FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
Estonian: Keskmine aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Estonian: Sage Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Polish: Objawy niepożądane występujące z tą samą częstością są przedstawione w kolejności zmniejszającego się nasilenia objawów.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n= 430, populacja analizowana niezależnie) mediana PFS wyniosła 4,4 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 1,8 miesiąca w grupie placebo, współczynnik ryzyka = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi-rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ciambra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ciambra pemetreksed
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ciambra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek Ciambra jest lekiem generycznym.
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ciambra do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W wyniku tego postać czynna pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Polish: Co to jest produkt Ciambra i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Oznacza to, że lek Ciambra jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ciambra jest porównywalny w do leku Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Polish: • złośliwego międzybłoniaka opłucnej (nowotworu wyściółki płuc, który zazwyczaj jest spowodowany przez narażenie na azbest) - w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie zostali wcześniej poddani chemioterapii i których nowotwór nie może zostać usunięty chirurgicznie;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ciambra:
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ciambra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Polish: Jak działa produkt Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Polish: Produkt Ciambra to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Polish: Gdy lek Ciambra jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Ciambra pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, którzy zostali poddani chemioterapii opartej na związkach platyny.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Alimta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Substancja czynna leku Ciambra, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ciambra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z rodzaju znanego jako „niepłaskonabłonkowy" - w skojarzeniu z cisplatyną u nieleczonych wcześniej pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którym wcześniej podawano leki przeciwnowotworowe.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Polish: Jak stosować produkt Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Polish: Lek Ciambra jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ciambra?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Polish: Ponieważ lek Ciambra jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Polish: PONOWNE ROZPATRZENIE OPINII CHMP PRZYJĘTEJ W DNIU 23 KWIETNIA 2009 R.
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Polish: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (NL/H 1420/001-003/MR) podniesiono kwestię potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego na następującej podstawie: równoważność biologiczna nie została w dostateczny sposób udowodniona.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Polish: 4) Czwarta kwestia podniesiona przez CHMP dotyczyła wpływu posiłku na cyklosporynę.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Polish: AUC(0-inf) (ng/godz./ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Polish: Ten wąski zakres powinien być przyjęty zarówno dla AUC, jak i Cmax, jako że wartości któregokolwiek z tych dwóch parametrów wykraczające poza zakres mogą doprowadzić do niepożądanych skutków dotyczących skuteczności i/lub bezpieczeństwa.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie, Holandia, dokona oceny wyników nowego badania równoważności biologicznej i jeśli zostaną spełnione poniższe warunki, zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będzie mogło zostać zniesione.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Polish: Poniżej przedstawiono główne wyniki z dokumentacji na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Polish: CHMP nie zgodził się z brakiem zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w warunkach na czczo i nie zaakceptował zastosowania asymetrycznego przedziału ufności.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Polish: Ponadto w przewodniku dla pacjenta po przeszczepie (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) zalecane jest przyjmowanie cyklosporyny przed posiłkiem dla lepszego wchłaniania w żołądku.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: CHMP wystosował listę pytań do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i do grupy ekspertów z dziedziny farmakokinetyki z grupy roboczej ds. skuteczności w celu skonsultowania następujących zagadnień:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Polish: 2) Drugie pytanie postawione przez CHMP brzmiało: czy taki sam zakres akceptacji (normalny lub zawężony) powinien być przyjęty dla AUC i Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Polish: Cyklosporyna jest wskazana po przeszczepach narządów (np. w zapobieganiu lub leczeniu odrzutów przeszczepów organów litych, przeszczepów szpiku kostnego, w chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi) i w chorobach autoimmunologicznych (np. zespół nerczycowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Polish: Grupa ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP, z którą konsultował się CHMP, uznała, że w praktyce klinicznej często zaleca się, aby cyklosporyna była przyjmowana w ustalony sposób w stosunku do posiłku.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Polish: Zwłaszcza górna granica przedziału ufności dla porównania Cmax wykraczała nawet poza standardowy zakres akceptacji.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Polish: Choć może to stanowić wyjaśnienie dla zmniejszonego wpływu pokarmu na produkt, nie wnosi to żadnych dodatkowych informacji dotyczących możliwości przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ciclosporin IDL jako leku generycznego równoważnego biologicznie z produktem referencyjnym.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Polish: CHMP wydał negatywną końcową opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tych krajach, gdzie produkt jest obecnie zatwierdzony.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Polish: Moc Postać farmaceutycznaDroga podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Polish: Po wyjaśnieniach ustnych CHMP uznał, że przedstawione dane i ich uzasadnienie nie były odpowiednie, aby potwierdzić równoważność biologiczną pomiędzy lekiem badanym a oryginalnym.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Ciclosporin IDL w krajach, gdzie produkt jest już zatwierdzony.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ning peatada Ciclosporin IDL müügiluba asjaomastes liikmesriikides, kus toodet praegu turustatakse.
Polish: Równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na inny lek Podmiot odpowiedzialny zacytował publikację Narodowej Fundacji Nefrologicznej z 1999 r., w której poruszono zagadnienia dotyczące braku równoważności biologicznej w przypadku immunosupresantów stosowanych przy przeszczepach narządów, i wprowadził termin „lek o krytycznym dawkowaniu".
Estonian: Bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek Müügiloa hoidja tsiteeris 1999. aasta The National Kidney Foundation´i väljaannet, milles arutleti organite siirdamise järgsete kasutatavate immunosupressantide ekvivalentsuse probleemi ning võeti kasutusele nimetus „kriitilise annusega ravim".
Polish: Przy wnioskach dotyczących leków generycznych nie ocenia się innych danych poza równoważnością biologiczną i dlatego ich zatwierdzenie powinno być poparte pewnością, że takie ryzyko zostało maksymalnie zredukowane poprzez zawężenie CI.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral muid andmeid peale bioekvivalentsuse ei hinnata, mistõttu peab ravimi heakskiitmisel tagama usaldusvahemiku kitsendamisega kindluse, et see risk on minimeeritud.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podzielił swoją argumentację na dwie części: równoważność biologiczna i bezpieczne przejście na innym lek, oraz właściwości farmaceutyczne preparatów Sandimmun Optoral i Ciclosporin IDL w postaci mikroemulsji.
Estonian: Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
Polish: Górna granica 90% przedziału ufności dla Cmax, która powinna być brana pod uwagę z racji bezpieczeństwa, znajduje się poniżej uznanej granicy (111%) dla leków NTI.
Estonian: Cmax-i 90% usaldusvahemiku ülemine piir, mida tuleb ohutuse seisukohalt jälgida, on allpool kitsa terapeutilise indeksiga ravimite lubatud piiri (111%).
Polish: 3) Trzecie pytanie zadane przez CHMP brzmiało: czy takie same wymogi należało zastosować do oceny równoważności biologicznej podczas stosowania po posiłku wysokotłuszczowym.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Polish: Autorzy uznali więc zarówno cyklosporynę jak i takrolimus za leki o krytycznym dawkowaniu.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Polish: Cyklosporyna to lek immunosupresyjny, inhibitor kalcyneuryny.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Polish: Podsumowanie podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na złożenie odwołania i wszczął procedurę ponownego rozpatrzenia opinii CHMP na następujących podstawach:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym jest zatwierdzony w Niemczech preparat Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Polish: Skutkiem tego mogą być duże wahania stężenia leku we krwi, ponieważ wykazano, że spożycie posiłku ma bardzo niekorzystny wpływ na wchłanianie (do około 30-procentowego zmniejszenia Cmax i 15-procentowego zmniejszenia AUC) produktu referencyjnego.
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas, et puudub veenev põhjendus, miks Cmax-i ja AUC hindamisel peaks kasutama erinevat vahemikku (80-125%).
Polish: W czasie procedury miały miejsce wyjaśnienia ustne, podczas których podmiot odpowiedzialny przedstawił swój pogląd, że: - nadal nie istnieje kliniczna, oparta na faktach klasyfikacja preparatu Ciclosporin jako leku NTI, jest ona trudna do obliczenia i opiera się wyłącznie na zdarzeniach niepożądanych, co uzasadniono już wcześniej; - 90% przedział ufności odnosi się do wpływu na populację, podczas gdy w praktyce klinicznej znaczna zmienność wewnątrzosobnicza ma krytyczne znaczenie dla zmieniających się stężeń cyklosporyny we krwi i z tego powodu prowadzi się monitorowanie za pomocą częstych pomiarów stężeń leku w osoczu nawet w przypadku przodującej marki; te rutynowo przeprowadzane oznaczenia umożliwią bezpośrednie wyrównanie wahań rzędu 10-20%.
Estonian: Menetluse raames andis müügiloa hoidja suuliselt selgitusi ja esitas oma seisukohad: - kliinilistel tõenditel põhinev klassifikatsioon Ciclosporini liigitamiseks kitsa terapeutilise indeksiga ravimina puudus endiselt, seda oli keeruline arvutada ja see põhines ainult kõrvaltoimetel, mida oli juba selgitatud; - 90% usaldusvahemik on seotud populatsioonis täheldatud toimetega, samas kui kliinilises praktikas on märkimisväärne indiviidisisene varieeruvus tsüklosporiini muutuva veretaseme suhtes olulise tähtsusega, mistõttu seda jälgitakse plasmakontsentratsiooni sagedase mõõtmise teel isegi originaalravimi puhul, ja nimetatud rutiinanalüüsi tulemuste põhjal on võimalik 10 või 20% kõrvalekalle kohe korrigeerida.
Polish: Rozpatrywany problem nie dotyczy możliwości wymiennego stosowania preparatu Sandimmun i jego ulepszonej postaci - preparatu Neoral - lecz braku udowodnionej równoważności biologicznej, ponieważ omawiana procedura dotyczy leku generycznego.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.