FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
Slovak: Onivyde a na čo sa používa?
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
Slovak: Onivyde účinkuje?
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: ONIVYDE peg-liposomální
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Czech: Celkový SN-38
Slovak: Celkovo SN-38
Czech: Ukončete léčbu.
Slovak: Ukončite liečbu
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávkách, které dostanete.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: * MedDRA verze 14.1.
Slovak: * MedDRA verzia 14.1
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 30 mesiacov.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Czech: Celkové přežití je znázorněno na obrázku 1.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall Survival, OS).
Czech: Pro odhalení pacientů s vícečetnými rizikovými faktory kromě základního novotvaru má být odebrána důkladná anamnéza.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
Slovak: Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Czech: 3. nebo 4. stupeň
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Czech: Míra objektivní odpovědi2 n
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Czech: Celkové přežití1
Slovak: Celkové prežívanie1
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Czech: Tabulka 5: Přehled průměrných hodnot (± standardní odchylka) celkového irinotekanu a celkového SN-38
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Cytotoxický: zacházejte s přípravkem opatrně a dodržujte zvláštní opatření pro likvidaci.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Cytotoxické: s liekom zaobchádzajte opatrne a dodržiavajte špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Czech: Přežití bez progrese1,2
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia1,2
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Czech: Předchozí Whippleova operace
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Czech: Jako prevenci dehydratace v důsledku průjmu a k léčbě jakýchkoli infekčních komplikací je třeba zavést maximální podpůrnou péči.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Czech: Příprava roztoku a podání
Slovak: Príprava roztoku a podávanie
Czech: Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízké hladiny bílých krvinek (neutropenie a leukopenie), nízká hladina červených krvinek
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
Czech: Tato léčivá látka je uložena v malých lipidových (tukových) částicích, kterým se říká lipozomy.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Czech: Při zacházení nebo podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální se doporučuje používat rukavice, brýle a ochranný oděv.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Czech: Počet případů úmrtí, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Czech: Jaterní, renální, respirační nebo jiné2 toxicity 3. nebo 4. stupeň
Slovak: Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Czech: Za těchto podmínek byl v závislosti na dávce pozorován významný lineární trend incidence kombinovaných endometriálních stromálních polypů v rozích dělohy a endometriálních stromálních sarkomů.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Czech: Celkový irinotekan
Slovak: Celkový irinotekán
Czech: Jestliže průjem přetrvává, i když pacient užívá loperamid déle než 24 hodin, je třeba zvážit podpůrnou léčbu perorálními antibiotiky (např. fluorochinolonem po dobu 7 dní).
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Czech: Koncentrace a síla dávky jsou jiné než u nelipozomálního irinotekanu.
Slovak: Koncentrácia a sila dávky sú iné ako u nelipozomálnych irinotekánov.
Czech: Musí být chráněn před světlem a mrazem.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Czech: Irinotekan patří do skupiny léků k léčbě rakoviny označovaných jako „inhibitory topoizomerázy".
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Czech: Pacientky nesmí kojit až do uplynutí jednoho měsíce po poslední dávce.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.