FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila tik pred uporabo glejte poglavje 12.
Latvian: Norādījumus zāļu sagatavošanai pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZEVALIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR ZEVALIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Ne loči se s celične površine in se po vezavi protitelesa ne internalizira.
Latvian: Tā nav aizsegta no šūnas virsmas un neinternalizē pēc antivielas piesaistīšanas.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se sme uporabljati samo v posebnih nadzorovanih prostorih.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Latvian: Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, dogovorjenem v različici 1.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženi v modulu 1.8.2 vloge za dovoljenje za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši riska pārvaldības plāna 1.1. versijai, kas iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta bila čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR-duration of response).
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Slovenian: Opozorilo: Odmerek za bolnika ne sme presegati 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali to velja za vas.
Latvian: Ja tas attieksies uz Jums, ārsts Jums to pateiks.
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin, iz vzorcev krvi in s programsko opremo MIRDOSE3.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Slovenian: Zevalin terapevtska shema n = 73
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Slovenian: pod mejo kvantifikacije*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovala.
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Slovenian: * Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z validacijo postopka, če so vrednosti nad mejo kvantifikacije.
Latvian: Jāietver kā izlaides tests vai jāveic kontrole visa procesa validācijas laikā, ja tiek pārsniegts noteicamais daudzums
Slovenian: Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja opravil teste za izključitev nosečnosti.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ibritumomab tiuksetan je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ibritumomaba tiuksetāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Slovenian:  1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
Latvian:  1,48 GBq, kas atbilst 0,44-0,89 ml itrija-90 šķīduma
Slovenian: Mediana DR (meseci) [razpon
Latvian: Vidējais DR (Mēneši)
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Latvian: Rituksimabs, salīdzinājumā ar apstiprināto monoterapiju, tiek ievadīts zemākā devā.
Slovenian: Zato je treba po zdravljenju z zdravilom Zevalin tedensko nadzirati skupno število krvnih celic in trombocitov, dokler se ravni ne povrnejo ali kakor je klinično indicirano.
Latvian: Tādēļ pēc Zevalin terapijas reizi nedēļā jākontrolē pilna asins aina un jānosaka trombocītu skaits, līdz rādītāji normalizējas vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.
Latvian: Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs.
Slovenian: Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat)
Latvian: Procesa atlikumi (piem., amonjaks, nitrāts)
Slovenian: Y] ibritumomab tiuksetana v skupnem volumnu 10 ml.
Latvian: Y] ibritumomaba tiuksetāna kopējā 10 ml tilpumā.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da zdravilo lahko vpliva na plodnost in da bodo moški bolniki morda želeli svoja semenčeca shraniti z globokim zamrzovanjem.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Slovenian: PFS se je podaljšalo s 13,5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,465).
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Slovenian: Pri večini bolnikov povzroči dajanje zdravila Zevalin (po predhodnem zdravljenju z rituksimabom) hudo in dolgo trajajočo citopenijo, ki je večinoma reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Vairumam pacientu Zevalin ievadīšana (pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu) izraisa smagu un ilgstošu citopēniju, kas pārsvarā ir atgriezeniska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Slovenian: Konjugirano protitelo ima očitno afinitetno konstanto za antigen CD20, ki znaša približno 17 nM.
Latvian: Konjugētai antivielai ir acīmredzama afinitātes konstante pret CD20 antigēnu, kas ir aptuveni 17 nM.
Slovenian: Žilne bolezni petehija**
Latvian: Petehijas**
Slovenian: Zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki izvira iz radioaktivnega markerja, je treba upoštevati možnost mutagenih in tumorogenih učinkov.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Slovenian: To lahko vključuje prekinitev zdravljenja z zdravilom Zevalin in zdravljenje z rastnimi faktorji ali lastnimi matičnimi celicami.
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ NHL pacientiem ar CNS iesaistīšanos Zevalin lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Druga študija je bila randomizirana, kontrolirana, multicentrična študija, v kateri so terapevtsko shemo zdravljenja z zdravilom Zevalin primerjali z zdravljenjem z rituksimabom.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā tika salīdzināts Zevalin terapeitiskais režīms ar rituksimaba lietošanu.
Slovenian: Te začnejo običajno padati približno dva meseca po začetku zdravljenja.
Latvian: Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.
Slovenian: • Imunizacija
Latvian: • Imunizācija
Slovenian: Kovinske nečistote Skupne kovine*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO ZEVALIN
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZEVALIN IEVADĪŠANAS
Slovenian: Če se kadarkoli med pripravljanjem tega zdravila poškoduje kak vsebnik, zdravila ne smete uporabiti.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Slovenian: Bolniki brez odgovora so bili tisti, pri katerih po zadnjem predhodnem zdravljenju z rituksimabom ni prišlo do popolne ali delne remisije, oziroma, če je bil čas do napredovanja bolezni (TPP - time to progress) < 6 mesecev.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to disease progression) bija < 6 mēnešiem.
Slovenian: Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija-90
Latvian: Radionuklīda tīrība stroncija-90 saturā
Slovenian: prazna
Latvian: Tukšs
Slovenian: • mukokutane reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom
Latvian: • ādas-gļotādu reakcijas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Slovenian: Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Latvian: Turklāt Zevalin nav ieteicams lietot pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, kas izplatījusies galvas un/vai muguras smadzenēs, jo šie pacienti netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost za življenje ogrožajoče hematološke toksičnosti.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem, iespējams, var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
Slovenian: Za prejem, pripravo, uporabo, prenos, shranjevanje in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja/licence lokalnih pristojnih uradnih organov.
Latvian: Tā saņemšanu, sagatavošanu, lietošanu, pārvietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu regulē vietējo pārraudzības institūciju noteikumi un/vai atbilstošas atļaujas/licences.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Latvian: Klīniskos pētījumos ļoti bieži novērota hematoloģiskā toksicitāte, un tā ierobežo devas (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovenian: Če vas namerava vaš zdravnik zdraviti z drugimi protitelesi po zdravljenju z zdravilom Zevalin, boste morali opraviti tudi preiskave za določena protitelesa.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
Slovenian: Identifikacija klorida
Latvian: Hlorīda identifikācija
Slovenian: Vsebina kompleta je namenjena samo uporabi pri pripravi ibritumomab tiuksetana, označenega z radioaktivnim itrijem-90, in je ne smete dati neposredno bolniku, ne da bi prej izvedli postopek priprave.
Latvian: Komplekta saturs paredzēts tikai ar radioaktīvo izotopu itriju-90 iezīmēta ibritumomaba tiuksetāna sagatavošanai un nav ievadāms pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Latvian: Y emitēto beta daļiņu iradiācija notiek 5 mm rādiusā ap izotopu.
Slovenian: - preobčutljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: - 1. dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba - 7., 8. ali 9 dan boste prejeli eno infuzijo rituksimaba, ki ji bo kmalu zatem sledila ena infuzija zdravila Zevalin (v roku 4 ur).
Latvian: - 1. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju - 7., 8. vai 9. dienā Jūs saņemsiet vienu rituksimaba infūziju un neilgi pēc tās (4 stundu laikā) vienu Zevalin infūziju.
Slovenian: Popolni odgovor (%)
Latvian: Absolūtā reakcijas proporcija (%)
Slovenian: 3; število nevtrofilnih celic < 1.500 celic/mm
Latvian: 3; vai neitrofilu skaits ir < 1500 šūnas/mm
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga najprej pripravi zdravstveni delavec.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število trombocitov, belih in rdečih krvnih celic (trombocitopenija,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - samazināts trombocītu, sarkano vai balto asinsšūnu skaits asinīs (trombocitopēnija,
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibritumomaba tiuksetānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibritumomaba tiuksetānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zevalin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Študij na živalih za ugotovitev učinkov zdravila Zevalin na plodnost moških ali žensk niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Zevalin ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovenian: Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Latvian: Nāvi otra primārā ļaundabīgā audzēja dēļ konstatēja 8 pacientiem (3,9%) Zevalin grupā un 3 pacientiem (1,5%) kontroles grupā.
Slovenian: Opazovano področje je sakrum.
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Slovenian: Ovoj vsebuje 1 komplet.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Slovenian: Terapija z zdravilom Zevalin je potekala v dveh fazah (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Slovenian: Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Latvian: Y] radiāciju precīzāk nogādāt uz limfomas B-šūnām.
Slovenian: Celokupni odgovor (%)
Latvian: Vispārējā reakcijas proporcija (%)
Slovenian: • Ekstravazacija
Latvian: • Ekstravazācija
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Flakonus uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Slovenian: 1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Latvian: 1.) Pievienojiet aptuveni 0,8 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma attīstīšanas kamerā, nodrošinot, ka šķidrums nepieskaras 1,4 cm izcelsmes atzīmei uz ITCL sloksnītes.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Latvian: In] iezīmētā Zevalin ievadīšanas, tika veikta visa ķermeņa skenēšana ar līdz pat astoņiem laika punktiem, iegūstot gan priekšējos, gan aizmugures attēlus.
Slovenian: Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Latvian: Paturiet itrija-90 hlorīda/acetāta/ibritumomaba tiuksetāna šķīdumu istabas temperatūrā piecas minūtes.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Latvian: Citas zāles un Zevalin
Slovenian: - razvijalna komora za kromatografijo; - mobilna faza: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), brez bakteriostatika; - ploščica za ITLC (npr. ITLC TEC-kontrolne kromatografske ploščice, Biodex, Shirley, New York,
Latvian: - attīstīšanas kamera hromatogrāfijai - mobilā fāze: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma, bez bakteriostatikas - ITLC sloksnītes (piemēram, ITLC TEC-Control hromatogrāfijas sloksnītes, Biodex, Shirley, New York, ASV, Art.
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Latvian: Febrila neitropēnija, Pancitopēnija*, Limfocitopēnija
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Latvian: Itrija-90 raksturojums
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rituksimabom je potrebno za odstranitev celic B v obtoku, s čimer dosežemo, da je sevanje ibritumomab tiuksetana [
Latvian: Iepriekšēja apstrāde ar rituksimabu ir nepieciešama, lai attīrītu cirkulējošās B-šūnas, tādējādi ļaujot ibritumomaba tiuksetānam [
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Latvian: PRAC atzina, ka informācija par mielodisplastisko sindromu (MDS)/akūtu mieloleikozi (AML) zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā vairāk jāprecizē.
Slovenian: 3) Vstavite ploščico za ITLC v razvijalno komoro in pustite, da fronta topila potuje prek oznake 5,4 cm.
Latvian: 3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5,4 cm atzīmi.
Slovenian: Končna formulacija po označitvi z radioizotopom vsebuje 2,08 mg [
Latvian: Galīgais sastāvs pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu satur 2,08 mg [
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Zevalin nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pieejama informācija informācijas par drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Če ste bili zdravljeni z drugimi beljakovinami (zlasti pridobljenimi iz miši) pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin, so pri vas alergijske reakcije bolj verjetne.
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Slovenian: Zato ima sposobnost uničiti tako ciljne kot tudi sosednje celice.
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA).
Slovenian: Preden se lotite postopka priprave, skrbno preberite celotna navodila.
Latvian: Pirms sagatavošanas procedūras uzsākšanas rūpīgi izlasiet visus norādījumus.
Slovenian: Potrebni materiali, ki jih ne vsebuje komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
Slovenian: • pancitopenija
Latvian: • pancitopēnija,
Slovenian: Vaš zdravnik bo takoj ustavil infuzijo in jo prestavil na drugo žilo
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.
Slovenian: Ker se zdravilo Zevalin uporablja po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (za podrobnosti glejte poglavje 4.2), glejte tudi informacije o predpisovanju rituksimaba.
Latvian: Tā kā Zevalin izmanto pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.2. apakšpunktu), skatīt arī informāciju par rituksimaba izrakstīšanu.
Slovenian: Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības apraksts zāļu apraksta tajā pašā apakšpunktā attiecīgi jāgroza, precizējot, kuri apgalvojumi attiecas uz katru no šīm divām indikācijām (nostiprinošā terapija folikulāras limfomas gadījumā vai refraktāras vai recidivējošas ne-Hodžkina limfomas (NHL) gadījumā).
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām.
Slovenian: Te kovine se kontrolirajo bodisi z validacijo postopka ali s testiranjem ob sproščanju.
Latvian: Šo metālu kontroli var panākt vai nu procesa validācijas vai izlaides testa veidā.
Slovenian: neto CPM spodnja polovica x 100 neto CPM zgornja polovica + neto CPM spodnja polovica
Latvian: tīra CPM apakšējā puse x 100
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnice): težave z dihanjem
Latvian: • plaušu infekcijas (pneimoniju): elpošanas traucējumus,
Slovenian: Korist uporabe zdravila Zevalin po zdravljenju z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo, ni bila potrjena.
Latvian: Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Slovenian: Študije toksičnosti ne-radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
Latvian: Neradioaktīva savienojuma vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumi ar makaku pērtiķiem neliecināja par kādu citu risku, kā vien paredzēto B-šūnu sairšanu, kas rodas no ibritumomaba tiuksetāna lietošanas atsevišķi vai kopā ar rituksimabu.
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Latvian: Katras turpmāk minētās nopietnās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības gadījumā ziņots par letāliem iznākumiem.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Latvian: Jāievēro atbilstoši sterilitāti nodrošinošie piesardzības pasākumi, kas atbilst zāļu Labas ražošanas prakses prasībām.
Slovenian: Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji.
Latvian: Radiācijas deva, ko organisms saņems no Zevalin, ir mazāka nekā no radioterapijas.
Slovenian: Sterilnost ni rasti
Latvian: Augšanu nenovēro