FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median tid til død [måneder] (95 %-KI)
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Polish: OS w populacji per protocol przy górnej granicy jednostronnego 97,5% CI dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,185 (tabela 4; rysunki 1 i 2).
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących występowania którejkolwiek z tych sytuacji, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Polish: Za pomocą jałowej strzykawki wstrzyknąć po 60 ml roztworu do rekonstytucji na fiolkę.
Danish: • smagsforstyrrelser
Polish: • zaburzenia smaku;
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Polish: Tabela 2: Lista działań niepożądanych
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Danish: • blåfarvede læber eller blålig hud
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Polish: Toksyczność hematologicznab poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l lub poziom płytek < 100 × 109/l lub gorączka neutropeniczna
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Polish: Po rekonstytucji proszku roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową należy obficie spłukać ją wodą.
Danish: Første dosisreduktion:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów leczonych produktem Apealea występowała neutropenia o różnym stopniu nasilenia, u 79% pacjentów stopnia 3 lub 4.
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Danish: Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
Danish: Apealea er indiceret til brug i kombination med carboplatin (se pkt.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z karboplatyną (patrz punkt 4.1).
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Polish: Stosowanie dożylne.
Danish: I intent-totreat-populationen (ITT-populationen) (n = 789) var hazard ratioerne for PFS og OS hhv. 0,85 (95 %KI: 0,72-1,00) og 1,02 (95 %-KI: 0,85-1,22).
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej przy leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi występowały dolegliwości żołądkowo-jelitowe, można rozważyć premedykację.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Danish: • Ringers laktatopløsning egnet til infusion,
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Danish: Ikke almindelig: Vaginalblødning, bækkensmerter, brystsmerter
Polish: Niezbyt często: Krwotok z pochwy, ból w miednicy, ból piersi
Danish: • sløret syn, ubehag eller irritation i øjnene, rindende øjne
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Polish: • ma zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
Danish: Hos ITT-populationen var hazard ratios for PFS i undergrupperne med patienter med første recidiv og andet receidiv hhv. 0,80 (95 % KI: 0,66-0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74-1,47).
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Danish: Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea.
Polish: Średnia frakcja niezwiązanego paklitakselu (ang. unbound fraction, fu) po infuzji produktu Apealea wynosiła z upływem czasu od 5,2% do 4,3%.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: • smerter eller ubehag i munden og svælget, forstyrrelser i svælget, blødende tandkød
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Danish: Apealea/carboplatin
Polish: Odroczenie kolejnego cyklu produktu Apealea/karboplatyny
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Danish: Hvis pulveret er misfarvet (orange), skal hætteglasset kasseres.
Polish: W przypadku zmiany koloru (na pomarańczowy) należy wyrzucić fiolkę.
Danish: Ikke almindelig: Hæmartrose, muskuloskeletalt ubehag, tyngdefølelse
Polish: Niezbyt często: Krwawienie do stawów, dyskomfort mięśniowoszkieletowy, uczucie ciężkości
Danish: Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach leczonych paklitakselem wykazały obniżoną płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Danish: De observerede reaktioner på infusionsstedet omfatter smerte, flebitis, misfarvning, rødme, ødem og udslæt.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Danish: • lungebetændelse, influenza, betændelse i mandlerne
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa i neuropatia obwodowa to bardzo częste działania niepożądane.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Polish: Neutropenia to działanie niepożądane zależne od dawki i ograniczające dawkę.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi sås hos 19 % af patienterne og myalgi hos 10 %.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów występował u 19% pacjentów, natomiast ból mięśni u 10%.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Danish: Hæmatologisk toksicitetb
Polish: Produkt cytotoksyczny
Danish: • øget svedtendens, koldsved
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot;
Danish: Grøngult til gult pulver.
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Polish: podrażnienie w miejscu infuzji i wysypkę w miejscu infuzji.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Danish: Antal med risiko
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących paklitaksel w rozpuszczalniku w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny było więcej osób, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna stopnia 3 i 4.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Danish: Dosisreduktion:
Polish: Redukcja dawki:
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med Apealea hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością nerek (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Polish: • niskie napięcie mięśniowe, porażenie nerwu twarzowego;
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Polish: • przyspieszone bicie serca; • ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
Danish: Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Danish: Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Polish: Nie należy stosować go zamiennie z innymi produktami paklitakselu.
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Danish: • svær kvalme, opkastning eller diarré
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Danish: Hjælpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-methylester-natriumsalt, natriumhydroxid.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Danish: Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Danish: • betændelse i huden med blister
Polish: • zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy;
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Danish: Paclitaxel Carboplatin Samlet set
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Polish: − Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Patrz punkt 2 „Produkt Apelea zawiera sód".
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Polish: Reakcje związane z wlewem
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Polish: n Zdarzenia (%)
Danish: • reaktioner på infusionsstedet, såsom smerter, inflammation, misfarvning, rødme, hævelse,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Polish: Na skutek terapii łączonej nie jest możliwe określenie, czy ta obserwacja jest spowodowana produktem Apealea czy innymi czynnikami.
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Polish: W przypadku supresji szpiku należy przestrzegać zalecanych dawek produktu Apealea oraz karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Danish: • lungesvigt, forsnævring af luftvejene
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Polish: • śpiączka, bardzo duża senność, otępienie albo nasilony brak reakcji;
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Polish: • biegunka, nudności, wymioty;
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Polish: W większości (98%) miały one łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (stopień ≤ 2 według CTCAE).
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Polish: • osłabienie dotyku lub czucia;
Danish: • leverbetændelse eller forstyrret leverfunktion, forhøjede leverenzymer i blodet
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Polish: Jak stosować lek Apealea
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Polish: • ciężkie reakcje w miejscu infuzji; • reakcja alergiczna;
Danish: • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: 6.1 (se pkt.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Danish: • blødning i led
Polish: • krwawienie do stawów;
Danish: Dyspnø, tilstoppet næse
Polish: Duszność, niedrożność nosa
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske er en klar, grøngul opløsning.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielonożółtym płynem.
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: wymiotów i biegunki