FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Benepali sind.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Benepali behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen (einschließlich Sulfasalazin), auch wenn sie nicht von Ihrem Arzt verschrieben worden sind.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, wenden Sie nicht die doppelte Menge (2 Dosen am selben Tag) an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert (oder eingetragen) werden.
English: • Instructional materials to share with patients.
German: • Schulungsunterlagen zur Abgabe an die Patienten.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Etanercept behandelt.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart haben oder jemals hatten, bevor Ihnen Benepali verabreicht wird.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
German: Zudem zeigte die Kombination von Etanercept und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
German: Abkürzung: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
German: ● Sie dürfen Benepali nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Benepali müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente“) Tuberkulose hin untersucht werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNF-α)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benepali anwenden.
English: The device will click when the injection begins.
German: Sie hören ein Klickgeräusch, wenn die Injektion beginnt.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
German: Des Weiteren führt die Verwendung einer Immunglobulin-Fc-Region als Verbindungselement bei der Konstruktion dimerer Rezeptoren zu einer längeren Serumhalbwertszeit.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
German: Sie oder das Kind dürfen Benepali nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten.
English: Doctor's phone:
German: Telefonnummer des Arztes:
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Benepali aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Benepali entsorgt werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
German: Einige Patienten, die Benepali erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
German: Eine Behandlung mit Benepali sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignisse pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Benepali auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Etanercept oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
German: Art der Anwendung Benepali wird subkutan angewendet (siehe Abschnitt 6.6).
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
German: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dänemark
English: What Benepali looks like and contents of the pack
German: Wie Benepali aussieht und Inhalt der Packung
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
German: • Leitfaden zur Unterweisung der Patienten in der sicheren Anwendung des Fertigpens/der Fertigspritzen
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Benepali unterbrochen werden muss.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
German: • Durch Straffen der Haut entsteht eine feste Oberfläche.
English: If any of the following happen, do not inject more Benepali.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Benepali mehr.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
German: Es liegen keine Daten vor, ob die Anwendung von Benepali die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Benepali behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Benepali beginnt.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
German: Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen, lassen Sie sich diese von Ihrem Arzt bitte erklären.
English: Benepali is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
German: Benepali ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
German: Die Anwendung von Etanercept in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
German: • Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen.
English: Pull to open
German: Zum Öffnen ziehen.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
German: Die Behandlung mit Benepali kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Benepali, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
German: • Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, es sei denn, Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft hat Sie in der richtigen Injektionstechnik bereits unterwiesen.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die SteadyState-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
German: Alternativ hat sich auch eine Dosis von 50 mg einmal wöchentlich als sicher und wirksam erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: If this occurs, you should stop using Benepali.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Benepali beenden.
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
German: Etanercept wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut in demselben Winkel, in dem sie auch eingeführt wurde.
English: Some children and teenage patients who have received etanercept or other medicines that work the same way as etanercept have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Etanercept oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Etanercept wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Etanercept oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie die Anwendung von Benepali beendet haben.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen“ und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)“ ausgedrückt.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
German: Benepali reduziert die Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
English: What Benepali is and what it is used for
German: Was ist Benepali und wofür wird es angewendet?
English: Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
German: Außerdem gab es seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronischentzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
English: Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
German: In der Packung nicht enthalten: • 1 Alkoholtupfer, Kompresse und Pflaster
English: 2 weeks
German: 2 Wochen
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Etanercept behandelten Patienten hin.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
English: Doctor's name:
German: Name des Arztes:
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Etanercept 25 mg nicht statistisch signifikant.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einem Winkel von 45º zur Haut.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Etanercept-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Instructions for use”.
German: Eine umfassende Anleitung zur Anwendung wird in der Packungsbeilage, Abschnitt 7 „Hinweise zur Anwendung“ gegeben.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Infektionen nahm während der Langzeitanwendung nicht zu.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung (siehe Rückseite)
English: Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
German: Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Benepali therapy must not be initiated.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Benepali-Therapie nicht eingeleitet werden.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
German: Mit Benepali behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Benepali in die Muttermilch übergeht.
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
German: Die Anwendung von Benepali sollte abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt.
English: • moderate or severe psoriasis.
German: • mittelschwerer oder schwerer Psoriasis.
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
German: Eine Behandlung mit Benepali kann die Mortalität bei Patienten mit bestehender Sepsis erhöhen.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
German: • Alkoholmissbrauch: Benepali sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Etanercept erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
German: Wenn eine andere Dosis benötigt wird, sind andere Etanercept-Präparate, mit denen sich eine entsprechende Dosis erzielen lässt, anzuwenden.
English: • Do not pinch the skin.
German: • Drücken Sie die Haut nicht zusammen.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Babys und das übrige medizinische Fachpersonal über die Anwendung von Benepali während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen”).
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali beachten müssen.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte Etanercept von Studienbeginn bis Woche 12 eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung bei den meisten Parametern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und körperlichen Funktionsfähigkeit, einschließlich BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score und SF-36 Physical Component Score.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 6,3 % der mit Etanercept über eine Dauer von bis zu 48 Monaten behandelten Patienten mit rheumatoider Arthritis auf.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
German: Benepali wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
German: Mittlere (SE) annualisierte Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Zeit
English: Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
German: Abwurfbehälter sind in Ihrer Apotheke erhältlich.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Benepali eventuell überwachen.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
German: Im Allgemeinen wird eine Gabe von Lebendimpfstoffen an Säuglinge für einen Zeitraum von 16 Wochen nach der letzten Benepali-Dosis der Mutter nicht empfohlen.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Benepali indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
German: • Wegener-Granulomatose: Benepali wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
English: 196 n = 46 n =
German: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
English: Etanercept n = 103 to 105*
German: Etanercept n = 103 bis 105*
English: The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
German: Bei jeder der genannten Erkrankungen wird Benepali gewöhnlich dann eingesetzt, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
English: If Benepali has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
German: Sollte Benepali nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
English: Placebo n = 106 to 109*
German: Placebo n = 106 bis 109*