FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi prizadetosti prebavil lahko vključujejo: bolečino pri požiranju, boleče razjede v ustih, bele lise v ustih ali žrelu, razdražen želodec, bolečino v želodcu, bruhanje ali drisko.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum geta meðal annars verið verkur þegar kyngt er, sársaukafull sár í munni, hvítir blettir í munni eða í koki, uppþemba, kviðverkir, uppköst eða niðurgangur.
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: stigs rannsóknunum (3 rannsóknir) var tíðni eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu hærri hjá líffæraþegum sem fengu belatacept borið saman við þá sem fengu ciclosporin (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA28.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Slovenian: če ste prejeli zdravilo za zdravljenje akutne zavrnitve, kot je antitimocitni globulin za zmanjšanje števila limfocitov T. Limfociti T sodelujejo pri obrambi telesa pred nekaterimi boleznimi in okužbami, lahko pa povzročijo tudi zavrnitev presajene ledvice.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni fyrir ígræðslu ef þú ert með veirusýkingu af völdum cytomegaloveiru ef þú hefur fengið meðferð vegna bráðrar höfnunar, t.d. með antithymocytglobulini til þess að draga úr fjölda T-frumna.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NULOJIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NULOJIX
Slovenian: Pogostnost okužb po 1-letnem ali 3-letnem zdravljenju je po skupinah zdravljenja prikazana v preglednici 4.
Icelandic: Tíðni sýkinga eftir meðferðarhópum sem komu fram á 1. og 3. ári er sýnd í töflu
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við blöndun og þynningu á að byrja innrennsli með NULOJIX þegar í stað og því þarf að vera lokið innan 24 klst. frá því að duftið er leyst upp.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih s presajeno ledvico je pokazala, da obstaja tendenca k večanju očistka belatacepta z večanjem telesne mase.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum hjá nýrnaþegum sýndu tilhneigingu til aukinnar úthreinsunar belatacepts með aukinni líkamsþyngd,.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Icelandic: Í III stigs rannsókn var greint frá einu lífshættulegu tilfelli innlyksuheilabólgu (PML) hjá nýrnaþega eftir belatacept MI skammtaáætlun, IL-2 viðtakablokka, mycofenólat mofetil og barkstera í 2 ár.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Líffæraþegar sem fengu belatacept og sem hafa ekki mótefni gegn EBV eru í aukinni hættu á eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu borið saman við þá sem hafa mótefni gegn EBV (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að belatacept trufli lifrar-þarma-hringrás mycofenólsýru.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Hagnýt atriði fyrir blöndun innrennslisvökvans
Slovenian: V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Icelandic: Á 3. ári í rannsókn 2 var meðalhraði gauklasíunar reiknaður 11 ml/mín/1,73 m2 hærri eftir belatacept og 27% sjúklinga náðu stigun langvinns nýrnsjúkdóms 4/5 (gauklasíunarhraði < 30 ml/mín/1,73 m2) eftir belatacept borið saman við 44% sjúklinga eftir ciclosporin.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 40 % zmanjšanje teh tveganj v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila trombocitov v krvi, prekomerno zvišanje števila belih krvnih celic, prekomerno zvišanje števila rdečih krvnih celic, spremembe vrednosti ogljikovega dioksida v krvi, zastajanje tekočine, zmanjšanje vrednosti beljakovin v krvi, nenormalne izvide preiskav delovanja jeter, zvišanje vrednosti parathormona v krvi, zvišanje vrednosti C-reaktivnega proteina v krvi, kar kaže na vnetno dogajanje v telesu, zmanjšanje koncentracije protiteles (beljakovin, ki se borijo proti okužbam) v krvi.
Icelandic: Fáar blóðflögur í blóði, of mörg hvít blóðkorn, of mörg rauð blóðkorn Breytingu á magni koltvíoxíðs í blóði, vökvasöfnun, lítið magn próteina í blóði Óeðlilega lifrarstarfsemi, aukin kalkkirtlahormón í blóði Aukin prótein (c-reactive protein) í blóði sem bendir til sýkingar Minnkuð mótefni (prótein sem ráðast gegn sýkingu) í blóði
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NULOJIX, kot bi smeli V tem primeru vas bo zdravnik nadziral glede morebitnega pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedel njihovo ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla einkennin ef nauðsyn krefur.
Slovenian: Če ste glede predhodne izpostavljenosti temu virusu kakorkoli v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið veirusýkinguna áður skaltu spyrja lækninn.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi imunosupresivnimi zdravili V kliničnih študijah so bolniki belatacept prejemali skupaj z naslednjimi imunosupresivnimi zdravili: z baziliksimabom, mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur belatacept verið gefið með eftirfarandi ónæmisbælandi lyfjum: basiliximab, mycofenólsýru og barksterum.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir segamyndun í ígrædda nýranu, er að segamyndun hefur orðið í ígrædda nýranu þegar upphafsskammtur anti-thymocytglobulins, sem innleiðing á ónæmisbælingu, var gefinn á sama tíma eða á nánast sama tíma og fyrsti skammtur belatacepts. (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Občasni hipofosfatazija
Icelandic: Sjaldgæfar blóðfosfataskortur
Slovenian: Če predvidenega odmerka zdravila NULOJIX niste prejeli, se o prejemu naslednjega odmerka zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú missir af að fá NULOJIX skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Slovenian: Preostale odmerke vzemite ob pravilnem času.
Icelandic: Taka skal skammtana sem eftir eru á réttum tíma.
Slovenian: Levodope (ng/ml)
Icelandic: Levódópa (ng/ml)
Slovenian: Vzemite ga takoj, ko se spomnite, razen če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Slovenian: Zdravilo Numient skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Numient með mat og drykk
Slovenian: Izhodišče b)
Icelandic: Grunnlína b)
Slovenian: Med temi obdobji so vsi bolniki 1 teden prejemali odprto zdravljenje z zdravilom Numient.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 393 bolnikov (povprečna starost 63,2 leta; 65 % moških bolnikov).
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Slovenian: Vsi podatki o učinkovitosti temeljijo na 84 bolnikih, ki so končali študijo, razen podatkov o prehrani bolnikov, ki temeljijo na podatkih 83 bolnikov.
Icelandic: Allar verkunarupplýsingar byggjast á 84 sjúklingum sem luku við rannsóknina, að undanskildum upplýsingum úr sjúklingadagbók sem byggjast á 83 sjúklingum.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral znova oceniti vaše zdravljenje.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að endurskoða meðferðina.
Slovenian: Kljub temu se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo predpisal zdravilo Numient, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje za nerojenega otroka.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Poleg tega bo morda treba pretehtati možnost zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Slovenian: Odmerjanje tega zdravila več kot 5-krat na dan ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Slovenian: Bolniki s Parkinsonovo boleznijo, ki še niso prejemali levodope APEX-PD
Icelandic: Sjúklingar með Parkinsons-veiki sem ekki hafa fengið levódópa áður APEX-PD
Slovenian: Levodope se v majhni meri veže na beljakovine v plazmi (10-30 %).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Slovenian: Zdravilo Numient je treba jemati s kozarcem vode, lahko pa se jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Fenitoin in papaverin
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Slovenian: Zdravilo Numient je treba jemati približno vsakih 6 ur in ne več kot 5-krat na dan. Kapsulo vzemite s kozarcem vode.
Icelandic: Numient á að taka á u.þ.b. 6 klst. fresti en ekki meira en 5 sinnum á dag Takið inn lyfið með glasi af vatni.
Slovenian: Zaradi levodope/karbidope lahko telo težje uporabi železo.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Numient in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Numient og við hverju það er notað
Slovenian: Če vaša prehrana vsebuje preveč beljakovin (mesa, jajc, mleka, sira), zdravilo Numient morda ne bo delovalo, kot bi moralo.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Slovenian: Če ste prej jemali levodopo, bo zdravnik določil ustrezen režim začetnega odmerjanja na podlagi vašega trenutnega odmerka levodope.
Icelandic: Ef þú hefur fengið levódópa áður, ákvarðar læknirinn viðeigandi upphafsskammt sem byggist á núverandi levódópa skammti
Slovenian: Povprečen rezultat UPDRS (2. in 3. del)
Icelandic: Meðal UPDRS-stig (úr hluta II og III)
Slovenian: Pri študiji ADVANCE-PD so ocenili tudi klinični globalni vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change).
Icelandic: ADVANCE-PD var einnig metið eftir skori í Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Slovenian: Neznana a)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt a)
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Numient in ne spremenite odmerka, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom, tudi če se počutite boljše.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Slovenian: Kapsul ne smete zlomiti, zdrobiti ali jih žvečiti.
Icelandic: Ekki má brjóta, mylja eða tyggja hylkin
Slovenian: Dnevni odmerek je treba določiti s previdnim titriranjem.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Slovenian: To je zato, ker nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Numient.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Slovenian: železov sulfat (ki se uporablja za zdravljenje anemije, ki je posledica nizkih ravni železa v krvi).
Icelandic: Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).
Slovenian: Rezultat UPDRSII-III
Icelandic: UPDRSII-III skor
Slovenian: Piridoksin ni učinkovit pri odpravljanju učinkov tega kombiniranega zdravila.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Če vam morajo opraviti kirurški poseg, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Numient.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Slovenian: Numient 2 × 195 mg
Icelandic: Numient 2x195 mg
Slovenian: Najpogostejši sočasni zdravili proti Parkinsonovi bolezni pri randomiziranih bolnikih so bila agonisti dopamina (64 %) in zaviralci MAO (37 %).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Slovenian: Levodope ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pomaga pri učinkovitejšem delovanju levodope, tako da upočasni njeno razgradnjo v telesu.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Slovenian: Vsako dvojno slepo obdobje študije je trajalo 2 tedna.
Icelandic: Hvor tvíblind rannsókn um sig stóð yfir í 2 vikur.
Slovenian: Ko je dosežena najvišja koncentracija po približno eni uri, se koncentracija v plazmi ohranja približno 4 do 5 ur, preden se začne manjšati.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Slovenian: Zato ima lahko okvarjeno delovanje ledvic majhen potencialni učinek na izpostavitev levodope.
Icelandic: Þannig getur skert nýrnastarfsemi hugsanleg haft lítil áhrif á útsetningu fyrir levódópa.
Slovenian: Levodopa se v možganih spremeni v snov, imenovano »dopamin«.
Icelandic: levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín", í heilanum.
Slovenian: Karbidopa se izloča v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali se karbidopa ali njeni presnovki izločajo v mleko pri človeku.
Icelandic: Karbídópa skilst út í rottumjólk, en ekki er þekkt hvort karbídópa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Te razlike je mogoče razložiti z manjšo telesno maso pri ženskah.
Icelandic: Þennan mun má að mestu skýra með minni líkamsþyngd hjá konum.
Slovenian: Trajanje PB [let (SD)]
Icelandic: Lengd PD [ár (SD)]
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na steklenici poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
Slovenian: Po zamenjavi odmerka so 91 bolnikov v študiji (povprečna starost: 64,1 leta; 75 % moških bolnikov) randomizirali, tako da so prejemali zdravilo Numient in nato predštudijsko zdravljenje z LCE ali obratno.
Icelandic: Eftir þessa skammtabreytingu var 91 sjúklingi (meðalaldur 64,1 ár; 75 % karlkyns) í rannsókninni slembiraðað og fengu þeir meðferð með Numient og á eftir með LCE (eins og í forrannsókninni) og síðan í öfugri röð.
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite (sami ali to opazijo vaši svojci ali skrbniki), da se je pri vas pojavila potreba ali želja, da se vedete nenavadno ali se ne morete upreti nagonu, težnji ali skušnjavi, da storite nekaj, kar lahko škodi vam ali drugim.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se boste morda počutili zmedeno ali vznemirjeno, vaš srčni utrip je pa lahko počasnejši ali hitrejši kot sicer.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en venjulega.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas »izklopa«, čas »vklopa« brez moteče diskinezije ter rezultat 2. in 3. dela UPDRS.
Icelandic: Aðalaukaendapunkturinn fól í sér „af" tíma, „á" tíma án erfiðra hreyfitruflana og skor II. og III. hluta UPDRS.
Slovenian: Zdravljenje z LCE so v 6-tedenskem obdobju zamenjali z zdravilom Numient.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Numient.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að nota Numient.
Slovenian: 30. teden (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Icelandic: Sefunarheilkenni (NMS)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. - Þrönghornsgláka.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da segrevanje lahko spremeni lastnosti zdravila.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að hitun hafi áhrif á lyfið.
Slovenian: Rezultati Glavni rezultati študije so povzeti v preglednici 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Slovenian: Sprememba glede na izhodišče po 30 tednih (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja)c)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 30. viku (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)c)
Slovenian: Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, lahko zdravnik po tem četrti dan poveča odmerek.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn á degi fjögur eftir því hvernig þú svarar meðferð
Slovenian: To so lahko simptomi nevroleptičnega malignega sindroma (NMS, redke hude reakcije na zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni osrednjega živčevja) ali rabdomiolize (redke hude mišične bolezni).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)
Slovenian: Dve glavni presnovni poti sta dekarboksilacija z dopa-dekarboksilazo (DDC) in O-metilacija s katehol-O-metil-transferazo.
Icelandic: Tvær helstu umbrotsleiðirnar eru dekarboxýlering með dópa dekarboxýlasa (DDC) og O-metýlun með COMT (katekól-Ometýltransferasa).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic na očistek levodope/karbidope je omejen (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi á úthreinsun levódópa/karbídópa eru takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: V študiji ASCEND-PD ni bilo dokazanih vplivov obdobja/prehoda (vse vrednosti p > 0,10).
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Slovenian: Zdravilo Numient lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Numient má taka með eða án fæðu.
Slovenian: Zmesi zdravila in hrane ne segrevajte in ne vsipajte vsebine kapsule na vročo hrano.
Icelandic: Ekki hita lyfja- og fæðublönduna og ekki strá innihaldi hylkisins á heita fæðu.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo so podatki o uporabi odmerkov, ki presegajo 2.450 mg levodope in 612,5 mg karbidope v obliki zdravila Numient, omejeni.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengna Parkinsons-veiki eru takmarkaðar upplýsingar um skammtanotkun yfir 2.450 mg af levódópa og 612,5 mg af karbídópa sem gefin eru sem Numient.
Slovenian: * Pri študiji ADVANCE-PD so uporabili model za analizo kovariance (ANCOVA) za konec študije, kjer sta zdravljenje in ustanova ključna vpliva, člen interakcije za zdravljenje glede na ustanovo in izhodišče pa kovariat.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Slovenian: Zdravilo Numient vsebuje dve različni učinkovini, imenovani levodopa in karbidopa v eni trdi kapsuli.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
Slovenian: Karbidopa spada v skupino zdravil, imenovanih »zaviralci dekarboksilaze aromatskih aminokislin«.
Icelandic: karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar".
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Numient pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo sta bili vrednosti AUC in Cmax levodope v plazmi večji pri ženskah kot pri moških (vrednost AUC je bila povprečno 37 % večja, Cmax pa 35 %).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).
Slovenian: Ne prehaja krvno-možganske pregrade in ne vpliva na presnovo levodope v osrednjem živčevju.
Icelandic: Það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og hefur ekki áhrif á umbrot levódópa innan miðtaugakerfisins.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Numient, so bili navzea, ki se je pojavljala pri približno 12 % vseh bolnikov; omotica, glavobol in diskinezija, ki so se pojavljali pri približno 8 % vseh bolnikov, in nespečnost, ki se je pojavljala pri približno 6 % vseh bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir, sem oftast var greint frá með Numient voru ógleði, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 12 % allra sjúklinga, svimi, höfuðverkur og hreyfitruflun, sem hvert um sig kom fyrir hjá u.þ.b. 8 % allra sjúklinga, og svefnhöfgi, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6 % allra sjúklinga.