FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöaiheen rajaamisen lisäksi tähän sisältyvät myös vasta-aiheet, jotka koskevat niitä potilasalaryhmiä, joilla arvioidaan olevan muita suurempi riski vakavien haittavaikutusten kehittymiselle riskitekijöiden vuoksi.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Finnish: - Immuunivälitteiset sairaudet, kuten autoimmuunihepatiitti, maksavaurio, autoimmuunivälitteinen keskushermoston sairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Croatian: - Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Finnish: - Sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvat haittavaikutukset, joilla on läheinen ajallinen yhteys Lemtrada-infuusioihin (esim. sydänlihaksen iskemia ja sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja verenvuodon aiheuttama aivohalvaus, valtimon dissekoituma, keuhkoverenvuoto ja keuhkoembolia, verisuonitulehdus ja trombosytopenia) sekä mahdollinen mekanistinen suhde näihin haittavaikutuksiin.
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Finnish: Lisäksi Lemtradan myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa heille tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksista.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
Finnish: Myös monia muita autoimmuunisia haittatapahtumia, jotka liittyvät Lemtradaan ajallisesti läheisesti, on ilmoitettu, mutta mahdolliseen syy-seuraussuhteeseen liittyy epävarmuustekijöitä, ja näiden haittatapahtumien tiivistä seurantaa on jatkettava tulevaisuudessa.
Croatian: Postoje nesigurnosti u pogledu moguće uzročne veze s nizom drugih autoimunih štetnih događaja prijavljenih u vremenskoj povezanosti s lijekom Lemtrada, te ih u budućnosti treba i dalje pomno pratiti.
Finnish: Riskialttiit potilasryhmät, kuten potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio, siihen asti, kunnes infektio on parantunut täysin; potilaat, joilla on kontrolloimaton hypertensio; potilaat, joilla on ollut kaulan ja pään alueen valtimoiden dissekoituma, halvaus, angina pectoris tai sydäninfarkti, sekä koagulopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulantteja, on määritettävä vasta-aiheisiksi.
Croatian: Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden perehdytysmateriaalit päivitetään.
Croatian: edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Finnish: On ilmoitettu tapauksista, joissa potilaille on kehittynyt keuhkoembolia, verisuonitulehdus, keskushermoston autoimmuunisairaus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Finnish: Siksi on tärkeää tietää, noudatetaanko nyt määrättyjä uusia toimenpiteitä kliinisessä käytännössä.
Croatian: S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella Lemtradaan liittyvää syy-seuraussuhdetta ei voida vahvistaa.
Croatian: Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
Finnish: Alemtutsumabin teho aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla sairauden moniin parametreihin tunnetaan hyvin, ja pitkäaikaisen seurannan perusteella tehon on todettu säilyvän.
Croatian: Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Finnish: EU/1/13/869/001
Croatian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Finnish: 12 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: 12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Lemtrada
Croatian: Put primjene
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi)
Croatian: Lemtrada (alemtuzumab)
Finnish: 1 Lue vuonna 2019 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset.
Croatian: 1 Pogledajte ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2019..
Finnish: Mitä Lemtrada on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Lemtrada i za što se koristi?
Finnish: Virasto katsoi tutkimusten osoittaneen, että lääkkeestä on hyötyä potilaille, joiden tauti on erittäin aktiivinen, nopeasti paheneva ja vaikea.
Croatian: Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.
Finnish: Lemtrada annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon noin neljän tunnin ajan.
Croatian: Lemtrada se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u venu u trajanju od oko četiri sata.
Finnish: Mitä riskejä Lemtradaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?
Finnish: • erittäin aktiivinen tauti, vaikka heille on annettu taudin kulkua muuntavaa lääkehoitoa;
Croatian: • kod kojih je bolest izrazito aktivna, iako su prošli terapiju koja modificira tijek bolesti;
Finnish: Potilaille on annettava tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa tai sen aikana haittavaikutusten vähentämiseksi.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti određene lijekove prije ili tijekom terapije za smanjenje nuspojava.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lemtradan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lemtrada kontinuirano se prate.
Finnish: Lemtrada sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2013.
Croatian: Lijek Lemtrada dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. rujna 2013.
Finnish: Miksi Lemtrada on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Lemtrada odobren u EU-u?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lemtradan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Lisätietoa Lemtradasta saa viraston verkkosivulta: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Finnish: Lemtradasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lemtrada pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: CD52-proteiinia on lymfosyyteissä, jotka ovat immuunijärjestelmässä olevia veren valkosoluja.
Croatian: CD52 se nalazi na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava.
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Croatian: Način djelovanja alemtuzumaba na multiplu sklerozu nije u potpunosti poznat, no smatra se da njegov učinak na limfocite smanjuje štetnu aktivnost imunosnog sustava.
Finnish: Muita tietoja Lemtradasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lemtrada
Finnish: Yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa ja tarkistuslistan, jossa kerrotaan tarvittavasta seulonnasta, haittavaikutusten pienentämiseen tarkoitetuista lääkkeistä, tarpeesta seurata potilasta ennen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
Croatian: Tvrtka će osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobe materijale za obuku sa važnim informacijama o sigurnosti lijeka te kontrolni popis koji obuhvaća nužna snimanja, lijekove za ublažavanje nuspojava, praćenje prije, tijekom i nakon infuzije te dugoročno praćenje bolesnika.
