FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Solvent Oculo/Nasal pro kura domácího
Bulgarian: Разтворител Oculo/Nasal за пилета
Czech: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 dávek + 10 x 35 ml rozpouštědla) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 dávek)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/002 (10 x 1,000 дози + 10 х 35 ml разтворител) ЕU/2/14/174/003 (10 x 5,000 дози)
Czech: Po rekonstituci aplikovat 1 dávku vakcíny jemným sprejem nebo okulonazálním způsobem kuřatům od věku 1 dne nebo starším.
Bulgarian: Прилага се 1 доза от разтворената ваксина чрез груб спрей или очно/назално при еднодневни пиленца и по-големи.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením vakcinačního viru IB D388 do zařízení kde tento divoký kmen není přítomen.
Bulgarian: Това е важно, за да се избегне пренасянето на IB D388 ваксинален вирус в помещенията в които не присъства теренния щам.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 24 месеца.
Czech: Velmi vzácně se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky (včetně výtoku z nozder), které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů po vakcinaci..
Bulgarian: Умерена, бързопреходна респираторна реакция (включително назални изтечения), може да се наблюдава много рядко за приблизително 10 дни след ваксинация.
Czech: Lyofilizát: sorbitol hydrolyzovaná želatina pankreatinem hydrolyzovaný kasein dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Bulgarian: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Disodium phosphate dihydrate
Czech: Příležitostně byly zjištěny velmi mírné zánětlivé změny na ledvinách u kuřat prostých specifických patogenů (SPF) po 10- násobném předávkování.
Bulgarian: Много слабо възпаление на бъбреците е било наблюдавано понякога при пиленца, свободни от патогени (SPF), след приложение на доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru aviární infekční bronchitidy typu D388/QX.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу D388/QX щам на вируса на инфекциозен бронхит при птиците.
Czech: 2) Za stálého míchání přidejte obsah správného počtu kelímků.
Bulgarian: Добавете съдържанието на точния брой чашки, като разклащате енергично.
Czech: ETIKETA - Lyofilizát, kelímek
Bulgarian: ВМП Етикет - Лиофилизат ЧАШКИ
Czech: Okulonazální podání.
Bulgarian: Очно-назална употреба.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky.
Bulgarian: Срок на годност на разтворителя: 4 години.
Czech: EXP: Po rekonstituci spotřebujte do 2 hodin.
Bulgarian: След разтваряне използвай в рамките на 2 часа.
Czech: Okulonazální podání:
Bulgarian: Активна субстанция:
Czech: Lyofilizát pro okulonazální suspenzi
Bulgarian: Лиофилизат за очно-назална суспензия
Czech: Papírová krabička s 10 kelímky lyofilizátu (1000 dávek v kelímku s průměrem 42 cm (3-100 kuliček)) + papírová krabička s 10 x 35 ml lahvičkami rozpouštědla, dodávané s kapátkem a adaptérem.
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1,000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100 сфери)) + картонена кутия с 10 x 35 ml флакона разтворител, с приложен капкомер и адаптор.
Czech: Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета
Czech: 2) Suspenzi pro vakcinaci protřepte.
Bulgarian: Разклатете ваксиналната суспензия.
Czech: C.
Bulgarian: С.
Czech: Vakcína by se měla používat pouze po zjištění, že QX-like variantní kmen IBV je epidemiologicky relevantní.
Bulgarian: Тази ваксина може да бъде използвана само ако е доказано епидемиологично наличие на QXподобен вариантен щам на инфекциозния бронхитен вирус.
Czech: Vakcinační virus je schopen šířit se na ptáky v kontaktu minimálně 20 dní po vakcinaci a proto je třeba zachovat patřičnou obezřetnost a oddělit vakcinovaná a nevakcinovaná kuřata.
Bulgarian: Ваксиналния вирус може да се пренася при контактни птици, за най-малко 20 дни след ваксинацията.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Nobilis IB Primo QX лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета Nobilis IB Primo QX лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum attenuatum, D388: 10
Bulgarian: Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388: 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kur domácí, živá virová vakcína ATCvet kód: QI01AD07
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD07.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Czech: EU/2/14/174/001-005
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/174/001-005
Czech: Suspenze má po rekonstituci čirý vzhled.
Bulgarian: След разтваряне суспензията трябва да е бистра.
Czech: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 dávek)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/005 (10 x 2,500 дози)
Czech: bez obsahu chloru a/nebo dezinfekčních látek).
Bulgarian: Разтворете лиофилизата използвайки вода с добро качество, без хлор и/или дезинфектанти.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi Lyofilizát pro okulonazální suspenzi.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranné lhůty.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Czech: Nobilis IB Primo QX, lyofilizát a rozpouštědlo pro okulonazální suspenzi pro kura domácího Nobilis IB Primo QX, lyofilizát pro okulonazální suspenzi pro kura domácího
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Nobilis IB Primo QX, лиофилизат и разтворител за очно-назална суспензия за пилета Nobilis IB Primo QX, лиофилизат за очно-назална суспензия за пилета
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: Дата на последната редакция на текста:
Czech: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 dávek)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/001 (10 x 1,000 дози)
Czech: Tyto reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 ptáka z 10 000).
