FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var derfor enig i, at de bibliografiske data, som blev fremlagt som støtte for ansøgningen, viser, at det dexamethasonnatriumfosfat, som bruges i den orale opløsning, er almindeligt anvendt, og at en bioækvivalensundersøgelse ikke er nødvendig for at vise relevansen af den litteratur, der er anvendt som støtte for den pågældende lægemiddelform.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmed näitavad deksametasoonnaatriumfosfaadi hästi tõestatud meditsiinilist kasutust suukaudses lahuses ja et asjaomase ravimvormi toetuseks kasutatud kirjandusandmete asjakohasuse näitamiseks ei ole vaja bioekvivalentsuse uuringut.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse.
Estonian: Arvestades, et - taotleja esitas piisavalt kirjandusandmeid, et tõendada deksametasooni hästi tõestatud meditsiinilist kasutust, - deksametasooni efektiivsus ja ohutus on taotletavate näidustuste osas piisavalt tõendatud, - taotleja on esitanud asjakohased andmed, mis võimaldavad ühendada tablettide ja suukaudse lahuse andmeid, soovitas inimravimite komitee anda müügiloa (müügiload), mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Danish: Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer.
Estonian: Enamik esitatud andmetest, mis toetasid deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel, olid saadud tablettide kasutamisel.
Danish: Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer:
Estonian: Samuti esitati mõni publikatsioon (kliiniliste uuringute andmed) deksametasooni suukaudse lahuse/siirupi efektiivsuse ja ohutuse kohta järgmiste taotletavate näidustuste korral:
Danish: Den indsendte bibliografi blev anset for at være tilstrækkelig til støtte for den anerkendte brug af stoffet dexamethason i forskellige tabletformuleringer.
Estonian: Esitatud kirjandusandmeid peeti piisavaks, et toetada deksametasooni kasutamist tablettidena.
Danish: Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Estonian: Detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal esitas taotleja deksametasooni lahustuvuse, imendumise ja läbivuse andmed tõendamaks, et Dexamethasone Alapis vastab kõikidele BCSloobumisloa kriteeriumidele.
Danish: For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed.
Estonian: Nende uuringute efektiivsus- ja ohutusandmete ekstrapoleerimiseks taotletavale suukaudsele lahusele esitas taotleja andmed, mis näitasid, et sõltumata toimeainet kiiresti vabastavast suukaudsest ravimvormist (tablett või lahus) on deksametasooni biosaadavus imendumise ulatuse ja kiiruse osas sarnane.
Danish: De tilgængelige data i litteraturen vedrørende de forskellige indgivelsesveje for den samme behandling viser, at dexamethason har samme virkning via alle indgivelsesveje.
Estonian: Olemasolevad kirjandusandmed sama ravi eri manustamisteede kohta näitavad, et deksametasooni efektiivsus on manustamisteest olenemata sama.
Danish: De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt).
Estonian: Taotleja esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni toimeainet kiirelt vabastavate tablettide ja eliksiiride biosaadavuse vahel ei olnud olulist erinevust (olenemata eliksiiri koostisest).
Danish: Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel.
Estonian: Seetõttu nõuti detsentraliseeritud ja CMD(h) esildismenetluse ajal taotlejalt kirjanduseandmeid ja taotluse ravimvormi andmeid ühendavaid täiendavaid andmeid (või nende puudumise täielikku põhjendamist).
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on deksametasoonil ka suur terapeutiline vahemik.
Danish: Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Estonian: Et põhjendada tablettide ja taotletava suukaudse lahuse andmeid ühendava bioekvivalentsuse uuringute esitamata jätmist, taotles taotleja biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemil (BCS) põhinevat loobumist.
Danish: Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om.
Estonian: Samas puudus kõikides artiklites esitatud uuringutes uuritud deksametasooni siirupi, eliksiiri või suukaudse lahuse koostise teave ja seetõttu tekkis küsimusi selle kohta, kas neid andmeid saab lugeda piisavaks, et saaks ühendada tablettide ja taotletava suukaudset ravimvormi andmeid.
Danish: In vivo-bioækvivalensundersøgelser kan være undtaget, hvis en antagelse af, at virkningen in vivo er ækvivalent, kan begrundes fuld ud med tilstrækkelige in vitro-data.
Estonian: BCS-loobumise eesmärk on vähendada in vivo bioekvivalentsuse uuringuid, mille võib ära jätta, kui in vivo toime ekvivalentsuse oletust saab põhjendada rahuldavate in vitro andmetega.
Danish: Det begrænsede antal offentliggjorte undersøgelser, hvor en opløsningsformulering blev anvendt, brugte endvidere en dosering, der svarede til tabletformuleringen.
Estonian: Samuti kasutati vähestes lahuse ravivormi käsitlevates avaldatud uuringutes samasugust annustamist kui tablettide korral.
Danish: BILAG II
Estonian: II LISA
Danish: CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et deksametasooni efektiivsust ja ohutust taotletavatel näidustustel on piisavalt tõestatud esitatud kirjandusandmeteega.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CMD(h), og ansøgeren blev bedt om at fremsende detaljeret litteratur og en kritisk vurdering af virkning og sikkerhed af dexamethason oral opløsning til de ansøgte indikationer.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMD(h)) tegi seepärast esildise ning taotlejal paluti esitada taotletavatel näidustustel deksametasooni suukaudse lahuse efektiivsuse ja ohutuse üksikasjalik kirjandusülevaade ning kriitiline hinnang.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Estonian: Et kokkuleppele ei jõutud, tegi CMD(h) menetluse 60. päeval esildise inimravimite komiteele, kes hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastuseisva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
Danish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Estonian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (Hispaania)
Danish: Kat: i.m.
Estonian: Kassid: i.m.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptisk, ATCvet-kode: QN05CM18.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: psühholeptikum, ATC-vet kood: QN05CM18.
Danish: Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen påbegyndes.
Estonian: Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist rahuneda.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli vajadus vastavalt 50%.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähenes propofooli ja tiopentaali vajadus vastavalt 30% ja 60%.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Hunde: i.v., i.m.
Estonian: MANUSTAMISTEE(D) Koerad: i.m., i.v.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Danish: HUNDE:
Estonian: KOERAD:
Danish: Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Estonian: Preparaat ei ole mõeldud korduvaks süstimiseks.
Danish: Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne, kui ta on võimeline neelama.
Danish: Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.
Estonian: Eakate loomade puhul kasutada ettevaatlikult.
Danish: Fordelingsvolumet (Vd) er 2,2 L/kg, og eliminationshalveringstiden (t½) er en time.
Estonian: Tõenäoline jaotusruumala (Vd) on 2,2 L/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on üks tund.
Danish: Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Estonian: Antikolinergilisi aineid tuleks koos deksmedetomidiiniga kasutada ettevaatlikult.
Danish: : måned/år
Estonian: Kõlblik kuni: kuu/aasta
Danish: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northans, NN12 7LS
Estonian: Vetoquinol UK Limited Steadings Barn, Pury Hill Business Park Nr Alderton, Towcester Northants, NN12 7LS
Danish: Dyret må gerne få vand.
Estonian: Vett võib anda.
Danish: Metabolitterne udskilles for det meste i urinen (51% af dosen) og i mindre grad i afføringen.
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga (51% annusest) ja vähemal määral väljaheitega.
Danish: Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit4.5).
Estonian: Sedatsiooni ajal võib silma sarvkest tuhmuda (vt ka lõik 4.5).
Danish: Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg suurenes 1,6 tunnini ja üldekspositsioon (AUC) suurenes 50%.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke nedfryses.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Danish: Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages.
Estonian: Südametööd ja hingamist tuleks regulaarselt ja sageli kontrollida.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UDE AF SYNE OG UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: DYREARTER Hund og kat.
Estonian: LOOMALIIGID Koer ja kass.
Danish: Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla 12-nädalastele kassipoegadele ei ole uuritud.
Danish: Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Opbevaringstid efter åbning: 3 måneder ved 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist: 3 kuud temperatuuril 25 °C.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 ml sisaldab:
Danish: Dexdomitor indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos hunde og katte.
Estonian: Dexdomitor sisaldab toimeainena deksmedetomidiini, mis kutsub esile sedatsiooni ja analgeesiat koertel ja kassidel.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant.
Estonian: KEELUAEG Ei rakendata.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER / MULTIPAKKE HÆTTEGLAS / MULTIPAKKE
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL / MITMEKORDSEL PAKENDIL VIAAL / MITMEKORDNE PAKEND
Danish: Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer.
Estonian: Deksmedetomidiini premedikatsiooni annus on 125-375 mikrogrammi/ruutmeetri kehapindala kohta, mida manustatakse 20 minutit enne anesteesiat vajavate protseduuride sissejuhatamist.
Danish: KATTE:
Estonian: KASSID:
Danish: Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under afsnit4.10: Overdosering.
Estonian: Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta loomaliigiti, üleannustamise korral vt lõik 4.10, Üleannustamine.
Danish: Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Estonian: Pulssoksümeeteria on adekvaatseks jälgimiseks kasulik, kuigi mitte hädavajalik.
Danish: I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli deksmedetomidiinil täiendav operatsioonijärgne analgeetiline toime kestusega 0,5 - 4 tundi.
Danish: UDL.D: måned/år
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: kuu/aasta
Danish: Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet "Bivirkninger".
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik „Kõrvaltoimed".
Danish: Dexdomitor er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.
Estonian: Dexdomitor ühildub samas süstlas oleva butorfanooli ja ketamiiniga vähemalt kaks tundi.
Danish: Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.
Estonian: Mõnikord võib väheneda hingamissagedus.
Danish: Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Estonian: Haigetel ja kurnatud kassidel ja koertel tuleks deksmedetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Danish: Halveringstiden (t½) for elimination er 40-50 minutter.Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre og Nmethylering i leveren.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on 40-50 minutit.Koeral toimub ravimi biotransformatsioon peamiselt maksas ning hõlmab hüdroksüleerimist, glükuroonhappega konjugeerimist ja N-metüleerimist.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Danish: Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen.
