FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Romanian: - Contactul cu apa în timp ce faceţi baie sau duş nu va modifica modul în care acţionează SANCUSO.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Romanian: Constipaţia este o reacţie adversă frecventă şi poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestui efect.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Romanian: Nu există antidot specific pentru granisetron.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea nu au prezentat un risc specific pentru om, când s-a utilizat doza recomandată.
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Romanian: Profilul farmacocinetic cunoscut al plasturelui transdermic pe parcursul perioadei de aplicare (7 zile) nu a fost afectat.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Romanian: Granisetronul este distribuit cu un volum de distribuţie mediu de aproximativ 3 l/kg.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice a fost constipaţia, care a apărut la aproximativ 8,7% din pacienţi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SANCUSO
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Olanda
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Romanian: Orice creştere a administrării corticosteroizilor în timpul studiului a fost raportată ca tratament de urgenţă.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Romanian: Plasturii transdermici utilizaţi mai pot conţine componente active, care pot face rău altor persoane.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SANCUSO la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Romanian: Nu aplicaţi SANCUSO pe zonele în care s-au aplicat tratamente cu creme, uleiuri, loţiuni, pulberi sau alte produse pentru piele care pot împiedica aderarea corectă a plasturelui transdermic la piele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt: - reacţii alergice la nivelul pielii.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 4-6 ore la subiecţii sănătoşi şi de 9-12 ore la pacienţi.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează SANCUSO.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Această înroşire trebuie să dispară în timp.
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Romanian: Aceste date ajută la elucidarea mecanismelor moleculare prin care apar anumite modificări ale ECG (în special prelungirea QT şi QRS) asociate cu această clasă de medicamente.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Romanian: Reacţiile pe piele la nivelul locului de aplicare, cum sunt iritaţii, mâncărimi sau roşeaţă, sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 persoane.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Romanian: Studiile in vitro în care s-au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că CYP1A1 este enzima principală responsabilă de 7-hidroxilarea granisetronului, în timp ce izoenzima CYP3A4 contribuie la 9' demetilare.
Greek: Τα πράγματα που πρέπει να θυμάστε όταν χρησιμοποιείτε το διαδερμικό έμπλαστρο - Μην διατηρείτε ή φυλάσσετε το διαδερμικό έμπλαστρο εκτός του σφραγισμένου φακελλίσκου.
Romanian: Lucruri pe care trebuie să vi le amintiţi în timp ce utilizaţi plasturele transdermic - Nu ţineţi sau nu păstraţi plasturele transdermic în afara plicului sigilat.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic şi trebuie aplicat imediat după ce plicul a fost deschis.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Romanian: Studiile de legare cu radioliganzi au demonstrat afinitatea neglijabilă a granisetronului pentru alte tipuri de receptori, inclusiv pentru situsurile de legare 5HT1, 5HT2, 5HT4 şi dopaminergice D2.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: Profilul de siguranţă al SANCUSO derivă din studiile clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Romanian: După injectarea intravenoasă, aproximativ 12% din doză se excretă nemodificată prin urină la subiecţii sănătoşi, în decurs de 48 ore.
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Romanian: Granisetronul este metabolizat în principal până la 7-hidroxigranisetron şi 9'N-desmetilgranisetron.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Romanian: Cmax medie a fost de 3,9 ng/ml (valori cuprinse între 0,7 - 9,5 ng/ml), cu o variabilitate între subiecţi de 77%.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SANCUSO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea SANCUSO pe parcursul sarcinii.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 52 cm2 conţine granisetron
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό στο δέρμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Romanian: Alcoolul sau alte lichide dizolvante, cum este dizolvantul pentru unghii, pot provoca iritaţia pielii şi nu trebuie utilizate.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă granisetronul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Greek: Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης.
Romanian: Granisetron traversează pielea intactă, intrând în circulaţia sistemică printr-un proces de difuziune pasivă.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SANCUSO.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe parcursul tratamentului cu SANCUSO.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Romanian: Încercaţi să evitaţi contactul plasturelui transdermic cu apa pentru perioade lungi de timp.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Romanian: După aplicarea SANCUSO, granisetronul este absorbit lent, concentraţia maximă fiind atinsă într-un interval cuprins între 24 şi 48 ore.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Romanian: Cu toate acestea, când medicamentul se administrează în doze mai mari şi pe o perioadă de timp mai îndelungată, riscul carcinogenităţii nu poate fi exclus, dar pe perioada scurtă de aplicare recomandată pentru sistemul de distribuţie transdermic nu se anticipează un risc carcinogen la om.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Romanian: Restul dozei este excretată sub formă de metaboliţi, în proporţie de 49% prin urină şi 34% prin materii fecale.
Greek: Όταν δοκιμάστηκε για την πιθανότητα φωτογονοτοξικότητας in vitro σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO), η γρανισετρόνη αύξησε το ποσοστό των κυττάρων με χρωμοσωμικές βλάβες μετά από φωτοακτινοβόληση.
Romanian: Când a fost testat pentru fotogenotoxicitate potenţială in vitro pe linii celulare de ovar de hamster chinezesc (CHO), granisetronul a determinat creşterea procentului celulelor cu leziuni cromozomice în urma fotoiradierii.
Greek: Μετά την αιματολογική παρακολούθηση ρουτίνας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων η χημειοθεραπευτική αγωγή είναι απίθανο να καθυστερήσει προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα άσκοπης έκθεσης σε γρανισετρόνη.
Romanian: În urma monitorizării hematologice de rutină, plasturele transdermic trebuie aplicat numai pacienţilor la care posibilitatea amânării chimioterapiei este puţin probabilă, pentru a reduce posibilitatea expunerii nedorite la granisetron.
Greek: Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Romanian: În studiul pivot cu SANCUSO, administrarea concomitentă a corticosteroizilor, de exemplu a dexametazonei, a fost permisă cu condiţia ca aceasta să fi făcut parte din regimul chimioterapic.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμομονωτικό φακελλίσκο που αποτελείται από χαρτί επικαλυμμένο με πολυεστέρα/αλουμίνιο/LLDPE.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic sigilat la cald, format din hârtie acoperită cu poliester/aluminiu/LLDPE.
Greek: Πότε να εφαρμόσετε και να αφαιρέσετε το διαδερμικό έμπλαστρο Μην αφαιρείτε το διαδερμικό έμπλαστρο από το φακελλίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Când se aplică şi se îndepărtează plasturele transdermic Nu scoateţi plasturele transdermic din plic decât în momentul în care sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi antagonişti ai receptorilor 5-HT3 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc για το SANCUSO.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect semnificativ cu privire la prelungirea QTc în cazul administrării SANCUSO.
Greek: Παρόλο που η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι απολύτως σαφής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καλύπτουν τη θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως καθ' όλη την περίοδο εφαρμογής και για 10 ημέρες μετά την απομάκρυνσή του (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate că relevanţa clinică a acestor date nu este complet clară, pacienţii trebuie sfătuiţi să acopere locul de aplicare a plasturelui transdermic dacă există riscul expunerii la lumina solară pe perioada aplicării şi timp de 10 zile după îndepărtarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Romanian: Într-un studiu clinic nu s-au observat diferenţe privind parametrii farmacocinetici plasmatici ai SANCUSO la subiecţi vârstnici, bărbaţi şi femei (≥ 65 ani), comparativ cu subiecţii mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 ani inclusiv).
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Romanian: Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Greek: Με βάση τη μέτρηση της περιεκτικότητας των υπολειμμάτων του διαδερμικού εμπλάστρου μετά την αφαίρεση, απελευθερώνεται περίπου το 65% της γρανισετρόνης που έχει σαν αποτέλεσμα μια μέση ημερήσια δόση των 3,1 mg την ημέρα.
Romanian: Pe baza măsurării conţinutului rezidual al plasturelui transdermic după îndepărtare, se eliberează aproximativ 65% din granisetron, rezultând o doză zilnică medie de 3,1 mg.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO
Romanian: Cum să utilizaţi SANCUSO
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Romanian: Populaţia repartizată randomizat în cadrul studiului a inclus 48% bărbaţi şi 52% femei, cu vârsta cuprinsă între 16 şi 86 ani, cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă (ME) sau intens emetogenă (IE) timp de mai multe zile.
Greek: - Κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Romanian: - Ketoconazol, utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Romanian: După dozele administrate intravenos, clearance-ul plasmatic mediu a fost cuprins între 33,4 şi 75,7 l/oră la subiecţii sănătoşi şi între 14,7 şi 33,6 l/oră la subiecţii cu variabilitate individuală crescută.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρά, επηρμένα κνησμώδη εξογκώματα
Romanian: Semnele pot include umflături roşii, cu mâncărimi
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την επίδραση της γρανισετρόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul granisetronului asupra fertilităţii la om.
Greek: Ερεθισμός της θέσης εφαρμογής Όχι συχνές Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (άλγος της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής, ερύθημα της θέσης εφαρμογής, εξάνθημα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής) *
Romanian: Reacţii la locul aplicării (durere la locul aplicării, prurit la locul aplicării, eritem la locul aplicării, erupţie cutanată la locul aplicării, iritaţie la locul aplicării)*
Greek: Η περιοχή που θα επιλέξετε δεν πρέπει να είναι λιπαρή, πρόσφατα ξυρισμένη ή να έχει δερματικά προβλήματα, όπως να φέρει τραύματα (κόψιμο ή απόξεση) ή να είναι ερεθισμένη (ερυθρότητα ή εξάνθημα).
Romanian: Zona pe care o alegeţi nu trebuie să fie uleioasă, rasă recent sau să prezinte probleme cum sunt leziunile pielii (tăieturi sau zgârieturi) sau iritaţii (roşeaţă sau erupţie pe piele).
Greek: Δεδομένης της ευρείας διακύμανσης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γρανισετρόνης και της καλής ανοχής σε πολύ μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Datorită variabilităţii mari a parametrilor farmacocinetici ai granisetronului şi toleranţei bune chiar la doze mult mai mari decât doza recomandată, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică funcţională.
Greek: Το SANCUSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού οποιωνδήποτε μηχανών.
Romanian: SANCUSO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este SANCUSO şi pentru ce se utilizează
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο μετά την αφαίρεση, βλέπε παρακάτω για οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση και την απόρριψη του διαδερμικού εμπλάστρου (βλ. παράγραφο 5).
Romanian: Nu reutilizaţi plasturele transdermic după ce a fost îndepărtat; vezi mai jos instrucţiunile privind îndepărtarea şi eliminarea plasturelui transdermic (vezi punctul 5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după „EXP".
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Greek: Ένα αρχικό μέγιστο στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γρανισετρόνης, που οφείλεται στην ενδοφλέβια δόση, επετεύχθη στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Romanian: Valoarea maximă iniţială a concentraţiilor plasmatice ale granisetronului, atribuită dozei intravenoase, a fost atinsă la 10 minute după administrare.
Greek: Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων ανθρώπινης καρδιάς έχει δείξει ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Romanian: Un studiu realizat pe canale ionice ale celulei cardiace umane clonate a arătat că granisetronul are potenţialul de a afecta repolarizarea cardiacă prin blocarea canalelor de potasiu hERG.
Greek: Σε μια μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της θερμότητας στη διαδερμική απελευθέρωση γρανισετρόνης από το SANCUSO σε υγιή άτομα, ένα θερμαντικό επίθεμα που παράγει μέση θερμοκρασία των 42°C εφαρμόστηκε πάνω από το διαδερμικό έμπλαστρο για 4 ώρες κάθε ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια των 5 ημερών της εφαρμογής.
Romanian: Într-un studiu care a avut ca scop evaluarea efectului căldurii asupra distribuţiei transdermice a granisetronului din SANCUSO la subiecţi sănătoşi, o pernă electrică generând o temperatură medie de 42°C a fost aplicată deasupra plasturelui transdermic timp de 4 ore în fiecare zi, pe parcursul perioadei de aplicare de 5 zile.
Greek: Αυτό το φάρμακο απελευθερώνει τη δραστική ουσία αργά και σταθερά μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματός σας για τη διάρκεια που φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο.
Romanian: Acest medicament eliberează substanţa activă în mod lent şi constant prin piele şi în circulaţia sângelui, pe durata purtării plasturelui transdermic.
Greek: Καθώς η γρανισετρόνη μεταβολίζεται μέσω των ενζύμων μεταβολισμού των φαρμάκων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP1A1 και CYP3A4), οι επαγωγείς ή οι αναστολείς αυτών των ενζύμων μπορεί να μεταβάλουν την κάθαρση και, ως εκ τούτου, την ημιζωή της γρανισετρόνης.
Romanian: Deoarece granisetronul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P450 implicate în metabolizarea substanțelor active (CYP1A1 şi CYP3A4), inductorii şi inhibitorii acestor enzime pot modifica clearance-ul şi, ca urmare, timpul de înjumătăţire al granisetronului.
Greek: Αυτό ενδεχομένως μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά ή β-αποκλειστές.
Romanian: Acest lucru poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu aritmii preexistente sau cu tulburări de conducere cardiacă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente antiaritmice sau betablocante.
Greek: Μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου, η φαινομενική ημιζωή της γρανισετρόνης στο πλάσμα σε υγιή άτομα παρατάθηκε σε περίπου 36 ώρες λόγω του αργού ρυθμού απορρόφησης της γρανισετρόνης μέσω του δέρματος.
Romanian: După aplicarea plasturelui transdermic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi s-a prelungit până la aproximativ 36 ore, datorită ratei de absorbţie scăzute a granisetronului prin piele.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης.
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală.
Greek: Το πρόσφατα εφαρμοσθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συνιστάται παραπάνω.
Romanian: Plasturele transdermic nou aplicat trebuie îndepărtat conform duratei de timp recomandate mai sus.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με SANCUSO και ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για λιγότερες από 3 διαδοχικές ημέρες, ή καθ΄ όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας πολλαπλών κύκλων, ή με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης πριν από τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Romanian: Nu există experienţă clinică din studii clinice cu SANCUSO la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie timp de mai puţin de 3 zile consecutive sau pe parcursul mai multor cicluri chimioterapice, sau cu doze chimioterapice mari înaintea transplantului de celule stem.
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Romanian: În urma aplicării consecutive a câte doi plasturi transdermici SANCUSO la subiecţi sănătoşi, fiecare pe o perioadă de şapte zile, concentraţiile plasmatice ale granisetronului s-au menţinut pe parcursul studiului, cu acumulări confirmate minime.