FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
English: Other information about Kisqali
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Czech: Přípravek Kisqali je k dispozici ve formě 200mg tablet.
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
English: What is Kisqali and what is it used for?
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Kisqali work?
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
English: Why is Kisqali approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
English: How is Kisqali used?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Czech: U postmenopauzálních žen s pokročilým nebo metastazujícím HR-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu přípravek Kisqali užívaný s inhibitorem aromatázy prodloužil dobu do zhoršení onemocnění.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: This may not be relevant for the target population.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
English: Available data are described in section 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
English: Up to 10
Czech: Do 10
English: Biological analyses:
Czech: Biologické analýzy:
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
English: This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
English: Effect of interaction
Czech: Účinek interakce
English: Clinical data are not available.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
English: General aspects
Czech: Obecné aspekty
English: The medicine should be given at the same time each day.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Czech: Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
English: After first opening, use within 30 days.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
English: Dosage adjustments and long-term management
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
English: There is a risk of high blood sugar.
Czech: Existuje riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
English: Summary of the safety profile:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
English: At risk patients
Czech: Rizikoví pacienti
English: Always give the medicine before feeding,
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Czech: Je třeba zajistit, aby byla sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
English: 1 x 30 mL bottle.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Czech: Účinky, které se mohou vyskytnout u dětí a které již nebyly uvedeny výše, jsou popsány níže.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Czech: Pokud není pozorováno žádné zlepšení (nezměněné dávky inzulinu, podobná kontrola glykemie a žádné zlepšení neurologických příznaků), je nutné přípravek AMGLIDIA vysadit.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Czech: Totéž dítě mělo přechodné a minimální zvýšení ASAT 73 IU/l a ALAT 42 IU/l (normální rozmezí po řadě pod 40 a 60 IU/l ).
English: Transitory increased transaminases
Czech: Přechodně zvýšené transaminázy
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
English: The attending specialist should then be contacted.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Czech: Byla učiněna symptomatická opatření a situace se vyřešila.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
English: Long-acting sulphonamides
Czech: Dlouhodobě působící sulfonamidy
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Czech: Cyklosporin používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu
English: AMGLIDIA with alcohol
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Czech: Šroubovací uzávěr je poté třeba na lahvičce nahradit adaptérem, který se nesmí během 30denního období používání vyměňovat.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Czech: Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s (rozdrcenými) tabletami, které obsahují stejné množství glibenklamidu.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Czech: Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
English: For first use 1.
Czech: Při prvním podání 1.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Czech: S nižší tělesnou hmotností se koncentrace zvyšovala, plazmatickou hodnotu u dospělých však překračovala pouze u dětí se špatným metabolismem, a to v minimální míře.