FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba ofatumumabu navyše umožňuje nahromadenie NK buniek, čo umožňuje navodenie smrti bunky prostredníctvom od protilátok závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity.
Norwegian Bokmål: I tillegg tillater binding av ofatumumab rekruttering av naturlige dreperceller som induserer celledød gjennom antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet.
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR, overall response rate) bola tiež hodnotená zo strany IRC podľa smerníc NCI-WG (2008).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon for å unngå at du blir gravid mens du behandles med Arzerra og i minst 12 måneder etter din siste dose med Arzerra.
Slovak: Vnútrožilové použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: Pri deplécii B-buniek môže byť odpoveď na očkovanie narušená.
Norwegian Bokmål: Vaksineresponsen kan være svekket når B-celle nivået er redusert.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Slovak: Úplný ústup Splenomegália  50 % zlepšenie Úplný ústup Hepatomegália  50 % zlepšenie Úplný ústup Hemoglobín < 11 g/dl pred liečbou a > 11
Norwegian Bokmål:  50 % forbedring Komplett forbedring Splenomegali  50 % forbedring Komplett forbedring Hepatomegali
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for infeksjoner bør administrering av levende attenuerte vaksiner unngås under og etter behandling med ofatumumab, inntil B-cellenivået er normalisert.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg ofatumumab.
Slovak: Ofatumumab preukázateľne navodzuje značnú lýzu buniek s vysokými hladinami expresie molekúl chrániacich pred pôsobením komplementu.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení, zvýraznený pocit potreby na močenie, infekcie močových ciest
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering, sterk følelse av trang til urinering, urinveisinfeksjon
Slovak: Otvorená, randomizovaná štúdia (OMB114242) s dvoma skupinami sa uskutočnila u pacientov s CLL s rozsiahlou "bulky" lymfadenopatiou, ktorí boli refraktérni na liečbu fludarabínom a u ktorých zlyhali aspoň 2 predchádzajúce liečby (n = 122), a porovnala Arzerru v monoterapii (n =
Norwegian Bokmål: En åpen, to armet, randomisert studie (OMB114242) ble utført hos pasienter med massiv KLL som var refraktære til fludarabin og der minst to tidligere behandlinger hadde vært mislykkede (n=122).
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Slovak: Prvá infúzia
Norwegian Bokmål: Første infusjon
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Norwegian Bokmål: 1) De farmakokinetiske parameterne i tabellen er presentert for denne syklusen.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert for behandling av KLL hos voksne pasienter som er refraktære til fludarabin og alemtuzumab.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Norwegian Bokmål: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTc på > 500 msek.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor ofatumumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
Norwegian Bokmål: 268 (23 %) av de 1168 pasientene opplevde ≥ grad 3 infeksjoner.
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn og ungdom.
Slovak: Avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebude potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
Slovak: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Norwegian Bokmål: "Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics" (CIRS-G) var på 9, og 31 % av pasientene hadde en CIRS-G > 10.
Slovak: • triaška alebo chvenie
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 11 mesiacov.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 11 måneder.
Slovak: Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Norwegian Bokmål: CD20 molekylet frigis ikke fra celleoverflaten og blir ikke internalisert som følge av binding til antistoff.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner Arzerra i kombinasjon med bendamustin eller med klorambucil versus et behandlingsregime basert på rituksimab med klorambucil er tilgjengelig.
Slovak: Odporúča sa zmerať pacientom hladiny elektrolytov, ako napríklad draslíka a horčíka, pred začiatkom a počas liečby ofatumumabom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolytter som kalium og magnesium måles hos pasienter før og under administrering av ofatumumab.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Norwegian Bokmål: Oral paracetamol (acetaminofen) Oral eller intravenøs antihistamin difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller ekvivalent)
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av sekundære utfall av Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu monoklonálnymi protilátkami proti CD20, vrátane ofatumumabu, bola hlásená obštrukcia čreva.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Slovak: Následné infúzie* Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Norwegian Bokmål: Etterfølgende infusjoner* Infusjonshastighet (ml/time) Infusjonshastighet (ml/time)
Slovak: Reakcie na infúziu
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonen
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Slovak: Číra až opaleskujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (42,1 måneder mot 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % KI: 0,45-0,87).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Norwegian Bokmål: Den samlede responsraten i denne gruppen var 63 % (95,3 % KI: 35, 85).
Slovak: Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Slovak: Nezistili sa veľké zmeny v priemernej hodnote QTc intervalu (t.j.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa vyskytujú predovšetkým počas prvej infúzie a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znižuje.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår hovedsakelig under den første infusjonen og har en tendens til å avta ved påfølgende infusjoner.
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert sekundært utfall
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene kan sannsynligvis tilskrives ofatumumab i sammenheng med en infusjonsrelatert reaksjon, og forekommer gjerne etter oppstart av infusjon og innen 24 timer etter at infusjonen er gjennomført (se pkt.
Slovak: Hodnota p<0,001
Norwegian Bokmål: Hasard ratio p-verdi p < 0,001
Slovak: Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Vanlige
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Norwegian Bokmål: For tilbakefall av KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Slovak: Počas liečby Arzerrou sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať kompletný krvný obraz vrátane počtu neutrofilov a trombocytov a u pacientov, u ktorých vzniknú cytopénie, sa tieto vyšetrenia majú robiť častejšie.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Slovak: Pri pacientoch s chýbajúcimi údajmi pred začatím liečby sa údaje z posledného skríningového/neplánovaného vyšetrenia preniesli do obdobia pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor det manglet data ved baseline, ble data fra siste screening/ikke planlagte data brukt som baseline.
Slovak: Skupina pacientov (liečba)
Norwegian Bokmål: Populasjon (behandling) Doserings regime
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil så bli gitt én gang i måneden i opptil 6 måneder.
Slovak: Medián trvania odpovede na liečbu, všetci pacienti, mesiace 95 % IS Hodnota p p <
Norwegian Bokmål: CR med MRD negativitet (%) Median varighet av respons, alle pasienter, måneder 95 % KI p-verdi p < 0,001
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Norwegian Bokmål: Pasienter som var refraktære til fludarabin og alemtuzumab n=95
Slovak: Po podaní ofatumumabu boli dokonca aj po použití premedikácie hlásené ťažké reakcie, vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov.
Norwegian Bokmål: Selv ved bruk av premedisinering er det rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom ved bruk av ofatumumab.
Slovak: 10. Medián klírensu kreatinínu (CrCl), hodnoteného pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca, bol 70 ml/min a 48
Norwegian Bokmål: Median kreatininclearance (CrCl), beregnet ved bruk av Cockroft-Gault- formelen, var på 70 ml/min og 48 % av pasientene hadde en CrCl på < 70 ml/min.
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Norwegian Bokmål: Av totalt 1168 pasienter som fikk ofatumumab i kliniske studier for KLL, fikk 682 pasienter (58 %) en infeksjon.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorí dostávali cytotoxickú farmakoterapiu, vrátane ofatumumabu, boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vedúce k smrti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Norwegian Bokmål: • Syklus 1: 300 mg på dag 1, etterfulgt av 1000 mg én uke senere på dag 8
Slovak: Chlorambucil Ofatumumab + chlorambucil
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
Slovak: %) liečení ofatumumabom a chlorambucilom a traja pacienti liečení chlorambucilom v monoterapii mali neutropéniu s oneskoreným nástupom (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa objavujúca sa najskôr 42 dní po podaní poslednej dávky).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (4 %) som ble behandlet med ofatumumab og klorambucil og 3 pasienter som ble behandlet med klorambucil alene opplevde sent utviklet nøytropeni (definert som grad 3 eller 4 nøytropeni som oppstod minst 42 dager etter siste behandling).
Slovak: Riedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín od prípravy.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet KLL og tilbakefall av KLL:
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 20 mg ofatumumab.
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Slovak: Cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus
Slovak: Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 61 år (fra 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller eldre), 60 % var menn og 16 %, 55 % og 28 % av pasientene var i henholdsvis Binets stadium A, B og C. De fleste pasientene (81 %) hadde fått 1-2 tidligere behandlingsregimer (omtrent 50 % av disse hadde fått 1 tidligere behandling) og 21 % av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med rituksimab.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide som sier noe om legemiddelassosiert risiko.
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ofatumumab som intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag).
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten Arzerra som månedlige intravenøse infusjoner (syklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med klorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7 hver 28. dag) eller klorambucil alene (10 mg/m oralt på dagene 1-7 hver 28. dag).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte og spedbarn eksponert for ofatumumab in utero bør unngås frem til B-cellenivået er normalisert (se pkt.
Slovak: CL (ml/h)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time)
Slovak: Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.
Norwegian Bokmål: De resterende infusjonene vil bli gitt én gang i måneden i fire måneder.
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Norwegian Bokmål: • blokkeringer i tarmen, som kan føles som magesmerter
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Norwegian Bokmål: • feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust,
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 50 ml konsentrat (1000 mg ofatumumab).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k závažným ADR súvisiacim s infúziou, nasledujúce infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom foregående infusjon(er) har blitt gjennomført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger, kan påfølgende infusjoner starte med en hastighet på 25 ml/time og bør økes hvert 30 minutt til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: • nadmerné potenie
Norwegian Bokmål: • overdreven svette
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalium, fosfat og urinsyre i blodet som kan forårsake nyreproblemer (tumorlyse syndrom) Symptomene på denne tilstanden inkluderer:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: • nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver: • lavt nivå av blodplater (celler som hjelper til med å levre blodet).
Slovak: 4 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/l)
Slovak: Liečba Arzerrou (podávaná formou infúzie raz týždenne počas 4 týždňov) viedla k výskytu objektívnej odpovede na liečbu u 50 % pacientov v skupine s najvyššou dávkou (1. dávka: 500 mg; 2., 3. a 4. dávka: 2000 mg) a dosiahlo sa pri nej 12 čiastočných remisií ochorenia a jedna nodulárna čiastočná remisia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arzerra (når gitt som 4 infusjoner én gang i uken) førte til 50 % objektiv responsrate i gruppen med høyest dosering (1. dose: 500 mg, 2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje získané u heterogénnej nebelošskej populácie a u pacientov s výkonnostným stavom (PS) =
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig i den heterogene ikke-hvite populasjonen og hos pasienter med ECOG funksjonsstatus på
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
Norwegian Bokmål: Premedisineringsplan for Arzerra
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Norwegian Bokmål: Studie OMB110911 (randomisert, åpen, parallellarm, multisenter) evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med klorambucil sammenlignet med klorambucil alene hos 447 pasienter med tidligere ubehandlet KLL som var uegnet for fludarabin-basert behandling (f.eks. på grunn av høy alder eller samtidige komorbiditeter), med en aktiv sykdom som var indisert for behandling.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonshastigheten ikke ble økt fra starthastigheten på 12 ml/time før avbrudd på grunn av en bivirkning, bør infusjonen startes opp igjen ved 12 ml/time, som er standard infusjonshastighet.
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er lukket med en gummipropp og aluminiumshette, og inneholder 5 ml konsentrat (100 mg ofatumumab).