FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
French: VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
French: Avant le début du traitement par VITRAKVI, un test de grossesse doit être effectué chez la femme en âge de procréer.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter behandlingsophør (se pkt.
French: Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget VITRAKVI
French: Chaque gélule de VITRAKVI 25 mg contient 25 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion, som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter hvide og 5 patienter var mænd og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde af hhv. ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforation af tarmen, gulsot, lille tarmobstruktion).
French: Sensations vertigineuses Paresthésie Troubles de la marche
Danish: Svimmelhed Paræstesi Gangbesvær
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 4 : diminution du taux de neutrophiles (1,6 %) et augmentation des ALAT (< 1 %).
Danish: For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT (< 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
French: - Remettre le flacon à l'endroit et retirer la seringue pour administration orale de l'adaptateur.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
French: Résultats pour l'efficacité
Danish: Effektresultater
French: Glandes salivaires (n = 14) Thyroïde (n = 9)b Sarcomes des tissus mous (n = 9)
Danish: Spytkirtel (n = 14) Thyroidea (n = 9)b
French: Nausées Constipation Vomissements
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
French: - Pour les doses égales ou supérieures à 1 mL, une seringue de 5 mL doit être utilisée.
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
French: Chaque gélule de VITRAKVI 100 mg contient 100 mg de larotrectinib (sous forme de sulfate).
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
French: Modifications posologiques
Danish: Dosismodifikation
French: C.
Danish: NR
French: Doses allant jusqu'à 200 mg une ou deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
French: Hydroxypropylbétadex
Danish: Hydroxypropylbetadex Glycerol (E 422)
French: Utilisez une seringue qui peut contenir 1 mL de solution et qui présente des graduations tous les 0,1 mL pour les doses de moins de 1 mL.
Danish: Brug en 1 ml sprøjte med inddelinger på 0,1 ml til doser mindre end 1 ml.
French: 75 mg deux fois par jour
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
French: Primitive du SNC (n = 5) Ostéosarcome (n = 1) Néphrome mésoblastique congénital (n = 1) Mélanome (n = 1)
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
French: 50 mg deux fois par jour
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
French: Fourchette (mois)
Danish: Interval (måneder)
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration d'une dose unique de 100 mg de VITRAKVI avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp) à 600 mg deux fois par jour pendant 11 jours, la Cmax et l'AUC du larotrectinib sont diminuées de 71 % et 81 %, respectivement.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
French: Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n'est pas enceinte mais en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise (voir rubrique 4.6).
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis (se pkt.
French: 100 mg deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
French: Doses allant jusqu'à 100 mg/m2 deux fois par jour (gélules à 25 mg ou 100 mg, ou solution buvable à 20 mg/mL)
Danish: Doser på op til 100 mg/m2 to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
French: Glandes salivaires (n = 3) GIST (n = 2) a CPNPC (n = 1)c Sarcomes des tissus mous (n = 1)
Danish: Spytkirtel (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Bløddelssarkom (n = 1) Thyroidea (n = 1)
French: Gélules blanches opaques en gélatine, de taille 0 (22 mm de long × 7 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 100 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT)a Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation du poids (prise de poids anormale)
Danish: Forhøjet alaninaminotrans ferase (ALAT) Forhøjet aspartataminotran sferase (ASAT) Vægtøgning (unormal vægtstigning)
French: À la dose recommandée, la Cmax chez les patients pédiatriques (≥ 3 mois à < 12 ans d'âge) était supérieure à celle chez l'adulte, tandis que l'AUC était similaire à celle chez l'adulte.
Danish: Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til < 12 år)
French: tolbutamide ; - un médicament qui prévient la formation de caillots sanguins, appelé warfarine ; - un médicament utilisé pour réduire la quantité d'acide produit dans l'estomac, appelé oméprazole ; - un médicament utilisé pour aider à corriger l'hypertension artérielle, appelé valsartan ; - un groupe de médicaments utilisés pour aider à diminuer le cholestérol, appelé les statines ; - un médicament à base d'hormones utilisé pour la contraception, voir la rubrique
Danish: - et lægemiddel, der hjælper dig med at holde op med at ryge, som kaldes bupropion - lægemidler, der sænker blodsukkeret, kaldet repaglinid, tolbutamid - et lægemiddel, der er blodfortyndende, kaldet warfarin - et lægemiddel, der anvendes til at mindske mængden af mavesyre, kaldet omeprazol - et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe med at kontrollere højt blodtryk, kaldet valsartan - en gruppe af lægemidler, der anvendes til at hjælpe med at sænke kolesetrol, kaldet sta tiner - hormonelle lægemidler, der anvendes til prævention, se punkt "prævention - for mænd og kvinder" nedenfor.
French: Par conséquent, une éventuelle augmentation de l'exposition aux substrats de l'OATP1B1 (par exemple, le valsartan et les statines) lors de la co-administration du larotrectinib ne peut pas être exclue.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (e.g. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
French: Gélules blanches opaques en gélatine, de taille 2 (18 mm de long × 6 mm de large), avec la croix BAYER et la mention « LARO 25 mg » imprimées en bleu sur le corps de la gélule.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
French: Nausées Vomissements
Danish: Kvalme Opkastning
French: Plaquette thermoformée (alu/alu) 4 x 1 comprimés (dose unitaire)
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimé orodispersible
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
French: Date de première autorisation : 04 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 04 mars 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
French: Vivanza avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Danish: Brug af Vivanza sammen med mad, drikke og alkohol
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, une combinaison des deux.
Danish: Dette kan skyldes fysiske eller psykologiske årsager, eller mest sandsynligt en kombination af begge dele.
French: - Vous pouvez prendre Vivanza avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l'effet.
Danish: - De kan tage Vivanza uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
French: Arrêtez de prendre Vivanza et contactez votre médecin immédiatement.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
French: Ne prenez pas Vivanza plus d'une fois par jour.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
French: Faites attention avec Vivanza
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Vivanza
French: Vivanza agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
French: <1/1000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: - Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Danish: De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: - Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Vivanza.
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
French: En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu'à 4 à 5 heures après la prise de Vivanza.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
French: Vivanza permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
French: Les effets sur l'intervalle QT ont été mesurés une heure après la prise (tmax moyen pour le vardénafil).
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
French: Blisters PP/Aluminium en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 20 comprimés.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
French: Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
French: Les hommes qui prennent trop de Vivanza peuvent être sujets à plus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères.
Danish: Mænd, som tager for meget Vivanza, kan opleve flere bivirkninger eller få alvorlige rygsmerter.
French: Vivanza peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
French: Vivanza contient du vardénafil, qui appartient à la famille de médicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
French: - Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH.
Danish: - Ritonavir eller indinavir, medicin for HIV.
French: Avant d'instaurer un traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l'état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3).
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
French: Il n'existe pas de données sur l'interaction du vardénafil et les inhibiteurs non-spécifiques de la phosphodiestérase, tels que la théophylline ou le dipyridamole.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
French: Quelle que soit la cause, en raison d'une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
French: Voir Rubrique 2 "Vivanza 10 mg, comprimé orodispersible contient de l'Aspartam et du Sorbitol".
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
French: Des anomalies visuelles et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise de Vivanza et d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Danish: Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af Vivanza og andre PDE5-hæmmere.
French: Comme cela peut concerner tous les patients exposés au vardénafil, le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Vivanza et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
French: Vivanza n'est pas indiqué chez la femme.
Danish: Vivanza er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
French: Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Vivanza, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'instruments ou de machines.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
French: 4 x 1 comprimés orodispersibles
Danish: 4 x 1 smeltetabletter
French: Vivanza n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
French: Au sein des sous-groupes prédéfinis, 57% (patients âgés), 56% (patients avec des antécédents de diabète sucré), 59% (patients avec des antécédents de dyslipidémie) et 60% (patients avec des antécédents d'hypertension) de toutes les tentatives de rapports sexuels rapportées sous vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg ont abouti à un maintien de l'érection avec succès.
Danish: I de prædefinerede undergrupper var 57% (ældre patienter), 56% (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59% (patienter med dyslipidæmi i anamnesen) og 60% (patienter med hypertension i anamnesen) af alle registrerede studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion.
French: Tableau des effets indésirables Les effets indésirables sont présentés selon la convention MedDRA en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
French: Ils sont conditionnés en boites de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
French: Dans les essais cliniques, le vardénafil a été administré à plus de 17000 hommes souffrant de dysfonction érectile (DE) âgés de 18 à 89 ans, dont beaucoup présentaient plusieurs pathologies comorbides.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
French: Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile doivent être prescrits avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
French: Troubles du sommeil
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vivanza
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vivanza indeholder:
French: Vivanza, comprimé orodispersible doit être pris sans liquide et immédiatement après avoir été sorti de la plaquette.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
French: EU/1/03/249/016 4 comprimés
Danish: EU/1/03/249/016 4 tabletter
French: 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
Danish: 4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
French: Au tmax, seule la variation moyenne du QTcF pour le vardénafil 80 mg a été en dehors des limites établies dans l'étude (moyenne 10 msec, 90% IC : 8-11).
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
French: Les comprimés de Vivanza 10 mg orodispersible sont ronds et blancs.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
French: Prendre ces médicaments avec Vivanza peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
French: La dose maximale de Vivanza, comprimé orodispersible est de 10 mg par jour.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
French: Ils sont conditionnés en boîte de 4 x 1 comprimés orodispersibles dans des blisters alu/alu perforés en dose unitaire.
Danish: De findes i pakninger, som indeholder 4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
French: L'objectif primaire de cette étude était d'exclure un effet supérieur à 10 msec (afin de démontrer l'absence d'effet), d'une dose unique de vardénafil 80 mg administrée par voie orale, sur l'intervalle QTc par comparaison au placebo et mesuré, à l'aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/RR1/3), par la variation à partir de la valeur basale 1 heure après l'administration.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
French: Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.