Estonian: Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust vastavalt kohandada.
Danish: Til læger: Dexdomitor er en α2-adrenoceptor-agonist.
Estonian: Soovitused arstidele: Dexdomitor on α2-adrenoretseptori agonist.
Danish: Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.
Danish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Estonian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Danish: Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.
Estonian: Anesteesiat võib juhatada sisse 10 minutit pärast premedikatsiooni, manustades ketamiini intramuskulaarselt 5 mg/kg kehamassi kohta või propofooli intravenoosselt toime saabumiseni.
Danish: Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnit 4.6: Bivirkninger.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.6, Kõrvaltoimed.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
Estonian: Pärast etiketil ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu (pärast EXP) mitte kasutada.
Danish: Katte Vægt
Estonian: Kassid Kehakaal
Danish: I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Estonian: Kliinilistel katsetel tekkis sageli hüpokseemia, eriti deksmedetomidiin-ketamiin-anesteesia esimese 15 minuti jooksul.
Danish: Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60%, og den fordelings volumen (Vd) er 0,9 L/kg.
Estonian: Deksmedetomidiini biosaadavus on 60% ja tõenäoline jaotusruumala (Vd) 0,9 L/kg.
Danish: FI-02200 Espoo Finland
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus Selge, värvitu lahus
Danish: I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til lægen.
Estonian: Juhul kui ravimit kogemata sisse võtate või endale süstite, pöörduge viivitamatult arsti poole ning näidake arstile pakendi infolehte.
Danish: Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af dexmedetomidin.
Estonian: Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte sööta.
Danish: Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.
Estonian: Atipamesooli ei tohiks manustada enne 30 minuti möödumist ketamiini manustamisest.
Danish: Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.
Estonian: Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti jooksul pärast manustamist.
Danish: Gravide kvinder skal under håndtering af produktet udvise særlig forsigtighed for at undgå selvindsprøjtning, idet kontraktioner af uterus og fald i fostrets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.
Estonian: Kui preparaati käitleb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks tarvitada erimeetmeid, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Danish: Katte: Den maksimale plasmakoncentration nås på ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse.
Estonian: Kassid: pärast lihasesisest manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 0,24 tunni järel.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata intravenoosse induktsioonravimi manustamisaegsetele toimetele.
Danish: Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:
Estonian: Üleannustamise korral tuleks lähtuda järgmistest soovitustest:
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava te tootja nimi ja aadress
Danish: Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være pharmakologisk forenelige.
Estonian: Dexdomitori, butorfanooli ja /või ketamiini võib samas süstlas kokku segada, sest neid on kirjeldatud kui farmatseutiliselt kokkusobivaid.
Danish: Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på ca. 12-nanogram/ml i løbet af 0,6 timer.
Estonian: Koerad: pärast lihasesisest manustamist annuses 50 mikrogrammi/kg saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 12 nanogrammi/ml) 0,6 tunni järel.
Danish: Papæske med et 10 ml hætteglas (Type I) med en chlorobutyl eller bromobutyl gummiprop og aluminiumhætte.
Estonian: Pappkarbis on üks 10 ml klaasist (I tüüp)viaal, mis on suletud klorobutüül- või bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Danish: Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er Cmax 17 nanogram/ml.
Estonian: Pärast lihasesisest manustamist annuses 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on Cmax 17 nanaogrammi/ml.
Danish: Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet forøges med flere forøgelser af dosen.
Estonian: Deksmedetomidiini suur kontsentratsioon seerumis ei põhjusta sedatsiooni süvenemist, kuid analgeetiline toime on annuse suurendamisel tugevam.
Danish: Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α-2 adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.
Estonian: Deksmedetomidiini mõjul ilmnevad ka mitmed teised α2-adrenoretseptori vahendatud toimed, nagu näiteks piloerektsioon, mao-sooltrakti motoorse ja sekretoorse funktsiooni pärssimine, diureesi suurenemine ja hüperglükeemia.
Danish: Der er blevet rapporteret brady- og tachyarytmi.
Estonian: Täheldatud on bradü- ja tahhüarütmiaid.
Danish: Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på ca. 12 ng/ml i løbet af 0,6 timer.
Estonian: Koerad: pärast lihasesisest manustamist annuses 50 mikrogrammi/kg saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (umbes 12 ng/ml) 0,6 tunni järel.
Danish: ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Estonian: Selline annus sobib kasutamiseks mitteinvasiivsete, kergelt või mõõdukalt valulike protseduuride korral, mis nõuavad liikumatut asendit, sedatsiooni ja analgeesiat.
Danish: Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø, tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag), hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel võivad koertel tekkida bradüpnoe, tahhüpnoe, ebaregulaarne hingamisrütm (20-30 sek vältav apnoe, millele järgneb mitu kiiret hingetõmmet), hüpokseemia, lihastõmblused või -värinad või jalgadega sõudmine, erutus, hüpersalivatsioon, iiveldus, oksendamine, urineerimine, naha erüteem, järsk ärkamine või pikenenud sedatsioon.