FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovenian: Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza): sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek * razmnoţen v jajcih ** izraţeno v mikrogramih hemaglutinina
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo!
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria H1N1v (godkendt til brug fra alderen 6 måneder og med en sammensætning, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss):
Slovenian: O naslednjih neţelenih učinkih so poročali iz spremljanja v obdobju trţenja s cepivom Focetria H1N1v (odobreno za uporabo pri starosti več kot 6 mesecev, pri čemer je sestava podobna sestavi cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Danish: De foreliggende data mellem 6 månader og 18 år er beskrevet i pkt.
Slovenian: Trenutno razpoloţljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Slovenian: Ker se ne pričakuje, da bi se cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics uporabljalo v nujnih situacijah, se lahko uporaba med nosečnostjo preloţi kot previdnostni ukrep.
Danish: Alle (100 %) dyr, der fik 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet.
Slovenian: Zaščitene so bile vse ţivali (100 %), ki so prejele 2 odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in 94 % ţivali, ki so prejele en odmerek cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po reţimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Oslabelost mišic, bolečine v okončinah
Danish: Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikkeadjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trţenja so poročali o naslednjih neţelenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem cepivu MF59 z adjuvansom s podobno sestavo kot jo ima cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom MF59C.1), ki je odobren za uporabo pri osebah, starih več kot 65 let:
Danish: Almindelig: Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.
Slovenian: Pogosti: Modrice na koţi na mestu injiciranja, zvišana telesna temperature, splošno slabo počutje in tresenje
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticslignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog med challenge-stammen) blev testet.
Slovenian: Preskušali so cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki je vsebovalo HA seva A/Vietnam/1194/2004 (homologni na provokacijski sev) in cepivo H5N1, podobno cepivu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki je vsebovalo hemaglutinin iz seva A/turkey/Turkey/1/2005 podobnega sevu (heterologni na provokacijski cev).
Danish: Neurologiske lidelser såsom neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Slovenian: Nevrološke bolezni kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Slovenian: Krči, oteklost oči in anafilaksa
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: kramper
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno-bela tekočina
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseţe cepivo sobno temperaturo.
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Mælkehvid væske.
Slovenian: OVOJNINA ZA BRIZGE
Danish: Alle
Slovenian: O
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ)
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki pri ţenskah, ki so v teku kliničnih preskušanj s cepivoma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ali H1N1v z adjuvansom MF59C.1 zanosile.
Danish: Baseline-serostatus
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Slovenian: • če ste imeli kakršnakoli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, ţivljenje ogroţajoča, na katerokoli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB) (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi zdravilo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Der blev administreret to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Danish: Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1adjuvans hos 312 raske voksne.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih so izvedli klinično preskušanje (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Danish: En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Danish: Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Slovenian: Črevesne motnje kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in diareja.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili kot sledi:
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Slovenian: Anafilaktične (tj. ţivljenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB)) v cepivu.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: kvalme
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: navzea
Danish: Dette punkt beskriver den kliniske erfaring med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics efter administration af to doser samt en booster.
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po dajanju dveh odmerkov in obnovitvenega odmerka.
Danish: Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).
Slovenian: Zato podatki kaţejo, da se lahko cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa (vendar je treba cepivi injicirati v različni okončini).
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Slovenian: Pred uporabo neţno pretresite.
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)*
Slovenian: Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)*
Danish: Seroprotektionsrate (95 % CI)*
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)*
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Slovenian: Površinski antigeni virusa influence*, inaktivirani: uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Danish: sorbitantrioleat t r
Slovenian: sorbitantrioleat o č
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: 1Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Slovenian: namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) podobnemu sevu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramov**
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Speciel population:
Slovenian: Posebne populacije:
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Periodična poročila o varnosti (PSUR)
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah s hudo vročinsko boleznijo ali akutno okužbo.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to cepivo.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Slovenian: • resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/453/002
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovenian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bilo cepivo Prepandrix morda povezano s tveganjem za narkolepsijo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2017
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Slovenian: Cepivo Prepandrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Danish: Anti-HA-responset var følgende:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot 10 let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Prepandrix pri otrocih, mlajših od treh let, in pri otrocih in mladostnikih v starosti od 10 do 17 let, nista ugotovljeni.
Danish: * opformeret i æg ** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Danish: 1 geometrisk middeltiter
Slovenian: 1Geometrična sredina titrov
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Prepandrix.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Danish: 1 geometrisk middeltiter 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Slovenian: 1geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofserokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
Slovenian: Cepivo z AS03, ki je vsebovalo HA iz H1N1v, je bilo uporabljeno pri nosečnicah v vseh trimesečjih nosečnosti.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Danish: Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Slovenian: Kaj je cepivo Prepandrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Prepandrix uporabljamo pri odraslih, starejših od 18 let.
Danish: Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Danish: Det skal du vide, før du får Prepandrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Prepandrix
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga prav tako izdeluje isti obrat kot cepivo Prepandrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Slovenian: Shranjevanje (2°C-8°C), ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.