FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : ballonnements (distension abdominale), inflammation de l'estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l'estomac (reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête, essoufflement.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjällä): turvotus (vatsan pingotus), vatsatulehdus, epämukava tunne vatsassa, nielemisvaikeudet, mahalaukun happojen nousu ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti), kielen värimuutos, veren matala tai korkea kalsiumtaso (näkyy verikokeissa), väsymys, kutina, ihottuma, päänsärky, hengenahdistus.
French: Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline (un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne)), assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir pris Velphoro.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, joihin raudan tiedetään vaikuttavan (esimerkiksi lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on alendronaatti [käytetään tiettyjen luuhäiriöiden hoitamiseen] tai doksisykliini [antibiootti]) tai joihin rauta saattaa mahdollisesti vaikuttaa (esimerkiksi vaikuttavana aineena levotyroksiinia [käytetään kilpirauhasen toimintahäiriön hoitamiseen] sisältäviä lääkkeitä), ne on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Finnish: Hoitovasteprosentit, määritettynä niiden koehenkilöiden osuutena, joka saavutti KDOQI:n (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) suosittelemien rajojen sisällä olevan seerumin fosforipitoisuuden, olivat 45,3 % ja 59,1 % viikolla 12 sekä 51,9 % ja 55,2 % viikolla 52 Velphorolla ja sevelameerikarbonaatilla hoidettaessa, tässä järjestyksessä.
French: La majorité des réactions indésirables observées au cours des essais étaient des affections gastro-intestinales, les réactions indésirables les plus fréquentes étant la diarrhée et la décoloration des selles (très fréquent).
Finnish: Useimmin tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset kuuluivat ruoansulatuselimistön häiriöihin, ja niistä yleisimpiä olivat ripuli ja ulosteen värjäytyminen (hyvin yleinen).
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Finnish: EU/1/14/943/002 90 purutablettia
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Peritoniitti, mahalaukun tai maksan toimintahäiriö ja maha-suolikanavan leikkaukset Potilaita, joilla on äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) ollut peritoniitti, merkittävä mahalaukun tai maksan toimintahäiriö tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, ei ole otettu Velphoron kliinisiin tutkimuksiin.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Finnish: Jos sairastat diabetesta, sinun on huomioitava, että yksi Velphorotabletti vastaa noin 1,4 grammaa hiilihydraatteja (mikä vastaa 0,116 leipäyksikköä).
French: Selles décolorées
Finnish: Ulosteen värjäytyminen
French: La décision de poursuivre l'allaitement ou de poursuivre le traitement avec Velphoro devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement avec Velphoro pour la mère.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Velphoro-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Les données des études cliniques ont montré que Velphoro ne modifiait pas les effets hypolipidémiants des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (par exemple l'atorvastatine et la simvastatine).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että Velphoro ei vaikuta HMG-CoA-reduktaasin estäjien (esim. atorvastatiinin ja simvastatiinin) lipidejä vähentävään vaikutukseen.
French: Les taux correspondants pour le carbonate de sevelamer étaient respectivement de 2,4 mmol/L au début de l'étude et de 1,7 mmol/L à la semaine 12 (diminution de 0,7 mmol/L).
Finnish: Vastaavat sevelameerikarbonaattipitoisuudet lähtötilanteessa olivat vastaavasti 2,4 mmol/l ja 1,7 mmol/l viikolla 12 (pienenemä 0,7 mmol/l).
French: Le passage dans le sang du fer provenant de Velphoro radiomarqué, administré à la quantité de 2 000 mg de fer sur une journée, a été analysé chez 16 patients NPC (8 en prédialyse et 8 sous hémodialyse) et 8 volontaires sains avec de faibles réserves en fer (ferritine sérique < 100 µg/L).
Finnish: Raudan imeytymistä isotoopilla merkitystä Velphoro-lääkeaineesta, annoksena 2 000 mg rautaa yhdessä päivässä, tutkittiin kokeessa, johon osallistui 16 kroonista munuaissairautta sairastavaa (8 predialyysipotilasta ja 8 hemodialyysipotilasta) sekä 8 tervettä vapaaehtoista, joiden rautavarastot olivat alhaiset (seerumin ferritiini < 100 mikrog/l).
French: Velphoro est uniquement réservé à l'administration par voie orale et doit être pris au cours des repas.
Finnish: Velphoro on tarkoitettu otettavaksi vain suun kautta, ja se on otettava aterioiden yhteydessä.
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
Finnish: Velphoron aktiivinen puolikas, pn-FeOOH, ei metaboloidu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro : - si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l'abdomen) au cours des 3 derniers mois - si vous avez des problèmes significatifs à l'estomac et/ou au foie - si vous avez subi une chirurgie majeure de l'estomac et/ou des intestins.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velphoroa - jos sinulla on ollut peritoniitti eli vatsakalvon (ohut kudos vatsan sisäseinämässä) tulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana - jos sinulla on vaikeita mahalaukun ja/tai maksan häiriöitä - jos sinulle on tehty mahalaukun ja/tai suoliston iso leikkaus.
French: Cependant, pour un traitement concomitant avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite, le médecin devra surveiller l'effet clinique et les événements en début de traitement et à l'ajustement de la dose de Velphoro ou du médicament concomitant, ou envisager de mesurer les taux sanguins.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, hoidettaessa potilasta samanaikaisesti sellaisilla lääkevalmisteilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia on tarkkailtava joko Velphoron tai sen kanssa yhdessä käytettävän lääkkeen käyttöä aloitettaessa tai jommankumman annoksen muuttamisen yhteydessä, tai lääkärin on harkittava veriarvojen mittaamista.
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
French: C'est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l'évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Velphoroa raskauden aikana, raskausaikaista käyttöä koskevan hyöty-riskiarvion pohjalta.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l'estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): pahoinvointi, ummetus, oksentaminen, ruoansulatushäiriö, mahan ja suoliston kipu, ilmavaivat, hampaiden värjäytyminen, makuaistin muuttuminen.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
French: Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro.
Finnish: Ulosteiden mustumista voi esiintyä hyvin yleisesti Velphoroa käyttävillä potilailla.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - 30 COMPRIMÉS À CROQUER (5 PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER), PARTIE D'UN MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA), OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
French: La dose de départ recommandée de Velphoro est de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour, à répartir sur les repas de la journée.
Finnish: Velphoron suositeltu aloitusannos on 1 500 mg rautaa (3 tablettia) päivässä, jaettuna päivän aterioille.
French: Les patients adultes souffrant d'hyperphosphatémie (taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L) ont été traités par Velphoro avec une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour suivie d'une période de 8 semaines d'ajustement de la dose.
Finnish: Aikuispotilaita, joilla oli hyperfosfatemia (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,94 mmol/l), hoidettiin Velphoron aloitusannoksella 1000 mg rautaa/vrk, mitä seurasi 8 viikon annoksen muuttamisjakso.
French: Distension abdominale Gastrite Gêne abdominale Dysphagie Reflux gastroœsophagien (RGO) Coloration anormale de la langue
Finnish: Vatsan pingotus Gastriitti Epämukava tunne vatsassa Nielemishäiriö Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Kielen värimuutokset
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, est pratiquement insoluble et de ce fait non absorbé.
Finnish: Velphoron, pn-FeOOH:n, aktiivinen puolikas on käytännöllisesti katsoen liukenematon ja siten ei imeydy.
French: À la fin de l'étude 05A, 658 patients (597 sous hémodialyse et 61 sous dialyse péritonéale) ont été traités dans l'étude d'extension de 28 semaines (étude 05B) soit par Velphoro (n = 391) soit par le carbonate de sevelamer (n = 267), en fonction de leur randomisation initiale.
Finnish: Tutkimuksen 05A päätyttyä 658 potilasta (joista 597 saivat hemodialyysi- ja 61 peritoneaalidialyysihoitoa) hoidettiin 28 viikon jatkotutkimuksessa (tutkimus 05B) joko Velphorolla (N=391) tai sevelameerikarbonaatilla (N=267) alkuperäisen satunnaistamisen mukaisesti.
French: Des selles de couleur anormale (noires) peuvent visuellement masquer un saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.5).
Finnish: Ulosteen värimuutokset (mustuminen) voivat peittää mahalaukun ja ohutsuolen verenvuodot (ks. kohta 4.5).
French: Les patients diabétiques doivent tenir compte du fait qu'un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
Finnish: Diabeetikoiden on huomioitava, että yksi Velphoro-tabletti vastaa noin 1,4 grammaa hiilihydraatteja (mikä vastaa 0,116 leipäyksikköä).
French: Si vous n'êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ces comprimés doivent être croqués ou écrasés et pris pendant les repas.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Tabletit on pureskeltava tai murskattava ja otettava aterian yhteydessä.
French: Dans ces essais cliniques, environ 43% des patients ont présenté au moins une réaction indésirable pendant le traitement par Velphoro, qui a été rapportée comme réaction indésirable grave dans 0,36% des cas.
Finnish: Näissä kliinisissä kokeissa noin 43 % potilaista koki ainakin yhden haittavaikutuksen Velphoro-hoidon aikana.
French: Nausée Constipation Vomissements Dyspepsie Douleurs abdominales Flatulences Colorations dentaires
Finnish: Pahoinvointi Ummetus Oksentelu Ruoansulatusvaivat Vatsakipu Ilmavaivat Hampaiden värjäytyminen
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 × 1 comprimés à croquer
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 × 1 purutablettia
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Finnish: Merkkejä maksan toimintahäiriöistä tai merkittävistä maksaentsyymien muutoksista ei kuitenkaan havaittu Velphoron kliinisissä tutkimuksissa.
French: Tout médicament connu pour interagir avec le fer (alendronate et doxycycline, par exemple) ou qui, d'après des études in vitro uniquement, a la possibilité d'interagir avec Velphoro (par exemple lévothyroxine), doit être administré au moins une heure avant ou deux heures après Velphoro.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmistetta, jolla on tunnettu yhteisvaikutus raudan kanssa (esimerkiksi alendronaatti ja doksisykliini), tai jolla voi pelkästään in vitro -tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella olla yhteisvaikutuksia Velphoron kanssa (esimerkiksi levotyroksiini,), lääkevalmiste on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
French: La liaison du phosphate se fait par échange de ligands entre les groupes hydroxyles et/ou l'eau et les ions phosphate sous la plage physiologique de pH du tractus gastro-intestinal.
Finnish: Fosfaatin sitoutuminen tapahtuu hydroksyyliryhmien ja/tai veden ja fosfaatti-ionien välisellä ligandinvaihdolla maha-suolikanavan pH-alueella.
French: Description de certains effets indésirables *Diarrhée
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus *Ripuli
French: - Tirez sur la pellicule métallique dans l'angle.
Finnish: - Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
French: Si vous arrêtez de prendre Velphoro
Finnish: Jos lopetat Velphoron oton
French: Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de Velphoro augmentée ou diminuée par incréments de 500 mg de fer (1 comprimé) par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphate sérique soit atteint, avec ensuite une surveillance régulière.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava ja Velphoro-annosta suurennettava tai pienennettävä 500 mg:n rauta-annoksina (1 tabletti) vuorokaudessa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus on saavutettu.
French: Ce que contient Velphoro
Finnish: Mitä Velphoro sisältää
French: Le traitement de sous-populations de patients de la semaine 24 à la semaine 27 à la dose de maintenance de Velphoro (1 000 à 3 000 mg de fer/jour) ou à une faible dose (250 mg de fer/jour) de Velphoro a démontré la supériorité de la dose de maintenance.
Finnish: Kun potilasalaryhmiä hoidettiin viikosta 24 viikkoon 27 Velphoron ylläpitoannoksella (1000-3000 mg rautaa/vrk) tai pienellä Velphoro-annoksella (250 mg rautaa/vrk), ylläpitoannos osoittautui paremmaksi.
French: Velphoro doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, qui peut inclure un supplément en calcium, de la 1,25-dihydroxy vitamine D3 ou l'un de ses analogues, ou des calcimimétiques pour contrôler le développement de l'ostéodystrophie rénale.
Finnish: Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksiD3-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin.
French: Boîtes de 30 ou 90 comprimés à croquer.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 purutablettia.
French: Velphoro fonctionne en liant le phosphate dans le tractus gastro-intestinal, sa concentration sérique n'est donc pas pertinente vis-à-vis de son efficacité.
Finnish: Velphoro toimii sitoutumalla fosfaattiin maha-suolikanavassa, ja siten seerumipitoisuus ei vaikuta sen tehoon.
French: Dose journalière tolérable
Finnish: Suurin siedetty vuorokausiannos
French: Le taux moyen de phosphate sérique était de 2,5 mmol/L au début de l'étude et de 1,8 mmol/L à la semaine 12 pour Velphoro (diminution de 0,7 mmol/L).
Finnish: Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten post hoc -analyysit osoittivat lisäksi, ettei Velphorolla ollut vaikutusta oraalisten D-vitamiinianalogien intaktia lisäkilpirauhashormonia vähentävään vaikutukseen.
French: Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Finnish: Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
French: Velphoro ne doit être utilisé chez la femme enceinte que dans le cas où il est clairement nécessaire, et après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Finnish: Velphoroa on käytettävä raskaana oleville naisille vain huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
French: Velphoro peut causer des selles noires.
Finnish: Velphoro voi aiheuttaa ulosteen mustumista.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Finnish: - Muut aineet ovat metsämarjamaku, neohesperidiinidihydrokalkoni, magnesiumstearaatti ja kolloidinen vedetön piidioksidi.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, contenant un déshydratant à tamis moléculaire et du coton.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeeninen turvasuljin ja foliotiiviste ja joka sisältää molekulaarisen siiviläkuivausaineen ja puuvillaa.
French: PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA 6 PURUTABLETTIA
French: Cependant, le produit de dégradation de Velphoro, une espèce de fer mononucléaire, peut être relargué de la surface de l'oxyhydroxyde de fer (III) polynucléaire et être absorbé.
Finnish: Sen hajoamistuote, mononukleaarinen rautalaji, voi kuitenkin vapautua polynukleaarisen rauta(III)-oksihydroksidin pinnalta ja imeytyä.
French: À la fin de la 24ème semaine, 93 patients sous hémodialyse dont les taux de phosphore sérique étaient contrôlés par Velphoro (< 1,78 mmol/L) dans la première partie de l'étude ont été randomisés à nouveau et ont continué le traitement avec Velphoro pendant 3 semaines supplémentaires, soit avec leur dose de maintenance telle qu'à la semaine 24 (n = 44), soit avec une dose faible non efficace de 250 mg de fer/jour (n = 49), à titre de contrôle.
Finnish: 24 viikon jälkeen 93 hemodialyysipotilasta, joiden seerumin fosforipitoisuus oli hoitotavoitteessa (< 1,78 mmol/l) Velphoro-hoidolla tutkimuksen ensimmäisessä osassa, satunnaistetttiin uudelleen, ja hoitoa jatkettiin joko viikon 24 Velphoron ylläpitoannoksella (N=44) tai pieniannoksisella Velphorohoidolla 250 mg rautaa/vrk (N=49) vielä 3 viikon ajan.
French: Le taux de phosphate sérique diminue du fait de l'absorption réduite de phosphate alimentaire.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Finnish: Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Finnish: Velphoro sisältää seoksena polynukleaarista rauta(III)-oksihydroksidia (pn-FeOOH), sakkaroosia ja tärkkelystä.
French: Dans l'étude 05A, 1 055 patients sous hémodialyse (n = 968) ou dialyse péritonéale (n = 87), présentant un taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L suite à une période de sevrage avec un chélateur de phosphate pendant 2 à 4 semaines, ont été randomisés et traités pendant 24 semaines soit par Velphoro, à une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour (n = 707), soit par le traitement de référence (carbonate de sevelamer, n = 348).
Finnish: Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur les effets de Velphoro sur la fertilité chez l'homme.
Finnish: Velphoron vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 90 (3 boîtes de 30) comprimés à croquer.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
French: Voir plus d'informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.
Finnish: Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.
French: Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l'inscription PA500 sur une face.
Finnish: Purutabletit ovat ruskeita ja pyöreitä ja niiden toisella puolella on kohokuviona teksti PA500.
French: Ne prenez jamais Velphoro :
Finnish: Älä ota Velphoroa
French: Chez le rat, il a été observé une incidence légèrement augmentée des adénomes bénins à cellules C de la thyroïde chez les mâles ayant reçu la dose la plus élevée d'oxyhydroxyde sucro-ferrique.
Finnish: Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
French: Velphoro n'affecte pas les tests de dépistage de sang occulte dans les selles, que ce soit les tests basés sur le gaïac (Hemoccult) ou les tests immunologiques (iColo Rectal et Hexagon Opti).
Finnish: Velphoro ei vaikuta guajakkipohjaisiin (Haemoccult) tai immunologiapohjaisiin (iColo Rectal ja Hexagon Obti) ulosteen piilevän veren testeihin.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'une personne sur 10) : diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s'améliorant avec le temps).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).
French: Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation de Velphoro à des doses comprises entre 250 mg de fer/jour et 3 000 mg de fer/jour chez ces patients (n = 835) sont listés dans le tableau 1.
Finnish: Haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu käytettäessä tutkimuspotilaille Velphoroa annoksilla 250-3 000 mg rautaa/vrk, on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (n=835).
French: L'administration concomitante de Velphoro n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de ces médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe (ASC).
Finnish: Samanaikainen Velphoron käyttö ei vaikuttanut näiden lääkevalmisteiden biologiseen hyötyosuuteen mitattuna käyrän alapuolisella alueella (AUC).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit