FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje ampull innehåller 0,36 ml lösning.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,36 ml roztoku.
Swedish: • Om du ger en uppdelad dos, kasta inte bort pennan förrän den är tom.
Slovak: • Ak aplikujete injekciu s rozdelenou dávkou, pero vyhoďte (zlikvidujte) až vtedy, keď bude prázdne.
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
Swedish: • Vrid dosvredet medurs tills den förskrivna dosen är i nivå med dosindikatorn i doseringsfönstret.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa predpísaná dávka nezarovná s indikátorom dávky v dávkovacom okienku.
Swedish: En injektion med 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) eller 5000 IE administreras för att inducera follikelmognad.
Slovak: Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG.
Swedish: REKOVELLE är avsedd att användas tillsammans med REKOVELLE injektionspenna som tillhandahålls separat.
Slovak: REKOVELLE je navrhnutý na použitie s REKOVELLE injekčným perom, ktoré sa dodáva samostatne.
Swedish: Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad risk för utomkvedshavandeskap.
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie vajcovodov, je u vás zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva.
Swedish: Om du behöver ytterligare nålar kontakta din vårdgivare.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie ihly, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Dessutom kan risken för fosterskador vara något högre efter fertilitetsbehandling, vilket tros bero på egenskaper hos föräldrarna (t ex din ålder och din partners spermiekvalitet) och flerbörd.
Slovak: Mierne zvýšené riziko vrodených chýb pri umelom oplodnení môže tiež súvisieť s charakteristikami rodičov (ako je váš vek alebo kvalita spermií partnera) a viacpočetným tehotenstvom.
Swedish: • Förvara inte pennan med nålen fastsatt.
Slovak: Neuchovávajte pero s pripojenou ihlou.
Swedish: REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektion, dvs är praktiskt taget "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Steg 8:
Slovak: 8. krok:
Swedish: • du har njur- eller leversjukdom
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
Swedish: Implantationsfrekvens 35,2% Population: Alla randomiserade och exponerade
Slovak: Populácia: celá randomizovaná a exponovaná
Swedish: Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
Slovak: Tieto hodnoty boli podobné výskytu už existujúcich protilátok anti-FSH pred expozíciou REKOVELLE v cykle 1, ktorý predstavoval 1,4
Swedish: Kasta inte behållaren bland hushållsavfallet.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) nádobu na likvidáciu ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta*
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta*
Swedish: Teratogen risk har inte rapporterats efter kontrollerad ovariell stimulering i klinisk användning med gonadotropiner.
Slovak: Pri klinickom používaní gonadotropínov na kontrolovanú ovariálnu stimuláciu sa nezaznamenalo žiadne teratogénne riziko.
Swedish: Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
Slovak: 3 folikulov ≥ 17 mm), čo je v priemere na deviaty deň liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Bland patienter med AMH ≥15 pmol/l var ovariesvaret med REKOVELLE (N=355) och follitropin alfa (N=353) följande: medelantal erhållna oocyter 11,6 ± 5,9 respektive 13,3 ± 6,9 och andelen patienter med ≥20 äggceller 10,1% (36/355) respektive 15,6% (55/353).
Slovak: a 13,3 ± 6,9 a podiel pacientok s ≥ 20 oocytov 10,1 (36/355) a 15,6 % (55/353).
Swedish: • Ta av det yttre nålskyddet.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder REKOVELLE 3.
Slovak: 1. Čo je REKOVELLE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete REKOVELLE 3. Ako používať REKOVELLE 4.
Swedish: • du har muskelknutor (myom) i livmodern som gör en normal graviditet omöjlig.
Slovak: • máte fibroidy (nezhubné nádory) na maternici, čo bráni normálnemu tehotenstvu.
Swedish: Du kommer att behöva ge en del av din förskrivna dos med din nuvarande penna och resten av dosen med en ny penna (uppdelad dos) eller så kan du kassera pennan du använder och använda en ny penna till att ge din fullständiga förskrivna dos som 1 injektion.
Slovak: Časť vašej predpísanej dávky budete musieť podať použitím vášho súčasného pera a zvyšok dávky pomocou nového pera (injekcia s rozdelením dávky) alebo môžete zlikvidovať pero, ktoré používate a použiť nové pero, ktorým podáte celú predpísanú dávku v 1 injekcii.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • Fortsätt hålla injektionsknappen intryckt när du ser siffran "0" i nivå med dosindikatorn, vänta i 5
Slovak: Podržte stlačené injekčné tlačidlo a keď uvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky,
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar och förskriven dos.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
Swedish: • Beräkna och skriv ned den återstående dosen som ska injiceras i kolumn C genom att subtrahera (dra ifrån) numret i kolumn B från numret i kolumn A. Använd en kalkylator för att kontrollera din uträkning om det behövs.
Slovak: Vypočítajte zvyšnú dávku, ktorá má byť podaná, odpočítaním čísla v stĺpci B od čísla v stĺpci A a zapíšte ju do stĺpca C.
Swedish: Sätt tillbaka pennhylsan - steg 14
Slovak: Nasadenie krytu pera - (14. krok)
Swedish: 0 och 2 streck (Vrid till 0 plus 2 klick)
Slovak: (nastavte na 0 plus 2 kliknutia)
Swedish: Det har förekommit rapporter om vridning av äggstockarna (ovarietorsion) efter assisterad befruktning.
Slovak: Pri umelom oplodnení boli hlásené prípady otočenia vaječníkov (torzia vaječníkov).
Swedish: Dosen REKOVELLE anges i mikrogram.
Slovak: Začiatočná dávka REKOVELLE je v mikrogramoch.
Swedish: • Luta inte pennan under injektionen eller när den tas bort från huden.
Slovak: Nenakláňajte pero počas aplikovania injekcie až do vytiahnutia ihly z kože.
Swedish: • Injektionsknappen är ordentligt intryckt hela vägen.
Slovak: • Injekčné tlačidlo je pevne zatlačené až na doraz.
Swedish: Gastrointestinala symtom associerade med OHSS inkluderar buksmärta, bukobehag och uppsvälld buk, illamående, kräkning och diarré.
Slovak: Medzi známe gastrointestinálne symptómy spojené s OHSS patria bolesť brucha, diskomfort a distenzia, nauzea, vracanie a hnačka.
Swedish: Följande symtom kan observeras i svåra fall av OHSS: buksmärta, obehag i och uppsvälld buk, uttalad ovariell förstoring, viktökning, dyspné, oliguri och gastrointestinala symtom inkluderande illamående, kräkning och diarré.
Slovak: V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledovné príznaky: bolesť brucha, diskomfort a distenzia, závažné zväčšenie ovárií, prírastok telesnej hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey, vracania a hnačky.
Swedish: • Släpp injektionsknappen efter att ha hållit den intryckt i 5 sekunder.
Slovak: Po stlačení injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd uvoľnite injekčné tlačidlo.
Swedish: Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
Slovak: Pred použitím naplneného pera REKOVELLE a vždy, keď dostanete nové pero, si dôkladne prečítajte túto brožúru.
Swedish: Tumörer i ovarier och andra delar av reproduktionssystemet, både benigna och maligna, har rapporterats för kvinnor som genomgått flera omgångar av fertilitetsbehandling.
Slovak: Pozoroval sa vznik nádorov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych ako aj malígnych u žien, ktoré sa podrobili viacnásobným liečebným cyklom v liečbe infertility.
Swedish: • För att hjälpa dig att ställa in rätt dos hör du ett klickljud när du vrider fram din dos och känner motstånd på vredet för varje steg.
Slovak: Pri nastavovaní číselníka na vašu dávku budete počuť zvuk kliknutia a pri každom prírastku pocítite odpor na číselníku, čo vám pomôže nastaviť správnu dávku.
Swedish: Tillbehör som behövs för att ta din REKOVELLE-injektion
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať pri podávaní injekcie REKOVELLE
Swedish: • du har missbildningar i könsorganen som gör en normal graviditet omöjlig
Slovak: • máte deformované pohlavné orgány, čo bráni normálnemu tehotenstvu
Swedish: • Vrid dosvredet medurs tills droppsymbolen är i nivå med dosindikatorn.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým sa symbol kvapôčky nezarovná s indikátorom dávky.
Swedish: Polysorbat 20
Slovak: Zoznam pomocných látok fenol polysorbát 20
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok a lokálnej tolerancie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml
Swedish: • Torka av huden på injektionsstället med en spritservett för att rengöra den.
Slovak: Pokožku v mieste vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Swedish: Om en penna är skadad, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).
Slovak: Ak je pero poškodené, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Swedish: 12 och 1 streck (Vrid till 12 plus 1 klick)
Slovak: (nastavte na 12 plus 1 kliknutie)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml
Swedish: 0 och 1 streck (Vrid till 0 plus 1 klick)
Slovak: (nastavte na 0 plus 1 kliknutie)
Swedish: • Detta läkemedel ska injiceras strax under huden (subkutant) i buken.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do oblasti brucha.
Swedish: Symtomen kan inkludera buksmärta, obehag eller svullnad i buken, illamående, kräkningar, diarré, viktökning eller andningssvårigheter.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť brucha, nepríjemný pocit v oblasti brucha alebo nafúknuté brucho, nevoľnosť, vracanie, hnačka, prírastok telesnej hmotnosti alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Tel: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 Registros@ferring.com
Swedish: Du måste ge en del av en dos eller kasta din nuvarande penna och använda en ny penna för din injektion.
Slovak: Budete si musieť podať injekciu s rozdelenou dávkou alebo vyhodiť (zlikvidovať) súčasné pero a na injekciu použiť nové pero.
Swedish: Skador på äggstocken på grund av minskad blodtillförsel kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorkvering.
Slovak: Včasná diagnóza a okamžitá detorzia môžu zmierniť poškodenie ovárií spôsobené zníženým prívodom krvi.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
Slovak: V stĺpci A je uvedený príklad predpísanej dávky.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml
Swedish: Steg 5:
Slovak: 5. krok:
Swedish: Steg 9:
Slovak: 9. krok:
Swedish: • mår illa
Slovak: • cítite nevoľnosť
Swedish: Flerbördsgraviditet
Slovak: Viacpočetná gravidita
Swedish: Graviditet och amning Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek.
Swedish: Få hjälp av en person med god syn som är tränad att använda pennan.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom,
Swedish: 2 och 1 streck (Vrid till 2 plus 1 klick)
Slovak: (nastavte na 2 plus 1 kliknutie)
Swedish: Förvara ampullen i REKOVELLE injektionspenna.
Slovak: Náplň ponechajte v REKOVELLE injekčnom pere.
Swedish: Efter första injektionen: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.
Slovak: Po prvom otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Steg 1:
Slovak: 1. krok:
Swedish: UAB PharmaSwiss Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Slovak: Tel: +370 5 2790762 lithuania.info@pharmaswiss.com
Swedish: Steg 14: • Sätt tillbaka pennhylsan på pennan som skydd mellan injektionerna.
Slovak: Na pero pevne nasaďte kryt, aby bolo chránené medzi podávaním injekcií.
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Swedish: Steg 13:
Slovak: 13. krok:
Swedish: En ml lösning innehåller 33,3 mikrogram follitropin delta
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta.
Swedish: Lösningen ska ej användas om den innehåller partiklar eller om den är grumlig.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice, alebo ak nie je číry.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är follitropin delta.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo REKOVELLE obsahuje - Liečivo je folitropín delta.
Swedish: Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
Slovak: Dopad AMH dávkovacieho režimu REKOVELLE sa hodnotil tiež v sekundárnych koncových bodoch,
Swedish: Förvaras i originalförpackningen före användning.
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Om du har några frågor eller problem med penna, kontakta din vårdgivare eller lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se bipacksedeln för kontaktuppgifter).
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok alebo problémov súvisiacich s perom sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru alebo na miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (kontaktné údaje nájdete v písomnej informácii).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 72 mikrog/2.16 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 72 µg/2,16 ml
Swedish: Sätt fast nålen - steg 2-6 Viktigt:
Slovak: Pripojenie ihly - (2. až 6. krok)
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion REKOVELLE har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: REKOVELLE sa neštudoval u pacientok so stredne závažnými a závažnými poruchami funkcie obličiek a pečene.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel har inte rapporterats och är inte förväntade.
Slovak: Počas liečby s REKOVELLE neboli hlásené klinicky významné interakcie s inými liekmi, ani sa nepredpokladajú. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť.
Swedish: Under användning: 28 dagar vid förvaring vid högst 25 °C.
Slovak: Po otvorení: 28 dní, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: REKOVELLE förfylld injektionspenna follitropin delta
Slovak: Návod na použitie Naplnené pero REKOVELLE folitropín delta
Swedish: Exponering för REKOVELLE ökar proportionellt med dosen inom det terapeutiska dosintervallet.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok sa expozícia folitropínu delta zvyšuje úmerne s dávkou.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är fenol, Polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Slovak: - Ďalšie zložky sú fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Swedish: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Slovak: +372 682 7400 estonia.info@pharmaswiss.com
Swedish: REKOVELLE innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos dvs är näst intill "natriumfritt".
Slovak: REKOVELLE obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna rapporterade under behandling med REKOVELLE är huvudvärk, bäckenobehag, OHSS, bäckensmärta, illamående, smärta i adnexa och livmoder samt trötthet.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pri liečbe s REKOVELLE sú bolesť hlavy, diskomfort v panvovej oblasti, OHSS, bolesť v panvovej oblasti, nauzea, bolesť adnexa uteri a únava.
Swedish: Ge en uppdelad dos av REKOVELLE
Slovak: Podanie rozdelenej dávky REKOVELLE
Swedish: Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Steg 7:
Slovak: 7. krok:
Swedish: Hjälpämnen: Fenol, polysorbat 20, L-metionin, natriumsulfatdekahydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor
Slovak: Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, L-metionín, síran sodný, dekahydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát; koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Swedish: • Du hör eller känner ett klick när nålen sitter fast.
