FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Slovak: Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie.
Danish: Alle kandidater til behandling med Herzuma, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Herzumou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Danish: Generelt anses FISH for at væ re positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol.
Slovak: Všeobecne, FISH sa považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2, alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Slovak: Pacienti s HER2+ nádormi boli randomizovaní tak, aby dostávali buď neoadjuvantnú chemoterapiu súčasne s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou trastuzumabom alebo samotnú neoadjuvantnú chemoterapiu.
Danish: HER2 findes i store mæ ngder på overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Danish: Tidlig brystkræ ft (adjuverende behandling)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe Herzumou, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herzumy a antracyklínov.
Danish: I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Danish: Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at væ re forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling.
Slovak: Rizikové faktory spájané s intersticiálnou chorobou pľúc zahŕňajú predchádzajúcu alebo konkomitantnú liečbu s inými antineoplastickými terapiami ako taxány, gemcitabín, vinorelbín a radiačná liečba.
Danish: Monitorering kan muligvis hjæ lpe med til at identificere de patienter, som udvikler kardiel dysfunktion.
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu trastuzumabom dostali úvodnú nasycovaciu dávku 8 mg/kg, po ktorej dostávali dávku 6 mg/kg každé tri týždne buď počas jedného alebo dvoch rokov.
Danish: Der var ingen tidsmæ ssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæ mmere).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SmPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præ senteret i (pkt.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5 - 3,8 år genbekræ fter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfæ lde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkræ vet, skal enten sølvforstæ rket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Slovak: Ako prvá testovacia metóda sa odporúča IHC a v prípadoch, kde sa vyžaduje aj stav amplifikácie HER2 génu, sa musí použiť buď metóda striebrom značenej in situ hybridizácie (SISH) alebo FISH.
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at væ re positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hæ ndelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingsvirkninger er begræ nset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Danish: • Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræ ft, som er karakteriseret ved høje blodvæ rdier af kalium og fosfat og lave blodvæ rdier af kalcium).
Slovak: Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi).
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herzuma og de andre læ gemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mæ lk, og da den potentielle skade på spæ dbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Danish: Dette gæ lder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapilæ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Slovak: Herzumu je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræ ft.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
Danish: Brug ikke glucoseopløsninger (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstræ kning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Danish: • hævelse af ansigt, læber og hals
Slovak: • opuch tváre, pier a hrdla
Danish: Herzuma-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka Herzumy neznižovala.
Danish: Overskydende rekonstitueret opløsning skal bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Slovak: V neoadjuvantnej-adjuvantnej liečbe bola štúdia MO16432, multicentrické, randomizované klinické skúšanie, navrhnuté na skúmanie klinickej účinnosti súbežného podávania trastuzumabu s neoadjuvantnou chemoterapiou vrátane antracyklínu aj taxánu, po ktorých nasledovalo adjuvantné podávanie trastuzumabu, až do celkového trvania liečby 1 rok.
Danish: Et hæ tteglas Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Slovak: Herzumy rekonštituovanej so sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 7 dní od rekonštitúcie, pričom sa nesmie zmrazovať.
Danish: Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií o opakovanej liečbe u pacientov s predchádzajúcou expozíciou Herzume v adjuvantnom režime.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
Danish: Selvom antallet af tilfæ lde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Slovak: Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali CairoBishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Danish: Hvis du får Herzuma sammen med andre læ gemidler til at behandle kræ ft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæ mmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læ se indlæ gssedlerne for disse læ gemidler.
Slovak: Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Danish: • infektion i blodet
Slovak: • infekcia krvi
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuvæ rende tidspunkt begræ nset til to studier (MO16432 og BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det læ gemiddel, der klargøres og administreres, er Herzuma (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Herzuma (trastuzumab) a nie Kadcyla (trastuzumab emtansín).
Danish: Der foreligger ingen data om immunogenicitet for trastuzumab ved ventrikelkræ ft.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC-kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH), alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Danish: • unormal eller dårligere blodstørkning
Slovak: • nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Danish: Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Danish: Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa v súvislosti s používaním trastuzumabu vyskytujú zriedkavo a boli spojené s úmrtím.
Danish: Brug ikke Herzuma hvis du bemæ rker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Slovak: Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Danish: • søvnighed (døsighed)
Slovak: • ospanlivosť (somnolencia)
Danish: Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Herzuma eller læ ngere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania Herzumy alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Slovak: Celkové CL rozsah z Cmax,ss do Cmin,ss (l/deň)
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF <55 %, æ ldre patienter.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
Danish: Patienter med tidlig brystkræ ft bør behandles med Herzuma i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhæ ngigt af, hvad der forekommer først; forlæ ngelse af behandling af tidlig brystkræ ft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herzumou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Danish: 360 mg/m
Slovak: 25 kg/m
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Danish: Præ medicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Danish: Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præ cise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med træ net personale.
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræ ft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herzuma kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Slovak: U pacientov s VKP vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa Herzuma môže používať súčasne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m alebo epirubicínu 360 mg/m
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæ mmer ligand-uafhæ ngig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulæ re domæ ne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Danish: Den må ikke administreres som intravenøs bolus.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Danish: Herzuma skal behandles med forsigtighed under rekonstitutionen.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou zaobchádzať opatrne.
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Slovak: Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov.
Danish: For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det præ parat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræ ffer, skal infusionen af Herzuma afbrydes, eller infusionshastigheden nedsæ ttes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆ GT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝ CH, OBJEMOVÝ CH ALEBO
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania sa zaznamenali prípady ťažkých pľúcnych príhod v súvislosti s používaním trastuzumabu (pozri časť 4.8).
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herzuma bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovak: Ak počas liečby Herzumou dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (SZ).
Danish: Yderligere oplysninger om dette læ gemiddel findes på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.
Slovak: Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette læ gemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæ iske webportal for læ gemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Biopsi prøvefarvningsmønstre
Slovak: Vzorky biopsie - spôsob označenia
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræ ft defineret som brystkræ ft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2 - 3 eller alder <35 år.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 VKP s pozitivitou HER2 bol definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo ako vysokorizikové pacientky s negatívnou lymfatickou uzlinou (bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a najmenej 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť nádoru viac než 2 cm, negativita estrogénového a progesterónového receptora, histologický stupeň a/alebo jadrový stupeň 2 - 3, alebo vek <