FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis provenientes de estudos laboratoriais, o CVMP concluiu que a moxidectina satisfaz os critérios para ser considerada uma substância PBT e que o seu uso representa um risco para o ambiente.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų laboratorinių tyrimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį galima laikyti PBT medžiaga, ir kad jo naudojimas kelia pavojų aplinkai.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes medicamentos poderão ter um impacto a longo prazo no ambiente devido às suas propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT).
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad dėl savo, kaip patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) medžiagų, savybių šie vaistai gali turėti ilgalaikį poveikį aplinkai.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao impacto ambiental dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, poveikio aplinkai
Portuguese: Foi pedido ao CVMP para considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer recomendações relativas a medidas apropriadas para evitar a exposição ambiental.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti, ar moksidektinas atitinka kriterijus, pagal kuriuos jį būtų galima priskirti prie PBT medžiagų, ir, esant būtinybei, pateikti rekomendacijas dėl tinkamų priemonių, kurios padėtų išvengti moksidektino patekimo į aplinką.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou medidas para a mitigação dos riscos ambientais, bem como advertências a incluir na informação do medicamento.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo priemones, kuriomis būtų galima sumažinti aplinkai kylančią riziką, ir įspėjimus, kuriuos pasiūlyta įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Portuguese: Além disso, foi colocada uma condição nas autorizações de introdução no mercado com o objetivo de obter dados de campo para determinar se, nas condições reais de utilização e em condições ambientais relevantes, os riscos devidos às propriedades PBT destes medicamentos podem ser prevenidos.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga - surinkti lauko tyrimų duomenis, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar faktinėmis naudojimo sąlygomis ir atitinkamomis aplinkos sąlygomis būtų galima išvengti šių vaistų PBT medžiagų savybių keliamų pavojų.
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos às propriedades PBT da moxidectina, incluindo informações das empresas e provenientes da literatura publicada.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie moksidektino PBT medžiagų savybes, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2015, a autoridade competente alemã desencadeou uma revisão dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina devido a preocupações de que a moxidectina possa ter propriedades PBT e, por conseguinte, possa representar um risco grave para o ambiente.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija pradėjo veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą, sunerimus, kad moksidektinas gali turėti PBT medžiagų savybių ir todėl gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Portuguese: A recolha de amostras irá ajudar a gerar mais dados para avaliar a exposição ambiental da moxidectina e será uma condição para manter as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos veterinários na UE.
Lithuanian: Šie mėginiai padės surinkti daugiau duomenų, kad būtų galima įvertinti, kiek moksidektino patenka į aplinką, ir tai bus sąlyga, kurią reikės įvykdyti, kad ES būtų palikti galioti šių veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimai.
Portuguese: O CVMP também concluiu que os titulares das autorizações de introdução no mercado devem investigar se, sob condições ambientais de utilização relevantes, a moxidectina é detetada no ambiente local.
Lithuanian: CVMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojai turėtų ištirti, ar atitinkamomis moksidektino naudojimo aplinkos sąlygomis, jo aptinkama vietos aplinkoje.
Portuguese: Em 11 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão das formulações orais, tópicas e injetáveis dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina utilizados em bovinos, ovinos e equinos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė galvijams, avims ir arkliams naudojamų geriamųjų, išoriškai naudojamų ir švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, peržiūrą.
Portuguese: A moxidectina é um medicamento antiparasitário de largo espetro amplamente utilizado para tratar e prevenir infeções parasitárias (tais como nemátodos, tremátodos e piolhos) em animais destinados à produção de alimentos e em animais de companhia.
Lithuanian: Moksidektinas yra plataus veikimo spektro antiparazitinis vaistas, kuris plačiai naudojamas gydant parazitais (pvz.
Portuguese: EMA/707960/2017
Lithuanian: 2017 m.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Portuguese: Deve apresentar-se o seguinte, quando apropriado (o novo texto é apresentado a negrito e sublinhado e o texto a ser eliminado é apresentado rasurado):
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti atitinkamai (naujas tekstas rašomas juodu šriftu ir yra pabraukiamas, o trinamas tekstas yra užbraukiamas):
Portuguese: Se acha que está afectado, consulte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jei manote, kad gydymas jums pakenkė, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais susceptíveis aos efeitos no intervalo QT associados ao fármaco.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali būti jautresni vaistų sukeliamam poveikiui QT intervalui.
Portuguese: Se ocorrerem reacções cutâneas e/ou da mucosa , os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico antes de continuarem o tratamento.
Lithuanian: Atsiradus odos ir (arba) gleivinių reakcijoms, pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant gydymą.
Portuguese: - Se tem miastenia grave, a toma de [Nome de fantasia] pode agravar os sintomas da sua doença.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkiąja miastenija, vartojant [Sugalvotas pavadinimas] gali pasunkėti jūsų ligos simptomai.
Portuguese: [Nome de fantasia] só deve ser usado para tratar estas infecções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] galima naudoti gydyti šias infekcijas tik kai negalima naudoti įprastų antibiotikų arba gydymas jais buvo nesėkmingas.
Portuguese: A moxifloxacina dever ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
Lithuanian: - Sunkiąja miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas, atordoamento ou desmaio durante um curto período de tempo.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película - [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco, especialmente se é mulher ou se for uma pessoa de idade.
Lithuanian: Prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] galimi EKG pokyčiai, ypač jei esate moteris ar senyvo amžiaus pacientas.
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Lithuanian: 4 skyrių, „Galimas šalutinis poveikis"), prieš tęsiant gydymą nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Na análise dos ECG obtidos no programa de ensaios clínicos, o prolongamento do intervalo QTc com a moxifloxacina foi de 6 mseg ± 26 mseg, ou 1,4%, quando comparado com a linha basal.
Lithuanian: Išanalizavus elektrokardiogramas, darytas klinikinių tyrimų metu, nustatyta, jog QTc intervalas pailgėjo 6 (±26 ) msek (1,4%, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Fígado
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Portuguese: Se a DAA ou a CAA é suspeita ou confirmada, o tratamento a decorrer com agentes antibacterianos, incluindo a moxifloxacina, deve ser interrompido e devem ser iniciadas, imediatamente, medidas terapêuticas adequadas.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus AAD ar AAC diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO TAISYMAI
Portuguese: [Nome de fantasia] é um antibiótico pertencente à família das quinolonas.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] yra antibiotikas, priklausantis chinolonų grupei..
Portuguese: [Nome de fantasia] é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no tratamento das seguintes infecções bacterianas, quando causadas por bactérias contra as quais a moxifloxacina é activa: infecção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa duração das vias respiratórias, ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital (exceptuando casos graves).
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, kurias sukelia bakterijos, prieš kurias moksifloksacinas yra veiksmingas: infekcinis prienosinių ančių uždegimas, ūmus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada para tratar SAB e EABC diagnosticadas adequadamente, apenas quando é considerado inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial destas infecções ou quando houve falência destes agentes no tratamento da infecção.
Lithuanian: Tinkamai diagnozuotų ABS ir AECB gydymui moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka naudoti šių infekcijų pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų arba kai gydymas šiais antibakteriniais preparatais buvo nesėkmingas.
Portuguese: casos fatais, ver secção 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Portuguese: Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Lithuanian: Jeigu vystosi tokie simptomai kaip staigiai blogėjanti savijauta ir(ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar kepenų veiklos sutrikimų sukeltos smegenų ligos (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai arba žaibinis ir sunkus kepenų uždegimas), prieš tęsiant gydymą medikamentu reikia informuoti gydytoją.
Portuguese: ALTERAÇÕES QUE DEVEM SER INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA OS MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM MOXIFLOXACINA
Lithuanian: TAISYMAI, KURIE BUS MOKSIFLOKSACINO TURINČIŲ VAISTINIŲ PRODUKTŲ ATITINKAMUOSE PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Portuguese: O QUE É [NOME DE FANTASIA] 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: KAS YRA [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS VARTOJAMOS
Portuguese: Reacções bolhosas da pele como síndrome Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (com potencial risco de vida, ver secção 4.4)
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1): - Sinusite aguda de origem bacteriana (SAB) - Exacerbações agudas de bronquite crónica (EABC)
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg tabletės yra skirtos 18 metų ir vyresniems pacientams gydyti šias bakterijų sukeltas infekcines ligas (žr.
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados casos muito raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo das quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com [Nome de fantasia]: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant [Sugalvotas pavadinimas], t. y. trumpalaikis apakimas, natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo padidėjimas, raumenų reakcija su raumenų ląstelių pažeidimu, odos jautrumo saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams padidėjimas.
Portuguese: Sistema articular e muscular Muito raros:
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti:
Portuguese: Em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina têm sido notificadas, diarreia associada ao antibiótico (DAA) e colite associada ao antibiótico (CAA), incluindo colite pseudomembranosa e diarreia associada a Clostridium difficile, cuja gravidade pode variar de diarreia ligeira a colite fatal.
Lithuanian: antibiotic-associated colitis [AAC], įskaitant pseudomembraninį kolitą ir su Clostridium difficile susijusį viduriavimą, kurių sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Portuguese: Muito raramente, ocorreram casos dos seguintes efeitos secundários notificados após o tratamento com outras fluoroquinolonas, que possivelmente também podem ocorrer durante o tratamento com moxifloxacina: perda transitória da visão, hipernatremia, hipercalcemia, hemólise, rabdomiólise e reacções de fotosensibilidade (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartojant kitokių fluorochinolonų, labai retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kurį tikriausiai gali sukelti ir moksifloksacinas, t. y. trumpalaikis apakimas, hipernatremija, hiperkalcemija, hemolizė, rabdomiolizė, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Doenças vasculares e cardíacas
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Portuguese: Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida (incluindo casos fatais)
Lithuanian: žaibinis hepatitas, galintis sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus).
Portuguese: As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter uma linha basal do intervalo QTc mais longa comparativamente aos homens.
Lithuanian: Palyginti su vyrais, moterų pradinė QT trukmė turi polinkį ilgėti, todėl jos gali būti jautresnės QT intervalą didinantiems preparatams.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves A moxifloxacina deve apenas ser utilizada quando é considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são normalmente recomendados para o tratamento inicial desta infecção.
Lithuanian: Moksifloksaciną reiktų naudoti tiktai kai manoma, kad netinka skirti šios infekcijos pradiniam gydymui rekomenduojamų antibakterinių preparatų.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser usada com precaução em doentes que apresentem situações próarrítmicas (especialmente mulheres e doentes idosos), tais como isquémia aguda do miocárdio ou prolongamento do intervalo QT, que podem resultar num aumento do risco de arritmias ventriculares (incl.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nuolatinė proaritminė būklė (ypač moteris ir senyvo amžiaus pacientus), pvz., ūminė miokardo išemija ar QT intervalo pailgėjimas, moksifloksacinu reikia gydyti atsargiai, kadangi gali padidėti skilvelinės aritmijos, įskaitant polimorfinę paroksizminę tachikardiją, ir širdies sustojimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: -Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica)- 5 a 10 dias
Lithuanian: KAIP VARTOTI [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg PLĖVELE DENGTAS TABLETES -staigus lėtinio bronchito pasunkėjimas (ūmus lėtinio bronchito pasunkėjimas): 5 - 10 parų;
Portuguese: (…) No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex. tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (…) Vis dėlto kadangi fluorochinolonai, įskaitant moksifloksaciną, dėl sukeliamo poveikio CNS (pvz., galvos svaigimo, žr. 4.8 skyrių) ar ūmaus ir trumpalaikio sąmonės netekimo (apalpimo, žr.
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de StevensJohnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevenso-Johnsono sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr.
Portuguese: Sinusite aguda de origem bacteriana
Lithuanian: acute bacterial sinusitis [ABS]) - Ūminius lėtinio bronchito pasunkėjimus (angl.
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių
Portuguese: O CHMP fez notar:
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
Portuguese: Na UE, a moxifloxacina está autorizada em todos os Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo ou de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Europos Sąjungoje moksifloksacinas patvirtintas visose valstybėse narėse savitarpio pripažinimo ar valstybinėmis procedūromis.
Portuguese: Apesar deste facto, o perfil de segurança do produto levanta preocupações.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
Portuguese: A moxifloxacina demonstrou eficácia para todas as indicações aprovadas.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
Portuguese: Em 3 destes casos, a moxifloxacina foi utilizada no tratamento de indicações menos graves (sinusite, faringite e bronquite aguda).
Lithuanian: Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
Portuguese: Apesar da moxifloxacina ter demonstrado ser eficaz, os dados disponíveis são limitados, uma vez que os estudos têm sido realizados essencialmente com medicamentos de comparação e o único estudo controlado com placebo não demonstrou uma superioridade estatística relativamente ao placebo.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad moksifloksacinas veiksmingas, turimų duomenų nepakanka, nes tyrimai daugiausiai buvo atliekami su palyginamuoju vaistu ir vienintelis placebu kontroliuojamas tyrimas neįrodė statistinio pranašumo prieš placebą.
Portuguese: Assim, uma vez que o impacto da escolha de uma terapia com antibióticos da EABC no resultado para os doentes continua por esclarecer, o perfil de segurança das diferentes opções de terapia antibiótica têm de ser consideradas.
Lithuanian: Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
Portuguese: Com base nas informações referidas em cima, em 2 de Junho de 2008, o Reino Unido emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de alterar a autorização de introdução no mercado de todas as preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina, a fim de retirar as indicações para SAB e EABC, restringindo a indicação à PAC.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
Portuguese: Em Outubro de 2007, a avaliação do 15º e 16º relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR) da moxifloxacina identificaram preocupações fundamentais com a segurança, incluindo casos de hepatotoxicidade com risco de vida.
Lithuanian: moksifloksacino 15-o ir 16-o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
Portuguese: Na prática clínica, uma proporção substancial das prescrições para a sinusite pode ser empírica e realizada sem confirmação da origem bacteriana.
Lithuanian: Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.
Portuguese: Na União Europeia (UE), os comprimidos revestidos por película de moxifloxacina são indicados para o tratamento da sinusite aguda de origem bacteriana (SAB), exacerbação aguda de bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC), exceptuando casos graves, na dose de 400 mg por dia durante 7 dias para a SAB, 5-10 dias para a EABC e 10 dias para a PAC.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) plėvele dengtos moksifloksacino tabletės skirtos gydyti ūmiam bakteriniam sinusitui (ŪBS), lėtinio bronchito paūmėjimui (LBP) ir visuomenėje įgytai pneumonijai (VĮP), išskyrus sunkius atvejus, skiriant 400 mg dozę kasdien 7 dienas ūmaus bakterinio sinusito, 5-10 dienų lėtinio bronchito paūmėjimo ir 10 dienų visuomenėje įgytos pneumonijos atveju.
Portuguese: O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, na última redacção que lhe foi dada, no que respeita a preparações orais de medicamentos que contêm moxifloxacina.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Portuguese: Adicionalmente, a maioria dos estudos de fase III desenhados para demonstrar a não-inferioridade da moxifloxacina não utilizaram o agente preferencial recomendado.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
Portuguese: A SAB é geralmente uma infecção não grave associada a taxas elevadas de resolução espontânea (90%).
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90 %).