FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a dexametazon és a ciklosporin együttes alkalmazása esetén görcsrohamokról számoltak be.
Bulgarian: Освен това има съобщения за конвулсии при съпътстващо прилагане на дексаметазон и циклоспорин.
Hungarian: Gyakori: Perifériás neuropátia, szédülés, pszichomotoros hiperaktivitás, figyelemzavar, memóriazavar, tremor, paraesthesia, fejfájás, ageusia, dysgeusia, aluszékonyság, letargia, egyensúlyzavar, dysphonia;
Bulgarian: Периферна невропатия, замаяност, психомоторна хиперактивност, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, тремор, парестезии, главоболие, агеузия, дисгеузия, сънливост, летаргия, нарушено равновесие, дисфония; Нечести:
Hungarian: − Fájdalom, láz, hidegrázás, ájulás, szédülés, kimerültség, aluszékonyság, egyensúlyzavar.
Bulgarian: − Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено равновесие.
Hungarian: Gyakori: Hypokalaemia, cukorbetegség, étvágytalanság, fokozott vagy csökkent étvágy, hypoalbuminaemia, folyadékretenció, hyperurikaemia;
Bulgarian: Хипокалиемия, захарен диабет, анорексия, повишен или намален апетит, хипоалбуминемия, задържане на течности, хиперурикемия;
Hungarian: Megfelelő profilaxist kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély, vérzés vagy perforáció szerepel, vagy ezek kockázati tényezőivel rendelkeznek.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща профилактика при пациенти с предишна анамнеза или рискови фактори за развитие на язва, хеморагия или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника.
Hungarian: Ugyanakkor társuló bortezomib vagy talidomid alkalmazás esetén növekszik a perifériás neuropátia gyakorisága és súlyossága.
Bulgarian: Честота и тежестта на периферната невропатия, обаче, се повишават при съпътстващо приложение с бортезомиб или талидомид.
Hungarian: − ha vírusos fertőzésben, különösen vírusos májgyulladásban, herpeszben, bárányhimlőben vagy övsömörben szenved,
Bulgarian: − ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер,
Hungarian: A Neofordex kezelés alatt a nők nem eshetnek teherbe.
Bulgarian: Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex.
Hungarian: Gyakori: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, левкоцитоза;
Hungarian: A Neofordex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - máj- vagy vesebetegségben szenved, - szívbetegségben szenved vagy az utóbbi időben szívinfarktusa volt, - magas vérnyomása, magas koleszterinszintje van, vagy dohányzik, - cukorbeteg vagy a családjában előfordult cukorbetegség, - csontritkulása van, különösen, ha Ön nő és már nem menstruál, - zöldhályogja (megnövekedett szemnyomás) van vagy a családjában előfordult zöldhályog, - miaszténia gráviszban (az izmokat érintő betegség) szenved, - peptikus fekélye (fekély a gyomorban vagy a nyombélben) van, vagy korábban előfordult Önnél peptikus fekély, gyomorvérzés vagy perforáció, - vastagbélgyulladása, divertikulitisze van, vagy nemrég bélműtétet végeztek Önnél, - íngyulladásban szenved.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако: - имате чернодробно или бъбречно заболяване; - имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп; - имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач; - имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет; - имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата; - имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за глаукома; - имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите);
Hungarian: Gyakori: Depresszió, szorongás, agresszió, zavartság, irritabilitás, idegesség, hangulatváltozás, agitáció, eufóriás hangulat; Nem gyakori: Hangulatingadozások, hallucinációk;
Bulgarian: Депресия, тревожност, агресивност, състояние на обърканост, раздразнителност, нервност, промени в настроението, възбуда, еуфорично настроение; Нечести:
Hungarian: Kombinációs alkalmazás egyéb myeloma multiplex kezeléssel (kezelésekkel)
Bulgarian: Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Hungarian: Nagyon gyakori: Fáradtság, asthenia, ödéma (perifériás és arc ödéma);
Bulgarian: Умора, астения, оток (включително периферен и лицев оток);
Hungarian: Gyakori: Vénás tromboembóliás reakciók, főként mélyvénás trombózis és tüdőembólia, hypertensio, hypotensio, kipirulás, emelkedett vérnyomás, csökkent diasztolés vérnyomás; Nem ismert: Purpura, véraláfutás.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хипотония, енхизома, повишено кръвно налягане, понижено диастолично кръвно налягане;
Hungarian: Minden tabletta 40 mg dexametazonnak megfelelő dexametazon-acetátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone).
Hungarian: A kortikoszteroidok bevezetése előtt meg kell kezdeni az aktív gyomor- vagy nyombélfekély kezelését.
Bulgarian: Лечението на активна язва на стомаха или дванадесетопръстника трябва да започне преди начало на приема на кортикостероиди.
Hungarian: Amíg be nem szedi, tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в опаковката блистер до приема.
Hungarian: Nem gyakori: Cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attak, amnesia, koordinációs zavar, ataxia, ájulás;
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака, амнезия, нарушена координация, атаксия, синкоп;
Hungarian: Thrombocytopenia azoknak a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknek a 27,0%-ánál jelentkezett, akik Pom + LD-Dex-et kaptak, míg a HD-Dex-et kapóknál ez az arány 26,8% volt.
Bulgarian: Тромбоцитопения се наблюдава при 27,0% от пациентите с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които приемат Pom+LD-Dex, и 26,8% от пациентите, които приемат HD-Dex.
Hungarian: A Neofordex myeloma multiplex kezelésében történő alkalmazásával nem végeztek klinikai hatásosssági és biztonságossági vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ефикасност и безопасност при лечение на множествен миелом с използване на Neofordex.
Hungarian: Nem ismert: Fertőzés, szepszis.
Bulgarian: Инфекция, сепсис.
Hungarian: A Neofordex kezelés alatt kerülnie kell a teherbeesést.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex.
Hungarian: A Neofordex más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása előtt el kell olvasni az adott gyógyszer alkalmazási előírását.
Bulgarian: Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт.
Hungarian: 10 tablettás kiszerelési egységekben.
Bulgarian: Размер на опаковката от 10 таблетки.
Hungarian: A thrombocytopenia 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú volt azoknak a betegeknek a 20,7%-ánál, akik Pom + LD-Dex-et kaptak, míg a HD-Dex-et kapóknál ez az arány 24,2% volt.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е степен 3 или 4 при 20,7% от пациентите, които приемат Pom + LD-Dex, и 24,2% при пациентите, които приемат HD-Dex.
Hungarian: A dexametazon kezelés alatt és után szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозировката на антидиабетните лекарствени продукти да се коригира по време на, и след лечението с дексаметазон.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi vagy mediasztinális betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hungarian: • Orális véralvadásgátlók, a kortikoszteroidok orális véralvadásgátlók metabolizmusára és a véralvadási faktorokra kifejtett lehetséges befolyása, valamint magas dózisban vagy 10 napnál hosszabb ideig tartó kezelési időtartam esetén magából a dexametazon kezelésből adódó vérzésveszély (bélrendszer nyálkahártyája, erek fragilitása) miatt.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти, възможно е въздействие на кортикостероидите върху метаболизма на пероралните антикоагуланти и върху коагулационните фактори, както и наличие на риск от хеморагия (лигавица на храносмилателната система, чупливост на съдовете), дължащ се на самата терапия с дексаметазон при високи дози или за периоди на лечение над 10 дни.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: • Ciklosporin, a ciklosporin biohasznosulásának és plazmaszintjének csökkentése miatt.
Bulgarian: Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива.
Hungarian: A gyógyszer szedése centrális szerózus korioretinopátiát, egy olyan szembetegséget idézhet elő, amely homályos vagy torz látást okoz.
Bulgarian: Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване, което води до замъглено зрение или изкривяване на образите.
Hungarian: − Hányás, hányinger, hasmenés, emésztési zavarok, puffadás, hasi duzzadás és/vagy fájdalom;
Bulgarian: − Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах;
Hungarian: A Neofordex nagy dózisú glükokortikoid.
Bulgarian: Neofordex е високодозов глюкокортикоид.
Hungarian: − Cukorbetegség kialakulása, étvágytalanság vagy fokozott étvágy, testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés, vízvisszatartás;
Bulgarian: − Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло,
Hungarian: Szükség lehet a lenalidomid vagy pomalidomid adagjának csökkentésére.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо намаляване на дозата леналидомид или помалидомид.
Hungarian: A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid.
Bulgarian: Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид.
Hungarian: A lenalidomid, talidomid vagy pomalidomid dexametazonnal kombinálva myeloma multiplexes betegeknél a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia magasabb kockázatával társul (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид, талидомид или помалидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествен миелом (вж. точка 4.5).
Hungarian: • Erithropoeticus gyógyszerek vagy más gyógyszerek, amelyek fokozzák a trombózis kockázatát, például a hormonpótló kezelés, olyan betegeknél, akik talidomidot vagy annak analógját szedik a Neofordex-szel együtt.
Bulgarian: С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: • Efedrin, a fokozott metabolikus clearance révén a dexametazon plazmaszintjének csökkentése miatt.
Bulgarian: Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.
Hungarian: • Docetaxel és ciklofoszfamid, a CYP3A4 és P-gp indukciója révén a plazmaszintjük csökkentése miatt.
Bulgarian: Доцетаксел и циклофосфамид, плазмените им нива намаляват поради индуциране на CYP3A и P-gp.
Hungarian: Gyakori: Tüdőgyulladás, herpes zoster, felső légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, oralis candidiasis, orális gombafertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex, candidiasis;
Bulgarian: Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища, орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция; С неизвестна честота:
Hungarian: − Lassú sebgyógyulás, pattanások, a bőr elvékonyodása, véraláfutás, a bőr vörös vagy bordó elszíneződése
Bulgarian: − Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво оцветяване на кожата (пурпура);
Hungarian: (purpura);
Bulgarian: (хипотиреоидизъм);
Hungarian: Az adott beteg kockázati tényezőinek gondos mérlegelését követően kell dönteni az antitrombotikus profilaktikus intézkedések bevezetéséről.
Bulgarian: Решението да се вземат мерки за антитромботична профилактика трябва да бъде направено след внимателна оценка на основните рискови фактори при отделния пациент.
Hungarian: Hyperglykaemia, aluszékonyság, izomfájdalom és -gyengeség, asthenia, fáradtság, ödéma és súlygyarapodás nagyon gyakran jelentkezik.
Bulgarian: Много често възникват хипергликемия, безсъние, мускулни болки и слабост, астения, умора, оток и увеличаване на теглото.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Neofordex-nek gyermekeknél myeloma multiplex javallatában nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието множествен миелом.
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на ушите и лабиринта
Hungarian: Neofordex 40 mg tabletta dexametazon
Bulgarian: Neofordex 40 mg таблетки дексаметазон
Hungarian: Lázas neutropeniát a Pom + LD-Dex-et kapó betegek 6,7%-ánál tapasztaltak, míg a HD-Dex-et kapóknál ez egyetlen betegnél sem fordult elő.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се наблюдава при 6,7% от пациентите, които приемат Pom+LD-Dex, и не се наблюдава при пациенти, които приемат HD-Dex.
Hungarian: − Köhögés, légszomj, nehezített beszéd, száj- és torokfájdalom, rekedtség, szájszárazság, csuklás,
Bulgarian: − Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците;
Hungarian: • Midazolám, a midazolám plazmaszint CYP3A4 indukció miatti csökkentése miatt.
Bulgarian: Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.
Hungarian: − Csalánkiütés;
Bulgarian: Констипация;
Hungarian: Ritkán figyeltek meg 4-es súlyossági fokozatú lázas neutropeniás epizódokat (0,6% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 0,0% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél; lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem ismert: Mellékvese atrófia, szteroid megvonási szindróma, mellékvese-elégtelenség, hirsutismus, rendszertelen menstruáció.
Bulgarian: Адренална атрофия, синдром на отнемане на стероидите, адренална недостатъчност, хирзутизъм, нередовна менструация.
Hungarian: − Alvászavar;
Bulgarian: Безсъние;
Hungarian: − Veseelégtelenség.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: El kell mondania kezelőorvosának, ha a a tumor lízis szindróma tüneteit tapasztalja, például izomgörcsöt, izomgyengeséget, zavartságot, látásvesztést vagy látászavart, valamint légszomjat.
Bulgarian: cимптоми на синдром на туморен лизис като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух.
Hungarian: A Neofordex-et a mielóma multiplex kezelésére használt más gyógyszerekkel együtt adják.
Bulgarian: Neofordex се прилага с други лекарства за множествен миелом.
Hungarian: Ritkán figyeltek meg 4-es súlyossági fokozatú lázas neutropeniás epizódokat (0,6% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 0,0% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Hungarian: A Neofordex egyéb gyógyszerekkel kombinálva a tüneteket okozó myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtteknél.
Bulgarian: Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Hungarian: − Cushing-szindróma, vagyis súlygyarapodás a törzsön és az arcon, túlzott izzadás, striák, látható tágabb hajszálerek és bőrszárazság, szőrösödés az arcon kívüli területeken (főként nőknél) és a haj elvékonyodása;
Bulgarian: видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на лицето (особено при жените) и изтъняване на косата;
Hungarian: A Neofordex más gyógyszerekkel történő együttes adása esetén a további ellenjavallatokért olvassa el azok alkalmazási előírásait.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
Hungarian: Gyakori: Bronchitis, köhögés, dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, rekedtség, csuklás.
Bulgarian: Бронхит, кашлица, диспнея, фаринго-ларингеална болка, дрезгав глас, хълцане.
Hungarian: Hogyan kell a Neofordex-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Neofordex
Hungarian: • Indinavir, az intesztinális CYP3A4 indukció révén az indinavir plazmaszint kifejezett csökkentése miatt.
Bulgarian: Индинавир, плазмените нива на индинавир силно намаляват поради интестинална CYP3A4 индукция.
Hungarian: • Ivermektin, az ivermektin plazmaszintjének csökkentése miatt.
Bulgarian: Ивермектин, плазмените нива на ивермектин се понижават.
Hungarian: • Prazikvantel, a dexametazon által fokozott hepatikus metabolizmusa révén csökkenő prazikvantel plazmakoncentráció miatt, ami a kezelés sikertelenségének kockázatával jár.
Bulgarian: Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от неуспех на лечението.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 4-es súlyossági fokozatú neutropenia nagyobb gyakoriságával társul (5,1% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 0,6% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél; lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с повисока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Hungarian: Kiújult vagy refrakter myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomiddal kombinált dexametazon a 3-as és 4es súlyossági fokozatú thrombocytopenia nagyobb gyakoriságával társul (9,9% és 1,4% lenalidomid/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél, míg 2,3% és 0,0% placebo/dexametazon kezelésben részesülő betegeknél).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Neofordex-et?
Bulgarian: Как да приемате Neofordex
Hungarian: A Neofordex-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neofordex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex.
Hungarian: A szokásos adagja naponta egyszer 40 mg, lehetőleg reggel bevéve.
Bulgarian: Обичайната доза Neofordex е 40 mg веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин.
Hungarian: Azáltal teszi ezt, hogy kölcsönhatásba lép különböző olyan fehérjékkel (nukleáris faktor-kB és kaszpáz-9), amelyek a sejthalált szabályozzák.
Bulgarian: Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт.
Hungarian: A mielóma multiplex az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) részét képező, plazmasejteknek nevezett fehérvérsejtek rákja.
Bulgarian: Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
Hungarian: A kevésbé gyakori, de súlyos mellékhatások közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás) és egyéb fertőzések, valamint a pszichiátriai betegségek, például a depresszió.
Bulgarian: По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия.
Hungarian: A Neofordex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neofordex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex?
Hungarian: A Neofordex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperglikémia (magas vércukorszint), inszomnia (alvászavar), izomfájdalom és -gyengeség, aszténia (gyengeség), fáradtság, ödéma (duzzanat) és a testtömeg-gyarapodás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
Hungarian: Ezenfelül 24 egészséges önkéntes részvételével elvégeztek egy biológiai egyenértékűségi vizsgálatot, amely azt mutatta, hogy a Neofordex minőségi szempontból összehasonlítható a referenciagyógyszerrel, a Dectancyl-lal.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neofordex alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.
Hungarian: A Neofordex 40 mg-os tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
Hungarian: A Neofordex nem alkalmazható aktív vírusos betegség (különösen hepatitisz, ajakherpesz, övsömör vagy bárányhimlő), illetve kezeletlen pszichózis (módosult valóságérzet) esetén.
Bulgarian: Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex magasabb hatáserősségben kapható.
Bulgarian: Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация.
Hungarian: Neofordex dexametazon
Bulgarian: Neofordex dexamethasone
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Neofordex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Neofordex csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Hungarian: Amennyiben a Neofordex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.