FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Rebetol zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören,
Polish: Lek tenwskojarzeniuzlekami zawierającymi interferon alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, wktórej organizm przerywa lub redukuje wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej niedokrwistości, której objawy obejmująnietypową męczliwośćibrak energii,
German: • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Rhabdomyolyse*, Myositis*
Polish: Rabdomioliza*, zapalenie mięśni*
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Modyfikacja dawkowania u dzieci i młodzieży
German: Insgesamt 97 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis dieses Arzneimittels entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Polish: Właściwą dawkę tego leku ustala lekarz prowadzący na podstawie masy ciała pacjenta dorosłego lub dziecka.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Rebetol Kapseln und Interferon alfa2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Rebetol w kapsułkach i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zebrano w Tabeli 8.
German: Nicht über 30ºC lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
German: Messen Sie diese Dosis ab und geben Sie diese Dosis dem Kind
Polish: Należy odmierzyć i podać dawkę Dawka stosowana rano
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Ribavirin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
German: Die empfohlene Dosis von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Polish: Zalecaną dawkę leku Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
German: Rebetol Lösung zum Einnehmen wird in einer Konzentration von 40 mg/ml angeboten.
Polish: Rebetol roztwór doustny jest dostępny w stężeniu 40 mg/ml.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rebetol und Peginterferon alfa2b oder Interferon alfa-2b in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem leczniczym Rebetol a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Konzentrationsstörungen
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia koncentracji
German: Er kann auch eine andere Packungsgröße dieses Arzneimittels verschreiben und/oder die Behandlungsdauer für die Therapie verändern.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu dawki i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Abschälen der oberen Hautschicht).
Polish: urojenia, zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych lokalizacjach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung der Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer fortwährenden viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Polish: Celem tego badania była coroczna ocena utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) oraz ocena wpływu ciągłych ujemnych wyników wirusologicznych na wyniki kliniczne u pacjentów z trwałą odpowiedzią 24 tygodnie po leczeniu peginterferonem alfa-2b i rybawiryną prowadzonym przez 24 tygodnie lub przez 48 tygodni.
German: Tabelle 1 Rebetol Lösung zum Einnehmen - Dosierung für Kinder und Jugendliche zur Anwendung in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b Körpergewicht (kg)
Polish: Tabela 1 Rebetol roztwór doustny - dawkowanie u dzieci i młodzieży podczas stosowania produktu w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b Masa ciała (kg)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Rebetol Kapseln und Interferon alfa2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Rebetol w kapsułkach i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
German: HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der Viruslast
Polish: lub ≥ 2 log zmniejszenie miana wirusa
German: Tabelle 15 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Rebetol Kapseln bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol kapsułki u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Rebetol angewendet werden, sind für Kontraindikationen, die speziell auf diese Arzneimittel zutreffen, zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania informacji o przeciwwskazaniach dotyczących tych produktów leczniczych.
German: Die Rebetol Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich oral mit Nahrung verabreicht (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends).
Polish: Rebetol roztwór doustny podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
German: Untere Nachweisgrenze: 125 I.E./ml.
Polish: Oznaczenia zostały wykonane z użyciem doświadczalnej metody (granica wykrywalności wynosiła 125 j.m./ml).
German: Virologisches Ansprechen am Ende der Behandlung, anhaltendes virologisches Ansprechen und Rückfallquote nach HCV-Genotypen und Viruslast* Peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg einmal wöchentlich und Rebetol 8001.400 mg/Tag
Polish: Tabela 8 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rebetol w dawce 800-1400 mg na dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
German: Bei Frauen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse, ovariale Erkrankung, vaginale Erkrankung.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy.
German: Dyspnoe, Husten
Polish: Łysienie, wysypka
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbezogen) oder Rebetol (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub produkt leczniczy Rebetol (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu).
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Interferon alfa-2b:
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b:
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten noch engmaschiger im Hinblick auf die Entwicklung einer Anämie kontrolliert werden.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
German: C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
Polish: C. Tłok należy wyciągać do momentu pojawienia się cyfry odpowiadającej odmierzanej dawce.
German: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis, Reizung am Auge, Augenschmerzen, Veränderung des Sehens, Störung der Tränendrüsen, trockenes Auge
Polish: Zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia czynności gruczołów łzowych, suche oko
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rebetol in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku.
German: Rebetol wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Polish: Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rebetol ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rebetol?
German: Es ist als Kapseln (200 mg) und als Lösung zum Einnehmen (40 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rebetol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rebetol.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Zustand des Patienten sowie von seinem
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rebetol gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rebetol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rebetol so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rebetol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Es kann auch bei zuvor unbehandelten Patienten ab einem Alter von drei Jahren angewendet werden, deren Leber nicht richtig arbeitet.
Polish: Lek można także stosować u wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku od trzech lat, których wątroba funkcjonuje prawidłowo.
German: Kinder über 3 Jahre und Jugendliche, die unter 47 kg wiegen oder die keine Kapseln schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen mit einer Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nehmen.
Polish: Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała.
German: Kapseln.
Polish: 2b.
German: Ribavirin
Polish: Rebetol rybawiryna
German: Rebetol wurde außerdem bei 177 Kindern und Jugendlichen im Alter von drei bis 17 Jahren untersucht, die zuvor noch nicht behandelt worden waren.
Polish: Rebetol badano również u 177 wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
German: Die Dosis von Rebetol richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt fünf bis sechs Kapseln täglich.
Polish: Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od pięciu do sześciu kapsułek na dobę u osób dorosłych.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rebetol zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Rebetol darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- und Blutkrankheiten wie z. B. Thalassämien und Sichelzellenanämie oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Rebetol nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i chorobami krwi, takimi jak talasemia i anemia sierpowata, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 47 bis 65 kg beträgt die Dosis 3 und 4
Polish: U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den meisten Studien die Menge an Viren im Blut vor und nach sechsmonatiger oder einjährigen Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung sechs Monate später.
Polish: W większości tych badań głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa we krwi przed leczeniem oraz po sześciu miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
German: Hämolytische Anämie kann die Herzfunktion des Patienten beeinträchtigen und zu anormalen Testwerten für Wirkstoffe wie Harnsäure und Bilirubin im Blut führen.
Polish: Anemia hemolityczna może zaburzyć czynność serca pacjenta i prowadzić do nieprawidłowych wartości badań takich substancji jak kwas moczowy i bilirubina we krwi.
German: Was ist Rebetol?
Polish: Co to jest Rebetol?
German: Rebetol beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Polish: Uważa się, że Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
German: Rebetol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Polish: Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę.
German: Weitere Informationen über Rebetol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rebetol:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rebetol aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rebetol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Hepatitis C-Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Polish: Leczenie produktem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Außerdem wurde Rebetol bei 1 699 Erwachsenen untersucht, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorherige Behandlung versagt hatte.
Polish: Lek oceniano również w badaniach z udziałem 1699 dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Rebetol war bei etwa einem Viertel der Erwachsenen, die nach vorhergehenden Behandlungen einen Rückfall erlitten hatten oder deren vorausgegangene Behandlung nicht wirksam war, und bei über der Hälfte der behandelten Kinder und Jugendlichen wirksam.
Polish: Leczenie skojarzone obejmujące Rebetol było skuteczne u około 25% dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, i u ponad połowy leczonych dzieci i nastolatków.
German: Welchen Nutzen hat Rebetol in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebetol zaobserwowano w badaniach?
German: Darunter befanden sich 328 Patienten mit Leberzirrhose und 507 Patienten, die zusätzlich mit HIV infiziert waren.
Polish: Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
German: Hämolytische Anämie (Anämie aufgrund eines zu anomalen Abbaus der roten Blutkörperchen) ist eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten), die gewöhnlich während der ersten Wochen der Behandlung auftritt.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1 pacjenta do 10 na 100) jest anemia hemolityczna (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane nieprawidłowym rozpadem krwinek), występująca zwykle podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
German: In allen Studien wurde Rebetol in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b gegeben.
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
German: Dreifachtherapie führte bei zuvor unbehandelten Patienten, die frühzeitig auf die Therapie angesprochen hatten, zu einem etwa 30%igen Anstieg derer, die nach sechs Monaten geheilt waren.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30-procentowego wzrostu liczby osób z wczesną odpowiedzią na leczenie, u których doszło do wyleczenia po 6 miesiącach.
German: Zusätzliche Daten aus veröffentlichter Fachliteratur zeigen die positiven Wirkungen von Ribavirinhaltigen Arzneimitteln bei Einnahme in unterschiedlichen Kombinationen, einschließlich der Kombinationen mit Peginterferon alfa-2a und einer Klasse von Arzneimitteln, die als direkt wirkende antivirale Mittel (oder DAAs) bekannt sind.
Polish: Dodatkowe dane z opublikowanej literatury wskazują na pozytywny wpływ leków zawierających rybawirinę przyjmowanych w różnych skojarzeniach, w tym w skojarzeniach z peginterferonem alfa-2a i klasą leków znanych jako leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (direct acting antiviralsDAAs).
German: Rebetol wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C (eine durch eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus hervorgerufene Lebererkrankung) angewendet.
Polish: Rebetol stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
German: Einige davon kommen sehr häufig vor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Polish: Występują również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebetol, a niektóre z nich są bardzo częste (zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta na 10).
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten war Rebetol in Kombination mit Interferon alfa 2b wirksamer als Interferon alfa 2b allein: 41 % der Patienten sprachen auf die Kombinationsbehandlung an und 16 % auf Interferon allein.
Polish: U wcześniej nieleczonych osób dorosłych Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był bardziej skuteczny niż interferon alfa-2b w monoterapii: u 41% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie skojarzone, w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymali sam interferon.
German: Welches Risiko ist mit Rebetol verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rebetol finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rebetol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.