FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Epclusa rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Epclusa wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Swedish: Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Körpergewicht keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Sofosbuvir- oder Velpatasvir-Exposition.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir eller velpatasvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA under LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
German: Beobachtet: Sofosbuvir
Swedish: Observerat: Sofosbuvir
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg och ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg och ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
German: Aszites
Swedish: Ascites
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)f/ velpatasvir (100 mg engångsdos)d
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Swedish: Famotidin (40 mg engångsdos)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg engångsdos)c
German: Pravastatin (40-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Swedish: Pravastatin (40 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
German: Epclusa 12 Wochen (n = 277)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 277)
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifampicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,8 x ↑
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Rifabutin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Swedish: Bland de 106 behandlade patienterna låg medianåldern på 57 år (intervall: 25 till 72), 86 % av patienterna var män, 51 % var vita, 45 % var svarta, 22 % hade ett kroppsmasseindex (BMI) vid baseline på ≥ 30 kg/m2, 19 patienter (18 %) hade kompenserad cirros och 29 % var behandlingserfarna.
German: Wie Epclusa aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
German: Das mediane Alter der 552 behandelten Patienten lag bei 52 Jahren (Bereich: 19 bis 76); 62 % der Patienten waren männlich, 89 % waren Weiße; 9 % waren Asiaten; 1 % waren Farbige; 20 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; 61 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 70 % hatten zu Studienbeginn HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 30 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 26 % waren vorbehandelt.
Swedish: Av de 552 behandlade patienterna var medianåldern 52 år (intervall: 19 till 76); 62 % av patienterna var män; 89 % var vita, 9 % var asiatiska, 1 % var svarta; 20 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2; 61 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 70 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 30 % hade kompenserad cirros och 26 % var behandlingserfarna.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis)c
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos)c
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 106)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 106)
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 5-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 134)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 134)
German: Stillzeit Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Amma inte under behandling med Epclusa.
German: Epclusa 12 Wochen (n = 624)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 624)
German: Norgestimat/ Ethinylestradiol (Norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ Ethinylestradiol 0,025 mg)/Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Swedish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg /etinylöstradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies war im Vergleich zu 84 % der Patienten zu sehen, die mit Epclusa allein behandelt wurden.
Swedish: Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
German: Weitere Informationen über Epclusa
Swedish: Mer information om Epclusa
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Swedish: Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Swedish: Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Swedish: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Swedish: Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Swedish: Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Epclusa och vad används det för?
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Swedish: Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Swedish: Hepatit C-virus finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av alla genotyper av viruset.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Swedish: Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros).
German: Bei Zusammenschau der Ergebnisse aller Studien waren bei 98 % der Patienten (1 015 von 1 035), die Epclusa 12 Wochen lang einnahmen, die Untersuchungen auf das Virus 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung negativ.
Swedish: När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epclusa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Swedish: Tillägget av ribavirin till Epclusa kan även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare att behandla.
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Epclusa har visats i studierna?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
German: Epclusa enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir.
Swedish: Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Swedish: Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat.
German: Epclusa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Epclusa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
German: Die beiden Wirkstoffe in Epclusa, Sofosbuvir und Velpatasvir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Swedish: De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Swedish: Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Epclusa?
German: Warum wurde Epclusa zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Epclusa?
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Swedish: Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Swedish: Epclusa som monoterapi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus från blodet hos patienter vars lever fungerar adekvat.
German: Wie wirkt Epclusa?
Swedish: Hur verkar Epclusa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Swedish: Hur används Epclusa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Epclusa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Swedish: Innerförpackning Innehåll
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Swedish: MTnr
German: Zulassungsnummer
Swedish: Förpackningsstorlek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
German: Abbildung T -------WARTEN!
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
German: (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
Swedish: (Se "Mycket vanliga biverkningar" i avsnitt 4 för tecken på lågt blodsocker).
German: Zusätzlich benötigtes Zubehör
Swedish: Ytterligare tillbehör som behövs
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Swedish: Visa dem om möjligt förpackningen eller den här bipacksedeln.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Swedish: Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Swedish: En liten mängd skum ovanpå lösningen vid slutet av rekonstitionen är normalt.
German: 5-mal
Swedish: 5 gånger
German: 5-mal min. sec.
Swedish: 5 gånger min. sec.
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Swedish: Stick in, tryck in knappen & vänta
German: Bis 5 zählen------
Swedish: Räkna till 5------
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Swedish: • för att kroppen inte kan använda insulinet på rätt sätt.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Swedish: De två läkemedlen får aldrig blandas.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Swedish: Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Swedish: Du måste blanda de båda genom att vrida på pennan.
German: ATC-Code: A10BJ04
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Swedish: Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två separata injektioner.
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
Swedish: Håll upprätt och vrid till 3
German: Nach Partikeln suchen
Swedish: Titta efter partiklar
German: Dadurch werden die großen Luftblasen entfernt.
Swedish: Detta avlägsnar de stora luftbubblorna
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
German: WICHTIG: Nachdem die Nadel fest aufgesetzt wurde, achten Sie darauf, dass Sie die verbleibenden Schritte des Injektionsprozesses unmittelbar danach durchführen.
Swedish: VIKTIGT: Efter att nålen har blivit säkert fastsatt, se till att utföra de resterande stegen i injektionsproceduren med en gång.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Swedish: VIKTIGT: Det finns två nålskydd, ett yttre och ett inre nålskydd.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
German: Holen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Swedish: Sök omedelbart vård om du upplever dessa symtom.
German: Bis 5 zählen
Swedish: Räkna till 5
German: Nebenwirkungen aus Phase-III-Studien während der gesamten Behandlungsdauer sowie Meldungen nach Markteinführung
Swedish: Biverkningar från fas III-studier under hela behandlingsperioden och rapporter efter marknadsintroduktion
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel.
German: Japanische Patienten hatten eine um etwa 30 bis 40 % höhere Exposition als Patienten kaukasischer Abstammung, was wahrscheinlich auf das niedrigere Körpergewicht zurückzuführen ist.
Swedish: Japanska patienter uppvisade cirka 30-40 % högre exponering än kaukasier vilket sannolikt beror på lägre kroppsvikt.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt av Eperzan för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
Swedish: Steg 7 Förbered dig för injektion
German: Die Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Swedish: Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese
Swedish: Tala med din läkare hur man kan känna igen symtom på ketoacidos och sök medicinsk behandling akut om de inträffar.
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
Swedish: AUC för simvastatinsyra ökade med 36 % och Cmax ökade med omkring 100 %.
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Swedish: Eftersom påfrestningen som laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för människa.
German: 7a Wählen Sie Ihre Injektionsstelle (Abbildung P).
Swedish: 7a Välj injektionsställe (Figur P).