FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Swedish: Hur används Zalasta?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Swedish: Mer information om Zalasta:
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Czech: Zalasta je „generikum".
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalasta finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vad är Zalasta?
Czech: Co je Zalasta?
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Czech: Obsah Velikosti balení
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Swedish: mars 2021
Czech: Březen 2021
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Czech: EU/1/16/1121/001
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Czech: JINÉ MolMed SpA
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Swedish: 20132 Milano Italien
Czech: 20132 Milano Itálie
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Swedish: Immunceller utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Läkemedlets art och avsedda användning är sådana att gängse studier avseende farmakokinetik inklusive absorption, distribution, metabolism och utsöndring inte är tillämpliga.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Czech: Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
Swedish: Ett längre intervall kan tillämpas vid njursvikt.
Czech: Delší interval by mohl být vhodný v případě selhání ledvin.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Czech: Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-post: info@molmed.com
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com
Swedish: Före lansering av Zalmoxis i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning för hälso- och sjukvårdspersonal med den nationella behöriga myndigheten.
Czech: Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Swedish: I detta fall kan Zalmoxis administreras efter en adekvat wash-out-period (den tid som krävs för att avlägsna ett läkemedel från kroppen).
Czech: V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Swedish: Den behandlande läkaren måste se till att patienterna inte får ganciklovir eller valganciklovir inom 24 timmar före administrering av Zalmoxis.
Czech: Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Swedish: • Zalmoxis har en hållbarhet på 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
Czech: • Přípravek Zalmoxis má dobu použitelnosti 18 měsíců při uchovávání v kapalném dusíku.
Swedish: Kvartal 4 2022
Czech: čtvrtletí 2022
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Febril neutropeni Minskat hemoglobin Minskat trombocytantal
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
Swedish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
Czech: Trifosfátový GCV kompetitivně inhibuje začleňování deoxyguanosin trifosfátu (dGTP) do prodlužující se DNA, čímž zabíjí proliferující buňky.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Czech: V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Czech: Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Swedish: Kriterierna för att få Zalmoxis-infusioner inkluderade avsaknaden av både immunrekonstituering och GvHD.
Czech: Kritéria pro podávání infuzí přípravku Zalmoxis zahrnovala jak nedostatek imunitní rekonstituce, tak GvHd.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Swedish: Ytterligare infusioner administreras vid ungefär en månads intervall högst fyra gånger, tills antal cirkulerande Tlymfocyter är lika med eller mer än 100 per µL.
Czech: Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
Swedish: Dosering och behandlingskur
Czech: Dávka a průběh léčby
Swedish: Inga skadliga effekter på sådana aktiviteter förutses från farmakologin av läkemedlet.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zalmoxis bör därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon)för att undvika överföring av smittsamma sjukdomar.
Czech: Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
Czech: Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Swedish: o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
Czech: o Požadavky na prostor při podání přípravku Zalmoxis o Uchovávání, přeprava a rozmrazení vaku s přípravkem Zalmoxis o Sledování účinnosti přípravku Zalmoxis (imunitní rekonstituce)
Swedish: Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
Czech: Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Czech: byla hlášena mortalita bez relapsu (NRM) u 17 %, kdy 35 % těchto pacientů bylo bez známek onemocnění po 5 letech a 34 % bylo naživu po 10 letech.
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Czech: Imunosupresivní terapie má také vliv na imunokompetentní buňky, které jsou v přípravku Zalmoxis podávány.
Swedish: • Kontrollera att analyscertifikat innehållande patientidentifikation, utgångsdatum och godkännande för infusion har mottagits från innehavaren av försäljningstillståndet.
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Om infusionen måste avbrytas bör den inte återupptas om infusionspåsen har varit i rumstemperatur (15-30 °C) under mer än 2 timmar.
Czech: Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Czech: Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán Jak se přípravek Zalmoxis podává
Swedish: Zalmoxis får endast förskrivas och administreras på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som är utbildad i att administrera detta läkemedel.
Czech: Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Czech: • Co nejdříve přistupte k infuzi, nepřechovávejte vak ve vodní lázni po rozmrazení.
Swedish: Zalmoxis har tillverkats specifikt för dig och får därför inte administreras till någon annan patient.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Swedish: Av 30 patienter som fick Zalmoxis, erhöll 23 patients (77 %) immunrekonstituering, med en mediantid på 31 dagar efter den första infusionen.
Czech: Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Swedish: I detta fall bör behandling med Zalmoxis fördröjas till 24 timmar efter att antiviral har avslutats.
Czech: V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller en läkare med erfarenhet av medicinsk behandling av blodcancer.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Czech: Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
Swedish: Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: I synnerhet representerar immunrekonstituering Zalmoxis en hög andel av de cirkulerade lymfocyterna, medan andelen Zalmoxis vid senare tidpunkter minskar progressivt och ej transducerade lymfocyter expanderar från donator-härledda prekursorer.
Czech: Při rekonstituci imunity obzvláště představuje přípravek Zalmoxis vysoký podíl lymfocytů v krevním oběhu, zatímco v pozdějších časovým bodech podíl přípravku Zalmoxis progresivně klesá a netransdukované lymfocyty expandují z prekurzorů odvozených z dárce.
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Czech: • Přípravek Zalmoxis se musí použít neprodleně po vyjmutí z přepravního obalu.