FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
French: EU/0/00/000/002 (100 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
English: Re-vaccination: One dose should be given yearly.
French: Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
English: < 120 μg.
French: ≤ 120µg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
English: CONTRAINDICATIONS
French: PRESENTATIONS
English: Excipients:
French: Caprins :
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Bien agiter avant emploi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
French: USAGE VETERINAIRE
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de COXEVAC sur tout ou partie de son territoire.
English: Goats:
French: Bovins :
English: {MM/YYYY}
French: A.
English: Pregnancy:
French: Lactation:
English: Excipient:
French: Surdosage:
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses:
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
French: Une réaction palpable d'un diamètre de 9 à 10 cm au point d'injection pouvant durer jusqu'à 17 jours a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
English: EU/2/10/110/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/002
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
French: Boîte de 1 flacon plastique de 40 ml Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
French: Une réaction palpable d'un diamètre de 3 à 4 cm au point d'injection pouvant durer jusqu'à 6 jours a été très fréquemment observée lors d'essais expérimentaux.
English: Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte de 1flacon plastique polyéthylène basse densité de 40 ml Boîte de 1 flacon plastique polyéthylène basse densité de 100 ml, Bouchon caoutchouc bromobutyle de 20 mm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
French: flacon plastique de 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins.
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
French: La Commission européenne a rendu une décision le 29 mai 2009.
English: F) 500MBq per ml
French: F) 500MBq par ml
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de risque sérieux pour la santé publique
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Gluscan 500 solution pour injection contenant du fludésoxyglucose (
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
French: Dr Prieto Yerro (Espagne)
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «procédure de saisine conformément à l'article 29»1.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
French: Il s'agit d'une procédure dans laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence la France) évalue un médicament dans l'optique de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Pologne, le Portugal et l'Espagne)2.
English: 19 March 2009
French: 19 mars 2009
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
English: What is Gluscan 500?
French: Qu'est-ce que Gluscan 500?
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
English: London, 2 June 2009
French: Londres, le 2 juin 2009 Doc.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
French: soit bien établie dans les domaines du cancer et de la médecine cardiaque et neurologique, il n'a pas été montré que son utilisation dans le diagnostic des états infectieux et inflammatoires est suffisamment établie dans l'Union européenne; dés lors, l'utilisation de Gluscan 500 en tant que produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dans le diagnostic de ces états ne doit pas être autorisée.
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
French: (fluor-18), une forme radioactive de l'élément chimique fluor.
English: MA (EU) Number
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
English: Pack size
French: Taille du conditionnement
English: EU/1/08/502/001 Mepact
French: EU/1/08/502/001
English: 1 vial + 1 filter
French: 1 flacon + 1 filtre
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
French: 4 mg poudre pour dispersion à diluer pour perfusion
English: EMA Procedure Number
French: Numéro de procédure EMA
English: Pack size
French: Mepact
English: Intravenous use vial (glass)
French: Par voie intraveineuse
English: Invented name
French: Nom (de fantaisie)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
French: Numéro AMM EU Nom Dosage Forme pharmaceutique
English: Powder for solution for injection
French: Poudre pour solution injectable
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
French: Numéro(s) d'AMM Nom
English: Immediate Packaging
French: Conditionnement PPrésentation
English: 20 July 2011
French: 20 juillet 2011
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 20 juillet 2011.
English: EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
French: EMA/217176/2011 rév.1 EMEA/H/A-30/1155
English: What is Kytril?
French: Qu'est-ce que Kytril?
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
French: Kytril a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
French: Les comprimés de Kytril doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle provoque normalement des nausées et des vomissements.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
French: Quand elle est utilisée pour le traitement, des doses supplémentaires de solution peuvent être administrées en les espaçant d'au moins 10 minutes, jusqu'à un maximum de 9 mg par 24 heures.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
French: Le 3 juin 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Kytril dans l'UE.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
French: Cela signifie qu'il empêche un composé chimique présent dans le corps, appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connu sous le nom de sérotonine), de se fixer aux récepteurs 5HT3 dans le cerveau et dans l'intestin.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Kytril.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
French: Kytril est également disponible dans l'UE sous le nom de spécialité Kevatril.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
French: Kytril ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
French: Pour la prévention des nausées et des vomissements, la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour, pendant une durée allant jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
French: Les autres rubriques harmonisées par le CHMP comprennent les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables et aux propriétés pharmacologiques des médicaments.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Kytril dans l'Union européenne (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
French: Le granisétron prévient les nausées et les vomissements en bloquant ces récepteurs.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
French: Kytril est un anti-émétique (un médicament qui prévient les nausées et les vomissements).
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
French: Le principe actif de Kytril, le granisétron, est un «antagoniste du récepteur 5HT3».
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
French: La solution injectable de Kytril est administrée dans une veine à la dose de 1 à 3 mg (10 à 40 g/kg) pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements chez les adultes.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
French: Il est utilisé pour la prévention des nausées et des vomissements après des traitements contre le cancer, comme la chimiothérapie ou la radiothérapie.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable)
English: Why was Kytril reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kytril?
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
French: Questions et réponses relatives à Kytril et noms associés (granisétron, 1 et 2 mg comprimés, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution injectable) EMA/660566/2011
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
French: En outre, la solution injectable peut être utilisée chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements post-opératoires.
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
French: Le CHMP a recommandé que Kytril comprimés et solution injectable peut être utilisé chez les adultes pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à la chimiothérapie et à la radiothérapie.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
French: La solution injectable peut également être utilisée chez les enfants âgés de deux ans et plus pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements aigus associés à la chimiothérapie.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Kytril nécessite d'être harmonisé.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
French: 25 (5 x 5) cartouches (emballage multiple)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
French: 5 (5 × 1) flacons (emballage multiple)
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
English: • Summary of product characteristics
French: • Résumé des caractéristiques du produit
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe de méningite
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
French: Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire.
English: The patient safety card should contain:
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
French: • Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
French: Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :