FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
German: Aufgrund des Risikos einer länger anhaltenden Sedierung und einer möglichen Atemdepression ist eine gleichzeitige Anwendung von Posaconazol mit einem Benzodiazepin, das über CYP3A4 (z. B.Midazolam, Triazolam, Alprazolam) metabolisiert wird, nur in Betracht zu ziehen, wenn es unbedingtnotwendig ist.
English: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
German: Unter der Behandlung mit einigen Azol-Antimykotika kam es zu einer Verlängerung des QTcIntervalls.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
German: Wie bei anderen Antimykotika vom Azoltyp wurden in Toxizitätsstudien nach wiederholter Applikation von Posaconazol Wirkungen in Zusammenhang mit einer Hemmung derSteroidhormonsynthese beobachtet.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
German: Die Posaconazol-Plasmakonzentrationen nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten sind imAllgemeinen höher als jene, die mit der Posaconazol Accord-Suspension zum Einnehmen erreicht werden.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
German: DasSicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Phenytoin sowie ähnlichen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patientenüberwiegt das Risiko.
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316
German: Bei 1899 war dies der Zeitraum von der Randomisierung bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage;
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the 1st day, 200 mg twice daily on the 2nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21% and 23%,
German: Eine wiederholteDosisgabevon Fosamprenavir (700 mg zweimaltäglich über 10 Tage) reduzierte die Cmax und dieAUCvonPosaconazol-Suspension zum Einnehmen (200 mgeinmal täglich am ersten Tag, 200 mgzweimal täglich am zweiten Tag unddanach 400 mg zweimal täglich über 8 Tage) um 21 % bzw.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol kann die Wirkung auf die Plasmaspiegel der CYP3A4Substrate auch bei einemeinzigen Patienten variieren.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
German: In Studien über 12 Monate zur Bestimmung derNeurotoxizität bei Hunden und Affen wurden bei einer systemischen Exposition, die höher war als die mit therapeutischen Dosen erzielte Exposition, keine Wirkungen auf die Funktion des zentralen oder des peripheren Nervensystems beschrieben.
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole Accord, the frequency of this is not known.
German: Einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol Accord auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
English: Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
German: Efavirenz(400 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um45 % bzw.50 %.
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
German: Die Plasmaspiegel nach erfolgter Einnahme der Darreichungsform Tablette waren höher als die nach Einnahme der Suspension.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
German: Die Anwendung anderer Azol-Antimykotika ging mit einem Anstieg der Digoxin-Spiegel einher.Daher kann Posaconazol die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen und die DigoxinSpiegelmüssen bei der Einleitung oder dem Absetzen einer Therapie mit Posaconazol überwacht werden.
English: Plasma exposure
German: Plasmakonzentrationen
English: How much to take
German: Wenn Sie bereits mit
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
German: Diegleichzeitige Anwendung von Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, mit Vincristin wurdemit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
English: 08039 Barcelona, Spain
German: Zona Franca 08040 Barcelona
English: c: In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
German: bei 316 war dies derZeitraum ab Baseline bis 111 Tage nach Baseline.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
German: NachEinnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigenPatienten über die Zeit ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
German: Beide Posaconazol-Dosierungen steigerten die Cmaxund dieAUC vonoralem Midazolam (2 mg orale Einzeldosis) um das 2,2-bzw.
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurde über Fälle erhöhter Ciclosporin-Spiegel, die zu schwerwiegendenNebenwirkungen, einschließlich Nephrotoxizität, führten sowie über einen tödlich verlaufenen Falleiner Leukoenzephalopathie berichtet.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUCvon Rifabutin um 31 % bzw.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
German: Grenzwerte (Breakpoints) EUCAST-MHK-Grenzwerte für Posaconazol [empfindlich (S);
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
German: Konvulsionen, Neuropathie, Hypästhesie, Tremor,
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
German: In Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden wurden bei Expositionen, die den Expositionen nach therapeutischen Dosen beim Menschen entsprachen oder darüber lagen, suppressive Wirkungen auf die Nebenniere beobachtet.
English: Each tablet contains 100 mg of posaconazole.
German: Eine Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
English: Posaconazole Accord is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
German: Posaconazol Accord ist bei folgenden Patienten auch zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen angezeigt: - Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht;
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
German: - bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses
English: hearing impairment
German: vermindertes Hörvermögen
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
German: Nach Einmalgabe von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen wurde bei Patienten mit leichter bismittelschwerer Nierenfunktionsstörung (n = 18, ClCr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) keine Wirkung auf diepharmakokinetischen Parameter von Posaconazol festgestellt;
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
German: Eine gleichzeitige Anwendungvon Posaconazol und Mutterkornalkaloiden ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
German: In den meisten Fällen handelte es sich sowohl in der Posaconazol-Behandlungsgruppe (88 %) als auch in der externen Kontrollgruppe (79 %) um eine zur vorherigenTherapie refraktär eingestuften Aspergillose.
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, beigleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlichVincristin, den Patienten vorbehaltenbleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
German: Phenytoin (200 mg einmal täglich) reduzierte die Cmaxund die AUC von Posaconazol um41 % bzw.50 %.
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
German: Initialdosis von 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) zweimal täglicham ersten Tag, danach 300 mg (drei 100 mg-Tabletten) einmaltäglich.
English: Sulfonylureas
German: Sulfonylharnstoffe
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
German: Posaconazol wird durch Hämodialyse nicht aus dem Organismus eliminiert.
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
German: Magen-Darm-Blutung, Ileus
English: Controla
German: Kontrollea
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
German: Die Sirolimuskonzentrationen sollten bei Beginn, während der gleichzeitigen Anwendung und bei Beendigung der Posaconazolbehandlunggemessen werden, mit entsprechender Anpassung der Sirolimus-Dosierung.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Efavirenz ist zu vermeiden, außer derNutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
English: breast pain
German: Schmerzen in der Brustdrüse
English: diplopia, scotoma
German: Ausschlag, Pruritus
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
German: Die am häufigsten berichteten schweren, mit der Behandlungin Verbindung stehenden Nebenwirkungen beinhalteten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber und erhöhte Bilirubinwerte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
German: QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit den HMG-CoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin undAtorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
German: Posaconazol Accord enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird.
English: it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
German: bei316 war dies der Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der Studienmedikation plus 7 Tage.
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
German: Cav-Quartilenbestimmungen pivotaler Patientenstudien mit PosaconazolTablettenundSuspension zum Einnehmen PosaconazolTablette
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
German: Danach sollte der Tacrolimus-Spiegel im Blut während der gleichzeitigenAnwendung und beim Absetzen von Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Tacrolimus-Dosisgegebenenfalls angepasst werden.
English: Serious side effects
German: SchwerwiegendeNebenwirkungen
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehrInformationen über die Sicherheit dieses Arzneimittelszur Verfügung gestellt werden.
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
German: Posaconazol Accord kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten: - Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit AmphotericinB oder Itraconazol nicht gebessert haben oderwenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
English: What you need to know before you take Posaconazole Accord
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Posaconazol Accord beachten?
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
German: Zur Zeit liegen nur begrenzte Daten zurSicherheit bei höheren Konzentrationen, die mit den Posaconazol-Tabletten erreicht werden, vor.
English: How to take Posaconazole Accord
German: Wie ist Posaconazol Accord einzunehmen?
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
English: What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Posaconazol Accord enthält Der Wirkstoff ist Posaconazol.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
German: Diegleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Rifabutin oder ähnlichen Induktoren (z. B.Rifampicin)ist zu vermeiden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
German: Nehmen Sie Posaconazol Accord nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen: - Terfenadin (zur Behandlung von Allergien) - Astemizol (zur Behandlung von Allergien) - Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
German: Vor und während der Therapie mit Posaconazol sind Elektrolytstörungen - insbesondere wenn Kalium-, Magnesium-oder Calciumspiegel betroffensind - zu überwachen und gegebenenfalls zukorrigieren.
English: Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
German: Danach sollten die Ciclosporin-Spiegel im Blut bei gleichzeitigerAnwendung und beim Absetzen der Therapie mit Posaconazol sorgfältig kontrolliert und die Ciclosporin-Dosis gegebenenfalls angepasstwerden.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen vor.DiePharmakokinetikbeiPosaconazol-SuspensionzumEinnehmenwurdebeipädiatrischen Patientenuntersucht.NachderApplikationvon800 mg/TagPosaconazol-Suspensionzum Einnehmeningeteilten DosenzurBehandlunginvasiverPilzerkrankungenentsprachendiemittlerenPlasmaTalspiegelvon12 Patienten zwischen 8- 17 Jahren(776 ng/ml)in etwa denenvon194 Patientenzwischen18-64 Jahren(817 ng/ml).
English: Recommended dose according to indication.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
English: Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinischsignifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen vonPosaconazol führten, beobachtet.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen beieinigen Patienten über die Zeit ansteigen.
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81% of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
English: Hepatic toxicity
German: Hepatotoxizität
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
German: dieser Überlebensvorteil zeigte sich bei der Auswertung aller Todesursachen (P = 0,0354) sowie IFIbedingter Todesfälle(P = 0,0209).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
German: der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299;
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
German: Nachgleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mgzweimaltäglich) mitAtazanavir und Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegendie Cmaxund die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 1,5-Fache bzw.2,5-Fache (Bereich 0,9-bis 4,1-fach).
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie(Studie 0041) wurde PosaconazolSuspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mitgegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazoltherapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.