FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Italian: Tossicità mitocondriale Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e Rebetol associato per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Italian: Interferone alfa-2b 3 MUI/m 2 3 volte la settimana (n = 54)
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Italian: L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e Rebetol in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con Rebetol e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
English: The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Italian: La farmacocinetica di Rebetol e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Italian: Tabella 6 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
English: Table 13 Sustained virological response rates (n a,b
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo per HCV-RNA (> 30 UI/mL), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Italian: La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol.
English: Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Italian: Rebetol soluzione orale è fornito nella concentrazione 40 mg/mL.
English: EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
English: If week 12 HCV-RNA is positive and decreased ≥ 2 log10 from baseline, then retest HCV-RNA at week 24 and if positive, patients to stop therapy.
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Italian: 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster, cellulite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune:
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel 1 anno del periodo di follow up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prepuberale.
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, Rebetol dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Italian: * Per i pazienti trattati con una dose da 1.000 mg (<75 kg) o 1.200 mg (>75 kg), la dose di Rebetol deve essere ridotta a 600 mg/die (somministrazione di una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg alla sera).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
English: Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Italian: Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2
English: No sustained Response
Italian: Nessuna risposta sostenuta
English: Rebetol contains the active substance ribavirin.
Italian: Rebetol contiene il principio attivo ribavirina.
English: Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Italian: Soluzione orale limpida, incolore o di colore giallo pallido o chiaro
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Italian: NR: Non responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Italian: Valori di laboratorio in pazienti coinfettati con HCV/HIV Sebbene tossicità ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate più frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse può essere risolta con una modifica della dose e raramente è stata necessaria una prematura interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
English: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Italian: Genotipo 2/3/4 (n = 26)
English: This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; tuttavia gli altri medicinali usati in associazione con Rebetol potrebbero alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
English: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Italian: Pertanto, Rebetol deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), respectively.
Italian: In due ampi studi di follow-up sono stati arruolati 1.071 e 567 pazienti precedentemente trattati in altri studi rispettivamente con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza Rebetol) e interferone pegilato alfa-2b (con o senza Rebetol).
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di Rebetol.
English: Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Rebetol non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: nd dose reduction of Rebetol is by an additional 200 mg/day.
Italian: a riduzione della dose di ulteriori 200 mg/giorno.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Rebetol sono:
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Italian: Genotipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
Italian: Sulla base dei dati pubblicati, la farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risultava alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con disfunzione renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 mL/minuto).
English: Depression, insomnia, emotional lability
Italian: Depressione, insomnia, labilità emotiva
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Italian: Tutti eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
English: In females of childbearing potential, Rebetol must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Italian: Nelle donne in età fertile, Rebetol non deve essere iniziato fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Italian: Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di peginterferone alfa-2b alla dose di 1,5 g/kg più Rebetol erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/mL e in pazienti con età > 40 anni.
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
Italian: Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare
English: This product contains sucrose and sorbitol.
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio e sorbitolo.
English: EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
Italian: EU/1/99/107/001 (84 capsule rigide) EU/1/99/107/005 (112 capsule rigide) EU/1/99/107/002 (140 capsule rigide) EU/1/99/107/003 (168 capsule rigide)
English: Rebetol (800 mg/day)
Italian: Rebetol (800 mg/die)
English: The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di Rebetol risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2).
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di Rebetol con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Italian: -Gli eccipienti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, sodio benzoato, glicerolo, saccarosio, sorbitolo liquido (cristallizzante), glicole propilenico, acqua purificata, aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare.
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
Italian: Genotipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
Italian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 capsule rigide
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Italian: Quando utilizzata in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
English: Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Italian: Rebetol può essere usato in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) mai trattati in precedenza e senza una malattia epatica severa.
English: Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con Rebetol/peginterferone alfa-2b sono state lievi o moderate.
English: Rebetol contains lactose
Italian: Rebetol contiene lattosio
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg Rebetol (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Italian: Indipendentemente dal genotipo e dalla carica virale, in quei pazienti che hanno ricevuto Rebetol a dosi  10,6 mg/kg (equivalenti a 800 mg nel paziente tipo di 75 kg), la percentuale di risposta è stata significativamente più alta rispetto a quei pazienti trattati con dosi di Rebetol  10,6 mg/kg (Tabella 7), mentre la percentuale di risposta nei pazienti trattati con dosi di Rebetol  13,2 mg/kg era ancora più elevata.
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Italian: Dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine tra i bambini trattati per 24 o 48 settimane, il decremento percentile in altezza per età è stato rispettivamente di 1,3 e 9,0 percentili.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Rebetol may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) Rebetol può essere usato in associazione con peginterferone alfa-2b o con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Italian: Tabella 12 Percentuali di risposta al ritrattamento nei fallimenti di un precedente trattamento Pazienti con HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento e SVR nel ritrattamento interferone alfa/ribavirina peginterferone alfa/ribavirina
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria, proteinuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b.
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale anti-HCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza è risultato ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3°percentile).
English: What Rebetol looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rebetol e contenuto della confezione
English: Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Italian: La risposta alla settimana 12 è stata definita come HCV-RNA non rilevabile dopo 12 settimane di trattamento.
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, l'associazione di Rebetol + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
English: CD4 lymphocytes decrease
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Italian: Disturbo della pigmentazione, dermatite atopica, esfoliazione della pelle Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
English: Rebetol contains sucrose and sorbitol
Italian: Rebetol contiene saccarosio e sorbitolo
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta più bassa rispetto terapia con interferone pegilato/Rebetol.
English: Daily Rebetol dose
Italian: Dose giornaliera di Rebetol
English: The haemolytic anaemia associated with Rebetol therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Italian: L'anemia emolitica associata al trattamento con Rebetol può portare a un deterioramento della funzionalità cardiaca e/o a un peggioramento della malattia cardiaca preesistente.
English: Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Italian: Rebetol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Italian: Altri medicinali e Rebetol Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con Rebetol può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono state riscontrate, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection site erythema (29 %).
Italian: Nella fase di trattamento di questo studio le reazioni avverse più frequenti in tutti i soggetti sono state piressia (80 %), mal di testa (62 %), neutropenia (33 %), stanchezza (30 %), anoressia (29 %) e eritema al sito di iniezione (29 %).
English: Dose modification for adverse reactions
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di Rebetol è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di
English: The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Italian: Il tappo di sicurezza a prova di bambino ha strati di polipropilene internamente ed esternamente.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm 3 è stata osservata nel 4 %