FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 6 von 18 getesteten Probanden wurde das Impfvirus in den Ausschlägen (erfasst als Dermatitis, Vesikel oder kutane, vaskulitische Läsionen) nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hindeutet.
Dutch: Bij 6 van de 18 geteste proefpersonen werd het vaccinvirus gedetecteerd in vormen van rash (beschreven als dermatitis, blaasjes of cutane vasculitis-laesies), wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
German: • jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.
Dutch: • iemand die een zwakke afweer heeft.
German: • Müdigkeit,
Dutch: • vermoeidheid
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), neem dan contact op met uw zorgverlener voordat u Ervebo krijgt toegediend.
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
German: Sie können möglicherweise ein geschwächtes Immunsystem haben, wenn:
Dutch: U heeft misschien een zwakke afweer:
German: • Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
Dutch: • U kunt ook ebola krijgen van dingen die in aanraking zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een mens of dier met ebola (zoals kleren of voorwerpen die daar rechtstreeks contact mee hebben gehad).
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Dutch: De toedieners van het vaccin dienen de gevaccineerden te adviseren om zich te blijven beschermen met passende maatregelen.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Dutch: • Voorwerpen die mogelijk in contact zijn geweest met bloed of lichaamsvloeistoffen van een besmet persoon (zoals kleren, beddengoed, naalden en medische apparatuur).
German: Spätestens nach Ablauf von 14 Tagen ist der Impfstoff zu verwenden oder zu verwerfen.
Dutch: Na deze 14 dagen moet het vaccin ofwel gebruikt ofwel afgevoerd worden.
German: In diese Studie wurden 8.673 Erwachsene eingeschlossen, von denen 8.651 mit einer gültigen Einverständniserklärung einer unverzüglichen (innerhalb von 7 Tagen nach dem Einschluss in die Studie) oder verzögerten (18 bis 24 Wochen nach dem Einschluss in die Studie) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt wurden.
Dutch: In dit onderzoek werden 8673 volwassen proefpersonen geïncludeerd en 8651 proefpersonen met geldige toestemming gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie (binnen 7 dagen na inclusie) of uitgestelde vaccinatie (18 tot 24 weken na inclusie) met Ervebo.
German: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von Ebola-Impfstoff-Kandidaten, einschließlich Ervebo, untersuchte.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
German: Eine Dosis (1 ml): Ebola Zaire Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
German: Injektionslösung Die Lösung ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Dutch: Oplossing voor injectie De oplossing is een kleurloze tot enigszins bruingele vloeistof.
German: Protokoll 012 war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von drei Konsistenzchargen und einer Charge mit höherer Dosierung (etwa fünf-fach höhere Dosis als in den Konsistenzchargen und den anderen Phase-2/3-Studien) von Ervebo im Vergleich zu üblicher Placebo-Kochsalzlösung untersuchte.
Dutch: Protocol 012 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van drie consistentie-lots en een hooggedoseerde lot Ervebo (ongeveer vijfmaal hoger dan de dosis in de consistentie-lots en de dosis gebruikt in andere fase 2/3-onderzoeken) vergeleken met placebo in de vorm van normale zoutoplossing.
German: Immungeschwächte Personen
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.
Dutch: U kunt dan namelijk het virus in het vaccin doorgeven aan de dieren.
German: Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Dutch: In verschillende onderzoeken werd rash gemeld met een mediane tijd tot het ontstaan van 7,5 tot 10,5 dagen (variërend van 0 tot 47 dagen).
German: Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
German: • Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Dutch: • Als u koorts (hoge temperatuur) heeft, moet u dat aan uw zorgverlener vertellen voordat u Ervebo krijgt toegediend.
German: Verwerfen Sie den Impfstoff spätestens nach Ablauf von 14 Tagen, sofern er bis dahin noch nicht verwendet wurde.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
German: Die Full Analysis Set Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in den Protokollen 009 und 011 und umfasst alle geimpften Probanden mit serologischen Daten, von denen eine Serumprobe in einem akzeptablen Zeitraum abgenommen wurde.
Dutch: De volledige analyseset-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocollen 009 en 011 en bestaat uit alle gevaccineerde proefpersonen met serologische gegevens en bij wie een serummonster was afgenomen binnen een aanvaardbaar dagbereik.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Dutch: Bij een klein aantal proefpersonen werd het vaccinvirus verkregen uit gewrichtseffusiemonsters, wat wijst op een viraal gemedieerd proces postvaccinatie.
German: n.z.
Dutch: N.v.t.
German: Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel des nicht dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Dutch: De aangewezen plaats voor de injectie is de streek van de deltaspier van de nietdominante arm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
German: • Sichere Injektionstechniken
Dutch: • Veilige werkwijzen bij injecteren
German: Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn Partikel vorhanden sind.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes aanwezig zijn.
German: ein geschwächtes Immunsystem haben
Dutch: U heeft een zwakke afweer (immuunsysteem)
German: • Bestattungs- oder Beerdigungsriten, die die Berührung des Körpers einer an Ebola verstorben Person erfordern.
Dutch: • Begrafenisrituelen waarbij u in aanraking komt met het lichaam van iemand die aan ebola is gestorven.
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Dutch: Protocol 011 genaamd ‘Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola' (STRIVE) was een gerandomiseerd open-label fase 2/3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Ervebo bij volwassenen ≥ 18 jaar die in zorginstellingen of aan frontlinie-activiteiten werkten in verband met de reactie op ebola in Sierra Leone.
German: Infektiöses Virus wurde an Tag 1 nachgewiesen und zu keinem späteren Zeitpunkt (Tage 56, 84 und 112) wurde persistierendes infektiöses Virus nachgewiesen.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Dutch: Recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: In Protokoll 009 und 011 wurde eine Gamma-Bestrahlung der Proben durchgeführt, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu verringern
Dutch: In Protocollen 009 en 011 werd gebruikgemaakt van gammabestraling van monsters om het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers te verminderen
German: Die Impfung mit Ervebo führt möglicherweise nicht bei allen Geimpften zum Aufbau eines Impfschutzes.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met Ervebo niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
German: Tests auf Ebola nach der Impfung mit Ervebo
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Dutch: Het verband mag verwijderd worden als er geen zichtbaar wondvocht lekt.
German: Über Arthralgien wurde generell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung berichtet, sie waren schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich innerhalb einer Woche nach Beginn zurück.
Dutch: Artralgie werd in het algemeen gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, was licht tot matig van intensiteit en verdween binnen één week na het ontstaan.
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Dutch: • algemene jeuk, roodheid, blozen of jeukende bultjes op de huid.
German: Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
German: Die finale Primäranalyse umfasste 2.108 Probanden (51 Cluster), die im unverzüglichen Studienarm geimpft wurden und 1.429 geeignete Probanden (46 Cluster) im verzögerten Studienarm, die ihr Einverständnis an Tag 0 gegeben hatten.
Dutch: De uiteindelijke primaire analyse omvatte 2108 proefpersonen (51 clusters) in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 1429 proefpersonen (46 clusters) in de groep met vertraagde vaccinatie die geschikt waren en instemden op dag 0.
German: Arthralgie und Arthritis
Dutch: Artralgie en artritis
German: Nach Möglichkeit sollte die Flüssigkeit, mit der Augenspülungen durchgeführt wurden, gesammelt und dekontaminiert werden, bevor sie in den Abfluss geleitet wird.
Dutch: Zo mogelijk moet het afvalwater van oogdouches worden verzameld en ontsmet voordat het wordt weggegooid in de afvoer.
German: • Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
Dutch: • Contact met vleermuizen, mensapen en apen of bloed, vloeistoffen en rauw vlees van deze dieren (oerwoudvlees) of vlees van onbekende oorsprong.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Impfvirus in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of het vaccinvirus wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: • Entnehmen Sie die gesamte Impfstoffmenge aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van het vaccin op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
German: Eine Übertragung von Impfvirus durch engen Kontakt zwischen Personen ist theoretisch möglich.
Dutch: Overdracht van het vaccinvirus via nauw persoonlijk contact wordt aanvaard als een theoretische mogelijkheid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ervebo bei immungeschwächten Personen wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Dutch: De uitgangswaarde van de seropositiviteit, gammabestraling van monsters ter vermindering van het risico op wild-type ebolavirusinfectie van laboratoriummedewerkers en andere factoren kunnen invloed hebben op de immuunrespons op het vaccin, wat resulteert in een hogere immuunrespons in Protocol 012.
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Het oppervlakte-eiwit is vervangen door dat van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Dutch: Immunoglobulinen of bloed- of plasmatransfusies die 3 maanden vóór of tot 1 maand na toediening van Ervebo zijn toegediend, kunnen interfereren met de verwachte immuunrespons.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de PRNT van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
German: Die Anwendung von Ervebo sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Dutch: Zie rubriek 4.6.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle
Dutch: pyrexie vermoeidheid pijn op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats zwelling op de injectieplaats
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit der Impfung ausgegangen wird
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen waarvan verondersteld wordt dat ze verband houden met vaccinatie Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
German: • Entnehmen Sie den gesamten Inhalt von Ervebo aus der Durchstechflasche, indem Sie eine sterile Nadel und Spritze verwenden.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van Ervebo op uit de injectieflacon met een steriele naald en injectiespuit.
German: Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.
Dutch: Ervebo werkt mogelijk niet zo goed als u bloed of bloedproducten krijgt in de 3 maanden vóór de vaccinatie of binnen 1 maand na de vaccinatie.
German: Alkohol-basierte Hände-Desinfektionsmittel sind nicht zu verwenden, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Dutch: Gebruik geen ontsmettingsmiddel met alcohol voor de handen wanneer uw handen vies zijn geworden door vuil, bloed of andere lichaamsvloeistoffen.
German: • Sie Krebs oder eine Erkrankung des Blutsystems haben, die Ihr Immunsystem schwächt,
Dutch: • als u kanker of een probleem met uw bloed heeft waardoor uw afweer zwak is
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; die Daten zur Stabilität während der Anwendung haben jedoch gezeigt, dass der Impfstoff nach dem Auftauen vor der Anwendung bis zu 14 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden kann.
Dutch: Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt; In-use stabiliteitsgegevens hebben echter aangetoond dat het vaccin na ontdooiing nog maximaal 14 dagen bij 2 °C tot 8 °C kan worden bewaard voor gebruik.
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde.
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
German: Die Per-Protocol Immunogenicity Population war die Primärpopulation für die Immunogenitätsanalyse in Protokoll 012 und umfasst alle Probanden, die das Protokoll nicht verletzten, geimpft wurden, an Tag 1 seronegativ waren und von denen eine Serumprobe an einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb eines akzeptablen Zeitraumes abgenommen wurde.
Dutch: De per-protocol immunogeniciteit-populatie was de primaire populatie voor de immunogeniciteitsanalyses in Protocol 012 en omvat alle proefpersonen die het protocol naleefden, gevaccineerd werden, seronegatief waren op dag 1, en bij wie een serummonster werd afgenomen op een of meer tijdpunten binnen een aanvaardbaar dagbereik.
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
German: Der Impfstoff ist zu entsorgen, wenn Partikel vorhanden sind.
Dutch: Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn.
German: • Tiefgekühlt aufbewahren und transportieren bei -80 °C bis -60 °C.
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung ist nicht untersucht.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
German: Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Ervebo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
German: • Nach dem Erhalt der Impfung mit Ervebo kann ein Test auf Ebola-Virus positiv ausfallen.
Dutch: • Nadat u Ervebo heeft gekregen kan het zijn dat u positief test op het ebolavirus.
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Dutch: U bent van plan om bloed te geven • Na toediening van dit vaccin mag u ten minste 6 weken lang geen bloed geven.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten geimpfte Personen jedoch versuchen, die Exposition von Viehbeständen mit Blut und Körperflüssigkeiten für mindestens 6 Wochen nach der Impfung zu vermeiden, um dem theoretischen Risiko einer Verbreitung des Impfvirus auszuweichen.
Dutch: Echter, uit voorzorg moeten gevaccineerden gedurende ten minste 6 weken na vaccinatie proberen blootstelling van vee aan bloed en lichaamsvloeistoffen te vermijden om het theoretische risico van verspreiding van het vaccinvirus te voorkomen.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Daten einreichen, die belegen, dass der Prozess für den arzneilich wirksamen Bestandteil (AS=Active Substance) ausreichend validiert ist.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende gegevens te verstrekken om te bevestigen dat het proces van de werkzame stof (active substance, AS) naar behoren is gevalideerd.
German: Dieses Produkt enthält gentechnisch modifizierte Organismen.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen.
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Dutch: Wanneer Ervebo werd toegediend aan vrouwtjesratten werden antilichamen tegen het vaccinvirus gedetecteerd bij de nakomelingen, waarschijnlijk als gevolg van verwerving van maternale antilichamen via placentaire overdracht tijdens de dracht en via het zogen.
German: Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend, omdat bij deze personen bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan na intramusculaire toediening.
German: INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER DURCHSTECHFLASCHE - PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN
Dutch: OPLOSSING VOOR INJECTIE IN INJECTIEFLACON - VERPAKKING VAN 10
German: Personen, die nach der Impfung einen vesikulären Ausschlag entwickeln, sollten die Bläschen bis zum Abheilen abdecken, um das Risiko einer möglichen Übertragung von Impfvirus durch offene Vesikel zu minimieren.
Dutch: Personen die na toediening van het vaccin vesiculaire rash ontwikkelen, dienen de blaasjes af te dekken totdat deze genezen zijn, om zo het risico van mogelijke overdracht van het vaccinvirus via open blaasjes zo veel mogelijk te beperken.
German: Proben, die zur Untersuchung auf eine EbolaVirusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.
Dutch: Monsters genomen van mensen en dieren voor onderzoek naar ebola-infecties dienen te worden gehanteerd door daarin opgeleide medewerkers en verwerkt in naar behoren uitgeruste laboratoria.
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Dutch: Zie rubriek 4.3.