FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using MIRCERA
Icelandic: Ef hætt er að nota MIRCERA
English: As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Icelandic: Sem aðalvaxtarþáttur rauðkornaþróunar myndast náttúrulega hormónið erýtrópóíetín í nýrum og berst inn í blóðrásina sem svar við vefildisskorti.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum hlutleysandi and-erýtrópóetín mótefna, tíðni ekki þekkt.
English: In responding to hypoxia, the natural hormone erythropoietin interacts with erythroid progenitor cells to increase red cell production.
Icelandic: Sem svar við vefildisskorti milliverkar náttúrulega hormónið ertýtrópóíetín við stofnfrumur rauðkorna þannig að aukning verður á rauðkornamyndun.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða aðeins gulleit.
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Icelandic: Taka verður tillit til einstaklingsbundinnar svörunar við upphaf meðferðar.
English: There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Icelandic: Þó kom fram afturkræf minnkuð fósturþyngd sem var tengd tegundum og minnkuð þyngdaraukning afkvæma eftir burð við skammta sem ollu óeðlilegum lyfhrifaáhrifum hjá móðurdýrum.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Icelandic: Forðast skal viðvarandi blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um skammtaaðlögun, þegar blóðrauðagildi fara yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l), má sjá í neðangreindum texta.
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Icelandic: Til þess að auka blóðrauða í meira en 10 g/dl (6,21 mmól/l) er ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki eru í himnuskilun 1,2 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í mánuði sem ein innspýting undir húð.
English: Each pack contains 3 pre-filled syringes of 0.3 ml and 3 needles
Icelandic: Hver pakki inniheldur 3 einnota áfylltar sprautur með 0,3 ml og 3 nálar
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Icelandic: MIRCERA er fáanlegt í öllum styrkleikum í pakkningastærðinni 1 áfyllt sprauta og einnig í pakkningastærðinni 3 áfylltar sprautur í styrkleikunum 30, 50, 75 míkrógrömm/0,3 ml. Ekki er víst að allar pakningastærðir séu markaðssettar.
English: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,3 ml eða 0,6 ml af lausn.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Icelandic: Safngreiningar benda einnig stöðugt til marktækt aukinnar hlutfallslegrar áhættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum (sjá kafla 4.4).
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
English: Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Icelandic: Ef stærri skammtur af MIRCERA en mælt er fyrir um er notaður Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef notaður hefur verið of stór skammtur af MIRCERA þar sem verið getur að taka þurfi blóðsýni og rjúfa meðferð.
English: • vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
Icelandic: • segamyndun í aðkomuæð (blóðtappar í aðkomuæð himnuskilunar).
English: Other medicines and MIRCERA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MIRCERA
English: STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Icelandic: GEYMSLA Geymið sprautuna og nálarheld ílát þar sem börn ná ekki til.
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Icelandic: Aðeins má nota lausnir sem eru tærar, litlausar og lausar við sýnilegar agnir til inndælingar.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Icelandic: Þessi greining á upplýsingum tók ekki til neinna sjúklinga í meðferð með MIRCERA.
English: · The expiration date has passed.
Icelandic: Komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
English: · Do not remove the needle shield that protects the needle.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina, sem ver nálina.
English: Haemoglobin concentration: In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Í pakkanum er:
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Icelandic: Hægt er að sprauta MIRCERA í upphandlegg, læri eða kvið, nema nálægt nafla.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðútbrot, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (inndæling).
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af MIRCERA hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Icelandic: Takið þétt um sprautuna og gúmmíhettuna á henni og fjarlægið gúmmíhettuna (beygið og togið).
English: MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að MIRCERA valdi skertri frjósemi hjá dýrum.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Icelandic: Notið lausu höndina til að klípa um húðfellingu á stungustaðnum, til að tryggja að nálin stingist rétt undir húðina.
English: Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf í bláæð var heildarúthreinsun í líkamanum 0,494 ml/klst. á hvert kg.
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA) af völdum and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við öll ESA lyf, þar með talið MIRCERA.
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Icelandic: Í einni dýrarannsókn var sýnt fram á seytingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í móðurmjólk.
English: Attach the needle to the syringe
Icelandic: Festið nálina á sprautuna
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum eða nálarheldum ílátum í heimilissorp eða endurvinnanlegt sorp.
English: Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 72 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
English: Subcutaneous route:
Icelandic: Sprautunni fargað:
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 40 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 50 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 60 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 75 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 100 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 120 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 120 mcg
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
English: Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru ekki í himnuskilun höfðu fengið gjöf undir húð, mældist hámarksþéttni metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í sermi 95 klukkustundum (miðgildi) eftir gjöf.
English: The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs eftir gjöf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í bláæð er 134 klukkustundir.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki eða minnki skammtinn eða stöðvi meðferðina tímabundið til þess að aðlaga blóðrauðagildin eins og við á í hverju tilviki.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Icelandic: Auka má skammt enn frekar sem nemur um 25% með mánaðar millibili þar til æskilegu blóðrauðagildi hvers og eins er náð.
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 75 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 75 mcg
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun MIRCERA á meðgöngu.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Icelandic: MIRCERA á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,45 mmól/l).
