FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança da empagliflozina duas vezes por dia versus uma vez por dia (dose diária de 10 mg e 25 mg), como terapêutica de associação em doentes com controlo insuficiente da glicemia tratados com metformina em monoterapia, foram avaliadas num estudo com dupla ocultação e controlado com placebo com a duração de 16 semanas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny dwa razy na dobę w porównaniu ze stosowaniem raz na dobę (dawka dobowa 10 mg i 25 mg) jako leczenia skojarzonego u pacjentów z wystarczającą kontrolą glikemii w monoterapii metforminą oceniano w trwającym 16 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureias ou insulina)
Polish: Cukrzycowa kwasica kwasica mleczano odżywiania stosowaniu wskojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Portuguese: Em comparação com a linagliptina 5 mg, ambas as dosagens de empagliflozina com linagliptina 5 mg permitiram reduções estatisticamente significativas da GPJ e da tensão arterial.
Polish: W porównaniu z linagliptyną w dawce 5 mg, obydwie dawki empagliflozyny w skojarzeniu z linagliptyną w dawce 5 mg powodowały zmniejszenie FPG oraz ciśnienia krwi.
Portuguese: A administração concomitante de digoxina, um substrato da P-gp, com empagliflozina resultou num aumento de 6% da AUC e de 14% da Cmax da digoxina.
Polish: Jednoczesne podawanie digoksyny, substratu P-gp, z empagliflozyną spowodowało zwiększenie AUC o 6% i zwiększenie Cmax digoksyny o 14%.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos, p= 0,017,
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego śmiertelności z dowolnego powodu związanej z cukrzycą: metformina 7,5 epizodu/1 000 pacjento-lat, wyłącznie dieta 12,7 epizodu/1 000 pacjento-lat, p = 0,017.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, doses únicas até 800 mg de empagliflozina (equivalentes a 32 vezes a dose diária máxima recomendada) em voluntários saudáveis e doses múltiplas diárias até 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 vezes a dose diária máxima recomendada) em doentes com diabetes tipo 2 não revelaram qualquer toxicidade.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (o odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Estudos de interação sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Polish: Badania interakcji sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, symwastatyny, torasemidu ani hydrochlorotiazydu.
Portuguese: A farmacocinética de 5 mg de empagliflozina duas vezes por dia e de 10 mg de empagliflozina uma vez por dia foi comparada em indivíduos saudáveis.
Polish: Porównywano farmakokinetykę empagliflozyny stosowanej w dawce 5 mg dwa razy na dobę oraz 10 mg raz na dobę u osób zdrowych.
Portuguese: As apresentações são de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Polish: Wielkości opakowania: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Portuguese: informações derivadas da experiência pós-comercialização ver secção 4.4 As alterações médias face ao valor inicial para o hematócrito foram de 3,6% e 4,0% para a empagliflozina 10 mg e 25 mg, respetivamente, quando comparados com 0% para o placebo.
Polish: obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz punkt 4.4 średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando a empagliflozina foi utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5% e placebo: 8,4%), ou como terapêutica de associação com metformina e insulina (empagliflozina 10 mg: 31,3%; empagliflozina 25 mg: 36,2% e placebo: 34,7%).
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%) lub w skojarzeniu z metforminą i insuliną (10 mg empagliflozyny: 31,3%; 25 mg empagliflozyny: 36,2%; placebo: 34,7%).
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
Polish: Ważne jest, aby pacjent, podczas stosowania leku Synjardy, w dalszym ciągu stosował dietę i wykonywał ćwiczenia fizyczne zalecone przez lekarza.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controlada
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos de empagliflozina foram cerca de 20% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro e grave quando comparados com indivíduos com função renal normal.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było o ok. 20% większe u pacjentów z łagodnym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo, de dupla ocultação e com 18 a 24 semanas de exposição incluíram 3.456 doentes, dos quais 1.271 foram tratados com empagliflozina 10 mg em terapêutica de associação com metformina e 1.259 com empagliflozina 25 mg em terapêutica de associação com metformina.
Polish: Prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badania z grupami kontrolnymi przyjmującymi placebo, z okresem ekspozycji na badany lek wynoszącymi 18-24 tygodnie, objęły 3456 pacjentów, z których 1271 leczono empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą, a 1259 - empagliflozyną w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą.
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, em doentes insuficientemente controlados com metformina e estes medicamentos
Polish: • w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi u pacjentów, u których dotychczasowe stosowanie metforminy w skojarzeniu z tymi produktami nie wystarcza do kontroli glikemii
Portuguese: Os níveis de açúcar no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2, são assim diminuídos.
Polish: W ten sposób zmniejszane jest stężenie cukru we krwi pacjenta, które jest zbyt duże z powodu cukrzycy typu 2.
Portuguese: • uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p= 0,011), e versus os grupos da sulfonilureia e da insulina em monoterapia combinados 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos, (p= 0,021),
Polish: • znaczące zmniejszenie ryzyka bezwzględnego całkowitej śmiertelności: metformina 13,5 epizodu/1 000 pacjento-lat w porównaniu z wyłącznie dietą 20,6 epizodu/1 000 pacjento-lat, (p = 0,011) i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii 18,9 epizodu/1 000 pacjento-lat (p = 0,021),
Portuguese: utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas após o procedimento, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmeas até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a dose à AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego empagliflozyna nie zwiększyła częstości występowania nowotworów u samic szczurów aż do maksymalnej dawki 700 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 72-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC) na empagliflozynę.
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina com uma sulfonilureia, resultou numa melhoria clinicamente significativa da glicemia pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24.ª semana (em associação com metformina, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina com uma sulfonilureia, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Polish: Leczenie empagliflozyną w terapii skojarzonej z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika spowodowało znaczącą klinicznie poprawę stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (test tolerancji posiłku) po 24 tygodniach (w skojarzeniu z metforminą: placebo +5,9 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -46,0 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -44,6 mg/dl; w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika: placebo -2,3 mg/dl; 10 mg empagliflozyny: -35,7 mg/dl; 25 mg empagliflozyny: -36,6 mg/dl).
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes, reduzindo tanto a glicose plasmática basal como a glicose plasmática pós-prandial.
Polish: Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, obniżającym zarówno stężenie podstawowe glukozy w osoczu, jak również stężenie glukozy w osoczu po posiłkach.
Portuguese: A frequência global de depleção de volume (incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial [em ambulatório] diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope) nos doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina foi baixa: 0,6% com empagliflozina 10 mg, 0,3% com empagliflozina 25 mg e 0,1% com placebo.
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była mała u pacjentów leczonych metforminą i otrzymujących empagliflozynę:10 mg empagliflozyny - 0,6%; 25 mg empagliflozyny - 0,3% i placebo 0,1%.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos foram notificados acontecimentos de depleção de volume num só doente tratado com empagliflozina 25 mg em terapêutica de associação com metformina.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat epizody zmniejszenia objętości płynów zgłaszano u jednego pacjenta leczonego empagliflozyną w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre a excreção de empagliflozina no leite.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka ludzkiego.
Portuguese: Resultados de eficácia de estudos de 24 semanas controlados com placebo Terapêutica de associação com metformina Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą Placebo
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: 1 (IC 97,5%) Análise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (FAS, LOCF) Análise por subgrupos de doentes com terapêutica de base adicional com metformina (doentes que concluíram o estudo sem violações graves do protocolo, LOCF) Média ajustada ao valor inicial Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação semanas 19-40: regime de tratamento por objetivos com ajuste de dose de insulina de modo a atingir os níveis pretendidos e pré-definidos de glicose (pré-prandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), pós-prandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) ** valor de p ≤ 0,0005 ** valor de p < 0,005
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) ** wartość p ≤ 0,0005 ** wartość p < 0,005
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Polish: • drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
Portuguese: Tempo até ao primeiro acontecimento de morte CV, EM não-fatal, ou AVC não-fatal) N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95,02%) Valor de p para superioridade _Morte CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p EM não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p AVC não-fatal N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade global N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) Valor de p Mortalidade não-CV N (%) Hazard Ratio vs. placebo (IC 95%) CV = cardiovascular, EM = enfarte do miocárdio Conjunto tratado (CS), ou seja, os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo Doses agrupadas de empagliflozina: 10 mg e 25 mg * Uma vez que os dados do ensaio clínico foram incluídos numa análise intercalar, aplicou-se um intervalo de confiança bilateral de 95,02% que corresponde a um valor de p inferior a 0,0498 para a significância.
Polish: Czas do pierwszego zdarzenia: zgon z przyczyn CV, MI niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem) N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95,02% CI) wartość p dla przewagi Zgon z przyczyn CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p MI niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Udar mózgu niezakończony zgonem N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z dowolnej przyczyny N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) wartość p Zgon z przyczyn innych niż CV N (%) Współczynnik ryzyka wobec placebo (95% CI) CV = sercowo-naczyniowy, MI = zawał mięśnia sercowego Populacja leczona (TS), tzn. pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Portuguese: Empagliflozina em terapêutica de associação com metformina, sulfonilureia e pioglitazona A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p< 0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 3).
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy estão disponíveis em blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/PVDC /aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Portuguese: Os comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg e Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contêm também óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: Tabletki leku Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1 000 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Portuguese: Metformina Utilização concomitante não recomendada
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: 90 x 1 tabletek powlekanych.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Synjardy.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em PVC/PVDC/alumínio.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/PVDC/aluminiowej, podzielone na dawki pojedyncze.
Portuguese: Dado que a dose é ajustada individualmente com base no controlo da glicemia, estes dados têm relevância clínica limitada.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest ograniczone, ponieważ dawkę dobiera się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii.
Portuguese: Os regimes de empagliflozina duas vezes por dia, com terapêutica de base com metformina, levaram a reduções comparáveis da HbA1c versus os regimes de uma vez por dia, com uma diferença em termos de tratamento das reduções de HbA1c desde o valor inicial à 16.ª semana de -0,02% (IC 95% -0,16; 0,13) com a empagliflozina 5 mg duas vezes por dia versus 10 mg uma vez por dia, e de -0,11% (IC 95% -0,26; 0,03) com empagliflozina 12,5 mg duas vezes por dia versus 25 mg uma vez por dia.
Polish: Sposoby leczenia empagliflozyną dwa razy na dobę w podstawowym leczeniu metforminą prowadziły do porównywalnego zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu ze sposobami leczenia raz na dobę z różnicą w zakresie zmniejszenia stężenia HbA1c w tygodniu 16 w stosunku do początkowej wartości wynoszącą -0,02% (95% CI -0,16, 0,13) w przypadku empagliflozyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 10 mg raz na dobę oraz -0,11% (95% CI -0,26, 0,03) w przypadku empagliflozyny w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 25 mg raz na dobę.
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo de creatinina/ Diminuição da taxa de filtração glomerular As frequências globais dos doentes com aumento do nível sanguíneo de creatinina e com diminuição da taxa de filtração glomerular foram semelhantes entre a empagliflozina e o placebo em associação com metformina (o nível sanguíneo de creatinina aumentou: empagliflozina 10 mg 0,5%; empagliflozina 25 mg 0,1%; placebo 0,4%; a taxa de filtração glomerular diminuiu: empagliflozina 10 mg 0,1%; empagliflozina 25 mg 0%; placebo 0,2%).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo w skojarzeniu z metforminą (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,5%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,4%; zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej: empagliflozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,2%).
Portuguese: Num conjunto de ensaios clínicos com dupla ocultação controlados por placebo, com uma duração de 18 a 24 semanas, a frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg com terapêutica de base com metformina do que nos doentes tratados com placebo ou com empagliflozina 25 mg e terapêutica de base com metformina (ver secção 4.8).
Polish: W połączonych wynikach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni, ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A empagliflozina foi superior ao placebo na redução do endpoint principal composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal e acidente vascular cerebral não-fatal.
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się kumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC stężenia w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
Portuguese: 60 x 1 comprimidos revestidos por película.
Polish: 60 x 1 tabletek powlekanych.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com empagliflozina e com valor inicial de HbA1c ≥ 7,0% atingiu o objetivo para a HbA1c de < 7% em comparação com placebo (Tabela 8).
Polish: W porównaniu z placebo, u większego odsetka pacjentów leczonych empagliflozyną z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% uzyskano docelowe stężenie HbA1c < 7% (Tabela 8).
Portuguese: Para evitar uma sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de empagliflozina e metformina em separado se estiver a tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais A monilíase vaginal, a vulvovaginite, a balanite e outras infeções genitais foram notificadas com maior frequência em doentes tratados com metformina que receberam empagliflozina 10 mg (4,0%) e empagliflozina 25 mg (3,9%) do que com o placebo (1,3%), tendo sido notificadas mais frequentemente com empagliflozina em comparação com placebo em doentes do sexo feminino.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych obserwowano częściej u pacjentów leczonych metforminą, którzy otrzymywali empagliflozynę w dawce 10 mg (4,0%) i w dawce 25 mg (3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,3%).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a empagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z empagliflozyną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Os resultados dos estudos de bioequivalência em indivíduos saudáveis demonstraram que Synjardy (empagliflozina/cloridrato de metformina) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg, e 12,5 mg/1.000 mg comprimidos da associação são bioequivalentes à administração concomitante das doses correspondentes de empagliflozina e de metformina em comprimidos individuais.
Polish: Wyniki badań biorównoważności u osób zdrowych wykazały, że produkt leczniczy Synjardy (empagliflozyna/chlorowodorek metforminy) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg i 12,5 mg/1 000 mg tabletki złożone jest biorównoważny jednoczesnemu podawaniu odpowiednich dawek empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach.