FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopy; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopy ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Italian: Il CHMP concorda che la diagnosi di questi tumori cutanei è difficile, soprattutto perché le neoplasie simulano la dermatite atopica.
English: - Are you exercising more than usual?
Italian: - Sta facendo più esercizio fisico del solito?
English: This is normal, they will not harm you.
Italian: Ciò è normale, non sono nocive.
English: Get medical help immediately.
Italian: Cerchi immediatamente un'assistenza medica.
English: (Needles are not included).
Italian: (Gli aghi non sono inclusi).
English: • Always carry sugar with you.
Italian: • Porti sempre con sé dello zucchero.
English: Here are some reminders.
Italian: Qui di seguito alcuni promemoria.
English: Wash your hands.
Italian: Lavarsi le mani.
English: This may damage your pen.
Italian: Ciò potrebbe danneggiare la penna.
English: Local allergy in patients is common.
Italian: L'allergia locale nei pazienti è comune.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Italian: • Chieda assistenza se ha problemi a gestire la penna, per esempio se ha problemi di vista.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Italian: Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina.
English: Do not rub the area.
Italian: Non strofinare l'area.
English: Use a new pen.
Italian: Utilizzi una nuova penna.
English: 21 units selected
Italian: 21 unità selezionate
English: Please follow the instructions carefully.
Italian: Seguire accuratamente le istruzioni.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Italian: Ciò è particolarmente importante se ha avuto altri iniettori a penna.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Italian: Per entrambe, la dose necessaria è selezionata in unità.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Italian: • è possibile che debba ripetere questo punto fino a 3 volte prima di vedere l'insulina.
English: For single patient use only.
Italian: Solo per l'uso da parte di un singolo paziente.
English: • First wash your hands.
Italian: • Per prima cosa, si lavi le mani.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad usare le tecniche d'iniezione appropriate.
English: Common problems of diabetes
Italian: Comuni problemi del diabete
English: • beta-blockers, or
Italian: • beta-bloccanti, o
English: See the section below for help.
Italian: Vedere il paragrafo più sotto per assistenza.
English: Each pen contains more than one dose.
Italian: Ciascuna penna contiene più di una dose.
English: Important information
Italian: Importanti informazioni
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Italian: Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Italian: • Utilizzi la penna solo entro i 28 giorni dal primo utilizzo.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Italian: * Non vedrà lo stantuffo finché non avrà iniettato alcune dosi.
English: Before first use 3 years.
Italian: Prima del primo uso 3 anni.
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Italian: Non immerga, lavi o lubrifichi la penna: ciò potrebbe danneggiarla.
English: But you must use it only if it looks like water.
Italian: Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell'acqua.
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Italian: Farà questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti.
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Italian: Se la dose è superiore a 80 unità, dovrà somministrarsi più di una iniezione.
English: E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Italian: E Dopo avere mantenuto premuto e avere contato lentamente fino a 10, rilasci il pulsante per l'iniezione.
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Italian: I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio.
English: Protect your pen from dust and dirt
Italian: Protegga la penna dalla polvere e dalla sporcizia
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Italian: • assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o
English: Never share your pen - it is only for you.
Italian: Non condivida con altri la sua penna - è solo per lei.
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Italian: • Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Italian: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Ungheria
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Italian: Se non segue tutte queste istruzioni, potrebbe ricevere una quantità insufficiente o eccessiva di insulina.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dal medico secondo le necessità del paziente.
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Italian: Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Italian: In tali circostanze l'opportunità di porsi alla guida deve essere valutata.
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Italian: • un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l'assunzione di un pasto;
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Italian: Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2).
English: If you find it hard to press the button in:
Italian: Se ha difficoltà a premere il pulsante:
English: Systemic allergy, which is rare but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Italian: L'allergia sistemica che è rara ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all'insulina.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Italian: I primi sintomi insorgono lentamente, nell'arco di molte ore o giorni.
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Italian: Il paziente dovrà consumare un pasto non appena avrà ripreso conoscenza.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Italian: Non utilizzi la sua penna se è danneggiata o se non è sicuro che funzioni correttamente.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
English: Dispose of after 4 weeks.
Italian: Smaltire dopo 4 settimane.
English: Therefore the amount of insulin needed may change.
Italian: Quindi la quantità di insulina necessaria può variare.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Italian: Questo fatto può costituire un rischio in situazioni dove tali capacità sono di particolare importanza (per esempio guidare un autoveicolo od utilizzare macchinari).
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Italian: • Se l'iniezione le viene praticata da un'altra persona o se lei sta praticando un'iniezione a un'altra persona, tale persona deve adottare particolare cautela nel rimuovere e smaltire l'ago.
English: • fever, infection or emotional stress.
Italian: • febbre, infezione o una forte emozione.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Italian: La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell'arco di tempo di alcune settimane o mesi.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Italian: L'insulina fredda è più dolorosa da iniettare.
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Italian: • Se ritiene che la penna possa essere danneggiata, non cerchi di ripararla, ne utilizzi una nuova.
English: If no insulin appears:
Italian: Se non compare l'insulina:
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
Italian: • Se supera la sua dose, può tornare indietro.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Italian: • Se ha ancora difficoltà a premere, prenda una penna nuova.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: • Every time you use a pre-filled pen you must use a new needle.
Italian: • Ogni volta che usa una penna preriempita deve usare un ago nuovo.
English: Do not inject directly into a vein.
Italian: Non lo inietti direttamente in una vena.
English: Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Italian: Spingerle fuori con lo stantuffo ed aspirare la dose corretta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 Luglio 2017
English: The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000) and not known: cannot be estimated from the available data).
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
English: • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Italian: • un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
English: Your insulin needs may change if you are taking
Italian: I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo
English: • To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Italian: • Per ridurre il rischio di lesione accidentale da ago, non sostituisca mai il cappuccio interno dell'ago.
English: • a puncture resistant container for used needles and pens (see Throwing your pen away).
Italian: • un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati (vedere Gettare via la penna).
English: Extra items you will need:
Italian: Altri componenti di cui ha bisogno:
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Italian: • Segua le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (contatti il medico, il farmacista o l'infermiere) per ridurre il rischio di lesione accidentale da ago e la trasmissione di malattie infettive.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna riutilizzabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
English: The following is a general description.
Italian: Di seguito vengono riportate le indicazioni generali.
English: Eat glucose or sugar after the glucagon injection.
Italian: Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone.
English: Check your blood sugar.
Italian: Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.
English: After injection, the site of injection should not be massaged.
Italian: Dopo l'iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata.
English: • sulpha antibiotics,
Italian: • antibiotici sulfamidici,
English: In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Italian: Inoltre l'insulina esercita diverse attività anticataboliche ed anaboliche su differenti tessuti.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: Severe hypoglycaemia may lead to loss of consciousness, and in extreme cases, death.
Italian: L'ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte.
English: Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Italian: Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato di salute generale, è un requisito essenziale nelle donne incinta che hanno il diabete.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Italian: A Controlli il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Italian: La durata di azione di qualsiasi insulina può variare notevolmente in diversi individui o, nello stesso individuo, in diverse occasioni.
English: Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Italian: E' richiesto un frequente monitoraggio dei livelli di glicemia.
English: After first use Dispose of after 4 weeks.
Italian: Dopo il primo uso Smaltire dopo 4 settimane.
English: The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
Italian: La riduzione dell'HbA1c dovrebbe essere attesa anche con altri prodotti insulinici, come l'insulina solubile o isofano.
English: It is not for use in 1.5 ml pens.
Italian: Non deve essere usata in penne da 1,5 ml.
English: Units of insulin in your pen
Italian: Unità di insulina nella sua penna
English: A Choose a place to inject as shown in the picture
Italian: A Scelga una sede per l'iniezione come mostrato nell'illustrazione
English: Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Italian: Il fabbisogno di insulina generalmente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre.
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Italian: • Se dopo la terza volta ancora non compare l'insulina, è possibile che l'ago sia bloccato.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Italian: Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l'autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna.
English: The symptoms are as follows:
Italian: I sintomi sono:
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Italian: I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un'altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all'uso della penna per l'insulina.
English: The cartridges are to be used only with the pens: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Italian: Le cartucce devono essere utilizzate esclusivamente con le penne: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Italian: Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Italian: Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.
English: If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.
Italian: Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Italian: • Può pulire l'esterno della penna passando un panno umido (solo acqua).
English: • Read all of these instructions before using your pen.
Italian: • Legga tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna.
English: • danazol,
Italian: • danazolo,
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Italian: Se lo fa, potrebbe non ricevere la sua dose (sottodosaggio) o riceverne una eccessiva (sovradosaggio) perché l'ago potrebbe bloccarsi.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Italian: • Non utilizzi mai la penna dopo la data di scadenza.
English: Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Italian: Studi sulla tossicologia acuta, a un mese e a dodici mesi non hanno dato risultati significativi in merito alla tossicità.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Italian: Un aggiustamento del dosaggio dell'insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Italian: A Si accerti che un ago sia inserito e che la dose sia posizionata su “0”.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Italian: Se ciò accade: - sostituisca l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2), - e poi ripeta il test di sicurezza (PUNTO 3).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Penne specifiche per l'uso.
English: Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Italian: L'esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l'assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Italian: Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all'insulina di origine animale) possono portare alla necessità di cambiare il dosaggio.
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Italian: Se ha domande sulla penna o sul diabete, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero di sanofi-aventis indicato sulla copertina di questo foglio.
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Italian: • un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Italian: I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna.
English: The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Italian: Il profilo farmacodinamico dell'insulina lispro nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi come conseguenza di un eccesso dell'attività insulinica in relazione all'apporto alimentare e al dispendio energetico.
English: • “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Italian: • “beta2-stimolanti” (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Italian: Chieda al medico informazioni sull'impiego del glucagone.
English: • Do not mix any other insulin in your pre-filled pen.
Italian: • Non miscelare nessun'altra insulina nella sua penna preriempita.
English: The pre-filled pen has to be used as recommended in the user manual.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata come raccomandato nel manuale di istruzioni.
English: Never re-use needles.
Italian: Non riutilizzi mai gli aghi.
English: Systemic allergy
Italian: Allergia sistemica
English: If your blood sugar is low (mild hypoglycaemia), eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata.
English: • Do not touch the injection button yet
Italian: • Non tocchi ancora il pulsante per l'iniezione.
English: Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un'insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Italian: • Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere come eseguire l'iniezione, prima di usare la penna.
English: If this happens to you, tell your doctor.
Italian: Se ciò si verifica, informi il medico.
English: C Check that the insulin is clear.
Italian: C Controlli che l'insulina sia limpida.