FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
English: • All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Italian: • Rimangono inoltre disponibili tutti i mezzi macrociclici esaminati: gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo.
English: Primovist (gadoxetic acid)
Italian: Primovist (acido gadoxetico)
English: Multihance (gadobenic acid)
Italian: Multihance (acido gadobenico)
English: Prohance (gadoteridol)
Italian: Prohance (gadoteridolo)
English: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Italian: macrociclico (intra-articolare) mantenere
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Italian: Il blocco del sistema del proteosoma causa la morte della cellula.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight.
Italian: La dose raccomandata va calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Italian: Questo significa che Bortezomib Hospira è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Hospira ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Hospira.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile).
English: Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Bortezomib Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Hospira fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire e praticare l'iniezione, calcolare la dose, e prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali da sangue.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Hospira?
English: Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
Italian: Le dosi di Bortezomib Hospira sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Hospira sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
English: For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Hospira, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Italian: Bortezomib Hospira è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
English: Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib.
English: Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Italian: Bortezomib Hospira è un “medicinale generico”.
English: Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Italian: Bortezomib Hospira è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali da sangue.
English: Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per altre vie.
English: Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Italian: Bortezomib Hospira è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da ricostituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
English: Other information about Bortezomib Hospira
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Hospira
English: For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Hospira?
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Hospira è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Italian: Tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira devono passare almeno 72 ore.
English: For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Bortezomib Hospira approved?
Italian: Perché Bortezomib Hospira è approvato?
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
English: In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Hospira è usato in associazione con melfalan e prednisone;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni relative alla sicurezza e all'uso efficace di Bortezomib Hospira che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Hospira è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Hospira nell'UE.
English: How is Bortezomib Hospira used?
Italian: Come si usa Bortezomib Hospira?
English: How does Bortezomib Hospira work?
Italian: Come agisce Bortezomib Hospira?
English: What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bortezomib Hospira?
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Hospira, bortezomib, è un inibitore del proteosoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
English: Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Italian: In questi pazienti Bortezomib Hospira è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
English: How has Bortezomib Hospira been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Hospira?
English:  Before you start.
Italian:  Prima di iniziare.
English: The median follow-up duration was 33 months.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 33 mesi.
English: All of the studies met their primary endpoint.
Italian: Tutti gli studi hanno raggiunto il proprio endpoint primario.
English: The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
Italian: La causa principale di morte nella maggioranza dei pazienti erano gli eventi CV.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.
English: A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
Italian: Un totale di 99,5% dei pazienti sono stati valutati per la sopravvivenza fino alla fine dello studio.
English: With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
Italian: Con il trattamento a lungo termine l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata degli studi (fino a due anni).
English: • You will hear a click.
Italian: • Si udrà un clic.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Settembre 2015
English: Your injection has now started.
Italian: L'iniezione è ora iniziata.
English: • Make sure you can see the window.
Italian: • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Italian: Di conseguenza la frequenza di questi eventi avversi è classificata come “non nota”.
English: This will keep you on the original schedule.
Italian: In questo modo continuerà lo schema originale.
English: There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza e nell'efficacia all'aumentare dell'età.
English: Number of events
Italian: Numero di eventi
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praluent nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Italian: • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.
English: (See picture).
Italian: (vedere l'illustrazione).
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing non può essere determinata poiché derivano da segnalazioni spontanee.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Italian: Studio ODYSSEY OUTCOMES
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e specificità del test ADA.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Italian: • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.
English:  Prepare the injection site.
Italian:  Preparare il sito di iniezione.
English: Injection site reactions**
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione**
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Italian: Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Italian: • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
English: Urticaria, eczema nummular
Italian: Orticaria, eczema nummulare
English: • Your injection is complete, when the window has turned completely yellow, you may hear a second click.
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella prevenzione di eventi cardiovascolari
English: Cardiovascular Event e
Italian: Evento cardiovascolare e
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento dulla sicurezza
English: LONG TERM study
Italian: Studio LONG TERM
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di valutazioni di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Italian: a Analisi ITT - popolazione intent-to-treat, include tutti i dati sui lipidi per tutta la durata dello studio a prescindere dall'aderenza al trattamento dello studio.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Italian: • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo).
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Italian: • Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Italian: • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: ALTERNATIVE study
Italian: Studio ALTERNATIVE
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Italian: Tabella 3: Efficacia di Alirocumab nell' ODYSSEY OUTCOMES (Popolazione complessiva)
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Italian: Nessuna differenza è stata riscontrata nell'incidenza del prurito.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Italian: I casi di prurito osservati erano tipicamente lievi e transitori.
English: • The window will start to turn yellow.
Italian: • La finestrella inizierà a diventare gialla.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Italian: bAnalisi durante il trattamento - analisi limitata al periodo durante il quale il paziente ha effettivamente ricevuto il trattamento.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Italian: Valutazione degli eventi cardiovascolari (CV)
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni nel sito d'iniezione era transitoria e di intensità lieve.
English: Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione Praluent deve essere lasciato riscaldare a temperatura ambiente prima dell'uso.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Italian: • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
English: The results are presented in Table 3.
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 3.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Italian: Le stime Kaplan-Meier per l'incidenza cumulativa dell'endpoint primario nella popolazione complessiva di pazienti rispetto al tempo sono presentate nella Figura 1.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione in ratti e scimmie hanno indicato che alirocumab, come altri anticorpi IgG, attraversa la barriera placentare.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Italian: Figura 1 Endpoint composito primari incidenza cumulativa per un periodo di 4 anni nell'ODYSSEY OUTCOMES
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Italian: Due studi sono stati condotti su pazienti non trattati concomitantemente con una statina, compreso uno studio in pazienti con intolleranza documentata alle statine.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere avviate misure di supporto secondo necessità.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Italian: Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Italian: Non ci sono dati di effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.
English: • Do not rub the skin after the injection.
Italian: • Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.
English: Steady state was reached after 2 to 3 doses with an accumulation ratio up to a maximum of about 2-fold.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 2-3 dosi, con un tasso di accumulo fino ad un massimo di circa il doppio.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Italian: Ciò provoca un aumento della clearance target-mediata e una ridotta esposizione sistemica ad alirocumab.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Italian: • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Italian: Sono state osservate due fasi di eliminazione per alirocumab.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l'immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Italian: Si prevede che alirocumab sia degradato a piccoli peptidi e singoli aminoacidi.