FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
Danish: Tasigna fås i pakninger indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler og i multipakninger indeholdende 112 hårde kapsler (bestående af 4 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler), 120 hårde kapsler (bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 40 hårde kapsler) eller 392 hårde kapsler (bestående af 14 pakninger, hver indeholdende 28 hårde kapsler).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Estonian: Rifampitsiin, tugev CYP3A4 indutseerija, vähendab 64% nilotiniibi Cmax ja 80% nilotiniibi kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Danish: Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død.
Estonian: QT-intervalli pikenemise või südame rütmihäirete tagajärjeks võib olla äkksurm.
Danish: In vitro-hjertesikkerhedsstudier viste et præklinisk signal for QT-forlængelse baseret på blokering af hERG-kanalen og forlængelse af aktionspotentialets varighed i isolerede kaninhjerter med nilotinib.
Estonian: In vitro kardiaalse ohutuse prekliinilistes uuringutes ilmnes QT-intervalli pikenemine, mis baseerus hERG voolu blokeerimisel ja aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemisel isoleeritud küüliku südametes nilotiniibi toimel.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib seetõttu olla nilotiniibi ekspositsioon suurenenud ja neid tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: Ingen patienter havde QTcF >480 msek.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Danish: Din læge holder øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
Estonian: Eelnev luuüdi siirdamine * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Poloksameer 188
Danish: - Du må ikke åbne de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem. I dette tilfæde, kan du komme indholdet af hver hård kapsel i én teske med æblemos, og derefter tage det straks.
Estonian: - Ärge avage kõvakapsleid, välja arvatud juhul, kui te ei ole võimeline neid alla neelama.Kui te ei ole suuteline kõvakapsleid tervelt alla neelama, võite kõvakapsli sisu raputada ühe teelusikatäie õunapüree peale, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
Danish: Den mediane højeste tidligere imatinib-dosis havde været 600 mg/dag.
Estonian: Keskmine suurim eelnev imatiniibi annus oli olnud 600 mg ööpäevas.
Danish: Nilotinib er en potent hæmmer af BCR-ABL-onkoproteinets ABL-tyrosinkinaseaktivitet både i cellelinjerne og i primære Philadelphia-kromosompositive leukæmiceller.
Estonian: Nilotiniib on BCR-ABL onkoproteiini ABL türosiinkinaasi aktiivsuse tugev inhibiitor nii rakuliinides kui primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Danish: Tabel 5 Laboratorieabnormiteter, grad 3-4*
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Estonian: 11 AF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, kutsus ravi esile 36% üldise HR sageduse.
Danish: Til patienter der ikke kan synke en hård kapsel, kan indholdet kommes på en teske med æblemos (æblepuré) og derefter indtages straks.
Estonian: Patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama, võib iga kõvakapsli sisu segada ühe teelusikatäie õunapüreega, mis tuleb viivitamatult alla neelata.
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Estonian: Ravieelse täieliku hematoloogilise ravivastusega patsiendid saavutasid MCyR kiiremini (1,9 versus 2,8 kuud).
Danish: Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, icterus
Estonian: hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, ikterus
Danish: Perifert ødem *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Estonian: Perifeersed tursed *Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel säilis oluline molekulaarne ravivastus (MMR) 48. nädalal pärast ravivaba etapi alustamist (lugedes ravivastuse puudumiseks kõiki patsiente, kellel oli vaja ravi uuesti alustada).
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler i en folder.
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit voldikpakendis.
Danish: Under behandlingen blev intet fald observeret i forhold til baseline i den gennemsnitlige venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF).
Estonian: Ravi käigus ei täheldatud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni keskmise vähenemist algväärtusest.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvornår du skal tage dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, millal seda ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling.
Estonian: Ühel resistentsuse või talumatusega KML patsiendil tekkis progresseerumine aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi pärast ligikaudu 10 kuud kestnud ravi.
Danish: Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav.
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja AF patsientidel oli üldine kinnitatud hematoloogiline ravivastus (HR), mida defineeriti kui täielikku hematoloogilist ravivastust, leukeemia tunnuste puudumist või kroonilisse faasi tagasipöördumist.
Danish: - Patienter, der ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML: Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt.
Estonian: - Patsiendid, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist: soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
Estonian: Tasigna on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 28 kõvakapslit, ja pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
Estonian: Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
Estonian: Seega võib, vajadusel, antatsiidi manustada ligikaudu 2 tundi enne või pärast Tasignat.
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,5 x 10
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
Estonian: Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML).
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger (1/10), der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
Estonian: Laboratoorsetest kõrvalekalletest on toodud ka väga sageli esinenud kõrvaltoimed (≥1/10), mida ei ole loetletud tabelis 3.
Danish: Indeholder lactose - læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Sisaldab laktoosi - lugege pakendi infolehte.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Estonian: Täieliku tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumiks oli 0% Ph+ metafaasi luuüdis, hinnangu miinimumiks oli 20 metafaasi.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid nilotiniibi Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vastavalt 112% ja 82%, kui Tasignat võeti koos toiduga (võrreldes tühja kõhuga manustamisega).
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
Danish: Tidligere hydroxyurea
Estonian: Eelnev hüdroksüuurea
Danish: Kumulativ forekomst af MR4 (BCR-ABL ≤0,01 % på den internationale skala), %
Estonian: MR4 kumulatiivne esinemine (BCR-ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), %
Danish: Patienten skal have typiske BCR-ABL-transkripter for at give mulighed for kvantificering af BCR-ABL, evaluering af dybden af molekylært respons og bestemmelse af muligt tab af molekylær remission efter seponering af behandling med nilotinib.
Estonian: Tüüpiliste BCR-ABL transkriptide olemasolu võimaldab määrata BCR-ABL taset, hinnata molekulaarse ravivastuse sügavust ning teha kindlaks võimalik molekulaarse ravivastuse vähenemine nilotiniibravi katkestamisel.
Danish: I resistente eller intolerante CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 47,7 % efter cyklus 12.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 47,7%.
Danish: Blodprøverne vil vise: - mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i kroppen, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Estonian: Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelibled, punaverelibled ja vereliistakud) arvu organismis, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Estonian: Pärast radioloogiliselt märgistatud nilotiniibi ühekordse annuse manustamist tervetele isikutele eritus üle 90% annusest 7 päeva jooksul, peamiselt väljaheitega (94% annusest).
Danish: Steady state blev nået på dag 8.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja KF patsientidel oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR), mida defineeriti kui Ph+ hematopoeetiliste rakkude kadumist (CCyR, täielik tsütogeneetiline ravivastus) või Ph+ metafaaside olulist vähenemist tasemeni <35% (osaline tsütogeneetiline ravivastus).
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Estonian: Südame häired (teavitatud III faasi uuringu 300 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas ravirühmadest)
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Estonian: Ravimid, mille süsteemne kontsentratsioon võib muutuda nilotiniibi toimel
Danish: Ingen patienter havde en absolut QTcF >500 msek., mens de tog studiemedicinen.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud uuringuravimi võtmise ajal absoluutne QTcF >500 msek.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, poloxamer 188, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Danish: Total* (n=137)
Estonian: Kokku* (n=137)
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Estonian: Resistentsus imatiniibi suhtes hõlmas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittesaavutamist (3. kuuks), tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (6. kuuks) või olulise tsütogeneetilise ravivastuse mittesaavutamist (12. kuuks) või haiguse progresseerumist pärast eelnevat tsütogeneetilist või hematoloogilist ravivastust.
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tasigna hos nydiagnosticerede børn under 10 år og begrænset erfaring hos patienter under 6 år, som ikke længere har gavn af tidligere behandling af CML.
Estonian: Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Tasigna kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
Danish: Under behandlingen med Tasigna - hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller har en uregelmæssig hjerterytme, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge med det samme, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Estonian: Tasigna-ravi ajal - kui te selle ravimi võtmise ajal minestate (kaotate teadvuse) või teil tekivad südame rütmihäired, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest see võib olla tõsise südamehaiguse ilminguks.
Danish: - koncentrationen af elektrolytter (kalium, magnesium) i kroppen.
Estonian: - elektrolüütide taset veres (kaalium ja magneesium).
Danish: Karcinogenicitetsstudier
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
Danish: Den højeste tidligere imatinib-dosis var 600 mg/dag hos 74 %, hvor 40 % af patienterne modtog imatinib-doser 800 mg/dag.
Estonian: Suurim eelnev imatiniibi annus oli ≥600 mg ööpäevas 74%-l kõigist patsientidest, kellest 40% said imatiniibi annustes ≥800 mg ööpäevas.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ud fra in vitro-eksperimenter ca.
Estonian: In vitro katsete põhjal on seonduvus plasmavalkudega ligikaudu
Danish: MMR ved 48 måneder
Estonian: MMR 48. kuul
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
Estonian: Nelikümmend kaheksa patsienti 51-st (94,1%) saavutas uuesti MR4,0 ja 47 patsienti (92.2%) saavutas uuringu lõpuks MR4,5 ravivastuse.
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Estonian: - Kõhunäärme- ja maksatalitlust, et näha, kui hästi talutav on Tasigna.
Danish: Ændringer inkluderede øget alaninaminotransferase og alkalifosfataseaktivitet og histopatologiske fund (hovedsageligt sinusoidecelle- eller Kupffer-cellehyperplasi/hypertrofi, galdegangshyperplasi og periportal fibrose).
Estonian: Muutused hõlmasid alaniinaminotransferaasi ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemist ning patohistoloogilisi leide (põhiliselt maksa tähtrakkude ehk Kupfferi rakkude hüperplaasia/hüpertroofia, sapijuha hüperplaasia ja periportaalne fibroos).
Danish: Blandt de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, der opnåede MMR, havde en patient et bekræftet tab af MMR (patienten tabte CHR på grund af en stigning i basofilantallet, men udviklede ikke AP/BC).
Estonian: MMR-i saavutanud 17 KML esmasjuhu seas tekkis ühel patsiendil kinnitatud MMR-i kadumine (patsiendil kadus CHR basofiilide arvu suurenemise tõttu, kuid ei tekkinud progresseerumist aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi).
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML kroonilise faasi patsientide seas oli 87%.
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Estonian: Ravi tuleb taasalustada 2 nädala jooksul varasemas annuses, kui ANC on >1,0 x 10
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Estonian: Efektiivsuse andmed saadi 321 uuringusse värvatud KF patsiendilt ja 137 AF patsiendilt.
Danish: Follikulitis, infektion i de øvre luftveje (herunder faryngitis, nasofaryngitis, rhinitis)
Estonian: follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas farüngiit, nasofarüngiit, riniit)
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsiooni suurenemine seerumis oli esimese annuse ja tasakaalukontsentratsiooni vahel ligikaudu 2-kordne ravimi üks kord ööpäevas ja 3,8-kordne kaks korda ööpäevas manustamisel.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
Estonian: Tasigna kõvakapslid sisaldavad laktoosi.
Danish: Et enkeltdosis lægemiddelinteraktionsstudie hos raske forsøgspersoner med 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib resulterede ikke i nogle forandringer i warfarins farmakokinetiske parametre eller warfarins farmakodynamiske målinger såsom protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud ravimite koostoime uuringus, kes said ühekordse annusena 25 mg varfariini, mis on tundlik CYP2C9 substraat ja 800 mg nilotiniibi, ei täheldatud mingeid muutusi varfariini farmakokineetilistes parameetrites või varfariini farmakodünaamikas, mõõdetuna protrombiiniaja (PT) ja rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR) alusel.
Danish: Den overordnede, bekræftede HR-rate hos 137 AP-patienter var 50 %.
Estonian: Üldine kinnitatud HR esinemissagedus 137 AF patsiendi seas oli 50%.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Estonian: KM hinnangulist ravivaba elulemuse mediaani ei ole veel kindlaks tehtud (joonis 4); 99-l patsiendil 190-st (52,1%) ei esinenud ühtegi ravivaba elulemuse sündmust.
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Estonian: Ligikaudu 12% III faasi uuringus osalenud esmakordselt diagnoositud kroonilises faasis KML-ga patsientidest ja ligikaudu 30% II faasi uuringus osalenud patsientidest, kellel esines imatiniibi resistentsus või talumatus kroonilises- või aktseleratsioonifaasis KML korral, olid 65-aastased või vanemad.
Danish: Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
Danish: Behandling med nilotinib er associeret med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, neutropeni og anæmi.
Estonian: Nilotiniibravi seostatakse (National Cancer Institute (USA) üldise toksilisuse kriteeriumite 3...4. raskusastme) trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia tekkega.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega.
Danish: 114 CP-patienter havde en CHR ved baseline og kunne derfor ikke vurderes med henblik på fuldstændig hæmatologisk respons * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus hos en patient.
Estonian: NEL = puuduvad leukeemia/luuüdi reaktsiooni tunnused 114 KF patsiendil esines ravieelselt CHR, mistõttu neid ei hinnatud täieliku hematoloogilise ravivastuse suhtes * Ühe patsiendi puhul puudub informatsioon resistentsuse/intolerantsuse staatuse kohta imatiniibi suhtes.
Danish: Administration af Tasigna 30 minutter eller 2 timer efter mad øgede nilotinibs biotilgængelighed med henholdsvis 29 % og 15 % (se pkt.
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Estonian: Kauakestva Tasigna-ravi pikaajalised toimed lastel on teadmata.
Danish: Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Estonian: Nilotiniibravi ajal tuleb patsientide kardiovaskulaarset seisundit hinnata ning kardiovaskulaarseid riskifaktoreid jälgida ja efektiivselt käsitleda vastavalt ravijuhistele.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Selleks, et uurida nilotiniibi toimet Ph+ KML-KF lastel, kellel on imatiniibi või dasatiniibi resistentsus või talumatus, tuleb müügiloa hoidjal esitada II faasi CAMN107A2203 uuringu lõpptulemused.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
Estonian: Ravi peab alustama KML patsientide diagnoosi- ja ravikogemusega arst.
Danish: Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud ravivastuse sagedused kahes ravirühmas.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Estonian: Näidake neile kõvakapslite pakendit ja pakendi infolehte.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
Estonian: Nilotiniib neelas valgust UV-B ja UV-A vahemikus, mis jaotus nahas ja põhjustas fototoksilist toimet in vitro, kuid in vivo ei ole neid toimeid täheldatud.