FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - One film-coated tablet contain 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
Italian: - Una compressa rivestita contiene 8 mg di lornoxicam - Gli altri ingredienti sono: Nucleo: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Povidone, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato Film: Macrogol, Titanio diossido (E171), Talco, Idrossipropilmetilcellulosa
English: Study reference no.
Italian: Numero di riferimento dello studio
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
English: In animals, administration of prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post- implantation loss and embryo-foetal lethality.
Italian: Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandina ha dimostrato di provocare, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'embrione e letalità embrio-fetale.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
English: Take special care with Xefo Rapid - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Italian: Prestare speciali attenzioni con Xefo Rapid - in caso di insufficienza renale - se avete manifestato episodi ipertensivi e⁄o di scompenso cardiaco come ad esempio ritenzione idrica o edema - se soffrite di colite ulcerosa o morbo di Crohn - se avete manifestato una tendenza al sanguinamento
English: Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
Italian: Prestare speciali attenzioni con Xefo - in caso di insufficienza renale - se avete manifestato episodi ipertensivi e⁄o di scompenso cardiaco come ad esempio ritenzione idrica e edema - se soffrite di colite ulcerosa o morbo di Crohn - se avete manifestato una tendenza al sanguinamento
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Italian: La raccomandazione posologica per LNX-QR si basa sui risultati degli studi con somministrazione intramuscolare di LNX e dello studio di confronto con diclofenac potassico nel dolore da lombalgia acuta, LO030-IN. È pratica comune, iniziando una terapia con FANS per il dolore acuto, cominciare il trattamento con una prima dose elevata (per esempio, una dose doppia) per ottenere una riduzione significativa del dolore fin dall'inizio del trattamento stesso.
English: What Xefo looks like and contents of the pack Xefo 4 mg film-coated tablet is a white to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”.
Italian: Xefo 4 mg si presenta in compresse rivestite con film oblunghe, da bianche a giallognole, con iscrizione “L04”.
English: 4 mg Film-coated tablet
Italian: 4 mg Compressa rivestita con film Orale
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Italian: Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'embrione e letalità embrio-fetale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 8 mg lornoxicam.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 8 mg di lornoxicam.
English: For several drugs causing interaction and which possibly increase the risk of toxicity in combination with NSAIDs/lornoxicam, the recommendation regarding drug monitoring (for methotrexate, lithium and cyclosporine) has been included in the SPC.
Italian: La raccomandazione relativa al monitoraggio del farmaco è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per alcuni farmaci responsabili di interazioni e che possono aumentare il rischio di tossicità in associazione con FANS/lornoxicam (ossia metotrexate, litio e ciclosporina).
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Italian: Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.
English: Xefo Rapid is distributed in pack sizes of 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 film-coated tablets.
Italian: Xefo Rapid è dispensato in confezioni da 6, 10, 20, 30, 50, 100, e 250 compresse rivestite.
English: However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Italian: Tuttavia, in conseguenza di un sovradosaggio di lornoxicam, ci si può attendere un'insorgenza dei seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (vertigini, disturbi della visione).
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
Italian: Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) possono essere associati con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
English: White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L04”
Italian: Compressa rivestita con film oblunga, da bianca a giallognola con iscrizione “L04”
English: The maximum recommended doses is 16 mg daily.
Italian: Il dosaggio massimo raccomandato è di 16 mg al giorno.
English: Lornoxicam caused renal toxicity and gastrointestinal ulceration single- and repeat-dose toxicity studies in several species.
Italian: In diverse specie, a seguito di studi di tossicità a dose singola e ripetute, lornoxicam ha causato tossicità renale ed ulcerazione gastrointestinale.
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Italian: Dopo ricostituzione del medicinale, la soluzione iniettabile si presenta come un liquido giallo, trasparente.
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica si raccomanda la riduzione del dosaggio ad una compressa rivestita con film di Xefo Rapid al giorno.
English: Pack sizes: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 film-coated tablets
Italian: Confezioni: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 compresse rivestite con film.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Italian: o i.m., sciogliere lornoxicam 8 mg polvere per soluzione iniettabile con 2 ml di solvente per soluzione iniettabile.
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Italian: Le compresse rivestite con film di Xefo Rapid sono formulate per una somministrazione orale e devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua.
English: Driving and using machines Xefo Rapid has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Italian: Xefo Rapid non influenza, o ha un effetto irrilevante, sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use For the following disorders, lornoxicam should only be administered after careful risk-benefit assessment: - Renal impairment: Lornoxicam should be administered with precaution in patients with mild (serum creatinine 150-300 µmol/L) to moderate (serum creatinine 300 - 700 µmol/L) renal impairment due to dependency on renal prostaglandins for maintenance of renal blood flow.
Italian: In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio: - Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 µmol/L) a moderata (creatinina sierica 300 - 700 µmol/L) poichè il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali.
English: Caution is required in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti con precedenti fenomeni ipertensivi e/o scompenso cardiaco, poichè fenomeni ritentivi ed edema sono stati associati alla terapia con FANS.
English: White to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa, da bianca a giallognola
English: The appearance of the solution after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Italian: Dopo ricostituzione, l'aspetto della soluzione è di liquido giallo, trasparente.
English: HOW TO STORE XEFO
Italian: COME CONSERVARE XEFO
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale si raccomanda la riduzione del dosaggio ad una compressa rivestita con film di Xefo Rapid al giorno.
English: Pack sizes: 10, 20, 30, 50 and 100 film-coated tablets.
Italian: Confezioni: 10, 20, 30, 50 e 100 compresse rivestite.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Italian: Alla prima manifestazione di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento con lornoxicam.
English: Xefo is distributed in pack sizes of 10, 20, 30, 50, 100, 250 and 500 film-coated tablets.
Italian: Xefo è dispensato in confezioni da 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.
English: Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Italian: Istruzioni per l'uso e per il trattamento del medicinale Immediatamente prima dell'uso, la soluzione iniettabile di Xefo 4 mg/ml si prepara sciogliendo la polvere direttamente nel flaconcino aggiungendo i 2 ml di solvente contenuti nella fiala.
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common side effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Italian: A causa di irritazione gastrointestinale locale e di un effetto sistemico ulcerogeno correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (PG), come evidenziato anche per altri FANS, le sequele gastrointestinali sono effetti collaterali comuni osservati a seguito di trattamento con lornoxicam.
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Italian: A causa di irritazione gastrointestinale locale e di un effetto sistemico ulcerogeno correlabile all'inibizione della sintesi della prostaglandina (PG), come evidenziato anche per altri FANS, le sequele gastrointestinali sono effetti indesiderati comuni osservati a seguito di trattamento con lornoxicam.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Italian: A seguito di iniezione IM, le concentrazioni massime plasmatiche si ottengono dopo circa 0,4 ore, e la biodisponibilità assoluta (calcolata in base all'AUC) è del 97%.
English: Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Italian: Il dosaggio giornaliero non deve superare i 16 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere una ulteriore somministrazione di 8 mg nel corso delle prime 24 ore.
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Italian: Xefo Rapid 8 mg si presenta in compresse rivestite di forma biconvessa, da bianche a giallognole.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato.
English: Pharmacotherapeutic group: antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids, oxicams ATC code: M01 AC05
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, oxicam.
English: Renal impairment For patients with mild to moderate renal impairment dose reduction should be considered (see section
Italian: E' necessario considerare una riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere la sezione 4.4).
English: Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
Italian: Anoressia, insonnia, depressione, congiuntivite, vertigini, tinnito, palpitazioni, tachicardia, rossore, costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazioni della bocca, aumento dei parametri di laboratorio indicativi della funzionalità epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST), rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria, alopecia, artralgia, artrite reumatoide, osteoartrite, malessere, edema facciale, variazioni di peso, edema, rinite.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Italian: Bosporon 4 mg/ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 8 mg Film-coated tablet
Italian: 8 mg Compressa rivestita con film Orale
English: Xefo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Italian: In mancanza di dati a supporto, si sconsiglia l'uso di Xefo nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 18 anni
English: Excipients: Lactose 90 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene 8 mg di lornoxicam Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
English: Urinary
Italian: Apparato urinario
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
Italian: Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, ipersensibilità, stato confusionale, nervosismo, agitazione, sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremore, emicrania, disturbi della visione, ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematomi, dispnea, tosse, melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, anormalità della funzione epatica, dermatite, dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia, nitturia, disturbi della minzione, astenia, prolungamento del tempo di sanguinamento, porpora, broncospasmo, aumento della creatininemia e dell'azoto ureico nel sangue, ulcera peptica perforata.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam.
Italian: INFORMAZIONE QUANTITATIVA SULLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) Una compressa rivestita con film contiene 8 mg di lornoxicam.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale carcinogeno, i dati preclinici dimostrano l'assenza di pericoli particolari per l'uomo.
English: No special dosage modification is required for elderly patients above age 65 unless renal or hepatic function is impaired.
Italian: Salvo insufficienza renale o epatica, non è necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
English: WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Italian: Xefo Rapid è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam.
English: - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
Italian: Contenuto di Xefo Rapid - Il principio attivo è lornoxicam - Una compressa rivestita contiene 8 mg di lornoxicam - Gli altri ingredienti sono: Nucleo: Cellulosa microcristallina, Sodio bicarbonato, Calcio fosfato dibasico anidro, Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, Idrossipropilcellulosa, Calcio stearato Film: Titanio diossido (E171), Talco, Glicole Propilenico, Idrossiproprilmetilcellulosa
English: Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
Italian: Prima dell'uso, Xefo 8 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere sciolto con i 2 ml di solvente per soluzione iniettabile disponibili.
English: Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Italian: Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato è di 16 mg.
English: The appearance of the product after reconstitution is a yellow, clear liquid.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto si presenta come una soluzione gialla, trasparente.
English: The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Italian: Il medicinale ricostituito si presenta come soluzione gialla, trasparente.
English: Xefo Rapid is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to lack of data
Italian: In mancanza di dati a supporto, si sconsiglia l'uso di Xefo Rapid nei bambini e adolescenti con età inferiore ai 18 anni
English: 0.9% sodium chloride solution 5% dextrose (glucose) solutions
Italian: Destrosio (Glucosio) 5%
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
Italian: INFORMAZIONI MINIME CHE DEVONO COMPARIRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Italian: Compresse rivestite con film
English: - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy
Italian: 4 mg - se affetti da trombocitopenia - se siete ipersensibili ad altri FANS incluso l'acido acetilsalicilico - se soffrite di grave scompenso cardiaco - se soffrite di sanguinamento gastro-intestinale, cerebrovascolare o altri disturbi di sanguinamento - se avete già manifestato episodi di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a precedenti trattamenti con FANS - se al momento soffrite di ulcera peptica o avete manifestato episodi ricorrenti di ulcera peptica - se soffrite di grave insufficienza epatica - se soffrite di grave insufficienza renale - se siete negli ultimi tre mesi di gravidanza
English: - Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Italian: - Tacrolimo: a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicità.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Italian: - Storia di emorragie o perforazioni gastroenteriche in rapporto a una precedente terapia con FANS - Ulcera peptica attiva/sanguinante o relativa anamnesi (due o più episodi distinti di ulcerazione o emorragia dimostrati) - Grave insufficienza cardiaca
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Italian: Le compresse di Xefo Rapid devono essere ingerite prima dei pasti con una quantità sufficiente di acqua.
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Italian: Lornoxicam “Nycomed”
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a sufficient quantity of liquid.
Italian: Assunzione di Xefo in concomitanza a cibo e bevande Le compresse rivestite con film di Xefo sono formulate per l'uso orale e devono essere assunte prima dei pasti con una quantità sufficiente di acqua.
English: Acute pain
Italian: Dolore acuto
English: Xefo film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken with a sufficient quantity of liquid.
Italian: Le compresse rivestite di Xefo sono formulate per una somministrazione orale e devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xefo compresse rivestite con film da 4 mg (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati) [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale]
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
Italian: Assunzione di Xefo Rapid in concomitanza a cibo e bevande Le compresse rivestite con film di Xefo Rapid sono formulate per l'uso orale e devono essere assunte prima dei pasti con una quantità sufficiente di acqua.