FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change in mean eGFR from baseline at Week 24 was -1.17 ml/min/1.73m2 in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, -0.46 ml/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 ml/min/1.73m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 в групата на саксаглиптин плюс метформин и
English: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
English: Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни), участници със захарен диабет тип 2 и лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (определени чрез плазмения клирънс на йохексол) имат средни системни експозиции на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-високи от тези при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtern.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
English: Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Bulgarian: Свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеините в човешки серум in vitro е незначително.
English: These differences were not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
English: Patients were randomised to one of three double-blind treatment groups to receive saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg added to metformin, saxagliptin 5 mg and placebo added to metformin, or dapagliflozin 10 mg and placebo added to metformin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите двойнослепи групи на лечение, за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
English: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничени Tel: +386 1 51 35 600
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED ЛЕКАРСТВЕНИ
English: The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Bulgarian: Отстраняването на дапаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
English: Saxagliptin: After a single dose of saxagliptin in subjects with mild, moderate or severe renal impairment (or ESRD) classified on the basis of creatinine clearance the mean AUC values of saxagliptin were 1.2-, and up to 2.1- and 4.5- fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Bulgarian: След единична доза саксаглиптин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирано въз основа на креатининовия клирънс, средните стойности на AUC на саксаглиптин са съответно с 1,2, и до 2,1 и 4,5 пъти по-високи, от стойностите на AUC при лица с нормална бъбречна функция.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол, повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 95 % и 88 %.
English: Saxagliptin: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, саксаглиптин и неговият основен метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
English: Qtern contains lactose
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза
English: Effect of saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Bulgarian: Ефект на саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (главен) и на CYP3A4 (второстепенен)], дигоксин (субстрат на P-gp), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните съставки на комбинирания перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем или кетоконазол.
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Bulgarian: В класа инхибитори на DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
English: One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Bulgarian: Едно клинично изпитване със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, е проведено в продължение на 24 седмици.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: Обрив се съобщава по време на постмаркетинговата употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
English: - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Bulgarian: (например, инхибитори на DPP-4 като ситаглиптин, линаглиптин, алоглиптин или инхибитори на SGLT2, като канаглифлозин, емпаглифлозин), които приемате за контрол на захарта в кръвта Ви.
English: Qtern can be used in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
English: SAVOR was a CV outcome trial in 16,492 patients with HbA1c ≥ 6.5 % and < 12 % (12,959 with established CV disease; 3533 with multiple risk factors only) who were randomised to saxagliptin (n=8280) or placebo (n=8212) added to regional standards of care for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: Оценка на саксаглиптин по отношение на съдовите резултати, отбелязани при пациентите със захарен диабет - проучване на тромболиза при миокарден инфаркт (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за СС резултати при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множество рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към регионалните стандартни грижи при HbA1c и СС рискови фактори.
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
English: Saxagliptin: The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Метаболизмът на саксаглиптин се медиира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Bulgarian: При жените е изчислена средна AUCss на дапаглифлозин с около 22 % повисока, отколкото при мъжете.
English: Bioequivalence has been confirmed between the Qtern 5 mg/10 mg tablet and the individual saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg tablets after single dose administration in the fasted state in healthy subjects.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентност между таблетка Qtern 5 mg/10 mg и отделните таблетки саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, след приложение на единична доза на гладно при здрави доброволци.
English: Dapagliflozin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) for dapagliflozin was 12.9 hours following a single oral dose of dapagliflozin 10 mg to healthy subjects.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след единична перорална доза 10 mg дапаглифлозин при здрави доброволци.
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see table 2).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин постига значимо по-голямо понижение на HbA1c, както спрямо групата на саксаглиптин, така и спрямо групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 2).
English: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in subjects treated with saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) при участниците, лекувани в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Bulgarian: Проучване MB102129
English: In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
Bulgarian: В едновременното проучване, коригираната средна промяна от изходното ниво на телесното тегло на седмица 24 (без данните след спасителни мерки) е −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) в групата на саксаглиптин 5 mg плюс дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, и −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) в групата на дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата на саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
English: SU = sulphonylurea
Bulgarian: СУП=сулфонилурейни производни
English: In subjects with moderate renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Bulgarian: При участници с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат повишение на креатинина, фосфора, паратиреоидния хормон
English: Dapagliflozin: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
Bulgarian: При лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно до 12 % и 36 % по-високи в сравнение със съответстващите здрави контроли.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Bulgarian: Ако се подозира панкреатит, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD).
Bulgarian: При зайци, ефектите на саксаглиптин са ограничени до леки скелетни изменения, наблюдавани само при токсични за майките дози (NOEL съответно 158 и 224 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD).
English: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Bulgarian: Коефициентите на интраиндивидуална вариация за Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.
English: F, blood urea increased, weight decreased
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта повишена урея в кръвта, понижено тегло
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на дапаглифлозин се понижава с повишаването на теглото.
English: Dapagliflozin: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) е наблюдавано 22 % понижение на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
English: In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Bulgarian: В обобщените данни за безопасност, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в 3-те групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин след 52 седмици (вж. точка 4.8).
English: Forty-one point four percent (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) of patients in the saxagliptin and dapagliflozin combination group achieved HbA1c levels of less than 7 % compared to 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) patients in the saxagliptin group and 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) patients in the dapagliflozin group.
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Bulgarian: В едно проучване на пре- и постнаталното развитие на плъхове, саксаглиптин предизвиква понижение на теглото на малките при токсични за майките дози, с NOEL съответно 488 и 45 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 40 mg of lactose (as anhydrous).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (безводна).
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати, коригирана за изходната стойност.
English: Efficacy parameter
Bulgarian: Показател за ефикасност
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на 10 души).
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Bulgarian: В едно проучване при ювенилни плъхове, когато дапаглифлозин е прилаган директно на млади плъхове от постнатален ден 21 до постнатален ден 90, се съобщава за разширение на бъбречното легенче и тубулите (със свързано с дозата повишение на теглото на бъбреците и макроскопско увеличение на бъбреците) на всички дозови нива.
English: Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява стойностите на глюкозата в кръвта както на гладно, така и постпрандиално, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза с урината.
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Bulgarian: При високи дози, саксаглиптин предизвиква намалена осификация (забавяне в развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло на фетуса (при наличие на токсичност при майката), при плъхове с NOEL съответно 303 и 30 пъти над експозицията при хора на саксаглиптин и основния метаболит при RHD.
English: Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Bulgarian: Триста и двадесет (320) участници са рандомизирани по равно, или в групата на лечение с дапаглифлозин, добавен към саксаглиптин плюс метформин, или в групата на лечение с плацебо плюс саксаглиптин, плюс метформин.
English: Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Bulgarian: Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин.
English: Qtern can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
English: Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
English: Saxagliptin is eliminated by both renal and hepatic pathways.
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
English: Pack sizes of 14, 28, and 98 film-coated tablets in calendar blisters Pack size of 30 film-coated tablets in blisters
Bulgarian: Опаковки по 14, 28 и 98 филмирани таблетки в календарни блистери.
English: Urosepsis and pyelonephritis
Bulgarian: Уросепсис и пиелонефрит
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
English: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
English: Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
Bulgarian: (признаците може да включват простуда или болки в гърлото); - стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия); - гадене; - диария; - възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит); - главоболие, мускулна болка (миалгия); - повръщане, възпаление на стомаха (гастрит); - промени в лабораторните тестове (например, понижен бъбречен креатининов клирънс или повишен хематокрит); - обрив.
English: Decrease in lymphocyte counts
Bulgarian: Намален брой лимфоцити
English: What Qtern is and what it is used for What you need to know before you take Qtern How to take Qtern
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern Как да приемате Qtern
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia If Qtern is used in combination with insulin secretagogue (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.8).