FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, lamivudina e abacavir hanno mostrato di attraversare la placenta.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Italian: Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson o necrolisi epidermica tossica senza poter escludere un'ipersensibilità ad abacavir.
English: Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Italian: Il passaggio dell'HIV-1 (HXB2) in presenza di concentrazioni crescenti di 3TC risultava in un livello alto (da >100 a >500 volte) di virus resistenti a lamivudina e la mutazione M184I o V della TI è rapidamente selezionata.
English: Very rare: lactic acidosis
Italian: Molto raro: acidosi lattica
English: 1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA (Dic 2009) per abacavir o lamivudina.
English: They are orange and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 30 tablets and multipack blister packs containing 90(3 x 30) tablets.
Italian: Esse sono di colore arancione, a forma di capsula e sono fornite in confezioni in blister contenenti 30 compresse e in confezioni multiple in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
English: A genotypic sensitivity score (GSS) has not been established by the MAH for the abacavir/lamivudine combination.
Italian: Il punteggio di sensibilità genotipica (genotypic sensitivity score, GSS) non è stato stabilito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'associazione abacavir/lamivudina.
English: Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
Italian: Altri sintomi includono: dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
English: Among the 669 subjects randomized in this study (from 12 months to ≤17 years old), the abacavir/lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/mL, <400c/mL, <1000c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Italian: Tra i 669 soggetti randomizzati in questo studio (da 12 mesi a ≤17 anni di età) il gruppo in trattamento con abacavir/lamivudina una volta al giorno ha dimostrato di essere non inferiore al gruppo due volte al giorno in base al margine di non inferiorità pre-specificato di -12% per l'endpoint primario di <80 c/ml alla settimana 48, così come alla settimana 96 (endpoint secondario) e per tutti gli altri valori soglia testati (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), tutti ricaduti ben all'interno di questo margine di non inferiorità.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Italian: Apparato muscoloscheletrico Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi elevata Urologia
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI con la sola mutazione M184V o M184I è limitata.
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Italian: In caso di qualsiasi sintomo che indichi reazioni di ipersensibilità contattare il medico IMMEDIATAMENTE
English: Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata di colore arancione, con impresso GS FC2 su un lato.
English: Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Italian: Cimetidina viene eliminata solo in parte dal sistema di trasporto renale dei cationi organici.
English: Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Italian: Poiché Kivexa contiene abacavir alcuni pazienti che assumono Kivexa possono andare incontro a reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se il trattamento con Kivexa viene continuato.
English: What Kivexa contains
Italian: Cosa contiene Kivexa
English: Screening is also recommended prior to re-initiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Italian: Lo screening è anche raccomandato prima di iniziare di nuovo abacavir nei pazienti in cui non è nota la presenza dell'allele HLA-B*5701 e che hanno tollerato in precedenza abacavir.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Italian: Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica) a Kivexa.
English: If Kivexa is discontinued in patients co-infected with HBV, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see the Summary of Product Characteristics for products containing lamivudine that are indicated for the treatment of HBV).
Italian: Se Kivexa viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da HBV, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV).
English: Common: fatigue, malaise, fever.
Italian: Comune: affaticamento, malessere, febbre
English: HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to abacavir (IC50 fold changes <2.5), and lamivudine (IC50 fold changes<3.0), except for two CRF02_AG isolates with fold-changes of 2.9 and 3.4 for abacavir.
Italian: Gli isolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; e il sottotipo C o CRF_AC, n=13) provenienti da 37 pazienti non trattati in Africa e Asia erano sensibili ad abacavir (modifiche della IC50 <2,5 volte), e lamivudina (modifiche di IC50 <3,0 volte), ad eccezione di due isolati CRF02_AG con cambiamenti di 2.9 and 3.4 volte per abacavir.
English: Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg.h/ml (21%).
Italian: Dopo una singola dose di 600 mg di abacavir, la media (CV) della Cmax è 4,26 µg/ml (28%), la media (CV) della AUC∞ è 11,95 µg.ora/ml (21%).
English: Additional risk minimisation activity
Italian: Attività aggiuntive di minimizzazione del rischio
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Italian: La confezione di Kivexa include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l'ipersensibilità ad abacavir.
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Italian: Etanolo/Abacavir (0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Italian: Qualsiasi persona che assume Kivexa potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Kivexa continua ad essere assunto.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Italian: ViiV Healthcare BV
English: The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Italian: La presenza della mutazione M184V con Y115F fa emergere resistenza crociata tra abacavir e lamivudina.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: Pure red cell aplasia
Italian: Non comune: neutropenia e anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia Molto raro: aplasia eritrocitaria pura
English: Delay in stopping treatment with abacavir after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Italian: Il ritardo nella sospensione del trattamento con abacavir dopo l'insorgenza dell'ipersensibilità può provocare una reazione immediata e pericolosa per la vita.
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction)
Italian: Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
English: Common: Arthralgia, muscle disorders
Italian: Comune: artralgia, disturbi muscolari
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Italian: Per i pazienti trattati con lamivudina 300 mg una volta al giorno l'emivita finale intracellulare di lamivudina-TP era estesa a 1619 ore, in confronto all'emivita plasmatica di lamivudina di 5-7 ore.
English: In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Italian: Nelle donne in gravidanza trattate con abacavir, più di 800 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello fetale/neonatale.
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Italian: In un campione di piccole dimensioni per l'analisi genotipica, è emersa una tendenza verso un tasso maggiore di mutazioni associate agli NRTI nel gruppo abacavir al regime una volta al giorno, rispetto al gruppo abacavir al regime due volte al giorno.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Italian: Non è stato verificato il potenziale cancerogeno di un'associazione di abacavir e lamivudina.
English: Baseline HIV-1 samples from therapy-naive subjects with no amino acid substitutions associated with resistance have been evaluated using either the multi-cycle Virco Antivirogram™ assay (n=92 from COL40263) or the the single cycle Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 from ESS30009).
Italian: Campioni di HIV-1 al basale prelevati da soggetti naïve alla terapia senza nessuna sostituzione di aminoacidi associata a resistenza, sono stati analizzati utilizzando il test a più cicli Virco Antivirogram ™ (n = 92 da COL40263) o il test a singolo ciclo Monogram Biosciences PhenoSense ™ (n = 138 da ESS30009).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore (i)responsabile (i) del rilascio dei lotti
English: How to take Kivexa
Italian: Come prendere Kivexa
English: Antiviral therapy According to Genotypic/Phenotypic Resistance
Italian: Terapia antivirale in base alla resistenza genotipica/fenotipica
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Italian: Nelle donne in gravidanza trattate con lamivudina, più di 1000 esiti dopo esposizione nel primo trimestre e più di 1000 esiti dopo esposizione nel secondo e terzo trimestre, non indicano alcun effetto a livello di malformazioni e a livello feto/neonatale.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa all'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Italian: Comune: anoressia Molto raro: acidosi lattica
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Italian: • riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
English: HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Italian: La presenza o meno dell'HLA-B* 5701 deve sempre essere documentata e spiegata al paziente prima di iniziare la terapia.
English: Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
Italian: Le analisi di sensibilità fenotipica in tre studi di isolati clinici da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale con sottotipi non B del gruppo M dell'HIV-1 hanno riferito ciascuno che tutti i virus erano completamente sensibili ad abacavir e a lamivudina; il primo studio su 104 isolati comprendeva sottotipi A e A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), e forme circolanti ricombinanti (circulating recombinant forms, CRF) AD (n=9), CD (n=1), e un sotto-sottotipo ricombinante complesso_cpx (n=1), un secondo studio su 18 isolati comprendeva il sottotipo G (n=14) e la CRF_AG (n=4) dalla Nigeria, e un terzo studio di sei isolati (n=4 CRF_AG, n=1 A e n=1 indeterminato) dall'Abidjan (Costa d'Avorio).
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Italian: 1 Combivir è una associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina
English: Kivexa is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children weighing at least 25 kg (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Kivexa è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina e abacavir sono descritte di seguito.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO ESTERNO CONFEZIONE IN BLISTER
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene il colorante giallo tramonto (E110), vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Italian: I sintomi correlati a questa HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita e in rari casi sono stati ad esito fatale.
English: Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Italian: A seguito della somministrazione orale in dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo steady-state della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC24 è 8,87 µg.ora/ml (21%).
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Italian: Problemi di sicurezza Ipersensibilità ad ABC (incluso il rischio di ridotta vigilanza clinica per l'HSR di ABC a seguito dello screening per l'allele HLA-B*5701).
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
English: Occasionally hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
English: You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni riportate in ‘Reazioni di ipersensibilità' nel riquadro del paragrafo 4.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir - ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Italian: Sia abacavir che lamivudina sono metabolizzati in maniera sequenziale da chinasi intracellulari nelle rispettive forme attive 5'-trifosfato (TP).
English: Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
Italian: Percentuali simili di pazienti nei gruppi in trattamento con abacavir una volta al giorno e due volte al giorno nello studio CAL30001 avevano un punteggio di GSS < 2 o ≥ 2 e risultavano soppresse con successo a <50 copie/ml alla settimana 48.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Italian: In una meta-analisi di sei studi clinici, le mutazioni TAM non sono state selezionate da regimi contenenti abacavir senza zidovudina (0/127), ma sono state selezionate da regimi contenenti abacavir e un analogo della timidina, zidovudina (22/86, 26%).
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nei topi e nei ratti, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
Italian: • fenitoina per trattare l'epilessia.
English: These resulted in median EC50 values of 0.912 µM (range: 0.493 to 5.017 µM) and 1.26 µM (range 0.72 to 1.91 µM) respectively for abacavir, and median EC50 values of 0.429 µM (range: 0.200 to 2.007 µM) and 2.38 µM (1.37 to 3.68 µM) respectively for lamivudine.
Italian: Questi hanno evidenziato valori di EC50 mediani di 0,912 µM (range: da 0,493 a 5,017 µM) e 1,26 µM (range: da 0,72 a 1,91 µM) rispettivamente per abacavir e valori di EC50 mediani di 0,429 µM (range: da 0,200 a 2,007 µM ) e 2,38 µM (range: da 1,37 a 3,68 µM) rispettivamente per lamivudina.
English: Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
Italian: Kivexa può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Virologic Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ml ITT-Exposed Population M=F switch included
Italian: Risposta Virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico < 50 copie/ml Popolazione esposta-ITT M=F switch incluso
English: Body system
Italian: Apparato/sistema
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Italian: 1 Mutazioni principali definite dalla IAS-USA ad abacavir o lamivudina e mutazioni associate alla multi-resistenza agli NRTI.
English: • Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Italian: • la riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore.
English: Tablet Core magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate
Italian: Nucleo della compressa magnesio stearato cellulosa microcristallina sodio amido glicolato
English: Clinical experience with the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on four studies in treatment-naïve subjects, CNA30021, EPZ104057 (HEAT study), ACTG5202, and CNA109586 (ASSERT study) and two studies in treatment-experienced subjects, CAL30001 and ESS30008.
Italian: L'esperienza clinica con l'associazione di abacavir e lamivudina somministrate una volta al giorno si basa soprattutto su quattro studi in soggetti naïve alla terapia, CNA30021, EPZ104057 (studio HEAT), ACTG5202 e CNA109586 (studio ASSERT) e su due studi in soggetti già precedentemente trattati, CAL30001 e ESS30008.
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Italian: L'incidenza del fallimento virologico (carica virale >50 copie/ml) è risultata bassa e, nel complesso, simile in entrambi i gruppi di trattamento, al regime posologico una volta al giorno e due volte al giorno (10 % e 8 % rispettivamente).
English: • numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Italian: • sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Italian: La resistenza fenotipica ad abacavir richiede la mutazione MI84V con almeno un'altra mutazione selezionata da abacavir, o M184V con mutazioni multiple TAMs.