FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni (vedere paragrafo 5.1), che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti.
English: The solution is injected subcutaneously (SC).
Italian: La soluzione viene iniettata per via sottocutanea (s.c.).
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Italian: Di conseguenza, le risposte farmacodinamiche nei pazienti con peso corporeo elevato (>95 kg) possono essere ridotte.
English: Concomitant use of lipegfilgrastim with any chemotherapeutic medicinal product has not been evaluated in patients.
Italian: L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non è stato analizzato nei pazienti.
English: No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Italian: Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati dolore dorsale, dolore osseo e aumento della conta dei neutrofili (1 evento ciascuno).
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Italian: Questo effetto comprende non solo la linea neutrofila, ma anche altre cellule progenitrici monolinea e multilinea e cellule staminali emopoietiche pluripotenti.
English: Contents of the pack and other information What Lonquex contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lonquex
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Italian: CAN mediana (x 109 cellule/l)
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim in tre sedi differenti (parte superiore del braccio, addome e coscia) in volontari sani, la biodisponibilità (picco di concentrazione e area sotto la curva [AUC]) è stata minore dopo iniezione sottocutanea nella coscia in confronto all'iniezione sottocutanea nell'addome e nel braccio.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a transitori referti positivi nelle immagini dell'osso.
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
English: Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
Italian: Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo senza essere stato addestrato.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
English: If you use more Lonquex than you should
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Italian: Tabella 3: DNG, NG e NF nel ciclo 1 dello studio XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo [gomma bromobutilica rivestita con poli(etilene-co-tetrafluoroetilene)] e ago per iniezione fisso (acciaio inossidabile, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 poll.
English: In such circumstances Lonquex should be discontinued at the discretion of the physician and appropriate treatment given.
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Italian: In modelli animali, la somministrazione congiunta di G-CSF con 5-fluorouracile (5-FU) o con altri antimetaboliti potenzia la mielosoppressione.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Italian: Le informazioni necessarie per l'uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo “Informazioni per l'autoiniezione”.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lonquex in all subsets of the paediatric population in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia and prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonquex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia e la prevenzione della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Italian: Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo “4.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un maggiore comfort, lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 7).
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
English: -2.089 to -1.232
Italian: da -2,089 a -1,232
English: An analysis of anti-drug antibodies of 579 patients and healthy volunteers treated with lipegfilgrastim, 188 patients and healthy volunteers treated with pegfilgrastim and 121 patients treated with placebo was performed.
Italian: È stata condotta un'analisi degli anticorpi anti-farmaco in 579 pazienti e volontari sani trattati con lipegfilgrastim, 188 pazienti e volontari sani trattati con pegfilgrastim e 121 pazienti trattati con placebo.
English: - Aortitis (see section 4.4)
Italian: - Aortite (vedere paragrafo 4.4)
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che lamentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi e di alcune cellule non mieloidi in vitro.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Italian: - Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
English: 0.206 to 0.512
Italian: da 0,206 a 0,512
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Italian: Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Italian: I medici devono quindi agire con cautela in caso di somministrazione di Lonquex a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva.
English: 0.121 to 1.260
Italian: da 0,121 a 1,260
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
English: • if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
Italian: - se soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Lonquex.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Italian: Gli aumenti della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi sono probabilmente dovuti all'aumento dei neutrofili.
English: Equipment that you need
Italian: Materiali necessari
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Italian: - Danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF o di suoi derivati ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Then release the plunger.
Italian: Rilasci quindi lo stantuffo.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Italian: Lipegfilgrastim e filgrastim hanno indotto, entro 24 ore, un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti e/o linfociti.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian: - Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
English: Table 2: DSN, severe neutropenia (SN) and febrile neutropenia (FN) in cycle 1 of study XM22-03 (ITT)
Italian: Tabella 2: DNG, neutropenia severa (NS) e neutropenia febbrile (NF) nel ciclo 1 dello studio XM22-03 (ITT)
English: For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Italian: Nei pazienti maggiormente a rischio di ipopotassiemia a causa di una patologia o di trattamenti farmacologici concomitanti si raccomandano un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio e, se necessario, una terapia sostitutiva con potassio.
English: Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche cutanee, orticaria, angioedema e gravi reazioni allergiche.
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Italian: Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d'azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli.
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Italian: La via metabolica lineare è verosimilmente legata alla degradazione proteica extracellulare da parte dell'elastasi neutrofila e di altre proteasi plasmatiche.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerulonefrite si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
English: **Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) is produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: **Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) è prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Italian: Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita.
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se lipegfilgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Italian: Patologie renali e urinarie - Glomerulonefrite (vedere paragrafo 4.4)
English: The injections should be given into the abdomen, upper arm or thigh.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: - Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100).
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: Lipegfilgrastim si lega al recettore umano del G-CSF, come filgrastim e pegfilgrastim.
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Italian: - se in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Italian: Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia).
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Italian: Patologie vascolari - Sindrome da perdita capillare Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing dopo la somministrazione di G-CSF o di suoi derivati.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Italian: Sindrome da perdita capillare*, aortite*
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Italian: Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
English: The study showed non-inferiority of 6 mg lipegfilgrastim to 6 mg pegfilgrastim for the primary endpoint, duration of severe neutropenia (DSN) in the first cycle of chemotherapy (see table 2).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di 6 mg di lipegfilgrastim nei confronti di 6 mg di pegfilgrastim per l'endpoint primario, la durata della neutropenia severa (DNG), nel primo ciclo di chemioterapia (vedere tabella 2).
English: Regular monitoring of the platelet count and haematocrit is recommended.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
English: -0.461 to 0.089
Italian: da -0,461 a 0,089
English: Sodium.
Italian: Sodio.
English: Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Italian: Lipegfilgrastim è internalizzato dai neutrofili (processo non lineare), quindi degradato all'interno della cellula da parte di enzimi proteolitici endogeni.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
English: The most frequent adverse reactions include musculoskeletal pains such as bone pain and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti comprendono dolore muscoloscheletrico come dolore osseo e mialgia.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
English: Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Italian: Incidenza (%) Odds ratio IC 95 %
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Italian: Prima di iniettarsi Lonquex deve compiere le seguenti operazioni: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti con leucemia mieloide cronica, sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta secondaria; non deve quindi essere utilizzato in questi pazienti.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Lonquex sono esclusivamente monouso.
English: You should therefore interrupt breast-feeding during treatment..
Italian: Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.