FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn jedoch Wundcharakteristika einschließlich Erreger, Größe und Schweregrad der Wunde auf die Baseline herunter gerechnet wurden, war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin für den primären Wirksamkeitsendpunkt gegenüber Placebo überlegen (p=0,0336).
Lithuanian: Vis dėlto koregavus pagal pradines žaizdos savybes, įskaitant infekcijos sukėlėją, žaizdos dydį ir sunkumą, sėkmingo gydymo dažnį, įvertinus svarbiausiąją veiksmingumo vertinamąją baigtį, retapamulinas buvo pranašesnis už placebą (p = 0,0336).
German: Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen der Salbe.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
German: Jedoch war in den beiden SIOW-Studien die Wirksamkeit von Retapamulin bei durch MRSA verursachten Infektionen nicht ausreichend (75,7%).
Lithuanian: Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75,7 %).
German: Durch Bindung an dieser Bindungsstelle hemmen Pleuromutiline den Peptidyltransfer, blockieren teilweise P-BindungsstellenInteraktionen und verhindern die normale Bildung aktiver 50S ribosomaler Untereinheiten.
Lithuanian: Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
German: Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird.
Lithuanian: Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos.
German: Ferner kann die Empfindlichkeit gegenüber Pleuromutilinen auch durch die Cfr-rRNAMethyltransferase beeinflusst sein, die eine Kreuzresistenz gegenüber Phenikolen, Lincosamiden und Streptogramin A bei Staphylokokken zeigt.
Lithuanian: Jautrumas pleuromutilinams gali būti susijęs ir su Cfr rRNR metiltransferaze, kuri lemia stafilokokų kryžminį atsparumą fenikoliams, linkozamidams ir streptograminui A.
German: Retapamulin Salbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine topische antibakterielle Therapie klar indiziert ist und die Anwendung von Retapamulin der Gabe eines systemischen Antibiotikums vorzuziehen ist.
Lithuanian: Retapamulino tepalą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas yra neabejotinai būtinas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį
German: Diese Plasmakonzentration wurde bei einem Kind mit einer sekundär infizierten Dermatose berichtet, für die Retapamulin nicht indiziert ist.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
German: Die meisten Proben (89 %) waren unter der unteren Nachweisgrenze (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Reaktionen am Applikationsort
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos
German: - Der Wirkstoff ist Retapamulin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra retapamulinas.
German: Einzelne Plasmaproben wurden ungefähr 4 - 8 Stunden nach erster Anwendung am Tag 3 oder 4 von Patienten im Alter von 2 Monaten bis zu 2 Jahren mit Impetigo oder mit sekundär infizierten Wunden oder Dermatosen genommen (zur Beachtung: Retapamulin ist nicht indiziert zur Anwendung bei sekundär infizierten Dermatosen).
Lithuanian: Praėjus maždaug 4-8 valandoms po to, kai 3-čią ar 4-ą parą pirmą kartą buvo užtepta tepalo, buvo paimta po vieną plazmos mėginį 2-24 mėnesių pacientams, kuriems pasireiškė impetiga (pūlinėlinė) arba antrinė trauminio pažeidimo infekcija ar antrinė infekuota dermatozė (pastaba: retapamulino vartojimo antrinių infekuotų dermatozių atvejais indikacijos nėra).
German: Retapamulin
Lithuanian: Retapamulinas
German: Es gab keine behandlungsbedingten Missbildungen bei Ratten.
Lithuanian: Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų.
German: Wie ist Altargo aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Altargo
German: Wenn Sie irgendeine Verschlimmerung der Infektion bemerken oder sich verstärkt Rötung, Reizung oder andere Anzeichen und Symptome an der behandelten Stelle zeigen, sollen Sie die Anwendung von Altargo beenden und mit Ihrem Arzt sprechen.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
German: Auf die betroffene Hautfläche nach Anweisung des Arztes auftragen.
Lithuanian: Tepkite ant užkrėstos odos taip, kaip nurodė gydytojas.
German: Die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retapamulin durch die intakte Haut war sehr gering.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
German: Retapamulin ist ein halbsynthetisches Derivat von Pleuromutilin, einer Substanz, die durch Fermentation aus Clitopilus passeckerianus (früher Pleurotus passeckerianus) isoliert wird.
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
German: Sie tragen damit zum Schutz der
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
German: Messbare Retapamulin-Konzentrationen lagen bei 46 % (36/79) der Proben vor (Range 0,52 bis 177,3 ng/ml), aber der Großteil dieser Proben (27/36; 75%) enthielt < 5,0 ng/ml.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos buvo išmatuojamos 46 % (36/79) mėginių (ribos nuo 0,52 iki 177,3 ng/ml), bet daugumoje mėginių (27/36; 75%) buvo < 5,0 ng/ml.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retapamulin Salbe bei Kindern im Alter von bis zu neun Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
German: In vitro war gezeigt worden, dass Retapamulin ein P-Glycoproteinsubstrat (Pgp) und -inhibitor ist.
Lithuanian: In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
German: Klinisches Ansprechen beim Follow-up (Tag 12-14), analysierte Population Unterschied in den
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
German: In klinischen Studien an 2150 Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, die Altargo angewendet haben, war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung Irritation am Verabreichungsort, die ungefähr
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
German: Von den Proben mit messbaren Konzentrationen hatten 90 % Retapamulin Konzentrationen von weniger als 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
German: Retapamulin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 9 Monaten.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
German: $ In vitro war Retapamulin gleich gut wirksam gegenüber Methicillin-empfindlichen und
Lithuanian: $ In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S.
German: In einer Studie, durchgeführt mit gesunden Erwachsenen, wurde Retapamulin 10 mg/g Salbe täglich unter Okklusion auf intakte und auf abgeschürfte Haut für bis zu 7 Tagen aufgebracht.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 10 mg/g retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Retapamulin auf die prä-/postnatale Entwicklung durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
German: • Infizierte kleine Hautverletzungen, Schürfwunden oder genähte Wunden.
Lithuanian: - užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
German: Jedes Gramm Salbe enhält bis zu 20 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E321).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321).
German: Die Studie erreichte nicht den primären Endpunkt, der definiert war als klinische Erfolgsrate beim Follow-up Besuch (Tag 12-14) für Patienten in der Intent to Treat Gruppe (siehe
Lithuanian: Tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta stebėjimo metu (12-14-ą paromis) numatytų gydyti pacientų grupėje ir tai yra klinikinės sėkmės rodiklis (žr.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte sich Retapamulin als starker Inhibitor von CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retapamulinas yra stiprus CYP3A4
German: Bei Säuglingen im Alter von 2 bis 9 Monaten lag eine messbare Plasmakonzentration von Retapamulin bei 69% (20/29) der Proben vor.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos 2-9 mėnesių kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 69 % (20/29) mėginių.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkungen von Retapamulin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie retapamulino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung, hervorgerufen entweder durch topische Anwendung oder durch versehentliches Verschlucken, sollen symptomatisch behandelt werden.
Lithuanian: Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia gydyti simptomiškai.
German: Wenden Sie Altargo so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat.
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Abszessen angewendet werden.
Lithuanian: Retapamulino negalima vartoti abscesui gydyti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, Antibiotika zur topischen Anwendung.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai odos ligoms gydyti, vietiškai vartojami
German: Simi: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
German: Es darf nicht in den Augen, im Mund oder auf den Lippen, in der Nase oder im weiblichen Genitalbereich angewendet werden.
Lithuanian: Altargo skirtas tik odai tepti. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
German: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
German: Bei Affen, die oral 50, 150 oder 450 mg/kg für 14 Tage erhielten, wurde dosisabhängiges Erbrechen festgestellt.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 14 dienų buvo girdomos 50, 150 ar 450 mg/kg vaistinio preparato dozės,
German: Einer ist bedingt durch Mutationen am ribosomalen Protein L3, der Zweite ist der Mechanismus, einer unspezifischen Effluxpumpe (ABC Transporter vgaAv).
Lithuanian: Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
German: Retapamulin Salbe muss von Augen und Schleimhäuten ferngehalten werden.
Lithuanian: Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
German: In der Intent to Treat bakteriologisch auswertbaren Population war die klinische Erfolgsrate von Retapamulin (76,4%: 139/182) der von Placebo statistisch überlegen (64,3%; 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
German: bakteriologisch auswertbar.
Lithuanian: pyogenes daugiausia bakteriostatiniu būdu.
