FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovirs farmakokinetik ændredes ikke væsentligt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at justering af tenofovirdisoporxildosis ikke var nødvendig hos disse forsøgspersoner.
Swedish: Farmakonkinetiken av tenofovir ändrades inte väsentligt hos patienter med nedsatt leverfunktion, vilket tyder på att ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
Danish: • Gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter fremkaldt af betændelse i leveren
Swedish: • gul hud eller gula ögon, klåda eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
Danish: Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
Swedish: Oavsett om du har haft en leversjukdom eller ej, kommer din läkare att överväga att ta regelbundna blodprover för att kontrollera leverns funktion.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig
Swedish: Mindre vanliga gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga asteni
Danish: Administration af efavirenzkapsler sammen med et måltid med stort fedtindhold forhøjede gennemsnitligt AUC og Cmax af efavirenz med henholdsvis 28% og 79% sammenlignet med administration under faste.
Swedish: Administrering av efavirenzkapslar tillsammans med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta, ökade AUC och Cmax för efavirenz med 28 % respektive 79 %.
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får Atripla, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance minskat till < 50 ml/min hos patienter som får Atripla, bör njurfunktionen utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning av blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Danish: Patienter med let leversygdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kan behandles med den dosis, der normalt anbefales for Atripla (se pkt.
Swedish: Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av Atripla (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Stoffer, som er substrater for disse enzymer, kan have reducerede plasmakoncentrationer, når de administreres sammen med efavirenz.
Swedish: Substanser som metaboliseras via dessa enzymer kan få minskade plasmakoncentrationer när de ges i kombination med efavirenz.
Danish: Interaktion med cannabinoid-test
Swedish: Cannabinoidtestinteraktion
Danish: Patienterne have aldrig oplevet virologisk svigt i forbindelse med tidligere antiretroviral behandling, havde ingen kendte hiv-1-mutationer, som giver resistens over for en eller flere af komponenterne i Atripla og havde været virologisk supprimeret i mindst tre måneder ved baseline.
Swedish: Patienterna hade aldrig haft virologisk svikt vid tidigare antitretroviral behandling, hade inga kända hiv-1 mutationer som visade resistens mot någon av de tre ingående komponenterna i Atripla, och hade haft virologisk suppression i minst tre månader från studiestart.
Danish: Efavirenzkoncentrationer er ikke målt, der forventes ingen virkning.
Swedish: Efavirenzkoncentrationerna inte uppmätta, ingen effekt förväntas.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin medførte en stigning på 40-60% i systemisk eksponering for didanosin, som kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger.
Swedish: Samtidig administrering med tenofovirdisoproxil och didanosin gav en 40-60 %-ig ökning av systematisk exponering för didanosin vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar.
Danish: Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (tubulære celler) (se punkt 4, Bivirkninger).
Swedish: Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: Hepatitis C antivirale lægemidler Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Danish: Patienter, hvis hiv-1 udtrykte 3 eller flere tymidinanalog-forbundne mutationer (TAMer), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Swedish: Patienter med hiv-1 som har uttryck av tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptassubstitution uppvisade nedsatt mottaglighet för behandling med tenofovirdisoproxil.
Danish: Dette skyldes signifikante fald i plasmakoncentrationerne af elbasvir/grazoprevir på grund af CYP3A4- eller P-gpinduktion.
Swedish: Denna förlust beror på signifikanta minskningar av plasmakoncentrationer av elbasvir/grazoprevir orsakade av induktion av CYP3A4 eller P-gp.
Danish: Når Atripla anvendes sammen med lav-dosis ritonavir, bør muligheden for øget forekomst af efavirenz-associerede bivirkninger overvejes pga. mulig farmakodynamisk interaktion.
Swedish: Vid användning av Atripla med lågdosritonavir bör det tas i beaktande att det finns en möjlighet att incidensen av efavirenzassocierade biverkningar ökar pga eventuella farmakodynamiska interaktioner.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (bone mineral density, BMD) (råttor och hundar).
