FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la terapia con TRISENOX, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM sa musia koncentrácie draslíka udržiavať nad úrovňou 4 mEq/l a koncentrácie horčíka sa musia udržiavať nad 1,8 mg/dl.
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Slovak: Konsolidačná liečba začala 6 týždňov (v rozsahu 3-8) po indukcii v štúdii s jedinou inštitúciou a 4 týždne (v rozsahu 3-6) v multicentrickej štúdii.
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa KaplanaMeiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con TRISENOX per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Slovak: Pacienti s úplnou remisiou absolvovali konsolidačnú liečbu TRISENOXOM vo forme 25 ďalších dávok počas 5 týždňov.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Slovak: Neodkladajte si žiadne nepoužité zvyšky na neskoršie podanie
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe akútnych leukémií.
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con TRISENOX alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Italian: TRISENOX contiene sodio
Slovak: TRISENOX obsahuje sodík
Italian: Altri medicinali e TRISENOX
Slovak: Iné lieky a TRISENOX
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione epatica grave è insufficiente per stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou obličiek je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 alebo vyšší)
Italian: TRISENOX è solo monouso e le parti inutilizzate di ciascuna fiala o di ciascun flaconcino devono essere smaltite secondo modalità appropriate.
Slovak: TRISENOX je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Italian: Altri medicinali antileucemici Non si conosce l'influenza di TRISENOX sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.
Slovak: Iné antileukemické lieky Vplyv TRISENOXU na účinnosť iných antileukemických liekov nie je známy.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení ampulky a na škatuli.
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con TRISENOX deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
Slovak: Hneď ako sa hladina bilirubínu a/alebo SGOT a/alebo alkalickej fosfatázy zníži na úroveň nižšiu ako 4-násobok normálnej hornej úrovne, liečba TRISENOXOM sa má počas prvých 7 dní obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Italian: TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovak: TRISENOX sa musí pred podaním nariediť.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nella fiala e aspirarne tutto il contenuto.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do ampulky a natiahnite jej celý obsah.
Italian: Il metabolismo del triossido di arsenico coinvolge l'ossidazione dell'acido arsenioso (AsIII ), la specie attiva del triossido di arsenico, ad acido arsenico (AsV), nonché la metilazione ossidativa ad acido monometilarsonico (MMAV) e acido dimetilarsinico (DMAV) ad opera di metiltransferasi, soprattutto nel fegato.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus oxidu arzénového zahŕňa oxidáciu kyseliny arzenitej (AsIII), aktívnej súčasti oxidu arzénového, na kyselinu arzeničnú (AsV) ako aj oxidatívnu metyláciu na kyselinu monometylarzónu (MMAV) a kyselinu dimetylarzónu (DMAV) pomocou metyltransferáz hlavne v pečeni.
Italian: Apertura della fiala: afferrare la fiala di TRISENOX tenendola davanti a sé e con il pallino colorato rivolto verso l'alto.
Slovak: Otvorenie ampulky: ampulku TRISENOXU držte s farebnou častou smerom hore a pred sebou.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Slovak: Dvadsaťsedem pacientov malo počas indukcie leukocytózu (WBC  10 x 103/l), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/l.
Italian: Dose di TRISENOX, mg/kg/die (mediana, range) Remissione completa
Slovak: TRISENOXU, mg/kg/deň (medián, rozsah)
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
Italian: In questo caso, il trattamento con TRISENOX deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba TRISENOXOM sa musí okamžite ukončiť a váš lekár vás bude liečiť na predávkovanie arzénom.
Italian: I pazienti partecipanti al primo studio hanno ricevuto una dose mediana di 0,16 mg/kg/die di TRISENOX (dosi comprese fra 0,06 e 0,20 mg/kg/die), mentre i pazienti partecipanti allo studio multicentrico hanno ricevuto una dose fissa di 0,15 mg/kg/die.
Slovak: Pacienti v prvej štúdii dostávali priemernú dávku 0,16 mg/kg/deň TRISENOXU (v rozsahu od 0,06 do 0,20 mg/kg/deň) a pacienti v multicentrickej štúdii dostávali fixnú dávku 0,15 mg/kg/deň.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
Slovak: TRISENOX sa musí nariediť roztokom s obsahom glukózy alebo roztokom s obsahom chloridu sodného.
Italian: Se compaiono sintomi che suggeriscono una grave tossicità acuta da arsenico (es. convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale), TRISENOX deve essere immediatamente sospeso e si può prendere in considerazione la terapia chelante con penicillamina a dosi giornaliere di < 1 g/die.
Slovak: Ak sa prejavia symptómy poukazujúce na závažnú akútnu toxicitu arzénu (napr. kŕče, svalová slabosť a zmätenosť) podávanie TRISENOXU sa musí okamžite ukončiť a môže sa uvážiť nasadenie chelatačnej terapie pomocou penicilamínu pri dennej dávke  1 gram denne.
Italian: Quindi premere il pollice sul pallino colorato e rompere la fiala tenendone saldamente il corpo con l'altra mano.
Slovak: Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti con LPA di nuova diagnosi confermata dalla presenza di t(15; 17) o PML-RARα alla RT-PCR o di distribuzione nucleare di PML microgranulare nelle cellule leucemiche.
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s novodiagnostikovanou APL potvrdenou prítomnosťou t(15; 17) alebo PML-RARα prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di TRISENOX, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di TRISENOX.
Slovak: Predĺženie QTc sa pozorovalo v období medzi 1. a 5. týždňom po začiatku infúzií TRISENOXU, potom sa do konca 8. týždňa od začiatku infúzie TRISENOXU vrátilo na východiskové hodnoty.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con TRISENOX ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
Italian: Nel caso di pazienti con QTc maggiore di 500 ms, è necessario completare misure correttive e rivalutare il QTc con ECG seriali e, se disponibile, richiedere il consulto di uno specialista prima di considerare l'uso di TRISENOX.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie TRISENOXU, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
Italian: Per tutte le procedure di manipolazione del TRISENOX deve essere rigorosamente osservata una tecnica asettica, in quanto nessun conservante è presente nel prodotto.
Slovak: Počas celého času manipulácie s TRISENOXOM musia byť striktne dodržiavané aseptické podmienky, pretože neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose fissa di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa (presenza di meno del 5% di blasti nel midollo osseo cellulare, con nessun segno della presenza di cellule leucemiche).
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne s fixnou dávkou 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia (v bunkách kostnej drene je prítomných menej ako 5 % blastov, bez znakov leukemických buniek).
Italian: • Alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come la febbre da fieno, chiamati antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)
Slovak: • niektoré lieky na liečbu alergií, ako napríklad senná nádcha, nazývané antihistaminiká (napr. terfenadín a astemizol)
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di interruzione) per 5 settimane.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete druhý liečebný cyklus pozostávajúci z 25 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 5 týždňov.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di TRISENOX, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak po injekcii TRISENOXU pocítite nevoľnosť alebo ak sa necítite dobre, pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov musíte počkať, kým príznaky neustúpia.
Italian: Dopo diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX si mantiene stabile dal punto di vista chimico e fisico per 24 ore a 15-30ºC e per 72 ore a temperature refrigerate (2-8ºC).
Slovak: TRISENOX je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 72 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Italian: Assente Presente Non misurabile
Slovak: Neprítomná Prítomná
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con TRISENOX durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Slovak: U väčšiny pacientov nie je nutné počas liečby diferenciačného syndrómu APL trvalé ukončenie terapie TRISENOXOM.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Slovak: Váš lekár presne určí ako dlho musíte pokračovať v liečbe TRISENOXOM.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Slovak: Liečba má pokračovať so striedaním 4 týždňov s liečbou a 4 týždňov bez liečby, po dobu celkovo 4 cyklov.
Italian: - Se è a rischio di carenza di vitamina B1, verranno effettuati controlli delle sue funzioni cognitive e motorie.
Slovak: - ak u vás existuje riziko nedostatku vitamínu B1, sledujte svoje kognitívne (týkajúce sa vnímania a myslenia) a pohybové funkcie.
Italian: TRISENOX è stato studiato in 52 pazienti affetti da LPA, precedentemente trattati con un regime a base di antraciclina e retinoidi, in due studi in aperto, a braccio singolo e non comparativi.
Slovak: TRISENOX bol skúmaný na 52 pacientoch s APL, ktorí sa predtým liečili použitím dávkovacej schémy s antracyklínom a retinoidom, v dvoch otvorených, jednoramenných, nekomparatívnych štúdiách.
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione.
Slovak: Pacienti s akútnou promyelocytovou leukémiou, ktorých ochorenie nereagovalo na iné terapie Váš lekár vám dá TRISENOX raz denne ako infúziu.
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione renale severa è insufficiente a stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Slovak: Skúsenosť u pacientov so závažnou poruchou pečene je nedostatočná na to, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať príznaky alergickej reakcie: - problémy pri dýchaní, - horúčka,
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e TRISENOX è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Slovak: Počas konsolidácie bol ATRA podávaný v rovnakej dávke počas obdobia 2 týždňov s liekom a 2 týždne bez lieku po dobu celkovo 7 cyklov a TRISENOX bol podávaný v rovnakej dávke 5 dní v týždni v striedaní 4 týždne s liekom a 4 týždne bez lieku počas celkovo 4 cyklov.
Italian: In presenza di coagulopatia, si consiglia la somministrazione dell'agente chelante succimero (acido dimercaptosuccinico) 10 mg/kg oppure 350 mg/m2 ogni 8 ore per 5 giorni, e poi ogni 12 ore per 2 settimane.
Slovak: Pri koagulopatii sa odporúča perorálne podávanie chelatačného lieku Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg alebo 350 mg/m2 každých 8 hodín počas 5 dní a potom každých 12 hodín počas 2 týždňov.
Italian: Epatotossicità (grado 3 o 4)
Slovak: Hepatotoxicita (stupeň 3 - 4)
Italian: L'arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.
Slovak: Arzén v TRISENOXE prechádza do ľudského mlieka.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
Italian: TRISENOX 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EU/1/02/204/002
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát EÚ/1/02/204/002
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII non è risultata alterata in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Slovak: Plazmatický klírens AsIII sa nezmenil u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) alebo so strednou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min).
Italian: Dopo la diluizione, se il prodotto medicinale non è usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità del medico, del farmacista o dell'infermiere e normalmente non supereranno 24 ore da 2 a 8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in un ambiente sterile.
Slovak: Ak sa po nariedení nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra a spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje v sterilnom prostredí.
Italian: Eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie
Italian: Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno, tutti i giorni, come infusione.
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou Váš lekár vám bude podávať TRISENOX každý deň formou infúzie.
Italian: Si consiglia cautela quando TRISENOX è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní TRISENOXU súbežne s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie intervalu QT/QTc, ako sú makrolidové antibiotiká, antipsychotikum tioridazín, alebo lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu.
Italian: Il principio attivo di TRISENOX, il triossido di arsenico, è cancerogeno per gli esseri umani.
Slovak: Účinná látka TRISENOXU, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo dovrà continuare la terapia con TRISENOX.
Slovak: Váš lekár presne určí, ako dlho musí pokračovať vaša liečba TRISENOXOM.
Italian: Diluizione: inserire con cautela l'ago di una siringa nel flaconcino e aspirare il volume necessario.
Slovak: Riedenie: opatrne vložte ihlu striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite požadovaný objem.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, per i pazienti sarà necessario procedere a ricovero all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Italian: Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da differenziazione LPA durante il trattamento di induzione, può essere somministrato prednisone (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per l'intera durata del trattamento di induzione) dal 1° giorno di somministrazione di TRISENOX al termine della terapia di induzione nei pazienti con LPA.
Slovak: Aby sa zabránilo rozvoju diferenciačného syndrómu APL počas indukčnej liečby je možné od 1. dňa aplikácie TRISENOXU až po koniec indukčnej terapie u APL pacientov podávať prednizón (0,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas indukčnej liečby).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota i seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di una grave condizione chiamata "sindrome da differenziazione", che può portare a morte:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali nasledujúce vedľajšie účinky, pretože by mohli predstavovať príznaky závažného zdravotného stavu nazývaného „diferenciačný syndróm", ktorý môže mať fatálne následky: - problémy pri dýchaní, - kašeľ, - bolesti na hrudníku, - horúčka.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, TRISENOX deve essere ridotto al dosaggio precedente.
Slovak: V prípade opätovného výskytu symptómov sa má dávkovanie TRISENOXU znížiť na predchádzajúcu dávku.
Italian: Soluzione acquosa limpida, incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný, vodný roztok.
Italian: La conta leucocitaria basale non era correlata allo sviluppo della leucocitosi e le conte leucocitarie durante la terapia di consolidamento non erano così alte come durante la terapia di induzione.
Slovak: Východiskové počty bielych krviniek (WBC) nekorelujú s vývojom leukocytózy v priebehu štúdie a počty WBC počas konsolidačnej terapie neboli také vysoké ako počas indukčnej terapie.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono TRISENOX.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien používajúcich TRISENOX.
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v priebehu 1-2 hodín.
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
Slovak: 95 % IS pre rozdiel, 2 - 22 percentuálnych bodov p <
Italian: Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.
Slovak: Nepoužité zvyšky z každej ampulky sa musia vhodným spôsobom znehodnotiť.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RARα).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s variantnými translokáciami ako t(11;17)
Italian: L'uso di TRISENOX nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Slovak: u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con TRISENOX.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku a muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby TRISENOXOM.
Italian: Nei pazienti con LPA di nuova diagnosi trattati con triossido di arsenico e acido all-trans retinoico (ATRA), la sindrome da differenziazione LPA è stata osservata nel 19% dei casi, 5 dei quali severi.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a all-trans-retinovou kyselinou (ATRA) sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 % pacientov vrátane 5 vážnych prípadov.
Italian: TRISENOX è fornito in flaconcini di vetro come soluzione acquosa concentrata, limpida, incolore.
Slovak: TRISENOX sa dodáva v sklených ampulkách ako koncentrovaný, číry, bezfarebný vodný roztok.
Italian: Non c'è bisogno di catetere venoso centrale.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Italian: Fertilità Con TRISENOX non sono stati condotti studi clinici o non-clinici sulla fertilità.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s TRISENOXOM.
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX, 14 dei 52 pazienti partecipanti agli studi sulla LPA nel setting recidivato hanno sviluppato uno o più sintomi della sindrome da differenziazione LPA, caratterizzati da febbre, dispnea, aumento di peso, infiltrati polmonari e versamenti pleurici o pericardici, con o senza leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej (pozri časť 4.4).
Italian: TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die per 25 dosi, somministrata 5 giorni la settimana, seguita da 2 giorni di sospensione e ripetuta per 5 settimane.
Slovak: TRISENOX sa podáva intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň v 25 dávkach podávaných 5 dní v týždni, nasledovaných dvojdňovým prerušením, čo sa opakuje 5 týždňov.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza veľmi časté
Italian: Successivamente, si può somministrare penicillamina a dosi giornaliere di ≤ 1 g/die.
Slovak: Potom možno podávať penicilamín v dennej dávke  1 gramu denne.