FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Estonian: Uuringu ajal lubati patsientidel kasutada päästeravi (lühitoimeline SSA-ravi) ja kõhulahtisuse ravimeid sümptomite leevendamiseks, kuid nad pidid saama stabiilses annuses ravi pika toimeajaga SSA-ga DBT perioodi jooksul.
Swedish: Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
Estonian: Te võite tunda end haigena või jääda haigeks, võib tekkida kõhulahtisus või kõhuvalu.
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Estonian: Nii eelravim (etüültelotristaat) kui selle aktiivne metaboliit (telotristaat) on L-trüptofaani hüdroksülaaside (TPH1 ja TPH2, serotoniini biosünteesi kiirust piiravad etapid) inhibiitorid.
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Telotristaat avaldab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Estonian: See on vajalik, kuna seda ravimit ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt kerge või mõõduka tugevusega.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Estonian: Üks tablett on ligikaudu 176 mm pikk ja 7,5 mm lai, ühel küljel on pimetrükk „T-E" ja teisel küljel „250".
Swedish: Depression, nedstämt humör
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Estonian: Maksaensüümide laboratoorne jälgimine enne telotristaatravi ja selle ajal on soovitatav kliiniliste näidustuste korral.
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada 6.
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid arstile kõigist depressiooni, meeleolu alanemise ja huvi vähenemise sümptomitest.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP2B6 substraadid (nt valproehape, bupropioon, sertraliin), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni.
Swedish: Kliniska tecken var begränsade till ökad frekvens av flytande faces vid alla doser.
Estonian: Kliinilised nähud olid kõigi annuste korral piiratud vedela väljaheite sageduse suurenemisega.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Estonian: Telotristaati ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor C) kuna puuduvad andmed (vt lõik 5.2).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb maksaensüüme testida ja ravi telotristaadiga katkestada, kui kahtlustatakse maksakahjustust.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
Estonian: Antud kõrvaltoime esinemist täheldati kliinilistes uuringutes väga sageli, samuti on teatatud sellest turuletulekujärgselt.
Swedish: Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
Estonian: Loperamiid põhjustas <30% telotristaadi (aktiivse metaboliidi) moodustumise vähenemise in vitro (vt lõik 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor B), võib olla vajalik vähendada annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt taluvusele.
Swedish: De genomsnittliga PK-parametrarna för telotristatetyl och den aktiva metaboliten var oförändrade mellan vecka 24 och vecka 48, vilket tyder på att tillstånd med steady-state uppnås vid eller före vecka 24.
Estonian: Etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised farmakokineetilised parameetrid ei muutunud 24. ja 48. nädala vahel, mis viitab tasakaaluseisundi saavutamisele 24. nädalal või enne seda.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhukinnisuse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
Estonian: See on vajalik, kuna seda ravimit ei ole uuritud raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Estonian: Toidu mõju uuringus põhjustas 500 mg etüültelotristaadi manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga lähteaine (Cmax, AUC0-tlast ja AUC0-∞ olid vastavalt 112%, 272% ja 264% suuremad võrreldes paastuseisundiga) ja selle aktiivse metaboliidi (Cmax, AUC0-tlast ja AUC0-∞ olid vastavalt 47%, 32% ja 33% suuremad võrreldes paastuseisundiga) suurema ekspositsiooni.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Estonian: 39-nädalases korduvtoksilisuse uuringus koertel määrati kindlaks 300 mg/kg/ööpäevas NOAEL.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Estonian: Etüültelotristaadi kui CYP3A4 indutseerija potentsiaali ei hinnatud kontsentratsioonides, mida võib oodata intestinaalsel tasemel, selle in vitro madala lahustuvuse tõttu.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
Estonian: Mõnedel juhtudel esines soole obstrukstiooni rohkem kui ühe korra.
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemid, võib teie arst otsustada teie ööpäevast Xermelo annust vähendada.
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Estonian: Keskmine u5HIAA eritumine uuringu alguses oli 69,1 mg/24 tunni kohta 250 mg rühmas (n=17) ja 84,8 mg/24 tunni kohta platseeborühmas (n=22).
Swedish: Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Estonian: Xermelo võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna see ravim võib teie lapsele edasi kanduda.
Swedish: I händelse av en glömd dos ska patienten ta sin efterföljande dos vid nästa planerade tidpunkt.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peaksid patsiendid võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud võtmiskorral.
Swedish: Gastrointestinala störningar inklusive illamående, diarré, buksmärta och kräkningar har rapporterats i friska försökspersoner som tagit en engångsdos på 1500 mg i en fas-1-studie.
Estonian: On teatatud seedetrakti häiretest, kaasaarvatud iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine tervetel vabatahtlikel, kes manustasid ühekordse annusena 1500 mg I faasi uuringus.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud raske kuni mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus kliiniliselt olulisel määral muutusi etüültelotristaadi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetilises profiilis või ohutuses.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Estonian: 12-nädalase DBT perioodi lõpus alustas 115 patsienti (85,2%) 36-nädalast avatud pikendusperioodi, mil kõik patsiendid tiitriti saama suuremat etüültelotristaadi annust (500 mg) kolm korda ööpäevas.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Estonian: Pikatoimelise SSA-ga ravitud kartsinoidsündroomiga patsientidel esines samuti etüültelotristaadi kiire konversioon aktiivseks metaboliidiks.
Swedish: 250 mg telotristatetyl visade att avföringskonsistens, mätt enligt Bristol Stool Form Scale, förbättrades jämfört med placebo.
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg puhul oli väljaheite konsistents Bristoli roojaskaalal (Bristol Stool Form Scale) parem kui platseebo puhul.
Swedish: • om du har problem med levern.
Estonian: - teil on maksaprobleemid.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Estonian: 26-nädalases korduvtoksilisuse uuringus rottidel määrati kindlaks annuse 50 mg/kg/ööpäevas täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav tase (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor A), võib olla vajalik annuse vähendamine 250 mgni kaks korda ööpäevas vastavalt taluvusele.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Estonian: Võttes arvesse täheldatud suurt variaabelsust, soovitatakse ettevaatusabinõuna raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente jälgida taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Estonian: Telotristaadi keskmine Cmax oli 610 ng/ml ja AUC0-inf oli 2320 ng/tunnis/ml.
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Estonian: Teised CYP-d In vitro leidude põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulist koostoimet teiste P450 tsütokroomidega.
Swedish: Relevansen för människa av dessa fynd i mag-tarmkanalen är okänd.
Estonian: Nende seedetrakti kõrvaltoimete asjakohasus inimestele on teadmata.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
Swedish: Hur Xermelo fungerar
Estonian: Kuidas XERMELO toimib
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Estonian: Samaaegne Xermelo kasutamine võib alandada selliste ravimite efektiivsust, mis on CYP3A4 substraadid (nt midasolaam, everoliimus, sunitiniib, simvastatiin, etinüülöstradiool, amlodipiin, tsüklosporiin, jne), vähendades nende süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Estonian: XERMELO sisaldab laktoosi
Swedish: Xermelo och dessa läkemedel minskar antalet tarmtömningar och om de tas samtidigt kan de orsaka svår förstoppning.
Estonian: Xermelo ja teised ravimid vähendavad teie soolemotoorikat ja võivad koos põhjustada tugevat kõhukinnisust.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Estonian: P-glükoproteiin (P-gp) ja mitme-ravimi resistentsusega assotsieeritud valk 2 (MRP-2) In vitro inhibeeris etüültelotristaat P-glükoproteiini, kuid tema aktiivne metaboliit kliinilistes annustes mitte.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile: - kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal; - kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Estonian: u5-HIAA eritumise protsentuaalne muutus võrreldes uuringu algusega oli 12. nädalal +97,7% platseeborühmas ja -33,2% 250 mg rühmas.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks (250 mg) tablett kolm korda ööpäevas.
Swedish: Vid doser av 200 och 500 mg/kg/dag observerades degenerering/nekros i de icke-glandulära och/eller glandulära delarna av magen och/eller ökade proteindroppar i glandulära delar.
Estonian: 200 ja 500 mg/kg/ööpäevas annuste korral täheldati mao mitteglandulaarse ja/või glandulaarse osa degeneratsiooni/nekroosi ja/või sagenenud valgutilku glandulaarses osas.
Swedish: Allvarlig förstoppning observerades hos 3 patienter behandlade med en högre dos (500 mg) i den totala säkerhetspopulationen (239 patienter).
Estonian: Tõsist kõhukinnisust täheldati üldisest ohutuspopulatsioonist (239 patsienti) 3 patsiendil, keda raviti suurema annusega (500 mg).
Swedish: Att ta detta läkemedel
Estonian: Võttes seda ravimi:
Swedish: I denna studie inkluderades åtta försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, som inte kräver dialys [eGFR ≤ 33 ml/min vid screening och ≤40 ml/min dagen före dosering] och åtta försökspersoner som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion [eGFR ≥88
Estonian: Uuringusse kaasati 8 raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejat, kes ei vajanud dialüüsi [eGFR ≤ 33 ml/min skriinimise ajal ja ≤40 ml/min päeval enne annustamist] ning 8 tervet või kerge kahjustusega osalejat [eGFR ≥88 ml/min skriinimise ajal ja ≥83 ml/min päeval enne annustamist].
Swedish: Inga studier avseende effekten av telotristat på fertilitet hos människa har utförts.
Estonian: Telotristaadi toime uurimiseks inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 500 mg av 14C-telotristatetyl, återfanns cirka 93% av dosen.
Estonian: Pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist tuvastati ligikaudu 93% annusest.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för telotristat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av karcinoidsyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telotristaadiga korraldatud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kartsinoidsündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
Estonian: Nad said ravi SSA-ga ja päevas esines neil ≥4 soolte tühjendamist.
Swedish: Patienter som deltagit i någon Xermelo fas 2- eller fas 3-karcinoidsyndromstudie, var berättigade att delta i studien vid samma dosnivå och regim som identifierats i deras ursprungliga studie, under minst 84 veckors behandling.
Estonian: Kõik patsiendid, kes olid osalenud mistahes eelnevas II või III faasi kartsinoidsündroomi uuringus, olid sobilikud uuringusse kaasamiseks sama annuse ja annustamisskeemiga, mis määrati originaaluuringus, vähemalt 84 nädala pikkuseks raviks.
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Estonian: Patsientide arv Algne keskmine (SD)
Swedish: Telotristatetyl och dess aktiva metabolit visade sig inte vara inducerare av CYP3A4 vid systematiskt relevanta koncentrationer baserat på in vitro-resultat.
Estonian: Etüültelotristaat ja selle aktiivne metaboliit ei olnud in vitro leidude põhjal süsteemselt relevantsetes kontsentratsioonides CYP3A4 indutseerijad.
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi samaaegne manustamine koos Xermelo´ga vähendas märkimisväärselt etüültelotristaadi ja telotristaadi (aktiivse metaboliidi) süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Swedish: Om förstoppning utvecklas, ska användningen av telotristat och annan samtidig behandling som påverkar tarmmotiliteten omvärderas.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimisel tuleb uuesti hinnata telotristaadi ja teiste kaasuvate ravimite kasutamist, mis mõjutavad soolemotoorikat.
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
Estonian: In vitro inhibeerib etüültelotristaat BCRP (IC50=20 µM), aga selle aktiivne metaboliit telotristaat ei näidanud märkimisväärset BCRP aktiivsuse inhibeerimist (IC50>30 µM).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud olulist erinevust punetuse ja kõhuvalu tulemusnäitajate osas.
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Estonian: 250 mg etüültelotristaadi üksikannuse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele, oli etüültelotristaadi kontsentratsioon uriinis kvantifikatsiooni piiril või alla selle (<0,1 ng/ml).
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente on soovitatav jälgida pidevalt kõrvaltoimete ja maksafunktsiooni halvenemise suhtes.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada teie XERMELO ööpäevast annust.
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõik 4.8).
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Estonian: Koertel täheldati ajus 5-HT ja 5-HIAA sisalduse vähenemist telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul vastavalt 200 mg/kg/ööpäevas ja 30 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli u5-HIAA protsentuaalne muutus võrreldes algsega 12. nädalal.
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt erituvad etüültelotristaat ja telotristaat neerude kaudu vähesel määral (alla 1% annusest on tuvastatav uriinist).
Swedish: Antal patienter Genomsnittlig ändring över 12 veckor: medelvärde (SD)
Estonian: 12 nädala jooksul keskmistatud muutus: keskmine (SD)
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Estonian: Teiste ravimite mõju Xermelo´le
Swedish: Vit till blekvit filmdragerad oval tablett (cirka 17 mm lång och 7,5 mm bred) med "T-E" präglat på den ena sidan och "250" präglat på den andra sidan.
Estonian: Valged kuni valkjad, õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid (ligikaudu 17 mm pikad ja 7,5 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk "T-E" ja teisel küljel "250".
Swedish: b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
Estonian: Määratletud kui ravivastusega patsientide osakaal, kelle soolte tühjendamiste arv ööpäevas on ≥50%
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Estonian: Harvaesinevate haiguste ja nende ravi kohta leiate linke ka teistele veebisaitidele.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Estonian: Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Lühitoimelise oktreotiidi uuring (kolm 200 mikrogrammist annust, mis manustati 8 tunniste vahedega) Xermelo ühekordse annuse farmakokineetikale tervetel vabatahtlikel, näitas etüültelotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 83% ja telotristaadi Cmax ja AUC vähenemist 81% (vt lõik 4.5).
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Estonian: Patsientidel, kes ei reageeri selle perioodi jooksul, on soovitatav ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
Estonian: Etüültelotristaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,53 kuni 2,00 tunni jooksul ja aktiivse metaboliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,50 kuni 3,00 tundi pärast suukaudset manustamist.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
Estonian: Kõigil patsientidel oli hästidiferentseerunud metastaatiline neuroendokriinkasvaja koos kartsinoidsündroomiga.