German: Nach dem Auftragen der Salbe können Sie die betroffene Fläche mit einem sterilen Verband oder einem Gazeverband bedecken, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen geraten, die Fläche nicht zu bedecken.
Lithuanian: Užtepus tepalo, gydomą odos sritį galima uždengti steriliu arba marlės tvarsčiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas liepia ją palikti neuždengtą.
German: Es gab weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Anzeichen von eingeschränkter Fertilität bei oralen Dosierungen von 50, 150 oder 450 mg/kg/Tag, wodurch eine bis zu 5-mal höhere Exposition erreicht wurde als die höchste geschätzte Exposition beim Menschen (topische Applikation auf 200 cm2 abgeschürfter Haut: AUC 238 ng·h/ml).
Lithuanian: Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg/kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos: AUC 238 ng.val.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass klinisch ein bedeutsamer Anstieg der Plasmakonzentration von Retapamulin bei Patienten ab 2 Jahren, die gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, auftritt.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad kliniškai reikšmingai padidėtų retapamulino koncentracijos 2 metų ar vyresnių pacientų, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, plazmoje.
German: Deshalb sollte Retapamulin 10 mg/g Salbe bei Kindern in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, da ein weiterer Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Retapamulin durch eine CYP3A4 Hemmung erfolgen kann.
Lithuanian: Todėl šio amžiaus vaikus, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, gydyti 10 mg/g retapamulino tepalu rekomenduojama atsargiai, nes dėl CYP3A4 slopinimo sisteminė retapamulino ekspozicija gali dar padidėti.
German: Daten weisen darauf hin, dass die Bindungsstelle ribosomales Protein L3 involviert und in der Region der ribosomalen P-Bindungsstelle und des Peptidyltransferasezentrums liegt.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre.
German: Retapamulin soll nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, bei denen MRSA als Erreger bekannt ist oder vermutet wird.
Lithuanian: Retapamulinas neturi būti vartojamas gydyti infekcijoms, kurias, kaip žinoma ar įtariama, sukėlė
German: Eine einzelne Retapamulin-Konzentration (95,1 ng/ml) übertraf die höchste Konzentration, die bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren (18,5 ng/ml) berichtet wurde.
Lithuanian: Vienu atveju retapamulino koncentracija (95,1 ng/ml) viršijo didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Retapamulin Salbe enthält Butylhydroxytoluol, das lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
Lithuanian: Retapamulino tepale yra butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 0,5 g BEUTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 0,5 g PAKETĖLIS
German: Tag.
Lithuanian: o.
German: Abszesse
Lithuanian: Abscesas
German: Altargo sollte nicht bei Kindern unter neun Monaten angewendet werden
Lithuanian: Altargo negalima vartoti jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams.
German: Es wurden nur sehr wenige MRSA in den Impetigo-Studien isoliert und für alle wurde klinische Wirksamkeit gezeigt (100%:8/8).
Lithuanian: Visi jie buvo sėkmingai kliniškai išgydyti (100 %: 8/8).
German: n/N Erfolgsrate
Lithuanian: n/N Efektyvumas
German: Im Fall eines Nichtansprechens auf die Behandlung bei S.aureus sollte die Anwesenheit von Stämmen mit zusätzlichen Virulenzfaktoren (wie PVL = Panton-Valentine Leucocidin) in Betracht gezogen
Lithuanian: aureus sukelta infekcija gydoma nesėkmingai, reikėtų apsvarstyti, ar negalėjo infekcijos sukelti padermės, turinčios papildomų virulentiškumo veiksnių (tokių kaip Panton-Valentine leukocidinas).
German: Weise scheinen die Pleuromutiline die bakterielle Proteinsynthese durch zahlreiche Mechanismen zu hemmen.
Lithuanian: Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu
German: Allerdings waren die höchsten Plasmakonzentrationen, die berichtet wurden, gering (< 10,5 ng/ml bei der Abwesenheit von Ketoconazol und < 17 ng/ml bei der Gabe von Ketoconazol).
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/beendet oder die Therapie mit Altargo fortgesetzt/beendet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Altargo Therapie für die Frau abzuwägen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Altargo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Altargo.
German: In klinischen Studien bei sekundär infizierten offenen Wunden war die Wirksamkeit von Retapamulin bei Patienten mit Infektionen, die durch einen MRSA verursacht waren, ungenügend.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebint pacientus, turinčius antriniu būdu užkrėstų atvirų žaizdų, nustatyta, kad retapamulinas buvo nepakankamai veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukėlė MRSA.
German: 95% genaues KI
Lithuanian: 9 5% tikslus PI
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: Die Ausscheidung von Retapamulin beim Menschen ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Altargo bei Kleinkindern, die bestimmte Arzneimittel (wie z. B. einige Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nehmen, zu höheren Konzentrationen von Altargo im Blut als üblich führen könnte.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
German: In Studien zur oralen Toxizität an Ratten (50, 150 oder 450 mg/kg), die über 14 Tage durchgeführt wurden, gab es Anzeichen von adaptiven Leber- und Schilddrüsenveränderungen.
Lithuanian: 14 dienų toksiškumo tyrimai, žiurkėms preparatą geriant po 50, 150 arba 450 mg/kg, parodė adaptacinius kepenų ir skydliaukės pokyčius.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind mit denjenigen bei Erwachsenen vergleichbar.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikų populiacijoje buvo tokie pat, kaip ir
German: Retapamulin wurde als kontinuierliche intravenöse Infusion an schwangere Kaninchen von Tag 7 bis Tag 19 der Gestation verabreicht.
Lithuanian: Vaikingoms triušėms nuo 7 iki 19 gestacijos dienos buvo skiriamas retapamulinas ilgalaike infuzija į veną.
German: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Lithuanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
German: Für Isolate von S. aureus ergaben sich durch im Labor erzeugte Mutationen am ribosomalen Protein L3 MHKs von 0,25 - 4 µg/ml Retapamulin.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs su laboratorijoje sukeltomis ribosomų baltymo L3 mutacijomis, buvo 0,25-4 µg/ml.
German: Eine alternative Therapie soll in Betracht gezogen werden, wenn nach einer 2- bis 3-tägigen Behandlung keine Besserung oder eine Verschlechterung des infizierten Areals eintritt.
Lithuanian: Jeigu po 2-3 gydymo dienų užkrėstos odos srities būklė nepagerėja arba pasunkėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern ab 9 Monaten bis zu 2 Jahren ist es möglich, dass im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen gelegentlich höhere Plasmakonzentrationen während der Behandlung mit Retapamulin 10 mg/g Salbe auftreten können.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad gydant 10 mg/g retapamulino tepalu nuo 9 mėnesių iki 2 metų kūdikius, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje kartais gali būti didesnės, palyginti su vyresniais vaikais ir suaugusiaisiais.
German: Die Patienten, bei denen sich innerhalb von zwei bis drei Tagen keine Besserung zeigt, sollen noch einmal untersucht und eine Alternativtherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia iš naujo įvertinti būklę ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
German: Jedes Gramm enthält 10 mg Retapamulin (1%)
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m).
German: GlaxoSmithKline Kft.
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
German: Es gab keinen behandlungsbedingten Einfluss auf die embryo-fötale Entwicklung.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta su gydymu susijusio poveikio embriono ir vaisiaus raidai.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Von 516 Patienten (Erwachsenen und Kindern), die Retapamulin 10 mg/g Salbe zweimal täglich für 5 Tage zur topischen Behandlung von sekundär infizierten traumatischen Wunden erhielten, wurden einzelne Plasmaproben gewonnen.
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
German: Aufgrund der sehr geringen systemischen Aufnahme ist die Verteilung von Retapamulin im menschlichen Gewebe nicht untersucht worden.
Lithuanian: Dėl labai mažos sisteminės ekspozicijos retapamulino pasiskirstymas žmogaus audiniuose tirtas
German: Während der epidemiologische Grenzwert von S. aureus für Retapamulin bei 0,5 µg/ml liegt, ist die klinische Bedeutung von Isolaten mit erhöhten MHKs von Retapamulin aufgrund des Potentials für hohe lokale Konzentrationen (20.000 µg/ml) von Retapamulin auf der Haut nicht
Lithuanian: aureus yra 0,5 µg/ml, taigi izoliatų, kuriems retapamulino MSK yra didesnė, klinikinė reikšmė nežinoma, nes odoje gali susidaryti didesnės lokalios retapamulino koncentracijos (20 000 µg/ml).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
German: * Klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien nachgewiesen.
Lithuanian: * klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.