FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Dutch: Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.
English: Please discuss this with your doctor.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Dutch: Het werkt op precies dezelfde manier als erytropoëtine.
English: Healthy people should not use Biopoin.
Dutch: Gezonde mensen dienen geen Biopoin te gebruiken.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Dutch: Biopoin is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u uitleggen hoe dit te doen.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie, kan een bloedtransfusie wenselijk zijn.
English: It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Dutch: Het fungeert als een mitosestimulerende factor en differentiërend hormoon.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Dutch: *Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Dutch: Voor een goede behandeling van uw ziekte is nauw contact en continue samenwerking met uw arts nodig.
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Dutch: De behandeling met Biopoin is onderverdeeld in twee fasen: a) Correctie van de anemie
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel aan uzelf te geven zonder dat u deze training gehad heeft.
English: - Severely elevated blood pressure:
Dutch: - Zeer sterk verhoogde bloeddruk:
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Dutch: Rode bloedcellen zijn zeer belangrijk voor het verspreiden van zuurstof door het lichaam.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van epoëtine thèta bij zwangere vrouwen.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, omdat uw arts kan beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Dutch: Als deze reacties zich voordoen, zijn onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische hulp vereist.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Dutch: Epoëtines zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntenpopulatie.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Dutch: Uitsluitend heldere, kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Dutch: De maximum concentratie wordt bereikt na gemiddeld 10 tot 14 uur, en de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieert van ongeveer 22 tot 41 uur.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet dient te gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: Information for injecting yourself”).
Dutch: Informatie over uzelf injecteren”).
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Dutch: Tijdens de onderzoeken was de mortaliteit in de epoëtine thèta-groep lager (6,9%) dan bij de placebogroep (10,3%).
English: Correction phase
Dutch: Correctiefase
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Dutch: Behandeling met Biopoin is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.
English: Laboratory monitoring
Dutch: Laboratoriumcontroles
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren moet de ijzerstatus van alle patiënten voorafgaand en gedurende de behandeling beoordeeld worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-anemische preparaten, ATC-code: B03XA01
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Dutch: Als het ijzergehalte te laag is, kan uw arts u ook een ijzerpreparaat voorschrijven.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Biopoin niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Dutch: - U heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis Biopoin te verlagen of de behandeling met Biopoin te stoppen voor korte tijd.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen met maandelijkse tussenstappen.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Dutch: Dit kan samengaan zijn met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Dutch: Uw arts of ander medisch personeel zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Dutch: Hypertensie kan worden behandeld met daarvoor geschikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dutch: Als u een kankerpatiënt bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een groeifactor kan zijn voor bloedcellen en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
English: This leaflet was last approved in .
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Biopoin te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2014
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Dutch: Gebrek aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verlagen de effectiviteit van epoëtines en dienen derhalve gecorrigeerd te worden.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dutch: Uw arts zal de laagste, effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te brengen.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Dutch: Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de bovengenoemde indicaties.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Dutch: Anemie treedt op wanneer het bloed niet genoeg rode bloedcellen bevat.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Dutch: Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de productie van rode bloedcellen gestopt of verminderd heeft, wat leidt tot ernstige bloedarmoede.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Dutch: Een gedeelte van de informatie nodig voor het gebruik van de voorgevulde spuit kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie rubriek “7.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Dutch: Gewoonlijk zult u Biopoin ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Dutch: Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Dutch: Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u meer Biopoin heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Dutch: Hypertensie bij patiënten met chronisch nierfalen komt vaker voor tijdens de correctiefase dan gedurende de onderhoudsfase.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de hemoglobinespiegel elke twee weken wordt gecontroleerd totdat de concentratie gestabiliseerd is, en daarna op periodieke basis.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Dutch: Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Biopoin of andere epoëtines.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerde de hazard ratio voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dutch: De streefwaarde voor de hemoglobineconcentratie bij twee onderzoeken was >13 g/dl; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het verdelingsvolume ongeveer gelijk aan het totale bloedvolume.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraine-achtige hoofdpijn, omdat dit mogelijk een waarschuwingssignaal is.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Dutch: De mate van absorptie (AUC) was lichtelijk hoger na injectie in de buik vergeleken met de andere toedieningsplaatsen.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Dutch: Deze symptomen kunnen erop wijzen dat de behandeling met dit geneesmiddel niet goed werkt.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Dutch: Een systematische review is ook uitgevoerd bij meer dan 9.000 kankerpatiënten in 57 klinische onderzoeken.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Dutch: Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven om uw bloeddruk te verlagen.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van epoëtines te verbeteren, dient de naam van het toegediende epoëtine duidelijk in het patiëntdossier te worden vastgelegd.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dutch: Het veiligheidsmechanisme voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgen voor het verwijderen vereist.
English: Shunt thrombosis*
Dutch: Shunt trombose*
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Dutch: De veiligheid van epoëtine thèta is beoordeeld op grond van resultaten van klinische onderzoeken met 972 patiënten.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Dutch: Als dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk, zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Dutch: Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Dutch: De behandeling met epoëtine thèta is verdeeld in twee fasen.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Dutch: Eenmaal verwijderd uit de koelkast dient het product binnen deze periode gebruikt of weggegooid te worden.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Dutch: Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)*
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Dutch: De behandeling dient te worden gecontinueerd tot 4 weken na het einde van de chemotherapie.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Dutch: Als u zich moe en zwak voelt, of kortademig, moet u uw arts raadplegen.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: What you should do before your injection
Dutch: Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Dutch: De biologische werkzaamheid van epoëtine thèta is aangetoond na intraveneuze en subcutane toediening in verscheidene diermodellen in vivo (muizen, ratten, honden).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of een verpleegkundige.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Dutch: Haal de naaldbeschermer niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Dutch: De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onafhankelijk van leeftijd of geslacht.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Epoëtine thèta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die geassocieerd is met hepatitis C.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Dutch: Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Dutch: De bijwerkingen hieronder vermeld in tabel 1 zijn geclassificeerd naar orgaansysteem.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Dutch: Biopoin is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The solution for injection should not be shaken.
Dutch: De oplossing voor injectie mag niet worden geschud.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Dutch: De productie van erytropoëtine vindt voornamelijk plaats in en wordt gereguleerd door de nieren, als respons op veranderingen in de weefseloxygenatie.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Dutch: Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met andere epoëtines duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Dutch: Orale ijzersuppletie wordt aanbevolen voor alle patiënten met een serumferritinespiegel lager dan 100 µg/l of met een transferrineverzadiging lager dan 20%.
English: - Allergic reactions:
Dutch: - Allergische reacties
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Dutch: Als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw dosering van Biopoin moet veranderen.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio- of chemoradiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken naar verscheidene epoëtines.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dutch: Bij twee van de onderzoeken werden patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Dutch: Indien ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methoden (flebotomie) geïndiceerd zijn om het hemoglobinegehalte te verlagen.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van epoëtine thèta na subcutane toediening is ongeveer 31% vergeleken met intraveneuze toediening.
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of epoëtine thèta/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden, maar gegevens over neonaten tonen geen absorptie of farmacologische activiteit van erytropoëtine, wanneer toegediend samen met moedermelk.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Dutch: De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Dutch: De injectieplaats dient te worden gewisseld en de injectie dient langzaam te worden uitgevoerd om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Dutch: Er zijn gevallen hiervan gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine, waarbij gelijktijdig epoëtines werden gebruikt.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Dutch: De dosis Biopoin (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]).
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald, moet u het gebruiken binnen deze periode, of weggooien.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dutch: Met het oog op het bovengenoemde heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Dutch: De naald wordt automatisch afgeschermd en vergrendeld, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 12).