FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Latvian: Samazināšanās par 53% (no 167 uz 79 gadījumiem) (p<0,001) bija SIP gadījumiem ar pleirālu izsvīdumu, bet par 63% (no 64 uz 24 gadījumiem) (p<0,001) - mikrobioloģiski apstiprinātiem SIP gadījumiem.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Latvian: Bērni (12-59 mēnešus veci), kuriem veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Latvian: Pētījuma 004 rezultāti bija līdzīgi.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Latvian: Drošums tika izvērtēts 592 bērniem (294 bija bērni vecumā no 5 līdz 10 gadiem, kuri iepriekš bija imunizēti ar vismaz ar vienu Prevenar devu un 298 bija bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kuri nebija saņēmuši pneimokoku vakcīnu).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: Pneimokoku polisaharīds, 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Latvian: Ar serotipu saistīto gadījumu skaits un IPS izplatības samazināšanās 2013./2014. gadā salīdzinājumā ar 2008./2009.-2009./2010. gadu (2008./2010. gadu) pēc vecuma Anglijā un Velsā
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Latvian: Prevenar 13 satur tos pašus septiņus serotipus, kas ir Prevenar sastāvā, izmantojot tādu pašu nesējproteīnu CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Latvian: Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar jebkuriem šo vakcīnu antigēniem gan monovalentu, gan kombinētu vakcīnu veidā: difterijas, stingumkrampju, acelulāras vai veselu šūnu garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (attiecībā uz Infanrix hexa skatīt 4.4. apakšpunktu), meningokoku C serotipa, masalu, cūciņu, masaliņu, vējbaku un rotavīrusa vakcīnu.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Latvian: HIV infekcija
Maltese: Infezzjoni bl-HIV
Latvian: GMT GMR (95% TI) GMR (95 % TI)
Maltese: GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Latvian: GMR (95 % TI
Maltese: GMR (95% CI)
Latvian: Pirmā VT-IPS 2 epizode
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Latvian: %, izplatības samazināšanās (95% TI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Latvian: Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Latvian: Placebo grupa
Maltese: Grupp talplaċebo
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte 2008. gada jūnijā (Brūma metode).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Latvian: Reaģējušo personu funkcionālo antivielu titru attiecības (OPA titri ≥ 1:8) pret 1., 3. un 5. serotipiem bija augstas.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
Latvian: Pētījums ar Prevenar 13, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-PE)
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Latvian: 7-valentas Prevenar vakcīnas serotipi
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Latvian: 60-64 gadi N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Latvian: 7-valenta Prevenar vakcīna
Maltese: Prevenar 7-valent
Latvian: Visi serotipi: 73 % Vakcīnas serotipi: divu devu zīdaiņu kursā: 99 % pabeigtā kursā: 100 %
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Latvian: Šajā pētījumā tika dokumentēta S. pneumoniae serotipu 19A, 19F, un 6A neuzņēmīguma samazināšanās pret vairākām antibiotikām.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew iddokumentati tnaqqisijiet ta' serotipi 19A, 19F u 6A ta' S. pneumoniae mhux suxxettibbli għal għadd ta' antibijotiċi.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Latvian: 4. tabula: Kopsavilkums par 7-valentās Prevenar vakcīnas efektivitāti pret invazīvu pneimokoku infekciju
Maltese: Tabella 4: Sommarju tal-effettività ta' Prevenar 7-valent għal mard pnewmokokkali invażiv
Latvian: Vairāk nekā 85% zīdaiņu 1 mēnesi pēc vakcinācijas kursa tika sasniegta pneimokoku polisaharīdu IgG saistošo antivielu koncentrācija ≥0,35 µg/ml, izņemot 5. serotipam (71,7%), 6A serotipam (82,7%) un 6B serotipam (72,7%) priekšlaikus dzimušo zīdaiņu grupā.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Latvian: Vakcīnas serotipi: 2 devas līdz 1 gada vecumam: 85 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: Żewġ dożi taħt l-età ta' sena: 85%
Latvian: Zīdaiņu skaits, kam mēnesi pēc otrās devas pneimokoku antikapsulārā polisaharīda IgG koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, bija no 79,6 % līdz 98,5 % pret 11 no 13 vakcīnas serotipiem.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Latvian: • Vemšana; caureja
Maltese: • Rimettar; dijarea
Latvian: Hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode.
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Latvian: Prevenar 13 satur septiņus pneimokoku kapsulāros polisaharīdus, kas ir Prevenar sastāvā (4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F, 23F), un sešus papildu polisaharīdus (1., 3., 5., 6A, 7F, 19A), visi konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Latvian: ≥65 gadu vecumā
Maltese: ≥65 sena
Latvian: Samazināšanās bija robežās no 34% līdz 62%, atkarībā no serotipa un antibiotikas.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot sejas tūsku, aizdusu, bronhospazmas
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Latvian: NB/NI - nebakterēmiska/neizvazīva VT-IPS - vakcīnas tipa invazīva pneimokoku slimība
Maltese: VT-IPD - marda pnewmokokkali invażiva tat-tip tat-tilqima (vaccine-type invasive pneumococcal disease)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm ir zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Suspensija injekcijām daudzdevu iepakojumā 1 daudzdevu iepakojums (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 5 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 10 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 25 daudzdevu iepakojumi (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā) 50 daudzdevu iepakojumii (4 x 0,5 ml devas 1 iepakojumā)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Latvian: Nevakcinēti bērni (12-23 mēnešus veci)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Latvian: Prevenar 13 suspensija injekcijām i.m.
Maltese: Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni IM
Latvian: Viena deva.
Maltese: Doża unika.
Latvian: OPA ģeometriskie vidējie titri 18-49 un 60-64 gadus veciem pacientiem, kam ievadīts Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Latvian: Otrajā gadā pēc Prevenar 13 ieviešanas kopējais SIP gadījumu skaits, ko ierosināja Prevenar 13 papildu 6 vakcīnas serotipi, samazinājās no 27 uz 7 izolātiem (par 74%).
Maltese: Fit-tieni sena wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13, in-numru totali ta' każijiet ta' CAP minħabba s-6 serotipi ta' vaċċin addizzjonali fi Prevenar 13 tnaqqas minn 27 għal 7 iżolati (74%).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Prevenar 13 vakcinācijas grafiks zīdaiņiem un bērniem, kuri iepriekš vakcinēti ar Prevenar (7-valentu) (Streptococcus pneumoniae 4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F un 23F serotipi)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valenti) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Latvian: Attiecības ticamības intervāli (TI) ir ticamības intervālu atpakaļpārveidojumi, pamatojoties uz parametru logaritmu vidējo atšķirību Stjūdenta t sadalījumā.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza (CIs) għall-proporzjon huma trasformazzjonijiet lura ta' intervall ta' kunfidenza bbażat fuq id-distribuzzjoni tal-Istudenti għad-differenza medja tal-logaritmi tal-kejl.
Latvian: Tomēr 3 (serotipi 1, 5 un 6A) no 6 papildus serotipiem tika uzrādīts zemāks IgG GMC un OPA GMT līmenis, salīdzinot ar tiem bērniem, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu Prevenar 13 vakcinācijas devu.
Maltese: Madankollu, 3 (is-serotipi 1, 5 u 6A) mis-6 serotipi addizzjonali wrew inqas IgG GMC u OPA GMT meta mqabbla ma' tfal li kienu rċevew preċedentement mill-inqas tilqima waħda bi Prevenar 13.
Latvian: Suspensija injekcijām 1 vienas devas (0,5 ml) flakons 5 vienas devas (0,5 ml) flakoni 10 vienas devas (0,5 ml) flakoni 25 vienas devas (0,5 ml) flakoni 50 vienas devas (0,5 ml) flakoni
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni 1 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 5 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 10 kunjetti b'doża waħda (0.5 ml) 25 kunjett b'doża waħda (0.5 ml) 50 kunjett b'doża waħda (0.5 ml)
Latvian: Pilnšļirces:
Maltese: Komuni:
Latvian: Pirmā deva tika ievadīta 3-6 mēnešus pēc HSCT.
Maltese: Lewwel doża ngħatat minn 3 sa 6 xhur wara HSCT.
Latvian: padusē
Maltese: Pożoloġija
Latvian: IgG antivielu koncentrāciju ≥ 0,35 µg/ml 3. serotipam sasniedza 98,2% (pētījums 006) un 63,5% (pētījums 004) Prevenar 13 saņēmēju.
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums
Maltese: Punti aħħarin sekondarji
Latvian: Bērni < 5
Maltese: <5 snin
Latvian: Pēc primārās imunizācijas 95,6% subjektu antivielu līmenis pret visiem septiņiem Prevenar sastāvā esošiem serotipiem bija vismaz 0,35 μg/ml.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Latvian: 2, 4 un 13 mēneši
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Latvian: Ja Prevenar 13 tiek lietots vienlaikus ar Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), tad novēroto febrīlo reakciju biežums ir līdzīgs tam, kas novērots Prevenar (7-valentu) un Infanrix Hexa vienlaikus lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Prevenar (7-valentas vakcīnas) aizsargājošā efektivitāte zīdaiņiem un bērniem
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Latvian: 1. tabula: Pacientu, kam pneimokoku kapsulāro polisaharīdu IgG koncentrācija pēc zīdaiņu kursa 3. devas sasniedza  0,35 μg/ml - pētījums 006
Maltese: Tabella 1: Paragun tal-proporzjonijiet ta' individwi li kisbu konċentrazzjoni ta' antikorp pnewmokokkali anti-polysaccharide ta' IgG ta' ≥ 0.35 μg/ml wara doża 3 tas-serje tat-trabiStudju 006
Latvian: Anglijas Sabiedrības Veselības organizācijas publicētie dati rāda, ka četrus gadus pēc Prevenar ieviešanas kā divu devu primārās vakcinācijas kursu zīdaiņiem ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, un ar 94% vakcinācijas pārklājumu, Anglijā un Velsā tika ziņots par 7 vakcīnas serotipu izraisīto slimību samazināšanos par 98% (95% TI 95; 99).
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Latvian: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Latvian: Mazāks skaits zīdaiņu sasniedza šo antivielu koncentrācijas slieksni pret 6B serotipu (27,9 % - 57,3 %) un 23F (55,8 % - 68,1 %) visos pētījumos 2 un 4 mēnešu režīmā, salīdzinot ar 58,4 % pret 6B serotipu un 68,6 % pret 23F serotipu pētījumā 3 un 5 mēnešu režīmā.
Maltese: Porzjonijiet iżgħar ta' trabi kisbu dan il-limitu ta' konċentrazzjoni ta' antikorp għas-serotip 6B (27.9% sa 57.3%) u għal 23F (55.8% sa 68.1%) għall-istudji kollha bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-2, 4 xahar, meta mqabbel ma' 58.4% għas-serotip 6B u 68.6% għal 23F għal studju bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-3, 5 xahar.
Latvian: Bērni un pusaudži 5 - 17 gadu vecumā
Maltese: Tfal u Adolexxenti ta' bejn 5 snin u 17-il sena
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi
Maltese: Trabi prematuri
Latvian: IRR, ko sauc arī par slimību gadījumu biežumu, ko novērš ar vakcīnu, ir ar vakcīnu novērsto slimības gadījumu skaits uz 100000 persongadu novērošanas.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Latvian: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
Latvian: Retrospektīvi vērtējot plašu ASV apdrošinātāju datu bāzi, bērniem līdz 2 gadu vecumam vizītes AVI dēļ samazinājās par 42,7 % (95 % TI, 42,4-43,1 %) un zāles AVI ārstēšanai tika parakstītas par 41,9 % mazāk, salīdzinot ar situāciju pirms vakcīnas reģistrācijas (2004. gads pret 1997.-1999.gadu).
Maltese: F'evalwazzjoni retrospettiva ta' database ta' kumpanija Amerikana kbira tal-assigurazzjoni, il-viżti minħabba AOM tnaqqsu bi 42.7% (95 % CI, 42.4-43.1 %), u r-riċetti għal AOM naqsu b'41.9% fi tfal iżgħar minn sentejn, meta mqabbla mal-linja bażi, qabel ma ngħatat il-liċenzja għal din il-mediċina (2004 vs. 1997-99).
Latvian: Nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80, 2-fenoksietanols un ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol u ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Pieaugušie vecumā ≥18 gadiem un gados vecāki cilvēki Zāļu drošums tika izvērtēts 7 klīniskajos pētījumos 91593 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 101 gadam.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Latvian: Bērni un pusaudži 6 līdz 17 gadu vecumā
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena
Latvian: Līdzvērtība tika konstatēta 6 papildu serotipiem, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam antivielu koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, un IgG ELISA GMC salīdzinājumu pētījumā 006, un 5 no šiem 6 serotipiem, izņemot 3. serotipam, pētījumā 004.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ġiet issodisfata għas-6 serotipi addizzjonali bbażata fuq il-proporzjon ta' tfal żgħar li kisbu konċentrazzjonijiet ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' antikorp u paragun ma' IgG ELISA GMCs fi studju 006 u ġiet issodisfata għal 5 mis-6 serotipi, bl-eċċezzjoni ta' serotip 3 għal studju 004.
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Maltese: Irritabilità; kwalunkwe eritema fis-sit tat-tilqima; twebbis/nefħa jew uġigħ/sensittività; ħedla; irqad ta' kwalità dgħajfa; sensittività fis-sit talinjezzjoni (inkluż moviment indebolit)
Latvian: 9 serotipos imūnā atbilde ir saistīta ar vecumu, jo pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem imūnā atbilde ir statistiski nozīmīgāka nekā pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Maltese: Għal 9 serotipi, ir-reazzjonijiet immuni kienu relatati mal-età, bl-adulti fil-grupp ta' età ta' bejn il-5059 sena juru rispons akbar, statistikament sinifikanti mill-adulti li kellhom bejn is-60-64 sena.
Latvian: Pret 9 serotipiem OPA titri konstatēti kā statistiski nozīmīgāki to vidū, kuri saņēma Prevenar 13.
Maltese: Għal 9 serotipi, it-titers OPA intwerew li kienu akbar, statistikament sinifikanti f'dawk li rċevew Prevenar 13.
Latvian: • Samazināta apetīte
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Maltese: Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Maltese: * klinika
Latvian: 7. tabula: OPA ģeometriskie vidējie titri pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar 13 vai 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPSV23), un pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem, kuri saņēmuši vienu devu Prevenar13
Maltese: Tabella 7: OPA GMTs f'adulti ta' bejn is-60-64 sena li ngħataw Prevenar 13 jew il- vaċċin Polisakkaride pnewmokokkali ta' 23-valenti (PPSV23) u f'adulti ta' bejn il-50-59 sena li ngħataw Prevenar 13
Latvian: 2 ml (4 x 0,5 ml devas) suspensija injekcijām I klases stikla iepakojumā ar pelēku lateksu nesaturošu hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizvalcējumu, un polipropilēna aizsargvāciņu.
Maltese: 2 ml (4 x dożi ta' 0.5 ml) ta' suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku griż tal-chlorobutyl mingħajr latex u ssiġillat b'siġill flip-off tal-aluminju u għatu flip-off talpolypropylene.
Latvian: Dažu ziņoto sistēmisko reakciju biežums bija lielāks gadījumos, ja Prevenar 13 tika ievadīts vienlaicīgi ar trivalento inaktivēto gripas vakcīnu (TIGV) salīdzinot ar gadījumiem, kad atsevišķi tika ievadīta TIGV (galvassāpes, drebuļi, izsitumi, samazināta ēstgriba, artralģija un mialģija) vai Prevenar 13 (galvassāpes, nogurums, drebuļi, samazināta ēstgriba un artralģija).
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Latvian: • Drudzis; uzbudināmība; sāpes; jutīgums; apsārtums; pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; miega traucējumi
Maltese: • Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment
Latvian: NCKP: vakcīnas serotips, stacionārā
Maltese: NCKP: Tilqima-serotip IPD3
Latvian: Slimības samazināšanās, % 95 % TI
Maltese: Tnaqqis fil-mard, % 95% CI
Latvian: Klīniskajā pētījumā bērniem, kuri vakcinēti 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, drudzis ≥ 38°C biežāk bija bērniem, kuri saņēma Prevenar (7-valentu) vienlaikus ar Infanrix hexa (28,3% līdz 42,3%) salīdzinājumā ar bērniem, kuri saņēma tikai Infanrix hexa (15,6% līdz 23,1%).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Latvian: Konjugētas pneimokoku vakcinācijas ietekme uz nazofaringeālu nēsāšanu tika pētīta randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā zīdaiņi Izraēlā saņēma Prevenar 13 vai Prevenar (7-valentu) 2, 4, 6 un 12 mēnešu vecumā.
Maltese: L-effett tat-tilqima tal-konjugat pnewmokokkali fuq il-ġarr nasofarinġeali ġie studjat fi studju doubleblind randomizzat li fih, it-trabi rċievew jew Prevenar 13 jew Prevenar (7-valenti) wara xahrejn, 4, 6 u 12-il xahar ta' età f'Israel.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur 2,2 µg 1., 3., 4., 5., 6A, 7F, 9V, 14., 18C, 19A, 19F, 23F serotipa un 4,4 µg 6B serotipa polisaharīda.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Latvian: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104
Latvian: Pilns Prevenar 13 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Prevenar 13 satur polisaharīdus no 13 dažādiem S. pneumoniae veidiem (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F).
Maltese: Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F).
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar pieaugušajiem, kas vecāki par 65 gadiem, pierādīja, ka Prevenar 13 gandrīz uz pusi samazināja pneimonijas biežumu: vakcīnu grupā 49 no 42 240 (aptuveni 0,1 %) pētāmajiem saslima ar S. pneumoniae izraisītu pneimoniju, salīdzinot ar 90 no 42 256 (aptuveni 0,2 %) pētāmo placebo grupā.
Maltese: Ir-raba' studju f'adulti ta' ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta' pulmonite bi kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma' 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu filgrupp tal-plaċebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 835 pieaugušie vecumā no 50 līdz 64 gadiem, kas iepriekš nebija vakcinēti pret S. Pneumoniae izraisītu invazīvu slimību.
Maltese: L-ewwel studju involva 835 adult ta' bejn 50 u 64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae.
Latvian: Cita informācija par Prevenar 13
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13
Latvian: Prevenar 13 lieto, lai aizsargātu bērnus no sešu nedēļu līdz 17 gadu vecumam pret S. pneumonia izraisītām invazīvām slimībām - pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu), ko izraisījusi S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta' bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv, pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn S. pneumoniae.