FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ haloperydol podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, zaleca się stosowanie połowy dawki początkowej, a następnie łagodniejsze zwiększanie dawkowania, w dłuższych odstępach czasu, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Kadangi haloperidolis yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, rekomenduojama skirti pusę pradinės dozės ir koreguoti dozę mažesniais žingsniais ir ilgesniais intervalais nei pacientams, kuriems kepenų funkcija nėra sutrikusi (žr.
Polish: badań klinicznych lub badań epidemiologicznych dekanianu haloperydolu, i opisano z zastosowaniem następującej konwencji: Bardzo często:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis remiasi (arba yra įvertintas) klinikiniais ar epidemiologiniais haloperidolio dekanoato tyrimais ir klasifikuojamas, naudojant šiuos dažnio apibūdinimus:
Polish: Ponieważ przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku podania pozajelitowego niż podawania doustnego, poniższe informacje podano w oparciu o postać doustną haloperydolu, z uwzględnieniem wydłużonego czasu działania produktu HALDOL Decanoate.
Lithuanian: Kadangi parenteraliai vartojant vaistinius preparatus mažiau tikėtina, kad pasireikš perdozavimas, nei vartojant geriamuosius vaistinius preparatus, toliau pateikiami duomenys remiasi perdozavimu geriamuoju haloperidoliu.
Polish: • Zakrzepy krwi w wywiadzie lub jeżeli zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z rodziny pacjenta.
Lithuanian: • Buvę kraujo krešulių ar kam nors iš Jūsų šeimos narių yra buvę kraujo krešulių.
Polish: • Problemy skórne, np.:
Lithuanian: • Odos sutrikimai, tokie, kaip:
Polish: Należy także uwzględnić czas od zmiany dawki do osiągnięcia nowego stanu równowagi stężenia w osoczu i dodatkowy czas na uzyskanie odpowiedzi terapeutycznej.W indywidualnych przypadkach można rozważyć zbadanie stężeń haloperydolu we krwi.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į laiką, per kurį po dozės pakeitimo bus pasiekta nauja pusiausvyros apykaitos koncentracija plazmoje, ir papildomą laiką, kurio reikia gydomajam atsakui sukelti.
Polish: • Na podstawie tego przelicznika dla większości pacjentów dawka początkowa dekanianu haloperydolu będzie wynosiła od 25 do 150 mg
Lithuanian: • Remiantis šiuo perskaičiavimu, daugumai pacientų haloperidolio dekanoato dozė bus nuo
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Jest on dłuższy niż dla postaci innych niż dekanian, dla których okres półtrwania haloperydolu w fazie eliminacji wynosi średnio 24 godziny po podaniu doustnym i 21 godzin po podaniu domięśniowym.
Lithuanian: kuriuos vartojant, haloperidolio galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 24 valandas po pavartojimo per burną ir 21 valandą po suleidimo į raumenį.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy HALDOL Decanoate jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego i nie wolno go podawać dożylnie.
Lithuanian: HALDOL Decanoate leidžiamas tik į raumenis ir jo negalima leisti į veną.
Polish: Ciąża - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Lithuanian: Nėštumas - jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas gali patarti nevartoti Haldol Decanoate, kol esate nėščia.
Polish: gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Lithuanian: Haldol Decanoate, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie skojarzonego leczenia z induktorami CYP3A4 monitorować stan pacjentów, a w razie potrzeby zwiększyć dawkę produktu HALDOL Decanoate.
Lithuanian: rekomenduojama stebėti pacientus ir, jeigu būtina, didinti HALDOL Decanoate dozę.
Polish: • Suchość ust lub zwiększone wydzielani śliny
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas • Burnos sausumas ar sustiprėjęs seilėtekis
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania lek Haldol Decanoate lub mogą nasilać zaburzenia serca.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, galintys paveikti Haldol Decanoate veikimo būdą arba galintys dažniau sukelti širdies sutrikimų Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
Polish: W wyniku podania dekanianu haloperydolu w postaci iniekcji domięśniowej o przedłużonym uwalnianiu, powoli i długotrwale uwalniany jest wolny haloperydol.
Lithuanian: Haloperidolio dekanoatą suleidus į raumenį, suformuojamas depas, iš kurio lėtai ir pastoviai atpalaiduojamas laisvas haloperidolis.
Polish: Donoszono również o nasilonym wpływie na OUN podczas jednoczesnego stosowania w metyldopą.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie stipresnį poveikį CNS, vartojant kartu su metildopa.
Polish: • gorączka niewiadomego pochodzenia lub niekontrolowane ruchy ciała
Lithuanian: • Karščiavimas, kurio negalite paaiškinti, ar judesiai, kurių negalite kontroliuoti.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza gdy wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haldol Decanoate powinien poradzić się lekarza.
Lithuanian: ypač jeigu sergate demencija, prieš Jums skiriant Haldol Decanoate pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: • uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
Lithuanian: • Raminančių ar padedančių užmigti (trankviliantų) • Nuo skausmo (stiprių skausmą malšinančių vaistų)
Polish: Leczenie należy rozpoczynać a dawkowanie dostosowywać pod ścisłym nadzorem medycznym.
Lithuanian: Pradėti gydymą ir titruoti dozę būtina atidžiai stebint klinikinę būklę.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem mu leku Haldol Decanoate.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš Jums skiriant Haldol Decanoate, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Polish: • Trudności z zasypianiem lub uczucie senności
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba mieguistumas
Polish: • nietypowo szybkie bicie serca • dodatkowe uderzenia serca.
Lithuanian: • Nenormaliai greitas širdies plakimas
Polish: HALDOL Decanoate należy stosować z ostrożnością u pacjentów wolno metabolizujących przy udziale cytochromu P450 2D6 i którzy jednocześnie otrzymują inhibitor CYP3A4.
Lithuanian: HALDOL Decanoate reikia vartoti atsargiai, jeigu žinoma, kad paciento organizme vyksta silpnas citochromo P450 (CYP) 2D6 izofermento veikiamas metabolizmas ir vartojantiems kartu
Polish: Zaburzenia psychotyczne Pobudzenie
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Ažitacija Sumišimas
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Inne źródła informacji> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {MS/Agencja}
Lithuanian: <Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)}
Polish: Podawany jest jako głębokie wstrzyknięcie domięśniowe w okolicy pośladkowej.
Lithuanian: Jis leidžiamas kaip gili injekcija į raumenis sėdmenų srityje.
Polish: Zaleca się podawanie leku na zmianę w obydwa mięśnie pośladkowe.
Lithuanian: Rekomenduojama kaitalioti sėdmenų raumenų puses.
Polish: Sztywność mięśniowa
Lithuanian: Raumenų rigidiškumas
Polish: • Podrażnienie, ból lub ropnie w miejscu wstrzyknięcia leku • Zwiększenie masy ciała
Lithuanian: • Injekcijos vietos sudirgimas, skausmas arba pūlių kaupimasis (abscesas) • Svorio padidėjimas.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodow y
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania roztworu o większej objętości niż 3 ml, ponieważ może to wywołać dyskomfort u pacjenta.
Lithuanian: Didesnis nei 3 ml kiekis pacientui kelia diskomfortą, todėl tokio didelio kiekio leisti nerekomenduojama.
Polish: • duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, sertralina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum, perforatum) lub wenlafaksyna (leki przeciwdepresyjne)
Lithuanian: • Duloksetiną, fluoksetiną, fluvoksaminą, nefazodoną, paroksetiną, sertraliną jonažolę
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimai
Polish: Jak stosować lek Haldol Decanoate Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Haldol Decanoate Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Haldol Decanoate ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Haldol Decanoate Kaip vartoti Haldol Decanoate Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Haldol Decanoate
Polish: HALDOL Decanoate wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: HALDOL Decanoate gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu HALDOL Decanoate oraz produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: HALDOL Decanoate negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie žinoma, kad pailgina QTc intervalą (žr.
Polish: • Choroba Parkinsona
Lithuanian: • Parkinsono liga.
Polish: Pozorny klirens haloperydolu po podaniu pozanaczyniowym waha się od 0,9 do 1,5 l/h/kg, a u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 jego wartość jest niższa.
Lithuanian: Ne į kraujagyslę suleisto haloperidolio tariamojo klirenso kitimo sritis yra nuo 0,9 iki 1,5 l/val.
Polish: Obrzęk krtani
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas
Polish: Haloperydol może działać przeciwstawnie do adrenaliny i innych produktów sympatykomimetycznych (np. substancje pobudzające, takie jak pochodne amfetaminy) oraz odwracać działanie hipotensyjne produktów leczniczych blokujących receptory adrenergiczne, takich jak guanetydyna.
Lithuanian: amfetamino tipo stimuliatoriai) ir panaikinti adrenoblokatorių (pvz., guanetidino) sukeltą kraujospūdžio sumažėjimą.
Polish: Dlatego zaleca się dostosować dawkę i zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama keisti dozavimą ir atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Substancją czynną leku jest haloperydol.
Lithuanian: Haldol Decanoate sudėtis Veiklioji medžiaga yra haloperidolis.
Polish: Końcowe uzgodnione wskazania przedstawiono powyżej.
Lithuanian: Galutinė indikacija, dėl kurios sutarta, paminėta pirmiau.
Polish: W trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Lithuanian: Šios procedūros metu konsultuotasi su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO).
Polish: Substancja czynna haloperydol jest silnym antagonistą ośrodkowych receptorów dopaminergicznych typu 2, który w zalecanych dawkach nie wykazuje działania antyhistaminergicznego ani antycholinergicznego i ma minimalne działanie alfa1-adrenergiczne.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga haloperidolis yra stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis dopamino 2 tipo receptorių antagonistas, kuris, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturi antihistaminerginio arba anticholinerginio poveikio, ir turi minimalų alfa-adrenerginį poveikį.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym (IM), Haldol Decanoate stopniowo uwalnia się z tkanki mięśniowej i powoli ulega hydrolizie do wolnego haloperydolu, który przechodzi do krążenia ustrojowego.
Lithuanian: Sušvirkštas į raumenis, Haldol Decanoate laipsniškai atpalaiduojamas iš raumeninio audinio; jis lėtai hidrolizuojasi, virsdamas laisvuoju haloperidoliu, kuris patenka į sisteminę apykaitą.
Polish: Haldol Decanoate - ester haloperydolu i kwasu dekanowego - jest lekiem przeciwpsychotycznym depot należącym do grupy pochodnych butyrofenonu.
Lithuanian: Haldol Decanoate, haloperidolio ir dekano rūgšties esteris, yra depo formos antipsichozinis vaistas, priskiriamas prie butirofenonų grupės.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų;
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir CHMP jiems pritarė.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania dekanianu haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją szczególne przypadki, w których stosowanie leku Haldol Decanoate powinno być przeciwwskazane.
Lithuanian: SPSO pateikti klausimai daugiausia buvo susiję su dozavimo rekomendacijomis (4.2 skyrius), su haloperidolio dekanoato vartojimo kontraindikacija dėl centrinės nervų sistemos slopinimo, taip pat su tuo, ar įmanoma apibrėžti centrinės nervų sistemos slopinimo dėl alkoholio ar kitų slopinančių vaistinių preparatų poveikio sunkumą (laipsnį) ir, ar yra konkrečių atvejų, kai turėtų būti uždrausta vartoti Haldol Decanoate.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych i konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek i ujednolicenie informacji o produkcie dla leku Haldol Decanoate i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra ir konsultacijomis su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo, peržiūrint ir siekiant suderinti Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus, padaryti toliau išdėstytus pakeitimus.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych, zaleceń zawartych w wytycznych i konsultacji z ekspertami przez podmiot odpowiedzialny i organizacje fachowych pracowników ochrony zdrowia, potwierdzono współczynnik konwersji 10 do 15 przy przejściu z doustnego haloperydolu na długodziałający preparat Haldol Decanoate do wstrzykiwań.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, gairėse pateiktomis rekomendacijomis ir registruotojo bei SPSO konsultacijomis su ekspertais, pereinant nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu prie gydymo ilgalaikio poveikio švirkščiamuoju preparatu Haldol Decanoate, pagrįstas konversijos faktorius yra 10-15.
Polish: Haldol Decanoate został zatwierdzony na szczeblu krajowym w Unii Europejskiej (UE) z wieloma różnicami w treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich.
Lithuanian: ES Haldol Decanoate patvirtintas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, tačiau skirtingose valstybėse narėse patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė daugeliu aspektų skiriasi.
Polish: Ponadto Komitet uwzględnił uwagi wynikające z konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė sveikatos priežiūros specialistų organizacijų (SPSO), su kuriomis konsultuotasi, patarimus;
Polish: Wprowadzono także poprawki do przeciwwskazań w punkcie 4.3, obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Lithuanian: 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos taip pat buvo iš dalies pakeistos, į šią informaciją įtraukiant formuluotę, susijusią su haloperidolio toksinio poveikio širdžiai kontraindikacija.
Polish: CHMP w swojej końcowej ocenie uwzględnił dyskusję z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz osiągnięte wnioski, jak wspomniano powyżej.
Lithuanian: Galutiniuose svarstymuose, kurie išdėstyti pirmiau, CHMP atsižvelgė į šių klausimų aptarimą SPSO ir jų padarytas išvadas šiais klausimais.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.-
Lithuanian: Taip pat atsargumo priemonių rekomenduojama imtis Haldol skiriant pacientams, kuriems jau diagnozuota hiperprolaktinemija, taip pat pacientams, kuriems įtariamas nuo prolaktino priklausomas navikas.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol Decanoate (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Polish: Ostatecznym wskazaniem uzgodnionym dla leku Haldol decanoate jest leczenie podtrzymujące schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u pacjentów dorosłych, u których obecnie uzyskano stabilizację przy zastosowaniu doustnego haloperydolu.
Lithuanian: Galutinė Haldol Decanoate indikacija, dėl kurios buvo sutarta, yra suaugusiems pacientams, kurių būklė šiuo metu stabilizuota geriamuoju haloperidoliu, diagnozuotos šizofrenijos ir šizoafektinio sutrikimo palaikomasis gydymas.
Polish: Propozycję treści dla dawkowania w punkcie 4.2 zweryfikowano w odniesieniu do przejścia z doustnego haloperydolu, kontynuacji leczenia i suplementacji haloperydolem niebędącym w postaci dekanianu do maksymalnej dawki doustnej, u osób dorosłych i w podeszłym wieku.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl informacijos apie vaisto dozavimą formuluotės 4.2 skyriuje buvo pataisytas: pakeista formuluotė, susijusi su perėjimu nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu, gydymo tęsimu ir gydymo papildymu haloperidoliu (ne haloperidolio ir dekano rūgšties esteriu), kad pacientas gautų didžiausią geriamąją vaisto dozę, gydant suaugusiuosius ir senyvus pacientus.
Polish: Nie zaproponowano jednak szczegółowych wytycznych dotyczących przejścia z innych leków przeciwpsychotycznych z uwagi na ograniczone dane.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į negausius duomenis, konkrečių rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo kitais antipsichoziniais vaistais prie gydymo Haldol Decanoate nepateikta.
Polish: Wnioski naukowe
Lithuanian: II priedas
Polish: Biorąc pod uwagę, że maksymalna dawka doustnego haloperydolu u osób w podeszłym wieku wynosi 5 mg/dobę i stosując współczynnik konwersji równy 15, maksymalna dawka dekanianu haloperydolu nie może przekraczać 75 mg/4tyg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžiausia geriamojo haloperidolio dozė senyviems pacientams yra 5 mg per parą, taikant konversijos faktorių 15, gydant senyvus pacientus, didžiausia haloperidolio dekanoato dozė negali viršyti 75 mg per 4 savaites, nebent šie pacientai jau vartoja didesnes haloperidolio (geriamojo haloperidolio arba haloperidolio dekanoato) dozes nuo ilgalaikės šizofrenijos ir pakankamai gerai toleruoja tokias šio vaisto dozes.
Polish: Z uwagi na to, że Haldol Decanoate jest długodziałającym preparatem depot do wstrzykiwań o zalecanym stosowaniu raz na 4 tygodnie, w celu uniknięcia błędów w podawaniu haloperydolu do wstrzykiwań lub dekanianu haloperydolu podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia dodatkowej porejestracyjnej analizy bezpieczeństwa po zakończeniu procedury arbitrażowej zgodnej z art. 30, przy jednoczesnej ocenie konieczności zmiany nazwy produktu leczniczego.
Lithuanian: y., kad suklydus, pacientui nebūtų paskirtas švirkščiamas haloperidolis arba haloperidolio dekanoatas, registruotojas įsipareigojo, užbaigus kreipimosi procedūrą, atlikti išsamesnę po vaisto pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų analizę ir po to įvertinti, ar nereikėtų pakeisti šio vaistinio preparato pavadinimo.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Lithuanian: 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" padaryti toliau išdėstyti pakeitimai.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų; atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Lithuanian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Jungtinė Karalystė
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danija
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Polish: AT-1020 Vienna Austria
Lithuanian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austrija
Polish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Polish: 6 (3 × 2) ampułkostrzykawek z zabezpieczeniem igły (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai su apsaugine adatos priemone (sudėtinė pakuotė)
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštikliai (sudėtinė pakuotė)
Polish: 1 ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugine adatos priemone
Polish: 2 ampułkostrzykawki z zabezpieczeniem igły
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai su apsaugine adatos priemone
Polish: Dalsze informacje na temat leku Halimatoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halimatoz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Halimatoz (adalimumab)
Lithuanian: Halimatoz (adalimumabas)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Halimatoz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kurią numatoma gydyti, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį; kadangi Halimatoz tiekiamas tik 40 mg dozėmis, jis netinkamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei 40 mg dozės.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Lithuanian: Referencinis Halimatoz vaistas yra Humira.
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Halimatoz ir kam jis vartojamas?
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Į šiuos mokomosios medžiagos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą.