FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. gada janvārī pēc GVK Biosciences centra inspekcijas Haidarābādu pieņēma tās sākotnējo ieteikumu.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Latvian: Jānosaka pretsāpju līdzekļu daudzums, kāds bijis vajadzīgs pēdējās 24 stundās.
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Latvian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Polish: Zmiana z innego opioidu
Latvian: Pāreja no citiem opioīdiem
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Latvian: Pārejot no perorāli vai parenterāli lietojamiem opioīdiem uz ārstēšanu ar fentanilu, sākumdevu aprēķina šādi.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Fentanyl-ratiopharm może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Latvian: Ja Fentanyl-ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Latvian: Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150:1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100:1)
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Latvian: Londona, 2007. g. 23. oktobris EMEA/331678/2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Latvian: Karls Broičs (Karl Broich) un koreferents bija Dr. Eriks Abadī (Eric Abadie).
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Latvian: Vācija 2006. gada 20. decembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Latvian: Šis galīgais atzinums 2007. gada 23. oktobrī tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Latvian: Tas attiecas uz indikācijas paplašināšanu,- iekļaujot pacientus, kuriem nav vēža, - konversijas tabulu izvēli, jautājumu par to, vai informācija par kontrindikāciju zīdītājām un mijiedarbību ar daļējiem opioīdu antagonistiem ir jādod zāļu aprakstā, un par pētījumiem, kas nepieciešami, lai pierādītu bioekvivalenci ar atsauces zālēm.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1 PAR
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Latvian: Atklājās būtiskas atšķirības zāļu aprakstā attiecībā uz piedāvāto indikāciju, devām un kontrindikācijām un bioekvivalences pierādīšanu, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: Numer UE
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Polish: Okres karencji
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods:
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Latvian: kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Polish: ul. Bolońska 1
Latvian: Bolońska 1
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Latvian: Maksimālo koncentrāciju Tmax sasniedz 11 stundu laikā.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Latvian: Katrs ml satur:
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Polish: Nie stosować u zwierząt,
Latvian: Nelietot dzīvniekiem,
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Polish: Kwas benzoesowy (E210) Kwas mlekowy (E270) Tartrazyna (E102) Woda oczyszczona
Latvian: Benzoskābe (E210) Pienskābe (E270) Tartrazīns (E102) Attīrīts ūdens
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
Polish: Tartrazyna (E102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Latvian: 1) Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowo narodzone cielęta)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (jaundzimuši teļi).
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Latvian: Lai ievadītu nepieciešamo daudzumu (attiecīgi 8 ml 35-45 kg smagiem teļiem un 12 ml 45-60 kg smagiem teļiem), nospiest dozatora mēlīti attiecīgi divas vai trīs reizes.
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Latvian: Tas ir aktīvs galvenokārt pret parazīta brīvajām formām (sporozoīts, merozoīts).
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Latvian: Vielai piemīt kriptosporidiostatiska iedarbība uz Cryptosporidium parvum.
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Latvian: Citi nosacījumi Terapeitiskā klasifikācija
Polish: Nie są znane.
Latvian: Nav zināma.
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Latvian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Latvian: 6) Uzlikt sprauslas aizsargvāciņu.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego weterynaryjnego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Latvian: Benzoskābe (E210)
Polish: Sant Hipolit.
Latvian: Sant Hipolit, Km.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota viena (augsta blīvuma polietilēna) pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Latvian: 4) Savaldīt teļu un ievietot dozatora sprauslu teļa mutē.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS , TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu HALAGON aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Latvian: Nepieļaut ādas, acu vai gļotādas saskari ar zālēm.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Latvian: ,Llietojot devas, kas 2 reizes pārsniedz terapeitisko devu, var parādīties toksicitātes simptomi, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Latvian: • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Polish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam izēdina piens vai piena aizvietotājs bez pievienota medikamenta.