FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Syner-Kinase egy olyan gyógyszer, amelyet a tüdőben, a mélyvénákban, a karokban, kezekben, lábakban és lábfejekben található artériákban, illetve a vénába helyezett katéterekben vagy kanülökben (sebészi csövek) kialakult vérrögök feloldására alkalmaznak.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és az adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Hungarian: A Syner-Kinase hatóanyaga az urokináz - egy természetes enzim, amely segít feloldani a vérrögöket a testben.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Hungarian: 0,5 milligram Al3+ 1 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Hungarian: *alumínium-foszfáthoz adszorbeálva
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Hungarian: --1 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Hungarian: 3 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Hungarian: 2 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Hungarian: 7-valens Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Hungarian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Hungarian: Klinikai AOM
Maltese: AOM klinika
Hungarian: CI Konfidencia intervallum
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
Hungarian: A 27-36.
Maltese: 37.6) u 26.
Hungarian: Kontroll vakcina N=10 201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Hungarian: (4) Statisztikailag nem szignifikáns.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Hungarian: IPD esetek száma
Maltese: No. of IPD cases
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: 3 mikrogramm
Maltese: 3 mikrogrammi
Hungarian: Az IPD típusa
Maltese: Tip ta' IPD
Hungarian: A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Hungarian: N=10 295
Maltese: Synflorix N=10,295
Hungarian: VH (95% CI)
Maltese: VE (95% CI)
Hungarian: 9 hónapos kortól adtak be.
Maltese: tista' tingħata mill-età ta' 9 xhur 'il fuq.
Hungarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Hungarian: A COMPAS-ban ez 66,7%-os volt (95%-os CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 eset).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Hungarian: 1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al3+ 2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Hungarian: 1 esetben).
Maltese: (każ 1).
Hungarian: Azon
Maltese: CI
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Hungarian: Alkalmazása szisztémás immunszuppresszív szerekkel
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Hungarian: 3-6 mikrogramm
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Hungarian: NIP után
Maltese: NIP
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Maltese: Mediċini oħra u Synflorix
Hungarian: Immunszuppresszív terápia és immunhiány
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Hungarian: 4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-rata(1) % (95% CI)
Hungarian: A vakcina becsült hatásossága bármely klinikai otitis media epizód ellen, az etiológiától függetlenül, 33,6%-os volt (95%-os CI: 20,8; 44,3) volt.
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Maltese: Fi studju kliniku tfal irċevew Synflorix (N=603) jew Prevenar 7-valenti (N=203) flimkien ma' tilqima li fiha DTPw.
Hungarian: 10× vagy100× csomagolásban.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 jew 100.
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Hungarian: Synflorix 3+1 oltási rend
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Hungarian: EU/1/09/508/002 - 10× csomagolás tű nélkül EU/1/09/508/003 - 1× csomagolás 1 tűvel EU/1/09/508/004 - 10× csomagolás 10 tűvel EU/1/09/508/005 - 1× csomagolás 2 tűvel EU/1/09/508/010 - 50× csomagolás tű nélkül
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Maltese: Il-CAP probabbilment batterjali (B -CAP) hija definita bħala każijiet CAP ikkonfermati radjoloġikament b'konsolidazzjoni alveolari/effużjoni plewrali fuq ir-raġġi-X tas-sider, jew b'infiltrati mhux alveolari iżda bi proteina reattiva C (CRP) ≥ 40 mg/l.
Hungarian: A Synflorix együttesen alkalmazható a következő monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikével [beleértve a DTPa-HBV-IPV/Hib és a DTPw-HBV/Hib-et is]: diphtheria-tetanusacellularis pertussis vakcina (DTPa), hepatitis B vakcina (HBV), inaktivált polio vakcina (IPV), b típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), diphtheria-tetanus-teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), kanyaró-mumps-rubeola vakcina (MMR), varicella vakcina (V), meningococcus C szerocsoportú konjugált vakcina (CRM197 és TT konjugált), meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált vakcina (TT konjugált), orális polio vakcina (OPV) és orális rotavírus vakcina.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Maltese: Jintuża biex jgħin jipproteġi lit-tifel/tifla tiegħek ta' età minn 6 ġimgħat sa 5 snin kontra: batterja msejħa ‘Streptococcus pneumoniae'.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Hungarian: A felzárkoztató oltást kapó kohorszban lévő 15 447 gyermeknél nem találtak tenyésztéssel igazolt IPD eseteket a Synflorix csoportban, azonban 5 vakcina szerotípus által okozott IPD esetet észleltek a kontroll csoportokban (4, 6B, 7F, 14 és 19F szerotípusok).
Maltese: Fost il-15,447 tifel u tifla fil-gruppi li ħadu t-tilqima wara l-età rakkomandata, ma kien hemm l-ebda każ ta' IPD ikkonfermat permezz ta' kulturi fil-gruppi li ħadu Synflorix filwaqt li kienu osservati 5 każijiet ta' IPD mis-serotipi tal-vaċċin fil-gruppi ta' kontroll (serotipi 4, 6B, 7F, 14 u 19F).
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Maltese: L-effett ta' Synflorix fuq il-ġarr nażofarinġeali ġie studjat f'2 studji randomizzati bi blindaġġ doppju li użaw kontroll inattivi: fl-istudju nested ta' FinIP fil-Finlandja (5023 individwu) u f'COMPASS (1,700 individwu).
Hungarian: (95%-os CI: 8,4; 39,6), míg a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek első epizódjai ellen 6,7%-os (95%-os CI: 0,7; 12,3) volt.
Maltese: 7% (95% CI: 8.4; 39.6) u kontra l-ewwel episodji ta' CAP suspettata klinikament riferuta għal raġġi X kienet 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Hungarian: A fecskendő kupakja
Maltese: Tapp tassiringa
Hungarian: Mind a hét közös szerotípusnál a Synflorix-szal oltottak 87,7-100%-a, valamint a 7-valens Prevenar-ral oltottak 92,1-100%-a ért el ≥8 OPA (Opsonophagocytosis teszt)-titert egy hónappal a harmadik adag beadását követően.
Maltese: Xahar wara t-tielet doża 87.7% sa 100% tat-tilqim ta' Synflorix u 92.1% sa 100% tat-tilqim ta' Prevenar 7-valenti laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 għal kull wieħed mis-seba' serotipi komuni.
Hungarian: Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Hungarian: Bármely NHTi AOM-epizód elleni hatékonyság 35,3%-os volt (95%-os CI: 1,8; 57,4).
Maltese: L-effikaċja kontra kull episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 35.3 (95% CI: 1.8; 57.4).
Hungarian: 2-fenoxietanol tartósítószert (2-PE) tartalmazó Synflorix immunogenitása
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Hungarian: A Synflorix immunogenitását és biztonságosságát egy korlátozott számú, már alapimmunizált vagy még nem alapimmunizált, veleszületett vagy szerzett aspleniában, lienalis dysfunctioban vagy komplement-rendszer működési zavarban szenvedő betegnél értékelték: 6, 2-5 éves és 40, 6-17 éves betegnél (a Synflorix legfeljebb 5 éves életkorig javallott).
Maltese: Ġew ivvalutati l-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' Synflorix f'numru limitat, imħejja (primed) jew mhux imħejja (unprimed), ta' individwi b'asplenja konġenitali jew akkwistata, disfunzjoni tal-milsa jew defiċjenzi tal-komplement: 6 individwi ta' età bejn 2-5 snin u 40 individwu ta' età bejn 6 u 17-il sena (Synflorix huwa indikat sa età ta' 5 snin).
Hungarian: A vizsgálat végén elvégzett analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága a B-CAP (első epizódjai) ellen 18,2%-os (95%-os CI: 4,1; 30,3), a C-CAP ellen 22,4%-os (95%-os CI: 5,7; 36,1) és a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek ellen 7,3%-os (95%-os CI: 1,6; 12,6) volt.
Maltese: B-CAP kienet ta' 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), kontra C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) u kontra CAP suspettata klinikament li ġiet riferuta għal raġġi-X 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Hungarian: A klinikai adatok azt mutatják, hogy a paracetamol csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Maltese: Id-dejta klinika tissuġġerixxi li paracetamol jista' jnaqqas ir-rispons immuni għal Synflorix.
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Hungarian: • 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);
Maltese: • temperature għolja ta' 38°C jew ogħla (deni)
Hungarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Maltese: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004
Hungarian: táblázat: A 7-valens Prevenar és a Synflorix összehasonlító analízise azoknak az alanyoknak a százalékos arányának vonatkozásában, akik egy hónappal a 3 adag beadása után ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációt értek el
Maltese: Analiżi komparattiva bejn Prevenar 7-valenti u Synflorix f'perċentwal ta' individwi b'konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' > 0.20 µg/ml xahar wara t-tielet doża
Hungarian: Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
Maltese: Rari konvulżjonijiet (inkluż bid-deni)
Hungarian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Maltese: .9 372 79.0 13.12 Anti-9V 1103 98.1 374 99.5 1.37 Anti-14 1100 99.5
Hungarian: 4 adagos tartály Nátrium-klorid 2-fenoxietanol Injekcióhoz való víz
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi Sodium chloride 2-phenoxyethanol Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Maltese: F'dan il-grupp ta' età, serotipi 1, 5 u 7F huma responsabbli għal 3.3% sa 24.1% ta' l-IPD skond il-pajjiż u l-perijodu ta' żmien studjati.
Hungarian: A Synflorix-szal oltott, ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos aránya az alapimmunizálást követően az 1-es szerotípusra 65,7%, a 5-ös szerotípusra 90,9%, míg a 7F szerotípusra 99,6%, míg ugyanez az emlékeztető oltást követően 91,0%, 96,3% és 100% volt, a megadott sorrendben.
Maltese: Għas-serotipi 1, 5 u 7F, il-perċentwal ta' tilqim Synflorix li laħqu titre ta' OPA ta' ε 8 kienu 65.7%, 90.9% u 99.6% rispettivament wara l-kors primarju ta' tilqim u 91.0%, 96.3% u 100% wara d-doża booster.
Hungarian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Maltese: 7 Anti-4 99.3 Anti-5 100 Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100
Hungarian: 4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effikaċja ta' Synflorix għall-IPD fil-Brażil Tipi ta' IPD(1)
Hungarian: Az első AOM-epizód megelőzésében szerotípus-specifikus hatásosság volt kimutatható a 6B (86,5%, 95%-os CI: 54,9; 96,0), a 14 (94,8%, 95%-os CI: 61,0; 99,3), a 19F (43,3%, 95%-os CI: 6,3; 65,4) és a 23F (70,8%, 95%-os CI: 20,8; 89,2) szerotípusok esetén.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima 11 Pn-PD kontra l-ewwel okkorrenza ta' episodju ta' AOM ta' tilqima-serotip kienet 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5). Effikaċja speċifika għas-serotip kontra l-ewwel episodju ta' AOM intweriet għas-serotipi 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) u 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Hungarian: Az interim analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága az alveolaris konszolidációval vagy pleuralis folyadékgyülemmel járó CAP első epizódjai (C-CAP, WHO definíció) ellen 25,7%-os
Maltese: Fl-analiżi interim (koorti tal-ATP), l-effikaċja tal-vaċċin kontra l-ewwel episodji ta' CAP b'konsolidazzjoni alveolari jew effużjoni plewrali (C-CAP, definizzjoni tal-WHO) kienet 25.
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Maltese: (N=42), qabel iż-żmien (perijodu ta' tqala ta' 31-36 ġimgħa) (N=82) u fi żmienhom (perijodu ta' tqala ta' > 36 ġimgħa) (N=132) kienu evalwati wara kors ta' tilqim primarju bi 3 dożi fletajiet ta' xahrejn, 4 u 6 xhur.
