FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast legde de vergunninghouder bewijs over (Bousquet et al. 1998)2 voor het feit dat doxycycline zich concentreert in neusafscheidingen; bij toediening via het voer in doseringen van 11,8 - 13,3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur per dag worden in de longen concentraties tussen 0,7 en 1 µg/ml bereikt en in de neus van 1,7 +/− 0,4 µg/ml.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen også fremlagt bevis (Bousquet et al. 1998)2for, at doxycyclin vil blive koncentreret i sekreter fra næsen, og at hvis det indgives ved doseringer mellem 11,8 og 13,3 mg/kg kropsvægt i 1 time om dagen, opnås der koncentrationer på mellem 0,7 og 1 µg/ml i lungerne, og der opnås nasale koncentrationer på 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Dutch: In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening.
Danish: Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i en proportionel medicinblander.
Dutch: Er waren eerder gegevens ingediend als onderdeel van de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor alle sterkten van wateroplosbare poeders en dranken met doxycyclinehyclaat geïndiceerd voor toepassing bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047).
Danish: Der var tidligere blevet fremsendt data som en del af den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ, og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047).
Dutch: DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens en kippen (slachtkuiken, opfokleghen, fokdier).
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
Dutch: Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Danish: Den nøjagtige daglige produktmængde kan beregnes baseret på den anvendte dosis og antallet af dyr, der skal behandles, og disses vægt.
Dutch: Poeder voor toediening via het drinkwater
Danish: Pulver til brug i drikkevand
Dutch: Omdat doxycycline in vergelijking met tetracycline lipofieler is en de celmembranen beter passeert, blijft het enigszins werkzaam tegen tetracycline-resistente micro-organismen.
Danish: På grund af doxycyclins større lipidopløselighed og bedre evne til at passere gennem cellemembranen (sammenlignet med tetracyclin) bibeholder det en vis effekt over for mikroorganismer med erhvervet resistens over for tetracycliner.
Dutch: In geval van contact met de huid en de ogen, deze met veel schoon water spoelen en in geval van irritaties een arts raadplegen.
Danish: I tilfælde af øjen- eller hudkontakt skylles det ramte område med store mængder rent vand, og hvis der opstår irritation, søges lægehjælp.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende aanbevolen dosis voor Doxyfar 50 % en verwante namen:
Danish: Følgende anbefalede dosis for Doxyfar 50% og relaterede navne blev vedtaget:
Dutch: Een overdosering van 2 maal de aanbevolen dosis doxycycline (40 mg/kg lichaamsgewicht) wordt door pluimvee zonder enig klinisch effect verdragen.
Danish: Fjerkræ tåler dobbelt overdosering af doxycyclin (40 mg/kg kropsvægt) uden nogen klinisk effekt.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 21 mg/kg lichaamsgewicht werden in kippen binnen 6 uur gemiddelde plasmaconcentraties van meer dan 1 µg/ml bereikt; deze bleven na beëindiging van de medicatie 6 uur gehandhaafd.
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat til kyllinger med en faktisk dosis på 21 mg/kg kropsvægt opnåedes middel plasmakoncentrationer over 1 µg/ml i løbet af 6 timer, og som varede i 6 timer efter seponering af medicineringen.
Dutch: Kippen: Bij klinische aandoeningen in een groep kippen, reductie van mortaliteit, morbiditeit en klinische symptomen alsook reductie van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of reductie van morbiditeit en respiratoire infecties, veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Er zijn vier resistentiemechanismen van micro-organismen vastgesteld tegen tetracyclines in het algemeen: een verminderde accumulatie van tetracyclines (verminderde doorlaatbaarheid van de bacteriële celwand en actieve efflux), ribosomale bescherming, enzymatische inactivatie van het antibioticum en rRNAmutaties (die voorkomen dat het tetracycline zich aan het ribosoom bindt).
Danish: Nedsat akkumulering af tetracycliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg og aktivt effluks), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk inaktivering af antibiotikummets og rRNA-mutationer (som forhindrer tetracyclin i at binde sig til ribosomet).
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
Dutch: Wanneer varkens 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 8 dagen krijgen toegediend, wordt de veiligheid van de consument veiliggesteld met een wachttijd voor vlees van 4 dagen.
