FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Greek: Η πιο συχνή αιτία απόσυρσης από τη μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε Kineret ήταν η αντίδραση στη θέση ένεσης.
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Greek: Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο Anakinra
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Greek: Πριν την έναρξη της νέας ένδειξης, νόσος του Still, για το Kineret σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Greek: Ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα) Το Kineret μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, τυφλή, πολυκεντρική δοκιμή σε 86 ασθενείς με πολυαρθρική JIA (ηλικίας 2-17 ετών) που λάμβαναν καθημερινά υποδόρια δόση 1 mg/kg, με μέγιστη δόση 100 mg.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης νέων κρουσμάτων κακοήθειας ήταν η ίδια στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret και σε εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και δεν διέφερε από εκείνη στο γενικό πληθυσμό.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Greek: Σε 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένα αλλεργικό επεισόδιο δεν ήταν σοβαρό και κανένα επεισόδιο δεν απαιτούσε διακοπή της αγωγής με Kineret.
English: In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) πρέπει να παρακολουθείται στενά ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) και να διακόπτεται η αγωγή με Kineret.
English: Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
Greek: Η αγωγή με Kineret μειώνει σημαντικά την εκδήλωση των συνδρόμων CAPS, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης στα συχνά παρουσιαζόμενα συμπτώματα, όπως ο πυρετός, το εξάνθημα, αρθραλγία, η κεφαλαλγία, η κόπωση και η ερυθρότητα των ματιών.
English: Do not inject more Kineret.
Greek: Μην ενέσετε άλλο Kineret.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 mg δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Kineret was commonly associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l) in placebo-controlled studies in RA and cases of neutropenia have been observed in patients with CAPS and Still's disease.
Greek: Το Kineret έχει συνδεθεί συχνά με την εμφάνιση ουδετεροπενίας (ANC < 1,5 x 109/L) σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ περιπτώσεις ουδετεροπενίας έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS και νόσο του Still.
English: The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα που διεξήχθησαν στη συνιστώμενη δόση (100 mg/ημέρα) ήταν 1,8% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kineret και 0,7% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά κατηγορία συχνότητας.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας - εάν παρουσιαστεί εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα σας, δύσπνοια, συριγμός, ταχυπαλμία ή εφίδρωση μετά από την ένεση με Kineret.
English: Pulmonary Events
Greek: Πνευμονικά συμβάντα
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά που υποδεικνύουν μη λοιμώδη ηπατίτιδα.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη νόσο του Still Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν καταδειχθεί σε μια δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη σε 24 ασθενείς με SJIA οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Kineret για έως και 1 έτος.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA που παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα και συνέπεια οι οποίες συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με Kineret ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
English: • How to manage injection site reactions
Greek: • Διαχείριση των αντιδράσεων στη θέση ένεσης
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Greek: *Ανταγωνιστής του υποδοχέα της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο οποίος παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: During post-marketing use hepatic events, not affecting liver function, have been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
English: Hepatic impairment
Greek: Μη λοιμώδης ηπατίτιδα
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Greek: Η διάμεση, σταθεροποιημένης φάσης, κανονικοποιημένη ως προς τη δόση συγκέντρωση του anakinra σε ασθενείς με SJIA για 28 εβδομάδες ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται στους ασθενείς με ΡΑ.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years no patient permanently or temporarily discontinued Kineret treatment due to injection site reactions.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, κανένας ασθενής δεν διέκοψε, μόνιμα ή προσωρινά, την αγωγή με Kineret εξαιτίας αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
English: Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Greek: Μειώσεις των ουδετερόφιλων παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Kineret σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (n = 126), δεν ανιχνεύθηκαν διαφορές στην αντίδραση των αντιτετανικών αντισωμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Kineret και των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίου τοξοειδών τετάνου / διφθερίτιδας και Kineret.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: How to store Kineret
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kineret
English: - The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: • the outer area of the upper arms
Greek: • το εξωτερικό μέρος των άνω βραχιόνων
English: The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης ήταν υψηλότερη στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1,8% έναντι 0,7%).
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αυτών ήταν κηλιδοβλατιδικά ή κνιδωτικά εξανθήματα.
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Greek: Δόση συντήρησης σε ήπιες μορφές των συνδρόμων CAPS (FCAS, ήπιο MWS) Οι ασθενείς συνήθως ελέγχονται επαρκώς με τη διατήρηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης (1-2 mg/kg/ημέρα).
English: Neutropenia Thrombocytopenia
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
English: For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Greek: Για τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων φλεγμονής που συσχετίζονται με τη νόσο όπως εξάνθημα, αρθραλγία και πυρετός.
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση ένεσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμφανίσει αντιδράσεις στη θέση ένεσης δεν ήταν συχνή μετά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Greek: Η κάθαρση του anakinra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αυξήθηκε με την αύξηση της κάθαρσης της κρεατινίνης.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά μηνύματα:
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται εμβολιασμοί με ζωντανούς οργανισμούς ταυτόχρονα με τη χορήγηση Kineret.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Greek: Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία των CAPS, συμπεριλαμβανομένων των εξής: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID) / Χρόνιο Παιδικό
English: The patient and caregiver information pack should contain:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει:
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης ή άλλων ανταγωνιστών του TNF-α (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Possible side effects are similar regardless if you are treated with Kineret for RA, CAPS or Still's disease.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες ανεξάρτητα με το αν υποβάλλεστε σε αγωγή με το Kineret για θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των συνδρόμων CAPS ή της νόσου του Still.
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με Kineret, υπάρχει κίνδυνος έξαρσης της νόσου κατά τη διακοπή της αγωγής με Kineret.
English: Undesirable Effect
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, διυδρικό, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
English: A causal relationship between Kineret and MAS has not been established.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του Kineret και του MAS δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Kineret ήταν οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης, οι οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες στην πλειονότητα των ασθενών.
English: The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στα σύνδρομα CAPS Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έχουν καταδειχθεί σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου.
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l).
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Greek: Ο πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω εφαρμόζεται επομένως στη θεραπεία με Kineret της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Greek: Είναι ένας τύπος κυτοκίνης (ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής: - Ρευματοειδής αρθρίτιδα (PA) - Περιοδικά Σύνδρομα σχετιζόμενα με την Κρυοπυρίνη (CAPS) στα οποία περιλαμβάνονται τα εξής αυτοφλεγμονώδη νοσήματα: - Πολυσυστηματική Φλεγμονώδης Νόσος Νεογνικής Έναρξης (NOMID), η οποία ονομάζεται επίσης Χρόνιο Παιδικό Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Greek: οι οποίες δεν έδειξαν καμία επιβλαβή επίδραση στον αρθρικό χόνδρο.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, εξανθήματος και κνησμού, αναφέρθηκαν όχι συχνά με το Kineret.
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Greek: Ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ανταγωνιστές του TNF-α Η ταυτόχρονη χορήγηση Kineret και ετανερσέπτης έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση της ετανερσέπτης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: • The patient reminder card
Greek: • Την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
English: These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 50 έως 80 ml/λεπτό).
English: Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
Greek: Το Kineret έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων (1,8%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,7%) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Κατηγορίας Β κατά Child-Pugh.
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Greek: Σε 15 ασθενείς με SJIA οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για έως και 1,5 έτη, αναφέρθηκε ένα συμβάν παροδικής ουδετεροπενίας.
English: Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Greek: Η αγωγή με Kineret πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αν προκύψει σοβαρή λοίμωξη.
English: • a sterile gauze or tissue
Greek: • μια αποστειρωμένη γάζα ή ύφασμα
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Greek: Δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS (MWS και NOMID/CINCA) Οι αυξήσεις της δοσολογίας ενδέχεται να καταστούν απαραίτητες εντός 1-2 μηνών ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Σουηδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Greek: Κατά τη διάρκεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές περιστατικών MAS σε ασθενείς με νόσο του Still που έλαβαν θεραπεία με Kineret.
English: Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 59 ml/min).
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kineret από την κανονική Εάν λάβετε τυχαία μεγαλύτερη δόση Kineret από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Greek: Αναφέρθηκαν μη συχνές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα.
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς λευκό διάλυμα.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Greek: Στις μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στη συνιστώμενη δόση του Kineret (100 mg/ημέρα) σε εθελοντές ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (7,1% σε σύγκριση με το 6,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
English: No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως 89 ml/min).
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς με σύνδρομα CAPS.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Greek: Σε μελέτες σηψαιμίας, 1.015 ασθενείς έλαβαν Kineret σε ενδοφλέβιες δόσεις έως και 2 mg/kg/ώρα (~35πλάσιες της συνιστώμενης δόσης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) για χρονικό διάστημα 72 ωρών.
English: Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει μερικά σχετιζόμενα με το προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια.
English: The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: Blood cholesterol increase
Greek: Αύξηση της χοληστερόλης στο αίμα
English: In clinical studies in RA patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: • The patient and caregiver guide
Greek: • Τον οδηγό για τον ασθενή και το άτομο που φροντίζει τον ασθενή