FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 64293 Darmstadt Germania
Portuguese: Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Alemanha
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Data di approvazione dell'ultima variazione o trasferimento: GG/MM/AAAA
Portuguese: Data de aprovação da última variação: MM/AAAA
Italian: Questi valori sono calcolati secondo la Dosimetria Medica delle Radiazioni Interne.
Portuguese: Os valores foram calculados de acordo com a Dosimetria de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dosimetry).
Italian: Cloruro di sodio
Portuguese: Cloreto de Sódio
Italian: I contenuti non ricostituiti del flaconcino prima della radiomarcatura non devono venire direttamente somministrati ai pazienti.
Portuguese: O conteúdo não-reconstituído do frasco para injectáveis antes da adição dos radioisótopos não deve ser administrado directamente aos doentes.
Italian: Come tutti i medicinali, Leukoscan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Questo foglio si riferisce soltanto a LeukoScan.
Portuguese: Este folheto apenas se aplica ao LeukoScan.
Italian: Quando sia necessario somministrare prodotti medicinali radioattivi a donne in età fertile, ci si deve sempre informare su un'eventuale gravidanza in corso.
Portuguese: Nos casos em que é necessário administrar produtos médicos radioactivos em mulheres em idade fértil, a existência de uma eventual gravidez deve sempre ser pesquisada.
Italian: LeukoScan è un frammento di anticorpo che è legato ad una sostanza radioattiva chiamata tecnezio.
Portuguese: O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva chamada tecnécio.
Italian: LeukoScan viene usato per determinare la presenza di infezioni nelle ossa lunghe.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos.
Italian: Non vi era alcuna differenza sostanziale nell'individuazione di presenza o assenza di osteomielite tra le 1-2 ore e le 5-8 dopo l'iniezione.
Portuguese: Não existe nenhuma diferença significativa na detecção da presença ou da ausência de osteomielite nos períodos de 1 a 2 horas e de 5 a 8 horas, após a administração do LeukoScan.
Italian: Il farmaco è per solo uso diagnostico.
Portuguese: Este medicamento é para uso de diagnóstico apenas.
Italian: Non si consiglia l'uso di LeukoScan nei bambini.
Portuguese: O uso do LeukoScan não está recomendado em crianças.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Portuguese: Manter fora do alcançe e vista das crianças.
Italian: Tuttavia i test in vitro sulla funzione granulocitaria non mostravano dei cambiamenti significativi quando veniva aggiunto sulesomab.
Portuguese: Contudo, os testes da função granulocitária in vitro não demonstraram alterações significativas quando se adicionou o IMMU
Italian: LeukoScan è preparato per una singola iniezione.
Portuguese: O LeukoScan é preparado para uma única injecção.
Italian: Se il medico decide di somministrarle un'altra dose dopo diverse settimane o diversi mesi, deve fare un esame del sangue per stabilire se ha sviluppato un'allergia al
Portuguese: Se o seu médico decidir administrá-lo novamente após algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.
Italian: Quando il fronte del solvente è a 1 cm dal bordo superiore della striscia, toglierla, tagliarla a metà e porre ogni parte in una provetta di vetro.
Portuguese: Quando a frente do solvente se encontrar a cerca de 1 cm da extremidade superior da tira, esta deve ser removida e cortada ao meio, colocando-se cada uma das metades num tubo de vidro.
Italian: Il prodotto le verrà quindi iniettato in vena.
Portuguese: Este produto será então injectado numa das suas veias.
Italian: LeukoScan [99m Tc] può essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione.
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser conservado à temperatura ambiente após a preparação.
Italian: L'anticorpo è in grado di aderire alla superficie dei globuli bianchi che infiltrano la zona dell'infezione.
Portuguese: O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos brancos, que infiltram a área da infecção.
Italian: Se la somministrazione viene considerata necessaria, si deve interrompere l'allattamento e gettar via il latte in eccesso.
Portuguese: Caso a administração seja considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno extraído e inutilizado.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Italian: Si devono prendere immagini planari in tutte le posizioni necessarie per visualizzare la zona colpita 1-8 ore dopo l'iniezione, con conteggio di almeno 500 k o dieci minuti per posizione.
Portuguese: Devem obter-se imagens por planos, recorrendo a todos os cortes necessários para visualizar de forma adequada a área afectada no período de 1 a 8 horas após a injecção, utilizando pelo menos 500 unidades K ou 10 minutos por corte.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e a un potenziale per lo sviluppo di malattie ereditarie.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução da carcinogénese, apresentando também um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
Italian: LeukoScan (sulesomab) è un tipo speciale di anticorpo che aderisce alla superficie di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate leucociti.
Portuguese: O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos.
Italian: Il conto eosinofilo è aumentato dal 2.7% prima dell'iniezione al 2.9% 24 ore dopo l'iniezione, e al 3.9% dopo 10 giorni, con una dimensione di entrambi gli aumenti statisticamente significativa.
Portuguese: O número de eosinofilos aumentou de 2.7% - antes da injecção - para 2.9% - após a injecção e para 3.9%, 10 dias depois, sendo a amplitude destes dois incrementos estatisticamente significativa.
Italian: Protocollo consigliato per la produzione d'immagine
Portuguese: Protocolo de imagens recomendado
Italian: • Nessuna interazione con altri medicinali è stata riportata fino ad ora.
Portuguese: Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.
Italian: Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame per un periodo ragionevole, fino a che la madre abbia cessato di allattare, e valutare se la scelta del farmaco radioattivo è la migliore, tenendo presente la secrezione attiva di radioattivite nel latte materno.
Portuguese: Antes da administração de um produto médico radioactivo a uma mulher a amamentar, deve ponderar-se até que ponto é razoável adiar a investigação até que a mãe tenha terminado a amamentação, bem como rever se esta técnica radiofarmacológica tenha sido a escolha mais acertada, tendo em conta a secreção de produtos radioactivos no leite materno.
Italian: L'emivita di distribuzione era approssimativamente di 1 ora e mezza; la via di escrezione è essenzialmente renale con il 41% del prodotto radiomarcato escreto nell'urina nelle prime 24 ore dopo la
Portuguese: A semi-vida de distribuição foi aproximadamente de 1.5 horas; a via de excreção é essencialmente renal, sendo 41% dos isótopos radioactivos excretados pela urina nas primeiras 24 horas após a administração do produto.
Italian: La consegna, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione del prodotto sono soggetti alle norme e/o licenze appropriate delle locali organizzazioni ufficiali competenti.
Portuguese: A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.
Italian: Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flaconcino vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99m Tc].
Portuguese: Imediatamente antes do seu uso, o conteúdo do frasco para injectáveis é reconstituído na sua forma não marcada, para a preparação de LeukoScan [99mTc].
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una quantità quattro volte superiore a quella che le verrà iniettata senza
Portuguese: Doentes já receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali su pazienti con insufficienza renale o epatica.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais ou hepáticas.
Italian: Il prodotto è più sensibile (93.9% contro 80.6%), ma meno specifico (51.6% contro 72.9%) nella diagnosi dell'osteomielite in pazienti con ulcere da piede diabetico piuttosto che in pazienti con osteomielite delle ossa lunghe in altre parti del corpo.
Portuguese: O produto é mais sensível (93.9% vs. 80.6%), mas menos específico (51.6% vs. 72.9%) no diagnóstico da osteomielite em doentes com úlceras diabéticas dos pés, quando comparado com os doentes com outras localizações de osteomielite dos ossos longos.
Italian: Questo fa pensare che l'immagine può venir presa in qualsiasi momento tra le una e le otto ore dopo l'iniezione (quando sia conveniente per il reparto di medicina nucleare e per il
Portuguese: Este facto, sugere que a imagem pode ser obtida em qualquer momento compreendido no período de 1 a 8 horas após a injecção (de acordo com as necessidades do departamento de medicina nuclear e do doente).
Italian: Per ogni paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve venire giustificata sulla base di probabili benefici.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante deve ser justificada em cada doente, com base no benefício que pode ser esperado.
Italian: Di solito si consiglia di riprendere l'allattamento quando il livello nel latte non comporterà una dose di radiazioni maggiore di 1 mSv somministrata al bambino.
Portuguese: O recomeço da amamentação é habitualmente aconselhado quando o nível de produto no leite resulta numa dose radioactiva para a criança inferior a 1 mSv.
Italian: Dato che LeukoScan ha una reazione crociata con CEA, si deve tenere in considerazione il fatto che può interagire con CEA prodotto dai tumori.
Portuguese: Uma vez que o LeukoScan apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
Italian: Sono stati eseguiti soltanto studi non-clinici molto limitati con agenti marcati e non.
Portuguese: Somente estudos não-clínicos muito limitados têm sido realizados com o agente livre ou marcado com radioisótopos.
Italian: Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare.
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Italian: Per contro, in soggetti non infetti, si sono notati degli aumenti temporanei nel conteggio dei WBC 24 ore dopo la somministrazione di LeukoScan.
Portuguese: Pelo contrário, em doentes não infectados, observaram-se aumentos transitórios do número de leucócitos nas primeiras 24 horas após a administração do LeukoScan.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni complete prima di iniziare il procedimento di preparazione.
Portuguese: Antes de iniciar o procedimento de preparação, devem ler-se completamente as suas instruções.
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardo agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Italian: Pazienti con allergie o ipersensibilità a proteine murine.
Portuguese: Doentes com alergias ou hipersensibilidade conhecida às proteínas de ratos.
Italian: LeukoScan [99m Tc] può essere usato dopo dieci minuti e deve essere usato entro quattro ore dalla preparazione.
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser utilizado ao fim de dez minutos, devendo ser administrado dentro de quatro horas após a preparação.
Italian: LeukoScan è controindicato durante la gravidanza.
Portuguese: O LeukoScan é contra-indicado durante a gravidez.
Italian: Questa differenza si spiega forse con una formazione di osteomielite nel piede diabetico più complicata da un punto di vista anatomico e patofisiologico, rendendo più ardua la differenziazione tra infezione del tessuto molle e dell'osso in rispetto ad altre forme di osteomielite delle ossa lunghe.
Portuguese: Esta diferença pode ser possivelmente explicada pelo quadro clínico anatómico e fisiopatologico mais complexo da osteomielite no pé diabético, tornando a diferenciação entre a infecção nos tecidos moles e no osso mais difícil do que noutras formas de apresentação clínica da osteomielite dos ossos longos.
Italian: LeukoScan è indicato per l'immagine diagnostica per determinare la posizione e l'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, compresi i pazienti con ulcere da
Portuguese: LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
Italian: Dove permane l'incertezza, è importante che il periodo di esposizione alle radiazioni sia il minimo necessario per ottenere le informazioni cliniche desiderate.
Portuguese: Nos casos em que a dúvida subsiste, a exposição à radiação deve ser a mínima consistente com a obtenção da informação clínica desejada.
Italian: Dopo un'ora dalla somministrazione, il livello nel sangue era il 34% del basale, il 17% dopo quattro ore e il 7% dopo 24 ore.
Portuguese: Uma hora após a perfusão, os níveis sanguíneos correspondiam a 34% dos níveis iniciais; quatro horas depois, eram de 17% e 24 horas depois de 7%, quando comparados com os valores basais.
Italian: Data di scadenza e condizioni di conservazione
Portuguese: Prazo de validade e conservação
Italian: In uno studio non controllato su un singolo gruppo in aperto di 53 pazienti con infezioni acute o croniche di origine o estensione incerta, sono state studiate dosi di LeukoScan da 0.1 mg fino a 1.0 mg.
Portuguese: Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de LeukoScan.
Italian: L'anticorpo umano antimurino (HAMA)
Portuguese: Anticorpos humanos anti-rato (AHAR)
Italian: Tutto ciò lo aiuta a decidere se c'è un'infezione all'osso e che tipo di cura usare.
Portuguese: Estas informações ajudam o médico a esclarecer se existe uma infecção no osso e a determinar o tipo de tratamento mais adequado.
Italian: Che cos'è LeukoScan e a che cosa serve
Portuguese: O QUE É O LEUKOSCAN E PARA QUE É USADO
Italian: Quando la scansione di un osso è positiva e LeukoScan è negativo, è improbabile che vi sia un'infezione.
Portuguese: Quando o scan ósseo é positivo e a imagem com LeukoScan é negativa a infecção é pouco provável.
Italian: Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato
Portuguese: Após a injecção qualquer quantidade remanescente deverá ser rejeitada.
Italian: Emoglobinuria parossistica notturna
Portuguese: Hemoglobinúria paroxística nocturna
Italian: L'anticorpo (IMMU-MN3) riconosce una struttura antigenica comune ad una glicoproteina di superficie (NCA-90) di granulociti ed al marcatore tumorale, antigene carcinoembrionario (CEA).
Portuguese: O anticorpo (IMMU-MN3) reconhece a estrutura antigénica partilhada por uma glicoproteína de superfície (NCA-90) dos granulocitos e pelo marcador tumoral CEA (antigénio carcino-embrionário).
Italian: Questi non hanno rivelato dati particolari.
Portuguese: Estes estudos não têm revelado quaisquer resultados com significado.
Italian: La somministrazione di 750 MBq di LeukoScan produrrà l'assorbimento di una dose valutata 4.1 mGy su un embrione o un feto nella prima fase.
Portuguese: A administração de 750 MBq de LeukoScan corresponde à absorção estimada de 4.1 mGy pelo embrião ou pelo feto numa fase inicial.
Italian: L'attività somministrata dev'esser tale che la dose di radiazioni che ne risulta sia quanto più bassa possibile, tenendo in considerazione la necessità di ottenere il risultato diagnostico desiderato.
Portuguese: A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
Italian: Nel 49.7% dei pazienti, si presume che LeukoScan fornisca benefici clinici non ottenibili con altri metodi disponibili di diagnostica per immagini, con il fattore addizionale che la diagnosi si sarebbe potuta fare soltanto con LeukoScan nel 70.3% dei pazienti.
Portuguese: Presume-se que o LeukoScan proporcionou, em 49.7% dos doentes, um benefício clínico impossível de atingir com os outros métodos de diagnóstico imagiológico disponíveis, verificando-se ainda que o diagnóstico poderia ter sido estabelecido em 70.3% dos doentes recorrendo apenas ao LeukoScan.
Italian: I parametri consigliati di acquisizione SPECT sono: 60 proiezioni a 360˚ usando una tecnica di presa rapida, 30 secondi per immagine in una matrice di almeno 64 x 64.
Portuguese: Os parâmetros recomendados para a aquisição de imagens de TCEFI são: 60 projecções, faseadas ao longo de 360º, com 30 segundos por corte, numa matriz de, pelo menos, 64 por 64.
Italian: Non si sa se i cambiamenti osservati nella conta dei WBC o degli eosinofili, anche se di nessuna rilevanza clinica, siano dovuti a un effetto temporaneo sulla funzione dei WBC.
Portuguese: Desconhece-se se as alterações observadas no número de leucócitos ou no número de eosinófilos (apesar de não terem qualquer significado clínico) se devem a um efeito transitório na função leucocitária.
Italian: Il medico preparerà il LeukoScan e l'isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml.
Portuguese: O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml
Italian: Agitare delicatamente i contenuti del flaconcino per 30 secondi per assicurarsi che si dissolvano.
Portuguese: Rodar e agitar o conteúdo do frasco durante 30 segundos sem usar força para assegurar a dissolução.
Italian: Si può anche effettuare la produzione di immagini da tomografia computerizzata a fotone singolo (SPECT), che può aiutare a differenziare l'osteomielite da infezioni del tessuto molle.
Portuguese: A tomografia computadorizada de emissão de fotões isolados (TCEFI) pode também ser útil, podendo ajudar a diferenciar a osteomielite das infecções dos tecidos moles.
Italian: Negli studi controllati, sono state osservate delle riduzioni statisticamente significative nel conteggio dei globuli bianchi (WBC) a 24 ore dall'iniezione, da un valore medio di 8.9 a un valore medio di 8.0 (x 103/mm3), rimanendo sempre entro i valori della norma con il ritorno ai valori pre-iniezione al momento del controllo effettuato dopo 10 giorni.
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Italian: • Il foglio non contiene, peraltro, tutte le informazioni sul medicinale che potrebbero esservi utili; perciò, se ha qualsiasi dubbio, si riferisca al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, o chieda al medico o a un infermiere.
Portuguese: • Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão.
Italian: Il medico può fare ciò usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività e così vedere dove sono localizzate le infezioni.
Portuguese: Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão localizadas as infecções.
Italian: Vi sono a tutt'oggi dei dati limitati sulla sicurezza di un uso ripetuto.
Portuguese: Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do LeukoScan.
Italian: Nessuno studio è stato realizzato circa possibili interazioni con alimenti/bevande .
Portuguese: Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve venire considerata incinta fino a che non venga dimostrato il contrario.
Portuguese: A existência de um período de amenorreia deve implicar, em qualquer mulher em idade fértil, a assunção de gravidez, até que o contrário seja demonstrado.
Italian: Se usa più Leukoscan di quanto deve
Portuguese: Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida
Italian: Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di 175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell'88.2%, una specificità del 65.6%, una accuratezza del 76.6%, un valore di predizione positivo del 70.8%, e un valore di predizione negativo
Portuguese: Com base em dois ensaios clínicos controlados com LeukoScan, realizados em 175 doentes avaliados com o objectivo de demonstrar a segurança e eficácia deste produto na definição da presença e da localização da osteomielite, observaram-se os seguintes parâmetros: sensibilidade de 88.2%; especificidade de 65.6%; acuidade de 76.6%; valor preditivo positivo de 70.8%; valor preditivo negativo de 85.5%.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nei paragrafi 6.6 o 12.
Portuguese: Este radiofármaco não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados na secção
Italian: Il tecnezio [99mTc] decade emettendo raggi gamma con un'energia di 140 keV e un periodo di dimezzamento di 6 ore in tecnezio [99Tc] che può venire considerato come quasi stabile.
Portuguese: O tecnécio [99mTc] desintegra-se com a emissão de radiação gama com uma energia de 140 Kev e uma semi-vida de 6 horas - transformando-se em tecnécio [99Tc ], que pode considerar-se como sendo
Italian: • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato
Portuguese: • Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado neste folheto, informe o seu médico.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.
Portuguese: Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.