FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel, se a szemhéjjal, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet.
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.
Czech: Avšak travoprost o koncentraci 40 µg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
Hungarian: Azonban a 40 µg/ml travoproszt hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az IZBA-t.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
Hungarian: 2. táblázat travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IZBA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha az IZBA-t lenyeli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Czech: Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: Makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
Hungarian: Nem ismert macula oedema, kimélyült sulcus a szemhéjon
Czech: Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel (halo vidění), spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas
Hungarian: Ritka iridocyclitis, ocularis herpes simplex, szemgyulladás, photopsia, szemhéj ekcéma, conjunctivális oedema, fényforrások körül látható fényudvar, conjunctivális folliculusok, a szem hypaesthesiája, trichiasis, meibomianitis, elülső csarnok pigmentatio, mydriasis, asthenopia, a szempillák hyperpigmentatiója, a szempillák megvastagodása
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Czech: Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
Czech: Oční hyperemie
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
Hungarian: A travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcseppet enyhétől súlyosig terjedő májkárosodásban, és enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban (akár 14 ml/perc értékre csökkent kreatinin clearance) szenvedő betegeknél is tanulmányozták.
Czech: 95% CI *U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod.
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
Czech: Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Hungarian: Gyakori iris hyperpigmentatio, szemfájdalom, ocularis diszkomfort, szemszárazság, szemviszketés, szemirritáció
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Hungarian: A travoproszt és az aktív szabad sav egyaránt főként metabolikus átalakulást követően eliminálódik.
Czech: Tabulka 1 Travoprost 30 µg/ml oční kapky, roztok
Hungarian: 1. táblázat travoproszt 30 µg/ml oldatos szemcsepp
Czech: Diarea, abdominální bolest, nauzea, zvracení
Hungarian: Nem ismert hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp IZBA kerüljön a szembe
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 30 mikrogramm travoproszt milliliterenként.
Czech: Účinky na oko: poškození rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět v oku, zánět povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka, otok v okolí oka, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida), abnormální odvrácení spodního očního víčka od oka, zakalení oka, tvorba krust na očních víčkách, růst očních řas.
Hungarian: Szemészeti hatások: szaruhártyabetegség, szemgyulladás, szivárványhártya-gyulladás, gyulladás a szem belsejében, a szem felszínének gyulladása a felszín károsodásával vagy anélkül, fényérzékenység, szemváladékozás, szemhéjgyulladás, szemhéj vörösség, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, homályos látás, fokozott könnytermelés, a kötőhártya fertőzése vagy gyulladása (konjunktivitisz), az alsó szemhéj kóros kifordulása, a szem elhomályosodása, beszáradt váladék a szemhéjon, a szempillák növekedése.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: a szem vírusfertőzése, szédülés, rossz íz, szívritmuszavar vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, asztma, orrüregi allergia vagy gyulladás, az orrüreg szárazsága, a hang megváltozása, kellemetlen érzés vagy fekély a tápcsatornában, székrekedés, szájszárazság, bőrpír vagy bőrviszketés, bőrkiütés, a szőrszálak színének megváltozása, a szempillák kihullása, ízületi fájdalom, a csont- és izomrendszer fájdalma, általános gyengeség.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla hyperemie oka (oka nebo spojivky), která byla hlášena u přibližně 12 % pacientů.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Czech: Izba travoprostum
Hungarian: Izba travoproszt
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak přípravek Izba působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Izba je v rámci snižování nitroočního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby stejně účinný jako přípravek Travatan.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
Czech: Další informace o přípravku Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Izba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság:
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
Hungarian: Mindkét legfontosabb másodlagos végpont is teljesült.
Czech: JAK mutační stav
Hungarian: JAK mutációs státusz
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés.
Czech: Nejlepší dostupná léčba
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
Hungarian: - ha bőrelváltozásokat észlel.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását.
Czech: Procento pacientů
Hungarian: A betegek százalékaránya
Czech: Tuberkulóza e
Hungarian: Tuberculosis e
Czech: Nejlepší dostupná léčba (n=72)
Hungarian: Legjobb rendelkezésre álló kezelés (N = 72)
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Hungarian: A betegek többségét (68,4%) legalább 9 hónapig kezelték.
Czech: Medián věku byl 60 let (rozmezí 33 až 90 let).
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (szélső értékek 33 - 90 év).
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zdá má léčba požadovaný účinek.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megbizonyosodjon róla, a kezelés eléri a kívánt hatást.
Czech: U všech pacientů má být zhodnoceno riziko vzniku těchto závažných infekcí.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Czech: Nezměněná mateřská látka představovala méně než 1 % celkové vyloučené radioaktivity.
Hungarian: A változatlan formájú anyavegyület a kiválasztódott radioaktivitás kevesebb mint 1%-át tette ki.
Czech: Počáteční dávka nemá být zvyšována během prvních čtyř týdnů léčby, a následně ne častěji než ve dvoutýdenních intervalech.
Hungarian: A kezdő adagot a kezelés első 4 hetében nem szabad emelni, és ezt követően sem szabad 2 hétnél gyakrabban emelni.
Czech: Lékař bude také pravidelně kontrolovat hladinu lipidů (tuků) ve Vaší krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérében lévő lipidek (vérzsírok) szintjét is.
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
Hungarian: Ezek egy súlyosabb agyi fertőzés jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és kontroll vizsgálatot javasolhat.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být ukončeno další podávání, dokud není PML vyloučena.
Hungarian: Amennyiben a PML kialakulása feltételezhető, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg a PML-t ki nem zárják.
Czech: - Pokud užíváte další léčivé přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi").
Hungarian: - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi" pontot).
Czech: Není známo, zda má zvýšená expozice metabolitům vliv na bezpečnost.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolit-expozíció emelkedése jelent-e biztonságossági aggályt.
Czech: 168 tablet (3x56)
Hungarian: 168 tabletta (3x56)
Czech: 95% interval spolehlivosti Hodnota p
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a helyi ajánlásokkal összhangban vizsgálni kell az aktív és inaktív (latens) tuberculosis fennállását.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Neprodávat samostatně.
Hungarian: Önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Hungarian: Lehet, hogy a P-gp és a BCRP bélben történő gátlása minimálisra csökkenthető, ha az alkalmazások között eltelt idő a lehető leghosszabb.
Czech: Hemopoetické růstové faktory
Hungarian: Haemopoeticus növekedési faktorok
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Hungarian: A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Czech: - pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Czech: Celkově všechny aktivní metabolity přispívají 18 % k celkové farmakodynamické aktivitě ruxolitinibu.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou diskutovány v textu.
Hungarian: Ezek a mellékhatásokat részletezzük a szövegben.
Czech: Průměrný poločas eliminace ruxolitinibu je přibližně 3 hodiny.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra.