FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani", utilizate pentru a trata cancerul.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "taxanes" użati fil-kura tal-kanċers.
Romanian: Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni ta' 5% glucose jew ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Romanian: Neutropeniea* Anemiea
Maltese: Newtropenijaa* Anemija a Lewkopenijaa
Romanian: Neutropenie clinic manifestă Infecție de tract urinar
Maltese: Newtropenija klinika Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Romanian: Anemie de gradul ≥ 3
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Maltese: Tel: +39. 02 39394275
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Kunjett ta' solvent: ethanol 96% u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „JEVTANA conţine etanol (alcool etilic)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 "JEVTANA fih l-alkoħol".
Romanian: Pasul 1.5
Maltese: Fażi 1.5
Romanian: (PSA), progresia durerii sau decesul de orice cauză, oricare a survenit primul], rata răspunsului tumoral pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)), progresia PSA (definită ca o creştere cu ≥25% a PSA la pacienţii non-responsivi sau >50% la pacienţii responsivi), răspunsul PSA (scăderea concentraţiilor serice ale PSA cu cel puţin 50%), progresia durerii [evaluată utilizând scala intesităţii durerii prezente (IDP) din chestionarul McGill-Melzack şi scorul analgeziei (SA)] şi răspunsul la durere (definit ca o reducere mai mare cu 2 puncte faţă de mediana valorii iniţiale a IDP, fără creşterea concomitentă a SA sau reducerea cu ≥ 50% în utilizarea analgezicelor faţă de valoarea medie iniţială a SA, fără o creştere concomitentă a durerii).
Maltese: (PSA) , progressjoni fl-uġigħ jew mewt minn kwalunkwe kawża, liema waħda minnhom seħħet l ewwel.], ir-Rata ta' Rispons tat-Tumur ibbażata fuq il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), progressjoni fil-PSA (definit bħala żieda ta' ≥25% jew >50% fil-PSA f'dawk li mhux qed jirrispondu jew li qed jirrispondu, rispettivament), rispons tal-PSA (tnaqqis fil-livelli tal
Romanian: Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.
Maltese: Għoti ripetut ta' rifampicin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda ta' 21% fit-tneħħija ta' cabazitaxel li tikkorrispondi għal tnaqqis ta' 17% fl-AUC.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) a fost 4870 l (2640 l/m² pentru un pacient cu o SC (suprafaţă corporală) medie de 1,84 m2).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) kien ta' 4870 l (2640 l/m² għal pazjent b'medjan għall-BSA ta' 1.84 m²) fi stat fiss.
Romanian: SC medie de 1,84 m2) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit, de 95 de ore.
Maltese: BSA ta' 1.84 m²) u half-life terminali twil ta' 95 siegħa.
Romanian: Pasul 2.3
Maltese: Fażi 2.3
Romanian: După diluarea finală în punga/flaconul de perfuzie
Maltese: Wara d-dilwizzjoni finali fil-borża/flixkun tal-infużjoni
Romanian: Pasul 2.4
Maltese: Fażi 2.4
Romanian: Pasul 2.2
Maltese: Fażi 2.2
Romanian: La 3 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 LSVN), s-a observat o scădere cu 39% a clearance-ului, comparativ cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ceea ce indică un anumit efect al insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Maltese: F'3 pazjenti b'indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 ULN), ġie osservat tnaqqis ta' 39% fit-tneħħija meta mqabbel ma' pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif li jindika xi effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' cabazitaxel.
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni ((≥5%) ta' grad ≥ 3 li seħħew fil-grupp ta' cabazitaxel kienu nnewtropenija (81.7 %), il-lewkopinja (68.2%), l-anemija (10.5%), in-newtropenija bid-deni (7.5 %) u d-dijarrea (6.2 %).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă privind supravieţuirea globală (RR (IÎ 95%) 0,96 (0,49-1,86)).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti ma kien hemm ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali (HR (95%CI) 0.96 (0.49-1.86)).
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Maltese: Madwar 20 metabolit ta' cabazitaxel jiġu mneħħija fl-awrina u fil-purgar uman.
Romanian: Flacon cu solvent
Maltese: Kunjett tas-solvent
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Maltese: JEVTANA ġie evalwat f'studju ta' Fażi 1/2, multiċentriku u open-label li sar f'total ta' 39 pazjent pedjatriku ( ta' etajiet bejn 4 sa 18-il sena għall-parti ta' Fażi 1 tal-istudju u ta' etajiet bejn 3 sa 16-il sena għall-parti ta' fażi 2 tal-istudju).
Romanian: Tulburări psihice
Maltese: • konfużjoni mentali
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 1.5 ml (volum nominali) ta' konċentrat fih 60 mg ta' cabazitaxel.
Romanian: BCRP) (metotrexat) şi polipeptidul transportor de anioni organici OATP1B3 (octapeptidul colecistochinină - CCK8) la concentraţii de cel puţin 15 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice, în timp ce a inhibat transportul OATP1B1 (17-beta estradiol glucuronoconjugat) la concentraţii de numai 5 ori mai mari faţă de cele observate în evaluările clinice.
Maltese: f'konċentrazzjonijiet li huma għallinqas 15-il darba dak osservat f'ambjent kliniku waqt li kkawża l inibizzjoni tat-trasport ta' OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) f'konċentrazzjonijiet li kienu 5 darbiet biss dak osservat f'ambjent kliniku.
Romanian: Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
Maltese: Figura 1: Il-kurvi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Romanian: Greaţă Vărsături
Maltese: Kunjett tassolvent
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
Maltese: - ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet); - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija); - St John's Wort (Hypericum perforatum) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet oħra);
Romanian: Frecvenţele se referă la toate gradeleşi sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Romanian: Substanţa activă este cabazitaxelul.
Maltese: Is-sustanza attiva hija cabazitaxel.
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Sar analiżi farmakokinetiku tal-popolazzjoni f'170 pazjent li kien jinkludi pazjenti b'tumuri avanzati solidi (n=69), kanċer tas-sider metastatiku (n=34) u kanċer tal-prostata metastatiku (n=67).
Romanian: Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: laboratorju (86.3% kontra 73.3%), in-newtropenija klinika (23.8% kontra 16.8%) u n-newtropenija bid-deni (8.3% kontra 6.1%) (ara sezzjonijiet 4.2 and 4.4).
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în proporţie mică prin rinichi (2,3% din doză).
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Romanian: Disurie
Maltese: Disgewżja
Romanian: De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides).
Maltese: Polipeptidi ta' Trasport tal-Anijoni Organiċi OATP1B1.
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Maltese: 2.8 (2.4-3.0) xahar kontra 1.4 (1.4-1.7) rispettivament, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.
Romanian: In vitro, cabazitaxelul nu a inhibat proteinele care determină rezistenţă la mai multe medicamente (Multidrug-Resistant Proteins - MRP): MRP1 şi MRP2 sau transportorul de cationi organici (Organic
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Romanian: comparativ cu 7,6%), ameţeli (10,0% comparativ cu 4,6%), infecţii ale tractului urinar (9,6%
Maltese: 5%), id-deni (14.6% kontra 7.6%), l-isturdament (10.0% kontra 4.6%), l-infezzjoni tal-passaġġ urinarju(9.6% kontra 3.1%) u d-deidrazzjoni (6.7% kontra 1.5%), rispettivament.
Romanian: Cefalee Parestezie Letargie Hipoestezie
Maltese: Uġigħ ta' ras Parestiżja Letarġija Ipoestiżja
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Maltese: Il-medjan tal-progressjoni tal-PSA kien ta' 6.4 xahar (95%CI: 5.1-7.3) għall-pazjenti fil-fergħa ta' JEVTANA , meta mqabbel ma' 3.1 xahar (95%CI: 2.2-4.4) fil-fergħa ta' mitoxantrone , HR 0.75 xahar (95%CI 0.63-0.90), p=0.0010.
Romanian: Pasul 1.3
Maltese: Fażi 1.3
Romanian: Solvent Etanol 96%
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: După diluarea iniţială a concentratului cu solventul
Maltese: Taħlita konċentrat solvent
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Maltese: Fl-istudju EFC11785, il-frekwenza ta' ematurja fil-gradi kollha kienet ta' 20.8% b'25 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Maltese: Siegħa wara l-għoti minn ġol-vini ta' cabazitaxel b'doża ta' 25 mg/m2 f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata (n=67), is-Cmax kien ta' 226 ng/ml (Ko-effiċjent ta' Varjazzjoni (CV): 107%) u ntlaħaq fl aħħar tas-siegħa ta' infużjoni (Tmax).
Romanian: Celulită Infecţii ale tractului urinar
Maltese: Cellulite Infezzjoni fil passaġġ urinarju
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Maltese: Grupp żgħir ta' 59 pazjent irċevew minn qabel doża kumulattiva ta' docetaxel <225 mg/m² (29 pazjent fil-fergħa ta'JEVTANA , 30 pazjent fil-fergħa ta' mitoxantrone ).
Romanian: Pasul 1.4
Maltese: Fażi 1.4
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Maltese: Cabazitaxel jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv fil-fwied (>95%), l-iżjed mill-isoenżima CYP3A (80% sa 90%).
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Maltese: Anoressija Deidrazzjoni
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus supravieţuirea fără progresie a bolii [SFP (definită ca perioada de timp de la randomizare până la progresia tumorii, progresia antigenului prostatic specific
Maltese: Punti finali sekondarji oħra kienu jinkludu Sopravivenza Mingħajr Progressjoni [PFS (definit bħala żmien mill-għażla b'mod arbitrarju sa l-avanz tat-tumur, progressjoni tal-Prostatic Specific Antigen
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Maltese: (volum ta' mili: 5.67 ml).
Romanian: JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
Maltese: JEVTANA flimkien ma' prednisone jew prednisolone huwa indikat fil-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni u li preċedentement ġew ikkurati b'skeda ta' dożaġġ li kellu fih docetaxel (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) għandu jiġi evitat minħabba li jistgħu jseħħu żidiet fil-konċentrazzjonijiet ta' cabazitaxel fil-plażma (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: • ameţeli
Maltese: • morliti
Romanian: • JEVTANA trebuie preparat (diluat) înainte de administrare.
Maltese: • JEVTANA jrid jiġi ppreparat (dilwit) qabel ma jingħata.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni cabazitaxel
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (GI) u perforazzjoni, ileus, kolite, inkluż avveniment fatali, ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'cabazitaxel (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Maltese: Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta' JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta' mili: 73.2 mg ta' cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta' mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed biex jagħmlu tajjeb għal telf ta' likwidu waqt il-preparazzjoni.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f'kundizzjonijiet mkessħa inkluża s-siegħa tal-infużjoni.
Romanian: Hematurie Polachiurie Hidronefroză
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: SANOFI AVENTIS EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat, în principal, prin metabolizare hepatică.
Maltese: Cabazitaxel jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu fil-fwied.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Maltese: Jekk l-għoti flimkien ma' inibitur qawwi ta' CYP3A ma jistax jiġi evitat, għandu jitqies monitoraġġ mill-qrib għal tossiċità u tnaqqis fid-doża ta' cabazitaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Maltese: Komuni (jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10):
Romanian: 1 flacon cu 1,5 ml concentrat şi 1 flacon cu 4,5 ml solvent
Maltese: Kunjett ta' 1.5 ml ta' konċentrat u kunjett ta' 4.5 ml ta' solvent
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: JEVTANA huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Maltese: Ġie irrapportat li lfibrillazzjoni ventrikulari kkawżat il-mewt f'pazjent wieħed (0.3 %) u 2 pazjenti kellhom arrest kardijaku (0.5 %).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Maltese: Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jevtana
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jevtana?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jevtana fis-17 ta' Marzu 2011.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jevtana?
Romanian: Efectele Jevtana au fost comparate cu cele ale unui alt medicament împotriva cancerului, mitoxantrona.
Maltese: L-effetti ta' Jevtana tqabblu ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, il-mitoxantrone.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Jevtana (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli taddemm bojod), newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm) u dijarea.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw f'kombinazzjoni mal-prednisone jew ilprednisolone.
Romanian: Jevtana se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatoare) la pacienții tratați în prealabil cu docetaxel (un alt medicament împotriva cancerului).
Maltese: Jevtana jintuża f'kombinazzjoni mal-prednisone jew mal-prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu rċevew kura bid-docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Jevtana a prelungit durata de supraviețuire globală (perioada medie de timp în care au supraviețuit pacienții) într-un studiu principal care a cuprins 755 de bărbați cu cancer de prostată metastazat rezistent la castrare care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Maltese: Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta' żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b'docetaxel.
Romanian: Substanța activă din Jevtana, cabazitaxelul, aparține clasei de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘tassini'.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Calea de administrar e
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Jinarc este disponibil sub formă de comprimate (15, 30, 45, 60 și 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Romanian: Jinarc conține substanța activă tolvaptan.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Romanian: Jinarc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 mai 2015.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 1 370 de pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Romanian: Tratamentul pacienților trebuie inițiat cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg seara (45+15 mg), iar doza trebuie mărită ulterior la 60+30 mg sau la 90+30 mg, în funcție de reacțiile adverse la medicament.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Romanian: Alte informații despre Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 445 de pacienți cu insuficiență renală normală sau moderată și a măsurat modificarea mărimii rinichiului după 3 ani de tratament.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Romanian: Substanța activă din Jinarc, tolvaptanul, este un antagonist al receptorului de tip 2 al vasopresinei: substanța blochează receptorii (țintele) din rinichi ai hormonului vasopresină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Romanian: La 262 de pacienți cu insuficiență renală severă, deteriorarea funcției renale a fost cu 17 % mai mică în cazul administrării Jinarc decât în cazul placebo, după 1 an de tratament.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.