FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início da perfusão, Privigen ser-lhe-á administrado com uma taxa de perfusão lenta.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg pc cada 3 a 4 semanas
Slovenian: 0,2 - 0,4 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Portuguese: Como utilizar Privigen
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Portuguese: Se for bem tolerada (ver secção 4.4), a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Portuguese: Frequência das injeções
Slovenian: Pogostnost infundiranja
Portuguese: De um modo geral, 91 % dos indivíduos (188 doentes) apresentaram uma melhoria em pelo menos um dos critérios acima até à semana 13.
Slovenian: tedna zabeležili izboljšanje vsaj enega od omenjenih meril pri 91 % preiskovancev (188 bolnikov).
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
Slovenian: Med preiskovanci s številom trombocitov < 50×109/l po prvem odmerku jih je 30 % po obveznem drugem odmerku doseglo odziv trombocitov ≥ 50×109/l.
Portuguese: As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
Slovenian: Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)* A dose inicial recomendada é de 2 g/kg pc dividida ao longo de 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)* Priporočeni začetni odmerek je 2 g/kg tm v deljenih odmerkih 2 do 5 zaporednih dni, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki 1 g/kg tm 1 do 2 zaporedna dneva vsake 3 tedne.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec CSL Behring GmbH
Portuguese: NÃO utilize Privigen
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Portuguese: Diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito), teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija hemoglobina (vključno z zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi pogosti
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Portuguese: Contém 3 frascos para injetáveis.
Slovenian: Vsebuje 3 viale.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina normal humana (IVIg)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Portuguese: Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CSL Behring GmbH
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez, seguida de, pelo menos, 0,2 g/kg pc cada 3 a 4 semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)*
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIDP)*
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Slovenian: Ig, ki vsebujejo različne pomožne snovi kot so saharoza, glukoza in maltoza, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
Portuguese: Estabilidade após diluição:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
Portuguese: A dose deve ser ajustada consoante necessário para alcançar uma proteção ótima contra infeções; poderá ser necessário um aumento da dose em doentes com uma infeção persistente; poderá considerar-se uma redução da dose quando o doente se mantiver sem infeção.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Portuguese: Deve tomar-se precaução na prescrição e perfusão de imunoglobulina normal humana em doentes obesos e em doentes com fatores de risco pré-existentes para acontecimentos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, doentes sujeitos a períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com doenças que aumentem a viscosidade sanguínea).
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Portuguese: Trombocitopenia imunitária primária (TIP)
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si tendo em conta o seu peso, as circunstâncias específicas indicadas na secção 2 "Advertências e precauções" e a resposta ao tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal pravilni odmerek ob upoštevanju vaše telesne mase, posebnih okoliščin,
Portuguese: Privigen 100 mg/ml solução para perfusão
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido imediatamente.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Portuguese: Desconhecida
Slovenian: "neznana".
Portuguese: Sonolência, tremores
Slovenian: pogosti somnolenca, tremor občasni
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana fica imediata e completamente biodisponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
Portuguese: • Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre os doentes adultos e pediátricos com IDP dos estudos.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Portuguese: Não existem dados sobre as propriedades farmacocinéticas em doentes pediátricos com PDIC.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Portuguese: Na extensão do estudo de IDP, foram incluídos e tratados com Privigen 55 doentes.
Slovenian: V podaljšani PID študiji je bilo vključenih 55 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Privigen.
Portuguese: Caso o produto seja diluído para concentrações mais baixas (ver secção 6.6), recomenda-se o uso imediato após a diluição.
Slovenian: Če se zdravilo redči, se priporoča takojšnja uporaba zdravila, razredčenega na nižje koncentracije (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg pc dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg pc cada 3 a 4 semanas para obter níveis mínimos de IgG de, pelo menos, 5 a 6 g/l
Slovenian: 0,4 - 0,8 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 0,2 - 0,8 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne, da se doseže najnižja raven IgG vsaj 5-6 g/l
Portuguese: • Em casos muito raros pode ocorrer lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) após o tratamento com imunoglobulinas incluindo o Privigen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
Portuguese: 1,6 - 2 g/kg pc ou 2 g/kg pc em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias em combinação com o ácido acetilsalicílico numa dose em combinação com o ácido acetilsalicílico
Slovenian: 1,6 - 2 g/kg tm ali 2 g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno kislino v enem odmerku, skupaj z acetilsalicilno kislino
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Portuguese: A interrupção do tratamento com IVIg resultou na remissão da SMA, sem sequelas, ao fim de alguns dias.
Slovenian: Ig je imela za posledico remisijo AMS v nekaj dneh brez posledic.
Portuguese: A informação fornecida deve ser tida em consideração, tanto por si como pelo seu médico, antes de Privigen lhe ser administrado.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Privigen, morate vi in vaš zdravnik upoštevati te informacije.
Portuguese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Portuguese: Prolina, água para injetáveis.
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Portuguese: Pode desenvolver-se anemia hemolítica subsequente à terapêutica com IVIg devido ao sequestro aumentado de eritrócitos.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Portuguese: Uma vez que a solução não contém conservantes, Privigen deve ser perfundido logo que possível.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Portuguese: Monitorize os doentes relativamente a reações adversas pulmonares.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Portuguese: • Doença de Kawasaki.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
Portuguese: Dispneia (incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Portuguese: Está demonstrado que os produtos de IVIg atravessam a placenta, e em maior proporção durante o terceiro trimestre.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, še najbolj v tretjem trimesečju.
Portuguese: Existem provas clínicas de uma relação entre a administração da imunoglobulina normal humana e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo trombose), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estar relacionada com um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do afluxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
Slovenian: Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodek (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Portuguese: Tem de ser estritamente observada a técnica assética durante a diluição de Privigen.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
Portuguese: Como funciona Privigen
Slovenian: Kako deluje zdravilo Privigen
Portuguese: • Síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Portuguese: Tonturas (incluindo vertigens)
Slovenian: zelo pogosti omotica (vključno z vrtoglavico)
Portuguese: • Não conservar acima de 25°C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: Meningite não infeciosa temporária (meningite assética reversível), irregularidade no formato dos glóbulos vermelhos (observação microscópica), presença de contagens elevadas de plaquetas no sangue (trombocitose), sonolência, calafrio (tremor), palpitações, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de irrigação sanguínea nas extremidades inferiores, causando, p. ex., dor ao andar (doença vascular periférica), presença de um excesso de proteínas séricas na urina (proteinuria incluindo creatinina no sangue aumentada), dor no local da injeção.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Portuguese: Existem dois regimes de tratamento alternativos:
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
Portuguese: No caso da vacina contra o sarampo, esta redução pode persistir durante até um ano.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Portuguese: No segundo estudo na PTI, 57 doentes com PTI (contagens de plaquetas iniciais ≤ 30×109/l) com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos foram tratados com Privigen na dose de 1 g/kg de peso corporal.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Portuguese: Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.
Slovenian: Cepljenje Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Portuguese: Doentes com neuropatia motora multifocal (NMM).
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
Portuguese: A taxa de resposta terapêutica na escala INCAT foi de 60,7% (intervalo de confiança de 95% [42,41; 76,4].
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Portuguese: Diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), destruição dos glóbulos vermelhos no sangue (hemólise), diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia), hipersensibilidade, tonturas (incluindo vertigens), pressão arterial alta (hipertensão), rubor (incluindo afrontamentos, hiperemia), hipotensão (incluindo diminuição da pressão arterial), falta de ar (dispneia incluindo dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa), vómitos, fezes soltas (diarreia), dor no estômago, afeções na pele (incluindo erupções na pele, comichão (prurido), urticária, erupção máculo-papular, vermelhidão da pele (eritema), descamação da pele (esfoliação da pele), dor nos músculos (incluindo cãibras e rigidez nos músculos), cansaço (fadiga), fraqueza física (astenia), fraqueza nos músculos.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
Portuguese: Será colocado no canto superior direito do lado principal da caixa para indicar o conteúdo e o volume total do recipiente
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Portuguese: Afeções da pele (incluindo erupção cutânea, prurido, urticária), eritema máculo-papular, eritema, esfoliação da pele
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Privigen antes de efetuar quaisquer análises ao sangue.
Slovenian: Krvne preiskave Predno imate katero koli krvno preiskavo zdravnika obvestite, da prejemate zdravilo Privigen.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
Slovenian: - ob veliki hitrosti infundiranja, - pri bolnikih s hipogamaglobulinemijo ali agamaglobulinemijo, z ali brez pomanjkanja IgA,
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Portuguese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (apresentação de 3 frascos para injectáveis) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Portuguese: Síndrome de meningite assética (SMA)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Portuguese: Relativamente à segurança no que diz respeito a agentes transmissíveis e para detalhes adicionais sobre os fatores de risco, ver secção 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (DPIC).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, respiração dolorosa devido a lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se tiver algum dos sintomas acima.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).