FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Czech: Podáním radiofarmaka vzniká pro další osoby nebezpečí z vnějšího ozáření nebo z kontaminace rozlitou močí, zvratky apod. Je třeba přijmout opatření radiační ochrany podle národních předpisů.
Danish: Der anbefales iterativ eller filtreret tilbageprojektion-rekonstruktion med en snittykkelse på 2 til 4 mm og en aksial matrixstørrelse på 128 x 128 med pixelstørrelser på ca. 2 mm.
Czech: Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu.
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Czech: EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Czech: Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Czech: In vitro vazebné studie neprokázaly žádný vliv jiných běžných léčivých přípravků, které pacienti s AD používají, na vazbu flutemetamolu (18F) na β-amyloidní plaky.
Danish: billeder til at forudsige udviklingen af AMCI til AD i 81 patienter med klinisk bekræftet AD 64% (95% CI: 54-75%), specificiteten i 143 patienter, som ikke udviklede klinisk AD var 69 % (95% CI: 60% til 76%).
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 400 til 4000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Czech: Jedna vícedávková 10ml injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což k referenčnímu datu a hodině představuje aktivitu 400 až 4 000 MBq.
Danish: De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevaring i overensstemmelse med national lovgivning for radioaktive lægemidler
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání v souladu s národním předpisem pro radiofarmaka.
Danish: Nyre- og leversygdomme Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leversygdomme er ikke beskrevet.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater funkcí nebyla popsána.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Czech: Případné pochybnosti konzultujte s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Vizamyl PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Vizamyl PET-scanninger mhp.
Czech: • Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Czech: VIZAMYL je určen k podání ve více dávkách.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal være i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Czech: Radiofarmaka je nutné uchovávat v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Danish: Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Czech: Po dobu 24 hodin po injekci byste se měla vyvarovat blízkému kontaktu s malými dětmi.
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Czech: Oblast se považuje za oblast s negativním (normálním) charakterem, pokud je signál indikační látky v kortikálních oblastech nízký (tj.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup vyšetření.
Danish: 6.1): Hævede øjenomgivelser/ansigt, bleghed, dyspnø, halsirritation, opkastning, udslæt, pruritus, stram hud, bryststramhed (se også pkt.
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Danish: Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Czech: Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.
Danish: Sensitivitet og specificitet for påvisning af moderat / hyppigt forekommende β-amyloid neuritisk plaktæthed i den primære analyse var henholdsvis 91% (95% CI: 82% til 96%) og 90% (95% CI: 74% til 98%).
Czech: 106 celkem), byla senzitivita detekce hustoty středně častých β-amyloidních neuritických plaků v primární analýze 91 % (95 % CI: 82 % až 96 %) a specificita 90 % (95 % CI: 74 % až 98 %) na základě většiny hodnotitelů, tj.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F) i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencetidspunktet.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.
Danish: Dette lægemiddel indeholder (7 volumenprocent) ethanol (alkohol), dvs. op til 552 mg (ca. 0,7 ml) per dosis.
Czech: až 552 mg (přibližně 0,7 ml) v jedné dávce.
Danish: I en undersøgelse, hvor patientgruppen fra det pivotale studie blev udvidet med 38 obducerede patienter (dvs. 106 patienter i alt), blev billederne tolket igen.
Czech: Ve studii, kde k datům pacientů z pivotní studie přibyla data dalších 38 pitvaných pacientů (tj.
Danish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Czech: Tel: +371 780 7086
Danish: Hvad VIZAMYL indeholder
Czech: Jak VIZAMYL uchovávat
Danish: Lotnummer:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL Sådan skal VIZAMYL bruges Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VIZAMYL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit Jak se VIZAMYL používá
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Czech: VIZAMYL je radioaktivní léčivý přípravek emitující pozitrony, které anihilují s elektrony za vzniku gama záření.
Danish: Bygspytkirtel
Czech: Děloha
Danish: De negative billeder viser et typisk mønster i sulcus og gyrys i den hvide substans.
Czech: Na negativních obrazech je možné pozorovat rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů.
Danish: I denne undersøgelse, fortolket en anden blindet gruppe på fem læger, der havde afsluttet en elektronik uddannelsesprogram for at fortolke billeder, blev PET scanninger af de samme 68 patienter fulgt op af obduktion i det pivotale studie.
Czech: Senzitivita a specificita pro odhad depozice flutemetamolu (18F) v β-amyloidních placích byla dále hodnocena v jedné další studii, ve které 5 jiných na počítači vyškolených hodnotitelů posuzovalo zaslepené elektronické nálezy u týchž 68 sledovaných pacientů, u kterých byla v pivotní studii provedena pitva.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vizamyl den 22. august 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vizamyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vizamyl je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vizamyl anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vizamyl byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering.
Czech: Lékaři proto musejí použít sken spolu s klinickým hodnocením.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vizamyl.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vizamyl.
Danish: Hvad er Vizamyl, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Vizamyl a k čemu se používá?
Danish: I denne fornyede analyse kunne de fleste af undersøgerne tolke skanningerne med en følsomhed på ca. 91 % (91 % af de patienter, der havde plak, blev identificeret), og en specificitet på 90 % (90 % af de patienter, der ikke havde plak, blev korrekt vurderet til at være uden plak).
Czech: Při této opětovné analýze většina posuzovatelů dokázala interpretovat skeny se sensitivitou přibližně 91 % (tzn. bylo identifikováno 91 % pacientů, kteří měli plaky) a specificitou 90 % (tzn. 90 % pacientů bez plaků bylo správně ohodnoceno, že plaky nemají).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der blev efterfølgende foretaget en fornyet analyse af data fra de oprindelige 68 patienter sammenlagt med resultaterne fra dem, der var døde efter afslutningen af den oprindelige undersøgelse, i alt 106 patienter.
Czech: Pozdější opětovná analýza se znovu zabývala údaji od původních 68 pacientů spolu s výsledky od jiných pacientů, kteří zemřeli po skončení původní studie, takže celkový počet pacientů byl 106.
Danish: Andre oplysninger om Vizamyl
Czech: Další informace o přípravku Vizamyl
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizamyl?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizamyl?
Danish: De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizamyl (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zrudnutí (zčervenání kůže) a zvýšený krevní tlak.
Danish: Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravek Vizamyl vede k vystavení pacienta malému množství záření, které se pohybuje ve stejném rozmezí jako u jiných schválených radiofarmak, a bezpečnostní profil tohoto přípravku je tudíž přijatelný.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl?
Danish: Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Vizamyl je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen.
Czech: To znamená, že PET skeny správně identifikovaly jako pozitivní 81-93 % pacientů, kteří měli v mozku významné množství plaků.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vizamyl používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizamyl, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Danish: Vizamyl fås som en opløsning, der gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før billedoptagelse med PET-skanning.
Czech: Přípravek Vizamyl je dostupný jako roztok, který se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Danish: Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens.
Czech: Výdej přípravku Vizamyl je vázán na lékařský předpis a PET skeny získané pomocí přípravku Vizamyl by měli vyžadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními, jako je Alzheimerova nemoc či jiné demence.
Danish: En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože plaky lze pozorovat u pacientů s různými typy demence i u starších lidí bez symptomů.
Danish: Hvordan virker Vizamyl?
Czech: Jak přípravek Vizamyl působí?
Danish: Udvalget bemærkede, at PET-skanning med Vizamyl har høj følsomhed og specificitet til påvisning af nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen, og at skanningen nøje afspejler obduktionsresultaterne.
Czech: Výbor konstatoval, že PET skeny s přípravkem Vizamyl mají vysokou senzitivitu a specificitu a umožňují zjištění významného množství β-amyloidních plaků v mozku a že skeny přesně odrážejí výsledky pozorované při pitvách.
Danish: Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F) je radiofarmakum, které emituje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Danish: Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Czech: Přípravek Vizamyl dodává velmi malé množství záření, které představuje velice nízké riziko nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Danish: Hvordan anvendes Vizamyl?
