FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Bulgarian: Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е предназначен за лечение на лезиите на СК: - които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ - там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост - там където заобикалящата кожа не е оточна - ако
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Bulgarian: - Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста (пръстите), с който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Bulgarian: Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст.
Slovak: Tabuľka 1 Klasifikácia lokálneho podráždenia pokožky STUPEŇ
Bulgarian: Степенуване на локалното кожно дразнене СТЕПЕН
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Bulgarian: - Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне три часа след приложение.
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Bulgarian: Увеличено зачервяване, възможен едем
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Bulgarian: Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу.
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
Bulgarian: СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
Bulgarian: Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Bulgarian: Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са прилагани на плъхове при едно
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Bulgarian: Вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Bulgarian: Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по-малки от две седмици.
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Bulgarian: Ако това фолио е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВА
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да се съобрази за всяка една лезия поотделно и независимо.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Bulgarian: При продължително прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може да се развие подуване на мястото на прилагане.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Bulgarian: Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
Bulgarian: При клетъчно базирани in vitro тестове алитретиноин показа слаб фототоксичен потенциал..
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Bulgarian: За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.
Slovak: Panretin 0,1% gél
Bulgarian: Panretin 0,1% гел
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.
Slovak: Tmavočervená farba, opuch a zdurenina s možnými známkami vytvárania pľuzgierov a nekrotických zmien
Bulgarian: Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Bulgarian: Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти.
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
Bulgarian: Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
Bulgarian: Проучване 2, до 8 индексни лезии
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Bulgarian: Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Bulgarian: Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото.
Slovak: Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често да прилагате гела в зависимост от повлияването на Вашия СК и някои нежелани реакции.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Bulgarian: Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Bulgarian: Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 4).
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Bulgarian: Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене или зачервяване.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Bulgarian: След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Bulgarian: ЙТЕ продукта и го върнете във Вашата аптека.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Bulgarian: Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Bulgarian: Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел.
Slovak: Vehikulum (N=72)
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Bulgarian: Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
Bulgarian: Винаги използвайте капачката, за да затворите плътно тубата всеки път след употреба.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Bulgarian: Не кърмете
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Bulgarian: При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Bulgarian: Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Bulgarian: Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii je potrebné sa vyhnúť sprchovaniu, kúpaniu aj plávaniu.
Bulgarian: Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Bulgarian: Препоръчва се да не приемате с храната повече витамин
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Bulgarian: - Активното вещество е алитретиноин. 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин.
Slovak: Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu.
Bulgarian: - Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Bulgarian: След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
Slovak: Gél sa nechá tri až päť minút zaschnúť a iba potom je možné ho zakryť oblečením.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво превързана кърпа.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Bulgarian: Малко вероятно е системните нежелани реакции, свързани с орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел, защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Bulgarian: Panretin 0,1% гел алитретиноин
Slovak: lézií
Bulgarian: Лезии
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
Bulgarian: - Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Butylhydroxytoluén
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
Slovak: Počet kladne odpovedajúcich
Bulgarian: Брой отговорили
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Bulgarian: Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е бил приложен скоро преди това Panretin.
Slovak: Vyhnite sa použitiu iných prípravkov na vaše liečené KS lézie, ako sú prostriedky k odpudzovaniu hmyzu, ktoré používate na pokožku.
Bulgarian: СК лезии, като репеленти против насекоми, които прилагате върху кожата.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум.
Slovak: Ak zabudneteužiť Panretin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Panretin
Slovak: Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.
Bulgarian: Panretin не лекува СК във вътрешните органи.
Slovak: 2 = stredný
Bulgarian: 2= Умерена
Slovak: Trvanie aplikácie
Bulgarian: Продължителност на употреба
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Bulgarian: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), промяна в цвета на кожата (кафяво оцветяване, околна хиперпигментация, бледност), суха кожа целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция
Slovak: Odporúča sa, aby denný príjem vitamínu A neprekročil hodnotu odporúčanej dennej dávky.
Bulgarian: А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2).
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Bulgarian: Съдови нарушения хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване, възпаление), периферен едем флебит, съдово нарушение
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
Slovak: = veľmi závažný
Bulgarian: 4= Много тежка
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
Bulgarian: Може да е необходимо да намалите броя на ежедневните апликации или да спрете да използувате Panretin за кратко, ако развиете нежелани кожни реакции.
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Bulgarian: - Не използвайте репеленти против насекоми, които съдържат DEET (N,N-диетил-m-толуамид), или други продукти, които съдържат DEET, докато използвате Panretin.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas doby používania Panretin gélu a jeden mesiac po ňom používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: - Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.
Slovak: Vehikulum N=72
Bulgarian: N=72
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Bulgarian: - Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
Slovak: Panretin gél je dodávaný v hliníkovej tube na viacnásobné použitie s vnútornou ochrannou vrstvou z epoxidovej živice, s obsahom 60 g.
Bulgarian: Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
Slovak: Vehikulum (N=134)
Bulgarian: Вехикулум (N=134)
Slovak: Stabilná choroba %
Bulgarian: Частичен отговор (PR) % Стабилизиране на заболяването
Slovak: Bolesť (pálenie, bolesť, bolestivosť)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка (парене, болка, болезненост)
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Bulgarian: Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Bulgarian: Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
Slovak: Panretin N=62
Bulgarian: N=62
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Bulgarian: Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza percentá odpovedí jednotlivých lézií u pacientov ošetrovaných
Bulgarian: Таблица 5 представя индивидуалните степени на отговор на лезията за пациенти, които са лекувани с Panretin гел във фаза III проучвания.
Slovak: Pri perorálnom podávaní dávok 12krát prevyšujúcich humánnu lokálnu dávku králikom (čo spôsobilo koncentráciu v plazme viac ako 60krát vyššiu ako najvyššia koncentrácia v plazme, pozorovaná u pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu), neboli pozorované žiadne makroskopické malformácie.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Bulgarian: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Il-Ġermanja)
Slovak: V poslednej menovanej podskupine pacientov boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov.
Bulgarian: В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať na zdravú pokožku okolo lézie.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
Slovak: Bola zistená súvislosť medzi retinoidmi ako skupinou látok a fotosenzitivitou.
Bulgarian: Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност.
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
Bulgarian: Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
Slovak: Gél je treba nanášať tak, aby sa nedostal na zdravú pokožku okolo lézie.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите.
Slovak: Vehikulum N=134
Bulgarian: N=134