FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough” fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený, čierny)
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
English: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: RXULTI contains lactose
Slovak: RXULTI obsahuje laktózu
English: • back pain,
Slovak: • bolesť chrbta,
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
English: In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Slovak: %) boli pozorované u žien v porovnaní s mužmi v krátkodobom skúšaní.
English: Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Slovak: Ak nie sú identifikované, kompulzívne správania môžu spôsobiť ujmu na zdraví pacienta alebo iných osôb (pozri časť 4.8).
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
English: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Slovak: Tel: +34 93 208 10 20
English: Strong CYP2D6 inhibitors
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6
English: In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
English: • or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Slovak: obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
English: At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Slovak: Akatízia bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v súvislosti s EPS v skupine s brexpiprazolom pri dávkach 2 mg/deň až 4 mg/deň (5,6
English: Apparent oral clearance of brexpiprazole tablet after once daily administration is 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens tablety s obsahom brexpiprazolu po podaní raz denne je 19,8 (±
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Slovak: Iba jeden z metabolitov, DM-3411, je prítomný v plazme s viac ako 10 % plazmatickou expozíciou.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Slovak: EU/1/18/1294/004 (28 filmom obalené tablety)
English: Tell your doctor if this happens.
Slovak: Ak sa to stane, obráťte sa na svojho lekára.
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
English: • seizure,
Slovak: • záchvat,
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 48,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg brexpiprazolu.
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Slovak: V prípade súbežného podávania silných inhibítorov/induktorov CYP3A4 alebo silných inhibítorov CYP2D6 sa dávka musí upraviť.
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Slovak: 48) a 15,0 ms (90
English: CYP2D6 inhibitors
Slovak: Inhibítory CYP2D6
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg brexpiprazolu.
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: SOC
Slovak: PANSS
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Slovak: Váš liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach nasledovne: • prvé 4 dni užívajte 1 miligramovú filmom obalenú tabletu denne,
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety
English: • nausea,
Slovak: • triaška,
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Slovak: • máte nepravidelný tep srdca alebo niekto iný vo vašej rodine mal nepravidelný tep srdca
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg brexpiprazolu.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Slovak: RXULTI 2 mg filmom obalené tablety
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg brexpiprazolu.
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg brexpiprazolu.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Slovak: RXULTI 3 mg filmom obalené tablety
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: • dizziness,
Slovak: • pocit ospalosti,
English: • flatulence,
Slovak: indinavir, ritonavir),
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 2 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: Compulsive sexual behaviour
Slovak: Impulzívne správanie
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Slovak: RXULTI 3 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/006 (28 filmom obalené tablety)
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Slovak: RXULTI 3 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Slovak: RXULTI 4 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/007 (28 filmom obalené tablety)
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 45,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Slovak: RXULTI 2 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/005 (28 filmom obalené tablety)
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Slovak: Pacientom, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2D6, je potrebné upraviť dávku na polovicu odporúčanej dávky.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/002 (28 filmom obalené tablety)
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 47,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety EU/1/18/1294/001 (28 filmom obalené tablety)
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Slovak: Priemerné východiskové skóre (SD)
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň až 4 mg/de ň) Placebo
English: The incidences of other EPS-related ADRs reported in short-term, controlled trials are dyskinesia (0.4 %), extrapyramidal disorder (1.8 %) and Parkinsonism (0.4 %).
Slovak: V rámci ďalších nežiaducich reakcií v súvislosti s EPS hlásených v krátkodobých, kontrolovaných štúdiách sa vyskytovali dyskinéza (0,4
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Slovak: B a C) sa má maximálna odporúčaná dávka znížiť na 3 mg raz denne (pozri časť 4.2).
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Slovak: Svetlooranžové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Slovak: Svetlofialové, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Slovak: Svetlohnedé, okrúhle, mierne vypuklé so zaoblenými hranami s priemerom 6 mm, s vyrazeným „BRX
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Meno a adresa} <{tel}>
English: 136 50 Haninge Sweden
Slovak: 136 50 Haninge Švédsko
English: Use in children and adolescents:
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
English: Waste material should be disposed of safely.
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
English: This is illustrated in the schedule below.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Slovak: V opačnom prípade môže tento liek spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
English: Spit out or swallow the water.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
English: (Invented) Name Strength
Slovak: (Vymyslený názov)
English: • Medicines containing alcohol
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
English: Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Slovak: Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: chovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
English: If you take more Rapinyl than you should
Slovak: Ak užijete viac Rapinylu, ako máte
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.