FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Maltese: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Maltese: L-Ungerija sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Porto
Maltese: Porto Salvo
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Slovak: France 1-13 Boulevard
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Bratislava, Slovenská republika
Maltese: Bratislava,
Slovak: GR-Grécko
Maltese: Il-Portugall
Slovak: Josep Pla, 2
Maltese: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Slovak: NL-1316 BN Almere
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1
Maltese: Differenza fit-trattament:7.1%
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone12 mg/m
Slovak: Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Slovak: Veková kategória 2 <
Maltese: Kategorija tal-età 2
Slovak: Veková kategória 1 <
Maltese: Kategorija tal-età 1
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Zvyčajná dávka
Maltese: Doża normali
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Slovak: 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Slovak: Insomnia
Maltese: • insomnja
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Osobitné skupiny
Maltese: Sottogruppi
Slovak: Medián prežívania bol 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Slovak: Iné lieky a Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Slovak: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovak: Pfizer PFE France
Maltese: Pfizer Pharma
Slovak: Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Slovak: CF n = 224
Maltese: n = 224
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Slovak: % (95 % IS: 52,8 − 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Slovak: Cis+5-FU n =
Maltese: Cis + 5-FU
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom gastrointestinálnych udalostí vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Slovak: • zlyhanie srdca
Maltese: • Falliment kardijaku
Slovak: • 406 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Slovak: Zodpovedá to 70 ml piva alebo 29 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Slovak: Taxespira v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovak: Zodpovedá to 80 ml piva alebo 33 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Slovak: Stomatitída/mukozitída 3. stupňa
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Slovak: 5-fluóruracil v dávke 1 000 mg/m2 (PF) denne počas 5 dní.
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Slovak: Zlyhávanie srdca
Maltese: Falliment kardijaku
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovak: • 255 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérií).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Slovak: Symptomatické kardiálne zlyhávanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených samotným docetaxelom.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Slovak: • 332 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Slovak: 20 mg/1 ml Každá 1 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA classes
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Slovak: Zodpovedá to 60 ml piva alebo 25 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Diseasefree survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-mard (DFS - disease-free survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja primarju u s-sopravivenza globali (OS - Overall survival) kien l-iskop finali ta' effikaċja sekondarju.
Slovak: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m2 v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmuu n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%)
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Slovak: 160 mg/8 ml Každá 8 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3 160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Slovak: 3. - 4. stupňa
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Slovak: 140 mg/7 ml Každá 7 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2 765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Slovak: Zodpovedá to 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Slovak: 0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov, p =
Maltese: p < 0.01) u ż-zmien medjan ta' kemm għexu (15.3 xhur kontra 12.7 xhur; p = 0.03).
Slovak: Liekové a iné interakcie
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Ischémia myokardu
Maltese: Sopravivenza mingħajr marda
Slovak: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL /
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Slovak: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel:
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovak: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28 August 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Slovak: Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Maltese: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Slovak: 95 % IS p-hodnota* † Stratifikovaný log-rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Slovak: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Maltese: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ
Slovak: Pomocené látky: polysorbát 80, etanol (bezvodý), monohydrát kyseliny citrónovej
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Slovak: Hnačka 3. stupňa
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Slovak: 0,395 g (0,5 ml) v ml, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína v 1 ml injekčnej liekovke, 40 ml piva alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke alebo 60 ml piva alebo 25 ml vína v 6 ml injekčnej liekovke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Slovak: Každá 6 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovak: 500 buniek/mm 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Slovak: % (95 % IS: 52,8 − 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Slovak: Hnačka 4. stupňa
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Slovak: 80 mg/4 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml (20mg/ml)
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu docetaxelu so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s liečivami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a nátriumvalproát.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubucínom.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Slovak: Medián času do progresie bol 37,3 týždňov (95 % IS: 33,4 − 42,1) v skupine AT a 31,9 týždňov (95 % IS: 27,4 − 36,0) v skupine AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Slovak: Lekár predpisuje
Maltese: Pazjenti speċjali:
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/odynofágia (v 0,7
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérii).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Slovak: Ischémia myokardu
Maltese: Tidmigħ miżjud
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%) Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Pomocné látky Tento liek obsahuje 50 % etanolu (alkohol), t.j. až 0,395 g (0,5 ml) v 1 ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Slovak: Ischémia myokardu (v 1,7
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom sa pozorovalo zlyhávanie srdca, najmä po chemoterapii obsahujúcej antracyklíny (doxorubicín alebo epirubicín).
Maltese: Falliment kardijaku intweriet f'pazjenti li hadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab, specjalment wara lkimoterapija li fiha anthracycline (doxorubicin jew epirubicin).
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Maltese: Konġuntivite (G3/4:
Slovak: Podmienky uchovávania nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Slovak: Návaly tepla (G3/4: 0,5 Hypotenzia (G3/4: 0 Lymfoedém (G3/4: 0
Maltese: Fwawar sħan (G3/4: 0.5%) Pressjoni baxxa (G3/4: 0%); Flebite (G3/4: 0%)
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Maltese: • Iż-żmien tal-progressjoni (ŻTP) kien sinifikament itwal fil-fergħa AT kontra l-fergħa AC, p = 0.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
Slovak: Vzostup AST G3/4 Vzostup ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT