FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram verkur á stungustað, lasleiki og höfuðverkur.
Polish: (Nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u młodzieży miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych 18 do 23 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Polish: - pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
Polish: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Polish: - Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Icelandic: Lyfinu má ekki sprauta í æð.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy 1 miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki Bexsero niemowlętom w wieku 2, 3, 4 lub 2, 4, 6 miesięcy.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Polish: Dane dotyczące utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w tym badaniu 3 fazy, zostały uzyskane w badaniu będącym jego kontynuacją.
Icelandic: Upplýsingar um endingu mótefna í rannsókninni hjá unglingum voru fengnar úr framlengdri 3. stigs rannsókn.
Polish: miesięcy) z dawką uzupełniającą lub po 3 dawkach szczepienia pierwotnego Bexsero (w wieku 2 i pół, 3 i pół oraz 5 miesięcy) z dawką uzupełniającą, podanych niemowlętom rozpoczynającym cykl szczepienia w wieku 2 do 5 miesięcy oceniono w dodatkowym badaniu klinicznym 3 fazy.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tveggja skammta frumbólusetningu (við 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) eða þriggja skammta frumbólusetningu (við 2 og hálfs, 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) af Bexsero fylgt eftir með örvunarskammti hjá ungbörnum þar sem frumbólusetning var á aldursbilinu 2 til 5 mánaða var metin í viðbótar 3. stigs klínískri rannsókn.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Polish: Via Fiorentina 1
Icelandic: S.r.l Via Fiorentina
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Polish: Miesiąc po podaniu trzeciej dawki stwierdzono wysokie poziomy przeciwciał bakteriobójczych przeciw antygenom referencyjnych szczepów meningokoków fHbp, NadA i PorA P1.4 dla obu schematów szczepienia szczepionką
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Polish: W badaniach z udziałem niemowląt uczestnikom podawano trzy dawki szczepionki Bexsero albo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, albo w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w drugim roku życia, najwcześniej w wieku 12 miesięcy.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungbörnum fengu þátttakendur þrjá skammta af Bexsero, annaðhvort við 2, 4 og 6 eða 2, 3 og 4 mánaða aldur, og örvunarskammt á öðru aldursári, jafnvel þegar við 12 mánaða aldur.
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Bexsero er notað.
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu og þörfin á gjöf fleiri
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w odstępie jednego lub dwóch miesięcy u dzieci w wieku 2 do 10 lat oceniono początkowo w badaniu klinicznym 3 fazy oraz w badaniu będącym jego przedłużeniem.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir annaðhvort með eins eða tveggja mánaða millibili börnum 2 til 10 ára var metin í fyrstu 3. stigs klínísku rannsókninni og framhaldsrannsókn hennar.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Polish: Antygen
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Icelandic: Nota skal aðskilda stungustaði ef meira en eitt bóluefni eru gefin á sama tíma.
Polish: Niemowlęta, 3 do 5 miesięcy włącznie
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Polish: Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl dwóch lub trzech wstrzyknięć szczepionki, po którym nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Icelandic: Barnið ætti fyrst að fá tvær eða þrjár frumbólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy po podaniu dawki uzupełniającej w wieku 12 miesięcy po cyklu szczepienia pierwotnego w wieku 2, 3 i 4 lub 2, 4 i 6 miesięcy oraz utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych rok po podaniu dawki uzupełniającej.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Polish: Gdy szczepionkę Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych.
Icelandic: Þegar Bexsero var gefið eitt sér var tíðni hita svipuð þeirri er tengist algengum bóluefnum sem gefin hafa verið ungbörnum í klínískum rannsóknum.
Polish: Antygenów Meningokokowych) została opracowana w celu określenia profili antygenowych różnych szczepów bakterii meningokokowych grupy B podatnych na działanie bakteriobójcze w teście aktywności bakteriobójczej surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek udokumentowano również w innym badaniu z udziałem niemowląt w wieku 6 do 8 miesięcy w momencie włączenia do badania
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Polish: Niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki, po których nastąpi dodatkowe wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem niemowląt szczepionych w wieku 2, 4 i 6 miesięcy występowanie gorączki (≥38°C) zgłaszano u od 69% do 79% uczestników w przypadku podawania szczepionki
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum sem bólusett voru 2, 4 og 6 mánaða gömul kom hiti (≥38°C) fram hjá 69% til 79% einstaklinga þegar Bexsero var gefið samhliða algengum bóluefnum (sem innihéldu eftirfarandi mótefnavaka:
Polish: Tak, jedna dawka w wieku między 12 a 15 miesięcy, z zachowaniem odstępu co najmniej 6 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą b, c
Icelandic: Já, einn skammtur þegar barnið er á aldrinum 12 til 15 mánaða og a.m.k. 6 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsb, c
Polish: % seropozytywnych (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 miesięcy po podaniu 2. dawki
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mánuðum eftir 2. skammt
Polish: Niemowlęta w wieku do 5 miesięcy w czasie podawania pierwszej dawki
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że odpowiedź immunologiczna na rutynowo podawane szczepionki przy jednoczesnym podaniu Bexsero jest niezaburzona, co stwierdzono w oparciu o poziomy wytwarzania przeciwciał, które nie są niższe niż po osobnym podaniu szczepionek.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Icelandic: Ónæmiskerfi Tíðni ekki þekkt: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal bráðaofnæmi)
Polish: W tym samym badaniu klinicznym, odpowiedź na dodatkową dawkę podaną 2 do 3 lat po podaniu dawki uzupełniającej dowiodła istnienia pamięci immunologicznej, co wykazała silna odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny szczepionki Bexsero, wynosząca odpowiednio od 81% do 100% i od 70% do 99%.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Polish: Odsetek młodzieży z odpowiedzią seropozytywną i co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał bakteriobójczych miesiąc po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych - ze stratyfikacją w oparciu o miano przeciwciał przed szczepieniem.
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: W tabeli 3 podsumowano dane dotyczące trwałości przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką Bexsero niemowląt w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (przed punktem czasowym, w którym podawano dawkę uzupełniającą) oraz dane dotyczące dawki uzupełniającej po podaniu czwartej dawki szczepionki Bexsero w wieku 12 miesięcy.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir við fyrsta skammt Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir skulu fá tvær bólusetningar.
Polish: Aktywność bakteriobójcza przeciwciał w surowicy u dorosłych po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero w różnych schematach dwudawkowych.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Polish: Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną środków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Po około 4 latach od podania dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hBSA ≥ 1:5 generalnie spadał w zależności od szczepu z zakresu od 68% do 100% po drugiej dawce do zakresu od 9% do 84%.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Polish: - ból głowy Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia z dawką uzupełniającą oceniono w badaniu klinicznym z udziałem niemowląt w wieku 3 do 5 miesięcy.
Icelandic: Tveggja skammta áætlun fylgt eftir með örvunarskammti var metin hjá ungbörnum sem voru 3 til 5 mánaða að aldri í klínískri rannsókn.
Polish: wirusowego zapalenia wątroby typu B, inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) w porównaniu do grupy od 44% do 59% badanych, którym standardowe szczepionki podawano oddzielnie.
Icelandic: 7-gildir samtengdir pneumokokkar, barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, lifrarbólga B, deydd mænusótt og Haemophilus influenzae gerð b) samanborið við 44% til 59% einstaklinga sem fengu eingöngu algeng bóluefni.
Polish: Podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej obserwowano również w przypadku młodzieży, której podawano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie sześciu miesięcy.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Icelandic: - hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því.
Polish: Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Icelandic: Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Odsetki wyników seropozytywnych i geometryczne średnie miana przeciwciał były wysokie dla każdego z antygenów szczepionki i osiągały podobne wartości po podaniu serii dwóch dawek niemowlętom w wieku 6-8 miesięcy oraz dzieciom w wieku 13-15 miesięcy.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Polish: Bexsero a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Polish: - pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu pierwszej dawki odsetek osób seropozytywnych (tj. z wynikiem hSBA co najmniej 1:4) wobec różnych szczepów mieścił się w przedziale od 46% do 95%, a jeden miesiąc po podaniu drugiej dawki w przedziale 69% do 100% (patrz tabela 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Polish: * punkt czasowy przed podaniem dawki uzupełniającej odpowiada utrzymywaniu się przeciwciał bakteriobójczych 8 miesięcy po podaniu szczepionki Bexsero w wieku 2, 3 i 4 miesiące i 6 miesięcy po podaniu szczepionki Bexsero w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Polish: Dwie dawki po 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Polish: W przedłużeniu badania badano trwałość odpowiedzi immunologicznej rok po podaniu dawki uzupełniającej (patrz tabela 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp seropozytywnych * po podaniu 2. dawki (95% CI)
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Polish: Około 7,5 roku po podaniu dwudawkowej serii szczepienia pierwotnego, odsetek osób z hSBA≥1:4 spadł, utrzymując się w zależności od szczepu w przedziale 29% do 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Polish: - wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej) - senność - drażliwość - nietypowy płacz - wymioty (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Snemmkomin ónæmissvörun eftir fyrri skammtinn var einnig metin.
Polish: różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grup A, C, W, Y. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar A, C, W, Y. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Icelandic: Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Icelandic: Samtals voru um 78% (95% öryggismörk frá 63-90%) af þeim u.þ.b.
Polish: Dostępne są dane dotyczące immunogenności u osób z zaburzeniami układu dopełniacza, asplenią lub zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkt
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Polish: Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej) Rzadko: zespół Kawasaki
Icelandic: Fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt) Mjög sjaldgæfar:
Polish: Tabela 3.
Icelandic: Tafla 3.
Polish: Badanie V72P12
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Polish: Tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy między cyklem szczepienia pierwotnego a dawką uzupełniającą c
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Polish: Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Polish: Bexsero zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rDNA), złożona, adsorbowana
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Polish: % seropozytywnych (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun á meðgöngu.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Polish: % seropozytywnych* (95% CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)