FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE) o Arteriální tromboembolie - současná arteriální tromboembolie, anamnéza arteriální tromboembolie (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o Cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
Slovenian: • Prisotna arterijska trombembolija (ATE) ali tveganje zanjo o Arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris).
Czech: Interakční studie léčivého přípravku nebyly u přípravku IOA provedeny, ale byly provedeny dvě studie s rifampicinem a ketokonazolem s vyšší dávkou kombinace nomegestrol acetát estradiol
Slovenian: Študij medsebojnih delovanj zdravila IOA z drugimi zdravili niso izvedli, opravljeni pa sta bili dve študiji z rifampicinom oziroma ketokonazolom ter uporabo kombinacije nomegestrolacetata in estradiola v večjih odmerkih (3,75 mg nomegestrolacetata + 1,5 mg estradiola) pri ženskah po menopavzi.
Czech: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE
Slovenian: NED PON TOR SRE ČET PET SOB PON TOR SRE ČET PET SOB NED TOR SRE ČET PET SOB NED PON SRE ČET PET SOB NED PON TOR ČET PET SOB NED PON TOR SRE PET SOB NED PON TOR SRE ČET SOB NED PON TOR SRE ČET PET
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.
Czech: • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
Slovenian: • če imate vi ali kdo od vaših bližnjih sorodnikov visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterol ali trigliceride),
Czech: Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku IOA, měla byste nejprve informovat svého lékaře.
Slovenian: Če želite med uporabo zdravila IOA jemati zeliščne pripravke s šentjanževko, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Czech: • pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla zhoubný nádor prsu;
Slovenian: • če ima vaša bližnja sorodnica (oziroma je imela kdaj v preteklosti) raka dojk;
Czech: Přechod z jiného kombinovaného hormonálního antikoncepčního přípravku (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombiniranih kontracepcijskih tabletk,
Czech: Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli.
Slovenian: Če prenehate z jemanjem zdravila IOA Zdravilo IOA lahko prenehate jemati kadarkoli.
Czech: • pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem);
Slovenian: • če boste jemali druga zdravila (glejte tudi poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA"); • če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);
Czech: Pokud začnete užívat později než 28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA.
Slovenian: 28. dnevu, morate prvih 7 dni jemanja zdravila IOA uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Czech: Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku IOA nejsou k dispozici.
Slovenian: Epidemiološki podatki o tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri uporabnicah zdravila
Czech: • pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
Slovenian: • če imate (oziroma ste kdaj imeli) benigni ali maligni tumor v jetrih;
Czech: • plnost, porucha trávení nebo pocit dávení
Slovenian: • polnost, prebavne motnje ali občutek dušenja;
Czech: Dodržujte směr šipek na blistru a užívejte nejprve bílé aktivní tablety a pak žluté tablety s placebem.
Slovenian: Upoštevajte smer, ki jo kažejo puščice na pretisnem omotu, kar pomeni, da boste najprej jemali bele aktivne tablete in potem še rumene placebo tablete.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Czech: Kdy a jak se tablety užívají
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IOA Kdaj in kako jemati tablete
Czech: Rakovina
Slovenian: Tumorji
Czech: Užijte poslední vynechanou bílou aktivní tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
Slovenian: Vzemite zadnjo pozabljeno belo aktivno tableto, kakor hitro se spomnite (tudi če to pomeni, da boste vzeli dve tableti ob istem času), naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času.
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závrať • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
Slovenian: - znojenje, navzea, bruhanje ali omotica, - skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa, - hitro ali neredno bitje srca.
Czech: Pokud si nepamatujete, kolik bílých aktivních tablet jste vynechala, postupujte podle první možnosti,
Slovenian: Če se ne morete spomniti, koliko belih aktivnih tablet ste pozabili vzeti, izberite 1. možnost, naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Není známo Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Slovenian: Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Czech: Během užívání tohoto nového blistru můžete zaznamenat lehké krvácení podobné menstruaci.
Slovenian: Med uporabo tablet iz drugega pretisnega omota boste lahko imeli blago ali menstruaciji podobno krvavitev.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku IOA, měla byste ukončit užívání přípravku IOA a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila IOA, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]);
Slovenian: o Venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljena z antikoagulanti) ali VTE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE - pulmonary embolism]).
Czech: Přípravek IOA je indikován k prevenci otěhotnění.
Slovenian: Zdravilo IOA je indicirano za preprečevanje zanositve.
Czech: Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním
Slovenian: Zanj so poročali, da se pogosteje pojavlja pri ženskah, ki dlje časa jemljejo kontracepcijske tablete, ni pa znano, ali je ta ugotovitev posledica jemanja hormonskih kontraceptivov ali drugih dejavnikov, na primer razlik v spolnem vedenju.
Czech: • otok břicha
Slovenian: • suha usta
Czech: Potahované tablety s placebem: žluté, kulaté a na obou stranách jsou označeny „p".
Slovenian: Filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: bele, okrogle, z oznako "ne" na obeh straneh Filmsko obložene placebo tablete: rumene, okrogle, z oznako "p" na obeh straneh
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: („Doporučení pro případ vynechání tablet").
Slovenian: Ravnanje v primeru pozabljenih tablet
Czech: • pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena.
Slovenian: • Če z jemanjem katere koli tablete zamujate več kot 12 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet lahko zmanjšana.
Czech: Aktivní potahované tablety: bílé, kulaté a na obou stranách jsou označeny „ne".
Slovenian: Izgled zdravila IOA in vsebina pakiranja Aktivne filmsko obložene tablete so bele in okrogle ter imajo oznako "ne" na obeh straneh.
Czech: Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom in ne začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota zdravila IOA, dokler vam zdravnik ne potrdi, da niste noseči.
Czech: retence tekutin snížená chuť k jídlu
Slovenian: zadrževanje tekočine zmanjšan tek
Czech: V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku IOA přednostně v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy měla být
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila IOA začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete
Czech: Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Slovenian: V primeru ponovitve holestatske zlatenice, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo steroidnih spolnih hormonov, mora ženska prenehati z uporabo KPK.
Czech: Následující doporučení se týká pouze vynechaných bílých aktivních tablet.
Slovenian: Spodnji nasveti se nanašajo le na pozabljene bele tablete z zdravilno učinkovino:
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Arch s denními štítky
Slovenian: List dnevnih oznak
Czech: Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Slovenian: Z jemanjem tablet mora ženska začeti na prvi dan svojega naravnega ciklusa (t.j.
Czech: Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední bílé aktivní tablety z blistru stávajícího, takže vynecháte žluté tablety s placebem.
Slovenian: Z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota začnite takoj, ko boste dokončali jemanje belih aktivnih tablet iz trenutnega pretisnega omota, torej izpustite jemanje rumenih placebo tablet.
Czech: - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
Slovenian: • skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
Czech: (nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ").
Slovenian: • če niste dobili menstruacije in sumite, da ste morda noseči (ne začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota, dokler vam zdravnik tega ne svetuje; glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku IOAv porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Slovenian: IOA v primerjavi z drugimi CHC, s simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in z ukrepanjem v primeru suma na trombozo.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.
Czech: Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (KPK), vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža) Najbolje je, da ženska začne z jemanjem zdravila IOA dan potem, ko je vzela zadnjo tableto z zdravilnimi učinkovinami prejšnjih KPK, vendar najpozneje na dan po običajnem premoru brez jemanja tablet oziroma po jemanju placebo tablet od prejšnjih KPK.
Czech: Migréna
Slovenian: Dojenje
Czech: Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den,
Slovenian: Če uporabljate vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila IOA začnete tisti dan, ko odstranite obroček ali obliž.
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, implantát, injekce) nebo z intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUS) Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku IOA následující den. Implantát nebo IUS může být vyjmut kdykoli a užívání přípravku IOA by mělo být zahájeno v den vyjmutí.
Slovenian: Mini tabletko lahko ženska preneha jemati kateri koli dan in začne jemati zdravilo IOA naslednji dan. Vsadek ali IUS se lahko odstrani kateri koli dan in ženska začne jemati zdravilo IOA na dan njegove odstranitve.
Czech: • Diagnostikované nebo suspektní maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy (např.
Slovenian: • Znane maligne bolezni ali sum nanje (npr. genitalnih organov ali dojk), zaradi vpliva steroidnih spolnih hormonov.
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny", zvláště na obličeji].
Slovenian: • če imate (ali ste imeli kdaj v preteklosti) kloazmo [rumeno rjave pigmentne lise, tako imenovane "nosečnostne lise", še posebej na obrazu]; če jih imate, se morate izogibati prekomernemu izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi;
Czech: Obezita (index tělesné hmotnosti nad
Slovenian: Hipertenzija Debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
Slovenian: • bolečina, nelagodje, občutek pritiska ali teže v prsnem košu;
Czech: Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla (předávkování) Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA Co dělat, když zvracíte nebo máte těžký průjem Co dělat, když chcete oddálit krvácení Co dělat, když chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení
Slovenian: Če bruhate ali imate hudo drisko Če želite preložiti menstruacijo Če želite spremeniti datum začetka menstruacije Če imate nepričakovano krvavitev Če niste dobili ene ali več menstruacij Če prenehate z jemanjem zdravila IOA Možni neželeni učinki
Czech: Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku IOA, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila IOA prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.
Czech: PVC/aluminium blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté Velikost balení: 28 a 84 potahovaných tablet.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC in aluminija, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet (24 belih filmsko obloženih tablet in 4 rumene filmsko obložene tablete).
Czech: Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou
Slovenian: Vzemite tableto, kakor hitro se spomnite, naslednje tablete pa jemljite ob običajnem času.
Czech: • Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám.
Slovenian: • Pri akutnih ali kroničnih motnjah delovanja jeter je lahko potrebna ukinitev uporabe KPK,
Czech: plicní embolie),
Slovenian: krč maternice,
Czech: Tablety by se měly užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
Slovenian: Po potrebi naj jo zaužije z nekaj tekočine in po vrstnem redu, ki je označen na pretisnem omotu.
Czech: Na konci mezidobí se žlutými placebo tabletami začněte s dalším blistrem.
Slovenian: Ko zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.
Czech: Pokud si přejete užívat pilulku během kojení, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če ga želite jemati tudi med dojenjem, se morate posvetovati z zdravnikom.
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
Slovenian: pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa;
Czech: IOA 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety Nomegestroli acetas/estradiolum
Slovenian: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Czech: Eliminační poločas Nomegestrol acetát se vylučuje močí a stolicí.
Slovenian: Nomegestrolacetat se izloča prek urina in blata.
Czech: • Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např.
Slovenian: • Pri uporabnicah KPK so izredno redko poročali o nastanku tromboze tudi v drugih krvnih žilah, npr. v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, mrežničnih venah in arterijah.
Czech: Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: srčni infarkt ali možgansko kap.
Czech: ve žlutých potahovaných tabletách s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky
Slovenian: v rumenih placebo filmsko obloženih tabletah: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Slovenian: • močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen).
Czech: Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání bílých aktivních tablet v druhém balení.
Slovenian: To podaljšanje lahko traja tako dolgo, kot ženska želi, vse do konca jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino iz drugega pretisnega omota.
Czech: • bolest hlavy nebo migréna • nevolnost (nauzea)
Slovenian: • glavobol ali migrena
Czech: - náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi;
Slovenian: • nenaden kašelj, brez očitnega razloga, lahko z izkašljevanjem krvi; • ostra bolečina v prsih, ki se lahko poveča med globokim dihanjem;
Czech: alopecie, svědění, suchá kůže, zvýšený mazotok (seborea)
Slovenian: Bolezni kože in akne hiperhidroza, alopecija, pruritus, suha koža, seboreja kloazma, hipertrihoza
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny");
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni strdki"); • če ste pravkar rodili, imate večje tveganje za krvne strdke.
Czech: Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru.
Slovenian: Jemlje naj jih do 4 dni, vključno z dnevi, ko je pozabila vzeti tablete, potem pa naj nadaljuje s tabletami iz naslednjega pretisnega omota.
Czech: Žluté potahované tablety s placebem: tableta neobsahuje léčivé látky.
Slovenian: Rumene placebo filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b) Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)
Czech: Steroidní hormony však mohou být nedostatečně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.
Slovenian: Študij za oceno vpliva jetrnih bolezni na farmakokinetiko zdravila IOA niso izvedli, vendar se pri ženskah z motnjami delovanja jeter steroidni hormoni lahko slabo presnavljajo.
Czech: Každé balení obsahuje nejprve 24 bílých aktivních tablet, po kterých následují 4 žluté tablety s placebem.
Slovenian: Ženska naj 28 zaporednih dni jemlje po eno tableto na dan. Vsak pretisni omot se začne s 24 belimi tabletami z zdravilno učinkovino, nato sledijo 4 rumene placebo tablete.
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Vpliv jetrne okvare
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Slovenian: Zdravilo Ioa je bilo proučeno v dveh glavnih študijah, v katero je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kontracepcijska tableta.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Ioa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile med prejemanjem zdravila ali kmalu po njem, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Czech: Další informace o přípravku Ioa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ioa
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ioa (opaženi pri več kot 1 od 10 uporabnic) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Ioa za mladostnice, mlajše od 18 let, niso na voljo .
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost nomegestroli acetas / estradiolum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nomegestrol acetat/estradiol
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.