FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Spanish: A los sujetos se les mantuvo el tratamiento con teduglutida incluso cuando ya no necesitaban más nutrición parenteral.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Spanish: Si fuera necesario, presione con suavidad la zona de inyección con un hisopo de algodón impregnado en alcohol o una gasa 2x2 hasta que cese la hemorragia.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Une augmentation de la réponse au traitement a persisté pendant une durée allant jusqu'à 2,5 ans dans tous les groupes exposés au teduglutide en termes de réduction du volume de nutrition parentérale, de gain de jours supplémentaires sans nutrition parentérale par semaine et d'arrêt total de l'apport parentéral.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
French: Infection respiratoire*
Spanish: Infección en las vías respiratorias*
French: Quatre rapports intermédiaires seront soumis dans les six mois suivant les dates de gel des données (4e trimestre 2016, 4e trimestre 2018, 4e trimestre 2020
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que deben ponerse en contacto con su médico en caso de aumento repentino de peso, edema maleolar y/o disnea.
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
Spanish: Se debe realizar una evaluación individual sobre al aumento de la frecuencia de las revisiones en base a las características del paciente (p. ej., edad, enfermedad subyacente).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Revestive dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du SGC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revestive en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del SIC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño.
French: Trente (30) des 43 patients traités par le teduglutide dans l'étude pivot ayant participé à l'étude d'extension ont achevé 30 mois de traitement au total.
Spanish: Treinta (30) de los 43 pacientes tratados con teduglutida del estudio pivotal que participaron en el estudio de extensión completaron un total de 30 meses de tratamiento.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant l'allaitement.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante la lactancia.
French: Aucune accumulation du teduglutide n'a été observée à la suite d'administrations sous-cutanées réitérées.
Spanish: No se observó acumulación de teduglutida tras la administración subcutánea repetida.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento .
French: Sur la base de l'effet pharmacodynamique du teduglutide, une augmentation de l'absorption de médicaments concomitants est possible (voir rubrique 4.4).
Spanish: En base al efecto farmacodinámico de teduglutida, existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante (ver sección 4.4).
French: S'il reste encore de la poudre non dissoute, jetez le flacon et recommencez la préparation depuis le début avec un nouveau flacon.
Spanish: Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 1,25 mg
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante el embarazo.
French: Attachez l'aiguille à la seringue pour injection qui contient le médicament.
Spanish: Acople la aguja a la jeringa para inyección que contiene el medicamento.
French: Environ 38 % des patients traités porteurs d'une stomie ont présenté des complications gastro-intestinales liées à la stomie.
Spanish: Aproximadamente el 38 % de los pacientes con estoma presentaron complicaciones en el estoma gastrointestinal.
French: Le teduglutide est rapidement absorbé à partir des sites d'absorption sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 3 à 5 heures après l'administration à toutes les doses.
Spanish: Teduglutida se absorbió rápidamente en los lugares de inyección subcutánea con concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente a las 3-5 horas después de la administración de la dosis, a todas las dosis.
French: *Le teduglutide est un analogue du glucagon-like peptide-2 (GLP-2) produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
French: Pour les enfants, une seringue pour injection de 0,5 mL (ou d'un volume inférieur) peut être utilisée.
Spanish: Para los niños, se puede utilizar una jeringa para inyección de 0,5 ml (o más pequeña).
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter le médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de l'équilibre liquidien de votre enfant.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con el médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos de su hijo.
French: Comme le GLP-2, le teduglutide est une chaîne formée de 33 acides aminés, avec la substitution d'un acide aminé, l'alanine par la glycine, en deuxième position de l'extrémité N-terminale.
Spanish: Al igual que el GLP 2, teduglutida tiene una longitud de 33 aminoácidos con una sustitución de un residuo de alanina por uno de glicina en la segunda posición del extremo N-terminal.
French: Une étude in vitro a indiqué que le teduglutide n'inhibait pas les enzymes du cytochrome P450 métabolisant les médicaments.
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 mL/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Spanish: El tratamiento favoreció la absorción hídrica gastrointestinal en aproximadamente 750-1000 ml/día, mejoró la absorción de macronutrientes y electrolitos, redujo la excreción estomal o fecal de líquidos y macronutrientes, y favoreció las principales adaptaciones estructurales y funcionales en la mucosa intestinal.
French: Chez la rate, la concentration moyenne du teduglutide dans le lait a été inférieure à 3 % de la concentration plasmatique maternelle à la suite d'une injection SC unique de 25 mg/kg.
Spanish: En ratas, la concentración media de teduglutida en la leche fue inferior al 3 % de la concentración plasmática materna tras una única inyección subcutánea de 25 mg/kg.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
French: Si une tumeur maligne est détectée, elle doit être réséquée.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
French: Plusieurs études précliniques ont montré que le teduglutide préserve l'intégrité de la muqueuse en favorisant la réparation et la croissance normale de l'intestin par une augmentation de la hauteur des villosités et de la profondeur des cryptes.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
French: Soixante-cinq (65) patients présentant un SGC ont été inclus dans une étude de suivi comportant jusqu'à 28 semaines supplémentaires de traitement.
Spanish: Sesenta y cinco (65) pacientes participaron en un estudio de seguimiento del SIC durante un periodo adicional de tratamiento de hasta 28 semanas.
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revestive en niños menores de 1 año de edad.
French: 4.7 Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un collecteur d'aiguilles ou dans un récipient à parois dures (par exemple, une bouteille de détergent munie d'un bouchon à vis).
Spanish: 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón).
French: Distension abdominale Douleurs abdominales Nausées Vomissements
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos
French: L'agitation du flacon peut produire de la mousse qui rendra difficile l'extraction de la solution à partir du flacon.
Spanish: La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial.
French: Comment utiliser Revestive
Spanish: Cómo usar Revestive
French: Ne cessez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin, car un arrêt brutal peut provoquer des modifications de votre équilibre liquidien.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultarlo con su médico, ya que una interrupción repentina puede provocarle cambios en el equilibrio de líquidos.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Évanouissement.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Desmayo.
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Spanish: Una vez preparado todo el material, debe montar la jeringa precargada.
French: Les patients recevant des médicaments concomitants par voie orale nécessitant une adaptation de la dose ou à marge thérapeutique étroite doivent être étroitement surveillés en raison de la possibilité d'augmentation de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
French: Il est souvent dû à l'ablation chirurgicale de tout ou partie de l'intestin grêle (petit intestin).
Spanish: Generalmente está causado por la extirpación quirúrgica parcial o total del intestino delgado.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,25 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,25 mg
French: Des augmentations modérées du taux de protéine C réactive d'environ 25 mg/ml ont été observées au cours des sept premiers jours de traitement par le teduglutide, et les taux ont diminué de façon continue avec la poursuite des injections quotidiennes.
Spanish: Se observaron aumentos moderados de la proteína C reactiva de aproximadamente 25 mg/l durante los primeros 7 días de tratamiento con teduglutida, que fueron disminuyendo continuamente con la administración de las inyecciones diarias.
French: Les apports liquidiens et nutritionnels intraveineux doivent être optimisés et stabilisés avant le début du traitement.
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento se deben optimizar y estabilizar el fluido intravenoso y el aporte nutricional.
French: Réduction du volume de la nutrition parentérale
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
French: Quatre patients (26,7 %) recevant le teduglutide à la dose recommandée ont obtenu une diminution d'au moins trois jours des besoins de nutrition parentérale.
Spanish: Cuatro de los sujetos (26,7 %) que recibían la dosis recomendada de teduglutida lograron al menos una reducción de 3 días en las necesidades de nutrición parenteral.
French: L'élimination rénale a été confirmée par une étude des paramètres pharmacocinétiques chez des sujets insuffisants rénaux.
Spanish: La eliminación renal se confirmó en un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia renal.
French: 1.2 Fixez l'aiguille pour reconstitution (22 G 1½" [0,7 x 40 mm]) à la seringue préremplie assemblée en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: 1.2 Acople la aguja de reconstitución (22G 1½" [0,7 x 40 mm]) en la jeringa precargada ya montada enroscando en el sentido de las agujas del reloj.
French: 3.5 Prenez l'aiguille pour injection, mais ne retirez pas le capuchon de l'aiguille en plastique.
Spanish: 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja.
French: Le teduglutide étant un peptide, le mécanisme principal de son métabolisme est probablement celui des peptides.
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.
French: Néoplasie gastro-intestinale, y compris du système hépatobiliaire Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, des tumeurs bénignes ont été observées dans l'intestin grêle et les voies biliaires extrahépatiques.
Spanish: Neoplasia gastrointestinal, incluido el sistema hepatobiliar En el estudio de carcinogenicidad en ratas, se encontraron tumores benignos en el intestino delgado y los conductos biliares extrahepáticos.
French: * Inclut les termes préférentiels suivants : rhinopharyngite, grippe, infection des voies respiratoires supérieures et infection des voies respiratoires inférieures.
Spanish: *Incluye los siguientes términos preferentes: nasofaringitis, gripe, infección de las vías respiratorias altas e infección de las vías respiratorias bajas.
French: Un flacon du dosage à 1,25 mg est également disponible pour l'usage pédiatrique (patients pesant moins de 20 kg).
Spanish: También hay disponibles viales de 1,25 mg de concentración para uso pediátrico (pacientes con un peso corporal <20 kg).
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Spanish: Dieciséis (16, 55,2 %) de los 29 sujetos que completaron el estudio lograron una reducción del 20 % o más de nutrición parenteral.
French: Augmentation du volume de la nutrition entérale
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral
French: Cependant, une exposition (ASC) plus faible et une demi-vie plus courte ont été observées chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans par rapport aux adultes.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
French: Le médecin choisira la dose qui convient à votre enfant selon son poids corporel.
Spanish: El médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo dependiendo de su peso corporal.
French: 4.5 Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coup jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
Spanish: 4.5 Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation moyenne cliniquement significative du taux de protéine C réactive par rapport à la valeur initiale suite à un traitement au long cours par le teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois.
Spanish: No hubo aumentos medios clínicamente significativos de la proteína C reactiva desde el inicio después del tratamiento a largo plazo con teduglutida durante un máximo de 30 meses.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ou au stade terminal (IRT).
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave y nefropatía terminal (NPT).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
French: Cette substitution d'un seul acide aminé par rapport au GLP-2 d'origine naturelle confère une résistance à la dégradation in vivo par l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), ce qui entraîne un allongement de la demi-vie.
Spanish: La sustitución de un solo aminoácido con respecto al GLP 2 natural tiene como resultado una resistencia a la degradación in vivo por la enzima dipeptidilpeptidasa IV (DPP IV), lo cual prolonga la semivida.
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Après administration par voie intraveineuse, la clairance plasmatique du teduglutide est d'environ 127 mL/h/kg, valeur équivalente à celle du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS)PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
French: L'exposition maximale et l'aire sous la courbe du teduglutide après administration unique de doses sous-cutanées de 20 mg ont été plus faibles (10 à 15 %) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée que chez des témoins sains appariés.
Spanish: La exposición máxima y el grado de exposición total de teduglutida tras una única dosis subcutánea de 20 mg fueron menores (entre un 10 % y un 15 %) en sujetos con insuficiencia hepática moderada que en sujetos sanos utilizados como control.
French: Le teduglutide a été étudié dans une étude clinique en ouvert de 12 semaines menée chez 42 enfants et adolescents âgés de 1 an à 14 ans présentant un SGC qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Spanish: Teduglutida se analizó en un estudio clínico abierto de 12 semanas de duración realizado en 42 pacientes pediátricos de 1 a 14 años de edad con SIC que dependían de la nutrición parenteral.
French: Ces 10 patients avaient eu besoin d'une nutrition parentérale pendant 1,2 à 15,5 ans et avant le traitement par le teduglutide, ils avaient eu besoin d'un volume de nutrition parentérale compris entre 3,5 L/semaine et 13,4 L/semaine.
Spanish: Estos 10 sujetos habían necesitado apoyo nutricional parenteral entre 1,2 y 15,5 años, y con anterioridad al tratamiento con teduglutida habían necesitado entre 3,5 l/semana y 13,4 l/semana de apoyo nutricional parenteral.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'injectez pas.
Spanish: Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
French: - N'utilisez pas Revestive après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon et la seringue préremplie.
Spanish: - No usar Revestive después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Spanish: El médico le indicará la dosis a inyectar.
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
French: Le GLP-2 (human glucagon-like peptide-2) et un peptide d'origine naturelle secrété par les cellules L de l'intestin et qui augmente le débit sanguin intestinal et portal, inhibe la sécrétion gastrique acide et diminue la motilité intestinale.
Spanish: Se sabe que el análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP 2) humano es un péptido que secretan las células L intestinales y aumenta el flujo sanguíneo portal e intestinal, inhibe la secreción ácida del estómago y reduce la motilidad intestinal.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Spanish: Para los pacientes pediátricos con un peso corporal >20 kg, se debe utilizar el vial de 5 mg de concentración.
French: Des adénomes de la muqueuse du jéjunum ont été observés chez 1 mâle sur 50 et chez 5 mâles sur 50 exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 10 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée.
Spanish: Se observaron adenomas de la mucosa del yeyuno en 1 de 50 ratas macho, y en 5 de 50 ratas macho expuestas a concentraciones plasmáticas de teduglutida aproximadamente 10 y 155 veces superiores a las obtenidas en pacientes a los que se les administró la dosis diaria recomendada.