FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller andra tillstånd med stimulering av renin-angiotensinaldosteronsystemet
Slovak: Pacienti so závažným chronickým zlyhávaním srdca alebo inými ochoreniami so stimuláciou systému renín-angiotenzín-aldosterón
Swedish: • om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är lägre än normalt eller om kalciumvärdet i blodet är högre än normalt trots behandling.
Slovak: • ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
Swedish: När det gäller användning av Diovan Comp under graviditet och amning beslöt CHMP att inte ta med amning som en kontraindikation i den ändrade produktresumén.
Slovak: Čo sa týka použitia lieku Diovan Comp počas gravidity a laktácie, výbor CHMP sa rozhodol vypustiť v revidovanom súhrne charakteristických vlastností lieku laktáciu ako kontraindikáciu.
Swedish: Kombinationen valsartan/hydroklortiazid har inte utvärderats med avseende på mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet, eftersom inga tecken på interaktion mellan de båda substanserna föreligger.
Slovak: Kombinácia valsartanu a hydrochlorotiazidu nebola testovaná na mutagenitu, poškodenie chromozómov alebo karcinogenitu, pretože nie sú dôkazy o interakcii medzi týmito dvoma látkami.
Swedish: Hos varje patient som får behandling med diuretika bör serumelektrolyter bestämmas regelbundet med lämpligt mellanrum.
Slovak: Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, vo vhodných intervaloch sa majú pravidelne stanovovať elektrolyty v sére.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Diovan Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan Comp môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Dosjustering av diabetesmedlet kan vara nödvändig.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetika.
Swedish: • om du har feber, utslag och ledsmärta, som kan vara tecken på systemisk lupus erythematosus
Slovak: • ak máte horúčku, vyrážky a bolesť kĺbov, čo môžu byť prejavy systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaná autoimunitná choroba).
Swedish: Den potentiella toxiciteten av kombinationen valsartan/hydroklortiazid vid peroral tillförsel studerades på råtta och vit silkesapa i studier på upp till sex månader.
Slovak: Potenciálna toxicita kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu po perorálnom podávaní sa skúmala u potkanov a opíc kozmáčov v štúdiách trvajúcich až šesť mesiacov.
Swedish: De förändringar som erhölls med kombinationen i långtidstoxicitetsstudier orsakades med största sannolikhet av valsartan.
Slovak: Zmeny vyvolané kombináciou v štúdiách chronickej toxicity boli najpravdepodobnejšie spôsobené zložkou valsartanu.
Swedish: • minskat hemoglobinvärde och minskad andel röda blodkroppar i blodet (båda kan i allvarliga fall ge blodbrist (anemi))
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
Swedish: Valsartan är i hög grad bundet till serumproteiner (94-97 %), främst serumalbumin.
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (94-97%), predovšetkým na sérový albumín.
Swedish: Användning av Diovan Comp till patienter med svår kronisk hjärtsvikt är inte dokumenterad.
Slovak: Použitie Diovanu Comp u pacientov s ťažkým chronickým zlyhávaním srdca sa nehodnotilo.
Swedish: Tjeckien Novartis s.r.o Nagano III.
Slovak: Novartis s.r.o Nagano III.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, trombocytopeni
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Swedish: Biverkningar som rapporterats för valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Diovan Comp:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Diovane Comp:
Swedish: Eftersom vissa patienter kan uppnå blodtryckskontroll även om bara en av beståndsdelarna ökas, och med hänsyn till säkerhetsfrågor och biverkningar om en dostitrering med båda beståndsdelarna tillåts, rekommenderade CHMP titrering med endast en beståndsdel åt gången.
Slovak: Keďže u určitého percenta pacientov by sa mohla dosiahnuť kontrola krvného tlaku zvýšením len jednej zo zložiek a zohľadňujúc pri tom otázku bezpečnosti, pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie umožňujúce titráciu dávky s obidvomi zložkami, výbor CHMP odporučil titráciu len jednej zložky v rovnakom čase.
Swedish: Liknande fynd har observerats för kombinationen valsartan/hydroklortiazid hos råtta och kanin.
Slovak: Podobné nálezy sa pozorovali pri valsartane/hydrochlorotiazide u potkanov a králikov.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan Comp.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Swedish: Som stöd för dessa uppgifter lämnades två studier in, en placebokontrollerad studie och en studie av non-responders om undersökning av valsartan i monoterapi.
Slovak: Na podporu tohto dôkazu boli predložené dve štúdie: štúdie kontrolované placebom a skúšky zahŕňajúce pacientov, ktorí nereagovali na valsartan samotný.
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av Diovan Comp och NSAID medföra försämring av njurfunktionen och en ökning av kalium i serum.
