FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Czech: • Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
German: In einer gepoolten Auswertung der beiden Studien betrug der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, unter Benlysta 17,9 % und unter Placebo 12,3 % (p=0,0451).
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
German: Abbildung 6
Czech: Obrázek 6
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Benlysta anwenden:
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
German: • Durchfall, Erbrechen
Czech: Průjem, nauzea
German: Vorbereitung und Überprüfen des Fertigpens Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen
Czech: Připravte a zkontrolujte předplněné pero Nechte ohřát na pokojovou teplotu
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Czech: Index) skóre ≥ 6 a pozitivními výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti-dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
German: Wie ist Benlysta anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
German: 120 mg Durchstechflasche
Czech: 120mg injekční lahvička
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
German: Volumen des Lösungsmittels
Czech: Množství přípravku
German: Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Czech: Avšak, v souladu s výsledky dalších studií, byl podíl SRI-S2K odpovědí u pacientů černé rasy s vysoce aktivním onemocněním (nízká hladina komplementu a pozitivní antidsDNA na začátku léčby, n = 141) 45,1 % u přípravku Benlysta 10 mg/kg oproti 24,0 % u placeba
German: Sie injizieren Benlysta in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Czech: Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten basiert auf den Sicherheitsdaten über 52 Wochen aus einer placebokontrollierten Studie, in der 53 Patienten (6 bis 17 Jahre) mit SLE Benlysta erhielten (10 mg/kg intravenös an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend alle 28 Tage, zusätzlich zur Komedikation).
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA
German: Nebenwirkung(en)
Czech: Nežádoucí účinek (účinky)
German: United Kingdom
Czech: Velká Británie nebo
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
German: Abbildung 4
Czech: Obrázek 4
German: (Abbildung 7)
Czech: (Obrázek 7) Obrázek 7
German: Alkoholtupfer
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: injekční lahvička (sklo)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
German: 4 Durchstechflaschen
Czech: 4 injekční lahvičky
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Czech: Smyšlený název
German: 1121 Wien
Czech: 1121 Vídeň
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Czech: Může způsobit těžké alergické reakce.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
German: Schwerer Aszites.
Czech: Těžký ascites.
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg Tel : +352 27403070
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Melphalan:
Czech: Melfalan:
German: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
German: (ILP)
Czech: (IPK)
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine dieser Substanzen den pharmakodynamischen Wirkungen von Tasonermin entgegenwirkt.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by kterýkoli z těchto léků působil proti farmakodynamickým účinkům tasonerminu.
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
German: − Fasziotomie aller Muskelkompartimente in der betroffenen Extremität,
Czech: Fasciotomii všech svalových kompartmentů postižené končetiny,
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
German: Diese Veränderungen wiederum leiten einen prokoagulanten Zustand ein, der zu mikrovaskulären Thrombosen führt.
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
German: Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
German: Intraarterielle Anwendung
Czech: Intraarteriální podání
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky (zařazené do skupin podle toho, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytnout).
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) tasonerminu k IPK je 4 mg, což je desetinásobek systémové MTD.
German: Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt.
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
German: Hände und Füße, sofern nicht betroffen, sollten durch Esmarch(Expulsions-) Binden geschützt werden.
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
German: Das Behältnis des Arzneimittels enthält Kautschuk.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Beromun obsahuje
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání tasonerminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
German: Der Zusatz von Interferon-gamma zum Tasonermin-Perfusat scheint nicht zu einer signifikanten Zunahme der endogenen Produktion von Tasonermin oder anderen entzündlichen Zytokinen zu führen, wie bei Patienten mit schwerem Trauma gezeigt werden konnte.
Czech: Nezdá se, že by přidání interferonu gama k perfuzátu tasonerminu bylo spojeno s významným nárůstem endogenní produkce tasonerminu nebo jiného prozánětlivého cytokinu, jak bylo demonstrováno u pacientů s těžkými traumaty.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
German: Ein spezifisches Gegenmittel zu Tasonermin ist derzeit nicht verfügbar.
Czech: V současné době není k dispozici specifické antidotum tasonerminu.
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Czech: Po perfuzi dolní končetiny je nutno použít 3 až 6 litrů tekutiny, po perfuzi horní končetiny 1 až 2 litry.
German: Mit dieser Technik wird erreicht, dass Beromun im betroffenen Arm oder Bein verbleibt.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
Czech: V případě těžkého šoku před koncem IPK je nutno perfuzi končetiny přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Czech: Údaje získané od 51 pacientů s IPK ukázaly, že maximální koncentrace tasonerminu v perfuzním okruhu jsou dosaženy 30 minut po zahájení IPK a pohybují se v rozsahu 3 000 - 4 000 ng/ml.
German: Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
German: Systemische Pharmakokinetik
Czech: Systémová farmakokinetika
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
German: Eine matched-pair Analyse der Überlebensrate von Patienten, die mit Beromun und Melphalan ILP behandelt wurden, zeigte im Vergleich zu einer historischen Kontrolle keinen Unterschied (p = 0,5).
Czech: Párovou analýzou přežívání pacientů léčených IPK přípravkem Beromun a melfalanem v porovnání s historickými kontrolami nebylo možno demonstrovat rozdíl v délce přežívání (p = 0,5).
German: Schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2x oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubinspiegel > 1,25x oberer Normalgrenzwert.
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
German: Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
Czech: Během IPK se důrazně doporučuje monitorovat centrální žilní tlak a arteriální tlak.
German: Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první (viz bod 4.4).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Bei der Rekonstitution und Handhabung von Beromun wird das Tragen von Handschuhen empfohlen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Czech: Prášek je bílý až skoro bílý.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Czech: IPK byly podávány jiné přípravky TNFα v dávkách až 6 mg, ale tato dávka byla shledána jako neúnosná z hlediska lokálně-regionální toxicity.