FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hefiya obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hefiya?
Czech: Po dobu léčby přípravkem Hefiya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Hungarian: A Hefiya-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hefiya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: A Hefiya hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (ellenanyag).
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hefiya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hefiya opětovně nasazen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hefiya alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hefiya adása.
Czech: Přípravek Hefiya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Hungarian: A Hefiya kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hefiyát, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Czech: 0,8 ml roztoku.
Hungarian: 0,8 ml oldatban.
Czech: Před použitím přípravku Hefiya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Hefiya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Revmatoidní artritida Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Czech: Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Hefiya külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hefiya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Hefiya adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hefiya podle potřeby znovu zahájena.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hefiya szükség szerint újra alkalmazható.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Hefiya ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hefiyát kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (a védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben).
Czech: 6336 Langkampfen RAKOUSKO
Hungarian: 10 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Hefiya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Hefiya alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hefiya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Hefiya-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hefiya v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hefiyát kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban elemzés kezelés
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Hungarian: • Ne adjon Hefiyát gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknek 6 éves kor alatt.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Hefiya.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Hefiya-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hefiya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hefiyazal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Hefiya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení,
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben a Hefiya-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Hefiya lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Czech: Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Hefiya csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Proto není možné přípravek Hefiya použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Hungarian: Ezért nem adható a Hefiya olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Hungarian: A Hefiya-kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Czech: Přípravek Hefiya se může podávat i samostatně.
Hungarian: A Hefiya önmagában is alkalmazható.
Czech: Kombinace adalimumabu a rovněž jiných TNF antagonistů a látky anakinra nebo abatacept se nedoporučuje z důvodu možného zvýšeného rizika infekcí, včetně závažných infekcí a dalších možných farmakologických interakcí.
Hungarian: Az adalimumab, valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Hefiya vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a SF36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje sodík
Hungarian: A Hefiya nátriumot tartalmaz
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hefiyazal történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Czech: Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban betegcsoport
Czech: Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Hefiya-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších;
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás;
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Hungarian: A Hefiya alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére felnőttkorban.
Czech: • Při léčbě přípravkem Hefiya můžete být náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Hefiya-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován.
Hungarian: A Hefiyazal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Hefiya indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Czech: T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hefiya vyloučit (viz bod 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hefiyazal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hefiya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hefiya.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor a Hefiya-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Hefiya adásának felfüggesztését.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hefiya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Hefiyazal való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó Hefiya injekciót követően 4 hónapig vagy később is bekövetkezhetnek.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Hungarian: A Hefiya alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Czech: Přípravek Hefiya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: A Hefiyát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hefiya a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Hefiyát, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: Pokud tato dávka nebude dostatečně účinná, může
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor
Czech: Pokud přípravek Hefiya používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Hefiyát kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Czech: Přípravek Hefiya je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Hungarian: A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Hungarian: A Hefiya egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Hungarian: • Ne adjon Hefiyát plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
Czech: *Poznámka: Přípravek Hefiya je v současné dobš k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 40 mg a předplněné pero o obsahu 40 mg.
Hungarian: * Megjegyzés: A Hefiya jelenleg csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Hefiya by mělo být ihned přerušeno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hefiya adását azonnal abba kell hagyni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Hefiya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: A Hefiyazal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Hungarian: Ajánlott, hogy - ha lehetséges -, a gyermekeknek a Hefiya-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden előírt védőoltást.
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo, kašel;
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel: • fertőzésre utaló jelek és tünetek, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség, fáradtságérzés vagy köhögés;
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Hefiya heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hefiya musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Hungarian: A Hefiyazal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Czech: Injekční aplikace přípravku Hefiya musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: A Hefiya injekciót a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya a musí být v souladu s místními doporučeními.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hefiya alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Hungarian: A Hefiya alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hefiya pokračovat.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Hefiya-kezelés alatt.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a Hefiyazal egyidejűleg azatioprint vagy merkaptopurint szed.
Czech: • příznaky a projevy naznačující krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Czech: clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Hungarian: 0,5 mg/kg-os adag (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5-6 liter között változott, és az átlagos féléletidő megközelítőleg két hét volt.
Czech: Uchovávejte přípravek Hefiya a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Hungarian: A Hefiya és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Hefiya 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A Hefiya 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható olyan Crohn-betegségben szenvedő gyermekek vagy serdülők esetében, akiknek a testtömege 40 kg alatt van, mert nem lehetséges 40 mgnál kisebb adagot beadni.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hefiya pokračuje v podávání methotrexátu.
Hungarian: Reumatoid artritiszben a Hefiya alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hefiya nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Hefiya alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Czech: Přípravek Hefiya může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Hungarian: A Hefiya lelassítja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hungarian: A Hefiya hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Hefiya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Hungarian: A Hefiya-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Hungarian: Melanoma és Merkel-sejtes carcinoma előfordulásáról is beszámoltak TNF-antagonistával kezelt betegeknél, beleértve az adalimumabot (lásd 4.8 pont).
Czech: Jestliže používáte přípravek Hefiya, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Hungarian: Hefiyát kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Hefiya-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Hefiya podávat samostatně.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Hefiya önállóan alkalmazható.
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Hefiya jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Hungarian: A Hefiya beadására vonatkozó részletes utasítások a 7. pontban találhatók („Használati utasítás").
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hefiya.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Hefiya-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Czech: Hefiya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Hungarian: A Hefiya felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Hefiya beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Czech: Farmakodynamické účinky Po léčbě adalimumabem byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek adalimumabbal való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Hefiya.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hefiyát adnak.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Hungarian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekció adalimumab
Czech: Přípravek Hefiya obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.
Hungarian: A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védelmi rendszerére) van hatással.