FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
German: Wirksamkeit** (95 % KI)
Czech: účinnosti** (95% CI)
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
German: • Genitalwarzen(Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
German: Demonstration der Nichtunterlegenheit erforderte, dass die untere Grenze des 95% KI des GMT-Verhältnisses größer als 0,67 ist.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
German: Eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, die eine Beurteilung der Toxizität bei einmaliger Verabreichung und der lokalen Verträglichkeit beinhaltete, ließ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Wenn eine vorgesehene Injektion versäumt wurde, wird Ihr Arzt entscheiden, wann er die versäumte Dosis verabreichen wird.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není znám.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
German: Langzeitstudien werden zur Zeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Czech: Probíhají dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit, jestli je nezbytné přeočkování.
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
German: POPULATION
Czech: POPULACE
German: Die Wirksamkeit und/oder Immunogenität von Gardasil 9 wurde in zehn klinischen Studien bewertet.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
German: Immunogenität bei HIV-infizierten Personen
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
German: Der 4v-HPV-Impfstoff war in einigen Ländern unter dem Namen Silgard bekannt.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
German: Da die Wirksamkeit von Gardasil 9 nicht im Vergleich zu Placebo beurteilt werden konnte, wurden die folgenden explorativen Analysen durchgeführt.
Czech: Jelikož účinnost přípravku Gardasil 9 nemohla být hodnocena proti placebu, byly provedeny následující průzkumné analýzy.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
German: Allerdings können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Wirkungen möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei einer früheren Injektion schon einmal zu einem Ohnmachtsanfall gekommen ist.
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
German: Eine Serokonversion für alle vier Antigene erfolgte bei mehr als 96 % der Probanden.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 konnte eine Wirksamkeit in der PPE-Gruppe beobachtet werden.
Czech: V dlouhodobých prodlouženích klinických studií podle Protokolů 001 a 002 byla pozorována účinnost v PPE populaci.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest in einen potenziellen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wurden, sind nach Häufigkeiten aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
German: Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
German: Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Czech: Proto je nezbytné i nadále používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o), protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNA wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
German: Die Sicherheit und die Immunogenität bei Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben, wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
German: Arthralgie, Myalgie
Czech: Není známo artralgie, myalgie
German: Loop Electro-Excision Procedure (LEEP) oder Konisation
Czech: Kličková excize (LEEP) nebo konizace
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
German: Der Impfstoff ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
German: Die vorliegenden Daten werden jedoch als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung von Gardasil 9 während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
German: Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft wurden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Gardasil 9 richtig für Sie ist.
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
German: In der PPE-Gruppe wurden keine Fälle von Zervixkarzinom, VIN 2/3, Vulva- und Vaginalkarzinom diagnostiziert.
Czech: V PPE populaci nebyly diagnostikovány žádné případy cervikálního karcinomu, VIN 2/3, vulválního a vaginálního karcinomu.
German: • Bei Packungen mit Kanülen liegen pro Spritze 2 Kanülen unterschiedlicher Länge bei.
Czech: • V balení s jehlami jsou pro každou injekční stříkačku k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky.
German: *Die in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus 7 klinischen Studien (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 und 009, N = 15.776 Probanden) (siehe Abschnitt 5.1 hinsichtlich der Beschreibnung der klinischen Studien).
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung ) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien nach Anwendung von Gardasil 9 mit einer Häufigkeit von mindestens 1,0 %*
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
German: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
German: Nur wenige Probanden (0,1 %) brachen die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
German: Gardasil 9 darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
Czech: GMT = geometrické střední hodnoty titrů (Geometric Mean Titres) cLIA = kompetitivní imunologické stanovení na bázi Luminexu (Competitive Luminex Immunoassay) N = počet jedinců randomizovaných do příslušné očkovací skupiny, kteří dostali nejméně jednu injekci n = počet jedinců přispívajících k analýze
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Czech: • Před použitím dobře protřepejte, aby vznikla suspenze.
German: Die Indikation von Gardasil 9 beruht auf:
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
German: Gardasil 9 enthält Natriumchlorid.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje chlorid sodný
German: Der Maßstab dieses Assays ist für jeden HPV-Typ spezifisch, aus diesem Grund sind direkte Vergleiche zwischen den Typen und mit anderen Assays nicht möglich.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
German: Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Gardasil 9 hin (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
German: Gardasil 9 ist zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 9 Jahren gegen folgende HPV-Erkrankungen indiziert:
Czech: Přípravek Gardasil 9 je indikován k aktivní imunizaci jedinců ve věku od 9 let proti následujícím HPV onemocněním:
German: Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
German: Antikörper gegen alle 9 HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen;
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Verabreichung von Gardasil 9 beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 84,8 % der geimpften Personen) und Kopfschmerz (bei 13,2 % der geimpften Personen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými po aplikaci přípravku Gardasil 9 byly reakce v místě aplikace injekce (84,8 % očkovaných jedinců v průběhu 5 dnů po některé z očkovacích návštěv) a bolest hlavy (13,2 % očkovaných jedinců v průběhu 15 dnů následujících po některé z očkovacích návštěv).
German: Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die Pille) beeinträchtigten die durch Gardasil 9 erzielte Schutzwirkung nicht.
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
German: Die klinische Relevanz der geringeren Immunantwort ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození a rakovinu ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, vnějších pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození a rakovinu řitního otvoru a genitální bradavice u mužů a žen.
German: Gardasil 9 wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Czech: Přípravek Gardasil 9 Vám podá Váš lékař injekcí.
German: Diese Ergebnisse stützen die Wirksamkeit von Gardasil 9 in der männlichen Population.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku Gardasil 9 v mužské populaci.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen Placebo waren ethisch nicht vertretbar, da die HPV-Impfung in vielen Ländern zum Schutz vor HPV-Infektionen und -Erkrankungen bereits empfohlen und eingeführt ist.
Czech: Klinické studie srovnávající účinnost přípravku Gardasil 9 proti placebu nebyly povoleny, protože očkování proti HPV je v mnoha zemích doporučováno a zavedeno k ochraně proti HPV infekci a onemocnění.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Schmerz, Schwellung und Rötung) und Kopfschmerz
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): nežádoucí účinky v místě aplikace injekce (bolest, otok a zarudnutí) a bolest hlavy
German: Gardasil 9 wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
German: Fälle*
Czech: Počet případů*
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphknoten (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Erbrechen, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
German: Die zweite Dosis sollte zwischen 5 und 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
German: Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
German: • Prüfen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Czech: Očkovací látka nesmí být smíchána s žádnou jinou očkovací látkou ani roztokem v jedné injekční stříkačce.
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
German: Die Daten zur Verträglichkeit des 4v-HPV-Impfstoffs nach Markteinführung sind für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1-HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
German: Die Wirkung von Gardasil 9 kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
Czech: Přípravek Gardasil 9 nemusí mít správný účinek, pokud je podán s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
German: Gardasil 9 schützt nicht vor jedem humanen Papillomvirus-Typ.
Czech: Přípravek Gardasil 9 neochrání proti všem typům lidského papilomaviru.
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Czech: Není známo idiopatická trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Humanes Papillomvirus
Czech: Papillomaviri humani
German: GMT (95 % KI) mMU §/ml
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
German: Die GMTs (geometrische Mittelwerte der Titer) waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil 9 mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen stützen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které by podpořily zaměnitelnost přípravku Gardasil 9 s bivalentní nebo kvadrivalentní očkovací látkou proti HPV.