FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG-CoA reductază Atorvastatină/Efavirenz (10 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 până la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 35)
Croatian: simvastatin:
Romanian: Simvastatină:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem3, težak osip (< 1%)
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf3, erupţii cutanate tranzitorii severe angioedem4
Croatian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Croatian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Romanian: ASC: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 până la ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 până la ↓ 46) (inducţia CYP3A4 şi CYP2B6)
Croatian: 2-hidroksiatorvastatin:
Romanian: 2-hidroxi atorvastatină:
Croatian: simeprevir/efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Efavirenz (150 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Croatian: Više koncentracije tenofovira mogu potencirati štetne događaje povezane s tenofovirom, uključujući poremećaj rada bubrega.
Romanian: Concentraţiile mai mari de tenofovir pot amplifica reacţiile adverse asociate cu tenofovir, inclusiv afecţiunile renale.
Croatian: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Croatian: Ne smatra se da je uzročno povezana s tenofovirdizoproksilom ako tubulopatija nije prisutna.
Romanian: Nu este considerată a fi asociată cauzal cu tenofovir disoproxilul în absenţa acestei afecţiuni.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul indinavirului în asociere cu Atripla.
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Croatian: Atripla se, kao fiksna kombinacija, ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju iste djelatne komponentne, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Romanian: Fiind o combinaţie fixă, Atripla nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente conţinând aceleaşi substanţe active, emtricitabină sautenofovir disoproxil.
Croatian: Prethodni režim temeljen na inhibitorima proteaze (N=34)
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N = 34)
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući bolesti bubrega.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxilul, inclusiv tulburările renale.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Podaci za 48 tjedana pokazali su da su kod bolesnika koji su slučajnim odabirom prešli na uzimanje Atriple (vidjeti Tablicu 4) zadržane visoke razine virološke supresije, usporedive s prvotnim režimom liječenja.
Romanian: Datele de pe durata a patruzeci şi optde săptămâni au arătat că niveluri crescute ale supresiei virologice, comparabile cu regimul de tratament original, au fost menţinute la pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze ulterior Atripla (vezi Tabelul 4).
Croatian: Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Romanian: Efavirenz este un INNRT al HIV-1.
Croatian: Možda će do 4 mjeseca nakon prestanka liječenja biti potrebne krvne pretrage da bi se provjerilo kako radi Vaša jetra.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: hidroksiitrakonazol:
Romanian: Hidroxi-itraconazol:
Croatian: simeprevir/tenofovirdizoproksil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Romanian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka potražite pojedinačne komponente lijeka za dodatne informacije o in vivo rezistenciji za ove lijekove.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la rezistenţa in vivo cu aceste medicamente vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru componentele sale individuale.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, ponekad sa smrtnim ishodom.
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Croatian: fluoksetin/efavirenz
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Croatian: Podešavanja doze diltiazema kada se primjenjuje istodobno s Atriplom treba usklađivati s kliničkim odgovorom (pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za diltiazem).
Romanian: Ajustarea dozei de diltiazem în cazul administrării concomitente cu Atripla trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru diltiazem).
Croatian: Rijetko zatajenje jetre3,4
Romanian: Rare insuficienţă hepatică3,4
Croatian: valproična kiselina / emtricitabin
Romanian: Acid valproic /Emtricitabină
Croatian: metadon/efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: Metadonă/Efavirenz (35-100 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Croatian: Jedna tableta dnevno, primijenjena na usta.
Romanian: Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală.
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Romanian: Indinavir/tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Croatian: • trnci
Romanian: • bufeuri
Croatian: U bolesnika koji primaju efavirenz uočene su konvulzije, obično uz pozitivnu anamnezu napadaja.
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Croatian: osip
Romanian: EXP
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/Efavirenz (240 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Croatian: Liječnik će možda morati razmotriti primjenu drugog antikonvulziva.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui alt medicament anticonvulsivant.
Croatian: Atripla i fosamprenavir/ritonavir mogu se uzimati zajedno bez prilagođavanja doze.
Romanian: Atripla şi fosamprenavir/ritonavir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Croatian: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52)
Romanian: ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/tenofovirdizoproksil
Romanian: Atovaquonă şi clorhidrat de proguanil/Tenofovir disoproxil
Croatian: boceprevir/efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Croatian: AUC: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (od ↓ 43 do ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Croatian: komponente Atriple, Atripla se ne bi trebala davati istodobno s lamivudinom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Din cauzasimilarităţii dintre lamivudină şi emtricitabină, o componentă a Atriplei, Atripla nu trebuie să fie administrată concomitent cu lamivudina (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Croatian: indinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Indinavir: ASC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: Kako čuvati Atriplu
Romanian: Cum se păstrează Atripla
Croatian: maravirok/emtricitabin
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Često neutropenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Croatian: Razlika između Atriple i prvotnog režima liječenja (95% interval pouzdanosti[CI]) bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml
Romanian: Diferenţa între Atripla şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 55 până la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 până la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 până la ↓ 75)
Croatian: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 până la ↓ 26)
Croatian: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Romanian: ASC: ↓ 27% (↓ 20 până la ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 până la ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 până la ↓ 44)
Croatian: Referenca: jedna doza tablete od 600 mg efavirenza, kapsule od 200 mg emtricitabina i tablete od 300 mg tenofovirdizoproksila uzeta natašte
Romanian: Referinţă: comprimat de efavirenz 600 mg, capsulă de emtricitabină 200 mg şi comprimat de tenofovir disoproxil 300 mg administrate în doză unică în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Croatian: lumefantrin: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
Romanian: • probleme ale ficatului şi pancreasului
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
Croatian: Koncentracije lopinavira: slične dozi lopinavira/ritonavira od 400/100 mg dva puta dnevno, bez efavirenza.
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.Ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir este necesară atunci când este administrat cu efavirenz.
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 59 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 până la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 până la ↓ 75)
Croatian: ANTIKONVULZIVI
Romanian: Antifungice
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Croatian: Unutarnje pakovanje
Romanian: Ambalaj
Croatian: Veličina pakovan ja
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Croatian: • osjećaj vrućine
Romanian: • senzaţie de căldură
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Croatian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ATryn la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici; heparinska grupa; ATK oznaka: B01AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01AB02.
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Croatian: Potrebno je provjeriti razinu aktivnosti AT-a 30 minuta nakon bilo kakve promjene brzine infuzije ili četiri sata nakon postizanja vrijednosti unutar ciljnog raspona.
Romanian: Nivelul activităţii AT se va verifica la 30 minute după orice modificare a vitezei de perfuzare sau la patru ore după înregistrarea unei valori din intervalul ţintă.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Proizvođač
Romanian: Fabricant
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike ima za cilj povećanje svijesti o potencijalnim problemima s djelotvornošću koji su posljedica primjene lijeka ATryn izvan uvjeta odobrenja.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății are scopul de a crește nivelul de conștientizare cu privire la problemele potențiale legate de eficacitate care rezultă în urma utilizării ATryn în afara indicațiilor autorizate.
Croatian: Nisu otkrivena antitijela na antitrombin alfa do 90 dana nakon liječenja lijekom ATryn.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Romanian: S-au obţinut câteva informaţii suplimentare de la un număr de pacienţi din cadrul unui program de tip „compassionate use".
Croatian: Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
Romanian: Dacă aveţi deficienţă înnăscută de antitrombină, nivelul antitrombinei din sânge este mai mic decât în mod normal.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,65 mmol (ili 37,9 mg) natrija po bočici.
Romanian: Acest medicament conţine 1,65 mmol (sau 37,9 mg) de sodiu per flacon.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Croatian: Odgovor se može razlikovati od bolesnika do bolesnika uz postizanje različitih razina in vivo povrata i različitih poluvijekova.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Croatian: Kompleksi inhibitora i enzima koagulacije se eliminiraju pomoću retikuloendotelnog sustava.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Croatian: Prije stavljanja lijeka ATryn u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Croatian: * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.