FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Polish: Jedna fiolka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 20 mg podawane co drugi tydzień
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dorosłych pacjentów wynosi 80 mg podskórnie jako dawka początkowa, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg podskórnie co drugi tydzień.
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Polish: Short Form Health Survey - SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAI
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Polish: • krwiak (ograniczone zgrubienie z zakrzepłą krwią);
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Kromeya w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg leku Kromeya raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
English: Pulmonary fibrosis
Polish: Zwłóknienie płuc
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Polish: Aby adapter fiolki pozostał na górnej części fiolki, należy trzymać opakowanie za zewnętrzną krawędź.
English: • Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
Polish: • Trzymać strzykawkę skierowaną ku górze i zdjąć nasadkę pociągając ją prostym ruchem (Rysunek N).
English: Figure D
Polish: Rysunek D
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
English: 40 mg Adalimumab every other week
Polish: 40 mg adalimumabu co drugi tydzień
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat, o masie ciała od 15 kg do poniżej 30 kg
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Polish: Bardzo często Zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież od 6 lat, o masie ciała od 15 kg do poniżej 30 kg
English: Step 4 Choose the injection Site
Polish: Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
English: Kromeya is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat), które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną i lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć, czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni, jeśli pacjent nie reaguje na leczenie w tym okresie.
English: Step 6 Give Injection
Polish: Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Polish: 1.1 Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Polish: U pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Polish: Dzieci i młodzież od 2 lat, o masie ciała od 10 kg do poniżej 30 kg
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Polish: W razie niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
English: • Only use Kromeya pre-filled pen if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jej stosowania.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Polish: Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat, o masie ciała poniżej 40 kg
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Polish: Po fazie badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby nastąpiła faza badania prowadzona metodą otwartej próby (ang. open-label, OL), podczas której pacjentom podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg, co drugi tydzień, podskórnie, przez dodatkowy okres do 192 tygodni.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej prowadzącą do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
English: Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Wiek lub masa ciała
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni - chronić przed światłem.
English: When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Kromeya można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (fiolkę należy chronić przed światłem).
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i postępować zgodnie z nią podczas podania leku Kromeya.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
English: SYRINGE/LABEL
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
English: • Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Polish: • Wstrzykiwacza z lekiem Kromeya może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego stosowania.
English: Elevated liver enzymes
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Polish: 1 jałowa strzykawka 1 jałowa igła
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Kromeya występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani albo do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg albo do grupy otrzymującej placebo; produkty podawano co drugi tydzień przez okres 12 tygodni.
English: Syringe
Polish: Łuszczyca
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 104. tydzień 56,0% 49,3% ACR 50
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Polish: Sposób podawania Kromeya podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, po podawaniu dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24 tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, w dawce 40 mg co drugi tydzień.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Adalimumab
English: Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Polish: Tabela 22 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy wykazują zmniejszenie odpowiedzi na leczenie dawką 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg produktu leczniczego Kromeya co tydzień lub 80 mg produktu leczniczego Kromeya co drugi tydzień.
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Polish: Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat, o masie ciała 40 kg i większej
English: • low blood measurements for white blood cells;
Polish: • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 r.ż.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Polish: Kolejną dawkę należy podać w ustalonym pierwotnie dniu.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Polish: W zależności od odpowiedzi dziecka na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
English: Common
Polish: Grupa
English: Figure P
Polish: Wartość p
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Polish: Podczas badań klinicznych, niezbyt często obserwowano nieciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem adalimumabu.
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki do domowych pojemników na odpadki.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
English: Adults with rheumatoid arthritis
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u dorosłych
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Polish: Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Polish: Tabela 20 Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
English: What you need to know before your child uses Kromeya
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kromeya u dziecka
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where there are stretch marks.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienie, stwardnienie, zbliznowacenie lub rozstępy.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostarczany w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
English: 3.3 Check the label to make sure that:
Polish: Rysunek J 3.3 Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że:
English: Warning: Do not twist the cap.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli od 2 lat, o masie ciała 30 kg i większej
English: Textured finger pad
Polish: Opakowanie zabezpieczające Podkładka na palec
English: • headache;
Polish: • udar;