FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgender Aussage für den Abschnitt unter der Unterüberschrift „Chronische Herzinsuffizienz" zu:
Czech: Na základě dostupných informací a po zvážení doporučení výboru CHMP bylo držitelem rozhodnutí o registraci schváleno následující znění pro oddíl s podtitulem „Chronické srdeční selhání":
German: Cilazaprilat wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer effektiven Halbwertszeit von 9 Stunden nach einer einmaltäglichen Dosis von Vascace.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
German: Dementsprechend können diese Ergebnisse auch für Cilazapril extrapoliert werden, wo die positive Wirkung von ACE-Hemmern bei CHI als Klasseneffekt angesehen werden kann.
Czech: Tyto výsledky mohou být přiměřeně vztaženy také na cilazapril, kde přínosné účinky ACE inhibitorů mohou být považovány za účinek společný pro všechny přípravky dané třídy.
German: Sollte es ab dem zweiten Trimenon zu einer Exposition gegenüber ACE-Hemmern gekommen sein, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Czech: Pokud nastala expozice ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrazvukové vyšetření ledvinných funkcí a lebky plodu.
German: LDL(Lipoproteine niedriger Dichte)-Apherese: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDLApherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Czech: LDL (low-density lipoproteins) aferéza: U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byla zaznamenána život ohrožující anafylaxe.
German: Danach muss die Erhaltungsdosis an die individuelle Verträglichkeit, das Ansprechen und den klinischen Status angepasst werden.
Czech: Udržovací dávka musí být poté přizpůsobena individuální toleranci, odezvě a klinickému stavu.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Möglichkeit des Auftretens des „Angiotensin-EscapePhänomens" (Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems und erhöhte Aktivität im sympathischen System) bei Patienten, die mit ACE-Hemmern als Monotherapie behandelt werden, erwähnt werden sollte (sowie die Tatsache, dass dieses Phänomen bereits beobachtet wurde) (Roig e, et al Eur.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že je třeba uvést, že se může vyskytnout (a byl pozorován) angiotenzinový fenomén úniku (aktivace systému renin-angiotenzin a zvýšení aktivity sympatického systému) u pacientů léčených ACE inhibitory v monoterapii (Roig e, a kol.
German: Bei hypertensiven Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es in der Regel mit Vascace zu keinen Veränderungen der glomerulärer Filtrationsrate und der renalen Durchblutung, trotz einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung.
Czech: U pacientů s hypertenzí se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin zůstává během léčby přípravkem Vascace poměr glumerulární filtrace a krevního průtoku ledvinami nezměněn, a to i přes klinicky významné snížení krevního tlaku.
German: Selten psoriasisartige Dermatitis, Psoriasis (Verschlimmerung), Lichen planus, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöses Pemphigoid, Pemphigus, Kaposi-Sarkom, Vaskulitis/Purpura, Photosensibilität, Alopezie, Onycholyse Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Czech: Psoriaformní dermatitida, psoriáza (exacerbace), lichen planus, exfoliativní dermatitida, kopřivka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní pemfigoid, pemfigus, Kaposiho sarkom, vaskulitida/purpura, fotosenzitivní reakce, alopecie, onycholýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
German: Vascace wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
Czech: Přípravek Vascace není určen k podávání dětem.
German: wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
Czech: - jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
German: Die häufigsten dem Medikament zuordenbare unerwünschten Nebenwirkungen, die bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, beobachtet wurden, sind Husten, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
German: ACE-Hemmer blockieren die Wirkung des Angiotensin Converting Enzyme und dadurch wird die Produktion von Angiotensin II, einem potenten Vasokonstriktor-Peptid, ebenfalls gesenkt.
Czech: ACE inhibitory blokují působení angiotenzin konvertujícího enzymu a tím rovněž sníží tvorbu angiotensinu II, jenž je silným vazokonstrikčním peptidem.
German: Niederlande Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Czech: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nizozemí
German: Vascace wurde in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde.
Czech: Přípravek Vascace byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Vascase a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
German: Da keine Informationen zur Sicherheit von Cilazapril in der Stillzeit vorliegen, wird Cilazapril nicht empfohlen, und alternative Behandlungen mit einem besser etablierten Sicherheitsprofil in der Stillzeit sind zu bevorzugen, insbesondere beim Stillen eines Neugeborenen oder eines Frühgeborenen."
Czech: Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti cilazaprilu během kojení, cilazapril se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
German: Kaliumsparende Diuretika sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden, und das Serumkalium und die Nierenfunktion sollten kontrolliert werden.
Czech: Kalium šetřící diuretika by se měla u pacientů užívajících ACE inhibitory používat s opatrností a je třeba monitorovat hladinu draslíku a renální funkce.
German: Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Vascace noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
German: Deshalb wird die Kombination von Cilazapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
German: Selten interstitielle Lungenerkrankung, Bronchitis, Sinusitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida Gastrointestinální poruchy
German: Behandlung von Hypertonie
Czech: Léčba hypertenze
German: Wurde die Dosis gut vertragen, kann sie in wöchentlichen Abständen und nach dem klinischen Zustand des Patienten auf 1,0 mg oder 2,5 mg erhöht werden.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být zvyšována v týdenních intervalech a podle klinického stavu pacienta na 1,0 mg nebo 2,5 mg.
German: Erblich oder idiopatisch angioneurotisches Ödem 2. und 3.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
German: Bei solchen Patienten sollte während des Beginns der Behandlung mit ACEHemmern der Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Czech: U takovýchto pacientů by měla být při zahajování léčby ACE inhibitory hladina glukózy pečlivě monitorována.
German: Zu den Anzeichen können gehören: - Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund.
Czech: Příznaky mohou být následující: - Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
German: Bei Einnahme von Vascace mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Eine Nierenfunktionsstörung und aktues Nierenversagen sind wahrscheinlicher bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz, Nierenarterienstenose, vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder Volumenverlust (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, wiederholten Dosistoxizität, Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial basieren, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Czech: „Předklinické údaje, získané na základě konvenčních studií obecné farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Auch wenn in der Studie von Carlsen et al. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Czech: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol.
German: Eine Hypotonie nach der ersten Dosis kommt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit aktiviertem ReninAngiotensin-Aldosteron-System vor, wie zum Beispiel bei renovasculärer Hypertonie oder anderen Fällen von Hypoperfusion der Nieren, Natrium- oder Volumen-Mangel oder vorheriger Behandlung mit anderen Vasodilatatoren.
Czech: Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.
German: Vascace bewirkt eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowohl im Liegen als auch im Stehen, normalerweise ohne orthostatische Komponente.
Czech: Klinické studie / studie účinnosti Hypertenze Přípravek Vascace vyvolává snížení systolického a diastolického krevního tlaku vestoje i vleže, obvykle bez ortostatické složky.
German: ACE-Hemmer sind bei dunkelhäutigen Patienten weniger wirksam als Antihypertensiva.
Czech: ACE inhibitory jsou jako antihypertenziva méně učinné u černošské populace pacientů.
German: Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vascace einnehmen.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nebo pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace užívat.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe Obwohl der Serum-Kalium-Wert üblicherweise in den normalen Grenzen bleibt, kann eine Hyperkaliämie bei einigen Patienten auftreten, die mit Cilazapril behandelt werden.
Czech: Kalium šetřící diuretika, potravinové doplňky obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium Ačkoli sérové hladiny kalia zůstavají obvykle v normálním rozmezí, může se u některých pacientů léčených cilazaprilem objevit hyperkalémie.
German: - wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben.
Czech: - jestliže se u Vás po užívání jiných ACE inhibitorů objevil závažný nežádoucí účinek nazývaný angioedém (angioneurotický edém), jestliže máte hereditární (vrozený) angioedém nebo angioedém neznámé příčiny.
German: - Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere
Czech: - Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může Vám lékař podávat nižší dávku.
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden."
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dodržovat zvláštní doporučení pro dávkování."
German: Vascace ist in allen Schweregraden einer essentiellen Hypertonie sowie bei renaler Hypertonie wirksam.
Czech: Přípravek je účinný u všech tříd esenciální hypertenze stejně jako u renální hypertenze.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden die Ergebnisse einer offenen, nicht vergleichenden Dosisanpassungsstudie bei älteren Menschen mit unkomplizierter essentieller Hypertonie diskutiert, um ein Dosierungsschema für ältere Menschen mit Hypertonie zu stützen.
Czech: Výsledky otevřené nekomparativní studie úpravy dávky prováděné u starších pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí byly držitelem rozhodnutí o registraci projednány k doložení dávkovacího režimu pro starší pacienty s hypertenzí.
German: Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salz-Ersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika einnehmen, und besonders bei Aldosteronantagonisten, zu einer Hyperkaliämie kommen.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívající kaliové doplňky (včetně náhražek soli) nebo kalium šetřící diuretika a zvláště u pacientů užívajících antagonisty aldosteronu.
German: Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Wirkstoffe) zu einer erhöhten Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
Czech: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vést ke zvýraznění hypoglykemického účinku s rizikem následné hypoglykémie.
German: Wie vom CHMP empfohlen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Warnung für die Verwendung von Cilazapril bei Patienten mit hochgradiger Nierenarterienstenose mit Nierenfunktionsstörung in den Unterabschnitt „Nierenfunktionsstörung" in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Czech: Jak bylo doporučeno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci přidal dodatečné upozornění týkající se použití cilazaprilu u pacientů s vysokým stupněm stenózy renální arterie se sníženou funkcí ledvin do pododdílu nazvaného „Zhoršená funkce ledvin" v oddíle 4.4 Upozornění týkající se anafylaxe u dialyzovaných pacientů léčených ACE inhibitory je uvedeno pod samostatným podtitulem v oddíle 4.4.
German: Die Symptome der Hypotonie können Ohnmacht, Schwäche, Schwindelgefühl und Sehbehinderung einschließen.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
German: Einnahme dieser Medizin - Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Vascace.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
German: „Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Czech: „Hypertenze: Počáteční dávka je 1 mg/den.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Es wird vermutet, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf eine direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das fetale Renin-Angiotensin-System und teilweise auf Ischämie in Folge von mütterlicher Hypotonie und Abfall des fetoplazentaren Blutflusses und der fetalen Versorgung mit Sauerstoff/Nährstoffen zurückzuführen ist."
Czech: Má se za to, že tyto vývojové abnormality jsou částečně způsobeny přímým působením ACE inhibitorů na renin-angiotenzinový systém plodu a částečně ischémií způsobenou hypotenzí matky a snížením krevního průtoku mezi plodem a placentou a zásobování plodu kyslíkem a živinami."
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.
German: Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberzirrhose wurde eine erhöhte Plasmakonzentration und eine reduzierte Plasma- und Nieren-Clearance beobachtet, mit einer größeren Wirkung auf Cilazapril als auf den aktiven Metaboliten Cilazaprilat.
Czech: Porucha jaterních funkcí: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance cilazaprilu i cilazaprilátu, přičemž koncentrace i clearance cilazaprilu byla ovlivněna ve větší míře než koncentrace a clearance jeho aktivního metabolitu - cilazaprilátu.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
Czech: Součástí obvyklé péče o tyto pacienty by mělo být rutinní monitorování kalia a kreatininu.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Dosierung anschließend in wöchentlichen Intervallen und dem klinischen Status des Patienten entsprechend auf 1,0 oder 2,5 mg erhöht werden.
Czech: Jestliže je tato dávka dobře tolerována, může být zvyšována v týdenních intervalech podle klinického stavu pacienta až na 1,0 mg nebo 2,5 mg.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP war der Ansicht, dass der verordnende Arzt darauf aufmerksam gemacht werden sollte, dass in klinischen Studien mit Cilazapril bei Herzinsuffizienz nur ein symptomatischer Nutzen gezeigt wurde und dass keine Ergebnisse zur Morbidität/Mortalität verfügbar sind, da keine Endpunktstudien mit Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz durchgeführt wurden.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že osoba předepisující přípravek si musí být vědoma, že v klinických studiích s cilazaprilem u srdečního selhání byl prokázán jen přínos týkající se příznaků a že žádné výsledky týkající se morbidity a mortality nejsou k dispozici, neboť studie zaměřené na výsledky nebyly s cilazaprilem u chronického srdečního selhání provedeny.
German: Schwangerschaft im zweiten oder dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.4. und 4.6.)"
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6)"
German: „Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Wirkung von Cilazapril auf die Morbidität und Mortalität bei Herzinsuffizienz nachweisen."
Czech: „Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokazovaly vliv cilazaprilu na morbiditu a mortalitu u srdečního selhání."
German: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Nierenentzündung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Czech: Hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida Poruchy reprodukčního systému a prsu
German: wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
Czech: - jesliže jste prodělal(a) cevní mozkovou příhodu (mrtvici) nebo máte problémy s cévním zásobením (prokrvením) mozku.
German: - der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für ältere Menschen und pädiatrische Populationen zu:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím znění navrženým držitelem rozhodnutí o registraci pro starší pacienty a dětskou populaci:
German: Hyperkaliämie ist am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und jenen, die kaliumsparende Diurektia oder Kaliumergänzungsmittel einnehmen.
Czech: Hyperkalémie se nejpravděpodobněji objeví u pacientů s poruchou renálních funkcí a u pacientů, kteří užívají kalium šetřící diuretika nebo potravinové doplňky obsahující kalium.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHI) Es wurden keine Daten zum Überleben insgesamt, zur kardiovaskulären Morbidität, Häufigkeit von stationären Aufenthalten wegen kardiovaskulärer Probleme von Patienten vorgelegt, die wegen CHI mit Cilazapril behandelt wurden.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o celkovém přežití, kardiovaskulární morbiditě, četnosti KV hospitalizací pacientů léčených cilazaprilem pro chronické srdeční selhání.
German: Selten wurden Neutropenien und Agranulozytosen mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, besonders bei Patienten mit Nierenversagen oder vaskulärer Kollagenose, und bei jenen Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
German: ≥ 1/1000 bis < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
German: Außerdem wurde vom CHMP empfohlen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), die Behandlung mit Cilazapril mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden sollte, da es zu einer erheblichen Hypotonie kommen kann.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.
German: Vascace darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie es nach dem 3.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
German: Der Wirkstoff von Vascace Tabletten ist Cilazapril.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vascace tablety je cilazapril.
German: ACE-Hemmer haben einen bekannten Nieren-schützenden Effekt, aber sie können eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Rahmen einer reduzierten Nierendurchblutung bewirken, wegen bilateraler Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, Volumen-Mangel, Hyponatriämie oder hoher Dosen an Diuretika, und bei jenen Patienten, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten.
Czech: ACE inhibitory mají prokázané renoprotektivní účinky, ale mohou způsobovat reverzibilní poruchu renálních funkcí v prostředí snížené renální perfuze, způsobené bilaterální stenózou renální artérie, těžkým městnavým srdečním selháním, volumovou deplecí, hyponatrémií nebo vysokými dávkami diuretik, nebo u pacientů léčených NSAID.
German: wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
German: Liegt auch eine renovaskuläre Hypertonie vor, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Czech: Pokud je přítomna rovněž renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.