FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls es erforderlich ist, das Impfschema flexibel zu handhaben, kann die zweite Dosis im Abstand von 2 bis 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Dutch: Indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, kan de tweede dosis toegediend worden tussen 2 en 6
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Dutch: De toediening van Shingrix aan immuungecompromitteerde personen moet gebaseerd zijn op een nauwkeurige afweging van de mogelijke voordelen en risico's.
German: Der Adjuvans-Effekt von AS01B resultiert aus dem Zusammenwirken von MPL und QS-21, die in Liposomen formuliert wurden.
Dutch: Het adjuvante effect van AS01B wordt veroorzaakt door interacties tussen 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A en QS-21 geformuleerd in liposomen.
German: Anzahl an HZFällen
Dutch: Aantal HZgevallen
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Shingrix kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff, 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPV23) oder Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa) verabreicht werden.
Dutch: Shingrix kan samen worden gegeven met een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans, een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23) of een difterie (gereduceerde antigeeninhoud)-tetanus-acellulair pertussisvaccin (dTpa).
German: Zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De behoefte aan boosterdoses na het primaire vaccinatieschema is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: • Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: • Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Shingrix berichtet:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat Shingrix in de handel is gebracht:
German: Insgesamt erhielten 135 Studienteilnehmer, von denen 73 im Alter von 50 Jahren und älter waren, mindestens eine Dosis Shingrix.
Dutch: In totaal kregen 135 volwassenen, van wie 73 personen ≥ 50 jaar waren, ten minste één dosis Shingrix, waarvan werd aangetoond dat die immunogeen was en goed werd verdragen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Adjuvans voor Shingrix
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Dutch: 50 microgram 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL) afkomstig van Salmonella minnesota 50 microgram 3 glycoproteïne E (gE) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) met recombinant DNA-technologie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001
German: Der Nutzen von Shingrix bei der Vorbeugung von PZN kann auf die Wirkung des Impfstoffes zur Vorbeugung von HZ zurückgeführt werden.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche: Pulver (Antigen) 1 Durchstechflasche: Suspension (Adjuvans)
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie 1 injectieflacon: poeder (antigeen) 1 injectieflacon: suspensie (adjuvans)
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Dutch: Shingrix riep hogere gE-specifieke immuunresponsen (humorale en celgemedieerde immuniteit) op 1 maand na dosis 2 in vergelijking met de niveaus vóór vaccinatie.
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
German: Antigen Adjuvans
Dutch: Antigeen Adjuvans
German: Die Höhe der Immunantwort, der Schutz gegen HZ bietet, ist daher nicht bekannt.
Dutch: Een immunologisch correlaat van bescherming is niet vastgesteld; derhalve is het niveau van immuunrespons dat bescherming biedt tegen herpes zoster onbekend.
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie.
German: Studienteilnehmer mit HZ vor der Impfung in der Anamnese
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie
German: Wirkung von Shingrix auf HZ-bedingte Schmerzen
Dutch: Effect van Shingrix op aan herpes zoster-gerelateerde pijn
German: Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
Dutch: Shingrix kan niet als behandeling gebruikt worden als u al gordelroos heeft of complicaties die te maken hebben met gordelroos.
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
Dutch: In totaliteit was er een algemene trend naar minder ernstige herpes zoster-gerelateerde pijn bij personen die met Shingrix waren gevaccineerd in vergelijking met placebo.
German: Shingrix kann bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden, nach demselben Impfschema verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Shingrix kan met hetzelfde schema worden toegediend aan personen die eerder zijn gevaccineerd met levend, verzwakt herpes zoster-vaccin (zie rubriek 5.1).
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) Q1; Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
Dutch: N Aantal beoordeelbare proefpersonen op het bepaalde tijdstip Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen *** De gE-specifieke CD4[2+]-gegevens in de leeftijdsgroep van ≥ 70 jaar werden gegenereerd in ZOE-50,
German: Immunogenität bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster (HZ)-Lebendimpfstoff geimpft wurden
Dutch: Immunogeniciteit bij personen eerder gevaccineerd met levend verzwakt herpes zoster-vaccin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Mengen met antigeen
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Dutch: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster werden uitgesloten van deelname aan ZOE-50 en ZOE-70.
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
German: Darüber hinaus reduzierte Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) signifikant den maximalen schlechtesten Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert = 5,7 gegenüber 7,0; P-Wert = 0,032).
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurde durch eine frühere Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff nicht beeinflusst.
Dutch: De immuunrespons op Shingrix werd niet beïnvloed door voorafgaande vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou echter niet moeten leiden tot uitstel van de vaccinatie.
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Dutch: Tabel 3: Humorale immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Dutch: Gegevens uit een fase II-, open-label, klinisch follow-uponderzoek met één groep bij volwassenen van ≥ 60 jaar (Zoster-024) wijzen erop dat de vaccingeïnduceerde immuunrespons (humoraal en celgemedieerd) aanhoudt tot ongeveer 6 jaar na een 0-2-maandenschema (N=119).
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Dutch: Het vaccin moet worden weggegooid als het niet binnen 6 uur na reconstitutie is gebruikt.
German: KI Konfidenzintervall * Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval * Gedurende een mediane follow-upperiode van 3,1 jaar ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (modified Total Vaccinated Cohort - mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
Dutch: De effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van de toediening van Shingrix aan hun moeders is niet onderzocht.
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur kardiovaskulären bzw. respiratorischen Sicherheitspharmakologie sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, cardiovasculaire/respiratoire veiligheidsfarmacologie, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
Dutch: Immuungecompromitteerde proefpersonen
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 38.153,7 mIE/ml (95 % KI: 34.205,8; 42.557,3) nach dem 0, 6-Monate-Impfschema sowie 44.376,3 mIE/ml (95 % KI: 39.697,0; 49.607,2) nach dem 0, 2-Monate-Impfschema.
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 38.153,7 mIE/ml (95%-BI: 34.205,8; 42.557,3) en 44.376,3 mIE/ml (95%-BI: 39.697,0; 49.607,2) volgens respectievelijk het 0-6-maandenschema en het 0-2-maanden schema.
German: Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
Dutch: Shingrix is beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon poeder plus 1 injectieflacon suspensie of in een verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons poeder plus 10 injectieflacons suspensie.
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
Dutch: • Poeder voor 1 dosis in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (butylrubber).
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
Dutch: Door het varicellazostervirus-specifieke antigeen (gE) te combineren met een adjuvantsysteem (AS01B) is Shingrix ontworpen om antigeenspecifieke cellulaire en humorale immuunresponsen op te roepen bij personen met een al bestaande immuniteit tegen varicellazostervirus.
German: Wie Shingrix aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Shingrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: • Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
German: Es wurden ungefähr 13.000 Studienteilnehmer mit Grunderkrankungen in die Studien ZOE-50 und ZOE-70 aufgenommen.
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Impfstoff im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin direct worden gebruikt; als dit niet mogelijk is, moet het vaccin in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Dutch: In een open-label, multicenter, klinisch fase III-onderzoek (Zoster-048) werd een schema van 2 doses van Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden beoordeeld bij 215 volwassenen ≥ 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt herpes zoster-vaccin ≥ 5 jaar eerder vergeleken met 215 gematchte proefpersonen die nooit levend verzwakt herpes zoster-vaccin hadden gekregen.
German: Bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) reduzierte Shingrix signifikant den Einsatz HZ-bedingter Schmerzmedikation um 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) sowie die Dauer des Einsatzes von Schmerzmitteln um 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2).
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
German: Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Dutch: Gebruikt u naast Shingrix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem1
Dutch: Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria en angio-oedeem1
German: Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
German: Wirksamkeit von Shingrix
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor Shingrix
German: - in Studie ZOE-50 (Zoster-006) 15.405 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 7.695) oder Placebo (N = 7.710), - in Studie ZOE-70 (Zoster-022) 13.900 Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 6.950) oder Placebo (N = 6.950).
Dutch: In twee placebogecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde fase III-werkzaamheidsonderzoeken naar Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 volwassenen van ≥ 50 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=7.695) of placebo (N=7.710) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden; - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 volwassenen van ≥ 70 jaar werden gerandomiseerd voor het krijgen van twee doses Shingrix (N=6.950) of placebo (N=6.950) toegediend met een tussenpoos van 2 maanden.
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
Dutch: Flauwvallen kan optreden voor of na een injectie met een naald.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 DURCHSTECHFLASCHE 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
German: GMC Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
Dutch: Q1; Q3 Eerste en derde kwartielen
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Dutch: In drie gecontroleerde, open-label klinische fase III-onderzoeken werden volwassenen van ≥ 50 jaar gerandomiseerd om 2 doses Shingrix te krijgen met een tussenpoos van 2 maanden waarbij bij de eerste dosis gelijktijdig of niet gelijktijdig een geïnactiveerd seizoensgebonden influenzavaccin zonder adjuvans werd toegediend (N=828; Zoster-004), een PPV23-vaccin (N=865; Zoster-035) of een dTpa-vaccin geformuleerd met 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
German: Pruritus an der Injektionsstelle, Unwohlsein
Dutch: Vaak injectieplaatspruritus, malaise
German: persistierend oder nach mehr als 90 Tagen nach Ausbruch des Zoster-Hautausschlags auftretend, unter Verwendung des „Zoster Brief Pain Inventory" (ZBPI) KI Konfidenzintervall ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,1 Jahren *** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Dutch: * Postherpetische neuralgie werd gedefinieerd als met zoster gepaard gaande pijn, beoordeeld als ≥ 3 (op een schaal van 0-10), die aanhield of optrad meer dan 90 dagen na het eerste begin van de uitslag door zoster, gebruik makende van de Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) BI Betrouwbaarheidsinterval ** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,1 jaar *** Gedurende een mediane follow-upperiode van 4,0 jaar Gegevens van proefpersonen ≥ 70 jaar zijn afkomstig uit de vooraf gespecificeerde gepoolde analyses van ZOE-50 en ZOE-70 (mTVC), aangezien deze analyses de meest robuuste schattingen bieden voor de werkzaamheid van het vaccin in deze leeftijdsgroep.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met het gereconstitueerde vaccin op in de spuit.
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid is niet beoordeeld voor het 0-6-maandenschema.
German: Mittlere Erhöhung der Konzentrationen gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)