FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, Pradaxa è stato associato ad una più alta incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale (GI).
Danish: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med en højere frekvens af alvorlig gastrointestinal (GI) blødning.
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Italian: Inizio della dose di mantenimento il primo giorno successivo all'intervento chirurgico
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Italian: Chirurgia elettiva
Danish: Elektiv kirurgi
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Italian: Non prenda Pradaxa
Danish: Tag ikke Pradaxa
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Italian: In vitro tacrolimus ha dimostrato avere un effetto inibitorio sulla P-gp simile a quello osservato per itraconazolo e ciclosporina.
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento dello studio RE-LY.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i RE-LY.
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Italian: Enoxaparina N (%)
Danish: Enoxaparin N (%)
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Italian: ® Informazioni per il Paziente In merito al suo trattamento
Danish: Pradaxa ® Information til patienter Om din behandling
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Italian: In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Italian: Il trattamento con Pradaxa può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind (idarucizumab), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata ripristinata un'emostasi adeguata.
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni del trasportatore
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Transporter-interaktioner
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Danish: • Anbefaling om måling af nyrefunktion
Italian: • Non spinga le capsule attraverso il foglio di alluminio del blister.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
Italian: • Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Danish: Specifikke farmakokinetiske fase I-studier viste, at hos ældre er AUC 40-60 % større og Cmax mere end 25 % højere end hos unge.
Italian: In particolare deve informare il medico prima di prendere Pradaxa se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
Danish: Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Danish: ® er et oralt antikoagulans (direkte trombin-hæmmer).
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Danish: Ved klinisk relevant blødning, skal behandlingen afbrydes.
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Danish: Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni con medicinali correlati e dabigatran.
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in uno dei due trattamenti
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Italian: L'eccessiva attività anticoagulante può richiedere l'interruzione del trattamento con Pradaxa.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Italian: Entrambi i dosaggi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter oral indtagelse af Pradaxa var ca. 6,5 %.
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone,
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon,
Italian: Uso di inibitori della pompa protonica
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
Italian: Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilità intra-test (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Danish: • Hvis du falder/kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du søge akut lægehjælp.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per TVP/EP in pazienti con tumore in atto.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Italian: Tuttavia, i limitati dati clinici disponibili con un altro substrato della P-gp (everolimus) suggeriscono che l'inibizione della P-gp con tacrolimus sia più debole di quella osservata con potenti inibitori della P-gp.
Danish: Dog antyder begrænsede kliniske data med et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end potente P-gp-inhibitorer.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Italian: • Scheda di informazione per il paziente
Danish: • Patientoplysningskort
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Danish: -hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Italian: Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Italian: Patologie / procedure con rischi emorragici speciali
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Italian: Le seguenti immagini illustrano come estrarre le capsule di Pradaxa dal blister
Danish: Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Italian: Quando il test dTT calibrato fornisce una concentrazione plasmatica di dabigatran al limite o al di sotto del limite di determinazione, deve essere preso in considerazione un ulteriore test di coagulazione quale il TT, l'ECT o l'aPTT.
Danish: Når den kalibrerede dTT-analyse angiver en dabigatran-plasmakoncentration på eller under grænsen for kvantificering, bør yderligere en koagulationsanalyse overvejes såsom TT, ECT eller aPTT.
Italian: Possono essere presi in considerazione concentrati dei fattori della coagulazione (attivati o non attivati) o il fattore VIIa.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Italian: 24 ore prima
Danish: 24 timer før
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
Danish: Stoffer, der påvirker gastrisk pH
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Verapamil
Danish: 4.2 og 4.4) Verapamil
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Danish: 168 timer efter administration lå genindvindingen af den samlede radioaktivitet på 88-94 % af den administrerede dosis.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Italian: RE-NOVATE (anca)
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Italian: Uso concomitante da evitare.
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Italian: La durata del trattamento con dabigatran etexilato era compresa tra 6 e 36 mesi (mediana 534,0 giorni).
Danish: Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Italian: Il trattamento con Pradaxa deve essere ripreso/iniziato non appena possibile dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, purché sia stato stabilito che la situazione clinica consente un'adeguata emostasi.
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2.076 (sostituzione del ginocchio) e 3.494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Danish: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel, direkte trombin-hæmmer, og er den i plasma aktive del af lægemidlet.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza per le emorragie maggiori (hazard ratio 0,97, IC 0,88 - 1,07).
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
Danish: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRIer) eller selektive serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRIer)
Italian: Tuttavia il test aPTT è caratterizzato da sensibilità limitata e non è indicato per la quantificazione esatta dell'effetto anticoagulante, soprattutto ad elevate concentrazioni plasmatiche di dabigatran.
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Italian: La dialisi è stata condotta ad una velocità di flusso del dializzato di 700 mL/min, per una durata di quattro ore e ad una velocità di flusso sanguigno sia di 200 mL/min che di 350-390 mL/min.
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Italian: I pazienti anziani al di fuori degli Stati Uniti (età ≥80 anni per tutti i paesi, età ≥70 anni per il Giappone) sono stati assegnati in modo randomizzato al gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg o al gruppo trattato con triplice terapia con warfarin.
Danish: Ældre patienter uden for USA (≥80 år i alle lande, ≥70 år i Japan) blev randomiseret til gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi eller til gruppen med warfarin trippelterapi.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Italian: Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Danish: Da dabigatran hovedsageligt udskilles via nyrerne, skal tilstrækkelig diurese opretholdes.
Italian: La CLCr mediana nello studio RE-COVER era di 100,4 mL/min.
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-COVER-studiet var 100,4 ml/min.
Italian: Substrato della P-gp Digossina
Danish: P-gp-substrater Digoxin
Italian: L'attività anticoagulante di dabigatran diminuiva con il ridursi delle concentrazioni plasmatiche e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica non era alterata dalla procedura.
Danish: Dabigatrans antikoagulationsaktivitet aftog med faldende plasmakoncentration, og proceduren havde ingen indvirkning på de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
Danish: Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse] INR
Italian: Con un migliore monitoraggio dell'INR i benefici osservati con dabigatran etexilato rispetto a warfarin diminuiscono.
Danish: Med en forbedret overvågning af INR vil de observerede fordele ved dabigatranetexilat aftage i forhold til warfarin.
Italian: Pazienti a rischio di sanguinamento
Danish: Patienter med risiko for blødning
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Danish: Varighed af vedligeholdelsesdosis
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
Danish: Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og pantoprazol så man et fald i dabigatran-AUC på ca. 30 %.
Italian: Data di nascita
Danish: Fødselsdato
Italian: Interazioni del trasportatore
Danish: Transporter-interaktioner
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Italian: Pradaxa può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Italian: Note complicanze delle emorragie come sindrome compartimentale e insufficienza renale acuta dovuta a ipoperfusione sono state riportate per Pradaxa.
Danish: Kendte blødningskomplikationer som kompartment syndrom og akut nyresvigt på grund af hypoperfusion er blevet rapporteret for Pradaxa.
Italian: Dabigatran etexilato e dabigatran non sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 e non hanno effetti in vitro sugli enzimi umani del citocromo P450.
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Italian: Qualsiasi sanguinamento GI *HR non valutabile in quanto non c'è evento in una delle due coorti/trattamenti
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma ritarda di 2 ore il tempo per il raggiungimento della concentrazione plasmatica al picco.
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Danish: I RE-MODEL (knæalloplastik) var behandlingstiden 6-10 dage og i RE-NOVATE (hoftealloplastik) 28-35 dage.
Italian: Riduzione raccomandata della dose
Danish: Anbefalet dosisreduktion
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Italian: Sono stati arruolati 5.897 pazienti, che rappresentavano il 49% dei pazienti originariamente randomizzati a ricevere dabigatran etexilato nello studio RE-LY e l'86% dei pazienti eleggibili per RELY-ABLE.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio clinico nei pazienti con compromissione renale.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.