FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното проучване е била 9,6 месеца (интервал: 5,5 до 18,1) при пациентите, получаващи Votubia и 8,3 месеца (интервал: 3,2 до 18,3) при тези, получаващи плацебо.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Votubia vartojusiųjų grupėje buvo 9,6 mėnesio (svyravo nuo 5,5 iki 18,1 mėnesių), o placebo grupėje - 8,3 mėnesio (svyravo nuo 3,2 iki 18,3 mėnesių).
Bulgarian: Стоматит б, диария, повръщане
Lithuanian: Stomatitas b, viduriavimas, vėmimas
Bulgarian: Оценка на минималните плазмени нива трябва да се направи 2 до 4 седмици след започване, или промяна на едновременното приложение на CYP3A4 индуктори (вж точки 4.4 и 4.5), тъй като трябва да се вземе под внимание времето за естественото разграждане на индуцираните ензими.
Lithuanian: Mažiausiąją koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus nuo 2 iki 4 savaičių nuo CYP3A4 induktorių vartojimo pradžios ar pastarųjų preparatų vartojimo pokyčių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), atsižvelgiant į laiką, per kurį natūraliai sumažėja indukuotų fermentų aktyvumas.
Bulgarian: Съобщават се два случая с летален изход поради инфекция при 409 пациенти на възраст <18 години, приемащи еверолимус.
Lithuanian: Tarp 409 <18 metų amžius pacientų, vartojusių everolimuzo, pranešta apie du mirties atvejus dėl infekcijos.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 2 години с КТС и рефрактерни гърчове не са установени.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
Bulgarian: Votubia съществува под формата на таблетки и диспергиращи се таблетки.
Lithuanian: Votubia farmacinė forma gali būti tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ Votubia демонстрира клинично значимо подобрение на кожните лезии (p=0,0004), като процентът на повлияване е 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) в рамото на Votubia и 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) в плацебо рамото.
Lithuanian: Pirminės duomenų analizės metu nustatyta, kad skiriant Votubia kliniškai reikšmingai pagerėjo odos pokyčių atsakas (p=0,0004), o atsako dažnis buvo 41,7 % (95 % PI: 30,2; 53,9) Votubia vartojusiųjų grupėje ir 10,5 % (95 % PI: 2,9; 24,8) placebo grupėje.
Bulgarian: Алуминий/полиамид/алуминий/PVC перфориран блистер с единични дози, съдържащ 10 х 1 таблетки.
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 x 1 tablečių.
Bulgarian: 50 до < 75
Lithuanian: 50 % atsakas nuo 50 iki <75
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност AUC0-inf на 5 mg диспергиращи се таблетки, приложени като суспензия във вода е еквивалентна на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус, а Cmax на 5 mg диспергиращи се таблетки, като суспензия е 64% от тази на 5 x 1 mg цели таблетки еверолимус.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Bulgarian: EXIST-2 (проучване CRAD001M2302), рандомизирано, контролирано фаза III проучване е проведено да оцени ефикасността и безопасността на Votubia при пациенти с КТС и бъбречен ангиомиолипома.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: atliktas atsitiktinių imčių, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Votubia veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems buvo nustatyta TSK ir inkstų angiomiolipoma.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Sveikų žmonių bei ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, plazmoje su baltymais susijungia maždaug 74 % preparato.
Bulgarian: Незначителни промени в бъбреците са били наблюдавани при плъхове (екзацербация на свързания с възрастта липофусцин в тубулния епител, по-чести хидронефрози) и мишки (екзацербация на съществуващи лезии).
Lithuanian: Buvo nedidelių inkstų pokyčių žiurkėms (su amžiumi susijusio lipofuscino atsiradimo kanalėlių epitelyje sustiprėjimas, hidronefrozės atsiradimo padažnėjimas) ir pelėms (gretutinio sutrikimo paūmėjimas).
Bulgarian: Таблица 8 Промяна в обема на първичния СЕГА в течение на времето
Lithuanian: Pirminio SEGLA naviko tūrio pokytis laike
Bulgarian: С по Child-Pugh) освен ако потенциалната полза не превишава риска (вж. точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Pugh C klasės), nebent galima gydymo nauda viršija riziką (žr.
Bulgarian: При пациентите с КТС, лечението с еверолимус повишава нивата на VEGF-A и понижава тези на VEGF-D.
Lithuanian: Pacientams, turintiems TSK, gydymo everolimuzu metu didėja KEAF-A ir mažėja KEAF-D lygiai.
Bulgarian: Ниско ниво на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия)
Lithuanian: Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4 Рифампицин
Lithuanian: Stiprūs ir vidutinio stiprumo CYP3A4 induktoriai Rifampicinas
Bulgarian: Ако токсичността е непоносима, лечението временно се прекъсва до възстановявяне до Степен 1.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Bulgarian: В EXIST-3 (изпитване CRAD001M2304), еверолимус повишава минималните плазмени концентрации на антиепилептиците карбамазепин, клобазам и метаболитът на клобазам N-дезметилклобазам с около 10%.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
Bulgarian: Вкарайте отново буталото в контейнера на спринцовката за перорално приложение.
Lithuanian: Vėl įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto cilindrą.
Bulgarian: CRAD001C2485: проспективно, отворено фаза II проучване с едно рамо на еверолимус при пациенти със СЕГА (n=28).
Lithuanian: • CRAD001C2485 tyrimas: tai buvo II fazės prospektyvinis, atviras, vienos grupės klinikinis SEGLA (n=28) pacientų, vartojančių everolimuzo, tyrimas.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 1-4 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Нарушения в менструалния цикъл, като липса на цикъл (аменорея) и нередовен цикъл
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
Bulgarian: С насочен нагоре връх на спинцовката завъртете водата в спринцовката в кръг, за да отмие останалото вътре лекарство.
Lithuanian: Laikydami geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn, pasukiokite jo turinį aplink, kad ištirptų likusios vaisto dalelės.
Bulgarian: Подобни резултати са намерени при анализ на средния процент на намаление от изходното ниво на честотата на гърчовете (друга първична крайна точка): 29,3% (95% CI: 18,8, 41,9) в рамото на Votubia LT, 39,6% (95% CI: 35,0, 48,7) в рамото на Votubia HT и 14,9% (95% CI: 0,1, 21,7) в рамото на плацебо.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti ir analizuojant procentiniopriepuolių dažnio sumažėjimo, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis, medianą (tai kita pagrindinė vertinamoji baigtis): 29,3 % (95 % PI: 18,8, 41,9) Votubia NMK grupėje, 39,6 % (95 % PI: 35,0, 48,7) Votubia DMK grupėje ir 14,9 % (95 % PI: 0,1, 21,7) placebo grupėje.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 1,96 mg лактоза.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, които приемат по същото време мощни индуктори на CYP3A4 е възможно да се наложи повишаване на дозата на Votubia, за да се постигне същата експозиция, както при пациентите, които не приемат мощни индуктори.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra SEGLA, gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Bulgarian: Изтеглете 5 ml вода, като бавно издърпате буталото.
Lithuanian: Lėtai atitraukdami stūmoklį, įtraukite 5 ml vandens.
Bulgarian: Симптомите могат да ключват оток и/или болка в единия от двата крака, обикновено в прасеца, зачервяване или затопляне на кожата на засегнатата област.
Lithuanian: Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simptomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, paraudusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Bulgarian: Изброените вещества могат да повишат риска от нежелани реакции, свързани с Votubia: кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и други антимикотици, използвани за лечение на гъбични инфекции; кларитромицин, телитромицин или еритромицин, антибиотици използвани за лечение на бактериални инфекции; ритонавир и други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН; верапамил или дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни нарушения или високо кръвно налягане; дронедарон, лекарство, използвано за регулиране на сърдечната честота; циклоспорин, лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма; иматиниб, използва се за потискане на растежа на ракови клетки; инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (като рамиприл), използвани за лечение на високо кръвно налягане и други сърдечно-съдови проблеми.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų: ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga; klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga); ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS; verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospūdis); dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo); ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas); imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
Bulgarian: Спринцовка за перорално приложение от 10 ml, градуирана възходащо през 1 ml (за еднократна употреба):
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Bulgarian: Votubia диспергиращи се таблетки, под формата на суспензия, приемът на богати на мазнини храни е довел до намаляване на AUC с 11,7%, а на пиковата концентрация в кръвта Cmax с 59,8%.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Bulgarian: Запек, гадене, коремна болка, флатуленция, болка в устата, гастри Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, burnos skausmas, gastritas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: След поглъщане на разтвора, ако има останали неразтворени части, те трябва да се разтворят наново със същото количество вода и да се изпият (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Išgėrus gautą dispersiją, vaistinio preparato likučius būtina pakartotinai disperguoti tokiame pat tūryje vandens ir išgerti (žr.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 1 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, neištirti.
Bulgarian: При жени обаче са наблюдавани случаи на вторична аменорея, свързана с дисбаланс между лутеинизиращия (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) (вж. също точка 5.3 за предклинични наблюдения по отношение на мъжката и женската репродуктивна система).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta antrinė amenorėja ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas (apie ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtą poveikį vyrų ir moterų lytinei sistemai, taip pat žr.
Bulgarian: Votubia е показана за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със субепендимални гигантоклетъчни астроцитоми (СЕГА), асоциирани с комплекса туберозна склероза (КТС), които налагат терапевтична интервенция, но не са подходящи за оперативно лечение.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) ir kuriems reikia gydymo, bet negalima atlikti operacijos.
Bulgarian: Брой пациенти
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Bulgarian: Смята се, че тази доза Votubia коригира AUC в диапазона, наблюдаван без прилагането на индуктор.
Lithuanian: Manoma, kad skiriant tokią Votubia dozę, vaistinio preparato AUC rodiklis bus maždaug lygus šiam rodikliui, kai vaistinio preparato skiriama be induktoriaus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama everolimuzo dozė yra 10 mg kartą per parą.
Bulgarian: Въпреки това, инхибиране на CYP3A4 и PgP не може да се изключи.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti, kad CYP3A4 ir PgP aktyvumas bus slopinamas žarnų ląstelėse.
Bulgarian: В първоначалния анализ наблюдаваната степен на повлияване на кожните лезии е 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) в рамото на Votubia и 0% (95% CI: 0,0, 9,5) в плацебо рамото (p=0,0002).
Lithuanian: Pirminės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis Votubia vartojusiems pacientams buvo 26,0 % (95 % PI: 16,6, 37,2) ir 0 % (95 % PI: 0,0, 9,5) placebo grupės pacientams (p=0,0002).
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP induktoriai, mažinantys everolimuzo koncentraciją
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за намаляване на дозата при определени нежелани реакции (вж. също точка 4.4)
Lithuanian: 1 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
Bulgarian: Votubia не се препоръчва при пациенти на възраст <18 години със СЕГА и чернодробно увреждане.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Bulgarian: Средният CL/F на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
Lithuanian: 10 mg paros dozę vartojusių pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, vidutinis everolimuzo CL/F rodiklis buvo 24,5 l/val.
Bulgarian: Спирането на един от многото мощни индуктори на CYP3A4 може да не налага допълнително коригиране на дозата.
Lithuanian: Nutraukus vieno iš kelių kartu paskirtų stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą, papildomo dozės koregavimo gali nereikėti.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен (E321), магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Bulgarian: Еверолимус не повлиява минималните плазмени концентрации на антиепилептиците, които са субстрати на CYP3A4 (клоназепам, диазепам, фелбамат и зонисамид).
Lithuanian: Everolimuzo paskyrimas neįtakojo vaistinių preparatų nuo epilepsijos, kurie yra CYP3A4 substratai (klonazepamo, diazepamo, felbamato ir zonisamido), prieš dozės vartojimą nustatomų koncentracijų.
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, улцерации в устата, афтозни улцерации (чести), улцерации по езика, улцерации по устните и (нечести) болка във венците, глосит.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) stomatitą, burnos išopėjimą, aftinę opą; (dažnus) liežuvio išopėjimą, lūpų išopėjimą ir (nedažnus) dantenų skausmą, glositą.
Bulgarian: При пациенти с бъбречен
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Bulgarian: Високи нива на захарта в кръвта (хипергликемия)
Lithuanian: Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки EU/1/11/710/004-005
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės EU/1/11/710/004-005
Bulgarian: Обрив, състоящ се от малки, изпълнени с течност мехурчета, явяващ се върху зачервена кожа (признаци на вирусна инфекция, която може да бъде потенциално сериозна, известна също като херпес зостер)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Bėrimas mažomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos, (virusinės infekcijos požymiai, kurie gali būti sunkūs, dar vadinama herpes zoster infekcija).
Bulgarian: Оток, усещане за тежест или напрежение, болка, ограничена подвижност в отделни части на тялото (може да възникне във всяка част на тялото и е потенциален признак на неправилно натрупване на течност в меките тъкани поради блокиране на лимфната система, известно също като лимфедем)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkštuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус
Lithuanian: CYP3A4 ir PgP inhibitoriai, didinantys everolimuzo koncentraciją
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Lithuanian: Prireikus dozę reikia didinti po 2,5 mg, kad būtų išlaikyta tikslinė mažiausioji koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Необходимо за включване в проучването е било наличието на поне едни ангиомиолипом с диаметър ≥3 cm в най-дългата си част съгласно КТ/ЯМР (въз основа на локалния радиологичен статус).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, диария, подуване и балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица, известно също като гастрит или вирусен гастроентерит)
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Bulgarian: Задръжте спринцовката за перорално приложение с върха нагоре.
Lithuanian: Laikykite geriamąjį švirkštą viršūne aukštyn.
Bulgarian: Какво съдържа Votubia таблетки
Lithuanian: Votubia tablečių sudėtis
Bulgarian: Как да приемате Votubia
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Bulgarian: Колко Votubia да приемете
Lithuanian: Kokią Votubia dozę vartoti
Bulgarian: Високо ниво на липидите (мазнините) в кръвта (хиперхолестеролемия)
Lithuanian: Didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Bulgarian: При пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Bulgarian: Менорагия, киста на яйчника, вагинална хеморагия
Lithuanian: Menoragija, kiaušidės cista, kraujavimas iš makšties
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фаталени изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusiems pacientams nustatyta pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejų, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį.
Bulgarian: Всички изброени по-горе лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Votubia.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Спринцовката трябва внимателно да се обърне 5 пъти нагоре-надолу, непосредствено преди употребата.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą švirkštas turi būti švelniai vartomas 5 kartus.
Bulgarian: Votubia 2,5 mg таблетки
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Bulgarian: Начална доза на Votubia при пациенти с КТС и рефрактерни гърчове
Lithuanian: Pradinė Votubia dozė pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Votubia може да се прилага при деца и юноши със СЕГА, свързани с КТС.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Votubia galima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Bulgarian: Едновременната употреба с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Lithuanian: Votubia reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Bulgarian: СЕГА, асоциирани с КТС
Lithuanian: Su TSK susijusi SEGLA
Bulgarian: Стомашен дискомфорт като позиви за повръщане (гадене)
Lithuanian: Skrandžio sutrikimas panašus į šleikštulį (pykinimą).
Bulgarian: ми месец n=24
Lithuanian: Po 24 mėn. n=24
Bulgarian: Ако токсичността се понася, не е необходимо коригиране на дозата.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не приемайте Votubia ако сте алергични към еверолимус, към химически подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Votubia vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки EU/1/11/710/016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės EU/1/11/710/016
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Bulgarian: Подновяване на Votubia в доза приблизително 50% по-ниска от прилаганата преди това.
Lithuanian: Vėl pradėti skirti Votubia maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
Bulgarian: Смесете лекарството като бавно завъртите спринцовката надолу и обратно нагоре пет пъти, непосредствено преди да примете дозата.
Lithuanian: Prieš pat vaisto vartojimą, jį sumaišykite lėtai penkis kartus vartydami geriamąjį švirkštą aukštyn žemyn.
Bulgarian: (процентът на пациентите, които са без гърчове по време на поддържащия период на основната фаза) е 5,1% (95% CI: 1,9, 10.8) и 3,8% (95% CI: 1,3, 8,7) съответно в рамената на Votubia LT и HT спрямо 0,8% (95% CI: 0,0, 4,6) при пациентите в рамото на плацебо.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.