FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Czech: Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Azomyr?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
English: How has Azomyr been studied?
Czech: Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
English: How does Azomyr work?
Czech: Jak přípravek Azomyr působí?
English: What is Azomyr used for?
Czech: K čemu se přípravek Azomyr používá?
English: How is Azomyr used?
Czech: Jak se přípravek Azomyr používá?
English: Why has Azomyr been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azomyr schválen?
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Czech: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Potahovaná tableta Perorální podání
English: Strength
Czech: Název
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Czech: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
English: The median time to surgery was 261 days.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
English: Proportion of subjects without SRE
Czech: Podíl subjektů bez SRE
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
English: Study Month
Czech: Měsíc studie
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
English: Number of patients with an objective response
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
English: • removal of a tooth,
Czech: • vypadnutí zubu,
English: N = number of subjects randomised
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Czech: N = počet randomizovaných pacientů * = statisticky významná superiorita; ** = statisticky významná non-inferiorita
English: Non-inferiority / Superiority p-values
Czech: Non-inferiorita / Superiorita p-hodnota
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
English: This will make the injection more comfortable.
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
English: New primary malignancy
Czech: Nová primární malignita
English: Other medicines and XGEVA
Czech: Další léčivé přípravky a XGEVA
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
English: XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
English: Effect on pain
Czech: Účinek na bolest
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Czech: To zahrnuje i léky dostupné bez lékařského předpisu.
English: None of the adverse events was considered serious.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
English: First SRE
Czech: První SRE
English: Superiority p-value
Czech: Superiorita p-hodnota
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Czech: U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
Czech: Počet pacientů, kteří měli SRE (%) Medián doby do výskytu SRE (měsíce)
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
English: Hypocalcaemia1, 2
Czech: Hypokalcemie1, 2
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
English: • a bisphosphonate
Czech: • bisfosfonáty
English: Study 2**
Czech: Studie 2**
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem
English: • another medicine containing denosumab
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
Czech: Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
English: RECIST 1.12
Czech: Na základě nejlepší odpovědi RECIST 1.12
English: Do not use XGEVA:
Czech: Nepoužívejte přípravek XGEVA:
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Each 1.7 mL of solution contains 78 mg sorbitol (E420).
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Czech: Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
English: Additional monitoring of calcium level should be considered during therapy in patients with risk factors for hypocalcaemia, or if otherwise indicated based on the clinical condition of the patient.
Czech: Další sledování hladiny vápníku má být zváženo v průběhu léčby u pacientů s rizikovými faktory pro hypokalcemii nebo pokud je indikováno na základě klinického stavu pacienta.
English: Controlled clinical studies of XGEVA in patients with advanced malignancies involving bone over age 65 revealed similar efficacy and safety in older and younger patients.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Czech: Zvýšená aktivita osteoklastů, kterou stimuluje RANKL, je klíčovým prostředkem destrukce kosti při jejím metastatickém postižení a u mnohočetného myelomu.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Czech: U pacientů se vyskytly nežádoucí účinky během léčby a až 9 měsíců po přerušení léčby (viz bod 4.4),
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry musí být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod Jiné zvláštní skupiny pacientů 3 Viz bod 4.4
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Czech: Závažná, neléčená hypokalcemie (viz bod 4.4).
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek XGEVA nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: What XGEVA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
English: Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
English: A population pharmacokinetic analysis did not indicate clinically significant changes in the systemic exposure of denosumab at steady-state with respect to age (18 to 87 years), race/ethnicity (Blacks, Hispanics, Asians and Caucasians explored), gender or solid tumour types or patients with multiple myeloma.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady-state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru nebo pacienty s mnohočetným myelomem.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Czech: • účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
English: Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
English: XGEVA is a solution for injection (injection).
Czech: XGEVA je injekční roztok (injekce).
English: In Cohort 1 (patients with surgically unsalvageable disease), median time to disease progression was not reached, 21 of the 258 treated patients had disease progression.
Czech: V kohortě 1 (pacienti s chirurgicky nezachránitelným onemocněním) nebyl medián doby do progrese onemocnění dosažen, 21 z 258 léčených pacientů mělo progresi onemocnění.
English: Among subjects with confirmed ONJ, most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a dental appliance.
Czech: Mezi pacienty s potvrzenou ONJ měla většina (81 % v obou léčených skupinách) pacientů v anamnéze extrakci zubu, špatnou hygienu dutiny ústní, a/nebo používání zubních náhrad.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Czech: Denosumab vykazoval při dávkování v širokém rozmezí dávek nelineární farmakokinetiku, avšak se vzestupy úměrnými dávce při podávání dávek 60 mg (nebo 1 mg/kg) a vyšších.
English: Kaplan-Meier plots of time to first on-study SRE
Czech: Kaplan-Meierovy křivky doby do výskytu první SRE během studie (first on-study
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Czech: • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (včetně kómatu) (viz bod 4.4).
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Czech: Počet pacientů v obou studijních ramenech se stádiem I, II a III podle ISS v době stanovení diagnózy byl 32,4 %; 38,2 % a 29,3 % v příslušném pořadí.
English: The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Czech: 3,1 měsíce (95% CI: 2,89, 3,65).
English: What XGEVA contains
Czech: Co XGEVA obsahuje
English: Density/Size4
Czech: Denzita/Velikost4
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Czech: ONJ byla potvrzena u 6,9 % pacientů s karcinomem prsu a s karcinomem prostaty během fáze prodloužení léčby.
English: After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
English: A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Czech: Post-hoc analýza ve studii 2 (pacienti s jinými solidními nádory nebo mnohočetným myelomem) zkoumala celkovou dobu přežití u 3 typů nádorů, použitých ke stratifikaci (nemalobuněčný plicní karcinom, mnohočetný myelom a ostatní).