FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Ocrevus muss bei Patienten mit einer aktiven Infektion verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Danish: Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Danish: • Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
German: Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
German: Die Infektionen der Atemwege, die bei mit Ocrevus behandelten Patienten berichtet wurden, waren überwiegend leicht bis mittelschwer (80 % - 90 %).
Danish: De luftvejsinfektioner, der blev indberettet blandt patienter behandlet med Ocrevus var fortrinsvis af mild til moderat sværhedsgrad (80-90%).
German: Unter Berücksichtigung des ersten veröffentlichten Berichtes einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei Ocrelizumab, die im vorherigen PSUR beschrieben wurde, hat das PRAC eine geringfügige Korrektur der Aussage in Abschnitt 4.4 der Fachinformation bezüglich der Hepatitis-B-Reaktivierung empfohlen.
Danish: I betragtning af den første rapport om hepatitis B-reaktivering, der blev offentliggjort for ocrelizumab og beskrevet i den foregående PSUR, anbefalede PRAC en mindre revision af udsagnene i afsnit 4.4 i produktresuméet om risikoen for hepatitis B-genaktivering.
German: Relativer Anstieg (gepoolte Analyse1) Relativer Anstieg (einzelne Studien2)
Danish: Relativ stigning (poolet analyse1) Relativ stigning (individuelle studier2)
German: · Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.
German: Patienten mit einem Ausgangswert < 2 wurden in die Analyse nicht eingeschlossen.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
Danish: De administrerede maternelle doser i dette studie medførte gennemsnitligt maksimale serumkoncentrationer der var 4,5 og 21 gange højere end de, der forventes i klinisk brug.
German: · Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Danish: Infektionerne var fortrinsvis af mild til moderat karakter, og patienterne responderede på standardbehandling.
German: DMT-naive Patienten (%)**
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichtes zum PSUR/zu den PSURs für Ocrelizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ocrelizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Symptome von IRRs können während jeder Infusion auftreten, wurden jedoch häufiger während der ersten Infusion berichtet.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme under enhver infusion, men er hyppigere indberettet under første infusion.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Ocrevus in den zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
Danish: Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe behandlingen med Ocrevus permanent.
German: Patienten mit aktiver HBV-Erkrankung (d.h. einer aktiven Infektion, bestätigt durch positive Ergebnisse des HBsAg- und anti-HB-Tests) dürfen nicht mit Ocrevus behandelt werden.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-virus (dvs. aktiv infektion bekræftet ved positiv test for HBsAg og anti-HB) må ikke behandles med Ocrevus.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Danish: Infektion i øvre luftveje, nasofaryngitis, influenza
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus, i nogle tilfælde ledsaget af fulminant hepatitis, leversvigt og død, er indberettet hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer.
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal symptomer, der er tiltaget i sværhedsgrad i forhold til tidligere, eller nye, svære symptomer, straks føre til overvejelse om potentiel overfølsomhedsreaktion.
German: Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
Danish: Patienter, der har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
German: Messbare Spiegel in der Muttermilch (ca. 0,2 % der Steady-State-Talspiegel) von Ocrelizumab wurden während der Laktationsperiode nachgewiesen.
Danish: Der er påvist målbare niveauer af ocrelizumab i mælken (ca. 0,2% af steady-state niveauet igennem serum) i dieperioden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke om ocrelizumab/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Tabelle 3: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
German: Es darf nicht eingefroren werden.
Danish: Det må ikke fryses.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab".
Danish: Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab.
German: Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif) in einer Dosierung von 44 Mikrogramm als subkutane Injektion 3-mal pro Woche.
Danish: Patienter i Gruppe B fik administreret interferon-beta-1a (Rebif ) 44 mikrogram via subkutan injektion, 3 gange om ugen.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Danish: Eksplorative resultater baseret på hele Intension To Treat (ITT)populationen.
German: Sicherheit und Zeitpunkt der Immunisierung sind mit dem zuständigen Kinderarzt zu besprechen (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
German: Polysorbat 20
Danish: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at ocrelizumab udskilles i mælk (for detaljer, se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, dobbelt-dummy, aktivt komparator kontrollerede, kliniske studier (WA21092 og WA21093) med identisk design hos patienter med attakvis multipel sclerose (i overensstemmelse med McDonald-kriterier 2010) ogevidens på sygdomsaktivitet (som defineret ved kliniske eller radiologiske fund) inden for de foregående to år.
German: In allen Gruppen war der Anteil der Patienten, bei denen eine IRR auftrat, bei der ersten Infusion einer Dosis höher als bei der zweiten Infusion dieser Dosis.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
German: Sie dürfen während einer Behandlung mit Ocrevus nicht stillen, da Ocrevus in die Muttermilch übergehen kann.
Danish: Du må ikke amme mens du er i behandling med Ocrevus, fordi Ocrevus muligvis udskilles i modermælk.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Danish: Konstant clearance vurderes at være 0,17 l/dag, og initial tidsafhængig clearance at være 0,0489 l/dag, hvilket var faldende med en halveringstid på 33 uger.
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1) Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Danish: Risikoreduktion (poolet analyse1) Risikoreduktion (individuelle studier2)
German: Bei anderen Autoimmunerkrankungen führte die gleichzeitige Anwendung von Ocrevus und Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroid-Dauermedikation, Gabe nicht-biologischer und biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika [Disease-modifying Antirheumatic Drugs = DMARDS], Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin) zu einem Anstieg schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen.
Danish: Ved andre autoimmune sygdomme, har samtidigt brug af Ocrevus og immunsupprimerende lægemidler (fx kronisk behandling med kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler [DMARDS], mycofenolatmofetil, cyclofosfamid, azathioprin) medført en stigning i alvorlige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
Danish: 10 ml koncentrat i hætteglas.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Danish: Patienterne i multipel sclerose-studierne (WA21092, WA21093 og WA25046) blev på flere tidspunkter (ved baseline samt hver 6. måned efter behandling igennem hele studiet) testet for antilægemiddel antistoffer.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Mittlere Anzahl der neu aufgetretenen und/oder sich vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen gemäß MRT-Bildgebung
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
Danish: Ocrelizumabs farmakokinetik i multipel sclerose-studierne er beskrevet ved en 2-kompartmental model med tidsafhængig clearance og med farmakokinetiske parametre typiske for et IgG1 monoklonalt antistof.
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann während jeder Infusion auftreten, obgleich eine solche Reaktion typischerweise nicht während der ersten Infusion auftritt.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktion under enhver infusion, men ses typisk ikke under den første infusion.
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
German: Für Patienten, die eine Impfung benötigen, sollte die Immunisierung mindestens 6 Wochen vor der ersten Anwendung von Ocrevus abgeschlossen sein.
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt (eller angives) i patientens journal.
German: Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden.
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
German: Alle lebensbedrohlichen Infektionen heilten aus, ohne dass Ocrevus abgesetzt wurde.
Danish: Alle livstruende infektioner blev afhjulpet uden seponering af ocrelizumab.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
German: Krankheitsgeschichte bei der Voruntersuchung
Danish: Sygdomshistorie ved screening
German: Das geometrische Mittel der spezifischen Antikörpertiter gegen das Tetanustoxoid in Woche 8 betrug 3,74 IE/ml bzw. 9,81 IE/ml.
Danish: Det geometriske gennnemsnit af antitetanus toxoid-specifikke antistof-titer ved uge 8 var på henholdsvis 3,74 og 9,81 IE/ml.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Danish: Ovennævnte eksempler på dosisafbrydelse og nedsættelse af infusionshastigheden (for milde/moderate og svære infusionsrelaterede reaktioner) vil medføre en ændring i infusionshastigheden og øge den totale varighed for infusionen, men ikke den totale dosis.
German: Nach einer Behandlung mit Ocrevus über 2 Jahre war der Anteil der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Mumps, Röteln (Rubella) und Varizellen im Allgemeinen ähnlich hoch wie zu Beginn der Behandlung.
Danish: Efter behandling med Ocrevus over to år, var andelen af patienter med positive antistof-titer mod S. pneumoniae, fåresyge, røde hunde og skoldkopper generelt svarende til niveauet ved baseline.
German: Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in der Anwendung dieser Behandlungsart erfahren ist.
Danish: Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne behandling.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Durchstechflasche nicht schütteln
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
German: Bei Aufnahme einer Ocrevus Behandlung nach immunsuppressiver Therapie oder bei Beginn einer immunsuppressiven Therapie nach einer Behandlung mit Ocrevus sollte das Potenzial für sich überlappende pharmakodynamische Wirkungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom-likationer
German: Einmalinfusion 600 mg in 500 ml
Danish: Enkeltinfusion 600 mg i 500 ml
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er ingen specifik antidot i tilfælde af overdosering; afbryd straks infusionen og observer patienten for infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Danish: Ocrevus kan være forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan have relation til cytokinfrigørelse og/eller andre kemiske mediatorer.
German: Zu weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 (Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Danish: 4.8 (underafsnittet: ‘Beskrivelse af udvalgte bivirkninger') for yderligere detaljer.
German: CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird.
Danish: CD20 er et celleoverflade-antigen, der findes på præ-B-celler samt modne og hukommelses-B-celler, men ikke på lymfestamceller eller plasmaceller.
German: Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
German: · Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.
Danish: • I primær progressiv multipel sclerose fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra starten af sygdommen.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen zusammen, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ocrevus bei 1.311 Patienten (entsprechend 3.054 Patientenjahre) während den kontrollierten Behandlungsphasen klinischer Studien zur MS berichtet wurden.
Danish: I Tabel 2 opsummeres de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af Ocrevus hos 1311 patienter (3054 patientår) i de kontrollerede behandlingsperioder i multipel sclerose- kliniske studier.
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Danish: Andel af patienter uden attakker ved 96 uger2
German: Nicht einfrieren
Danish: Må ikke fryses
German: Anteil an Patienten mit Gdaufnehmenden T1-Läsionen
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
German: Ca. 1 % der Patienten der Ocrevus Gruppe hatte eine Grad-3-Lymphopenie (zwischen 200 und 500 Zellen/mm3).
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Danish: Analyse af patientpopulationer med varierende baselineniveauer af sygdomsaktivitet, inklusive aktiv og højaktiv sygdom, viste, at Ocrevus' effekt på den årlige attakrate (ARR) og bekræftet handicapudvikkling ved uge 12 svarede til den overordnede populations sygdomsaktivitet.
German: · Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner (meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter).
German: · Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.
Danish: • Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.
German: Der Anteil an Infektionen der Atemwege war bei mit Ocrevus behandelten Patienten höher als bei Patienten, die mit Interferon beta-1a oder Placebo behandelt wurden.
Danish: Andelen af luftvejsinfektioner var højere blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med interferon-beta-1-a og placebo.
German: Management von IRRs während und nach der Infusion
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
German: Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei CynomolgusAffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data fra studier af han- og hun-cynomologusabers fertilitet tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.