FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Deferipron-Therapie muss von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Thalassämie-Patienten hat.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kam ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
German: Bei persistierender Erhöhung der Alaninaminotransferase-Werte im Serum (ALAT) sollte eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie erwogen werden.
Latvian: Seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
German: Trennen Sie diese Karte ab, lesen Sie sie aufmerksam durch, und füllen Sie sie vollständig aus.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāatdala no lietošanas instrukcijas, jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdz.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Ferriprox keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka Ferriprox būtiski nepagarina QT intervālu.
German: Ferriprox kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme von Ferriprox zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: Ferriprox var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Ferriprox lietošanu, ja darīsiet to reizē ar maltīti.
German: 2333 CN Leiden Niederlande
Latvian: 2333 CN Leiden
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 50 Tagen aufbrauchen.
Latvian: Izlietojiet 50 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas reizes.
German: Abends
Latvian: Vakars
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich im molaren Verhältnis von 3:1 an Eisen bindet.
Latvian: Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Latvian: BIEŽUMI NAV
German: Deferipron wies keine direkten mutagenen Eigenschaften auf; jedoch zeigte Deferipron in In-vitro-Versuchen und in Tieren klastogene Eigenschaften.
Latvian: Deferiprons neliecina par tiešām mutagēnām īpašībām, taču tas demonstrēja klastogēniskas īpašības in vitro pārbaudēs un pētījumos ar dzīvniekiem.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Neutropenien (ANZ < 1,5x109/l und > 0,5x109/l):
Latvian: Neitropēnijas gadījumos (ANC < 1,5x109/l un > 0,5x109/l:
German: Bei der Einnahme während der Schwangerschaft kann Ferriprox schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.
Latvian: Grūtniecības laikā lietots Ferriprox var nopietni kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
German: Agranulozytose und Neutropenie gehen normalerweise zurück, sobald Ferriprox abgesetzt wird, doch es wurden Fälle von Agranulozytose mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Latvian: Agranulocitoze un neitropēnija parasti pazūd pēc Ferriprox lietošanas beigām, taču ir ziņas par letāliem agranulocitozes gadījumiem.
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Hypromellose (2910 USP/EP) Hyprolose
Latvian: Hipromeloze 2910 USP/EP (ASV farmakopeja /ES farmakopeja) Hidroksipropilceluloze
German: Bei Patienten, die mit Ferriprox behandelt wurden, zeigte sich eine Verbesserung im kardialen T2*-Wert um mehr als 3 ms, im Vergleich zu ca. 1 ms bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Ferriprox, sirds T2* pagarinājās par vairāk nekā 3 ms, salīdzinot ar apmēram 1 ms pacientiem, kas tika ārstēti ar deferoksamīnu.
German: Unabhängig von dem Ausmaß der Niereninsuffizienz wurde der Großteil der Ferriprox-Dosis in den ersten 24 Stunden als Deferipron 3-O-Glucuronid im Urin ausgeschieden.
Latvian: Neatkarīgi no nieru traucējumu pakāpes lielākā daļa Ferriprox devas tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā kā deferiprona 3-O-glikuronīds.
German: Zum gleichen Zeitpunkt hatte sich die LVEF in der FerriproxGruppe um 3,07 ± 3,58 absolute Einheiten (%) erhöht, und um 0,32 ± 3.38 absolute Einheiten (%) in der Deferoxamin-Gruppe (Differenz zwischen den Gruppen p=0,003).
Latvian: Vienlaicīgi, salīdzinot ar pirmsārstēšanas stāvokli, LVEF Ferriprox grupā palielinājās par 3,07 ± 3,58 absolūtajās vienībās (%), bet deferoksamīna grupā par 0,32 ± 3,38 absolūtajās vienībās (%) (atšķirība starp grupām p=0,003).
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Latvian: Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar paaugstināto dzelzs līmeni vai C hepatītu.
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig die regelmäßige Kontrolle der Neutrophilenzahl während der Behandlung mit Deferipron ist.
Latvian: • Palielināt pacientu informētību par to, cik svarīga ir neitrofīlu skaita uzraudzība, lietojot deferipronu.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds
German: Bei Patienten, deren Behandlung mit Ferriprox im ersten Jahr nicht aufgrund eines Rückgangs der Neutrophilenzahl unterbrochen wurde, kann die Häufigkeit der ANZ-Kontrolle nach einjähriger Deferipron-Behandlung den Abständen der Bluttransfusionen angepasst werden (alle 2 - 4 Wochen).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmajā ārstēšanas gadā Ferriprox lietošana nav pārtraukta samazinātā neitrofilo leikocītu skaita dēļ, ANC uzraudzības biežumu var pagarināt līdz pacienta asins pārliešanas intervālam (reizi 2-4 nedēļās), kad deferiprons lietots vienu gadu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
German: Wenn der Patient eine Infektion entwickelt, muss die Behandlung mit Deferipron unverzüglich unterbrochen werden.
Latvian: Ja pacientam ir infekcija, deferiprona lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte in jeder Packung eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer bereitstellen, deren Text der Packungsbeilage zu entnehmen ist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā iepakojumā ir jāievieto pacienta/ aprūpētāja informācijas karte ar tekstu, kas ir iekļauts lietošanas instrukcijā.
German: • um das Bewusstsein der Patienten dafür zu erhöhen, wie wichtig etwaige Symptome einer Infektion während der Einnahme von Deferipron sind.
Latvian: • Palielināt pacientu informētību par to, cik svarīgi ir pievērst uzmanību jebkuriem infekcijas simptomiem, lietojot deferipronu.
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhoe erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2.0, p=0.01).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): - Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
Latvian: Blakusparādību biežumi nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
German: Die Dosierung von Ferriprox in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Latvian: Ferriprox devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas - no 40 līdz 60 mg/kg/dienā.
German: Da sich Deferipron an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie z.B. Antazida auf Aluminiumbasis, nicht auszuschließen.
Latvian: Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kuri satur trīsvērtīgus katjonus, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes.
German: Die Beurteilung der kardialen Endpunkte erfolgte durch Echokardiogramm, Elektrokardiogramm, Einteilung nach NYHA-Klasse (New York Heart Association) und Tod durch Herzkrankheit.
Latvian: Sirds stāvoklis tika vērtēts veicot ehokardiogrammu, elektrokardiogrammu, izmantojot Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association) klasifikāciju, kā arī uzskaitot nāves gadījumus sirds slimību rezultātā.
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Kontrolle der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitrofīlu skaita uzraudzība reizi nedēļā efektīvi palīdzēja apzināt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus.
German: Neurologische Störungen
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
German: Klare, rötlich-orangefarbene Flüssigkeit.
Latvian: Caurspīdīgs, sarkani oranžas krāsas šķidrums.
German: Diese Symptome der Kinder klangen nach Absetzen von Ferriprox ab.
Latvian: Bērniem simptomi pazuda pēc Ferriprox lietošanas pārtraukšanas.
German: Insgesamt zeigten sich bei den mit Ferriprox behandelten Patienten von der ersten bis zur letzten Untersuchung weniger Fälle einer Verschlechterung der Herzfunktion als bei den mit Deferoxamin behandelten Patienten (4% gegenüber 20%, p=0,007).
Latvian: Kopumā no pirmās līdz pēdējai stāvokļa novērtēšanai ar Ferriprox ārstētiem pacientiem, mazāk nekā ar deferoksamīnu ārstētiem pacientiem novēroja sirds funkciju pasliktināšanos (4% salīdzinot ar 20%, p=0,007).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Hyetellose, Glycerol (E422), Salzsäure, konzentriert (für die pH-Einstellung), künstliches Kirsch-Aroma, Pfefferminzöl, Gelborange S (E110), Sucralose (E955).
Latvian: Citas sastāvdaļas: attīrīts ūdens, hidroksietilceluloze, glicerīns (E422), koncentrēta sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai), mākslīgā ķiršu aromātviela, piparmētru eļļa, krāsviela Saulrieta dzeltenais (Sunset
German: Die mittlere Zeitspanne bis zu Beginn des ersten Auftretens von Agranulozytose betrug 190 Tage (Bereich: 22 Tage - 17,6 Jahre) und die mittlere Dauer betrug 10 Tage in klinischen Studien.
Latvian: Klīniskajos pētījumos agranulocitozes pirmās epizodes laika mediāna bija 190 dienas (posmā no 22 dienām līdz 17,6 gadiem) un ilguma mediāna bija 10 dienas.