Czech: Jak se přípravek Vizamyl používá?
Danish: Når skanningen er udført, vurderes billedet af speciallæger i nuklearmedicin, der er særlig oplært i at tolke PET-skanninger med Vizamyl.
Czech: Po získání obrazu je tento obraz odečten lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou specificky vyškoleni v interpretaci PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvilket omfang Vizamyl er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge behandlingens gavnlige virkning for patienterne.
Czech: Užitečnost přípravku Vizamyl při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu navíc nebyla stanovena.
Danish: Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-skanning med Vizamyl.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že z důvodu omezených účinků aktuálně dostupné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz okamžitého zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů s přípravkem Vizamyl.
Danish: Vizamyl anvendes ved skanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Czech: Přípravek Vizamyl se používá při snímkování mozku u pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Danish: Den afgivne stråling registreres på PETskanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Czech: Záření, které tato látka emituje, je detekováno na PET skenu, což umožňuje lékařům zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vizamyl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vizamyl, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřováni kvůli Alzheimerově nemoci a jiným typům demence, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne.
Czech: Dále společnost, která dodává přípravek Vizamyl na trh, zajistí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci Evropské unie používat.
Danish: Undersøgelsen vedrørte PET-skanningernes følsomhed (dvs. hvor sikkert de kunne skelne forsøgspersoner med nævneværdig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak), når de blev fortolket af øvede undersøgere.
Czech: Studie byla zaměřena na senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli v mozku významné množství plaků) při jejich interpretaci zkušenými posuzovateli.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vizamyl?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizamyl byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Vizamyl blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 176 patienter, der var nær livets slutning og havde samtykket i at få foretaget obduktion for med sikkerhed at påvise, om de havde betydelige mængder ß-amyloidplak i hjernen.
Czech: Přípravek Vizamyl byl zkoumán v jedné hlavní studii se 176 pacienty na sklonku života, u kterých byla na základě jejich souhlasu provedena posmrtná pitva za účelem jednoznačného prokázání, zda se v jejich mozku vyskytovalo či nevyskytovalo významné množství β-amyloidních plaků.
Danish: Skanningerne viste sig at have en følsomhed på 81-93 %, når obduktionsresultaterne blev sammenholdt med PET-skanningerne.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu mezi 81 a 93 %.
Danish: Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizamyl schválen?
Danish: Vizamyl er et lægemiddel, der indeholder små mængder af det radioaktive stof flutemetamol (18F); det bruges kun til undersøgelse af patienter (diagnostisk brug).
Czech: Vizamyl je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující malé množství radioaktivní látky), které obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F).
Danish: De forekommer således ved Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom foruden hos visse ældre uden symptomer på demens.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob s problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků demence.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive).
Czech: Existuje však riziko falešně pozitivních výsledků (když jsou pacienti bez plaků hodnoceni jako pozitivní), proto by skeny s přípravkem Vizamyl neměly být k diagnostice demence používány samy o sobě, ale spolu s klinickým hodnocením pacienta.
Danish: Administration
Czech: Síla
Danish: Styrke Lægemiddelfo rm
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Danish: I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden vand.
Czech: Během několika sekund se začne tableta v ústech rozpadat, následně ji můžete s vodou nebo bez vody spolknout.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorální dávce je 41 % (rozmezí 25-63 %).
Danish: - Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: - Prodloužená a občas bolestivá erekce - k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Danish: - hvis du har problemer med hjertet.
Czech: - máte potíže se srdcem.
Danish: - hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.
Czech: - trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.
Danish: Fjern en tablet fra pakningen på følgende måde:
Czech: Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:
Danish: Brug af Vizarsin sammen med mad, drikke og alkohol Vizarsin kan tages sammen med mad eller uden mad.
Czech: Přípravek Vizarsin s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Vizarsin může být užíván s jídlem i bez jídla.
Danish: Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere.
Czech: Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku Vizarsin s alfa-blokátory.
Danish: - hvis du tager riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.