FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. can be used during pregnancy if clinically needed.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Romanian: Recomandări de dozaj - adulți, adolescenți și copii (cu greutatea de cel puțin 25 kg):
English: What Lamivudine Teva Pharma B.V. is and what it is used for What you need to know before you take Lamivudine Teva Pharma B.V. How to take Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce este Lamivudină Teva Pharma B.V. și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină Teva Pharma B.V. Cum să luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Romanian: Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar asemenea multor analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro și la testul pe limfomul de șoarece.
English: • other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
Romanian: • alte medicamente ce conțin lamivudină (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sau infecției cu virusul hepatitic B)
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Romanian: Este important să citiți informațiile menționate la sfârșitul acestui punct ,,Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV”.
English: 30 to<50
Romanian: 30 la <50
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranța administrării de lamivudină la copiii mai mici de 3 luni.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Romanian: Forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are, în celulă, un timp de înjumătățire mai mare (între 16 și 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătățire plasmatică al lamivudinei (între 5 și
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Romanian: Mai puțin frecvente: creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT).
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Lamivudină Teva Pharma B.V. să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV-1 și crește numărul celulelor CD4.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze utilizate în terapie și se leagă puțin de proteinele plasmatice, în principal de albumină (<16%-36% de albumina plasmatică în studiile in vitro).
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Romanian: -2,3% (95% IÎ -9,3% la +4,7%), p=0,52
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
Romanian: În studiul PENTA 15, media geometrică a ASC(0-24) (IÎ 95%) a lamivudinei plasmatice (0-24) la cei patru subiecți cu vârsta sub 12 luni care au fost trecuţi de la un tratament cu administrare de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi (vezi pct. 5.1) a fost de 10,31 (6,26; 17,0) μg•oră/ml în cazul utilizării o dată pe zi și de 9,24 (4,66; 18,3) μg•oră/ml) în cazul utilizării de două ori pe zi.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine Teva Pharma B.V.. Lamivudine Teva Pharma B.V. and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Lamivudină Teva Pharma B.V., pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Romanian: Rezistența HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al reverstranscriptazei virale (RT).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
English: Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că lamivudina nu afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3).
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi față de cel căruia i s-a administrat de două ori pe zi, pentru obiectivul primar proporție de pacienți cu încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48, cât și la săptămâna 96 (obiectiv secundar), precum și pentru toate celelalte praguri testate (<200 c/ml, <400 c/ml, <1000 c/ml), toate încadrându-se în această marjă de non-inferioritate.
English: Once Daily N (%)
Romanian: N (%)
English: The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Romanian: Cu toate acestea, semnificația clinică a acestor observații nu este încă bine stabilită.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:
English: If you take more Lamivudine Teva Pharma B.V. than you should Accidentally taking too much Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to cause any serious problems.
Romanian: Dacă luați mai multă Lamivudină Teva Pharma B.V. decât trebuie Este puțin probabil ca administrarea accidentală a unei cantități mai mari de Lamivudină Teva Pharma B.V. să determine probleme grave.
English: Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Romanian: Administrarea comprimatelor de lamivudină este bioechivalentă cu lamivudină soluție orală cu privire la ASC∞ și Cmax la adulți.
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Romanian: Rare: pancreatită, creșteri ale amilazei plasmatice.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Romanian: Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
English: Renal impairment: Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Romanian: Insuficiență renală: concentrațiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, datorită scăderii clearance-ului renal.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
English: It belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Romanian: El aparține unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT).
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Romanian: Mai puțin frecvente: neutropenie și anemie (ambele uneori severe), trombocitopenie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/014
English: In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Romanian: La 60 de voluntari adulți sănătoși, administrarea de lamivudină 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de lamivudină 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce privește ASC24 și Cmax a derivatului trifosfat intracelular.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienții cu infecție concomitentă cu VHB.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Romanian: Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce luați Lamivudină Teva Pharma B.V.
English: 15 to <30
Romanian: 15 la <30
English: • breakdown of muscle tissue
Romanian: • distrugerea țesutului muscular
English: Children (weighing less than 25 kg)
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
English: Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Romanian: Disfuncția mitocondrială: analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat in vitro și in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) la adulți și copii.
