FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
Lithuanian: • Jeigu pirmosios infuzijos metu jums nepasireikš su infuzija susijusių reakcijų, kitos infuzijos bus sulašinamos per 30 minučių.
Czech: meningoencefalitidan
Lithuanian: meningoencefalitasn
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Lithuanian: Intraveninių sistemų filtrų membranų naudojimas neprivalomas.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą atezolizumabo poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo duomenimis, iš 614 tirtųjų pacientų 89 (15 %) jų buvo nustatyta patogeninės BRCA1/2 mutacijos.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte atvykti vaisto vartojimo vizitui, nedelsdami susitarkite dėl kito vizito.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė tuomet, kai 2-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21,1 mėnesio.
Czech: Primární analýza byla provedena se všemi pacienty kromě pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (n = 679) definovanými jako populace ITT-WT.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo duomenų analizė atlikta su visų pacientų duomenimis, neįtraukiant tų pacientų, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai (tai buvo apibrėžiama kaip ITT-WT populiacija, n = 679).
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Lithuanian: Šis baltymas slopina organizmo imuninę (apsaugos) sistemą ir tokiu būdu apsaugo nuo to, kad imuninės ląstelės atakuotų vėžines ląsteles.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas pacientams buvo skiriamas iki radiologiškai nustatyto ligos progresavimo pagal RECIST v1.1 kriterijus arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad tipiniam pacientui pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 3,28 litro, o pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 6,91 litro.
Czech: Adverse Event Version 4.0" (NCI-CTCAE v.4.)
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 - NCI-CTCAE v.4).
Czech: Syndrom Guillain-Barré m,
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas m,
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
Lithuanian: Gydytojai turėtų perskaityti nabpaktitakselio Preparato charakteristikų santrauką (PCS), kurioje nurodytos specifinės šio vaistinio preparato atsargumo priemonės ir kontraindikacijos.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo moteriškosios lyties (99,6 %), 67,5 % pacientų buvo baltaodžiai, o 17,8 % - azijiečiai.
Czech: Interim analýza OS*
Lithuanian: BI tarpinė analizė*
Czech: Močový měchýř jako primární sídlo nádoru byl u 71,1 % pacientů a 25,4 % pacientů mělo uroteliální karcinom horního traktu.
Lithuanian: Pirminė naviko pažaidos sritis 71,1 % pacientų buvo šlapimo pūslė, o 25,4 % pacientų buvo nustatyta viršutinių šlapimo takų urotelio karcinoma.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Lithuanian: • galūnių tirpimo pojūtis ar paralyžius, kurie gali būti Guillain-Barré sindromo požymiai;
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo, hipofizito ir 1 tipo cukrinio diabeto atvejų, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
Lithuanian: Tecentriq dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Většina pacientů byli běloši (72,1 %), 53,9 % v rameni s chemoterapií dostávalo vinflunin, 71,4 % pacientů mělo alespoň jeden špatný prognostický rizikový faktor a 28,8 % mělo při zahájení jaterní metastázy.
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltaodžiai (72,1 %), 53,9 % chemoterapijos grupės pacientų buvo skiriama vinflunino, 71,4 % pacientų buvo nustatytas bent vienas blogos prognozės rizikos veiksnys, o 28,8 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių kepenyse.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs Tecentriq kol bus stebima vaisto nauda.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškia skiriant vien atezolizumabo arba vien chemoterapijos preparatų, gali pasireikšti ir vartojant šių vaistinių preparatų derinius, net ir tais atvejais, kai šių reakcijų nebuvo pastebėta atliekant vaistinių preparatų kombinuoto gydymo klinikinius tyrimus.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio viduriavimas arba kolitas (pavojingas gyvybei; būtina skubi intervencija)
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: · cukrovka 1. typu
Lithuanian: • 1 tipo diabetas;
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti atezolizumabo turi būti vengiama sisteminio poveikio kortikosteroidų ar imunosupresantų vartojimo, kadangi pastarieji gali slopinti atezolizumabo farmakodinaminį poveikį ir veiksmingumą.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Lithuanian: Izoliuota hipotirozė gali būti gydoma paskyrus pakeičiamąjį gydymą hormonais, neskiriant kortikosteroidų.
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų tyrimo pradžioje funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1 balas (59 %), o nustatyta PD-L1 ekspresija buvo < 1 % (maždaug 52 %).
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Lithuanian: • nenustatoma naviko progresavimo reikšmingose anatominėse srityse (pvz., leptomeninginio plitimo), kurio negalima paprastai išgydyti ar stabilizuoti skiriant tyrimo protokole leidžiamų medicininių intervencijų prieš paskiriant kartotinę dozę;
Czech: Podrobnosti o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v kombinované terapii jsou uvedeny tam, kde byly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve srovnání s atezolizumabem v monoterapii.
Lithuanian: Skiriant kombinuotą gydymą su atezolizumabo pasireiškusių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų duomenys pateikiami tuomet, jeigu nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų, lyginant su atezolizumabo monoterapija.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Lithuanian: Sisteminio kaupimosi rodikliai - plotas po koncentracijos kreive, didžiausioji koncentracija ir mažiausioji koncentracija - buvo, atitinkamai, 1,91, 1,46 ir 2,75 karto didesni.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Lithuanian: Kadangi iš sisteminės kraujotakos atezolizumabas pašalinamas vykstant jo katabolizmui, jokios su metabolizmu susijusios vaistų tarpusavio sąveikos nesitikima.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Lithuanian: Atezolizumabo, skiriamo derinyje su kitais vaistiniais preparatais, saugumo duomenys įvertinti 2 759 pacientams, sirgusiems įvairių tipų navikais.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
Lithuanian: Dėl atviro tyrimo dizaino šiuos rezultatus reikia interpretuoti atsargiai.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby atezolizumabem a 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 5 mėnesius po atezolizumabo vartojimo pabaigos.
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.
Lithuanian: Tačiau į tyrimą galėjo būti įtraukti pacientai, kuriems anksčiau skirtas gydymas anti-CTLA-4 preparatais, jeigu paskutinioji jų dozė buvo skirta likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki atsitiktinės atrankos ir jeigu anksčiau nebuvo pasireiškę sunkių nepageidaujamų imuninių reiškinių į anti-CTLA-4 preparatus (3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal NCI CTCAE klasifikaciją).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų atezolizumabo farmakokinetikos skirtumų tarp < 65 metų (n = 274), 65−75 metų (n = 152) ir > 75 metų (n = 46) pacientų nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Lithuanian: Visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje gydymo trukmės mediana buvo 15,0 savaičių, o išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 8,5 mėnesio.
Czech: · Oddálit podání další dávky přípravku Tecentriq.
Lithuanian: • atidėti kitos Tecentriq dozės skyrimą;
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų iš pacientų, kuriems netiktų skirti jokios chemoterapijos, pogrupio; todėl šiems pacientams atezolizumabo reikia vartoti atsargiai ir tik atidžiai apsvarsčius galimos naudos bei rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G1 (IgG1) přestupují placentární bariéru a atezolizumab je IgG1; proto má atezolizumab potenciál být přenášen z matky na vyvíjející se plod.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmogaus imunoglobulinai G1 (IgG1) prasiskverbia pro placentos barjerą, o atezolizumabas priklauso IgG1 klasei; todėl atezolizumabas gali būti perduodamas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Czech: · horečka
Lithuanian: • karščiavimas;
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Lithuanian: Bevacizumabasd (15 mg/kg)
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Lithuanian: Daugelis gydymo atezolizumabu metu pasireiškusių imuninių nepageidaujamų reakcijų išnykdavo laikinai nutraukus atezolizumabo vartojimą ir paskyrus kortikosteroidų ir (arba) palaikomųjų gydymo priemonių.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Lithuanian: Apibendrinant, atrodo, kad ADA nustatymas neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos vaistinio preparato saugumui.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie trombocitopenijos ir sumažėjusio trombocitų kiekio atvejus.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad atezolizumabo klirensas yra 0,200 litro per parą, o tipinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 27 paros.
Czech: Podle populační PK analýzy a analýzy expozice- odpověď neměly věk (21-89 let), region nebo etnická příslušnost, porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater, stupeň exprese PD-L1 nebo výkonnostní stav ECOG žádný účinek na farmakokinetiku atezolizumabu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK duomenų analizės ir ekspozicijos bei atsako ryšio analizės rezultatais nustatyta, kad amžius (21-89 metai), regionas, etninė grupė, inkstų veiklos sutrikimas, nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, PD-L1 ekspresijos lygis ar funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG skalę neturėjo įtakos atezolizumabo farmakokinetikai.
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Lithuanian: • baltymų nustatymas šlapime (proteinurija);
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Lithuanian: Atezolizumabo toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta; tačiau remiantis 26 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimo duomenimis, nustatytas atezolizumabo poveikis, kuris buvo grįžtamojo pobūdžio, menstruaciniams ciklams, kai apskaičiuotasis AUC buvo maždaug 6 kartus didesnis nei AUC pacientams, kurie vartoja rekomenduojamą dozę (žr.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų, siekiant nustatyti atezolizumabo kancerogeniškumą, neatlikta.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Czech: Studie s jinou cestou podání nebyly prováděny.
Lithuanian: Tyrimų, kai vaisto vartojama kitokiu būdu, neatlikta.
Czech: Podle omezených údajů z klinických studií lze zvážit podávání jiných systémových imunosupresiv u pacientů, jejichž imunitně podmíněné nežádoucí účinky nelze kontrolovat užíváním systémových kortikosteroidů.
Lithuanian: Remiantis ribotais klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, tais atvejais, kai pacientams imuninių nepageidaujamų reakcijų negalima kontroliuoti sisteminio poveikio kortikosteroido vartojimu, galima apsvarstyti kitų sisteminio poveikio imunosupresantų skyrimą.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Lithuanian: Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte ir nabpaklitakselio pakuotės lapelį.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Lithuanian: Kad gydymas būtų kiek įmanoma veiksmingesnis, labai svarbu laiku ir nepertraukiant atlikti infuzijas.
Czech: Chemoterapie n=464
Lithuanian: Chemoterapija (n = 464)
Czech: populace; krok 2) IC1/2/3 populace; krok 3) populace všech účastníků.
Lithuanian: 2) žingsnis - IL1/2/3 populiacija; 3) žingsnis - visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenys buvo nepakankami, nes atvejų ir pacientų skaičiaus santykis buvo maždaug 40 %.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmė buvo 1,2 mėnesio.
Czech: Před zahájením léčby, opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem a podle potřeby na základě klinického posouzení mají být sledovány hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a bilirubinu.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, reguliariai atezolizumabo vartojimo metu ir tuomet, kai atsižvelgiant į klinikinės būklės įvertinimą tai reikalinga, reikia tikrinti aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumą bei bilirubino koncentraciją kraujyje.
Czech: Úvodní léčba (čtyři 21denní cykly)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (21 dienos trukmės ciklai)
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
Lithuanian: IMvigor210 tyrimo metu 1-osios tiriamųjų grupės pradinės ir prognostinės ligos ypatybės apskritai buvo panašios į klinikoje esančių pacientų, kurie laikytini, jog jiems netinka skirti cisplatinos preparatų, tačiau jiems būtų galima skirti kombinuotą chemoterapiją karboplatinos pagrindu.
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Lithuanian: Imuninės neuropatijos
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
Lithuanian: Šio vaisto negalima leisti su kitais vaistiniais preparatais naudojant tą pačią infuzijos sistemą.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Lithuanian: Tecentriq sudėtyje nėra jokių antimikrobinių konservantų ar bakteriostatiškai veikiančių medžiagų ir, kad būtų užtikrintas paruošto tirpalo sterilumas, vaistinį preparatą turi paruošti sveikatos priežiūros specialistas, naudodamas aseptinę techniką.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba 3-iojo laipsnio pasikartojantis miozitas
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7-osios versijos klasifikacija.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
Lithuanian: Svarbiausieji šios analizės rezultatai, o taip pat atnaujintos IBLP rodmens analizės ITT populiacijoje rezultatai apibendrinti 6 ir 7 lentelėse.
Czech: *** Vychází z odhadů Kaplan-Meierovy křivky
Lithuanian: *** Apskaičiuota remiantis Kaplan-Meier įverčiais.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Lithuanian: • priminimas nuolat su savimi nešiotis paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: · Připomenutí poučit pacienty/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účincích a o nutnosti tyto nežádoucí účinky bezodkladně nahlásit ošetřujícímu lékaři.
Lithuanian: Priminimas mokyti pacientus ar jų globėjus apie imuninių nepageidaujamų reakcijų simptomus ir neatidėliotino pranešimo apie juos savo gydytojui svarbą.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Lithuanian: • Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
Lithuanian: *** Atsakas vis dar tęsėsi 63 % pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas, atezolizumabo vartojusiųjų grupėje ir 21 % pacientų chemoterapijos grupėje.
Czech: měsíce).
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
Lithuanian: 2-ojoje kohortoje AT mediana nebuvo pasiekta nė viename pacientų pogrupyje, sudarytame pagal PD-L1 ekspresiją, taip pat nebuvo pasiekta visų į tyrimą įtrauktų pacientų grupėje, tačiau šis rodiklis buvo pasiektas pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 ekspresija < 1 % (13,3 mėnesio; 95 % PI: 4,2, NĮ).
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas buvo apibrėžiamas pagal Nacionalinio vėžio instituto nustatytus kepenų disfunkcijos kriterijus (žr.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl motorinės ir sensorinės neuropatijos simptomų pasireiškimo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku atezolizumabu u dětí nebo dospívajících.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tiriamos farmakokinetinės atezolizumabo savybės vaikų ar paauglių organizmuose, neatlikta.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Lithuanian: Kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo metu Tecentriq skiriamas 1-ąją ir 15-ąją dienomis, o nabpaklitakselis skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas Tecentriq, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys Tecentriq, ir pacientai, kurie bus gydomi Tecentriq, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie šių mokomosios medžiagos rinkinių: