FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Slovenian: Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Polish: Wyniki analizy podgrup
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Slovenian: • oteklost gležnjev ali drugih delov telesa zaradi čezmernega zadrževanja vode v telesu
Polish: < 6 tygodni
Slovenian: < 6 tednov
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisen pregled)primarni končni cilj*
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Slovenian: Podatki prve vmesne analize.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Slovenian: Vial ne smemo tresti.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravila Perjeta ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, ker ni podatkov o tem, kako zdravilo deluje pri tej starostni skupini.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju:
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic - to pokaže preiskava krvi
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Slovenian: Driska je najpogostejša med sočasnim prejemanjem terapije s taksanom.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Polish: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności z badania CLEOPATRA
Slovenian: Povzetek učinkovitosti iz študije CLEOPATRA
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki vsebuje 14 ml koncentrata.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila febrilna nevtropenija, največji med prvim ciklom zdravljenja, nato pa se je postopoma znižal.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Slovenian: °° Infuzijska reakcija zajema skupino različnih izrazov v časovnem razponu, glejte "Opis izbranih neželenih učinkovˮ spodaj.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je treba dati zaporedoma in se ju ne sme mešati v isti infuzijski vrečki.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z nieoperacyjnym miejscowym nawrotem choroby są bardzo ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
Polish: Odpowiedź kliniczna oznacza pacjentki z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR lub PR w okresie neoadjuwantowym (w obrębie pierwotnej zmiany w piersi).
Slovenian: Klinični odgovor predstavlja bolnike z najboljšim celokupnim odgovorom CR ali PR med neoadjuvantnim obdobjem (v primarni prsni leziji).
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Slovenian: Celokupna učinkovitost: populacija z namenom zdravljenja
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala farmakokinetičnih razlik glede na starost, spol ali etnično pripadnost (Japonci v primerjavi z nejaponci).
Polish: ≥ 6 tygodni
Slovenian: ≥ 6 tednov
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Slovenian: V analizah rezultatov samoocene bolnikov je kot klinično pomembna veljala razlika 10 točk.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Slovenian: Mediani očistek (Cl) pertuzumaba je bil 0,235 litra/dan, mediani razpolovni čas je bil 18 dni.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Slovenian: Zdravljenje driske poteka po standardni praksi in smernicah.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Polish: Odsetek 3-letniego przeżycia bez zdarzeń podano na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Slovenian: • zelo hudo ali dlje časa trajajočo drisko (7 iztrebljanj na dan ali več);
Polish: Więcej informacji o objawach problemów z sercem, na które trzeba zwracać uwagę, patrz punkt 4 „Ciężkie działania niepożądane".
Slovenian: Za podrobnosti o znakih težav s srcem, na katere morate biti pozorni, glejte poglavje 4, "Resni neželeni učinki".
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Slovenian: Nato se vrnite na prvotno načrtovano razporeditev.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Slovenian: Indikacija za neoadjuvantno zdravljenje raka dojk temelji na dokazanem izboljšanju deleža patološkega popolnega odgovora in težnjah k izboljšanju preživetja brez bolezni, ki pa ne dokazujejo ali natančno merijo koristi glede na dolgoročne izide, kot sta celokupno preživetje ali preživetje brez bolezni.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Polish: Aby zapewnić otrzymanie dokładnych i odtwarzalnych wyników testu należy go przeprowadzić w specjalistycznym laboratorium, które zapewnia walidację stosowanych metod analitycznych.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, kjer se lahko zagotovi ustrezna validacija postopka testiranja.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Slovenian: • Količina zdravila, ki jo boste dobili, in trajanje infuzije se pri prvem in naslednjih odmerkih razlikujeta.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
Polish: W porównaniu do opublikowanych danych dla podobnych schematów bez pertuzumabu obserwowano wysokie odsetki pCR w każdej z trzech grup terapeutycznych (patrz tabela 4).
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja s tem zdravilom, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila Perjeta pred uporabo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja začetnega odmerka je 60 minut.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC13.
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Slovenian: • bolečina v trupu, rokah, nogah ali trebuhu
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so prikazani v preglednici 4.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaksja
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki se vam lahko pojavijo, so lahko posledica raka dojk.
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Slovenian: • Število infuzij, ki jih boste dobili, je odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in tega, ali se boste zdravili pred ali po operaciji (neoadjuvantno ali adjuvantno) ali za razsejano bolezen.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Polish: Ocena kliniczna powinna opierać się na ciężkości poprzednich reakcji i odpowiedzi na zastosowane leczenie działania niepożądanego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ta klinična ocena mora temeljiti na tem, kako huda je bila prejšnja reakcija in odzivu na zdravljenje neželenega učinka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Slovenian: Na podlagi prilagoditev raziskovanega zdravljenja so večino reakcij ocenili kot posledico infuzij docetaksela.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba zdravila Perjeta med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Polish: Leczenie otrzymywali wyłącznie pacjenci nie stosujący wcześniej chemioterapii i otrzymali oni małe skumulowane dawki epirubicyny (do 300 mg/m2 pc.).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne, če:
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo taksan, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti pred taksanom.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi pertuzumaba pri nosečnicah je malo.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Slovenian: Dodatne podporne informacije kliničnih preskušanj
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče dati v katerem koli vrstem redu.
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko vpliva na srce.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Slovenian: Pojavijo se lahko infuzijske reakcije, alergijske ali anafilaktične (hujše alergijske) reakcije.
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Slovenian: Skupno 43 % bolnikov iz obeh skupin je bilo predhodno zdravljenih z obsevanjem.
Polish: Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
Slovenian: Seznanila vas bosta s koristmi in tveganji, ki jih za vas in otroka pomeni prejemanje zdravila Perjeta med nosečnostjo.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih in se je pojavila v prvih nekaj ciklih zdravljenja.
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
Polish: Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Slovenian: Sekundarni cilji učinkovitosti so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), PFS (ocenjeno s strani raziskovalca), delež objektivnega odgovora (ORR - objective response rate), trajanje odgovora in čas do napredovanja simptomov glede na Vprašalnik o kakovosti življenja FACT B.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Slovenian: • zmanjšanje števila ali majhno količino belih krvnih celic (to pokaže preiskava krvi) z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, kar lahko poveča tveganje za okužbo;
Polish: *Zgłoszone działania niepożądane zakończone zgonem.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Perjeta oraz przez 6 miesięcy od czasu przyjęcia ostatniej dawki pertuzumabu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Perjeta in še 6 mesecev po prejemu zadnjega odmerka pertuzumaba.
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Slovenian: V tej študiji je bila kardiološka varnost podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali enako shemo, le da je bilo zdravilo Perjeta uporabljeno zaporedno (po kemoterapiji FEC).
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice)
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker se protitelesa IgG pri ljudeh izločajo v materino mleko in možnost absorpcije ter škodljivih vplivov na dojene otroke ni znana, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Perjeta za mater (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati pertuzumaba v študijah NEOSPHERE in APHINITY so skladni z napovedmi prejšnjega populacijskega farmakokinetičnega modela.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Slovenian: Mediana LVEF bolnikov pred začetkom zdravljenja je bila 65 (razpon 50−88 % v obeh skupinah).
Polish: Ten brak interakcji między lekami został potwierdzony przez dane farmakokinetyczne z badań NEOSPHERE i APHINITY.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go niezwłocznie podać (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev negativno pozitivno Analize vnaprej opredeljenih podskupin brez prilagoditve za večkratne primerjave; rezultati se zato štejejo kot opisni.
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Slovenian: • izguba okusa ali spremenjen okus • zvišana telesna temperatura
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Polish: Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.