FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Greek: • Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Greek: Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter er runde, og gule.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under amming.
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Greek: • Γαστρίτιδα
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Greek: Τηλ: +49 (0)89 206020 500
Norwegian Bokmål: Tel: +49 (0)89 206020 500
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Greek: • Δυσπεψία
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Greek: • Χαμηλό επίπεδο καλίου του αίματος
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Greek: • Αναστάτωση
Norwegian Bokmål: • Opphisselse
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Deltyba δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Deltyba anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: • Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Greek: • Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος του αίματος
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Greek: • Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Greek: Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Greek: Όρια εξέτασης ευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Breakpoints i følsomhetstesting
Greek: Για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Greek: Στην πρώτη δοκιμή (Δοκιμή 204), οι 64 από τους 141 (45,4 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δις ημερησίως συν OBR, και οι 37 από τους 125 (29,6 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (PLC) συν OBR, πέτυχαν μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων (SCC) εντός δύο μηνών (δηλαδή διακοπή της ανάπτυξης του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης μέσα στους δύο πρώτους μήνες, η οποία διατηρήθηκε για ακόμα έναν μήνα) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Greek: • Ανησυχία
Norwegian Bokmål: • Angst
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δελαμανίδη
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Greek: - Ορισμένα ανθελονοσιακά με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη, χλωροκίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Greek: Δεν θεωρείται αναγκαία η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
Greek: Συχνότητα όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Greek: Ηωσινοφιλική φλυκταινώδης θυλακίτιδα* Γενικευμένος κνησμός* Ερυθηματώδες εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Eosinofil pustulær follikulitt* Generalisert pruritus* Erytematøst utslett
Greek: Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τη δελαμανίδη
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
Greek: • Ψυχωτική διαταραχή
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Greek: Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Greek: Συσκευασία(ίες)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Greek: Συσκευασία των 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Dengvaxia μπορεί να μην δράσει τόσο καλά.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Greek: Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Greek: • έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Greek: Προστασία
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Greek: Πώς δρα το εμβόλιο
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Greek: Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Greek: Μελέτη N
Norwegian Bokmål: Studie N
Greek: 1 Δόση 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
Greek: • Είχατε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Dengvaxia στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Greek: • είχατε ποτέ οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας κατά τη χορήγηση εμβολίου.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Greek: Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Greek: CYD22: Βιετνάμ, CYD28: Σιγκαπούρη, CYD47: Ινδία
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αφότου αναχωρήσετε από το μέρος όπου εσείς ή το παιδί σας λάβατε μια ένεση, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Greek: Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
Greek: Ανθρωποέτη: άθροισμα χρονικού διαστήματος σε κίνδυνο (σε έτη) για τα άτομα κατά την περίοδο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Personår: sum av tid under risiko (i år) for personene i studieperioden.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια με ιούς, Κωδικός ATC: J07BX/ Δεν έχει ακόμα ορισθεί
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Greek: Περιπτώσεις / ανθρωποέτη
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
Greek: • Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Greek: • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Greek: Για να αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός δεν μεταδίδεται απευθείας από άτομο σε άτομο.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Greek: Στη συνέχεια, οι GMT σταθεροποιήθηκαν μέσα στα επόμενα 2 έως 4 έτη και παρέμειναν μεγαλύτεροι από τους GMT προ του εμβολιασμού.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν ηλικίας 9 έως 17 ετών (n=
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή λιποθυμία
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Greek: CYD14: Ινδονησία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Ταϋλάνδη, Βιετνάμ.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μία ένεση Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για το πότε θα χορηγηθεί η ένεση που χάσατε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Greek: • Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller hals
Greek: Αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (αναφυλακτικές αντιδράσεις) εμφανίζονται συνήθως λίγο μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ εσείς ή το παιδί σας βρίσκεστε ακόμα στην κλινική ή στο ιατρείο.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Greek: Το Dengvaxia διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του Dengvaxia σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Greek: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
Greek: Ο ιός από ένα μολυσμένο άτομο μπορεί να μεταδοθεί σε άλλα άτομα με το τσίμπημα των κουνουπιών για περίπου 4 έως 5 ημέρες (μέγιστο 12 ημέρες) μετά την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Virus fra en infisert person kan spres til andre personer via myggstikk i ca. 4 til 5 dager (maksimum 12 dager) etter at de første symptomene har vist seg.
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν κατανοείτε, ζητήστε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο να σας το εξηγήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Greek: N:αριθμός ατόμων ανά μελέτη
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E 420)
Greek: Περιπτώσεις κλινικά σοβαρού VCD
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζεται σε αναγωγή των δεδομένων για την ανοσογονικότητα (βλ. παρακάτω, στην παράγραφο 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η χρήση εντομοαπωθητικών, προστατευτικού ρουχισμού και κουνουπιέρας.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: 7 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια μιας Ενεργητικής Φάσης 25 μηνών, στην οποία η επιτήρηση είχε σχεδιαστεί για να μεγιστοποιηθεί η ανίχνευση όλων των περιπτώσεων συμπτωματικού, ιολογικά επιβεβαιωμένου δάγκειου πυρετού (VCD), ανεξαρτήτως της βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Greek: • λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese eller hals (øvre luftveier)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Dengvaxia εάν εσείς ή η κόρη σας είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Dengvaxia dersom du eller datteren din er gravid eller ammer.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει να προστατευτείτε εσείς ή το παιδί σας από το δάγκειο πυρετό, ο οποίος προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset.
Greek: γ. Νοσηλεία και/ή κλινικά σοβαρός δάγκειος πυρετός σύμφωνα με τα δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης της ασφάλειας
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
Greek: • δερματικό εξάνθημα σε όλο το σώμα (γενικευμένο εξάνθημα)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Greek: Το Dengvaxia ενεργοποιεί τις φυσικές άμυνες του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα), για να παραχθούν αντισώματα τα οποία θα βοηθήσουν στην προστασία έναντι των ιών που προκαλούν το δάγκειο πυρετό εάν ο οργανισμός εκτεθεί σε αυτούς στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) til å produsere antistoffer som bidrar til å beskytte mot virusene som forårsaker denguefeber hvis kroppen blir utsatt for dem i fremtiden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν εντός 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, εκτός από τον πυρετό, που εμφανίζεται εντός 14 ημερών μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Greek: Αυτή η φάση περιλαμβάνει, επομένως, την περίοδο παρατήρησης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου που ξεκινά 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση και τελειώνει με την ολοκλήρωση της Ενεργητικής Φάσης.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.