FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechávali alebo nepreskakovali žiadnu dávku Delstriga.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie doravirínu do mlieka (pozri časť 5.3).
English: Doravirine is primarily eliminated via oxidative metabolism mediated by CYP3A4.
Slovak: Doravirín sa primárne eliminuje pomocou oxidatívneho metabolizmu sprostredkovaného CYP3A4.
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Hoci bol zahrnutý obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov a starších (n=36), v skúšaní fázy 1 ani v analýze populačnej farmakokinetiky sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu u osôb vo veku najmenej 65 rokov v porovnaní s osobami vo veku menej ako 65 rokov.
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Slovak: Liečba cystickej fibrózy lumakaftor
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u všetkých pacientov stanovil odhadovaný CrCl pred začatím liečby a podľa klinickej indikácie počas liečby Delstrigom.
English: Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
Slovak: V prípade potreby sa majú u pacientov s rizikom vzniku dysfunkcie obličiek zvážiť alternatívy k NSAID.
English: Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n = 7, G190A n = 1); all patients were suppressed to < 40 copies/mL at Week 48.
Slovak: Doravirín sa hodnotil u obmedzeného počtu pacientov s rezistenciou na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); v 48. týždni boli všetci pacienti potlačení na < 40 kópií/ml.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu alebo fetálne parametre.
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Slovak: Bolesti svalov, svalová slabosť a zníženie hladiny draslíka alebo fosfátov v krvi sa môžu objaviť v dôsledku poškodenia buniek obličkových kanálikov.
English: The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Slovak: Odporúčaná dávka Delstriga je jedna 100/300/245 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
English: Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Slovak: Blokátory kalciových kanálov diltiazem verapamil
English: Persistent or worsening bone pain, pain in extremities, fractures, and/or muscular pain or weakness may be manifestations of proximal renal tubulopathy and should prompt an evaluation of renal function in at risk patients.
Slovak: Pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť kostí, bolesť v končatinách, zlomeniny a/alebo bolesť svalov alebo svalová slabosť môžu byť prejavmi proximálnej renálnej tubulopatie a majú byť podnetom na vyhodnotenie funkcie obličiek u rizikových pacientov.
English: Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Slovak: Ribavirín (50 µmol/l) používaný v liečbe chronickej infekcie HCV znižoval v MT-4 bunkách antivírusovú aktivitu lamivudínu proti HIV-1 3,5-násobne.
English: • feeling of incomplete defecation
Slovak: • pocit neúplného vyprázdnenia stolice
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Slovak: Toxické účinky na kosti sa diagnostikovali ako osteomalácia (opice) a znížená BMD (potkany a psy).
English: Clinical experience
Slovak: Klinická skúsenosť
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Delstrigo.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Delstrigo.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Slovak: D neskúmal, takáto suplementácia môže byť prospešná u všetkých pacientov.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený (pozri časť 5.1).
English: Mineralisation defects
Slovak: Poruchy mineralizácie
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu vo vašej krvi
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
English: Doravirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes, as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Slovak: Kmene rezistentné na doravirín boli selektované v bunkových kultúrach počínajúc divokým typom HIV-1 rôzneho pôvodu a podtypov, rovnako ako aj NNRTI-rezistentným HIV-1.
English: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablets
Slovak: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabliet
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa môže objaviť ako následok proximálnej renálnej tubulopatie.
English: The DRIVE-SHIFT study included virologically suppressed patients (N=670) with no history of treatment failure (see section, Clinical experience).
Slovak: Štúdia DRIVE-SHIFT zahŕňala pacientov vo virologickej supresii (N=670) bez zlyhania liečby v anamnéze (pozri časť Klinická skúsenosť).
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Slovak: %; 32 %; 35 % Cmax  28
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; SD = single dose, jednorazová dávka; QD = jedenkrát denne; BID = dvakrát denne
English: • joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
Slovak: • bolesť kĺbov, rozklad svalového tkaniva, svalová slabosť
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylúčil do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
English: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Slovak: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Slovak: Lamivudín sa intracelulárne fosforyluje na svoj aktívny 5´-trifosfátový metabolit, lamivudín-trifosfát (3TC-TP).
English: The administration of a single Delstrigo tablet with a high-fat meal to healthy subjects resulted in a 26 % increase in doravirine C24, while AUC and Cmax were not significantly affected.
Slovak: Delstriga s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 26 % zvýšeniu C24 doravirínu, zatiaľ čo AUC a Cmax neboli významne ovplyvnené.
English: You may need blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste sa podrobili vyšetreniam krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Slovak: Rôzne sorbitolový roztok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako súsvalová slabosť, slabosť začínajúca vrukách achodidlách,ktorá sa posúva smerom nahor ktrupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte otom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Slovak: Delstrigo sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
English: Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej liečbe hepatitídy B.
English: Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Slovak: Zistenia zo štúdií na potkanoch a opiciach naznačovali, že dochádzalo k zníženiu intestinálnej absorpcie fosfátov súvisiacemu s liečivom s potenciálnym sekundárnym znížením BMD.
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Slovak: Doravirín je pyridinónový nenukleozidový inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy a inhibuje replikáciu HIV-1 pomocou nekompetitívnej inhibície HIV-1 reverznej transkriptázy (RT).
English: Reproduction studies with orally administered doravirine have been performed in rats and rabbits at exposures approximately 9 times (rats) and 8 times (rabbits) the exposure in humans at the recommended human dose (RHD) with no effects on embryo-foetal (rats and rabbits) or pre/postnatal (rats) development.
Slovak: Reprodukčné štúdie s perorálne podávaným doravirínom sa uskutočnili na potkanoch a králikoch pri expozíciách, ktoré sú približne 9-násobne (potkany) a 8-násobne (králiky) vyššie ako sú expozície pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí (recommended human dose, RHD), bez akýchkoľvek účinkov na embryonálno-fetálny (potkany a králiky) alebo prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj.
English: Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Slovak: Iné substitúcie priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Slovak: Psychické poruchy Časté nezvyčajné sny, insomnia
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Slovak: Medzi problémy s kosťami patrí bolesť kostí, mäknutie alebo stenčovanie (čo môže viesť k vzniku zlomenín).
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Slovak: Časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Slovak: Hodnotenie BMD sa má zvážiť u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 s patologickou zlomeninou kosti v anamnéze alebo inými rizikovými faktormi pre vznik osteoporózy alebo úbytok kostného tkaniva.
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Slovak: Lamivudín Lamivudín nemal vplyv na fertilitu samcov a samíc potkanov.
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Slovak: Osoby boli randomizované buď na prechod na Delstrigo na začiatku [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na Delstrigo [N = 223, skupina s oddialeným prechodom (Delayed Switch Group, DSG)].
English: • mitotane
Slovak: • mitotán
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky s Delstrigom, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je možné, že bude chcieť upraviť dávku vašich liekov:
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou (high density polyethylene, HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vysúšadlom zo silikagélu.
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne.
English: Doravirine 100 mg once daily
Slovak: 100 mg doravirínu jedenkrát denne
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
Slovak: • ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, nízka kvalita spánku
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: S podávaním Delstriga sa nemá začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 50 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Approximately 70-80 % of the intravenous dose of tenofovir is recovered as unchanged medicinal product in the urine within 72 hours of dosing.
Slovak: Približne 70 - 80 % intravenóznej dávky tenofoviru sa v nezmenenej forme vylúči močom v priebehu 72 hodín po podaní.
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil vyžaduje úvodnú hydrolýzu diesteru kvôli konverzii na tenofovir a následnú fosforyláciu pomocou bunkových enzýmov na tenofovir-difosfát.
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
English: Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitutions (double mutants yielding a fold change of > 100).
Slovak: Navyše sa k V106 substitúcii následne objavila F227(L/C/V) alebo L234I substitúcia (dvojité mutantné formy spôsobovali > 100-násobnú zmenu).
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Slovak: Mutanty HIV-1 rezistentné na lamivudín mali skríženú rezistenciu aj na didanozín (ddI).
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Slovak: Abnormality kostí (zriedkavo prispievajúce ku vzniku zlomenín) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou.
English: Oral Contraceptives
Slovak: Perorálne kontraceptíva
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Slovak: Delstrigo obsahuje doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie identifikované pre jednotlivé liečivá sú relevantné pre Delstrigo a sú uvedené v tabuľke 1.
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Slovak: Neexistujú žiadne významné alebo klinicky významné rasové rozdiely vo farmakokinetike lamivudínu.
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Slovak: Artralgia a svalová bolesť alebo svalová slabosť sa hlásili aj v prípadoch proximálnej renálnej tubulopatie.
English: CD4 count, cells/µL
Slovak: Počet CD4 buniek/µl
English: • enzalutamide
Slovak: • enzalutamid
English: ribavirin
Slovak: ribavirín
English: The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
Slovak: Antivírusová aktivita lamivudínu proti HIV-1 sa hodnotila v množstve bunkových línií vrátane monocytov a periférnych krvných mononukleárnych buniek (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) použitím štandardných testov citlivosti.
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýzach údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
English: • increased levels in liver enzymes (AST)
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
English: See list under “Do not take Delstrigo” section.
Slovak: Pozri zoznam v časti „Neužívajte Delstrigo“.
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
Slovak: U pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek vrátane pacientov, u ktorých sa v minulosti pri užívaní adefovir-dipivoxilu zaznamenali renálne udalosti, sa odporúča, aby sa pred začatím podávania Delstriga stanovil odhadovaný CrCl, sérová hladina fosforu, hladina glukózy v moči a hladina proteínov v moči a počas liečby Delstrigom sa má častejšie vyhodnotiť sledovanie funkcie obličiek, ako je to vhodné na základe zdravotného stavu pacienta.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
English: Delstrigo contains the active substances:
Slovak: Delstrigo obsahuje liečivá:
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
English: Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
Slovak: Lamivudín bol mutagénny v teste s myším lymfómom L5178Y a klastogénny v cytogenetickom teste pri použití kultivovaných ľudských lymfocytov.
English: In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 sa podávanie tenofovirdizoproxilu spájalo s mierne väčším znížením kostnej minerálovej hustoty (bone mineral density, BMD) a nárastom biochemických markerov metabolizmu kostí, čo naznačuje zvýšenie kostného metabolizmu v porovnaní s komparátormi.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o tom, že máte tieto lieky užívať s Delstrigom, predpíše vám 100 mg tabletu doravirínu, ktorú máte užívať jedenkrát denne približne 12 hodín po užití dávky Delstriga.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou na doravirín vznikajúce pri liečbe môžu viesť ku skríženej rezistencii na efavirenz, rilpivirín, nevirapín a etravirín.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam odhalili len malý výskyt duodenálnych nádorov u myší pri použití extrémne vysokej dávky.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu, lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť
English: Uncommon constipation, abdominal discomfort
Slovak: Menej časté zápcha, abdominálny diskomfort
English: Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Slovak: Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Slovak: Vylučujúce substitúcie NNRTI boli tie, ktoré sú uvedené vyššie (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD), s výnimkou substitúcií K103N, G190A a Y181C v RT (prípustné v DRIVE-SHIFT).
English: Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Slovak: Žltá tableta oválneho tvaru s rozmermi 21,59 mm x 11,30 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „776“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.