FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Aumentare ad intervalli settimanali con incrementi di 100 mg da 300 a 500 mg al giorno (una volta al giorno o divisi in due volte al giorno).
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Italian: Ciò può contribuire a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello.
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonisamide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Zonisamide Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno per bambini che pesano più di 55 kg e tra 6 e 8 mg per kg di peso corporeo in bambini che pesano meno di 55 kg.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonisamide Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Italian: Gli attacchi epilettici sono provocati da un'attività elettrica anomala nel cervello.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Italian: Questo significa che Zonisamide Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Zonegran.
Danish: Det betyder, at Zonisamid Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Italian: Zonisamide Mylan è un "medicinale generico".
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonisamide Mylan, la dose deve essere gradualmente ridotta.
Danish: Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Italian: Zonisamide Mylan è un medicinale usato per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte del cervello), inclusi coloro che hanno una generalizzazione secondaria (quando le crisi epilettiche si espandono successivamente a tutto il cervello).
Danish: Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Zonisamide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zonegran.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (25, 50 e 100 mg).
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Italian: È usato in monoterapia in adulti con diagnosi recente e come terapia "aggiuntiva" in adulti e bambini dai 6 anni in su che già assumono altri farmaci antiepilettici.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zonisamide Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg ogni una o ogni due settimane, fino al raggiungimento della dose adeguata.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 50 mg al giorno e successivamente aumentata gradualmente di 100 mg ogni settimana o ogni due settimane, in funzione della risposta del paziente.
Danish: Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zonisamide Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
Italian: Zonisamide Mylan zonisamide
Danish: Zonisamid Mylan zonisamid
Italian: Poiché Zonisamide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Zonisamide Mylan agisce bloccando specifici pori sulla superficie delle cellule nervose chiamati canali del sodio e canali del calcio, attraverso i quali il sodio o il calcio normalmente penetrano nelle cellule nervose.
Danish: Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Italian: Poiché Zonisamide Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zonegran.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Italian: Zonisamide Mylan agisce inoltre sul neurotrasmettitore acido gamma-amminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Italian: Altre informazioni su Zonisamide Mylan
Danish: Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Italian: Il principio attivo di Zonisamide Mylan, zonisamide, è un antiepilettico.
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Italian: Zonisamide Mylan contiene il principio attivo zonisamide.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Zonisamide Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Italian: Perché Zonisamide Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonisamide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato come terapia "aggiuntiva" al trattamento in corso negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zonisamide Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zonisamide Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato in monoterapia in adulti con diagnosi recente, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno per due settimane, che può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zonegran, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Zonisamide Mylan nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Italian: Si prevede che bloccando questi canali, zonisamide prevenga l'attività elettrica anomala che si diffonde attraverso il cervello, riducendo così la possibilità di una crisi epilettica.
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Italian: Come si usa Zonisamide Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
Italian: Zonisamide Mylan può essere somministrato una o due volte al giorno non appena stabilita la dose appropriata.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Italian: Come agisce Zonisamide Mylan?
Danish: Hvordan virker Zonisamid Mylan?
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato come terapia "aggiuntiva" al trattamento già in corso in bambini dai 6 anni in su, la dose dipende dal peso corporeo; la dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zonisamide Mylan?
Danish: Hvad er Zonisamid Mylan, og hvad anvendes det til?
Italian: 2 mg Compressa rivestita con film2 mg Compressa rivestita con
Danish: 2 mg Filmovertrukken
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: • ha più di 75 anni
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Italian: È particolarmente importante che lei informi il medico se assume:
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Italian: Il medico stabilirà se questo medicinale è adatto a lei.
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Italian: Il significato clinico di questo dato è attualmente non noto.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Italian: • urine rosa, rosse o marroni
Danish: • lyserød, rød eller brun urin
Italian: Pazienti con basso peso corporeo (<60 kg)
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Italian: Il volume medio di distribuzione di vorapaxar è di circa 424 litri.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Italian: * Stima K-M a 1.080 giorni
Danish: * K-M-estimat efter 1.080 dage
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Italian: In generale, un peso corporeo <60 kg è un fattore di rischio per il sanguinamento.
Danish: Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning.
Italian: Il medico stabilirà se deve prendere Zontivity per più di 24 mesi.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder.
Italian: L'interruzione del trattamento con Zontivity deve essere evitata.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås.
Italian: Zontivity è indicato per la riduzione degli eventi aterotrombotici in pazienti adulti con
Danish: Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Zontivity deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Danish: Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Italian: I tassi sono stati simili per Zontivity e placebo.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Pazienti con un solo evento Pazienti con due eventi Pazienti con ≥3 eventi
Danish: Patienter med kun en hændelse Patienter med to hændelser Patienter med ≥3 hændelser
Italian: • Prenda Zontivity su base regolare e per tutto il tempo che il medico continua a prescriverlo.
Danish: • Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det.
Italian: Zontivity è utilizzato per ridurre la probabilità di:
Danish: Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du:
Italian: • doversi sottoporre a un'operazione urgente per aprire le arterie del cuore che si sono chiuse.
Danish: • får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet.
Italian: Tali differenze non sono considerate clinicamente rilevanti e non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Italian: Ci possono volere almeno 7 giorni perchè Zontivity inizi ad agire.
Danish: Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke.
Italian: Nel caso in cui sia necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Zontivity, questo dovrà essere ripreso non appena possibile.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente per metabolizzazione, con un contributo significativo da parte di CYP3A.
Danish: Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A.
Italian: • Non smetta di prendere Zontivity senza avere prima consultato il medico che glielo ha prescritto.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig.
Italian: La dose raccomandata di Zontivity è di 2,08 mg, una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per bocca, con o senza cibo.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad.
Italian: Zontivity può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Zontivity kan indtages med eller uden mad.
Italian: La fosfolipidosi si verifica con margini di sicurezza uomo-animale accettabili ed è risultata reversibile.
Danish: Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel.
Italian: • morire per un attacco di cuore
Danish: • dør som følge af et hjerteanfald
Italian: Non prenda Zontivity se uno qualsiasi dei punti sopraelencati la riguarda.
Danish: Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: L'emivita terminale apparente di vorapaxar è di 187 ore (range 115-317 ore) e risulta essere simile per il metabolita attivo.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit.
Italian: • ha un peso corporeo inferiore a 60 kg
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Italian: Le reazioni avverse sono organizzate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Italian: I pazienti in trattamento con digossina devono essere monitorati come clinicamente indicato.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret.
Italian: Tuttavia, se mancano 12 ore o meno alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Italian: • improvviso senso di vertigine o comparsa improvvisa di forte mal di testa senza causa apparente.
Danish: • pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag
Italian: Vorapaxar e il suo principale metabolita attivo circolante, M20, sono estensivamente legati (in misura ≥99 %) alle proteine plasmatiche umane.
Danish: Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner.
Italian: • ha avuto in passato problemi di sanguinamento
Danish: • hvis du tidligere har haft blødningsproblemer
Italian: Tuttavia, se un paziente ha in programma un intervento chirurgico di elezione, se clinicamente fattibile, Zontivity deve essere sospeso almeno 30 giorni prima dell'intervento.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet.
Italian: Vorapaxar viene eliminato principalmente sotto forma di metaboliti, nelle urine non è rintracciato vorapaxar .
Danish: Vorapaxar elimineres primært i form af metabolitter, og der er ikke fundet vorapaxar i urinen.
Italian: • improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
Danish: • pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne
Italian: Il sanguinamento grave è non comune, ma può essere pericoloso per la vita.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Italian: Pertanto, Zontivity deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Danish: Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Italian: Il trattamento di un presunto sovradosaggio deve basarsi sui segni e sui sintomi.
Danish: Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer.
Italian: L'esposizione sistemica di M20 corrisponde al 20 % circa dell'esposizione di vorapaxar.
Danish: Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso le fecinelle quali è atteso il rinvenimento del 91,5 % circa della dose radio-marcata rispetto all'8,5 % nelle urine.
Danish: Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen.
Italian: Le informazioni sugli altri tipi di intervento chirurgico sono limitate ma, nel complesso, le evidenze non suggeriscono un rischio eccessivo di sanguinamento maggiore.
Danish: Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning.
Italian: In questi sottogruppi, Zontivity deve essere prescritto soltanto dopo un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici in ogni singolo paziente e la necessità di un trattamento medico concomitante che può aumentare ulteriormente il rischio di sanguinamento.
Danish: I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere.
Italian: Tabella 3: Sanguinamenti correlati a intervento di CABG
Danish: Tabel 3: CABG-relaterede blødninger
Italian: Nei pazienti con post-IM e PAD, la durata mediana del trattamento con Zontivity è stata di 2,5 anni (fino a 4 anni).
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter var den gennemsnitlige behandlingsvarighed med Zontivity 2,5 år (op til 4 år).
Italian: Randomizzazione a 18 mesi
Danish: Randomisering til 18 måneder
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zontivity nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Si ricordi dei medicinali che sta assumendo.
Danish: Hold styr på al den medicin, du tager.
Italian: • sanguinamento improvviso o di lunga durata
Danish: • uventet eller langvarig blødning
Italian: • avere un altro attacco di cuore o un ictus
Danish: • får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde
Italian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Danish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Italian: Substrati di CYP2C8
Danish: CYP2C8-substrater
Italian: La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere basata su una ri-valutazione per ogni singolo individuo dei benefici e dei rischi di un'ulteriore terapia.
Danish: Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling.
Italian: Zontivity deve essere usato con cautela in pazienti con un peso corporeo <60 kg.
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Italian: Tale terapia di base poteva essere proseguita durante lo studio a discrezione del medico curante dello studio, sulla base dello standard di cura.
Danish: Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling.
Italian: HR IC 95% Valore p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Danish: HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Italian: Randomizzazione a 24 mesi
Danish: Randomisering til 24 måneder
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle concentrazioni di P-selectine, sCD40L e hs-CRP nei pazienti trattati con vorapaxar in studi clinici di fase II/III.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Italian: Il sanguinamento ha rappresentato la reazione avversa più comune che abbia portato alla sospensione del medicinale in studio in entrambi i gruppi di trattamento (3,0 % per Zontivity e 1,8 % per placebo).
Danish: Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo).
Italian: • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
Danish: • rød eller sort afføring (ligner tjære)
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che vorapaxar e/o i relativi metaboliti sono escreti nel latte.
Danish: Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Italian: I dati sull'efficacia e la sicurezza di Zontivity oltre i 24 mesi sono limitati.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder.