FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Italian: È stata supposta una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
English: Patients should be instructed accordingly.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di conseguenza.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Italian: Tutti i pazienti hanno inizialmente assunto Aptivus soluzione orale.
English: Median # previous
Italian: Mediana # precedente
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, il virus non si riproduce normalmente, rallentando l'infezione.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui parametri AUC e Cmax.
English: Other medicines and Aptivus
Italian: Altri medicinali e Aptivus
English: In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Italian: In entrambi gli studi un totale del 67% dei virus dei pazienti era resistente ed il 22% era potenzialmente resistente ai PIs di confronto pre-selezionati.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Italian: I dati clinici disponibili non supportano l'uso di Aptivus soluzione orale negli adolescenti o negli adulti.
English: Median (Min - Max)
Italian: Mediana (Min - Max)
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Italian: Interazioni potenziali con i trasportatori renali non possono essere completamente escluse.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Italian: Effetti simili sono stati osservati per l'S-enantiomero, esomeprazolo.
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Italian: Inoltre la maggior radioattività (56%) è stata escreta tra 24 e 96 ore dopo la somministrazione.
English: Warnings related to certain excipients
Italian: Avvertenze correlate ad alcuni eccipienti
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con gli inibitori della proteasi è stato continuato o ripreso qualora fosse stato interrotto.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Number of TPV Score Mutations**
Italian: Numero di mutazioni a TPV**
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Italian: Non sono noti segni e sintomi specifici di sovradosaggio.
English: % White % Black % Asian
Italian: % Bianchi % Neri % Asiatici
English: Overall population FAS
Italian: Popolazione totale FAS
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: No clinically significant interaction is observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente rilevante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Italian: Si può anche ricorrere alla somministrazione di carbone attivo come aiuto nella rimozione del farmaco non assorbito.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Italian: Nonostante una riduzione di quasi della metà di C12, i precedenti studi clinici con questa associazione non hanno mostrato un risultato indebolito.
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Tipranavir deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Italian: Il significato di questo risultato deve essere ulteriormente monitorato.
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Italian: Aptivus contiene una quantità di alcol molto ridotta (vedere Aptivus capsule contiene etanolo).
English: Halofantrine, lumefantrine
Italian: Halofantrina, lumefantrina
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che questi sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunologica dell'organismo, che gli consentono di combattere le infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Italian: Sono riportati i dati relativi ai 29 pazienti che sono passati alle capsule durante le prime 48 settimane.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Italian: Ulteriori alterazioni includevano sanguinamento nei ratti ad alte dosi (roditori specifico).
English: Do not store below 15°C.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 15°C.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Italian: Prima di assumere Aptivus si deve verificare che la soluzione orale sia limpida e se vi siano cristalli od altre particelle sul fondo del flacone.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Italian: Possono essere necessari ulteriori riduzioni della dose.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata nel corso della vigilanza successiva alla commercializzazione, ma non è stata osservata negli studi clinici controllati, randomizzati (n=6.300).
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di assumere Aptivus e ritonavir ogni giorno come prescritto.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Italian: Poiché attualmente sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza per gli adolescenti (vedere paragrafo 5.1) un attento monitoraggio della risposta virologica e della tollerabilità in questa popolazione di pazienti è suggerito.
English: Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
Italian: Aptivus soluzione orale contiene vitamina E. Il bambino non deve assumere alcuna integrazione di vitamina E.
English: This may be in the skin or joints.
Italian: Ciò può verificarsi sulla pelle o alle articolazioni.
English: * see section Description of selected adverse reactions “Bleeding” for source of information
Italian: * vedere il paragrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate “Sanguinamento” per la fonte delle informazioni.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti lo steady-state è raggiunto dopo 7 giorni di trattamento.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Italian: Si possono verificare effetti ancora più rilevanti quando il fluticasone propionato viene inalato.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Italian: L'assorbimento di tipranavir nell'uomo è limitato, sebbene non sia disponibile una quantificazione assoluta dell'assorbimento.
English: - abacavir and zidovudine.
Italian: - abacavir e zidovudina.
English: Previous ADI*
Italian: ADI* precedente
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Italian: I pazienti erano stati trattati in precedenza con una media di 6 NRTIs, 1 NNRTI e 4 PIs.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Italian: Gli agenti controindicati in modo specifico a causa della importanza attesa delle interazioni e del potenziale di reazioni avverse, sono descritti in questo paragrafo ed elencati nel paragrafo 4.3.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Italian: Analogamente con la raccomandazione che le madri infette da HIV non devono in nessun caso allattare al seno i propri figli per evitare il rischio di trasmissione post-natale dell'HIV, le madri devono sospendere l'allattamento al seno se stanno assumendo Aptivus.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Italian: Tipranavir Cmin ↓ 61% (paragonato con i dati storici)
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Italian: Inoltre la maggior parte dei partecipanti aveva sviluppato mutazioni associate sia alla resistenza a NRTI che a NNRTI.
English: This may stop Aptivus from working properly.
Italian: Esso può impedire ad Aptivus di lavorare in modo appropriato.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Italian: Pertanto è importante che continui ad assumere Aptivus in modo corretto come descritto sopra.
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Italian: Le emivite erano mediamente comprese tra 5,5 (femmine) e 6,0 ore (maschi).
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente simili a quelli descritti negli adulti.
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Italian: Sebbene i dati ad oggi disponibili siano limitati per consentire un'analisi definitiva, suggeriscono che il profilo di farmacocinetica è immodificato negli anziani e confrontabile tra le razze.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Italian: Questi fattori portano alla conclusione che i benefici di Aptivus soluzione orale superano i rischi solo in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, senza altra opzione terapeutica (vedere paragrafo 4.1).
English: What Aptivus is and what it is used for
Italian: Cos'è Aptivus e a cosa serve
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
Italian: Aptivus soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Italian: Tuttavia in alcuni pazienti che non associavano enfuvirtide l'attività antivirale iniziava tra la settimana 4 e la settimana 8.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Italian: Gli studi clinici effettuati con Aptivus non includono un numero sufficiente di soggetti di 65 anni o più per determinare se essi rispondano in modo differente rispetto ai soggetti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Italian: Aptivus deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale e con un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Italian: Endpoint primario di efficacia: % con VL < 400
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Italian: Il monitoraggio dei parametri epatici deve essere effettuato prima di iniziare la terapia, dopo due, quattro settimane e quindi ogni quattro settimane fino a 24 settimane, e successivamente ogni otto, dodici settimane.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Italian: Aptivus può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi: - metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Italian: Interazioni note e interazioni teoriche con i medicinali antiretrovirali selezionati e con medicinali nonantiretrovirali sono elencate nella tabella seguente.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Italian: Tuttavia in alcuni casi il ruolo di Aptivus non può essere escluso.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Italian: Tipranavir si lega in modo elevato alle proteine plasmatiche (>99,9%).
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Italian: Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di Aptivus.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Italian: Potrebbe essere necessario un aumento della dose di metadone.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Italian: Tuttavia, se per la cura del paziente fosse richiesta in modo specifico la atorvastatina, la somministrazione deve iniziare con la dose più bassa ed è necessario un attento monitoraggio.
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Italian: Prima di somministrare Aptivus deve verificare che la soluzione orale sia limpida.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate ad Aptivus sulla base degli studi clinici e dell'esperienza successiva alla commercializzazione:
English: Dosing by means of the measuring device remains accurate even when crystals are observed.
Italian: Il dosaggio per mezzo del dispositivo misuratore rimane accurato anche quando siano presenti cristalli.
English: Value
Italian: Valore
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Italian: Inoltre uno studio condotto con TPV/r e un altro NNRTI (efavirenz) non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante (vedere sopra).
English: The clinical implications of these findings are not known.
Italian: Le implicazioni cliniche di questi risultati non sono note.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Italian: È consigliabile che il paziente annoti la data di apertura del flacone sull'etichetta e/o sulla scatola.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di tipranavir in donne in gravidanza.
English: Date of first opening of the bottle:
Italian: Data di prima apertura del flacone:
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05AE09
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Italian: Aptivus non è una cura risolutiva per l'infezione da HIV:
English: RESIST study
Italian: Studio RESIST
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Italian: Le mutazioni alla posizione 82 avvengono attraverso due percorsi: uno dalla mutazione pre-esistente 82A selettiva per 82T, l'altra dal tipo selvaggio 82V selettiva per 82L.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Italian: Tuttavia in alcuni casi il ruolo di tipranavir non può essere escluso.
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Italian: Poiché Aptivus capsule e soluzione orale non sono bioequivalenti, i risultati ottenuti con la soluzione orale non possono essere trasferiti alle capsule (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: Poiché Aptivus contiene piccole quantità di sorbitolo, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Italian: Aptivus capsule deve essere assunto con il cibo.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Italian: Si può osservare una piccola quantità di cristalli nel flacone che non altera l'efficacia o la sicurezza del prodotto.
English: Elimination Administration of
Italian: Eliminazione La somministrazione di
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Italian: Può portare a infermità permanente o a morte, si è verificata in alcuni pazienti trattati con Aptivus nel corso di studi clinici.
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad osservare con attenzione i cristalli.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Italian: Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell'HIV.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Italian: Il medico, insieme a lei, deciderà quali altri medicinali deve prendere.
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio ed un monitoraggio della concentrazione di desipramina.
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Italian: Tipranavir è metabolizzato dal sistema epatico.
English: Result
Italian: Risultato
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Italian: Si raccomanda un controllo più frequente delle concentrazioni di questi medicinali fino a quando i livelli ematici non si siano stabilizzati.
English: % Male
Italian: % Maschi
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo a questi farmaci.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Ogni sintomo infiammatorio deve essere valutato e quando necessario il relativo trattamento deve essere istituito.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Italian: In vitro esiste una correlazione inversa fra il grado di resistenza a tipranavir e la capacità dei virus di replicarsi.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Italian: Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico ogni alterazione del suo stato di salute.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Italian: I dati limitati resi disponibili da uno studio di fase IIa condotto su pazienti HIV-positivi suggeriscono che non sia attesa un'interazione tra nevirapina e TPV/r.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Italian: Aptivus non deve essere utilizzato né da bambini con meno di 2 anni di età né da adolescenti di 12 anni o più.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Italian: Un paziente nel braccio in trattamento con tipranavir aveva quattro mutazioni.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Italian: Queste interazioni farmaco-farmaco possono ridurre l'efficacia degli inibitori della proteasi dell'HIV e/o di boceprevir quando cosomministrati.
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Italian: Pertanto non può essere esclusa una modifica dell'esposizione ad Aptivus.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Italian: - Mutazioni ai codoni della proteasi 33, 82, 84 e 90
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Italian: La maggior parte degli effetti negli studi di tossicità a dose ripetuta apparivano a livelli di esposizione sistemici che sono equivalenti o perfino inferiori a quelli nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Italian: Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Italian: Sono stati trovati nel plasma solo alcuni metaboliti, tutti presenti in tracce (0,2% o meno della radioattività plasmatica).
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Italian: Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro 60 giorni (conservare a temperatura inferiore a 25 °C).