Danish: Efter oral administration af multiple emtricitabindoser til 20 hiv-inficerede patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (middel ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin var 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) og AUC var 10,0 ± 3,1 µg·t/ml (31%) i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Swedish: Efter administrering av multipla orala emtricitabindoser till 20 hiv-infekterade patienter var steady-state Cmax 1,8 ± 0,7 µg/ml (medel ± S.D.) (39 % CV), steady-state Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80 %) och AUC 10,0 ± 3,1 µg·timme/ml (31 %) under en 24-timmars dosintervall.
Danish: • Genotypisk resistens over for efavirenz, overvejende K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Swedish: • Genotypisk resistens mot efavirenz, övervägande K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Danish: I et studie med hiv-inficerede stofmisbrugere, resulterede samtidig administration af efavirenz og methadon i et fald i methadons plasmakoncentrationer og abstinenssymptomer.
Swedish: I en studie med hiv-infekterade intravenösa missbrukare, resulterade samtidig administrering av efavirenz och metadon i minskade plasmanivåer av metadon och tecken på opiatabstinenssymtom.
Danish: Resultaterne var imidlertid negative i en in vivo-mikronukleusanalyse med museknoglemarv.
Swedish: Det var emellertid negativt i ett mikrokärntest på musbenmärg in vivo.
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere carbamazepin plasmakoncentrationer, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
Swedish: I en interaktionsstudie, minskade plasmakoncentrationerna av karbamazepin när karbamazepin gavs tillsammans med efavirenz (se avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration med naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationerne samt reduceret klinisk virkning af efavirenz (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med växtbaserade läkemedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av efavirenz (se avsnitt 4.5).
Danish: Atripla kan påvirke virkningen af anden medicin, herunder naturlægemidler med Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt).
Swedish: Atripla kan interagera med andra läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel som extrakt av Ginkgo biloba.
Danish: Lopinavir/ritonavir bløde kapsler eller oral opløsning/efavirenz
Swedish: Lopinavir/ritonavir mjuka kapslar eller oral lösning/Efavirenz
Danish: I in vitro-studierne hæmmede efavirenz ikke CYP2E1og hæmmede kun CYP2D6 og CYP1A2 ved koncentrationer, der lå langt over de klinisk opnåede.
Swedish: I in vitro studier hämmade inte efavirenz CYP2E1, och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över dem som erhölls kliniskt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: sort jernoxid, rød jernoxid, macrogol 3350, poly(vinylalkohol), talkum, titandioxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettfilmhöljet är svart järnoxid, röd järnoxid, makrogol 3350, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid.
Danish: Der er rapporteret falsk positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hiv-inficerede personer, som fik efavirenz, med nogle screeningstests.
Swedish: Falskt positiva cannabinoidtestresultat i urin har rapporterats med några screeninganalyser hos icke-infekterade försökspersoner och hiv-infekterade patienter som fått efavirenz.
Danish: Midazolam eller triazolam (sovemedicin) Pimozid, imipramin, amitriptylin eller clomipramin (mod visse sindstilstande)
Swedish: midazolam eller triazolam (sömnmedel) pimozid, imipramin, amitriptylin eller klomipramin (används för att behandla vissa mentala tillstånd)
Danish: Risikoen for krydsresistens mellem efavirenz og PIer er lille på grund af de forskellige involverede enzymangrebspunkter.
Swedish: Potentialen för korsresistens mellan efavirenz och PI är låg på grund av de olika enzym som är inblandade.
Danish: Den gennemsnitlige plasma/blod koncentrationsratio var ca. 1,0 og den gennemsnitlige sæd/plasma koncentrationsratio var ca. 4,0.
Swedish: Förhållandet av koncentrationen i plasma till koncentrationen i blod var cirka 1.0 och sädesvätska till plasma cirka 4.0.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca. 307 ml/min.
Swedish: Skenbart clearance var i genomsnitt cirka 307 ml/min.
Danish: Atripla blev administreret på tom mave (se pkt.
Swedish: Atripla administrerades på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer).
Swedish: Sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) har också rapporterats.
Danish: Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1-rna < 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til Atripla ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database) Tidligere Atriplakomponenter (N=299)
Swedish: Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till Atripla (Kaiser Permanente patientdatabas)
Danish: 4 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for enten efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Swedish: 4 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för antingen efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Danish: Patienter med leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, som er i behandling med antiretroviral kombinationsmedicin, har større risiko for alvorlige eller måske livstruende leverproblemer.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande leverproblem.
Danish: Disse bivirkninger kan starte i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen og forsvinder som regel efter de første 2-4 uger.
Swedish: Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.
Danish: Samtidig administration af simeprevir og efavirenz, et aktivt stof i Atripla, resulterede i signifikant nedsat simeprevirplasmakoncentration på grund af efavirenzforårsaget CYP3A-induktion, som kan resultere i manglende terapeutisk virkning af simeprevir.
Swedish: Samtidig administrering av simeprevir med efavirenz, en komponent i Atripla, resulterade i signifikant sänkta plasmakoncentrationer av simeprevir på grund av CYP3A-induktion av efavirenz, vilket kan resultera i förlust av simeprevirs terapeutiska effekt.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med varierende grader af leverinsufficiens.
Swedish: Farmakokinetiken av emtricitabin har inte studerats hos icke-HBV-infekterade patienter med olika grader av leverinsufficiens.
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefaling for anvendelsen af Atripla sammen med carbamazepin.
Swedish: Dosrekommendation för använding av Atripla tillsammans med karbamezepin kan inte ges.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Danish: Ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion.
Danish: Kun et utilstrækkeligt antal patienter over 65 år er blevet undersøgt.
Swedish: om du är över 65 år. Otillräckligt antal patienter över 65 år har studerats.
Danish: To patienter med bekræftet virologisk rebound udviklede NNRTI-resistens-associerede substitutioner over for efavirenz, herunder K103N-, V106V/I/M- og Y188Y/C-revers transkriptase-substitutioner ved uge 240 (96 uger på Atripla) og ved uge 204 (60 uger på Atripla).
Swedish: Två patienter med bekräftad virologisk reboundeffekt utvecklade substitioner associerade med resistens mot efavirenz (NNRTI), däribland de omvända transkriptassubstitutionerna K103N, V106V/I/M och Y188Y/C, vid vecka 240 (96 veckor på Atripla) och vecka 204 (60 veckor på Atripla).
Danish: Bioækvalensen af en filmovertrukken Atripla-tablet sammen med en 600 mg filmovertrukken efavirenz-tablet plus en 200 mg hård kapsel emtricitabin plus en 245 mg filmovertrukken tenofovirdisoproxil-tablet (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) administreret samtidigt blev etableret efter administration af en enkelt dosis til raske fastende deltagere i studie GS-US-177-0105 (se tabel 6).
Swedish: Bioekvivalensen mellan en filmdragerad tablett av Atripla och en 600 mg filmdragerad tablett av efavirenz, plus en hård kapsel med 200 mg emtricitabin, plus en 245 mg filmdragerad tablett av tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Danish: Depression (svær hos 1,6%)3, angst3, abnorme drømme3, søvnløshed3
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga depression (svåra hos 1,6 %)3, oro3, onormala drömmar3, insomnia3
Danish: - Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt, et naturlægemiddel).
Swedish: - Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).
Danish: Hvis Deres læge beslutter at stoppe behandlingen med et af de aktive stoffer i Atripla, kan De få efavirenz, emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Swedish: Om din läkare beslutar att ta bort ett av innehållsämnena i Atripla, kan du få efavirenz, emtricitabin, och/eller tenofovirdisoproxil separat eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere Deres dosis eller kontrollere indholdet i blodet.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller kontrollera dina blodnivåer.
Danish: Voriconazol: Samtidig administration af efavirenz og voriconazol standarddoser er kontraindiceret.
Swedish: Vorikonazol: Samtidig administrering med standarddoser av efavirenz och vorikonazol är kontraindicerad.
Danish: Efavirenz: ingen klinisk signifikant interaktion.
Swedish: Efavirenz: Ingen kliniskt signifikant interaktion.
Danish: Disse patienter bør monitoreres omhyggeligt med henblik på efavirenz-bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
Danish: Den kliniske signifikans af reducerede indinavirkoncentrationer er ikke fastslået, men omfanget af den observerede farmakokinetiske interaktion bør overvejes, når der vælges et regime, der indeholder både efavirenz, en Atriplakomponent samt indinavir.
Swedish: Då den kliniska betydelsen av minskade koncentrationer av indinavir inte har visats, bör vikten av de observerade farmakokinetiska interaktionerna tas i beaktande när man väljer en behandling som innehåller både efavirenz, en komponent i Atripla, och indinavir.
Danish: Reduceret eksponering for etonogestrel kan forventes (CYP3A4induktion).
Swedish: Minskad exponering för etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter (Exp).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och på kartongen efter {Utg.dat}.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletten: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulphat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletten är kroskarmellosnatrium, hyprolos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat.
Danish: Bivirkninger, som påvirker leveren: Hvis De også har en hepatitis B-virusinfektion, kan De komme ud for en forværring af Deres hepatitis efter behandlingsophør (se punkt 3).
Swedish: Leverbiverkningar: Om du också har en hepatit B-virusinfektion, kan du uppleva en försämring av din hepatit när behandlingen avslutas (se avsnitt 3).
Danish: Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis De får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Swedish: om du har haft krampanfall eller om du behandlas med läkemedel mot krampanfall såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin.
Danish: Patienter, som får krampestillende medicin, der primært metaboliseres i leveren, som f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, kan have brug for periodisk monitorering af plasmakoncentrationerne.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
Danish: Dyreforsøg med emtricitabin og tenofovirdisoproxil indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med emtricitabin och tenofovirdisoproxil tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: Da efavirenz hovedsageligt metaboliseres ved hjælp af CYP-systemet, bør forsigtighed udvises ved administration af Atripla til patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: På grund av omfattande CYP-medierad metabolism av efavirenz måste försiktighet iakttagas vid tillförsel av Atripla till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: På baggrund af forholdet mellem koncentration og QTc-interval er den gennemsnitlige forlængelse af QTc-intervallet og dets øvre grænse for 90 %-konfidensintervallet 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage (se pkt.
Swedish: Baserat på förhållandet mellan koncentration och QTc, var den genomsnittliga QTc-förlängningen och dess konfidensintervalls (90 %) övre gräns 8,7 ms och 11,3 ms hos friska frivilliga med genotyp CYP2B6*6/*6 efter administrering av 600 mg daglig dos under 14 dagar (se avsnitt 4.5).
Danish: Renalt eliminerede lægemidler: Da emtricitabin og tenofovir primært elimineres via nyrerne, kan samtidig administration af Atripla og lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær udskillelse (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationen af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Läkemedel med renal utsöndring: Eftersom emtricitabin och tenofovir huvudsakligen utsöndras via njurarna, kan samtidig administrering av Atripla och läkemedel som påverkar njurfunktionen eller som konkurrerar om aktiv tubulär sekretion, leda till en ökning av plasmakoncentrationerna av emtricitabin, tenofovir och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Danish: Hvis samtidig brug af Atripla og nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt (se pkt.
Swedish: Om samtidig användning med Atripla och något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en gång i veckan (se avsnitt 4.5).
Danish: Andre mulige alvorlige bivirkninger
Swedish: Andra eventuella allvarliga biverkningar
Danish: En enkelt dosis på 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-hiv-inficerede patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion, som var defineret i henhold til CPT-klassifikationen.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil administrerades till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
Danish: Atripla bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Swedish: Atripla ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Danish: AUC0-t
Swedish: AUC0-sista
Danish: Generelt var emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den samme som hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
Swedish: I allmänhet liknade farmakokinetiken av emtricitabin hos HBV-infekterade patienter den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Danish: I begge studier forblev progesteronplasmakoncentrationerne hos de patienter, der fik efavirenz og DMPA, lave i overensstemmelse med undertrykkelsen af ovulationen.
Swedish: I båda studierna låg plasmaprogesteron kvar på låga nivåer hos försökspersoner som fick efavirenz och DMPA, vilket överensstämmer med ovulationshämning.
Danish: • Fordøjelsesproblemer som medfører ubehag efter måltider, oppustethed, øget luftafgang fra tarmen
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Danish: Der er indberettet let til moderat udslæt som følge af de individuelle Atripla-komponenter.
Swedish: Milda till måttliga hudutslag har rapporterats för de enskilda komponenterna i Atripla.