FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä: GFR 60-89 ml/min/1,73 m2; kohtalaisen vaikea: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2; vaikea: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Ħafif: GFR 60 sa 89 mL/min/1.73 m2; moderat: GFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2; sever: GFR
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassi tal-organi
Finnish: EU/1/12/809/008 10 depottablettia EU/1/12/809/009 20 depottablettia EU/1/12/809/010 30 depottablettia EU/1/12/809/011 60 depottablettia EU/1/12/809/012 90 depottablettia EU/1/12/809/013 200 depottablettia EU/1/12/809/017 50 depottablettia EU/1/12/809/018 100 depottablettia
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Maltese: {XX/SSSS}
Finnish: Tutkimus 047
Maltese: Studju 047
Finnish: Lievä: Child-Pugh-luokka A; kohtalaisen vaikea: Child-Pugh-luokka B. Vahvat CYP3A:n estäjät, ks. kohta 4.5.
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Finnish: EU/1/12/809/001 10 depottablettia EU/1/12/809/002 20 depottablettia EU/1/12/809/003 30 depottablettia EU/1/12/809/004 60 depottablettia EU/1/12/809/005 90 depottablettia EU/1/12/809/006 200 depottablettia EU/1/12/809/015 50 depottablettia EU/1/12/809/016 100 depottablettia
Maltese: EU/1/12/809/001 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/002 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/003 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/004 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/005 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/006 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/015 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/016 100 pillola b'rilaxx prolungat
Finnish: Mirabegroni on sytokromi P450-3A4:n (CYP3A4), CYP2D6:n, butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasien (UGT), effluksikuljetin P-glykoproteiinin (P-gp) ja orgaanisten kationi-influksikuljettimien (OCT) OCT1:n, OCT2:n ja OCT3:n substraatti.
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Finnish: Biocodex OÜ Taani
Maltese: Biocodex UAB
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Finnish: Vahvat CYP3A:n estäjät(3) Ei estäjää
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A(3) Bla inibitur
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta żdiedet minn 29% b'doża ta' 25 mg għal 35% b'doża ta' 50 mg.
Finnish: LV: Luottamusväli
Maltese: CI (Confidence Interval):
Finnish: Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46 00
Maltese: Tlf: +47 66 76 46 00
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betmiga
Maltese: Mediċini oħra u Betmiga
Finnish: Nämä metaboliitit eivät ole farmakologisesti aktiivisia.
Maltese: Dawn il metaboliti mhumiex attivi farmakoloġikament.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä Betmiga-valmisteen ei ole todettu aiheuttavan kliinisesti merkitsevää QT-ajan pidentymistä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Finnish: Vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuus on noin 1 670 l. Mirabegroni sitoutuu (noin 71 %) ihmisen plasman proteiineihin ja osoittaa kohtalaista affiniteettia albumiiniin ja happameen alfa-1-glykoproteiiniin.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Maltese: Betmiga huwa disponibbli f'folja aluminju-aluminju f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola u fi fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene),u b dessikant tas-silika ġel b'tapp li diffiċli jinfetaħ mit-tfal, li jkun fihom 90 pillola.
Finnish: Mirabegroni on tehokas ja selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti.
Maltese: Mirabegron huwa beta 3-adrenoceptor agonist qawwi u selettiv.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Finnish: Taulukko 4:
Maltese: Tabella 4).
Finnish: Moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annosta käytettiin positiivisena kontrollina.
Maltese: Doża singola ta' 400 mg moxifloxacin intużat bħala kontroll pożittiv.
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C).
Finnish: Ihmisen plasmassa todettiin kaksi keskeistä metaboliittia; molemmat ovat vaiheen 2 glukuronideja, jotka muodostavat 16 % ja 11 % kokonaispitoisuudesta.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Finnish: CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Maltese: Ġew inklużi pazjenti nisa (72%) u rġiel (28%) b'età medja ta' 59 sena (firxa bejn it-18 u l-95 sena).
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Finnish: Asetyylikoliini, jota vapautuu lantion alueen hermopäätteistä, stimuloi kolinergisia M2- ja M3-reseptoreja ja käynnistää rakon supistelun.
Maltese: L-aċetilkolina, rilaxxata mit-terminali tan-nervituri pelviċi, tistimula r-riċetturi kolinerġiċi M2 u M3, u tinduċi lkontrazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-profil sigur
Finnish: Unettomuus* Sekavuustila*
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Finnish: ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg.
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Finnish: Dyspepsia Gastriitti
Maltese: Dispepsija Gastrite
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stabbiliti mid-dejta disponibbli).
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 3059 ml/min/1,73 m2), Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vastaavasti 23 % ja 66 %.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Finnish: Mirabegronin aiheuttama P-gp:n toiminnan mahdollinen estyminen tulee ottaa huomioon, kun Betmiga yhdistetään herkkiin P-gp:n substraatteihin, kuten dabigatraaniin.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Finnish: Virtsaumpi*
Maltese: Anġjoedima*
Finnish: 50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ta' pillola ta' 50 mg ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqset Cmax u AUC ta' mirabegron b'45% u 17% rispettivament.
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin osuus virtsan radioaktiivisuudesta oli 45 %, mikä viittaa metaboliitteihin.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Maltese: Mirabegron 50 mg
Finnish: Mirabegronin kuljetus ja metaboloituminen tapahtuvat useiden eri reittien kautta.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa (TQT) (n = 164 tervettä miespuolista ja n = 153 tervettä naispuolista vapaaehtoista, joiden keskimääräinen ikä oli 33 vuotta) arvioitiin toistuvasti suun kautta annetun mirabegronin käyttöaiheen mukaisen annoksen (50 mg kerran vuorokaudessa) ja kahden supraterapeuttisen annoksen (100 ja 200 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta QTcI-aikaan.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Finnish: - Vaikuttava aine on mirabegroni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Finnish: Virtsatieinfektioiden yleisyys oli 2,9 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Maltese: Mirabegron inibixxa ttrasport tal-mediċina b'P-gp f'konċentrazzjonijiet għolja.
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Maltese: Kisi b'rita Betmiga 25 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Finnish: Mirabegroni metaboloituu useiden reittien, kuten dealkylaation, oksidaation, (suoran) glukuronidaation ja amidihydrolyysin, kautta.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Finnish: Myyntiluvan haltija on arvioinut kumulatiivisesti sekavuustilatapaukset käyttämällä ylemmän tason ryhmätermiä deliria (mukaan lukien sekavuus).
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Finnish: Mirabegronin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi OCT-välitteistä lääkkeiden kuljetusta.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut annokset heti vapautuvaa mirabegronia suurensivat kertaannoksena annetun metoprololin Cmax-arvoa 90 % ja AUC-arvoa 229 %.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Finnish: Mirabegronipitoisuus (AUC) suureni 1,8-kertaiseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat CYP3A:n/P-gp:n vahvaa estäjää ketokonatsolia.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Maltese: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Takykardian yleisyys oli 1,2 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Maltese: Il-frekwenza tat-takikardija kienet 1.2% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Finnish: Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen mirabegronia vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Finnish: Virtsatieinfektio Emätintulehdus Kystiitti
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Kohonnut ASATarvo
Maltese: Nefħa talġogi
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Finnish: Tutkimusryhmässä noin 48 % potilaista ei ollut saanut aiemmin antikolinergihoitoa, ja noin 52 % potilaista oli saanut antikolinergilääkettä.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu annettaessa samanaikaisesti mirabegronia sekä terapeuttisin annoksin solifenasiinia, tamsulosiinia, varfariinia, metformiinia tai etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävää oraalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Finnish: Sydämentykytys Eteisvärinä
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 175 % ja 65 % suuremmat.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Finnish: Pahoinvointi* Ummetus* Ripuli*
Maltese: Dardir* Stitikezza* Dijarea*
Finnish: Mirabegroni jakautuu laajasti.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Yksi tabletti siältää 50 mg mirabegronia.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg mirabegron.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos mirabegronia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiallisesti CYP2D6:n välityksellä, kuten tioridatsiinin, ryhmän 1C rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi flekainidin, propafenonin) ja trisyklisten masennuslääkkeiden (esimerkiksi imipramiinin, desipramiinin) kanssa.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent jekk mirabegron jiġi koamministrat ma' prodotti mediċinali b'indiċi terapewtiku dejjaq u metabolizzat b'mod sinifikanti minn CYP2D6, bħal thioridazine, antiarritmiċi tatTip 1C (eż. flecainide, propafenone) u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, desipramine).
Finnish: Mirabegronia on annettu terveille vapaaehtoisille enintään 400 mg:n kerta-annoksina.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Finnish: Nokkosihottuma Ihottuma Makulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
Maltese: Żieda fl-esponiment għal mirabegron kawża ta' interazzjonijiet bejn mediċini tista' tkun assoċjata ma'
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia mirabegronin ja sellaisten lääkevalmisteiden kesken, jotka estävät tai indusoivat jotakin CYP-isoentsyymiä tai ovat jonkin CYP-isoentsyymin tai kuljettajan substraatteja, ei odoteta ilmenevän lukuun ottamatta mirabegronin estovaikutusta CYP2D6substraattien metaboliaan.
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali klinikament rilevanti bejn mirabegron u prodotti mediċinali li jinibixxu, jinduċu jew huma substrat għal wieħed mill-isożimi jew mit-trasportaturi ta' CYP mhumiex mistennija għajr għall-effett inibitorju ta' mirabegron fuq il-metaboliżmu ta' substrati ta' CYP2D6.
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
Maltese: Id-differenza medja massima minn plaċebo fit-taħbit tal-qalb kienet tvarja minn 6.7 bpm b'mirabegron 50 mg sa 17.3 bpm b'mirabegron 200 mg f'suġġetti b'saħħithom.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Finnish: Betmiga mirabegroni
Maltese: Betmiga mirabegron
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Finnish: Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Finnish: Betmiga 50 mg vähensi inkontinenssitapahtumia 1,5:llä päivässä, kun vastaava luku lumelääkkeitä saaneilla oli 1,1.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Finnish: 1 inhalaattori (120 annosta)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Finnish: 3 (3x1) inhalaattorin (360(3x120) annosta) (monipakkaus)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Finnish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Finnish: Lisää tietoa Bevespi Aerospherestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Finnish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Finnish: Bevespi Aerosphere on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Finnish: Mitä riskejä Bevespi Aerosphere -valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla puolestaan arvo nousi enintään 8 ml tai laski jopa 20 millilitraa.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.