FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia Desconhecido Histiocitose hematofágicae Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
Dutch: Soms hemolytische anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Niet bekend hematofagische histiocytosee Immuunsysteemaandoeningen
Portuguese: A hepatotoxicidade imunitária ocorreu mais frequentemente em doentes a receber ipilimumab em doses mais elevadas do que as recomendadas em associação com dacarbazina, do que em doentes a receber ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Portuguese: Raros tiroidite autoimune, tiroidited Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes apetite diminuído
Dutch: Zelden auto-immuun thyreoïditisd, thyreoïditisd Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust
Portuguese: Se os sintomas ligeiros a moderados recorrerem ou persistirem durante 5-7 dias, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e deve ser iniciada a terapia com corticosteroides (por exemplo, 1 mg/kg de prednisona por via oral uma vez por dia, ou equivalente).
Dutch: Indien milde tot matige symptomen optreden of aanhouden gedurende 5-7 dagen, moet de geplande dosis ipilimumab worden uitgesteld en dient behandeling met corticosteroïden (bv. oraal prednison 1 mg/kg eenmaal daags of equivalent) te worden gestart.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met ipilimumab werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184070 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar YERVOY mag niet bij kinderen onder de 12 jaar worden gebruikt.
Portuguese: A vantagem na sobrevivência global (overall survival, OS) de ipilimumab na dose recomendada de 3 mg/kg em doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) previamente tratados foi demonstrada num estudo de fase 3 (MDX01020).
Dutch: Overall survival (OS) voordeel van ipilimumab in de aanbevolen dosis van 3 mg/kg bij patiënten die eerder reeds werden behandeld voor (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium, werd aangetoond in een fase 3-onderzoek (MDX010-20).
Portuguese: Após a melhoria, ipilimumab em associação com nivolumab pode ser retomado após redução gradual do corticosteroide.
Dutch: Na verbetering kan ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as biópsias hepáticas de doentes que tinham hepatotoxicidade imunitária mostraram evidência de inflamação aguda (neutrófilos, linfócitos e macrófagos).
Dutch: In klinische onderzoeken vertoonden leverbiopten van patiënten met immuungerelateerde levertoxiciteit tekenen van acute ontsteking (neutrofielen, lymfocyten en macrofagen).
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 3-5.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 gevallen gemeld.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Ipilimumab
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ipilimumab
Portuguese: A primeira dose de nivolumab deve ser administrada para a fase de monoterapia; 3 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utilizando 240 mg a cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de ipilimumab e nivolumab se utlizando 480 mg a cada 4 semanas.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica a,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Afeções musculosqueléticas e dos tecidos subcutâneos Muito frequentes artralgia dor musculosqueléticag, artralgia
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletspierstelselg, artralgie
Portuguese: Nivolumab (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83).
Dutch: Sunitinib (voorvallen 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Portuguese: As reações adversas imunitárias são resolvidas ma maioria dos casos com terapêutica médica apropriada.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
Portuguese: Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou ipilimumab em associação com nivolumab:
Dutch: Ipilimumab monotherapie of ipilimumab in combinatie met nivolumab:
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
Dutch: De HR's voor OS voor ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Portuguese: Os dados relacionados com ipilimumab em monoterapia, exceto onde for indicado, são baseados em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia (n= 131) ou 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (n= 380) num estudo de fase 3 em melanoma avançado (irressecável ou metastático) (MDX01020, ver secção 5.1).
Dutch: Behalve waar aangegeven, zijn de gegevens met betrekking tot ipilimumab monotherapie gebaseerd op patiënten die ofwel ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie (n= 131) ofwel ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met gp100 (n= 380) kregen in een fase 3-onderzoek bij (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium (MDX010-20, zie rubriek 5.1).
Portuguese: Qual a composição de YERVOY A substância ativa é o ipilimumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ipilimumab.
Portuguese: Registou-se resolução em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo até à resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-159,4+).
Dutch: Herstel trad op bij 186 patiënten (89,4%) met een mediane tijd tot herstel van 3,0 weken (spreiding: 0,1-159,4+).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
Portuguese: Transferir o concentrado para um recipiente estéril, de vidro para perfusão ou saco intravenoso (PVC ou não-PVC).
Dutch: STAP 2 Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of niet-PVC).
Portuguese: Excipientes: tris-cloridrato, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Portuguese: Foi notificada necrólise epidérmica tóxica fatal (incluindo SJS) em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (ver secção 5.1).
Dutch: Fatale toxische epidermale necrolyse (waaronder SJS) werd gerapporteerd bij < 1% van de patiënten die ipilimumab in combinatie met gp100 kregen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No caso de diarreia ou colite de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2 moet de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 42% (36: 47) - - -- - - Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC de 95%: 2,89 (2,79, 3,42).
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (voorvallen: 245/315), mediaan en 95%-BI: 2,89 (2,79, 3,42).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet worden gestaakt in geval van levensbedreigende of opnieuw optredende ernstige cardiale en pulmonale bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Inspecionar YERVOY concentrado quanto a partículas ou alteração de cor. YERVOY concentrado é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter partículas claras (poucas).
Dutch: YERVOY-concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten.
Portuguese: Foram também notificados sintomas tipo miastenia grave (ver secção 4.8).
Dutch: Er werden ook op myasthenia gravis lijkende symptomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC de 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 183/316), mediaan en 95%-BI: 6,87 (4,34, 9,46).
Portuguese: N/A (39,06; N/A)
Dutch: NB (39,06, NB)
Portuguese: Doentes com doença autoimune
Dutch: Patiënten met auto-immuunziekte
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia, foi notificada hipofunção hipofisária de qualquer gravidade em 4% dos doentes.
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werd hypopituïtarisme van ongeacht welke graad van ernst gemeld bij 4% van de patiënten.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de nivolumab é de 240 mg administrada a cada 2 semanas ou de 480 mg administrada a cada 4 semanas (fase de agente único).
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis nivolumab 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso da recorrência de qualquer tipo de reação adversa imunitária grave e para qualquer tipo de reação adversa imunitária fatal.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van iedere ernstige immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor iedere levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking.
Portuguese: Elevações de grau 3 ou 4 da AST, ALT ou bilirrubina total
Dutch: Graad 3 of 4 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Portuguese: c valor-p é comparado a alfa 0,002 de forma a alcançar significância estatística.
Dutch: b Op basis van een gestratificeerde log-rank-test. c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, grau 2, grau 3 e grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4 em 0,2% (1/448) dos doentes.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden elk gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
Portuguese: A monitorização da função suprarrenal e dos níveis hormonais deve ser continuada para assegurar que se utiliza a reposição de corticosteroides apropriada.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, melanoma primário do SNC e metástases cerebrais ativas não foram incluídos no ensaio MDX010-20 (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, primair CNS melanoom en actieve hersenmetastasen, werden uitgesloten van deelname aan studie MDX010-20 (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Dutch: Soms gastro-intestinale perforatieb,c, dikke darmperforatieb,c, intestinale perforatieb,c, peritonitisb, gastro-enteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, maagulcus, dikke darmulcus, stomatitis, oesofagitis, ileusd
Portuguese: Tabela 10: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 5% - CA209067)Seguimento mínimo de 36 meses
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van totale overleving per PD-L1-expressie: 5% cut-off - CA209067minimale follow-up van 36 maanden
Portuguese: Pouco frequentes uveitec, hemorragia no vítreo, iritec, edema do olhod, blefarited, acuidade visual diminuída, sensação de corpo estranho nos olhos, conjuntivite
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Portuguese: Evento pós-comercialização (ver também secção 4.4).
Dutch: Bijwerking postmarketing gemeld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Doses e cronograma de perfusão recomendados para administração intravenosa de ipilimumab em associação com nivolumab
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Portuguese: Eventos adversos graves relacionados com o medicamento n (%)
Dutch: Ernstige bijwerkingen, aan het geneesmiddel gerelateerd, n (%)
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
Dutch: Vaak dehydratie (uitdroging)
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma ORR de 67,6% (IC de 95%: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (IC de 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes do grupo de monoterapia com nivolumab apresentaram uma ORR de 36,7% (IC de 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC de 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Dutch: Na 28 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten die gerandomiseerd waren naar ipilimumab in combinatie met nivolumab een ORR van 67,6% (95%-BI: 57,7, 76,6; n = 102) en 54,7% (95%-BI: 47,8, 61,5; n = 212), terwijl die in de nivolumab-monotherapiegroep een ORR hadden van respectievelijk 36,7% (95%-BI: 27,2, 47,1; n = 98) en 48,2% (95%-BI: 41,1, 55,0; n = 218).
Portuguese: Expressão PD-L1 < 1%
Dutch: PD-L1 expressie < 1%
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Dutch: De chemische en fysieke in-use stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing voor infusie (tussen 1 en 4 mg/ml) werd voor 24 uur aangetoond bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of gekoeld (2°C tot 8°C).
Portuguese: Que quantidade de YERVOY é administrada Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%; 61,8-70,9) para ipilimumab em associação com nivolumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Dutch: Na 24 maanden, was het OS percentage 66,5 (95%-BI 61,8-70,9) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 52,9 (95%-BI 47,9-57,7) voor sunitinib.
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no CA209067, 154/313 (49%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg in CA209067, traden bij 154/313 (49%) de eerste graad 3 of 4 bijwerkingen op tijdens de initiële combinatiefase.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para os sintomas de inflamação aguda) estiver terminado.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Portuguese: A imunoterapia subsequente (incluindo terapia anti-PD1, anticorpo anti-CTLA-4 ou outra imunoterapia) foi administrada a 14,6%, 29,1% e 44,1% dos doentes nos grupos de associação, de nivolumab em monoterapia e de ipilimumab, respetivamente.
Dutch: Volgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm. Volgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Portuguese: Eventos adversos graves, n (%)
Dutch: Ernstige bijwerkingen, n (%)
Portuguese: Com as normas orientadoras especificadas no protocolo, a resolução ocorreu na maioria dos casos (87%), com uma mediana do tempo desde o aparecimento até à resolução de 5 semanas (intervalo 0,6 a 29 semanas).
Dutch: Met protocol-gespecificeerde behandelrichtlijnen trad een vermindering van de bijwerking op in de meeste gevallen (87%), met een mediane tijd vanaf de eerste symptomen tot vermindering van 5 weken (spreidingsbreedte van 0,6 tot 29 weken).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) pode ser conservada até 24 horas refrigerada (2°C a 8°C) ou à temperatura ambiente (20°C a 25°C).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de infusieoplossing (onverdund of verdund) worden bewaard gedurende 24 uur, hetzij in een koelkast (2°C tot 8°C) of op kamertemperatuur (20°C tot 25°C).
Portuguese: A diarreia ou colite persistentes devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dient behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Dutch: YERVOY is in combinatie met nivolumab geïndiceerd voor de behandeling van (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium bij volwassenen.
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Quando ipilimumab 3 mg/kg é administrado em associação com nivolumab 1 mg/kg, a Cl de ipilimumab aumentou em 9% e a Cl de nivolumab aumentou em 29%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Dutch: Wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 9%, en de CL van nivolumab toe met 29%.
Portuguese: a NE= não estimável
Dutch: a NE= niet te schatten
Portuguese: As reações adversas imunitárias ocorreram com maior frequência quando nivolumab foi administrado em associação com o ipilimumab em comparação com o nivolumab em monoterapia.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden vaker op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met toediening van nivolumab als monotherapie.
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Portuguese: Miocardite de grau 3 ou 4
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Dutch: Figuur 6: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale followup van 36 maanden
Portuguese: Segue-se uma segunda fase em que 240 mg de nivolumab em monoterapia são administrados por via intravenosa a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, como apresentado na Tabela 2.
Dutch: Dit wordt dan gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Portuguese: Raros síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, descolamento seroso da retina
Dutch: Vogt-Koyanagi-syndroome, ernstige netvliesloslating Hartaandoeningen
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Dutch: Kans op totale overleving
Portuguese: Ipilimumab pode reduzir seletivamente as células T reguladoras no local do tumor, levando a um aumento do rácio células T efetoras intratumorais/ células T reguladoras, o que conduz à morte das células tumorais.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
Portuguese: O antigénio 4 do linfócito T citotóxico (CTLA4) é um regulador chave da atividade das células T. O ipilimumab é um inibidor do ponto de controlo imunológico CTLA4que bloqueia os sinais inibitórios das células T induzidos por via do CTLA4, aumentando o número de células T efetoras reativas que mobilizam-se para criar um ataque imunológico direto das células T contra as células tumorais.
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, reação no local da injeção, pirexia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, injectieplaatsreactie, pyrexie
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR (n = 547) com seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupções cutâneas (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), diminuição do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg bij RCC (n = 547) met een minimale follow-up van 17,5 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (48%), uitslag (34%), pruritus (28%), diarree (27%), misselijkheid (20%), hypothyreoïdie (16%), pijn aan het skeletspierstelsel (15%), artralgie (14%), verminderde eetlust (14%), pyrexie (14%), braken (11%), hyperthyreoïdie (11%).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4
Dutch: Diarree of colitis graad 3 of 4