FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: d Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD (außer Adalimumab) kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Bulgarian: Пациенти, които са имали недостатъчен отговор към MTX; пациенти с предшестваща експозиция на най-много едно bDMARD (с изключение на адалимумаб) са били подходящи за участие (до 20% от общия брой пациенти в проучването), ако са имали или ограничена експозиция (<3 месеца), или е трябвало да прекъснат приема на bDMARD поради непоносимост д Пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към най-малко едно bDMARD
German: Insgesamt betrug die Langzeit-Infektionsrate unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien (2.630 Patienten) 93,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 (2 630 пациенти) е била 93,7 събития на 100 пациентoгодини.
German: • Risiko für schwere und opportunistische Infektionen einschließlich TB o Information über das Risiko von Infektionen während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten, wie das Risiko von Infektionen reduziert werden kann, einschließlich spezifischer klinischer Maßnahmen (welche Laborparameter bei Therapiebeginn mit Upadacitinib eingehalten werden müssen, TB-Screening, Vervollständigen des Impfstatus des Patienten entsprechend der nationalen Leitlinien, sowie Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib, falls sich eine Infektion entwickelt) o Informationen zur Vermeidung von Lebendimpfstoffen (z.B. Zostavax) vor und während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patient bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
German: Die AUC von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion um 28 % bzw. 24 % höher.
Bulgarian: AUC на упадацитиниб е 28% и 24% повисока при лица съответно с леко и умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
German: Anstieg der Lebertransaminasen
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази
German: Wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
German: Zum Beispiel:
Bulgarian: Забележка:
German: In einer klinischen Prüfung führte die Anwendung von Upadacitinib zusammen mit mehrfacher Gabe von Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Abnahme der Cmax von Upadacitinib um ca. 50 % und der AUC um ca. 60 %.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
German: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten
Bulgarian: Оценете на изходно ниво и след това, според рутинния контрол на пациента
German: • Primärer Endpunkt: niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) zu Woche 12
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 12
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, in Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte gemessen anhand des HAQ-DI zu einer signifikant größeren Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до значимо по-изразено подобрение на физическата функция в сравнение с всички компаратори, измерено с HAQ-DI (вж.
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Bulgarian: Не гълтайте сушителя.
German: Im Vergleich zu Adalimumab wurde in der SELECT-COMPARE Studie mit Upadacitinib nach 12 Wochen signifikant häufiger niedrige Krankheitsaktivität erreicht.
Bulgarian: В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
German: In klinischen Studien wurde bei ≤ 1 % der Patienten eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При ≤ 1% от пациентите в клинични проучвания се съобщава за абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 x 109 клетки/l, абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 0,5 x 109 клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl (вж.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RINVOQ beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ
German: Außerdem berichteten Patienten, die mit Upadacitinib behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, von einer signifikanten Verbesserung bzgl. der Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с упадацитиниб, съобщават за значително подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционалната оценка на терапия за хронично заболяване - скора за умора
German: ACR20 (% der Patienten)
Bulgarian: ACR20 (% пациенти)
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
German: SELECTCOMPARE MTX-IR
Bulgarian: SELECT COMPARE MTX-IR
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs wird eine regelmäßige Hautuntersuchung empfohlen.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, Ciclosporin und Tacrolimus)
Bulgarian: лекарства, които влияят на имунната Ви система (като например азатиоприн,
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen Anstiege der CPK-Werte beobachtet.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
German: Ελλάδα
Bulgarian: г ж ж,и
German: Besuchen Sie die Internetseite www.rinvoq.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zur Anwendung von RINVOQ zu erhalten.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
German: Upadacitinib
Bulgarian: Упадацитиниб
German: 6BD.
Bulgarian: 6BГ.
German: Upadacitinib wurde bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на упадацитиниб не е проучвана при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий.
German: Kreatinphosphokinase
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ANC се върне над тази стойност
German: ACR70 (% der Patienten)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (ohne Blue Box)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
German: Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 500 Zellen/mm3, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1.000 Zellen/mm3 oder einem Hämoglobinspiegel von weniger als 8 g/dl nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
German: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
German: Andere Nebenwirkungen
Bulgarian: Други присъщи фактори
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
German: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
German: SELECTNEXT csDMARD-IR
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‘a15‘ auf einer Seite.
Bulgarian: Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15".
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Upadacitinib wird keine Dosisanpassung von CYP3A-Substraten oder von Rosuvastatin oder Atorvastatin empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата за субстрати на CYP3A или за розувастатин или аторвастатин, когато се прилагат едновременно с упадацитиниб.
German: • Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
Bulgarian: херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури
German: Bei Patienten, die Upadacitinib erhalten haben, wurden Fälle von bakterieller Meningitis berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
German: (HAQ-DI)
Bulgarian: (CDAI)
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den Zulassungsstudien.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
German: In der Original-Flasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с понижения спрямо изходните стойности в средните нива на hsCRP още на Седмица 1, които се поддържат при продължително лечение.
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
German: Die Werte sind vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Untersuchung des Patienten zu bestimmen.
Bulgarian: Оценка се извършва на изходно ниво, а след това според рутинния контрол на пациента.
German: Eine NutzenRisiko-Abschätzung ist vor Therapiebeginn mit Upadacitinib bei Patienten mit bekannter maligner Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder bei Patienten, die eine maligne Erkrankung entwickeln und bei denen die Weiterführung der Behandlung mit Upadacitinib in Erwägung gezogen wird, vorzunehmen.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с упадацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC), или когато се обмисля продължаване на терапията при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
German: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz für erhöhte Leberwerte verbunden.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб се свързва с по-често повишаване на чернодробните ензими в сравнение с плацебо.
German: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
German: • bei Patienten mit einer schweren oder opportunistischen Infektion in der Anamnese
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
German: • Risiko für VTE o Beispiele für Risikofaktoren, die einen Patienten möglicherweise einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen und bei denen während der Behandlung mit Upadacitinb Vorsicht angebracht ist o Information über das Risiko für VTE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über die Erforderniss die Behandlung mit Upadacitinib zu unterbrechen, und einer angemessenen Behandlung der VTE falls sich klinische Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie entwickeln.
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
German: ACR50 (% der Patienten)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
German: Bei Patienten mit aktiver, schwerwiegender Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, darf mit der Behandlung mit Upadacitinib nicht begonnen werden.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
German: Woche 24b/26c
Bulgarian: Седмица 24б/26в
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
German: • Patientenpass (PAC)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (СКП)
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Bulgarian: Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако
German: Es wurde ein Anstieg des Gesamtcholesterins, des Low-Density Lipoproteins (LDL) und des High-Density Lipoproteins (HDL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с повишаване на липидните параметри, включително на общия холестерол, холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) и холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (вж. точка 4.8).
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
German: Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ
German: Überwachung der Laborparameter Laborparameter
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Bulgarian: Да се гълта цяла.
German: In Kombination mit MTX
Bulgarian: На фона на MTX
German: • Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
German: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб води до значимо по-изразено инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите в сравнение с плацебо, в комбинация с MTX в SELECTCOMPARE и като монотерапия в сравнение с MTX в SELECT-EARLY (Таблица 5).
German: Wie ist RINVOQ aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате RINVOQ
German: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин)
German: Leberproblems)
Bulgarian: (признак на чернодробни проблеми)
German: Folienschneider - befindet sich am Verschluss der Flasche.
Bulgarian: Инструмент за рязане на фолиотовърху капачката на бутилката
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flasche - Äußere Faltschachtel (30er und 90er Packung)
Bulgarian: Картонена опаковка на бутилката (опаковка с 30 и 90 таблетки)
German: Jede Retardtablette enthält 15 mg Upadacitinib (als Upadacitinib
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate opportunistischer Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
German: Mehrfachpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) Retardtabletten.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
German: -0,3 -0,7h,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172)
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen routinemäßiger Untersuchungen eine ANC von < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC von < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl beobachtet wird, sollte mit der Behandlung nicht begonnen werden bzw. sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
German: Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Upadacitinib fortgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Bulgarian: Риск от големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE) o Текст относно повишения риск от MACE при пациенти с РА и необходимостта от вземане под внимание на типични сърдечносъдови рискови фактори (напр. хипертония, хиперлипидемия) при лечение на пациенти с РА
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten Upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб (upadacitinib)
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
German: 28e
Bulgarian: 28д
German: Abkürzungen: ACR20 (bzw. 50/70) = Verbesserung um ≥ 20 % (bzw. ≥ 50/70 %) gemäß American College of Rheumatology; ADA = Adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = clinical remission (klinische Remission); CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); LDA = low disease activity (niedrige Krankheitsaktivität); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX f Multiplizitätskontrolliert p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX g nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX h nominal p ≤ 0,001 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab i nominal p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab j nominal p ≤ 0,05 Upadacitinib im Vergleich zu Adalimumab k nominal p ≤ 0,01 Upadacitinib im Vergleich zu Placebo oder MTX l nominal p ≤ 0.05 Upadacitinib im Vergleich zu MTX Hinweis: Die 48-Wochen-Daten wurden im Full Analysis Set (FAS) jeweils in der bei Baseline durch Randomisierung zugewiesenen Gruppe analysiert.
Bulgarian: ACR20 (или 50 или 70) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50% или ≥70%); ADA = адалимумаб; CDAI = клиничен индекс за активност на заболяването (Clinical Disease Activity Index); CR = клинична ремисия; CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints); IR = пациент с недостатъчен отговор; LDA = ниска активност на заболяването; MTX = метотрексат; PBO = плацебо;; UPA= упадацитиниб а
German: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen bei 2,1 % bzw. 1,5 % der mit Upadacitinib 15 mg behandelten Patienten bei mindestens einer Bestimmung ein Anstieg der Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) von ≥ 3 x des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) beobachtet, verglichen mit 1,5 % bzw. 0,7 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.