FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude RE-LY a permis de démontrer que le dabigatran etexilate, à une dose de 110 mg deux fois par jour, est non inférieur à la warfarine dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les sujets souffrant de fibrillation atriale et est associé à un risque réduit d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie de tout type et d'hémorragie majeure.
Italian: Lo studio RE-LY ha dimostrato che dabigatran etexilato, a una dose di 110 mg due volte al giorno, è non inferiore a warfarin nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale, con un rischio ridotto di ICH, sanguinamento totale e sanguinamento maggiore.
French: • N'enlevez la plaquette aluminium que lorsqu'une gélule de Pradaxa doit être prise.
Italian: • Il foglio di alluminio del blister deve essere sollevato solo quando occorre una capsula rigida.
French: Pantoprazole Une diminution d'environ 30 % de l'ASC du dabigatran a été observée après administration concomitante de Pradaxa et de pantoprazole.
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
French: A des doses toxiques pour les mères (5 à 10-fois le niveau d'exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu'un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
Italian: A dosi tossiche per la madre (da 5 a 10 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità con un aumento delle variazioni fetali.
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Italian: Tabella 8: Altre interazioni
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 17.
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 17.
French: Lors de deux grands essais randomisés de confirmation de doses, en double aveugle et en groupes parallèles, les patients ayant fait l'objet d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (un essai dans la prothèse totale de genou et l'autre dans la prothèse totale de hanche) et dont l'hémostase était contrôlée, ont reçu Pradaxa 75 ou 110 mg, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, puis 150 ou 220 mg une fois par jour les jours suivants, ou de l'énoxaparine 40 mg la veille de l'intervention chirurgicale puis les jours suivants.
Italian: In 2 ampi studi, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di conferma della dose, i pazienti destinati a chirurgia ortopedica maggiore (uno per intervento di sostituzione del ginocchio ed uno per intervento di sostituzione dell'anca) sono stati trattati con Pradaxa 75 mg o 110 mg entro 1-4 ore dall'intervento e quindi con 150 o 220 mg una volta al giorno, essendo stata valutata normale l'emostasi o con 40 mg di enoxaparina il giorno prima dell'intervento e quindi giornalmente.
French: Pradaxa 150 mg une fois par jour
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
French: La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori (inclusi i sanguinamenti della ferita) è inferiore al
French: Rachianesthésie/anesthésie péridurale/ponction lombaire Les interventions telles qu'une rachianesthésie peuvent nécessiter une hémostase complète.
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
French: Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
French: Système classe organe/terme préférentiel
Italian: SOC / Termini preferiti
French: A des doses toxiques pour les mères (représentant une exposition plasmatique 5 à 10-fois supérieure à celle des patients), une diminution du poids corporel du foetus et de la viabilité foeto-embryonnaire associée à une augmentation des variations fœtales a été observée chez le rat et le lapin.
Italian: A dosi tossiche per le madri (esposizione plasmatica da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella dei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità embriofetale con aumento delle modificazioni fetali.
French: Patients traités de façon concomitante par du vérapamil
Italian: Pazienti in trattamento concomitante con verapamil
French: Le tableau 2 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
Italian: La tabella 2 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
French: Dans les 6 heures précédant le moment d'administration de la prochaine dose, ne pas rattraper la dose oubliée.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
French: Reflux gastrooesophagien
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
French: Sujets randomisés AVC et/ou embolie systémique Incidence (%) Risque relatif vs warfarine (IC95 %) Valeur p de supériorité p = 0,2721
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto a warfarin (95% IC) valore di p per superiorità p = 0,2721
French: Pradaxa 150 mg deux fois par jour
Italian: Pradaxa 150 mg due volte al giorno
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Italian: Le capsule di Pradaxa 110 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco.
French: Les patients peuvent poursuivre Pradaxa lors d'une cardioversion.
Italian: I pazienti sottoposti a cardioversione possono continuare il trattamento con Pradaxa.
French: Tableau 7 : Interactions avec les anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
Italian: Tabella 7: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
French: Dronédarone Lorsque le dabigatran etexilate et la dronédarone ont été administrés simultanément, les valeurs totales de l'ASC0-∞ et de la Cmax du dabigatran ont augmenté d'environ 2,4-fois et 2,3-fois (+ 136 % et 125 %) respectivement, après administration multiple de dronédarone à 400 mg deux fois par jour, et d'environ 2,1-fois et 1,9-fois (+ 114 % et 87 %) respectivement, après une dose unique de 400 mg.
Italian: Dronedarone Quando dabigatran etexilato e dronedarone erano somministrati contestualmente i valori totali dell'AUC0-∞ e della Cmax di dabigatran aumentavano rispettivamente di circa 2,4 volte e 2,3 volte, dopo dosi multiple di 400 mg di dronedarone bid, e rispettivamente di circa 2,1 volte e 1,9 volte dopo una dose singola di 400 mg.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 4) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 3) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Italian: Ulteriori fattori di rischio (vedere anche la tabella 3) comprendono l'assunzione concomitante di antiaggreganti piastrinici come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo.
French: Tableau 6 : Interactions avec des transporteurs
Italian: Tabella 6: Interazioni del trasportatore
French: de Variation CV % ; variation) [h]
Italian: gMedia (gCV%; intervallo) emivita [h]
French: Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
French: Tableau 7 : Autres interactions
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
French: Cette étude comparait le traitement sans interruption par dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour au traitement sans interruption par warfarine ajustée en fonction de l'INR lors de l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale paroxystique ou persistante.
Italian: Nell'ambito dello studio è stato confrontato dabigatran etexilato 150 mg somministrato due volte al giorno senza interruzione del trattamento con warfarin (INR target 2,0 - 3,0) somministrato in modo ininterrotto durante ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 150 mg
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 150 mg
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 10.
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 10.
French: Tableau 19 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
French: Le critère composite associant l'incidence des ETEV majeurs (dont EP et TVP proximales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès liés à un ETEV constituait un critère secondaire considéré comme cliniquement plus pertinent.
Italian: L'insieme di tutti gli episodi maggiori di TEV (che comprendeva EP, TVP prossimale sia sintomatica che asintomatica rilevata con venografia di routine) e la mortalità correlata a TEV costituivano un endpoint secondario considerato di maggior rilevanza clinica.
French: Les patients randomisés dans le groupe Pradaxa 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies menaçant le pronostic vital et d'hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05].
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno o 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti pericolosi per la vita e sanguinamenti intracranici rispetto ai soggetti trattati con warfarin [p< 0,05].
French: Les gélules de Pradaxa à 75 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
French: Le tableau 4 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
Italian: La tabella 4 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
French: Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs
Italian: Tabella 7: Interazioni del trasportatore
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 x 1 capsule rigide
French: Chez les patients présentant une FANV traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique par le dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour :
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
French: observé de 103 secondes),
Italian: 74 secondi,
French: Réduction posologique à envisager Patients âgés de 75 à 80 ans
Italian: Pazienti di età compresa tra 75 e 80 anni
French: Pradaxa 75 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur blanche et un corps opaque de couleur blanche.
Italian: Le capsule di Pradaxa 75 mg sono capsule rigide con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco.
French: Intervalle de confiance à 95 % TVP symptomatique Intervalle de confiance à 95 % EP symptomatique Intervalle de confiance à 95 % Décès liés à des ETEV Intervalle de confiance à 95 % Mortalité toute cause Intervalle de confiance à 95 %
Italian: Intervallo di confidenza 95% Morti correlate a TEV Intervallo di confidenza 95% Morti per tutte le cause Intervallo di confidenza 95%
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR : 2,0 à 3,0) était de 64,9 %.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, il tempo mediano nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) era 64,9%.
French: • Traitement concomitant avec un inhibiteur faible à modéré de la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil, quinidine et ticagrelor ; voir rubrique 4.5)
Italian: • Co-somministrazione di inibitori della P-gp da deboli a moderati (ad es. amiodarone, verapamil, chinidina e ticagrelor; vedere paragrafo 4.5)
French: AUTRE Tirer
Italian: ALTRO Sollevare
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 2 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 2 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Gélule composée d'une coiffe opaque blanche et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 2, rempli de granules jaunâtres.
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
French: D'après les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran, aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients caucasiens, afro-américains, hispaniques, japonais ou chinois.
Italian: Non sono state osservate differenze interetniche clinicamente rilevanti tra pazienti caucasici, afroamericani, ispanici, giapponesi o cinesi.
French: Cette étude a démontré que la bithérapie par dabigatran etexilate et un antagoniste de P2Y12 réduit significativement le risque d'hémorragie par rapport à la trithérapie avec warfarine, avec une non-infériorité pour le critère composite d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Italian: Questo studio ha dimostrato che, nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a PCI con stent, il trattamento con la duplice terapia con dabigatran etexilato e un antagonista di P2Y12 ha ridotto in modo significativo il rischio di emorragie verso il trattamento con la triplice terapia con warfarin, con una non inferiorità per gli eventi tromboembolici compositi.
French: Tableau 4 : Facteurs pouvant majorer le risque hémorragique Facteurs pharmacodynamiques et pharmacocinétiques
Italian: Tabella 4: Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento Fattori farmacodinamici e cinetici
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Tableau 3 : Facteurs pouvant majorer le risque hémorragique Facteurs pharmacodynamiques et pharmacocinétiques
Italian: Tabella 3: Fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento Fattori farmacodinamici e cinetici
French: Dans une étude conduite exclusivement chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min), traités par dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses, était en moyenne de 47,5 ng/mL, dans une fourchette de 29,6 - 72,2 ng/mL (25
Italian: In uno studio dedicato esclusivamente a pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina CLCr 30-50 mL/min) trattati con dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione, era mediamente di 47,5 ng/mL, con un intervallo pari a 29,6-72,2 ng/mL (25°-75° percentile).
French: Cette étude exploratoire a montré que le dabigatran etexilate était associé à une réduction significative du taux d'EHM en comparaison avec la warfarine ajustée à l'INR dans le cadre d'une ablation.
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
French: La dose recommandée est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 17).
French: Tableau 28 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
Italian: Tabella 28: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
French: Pour l'une ou l'autre chirurgie, si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard.
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
French: 21,7 % des patients avaient une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - <80 mL/min) et 4,5 % des patients avaient une insuffisance rénale modérée (ClCr comprise entre 30 et 50 mL/min).
Italian: Il 21,7% dei pazienti aveva una compromissione renale lieve (CLCr > 50 - < 80 mL/min) e il 4,5% dei pazienti aveva una compromissione renale moderata (CLCr tra 30 e 50 ml/min).
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Italian: Tabella 18: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
French: L'incidence du critère principal était de 15,4 % (151 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 26,9 % (264 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,52, IC 95 % 0,42-0,63 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p < 0,0001 pour la supériorité) et 20,2 % (154 patients) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 25,7 % (196 patients) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,72 ; IC 95 % 0,58-0,88 ; p < 0,0001 pour la non-infériorité et p = 0,002 pour la supériorité).
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,4% (151 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto al 26,9% (264 pazienti) nel gruppo trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,52; IC al 95%: 0,42, 0,63; P<0,0001 per la non inferiorità e P<0,0001 per la superiorità) e 20,2% (154 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto al 25,7% (196 pazienti) nel gruppo corrispondente trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,58, 0,88; P<0,0001 per la non inferiorità e P=0,002 per la superiorità).
French: Découpez une unité de prise de la plaquette en suivant la ligne de prédécoupage
Italian: Separare un'unità del blister dal blister intero lungo la linea perforata
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
French: Tableau 13 : Demi-vie du dabigatran total chez les sujets sains et les sujets ayant une fonction rénale altérée.
Italian: Tabella 13: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco di misura 1 riempita con pellet di color giallognolo.
French: Il existe un agent de réversion spécifique du dabigatran, l'idarucizumab, disponible en cas de saignement incontrôlable (voir rubrique 4.9).
Italian: In caso di sanguinamento non controllato è disponibile un inattivatore specifico, idarucizumab, per dabigatran (vedere paragrafo 4.9).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
French: Une administration concomitante d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor et de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre) augmente les valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran respectivement de 1,49 fois et 1,65 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg di dabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 x 1 capsule rigide.
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile con fibrillazione atriale l'esposizione al principio attivo è stata del 30% superiore rispetto ai pazienti di sesso maschile sia al tempo di valle che dopo somministrazione della dose.