FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia: reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności zoddychaniem dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej, niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra - lub białka oczu stają się żółte) pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: Przed zastosowaniem kazdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: If you have blistering or peeling of the skin
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej uczuleniowe zapalenie skóry
English: Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Polish: niewydolności wątroby (mogącej objawiać się nudnościami (mdłościami), biegunką, żółtaczką (skóra lub białka oczu stają się żółte) pojawienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry silnego bólu brzucha lub jakichkolwiek oznak krwawienia z żołądka lub jelit, takich jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
English: Chest pain
Polish: Vistor hf
English: − if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na celekoksyb lub którykolwiek z jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń np.Bactrim i Septra zawierające sulfometoksazol i jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z jeśli u pacjenta występują polipy nosa, lub znaczna niedrożność nosa lub reakcja alergiczna taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk, utrudnione oddychanie, świszczący oddech, które pojawiły się obecnie lub w przeszłości po zastosowaniu aspiryny lub innego leku przeciwzapalnego.
English: FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Polish: U pacjentów z FAP, u których wytworzono zespolenie krętniczo-odbytnicze lub zespolenie jelita krętego z kieszenią odbytu, może dojść do powstania owrzodzeń w zespoleniu.
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Polish: Należy upewnić się, że lek występowaniu w przeszłości wrzodu żołądka lub dwunastnicy (jelit) lub krwawienia z żołądka w zaburzeniach czynności serca, wątroby lub nerek, lekarz powinien kontrolować regularnie możliwym odwodnieniu, na przykład z powodu choroby lub biegunki lub w wyniku w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkich reakcji skórnych na jakikolwiek lek jednoczesnym występowaniu infekcji, ponieważ lek Onsenal może maskować jej objawy w wieku powyżej 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta
English: You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Polish: Lek Onsenal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores
Polish: (czyli mdłościami), zmęczeniem, osłabieniem siły mięśniowej lub kołataniem serca), - zaburzenia widzenia lub nieostre widzenie, szum w uszach, bolesność i owrzodzenia w jamie
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Polish: • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
English: Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nykturia
English: ATC Code: J01XB01
Polish: Kod ATC: J01XB01
English: The following regimes could be considered.
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
English: MIU = million IU
Polish: mln IU = milion IU
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
English: ≈ mg CBA
Polish: IU ≈ mg CBA
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Polish: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (dawniej Alcaligenes xylosoxidans)
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
English: - medicines which can affect your nervous system.
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy.
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i postępowania z przygotowanymi roztworami, patrz punkt 6.6.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Polish: U pacjentów z bardzo słabą czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stopień przekształcania może wynosić 60-70%.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
English: The product label states the number of IU per vial.
Polish: Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Polish: Burkholderia cepacia i gatunki pokrewne Proteus spp.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować ze skrajną ostrożnością u pacjentów z porfirią.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Polish: Wskazana jest porada eksperta, szczególnie wtedy, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku - co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń - jest wątpliwa.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Polish: W szczególności ograniczone są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania dużych dawek ( >6 mln j IU./dobę) oraz stosowania dawki nasycającej i dawek dla specjalnych populacji (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i dzieci i młodzież).
English: R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować czynność nerek podczas otrzymywania leku [Nazwa produktu]
English: Creatinine clearance (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Polish: Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Polish: Szacuje się, że około 30% kolistymetatu sodowego jest przekształcane do kolistyny u zdrowych osób, klirens jest zależny od klirensu kreatyniny, a gdy czynność nerek słabnie, większa część kolistymetatu sodowego jest przekształcana do kolistyny.
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest stosowany, gdy te zakażenia są wywołane przez określone bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie.
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4).
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Polish: Objętość dystrybucji kolistyny u zdrowych osób jest mała i odpowiada w przybliżeniu płynowi pozakomórkowemu (ang. extracellular fluid, ECF).
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Polish: Produkt leczniczy [Nazwa produktu] podaje się dożylnie w powolnej infuzji trwającej 30-60 minut.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Polish: Dawkę kolistymetatu sodowego należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny (patrz punkt 4.2).
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Polish: Jeśli pacjent choruje na miastenię i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku [Nazwa produktu] bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Polish: Ze względu na to, że mechanizm działania polimyksyn różni się od mechanizmu działania innych leków przeciwbakteryjnych, można się spodziewać, że oporność na kolistynę i polimyksyny nie spowoduje wystąpienia oporności na inne grupy leków.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Polish: Bakterie oporne charakteryzują się modyfikacją grup fosforanowych lipopolisacharydów, poprzez podstawienie etanoloaminą lub aminoarabinozą.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występuje zapalenie opon mozgowo-rdzeniowych, przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) jest minimalne, ale zwiększa się w zapaleniu opon.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Polish: Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek.
English: Three times daily dosing is recommended.
Polish: Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do wstrzykiwań lub infuzji
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu]
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi klinicznej.