Bulgarian: Тези реакции са много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 птици).
Czech: Ochrana trvá 8 týdnů.
Bulgarian: Периодът на защита е 8 седмици.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2014 г.
Czech: Výbor doporučil, aby byla předložena další studie týkající se předávkování.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да бъде предоставено допълнително проучване относно предозирането.
Czech: To napomáhá ochraně před infekční bronchitidou.
Bulgarian: Това помага да бъдат предпазени от инфекциозен бронхит.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u kuřat.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при пилета.
Czech: Po vakcinaci je nutné umýt a dezinfikovat ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Bulgarian: Ръцете и оборудването трябва да се измият и дезинфекцират след ваксинация, за да се избегне разпространение на вируса.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Bulgarian: Ако впоследствие животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо.
Czech: Vakcína se podává kuřatům od věku 1 dne nebo starším sprejováním nebo aplikací kapek do očí nebo nozder.
Bulgarian: Ваксината се прилага на пилета на възраст на или над 1 ден чрез разпръскване върху пилетата или чрез прилагане на капки в очите или ноздрите.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, vejce nebo mléko použity ke konzumaci člověkem.
Bulgarian: Карентен срок е времето, необходимо след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора, или яйцата или млякото да се използват за консумация от хора.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany kuřat, dobu trvání ochrany proti infekční bronchitidě způsobené QX-like variantami viru a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Bulgarian: Целта на проучванията е да установят времето, за което пилетата придобиват пълна защита, продължителността на защитата срещу инфекциозен бронхит, дължащ се на QX-подобни варианти, и въздействието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek vakcíny nastupuje za 3 týdny a že ochrana přetrvává po dobu 8 týdnů; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че ваксината достига пълен ефект след три седмици, а защитата продължава осем седмици.
Czech: Po vakcinaci se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky, včetně výtoku z nozder, které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů.
Bulgarian: След ваксинация за поне 10 дни може да възникне лека, бързопреходна реакция в дихателните пътища, включително назални изтечения.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX nesmí být používán u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX не трябва да бъде прилаган на птици, които снасят яйца, или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB Primo QX platné v celé Evropské unii dne 4. září 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobilis IB Primo QX на 4 септември 2014 г.
Czech: Dvě skupiny po 28 ptácích byly 3 týdny po vakcinaci vystaveny působení viru, jedna skupina kmenu QX a druhá skupina jinému kmenu zvanému M41.
Bulgarian: Две групи от 28 пилета са заразени с вируса 3 седмици след ваксинация, едната група с щама QX, втората група с друг щам, наречен M41.
Czech: Nevakcinovaná kuřata byla ponechána jako kontroly, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Bulgarian: Като контролна група са оставени неваксинирани пилета, за да бъде показана ефективността на заразяването.
Czech: Kontrolní skupiny ptáků nebyly vakcinovány, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Bulgarian: Контролните групи пилета са неваксинирани, за да бъде показана ефективността на заразяването.
Czech: Z vakcíny se před použitím vytvoří suspenze.
Bulgarian: За употреба от ваксината трябва да се приготви разтвор.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobilis IB Primo QX převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobilis IB Primo QX надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Nobilis IB Primo QX да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Ve druhé studii bylo sprejově vakcinováno 42 brojlerových kuřat ve věku 1 dne a tato kuřata byla 3 týdny po vakcinaci vystavena působení viru kmene QX.
Bulgarian: Във второ проучване чрез разпръскване са ваксинирани 42 бройлери на възраст 1 ден и 3 седмици след ваксинация са заразени с вирусния щам QX.
Czech: Jakmile je přípravek Nobilis IB Primo QX podán kuřatům, imunitní systém zvířat rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Bulgarian: Когато Nobilis IB Primo QX се приложи на пилета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX е ваксина.
Czech: V případě vakcinace sprejováním používejte při manipulaci s přípravkem masky s ochranou očí.
Bulgarian: Ако ваксинацията се извършва чрез разпръскване, при работа с продукта трябва да се носят предпазни средства за очи.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy kmene D388.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX е ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив, атенуиран (отслабен) вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388.
Czech: Druhá terénní studie prokázala, že před působením viru bylo chráněno 93 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
Bulgarian: Второто практическо проучване показва, че 93% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, са защитени от заразяване, а нито една от неваксинираните птици не е защитена от заразяване.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX se používá k ochraně kuřat před virovou infekční bronchitidou způsobenou kmeny viru infekční bronchitidy známými jako QX-like varianty, například kmenem D388.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX се използва за предпазване на пилета от вирусен инфекциозен бронхит, причинен от щамове на вируса на инфекциозен бронхит, познати като QX-подобни варианти, например щам D388.
Czech: Virus aviární infekční bronchitidy v přípravku Nobilis IB Primo QX byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Bulgarian: Вирусът на инфекциозен бронхит при пилета в Nobilis IB Primo QX е атенуиран (отслабен), така че да не причини заболяване.
Czech: Účinnost přípravku Nobilis IB Primo QX byla zkoumána ve dvou terénních studiích.
Bulgarian: Ефективността на Nobilis IB Primo QX е проучена в две практически проучвания.
Czech: V první terénní studii bylo před kmenem QX chráněno 100 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX spolu s přípravkem Nobilis IB Ma5 a před kmenem M41 jich bylo chráněno 90 %, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
Bulgarian: В първото практическо проучване 100% от птиците, ваксинирани с Nobilis IB Primo QX, смесена с Nobilis IB Ma5, са защитени от щама QX и 90% са защитени от M41 в сравнение с нито една от неваксинираните птици.
Czech: V první studii byla brojlerová kuřata (kuřata chovaná na maso) sprejově vakcinována jak přípravkem Nobilis IB Primo QX, tak přípravkem Nobilis IB Ma5 proti viru infekční bronchitidy kmene Massachusetts.
Bulgarian: В първото проучване бройлери (пилета, отглеждани за месо) са ваксинирани чрез разпръскване на Nobilis IB Primo QX и Nobilis IB Ma5, ваксина срещу масачузетския щам на вируса на инфекциозен бронхит.
Czech: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen D388
Bulgarian: Жив, атенуиран вирус на инфекциозен бронхит при птиците, щам D388
Czech: V případě přípravku Nobilis IB Primo QX činí ochranná lhůta pro kuřata nula dní.
Bulgarian: Карентният срок за Nobilis IB Primo QX за пилета е нула дни.
Czech: Vakcína Nobilis IB Primo QX je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku), který může být dodáván s rozpouštědlem.
Bulgarian: Nobilis IB Primo QX се предлага под формата на лиофилизат (изсушен чрез замразяване прах), който може да бъде предоставен с разтворител.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis IB Primo QX:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis IB Primo QX:
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis IB Primo QX byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis IB Primo QX са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB Primo QX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis IB Primo QX?
Czech: Číslo EMEA Obchodní název
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Czech: Léková forma Cílový druh
Bulgarian: Численост Фармацевтич на форма
Czech: Síla
Bulgarian: ЕМУЛСИЯ
Czech: Velikost balení
Bulgarian: СъдържаниеОпаковано количество
Czech: 15 měsíců
Bulgarian: 15 месеца
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
Czech: První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6-12 седмици.
Czech: ATC Vet kód: QI 01AB07
Bulgarian: Код {ATCvet code:}QI01AB07
Czech: Vakcinační schéma:
Bulgarian: Ваксиналната схема:
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Bulgarian: Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С).
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на продукта са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4.3).
Bulgarian: Не се използва при птици в периода на яйценосене ( виж т.4.3.)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Czech: Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo v různých časech) nebyla prokázána.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _( не само когато се прилага по същото време, но и в различно време) не е била доказана
Czech: Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 6 седмици по-късно, на възраст от 14-18 седмици.
Czech: Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci.
Bulgarian: Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0,5 - 2 см), които изчезват до 21 дни след ваксинацията.
Czech: Používejte sterilní vakcinační vybavení.
Bulgarian: Използвайте стерилен ваксинален инструментариум
Czech: 500 ml (2000 dávek)
Bulgarian: 500 ml (2000 дози )
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou.
Bulgarian: Няма налична информация за съвместното използване на тази ваксина с някои други
Czech: Nepřipouští se aromatické a nenasycené sloučeniny
Bulgarian: Изключвайки ароматни и ненаситени компоненти
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Bulgarian: Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/или употребата на продукта трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинациона политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Czech: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Bulgarian: Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези сравними при прилагането на единична доза на ваксината .
Czech: Název a adresa výrobce biologicky účinné látky
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem.
Bulgarian: Да не се смесва с друга ваксина/ имунологичен продукт
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Czech: • Sorbitan-oleát (E 494), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a chlorid draselný (E 508) jsou povoleny jako přídatné látky do potravin pro lidskou spotřebu, a proto spadají pod přílohu II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 pro látky s označením E1
Bulgarian: , Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium Hydrogen phosphate (E 339) и Potassium chloride (E508) са одобрени като хранителни добавки за човешка консумация и затова са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90 за субстанции с Е - номер1 _( с изключение на описаните в част
Czech: Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered воден разтвор 6.2
Czech: Stopy formaldehydu
Bulgarian: Следи от формалдехид.
Czech: Olejová adjuvantní vakcína.
Bulgarian: Маслено аджувантна ваксина
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител:
Czech: Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek) nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna kódovanou hliníkovou pertlí.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от полиетилен-терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500 ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка.Да се използва незабавно след отваряне
Czech: • Uvedené adjuvans a pomocné látky jsou zahrnuty do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90.
Bulgarian: Списъка на аджувантите и помощните вещества е включен в Aнекс IІ от Регулация (EEC) No 2377/90 , в съответствие със следната таблица:
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Bulgarian: Дори ако малки количества са инжектирани при инцидентно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Czech: Nejsou.
Bulgarian: ИМА ТАКИВА
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Bulgarian: Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж приложената листовка