FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg.
Croatian: Ima dokaza i da se metabolizira u probavnom sustavu putem CYP3A4 u stijenci crijeva.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ (E)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Danish: - antiarytmika (amiodaron), som bruges til behandling af arytmier (uregelmæssig hjerterytme) - lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - fenytoin og fenobarbital til behandling af epilepsi - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) - nefazodon til behandling af depression - naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Croatian: - kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u odbacivanju presatka) - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije - biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke Schisandra sphenanthera.
Danish: Pancreasoverlevelse var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin: 91,3 % versus 74,5 % (p< 0,0005), mens overlevelsen af nyretransplantater var den samme i de 2 grupper.
Croatian: Preživljenje presatka gušterače nakon jedne godine bilo je značajno bolje uz takrolimus: 91,3% nasuprot 74,5% uz ciklosporin
Danish: pure red cell aplasia, agranulocytose, hæmolytisk anæmi
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, agranulocitoza, hemolitička anemija Poremećaji imunološkog sustava
Danish: Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt.
Croatian: Iz tih se razloga ne preporučuje kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Danish: Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Advagraf én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju Advagrafom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom oralnom dozom Advagrafa koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
Danish: stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) - Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt,
Croatian: snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima krvi (viđene na krvnim pretragama) - simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more,
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP3A4.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Danish: CYP3A4-hæmmere som potentielt kan øge tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus' blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin, HIV-protease-hæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-protease-hæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og en kombination af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir) eller det CMV antivirale letermovir, den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antifungalnim lijekovima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), ili antivirotikom za liječenje CMV infekcija letermovirom, zatim farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin kinaze nilotinibom i imatinibom.
Danish: Da tacrolimus er et lægemiddelstof med lav clearance, kan det tage adskillige dage efter en dosisjustering af Advagraf, før den ønskede steady state er opnået.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Advagrafa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Danish: Hos de novo nyre- og levertransplanterede patienter var AUC0-24 af tacrolimus for Advagraf på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af den umiddelbart udløste kapsel (Prograf).
Croatian: AUC0-24 takrolimusa iz Advagrafa u usporedbi s kapsulama s trenutnim oslobađanjem takrolimusa (Prograf) pri ekvivalentnim dozama bila je prvog dana 30% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak bubrega i 50% niža u bolesnika koji su de novo primili presadak jetre.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed for Prografkapsler administreret to gange daglig primær organtransplantation
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene Prograf kapsula bid u primarnom presađivanju organa
Danish: Afstødningsbehandling efter hjertetransplantation
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka nakon presađivanja srca
Danish: Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Danish: hallucinationer, forstyrret sindstilstand - Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet - Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene - Ringen for ørene - Nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar, øget puls - Blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk - Stakåndethed, sygdom i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget,
Croatian: - napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava - zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka zvonjenje u ušima smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca
Danish: Tørremidlet må ikke indtages
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Danish: I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk status og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri: krvni tlak, EKG, neurološki i vidni status, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij),
Danish: Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner.
Croatian: Interakcije između takrolimusa i statina nisu dovoljno poznate.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): - Små blødninger i huden - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi): sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka pojačana ukočenost mišića sljepoća, gluhoća - nakupljanje tekućine oko srca akutni nedostatak zraka stvaranje ciste u gušterači problemi s protokom krvi kroz jetru
Danish: leversvigt
Croatian: Izlučivanje
Danish: Hos hunrotter blev den reproduktive funktion, herunder fødsel, påvirket negativt ved toksiske doser, og der sås lavere fødselsvægt, levedygtighed og vækst hos afkommet.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu,
Danish: Der var signifikant flere patienter i ciclosporingruppen (n=13), som måtte overføres til tacrolimus end tacrolimusbehandlede patienter, der måtte overføres til ciclosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al.; Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Croatian: (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Danish: De skal i særdeleshed oplyse det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget medicin såsom: - svampemidler og antibiotika, især såkaldte makrolide antibiotika til behandling af infektioner f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol og isavuconazol,
Croatian: - lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, i izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin
Danish: Da farmakokinetikken for tacrolimus er uafhængig af nyrefunktionen (se pkt.
Croatian: Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođavati.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA
Danish: Hyppigheden af manglende effekt på kliniske endepunkter ved 12 måneder (defineret ved død, tab af transplantat, biopsibekræftet akut afstødning eller ingen opfølgning) var 14,0 % i Advagrafgruppen (N=214), 15,1 % i Prografgruppen (N=212) og 17,0 % i ciclosporingruppen (N=212).
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se započeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,05 mg/kg na dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,1 do 0,3 mg/kg na dan uz naknadno prilagođivanje doze najnižim ciljnim razinama od 12 do 15 ng/ml.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 51,09 mg lactose.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 51,09 mg laktoze.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Danish: Når tacrolimus administreres intravenøst som hurtig infusion/bolusinjektion ved en dosis på 0,1 til 1,0 mg/kg er der hos nogle dyrearter observeret QTc -forlængelse.
Croatian: Kada se takrolimus primjenjuje intravenski kao brza infuzija/bolus injekcija pri dozi od 0,1 do 1,0
Danish: Man bør derfor tage højde for risikoen for interaktioner med andre aktive stoffer, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Danish: psykotiske forstyrrelser
Croatian: halucinacije, psihički poremećaji
Danish: Mycophenolsyre.
Croatian: Mikofenolatna kiselina.
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominalsmerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mave-tarmkanalen, ulceration og perforation i mave-tarmkanalen, ascites, ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija, dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica manje često:
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady state for Advagraf.
Croatian: Pri stanju dinamičke ravnoteže koncentracije Advagrafa postoji jaka korelacija između AUC i najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Danish: Ved skift til andre lægemiddelformer uanset type bør terapeutisk monitorering og dosisjusteringer finde sted for at sikre, at systemisk eksponering for tacrolimus opretholdes.
Croatian: Nakon zamjene jedne formulacije drugom potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođivati dozu kako bi se održala jednaka sistemska izloženost takrolimusu.
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatine.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev laurilsulfat želatina.
Danish: Indholdet af Advagraf i blodet kan påvirkes af anden medicin, og Advagraf kan påvirke indholdet af anden medicin i blodet.
Croatian: Razina Advagrafa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Advagrafa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Advagrafa.
Danish: Som følge af den høje molekylvægt, den ringe vandopløselighed og stærke binding til erytrocytter og plasmaprotein vil tacrolimus ikke være dialysabelt.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezanja za eritrocite i proteine plazme.
Danish: mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, oppustethed, løs afføring - Galdegangssygdomme, gulsot, ødelæggelse af levervæv og leverbetændelse - Kløe, udslæt, hårtab, akne, svedudbrud - Smerter i led, lemmer, ryg og fødder, muskelspasmer - Utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning - Generel svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur - Utilstrækkelig funktion af det transplanterede organ
Croatian: - poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature - nedostatna funkcija presađenog organa
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Danish: Indhold (koncentration)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: To år.
Croatian: 2 godine.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: A-1221 Wien
Croatian: A-1221 Beč
Danish: Fjern ikke udstyret fra pakningen.
Croatian: Ne vadite uređaj iz pakiranja.
Danish: Data viser, at der kan opnås immuntolerance.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Danish: ADVATE indeholder natrium
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Danish: Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Danish: Total AUC (IE*·t/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Korrigeret trinvis bedring ved Cmax (IE/dl pr. IE/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Danish: Mindre inklusive udtrækning af tænder.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Danish: Vigtig information:
Croatian: Važna napomena:
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Danish: Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen.
Croatian: ADVATE je proizveden bez dodataka proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom cijelog postupka proizvodnje.
Danish: En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Danish: (præ- og postoperativ)
Croatian: (prije i nakon operacije)
Danish: ADVATE bør indgives via intravenøs vej.
Croatian: ADVATE treba primijeniti intravenskim putem.
Danish: ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
Croatian: ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
Danish: Parameter (middel ± standardafvigelse)
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Danish: Hvis du har glemt at bruge ADVATE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Danish: Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Danish: Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Danish: I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Danish: Blødningsgrad/type af kirurgi
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Danish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Danish: ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser.
Croatian: ADVATE se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Singapore
Croatian: Singapur