FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi preliminare è stata condotta su 61 soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Czech: 61 pacientů, kteří užívali sofosbuvir a ribavirin; většina pacientů měla HCV genotypu 1, 44 pacientů mělo stupeň A podle CPT a 17 pacientů mělo stupeň B podle CPT.
Italian: (dose singola da 600 mg)
Czech: (600 mg jedna dávka)
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (Tabella 4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Italian: Intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone (POSITRON)
Czech: Pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro které léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem (POSITRON)
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Czech: Proto v případě, že existuje možnost otěhotnění, musíte Vy a Váš(Vaše) partner(ka) při sexuálních aktivitách učinit speciální preventivní opatření.
Italian: Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Italian: ↓ Sofosbuvir
Czech: Očekává se: ↓ Sofosbuvir
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al trattamento come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Italian: 12 settimane (n = 327)
Czech: (n = 327)
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp nell'intestino (ad es. oxcarbazepina e modafinil) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Sovaldi.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Italian: Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con telaprevir o boceprevir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLE PROTEASI dell'HIV Darunavir potenziato con ritonavirf (800/100 mg una volta al giorno)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Darunavir posílený (boosted) ritonaviremf
Italian: Non interrompa il trattamento con Sovaldi
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 3 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
Czech: Informace o lékových interakcích přípravku Sovaldi s potenciálně současně podávanými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 3 níže (přičemž 90 % interval spolehlivosti (CI) poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců (GLSM) byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è utilizzato in associazione con un altro DAA (tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) ed in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Soggetti naïve al trattamento - NEUTRINO (studio 110) NEUTRINO è stato uno studio in aperto, a braccio singolo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6.
Czech: Dosud neléčení pacienti - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO byla otevřená studie s jednou léčebnou skupinou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 1, 4, 5 nebo 6.
Italian: allo screening ed evidenza documentata di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Czech: Pacienti měli HCV RNA ≥104 IU/ml při screeningu a potvrzenou chronickou infekci HCV před transplantací.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Italian: Adulti naïve al trattamento e precedentemente trattati - VALENCE (studio 133) VALENCE è stato uno studio di fase 3 nel quale è stato valutato sofosbuvir in associazione con ribavirina somministrata in base al peso corporeo per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 in soggetti naïve al trattamento o in soggetti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone, inclusi i soggetti con cirrosi compensata.
Czech: VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Italian: Cirrosi No Sì a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Cirhóza Ne Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con un altro medicinale per la cura dell'infezione da virus dell'epatite C (quali, ad esempio, daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Pokud užíváte přípravek Sovaldi v kombinaci s jinými léky určenými k léčbě hepatitidy C (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a amiodaron (lék používaný k léčbě srdečních potíží), může se u Vás vyskytnout jeden nebo více z níže uvedených nežádoucích účinků: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo il trapianto).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení virologické odpovědi po transplantaci (post-transplant virologic response, pTVR, hladina
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Czech: Tabulka 9 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Italian: Rilpivirinaf (25 mg una volta al giornoy)
Czech: Rifampicinf (600 mg jedna dávka)
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Czech: CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Italian: • affanno, tosse
Czech: • dušnost, kašel.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o darunavir (potenziato con ritonavir) in caso di uso di sofosbuvir in associazione con darunavir.
Czech: Při současném podávání sofosbuviru a darunaviru se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani darunaviru (posíleného ritonavirem).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Czech: Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sovaldi, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete větší dávku, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Italian: (300 mg una volta al giorno)d
Czech: (300 mg jednou denně)d
Italian: • modafinil (un medicinale usato per trattare le persone che soffrono di narcolessia e aiutarle a restare sveglie) perché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Sovaldi.
Czech: • modafinil (lék pro léčbu lidí s narkolepsií, který jim usnadní zůstat v bdělém stavu).
Italian: Quando Sovaldi viene utilizzato in associazione a ribavirina o peginterferone alfa/ribavirina, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) <50 mL/min (vedere anche paragrafo 5.2).
Czech: (CrCl) < 50 ml/min si prostudujte rovněž Souhrn údajů o přípravku pro ribavirin (viz také bod 5.2).
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per la terapia di associazione
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Czech: • vyrážka, svědění kůže,
Italian: Tabella 16: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio PHOTON-1
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Italian: Norelgestromina ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
Czech: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Czech: Byla provedena předběžná analýza u
Italian: La Tabella 12 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e risposta a un precedente trattamento anti-HCV.
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, bocca secca, indigestione, reflusso acido
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
Italian: Frequenza SOFa + RBVb
Czech: SOFa + RBVb
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Czech: Relapsa Jiné b a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Italian: Sofosbuvir non è un substrato dei trasportatori di captazione epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion-transporting polypetide, OATP) 1B1 o 1B3 e del trasportatore di cationi organici (organic cation transporter, OCT) 1.
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: (600 mg una volta al giorno)d
Czech: (600 mg jednou denně)d
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio POSITRON
Czech: Tabulka 10: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Italian: Proprietà farmacocinetiche in popolazioni particolari Sesso ed etnia
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Italian: Se vomita dopo 2 ore dall'assunzione, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Italian: Consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali prescritti congiuntamente prima di iniziare la terapia con Sovaldi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum,
Italian: 12 settimane (n = 68)
Czech: (n = 68)
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Italian: (200 mg una volta al giorno)d
Czech: (200 mg jednou denně)d
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a tenofovir-disoproxyl-fumarátu se nevyžaduje úprava dávkování sofosbuviru ani tenofovirdisoproxyl-fumarátu.
Italian: In confronto ai soggetti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND)
Czech: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Italian: SOF+RBV 24 settimane (n = 250)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Italian: Sono stati arruolati quaranta soggetti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Czech: 1 s infekcí HCV genotypu 4), z nichž u 35 selhala předchozí léčba zahrnující interferon a 16 mělo cirhózu.
Italian: Globalea Non cirroticia Cirroticia
Czech: Celkema Bez cirhózya
Italian: Sovaldi è controindicato con iperico, un potente induttore della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s přípravky obsahující třezalku tečkovanou, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3).
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: Obecné informace
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Sovaldi e un altro DAA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní HCV infkecí genotypu 2/1.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Czech: Relapsb Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Italian: La Tabella 5 riporta le percentuali di risposta per il gruppo di trattamento sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Czech: Tabulka 5 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Sovaldi.
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici Cirrotici Precedentemente trattati Non cirrotici Cirrotici
Czech: Celkem 97 % (31/32) Bez cirhózy 97 % (29/30) S cirhózou
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina nei riceventi trapianto di fegato con epatite C cronica è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV, léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Italian: 56 kg/m2); il 78% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 17% era affetto da cirrosi; l'89% aveva HCV di genotipo 1 e l'11% aveva HCV di genotipo 4, 5 o 6.
Czech: 6 log10 IU/ml, 17 % mělo cirhózu a 89 % mělo HCV genotypu 1 a 11 % mělo HCV genotyp 4, 5 nebo 6.
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con infezione da HCV prima del trapianto di fegato è stato simile a quello osservato nei soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) È stato dimostrato che l'efficacia, in termini di risposta virologica rapida, è correlata all'esposizione a sofosbuvir oltre che a GS-331007.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost ve smyslu rychlé virologické odpovědi korelovala s expozicí sofosbuviru a GS-331007.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Czech: Před léčbou, během léčby a po léčbě přípravkem Sovaldi Váš lékař provede krevní testy.
Italian: • affanno in occasione di sforzi fisici
Czech: • dušnost při námaze,
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir più DAA.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a DAA bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comune insonnia insonnia
Czech: Velmi časté nespavost nespavost
Italian: SOF+RBV 16 settimane
Czech: SOF+RBV 16 týdnů
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Italian: Le percentuali di risposta per i soggetti con cirrosi al basale sono riportate nella Tabella 8 in base al genotipo dell'HCV.
Czech: Tabulka 8 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.