FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de narcotiques, d'hypnotiques et de sédatifs avec le ropeginterféron alfa-2b.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Le stylo prérempli est en polypropylène blanc, dispose d'un bouton-poussoir bleu et l'indication de la concentration « 500 mcg/0,5 ml » est en surbrillance bleue sur l'étiquette.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
French: Réponse hématologique après 24 et 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa2b ou de traitement témoin.
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 4.3).
English: Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
French: Patients après 24 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b1
English: Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
French: Description du stylo prérempli Besremi 500 microgrammes
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
French: Affections musculosquelettiques et systémiques très fréquent arthralgies, myalgies fréquent syndrome de Sjogren, arthrite, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs osseuses, spasmes musculaires peu fréquent faiblesse musculaire, douleurs au cou, douleurs à l'aine
English: Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
French: Patients après 36 mois de traitement par ropeginterféron alfa-2b2
English: One patient who experienced serious acute stress disorder (0.6%; incidence rate: 0.2 events/100 patients per year) with moderate intensity recovered completely after the dose of ropeginterferon alfa-2b was reduced.
French: Un patient a présenté un état de stress aigu grave (0,6 % ; taux d'incidence : 0,2 événement/100 patients par an) d'intensité modérée.
English: Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
French: Besremi 250 mcg/0,5 ml injectable ropeginterféron alfa-2b SC
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
French: Investigations fréquent positivité anticorps antithyroïdiens, élévation de la thyréostimuline sanguine, élévation de la température corporelle, positivité anticorps antinucléaires, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine peu fréquent thrombocytose, élévation de l'acide urique sanguin, test de Coombs positif, amaigrissement #Signalé comme effet indésirable pendant le traitement par d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
French: 2 Traitement d'une durée de 12 mois dans l'étude PROUD-PV et traitement d'une durée de 24 mois dans l'étude d'extension.
English: Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
French: Besremi 500 mcg/0,5 ml injectable ropeginterféron alfa-2b SC
English: Recovered
French: Guérison
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 1.5 years.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 1,5 an
English: Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
French: Si un patient développe cette affection au cours du traitement par ropeginterféron alfa-2b et si le diabète ne peut pas être contrôlé par des médicaments, le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen 3 years.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli 3 ans
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
French: Le ropeginterféron alfa-2b est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
English: • Carefully remove the needle from the skin.
French: • Retirez l'aiguille enfoncée avec précaution.
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, haematospermia
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent troubles de l'érection, hémospermie
English: • Needle
French: • Aiguille
English: General disorders and administration site conditions very common influenza like illness, fatigue common pyrexia, injection site reaction, asthenia, chills, general physical health deterioration, injection site erythema uncommon injection site pain, injection site pruritus, sensitivity to weather change not known:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration très fréquent syndrome grippal, fatigue fréquent pyrexie, réaction au point d'injection, asthénie, frissons, détérioration de l'état général, érythème au point d'injection peu fréquent douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, sensibilité aux variations météorologiques fréquence indéterminée hyperpigmentation de la langue#
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
French: Besremi 500 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 500 microgrammes de ropeginterféron alfa-2b exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
French: Child-Pugh A), un autre médicament de la famille des interférons alfa pégylés (interféron alfa-2a pégylé) a démontré sa sécurité d'utilisation.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de ropeginterféron alfa-2b exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
French: Besremi 250 microgrammes/0,5 ml solution injectable en stylo prérempli ropeginterféron alfa-2b
English: At doses up to 250 micrograms, the same pen can be used twice.
French: Il est possible d'utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 250 microgrammes.
English: The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: Child-Pugh B ou C) et est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 500 micrograms/mL.
French: Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de ropeginterféron alfa-2b exprimés en protéine, ce qui correspond à 500 microgrammes/ml.
English: Each pre-filled pen of 0.5 mL solution contains 500 micrograms of ropeginterferon alfa-2b as measured on a protein basis, corresponding to 1,000 micrograms/mL.
French: Chaque stylo prérempli de 0,5 ml de solution contient 500 microgrammes de ropeginterféron alfa-2b exprimés en protéine, ce qui correspond à 1 000 microgrammes/ml.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
French: Bras de traitement ropeginterféron alfa-2b
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - Diminution du nombre d'un type de globules blancs (appelés leucocytes) et des cellules intervenant dans la coagulation sanguine (appelées plaquettes).
English: At doses up to 100 micrograms, the same pen can be used twice.
French: Il est possible d'utiliser le stylo deux fois pour des doses maximales de 100 microgrammes.
English: • Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
French: • Ne pratiquez pas l'injection sur une zone de peau irritée, rougie, infectée, présentant un hématome ou une cicatrice quelconque.
English: Influenza like illness
French: Syndrome grippal
English: Titration phase
French: Phase d'ajustement posologique
English: Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
French: Ne pratiquez pas l'injection sur une zone de peau irritée, rougie, infectée, présentant un hématome ou une cicatrice quelconque.
English: Drug discontinued
French: Arrêt du traitement
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - infection of the respiratory tract, runny or stuffy nose, fungal infections - decrease in the number or size of red blood cells - increase or decrease in the thyroid gland activity, increase of thyroid stimulating hormone, inflammation of the thyroid gland - increase of triglycerides (a type of lipid) in the blood, decreased appetite - aggressive behaviour, feeling depressed, feeling anxious, problems with falling asleep or staying asleep, mood changes, lacking bodily energy or motivation - headache, feeling dizzy, reduced sense of touch or sensation, feeling sleepy, sensation of tingling and ‘pins and needles' - dry eyes - damage of the capillaries (very small blood vessels) in the body - breathing problems
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection et réinfection par l'herpès, infections bactériennes - Augmentation du nombre de plaquettes - Trouble auto-immun de la glande thyroïde, sarcoïdose (inflammation des tissus de différentes parties du corps) - Diabète - Crise de panique, hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de sentir des choses qui n'existent pas), sensation de stress, de nervosité, manque d'intérêt général, cauchemars,
English: - if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while using Besremi - if this is the case you will need to seek medical help immediately.
French: Après le début du traitement par Besremi, veuillez informer votre médecin : - si des symptômes de dépression apparaissent (tels que sentiment de tristesse, état d'abattement, pensées suicidaires), - si vous développez des signes de réaction allergique sévère (tels que difficulté à respirer, respiration sifflante ou urticaire) pendant l'utilisation de Besremi - dans de ce cas, vous devez consulter immédiatement un médecin, - si vous développez les symptômes d'un rhume ou d'une infection respiratoire (tels que difficulté à respirer, toux, fièvre ou douleur dans la poitrine), - si votre vision se modifie, vous devez en informer votre médecin et passer immédiatement un examen ophtalmologique.
English: Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent surdité, acouphènes, vertige
English: Liver function
French: Appareil respiratoire
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
French: Il délivre des doses de 50 μg,
English: JAK2V617F allele burden (%)* 41.9±23.49
French: Durée de PV (mois)* Charge des allèles JAK2V617F
English: It is used to treat the following diseases:
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
English: Simponi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
English: This overview was last updated in 02-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
English: This was assessed after 6 weeks in the first study and after 54 weeks in the second study.
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
English: Further information on Simponi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
English: By blocking TNF-α, golimumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
English: Other information about Simponi
French: Autres informations relatives à Simponi:
English: As for all medicines, data on the use of Simponi is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
English: Simponi is an anti-inflammatory medicine.
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simponi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
English: Why is Simponi authorised in the EU?
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Simponi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Simponi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This study also showed that patients who received Simponi had greater improvements in carrying out everyday tasks (such as dressing, eating and walking) after 24 weeks.
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
English: The European Medicines Agency decided that Simponi's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, based on the number and severity of symptoms.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
English: For more information about using Simponi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Patients should show this card when seeing a healthcare professional, so that they are aware that the patient is using Simponi.
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
English: An overview of Simponi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Simponi must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: What benefits of Simponi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
English: The most serious side effects include serious infections, such as sepsis (blood infection), pneumonia (lung infection), tuberculosis and infections due to fungi or yeasts, demyelinating disorders (disorders suggesting damage to the protective sheath around nerves, such as changes to vision and weak arms or legs), re-activation of hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus), congestive heart failure (a heart disease), lupus-like syndrome, blood reactions, severe allergic reactions, vasculitis (inflammation of the blood vessels), and lymphoma and leukaemia (types of cancer of the white blood cells).
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
English: Simponi is available as pre-filled pens and syringes containing a solution for injection under the skin.
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
English: It can be used in adults who have not responded adequately to other treatments including methotrexate whose disease is moderate to severe, and in patients who have not previously been treated with methotrexate whose disease is severe and progressive;
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
English: Treatment with Simponi and methotrexate was not compared with placebo or any other treatment.
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
English: Simponi is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system).
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
English: Due to an increased risk of infection, patients taking Simponi must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
English: The most common side effects with Simponi are upper respiratory tract infections such as infections of the nose, throat or voice box.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
English: The recommended dose depends on the disease Simponi is used to treat and the response of the patient.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
English: Golimumab has been designed to attach to and block a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
English: The active substance in Simponi, golimumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
English: Patients treated with Simponi must be given a reminder card that summarises the safety information about the medicine and when to seek medical advice.
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
English: Simponi can only be obtained with a prescription and treatment must be initiated and supervised by a qualified doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Simponi is used to treat.
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
French: Polyarthrite idiopathique juvénile