FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Italian: Nello studio OSLER sono stati arruolati 1.324 pazienti in totale.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Repatha Come usare Repatha
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Ako používať Repathu
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Ulteriori condizioni ambientali
Slovak: Doplnkové podmienky prostredia
Italian: Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Nello studio OSLER-2 sono stati arruolati 3.681 pazienti in totale.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
Italian: Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.
Slovak: Obsahuje elektroniku, ktorá nesmie zvlhnúť.
Italian: e La valutazione del tempo all'ospedalizzazione per angina instabile era ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
Italian: (HMD) (gruppi atorvastatina combinati)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
Italian: B Aprire la confezione e rimuovere l'adesivo bianco di carta.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
Italian: Evolocumab ha un'emivita effettiva stimata compresa tra 11 e 17 giorni.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
Italian: Durante l'iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
Italian: Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" contenute nella confezione.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
Italian: Conservare in luogo asciutto
Slovak: Uchovávajte v suchu
Italian: Al termine del primo anno (settimana 52 nell'OSLER e settimana 48 nell'OSLER-2), i pazienti hanno iniziato il periodo di trattamento con Repatha in cui tutti i pazienti hanno ricevuto Repatha in aperto per altri 4 anni (OSLER) o per altri 2 anni (OSLER-2).
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
Italian: Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per evolocumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Repatha non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con evolocumab.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
Italian: Lo studio non ha valutato la correlazione tra regressione della malattia aterosclerotica ed eventi cardiovascolari.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
Italian: L'intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C - 40°C.
Slovak: Rozsah prevádzkovej teploty automatizovaného minidávkovača je 15 °C až 40 °C.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose in base all'età, alla razza o al sesso.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
Italian: Repatha contiene sodio
Slovak: Repatha obsahuje sodík
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: Ictus (fatale/non fatale)d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Italian: In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Italian: TABELLA CON I SIMBOLI
Slovak: TABUĽKA SYMBOLOV
Italian: Per ogni iniezione scegliere un sito diverso.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Italian: Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.
Slovak: Ak piest okienko nevyplnil, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Italian: Se dimentica di prendere Repatha
Slovak: Ak zabudnete použiť Repathu
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: B Eliminare bolle/vuoti d'aria.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
Italian: Controllare che sull'etichetta della scatola compaia il nome Repatha.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
Italian: Altri medicinali e Repatha
Slovak: Iné lieky a Repatha
Italian: In ciascuno studio di estensione, i pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 a ricevere Repatha più la terapia standard (gruppo evolocumab) o la sola terapia standard (gruppo di controllo) per il primo anno di studio.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
Slovak: Dvierka náplne (nezatvárajte bez náplne)
Italian: (HMD) (gruppi rosuvastatina, simvastatina e atorvastatina combinati)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Italian: Assicurarsi che l'adesivo aderisca alla pelle.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
Italian: Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: • Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Italian: Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo "cattivo", un tipo di grasso presente nel sangue.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su evolocumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente evolocumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.
Slovak: Potom sa skontaktujte so svojím lekárom, ktorý vám povie, kedy si máte naplánovať ďalšiu dávku, a nový rozvrh dodržiavajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: b Log-rank test a 2 code stratificato in base ai fattori di stratificazione alla randomizzazione raccolti tramite IVRS.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
Italian: Questo può seccare il medicinale.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
Italian: Avvertenza: non modificare il dispositivo.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
Italian: L'ago si potrebbe danneggiare.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Repatha si devono escludere cause secondarie di iperlipidemia o dislipidemia mista (ad es. sindrome nefrosica, ipotiroidismo).
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
Italian: Trattamento senza statine
Slovak: Liečba bez statínov
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di evolocumab sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve evolokumabu na fertilitu u ľudí.
Italian: È prevedibile che il metabolismo e l'eliminazione del farmaco seguano le vie della clearance delle immunoglobuline, con conseguente degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Italian: B PREMERE con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
Slovak: Naplnené pero pevne PRITLÁČATE na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Italian: • È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta.
Slovak: Injekčné tlačidlo môžete stlačiť iba raz.
Italian: L'esame di tutte le reazioni di ipersensibilità segnalate ha mostrato una chiara evidenza di diverse manifestazioni cliniche di ipersensibilità associata a evolocumab.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè, è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Italian: L'ago è all'interno.
Slovak: Ihla je vnútri.
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
Italian: Il C-LDL e altri parametri lipidici sono tornati ai valori basali entro 12 settimane dopo la sospensione del trattamento con Repatha all'inizio dell'OSLER o dell'OSLER-2, senza evidenze di effetto rebound.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
Italian: (trattamento senza statine)
Slovak: (liečba bez statínov)
Italian: Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l'ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Italian: È somministrato: insieme ad altri trattamenti per l'abbassamento del colesterolo.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
Italian: Se usa più Repatha di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Repathy, ako máte
Italian: Controllare che:
Slovak: Skontrolujte, či je:
Italian: L'ipersensibilità nota a evolocumab è una controindicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'UE, tuttavia medici e pazienti devono essere informati sulla possibile insorgenza di reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con evolocumab.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
Italian: Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
Italian: Attendere 45 minuti.
Slovak: Počkajte 45
Italian: Non sono state osservate variazioni tempo-dipendenti delle concentrazioni sieriche nell'arco di un periodo di 124 settimane.
Slovak: V sérových koncentráciách sa za obdobie 124 týždňov nepozorovali zmeny závislé od času.
Italian: C Raccogliere i materiali necessari per l'iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
Italian: Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
Italian: Repatha è stato confrontato con placebo nei gruppi rosuvastatina e simvastatina, e con placebo ed ezetimibe nel gruppo atorvastatina.
Slovak: Repatha sa porovnávala s placebom v skupine s rosuvastatínom a simvastatínom a s placebom a ezetimibom v skupine s atorvastatínom.
Italian: Nello studio TAUSSIG sono stati arruolati 194 pazienti con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) e 106 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Slovak: Do štúdie TAUSSIG bolo zaradených spolu 194 pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) a 106 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Italian: Repatha è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite meccanismi del metabolismo epatico.
Slovak: Repathu tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a nie je pravdepodobné, že by bol eliminovaný prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Italian: RUTHERFORD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
Italian: Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l'aferesi.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del colesterolo elevato.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zvýšeného cholesterolu.
Italian: È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Repatha in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dislipidemia mista.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Repathou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zmiešanej dyslipidémie.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione affetta da ipercolesterolemia familiare omozigote è risultato in linea con quello dimostrato nella popolazione affetta da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Slovak: Profil bezpečnosti v populácii s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa zhodoval s profilom bezpečnosti preukázaným v populácii s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou.
Italian: Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l'abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all'uso combinato di questi medicinali.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
Italian: Pazienti intolleranti alle statine
Slovak: Pacienti netolerujúci statíny
Italian: Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull'estremità dell'ago.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
Italian: Non usare se la confezione è danneggiata
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Italian: La presenza di anticorpi leganti anti-evolocumab non ha avuto effetti sul profilo farmacocinetico, sulla risposta clinica o sulla sicurezza di Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti con compromissione renale grave (definita come eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú obmedzené (pozri časť 5.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Italian: Durante l'inserimento dell'ago, NON tenere il dito sullo stantuffo.
Slovak: Počas zavádzania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
Italian: B PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Italian: • Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
Slovak: Nedávajte si automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou na telo, ak červené svetlo stavovej kontrolky bliká dlhšie ako 5 sekúnd.
Italian: L'esperienza relativa all'uso di Repatha nei pazienti pediatrici è limitata.
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Italian: Repatha è destinato all'autosomministrazione da parte del paziente dopo un adeguato addestramento.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
Italian: Se si nota la presenza di bolle/vuoti d'aria:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
Italian: Rivascolarizzazione coronarica
Slovak: Koronárna revaskularizácia
Italian: d L'effetto del trattamento sull'ictus è stato guidato da una riduzione del rischio di ictus ischemico; non è stato riscontrato un effetto sull'ictus emorragico o sull'ictus non determinato.
Slovak: d Účinok liečby na mozgovú príhodu bol spôsobený znížením rizika ischemickej mozgovej príhody; nezistil sa žiadny účinok na hemoragickú mozgovú príhodu alebo mozgovú príhodu bližšie neurčeného pôvodu.
Italian: p-valueb
Slovak: p-hodnotab
Italian: Nell'insieme set dell' analisi integrata sulla sicurezza clinica, l'incidenza di eventi avversi potenzialmente associati a ipersensibilità, in qualsiasi gruppo evolocumab era del 4,45%, mentre nei soggetti in qualsiasi gruppo di controllo era del 3,95%; il rapporto di rischio relativo era pari a 1,13 (IC 95%: 1,02, 1,25).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Repatha se ha: - una malattia al fegato, - gravi problemi ai reni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
Italian: L Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l'uso.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
Italian: Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Repathu Nepoužívajte Repathu, ak ste alergický na evolokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: I pazienti che mostravano positività sierica per gli anticorpi leganti sono stati sottoposti ad ulteriore valutazione per rilevare l'eventuale presenza di anticorpi neutralizzanti e nessun paziente è risultato positivo.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
Italian: Riduzione del rischio cardiovascolare negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Italian: Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all'interno della confezione.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
Italian: • Una penna preriempita nuova.
Slovak: Nové naplnené pero.
Italian: Prima di chiudere lo sportello, assicurarsi che la cartuccia sia fissata saldamente nel mini-dosatore automatico.
Slovak: Pred zatvorením dvierok overte, či je náplň bezpečne nasadená v automatizovanom minidávkovači.
Italian: Come conservare Repatha
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Italian: In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.