FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
French: Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY.
English: Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
French: Chaque boîte contient un flacon et à la fois un gobelet doseur en polypropylène avec intervalle de graduation de 2,5 mL et un compte-gouttes gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène avec intervalle de graduation de 0,5 mL.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée pour les adolescents est de 10 mL de solution (correspondant à 10 mg d'aripiprazole) en une seule prise par jour.
English: At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
French: A doses équivalentes, le pic plasmatique de l'aripiprazole (Cmax) de la solution était un peu plus élevé par rapport aux comprimés, mais l'aire sous la courbe (ASC) était équivalente.
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
English: In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la prise moyenne de poids était de 0,4 kg pour le bras placebo et de 1,6 kg pour le bras aripiprazole.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
English: A combination of ABILIFY with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
French: L'association d'ABILIFY avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
French: - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété),
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), une tendance à vagabonder.
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
French: • mouvements brefs et saccadés involontaires, écriture incontrôlable, jambes sans repos,
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
French: Les taux de rechutes selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35 % pour l'aripiprazole et de 52 % pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
French: • médicaments correcteurs du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone, flécaïnide)
English: The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
French: ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore.
English: The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
French: L'amélioration versus baseline du score moyen à l'échelle PANSS Excitated Component observée à 2 heures, utilisée comme critère principal, était de 5,8 % pour le placebo, 9,6 % pour le lorazépam et 8,7 % pour ABILIFY solution injectable.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
French: Syndrome malin des neuroleptiques Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Trouble de la parole
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
French: Arôme vanille (vanilline, éthyle vanilline et lactose) Acide tartrique
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
French: Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité d'ABILIFY chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78 à 88 ans).
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
French: • taux élevé de sucre dans le sang (se manifestant par des symptômes tels que soif excessive, urines abondantes, augmentation de l'appétit et sensation de faiblesse) ou antécédents familiaux de diabète
English: The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
French: La dose initiale recommandée d' ABILIFY solution injectable est de 9,75 mg (1,3 mL), administrée en une seule injection intramusculaire.
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
French: • triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans des affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
English: • excessive sweating,
French: • sudation excessive,
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
French: • réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2C et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
English: Silicon dioxide
French: Dioxyde de silicone
English: ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
English: The oral solution contains sodium.
French: La solution buvable contient du sodium.
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1 % à une posologie de 10 mg, 28,8 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1 % à une posologie de 10 mg, 20,3 % à une posologie de 30 mg et 1,7 % pour le placebo).
English: Talk to your doctor before you are given ABILIFY.
French: Parlez à votre médecin avant de recevoir ABILIFY.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents familiaux d'allongement du QT (voir rubrique 4.8).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON
English: Outer carton: abilify 1 mg/mL
French: Carton d'emballage : abilify 1 mg/mL
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) :
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Propylène glycol
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, angioedème comprenant langue gonflée, œdème de la langue, œdème du visage, prurit allergique ou urticaire)
English: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
French: 200 mg de fructose, 400 mg de saccharose, 1,8 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
French: Solution injectable Solution aqueuse claire et incolore.
English: In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122 % (n = 30).
French: Dans une étude de biodisponibilité relative comparant la pharmacocinétique de 30 mg d'aripiprazole en solution buvable à 30 mg d'aripiprazole en comprimé chez des volontaires sains, le rapport des moyennes géométriques de la Cmax entre la solution et le comprimé était de 122 % (n = 30).
English: In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
French: Dans les études cliniques avec l'aripiprazole, l'incidence de l'allongement du QT était comparable à celle observée sous placebo.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
French: Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ou perte de cellules parenchymateuses) chez le rat après 104 semaines pour des doses allant de 20 mg/kg/jour à 60 mg/kg/jour (3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme) et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/carcinomes corticosurrénaliens chez la rate pour une dose à 60 mg/kg/jour (10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
English: • past experience with excessive gambling
French: • antécédents de paris (jeux) excessifs.
English: Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
French: Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
English: If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
French: Pour plus d'informations sur la poursuite du traitement par l'aripiprazole par voie orale, se reporter au résumé des caractéristiques d'ABILIFY comprimés, d'ABILIFY comprimés orodispersibles ou d'ABILIFY solution buvable.
English: • high blood sugar,
French: • taux de sucre dans le sang élevé,
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
French: • augmentation des taux sanguins de prolactine,
English: • difficulty in passing urine,
French: • difficulté à uriner,
English: Insomnia Anxiety Restlessness
French: Insomnie Anxiété Impatiences
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
French: De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 mg/kg/jour à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m²).
English: This medicine can be taken regardless of meals.
French: Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
English: The oral solution contains fructose and sucrose.
French: La solution buvable contient du fructose et du saccharose.
English: Do not open the blister until ready to administer.
French: N'ouvrir la plaquette qu'au moment de l'administration.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
French: Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/mL) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg.
English: Aspartate Aminotransferase increased
French: Aspartate aminotransférase augmentée
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
French: • triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
English: • depression,
French: • dépression,
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
French: ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placebo dans la prévention des récurrences bipolaires, principalement en prévenant les récidives d'épisodes maniaques mais n'a pas réussi à montrer une supériorité sur le placebo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
English: Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
French: Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl scellé par un joint détachable en aluminium.
English: Alanine Aminotransferase increased
French: Alanine aminotransférase augmentée
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
French: ABILIFY contient des parahydroxybenzoates
English: Schizophrenia with oral aripiprazole
French: Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
French: ABILIFY solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients adultes schizophrènes ou présentant un épisode maniaque dans le cadre d'un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
English: Lactic acid
French: Glycérine Acide lactique
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] and MADRS with total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux échelle d'évaluation de la manie de Young [YMRS] and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46 % (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65 % (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
English: Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune clair.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient nausées, étourdissement et somnolence, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l'aripiprazole solution injectable.
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
French: ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour (soit entre 10 mL à 30 mL de solution/jour).
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32 % et 47 %.
English: ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
French: ABILIFY solution injectable est utilisé par voie intramusculaire.
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
French: Toutefois, la solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ni mélangée avec d'autres aliments avant de la prendre.
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
French: Glucose sanguin augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée