FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
German: WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE THELIN
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico.
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Italian: Lo studio STRIDE-4 è stato condotto su 98 pazienti randomizzati al trattamento con sitaxentan sodico 50 mg, 100 mg e placebo una volta al giorno per 18 settimane.
German: • Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung des Arztes bei einer vermuteten
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
German: Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl.
Italian: Se si verifica una diminuzione rilevante della concentrazione emoglobinica, occorre effettuare ulteriori valutazioni per determinarne la causa e considerare l'eventuale necessità di un trattamento specifico.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di edema potenzialmente fatale quando i vasodilatatori (principalmente prostacicline) sono stati impiegati in questi pazienti.
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Italian: I livelli di aminotransferasi devono essere quindi controllati entro 3 giorni dopo la ripresa del trattamento e poi ancora dopo due settimane.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) ○ Tutte le ADRs gravi ○ Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN ○ Aumento dei livelli di bilirubina diretta > 2 x ULN ○Anemia ○Emorragia
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Italian: In uno studio in aperto sull'ipertensione, 10 pazienti hanno ricevuto 480 mg due volte al giorno (una dose giornaliera circa 10 volte più elevata rispetto alla dose massima raccomandata per l'uomo) per un periodo fino a 2 settimane.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Italian: La cosomministrazione di farmaci metabolizzati da CYP2C19 o CYP3A4/5 non dovrebbe comportare un'interazione farmacologica clinicamente significativa.
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica sono state associate alla PAH.
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Italian: Metabolismo ed eliminazione
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Il sitaxentan sodico ha causato teratogenicità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Thelin determina l'aumento dei livelli plasmatici degli antagonisti della vitamina K, quali warfarina, acenocumarolo e fenprocumone (vedere paragrafo 4.5).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Limited
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Italian: Fluconazolo (inibitore del CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4/5): la somministrazione concomitante di Thelin e fluconazolo non ha avuto effetti sulla clearance di sitaxentan sodico.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Italian: Sitaxentan sodico è un inibitore del CYP2C9 e, in maniera inferiore, del CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
German: WIE IST THELIN EINZUNEHMEN?
Italian: COME PRENDERE THELIN
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: I più comuni effetti indesiderati che si sono manifestati a questa dose sono stati: cefalea, nausea e vomito.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri eritrocitari correlati.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Italian: In studi controllati con placebo, una riduzione marcata dell'emoglobina (diminuzione maggiore del 15 % rispetto al valore basale, con valore inferiore al limite inferiore del normale) è stata osservata nel 7% dei pazienti trattati con Thelin (N = 149) e nel 3% dei pazienti trattati con placebo (N = 155).
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Italian: Verranno eseguiti i seguenti due esami del sangue prima di iniziare l'assunzione di Thelin e ad intervalli durante il trattamento.
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Italian: • Se prende o inizierà a prendere anticoagulanti (ad esempio, warfarina, acenocumarolo,
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Italian: • ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) e nausea e/o vomito persistente che possono indicare alterazioni della funzionalità del fegato
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Thelin
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Organsystem/Nebenwirkung
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi / Reazione Avversa
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Italian: Sopravvivenza a lungo termine: Non ci sono studi randomizzati per dimostrare gli effetti benefici sulla sopravvivenza del trattamento con sitaxentan sodico.
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Italian: È stata osservata atrofia dei dotti testicolari nei ratti ma non nei topi o nei cani.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung unter im Folgenden beschriebenen Bedingungen erwogen werden.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN) oder erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Tests auf Leberbeschwerden
Italian: Esami per i problemi di fegato
German: • Anämie (Blutarmut)
Italian: • Anemia (bassa conta ematica)
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
German: Eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf wegen der potenziellen teratogenen Wirkung von Thelin nur bei Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in donne in età fertile a meno che non usino un tipo di contraccezione totalmente affidabile, a causa della possibile teratogenicità.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Italian: Nell'ambito di uno studio in aperto sulla PAH, è stato osservato un caso di insufficienza epatica fatale dopo somministrazione cronica di sitaxentan alla dose di 600 mg/die somministrata in due dosi da 300 mg.
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Italian: • dolori di pancia (dolori addominali)
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film
German: • Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter und dass die
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio medico di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'uso di Thelin aumenta l'esposizione agli estrogeni quando viene somministrato in concomitanza con agenti contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Italian: Descrizione dell'aspetto delle compresse di Thelin e contenuto della confezione Le compresse di Thelin da 100 mg rivestite con film hanno una forma a capsula, sono di colore gialloarancio, e riportano su un lato l'incisione T-100.
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Italian: Nelfinavir (substrato del CYP3A4/5, CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin con nelfinavir non ha causato variazioni clinicamente significative nella clearance di sitaxentan sodico o di nelfinavir.
German: • Leberschaden
Italian: • Danni al fegato
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
German: • Ausschlag
Italian: • affaticamento
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 10 agosto 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Thelin, valida in tutta l'Unione europea.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Italian: Prima della terapia, i pazienti potevano percorrere circa 366 metri in 6 minuti.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
German: Weitere Informationen über Thelin:
Italian: Altre informazioni su Thelin
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune associato a Thelin (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Italian: Prestare attenzione se Thelin è assunto contemporaneamente ad altri medicinali.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Thelin?
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Italian: Thelin è stato più efficace del placebo nel migliorare la capacità di esercizio.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con ipertensione arteriosa polmonare è basso, la malattia è considerata "rara", e il 21 ottobre 2004 Thelin è stato qualificato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato per malattie rare).
German: Die Behandlung mit Thelin sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Italian: Il trattamento con Thelin deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della PAH.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Italian: Il CHMP ha concluso che Thelin ha mostrato un'efficacia attesa per tale classe di medicinali.
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Thelin nel corso degli studi?
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Italian: Dopo 12-18 settimane tale distanza era aumentata di 33 metri nei pazienti che assumevano 100 mg di Thelin rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Italian: Nei pazienti con PAH di classe III l'aumento era di circa 46 metri.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Italian: Thelin è usato nei pazienti con PAH di classe III.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Thelin sono superiori ai suoi rischi per i pazienti con malattia di classe III e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta che produce Thelin fornirà materiale informativo sul medicinale ai medici e ai pazienti.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Italian: Tuttavia l'efficacia è stata considerata sufficiente soltanto nei pazienti con malattia di classe III.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Italian: La ditta allestirà anche un sistema di monitoraggio degli effetti indesiderati di Thelin, delle interazioni sospette con altri medicinali e dell'esito di qualsiasi gravidanza che può sopraggiungere in una donna che assume il medicinale.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Italian: Tale pressione riduce la quantità di ossigeno che il sangue può ricevere nei polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
German: Was ist Thelin?
Italian: Che cos'è Thelin?
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Italian: Thelin è un medicinale contenente il principio attivo sitaxentan sodico.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Italian: Bloccando l'effetto dell'ET-1, Thelin consente la dilatazione (espansione) dei vasi, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue e a migliorare i sintomi.
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Thelin?
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse a forma di capsula di colore giallo-arancio (100 mg).
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Italian: Thelin è usato per il trattamento di pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (ovvero la possibilità di svolgere attività fisica).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti che presentano problemi di fegato da lievi a gravi o con elevati livelli di alcuni enzimi epatici.
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Italian: Thelin non deve essere assunto con ciclosporina A (un medicinale usato per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide, nonché per prevenire il rigetto in caso di trapianto del fegato o dei reni).
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Italian: La "classe" indica la gravità della malattia: la "classe III" comporta una notevole limitazione dell'attività fisica.
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Italian: Il principio attivo di Thelin, sitaxentan sodico, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina-1 (ET-1), che causa la costrizione dei vasi sanguigni.