FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar SOMAVERT.
Spanish: La jeringa precargada de disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente.
Spanish: El listado que se indica a continuación contiene las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o que fueron notificadas de manera espontánea, clasificadas según el sistema de clasificación de órgano y sistemas.
Portuguese: A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: Esta técnica también reducirá el tiempo necesario para mezclar el medicamento y permitirá extraer más medicamento.
Portuguese: Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con pegvisomant (n = 550), la mayoría de las reacciones adversas con pegvisomant fueron de intensidad leve a moderada, de duración limitada y no fue necesario suspender el tratamiento.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com pegvisomant (n=550), a maioria das reações adversas ao pegvisomant foi de intensidade ligeira a moderada, de duração limitada e não exigiu a suspensão do tratamento.
Spanish: ¿Qué debo hacer si algo ha tocado accidentalmente el tapón del vial?
Portuguese: O que devo fazer se algo tocar acidentalmente na rolha do frasco para injetáveis?
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical para evitar fugas.
Portuguese: • Mantenha a seringa na vertical para evitar fugas.
Spanish: El estudio realizado con pegvisomant en pacientes diabéticos tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, reveló riesgo de hipoglucemia en esta población.
Portuguese: O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população.
Spanish: Los datos de 145 pacientes pertenecientes a dos estudios a largo plazo, que habían recibido diariamente dosis subcutáneas de 10, 15 ó 20 mg, muestran que las concentraciones séricas medias (DS) de pegvisomant fueron aproximadamente de 8800  6300, 13200  8000 y 15600  10300 ng/ml, respectivamente.
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
Spanish: Aumento de la fertilidad
Portuguese: Fertilidade aumentada
Spanish: El polvo puede tardar unos minutos en disolverse por completo, así que continúe moviendo el vial despacio con movimientos circulares hasta que el líquido sea completamente transparente.
Portuguese: O pó pode demorar alguns minutos a dissolver totalmente, por isso continue a rodopiar o frasco com suavidade até o líquido estar completamente límpido.
Spanish: La jeringa debe mantenerse en posición vertical para evitar fugas y el extremo de la jeringa no debe entrar en contacto con nada.
Portuguese: A seringa deve ser mantida na vertical para evitar fugas e não deve ser permitido o contacto da extremidade da seringa com nada.
Spanish: SOMAVERT se inyecta bajo la piel.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
Spanish: La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante.
Portuguese: A injeção pode ser autoadministrada ou ser administrada por outra pessoa, como o seu médico ou o seu assistente.
Spanish: ¿Cuántas veces puedo insertar de forma segura la aguja en el tapón del vial?
Portuguese: Quantas vezes posso inserir a agulha na rolha do frasco para injetáveis em segurança?
Spanish: No obstante, es posible aspirar accidentalmente algo de aire dentro de la jeringa, que debe ser eliminado antes de la inyección.
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
Spanish: Después de la administración única subcutánea de pegvisomant, no se observa linealidad al aumentar la dosis de 10, 15 ó 20 mg. Se observa una farmacocinética aproximadamente lineal en estado estacionario en la población de los estudios farmacocinéticos.
Portuguese: Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg. Observa-se uma farmacocinética próxima do linear no estado estacionário em estudos populacionais farmacocinéticos.
Spanish: Después de la reconstitución, inspeccione visualmente la solución reconstituida para observar si existe alguna partícula ajena (o extraña) o alguna variación de aspecto físico antes de su administración.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
Spanish: • Dolor en los musculos, artritis.
Portuguese: • Dor nos músculos, artrite.
Spanish: Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant.
Portuguese: O seu médico irá administrar-lhe por via subcutânea (debaixo da pele), uma dose inicial de 80 mg de pegvisomant.
Spanish: Dependiendo de la dosis, se observaron reducciones estadísticamente significativas en IGF-I medio (p<0,0001), IGF-I libre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) y ALS (p<0,05) en todas las visitas post-basal en el grupo de tratamiento con pegvisomant.
Portuguese: Observaram-se reduções dependentes da dose, estatisticamente significativas, nos valores médios de IGF-I (p<0,0001), IGF-I livre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) e ALS (p<0,05), em todas as visitas após a visita inicial, nos grupos de tratamento com pegvisomant.
Spanish: Deseche la aguja y la jeringa como le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico y según las directrices sanitarias locales y la legislación en materia de seguridad.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.
Spanish: Evaluación de los niveles basales de las enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento con SOMAVERT
Portuguese: Avaliação dos níveis basais de enzimas hepáticas antes do início do tratamento com SOMAVERT
Spanish: Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
Portuguese: Este procedimento permite que a sua pele e a área por baixo da sua pele, tenham tempo para recuperar da injeção antes de receber outra injeção no mesmo local.
Spanish: Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos.
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
Spanish: La administración de este medicamento puede causar un estado deficiente de hormona de crecimiento, a pesar de la presencia de niveles elevados de hormona de crecimiento en suero.
Portuguese: A administração deste medicamento pode induzir um estado de deficiência em hormona de crescimento, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormona de crescimento.
Spanish: La farmacocinética de pegvisomant es similar en voluntarios sanos y en pacientes acromegálicos, aunque los individuos más corpulentos tienden a tener un aclaramiento total de pegvisomant más elevado que los individuos más delgados, y por tanto se pueden necesitar dosis más altas de pegvisomant.
Portuguese: A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
Spanish: • Si decide iniciar el tratamiento, se deben controlar muy estrechamente las pruebas hepáticas y los síntomas clínicos.
Portuguese: • Se a decisão for tratar, os TFH e os sintomas clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Disuelva suavemente el polvo con un movimiento rotatorio lento.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
Spanish: Se debe considerar la continuidad del tratamiento con análogos de somatostatina.
Portuguese: Deve ser considerado se o tratamento com análogos da somatostatina deve ou não continuar.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento.
Portuguese: Durante o tratamento, cerca de 17% dos doentes irão desenvolver anticorpos à hormona do crescimento.
Spanish: • Si las pruebas hepáticas se normalizan (con independencia de si se descubre una causa alternativa de la disfunción hepática), considerar reiniciar con precaución el tratamiento con SOMAVERT, con un control frecuente de las pruebas hepáticas.
Portuguese: • Se os TFH normalizarem (independentemente de ser identificada uma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática), considere o reinício cauteloso da terapêutica com SOMAVERT, com monitorização frequente dos TFH.
Spanish: Existe una experiencia limitada en la sobredosis con pegvisomant.
Portuguese: Existe experiência limitada acerca da sobredosagem com pegvisomant.
Spanish: • Aumento de sustancias grasas en sangre, aumento del apetito.
Portuguese: • Aumento de substâncias gordas no sangue, aumento do apetite.
Spanish: • Sensación anormal, alteración en la cicatrización.
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
Spanish: • La jeringa y la aguja no se deben reutilizar NUNCA.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Spanish: • Todas las preguntas deben ser dirigidas a un médico, enfermero o farmacéutico con experiencia con SOMAVERT.
Portuguese: • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.
Spanish: Después de la reconstitución el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Spanish: • Un algodón con alcohol
Portuguese: • Uma compressa com álcool.
Spanish: Se observaron histiocitomas fibrosos malignos asociados con fibrosis y con inflamación histiocítica en los puntos de inyección en las ratas macho del estudio de carcinogenicidad a unos niveles de exposición equivalentes a tres veces la exposición en humanos de acuerdo a las concentraciones plasmáticas medias en dos estudios a largo plazo a una dosis diaria de 30 mg.
Portuguese: Foram observados no local da injeção histiocitomas fibrosos malignos associados com fibrose e inflamação histiocítica, no estudo de carcinogenicidade em ratos machos com níveis de exposição equivalentes a três vezes a exposição humana com base na concentração plasmática média em dois estudos a longo prazo com uma dose diária de 30 mg.
Spanish: La seguridad y eficacia de SOMAVERT en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido establecida.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia do SOMAVERT em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Spanish: Aumentados, pero menores o iguales a 3 veces el LSN
Portuguese: Elevados, mas iguais ou inferiores a 3 x LSN
Spanish: Limpie el tapón del vial con una toallita de alcohol nueva, y deje que se seque por completo.
Portuguese: • Limpe a rolha do frasco com uma nova compressa com álcool e deixe secar completamente.
Spanish: ¿Qué debo hacer con la jeringa si se ha caído?
Portuguese: O que devo fazer se deixar cair a seringa?
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem exterior após EXP.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de pegvisomant.
Portuguese: O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
Spanish: La concentración sérica media de IGF-I en esta cohorte cayó de 917 ng/ml a 299 ng/ml con un 92% que alcanzaron la concentración normal de IGF-I (ajustada a la edad).
Portuguese: A concentração média de IGF-I neste grupo decresceu de 917 ng/ml para 299 ng/ml sob pegvisomant, com 92% a atingirem a concentração de IGF-I normal (ajustada para a idade).
Spanish: Ver más abajo la descripción de las reacciones adversas señaladas Reacción adversa relacionada con la reacción de hipersensibilidad
Portuguese: Ver Descrição de reações adversas selecionadas abaixo Reações adversas medicamentosas relacionadas com a reação de hipersensibilidade
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
Spanish: La absorción de pegvisomant después de la administración subcutánea es lenta y prolongada, y los picos de concentración en suero no se alcanzan generalmente hasta las 33-77 horas de su administración.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
Spanish: Abdomen:
Portuguese: Abdómen:
Spanish: Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto "Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert".
Portuguese: Para evitar este acontecimento, escolha, em cada administração, um local ligeiramente diferente para administrar a sua injeção, como descrito no Passo 2 da secção "Instruções para preparar e administrar uma injeção de SOMAVERT" deste folheto informativo.
Spanish: Dado que las concentraciones séricas de dosis terapéuticamente eficaces de este medicamento, son normalmente de 100 a 1000 veces más elevadas que las concentraciones séricas de hormona de crecimiento en pacientes acromegálicos, los valores de las concentraciones séricas de hormona de crecimiento resultarán erróneos en los análisis de hormona de crecimiento.
Portuguese: Uma vez que as concentrações séricas de doses terapêuticas deste medicamento são geralmente 100 a 1000 vezes superiores às concentrações séricas reais de hormona de crescimento em doentes com acromegalia, as determinações das concentrações séricas de hormona de crescimento vão ser falsamente registadas ao utilizar testes de doseamento de hormona de crescimento disponíveis no mercado.
Spanish: Si es incapaz de limpiar el tapón, no utilice el vial.
Portuguese: Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.
Spanish: Tire de la aguja hacia abajo de manera que la punta de la aguja esté en el punto más bajo en el líquido.
Portuguese: Puxar a agulha para baixo de forma a que a ponta da agulha fique no seu ponto mais baixo no líquido.
Spanish: • Si es necesario, presione ligeramente con una torunda de algodón limpio en la zona de inyección.
Portuguese: • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.
Spanish: • Continúe haciendo girar el líquido hasta que todo el polvo se haya disuelto por completo.
Portuguese: • Continue a rodopiar o líquido até todo o pó estar totalmente dissolvido.
Spanish: Trastornos cardiacos edema periférico
Portuguese: Cardiopatias edema periférico
Spanish: Deseche la jeringa de la misma manera que desecha una jeringa usada.
Portuguese: Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas.
Spanish: La relación que se incluye a continuación contiene las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con SOMAVERT.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
Spanish: Las concentraciones séricas de IGF-I deben ser monitorizadas y mantenidas dentro del rango normal ajustado a la edad, ajustando la dosis de pegvisomant.
Portuguese: As concentrações séricas de IGF-I devem ser monitorizadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado à idade, através do ajuste da dose de pegvisomant.
Spanish: La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
Portuguese: A injeção não pode ser misturada na mesma seringa ou frasco com outros medicamentos.
Spanish: En ocasiones, los tumores de la glándula pituitaria secretora de la hormona de crecimiento pueden extenderse y causar graves complicaciones (p.ej., defectos en el campo visual).
Portuguese: Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem expandir-se, causando complicações graves (por exemplo, deficiências a nível do campo visual).
Spanish: • Limpie la zona de inyección con el algodón con alcohol como le haya indicado su profesional sanitario.
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con acromegalia que no hayan respondido de forma adecuada a tratamiento con cirugía y/o radiación y en los que un adecuado tratamiento médico con análogos de la somatostatina no haya normalizado las concentraciones del factor de crecimiento insulínico tipo I (IGF-I) o no haya sido tolerado.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGF-I ou não foi tolerado.
Spanish: La espuma hace que el medicamento quede inutilizable.
Portuguese: espuma torna o medicamento inutilizável.
Spanish: Si un paciente presenta un aumento en las pruebas hepáticas o cualquier otro signo o síntoma de disfunción hepática mientras recibe SOMAVERT, se recomienda el siguiente tratamiento del paciente (Tabla B).
Portuguese: Se um doente apresentar TFH elevados, ou quaisquer outros sinais ou sintomas de disfunção hepática durante o tratamento com SOMAVERT, é recomendado o seguinte controlo do doente (Tabela B).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con pegvisomant no debe ser monitorizado o ajustado de acuerdo a las concentraciones séricas de hormona de crecimiento cuantificadas en dichos análisis.
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não deve ser monitorizado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormona de crescimento registadas com estes testes.
Spanish: Se han observado casos de hipertrofia en el lugar de administración incluyendo lipohipertrofia.
Portuguese: Foi observada a ocorrência de hipertrofia no local da injeção, incluindo lipohipertrofia.
Spanish: • Hinchazón rápida de la piel, el tejido subyacente y el revestimiento interno (mucosa) de los órganos (angioedema).
Portuguese: • Inchaço rápido da pele e dos tecidos envolventes e do revestimento interno (mucosas) de órgãos (angioedema)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOMAVERT 3.
Spanish: • Dolor de las articulaciones.
Portuguese: • Dor nas articulações
Spanish: Precaución: No deje que la aguja toque nada.
Portuguese: Cuidado: não deixe a agulha tocar em nada.
Spanish: - Si nota trastornos en la visión o dolores de cabeza mientras está utilizando SOMAVERT, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Portuguese: - Se sente alterações na visão ou tem dores de cabeça, durante o tratamento com SOMAVERT, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: • No use la jeringa o el vial si: o están dañados o defectuosos; o la fecha de caducidad se ha sobrepasado; o la jeringa se ha congelado, incluso si se ha descongelado a continuación (únicamente la jeringa).
Portuguese: • Não utilize a seringa ou o frasco para injetáveis se: o estiverem danificados ou defeituosos; o o prazo de validade tiver expirado; o tiver sido congelada, mesmo que já tenha descongelado (apenas para a seringa).
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de IGF-I
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
Spanish: Se estima que el aclaramiento medio sistémico total de pegvisomant después de múltiples dosis es de 28 ml/h en dosis subcutáneas en un intervalo de 10 a 20 mg/día.
Portuguese: A depuração corporal sistémica total média do pegvisomant após doses múltiplas foi estimada como sendo 28 ml/h para doses subcutâneas entre 10 e 20 mg/dia.
Spanish: Por tanto, pegvisomant no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Deste modo, o pegvisomant não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: La espuma aparece como una masa de pequeñas burbujas que flota formando una capa sobre el líquido.
Portuguese: • A espuma assemelha-se a uma pequena massa de bolhas que flutua sob a forma de uma camada na superfície do líquido.
Spanish: Necesitará otra jeringa.
Portuguese: Vai precisar de uma seringa de substituição.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea laringoespasmo
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
Spanish: Sin embargo, controle las pruebas hepáticas mensualmente para evaluar si producen más aumentos.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
Spanish: Los síntomas no volvieron a aparecer en todos los pacientes tras reiniciar el tratamiento.
Portuguese: Após a readministração, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
Spanish: La administración de SOMAVERT se debe suspender si persisten los síntomas de la enfermedad hepática.
Portuguese: A administração de SOMAVERT deve ser descontinuada se persistirem sinais de doença hepática.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) en la mejora de la puntuación total de signos y síntomas en todos los grupos con distintas dosis comparados con el grupo de placebo.
Portuguese: Observaram-se diferenças estatisticamente significativas em relação ao placebo (p<0,05) nas pontuações totais dos sinais e sintomas para todos os grupos sob pegvisomant comparado com placebo.
Spanish: Trastornos hepatobiliares pruebas de función hepática anormales (ej. aumento de transaminasas) (ver sección 4.4)
Portuguese: Afeções hepatobiliares exames da função hepática alterados (por ex., elevação das transaminases) (ver secção 4.4)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción en el lugar de la inyección (incluyendo hipersensibilidad en el lugar de la inyección), hematomas o hemorragia en el lugar de la inyección, hipertrofia en el lugar de la inyección (por ejemplo lipohipertrofia)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção (incluindo hipersensibilidad e no local da injeção), hematoma ou hemorragia no local da injeção, hipertrofia no local da injeção (por ex. lipohipertrofia)
Spanish: No deje caer el líquido directamente sobre el polvo, ya que eso forma espuma.
Portuguese: Não esguiche o líquido diretamente no pó, pois assim forma espuma.
Spanish: Antes de desechar la jeringa y la aguja, doble el protector de la aguja sobre la aguja y asegúrese de que encaja en su lugar.
Portuguese: Antes de eliminar a seringa e a agulha, tapar a agulha com o protetor da agulha e certificar-se de que este último encaixa devidamente.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales pueden necesitar una reducción de la dosis de estos principios activos debido al efecto de pegvisomant en la sensibilidad a la insulina (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes com terapêutica concomitante de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais podem necessitar de redução da dose destas substâncias ativas, devido ao efeito do pegvisomant sobre a sensibilidade à insulina (ver secção 4.4).
Spanish: Coloque la aguja de seguridad
Portuguese: Coloque a agulha de segurança