FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird dieses Arzneimittel in entzündete oder infizierte Bereiche injiziert, kann dadurch die lokalanästhetische Wirkung beeinträchtigt werden.
Polish: W razie wstrzyknięcia w miejsce, gdzie występuje stan zapalny lub zakażenie, miejscowe działanie znieczulające tego produktu leczniczego może być osłabione.
German: Resorption: In drei veröffentlichten klinischen Studien, in denen das pharmakokinetische Profil der Kombination von Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 10 oder 5 Mikrogramm/ml beschrieben wurde, liegen die Tmax-Werte zwischen 10 und 12 Minuten und die Cmax-Werte zwischen 400 und 2.100 ng/ml.
Polish: Wchłanianie: W trzech opublikowanych badaniach klinicznych, w których opisywano profil farmakokinetyczny skojarzenia artykainy chlorowodorku 40 mg/ml z adrenaliną w dawce 10 lub
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Epinephrin verstärken.
Polish: Te leki nasilają działanie adrenaliny;
German: • eine Kombination aus Herabhängen des Augenlids und Verengung der Pupille (Horner
Polish: • opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
German: Die Symptome sind dosisabhängig und weisen einen zunehmendem Schweregrad im Bereich der neurologischen Manifestationen (Unruhe, Erregung, Präsynkope, Synkope) auf, gefolgt von vaskulärer (Blässe (lokal, regional, allgemein)), respiratorischer (Apnoe (Atemstillstand), Bradypnoe, Tachypnoe, Atemdepression) und kardialer (Herzstillstand, Myokarddepression) Toxizität.
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (niepokój, pobudzenie, stan przedomdleniowy, omdlenie), a następnie naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
German: Reproduktionstoxizitätsstudien mit Articain 40 mg/ml + Adrenalin 0,01 mg/ml, die subkutan in Dosen bis zu 80 mg/kg/Tag verabreicht wurden, zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit, die embryonale/fötale Entwicklung oder die prä- und postnatale Entwicklung.
Polish: adrenaliny 10 mikrogramów/ml podawanych podskórnie w dawkach do 80 mg/kg mc./dobę nie wykazały działań niepożądanych na płodność, rozwój zarodka/płodu ani na rozwój przed i pourodzeniowy.
German: • Gesichtsnervenstörung (Gesichtslähmung);
Polish: • zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
German: Anwendung von X/Y zusammen mit Nahrungsmitteln Vermeiden Sie nach dem Eingriff Essen und das Kauen von Kaugummi bis das normale Gefühl wiederhergestellt ist, anderenfalls besteht die Gefahr, dass Sie sich auf Ihre Lippen, Wangen oder Zunge beißen.
Polish: Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.
German: Fragen Sie Ihren Zahnarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: jak usunąć leki, których są już nie używa.
German: Bronchospasmus / Asthma Dyspnoe2
Polish: Skurcz oskrzeli / astma
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall;
Polish: • nudności, wymioty, biegunka
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-KreislaufNotfällen zu ermöglichen.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia.
German: 2Die Entstehung einer Gesichtslähmung mit 2-wöchiger Verzögerung nach der Anwendung von Articain kombiniert mit Epinephrin wurde beschrieben.
Polish: 2 Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor X/Y angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder einer der Punkte auf Sie zutrifft:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X / Y Kiedy nie stosować leku X / Y, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:
German: In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain kardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatorische Wirkungen hervorrufen.
Polish: W dawkach supraterapeutycznych artykaina wykazuje właściwości kardiodepresyjne i może wywierać działanie rozszerzające na naczynia krwionośne.
German: Gelegentlich Nackenschmerzen Selten
Polish: Niezbyt często Ból szyi
German: 1Allergische Reaktionen sollten nicht mit Synkopen (Palpitationen durch Epinephrin) verwechselt werden.
Polish: Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną).
German: • Entzündung der Zunge und des Mundes;
Polish: • zapalenie języka i jamy ustnej
German: • Nierenprobleme;
Polish: • problemy z nerkami;
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: • Entzündungen oder Infektionen im Bereich dee Einstichstelle;
Polish: • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
German: Im Fall einer Überdosierung (absolut oder relativ), kann eine Erregtheit vorübergehend oder nicht vorhanden sein.
Polish: W razie przedawkowania (bezwzględnego lub względnego), ponieważ pobudzenie może być przejściowe lub nieobecne, pierwszymi objawami może być senność przechodząca w utratę przytomności i zatrzymanie oddechu.
German: Lokal- und Regionalanästhesie bei zahnärztlichen Behandlungen.
Polish: Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Digitalis, Chinidin);
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Lokalanästhetika; Amide; Articain, Kombinationen ATC-Code: N01BB58
Polish: skojarzenia kod ATC: N01BB58
German: Patienten mit Myasthenia gravis, die mit Acetylcholinesterasehemmern behandelt werden: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Polish: Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen] DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Data ostatniej aktualizacji ulotki: {YYYY RRRR}.
German: • Schüttelfrost.
Polish: • szczękościsk.
German: Patienten mit Nierenerkrankungen: Es sollte die niedrigste Dosis, die für eine wirksame Anästhesie ausreichend ist, angewendet werden.
Polish: Pacjenci z chorobą nerek: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
German: Erkrankung des Nervus facialis2 (Lähmung und
Polish: Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie,
German: • Rötung der Haut (Erythem);
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
German: X/Y wird angewendet zur Betäubung (Anästhesie) Ihrer Mundhöhle im Rahmen einer zahnärztlichen Behandlung.
Polish: Co to jest lek X / Y i w jakim celu się go stosuje Lek X / Y stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.
German: Bei einem Herzstillstand sind unverzüglich Wiederbelebungsmaßnahmen (kardiopulmonale Reanimation) einzuleiten.
Polish: W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.
German: X/Y enthält Natrium und Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)
Polish: X / Y zawiera sód i pirosiarczan sodu.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen Störungen des Nervensystems, lokale Reaktionen an der Einstichstelle, Überempfindlichkeiten, Störungen des Herz-Kreislauf- und des Gefäßsystems.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
German: 8,8 (5,2 Patronen)
Polish: 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
German: Was X/Y enthält - Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrin.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i adrenaliny winian.
German: Articainhydrochlorid/Epinephrin
Polish: artykainy chlorowodorek/adrenalina
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: <[siehe Anhang I - ist national auszufüllen]>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Insbesondere gilt dies für den Fall der wiederholten Anwendung, auch wenn 90 % des Articains zunächst durch unspezifische Plasmaesterasen im Gewebe und Blut inaktiviert wird.
Polish: chociaż 90% artykainy ulega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.
German: • Patienten mit Anfälligkeit für ein akutes Engwinkelglaukom: Dieses Arzneimittel sollte aufgrund des Vorhandenseins von Epinephrin mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: • Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Polish: Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine).
Polish: • leki neuroleptyczne (na przykład fenotiazyny).
German: Wenn durch die Nadel Nervenverletzungen entstehen, kann der neurotoxische Effekt durch die potentiell chemisch neurotoxischen Eigenschaften von Articain verstärkt werden.
Polish: Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung mit geeigneten Geräten und Arzneimitteln zur Durchführung einer Wiederbelebung bereitzustellen, um eine sofortige Behandlung bei Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Notfällen zu ermöglichen.
Polish: Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.
German: Andere Lokalanästhetika:
Polish: Inne miejscowo działające środki znieczulające
German: 10,5 (6,2 Patronen)
Polish: (4,1 wkładu) (5,2 wkładu) (6,2 wkładu)
German: Im Fall einer relativen Überdosierung treten die Symptome beim Patienten in der Regel innerhalb der ersten Minuten auf, während bei absoluter Überdosierung - je nach Injektionsstelle - zu einem späteren Zeitpunkt nach der Injektion Anzeichen einer Toxizität auftreten.
Polish: Natomiast w przypadku bezwzględnego przedawkowania objawy działania toksycznego, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, występują później po wstrzyknięciu.
German: Bei Entzündungen und/oder Infektionen an der Injektionsstelle sind Lokalanästhetika mit Vorsicht zu injizieren.
Polish: Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia.
German: Beruhigungsmittel (mit zentral dämpfender Wirkung, z. B. Benzodiazepine, Opioide): Wenn Beruhigungsmittel eingesetzt werden, um die Angst des Patienten zu verringern, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika, wie Beruhigungsmittel, zentral dämpfende Arzneimittel sind, die in Kombination eine additive Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2).
German: Sehstörungen (vorübergehende Blindheit) Ptosis
Polish: Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota) Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy
German: Die maximale sichere Dosis des Lokalanästhetikums kann bei sedierten Patienten aufgrund einer additiven Wirkung auf die Depression des zentralen Nervensystems reduziert werden (siehe Abschnitt
Polish: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
German: Injektionslösung
Polish: roztwór do wstrzykiwań
German: Gelegentlich Stomatitis, Glossitis Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Polish: Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka
German: Aufgrund eines möglichen Blutdruckanstiegs und des erhöhten Risikos einer Bradykardie sollte die Dosis dieses Arzneimittels reduziert werden.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
German: • Patienten mit kürzlich (3 Monate) erfolgter Koronararterien-Bypass-Operation
Polish: • pacjentów po niedawnym (3 miesiące wcześniej) pomostowaniem aortalno-wieńcowym,
German: Wie X/Y aussieht und Inhalt der Packung X/Y ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Polish: Jak wygląda lek X / Y i co zawiera opakowanie
German: Risiko bei intraneuraler Injektion:
Polish: Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen,wird zugestimmt>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
German: Dysphonie (Heiserkeit)1
Polish: Dysfonia (chrypka)1
German: • wenn Sie allergisch gegen Articain, Epinephrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika sind;
Polish: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
German: • Abklären der aktuellen medikamentösen Therapie und Krankheitsgeschichte des Patienten;
Polish: - zapytać pacjenta o obecnie stosowane leczenie oraz przeprowadzić wywiad medyczny,
German: Aufgrund der Sensibilisierung des Herzens für arrhythmogene Effekte von Katecholaminen sollte die Dosis dieses Arzneimittels wegen der Gefahr schwerer ventrikulärer Arrhythmien reduziert werden.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
German: Wenn nur ein Teil der Injektionslösung verwendet wird, ist nicht verwendete Injektionslösung zu verwerfen.
Polish: Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić.
German: Dosis von Epinephrin (Adrenalin) (mg)
Polish: Dawka adrenaliny (mg)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von X/Y beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku X / Y 3.
German: • Articain
Polish: • Artykaina
German: Bei Kindern von 4 Jahren (oder ab 20 kg Körpergewicht) und älter beträgt die Höchstdosis Articain 7 mg/kg Körpergewicht mit einer absoluten Höchstdosis von 385 mg Articain bei einem gesunden Kind mit 55 kg Körpergewicht.
Polish: maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Anwendung des Arzneimittels getroffen werden:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed użyciem tego produktu leczniczego należy:
German: Der Zusatz des Vasokonstriktors Epinephrin zu Articain verzögert den Übergang in den systemischen Blutkreislauf und gewährleistet somit die längere Aufrechterhaltung einer wirksamen Gewebekonzentration von Articain.
Polish: Adrenalina jest środkiem obkurczającym naczynia krwionośne, który dodaje się do artykainy w celu spowolnienia wchłaniania do krążenia układowego i tym samym wydłużenia utrzymywania się aktywnego stężenia artykainy w tkankach.
German: • Hypotonie
Polish: • pokrzywka
German: Für die meisten gängigen zahnärztlichen Eingriffe ist es ratsam {Name (Phantasiebezeichnung) und zugehörige Namen (siehe Anhang I)} 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung zu verwenden.
Polish: W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
German: Muskelzuckungen4
Polish: Szum w uszach4
German: Risiko bei versehentlicher intravaskulärer Injektion:
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
German: Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Lek przeznaczony do jednorazowego stosowania.
German: WIRKSTOFF(E)
Polish: Etykieta (wkład)
German: • ungenügend eingestellten Diabetes haben;
Polish: • niekontrolowana cukrzyca;
German: Bei der Anästhesie mit Articain 40 mg/ml mit Epinephrin 1:100.000 hält die Betäubung der Zahnpulpa 60 bis 75 Minuten an, während die Betäubung des Weichgewebes 180 bis 360 min anhält.
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel von diesem Arzneimittel injiziert wird, aber wenn Sie beginnen, sich unwohl zu fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
German: Nebenwirkungen nach Anwendung von Articain/Epinephrin entsprechen denen anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ/Vasokonstriktoren.
Polish: Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia.
German: • Herzklopfen;
Polish: • kołatanie serca
German: • akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akute kongestive Herzinsuffizienz)
Polish: • ostrej, zdekompensowanej niewydolności serca (ostrej zastoinowej niewydolności serca),
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
German: Für zahnmedizinische Routineverfahren bei Erwachsenen sollte die niedrigste Dosis, die eine wirksame Anästhesie erzielt, angewendet werden.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
German: In Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung Dosierung
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
German: Articain hemmt die Leitung von Nervenimpulsen, indem es die Natrium- (Na+) und Kaliumströme (K+) während der Fortleitung des Nervenaktionspotentials verringert oder blockiert.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
German: Die in verschiedenen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels empfohlenen Dosierungen variieren je nach Anwendungsgebiet und Patientengruppe (Erwachsene, Kinder und besondere Patientengruppen).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
German: Septanest und zugehörige Bezeichnungen ist in der Europäischen Union (EU) in Form von 57 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassen: 39 rein nationale Zulassungen und ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unter Beteiligung von 9 Mitgliedstaaten (MS).
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
German: Die empfohlene Dosis wird durch klinische Daten sowie Daten aus der Literatur gestützt.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
German: Am 4. Juni 2018 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Septanest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I der Stellungnahme des CHMP).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.