German: Weisen Sie den Patienten an, Deferipron und alle anderen Arzneimittel, die potenzielle Verursacher von Neutropenie sind, unverzüglich abzusetzen.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
German: Glycerol (E422)
Latvian: Hidroksietilceluloze Glicerīns (E422)
German: Das Risiko einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangswert der niedrigen ANZ unter 1,5x109/l größer.
Latvian: Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta ANC ir mazāks par 1,5x109/l.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede im Prozentsatz an Patienten mit Herzfunktionsstörungen bei der ersten Untersuchung (13% bei Ferriprox gegenüber 16% bei Deferoxamin).
Latvian: Pirmajā novērtēšanā abās pacientu grupās ar sirds funkciju traucējumiem procentuāli nebija nozīmīgas atšķirības (13% Ferriprox salīdzinot ar 16% deferoksamīnam).
German: Nach einjähriger Therapiestudie verzeichneten Patienten mit gleichzeitiger Chelattherapie eine erheblich stärkere Reduzierung der Serumferritinwerte (1574 µg/l auf 598 µg/l mit gleichzeitiger Therapie ggü. 1379 µg/l auf 1146 µg/l mit Deferoxamin-Monotherapie, p<0,001), eine erheblich stärkere Reduzierung der myokardialen Eisenüberlast, bewertet anhand eines gestiegenen MRT T2*-Werts (11,7 ms auf 17,7 ms mit gleichzeitiger Therapie ggü. 12,4 ms auf 15,7 ms mit Deferoxamin-Monotherapie, p=0,02) und eine erheblich stärkere Reduzierung der Eisenkonzentration in der Leber, ebenfalls bewertet anhand eines gestiegenen MRT T2*-Werts (4,9 ms auf 10.7 ms mit gleichzeitiger Therapie ggü. 4,2 ms auf 5,0 ms mit DeferoxaminMonotherapie, p< 0,001).
Latvian: Pēc viena gada pētījuma pacientiem ar vienlaicīgu helātu veidojošu līdzekļu terapiju bija ievērojami lielāks ferritīna serumā samazinājums (1574 µg/l līdz 598 µg/l ar vienlaicīgu terapiju vs. 1379 µg/l līdz 1146 µg/l ar deferoksamīna monoterapiju, p<0,001), ievērojami lielāks samazinājums miokarda dzelzs pārslodzē, ko izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (11,7 ms līdz 17,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 12,4 ms līdz 15,7 ms ar deferoksamiīna monoterapiju, p=0,02) un ievērojamu aknu dzelzs koncentrācijas samazinājumu, ko arī izvērtēja ar kāpumu MRI T2* (4,9 ms līdz 10,7 ms ar vienlaicīgu terapiju vs. 4,2 ms līdz 5,0 ms ar deferoksamīna monoterapiju, p< 0,001).
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Ferriprox mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Ferriprox tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Latvian: Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu talasēmijas pacientiem uzrāda, ka Ferriprox vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā, vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., Ferriprox dienā, bet deferoksamīns nakts laikā), veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam.
German: Ferriprox ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Latvian: Ferriprox ir dzelzs helātu veidotājs - zāļu veids, kas izvada no ķermeņa lieko dzelzi.
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5x109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1% (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofīli <0,5x109/l) ar biežumu 1,1% (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zu der kombinierten Anwendung von Ferriprox und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Latvian: Nav daudz datu par Ferriprox un deferasiroksa kombinētu lietošanu un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Infektion hindeuten (wie z. B. Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome).
Latvian: Pacientiem jāzina, ka jāsazinās ar savu ārstu, ja viņiem rodas simptomi, kas norāda uz infekciju (piemēram, drudzis, sāpīgs kakls un gripai līdzības pazīmes).
German: Ferriprox in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast (vor allem des Herzens) eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ferriprox kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzēts talasēmijas pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja pārmērīgs dzelzs daudzums rada briesmas dzīvībai (galvenokārt sirds funkciju pārslodze) un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 18 Kindern und 97 Erwachsenen, die eine Kombinationstherapie erhielten, wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den beiden Altersgruppen auf; eine Ausnahme war Arthropathie (11,1 % bei Kindern und keine bei Erwachsenen, p=0,02).
Latvian: 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kas saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1% bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0.02).
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), nicht bekannt
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Ferriprox die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Latvian: Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka Ferriprox efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna, no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem.
German: Eine Unterbrechung der Therapie mit Deferipron sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Ferritin im Serum unter 500 µg/l fallen.
Latvian: Deferiprona terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja seruma feritīns samazinās vairāk par 500 µg/l.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
German: In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bewertete man die Wirkung der gleichzeitigen Therapie mit Ferriprox und Deferoxamin bei Patienten mit Thalassaemia major, die zuvor die gängige Chelatbildner-Monotherapie mit subkutan angewendetem Deferoxamin erhalten hatten und eine milde bis moderate kardiale Eisenbelastung aufwiesen (myokardialer T2*-Wert von 8 bis 20 ms).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā tika novērtēta vienlaicīgas terapijas ar Ferriprox un deferoksamīnu ietekme uz talasēmijas pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši standarta helātu veidojošu līdzekļu monoterapiju ar zemādas deferoksamīnu un kuriem bija viegla vai vidēji smaga sirds dzelzs slodze (miokarda T2* no 8 līdz 20 ms).
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Ferriprox und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 Ferriprox spēja kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientu tika salīdzināta ar deferoksamīna iedarbību.
German: Ferriprox und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p >0,05).
Latvian: Ferriprox un deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar pārlietajām asinīm organismā tika regulāri ievadīts dzelzs (veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās bija vienāds; p >0,05).
German: Salzsäure, konzentriert, für die pH-Einstellung
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta, pH līmeņa regulēšanai Mākslīgā ķiršu aromātviela
German: Myokardiale MRT-T2*-Werte von weniger als 20 ms bedeuten eine Eisenüberladung des Herzens.
Latvian: Ja miokarda MRI T2* ir mazākas par 20 ms, tas liecina palielinātu dzelzs daudzumu sirdī.
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Latvian: Ārsts aicinās Jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten ohne Eisenüberlast, die Deferipron oral in Dosen von bis zu 75 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage (Männchen) oder über 2 Wochen (Weibchen) vor der Paarung und bis zur Terminierung (Männchen) bzw. zur frühen Gestationsphase (Weibchen) erhielten, zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm bez dzelzs uzkrājumiem, kas pirms pārošanās un līdz beigām (tēviņi) vai agrīnā grūtniecības periodā (mātītes) saņēma deferiprona perorāli līdz 75 mg/kg divas reizes dienā 28 dienas (tēviņi) vai 2 nedēļas (mātītes) nenovēroja nekādu ietekmi uz auglību vai agrīno embrija attīstību.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts ).
German: Bei einer durch Eisen induzierten Herzinsuffizienz sollte Ferriprox zu 75-100 mg/kg/Tag zur Deferoxamin-Therapie hinzugefügt werden.
Latvian: Ja ir dzelzs izraisīta sirds mazspēja, Ferriprox 75-100 mg/kg/dienā ir pievienojams deferoksamīna terapijai.
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1343 Patientenjahre der Monotherapie mit Ferriprox sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Ferriprox und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Latvian: Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacienti-gadi ar Ferriprox monoterapiju un 244 pacienti-gadi ar Ferriprox un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p<0.05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem.
German: Eine Kombinationstherapie mit Deferoxamin empfiehlt sich nicht, wenn die Monotherapie mit einem der Chelatbildner ausreichend ist oder das Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt.
Latvian: Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja ferritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l.
German: Bei Kindern, die mehrere Jahre mit mehr als dem 2,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
German: Nehmen Sie Ferriprox nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Latvian: Nelietojiet Ferriprox grūtniecības laikā vai, ja plānojat grūtniecības iestāšanos.
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung sofort unterbrochen und unverzüglich die ANZ ermittelt werden.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam rodas infekcija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties nepieciešams veikt ANC.
German: Die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) der Patienten sollte im ersten Jahr der Behandlung wöchentlich kontrolliert werden.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas gadā pacienta absolūtais neitrofilu skaits (ANC-absolute neutrophil count) jāuzrauga katru nedēļu.
German: Geben Sie diese Karte Ihrem Arzt, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
Latvian: Iedodiet šo kartiņu savam ārstam, ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā drudzis, sāpīgs kakls vai gripai līdzīgi simptomi.