FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Pazienti per i quali un aumento della pressione arteriosa o della pressione intracranica rappresenta un rischio serio (vedere paragrafo 4.8): pazienti con malattia vascolare aneurismatica (ivi comprese malattie intracraniche, toraciche, dell'aorta addominale o a carico delle arterie periferiche); pazienti con anamnesi di emorragia intracerebrale.
Dutch: Patiënten met een aneurysmatische vaatziekte (waaronder aneurysma van de intracraniële, thoracale of abdominale aorta, of van perifere arteriële vaten).
Italian: Il seguente ME deve essere fornito ai pazienti:
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Italian: AD orale + placebo spray nasale
Dutch: Oraal AD + placebo neusspray
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
Dutch: Patiënten in stabiele remissie die doorgingen met de behandeling met Spravato plus een oraal AD ervaarden een statistisch significant langere tijd tot recidief van depressieve symptomen dan patiënten op een nieuw gestart oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (figuur 1).
Italian: Patologie renali e urinarie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, dysurie, dringende urinelozing
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
Dutch: • U heeft pijn bij het plassen of u ziet bloed in uw urine.
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
Dutch: ● patiënten met een voorgeschiedenis van een MI. Deze patiënten dienen voor toediening klinisch stabiel te zijn en vrij van cardiale symptomen;
Italian: Non comuni
Dutch: Neusspraypompje
Italian: Quanto assumerne
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Italian: Nello studio TRD3005, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo ma non statisticamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
Dutch: In studie TRD3005 werd aan het eind van de 4 weken durende inductiefase een klinisch betekenisvol, maar niet statistisch significant effect in verandering in de totaalscores van de MADRS ten opzichte van baseline waargenomen ten gunste van Spravato plus een nieuw gestart dagelijks oraal AD in vergelijking met een nieuw gestart dagelijks oraal AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine met verlengde afgifte; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo neusspray (tabel 5).
Italian: ● Pazienti con una storia di infarto miocardico.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
Dutch: Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Sprimeo o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Sprimeo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Dutch: Sprimeo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
Dutch: en 5.1).
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Italian: Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Sprimeo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Italian: Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Sprimeo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Italian: Sprimeo non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Sprimeo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, 1/1.000) ; molto raro ( 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Italian: Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
Dutch: Uw arts kan Sprimeo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Sprimeo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Italian: Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Italian: Sprimeo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
Dutch: Sprimeo helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Sprimeo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID‟s met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Italian: Nel ratto è stato osservato che Sprimeo viene escreto nel latte.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Sprimeo.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Sprimeo aanzienlijk verminderen.
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Sprimeo.
Italian: Sprimeo appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Dutch: Sprimeo behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone
Dutch: Crospovidon Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo worden gestopt.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Sprimeo.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Sprimeo.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Sprimeo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di Sprimeo e si rivolga al medico.
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.
Italian: Warfarin L'effetto di Sprimeo sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Dutch: Warfarine De effecten van Sprimeo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)-remmers Preklinisch onderzoek toont aan dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Italian: Sprimeo ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide.
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis van Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Sprimeo deve essere di conseguenza interrotto.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Sprimeo worden stopgezet.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB‟s)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Italian: - alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID‟s, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sprimeo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sprimeo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Sprimeo.
Italian: Non deve prendere Sprimeo insieme con succo di pompelmo.
Dutch: U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Sprimeo.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om hetgeneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Cimté voor geneesmiddelen vor menselijk gebruik ( CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Dutch: Uit preklinische onderzoeken blijkt dat gelijktijdige toediening van aliskiren en ketoconazol de gastro-intestinale absorptie van aliskiren verhoogt en de galexcretie vermindert.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Sprimeo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di Sprimeo.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) zouden de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verlagen.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Italian: In uno studio clinico la rifampicina, che è un induttore della P-gp, ha ridotto la biodisponibilità di aliskiren di circa il 50%.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinisch onderzoek.
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Sprimeo.
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato con inibitori moderati della P-gp come ketoconazolo o verapamil (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
Italian: Gli studi effettuati con Sprimeo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Sprimeo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB‟s.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Sprimeo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Italian: Aumento della creatinina plasmatica
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in het bloed
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Medicinale non più autorizzato maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era ben controllata al basale.
Dutch: Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk onder controle op baseline.
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Sprimeo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.