FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti di Eliquis (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), emorragia (sanguinamento), ematoma (un accumulo di sangue sotto la pelle), contusione (lividura), nausea (sensazione di star male), pressione arteriosa bassa (ipotensione), epistassi (sanguinamento nasale), ematuria (sangue nelle urine), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), esami del sangue che mostrano un aumento di alanina aminotransferasi e di gamma-glutamiltransferasi, ed eruzione cutanea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eliquis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кръвоизлив (кървене), хематом (кръвоизлив под кожата), контузия (натъртване), гадене (повдигане), ниско кръвно налягане (хипотония), епистаксис (кръвотечение от носа), хематурия (кръв в урината), нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), кръвни тестове, показващи увеличение на аланин аминотрансферазата и гама-глутамилтрансферазата, и кожен обрив.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano basati sul numero di ictus o di eventi di coagulazione verificatisi durante il trattamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на броя на инсултите или събитията на съсирване, настъпили по време на лечението.
Italian: Allo stesso modo, i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono ad alto rischio di formazione di coaguli nel cuore, i quali possono raggiungere il cervello e provocare un ictus.
Bulgarian: По същия начин, пациентите с предсърдно мъждене са изложени на висок риск от образуване на съсиреци в сърцето, които могат да достигнат до мозъка, където могат да причинят инсулт.
Italian: Bloccando il fattore Xa, apixaban diminuisce i livelli di trombina nel sangue, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle arterie e nelle vene.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, продуктът намалява нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите и вените.
Italian: Il principio attivo di Eliquis, apixaban, è un "inibitore del fattore Xa".
Bulgarian: Активното вещество в Eliquis, апиксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Italian: Eliquis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Eliquis се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Eliquis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eliquis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Il medicinale non deve inoltre essere usato in pazienti con affezioni che li espongono a rischio di sanguinamento maggiore, come un'ulcera nell'intestino, o in pazienti trattati con altri medicinali anticoagulanti, salvo in circostanze specifiche (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Bulgarian: Лекарството също не трябва да се използва при пациенти със заболявания, които ги излагат на риск от сериозно кървене, като язва в червата или при пациенти, лекувани с други антикоагуланти, освен при специални обстоятелства (вж. кратката характеристика на продукта).
Italian: Eliquis non deve essere usato in pazienti che presentano sanguinamento attivo o che sono affetti da malattia epatica che comporta problemi di coagulazione del sangue e un maggior rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Eliquis не трябва да се използва при пациенти, които активно кървят или имат чернодробно заболяване, което води до проблеми с кръвосъсирването и повишен риск от кървене.
Italian: In entrambi gli studi, Eliquis è stato messo a confronto con enoxaparina (un altro medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Bulgarian: И в двете проучвания Eliquis се сравнява с еноксапарин (друго лекарство, което се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
Italian: Come agisce Eliquis?
Bulgarian: Как действа Eliquis?
Italian: Le percentuali annuali nel secondo studio erano dell'1,6 % per i pazienti trattati con Eliquis e del 3,6 % per i pazienti trattati con aspirina.
Bulgarian: Годишната честота при второто проучване е 1,6% за пациентите, приемащи Eliquis и 3,6% за пациентите, приемащи аспирин.
Italian: Eliquis si è anche dimostrato efficace nel prevenire ictus e coaguli di sangue arterioso nei pazienti affetti da fibrillazione atriale in due studi principali: il primo (condotto su 18 201 pazienti) ha messo a confronto Eliquis con un altro medicinale, warfarin, mentre il secondo (condotto su 5 598 pazienti) ha messo a confronto Eliquis con aspirina.
Bulgarian: Доказано е, че Eliquis е ефективен и за предотвратяване на инсулти и артериални кръвни съсиреци при пациенти с предсърдно мъждене в две основни проучвания: първото (при 18 201 пациенти) сравнява Eliquis с друго лекарство, варфарин, докато второто (при 5 598 пациенти) сравнява Eliquis с аспирин.
Italian: Eliquis è stato efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene a seguito di sostituzione dell'anca o del ginocchio in due studi principali condotti su un totale di 8 464 pazienti.
Bulgarian: Eliquis е ефективен за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след подмяна на тазобедрена или колянна става в две основни проучвания, включващи общо 8 464 пациенти.
Italian: Nei pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio, i numeri corrispondenti sono stati il 15 % (147 su 976) per Eliquis rispetto al 24 % (243 su 997) per enoxaparina.
Bulgarian: При пациентите, подложени на подмяна на колянната става, съответният брой е бил 15% (147 от 976) за Eliquis в сравнение с 24% (243 от 997) за еноксапарин.
Italian: Viene anche usato negli adulti per il trattamento della trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni), e per la prevenzione di recidive.
Bulgarian: Използва се също и при възрастни за лечение на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено в крака) и белодробна емболия (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове), и за предотвратяване на повторната им поява.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, la dose raccomandata è di 10 mg due volte al giorno per la prima settimana, seguita da 5 mg due volte al giorno per almeno 3 mesi.
Bulgarian: За лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия препоръчаната доза е 10 mg два пъти дневно през първата седмица, последвана от 5 mg два пъти дневно в продължение на поне 3 месеца.
Italian: Inoltre, Eliquis è usato per la prevenzione dell'ictus (causato da coaguli di sangue nel cervello) e di coaguli di sangue in altri organi negli adulti affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore).
Bulgarian: Освен това Eliquis се използва за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и кръвни съсиреци в други органи при възрастни с предсърдно мъждене (нередовни бързи контракции на горните камери на сърцето).
Italian: La ditta che commercializza Eliquis fornirà materiale informativo per gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Eliquis in merito al rischio di sanguinamento durante il trattamento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Eliquis, ще осигури образователен материал относно риска от кървене по време на лечението за здравните специалисти, от които се очаква да предписват Eliquis.
Italian: Eliquis è un medicinale indicato per la prevenzione della tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) negli adulti a seguito di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Bulgarian: Eliquis е лекарство, което се използва за предотвратяване на венозна тромбоемболия (кръвни съсиреци във вените) при възрастни след операция за подмяна на тазобедрената или колянната става.
Italian: Sintesi di Eliquis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Eliquis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Il 2,3 % dei pazienti trattati con Eliquis (2,5 mg due volte al giorno) ha manifestato un coagulo o è deceduto, rispetto al 9,3 % dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: 2,3% от пациентите, приемащи Eliquis (2,5 mg два пъти дневно), са имали съсирек или са починали, в сравнение с 9,3% от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Per prevenire una recidiva della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, la dose raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: За да се предотврати повторна поява на тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия, препоръчаната доза е 2,5 mg два пъти дневно.
Italian: Nello studio sul trattamento condotto su 5 395 pazienti, Eliquis è stato messo a confronto con enoxaparina seguita da warfarin; il principale indicatore dell'efficacia si è basato sul numero di pazienti che hanno presentato coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni oppure che sono deceduti per questo durante il periodo di trattamento.
Bulgarian: В проучването на лечението, проведено при 5 395 пациенти, Eliquis е сравняван с еноксапарин, последван от варфарин; основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са имали кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове, или са починали поради това през периода на лечение.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata osservando il numero di pazienti che hanno avuto problemi legati alla coagulazione nelle vene oppure che sono deceduti per qualsiasi causa durante il periodo di trattamento.
Bulgarian: Ефективността на лекарството е измерена, като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на лечението.
Italian: Per i pazienti affetti da fibrillazione atriale a rischio di ictus o coaguli di sangue, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене, изложени на риск от инсулт или кръвни съсиреци, препоръчаната доза е 5 mg два пъти дневно.
Italian: Il 2,3 % dei pazienti trattati con Eliquis ha presentato un coagulo o è deceduto, rispetto al 2,7 % dei pazienti trattati con enoxaparina più warfarin, il che mostra che Eliquis era efficace quanto il trattamento di confronto.
Bulgarian: 2,3% от пациентите, лекувани с Eliquis, са имали съсирек или са починали, в сравнение с 2,7% от пациентите, лекувани с еноксапарин плюс варфарин, което показва, че Eliquis е толкова ефективен, колкото и контролното лечение.
Italian: Nello studio che ha confrontato Eliquis con warfarin, l'1,3 % dei pazienti trattati con Eliquis ha presentato ogni anno un ictus o un evento di coagulazione rispetto all'1,6 % dei pazienti trattati con warfarin.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Eliquis с варфарин, 1,3% от пациентите, приемащи Eliquis, са имали инсулт или съсирване всяка година в сравнение с 1,6% от пациентите, приемащи варфарин.
