FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento) Aumento della bilirubina plasmatica
Dutch: Tabel 8: Voorvallen van ‘bloedbilirubine verhoogd' bij Aziatische patiënten uit de fase III-studie HPC3005 versus de gepoolde fase III-studies C208, C216 en HPC3007 die simeprevir of placebo ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (eerste 12 weken van de behandeling) Bloedbilirubine verhoogd
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Dutch: 24 weken simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Italian: 24 settimane simeprevir + sofosbuvir
Dutch: 24 weken simeprevir + sofosbuvir
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 settimane: studio HPC2002) Parametro di laboratorio
Dutch: Tabel 6: Laboratoriumafwijkingen in amylase en lipase, ontstaan tijdens de behandeling, bij patiënten die 12 of 24 weken simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir (12 weken: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018; 24 weken: studie HPC2002)
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: 'Bilirubina ematica aumentata' è stata riportata nel 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 3,2% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: ‘Bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij 1,0% van de patiënten die 12 weken behandeling ontvingen, tegenover 3,2% bij patiënten die 24 weken behandeling ontvingen (alle gradaties).
Italian: Livelli mediani di HCV RNA al basale (log10 IU/ml) Presenza di cirrosi no cirrosi con cirrosi Storia del trattamento precedente naïve al trattamento precedentemente trattati1 IL28B genotipo CC non-CC HCV geno/sottotipo e presenza di polimorfismo Q80K al basale in HCV genotipo 1a HCV genotipo 1a con Q80K HCV genotipo 1b
Dutch: Mediane concentratie HCV-RNA op baseline (log10 IE/ml) Aanwezigheid van cirrose zonder cirrose met cirrose Behandelgeschiedenis therapienaïef eerder behandeld1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno-/subtype en aanwezigheid van Q80K-polymorfisme in HCV genotype 1a op baseline HCV genotype 1a met Q80K HCV genotype 1b
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch fluconazol of voriconazol.
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina (studio HPC2002)
Dutch: Tabel 15: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met cirrose die 12 of 24 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen, met of zonder ribavirine (studie HPC2002) Behandelresultaat
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che tali caratteristiche non hanno un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine hebben deze kenmerken geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolam non studiata
Dutch: Intraveneus: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin niet onderzocht
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het NS3 Q80K-polymorfisme worden overwogen alvorens therapie met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie rubriek 5.1).
Italian: - Se lei è un uomo e ha una compagna di sesso femminile, quest'ultima deve fare in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
Dutch: Dan mag uw vrouwelijke partner niet zwanger raken tijdens uw behandeling en tot enkele maanden daarna.
Italian: Disturbi epatobiliari: comune bilirubina ematica aumentata*
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12 Fallimento in corso di trattamento
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment failure
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Dutch: ≥ 1,25 tot ≤ 2,50 x ULN
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; controlegroep: 48 weken placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C) (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti con risposta virologica inadeguata in corso di trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die OLYSIO gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Italian: AUC DXM 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM non studiata AUC destrorfano 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax destrorfano 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin destrorfano non studiata
Dutch: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin niet onderzocht dextrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfan Cmin niet onderzocht
Italian: Gli studi condotti sui ratti non hanno riscontrato effetti significativi su fertilità, sviluppo embrio-fetale o sviluppo pre- e post-natale per nessuno dei dosaggi testati (corrispondenti a un'esposizione sistemica nel ratto simile o minore di quanto osservato nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno).
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Dutch: > 1,5 tot ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Italian: 2 precedentemente trattati con peginterferone e ribavirina.
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Dutch: 12 weken SMV + sofosbuvir
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen,
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 12 o 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV3; pazienti precedentemente non-responder (con risposta parziale o nulla): 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Italian: Tabella 19: Risultati del trattamento in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (dati aggregati dagli studi C208 e C216) Esito del trattamento simeprevir + peginterferone + ribavirina N = 521 % (n/N)
Dutch: genotype 1 (gepoolde data van studies C208 en C216) Behandelresultaat simeprevir + peginterferon + ribavirine N = 521 % (n/N)
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che il sesso non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine had het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van simeprevir.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, le concentrazioni plasmatiche di midazolam non risultano alterate, in quanto simeprevir non inibisce l'enzima CYP3A4 epatico.
Dutch: Plasmaconcentraties van midazolam werden niet beïnvloed bij intraveneuze toediening, aangezien simeprevir het CYP3A4 in de lever niet remt.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ritonavir non è raccomandata.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met ritonavir.
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Dutch: > 3,0 tot ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Dutch: Het kan namelijk wijzen op verergerende leverproblemen: - geelverkleuring van de huid of ogen - de kleur van uw urine is donkerder dan normaal - opzwelling van uw maagstreek.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Dutch: Tabel 22 toont de responspercentages bij patiënten met een co-infectie met HCV genotype 1 en hiv-1.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018) Esito del trattamento
Dutch: Tabel 13: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC3017 en HPC3018) Behandelresultaat
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Dutch: (remming van intestinaal CYP3A4 en van transporteiwit P-gp)
Italian: Iperbilirubinemia Grado 1
Dutch: Lipase Graad 1
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR On-treatment failure
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Dutch: Eliminatie van simeprevir gebeurt door excretie via de gal. Renale klaring speelt geen rol van betekenis bij de eliminatie.
Italian: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Italian: Nello studio HPC2002, il rash (di tutte le tipologie) è stato riportato in 10.7% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir senza ribavirina verso il 20.4% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir con ribavirina.
Dutch: In studie HPC2002 werd rash (overkoepelende term) gemeld bij 10,7% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 20,4% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 indipendentemente dalla presenza di coinfezione da HIV-1.
Dutch: De farmacokinetische parameters van simeprevir bij patiënten met een HCV-genotype 1-infectie met of zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 waren vergelijkbaar.
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione degli inibitori della PDE-5.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Italian: AUC tacrolimus 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax tacrolimus 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin tacrolimus non studiata AUC simeprevir 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simeprevir 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simeprevir non studiata6
Dutch: tacrolimus AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ tacrolimus Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓ tacrolimus Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 1,85 (1,18-2,91) ↑6 simeprevir Cmax 1,79 (1,22-2,62) ↑ simeprevir Cmin niet onderzocht6 (OATP1B1-remming door tacrolimus)
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Dutch: Vijfenzestig procent (53/81) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 79%.
Italian: Quindi prosegua la terapia con OLYSIO come al solito.
Dutch: Ga dan door met het gebruik van OLYSIO op het normale geplande tijdstip.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 4 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC2014 e HPC3021) Risultati del trattamento
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij patiënten met HCV genotype 4-infectie die 12 weken simeprevir + sofosbuvir ontvingen (studies HPC2014 en HPC3021) Behandelresultaat
Italian: - Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: AUC sofosbuvir 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuvir 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuvir non studiata AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 non studiata AUC simeprevir 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simeprevir 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simeprevir non studiata
Dutch: Sofosbuvir2 400 mg eenmaal daags sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin niet onderzocht GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin niet onderzocht
Italian: Il medico potrà avere necessità di aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale o fenitoina per prevenire le crisi epilettiche - astemizolo o terfenadina per trattare le allergie - itraconazolo, fluconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (quando presi per bocca o somministrati per iniezione) per trattare le infezioni fungine - rifabutina, rifampicina o rifapentina per trattare infezioni come la tubercolosi - amlodipina, bepridil, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina o verapamil
Dutch: - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne ter voorkoming van epileptische aanvallen - astemizol of terfenadine voor behandeling van allergieën - itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (indien via de mond ingenomen of via injectie gegeven) voor behandeling van schimmelinfecties - rifabutine, rifampicine of rifapentine voor behandeling van infecties zoals tuberculose - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine of verapamil
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer combinatietherapie van OLYSIO met peginterferon alfa en ribavirine overwogen wordt bij HCV genotype 1a-patiënten, dient voordat wordt begonnen met de behandeling te worden getest op de aanwezigheid van virus met het NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met een infectie met HCV genotype 4
Italian: L'88% (459/521) dei pazienti trattati con simeprevir era adatto ad una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'88%.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir was 88% (459/521) geschikt voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 88%.
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HCV genotype 1
Italian: Il 79% (404/509) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari al 90%.
Dutch: Van de patiënten behandeld met simeprevir had 79% (404/509) op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 90%.
Italian: Simeprevir presenta un elevato legame proteico, di conseguenza è improbabile che la dialisi determini una rimozione significativa di simeprevir (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Het is derhalve onwaarschijnlijk dat dialyse zal leiden tot significante verwijdering van simeprevir (zie rubriek 5.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg harde capsules
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Dutch: ciclosporine AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciclosporine Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciclosporine Cmin niet onderzocht simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine Er waren geen verschillen in hemoglobine, neutrofielen of bloedplaatjes tussen beide behandelgroepen.
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Dutch: Simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: Tijdens de 12 weken durende behandeling met simeprevir, werden rash en pruritus gemeld bij respectievelijk 21,8% en 21,9% van de met simeprevir behandelde patiënten, tegenover respectievelijk 16,6% en 14,6% van de met placebo behandelde patiënten (alle gradaties; fase III gepoold).
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine worden verwacht.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con cisapride non è raccomandata.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met cisapride.
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Dutch: 100 mg tweemaal daags simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Dutch: In studie C206 (ASPIRE) ontvingen patiënten bij wie een eerdere behandeling met peg-IFN/RBV had gefaald 12, 24 of 48 weken simeprevir (100 mg of 150 mg eenmaal daags) in combinatie met 48 weken peginterferon alfa-2a + ribavirine (zie tabel 17 en 18).
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz 600 mg una volta al giorno
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Italian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina non studiata AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Dutch: Rifampicine1 600 mg eenmaal daags rifampicine AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin niet onderzocht 25-desacetyl-rifampicine AUC 1,24 (1,13-1,36)
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Dutch: Tabel 23 toont de responspercentages bij patiënten met een HCV genotype 4-infectie.
Italian: AUC atorvastatina 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatina 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatina non studiata AUC 2-OH-atorvastatina 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatina 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatina non studiata
Dutch: Atorvastatine 40 mg atorvastatine AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin niet onderzocht 2-OH-atorvastatine AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin niet onderzocht
Italian: Simeprevir in combinazione con sofosbuvir
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
Italian: Quando OLYSIO è usato insieme a ribavirina, legga il foglio illustrativo di ribavirina per le informazioni riguardanti la gravidanza.
Dutch: Lees de bijsluiter van ribavirine voor informatie over zwangerschap als OLYSIO samen met ribavirine wordt gebruikt.
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Dutch: In studie HPC3007 kwam 80% (24/30) van de met simeprevir behandelde patiënten met HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme op baseline, in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 58%.
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Dutch: Alkalische fosfatase
Italian: SVR2 Precedentemente recidivanti 79% (206/260)3 37% (49/133) 77% (20/26)
Dutch: Na een eerder recidief 3% (8/260) 27% (36/133) Eerdere partiële responders
Italian: OLYSIO 150 mg capsule rigide simeprevir
Dutch: OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir
Italian: Genotipo 1, precedentemente recidivanti2, con cirrosi compensata o senza cirrosi
Dutch: Genotype 1, na een eerder recidief2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose