FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Extraneal on peritoneaaldialüüsiks kasutatav lahus.
Lithuanian: Extraneal yra tirpalas, naudojamas atliekant peritoninę dializę.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist, et lisada test, millega määrata peptiidoglükaani (lisand) sisaldust ravimi tootmise protsessi käigus.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paraišką dėl rinkodaros teisės keitimo (variacijos), siekiant ją papildyti tyrimu, kuriuo vaistinio preparato gamybos metu nustatomas priemaišos, vadinamos peptidoglikanu, kiekis.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad galima leisti keisti preparato Extraneal rinkodaros teisę, siekiant ją papildyti peptidoglikanų tyrimu ir kad nebegalima naudoti vieno iš šiuo metu patvirtintų gamintojų gaunamos veikliosios medžiagos ikodekstrino.
Estonian: Kuna need liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, andis Madalmaade ravimiamet 9. juulil 2009 asja üle inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Lithuanian: Iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Lithuanian: Vaistas turėjo būti tiekiamas tabletėmis (40 mg).
Estonian: 14. mai 2013
Lithuanian: gegužės 14 d.
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Lithuanian: • lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Estonian: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1334
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kas yra Furosemide Vitabalans?
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Furosemide Vitabalans buvo peržiūrėtas?
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Lithuanian: Paraiška grindžiama paskelbta literatūra, o ne su Furosemide Vitabalans atliktais tyrimais, nes furozemidas jau bent 10 metų plačiai vartojamas ES.
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Lithuanian: • kepenų cirozę (kepenų ligą) ir inkstų ligą, įskaitant nefrozinį sindromą;
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Lithuanian: • edemą (patinimą), susijusią su staziniu širdies nepakankamumu (širdies ligą);
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Estija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje).
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2013 m.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo suteikimo.
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Furosemide Vitabalans (40 mg tablečių)
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans sudėtyje esanti veiklioji medžiaga furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis veikia inkstuose skatindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kartu mažindamas kraujospūdį.
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Lithuanian: EMA/107842/2013
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Lithuanian: Lenkijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Lithuanian: Fludeoksigliukozės (
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Lithuanian: EMEA/CHMP/356659/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Lithuanian: Lechat (Prancūzija)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Lithuanian: Prieto Yerro (Ispanija)
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ląstelės šią medžiagą absorbuos skirtingai, priklausomai nuo jų būklės.
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Lithuanian: Kas yra Gluscan 500?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Gluscan 500 injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra fludeoksigliukozės (
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Estonian: 19. märts 2009
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ravimiameti kahtlused, et samal ajal kui fludeoksüglükoosi (18F)
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas - Ispanijos vaistų reguliavimo agentūros abejonės dėl to, kad nors fludeoksigliukozė (18F) plačiai naudojama atliekant pozitronų emisijos tomografiją, gydant vėžį,
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Estonian: Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Doc.
Estonian: Ettekandja:
Lithuanian: dr.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Estonian: dr Harald Enzmann
Lithuanian: Harald Enzmann
Estonian: Mis on Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Estonian: prof Ingemar Persson
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Estonian: See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Estonian: N.V.
Lithuanian: Bendrovė „N.
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data 2008 m.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Estonian: Teave Implanoni subdermaalse implantaadi
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Estonian: Kaasettekandja:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Estonian: 29. mai 2009
Lithuanian: gegužės 29 d.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: Mis on Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäe 23. märts 2009 Arvamuse esitamise kuupäev:
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas peatada müügiload ka nendes riikides.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Estonian: Ka Madalmaades antud müügiluba tuleb peatada.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Estonian: Ettekandja:
Lithuanian: Prof.