FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Andeksanetas alfa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Díky dodatečnému objemu musíte bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).
Lithuanian: Dėl papildomo tūrio didelės dozės bolus ir infuzija turi būti toliau atskirti į papildomus švirkštus (du švirkštai, skirti bolus ir infuzijai). 4.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Lithuanian: cerebrovascular accident, CVA) (15 iš 42; 35,7 %), giliųjų venų trombozė (13 iš 42; 33,1 %), ūminis miokardo infarktas (8 iš 42; 19,0 %), plaučių embolija (5 iš 42; 11,9 %) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (1 iš 42; 2,4 %).
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Lithuanian: 120 minučių (960 mg)
Czech: • změněná chuť
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis;
Czech: Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí).
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas dažnas
Czech: Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Czech: Na základě dostupných FK údajů má andexanet alfa malou až nulovou renální clearance, a proto by nevyžadoval úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Remiantis turimais FK duomenimis, andeksaneto alfa inkstų klirenso nėra arba jis yra nedidelis, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė nedažnas
Czech: • diskomfort hrudníku
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas;
Czech: Pulmonální embolie méně časté
Lithuanian: Plaučių embolija nedažnas
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Lithuanian: 120 minučių (480 mg)
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
Lithuanian: Širdies sutrikimai Ūminis miokardo infarktas nedažnas
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o obnovení antikoagulační terapie, co nejdříve to bude medicínsky vhodné po dokončení léčby.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Lithuanian: Rivaroksabano neutralizavimas
Czech: Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie andeksaneto alfa poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Lithuanian: Tyrimo 14-503 metu apiksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -92,34 % (± 2,809 %) alfa andeksaneto grupėje ir -32,70 % (± 5,578 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Czech: Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio sąrašas
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į tromboembolinius reiškinius.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį
Czech: Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB38.
Czech: To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Czech: pumpu).
Lithuanian: siurblį).
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Lithuanian: 223 sveikiems savanoriams, kurie vartojo FXa inhibitorių ir buvo gydomi andeksanetu alfa, tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Czech: Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Lithuanian: flakonų, nes tai gali sukelti putojimą.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Lithuanian: 297 iš 352 pacientų (84,4 %) buvo skiriamas mažos andeksaneto dozės vartojimo režimas, o 55 pacientams (15,6 %) buvo skiriamas didelės dozės vartojimo režimas.
Czech: Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě.
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Czech: Iniciální intravenózní bolus
Lithuanian: Pradinė smūginė infuzija (bolus) į veną
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
Lithuanian: ilginamuosius vamzdelius, oro filtrus, švirkšto siurblį).
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Lithuanian: Dozavimo rivaroksobanui neutralizuoti santrauka
Czech: Jak přípravek Ondexxya uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya
Czech: Srdeční zástava méně časté
Lithuanian: Širdies sustojimas nedažnas
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Lithuanian: Nuo kiekvieno flakono nuimkite apsauginį dangtelį.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems FXa inhibitoriumi, yra pirminės ligos būklės, dėl kurių jie yra linkę į trombozės reiškinius.
Czech: Závěry o udělení podmíněné registrace přípravku předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Czech: Kontinuální intravenózní infuze
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija į veną
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie andeksaneto vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
Czech: Nízká dávka 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Lithuanian: Maža dozė 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Czech: Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Lithuanian: Didelė dozė 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Lithuanian: Gydymo andeksanetu alfa metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Bolus placeba + 2 h infuze (n=13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuze (n = 26)
Lithuanian: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Czech: 400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min
Lithuanian: 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Czech: vaku.
Lithuanian: Žr.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, i.v.
Lithuanian: ilginamuosius vamzdelius, oro filtrus, i.v.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė.
Czech: Dyspnoe časté
Lithuanian: Dispnėja dažnas
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
Lithuanian: iliaca) okliuzija nedažnas
Czech: Kojení
Lithuanian: Apiksabanas
Czech: • jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Svalové spasmy časté
Lithuanian: Raumenų spazmas dažnas
Czech: Porucha funkce jater: Na základě současných údajů o clearance andexanetu alfa se nedoporučuje úprava dávky.
Lithuanian: Remiantis esamais andeksaneto alfa klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze
Lithuanian: Andeksaneto alfa veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant: 1) atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, II fazės dozių parinkimo tyrimus su sveikais savanoriais, kuriems buvo skiriami FXa inhibitoriai, siekiant nustatyti neutralizavimui reikalingą dozę; 2) du III fazės tyrimus: vieną su apiksabanu ir vieną su rivaroksabanu, siekiant patvirtinti didelių ir mažų dozių režimų veiksmingumą ir 3) pasaulinį, daugiacentrį, perspektyviai apibrėžtą, atvirąjį IIIb/IV fazės tyrimą (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminio stipraus kraujavimo epizodas, dėl kurio reikėjo nedelsiant neutralizuoti FXa antikoaguliacinjį poveikį.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Lithuanian: Ištirpinus visus reikiamus flakonus, iš kiekvieno flakono ištirpintas tirpalas įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesnę) adata.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Lithuanian: Paruošę visus reikiamus flakonus, įtraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
Czech: Cévní mozková příhoda méně časté
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis nedažnas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Andexanet alfa nezvrátí účinky jiných inhibitorů než inhibitorů FXa (viz bod 5.1).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio (žr.
Czech: • sucho v ústech
Lithuanian: • burnos džiūvimas;
Czech: infuzí 4 mg za minutu po 120 minut (480 mg) nebo placebo
Lithuanian: infuzija 120 minučių (480 mg) arba placebas (n = 8).
Czech: • závrať
Lithuanian: • niežėjimas;
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Inhibitor FXa
Lithuanian: FXa inhibitorius
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Lithuanian: *Andeksanetas alfa gaminamas rekombinantine DNR technologija kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Czech: 1/1 P
Lithuanian: 1/1 V
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Lithuanian: Vis dėlto galima gimdymo pailgėjimo rizika.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Reikia pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Lithuanian: Apie labai senus pacientus informacijos yra mažai.
Czech: Žádné nové nebo závažnější nežádoucí účinky nebyly pozorovány.
Lithuanian: Naujų ar sunkesnių nepageidaujamų reakcijų nestebėta.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas yra 64 - 80%.
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną parą tabletę gerti tokiu pačiu laiku.
Czech: Přípravek Onduarp je určen k dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Onduarp skirtas ilgalaikiam gydymui.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kitokio nealkoholinio gėrimo.
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Lithuanian: Amlodipino pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg.
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Lithuanian: Dviejų atitinkamų atvirų, ilgalaikių, stebimųjų tyrimų, atliekamų tolesnius 6 mėn., metu Onduarp poveikis išsilaikė visu tiriamuoju laikotarpiu.
Czech: Co je Onduarp a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas
Czech: Onduarp s jídlem a pitím
Lithuanian: Onduarp vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Lithuanian: Tai galite justi kaip galvos svaigimą stojantis.
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Lithuanian: • Eritromicinas (antibiotikas).
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Lithuanian: Telmisartanas buvo tirtas plačiu pasekmių tyrimu, kuriame dalyvavo 25 620 pacientų, kuriems buvo didelė kardiovaskulinių sutrikimų rizika (ONTARGET).
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Lithuanian: Tikėtina, kad perdozavimo požymiai ir simptomai atitiks perdėtą farmakologinį poveikį.
Czech: • Šok (včetně kardiogenního šoku)
Lithuanian: • Šokas (įskaitant kardiogeninį).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamos reakcijos buvo suklasifikuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
Lithuanian: • Aortos susiaurėjimas (aortos stenozė).
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Lithuanian: Reikšmės pakoreguotos pagal bazinę reikšmę ir šalį.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus telmisartano biologinis prieinamumas yra maždaug 50%.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Lithuanian: Sipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškė per 2 savaites nuo gydymo pradžios.
Czech: Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Lithuanian: Onduarp yra nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau negu tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų Onduarp reakcijų dažnis buvo mažas: jų atsirado tik 12,7% gydomų pacientų.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Lithuanian: Diastolinis kraujospūdis tapo <90 mm Hg atitinkamai 71,6%, 74,8%, 82,1% ir 85,3% pacientų.
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Onduarp na začátku těhotenství - viz bod Upozornění a opatření a bod Těhotenství).
Lithuanian: • jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (Taip pat yra geriau vengti Onduarp vartoti ankstyvojo nėštumo metu, žr.
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Onduarp:
Lithuanian: Tai ypač taikytina žemiau išvardytiems medikamentams, jeigu jų vartojama kartu su Onduarp.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Lithuanian: Gydymas priklauso nuo laiko, praėjusio po perdozavimo, ir simptomų sunkumo.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Lithuanian: Onduarp saugumas ir toleravimas buvo nustatinėti penkiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 500 pacientų, iš kurių daugiau negu 2 500 buvo gydomi telmisartano ir amlodipino deriniu.
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Lithuanian: Amlodipinas kepenyse ekstensyviai (maždaug 90%) metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus.
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas
Czech: Klinický význam nebyl stanoven.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nenustatyta.
Czech: • Diltiazem (lék na srdce).
Lithuanian: • Diltiazemas (vaistas nuo širdies ligų).
Czech: Jiné antihypertenzivní léčivé přípravky
Lithuanian: Kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai
Czech: Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol.
Lithuanian: Onduarp sudėtyje yra sorbitolio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 25
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Lithuanian: Kiti vaistai ir Onduarp