FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione della via di PD-L1/PD-1 nei modelli murini gravidi può determinare il rigetto immuno-correlato del feto in via di sviluppo, comportando morte fetale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Slovak: Tecentriq vám nebude podaný, ak ste tehotná, pokiaľ to váš lekár nebude považovať za nevyhnutné.
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica ed ipofisite)
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie (diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza, hypertyreóza, adrenálna insuficiencia a hypofyzitída)
Italian: Consultare anche le informazioni prescrittive integrali dei prodotti di combinazione (vedere anche paragrafo 5.1).
Slovak: Prečítajte si aj úplné preskripčné informácie o liekoch podávaných v kombinácii (pozri časť 5.1).
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Italian: * L'espressione "all comers" si riferisce alla popolazione dell'analisi primaria costituita dai primi 850 soggetti randomizzati.
Slovak: *Primárne analyzovaná populácia pozostáva z prvých 850 randomizovaných pacientov
Italian: Descrizione dei segni e sintomi delle reazioni averse immuno-correlate.
Slovak: Popis príznakov a prejavov imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di atezolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Italian: · Messaggio di allerta per i pazienti sull'importanza di consultare i medici immediatamente in caso sviluppino qualsiasi dei segni e sintomi riportati e sull'importanza di non tentare di trattarli da soli.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Italian: I dettagli relativi alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab somministrato in combinazione sono presentati soltanto se sono state notate differenze clinicamente rilevanti rispetto a atezolizumab in monoterapia.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Italian: · Descrizione dei principali segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria dell'importanza di segnalarli ai medici immediatamente se i sintomi si manifestano, persistono o peggiorano.
Slovak: Popis hlavných príznakov a prejavov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomienka dôležitosti okamžitého informovania ošetrujúceho lekára v prípade výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia príznakov: Imunitne podmienená hepatitída
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane (2-3 cicli) di somministrazioni ripetute.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Italian: Il trattamento con Tecentriq deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Italian: Sulla base delle analisi esplorative e riconoscendo la ridotta dimensione del campione, la presenza di mutazioni BRCA1/2 non sembra avere un impatto sul beneficio clinico in termini di PFS di atezolizumab e nab-paclitaxel.
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Italian: La dose raccomandata corrisponde a 1.200 milligrammi (mg) ogni tre settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
Slovak: Keďže sa atezolizumab z obehu eliminuje katabolizmom, neočakávajú sa pri súbežnom podávaní liekov metabolické interakcie.
Italian: Per tutti i pazienti trattati, la durata mediana del trattamento si è attestata a 2,1 mesi nel braccio docetaxel e a 3,4 mesi nel braccio atezolizumab.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento del colore.
Slovak: Parenterálne podávané lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Italian: Ulteriori dettagli sulle reazioni avverse gravi sono riportati nel paragrafo 4.4.
Slovak: Ďalšie podrobné údaje o závažných nežiaducich reakciách sú uvedené v časti 4.4.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a perdita del beneficio clinico, secondo il giudizio dello sperimentatore, o livelli inaccettabili di tossicità.
Slovak: Pacienti boli liečení až do straty klinického prínosu, podľa posúdenia skúšajúceho alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Italian: Durante la preparazione dell'infusione occorre garantire la manipolazione in condizioni asettiche.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con atezolizumab 840 mg o placebo somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni + nab-paclitaxel (100 mg/m2) somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante e per 5 mesi dopo il trattamento con atezolizumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Italian: Il programma educazionale ha l'intento di aumentare la consapevolezza e di fornire informazioni relativamente ai segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di atezolizumab, compresi polmonite, epatite, colite, ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, neuropatie, meningoencefalite, pancreatite immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirle.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšenie povedomia a poskytnutie informácií týkajúcich sa príznakov a prejavov vybraných dôležitých identifikovaných rizík atezolizumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy, diabetes mellitus 1. typu, neuropatií, meningoencefalitídy, pankreatitídy a reakcií súvisiacich s podaním infúzie a spôsobu ichzvládnutia.
Italian: Espressione di PD-L1 su
Slovak: expres ia PD-L1
Italian: I confronti tra braccio di trattamento e braccio di controllo in termini di OS nelle popolazioni IC2/3, IC1/2/3 e ITT (Intention-To-Treat, ossia la popolazione all comers) sono stati analizzati utilizzando una procedura gerarchica a sequenza fissa basata su un log-rank test stratificato con un livello di significatività a due code del 5% con la seguente modalità: step 1) popolazione IC2/3; step 2) popolazione IC1/2/3; step 3) popolazione all comers.
Slovak: Porovnania s ohľadom na OS v liečebnom ramene a v kontrolnej skupine v populácii pacientov s IC2/3, IC1/2/3 a ITT (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) boli testované za použitia metodologickej procedúry hierarchickej fixnej sekvencie na základe stratifikovaného log-rank testu a obojstrannej alternatívnej hypotézy s hladinou 5% nasledovne: krok 1) populácia pacientov s IC2/3; krok 2) populácia pacientov IC1/2/3; krok 3) populácia všetkých pacientov.
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso
Slovak: Liečba prvej línie (1L) neskvamózneho NSCLC
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate con atezolizumab possono manifestarsi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Italian: ORR e DoR confermate sono endpoint esplorativi *** A soli fini descrittivi.
Slovak: ^ potvrdené ORR a DOR sú exploračné cieľové ukazovatele
Italian: Aumento dei livelli sierici di amilasi o lipasi di grado 3 o 4 (> 2 volte l'ULN) o pancreatite di grado 2 o 3
Slovak: Pankreatitída vzostup amylázy alebo lipázy v sére 3. alebo 4. stupňa (> 2- násobok ULN) alebo pankreatitída 2. alebo 3. stupňa
Italian: Tecentriq altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Per l'analisi finale di PFS, ORR, DOR e la prima analisi ad interim di OS al cut off clinico del 17 aprile 2018.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Se salta una dose di Tecentriq
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC
Slovak: Vyšetrenie PD-L1 u pacientov s UC alebo TNBC
Italian: Ipotiroidismo:
Slovak: Hypotyreóza:
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Italian: Tabella 4: sintesi dei dati aggiornati di efficacia (coorte 1 dello studio IMvigor210)
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn aktualizovanej účinnosti (v kohorte 1 zo štúdie IMvigor210)
Italian: Non è noto se atezolizumab sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Italian: La somministrazione settimanale di atezolizumab a scimmie femmina corrispondente a una AUC stimata di circa 6 volte la AUC dei pazienti trattati alla dose raccomandata, ha determinato irregolarità del ciclo mestruale e mancanza di corpi lutei di nuova formazione nelle ovaie che sono risultate reversibili.
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
Slovak: B, ktorí mali po indukčnej terapii stabilizované ochorenie, čiastočnú (neúplnu) odpoveď alebo úplnu odpoveď na liečbu, dostalo 40 pacientov udržiavaciu liečbu pemetrexedom.
Italian: Un'analisi aggiornata con un numero complessivo di 200 decessi osservati e un follow-up mediano per la sopravvivenza di 22 mesi ha evidenziato una OS mediana di 12,6 mesi nei pazienti trattati con atezolizumab contro 9,7 mesi nei pazienti trattati con docetaxel (HR pari a 0,69, intervallo di confidenza al 95%: 0,52; 0,92).
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con atezolizumab è risultata reversibile interrompendo atezolizumab e iniziando corticosteroidi e/o cure di supporto.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Italian: Regime terapeutico
Slovak: Liečebný režim
Italian: Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa).
Slovak: Tecentriq vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily („vnútrožilová infúzia").
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
Slovak: Pacienti sa liečili až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità allo scopo di definire il potenziale mutageno di atezolizumab.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Italian: · Materiale educazionale per i medici · Scheda di allerta per il paziente
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Italian: Endpoint di efficacia
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Italian: I corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere tuttavia impiegati per trattare reazioni avverse immuno-correlate dopo aver iniziato il trattamento con atezolizumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však po začatí liečby atezolizumabom môžu použiť na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) associate ad atezolizumab in monoterapia o in terapia di combinazione sono riportate nella tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alle relative categorie di frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA (system organ class, SOC) a podľa kategórií frekvencie v tabuľke 2 pre atezolizumab podávaný v monoterapii alebo ako kombinovaná liečba.
Italian: Valore di p Analisi ad interim della OS*
Slovak: p-hodnota Predbežná analýza OS*
Italian: L'età mediana si è attestata a 55 anni (range: 20-86).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Italian: A discrezione del medico può essere preso in considerazione il trattamento dopo la progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Italian: Insufficienza surrenalica Sintomatica
Slovak: Adrenálna insuficiencia symptomatická
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune neuropatia periferical, capogiri, mal di testa
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté periférna neuropatial, závrat, bolesť hlavy časté synkopa menej časté
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Italian: Diabete mellito
Slovak: Pri diabete mellitus
Italian: · un tumore che si sviluppa nella mammella, chiamato carcinoma mammario triplo negativo.
Slovak: • rakovinou prsíka nazývanou trojnásobne negatívny karcinóm prsníka.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
Slovak: s Vrátane hlásení kolitídy, autoimunitnej kolitídy, ischemickej kolitídy, mikroskopickej kolitídy, ulceróznej kolitídy.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po riedení.
Italian: I pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 1 o 2 possono continuare a essere trattati con atezolizumab purché siano sottoposti ad attento monitoraggio; è possibile valutare la somministrazione di una premedicazione con antipiretici e antistaminici.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Italian: Al momento dell'analisi finale della PFS, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up di 15,3 mesi.
Slovak: V čase záverečnej analýzy PFS bol medián trvania sledovania pacientov 15,3 mesiaca.
Italian: Nel complesso sono stati randomizzati 287 pazienti in rapporto 1:1 al trattamento con atezolizumab (1.200 mg mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla perdita di beneficio clinico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino alla progressione della malattia).
Slovak: Celkovo 287 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 a dostávalo atezolizumab (1 200 mg podávaného intravenóznou infúziou každé 3 týždne až do straty liečebného prínosu) alebo docetaxel (75 mg/m podávaného intravenóznou infúziou v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) e la durata della risposta (duration of response, DOR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR) podľa RECIST v1.1.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s PD-L1 expresiou a ani u všetkých pacientov.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziami
Italian: L'esposizione ad atezolizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nel range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg, compresa la dose fissa da 1.200 mg somministrata ogni 3 settimane.
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Italian: In presenza di iperglicemia ≥ grado 3 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso.
Slovak: 3. stupňa (hladina glukózy nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l) sa má podávanie atezolizumabu prerušiť.
Italian: Neuropatie immuno-correlate
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con atezolizumab sono stati osservati ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, ipofisite e diabete mellito di tipo 1, tra cui chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovali prípady hypotyreózy, hypertyreózy, adrenálnej insuficiencie, hypofyzitídy a diabetes mellitus 1. typu, vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Italian: n Include casi segnalati di encefalite, meningite e fotofobia.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Italian: Induzione (quattro cicli di 21 giorni)
Slovak: Indukčná liečba (štyri 21-dňové cykly)
Italian: Atezolizumab in monoterapia
Slovak: Atezolizumab v monoterapii
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Italian: Le caratteristiche basali e prognostiche della malattia della popolazione inclusa nella Coorte 1 dello studio IMvigor210 sono state complessivamente sovrapponibili a quelle di pazienti afferenti all'ospedale che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere cisplatino, ma che sarebbero ritenuti idonei a ricevere una chemioterapia di combinazione a base di carboplatino.
Slovak: Charakteristika ochorenia na začiatku liečby a jeho prognóza v študijnej populácii pacientov v kohorte 1 štúdie IMvigor210 bola celkovo porovnateľná s pacientmi v klinickej praxi, ktorí by boli považovaní za nevhodných na liečbu cisplatinou, ale bola by pre nich vhodná kombinovaná liečba na báze karboplatiny.
Italian: L'effetto della compromissione epatica moderata o severa (bilirubina > 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST o bilirubina >3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST) sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5- až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST alebo hladina bilirubínu ≥ 3 násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Italian: Tecentriq le sarà somministrato da un medico esperto nel trattamento del tumore presso un ospedale o una clinica.
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di razza bianca (72,1%), il 53,9% dei pazienti del braccio trattato con chemioterapia ha ricevuto vinflunina, il 71,4% dei pazienti presentava almeno un fattore di rischio prognostico sfavorevole e il 28,8% presentava metastasi epatiche al basale.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.