FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Latvian: To skaitā ietilpst arī preparāti, kurus esat iegādājies bez receptes, dabiskie nomierinošie līdzekļi un vitamīni.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Latvian: Uzlabojumi funkcionālajās klasēs tika novēroti visos pētījumos (STRIDE-1, STRIDE-2 un STRIDE-4).
Bulgarian: Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
Latvian: Saistīšanās apjoms nav atkarīgs no koncentrācijas klīniski nozīmīgajā diapazonā.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Latvian: Turklāt PAH raksturojas arī ar pavājinātu slāpekļa oksīda aktivitāti.
Bulgarian: Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Latvian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: При пациенти с БАХ пикови плазмени концентрации се постигат обикновено в рамките на 1- 4 часа.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи взаимодействие с такова лекарство.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar šādām zālēm ir iespējama.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.
Bulgarian: Следвайки тази схема, изследването ще продължи да бъде правено на всеки три месеца, за да проверява за анемия (намалено количество на червените кръвни клетки).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Bulgarian: Приблизително 50-60% от еднократна перорална доза се екскретира в урината, а останалото количество се елиминира чрез изпражненията.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Bulgarian: Не взимайте Thelin, ако приемате циклоспорин А.
Latvian: Nelietojiet Thelin vienlaicīgi ar ciklosporīnu A.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Bulgarian: необичайна умора
Latvian: • neparasts nogurums
Bulgarian: Кутиите съдържат 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Latvian: Tas var izraisīt aknu mazspēju, kas var būt fatāla, un rada nepieciešamību regulāri pārbaudīt transamināžu un bilirubīna līmeni.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
Latvian: Funkcionālā klase Vidējā atšķirība no placebo (95% CI)
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
Latvian: Simptomātisks hepatīts
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Bulgarian: Възобновяване на лечението
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Bulgarian: Общото средно понижаване на концентрацията на хемоглобина при пациенти, лекувани с Thelin, е 0,5 g/dl (промяна към края на лечението).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Bulgarian: • чувство на умора
Latvian: • noguruma sajūta
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas: Satur arī 166,3 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Лекарства, които инхибират полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)
Latvian: Zāles, kuras inhibē Organiskos Anjonus Transportējošos Polipeptīdus (OATP)
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
Latvian: PVR (dini*sec/cm
Bulgarian: • болка в стомаха (коремна болка)
Latvian: • sāpes kuņģī (vēdera sāpes)
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Latvian: Zināma nevēlama blakusparādība ir reibonis, kas varētu ietekmēt spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Bulgarian: Ако имате повишени нива на някои чернодробни ензими, (установено чрез кръвни тестове);
Latvian: • Ja Jums ir paaugstināta dažu aknu enzīmu koncentrācija (konstatē asins pārbaudēs);
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Bulgarian: Функционален клас: намаление на симптомите на БАХ е било наблюдавано при лечение със ситаксентан натрий 100 mg.
Latvian: Funkcionālā klase: PAH simptomu samazināšanās tika novērota pēc ārstēšanas ar 100 mg sitaksentāna nātrija.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumi ar CYP 2C8 substrātu netika veikti.
Bulgarian: Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р < 0,05; ANCOVA).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Bulgarian: Мускулни крампи
Latvian: • muskuļu krampji
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Bulgarian: Част от пациентите, обаче, които не са се повлияли до 12-та седмица на лечението си с Thelin, се повлияват благоприятно до 24-та седмица, затова може да се обсъди допълнително лечение за 12 седмици.
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Bulgarian: Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, tūska (visbiežāk perifēra)
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Latvian: Ievadot žurkām Thelin 97-99 nedēļas, tas nebija karcinogēns, kā arī nozīmējot 6 mēnešus p53(+/-) transgēnajām pelēm.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Latvian: Thelin bija teratogēns žurkām zemākās devās, kas atbilstoši 30 reizes pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Latvian: fenprokumonu vai fluindionu), lai nepieļautu asins sarecēšanu.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksikoloģijas pārbaudēs netika atklāts neviens klīniski nozīmīgs genotoksicitātes pierādījums.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Latvian: Uz šo brīdi pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības ir līdzīgas klīniskajos pētījumos novērotajām.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
Latvian: Nelfinavira klīrenss nebija klīniski nozīmīgi izmainīts vienam subjektam, kas tika klasificēts kā vājš CYP2C19 metabolīts.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Latvian: Šo asins pārbaudi būs nepieciešams veikt pirms ārstēšanas, tad - pēc viena mēneša un trim mēnešiem kopš Thelin tablešu lietošanas sākuma.
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
Latvian: PVH/ACLAR/ alumīnija blisteriepakojums ar papīru no aizmugures
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Latvian: Nelietot Thelin pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blisteriepakojuma, pudeles vai kārbas pēc uzraksta „Derīgs līdz".
Bulgarian: Изследване за анемия
Latvian: Anēmijas pārbaude
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност включват субмаксимален двигателен капацитет, функционален клас по СЗО и време до клинично влошаване при всички проучвания и хемодинамика за STRIDE-1.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
Latvian: Tomēr lietojot 300 mg vai lielākas devas, nelineāras farmakokinētikas rezultātā rodas neproporcionāli augstākas sitaksentāna nātrija koncentrācijas asins plazmā.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
Latvian: Tomēr ir saņemti ziņojumi par dzīvību apdraudošiem plaušu tūskas gadījumiem šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnu).
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
Latvian: Netika novērota negaidīta preparāta uzkrāšanās plazmā pēc daudzkārtējas preparāta lietošanas rekomendētajā devā 100 mg diennaktī vienu reizi dienā.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
Latvian: Abos STRIDE-1 un STRIDE-2 pētījumos, ārstējot ar Thelin, ievērojami pieauga slodzes tolerance.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приемането на Thelin, паралелно с други лечения на БАН, (например, епопростенол, силденафил, илопрост) не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
Latvian: Thelin efektivitāte un drošība kombinācijā ar citiem PAH ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, epoprostenolu, sildenafilu, iloprostu) nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Намален хемоглобин (виж точка 4.4)
Latvian: Pazemināts hemoglobīns (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Ако приемате висока доза нифедипин.
Latvian: • Ja Jūs lietojat nifedipīnu lielā devā.
Bulgarian: При прием с храна с високо съдържание на мазнини скоростта на абсорбция (Cmax) на Thelin е намаляла с 43% и Tmax се е удължило (двукратно нарастване) в сравнение с приема на гладно, но степента на абсорбция е останала непроменена.
Latvian: Uzņemot preparātu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, Thelin absorbcijas koeficients (Cmax) samazinājās par 43% un Tmax aizkavējās (2 reizes), salīdzinājumā ar preparāta uzņemšanu tukšā dūšā, bet absorbcijas apjoms palika tāds pats.
Bulgarian: При тези проучвания изследваното лекарство е било добавено към основната терапия на пациентите, която е можело да включва комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (например блокери на калциевите канали, АСЕ-инхибитори).
Latvian: Šajos pētījumos medikaments tika nozīmēts pacientu tā brīža terapijai, kurā varēja būt ietverta digoksīna, antikoagulantu, diurētisko preparātu, skābekļa un vazodilatatoru kombinācija (piemēram, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori).
Bulgarian: Thelin се произвежда в блистери от по 14, 28, 56 и 84 таблетки и бутилки от по 28 таблетки.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakņu risku.
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Latvian: Ja aknu transferāzes līmeņa pieaugumu pavada klīniskie aknu bojājuma simptomi (kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, drudzis, sāpes vēderā, dzelte vai neparasta miegainība vai nogurums) vai kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanās  2x NAR, ārstēšana jāpārtrauc un atkārtota Thelin lietošana jāatceļ.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg tablete vienu reizi dienā.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Bulgarian: Ефикасността на Thelin като монотерапия при пациенти с NYHA/СЗО функционален клас ІV на БАХ не е установена.
Latvian: Thelin efektivitāte monoterapijā nav novērtēta pacientiem ar NYHA/PVO IV funkcionālās klases PAH.
Bulgarian: Приложението на Thelin при женски плъхове през периода от късна бременност до лактация е намалило преживяемостта на малките и е причинило тубуларна аплазия на тестисите и забавено вагинално отваряне при най-ниските изследвани експозиции (надвишаващи 17 - 45 пъти човешката).
Latvian: Thelin ievadīšana žurku mātītēm ar grūtniecību vēlīnā periodā un sekojošu laktāciju samazinājās mazuļu dzīvildze un attīstījās sēklinieku tubulāra aplāzija, kā arī aizkavēta vagīnas atvēršanās pie zemākās pārbaudītās iedarbības (17 - 45 reižu lielākas kā devas, kas tiek nozīmētas cilvēkam).