FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
Slovak: V in vitro štúdiách s mikrozómami ľudskej pečene inhiboval temsirolimus katalytickú aktivitu CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C8 s hodnotami Ki 3,1; 1,5; 14 a 27 μM v uvedenom poradí.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili nadmerný smäd alebo zvýšenie objemu alebo frekvencie vylučovania moču.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze senzaţia excesivă de sete sau creşterile volumului şi frecvenţei de urinare.
Slovak: - ak pijete alkohol alebo ste závislí na alkohole.
Romanian: - dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s RCC a MCL v štúdiách fázy 3, sú uvedené nižšie (Tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI-CTCAE).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în studiile de fază 3 la pacienţii cu CCR şi LCM sunt prezentate mai jos (Tabelul 1), clasificate pe aparate, sisteme şi organe, frecvenţă şi grad de severitate (CTCEA-INC).
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Romanian: Nivel de reducere a dozei
Slovak: Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu.
Romanian: Tratamentul reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/sau reducerea dozei de temsirolimus.
Slovak: U všetkých pacientov so závažnými infúznymi reakciami sa má infúzia temsirolimu prerušiť a poskytnúť adekvátna liečba.
Romanian: La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Romanian: Temsirolimus nu a fost studiat la pacienţii hemodializaţi.
Slovak: Abdominálna distenzia Aftózna stomatitída Bolesť v ústach
Romanian: Distensie abdominală Stomatită aftoasă Durere orală
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus, seco-temsirolimus şi seco-sirolimus; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea, reducerea şi demetilarea.
Slovak: Temsirolimus sa nemá používať v pediatrickej populácii na liečbu neuroblastómu, rabdomyosarkómu alebo gliómu vysokého stupňa malignity kvôli obavám týkajúcich sa účinnosti na základe dostupných údajov (pozri časť 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi pentru tratamentul neuroblastomului, rabdomiosarcomului sau gliomului de grad înalt, din cauza îngrijorărilor legate de eficicacitate bazate pe datele disponibile (vezi pct. 5.1).
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Romanian: La şobolani masculi, s-au raportat scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Slovak: Preto sa u pacientov s RCC treba vyhýbať kontinuálnemu podávaniu viac ako 5 - 7 dní látok, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii cu CCR trebuie evitată administrarea continuă timp de mai mult de 5-7 zile cu medicamente care au potenţial inductor asupra CYP3A4/5.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené náhlym poklesom funkcie obličiek.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné používanie kortikosteroidov, sa má zvážiť profylaxia PJP na základe súčasných štandardov starostlivosti.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită administrare de corticosteroizi trebuie luată în considerare profilaxia PPC luând în considerare standardul terapeutic curent.
Slovak: Leukopénia** Lymfopénia
Romanian: Leucopenie ** Limfopenie
Slovak: Torisel môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán.
Romanian: Torisel poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea plăgilor.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Romanian: Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP-12), iar complexul proteină/temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Slovak: Abdominálna bolesť
Romanian: Constipaţie Durere abdominală
Slovak: Eliminácia temsirolimu obličkami je zanedbateľná, štúdie u pacientov s rôznou poruchou funkcie obličiek sa nevykonali (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich vyššie dávky Toriselu na liečbu lymfómu z plášťových buniek môže množstvo alkoholu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie časť „Torisel obsahuje etanol [alkohol]").
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează doza mai mare de Torisel pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau folosi utilaje (vezi pct. de mai jos "Torisel conţine etanol ([alcool etilic]").
Slovak: Skupina s temsirolimom preukázala 49 % zvýšenie mediánu v OS v porovnaní so skupinou dostávajúcou interferón alfa.
Romanian: Braţul cu temsirolimus a prezentat o creştere de 49% a valorii mediane a SG comparativ cu braţul cu IFN-α.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Torisel la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LCM (vezi pct.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic), echivalentul a 17,6 ml bere sau 7,3 ml vin pentru fiecare doză de 25 mg.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Slovak: Na základe štúdie fázy 1 sa úprava dávky temsirolimu neodporúča u pacientov s RCC s východiskovou hladinou trombocytov  100 x 10
Romanian: Pe baza unui studiu de fază 1, nu se recomandă ajustarea dozei de temsirolimus la pacienţi cu CCR care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Slovak: Pokyny na riedenie a prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bolo PFS stanovené nezávislým rádiologickým a onkologickým zhodnotením.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovak: Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity u zvierat sa pozorovala znížená fertilita a čiastočne reverzibilné zníženie počtu spermií u samčích potkanov.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu sa sledovala v otvorenej (open-label) štúdii so zvyšujúcimi sa dávkami u 110 pacientov s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene.
Romanian: Farmacocinetica temsirolimus şi sirolimus a fost studiată într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, la 110 pacienţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u gravidných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Slovak: Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Romanian: Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându-se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať súbežnému podávaniu látok, ktoré majú silný potenciál inhibovať CYP3A4.
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au un puternic potenţial de inhibare a CYP3A4.
Slovak: Počas manipulácie a prípravy zmesi má byť Torisel chránený pred nadmerným umelým a slnečným svetlom.
Romanian: În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, Torisel trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
Slovak: Na zabránenie nadmernej straty lieku a zníženie extrakcie DEHP sa musí použiť vhodný materiál na podávanie.
Romanian: • Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
Slovak: Pacienti dostávajúci počiatočnú dávku 175 mg týždenne na liečbu MCL musia byť starostlivo sledovaní, aby sa mohlo rozhodnúť o znížení dávky/predĺžení intervalu medzi dávkami.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Slovak: Vaky/nádoby prichádzajúce do kontaktu s Toriselom musia byť vyrobené zo skla, polyolefínu alebo polyetylénu.
Romanian: Pungile/containerele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nové alebo zhoršujúce sa príznaky alebo ak používate alebo ste nedávno používali lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. - ak máte alebo ste mali zápal pľúc.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome noi sau dacă ele se agravează sau dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať inzulín a/alebo perorálnu antidiabetickú liečbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie insulină şi/sau terapie cu un medicament antidiabetic oral.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte príznaky angioedému (opuchu na báze alergie) ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, temsirolimus nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy boli spojené s perorálnym podaním sirolimu.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilitate, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Romanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: 9/l a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín je najviac trikrát vyšší ako horná hranica normálu [HHN] s akoukoľvek abnormalitou AST alebo definované ako trieda A alebo B podľa Childovho-Pughovho skóre).
Romanian: 9/l şi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată [valoarea bilirubinei totale de până la 3 ori limita superioară a normalului (LSN) cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă A sau B].
Slovak: Celková zápalová odpoveď, na ktorú poukazuje zvýšený fibrinogén a neutrofily a/alebo zmeny v plazmatických proteínoch sa pozorovala u myší, potkanov a opíc, aj keď niektoré tieto patologické zmeny sa pripisovali kožnému alebo črevnému zápalu.
Romanian: Răspunsuri inflamatorii generalizate, după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului şi numărului neutrofilelor şi/sau de modificările proteinelor serice, au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamaţiei dermice sau intestinale, după cum s-a menţionat mai sus.
Slovak: Je dôležité, aby sa presne dodržiavali odporúčania v časti 4.2.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca efectul antitumoral al temsirolimus să se datoreze, în parte, capacităţii sale de a scădea valorile HIF şi VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral, afectând astfel dezvoltarea vasculară.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Romanian: Nu au apărut diferenţe relevante în ceea ce priveşte expunerea între pacienţii de rasă caucaziană şi cei de rasă japoneză sau neagră.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei bazată pe recoltări rare nu a indicat un efect de interacţiune semnificativ clinic asupra ASC şi Cmax a desipraminei, un substrat al CYP2D6.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadny klinicky významný účinok pri súbežnom podaní temsirolimu s látkami, ktoré sú metabolizované CYP2D6.
Romanian: Nu este de aşteptat niciun efect semnificativ clinic în cazul administrării concomitente a temsirolimus cu medicamente metabolizate de către CYP2D6.
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Slovak: - ak máte lymfóm z plášťových buniek alebo pečeňové problémy.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Slovak: Pokračujúca dávka 75 mg
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Slovak: Liečba v kombinácii temsirolimus a IFN-α vyústila v štatisticky signifikantné zvýšenie incidencie niektorých nežiaducich účinkov stupňa 3 - 4 (strata hmotnosti, anémia, neutropénia, trombocytopénia a zápaly slizníc) v porovnaní s nežiaducimi účinkami pozorovanými v samostatných skupinách IFN-α a temsirolimu.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Slovak: Počiatočná dávka 175 mg bola spojená s významnou incidenciou nežiaducich účinkov a potrebným znížením dávky/predĺžením intervalu medzi dávkami u väčšiny pacientov.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, doza iniţială de 175 mg a fost asociată cu o incidenţă semnificativă a evenimentelor adverse şi a necesitat reduceri sau amânări ale dozei la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Temsirolimus je eliminovaný predovšetkým pečeňou.
Romanian: Temsirolimus este eliminat, în principal, de către ficat.
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
Slovak: Pfizer InnovationsAB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Romanian: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Slovak: - ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok.
Romanian: - dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Slovak: Dostanete injekciu s antihistaminikami (s cieľom zabrániť alergickej reakcii na Torisel) priamo do vašej žily, približne 30 minút pred dávkou Toriselu.
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Slovak: Amfifilické látky
Romanian: Medicamente amfifilice
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu 5 mg s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nemalo signifikantný účinok na Cmax temsirolimu alebo AUC; avšak AUC sirolimu sa zvýšila 3,1-násobne a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) sa zvýšila 2,3-násobne v porovnaní so samotným temsirolimom.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Slovak: Súbežnej liečbe temsirolimom s týmito prípravkami sa má vyhýbať (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a temsirolimus cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare.
Slovak: RCC klinické skúšanie 1 bolo multicentrickou, randomizovanou, 3-ramennou otvorenou štúdiou v 3. fáze u predtým neliečených pacientov s pokročilým RCC a s 3 alebo viacerými zo 6 vybraných prognostických rizikových faktorov (menej ako 1 rok od prvotného stanovenia diagnózy RCC do randomizácie, Karnofský index 60 alebo 70, hemoglobín nižší ako spodná hranica normy, hladiny korigovaného vápnika viac ako 10 mg/dl, laktátdehydrogenáza viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy, viac ako 1 orgán, kde boli prítomné metastázy).
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).