FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zulassungsinhaber legen den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren einen Risikomanagementplan vor, der die wichtigsten, im Beurteilungsbericht des PRAC beschriebenen Elemente enthält.
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
German: Die Inhaber der Zulassung für die rektalen Formulierungen, die ihre Zulassung behalten, führen eine pharmakokinetische Studie durch, um Daten zu erheben, die einen Vergleich zwischen den rektalen und oralen Formulierungen ermöglichen.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
German: Die Inhaber der Zulassung von Arzneimitteln, bei denen eine pädiatrische Indikation genehmigt ist, legen innerhalb von 4 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren die Protokolle neuer oder laufender Studien bei den zuständigen nationalen Behörden vor.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 1 Jahr nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
German: Der Studienabschlussbericht wird innerhalb von 36 Monaten nach Billigung des Protokolls bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, und den zuständigen nationalen Behörden werden jährlich Aktualisierungen zum Verlauf der Rekrutierung für die Studie vorgelegt.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
German: H-2045 Törökbálint Ungarn
Slovenian: H-2045 Törökbálint Hungary
German: 4230 Skaelskoer Dänemark
Slovenian: 4230 Skaelskoer Denmark
German: Limassol CY-3505 Zypern
Slovenian: Limassol CY-3505 Cyprus
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Slovenian: HEXAL AG Industriestr.
German: Athens, Griechenland
Slovenian: Athens, Greece
German: 08041 Barcelona Spanien
Slovenian: 08041 Barcelona Spain
German: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Rumänien
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
German: Nurnberg D-90449
Slovenian: Nurnberg D-90449 Germany
German: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italien
Slovenian: Via San Rocco 685033 Episcopia - Potenza Italy
German: 92931 Paris La Défense Cedex Frankreich
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex France
German: Rowex Ltd Bantry Co Cork Irland
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co Cork Ireland
German: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italien
Slovenian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
German: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgien
Slovenian: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
German: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
German: M19 2RB Manchester
Slovenian: M19 2RB Manchester United Kingdom
German: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
German: 3460 Birkeroed Dänemark
Slovenian: 3460 Birkeroed Denmark
German: 3335 LH Zwijndrecht Niederlande
Slovenian: 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands
German: 61118 Bad Vilbel
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
German: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italien
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio - Varese Italy
German: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italien
Slovenian: Via Pontina, 5 km 29 - 00040 Pomezia - Roma - Italy
German: 1990-095 Lisboa
Slovenian: 1990-095 Lisboa Portugal
German: H-1044 Ungarn
Slovenian: H-1044
German: Domperidon DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Slovenian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
German: 3752 LB Bunschoten Niederlande
Slovenian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
German: B-2340, Beerse Belgien
Slovenian: B-2340, Beerse Belgium
German: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italien
Slovenian: 20060 Trezzano Rosa (MI) Italy
German: 86156 Augsburg
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
German: 3062 CE Rotterdam
Slovenian: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
German: Griechenland JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Slovenian: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Frankreich Sanofi-Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: 83607 Holzkirchen Deutschland
Slovenian: 25 83607 Holzkirchen Germany
German: Griechenland PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
Slovenian: PIERRE FABRE MEDICINES SA Messogeion 350, Agia Paraskevi
German: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italien
Slovenian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
German: Frankreich ZYDUS FRANKREICH 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
German: Frankreich ACTAVIS FRANKREICH La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson Frankreich
Slovenian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
German: McNeil Healthcare (Irland) Limited Airton Road
Slovenian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
German: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItalien
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
German: Niederlande Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Slovenian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
German: Domperidon Domperidon "Alternova"
Slovenian: Domperidon "Alternova"
German: Frankreich SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
German: Niederlande Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Slovenian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
German: Frankreich ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANKREICH
Slovenian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
German: Domperidon DIGESTIVO GIULIANI
Slovenian: DIGESTIVO GIULIANI
German: Frankreich RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
German: Frankreich CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Slovenian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italien
Slovenian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
German: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Zypern
Slovenian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
German: Domperidon DOMPERIDONE TEVA
Slovenian: DOMPERIDONE TEVA
German: 2031 GA Haarlem
Slovenian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
German: Frankreich Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
German: Frankreich QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN Vereinigtes Königreich
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
German: Domperidon Motilium-10 supp.
Slovenian: Motilium-10 supp.
German: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovenian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
German: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgien
Slovenian: Kela Pharma nv Industriepark 68 9100 Sint-Niklaas Belgium
German: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italien
Slovenian: Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
German: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Vereinigtes
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
German: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Vereinigtes Königreich
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
German: Via Messina 38 20154 Milano Italien
Slovenian: Via Messina 38 20154 Milano Italy
German: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF Vereinigtes Königreich
Slovenian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
German: 1314 SJ Almere
Slovenian: 1314 SJ Almere The Netherlands
German: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italien
Slovenian: FARMAKOPEA S.P.A Via Cavriana 14 20134 Milano Italy
German: Frankreich BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: Niederlande Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Slovenian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Domperidon MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Slovenian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
German: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgien
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Domperidon Motilium Domperidone Base
Slovenian: Motilium Domperidone Base
German: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Slovenian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
German: Domperidon DOMPERIDONE PENSA
Slovenian: DOMPERIDONE PENSA
German: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
German: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Zypern
Slovenian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
German: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italien
Slovenian: GIULIANI S.P.A Via Palagi 2 20129 Milano Italy
German: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS
Slovenian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
German: 2333 CN Leiden Niederlande
Slovenian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
German: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italien
Slovenian: Via Domenico Scarlatti 31 20124 Milano Italy
German: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italien
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
German: Domperidon maleate
Slovenian: Domperidone maleate
German: Domperidon DOMPERIDONE DOC GENERICI
Slovenian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
German: Domperidon Domperidona Ratiopharm
Slovenian: Domperidona Ratiopharm
German: Niederlande Sandoz B.V.
Slovenian: Sandoz B.V.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
German: 3741 LN Baarn
Slovenian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
German: Domperidon Domperidone instant EG
Slovenian: Domperidone instant EG
German: Domperidon Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Slovenian: Domperidona Gamir mg cápsulas duras
German: Maroussi 15125
Slovenian: Epidarvou 4 & Aigialeias Maroussi 15125
German: Domperidon Domperidona Baldacci
Slovenian: Domperidona Baldacci
German: 20144 Milano Italien
Slovenian: 20144 Milano Italy
German: Domperidon DOMPERIDONE ALMUS
Slovenian: DOMPERIDONE ALMUS
German: Niederlande Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex Vereinigtes Königreich
Slovenian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
German: 20124 Milano Italien
Slovenian: 20124 Milano Italy
German: Domperidon DOMPERIDONE SANDOZ
Slovenian: DOMPERIDONE SANDOZ
German: mg/100 ml
Slovenian: mg/100 ml sirup
German: Domperidon Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Slovenian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
German: 3543 AS Utrecht
Slovenian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
German: Deutschland Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
German: Niederlande Mediq Farma B.V.
Slovenian: Mediq Farma B.V.
German: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
German: Niederlande Marel B.V.
Slovenian: Marel B.V.
German: Niederlande Mylan B.V.
Slovenian: Mylan B.V.
German: Domperidon Motilium-60 supp 60 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Slovenian: Motilium-60 supp 60 mg svečka rektalna uporaba
German: Domperidon Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Slovenian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
German: 10 mg/10 ml
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
German: Frankreich AUROBINDO PHARMA FRANKREICH 22-26 rue des Gaudines
Slovenian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
German: Domperidon DOMPERIDONE ALTER
Slovenian: DOMPERIDONE ALTER
German: Domperidon Domperidona Generis
Slovenian: Domperidona Generis
German: Cinnarizin / Domperidon (-maleat)
Slovenian: Cinnarizine / Domperidone (maleate)
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Niederlande Healthypharm B.V.
Slovenian: Healthypharm B.V.
German: Niederlande Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Slovenian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
German: Cinnarizin / Domperidonmaleat
Slovenian: Cinnarizine/ Domperidone maleate
German: Niederlande Actavis B.V.
Slovenian: Actavis B.V.
German: 20 mg / 15 mg
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
German: Domperidon Motilium-30 supp 30 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Slovenian: Motilium-30 supp 30 mg svečka rektalna uporaba
German: 1327 AH Almere Niederlande
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
German: Domperidon Domperidona Labesfal
Slovenian: Domperidona Labesfal
German: Domperidon Domerid Relief 10mg Tablets.
Slovenian: Domerid Relief 10mg Tablets.
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Slovenian: Centrafarm B.V.
German: Domperidon Domperidona Actavis
Slovenian: Domperidona Actavis
German: Deutschland
Slovenian: Germany
German: Domperidon PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Slovenian: PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
German: Domperidon DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Slovenian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
German: Niederlande Leidapharm B.V.
Slovenian: Leidapharm B.V.
German: Domperidon Motilium-1mg/ml
Slovenian: Motilium-1mg/ml
German: Domperidon Motilium 30 mg supositorios niños
Slovenian: Motilium 30 mg supositorios niños
German: 20 mg/ 19 mg
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
German: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Frankreich
Slovenian: Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Slovenian: Pharmachemie B.V.
German: Domperidon DOMPERIDONE GERMED
Slovenian: DOMPERIDONE GERMED
German: Domperidon Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
Slovenian: Domperidon 60 PCH voor volwassenen, zetpillen 60 mg
German: Domperidon Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
Slovenian: Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg
German: Frankreich SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
German: Domperidon Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Slovenian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
German: Domperidon Domperidona Germed
Slovenian: Domperidona Germed
German: Domperidon Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
German: Domperidon Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Slovenian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
German: 5 mg/5 ml oral solution
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
German: Teva Pharma Belgien N.V. Laarstraat 16
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V.
German: Domperidon Motilium 30 mgZäpfchen
Slovenian: Motilium 30 mgZäpfchen
German: Niederlande Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
German: Domperidon Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
German: Domperidon BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: BIPERIDYSFLASH 20 mg, comprimé orodispersible
German: Domperidon DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Slovenian: DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable
German: Tablette
Slovenian: Filmtabletten
German: Domperidon Motilium 60 mgZäpfchen
Slovenian: Motilium 60 mgZäpfchen
German: Domperidon Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor volwassenen 60 mg
German: Domperidon Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovenian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankreich
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
German: Domperidon Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Motilium zetpillen voor zuigelingen 10 mg
German: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
German: Domperidon DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible
Slovenian: DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible
German: Domperidon Motilium 60mg Suppositories
Slovenian: Motilium 60mg Suppositories
German: 60 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Slovenian: 60 mg svečka rektalna uporaba
German: Domperidon MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Slovenian: MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
German: Domperidon Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Slovenian: Domperidona Gamir mg/ml suspensión oral
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor zuigelingen 10 mg
German: Niederlande Pharmacin B.V.
Slovenian: Pharmacin B.V.
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor kinderen 30 mg
German: 1 mg/ml
Slovenian: 1 mg/ml suspenzija
German: Domperidon Hexal 10 mg Tabletten
Slovenian: Domperidom Hexal 10 mg Tabletten
German: Domperidon Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
Slovenian: Domperidon JJC zetpillen voor volwassenen 60 mg
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France
German: Domperidon Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Slovenian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Im Allgemeinen lässt sich feststellen, dass die Sicherheitsüberprüfungen darauf hinweisen, dass sich etwa 40 % dieser Berichte auf Patienten im Alter über 60 Jahren beziehen.
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
German: Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon
German: Die verfügbaren Belege für die Wirksamkeit waren nicht ausreichend, um seine Anwendung in anderen Indikationen zu unterstützen.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
German: Obwohl nicht zu erwarten ist, dass sich der Wirkmechanismus bei Erwachsenen und Kindern unterscheidet, wurden Studien angefordert, die weitere Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit in der pädiatrischen Population liefern.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati, da se bo mehanizem delovanja razlikoval med odraslimi in otroci, so potrebne dodatne študije za podporo učinkovitosti pri pediatrični populaciji.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer sorgfältigen Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Domperidon aus verschiedenen Quellen.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
German: • Daten zur Unterstützung anderer Anwendungsgebiete waren extrem begrenzt.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
German: Die Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA bei seiner Sitzung vom 3. bis 6. März nach sorgfältiger Beurteilung der verfügbaren Belege für den Nutzen und die Risiken dieser Arzneimittel verfasst.
Slovenian: Priporočila je na svojem sestanku od 3. do 6. marca prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA, po skrbni presoji razpoložljivih dokazov o koristih in tveganjih teh zdravil.
German: Einige Arzneimittel werden vom Markt zurückgezogen, da ihre Wirkstärken nicht mit den neuen Dosierungen übereinstimmen.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
German: Obwohl der Geltungsbereich der Überprüfung die zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-LabelUse) nicht abdeckte, sollten die Grundsätze dieser Empfehlungen bei jeglicher Anwendung von Domperidon berücksichtigt werden.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.