FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.G982A lub c.G982C
Croatian: c.G982A ili c.G982C
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Croatian: c.801G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Polish: c.G131A lub c.G132A
Croatian: c.G131A ili c.G132A
Polish: c.G471C lub c.G471T
Croatian: c.G471C ili c.G471T
Polish: c.G242A lub c.G243A
Croatian: c.G242A ili c.G243A
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Croatian: c.412G>A ili c.412G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Croatian: c.561G>T ili c.561G>A ili c.561G>C
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Croatian: c.284G>A ili c.285G>A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Croatian: c.G734A ili c.G735A
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Croatian: c.126G>A ili c.126G>C ili c.126G>T
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako planirate imati dijete, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Croatian: c.T148C ili c.C150G ili c.C150A F50L
Polish: c.T166A lub c.G167C
Croatian: c.T166A ili c.G167C
Polish: c.C279G lub c.C279A
Croatian: c.C279G ili c.C279A
Polish: Galafold należy przyjmować tylko co drugi dzień.
Croatian: Galafold smijete uzimati samo jedanput svaki drugi dan.
Polish: c.T881G lub c.T881A
Croatian: c.T881G ili c.T881A
Polish: c.G285T lub c.G285C
Croatian: c.G285T ili c.G285C
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Croatian: c.817T>C ili c.819T>A ili c.819T>G
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Croatian: c.241T>C ili c.241T>A
Polish: c.G261C lub c.G261T
Croatian: c.G261C ili c.G261T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Croatian: c.124A>C ili c.124A>T
Polish: W badaniach farmakodynamicznych II fazy leczenie produktem Galafold powodowało najczęściej wzrost aktywności endogennej α-Gal A w krwinkach białych, jak również w skórze i nerkach u większości pacjentów.
Croatian: Liječenje lijekom Galafold u farmakodinamičkim ispitivanjima faze 2 u većine je bolesnika općenito dovelo do povećanja aktivnosti endogenog enzima α-Gal
Polish: c.G612T lub c.G612C
Croatian: c.G612T ili c.G612C
Polish: c.T552A lub c.T552G
Croatian: c.T552A ili c.T552G
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Croatian: Savjetuje se da se u bolesnika koji su počeli uzimati migalastat ili koji su prešli na lijek Galafold, periodično (svakih 6 mjeseci) prate bubrežna funkcija, ehokardiografski parametri i biokemijski markeri.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Croatian: Kako čuvati Galafold
Polish: c.C525G lub c.C525A
Croatian: c.C525G ili c.C525A
Polish: c.T280A lub c.G281C
Croatian: c.T280A ili c.G281C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Croatian: c.153G>A ili c.153G>T ili c.153G>C
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Croatian: c.639G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Polish: g.941_5845del p.?
Croatian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Croatian: c.187T>A ili c.188G>C
Polish: c.C233G lub c.C233A
Croatian: c.C233G ili c.C233A
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Croatian: c.261G>C ili c.261G>T
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Croatian: c.337T>C ili c.339T>A ili c.339T>G
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Croatian: c.285G>T ili c.285G>C
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Croatian: U bolesnika s mutacijama koje omogućavaju odgovor na liječenje, razine GL-3 imale su tendenciju smanjenja u urinu te u intersticijskim kapilarama bubrega.
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Croatian: c.612G>T ili c.612G>C
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Croatian: c.242G>A ili c.243G>A
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Croatian: c.552T>A ili c.552T>G
Polish: c.G132T lub c.G132C
Croatian: c.G132T ili c.G132C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Croatian: c.982G>A ili c.982G>C
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Croatian: c.519C>A ili c.519C>G
Polish: c.C747G lub c.C747A
Croatian: c.C747G ili c.C747A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Croatian: c.T258G ili c.T258A
Polish: c.G540C lub c.G540T
Croatian: c.G540C ili c.G540T
Polish: c.C305G lub c.C305A
Croatian: c.C305G ili c.C305A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Croatian: c.279C>G ili c.279C>A
Polish: c.T514A lub c.G515C
Croatian: c.T514A ili c.G515C
Polish: c.T960G lub c.T960A
Croatian: c.T960G ili c.T960A
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Galafold u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Galafold u trudnica.
Polish: c.C453G lub c.C453A
Croatian: c.C453G ili c.C453A
Polish: c.G609C lub c.G609T
Croatian: c.G609C ili c.G609T
Polish: c.G144T lub c.G144C
Croatian: c.G144T ili c.G144C
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Croatian: c.207C>A ili c.207C>G
Polish: c.G243T lub c.G243C
Croatian: c.G243T ili c.G243C
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Croatian: c.547G>A (pretpostavljeno mjesto prekrajanja)
Polish: c.G71A lub c.G72A
Croatian: c.G71A ili c.G72A
Polish: Mutacje GLA wrażliwe i niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej odpowiednio w tabeli 2 i tabeli 3.
Croatian: Mutacije gena GLA koje omogućuju i koje isključuju odgovor na liječenje lijekom Galafold navedene su u tablici 2., odnosno tablici 3. u nastavku.
Polish: c.A840T lub c.A840C
Croatian: c.A840T ili c.A840C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Croatian: c.132G>T ili c.132G>C
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Croatian: c.233C>G ili c.233C>A
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku (ženski bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 95 g/m ili muški bolesnici s početnom vrijednošću LVMi > 115 g/m2) iznosila je -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n = 8).
Polish: c.A588T lub c.A588C
Croatian: c.A588T ili c.A588C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Croatian: c.243G>T ili c.243G>C
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Croatian: (95 % CI: -2,653; -0,782; n = 31).
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Croatian: c.540G>C ili c.540G>T
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze lijeka Galafold (vidjeti dio 5.2).
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Croatian: c.103G>C ili c.103G>A
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon5_7?)
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Croatian: Nemojte uzimati Galafold dva uzastopna dana.
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Croatian: c.609G>C ili c.609G>T
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon1_2?)
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Croatian: c.816C>A ili c.816C>G
Polish: c.T610C lub c.T610A
Croatian: c.T610C ili c.T610A
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima koji nisu prethodno primali ERT, Galafold je doveo do statistički značajnog smanjenja LVMi (p < 0,05); srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi od 18. do 24. mjeseca iznosila je -7,7 (95 % CI: -15,4; -0,01; n = 27).
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Croatian: c.525C>G ili c.525C>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Croatian: c.258T>G ili c.258T>A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Croatian: c.G830A ili c.G831A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Croatian: c.C897G ili c.C897A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Croatian: c.707G>A ili c.708G>A
Polish: c.G567C lub c.G567T
Croatian: c.G567C ili c.G567T
Polish: c.G831T lub c.G831C
Croatian: c.G831T ili c.G831C
Polish: c.T859C lub c.T859A
Croatian: c.T859C ili c.T859A
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Croatian: c.144G>T ili c.144G>C
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Croatian: c.881T>G ili c.881T>A
Polish: c.T154A lub c.G155C
Croatian: c.T154A ili c.G155C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Croatian: c.166T>A ili c.167G>C
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Croatian: c.141G>C ili c.141G>T
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Croatian: c.453C>G ili c.453C>A
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Croatian: c.108G>C ili c.108G>T
Polish: c.T70C lub c.T70A
Croatian: c.T70C ili c.T70A
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Croatian: c.870G>A ili c.870G>C ili c.870G>T
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Croatian: Nakon praćenja u otvorenom nastavku ispitivanja, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost LVMi u 36. mjesecu iznosila je -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n = 25), a u 48. mjesecu iznosila je -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n = 18).
Polish: c.G860A lub c.G861A
Croatian: c.G860A ili c.G861A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Croatian: c.T369G ili c.T369A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Croatian: c.960T>G ili c.960T>A
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja epistaksa
Polish: c.C456A lub c.C456G
Croatian: c.C456A ili c.C456G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Croatian: c.T408A ili c.T408G
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u trbuhu zatvor suha usta urgencija za defekaciju dispepsija
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Croatian: c.830G>A ili c.831G>A
Polish: c.G485A lub c.G486A
Croatian: c.G485A ili c.G486A
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Croatian: c.567G>C ili c.567G>T
Polish: c.C966A lub c.C966G
Croatian: c.C966A ili c.C966G
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Croatian: c.305C>G ili c.305C>A
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave lijeka Galafold zabilježene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Croatian: Nakon 30 mjeseci liječenja lijekom Galafold, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi bila je -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n = 28), a srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u LVMi u bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula na početku bila je -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n = 10).
Polish: c.T465A lub c.T465G
Croatian: c.T465A ili c.T465G
Polish: c.G141C lub c.G141T
Croatian: c.G141C ili c.G141T
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Galafold u bolesnika s Fabryjevom bolešću kod kojih je procijenjena vrijednost GFR-a manja od 30 mL/min/1,73 m
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Croatian: c.831G>T ili c.831G>C
Polish: • Ból
Croatian: • bol
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Croatian: c.734G>A ili c.735G>A
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Croatian: c.G216A ili c.G216T ili c.G216C M72I
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Croatian: c.859T>C ili c.859T>A
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3?)
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Croatian: c.71G>A ili c.72G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Croatian: c.860G>A ili c.861G>A
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Polish: • Wysypka
Croatian: • mučnina
Polish: c.G861C lub c.G861T
Croatian: c.G861C ili c.G861T
Polish: c.G439A lub c.G439C
Croatian: c.G439A ili c.G439C
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Croatian: p.I303Mfx*10
Polish: c.G108C lub c.G108T
Croatian: c.G108C ili c.G108T
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Croatian: c.3G>A ili c.3G>T ili c.3G>C c.G3A ili c.G3T ili c.G3C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Croatian: c.G394A ili c.G394C
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Croatian: Galafold 123 mg tvrde kapsule migalastat
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Croatian: c.485G>A ili c.486G>A
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Croatian: c.288G>A ili c.288G>T ili c.288G>C
Polish: c.T676C lub c.T676A
Croatian: c.T676C ili c.T676A
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Croatian: c.514T>A ili c.515G>C
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Croatian: c.897C>G ili c.897C>A
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Croatian: c.966C>A ili c.966C>G
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Croatian: c.T337C ili c.T339A ili c.T339G F113L
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Croatian: c.394G>A ili c.394G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Croatian: c.888G>A ili c.888G>T ili c.888G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Croatian: c.439G>A ili c.439G>C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Croatian: c.G936T ili c.G936C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Croatian: c.154T>A ili c.155G>C
Polish: c.T648A lub c.T648G
Croatian: c.T648A ili c.T648G
Polish: c.G486C lub c.G486T
Croatian: c.G486C ili c.G486T
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Croatian: c.588A>T ili c.588A>C
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Croatian: c.712A>C ili c.714T>A ili c.714T>G
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Croatian: c.708G>C ili c.708G>T
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Croatian: c.G228C ili c.G228A ili c.G228T M76I
Polish: c.G707A lub c.G708A
Croatian: c.G707A ili c.G708A
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Croatian: NEPOZNATO (del Exon3_7?)
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Croatian: g.6547_9783del
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Croatian: c.T817C ili c.T819A ili c.T819G F273L
Polish: c.T667A lub c.G668C
Croatian: c.T667A ili c.G668C
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Croatian: c.861G>C ili c.861G>T
Polish: c.T834G lub c.T834A
Croatian: c.T834G ili c.T834A
Polish: c.T484C lub c.T484A
Croatian: c.T484C ili c.T484A
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Galafold nije ispitivan u bolesnika s Fabryjevom bolešću koji imaju GFR manji od 30 ml/min/1,73 m U ispitivanju koje je uključivalo davanje jedne doze Galafolda u ispitanika koji nisu imali Fabryjevu bolest s različitim stupnjevima bubrežne insuficijencije, izloženosti su se povećale 4,3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Croatian: c.840A>T ili c.840A>C
Polish: c.G837C lub c.G837T
Croatian: c.G837C ili c.G837T
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Croatian: c.G153A ili c.G153T ili c.G153C M51I
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Croatian: c.465T>A ili c.465T>G
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Croatian: c.837G>C ili c.837G>T
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Croatian: c.70T>C ili c.70T>A
Polish: c.T102G lub c.T102A
Croatian: c.T102G ili c.T102A
Polish: c.C666A lub c.C666G
Croatian: c.C666A ili c.C666G
Polish: c.A868C lub c.A868T
Croatian: c.A868C ili c.A868T
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Croatian: c.676T>C ili c.676T>A
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Croatian: c.784T>A ili c.784T>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Croatian: c.G126A ili c.G126C ili c.G126T M42I
Polish: c.T687A lub c.T687G
Croatian: c.T687A ili c.T687G
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Croatian: c.486G>C ili c.486G>T
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
Croatian: c.408T>A ili c.408T>G
Polish: c.T894G lub c.T894A
Croatian: c.T894G ili c.T894A
Polish: • Zawroty głowy
Croatian: • glavobolja
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Croatian: c.102T>G ili c.102T>A
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena funkcije bubrega u bolesnika nakon 18 mjeseci liječenja.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Croatian: Preporučena doza lijeka Galafold jest jedna kapsula svaki drugi dan koja se uzima oralno najmanje 2 sata prije ili nakon obroka.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Croatian: To omogućuje prijenos enzima u dijelove stanice gdje može razgraditi GL-3.
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Croatian: Galafold je dostupan u obliku kapsula (123 mg).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Galafold (može se javiti u otprilike 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Croatian: Kao rezultat toga, GL-3 se ne može razgraditi te se nakuplja u raznim stanicama u tijelu, uključujući srce i bubrege.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Croatian: Odbor smatra da je Galafold ispitan na ograničenom broju bolesnika, međutim dostupni dokazi smatraju se dostatnima za liječenje tako rijetke bolesti.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Galafold.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Croatian: Galafold je istraživan u dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 127 bolesnika s Fabryjevom bolešću.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Croatian: Galafold je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 16 godina ili više koji boluju od Fabryjeve bolesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Galafold nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Galafold?
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Croatian: Druga studija provedena na 60 bolesnika uspoređivala je Galafold s lijekovima agalzidaza alfa ili agalzidaza beta, dvama liječenjima koja zamjenjuju enzim koji nedostaje.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Galafold nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Galafold.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se Galafold dobro podnosi.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Croatian: Galafold se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati samo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Fabryjeve bolesti.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Croatian: Riječ je o rijetkom nasljednom poremećaju kod kojeg bolesnici boluju od raznih mutacija (promjena) gena odgovornog za proizvodnju enzima koji se naziva alfa-galaktozidaza A, koji obično razgrađuje masnu tvar koja se naziva globotriaozilceramid (GL-3).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Galafold, migalastat, veže se za određene nestabilne oblike alfa-galaktozidaze A, stabilizirajući enzim.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Galafold dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Croatian: U prvom se ispitivanju, u kojem je Galafold uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u 67 bolesnika, promatrao udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje (definirano kao smanjenje od najmanje 50 % u taloženju GL-3 u bubrezima).
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Croatian: U cjelini, zaključeno je da Galafold nije učinkovitiji od placeba u smanjenju taloženja GL-3; međutim, dodatne analize koje su obuhvaćale samo bolesnike s onim genskim mutacijama koje se mogu liječiti lijekom Galafold pokazale su da bolesnici imaju bolju pozitivnu reakciju na Galafold nego li na placebo nakon 6 mjeseci liječenja.
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Galafold i za što se koristi?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika koji boluju od Fabryjeve bolesti, bolest se smatra „rijetkom" te se Galafold označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 22. svibnja 2006.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Galafold nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Galafold.