FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente nello studio con terapia in combinazione sono state trombocitopenia, VOD, emorragia e infezione.
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdii s kombinovanou liečbou, boli trombocytopénia, VOD, krvácanie a infekcia.
Italian: Sopravvivenza libera da recidive (secondo lo sperimentatore)
Slovak: Prežívanie bez relapsu (podľa investigátora)
Italian: La gestione di segni o sintomi di tossicità epatica può richiedere la sospensione della dose o l'interruzione permanente della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Manažment prejavov alebo príznakov hepatálnej toxicity môže vyžadovať prerušenie dávky alebo ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časť 4.2).
Italian: Comune Malattia epatica veno-occlusiva
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere sospensioni della somministrazione o interruzione permanente di MYLOTARG (vedere paragrafi 4.4 e
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Italian: 3), è raccomandata la citoriduzione o con leucaferesi, o con idrossiurea orale o AraC con o senza idrossiurea per ridurre la conta dei globuli bianchi periferici (WBC) 48 ore prima della somministrazione di MYLOTARG.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 1 hodinu pred podaním dávky lieku MYLOTARG sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antihistaminikami a acetaminofénom (alebo paracetamolom) (pozri časť 4.2).
Italian: Se il prodotto non può essere utilizzato immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 18 ore in frigorifero (2°C - 8°C) dal momento della perforazione iniziale del flaconcino con non più di 6 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Slovak: Pokiaľ nemôže byť liek okamžite použitý, môže sa zriedený roztok uchovávať až 18 hodín od úvodného prepichnutia injekčnej liekovky v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 6 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Italian: Ipertensione comprende i seguenti TP riportati: ipertensione e pressione arteriosa aumentata.
Slovak: Hypertenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypertenziu a zvýšený krvný tlak.
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche Tossicità non-ematologiche
Slovak: Úpravy dávkovania pri nehematologických toxicitách
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 3, 6 e 9
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin non è stata studiata in pazienti con compromissione renale grave.
Slovak: PK gemtuzumab ozogamicínu nebola študovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di indurre le attività di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál indukovať aktivity CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách.
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 2 ore. Sono raccomandate linee di infusione in PVC (contenenti o meno DEHP) o polietilene.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Italian: 200 mg/m2/die dal Giorno 1 al Giorno 7
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Italian: o Le dosi maggiori o uguali a 3,9 mg devono essere diluite in una siringa o in una sacca EV in un volume appropriato di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili per garantire una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: 60 mg/m2/die dal Giorno 3 al Giorno 5
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Italian: • Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata nel flaconcino originale per un massimo di 6 ore in frigorifero (2°C - 8°C) con non più di 3 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 406 pazienti, la clearance di gemtuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n=149) o compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n=47) era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK u 406 pacientov bol klírens gemtuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CLcr] 60 - 89 ml/min, n =
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 color ambra, con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione rimovibile, contenente 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Italian: daunorubicina citarabina
Slovak: daunorubicín cytarabín
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
Italian: Allattamento al seno
Slovak: Zlyhanie pečene
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 5 mg rekonštituujte s 5 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok gemtuzumab ozogamicínu s koncentráciou 1 mg/ml na jednorazové použitie.
Italian: Se non è possibile utilizzare la soluzione immediatamente, conservare a temperatura ambiente (inferiore a 25°C) per non più di 6 ore.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 1, 4 e 7
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Slovak: Celkovo bol medián veku pacientov 62 rokov (rozsah 50 až 70 rokov) a väčšina pacientov (87,8
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio nei pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG come monoterapia, i pazienti che hanno ricevuto un HSCT prima dell'esposizione a gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,6 volte superiore (IC al 95%: 1,448; 4,769) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT prima del trattamento con gemtuzumab ozogamicin; i pazienti che erano stati sottoposti a un HSCT in seguito al trattamento con gemtuzumab ozogamicin avevano una probabilità 2,9 superiore (IC al 95%: 1,502; 5,636) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza HSCT dopo il trattamento con gemtuzumab ozogamicin; e i pazienti con compromissione epatica moderata/severa al basale avevano una probabilità 8,7 volte superiore (IC al 95%: 1,879; 39,862) di sviluppare VOD rispetto ai pazienti senza compromissione epatica moderata/grave al basale.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e di AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose.
Slovak: Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
Italian: Devono essere adottate misure appropriate per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici (ad es., allopurinolo) o altri agenti per il trattamento dell'iperuricemia (ad es., rasburicase).
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Slovak: 131) boli krvácavé/hemoragické reakcie všetkých stupňov hlásené u 118 (90,1
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione in pazienti con LMA de novo, precedentemente non trattata, che hanno ricevuto dosi frazionate di gemtuzumab ozogamicin in combinazione con chemioterapia, sono stati osservati diminuzioni di Grado 3/4 di leucociti, neutrofili e piastrine in 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) pazienti, rispettivamente.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Italian: MYLOTARG è indicato in combinazione a terapia con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 15 anni con leucemia mieloide acuta (LMA) CD33positiva de novo, precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Italian: Trombocitopenia persistente (Piastrine < 100.000/mm3 alla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento)
Slovak: Pokiaľ sa počet trombocytov upraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na < 100 000/mm
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Italian: 60 mg/m 2/die il Giorno 1
Slovak: 60 mg/m 2/deň v 1. deň
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gammacalicheamicina.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Italian: Sopravvivenza globale in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Slovak: %) pacientov v ramene lieku MYLOTARG a u 4 (2,92
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Italian: I tempi mediani per il recupero neutrofilico ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3 sono stati di 25 giorni.
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Italian: • reazione allergica: avverte un fischio acuto durante la respirazione (sibilo), ha difficoltà di respirazione, respiro corto o tosse con o senza muco, orticaria, prurito, gonfiore o sensazione di febbre e brividi (segni di una reazione correlata all'infusione) durante o poco dopo l'infusione di MYLOTARG.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Italian: Anemia comprende i seguenti TP riportati: anemia ed emoglobina diminuita.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: anémiu a zníženú hladinu hemoglobínu.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Italian: Gli effetti su fegato, rene e organi riproduttivi maschili nei ratti e sui tessuti linfoidi nelle scimmie (a circa 18 volte per i ratti e 36 volte per le scimmie l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168) non erano reversibili.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: In uno studio randomizzato (COG AAML0531) che ha valutato la chemioterapia standard da sola o in combinazione con MYLOTARG in 1.063 bambini di nuova diagnosi con LMA (93,7% dei pazienti di età < 18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti), l'età media era di 8,9 anni (intervallo: 0-29 anni); i pazienti con LMA de novo sono stati assegnati in modo casuale a una chemioterapia standard di 5 cicli da sola o alla stessa chemioterapia con l'aggiunta di 2 dosi di MYLOTARG (3 mg/m2/dose) somministrate una volta nel ciclo 1 di induzione e una volta nel ciclo 2 di intensificazione.
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Italian: Leucopenia comprende i seguenti TP riportati: leucopenia e conta dei leucociti diminuita.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: leukopéniu a znížený počet leukocytov.
Italian: Linfopenia comprende i seguenti TP riportati: linfopenia e conta linfocitaria diminuita.
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente nei pazienti che sviluppano evidenza di reazioni gravi, in particolare dispnea, broncospasmo o ipotensione clinicamente significativa.
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Italian: Nella fase di consolidamento 1 della terapia, 94 (96,9%) pazienti hanno raggiunto un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e
Slovak: Počas konsolidačnej fázy 1 liečby sa u 94 (96,9
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 3
Slovak: 1 g/m2/každých 12 hodín v 1. deň až 3. deň
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Italian: Usare una corretta tecnica asettica per le procedure di ricostituzione e diluizione.
Slovak: Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario di dimostrare che MYLOTARG, aggiunto in dosi frazionate (3 mg/m2 × 3) alla chemioterapia di induzione standard per pazienti con LMA de novo precedentemente non trattata, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell'EFS.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázať, že pridanie lieku MYLOTARG vo frakcionovaných dávkach (3 mg/m2 ×
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni sulla modifica della dose.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Slovak: 28,0 [16,3; NE]
Italian: Ipotensione comprende i seguenti TP riportati: ipotensione e pressione arteriosa ridotta.
Slovak: Hypotenzia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hypotenziu a znížený krvný tlak.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata Tempo di protrombina aumentato
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Italian: Cosa contiene MYLOTARG
Slovak: Čo liek MYLOTARG obsahuje
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Italian: MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Italian: Iperglicemia comprende i seguenti TP riportati: iperglicemia e glucosio ematico aumentato j.
Slovak: Hyperglykémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hyperglykémiu a zvýšenú hladinu glukózy v krvi j.
Italian: Dalla letteratura sono state ottenute informazioni sulla sicurezza relative a mielosoppressione, infezioni, VOD complessiva e VOD post-HSCT e decesso, eventi avversi noti per MYLOTARG (vedere paragrafo 4.8 e Tabella 7).
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Italian: Pancitopenia comprende i seguenti TP riportati: pancitopenia e insufficienza midollare.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
Slovak: %) pacientov v ramene s liekom MYLOTARG a 15 (2,8
Italian: I tempi mediani per il recupero piastrinico a una conta pari a 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 sono stati di 36,5 e 43 giorni,
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Slovak: 1 g/m2/každých 12 hodín v 1. až 4. deň
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
Italian: Aggiungere la soluzione ricostituita di MYLOTARG a una siringa con 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di sodio cloruro per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Slovak: Injekčnú liekovku jemne otáčajte, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.