FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Estonian: Need kliinilised seisundid on seotud kilpnäärmehormoonide üleproduktsiooni ja vabanenud kilpnäärmehormoonide liigse sisaldusega veres, mis avaldavad mõju enam-vähem kõigile organismi kudedele.
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Estonian: • pärast kättesaadavate andmetega tutvumist järeldas inimravimite komitee, et jodokaseiin/tiamiin võib põhjustada tõsiseid hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtumeid;
Slovak: V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Estonian: Siiski ei piisa eespool osutatud meetmest hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi tekkimise ärahoidmiseks jodokaseiini/tiamiini kasutamisel.
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
Slovak: V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on hüpertüreoos määratletud kõrvaltoimena ja ravi ajal soovitatakse korrapäraselt kontrollida patsiendi kilpnäärme talitlust, kusjuures kilpnäärme talitlushäirele viitavate normist kõrvalekalduvate analüüsitulemuste ja hüpertüreoosi, tahhükardia ning südame rütmihäirete sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.
Slovak: Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Estonian: Siiski ei ole avaldatud andmete põhjal selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
Estonian: Kirjanduses on andmeid joodist põhjustatud hüpertüreoosijuhtude kohta joodivaeguse ja kilpnäärme talitlushäirega patsientidel, aga ka ilma teadaoleva kilpnäärmehaiguseta patsientidel.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Slovak: Jódkazeín 125 mg (7,6
Estonian: Jodokaseiin (125 mg; 7,6% joodi) ja tiamiin (tiamiinnitraadina, 12,33 mg) on ravimi Antiadiposo toimeained.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie veel sündimata last.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: [je potrebné vložiť toto znenie]
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Slovak: Ak užijete viac X, ako máte
Estonian: Kui te võtate X-i rohkem kui ette nähtud
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada pikaajaliseks raviks (vt lõik 2 „Hoatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Estonian: Ärge ületage soovitataud annust ja ravi kestust.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Estonian: See ravim on lihaslõõgasti.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit:
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Estonian: Toksilise toimeta annus oli 3 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Seda seepärast, et see ravim eritub rinnapiima.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Estonian: o 4 mg ja 8 mg suukaudne ravimvorm:
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 7 järjestikust päeva.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 5 järjestikust päeva.
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: 8 mg tiokolhikosiidi lihasesisese manustamise järgselt on eeldatav jaotusruumala ligikaudu 42,7 l. Mõlema metaboliidi kohta andmed puuduvad.
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Estonian: Seda kasutatakse täiendava ravimina valulike lihaskokkutõmmete korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Estonian: Vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.4).
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Estonian: Aneuploidia korral on kromosoomide arv muutunud ja heterosügootsus kadunud, mis on sugurakkude kahjustumisel teratogeensuse, embrüotoksilisuse/spontaanse abordi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks ning somaatiliste rakkude kahjustamisel võimalikuks vähi riskiteguriks.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Estonian: Pärast parenteraalset ja suukaudset manustamist on hinnatud tiokolhikosiidi profiili in vitro ja in vivo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Slovak: Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg/deň, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei täheldatud fertiilsuse kahjustust annusega kuni 12 mg/kg/ööpäevas, s.o annuse tasemel, millel puudub kliiniline toime.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Estonian: SL59.0955 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses süsteemse saadavuse korral, mis olid ligilähedased vastavatele näitajatele inimese plasmas terapeutilise annuse 8 mg manustamisel suu kaudu kaks korda ööpäevas.
Slovak: Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Slovak: - Po i. m. podaní tiokolchikozid dosahuje Cmax po 30 minútach a dosahuje hodnoty 113 ng/ml po podaní 4 mg dávky a 175 ng/ml po podaní 8 mg dávky.
Estonian: Lihasesisese manustamise järgselt saavutab tiokolhikosiidi kontsentratsioon maksimumi (Cmax) 30 minuti jooksul, jõudes tasemeni 113 ng/ml 4 mg annuse korral ja 175 ng/ml 8 mg annuse korral.
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Estonian: Aglükoon-metaboliit (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955), mis moodustub peamiselt suukaudse manustamise järgselt, põhjustas kromosoomide kahjustust in vitro (in vitro mikrotuumade moodustumise test inimese lümfotsüütides) ja kromosoomide kahjustust in vivo (in vivo mikrotuumade moodustumine roti luuüdirakkudes suukaudsel manustamisel).