FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem, gazik i plaster
Croatian: • 1 alkoholni tupfer, mala kompresa od gaze i flaster
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Croatian: Etanercept se sporo uklanja iz tijela.
Polish: Leczenie produktem Benepali należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Croatian: Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Croatian: Često su zabilježene alergijske reakcije povezane s primjenom etanercepta.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Croatian: Dvogodišnji podaci nisu otkrili nove sigurnosne nalaze.
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika u kojih se očekuje pojava navedene reakcije), sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Polish: 2 tygodnie
Croatian: 2 tjedna
Polish: Częściowa remisja ASAS
Croatian: ASAS djelomična remisija
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće po život opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Benepalijem.
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Croatian: Bolesnici s potpunom ankilozom kralježnice nisu bili uključeni u ispitivanje.
Polish: Wykazano również, że alternatywna dawka 50 mg podawana raz w tygodniu jest bezpieczna i skuteczna (patrz punkt 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Polish: Odsetek ciężkich działań niepożądanych i ciężkich infekcji nie zwiększył się wraz z długoterminową ekspozycją.
Croatian: Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Croatian: Klinički utjecaj je nepoznat, no dojenčad može imati povećan rizik od infekcija.
Polish: Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
Croatian: Odvojite praznu brizgalicu od kože.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci upućuju da se klinički odgovor najčešće postiže unutar 12 tjedana terapije.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Croatian: Najčešće prijavljene invazivne gljivične infekcije uključivale su Candidu, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasmu.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi
Polish: • Rozciągnięcie skóry powoduje uzyskanie twardej powierzchni.
Croatian: • Zatezanjem kože nastaje čvrsta podloga.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać (lub określić) nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Croatian: Benepali je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Polish: Benepali może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Croatian: Benepali se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Polish: Kryterium włączenia była również niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na dwa lub więcej NLPZ.
Croatian: Bolesnici su također morali imati neodgovarajući odgovor ili intoleranciju na dva ili više nesteroidna protupalna lijeka.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja etanerceptom na razvoj autoimunih bolesti.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących farmakokinetycznych interakcji między lekami w badaniach z metotreksatem, digoksyną i warfaryną.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između lijekova u ispitivanjima s metotreksatom, digoksinom ili varfarinom.
Polish: Podanie podskórne.
Croatian: Supkutana primjena.
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Benepali w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Croatian: Važno je da, prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Benepalija tijekom trudnoće (za više informacija pogledajte dio 2 "Cijepljenja").
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry.
Croatian: Napunjenu štrcaljku držite pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Rezultati u 12. tjednu prikazani su u tablici u nastavku.
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych etanerceptem przez okres do 48 miesięcy.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se kod 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najduže 48 mjeseci.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy go wstrzyknąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, w tym przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Croatian: Neurološki poremećaji
Polish: • jeśli u pacjenta lub dziecka występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi zwanego posocznicą.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Croatian: Pri ocjeni podložnosti bolesnika infekcijama treba razmotriti rizik za razvoj oportunističke infekcije (npr. izlaganje endemskim mikozama).
Polish: W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije činile su više od polovice smrtnih slučajeva među bolesnicima u kojih su se razvile oportunističke infekcije.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty, a pH roztworu wynosi 6,2 ± 0,3.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta, a pH joj iznosi 6,2 ± 0,3.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključenja kao i ispitivanja 2 i 3.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja 51 od 69 (74%) bolesnika pokazalo je klinički odgovor i ušlo je u drugi dio ispitivanja.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana dvostruko slijepog razdoblja bolesnici su primali placebo ili jednu od tri navedene doze etanercepta.
Polish: Brak dostępnych informacji, czy stosowanie leku Benepali wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Croatian: Spremnike za odlaganje oštrih predmeta možete nabaviti u ljekarni.
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Croatian: Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu.
Polish: ● Należy poprosić lekarza, aby podał inne leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia.
Croatian: Zamolite svog liječnika da upiše ostale lijekove koje koristite, a koji mogu povećati rizik za nastanak infekcije.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su imali umjereni stupanj nesposobnosti, s prosječnom ocjenom na upitniku HAQ od 1,4 do 1,5.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Croatian: To može uključivati uzimanje temeljite anamneze, rendgensko snimanje srca i pluća te tuberkulinski test.
Polish: TNF i limfotoksyna występują głównie w postaci homotrimerów, których aktywność biologiczna zależy od krzyżowego wiązania z powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFRs.
Croatian: TNF i limfotoksin prvenstveno postoje u obliku homotrimera pri čemu njihova biološka aktivnost ovisi o križnom vezanju za TNFR-e na površini stanice.
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Croatian: Ostali podaci (molimo ispunite)
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Croatian: Međutim, nužan je oprez pri liječenju starijih bolesnika te osobita pozornost s obzirom na pojavu infekcija.
Polish: Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Croatian: Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Procjene klirensa i volumena u bolesnika starosti 65 do 87 godina bile su slične procjenama u bolesnika mlađih od 65 godina.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima juvenilnog idiopatskog artritisa prijavljena su 4 slučaja sindroma aktivacije makrofaga.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu leku.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti lijek.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia etanerceptem u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Croatian: Bilo je nekih dokaza u prilog koristi od ponovne primjene etanercepta u bolesnika koji su inicijalno odgovorili na liječenje.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li poduzeti preventivno liječenje vodenih kozica.
Polish: Wyniki:
Croatian: Rezultat:
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Benepali, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Benepali należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Benepalijem i započeti odgovarajuća terapija.
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że etanercept nie ma właściwości genotoksycznych.
Croatian: Prema nizu učinjenih in vitro i in vivo ispitivanja smatra se da etanercept nije genotoksičan.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog djelatnika za upute kako na odgovarajući način zbrinuti puni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
Croatian: U nekim slučajevima određene gljivične i druge oportunističke infekcije nisu prepoznate, što je rezultiralo kašnjenjem odgovarajućeg liječenja, a katkad i smrću.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Croatian: Etanercept nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Croatian: Prije početka terapije Benapalijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključenja kao i ispitivanje 2.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).
Polish: Wytyczne dotyczące wyboru miejsca wstrzyknięcia, patrz „Wybrać miejsce wstrzyknięcia".
Croatian: Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Croatian: Učinci etanercepta na ishode trudnoća ispitivani su u dva opservacijska kohortna ispitivanja.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije prilikom primjene etanercepta s glukokortikoidima, salicilatima (osim sulfasalazina), nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), analgeticima ili metotreksatom.
Polish: Taki wygląd leku Benepali jest prawidłowy.
Croatian: Ovakav izgled je normalan za Benepali.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Croatian: Ovaj učinak bio je održan i u drugoj godini ovog ispitivanja.
Polish: Jednoczesne stosowanie sulfasalazyny
Croatian: Istodobno liječenje sulfasalazinom
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Croatian: Kontinuirana terapija duža od 24 tjedna može biti prikladna za neke odrasle bolesnike (vidjeti dio 5.1.).
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.