FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 1: Postopek radioaktivnega označevanja pri uporabi generatorja GalliaPharm
Maltese: Figura 1: Proċedura ta' radjutikkettar meta jintuża ġeneratur GalliaPharm
Slovenian: V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu (50 %).
Maltese: Fl-istudju ta' Kowalski et al. 2003 f'4 pazjenti b'GEP-NET, gallium (68Ga) edotreotide wera rata aħjar ta' intraċċar abbażi ta' pazjent (100%) milli indium (111In) pentetreotide (50%).
Slovenian: študiji Van Binnebeek et al. 2015 je bila stopnja odkrivanja lezij pri 53 bolnikih z metastatskim GEPNET (večinoma GEP-NET (n=39) ali NET neznanega izvora (n=6)) z [68Ga]galij-edotreotidom 99,9 % (1098/1099) v primerjavi z 60-% (660/1099) stopnjo odkrivanja z [111In]indij-pentetreotidom na podlagi nadaljnjih slikanj.
Maltese: metastatiku [il-maġġoranza ta' GEP-NET (n=39) jew NET ta' oriġini mhux magħrufa (n=6)] l-intraċċar abbażi ta' ġrieħi ta' gallium (68Ga) edotreotide kien ta' 99.9% (1098/1099) kontra 60%
Slovenian: Nadledvične žleze
Maltese: Spezzjoni viżwali
Slovenian: Namenjen je radioaktivnemu označevanju z raztopino [68Ga]galijevega klorida, skladno z monografijo Ph. Eur št. 2464 - raztopina [68Ga]galijevega klorida za radioaktivno označevanje, poleg tega mora biti sterilna ter preskušeno združljiva z zdravilom SomaKit TOC.
Maltese: Huwa maħsub biex jiġi radjutikkettat b'soluzzjoni ta' gallium (68Ga) chloride konformi mal-monograf 2464 tal-Ph.Eur. għal soluzzjoni ta' Gallium (68Ga) chloride għal radjutikkettar u li, minbarra hekk, hu sterili u ġie ttestjat għal kompatibilità ma' SomaKit TOC.
Slovenian: Učinkovitost označevanje se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0,9-1,0, ki mora biti ≤ 2 %.
Maltese: L-effiċjenza ta' tikkettar hi kalkulata b'integrazzjoni tal-ogħla punt b'Rf = 0.9 sa 1.0 li jrid ikun ≤ 2%.
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
Maltese: F'GEP-NET, teħid aktar intens ta' gallium (68Ga) edotreotide minn dak normali fl-isfond huwa riżultat konsistenti.
Slovenian: Slika 2: Postopek radioaktivnega označevanja pri uporabi generatorja Galli Ad
Maltese: Figura 2: Proċedura ta' radjutikettar meta jintuża ġeneratur Galli Ad
Slovenian: Študije genotoksičnosti za 1,10-fenantrolin, ki so na voljo v literaturi, kažejo negativne rezultate pri testu mutacij pri bakterijah (Amesov test), medtem ko so se je v testu mišjega limfoma znaki morebitne genotoksičnosti pojavili pri koncentracijah, 750-krat višjih od najvišje koncentracije
Maltese: Studji dwar il-ġenotossiċità fuq 1,10-phenanthroline disponibbli fil-letteratura juru riżultati negattivi fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika (Test t'Ames) filwaqt li l-assaġġ tal-limfoma tal-ġurdien indikazzjoni ta' ġenotossiċita possibbli kienet miksuba f'konċentrazzjonijiet 750 darba ogħla millkonċentrazzjoni massima ta' 1,10-phenanthroline fid-demm miksuba f'pazjenti.
Slovenian: Ga]galij-edotreotida
Maltese: RADJUFARMAĊEWTIĊI
Slovenian: Vendar pa je tudi v najslabšem referenčnem primeru mejnih vrednosti za genotoksične in rakotvorne nečistoče tveganje, povezano z sledovi 1,10-fenantrolina v formulaciji SomaKit TOC pri odmerku za bolnike zanemarljivo: izpostavljenost 1,10-fenantrolinu (5 µg/odmerek) je 24-krat nižja od sprejemljivega dnevnega vnosa za genotoksično nečistočo (120 µg/dan za izpostavljenost <1 meseca).
Maltese: Madanakollu, anke jekk tittieħed bħala referenza l-agħar każ il-limiti għal impuritajiet ġenotossiċi u karċinoġeniċi, ir riskju relatat mal-ammonti traċċa ta' 1,10-phenanthroline fil-formulazzjoni ta' SomaKit TOC hi kkonsidrata insinjifikanti fid-doża li trid tiġi amministrata: l-esponiment ta' 1,10-phenanthroline (5 µg/doża) hija 24 darba anqas baxxa mit-teħid aċċettat ta' kuljum għal impurità ġenotossika (120 µg/jum għal esponimenti <;1 xahar).
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC1, glejte podrobnosti spodaj)
Maltese: Kromatografija ta' saff irqieq (ITLC1, ara dettalji hawn isfel)
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Maltese: Fl-istudju ta' Lee et al 2015 fuq 13-il pazjent b'GEP-NET, total ta' 35 leżjoni pożittiva ġew osservati jew b'gallium (68Ga) edotreotide PET/CT jew indium (111In) pentetreotide SPECT/CT filwaqt li 3 pazjenti ma esebew l-ebda leżjoni pożittiva fl-ebda metodu ta' immaġini.
Slovenian: Pufer mravljinčna kislina natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Slovenian: Zajem slik
Maltese: OĦRA TAL
Slovenian: Osteogenetske celice Koža
Maltese: Formic acid
Slovenian: Somatostatin je nevrotransmitor v osrednjem živčevju in hormon, ki se veže na celice nevroendokrinega izvora in zavira sproščanje rastnega hormona, inzulina, glukagona in gastrina.
Maltese: Somatostatin huwa newrotrasmettitur fis-sistema nervuża ċentrali, u wkoll ormon li jintrabat ma' ċelluli ta' oriġini newroendokrina u jimpedixxi r-rilaxx talormon tal-iżvilupp, insulina, glukagon u gastrin.
Slovenian: edotreotid
Maltese: edotreotide
Slovenian: Slikanje s PET se izvede od 40 do 90 minut po tem.
Maltese: L-immaġini tal-iscan PET jittieħdu minn 40 sa 90 minuta wara.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal SomaKit TOC jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Študije so vključevale podatke 970 bolnikov.
Maltese: L-istudji kienu jinkludu data minn 970 pazjent.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bolnikov z gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo SomaKit TOC 19. marca 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u SomaKit TOC ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Marzu 2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SomaKit TOC
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SomaKit TOC
Slovenian: Rezultati nadaljnjih študij so pokazali, da ima edotreotid, označen z (68Ga)galijevim kloridom, občutljivost 100 % in specifičnost 89 %, stopnjo odkrivanja lezij pa 75 %.
Maltese: Ga) tal-gallju kellha sensittività u speċifiċità ta' 100% u 89% rispettivament, u sabu rata ta' detezzjoni tal-leżjonijiet ta' 75%.
Slovenian: Za lokaliziranje primarnih dobro diferenciranih gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjev je ena študija pokazala, da je bila občutljivost zdravila 45 % v primerjavi z 10 % pri bolnikih, ki so prejemali drugo odobreno zdravilo za diagnostične namene, [111In]indij-pentetreotid, kar je bilo potrjeno z drugo študijo, ki je pokazala, da je bila občutljivost pri prejšnjem zdravilu boljša.
Maltese: Għal-lokalizzazzjoni tal-GEP-NET primarju, studju minnhom wera li l-mediċina kellha sensittività ta' 45% meta mqabbla mal-10% f'pazjenti li ngħataw mediċina dijanjostika oħra approvata, indium (111In) pentetreotide, u dan ġie kkonfermat minn studju ieħor li wera li l-ewwel waħda kellha sensittività aħjar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SomaKit TOC.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SomaKit TOC.
Slovenian: Predstavljena je bila tudi primerjava, ki je uporabila podatke iz več od teh študij (metaanaliz).
Maltese: Ġie ppreżentat ukoll tqabbil bl-użu ta' data minn diversi studji (metanaliżi).
Slovenian: V štirih drugih primerjalnih študijah so opazili, da je zdravilna učinkovina v zdravilu SomaKit TOC odkrila več tumorjev, kot jih je [111In]indij-pentetreotid pri istih bolnikih.
Maltese: F'erba' studji komparattivi oħra, intwera li s-sustanza attiva f'SomaKit TOC sabet aktar tumuri minn kemm sab indium (111In) pentetreotide fl-istess pazjenti.
Slovenian: Gastroenteropankreatični nevroendokrini tumorji so vrste raka, ki se začnejo v tipih celic v črevesju ali trebušni slinavki, ki običajno sproščajo hormone.
Maltese: GEP-NETs huwa kanċers li jibdew f'tipi ta' ċelloli fl-imsaren jew fil-frixa li normalment jirrilaxxaw l-ormoni.
Slovenian: Družba je zato zagotovila informacije iz več večinoma majhnih študij v objavljeni literaturi, da bi pokazala učinkovitost zdravila SomaKit TOC pri odkrivanju.
Maltese: Il-kumpanija għalhekk ipprovdiet informazzjoni minn ħafna studji, li ħafna minnhom huma żgħar fil-letteratura ppubblikata biex turi l-effikaċja ta' SomaKit TOC fid-detezzjoni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SomaKit TOC odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat SomaKit TOC?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SomaKit TOC?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SomaKit TOC?
Slovenian: Poglavje 4.3 „Kontraindikacije" „Somatropin se ne sme uporabljati, če obstaja kakršen koli dokaz o aktivnosti tumorja.
Maltese: Sezzjoni 4.3 "Kontra-indikazzjonijiet" "Somatropin ma għandux jintuża meta jkun hemm xi evidenza ta' attività ta' tumur.
Slovenian: Poglavje 4.4 „Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" „Največji priporočeni dnevni odmerek se ne sme preseči (glejte poglavje 4.2)."
Maltese: "Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ma għandhiex tinqabeż (ara Sezzjoni 4.2)."
Slovenian: Dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo pri vseh zdravilih, ki vsebujejo somatropin:
Maltese: Emendi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u Fuljett ta' Tagħrif għall-prodotti kollha li fihom somatropin:
Slovenian: Pred uporabo zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> Ne uporabljajte zdravila <(Izmišljeno) ime zdravila> in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven tumor (raka).
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża <(Isem il-prodott mediċinali (inventat)> Tużax <isem il-prodott mediċinali (inventat)> u għid lit-tabib tiegħek jekk għandek tumur attiv (kanċer).
Slovenian: Metab.
Maltese: Billi
Slovenian: Te informacije so bile objavljene prek sistema hitrega obveščanja, na podlagi katerega je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Din l-informazzjoni ġiet iċċirkolata fl-azzjonar ta' twissija rapida ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Somatropin je rekombinantni humani rastni hormon (rhGH), ki vpliva na presnovo maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin.
Maltese: Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman rikombinanti (rhGH) li jaġixxi fuq il-metaboliżmu tal-lipidi, karboidrati u proteini.
Slovenian: Nakazano povečano tveganje pri večjih odmerkih je bilo statistično značilno samo v skupini, zdravljeni s povprečnimi odmerki nad 50 µg/kg/dan (n = 281).
Maltese: Ir-riskju miżjud suġġerit bl-ogħla dożi huwa biss statistikament sinifikanti fil-grupp ikkurat bid-dożi medji ogħla minn 50 µg/kg/jum (n=281).
Slovenian: 1 Swerdlow, A. J., Higgins, C. D., Adlard, P. in drugi, Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study, Lancet 2002, 360: 273-277.
Maltese: Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: a cohort study.
Slovenian: Francoski nacionalni pristojni organ (AFSSAPS) je 9. decembra 2010 obvestil Evropsko komisijo, Evropsko agencijo za zdravila in vse države članice o neobjavljenih izsledkih študije SAGHE, ki so pokazali, da je umrljivost zaradi vseh vzrokov precej večja pri otrocih, zdravljenih z rhGH (standardizirana stopnja umrljivosti (SSU) 1,33, 95 % interval zaupanja 1,08-1,64).
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2010, l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali Franċiża (AFSSAPS) informat lillKummissjoni Ewropea, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Istati Membri kollha b'riżultati mhux ippubblikati tal-istudju SAGHE li wrew mortalità ta' kull kawża ferm ogħla fi tfal ikkurati b'rhGH (proporzjon ta' mortalità standard - SMR ta' 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Slovenian: 3 Ergun-Longmire, B., Mertens, A. C., Mitby, P., Qin, J., Heller, G., Shi, W. in drugi, Growth hormone treated and risk of second malignant neoplasms in the childhood cancer survivor, J. Clin.
Maltese: 3 Ergun Longmire B, Mertens AC, Mitby P, Qin J, Heller G, Shi W et al.
Slovenian: Vse od leta 2007 je na podlagi podatkov iz registra združenja France-Hypophyse potekala obsežna francoska epidemiološka študija, imenovana Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Maltese: Studju epidemijoloġiku kbir ibbażat fuq dejta mir-reġistru ta' Association France-Hypophyse ilu għaddej mill-2007 - l-istudju Franċiż Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Slovenian: Trenutno je v Uniji odobrenih devet zdravil, ki vsebujejo somatropin: zdravila Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen in Zomacton so bila odobrena po postopku z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnem postopku, zdravila Omnitrope, NutropinAq in Valtropin pa po centraliziranem postopku.
Maltese: Fil-preżent, hemm disa' prodotti mediċinali b'somatropin approvati fl-Unjoni: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approvati permezz ta' proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) jew fuq livell Nazzjonali (NAP) u Omnitrope, NutropinAq u Valtropin approvati ċentralment (CAP).
Slovenian: Poleg tega se je Odbor dogovoril, da se v informacijah o zdravilu (poglavje 4.4) poudari, da se največji priporočeni dnevni odmerek ne sme preseči.
Maltese: il-Kumitat qabel li jenfasizza fl-Informazzjoni tal-Prodott (sezzjoni 4.4), il-ħtieġa li d-doża massima rakkomandata ma tinqabiżx.
Slovenian: 2 Sklar, C. A., Mertens, A. C., Mitby, P. in drugi, Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone: A report from the Childhood Cancer Survivor Study, J. Clin.
Maltese: Risk of disease recurrence and second neoplasms in survivors of childhood cancer treated with growth hormone:
Slovenian: Ta povezava izhaja iz, prvič, biološke verjetnosti na podlagi ugotovljene možnosti, da insulinu podoben rastni dejavnik-1 (IGF-1), ki je ključni mediator delovanja rastnega hormona in ki se izloča v odziv na aktivacijo receptorjev rastnega hormona, povzroča tumorje, ter drugič, iz več objavljenih študij, ki so pokazale večje tveganje tumorjev in/ali s tumorji povezane umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih z rastnim hormonom (Swerdlow in drugi 20021, Sklar in drugi 20022 ter Ergun-Longmire in drugi 20063).
Maltese: L-ewwel nett, minħabba l-plawsibilità bijoloġika bbażata fuq il-potenzjal tumuriġeniku stabbilit ta' fattur tat-tkabbir simili għallinsulina-1 (IGF-1), li huwa l-medjatur ewlieni ta' attività GH u li huwa mnixxi b'rispons għal attivazzjoni ta' riċettur GH. It-tieni nett, minħabba bosta studji ppubblikati li rrapportaw riskju ogħla ta' tumur u/jew mortalità relatata mat-tumuri għal pazjenti kkurati b'ormon tat-tkabbir (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 u minn Ergun-Longmire et al. 20063).
Slovenian: Omeniti je treba, da je v tej skupini 225 (80 %) bolnikov sodelovalo v študiji po naročilu podjetja, opravljeni na otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost (MGS), kar je na splošno zelo majhna podpopulacija za jasno povezavo med navedenim tveganjem in odmerki.
Maltese: Huwa nnotat li f'dan ilgrupp, 225 (80%) pazjent kienu parti mill-istudju sponsorjat mill-kumpanija mwettaq fi tfal li twieldu qosra għall-età ġestazzjonali (SGA) u b'mod ġenerali din hija meqjusa bħala subpopolazzjoni żgħira ħafna għal assoċjazzjoni ċara tar-riskju ssuġġerit bid-doża.
Slovenian: Nekatere indikacije niso odobrene za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Maltese: Xi indikazzjonijiet mhumiex approvati għall-mediċini kollha li fihom somatropin.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo somatropin.
Maltese: • Il-Kumitat qies li l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għal prodotti mediċinali li fihom somatropin.
Slovenian: Evropska študija SAGHE je del delovnega programa za zdravje v okviru sedmega okvirnega programa, vanjo pa bo vključen vzorec približno 30 000 bolnikov v 8 sodelujočih državah (Francija, Belgija, Združeno kraljestvo, Nizozemska, Švica, Italija, Nemčija in Švedska).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Slovenian: V analizo umrljivosti je bila vključena populacija z majhnim tveganjem, opredeljena kot zdravljenje zaradi idiopatskega pomanjkanja rastnega hormona, idiopatske nizke rasti, nizke rasti pri otrocih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni, ali izoliranega pomanjkanja rastnega hormona (n = 6 892 bolnikov, kar je 116 403 oseb-let opazovanja).
Maltese: Il-popolazzjoni b'riskju baxx definita bħala kura għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku, statura qasira idjopatika, statura qasira fi tfal imwielda qosra għall-età ġestazzjonali, jew nuqqas ta' ormon tat-tkabbir iżolat ġiet inkluża fl-analiżi tal-mortalità (n=6,892 pazjenti li jikkorrespondu għal 116,403 persuni-snin ta' osservazzjoni).
Slovenian: V Uniji je uporaba somatropina dovoljena pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona (vključno z idiopatskim pomanjkanjem rastnega hormona), bolnikih z zaostankom v rasti zaradi Turnerjevega sindroma, kronične ledvične insuficience, haploinsuficience gena SHOX ali Prader-Willijevega sindroma in bolnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS).
Maltese: Fl-Unjoni, somatropin huwa approvat sabiex jintuża fi tfal għal nuqqas ta' ormon tat-tkabbir (inkluż nuqqas ta' ormon tat-tkabbir idjopatiku), nuqqas ta' tkabbir f'pazjenti bis-sindromu ta' Turner, indeboliment renali kroniku jew nuqqas ta' ġene li fih homebox ta' statura qasira (SHOX), is-sindromu ta' Prader-Willi u f'pazjenti li twieldu żgħar għal età ġestazzjonali (SGA).
Slovenian: • Odbor je sklenil, da ima francoska študija SAGHE precejšnje metodološke omejitve (npr. uporaba splošne populacije kot referenčne skupine za izračun umrljivosti).
Maltese: • Il-Kumitat qabel li l-istudju Franċiż SAGHE kellu limitazzjonijiet metodoloġiċi sinifikanti (eż. popolazzjoni ġenerali użata bħala referenza għall-kalkolu tal-mortalità).
Slovenian: Vseh 10 330 bolnikov je bilo na podlagi kliničnega stanja razporejenih v tri kategorije tveganja dolgoročne umrljivosti.
Maltese: L-10,330 pazjent kollha ġew assenjati lil tliet kategoriji ta' riskji għal mortalità fit-tul fuq il-bażi talkundizzjoni klinika.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse predložene podatke, vključno s podatki iz francoske študije SAGHE in iz kliničnih preskušanj, registrov, kohortnih študij in podatkovnih zbirk o varnosti zdravil (farmakovigilanca) ter podatki iz literature v zvezi s kardiovaskularnim tveganjem in tveganjem novotvorb pri zdravljenju s somatropinom.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta kollha sottomessa inkluż dejta mill-istudju tas-SAGHE Franċiż u mill-provi kliniċi, reġistri, koorti u databases tas-sikurezza (farmakoviġilanza) kif ukoll dejta disponibbli firriċensjoni relatata mar-riskju kardjovaskulari u r-riskju ta' neoplasma assoċjat ma' kura b'somatropin.
Slovenian: • intrakranialna anevrizma in intrakranialna krvavitev.
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Slovenian: • novotvorba;
Maltese: • Neoplasma ġdida
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Slovenian: PL - Poljska Industria Farmaceutica
Maltese: PL - Il-Polonja Industria Farmaceutica
Slovenian: SI - Slovenija NovoNordis A/S, Novo Alle,
Maltese: SI - Slovenja NovoNordis A/S, Novo Alle,
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Maltese: Baptiste Clément 94250
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Maltese: LV - Il-Latvja Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: 23-25, avenue du
Maltese: 23-25, avenue du Docteur
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Slovenian: FR - Francija LILLY France 13, rue Pagès
Maltese: FR - Franza LILLY France 13, rue Pagès
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Maltese: IS - L-islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Maltese: IS - L-islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Maltese: BE - Il-Belġju PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: ET - Estonija Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Maltese: ET - L-Estonja Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Slovenian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Maltese: Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Slovenian: FR - Francija FERRING SAS 7, rue Jean
Maltese: FR - Franza FERRING SAS 7, rue Jean
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
Maltese: FR - Franza PFIZER HOLDING France
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
Maltese: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Maltese: FR - Franza MERCK SANTE 37, rue Saint
Slovenian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Maltese: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Maltese: SI - Slovenja Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Maltese: IS - L-islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: 69008 Lyon
Maltese: 69008 Lyon France
Slovenian: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Slovenian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Maltese: IT - L-Italja FERRING SpA VIA SENIGALLIA,
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
Maltese: BE - Il-Belġju ELI LILLY BENELUX SA
Slovenian: Kongens Lyngby,
Maltese: Kongens Lyngby, Denmark
Slovenian: DK-2880
Maltese: Allé DK-2880
Slovenian: 99, 0663 Oslo,
Maltese: 0663 Oslo, Norway
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
Maltese: ES - Spanja NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: PL - Poljska Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: PL - Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG