FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: I den andre fase I-studien av brystkreftpasienter der pasientene fikk 20 mikrograms injeksjoner av Lymphoseek, var den gjennomsnittlige elimineringshastighetskonstanten for technetium Tc 99mtilmanocept 0,299/h og halveringstiden for legemidlet på injeksjonsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 % ±1,22% i gruppen med 3 timer mellom injeksjon og kirurgi og 1,81 % ±2,19 % i Lymphoseek-gruppen med 16 timer mellom injeksjon og kirurgi.
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radioaktiv merking av 50 mikrograms glass med tilmanocept-pulver med technetium Tc 99m
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler 1 glass
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
Swedish: Dosen 100 mikrogram nådde sin kulmen vid 1 och 2 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0018 procent/g ± 0,001 procent/g vid varje tidpunkt.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
Swedish: Trehalos, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennklorid, dihydrat Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Norwegian Bokmål: Trehalose, dihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Swedish: I fas 1-studien på melanompatienter uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (20, 100 och 200 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället med elimineringshastigheter inom intervallet 0,227/h till 0,396/h), med följden att läkemedlets halveringstid på injektionsstället låg på 1,75 till 3,05 h).
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien av melanompasienter ble Lymphoseek eliminert fra injeksjonsstedet ved alle de tre testede dosene (20, 100 og 200 mikrogram) med elimineringshastighetskonstanter i intervallet 0,227/h til 0,396/h, som gir en halveringstid på injeksjonsstedet på 1,75 til 3,05 h).
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
Swedish: Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
Norwegian Bokmål: Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Norwegian Bokmål: Trekk ut et tilsvarende volum av gassen over væskenivået for å normalisere trykket.
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 63,50 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 63,50 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Swedish: Dosen 20 mikrogram nådde sin kulmen vid 2,5 timmar med en genomsnittlig %ID/g på 0,0023 procent/g ± 0,0005 procent/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
Swedish: En handhållen gammaräknare (bestående av en handhållen gammadetektionsond) användes intraoperativt för att identifiera portvaktskörtlar med lokalisering av teknetium Tc 99m.
Norwegian Bokmål: En håndholdt gammateller (som kan representeres ved en hvilken som helst håndholdt gammatellingsprobe) ble brukt til å identifisere vaktpostlymfeknuter som lokaliserte technetium Tc 99m under operasjonen.
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende (p=0,009): Injektion med 4, 20 och 100 mikrogram Lymphoseek orsakade primära vaktpostkörtelnivåer (LSN) på 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, respektive 10,58 ± 8,43 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Swedish: VARNING RADIOAKTIVT MATERIAL
Norwegian Bokmål: OBS: RADIOAKTIVT STOFF
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis til disse pasientene må vurderes nøye, siden økt eksponering for stråling er mulig.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Norwegian Bokmål: Sett glasset under strålingsskjerming og desinfiser membranen med spritklut.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
Swedish: a Beräknade från data från 18 patienter med bröstcancer som fick fyra peritumorala injektioner på 4,
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 brystkreftpasienter som fikk fire peritumorale injeksjoner på 4, 20
Swedish: Upptaget av teknetium Tc 99m tilmanocept in i de primära portvaktskörtlarna ökade dosberoende: Injektion med 20, 100 och 200 mikrogram Lymphoseek orsakade primära LSN-värden på 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, respektive 58,2 ± 41,2 pmol teknetium Tc 99m tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen: Lymphoseek-injeksjon med 20, 100 og 200 mikrogram ga LSN-verdier på henholdsvis 5,01 ±8,02 pmol, 17,5 ±13,7 pmol og 58,2 ±41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Swedish: I en klinisk fas 3-studie på patienter med intraoral eller kutan skivepitelcancer, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept portvaktskörtlar hos 97,59 procent av patienterna som genomgick utvärdering av lymfkörtlarna.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 3-studie av pasienter med intraoral eller kutan plateepitelkreft lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept vaktpostlymfeknuter hos 97,59 % av pasientene som fikk lymfeknuteevaluering.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål.
Swedish: Lymphoseek hittar lymfkörtlarna och kan spåras med hjälp av en särskild kamera eller detektor.
Norwegian Bokmål: Når Lymphoseek har funnet vaktpostlymfeknutene, kan de fjernes og sjekkes for å se om det er kreftceller i dem. Lymphoseek finner lymfeknutene og kan registrere dem med et spesielt kamera eller en detektor.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Swedish: Intraoperativ lymfatisk kartläggning kan inledas redan 15 minuter efter injektion.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Norwegian Bokmål: Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 4 og 100 mikrogram var henholdsvis 0,0090 %/g ±0,0048 %/g og 0,0039 %/g ±0,0046 %/g.
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
Norwegian Bokmål: Overskuddet er 12,5 mikrogram av hensyn til radiokjemisk renhetstesting og for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
Swedish: Om injektionsflaskan inte verkar intakt ska den inte användas.
Norwegian Bokmål: Glasset må ikke brukes hvis det er skadd.
Swedish: Utifrån det planerade antalet injektionssprutor och den planerade totala injektionsvolymen per patient, bestäm (från tabell 3 här nedan) injektionsflaskans rekonstituerade volym med radiomärkt Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
Swedish: a Beräknade från data från 18 melanompatienter som fick fyra intradermala injektioner på 20, 100
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 melanompasienter som fikk fire intradermale injeksjoner med 20,
Swedish: Rekonstituera med nyligen eluerat teknetium Tc 99m-generatoreluat för högsta radiokemiska renhet.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept 2.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
Swedish: • dimsyn
Norwegian Bokmål: • hodepine
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat (E512) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet samt genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes etter instruksjonene og det må brukes en 50
Swedish: I en metaanalys med fasta effekter av två fas 3-studier lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,99 procent av de exciderade lymfkörtlarna som blåfärgats med ett vitalblått färgämne (konkordans).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
Swedish: Total volym att injicera
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal injiseres
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette hetteglasset blir skadet/feilhåndtert på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal det ikke brukes.
Swedish: I kliniska fas 3-studier på patienter med bröstcancer som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,91 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,08 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av brystkreftpasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,91 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,08 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge fast effekt-metaanalyser.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
Swedish: I kliniska fas 3-studier på melanompatienter som kartlades med både teknetium Tc 99m tilmanocept och vitalblått färgämne, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept hos 99,89 procent av patienterna med ett genomsnitt av 2,30 lokaliserade portvaktskörtlar per patient genom metaanalyser med fasta effekter.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av melanompasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,89 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,30 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge metaanalyser etter fast effektmodellen.
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek, radioaktivt merket injeksjonsløsning, må brukes innen 6 timer etter rekonstitueringen Dosen må ikke inneholde noe mindre enn den tilsiktede konsentrasjonen av Tc 99m-radioaktivitet for kirurgi samme dag (18,5 MBq) eller kirurgi neste dag (74 MBq) når den gis.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta på incisionsstället, seroma, försämrad sårläkning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i operasjonssåret, serom, såråpning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lymphoseek 50 mikrogram injektionsvätska, lösning teknetium (99mTc) tilmanocept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lymphoseek 50 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning technetium(99mTc)-tilmanocept Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk.
Swedish: Lufta inte.
Norwegian Bokmål: Unngå lufttilgang.
Swedish: 448 (4 x 112) kapslar
Norwegian Bokmål: 448 (4 x 112) kapsler
Swedish: 50 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 50 mg Kapsel, hard
Swedish: Oral användning Burk (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Swedish: Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Swedish: Innerförpackni ng
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Swedish: Det är viktigt att du tar hela den rekommenderade dosen varje dag.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag.
Swedish: Post-hoc analys.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
Swedish: 12 kapslar varje dag.
Norwegian Bokmål: 12 kapsler hver dag
Swedish: • varje månad under det första behandlingsåret
Norwegian Bokmål: • hver måned i det første behandlingsåret
Swedish: Antalet patienter är dock alltför begränsat för att kunna dra meningsfulla slutsatser om effekten i denna subgrupp.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter er imidlertid for begrenset til at det kan gis meningsfulle konklusjoner om effekt i denne undergruppen.
Swedish: Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.
Norwegian Bokmål: De spesifikke doseringsanbefalingene for hver formulering skal derfor følges.
Swedish: Det är för att läkemedlet kan skada det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet
Swedish: • innan behandlingen
Norwegian Bokmål: • før behandling
Swedish: INNERKARTONG - utan Blue Box
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE - uten blue box
Swedish: Många hade även fått andra DNA-skadande läkemedel och strålbehandling.
Norwegian Bokmål: Mange hadde også fått andre DNA-skadende midler og strålebehandling.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Swedish: o blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig
Norwegian Bokmål: o blåmerker eller blødninger som varer lenger enn normalt hvis du skader deg
Swedish: Se avsnitt 2 "Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Swedish: Två mycket effektiva och kompletterande sorter av preventivmedel rekommenderas.
Norwegian Bokmål: To svært effektive og komplementære former for prevensjon anbefales.
Swedish: Dessa specifika cancerceller kan identifieras med:
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
Swedish: Det är rekommenderat att du antecknar datum då kapslarna tas ut från kylskåpet och datum då de ska kastas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer ned hvilken dato kapslene tas ut av kjøleskapet og hvilken dato de skal kastes.
Swedish: * (2-sidigt)
Norwegian Bokmål: * (2-sidet)
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på fertilitet.
Swedish: • du har problem med njurarna.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Swedish: Baserat på stratifierat log-ranktest.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Swedish: * Ej kontrollerat avseende multiplicitet
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
Swedish: Dessa förändringar var reversibla inom 4 veckor efter avslutad dosering.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Swedish: Nivåerna föreföll återgå till de normala efter behandlingsavbrott och verkade inte ha några kliniska följder.
Norwegian Bokmål: Nivåene virket å gå tilbake til normalt etter behandlingsavslutning og virket ikke å ha noen kliniske konsekvenser.
Swedish: Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
Swedish: Tidigare antracyklin- och taxanbehandling
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin- og taksanbehandling
Swedish: • Din kvinnliga partner måste också använda tillförlitligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon
Swedish: • trötthet eller svaghet
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Swedish: ECOG funktionsstatus (%)
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (%)
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: • Ta Lynparza en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
Swedish: Mycket vanliga Anemi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi
Swedish: • om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Swedish: Alu/Alu icke-perforerat blister innehållande 8 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu ikke-perforert blister som inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
Swedish: Det fanns ingen fastställd respons i jämförelsearmen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bekreftet respons i komparatorarmen.
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FLERPAKNING - inkludert blue box
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkeltdose av
Swedish: Fastställd respons (genom BICR) definierades som en dokumenterad respons av antingen CR/PR, bekräftat med upprepad bildtagning inte mindre än 4 veckor efter besöket då responsen först observerades.
Norwegian Bokmål: Bekreftet respons (BICR) ble definert som en registrert respons på enten CR/PR, bekreftet av gjentatt bildetaking ikke mindre enn 4 uker etter besøket når responsen først ble observert.
Swedish: Lynparza tabletter kan tas utan hänsyn till måltider.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter kan tas uten hensyn til måltider.
Swedish: Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt.
Swedish: Ta inte Lynparza:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lynparza:
Swedish: Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein.
Norwegian Bokmål: Olaparib kan derfor ved samtidig administrering redusere eksponeringen for substrater av disse metaboliserende enzymene og transportprotein.
Swedish: Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Swedish: Om dina blodvärden blir låga kan du behöva blodtransfusion (då får du nytt blod eller en blodbaserad produkt från en blodgivare).
Norwegian Bokmål: Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller et blodbasert produkt fra en donor).
Swedish: månader 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Norwegian Bokmål: måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Swedish: Lynparza med dryck
Norwegian Bokmål: Lynparza sammen med drikke
Swedish: december
Norwegian Bokmål: Desember
Swedish: Alla patienter hade fått första linjens platinabaserad behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått førstelinje platinabasert behandling.
Swedish: • minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom:
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni) - du kan merke følgende symptomer:
Swedish: Säkerhet och effekt för Lynparza för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lynparza hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Swedish: Dessutom gjordes explorativa analyser av TFST och TSST.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av TFST og TSST ble også gjort.
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan dos om:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose dersom: