FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de ciclofosfamidă 50 mg/kg de greutate corporală (GC) (BuCy4) sau - o singură administrare de melfalan 140 mg/m² (BuMel), tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a doză de busulfan (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, busulfanul a fost clasificat ca şi carcinogen uman de către Agenţia Internaţională pentru Cercetare în domeniul Cancerului (AICC).
Portuguese: A administração sistémica concomitante de fenitoína a doentes a fazer doses elevadas de bussulfano por via oral tem sido relacionada com o aumento da depuração do bussulfano, devido à indução da glutationaS-transferase, enquanto que não foi relatada qualquer interação com a utilização de benzodiazepinas como o diazepam, clonazepam, ou lorazepam na prevenção de convulsões provocadas por doses elevadas de bussulfano.
Romanian: S-a raportat că administrarea sistemică, concomitentă, de fenitoină pacienţilor cărora li s-au administrat doze mari de busulfan pe cale orală a dus la creşterea clearance-ului busulfanului, datorită inducţiei glutation- S-transferazei; cu toate acestea, nu s-a semnalat nicio interacţiune atunci când, în tratamentul cu doze mari de busulfan, s-au utilizat benzodiazepine, cum sunt diazepam, clonazepam sau lorazepam, pentru prevenirea convulsiilor.
Portuguese: Hematémese Ileus
Romanian: Hematemeză Ileus
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de gradul I-II a fost de 46,4% (13/28), în timp ce incidenţa bolii de gradul III-IV a fost de 3,6% (1/28).
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue.
Romanian: Gastrointestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Portuguese: Bussuldano Fresenius Kabi é fornecido em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada frasco para injetáveis contendo 60 mg de bussulfano.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice
Portuguese: Bussulfano é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Romanian: Busulfanul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la fiecare 6 ore, timp de 4 zile consecutive, în total 16 doze, înainte de administrarea ciclofosfamidei sau melfalanului şi înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
Romanian: Pneumonia a fost letală la 1% (1/103) şi a pus viața în pericol la 3% dintre pacienţi.
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi.
Romanian: Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Ocorreram infeções (neutropenia febril documentada e não documentada) em 89% dos doentes (49/55).
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă documentată şi nedocumentată).
Portuguese: Trombose da artéria femoral Síndroma do derrame capilar
Romanian: Tromboză a arterei femurale Sindrom exsudativ capilar
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogénicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Romanian: BVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (letală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Portuguese: Relações farmacodinâmicas/farmacocinéticas
Romanian: Relaţiile farmacocinetice/farmacodinamice
Portuguese: Em adultos
Romanian: La adulți
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Romanian: Mielosupresia şi imunosupresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale tratamentului pregătitor.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Portuguese: Doenças do sistema Imunitário
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,
Romanian: Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate.
Portuguese: Procedeu-se à administração tanto de fenitoína como de benzodiazepinas, para profilaxia de convulsões, em doentes que participavam em ensaios clínicos conduzidos com o bussulfano intravenoso (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate pentru profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a administrat busulfan intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
Romanian: Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Romanian: La copii şi adolescenţi, pentru regimul BuMel s-a raportat faptul că administrarea de melfalan la mai puţin de 24 de ore după ultima administrare orală de busulfan poate influenţa apariţia toxicităţilor.
Portuguese: Estudos publicados, em adultos, descrevem que a cetobemidona (analgésico) pode estar associada a níveis plasmáticos elevados de bussulfano.
Romanian: La adulţi, studiile clinice publicate arată că ketobemidona (analgezic) poate fi asociată cu concentraţii plasmatice mari de busulfan.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia do bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy2, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva de dois ensaios clínicos (OMC-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Romanian: Tratamentul cu busulfan în doza şi după schema de tratament recomandate, are drept consecinţă apariţia mielosupresiei grave la toţi pacienţii.
Portuguese: O GVHD agudo foi classificado como grave em 3 doentes.
Romanian: Forma gravă acută a BGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Romanian: Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
Romanian: Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Portuguese: • Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Romanian: • Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Romanian: Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor.
Portuguese: O bussulfano provocou depleção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Romanian: Busulfanul a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la șobolanii și hamsterii masculi.
Portuguese: Edema generalizado Dor
Romanian: Edeme generalizate Durere
Portuguese: Não utilize Bussulfano Fresenius Kabi: - se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicado na secção 6, - se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Romanian: Nu utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi: - dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%).
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, corespunzător a trei sau mai multe cicluri de chimioterapie, sau un transplant de celule precursoare, pot prezenta un risc crescut (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVÉIS PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: A relação Farmacocinética/Farmacodinâmica foi observada entre estomatites e AUCs em doentes autólogos e entre o aumento de bilirrubina e AUCs em análises combinadas de doentes autólogos e alogénicos.
Romanian: S-a observat o relaţie farmacocinetică/farmacodinamică între apariția stomatitei şi ASC la pacienţii cu transplant autolog şi între creşterea valorii concentraţiei bilirubinei şi ASC, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Efeitos secundários possíveis
Romanian: Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi Reacţii adverse posibile
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é fornecido como uma solução viscosa, límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi este disponibil sub formă de soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră, ambalată în flacoane din sticlă incoloră (tip I) a câte 10 ml.
Portuguese: Medicamentos antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform pct. 4.2, a permis unei proporţii de 70% până la 90% dintre copiii cu greutatea ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi şi copii, informaţiile referitoare la busulfan au fost obţinute în condiţiile administrării concomitente de fenitoină sau benzodiazepine pentru profilaxia crizelor convulsive.
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Romanian: Potrivit studiilor clinice publicate, administrarea itraconazolului la pacienţi adulţi trataţi cu doze mari de busulfan, poate duce la scăderea clearance-ului busulfanului.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Romanian: - Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele,
Portuguese: A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume do Bussulfano Fresenius Kabi garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml.
Romanian: Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Portuguese: Bussulfano não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Romanian: Busulfanul nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie administrată intravenos.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Romanian: Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 69%
Portuguese: Neste estudo, todos os doentes enxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Romanian: În acest studiu, toţi pacienţii cu excepţia unuia singur au acceptat grefa, la un interval mediu de 15 zile (între 10 şi 23 zile) după TCH alogen.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obținute în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de timp până la apariţia neutropeniei a fost de 4 zile, atât la pacienţii cu transplant autolog, cât şi la cei cu transplant alogen.
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Romanian: Incidenţa a-BGCG de grad I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de grad III- IV a fost de 5% (3/61).
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
Romanian: Ce conţine Busulfan Fresenius Kabi - Substanţa activă este busulfan.
Portuguese: Qual o aspeto de Bussulfano Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Bussulfano Fresenius Kabi consiste num concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Cum arată Busulfan Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului Busulfan Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: A informação de eventos adversos deriva do ensaio clínico em pediatria (n=55).
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi (n=55).
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Romanian: Apariţia sindromului de detresă respiratorie acută, urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială, a fost raportată în cadrul studiilor clinice cu busulfan, la un pacient care a decedat, deşi nu a fost clar identificată etiologia.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Dimetilacetamida e Macrogol 400
Romanian: Dimetilacetamidă şi Macrogol 400
Portuguese: Dimetilacetamida
Romanian: Dimetilacetamidă
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
Romanian: Respiratorii: accelerare a respiraţiei, dificultate în respiraţie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano Em adultos
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan La adulţi
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o bussulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
Romanian: După transplantul de celule hematopoietice (TCH), au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, inclusiv cazuri letale, în cazul utilizării schemelor terapeutice pregătitoare cu doze mari, în care busulfanul a fost administrat în asociere cu un alt tratament pregătitor.
Portuguese: • Quantidade de Bussulfano Fresenius Kabi:
Romanian: • Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi:
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi trebuie întotdeauna adăugat peste solvent şi nu solventul peste Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Hipoalbuminemia Distúrbio eletrolítico Hiperglicemia
Romanian: Hipoalbuminemie Tulburări electrolitice Hiperglicemie
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obţinute de la pacienţii cu transplant alogen (n=28).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE cu 1 flacon
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
Romanian: Fiecare flacon este prevăzut cu o folie protectoare din plastic.
Portuguese: Dose de bussulfano (mg/kg)
Romanian: Doza de busulfan (mg/kg)
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi, pacienţilor li s-au administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
Romanian: Hemograma completă, incluzând formula leucocitară şi numărul de trombocite, trebuie monitorizate pe toată durata tratamentului şi până la obţinerea remisiunii.
Portuguese: O conjugado de glutationa é então metabolizado no fígado por oxidação.
Romanian: Compusul rezultat este metabolizat în continuare la nivel hepatic prin oxidare.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate sub formă de perfuzie, la intervale de 6 ore, în total 16 doze, urmate de ciclofosfamidă în doze de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento de GGT Aumento da fosfatase alcalina Aumento de peso Sons respiratórios anormais
Romanian: Valori crescute ale GGT Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal sobre a disponibilidade do bussulfano intravenoso.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienţei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas contracetivas adequadas se o parceiro estiver a tomar Bussulfano Fresenius Kabi.
Romanian: Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate, atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis).
Romanian: Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon).
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Romanian: Infecţii Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după un interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Romanian: Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge.