FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e.g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
English: INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Greek: Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Greek: Ένας κύλινδρος αερίου 10 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 1535 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του INOmax Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in cardiothoracic anaesthesia & intensive care.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην καρδιοθωρακική αναισθησία και την εντατική θεραπεία.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Greek: Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Greek: Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
English: Bradycardia (low cardiac frequency) or too low amount of oxygen in the blood (oxygen desaturation/hypoxemia) due to sudden withdrawal of the treatment, Headache, dizziness, dry throat or shortness of breath following accidental ambient air exposure to nitric oxide (e.g. leakage from equipment or cylinder).
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) είναι: Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω αιφνίδιας αναστολής της θεραπείας, Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. η διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).
English: Formation of methaemoglobin
Greek: Σχηματισμός μεταιμοσφαιρίνης
English: Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
Greek: Οι αυξήσεις της μεταιμοσφαιριναιμίας μειώνουν τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του οργανισμού.
English: How to use INOmax
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ INOmax
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδοτραχειοπνευμονική χρήση.
English: Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
English: Too much of inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
English: Thrombocytopeniaa
Greek: Θρομβοκυτο πενία α
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Greek: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Greek: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι ασυνήθιστη (επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:
English: Weaning
Greek: Άζωτο
English: Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Nitrogen
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου
English: SE-181 81 Lidingö
Greek: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Greek: Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου:800 ppm mol/mol.
English: The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Greek: Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Greek: Αν η συγκέντρωση του ΝΟ2 υπερβεί τα 0,5 ppm, η δόση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να μειωθεί.
English: How to store INOmax
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ INOmax
English: Posology
Greek: Άγνωστες
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Greek: Σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας με το INOmax χωρίς προηγούμενη μείωση της δόσης παρατηρείται χαμηλή αρτηριακή πίεση ή νέα αύξηση της πίεσης των πνευμόνων.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Greek: Η δραστική ουσία που εμπεριέχεται στο INOmax είναι το μονοξείδιο του αζώτου:.400 ppm mol/mol.
English: Transport of gas cylinders
Greek: Μεταφορά των κυλίνδρων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: Δ , ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
English: Pack sizes:
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Greek: Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μονοξείδιο του αζώτου 800 ppm mol/mol.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μονοξείδιο του αζώτου 400 ppm mol/mol.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Greek: Νεογνά, βρέφη και νήπια, παιδιά και έφηβοι ηλικίας 0-17 ετών:
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Greek: Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και βαλβίδα με χειροστρόφαλο για συσκευή INOmeter
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Greek: INOmax 400 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Greek: Κύλινδρος αερίων 2 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Greek: INOmax 800 ppm mol/mol αέριο για εισπνοή.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Greek: Κύλινδρος αερίων 10 λίτρων από αλουµίνιο (που αναγνωρίζεται από το κυανοπράσινο αντέρεισµα και το λευκό κυρίως σώµα) πληρωµένος υπό πίεση 155 bar και εξοπλισµένος µε βαλβίδα θετικής (υπολειπόµενης) πίεσης από ανοξείδωτο χάλυβα µε ειδική σύνδεση εξόδου και τυπική βαλβίδα με χειροστρόφαλο..
English: INOmax contains Nitrogen
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου.
English: EXP
Greek: Δοσολογία
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Ιανουαρίου 2018
English: EMA/43037/2018
Greek: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι οι μελέτες σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης των επιθεμάτων στο δέρμα διενεργήθηκαν αποκλειστικά σε νεαρούς ενήλικες.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι θα ήταν αδύνατον να παρασχεθούν τα απαιτούμενα πρόσθετα δεδομένα στον προβλεπόμενο χρόνο.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Greek: Καθώς η νόσος του Πάρκινσον προσβάλλει συνήθως άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών σε ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς η δομή του δέρματος αλλάζει λόγω της γήρανσης.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Greek: Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rotigotine Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και προοριζόταν να δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Neupro.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του ήταν ανεπαρκή.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Greek: Το Rotigotine Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Greek: Ο τρόπος δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Greek: Το Rotigotine Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον και ενηλίκων με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των ποδιών του προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2017, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotigotine Mylan για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Rotigotine Mylan.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Greek: Το σύνδρομο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήματα στον τρόπο δράσης της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, τα οποία μπορούν να διορθωθούν με τη ροτιγοτίνη.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαδερμικού επιθέματος (επίθεμα το οποίο χορηγεί το φάρμακο μέσω του δέρματος).
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Greek: Η ροτιγοτίνη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Rotigotine Mylan, περιλαμβανομένων των μελετών σχετικά με τον τρόπο επικόλλησης του επιθέματος στο δέρμα.
English: What is Rotigotine Mylan?
Greek: Τι είναι το Rotigotine Mylan;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Rotigotine Mylan δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Greek: Το Rotigotine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Greek: Η δραστική ουσία του Rotigotine Mylan, η ροτιγοτίνη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rotigotine Mylan δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες για τη διερεύνηση της «βιοϊσοδυναμίας» του Rotigotine Mylan με το φάρμακο αναφοράς.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rotigotine Mylan;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Neupro, ώστε να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Rotigotine Mylan.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Greek: Πώς δρα το Rotigotine Mylan;
English: This is particularly important for the following medicines:
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα ακόλουθα φάρμακα:
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: Valsartan 320
Greek: βαλσαρτάνη 320
English: Losartan 150
Greek: λοσαρτάνη 150
English: No significant interaction
Greek: Μη σημαντική αλληλεπίδραση
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
English: Relative risk reduction p-value ***
Greek: Σχετική μείωση κινδύνου τιμή p ***
English: Do not take Neparvis:
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
English: What Neparvis is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Neparvis και ποια είναι η χρήση του
English: Symptomatic treatment should be provided.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (βλ.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού που μελετήθηκε ήταν 64 έτη και το 19% ήταν ηλικίας 75 ετών ή άνω.
English: This finding is not considered adverse.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν θεωρείται δυσμενής.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, θα πρέπει απλά να πάρετε την επόμενη κατά την προγραμματισμένη ώρα.
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
English: Time since randomisation (days)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (ημέρες)
English: 90429 Nuremberg Germany
Greek: 90429 Nuremberg Γερμανία
English: In general no dose adjustment is required.
Greek: Γενικά δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας.