FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Czech: Rovněž obsahuje: glukosu, disperzní celulosu, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěnou vodu.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 % pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 % pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Czech: Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Czech: Poruchy imunitního systému vzácné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Maltese: Fluticasone fuorate jitneħħa malajr b'metaboliżmu first pass estensiv medjat biċ-ċitokromju P450 3A4.
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: • krémy obsahující steroidy
Maltese: • sterojdi forma ta' dlik
Czech: Dok.
Maltese: Doc.
Czech: č. EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Czech: flutikason-furoát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4 bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Czech: Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
Czech: Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Czech: Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
Czech: Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
Czech: První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními (nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
Czech: Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Czech: Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8 bodu u placeba.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Czech: Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které dochází ke kontrole příznaků.
Maltese: Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li tikkontrolla s-sintomi.
Czech: Co je Alisade?
Maltese: X'inhu Alisade?
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Příloha III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Czech: Závěry
Maltese: Konklużjonijiet
Czech: Cefuroxim
Maltese: Cefuroxime
Czech: Riluzol
Maltese: Riluzole
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Czech: U přípravků obsahujících cefuroxim, které byly předmětem přezkoumání (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), byla bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU stanovena na základě alternativní studie bioekvivalence provedené v jiném zařízení (studie 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Czech: K prokázání bioekvivalence přípravků Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byly předloženy alternativní údaje.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Czech: Německý Spolkový ústav pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (BfArM) a Inspektorát zdravotní péče (IGZ) Ministerstva zdravotnictví Nizozemska ve dnech 9.-12. března 2015 provedly společnou inspekci správné klinické praxe ve společnosti Alkem Laboratories Limited, odboru bioekvivalence C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (referenční čísla inspekce: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, IGZ: VGR-1005124).
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Czech: V zařízení byl zaveden jeden obecný systém řízení kvality, jehož součástí bylo oddělení pro zajištění kvality, jež odpovídalo za klinické a bioanalytické části studie a o výsledcích informovalo ředitele zařízení.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od března 2013 do března 2015 prováděny ve společnosti Alkem Laboratories Limited,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
Czech: Dne 8. března 2016 zahájil ústav BfArM postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor CHMP o to, aby posoudil možný vliv výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik u žádostí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě příslušných studií provedených v zařízení, jež bylo podrobeno inspekci v době od března 2013 do března 2015, a aby doporučil, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Czech: Tableta
Maltese: Filmtabletten
Czech: Příloha IB: Léčivé přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Czech: Česká republika Alkem Pharma
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Czech: GmbH
Maltese: Cefuroxim
Czech: Rumunsko
Maltese: Ir-Rumanija
Czech: Error!
Maltese: Tel.
Czech: 8. září 2016
Maltese: 8 ta' Settembru 2016
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Czech: Přezkoumání týkající se společnosti Alkem bylo zahájeno dne 1. dubna 2016 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Czech: Přezkoumání se vztahovalo na léčivé přípravky registrované v jednotlivých členských státech EU prostřednictvím národních postupů, pro které byly v žádostech o registraci uvedeny údaje ze studií provedených společností Alkem Laboratories Ltd, odborem bioekvivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, okres Raigad - 410208 Indie.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.
Czech: Agentura EMA doporučuje pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Maltese: Fit-23 ta' Ġunju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' mediċina (Riluzole Alkem), li għaliha twettqu studji fis-sit ta' Alkem Laboratories Ltd, f'Taloja, l-Indja, u talbet lil kumpaniji sabiex jipprovdu dejta ġdida għal mediċina oħra qabel ma tkun tista' tiġi awtorizzata fl-UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 8. září 2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha fit-8 ta' Settembru 2016.
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Czech: Indigotin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Czech: Nizozemsko
Maltese: In-Netherlands
Czech: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Czech: ATC kód: H02AB09
Maltese: H02AB09
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Czech: Hydrocortisonum
Maltese: Hydrocortisone
Czech: Hypokalemická alkalóza
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Czech: - grapefruitový džus,
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Czech: Biotransformace a eliminace
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Czech: Hydrokortizon je glukokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Czech: 1 mg (modrá)
Maltese: 1 mg (blu)
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Frar 2018
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Czech: „INF-0,5".
Maltese: FLIXKUN 0.5
Czech: 5 mg (šedá)
Maltese: 5 mg (griż)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Czech: Červený oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Czech: Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Czech: Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Czech: Indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Czech: Rozmezí podaných dávek přípravku Alkindi bylo 1 mg až 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Czech: Hydrokortizon je syntetická verze hormonu kortizolu.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Czech: Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou obsahujících50 tobolek.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal- ġestjoni tar-riskju (RMP)