FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vivanza se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vivanza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vivanza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania prdouktu Vivanza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Vivanza vardenafilo
Polish: Vivanza wardenafil
Spanish: La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Polish: Zalecana dawka leku Vivanza wynosi 10 mg, przyjmowana doustnie wraz z posiłkiem lub bez posiłku, na około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Vivanza (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Vivanza (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una dosis diaria.
Polish: Nie należy przekraczać jednej dawki na dobę.
Spanish: Dado que Vivanza no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
Polish: Ponieważ leku Vivanza nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vivanza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vivanza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: • - pacientes que sufran hipotensión (baja presión sanguínea);
Polish: • - pacjenci z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Spanish: Esto permite que la sangre fluya a los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Polish: Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vivanza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Vivanza, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años.
Polish: Tabletki powlekane Vivanza porównywano z placebo w czterech badaniach głównych z udziałem 2431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat.
Spanish: ¿Qué es Vivanza?
Polish: Co to jest Vivanza?
Spanish: Vivanza se utiliza para tratar a varones adultos que sufren de disfunción eréctil (llamada a veces impotencia), que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
Polish: Lek Vivanza stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u dorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Spanish: Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
Polish: Leku Vivanza nie wolno stosować z niektórymi lekami, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne) u mężczyzn w wieku ponad 75 lat, ani z lekami zwanymi „inhibitorami proteazy HIV" takimi jak rytonawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Spanish: Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
Polish: Vivanza jest lekiem zawierającym substancję czynną wardenafil.
Spanish: Vivanza fue significativamente más eficaz que el placebo para todas las medidas en todos los estudios.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Vivanza okazał się pod każdym względem skuteczniejszy od placebo.
Spanish: Otras informaciones sobre Vivanza:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vivanza
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Vivanza restaura la función eréctil.
Polish: Hamując rozpad cGMP, lek Vivanza przywraca prawidłowy wzwód.
Spanish: Vivanza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Produktu Vivanza nie wolno stosować u osób, które mają nadwrażliwość (alergię) na wardenafil lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 5 mg.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 5 mg.
Spanish: y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Polish: Blokuje ona enzym fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Spanish: • - pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
Polish: • - pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
Spanish: Uno de los estudios se realizó con varones diabéticos y otro con pacientes prostectomizados (hombres a los que se les ha extirpado la próstata).
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vivanza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vivanza?
Spanish: El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vivanza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vivanza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Vivanza.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących inne leki blokujące enzymy rozkładające lek Vivanza może wystąpić potrzeba skorygowania dawki.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Polish: Warunkiem skuteczności leku Vivanza jest stymulacja seksualna.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vivanza durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vivanza zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Spanish: • - pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
Polish: • - pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy;
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Polish: Ponadto produktu Vivanza nie wolno przyjmować z lekami znanymi jako stymulatory cyklazy guanylowej, w tym z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc).
Spanish: ¿Cómo actúa Vivanza?
Polish: Jak działa produkt Vivanza?
Spanish: Vivanza no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
Polish: Leku Vivanza nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vivanza?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vivanza?
Spanish: ¿Cómo se usa Vivanza?
Polish: Jak stosować produkt Vivanza?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vivanza?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vivanza, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vivanza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: No debe diluirse.
Polish: Nie wolno go rozcieńczać.
Spanish: El curso de entrenamiento para médicos debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Szkolenie dla pracowników opieki zdrowotnej powinno zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: De lo contrario, debe clasificarse como negativa (normal).
Polish: W przeciwnym razie powinien być sklasyfikowany jako ujemny (prawidłowy).
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Polish: Przydatne może być ustalenie dawki skutecznej, która została zastosowana.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek.
Spanish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
Polish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas, sin partículas visibles.
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Spanish: Niños y adolescentes VIZAMYL no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: En base a las lecturas mayoritarias, los cocientes de probabilidad positivo y negativo fueron 2,04 y 0,52 respectivamente.
Polish: W oparciu o większość odczytów, dodatni i ujemny współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł odpowiednio 2,04 i 0,52.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:
Polish: Następujące działania niepożądane są wyszczególnione w poniższej tabeli 1:
Spanish: Ocho horas a partir de la fecha y hora de calibración.
Polish: Osiem godzin od referencyjnej daty i godziny.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para los pacientes que sufren alcoholismo.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie może być większa niż 10 ml.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2014 Fecha de la última renovación: 25 julio 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipiec 2019
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: VIZAMYL debe utilizarse en combinación con la evaluación clínica.
Polish: VIZAMYL należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibiría el tratamiento apropiado.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Spanish: Las imágenes PET se deben leer utilizando una escala de color tipo Sokoloff, Rainbow o Spectrum.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas rubor facial aumento de la presión sanguínea
Polish: Często - mogą występować u 1 na 10 osób zaczerwienienie twarzy podwyższone ciśnienie krwi
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Polish: Podawana aktywność w każdym przypadku powinna być tak mała jak to możliwe, do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami właściwego oficjalnego urzędu.
Spanish: 47014 Meldola (FC) Italia
Polish: 47014 Meldola (FC) Włochy
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Spanish: Qué es VIZAMYL y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Polish: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Spanish: Material radiactivo.
Polish: INNE Materiał radioaktywny.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta nie jest w ciąży.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Spanish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AX04
Spanish: Por lo tanto, cualquier potencial mutagénico relevante clínicamente se considera altamente improbable.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Polish: Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem.
Spanish: El diseño de este estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCLa a EA clínica.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Spanish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Polish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Włochy
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Polish: Każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, powinna być traktowana jak kobieta w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación al feto.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to około 2% zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq {a las hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
Polish: Aktywność: 400 MBq/ml o godz. {gg:mm} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr} Aktywność: YYYY MBq o godz. gg:mm {strefa czasowa} dnia dd-mm-rrrr
Spanish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Polish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francja
Spanish: Volumen: xx,x ml
Polish: Objętość: xx, x ml
Spanish: Vial Nº: xxx
Polish: Numer fiolki: xxx
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Polish: W razie niepewności co do możliwości jej bycia w ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.), należy pacjentce zaproponować alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Spanish: Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: VIZAMYL se utiliza para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer y otras causas de pérdida de memoria.
Polish: VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Spanish: No debe conducir, utilizar máquinas complejas o llevar a cabo otras actividades potencialmente peligrosas hasta que los efectos hayan desaparecido por completo.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.
Spanish: VIZAMYL se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Polish: VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Polish: Indywidualna ocena korzyści do ryzyka
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla innych z powodu promieniowania zewnętrznego lub skażenia związanego z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Spanish: Esta captación viene seguida por un aclaramiento cerebral rápido en los primeros 90 minutos (el tiempo recomendado para la iniciar el estudio), seguida de un aclaramiento más gradual.
Polish: Następnie dochodzi do szybkiej eliminacji substancji z mózgu w ciągu pierwszych 90 minut (zalecany czas rozpoczęcia skanowania), po tym czasie proces ten przebiega bardziej stopniowo.
Spanish: Flutemetamol (18F) no debe diluirse.
Polish: Flutemetamolu (18F) nie wolno rozcieńczać.
Spanish: Si se realiza un estudio TC simultáneamente como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los ajustes utilizados en la adquisición de TC.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równocześnie jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrośnie w zależności od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu TK.
Spanish: VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód
Spanish: Si al menos una de estas regiones es claramente positiva (anormal), la imagen debe clasificarse como positiva (anormal).
Polish: Jeśli którykolwiek z tych obszarów jest wyraźnie dodatni (nieprawidłowy), wtedy obraz powinien być sklasyfikowany jako dodatni (nieprawidłowy).
Spanish: Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita.
Polish: Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.
Spanish: No se han realizado ensayos exhaustivos de rango y ajuste de dosis con el fármaco en poblaciones normales ni especiales.
Polish: Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania zakresu dawek oraz dostosowywania dawek produktu leczniczego w normalnych oraz specjalnych populacjach.
Spanish: No se determinó el estado cognitivo de los pacientes.
Polish: Funkcje poznawcze u pacjentów nie zostały określone.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocnicza wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos de interacción entre medicamentos en pacientes para definir el grado, si existe, en que los medicamentos concomitantes pueden alterar los resultados de la imagen de VIZAMYL.
Polish: Nie przeprowadzono u pacjentów badań farmakodynamicznych dotyczących interakcji między lekami, w celu określenia stopnia, jeśli istnieje, w jakim inne przyjmowane produkty lecznicze mogą zmienić wyniki obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
Polish: Czas skanowania powinien normalnie wynosić 20 minut.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na podawaną dawkę aktywności, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Spanish: El médico nuclear solo administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub epilepsją.