Italian: Nei pazienti sottoposti a sostituzione dell'anca, l'1,4 % dei pazienti che hanno completato il trattamento con Eliquis (27 su 1 949) ha presentato un evento di coagulazione o è deceduto per qualsiasi causa, rispetto al 3,9 % (74 su 1 917) dei pazienti trattati con enoxaparina.
Bulgarian: При пациентите, подложени на подмяна на тазобедрената става, 1,4% от пациентите, завършили лечението с Eliquis (27 от 1 949), са имали съсирване или са починали от каквато и да е причина, в сравнение с 3,9% (74 от 1 917) от пациентите, приемащи еноксапарин.
Italian: Eliquis è stato anche efficace nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare e nella prevenzione di recidive in due studi principali.
Bulgarian: В две основни проучвания Eliquis е ефективен също и при лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и за предотвратяване на повторната им поява.
Italian: Nello studio di prevenzione condotto su 2 482 pazienti, Eliquis è stato messo a confronto con placebo (un trattamento fittizio) e la sua efficacia è stata valutata osservando il numero di pazienti che hanno avuto problemi legati alla coagulazione nelle vene o che sono deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento.
Bulgarian: 482 пациенти, Eliquis се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и неговата ефективност се измерва като се разглежда броят на пациентите, които имат проблеми, свързани с кръвосъсирването във вените, или които са починали от каквато и да е причина по време на лечението.
Italian: Come si usa Eliquis?
Bulgarian: Как се използва Eliquis?
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche blister (PVC/PE/PVDC/all) 1 compressa
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка блистер (PVC/PE/PVDC/алуминиев)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Italian: Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi.
Bulgarian: Всички събрани от пациентите данни ще останат анонимни.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Italian: Deve eseguire subito un test di gravidanza.
Bulgarian: Трябва веднага да си направите тест за бременност.
Italian: I suoi dati resteranno anonimi - nessuno saprà che le informazioni riguardano lei.
Bulgarian: Вашата информация ще остане поверителна - никой няма да знае, че тази информация се отнася за Вас.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico.
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 4 718 жени по време на програмата за клинично разработване.
Italian: allattamento e fertilità"); - se soffre di asma grave; - se soffre di una malattia del fegato grave.
Bulgarian: кърмене и фертилитет"); - ако страдате от тежка астма; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Italian: Su 100 donne che assumono questo medicinale, si verifica una gravidanza in circa 2 casi.
Bulgarian: От 100 жени, които приемат това лекарство, приблизително 2 забременяват.
Italian: Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Bulgarian: Няма антидот и по-нататъшното лечение трябва да е симптоматично.
Italian: Codice ATC: G03AD02.
Bulgarian: АТС код: G03AD02.
Italian: Alla fine di questo foglio troverà ulteriori informazioni sulla contraccezione.
Bulgarian: В края на тази листовка се съдържа допълнителна информация относно контрацепцията.
Italian: La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не шофира или работи с машини, ако получи такива симптоми (вж. точка 4.8).
Italian: Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante.
Bulgarian: От жените, които са получили ellaOne при проучванията от фаза III, само 0,4 % съобщават за тежко междуменструално кървене.
Italian: Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni.
Bulgarian: Малцинство (8,7%) от жените съобщават междуменструално кървене с продължителност средно 2,4 дни.
Italian: Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Bulgarian: В проучванията от фаза III, 82 жени участват повече от веднъж и следователно са получили повече от една доза ellaOne (73 жени са включени по два пъти и 9 са включени по три пъти).
Italian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia
Bulgarian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Франция
Italian: NS: non statisticamente significativo †: rispetto al placebo
Bulgarian: NS: без статистическа достоверност †: в сравнение с плацебо
Italian: Esistono tanti tipi diversi di anticoncezionali, e dovrebbe riuscire a trovarne uno adatto a lei.
Bulgarian: Съществуват много различни типове контрацепция и би трябвало да успеете да откриете такъв метод, който е подходящ за Вас.
Italian: Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting.
Bulgarian: В мнозинството от случаите (88,2 %) това кървене е докладвано като зацапване.
Italian: L'assunzione dei due medicinali insieme potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Bulgarian: Ако ги вземете заедно, може да предизвикате намаляване на ефективността на това лекарство.
Italian: Reazioni avverse (frequenza)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (честота)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare.
Bulgarian: Във всеки случай, жените трябва да бъдат съветвани да възприемат редовен метод за контрацепция.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Italian: Esempi di metodi anticoncezionali regolari:
Bulgarian: Примери за методи на обичайна контрацепция:
Italian: La condivisione dei suoi dati può aiutare altre donne in futuro a comprendere la sicurezza o i rischi di ellaOne durante una gravidanza.
Bulgarian: Споделянето на информация от Ваша страна може в бъдеще да помогне на жените да научат за безопасността или рисковете от ellaOne по време на бременност.
Italian: Pertanto, ellaOne è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.
Bulgarian: Поради това ellaOne все още се препоръчва за всички жени, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Italian: I dati provenienti da studi di tossicità riproduttiva sono limitati per l'assenza di misurazioni dell'esposizione in questi stessi studi.
Bulgarian: Информацията от изпитванията за репродуктивна токсичност са ограничени поради липсата на измервания на експозицията при въпросните проучвания.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не са показани разлики по отношение на безопасността и ефикасността в сравнение с възрастни жени на 18 или повече години (вж. точка 5.1).
Italian: Sperimentazione controllata randomizzata
Bulgarian: Рандомизирано контролирано проучване
Italian: Secondo alcuni dati, questo medicinale può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че това лекарство може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Italian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definita come la presenza di un follicolo dominante integro cinque giorni dopo il trattamento in fase follicolare tardiva *: rispetto a levonorgestrel
Bulgarian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: дефинира се като наличие на неспукан доминантен фоликул пет дни след лечение в късната фоликулна фаза *: в сравнение с левоноргестрел
Italian: Ulipristal acetato ha un effetto embrioletale in ratti, conigli (a dosi ripetute superiori a 1 mg/kg) e scimmie.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има ембриолетален ефект при плъхове, зайци (при многократни дози над 1 mg/kg) и при маймуни.
Italian: E' comunque importante che si rechi dal medico.
Bulgarian: Важно е обаче да отидете на преглед при Вашия лекар.
Italian: Ulipristal acetato non è un substrato di OATP1B1 o OATP1B3.
Bulgarian: Улипристалов ацетатът не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
Italian: L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.
Bulgarian: Ензимната индукция изчезва бавно и ефектите върху плазмените концентрации на улипристалов ацетат могат да настъпят дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Italian: Metodi giornalieri
Bulgarian: Методи с ежедневно прилагане
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non utilizzi macchinari.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ellaOne.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ellaOne.
Italian: ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare
Bulgarian: ellaOne не трябва да се използва за редовна контрацепция.
Italian: Non sono stati segnalati effetti dannosi in caso di assunzione di una dose di questo medicinale più elevata di quella raccomandata.
Bulgarian: Няма съобщения за вредни ефекти от прием на по-висока от препоръчителната доза от това лекарство.
Italian: Alcuni medicinali possono impedire ad ellaOne di funzionare in maniera efficace.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат ефективността на ellaOne.
Italian: Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne.
Bulgarian: Това забавяне е било по-голямо от 20 дни при 4 % от жените.
Italian: La contraccezione di emergenza non è efficace in tutti i casi.
Bulgarian: Спешната контрацепция не винаги е ефективна.
Italian: Questo medicinale è un contraccettivo usato per evitare che si instauri una gravidanza.
Bulgarian: Това лекарство е контрацептив, който се използва, за да се предотврати забременяване.
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ellaOne при девойки на възраст 17 и под 17 години не показва разлика в профила на безопасност и ефикасност в сравнение с този при възрастни жени на възраст 18 или повече години.
Italian: Può anche riferire direttamente queste informazioni su www.hra-pregnancy-registry.com.
Bulgarian: Вие можете и сами да съобщите тази информация на уеб адрес www.hra-pregnancy-registry.com.
Italian: Se l'ovulazione si è già verificata, non è più efficace.
Bulgarian: В случай, че овулацията вече е настъпила, той няма да бъде ефективен.
Italian: Quando i dati dei due studi sono stati combinati attraverso una metanalisi, con ulipristal acetato il rischio di gravidanza è stato significativamente ridotto rispetto al levonorgestrel (p=0,046).
Bulgarian: При комбиниране на данните от двете проучвания чрез метаанализ, се установява значително намаляване на риска от бременност при улипристалов ацетат в сравнение с този при левоноргестрел (p=0,046).
Italian: BMI (kg/m2)
Bulgarian: ИТМ (kg/m2)
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Въпреки, че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).