FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti, in vam pokazal, kako vbrizgate zdravilo Palynziq (oziroma bo to povedal in pokazal negovalcu).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota og sýna þér (eða umönnunaraðila þínum) hvernig á að dæla Palynziq inn.
Slovenian: O reakcijah na mestu injiciranja so poročali pri 266 od 285 (93 %) bolnikov.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum á stungustað hjá 266 af 285 sjúklingum (93%).
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injekcijo zdravila Palynziq.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla Palynziq inn.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Slovenian: o Vaš zdravnik bo to osebo poučil o tem, kako prepoznati znake in simptome hude alergijske reakcije ter kako vam dati injekcijo adrenalina.
Icelandic: o Læknirinn mun þjálfa viðkomandi í að bera kennsl á einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að gefa adrenalíninndælingu.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun segja þér hvaða sprautu, eða samsetningu af fleiri sprautum, þú átt að nota.
Slovenian: Neželeni učinki pri njih so bili glede na vrsto in pogostnost podobnim tistim, ki so se pojavili pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Tegundir og tíðni aukaverkana var sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með Palynziq á minnsta skammti.
Slovenian: Pri normalnih podganjih samicah so po dajanju zdravila Palynziq opazili zmanjšano stopnjo implantacije (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá eðlilegum kvenkyns rottum sást skert hreiðrun eftir gjöf Palynziq (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 4 Pet bolnikov je bilo v skupinah, ki so prejemale placebo (20 mg/dan ali 40 mg/dan), izključenih iz analize 8. tedna:
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
Slovenian: V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með Palynziq.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Icelandic: Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamála.
Slovenian: Med fazo titracije in vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Palynziq lahko pri bolnikih pride do ravni fenilalanina v krvi, nižjih od 30 mikromolov/l.
Icelandic: Við títrun og viðhaldsmeðferð með Palynziq geta blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingum farið undir 30 míkrómól/l.
Slovenian: Mediana n = 80
Icelandic: Miðgildi n=80
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Icelandic: Áður en þú dælir lyfinu inn skaltu ganga úr skugga um að nálin sé ekki skemmd eða bogin.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar hjá mönnum liggja fyrir.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je za zdravljenje hiperfenilalaninemije začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Palynziq za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Palynziq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háum blóðgildum fenýlalaníns (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o serumski bolezni poročali pri 7 od 285 (2 %) bolnikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá sermissótt hjá 7 af 285 sjúklingum (2%).
Slovenian: Vnos fenilalanina s hrano mora ostati nespremenljiv, dokler se ne vzpostavi vzdrževalni odmerek.
Icelandic: Inntaka fenýlalaníns í mataræði skal vera stöðug þar til viðhaldsskammtur hefur verið fundinn.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - pordela koža, otekanje, podplutbe, občutljivost ali bolečina na mestu vbrizgavanja zdravila Palynziq, - bolečina v sklepih, - znižanje ravni faktorjev (beljakovin) C3 in C4 komplementa (ki so del imunskega sistema) v krvi, - alergijska reakcija, - prenizka raven fenilalanina v krvi, - glavobol, - kožni izpuščaj, - bolečina v želodcu, - občutek slabosti, imenovan tudi navzea, - bruhanje, - koprivnica (izbočen, srbeč kožni izpuščaj), - srbenje, - tanjšanje ali izguba las, - kašelj, - višja raven C-reaktivnega proteina (CRP) v krvi (CRP je beljakovina, ki kaže, da imate vnetje), - otekle bezgavke v vratu, pazduhi ali dimljah, - pordela koža, - bolečine v mišicah.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude na podlagi prisotnosti: cianoze ali nasičenosti s kisikom (SpO2) ≤ 92 %, hipotenzije (sistolični krvni tlak, nižji od 90 mmHg pri odraslih) ali sinkope.
Icelandic: Hjá fjórum af þessum 16 sjúklingum (1%; 4/285) komu fram samtals 5 tilvik bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem voru talin alvarleg með hliðsjón af því að eftirfarandi var til staðar: blámi eða súrefnismettun (SpO2) 92% eða lægri, lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 90 mm
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið í samráði við sjúkling að halda áfram meðferð með Palynziq ef önnur jákvæð áhrif koma fram hjá sjúklingi (t.d. geta til að auka neyslu próteins úr hefðbundnum matvælum eða framfarir hvað varðar tauga- og vitsmunaleg einkenni).
Slovenian: 4 tedni2
Icelandic: 4 vikur2
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Icelandic: 1 sprittþurrka
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Slovenian: Primer korakov za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi Odmerek zdravila Palynziq in pogostnost jemanja
Icelandic: Dæmi um skref sem tekin eru til að ná markgildum fenýlalaníns í blóði Palynziq-skammtur og hversu oft lyfið er notað
Slovenian: Bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles so potrebovali večje odmerke, da ni prišlo do očistka in da se je doseglo zmanjšanje ravni fenilalanina v krvi.
Icelandic: Sjúklingar með hærri mótefnatítra þurftu hærri skammta til að yfirvinna úthreinsunina og ná fram lægri blóðgildum fenýlalaníns.
Slovenian: Deset od 16 bolnikov, pri katerih je prišlo do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije, je znova prejelo zdravilo in pri 4 bolnikih je prišlo do vsaj ene ponovitve.
Icelandic: Tíu af þeim 16 sjúklingum sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð fengu lyfið aftur, og 4 sjúklingar fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð að minnsta kosti einu sinni til viðbótar.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
Icelandic: Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalkostum.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 37 tilvik um vægan eða meðalslæman ofsabjúg hjá 21 af 285 sjúklingum (7%) (einkenni lýstu sér sem eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: bjúgur í koki, bólgin tunga, bjúgur á vörum, bjúgur í munni, bjúgur á augnlokum og andlitsbjúgur) sem kom fram óháð bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Icelandic: • grisja eða bómullarhnoðri
Slovenian: Dodatne ugotovitve pri zajcih so vključevale večje število splavov, malformacije ploda in večjo smrtnost zarodka/ploda.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá kanínum voru fleiri fósturlát, vanskapanir hjá fóstrum og aukin dánartíðni fósturvísa/fóstra.
Slovenian: Vpliv znižanja ravni fenilalanina v krvi na nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS Analiza podlestvic za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS, ki je obravnavala spremembo vrednosti fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v kvartilih, je pokazala, da so bolniki z največjim znižanjem vrednosti fenilalanina dosegli največje izboljšanje po podlestvicah za nepozornost v okviru ADHD in zmedenost PKU-POMS.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að pegvalíasi skilst út í móðurmjólk.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa („neutralising antibodies" - NAb), ki lahko inhibirajo aktivnost encima PAL, so bila sčasoma zaznana pri večini bolnikov, pri čemer so bili pri 78 % bolnikov rezultati za NAb pozitivni eno leto po začetku zdravljenja, pri dolgotrajnem zdravljenju pa so se ohranili stabilni titri NAb.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hindrað PAL-ensímvirkni greindust hjá meirihluta sjúklinga með tímanum; 78% sjúklinga greindust jákvæðir fyrir NAb ári eftir að meðferð var hafin og viðhéldu stöðugum NAb títrum við langvarandi meðferð.
Slovenian: Pri nižjih koncentracijah pegvaliaze Ctrough v plazmi, ki znašajo < 10.000 ng/ml, imajo bolniki z večjim vnosom fenilalanina s hrano običajno višjo raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki z enako koncentracijo Ctrough in manjšim vnosom fenilalanina s hrano, kar kaže na nasičenost encima (tj. rAvPAL).
Icelandic: Við lægri lággildisþéttni (Ctrough) pegvalíasa í plasma < 10.000 ng/ml hafa sjúklingar sem taka inn meira af fenýlalaníni í fæðu tilhneigingu til að vera með hærri gildi fenýlalaníns í blóði, samanborið við sjúklinga með sömu lággildisþéttni og minni inntöku fenýlalaníns í fæðu, sem gefur til kynna mettun ensímsins (þ.e. rAvPAL).
Slovenian: Druge reakcije, o katerih so poročali, so vključevale luščenje kože, generalizirani izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj in pruritični izpuščaj.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem greint var frá voru meðal annars húðflögnun, almenn útbrot, roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Slovenian: S to roko primite spodnji del injekcijske brizge in jo držite pri miru.
Icelandic: Notaðu þá hönd til að halda neðsta hluta sprautunnar stöðugum.
Slovenian: 2 Glede na metodo mešanega modela ponovljene meritve (MMRM), pri čemer so skupina zdravljenja, obisk in interakcija skupina zdravljenja-obisk (časovni profil sprememb ravni fenilalanina v krvi je ocenjen ločeno za posamezno skupino zdravljenja) dejavniki prilagoditve izhodiščne koncentracije fenilalanina v krvi.
Icelandic: 2 Byggt á MMRM-aðferðinni (mixed model repeated measures) þar sem samverkun hvað varðar meðferðarhóp, heimsókn og meðferðarhóp eftir heimsókn eru notuð til að leiðrétta blóðgildi fenýlalaníns við upphafsgildi (tímaferill breytinga á blóðgildum fenýlalaníns er metinn fyrir hvern meðferðarhóp fyrir sig).
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Icelandic: Lyfið er fáanlegt sem áfylltar sprautur í þremur mismunandi styrkleikum (2,5 mg með hvítum stimpli, 10 mg með grænum stimpli og 20 mg með bláum stimpli).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af pegvalíasa rannsakaðir í skömmtum allt að 150 mg/sólarhring en engin sérstök einkenni komu fram eftir þessa stóru skammta.
Slovenian: Zato bi bilo treba o zmanjšanju odmerka pegvaliaze razmisliti pri bolnikih, ki imajo hipofenilalaninemijo kljub ustreznim ravnem vnosa beljakovin (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því skal íhuga lækkun á skammti pegvalíasa hjá sjúklingum sem sýna einkenni um of lág blóðgildi fenýlalaníns þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Na začetku zdravljenja je imelo 253 (97 %) bolnikov neustrezno uravnano raven fenilalanina v krvi (raven fenilalanina v krvi, večjo od 600 mikromolov/l), pri 8 bolnikih pa je raven fenilalanina v krvi znašala 600 mikromolov/l ali manj.
Icelandic: Við upphaf meðferðar var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi hjá 253 sjúklingum (97%) (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) og hjá 8 sjúklingum voru blóðgildi fenýlalaníns 600 míkrómól/l eða lægri.
Slovenian: Študija 302 je bila nadaljnja študija (po študiji 301) in je vključevala nezaslepljeno obdobje ocenjevanja primernosti; dvojno slepo, s placebom kontrolirano obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) in dolgotrajno nezaslepljeno podaljšano obdobje.
Icelandic: Rannsókn 302 var eftirfylgnirannsókn (í kjölfar rannsóknar 301) og fól í sér: opið tímabil þar sem hæfi fyrir þátttöku var metið; tvíblint slembað rannsóknartímabil með samanburði við lyfleysu þar sem lyfjagjöf var stöðvuð um tíma (randomised discontinuation trial period, RDT) og langtíma opinn framhaldshluta.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal zdravila, ki jih morate vzeti pred injekcijo zdravila Palynziq, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa lyfjum sem þú tekur áður en þú dælir Palynziq inn, svo sem parasetamóli, fexófenadíni og/eða ranitidíni.
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Slovenian: Povprečni titri protiteles proti PAL (razredov IgM in IgG) so dosegli največjo vrednost 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja, pri čemer so bili razmeroma stabilni pri dolgotrajnem zdravljenju (več kot 1 leto od začetka jemanja pegvaliaze).
Icelandic: Meðalgildi mótefnatítra gegn PAL (IgM og IgG) náðu hámarki 3 til 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar og voru tiltölulega stöðug meðan á langtímameðferð stóð (lengur en í 1 ár eftir fyrstu gjöf pegvalíasa).
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu einnota.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (staðalfrávik) fyrir 20 mg var 47,3 klst. (41,6 klst.) og 60,2 klst. (44,6 klst.) fyrir 40 mg.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Palynziq, so po 8 tednih lahko vzdrževali znižano raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in katerih raven fenilalanina v krvi se je po tem obdobju vrnila na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem (p < 0,0001, glejte tabelo 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Palynziq viðhéldu lækkun á blóðgildum fenýlalanís samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu en hjá þeim höfðu blóðgildi fenýlalaníns aftur náð þeim grunngildum sem voru fyrir meðferð eftir 8 vikur (p <0,0001, sjá töflu 3).
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Icelandic: Pegvalíasi er pegýlerað raðbrigða fenýlalanínammoníak-lýasa ensím sem breytir fenýlalaníni í ammoníak og trans-sinnamínsýru sem er fyrst og fremst skilið út með umbrotum í lifur.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 10 áfylltar sprautur.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir skulu konur með barn á brjósti aðeins fá Palynziq ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður er talinn vega þyngra en hugsanleg hætta fyrir ungbarnið.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klípa upp húðina á stungustaðnum.
Slovenian: Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eina sprautu fyrir skammtinn þinn skaltu endurtaka strax skref 4 til 15 fyrir hverja sprautu sem þú notar.
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Icelandic: Blóðgildi fenýlalaníns1
Slovenian: Za injekcijo uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.
Icelandic: Notaðu þá nýja áfyllta sprautu fyrir inndælinguna.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að konur geti átt erfitt með að verða barnshafandi ef fenýlalaníngildi þeirra eru óeðlilega lág.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, kateri je za vas najboljši način za uravnavanje ravni fenilalanina v krvi.
Icelandic: Í samráði við þig mun læknirinn ákveða bestu leiðina fyrir þig til að hafa stjórn á blóðgildum fenýlalaníns.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost pegvaliazi je bila primarno odvisna od imunskega odziva na pegvaliazo.
Icelandic: Útsetning fyrir pegvalíasa í plasma var fyrst og fremst af völdum ónæmisviðbragða við pegvalíasa.
Slovenian: 11. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite v 1 roki, in sicer med palcem in kazalcem.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Slovenian: Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Palynziq hjá börnum yngri en 16 ára.
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) z izhodiščno vrednostjo > 9 N
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) með stigafjölda í upphafi > 9
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Icelandic: Sum þessara ofnæmisviðbragða geta verið alvarlegri en önnur, eins og lýst er hér á eftir, og þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar.
Slovenian: Od 9 epizod angioedema, pri katerih je bilo mogoče oceniti čas do nastopa, se je 5 epizod pojavilo v 24 urah od injiciranja, 4 epizode pa so se pojavile med 24 urami in 29 dnevi od injiciranja.
Icelandic: Af þeim 9 tilvikum um ofsabjúg þar sem hægt var að meta tíma fram að upphafi einkenna komu 5 tilvik fram innan 24 klukkustunda frá inndælingu, 4 tilvik komu fram á tímabilinu frá 24 klukkustundum til 29 dögum eftir inndælingu.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Slovenian: Protitelesa se vežejo na del PEG pegvaliaze, zato lahko obstaja možnost za vezavo z drugimi pegiliranimi zdravili in povečano preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje.
Icelandic: Vegna þess að mótefni bindast PEG-hluta pegvalíasa getur verið möguleiki á bindingu við önnur pegýleruð lyf og þannig aukið ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum til inndælingar.
Slovenian: Reakcije so bile obravnavane z uporabo adrenalina (10/16 bolnikov; 11/25 epizod), kortikosteroidov, antihistaminikov in/ali kisika v okviru nujne medicinske pomoči.
Icelandic: Brugðist var við slíkum viðbrögðum með gjöf adrenalíns (10/16 sjúklingum, 11/25 tilvikum), barkstera, andhistamína og/eða með súrefnisgjöf í neyðartilvikum.
Slovenian: Mehanizem akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene v kliničnih preskušanjih, je bila preobčutljivost tipa III, ki ni bila posredovana s protitelesi razreda IgE, temveč z imunskimi kompleksi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Undirliggjandi orsök bráðra altækra ofnæmisviðbragða sem fram kom í klínískum rannsóknum var ofnæmi af gerð III (af völdum mótefnaflétta) sem ekki var IgE-miðlað (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq nadaljevali v dolgotrajnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju, zdravnik pa jim je prilagodil odmerek (5, 10, 20, 40 in 60 mg/dan), da bi se doseglo nadaljnje znižanje ravni fenilalanina v krvi in vzdrževale predhodno dosežene ravni fenilalanina.
Icelandic: Í langtíma opnum framhaldshluta rannsóknarinnar héldu sjúklingar áfram meðferð með Palynziq og skammturinn var aðlagaður (5, 10, 20, 40 og 60 mg/sólarhring) af lækninum til að ná fram frekari lækkun á blóðgildum fenýlalaníns og viðhalda þeim blóðgildum fenýlalaníns sem áður hafði verið náð.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo vrednostjo titrov protiteles za vse analite protiteles, vključno z NAb, je bila koncentracija pegvaliaze višja, in sicer zaradi manjšega očistka pegvaliaze z imunskim odzivom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lægri mótefnatítra fyrir öll greiniefni mótefna, þ.m.t. NAb, var þéttni pegvalíasa meiri vegna minni ónæmismiðlaðrar úthreinsunar pegvalíasa.