FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Lokale Infektionen*
Polish: Miejscowe zakażenie*
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: * assoziiert mit dem Verabreichungssystem für Flolan 1 Es wurden Katheter-bedingte Infektionen durch Organismen berichtet, die nicht immer als pathogen angesehen wurden (einschließlich Micrococcus).
Polish: * Związane z systemem do podawania produktu leczniczego Flolan 1 Odnotowano zakażenia związane z wkłuciem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki).
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
Polish: Ryzyko krwawienia określono w następujący sposób: • Bardzo duże ryzyko - obecność aktywnego krwawienia w momencie rozpoczęcia dializy
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
Polish: • do 12 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli jest świeżo sporządzony
German: • mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
Polish: Inne działania niepożądane Nie wiadomo u ilu pacjentów mogą wystąpić:
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel; Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen Heparin, ATC-Code: B01AC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Polish: • jeśli pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
German: Das Hauptsymptom bei Überdosierung ist vermutlich Hypotonie.
Polish: Głównym objawem przedawkowania jest prawdopodobnie niedociśnienie.
German: • mit Herzinsuffizienz, die durch eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
German: Lösungsmittel für parenterale Anwendung: - Klare, farblose Lösung (pH 10,3-10,8)
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: - przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 10,3 - 10,8)
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
Polish: Poprawa występowała już w pierwszym tygodniu leczenia.
German: Die meisten EpoprostenolDialysen (67%), die einen Austausch einer künstlichen Niere benötigten, wurden daraufhin mit Epoprostenol ohne Gerinnung beendet.
Polish: Większość dializ z zastosowaniem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zostało następnie zakończonych z zastosowaniem epoprostenolu, bez kolejnego wykrzepiania.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Prostaglandinen, wird Epoprostenol während der Passage durch den Pulmonalkreislauf nicht metabolisiert.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
German: In Abwesenheit alternativer Arzneimittel kann Epoprostenol bei Frauen angewendet werden, die sich für das Fortführen der Schwangerschaft entschieden haben, trotz des bekannten Risikos der pulmonalen arteriellen Hypertension während der Schwangerschaft.
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ poniższe objawy mogą świadczyć o zakażeniu krwi, obniżeniu ciśnienia krwi lub o ciężkim krwawieniu:
German: Diese hämodynamischen Verbesserungen scheinen zu bestehen, wenn Epoprostenol für mindestens 36 Monate in einer offenen, nicht randomisierten Studie verabreicht wurde.
Polish: Poprawa parametrów hemodynamicznych utrzymywała się podczas podawania epoprostenolu przez co najmniej 36 miesięcy w otwartym, nierandomizowanym badaniu.
German: Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten.
Polish: Jeśli pacjent na na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojś do zakażenia.
German: Jene Patienten, die weiter bluteten, wurden auf Änderungen der Blutungsschwere untersucht.
Polish: U pacjentów, u których trwało krwawienie, oceniano zmiany intensywności krwawienia.
German: Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht aus der Vene in das umgebende Gewebe rinnt.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w okresie ciąży.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums in der 12 Wochen Studie, war das Überleben für Patienten in der NYHA Funktionsklasse III und IV verbessert.
Polish: Na końcu okresu leczenia w 12-tygodniowym badaniu stwierdzono poprawę przeżycia u pacjentów sklasyfikowanych do III i IV grupy według NYHA.
German: • Hohes Risiko - eine aktive Blutung in den 3 Tagen vor Dialysebeginn, die während der VorDialysephase gestoppt wurde; oder chirurgische oder traumatische Wunden in den 3 Tagen vor der Dialyse.
Polish: • Duże ryzyko - występowanie w ciągu 3 dni poprzedzających dializę aktywnego krwawienia, które zakończyło się przed rozpoczęciem dializy; rany chirurgiczne lub związane z urazem powstałe w ciągu 3 dni poprzedzających dializę
German: Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Krankheit.
Polish: Podawana ilość leku zależy od masy ciała pacjenta i rodzaju choroby.
German: Epoprostenol potenziert die antikoagulierende Aktivität von Heparin um ca. 50% und reduziert möglicherweise die Freisetzung von Heparin neutralisierenden Faktoren.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono ewidentnych cech krwawienia tuż przed wykonaniem pierwszej dializy w trakcie badania, ale u których krwawienie wystąpiło w ciągu 3 poprzednich dni, ryzyko krwotoku określono jako duże.
German: Unabhängig von technischen Schwierigkeiten, die selten bei beiden Behandlung auftraten, kam die höhergradige, Dialyse-limitierende Gerinnung bei 93% aller Epoprostenol Dialysen und bei 99% aller Heparindialysen nicht vor.
Polish: Niezależnie od trudności technicznych, które występowały rzadko podczas stosowania obydwu metod leczenia, istotne wykrzepianie ograniczające możliwość przeprowadzenia dializy nie wystąpiło w 93% wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu i 99% wszystkich dializ z użyciem heparyny.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums verstarben 4 von 56 (7%) Patienten, die Epoprostenol erhielten, während 5 von 55 (9%) Patienten, die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben.
Polish: Do zakończenia okresu leczenia zmarło 4 z 56 (7%) pacjentów otrzymujących epoprostenol oraz 5 z 55 (9%) pacjentów otrzymujących jedynie terapię konwencjonalną.
German: Tachykardie2, Bradykardie3 Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
German: Es ist nicht bekannt, ob Epoprostenol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Aufgrund der chemischen Instabilität, der hohen Wirksamkeit und der kurzen Halbwertzeit von Epoprostenol, konnte kein präziser Test gefunden werden, der zur Quantifizierung von Epoprostenol in biologischen Flüssigkeiten geeignet wäre.
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Ängstlichkeit, Nervosität
Polish: Lęk, nerwowość
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können • Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
German: Flolan ist indiziert für die Anwendung bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach, kiedy zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1).
German: Die Symptome dabei sind:
Polish: Objawami takiego uszkodzenia są:
German: 4.3 Gegenanzeigen Flolan ist kontraindiziert bei Patienten:
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
German: Rekonstituierte Lösungen müssen vor der Verabreichung überprüft werden.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed podaniem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
German: Flolan-Lösungen sind bei niedrigen pH weniger stabil.
Polish: Roztwór produktu leczniczego Flolan jest mniej stabilny w niższych wartościach pH.
German: Eine geringgradige Gerinnung (genug um eine Intervention zu benötigen, aber kein dauerhaftes Aussetzen der Dialyse oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) wurde häufiger während Epoprostenol als während der Heparin-Dialyse berichtet.
Polish: Niewielkie wykrzepianie (wymagające interwencji, ale nie wymagające przerwania dializy ani wymiany sztucznej nerki) zgłaszano częściej podczas dializy z zastosowaniem epoprostenolu niż podczas stosowania heparyny.
German: Ein Anstieg der Belastungsfähigkeit wurde begleitet von der statistisch signifikanten Verbesserung der Dyspnoe gemessen mit dem Borg Dyspnoe Index.
Polish: Zwiększenie wydolności wysiłkowej było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem nasilenia duszności, mierzonego z użyciem skali Borga (ang. Borg Dyspnea Index).
German: Der primäre Wirkungsendpunkt dieser Studie war die Verbesserung des 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta jak należy czyścić cewnik i miejsce wokół niego.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Polish: Jeśli pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.
German: Es werden nicht alle Packungsgrößen werden in allen Märkten in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w poszczególnych krajach.
German: Beim normalen physiologischen pH-Wert und Körpertemperatur, zerfällt Epoprostenol spontan zu 6Oxo-Prostaglandin F1 alpha, obwohl es auch einen gewissen enzymatischen Abbau zu anderen Produkten gibt.
Polish: W warunkach fizjologicznego pH i temperatury rozkłada się samoczynnie do 6-okso-prostaglandyny F1alfa, chociaż istnieje również niewielki enzymatyczny rozkład do innych produktów.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Flolan jest odpowiednia dla danego pacjenta.
German: Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.
Polish: Flolan może również wpływać na działanie innych leków, stosowanych w tym samym czasie.
German: Das Pulver ist weiß oder grauweiß und die Lösung ist klar und farblos.
Polish: Proszek ma barwę białą do białawej, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
German: • Müdigkeit, Schwäche
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienia
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
German: Jede Ampulle enthält entweder:
Polish: Każda fiolka zawiera:
German: Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit koronar arterieller Erkrankung angebracht.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions und Entwicklungtoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Polish: • maksymalnie przez 8 godzin, jeśli był przygotowany wcześniej i przechowywany w temperaturze
German: Die typische Zeit, um 50 ml der konzentrierten Lösung zu filtrieren, ist 70 Sekunden.
Polish: Typowy czas potrzebny dla prawidłowego przefiltrowania 50 ml stężonego roztworu wynosi 70 sekund.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle*, Brustschmerzen
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia*, ból w klatce piersiowej
German: Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Epoprostenol an Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
German: Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.
Polish: Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują zawroty głowy i omdlenia.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Glycin, Natrium Chlorid, Natriumhydroxid und Wasser.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda.
German: Außer in lebensbedrohenden Situationen (z.B. bei Bewusstlosigkeit, Kollaps etc.) darf die Infusionsrate von Flolan nur nach Anordnung eines Arztes angepasst werden.
Polish: Z wyjątkiem sytuacji, kiedy dochodzi do zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść itp.) szybkość wlewu powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza.
German: Es gibt keine Daten zur Wirkung von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi.
German: Die für die Hämolyse empfohlene Dosierung darf nur dann überschritten werden, wenn eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks des Patienten sichergestellt ist.
Polish: Zalecane dawkowanie podczas hemodializy może być zwiększone wyłącznie, jeśli jednocześnie uważnie monitorowane jest ciśnienie tętnicze krwi pacjenta.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas sporządzania roztworu do infuzji i obliczania szybkości wlewu.
German: Jedoch zeigten mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 [55%] unter Epoprostenol und 35/48 [73%] unter konventioneller Therapie allein) keine Änderung der Funktionsklasse und 2/51 (4%) unter Epoprostenol und 13/48 (27%) unter konventioneller Therapie allein zeigten eine Verschlechterung.
Polish: Jednakże u większej liczby pacjentów w obydwu grupach (28/51 [55%] w grupie z epoprostenolem i 35/48 [73%] w grupie z samą terapią konwencjonalną) nie stwierdzono zmiany w zakresie klasy czynnościowej, a u 2/51 (4%) pacjentów w grupie z epoprostenolem i 13/48 (27%) w grupie z samą terapią konwencjonalną nastąpiło pogorszenie.
German: Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że którakolwiek z opisanych sytuacji odnosi się do niego, nie należy przyjmować leku Flolan przed skonsultowaniem się z lekarzem.
German: Es wird vermutet, dass diese Änderung sowohl von der basalen Herzfrequenz als auch von der Konzentration des verabreichten Flolans abhängt.
Polish: Uważa się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej czynności serca, jak i od stężenia podawanego produktu leczniczego Flolan.
German: Der „Kühlakku" muss regelmäßig während des Tages gewechselt werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
Polish: Worek chłodzący należy wymieniać regularnie w ciągu dnia, aby zapewnić właściwą temperaturę roztworu.
German: Bei starkem Blutdruckabfall während der Verabreichung von Flolan muss die Dosis verringert oder die Infusion abgebrochen werden.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania produktu leczniczego Flolan, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie erfahren ist.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
German: Wenn Sie keinen „Kühlakku" verwenden, kann die Lösung in der Pumpe aufbewahrt werden:
Polish: Jeśli nie jest stosowany worek chłodzący, roztwór może pozostawać w pompie:
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden.
Polish: Przed zastosowaniem proszek musi być rozpuszczony w dostarczonym płynie.
German: Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.
Polish: Jeśli wystąpią problemy z pompą infuzyjną lub z cewnikiem, prowadzące do przerwania podawania leku Flolan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub personelem szpitala.
German: Wenn Flolan allein verwendet wird, können Messungen wie aktivierte Vollblut-Gerinnungszeit unzuverlässig sein.
Polish: Podczas stosowania samego produktu Flolan, pomiary takie jak całkowity czas krzepnięcia krwi, mogą być mało wiarygodne.
German: Daher erfordert die Therapie mit Flolan die Bereitschaft des Patienten zur sterilen Rekonstitution und Verabreichung des Arzneimittels, einen sorgfältigen Umgang mit dem zentralvenösen Dauerkatheter sowie den Zugang zur intensiven und fortlaufenden Patientenschulung.
Polish: Tym samym, leczenie produktem leczniczym Flolan wymaga zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do intensywnej i nieustannej edukacji .
German: Flolan erweitert die Blutgefäße, um so den Blutdruck in den Lungen zu senken.
Polish: Flolan rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie krwi w płucach.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przez użyciem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
German: • Rötung des Gesichts (Hitzegefühl)
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca)
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
Polish: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub przerwania wlewu, z wyjątkiem sytuacji, kiedy dochodzi do zagrożenia życia pacjenta.
German: Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.
Polish: Lek Flolan przechowywać w suchym miejscu.
German: Bei Überdosierung kann der Blutdruckabfall massiv sein und bis zur Bewusstlosigkeit führen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: W przypadku przedawkowania leku, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być bardzo znaczne i może prowadzić do utraty świadomości (patrz punkt 4.9).
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
Polish: Nawet krótka przerwa w podawaniu produktu leczniczego Flolan może spowodować gwałtowne i objawowe pogorszenie stanu chorego.