FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
Polish: Przyjęcie umiarkowanego posiłku 1 godzinę po podaniu produktu leczniczego Odomzo w dawce 200 mg, wykazało podobną ekspozycję w porówaniu ze stanem na czczo.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Polish: W każdej kategorii układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania, poczynając od najczęstszych.
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Portuguese: Odomzo contém lactose
Polish: Odomzo zawiera laktozę
Portuguese: A maioria dos doentes (CBCla 74%, CBCm 92%) tinha tido terapêuticas anteriores incluindo cirurgia (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) e terapêuticas antineoplásicas (CBCla 23%, CBCm 23%).
Polish: Większość pacjentów (laBCC 74%, mBCC 92%) otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapię (laBCC 18%, mBCC 54%) i leki przeciwnowotworowe (laBCC 23%, mBCC 23%).
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania sonidegibu należy spodziewać się, że pełne skutki przerwania leczenia lub dostosowania dawki sonidegibu w odniesieniu do poszczególnych działań niepożądanych wystąpią na ogół po kilku tygodniach (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Toxicologia geral
Polish: Toksykologia ogólna
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Polish: Toksyczność sonidegibu zaobserwowana w badaniach C2301 oraz X2104 u osób dorosłych odpowiadała znanej już toksyczności związanej z leczeniem pacjentów dorosłych z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Portuguese: Elas devem usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método altamente eficaz e um método de barreira, durante o tratamento com Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Polish: Konieczne jest stosowanie dwóch zalecanych metod antykoncepcji, w tym jednej metody o wysokiej skuteczności i metody barierowej, które należy stosować podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez 20 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
Polish: Aktywność CK należy oznaczać raz na tydzień przez 2 miesiące od wznowienia leczenia sonidegibem, a następnie raz na miesiąc.
Portuguese: Com base em simulações, durações mais longas de utilização concomitante de inibidores/indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: mais de 14 dias) levará a uma alteração de maior magnitude na exposição ao sonidegib.
Polish: Na podstawie symulacji można stwierdzić, że jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 przez dłuższy czas (np. dłużej niż przez 14 dni) spowoduje większą krotność zmiany w ekspozycji na sonidegib.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ teratogenny i działanie toksyczne na płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Polish: • Metodykę zbierania informacji o stosowaniu produktu leczniczego Odomzo i przestrzegania programu bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz jego skuteczności
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
Polish: Jeśli to samo działanie niepożądane wystąpi po zmianie na schemat dawkowania co drugi dzień i nie będzie poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Odomzo.
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji, jedną metodę o dużej skuteczności i jedną metodę barierową (patrz przykłady tych metod niżej) podczas przyjmowania leku Odomzo,
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Polish: • duże stężenie kreatyniny (czynność nerek)
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po połknięciu kapsułki nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek aż do czasu kolejnej planowej dawki leku.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sintomas de tipo muscular se Odomzo for usado em associação com alguns medicamentos que podem aumentar o potencial risco de desenvolvimento de toxicidade muscular (por ex.: inibidores CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados do ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inibidores da HMG-CoA reductase) (ver secção 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów mięśniowych, jeśli produkt leczniczy Odomzo jest stosowany w skojarzeniu z pewnymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać potencjalne ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie (np. inhibitorami CYP3A4, chlorochiną, hydroksychlorochiną, pochodnymi kwasu fibrynowego, penicylaminą, zydowudyną, niacyną oraz inhibitorami reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo X2104 foi de 97 dias (intervalo de 34 a 511 dias) em doentes adultos e de 55 dias (intervalo de 2 a 289 dias) em doentes pediátricos.
Polish: Średni czas narażenia na działanie sonidegibu w badaniu X2104 wynosił 97 dni (zakres od 34 do 511 dni) w przypadku pacjentów dorosłych oraz 55 dni (zakres od 2 do 289 dni) w przypadku pacjentów pediatrycznych.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Polish: Działania rakotwórcze i mutagenne
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Polish: Wiązanie sonidegibu z Smo zahamuje szlak sygnałowy Hh, a w konsekwencji zablokuje transdukcję sygnału.
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym Odomzo należy poinformować o ryzyku wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących mięśni, w tym możliwego rozpadu mięśni prążkowanych.
Portuguese: Deve parar de tomar Odomzo e falar imediatamente com o seu médico se engravidar ou se suspeitar que pode estar grávida.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Odomzo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie podejrzewać, że może być w ciąży.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Odomzo, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Odomzo
Polish: Jak długo przyjmować lek Odomzo
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4 e a administração concomitante de inibidores ou indutores potentes da CYP3A4 pode aumentar ou diminuir as concentrações de sonidegib significativamente.
Polish: Sonidegib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a jednoczesne podawanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 może istotnie zwiększać lub zmniejszać stężenie sonidegibu.
Portuguese: A mediana da idade de todos os doentes que receberam Odomzo 200 mg foi 67 anos (59,5% tinham mais de 65 anos de idade); 60,8% eram homens e 89,9% Caucasianos.
Polish: Mediana wieku wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Odomzo w dawce 200 mg wyniosła 67 lat (59,5% pacjentów było w wieku >65 lat), mężczyźni stanowili 60,8% pacjentów, a osoby rasy białej stanowiły 89,9% pacjentów.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e serem considerados ajustes de dose se se desenvolverem sintomas musculares.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a w przypadku wystąpienia objawów mięśniowych należy rozważyć dostosowanie dawki leku.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Odomzo, deve também informar o seu médico ou farmacêutico se lhe for prescrito qualquer outro medicamento que não tenha tomado anteriormente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentowi przepisano inny lek, którego pacjent wcześniej nie przyjmował.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: • cãimbras musculares graves, dores musculares ou fraqueza muscular.
Polish: • silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar deve entender que:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Portuguese: Nenhum doente a tomar inibidores da HMG-CoA reductase teve elevações CK de graus 3/4 CK, em oposição a 6 (9,0%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA nie wystąpiło zwiększenie aktywności CK stopnia 3/4, w przeciwieństwie do 6 (9,0%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Polish: Pacjenci powinni być starannie monitorowani w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych, jeśli jeden z tych leków jest stosowany jednocześnie z sonidegibem.
Portuguese: Não utilizar durante a gravidez ou amamentação.
Polish: Nie stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante de um inibidor potente da CYP3A, a dose de sonidegib deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A, dawkę sonidegibu należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Polish: Ważne jest, by lekarz ocenił u pacjentki ryzyko zajścia w ciążę.
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) Odomzo não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Polish: Jak wygląda lek Odomzo i co zawiera opakowanie Kapsułki Odomzo 200 mg są różowe i nieprzeźroczyste.
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Portuguese: • sede, pouca quantidade de urina, perda de peso, pele seca e ruborizada, irritabilidade (possíveis sintomas de baixos níveis de fluidos no organismo, conhecido como desidratação).
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, zmniejszenie masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (możliwe objawy małego stężenia płynów w organizmie zwane odwodnieniem).
Portuguese: O nível de sonidegib na pele, no estado de equilíbrio, foi 6 vezes maior do que no plasma.
Polish: Stężenie sonidegibu w stanie stacjonarnym w skórze było 6-krotnie wyższe od stężenia w osoczu.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Polish: W badaniu głównym II fazy, 12 (15,2%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg przyjmowało jednocześnie inhibitory reduktazy HMG-CoA (9 pacjentów przyjmowało prawastatynę, 3 pacjentów przyjmowało inne niż prawastatyna inhibitory reduktazy HMG-CoA, w tym rozuwastatynę i symwastatynę).
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Polish: Może to świadczyć o rozpadzie włókien mięśniowych, co jest szkodliwe dla nerek.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Polish: • Musi mieć ujemne wyniki testów ciążowych wykonywanych co miesiąc podczas leczenia, nawet, jeśli przestała miesiączkować.
Portuguese: Devido à sobreposição de toxicidades, os doentes a tomar Odomzo que estejam também a tomar medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de toxicidade muscular, podem estar em risco aumentado de desenvolverem efeitos adversos de tipo muscular.
Polish: Ze względu na nakładanie się działań toksycznych, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Odomzo jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko działań toksycznych na mięśnie mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Polish: U 16 spośród tych 230 pacjentów rozpoznano zespół Gorlina (15 laBCC i 1 mBCC).
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves.
Polish: Odomzo może powodować ciężkie wady wrodzone.
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Polish: Wykazano fetotoksyczne działanie sonidegibu u królików, przejawiające się poronieniami i (lub) całkowitą resorpcją płodów oraz działania teratogenne powodujące ciężkie wady rozwojowe przy bardzo małej ekspozycji na lek.
Portuguese: Morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves
Polish: Śmierć zarodka lub płodu lub ciężkie wady wrodzone
Portuguese: Falhas menstruais persistentes durante o tratamento com Odomzo devem ser assumidas como indicando gravidez até avaliação médica e confirmação.
Polish: Utrzymujący się brak krwawienia miesiączkowego podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo należy uznać za stan wskazujący na ciążę do czasu wykonania badań lekarskich i potwierdzenia ciąży.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
Polish: Silne inhibitory CYP3A obejmują, ale nie ograniczają się wyłącznie do: rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu.
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów o potrzebie natychmiastowego zgłaszania fachowemu personelowi medycznemu prowadzącemu leczenie podejrzewania ciąży u pacjentki lub u partnerki pacjenta
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Polish: • brak miesiączki
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Polish: Toksyczność związana z sonidegibem odnotowana u pacjentów pediatrycznych była podobna do rezultatów odnotowanych u osób dorosłych, z wyjątkiem zmniejszonej częstotliwości występowania toksyczności mięśniowej (np. zwiększenie aktywności CK zaobserwowane u 16,7% pacjentów pediatrycznych w porównaniu z 50% osób dorosłych w badaniu X2104) oraz obserwacji rezultatów rozwoju pourodzeniowego, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia (odnotowane przypadki zaburzenia chrząstki nasadowej paliczka, kolanowej podchrzęstnej kondensacji w miejscu płytki wzrostu, zaburzenia dalszej nasady kości udowej, chondropatii i wyszczerbionego zęba).
Portuguese: A CTCAE é uma classificação padronizada de efeitos secundários usada na avaliação de medicamentos para terapêutica oncológica.
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A deve ser evitada; isto inclui, mas não é limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A; dotyczy to, ale nie ogranicza się wyłącznie do karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, ocorrendo em ≥10% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fadiga, náuseas, dor musculosquelética, diarreia, diminuição de peso, diminuição do apetite, mialgias, dor abdominal, cefaleias, dor, vómitos e prurido.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Odomzo w dawce 200 mg były skurcze mięśni, łysienie, zaburzenia smaku, uczucie zmęczenia, nudności, bóle mięśniowo-szkieletowe, biegunka, zmniejszenie masy ciała, osłabiony apetyt, ból mięśni, ból brzucha, ból głowy, ból, wymioty i świąd.
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Polish: Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 38,6 mg de lactose monohidratada.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: Aconselhamento
Polish: Poradnictwo
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego rozpadem mięśni prążkowanych, polegającego na rozpadzie tkanki mięśniowej.
Portuguese: Contudo, os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, demostraram que a exposição sistémica da bupropiona (um substrato da CYP2B6) e da varfarina (um substrato da CYP2C9) não é alterada quando coadministrada com sonidegib.
Polish: Jednakże, wyniki badań interakcji lek-lek u pacjentów z nowotworem złośliwym, wskazują, że narażenie ogólnoustrojowe na bupropion (substrat enzymu CYP2B6) i warfarynę (substrat enzymu CYP2C9) nie ulega zmianie, po równoległym podaniu sonidegibu.
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Polish: Miopatia [zmęczenie mięśni i osłabienie mięśni]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułki twarde
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym BCC podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia cuSCC.
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Polish: Pole AUClast było mniejsze o 35% w łagodnych zaburzeniach czynności wątroby, większe o 14% w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby i mniejsze o 23% w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Polish: W tej grupie 79 pacjentów, u 66 (83,5%) występował laBCC (u 37 osób [46,8%] był to rak agresywny histologicznie, a u 29 [36.7%] rak nieagresywny histologicznie), a u 13 (16,5%) występował mBCC.
Portuguese: Alguns outros medicamentos podem também afetar o modo como Odomzo atua, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Portuguese: O sonidegib é também um inibidor (IC50 ~1,5µM) da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein -BCRP).
Polish: Sonidegib jest także inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Portuguese: No estudo principal de Fase II, não foi confirmado nenhum caso de rabdomiólise notificado (definido como níveis de CK >10 vezes os níveis pré-tratamento ou nível basal, ou >10 x LSN se não existia um valor basal reportado, mais um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica em relação ao nível prétratamento ou basal).
Polish: W głównym badaniu II fazy nie potwierdzono zgłoszenia żadnego przypadku rozpadu mięśni prążkowanych (definiowanego jako wartości CK >10-krotność wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych lub >10x GGN, jeśli wartości wyjściowe były nieznane, przy jednoczesnym 1,5-krotnym zwiększeniu stężenia kreatyniny w surowicy od wartości sprzed leczenia lub wartości wyjściowych).
Portuguese: Não foi determinado se o CEC cutâneo está relacionado com o tratamento com Odomzo.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie cuSCC ma związek z leczeniem produktem leczniczym Odomzo.
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Polish: U 7 (58,3%) spośród tych pacjentów wystąpiły objawy mięśniowe maksymalnie w stopniu 1, natomiast u 43 (64,1%) pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów reduktazy HMG-CoA wystąpiły objawy w stopniu maksymalnie 3.
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Polish: Ponieważ sonidegib nie jest wydalany przez nerki, nie należy spodziewać się żadnych zmian w wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: As instruções específicas (Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo) que lhe forem dadas pelo seu médico contêm informação, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Polish: Szczegółowe wskazówki (Program Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo) przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje dotyczące zwłaszcza wpływu leku Odomzo na nienarodzone dzieci.