FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích VOYAGE 1 a 2 byla v 16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s pacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a na nehtech (měřeno pomocí Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [fPGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], v uvedeném pořadí) (p < 0,001, Tabulka 3).
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Czech: Použité předplněné pero zlikvidujte Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Czech: Předplněným perem nikdy netřepejte.
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Czech: Skóre známek = 0, n ( %) 16. týden a 21 (10,4)
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 21 (14,5)
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
Czech: Odpověď PASI 75 jak ve 12., tak ve 48. týdnu
Romanian: Răspunsul PASI 75 atât în Săptămâna 12 cât și în Săptămâna 48 Răspunsul PASI 75 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 90 în Săptămâna 12 Răspunsul PASI 100 în Săptămâna 48
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Czech: Injekci dokončete
Romanian: Finalizaţi administrarea injecţiei
Czech: Gastrointestinální poruchy časté průjem
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Czech: DLQI, subjekty s výchozímskóre
Romanian: DLQI, pacienți cu scor la momentul iniţial
Czech: Vícečetné balení: 2 (2 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Czech: DLQI výchozí skóre > 1, n Subjektů s DLQI 0/1
Romanian: Subiecţi cu DLQI 0/1
Czech: • Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Czech: Místo podání injekce netřete.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
Czech: p < 0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Czech: Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly.
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Czech: Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: (subkutánní injekcí).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecție).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine guselkumab
Czech: Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Obrázek 2: procento subjektů, které od 52. týdne do 152. týdne dosáhly odpovědi PASI 90 podle návštěv v otevřené fázi studie VOYAGE 1
Romanian: Figura 2: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 per vizită în studiul în regim deschis VOYAGE 1
Czech: Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Czech: Tabulka 3: Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Czech: Přípravek Tremfya je k dispozici v balení obsahujícím jedno předplněné pero a ve vícečetném balení, které obsahuje dvě předplněná pera (2 balení po 1).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Czech: Po podání injekce
Romanian: După administrarea injecţiei
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - bolest hlavy - bolestivost kloubů (artralgie) - průjem (diarrhea) - střevní chřipka (gastroenteritida) - zarudnutí v místě injekce - kopřivka - plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha) - infekce herpes simplex virem (opar)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
Czech: Injekci neaplikujte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
Romanian: Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Romanian: În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: 16. týden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n ( %)
Romanian: b, n (%) Săptămâna 16 6 (14,0) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Săptămâna 16 14 (15,9) NAPSI (N) Îmbunătăţirea procentuală, media (DS)
Czech: 76. týden
Romanian: Săptămâna 24
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate concomitent la pacienţii tratați cu Tremfya.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Czech: Zvolte místo k podání injekce
Romanian: Alegeţi locul de administrare a injecției
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero po vyjmutí z chladničky ponechte v krabičce a nechte je ohřát na pokojovou teplotu tak, že před injikováním přípravku Tremfya vyčkáte 30 minut.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Romanian: Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Romanian: Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
Czech: d 1,8 (53,8) 39,6 (45,6)
Romanian: e 38,0 (53,9)
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: APP (EU) numărul
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Czech: Všechny příčiny úmrtí
Romanian: Toate cauzează moartea
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
Czech: Následně má být dávka upravena individuálně.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Czech: 26 týdnů léčby
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Czech: 52 týdnů léčby
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Czech: Geriatričtí pacienti ≥65 let
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Czech: CV: intraindividuální koeficient variability v %
Romanian: CV% coeficientul de variaţie intraindividuală în %
Czech: Příhody od 16. týdne v každém léčebném období
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Romanian: IDeg 0,6 unităţi/kg
Czech: • kolik přípravku Tresiba budete každý den potřebovat.
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Czech: • Pokud nereagujete na injekci glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Romanian: • Dacă nu răspundeţi la o injecţie cu glucagon, va fi necesar tratamentul în cadrul unui spital.
Czech: ATC kód: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Czech: HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna
Romanian: HbA1c(%) Închiderea studiului Modificare medie
Czech: • Přípravek Tresiba používejte jednou denně, přednostně ve stejnou denní dobu.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Romanian: Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină.
Czech: Mezi injekcemi musí být vždy zajištěna alespoň 8hodinová prodleva.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Czech: Udržovací období
Romanian: Perioada de întreținere
Czech: Afinita inzulinu degludek k sérovému albuminu odpovídá >99 % vazebnosti na plazmatické proteiny v lidské plazmě.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících jednotek.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Romanian: După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
Czech: Ujistěte se, že počítadlo dávky ukazuje hodnotu 2.
Romanian: Asiguraţi-vă că contorul de doză indică cifra 2.
Czech: *Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Romanian: • inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
Czech: Zamezení chybám v medikaci
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Czech: • danazol k léčbě endometriózy
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Czech: Tento léčivý přípravek je bazální inzulin určený k subkutánnímu podání jednou denně kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tresiba u následujících skupin:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Czech: Větev s přípravkem Tresiba zahrnovala 43 dětí ve věku 1-5 let, 70 dětí ve věku 6-11 let a 61 dospívajících ve věku 12-17 let.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Czech: Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Czech: Přípravek Tresiba je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Tento léčivý přípravek lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat la adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an (vezi pct. 5.1).
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al Tresiba este de aproximativ 25 de ore independent de doză.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Tresiba.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Romanian: Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
Czech: Neexistuje žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakodynamice tohoto léčivého přípravku mezi staršími a mladšími dospělými pacienty.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Czech: V případě potřeby jej očistěte hadříkem navlhčeným slabým čisticím prostředkem.
Romanian: Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
Czech: Noční
Romanian: Nocturnă
Czech: Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti nebo ke snížení mírné horečky
Romanian: • acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
Czech: Poraďte se s lékařem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: Vznik protilátek byl zřídkavý a neměl klinický význam.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Czech: Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu správně sejmout z pera.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
Czech: • Vždy s sebou noste další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Romanian: • Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá vzduchová bublina, kterou si však neaplikujete.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Czech: Může to vést k přenosu infekce.
Romanian: Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Czech: • Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Romanian: Buton de dozare cu suprafaţă netedă
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
Czech: Výsledky analýz jednotlivých podskupin (např. pohlaví, trvání diabetu, skupina dle CV rizika a dle předchozího inzulinového režimu) byly v souladu s primární analýzou.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Romanian: Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi.
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Romanian: • Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
Czech: • jiné přípravky k léčbě diabetu (perorální nebo injekční)
Romanian: • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u starších osob.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku byly prokázány v dlouhodobé klinické studii u dětí ve věku od 1 roku až do věku < 18 let.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Czech: U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Romanian: Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Czech: Potvrzená
Romanian: Confirmată
Czech: Inzulin detemir1
Romanian: Insulină detemir1
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Romanian: Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Czech: Hypoglykemie Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Romanian: Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
Czech: Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice