FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou: - abnormální výsledky jaterních testů - průjem - bolest hlavy - vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech „méně časté“ a „vzácné“) - pocit na zvracení - zhoršení příznaků dny - lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém).
English: Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Czech: Hnědožluté, mírně bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s rýhou na obou stranách.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg febuxostat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg febuxostat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety febuxostatum
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Czech: Febuxostat Krka 80 mg tablety febuxostatum
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů < 6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 %
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Czech: Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety febuxostatum
English: How to take Febuxostat Krka
Czech: Jak se Febuxostat Krka užívá
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Czech: Zvýšení hladiny glukosy v krvi, prodloužení aPTT, snížení počtu červených krvinek, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi* * Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
English: small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
Czech: zvracení, žaludeční potíže - svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže - svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů) - krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin - únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi - kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza) - zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi - změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření krve) - ledvinové kameny - potíže s erekcí.
English: Film coating
Czech: Po perorálním podání
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Czech: Průměrná hladina (±SEM) hladina kyseliny močové v séru
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Czech: Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Czech: Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Czech: Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety febuxostatum
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Czech: Febuxostat Krka 120 mg potahované tablety febuxostatum
English: IJ
Czech: I
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
English: Strength Pharmaceutica l form
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
English: Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
English: United Kingdom
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: 1180 Bruxelles
Czech: 1180 Bruxelles Belgium
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Czech: Louis Pasteurlaan 5
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Czech: AstraZeneca S.p.A.
English: 151 85 Gartunavagen Sweden
Czech: 1180 Brussel Belgium
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
English: Advate octocog alfa
Czech: Advate octocogum alfa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
English: Other information about Advate
Czech: Další informace o přípravku Advate
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Advate byly prokázány v průběhu studií?
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Advate?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
English: What is Advate and what is it used for?
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Czech: Tato studie dále zkoumala počet krvácivých příhod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „žádná“ až „vynikající“ u 107 pacientů, přičemž všem pacientům byl podán přípravek Advate.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.