FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dzīvniekiem selektīvā inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF inhibīcija, taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē visus asinsvadus.
Icelandic: Sértæk hömlun pegaptanibs í dýrum reyndist vera jafn áhrifarík í að hindra sjúklega nýmyndun æða og hömlun af völdum allra VEGF, samt sem áður hlífði pegaptanib eðlilegri æðaskipan en heildar VEGF hömlun gerði það ekki.
Latvian: Sagaidāms, ka sistēmiskā ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa 10 kārtīgu devu (3 mg/acī).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að almenn útsetning verði vel innan þolanlegra marka hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem tífaldur skammtur (3 mg/auga) þoldist vel.
Latvian: Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Latvian: Ko Macugen satur
Icelandic: Macugen inniheldur
Latvian: Tālāk sniegtā drošuma datu izklāstā apkopotas visas ar procedūru un zālēm potenciāli saistītās blakusparādības, kas novērotas ar 0,3 mg devu ārstēto 295 pacientu grupā.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem eru taldar upp hér að neðan eru samantekt allra hugsanlegra aukaverkana sem greint var frá hjá 295 sjúklingum sem fengu meðferð með 0,3 mg, bæði aukaverkanir tengdar íkomuleið og lyfinu sjálfu.
Latvian: Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Latvian: Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai pētījuma sākumā veiktās FDT.
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning 0,3 mg pegaptanib meðferðar án tillits til skemmdar frá upphafi rannsóknar, stærðar skemmdar og sjónskerpu sem og aldurs, kyns, litarefnis litu og fyrri og/eða upphafs ljóshrifameðferðar.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
Latvian: Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf Macugen.
Latvian: Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)
Icelandic: Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Latvian: VEAF165 ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju.
Icelandic: VEGF165 er sú ísómynd (isoform)VEGF sem talin er stuðla að sjúklegri æðanýmyndun í augum.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Macugen á frjósemi.
Latvian: Lai nepieļautu piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.
Icelandic: Ekki skal taka sprautuna úr pokanum fyrr en búið er að undirbúa sjúklinginn fyrir inndælingu til að koma í veg fyrir mengun.
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Latvian: Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir pegaptanib inndælingu geta bráðar (samdægurs) og síðkomnar blæðingar í glerhlaupi augans átt sér stað (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas slīprakstā.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skáletraðar í töflunni.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil fyrir notkun.
Latvian: Citas zāles un MACUGEN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Latvian: Grupā, kuri saņēma 40 mg/kg/dienā, pegaptaniba koncentrācija amnija šķidrumā bija 0,05% no koncentrācijas mātīšu plazmā.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: Markaðsleyfishafi PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum: augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Latvian: Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Latvian: Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Latvian: Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
Icelandic: Engu að síður ætti aðeins að nota Macugen á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Latvian: Macugen 0,3 mg injekcijai Pegaptanib
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf Pegaptanib
Latvian: Macugen paredzēts vienai lietošanas reizei.
Icelandic: Macugen er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Devas piemērošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðal alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Icelandic: Nokkur tilvik um segarek í slagæðum komu fram í klínískum rannsóknum með pegaptanibi hjá sjúklingum með aldurstengda rýrnun (AMD), DME (e. diabetic macular edema), og enginn verulegur munur var á milli hópsins sem fékk meðferð með pegaptanibi og samanburðarhópsins.
Latvian: Novienojiet vienā līmenī virzuļa aizbāžņa trešo rievojuma līniju ar iepriekš uzdrukāto melno devas norādes līniju.
Icelandic: Látið efri brún þriðja kants á stimplinum bera við svörtu áprentuðu skammtalínuna.
Latvian: Sistēmiska ietekme
Icelandic: Altæk áhrif
Latvian: Šīs zāles ir jālikvidē, ja uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk, nekā 2 nedēļās.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en í tvær vikur.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar ofnæmisútbrot, exem, breyting á háralit, útbrot, kláði, nætursviti
Latvian: Bausch & Lomb, S.A.
Icelandic: Bausch & Lomb, S.A. Tel:
Latvian: Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī
Icelandic: Efri brún þriðja kants á stimplinum ber við skammtalínuna
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Icelandic: Eftir að loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Latvian: Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig), vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Maisiņu atvērt tikai tad, kad pacients ir sagatavots injekcijai.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Latvian: Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af notkun Macugen hjá þunguðum konum.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina 1 ml áfyllta sprautu úr gleri tegund I, sem er lokuð með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýlgúmmí) stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Latvian: Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til að meta áhrif á æxlun og frjósemi.
Latvian: Devas norādes līnija Trešā rievojuma līnija (no virzuļa augšas)
Icelandic: Skammtalína Þriðji kantur á stimplinum (efri brún)
Latvian: Pacientiem ar pārsvarā klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar verteporfīnu.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með verteporfini (Vertepofin photdynamic therapy (PDT)) var leyfð hjá sjúklingum með mestu dæmigerðu skemmdirnar samkvæmt mati rannsóknarmanna.
Latvian: Šķīdums injekcijai (injekcija).
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecākiem cilvēkiem Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Icelandic: Greint hefur verið frá altækum aukaverkunum, þar á meðal blæðingum sem ekki tengdust augum og segareki í slagæðum, í kjölfar inndælingar VEGF-hemla í glerhlaup og það er fræðileg hætta á að þær kunni að tengjast VEGF hömlun.
Latvian: Liekais uzpildes tilpums
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki
Latvian: Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai Pegaptanib
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn Pegaptanib
Latvian: Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas luer lock adapteris, un gals ir noslēgts ar elastomēra (brombutil gumija/sintētiskais izoprēns) uzgali.
Icelandic: Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn innsiglaður með teygjanlegri (elastomeric) (brómóbútýl/tilbúið ísópren) hlíf.
Latvian: Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við stofuhita í meira en 2 vikur á að farga því.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Icelandic: Í einni áfylltri sprautu er nægilegt magn til að gefa stakan skammt af 90 míkrólítrum með pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Latvian: Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ekki á að nota Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn í móðurkviði.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais eliminācijas pusperiods standarta novirze ir 104 dienas.
Icelandic: Eftir gjöf 3 mg (tífaldur ráðlagður skammtur) í annað augað hjá mönnum er meðaltal +/- staðalfrávik helmingunartíma pegaptanibs í plasma 10 +/- 4 dagar.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies galvenokārt stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā.
Icelandic: Geislamerkt pegabtanib fannst aðallega í glerhlaupi, sjónu og augnvökva tuttugu og fjórum klst.
Latvian: • Riska pašvaldības plāns (RPP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami pētīta.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Icelandic: Bólga í framhólfi augans, augnverkur, aukinn þrýstingur innan augans, blettaglærubólga, augngrugg og ógegnsætt glerhlaup.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.
Icelandic: Í kafla 4 í þessum fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli grípa til í slíkum tilvikum.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90 míkrólítra skammt sem inniheldur pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi oligunúkleótíðsins.
Latvian: Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.
Icelandic: Magucen hefur ekki verið rannsakað þegar það hefur verið gefið í bæði augu samtímis.
Latvian: Nātrija hlorīds
Icelandic: Natríumklóríð,
Latvian: - Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegaptanib.
Latvian: Gadījumos drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu.
Latvian: Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/min nav nepieciešama, ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0,3 mg.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta ráðlögðum 0,3 mg pegabtanib natríum skammti hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun meiri en 20 ml/mín
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta skaðleg áhrif á frjósemi hjá kanínum.
Latvian: Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.
Icelandic: Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Latvian: Vemšana, dispepsija
Icelandic: Stungulyf, lausn.
Latvian: Vienreiz dienā.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Latvian: Tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
Icelandic: Tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Latvian: 8501 Novo mesto SLOVĒNIJA
Icelandic: 8501 Novo mesto Slóvenía
Latvian: Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven VĀCIJA
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland
Latvian: Marixino ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun Marixino með mat eða drykk
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Marixino - Ja atklājat, ka esat aizmirsis lietot kārtējo Marixino devu, nogaidiet un nākošo devu lietojiet parastajā laikā.
Icelandic: - Ef þú uppgötvar að þú hefur gleymt að taka skammtinn af Marixino skalt þú bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Marixino satur laktozi".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Marixino inniheldur laktósa".
Latvian: Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Marixino.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Marixino.
Latvian: C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Icelandic: C-memantín til inntöku, skildust að meðaltali 84% skammtsins út innan 20 daga, þar af voru rúm 99% skilin út um nýru.
Latvian: Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/2 60 līdz 100 stundu laikā.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t1/2 60 til 100 klukkustundir.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með svolitlu vatni.
Latvian: Marixino jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Icelandic: Marixino skal gefið til inntöku einu sinni á dag.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējumi (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantínhópnum en lyfleysuhópnum, voru sundl (6,3% á móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%), svefnhöfgi (3,4% á móti 2,2%) og háþrýstingur (4,1% á móti 2,8%).
Latvian: Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar.
Latvian: Turpiniet lietot Marixino tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva.
Icelandic: Haltu áfram að taka Marixino á meðan þú hefur ávinning af því.
Latvian: Marixino neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Marixino.
Latvian: Blisteris (PVH/PVDH-Al folija)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC-ál ÞYNNA)
Latvian: Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar nogurumu, vājumu un/vai caureju vai bez simptomiem.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) Natríumlárýlsúlfat
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Latvian: Kas ir Marixino un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Marixino og við hverju það er notað
Latvian: Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas un spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).