FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Trzymając fiolkę na blacie, a łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, skierować iglicę łącznika fiolki w środek korka fiolki.
Bulgarian: Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
Polish: Na początku badania u 2 spośród 22 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego romiplostym.
Bulgarian: От 22 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи ненеутрализиращи антитела към ромиплостим на изходно ниво.
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 109/l.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на брой на тромбоцитите 19 x 109/l при включване в изпитването.
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Bulgarian: Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
Bulgarian: подуване на ръцете и краката (периферен оток);
Polish: Wszystkie klinicznie istotne (≥ 3. stopnia) epizody krwawienia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 30 x 10
Bulgarian: Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Bulgarian: Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Polish: Aby zapewnić podanie dokładnej dawki, konieczne jest rozcieńczenie produktu.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Polish: Do rozcieńczenia produktu leczniczego można używać wyłącznie niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Polish: 230 mcg
Bulgarian: 230 µg
Polish: Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS (zespołów mielodysplastycznych).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Polish: Wyjąć z opakowania 1 ml strzykawkę, która posłuży do podania produktu leczniczego.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml за поставяне на инжекции от опаковката.
Polish: Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Polish: Wolno i delikatnie wstrzyknąć wodę do fiolki z proszkiem.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Polish: Klonus
Bulgarian: Клонус
Polish: Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 500 mcg/ml.
Bulgarian: Получената концентрация е 500 µg/ml.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął mniejszą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Polish: Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią płytkową b
Bulgarian: p-стойност Брой (%) пациенти с общ отговор по отношение на тромбоцититеб
Polish: Reakcja w miejscu podania
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Polish: = 250 mcg w 0,50 ml
Bulgarian: = 250µg в 0,50ml
Polish: Ogólna częstość występowania niepowodzenia leczenia wyniosła 11,5% (18 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 29,9% (23 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,31 (CI 95%: 0,15;
Bulgarian: Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych zaraportowano 4 przypadki małopłytkowości po przerwaniu leczenia, n = 271 (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въз основа на анализ на всички възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в 4 контролирани и 5 неконтролирани клинични изпитвания, са съобщени 4 случая на тромбоцитопения след прекратяване на лечението, n = 271 (вж. точка 4.4).
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Bulgarian: кръвен съсирек в белодробната артерия (белодробна емболия);
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać od razu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: • powstawanie wybroczyn krwawych lub sińców podskórnych (plamica);
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nplate
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 2 lat przed ich włączeniem do badania.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
Polish: • uczucie zmęczenia;
Bulgarian: • умора;
Polish: Nplate powinien być rekonstytuowany zgodnie z zasadami jałowości.
Bulgarian: Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Акне
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda
Polish: Usunąć plastikowe zamknięcie z fiolki zawierającej Nplate w postaci proszku i za pomocą jałowego gazika dostarczonego w zestawie przetrzeć korek fiolki.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона с Nplate прах и почистете гумената запушалка като използвате предоставения тампон със спирт.
Polish: Połączyć bezpieczną igłę z napełnioną strzykawką służącą do podania leku, wkręcając igłę w końcówkę strzykawki typu Luer zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Polish: Ogólna częstość zastosowania splenektomii wyniosła 8,9% (14 ze 157 pacjentów) w grupie przyjmującej romiplostym w porównaniu z 36,4% (28 z 77 pacjentów) w grupie otrzymującej leczenie standardowe, przy ilorazie szans (romiplostym vs. SOC) wynoszącym 0,17 (CI 95%: 0,08; 0,35).
Bulgarian: Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
Polish: U 2 na 9 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego TPO.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Bulgarian: Фаза 3 изпитвания, ромиплостим не повлиява клетките от червения и белия кръвен ред, подобно на това при участниците, лекувани с плацебо.
Polish: Home Administration Training pack, HAT pack)
Bulgarian: Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП)
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Bulgarian: = 500µg в 1,00ml
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Bulgarian: Студени тръпки Реакция на мястото на инжектиране Периферен оток***
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = тегло (kg) x доза в µg/kg
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Bulgarian: ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Polish: Zasady dostosowania i kontrolowania dawki zamieszczono poniżej w tabeli 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
Polish: Do czasu przystąpienia do badania pacjenci przeszli średnio 3 (między 1 a 7) terapie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Nplate, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u poszczególnych pacjentów nastąpiło około 8 lat przed ich włączeniem do badania.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
Polish: Krwotok z jamy ustnej Uczucie dyskomfortu w żołądku
Bulgarian: Кървене от устата Стомашен дискомфорт Стоматит
Polish: • Unieść plastikowe opakowanie łącznika fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от адаптора за флакона, като оставите адаптора върху флакона.
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Bulgarian: Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Bulgarian: Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва действителното телесно тегло.
Polish: Nplate 125 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Polish: • Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката с покритата игла в контейнер за остри отпадъци.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Krok 3.
Bulgarian: Приготвяне на флакона за употреба, прикрепване на адаптора за флакона Стъпка 3.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 250 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Polish: • Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Polish: • ból jamy ustnej i gardła;
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Polish: • Jeśli przyjmowanie leku Nplate zostanie przerwane, istnieje prawdopodobieństwo, że nastąpi nawrót małopłytkowości (małej liczby płytek krwi).
Bulgarian: Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново.
Polish: Obecność białka w moczu
Bulgarian: Наличие на белтък в урината
Polish: Wydaje się, że stężenie romiplostymu w surowicy krwi jest odwrotnie proporcjonalne do liczby płytek krwi.
Bulgarian: Серумните нива на ромиплостим се явяват обратно пропорционално свързани с броя на тромбоцитите.
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
Bulgarian: Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), przy zachowaniu ochrony przed światłem.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 25ºC или 24 часа в хладилник (2ºC - 8ºC), на защитено от светлина място.
Polish: Jeśli dostępne są wyniki poprzedniej trepanobiopsji szpiku kostnego, należy dokonać porównania wyników obu biopsji.
Bulgarian: Трябва да се направи сравнение с предишна биопсия на костен мозък, ако има такава.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, wciskać łącznik w centralny punkt fiolki aż zostanie on pewnie umocowany.
Bulgarian: Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Polish: Krwotok spojówkowy Zaburzenia akomodacji Ślepota
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив Нарушение на акомодацията
Polish: • W miejscu ukłucia może pojawić się krew.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има слабо кървене.
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);
Bulgarian: проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
Polish: Fiolka zawierająca 125 mcg ma zamknięcie koloru beżowego, fiolka zawierająca 250 mcg - czerwonego, a fiolka zawierająca 500 mcg - niebieskiego.
Bulgarian: Капачето на флакона от 125 µg е бежово, капачето на флакона от 250 µg е червено, а капачето на флакона от 500 µg е синьо.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Bulgarian: Място на инжектиране
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Bulgarian: Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Bulgarian: Брой (%) пациенти с траен отговор по отношение на тромбоцититеа
Polish: Krwotok w miejscu podania
Bulgarian: Кървене на мястото на инжектиране
Polish: Zaparcia
Bulgarian: Захароза
Polish: • problemy z układem pokarmowym obejmujące: wymioty, przykry zapach z ust, trudności w połykaniu (dysfagia), niestrawność lub zgagę (refluks żołądkowo-przełykowy), obecność świeżej krwi w kale, uczucie dyskomfortu w żołądku, owrzodzenia jamy ustnej lub pęcherze w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), przebarwienia zębów;
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
Polish: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 ml rozpuszczalnika 1 tłok do ampułko-strzykawki
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,72 ml разтворител 1 ос за буталото на предварително напълнената спринцовка 1 стерилен адаптор за флакон
Polish: Romiplostym
Bulgarian: Ромиплостим
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Bulgarian: Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Bulgarian: Въздушни мехурчета:
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Bulgarian: Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
Polish: W obu badaniach trwałą odpowiedź płytkową uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym niż w grupie placebo.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Polish: Wartości stężenia romiplostymu w surowicy w populacji dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mieściły się w zakresie obserwowanym u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w takim samym zakresie dawkowania.
Bulgarian: Серумните концентрации на ромиплостим при педиатрични пациенти с ИТП са в границите, наблюдавани при възрастни участници с ИТП, получаващи ромиплостим в същия дозов диапазон.
Polish: Każda fiolka leku Nplate 500 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu.
Bulgarian: Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Polish: Przedawkowanie może powodować nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi, które wiąże się z powikłaniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерно повишаване на броя на тромбоцитите, свързано с тромботични/тромбоемболични усложнения.
Polish: Wszystkie epizody krwawienia ≥ 2. stopnia wystąpiły przy liczbie płytek krwi wynoszącej < 50 x 10
Bulgarian: Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
Polish: Zakażenie umiejscowione Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Nplate
Polish: • zbyt duża liczba płytek krwi (trombocytoza);
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Polish: B. Utrzymywać stały nacisk na tłok.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
Polish: • Nie dotykać czubka łącznika fiolki.
Bulgarian: Не докосвайте върха на адаптора за флакона.
Polish: 4 tygodni bez dostosowywania dawki, mogą, pod kontrolą lekarza prowadzącego, samodzielnie podawać sobie roztwór do wstrzykiwań Nplate.
Bulgarian: Пациенти, които имат стабилен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l в продължение на най-малко 4 седмици без коригиране на дозата, могат, по преценка на наблюдаващия лекар да си прилагат сами Nplate инжекционен разтвор.
Polish: Natychmiast umieścić strzykawkę i igłę w odpowiednim Pojemniku na Przedmioty Ostre.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете спринцовката и иглата в контейнер за остри отпадъци.
Polish: • Przed rozpuszczeniem upewnić się, że do fiolki została wstrzyknięta cała woda znajdująca się w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
Polish: Odkręcić strzykawkę służącą do podania produktu od łącznika fiolki.
Bulgarian: Отвъртете спринцовката за поставяне на инжекции от адаптора за флакона.
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Bulgarian: замаяност или чувство за замайване или световъртеж (вертиго);
Polish: EU/1/08/497/006 - 1 pudełko
Bulgarian: EU/1/08/497/006 - 1 опаковка
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg (patrz punkt 4.2), konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml;
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
Polish: Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest rozcieńczenie produktu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходимо разреждане със стерилен 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид без консерванти (вж. точка 6.6).
Polish: • wysypka;
Bulgarian: запек;
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy wprowadzić bezpośrednio do fiolki.
Bulgarian: Във флакона трябва да се инжектира вода за инжекции.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących leczenie romiplostymem u pacjentów z MDS obserwowano przypadki przemijającego zwiększenia liczby komórek blastycznych oraz zgłaszano przypadki progresji MDS do ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Bulgarian: При клиничните проучвания на лечение с ромиплостим при пациенти с МДС са наблюдавани случаи на преходни повишавания на броя на бластните клетки и са съобщени случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (ОMЛ).
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Polish: O zwiększeniu ilości włókien retykulinowych mogą świadczyć zmiany morfologiczne w komórkach krwi obwodowej.
Bulgarian: Увеличен ретикулин може да се подозира при наличие на морфологични промени в периферните кръвни клетки и може да бъде открит чрез биопсия на костния мозък.
Polish: Pobrać cały roztwór z rozpuszczonym produktem leczniczym do strzykawki służącej do podania produktu.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество от реконституирания лекарствен продукт в спринцовката за поставяне на инжекции.
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен брой (≥ 50 x 109/l за най-малко 4 седмици без коригиране на дозата).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Polish: Nplate romiplostym
Bulgarian: Nplate romiplostim
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nplate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nplate
Bulgarian: Допълнителна информация за Nplate
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nplate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nplate.
Polish: Lek podaje się raz na tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично като подкожна инжекция.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nplate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nplate.