FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Polish: Średnia wartości AUC0-24 w dniu 1. i 2. były porównywalne oraz AUC0-last 3. dnia było, w przybliżeniu, połową pierwszych dwóch dni, z czego wynika, że farmakokinetyka deksrazoksanu jest zależna od dawki.
Slovak: Podmienky podania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovak: Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Slovak: ± 4,5) boli navzájom podobné a neodlišovali sa od hodnôt publikovaných v literatúre.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy deksrazoksan przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: 2 Inhibícia topoizomerázy II.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Slovak: Koncentrát sa potom musí ďalej zriediť zostávajúcim rozpúšťadlom Savene.
Polish: Koncentrat należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w pozostałej objętości rozpuszczalnika Savene.
Slovak: Fľaška s rozpúšťadlom:
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Slovak: Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli rýchlo reverzibilné.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Slovak: 3.1.2 Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Slovak: CTC stupeň 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Slovak: Po ošetrení sú nutné pravidelné lokálne vyšetrenia až do zotavenia.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Polish: Produkt może zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie antracyklin.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Polish: • Jednoczesne stosowanie szczepionek przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Slovak: Použite injekčnú striekačku so stupnicou a nasadenou ihlou.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Polish: Dwa główne mechanizmy działania deksrazoksanu to:
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Polish: Deksrazoksan charakteryzuje się dwufazową kinetyką eliminacji.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik:
Slovak: LIEKOVIEK A 3 FĽAŠIEK S ROZPÚŠŤADLOM)
Polish: 3 BUTELKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM)
Slovak: Prášok Savene:
Polish: Proszek Savene:
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność - w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
Slovak: Systémový klírens nezávisí od dávky.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy nie zależy od dawki.
Slovak: V oboch štúdiách liečba dexrazoxánom u väčšiny pacientov zabránila tvorbe nekrózy, u väčšiny pacientov umožnila pokračovanie v liečbe nádorového ochorenia podľa rozvrhu(70,4%) znížil sa výskyt komplikácií (bol pozorovaný len nízky počet strednodobých komplikácií).
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Slovak: Do štúdie TT02 bolo zaradených 57 pacientov, ktorým bola podaná prvá dávka lieku Savene.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Slovak: V literatúre sú popísané dve farmakodynamické vlastnosti dexrazoxánu: prevencia antracyklínovej kardiotoxicity a antineoplastický účinok.
Polish: W piśmiennictwie opisano dwie właściwości farmakodynamiczne deksrazoksanu: Zapobieganie działaniu kardiotoksycznemu antracyklin i Działanie przeciwnowotworowe
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ deksrazoksan wykazuje działanie mutagenne i jest stosowany z antracyklinami o znanych właściwościach cytotoksycznych, mutagennych i embriotoksycznych, nie zaleca się zarówno aktywnym seksualnie mężczyznom, jak i kobietom w wieku rozrodczym płodzić dziecka / zachodzić w ciążę i powinni oni stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie fiolki z proszkiem i butelce z rozpuszczalnikiem po „EXP".
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Polish: Chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez antracykliny.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Polish: - Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono zgodnie z oszacowaniem częstości ich występowania:
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu wymienione mechanizmy biorą udział w działaniu zapobiegającym niszczeniu tkanek po wynaczynieniu antracyklin.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Polish: Kobiety powinny bezzwłocznie poinformować swojego lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Slovak: 5 Ako uchovávať Savene Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST).
Polish: Działania niepożądane typowo towarzyszące klasycznej chemioterapii oraz leczeniu deksrazoksanem: nudności/wymioty stwierdza się u około jednej trzeciej pacjentów, neutropenię i małopłytkowość u około połowy pacjentów, natomiast zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT) występuje rzadziej.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera 98 mg potasu na butelkę 500 ml, co może być szkodliwe dla pacjentów stosujących dietę o małej zawartości potasu lub mających problemy z nerkami.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
Polish: Jeżeli podejrzewa się wynaczynienie związków nieantracyklinowych wywołujących reakcję pęcherzową (np. winkrystyna, mitomycyna, winorelbina) podawanych przez ten sam dostęp dożylny, należy pamiętać, że Savene nie pozwala na skuteczne zwalczanie skutków wywołanych przez te związki.
Slovak: Ako uchovávať Savene
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Slovak: • reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
Slovak: Pomocné látky v rozpúšťadle Savene:
Polish: Substancje pomocnicze w rozpuszczalniku Savene:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Clinigen Healthcare B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Clinigen Healthcare B.V.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Slovak: • dýchacie problémy
Polish: • Trudności z oddychaniem
Slovak: Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice, - liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení), - fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku), - antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv), - cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii), - myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
Slovak: Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny.
Polish: Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest stosowany jako antidotum na leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Slovak: Rozpúšťadlo 500 ml
Polish: 500 ml rozpuszczalnika
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Slovak: ± 3,1) a v 2. dni (11,1 l/hod.
Polish: (9,9 L/godz ± 3,1) a dniem 2.