FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10x 1 ml (1 dos) 50x 1 ml (1 dos) 1x 10 ml (10 doser)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 1 x 10 ml (10 doser)
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel förutom de vacciner som nämns ovan.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Vaksinen skal ikke blandes med andre veterinærpreparater bortsett fra vaksinene nevnt ovenfor.
Swedish: I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1°C) observerats i mycket vanliga fall.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en mild og forbigående økning i kroppstemperatur (≤ 1 °C) i noen dager etter vaksinering.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen L4
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/183/001 - 10 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 injektionsflaskor (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 injektionsflaska (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/15/183/001 - 10 hetteglass (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 hetteglass (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 hetteglass (10 ml)
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass á 1 ml (1 dose) eller 10 ml (10 doser) lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en kodet aluminiumshette.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dos)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml (1 dose)
Swedish: 0,1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 6 observerades efter användning av dubbel vaccindos.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, foruten de som er nevnt i punkt 6, ble observert etter administrering av en dobbel dose vaksine.
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA) Hjälpämne:
Norwegian Bokmål: 1 ELISA antigen masseenheter Hjelpestoff:
Swedish: Bruten injektionsflaska ska användas inom 10 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2015-07-03.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 3. juli 2015
Swedish: Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Canigen-vacciner innan blandade vacciner administreras.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen til de relevante Canigen-vaksinene før administrering av det blandede preparatet.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: Vid blandning med ovan nämnda Canigen-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Canigen L4 från de data som visats då enbart Canigen L4 ges.
Norwegian Bokmål: Ved blanding med disse Canigen-vaksinene er ikke den demonstrerte sikkerhet og effekt for Canigen L4 forskjellig fra det som er beskrevet for Canigen L4 alene.
Swedish: Vid blandning med Canigen-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensaviruskomponenten inte störs.
Norwegian Bokmål: Ved blanding med Canigen-vaksiner som inneholder hundens parainfluensavirus stamme Cornell ved årlig revaksinering, er det bekreftet at det ikke er noen interferens på den anamnestiske responsen som induseres av den injiserte hundeparainfluensaviruskomponenten.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Swedish: 1 ml och 10 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 1 ml og 10 ml hetteglass
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Swedish: Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.
Norwegian Bokmål: Noen valper kan bli mindre aktive og/eller få redusert appetitt.
Swedish: KARENSTID(ER) Ej relevant.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Ikke relevant.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos hundar mot L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunitet hos hunder mot L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Swedish: En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering, har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det svært ofte observert en liten og forbigående hevelse (≤ 4 cm) på injeksjonsstedet, som noen ganger kan være hard og smertefull ved palpasjon.
Swedish: Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før bruk.
Swedish: BIPACKSEDEL Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Canigen L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Swedish: In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo data i andre dyrearter enn hund foreslår at vaksinen kan gi et visst nivå av kryssbeskyttelse mot L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Swedish: Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: Administrér 2 vaksineringer á 1 dose (1 ml) vaksine med et intervall på 4 uker fra 6 ukers alder og eldre.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Sørg for at vaksinen er ved romtemperatur (15°C - 25°C) før bruk.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Swedish: De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C25°C) innan de administreras subkutant.
Norwegian Bokmål: Den blandede vaksinen skal være ved romtemperatur (15 °C - 25°C) før den administreres ved subkutan injeksjon.
Swedish: FR-06516 Carros, Frankreich,
Norwegian Bokmål: FR-06516 Carros, Francuska,
Swedish: Dräktighet:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: För aktiv immunisering av hund mot: - L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin - L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av hunder mot: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava; for å redusere infeksjon - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang; for å redusere infeksjon og utskillelse i urin
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Se pakningsvedlegget.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml (10 doser).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass á 10 ml (10 doser).
Swedish: Vid samtidig användning med Canigen-vacciner där dessa är godkända: 1 dos Canigen-vaccin från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell blandas med 1 dos (1 ml) Canigen L4.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med Canigen vaksiner, hvor disse er registrert: 1 dose av en Canigen vaksine, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder hundens valpesykevirus stamme Onderstepoort, hundens adenovirus type 2 stamme Manhattan LPV3, hundens parvovirus stamme 154 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter kan rekonstitueres med 1 dose (1 ml) med Canigen L4.
Swedish: Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).
Norwegian Bokmål: Plasteske med 10 eller 50 hetteglass á 1 ml (1 dose).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från Bordetella bronchiseptica stam B-C2 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för intranasal administrering där detta är godkänt.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres samme dag, men ikke blandes med vaksiner i Canigen-serien, fra samme innehaver av markedsføringstillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som inneholder Bordetella bronchiseptica stamme B-C2 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell komponenter for intranasal administrering, hvor disse er registrert.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för subkutan administrering där detta är godkänt.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med vaksiner i Canigen serien, fra samme innehaver av markedsføringtillatelse (eller nasjonalt datterselskap), som er beregnet for subkutan administrering og inneholder følgende komponenter: hundens valpesykevirus stamme Onderstepoort, hundens adenovirus type 2 stamme Manhattan LPV3, hundens parvovirus stamme 154 og/eller hundens parainfluensavirus stamme Cornell, hvor disse er registrert.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Norwegian Bokmål: Allergilignende reaksjoner er sjeldne.
Swedish: ATCvet kod: QI07AO01.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI07AO01.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter senaste (re-)vaccination.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter siste (re-)vaksinering.
Swedish: Vaccination inducerar cell-medierad immunitet som påvisats av:
Norwegian Bokmål: Vaksinering forårsaker cellemediert immunitet som viser seg ved:
Swedish: Hållbarhet av läkemedlet i oöppnad förpackning: 2 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Swedish: Effekten av vaccinering hos redan infekterade hundar har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinering av hunder som allerede var smittet har ikke blitt undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Vaksinens innvirkning på offentlig helse og kontroll av infeksjon i mennesker kan ikke vurderes ut ifra tilgjengelige data.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Swedish: Vaccination bör inte hindra andra åtgärder som vidtas för att minska exponering för sandflugor.
Norwegian Bokmål: Vaksinering må ikke hindre andre tiltak for å redusere eksponering for sandfluer.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda CaniLeish skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke CaniLeish skal rådføre seg med det aktuelle medlemslandets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Swedish: En dos på 1 ml vaccin innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av CaniLeish är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av CaniLeish er eller kan være forbudt i enkelte medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonale dyrehelseprogrammer.
Swedish: Läd bipacksedeln före användning.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologi för Canidae - hund - inaktiverat parasit vaccin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk preparat for canidae - hunder - inaktivert vaksine mot parasitter.
Swedish: • en T-cells-lymfproliferation med utsöndring av interferon gamma cytokin
Norwegian Bokmål: • en T-celle lymfoproliferasjon med sekresjon av interferon gamma cytokin,
Swedish: Övrig information:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon:
Swedish: Hållbarhet efter öppnande av innerförpackning: omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Swedish: • en positiv T-cells-medierat immunförsvar, riktad mot Leishmania antigen (hudtest).
Norwegian Bokmål: • en positive T-celle-mediert immun respons, rettet mot Leishmanian-antigenet (hudtest).
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter grundvaccinering.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 4 uker etter grunvaksinasjon
Swedish: Fax.
Norwegian Bokmål: Faks.
Swedish: L. infantum ESP ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L. infantum ESP ≥ 100 mikrogram
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Swedish: Efter beredning är läkemedlet röd-brunt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstruerte vaksinen fremkommer med rødbrun farge.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Swedish: Hos hundar som utvecklar en Leishmaniasis (aktiv infektion och/eller sjukdom) trots vaccination, är fortsatta vaccin-injektioner inte till någon nytta.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som utviklet leishmaniose (aktiv infeksjon og/eller sykdom) til tross for vaksinering, vil fortsatt vaksinering ikke være til nytte.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Swedish: Spädningsvätska Natriumklorid Vatten till injektionerna
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt "Biverkningar"efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er beskrevet i avsnittet "Bivirkninger" ble registrert etter tilførsel av en dobbel dose av vaksinen.
Swedish: Grundvaccination: - Första dosen från 6 månaders ålder, - Andra dosen 3 veckor senare, - Tredje dosen 3 veckor efter 2: a injektionen.
Norwegian Bokmål: Grunn vaksinasjon - Første dose fra 6 måneders alder, - Andre dose 3 uker senere, - Tredje dose 3 uker etter 2. injeksjon.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Effekten av vaccinet har visats i hundar som i flera omgångar utsatts för naturliga parasiter i områden med hög smittorisk.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt har blitt vist hos hunder utsatt for gjentatt naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonstrykk.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Swedish: Varje dos på 1 ml vaccin innehåller: L. infantum protein (ESP) ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: L. infantum proteiner (ESP) ≥ 100 mikrogram
Swedish: I sällsynta fall har anorexia och kräkningar rapporterats.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har anorexi og emesis blitt observert.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga reaktioner vid injektionsstället (nekros i injektionsstället, vaskulit) rapporterats.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det rapportert om mer alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet (nekrose på injeksjonsstedet, vaskulitt).
Swedish: I områden med låg eller ingen smittorisk bör en nytta/riskbedömning göras av veterinären innan man beslutar att använda vaccinet på hundar.
Norwegian Bokmål: I områder med et lavt eller ikke noe infeksjonspress må veterinæren foreta en nytte/risiko vurdering før man bestemmer seg for å vaksinere hunder.
Swedish: Injektion av vaccinet i hundar som redan smittats av Leishmania infantum visade inte några specifika biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte under dräktighet och digivning.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.
Swedish: Upptäckt av Leishmania-infektion med ett snabb serologiskt diagnostiskt test rekommenderas före vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Swedish: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram