FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не превишават 5 µg/ml, дори при максимални дози.
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
English: ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Bulgarian: ACE-инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар.
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Bulgarian: Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Bulgarian: Когато концентрациите на кръвната захар са нормални или повишени, GLP-1 и GIP засилват синтеза и освобождаването на инсулин от панкреатичните бета-клетки.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Bulgarian: Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват Чести: метален вкус
English: These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ristfor преди или по време на инжекцията.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: GFR mL/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
English: • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Bulgarian: метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ristfor по време на и известно време след процедурата.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristfor във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Bulgarian: След перорална доза, неабсорбираната фракция, открита във фекалиите е 20-30 %.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Bulgarian: При 16-седмични проучвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с метформин при животни не показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Ristfor трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
English: Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
English: The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Bulgarian: Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини е ниска (38 %).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна анемия).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristfor трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
English: If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Bulgarian: Минимално удължаване на QTc, което не се счита за клинично значимо, се наблюдава при едно проучване с доза от 800 mg ситаглиптин.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).
English: OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Bulgarian: OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се смята за нисък.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Bulgarian: Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ristfor, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: При проучвания провеждани с отделните активни вещества и ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
English: Nervous system disorders somnolence
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
English: • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
Bulgarian: специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия при комбинация със сулфонилурейно производно (13,8 %) и с инсулин (10,9 %).
English: - if you have a severe infection or are dehydrated - if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Bulgarian: - ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани - ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Bulgarian: Ефектите на мощните CYP3A4 инхибитори в условия на бъбречно увреждане не са оценявани при клинично проучване.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: They work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Bulgarian: Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Bulgarian: C]ситаглиптин на здрави участници, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Bulgarian: Честоти на комбинирани сърдечно-съдови резултати и на ключови вторични резултати
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ситаглиптин е като цяло сходна при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristfor.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
English: Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Bulgarian: Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците, с честота нечести (> 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в контролната група).
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
English: Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Bulgarian: Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
English: receptor antagonists)
Bulgarian: II рецепторни антагонисти)
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Ristfor; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Bulgarian: Това се доказва при терапевтични концентрации в контролирани клинични проучвания със средна продължителност или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивата на триглицеридите.
English: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Bulgarian: След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Bulgarian: Смята се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Bulgarian: При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин и метформин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания на ситаглиптин и метформин самостоятелно.
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Bulgarian: Когато нивата на глюкоза в кръвта са ниски, освобождаването на инсулин не се стимулира и секрецията на глюкагон не се потиска.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при мнгократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Ristfor трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
English: If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Ristfor и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristfor не трябва да се възобновява.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
English: The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Bulgarian: NOEL в тези проучвания се наблюдава при експозиция на ситаглиптин приблизително 6 пъти по-висока от тази при хора и при експозиция на метформин приблизително 2,5 пъти по-висока от тази при хора.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Bulgarian: В същото време, тъй като ситаглиптин се елиминира основно чрез бъбреците, не се очаква тежкото чернодробно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Bulgarian: Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Bulgarian: Следните данни са находки при проучвания проведени със ситаглиптин или метформин самостоятелно.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително и чрез CYP3A4, играе само малка роля в клирънса на ситаглиптин.
English: You will need to stop taking Ristfor at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Ristfor по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал