FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (com uma incidência > 5% e maior que as observadas com placebo em pelo menos uma indicação em estudos em dupla ocultação com topiramato): anorexia, diminuição do apetite, bradifrenia, depressão, alterações na linguagem, insónia, alteração na coordenação, alteração da atenção, tonturas, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, alterações de memória, nistagno, parestesia, sonolência, tremor, diplopia, visão turva, diarreia, náuseas, fadiga, irritabilidade e perda de peso.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (de med en incidens på >5 % och större än vad som observerades med placebo vid minst en indikation i dubbelblinda kontrollerade studier med topiramat) omfattar: anorexi, minskad aptit, bradyfreni, depression, expressiv språkstörning, insomni, onormal koordination, störd uppmärksamhet, yrsel, dysartri, dysgeusi, hypestesi, letargi, minnesförsämring, nystagmus, parestesi, somnolens, tremor, diplopi, dimsyn, diarré, illamående, trötthet, irritabilitet och viktminskning.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för HCZT (25 mg var 24:e tim) och topiramat (96 mg var 12:e tim) när de administrerades ensamma och tillsammans.
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Swedish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Swedish: Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topamax .
Portuguese: • Inchaço da face
Swedish: • Svullet ansikte
Portuguese: Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico.
Swedish: Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
Swedish: Tillägg av Topamax till andra antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyra, fenobarbital, primidon) har ingen effekt på deras plasmakoncentrationer vid steady-state, utom hos enstaka patienter där tillägg av Topamax till fenytoin kan medföra en ökning av fenytoins plasmakoncentrationer.
Portuguese: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
Swedish: INNAN DU TAR TOPAMAX
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för metformin och topiramat i plasma när metformin gavs ensamt och när metformin och topiramat gavs samtidigt.
Portuguese: Cálculos renais, incontinência urinária, hematúria, incontinência, urgência de micção, cólicas renais, dor renal
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
Portuguese: NE
Swedish: - SI
Portuguese: • Sensibilidade cutânea aumentada
Swedish: • Överdriven hudkänslighet
Portuguese: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150
Portuguese: • Diminuição ou perda de transpiração
Swedish: • Minskad eller förlorad förmåga att svettas
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Swedish: Hypertermi, törst, influensaliknande sjukdom*, tröghet, perifer kyla, berusningskänsla, nervositet
Portuguese: Visão turva,diplopia, perturbações visuais
Swedish: Dimsyn, diplopi, synstörning
Portuguese: • Alterações ou má qualidade do sono.
Swedish: • Störd eller dålig sömn
Portuguese: Nefrolitíase, polaciúria, disúria
Swedish: Njursten, pollakisuri, dysuri
Portuguese: A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana.
Swedish: Dosen ökas därefter med 25 mg/dag med 1 veckas mellanrum.
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för användning av den rekommenderade dosen om 100-200 mg/dygn som initial måldos och 500 mg/dygn som högsta dygnsdos vid monoterapi för vuxna, samt initial måldos om 100 mg/dygn hos barn 6 år och äldre beroende på den kliniska responsen.
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
Swedish: Dosrekommendationer har angetts för patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
Swedish: Indikation profylax av migränhuvudvärk
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Swedish: Högsta rekommenderade daglig dos är 500 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado*, maculopatia*, distúrbios do movimento ocular*
Swedish: Glaukom med trång kammarvinkel*, makulopati*, ögonrörelsestörning*
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX pode ocorrer tonturas, cansaço e problemas na visão .
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Portuguese: Cegueira unilateral, cegueira passageira, glaucoma, distúrbio na acomodação, alteração da percepção visual de profundidade, escotoma cintilante, edema da pálpebra*, cegueira nocturna, ambliopia
Swedish: Ensidig blindhet, övergående blindhet, glaukom, ackommod -ationsstörning, förändrat djupseende, flimmerskotom, ögonlocksödem*, nattblindhet, amblyopi
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Swedish: • Hudutslag och/eller hudklåda
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom)
Portuguese: O ajuste incremental máximo da dose semanal foi corrigido para 50 mg/dia, em oposição a 100 mg/dia.
Swedish: Den högsta stegvisa dostitreringen per vecka har ändrats från 100 mg/dygn till 50 mg/dygn.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Swedish: Tecken och symtom omfattar kramper, dåsighet, talstörningar, dimsyn, dubbelseende, avtrubbning, letargi, onormal koordination, stupor, hypotoni, buksmärta, agitation, yrsel och depression.
Portuguese: O potencial de interacção não foi avaliado em estudos clínicos.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Portuguese: Nível reduzido de consciência, convulsões grande mal, defeito do campo visual, crises complexas parciais, distúrbio do discurso, hiperactividade psicomotora, síncope, perturbações sensoriais, ptialismo, hipersonia, afasia, discurso repetitivo, hipocinésia, discinésia, tonturas posturais, má qualidade do sono, sensação de queimadura, perda de sensações, parosmia, síndroma cerebelar, disastesia, hipogeusia, estupor,
Swedish: Minskad medvetandegrad , grand malanfall, defekt synfält, komplexa partiella anfall, talstörning, psykomotorisk hyperaktivitet, synkope, sensorisk störning, dregling, hypersomni, afasi, repetitivt tal, hypokinesi, dyskinesi, postural yrsel, dålig sömnkvalitet, brännande känsla, sensorisk förlust, felaktig luktförnimmelse , cerebellärt syndrom, dysestesi, nedsatt smakförnimmelse, stupor, klumpighet, aura, förlorad smakförnimmelse, dysgrafi,
Portuguese: É inequívoca a existência de uma evidência estatisticamente significativa de eficácia na população pediátrica como um todo, que sustenta a indicação de terapêutica adjuvante em crianças com os tipos de crise CEP, TCGP ou SLG.
Swedish: Det finns utan tvivel statistiskt signifikanta bevis på effekt i hela barnpopulationen som styrker indikationen om tilläggsbehandling hos barn med partiella anfall (POS), primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) eller Lennox-Gastauts syndrom (LGS).
Portuguese: Deve ser considerada a administração de um suplemento alimentar ou aumento da ingestão de alimentos em doentes que percam peso, durante a administração do topiramato.
Swedish: Kosttillägg eller ökat födointag kan övervägas om patienten förlorar i vikt vid behandling med topiramat.
Portuguese: Alopécia, erupção cutânea, prurido
Swedish: Alopeci, hudutslag, klåda
Portuguese: É desconhecido o significado clínico desta alteração .
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förändring är inte känd.
Portuguese: Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
Portuguese: É também um inibidor de algumas isoenzimas da anidrase carbónica.
Swedish: Det hämmar även vissa karbanhydrasisoenzymer.
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
Swedish: Bevis som styrker användning hos barn med partiella anfall har erhållits från studierna YTC och YTCE.
Portuguese: Se não tem a certeza se a situação acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Swedish: Om du är osäker på om ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Topamax.
Portuguese: Na profilaxia da enxaqueca em mulheres em idade fértil se não estiverem a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Swedish: Profylax av migränhuvudvärk under graviditet samt till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Portuguese: • Incontinência urinária e/ou fecal
Swedish: • Läckage av urin och/eller avföring
Portuguese: Da mesma forma, também não foi provada a existência de ligação entre a enxaqueca e o acidente vascular cerebral isquémico.
Swedish: På liknande sätt är kopplingen mellan migrän och ischemisk stroke inte bevisad.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Swedish: Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
Portuguese: Dispneia de esforço, hipersecreção do seio paranasal disfonia ,
Swedish: Ansträngningsdyspné, paranasal sinushypersekretion, dysfoni
Portuguese: Pancreatite, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, dor abdomial inferior, hipoestesia oral, hemorragia gengival, distensão abdominal, desconforto epigástrico, sensibilidade abdominal, hipersecreção salivar, , dor oral, mau hálito,glossodinia
Swedish: Pankreatit, flatulens, gastroesofagal refluxsjukdom, nedre buksmärta, oral hypestesi, gingival blödning, uppspänd buk, epigastriskt obehag, öm buk, salivhypersekretion, oral smärta, dålig andedräkt, glossodyni
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
Swedish: Störd uppmärksamhet, minnesförsämring, amnesi, kognitiv störning, mental försämring, försämrade psykomotoriska färdigheter, kramper, onormal koordination, tremor, letargi, hypestesi, nystagmus, smakrubbning, balansrubbning, dysartri, intensionstremor, sedering
Portuguese: Isto parece sustentar a indicação proposta de topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, na população pediátrica.
Swedish: Detta anses utgöra stöd för den föreslagna indikationen för topiramat som tilläggsbehandling för barn med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Portuguese: • Falta de ar
Swedish: • Dålig andedräkt
Portuguese: • tem problemas de fígado;
Swedish: • har leverproblem
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Portuguese: • Doença do tipo gripal
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kliniska anfall hos vuxna och barn Två studier, YTC och YTC-E, undersökte effekten av topiramat som tilläggsbehandling för patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
Swedish: • Stickningar eller domningar i munnen
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [a ser completado nacionalmente]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Portuguese: • Dor de ouvidos
Swedish: • Ringande ljud i öronen
Portuguese: Foi incluída e aprovada pelo CHMP uma advertência adequada que informa que deve ser considerada a possibilidade de diminuição da eficácia contraceptiva e de aumento de hemorragias em doentes que tomem simultaneamente contraceptivos orais combinados e Topamax.
Swedish: En lämplig varning har lagts till om att hänsyn bör tas till möjligheten att effekten av preventivmedel kan försämras och genombrottsblödningarna kan öka hos patienter som tar kombinationspiller tillsammans med Topamax och CHMP ger sitt stöd till detta.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
Swedish: Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25, 50, 100 och 200 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn 15, 25 och 50 mg hårda kapslar
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: • Aumento das convulsões
Swedish: • Ökat antal epileptiska anfall
Portuguese: Dispneia, epistaxis, congestão nasal, rinorreia
Swedish: Dyspné, näsblödning, nästäppa, rinorré
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para o frasco de plástico
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong till plastburk
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico em idosos cuja função renal seja saudável.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på metforminbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
Portuguese: Edema da face calcinose
Swedish: Ansiktsödem, kalcinos
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
Portuguese: metabolizadas por esta enzima (por exemplo: diazepam, imipramina, moclobemida, progu omeprazol).
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Portuguese: Deve ser efectuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com um historial de distúrbios visuais.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
Portuguese: Medicamento concomitante
Swedish: Samtidigt läkemedel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Plastburk
Portuguese: TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 25 mgcápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 15 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg hårda kapslar Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg hårda kapslar
Portuguese: 4.2 - Posologia
Swedish: 4.2 - Dosering
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Swedish: Behandlingen ska starta med 25-50 mg varje kväll i en vecka.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
Portuguese: Quais as consequências da recusa do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.