FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz a betegek nyolcvanegy százalékánál (81%) ECOG 0 és19%-ánál ECOG 1 volt.
Maltese: Wieħed u tmenin fil-mija (81%) tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 u 19% tal-pazjenti kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 1.
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1633 pazjent magħżula b'mod każwali.
Hungarian: Xtandi 40 mg lágy kapszula enzalutamid
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Infart Mijokardijaku' u ‘Mard tal-Qalb Iskemiku Ieħor' inklużi t-termini ppreferuti li ġejjin osservati f'tal-inqas żewġ pazjenti fi studji ta' fażi 3 kkontrollati bi plaċebo fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali: anġina pectoris, mard tal-arterja koronarja, infarti mijokardijaki, infart mijokardijaku akut, sindrome koronarju akut, anġina li mhix stabbli, iskemija mijokardijaka, u arterjosklerożi tal-arterja koronarja.
Hungarian: Az enzalutamid filmtabletta oralis felszívódását egészséges férfi önkénteseknél, a Xtandi filmtabletta egyszeri 160 mg-os adagja után értékelték, és farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval jelezték előre a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai profilt.
Maltese: L-assorbiment orali tal-pilloli enzalutamide miksija b'rita ġie evalwat f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara doża waħda ta' 160 mg ta' Xtandi - pilloli miksija b'rita, u mmudellar farmakokinetiku u simulazzjoni ntużaw biex ibassru l-profil farmakokinetiku fl-istat fiss.
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 és 6.6 pont).
Maltese: Nisa tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.6 u 6.6).
Hungarian: További fontos mellékhatások: esés, kognitív zavar, illetve neutropenia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu waqgħa, disturb konoxxittiv, u newtropenija.
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Hungarian: Kiszerelés cartridge (glass) in a pre-filled pen
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: További információ a Xultophy gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Hungarian: Xultophy (degludek inzulin / liraglutid)
Maltese: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Hungarian: Ezek közé tartozott a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor gyulladása (gasztritisz), hasi fájdalom, bélgázosság, gasztroözofágeális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe) és a hasi puffadás.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Hungarian: A Xultophy-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Hungarian: A GLP-1 agonistát továbbra is kapó csoportban a szint 7,7%-ról 7,4%-ra csökkent.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Hungarian: 2014. szeptember 18-én a Xultophy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Hungarian: A Xultophy másik hatóanyaga, a liraglutid a GLP-1 agonistákként ismert, diabétesz elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Hungarian: A Xultophy hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Hungarian: Az átlagos HbA1c-szint, amely kezdetben 8,3% volt, a 26 hetes Xultophy-kezelést követően 6,4%-ra csökkent, míg a deglutek inzulin és a liraglutid esetében 6,9%-ra, illetve 7,0%-ra.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xultophy alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Hungarian: A napi egyszeri Xultophy injekció előnyösnek bizonyult a vércukorszint kontrollálásában három fő vizsgálatban, amelyekben 2 514, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: L-injezzjoni bi Xultophy darba kuljum uriet li hi ta' benefiċċju fil-kontroll tal-glukożju fid-demm fi tliet studji ewlenin li involvew 2,514-il pazjent bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 1663 olyan beteg vett részt, akiknek a cukorbetegsége nem volt megfelelően szabályozott a szájon át szedett metformin vagy metformin és pioglitazon kombináció mellett.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 438 olyan beteg vett részt, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollált egy GLP-1 agonista (liraglutid vagy exenatid) és metformin kombinációjával, valamint egyéb, szájon át szedett diabétesz-gyógyszerekkel együtt vagy anélkül.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xultophy-val kezelt betegek többségénél el lehetett érni a vércukorszint kontrollját (HbA1c-szint 7,0% alatt), és sokuknál értek el 6,5% alatti HbA1c-szintet.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kkurati bi Xultophy f'dawn l-istudji kisbu kontroll tal-glukożju fid-demm tagħhom (HbA1c taħt is-7%) u ħafna kisbu HbA1c taħt is-6.5%.
Hungarian: A deglutek inzulint alkalmazó csoportban a szint 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Maltese: Fil-grupp li juża l-insulina degludec il-livell medju niżel minn 8.8% għal
Hungarian: Liraglutid (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Hungarian: ATC kód: A10AE56 Hatásmechanizmus
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Hungarian: IDeg megfigy.
Maltese: IDeg rata oss.
Hungarian: Két minor plazma metabolit volt észlelhető (≤9% és ≤5% a teljes plazma radioaktivitási expozícióhoz képest).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Hungarian: Minkét csoportban a betegek 66-67%-a ért el 7% alatti HbA1c értéket.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Hungarian: A különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Hungarian: Degludek inzulin (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról (NPH, detemir inzulin, glargin inzulin)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Hungarian: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptor agonista
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Hungarian: A megfigyelés időtartama minimum 3,5 évtől legfeljebb 5 évig terjedt.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE) CV halálozás
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Hungarian: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Hungarian: 3 ml Xultophy oldatot tartalmaz.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Hungarian: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Hungarian: Ez szignifikánsan nagyobb arány, mint a degludek inzulin esetében (15,6%, esélyhányados: 5,57, p < 0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Hungarian: Becsült különbség
Maltese: Differenza stmata
Hungarian: A degludek inzulin és a liraglutid nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%, illetve > 98%).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánia
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Hungarian: A liraglutid nem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját egyetlen 1000 mg-os adag beadása után.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat 30°C feletti hőmérsékleten.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Hungarian: Ez az arány szignifikánsan magasabb volt, mint a degludek inzulin esetében megfigyelt arány (40,9%, esélyhányados: 2,28, p < 0,0001), és hasonló volt a liraglutid esetében megfigyelt arányhoz (57,7%, esélyhányados: 1,13, p < 0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Hungarian: Revascularisatio coronariae
Maltese: Revaskularizzazzjoni koronarja
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl: 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl: 3050 ml/perc) és a súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végfázisú vesebetegség esetén.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargin inzulin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Hungarian: • Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Hungarian: • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére).
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Dózis a vizsgálat végén Degludek inzulin (egység) Liraglutid (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Hungarian: B p < 0,0001 C p < 0,05
Maltese: C p<0.05
Hungarian: 31%-kal csökkent, a tmax középértéke pedig legfeljebb 15 percet késett.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Hungarian: A kombinációban történő alkalmazással, a glikémiás kontrollra vonatkozó hatással, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.
Hungarian: Nem ismert a potenciális kockázat az emberekre vonatkozóan.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Hungarian: 7. ábra A kompozit 3 elemű MACE és az egyes cardiovascularis végpontok analízisének fasor-ábrája a DEVOTE vizsgálatban
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Hungarian: • Cardiovascularis biztonságosság
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Hungarian: A grizeofulvin Cmax-értéke 37%-kal nőtt, míg a tmax középértéke nem változott.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Hungarian: Becsült különbség, a degludek inzulin dózisa
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Lipodistrofija akkwiżita
Hungarian: liraglutid metabolizálása a nagyméretű fehérjékhez hasonló módon történik, és fő eliminációs útként nem azonosítottak egyetlen specifikus szervet sem.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c 7,5% volt mind a degludek inzulin, mind a glargin inzulin esetében.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Hungarian: A betegek 7,5%-ánál számoltak be hasmenésről és 3,9%-uknál hányásról.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: A Xultophy gyógyszer degludek inzulint és liraglutidot tartalmaz.
Maltese: Xultophy huwa mediċina li fiha insulina degludec u liraglutide.
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux betegség, abdominalis distensio
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. július 8.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Hungarian: cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A - 2C lépéseket még egyszer.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Hungarian: A vizsgálati populációba 65 éves vagy idősebb (n = 4329) és 75 éves vagy idősebb (n = 836), továbbá enyhe (n = 3907), közepes fokú (n = 1934) vagy súlyos (n = 224) vesekárosodásban szenvedő betegeket is bevontak.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok 26 hétig tartottak és vizsgálatonként 199 - 833 beteget soroltak be véletlenszerűen Xultophy injekcióval történő kezelésre.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Hungarian: A GLP-1 receptor agonista adagolását a kiindulási értéken hagyták, és változtatás nélkül alkalmazták a vizsgálat során.
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Hungarian: A liraglutid egy glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analóg, a humán GLP-1-hez viszonyított 97%-os szekvencia-homológiával, amely a GLP-1 receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
Maltese: Wara l-għoti minn taħt il-ġilda, il-profil imtawwal tal-azzjoni huwa bbażat fuq tliet mekkaniżmi: l-awtoassoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabilità enzimatika ogħla lejn l-enzimi dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) u endopeptidase newtrali (NEP), li tirriżulta f'half-life twila fil-plażma.
Hungarian: Ha a Xultophy injekciót szulfonilurea terápia kiegészítésére alkalmazzák, megfontolandó a szulfonilurea dózisának a csökkentése (lásd 4.4 pont).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 1 mg digoxin egyszeri dózisának liraglutiddal való együttes adása a digoxin AUC-értékének 16%-os csökkenését eredményezte, a Cmax pedig 31%-kal csökkent.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Hungarian: A liraglutid 12%-kal, illetve 13%-kal csökkentette az etinil-ösztradiol, illetve a levonorgesztrel Cmax-értékét egy orális fogamzásgátló készítmény egyszeri dózisának alkalmazását követően.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti
Hungarian: A Xultophy nem javallott végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Xultophy ma jistax jiġi rrakkomandat għall-użu f'pazjenti fl-aħħar stadju ta' mard tal-kliewi (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: A Xultophy túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Hungarian: GLP-1 receptor agonistáról való átállítás esetén a Xultophy javasolt kezdő adagja 16 adagolási egység (16 egység degludek inzulin és 0,6 mg liraglutid) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Meta jsir trasferiment minn agonist tar-riċettur ta' GLP-1, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Xultophy hija ta' 16-il eskalazzjoni fid-doża (16-il unità ta' insulina degludec u 0.6 mg liraglutide) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 48,7%-a érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket úgy, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták, köztük a liraglutid, alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a degludek inzulin cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akiknél nagy volt a cardiovascularis kockázat.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' insulin degludec ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: A betegek 7,8%-ánál számoltak be hányingerről, amely a legtöbb esetben átmeneti volt.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Hungarian: Két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn linjezzjonijiet.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása a degludek inzulin elleni és/vagy a liraglutid elleni antitestek képződését okozhatja.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Xultophy, mint a glargin inzulin esetén (becsült kezelési arány 0,17, p < 0,001).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija matul il-lejl kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti b'Xultophy meta mqabbla mal-insulina glargine (stima ta' proporzjon ta' trattament 0.17, p>0.001).
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura massima ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C8°C).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija ta' 50 eskalazzjoni fiddoża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg liraglutide).
Hungarian: Xultophy (adagolási egységek száma)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Hungarian: EU/1/14/986/001
Maltese: EU/1/14/986/001 Xydalba
Hungarian: 1 ampulla
Maltese: kunjett 1
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott