FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При МС се нарушават функциите на имунната система (естествените защитни механизми на организма) и тя атакува части от централната нервна система (мозъка, гръбначния стълб и оптичния нерв [нервът, който изпраща сигнали от окото към мозъка]), като причинява възпаление, увреждащо нервите и техните обвивки.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) darbojas nepilnvērtīgi un uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam [nervam, kas sūta signālus no acīm uz galvas smadzenēm]), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalkus.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem ar citām autoimūnajām slimībām, kas nav multiplā skleroze.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Lemtrada var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu.
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
Bulgarian: Раздел „Често задавани въпроси"
Latvian: Sadaļa "Bieži uzdotie jautājumi".
Bulgarian: Колко дълго време?
Latvian: Cik ilgi?
Bulgarian: Кога?
Latvian: Kad?
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Latvian: Taču šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un tāpēc netika uzskatītas par nelabvēlīgām.
Bulgarian: Много важно е да осъзнавате тези рискове и да знаете как да следите за тях.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
Bulgarian: Той/тя ще Ви посъветва кое е най-добро за Вас и за Вашето бебе.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kas ir pareizi Jums un Jūsu bērnam.
Bulgarian: В някои случаи обаче, ИТП се развива години покъсно.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos ITP attīstījās pēc vairākiem gadiem.
Bulgarian: Поради това е важно да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които вземате.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
Bulgarian: Средна възраст (години)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Bulgarian: Другите съставки са:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 юли 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 2. jūlijs
Bulgarian: Време до 6-месечно потвърдено влошаване на инвалидността в проучване 2
Latvian: Laiks līdz 6 mēnešu apstiprinātai invaliditātes pasliktināšanai 2. pētījumā
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Bulgarian: (вж. изходните характеристики по-горе)
Latvian: (skatīt augstāk sākuma stāvokļa raksturojumu)
Bulgarian: Ползите и рисковете от 5 или повече курса на лечение не са установени.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Bulgarian: Когато възпалението причинява симптоми, това често се нарича "атака" или "пристъп".
Latvian: Ja iekaisums izraisa simptomus, to bieži sauc par "uzbrukumu" vai "recidīvu".
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Bulgarian: Това заболяване трябва да се диагностицира и лекува незабавно.
Latvian: Šis stāvoklis ir nekavējoties jādiagnosticē un jāārstē.
Bulgarian: Други лекарства и LEMTRADA
Latvian: Citas zāles un LEMTRADA
Bulgarian: Ако сте засегнати, спрете тези дейности, докато не се почувствате по-добре.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, pārtrauciet šīs darbības, līdz jūtaties labāk.
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия*
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz iepriekšējo terapiju*
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какви изследвания ще Ви бъдат необходими.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
Bulgarian: В допълнение, тези заболявания могат да се появят след 4 години, следователно трябва да продължите да търсите признаци и симптоми, дори и след като вече няма нужда да правите ежемесечни изследвания на кръв и урина.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var rasties pēc 4 gadiem; tāpēc Jums jāturpina uzmanīt pazīmes un simptomus pat pēc tam, kad Jums vairs nav jāveic ikmēneša asins un urīna analīzes.
Bulgarian: Реакции са настъпили след всяка от дозите, а също и след курс номер 2.
Latvian: Reakcijas radās pēc jebkādas devas un arī pēc 2. kursa.
Bulgarian: При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация).
Latvian: Vajadzības gadījumā jāapsver pagarināts novērošanas laiks (hospitalizācija).
Bulgarian: Предлагат се също така и обучителните материали за медицински специалисти:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt divus papildu ārstēšanas kursus (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: И двата случая са били сериозни, открити са рано чрез клинично и лабораторнопроследяване и са били с положителен изход след лечение.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar ārstu, jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: Средна продължителност на предходната терапия за МС (≥1 приложено лекарство)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но е възможно някои от реакциите да бъдат сериозни.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Bulgarian: Честотата на антителата в много голяма степен зависи от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Bulgarian: Проучването дава данни за ефикасност и безопасност с медиана 6 години от влизането в проучвания 1 и 2.
Latvian: Pētījums uzrāda efektivitāti un drošumu ar mediānu 6 gadi kopš 1. un 2. pētījuma sākuma.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при температура 2°C - 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Преди започване на лечението и всеки месец след лечението
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un katru mēnesi pēc ārstēšanas
Bulgarian: Ако живеете в регион, в който инфекциите от туберкулоза се срещат често, може да сте изложени на по-висок риск от туберкулозна инфекция.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но могат да настъпят и сериозни инфекции.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.
Bulgarian: Тези изследвания се правят с цел да се провери дали можете да приемате LEMTRADA.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai redzētu, vai drīkstat lietot LEMTRADA.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LEMTRADA при деца с МС на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: CDI е мярка за трайно подобряване на инвалидността.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Bulgarian: Тя трябва да бъде диагностицирана и лекувана навреме, тъй като в противен случай ефектите може да са сериозни и дори фатални.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва продуктът да се прилага незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ieteicams lietot nekavējoties.
Bulgarian: Симптомите, които изпитвате, се определят от това коя част от Вашата централна нервна система е засегната.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Bulgarian: Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Bulgarian: Не е било определено дали те реагират различно от по-млади пациенти.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Въпреки това от майчиното мляко може да има ползи (които помагат бебето да се предпази от инфекции), следователно трябва да говорите с Вашия лекар, ако планирате да кърмите бебето си.
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира стерилност на готовия разтвор.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāapsver imunitātes seroloģiskā stāvokļa izvērtēšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Bulgarian: Продължителност на разширението
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Latvian: Grūtniecības laikā LEMTRADA drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Latvian: Tās ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: За допълнителна информация относно автоимунните реакции, инфекциите и друга информация.
