FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om: - huden på dina händer och fötter rodnar och smärtar; - du får smärtsamma hudrodnader och/eller blåsor på kroppen eller i munnen; - du får hjärtproblem; - du får munsår; - du utvecklar feber eller andra tecken på infektion; - du får plötslig andnöd eller markant bröstsmärta som kan förvärras vid djupandning eller hosta; - du blir svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går.
Greek: Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας εάν: - εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα στο δέρμα των χεριών και των ποδιών, - εμφανίσετε επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή μέσα στο στόμα, - εμφανίσετε καρδιακά προβλήματα, - εμφανίσετε έλκη στο στόμα, - εμφανίσετε πυρετό ή οποιοδήποτε άλλο σημείο λοίμωξης, - εμφανίσετε αιφνίδια δύσπνοια ή οξύ θωρακικό άλγος το οποίο μπορεί να χειροτερέψει με βαθιά εισπνοή ή βήχα, - εμφανίσετε πρήξιμο, θερμότητα, ή ευαισθησία στους μαλακούς ιστούς του ποδιού σας,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Se tabell 5 för en komplett lista på biverkningar rapporterade hos Caelyx-behandlade patienter.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 5 για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
Swedish: I motsats till erfarenheten hos patienter med AIDS-KS var emellertid risken för infektioner, när Caelyx jämfördes med standardbehandling vid framskriden äggstockscancer (topotecan), väsentligt lägre hos patienter behandlade med Caelyx.
Greek: Παρόλα αυτά, σε αντίθεση με την εμπειρία με ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, όταν το Caelyx συγκρίθηκε με μία κλασική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών (topotecan), ο κίνδυνος λοιμώξεων ήταν σημαντικά χαμηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Caelyx.
Swedish: Överlevnaden vid 1, 2 och 3 år var respektive 56,3 %, 34,7 % och 20,2 % för Caelyx jämfört med 54,0 %, 23,6 % och 13,2 % för topotekan.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης στα 1, 2 και 3 χρόνια ήταν 56,3 %, 34,7 % και 20,2 % αντίστοιχα με Caelyx, συγκρινόμενα με 54,0 %, 23,6 % και 13,2 % με τοποτεκάνη.
Swedish: I denna poolade analys av 4 231 patienter som fick Caelyx har ventrikulär arytmi, hjärtklappningar, hjärtsvikt, hjärtstillestånd, högersidigt skänkelblock och minskad ejektionsfraktion rapporterats som mindre vanligt, och atrioventrikulärt block, cyanos och retledningsrubbning har rapporterats som sällsynt.
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Swedish: Bevis på förmågan till penetration hos pegylerade liposomer från blodkärl och deras penetration och ackumulering i tumörer har setts hos möss med C-26 kolonkarcinomtumörer och hos transgena möss med KS-liknande lesioner.
Greek: Η διείσδυση των πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων και η είσοδος και συσσώρευσή τους σε όγκους έχει καταδειχθεί σε ποντικούς με όγκους από καρκίνωμα του παχέος εντέρου C-26 και σε διαγονιδιακούς ποντικούς με βλάβες παρόμοιες με εκείνες του σαρκώματος Kaposi.
Swedish: Antal trombocyter < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl ANC < 500/mm
Swedish: Grad 2 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan äta)
Greek: Βαθμός 2 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά μπορεί να φάει)
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Swedish: Grad 3 500 - < 1000 25 000 - < 50 000 Vänta till ANC är  1500 och trombocyterna är  75 000 och upprepa dosering utan dosreduktion.
Greek: 25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Swedish: Pegylerade liposomer innehåller yttransplanterade segment av den hydrofila polymeren metoxipolyetylenglykol (MPEG).
Greek: Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα περιέχουν στην επιφάνειά τους εμφυτευμένα τμήματα του υδρόφιλου πολυμερούς μεθοξυπολυαιθυλενικής γλυκόλης (MPEG).
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 11 patienter med ovarialcarcinom, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Caelyx που υπολογίστηκε σε 11 ασθενείς με καρκίνωμα των ωοθηκών ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που προσδιορίστηκε στον μεγαλύτερο πληθυσμό των 120 ασθενών με διάφορους καρκίνους.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier av multipelt myelom (Caelyx 30 mg/m2 i kombination med bortezomib var tredje vecka) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term"
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινική δοκιμή πολλαπλού μυελώματος (Caelyx 30 mg/m2 σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη κάθε 3 εβδομάδες) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο
Swedish: Sepsis relaterad till leukopeni observerades mindre ofta (< 1 %).
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1 %).
Swedish: Uppblossande av tidigare strålinducerad hudreaktion har rapporterats i sällsynta fall med Caelyx.
Greek: Αναμνηστική αντίδρασης του δέρματος εξαιτίας της προηγούμενης ακτινοθεραπείας έχει σπάνια αναφερθεί με τη χορήγηση του Caelyx.
Swedish: Hos patienter med AIDS-KS karakteriserades infusionsrelaterade reaktioner av flush, andfåddhet, ansiktsödem, huvudvärk, frossa, ryggvärk, tryck över bröst och strupe och/eller hypotoni som kan förväntas i en frekvens av 5 % till 10 %.
Greek: Σε ασθενείς με σάρκωμα Κaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, χαρακτηρίζονταν από ερυθρότητα, δύσπνοια, οίδημα προσώπου, κεφαλαλγία, ρίγη, οσφυαλγία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και του λαιμού ή/και υπόταση και μπορεί να αναμένονται σε συχνότητα 5 % - 10 %.
Swedish: Caelyx ska bara administreras under överinseende av en onkolog specialiserad på administrering av cytotoxiska medel.
Greek: To Caelyx πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Swedish: Ovarialcancer Grad 3/4 n=512
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών Βαθμοί 3/4 n=512
Swedish: Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer Caelyx att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 50 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Swedish: Ovarialcancer n=512
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών n=512
Swedish: I toxikologistudier på hund med upprepad dosering, observerades en akut reaktion bestående av hypotension, bleka slemhinnemembran, salivutsöndring, kräkningar, och perioder av hyperaktivitet följt av hypoaktivitet och letargi efter administrering av liposomer (placebo).
Greek: Κατά τη διάρκεια τοξικολογικών μελετών, με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια οξεία αντίδραση που χαρακτηρίζεται από υπόταση, ωχρή βλεννώδη μεμβράνη, σιελόρροια, έμετο και περιόδους υπερδραστηριότητας που ακολουθούνται από υποδραστηριότηα και λήθαργο μετά από τη χορήγηση πεγκυλιωμένων λιποσωμάτων (εικονικού φαρμάκου).
Swedish: Resultaten från en klinisk studie med patienter med AIDS-KS som jämförde Caelyx med en annan behandling (bleomycin/vinkristin), visade att det kan finnas en högre risk för vissa infektioner med Caelyx.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που συνέκρινε το Caelyx με άλλο θεραπευτικό σχήμα (bleomycin/vincristine), μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων με το Caelyx.
Swedish: Bortezomib
Greek: Βορτεζομίμπη
Swedish: Tabellerna för PPE (tabell 1) och stomatit (tabell 2) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av bröst- eller ovarialcancer (justering av den rekommenderade behandlingscykeln på 4 veckor).
Greek: Οι πίνακες για την ΠΠΕ (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
Swedish: Se tabell 7 för biverkningar rapporterade hos ≥ 5 % av de patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Greek: Πίνακα 7 για ανεπιθύμητες επιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 5 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Swedish: För mer detaljerad information om dosering och dosjustering av bortezomib, se SPC för bortezomib.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και τις προσαρμογές της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Swedish: För doser på < 90 mg ska Caelyx spädas med 250 ml och för doser på  90 mg spädes Caelyx med 500 ml.
Greek: Για δόσεις < 90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 250 ml και για δόσεις  90 mg, αραιώστε το Caelyx σε 500 ml.
Swedish: Median TTP var 6,9 månader för bortezomib som monoterapi jämfört med 8,9 månader för de patienter som fick kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 8,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Swedish: Caelyx är ett medel mot tumörer.
Greek: Το Caelyx είναι ένας παράγοντας κατά των όγκων.
Swedish: Dosjustering vid kombinationsbehandling med Caelyx + bortezomib - Patienter med multipelt myelom
Greek: Προσαρμογές δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού Caelyx + βορτεζομίμπηςασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα Κατάσταση ασθενούς
Swedish: Likenoid keratos
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία
Swedish: Caelyx koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Greek: Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Swedish: Hur Caelyx ges
Greek: Πώς χορηγείται το Caelyx
Swedish: Hematologisk toxicitet hos patienter med ovarialcancer är inte lika allvarlig som hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt ovan om ovarialcancer).
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών είναι λιγότερο σοβαρή από εκείνη των ασθενών με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παραπάνω παράγραφο για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών).
Swedish: Median TTP var 6,5 månader för bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för de patienter som fick kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 9,3 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på patienter med AIDS-KS mot en bleomycin/vinkristin kombination var opportunistiska infektioner mycket vanligare vid behandling med Caelyx.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με σχήμα bleomycin/vincristine, εμφανίστηκαν συχνότερα ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie där Caelyx jämfördes med topotecan var incidensen av behandlingsrelaterad sepsis väsentligt lägre för patienter med ovarialcancer som behandlats med Caelyx jämfört med patienter behandlade med topotecan.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του Caelyx έναντι του topotecan, η συχνότητα εμφάνισης της σχετιζόμενης με την θεραπεία σηψαιμίας ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν Caelyx σε σχέση με την ομάδα ασθενών που έλαβε topotecan.
Swedish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)--metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sackaros histidin vatten för injektionsvätskor saltsyra (för pH-justering) natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE) πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC) χοληστερόλη θειϊκό αμμώνιο σακχαρόζη ιστιδίνη ύδωρ για ενέσιμα υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Swedish: AIDS-relaterade KS-programmet Kliniska studier på AIDS-KS-patienter behandlade med Caelyx 20 mg/m2 visar att den vanligaste biverkan (som anses vara relaterad till Caelyx-behandlingen) var myelosuppression som var mycket vanligt förekommande (hos cirka hälften av patienterna).
Greek: Πρόγραμμα σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται σχετιζόμενη με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Swedish: Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer Caelyx ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για σάρκωμα Kaposi, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας).
Swedish: Torr hud, hudmissfärgning
Greek: Ξηροδερμία, δυσχρωματισμός δέρματος
Swedish: Dosjusteringar för patienter med AIDS-KS beskrivs i avsnitt 4.8.
Greek: Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4.8.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: EU/1/96/011/003 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/004 (10 injektionsflaskor)
Greek: EU/1/96/011/003 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/004 (10 φιαλίδια)
Swedish: Follikulit, svampinfektion, munsår (icke herpetiskt), övre luftvägsinfektion
Greek: Θυλακίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, επιχείλια έλκη (μη ερπητικά), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Swedish: I en poolad analys av 4 231 patienter som fick Caelyx för bröstcancer, ovarialcancer, multipelt myelom eller AIDS-relaterad KS har ventrikulär arytmi, hjärtklappningar, hjärtsvikt, hjärtstillestånd, högersidigt skänkelblock och minskad ejektionsfraktion rapporterats som mindre vanligt, och atrioventrikulärt block, cyanos och retledningsrubbning har rapporterats som sällsynt.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση 4.231 ασθενών που έλαβαν Caelyx για καρκίνο του μαστού, καρκίνο των ωοθηκών, πολλαπλούν μυέλωμα ή σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, κοιλιακή αρρυθμία, αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανακοπή, σκελικός αποκλεισμός δεξιός και κλάσμα εξώθησης μειωμένο αναφέρθηκαν όχι συχνά, και κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κυάνωση και διαταραχή αγωγιμότητας αναφέρθηκαν σπάνια.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)-metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-snγλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ω-μεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αντιμετωπίσιμη.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma hos Caelyx utvärderades hos 23 patienter med KS, som erhöll engångsdoser på 20 mg/m2 administrerade som en 30 minuters infusion.
Greek: Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 20 mg/m² χορηγούμενες με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Swedish: 509 patienter med avancerad bröstcancer som inte tidigare hade fått kemoterapi för metastaserande sjukdom behandlades med Caelyx (n=254) med dosen 50 mg/m2 var 4:e vecka eller doxorubicin
Greek: 509 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο έλαβαν θεραπεία με Caelyx (n=254) σε δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες ή δοξορουβικίνη (n=225) σε δόση 60 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες, σε μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (I97328).
Swedish: EU/1/96/011/001 (1 injektionsflaska) EU/1/96/011/002 (10 injektionsflaskor)
Greek: EU/1/96/011/001 (1 φιαλίδιο) EU/1/96/011/002 (10 φιαλίδια)
Swedish: I dosintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 uppvisade Caelyx icke-linjär farmakokinetik.
Greek: Πάνω από το δοσολογικό εύρος των 10 mg/m 2 - 60 mg/m το Caelyx επέδειξε μη γραμμική φαρμοκοκινητική.
Swedish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Swedish: Multipelt myelom Caelyx i en dos på 30 mg/m administreras som en timmes infusion dag 4 av bortezomibs 3-veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen.
Greek: Το Caelyx χορηγείται σε 30 mg/m² την ημέρα 4 του 3 εβδομάδων σχήματος της βορτεζομίμπης ως μία έγχυση 1 ώρας χορηγούμενη αμέσως μετά την έγχυση βορτεζομίμπης.
Swedish: I mycket sällsynta fall har kramper observerats i samband med infusionsreaktioner.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση.
Swedish: Caelyx, en liposomberedning, är doxorubicinhydroklorid inkapslat i liposomer med ytbundet metoxipolyetylenglykol (MPEG).
Greek: To Caelyx είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα με επιφανειακή σύνδεση μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG).
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %).
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης.
Swedish: Använd inte flaskor med utfällning eller andra partiklar.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε υλικό που παρουσιάζει ενδείξεις ιζήματος ή άλλη σωματιδιακή ύλη.
Swedish: *för mer information om dosering och dosjustering för bortezomib se SPC för bortezomib
Greek: *για περισσότερες πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και την προσαρμογή της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Infusionsvätskan är steril, halvgenomskinlig och röd.
Greek: Εμφάνιση του Caelyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα προς έγχυση είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.
Swedish: Denna spridning överensstämmer med ingen eller mild hjärttoxicitet.
Greek: Αυτοί οι βαθμοί σχετίζονται με καθόλου ή με ήπια καρδιολογική τοξικότητα.
Swedish: Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom); - smärta eller sår i munnen eller svalget, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, aptitlöshet, viktminskning; - minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner.
Greek: (βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρός-ποδός, παρακάτω), - πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοίμωξης.
Swedish: Notera att varje Caelyx-injektionsflaska innehåller sackaros och administreras i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και η δόση χορηγείται σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Swedish: Perifer neuropati, neuropati, parestesier, polyneuropati, yrsel, smakstörning
Greek: Νευροπάθεια περιφερική, νευροπάθεια, παραισθησία, πολυνευροπάθεια, ζάλη, δυσγευσία
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Swedish: Parestesier, somnolens
Greek: Παραισθησία, υπνηλία
Swedish: Emellertid har yrsel och sömnighet i vissa fall (< 5 %) förknippats med Caelyx-administrering i hittills utförda kliniska studier.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά (< 5 %) με τη χορήγηση του Caelyx.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Swedish: Caelyx får inte bytas ut mot andra formuleringar av doxorubicinhydroklorid.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Swedish: Sepsis relaterad till leukopeni observerades i sällsynta fall (< 1 %).
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία αναφέρθηκε σπάνια (< 1 %).
Swedish: CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 injektionsflaskor
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 50 mg/25 ml - 10 φιαλίδια
Swedish: Hjälpämnen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)- -metoxipoly(oxietylen)40 natriumsalt, fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Greek: Έκδοχα: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40, πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 injektionsflaskor
Greek: CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 1 φιαλίδιο CAELYX ΚΟΥΤΙ 20 mg/10 ml - 10 φιαλίδια
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på bröstcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100,< 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές καρκίνου του μαστού (50 mg/m κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100)
Swedish: Ångest, depression, sömnlöshet
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία
Swedish: Caelyx är en långtidscirkulerande pegylerad liposomberedning av doxorubicinhydroklorid.
Greek: Το Caelyx είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.