FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Czech: • Podrážděníkůžeasvědění
Maltese: • Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu b'mod arbitrarju u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1 % tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce s ochranným umělohmotným obalem.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Czech: • Intersticiálnípneumonitida(zjizvení plicníchsklípků).
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou vs. cisplatina u pacientů s maligním mezoteliomem pleury
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed ma' cisplatin vs. cisplatin f'mesoteljoma plewrali malinna
Czech: Pemetrexed Sandoz 500 mgobsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Maltese: Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett.
Czech: Účinnost pemetrexedu vs. docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Maltese: Effikaċja ta' Pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Czech: Pemetrexed Sandoz je „generikum".
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Sandoz podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Maltese: Meta Pemetrexed Sandoz jingħata ma' cisplatin, mediċina ‘antiemetika' (biex tipprevjeni r-remettar) u fluwidi (biex jipprevjenu ddiżidratazzjoni) għandha tingħata wkoll qabel jew wara d-doża ta' cisplatin.
Czech: 3 injekční lahvičky + 3 injekční lahvičky
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Tres Cantos E-28760 Madrid Španělsko
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Czech: Polysorbát 20
Maltese: Polysorbat 20
Czech: ATC kód: G03GA30.
Maltese: G03GA30.
Czech: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Czech: Pozor:
Maltese: Attenzjoni:
Czech: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2017
Czech: Výrobce Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itálie.
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Czech: Držák nádobky *
Maltese: Reservoir holder*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Czech: je.
Maltese: JIS.
Czech: (sloupec 6).
Maltese: (Fig. 9).
Czech: Po opakovaném podání dochází k trojnásobné kumulaci follitropinu alfa a rovnovážného stavu je dosaženo za 3-4 dny.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Czech: Hodnota pH naředěného roztoku je 6,5-7,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hu ta' 6.5-7.5.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.
Maltese: Kunjett wieħed fih 11 mikrogrammi r-hFSH u 3 mikrogrammi r-hLH.
Czech: Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins.
Czech: 450IU + 225 IU 225IU/112,5 IU
Maltese: IU 225IU/112.5
Czech: Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax nebo akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza pulmonari akuta, u avvenimenti tromboemboliċi.
Czech: pH roztoku je 6,5-7,5, jeho osmolalita je 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Czech: Kategorie četnosti jsou: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza użati huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: POKUD
Maltese: JIS
Czech: • 2 tamponky namočené v alkoholu,
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris 150 iu/75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Czech: Pergoveris je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Maltese: Pergoveris hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Czech: (900 IU + 450 IU)/1,44 ml
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Czech: (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinum alfa.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Czech: • Závažné problémy spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody), obvykle s vážným syndromem OHSS, se objevují velmi vzácně.
Maltese: • Problemi serji ta' tagħqid ta' demm (avvenimenti tromboemboliċi) normalment b'OHSS sever huma rari ħafna.
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pinna
Czech: Pergoveris je přípravek obsahující rekombinantní humánní folikulostimulační hormon (follitropin alfa, r-hFSH) a rekombinantní humánní luteinizační hormon (lutropin alfa, r-hLH); oba hormony byly získány z buněk čínského křečka technologií rekombinantní DNA..
Maltese: Pergoveris huwa preparazzjoni ta' ormon rikombinanti uman li jistimula l-follikuli (follitropin alfa, r-hFSH - recombinant human follicle stimulating hormone) u ormon luteinising rikombinanti uman (lutropin alfa, r-hLH - recombinant human luteinising hormone), magħmula f'ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. června 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007
Czech: • To může trvat až 5 týdnů.
Maltese: • Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Czech: Obě patří do skupiny hormonů, kterým se říká „gonadotropiny"; tyto hormony se podílí na rozmnožování a plodnosti.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Czech: V tom případě se dávka follitropinu alfa obvykle zvýší každých 7 nebo 14 dnů o 37,5 - 75 IU.
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Czech: Porfýrie
Maltese: Porfirja
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Czech: Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %; terminální poločas je mírně prodloužen.
Maltese: Wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 60%; il-halflife terminali jdum ftit iżjed.
Czech: Poloxamer 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Czech: Follitropinum alfa/lutropinum alfa
Maltese: Follitropin alfa/lutropin alfa
Czech: Léčivými látkami v přípravku Pergoveris jsou kopie přírodních hormonů FSH a LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris huma kopji tal-ormoni FSH u LH naturali.
Czech: • Obsahuje 0,48 ml roztoku přípravku Pergoveris • Obsahuje 300 IU follitropinu alfa a 150 IU lutropinu alfa.
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je 10 l Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 70%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, il-biodisponibbilita assoluta hija ta' madwar 70%.
Czech: Kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa vykazuje stejný farmakokinetický profil jako samostatný follitropin alfa a lutropin alfa.
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Czech: EU/1/07/396/001: 1 injekční lahvička prášku pro injekční roztok 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Maltese: EU/1/07/396/001 1 kunjett ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' solvent
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout nezávisle na OHSS (viz bod 2 „Potíže se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)").
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Czech: Bylo zjištěno, že prevalence mimoděložního těhotenství po technologiích asistované reprodukce (ART) je ve srovnání s normální populaci vyšší.
Maltese: Il-prevalenza ta' tqala ektopika wara teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART - assisted reproductive technologies) kienet irrappurtata li hi ogħla meta mqabbla mal-popolazzjoni ġenerali.
Czech: K nezávislým rizikovým faktorům, které mohou vést k rozvoji syndromu OHSS, patří mladý věk, malá tělesná hmotnost, polycystický ovariální syndrom, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoká nebo rychle se zvyšující absolutní hladina estradiolu v séru (> 900 pg/ml nebo 3 300 pmol/l při anovulaci), dřívější výskyty OHSS a velký počet rozvíjejících se ovariálních folikulů (3 folikuly o průměru ≥ 14 mm při anovulaci).
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti għall-iżvilupp ta' OHSS jinkludu l-età żagħżugħa, il-massa tal-ġisem mingħajr xaħam, sindrome poliċistiku tal-ovarji, dożi ogħla ta' gonadotropini esoġeni, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġel (>900 pg/mL jew >3,300 pmol/L f'anovulazzjoni), episodji preċedenti ta' OHSS u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (3 follikuli ta' dijametru ta' ≥14 mm fin-nuqqas ta' ovulazzjoni).
Czech: • FSH stimuluje produkci vajíček;
Maltese: • FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (450 iu/225 iu)/0,72ml pero
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris (450 iu/225 iu)/0.
Czech: Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Czech: • 1 jehlu pro přípravu,
Maltese: • 1 labra għall-preparazzjoni
Czech: • Pergoveris se dodává v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček).
Maltese: • Pergoveris jiġi f'pakketti ta' 1, 3, 10 kunjetti ta' trab bl-istess ammont ta' 1,3 u 10 kunjetti bissolvent (1, 3 u 10 kunjetti).
Czech: Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Follitropinum alfa/lutropinum alfa
Maltese: Pergoveris 150 IU/75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Follitropin alfa/lutropin alfa
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU
Maltese: • Kunjett wieħed fih 150 IU (ekwivalenti għal 11 mikrogrammi) ta' follitropin alfa u 75
Czech: • Sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného,
Maltese: • Sukrożju, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Czech: Pokud se předpokládá riziko vícečetného těhotenství, mělo by být zváženo ukončení léčby.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Czech: • Zaznamenejte Vám předepsanou dávku (sloupec 5).
Maltese: • Ħu nota tad-doża preskritta tiegħek (kolonna 5).
Czech: Je však třeba vzít v úvahu to, že existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li jsir f'laboratorji differenti.
Czech: • Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: • Zaznamenejte číslo dne léčby (sloupec 1), datum (sloupec 2), čas podání injekce (sloupec 3)
Maltese: • Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek
Czech: Voda na injekci.
Maltese: Tivverifika injezzjoni kompluta.
Czech: U těchto pacientek může přípravek Pergoveris zvyšovat riziko akutní ataky.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Pergoveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Czech: V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH <1.2 IU/L.
Czech: * Čísla v okénku pro informaci o dávce a na držáku nádobky představují počet mezinárodních jednotek (IU) léku.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Czech: • Pero se dodává ve 3 různých vícedávkových variantách:
Maltese: • Il-pinna tiġi fi 3 preżentazzjonijiet differenti b'ħafna dożi:
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy Při současném podání nedochází k farmakokinetické interakci s follitropinem alfa.
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Ma hemmx interazzjoni farmakokinetika meta follitropin alfa jingħata fl-istess ħin.
Czech: Balení obsahuje 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s odpovídajícím počtem injekčních lahviček rozpouštědla (1, 3 nebo 10 injekčních lahviček).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Czech: cvaknutí
Maltese: Sukrożju
Czech: Prášek: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH).
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Maltese: INDIVIDWALI 450 IU r-hFSH-225
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu je asi 10-14 l. Lutropin alfa má lineární farmakokinetiku dle AUC, která je přímo úměrná podané dávce.
Maltese: L-istat fiss talvolum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10-14 L. Lutropin alfa għandu farmakokinetika lineari, kif jidher mill-AUC li huwa direttament proporzjonali għad-doża li tingħata.
Czech: • Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.
Maltese: • It-trab huwa magħmul minn pellit bajda sa offwajt lajofilizzata f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal lastku tal-bromobutyl li jkun fih IU 150 (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) ta' follitropin alfa u 75 IU (ekwivalenti għal 3 mikrogrammi) ta' lutropin alfa.
Czech: • Zkontrolujte, že okénko pro informaci o dávce zobrazuje hodnotu „0".
Maltese: • Ivverifika li l-Feedback Window tad-Doża tkun turi "0".
Czech: Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH), voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: To může trvat až 5 týdnů.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 5 ġimgħat.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pergoveris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pergoveris
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum alfa / lutropinum alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina alfa / lutropina alfa
Czech: Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopie přirozených hormonů FSH a LH.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Pergoveris, il-follitropina alfa u l-lutropina alfa, huma kopji tal-ormoni naturali FSH u LH.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
Maltese: L-effetti seondarji l-iktar komuni rrapportati b'Pergoveris (li dehru f'aktar minn pazjenta 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, ċesti fl-ovarji u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. wġigħ, ħakk, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pergoveris.
Czech: Nahrazením chybějících hormonů přípravek Pergoveris umožní, že se u žen s nedostatkem FSH a LH vyvine folikul, který po injekční aplikaci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko.
Maltese: Permezz tassostituzzjoni tal-ormoni neqsin, Pergoveris jippermetti lin-nisa li għandhom defiċenzja ta' FSH u LH li jiżviluppaw follikola, li tirrilaxxa bajda wara injezzjoni tal-ormon gonadotrofin korjonik uman (chorionic gonadotrophin) (hCG).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pergoveris?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi follitropina alfa u lutropina alfa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pergoveris?
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 159 Unitajiet Internazzjonali (IU) ta' follitropina alfa u 75 IU ta' lutropina alfa darba kuljum, iżda din għandha titfassal apposta għar-rispons tal-pazjenta.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pergoveris valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Ġunju 2007.
Czech: EU/1/13/813/001
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
Maltese: Perjeta (pertuzumab)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Perjeta
Czech: Přípravek Perjeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. března 2013.
Maltese: Perjeta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fl-4 ta' Marzu 2013.
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Maltese: Perjeta ntwera li huwa ta' benefiċċju f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien f'riskju għoli li jerġa' jfeġġ: wara 4 snin, il-marda ma nfirxitx f'90 % tal-pazjenti b'kanċer "nodu-pożittiv" ikkurat b'Perjeta meta mqabbel ma' 87 % ta' dawk li rċivew plaċebo; għal dawk b'kanċer "riċettur ormon negattiv", din iċċifra kienet 91 % tal-pazjenti kkurati b'Perjeta, u 89 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 840 mg li tingħata fuq perjodu ta' siegħa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Perjeta?