Slovak: Keď bude ihla bezpečne pripojená, budete počuť alebo cítiť kliknutie.
Swedish: Bruksanvisningen som medföljer injektionspennan måste följas noggrant inklusive laddning av flerdoscylinderampullen.
Slovak: Návod na použitie injekčného pera, vrátane vloženia náplne, ktorý sa dodáva spolu s perom, sa musí dôsledne dodržiavať.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 36 mikrog/1.08 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 36 µg/1,08 ml
Swedish: • Skriv ner dosen som finns kvar i pennan i kolumn B. Ge injektionen med resten av läkemedlet som finns kvar i pennan.
Slovak: Podajte injekciu použitím zvyšku lieku, ktorý zostal v pere.
Swedish: Tillverkare Ferring GmbH Wittland 11
Slovak: Výrobca Ferring GmbH
Swedish: • Avlägsna bara luftbubblor första gången du använder pennan.
Slovak: Urobte tak iba pri prvom použití pera.
Swedish: Dat.
Slovak: ho.
Swedish: Kräkning Förstoppning Bukobehag
Slovak: Psychické poruchy zmeny nálady
Swedish: • Humörsvängningar
Slovak: • zmeny nálady
Swedish: Tabell över biverkningar Tabellen nedan (tabell 2) visar biverkningar hos patienter behandlade med REKOVELLE i de pivotala kliniska studierna enligt organsystem och frekvens; vanliga (≥1/100 till <1/10) och mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100).
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Swedish: Steg 10:
Slovak: 10. krok:
Swedish: Gonadotropiner som detta läkemedel innehåller kan orsaka överstimulering av äggstockarna.
Slovak: Gonadotropíny, ako je aj tento liek, môžu spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Swedish: Se "Exempel på hur man ställer in en dos" på sidan 20 till 211.
Slovak: Pozri "Príklady nastavenia dávky" na strane 20 až 211.
Swedish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovak: Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Swedish: REKOVELLE är utvecklat för användning i REKOVELLE injektionspenna.
Slovak: REKOVELLE je určený na použitie s REKOVELLE injekčným perom.
Swedish: Vaginal blödning Bröstsmärta Ömhet i brösten
Slovak: OHSS bolesť v oblasti panvy bolesť adnexov uteru diskomfort v oblasti panvy vaginálne krvácanie bolesť prsníkov citlivosť prsníkov
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mikrog/0,36 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 12 µg/0,36 ml
Swedish: Ampullen är konstruerad för att användas tillsammans med REKOVELLE injektionspenna.
Slovak: Náplň je určená na použitie s injekčným perom REKOVELLE.
Swedish: Dosfönster för exempel på förskriven dos
Slovak: Dávkovacie okienko pre daný príklad predpísanej dávky
Swedish: OHSS är en inneboende risk vid äggstocksstimulering.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií OHSS je prirodzeným rizikom ovariálnej stimulácie.
Swedish: Natriumsulfatdekahydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Koncentrerad fosforsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: L-metionín síran sodný, dekahydrát hydrogenfosforečnan sodný,dodekahydrát kyselina fosforečná, koncentrovaná (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar minimeras om rekommenderad dos och rekommenderat administreringssätt följs och om behandlingen noggrant övervakas.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
Swedish: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Swedish: Rör inte detta område igen innan du ger din injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie sa očistenej oblasti nedotýkajte.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om lösningen innehåller partiklar eller om den är grumlig.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak roztok obsahuje častice, alebo ak nevyzerá číry.
Swedish: • Använd inte pennan om läkemedlet innehåller partiklar eller om det är grumligt.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak liek obsahuje častice alebo ak liek nie je číry.
Swedish: Illamående
Slovak: Ihly
Swedish: • Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.
Slovak: Úplne stlačte injekčné tlačidlo, až kým neuvidíte číslo ‘0' zarovnané s indikátorom dávky.
Swedish: Huvudmåttet på effektivitet var frekvensen för implantation och graviditet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera implantácie a gravidity.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rekovelle ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rekovelle.
Swedish: Dosen kan sedan modifieras i påföljande cykler i enlighet med kvinnans svar.
Slovak: Dávka sa následne môže v ďalších cykloch upraviť podľa odpovede ženy.
Swedish: EPAR för Rekovelle finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan minska med upprepade behandlingscykler.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
Swedish: Vad är Rekovelle och vad används det för?
Slovak: Rekovelle a na čo sa používa?
Swedish: I allvarliga fall kan OHSS leda till andningssvårigheter och problem med blodkoagulering.
Slovak: V závažných prípadoch môže OHSS viesť k ťažkostiam pri dýchaní a k problémom so zrážanlivosťou krvi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rekovelle?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku