FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
French: Zebinix contient la substance active acétate d'eslicarbazépine.
Czech: Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
French: Dans l'extension en ouvert de 1 an (période II) de l'étude de phase III (population en intention de traiter N = 225), le taux global de répondeurs était de 46,7 % (en constante augmentation de 44,9 % (semaines 1-4) à 57,5 % (semaines > 40)).
Czech: N = 225) byla celková míra respondérů 46,7 % (trvale rostoucí od 44,9 % (týdny 1-4) do 57,5 %
French: Réaction cutanée
Czech: Kožní reakce
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par acétate d'eslicarbazépine étaient la diplopie (5,0 %), la somnolence (8,0 %) et les vomissements (4,6 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem ve skupině léčené eslikarbazepin-acetátem byla diplopie (5,0 %), somnolence
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
French: Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Tablety Zebinix lze užívat při jídle nebo samostatně.
French: • tremblements
Czech: • záchvaty,
French: Chez les patients présentant une CLCR <30 ml/min, l'utilisation de Zebinix n'est pas recommandée compte tenu d'une insuffisance de données.
Czech: U pacientů s CLCR < 30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
French: Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
Czech: Topiramát Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
French: Des cas d'urticaire et d'angio-œdème ont été rapportés chez des patients sous Zebinix.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zebinix byl hlášen výskyt kopřivky a angioedému.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Qu'est-ce que Zebinix et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
French: • douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
Czech: • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
French: L'acétate d'eslicarbazépine est largement métabolisé en eslicarbazépine, laquelle est principalement éliminée par glucuronidation.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
French: Des études suggèrent que chez les patients d'origine européenne et les japonais la présence de l'allèle HLA-A*3101 est associée à un risque majoré d'apparition des réactions cutanées induites par la carbamazépine, tels que le Syndrome Stevens-Johnson (SSJ), l'épidermolyse nécrosante suraiguë (ou Toxic epidermal necrolysis), le DRESS syndrome (ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ou les moins sévères pustulose exanthémateuse aiguë généralisée et éruption maculopapuleuse généralisée.
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace Existující údaje naznačují, že přítomnost alely HLA-A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo méně závažné akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) a makulopapulózní vyrážky u Evropanů a Japonců.
French: Chaque boîte en carton contient une seringue en polypropylène d'un volume de 10 ml graduées par incréments de 0,2 ml, et un embout adaptateur en copolymère.
Czech: Jedna papírová krabička obsahuje 10ml dělenou polypropylenovou stříkačku s dělením po 0,2 ml a kopolymerový nasazovací adaptér.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 800 mg, 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Czech: Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně.
French: Au cours d'une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l'eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu eslikarbazepinu průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Czech: • jestliže užíváte jakýkoli lék, jenž by mohl způsobit abnormalitu EKG (elektrokardiogramu),
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
French: Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d'eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
French: Zebinix 50 mg suspension buvable
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
French: • sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons
Czech: • pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zebinix.
Czech: Před užitím Zebinixu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
French: Zebinix 50 mg/ml suspension buvable Acétate d'eslicarbazépine
Czech: Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas
French: Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'eslicarbazépine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acétate d'eslicarbazépine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Les autres composants sont : gomme xanthane (E415), stéarate de macrogol 100, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharinate de sodium (E954), arôme artificiel tuttifrutti (contient de la maldodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la gomme arabique (E414)), arôme de masquage (contient du propylène glycol, de l'eau et des arômes naturels et artificiels) et eau purifiée.
Czech: Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina (E 415), makrogol-100-stearát, methylparaben (E 218), dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), ovocné aroma (obsahuje maltodextrin,
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny
French: EXP Après la première ouverture, la suspension buvable doit être utilisée dans un délai de 2 mois.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
French: • en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d'éruption cutanée, d'une difficulté à avaler ou à respirer, d'un gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Czech: • puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x90) tablet, a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 90 tablet.
French: • infection des voies urinaires
Czech: • infekce močového traktu,
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 7, 14 ou 28 comprimés.
Czech: Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
French: Faites attention avec Zebinix :
Czech: Neužívejte Zebinix:
French: Le profil pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine reste inchangé chez le sujet âgé, avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Czech: Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
French: Une étude portant sur des sujets sains évaluant l'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour a montré une interaction pharmacocinétique mineure (diminution de 15 % de l'exposition à la lamotrigine) entre l'acétate d'eslicarbazépine et la lamotrigine.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1 200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Czech: Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Czech: Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře.
French: 30 comprimés 60 comprimés
Czech: 30 tablet 60 tablet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur / flacon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/lahvička
French: Une attention particulière sera recommandée chez l'insuffisant rénal et un ajustement posologique sera effectué en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
French: • perte de poids douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, • bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost,
French: L'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour chez des femmes sous pilule œstroprogestative a montré une diminution moyenne de 37 % et de 42 % de l'exposition systémique au lévonorgestrel et à l'éthinyloestradiol respectivement due, très probablement, à une induction du CYP3A4.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1 200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
French: Mode d'emploi :
Czech: Návod k použití:
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Czech: Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně.
French: EU/1/09/514/012 20 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Czech: EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr
French: 20 comprimés 60 comprimés
Czech: 20 tablet 60 tablet
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s játry.
French: • si vous êtes allergique à l'acétate d'eslicarbazépine ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1;
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
French: L'efficacité et de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Czech: Dospělá populace Účinnost eslikarbazepin-acetátu jakožto přídatné terapie byla doložena ve čtyřech placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze III u 1 703 randomizovaných dospělých pacientů s farmakorezistentní parciální epilepsií, která nereagovala na léčbu jedním až třemi konkomitantními antiepileptickými léčivými přípravky.
French: • si vous êtes allergique à l'acétate d'eslicarbazépine ou à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
French: Flacons de verre ambre avec avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans une boîte en carton.
Czech: HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce,
French: Les femmes en âge de procréer ou envisageant une grossesse devront recevoir les conseils avisés d'un spécialiste.
Czech: Ženám, u nichž je pravděpodobnost otěhotnění, a ženám schopným otěhotnět je nutné poskytnout specializované poučení.
French: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Czech: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
French: • sédation
Czech: • zácpa,
French: Comprimés blancs d'une longueur de 17,3 mm, de forme oblongue portant la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Czech: Bílé podlouhlé tablety dlouhé 17,3 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu.
French: • urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Czech: • kopřivka (svědivá kožní vyrážka).
French: Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Czech: Magnesium-stearát
French: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Czech: Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
French: Voir la rubrique «Grossesse et allaitement» pour plus d'informations sur la contraception.
Czech: Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Těhotenství a kojení".
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
French: • migraine
Czech: • migréna,
French: La proportion globale de patients présentant une exacerbation (hausse de ≥ 25 %) par rapport à la situation initiale des périodes III-V était de
Czech: Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech III
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20 ou 60 comprimés
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být zvýšena na 800 mg jedenkrát denně.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette ALU/ALUMINIUM
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
French: Déficience visuelle, oscillopsie, anomalie des mouvements conjugués des yeux, hyperhémie oculaire
Czech: Poškození zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie
French: 42 patients (50,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 10 patients (25,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence significative (p=0,009).
Czech: Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009).
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
Czech: Čtyřicet jedna pacientů (30,6 %) ve skupině eslikarbazepin acetátu oproti 40 pacientům (31,0 %) ve skupině placeba bylo respondéry (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představuje nevýznamný rozdíl (p=0,9017).
French: Comprimés blancs, d'une longueur de 19 mm de forme oblongue portant la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Czech: Bílé podlouhlé tablety dlouhé 19 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
French: Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
French: EU/1/09/514/001 7 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Czech: EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr
French: En monothérapie, une dose de 1 600 mg une fois par jour pourrait être utilisée chez certains patients (voir rubrique 5.1)
Czech: 1 600 mg jednou denně (viz bod 5.1).
French: La pharmacocinétique et le métabolisme de l'acétate d'eslicarbazépine ont été évalués chez le sujet sain et le patient insuffisant hépatique modéré après administration per os de doses répétées.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
French: • douleur à la poitrine
Czech: • krvácení z nosu, • bolest na hrudi,
French: Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome de StevensJohnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec le traitement par Zebinix (voir rubrique 4.4).
Czech: V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
French: • troubles de l'odeur
Czech: • poruchy čichu,
French: Les comprimés de Zebinix 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche, d'un diamètre de 11 mm.
Czech: Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety.