FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (200 mg), um potente inibidor do CYP3A4, com vardenafil (5 mg) resultou num aumento de 10 vezes da AUC do vardenafil e de 4 vezes da Cmax do vardenafil (ver secção 4.4).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg orodispersible tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis
English: Tinnitus Vertigo
Portuguese: Zumbidos Vertigens
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de 5 mg comprimidos revestidos por película contém 5 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: Hepatic impairment
Portuguese: Indisposição Dor torácica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA
English: Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil
Portuguese: A administração concomitante de vardenafil 5 mg com ritonavir (600 mg duas vezes ao dia) resultou num aumento de 13 vezes da Cmax do vardenafil e num aumento de 49 vezes na AUC0-24 do vardenafil.
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands press gently to release the tablet on your hand.
Portuguese: Com as mãos secas, pressione delicadamente para libertar o comprimido na sua mão.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “20” on the other side.
Portuguese: Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz-BAYER gravada numa das faces e “20” na outra face.
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se considerar fazer um intervalo entre tomas quando vardenafil é prescrito concomitantemente com outros bloqueadoresalfa (ver secção 4.5).
English: Haematuria
Portuguese: Priapismo
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Levitra Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Portuguese: Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (20) no outro.
English: may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Portuguese: sensibilidade à luz - Zumbido nos ouvidos, vertigens - Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater” - Falta de fôlego - Nariz entupido - Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos, indisposição (náuseas), boca seca - Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue - Erupções na pele, pele avermelhada - Dor nas costas ou muscular, aumento no sangue de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), rigidez muscular - Ereções prolongadas - Mal-estar
English: may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting; feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
Portuguese: sensibilidade à luz - Zumbido nos ouvidos, vertigens - Batimento cardíaco rápido ou sensação do “coração a bater” - Falta de fôlego - Nariz entupido - Refluxo ácido, gastrite, dor abdominal, diarreia, vómitos; indisposição (náuseas), boca seca - Níveis aumentados de enzimas do fígado no seu sangue - Erupções na pele, pele avermelhada - Dor nas costas ou muscular, aumento no sangue de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), rigidez muscular - Ereções prolongadas - Mal-estar
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase
English: With other alpha-blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Portuguese: Deve-se considerar fazer um intervalo entre tomas quando vardenafil é prescrito concomitantemente com outros bloqueadores-alfa (ver secção 4.4).
English: Levitra 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “5” on the other side.
Portuguese: Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz-BAYER gravada numa das faces e “5” na outra face.
English: Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Portuguese: Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (5) no outro.
English: Each tablet of 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg comprimidos revestidos por película contém 10 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min.
English: When used in combination with a moderate CYP3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em caso de administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4, tais como eritromicina e claritromicina, pode ser necessário ajustar a dose de vardenafil (ver secções 4.2 e 4.5).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Levitra 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “10” on the other side.
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos circulares de cor laranja, com a cruz-BAYER gravada numa das faces e “10” na outra face.
English: Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Portuguese: Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
English: Priapism Penile Haemorrhage Haematospermia
Portuguese: Hemorragia peniana Hematospermia
English: In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com diabetes mellitus, doses de 10 mg e 20 mg de vardenafil aumentaram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função erétil, a capacidade de obter e manter uma ereção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
English: In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes pós-prostatectomizados, doses de 10 mg e 20 mg de vardenafil melhoraram significativamente, comparativamente ao placebo, os resultados do índice da função erétil, a capacidade de obter e manter uma ereção suficientemente prolongada para uma relação sexual bem sucedida e a rigidez do pénis.
English: Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película são de cor laranja com o símbolo BAYER num dos lados e a dosagem (10) no outro.
English: Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see section 4.2 and 4.5).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a posologia de vardenafil quando usado em associação com um inibidor moderado do CYP3A4, tal como a eritromicina ou a claritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Portuguese: Levitra 5 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: - If you are having kidney dialysis.
Portuguese: - Se está a fazer hemodiálise.
English: EU/1/03/248/013 1 tablet EU/1/03/248/014 2 tablets EU/1/03/248/015 4 tablets EU/1/03/248/016 8 tablets
Portuguese: EU/1/03/248/013 1 comprimido EU/1/03/248/014 2 comprimidos EU/1/03/248/015 4 comprimidos EU/1/03/248/016 8 comprimidos
English: Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: Package Leaflet: Information for the user Levitra 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/03/248/009 2 tablets EU/1/03/248/010 4 tablets EU/1/03/248/011 8 tablets EU/1/03/248/012 12 tablets EU/1/03/248/023 20 tablets
Portuguese: EU/1/03/248/009 2 comprimidos EU/1/03/248/010 4 comprimidos EU/1/03/248/011 8 comprimidos EU/1/03/248/012 12 comprimidos EU/1/03/248/023 20 comprimidos
English: EU/1/03/248/005 2 tablets EU/1/03/248/006 4 tablets EU/1/03/248/007 8 tablets EU/1/03/248/008 12 tablets EU/1/03/248/022 20 tablets
Portuguese: EU/1/03/248/005 2 comprimidos EU/1/03/248/006 4 comprimidos EU/1/03/248/007 8 comprimidos EU/1/03/248/008 12 comprimidos EU/1/03/248/022 20 comprimidos
English: Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: Syncope Seizure
Portuguese: Cefaleias Tonturas
English: Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película vardenafil
English: EU/1/03/248/001 2 tablets EU/1/03/248/002 4 tablets EU/1/03/248/003 8 tablets EU/1/03/248/004 12 tablets EU/1/03/248/021 20 tablets
Portuguese: EU/1/03/248/001 2 comprimidos EU/1/03/248/002 4 comprimidos EU/1/03/248/003 8 comprimidos EU/1/03/248/004 12 comprimidos EU/1/03/248/021 20 comprimidos
English: Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de vardenafil (na forma de cloridrato).
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Portuguese: (IC 90%: 8-11) com as doses de 10 e 80 mg e um aumento do QTci de 4 mseg.
English: Tinnitus
Portuguese: Vómitos
English: No If Yes, write the names of these here:
Portuguese:  Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
English: Efficacy has been shown in:
Portuguese: Foi comprovada a eficácia em:
English: Do you currently use or take contraceptives?
Portuguese: Atualmente utiliza ou toma contracetivos?
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionados com a doença subjacente.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking:
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Portuguese: Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:
English: Please see also section 3.
Portuguese: Por favor consulte também a secção 3.
English: Date of first monthly test: _________________________________
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
English: • primary (with no identified cause or familial);
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou familiar);
English: The table below illustrates the pre-specified protocol analyses.
Portuguese: A tabela abaixo ilustra as análises pré-especificadas pelo protocolo.
English: He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
Portuguese: Ele recuperou completamente em 24 horas com suporte da pressão sanguínea.
English: There was no decrease to below 8 g/dL.
Portuguese: Não houve redução abaixo de 8 g/dL.
English: Appropriate monitoring of the HIV therapy is recommended.
Portuguese: É recomendada monitorização apropriada da terapêutica VIH.
English: This patient recovered within the 60-day follow-up period.
Portuguese: Este doente recuperou num período de seguimento de 60 dias.
English: A clinically significant reduction of efficacy cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída uma redução clinicamente significativa de eficácia.
English: The results did not indicate an additional benefit of bosentan in this population:
Portuguese: Os resultados não indicaram um benefício adicional do bosentano nesta população:
English: The mechanism of this adverse effect is unclear.
Portuguese: O mecanismo deste efeito adverso não é claro.
English: 95% CL
Portuguese: 95% LC
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about STAYVEER ask your doctor.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre STAYVEER fale com o seu médico.
English: The mean treatment duration was 45 weeks.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 45 semanas.
English: Caution is recommended in the case of co-administration.
Portuguese: Recomenda-se precaução no caso de coadministração.
English: However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Portuguese: A ‘classe II' envolve limitação ligeira da atividade física.
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Portuguese: O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia e segurança em doentes com idades inferiores a 18 anos.
English: Animal models
Portuguese: Modelos animais
English: Recommended dose Adult
Portuguese: Dose recomendada Adulto
English: Do not store above 30 °C
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C
English: EXP {MM/YYYY} Use within 30 days after the first opening
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Portuguese: Recomenda-se uma maior monitorização durante o período da interrupção.
English: The clinical benefit of the combination has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico da combinação.
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Portuguese: A resposta dos doentes ao tratamento e a necessidade de tratamento continuado devem ser reavaliadas regularmente.
English: It is important that you have these tests as ordered by your doctor.
Portuguese: É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.
English: Bosentan forms three metabolites and only one of these is pharmacologically active.
Portuguese: Bosentano forma três metabolitos e apenas um deles é farmacologicamente ativo.
English: No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nas reações adversas entre o conjunto geral de dados e as indicações aprovadas.
English: • fever (high temperature)
Portuguese: • febre (temperatura alta)
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Portuguese: O Cartão de Aviso do Doente, disponibilizado como parte da embalagem do medicamento, tem como objetivo:
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
English: Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Portuguese: A reintrodução do medicamento deve seguir as diretrizes detalhadas na secção 4.2.
English: Yes
Portuguese:  Sim
English: The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
Portuguese: O efeito do tratamento foi conduzido por melhoria na componente progressão sintomática.
English: This metabolite is mainly excreted unchanged via the bile.
Portuguese: Este metabolito é principalmente excretado inalterado por via biliar.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Portuguese: A ‘classe' reflete a gravidade da doença: ‘classe III' envolve limitação marcada de atividade física.
English: Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
Portuguese: Só ocorreu uma morte em cada um dos grupos de tratamento durante o período de estudo de 6 meses em dupla ocultação, não se podendo portanto tirar nenhuma conclusão em relação à sobrevivência.
English: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germany
Portuguese: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Alemanha
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability of bosentan is approximately 50% and is not affected by food.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de bosentano é de cerca de 50%, não sendo afetada pelos alimentos.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
English: • inform patients of the need to avoid pregnancy and to ensure effective contraceptive measures are used.
Portuguese: • informar as doentes da necessidade de evitar a gravidez e assegurar que são utilizadas medidas contracetivas eficazes.
English: Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
English: If there is any doubt about what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Portuguese: Se houver qualquer dúvida sobre que aconselhamento contracetivo deve ser dado à doente em questão, é recomendada uma consulta com um ginecologista.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Portuguese: A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP.
English: Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Portuguese: Aumentar a dose ou a frequência de administração não irá, provavelmente, resultar em benefício clínico adicional.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of epoprostenol treatment in 43/235 patients.
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
English: The terminal elimination halflife (t1/2) is 5.4 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de 5,4 horas.
English: STAYVEER with food and drink
Portuguese: STAYVEER com alimentos e bebidas
English: Remember to have your liver blood test every month.
Portuguese: Lembre-se de fazer as suas análises sanguíneas hepáticas todos os meses.
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Portuguese: As consequências destes resultados em relação à hepatotoxicidade são desconhecidas.
English: In both studies, treatment with bosentan resulted in significant increases in exercise capacity.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento com bosentano teve como resultado aumentos significativos da capacidade para o exercício.
English: If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with STAYVEER may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
English: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
English: We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Portuguese: Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
English: Clearance and volume of distribution decrease with increased intravenous doses and increase with time.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição diminuem com o aumento de doses intravenosas e aumentam com o tempo.
English: The combination should be used with caution.
Portuguese: Esta combinação deve ser utilizada com cuidado.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX01