FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeinsame Gabe von TIENAM und Probenecid führte zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel und der Plasmahalbwertszeit von Cilastatin, hatte aber keine Wirkung auf die Wiederfindungsrate im Urin.
Finnish: Tienamin ja probenesidin yhteiskäyttö kaksinkertaisti silastatiinin pitoisuuden ja puoliintumisajan plasmassa mutta ei vaikuttanut virtsaan erittyneen silastatiinin määrään.
German: Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Imipenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Imipeneemi-silastatiinin samanaikaista käyttöä valproiinihapon/natriumvalproaatin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: Es ist wichtig, eine pseudomembranöse Colitis in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten Durchfälle während oder nach der Imipenem/Cilastatin-Therapie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos potilaalla esiintyy ripulia imipeneemi-silastatiinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2
German: Nach Anwendung einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 15/15 mg/kg Körpergewicht war die AUC von Imipenem bei pädiatrischen Patienten ca. 30 % größer als die Exposition bei Erwachsenen nach einer Imipenem/Cilastatin-Dosis von 500 mg/500 mg.
Finnish: Kun lapsille annettiin imipeneemiä/silastatiinia 15/15 mg/kg, imipeneemin AUC oli noin 30 % suurempi kuin aikuisten altistus 500 mg/500 mg:n annoksen jälkeen.
German: Verteilung Die Bindung von Cilastatin an humane Serum-Proteine beträgt ca. 40 %.
Finnish: Jakautuminen Silastatiini sitoutuu noin 40-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin.
German: Die übliche Dosierung TIENAM für Erwachsene und Jugendliche beträgt zwischen 500 mg/500 mg alle 6 Stunden und 1.000 mg/1.000 mg alle 6 oder 8 Stunden.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavanomainen Tienam-annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr liegt die empfohlene Dosis bei 15/15 oder 25/25 mg/kg alle 6 Stunden.
Finnish: Pediatriset potilaat ≥ 1vuoden ikäiset Vähintään 1 vuoden ikäisten lasten suositeltu annos on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos kuuden tunnin välein.
German: Von Natur aus resistente Erreger: Gram-positive Aerobier: Enterococcus faecium Gram-negative Aerobier: Einige Stämme von Burkholderia cepacia (früher Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Finnish: Luontaisesti resistentit lajit: Grampositiiviset aerobit: Enterococcus faecium Gramnegatiiviset aerobit: Jotkut Burkholderia cepacia -kannat (aik.
German: In Zusammenhang mit den meisten Beta-Laktam-Antibiotika wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), gelegentlich auch mit Todesfolge berichtet.
Finnish: Beetalaktaamiantibioottihoitoa saavilla potilailla on todettu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
German: Imipenem und Cilastatin gehen in kleinen Mengen in die Muttermilch über.
Finnish: Pieniä määriä imipeneemiä ja silastatiinia erittyy äidinmaitoon.
German: Wechselwirkung mit Valproinsäure
Finnish: Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa
German: Nach Auflösung des Pulvers: Verdünnte Lösungen sollten sofort verwendet werden.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos: Laimennetut liuokset on käytettävä heti.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie möglicherweise zuviel TIENAM erhalten haben, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft in Verbindung setzen.
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa Tienamia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
German: Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi ja silastatiini.
German: Wurde Imipenem/Cilastatin (ca. 100/100 mg/kg/Tag oder entsprechend etwa dem 3-fachen der normalerweise beim Menschen empfohlenen i.v.-Tagesdosis) trächtigen Meerkatzen (Cynomolgus) in einer beim Menschen vergleichbaren i.v.-Infusionsrate gegeben, gab es geringe Unverträglichkeiten bei den Muttertieren (gelegentliches Erbrechen).
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
German: Es treten jedoch in Verbindung mit diesem Arzneimittel einige Nebenwirkungen (wie z. B. Halluzinationen, Schwindel, Schläfrigkeit und Vertigo) auf, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit des Patienten und auf dessen Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Valmiste voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten aistiharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka saattavat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Die Konzentration von Imipenem im Urin überstieg 10 g/ml bis zu 8 Stunden nach einer 500 mg/500-mg-Dosis TIENAM.
Finnish: Imipeneemin pitoisuus virtsassa oli yli 10 µg/ml jopa kahdeksan tunnin ajan Tienam-annoksen 500 mg/500 mg jälkeen.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml/min/1,73 m2 (siehe
Finnish: Hoidettaessa dialyysipotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, noudatetaan niiden potilaiden annostussuosituksia, joiden kreatiniinipuhdistuma on 6-20 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1).
German: Diese Arzneimittel sollten deshalb nur dann zusammen verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die damit verbundenen Risiken übersteigt.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva vaara.
German: Über diese Nebenwirkungen wurde überwiegend bei Patienten mit Erkrankung des ZNS (z. B. bei Hirnverletzungen oder Anfallsanamnese) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen eine Akkumulation der gegebenen Substanzen möglich ist, beobachtet.
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu yleisimmin potilailla, joilla on jokin keskushermoston sairaus (esim. aivovamma tai aikaisempia kouristuskohtauksia) ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta, mikä voi aiheuttaa lääkkeen kumuloitumista elimistöön.
German: Jede Durchstechflasche enthält Natriumhydrogenkarbonat entsprechend ca. 1,6 mEq (mmol) Natrium (ca. 37,6 mg).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1,6 mmol natriumia vastaavan määrän natriumbikarbonaattia (noin 37,6 mg).
German: Die gemeinsame Anwendung von TIENAM und Probenecid führte zu einem leichten Anstieg der Plasmaspiegel und der Plasmahalbwertszeit von Imipenem.
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
German: INFORMATIONEN IN BLINDENSCHRIFT
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cilastatin mit Imipenem in einem Verhältnis von 1:1 verhinderte den nephrotoxischen Effekt von Imipenem bei Kaninchen und Affen.
Finnish: Kun kaniineille ja apinoille annettiin silastatiinia yhdessä imipeneemin kanssa suhteessa 1:1, imipeneemin munuaisiin kohdistuvat toksiset vaikutukset estyivät.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, denen TIENAM in Intervallen von 6 Stunden gegeben wurde, war weder im Plasma noch im Urin eine Kumulation von Imipenem festzustellen.
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ei ole havaittu imipeneemin kumuloitumista plasmaan eikä virtsaan, kun Tienamia on annettu tiheimmillään kuuden tunnin välein.
German: Da der Abbau von Imipenem durch die Leber begrenzt ist, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Imipenem durch eine Leberfunktionsstörung beeinträchtigt wird.
Finnish: Koska imipeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksan kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
German: TIENAM sollte bei Hämodialyse-Patienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.4).
German: • Entzündungen des Dickdarms mit schwerem Durchfall
Finnish: • Paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: • Lokale Schmerzen und Verhärtung an der Einstichstelle
Finnish: • Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
German: Die Anwendung von TIENAM wird für Kinder unter 1 Jahr oder für Kinder mit Nierenerkrankungen nicht empfohlen.
Finnish: Tienamia ei suositella alle yhden vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joilla on munuaisongelmia.
German: Die entsprechend verringerte Dosis aus Tabelle 1 wird auf der Basis des Kreatinin-Clearance-Werts des Patienten ausgewählt.
Finnish: Taulukosta 1 valitaan pienennetty annos potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. infuusioajat kohdasta Antotapa).
German: Bei der höheren Imipenem/Cilastatin-Dosis war die Exposition nach Anwendung von 25/25 mg/kg bei Kindern 9 % höher als die Exposition bei Erwachsenen nach einer Dosis von 1.000 mg/1.000 mg.
Finnish: Suurempia annoksia käytettäessä lasten altistus oli 9 % suurempi imipeneemi/silastatiiniannoksen 25/25 mg/kg jälkeen kuin aikuisten altistus 1000 mg/1000 mg:n annoksen jälkeen.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob Hämodialyse bei Überdosierung einen Nutzen bringt.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
German: Tritt bei Patienten während der Infusion Übelkeit auf, kann langsamer infundiert werden.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.
German: Es wird, besonders bei diesen Patienten, auf eine strenge Einhaltung der empfohlenen Dosierungen hingewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
German: Während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin kann der direkte oder indirekte Coombs-Test positiv ausfallen.
Finnish: Hematologia Suora tai epäsuora Coombsin koe voi muuttua positiiviseksi imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
German: TIENAM sollte bei HämodialysePatienten nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko von Krampfanfällen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.2).
German: Diesen Vorgang mit 10 ml Infusionslösung wiederholen, um eine komplette Überführung in die Infusionslösung zu gewährleisten.
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
German: • Überempfindlichkeit gegen die bzw. einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
German: Darüberhinaus ist aufgrund der begrenzten Empfindlichkeit spezifischer Erreger gegenüber Imipenem/Cilastatin wie z. B. bei bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen besondere Vorsicht angezeigt.
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
German: Krampfanfälle, Verwirrung, Zittern, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck und verlangsamter Herzschlag können Anzeichen einer Überdosierung sein.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla kouristuskohtaukset, sekavuus, vapina, pahoinvointi, oksentelu, alhainen verenpaine ja hidas sydämen syke.
German: Portugal: Tienam IV
Finnish: Portugali: Tienam IV
German: Die übliche Dosis für Kinder im Alter von mindestens 1 Jahr liegt bei 15 mg/15 mg oder 25 mg/25 mg pro kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
Finnish: Yli yhden vuoden ikäisten lasten tavanomainen annostus on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos 6 tunnin välein.
German: • Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten)
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin aufgrund des Risikos einer Lebertoxizität (wie Erhöhung der Transaminasen, Leberversagen und fulminante Hepatitis) eng überwacht werden.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
German: [Muss im jeweiligen Land eingefügt werden.]
Finnish: [täytetään kansallisesti]
German: TIENAM sollte im Anschluß an die Hämodialysesitzung verabreicht werden und danach in 12-stündigen Intervallen weiter gegeben werden.
Finnish: Tienam annetaan hemodialyysin päätyttyä ja sen jälkeen 12 tunnin välein tämän hemodialyysikerran päättymisestä lukien.
German: • Imipenem kann durch Effluxpumpen aktiv aus der Zelle transportiert werden.
Finnish: • Ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit), jotka voivat poistaa aktiivisesti imipeneemin solusta.
German: TIENAM und verbundene Namen (siehe Anhang I) 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - im jeweiligen Land auszufüllen] Imipenem/Cilastatin
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] imipeneemi/silastatiini
German: Spanien: TIENAM IV
Finnish: Espanja: TIENAM IV
German: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillinresistenten Staphylokokken sind gegenüber Imipenem resistent.
Finnish: Muut: Chlamydia-lajit Chlamydophila-lajit Mycoplasma-lajit Ureaplasma urealyticum * Kaikki metisilliinille resistentit stafylokokit ovat resistenttejä imipeneemi-silastatiinille.
German: Rumänien: TIENAM IV
Finnish: Romania: TIENAM IV
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von  5 ml/min/1,73 m2 sollten TIENAM nur erhalten, wenn innerhalb von 48 Stunden eine Hämodialyse durchgeführt wird.
Finnish: Tienamia ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, ellei hemodialyysiä aloiteta 48 tunnin kuluessa.
German: Der Rest der verabreichten Dosis wurde im Urin in Form antibakteriell inaktiver Metaboliten aufgefunden, die fäkale Elimination von Imipenem ist zu vernachlässigen.
Finnish: Loppuosa annoksesta erittyi virtsaan metaboliitteina, joilla ei ole antibakteerista vaikutusta.
German: Antikoagulanzien einschließlich Warfarin bei Patienten unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie berichtet.
Finnish: Monissa raporteissa on kuvattu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, antikoagulaatiovaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.
German: Vor der Einleitung einer empirischen Therapie ist das antibakterielle Spektrum von Imipenem/Cilastatin besonders bei der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände zu beachten.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
German: Staphylococcus aureus (methicillinsensibel)* Koagulase negative Staphylococcus Spezies (methicillinsensibel)* Streptococcus agalactiae
Finnish: Staphylococcus, koagulaasinegatiivinen (metisilliiniherkkä) Streptococcus agalactiae
German: Sehr selten fulminante Hepatitis
Finnish: Melko harvinainen hypotensio
German: Die vorliegenden klinischen Daten reichen nicht aus, um eine Anwendung von TIENAM bei Kindern unter 1 Jahr oder bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel >2 mg/dl) empfehlen zu können.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten riittämättömyyden vuoksi Tienamia ei suositella alle 1 vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
German: Imipenem wird nach Gabe als Monosubstanz in der Niere durch Dehydropeptidase-I metabolisiert.
Finnish: Yksinään annettu imipeneemi metaboloituu munuaisissa dehydropeptidaasi-I:n vaikutuksesta.
German: Für Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von > 70 ml/min/1,73 m2) werden folgende Dosierungen empfohlen:
Finnish: Annossuositukset potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2) ovat:
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Krankheiten, die Sie schon einmal hatten oder gegenwärtig haben, darunter: jegliche Arzneimittelallergien, einschließlich Allergien gegen Antibiotika (bei plötzlich auftretenden, lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaus tai oire, esimerkiksi: lääkeaineallergioita, joihin kuuluvat myös antibioottiallergiat (äkilliset henkeä uhkaavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa) paksusuolitulehdus (koliitti) tai muu ruoansulatuskanavan sairaus keskushermostollisia häiriöitä, kuten paikallista vapinaa tai epilepsian kaltaisia kohtauksia maksan, munuaisten tai virtsateiden sairauksia.
German: Die Lösung schütteln, bis sie klar ist.
Finnish: Näin saatua seosta ravistetaan, kunnes se on kirkasta.
German: Thrombophlebitis
Finnish: Yleinen tromboflebiitti
German: Die gleichzeitige Anwendung eines geeigneten Antibiotikums gegen MRSA (methicillinresistente Staphylococcus aureus) kann angezeigt sein, wenn MRSA Infektionen vermutlich oder sicher innerhalb der zugelassenen Indikationen beteiligt sind.
Finnish: Samanaikainen hoito sopivalla MRSAlääkkeellä saattaa olla aiheellista, jos MRSA-infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
German: • Reduzierte Affinität der PBPs zu Imipenem.
Finnish: • Penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti imipeneemiin.
German: Frankreich: TIENAM
Finnish: Ranska: TIENAM
German: Eine Dosisreduktion ist in folgenden Fällen erforderlich: - Kreatinin-Clearance von  70 ml/min/1,73 m2 (siehe Tabelle 1) oder
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen, kun: kreatiniinipuhdistuma on ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1) tai paino on alle 70 kg.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss in 100 ml einer geeigneten Infusionslösung überführt werden (siehe Abschnitte 6.2 und 6.3):
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
German: Kräftig schütteln und die Mischung in den Behälter mit der Infusionslösung überführen.
Finnish: Injektiopulloa ravistetaan hyvin, ja näin saatava seos siirretään infuusionestepakkaukseen.
German: Die Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht < 70 kg wird mit folgender Formel errechnet: Tatsächliches Körpergewicht (kg) x Standarddosis 70 (kg)
Finnish: Todellinen paino (kg) X normaali annos 70 (kg)
German: Island: Tienam
Finnish: Islanti: Tienam
German: • Schwerwiegende Pneumonie einschließlich nosokomialer und Beatmungspneumonie
Finnish: • vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
German: Zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Imipenem/Cilastatin wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
German: • Erkrankung des Gehirns, Kribbeln, stellenweises Zittern (lokalisierter Tremor)
Finnish: • Aivojen sairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten anaphylaktische Reaktionen
Finnish: Harvinainen anafylaktiset reaktiot
German: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Thrombozytose
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, trombosytoosi
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM stiegen die AUC(area under the curve)-Werte von Imipenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-<50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min/1,73 m2) um das 1,1-Fache, 1,9-Fache und 2,7-Fache an.
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon lievää (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), kohtalaista (CrCl 30-< 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikeaa (CrCl < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, imipeneemin pitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni näillä potilailla vastaavasti 1,1-, 1,9- ja 2,7-kertaiseksi ja silastatiinin AUC suureni 1,6-, 2,0- ja 6,2-kertaiseksi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Sehr selten hämorrhagische Colitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Glossitis, Hypertrophie der Zungenpapillen, erhöhte Speichelbildung
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
German: TIENAM 500 mg/500 mg enthält 37,6 mg Natrium (1,6 mEq [mmol]).
Finnish: Tienam 500 mg/500 mg sisältää 37,6 mg natriumia (1,6 mmol), mikä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
German: Krampfanfälle, Myoklonus, Schwindel, Schläfrigkeit
Finnish: Melko harvinainen kouristuskohtaukset, myokloniset oireet, heitehuimaus, uneliaisuus
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 5.2).
German: Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 250 mg/250 mg TIENAM 24 Stunden nach der Hämodialyse stiegen die AUC-Werte von Imipenem und Cilastatin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 3,7-Fache bzw. 16,4-Fache an.
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon 24 tunnin kuluttua hemodialyysistä, imipeneemin AUC oli 3,7 kertaa ja silastatiinin 16,4 kertaa suurempi kuin tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
German: Cilastatin-Natrium ist ein kompetitiver, reversibler und spezifischer Hemmer der renalen Dehydropeptidase-I, die Imipenem metabolisiert und inaktiviert.
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
German: Dieses Arzneimittel enthält ca. 37,6 mg Natrium (ca. 1,6 mEq [mmol]) pro 500-mg-Dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,6 mmol (noin 37,6 mg) natriumia 500 mg:n annosta kohti, mikä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von TIENAM nehmen mit zunehmend eingeschränkter Nierenfunktion die Wiederfindungsrate im Urin, die renale Clearance und die Plasma-Clearance von Imipenem und Cilastatin ab.
Finnish: Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
German: Niederlande: TIENAM I.V.
Finnish: Alankomaat: TIENAM I.V.