Slovak: Okrem toho súčasné použitie Diovanu Comp a NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a zvýšeniu draslíka v sére.
Swedish: • impotens
Slovak: • impotencia
Swedish: Sammanfattningsvis kom CHMP fram till följande lydelse: "Den blodtryckssänkande effekten inträffade huvudsakligen inom 2 veckor.
Slovak: Výbor CHMP schválil na záver nasledujúce znenie: "Antihypertenzívny účinok v podstate pretrváva 2 týždne.
Swedish: • om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .
Slovak: • ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
Swedish: Var särskilt försiktig med Diovan Comp
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Swedish: Vid upprepad administrering uppnås i allmänhet den maximala blodtryckssänkande effekten med alla doser inom 2-4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling.
Slovak: Počas opakovaného podávania sa maximálne zníženie krvného tlaku akoukoľvek dávkou všeobecne dosahuje do 2-4 týždňov a udržiava sa počas dlhodobej liečby.
Swedish: Nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal nekrolys, kutana lupus erythematosus-lika reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotek eller sjukhus.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Swedish: Dessa fynd tycks sakna relevans för användning av terapeutiska doser av valsartan på människa.
Slovak: Zdá sa, že tieto nálezy nie sú významné pre použitie terapeutických dávok valsartanu u ľudí.
Swedish: Interaktioner relaterade till valsartan
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrtana
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-antagonister anses nödvändig, bör patienter som planerar graviditet, erhålla alternativ behandling där säkerhetsprofilen är väl dokumenterad för användning under graviditet.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Swedish: − Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (časť 4.4 a 4.6).
Swedish: Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukten.
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovanej látky.
Swedish: Det toxikologiska målorganet var njuren, med en mer uttalad reaktion hos vit silkesapa än hos råtta.
Slovak: Toxikologickým cieľovým orgánom boli obličky, pričom reakcia bola výraznejšia u kozmáčov než u potkanov.
Swedish: Dessa läkemedel kan förstärka hydroklortiazids effekt på kalium i serum (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto lieky môžu potenciovať účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: Dessutom bör även den i stort förmånliga nytta/riskprofilen för valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg beaktas.
Slovak: Tiež treba brať do úvahy celkový priaznivý profil pomeru prínosu a rizík valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg.
Swedish: • hudutslag med eller utan klåda tillsammans med något av följande symtom: feber, smärta i lederna, smärta i musklerna, svullna lymfkörtlar och/eller influensaliknande symtom
Slovak: • kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
Swedish: Den observerade interaktionen har ingen inverkan på användningen av kombinationen valsartan/hydroklortiazid, eftersom de kontrollerade kliniska studierna har visat en tydlig blodtryckssänkande effekt, större än den som erhålls med de båda läkemedlen var för sig eller med placebo.
Slovak: Táto pozorovaná interakcia nemá žiadny dopad na kombinované použitie valsartanu a hydrochlorotiazidu, pretože kontrolované klinické skúšania ukázali jasný antihypertenzný účinok, a to väčší, ako účinok dosiahnutý pri podávaní každého liečiva samotného alebo pri podávaní placeba.
Swedish: Det kan därför inte uteslutas att även användning av Diovan Comp på grund av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet kan vara förenad med försämring av njurfunktionen.
Slovak: Preto nemožno vylúčiť, že pre inhibíciu systému renín-angiotenzín-aldosterón aj použitie Diovanu Comp sa môže spájať s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • om du har en allvarlig hjärtsjukdom.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie srdca.
Swedish: Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Swedish: Diabetesmedel (perorala antidiabetika och insulin)
Slovak: Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín)
Swedish: Kinetiken av hydroklortiazid förändras inte vid upprepad dosering och ackumuleringen är ytterst liten vid dosering en gång om dagen.
Slovak: Po opakovanom podávaní hydrochlorotiazidu sa kinetika nemení a akumulácia je minimálna, keď sa podáva raz denne.
Swedish: • om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.
Slovak: • ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi.
Swedish: Emellertid visade kliniska data att den blodtryckssänkande effekten för alla doser av valsartan/HCTZ huvudsakligen inträffar inom 2 veckor och att maximal effekt uppnås inom 4 veckor.
Slovak: Klinické údaje však dokazujú, že antihypertenzívny účinok všetkých dávok valsartanu/hydrochlórtiazidu v podstate pretrváva 2 týždne a maximálny účinok pretrváva 4 týždne.
Swedish: • Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu Comp, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Swedish: CHMP kom fram till att man kunde notera större minskningar av både det systoliska och diastoliska blodtrycket i studier av non-responders för alla styrkor från vecka 4 till vecka 8 jämfört med de faktoriella studierna.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí od 4. do 8. týždňa nereagovali na liečbu využívajúcu všetky sily, sa pozorovalo väčšie zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku v porovnaní s faktoriálnymi štúdiami.
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/timme (ca 30 % av totalclearance).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obličkový klírens je 0,62 l/h (asi 30% celkového klírensu).
Swedish: De ökade plasmanivåerna av Ang II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade AT2-receptorn, vilket tycks motverka effekten av AT1-receptorn.
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor AT2, čo zjavne vyvažuje účinok receptora AT1.
Swedish: • allergiska reaktioner (med symtom som utslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svårighet att svälja, yrsel)
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Swedish: • förstoppning, obehag i mage och tarm, leverstörningar (gul hud eller gula ögon)
Slovak: • zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku alebo črevách, poruchy pečene (žltá koža alebo oči)
Swedish: Sådana utvärderingar har dock gjorts för valsartan och hydroklortiazid var för sig, och dessa gav inte belägg för mutagenicitet, kromosomskada eller karcinogenicitet.
Slovak: Tieto testy sa však vykonali osobitne s valsartanom a hydrochlorotiazidom a neposkytli žiadny dôkaz mutagenity, poškodenia chromozómov alebo karcinogenity.
Swedish: Uppgifterna från de kliniska fas III-studierna, 2 med faktoriell design och 6 på patienter som inte svarat på tidigare behandling, så kallade non-responders, visar att valsartan administrerat i kombination med HCTZ är effektivt för att minska blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni utan att säkerheten och toleransen påverkas negativt.
Slovak: Údaje z 2 faktoriálnych a 6 klinických skúšok v III. fáze, zahŕňajúcich pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, preukázali, že valsartan podávaný v kombinácii s hydrochlórtiazidom je účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou bez akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a tolerovateľnosti.
Swedish: Administreringssätt Diovan Comp kan tas oberoende av måltider och ska tas med vatten.
Slovak: Spôsob podávania Diovan Comp sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa podávať s vodou.
Swedish: Trots att hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk hos människa är det inte befogat med en kontraindikation.
Slovak: Hoci sa hydrochlórtiazid vylučuje do materského mlieka, nezaručuje to kontraindikáciu.
Swedish: • andra blodtryckssänkande läkemedel, t.ex. betablockare eller metyldopa, eller läkemedel som drar ihop blodkärlen eller stimulerar hjärtat, t.ex. noradrenalin eller adrenalin
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
Swedish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Dánsko Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Swedish: Dessutom kan följande tecken och symtom förekomma orsakade av överdosering av hydroklortiazidkomponenten: illamående, somnolens, hypovolemi och elektrolytstörningar åtföljda av hjärtarytmier och muskelkramper.
Slovak: Okrem toho sa následkom predávkovania hydrochlorotiazidovou zložkou môžu objaviť aj nasledujúce príznaky a prejavy: nauzea, somnolencia, hypovolémia a porucha elektrolytov spojená so srdcovými arytmiami a svalovými kŕčmi.
Swedish: Biverkningar och laboratorieresultat som rapporterats i kliniska studier och som förekom mera frekvent med valsartan plus hydroklortiazid jämfört med placebo och enskilda rapporter efter godkännandet för försäljning presenteras nedan ordnade efter organklass.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a laboratórne nálezy vyskytujúce sa častejšie pri valsartane s hydrochlorotiazidom ako pri placebe a individuálne postmarketingové hlásenia sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Swedish: Om detta gäller dig, bör inte Diovan Comp användas.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu Comp sa neodporúča.
Swedish: CHMP ändrade detta avsnitt för att göra texten mera läsbar och enades om att infoga uppgifter om tiazid.
Slovak: Výbor CHMP v záujme čitateľnosti zrevidoval túto časť a schválil začlenenie informácií o tiazide.
Swedish: Eftersom CHMP inte fann några särskilda motiv som stödde förslaget till en övergång från HCTZ i monoterapi till en kombinationsterapi med 160 eller 320 mg valsartan ansåg kommittén att det var bättre med en stegvis dostitrering.
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval odôvodnenie podpory tohto návrhu na prechod z monoterapie hydrochlórtiazidom na kombinovanú liečbu obsahujúcu 160 alebo 320 mg valsartanu za nedostatočné, za vhodnejšiu považoval postupnú titráciu dávky.
Swedish: Intrahepatisk kolestas eller gulsot
Slovak: Intrahepatálna cholestáza alebo žltačka
Swedish: En farmakokinetikstudie på patienter med lätt (n=6) till måttligt (n=5) nedsatt leverfunktion visade att exponeringen för valsartan var ungefär dubbelt så stor som för friska försökspersoner.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s ľahkou (n=6) až stredne ťažkou (n=5) poruchou funkcie pečene bola expozícia valsartanu zvýšená približne 2-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Swedish: • lunginfektion; andfåddhet
Slovak: • pľúcna infekcia; dýchavičnosť
Swedish: Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotoni uppträda efter att behandling med Diovan Comp påbörjats.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napríklad u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom Comp v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Swedish: • Valsartan tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "angiotensin II-receptorblockerare" och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Slovak: Valsartan patrí do skupiny liekov označovaných ako "antagonisty receptora angiotenzínu II", ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Swedish: Förskrivning av hydroklortiazid har varit omfattande i många år, ofta i högre doser än dem som ingår i Diovan Comp.
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií pri hydrochlorotiazide Hydrochlorotiazid sa vo veľkom rozsahu predpisoval po mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, ako sú dávky podávané v Diovane Comp.
Swedish: • läkemedel mot cancer, t.ex. metotrexat eller cyklofosfamid
Slovak: • lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
Swedish: För att utvärdera om de nuvarande begränsningarna eventuellt kunde tas bort granskade CHMP effektoch säkerhetsdata från analyser av patientundergrupper med MSDBP < 100 mmHg respektive MSDBP ≥100 mmHg.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní možného odstránenia súčasného obmedzenia vyhodnotil údaje o účinnosti a bezpečnosti z analýz podskupín u pacientov s východiskovým priemerným pokojovým diastolickým krvným tlakom < 100 mmHg a MSDBP ≥100 mmHg.
Swedish: Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel, förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Swedish: • Antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Swedish: Läkemedel som ger kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, salicylsyra och derivat därav).
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Swedish: Reduktionen av serumkalium var vanligare hos patienter som fick 25 mg hydroklortiazid än 12,5 mg.
Slovak: Zníženie draslíka v sére sa vyskytovalo častejšie u pacientov, ktorí dostávali 25 mg hydrochlorotiazidu, než u tých, ktorí dostávali 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Slovak: Časť 4.6 bola zavedená na základe komentárov QRD o lieku Diovan a o texte označenia triedy, ktorý sa týka použitia AIIRA počas gravidity.
Swedish: • nässelutslag och svårighet att andas.
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv angiotensin-II-receptorblockerare (ARB) och hydroklortiazid (HCTZ) är ett diuretikum.
Slovak: Valsartan je perorálne účinný blokátor receptora pre angiotenzín II (ARB) a hydrochlórtiazid je diuretikum.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni hos fostret och det nyfödda barnet.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môže použitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môže mať účinky na plod a novorodenca, ako sú žltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av valsartan till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití valsartanu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid 24 veckor hade UAE minskat (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % KI: -40,4 till -19,1) med valsartan och ca 3 % (-1,7 µg/min; 95 % KI: -5,6 till 14,9) med amlodipin trots likartade frekvenser av blodtryckssänkning i båda grupperna.
Slovak: Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 až19,1) pri valsartane a asi o 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Swedish: Detta bör beaktas vid dostitrering.
Slovak: Počas titrácie dávok sa to má vziať do úvahy.
Swedish: CHMP enades om att den harmoniserade produktinformationen skulle innehålla interaktioner för Diovan Comp med Metformin och jodkontrastmedel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bola v harmonizovanej informácii o lieku uvedená interakcia lieku Diovan Comp s: metformínom a kontrastnými látkami obsahujúcimi jód.
Swedish: Men enligt de europeiska riktlinjerna för behandling av hypertoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28 (12):1462536) är detta inte längre befogat.
Slovak: J 2007;28(12):1462-536) to už nie je zaručené.
Swedish: Elektrolytförändringar i serum
Slovak: Zmeny sérových elektrolytov
Swedish: • lågt värde på vita blodkroppar i blodet (med symtom som feber, hudinfektioner, ont i halsen eller munsår på grund av infektion, svaghet)
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Swedish: − Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Swedish: Urtikaria och andra former av utslag
Slovak: Urtikária a iné formy exantému
Swedish: Tilläggsinformation om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de enskilda komponenterna kan potentiellt även uppträda med Diovan Comp, även om de inte observerats i de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej z jednotlivých zložiek môžu byť aj potenciálnymi nežiaducimi účinkami Diovanu Comp, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach alebo v období po uvedení na trh.
Swedish: Ökad halt urinsyra i serum, ökat bilirubin och kreatinin i serum, hypokalemi, hyponatremi, stegring av ureakväve i blod, neutropeni
Slovak: Zvýšená kyselina močová v sére, zvýšený bilirubín a kreatinín v sére, hypokaliémia, hyponatriémia, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, neutropénia