FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že u pacientů trpících závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
Bulgarian: Известно е, че при пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че е оправдано в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, да се отрази настоящото познание относно рисковете от сърдечно-съдови заболявания, свързани с тестостероновата терапия, и препоръча промени в точка 4.1 (Терапевтични показания), в точка 4.4 (Предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (Нежелани реакции) на кратката характеристика на продукта.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на PRAC за научната оценка
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
Bulgarian: Въз основа на всичко по-горе дискутирано PRAC счита за основателно в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени от Европейския съюз, предписването на тестостерон за хипогонадизъм да се основава на потвърждение както на клиничните признаци, така и на биохимични тестове.
Czech: Datem uzávěrky údajů pro příští zprávu PSUR pro veškeré léčivé přípravky obsahující testosteron je 31.
Bulgarian: Крайният срок за събиране на данни (DLP) за следващия ПДБ по отношение на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде 31 декември 2015 г.
Czech: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med.
Czech: J Sex Med 2013;10:245-284.
Bulgarian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
Czech: Testosteron je androgenní hormon vylučovaný Leydigovými buňkami varlete.
Bulgarian: Тестостеронът е андрогенен хормон, който се секретира от Лайдиговите клетки в тестисите.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
Bulgarian: PRAC заключи също, че е налице необходимост всички ПРУ да следят отблизо сърдечносъдовия риск и в следващия ПДБ да се обсъдят констатациите, включително събития на венозна тромбоемболия и възможен механизъм (възможни механизми) и модел на приложение, както и нежелани събития при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на мъжете с рак на простатата и сърдечно-съдови събития е в рамките на очаквания диапазон, като няма доказателства за повишен риск при лекуваните спрямо нелекуваните пациенти.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че констатациите от няколко други обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития.
Czech: Vzhledem k současné úrovni znalostí doporučil výbor PRAC, aby držitelé rozhodnutí o registraci dále zkoumali možný mechanismus souvislosti mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinou testosteronu a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Bulgarian: Отчитайки познанието към днешна дата, PRAC препоръча притежателите на разрешение за употреба да извършат допълнително проучване на вероятния механизъм на връзката между сърдечно-съдови/венозни тромбоемболични събития и нивото на тестостерона и да съобщят за това в следващия ПДБ.
Czech: Všechny tyto přípravky byly registrovány národními postupy a jsou dostupné v různých lékových formách: jako roztok pro intramuskulární injekci, perorální tobolky, kožní gel, kožní roztok a transdermální náplast.
Bulgarian: На всички е издадено разрешение за употреба по национални процедури и продуктите се предлагат под различни лекарствени форми: разтвор за интрамускулно инжектиране, орални капсули, гел за кожа, разтвор за кожа и трансдермален пластир.
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид всички данни, е достигнато до заключението, че сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон остава слаб и неубедителен.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Bulgarian: Изразена е загриженост по отношение на потенциално повишения риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон, с предшестващи сърдечни заболявания (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 и Xu et al, 20135).
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
Bulgarian: започнато сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Czech: JAMA.JAMA.
Bulgarian: JAMA.
Czech: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Bulgarian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Czech: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
Bulgarian: Тестостеронът, както и други андрогени и анаболни стероиди, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, бъбречно или чернодробно увреждане, епилепсия, мигрена, захарен диабет или други заболявания, които могат да бъдат влошени от вeроятно задържане на течности или отоци.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Bulgarian: От притежателите на разрешение за употреба се изисква да проучат и докладват в следващия ПДБ приложението на продуктите в тази група пациенти и да се помисли дали характерът на нежеланите реакции е сравним с другите възрастови групи.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Bulgarian: , параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Czech: Hypogonadismus se rozděluje na primární testikulární selhání způsobené problémy na úrovni varlat a sekundární testikulární selhání způsobené problémy v hypotalamu nebo hypofýze.
Bulgarian: Хипогонадизмът се класифицира на първична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в тестисите, и вторична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в хипоталамуса или хипофизната жлеза.
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Bulgarian: Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония и нивата на тестостерона трябва да бъдат наблюдавани както в началото, така и на редовни интервали по време на лечението, за да се гарантира адекватността на приложената доза.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem doporučil výbor PRAC změnu podmínek registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron (viz příloha I), přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, a to za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV doporučení výboru PRAC.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон (вж. приложение I), за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III и при спазване на условията, определени в приложение IV на препоръката на PRAC.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечносъдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Czech: Celkově výbor PRAC dospěl k závěru, že zjištění z literatury konzistentně neukazují na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod a nepotvrzují signál zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
Bulgarian: Комитетът разгледа проучванията, които засилват опасенията за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, и наличните данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни.
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Bulgarian: Хипогонадизмът при мъжете се среща под формата на вроден или придобит синдром, при който тестисите не произвеждат физиологичните нива на тестостерон и сперматозоиди поради нарушение на хипоталамо-хипофизо-тестикуларната ос (ХХТ).
Czech: V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Bulgarian: Информация за сърдечно-съдовата безопасност и добре документираните нежелани лекарствени реакции, засягащи кръвоносната система, които може да допринесат за сърдечно-съдовия риск, трябва да бъде включена в информацията за продукта.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
Bulgarian: В допълнение, има достатъчно данни за безопасността и ефикасността на приложението на тестостерон при пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Czech: Jedná se o hormon nezbytný pro vývoj tkání mužského reprodukčního systému, například varlat a prostaty, podporující rozvoj sekundárních pohlavních znaků, jakými jsou zvýšené množství svaloviny a kostní hmoty a růst tělesného ochlupení (Dollery a kol., 19911).
Bulgarian: Този хормон е от съществено значение за развитието на мъжките репродуктивни тъкани, а именно тестисите и простатата, и за стимулиране формирането на вторични полови белези, напр. повишена мускулна маса, костна маса и растежа на космената покривка на тялото (Dollery et al.,
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 9. října 2014 podle čl.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к
Czech: Jestliže se hypogonadismus rozvine po pubertě, jsou příznaky méně specifické a jsou charakterizovány např. sníženou sexuální funkcí, neplodností, úbytkem energie, depresivní náladou, mírnou anémií, sníženým množstvím svaloviny a sníženou svalovou silou, zvýšeným množstvím tělesného tuku a zvýšenou hodnotou BMI (podle pokynů společnosti Endocrine Society).
Bulgarian: Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че наличните данни не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития по време на тестостероновата терапия.
Czech: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Bulgarian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že některé studie prokazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: PRAC потвърди, че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Bulgarian: Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
Bulgarian: Като следствие от това, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že množství dostupných informací o terapii testosteronem u věkově závislého hypogonadismu je omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Bulgarian: Комитетът признава ограничената налична информация за тестостероновата терапия относно свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
Czech: U pacientů starších 65 let navíc existuje pouze omezené množství údajů, což by rovněž mělo být uvedeno v bodě obsahujícím upozornění informací o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron.
Bulgarian: Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že na základě veškerých v současné době dostupných údajů zůstává naznačené riziko kardiovaskulárních příhod spojené s terapií testosteronem slabým signálem.
Bulgarian: • PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Czech: • výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
Bulgarian: Комитетът потвърди ограничената налична информация за тестостероновата терапия за свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
Czech: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Czech: 31. března 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.