FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišanja ALT ali AST stopnje 3 ali 4 so opazili pri 5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, v primerjavi s 15 % in 11 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib v kliničnem preskušanju faze III BO28984.
Bulgarian: Повишение на ALT и AST степен 3 или 4 за всяко е наблюдавано при 5 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо 15 % и 11 % от пациентите, получаващи кризотиниб, в клинично изпитване фаза III BO28984.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 48 mg натрий в една дневна доза (1 200 mg), еквивалентно на 2,4 % от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастни.
Slovenian: 224 (4 pakiranja po 56) trdih kapsul
Bulgarian: 224 (4 опаковки по 56) твърди капсули
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem zdravila Alecensa in vsaj še 7 dni po koncu zdravljenja izogibajo dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце, докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на лечението.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je namenjeno peroralni uporabi.
Bulgarian: Alecensa е предназначен за перорално приложение.
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Bulgarian: ● нефазодон, лекарство, използвано за лечение на депресия
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo Alecensa ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika,
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so proučevali v globalnem, randomiziranem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (BO28984, ALEX) pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se predhodno še niso zdravili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa са проучени в едно глобално рандомизирано открито клинично изпитване фаза III (BO28984, ALEX ) при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са лекувани преди това.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни индуктори на CYP3A (включващи, но не ограничени до карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Slovenian: ● Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid (E171), koruzni škrob in karnauba vosek.
Bulgarian: ● Състав на капсулата: хипромелоза, карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид (E171), царевично нишесте и карнаубски восък
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Alecensa е 600 mg (четири капсули от 150 mg), приемани два пъти дневно с храна (обща дневна доза 1 200 mg).
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 капсули (600 mg) два пъти на ден.
Slovenian: ● Vsebina kapsule: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo"), hidroksipropilceluloza, natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, "Zdravilo Alecensa vsebuje natrij"), magnezijev stearat in kalcijev karmelozat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „Alecensa съдържа натрий"), магнезиев стеарат и кармелоза калций
Slovenian: Vključuje primere zamegljenega vida, okvare vida, delcev v steklovini, zmanjšane ostrine vida, astenopije in diplopije.
Bulgarian: 3) включва случаи на замъглено зрение, зрително нарушение, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, астенопия и диплопия
Slovenian: ● novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost (morebitni znaki mišičnih težav);
Bulgarian: Нови или влошаващи се признаци на мускулни проблеми, включително необяснима мускулна болка или мускулна болка, която не преминава, чувствителност или слабост (евентуални признаци на проблеми с мускулите).
Slovenian: Študija, v kateri so preiskovali vpliv okvare jeter, je vključevala tudi skupino z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici).
Bulgarian: Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alecensa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa 6.
Slovenian: Včasih vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali zdravljenje ukine, če se ne počutite dobro.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Bulgarian: По времето на включване в проучването, 99 % от пациентите имат заболяване стадий IV, 61 % имат мозъчни метастази и при 96 % от пациентите туморите са класифицирани като аденокарцином.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožajoče vnetje pljuč.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика тежко или животозастрашаващо възпаление на белите дробове по време на лечението.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Bulgarian: По времето на включване в проучването, 99 % от пациентите имат заболяване стадий IV, 60 % имат мозъчни метастази и при 94 % от пациентите туморите са класифицирани като аденокарцином.
Slovenian: ● dabigatran eteksilat, zdravilo za zdravljenje krvnih strdkov,
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Slovenian: Noben bolnik ni imel učinkov, ki bi bili po izrazitosti stopnje 3 ali več.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Bulgarian: Главният метаболит на алектиниб (M4) показва in vitro подобна сила на действие и активност.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 показват слабо, зависещо от времето инхибиране на CYP3A4, а алектиниб в клинични концентрации показва слаб индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 и CYP2B6.
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на алектиниб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Te študije so izvedli na podganah in opicah; izpostavljenost, merjena z AUC, je bila pri podganah ≥ 2,6-kratnik in pri opicah ≥ 0,5-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Bulgarian: Ако приемате Alecensa докато използвате перорални контрацептиви, тяхната ефективност може да бъде отслабена.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 20 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 80 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija pogosti
Bulgarian: Сърдечни нарушения Брадикардия
Slovenian: ● je "ALK-pozitiven" - to pomeni, da imajo rakave celice napako v genu, ki proizvaja encim,
Bulgarian: ● е „ALK-положителен" - това означава, че Вашите ракови клетки имат дефект в ген, който създава ензим наречен ALK (анапластична лимфомна киназа), вижте „Как действа
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov BCRP v plazmi.
Bulgarian: Поради това алектиниб и М4 може да имат потенциал да повишават плазмените концентрации на едновременно прилагани субстрати на BCRP.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti iz študij NP28673 in NP28761 so povzeti v preglednici 5.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучвания NP28673 и NP28761 са обобщени в Таблица 5.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov: porumenelost kože ali očesnih beločnic, bolečine v območju desne strani trebuha, temen urin, srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti ali večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno;
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от следните признаци: пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в областта на стомаха в дясно, потъмняване на урината, сърбеж по кожата, намален апетит в сравнение с обичайното, гадене или повръщане, чувство на умора, поява на кървене или синини по-лесно от нормалното.
