FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če bolečina traja več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, ponovno poiščite medicinsko pomoč.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šios vakcinos informacinį lapelį. Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je bilo učinkovito pri preprečevanju okužbe z virusom.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W veiksmingai sumažino užsikrėtimo virusais riziką.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je cepivo, ki vsebuje živo, atenuirano (oslabljeno) obliko virusa Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Slovenian: Protitelesa se od samice na pujska prenašajo tudi prek kolostruma (prvega mleka) in mleka.
Lithuanian: Iš paršavedės organizmo antikūnai patenka į krekenas bei pieną ir taip perduodami paršeliams.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 O/W odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vakcinos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W se daje v obliki dveh 2 ml injekcij v mišico vratu za ušesom v razmiku treh do štirih tednov.
Lithuanian: Dvi 2 ml vakcinos dozės suleidžiamos į sprando raumenis už ausies darant 3-4 savaičių pertrauką.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Lithuanian: Kita informacija apie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Slovenian: - Substrati OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Lithuanian: Registravimo data: 31/03/2016
Slovenian: Končno poročilo: 3. tromesečje 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite enkrat na dan skozi usta, in sicer zjutraj ob zajtrku.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Slovenian: Pitolizant ni bil genotoksičen in kancerogen.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Slovenian: Vendar je treba kljub temu bolnika spremljati po prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Slovenian: Vendar glede tolerance, odvisnosti in nenadzorovane zlorabe ni mogoče postaviti gotovih zaključkov.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov, da bi lahko vedeli, ali je z uporabo zdravila Wakix med nosečnostjo povezano kakšno posebno tveganje.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Wakix in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Slovenian: Ob večji spremembi telesne mase mora zdravnik ponovno oceniti zdravljenje.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Lithuanian: Taip pat galite rasti informaciją, kai mirksi toliau pateiktas QR kodas.
Slovenian: - Induktorji encimov
Lithuanian: - Fermentų induktoriai
Slovenian: Stopnja prebujevalnega učinka obeh zdravilnih učinkovin je bila podobna (slika 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Slovenian: Enota v skupnem pakiranju, prodaja posameznih enot ni možna.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Slovenian: Pitolizant se lahko uporablja skupaj z modafinilom ali natrijevim oksibatom.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Slovenian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Slovenian: Podatkov o uporabi pitolizanta pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
Slovenian: Študije na živalih kažejo na škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu pri zdravih prostovoljcih so ocenjevali v študijah, v katerih je sodelovalo več kot 200 preskušancev, ki so prejemali enkratne odmerke pitolizanta do 216 mg največ 28 dni.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Slovenian: 25 % odmerka se izloči z izdihanim zrakom, majhen delež (< 3 %) pa se izloči z blatom, v katerem je količina pitolizanta ali BP2.951 zanemarljiva.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Slovenian: Ob kombiniranju teh dveh zdravilnih učinkovin je potrebno klinično spremljanje in morebiti tudi prilagoditev odmerka med kombiniranim zdravljenjem ter še en teden po zdravljenju z induktorjem.
Lithuanian: Kai vartojamos abi veikliosios medžiagos, būtinas klinikinis stebėjimas ir ilgainiui dozės koregavimas vartojant derinį ir praėjus vienai savaitei po gydymo induktoriumi.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Slovenian: Pitolizant se v zelo velikem obsegu veže na beljakovine v serumu (> 90 %) in se približno enakovredno porazdeli med krvne celice in plazmo.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno dnevno zaspanostjo, vključno s tistimi, ki jemljejo pitolizant, je treba pogosto ponovno oceniti njihovo stopnjo zaspanosti in jim po potrebi svetovati, naj se izogibajo vožnji in drugim dejavnostim, ki so lahko nevarne.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi pitolizanta, so bili nespečnost (8,4 %), glavobol (7,7 %), navzea (4,8 %), tesnoba (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omotica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), motnje spanja (1,1 %), utrujenost (1,1 %), bruhanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povečanje telesne mase (0,9 %) in bolečina v zgornjem delu trebuha (0,9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): multicentrična, opazovalna varnostna študija v obdobju trženja zdravila za dokumentiranje uporabe zdravila Wakix in zbiranje podatkov o varnosti zdravila Wakix, kadar se uporablja v redni klinični praksi.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, krospovidon, smukec, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol, titanov dioksid in makrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Slovenian: Pri psih je pitolizant zaviral kanalčke hERG, pri čemer je IC50 presegel terapevtske koncentracije, in sprožil rahlo podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Slovenian: Poleg tega pitolizant uravnava različne sisteme živčnih prenašalcev, tako da poveča sproščanje acetilholina, noradrenalina in dopamina v možganih.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z urinom (približno 63 %) prek neaktivnega nekonjugiranega presnovka (BP2.951) in presnovka, konjugiranega z glicinom.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je precej velika, saj so pri nekaterih prostovoljcih opazili velika odstopanja (brez težav s prenašanjem zdravila).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Slovenian: Sodelovalo je 105 narkoleptičnih bolnikov, ki so ob izhodišču imeli pogoste tedenske napade katapleksije (54 bolnikov, zdravljenih s pitolizantom, in 51 bolnikov, zdravljenih s placebom).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
Slovenian: V drugo ključno študijo (Harmony Ibis) so vključili 165 bolnikov (67 zdravljenih s pitolizantom, 33 s placebom in 65 z modafinilom).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Karščio pylimas
Slovenian: Pri ponavljajočem dajanju zdravila se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po 5-6 dneh dajanja, kar povzroči povečanje serumske koncentracije za približno 100 %.
Lithuanian: Vartojant pakartotinai pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama praėjus 5-6 dienoms po vartojimo, o kiekis kraujo serume padidėja maždaug 100 %.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Wakix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam to naroči zdravnik.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času, ne vzemite pa dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo epilepsijo je potrebna previdnost.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Slovenian: Opazili niso nobene klinično pomembne interakcije med zdravili z modafinilom ali z natrijevim oksibatom.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil sprememba povprečnega števila tedenskih napadov katapleksije med dvotedenskim izhodiščnim zdravljenjem in štiritedenskim ustaljenim zdravljenjem ob koncu študije.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Slovenian: Pitolizant je zmerno močan zaviralec CYP2D6 (IC50 = 2,6 µM).
Lithuanian: Pitolizantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius (IC50 = 2,6 µM).
Slovenian: Harmony CTP, podporna dvojno slepa randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali pitolizant in placebo, je bila zasnovana za dokazovanje učinkovitosti pitolizanta pri bolnikih, ki imajo narkolepsijo s pogosto katapleksijo.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Slovenian: Želodčne motnje Med kliničnimi študijami so pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali pitolizant, poročali o želodčnih motnjah, ki so bile posledica hiperacidnosti.
Lithuanian: Skrandžio sutrikimai Atliekant klinikinius tyrimus 3,5 % pitolizantą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio rūgštingumo sukeltų skrandžio sutrikimų.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pitolizant ni ne substrat ne zaviralec humanega P-glikoproteina in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovenian: Pitolizant ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Wakix pri eni ali več podskupin pediatrične populacije z narkolepsijo s katapleksijo ali brez nje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Wakix lahko vključujejo glavobol, nespečnost, razdražljivost, navzeo in bolečino v trebuhu.
Lithuanian: Wakix perdozavimo simptomais gali būti galvos skausmas, nemiga, dirglumas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Slovenian: Pitolizant lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovenian: V predkliničnih študijah so odvisnost od zdravila in nagnjenost k zlorabi zdravila preučevali pri miših, opicah in podganah.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo atlikti priklausomybės nuo vaistų ir polinkio piktnaudžiauti vaistais tyrimai su pelėmis, beždžionėmis ir žiurkėmis.
Slovenian: Kar zadeva jetrne mikrosome, pitolizant in njegovi glavni presnovki bistveno ne zavirajo delovanja citokromov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 in CYP3A4 ter izooblik uridin difosfat glukuronoziltransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7 pri koncentracijah do 13,3 µM, kar je bistveno večja koncentracija od tistih, ki se pojavijo pri terapevtskih odmerkih.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v plastenki s 30 ali 90 tabletami.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Slovenian: Po drugi strani pri uporabi pitolizanta niso opazili povečanega sproščanja dopamina v striatumu, vključujoč nukleus akumbens.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Slovenian: V klinični študiji z večkratnimi odmerki je kombinacija pitolizanta s probenecidom znižala AUC pitolizanta za približno 34 %.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.
Slovenian: Bolnike z nenormalno stopnjo zaspanosti, ki jemljejo pitolizant, je treba opozoriti, da se njihova stopnja budnosti morda ne bo vrnila na normalno raven.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Daugumai pacientų (65 %) dozė buvo padidinta iki 36 mg per parą.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.