FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Czech: Rezidua chlorsulonu v mléce po perorálním podání - skot
English: Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Czech: Endofluke 10 Triklabendazol
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Czech: Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné subkutánní použití rafoxanidu u skotu určeného k produkci mléka pro lidskou spotřebu představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před prvním otelením.
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: Tolomec Plus Chlorsulon Ivermektin
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Czech: Rezidua triklabendazolu v mléce po perorálním podání - skot
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat jeden rok před prvním otelením u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: 50 mg/ml
Czech: 25 g / 100 ml
English: Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
Czech: Rezidua rafoxanidu v mléce po perorálním podání - skot
English: C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Czech: C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující klosantel jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Czech: Stanovení bezpečné koncentrace rafoxanidu v mléce - skot
English: No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Czech: K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v mléce po perorálním podání ani žádné údaje, které by umožňovaly extrapolaci koncentrace reziduí z plazmatické koncentrace po perorálním použití.
English: Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
Czech: Úpravy odpovídajících bodů v příbalové informaci
English: France
Czech: FRANCIE
English: 30 mg/ml
Czech: 12 g / 100 ml
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Czech: Nepoužívat jeden rok před narozením prvního kůzlete u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: IVOMEC PLUS Chlorsulon Ivermektin
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Czech: Rezidua klosantelu v mléce po perorálním podání - skot
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Czech: Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití triklabendazolu u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před narozením prvního kůzlete.
English: Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Czech: Fascicur 10% Triklabendazol
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Czech: Mectaject Plus Chlorsulon Ivermektin
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Czech: G. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
English: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Czech: Helmizol Plus Chlorsulon
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující klosantel jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Czech: 5831 AN Boxmeer
English: Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Czech: Fascicur 5% Triklabendazol
English: Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Czech: Fascinex 5% Triklabendazol
English: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Czech: Orafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
English: Fascinex 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Czech: Fascinex 10% Triklabendazol
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
English: referral for Porcilis
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
English: What is Steglujan and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Other information about Steglujan
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Czech: • pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Czech: Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Czech: Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Czech: Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
English: What are the risks associated with Steglujan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
English: How is Steglujan used?
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
English: How does Steglujan work?
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
Czech: Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 1 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
English: 10 vials
Czech: 10 injekčních lahviček
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Czech: Je zapotřebí přijmout vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
English: The frequencies are defined as:
Czech: Frekvence jsou definovány následovně:
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25 červen 2018
English: Abuse potential and tolerance
Czech: Potenciál zneužívání a tolerance
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Czech: 35, 80339 Mnichov, Německo.
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Czech: Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Czech: Většina (> 90 %) zdravotnických pracovníků považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Czech: Ve všech léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Czech: Z 221 pacientů jich 147 dostávalo účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Czech: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: You will not give yourself this medicine.
Czech: Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových obtíží.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Czech: Hypnotické působení lze prokázat změnami na EEG.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Czech: Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Czech: Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Czech: V případě nadměrného sucha v ústech mohou pacienti dostat kostky ledu.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Czech: Jakákoli změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi jednotlivými dávkami (viz bod 4.2).
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Czech: Jednodávkový aplikátor (SDA) musí být zlikvidován v souladu s postupy příslušného zdravotnického zařízení a místními požadavky.
English: Contents of the pouch are shown below:
Czech: Obsah sáčku je zobrazen níže: