FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
French: Par conséquent, lorsque de tels effets toxiques surviennent ou lorsque, pour toute autre raison l' A771726 doit être rapidement éliminé, la procédure de washout devra être suivie.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
French: Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
French: Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
English: • before initiation of leflunomide,
French: • avant le début du traitement par le léflunomide,
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
English: If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
English: If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de sécurité du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Teva.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
English: This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of leflunomide.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l' A771726.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
French: L'élimination de l' A771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
French: Les comprimés de Leflunomide Teva doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l' A771726.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
French: Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
English: There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité foetale d'origine masculine.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The risk of its occurrence is increased in patients with a history of interstitial lung disease.
French: Le risque de survenue est augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes <2 G/l), eosinophilie
English: Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Leflunomide Teva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
French: leucopénie (avec leucocytes >2 G/l)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
French: - de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Leflunomide Teva absorbée par l'organisme.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt du léflunomide.
English: If you are pregnant, your doctor will discuss with you the risks to the pregnancy.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.
English: Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: Leflunomide Teva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le foetus n'est pas exposé à des concentrations toxiques de l' A771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
English: The principal faecal component was A771726.
French: Le principal composant fécal a été l' A771726.
English: The PSUR cycle of Leflunomide Teva will correspond to the one attributed to the reference medicinal product, Arava, until otherwise specified.
French: Le cycle du PSUR de Leflunomide Teva doit suivre celui du médicament de référence, Arava, sauf indication contraire.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
French: Une élimination plus rapide de l' A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
French: Dans le plasma humain, l' A771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
French: Leflunomide Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Nederland
French: Pays-Bas
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
French: L' A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de léflunomide, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Teva.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des oestrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
French: • Femmes enceintes ou en âge d'être enceinte n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
French: - Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d'autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Leflunomide Teva.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l' A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
French: Les femmes en âge d'être enceinte ne doivent pas prendre Leflunomide Teva sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
French: Une augmentation des effets secondaires peut survenir en cas d'administration récente ou concomitante de produits hépatotoxiques ou hématotoxiques ou lorsqu'un traitement par le léflunomide est mis en route après l'administration de ces produits sans qu'il y ait eu entre temps de période de washout (voir aussi la conduite à tenir en cas d'association à d'autres traitements, rubrique 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité foetale transmise par le père.
English: An in vivo interaction study with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) has demonstrated a lack of a significant interaction.
French: Une étude d'interaction in vivo avec la cimétidine (un inhibiteur non spécifique des cytochromes P450) n'a pas mis en évidence d'interaction significative.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l' A771726, alors que la fraction non liée de l'A771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
French: Les concentrations plasmatiques de l' A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques De l' A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
French: Toutefois, quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à 0,02 mg/l et la grossesse.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/l, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
English: Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
English: In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.