FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studii clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30 %, dar nu s-au observat modificări evidente ale volumului de distribuţie.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Romanian: Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide.
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Romanian: Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
Romanian: Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Romanian: Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
Romanian: dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (≥ l/10), frecvente (≥ l/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ l/1000 şi < 1/100), rare (≥ l/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu topotecan.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с топотекан.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice: alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară în cadrul celor două grupuri (13,3 săptămâni şi, respectiv, 12,3 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на някое от тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница.
Romanian: Producătorul Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са описани в листовката на цисплатин.
Romanian: dacă alăptaţi.
Bulgarian: ако кърмите,
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Romanian: • cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii pentru cele două grupuri de pacienţi au fost de 25,0 şi, respectiv, 24,7 săptămâni.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъде по-продължително от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не са били извършени при строги асептични условия.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul este excretat în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в кърмата, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Romanian: Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Frecvenţele asociate cu evenimentele adverse hematologice şi non-hematologice enumerate mai jos reprezintă evenimentele adverse raportate considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul cu topotecan.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани събития, представляват съобщенията за нежеланите събития, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Romanian: Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată, în special, la pacienţii cu neuroblastom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Romanian: Similar altor medicamente chimioterapice citotoxice, pacienții tratați cu topotecan trebuie sfătuiți că ei/ele sau partenerii lor trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Romanian: - Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящата доза цисплатин.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut numai cu 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Romanian: În cadrul acestor studii nu au existat diferenţe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, însă datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de terapie, 91 % au terminat studiul conform planului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3 % din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Romanian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Romanian: În plus, la 5 % dintre toţi pacienţii trataţi (1 % dintre ciclurile de tratament) a apărut sepsis (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Romanian: Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea şi administrarea medicamentului.
Bulgarian: − Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и прилагане на лекарствения продукт.
Romanian: - Durere ușoară şi inflamaţie la locul de injectare.
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
Romanian: Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Romanian: Doza de topotecan care vi se administrează este stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:
Bulgarian: Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Hospira Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile.
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Romanian: Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat modificarea profilului farmacocinetic pe parcursul celor 5 zile de administrare.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost, de asemenea, evaluată la copii şi adolescenţi; totuşi, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95 %: 27,6; 33,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6, 33,4).
Romanian: Acesta este un medicament citotoxic.
Bulgarian: Това е цитотоксично вещество.
Romanian: - Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11 % dintre ciclurile de tratament, per ansamblu.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, erupţiile cutanate tranzitorii au fost raportate la 4 % dintre pacienţi, iar pruritul la 1,5 % dintre pacienţi.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Romanian: În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Romanian: Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11 % (4 % dintre ciclurile de tratament) a apărut febră şi la 26 % (9 % dintre ciclurile de tratament) au apărut infecţii.
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Romanian: Alte evenimente adverse severe care au fost raportate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12 %), starea generală de rău (3 %) şi hiperbilirubinemia (1 %).
Bulgarian: Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Romanian: In vitro, topotecanul nu a inhibat izoenzimele citocromului P 450 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E, CYP 3A sau CYP 4A şi nici nu a inhibat enzimele citosolice umane dihidropirimidin-oxidaza sau xantin-oxidaza.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Romanian: 9/l) la 25 % dintre pacienţi (8 % dintre ciclurile de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете); умерена тромбоцитопения (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Romanian: Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară scăderea dozelor fiecărui medicament pentru a creşte tolerabilitatea.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Romanian: Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Romanian: Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи топотекан под формата на инфузия в ръката за около 30 минути.
Romanian: Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Romanian: Asociat neutropeniei severe, au apărut febră sau infecţii la 16 % dintre pacienţi în timpul primului ciclu de tratament, iar per ansamblu la 23 % dintre pacienţi (în 6 % dintre ciclurile de tratament).
Bulgarian: Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете).
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie crescut, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7 % (între 4 şi 9 %) din cantitatea totală de substanţe care provin din topotecan recuperată în urină şi materiile fecale.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile.
Bulgarian: Лечението Ви ще се прилага веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Romanian: Datele obţinute in vitro la om utilizând microzomi hepatici indică formarea de cantităţi mici de topotecan N-demetilat.
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 ml concentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10 % din eliminarea topotecanului.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Romanian: Topotecan Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: La pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi durere abdominală caracteristică, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei colitei neutropenice.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
Romanian: Alopecia totală sau accentuată a fost observată la 30 % dintre pacienţi, iar alopecia parţială la 15 % dintre pacienţi.
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Romanian: Aproximativ 51 % a fost excretată urinar sub formă de topotecan şi 3 % sub formă de topotecan N-demetilat.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Romanian: Semnele includ: febră deteriorare gravă a stării generale simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
Bulgarian: Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).
Romanian: Anemie: moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37 % dintre pacienţi (14 % dintre ciclurile de tratament).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei nu au determinat efecte semnificative asupra clearance-ului total al topotecanului (forma activă şi inactivă).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Romanian: În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
Bulgarian: Ако се появи продължително дразнене, трябва да се проведе консултация с лекар.
Romanian: Datele complete referitoare la siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Обобщените данни за безопасност при монотерапия с топотекан са представени по-долу.
Romanian: Rata de răspuns la nivelul întregului program referitor la cancerul ovarian (n = 392, toate pacientele tratate anterior cu cisplatină sau cu cisplatină şi paclitaxel) a fost de 16%.
Bulgarian: Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Bulgarian: Всички материали, използвани за приготвяне, приложение и почистване на лекарствения продукт, включително ръкавици, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Romanian: Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на пртивораковите лекарства, а именно:
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu scor al stării generale de sănătate afectat (SG>1) prezintă o rată de răspuns mai scăzută şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor cum sunt febră, infecţie şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor dacă persistă fatigabilitatea şi astenia.
Bulgarian: Въпреки това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистираща умора и астения.
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice raportate frecvent au fost cele gastro-intestinale cum ar fi greaţă (52 %), vărsături (32 %) şi diaree (18 %), constipaţie (9 %) şi mucozită (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Romanian: Nu există un antidot cunoscut în caz de supradozaj cu topotecan.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на топотекан.