FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Bulgarian: Те включват промени в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни помисли, самонараняване или самоубийство (суицидни събития).
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Bulgarian: Освен това, тези състояния могат да се развият като съпътстващи заболявания при тежки депресивни епизоди.
English: Children and Adolescents:
Bulgarian: Деца и юноши:
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Bulgarian: Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична”), която може да причина затруднено дишане или шок.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Bulgarian: Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 и 800 mg.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Bulgarian: Понеже през първите няколко или дори повече седмици от лечението може да не настъпи подобрение, докато не настъпи такова, пациентите трябва да са под строг контрол.
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
Bulgarian: Независимо от това CHMP отбелязва, че профилът на нежеланите събития в рандомизираната фаза на това проучване е подобен на наблюдавания в краткосрочните проучвания.
English: In clinical trials, no additional benefit was seen in the 600 mg group compared to the 300 mg group (see section 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Bulgarian: Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неща, които не са истински или сте необичайно подозрителни, тревожни или объркани, чувствате се виновни, напрегнати или подтиснати.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Bulgarian: Протоколът трябва да бъде представен на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
English: The need to increase the dose from 150 to 300 mg/day should be based on individual patient evaluation.
Bulgarian: Необходимостта от повишаване на дозировката от 150 на 300 mg/дневно трябва да се базира на оценката на всеки отделен пациент.
English: The pharmacokinetics of quetiapine does not differ between men and women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст с деменция (нарушена мозъчна функция).
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Bulgarian: Силата на ефекта на дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям, отколкото на дозата от 400 mg.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Seroquel XR не изисква специални условия за съхранение.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с MDD демонстрира съответствие с вече познатия профил на безопасност на кветиапин за други показания.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
Bulgarian: Като последствие от това взаимодействие могат да се наблюдават по-ниски плазмени концентрации, което да се отрази върху ефикасността на лечението със Seroquel XR.
English: Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Bulgarian: Лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин).
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
English: (17) May lead to falls.
Bulgarian: Може доведе до падане.
English: Do not take Seroquel XR if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Не приемайте Seroquel XR, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате някое от следните лекарства:
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Seroquel са проучени в 3-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на манийни разстройства (n= 284 пациента от САЩ на възраст от 10 до 17 год.).
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
Bulgarian: Прицелната популация не е проучена в плацебоконтролираните проучвания на монотерапията, а потенциално по-добрият профил на безопасност на алтернативните антидепресанти възпрепятства един положителен баланс между ефикасност и безопасност за претендираното показание.
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Bulgarian: Еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции).
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Bulgarian: При отделни пациенти може да има полза от лечение в доза 600 mg.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Bulgarian: Поради това, по време на бременност, Seroquel XR трябва да се използва само тогава, когато ползата оправдава рисковете.
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Bulgarian: Няма активно контролирани данни за дългосрочната безопасност при MDD, а данните за оттегляне от участие от плацебо-контролираното рандомизирано проучване са с ограничена стойност поради намалелия брой на пациентите във времето.
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака”).
English: Fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Bulgarian: Температура, силна мускулна скованост, повишено потене или подтиснато съзнание (увреждане, наречено „злокачествен невролептичен синдром”).
English: The CHMP re-evaluated the data submitted by the MAH in the Mutual Recognition type II variation, additional information submitted by the MAH in written and by oral explanations during this referral procedure.
Bulgarian: CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Bulgarian: Провеждане на следните нови PASS проучвания при пациенти с MDD за по-нататъшно характеризиране на дългосрочната безопасност и употреба на кветиапин XR, включително в заведения за специализирана помощ:
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Bulgarian: По време на бременността не трябва да приемате Seroquel XR, освен ако не сте обсъдили това с лекаря си.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупреждавани за необходимостта да внимават за клинично влошаване, суицидно поведение или суицидни помисли, както за необичайни промени в поведението - и незабавно да търсят медицинска помощ при наличие на подобни симптоми.
English: For maintenance therapy in schizophrenia no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: За поддържащо лечение на шизофрения не се налага корекция на дозата.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Bulgarian: В допълнение, лекарите трябва да имат предвид и потенциалния риск от суицидни събития след рязко спиране на лечението с кветиапин в резултат на известните рискови фактори на лекуваното заболяване.
English: The elimination half lives of quetiapine and norquetiapine are approximately 7 and 12 hours, respectively.
Bulgarian: Елиминационните полуживоти на кветиапин и норкветиапин са съответно приблизително 7 и 12 часа.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Bulgarian: Няма налична информация за Seroquel XR при деца и юноши.
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Bulgarian: След бременности, по време на които е използван кветиапин, у новороденото са наблюдавани симптоми на отнемане.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Bulgarian: Приложението на кветиапин е свързано с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или измъчващо неспокойствие и необходимост от движение, често придружавани от неспособност на пациента да седи или стои неподвижен.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие, че потенциалните притеснения относно дългосрочната безопасност могат да бъдат преодолени чрез актуализация на предупрежденията в информацията за продукта и чрез събиране на данни във вече провеждащите се и в нови проучвания за безопасност след разрешаване (PASSs), които ще бъдат включени в актуализирания План за управление на риска.
English: Switching from Seroquel immediate-release tablets:
Bulgarian: Преминаване от таблетки Seroquel с незабавно освобождаване:
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Bulgarian: Като се имат предвид тези резултати, ползата от лечението с кветиапин трябва да се прецени в сравнение с рисковете за безопасността при всеки конкретен пациент.
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Bulgarian: В почти всички случаи спирането на лечението със Seroquel е свързано с отзвучаване на ефектите върху общия и свободния T4, без значение от продължителността на лечението.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Bulgarian: За сравнение леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Bulgarian: Ако знаете, че е имало случаи на понижаване на белите Ви кръвни клетки (което може да се дължи на прием на други лекарства).
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на Seroquel XR да се титрира по-бавно и дневната терапевтична доза да е по-ниска, отколкото при по-млади пациенти.
English: The recommended daily dose is 600 mg, however if clinically justified the dose may be increased to 800 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 600 mg, но, ако е клинично обосновано, дозата може да се повиши до 800 mg дневно.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
English: DE - Germany AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако имате:
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че профилът на безопасност за допълващото лечение в краткосрочните проучвания е подобен на безопасността, демонстрирана при монотерапията.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Bulgarian: Това увеличаване на клирънса води до намаляване на системната експозиция към кветиапин (оценена чрез AUC) средно до 13% от експозицията при приложение само на кветиапин; при някои пациенти обаче е наблюдаван и по-изразен ефект.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Bulgarian: Честотите на развитие на свързаните с лечението с кветиапин НЛР са представени в дадената по-долу таблица в съответствие с формата, препоръчан от Съвета на международните научни медицински организации (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) (III работна група на CIOMS, 1995 г.).
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Bulgarian: При тежка симптоматика трябва да се има предвид вероятността за прием на различни медикаменти, като се препоръчва интензивно лечение, включително осигуряване и поддържане на проходимостта на дихателните пътища, осигуряване на достатъчна оксигенация и вентилация, мониториране и поддържане на сърдечно-съдовата система.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Bulgarian: Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Bulgarian: Около 45% от пациентите от тази популация са с допълнителна диагноза ХРДВ (хиперактивно разстройство с дефицит във вниманието).
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титаниев диоксид (E171).
English: In post marketing experience, there have been very rare reports of overdose of quetiapine alone resulting in death or coma or QT-prolongation.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има много редки съобщения за предозиране само на кветиапин, водещо до смърт, кома или удължаване на QT-интервала.
English: The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при пациенти в напреднала възраст е подобен на този при по-младите пациенти в зряла възраст; наблюдава се обаче по-голяма честота на сомнолентността, замаяността и екстрапирамидната симптоматика (EPS).
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Bulgarian: Поради това, жените, които кърмят, трябва да бъдат съветвани да избягват кърменето, докато приемат Seroquel XR.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
Bulgarian: Средната промяна при пациентите с подобно повишаване е 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
English: • Allergic reactions that may include raised lumps (weals), swelling of the skin and swelling around the mouth.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват надигнати „бучки” (уртики), отичане на кожата и оток около устата.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Bulgarian: Биполярно депресивно разстройство и тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство: може да се чувствате тъжни или да се чувствате подтиснати, виновни, да усещате, че ви липсва енергия, да нямате апетит и/или да не можете да спите.
English: • Swallow your tablets whole with a drink of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Bulgarian: Лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия) като например диуретици („отводняващи”) или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции).
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Bulgarian: Кветиапин показва активност в изследванията за антипсихотична активност като условно-рефлекторно избягване.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Bulgarian: Кветиапин е атипичен антипсихотик.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Bulgarian: Лекарствата от класа, към който принадлежи Seroquel XR, могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, които да са сериозни, а в тежки случаи - фатални.
English: Based on individual patient evaluation, if dose increase to 300 mg/day is required this should not be prior to Day 22 of treatment.
Bulgarian: Ако въз основа на преценката на всеки отделен пациент се налага повишаване на дозировката до 300 mg/дневно, това не трябва да става преди 22-я ден от лечението.
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Bulgarian: Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Seroquel XR.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
English: If any of the following side effects get serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Bulgarian: В 6-седмично активно-контролирано проучване със смяна на медикаментите първичният проследяван показател е процентът пациенти, при които се установява липса на ефикасност, т.е. които спират проучваното лечение поради липса на ефикасност, или чийто общ скор по PANSS се повишава с 20%, или повече от рандомизирането до която и да е визита.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Bulgarian: Той също така блокира действието на допаминовите агонисти, което се доказва или поведенчески, или електрофизиологично, и повишава концентрациите на допаминовите метаболити - неврохимичен показател за D2-рецепторна блокада.
English: • A long-lasting and painful erection (priapism).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
English: (19) Incidence of patients who have a QTc shift from <450 msec to ≥450 msec with a ≥30 msec increase.
Bulgarian: Пациенти с удължаване на QTc от <450 msec до ≥450 msec, при удължаване с ≥30 msec.