FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Incruse Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
Polish: Inhalator Ellipta z szarą obudową, jasnozieloną pokrywą ustnika oraz licznikiem dawek, dostarczany jest w zasobniku z laminowanej folii zawierającym saszetkę z żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Incruse Ellipta bevat lactose
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera laktozę
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Incruse Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polish: Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Dutch: Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie Urineweginfectie Sinusitis
Polish: Zapalenie nosogardła Zapalenie górnych dróg oddechowych Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) gebruiken.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (takiego jak salbutamol).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Polish: Regularne stosowanie leku Incruse Ellipta
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem umeklidyniowego bromku obserwowane działania farmakologiczne były charakterystyczne dla antagonistów receptorów muskarynowych i (lub) miejscowego działania drażniącego.
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
Polish: • uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (mogą być objawami zapalenia zatok)
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Polish: 22% podanej dawki znakowanej radioaktywnie było wydalane z moczem w ciągu 168 godzin (27% odzyskanej radioaktywności).
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
Polish: Opakowanie zawiera inhalator z 7 lub 30 dawkami.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Polish: U zdrowych ochotników oceniano wpływ werapamilu, który jest umiarkowanym inhibitorem P-gp (stosowanego w dawce 240 mg raz na dobę) na farmakokinetykę umeklidyniowego bromku w stanie stacjonarnym.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Polish: Każda dawka dostarczona zawiera 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Dysgeusie
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku Zawroty głowy
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (umeclidinium) (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide)).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik inhalatora) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Polish: Częstość występowania piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Incruse Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Dutch: Soms Soms Soms Soms Vaak
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Incruse Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Incruse Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) nie wykazano zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na umeklidyniowy bromek (Cmax i AUC), i nie wykazano zmian w wiązaniu z białkami u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 06 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Incruse Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
Polish: Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 55 mikrogramów umeklidynium (co odpowiada 65 mikrogramom umeklidyniowego bromku).
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku).
Dutch: Urineretentie Dysurie
Polish: Zatrzymanie moczu Dysuria
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Dutch: In het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 24 (150 ml, p<0,001∗).
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Polish: (średnio 31,1%) w porównaniu do placebo (średnio 21,7%).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Dutch: Symptomatische resultaten
Polish: Wpływ na objawy
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
Polish: Nie należy wstrząsać inhalatorem.
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
Polish: 30 tabletek Pudełko kartonowe z 1 blistrem nie dotyczy
Dutch: 1 mg Tablet
Polish: 1 mg tabletka psy doustnie blister
Dutch: N.v.t.
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Dutch: De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Polish: Dawkę należy ustalić dla każdego psa indywidualnie.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Polish: Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
Dutch: Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
Polish: Amylopektyna Skrobia ziemniaczana Stearynian magnezu Laktoza
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp. (maand / jaar)
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - alleen leverbaar op diergeneeskundig recept.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
Dutch: Voor orale toediening.
Polish: Do podawania doustnego.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
Dutch: Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Polish: Estriol jest naturalnym krótko działającym estrogenem.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawki leczniczej nie występuje akumulacja.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Dutch: Blister met 30 tabletten
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Polish: Każdy blister zawiera 30 tabletek.