FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A takrolimuszt szedő betegeknél gyakran megnő a fertőzések (vírus, baktérium, gomba vagy protozoon) kockázata.
Romanian: Pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, cu protozoare).
Hungarian: PRES diagnózisa esetén a vérnyomás és a görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
Romanian: În cazul diagnosticului de SEPR, se recomandă controlul adecvat al tensiunii arteriale și convulsiilor și întreruperea imediată a tratamentului sistemic cu tacrolimus.
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz egyidőben történő alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Administrarea asociată de ciclosporină și tacrolimus nu este recomandată.
Hungarian: Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a takrolimusz teljes vér-koncentrációjának meghatározására.
Romanian: Ca instrument util pentru optimizarea dozării, sunt disponibile câteva imunoteste pentru determinarea concentraţiilor de tacrolimus în sângele integral.
Hungarian: A túl- vagy az aluldozírozással járó klinikai kockázatok.
Romanian: - Riscurile clinice asociate cu supradozajul şi cu subdozajul.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott Envarsus, ill. azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszula farmakokinetikáját, hatásosságát és biztonságosságát 117, májátültetéssel kezelt betegen hasonlították össze; közülük 88-at kezeltek Envarsus-szal.
Romanian: Farmacocinetica, eficacitatea şi siguranţa Envarsus și a capsulelor de tacrolimus cu eliberare imediată (Prograf), ambele administrate în asociere cu corticosteroizi, au fost comparate la 117 pacienţi cu transplant de ficat, dintre care 88 au utilizat tratament cu Envarsus.
Hungarian: Adagja a választott immunszuppresszív protokolltól függően változhat.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy számoljanak be a látásélességben, valamint a színlátásban bekövetkezett változásokról, a homályos látásról, illetve a látótérkiesésről, mert ilyen esetekben azonnali kivizsgálás javasolt, szükség esetén szemész szakorvos bevonásával.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze modificările de acuitate vizuală, modificările de vizualizare a culorilor, vederea încețoșată sau defectele de câmp vizual, iar în astfel de cazuri se recomandă evaluarea promptă, cu trimitere la un medic oftalmolog, după caz.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a kombinációs terápia ciklosporin alkotóeleméről takrolimuszra történő váltásakor, mivel a ciklosporin gátolja a mikofenolsav enterohepaticus recirkulációját, míg a takrolimusz nem rendelkezik ilyen hatással, ezáltal változás következhet be a mikofenolsav-expozícióban.
Romanian: Trebuie manifestată prudență la conversia tratamentului asociat de la ciclosporină, care interferează cu recircularea enterohepatică a acidului micofenolic, la tacrolimus, care nu prezintă acest efect, deoarece acest lucru poate determina modificări ale expunerii la acidul micofenolic.
Hungarian: Az alkalmazott takrolimusz rendszerint gyorsan felszívódik.
Romanian: Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin,
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus sau la orice alt antibiotic din grupa macrolidelor (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).
Hungarian: Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, alterált mentális status, görcsroham és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (például MRI-t) kell végezni.
Romanian: Dacă pacienții care au primit tacrolimus se prezintă cu simptome care indică SEPR, cum ar fi dureri de cap, alterarea stării mintale, convulsii și tulburări de vedere, trebuie efectuată o procedură radiologică (de exemplu IRM).
Hungarian: Amennyiben eltérések alakulnának ki, a takrolimusz dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni a más immunszuppresszív szerrel folytatott kezelésre való áttérést.
Romanian: Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
Hungarian: Mivel a takrolimusz-kezelés hyperkalaemiával járhat vagy súlyosbíthatja a már fennálló hyperkalaemiát, kerülni kell a fokozott káliumfogyasztást, illetve a kálium-spóroló diuretikumok (pl. amilorid, triamteren vagy spironolakton) alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Romanian: Întrucât tratamentul cu tacrolimus poate fi asociat cu hiperpotasemie sau poate accentua o hiperpotasemie preexistentă, trebuie evitat aportul ridicat de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Emiatt a maximális felszívódás elérése céljából az Envarsus-t általában éhgyomorra kell bevenni.
Romanian: De aceea, în general, Envarsus trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, pentru asigurarea unei absorbţii maxime.
Hungarian: Az EBV-PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Romanian: Pozitivarea VEB-PCR (reacția în lanț a polimerazei) poate persista luni de zile și nu este per se un indicator al afecțiunii limfoproliferative sau al limfomului.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: A teljes vér-szint értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát.
Romanian: La interpretarea concentraţiilor în sângele integral trebuie luată în considerare starea clinică a pacientului.
Hungarian: Kölcsönhatásokat figyeltek meg rifampicinnel, fenitoinnal és orbáncfűvel (Hypericum perforatum), melyek egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél magasabb takrolimusz dózisok adását teszi szükségessé.
Romanian: Au fost observate interacţiuni cu rifampicina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum), putând fi necesară creşterea dozei de tacrolimus la aproape toți pacienții.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. A
Romanian: Concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie monitorizată în timpul perioadei post-transplant.
Hungarian: Önnek minden nap szednie kell az Envarsus-t, mindaddig, amíg az immunrendszerét - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - el kell nyomni.
Romanian: Va trebui să luați Envarsus în fiecare zi, cât timp aveți nevoie de imunosupresie pentru prevenirea respingerii organului transplantat.
Hungarian: Via San Leonardo 96
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
Hungarian: Beszámolók szerint a grapefruitlé növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
Romanian: S-a raportat că sucul de grapefruit creşte concentrația sanguină de tacrolimus și ar trebui, prin urmare,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt a következőket tapasztalja: - látásproblémák, például homályos látás, a színlátásban bekövetkező változások, csökkent látásélesség vagy a látótér beszűkülése.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: - probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél, az oralis biohasznosulás hozzávetőleg 40%-kal magasabb az Envarsus, mint az azonnali hatóanyagleadású takrolimusz (Prograf) azonos dózisának alkalmazásakor.
Romanian: L pacienții cu transplant de rinichi, biodisponibilitatea orală este cu aproximativ 40% mai mare pentru Envarsus, comparativ cu aceeași doză de tacrolimus sub forma farmaceutică cu eliberare imediată (Prograf).
Hungarian: Amikor azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz készítményekről (pl. Prograf kapszuláról) vagy Advagraf retard kapszuláról váltanak Envarus-ra, az átállás előtt, valamint az átállást követő két héten belül meg kell mérni a takrolimusz mélyponti szintjét.
Romanian: Când se face conversia de la forme farmaceutice cu cu eliberare imediată care conţin tacrolimus (de exemplu Prograf capsule) sau de la Advagraf capsule cu eliberare prelungită la Envarsus, trebuie măsurate concentraţiile minime înaintea conversiei și în termen de două săptămâni după conversie.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
Romanian: Envarsus împreună cu alte medicamente
Hungarian: - veseproblémákhoz vagy idegrendszeri tünetek megjelenéséhez vezető fertőzés.
Romanian: - o infecție care duce la probleme cu rinichii sau simptome neurologice
Hungarian: Az Envarsus-terápiát napi 0,11-0,13 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,11-0,13 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének aránya az előbbi összetett végpont alapján, a BPAR központi értékelésével mérve 1,9% volt az Envarsus csoportban és 3,7% a Prograf csoportban (95%-os konfidencia intervallum: [-6,51%, 2,31%]).
Romanian: Incidenţa apariţiei eşecurilor terapeutice, folosind același criteriu final compus cu BPAR interpretat central a fost de 1,9% în grupul de tratament cu Envarsus și de 3,7% în grupul de tratament cu Prograf (interval de încredere de 95% [-6.51%, 2.31%]).
Hungarian: A takrolimusz hatása más gyógyszerkészítmények metabolizmusára
Romanian: Efectul tacrolimus asupra metabolizării altor medicamente
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg a takrolimuszt kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții alergice și anafilactoide au fost observate la pacienții tratați cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A transzplantátum felnőtt szív-, tüdő-, hasnyálmirigy- vagy bél allograft recipiensekben történő kilökődésének profilaxisára vonatkozóan az Envarsus-szal jelenleg még nincsenek klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt încă disponibile date clinice pentru Envarsus în profilaxia rejetului de transplant la pacienţii adulţi primitori de alogrefă de inimă, plămân, pancreas sau intestin.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-a raportat apariția sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag szervátültetés kezelésében jártas szakorvos írhatja fel Önnek.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Hungarian: Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Romanian: Prin urmare, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Envarsus.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok fenntartó dózisai csökkentik a takrolimusz vérszintjét.
Romanian: S-a observat că dozele de întreţinere de corticosteroizi scad concentraţia sanguină de tacrolimus.
Hungarian: A Cmax átlagértéke, a fluktuáció, valamint az egyes kilengések százalékos mértéke szignifikánsan alacsonyabb volt az Envarsus tabletta alkalmazása során.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, procentul fluctuației și procentul oscilaţiei au fost semnificativ mai mici în cazul administrării de comprimate Envarsus.
Hungarian: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja az Envarsus szintjét a vérben, és az Envarsus szedése is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, emiatt olykor meg kell szakítani az Envarsus adagolását, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.
Romanian: Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Hungarian: A szisztémásan hozzáférhető takrolimuszt a hepatikus CYP3A4 metabolizálja.
Romanian: Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic CYP3A4.
Hungarian: Az Envarsus-terápiát napi 0,17 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Romanian: Tratamentul cu Envarsus trebuie început cu o doză de 0,17 mg/kg/zi, administrată o dată pe zi, dimineața.
Hungarian: Az elfelejtett adagot mihamarabb, még aznap be kell venni.
Romanian: O doză omisă trebuie luată cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont),
Romanian: Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő fő pontokra vonatkozóan kell információkat tartalmaznia: Az engedélyezett javallatok.
Romanian: Materialele educaţionale pentru profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Hungarian: A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea cu atenție a VEB-PCR.
Hungarian: Ez súlyos nemkívánatos eseményekhez vezetett, mint például graftkilökődés vagy olyan más mellékhatás megjelenése, amely lehet akár a takrolimusz alacsony vagy magasszintű expozíciójának következménye.
Romanian: Acest lucru a dus la reacții adverse grave, inclusiv rejetul de grefă sau alte reacții adverse care ar putea fi o consecință a sub- sau supra-expunerii la tacrolimus.
Hungarian: Szakorvosi felügyelet és monitorozás szükséges, ha klinikai döntés alapján más takrolimusz tartalmú gyógyszerre állítják át a beteget.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Hungarian: Fontos elkerülni a nem szándékolt átváltást takrolimusz tartalmú gyógyszerekre; továbbá alul vagy túldozírozás kockázata áll fenn, ha nem megfelelő a monitorozás.
Romanian: - Importanța evitării schimbării nerecomandabile a tratamentului pe alte produse care conţin tacrolimus şi riscul asociat subdozajului şi supradozajului în condiţiile unei monitorizări inadecvate.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, bár ezidáig nincsen megalapozott bizonyíték arra, hogy Torsades de Pointes-t okozna.
Romanian: Tacrolimus poate prelungi intervalul QT, dar în acest moment nu există dovezi substanţiale privind riscul dezvoltării torsadei vârfurilor.
Hungarian: A takrolimusz alkalmazása során kerülni kell minden olyan gyógynövény-készítményt, amely orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmaz, azon kölcsönhatások kockázata miatt, melyek mind a takrolimusz vérszintjének, mind pedig terápiás hatásának csökkenéséhez vezetnek (lásd 4.5 pont).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) trebuie evitate la administrarea tacrolimusului din cauza riscului de interacțiuni care conduc la o diminuare atât a concentraţiilor sanguine, cât şi a efectului terapeutic al tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért a hasmenés esetén a takrolimusz-koncentráció soron kívüli ellenőrzése javasolt.
Romanian: Având în vedere că se pot modifica semnificativ concentrațiile de tacrolimus din sânge în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentrațiilor de tacrolimus în timpul episoadelor de diaree.
Hungarian: Ehhez kapcsolódóan számos esetben számoltak be a transzplantátum kilökődéséről.
Romanian: Au fost raportate o serie de cazuri asociate de rejet al transplantului.
Hungarian: 29 beteget kezeltek Envarsus-szal.
Romanian: În studiul cu transplant de ficat de novo, 29 de subiecți au fost tratați cu Envarsus.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében kialakuló, a takrolimusz fokozott orális biohasznosulásának az eredménye.
Romanian: Studiile farmacocinetice au arătat că aceste creșteri ale concentrațiilor sanguine sunt în principal rezultatul creșterii biodisponibilității orale de tacrolimus datorită inhibării metabolizării la nivel gastrointestinal.
Hungarian: A hasonló szisztémás expozíció gyógyszerváltás utáni fenntartása érdekében a dózist módosítani kell.
Romanian: După conversie trebuie efectuate ajustări ale dozei pentru a asigura că este menţinută o expunere sistemică similară.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) Jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy időskorúaknál az adagolást módosítani kellene.
Romanian: Nu există dovezi disponibile în prezent care să indice faptul că doza trebuie ajustată la pacienții vârstnici.
Hungarian: Milyen az Envarsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Envarsus și conținutul ambalajului
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag • Betegkártya, amelyet át kell adni a betegeknek a készítménnyel együtt.
Romanian: • Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
Hungarian: Az Envarsus nem szedhető ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését gátló másik gyógyszer).
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Hungarian: A takrolimusz elsősorban a graft kilökődési folyamatokért döntően felelős cytotoxicus lymphocyták képződését gátolja.
Romanian: În particular, tacrolimus inhibă formarea limfocitelor citotoxice, principalele responsabile de rejetul grefei.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolják a mikofenolsav enterohepaticus ciklusát, csökkenthetik a mikofenolsav plazmaszintjét és hatásosságát.
Romanian: Medicamentele care interferează cu ciclul enterohepatic al acidului micofenolic au potențialul de a determina scăderea concentrației plasmatice și a eficacității acidului micofenolic.
Hungarian: takrolimusz mélyponti vérszintjét az Envarsus bevételét követő mintegy 24 óra elteltével, közvetlenül a következő adag bevétele előtt kell meghatározni.
Romanian: Concentraţiile minime de tacrolimus trebuie determinate la aproximativ 24 ore de la administrarea de Envarsus, chiar înainte de următoarea doză.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél fokozott a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacientii care primesc terapie imunosupresoare au un risc crescut de a dezvolta tumori maligne.
Hungarian: A hasonló takrolimusz expozíció fenntartása érdekében a potenciálisan kölcsönhatást okozó hatóanyagok (lásd 4.5 pont), legfőképpen a kifejezetten erős CYP3A4 inhibitorok (például telaprevir,
Romanian: Când substanțe cu potențial de interacțiune (vezi pct. 4.5), în special inhibitori puternici ai CYP3A4
Hungarian: Azoknál a stabil betegeknél, akiket az azonnali hatóanyag-leadású (naponta kétszer adandó) takrolimuszról (naponta egyszer adandó) Envarsusra állítottak át a teljes napi dózis 1:0,7 (mg:mg) arányú átszámolása alapján, a takrolimusz átlagos szisztémás expozíció (AUC0-24) hasonló volt, mint azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz alkalmazásakor.
Romanian: La pacienții stabili, la care s-a efectuat conversia de la administrarea de medicamente care conţin tacrolimus în forma farmaceutică cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la Envarsus (o dată pe zi) într-un raport de 1:0,7 (mg:mg) doză zilnică totală, expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) a fost similară cu cea obţinută în cazul utilizării de forme farmaceutice cu eliberare imediată care conţin tacrolimus.
Hungarian: Olyan hatóanyagok egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezáltal növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Romanian: Utilizarea concomitentă de substanțe cunoscute ca inhibitoare sau inductoare ale CYP3A4, poate afecta metabolizarea tacrolimusului și astfel poate crește sau scădea concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri takrolimuszra történő áttéréskor a kezelést a vese-vagy májátültetés, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Romanian: Pentru conversia de la alte tratamente imunosupresoare la tacrolimus o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza inițială orală recomandată în transplantul renal și respectiv hepatic, pentru profilaxia rejetului de transplant.
Hungarian: Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se prescrie Envarsus pentru o respingere curentă de transplant de ficat, rinichi, inimă sau alte organe, atunci când tratamentul pe care îl luaţi mai înainte nu a reuşit să pună sub control acest răspuns imunitar după transplant.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Trebuie procedat cu grijă când se face conversia pacienţilor de la tratamentul pe bază de ciclosporină la cel pe bază de tacrolimus (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium fóliacsomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în folia protectoare din aluminiu originală, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Az Envarsus adagolása minden egyes beteg esetén a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapuljon, amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás").
Romanian: Dozarea de Envarsus se va baza în principal pe evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității la fiecare pacient individual, susţinută de monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos "Monitorizarea terapeutică a medicamentului").
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés esemény rátája a 360 napos vizsgálati időszak során nem különbözött szignifikánsan az Envarsus-szal vagy azonnali hatóanyag leadású takrolimusszal kezelt csoportokban.
Romanian: Incidenţa apariţiei rejetului acut confirmat bioptic pe durata perioadei de studiu de 360 zile nu a fost diferită semnificativ între grupul de tratament cu Envarsus și grupul de tratament cu tacrolimus cu eliberare imediată.
Hungarian: Napi egyszeri adagolású takrolimusszal végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
Romanian: Rezultate din studiile clinice efectuate cu tacrolimus o dată pe zi Transplant de rinichi
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, amely a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: La şobolani a fost observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculine, sub forma numărului şi motilităţii scăzute a spermatozoizilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Prograf) -1,35% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,94%, 5,27%).
Romanian: Diferența de tratament (Envarsus-Prograf) a fost de -1,35% (95% interval de încredere [-7,94%, 5,27%]).
Hungarian: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Chiesi Poland Sp.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, amiodaronnal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal és nefazodonnal.
Romanian: Interacțiuni mai slabe au fost observate cu clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol și nefazodonă.