FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN)
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (severe chronic neutropenia, SCN) Dávkovanie
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Slovak: Grastofil obsahuje sorbitol
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Grastofil a na čo sa používa
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνο του Το Grastofil ενδέχεται να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή υποδόρια ένεση.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Slovak: • tŕpnutie alebo strata citlivosti rúk alebo chodidiel (parestézia)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή)
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi)
Greek: Σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν εξάνθημα στις παλάμες των χεριών ή στα πέλματα των ποδιών, και έλκος και πληγές στο στόμα, στο έντερο, στο ήπαρ, στο δέρμα, ή στα μάτια, στους πνεύμονες, στον κόλπο και στις αρθρώσεις σας.
Slovak: ktorý dostal transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/κιλό/ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Pri mobilizácii PBPC u normálnych darcov sa má Grastofil podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης του Grastofil σε δόσεις άνω των 2,4 MU/kg/ημέρα (24 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) σε ασθενείς με SCN.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania Grastofilu v dávkach vyšších ako 2,4 MU/kg/deň (24 mikrogramov/kg/deň)
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες των 1,5 MU (15 µg) ανά mL, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Greek: Για να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς συστροφή.
Slovak: Opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou liečbu filgrastimom natrvalo ukončite.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Slovak: Každá injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramom) filgrastimu (600 mikrogramov/ml).
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho úniku, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa oneskorí liečba, a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Slovak: Grastofil 30 MU/0,5 ml
Greek: (αυξημένο ουρικό οξύ αίματος)
Slovak: (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovy v krvi)
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Slovak: (poruchy objemu telesnej tekutiny)
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Grastofil sa má zriediť 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Greek: • παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejavsyndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Greek: 9/l πριν τη λευκαφαίρεση.
Slovak: 9/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka Grastofilu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Slovak: Po podaní G-CSF sa hlásili pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálna choroba pľúc.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Grastofil naplnená injekčná striekačka obsahuje suchú prírodnú gumu Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať alergickú reakciu.
Greek: Η τακτική ανάλυση ούρων θα πρέπει να γίνει για να ελεγχθεί αυτό το ενδεχόμενο.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MU (2 µg) ανά mL.
Slovak: Zriedenie na výslednú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς και φυσιολογικούς δότες μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba Grastofilom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t(8;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s de novo AML vo veku <
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Greek: • πόνος και πρήξιμο της εσωτερικής επένδυσης του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή του βλεννογόνου)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
Greek: Δεν συνιστάται πρώιμη διακοπή της θεραπείας με Grastofil πριν να επιτευχθεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετερόφιλων.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby Grastofilom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Greek: Αντίδραση από μετάγγιση ε βλέπε ενότητα: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών β
Slovak: Pozri časť: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Greek: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
Greek: Χρόνια GvHD
Slovak: Chronická GvHD
Greek: 9/l) παρατηρήθηκε στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις θεραπείας σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας και υπότασης.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť ochorenie nazývané dna
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα (δερματική αγγειίτιδα)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Slovak: • nezvyčajný nález na röntgenovej snímke pľúc (pľúcna infiltrácia)
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Slovak: Grastofil sa má podávať denne subkutánnou injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 10
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: Zriedenie na výslednúkoncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία με Grastofil πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Slovak: Denné podávanie Grastofilu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Slovak: • poškodenie pečene spôsobené upchatím malých žíl v pečeni (veno-okluzívne ochorenie)
Greek: Μεταξύ αυτών, αναφέρθηκαν δύο περιπτώσεις αιμοπεταλίων < 50 x 10
Slovak: V tejto skupine sa v dvoch prípadoch hlásil počet trombocytov < 50 x 10 9/l v dôsledku leukaferézy.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
Slovak: Po podaní filgrastimu sa hlásili prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Greek: Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov sa odporúča počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Grastofilu budete cítiť.
Greek: Η συχνότητα μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας στους ασθενείς κλινικών δοκιμών με SCN που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη ήταν χαμηλή (περίπου 3%).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi so SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Greek: To Grastofil είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα για ένεση ή έγχυση.
Slovak: Grastofil je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Psychické poruchy nespavosť
Greek: • αιμορραγία της μύτης (επίσταξη)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa)
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
Slovak: Na čo sa Grastofil používa
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Ψευδοουρική αρθρίτιδα (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: Pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza) sa hlásila u onkologických pacientov liečených filgrastimom.
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερθροκύτταρα και θρομβοκύτταρα Η θεραπεία με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα)
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Grastofil 30 MU/0.5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: (πυροφωσφορική χονδρασβέστωση) Διαταραχές του όγκου υγρών
Slovak: (pyrofosfátová chondrokalcinóza), poruchy objemu tekutín
Greek: Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ενός πιο γρήγορου προγράμματος σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: U pacientov so závažnými infekciami sa môže zvážiť rýchlejší režim zvyšovania dávky.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που αναπτύσσουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe hlásila precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií.
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
Slovak: • celková slabosť (asténia)
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Slovak: Grastofil 48 MU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofilu najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpenítransplantácie kostnej drene.
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Slovak: EU/1/19/1375/001
Greek: 6 mg/mL
Slovak: 6 mg
Greek: Στοιχειώδη ς
Slovak: Subkutánne (s.c.)
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza tu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Grasustek si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Grasustek veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Slovak: Keďže liek Grasustek je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Grasustek všetky opakovať.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grasustek?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Grasustek sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovak: Grasustek je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Grasustek sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Grasustek στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 248 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Grasustek je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.