Latvian: Sīkāka informācija par autoimūnām reakcijām, infekcijām un cita informācija.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
Bulgarian: Тя често е била самоограничаваща се и относително лека, въпреки че тежестта и изходът на болестта са били неизвестни в много случаи.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Bulgarian: Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента
Latvian: Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība
Bulgarian: Лимфоцитите възстановяват популацията си с течение на времето, като възстановяването на B-клетките обикновено завършва в рамките на 6 месеца.
Latvian: Laika gaitā limfocīti atjaunojas ar B šūnu atjaunošanos, kas parasti tiek pabeigta 6 mēnešu laikā.
Bulgarian: Тези допълнителни курсове на лечение ще бъдат приложени дванадесет месеца или повече след предходното лечение.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Bulgarian: Месец на проследяване
Latvian: Novērošanas mēnesis
Bulgarian: Също така е възможно херпесната инфекция да се развие за първи път.
Latvian: Pastāv arī iespēja pirmoreiz inficēties ar herpes vīrusu.
Bulgarian: Научни изследвания показват обаче имуномодулаторни ефекти чрез изчепване и възстановяване на лимфоцитите, включително:
Latvian: Taču izmeklējumi liecina par imūnmodulējošu ietekmi, likvidējot un atjaunojot limfocītus, ieskaitot:
Bulgarian: Има съобщения за поява на симптоми в рамките на няколко месеца до четири години след започване на лечението.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са подредени по намаляваща сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs tuberkulozes skrīningu.
Bulgarian: Да се прилага до 8 часа след разреждане.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа по 1 флакон.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Bulgarian: Много важно е нарушението на щитовидната Ви жлеза да бъде правилно лекувано, особено ако забременеете след прилагането на LEMTRADA.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с несигурна големина (численост), не винаги е възможно да се оцени надеждно честотата им или да се установи дали имат причинно-следствена връзка с експозицията на алемтузумаб.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
Bulgarian: Описание на най-подходящия начин на поведение, ако се появят самите признаци и симптоми на тези рискове (например, Как да се свържете с Вашите лекари)
Latvian: Ieteicamās rīcības apraksts gadījumos, kad parādās attiecīgo risku pazīmes un simptomi (piemēram, Kā sazināties ar ārstu).
Bulgarian: Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Bulgarian: Средна/медианна продължителност на болестта
Latvian: Slimības ilguma vidējais rādītājs/mediāna
Bulgarian: Малко е вероятно Вашата доза да бъде пропусната, тъй като се прилага от медицински специалист.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: До 4 години след Вашата последна инфузия на
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
Bulgarian: Има определени признаци и симптоми, за които самите
Latvian: Ir noteiktas pazīmes un simptomi, kas Jums jānosaka pašam.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Информация относно намаляване на риска - автоимунни заболявания
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Инфекцията с листерия може да причини сериозно заболяване, включително менингит, но може да бъде лекувана с подходящи лекарства.
Latvian: Listēriju infekcija var izraisīt nopietnu slimību, ieskaitot meningītu, bet to var ārstēt ar atbilstošām zālēm.
Bulgarian: При включване в проучването няма характерни особености за идентифициране на пациентите, които по-късно ще получат един или повече допълнителни курсове.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени редки, сериозни, понякога с летален изход и непредвидими нежелани събития от страна на различни органни системи.
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot jebkādu vakcināciju un augu izcelsmes zāles).
Bulgarian: Освен това ще Ви се правят редовни изследвания на кръв и урина, за да се гарантира, че ако получите някое от тези състояния, те ще бъдат лекувани навреме.
Latvian: Jums tiks veiktas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja attīstās kāds no šiem stāvokļiem, tas tiktu nekavējoties ārstēts.
Bulgarian: 2,0/1,6 години
Latvian: 2,0/1,6 gadi
Bulgarian: Изчислено с помощта на смесен модел на многократни измервания.
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
Bulgarian: Увреждането, причинено на Вашите нерви по време на това възпаление, може да бъде обратимо, но с напредване на заболяването Ви, уврежданията може да се натрупат и да станат постоянни.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Bulgarian: Съобщаваната тромбоцитопения е възниквала в първите дни след инфузията (за разлика от ИТП).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Bulgarian: Не са провеждани стандартни проучвания за биотрансформация.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Latvian: Vissvarīgākās blakusparādības ir autoimūnie stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā un ietver:
Bulgarian: Ако развиете някое от тези заболявания, Вашият лекар ще Ви съобщи това и ще предприеме подходящи мерки за лечението им.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Bulgarian: Препоръки относно начините за намаляване на тези рискове чрез подходящи съвети за пациента, наблюдение и комплексни грижи за болния.
Latvian: Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, kontroli un ārstēšanu.
Bulgarian: Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС.
Latvian: Pacienti nebija saņēmuši iepriekšēju MS terapiju.
Bulgarian: Резултатите от проучвания 1 и 2 са показани в Таблица 3.
Latvian: 1. un 2. pētījuma rezultāti norādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Bulgarian: 1,5/1,3 години
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LEMTRADA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LEMTRADA ievadīšanas
Bulgarian: За да се намали рискът от поява на инфекция, Вашият лекар ще проверява дали другите лекарства, които приемате, могат да засегнат имунната Ви система.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās iespēju, ārsts pārbaudīs, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu.
Bulgarian: Допълнително са представени данни за проследяване с медиана 4,8 години (максимум 6,7).
Latvian: Papildu novērošana nodrošināja datus pēc novērošanas mediānas 4,8 gadi (maksimāli 6,7).