Slovenian: Farmakokinetika alektiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алектиниб не е проучена при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila stopnje 1 ali 2, pri treh bolnikih (0,7 %) pa so bili stopnje 3.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1 или 2, а трима пациенти (0,7 %) имат събитие степен 3.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Bulgarian: Нарушения на нервната система Дисгеузия
Slovenian: ● vnetje sluznice ust;
Bulgarian: ● възпаление на устната лигавица
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва
Slovenian: Zvišanje CPK > 5-kratna ZMN
Bulgarian: Повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Slovenian: Namen tega je preveriti, da med jemanjem zdravila Alecensa nimate težav z jetri ali mišicami.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни или мускулни проблеми, докато приемате Alecensa.
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Многократни дози езомепразол, инхибитор на протонната помпа, 40 mg веднъж дневно не показва клинично значим ефект върху комбинираната експозиция на алектиниб и M4.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila, mora obvestiti zdravnika, ta pa jo mora seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Slovenian: O
Bulgarian: a
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki za randomizacijo so bili stanje zmogljivosti po ECOG (0/1 v primerjavi z 2), rasa (azijska v primerjavi z neazijsko) ter prisotnost metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (da v primerjavi z ne).
Bulgarian: ECOG PS (0/1 спрямо 2), раса (азиатски произход спрямо произход, различен от азиатски) и метастази в ЦНС на изходно ниво (да спрямо не) са стратификационните фактори при рандомизирането.
Slovenian: ● če ste alergični na alektinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към алектиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji in upravljanju strojev, ker se lahko med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija) ali motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замайване, хипотония) или зрителни нарушения, докато приемат Alecensa (вж. точка 4.8).
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Bulgarian: Roche S.p.A.
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Bulgarian: Повишаване на CPK > 10 пъти над ГГН, или повторно повишаване на CPK > 5 пъти над ГГН
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bile geometrične sredine (koeficienti variacije %) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax, Cmin in AUC0-12 alektiniba približno 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) in 7430 ng·h/ml (45,7 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средните геометрични (коефициент на вариация %) Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за алектиниб са съответно приблизително 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) и 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Alecensa jemljete dvakrat na dan toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Slovenian: V večini primerov je šlo za zvišanje stopnje 1 ali 2; o zvišanju stopnje 3 so poročali pri 3,2 % bolnikov.
Bulgarian: Повечето от събитията са с интензитет степен 1 и 2; събития степен 3 се съобщават при 3,2 % от пациентите.
Slovenian: Ker je izločanje alektiniba skozi ledvice zanemarljivo, takšnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Alecensa prehaja v materino mleko in bi tako lahko škodovalo otroku.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis (glejte poglavji 4.2 in
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku, ali pa ga je treba ukiniti, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Според тежестта на нежеланата лекарствена реакция приложението на Alecensa трябва да се прекъсне и да се поднови с намалена доза, или трайно да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Bulgarian: Alecensa 600 mg два пъти дневно
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja alektiniba je med stalno uporabo 600 mg dvakrat na dan doseženo v 7 dneh.
Bulgarian: Алектиниб достига стационарно състояние в рамките на 7 дни при непрекъснато приложение на 600 mg два пъти дневно.
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
Slovenian: Razmerje kopičenja s shemo 600 mg dvakrat na dan je bilo približno 6-kratno.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране при схема на лечение 600 mg два пъти дневно е приблизително 6 пъти по-висок.
Slovenian: pogosti
Bulgarian: Понякога
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovenian: Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване при пациенти, които приемат едновременно силни инхибитори на CYP3A (включващи, но не ограничени до ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, грейпфрут или горчиви портокали).
Slovenian: Preskušanje je ob primarni analizi doseglo primarni opazovani dogodek, kar dokazuje statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е оценката на ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST 1.1 при пациенти с предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия.
Slovenian: Za M4 pa so bile v stanju dinamičnega ravnovesja geometrične sredine Cmax, Cmin in AUC0-12 približno 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) in 2810 ng·h/ml
Bulgarian: Средните геометрични Cmax, Cmin и AUC0-12hr в стационарно състояние за M4 са съответно приблизително 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) и 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:" и „EXP:".
Slovenian: Farmakokinetične parametre alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka (M4) so določili pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri zdravih osebah.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на алектиниб и неговия основен активен метаболит (M4) са характеризирани при пациенти с ALK-положителен НДКРБД и здрави лица.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: In vitro алектиниб и M4 са инхибитори на ефлуксния транспортер протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko upočasni ali ustavi rast raka, ki ga imate, lahko pa ga pomaga tudi zmanjšati.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация за Брайлова азбука.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в проучването, 26 % са имали прогресия при предшестващо лечение само с кризотиниб, а 74 % са имали прогресия при предшестващо лечение с кризотиниб и най-малко едно лечение с химиотерапия.