FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przerwaniu przyjmowania inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4 dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do początkowej dawki z okresu przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Estonian: CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamisel tuleb aripiprasooli annust suurendada tasemeni, nagu see oli enne samaaegse ravi alustamist.
Polish: • parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
Estonian: • parkinsonism - meditsiiniline seisund paljude erinevate sümptomitega, sealhulgas vähenenud või aeglased liigutused, mõtteaeglus, tõmblused jäsemete painutamisel (hammasratta jäikus),
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Estonian: • maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid aripiprasooli farmakokineetika rassist sõltuvate erinevuste kohta.
Polish: • nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny
Estonian: • ebaühtlane südametegevus või kellelgi teisel teie perekonnas on ebaühtlane südametegevus
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Estonian: • lihasrigiidsus, lihasspasmid, lihastõmblused, lihaspingsus, lihasvalu (müalgia), valu jäsemetes;
Polish: Do siódmego dnia średnie stężenia arypiprazolu nadal maleją do stężeń zgodnych z dawką domięśniowej postaci depot bez natychmiastowego uwolnienia całej dawki.
Estonian: 7. päevaks langeb aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan edasi kontsentratsioonideni, mis saavutatakse intramuskulaarsete depoo-annustega ilma löökannuseta.
Polish: Przekręcić + zdjąć b) Wybrać jedną z poniższych bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych zależnie od miejsca podania i masy ciała pacjenta.
Estonian: Keerake + eemaldage b) Olenevalt süstekohast ja patsiendi kehakaalust valige üks järgmistest hüpodermilistest turvanõeltest.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Estonian: JUHEND TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Polish: Wyrzucić odpowiednio fiolkę, łącznik, strzykawkę, igły, niezużytą zawiesinę i wodę do wstrzyknięć.
Estonian: Hävitage ohutult viaal, adapter, süstal, nõelad, kasutamata suspensioon ja süstevesi.
Polish: Badanie składało się z fazy przesiewowej i 4 faz leczenia: fazy konwersji, fazy stabilizującej z zastosowaniem leku doustnego, fazy stabilizującej z zastosowaniem produktu leczniczego Abilify Maintena i fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Estonian: See uuring koosnes sõelumisfaasist ja 4 ravifaasist: üleminek, suukaudne stabiliseerimine, Abilify Maintena stabiliseerimine ja topeltpime platseebokontrolliga faas.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Estonian: Tunnused ja sümptomid
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Estonian: d) Mõõtke süstimiseks soovitatud kogus suspensiooni.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgowych, w stanach, które predysponują do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensiooni teket soodustava seisundiga (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga patsientidel.
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Estonian: • tahtele allumatud ebakorrapärased lihastõmblused, eriti näol;
Polish: Leukopenia
Estonian: Leukopeenia
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów jednocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP2D6, silne inhibitory CYP3A4 i (lub) leki indukujące CYP3A4 dłużej niż przez 14 dni
Estonian: Abilify Maintena annuse kohandamine patsientidel, kes võtavad samaaegselt tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid, tugevaid CYP3A4 ja/või CYP3A4 indutseerijaid rohkem kui 14 päeva
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej placebo (1,67 ng/ml).
Estonian: 52-nädalase uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,38 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega platseeborühmas (1,67 ng/ml).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
Estonian: Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: MNS on antipsühhootikumide kasutamisega kaasnev potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks.
Polish: • zachowania agresywne;
Estonian: • agressiivsus;
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Estonian: Mitmikpakend 3 üksikpakendist koosnev komplekt.
Polish: g) Powoli pobrać zalecaną objętość z fiolki do strzykawki ze złączem typu luer lock w celu wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse.
Polish: W przypadku otyłych pacjentów należy używać bezpiecznych igieł do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel tuleb kasutada 38 mm 22 G hüpodermilist turvanõela.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyczne arypiprazolu w postaci doustnej nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od palenia tytoniu.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei ole andnud tõendeid suitsetamise kliiniliselt olulisest mõjust aripiprasooli farmakokineetikale.
Polish: Częstość stężenia prolaktyny > 1-krotności górnej granicy normy (GGN) wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Abilify Maintena wynosiła 1,9 % w porównaniu do 7,1 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli > 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli 1,9 % võrreldes platseebot saanud patsientide 7,1 %-ga.
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri psühhootiliste sümptomite / eelseisva ägenemise aja graafik
Polish: W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej arypiprazolem przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Abilify Maintena należy najpierw ustalić tolerancję po podaniu postaci doustnej arypiprazolu.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena'ga ravi alustamist.
Polish: • problemy z poruszaniem;
Estonian: • liikumisprobleemid;
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Estonian: • vereproovi võtmisel võib teie arst avastada teie veres suuremas koguses kreatiinfosfokinaasi
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Estonian: Enne ravi Abilify Maintena'ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad
Polish: UWAGA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = doustny arypiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = długodziałający arypiprazol do wstrzyknięć
Estonian: MÄRKUS: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10...30 mg = suukaudne aripiprasool; ARIP IMD 50/25 mg = pikatoimeline, süstitav.
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Estonian: • uinumisraskused (unetus);
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Estonian: Unehäired Bruksism
Polish: Arypiprazol przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Aripiprasool eritub inimese rinnapiima.
Polish: Przez cały czas nie dotykać ostrej końcówki łącznika.
Estonian: Ärge kunagi puudutage adapteri teravat otsa.
Polish: - większy obwód w pasie.
Estonian: - suurema vööümbermõõdu.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Lek Abilify Maintena zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma.
Polish: Podczas badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną występowało średnie zmniejszenie stężeń prolaktyny w grupie otrzymującej produkt leczniczy Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) w porównaniu do średniego zwiększenia w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Estonian: Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Estonian: Vesi c) Süstige lahusti aeglaselt pulbriviaali.
Polish: Dostosowanie dawki z powodu interakcji z inhibitorami CYP2D6 i (lub) CYP3A4 i (lub) lekami indukującymi CYP3A4
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu CYP2D6 ja/või CYP3A4 inhibiitorite ja/või CYP3A4 indutseerijatega
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy ma postać białej lub białawej, płynnej zawiesiny.
Estonian: Valmistatud ravim on valge kuni valkjas vedel suspensioon.
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 38 tygodni metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną częstość przypadków zwiększenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 9,5 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 11,7 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych.
Estonian: 38-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 9,5 % Abilify Maintena ja 11,7 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Polish: Sześciuset sześćdziesięciu dwóch pacjentów kwalifikujących się do trwającej 38 tygodni fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do jednej z 3 grup leczenia: 1) Abilify Maintena 2) dawka stabilizująca arypiprazolu 10-30 mg w postaci doustnej lub 3) długodziałający arypiprazol 50 mg/25 mg w postaci wstrzyknięcia.
Estonian: 38-nädalase topeltpimeda aktiivse kontrolliga faasi jaoks sobilikud kuussada kuuskümmend kaks patsienti määrati juhuvaliku põhimõttel vahekorras 2 : 2 : 1 saama topeltpimedat ravi ühes 3 rühmast: 1) Abilify Maintena 2) suukaudse aripiprasooli stabiliseerimisannus 10...30 mg või 3) aripiprasooli pikaajalise toimega süst 50 mg/25 mg. Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg annusega toodi sisse kui aripiprasooli väike annus, et testida analüüsi tundlikkust samaväärsuse suhtes.
Polish: Po podaniu doustnym arypiprazolu nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce arypiprazolu między zdrowymi mężczyznami a kobietami.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete meeste ja naiste vahel.
Polish: Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Turuliidri, Abilify ja Abilify Maintena, perioodiline ohutusaruanne sisaldab andmeid koheselt vabastavate ravimvormide ja prolongeeritult vabastavate süstesuspensioonide kohta.
Polish: 22 G x 38 mm
Estonian: 25 mm 23 G Tuharalihas 38 mm 22 G
Polish: Podczas badań klinicznych nad leczeniem arypiprazolem w postaci doustnej częstość przypadków wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Estonian: QT-aja pikenemise esinemissagedus kliinilistes uuringutes suukaudse aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.
Polish: c) Za pomocą strzykawki ze złączem typu luer lock wyjąć łącznik fiolki z opakowania i opakowanie wyrzucić.
Estonian: c) Kasutage luer lock süstalt, et eemaldada viaali adapter pakendist ja eemaldage viaali adapteri pakend.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) protruzja języka.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele protrusioon.
Polish: Jednakże w jednym z tych badań z zastosowaniem stałych dawek u pacjentów leczonych arypiprazolem występowała istotna zależność odpowiedzi od dawki w przypadku działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Siiski täheldati ühes fikseeritud annustega uuringus aripiprasooliga ravitud patsientidel annusest sõltuvat seost tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Proszek: biały lub białawy
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Abilify Maintena.
Estonian: Koostoimeid Abilify Maintena'ga ei ole uuritud.
Polish: ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP 10-30 mg: wartość p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg w porównaniu do ARIP IMD 50/25 mg: wartość p < 0,0001
Estonian: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10...30 mg: p väärtus 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p väärtus < 0,0001
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Abilify Maintena we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abilify Maintena'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta skisofreenia korral (vt lõik 4.2).
Polish: Fiolka szklana Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Estonian: Viaal I tüüpi klaasviaal lamineeritud kummikorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.
Polish: Podczas długoterminowego badania prowadzonego przez 52 tygodnie metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo częstość przypadków zwiększania się masy ciała o ≥7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 6,4 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 5,2 % dla placebo.
Estonian: 52-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 6,4 % Abilify Maintena ja 5,2 % platseebo puhul.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerimine ja N-dealküleerimine.
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować zachowując ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleks aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või krambihoogudega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Polish: Parkinsonizm Zaburzenia ruchu
Estonian: Hilisdüskineesia Parkinsonism
Polish: Podłączyć zestaw łącznik-strzykawka do fiolki, przytrzymując zewnętrzną część łącznika i mocno wciskając ostrze łącznika przez gumowy korek, aż do zatrzaśnięcia łącznika na miejscu.
Estonian: Kinnitage adapter koos süstlaga viaali külge, hoides adapterist kinni väljastpoolt, ning suruge adapteri teravik läbi kummikorgi, kuni adapter fikseerub klõpsuga kohale.
Polish: Główną cząsteczką czynną znajdującą się w krążeniu ogólnym jest sam arypiprazol.
Estonian: Peamise süsteemses vereringes olevast aktiivsusest moodustab aripiprasool.
Polish: Abilify Maintena jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze stabilizacją choroby za pomocą doustnej postaci arypiprazolu.
Estonian: Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel.
Polish: Sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, wodorotlenek sodu Rozpuszczalnik
Estonian: Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid Lahusti
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Estonian: Mõningaid teisi aripiprasooli kliinilisi toimeid võib seletada koostoimega teiste retseptoritega peale dopamiini ja serotoniini retseptorite alatüüpide.
Polish: Rozpuszczalnik Fiolka szklana (szkło typu I) o pojemności 2 ml z gumowym korkiem laminowanym, zamknięta aluminiowym kapslem.
Estonian: Lahusti 2 ml I tüüpi klaasviaal lamineeritud kummikorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko - pojedyncze opakowanie 300 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - üksikpakend 300 mg
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Estonian: Ventrikulaarne arütmia QT-aja pikenemine
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Estonian: • kehakaalu tõus;
Polish: Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb kohe ära kasutada, kuid seda võib säilitada viaalis temperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 4 tundi.
Polish: Bradykardia Tachykardia Zmniejszenie amplitudy załamka T w EKG Nieprawidłowości w badaniu
Estonian: Elektrokardiogrammil Tsaki amplituudi vähenemine Ebanormaalne elektrokardiogramm Elektrokardiogrammil Tsaki inversioon
Polish: Częstość przypadków zmniejszenia się masy ciała o ≥ 7 % od pomiaru początkowego do ostatniej wizyty wynosiła 10,2 % w grupie otrzymującej produktu leczniczy Abilify Maintena i 4,5 % w grupie otrzymującej arypiprazol doustnie w tabletkach 10-30 mg.
Estonian: Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 10,2 % Abilify Maintena ja 4,5 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Polish: Do wstrzyknięć podskórnych do mięśnia naramiennego zaleca się używanie bezpiecznych igieł 23 G × 25 mm.
Estonian: Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Polish: • jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Estonian: • palaviku, higistamise, kiirenenud hingamise, lihasjäikuse ja unisuse kombinatsioon (võivad olla pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tunnused);
Polish: Abilify Maintena Fiolka 400 mg
Estonian: Abilify Maintena 400 mg viaal
Polish: Neutropenia
Estonian: Neutropeenia
Polish: Zgłaszano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył (ang. venous thromboembolism, VTE) w związku ze stosowaniem produktów przeciwpsychotycznych.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite puhul on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Estonian: • Suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Polish: Biorąc pod uwagę podstawowe działanie arypiprazolu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), należy zachować ostrożność podczas podawania arypiprazolu jednocześnie z alkoholem lub w skojarzeniu z innymi lekami wywierającymi wpływ na OUN z nakładającymi się działaniami niepożądanymi,
Estonian: Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle kasutamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad kõrvaltoimed, nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).
Polish: W razie odstawienia inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, może być wymagane zwiększenie dawki do wcześniejszej wielkości dawki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitoriga, tuleb aripiprasooli annust suurendada esialgse annuseni (vt lõik 4.5).
Polish: Abilify Maintena Fiolka 300 mg
Estonian: Abilify Maintena 300 mg viaal
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Estonian: Teistel atüüpilistel antipsühootikumidel on Euroopa Liidus kehtivas ravimi omaduste kokkuvõtetes samuti hoiatus toodud.
Polish: • połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang.
Estonian: • kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest, higistamisest, lihasjäikusest ja uimasusest või unisusest, kuna see võib olla maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) tunnus;
Polish: Astenia
Estonian: Asteenia
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP2D6 või tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Polish: W przypadku wszystkich innych produktów zawierających arypiprazol nie wymieniono napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Estonian: Muude aripiprasooli sisaldavate ravimite puhul ei ole okulogüürilist kriisi kõrvaltoimena nimetatud.
Polish: Zaburzenia układu immunologi cznego
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: większeą aktywność aminotransferazy asparaginianowej;
Estonian: - aspartaataminotransferaasi suuremaid koguseid;
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Estonian: Ainult sügavale tuhara- või deltalihasesse süstimiseks.
Polish: • refluks żołądkowo-przełykowy.
Estonian: • gastroösofageaalne reflukshaigus.
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Andmeid raske maksakahjustusega patsientide kohta on ebapiisavalt, et anda soovitusi.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji,
Estonian: Lisaks on teadusliku kirjanduse alusel tõendeid sellest, et antipsühhootikumide (isegi teise põlvkonna antipsühhootikum nagu aripiprasool) kasutamine on seotud kukkumiste ja luumurdude suurema riskiga, eriti eakatel.
Polish: Jedną fiolkę z proszkiem
Estonian: Ühte pulbriviaali
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: Placebo
Estonian: Platseebo