FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
Swedish: Glykosylering
Latvian: Glikozilācija
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi
Swedish: I fall där produkten lämnas ut på apotek bör handelsnamn och batchnummer för det biologiska läkemedlet tillhandahållas patienten.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Swedish: Insulin glargin Somatropin (tillväxthormon) Teriparatid
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
Swedish: Små skillnader i förhållande till referensläkemedlet kan förekomma - skillnader som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt.
Latvian: Tās var nedaudz atšķirties no atsauces zāļu īpašībām, taču atšķirības nav klīniski nozīmīgas drošuma vai efektivitātes ziņā.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Latvian: Eiropas Savienībā bioloģiski līdzīgo zāļu apraksts ir atbilstošs atsauces zāļu aprakstam.
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
Swedish: Naturlig variation
Latvian: Piemītošā variabilitātes pakāpe
Swedish: DNA
Latvian: DNS
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
Swedish: Kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Latvian: Klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Latvian: Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
Swedish: Insulin lispro
Latvian: Lispro insulīns
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka, pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgām zālēm attiecina efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Latvian: No zinātniskā un reglamentējošā viedokļa nav nepieciešams pilnībā atkārtot atsauces zāļu klīniskās izstrādes programmu.
Swedish: Klasser av biologiska läkemedel
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas
Swedish: Utbyte
Latvian: Nomaiņa
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt betydelsefulla, dvs. inga skillnader förväntas i fråga om säkerhet och effekt.
Latvian: Tāpēc šīm atšķirībām nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Swedish: Typ av ändring
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi farmakodinamika toksikoloģija
Swedish: Steg 1
Latvian: 1. solis
Swedish: Jämförande kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi drošums un efektivitāte FK/FD imunogenitāte
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Latvian: Novērtējuma ziņojumos sniedz ziņas par to, kā bioloģiski līdzīgās zāles ir izstrādātas, un par salīdzināmības pētījumiem bioloģiskās līdzības pierādīšanai.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
Latvian: To panāk, veicot visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm (sk. 5. attēlu) un balstoties uz pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Latvian: Ekstrapolācija nav jauns jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts ražošanas process (piem., ieviešot jaunu zāļu sastāvu) bioloģiskām zālēm, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
Latvian: Salīdzināmību nosaka pakāpeniskā procesā, kas ir individuāli pielāgots konkrētajam produktam (5. attēls); sākotnējos kvalitātes salīdzināmības pētījumus1 (1. solis) izmanto, lai noskaidrotu, kāda apmēra un veida neklīniskie (2. solis) un klīniskie pētījumi2 (3. solis) nepieciešami nākamajā izstrādes posmā, ar mērķi izslēgt klīniskās veiktspējas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Swedish: Eftersom biosimilarer är tillverkade i levande organismer kan små skillnader förekomma mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles izgatavo, izmantojot dzīvus organismus, tās var nedaudz atšķirties no atsauces zālēm.
Swedish: PK
Latvian: FK
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Latvian: Pēc tam, kad bioloģiskās zāles ir laistas tirgū, reglamentējošās iestādes vienmēr uzrauga šo zāļu imunogenitāti.
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Latvian: EMA publicē dokumentu grupu, ko sauc par Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumu (EPAR), par visām zālēm, kas apstiprinātas ar EMA starpniecību, tostarp par bioloģiski līdzīgām zālēm.
Swedish: Exempel på biologiska läkemedel som godkänts i EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES
Swedish: Viktiga överväganden måste göras innan en indikation kan godkännas för en biosimilar baserat på extrapolerade data gällande säkerhet och effekt, bland annat följande:
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör säkerställa att handelsnamn och batchnummer rapporteras vid misstänkta biverkningar, i enlighet med lokal praxis och nationella bestämmelser.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem saskaņā ar vietējo praksi un valsts noteikumiem ir jānodrošina, ka varbūtēju zāļu blakusparādību gadījumā ziņojums ietver tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Swedish: Steg 2
Latvian: 2. solis
Swedish: Referensläkemedel
Latvian: Atsauces zāles
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Latvian: ražošanas procesa kontroli (lai nodrošinātu, ka aktīvā viela un gatavais produkts atbilst tehniskajā specifikācijā noteiktajiem pieņemamajiem diapazoniem),
Swedish: Den aktiva substansen i det biologiska läkemedlet kan därför ha en viss grad av naturlig variation
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Latvian: Visu bioloģisko zāļu drošuma uzraudzība ir vienāda
Swedish: Som alternativ finns en förteckning över EPARs för alla biosimilarer på EMA:s webbplats.
Latvian: Tāpat pastāvīgi aktualizēts visu bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumu saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Swedish: Ordlista
Latvian: Autori
Swedish: Prekliniska studier
Latvian: Neklīniskie pētījumi
Swedish: Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi ir sniegts 4. tabulā.
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad klīniskajā praksē tika ieviestas pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, to bioloģiski līdzīgo zāļu skaits, kuras ir apstiprinātas un droši tiek lietotas ES, arvien vairāk palielinās.
Swedish: RMP
Latvian: RPP
Swedish: SBP
Latvian: LBP
Swedish: Djurförsök är av begränsat värde när det gäller att förutsäga immunsvar hos människor.
Latvian: Parasti tam papildus ir vajadzīgi arī klīniskie dati par imunogenitāti; ar dzīvniekiem veikto pētījumu vērtība, prognozējot cilvēku imūnreakciju, parasti ir ierobežota.
Swedish: Ett robust regelverk för biosimilarer
Latvian: Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm
Swedish: De bör motsvara de största skillnaderna i effekt som inte har någon betydelse vid klinisk användning.
Latvian: Tām ir jāatspoguļo vislielākā efektivitātes atšķirība, kurai nebūtu ietekmes klīniskajā praksē; tādējādi terapeitiskās atšķirības šajās robežās būtu pieļaujamas, jo tās nebūtu klīniski nozīmīgas.
Swedish: Steg 3
Latvian: 3. solis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra.
Swedish: Flera faktorer, inklusive de som anges i tabell 6, påverkar omfattningen av de kliniska studier som behövs för godkännande av en biosimilar.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Swedish: Detta inbegriper en omfattande jämförelse av biosimilaren med referensläkemedlet (se figur 5).
Latvian: Šie pētījumi ietver bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešu, visaptverošu salīdzināšanu (5. attēls).
Swedish: Egenskaper som utmärker biosimilarer Likvärdigt med referensläkemedlet
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu īpašās iezīmes Ļoti līdzīgas atsauces zālēm
Swedish: För att kunna identifiera och spåra biologiska läkemedel inom EU måste de kunna särskiljas genom handelsnamnet och batchnumret.
Latvian: Lai identificētu bioloģiskās zāles un tās izsekotu Eiropas Savienībā, zālēm ir jābūt piešķirtam tirdzniecības nosaukumam un partijas numuram, un tas ir īpaši svarīgi gadījumos, kad tirdzniecībā ir vairākas zāles ar vienu un to pašu SNN.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Latvian: To biežums nav zināms.
Swedish: De används under en period av 2 till 4 veckor.
Latvian: Ārstēšanu turpina 2 līdz 4 nedēļas.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. oktobrī EMA/482160/2015
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Swedish: Vad är björkblad?
Latvian: Kas ir bērzu lapas?
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Latvian: Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Latvian: Šis ir tulkojums no oriģinālā HMPC kopsavilkuma plašākai sabiedrībai, ko angļu valodā sagatavojis EMA sekretariāts.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles drīkst lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Latvian: Informācija par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Latvian: Lai gan ir daži klīniskie pētījumi, tostarp pētījums ar 15 pacientiem ar urīnceļu infekcijām, kurā bija pierādījumi par pozitīvu ietekmi uz urīnceļu infekcijām, dati ir pārāk ierobežoti, lai tos izmantotu kā pierādījumus, tādēļ HMPC secinājumi par bērzu lapu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med björkblad i EU?
Latvian: Kā bērzu lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller björkblad ska användas.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med björkblad, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto bērzu lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller björkblad, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur bērzu lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Latvian: Ikviens pieteikums bērzu lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av björkblad som läkemedel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par bērzu lapu lietošanu medicīnā.
Swedish: För att erhålla torra extrakt låter man därefter vätskan avdunsta.
Latvian: Lai iegūtu sausos ekstraktus, šķīdinātāju iztvaicē.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med björkblad för att öka urinproduktionen utgår från deras "traditionella användning" vid mindre urinvägsproblem.
Latvian: HMPC secinājumi par bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu, lai pastiprinātu urīna veidošanos, ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu" vieglu urīnceļu traucējumu mazināšanā.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Latvian: Bērzu lapas ir koku Betula pendula Roth un/vai Betula pubescens Ehrh., vai abu sugu koku krustojumu lapu plaši lietotais nosaukums.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller björkblad.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot bērzu lapas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Swedish: Läkemedel som innehåller björkblad får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot björkblad eller björkpollen.
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bērzu lapām vai bērzu putekšņiem.
Swedish: HMPC fann att björkblad på grundval av sin långvariga användning kan användas vid lindriga besvär i urinvägarna genom att att öka urinproduktionen så att urinvägarna spolas igenom.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, bērzu lapas saturošas zāles var lietot vieglu urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) traucējumu mazināšanai, lai pastiprinot urīna veidošanos, panāktu urīnceļu skalošanu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med läkemedel som innehåller björkblad innefattar diarré, sjukdomskänsla eller illamående samt allergiska reaktioner såsom klåda, utslag och täppt och rinnande näsa.
Latvian: Lietojot bērzu lapas saturošas zāles ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām: caureju, sliktu dūšu vai vemšanu un alerģiskām reakcijām, piemēram, niezi, izsitumiem un aizliktu degunu, un iesnām.
Swedish: Extrakt bereds genom en teknik för att extrahera substanser ur växtmaterial genom att lösa upp dem i en vätska (t.ex. vatten eller alkohol).
Latvian: Ekstraktus sagatavo ar metodi, kad no augu materiāla ekstrahē savienojumus, izšķīdinot tos šķīdinātājā (ūdenī vai spirtā).
Swedish: De får heller inte ges till patienter med tillstånd för vilka ett sänkt vätskeintag rekommenderas (såsom allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
Latvian: Bērzu lapas saturošas zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimības dēļ ieteicams uzņemt samazinātu šķidruma daudzumu (piemēram, smaga sirds vai nieru slimība).
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med björkblad ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par bērzu lapu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: Bladen för medicinskt bruk utvinns antingen från träd som har odlats eller påträffats i naturen.
Latvian: Lapas medicīniskai lietošanai iegūst no kultivētiem vai savvaļā atrodamiem kokiem.
Swedish: Beredningar med björkblad erhålls genom att pulverisera (finfördela) det torkade bladet, eller genom attframställa torra extrakt eller vätskeextrakt.
Latvian: Bērzu lapu preparātus iegūst, izkaltētas lapas saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos), vai kā sausus vai šķidrus ekstraktus.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller björkblad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot bērzu lapas saturošas zāles?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar med björkblad finns vanligen som örtte eller i fasta och flytande läkemedelsformer som ska tas genom munnen.
Latvian: Bērzu lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamas šķidrās un cietās zāļu formas.
Swedish: Mer information om läkemedel med björkblad
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur bērzu lapas
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med björkblad?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato bērzu lapas saturošu zāļu lietošanu?
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
Latvian: • Jūs regulāri lietojat alkoholu.
Swedish: Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
Latvian: Tas parasti notiek pirmajā ārstēšanas gadā.
Swedish: Din behandling kan behöva ändras.
Latvian: Iespējams, vajadzēs mainīt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: • Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
Latvian: • Garšas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
Latvian: Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.
Swedish: ATC-kod: R03AK07
Latvian: ATĶ kods: R03AK07
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Latvian: Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, jo Jums var būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
Latvian: Piesardzība ar īpašām slimībām
Swedish: • Depression.
Latvian: • Depresija.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja:
Swedish: Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Efter öppnande av folieomslaget: 6 månader.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
Latvian: • Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Swedish: • du har diabetes
Latvian: • Jums ir diabēts;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
Latvian: Ja lietosiet otro inhalāciju, atkārtojiet 1.-7. darbību.
Swedish: Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
Latvian: Ieelpojiet caur muti tik dziļi un stipri, cik varat.
Swedish: • Sömnstörningar.
Latvian: • Miega traucējumi.
Swedish: Din inhalator är nu färdig att användas.
Latvian: Jūsu inhalators tagad ir gatavs lietošanai.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Swedish: Dimsyn (se även avsnitt 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)