FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni odnos med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Latvian: Gadījumos, kad nav skaidra pelēkās vielas atrašanās vieta vai pelēkās un baltās vielas robeža PET attēlā un ir pieejami nesen vienlaikus veiktas DT vai MR attēli, personai, kas veic interpretēšanu, jāaplūko sapludināts PET-DT vai PET-MR attēls, lai noskaidrotu PET radioaktivitātes saistību ar pelēkās vielas anatomiju.
Slovenian: Najbolj izpostavljeni organi so organi izločanja, v glavnem žolčnik, jetra in prebavila.
Latvian: Visvairāk iedarbībai ir pakļauti izvadsistēmas orgāni, galvenokārt žultspūslis, aknas un zarnas.
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Amyvid
Latvian: Ar Amyvid iegūto attēlu interpretēšana
Slovenian: Zdravilo vsebuje 10 vol % etanola (alkohola), tj. do 790 mg na odmerek, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina.
Latvian: % etanola (etilspirta), tas ir, līdz 790 mg vienā devā, kas atbilst 20 ml alus vai 8 ml vīna.
Slovenian: Radioaktivnost v urinu je prisotna v obliki polarnih presnovkov florbetapirja (18F).
Latvian: Radioaktivitāte urīnā izpaužas polāru florbetapīra (18F) metabolītu veidā.
Slovenian: Njihovi rezultati so ustrezali rezultatom,
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Amyvid
Latvian: Kā tiks lietots Amyvid
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo klinične AB
Latvian: Sākotnēji noteikta VKT diagnoze Sākotnēji noteikta klīniskas AS
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z očistkom prek jeter in izločanjem v žolčnik in prebavila.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Latvian: Florbetapīrs (18F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Pri negativnih rezultatih preiskave je aktivnost večja v beli kot v sivi možganovini, kar ustvari jasen sivo bel kontrast.
Latvian: Negatīvos attēlos baltajā vielā ir lielāka aktivitāte nekā pelēkajā vielā, kas rada skaidri saskatāmu kontrastu starp pelēko un balto vielu.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieša saskare ar zīdaiņiem.
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Šī Amyvid blakusparādība ir bieža (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes.
Slovenian: Znova preverite prostorsko normalizacijo in ujemanje posnetka s predlogo, da boste potrdili natančnost namestitve regij zanimanja (ROI - Regions of interest), iskanje cerebrospinalnega likvorja ali kosti v okviru ROI ter ocenite morebitni vpliv atrofije ali ventrikulomegalije na kvantifikacijo.
Latvian: vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu interesējošo apvidu (regions of interest; ROI) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu
Slovenian: PETpreiskava z zdravilom Amyvid lahko vašemu zdravniku pomaga ugotoviti, ali imate v možganih βamiloidne lehe.
Latvian: PET skenēšana, izmantojot Amyvid, var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs.
Slovenian: Povprečne vrednosti SUVR med skorjo in malimi možgani kažejo precejšnja neprekinjena povečanja od časa nič do 30 minut po dajanju, po tem in do 90
Latvian: Vidējā SSVA vērtība (garoza pret smadzenītēm) pacientiem ar AS uzrāda nepārtrauktu būtisku palielināšanos no laika nulles punkta līdz 30 minūtēm pēc zāļu lietošanas, un pēc tam līdz 90 minūtēm pēc injekcijas tā uzrāda tikai nelielas izmaiņas.
Slovenian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Latvian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Lielbritānija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Lielbritānija PETNET Solutions 91090, Lisses, Francija
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi rezultati.
Latvian: Novērotas attēlu interpretēšanas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi rezultāti.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Amyvid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: Vsebnost etanola upoštevajte tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Latvian: Tas jāņem vērā grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Slovenian: Starejši
Latvian: Olnīcas
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Latvian: Nieru/ aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Latvian: Tālāk tabulā norādītas florbetapīra (18F) PET diagnostiskās veiktspējas vērtības:
Slovenian: mesecev pozneje 9 (19 %) prešlo v klinično AB. Od 17 bolnikov z zmerno kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 36 mesecev pozneje 6 (35 %) dobilo diagnozo klinično verjetne
Latvian: No 17 pacientiem ar VKT, kam bija pozitīvs PET skenēšanas rezultāts, sešiem (35 %) pēc 36 mēnešiem diagnosticēja klīniski iespējamu AS, salīdzinot ar trim (10 %) pacientiem no 30, kam bija negatīvs skenēšanas rezultāts.
Slovenian: (95-odstotni IZ: 68,2-83,5 %)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Slovenian: Študije vezave in vitro niso pokazale motenj pri vezavi florbetapirja (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Latvian: Saistīšanās pētījumos in vitro netika konstatēts, ka florbetapīra (18F) saistīšanos pie β-amiloīda plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.
Slovenian: Dajanje zdravila Amyvid in izvedba postopka Zdravilo Amyvid se daje z injekcijo v veno (intravenska injekcija), ki ji sledi spiranje z raztopino natrijevega klorida, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā (intravenoza injekcija), pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ir ievadīta visa deva.
Slovenian: Farmakokinetika florbetapirja (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Latvian: Florbetapīra (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Latvian: Amyvid ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 37 mg natrija na odmerek.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 24,1-51,9 %)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Slovenian: Spodnji dve puščici kažeta na zmanjšan sivo-beli kontrast s povečano kortikalno aktivnostjo, ki je primerljiva z aktivnostjo v sosednji beli možganovini.
Latvian: Divās apakšējās rindās ir redzami apgabali ar samazinātu kontrastu starp pelēko un balto vielu un palielinātu aktivitāti smadzeņu garozas daļā, kas ir līdzīga aktivitātei blakusesošajā baltajā vielā.
Slovenian: Zdravilo Amyvid vsebuje učinkovino florbetapir (18F).
Latvian: Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadziral postopek.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka kortikālo β-amiloīda plankumu blīvums ir neliels vai to nav vispār.
Slovenian: Ker je florbetapir (18F) v zdravilu Amyvid prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakološke aktivnosti.
Latvian: Zemā ķīmiskā koncentrācijā, kāda ir Amyvid, florbetapīram (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Slovenian: Mišice
Latvian: Muskuļaudi
Slovenian: (95-odstotni IZ: 59,9-78,1 %)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Slovenian: Organ/tkivo
Latvian: Orgāns/ audi
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s florbetapirjem (18F) mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Latvian: PET skenēšanu ar florbetapīru (18F) drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir neirodeģeneratīvu traucējumu klīniskas ārstēšanas pieredze.
Slovenian: V primeru dvomov o lokaciji sive možganovine in meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združeno sliko PET-CT
Latvian: Gadījumos, kad PET attēlā nav skaidrs pelēkās vielas izvietojums un pelēkās vielas un baltās vielas robeža, ieteicams izmantot nesen vienlaikus iegūtu pacienta datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses attēlu, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR attēlu (skatīt 4.4 apakšpunktu, sadaļu "Attēla interpretācija").
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Latvian: Nolasītāji, kas piedalījās, vispirms ar vizuālās kvalitatīvās novērtēšanas nolasījuma metodi novērtēja 96 PET skenēšanas rezultātu kopu, kurā bija arī 46 skenēšanas rezultāti ar sekcijā apstiprinātu rezultātu, lai noteiktu sākotnējo stāvokli.
Slovenian: - Učinkovina je florbetapir (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir florbetapīrs (18F).
Slovenian: raztopina za injiciranje
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovenian: Fluor (18F) z oddajanjem pozitronskega sevanja s 634 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s
Latvian: emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu anihilācijas starojumu (511 keV).
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, ki možgane, vključno z malimi možgani, postavlja v središče vidnega polja aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Latvian: Pacientiem jābūt guļus stāvoklī, un galvai jābūt fiksētai tā, lai galvas smadzenes, ieskaitot smadzenītes, atrastos PET skenera redzes lauka centrā.
Slovenian: Rezultati SUVR pri preiskovancih, ki so jemali pogosta zdravila za AB, se v primerjavi s preiskovanci, ki zdravil za AB niso jemali, niso razlikovali.
Latvian: Nav novērotas SSVA rezultātu atšķirības starp personām, kas lieto tradicionālos līdzekļus AS ārstēšanai, un personām, kuras nelieto zāles AS ārstēšanai.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave kaže na zmerno do pogosto gostoto.
Latvian: Pozitīvs skenēšanas rezultāts liecina par vidēju vai lielu blīvumu.
Slovenian: Zgornji dve puščici kažeta na normalno ohranjen sivo-beli kontrast s kortikalno aktivnostjo, ki je nižja kot v sosednji beli možganovini.
Latvian: Divās augšējās rindās ir redzams normāls saglabājies kontrasts starp pelēko un balto vielu; aktivitāte smadzeņu garozas daļā ir mazāka nekā blakusesošajā baltajā vielā.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Latvian: Florbetapīra (18F) maksimālā saistīšanās galvas smadzenēs notiek dažu minūšu laikā pēc injekcijas, kam seko straujš klīrenss no galvas smadzenēm pirmo 30 minūšu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Latvian: Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.
Slovenian: Za ponovno nadaljevanje dojenja se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Latvian: Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Latvian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvian: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Med vsemi sodelujočimi odčitovalci, ki so imeli dostop do kvantitativnih podatkov, se je povprečna natančnost odčitovalca pri posnetkih z obdukcijskim standardom resnice povečala z 90,1 % v izhodišču na 93,1 % (vrednost p <0,0001), brez opaženega upada občutljivosti ali specifičnosti.
Latvian: 90,1 % sākumā līdz 93,1 % (p vērtība <0,0001), nekonstatējot ne jutības, ne specifiskuma samazināšanos.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).
Latvian: Viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Latvian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Slovenian: Slike z zdravilom Amyvid lahko interpretirajo le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET
Latvian: Ar Amyvid iegūtos attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kas ir apguvuši ar florbetapīru (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Slovenian: • Material mora vključevati demonstracijske primere PET-posnetkov z zdravilom Amyvid s pravilno interpretacijo PET-preiskave s strani izkušenega odčitovalca, PET-preiskave z zdravilom Amyvid za samoocenjevanje in postopek samokvalifikacije, ki se ponudi vsakemu udeležencu izobraževanja.
Latvian: • materiālā jāiekļauj Amyvid PET demonstrācijas gadījumi ar pareizas, pieredzējuša nolasītāja veiktas PET skenējuma interpretēšanas piemēru;
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Latvian: Pēc Amyvid lietošanas Jums: 24 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm.
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vācija
Slovenian: (18F) na razmnoževanje niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetapira (18F) ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itālija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spānija
Slovenian: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti (µGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Latvian: Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Slovenian: b. V primeru začetnega negativnega amiloidnega vizualnega odčitka in pozitivne amiloidne kvantifikacije preglejte regije, ki ustrezajo regijam zanimanja s povečanim SUVR, da boste ugotovili, ali gre za izgubo sivega/belega kontrasta na teh področjih.
Latvian: amiloīda plankumu negatīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un amiloīda plankumu pozitīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā jāpārbauda apvidi, kas atbilst ROI ar palielinātu SUVR, lai noskaidrotu, vai šajos apvidos nav pelēkā/baltā kontrasta zuduma; jāpārbauda smadzenīšu apvidus, lai apstiprinātu ROI atbilstību un pelēkā/baltā kontrasta līmeni, kas nodrošina vizuālā salīdzinājuma standartu ar smadzeņu garozu.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 8008 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Slovenian: Zadrževanje florbetapirja (18F) v skorji in malih možganih pri zdravih kontrolah je razmeroma majhno.
Latvian: Veselām kontroles grupas personām galvas smadzeņu garozā un smadzenītēs vērojams relatīvi zems florbetapīra (18F) aiztures līmenis.
Slovenian: Trebušna slinavka
Latvian: Žultspūšļa sieniņa
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amyvid
Latvian: Kā uzglabāt Amyvid
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, pri katerih je bil uporabljen florbetapir [neradioaktivna oblika florbetapirja
Latvian: Toksikoloģija un drošuma farmakoloģija dzīvniekiem Neklīniskajos standartpētījumos, kuros lietots florbetapīrs [florbetapīra (18F) ne-radioaktīvā forma], iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizējas vai atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Amyvid pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Latvian: Ja Amyvid Jums lietots vairāk nekā nepieciešams Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsiet tikai vienu Amyvid devu, ko rūpīgi kontrolēs ārstsradiologs, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovenian: Možgani Dojke
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Slovenian: Vranica
Latvian: Pietvīkums
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 190019 000 MBq uz ToC.
Slovenian: Pozitivno zadrževanju sledilnika v regijah izven ROI, ki prispevajo k povprečnemu standardiziranemu razmerju vrednosti privzema v korteksu (SUVR - Standardised uptake value ratio).
Latvian: amiloīda plankumu pozitīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un negatīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā ārstam jāapsver, vai pozitīvas vizuālas interpretācijas iemesls nevarētu būt marķiera aizture apvidos ārpus ROI, kas palielina garozas vidējo standartizēto saistīšanas raksturlieluma attiecību (standardised uptake value ratio;
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1900 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).
Latvian: Viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Slovenian: S florbetapirjem (18F) niso izvedli toksikoloških študij na živalih ali študij farmakološke varnosti.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas un farmakoloģiskā drošuma pētījumi ar florbetapīru (18F) nav veikti.
Slovenian: IME ZDRAVILA
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Latvian: Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Latvian: Pētījumu pabeidza 106 brīvprātīgie, viņiem iegūtos datus apkopoja rezultātu veidā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 14.janvārī izsniedza Amyvid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.