FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
German: Insulinlösungen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nicht klar wie Wasser und farblos aussehen.
English: When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
German: Wenn Velosulin als Bolusinjektion gegeben wird, beginnt die Wirkung innerhalb von einer halben Stunde, das Wirkmaximum wird innerhalb von 1,5 bis 3,5 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 7 bis 8 Stunden.
English: In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
German: Im Falle einer Hypoglykämie muss die Infusion unterbrochen werden, bis die Episode beendet ist.
English: The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
German: Der Patient muss die Anleitung, die der Infusionspumpe beigefügt ist, lesen und befolgen und das richtige Reservoir und den richtigen Katheter für die Pumpe verwenden (siehe Abschnitt 6.6).
English: The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinprodukten unterliegen daher signifikanten intra- und interindividuellen Schwankungen.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht rezeptpflichtig sind, einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
English: Keep the vials in the original package.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
English: If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
German: Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat
English: • Less exercise than usual.
German: • weniger körperliche Bewegung als üblich.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
German: Das bedeutet, dass etwa eine halbe Stunde nachdem Sie es angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginnt.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1,5 bis 2,5 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.
English: If they do not disappear, see your doctor.
German: Falls sie nicht verschwinden, suchen Sie Ihren Arzt auf.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
German: Falls beim Wechsel zu Velosulin beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein.
English: In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
German: In klinischen Studien sowie bei der Anwendung nach Markteinführung variiert die Häufigkeit in Abhängigkeit von der Patientenpopulation und den verordneten Dosierungen.
English: To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient should measure his blood glucose level regularly.
German: Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Pumpe zu entdecken, muss der Patient seinen Blutzuckerspiegel regelmäßig messen.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 ).
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4).
English: Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
German: Diese Reaktionen sind gewöhnlich vorübergehend und verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung.
English: The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 612 years) and adolescents (aged 13-17 years) using another fast-acting human insulin, (Actrapid).
German: Das pharmakokinetische Profil von Velosulin wurde an einer kleineren Zahl (n = 18) diabetischer Kinder (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlicher (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht, die ein anderes schnell wirksames Humaninsulin (Actrapid) benutzten.
English: Chrildren and adolescents
German: Kinder und Jugendliche
English: Very rare - Anaphylactic reactions
German: Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen
English: • If you take too much insulin
German: • wenn Sie zu viel Insulin injizieren
English: The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
German: Die Injektionsnadel muss mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut belassen werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.
English: See also warning in 2 Before you use Velosulin.
German: Beachten Sie auch die Warnung unter 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Velosulin beachten?
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: B. BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Read and follow carefully the instructions that accompany your insulin pump.
German: Lesen und befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, die Ihrer Insulinpumpe beigefügt ist.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Velosulin erforderlich machen.
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially lifethreatening.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
English: The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.
German: Die relativ schnelle Absorption des löslichen Insulins sorgt für eine konstante Versorgung des Bluts mit Insulin aus einem relativ kleinen Pool unter der Haut.
English: Use only catheters where the material in contact with the insulin is made of polyethylene or polypropylene.
German: Verwenden Sie nur Katheter, bei denen das Material, das mit Insulin in Kontakt kommt, Polyethylen oder Polypropylen ist.
English: If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
German: Falls wiederholt oder ausgeprägt niedrige Blutzuckerspiegel auftreten, muss der Patient den behandelnden Arzt informieren und die Notwendigkeit einer Verringerung oder Beendigung der Insulingabe sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
German: Bewahren Sie sie nicht im oder zu nah am Gefrierfach oder in unmittelbarer Nähe von Kühlelementen auf.
English: The vials that are being used or about to be used is not to be kept in a refrigerator.
German: In Gebrauch befindliche Durchstechflaschen und solche, die in Kürze verwendet werden, sind nicht im Kühlschrank aufzubewahren.
English: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
German: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insulin human, r-DNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).
English: A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous treatment with another fast acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
German: Ein klinischer Versuch in einer Intensivstation zur Behandlung von Hyperglykämie (Blutzucker über 10 mmol/l) mit 204 diabetischen und 1344 nicht-diabetischen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen, hat gezeigt, dass eine durch intravenös gegebenes Actrapid induzierte Normoglykämie (Blutzucker 4,4 - 6,1 mmol/l) die Mortalität um 42 % reduzierte (8 % gegenüber 4,6 %).
English: If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
German: Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie in eine solche Stelle injizieren.
English: Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
German: Velosulin kann Hypoglykämien (niedrigen Blutzucker) verursachen.
English: As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
German: Wie bei anderen Insulinprodukten ist die Hypoglykämie im Allgemeinen die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
English: Novo Nordisk A/S
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
English: Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
German: Patienten, die CSII verwenden, sind möglicherweise anfälliger für eine Infektion an der Infusionsstelle.
English: When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter.
German: Beim Füllen einer neuen Spritze dürfen weder in der Spritze noch im Katheter große Luftblasen verbleiben.
English: The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
German: Die besten Stellen, um sich die Injektion zu geben, sind: Ihre Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme.
English: Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/fluctuations inherent to injection therapy.
German: Die kontinuierliche subkutane Infusion beseitigt einige der Unregelmäßigkeiten/Schwankungen, die Teil einer Injektionstherapie sind.
English: Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass.
German: Verwenden Sie nur Spritzen aus Polyethylen, Polypropylen oder Glas.
English: Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as <1/10,000 including isolated reports.
German: Einzelfälle sind als sehr selten (<1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle dargestellt.
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: 6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
German: 6 Wochen nach Anbruch oder bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25°C).
English: If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
German: Wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen: Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie).
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode (durch rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) kann dazu führen, dass eine Veränderung der Dosierung erforderlich wird.
English: INFORMATION IN BRAILLE Velosulin
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Velosulin
English: Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
German: Viele Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Wirkung von Glucose in Ihrem Körper und können Ihre Insulindosis beeinflussen.
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Velosulin) If it does not appear water clear and colourless.
German: Falls dieser nicht völlig unversehrt ist, wenn Sie die Durchstechflasche bekommen, geben Sie die Durchstechflasche an Ihre Apotheke zurück wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war (siehe 6 Wie ist Velosulin aufzubewahren?)
English: Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend, Insulin (human).
English: Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
German: Insulin darf nur zu Stoffen hinzugefügt werden, von denen bekannt ist, dass eine Kompatibilität besteht.
English: It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
English: Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
German: Nebenwirkungen, über die sehr selten berichtet wurde (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie führen.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
English: Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
German: Velosulin ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.
English: If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional.
German: Falls der Patient eine Unterbrechung des Insulinflusses vermutet, muss der Patient den behandelnden Arzt informieren.
English: Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia, hyperglycaemia or pump failure.
German: Patienten, die mit CSII beginnen, müssen eine umfassende Einweisung in den Gebrauch der Pumpe und die notwendigen Maßnahmen im Falle einer Krankheit, Hypoglykämie, Hyperglykämie oder eines Pumpenversagens erhalten.
English: Insulin preparations which have been frozen must not be used.
German: Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.
English: 30 months when stored between 2°C - 8°C.
German: 30 Monate bei Lagerung bei 2°C - 8°C.
English: Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended.
German: Daher sollte der Blutzuckerspiegel des Patienten während der Infusion überwacht werden.
English: Velosulin is for injection under the skin (subcutaneously).
German: Velosulin ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
English: The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e.g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
German: Der tägliche Insulinbedarf kann bei Patienten mit Insulinresistenz (z. B. während der Pubertät oder wegen Adipositas) höher und bei Patienten mit noch vorhandener Insulineigenproduktion niedriger sein.
English: When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
German: Wenn zwei Arten von Insulin gemischt werden, muss zuerst die Menge des schnell wirkenden Insulins aufgezogen werden, anschließend die Menge des lang wirkenden Insulins.
English: If you get any of these signs, eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
German: Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Essen Sie Traubenzucker oder ein stark zuckerhaltiges Produkt (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft), ruhen Sie sich anschließend aus.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
German: Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Gabe vertraut ist, injiziert wird.
English: If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
German: Velosulin darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf dieses Insulinpräparat, Metacresol oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren (siehe Abschnitt 7 Weitere Informationen).
English: Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung wird individuell gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
German: Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, den Rat seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten angewendet bzw.
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
German: Eine rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind.
English: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Denmark Denmark
German: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Dänemark Dänemark
English: Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to the infusion material.
German: Wird Velosulin mit Infusionslösungen gemischt, wird eine unvorhersehbare Menge an Insulin an das Infusionsmaterial adsorbiert.
English: 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
German: 10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.
English: Check the label to make sure it is the right type of insulin Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
German: Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.
English: Velosulin is a fast-acting insulin.
German: Velosulin ist ein schnell wirkendes Insulin.
English: Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
German: Nebenwirkungen, über die gelegentlich berichtet wurde (bei weniger als 1 von 100 Patienten)
English: Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
German: Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.
English: Insulin injection:
German: Insulininjektion:
English: The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
German: Der Patient muss die Anweisungen des Arztes hinsichtlich der basalen Infusionsrate und der Insulinboli zu den Mahlzeiten befolgen.
English: If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
German: Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der gleichen Stelle geben, kann an dieser Stelle das Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Anbruch: nicht im Kühlschrank oder über 25°C aufbewahren Kann in einer Infusionspumpe 6 Tage lang bei bis zu 37°C aufbewahrt werden
English: If you get any of these signs, test your blood sugar level and test your urine for ketones if you can. Then seek medical advice straight away.
German: Falls Sie irgendeines dieser Warnzeichen bemerken: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie, wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone.
English: Seek medical advice after an injection of glucagon; you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
German: Nehmen Sie nach einer Glucagoninjektion mit Ihrem Arzt Kontakt auf: Sie müssen den Grund für Ihre Unterzuckerung herausfinden, um weitere Unterzuckerungen zu vermeiden.
English: Seek medical advice immediately:
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf
English: Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Diabetesberaterin, wie das Mischen korrekt durchzuführen ist.
English: Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the infusion set.
German: Das Infusionsset muss alle 48 Stunden gewechselt werden, wobei beim Einführen des Infusionssets auf aseptisches Arbeiten geachtet werden sollte.
English: please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
English: Administration For subcutaneous or intravenous use.
German: Anwendung Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
German: Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändert wahrnehmen und sollten dementsprechend beraten werden.
English: Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion.
German: Aufgrund des Fehlens eines lang wirkenden Insulins sind Patienten, die eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion durch eine Insulinpumpe erhalten, bei einer längeren Unterbrechung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion der Gefahr ausgesetzt, schnell eine Ketoazidose zu entwickeln.
English: When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
German: Falls eine Kombination mit lang wirkenden Insulinen notwendig ist, ist es nur möglich, Velosulin mit Isophan-Insulin oder vorgemischten Insulinen zu mischen.
English: To mix Velosulin with long acting insulin
German: Mischung von Velosulin mit lang wirkendem Insulin