Hungarian: Az apnoe lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapoltási sorozatot igen éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Maltese: Ir-riskju potenzjali ta' apneja u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48-72 siegħa għandhom ikunu kkunsidrati meta tingħata s-serje primarja ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu wara ≤ 28 ġimgħa ta' tqala), b'mod speċjali lil dawk li kellhom storja medika ta' immaturità respiratorja.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Maltese: Wara tilqim booster, l-aktar r-reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ fil-post tal-injezzjoni u irritabilità, li seħħew f'madwar 51% u 53% rispettivament.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Maltese: Id-doża booster ta' Synflorix fi trabi HIV+/+ u HIV+/- induċiet żidiet robusti fil-GMCs ta' antikorpi mkejlin b'ELISA u fil-GMTs ta' OPA għal kull serotip tal-vaċċin u għas-serotip 19A indikattivi ta' pprajmjar immunoloġiku.
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai relevanciája nem ismert.
Maltese: Madankollu, ir-rilevanza klinika ta' din l-osservazzjoni mhix magħrufa.
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: tilqim, tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
Hungarian: Immunmemória
Maltese: Memorja immunitarja
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra l-ewwel episodju ta' NTHi AOM kienet ta' 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, mhux sinifikanti).
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők:
Maltese: Trabi li għandhom età bejn 6 ġimgħat u 6 xhur:
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Maltese: Streptococcus pneumoniae u NonTypeable Haemophilus influenzae (NTHi) huma l-aktar kawża komuni ta' AOM mill-batterja fiddinja.
Hungarian: Egy, a 7-valens Prevenar-ral végzett közvetlen (head-to-head) összehasonlító vizsgálatban a Synflorix-ra adott, ELISA-val mért immunválaszban a 6B és a 23F szerotípus kivételével minden más szerotípusra egyenértékűséget igazoltak (a 96,5%-os CI felső határértékénél a csoportok közötti különbség >10%) (6. táblázat).
Maltese: Fi prova komparattiva ras imbras ma' Prevenar 7-valenti, in-nuqqas ta' inferjorità tar-rispons immuni għal Synflorix mkejla b'ELISA ntwera għas-serotipi kollha, minbarra għal 6B u 23F (il-limitu ta' fuq ta' 96.5% CI madwar id-differenza bejn il-gruppi >10%) (Tabella 6).
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhix ċara, billi Synflorix kien osservat li huwa effettiv kontra IPD ikkawżat mis-serotip 6B fi studju kliniku double-blind, b'raggruppamenti randomizzati (ara Tabella 1).
Hungarian: (2) Az 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok tenyésztéssel igazolt esetei hozzájárultak az elemzéshez.
Maltese: (2) Każijiet ikkonfermati mill-kultura għas-serotipi 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ikkontribixxew għall-analiżi.
Hungarian: EU/1/09/508/013 - 100×
Maltese: EU/1/09/508/013 - pakkett ta' 100
Hungarian: Azon beoltott alanyok százalékos aránya, akik elérték a küszöbértéket a Synflorix-ban található három további szerotípusra (1, 5 és 7F), a megadott sorrendben 97,3%, 99,0% és 99,5% volt, ami legalább olyan jó, mint a 7-valens Prevenar esetén a 7 közös szerotípusra megfigyelt összesített válasz (95,8%).
Maltese: Il-perċentwal ta' tilqim li laħqu l-limitu għat-tliet serotipi addizzjonali f'Synflorix (1, 5 u 7F) kienu 97.3%, 99.0% u 99.5% rispettivament u dan kien mill-inqas tajjeb daqs ir-rispons totali ta' Prevenar 7valenti kontra s-7 serotipi komuni (95.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Maltese: skeda 3+1 skeda 2+1
Hungarian: Fecskendő
Maltese: Urtikarja
Hungarian: Összességében az IPD incidencia 35/100 000 betegév volt a Synflorix-szal oltott kohorszoknál, míg 64/100 000 betegév azoknál, akiket a 7-valens Prevenar-ral oltottak.
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).