FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Czech: Dopad poruchy funkce jater na farmakokinetiku guanfacinu u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let) nebyl hodnocen.
German: Was ist Intuniv?
Czech: Co je přípravek Intuniv
German: • Überprüfung Ihres Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob es durch die
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
German: Abnahme der Herzfrequenz
Czech: Snížená srdeční frekvence méně časté
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Czech: Při léčbě přípravkem Intuniv se doporučuje postupovat s opatrností u pacientů s hypotenzí, srdeční blokádou, bradykardií nebo kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo s anamnézou synkopy nebo stavu predisponujícího k synkopě, jako jsou hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo dehydratace.
German: • Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
German: Sedierung und Schläfrigkeit
Czech: Sedace a somnolence
German: Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen in Schritten von maximal 1 mg angepasst werden.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
German: Guanfacin zeigte auch eine signifikante Besserung bei der Lernleistung, beim schulischen Verhalten sowie beim Verhalten in der Familie, wie die gemessenen WFIRS-P-Werte belegten.
Czech: U guanfacinu bylo rovněž prokázáno významné zlepšení při učení a fungování ve škole i v rodině (měřeno pomocí skóre WFIRS-P, Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report).
German: Die Wirkung von 2 Dosisstufen einer Guanfacin-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (4 mg und 8 mg) auf das QT-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Cross-over-Studie an gesunden Erwachsenen untersucht.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Eine sorgfältige Überwachung des Körpergewichts deutet darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die Intuniv in der Studie einnahmen (d. h. eine Behandlung an 7 Tagen pro Woche während des gesamten Jahres), eine um Alter und Geschlecht normalisierte mittlere Veränderung der BMI-Perzentile gegenüber dem Ausgangwert um 4,3 im Verlauf von 1 Jahr erreichten (die durchschnittlichen Perzentilen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 12 Monaten waren 68,3 bzw. 73,1).
Czech: při léčbě po dobu 7 dní v týdnu v průběhu celého roku), střední změnu v percentilech BMI od výchozí hodnoty normalizovanou dle věku a pohlaví 4,3 za 1 rok (průměrné percentily na počátku a po 12 měsících byly 68,3, respektive 73,1).
German: Ferner wurde eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie (SPD503-312) an Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren (n=314) durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin (1-7 mg/Tag) bei der ADHS-Behandlung zu bestätigen.
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha velmi časté
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty větší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Czech: Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity.
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Czech: • pocit ospalosti (spavost)
German: Wofür wird Intuniv angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Intuniv používá
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Intuniv verzichtet werden soll/die Behandlung mit Intuniv zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie).
Czech: Časté: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie).
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Czech: Tři sta třicet sedm pacientů ve věku 6 až 17 let bylo hodnoceno v pivotní studii SPD 503-316 fáze III s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně (děti: 1-4 mg/den, dospívající: 1-7 mg/den).
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
German: Arzneimittel
Czech: Léky
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter Intuniv gemeldet wurden
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
German: • Bettnässen (Enuresis)
Czech: • pomočování (enuréza)
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Czech: Z toho důvodu se doporučuje sledovat jejich výšku, hmotnost a BMI před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, dle klinického úsudku.
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání guanfacinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Czech: Po úvodní dávce lze po klinickém posouzení odpovědi a snášenlivosti dávku upravit (zvýšit nebo snížit) v jakémkoliv týdenním intervalu až na maximální tolerovanou dávku v rámci doporučeného optimálního dávkového rozmezí upraveného dle hmotnosti.
German: Orthostatische Hypotonie
Czech: Ortostatická hypotenze časté
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Czech: • nedostatek energie (letargie)
German: Guanfacin
Czech: Guanfacinum
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
German: Brustkorbschmerzen
Czech: • bolest břicha
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Czech: Studie (SPD503-315) byla 41týdenní studie zaměřená na dlouhodobé udržení účinnosti a zahrnovala otevřenou fázi (až do 13 týdnů), po níž následovala dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaní fáze s vysazením léčby (až 26 týdnů).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
German: Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Czech: 3mg a 4mg tablety navíc obsahují Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Czech: Při současném podávání kyseliny valproové a přípravku Intuniv může být indikována úprava dávky.
German: Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „2MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Czech: Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
German: In beiden Studien zeigte Guanfacin im Vergleich zu Placebo eine signifikant größere Besserung in Bezug auf die Veränderung des Scores der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS-IV) zwischen Ausgangswert und Abschlussbeurteilung während der Behandlung (die Placebo-adjustierte Abnahme des nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) bestimmten Mittelwerts lag zwischen 5,4 und 10,0; p < 0,02).
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
German: Hypersomnie
Czech: Hypersomnie vzácné
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
German: Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
German: In randomisierten doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der Verlängerung des QTc-Intervalls von 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) unter Placebo und von 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) unter Intuniv festgestellt, die gegenüber den Ausgangswerten eine Veränderung von über
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
German: Sehr häufig
Czech: Průjem časté
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
German: Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten.
Czech: Toto období může trvat 2 až 3 týdny a pravděpodobně déle.
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
German: • Hautjucken (Pruritis)
Czech: • svědění pokožky (pruritus)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Czech: Kulaté, zelené tablety o průměru 7,94 mm, s vyraženým nápisem „3MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Czech: Přípravek Intuniv nemá být podáván s jídlem obsahujícím větší množství tuku kvůli zvýšené expozici, jelikož bylo prokázáno, že jídla s vysokým obsahem tuku mají významný vliv na absorpci guanfacinu.
German: Chloramphenicol
Czech: Chloramfenikol
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 2 mg: 7, 28 nebo 84 tablet.
German: Andere CYP3A4/5-Inhibitoren können eine vergleichbare Wirkung haben; Tabelle 3 enthält eine Auflistung von Beispielen für moderate und starke CYP3A4/5-Inhibitoren, die jedoch nicht endgültig ist.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny příklady středně silných a silných inhibitorů CYP3A4/5; tento seznam není konečný.
German: Häufigkeitskategorie
Czech: Zvýšená hmotnost časté
German: Untersuchungen Blutdruckabfall
Czech: Vyšetření Snížený krevní tlak časté
German: Starke CYP3A4/5-Inhibitoren CYP3A4-Induktoren
Czech: Silné inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Intuniv uchovávat
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Czech: Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Vor Einleitung der Therapie sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten mit Blutdruck- und Herzfrequenzparametern und familienanamnestisch bekannten plötzlichen kardialen/unerklärten Todesfällen beurteilt werden, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Bradykardie und QT-Verlängerung/einem Arrhythmie-Risiko zu ermitteln.
Czech: Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních úmrtí/nevysvětlených úmrtí.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.