English: Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Romanian: Din cauza asemănărilor, Lamivudină Teva Pharma B.V. nu trebuie administrat concomitent cu alți analogi ai citidinei, cum este emtricitabina.
English: These medicines should not be used with Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină Teva Pharma B.V.:
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Romanian: Date limitate evidențiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Romanian: Frecvente: cefalee, insomnie Foarte rare: neuropatie periferică (sau parestezie).
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Din 1206 copii și adolescenți infectați cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani care au fost înrolați în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir și lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Romanian: Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: Paediatric pharmacokinetic studies with both oral solution and tablet formulations have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC0-24 to twice daily dosing of the same total daily dose.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC 0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleiaşi doze zilnice totale în două prize.
English: A small amount of the ingredients in Lamivudine Teva Pharma B.V. can also pass into your breast milk.
Romanian: O cantitate mică din substanța din Lamivudină Teva Pharma B.V. poate trece în laptele matern.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/09/596/007
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Romanian: Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală evidențiază faptul că eliminarea lamivudinei este influențată de disfuncția renală.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Romanian: Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii și neutropenia.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Romanian: Răspunsul virusologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 și la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pe zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observațională)
English: • irritated or runny nose
Romanian: • iritație la nivelul nasului, secreție nazală
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot apare la câteva luni de la inițierea tratamentului.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Romanian: Pe baza datelor obținute dintr-un studiu la voluntari sănătoși, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax și Cmin la starea de echilibru pentru lamivudină sunt de 1,2 μg/ml (24%), respectiv 0,09 μg/ml (27%).
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Romanian: Semnificația clinică a acestor observații nu este stabilită.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: Boli autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil și aceste evenimente pot apare la câteva luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Romanian: În cazul administrării concomitente de zidovudină și lamivudină a fost observată o creștere modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. can be taken with or without food.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi luată cu sau fără alimente.
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolați 1206 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizației Mondiale a Sănătății (Terapia antiretrovirală a infecției cu HIV la copii și sugari, 2006).
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Romanian: Dacă luați prea multă Lamivudină Teva Pharma B.V., spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresați-vă unității de primiri urgențe al celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Romanian: Puținele date disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Romanian: -4,8% (95% IÎ -11,5% la +1,9%), p=0,16
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other anti retrovirals (tested agents: abacavir, didanosine, nevirapine and zidovudine).
Romanian: Pentru medicamentele care conțin lamivudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidențiate efecte antagoniste in vitro (substanțe active testate: abacavir, didanozină, nevirapină și zidovudină).
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat oral lamivudină sub formă de comprimate conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei mai mari decât cele obţinute la copiii care au utilizat soluție orală, deoarece dozele exprimate în mg/kg atinse în cazul administrării sub formă de comprimate sunt mai mari decât cele atinse în cazul utilizării soluției orale iar comprimatele au o biodisponibilitate mai mare (vezi pct. 4.2).
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Romanian: Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuțe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină și lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om.
English: Children receiving lamivudine oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma lamivudine exposure within the range of values observed in adults.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obținut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Romanian: Dovezile din studiile clinice evidențiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariția tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienții cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale.
English: In children, administration of tablets given concomitantly with other antiretroviral tablets delivered higher plasma lamivudine AUC∞ and Cmax than oral solution given concomitantly with other antiretroviral oral solutions.
Romanian: La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC∞ și Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
English: If you get side effects
Romanian: Dacă aveți reacții adverse
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regatul Unit
English: The active ingredient in Lamivudine Teva Pharma B.V. is lamivudine.
Romanian: Substanța activă din Lamivudină Teva Pharma B.V. este lamivudina.
English: • feeling sick (nausea)
Romanian: • senzație de rău (greață) • stare de rău (vărsături)
English: Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentrații similare celor plasmatice.
English: • stiffness in the joints
Romanian: • rigiditate a articulațiilor
English: Very rare: Pure red cell aplasia.
Romanian: Foarte rare: aplazie pură a seriei eritrocitare.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. may be administered with or without food.
Romanian: Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi administrată cu sau fără alimente.