FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that, although Macimorelin Aeterna Zentaris might not diagnose all cases of disease, it can help to confirm presence of the disease.
Swedish: Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Swedish: Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Swedish: Hur verkar Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Swedish: Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Swedish: Vid den slutliga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
English: No alteration of fertility was detected.
Swedish: Ingen fertilitetsförändring påvisades.
English: study (study 20010184).
Swedish: (studie 20010184).
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Swedish: Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
English: • Serious allergic reactions which may include:
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 juni 2001
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Swedish: Mat och dryck påverkar inte Aranesp.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Swedish: I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.
English: Placental transfer was minimal.
Swedish: Överföringen via placenta var minimal.
English: Do not administer more than one dose.
Swedish: Administrera inte mer än en dos.
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Swedish: Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Swedish: Retikulocyträkning bör övervägas som en del av bedömningen.
English: MedDRA system organ class
Swedish: MedDRA organsystemklass
English: Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Swedish: Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
English: • think you may be pregnant; or
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Swedish: Som för alla tillväxtfaktorer finns det en risk för att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Swedish: Behandlingen med Aranesp är uppdelad i två faser, korrektionsfas och underhållsfas.
English: • Allergic reactions
Swedish: • Allergiska reaktioner
English: It is important to tell your doctor if you:
Swedish: Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:
English: Other medicines and Aranesp
Swedish: Andra läkemedel och Aranesp
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Swedish: Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial ska innehålla följande:
English: 15 seconds
Swedish: 15 sekunder
English: Your injection could take about 15 seconds.
Swedish: Detta kan ta omkring 15 sekunder.
English: 30 minutes
Swedish: 30 minuter
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Swedish: Den maximala mängd Aranesp som kan administreras säkert i en engångsdos eller i flera doser har inte fastställts.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Swedish: Det har inte genomförts några adekvata och välkontrollerade studier med Aranesp hos gravida kvinnor.
English: What Aranesp is and what it is used for
Swedish: Vad Aranesp är och vad det används för
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Swedish: - om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Swedish: Du kan byta injektionsställe om du märker att området är rött eller ömt.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas eller administreras som infusion tillsammans med andra läkemedel.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
English: There may be local guidelines for disposal.
Swedish: Det kan finnas lokala bestämmelser.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Swedish: Brist på folsyra, järn eller vitamin B12 reducerar ESA:s effektivitet och ska därför korrigeras.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Swedish: Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Swedish: Den karcinogena potentialen för darbepoetin alfa har inte utvärderats i långtidsstudier på djur.
English: Poorly controlled hypertension.
Swedish: Otillräckligt kontrollerad hypertoni.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har användning av Aranesp och andra ESA visat:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Important: Needle is inside
Swedish: Viktigt: Nålen är på insidan
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Swedish: Om patientens kliniska respons (trötthet, hemoglobinsvar) är otillräcklig efter nio veckor, kan det hända att ytterligare behandling inte är effektiv.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Swedish: Prekliniska studier har visat att njurclearance är minimal (upp till 2 % av total clearance) och att den inte påverkar halveringstiden i serum.
English: In the Aranesp group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Swedish: I Aranesp-gruppen behandlades 83 % med dialys och 17 % behandlades inte med dialys.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Swedish: Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt beskrivning.
English: Do not use Aranesp: - if you are allergic to darbepoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Aranesp: - om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Swedish: Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera det med din läkare.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Swedish: - Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
English: The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Swedish: Det primära effektmåttet [förändring i hemoglobinnivån mellan baslinjen och utvärderingsperioden (vecka 21-28)] var jämförbart mellan de två grupperna.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
English: (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Swedish: (t.ex. lymfom, multipelt myelom) rekryterades till de kliniska studierna.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Swedish: Intravenös eller subkutan användning.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Swedish: Incidensen av biverkningar anges nedan efter organssystemklass och frekvens.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from eight randomised, double-blind,
Swedish: Biverkningar fastställdes baserat på sammanslagna data från åtta randomiserade, dubbelblinda,
English: If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Swedish: Behandling med Aranesp bör initieras av läkare med erfarenhet av ovannämnda indikationer.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan han eller hon också använda baksidan av dina överarmar.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Swedish: Aktiv leversjukdom var ett exklusionskriterium i alla studier med Aranesp, och det finns därför inga data tillgängliga från patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Swedish: Viktigt: Tryck ännu inte på den röda startknappen.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Swedish: Obehaget vid injektionsstället var i allmänhet lindrigt och övergående till sin natur, och inträffade framför allt efter den första injektionen.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Swedish: I studier av kronisk toxicitet observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena responser i någon vävnadstyp.
English: Correction phase:
Swedish: Korrektionsfas:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Aranesp omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Any medicinal product remaining should be disposed of.
Swedish: Eventuellt kvarvarande läkemedel ska kastas.
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Swedish: - Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör.
English: • plan to get pregnant.
Swedish: • planerar att bli gravid.
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Swedish: Aranesp är en steril, men ej konserverad produkt.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Swedish: Om den är grumlig eller innehåller partiklar ska du inte använda den.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Swedish: Patienter under 6 år kan behöva högre doser för underhåll av hemoglobinnivån än patienter över denna ålder.
English: Effect on tumour growth
Swedish: Effekter på tumörväxt
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Swedish: Darbepoetin alfa uppvisade ingen gentoxisk potential eller några effekter på icke-hematologiska cellers proliferation in vitro eller in vivo.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Swedish: Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Swedish: Även minskad trötthet, mätt med ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)” skalan, observerades.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:
English: Window turns yellow when the injection is done
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aranesp efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Swedish: Epoetiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Swedish: Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.