FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Doses quotidiennes et horaire d'administration
Italian: Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
French: Les besoins métaboliques de base représentent 40 à 60 % du total des besoins quotidiens.
Italian: La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
French: Elle est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale.
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches, de ce qui suit :
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Italian: La richiesta di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
French: Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
Italian: Il prodotto è stabilizzato per minimizzare la perdita di efficacia in condizioni di stress termico o meccanico che si verificano in tali pompe.
French: Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
Italian: Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico.
French: Ces injections sont justifiées même s'il n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.
French: - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Italian: - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
French: L'insuline traverse la barrière placentaire, bien qu'en quantité non cliniquement significative.
Italian: L'insulina attraversa la barriera placentare, anche se in quantità clinicamente non significativa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Le mode d'emploi fourni avec la pompe vous indiquera comment l'utiliser.
Italian: Il manuale operativo fornito con la pompa le illustrerà come usarla.
French: Ces cartouches ne doivent être utilisées avec aucun autre stylo réutilisable puisque la précision de la dose a été établie uniquement avec les stylos précités.
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate.
French: SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 6.6).
Italian: SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
French: Dans une même zone d'injection, le point d'injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
Italian: All'interno di una data area di iniezione, il sito di puntura deve essere cambiato regolarmente (generalmente, ogni 1 - 3 giorni).
French: Maladies intercurrentes
Italian: Malattie intercorrenti
French: -Dans votre cerveau
Italian: - Nel cervello
French: Date de dernier renouvellement : 17 janvier 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 gennaio 2012
French: Le piston du stylo se déplacera à chaque dose.
Italian: Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose.
French: Les schémas ci-dessous sont uniquement à but illustratif.
Italian: Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione all'interno di una determinata area può contribuire a ridurre o ad impedire l'insorgenza di queste reazioni.
French: SoloStar doit être mis à l'abri de la poussière et de la saleté.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
French: Allemagne.
Italian: Germania.
French: Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique.
Italian: Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
French: Une cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois.
Italian: La cartuccia deve essere usata solo una volta.
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Italian: La domanda di insulina risulta spesso aumentata.
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
Italian: Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
French: La cartouche d'insuline de la pompe doit être stérile et être utilisée une seule fois.
Italian: La cartuccia per l'insulina della pompa deve essere sterile e deve essere usata una sola volta.
French: Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Italian: Gli eventi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous êtes âgé, parlez-en à votre médecin, car vous pouvez avoir besoin d'une dose plus faible.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
French: Il faut cependant rappeler que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
Italian: Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell'insulina non riflette la sua azione metabolica.
French: Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.
Italian: Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
French: Comment manipuler les cartouches
Italian: Come manipolare le cartucce
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, par exemple du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
French: Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d'air.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell'ago e per rimuovere le bolle d'aria.
French: Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Italian: Questo può costituire un rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o all'uso di macchinari).
French: • Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué.
Italian: • Prima di ciascun uso, deve essere inserito con attenzione un ago nuovo e deve essere effettuato il test di sicurezza.
French: Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse, ou si vous êtes déjà enceinte.
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza.
French: • SoloStar ne doit jamais être utilisé s'il est endommagé ou si le patient n'est pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Italian: • SoloStar non deve essere mai utilizzata se è danneggiata o il paziente non è sicuro che funzioni correttamente.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE N'utiliser que des solutions claires et incolores.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Usare solo soluzioni limpide ed incolori.
French: Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal personale sanitario sulla tecnica di iniezione.
French: Des données limitées (moins de 300 grossesses rapportées) sur l'utilisation chez la femme enceinte de l'insuline humaine commercialisée n'ont pas mis en évidence de problèmes de sécurité.
Italian: Un numero limitato di dati su donne in stato di gravidanza (meno di 300 esiti della gravidanza riportati) esposte a insulina umana in commercio non indicano problemi di sicurezza nell'uso di insulina umana in gravidanza.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Italian: La terapia con insulina endovena deve generalmente avvenire in un'unità di terapia intensiva o in condizioni di monitoraggio e trattamento paragonabili (vedere "Dosi giornaliere e tempo di somministrazione").
French: Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant.
Italian: Gli studi sulla tollerabilità locale eseguiti con somministrazione sottocutanea e intramuscolare nei conigli non dimostrarono effetti particolarmente evidenti.
French: L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
Italian: L'insulina che si inietta in una sede in tali condizioni potrebbe non essere adeguatamente efficace.
French: La fréquence de ces réactions ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: La frequenza specifica di tali reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
French: Comment manipuler SoloStar
Italian: Come manipolare SoloStar
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Italian: La pentamidina può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
French: Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations - telles que la conduite d'un véhicule - qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou des tiers du fait de l'hypoglycémie.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
French: En effet, dans ce cas, il se peut que l'insuline ait perdu un peu de son efficacité.
Italian: Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
French: • Si aucune insuline n'apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d'air et répétez encore deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
Italian: • Se l'insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d'aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
French: • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (Voir étape 3).
Italian: • Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
French: Durée de conservation de la cartouche après première utilisation : Le produit (cartouche dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo della cartuccia Il prodotto ( cartucce in uso nella pompa) può essere conservato per un massimo di 2 settimane.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
Italian: Un attento controllo della glicemia è quindi essenziale.
French: Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
Italian: È necessario mantenere premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi prima dell'estrazione dell'ago.
French: Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Italian: Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
French: Ces prescriptions exigent une surveillance étroite (de l'équilibre métabolique, l'équilibre acido-basique et des électrolytes, des paramètres vitaux etc.) en unité de soins intensifs ou dispositions similaires.
Italian: Questo regime richiede un attento monitoraggio (situazione metabolica, equilibrio acido-base e situazione degli elettroliti, parametri vitali, ecc.) in una unità di terapia intensiva o in una struttura similare.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
French: Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Italian: Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
French: Si l'insuline a été expulsée à l'extrémité de l'aiguille, alors le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Italian: Se l'insulina è fuoriuscita dalla punta dell'ago, la penna e l'ago funzionano correttamente.
French: Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d'incidence décroissante: très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement arrêtée, au moins jusqu'à ce que le patient soit complètement conscient.
Italian: Nel caso di ipoglicemia, la pompa insulinica può essere temporaneamente interrotta, almeno fino a che il paziente ha ripreso completamente coscienza.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fécondité masculine ou féminine.
Italian: Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.
French: Pour être sûr de lire correctement les doses, tenez le stylo horizontalement avec l'aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme montré sur l'illustration ci-dessous.
Italian: Per assicurasi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
French: Avant de prélever l'insuline du flacon pour la première fois, retirer la capsule de protection en plastique.
Italian: Prima di aspirare l'insulina dal flaconcino la prima volta, togliere la capsula di protezione in plastica.
French: La substance active est l'insuline humaine.
Italian: Il principio attivo è insulina umana.
French: ETIQUETTE DU STYLO SOLOSTAR
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA SOLOSTAR
French: Comment manipuler les flacons
Italian: Come manipolare i flaconcini
French: Les cartouches vides ne doivent pas être réutilisées.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere riutilizzate.
French: Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Italian: Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
French: Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Le patient doit éviter les situations où le SoloStar peut être endommagé.
Italian: Il paziente deve evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
French: Veuillez vous reporter aux instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo.
Italian: Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna.
French: Votre médecin a décidé que SoloStar vous était adapté car il vous juge apte à l'utiliser.
Italian: Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei.
French: Certains patients diabétiques de type 2 de longue date, ayant une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, et traités avec la pioglitazone et l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
French: Attention: les édulcorants artificiels et les aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n'ont aucune utilité dans le traitement de l'hypoglycémie.
Italian: Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
French: Dans les études cliniques et pendant l'utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Italian: Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
French: Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
Italian: Riferirsi alle istruzioni operative per informazioni dettagliate sulla pompa per infusione, il suo funzionamento e le precauzioni necessarie alla sicurezza d'impiego.
French: Précautions particulières avant l'injection
Italian: Attenzioni particolari prima dell'iniezione
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Une hyperglycémie, une acidocétose et un coma peuvent se développer en quelques heures en cas d'obstruction complète du cathéter de la pompe.
Italian: Iperglicemia, chetoacidosi e coma possono svilupparsi entro poche ore se il catetere della pompa è ostruito completamente.
French: Solution claire, incolore
Italian: Soluzione limpida incolore.
French: Avant utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « Mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Italian: Prima di usare l'ago, legga attentamente le "Istruzioni per l'Uso" degli aghi.
French: Consultez le manuel d'utilisation de votre stylo à insuline pour plus de détails.
Italian: Consulti il manuale di istruzioni della sua penna per insulina per ulteriori dettagli.
French: En ce qui concerne l'incompatibilité avec d'autres insulines, voir rubrique 6.2.
Italian: Per quanto riguarda l'incompatibilità con altre insuline, vedere paragrafo 6.2.
French: Vérifiez que de l'insuline sort de l'extrémité de l'aiguille.
Italian: Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.
French: Le capuchon du stylo doit être replacé sur le stylo.
Italian: Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna.
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Italian: Si raccomanda di eseguire attenti controlli metabolici nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive a tale passaggio.
French: Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Italian: Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
French: Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites d'injection et la technique d'injection appropriée et l'ensemble des autres facteurs pertinents, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Italian: Se il controllo glicemico non è ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insulin Human Winthrop ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Italian: Sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre formulazioni di Insulin Human Winthrop o altre insuline sono state somministrate accidentalmente.
French: Dans ce cas, vous pouvez soit injecter l'insuline restante et compléter votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar, soit injecter la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau SoloStar.
Italian: In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l'intera dose.
French: Consulter la rubrique 6.4 pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.4 per le istruzioni su come conservare SoloStar.