FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1199/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1199/001
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
Norwegian Bokmål: Sporadiske tilfeller av trientinoverdosering er rapportert.
Spanish: Los pacientes tratados con Cuprior deberán permanecer en supervisión médica periódica y ser vigilados para hacer un control adecuado de los síntomas y los niveles de cobre con el fin de optimizar la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Cuprior bør holdes under under regelmessig medisinsk tilsyn og overvåkes for god kontroll av symptomer og kobbernivåer for å optimalisere dosen (se pkt.
Spanish: Su médico le hará análisis periódicos de sangre y orina para asegurarse de que esté recibiendo la dosis correcta de Cuprior para controlar sus síntomas y sus niveles de cobre.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke blodet og urinen din regelmessig for å sikre at du får riktig dose av Cuprior til å kontrollere dine symptomer og kobbernivåer.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas clínicos, incluido un deterioro neurológico, debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Forverring av kliniske symptomer, inkludert nevrologisk forverring, kan oppstå ved oppstart av kelatbehandling som følge av overskudd av fritt kobber i serum under den første responsen på behandlingen.
Spanish: De este modo se logra la máxima absorción de trientina y se reduce la probabilidad de que el medicamento se una a los metales en el tubo digestivo.
Norwegian Bokmål: Dette maksimerer absorpsjonen av trientin og reduserer sannsynligheten for at legemidlet bindes til metaller i gastrointestinaltraktus.
Spanish: 96 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 96 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Talco.
Norwegian Bokmål: Talkum.
Spanish: También puede unirse al cobre en el intestino y, de este modo, reducir la cantidad de cobre absorbida por el organismo.
Norwegian Bokmål: Det kan også feste seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i kroppen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Spanish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
Norwegian Bokmål: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: El prospecto se puede encontrar en código QR http://www.cuprior.com Vía oral.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg på nett på QR-kode legges inn http://www.cuprior.com Oral bruk.
Spanish: Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å feste seg til kobber i kroppen, slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å senke kobbernivået.
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan deles i like doser.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin elimineres ved fekal utskillelse.
Spanish: La trientina también puede quelar el cobre en el intestino e inhibir de este modo la absorción de cobre.
Norwegian Bokmål: Trientin kan også kelatere kobber i intestinaltraktus og dermed hemme kobberabsorpsjon.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for trientin har vist skadelige effekter som ikke er observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er nødvendig for å optimalisere dosen eller ved behov tilpasse behandlingen (se pkt.
Spanish: colitis (incluida colitis grave).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: duodenitt, kolitt (inkludert alvorlig kolitt).
Spanish: 72 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 72 filmdrasjerte tabletter
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francia
Norwegian Bokmål: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kelaterende stoff som er funnet å reduse serumnivået av jern.
Spanish: - erupciones cutáneas - picor
Norwegian Bokmål: - hudutslett - kløe
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E 172).
Spanish: La influencia de Cuprior sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Cuprior har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hudutslett, pruritus, erytem.
Spanish: Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película trientina
Norwegian Bokmål: Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter trientin
Spanish: Comprimido recubierto con película alargado, amarillo, de 16 x 8 mm, con una ranura en cada cara.
Norwegian Bokmål: Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side.
Spanish: Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil hjelpe deg å ta en beslutning om å slutte å amme eller slutte å ta Cuprior, tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved Cuprior for moren.
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
Norwegian Bokmål: Legemiddelformen er ikke egnet til bruk hos barn < 5 år.
Spanish: Se desconoce si la trientina se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trientin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: En ratones, la trientina administrada en el agua de bebida mostró una mayor frecuencia de inflamación del intersticio pulmonar y de infiltración grasa periportal hepática.
Norwegian Bokmål: Administrert i drikkevannet til mus viste trientin økt frekvens av inflammasjon i lungeinterstitium og periportal fettinfiltrasjon i lever.
Spanish: Se observó proliferación de células hematopoyéticas en el bazo de los machos.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk celleproliferasjon ble sett i milten hos hanner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cuprior 150 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Niños de 5 años o mayores
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Spanish: Responsable de la fabricación Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Norwegian Bokmål: Tilvirker Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrike
Spanish: La dosis diaria total habitual está comprendida entre 225 y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos al día), que se dividirán en 2 a 4 dosis más pequeñas tomadas durante el día.
Norwegian Bokmål: Den vanlige totale døgndosen er mellom 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter daglig), som fordeles på 2 til 4 mindre doser som skal tas i løpet av dagen.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter tidligere behandlet med D-penicillamin er det rapportert lupus-liknede reaksjoner ved påfølgende behandling med trientin.
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd kan være nødvendig ved jernmangelanemi og bør gis på et annet tidspunkt (se pkt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Spanish: No se recomienda la combinación de trientina con cinc.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og sink er ikke anbefalt.
Spanish: Cómo tomar Cuprior
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cuprior
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3 y 6 comprimidos recubiertos con película y medio) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 450 mg og 975 mg (3 til 6 ½ filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Spanish: Cuprior 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Cuprior 150 mg
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN gmp-orphan SA
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
Norwegian Bokmål: Nyreog kroppsvekt var redusert hos hanner, såvel som forekomsten av cytoplasmisk vakuolisering i nyrene.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Norwegian Bokmål: Dosen er vanligvis mellom 225 mg og 600 mg (1 ½ til 4 filmdrasjerte tabletter) daglig, fordelt på 2 til 4 doser.
Spanish: Dibehenato de glicerol.
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
Spanish: Estos efectos se deben posiblemente a un déficit de cobre y cinc inducido por la trientina.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan muligens skyldes trientinindusert kobber- og sinkmangel.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder trientintetrahydroklorid tilsvarende 150 mg trientin.
Spanish: Trague los comprimidos con agua, con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med vann på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Spanish: No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga cinc.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av trientin og et annet legemiddel som inneholder sink er ikke anbefalt.
Spanish: Genotoxicidad
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet
Spanish: El principio activo es la trientina.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er trientin.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Sílice coloidal anhidra.
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: - molestias y malestar de estómago, como dolores fuertes de estómago (duodenitis) - inflamación del intestino que puede provocar, p. ej., dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las deposiciones (colitis) - disminución del número de glóbulos rojos debido a un nivel bajo de hierro en la sangre (anemia ferropénica) - urticaria (habones).
Norwegian Bokmål: (kolitt - betennelse i endetarmen) - redusert antall røde blodlegemer på grunn av lavt jernnivå i blodet (jernmangelanemi) - elveblest (urtikaria).
Spanish: Cuando se administró a roedoras una dieta con trientina durante la gestación, la frecuencia de resorciones y la frecuencia de anomalías fetales a término mostraron un aumento relacionado con la dosis.
Norwegian Bokmål: Når gnagere fikk en diett inneholdende trientin under drektighet, var det en doserelatert økning i frekvensen av resorpsjoner og forekomsten av unormale fostre ved fødselstidspunktet.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Cuprior hos barn og ungdom
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
Norwegian Bokmål: Overvåking for manifestasjoner av overbehandling skal foretas, spesielt når kobberbehovet kan endres, som under graviditet (se pkt.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Tomar con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Tas på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk.
Spanish: En las ratas, el NOAEL se fijó en 50 mg/kg/día para las hembras; no se estableció el NOAEL para los machos.
Norwegian Bokmål: NOAEL hos rotte ble anslått til 50 mg/kg/døgn for hunner.
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Cuprior på tom mage, minst én time før måltider eller to timer etter måltider, og minst én time atskilt fra andre legemidler, mat eller melk (se pkt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Cuprior tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cuprior skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk forløper, løsning hetteglass (glass)
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
Norwegian Bokmål: 15 år 10 år 5 år 1 år nyfødte binyrer
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Norwegian Bokmål: Forsvinning av radioaktivitet
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose vil du imidlertid få egnet behandling.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
Norwegian Bokmål: Disse kompleksene elimineres raskt via nyrene.
Spanish: Apéndice V.
Norwegian Bokmål: Appendix V.
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Norwegian Bokmål: Begrunnelse av individuelle fordeler/risiko
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Norwegian Bokmål: Tidspunkter for måling var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 4 dager, 6 dager.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet varierer fra 1 til 3 ml.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19 juli 2017
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Norwegian Bokmål: voksen kvinne (60 kg)
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Norwegian Bokmål: Aktivitet kan måles ved hjelp av et ioniseringskammer.
Spanish: Actividad: (Y) MBq
Norwegian Bokmål: Aktivitet: (Y) MBq
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Norwegian Bokmål: Deretter kommer kobber tilbake i plasma og distribueres til andre organer.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Cuprymina er og hva det brukes mot
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
Norwegian Bokmål: Maksimalt leveropptak var 4 timer etter injeksjon med 57,7 %.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Norwegian Bokmål: Overflatedoseringen og kumulativ dose avhenger av mange faktorer.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/784/001
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har forsinket menstruasjon bør antas å være gravid til det motsatte er bevist.
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
Norwegian Bokmål: Organ voksen mann (70 kg)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 august 2012
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Norwegian Bokmål: Blodradioaktivitet ble redusert fra 60,3 % til 3,4 % etter 1 time, og deretter ble den redusert med 1 % etter 6 timer, og økte til 5,6 % og 4,9 % etter 12-24 timer.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Norwegian Bokmål: Bruken av tvskjermsystemer for å overvåke pasienter anbefales.
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Absorbert dose per enhet administrert
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av kobberforbindelser har blitt grundig undersøkt både hos mennesker og dyr.
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
Norwegian Bokmål: Før bruk må emballasje og radioaktivitet kontrolleres.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil sørge for sikker bruk av dette legemidlet og vil holde deg informert om sine handlinger.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal aldri åpnes og må holdes inne i skjermingen.
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på tilgjengelige publiserte data.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Forskjellige diagnostiske radiofarmasøytika, ATC-kode: Enda ikke tildelt
Spanish: Razones para una renovación adicional
Norwegian Bokmål: Grunnlag for en ekstra fornyelse
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for spesialister.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske forholdsregler skal tas.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Norwegian Bokmål: Basert på dataene som er blitt tilgjengelig siden tildeling av den første markedsføringstillatelsen, anser CHMP at balansevinduen for Cuprymina fortsatt er positiv, men mener at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatet var basert på en distribusjonsstudie hos mus og beregningene ble foretatt ved hjelp av OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og destruksjon er underlagt regelverket og/eller egnede lisenser av den kompetente offisielle organisasjonen.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil om hennes potensielle graviditet (hvis kvinnen har forsinket menstruasjon, dersom menstruasjonen er veldig uregelmessig, osv.), bør alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis det finnes noen) tilbys til pasienten.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler for sterilitet og radioaktivitet må respekteres.
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
Norwegian Bokmål: Den svært begrensede eksponeringen for Cuprymina (samlet samlet salg av 152 hetteglass i EU) anses å utgjøre grunnlag for å kreve ytterligere fem års fornyelse.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Aktivitetsmålinger ved hjelp av et ioniseringskammer er svært følsomme for geometriske forhold, og bør derfor utføres bare under geometriske forhold som har blitt validerte.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultatene fra studiene med Cuprymina i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen på grunnlag av manglende betydelig terapeutisk nytte over eksisterende behandlinger.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Norwegian Bokmål: Med disse forutsetningene er beregnet dose for en person i nær kontakt med pasienten 0,46 mSv, som er mindre enn halvparten av grensen hos personer som ikke eksponert (1 mSv/år).