FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Prolia ou après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir þess háttar einkennum meðan á meðferð með Prolia stendur og eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Það á að vera tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
French: La solution ne doit pas être injectée si elle contient des particules, présente un changement de coloration ou est trouble.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælinguna ef lausnin inniheldur agnir, hefur breytt um lit eða er skýjuð.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks og líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
French: Vous ne devez pas utiliser Prolia avec un autre médicament contenant du denosumab.
Icelandic: Ekki skal nota Prolia samtímis öðrum lyfjum sem innihalda denosumab.
French: L'incidence des patients présentant une fracture non vertébrale était de 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risédronate).
Icelandic: Tíðni brota sem voru ekki í hryggjarliðum var 4,3% (denosumab) á móti 2,5% (risedronat).
French: A la fin de chaque intervalle d'administration, les réductions du CTX ont été partiellement atténuées, passant d'une réduction maximale supérieure ou égale à 87 % à une réduction supérieure ou égale à environ 45 % (limites : 45-80 %), reflétant la réversibilité des effets de Prolia sur le remodelage osseux après la diminution de ses concentrations sériques.
Icelandic: Í lok hvers skammtatímabils, hélst CTX minnkunin að hluta til, frá ≥ 87% til um það bil ≥ 45% (á bilinu 45-80%), sem endurspeglar að verkun Prolia á endurmyndun beins gengur til baka þegar þéttni þess í sermi lækkar.
French: L'incidence de l'ONM était de 0,04 % à 3 ans, 0,06 % à 5 ans et 0,44 % à 10 ans de traitement par Prolia.
Icelandic: 0,06% eftir 5 ár og 0,44% eftir 10 ára meðferð með Prolia.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn með hægum, stöðugum þrýstingi og haltu húðinni milli fingranna á meðan.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible et se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs.
Icelandic: Denosumab er einstofna mannamótefni (IgG2) sem beinist að og binst með mikilli sækni og sértækni við RANKL, kemur í veg fyrir virkjun viðtaka hans, RANK, á yfirborði forstigs-beinátfrumna og beinátfrumna.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être effectuées qu'après un examen approfondi et doivent être évitées à proximité de l'administration d'une dose de Prolia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf Prolia.
French: Treize cas avérés d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et deux cas avérés de fractures fémorales atypiques sont survenus pendant l'étude d'extension.
Icelandic: Þrettán staðfest tilvik um beindrep í kjálka og tvö staðfest tilvik um afbrigðileg brot á lærlegg áttu sér stað á meðan á framhaldsrannsókninni stóð.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju var lækkun CTX af völdum denosumabs svipuð og hjá sjúklingum sem voru að hefja denosumab meðferð í fyrsta sinn.
French: • si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
Icelandic: ef þú ert með lágt kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumlækkun).
French: L'incidence des infections cutanées rapportées comme graves a été similaire dans les groupes placebo (0,6 %, 5 sur 845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate.
Icelandic: Tíðni sýkinga í húð sem skráðar voru sem alvarlegar aukaverkanir var svipuð í hópnum sem fékk lyfleysu (0,6%, 5 af 845) og hópnum sem fékk Prolia (0,6%, 5 af 860) í rannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í blöðruhálskirtli.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice-risque,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhafa góða munnhirðu og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Prolia og við hverju það er notað
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prolia
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Prolia
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta áfylltu sprautuna ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
French: Après commercialisation, de rares cas d'hypocalcémie symptomatique sévère ont été signalés principalement chez des patients ayant un risque élevé d'hypocalcémie, traités par Prolia, la majorité des cas survenant durant les premières semaines suivant l'initiation du traitement.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilfellum verulegrar blóðkalsíumlækkunar með einkennum, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun og fá Prolia, þar sem flest tilfelli koma fram á fyrstu vikum við upphaf meðferðar.
French: Effet de Prolia sur le risque de nouvelles fractures vertébrales
Icelandic: Áhrif Prolia á hættuna á nýju samfallsbroti í hryggjarlið
French: Effet de Prolia sur le risque de fractures cliniques sur 3 ans
Icelandic: Tafla 3. Áhrif Prolia á hættu á klínískum beinbrotum á 3 ára tímabili
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi einkennum: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum og/eða doði eða náladofi í fingrunum, tánum eða í kringum munninn og/eða flog, ringlun eða meðvitundarleysi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is)
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients insuffisants hépatiques.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en collaboration étroite entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ONM.
Icelandic: Meðferðaráætlun sjúklinga sem fá beindrep í kjálka skal gerð með nánu samstarfi meðferðarlæknisins og tannlæknis eða munn-og kjálkaskurðlæknis með sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
French: Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose).
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni um beinskemmdir í kjálka (beindrep).
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum lærleggsbrotum hjá sjúklingum sem fá denosumab (sjá kafla 4.8).
French: Dans des études de toxicité à doses uniques ou répétées conduites chez le singe cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique 100 à 150 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fertilité des mâles et des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá öpum (cynomolgus monkeys) höfðu skammtar af denosumabi sem gáfu 100 til 150-falt meiri útsetningu fyrir lyfinu en ráðlagðir skammtar fyrir menn hvorki áhrif á lífeðlisfræði hjarta- og æðakerfis né frjósemi kvendýra eða karldýra og höfðu ekki eiturverkanir á einstök líffæri.
French: Chez des souris génétiquement modifiées chez lesquelles le RANKL n'est pas exprimé par suppression du gène ("souris knockout"), les études suggèrent que l'absence de RANKL (cible du denosumab - voir rubrique 5.1) au cours de la gestation peut perturber la maturation de la glande mammaire, entraînant une altération de l'allaitement post-partum (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í erfðabreyttum („knockout") músum þar sem slökkt hefur verið á RANKL með gena fjarlægingu benda rannsóknir til þess að vöntun á RANKL (viðtaka denosumabs, sjá kafla 5.1) á meðgöngu geti truflað þroska mjólkurkirtla og leitt til skertrar mjólkurmyndunar eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Prolia fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
French: L'ONM a été rarement rapportée, chez 16 patients, dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'ostéoporose et chez des patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate recevant un traitement hormono-ablatif incluant un total de 23 148 patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka í mjög sjaldgæfum tilvikum, hjá 16 sjúklingum, í klínískum rannsóknum á beinþynningu og hjá sjúklingum með brjósta- eða blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu hormónabælandi meðferð, samtals 23.148 sjúklingar (sjá kafla 4.4).
French: Comment se pratique l'injection ?
Icelandic: Hvernig gefurðu inndælinguna?
French: Dans cette étude, les ganglions lymphatiques des fœtus n'ont pas été examinés.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru eitlar fóstursins ekki rannsakaðir.
French: • Prolia est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Icelandic: Prolia er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
French: Infection de l'oreille
Icelandic: Sýking í eyra
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
French: Des cas peu fréquents de cellulite, de rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité, d'ostéonécrose de la mâchoire et de fracture fémorale atypique (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - Description de certains effets indésirables) ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af húðbeðsbólgu, mjög sjaldgæf tilfelli af blóðkalsíumlækkun, ofnæmi, beindrepi í kjálka og afbrigðilegum lærleggsbrotum (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - Lýsing á völdum aukaverkunum) hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota Prolia.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
French: Les sujets avec un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 ont été exclus de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) < 30 ml/mín./1,73 m2 voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
French: Après commercialisation, de rares événements d'hypersensibilité liée au médicament, incluant rash, urticaire, gonflement du visage, érythème et des réactions anaphylactiques ont été rapportés chez des patients recevant Prolia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum lyfjatengdum ofnæmisviðbrögðum, m.a. útbrotum, ofsakláða, þrota í andliti, hörundsroða og bráðaofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá Prolia.
French: Un examen bucco-dentaire comprenant des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab chez les patients présentant des facteurs de risques concomitants.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin hjá sjúklingum með áhættuþætti.
French: Les symptômes d'hypocalcémie au cours des études cliniques avec le denosumab incluaient des paresthésies ou des raideurs musculaires, des contractions, des spasmes et des crampes musculaires.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar sem komu fram í klínískum rannsóknum á denosumab eru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
French: Le potentiel cancérogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif denosumabs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleit lausn.
French: 4 Inclut les fractures cliniques vertébrales, de la hanche, de l'avant-bras et de l'humérus, selon la définition de l'OMS.
Icelandic: 4 Felur í sér klínísk samfallsbrot á hryggjarliðum, mjöðm, framhandlegg og upphandlegg, samkvæmt skilgreiningu Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og láta vita þegar í stað um öll einkenni frá munni eins og lausar tennur, verki eða bólgur eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé d'anticorps neutralisants avec le denosumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki komið fram hlutleysandi mótefni gegn denosumabi.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: Les résultats des biopsies osseuses ont montré un os d'architecture et de qualité normales, sans mise en évidence de défaut de minéralisation, d'os d'aspect tissé ou de fibrose médullaire.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna beinvefjasýna sýndu eðlilega uppbyggingu og gæði án vísbendinga um truflun á steinefnaútfellingu (mineralisation), beinvefnað eða bandvefsmyndun í merg.
French: Poussez le piston jusqu'au fond pour injecter tout le liquide.
Icelandic: Þrýstu stimplinum alla leið niður til þess að dæla inn allri lausninni.
French: Aucun test standard pour évaluer le potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir denosumabs á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
French: Lors de l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération :
Icelandic: Hafa skal eftirfarandi áhættuþætti í huga þegar áhætta sjúklings á að fá beindrep í kjálka er metin:
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Prolia peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Icelandic: Þegar Prolia hefur verið tekið úr kæli má geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga í upprunalegu íláti.
French: Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Placez la seringue préremplie et le reste du matériel sur une surface propre et bien éclairée.
Icelandic: Komið nýju áfylltu sprautunni og þeim búnaði sem þarf, fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
French: Le PRAC estime qu'en raison du fait que des cas fatals d'hypocalcémie aient aussi été rapportés avec Prolia lors de cette période de suivi, et qu'il y avait une association temporelle typique avec l'administration de Prolia, la mention « incluant des cas fatals » devrait être ajoutée au texte actuel concernant l'hypocalcémie dans la rubrique 4.4 du RCP.
Icelandic: PRAC telur að vegna þess að greint hefur verið frá banvænum tilfellum blóðkalsíumlækkunar með Prolia, einnig á tilkynningartímabilinu, og að til staðar séu tímaháð dæmigerð tengsl við gjöf Prolia, skuli bæta við orðalaginu „þ.m.t. banvæn tilfelli" við núverandi texta um blóðkalsíumlækkun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
French: Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n'importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d'une ONM.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækni ef þú finnur fyrir óþægindum í tönnum eða munni eins og lausum tönnum, verkjum eða bólgum eða sárum sem gróa ekki eða útferð úr sári þar sem þetta gætu verið einkenni beindreps í kjálka.
French: Dans les études de recherche de dose, la pharmacocinétique du denosumab a été dose-dépendante et non linéaire, présentant une clairance plus faible aux doses ou aux concentrations plus élevées, mais avec des augmentations approximativement proportionnelles aux doses pour une exposition à des doses de 60 mg et plus.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtabilum voru lyfjahvörf denosumabs ekki línuleg en skammtaháð og var úthreinsun minni við stærri skammta eða hærri þéttni, en útsetning fyrir lyfinu var hér um bil skammtaháð með skömmtum sem voru 60 mg eða stærri.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)*
French: Aucun effet toxique maternel n'a été observé avant la mise-bas ; des cas peu fréquents d'effets indésirables se sont produits chez les femelles au cours de la mise-bas.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, aukaverkanir á móðurdýr komu sjaldan fram meðan á goti stóð.
French: La pharmacocinétique du denosumab n'a pas été modifiée par la formation d'anticorps liants anti-denosumab et a été comparable chez les hommes et chez les femmes.
Icelandic: Myndun mótefna sem bindast denosumabi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf denosumabs og var svipuð hjá körlum og konum.
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée jusqu'au rétablissement complet de l'ONM et si possible jusqu'au contrôle des facteurs de risque.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð tímabundið þar til ástandið hefur batnað og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Icelandic: Sýkingar í húð sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar voru skráðar hjá 0,1% (3 af 4.041) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf sem fengu lyfleysu samanborið við 0,4% (16 af 4.050) kvenna sem fengu Prolia.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi sem tengist hormónabælingu við krabbameini í blöðruhálskirtli) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur denosumab (ætlað til meðferðar við beinþynningu og beintapi í tengslum við hormónasneyðingu við krabbamein í blöðruhálskirtli), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Dans une étude sur le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques (exprimées en ASC) au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n'ont montré aucun effet toxique pour la mère ou pour le fœtus.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 99-föld sú útsetning (AUC-gildi) sem á sér stað hjá mönnum (60 mg á 6 mánaða fresti) hafði ekki skaðvænleg áhrif á móðurdýrið eða fóstrið.
French: Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Icelandic: Klíptu saman húðina (án þess að kreista) með þumalfingri og vísifingri.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Icelandic: Finndu þér þægilegt, vel upplýst, hreint vinnuborð og hafðu öll áhöldin innan seilingar.
French: NE RECHAUFFEZ PAS Prolia de quelque autre manière que ce soit, par exemple, ne pas mettre dans le four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude.
Icelandic: EKKI hita hana á nokkurn annan hátt svo sem í örbylgjuofni eða í heitu vatni.
French: Que faire avant de procéder à l'injection sous-cutanée de Prolia
Icelandic: Það sem gera skal áður en Prolia er gefið með inndælingu undir húð
French: Vous pouvez remarquer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir lítilli loftbólu í áfylltu sprautunni.
French: Il est important d'identifier les patients présentant des facteurs de risque d'hypocalcémie.
Icelandic: Mikilvægt er að bera kennsl á þá sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá blóðkalsíumlækkun.
French: Il est important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l'injection, à moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða umönnunaraðili þinn gefi ekki inndælinguna nema að fenginni þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.