FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli uomini in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 5 mesi successivi al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Italian: Questo può causare un danno e la distruzione delle cellule dei tessuti intorno al sito di iniezione (necrosi tissutale, vedere anche paragrafo 4) che potrebbe richiedere un intervento chirurgico per la rimozione del tessuto danneggiato.
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Italian: Riscontri di tossicità renale sono stati rilevati in studi di tossicità multi-ciclo condotti nelle scimmie.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Italian: Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania i usuwania jego pozostałości
Italian: L'analisi per ciclo eseguita in questi pazienti ha dimostrato che si è verificata una trombocitopenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 3% e < 1% dei cicli.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Italian: Sopravvivenza globale, n (%) Endpoint secondari n = 345 n = 173
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe n=345
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 0,25 mg di trabectedina
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny
Italian: L'uso di un diluente diverso da una soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) per il lavaggio della linea può provocare la precipitazione della PLD (per istruzioni specifiche sulla manipolazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Italian: Etichetta flaconcino - Flaconcino da 1 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti.
Polish: Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może wystąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach.
Italian: Utilizzare una siringa per iniettare la corretta quantità di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Polish: Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
Italian: Adottando i criteri Choi, il tasso di risposta globale(ORR) nei pazienti trattati con trabectedina era pari a 4 (10,8%; IC al 95%: 3,0 - 25,4%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,0 - 9,7%) nei pazienti trattati con la migliore terapia di supporto, mentre la CBR era pari a 7 (18,9%, IC al 95%: 8,0 - 35,2%) versus 0 (0%, IC al 95%: 0,09,7%), rispettivamente.
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Italian: • sentire un eccesso di liquido nel corpo (edema)
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha mostrato che si è verificata una neutropenia di grado 3 e 4 rispettivamente in circa il 19% e l'8% dei cicli.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Italian: Soluzione diluita Dopo diluizione è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25ºC.
Polish: Rozcieńczony roztwór Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Italian: L'OS mediana con il regime 24-h q3wk è stato di 13,9 mesi (IC: 12,5 - 18,6) e il 60,2% dei pazienti era vivo a 1 anno (IC: 52,0 - 68,5%).
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
Italian: Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nudności i wymioty Profilaktykę przeciwwymiotną przy użyciu kortykosteroidów, np deksametazonu, należy stosować u wszystkich pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Le principali tossicità precoci sono quella a carico dell'apparato gastrointestinale, la soppressione del midollo osseo e la tossicità epatica.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Italian: 0,75 mg/m2
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.
Italian: L'analisi per ciclo eseguita nei pazienti trattati secondo il regime in monoterapia ha dimostrato che un innalzamento di grado 3 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nel 12% e 20% dei cicli.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Italian: - se ha una grave infezione.
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Polish: W grupie przyjmującej Yondelis+PLD u pacjentów rasy innej niż biała (głównie pochodzenia azjatyckiego) częściej niż u pacjentów rasy białej występowały reakcje niepożądane stopnia 3. i 4.
Italian: Come conservare Yondelis
Polish: Jak przechowywać lek Yondelis
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Italian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Polish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Italian: Trabectedin a Dacarbazina Hazard Ratio / Odds Ratio p-value
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Italian: Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra due trattamenti consecutivi per gli ulteriori cicli.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Italian: 0,9 mg/m2
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Italian: Come usare Yondelis
Polish: Jak stosować lek Yondelis
Italian: Diminuzione del peso
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di trabectedina.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 mg trabektedyny.
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Italian: PFS (mesi; IC al 95%) ORR, n (%); Odds ratio (IC al 95%) DOR (mesi; IC al 95%) CBR, n (%); Odds ratio (IC al 95%)
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Italian: Yondelis non deve essere somministrato alle pazienti in allattamento con latte materno.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Italian: (q3wk 24-h)].
Polish: Mediana OS w schemacie leczenia 24-h q3wk wynosiła
Italian: • Se nota la fuoriuscita della soluzione di Yondelis dalla vena durante l'infusione del medicinale.
Polish: • wyciek roztworu Yondelis poza żyłę podczas przyjmowania wlewu.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Italian: - Conta piastrinica ≥ 100.000/mm - Bilirubina ≤ al limite normale superiore (ULN, Upper Limit of Normal) - Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5-nucleotidasi o la gamma glutamil transeptidasi (GGT, Gamma glutamyl transpeptidase), qualora l'eventuale innalzamento possa essere di origine ossea).
Polish: Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN (należy brać pod uwagę izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylo-transpeptydazę (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego).
Italian: Disturbi psichiatrici Insonnia Patologie del sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Italian: Yondelis 0,25 mg: Iniettare 5 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Italian: I pazienti dei bracci trabectedina e dacarbazina sono stati trattati con una mediana di 4 e 2 cicli rispettivamente.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
Italian: Yondelis 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Yondelis 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: • Potrebbe avere dolori muscolari (mialgia).
Polish: • U pacjenta może również występować ból mięśni.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Warunki przechowywania po rekonstytucji i rozcieńczeniu produktu leczniczego podano w ulotce dla pacjenta.
Italian: • Si potrebbe notare la fuoriuscita della soluzione per infusione di Yondelis dalla vena (stravaso) durante l'infusione del medicinale.
Polish: • Podczas infuzji leku Yondelis pacjent może zauważyć wyciekanie leku z żyły (wynaczynienie).
Italian: • Quando Yondelis viene usato in combinazione con PLD, può verificarsi sincope, definita anche svenimento.
Polish: • Jeśli lek Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia.
Italian: Diluire la soluzione ricostituita con soluzione fisiologica 9 mg/mL (0,9%) o soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione.
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.
Italian: In caso di uso di Yondelis associato a PLD, la linea di infusione intra-venosa deve essere lavata accuratamente con soluzione glucosata per infusione 50 mg/mL (5%) dopo la somministrazione della PLD e prima della somministrazione di Yondelis.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Italian: Etichetta flaconcino - Flaconcino da 0,25 mg
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Italian: Yondelis 0,25 mg: Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Yondelis 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Polish: Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
Italian: E-28770 Colmenar Viejo
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
Italian: Smaltire ogni prodotto non utilizzato o rifiuto derivato da questo in conformità ai requisiti di legge locali.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Yondelis 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Yondelis 0,25 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di trabectedina.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,25 mg trabektedyny.
Italian: Prima della somministrazione di Yondelis, esso viene ricostituito e diluito per infusione per uso endovenoso.
Polish: Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym.
Italian: Yondelis+PLD PLD Hazard/Odds ratio p-value
Polish: Yondelis+ PLD
Italian: Il trattamento può essere continuato fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
Italian: "Avanzato" significa che il tumore ha iniziato ad espandersi.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 27 maggio 2015.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza senza il peggioramento della malattia.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Italian: Il 17 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Yondelis, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il tumore è una malattia nella quale le cellule si dividono troppo rapidamente, di solito a causa del cattivo funzionamento dei loro geni.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
Italian: Yondelis trabectedina
Polish: Yondelis trabektedyna
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
Italian: La trabectedina agisce legandosi al DNA, la molecola chimica di cui sono costituiti i geni, e impedendo ad alcuni geni presenti nelle cellule umane di aumentare la loro attività.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Italian: Lo studio ha messo a confronto due regimi posologici diversi di Yondelis: tre volte al mese oppure una volta ogni tre settimane.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati in precedenza con antracicline e ifosfamide, ma la terapia aveva cessato di essere efficace.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
Italian: Per evitare il vomito e proteggere il fegato, i pazienti devono ricevere un'infusione di corticosteroidi, come desametasone, prima del trattamento.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Italian: Yondelis è indicato nel trattamento di adulti affetti da due tipi di tumori:
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Yondelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Yondelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Italian: Circa due terzi delle pazienti avevano contratto forme tumorali sensibili a farmaci contenenti platino.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Yondelis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Yondelis è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali" perché al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate sul sarcoma dei tessuti molli.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia (basse conte di globuli rossi nel sangue), affaticamento, trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), perdita di appetito e diarrea.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Italian: • sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che si sviluppa a partire dai tessuti molli di sostegno dell'organismo.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Italian: Yondelis non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezione grave o non controllata di qualsiasi genere, in associazione al vaccino della febbre gialla o durante l'allattamento al seno.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo le cellule non sono più in grado di dividersi con eccessiva rapidità, e la crescita di vari tipi di tumore è rallentata.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
Italian: I pazienti cui è stato somministrato una volta ogni tre settimane sono vissuti in media 3,8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 2,1 mesi dei pazienti trattati con Yondelis tre volte al mese.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Ci si può attendere che la maggior parte dei pazienti trattati con Yondelis abbia effetti indesiderati.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Yondelis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Yondelis è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo trabectedina.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Italian: Il suo uso deve essere limitato ad oncologi qualificati (medici specializzati nella cura dei tumori) o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici (ossia in grado di distruggere le cellule).
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Italian: Il principio attivo di Yondelis, la trabectedina, è una versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o "ascidia" (un animale marino).
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Italian: Yondelis è usato quando la terapia con antracicline e ifosfamide (altri farmaci antitumorali) non è più efficace o quando questi medicinali non possono essere somministrati ai pazienti;
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Italian: Per il tumore delle ovaie, il medicinale è somministrato a una dose di 1,1 mg/m2 ogni tre settimane come infusione con durata di tre ore, subito dopo l'infusione di PLD.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate "rare" e Yondelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001 (sarcoma dei tessuti molli) e il 17 ottobre 2003 (tumore delle ovaie).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).