FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene e potrebbero causare la precipitazione del principio attivo.
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa ja saattavat aiheuttaa saostumista.
Italian: • problemi di deglutizione
Finnish: • nielemisvaikeudet
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Cymevene Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Cymevene sisältää
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Cymevene:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Italian: Per le condizioni di conservazione del concentrato ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: • infezione urinaria, i cui segni includono febbre, minzione più frequente o dolore durante la minzione
Finnish: • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä tätä lääkettä, paitsi jos lääkäri silti määrää sitä sinulle.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Italian: Durante il trattamento con Cymevene il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Italian: • imipenem/cilastatina - utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche;
Finnish: • imipeneemiä ja silastatiinia sisältävä yhdistelmävalmiste, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Italian: Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero.
Finnish: Gansikloviiri oli mutageeninen hiiren lymfoomasoluissa ja klastogeeninen nisäkässoluissa.
Italian: Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di ganciclovir e.v.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu laskimoon annetun gansikloviirin yliannoksia, joista osa on johtanut potilaan kuolemaan.
Italian: Resistenza virale
Finnish: Virusresistenssi
Italian: In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni.
Finnish: Gansikloviiria ja imipeneemin ja silastatiinin yhdistelmää samanaikaisesti käyttäneillä potilailla on raportoitu kouristuksia.
Italian: Prelevare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa e, successivamente, iniettarli lentamente nel flaconcino inserendo l'ago attraverso il centro del tappo in gomma e orientandolo verso la parete del flaconcino.
Finnish: Ruiskuta vesi kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon hitaasti siten, että neula osoittaa injektiopullon seinään.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Finnish: Virusresistenssin mahdollisuus pitää ottaa huomioon, jos potilaan kliininen vaste on toistuvasti huono tai jos hän erittää virusta jatkuvasti hoidon aikana.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Italian: In base a studi condotti sull'animale in cui si è verificata induzione dell'aspermatogenesi dopo esposizioni sistemiche a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici, è probabile che ganciclovir induca un'inibizione della spermatogenesi umana.
Finnish: Eläinkokeissa aspermatogeneesiä esiintyi systeemisillä gansikloviirialtistuksilla, jotka ovat hoitoannoksista aiheutuvia altistuksia pienemmät.
Italian: L'esposizione valutata in base al valore medio dell'AUC0−∞ ai Giorni 1 e 14 era rispettivamente pari a 19,4 ± 7,1 e 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, mentre i valori di Cmax corrispondenti erano pari a 7,59 ± 3,21 µg/ml (Giorno 1) e 8,31 ± 4,9 µg/ml (Giorno 14).
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Italian: Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Italian: Non si sono manifestati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni di ganciclovir.
Finnish: Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Finnish: 5,0 mg/kg/vrk
Italian: Donne Se lei è una donna in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo.
Finnish: Naiset Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, käytä Cymevene-hoidon aikana ehkäisyä.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta.
Italian: Distensione addominale Ulcerazione della bocca Pancreatite
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Suun haavaumat Pankreatiitti
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Italian: Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tehostettu hematologinen seuranta saattaa olla aiheellista.
Italian: • mal di schiena, dolore al torace o alle articolazioni
Finnish: • selkä-, rintakehä- tai nivelkipu
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Cymevene-hoidon.
Italian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/giorno
Finnish: 10-24 ml/min
Italian: • problemi al fegato e ai reni visibili dalle analisi
Finnish: • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: - Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.
Finnish: - maha-suolikanavan toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentelu - neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Finnish: 2013 [siteerattu huhtikuussa 2014].
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Finnish: Department of Health and Human Services.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Finnish: Kansalliset hyväksynnät saatiin useimmissa Euroopan maissa.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin joulukuun 2014 kokouksessa.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Finnish: Ainoa saatavana oleva vahvuus on 500 mg.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Finnish: Suurin osa näistä tutkimuksista oli avoimia kontrolloituja tutkimuksia.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Finnish: Jotkut tutkimukset koskevat pääasiassa aikuisia, mutta niihin osallistui myös lapsia.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Finnish: Yksittäisten jäsenvaltioiden olemassa olevissa sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on toimitettava tulevaisuudessa lisätietoja asianmukaisen sääntelymenettelyn kautta.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevat tiedot poikkesivat toisistaan eri jäsenvaltioissa.
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Finnish: Vuosina 1986-1996 tehtiin kymmenen kliinistä tutkimusta AIDS-potilailla.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Finnish: Viralliset ohjeet viruslääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine hyväksyttiin ensin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 15. kesäkuuta 1988, mikä on sen kansainvälinen myyntiluvan myöntämispäivämäärä (IBD).
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine on hyväksytty muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Italian: Tuttavia, ganciclovir si diffonde facilmente attraverso la placenta umana.
Finnish: Gansikloviiri diffundoituu kuitenkin helposti ihmisen istukan läpi.
Italian: Gruppo di esperti scientifici sulle infezioni opportunistiche nei bambini esposti ad HIV e affetti da HIV.
Finnish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Italian: I virus influenzali umani sensibili comprendono il citomegalovirus umano (CMV), l'herpes simplex virus 1 e 2 (HSV-1 e HSV-2), gli herpes-virus umani 6, 7 e 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il virus di Epstein-Barr (EBV), il virus della varicella zoster (VZV), e il virus dell'epatite B.
Finnish: Seuraavat ihmisvirukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Italian: L'etichettatura è stata esaminata nel corso di tale procedura e sono state introdotte delle modifiche, principalmente in conformità con il formato QRD.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöjä tarkasteltiin tässä menettelyssä, ja niihin tehtiin muutoksia, jotka liittyivät lähinnä yhtenäisyyteen QRD-mallin kanssa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Finnish: Näitä lisäyksiä turvallisuustietoihin pidettiin oleellisena, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi ne.
Italian: L'elevato pH di ganciclovir può tradursi in una grave irritazione dei tessuti se il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare o sottocutanea e la tossicità può essere incrementata se la somministrazione endovenosa è rapida.
Finnish: Gansikloviirin suuri pH voi aiheuttaa vakavaa kudosärsytystä, jos valmiste annetaan lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona, ja toksisuus voi kasvaa, jos infuusio on nopea.
Italian: Negli studi sugli animali ganciclovir è stato associato a tossicità riproduttiva e teratogenicità.
Finnish: Eläimillä tehdyissä tutkimuksissa gansikloviiri liitettiin lisääntymismyrkyllisyyteen ja teratogeenisuuteen.
Italian: La sicurezza di ganciclovir relativa all'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole vahvistettu.
Italian: I risultati di tali studi hanno dimostrato un effetto benefico sulla progressione della malattia, sulla recidiva delle infezioni da CMV e sull'incidenza della malattia.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että hoidolla oli myönteinen vaikutus sairauden etenemiseen, CMV-infektioiden uusiutumiseen ja sairauden esiintymiseen.
Italian: Prima dell'introduzione della HAART, circa il 30 % dei pazienti affetti da AIDS ha contratto la retinite da CMV, rendendo necessaria la profilassi per il CMV.
Finnish: Ennen HAART-hoidon käyttöönottoa noin 30 prosentilla AIDSpotilaista oli CMV:n aiheuttama retiniitti, joten CMV-estohoito oli tarpeen.
Italian: Pertanto, ganciclovir non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che la necessità clinica di un trattamento della donna superi i potenziali rischi teratogeni per il feto.
Finnish: Siksi gansikloviiria ei pidä käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei potilaan kliininen hoitotarve ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva teratogeenisuuden riski.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Italian: Cymevene è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Finnish: Cymevene on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla.
Italian: Inoltre la dicitura delle precauzioni relative all'uso del prodotto è stata armonizzata.
Finnish: Lisäksi valmisteen käsittelyä koskevan varoituksen sanamuoto on yhtenäistetty.
Italian: I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia provenienti dagli studi su valganciclovir condotti sui bambini sono stati inoltre presentati come rilevanti per la sicurezza e l'efficacia di ganciclovir (l'uso clinico di valganciclovir, il profarmaco di ganciclovir, è stato approvato nell'UE per i riceventi pediatrici di trapianto di organo solido per la prevenzione del CMV.)
Finnish: Lapsilla tehdyistä tutkimuksista saadut valgansikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot toimitettiin myös, sillä ne ovat oleellisia gansikloviirin turvallisuuden ja tehon kannalta (valgansikloviirin, joka on gansikloviirin aihiolääke, kliininen käyttö on hyväksytty EU:ssa CMVinfektioiden ehkäisyyn elinsiirteen saaneilla lapsilla).
Italian: Sebbene i dati siano scarsi la conclusione sul rischio/beneficio e sulla posologia dal punto di vista del CHMP può essere estrapolata dagli adolescenti dai 12 anni in su considerando la natura molto grave della malattia per la quale è indicato.
Finnish: Vaikka tietoja on vähän, lääkevalmistekomitea katsoo, että johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta ja annostuksesta voidaan ekstrapoloida koskemaan vähintään 12-vuotiaita nuoria, kun huomioidaan käyttöaiheena olevan sairauden erittäin vakava luonne.
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ganciclovir.
Finnish: Siksi imetys on lopetettava gansikloviirihoidon ajaksi.
Italian: Il 15 settembre 2014 la Commissione europea a nome di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto nazionale, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali, per Cymevene e.v.
Finnish: Euroopan komissio esitti 15. syyskuuta 2014 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien, joiden myyntiluvan haltija on F. Hoffman - La Roche Ltd, kansallisten valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Italian: Gli studi clinici, i dati farmacodinamici, e le linee guida per il trattamento sono forniti a sostegno dell'uso della stessa dose in adulti e adolescenti per il trattamento e la prevenzione del CMV.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, farmakodynaamiset tiedot ja hoitosuositukset, jotka tukevat saman annoksen käyttöä aikuisilla ja nuorilla CMV-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn, on annettu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha condotto studi formali sulla popolazione di pazienti pediatrici.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia lapsipotilailla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che altri pazienti oncologici che ricevono la chemioterapia non richiedono sistematicamente la profilassi per il CMV ma alcuni pazienti ad alto rischio, come i pazienti asiatici, in particolare quelli che ricevono rituximab o una chemioterapia Hyper-CVAD, possono trarre vantaggio.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että muut kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat eivät tarvitse rutiininomaisesti CMV:n estohoitoa, mutta hoidosta voi olla hyötyä tietyille suuren riskin potilaille, kuten aasialaisille potilaille ja erityisesti rituksimabia tai hyperCVAD-kemoterapiaa saaville potilaille.
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana 10 ml:n pulloissa infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Italian: Vengono fornite istruzioni di dosaggio particolari per i pazienti con insufficienza renale, per gli anziani e per i pazienti pediatrici.
Finnish: Erityiset annostusohjeet on annettu potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, sekä iäkkäille potilaille ja lapsille.
Italian: Le raccomandazioni per il dosaggio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono in linea con le indicazioni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät annossuositukset vastaavat käyttöaiheita.
Italian: Sulla base del riesame dei dati il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Italian: In pazienti affetti da AIDS la prevenzione del CMV non viene più raccomandata poiché la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti affetti da AIDS.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyä AIDS-potilailla ei enää suositella, sillä HAART-hoito on vähentänyt AIDSpotilaiden CMV-infektioiden riskiä.
Italian: L'uso di ganciclovir nei riceventi pediatrici del trapianto e nei pazienti affetti da AIDS/HIV è raccomandato nelle attuali linee guida autorevoli per il trattamento.
Finnish: Gansikloviirin käyttöä siirteen saaneilla lapsilla ja AIDS-/HIV-potilailla suositellaan nykyisissä virallisissa hoitosuosituksissa.
Italian: contiene ganciclovir, un analogo sintetico di 2'-deossiguanosina che inibisce la replicazione degli herpes-virus.
Finnish: Cymevene-infuusiokuiva-aine sisältää gansikloviiria, joka on 2-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato un insieme armonizzato di documenti relativi alle informazioni sul prodotto per Cymevene e.v.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Cymevene-infuusiokuiva-aineen ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel RCP sono state apportate modifiche al foglio illustrativo (FI).
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten vuoksi pakkausselosteeseen tehtiin myös muutoksia.
Italian: Test clinici includevano solo pazienti affetti da neoplasie ematologiche.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli hematologinen maligniteetti.
Italian: L'indicazione terapeutica modificata (e la posologia) per gli adolescenti a partire dai 12 anni d'età si basa sugli studi su ganciclovir non sponsorizzati dall'azienda e sulle linee guida del trattamento2.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden nuorten tarkistettu käyttöaihe (ja annostus) perustuu muihin kuin yritysrahoitteisiin gansikloviiritutkimuksiin ja hoitosuosituksiin2.
Italian: Due sono state infine le controindicazioni in questa sezione per quanto riguarda l'ipersensibilità crociata e l'allattamento al seno.
Finnish: Tämän osion lopullisessa versiossa on kaksi vasta-aihetta, jotka liittyvät ristiyliherkkyyteen ja imetykseen.
Italian: Per la prevenzione del CMV, ganciclovir è indicato solo nei riceventi del trapianto e nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il cancro.
Finnish: CMV-infektioiden ehkäisyssä gansikloviirin käyttöaiheina ovat vain siirrepotilaat ja potilaat, jotka saavat syövän kemoterapiahoitoa.