FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza OS wykazała statystycznie istotną korzyść dla pacjentów przyjmujących sorafenib w porównaniu do grupy placebo (HR: 0,69; p = 0,00058, patrz Tabela 3).
Bulgarian: Този анализ на OS показва статистически значимо предимство на Nexavar спрямо плацебо за OS (HR: 0,69, p = 0,00058, вж. таблица 3).
Polish: Nexavar a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, dawkę można zmniejszyć do 400 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg w odstępie dwunastu godzin), a jeśli konieczna będzie dalsza redukcja, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване, дозата Nexavar може да се намали до 400 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите) и ако е необходимо по-нататъшно намаляване до една таблетка от 200 mg веднъж дневно.
Polish: Badanie dostarczyło ograniczonej liczby danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh, tylko jeden pacjent z zaburzeniami wątroby w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh brał udział w badaniu.
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Polish: W ramach badań klinicznych sorafenib podawano z szeregiem różnych innych leków przeciwnowotworowych stosowanych w ogólnie przyjętych schematach dawkowania, w tym z gemcytabiną, cisplatyną, oksaliplatyną, paklitakselem, karboplatyną, kapecytabiną, doksorubicyną, irynotekanem, docetakselem i cyklofosfamidem.
Bulgarian: В клинични проучвания сорафениб е прилаган с широка гама други антинеопластични средства с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, цисплатин, оксалиплатин, паклитаксел, карбоплатин, капецитабин, доксорубицин, иринотекан, доцетаксел и циклофосфамид.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych pewne działania niepożądane leku, takie jak zespół ręka-stopa, biegunka, łysienie, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie tętnicze, hipokalcemia i rogowiak kolczystokomórkowy/rak płaskokomórkowy skóry, występowały ze znacznie większą częstością u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy niż u pacjentów w badaniach raka nerkowokomórkowego i wątrobowokomórkowego.
Bulgarian: В клинични изпитвания, някои нежелани лекарствени реакции като кожна реакция ръка-крак, диария, алопеция, намаляване на телесното тегло, хипертония, хипокалциемия, и кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата са наблюдавани със значително по-голяма честота при пациенти с диференциран тиреоиден карцином в сравнение с пациентите от проучвания за бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Bulgarian: В две рандомизирани изпитвания, изследващи пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в подгрупата на пациенти с плоскоклетъчен карцином, лекувани със сорафениб като допълнение към паклитаксел/карбоплатин, коефициентът на риск за общата преживяемост е оценен на 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), а като допълнение към гемцитабин/цисплатин - 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Polish: Podawanie paklitakselu (225 mg/m2) i karboplatyny (AUC = 6) z sorafenibem (≤ 400 mg dwa razy na dobę), z zachowaniem trzydniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed oraz w dniu podania paklitakselu/karboplatyny), nie powodowało znaczących skutków dla farmakokinetyki paklitakselu.
Bulgarian: Приложението на паклитаксел (225 mg/m2) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (≤ 400 mg два пъти дневно), приложени с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин), не водят до значителен ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
Polish: W badaniu 3 (patrz punkt 5.1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem wynosiła 2,7 % w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 1,3 % w grupie placebo.
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В проучване 11213 (RCC) нежелани събития, съответстващи на застойна сърдечна недостатъчност, са докладвани при 1,7 % от пациентите, лекувани със сорафениб, и при 0,7 % при получаващите плацебо.
Polish: Najwięcej zgłoszeń dotyczyło hipokaliemii małego stopnia (1 wg CTCAE).
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на хипокалиемия са с ниска степен (CTCAE 1 степен).
Polish: W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy wystąpi przełom nadciśnieniowy pomimo wdrożenia leków przeciwnadciśnieniowych, należy rozważyć całkowite odstawienie sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В случаи на тежка и персистираща хипертония или хипертонични кризи, независимо от започналото антихипертензивно лечение, трябва да се има предвид окончателно прекъсване на лечението със сорафениб (вж. точка 4.8).
Polish: Etiologia hipokalcemii związanej z sorafenibem nie jest znana.
Bulgarian: Етиологията на хипокалциемията, свързана със сорафениб, не е известна.
Polish: Podawanie kapecytabiny (750-1050 mg/m2 dwa razy na dobę, w dniach 1-14 co 21 dni) oraz sorafenibu (200 lub 400 mg dwa razy na dobę, podawanie ciągłe nieprzerywane) nie powodowało znaczących zmian ekspozycji na sorafenib, lecz powodowało 15-50% zwiększenie ekspozycji na kapecytabinę oraz 0-52% zwiększenie ekspozycji na 5-FU.
Bulgarian: Едновременното приложение на капецитабин (750-1050 mg/m2 два пъти дневно, дни 1-14 на всеки 21 дни) и сорафениб (200 или 400 mg два пъти дневно, продължително непрекъснато приложение) не води до значителна промяна в експозицията на сорафениб, но води до 15 - 50% увеличение на експозицията на капецитабин и 0 - 52% увеличение на експозицията на 5-FU.
Polish: W badaniu 1 nie obserwowano hipofosfatemii stopnia 4 wg CTCAE (< 1 mg/dl) ani w grupie otrzymującej sorafenib ani w grupie placebo, a w badaniu 3 odnotowano 1 przypadek w grupie placebo.
Bulgarian: Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен (< 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
Polish: W badaniach klinicznych hipokalcemia występowała częściej i miała większe nasilenie u pacjentów z DTC, zwłaszcza z niedoczynnością przytarczyc w wywiadzie, w porównaniu z pacjentami z rakiem nerkowokomórkowym lub wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: При клинични изпитвания, хипокалциемията е била по-честа и потежка при пациенти с DTC, особено ако са имали анамнеза за хипопаратиреоидизъм, в сравнение с пациентите с бъбречно-клетъчен или хепатоцелуларен карцином.
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał
Bulgarian: Сърдечна исхемия и/или инфаркт
Polish: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowy stan zaawansowania choroby w grupie otrzymującej sorafenib i grupie placebo były porównywalne w zakresie klasyfikacji ECOG (stopień 0: 54 % vs. 54 %; stopień 1: 38 % vs. 39 %; stopień 2: 8 % vs. 7 %), klasyfikacji TNM (stopień I: < 1 % vs. < 1 %; stopień II: 10,4 % vs. 8,3 %; stopień III: 37,8 % vs. 43,6 %; stopień IV: 50,8 % vs. 46,9 %), oraz klasyfikacji BCLC (stopień B: 18,1 % vs. 16,8 %; stopień C: 81,6 % vs. 83,2 %; stopień D: < 1 % vs. 0 %).
Bulgarian: TNM стадий (стадий I: < 1 % срещу < 1 %; стадий II: 10,4 % срещу 8,3 %; стадий III: 37,8 % срещу 43,6 %; стадий IV: 50,8 % срещу 46,9 %) и BCLC стадий (стадий В: 18,1 % срещу 16,8 %; стадий C: 81,6 % срещу 83,2 %; стадий D: < 1 % срещу 0 %).
Polish: CI= przedział ufności, HR= współczynnik ryzyka (sorafenib wobec placebo) *statystycznie istotny przy wartości p poniżej wcześniej określonej wartości granicznej O'Brien
Bulgarian: CI= доверителен интервал, HR= коефициент на риск (сорафениб спрямо плацебо)
Polish: Mediana PFS wyniosła 167 dni dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej sorafenib w porównaniu do 84 dni w grupie przyjmującej placebo (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Bulgarian: Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Polish: Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia zróżnicowanego raka tarczycy (DTC), dawkowanie produktu Nexavar należy zmniejszyć do 600 mg sorafenibu na dobę w dawkach podzielonych (dwie tabletki po 200 mg i jedna tabletka 200 mg w odstępie dwunastu godzin).
Bulgarian: Когато е необходимо намаляване на дозата по време на лечението на диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC), дозата Nexavar трябва да се намали до 600 mg сорафениб дневно на няколко приема (две таблетки от 200 mg и една таблетка от 200 mg с интервал от дванадесет часа между приемите).
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji ginekomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата еректилна дисфункция гинекомастия
Polish: W badaniu o numerze protokołu 100554 (HCC - rak wątrobowokomórkowy) zdarzenie to zgłoszono u 0,99% osób leczonych sorafenibem oraz u 1,1% chorych otrzymujących placebo.
Bulgarian: В проучване 100554 (HCC) при 0,99 % от лекуваните със сорафениб и при 1,1 % от получаващите плацебо са съобщени такива събития.
Polish: StevensaJohnsona leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych toksyczna nekroliza naskórka*
Bulgarian: Johnson левкоцитокластичен васкулит токсична епидермална некролиза*
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka tarczycy (zróżnicowany rak tarczycy).
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на карцином на щитовидната жлеза (диференциран карцином на щитовидната жлеза).
Polish: (N=303)
Bulgarian: Плацебо (N=303)
Polish: (N=299)
Bulgarian: Сорафениб (N=299)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia stężenia sorafenibu w osoczu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania sorafenib należy odstawić i w razie potrzeby wdrożyć postępowanie objawowe.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране, сорафениб да се спре и да се започне поддържащо лечение, когато е необходимо.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania sorafenibu z docetakselem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4.5)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A или B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
Polish: Sorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których zaobserwowano występowanie lub u których możliwe jest rozwinięcie się wydłużenia odcinka QTc, takich jak pacjenci z wrodzonym zespołem długiego QT, pacjenci leczeni dużymi, kumulującymi się dawkami antracyklin, pacjenci przyjmujący określone leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, oraz u których występują takie zaburzenia jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Bulgarian: QT интервал, пациенти, лекувани с висока кумулативна доза антрациклини, пациенти, приемащи определени антиаритмични лекарства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала, и такива с електролитни нарушения, като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Polish: Sorafenib hamował glukuronidację poprzez UGT1A1 i UGT1A9 in vitro.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Polish: Po jednoczesnym podaniu sorafenibu i substratów P-gp, takich jak digoksyna, nie można wykluczyć wzrostu ich stężeń w osoczu.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на субстрати на P-gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Polish: Jak przyjmować lek Nexavar
Bulgarian: Как да приемате Nexavar
Polish: Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 - 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13 % leczonych sorafenibem i u 3 % pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11 % chorych leczonych sorafenibem i 2 % pacjentów z grupy placebo.
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Polish: Należy rozważyć czasowe lub całkowite odstawienie sorafenibu u pacjentów, u których dochodzi do niedokrwienia i (lub) zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Временно или постоянно прекъсване на лечението със сорафениб трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/или инфаркт (вж. точка 4.8).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите
Polish: Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.
Polish: Nexavar jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Polish: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата.
Polish: Sorafenib jest inhibitorem wielokinazowym, który in vitro i in vivo wykazuje działanie zarówno przeciwproliferacyjne, jak i przeciwangiogenne.
Bulgarian: Сорафениб е мултикиназен инхибитор, който проявява антипролиферативни и антиангиогенни свойства in vitro и in vivo.
Polish: Zmiany obejmowały nierówne pogrubienie płytki wzrostowej kości udowej, ubogokomórkowość szpiku w sąsiedztwie zmienionej płytki wzrostowej oraz zmiany w składzie zębiny.
Bulgarian: Промените се състоят във неправилно уплътняване на феморалната растежна плочка, хипоцелуларен костен мозък, непосредствено до увредената растежна плочка и увреждане на състава на дентина.
Polish: Jednoczesne podawanie paklitakselu (225 mg/m2, raz na 3 tygodnie) i karboplatyny (AUC=6) z sorafenibem (400 mg dwa razy na dobę, bez przerwy w stosowaniu sorafenibu) powodowało 47% zwiększenie ekspozycji na sorafenib, 29% zwiększenie ekspozycji na paklitaksel oraz 50% zwiększenie ekspozycji na 6-OH paklitaksel.
Bulgarian: Едновременното приложение на паклитаксел (225 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици) и карбоплатин (AUC = 6) със сорафениб (400 mg два пъти дневно, без прекъсване на приема) води до 47% увеличение на експозицията на сорафениб, 29% увеличние на експозицията на паклитаксел и 50% увеличение на експозицията на 6-ОН паклитаксел.
Polish: Skojarzone podawanie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Bulgarian: Комбинация с други антинеопластични средства
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających działanie rakotwórcze sorafenibu.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност със сорафениб.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były: zawał serca / niedokrwienie, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby wywołane przez lek, krwawienie i nadciśnienie tętnicze / przełom nadciśnieniowy.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са миокарден инфаркт/исхемия, стомашно-чревна перфорация, индуциран от лекарството хепатит, кръвоизлив и хипертония/хипертонични кризи.
Polish: Podwyższona aktywność lipazy stopnia 3 lub 4 wg CTCAE wystąpiła u 11 % i 9 % chorych w grupie otrzymującej sorafenib odpowiednio w badaniu 1 (RCC) i w badaniu 3 (HCC), w porównaniu z 7 % i 9 % pacjentów w odpowiednich grupach placebo.
Bulgarian: CTCAE 3 или 4 степен повишени стойности на липазата са се появили при 11 % и 9 % от пациентите в групата със сорафениб, съответно, при проучване 1 (RCC) и проучване 3 (НCC), в сравнение със 7 % и 9 % от пациентите в групата на плацебо.
Polish: W tych badaniach hipokaliemia stopnia 3 wg CTCAE wystąpiła u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Polish: DTC oporny na RAI był zdefiniowany jako obecność zmiany bez wychwytu RAI na skanie RAI lub otrzymujący łączną dawkę RAI ≥ 22,2 GBq lub jako obecność progresji po leczeniu RAI w ciągu 16 miesięcy od zakwalifikowania lub po dwóch leczeniach RAI w odstępie 16 miesięcy.
Bulgarian: ≥22,2 GBq, или показващ прогресия след лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца от включването в проучването или след два курса на лечение с РАЙ в рамките на 16 месеца.
Polish: Do nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 lub 4 wg CTCAE, które występowały u ≥ 5 % chorych otrzymujących sorafenib należą limfopenia i neutropenia.
Bulgarian: При CTCAE 3 степен или 4 степен са наблюдавани отклонения в лабораторните показатели при 5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, включително лимфопения и неутропения.
Polish: Dzieci i młodzież Dotychczas nie przeprowadzono badań na temat stosowania leku Nexavar przez dzieci i młodzież.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Polish: - Substancją czynną leku jest sorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: сорафениб.
Polish: Hipokalcemia stopnia 3. wg CTCAE wystąpiła u 6,8% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo, a hipokalcemia stopnia 4. wg CTCAE wystąpiła u 3,4% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,0% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Хипокалциемия степен 3 по CTCAE се е развила при 6,8% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,9% от пациентите в групата на плацебо, а хипокалциемия степен 4 по CTCAE се е развила при 3,4% от пациентите, лекувани със сорафениб и при 1,0% от пациентите на плацебо.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: Jednoczesne podanie docetakselu (w jednorazowej dawce 75 lub 100 mg/m2 pc. co 21 dni) i sorafenibu (w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę, codziennie od dnia 2 do 19 w 21dniowym cyklu, z trzydniową przerwą w trakcie której podawano docetaksel) powodowało zwiększenie AUC docetakselu o 36 - 80 % oraz zwiększenie Cmax docetakselu o 16 - 32 %.
Bulgarian: Доцетаксел (75 или 100 mg/m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21-дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 3680 % увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32 % повишаване на доцетаксел Сmax.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Стомашната или чревната стена може да се пробие (стомашно-чревна перфорация) по време на лечението (вижте точка 4:
Polish: Skojarzenie z innymi lekami
Bulgarian: Комбинация с други средства
Polish: - Jeśli występuje rak tarczycy, lekarz będzie monitorować stężenie wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Polish: Etiologia hipofosfatemii związanej ze stosowaniem sorafenibu jest nieznana.
Bulgarian: Етиологията на хипофосфатемията, свързана със сорафениб не е известна.
Polish: Badanie 3 (badanie 100554) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Bulgarian: Проучване 3 (проучване 100554) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при 602 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Polish: U psów obserwowano zmiany wsteczne cewek nasiennych i oligospermię.
Bulgarian: Кучетата показват тубуларна дегенерация на тестисите и олигоспермия.
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Bulgarian: Микрокристална целулоза,
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu sorafenibu na gojenie ran.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Polish: Klinicznie jawne zapalenie trzustki stwierdzono u 2 spośród 451 chorych leczonych sorafenibem (stopień 4 wg CTCAE) w badaniu 1, u 1 spośród 297 chorych leczonych w badaniu 3 (stopień 2 wg CTCAE) i u 1 z 451 (stopień 2 wg CTCAE) w grupie placebo w ramach badania 1.
Bulgarian: (СТСАЕ 4 степен) при проучване 1, 1 от 297 пациенти лекувани със сорафениб при проучване 3 (СТСАЕ 2 степен) и един от 451 (СТСАЕ 2 степен) в групата с плацебо в проучване 1.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśniowy ból stawów skurcze mięśni rabdomioliza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан артралгия миалгия мускулни спазми рабдомиолиза
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сетивна невропатия дисгеузия обратима задна левкоенцефалопатия*
Polish: Zaleca się, aby tabletki Nexavar przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów.
Bulgarian: Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини.
Polish: Zwiększona aktywność
Bulgarian: Повишена AST