FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα ή 5% w/v διάλυμα γλυκόζης).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Greek: Έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για γυάλινες φιάλες, γραμμές έγχυσης και σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο, πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή 5 % w/v διάλυμα γλυκόζης) για 96 ώρες στους 2 - 8 °C και τους 25 °C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (zoledronic acid 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά θεραπεία με 8 mg zoledronic acid.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastarkastuksen tekemistä, asianmukaista ennaltaehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllisen hyöty-riski-arvion tekemistä ennen bisfosfonaattihoitoa.
Greek: Συνιστώνται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση και ατομική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, πριν τη θεραπεία με διφωσφονικά σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan kaikista mahdollisista bisfosfonaattihoidon aikana ilmenevistä reisi-, lonkka- tai nivuskivuista, ja tällaisista oireista kertovat potilaat on tutkittava mahdollisen reisiluun epätäydellisen murtuman varalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά οι ασθενείς πρέπει να ευαισθητοποιούνται ώστε να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που παρουσιάζει αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 ml πυκνού διαλύματος.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, leuan osteonekroosi, akuutin vaiheen reaktio, hypokalsemia, eteisvärinä, anafylaksia, interstitiaalinen keuhkosairaus.
Greek: Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υποασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια.
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Finnish: medac GmbH Theaterstr.
Greek: medac GmbH
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαφανές, άχρωμο πλαστικό (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο τύπου Ι) και αποσπώμενο σημείο σφράγισης (αλουμίνιο και πολυπροπυλένιο).
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογέννεση
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.−4.
Greek: Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη δοκιμή δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες δοκιμές με zoledronic acid, περιλαμβανομένων και εκείνων με zoledronic acid 4 mg κάθε 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφάπαξ και πολλαπλές εγχύσεις των 5 και 15 λεπτών zoledronic acid των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Greek: Το Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται στον Πίνακα 2 έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat 4 mg:n tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Greek: Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι zoledronic acid 4 mg και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml από τη φιάλη και αντικαταστήστε με ισοδύναμο όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ή 5% γλυκόζη.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Greek: • Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid δεν πρέπει να διαλύεται περαιτέρω ή να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä kipu (Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioituna) alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen verrattuna neljän viikon kuluttua verrattuna lumelääkkeeseen (Kuva 1).
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με zoledronic acid, στατιστικά σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες άλγους (χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους, BPI) παρατηρήθηκε σε 4 εβδομάδες, καθώς και σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Finnish: Yleistä Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη χορήγηση zoledronic acid ώστε να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία δευτεροπαθής προς την υπασβαιστιαιμία).
Finnish: Väritön tyypin I lasipullo, jossa on fluoropolymeerilla päällystetystä halobutyylikumista valmistettu korkki ja alumiininen repäisykorkki.
Greek: Άχρωμη γυάλινη φιάλη τύπου Ι με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου με επικάλυψη φθοροπολυμερούς και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιάλη των 100 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιάλη των 100 ml
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
Greek: − In vivo: Aναστολή της οστεοκλαστικής επαναρρόφησης των οστών η οποία αλλάζει το μικροπεριβάλλον του μυελού των οστών, κάνοντάς το να συντελεί λιγότερο στην κυτταρική ανάπτυξη του όγκου, αντι-αγγειογενετική δραστηριότητα και δραστηριότητα κατά του πόνου.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaaninfuusionesteenä, liuoksena, 100 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Greek: Εμφάνιση του Zoledronic acid medac και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zoledronic acid medac διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση σε μια άχρωμη γυάλινη φιάλη (τύπου Ι) των 100 ml με ελαστικά πώματα (αλοβουτύλιο, με επικάλυψη φθοροπολυμερούς) και αποσπώμενα πώματα αλουμινίου.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Greek: Η αγωγή με zoledronic acid θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με εκείνη πριν τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/l ή > 4,5 mg/dl εξαιρέθηκαν.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ <Infuusiokonsentraatti, liuosta varten> 1 x 5 ml:n injektiopullo 4 x 5 ml:n injektiopulloa
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 4 x 1 φιαλίδιο των 5 ml Πολλαπλή συσκευασία: 10 x 1 φιαλίδιο των 5 ml
Finnish: Rotalla havaittiin synnytyksen vaikeutumista pienimmällä annostasolla (0,01 mg/kg).
Greek: Δυστοκία παρατηρήθηκε στη χαμηλότερη δόση (0,01 mg/kg σωματικού βάρους) που δοκιμάστηκε σε επίμυες.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi paljasti merkitsevän, 16 % riskin pienentymisen potilailla, joita hoidettiin 4 mg:lla tsoledronihappoa verrattuna pamidronaattihoitoa saaneisiin potilaisiin.
Greek: H ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16 % σε ασθενείς που χορηγήθηκε zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρέχονται στον Πίνακα 5.
Finnish: Tsoledronihappo medac infuusionestettä, liuos (ml)
Greek: Zoledronic acid medac (ml)
Finnish: Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνια περιστατικά νωθρότητας και υπνηλίας με τη χρήση του zoledronic acid.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβαιστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaatteja, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των αρθρώσεων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Greek: Ανάλυση πολλαπλών συμβαμάτων έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30,7 % στην ανάπτυξη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων στην ομάδα του zoledronic acid 4 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Heitehuimaus, tuntoharha, makuhäiriö, heikentynyt tuntoherkkyys, lisääntynyt tuntoherkkyys, vapina, uneliaisuus Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτεροπαθείς προς την υπασβαιστιαιμία)
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Greek: Το Zoledronic acid medac δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών).
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Greek: Διατίθεται με τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) των 4mg/100ml και με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση των 4mg/5ml.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid medacin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid medac.
Finnish: Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Zoledronic acid medac θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μία κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να επιφέρουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid medac auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Greek: Προλαμβάνοντας τη διάσπαση των οστών, το Zoledronic acid medac συμβάλλει επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid medac.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid medac.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid medac.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustometastaaseja.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, γεγονός που συμβάλλει στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Zoledronic acid medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Greek: Δεν χρειάστηκε να διεξαχθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, Zometa.
Finnish: Koska Zoledronic acid medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Finnish: Zoledronic acid medacia saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Greek: Το Zoledronic acid medac πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid medacista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid medac
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Greek: Το Zoledronic acid medac μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid medac-annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid medac είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että kuten Zometan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zoledronic acid medacin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zometan kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid medacin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid medac;
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid medacille annetaan myyntilupa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid medac.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid medac on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid medac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Finnish: Zoledronic acid medacia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Greek: Το Zoledronic acid medac μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Finnish: Zoledronic acid medac on geneerinen lääke.
Greek: To Zoledronic acid medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Zoledronic acid medac on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Greek: Το Zoledronic acid medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä tavattavien luukudosta hajottavien osteoklastien toiminnan.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μείωση της οστικής απώλειας.
Finnish: Mitä Zoledronic acid medac on?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid medac;
Finnish: 4 (4 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Greek: 4 (4 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) Nimi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει οτι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.