FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van DepoCyte als spontane casussen.
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Italian: Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Comune: convulsioni, meningismo
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
Italian: Pertanto, con ogni terapia citotossica intratecale bisogna considerare la necessità di valutare il flusso liquorale prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Daarom moet, net als bij andere intrathecale cytotoxische therapieën, voorafgaand aan de start van de behandeling aandacht worden geschonken aan de noodzaak van beoordeling van de liquorcirculatie.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Italian: La velocità di clearance di citarabina nel liquor è simile al flusso del liquor stesso, cioè 0,24 ml/min.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Italian: Non sono stati segnalati effetti esplicitamente correlati al trattamento con DepoCyte circa la capacità di guida o dell'uso di macchinari.
Dutch: Er zijn geen gevallen gerapporteerd waarin duidelijk een relatie kon worden gelegd tussen de effecten van de DepoCyte behandeling en de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Italian: Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte.
Dutch: Zorg ervoor dat u als u tabletten dexamethason zijn voorgeschreven deze op de voorgeschreven wijze inneemt, omdat deze het risico op ongewenste bijwerkingen die door DepoCyte worden veroorzaakt verminderen.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con DepoCyte, al fine di evitare la gravidanza.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
Italian: • il personale di sesso maschile e femminile che cerca attivamente il concepimento e il personale di sesso femminile in stato di gravidanza devono essere esclusi dalla manipolazione del prodotto;
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Italian: Deve essere iniettato lentamente, nell'arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un'ora dopo la somministrazione.
Dutch: Injecties worden langzaam in 1 tot 5 minuten toegediend en het is mogelijk dat men u na afloop vraagt één uur plat te blijven liggen.
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con nessun altro prodotto medicinale.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Italian: In uno studio clinico aperto con braccio di controllo attivo, multicentrico, 35 pazienti affetti da meningite linfomatosa (con cellule maligne presenti nella citologia liquorale) sono stati randomizzati a terapia intratecale con DepoCyte (n=18) o a citarabina non incapsulata (n=17).
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Italian: I valori di AUC per citarabina libera e incapsulata dopo iniezione ventricolare di DepoCyte aumentano in modo lineare con l'aumentare della dose, a indicare che la cessione di citarabina da DepoCyte e il comportamento farmacocinetico di citarabina sono lineari nel liquor umano.
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Italian: Se nota un peggioramento o la comparsa di nuovi effetti avversi informi il medico.
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Italian: In casi di sovradosaggio intratecale di citarabina libera è stata praticata la sostituzione del liquido cerebrospinale con soluzione isotonica di cloruro di sodio; l'utilizzo di tale procedura potrebbe essere preso in considerazione in caso di sovradosaggio di DepoCyte.
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
Italian: Molto comune: debolezza Comune: dolore Molto comune: debolezza Comune: dolore
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi).
Dutch: De symptomen waren onder meer effecten op het zenuwstelsel (bv. stuipen, pijn, gevoelloosheid of tintelingen, blindheid of visusstoornissen).
Italian: Occorre avvisare i pazienti affinché si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnstrueerd om een arts te raadplegen wanneer zich verschijnselen of symptomen van neurotoxiciteit voordoen of wanneer oraal toegediende dexamethason niet goed wordt verdragen.
Italian: Non è richiesta ulteriore ricostituzione o diluizione.
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto citarabina, ma che non hanno completato tutte le 4 dosi di un ciclo venivano conteggiati come se avessero ricevuto un ciclo completo
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Italian: Il medicinale inutilizzato deve essere eliminato e non va usato successivamente.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid en mag niet meer worden gebruikt.
Italian: Durante il mese della fase di induzione della terapia, DepoCyte è stato somministrato per via intratecale alla dose di 50 mg ogni 2 settimane e la citarabina non incapsulata alla dose di 50 mg due volte alla settimana.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Italian: La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
Italian: Con l'uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Italian: Dopo la fase di induzione, la maggioranza dei pazienti DepoCyte hanno ricevuto ulteriore terapia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo per via intratecale.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Italian: Tuttavia, le preoccupazioni relative all'eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l'esposizione sistemica a citarabina è trascurabile.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Italian: Non è noto se citarabina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione intratecale del farmaco.
Dutch: Er is niet bekend of cytarabine na intrathecale toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Nel caso degli antimetaboliti fase specifici, un indice importante dell'efficacia è la durata dell'esposizione delle cellule neoplastiche a concentrazioni citotossiche del medicinale stesso.
Dutch: Voor cel-cyclus-fase specifieke antimetabolieten is de duur van de blootstelling van neoplastische cellen aan cytotoxische concentraties belangrijk voor het bepalen van de doeltreffendheid.
Italian: DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianca-bianco avorio .
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Italian: Se non trattata, l'aracnoidite chimica può essere letale.
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Italian: Il principio attivo, citarabina, si è dimostrato mutageno in test in vitro e clastogenico in vitro (aberrazioni cromosomiche e scambio dei cromatidi fratelli in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e analisi dello scambio dei cromatidi fratelli nel midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Italian: Trattamento intratecale della meningite linfomatosa.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Italian: Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Italian: In colture cellulari, la citarabina è citotossica per un ampio spettro di cellule di mammifero in proliferazione.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Italian: In considerazione della potenziale mutagenicità di citarabina, che potrebbe provocare un danno cromosomico agli spermatozoi, i pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento con DepoCyte e le loro partner dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive.
Dutch: Gezien het feit dat cytarabine een mutageen vermogen heeft dat chromosomale schade kan aanrichten in de menselijke spermatozoa, dient men mannen die een DepoCyte behandeling ondergaan en hun partner te adviseren een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Italian: • Perdita dell'udito
Dutch: • Gehoorverlies
Italian: In uno studio aperto, non comparativo e a dosi progressivamente crescenti, su 18 pazienti pediatrici (tra i 4 e i 19 anni di età) con meningite leucemica o neoplastica dovute ad un tumore primario del cervello, si è visto che 35 mg somministrati intratecalmente costituiscono la dose massima tollerata.
Dutch: Tijdens een open-label, niet-vergelijkend dosisescalatie-onderzoek bij 18 kinderen (4 tot 19 jaar) met leukemische meningitis of neoplastische meningitis veroorzaakt door een primaire hersentumor, werd een intrathecale dosis van 35 mg vastgesteld als maximaal verdraagbare dosering.
Italian: Un flaconcino da 5 ml.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
Italian: Una volta penetrato nella cellula, il farmaco viene convertito in citarabina-5'trifosfato (ara-CTP), che rappresenta il metabolita attivo.
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Italian: DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito (vedere paragrafo 6.2).
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Italian: Tabella 2: Possibili effetti indesiderati che riflettono neurotossicità nelle Fasi II, III, e IV nei pazienti che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 99 cicli) o citarabina ( n = 84 cicli)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima di somministrarlo; il medicinale deve essere usato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in > 10% dei cicli in entrambi i gruppi di trattamento negli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 151 cicli) o citarabina (n = 99 cicli)
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Italian: Non sono state condotte valutazioni delle interazioni farmacocinetiche tra DepoCyte e altri farmaci.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Italian: La principale via di eliminazione di citarabina è la sua trasformazione metabolica nel composto inattivo ara-U (1-bβ-D-arabinofuranosiluracile o uracilarabinoside), seguita dalla escrezione urinaria del metabolita stesso.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Italian: Dal momento che il prodotto è fornito in flaconcino per singola dose e non contiene conservanti, esso deve essere somministrato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
Dutch: Aangezien de injectieflacon bedoeld is voor eenmalig gebruik en geen conserveringsmiddelen bevat, dient het geneesmiddel binnen 4 uur na optrekken uit de injectieflacon te worden gebruikt.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di citarabina (10 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Italian: Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare.
Dutch: Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
Italian: Coprire la superficie di lavoro con carta assorbente monouso col fondo plastificato;
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Italian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Italian: Per i pazienti trattati con citarabina e metotrexato che non avevano completato tutte le 4 dosi è stata conteggiata una frazione di un ciclo.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Italian: Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase-specifico per il ciclo cellulare, che aggredisce la cellula solo nella fase S della mitosi.
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Italian: • Dolore, intorpidimento,o formicolii (senso di puntura di spilli o di aghi)
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Italian: Durante la somministrazione di DepoCyte non devono essere utilizzati filtri in linea.
Dutch: Er mogen geen in-line filters worden gebruikt bij het toedienen van DepoCyte.
Italian: Le concentrazioni di citarabina incapsulata e la conta delle particelle lipidiche, in cui la citarabina è incapsulata, , mostrano distribuzioni simili.
Dutch: De gecapsuleerde cytarabine concentraties en het aantal lipidedeeltjes waarin de cytarabine is gecapsuleerd volgen een zelfde verdelingspatroon.
Italian: Trioleina
Dutch: Trioleine
Italian: La velocità di diffusione di citarabina dal liquor al plasma avviene lentamente; nel plasma, poi, la conversione nel metabolita inattivo uracilarabinoside (ara-U) è rapida.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Italian: Molto comune: diarrea, vomito, nausea Molto comune: diarrea, vomito, nausea
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Italian: Inoltre sono stati osservati i sintomi e i segni di una neuropatia periferica, quali dolore (1%), intorpidimento (3%), parestesia (3%), ipoestesia (2%), debolezza (13%), e alterazioni del controllo intestinale (3%) e vescicale (incontinenza) (1%), e in alcuni casi questa combinazione di segni e sintomi neurologici è stata riportata come Sindrome della coda equina (3%).
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) attraverso un serbatoio intraventricolare o un'iniezione direttamente nel sacco lombare.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Italian: DepoCyte è indicato per il trattamento della meningite linfomatosa.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Italian: DepoCyte (n = 929 cicli
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Italian: Se i pazienti sviluppano neurotossicità, si dovranno ridurre le successive dosi di DepoCyte e, se la tossicità persiste, il trattamento dovrà essere interrotto.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Italian: DepoCyte viene fornito in scatole singole contenenti un flaconcino monodose.
Dutch: DepoCyte wordt geleverd in aparte doosjes die elk een injectieflacon met een enkele dosis bevatten.
Italian: Metotrexato (n = 258 cicli)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Italian: Citarabina (n = 99 cicli)
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2001
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING