FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný blister (so symbolmi slnko/mesiac) s 10 tabletami; papierové škatule so 60 tabletami (6 blistrov) a 180 tabletami (18 blistrov).
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, átlátszó buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), 60 tabletta (6 buborékcsomagolás) és 180 tabletta (18 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek során idős (≥ 75 év), akut coronaria szindrómás betegeknél magasabb expozíciót észleltek mind a ticagrelor (a Cmax és az AUC esetén is egyaránt kb.
Slovak: Táto látka sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín.
Hungarian: Ez egy olyan hatóanyag, ami sok véralvadásgátló gyógyszerben jelen van.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Neužívajte Possia:
Hungarian: Tudnivalók a Possia szedése előtt Ne szedje a Possia-t
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Possia so známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu vzhľadom na väčšinu pozorovaných prípadov asymptomatickej komorovej pauzy a bradykardiu (pozri časť 4.4).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő A legtöbbször tünetmentes ventricularis pauzákra és bradycardiára vonatkozó megfigyelések miatt elővigyázatosság szükséges, ha a Possia-t olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak prestanete užívať Possia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Possia szedését
Slovak: Účinok liečby Possia sa v porovnaní s klopidogrelom ukazuje ako konzistentný v rôznych podskupinách pacientov, vrátane členenia podľa hmotnosti, pohlavia, diabetes mellitus v anamnéze, prechodného ischemického záchvatu alebo nehemoragickej mozgovej príhody alebo revaskularizácie, súbežnej liečby zahŕňajúcej liečbu heparínmi, GpIIb/IIIa inhibítormi a inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5), podľa diagnózy, u ktorej sa sledovali koncové ukazovatele (STEMI, NSTEMI a nestabilná angina pectoris) a podľa zámeru liečebného postupu pri randomizácii (invazívneho alebo medikamentózneho).
Hungarian: A ticagrelor klopidogrélénél kedvezőbb terápiás hatása sok alcsoportban konzisztensnek tűnik, beleértve a testtömeget, nemet, az anamnaesisben szereplő diabetes mellitust, transitoricus ischaemiás attack-ot vagy a nem vérzéses eredetű stroke-ot vagy a revascularisatiót, az egyidejű kezeléseket, beleértve a heparinokat, GpIIb/IIIa inhibitorokat és a protonpumpa inhibitorokat (lásd 4.5 pont), a jellemző esemény végső diagnózisát (STEMI, NSTEMI vagy instabil angina), valamint a randomizáció időpontjában tervezett terápiás módszert (invazív vagy gyógyszeres).
Slovak: S týmito liečivami sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az esetén nem észleltek klinikailag jelentős,
Slovak: Tikagrelor je účinný po perorálnom podaní a vykazuje reverzibilnú interakciu s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom.
Hungarian: A ticagrelor per os aktív, és reverzíbilis kölcsönhatásba lép a thrombocyta P2Y12 ADP-receptorral.
Slovak: Súbežné podávanie Possia a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, nefazodonu, ritonaviru a atazanaviru) je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.5).
Hungarian: A Possia erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir és atazanavir) történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Vylučovanie sa s najväčšou pravdepodobnosťou uskutočňuje hlavne biliárnou sekréciou.
Hungarian: Az aktív metabolit eliminációjának elsődleges útvonala legnagyobb valószínűséggel a biliaris szekréció.
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Hungarian: A ticagrelor erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, dexametazon, fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) történő együttes alkalmazása nem javallt, mivel együttes adásuk a ticagrelor expozíciójának és hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovak: pacientov užívajúcich tikagrelor a u 0,6 % pacientov užívajúcich klopidogrel skúšajúci považovali dyspnoe za príčinu súvisiacu s liečbou a málo prípadov bolo závažných (0,14% tikagrelor; 0,02%
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a vizsgálatot végzők a ticagrelort szedő betegek 2,2%-ánál, a klopidogrélt szedő betegek 0,6%-ánál gondolták úgy, hogy a dyspnoe oki összefüggésben van a kezeléssel és csak néhány volt súlyos (0,14% ticagrelor; 0,02% klopidogrél) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Veľké krvácanie podľa TIMI: Klinicky zjavné krvácanie s poklesom hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Hungarian: TIMI definíció szerinti jelentős vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy intracranialis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AstraZeneca AB
Slovak: V skupine s tikagrelorom sa vyskytlo viac intrakraniálnych krvácavých príhod nesúvisiacich s liečebným postupom (n=27 krvácaní u 26 pacientov, 0,3%) ako v skupine s klopidogrelom (n=14 krvácaní, 0,2%), z ktorých v skupine s tikagrelorom bolo fatálnych 11 a v skupine s klopidogrelom 1.
Hungarian: Intracranialis vérzés: Több intracranialis, beavatkozással nem összefüggő vérzés volt a ticagrelorral (n = 27 vérzés 26 betegnél, 0,3%) mint a klopidogréllel (n = 14 vérzés, 0,2%), melyek közül
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však viac PLATO definovaných veľkých a malých krvácaní celkovo vyskytlo v prípade tikagreloru.
Hungarian: Ugyanakkor több PLATO kombinált jelentős + kisebb vérzés alakult ki a ticagrelor, mint a klopidogrél esetén.
Slovak: u Possia vyšší ako u klopidogrelu pri jeho vysadení v priebehu 1 dňa pred chirurgickým zákrokom, ale výskyt veľkého krvácania pri vysadení liečby 2 alebo viac dní pred chirurgickým zákrokom bol porovnateľný s klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő, coronaria by-pass graft műtéten (CABG) áteső betegeknél a Possia esetén több vérzés fordult elő, mint a klopidogrél mellett, ha azokat a műtét előtt 1 nappal állították le, de hasonló volt a jelentős vérzések aránya, mint a klopidogrél esetén, amikor a kezelést 2 vagy több nappal a műtét előtt állították le (lásd 4.8 pont).
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint): • véraláfutás.
Slovak: KALENDÁROVÝ BLISTER (14
Hungarian: NAPTÁR BUBORÉKCSOMAGOLÁS (14 TABLETTA)
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovak: Possia v porovnaní s klopidogrelom znižoval výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s nestabilnou angínou/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tab.
Hungarian: A Possia a klopidogrélhez képest az instabil angina /NSTEMI és STEMI populációban egyaránt csökkentette az elsődleges kompozit-végpont kialakulását (3. táblázat).
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosított mellékhatások
Slovak: V štúdii PLATO v ramene s tikagrelorom (n=9235) sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie hemartrózy, frekvencia výskytu bola vypočítaná za použitia horného limitu intervalu 95% spoľahlivosti pre bodový odhad (na základe 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky, t. j. 9235).
Hungarian: Ér megszúrása helyén jelentkező vérzés,ér megszúrása helyén jelentkező haematoma, injekció beadása helyén jelentkező vérzés, szúrás helyén jelentkező vérzés, katéter helyén jelentkező vérzés A PLATO-vizsgálat ticagrelor-karján nem számoltak be gyógyszer okozta mellékhatásként jelentkező haemarthrosról (n = 9235), a gyakoriságot a pontbecslés 95%-os konfidencia intervalluma felső határa segítségével számították ki (a 3/X alapján, ahol az X a teljes minta méretét jelenti, pl.
Slovak: a jeho AUC o 56%, Cmax kyseliny simvastatínovej sa zvýšila o 64% a jej AUC o 52%, v niektorých jednotlivých prípadoch boli zvýšenia dvoj- až trojnásobné.
Hungarian: • Szimvasztatin - A ticagrelor és a szimvasztatin együttes alkalmazása a szimvasztatin Cmax-át 81%-kal, az AUC-jét pedig 56%-kal növelte, a szimvasztatinsav Cmax-át 64%-kal, az AUC-jét pedig 52%-kal növelte, néhány egyénnél az emelkedés 2-3-szoros volt.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
Slovak: CI
Hungarian: Ez
Slovak: 0,6 32 ( 8; 49) 0,0123d aARR =zníženie absolútneho rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika=
Hungarian: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = abszolút kockázatcsökkenés; RRR = relatív kockázatcsökkenés = (1-relatív hazárd) × 100%. A negatív RRR a relatív cSRI = súlyos, visszatérő ischaemia; RI = visszatérő ischaemia; TIA = transitoricus ischaemiás attack; ATE = arteriás thromboticus esemény.
Slovak: Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.
Hungarian: Ezt az adagot rendszerint a
Slovak: U králikov sa pozorovalo mierne oneskorenie dozrievania pečene a vývoja skeletu plodu pri podávaní vysokých dávok samiciam, bez známok toxicity pre ne (bezpečnostný pomer 4,5).
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást nem okozó, magas dózisok mellett a magzatoknál a máj érésének és a csontváz fejlődésének kisfokú késését észlelték (4,5-es biztonságossági határ).
Slovak: Pacienti liečení Possia hlásili dyspnoe, pocit sťaženého dýchania.
Hungarian: A Possia-val kezelt betegek dyspnoéról, fulladásérzésről számoltak be.
Slovak: Possia sa neodporúča počas gravidity.
Hungarian: A Possia alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy ha teherbe eshet.
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
Hungarian: Nem CABG-tal összefüggő vérzés és nem beavatkozásból eredő vérzés: Nem volt különbség a Possia és a klopidogrél között a nem CABG-tal összefüggő PLATO definíció szerinti jelentős halálos/életveszélyes vérzésekben, de a PLATO definíció szerinti összes jelentős, a TIMI definíció szerinti jelentős és a TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés gyakoribb volt a ticagrelor mellett.
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Hungarian: A Possia és a klopidogrél között nem volt különbség a PLATO jelentős halálos/életveszélyes vérzések, a PLATO összes jelentős vérzések, a TIMI definíció szerinti jelentős vérzések vagy a TIMI definíció szerinti kisebb vérzések arányában (2. táblázat).
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola určujúcim faktorom v skúšaní zameranom na zvyšovanie jednotlivej dávky.
Hungarian: Egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban a gastrointestinalis toxicitás volt a dózis-korlátozó tényező.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom bolo u pacientov s astmou/CHOCHP, ktorí boli liečení tikagrelorom, zvýšené riziko výskytu nezávažného dyspnoe (3,29% v prípade tikagreloru oproti 0,53%
Hungarian: A klopidogrélhez viszonyítva, a ticagrelorral kezelt asthmás/COPD-s betegeknél magasabb lehet a nem súlyos dyspnoe (3,29% a ticagrelor, illetve 0,53% a klopidogrél esetén) és a súlyos dyspnoe (0,38% a ticagrelor, illetve 0,00% a klopidogrél esetén) kialakulásának a kockázata.
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az asthmás/COPD-s betegeknél a Possia mellett magasabb lehet a dyspnoe kialakulásának abszolút kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
Hungarian: TIMI definíció szerinti kisebb vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vérzés.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol výskyt ventrikulárnych páuz ≥ 3 sekundy.Ventrikulárne pauzy sa u pacientov v akútnej fáze vyskytovali častejšie pri liečbe tikagrelorom (6,0%) ako pri liečbe klopidogrelom (3,5%); po 1 mesiaci to bolo 2,2% pre tikagrelor a 1,6% pre klopidogrel,(pozri časť 4.4).
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél az akut fázisban több volt a ventricularis pauza (6,0%), mint a klopidogrél mellett (3,5%), és több volt 1 hónappal később is, a Possia esetén 2,2%, a klopidogrél esetén pedig 1,6% (lásd 4.4 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 90 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 mg-os FILMTABLETTA KARTONDOBOZA
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Hungarian: A CYP3A4 más, erős inhibitorainak (klaritromicin, nefazadon, ritonavir és atazanavir) várhatóan hasonló a hatása, és a Possia-val történő egyidejű alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Štúdie PLATO sa zúčastnili pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo astmou pred začatím skúšania; títo pacienti a starší pacienti hlásili najčastejšie dyspnoe.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor pangásos szívelégtelenségük, krónikus obstruktív tüdőbetegségük vagy asthmájuk volt.
Slovak: V štúdii PLATO sa Possia bežne podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), inhibítormi protónovej pumpy, statínmi, betablokátormi, ACE inhibítormi a antagonistami AT1 receptorov dlhodobo, ak si to súbežné ochorenia vyžadovali a tiež s heparínom, nízkomolekulovým heparínom a intravenóznymi inhibítormi GpIIb/IIIa pri krátkodobom podávaní (pozri časť 5.1).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a kísérőbetegségek támasztotta követelményeknek megfelelően a Possia-t gyakran adták együtt hosszú ideig acetilszalicilsavval, protonpumpa-inhibitorokkal, sztatinokkal, béta-blokkolókkal, angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokkal és angiotenzin-receptor blokkolókkal, valamint még rövid ideig heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, intravénás GpIIb/IIIa inhibitorokkal (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak je u vás riziko krvácania zvýšené z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia, - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického), - máte stav, ktorý ovplyvňuje zrážanlivosť krvi, - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (napr. pri žalúdkovom vrede alebo "polypoch" v hrubom čreve),
Hungarian: - egy friss műtét következtében (beleértve a fogászati, szájsebészeti beavatkozásokat is), - egy közelmúltban lezajlott gyomor vagy bélvérzés miatt (például gyomorfekély vagy vastagbél
Slovak: klopidogrel (%/rok)
Hungarian: Klopidogrél (%/év) N = 9186
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste zákrokui
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Seb vérzés, Traumás vérzés
Slovak: Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o viac ako 50 g/l alebo s transfúziou ≥ 4 jednotiek erytrocytov alebo fatálne alebo intrakraniálne alebo intraperikardiálne krvácanie s tamponádou srdca alebo hypovolemickým šokom alebo ťažkou hypotenziou vyžadujúcou si podanie vazopresorov alebo chirurgickú intervenciu.
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je požadovaný, Possia sa má 7 dní pred chirurgickým zákrokom vysadiť (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ha egy beteg elektív műtéten esik át, és a thrombocyta-gátló hatás nem kívánatos, akkor a Possia adását a műtét előtt 7 nappal abba kell hagyni
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a /alebo CHOCHP.
Hungarian: A ticagrelort az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében asthma és/vagy COPD szerepel, óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Possia a silných inhibítorov P-glykoproteínu (P-gp) (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Hungarian: A Possia és a ticagrelor-expozíciót esetleg emelő, potens P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok (pl. verapamil, kinidin, ciklosporin) együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: (tiež nazývané trombocyty).
Hungarian: A Possia az úgynevezett vérlemezkékre hat (ezeket trombocitáknak is nevezik).
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Possia 90 mg filmtabletta
Slovak: • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
Hungarian: • ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), klaritromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák),
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Possia mellett adott naponkénti fenntartó acetilszalicilsav dózisnak 75-150 mg-nak kell lennie (lásd
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Hungarian: Az eredmény korán jelentkezett (a 30. napon az abszolút kockázatcsökkenés [ARR] 0,6% és a relatív kockázatcsökkenés [RRR] 12%), és a terápiás hatás a teljes 12 hónapos időszak alatt változatlanul fennmaradt, ami egy év alatt 1,9%-os ARR-t és 16%-os RRR-t eredményezett.
Slovak: Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI] alebo infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených pacientov a pacientov, ktorí boli ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo aorto-koronárnym bypassom (CABG).
Hungarian: A Possia acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva akut coronaria szindrómás (instabil angina, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctus [NSTEMI] vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus [STEMI]) felnőtt betegeknél az atherothromboticus események megelőzésére javallott, beleértve a gyógyszeresen kezelt betegeket, illetve a percutan coronaria intervencióval (percutaneous coronary intervention - PCI) vagy coronaria by-pass graft műtéttel (coronary artery by-pass grafting
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Hungarian: Ha 54 akut coronaria szindrómás beteget klopidogrél helyett ticagrelorral kezelnek, az 1 atherothromboticus eseményt fog megelőzni:
Slovak: Podkožný hematóm, krvácanie do kože, podkožné krvácanie, petechie g
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Subcutan vagy cutan vérzésf, Véraláfutás g
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Hungarian: • a vérrög részlegesen elzárhatja a szívbe vezető ereket - ez csökkenti a szív vérellátását.
Slovak: u pacientov užívajúcich klopidogrel a po vysadení liečby sa znížila približne o 7% v prípade tikagreloru, v prípade klopidogrelu sa však žiadne zníženie nezistilo.
Hungarian: A szérum húgysav átlagos koncentráció a ticagrelort kapóknál mintegy 15%-kal, míg a klopidogrélt kapóknál mintegy 7,5%-kal emelkedett, és a kezelés leállítását követően a ticagrelort kapóknál mintegy 7%-kal csökkent, de a klopidogrélt kapóknál nem észleltek csökkenést.
Slovak: Zmenu liečby pacientov z klopidogrelu na tikagrelor možno uskutočniť bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegek a thrombocyta-gátló hatás megszűnése nélkül átállíthatók klopidgrélről ticagrelorra (lásd 4.2 pont).
Slovak: p-hodnota
Hungarian: P
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Hungarian: A táblázatban több, egymással összefüggő mellékhatásra vonatkozó kifejezés került egy csoportba, melyek az
Slovak: Tvorba hlavného cirkulujúceho metabolitu tikagreloru AR-C124910XX
Hungarian: A fő keringő metabolit, az AR-C124910XX (szintén aktív) ticagrelorból történő képződése gyors, a medián tmax kb.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Possia (uvedené v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a ticagrelorra vagy a Possia (6.
Slovak: Possia sa zistili nasledovné nežiaduce reakcie (Tab.
Hungarian: A Possia-val végzett vizsgálatok után az alábbi mellékhatásokat azonosították (1. táblázat).
Slovak: Tikagrelor nevykazuje interakciu so samotným väzbovým miestom ADP, ale vstupuje do interakcie s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom, aby sa zabránilo signálnej transdukcii.
Hungarian: A ticagrelor nem az ADP kötőhelyével, hanem a thrombocyta P2Y12 ADP-receptorral lép kölcsönhatásba, és
Slovak: u 25,5% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 21,3% pacientov užívajúcich klopidogrel a o >50% u 8,3% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní so 6,7% pacientov dostávajúcich klopidogrel.
Hungarian: Kreatininszint emelkedés: a PLATO-vizsgálatban a szérum kreatininkoncentráció jelentősen, > 30%-kal emelkedett a ticagrelort kapó betegek 25,5%-ánál, a klopidogrélt kapó betegek 21,3%-ához képest, és > 50%-kal emelkedett a ticagrelort kapó betegek 8,3%-ánál, a klopidogrélt kapó betegek 6,7%-ával szemben.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa tikagreloru a jeho hlavného metabolitu nepreukázali neprijateľné riziko nežiaducich účinkov u ľudí na základe štandardných farmakologických skúšaní týkajúcich sa bezpečnosti a skúšaní zameraných na toxicitu po jednorazových a opakovaných dávkach a genotoxického potenciálu.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó, a ticagrelorral és annak fő metabolitjával kapcsolatos preklinikai adatok embernél nem igazolták a mellékhatások elfogadhatatlan kockázatát.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Possia ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Possia befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Possia és a szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztrátok (azaz a ciszaprid és az ergot alkaloidok) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a ticagrelor növelheti ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját (lásd 4.5 pont).
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
Hungarian: • 60 és 180 tablettát tartalmazó hagyományos buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel),