FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Swedish: Trudexa är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
English: The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Trudexa, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRUDEXA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Swedish: Trudexa har undersökts i fem studier med deltagande av nästan 2 900 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
English: Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Swedish: Adalimumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor (TNF).
English: What benefit has Trudexa shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Trudexa visat vid studierna?
English: Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot adalimumab eller något av övriga innehållsämnen.
English: For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Swedish: För båda sjukdomarna hade patienterna haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling och det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av symtom efter 12 veckors behandling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Swedish: Den 1 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen Abbott Laboratories Ltd. ett godkännande för försäljning av Trudexa som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Swedish: Hos de patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare hade flera patienter som tog Trudexa och metotrexat en 50-procentig minskning av symtom jämfört med dem som tog metotrexat enbart under ett års behandling (62 % respektive 46 %).
English: By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Swedish: Adalimumab blockerar TNF och förbättrar på så sätt inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
English: The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Swedish: De största minskningarna observerades i de studier som undersökte Trudexa som tillägg till metotrexat: sammantaget för de två studierna hade omkring två tredjedelar av patienterna som lade till 40 mg Trudexa varannan vecka minst en 20-procentig minskning av symtom efter 6 månader, jämfört med en fjärdedel av dem som lade till placebo.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Swedish: I samtliga fem studier var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av symtom efter 6 månaders till ett års behandling.
English: In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Swedish: I studier av Trudexa var den vanligaste biverkningen (observerades hos mer än 1 av 10 patienter) övre luftvägsinfektion (förkylningar) och reaktioner vid injektionsstället (bland annat smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
English: After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Swedish: Efter utbildning kan patienten injicera Trudexa själv, om läkaren samtycker till det.
English: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Swedish: • Reumatoid artrit (en immunsystemssjukdom som orsakar inflammation i lederna).
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Swedish: Trudexa ska inte användas hos patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller svår hjärtsvikt.
English: Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Swedish: Patienter som lade till Trudexa hade också mindre ledskada och upplevde mindre nedsättning av den fysiska funktionen än de som lade till placebo efter ett års behandling.
English: For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Swedish: För de övriga två sjukdomarna gav Trudexa en större symtomförbättring än placebo.
English: Why has Trudexa been approved?
Swedish: Varför har Trudexa godkänts?
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan hos Trudexa är större än riskerna vid behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, psoriasisartrit och Bechterews sjukdom hos vuxna när andra behandlingar har varit otillräckliga.
English: Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Swedish: Trudexa används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) hos patienter med måttlig till svår sjukdom som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar, eller patienter med svår sjukdom som inte har tagit metotrexat tidigare.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Swedish: Vid reumatoid artrit var Trudexa effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
English: In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Swedish: I fyra av dessa studier (med deltagande av mer än 2 000 patienter) jämfördes effekten av Trudexa ensamt eller som tillägg till andra antiinflammatoriska läkemedel, bland annat metotrexat, med effekten av placebo (skenbar behandling) hos patienter som i allmänhet hade tagit läkemedel mot artrit tidigare.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Swedish: Vid reumatoid artrit har Trudexa visat sig minska den frekvens med vilken ledskador förvärras och förbättra fysisk funktion då det ges i kombination med metotrexat.
English: For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trudexa finns i bipacksedeln.
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Swedish: orsaka inflammation och påträffas i höga nivåer hos patienter med de sjukdomar som Trudexa används för att behandla.
English: For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Swedish: För Bechterews sjukdom jämfördes Trudexa och placebo som tillägg till befintlig behandling i två studier som omfattade 397 patienter.
English: This messenger is involved in causing inflammation
Swedish: Denna budbärare medverkar till att
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Swedish: För psoriasisartrit jämfördes Trudexa med placebo i två studier som inbegrep 413 patienter.
English: What is Trudexa?
Swedish: Vad är Trudexa?
English: The full EPAR for Trudexa can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trudexa finns i sin helhet här.
English: What is the risk associated with Trudexa?
Swedish: Vilka är riskerna med Trudexa?
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden och inflammation i lederna) hos patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Swedish: • Svår Bechterews sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna och ryggraden) hos patienter som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar.
English: What is Trudexa used for?
Swedish: Vad används Trudexa till?
English: How is Trudexa used?
Swedish: Hur används Trudexa?
English: How has Trudexa been studied?
Swedish: Hur har Trudexas effekt undersökts?
English: How does Trudexa work?
Swedish: Hur verkar Trudexa?
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Swedish: Tybost finns som tabletter (150 mg).
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tybost.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tybost ska användas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tybost används så säkert som möjligt.
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med föda.
English: Other information about Tybost
Swedish: Mer information om Tybost
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tybost?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tybost som gäller i hela EU.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Swedish: Tybost visades vara lika effektivt som ritonavir: omkring 85 procent av patienterna (293 av 344 patienter) som fick Tybost svarade på behandling, jämfört med omkring 87 procent av patienterna (304 av 348 patienter) som fick ritonavir.
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Swedish: Tybost ges med 300 mg atazanavir en gång om dagen eller med 800 mg darunavir en gång om dagen.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Swedish: När enzymet blockeras kan inte viruset föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprids långsammare.
English: What is Tybost and what is it used for?
Swedish: Vad är Tybost och vad används det för?
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Swedish: Behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektion.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Swedish: Tybost är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kobicistat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tybost är större än riskerna och rekommenderade att Tybost skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Swedish: CHMP ansåg att det inte fanns några säkerhetsfrågor som hindrar att Tybost används tillsammans med atazanavir eller darunavir.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på minskad virusbelastning (mängden virus som påträffas i blodet): patienter som fick en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNAkopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Swedish: Tybost jämfördes med ett annat läkemedel som kallas ritonavir i en huvudstudie på 698 patienter som var infekterade med HIV-1.
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Swedish: Tybost får inte tas tillsammans med ett antal andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Tybost eller vars effekt påverkas av Tybost: alfuzosin (används för att behandla förstorad prostatakörtel); amiodaron eller kinidin (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag); karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (används för att förhindra krampanfall); rifampicin (används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner); dihydroergotamin, ergometrin eller ergotamin (används för att behandla migränhuvudvärk); cisaprid (används för att lindra vissa magproblem); johannesört (ett naturläkemedel som används för depression och ångest); lovastatin eller simvastatin (används för att sänka kolesterolhalten i blodet); pimozid (används för att behandla onormala tankar eller känslor); sildenafil (används för att behandla pulmonell arteriell hypertension); och oralt midazolam eller triazolam (används för att hjälpa sömnen och/eller minska ångest).
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Tybost har visats i studierna?
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används för behandling av vuxna som har infekterats med HIV-1, ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: What are the risks associated with Tybost?
Swedish: Vilka är riskerna med Tybost?
English: Why is Tybost approved?
Swedish: Varför godkänns Tybost?
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Swedish: Studierna visade att Tybost var lika effektivt som ritonavir när det gäller att förstärka atazanavirs verkan, och en liknande effekt förväntas för darunavir baserat på uppgifter om Tybosts effekt på halterna av darunavir i kroppen.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Swedish: I studien jämfördes dessa två läkemedel när de användes för att förstärka effekten av atazanavir, som gavs i kombination med ett annat standardläkemedel för HIV-1 som innehöll emtricitabin och tenofovir.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tybost (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) när de fick atazanavir är okulär ikterus (gulfärgning av ögonvitorna), illamående och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen).
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Tybost, kobicistat, blockerar verkan av en grupp leverenzymer som kallas CYP3A, som medverkar i nedbrytningen av läkemedel i kroppen.
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Swedish: Behandling med Tybost och atazanavir eller darunavir botar inte HIV-1-infektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som har samband med aids, vid kombination med andra standardläkemedel för HIV-1.
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Swedish: Genom att blockera CYP3A bromsar Tybost nedbrytningen av atazanavir och darunavir, och förlänger därigenom deras verkan i kroppen.
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Swedish: Tybost tas tillsammans med atazanavir eller darunavir, som båda är proteashämmare: de blockerar ett enzym som kallas proteas, som är inblandat i HIV-1-virusets förökning.
English: Tybost cobicistat
Swedish: Tybost kobicistat
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Swedish: Tybost hjälper inte mot hiv direkt utan ges för att förstärka effekten av atazanavir eller darunavir, som används tillsammans med andra standardläkemedel för att behandla HIV-1.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Swedish: Tybost är receptbelagt.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tybost finns i bipacksedeln.
English: How is Tybost used?
Swedish: Hur används Tybost?
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Tybost finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tybost.
English: How does Tybost work?
Swedish: Hur verkar Tybost?
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Tybost ska användas finns i bipacksedeln.
English: It usually disappears spontaneously within one week.
Swedish: Detta försvinner vanligtvis spontant inom en vecka.
English: This summary was last updated in March 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast mars 2013.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Swedish: Detta förväntas döda cancercellerna.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var tiden fram tills tumörerna återkom eller spred sig (återfall).
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Swedish: Canarypox-virusen sprids inte och förökas inte i katter eller däggdjur.
English: A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Swedish: En måttlig reaktion vid injektionsstället kan uppstå med tecken på smärta när området berörs, samt svullnad och klåda.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Swedish: Oncept IL-2 minskade risken för återfall inom perioden från sex månader efter behandlingens början med cirka 56 procent efter ett år och 65 procent efter två år.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Swedish: En behandlingskur består av sex doser på 1 ml, där de fyra första ges med en veckas intervall och de sista två med två veckors intervall.
English: Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Swedish: Varje dos är uppdelad i fem injektioner (var och en på cirka 0,2 ml) som ges under huden runt platsen för den kirurgiskt avlägsnade tumören.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Swedish: Det används i kombination med kirurgi och strålbehandling (radioterapi) för att minska risken för att tumören ska komma tillbaka och fördröja dess återkomst.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Swedish: Biverkningar som kan ses vid behandling med Oncept IL-2 är kortvarig apati (bristande respons) och hypertermi (förhöjd kroppstemperatur över 39,5 °C från normalvärdet på 38-38,5 °C).
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Swedish: Behandling med Oncept IL-2 ska börja dagen före strålbehandlingen och helst inom en månad efter att tumören tagits bort kirurgiskt.