FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták volna, a Zelnormot kísérleti modellekben vizsgálták.
Slovenian: Učinki zdravila Zelnorm so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A Zelnormtól azt várták, hogy női betegekben enyhíti a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteit.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm naj bi se uporabljalo za lajšanje simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Hungarian: A Zelnorm női betegekben a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteinek enyhítését célozza.
Slovenian: Zdravilo Zelnorm je namenjeno lajšanju simptomov sindroma iritabilnega kolona z zaprtjem pri ženskah.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zelnormot?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zelnorm uporabljalo?
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic dok.
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
Slovenian: Drugi pomisleki so ostali nespremenjeni.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Slovenian: To zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom je podala družba UCB Pharma SA.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
Slovenian: Nadalje je Odbor izrazil skrb, da družba ni dokazala, da bi bila zmožna nadzirati kakovost zdravila na sprejemljivi ravni.
Hungarian: Ráadásul a fenntarthatósági vizsgálat nem volt elég hosszú ahhoz, hogy jelentőségteljes információt adjon a gyógyszer hosszú távú hatásairól.
Slovenian: Nadalje študija vzdrževalnega zdravljenja ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko nudila merodajne informacije o dolgoročnih učinkih zdravila.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 19.marca 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, katerih simptomi so se izboljšali ali izginili po šestih in 26 tednih.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se po 26 tednih še vedno odzivali na zdravljenje.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke o varnosti zdravila CIMZIA: čeprav je bila varnost v splošnem primerljiva z varnostjo drugih zdravil istega razreda, so se pojavili tudi nekateri pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja za krvavitve pri bolnikih, prejemajočih zdravilo CIMZIA.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
Slovenian: Novembra 2007 je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, ki bi izkazovali koristi zdravila CIMZIA.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
Slovenian: Vključuje certolizumab, ki je del monoklonskega protitelesa.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu.
Hungarian: A vérzés lehetséges, megnövekedett kockázatára vonatkozó aggályát is semmisnek nyilvánította, ugyanakkor fenntartotta általános kételyeit a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban.
Slovenian: Prav tako je odpravil pomislek glede morebiti povečanega tveganja za krvavitve, vendar pa je vztrajal pri splošni zaskrbljenosti glede varnosti zdravila CIMZIA.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
Slovenian: Uporabljalo bi se naj pri bolnikih, ki se niso odzvali na celotno in ustrezno zdravljenje s kortikosteroidom ali imunosupresivom (zdravilom, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema), ali pri bolnikih, pri katerih tovrstno zdravljenje ni mogoče.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Slovenian: Učinki zdravila CIMZIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
Slovenian: Prva študija je preučevala zmanjšanje simptomov med „indukcijskim zdravljenjem" pri 660 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravila CIMZIA.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
Slovenian: V študiji indukcijskega zdravljenja je zdravilo CIMZIA izkazalo le majhno učinkovitost, ki je bila prenizka, da bi lahko bila pomembna za bolnike.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
Slovenian: Druga študija je preučevala vzdrževanje učinkov zdravila pri 428 bolnikih, ki so se odzvali na začetno šesttedensko zdravljenje z zdravilom CIMZIA.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Slovenian: Po pričakovanjih bi naj certolizumab z blokiranjem TNF-alfa izboljšal vnetje in druge simptome bolezni.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA?
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 15. novembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom CIMZIA, 200 mg, praškom in vehiklom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo CIMZIA?
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA bi se naj uporabljalo za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom CIMZIA.
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
Slovenian: Marca 2008, po ponovni presoji, je CHMP odpravil svoje pomisleke glede zmožnosti nadziranja kakovosti zdravila.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila CIMZIA pri zdravljenju hude, aktivne Crohnove bolezni ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina Certolizumab je bila zasnovana tako, da se veže na obveščevalno molekulo (kemični prenašalec) v telesu, ki jo imenujemo tumor nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila CIMZIA.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri nastanku vnetja in ga pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo najdemo v visokih koncentracijah.
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
Slovenian: Učinkovitost dodajanja zdravila CIMZIA k obstoječemu zdravljenju so primerjali z učinkovitostjo dodajanja placeba v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali odrasle z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PRIPOROČILOM ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom CIMZIA
Hungarian: A CIMZIA hatóanyaga, a certolizumab pegol, egy immunszupresszív gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina certolizumab pegol, ki jo vsebuje zdravilo CIMZIA, je imunosupresiv.
Hungarian: A CIMZIA bőr alá adandó oldatos injekció készítéséhez alkalmazandó por és oldószer.
Slovenian: Zdravilo CIMZIA je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje pod kožo.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a CIMZIA-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo CIMZIA uporabljalo?
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
Slovenian: Najpomembnejše merilo učinkovitosti je bilo preživetje.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovno preveritev mnenja.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic dok.
Hungarian: Ref. EMEA/321164/2007
Slovenian: EMEA/321164/2007
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): oblimersen
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo GENASENSE
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za odobritev, je Genta Development Limited.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtt használati programban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a kezelést kapja.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali sodelujete v programu sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite za zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
Slovenian: To naj bi upočasnilo rast tumorja.
Hungarian: A Genasense-t ezenfelül 771, előrehaladott vagy áttétes melanómában szenvedő betegen is tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Genasense so poleg tega preučevali tudi pri 771 bolnikih z napredovalimi ali metastaznimi melanomi.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. július 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to prošnjo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ponovno pregledal prvotno mnenje in 19. julija 2007 potrdil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
Slovenian: Zavrnitev CHMP je bila potrjena po ponovnem preverjanju.
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Dne 26. aprila 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Genasense 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje, namenjeno za zdravljenje napredovalih ali metastaznih melanomov.
Hungarian: A Genasense-t olyan, melanómában (a bőrrák egy fajtája, amely az úgynevezett melanocitákat érinti) szenvedő betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség előrehaladott (nem lehet pusztán sebészi úton eltávolítani) vagy áttéteket adott (átterjedt a test más részeire).
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z melanomom (vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane „melanociti"), pri katerih je bolezen napredovala (prizadetega tkiva ni mogoče odstraniti samo s kirurškim posegom) ali je prišlo do metastaz (obolenje se je razširilo na druge dele telesa).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Genasense?
Hungarian: A CHMP ezért a Genasense forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Genasense.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
Slovenian: Pritrdi se na „obveščevalno RNK" (mRNA), ki običajno celicam daje navodila, kako tvoriti Bcl-2.
Hungarian: Oldattá hígítják, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) adnak be.
Slovenian: Pripravljeno je v obliki raztopine, ki se daje kot intravenska infuzija (kapljanje v veno).
Hungarian: Ez a sejtet az mRNS elpusztítására ösztönzi, ezáltal gátolja a fehérje előállítását.
Slovenian: To celico spodbudi k uničenju mRNA, s čimer je zavrto nastajanje beljakovine.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: V tem času je bil CHMP mnenja, da koristi zdravila Genasense pri zdravljenju napredovalih ali metastaznih melanomov niso večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Ez a fehérje rendes esetben segíti a bőrrákos sejtek életben maradását, megakadályozva, hogy a sejtek „öngyilkosságot" kövessenek el (ezt apoptózisnak nevezik).
Slovenian: Ta beljakovina celicam kožnega raka običajno omogoča, da ostanejo žive, in sicer tako, da prepreči, da bi se samouničile (apoptoza).
Hungarian: A Bcl-2 előállításának gátlásával a Genasense-től azt várták, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sejthalált okozó tényezőkkel szemben, beleértve a daganatellenes szereket, például a dakarbazint is.
Slovenian: Z zavrtjem nastajanja Bcl-2 naj bi zdravilo Genasense povzročilo, da bi rakave celice postale bolj občutljive na dejavnike, ki povzročajo smrt celic, vključno z zdravili za zdravljenje rakavih obolenj, kot je na primer dakarbazin.
Hungarian: A Genasense-kezeléshez mellékhatások társultak.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Genasense bili opaženi neželeni stranski učinki.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban jelenleg részt vevő betegek szempontjából mindez nem jár következményekkel.
Slovenian: Družba je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) obvestila, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sodelujejo v programih sočutne uporabe zdravila Genasense, ni nobenih posledic.
Hungarian: igazolta, hogy a Genasense hatékony volna a melanóma kezelésében.
Slovenian: Ta študija torej ni pokazala, da bi bilo zdravilo Genasense učinkovito pri zdravljenju melanomov.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Genasense-t kísérleti modellekben vizsgálták.
Slovenian: Učinka zdravila Genasense so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.
Slovenian: V najpomembnejši študiji pri bolnikih z melanomom je bil čas preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Genasense skupaj z dakarbazinom, zelo podoben času preživetja pri bolnikih, ki so prejemali samo dakarbazin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Genasense?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genasense?
Hungarian: A Genasense olyan gyógyszer, amely egy oblimersen nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Genasense je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oblimersen.
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Genasense naj bi se uporabljalo v kombinaciji z dakarbazinom (drugim zdravilom za zdravljenje rakavih obolenj).
Hungarian: Feltételezések szerint hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a sejteket a Bcl-2 fehérje előállításában.
Slovenian: Delovalo naj bi tako, da bi celicam onemogočalo tvorbo beljakovine Bcl-2.
Hungarian: A dakarbazinnal együtt adott Genasense hatásait az önmagában adott dakarbazin hatásaival hasonlították össze.
Slovenian: Učinke zdravila Genasense v kombinaciji z zdravilom dakarbazin so primerjali z učinki zdravila
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Genasense-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Genasense uporabljalo?
Hungarian: Az oblimersen egy úgynevezett „antiszensz oligonukleotid".
Slovenian: Oblimersen je zdravilo, ki učinkuje kot „protismiseln oligonukleotid".
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): efungumab
Hungarian: A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Vlagatelj je prosil za ponoven pregled podanega mnenja.
Hungarian: London, 2007. március 20. Doc.
Slovenian: London, 20.03.2007 Ref. dok.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MYCOGRAB
Hungarian: Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
Slovenian: Invazivna kandidiaza je življenjsko nevarna bolezen.
Hungarian: A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
Slovenian: Glavna raziskava učinkov zdravila je vključevala 139 odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
Slovenian: To pomeni, da nastaja v vrsti bakterij, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča tvoriti omenjeno učinkovino.
Hungarian: A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
Slovenian: Ko je CHMP pretehtal razloge za to prošnjo, je ponovno pregledal podano mnenje in dne 20. marca 2007 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: A port steril vízben kell feloldani a vénába történő beinjekciózás előtt.
Slovenian: Prašek je treba pred injiciranjem v veno raztopiti v sterilni vodi.
Hungarian: Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je prejemalo premajhno število bolnikov, da bi bilo mogoče zadovoljivo oceniti njegovo varnost.
Hungarian: A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
Slovenian: Odbor je imel poleg tega tudi zadržke glede varnosti zdravila Mycograb.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Hungarian: A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
Slovenian: V tistem času je bil Odbor mnenja, da koristni učinki zdravila Mycograb pri zdravljenju invazivne kandidiaze ne odtehtajo njegovih tveganj.
Hungarian: Az efungumabot egy „rekombináns DNS technika" néven ismert eljárással állítják elő.
Slovenian: Učinkovino efungumab se izdeluje z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNA".
Hungarian: Mivel az invaziv gombafertőzésekben szenvedő betegek száma alacsony, a Mycograb 2001. december 5-én „különleges okból gyártott készítmény" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Slovenian: Ker je število bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami majhno, je bilo zdravilo Mycograb dne 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja proti redkim boleznim).
Hungarian: Ezért a CHMP a Mycograb forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb.
Hungarian: Az efungumab a hsp90-hez kötődve blokkolja ennek a fehérjének a normál működését.
Slovenian: Ko se efungumab veže na hsp90, s tem zavre normalno delovanje beljakovine.
Hungarian: Invaziv candidiasisban a gombafertőzés a véráramon keresztül szétterjed a belső szervekben, így a májban, a lépben és a vesékben.
Slovenian: Pri invazivni kandidiazi se glivična okužba preko krvnega obtoka razširi na notranje organe, kot so jetra, vranica in ledvice.