FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Danish: Median gennemsnitsdosis pr. injektion til at behandle en blødningsepisode var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Danish: Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teha, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Danish: I studiet indgik i alt 123 tidligere behandlede mænd (i alderen 12 til 71 år) med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Estonian: Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Estonian: Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Estonian: võivad saada ravi 14-päevase või pikema intervalliga.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Estonian: ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Danish: Under behandlingen tilrådes passende bestemmelse af faktor IX-niveauet som guide for den dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne injektioner.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Danish: TG (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Danish: ANDET
Estonian: Üks
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Estonian: Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Danish: Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
Danish: Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som dem, der beskrives ovenfor.
Estonian: Seetõttu tuleb teid eespool kirjeldatud allergiliste reaktsioonide tekkimisel analüüsida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Estonian: ALPROLIX lahusti naatriumkloriid süstevesi
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Estonian: Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Danish: Forsøgspersonerne havde en median på 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane ledblødninger i studie III.
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Estonian: Üks pakend sisaldab: - pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga; - 5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga; - üks kolvivarras; - üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks; - üks steriilne infusioonikomplekt; - alkoholis niisutatud vatitups(ud); - plaaster (plaastrid); - marlilapp (marlilapid).
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Estonian: Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstla kolvile kinnitatud.
Danish: Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
Danish: H) 1 gazekompres
Estonian: H) 1 marlilapp
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er blevet indberettet med ALPROLIX.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Danish: Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Estonian: Sage Aeg-ajalt
Danish: Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.
Danish: F) 2 spritservietter
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna.
Danish: Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset.
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgis ja asetage see täpselt viaali otsa.
Danish: Sådan skal du bruge ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Danish: ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: ALPROLIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ALPROLIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaeftrenonakog (eftrenonacogum alfa), rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi
Estonian: Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Estonian: Visake viaal ja adapter ära.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Danish: Hjerte
Estonian: Peavalu
Danish: For omfanget og alderskarakteriseringen af børn i sikkerhedsdatabasen, se pkt.
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Danish: Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.
Estonian: Eemaldage süstal viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning pöörates viaali vastupäeva.
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Estonian: Tuleb märkida, et IX faktori järgmisel kasutuskorral võib IX faktori inhibiitoritega patsientidel olla anafülaksia tekkerisk tõusnud.
Danish: D) 1 hætteglasadapter E) 1 infusionssæt
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Estonian: Veritsuse peatamiseks ei tohi ALPROLIX'i koguannust suurendada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alder og helbred.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Alprolixi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Alprolix kan anvendes til patienter i alle aldre.
Estonian: Alprolixi tohib kasutada igas vanuses patsientidel.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alprolix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alprolixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Alprolixi korral harva ja need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Danish: Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Estonian: Miks Alprolix heaks kiideti?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Alprolix
Estonian: Muu teave Alprolixi kohta
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Estonian: Et B-hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alprolix 8. juunil 2007 harvikravimiks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja vähemalt 12-aastast noorukit, esines patsientidel, kellele manustati Alprolixi iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 3 verejooksu aastas, patsientidel, kellele manustati Alprolixi ennetava ravina iga 10 päeva järel, esines ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas ja patsientidel, kellele manustati Alprolixi verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 18 verejooksuepisoodi aastas.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: I 2 hovedundersøgelser af patienter med hæmofili B er det påvist, at Alprolix er effektivt til både at behandle og forebygge blødningsepisoder.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid B-hemofiiliaga patsiendid, tõendati, et Alprolix on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamises kui ravis.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alprolixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Alprolixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja sellest, kas Alprolixi kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Alprolixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
Estonian: Lisaks lahenes verejooksu esinemisel ligikaudu 90% verejooksuepisoodidest ühe Alprolixi süstiga.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Danish: Hvordan virker Alprolix?
Estonian: Kuidas Alprolix toimib?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Alprolixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Estonian: Alprolixi toimeaine alfaeftrenonakog toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
Danish: Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Alprolix on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamises ja ravis Bhemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatidega.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimistegur, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Danish: Hvordan anvendes Alprolix?
Estonian: Kuidas Alprolixi kasutatakse?
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad põhjustada ka probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alprolixi kasulikkus?
Danish: Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Estonian: Alprolix sisaldab toimeainena alfaeftrenonakogi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
Estonian: Mis riskid Alprolixiga kaasnevad?