FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout de bévacizumab au traitement
Spanish: Resultados de eficacia del estudio GOG-0240 del tratamiento con bevacizumab
French: Il y avait une petite différence, à la limite de la significativité, dans le temps jusqu'à progression de la maladie entre le groupe traité par 3 mg/kg de bévacizumab et le groupe placebo (rapport de risques, 1,26 ; p = 0,053).
Spanish: Hubo una pequeña diferencia, al límite de la significación estadística, entre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 3 mg/kg y en el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 1,26; p = 0,053).
French: Tableau 15 Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Spanish: Resultados de supervivencia global del estudio GOG-0240 del tratamiento de estudio
French: Les 131 patients du groupe bévacizumab + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de SSP à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par bévacizumab + IFN alpha-2a.
Spanish: Los 131 pacientes en el grupo de bevacizumab + IFN alfa-2a que redujeron y mantuvieron la dosis de IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante el ensayo presentaron una tasas de SLP libre de acontecimientos a los 6, 12 y 18 meses del 73, 52 y 21 %, respectivamente, en comparación con el 61, 43 y 17 % de la población total de los pacientes que recibieron bevacizumab + IFN alfa-2a.
French: Dans le cancer du sein, il sera administré avec un médicament de chimiothérapie appelé paclitaxel.
Spanish: Cuando se utilice en pacientes con cáncer de mama, se administrará con un medicamento quimioterápico llamado paclitaxel.
French: L'essai BO17704 a démontré que les posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg toutes les 3 semaines augmentent la survie sans progression et le taux de réponse.
Spanish: El ensayo BO17704 ha demostrado que tanto la dosis de 7,5 mg/kg cada 3 semanas como la de 15 mg/kg cada 3 semanas de bevacizumab aumentan la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta.
French: ● Si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Spanish: ● Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Spanish: Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.
French: 5 mg/kg par voie intraveineuse 3090 min
Spanish: 5 mg/kg intravenoso 3090 min
French: 10 mg/kg toutes les 2 semaines Relatif au bras témoin
Spanish: 10 mg/kg cada 2 semanas Relativo al grupo de control
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives, ont été observées principalement dans les essais menés chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Spanish: Se ha observado hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva principalmente en ensayos con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bévacizumab
Spanish: Efecto de los agentes antineoplásicos en la farmacocinética de bevacizumab
French: 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines
Spanish: 5,0 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas
French: • symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou crises convulsives) et hypertension artérielle,
Spanish: • síntomas que indican cambios en la función normal del cerebro (dolores de cabeza, alteraciones en la visión, confusión o convulsiones) y tensión arterial alta;
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous bévacizumab.
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de bevacizumab.
French: L'incidence des hémorragies du SNC chez les patients traités par bévacizumab et présentant des métastases non traitées du SNC n'a pas été évaluée de manière prospective au cours d'essais cliniques randomisés.
Spanish: La incidencia de hemorragia en el SNC en pacientes con metástasis no tratadas localizadas en el SNC que recibieron bevacizumab no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados.
French: La fréquence d'apparition des fistules GI/vaginales dans le groupe traité par bévacizumab + chimiothérapie a été plus élevée chez les patientes présentant une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (16,7 %) en comparaison aux patientes n'ayant pas reçu de radiothérapie préalable et/ou ne présentant pas de récidive du cancer de la zone pré-irradiée (3,6 %).
Spanish: La frecuencia de fístulas GI-vaginales en el grupo tratado con bevacizumab + quimioterapia fue mayor en los pacientes con recidiva de la enfermedad dentro del campo irradiado previamente (16,7 %) en comparación con los pacientes sin radiación previa y/o sin recidiva dentro del campo irradiado previamente (3,6 %).
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables (EI) de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Spanish: En términos de seguridad, hubo una mayor incidencia global de reacciones adversas de grado 3-5 en el ensayo E3200 con respecto al ensayo ML18147.
French: Le bévacizumab est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Spanish: Bevacizumab está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: L'ajustement de ces facteurs à l'inclusion a conduit à un risque relatif pour le traitement de 0,78 (IC à 95 % [0,63 ; 0,96], p = 0,0219), indiquant une réduction du risque de décès de 22 % dans le bras bévacizumab + IFN alpha-2a comparé au bras IFN alpha-2a.
Spanish: El ajuste para estos factores iniciales dio como resultado un cociente de riesgo (Hazard ratio) de tratamiento de 0,78 (IC del 95 % [0,63; 0,96], p = 0,0219), lo que indica una reducción del 22 % en el riesgo de muerte para los pacientes en el grupo de bevacizumab + IFN alfa-2a en comparación con el grupo de IFN alfa-2a.
French: Par ailleurs, 65 % des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19 %) et des anthracyclines (49 %).
Spanish: Además, el 65 % de los pacientes había recibido quimioterapia adyuvante, incluido un 19 % con tratamiento previo de taxanos y un 49 % con tratamiento previo de antraciclinas.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet du bévacizumab chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
Spanish: No existe información sobre el efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio del tratamiento.
French: Affections oculaires Affection oculaire, Augmentation du larmoiement
Spanish: Trastornos oculares Trastorno ocular, lagrimeo aumentado
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous-populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
Spanish: El beneficio clínico, medido como supervivencia global, se observó en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidos los definidos por edad, sexo, estado funcional, localización del tumor primario, número de órganos afectados y duración de la enfermedad metastásica.
French: Dans certains cas, une inflammation intra abdominale sous-jacente était présente, en raison d'un ulcère gastrique, d'une nécrose tumorale, d'une diverticulite ou d'une colite associée à une chimiothérapie.
Spanish: Algunos casos ya presentaban inflamación intrabdominal subyacente como consecuencia de una úlcera gástrica, necrosis tumoral, diverticulitis o colitis asociada a la quimioterapia.
French: La clairance du bévacizumab était accélérée d'environ 30 % chez les patients avec un taux bas d'albumine et de 7 % chez les patients avec charge tumorale élevée comparés à des patients typiques avec des valeurs médianes d'albuminémie et de charge tumorale.
Spanish: El aclaramiento de bevacizumab fue aproximadamente un 30 % más rápido en pacientes con niveles bajos de albúmina sérica y un 7 % más rápido en pacientes con una alta carga tumoral en comparación con un paciente típico con valores medios de albúmina y carga tumoral.
French: Le traitement par Zirabev doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Zirabev en aquellos pacientes que presenten fascitis necrosante, y se debe iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de grado 1 según los CTCAE del NCI, versión 3.0 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con bevacizumab.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que experimenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
French: Ces traitements en association à Zirabev peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères.
Spanish: Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
Spanish: • Hemorragia, incluida la hemorragia pulmonar/hemoptisis, que es más frecuente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.4).
French: Zirabev est à usage unique compte tenu du fait qu'il ne contient aucun conservateur.
Spanish: Zirabev es para un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ont été rapportés chez des patients traités par bévacizumab, présentant pour la plupart des facteurs de risque connus d'ONM, en particulier une exposition aux bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et/ou des antécédents d'affection dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) en pacientes tratados con bevacizumab, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados de ONM, en particular la exposición a bisfosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedades dentales que requirieron intervenciones quirúrgicas dentales invasivas (ver también sección 4.4)
French: Chaque flacon contient 100 mg de bévacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de bévacizumab dans 16 ml de solution.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 ml de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 ml de solución.
French: La surveillance de la protéinurie par analyse d'urine à la bandelette est recommandée avant le début du traitement et au cours de celui-ci.
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante un análisis de orina con tiras reactivas antes y durante el tratamiento.
French: Les patients atteints d'un CBNPC d'histologie épidermoïde connue ou mixte à prédominance épidermoïde, ont été exclus des essais de phase III ultérieurs, alors que les patients atteints d'une tumeur de type histologique inconnu étaient inclus.
Spanish: Los pacientes con CPNM con histología de células escamosas conocida o con histología de tipo celular mixto con predominio de células escamosas se excluyeron de los ensayos en fase III posteriores, mientras que los pacientes con histología tumoral desconocida sí se incluyeron.
French: Zirabev peut entraîner une altération de la fertilité chez la femme.
Spanish: Zirabev puede afectar a la fertilidad femenina.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du bévacizumab étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes que recibían bevacizumab fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
French: Dans les essais cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant du bévacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras témoins.
Spanish: En los ensayos clínicos, a excepción del estudio JO25567, la incidencia global de hipertensión (todos los grados) fue de hasta un 42,1 % en los grupos que incluyeron bevacizumab en comparación con hasta el 14 % en los grupos de control.
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des dorsalgies et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
Spanish: • dolor, incluido dolor de cabeza, dolor de espalda, en la pelvis y regiones anales;
French: Zirabev n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Spanish: La formulación de Zirabev no se ha desarrollado para uso intravítreo.
French: Trois études supplémentaires ont été conduites avec du bévacizumab chez des patients atteints d'un CCRm : en traitement de première ligne (NO16966), de seconde ligne chez des patients n'ayant pas été traités au préalable avec du bévacizumab (E3200) et de seconde ligne chez des patients ayant été traités au préalable avec du bévacizumab en première ligne et chez lesquels la maladie a progressé (ML18147).
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios adicionales con bevacizumab en pacientes con CCRm: tratamiento de primera línea (NO16966), tratamiento de segunda línea sin tratamiento previo con bevacizumab (E3200) y tratamiento de segunda línea con tratamiento previo con bevacizumab tras la progresión de la enfermedad en el tratamiento de primera línea (ML18147).
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.8)
French: Le bévacizumab a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de perforación gastrointestinal.
French: XELOX ou XELOX + bévacizumab
Spanish: XELOX o XELOX + bevacizumab
French: • saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules,
Spanish: • sangrado, incluida la hemorragia en los pulmones en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico;
French: Ce groupe de termes médicaux peut impliquer la même physiopathologie sous-jacente (par ex., les effets thromboemboliques artériels incluent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels).
Spanish: Este conjunto de términos médicos puede implicar la misma fisiopatología subyacente (por ejemplo, las reacciones tromboembólicas arteriales incluyen el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, el ataque isquémico transitorio y otras reacciones tromboembólicas arteriales).
French: Tableau 10 Résultats d'efficacité dans l'essai E2100
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
French: Il a été rarement rapporté que des patients traités par bévacizumab développent des signes et symptômes compatibles avec un SEPR, un trouble neurologique rare.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que presentaron signos y síntomas que concuerdan con el SERP, un trastorno neurológico raro.
French: Dans l'étude BO20924, l'exposition au bévacizumab était généralement moindre, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Spanish: En el estudio BO20924, la exposición a bevacizumab fue generalmente inferior a la de un paciente adulto típico a la misma dosis.
French: Une analyse intermédiaire a montré qu'il y avait une prolongation significative du temps jusqu'à progression de la maladie dans le groupe traité par 10 mg/kg de bévacizumab comparé au groupe placebo (rapport de risques, 2,55 ; p < 0,001).
Spanish: Un análisis provisional mostró que había un incremento significativo del tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de 10 mg/kg en comparación con el grupo de placebo (cociente de riesgo (Hazard ratio) = 2,55; p <0,001).
French: En cas de fistule interne autre que celle du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par Zirabev doit être envisagé.
Spanish: En los casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Zirabev.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
Spanish: Todos estos acontecimientos fueron reversibles tras la suspensión de bevacizumab y malato de sunitinib (ver Hipertensión, Proteinuria y Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) en la sección 4.4).
French: Fistule a,b,
Spanish: Fistula a,b,
French: Dans tous les essais cliniques, une hémorragie cutanéo-muqueuse a été observée chez jusqu'à 50 % des patients traités par bévacizumab.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, se ha observado hemorragia mucocutánea en hasta el 50 % de los pacientes tratados con bevacizumab.
French: Anémie, Lymphopénie
Spanish: Anemia, linfopenia
French: Le bévacizumab s'est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Spanish: Se ha demostrado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o tiene intención de quedarse embarazada en un futuro próximo.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie globale.
Spanish: El criterio de valoración de eficacia principal fue la supervivencia global.
French: L'âge moyen des patients était de 59,4 ans et l'indice de performance ECOG était de 0 chez 56,6 %, de 1 chez 43 % et de 2 chez 0,4 % des patients.
Spanish: La edad media global fue de 59,4 años; el 56,6 % de los pacientes tenía un estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Oncológico Cooperativo del Este]) de 0, el 43 % tenía un valor de 1 y el 0,4 % tenía un valor de 2.
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé ;
Spanish: ● si es alérgico a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados;
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3 % des patients ayant reçu le bévacizumab en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3 % de los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con erlotinib como tratamiento de primera línea para el CPNM de células no escamosas con mutaciones activadoras del EGFR, en comparación con el 14,3 % de los pacientes tratados únicamente con erlotinib.
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Spanish: ● Zirabev puede aumentar el riesgo de presentar una conexión o pasaje anormal entre dos órganos o vasos sanguíneos.
French: Une radiothérapie préalable est un facteur de risque majeur de développement de fistules GI/vaginales et toutes les patientes présentant des fistules GI/vaginales avaient des antécédents de radiothérapie préalable.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo importante para el desarrollo de fístulas GI-vaginales y todos los pacientes con fístulas GI-vaginales tenían antecedentes de radiación previa.
French: • infections de la peau ou dans les couches plus profondes sous la peau,
Spanish: • infecciones de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel;
French: Une proportion importante de patients (approximativement 63 % IFN/placebo ; 55 % bévacizumab/IFN) ont reçu après l'essai des traitements anticancéreux non spécifiés initialement dans le protocole, dont des agents antinéoplasiques, ce qui peut avoir eu un impact sur l'analyse de la survie globale.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 63 % de los pacientes tratados con IFN/placebo y el 55 % de los pacientes tratados con bevacizumab/IFN) recibió diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados tras el ensayo, incluidos agentes antineoplásicos, lo cual podría haber afectado al análisis de la supervivencia global.
French: Cette pathologie est généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules.
Spanish: Esta afección se suele derivar de las complicaciones de la cicatrización, la perforación gastrointestinal o la formación de fístulas.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bévacizumab en fonction de l'âge.
Spanish: En adultos, los resultados no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
French: Au cours de deux essais cliniques dans le carcinome du rein métastatique, une anémie hémolytique microangiopathique (AHMA) a été rapportée chez 7 des 19 patients traités par l'association bévacizumab (10 mg/kg toutes les deux semaines) et malate de sunitinib (50 mg par jour).
Spanish: En dos ensayos clínicos sobre el cáncer de células renales metastásico, se notificó anemia hemolítica microangiopática (AHMA) en 7 de los 19 pacientes tratados con la combinación de bevacizumab (10 mg/kg cada dos semanas) y malato de sunitinib (50 mg al día).
French: Insuffisance ovarienne b,c,d
Spanish: Insuficiencia ovárica b,c,d
French: Survie sans progression - Analyse primaire
Spanish: Supervivencia libre de progresión - Análisis principal
French: Dans cette étude, il y avait deux objectifs principaux : démontrer la non-infériorité de XELOX par rapport à FOLFOX4 et démontrer la supériorité du bévacizumab associé à la chimiothérapie (FOLFOX-4 ou XELOX) comparé à la chimiothérapie seule.
Spanish: En este ensayo había dos objetivos principales: mostrar que XELOX era no inferior a FOLFOX-4 y que bevacizumab en combinación con FOLFOX-4 o XELOX era superior a la quimioterapia únicamente.
French: Dans les essais cliniques randomisés, un âge > 65 ans était associé à un risque accru de développement d'effets thromboemboliques artériels incluant les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les infarctus du myocarde (IM).
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, una edad >65 años estuvo relacionada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), los ataques isquémicos transitorios (AIT) y los infartos de miocardio (IM).