FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par précaution, une interruption temporaire du traitement est recommandée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale majeure.
Polish: Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym.
French: Gélules 37,5 mg Chaque gélule contient du malate de sunitinib, équivalant à 37,5 mg de sunitinib.
Polish: 37,5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
French: Des cas de troubles de la cicatrisation des plaies ont été rapportés au cours du traitement par le sunitinib.
Polish: Nieprawidłowy proces gojenia się ran Podczas leczenia sunitynibem opisywano przypadki nieprawidłowego procesu gojenia się ran.
French: L'administration concomitante de sunitinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine devra être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania sunitynibu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: Une diminution du taux sanguin de TSH a été rapportée chez 3 patients (1,3 %) traités par sunitinib et chez aucun des patients traités par capécitabine.
Polish: Obniżone stężenie TSH we krwi wystąpiło u 3 (1,3%) pacjentek otrzymujących sunitynib, a w grupie pacjentek otrzymujących kapecytabinę nie wystąpiło u żadnej z nich.
French: - une tumeur neuroendocrine du pancréas, la dose usuelle est de 37,5 mg, une fois par jour, sans période de repos thérapeutique.
Polish: - pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.
French: Si cela n'est pas possible, la dose de Sutent pourra être réduite jusqu'à une dose minimale journalière de 37,5 mg pour les GIST et MRCC ou de 25 mg pour les pNET, sous surveillance étroite de la tolérance (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki produktu Sutent do minimum 37,5 mg na dobę w przypadku GIST i MRCC lub 25 mg na dobę w przypadku pNET, na podstawie dokładnie monitorowanej tolerancji (patrz punkt 4.2).
French: Cette dose peut également être ajustée.
Polish: Również tę dawkę można dostosować.
French: Sutent sunitinib
Polish: Sutent sunitynib
French: L'EPAR complet relatif à Sutent est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sutent znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sutent.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sutent.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie du patient sans aggravation des tumeurs.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
French: La dose peut être ajustée selon la réponse du patient au traitement, mais doit rester dans une fourchette allant de 25 à 75 mg.
Polish: Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale należy ją utrzymywać w przedziale 25-75 mg.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sutent?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sutent?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: faiblesse (fatigue), troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, sensation de malaise, inflammation de la muqueuse buccale, indigestion et vomissement), troubles respiratoires (tels qu'essouflement et toux) et affections cutanées (décoloration de la peau, sécheresse de la peau et éruption cutanée), changements de couleur des cheveux, dysgueusie (altérations du goût), épistaxis (saignements du nez), perte de l'appétit, hypertension (tension artérielle élevée), syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi), étourdissements, maux de tête, arthralgie (douleur aux articulations), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de globules blancs).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Sutent (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność i wymioty), zaburzenia oddychania (takie jak duszność i kaszel), zmiany skórne (takie jak przebarwienia skóry, suchość skóry i wysypka), zmiana koloru włosów, zaburzenia smaku, krwawienia z nosa, utrata apetytu, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i podeszw stóp), niedoczynność tarczycy, bezsenność (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu), zawroty głowy, ból głowy, artralgia (bóle stawów), neutropenia (obniżony poziom neutrofili - rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), anemia (niska liczba czerwonych krwinek) i leukopenia (niska liczba białych krwinek).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sutent przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sutent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sutent opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Autres informations relatives à Sutent
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sutent:
French: Sutent est utilisé si la maladie s'aggrave et les cellules tumorales sont bien différenciées (similaires aux cellules normales dans le pancréas).
Polish: Produkt Sutent stosuje się w przypadku nasilenia się choroby i gdy komórki nowotworowe są dobrze zróżnicowane (podobne do normalnych komórek w trzustce).
French: Sutent s'est avéré plus efficace que le placebo lors du traitement des TSGI et des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.
Polish: Produkt Sutent był skuteczniejszy od placebo w leczeniu GIST i guzów neuroendokrynnych trzustki.
French: Sutent est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un des types de cancers suivants:
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami nowotworów:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Stutent le 19 juillet 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sutent.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sutent do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sutent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sutent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 11 janvier 2007.
Polish: W dniu 11 stycznia 2007 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Polish: Blokując te enzymy, produkt Sutent może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu oraz odcinać dopływ krwi przyczyniający się do wzrostu komórek nowotworowych.
French: Sutent est utilisé chez les patients dont la TSGI ne peut être éliminée chirurgicalement ou s'est propagée à d'autres organes.
Polish: Produkt Sutent stosuje się w leczeniu pacjentów z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała.
French: Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
Polish: Substancja czynna produktu Sutent, sunitynib, jest inhibitorem kinazy białkowej.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sutent, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sutent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sutent?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sutent, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Sutent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Sutent a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle» étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
Polish: Pierwotnie produkt Sutent został zatwierdzony warunkowo ze względu na to, że należało zgromadzić dodatkowe informacje na temat leku, w szczególności dotyczące leczenia raka nerkowokomórkowego.
French: Il est utilisé après échec d'un traitement par imatinib (un autre médicament contre le cancer);
Polish: Produkt stosuje się po nieskutecznym leczeniu imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy);
French: Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 312 patients atteints de TSGI dont le traitement précédent par imatinib avait échoué et chez 171 patients qui présentaient une aggravation de la tumeur neuroendocrine pancréatique qui ne pouvait pas être éliminée par voie chirurgicale.
Polish: Produkt Sutent porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 312 pacjentów z GIST, u których wcześniejsze leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem i u 171 pacjentów z powiększającymi się guzami neuroendokrynnymi trzustki, których nie można było usunąć chirurgicznie.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, les chiffres étaient de 11,4 mois pour le groupe Sutent et de 5,5 mois pour le groupe placebo.
Polish: W przypadku guzów neuroendokrynnych trzustki czas ten wynosił 11,4 miesiąca w grupie osób przyjmujących produkt Sutent i 5,5 miesiąca w grupie placebo.
French: • tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas) qui se sont propagées ou qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement.
Polish: • guzy neuroendokrynne trzustki (guzy komórek trzustki wytwarzających hormony), które rozprzestrzeniły się w organizmie i których nie można usunąć chirurgicznie.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, gdzie przyczyniają się one do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, oraz w naczyniach krwionośnych zaopatrujących guz w krew, gdzie przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych.
French: Le traitement par Sutent ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments contre le cancer.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinni rozpoczynać lekarze mający doświadczenie w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Sutent est un médicament dont le principe actif est le sunitinib.
Polish: Produkt Sutent to lek zawierający substancję czynną sunitynib.
French: Sutent a également été comparé à un autre médicament contre le cancer, interféron alfa, chez 750 patients atteints de carcinome métastatique à cellules rénales dont le cancer n'avait pas été traité auparavant.
Polish: Produkt Sutent porównywano również z innym lekiem przeciwnowotworowym - interferonem alfa - u 750 pacjentów z nieleczonym wcześniej rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Sutent sont notamment les suivants: insuffisance cardiaque et rénale, embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), perforation gastro-intestinale (trous dans la paroi de l'intestin) et hémorragies internes (saignements).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sutent to niewydolność serca i nerek, zatorowość płucna (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca), perforacja przewodu pokarmowego (przedziurawienie jelita) oraz krwawienia wewnętrzne.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, Sutent est administré par doses de 37,5 mg une fois par jour sans période de repos.
Polish: W leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki produkt Sutent podaje się w dawce 37,5 mg raz na dobę bez przerwy w leczeniu.
French: En ce qui concerne les TSGI et les carcinomes métastatiques à cellules rénales, Sutent est administré par cycles de six semaines, à raison d'une prise quotidienne de 50 mg pendant quatre semaines consécutives, suivis d'une «période de repos» de deux semaines.
Polish: W leczeniu GIST lub raka nerkowokomórkowego z przerzutami produkt Sutent podaje się w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI), forme de cancer de l'estomac et de l'intestin, accompagnée d'une croissance désordonnée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes.
Polish: • guzy podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) - typ nowotworu żołądka i jelit, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania komórek w tkankach podporowych tych narządów.
French: • carcinome métastatique à cellules rénales, un type de cancer du rein, qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme;
Polish: • rak nerkowokomórkowy z przerzutami - typ nowotworu nerek, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
French: Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sutent zaobserwowano w badaniach?
French: Pour les carcinomes métastatiques à cellules rénales, le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 47,3 semaines en moyenne chez les patients traités par Sutent contre 22,0 semaines chez les patients traités par interféron alfa.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowym z przerzutami czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 47,3 tygodnia w porównaniu z 22,0 tygodniami w grupie pacjentów przyjmujących interferon-alfa.
French: Le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 26,6 semaines en moyenne chez les patients atteints d'une TSGI ayant reçu Sutent contre 6,4 semaines chez les patients sous placebo.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów przyjmujących produkt Sutent wyniósł 26,6 tygodnia, natomiast u pacjentów, którzy przyjmowali placebo wyniósł on 6,4 tygodnia.
French: Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sutent?
French: Dans quel cas Sutent est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sutent?
French: Comment Sutent est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Sutent?
French: --1 Protéine orf-2 du circovirus porcin de type 2 2,3 -12,4 AR* *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Polish: --1 Białko ORF - 2 cirkowirisa świń typu 2 2,3 -12,4 RP* *Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
French: Annex A
Polish: Aneks A
French: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Polish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
French: Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant.
Polish: Sprzęt do szczepienia należy stosować zgodnie w zaleceniami wytwórcy.
French: Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
Polish: Szczepionkę należy podawać aseptycznie.
French: Poloxamer 401
Polish: Poloksamer 401
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Polish: Po otwarciu opakowania zużyć natychmiast.
French: Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia.
French: Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes.
Polish: Podczas przechowywania może pojawić się niewielki, czarny osad, a emulsja może podzielić się na dwie wyraźne fazy.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/223/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/223/001-006
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
French: Bien secouer avant l'administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed podaniem i okresowo podczas procedury szczepienia.
French: Code ATC-vet : QI09AA07
Polish: Kod ATCvet: QI09AL
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/02/2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/02/2018.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon, après EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
French: Emulsion blanche homogène.
Polish: Biała jednorodna emulsja.
French: Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
Polish: Po wstrząśnięciu osad zanika, a emulsja ponownie staje się jednorodna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
French: 2,3 -12,4 AR*
Polish: 2,3 - 12,4 RP*
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo częsty w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu.
French: 2,3-12,4 AR
Polish: 2,3-12,4 RP
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement 6.4 Précautions particulières de conservation
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
French: Chez un individu, l'augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Polish: U pojedynczych osobników, w porównaniu do temperatury ciała mierzonej przed szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
French: La zone de réaction tissulaire locale ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre.
Polish: Zazwyczaj obszar odczynu tkankowego ma mniej niż 2 cm średnicy.
French: Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
Polish: Nie stosować u knurów rozpłodowych.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Polish: Nie mieszać z inną szczepionką lub produktem immunologicznym.
French: Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection, effectué 4 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.
Polish: W badaniach laboratoryjnych, w badaniu anatomopatologicznym miejsca iniekcji, przeprowadzonym 4 tygodnie po podaniu jednej dawki szczepionki ujawniono łagodną reakcję zapalną potwierdzoną brakiem martwicy tkanek i nieznacznym zwłóknieniem.
French: Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s'exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression.
Polish: Niezbyt często po szczepieniu może wystąpić natychmiastowa, łagodna reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty, biegunka lub depresja.
French: Schéma de vaccination : Une injection unique à partir de 3 semaines d'âge.
Polish: Schemat szczepienia: Jedna dawka od 3 tygodnia życia.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé pour porcs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
French: Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 chez les porcs.
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 u świń.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
French: Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l'oreille.
Polish: Podać jedną dawkę, 2 ml, w szyję za uchem.
French: L'utilisation de seringues multi-dosage (injecteur) est recommandée.
Polish: Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Polish: NUMER SERII Lot:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacons HDPE (125 doses)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolki HDPE (125 dawek)
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après vaccination Durée de l'immunité : 23 semaines après la vaccination
Polish: Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu