FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
French: Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d'hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
English: After control of the disease the vaccine should be administered
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
French: Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14 semaines, il est recommandé d'administrer une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance pour améliorer la protection.
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
French: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
English: Medicinal product subject to medical prescription
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
French: Collapsus ou état ressemblant à un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Tritanrix HepB ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
French: Votre enfant recevra un total de 3 doses à un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
French: Symptômes locaux (%) Douleur
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
French: • chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
French: Le composant coquelucheux est obtenu par inactivation par la chaleur de cultures de phase I de bactéries de Bordetella pertussis.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 mL) contient :
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE ET
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
French: La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
French: Si le vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le vaccin combiné peut être administré dès l'âge de 8 semaines.
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
French: Lors d'une étude comparative prospective, comparant l'administration du vaccin combiné DTCe-HepB et l'administration simultanée séparée des vaccins DTCe et HepB, la fréquence de troubles tels que : douleur, érythème, oedème et fièvre a été plus élevée dans le groupe qui a reçu le vaccin combiné.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
French: Comme pour les autres vaccins, chaque dose de vaccin doit être retirée dans le respect des conditions strictes d'asepsie et des précautions doivent être prises afin d'éviter la
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des bleus facilement
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins anti-bactériens et anti-viraux combinés, code ATC JO7CA05.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
French: Tritanrix HepB est disponible en boîte de 1.
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
French: L'AgHBss'assemble spontanément, en l'absence de traitement chimique, en particules sphériques de 20 nm de diamètre en moyenne contenant le polypeptide AgHBs non glycosylé et en une matrice lipidique contenant principalement des phospholipides.
English: For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
French: Afin d'assurer une protection à long terme contre le virus de l'hépatite B, une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B pourrait aussi être administrée après la première année.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
French: Dans certaines circonstances, telles qu'une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
English: This is a multidose container.
French: Il existe un conditionnement multidoses.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
French: Les anatoxines diphtériques et tétaniques sont obtenues à partir de toxines de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani inactivées par le formaldehyde selon une technique courante.
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Tritanrix HepB ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
French: Les principes actifs et les autres composants de Tritanrix HepB sont listés à la fin de cette notice.
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
French: * rapportés par les parents comme nuisant aux activités quotidiennes de l'enfant.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
French: EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Tritanrix HepB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
French: L'antigène de surface du VHB (AgHBs) est produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae) portant le gène codant pour le principal antigène de surface du VHB.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Tritanrix HepB ou d'un autre composant de ce vaccin.
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
French: au moins 30 UI au moins 60 UI
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
French: Au cours d'études cliniques, Tritanrix HepB a été administré simultanément avec le vaccin poliomyélitique oral ainsi qu'avec le vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension injectable
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
French: Celles-ci peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées, avec démangeaisons ou formant des vésicules, avec un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute brutale de la tension et une perte de connaissance.
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
French: Une dose de rappel avec Tritanrix HepB provoquera une augmentation de la réactogénicité comme cela est attendu avec un rappel durant la seconde année de vie.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCESS ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
French: Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
English: • redness or swelling at the injection site
French: • Rougeur ou gonflement au site d'injection
English: Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
French: Tritanrix HepB est contre-indiqué chez l'enfant ayant souffert d'une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivants une précédente vaccination contre la coqueluche.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
French: • des collapsus ou pertes de connaissance ou troubles de la vigilance ont été rapportés dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,
English: Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
French: Tritanrix HepB contient un composant de l'hépatite B permettant une protection contre la maladie provoquée par ce virus.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
French: • Réaction du type maladie sérique (réaction d'hypersensibilité lors de l'administration de sérum étranger avec des symptômes tels que fièvre, gonflement, éruption cutanée,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
French: Date de la première autorisation : 19 juillet 1996.
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
French: Il est courant, au cours d'une même consultation pédiatrique, d'administrer simultanément plusieurs vaccins injectables à condition d'utiliser des sites d'injection différents.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
French: - Si l'un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
French: Après la commercialisation de Tritanrix HepB, les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus dans quelques cas :
English: Take special care with Tritanrix HepB:
French: Faites spécialement attention avec Tritanrix HepB :
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
French: La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/001
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
French: Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
French: Le médecin administrera Tritanrix HepB sous forme d'une injection dans le muscle de la cuisse.
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions, de syndrome de mort subite du nourrisson ou d'effet indésirable survenus après vaccination avec Tritanrix HepB ne constituent pas des contre-indications.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 1 dose (0,5 ml).
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
French: Au cours des études cliniques, les évènements indésirables les plus couramment rapportés ont été des réactions au site d'injection, tels que rougeur, gonflement et douleur.
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Tritanrix HepB doit être administré avec précaution chez les sujets souffrant de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation dans la mesure où l'injection intramusculaire peut provoquer des
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: HOW TO STORE TRITANRIX HepB
French: COMMENT CONSERVER TRITANRIX HepB
English: Common (≥1/100 to <1/10)
French: Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100)
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/002
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
French: TRITANRIX HepB NE DOIT EN AUCUNE CIRCONSTANCE ETRE ADMINISTRE PAR VOIE
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
French: Tritanrix HepB peut être administré simultanément en utilisant des sites d'injection séparés, ou de façon rapprochée avec d'autres vaccins pédiatriques, en accord avec le schéma de vaccination.
English: • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
French: • Maux de gorge et difficulté à avaler • Symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
English: Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
French: Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique 4.2).
English: DTPw-HBV vaccine
French: Vaccin DTCe-HepB
English: Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
French: Les effets indésirables, survenus lors des essais cliniques avec Tritanrix HepB, sont les suivants :
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
French: Tritanrix HepB, suspension injectable
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l'hépatite B.
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration d'un vaccin diphtérique, tétanique,coquelucheux ou de l'hépatite B.
English: • pain or discomfort at the injection site
French: • Douleur ou gêne au point d'injection
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Non connu (ne peut être déterminée à partir des données disponibles) Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
French: Très fréquents : troubles de l'alimentation Fréquents : symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
French: Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 2 doses (1 ml) ou en flacon de verre de 10 doses (5 ml).
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
French: 1 adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
French: Tritanrix HepB est disponible dans les présentations suivantes :
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
French: FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIREDE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLEDE LA LIBERATION DES LOTS
English: What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
French: Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Tritanrix HepB Comment est administré Tritanrix HepB
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
French: Si l'une des réactions décrites ci-dessous apparaît après l'administration de Tritanrix HepB, la décision d'administrer les doses suivantes du vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
French: Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec un vaccin DT et un vaccin contre l'hépatite B.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
French: Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est possible que votre enfant puisse développer une réaction allergique.
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
French: Là où l'endémicité d'hépatite B est élevée, l'utilisation d'un vaccin contre l'hépatite B à la naissance reste recommandée.