FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Polish: Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Legen vil stoppe behandlingen med Nerlynx dersom leverprøvene viser alvorlige problemer.
Polish: Wydaje się, że neratynib wpływa hamująco przede wszystkim na aktywność P-gp w układzie pokarmowym wskutek ogólnoustrojowego działania hamującego.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten av neratinib var tilsynelatende primært på P-gp-aktiviteten i gastrointestinaltrakten som et resultat av presystemisk hemming.
Polish: Osoby w podeszłym wieku W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), średnia wieku wynosiła 52 lata w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx, 1236 pacjentów w wieku < 65 lat, 172 pacjentów w wieku ≥ 65 lat,
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Polish: Powłoka tabletki
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Polish: Neratynib nie jest silnym inhibitorem aktywności ludzkiego nośnika BSEP in vitro, przy stwierdzonej wartości IC50 na poziomie > 10 µM.
Norwegian Bokmål: Neratinib var ikke en potent hemmer av human BSEP-efflukstransportøraktivitet in vitro, med en rapportert IC50-verdi > 10 mikroM.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez maksymalnie 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie obejmowały biegunkę (1,9%), wymioty (1,3%), odwodnienie organizmu (1,1%), nudności (0,5%), wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (0,4%), wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej (0,4%), ból brzucha (0,3%), uczucie zmęczenia (0,3%) oraz zmniejszenie apetytu (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Polish: Obecnie nie jest wiadomo, czy produkt leczniczy Nerlynx powoduje zmniejszenie skuteczności ogólnoustrojowo działających hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om Nerlynx reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning.
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Polish: Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Polish: - Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: - Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, rødt jernoksid (E 172).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kartong:
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z substratami białek oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Polish: - Pozostałe składniki: - Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Polish: Dawka została zmniejszona u 24,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Poziom nasilenia hepatotoksyczności*
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hepatotoksisitet Alvorlighetsgrad av hepatotoksisitet*
Polish: W warunkach badania klinicznego działania niepożądane związane z przedawkowaniem obejmowały najczęściej biegunkę, z towarzyszącymi nudnościami lub bez nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Polish: Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia biegunki podano w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer av Nerlynx i forbindelse med diaré er presentert i tabell 3.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Polish: W punkcie wyjściowym 57,4% pacjentów miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i (lub) PgR-dodatni), 23,6% pacjentów nie mało przerzutów do węzłów, 46,8% pacjentów miało przerzuty w jednym do trzech węzłów i 29,6% pacjentów miało przerzuty w czterech lub większej liczbie węzłów.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
Polish: Pacjenci z istotnymi przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, którym towarzyszy biegunka jako podstawowy objaw, nie zostali włączeni do badania głównego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Nerlynx należy wznowić z zastosowaniem kolejnej niższej dawki, jeżeli stopień nasilenia zmniejszy się do stopnia ≤ 1. w ciągu 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx 3.
Polish: 1 Przeżycie wolne od progresji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której podano kumulatywną częstość występowania.
Norwegian Bokmål: 1Hendelsesfrie rater for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der kumulativ forekomst er rapportert.
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nerlynx 4.
Polish: nietrzymanie stolca; wskazana hospitalizacja; powodująca ograniczenia w codziennych czynnościach pielęgnacyjnych] utrzymująca się przez ≤ 2 dni
Norwegian Bokmål: avføringer per dag over baseline; inkontinens; sykehusinnleggelse er indisert, begrensende for daglig aktivitet i hverdagen] som varer i ≤
Polish: • diltiazem, werapamil (leki blokujące kanały wapniowe),
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 13,3% i 2,9%; u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka stopnia 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i antagonistami receptora H2.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Polish: Neratynib w pojedynczej dawce 240 mg, podawany w skojarzeniu z lanzoprazolem, wpływał na zmniejszenie AUC o maksymalnie 70%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 240 mg neratinib kombinert med lansoprazol reduserte AUC med opptil 70 %.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Polish: W trakcie leczenia lekiem Nerlynx nie należy spożywać grejpfrutów - nie należy jeść owoców, pić soku ani przyjmować suplementów, które mogą je zawierać, ponieważ grejpfrut może wchodzić w interakcje z lekiem Nerlynx oraz wpływać na jego działanie.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Polish: • Stopień 4 bilirubina (>10 x GGN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Polish: 3 W tym zaburzenia paznokci, zanokcica, onycholiza i odbarwienie paznokci.
Norwegian Bokmål: 3Inkluderer neglesykdom, paronyki, onykolyse, og neglemisfarging.
Polish: • Jeśli nasilenie biegunki zmniejszy się do stopnia 0-1 w ciągu jednego tygodnia lub w krótszym czasie, należy wznowić podawanie produktu leczniczego Nerlynx w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Nerlynx wiąże się z występowaniem zaburzeń skóry i tkanek podskórnych.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Polish: Białko nośnikowe - glikoproteina P
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Polish: Biała, okrągła butelka wykonana z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), o pojemności 60 ml, z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko i wewnętrznym zabezpieczeniem z folii.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Polish: Wpływ innych substancji na neratynib
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre stoffer på neratinib
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Polish: W badaniu z eskalacją dawki z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Nerlynx podawano doustnie w pojedynczych dawkach do 800 mg. Częstość występowania i poziom nasilenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty) wydawały się być zależne od dawki.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
Polish: najczęściej zgłaszane w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat, obejmowały wymioty (2,3%), biegunkę (1,7%), odwodnienie organizmu (1,2%) oraz niewydolność nerek (1,2%).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som hyppigst ble rapportert i aldersgruppen ≥ 65 år var oppkast (2,3 %), diaré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvikt
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A4/Pgp należy wznowić leczenie z zastosowaniem uprzednio stosowanej dawki 240 mg produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsfremkalte bivirkningene i (SOC) for hud som forekom hyppigere hos asiatiske pasienter enn hos kaukasiske pasienter, var utslett (29,4 % kontra 13,5 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (9,9 % kontra 1,0 %) og dermatitis acneiform (6,0 % kontra
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane neratynib
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib
Polish: W czasie oceny hepatotoksyczności należy również zebrać wyniki dotyczące stężenia poszczególnych frakcji bilirubiny i czasu protrombinowego.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że neratynib jest substratem dla glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym dawki 240 mg neratynibu absorpcja była wolna i szczytowe stężenie neratynibu w osoczu stwierdzono po ok. 7 godzinach od momentu podania.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Polish: Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Polish: W badaniach klinicznych nie stosowano produktu leczniczego Nerlynx w pojedynczych dawkach większych niż 800 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Polish: Jaką dawkę leku Nerlynx stosować
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Polish: 240 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Polish: Neratynib jest nieodwracalnym panerytroblastycznym homologiem onkogenu wirusowego białaczki (ERBB), inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który blokuje transdukcję sygnału mitogenicznego czynnika wzrostu poprzez kowalencyjne wiązanie się z wysokim powinowactwem w miejscu wiązania ATP w 3 receptorach naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR): EGFR (kodowanego przez
Norwegian Bokmål: Neratinib er en irreversibel pan-erytroblastisk leukemi viral onkogen homolog (ERBB) tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer mitogen vekstfaktorsignal-transduksjon gjennom kovalent binding med høy affinitet til ATP-bindestedet for 3 epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFRs), EGFR (kodet av ERBB1), HER2 (kodet av ERBB2), og HER4 (kodet av ERBB4) eller deres aktive heterodimere med HER3 (kodet av ERBB3).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx zaobserwowano występowanie hepatotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Polish: W badaniach in vitro neratynib jest inhibitorem substratów glikoproteiny P (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Norwegian Bokmål: • Tilpasse behandlingen mot diaré
Polish: Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: Bardzo często (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Polish: Redukcja trzeciej dawki
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem aktywności receptora HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Polish: Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert.
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego zobojętniającego kwas żołądkowy należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3 godzin przed przyjęciem dawki produktu leczniczego
Norwegian Bokmål: Dersom det tas et syrenøytraliserende middel, må det gå minst 3 timer før dosering av Nerlynx.
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
Polish: 2 W tym wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem i wysypka grudkowa.
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
Polish: W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Norwegian Bokmål: Leverassosierte bivirkninger i den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) ble rapportert hyppigere i Nerlynx-armen sammenlignet med placeboarmen (12,4 % kontra 6,6 %), først og fremst på grunn av økninger i alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % kontra 3,2 %), aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % kontra 3,3 %) og alkalisk fosfatase i blod (2,1 % kontra 1,1 %).
Polish: • Jeśli biegunka stopnia 3. utrzymuje się przez ponad 3 tygodnie, należy całkowicie przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Polish: A.
Norwegian Bokmål: • ELLER
Polish: Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib.
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Polish: 160 mg na dobę
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Polish: • Kluczowe informacje dotyczące zapobiegania i minimalizowania szkodliwego wpływu na układ pokarmowy poprzez odpowiednie monitorowanie (na podstawie dziennika leczenia) i postępowanie:
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Polish: Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Du bør ta et legemiddel mot diaré slik at diaréen ikke blir alvorlig, og for å forhindre at du blir dehydrert under behandling med Nerlynx.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.