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Croatian: • s teškim oblikom bolesti koja brzo napreduje, koji su iskusili dva ili više relapsa u jednoj godini i kod kojih snimke mozga pokazuju određene lezije na mozgu.
Finnish: Yleistiedot Lemtradasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lemtrada i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Croatian: U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija invaliditeta sporija u usporedbi s prethodnom godinom.
Finnish: Yli puolella jatkotutkimuksen potilaista sairaus ei pahentunut eivätkä he tarvinneet lisäinfuusioita Lemtradaa.
Croatian: U više od polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali dodatne infuzije lijeka Lemtrada.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lemtradan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lemtrada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lemtradan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lemtrada?
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti.
Finnish: Lemtradaa markkinoiva yhtiö aikoo tehdä tutkimuksia, joissa tutkitaan lääkkeen turvallisuutta ja selvitetään, käytetäänkö lääkettä uusimpien suositusten mukaisesti.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lemtrada stavlja u promet provest će ispitivanja o sigurnosti lijeka te o tome koristi li se lijek u skladu s najnovijim preporukama.
Finnish: Turvallisuuden osalta on todettava, että Lemtradalla on harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia, myös sydämeen, verisuoniin ja immuunijärjestelmään kohdistuvia, mutta tämän riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä.1
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Lemtrada ima rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave, uključujući poremećaje sa srcem, krvnim žilama i imunosnim sustavom te su uvedene mjere za minimizaciju rizika.1
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Lemtrada?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je više od upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot 0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije invaliditeta.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 % bolesnika koji su primali lijek Lemtrada iskusilo je kontinuiranu progresiju invaliditeta u usporedbi s otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Finnish: Potilaat saavat potilaskortin ja oppaan, jossa selitetään lääkkeeseen liittyvät riskit ja Lemtradan vakavien haittavaikutusten oireet.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima i vodič s objašnjenjima rizika od lijeka te simptoma najozbiljnijih nuspojava lijeka Lemtrada.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on HIV tai vaikeita infektioita.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama.
Finnish: Lemtradaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 421 aaltomaista MS-tautia sairastavaa potilasta.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika s koagulopatijom (problemima sa zgrušavanjem krvi) ni u bolesnika koji primaju antitrombocitnu terapiju ili onu protiv zgrušavanja krvi.
Finnish: Kun alemtutsumabi kiinnittyy lymfosyytteihin, ne kuolevat ja korvautuvat uusilla lymfosyyteillä.
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Croatian: U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji invaliditeta nakon dvije godine liječenja.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), bolesnika s disekcijom (rascjepom) cervikocefalnih aorti (krvnih žila u glavi i vratu), s moždanim udarom, anginom pektoris (bolovima u prsištu, čeljusti i leđima prilikom fizičkog napora zbog problema dotoka krvi u srce) ili s infarktom miokarda (srčanim udarom).
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i prsišta).
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Croatian: Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdravo tkivo), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi), oštećenja bubrega, nizak broj krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
Finnish: Mitä hyötyä Lemtradasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lemtrada utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Lemtradaa verrattiin toiseen MS-taudin hoidossa käytettävään lääkkeeseen, beetainterferoni 1a:han.
Croatian: U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Lemtrada se izdaje samo na recept.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati neurolog s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Finnish: Miten Lemtradaa käytetään?
Croatian: Kako se Lemtrada primjenjuje?
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolnici s pristupom intenzivnoj njezi, opremi i stručnom osoblju za suzbijanje ozbiljnih reakcija i nuspojava koje se mogu javiti s lijekom Lemtrada.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s drugim autoimunim bolestima uz multiplu sklerozu.
Finnish: Lemtradaa annetaan potilaille, joilla on
Croatian: Lemtrada se koristi u bolesnika:
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Croatian: Do dva dodatna ciklusa liječenja od 12 mg na dan tijekom tri dana mogu se primijeniti u intervalima od 12 mjeseci.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, vrsta je bjelančevine naziva monoklonsko protutijelo, namijenjeno za vezanje na drugu bjelančevinu naziva CD52.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
Finnish: 36 kuukautta
Croatian: 36 mjeseci
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
Finnish: Konsentraatti 3 vuotta
Croatian: Koncentrat 3 godine
Finnish: Jos epäillään ITP:tä, täydellinen verenkuva on otettava välittömästi.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. syyskuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Finnish: Tutkimus oli onnistunut, jos vähintään yksi kahdesta yhdistetyistä päätetapahtumista täyttyi.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Croatian: 4,5/3,8 godina
Finnish: (kaikkien yllä lueteltujen tärkeiden haittavaikutusten diagnosoimiseksi)
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Finnish: Jos saat enemmän LEMTRADA-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali
Finnish: Yksi infuusio kestää noin 4 tuntia.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: 3 vuotta‡
Croatian: 3 godine‡
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Croatian: On/ona će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.