FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Slovenian: Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek metilfenidata, kot bi smeli Če vi ali vaš otrok vzamete preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in jih obvestite, koliko tablet ste vzeli.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
Slovenian: Zaradi tega je CHMP zahteval, da se v podatke o zdravilu dodajo priporočila za obravnavo bolnikov pred zdravljenjem ter za neprekinjeno presejanje in spremljanje med zdravljenjem s temi zdravili (glejte Dodatek III).
Slovak: Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).
Slovenian: Ker metilfenidat deluje predvsem tako, da poveča zunajcelično koncentracijo dopamina, je lahko njegova sočasna uporaba z neposrednimi in posrednimi agonisti dopamina (vključno z DOPA in tricikličnimi antidepresivi), ali z antagonisti dopamina, vključno z antipsihotiki, povezana s pojavom farmakodinamičnih interakcij.
Slovak: • mánia,
Slovenian: • manija;
Slovak: Tel: +30-210-6140061
Slovenian: Telefaks: +30-210-6140072
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov iz predkliničnih študij, ki kažejo učinek metilfenidata na nekatere rastne parametre, spolno zorenje in s tem povezane hormone ter razvojno toksičnost.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da je treba za zagotovitev čim večjega zmanjšanja učinka na rast v povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uvesti usklajena opozorila, priporočila o spremljanju (pogostost spremljanja, metoda merjenja) in ukrepe.
Slovak: Liečba týmto liekom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili se običajno prekine med puberteto ali po njej.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov, ktorých zdravotný stav môže byť ovplyvnený zvýšením tlaku krvi alebo pulzovej frekvencie.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, katerih osnovna bolezen se lahko poslabša zaradi povečanja krvnega tlaka ali srčne frekvence, je potrebna previdnost.
Slovak: FI - Fínsko Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FÍNSKO
Slovenian: FI - Finska Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj metylfenidát môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi metilfenidat neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladia harmonogram podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre lieky obsahujúce metylfenidát a raz ročne predložia správu PSUR pre svoje príslušné lieky na ďalšie 3 roky a po ich uplynutí sa frekvencia podávania správ opäť vyhodnotí.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo uskladili urnik rednega poročanja o varnosti zdravila za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat, ter vsako leto v naslednjih treh letih predložili redno poročilo o varnosti zdravila za posamezna zdravila, po teh treh letih pa se bo pogostnost poročanja pregledala.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, znížený počet krvných doštičiek, abnormálny počet bielych krviniek
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Slovak: Vaše dieťa by malo byť sledované kvôli riziku zlého použitia, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Slovenian: Vašega otroka je treba spremljati za tveganje rekreativne uporabe, napačne uporabe in zlorabe metilfenidata.
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Slovenian: Tesnoba, razburjenost, napetost
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy, poruchy spojivových tkanív a kostí Časté: artralgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Pogosti: artralgija
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických rozboroch bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju podatkov o varnosti v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
Slovak: Účinky na rast
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 6 let
Slovak: Menej časté: myalgia, svalové zášklby Veľmi zriedkavé: svalové kŕče
Slovenian: Občasni: mialgija, trzanje mišic Zelo redki: mišični krči
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki so zaužili prevelik odmerek te farmacevtske oblike, je treba upoštevati zapoznelo sproščanje metilfenidata iz nje.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že podporuje všetky súčasné iniciatívy určené na ďalšie hodnotenie akéhokoľvek rizika karcinogenity pri užívaní metylfenidátu.
Slovenian: CHMP meni, da so trenutne pobude za dodatno vrednotenje vseh tveganj kancerogenosti zaradi metilfenidata dobrodošle.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotenie kardiovaskulárneho rizika lieku u detí, ale hodnotili sa aj ďalšie riziká; cerebrovaskulárne riziko, účinok na rast a dlhodobá liečba, psychické riziko a potenciálne riziko leukémie.
Slovenian: Glavni cilj je bilo tveganje srčno-žilnih obolenj zaradi zdravila pri otrocih, vendar so bila dodatno vrednotena tudi druga tveganja: tveganje cerebrovaskularnih obolenj, vpliv na rast, vpliv dolgoročnega zdravljenja, tveganje psihiatričnih motenj ter možno tveganje levkemije.
Slovak: Chronické zneužívanie metylfenidátu môže viesť k výraznej tolerancii a psychickej závislosti s rôznymi stupňami porúch správania.
Slovenian: Kronična zloraba metilfenidata lahko vodi do razvoja izrazite tolerance za zdravilo in psihološke odvisnosti, z različnimi stopnjami nenormalnega vedenja.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa, patria do vyššie uvedeného zoznamu, skôr ako začnete užívať metylfenidát, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če dvomite, ali je katero od zdravil, ki ga jemljete vi ali vaš otrok, vključeno na zgornji seznam, se pred jemanjem metilfenidata posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Česká republika
Slovenian: CS - Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
Slovenian: Predlagana starost bolnikov ob vključitvi bo čim nižja in v skladu s starostnimi omejitvami na ovojnini (tj, otroci, stari 6 let ali več).
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Slovak: Znenie písomnej informácie pre používateľov, ktoré schválil výbor CHMP, sa má zmeniť tak, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácie pre pacientov, ktorú následne otestujú používatelia.
Slovenian: Besedilo navodila za uporabo, o katerem soglaša CHMP, je treba popraviti, da bo za bolnika bolj berljivo, in nato preveriti na uporabnikih.
Slovak: Odpovede na túto otázku môže poskytnúť prebiehajúca štúdia o cytogenicite, keď sa skončí.
Slovenian: Tekoča študija citogenetike lahko po zaključku ponudi odzive.
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Slovenian: Preiskave spremembe krvnega tlaka in srčne frekvence (običajno povečanje)*, zmanjšanje telesne mase*
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se v prihodnje izvaja dosleden in strukturiran pristop pri vrednotenju varnostnih podatkov v rednih poročilih o varnosti zdravila ter načrtih obvladovanja tveganja.
Slovak: Literatúra si protirečí, čo sa týka účinkov metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Slovenian: Literatura vsebuje nasprotujoče si podatke o učinkih metilfenidata na rast in spolno zorenje.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Pri ukončení liečby z dôvodu zneužívania lieku treba pacienta starostlivo kontrolovať, pretože sa môže vyskytnúť závažná depresia.
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Slovak: Komorbidita psychických porúch pri ADHD je častá a pri predpisovaní psychostimulancií ju treba vziať do úvahy.
Slovenian: Bolniki z ADHD imajo pogosto sočasno tudi druge psihiatrične motnje, kar je treba upoštevati pri predpisovanju stimulantov.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby boli predložené výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, aby mohli byť vyhodnotené (pozri prílohu IV).
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
Slovenian: Odločitev o uporabi metilfenidata naj vedno poteka na ta način, v skladu z odobreno indikacijo in smernicami za predpisovanje zdravila oz. diagnostičnimi smernicami.
Slovak: Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
Slovenian: Učinki na srčno-žilni sistem in cerebrovaskularni sistem
Slovak: Hypertyreoidizmus alebo tyreotoxikóza
Slovenian: • hipertireoza ali tirotoksikoza,
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
Slovenian: Metilfenidat se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ko so se drugi nefarmacevtski ukrepi sami izkazali za nezadostne.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v súlade s tým upravený.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila so se ustrezno dopolnili.
Slovak: Užívanie metylfenidátu s alkoholom
Slovenian: Jemanje metilfenidata z alkoholom
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Predlagana posodobitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila prenesena tudi v navodila za uporabo.
Slovak: Diagnózu nemožno stanoviť výlučne na základe prítomnosti jedného alebo viacerých príznakov.
Slovenian: Učenje je lahko prizadeto ali pa ne. Diagnoze ne moremo postaviti le na podlagi prisotnosti enega ali več simptomov.
Slovak: Medzi veľmi dôležité psychické nežiaduce príhody spôsobené metylfenidátom, hlásené z klinických štúdií, patrili agresivita, násilnícke správanie, psychóza, mánia, podráždenosť a samovražedné sklony.
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so posebej zanimivi v zvezi z metilfenidatom in so bili poročani v kliničnih preskušanjih, so bili agresivnost, nasilno vedenje, psihoza, manija, razdražljivost in samomorilnost.
Slovak: Menej časté: bolesť v hrudníku
Slovenian: Občasni: bolečina v prsih
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov.
Slovenian: Metilfenidata ne smete uporabljati pri otrocih mlajših od 6 let.
Slovak: Metylfenidát sa v Európe desaťročia používa na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD) u detí vo veku od 6 rokov.
Slovenian: Metilfenidat je že desetletja na voljo v Evropi za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD) pri otrocih, starih 6 let in več.
Slovak: Európska komisia usúdila, že by sa mali prehodnotiť niektoré výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by mohli byť spojené s liečbou metylfenidátom vrátane kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych porúch.
Slovenian: Evropska komisija je menila, da je treba ovrednotiti nekaj varnostnih zadržkov, vključno z obolenji srca in ožilja ter cerebrovaskularnimi obolenji, ki so morda povezana z zdravljenjem z metilfenidatom.
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi, ak ste Vy alebo Vaše dieťa: - sexuálne aktívny.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo metilfenidata obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaš otrok: - spolno aktivni.
Slovak: Z prehľadu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o spontánnych údajoch z obdobia po uvedení lieku na trh vyplýva, že cerebrovaskulárne príhody uvádzané v spontánnych hláseniach pozostávali najmä z: cerebrovaskulárnej príhody, mŕtvice, cerebrálneho infarktu a mozgovej ischémie, ako aj z niekoľkých hlásení o iných príhodách.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pregledali podatke iz spontanih poročil v času trženja zdravil ter ugotovili, da cerebrovaskularni dogodki v teh poročilih obsegajo zlasti izraze: cerebrovaskularni insult, možganska kap, cerebralni infarkt in cerebralna ishemija ter nekaj poročil o drugih dogodkih.
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Slovenian: Pogosti: spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa (najpogosteje zvišanje)*, zmanjšana telesna masa* Občasni: srčni šum*, povišani jetrni encimi
Slovak: V jednom prípade sa u dieťaťa zaznamenal nešpecifikovaný pokles hmotnosti v čase expozície, ale po tom, čo matka prerušila liečbu metylfenidátom, sa stav dieťaťa zlepšil a jeho hmotnosť sa zvýšila.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o dojencu, pri katerem je v obdobju izpostavljenosti metilfenidatu, prišlo do nespecifičnega zmanjšanja telesne mase, vendar si je, potem ko je mati prekinila zdravljenje z metilfenidatom, opomogel in pridobil na masi.
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Slovenian: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Kašeľ,
Slovenian: • glavkom,
Slovak: 1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10 000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Slovenian: JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, UNITED KINGDOM
Slovak: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Z informácie o lieku vyplynulo, že metylfenidát môže byť príčinou vzniku závažných psychických porúch.
Slovenian: Podatki o odtegnitvi zdravila so, kjer so bili predloženi, nakazovali, da je metilfenidat morda vzrok razvoja resnih psihiatričnih motenj.
Slovak: ISERLOHN NEMECKO
Slovenian: ISERLOHN GERMANY
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali v budúcich periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pozorne sledovať hlásenia o cyanóze a mali by ich zahrnúť do cieleného sledovania.
Slovenian: V prihodnjih rednih poročilih o varnosti zdravila morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom natančno spremljati poročilo o cianozi ter ta izraz vključiti v ciljano sledenje.
Slovak: Metylfenidát nie je určený na používanie u dospelých s ADHD.
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
Slovak: Účinnosť peritoneálnej dialýzy alebo mimotelovej hemodialýzy v liečbe predávkovania metylfenidátom nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost peritonealne dialize ali zunajtelesne hemodialize pri prevelikem odmerjanju metilfenidata še ni bila ugotovljena.
Slovak: Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Slovenian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
Slovenian: Vendar obstajajo poročila, ki kažejo, da lahko metilfenidat zavira presnovo kumarinskih antikoagulantov, antikonvulzivov (npr. fenobarbitol, fenitoin, primidon) in nekaterih antidepresivov
Slovak: Ukončenie liečby
Slovenian: Ukinitev zdravila
Slovak: Z nedávno uverejneného retrospektívneho kontrolovaného prehľadu záznamov o predpisovaní lieku pre viac ako 35 000 pacientov nevyplynula stredná ani silná súvislosť medzi používaním metylfenidátu a rizikom karcinómu u detí pre žiadne z 18 definovaných miest karcinómu.
Slovenian: Nedavno objavljen retrospektivni pregled primerov in kontrol na osnovi evidence predpisovanja metilfenidata 35 000 bolnikom v 18 opredeljenih onkoloških ustanovah ne kaže bodisi zmerne bodisi močne povezave med uporabo metilfenidata in tveganjem raka pri otrocih.
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Slovenian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovak: Informácie, ktoré naznačujú, že metylfenidát prestupuje do materského mlieka, sú obmedzené.
Slovenian: Le malo podatkov nakazuje na to, da se metilfenidat prenaša v materino mleko.
Slovak: Sedácia, Tremor
Slovenian: Občasni: sedacija (pomiritev), tremor
Slovak: Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.
Slovenian: Lahko bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične motnje in morda tudi prekinitev zdravljenja z metilfenidatom.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze oz. izomaltaze.
Slovak: Náhla srdcová smrť*
Slovenian: Zelo redki: nenadna srčna smrt*
Slovak: Medzi hlásenými kardiovaskulárnymi príhodami boli väčšinou srdcové arytmie (vrátane tachykardie), hypertenzia, zástavy srdca, ischémia, predĺženie QT intervalu a niektoré hlásenia o náhlej smrti.
Slovenian: Na splošno so bili poročani srčno-žilni dogodki v glavnem srčne aritmije (vključno s tahikardijo), hipertenzija, srčni zastoji, ishemija, podaljšanje QT ter nekaj poročil nenadne smrti.
Slovak: Počas tohto konania boli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaní, aby predložili údaje zo spontánnych hlásení.
Slovenian: 2.1.b Podatki iz spontanih poročil Med postopkom so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom naprošeni, da predložijo podatke iz spontanih poročil.
Slovak: Z klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili deti, neboli hlásené žiadne ďalšie príhody spojené s inými cerebrovaskulárnymi poruchami.
Slovenian: O drugih dogodkih, povezanih s cerebrovaskularnimi obolenji, pri otrocih v kliničnih preskušanjih niso poročali.
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
Slovenian: Nedavna odkritja v študiji primerov in kontrol so pokazala potencialno povečano tveganje limfocitne levkemije zaradi metilfenidata, zato je bilo od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevano dodatno vrednotenje.
Slovak: Alfred Tiefenbacher (GmbH
Slovenian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Slovak: Keď boli predložené analýzy lekárskej anamnézy alebo súbežnej liečby, neposkytli presvedčivý dôkaz o prediktívnych rizikových faktoroch pre kardiovaskulárne účinky metylfenidátu.
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Slovak: Synchronizácia predkladania rozborov PSUR uľahčí spoločné hodnotenie a harmonizovanú reakciu príslušných vnútroštátnych úradov týkajúcu sa aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku/písomnej informácie pre používateľov a RMP.
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Slovak: Na základe údajov z predklinických alebo klinických skúšok sa nezistilo zvýšené riziko vzniku cyanózy pri užívaní metylfenidátu.
Slovenian: V predkliničnih podatkih in podatkih kliničnih preskušanj ni bilo dokazov o zvišanem tveganju cianoze zaradi metilfenidata.
Slovak: Táto jediná štúdia ukázala potenciálny signál rizika vzniku leukémie pri užívaní metylfenidátu napriek obmedzeniam týchto zistení podľa toho, ako ju uvádzajú autori a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Ta edina študija kaže na potencialni signal tveganja levkemije zaradi uporabe metilfenidata, vendar z omejitvami odkritij, o čemer so razpravljali avtorji in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Pri plánovaných výkonoch pacient nemá užívať metylfenidát v deň operácie.
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Slovak: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: SE - Švedska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: Fax: +34-93-772 25 01
Slovenian: Telefaks: +34-93-772 25 01
Slovak: Z dôvodu možnej hypertenznej krízy je metylfenidát kontraindikovaný u pacientov liečených (v súčasnosti alebo počas predchádzajúcich 2 týždňov) neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi MAO (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi nevarnosti nastanka hipertenzivne krize je metilfenidat kontraindiciran pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z neselektivnimi, ireverzibilnimi zaviralci MAO oziroma so se z njimi zdravili 2 tedna pred tem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: DE - Nemecko UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Slovenian: DE - Nemčija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim