FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 11 Tutkijan arvioimat tehoa osoittavat tulokset (ITT-populaatio)
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Finnish: Tiheämpi annoksen sovittaminen saattaa olla tarpeen (ks. taulukot 1 ja 2 edellä) yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v monoterapiji je do več kot 90 % teh jetrnih dogodkov prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Nemčija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE25
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Slovenian: Če je trametinib uporabljen med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s trametinibom zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: • Näön hämärtyminen, näköongelmat, silmätulehdus (uveiitti)
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Finnish: 18,2 (14,3-NE)
Slovenian: 18,2 (14,3; NO)
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Slovenian: V skupini predhodno nezdravljenih bolnikov pri 68 % bolnikov v 9 mesecih ni prišlo do napredovanja bolezni.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Slovenian: Del B študije BRF113220 je vključeval kohorto s 26 bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Finnish: Maksatapahtumat todettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvoja seurattiin neljän viikon välein.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Slovenian: Preglednica 12 Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analizi
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Slovenian: Pri večini bolnikov je šlo za neploščatocelični histološki tip raka.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba bolnike zdraviti 12 mesecev, razen če pride do ponovitve bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Slovenian: Vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo tudi vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Slovenian: Večina ugotovljenih učinkov je bila reverzibilna po obdobju brez zdravila.
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
Slovenian: Skupno 870 bolnikov so randomizirali v skupino s kombiniranim zdravljenjem (n = 438) in v skupino s placebom (n = 432).
Finnish: Muutoin havaittiin samankaltaisia haittoja kuin vertailukelpoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
Slovenian: Predhodno sistemsko protitumorsko zdravljenje, vključno z obsevanjem, ni bilo dovoljeno.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Mekinist in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mekinist Kako jemati zdravilo Mekinist Možni neželeni učinki
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä trametinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, koko erittynyt lääkemäärä 10 vuorokauden keräämisajan jälkeen oli pieni (< 50 %), mikä johtuu lääkeaineen pitkästä eliminoitumisen puoliintumisajasta.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi "Srčne motnje" v poglavju 4) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom.
Finnish: Yhdistelmähoito 2. tai myöhäisempi linja N = 57
Slovenian: Kombinirano zdravljenje najmanj 2. linije N = 57
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami.
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Slovenian: Čeprav imajo manjše ženske predvidoma višjo izpostavljenost kot težji moški, ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne, in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Zdravilo Mekinist uporabljajte, kolikor dolgo vam to svetuje zdravnik.
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost, omotico in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Slovenian: Interakcij zdravilo-zdravilo preko teh hidrolitičnih encimov ni mogoče izključiti in lahko vplivajo na izpostavljenost trametinibu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil intrakranialni odziv v kohorti A, ki je bil definiran kot odstotek bolnikov s potrjenim intrakranialnim odzivom po oceni raziskovalcev glede na verzijo 1.1 modificiranih kriterijev za vrednotenje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST-Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Slovenian: Trametinib in dabrafenib torej zavirata dve kinazi, MEK in RAF, ki sta del te poti, tako da je s kombinacijo mogoče doseči sočasno dvojno zaviranje te poti.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Mekinist- tai dabrafenibiannoksen, ota annos heti kun muistat.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mekinist ali dabrafeniba, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mekinistiä
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Slovenian: Preglednica 14 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, kun saat jotakin uutta lääkettä.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, ko dobite kakšno novo zdravilo.
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Slovenian: Zdravnik vas bo občasno pregledoval.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
Finnish: Yleisimpiä maksaan kohdistuneita haittavaikutuksia olivat ALAT- ja ASAT-arvojen kohoaminen, ja suurimmassa osassa tapauksista vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Slovenian: Med jetrnimi neželenimi učinki sta bila najpogostejša zvišanje vrednosti ALT in AST, pri čemer je bila večina zvišanj 1. ali 2. stopnje.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Če se vam v času jemanja tega zdravila telesna temperatura zviša nad 38,5 ºC, takoj obvestite zdravnika.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko trametinibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja s trametinibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Slovenian: Na vzorcih predkliničnih in kliničnih preskušanj (n = 876), ki so imeli s testom ThxID določeno mutacijo BRAF in so bili nato sekvencirani z referenčno metodo, je bila specifičnost testa 94 %.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi, tudi slepoto.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Mekinist ali boste dojili.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Finnish: Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
Slovenian: Interindividualna variabilnost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila majhna (< 28 %).
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Slovenian: Nosečnice ne smejo dobivati trametiniba.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, ste utrujeni ali šibki, ali imate malo energije.
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Finnish: NA = Ei oleellinen
Slovenian: NA = ni relevantno
Finnish: Ruoan vaikutus trametinibiin
Slovenian: Vpliv hrane na trametinib
Finnish: Jos unohtunut annos on alle 12 tuntia myöhässä, ota se heti kun muistat sen.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, olivat soveltuvia tutkimukseen, jos tautivapaan ajan pituus oli vähintään 5 vuotta.
Slovenian: Bolniki z anamnezo predhodne maligne bolezni so bili primerni za vključitev, če so bili brez znakov bolezni že najmanj 5 let.
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Slovenian: V času jemanja zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Finnish: 24,6 (11,7-NE)
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mekinist
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka.
Finnish: Joillekin Mekinistiä käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Finnish: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Slovenian: Toda v študijah toksičnosti na podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, niso opazili učinkov zdravila na reproduktivna tkiva samcev.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Slovenian: Ko so neželeni učinki učinkovito obvladani, pride v poštev ponovno zvišanje odmerka; pri tem je treba zvišanje opraviti po enakih stopnjah, kot je bilo opravljeno znižanje.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla kliinisiin trametinibitutkimuksiin osallistuneilla 223 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 35 potilaalta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Farmakokinetiko trametiniba so s populacijsko farmakokinetično analizo preučili pri 223 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja trametiniba, ki so imeli blago okvaro ledvic, in pri 35 bolnikih, ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Trametinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Joillekin saattaa kehittyä ihosyöpä, josta käytetään nimitystä tyvisolusyöpä.
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki z maligno boleznijo s potrjeno aktivacijo mutacije RAS niso bili primerni za vključitev.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima uusiutumisvapaa elinaika (RFS), joka määriteltiin satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat yhdistelmähoidon tehon olevan heikompi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Trametinibin kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen lähtöaine trametinibi on pääasiallinen plasmassa tavattava aineosa.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih je trametinib glavna snov, ki kroži v plazmi.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Mekinistiä ainoana hoitona ovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Slovenian: Kategorije so določene glede na absolutne pogostnosti v podatkih kliničnih preskušanj.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,40-0,59)
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto, s sušilnim sredstvom (majhen cilindrično oblikovan vsebnik) v plastenki.
Finnish: Mekinistin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa: Dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom: Dabrafenib lahko pri moških trajno zmanjša plodnost.
Finnish: Purkeissa on myös silikageeliä kuivatusaineena pienessä lieriönmuotoisessa säiliössä.
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi silikagelsko sušilo v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila stopnja celokupnega odziva (ORR) po kriterijih RECIST 1.1, kot so jih ocenili raziskovalci.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Slovenian: • morate po zaužitju zdravila Mekinist počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali