FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän geneerisen valmisteen vertailulääkevalmisteena on 75 mg:n kalvopäällysteinen Plavix-tabletti (klopidogreelivetysulfaatti).
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Finnish: Hakijan 75 mg:n klopidogreelitablettien sisältämän etikkahapon määrän havaittiin olevan vähäinen verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg klopidogreelibisulfaattia sisältävät tabletit).
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Finnish: Tarkoituksena oli lisätä näin klopidogreeliemäksen juoksevuutta.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
Slovak: Výbor CHMP však prijal voľbu klopidogrelovej bázy vzhľadom na skutočnosť, že vo vzťahu ku kvalite produktu sa nezistili žiadne závažné výhrady a že použitie antioxidantu nepredstavuje výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaa ei ole toimitettu.
Slovak: Plán manažmentu rizika sa nepredkladal.
Finnish: Šmarješka cesta 6
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Slovak: Plán manažmentu rizika
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21 syyskuu 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 september 2009.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • tuntematon (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: 7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Yleinen (≥1/100, <1/10) ; Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); Hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
Finnish: Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 " MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ").
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Slovak: Clopidogrel Qualimed nie je určený deťom a dospievajúcim.
Finnish: TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan lukien plasmafereesin.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
Finnish: Yksikään näistä tutkimuksista ei ollut riittävän kokoinen heikosti metaboloivien erojen havaitsemiseksi päätepisteissä.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
Finnish: Myyntilupahakemus perustuu vertailuvalmisteeseen, jolla ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä haittoja eikä vaadittu riskien minimoimiseen liittyviä lisätoimenpiteitä.
Slovak: Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Qualimed
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed
Finnish: 7, 14, 28, 56 ja 84 tabletin läpipainolevyihin painetusta kalenterista (kalenteriläpipainopakkaus) voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit Clopidogrel Qualimed -tabletin.
Slovak: Pri veľkostiach baleniach po 7, 14, 28, 56, 84 tabliet (v kalendárnych blistroch) si môžete skontrolovať deň, kedy ste naposledy užili tabletu Clopidogrel Qualimed pomocou kalendára vytlačeného na blistri.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Qualimed -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Mylan denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.
Finnish: MITÄ CLOPIDOGREL QUALIMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Clopidogrel Qualimed voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Qualimed -tablettien käyttöön tai päinvastoin.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
Finnish: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy - Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, - Obal tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastenec a propylénglykol.
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed sisältää
Slovak: Čo Clopidogrel Qualimed obsahuje
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2"Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Slovak: Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan").
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aloittamista:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Qualimed:
Finnish: • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET").
Slovak: Ihneď oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Finnish: • jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän aikana
Slovak: • keď počas posledných siedmych dní vznikla vo Vašej mozgovej tepne zrazenina (ischemická mozgová príhoda/ mozgová príhoda vzniknutá na podklade nedokrvenia)
Finnish: 27472 Cuxhaven
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Nemecko
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: kiertohuimaus
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: závrat.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovak: Pomocné látky:
Finnish: Jos unohdat ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Qualimed -annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrelu Mylan, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Clopidogrel Qualimed -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/09/559/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/559/001-016
Finnish: Kunkin elinluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Finnish: Clopidogrel Qualimed kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Finnish: Sinulle on määrätty Clopidogrel Qualimed -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden tapahtumien riskiä, koska: - sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja - sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus.
Slovak: Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a - prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot, suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Finnish: Protonipumpun estäjät (PPI): Samaan aikaan tai 12 tuntia klopidogreeliannoksen jälkeen otettu omepratsoli 80 mg/vrk vähensi altistumista aktiiviselle metaboliitille 45 % (kyllästysannos) tai 40 % (ylläpitoannos).
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45% (nasycovacia dávka) a o 40% (udržiavacia dávka).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) klopidogreelille tai Clopidogrel Qualimed -tablettien jollekin muulle aineelle.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Qualimed -tablettien käytön aikana Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä.
Slovak: Ak pri užívaní Clopidogrelu Mylan dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Finnish: Vakaassa tilassa 75 mg:n vuorokausiannoksen estovaikutus oli keskimäärin 40−60 %.
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60%.
Finnish: Farmakogenetiikka
Slovak: Farmakogenetika:
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat Clopidogrel Qualimed -tabletteja.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan.
Finnish: - oireita maksaongelmista kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen Clopidogrel Qualimed -tablettien suhteen").
Slovak: - príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s podkožným krvácaním, ktoré sa prejavuje ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan"). - opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.
Slovak: • keď trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Clopidogrel Qualimed 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel Qualimed 75 mg
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Slovak: Veľmi zriedkavé anémia
Finnish: Mitä Clopidogrel Qualimed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Clopidogrel Qualimed -tabletteja Miten Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Clopidogrel Qualimed -tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Clopidogrel Qualimed a na čo sa používa Skôr ako užijete Clopidogrel Qualimed Ako užívať Clopidogrel Qualimed Možné vedľajšie účinky
Finnish: Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, klopidogreelin käyttöä raskauden aikana varovaisuussyistä suositella.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vystavení sa účinku klopidogrelu počas tehotenstva, preto sa v rámci bezpečnostných opatrení jeho užívanie počas tehotenstva neodporúča.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočný vred, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.
Finnish: Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset: ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú Časté vedľajšie účinky: hnačka, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Finnish: Hermosto kallonsisäiset verenvuodot (osa raportoitu kuolemaan johtaneina), päänsärky,
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom), bolesť hlavy, parestézia, závrat
Finnish: Clopidogrel Qualimed kalvopäällysteisten tablettien määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulun tulee noudattaa vertailuvalmisteen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen aikataulua.
Slovak: Program predkladania PSURov pre Clopidogrel Qualimed filmom obalené tablety bude sledovať program predkladania PSURov referenčného lieku.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Slovak: • keď trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Finnish: Erityisryhmät Klopidogreelin aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa ei tunneta erityisryhmillä.
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu
Finnish: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Slovak: Tlf: + 45 3694 4568
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Qualimed -hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Clopidogrelom dura sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Finnish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Slovak: Τηλ: +30 210 9936410
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTEJA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CLOPIDOGREL QUALIMED
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, eosinofilia neutropenia mukaan lukien vaikea neutropenia tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) (ks. kohta 4.4), aplastinen anemia, pansytopenia, agranulosytoosi, vaikea trombosytopenia, granulosytopenia, anemia
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, granulocytopénia,
Finnish: Clopidogrel Qualimed -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.
Slovak: Clopidogrel Qualimed musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenäverenvuoto hengitysteiden verenvuoto (veriyskä, keuhkojen verenvuoto), bronkospasmi, interstitielli pneumoniitti
Slovak: Krvácanie z respiračného traktu (hemoptýza, pľúcna hemoragia), bronchospazmus, intersticiálna pneumónia
Finnish: • hyvin harvinainen (ilmaantuu harvemmin kuin 1 potilaalle 10 000:stä)
Slovak: • veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Finnish: Myyntiluvan haltija Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
Slovak: Glomerulonefritída, zvýšenie kreatinínu
Finnish: Apuaine:
Slovak: Tel:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Finnish: Lisäksi IPA-arvo oli 32 % (24 tunnin jälkeen) ja 61 % (5 päivän jälkeen), mikä oli enemmän kuin 300 mg/75 mg annostusta saaneilla heikosti metaboloivilla ja vastasi muita CYP2C19-metaboloijaryhmiä, jotka saivat annostusta 300 mg/ 75 mg. Kliinisissä tutkimuksissä ei ole osoitettu tälle potilasryhmälle sopivaa annostusta.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös hydrattua risiiniöljyä.
Slovak: Obsahuje hydrogenovaný ricínový olej.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E463), Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Qualimed -hoidon aloittamista.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel Qualimed.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Clopidogrel Qualimed po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a bllistri po EXP.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin ja ASAn samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Výskyt klinicky závažného krvácania bol podobný ako pri súčasnom podávaní trombolytík a heparínu s ASA (pozri
Finnish: Clopidogrel Qualimed ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn Tärkeää tietoa Clopidogrel Qualimed -tablettien sisältämistä aineista Clopidogrel Qualimed sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Clopidogrelu Mylan Clopidogrel Qualimed obsahuje hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť zažívacie ťažkosti a hnačku.
Finnish: Clopidogrel Qualimed 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Slovak: Clopidogrel Qualimed 75 mg filmom obalené tablety Klopidogrel
Finnish: • jo sinulla on vaikea maksasairaus.
Slovak: • keď máte ťažkú poruchu funkcie pečene.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Finnish: CLOPIDOGREL QUALIMED -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ CLOPIDOGREL QUALIMED Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Qualimed a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Finnish: Antotapa Suun kautta
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Finnish: rakkulainen pemfigoidi (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä, erythema multiforme), angioedeema, punoittava ihottuma, nokkosrokko, ihottuma, punajäkälä
Slovak: Veľmi zriedkavé syndróm, erythema multiforme), angioedém, erytematózna vyrážka, urtikária, ekzém, lichen planus
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Krospovidoni (tyyppi A) Makrogoli 6000
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Koloidný oxid kremičitý Krospovidón (typ A) Hydrogenovaný ricínový olej
Finnish: - jos olet äskettäin saanut vakavan vamman - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta) - jos olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän päivän aikana
Slovak: - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred) - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - nedávne vážne zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného) - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.9.2009 Qualimed-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Qualimedia varten.
Slovak: Európska komisia 23. septembra 2009 vydala spoločnosti Qualimed povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Qualimed na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Clopidogrel Qualimed on ns. geneerinen lääke.
Slovak: Clopidogrel Qualimed je tzv. generický liek.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Clopidogrel Qualimedille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Qualimed na trh.