Danish: Når svin indgives 12,5 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 8 dage, vil en tilbageholdelsestid på 4 dage garantere forbrugersikkerheden.
Dutch: Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår mistanke om bivirkninger, skal behandlingen seponeres.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen tal van grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe micro-organismen, Mycoplasmata, Chlamydiae en Rickettsia.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er virksomt over for et stort antal gram-positive og gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer, mycoplasma, Clamydia og Rickettsia.
Dutch: • Varkens: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 achtereenvolgende dagen.
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 100g, 10x 100g, 250g, 500g en 1 kg Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Oraal via het drinkwater toedienen.
Danish: Administreres oralt med drikkevandet.
Dutch: Door de bacteriële proteïnesynthese te remmen worden alle nodige levensfuncties van bacteriën verstoord, vooral de celdeling en vorming van de celwand.
Danish: Når bakteriens proteinsyntese hæmmes, resulterer det i en forstyrrelse af samtlige de funktioner, der er nødvendige for bakteriens overlevelse.
Dutch: Het gebruikte format is een speciaal format voor dit type van etikettering.
Danish: Den fulde tekst trykkes på det enkelte brev/den enkelte pose Formatet er specifikt beregnet til denne type etikettering
Dutch: Na orale toediening van 12,8 mg/kg lichaamsgewicht doxycycline aan varkens schommelden de steadystate concentraties tijdens de medicatieperiode tussen Cmin 0,40 µg/ml in de vroege ochtend en Cmax 0,87 µg/ml in de vroege avond.
Danish: Efter administration af en oral dosis på 12,8 mg/kg kropsvægt ligger steady state-koncentrationen under medicinering i området fra et Cmin på 0,40 µg/ml tidligt om morgenen til et Cmax på 0,87 µg/ml sent om eftermiddagen hos svin.
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel niet gemetaboliseerd.
Danish: Doxycyclin metaboliseres stort set ikke.
Dutch: Groot Britannië
Danish: Det Forenede Kongerige
Dutch: Omdoos voor de 10x100 g aluminiumfolie sachets met etiket voor 100 g sachets en bijsluiter
Danish: Kartonæske til 10 x 100 gram alufoliebreve med etiket til breve med 100 gram og indlægsseddel
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Danish: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren
Danish: ..... mg produkt / kg kropsvægt / dag x
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration i drikkevandet.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën (in het bijzonder A. pleuropneumoniae en O. rhinotracheale )voor doxycycline, die van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij kan verschillen, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
Dutch: Doxycycline is a semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
Danish: Doxycyclin er et halvsyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Dutch: Na toediening van doxycyclinehyclaat in een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht varieerden de steady-state plasmaconcentraties 12 tot 96 uur na begin van de medicatie tussen 0,75 en 0,93 µg/g.
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat med en faktisk dosis på 10 mg/kg kropsvægt lå steady state-koncentrationen i området fra 0,75 til 0,93 µg/g mellem 12 og 96 timer efter påbegyndelse af medicineringen.
Dutch: 12,5 mg doxycyclinehyclaat (25 mg product) per kg lichaamsgewicht/dag, gedurende 4 opeenvolgende dagen.
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): 10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen voor de behandeling van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns):10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af P. multocida, og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 3 til 4 dage til behandling af infektioner forårsaget af O.
Dutch: De aanwezigheid van grote hoeveelheden calcium, ijzer, magnesium of aluminium in het rantsoen kan de absorptie van doxycycline verminderen.
Danish: Optagelsen af doxycyclin kan reduceres ved tilstedeværelse af store mængder calcium, jern, magnesium eller aluminium i foderet.
Dutch: Doxycycline wordt vooral via de faeces uitgescheiden.
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering, bijsluiter
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
Dutch: De gegevens inzake residudepletie in kippenvlees voor beide toedieningsschema's (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen en 20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 dagen) werden overgelegd.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel kristallijn poeder voor toediening via het drinkwater.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult, krystallinsk pulver til brug i drikkevand.
Dutch: In regio's met hard alkalisch water (hardheid > 10,2 °d en pH-waarde > 8,1) dient men een minimum-concentratie van 200 mg poeder per liter drinkwater te gebruiken.
Danish: Brug en minimumskoncentration på 200 mg pulver per liter drikkevand i områder med hårdt, alkalisk drikkevand (hårdhed over 10,2 °d og pH på over 8,1).
Dutch: De oplosbaarheid van het product hangt af van de pH-waarde; in hard alkalisch water kan het geneesmiddel neerslaan.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det kan præcipitere, hvis det blandes i hårdt, alkalisk drikkevand.
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
Dutch: Aangezien de gelijktijdige inname van andere producten die meerwaardige kationen bevatten de absorptie van tetracyclines vermindert, is het raadzaam om deze pas 1- 2 uur na het product toe te dienen.
Danish: Det anbefales, at der holdes en pause på 1-2 timer efter indgivelse af andre produkter, der indeholder polyvalente kationer, da disse begrænser optagelsen af tetracycliner.
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: Soludox 433 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen (enkel Frankrijk)
Danish: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibioticum voor systemisch gebruik - Tetracycline ATC vet code: QJ01AA02
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler - tetracyclin.
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST T.B.D
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Geel poeder voor toediening via het drinkwater.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Danish: Der sås ingen negative effekter i fjerkræ efter administration af terapeutiske doser doxycyclin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor toediening via het drinkwater.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til brug i drikkevand.
Dutch: Doxycyclinehyclaat
Danish: Doxycyclinhyclat
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Danish: Undgå direkte kontakt med hud og øjne under håndteringen af produktet for at forebygge sensibilisering og kontaktdermatitis.
Dutch: • Kippen (slachtkuiken, jonge hen, fokkip): voor vermindering van mortaliteit, morbiditeit en klinische verschijnselen in geval van klinische ziekte in de toom, en voor vermindering van laesies veroorzaakt door Pasteurella multocida of vermindering van morbiditeit en laesies bij luchtweginfecties veroorzaakt door O. rhinotracheale.
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns): Når der er klinisk sygdom i flokken, for at nedbringe dødelighed, morbiditet og kliniske tegn, og for at nedbringe læsioner på grund af
Dutch: 8 achtereenvolgende dagen worden verlengd zoals bepaald door de behandelende dierenarts.
Danish: I tilfælde af alvorlige infektioner kan medicineringsperioden forlænges i højst 8 på hinanden følgende dage efter den behandlende dyrlæges skøn.
Dutch: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
Dutch: Wanneer kippen worden behandeld met 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen kan een wachttijd voor vlees van 3 dagen worden geaccepteerd, en een wachttijd voor vlees van 12 dagen wanneer de kippen worden behandeld met 20 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
Dutch: Bij varkens kan de resistentie van pathogenen tegen doxycycline eveneens variëren; vooral de gevoeligheid van A. pleuropneumoniae verschilt van land tot land en zelfs van boerderij tot boerderij.
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Vinsyre
Dutch: FR: Soludox 433 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen Doxycycline
Danish: FR: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Dutch: NL-5531 AE Bladel,
Danish: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: De gegevens over residudepletie bij kippen ondersteunen een wachttijd voor vlees van 3 dagen bij toediening van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 4 dagen.
Danish: Restkoncentrationsdata for kyllinger understøtter en tilbageholdelsestid på 3 dage, når kyllinger indgives 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN T.B.D
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox 500 mg/g pulver til brug i drikkevand til svin og kyllinger.
Dutch: Dit zou derhalve aanvaardbaar moeten zijn.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Dutch: {AARD/TYPE}
Danish: {ART/TYPE}
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Dutch: Semoline q.s.
Danish: Semulje q.s.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Dutch: De keuze van positieve controlemiddelen en het toegepaste doseringsregime zijn besproken:
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Dutch: Contact met de huid en ogen vermijden.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Dutch: Dit komt overeen met het oordeel van de Duitse nationale bevoegde instantie en het deskundigenadvies.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Dutch: De aanwezigheid werd verondersteld.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Dutch: Derhalve wordt de volgende voorgestelde indicatie aanbevolen:
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.