FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Hungarian: Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af myelomatose (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Danish: Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason (CA204125) CA204125 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) hos patienter med refraktær eller relaps og refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI), og havde sygdomsprogression indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Hungarian: Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
Danish: Den anbefalede dosis pomalidomid er 4 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
Hungarian: A pomalidomid javasolt adagja naponta egyszer 4 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 1 - 21. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon alkalmazzák.
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Hungarian: A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af elotuzumabs virkning på fertilitet.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse og eksponering-respons-analyseeksponering responsanalyse var der ingen tydelig kausal evidens for ændret farmakokinetik, virkning eller toksicitetsprofil som følge af udvikling af antistoffer mod lægemidlet.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, gives dexamethason 28 mg oralt en gang mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst 45-90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Danish: Tidsinterval
Hungarian: Időintervallum
Danish: Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Danish: Empliciti i kombinaiton med lenalidomid og dexamethason (CA204004) CA204004 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
Danish: Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Empliciti + lenalidomid og dexamethason N = 318
Hungarian: Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingscyklusser og derefter hver anden uge på dag 1 og 15.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg, intravénásan adva minden héten , az 1., 8., 15. és 22. napon az első két kezelési ciklusban, majd azt követően minden második héten, az 1. és a 15. napon.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Danish: Humørsvingninger
Hungarian: Hangulat változás
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Hungarian: 2. Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt Nem kaphat Emplicitit: ha allergiás az elotuzumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Empliciti 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 300 mg elotuzumab* injekciós üvegenként.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a második primer malignitások kialakulása miatt.
Danish: Den anbefalede dosis lenalidomid er 25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
Hungarian: A lenalidomid javasolt adagja naponta egyszer 25 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 121. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon adják.
Danish: Elotuzumabs sikkerhedsdata er blevet vurderet på baggrund af i alt 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (451 patienter), bortezomib og dexamethason (103 patienter) eller pomalidomid og dexamethason (128 patienter).
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
Danish: Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Hungarian: Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg-ot minden 4. héten.
Danish: Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys.
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Det rekonstituerede koncentrat skal straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Hungarian: Feloldás és hígítás után Feloldás után az injekciós üvegben lévő oldatot azonnal az infúziós zsákba kell tölteni.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Hungarian: Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
Danish: Forekomsten af SPM var højere med Empliciti-behandlingen end med kontrolbehandlingen (se pkt.
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af elotuzumab til gravide kvinder.
Hungarian: Az elotuzumabbal nincs humán terhesség alatti tapasztalat.
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a sebességet 5 ml/percre emelték a 10 mg/kg dózisnál, azt 3 ml/perc-re kell csökkenteni az első 20 mg/kg-os infúziónál.
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően minden 2. héten.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
Hungarian: Adagolás lenalidomiddal és dexametazonnal történő alkalmazás esetén Az egyes kezelési ciklusok hossza 28 nap.
Danish: Cyklus 28-dages cyklusser 1 og 2 28-dages cyklusser 3+ Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Hungarian: Ha kimarad egy adag Empliciti
Danish: Empliciti er i kombination med pomalidomid og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger herunder lenalidomid og en proteasomhæmmer, og som har vist sygdomsprogression under den sidste behandling (se pkt.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a relabált vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót is, és az utolsó terápia során a betegség progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Når Empliciti anvendes sammen med lenalidomid eller pomalidomid, er der en risiko for fosterskader, inklusive livstruende medfødte misdannelser, forbundet med disse præparater.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Danish: Et åbent studie (CA204007) undersøgte farmakokinetikken af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret efter CrCl).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálat (CA204007) értékelte a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab farmakokinetikai tulajdonságait olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik különböző mértékű vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance értékeket használták a klasszifikációhoz).
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
Hungarian: 2. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Danish: Tabel 9: CA204004 Effektresultater for undergrupper
Hungarian: 9. táblázat: CA204004 hatásossági eredmények alcsoportonként
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg intravénásan adva, minden héten az egyes kezelési ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján az első két ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg minden kezelési ciklus 1. napján.
Danish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Hungarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
Hungarian: A májkárosodásnak az Empliciti clearance-ére gyakorolt hatását populációs farmakokinetikai (PK) analízissel értékelték enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa, és az aszpartát aminotranszferáz (AST) nagyobb, mint a normálérték felső határa, vagy az összbilirubinszint maximum 1-1,5-szerese a normálérték felső határának, és az AST érték bármilyen lehet, N = 33).
Danish: Bivirkning Antal hændels er
Hungarian: Mellékhatás Esemény szám
Danish: ANVENDELSE
Hungarian: Alkalmazás
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter B2 mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antal tidligere behandlinger (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere udelukkende thalidomid versus anden behandling).
Hungarian: a a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált lograng próbán alapult.
Danish: a p-værdi baseret på log-rank test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versus ≥ 4) ved randomisering.
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
Danish: Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason
Hungarian: 1. táblázat: Az Empliciti javasolt adagolási rendje, lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Hungarian: A teljes elotuzumab dózis mg-ban egyenlő a beteg kg-ban mért testtömege szorozva az elotuzumab dózisával (10 vagy 20 mg/kg).
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, til patienter ≤ 75 år gives dexamethason 28 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti og til patienter > 75 år gives dexamethason 8 mg oralt mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst mellem 45 og 90 minutter før Empliciti.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit alkalmazzák, a ≤ 75 éves betegeknek dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3 - 24 órával az Empliciti alkalmazása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti adása előtt, a > 75 éves betegeknek pedig dexametazonból naponta egyszer 8 mg-ot per os, 3 - 24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti alkalmazása előtt.
Danish: For yderligere oplysninger om lenalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresumeer.
Hungarian: A lenalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Danish: Syvogfirs procent (87%) af de patienter var refraktære over for lenalidomid, 80% refraktære over for en PI og 70% var refraktære over for både lenalidomid og en PI. Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), og daratumumab (3%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Danish: Lymfopenib
Hungarian: Lymphopeniab
Danish: Dosis 1
Hungarian: 1. dózis
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Kvinder, der bruger Empliciti
Hungarian: Emplicitit kapó nők
Danish: Infektioner, inklusive pneumoni, forekom hyppigere i Empliciti-armen end i kontrolarmen (se pkt.
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Danish: Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Emplicitivel kombinációban alkalmazott összes gyógyszer alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Tabel 7: CA204125 Hyppighed af bivirkninger, justeret i forhold til eksponering, hos patienter behandlet med Empliciti versus patienter behandlet med pomalidomid og dexamethason [inkluderer flere forekomster hos alle behandlede patienter]
Hungarian: 7. táblázat: CA204125 - A mellékhatások expozícióval korrigált arányai az Emplicitivel kezelt betegeknél, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegekkel összehasonlítva [beleértve az összes betegnél a többszöri előfordulásokat is]
Danish: Forekomst (frekvens/100 patientår)
Hungarian: Arány (incidencia arány/ betegév)
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem gyakori a
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med myelomatose (CA204125) blev infektioner rapporteret hos 65% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) og hos 65,5% i armen med pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204125) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinek (N = 60) 65%-ánál és a pomalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 55) 65,5%-ánál számoltak be fertőzésekről.
Danish: Empliciti er i kombination med lenalidomid og dexamethason indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Behandling af infusionsreaktion
Hungarian: Az infúziós reakció kezelése
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Hungarian: Az adagolási rendet lásd a 2. táblázatban.
Danish: a Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Hungarian: A köhögés szakkifejezés a következő szakkifejezéseket foglalja magába: köhögés, produktív köhögés és felső légúti köhögés szindróma.
Danish: c p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi-i‑anden‑test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versuss ≥ 4) ved randomisering.
Hungarian: c a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel khi-négyzet próbán alapuló p-érték.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Hungarian: Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen.
Danish: c Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Hungarian: c A pneumonia szakkifejezés a következő szakkifejezések csoportosítása: pneumonia, atípusos pneumonia, bronchopneumonia, lobaris pneumonia, bakteriális pneumonia, gomba okozta pneumonia, pneumonia influenza és pneumococcus pneumonia.