FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data efter markedsføringen fra lejlighedsvis utilsigtet anvendelse af de sæsonbetingede influenzavacciner under graviditet bekræfter i en vis grad dette.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot eivät viittaa vaaraan, kun kausi-influenssarokotteita on annettu tahattomasti tiineyden aikana.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca Pandemisk influenzavaccine
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca Pandemiainfluenssarokote
Danish: NASALAPPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN ANNOSTELIJA
Danish: For placebo var seroresponseraterne 6,3 % på dag 15 og 29 og 14,5 % på dag 57 uanset serostatus ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteen serostatuksesta riippumatta lumevalmistetta saaneiden tutkittavien serovasteluvut olivat 6,3 % päivinä 15 ja 29 ja 14,5 % päivänä 57.
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
Danish: T/LAIV har demonstreret superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa trivalenttinen elävä heikennetty influenssarokote on osoittautunut pistoksena annettavaa influenssarokotetta paremmaksi.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 000):
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä miljoonasta):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Forbedret effekt
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Finnish: Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen nenänsisäisen annon turvallisuudesta ei ole tietoja lapsilla, joilla on korjaamattomia kallon ja kasvojen alueen epämuodostumia.
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Finnish: Hengityksen vinkuminen ei lisääntynyt vähintään 24 kuukauden ikäisillä trivalenttisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaneilla.
Danish: Det er ukendt, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaudskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste ihmisen rintamaitoon.
Danish: En influenzapandemi kan ramme mennesker verden over og forårsage mange dødsfald.
Finnish: Influenssapandemia voi tarttua ihmisiin kaikkialla maailmassa ja aiheuttaa paljon kuolemantapauksia.
Danish: To doser af vaccinen anbefales, og barnet bør tidligst få den anden dosis 4 uger efter den første.
Finnish: Kahta rokoteannosta suositellaan, ja lapsen tulisi saada toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Dosen er ét spray (0,1 ml) i hvert næsebor.
Finnish: Annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin sieraimeen.
Danish: De fleste mennesker vil ikke have været i kontakt med den før og har derfor ikke udviklet en beskyttelse ("immunitet") mod den.
Finnish: Valtaosa ihmisistä ei joudu kosketuksiin sen kanssa, eikä heille siksi kehity suojaa (immuniteettia) sitä vastaan.
Danish: Den kan især ramme børn, der ikke har haft sæsonbetinget influenza eller fået influenzavacciner tidligere.
Finnish: Se voi tarttua etenkin lapsiin, joilla ei ole ollut kausiinfluenssaa tai jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta aiemmin.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den influenza, som virusset forårsager.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan ihmisiä viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet hos børn og unge i alderen 1-18 år opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty 1-18-vuotiailla lapsilla on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Danish: Derimod kan en anden vaccine, der virker på en anderledes måde, lave antistoffer, som let kan måles.
Finnish: Toinen rokote, joka toimii eri tavalla, pystyy kuitenkin käynnistämään sellaisten vasta-aineiden tuotannon, joita on helppo mitata.
Danish: Under en pandemi kan det dog alligevel overvejes at give vaccinen til børn med allergier, hvis udstyr til medicinsk behandling af alvorlige allergiske reaktioner er umiddelbart tilgængeligt.
Finnish: Pandemian yhteydessä sen antaminen allergisille lapsille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, jos vakavien allergisten reaktioiden lääketieteelliseen hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Danish: Den bør gives efter udbrud af en officielt erklæret pandemi og i henhold til officielle retningslinjer.
Finnish: Rokote olisi annettava vasta, kun pandemia on julistettu virallisesti alkaneeksi, ja se on annettava virallisten ohjeiden mukaisesti.
Danish: Vaccinen er et led i håndteringen af en kommende pandemi.
Finnish: Rokote on tarkoitettu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Danish: Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af H5N1-virusset.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että rokote voi antaa suojan H5N1-viruksen eri kantoja vastaan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at en beredskabsvaccine til børn og unge i tilfælde af en influenzapandemi opfylder et væsentligt medicinsk behov.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea totesi, että mahdolliseen influenssapandemiaan varautuminen lasten ja nuorten kannalta vastaa tärkeään lääketieteelliseen tarpeeseen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige immunforsvar), hvordan det forsvarer sig mod en specifik sygdom.
Finnish: Rokote torjuu tiettyä sairautta "opettamalla" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Det er ikke muligt at fremstille en vaccine mod en kommende pandemi, fordi stammen i det pandemiske influenzavirus ikke kendes på forhånd.
Finnish: Tulevaa pandemiaa varten ei ole mahdollista kehittää rokotetta, koska influenssapandemiaa aiheuttavan viruksen kantaa ei tiedetä etukäteen.
Danish: Det er ikke let at måle antistoffer mod denne type vaccine.
Finnish: Tämäntyyppistä rokotetta vastaan kehittyviä vasta-aineita on kuitenkin vaikea mitata.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei yleensä saa antaa lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineesta, kuten gelatiinista tai gentamysiinistä, tai lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion kananmunista tai kananmunan proteiineista, kuten ovalbumiinista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmunea varten 20. toukokuuta 2016.
Danish: Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4 hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Niistä henkilöistä, jotka saivat toisen rokotteen 3 viikon - 5 vuoden kuluttua Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisesta, vasta-aineiden määrä nelinkertaistui 73 prosentilla (8 henkilöä 11:stä), kun taas niillä henkilöillä, joita ei ollut aiemmin rokotettu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella, vastaava luku oli 10 prosenttia.
Danish: Da en ny pandemisk levende, svækket vaccine ikke kan afprøves hos børn, er virkningen af denne vaccine blevet vurderet ud fra undersøgelser hos voksne og undersøgelser af lignende levende, svækkede vacciner hos børn.
Finnish: Koska uutta pandemiarokotetta, joka sisältää elävää heikennettyä virusta, ei voida testata lapsilla, tästä rokotteesta koituvaa hyötyä lapsille arvioitiin aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla tehtyjen samanlaisilla elävää heikennettyä virusta sisältävillä influenssarokotteilla toteutettujen tutkimusten perusteella.
Danish: I stedet kan man fremstille en beredskabsvaccine, som indeholder en fugleinfluenzavirus-stamme, der potentielt kan forårsage en pandemi.
Finnish: Sen sijaan pandemiavalmiusrokotteeseen voidaan sisällyttää sellainen lintuinfluenssaviruksen kanta, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevan pandemian.
Danish: Vaccinen forventes at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give vaccinen til voksne.
Finnish: Rokotteen odotetaan suojaavan lapsia pandemiainfluenssalta niiden tietojen perusteella, joita tästä rokotteesta on saatu aikuisilta.
Danish: Resultaterne svarer til resultaterne fra tre andre undersøgelser, hvor 170 voksne fik beredskabsvacciner indeholdende lignende typer af fugleinfluenzavirus, f.eks. H7N9 og H7N7, i stedet for H5N1.
Finnish: Niihin osallistui 170 aikuista, joille annettiin pandemiavalmiusrokotteita, jotka sisälsivät H5N1:n sijasta samantyyppisiä lintuinfluenssaviruksia, kuten H7N9:ää ja H7N7:ää.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 24. toukokuuta 2017.
Danish: Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 107 aikuista, todettiin, että Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pystyi valmistelemaan immuunijärjestelmää puolustautumaan H5N1-viruskantaa vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet koskaan altistuneet sille.
Danish: Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en pandemi.
Finnish: Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisältää elävää heikennettyä influenssa A -virusta (kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)).
Danish: Dette viser, at antistofferne mod Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres for virusset igen.
Finnish: Tämä osoitti, että vasta-aineet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta vastaan lisääntyivät merkittävästi, kun rokotetut aikuiset altistuivat virukselle uudestaan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser af virkningen hos børn, når den influenzastamme, der skaber pandemien, inkluderes i vaccinen.
Finnish: Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
Danish: Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug under en pandemi samt om dens holdbarhed.
Finnish: Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
Danish: Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune
Finnish: Valmisteen nimi oli aikaisemmin Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Danish: Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for samme virus igen.
Finnish: Kun lapselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Danish: Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi.
Finnish: Tämän pandemiavalmiusrokotteen testaaminen auttaa ennustamaan, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen pandemian aikana, jolloin rokotteen viruskanta vaihdetaan heikennettyyn versioon siitä viruskannasta, joka aiheuttaa pandemian.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller pandemisk influenza.
Finnish: Tätä tukevat myös tiedot lapsista, joille on annettu samankaltaisia, elävää heikennettyä virusta sisältäviä kausi- ja pandemiainfluenssarokotteita laajoissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Danish: Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca
Finnish: Muuta tietoa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta
Danish: Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes den til?
Finnish: Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteelle on annettu ns. ehdollinen hyväksyntä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
Danish: Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?
Finnish: Miksi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on hyväksytty?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?
Finnish: Mitä tietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Danish: 20 hætteglas
Finnish: 1 ruisku
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Danish: Alle kontroldyrene døde af infektionen.
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
Danish: 1 år
Finnish: 1 vuosi
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
Danish: Dag 180
Finnish: Vrk 180
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Finnish: A/Vietnam A/Indonesia
Danish: Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Danish: Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid.
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: 6-35 måneder
Finnish: 6-35 kuukautta
Danish: 3-8 år
Finnish: 3-8 vuotta
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Danish: Måned 12-15
Finnish: Kuukausi 12-15
Danish: Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid.
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Finnish: - Lista kuolemaan johtaneista tapauksista annetaan liitteenä.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät henkilöt)
Danish: Klasseeffekter:
Finnish: Luokkavaikutukset:
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Danish: Hyppighed for indsendelse
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Danish: 9-17 år
Finnish: 9-17 vuotta
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
Danish: - CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.