FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
English: Other medicines and Onduarp
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Czech: Kumulativní vylučování močí je <1 % dávky.
English: ketoconazole).
Czech: ketokonazol).
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte a neobsluhujte stroje.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
English: Other antihypertensive medicinal products
Czech: Jiné antihypertenzivní léčivé přípravky
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu je však nejistý.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Onduarp je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Czech: Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Czech: • jestliže jste alergický/á na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu).
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Czech: Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Czech: Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat.
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Czech: Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku.
English: What Onduarp is and what it is used for
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
English: You can take Onduarp with or without food.
Czech: Můžete přípravek Onduarp užívat s jídlem nebo bez něj.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Czech: Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně.
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Czech: Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Onduarp u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
English: Onduarp contains sorbitol.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Czech: - Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“.
English: Interactions linked to telmisartan
Czech: Interakce související s telmisartanem
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Czech: Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Onduarp.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Czech: • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Czech: Antihypertenzivní účinek přípravku Onduarp byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
English: No clinical relevance has been established.
Czech: Klinický význam nebyl stanoven.
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Czech: Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Czech: • Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Czech: Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3).
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Czech: Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Czech: • Bolesti na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris).
English: Values are adjusted for baseline and country.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Czech: Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: - Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Czech: U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Czech: Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Czech: Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Czech: Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Czech: V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Czech: Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Czech: • Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu.
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Czech: Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Czech: Do 3 hodin po podání jsou plazmatické koncentrace podobné, ať je telmisartan podán nalačno nebo současně s jídlem.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8).
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzivní účinek, který vede ke snížení krevního tlaku ve větší míře, než je tomu u jednotlivých samostatných komponent.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Czech: Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Czech: Nitrožilní podání kalcium-glukonátu může být přínosem při snaze zvrátit účinek blokády kalciového kanálu.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Czech: Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná sloučenina.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Czech: To bylo ověřeno v subchronické (13týdenní) toxikologické studii u potkanů, u kterých byly testovány dávky 3,2/0,8, 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipinu.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Czech: Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů).
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Czech: Předávkování amlodipinem může mít za následek nadměrnou periferní vazodilataci a případnou reflexní tachykardii.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Czech: Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu a/nebo amlodipinu během kojení, podávání přípravku Onduarp se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Czech: Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Czech: Eliminace amlodipinu z plazmy je bifázická s terminálním poločasem eliminace přibližně 30 až 50 hodin při jedné dávce denně.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Czech: Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Czech: Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Czech: • Zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny).
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Czech: Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednorázovou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků neprokázalo významný vliv na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu.
English: Telmisartan/Amlodipine
Czech: Telmisartan/Amlodipin
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet.
English: * Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Czech: *Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Czech: Samostatné studie reprodukční toxicity s kombinací telmisartanu a amlodipinu nebyly provedeny.
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Czech: • ACE inhibitory, antagonisté angiotenzin II receptoru, inhibitory reninu.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Czech: Srdeční poruchy bradykardie, palpitace
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Czech: Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují, že by měl amlodipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů škodlivý vliv na zdraví plodu.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Czech: U obou druhů byly pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.