FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde toediening accumuleert ribavirine uitgebreid in het plasma met een zesvoudige AUC12uratio voor herhaalde tot eenmalige toediening.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza ribavirin se opsežno nakuplja u plazmi, pri čemu je AUC12hr nakon višekratnih doza šesterostruko veći nego nakon jedne doze.
Dutch: • Een man bent wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete: Očekivanu korist od liječenja mora se pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: In geval van een ernstige bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan de geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine, zie de desbetreffende SmPC van deze geneesmiddelen aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de richtlijnen voor dosisaanpassingen en/of stopzetting zoals weergegeven in Tabel 2.
Croatian: U slučaju ozbiljnih nuspojava koje su potencijalno povezane s lijekom koji se primjenjuje istodobno s lijekom Ribavirin Mylan, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za izmjenu doze ribavirina i/ili za prekid doziranja koje su opisane u Tablici 2.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van ribavirine uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Croatian: Za bolesnike koji primaju dozu od 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) ili 1 400 mg (> 105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Mylan je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg u kojih se dozu mora smanjiti za 400 mg/dan).
Dutch: De aanbevolen dosering en de behandelingsduur van Ribavirine Mylan hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Mylan ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om s uznapredovalom cirozom koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Dutch: Met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie ook verslavingsproblematiek speelt (alcohol, cannabis enz.), hebben een hoger risico op psychiatrische stoornissen of verergering van bestaande psychiatrische stoornissen als ze worden behandeld met alfa-interferon.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili egzacerbacije već postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe alfa interferonom.
Dutch: Het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b had geen merkbaar negatief effect op de controle van HIV-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala zabilježenih negativnih učinaka na kontrolu HIV viremije tijekom terapije ili perioda praćenja
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn, - bewustzijnsverlies, - verlamming, afhangen of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking, - verminderd gezichtsvermogen.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i interferonom alfa-2b također može prouzročiti: tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću, otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti, gubitak svijesti, gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta, gubitak vida.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) dienen regelmatig oftalmologisch onderzocht te worden tijdens de combinatietherapie met alfa-interferonen.
Croatian: Bolesnicima s već postojećim očnim poremećajima (npr. retinopatije povezane s dijabetesom ili hipertenzijom) preporučuju se periodički očni pregledi za vrijeme trajanja kombinirane terapije s alfa interferonima.
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Dutch: • Een vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Dutch: Volwassen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) en patiënten met eindstadium nierziekte (End Stage Renal Disease [ESRD]) of patiënten die hemodialyse ondergaan, moet ribavirine 200 mg/dag worden toegediend.
Croatian: Odrasli bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici sa završnim stadijem oštećenja bubrega (ESRD) ili bolesnici na hemodijalizi trebaju primjenjivati Ribavirin Mylan u dozi od 200 mg/dan.
Dutch: 32 procent (30/94) van de proefpersonen vertoonde 5 jaar na voltooiing van de therapie > 15 percentiel daling in lengte-voor-leeftijdpercentiel (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Croatian: Trideset i dva posto ispitanika (30/94) pokazalo je smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za određenu dob 5 godina nakon završetka terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1)
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Croatian: Povremeno se tijekom liječenja mora mjeriti razina HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met peginterferon-alfa-2b (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg peginterferon-alfa-2b.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i ribavirina postignuta viša stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg peginterferon-alfa-2b plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz ribavirin, stopa trajnog virološkog odgovora bila je niža u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Dutch: Indien schildklierstoornissen worden gedetecteerd, dient de schildklierstatus van de patiënt geëvalueerd en behandeld te worden zoals klinisch is aangewezen.
Croatian: Ako se utvrdi poremećaj funkcije štitnjače, mora se procijeniti status štitnjače u bolesnika i primijeniti klinički primjereno liječenje.
Dutch: In drie onderzoeken werd het gebruik van interferon bij niet eerder behandelde patiënten bestudeerd; twee met ribavirine + interferon-alfa-2b (C95-132 en I95-143) en één met ribavirine + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Croatian: U tri ispitivanja se proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja ribavirina u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom ribavirin u kombinaciji s peginteferonom alfa-2b tijekom kliničkih ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početne unutar nekoliko tjedana od kraja terapije.
Dutch: Kinderen en adolescenten: - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Croatian: Djeca i adolescenti: - postojeći ili u anamnezi zabilježen teški psihijatrijski poremećaj, osobito teška depresija,
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met Ribavirine Mylan als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gemonitord worden bij gepredisponeerde patiënten.
Croatian: Zbog hemolize uslijed uzimanja lijeka Ribavirin Mylan može doći do povišenja koncentracije mokraćne kiseline; stoga se bolesnike s predispozicijom mora pažljivo promatrati zbog mogućeg razvoja gihta.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en gevorderde cirrose hebben
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om i uznapredovalom cirozom
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden.
Croatian: Molimo, pročitajte i dio „Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za druge lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Mylan.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza zabilježene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju ribavirinom zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (na,b ( %)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Dutch: Als behandeling met alfa-interferon bij deze patiënten nodig wordt geacht, moet de aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeiten en de kans op mogelijk ander misbruik van stoffen zorgvuldig worden beoordeeld en afdoende worden behandeld voordat de therapie wordt ingesteld.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja terapije mora se pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili mogućnost uživanja drugih sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met nietwaarneembaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24%.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
Dutch: Uit de resultaten van klinische onderzoeken is gebleken dat het gebruik van ribavirine als monotherapie niet werkzaam is; Ribavirine mag daarom niet als monotherapie gebruikt worden.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da primjena ribavirina u monoterapiji nije učinkovita te se Ribavirin Mylan ne smije primjenjivati sam.
Dutch: Farmacologisch gezien verhoogt ribavirine in vitro de gefosforyleerde metabolieten van purinenucleosiden.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
Dutch: Niet bekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): - gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - manie (overmatig of onredelijk enthousiasme), - pericarditis (ontsteking van het hartzakje), pericardiale effusie [vloeistof tussen het pericard
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Dutch: Blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Blisteri − nema posebnih uvjeta čuvanja.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Dutch: De capsulewand bevat gelatine en titaandioxide (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Dutch: In het bijzonder was de afname in gemiddelde lengte percentiel vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de lange termijn follow-up het meest prominent bij kinderen in de prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba naglasiti da je srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bila najizraženija u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met lichte tot matige hepatitis C. Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de voordeel/risico verhouding van de combinatie ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2b zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, omjer koristi i rizika kombinacije ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2b u ovoj se populaciji mora pažljivo razmotriti (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Dutch: Blisterverpakkingen: Kartonnen doosje met 56 of 168 harde capsules in PVC/Aclar - Aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Croatian: Blistere: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije.
Dutch: Opmerking 2:
Croatian: Ispitivanje 2
Dutch: 14 van deze kinderen bereikten de uiteindelijke volwassen lengte; het bleek dat 12 ervan 10 tot 12 jaar na het einde van de behandeling nog steeds een lengtetekort > 15 percentiel vertoonden.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati deficit visine > 15 percentila 10 do 12 godina nakon kraja liječenja.
Dutch: Respons aan het einde van de behandeling
Croatian: Odgovor na kraju liječenja*
Dutch: Indien de afwijking is verdwenen, kan opnieuw gestart worden met ribavirine 600 mg per dag en verder verhoogd worden naar 800 mg per dag afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts. Een terugkeer naar hogere doseringen wordt echter niet aanbevolen.
Croatian: Ako je abnormalnost riješena, ribavirin se ponovno može početi primjenjivati u dozi od 600 mg dnevno i dalje povisiti do 800 mg dnevno prema mišljenju liječnika.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %).
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die worden behandeld met Ribavirine Mylan in combinatie met interferon alfa-2b, dient de dosis Ribavirine Mylan te worden verlaagd tot 7,5 mg/kg/dag.
Croatian: U oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/dan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Mylan ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Dutch: Artsen moeten de hiv-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer ribavirine wordt toegediend.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
Dutch: In onderzoeken gedurende 3 tot 6 maanden bij muizen om de door ribavirine geïnduceerde effecten op de testis en het sperma te bestuderen, traden bij doses van 15 mg/kg of hoger afwijkingen op in het sperma.
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološki su se poremećaji na spermijima dogodili pri dozama od 15 mg/kg i više.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusno liječenje i liječenje protiv hepatitisa moraju se pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh stadij.
Dutch: LVL (≤600.000 IE/ml)
Croatian: Nisko (≤600 000 IU/ml)
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4% vs. 28,6%).
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % u odnosu na 28,6 %).
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er treedt geen farmacokinetische interactie op tussen ribavirine en de leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između ribavirina i jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Andere effecten op het CZS waaronder agressief gedrag (soms gericht op anderen zoals moordzuchtige ideeën), bipolaire stoornis, manie, verwardheid en wijzigingen van de mentale toestand werden waargenomen met alfa-interferonen.
Croatian: U bolesnika liječenih alfa interferonima opaženi su drugi učinci na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno protiv drugih, poput homicidalnih ideja), bipolarni poremećaj, manija, konfuzija i promjene mentalnog statusa.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten) Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti) Ribavirin Mylan može se primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa2b (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities voor de capsules verpakt in een blisterverpakking.
Croatian: Za kapsule u blisterima nema posebnih uvjeta čuvanja.
Dutch: 24 % van de kinderen (11/46) die 24 weken waren behandeld en 40 % van de kinderen (19/48) die 48 weken waren behandeld, had vanaf vóór de behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up een percentiele daling van > 15 in de lengte-voor-leeftijd in vergelijking met de baselinepercentielen vóór de behandeling.
Croatian: Dvadeset četiri posto djece (11/46) liječene tijekom 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene tijekom 48 tjedana imalo je smanjenje > 15 percentila visine za određenu dob u razdoblju prije početka liječenja do završetka petogodišnjeg kontrolnog razdoblja u usporedbi s percentilima na početku ispitivanja prije liječenja.
Dutch: Kartonnen doosje met 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 harde capsules in PVC/Aclar - geperforeerde aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Croatian: Kartonska kutija s 56x1, 84x1 112x1, 140x1ili 168x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar- aluminijske folije, Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Dutch: Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećeni teški učinci na SŽS, osobito depresija, suicidalne misli i pokušaj samoubojstva za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b pa čak i nakon prekida liječenja i to uglavnom tijekom šestomjesečnog perioda praćenja.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine is gewijzigd bij patiënten met een nierfunctiestoornis als gevolg van een reductie van de schijnbare creatinineklaring bij deze patiënten.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina izmijenjena je u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom zbog smanjenja prividnog klirensa u ovih bolesnika.
Dutch: Zie de betreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, aangezien sommige combinatiebehandelingen niet aansluiten op de doseringsrichtlijnen voor ribavirine zoals weergegeven in Tabel 1.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van de uitgangswaarde respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježena je srednja vrijednost smanjenja od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila inhibirana (70 % bolesnika < 3. percentile).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je rezultirao smanjenjem visine u određenih bolesnika (vidjeti dio 4.4). (vidjeti dio 4.4).