FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras "EXP".
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 8 godzin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā.
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku bija stabili antivielu titri, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt ) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt ) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt ) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
Latvian: Ļoti reti ziņots par hipersensitīvu reakciju, tostarp anafilaktisku reakcija (lietošanas drošums pēcreģistrācijas periodā).
Polish: 50 dawek (100 ml)
Latvian: 50 devas (100 ml)
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania.
Latvian: Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.
Polish: Dla zapewnienia ochrony zwierząt wprowadzanych do stada, w którym obecny jest wirus BVDV, szczepienia należy wykonać na 3 tygodnie przed wprowadzeniem do stada.
Latvian: Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.
Polish: Rozpuszczalnik: Okres ważności rozpuszczalnika:
Latvian: Šķīdinātāja derīguma termiņš:
Polish: W związku z tym szczepienie w trakcie ciąży należy stosować wyłącznie w odniesieniu do poszczególnych przypadków według decyzji prowadzącego lekarza weterynarii, uwzględniając np. status immunologiczny zwierzęcia w odniesieniu do wirusowej biegunki bydła (BVD), długość okresu pomiędzy szczepieniem a kryciem/inseminacją, stadium zaawansowania ciąży oraz ryzyko zakażenia.
Latvian: Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.
Polish: Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych jałówek (w badaniach: 10 dni).
Latvian: Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: Pēdējās reģistrācijas atjaunošanas datums:
Polish: Szczepienie pierwotne:
Latvian: Primārā vakcinācija
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Polish: Liofilizat:
Latvian: Liofilizāts:
Polish: Nie można wykluczyć wydalania wirusa szczepionki z płynami ustrojowymi.
Latvian: Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
Latvian: Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
Latvian: Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Polish: Po rozpuszczaniu liofilizatu należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, dzīvu vīrusu vakcīnas.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
Latvian: Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Polish: Dodatkowe badania laboratoryjne pozwalające na różnicowanie wirusa ze szczepu szczepionkowego względem szczepu występującego w terenie są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks izsniedz pēc pieprasījuma.
Polish: Przygotowanie szczepionki do użycia (rekonstytucja):
Latvian: Vakcīnu sagatavošana lietošanai (izšķīdināšana)
Polish: Przeprowadzono badania terenowe wykazujące skuteczność szczepionki w stadach, z których usuwano zwierzęta trwale zakażone.
Latvian: Lauka pētījumus vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.
Polish: Rozpuszczalnik:
Latvian: Šķīdinātājam:
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
Latvian: Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.
Polish: Podstawę skutecznej eliminacji wirusa wirusowej biegunki bydła (BVD) stanowi identyfikacja i usunięcie trwale zakażonych zwierząt.
Latvian: Govju virusālās diarejas (BVD) apkarošana pamatojas uz pastāvīgi inficētu dzīvnieku identificēšanu un izkaušanu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ASV
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 8 godzin
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
Latvian: Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas.
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
Latvian: Vakcīnas celmi ir spējīgi inficēt aitas un cūkas, ja tiek ievadīti intranazāli, taču nevēlamas reakcijas un izplatīšanās uz saskarē esošajiem dzīvniekiem nav noteikta.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Polish: Zaleca się szczepienie przypominające po roku od poprzedniego szczepienia.
Latvian: Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.
Polish: * Wirus wirusowej biegunki bydła (Bovine Viral Diarrhoea Virus)
Latvian: Govju virusālās diarejas vīruss
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Liofilizāta un šķīdinātāja flakonus uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
Latvian: Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe Kālija dihidrogēna fosfāts Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Polish: ** Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych (Tissue Culture Infectious Dose - TCID)
Latvian: ** 50% audu kultūras inficējošā deva
Polish: Bovela liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
Latvian: Bovela liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai liellopiem
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
Latvian: Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas noslēgtas ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 4 x 5 devas (10 ml) 4 x 10 devas (20 ml) 4 x 25 devas (50 ml) 4 x 50 devas (100 ml) 6 x 5 devas(10 ml) 6 x 10 devas (20 ml) 6 x 25 devas (50 ml) 6 x 50 devas (100 ml) 10 x 5 devas (10 ml) 10 x 10 devas (20 ml) 10 x 25 devas (50 ml) 10 x 50 devas (100 ml)
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
Latvian: Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Latvian: 1. tipa govju virusālās diarejas vīruss: 104.0-106.0 TCID50, 2. tipa govju virusālās diarejas vīruss: 104.0-106.0 TCID50..
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
Latvian: Injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas (klīniskie pētījumi).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
Latvian: EU/2/14/176/013 50 devas EU/2/14/176/014 4 x 50 devas EU/2/14/176/015 6 x 50 devas EU/2/14/176/016 10 x 50 devas
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
Latvian: EU/2/14/176/005 10 devas un 20 ml EU/2/14/176/006 10 devas un 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 devas un 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 devas un 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 devas un 50 ml EU/2/14/176/010 25 devas un 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 devas un50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 devas un 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 devas un 100 ml EU/2/14/176/014 50 devas un 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 devas un 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 devas un 100 ml (10 x)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Polish: Wirus BVDV typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus BVDV typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
Latvian: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Polish: 3 tygodnie po immunizacji
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Polish: Liofilizat: Sacharoza
Latvian: Saharoze
Polish: Pudełko tekturowe: 5 dawek, 10 dawek, 25 dawek, 50 dawek liofilizatu i 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml rozpuszczalnika
Latvian: Kartona kastīte: 5 devas, 10 devas, 25 devas, 50 devas liofilizāta un 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml šķīdinātāja
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
Latvian: I tipa dzintara krāsas stikla flakoni, kas noslēgti ar silikonizētu brombutila gumijas aizbāzni un lakotu alumīnija vāciņu.
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Kālija dihidrogēna fosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Latvian: Katra deva (2 ml) satur:
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
Latvian: Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
Latvian: Pēc desmit kārtīgas devas ievadīšanas injekcijas vietā novēroja vieglu pietūkumu vai mezgliņus līdz 3 cm diametrā, šie simptomi izzuda 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją:
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar norādījumiem: 8 stundas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovela šķīdinātājs
Polish: EU/2/14/176/001 5 dawek i 10 ml EU/2/14/176/002 5 dawek i 10 ml (4 x)
Latvian: EU/2/14/176/001 5 devas un 10 ml EU/2/14/176/002 5 devas un 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 devas un 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 devas un 10 ml (10 x)
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā.
Polish: OBROTU
Latvian: Liofilizāts
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada oktobrī.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
Latvian: Gļotādu slimība parasti ir nāvējoša.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
Latvian: Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vienu gadu.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 22/12/2014 izsniedza Bovela reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar liellopiem.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
Latvian: Cita informācija par Bovela
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
Latvian: Lauka pētījumā 98,5 % vakcinētajiem liellopiem, no kuriem ņēma paraugus (diapazons 269274 dzīvnieki), izveidojās antivielas pret abiem GVD vīrusa veidiem.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
Latvian: Bovela ir vakcīna.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Bovela lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Bovela reģistrācijas apliecību.