FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Dutch: atovaquon/ proguanil/ dolutegravir atovaquon/ proguanil/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
English: Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met protonpompremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Renal impairment
Dutch: Rilpivirine remt de
English: Male
Dutch: omeprazol
English: • decrease in haemoglobin
Dutch: • verlaging van hemoglobine
English: Metformin/ Dolutegravir1
Dutch: multivitamine/ dolutegravir1
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: (inhibition of CYP3A enzymes).
Dutch: CYP3A-enzymen)
English: Atorvastatin
Dutch: atorvastatine
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Dutch: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
English: If you notice any of these symptoms:
Dutch: Let op belangrijke symptomen
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met Juluca bij een maaltijd ingenomen worden.
English: Simeprevir/ Dolutegravir
Dutch: simeprevir/ dolutegravir simeprevir/ rilpivirine dolutegravir ↔
English: Lamivudine/ Dolutegravir
Dutch: lamivudine/ dolutegravir lamivudine/rilpivirine dolutegravir ↔
English: Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Dutch: rilpivirine ↑ (niet onderzocht, verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht) (remming van CYP3A-enzymen)
English: Ranitidine/
Dutch: Juluca.
English: Omeprazole
Dutch: Bijwerkingen
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected.
Dutch: (niet onderzocht, significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht)
English: Co-administration of Juluca with St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met sint-janskruid is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Dolutegravir
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
English: Other possible side effects
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen
English: See section 4.
Dutch: eerder in rubriek 2).
English: May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Dutch: (niet onderzocht, kan een verhoging van de plasmaconcentraties rilpivirine veroorzaken) (remming van CYP3A-enzymen)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Juluca nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: (as a bolus within approximately 40 seconds).
Dutch: (als een bolus binnen ca. 40 seconden).
English: The doctor will choose the smallest amount necessary.
Dutch: De arts zal de kleinste noodzakelijke hoeveelheid kiezen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - 2D BARCODE
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
Dutch: Anders moet het worden geclassificeerd als negatief (normaal).
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het kan handig zijn om de toegepaste effectieve dosis te schatten.
English: They will provide you with the necessary information on the procedure.
Dutch: Zij zullen u alle nodige informatie over de procedure geven.
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Dutch: Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van de scan die uw arts nodig heeft.
English: Eight hours from the reference date and time.
Dutch: Acht uur vanaf de referentiedatum en -tijd.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes, mogen worden gebruikt.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Dutch: Datum van eerste registratie: 22 augustus 2014 Datum van de laatste verlenging: 25 juli 2019
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Dutch: De cognitieve toestand van de patiënten werd niet bepaald.
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Dutch: Is er echter sprake van een overdosis dan zult u de passende behandeling krijgen.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEKE IDENTIFIER - HUMAAN LEESBARE DATA
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Dutch: Gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
English: This is about the same as 14 mL of beer or 6 mL of wine.
Dutch: Dit is ongeveer hetzelfde als 14 ml bier of 6 ml wijn.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Dutch: De casussen moeten histopathologisch bevestigd zijn, indien dit mogelijk is.
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Dutch: De histopathologische gebieden waren onder meer, maar niet beperkt tot, de CERAD-gebieden.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Dutch: Het injectievolume mag niet minder zijn dan 1 ml en niet meer dan 10 ml.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat stemt de vergunninghouder (MAH) het definitieve voorlichtingsprogramma af met de nationale bevoegde autoriteit.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 17.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Dutch: De opleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een snelle klaring uit de hersenen gedurende de eerste 90 minuten (de aanbevolen tijd om te beginnen met scannen), gevolgd door meer geleidelijke klaring.
English: It must not be diluted.
Dutch: Het mag niet worden verdund.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Dutch: Als er één van deze gebieden duidelijk positief (abnormaal) is, dan moet het beeld worden geclassificeerd als positief (abnormaal).
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIZAMYL is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Dutch: VIZAMYL zal uitsluitend gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes.
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Dutch: De histopathologie van de pivotale studie werd gebruikt.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Dutch: Gebaseerd op de meerderheid van de interpretaties waren de ratio's tussen positieve en negatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 2,04 en 0,52.
English: The following information is intended for the specialist only.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
English: White matter - p pons and cc corpus callosum.
Dutch: Witte stof - p pons en cc corpus callosum.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Dutch: Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Dutch: Optrekking dient te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Dutch: U dient de resultaten van de scan met de arts die de scan heeft aangevraagd te bespreken.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Dutch: De volgende bijwerkingen worden vermeld in de onderstaande Tabel 1:
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd wordt niet aanbevolen.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: Ontvangst, opslag, toepassing, transport en afvoer zijn onderworpen aan de regelgeving en/of desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële instanties.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Dutch: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège België
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende activiteit [mGy/MBq]
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel bewezen is.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Dutch: De scanduur bedraagt doorgaans 20 minuten.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Dutch: 98 (42%) van de 232 patiënten hadden een abnormale (positieve) flutemetamol (18F)-scan.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
English: 47014 Meldola (FC) Italy
Dutch: 47014 Meldola (FC) Italië
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico van blootstelling aan deze kleine hoeveelheden straling.
English: Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Dutch: U mag niet autorijden, machines gebruiken of deelnemen aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Dutch: Daarom mogen tijdens de zwangerschap uitsluitend essentiële onderzoeken worden uitgevoerd, als het verwachte voordeel de gevaren voor de moeder en de foetus ver overtreft.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Dutch: Een hersenscan wordt meestal gemaakt 90 minuten nadat VIZAMYL is toegediend.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Dutch: De hoogste opname is in pons en andere witte-stofgebieden.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Dutch: De opleiding moet zowel voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve casussen omvatten als voldoende daar tussenin liggende casussen.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop gedesinfecteerd is.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Dutch: Overige organen Effectieve dosis (mSv/MBq)
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden bepaalde flacons gedistribueerd met doorprikte rubber stoppen.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige arts kan u vragen vóór het begin van het onderzoek en 24 uur na het onderzoek voldoende water te drinken om zo vaak mogelijk te plassen om het sneller uit uw lichaam te verwijderen.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt bepaald:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u één van hierboven vermelde symptomen ervaart.
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Dutch: Eliminatie van flutemetamol (18F) is ongeveer 37% renaal en 52% hepatobiliair.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Dutch: De dosis wordt door middel van intraveneuze bolusinjectie binnen ongeveer 40 seconden toegediend.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling vanuit een oogpunt van waarschijnlijk voordeel gerechtvaardigd zijn.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten een met milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Dutch: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
English: Interpretation of VIZAMYL images
Dutch: Interpretatie van VIZAMYL-beelden
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dutch: Wanneer een CT-scan tegelijkertijd wordt uitgevoerd als onderdeel van de PET-procedure, zal blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhankelijk is van de instellingen die worden gebruikt bij de CT-acquisitie.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen studies naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Dutch: Deze scan kan samen met andere hersenfunctietests uw arts helpen bepalen of u al dan niet β-amyloïdplaques in uw hersenen heeft.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectieflacon beschadigd is of de oplossing deeltjes bevat of verkleurd lijkt.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Als er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als de menstruatie onregelmatig is, enz.), moet de patiënt alternatieve technieken zonder gebruik van ioniserende straling (indien beschikbaar) aangeboden krijgen.
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Dutch: De negatieve afbeeldingen tonen een afnemende intensiteit naar de periferie van het weefsel.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Dutch: Behandeling bestaat uit het stimuleren van het urineren en ontlasting om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Dutch: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italië
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal beslissen over de in uw geval te gebruiken hoeveelheid VIZAMYL.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van VIZAMYL wordt verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te voorzien van andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Een negatieve scan duidt op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATCcode: V09AX04
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Dutch: Merk ook op dat de mediale gebieden waar de intensiteit hoger is in de grijze stof te zien zijn in de positieve afbeelding aan de rechterkant.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van VIZAMYL bij pediatrische patiënten.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Dutch: Er zijn geen uitgebreide dosisbereik- en aanpassingsonderzoeken uitgevoerd met het radiofarmacon bij normale en speciale populaties.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Dutch: De toe te dienen activiteit moet zorgvuldig overwogen worden omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Dutch: De vijf organen/weefsels met de hoogste cumulatieve activiteit waren de wand van de dunne darm, de lever, de wand van de urineblaas, de wand van het bovenste deel van de dikke darm en de wand van de galblaas.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Dutch: De patiënt dient aangemoedigd te worden om vóór en na de beeldvorming met VIZAMYL te urineren, en dit vaak te doen tijdens de volgende 24 uren.
English: Each dose contains up to 552 mg alcohol.
Dutch: Elke dosis bevat maximaal 552 mg alcohol.
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Dutch: De onderstaande Tabel 2 toont de dosimetrie zoals berekend met de OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) software.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Dutch: Interpretatie van de beelden wordt visueel uitgevoerd door vergelijking van de activiteit in de corticale grijze stof met de activiteit in de aangrenzende corticale witte stof.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Dutch: VIZAMYL bevat maximaal 41 mg natrium (belangrijkste component van kook/keukenzout) in iedere dosis.
English: This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.