FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per bovini, vaccini batterici inattivati per bovini.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Italian: Flaconcino da 25 e 50 dosi.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in PET da 5, 25 e 50 dosi.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Italian: L'immunizzazione deve essere considerata come uno tra i vari elementi di un complesso programma di controllo dell'infezione intramammaria che deve tener conto di tutti i principali fattori che possono influire sulla sanità della mammella (ad es. tecnica di mungitura, gestione della fase di asciutta e della riproduzione, igiene, alimentazione, stabulazione, giacigli, comfort delle vacche, qualità dell'aria e dell'acqua e monitoraggio dello stato di salute) e di altre pratiche di gestione.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperatura compresa tra +15 e + 25 °C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Italian: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Maltese: HIPRA BENELUX NV
Italian: Monofosforil lipide A (MPLA) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: Un gonfiore locale di oltre 5 cm di diametro nel sito di iniezione è una reazione molto comune dopo la somministrazione del vaccino.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Scatola di cartone con 20 flaconcini di vetro da 1 dose (2 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'20 kunjett tal-ħġieġ ta' 1 doża (2 ml).
Italian: Per ulteriori informazioni su Ubac, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Italian: Ubac (vaccino per Streptococcus uberis, inattivato)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Italian: Ubac contiene il principio attivo denominato componente di adesione del biofilm che comprende l'acido lipoteicoico, il quale è derivato dal film adesivo prodotto dal ceppo 5616 di Streptococcus uberis.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di UBAC (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono un aumento transitorio della temperatura rettale di circa 1-2 °C nelle prime 24 ore dopo l'iniezione e un gonfiore locale nel sito di iniezione di oltre 5 cm di diametro.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Italian: Il 26/07/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Ubac, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Italian: Durante un periodo di osservazione di 21 settimane, l'incidenza di nuovi casi di mastite clinica da S. uberis è stata inferiore del 50 % nel gruppo di 277 bovini vaccinati con Ubac rispetto al gruppo di 303 bovini che hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) (6,1 % contro 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Italian: Quali sono i rischi associati a Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (Montanide ISA e MPLA) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Italian: Ubac è un vaccino.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Italian: La protezione inizia circa 36 giorni dopo la seconda iniezione e perdura per i primi 5 mesi di lattazione (produzione di latte).
Maltese: Il-protezzjoni tibda madwar 36 jum wara t-tieni injezzjoni u ddum sal-ewwel 5 xhur ta' treddigħ (produzzjoni tal-ħalib).
Italian: Tale reazione contribuirà a proteggere i bovini dall'infezione e a ridurre il rischio di mastite.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Italian: Ubac è un vaccino usato nelle vacche e nelle giovenche (bovini femmine che non hanno ancora partorito) per ridurre la mastite clinica (infezioni delle mammelle con segni visibili nel latte o nelle mammelle) causata da batteri denominati Streptococcus uberis, che possono ridurre la produzione di latte.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Italian: Come agisce Ubac?
Maltese: Kif jaħdem Ubac?
Italian: Non comune bradicardia
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Italian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10) e non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: - Il principio attivo è l'acido carglumico.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Italian: Compressa dispersibile.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: • bradicardia (riduzione della frequenza del cuore)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Maltese: A16A A05.
Italian: La confezione contiene 12 o 60 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Italian: info@lucanepharma.com info@lucanepharma.com
Maltese: info@medicalneed.com
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05.
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Italian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Italian: La dose giornaliera iniziale è, di norma, di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo, fino ad un massimo di 250 mg per chilogrammo di peso corporeo (ad esempio, se pesa 10 kg deve assumere 1 g al giorno, ovvero 5 compresse da 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Italian: La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Italian: Non comune aumento delle transaminasi
Maltese: Mhux komuni transaminases ogħla
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola li jinfirxu.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Italian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Italian: In caso di scarsa tolleranza alle proteine, si consiglia la riduzione dell'apporto proteico e la somministrazione di arginina.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta'
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Maltese: Carglumic acid jitnixxa fil-ħalib ta' firien li jreddhħu u għalkemm il-parametri ta' żvilupp ma kinux affettwati, kien hemm xi effetti fuq il-piż korporali / żieda fil-piż korporali ta' ġriewi mredgħa min-nisa trattati b'2000 mg/kg/kuljum, doża li kkawżat maternotossiċità.
Italian: • aumento delle transaminasi (enzimi del fegato)
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ucedane acido carglumico
Maltese: Ucedane carglumic acid
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Italian: Perché Ucedane è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Italian: Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un "medicinale generico".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Ucedane?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Maltese: Ucedane huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' iperammonemija (livelli għoljin ta' ammonja fid-demm) f'pazjenti b'nuqqas ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Carbaglu, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ucedane.
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (in vetro)
Maltese: Użu taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Udenyca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Italian: Il principio attivo di Udenyca, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il
Maltese: Filgrastim jaħdem
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Udenyca e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Udenyca è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: In Udenyca, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicolo).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Italian: Udenyca viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Italian: Come agisce Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Udenyca si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Udenyca ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Italian: 0,6 mL
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Italian: • i glutei (vedere figura 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Italian: Aortite [frequenza rara] (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Italian: Pegfilgrastim contiene sorbitolo.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Italian: Emorragia polmonare2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Italian: A. Collochi la vaschetta sigillata della siringa su una superficie piatta e pulita e la lasci a temperatura ambiente per almeno 30 minuti (vedere figura 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo il contenuto proteico**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Acido acetico (per la regolazione del pH)
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Italian: Sodio acetato* triidrato (per la regolazione del pH)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Italian: PER LO
Maltese: Tista'
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),