FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
French: L'étude de cancérogénèse chez le rat n'a pas révélé d'effets pouvant avoir une signification clinique chez l'homme.
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
French: - Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux.
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactive.
English: The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs MT1, MT2 et MT3 est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
English: Glycosuria, proteinuria
French: Glycosurie, Protéinurie
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risque de saignement ou de contusion
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
French: Plusieurs cas de surdosage ont été rapportés après la mise sur le marché.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
French: Les plaquettes thermoformées sont ensuite conditionnées dans des boîtes en carton.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, comparé au zolpidem utilisé seul.
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
French: Le taux d'absorption de la mélatonine et la Cmax après administration orale de 2 mg de Circadin sont affectés par la prise d'aliments.
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
French: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espagne
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
French: La substance active du Circadin, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
English: What Circadin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
French: Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
French: En cas d'induction, une diminution des concentrations plasmatiques des médicaments administrés simultanément est possible.
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
French: Ce que contient Circadin - La substance active est la mélatonine.
English: • Disorientation
French: • Désorientation
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
French: Un autre essai clinique randomisé (n=600) a comparé les effets de Circadin et du placebo pendant six mois.
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Circadin 2 mg
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
French: EU/1/07/392/001 21 comprimés EU/1/07/392/002 20 comprimés EU/1/07/392/003 30 comprimés EU/1/07/392/004 7 comprimés
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
French: En outre, le nombre d'abandons était inférieur dans le groupe sous traitement actif (9 patients ; 15,0 %) par rapport au groupe sous placebo (21 patients ; 32,3 %).
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
French: L'utilisation de Circadin n'est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l'arrêt du traitement.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
French: Circadin se fixe principalement à l'albumine, à la alpha1-glycoprotéine acide et à la lipoprotéine haute densité.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Hypersensitivity reaction, swelling of mouth or tongue, swelling of the skin and abnormal milk secretion.
French: Réaction d'hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et écoulement anormal de lait.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
French: La qualité de vie a été significativement améliorée avec Circadin 2 mg, comparé au placebo.
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
French: Au plan physiologique, la sécrétion de mélatonine augmente peu après la tombée de la nuit, est à son maximum entre 2 et 4 heures du matin et diminue durant la seconde moitié de la nuit.
English: What Circadin is and what it is used for What you need to know before you take Circadin How to take Circadin
French: Qu'est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin Comment prendre Circadin
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
French: La posologie recommandée est de 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
French: In vitro, la liaison de la mélatonine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 60 %.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
French: - Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de Circadin, car les composants de la fumée de tabac peuvent favoriser la dégradation de la mélatonine par le foie.
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
French: • Dans des études, Circadin a été administré de façon concomitante avec la thioridazine et l'imipramine, deux substances actives qui agissent sur le système nerveux central.
English: Prolonged-release tablets 20 tablets
French: Comprimés à libération prolongée 20 comprimés
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC : N05CH01
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
French: Une diminution de la latence d'endormissement a également été observée avec le traitement actif (61 minutes) par rapport au placebo (77 minutes) après 13 semaines de traitement en double insu, sans entraîner de réveil précoce.
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
French: Des données obtenues de modèles animaux, dont les rongeurs, les ovins, les bovins et les primates, indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
French: Dans un essai clinique, des preuves d'une interaction pharmacodynamique transitoire entre Circadin et le zolpidem ont été observées une heure après l'administration concomitante de ces deux produits.
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer si ces substances actives interfèrent ou non avec les effets dynamiques ou cinétiques du Circadin ou vice versa.
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
French: L'étude a montré des améliorations de la latence du sommeil, de la qualité du sommeil et de la vigilance le matin, sans symptôme de sevrage ni insomnie de rebond.
English: Excipient with known effect: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération prolongée contient 80 mg de lactose monohydraté.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
French: Ce médicament doit donc être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
English: Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
French: En raison du rôle de la mélatonine sur le sommeil et la régulation des rythmes circadiens, ainsi que de la réduction de la production de mélatonine endogène associée à l'âge, la mélatonine peut efficacement améliorer la qualité du sommeil, en particulier chez les patients de plus de 55 ans qui souffrent d'insomnie primaire.
English: Experimental data suggest that isoenzymes CYP1A1, CYP1A2 and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system are involved in melatonin metabolism.
French: Les données expérimentales suggèrent que les isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, voire CYP2C19, du système du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme de la mélatonine.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
French: Les métabolites sont éliminés par voie rénale, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine, et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (principe actif inchangé).
English: Polyuria, haematuria, nocturia
French: Polyurie, Hématurie, Nycturie
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking the medicine and contact your doctor immediately:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin :
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
French: Les concentrations plasmatiques mesurées chez des patients à 23 h (2 heures après l'administration) après 1 et 3 semaines d'administration quotidienne étaient de 411,4 ± 56,5 et 432,00 ± 83,2 pg/ml respectivement, valeurs similaires à celles trouvées chez des volontaires sains après une dose unique de 2 mg de Circadin.
English: Nervous system disorders were more common in the active group with 42% patients, compared to 23% in the placebo group, mainly driven by somnolence and headache more frequent in the active group.
French: Les affections du système nerveux étaient plus fréquentes dans le groupe sous traitement actif avec 42 % de patients concernés, contre 23 % dans le groupe sous placebo, principalement attribuables à la somnolence et aux maux de tête plus fréquents dans le groupe sous traitement actif.
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
French: Les données internes indiquent l'absence de phénomène d'accumulation après des doses répétées de mélatonine.
English: Most were mild to moderate in severity.
French: La plupart des cas étaient d'intensité légère à modérée.
English: If you stop taking Circadin
French: Si vous arrêtez de prendre Circadin
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
French: La comparaison des pourcentages de patients ayant eu des effets indésirables par 100 semaines-patients a montré un pourcentage supérieur pour le placebo que pour Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
French: Circadin est utilisé seul pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire (difficultés persistantes à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil de qualité médiocre) chez des patients de 55 ans et plus.
English: Hyperbilirubinaemia
French: Hyperbilirubin émie
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives découlant de leur effet sur les enzymes CYP1A sont possibles.
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
French: Toutefois, l'administration concomitante de Circadin a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, comparé à l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées comparé à la thioridazine utilisée seule.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences de concentrations plasmatiques observées.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
French: Les données publiées montrent que le taux de mélatonine endogène augmente de façon marquée durant les heures diurnes en raison d'une clairance réduite chez les insuffisants hépatiques.
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
French: En l'absence de données cliniques, il est déconseillé d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte ou qui désire le devenir.
English: Angina pectoris, palpitations
French: Angine de poitrine, Palpitations
English: Irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, nightmares, anxiety
French: Irritabilité, Nervosité, Impatience, Insomnie, Rêves anormaux, Cauchemars, Anxiété
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
French: • Le tabagisme est susceptible de réduire le taux de mélatonine en raison de l'induction du CYP1A2.
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
French: • Il est possible que Circadin amplifie les propriétés sédatives des benzodiazépines et des hypnotiques autres que les benzodiazépines, tels que le zaléplon, le zolpidem et la zopiclone.
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
French: Circadin peut induire une somnolence ; de ce fait, ce médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
English: This leaflet was last revised in { month/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { mois /AAAA}
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
French: Circadin a raccourci de 24,3 minutes le temps de latence d'endormissement rapporté par les patients, comparé à un raccourcissement de 12,9 minutes dans le groupe sous placebo.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
French: L'interruption ou l'arrêt précoce du traitement n'a aucun effet nocif connu.
English: Melatonin is a naturally occurring hormone produced by the pineal gland and is structurally related to serotonin.
French: La mélatonine est une hormone naturelle produite par la glande pinéale et sa structure est voisine de celle de la sérotonine.
English: Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
French: Le Tmax est obtenu 3 heures après le repas.
English: In clinical trials (in which a total of 1,931 patients were taking Circadin and 1,642 patients were taking placebo), 48.8% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 37.8% taking placebo.
French: Dans des essais cliniques (dans le cadre desquels un total de 1 931 patients ont pris Circadin et 1 642 patients un placebo), 48,8 % des patients recevant Circadin ont rapporté un effet indésirable, alors que ce pourcentage était de 37,8 % chez ceux ayant reçu un placebo.
English: Hypersensitivity reaction
French: Réaction d'hypersensibili té
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, un total de 9,5 % des patients recevant Circadin a rapporté un effet indésirable, comparé à 7,4 % de ceux sous placebo.
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
French: • La consommation d'alcool doit être proscrite pendant le traitement par Circadin en raison d'une diminution de l'efficacité de Circadin sur le sommeil.
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
French: Le conditionnement se compose d'une plaquette thermoformée contenant 7, 20 ou 21 comprimés, ou deux plaquettes thermoformées contenant 15 comprimés chacune (30 comprimés).
English: The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
English: Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
French: Ne pas les écraser ni les mâcher pour en faciliter leur prise.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
French: Le foie est le site principal du métabolisme de la mélatonine et, par conséquent, une insuffisance hépatique entraîne des concentrations plasmatiques de mélatonine endogène plus élevées.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
French: Les variables du sommeil sont progressivement revenues aux valeurs initiales sans effet rebond, sans augmentation des effets indésirables ni des symptômes de sevrage.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
French: L'effet d'une insuffisance rénale, quelle que soit son degré, sur la pharmacocinétique de la mélatonine n'a pas été étudié.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Asthenia, chest pain Fatigue, pain, thirst
French: Fatigue, Douleur, Soif
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées opaques en PVC/PVDC avec film en aluminium.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
French: La dose recommandée est de un comprimé de Circadin (2 mg) par jour, pris par voie orale, après le repas et 1 à 2 heures avant de se coucher.
English: Sími: +354 535 7000
French: Simi: +354 535 7000
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables non graves mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin et/ou demandez lui conseil :
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
French: De ce fait, l'allaitement est déconseillé chez la femme traitée par la mélatonine.
English: Hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
French: Hypertriglycér idémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
French: La présence d'aliments a retardé l'absorption de la mélatonine, ce qui a retardé (Tmax=3,0 h versus Tmax= 0,75 h) l'obtention du pic plasmatique et réduit la concentration plasmatique maximale après le repas (Cmax=1 020 versus Cmax=1 176 pg/ml).
English: Circadin contains lactose.
French: Circadin contient du lactose.
English: Only those adverse reactions reported during clinical trials occurring in patients at an equivalent or greater rate than placebo have been included below.
French: Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
French: Baisse de l'acuité visuelle, Vue trouble, Larmoiement accru
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
French: Augmentation des enzymes hépatiques, Ionogramme sanguin anormal, Tests biologiques anormaux
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
French: • La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.