FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In field studies up to 9 months, treatment of dogs with atopic dermatitis was demonstrated to have a favourable effect on the reduction of pruritus and on the reduction of disease severity as evaluated by Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 scores.
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which stated on the label after EXP Shelf life after first opening the container: use immediately.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017
English: If no or limited response is observed within one month after initial dosing, an improvement in response may be observed after administration of a second dose one month later.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed in laboratory overdose studies.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
English: Accidental self-injection may result in an immune response to lokivetmab.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
English: For dogs above 40 kg, the contents of more than one vial are required to administer a single dose.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
English: The blocking of IL-31 by lokivetmab prevents IL-31 from binding to its co-receptor and thereby inhibits IL-31 mediated cell signalling, providing relief from Atopic Dermatitis-related pruritus and anti-inflammatory activity.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
English: In case of adverse clinical signs after an overdose the dog should be treated symptomatically.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
English: Each vial of 1 ml contains:
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
English: Bodyweight (kg) of dog
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: If a vaccine(s) is to be administered at the same time as treatment with lokivetmab, the vaccine(s) should be administered at a different site to that of lokivetmab administration.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
English: Neurological signs (seizure, convulsion or ataxia) have been rarely observed in spontaneous reports following use of the veterinary medicinal product.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
English: The product should appear clear to opalescent without any visible particle.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
English: Dosage and treatment schedule:
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
English: However, if the animal does not show a better response after the second dose, the veterinary surgeon should consider alternative treatments.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
English: In those cases, withdraw the appropriate content from each required vial into the same syringe.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
English: A small number of dogs showed a low or an absence of clinical response to lokivetmab.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
English: In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
English: In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
English: INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
English: Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
English: Avoid excessive shaking.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
English: Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
Slovak: Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami.
English: Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
English: To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
English: The recommended minimum dose is 1 mg/kg bodyweight, once a month.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
English: Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
English: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vials EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vials
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
English: *Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
English: Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
English: No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
English: Dose according to the dosing chart below.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections, especially during the first weeks of treatment.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
English: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
English: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
English: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
English: Dog.
Slovak: Pes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/205/001-012
Slovak: EU/2/17/205/001-012
English: Dose according to the dosing chart below:
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
English: It is recommended to monitor dogs for bacterial infections associated with atopic dermatitis, especially during the first weeks of treatment.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
English: Store in the original package.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
English: PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy lokivetmabum
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
English: 1 vial
Slovak: 1 fľaštička
English: Methionine
Slovak: Metionín
English: Do not freeze.
Slovak: Neuplatňuje sa.
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 20 mg lokivetmabum.
English: Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 40 mg lokivetmabum.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
English: Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 10 mg lokivetmabum.
English: Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje 30 mg lokivetmabum.
English: Excipients:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: Lot
Slovak: USA
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
English: Primary packaging: Single dose clear glass Type I vials with chlorobutyl rubber stopper.
Slovak: Jednodávkové číre sklenené fľaštičky typu
English: Symptoms you should be aware of
Slovak: Príznaky, ktorých si musíte byť vedomí
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nepovažovala za klinicky významnú.
English: Daxas will not help you in this situation.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
English: Body weight <60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
English: Some side effects could be serious.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
English: Persistent intolerability
Slovak: Pretrvávajúca intolerancia
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Slovak: Pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
Slovak: ANX 2.1 - Držiteľ rozhodnutia o registrácii za zaväzuje vykonávať dlhodobú porovnávaciu observačnú štúdiu bezpečnosti.
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
English: Swallow the tablet with some water.
Slovak: Tabletu prehltnite s trochou vody.
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
English: The specific indication approved.
Slovak: Schválené špecifické indikácie.
English: • severe infection
Slovak: • závažné infekcie
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Slovak: Poimplantačné straty sa nepozorovali u králikov.
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
English: What Daxas is and what it is used for
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
English: Analysis model
Slovak: Model analýzy
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
Slovak: Keď sa aktivita tejto bielkoviny zníži, v pľúcach sa vyskytuje menej zápalov.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
English: Other medicines and Daxas
Slovak: Iné lieky a Daxas
English: Exacerbation Category
Slovak: Kategória exacerbácie
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka“).
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
English: Moderate or severe
Slovak: Stredná alebo závažná
English: Linearity/Non-linearity
Slovak: Linearita/nelinearita
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
English: Other diseases
Slovak: Iné ochorenia
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Slovak: Kombinácia faktorov ako nefajčiarka čiernej pleti môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej netolerovateľnosti.
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
English: Each pack contains 28 tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
English: Before starting treatment with Daxas, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Slovak: Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
English: These studies in rats with radiolabelled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
English: Placebo (N=966) Rate (n)
Slovak: Placebo (N=966)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Slovak: Z toho vyplýva, že je malá pravdepodobnosť relevantných interakcií so zlúčeninami metabolizovanými týmito P450 enzýmami.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo zreteľné pri prvej návšteve po 4 týždňoch a pretrvávalo 1 rok (ukončenie liečby).
English: Thus Daxas eases breathing problems.
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Slovak: Testovaná dávka fluvoxamínu bola 50 mg. Kombinácia roflumilastu s týmito liečivami môže viesť k zvýšenej expozícii a pretrvávajúcej intolerancii.
English: The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída, HIV
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Slovak: 28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu vo zvyčajnom čase, užite ju hneď ako si spomeniete ešte v ten istý deň.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Slovak: Povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Slovak: Používanie dlhodobo účinkujúcich beta-agonistov (LABA) bolo počas štúdie povolené, použilo ich približne 50% pacientov.