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Icelandic: Alltaf á að geyma sprautuna í kæli, við 2 - 8°C. Lyfið má ekki frjósa og verja á það fyrir ljósi.
English: See leaflet for further details.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá upplýsingar í fylgiseðli.
English: There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Icelandic: Hægt er að sprauta sig með MIRCERA á tvenns konar hátt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 250 míkrógramma áfyllt sprauta
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna ná stofuhita fyrir innspýtingu.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 360 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 360 mcg
English: Table 1: MIRCERA starting doses Previous weekly darbepoetin alfa intravenous or subcutaneous dose (microgram/week)
Icelandic: Fyrri vikuskammtur darbepóetín alfa í bláæð eða undir húð (míkrógrömm/viku)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: (a) Samantekt
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Icelandic: MIRCERA áfyllt sprauta Notkunarleiðbeiningar Í leiðbeiningunum hér fyrir neðan er útskýrt hvernig á að nota MIRCERA áfyllta sprautu til að sprauta sig.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
English: Effect on tumour growth: MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Icelandic: Eins og önnur ESA lyf er MIRCERA vaxtaþáttur sem örvar fyrst og fremst myndun rauðra blóðkorna.
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Icelandic: C: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis með lágum netfrumnagildum eiga að knýja á um að meðferð með epóetíni sé stöðvuð og að gerð sé and-erýtrópóíetín mótefna prófun.
English: 4.2 Posology and method of administration.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Icelandic: Innihald hennar er skýjað, ógegnsætt eða inniheldur agnir.
English: · Do not try to replace the shield on the needle.
Icelandic: Reynið ekki að setja nálarhlífina aftur á nálina.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Icelandic: MIRCERA er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið epóetín gerir í mönnum.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Icelandic: Stingið nál áfylltu sprautunnar í hreinsað lyfjaopið.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use Do not shake
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Má ekki hrista
English: Do NOT use the syringe if: · You have accidentally dropped the syringe.
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 200 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 200 mcg
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Icelandic: Notið aðeins MIRCERA áfylltar sprautur ef lyfinu hefur verið ávísað handa þér.
English: Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Icelandic: Bankið létt í sprautuna svo loftbólur stígi upp í efri enda hennar.
English: During treatment with MIRCERA
Icelandic: Rekjanleiki MIRCERA:
English: Only one dose should be administered per syringe.
Icelandic: Ekki á að gefa nema einn skammt úr hverri sprautu.
English: · Do not pull on the plunger.
Icelandic: Þrýstið ekki á stimpilstöngina.
English: If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Icelandic: Ef einn skammtur af MIRCERA gleymist á að gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og hefja gjöf MIRCERA að nýju með þeirri skammtatíðni sem mælt er fyrir um.
English: Attach the needle to the syringe by pushing it firmly onto the syringe.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að þrýsta henni þétt á enda sprautunnar.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Icelandic: MIRCERA sprautunni úr öskjunni, en fjarlægið ekki plastfilmuna.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 150 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 150 mcg
English: Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Icelandic: Sleppið stimpilstönginni og látið öryggisbúnaðinn umlykja nálina.
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Icelandic: Hver pakkning inniheldur áfyllta sprautu með 0,6 ml og nál
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 75 míkrógramma áfyllt sprauta
English: Throw away used syringes in a puncture-resistant container.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum í nálarhelt ílát.
English: MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ml.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta* í styrkleikanum 833 míkrógrömm/ml.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum var miðað við að ná blóðrauðaþéttni > 13 g/dl; í hinum þremur rannsóknunum var markgildi 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni sást enginn munur á heildarlifun milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum og viðmiðunarhóps.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Vökvadropi gæti verið á enda nálarinnar.
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Icelandic: MIRCERA örvar myndun rauðra blóðkorna með milliverkun við erýtrópóíetínviðtakann á stofnfrumum í beinmerg.
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 250 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 250 mcg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 120 míkrógramma áfyllt sprauta
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Icelandic: 3 cm frá staðnum þar sem þú sprautaðir þig síðast.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/400/008
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Mircera should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of Mircera, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun Mircera strax og íhuga aðra meðferð.
English: (c) Description of selected adverse reactions
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 30 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 30 mcg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 360 míkrógramma áfyllt sprauta
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
English: Pulmonary embolism*
Icelandic: Blóðflagnafæð*
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Icelandic: Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á ESA-lyfjum hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (í skilun, ekki í skilun, með eða án sykursýki) hafa verið gerðar eftir á. Í ljós kom tilhneiging til aukinnar áætlaðrar hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, og meintilvikum frá hjartaog æðakerfi og heilaæðum í tengslum við aukna uppsöfnun skammta af ESA-lyfjum, óháð tengslum við sykursýki eða skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 150 míkrógramma áfyllt sprauta
English: Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Icelandic: Hver pakkning inniheldur áfyllta sprautu með 0,3 ml og nál
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 60 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 60 mcg
English: INFORMATION IN BRAILLE mircera 40 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI mircera 40 mcg
English: In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi eru of há á að fresta gjöf MIRCERA tímabundið (sjá kafla 4.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 mcg/0.3 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 míkróg/0,3 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Ein áfyllt sprauta inniheldur 120 míkrógrömm af metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/400/009