FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • inhalierte Tularämie (eine andere schwere Krankheit, deren Erreger durch das Einatmen von
Slovenian: • inhalacijske tularemije (še ene hude bolezni, pridobljene z vdihavanjem bakterij).
German: Am 27. März 2017 teilte Triskel EU Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solithromycin Triskel EU Services, das für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie vorgesehen war, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Triskel EU Services Ltd je 27. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solithromycin Triskel EU Services, namenjenim zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
German: Solithromycin Triskel EU Services ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Solithromycin enthält.
Slovenian: Solithromycin Triskel EU Services je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino solitromicin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Solithromycin Triskel EU Services teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Solithromycin Triskel EU Services.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass nicht genügend Daten bereitgestellt worden waren, die eine Anwendung zur Behandlung von inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie unterstützen.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržke, da ni bilo dovolj predloženih podatkov v podporo uporabi pri inhalacijskem vraničnem prisadu in inhalacijski tularemiji.
German: • ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice);
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Solithromycin Triskel EU Services gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Solithromycin Triskel EU Services ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: • inhalierter Milzbrand (die schwerste Form von Milzbrand, dessen Erreger durch das Einatmen von
Slovenian: • inhalacijskega vraničnega prisada (najresnejše oblike vraničnega prisada, pridobljene z vdihavanjem spor bakterij);
German: Wofür sollte Solithromycin Triskel EU Services angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solithromycin Triskel EU Services uporabljalo?
German: Was ist Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kaj je zdravilo Solithromycin Triskel EU Services?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solithromycin Triskel EU Services für die Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie, inhaliertem Milzbrand und inhalierter Tularämie nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Solithromycin Triskel EU Services ni mogoče odobriti za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice, inhalacijskega vraničnega prisada in inhalacijske tularemije.
German: Wie wirkt Solithromycin Triskel EU Services?
Slovenian: Kako zdravilo Solithromycin Triskel EU Services deluje?
German: 13. Dezember 2012 EMA/130128/2013 EMEA/H/C/002506
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130145/2013 EMEA/H/C/002506
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Solumarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
German: Das Referenzarzneimittel für Solumarv war in diesem Antrag Humulin S.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solumarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
German: Solumarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Slovenian: Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
German: Das in Solumarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Slovenian: Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Solumarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Solumarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Slovenian: Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
German: Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
German: Solumarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Solumarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
German: Solumarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Slovenian: Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Solumarv seinem Referenzarzneimittel Humulin S im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Solumarv nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) verfügbar.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Tekinex finden Sie auf der Internetseite der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tekinex je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Wirkungen von Tekinex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Tekinex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der in der Studie angewendeten Dosen und der zum Messen der Wirksamkeit des Arzneimittels herangezogenen Kriterien.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke glede odmerkov, ki so jih uporabili v študiji, in meril, uporabljenih za merjenje učinkovitosti zdravila.
German: Tekinex wurde nicht direkt mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: Zdravila Tekinex niso neposredno primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
German: Das Unternehmen setze den CHMP davon in Kenntnis, dass die klinische Prüfung von Tekinex fortgesetzt wird.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se bodo klinična preskušanja z zdravilom Tekinex nadaljevala.
German: Da es nur wenige Patienten mit CML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tekinex wurde am 2. September 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s KML malo, se bolezen šteje za „redko" in zdravilo Tekinex je bilo dne 2. septembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za redke bolezni).
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Nach einer Inspektion der Prüfzentren für die Studie stellte der Ausschuss schließlich fest, dass einige Ungereimtheiten in der Anwendung vorlagen, durch die die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinflusst worden sein könnte.
Slovenian: Po pregledu mest študije pa je Odbor ugotovil nekaj neskladnosti v vlogi, ki bi lahko vplivale na zanesljivost rezultatov študije.
German: Tekinex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omacetaxinmepesuccinat enthält.
Slovenian: Tekinex je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino omacetaksin mepesukcinat.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tekinex teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Wofür sollte Tekinex angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Tekinex uporabljalo?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Tekinex die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Tekinex ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na „120.
German: Der Wirkstoff in Tekinex, Omacetaxin, hemmt die Proteinsynthese.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tekinex, omacetaksin, je zaviralec nastajanja beljakovin.
German: In der Studie wurde auf der Grundlage von Ergebnissen aus Bluttests zur Messung des Aktivitätsgrades der Krebserkrankung untersucht, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: V študiji so ugotavljali, kako se bolniki odzivajo na zdravljenje, in sicer na podlagi preiskav krvi, s katerimi so izmerili aktivnost raka.
German: Auch die Datenlage über die Nachbeobachtung der Patienten nach der Behandlung war lückenhaft, sodass der Ausschuss bezweifelte, dass das Arzneimittel sicher genug wäre, um, wie von dem Unternehmen beabsichtigt, von den Patienten selbst verabreicht werden zu können.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, ali je varnost zdravila zadostna, da bi si ga bolniki dajali sami, kot je nameravala družba.
German: Nach Ansicht des CHMP war ungewiss, welchen Nutzen das Arzneimittel hätte.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila niso jasne.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 66 Patienten mit Philadelphia-positiver CML und der T315I-Mutation teilnahmen, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen war.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov s KML, pozitivno na kromosom Philadelphia, in mutacijo T315I, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten eingesetzt werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) fehlgeschlagen ist, wahrscheinlich aufgrund einer Mutation in dem Gen für die Bcr-Abl-Kinase, die als „T315I"-Mutation bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) neuspešno, verjetno zaradi mutacije gena za kinazo BCR-ABL, imenovane „mutacija T315I."
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene des Patienten anders angeordnet haben und nun ein besonderes Chromosom bilden, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird und ein Enzym, die Bcr-Abl-Kinase, hervorbringt, die zur Entwicklung von Leukämie führt.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se določeni geni bolnika prerazporedili tako, da je nastal poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki tvori encim, kinazo BCR-ABL, ki povzroči razvoj levkemije.
German: Am 11. Januar 2011 teilte ChemGenex Europe SAS den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Tekinex für die Anwendung bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie mit der Mutation „Bcr-Abl T315I-Kinasedomäne", bei denen eine vorherige Behandlung mit Imatinib fehlgeschlagen ist, zurücknimmt.
Slovenian: Družba ChemGenex Europe SAS je dne 11. januarja 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tekinex, namenjenim zdravljenju bolnikov s kronično mieloično levkemijo, pozitivno na kromosom Philadelphia, ki imajo mutacijo „T315I domene kinaze BCR-ABL" in pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno.
German: Es wurde daher davon ausgegangen, dass Tekinex bei Ph+-Patienten mit der T315I-Mutation wirksam ist.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tekinex pričakovali, da bo delovalo pri bolnikih s Ph+ z mutacijo T315I.
German: Weil Omacetaxin eine andere Wirkungsweise besitzt, bleibt seine Wirkungsweise von der T315I-Mutation unbeeinflusst.
Slovenian: Ker omacetaksin ne deluje na ta način, mutacija T315I ne vpliva na njegovo delovanje.
German: Die Wirkungsweise ist unklar, es wird aber angenommen, dass der Wirkstoff die Bildung des Enzyms Bcr-Abl-Tyrosinkinase stört.
Slovenian: Način njegovega delovanja ni jasen, vendar naj bi prekinil nastajanje encima tirozin-kinaze BCR-ABL.
German: Wie soll Tekinex wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Tekinex delovalo?
German: Was ist Tekinex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tekinex?
German: Er stammt von Harringtonin ab, einer Substanz, die aus einer chinesischen immergrünen Pflanze extrahiert wird.
Slovenian: Izdelan je iz haringtonina, snovi, pridobljene iz aglaoneme.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden war.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na vprašanja.
German: Tekinex sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit „Philadelphia-Chromosom-positiver" (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) angewendet werden, einer Krebserkrankung einer Sorte weißer Blutkörperchen, die als Granulozyten bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Tekinex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično mieloično levkemijo (KML, rak vrste belih krvnih celic, imenovanih granulociti), „pozitivno na kromosom Philadelphia" (Ph+).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Slovenian: dan." To pomeni, da je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila, in sestavil seznam vprašanj.
German: Aufgrund der geprüften Daten bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila Tekinex ni mogoče odobriti.
German: Andere Arzneimittel, die als Tyrosinkinaseinhibitoren bezeichnet werden und zu denen auch Imatinib zählt, wirken gegen CML, indem sie sich direkt an das Bcr-Abl-Tyrosinkinaseenzym anlagern.
Slovenian: Druga zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev tirozin-kinaze, vključno z imatinibom, pri KML delujejo tako, da se vežejo neposredno na encim tirozin-kinaza BCR-ABL. Mutacija T315I spremeni določene lastnosti encima, kar oteži vezavo teh zdravil nanj.
German: Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet waren.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se le, kadar drugi antibiotiki ne bi bili primerni.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Slovenian: „Zapletena okužba" pomeni, da jo je težko zdraviti.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
German: Da das Arzneimittel die Produktion neuer Proteine blockiert, können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Slovenian: Ker zdravilo preprečuje tvorbo novih beljakovin, se bakterije ne morejo razmnoževati in končno odmrejo.
German: Tigecycline Accord sollte zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über acht Jahre mit komplizierten Infektionen der Haut und des Weichgewebes (des Gewebes unter der Haut) angewendet werden, mit Ausnahme von Fußinfektionen bei Personen mit Diabetes.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 8 let, z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (tkiva pod kožo), razen okužb stopala pri osebah s sladkorno boleznijo.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen außerdem Studien zur Qualität von Tigecycline Accord vor.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tigecycline Accord.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag für das Arzneimittel aus Vermarktungsgründen wegen der Probleme am Produktionsstandort zurücknimmt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi razlogov v zvezi s trženjem zaradi težav na lokaciji proizvodnje.
German: 15. September 2017 EMA/589782/2017
Slovenian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
German: Er wirkt gegen die Bakterien, die Infektionen hervorrufen, indem er die Ribosomen der Bakterien, also jene Teile der Zelle, in denen neue Proteine hergestellt werden,
Slovenian: Deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbe, tako da preprečuje delovanje bakterijskih ribosomov, delov celice, kjer nastajajo nove beljakovine.
German: Am 12. September 2017 teilte Accord Healthcare Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tigecycline Accord für die Behandlung von bestimmten komplizierten Infektionen zurücknimmt.
Slovenian: Družba Accord Healthcare Limited je dne 12. septembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) , da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tigecycline Accord, namenjenim zdravljenju nekaterih zapletenih okužb.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Tygacil, durchgeführt und mussten daher für Tigecycline Accord nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Tygacil, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tigecycline Accord.
German: Das Hauptbedenken des CHMP war der Mangel an Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP) am Produktionsstandort für den Wirkstoff des Arzneimittels.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da lokacija proizvodnje zdravilne učinkovine zdravila ni dovolj skladna z dobro proizvodno prakso (GMP).
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tigecycline Accord teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Tigecycline Accord.
German: Tigecycline Accord wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Tigecycline Accord je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Tigecycline Accord ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Tigecyclin enthält.
Slovenian: Tigecycline Accord je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
German: Es sollte außerdem zur Behandlung komplizierter Infektionen im Abdomen (Bauch) angewendet werden.
Slovenian: Namenjeno naj bi bilo tudi zdravljenju zapletenih okužb v trebuhu.
German: Dies liegt daran, dass Tigecycline Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Tigecycline Accord daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
German: Dies bedeutet, dass Tigecycline Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union zugelassenes „Referenzarzneimittel", Tygacil, wirken sollte.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Tygacil.
German: Der Wirkstoff in Tigecycline Accord und Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die „Glycylcycline" genannt werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Tigecycline Accord in Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Tigecycline Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Slovenian: Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se zdravilo Tigecycline Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Was ist Tigecycline Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tigecycline Accord?
German: Wie wirkt Tigecycline Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Tigecycline Accord deluje?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Tigecycline Accord für die Behandlung von komplizierten Infektionen nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Tigecycline Accord ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb.
German: Der Antrag wurde vor „Tag 120" zurückgenommen.
Slovenian: Vlogo so umaknili pred 120. dnevom.
German: Am 3. Januar 2001 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann unter der Rubrik „Alle Dokumente" aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).