FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo 1 x dnevno, je 6/75 (8 %) bolnikov pokazalo nove primarne mutacije proteaznih zaviralcev (kodoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), kot tudi 12/77 (16 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo 2 x dnevno.
Maltese: Fil-grupp QD, 6/75 pazjent (8%) wrew mutazzjonijiet primarji ġodda għal inibitur tal-proteaż (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), bħal ma għamlu 12/77 (16%) pazjent fil-grupp BID.
Slovenian: AUC: ↑ 5,9-krat
Maltese: AUC: ↑ 5.9-darbiet
Slovenian: • Uporaba lopinavirja/ritonavirja enkrat na dan ni priporočljiva za nosečnice zaradi pomanjkanja farmakokinetičnih in kliničnih podatkov.
Maltese: • Amministrazzjoni ta' lopinavir/ritonavir darba kuljum mhux rrakkomandat f'nisa tqal minħabba nuqqas ta' data farmakokinetika u data klinika f'nisa tqal.
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Maltese: Polimer ta' l-alkoħol, talkum, dijossidu tat-titanju, macrogols tat-tip 3350, ossidu isfar tal-ħadid E172.
Slovenian: V odsotnosti človeškega seruma je bila povprečna IC50 lopinavirja proti petim različnim laboratorijskim sevom HIV-1 19 nM.
Maltese: Fl assenza ta' serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra ħames razzi differenti ta' HIV-1 tallaboratorju kien 19 nM.
Slovenian: Povečana koncentracija paritaprevirja v plazmi; zato je povečano tveganje za povišanja alanin transaminaze (ALT) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Kvetiapin
Maltese: Quetiapine
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra, efavirenzem in nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze so HIV RNA v plazmi ≤ 400 kopij/ml ugotovili pri 93 % (25/27), 73% (11/15), in 25 % (2/8) bolnikov z < 10
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml kienu osservati fi 93% (25/27), 73% (11/15), u 25%
Slovenian: EU/1/01/172/005 - multipakiranje: 120 (3 škatle po 40) filmsko obloženih tablet EU/1/01/172/008 - škatla s 120 filmsko obloženimi tabletami
Maltese: EU/1/01/172/008- kartuna ta' 120 pillola miksija b'rita
Slovenian: Študija P1060 je bilo randomizirano, kontrolirano preskušanje zdravljenja z nevirapinom v primerjavi z zdravljenjem s kombinacijo lopinavirja/ritonavirja pri preiskovancih, starih od 2 do 36 mesecev, okuženih z virusom HIV-1, ki so bili izpostavljeni (kohorta I) in ki niso bili izpostavljeni (kohorta II) nevirapinu med nosečnostjo, za preprečevanje prenosa okužbe z mame na otroka.
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Slovenian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11 %
Maltese: Cmin:↓11%
Slovenian: Vmesna škatla v multipakiranju s 120 (3 pakiranja s 40) 200mg/50mg filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Maltese: KARTUNA TA' GEWWA TAL-PAKKETT TA' ĠEWWA TAL-PAKKETT TA' 120 PILLOLA (3 PAKKETTI TA' 40) 200 MG/50 MG PILLOLA MIKSIJA B'RITA - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Slovenian: Študija M05-730 je bila randomizirano, odprto multicentrično preskušanje, ki je zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom primerjalo z zdravilom Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan v kombinaciji s tenofovirjem DF in emtricitabinom pri 664 bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusnega zdravljenja.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Slovenian: M98-957 je randomizirana, odprta študija za oceno zdravljenja z zdravilom Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/100 mg in 533/133 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z efavirenzem (600 mg enkrat na dan) ter nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze pri 57 bolnikih, izkušenih z več zaviralci proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Maltese: M98-957 huwa studju fortuwitu open-label fejn it-terapija Kaletra ġiet evalwata f'żewġ livelli ta' dożi (400/100 mg u 533/133 mg, it-tnejn li huma darbtejn kuljum) u efavirenz (600 mg darba kuljum) u inibituri reverse nucleoside transcriptase f' 57 pazjenti b'esperjenza ta' inibituri tal-protease, imma novizzi għal inibituri ta' non- nucleoside reverse transcriptase.
Slovenian: 200 mg/50 mg tablete - škatla multipakiranja, ki vsebuje 360 ( 3 plastenke po 120) filmsko obloženih tablet - vključno z modrim okencem
Maltese: MG/50 MG - KARTUNA TA' PAKKETT LI FIH 260 (3 FLIEXKEN TA' 120) PILLOLI MIKSIJA B'RITA - INKLUŻA IL-KAXXA BLU
Slovenian: Vseh 16 virusov, ki so pokazali > 20-kratno spremembo v občutljivosti, je imelo mutacije na položajih 10, 54, 63 ter dodatno 82 in/ali 84.
Maltese: Is-16 il-virus li urew > 20-il darba bidla fissuxxettibilità kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-posizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Slovenian: Zaradi BCRP (proteina odpornosti proti raku dojke/ABCG2) in akutnega zavrtja P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Maltese: ABCG2) u inibizzjoni akuta ta' P-gp minn lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Kopovidon, sorbitan lavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.
Maltese: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Slovenian: - impotenca, nenormalno močna ali podaljšana menstrualna krvavitev ali odsotnost menstruacije;
Maltese: − impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta' menstruazzjoni;
Slovenian: 120 filmsko obloženih tablet
Maltese: 120 pillola.
Slovenian: Vorapaksar
Maltese: Vorapaxar
Slovenian: 12,3 ± 5,4 µg/ml, in sicer približno 4 ure po uporabi.
Maltese: 12.3 ± 5.4 µg/ml, li ntlaħqet approssimattivament 4 sigħat wara s-somministrazzjoni.
Slovenian: Presnova pravastatina ne poteka s CYP450.
Maltese: Pravastatin ma jiġix metabolizzat minn CYP450.
Slovenian: Mediana EC50 lopinavirja proti izolatom z 0-3, 4-5, 6-7 oz. 8-10 mutacijami na omenjenih aminokislinskih položajih je bila 0,8-, 2,7-, 13,5- oz. 44,0-krat večja kot EC50 proti divjemu tipu HIV.
Maltese: Il-medjan EC50 ta' lopinavir kontra l-iżolati bi 0-3, 4-5, 6-7 u 8-10 mutazzjonijiet fil pożizzjonijiet tal-amino aċidi kif indikat hawn fuq kienu 0.8, 2.7 13.5 u 44.
Slovenian: AUC: ↑ 2,4-krat
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Kaletra 400 mg/400 mg (tj. zdravilo Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrat na dan je omogočila kompenzacijo indukcijskega učinka rifampicina na CYP3A4.
Maltese: 400 mg/400 mg (jiġifieri Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) darbtejn kuljum ikkumpensa għall-effett ta' rifamficin li jinduċi CYP 3A4.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 100 mg lopinavirja in 25 mg ritonavirja.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Slovenian: Če je indicirano zdravljenje z zaviralcem reduktaze HMG-CoA, sta priporočljiva pravastatin ali fluvastatin (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Jekk ikun indikat trattament b'impeditur HMG-CoA reductase, pravastatin jew fluvastatin huma rrakkomandati (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni hipogonadizem
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: Cmin: ↑ 14,4-krat
Maltese: Cmin:↑ 14.4- il darba
Slovenian: V razmerju 1:1 so jih randomizirali na zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem 800/200 mg enkrat na dan (n = 300) ali lopinavirjem/ritonavirjem 400/100 mg dvakrat na dan (n = 299).
Maltese: Huma ġew imqassma filproporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (n = 300) jew lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum (n = 299).
Slovenian: Sočasna zdravila: efavirenz ali nevirapin
Maltese: Efavirenz jew Nevirapine
Slovenian: klinično pomembnih medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Maltese: Ma hi mistennija l-ebda interazzjoni li hi klinikament rilevanti.
Slovenian: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Slovenian: Flutikazonpropionat, 50 µg intranazalno 4-krat na dan:
Maltese: Fluticasone propionate: 50µg applikat fl-imnieħer erba' darbiet kuljum:
Slovenian: Preglednica 7
Maltese: Tabella 7
Slovenian: Etravirin (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg dvakrat na dan)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100mgBID)
Slovenian: > 6 mesecev do < 18 let telesna površina* (m2)
Maltese: > 6 xhur sa 18-il sena Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
Slovenian: Varnost zdravila Kaletra so raziskali pri več kot 2600 bolnikih v kliničnih preskušanjih II.
Maltese: Is-sigurta ta' Kaletra ġiet investigata f' aktar minn 2600 pazjent fi studji kliniċi fażi
Slovenian: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta, v kateri je bila starost ≥ 14 dni do < 6 tednov (N = 9):
Maltese: Età ≥ 14-il ġurnata sa < 6 ġimgħat cohort (N = 9):
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml *
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Slovenian: (npr. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil); - zdravila z vplivom na imunski sistem (npr. ciklosporin, sirolimus (rapamicin), takrolimus); - zdravila, ki se uporabljajo za odvajanje od kajenja (npr. bupropion);
Maltese: (eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil); - mediċini li jaffetwaw is-sitema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);
Slovenian: AUC: ↑ 6,10-krat Cmax: ↑ 4,76-krat Ctrough: ↑ 12,33-krat
Maltese: AUC: ↑ 6.10- darbiet Cmax: ↑ 4.76- darbiet Ctrough: ↑ 12.33- il darba
Slovenian: - poškodbe perifernih živcev;
Maltese: − ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;
Slovenian: Kaletra).
Maltese: vorapaxar).
Slovenian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Slovenian: Uporaba zdravila Kaletra z zelo mastnim obrokom (872 kcal, 55,8 % iz maščob) je zvečala AUC oz. Cmax mehkih kapsul za 96 % oz. 43 %, peroralne raztopine pa za 130 % oz. 56 %.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Slovenian: Večina zaviralcev tirozin kinaz, kot so dasatinib in nilotinib, vinkristin, vinblastin
Maltese: tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine:
Slovenian: ≥ 0,9 do < 1,4
Maltese: ≥ 0.9 sa < 1.4
Slovenian: Na temelju znanih presnovnih značilnosti ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila Kaletra in dapsona, trimetoprima/sulfametoksazola, azitromicina ali flukonazola.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra Skont il-profili metaboliċi magħrufa, m'humiex mistennija interazzjonijiet li huma klinikament sinifikanti bejn Kaletra u dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin jew fluconazole.
Slovenian: Za volumne do 2 ml. Za večje volumne je na voljo drugo pakiranje.
Maltese: Għal volumi iżgħar hemm disponibbli pakkett alternattiv.
Slovenian: d. Pediatrična populacija Pri otrocih, starih 2 leti in več, je varnostni profil podoben kot pri odraslih (glejte preglednico v razdelku b).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Slovenian: Povprečne AUC, Cmax in C12 ± standardne deviacije v stanju dinamičnega ravnovesja lopinavirja so bile 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml in 5.71 ± 2.99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml HIV RNA < 50 kopij/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml HIV RNA < 50 kopji /ml
Slovenian: Bolnike z napredovalo boleznijo HIV utegneta ogrožati zvišanje trigliceridov in pankreatitis.
Maltese: Pazjenti bill-marda ta' l-HIV avvanzata jista' jkollom riskju ta' trigliċeridi elevati u pankreatite.
Slovenian: Povečano tveganje za povišanje alanin transaminaze (ALT) (glejte poglavje
Maltese: Żieda fir-riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni
Slovenian: Vsebuje: alkohol, visokofruktozni koruzni sirup, propilenglikol, glicerol, makrogolglicerol 40 hidrogenirano ricinusovo olje, kalij (kot kalijev acesulfamat).
Maltese: Fih fost oħrajn: alkoħol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassju (bħala acesulfame potassium).
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml* HIV RNA < 50 kopij/ml*†
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml* HIV RNA < 50 kopji/ml*†
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja
Maltese: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja po prihodu zdravila na trg pri odraslih bolnikih
Maltese: Effetti mhux mixtieqa fi studji kliniċi u ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti adulti
Slovenian: Večja koncentracija vardenafila v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Slovenian: T-celic CD4 od začetka
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Kaletra 100 mg/25 mg tablete
Maltese: Pilloli Kaletra 100 mg/25 mg
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Maltese: Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta' età ta' ' l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Maltese: Il-mediċina tittieħed darba jew darbtejn kuljum fl-adulti, u d-doża tiddependi mit-tip ta' virus li lpazjent ikun infettat bih.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Maltese: L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta' virus misjub fiddemm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Maltese: folja (aclar/alu)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Slovenian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Maltese: Indirizz għaż-żjarat u l-konsenji Irreferi għal www.ema.europa.eu/how-to-find-us Ibgħatilna mistoqsija Mur www.ema.europa.eu/contact Telefon +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kalydeco tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kalydeco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kalydeco
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v obliki tablet (150 mg) in zrnc (25 mg, 50 mg in 75 mg) v vrečicah.
Maltese: Kalydeco jiġi bħala pilloli (150 mg) u bħala granuli (25, 50, u 75 mg) f'qartas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kalydeco, ivakaftor, povečuje delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kalydeco, l-ivakaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettiva.
Slovenian: Mutacije G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Maltese: Mutazzjonijiet G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kalydeco 8. julija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Kalydeco ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Lulju 2008.
Slovenian: Cistično fibrozo povzročajo mutacije v genu CFTR.
Maltese: Il-fibrożi ċistika tiġi kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Maltese: Mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri jew mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u mutazzjonijiet P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G jew 3849+10kbC→T
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Maltese: Kalydeco fih is-sustanza attiva ivakaftor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kalydeco (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, vneto žrelo, okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), zamašen nos, bolečine v trebuhu, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), driska, omotica, izpuščaj, bakterije v izpljunku (sluzi) in zvišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kalydeco (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), konġestjoni nażali, uġigħ addominali (ta' żaqq), nażofarinġite (infjammazzjoni talimnieħer u l-griżmejn), dijarea, sturdament, raxx, batterja fl-isputum (bili) u żieda f'ċerti enzimi talfwied.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, se je vrednost FEV1 povprečno povečala za 6,5 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Kalydeco, povečala za 4,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa zmanjšala za 0,3 odstotne točke.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Kalydeco u teżakaftor / ivakaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu Kalydeco waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 510 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kalydeco?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kalydeco?
Slovenian: Za zdravilo Kalydeco je bilo 23. julija 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Kalydeco rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Lulju 2012.
Slovenian: Dve študiji sta vključevali 219 bolnikov s cistično fibrozo, ki so imeli mutacijo G551D.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 219-il pazjent bil-fibrożi ċistika li kellhom il-mutazzjoni G551D.
Slovenian: Te oblike mutacij so: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N in S549R (znane kot mutacije spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Maltese: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N u S549R (magħrufin ukoll bħala mutazzjonijiet "gating").
Slovenian: vrednost P
Maltese: valur P
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Maltese: 12- sa 17-il -sena n=97
Slovenian: Substrati CYP2C9
Maltese: Substrati ta' CYP2C9
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Maltese: Adulti (≥18-il sena)