FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études de distribution et d'excrétion menées chez la souris et le rat, la fraction polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa de Refixia a été largement distribuée dans les organes, puis éliminée des organes et excrétée du plasma dans l'urine (44-56 %) et les selles (28-50%).
Slovak: (PEG) lieku Refixia sa v značnej miere distribuuje a eliminuje z orgánov, a vylučovala sa plazmou do moču (44-56
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín FIX
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Slovak: Rozpúšťadlo: histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
French: Caillots sanguins
Slovak: Krvné zrazeniny
French: En raison de l'interférence du polyéthylène-glycol (PEG) avec différents activateurs du TCA lors du test chronométrique en un temps, il est recommandé d'utiliser un dosage chromogénique (par exemple Rox Factor IX ou Biophen) lorsqu'une surveillance est nécessaire.
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku mierne naklonenú s injekčnou liekovkou smerujúcou nadol.
French: Réactions allergiques et développement d'inhibiteurs Il y a un risque rare que vous développiez une réaction allergique soudaine et sévère (par exemple une réaction anaphylactique) à Refixia.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne náhla a závažná alergická reakcia (t.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Slovak: Refixia je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor IX (rFIX) s 40 kDa polyetylénglykolom (PEG)
French: L'hémophilie B, maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe, est due à une diminution du taux de facteur IX qui se caractérise par des hémorragies multiples au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanées ou à la suite d'un accident ou d'un traumatisme chirurgical.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
French: Toutes les études pharmacocinétiques de Refixia ont été menées avec des patients hémophiles B (facteur IX ≤ 2 %) préalablement traités.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie lieku Refixia boli vykonané u doteraz už liečených pacientov s hemofíliou B
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 125 IU nonakog beta pegolu.
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Slovak: Refixia sú uvedené podľa veku v Tabuľke 5.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou les urgences si vous présentez des signes précoces d'une réaction allergique tels que :
Slovak: Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, musíte sa okamžite spojiť s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou:
French: Le taux global de succès du traitement des hémorragies était de 97,1 % (67 sur 69 hémorragies évaluées).
Slovak: % (67 zo 69 hodnotených krvácaní).
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Slovak: Pred použitím lieku Refixia si pozorne prečítajte tento návod.
French: Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test chromogénique ou un test chronométrique en un temps avec un réactif qualifié n'est pas disponible localement.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, qui convertit alors la prothrombine en thrombine.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Slovak: (pod plastovým viečkom)
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 250 IU nonakog beta pegolu.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužívajte.
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita Anafylaxia
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Refixia sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
French: 7 à 12 ans n = 13
Slovak: 7-12 rokov N=13
French: • Maintenez la tige du piston complètement enfoncée.
Slovak: • Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
French: 13 à 17 ans n = 3
Slovak: 13-17 rokov N=3
French: Si des réactions allergiques soudaines et graves (par exemple réactions anaphylactiques) surviennent, l'injection doit être immédiatement interrompue.
Slovak: Ak sa objavia náhle a závažné alergické reakcie (t.
French: 13 à 17 ans n = 9
Slovak: 13-17 rokov N=9
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Slovak: Zložky sterilného rozpúšťadla sú histidín, voda na injekciu, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Refixia so žiadnymi inými vnútrožilovými infúziami ani liekmi.
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Slovak: A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčných liekoviek a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Pri používaní lieku Refixia boli pozorované tieto vedľajšie účinky: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml lieku Refixia približne 500 IU nonakog beta pegolu.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie pri ďalšom vystavení sa faktoru IX. Kvôli riziku alergických reakcií u liekov s faktorom IX majú byť prvé podania faktora IX, podľa posúdenia ošetrujúceho lekára, vykonané pod lekárskym dohľadom na mieste, kde je možné poskytnúť vhodnú lekársku starostlivosť pri alergických reakciách.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
French: Chaque emballage contient : - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon en caoutchouc chlorobutyle - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant d'histidine avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et une extrémité de capuchon avec bouchon (bromobutyle) - 1 tige de piston (polypropylène).
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
French: Fatigue
Slovak: Únava
French: Tige du piston
Slovak: Nástavec piestu
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z adaptéra injekčnej liekovky.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
French: Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Slovak: Tieto môžu byť závažné a potenciálne život ohrozujúce
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Slovak: Refixia 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Refixia 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Slovak: Odporúča sa použiť liek Refixia hneď po rekonštitúcii, a to z dôvodu, že ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
French: Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra injekčnej liekovky.
French: Hypersensibilité Anaphylaxie Inhibiteurs
Slovak: Alergické reakcie a tvorba inhibítorov
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
French: La séquence primaire des acides aminés du rFIX de Refixia est identique à la forme allélique Ala148 du facteur IX dérivé du plasma humain.
Slovak: Pri aktivácii lieku Refixia sa aktivačný peptid vrátane 40 kDa časti polyetylénglykolovej skupiny odštiepi a zostane natívna aktivovaná molekula faktora IX. Primárna sekvencia aminokyseliny rFIX v lieku Refixia je identická s alelickou formou Ala148 faktora IX získaného z ľudskej plazmy.
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Slovak: Plastové viečko Gumená zátka
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Slovak: Z 597 liečených krvácaní pozorovaných u 79 (75
French: Le traitement par Refixia sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une hémophilie B. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
French: Refixia nonacog bêta pégol
Slovak: Refixia nonakog beta pegol
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Refixia?
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Refixia povolený?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Refixia sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 74 dospelých a dospievajúcich vo veku 13 alebo viac rokov sa u 29 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba, vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a u 15 pacientov, ktorým sa podával liek Refixia na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 16 epizód krvácania ročne.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek Refixia používa na liečbu alebo prevenciu krvácania, alebo na zníženie krvácania počas operácie, od rozsahu a miesta krvácania a od telesnej hmotnosti pacienta.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Slovak: Liek Refixia sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na škrečie proteíny.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Slovak: Účinná látka lieku Refixia, nonakog beta pegol, pôsobí v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Slovak: Asi 86 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Slovak: Výdaj lieku Refixia je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Slovak: Osemdesiatsedem percent epizód krvácania odznelo po jednej injekcii lieku Refixia.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Slovak: Liek Refixia je dostupný vo forme prášku a kvapaliny, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Slovak: U pacientov sa vyskytla asi jedna epizóda krvácania ročne a liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 93 % epizód krvácania.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Slovak: Liek Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Refixia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Slovak: Okrem toho, keď sa vyskytlo krvácanie, liek Refixia sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 92 % epizód krvácania.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Refixia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Refixia je účinný pri liečbe epizód krvácania aj pri udržiavaní počtu epizód na nízkej úrovni.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Slovak: Pri použití lieku Refixia sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100), ktoré môžu zahŕňať: opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Refixia a na čo sa používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Refixia používa?
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX. Časť účinnej látky lieku Refixia (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Slovak: Liek Refixia obsahuje účinnú látku nonakog beta pegol.
French: Comment Refixia agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Refixia účinkuje?
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: - keď ste tehotná alebo dojčíte.
French: Les cas de saignement rapportés comprennent :
Slovak: Hlásené prípady krvácania zahŕňajú: