FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nonafact sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia B e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ilo medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Nonafact è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti con emofilia B (patologia emorragica ereditaria causata dalla carenza di fattore IX).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Italian: Quali benefici ha mostrato Nonafact nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Nonafact è generalmente somministrato una volta al giorno, tranne in caso di pericolo di vita.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Italian: Nell'organismo, il fattore IX è una delle sostanze necessarie alla coagulazione del sangue (fattori della coagulazione).
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nonafact, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nonafact fattore IX umano della coagulazione
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Italian: Nonafact è usato per sostituire il fattore IX mancante: permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi (inibitori) contro il fattore IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Italian: Nonafact è stato valutato "buono" o "ottimo" sotto il profilo della capacità di prevenire l'emorragia nei pazienti con emofilia B.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Italian: Nonafact contiene il fattore IX umano della coagulazione del sangue, una proteina estratta e purificata dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Italian: Tale assenza è causa di problemi sotto forma di emorragie, ad esempio sanguinamento nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Italian: Che cos'è Nonafact?
Czech: Co je Nonafact?
Italian: Nonafact è costituito da una polvere e un solvente da mescolare tra loro per formare una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Italian: Qual è il rischio associato a Nonafact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Italian: Contiene il principio attivo fattore IX umano della coagulazione, che favorisce la coagulazione del sangue.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Italian: Come agisce Nonafact?
Czech: Jak přípravek Nonafact působí?
Italian: Queste avvertenze sono appropriate.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Italian: Gli Stati membri interessati sono la Germania e i Paesi Bassi.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Italian: Non sono stati eseguiti studi supplementari allo scopo di precisare ulteriormente il rischio, data l'assenza al momento di linee guida in quest'area.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Italian: Irlanda del Nord
Czech: Severní Irsko
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato è giunto alle conclusioni seguenti in merito alle questioni sollevate nella notifica ricevuta dalla Germania.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Italian: La domanda in questione, presentata tramite procedura decentrata, è una domanda "ibrida" ai sensi dell'art.
Czech: Příslušná žádost, předložená decentralizovaným postupem, je „hybridní" žádostí podle čl.
Italian: In conclusione, l'eprinomectina non è stata considerata una sostanza PBT.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Italian: Tale valutazione ha fornito tutte le informazioni richieste per giungere a una conclusione sul rischio ambientale costituito dall'uso di questo medicinale veterinario.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Italian: Durante la procedura decentrata, potenziali rischi gravi erano stati individuati dalla Germania, che ha ritenuto che l'eprinomectina potesse essere una sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Italian: Dopo il trattamento, può aver luogo l'escrezione di livelli potenzialmente tossici di eprinomectina per numerose settimane.
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Italian: L'eprinomectina è molto tossica per gli organismi acquatici, risulta persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Italian: Come gli altri lattoni macrociclici, l'eprinomectina ha la potenzialità di influenzare in modo avverso organismi non di destinazione.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Italian: L'eprinomectina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come log KOW) di 6,5, che era stato testato in uno studio sul KOW valido ai sensi della linea guida 117 dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario ha evidenziato che i valori del quoziente di rischio per i predatori terrestri e acquatici erano < 1 e un'ulteriore valutazione non era richiesta.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Italian: L'uso del prodotto rappresenta un rischio per gli organismi acquatici nelle acque sotterranee e superficiali, nonché per la fauna coprofaga.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Italian: Il beneficio è il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi, Haematobia, mediante l'utilizzo di questo prodotto.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Italian: I risultati dello studio di bioaccumulo secondo la linea guida dell'OCSE 3055 dimostrano l'improbabilità che l'eprinomectina si concentri a livelli che potrebbero rappresentare un rischio per gli organismi acquatici.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali scaturite dalla procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Italian: Aggiungere il seguente testo alle sezioni rilevanti delle informazioni prescrittive:
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Italian: Queste caratteristiche sono trattate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, con l'informazione "… è persistente nel terreno e può accumularsi nei sedimenti".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, residui e resistenza non sono stati valutati in questa procedura di deferimento, ma tutti i rischi erano stati affrontati nel corso della procedura decentrata.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dello Stato membro modificati sono riportati nell'allegato III.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Il rischio per gli ecosistemi acquatici si può ulteriormente ridurre tenendo i bovini trattati lontano dai corpi idrici per 2-5 settimane dopo il trattamento.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Italian: Il rischio per gli ecosistemici acquatici e la fauna del letame può essere ridotto evitando l'impiego troppo frequente e ripetuto dell'eprinomectina (e dei prodotti della stessa classe antielmintica) nei bovini.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE per l'uso nei bovini.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Italian: L'eprinomectina soddisfa il criterio "P", come conclusione della valutazione PBT e ha un elevato coefficiente di adsorbimento (KOC).
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Italian: Il rapporto rischi/benefici per il medicinale veterinario può considerarsi positivo.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Italian: Dosaggio FORMA FARMACEUTICA
Czech: Léková forma
Italian: Sulla base dei dati sul destino dell'eprinomectina e dell'esito della valutazione di PBT, è stata considerata inoltre la possibilità di affrontare la persistenza nel terreno.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Italian: Al fine di affrontare i timori sollevati dal deferimento, il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale (VRA), in conformità alle linee guida della VICH GL61 e GL382 e in conformità alla linea guida del CVMP, a sostegno delle linee guida della VICH GL6 e GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Italian: È stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP, contenente un insieme di studi pubblicati e studi appositamente eseguiti dal richiedente, che ha affrontato tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Italian: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
Italian: Le misure di mitigazione del rischio e le avvertenze nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo affrontano il rischio per la fauna coprofaga e per gli organismi acquatici attraverso raccomandazioni sulla frequenza di ripetizione dei trattamenti, sulla durata dell'escrezione di eprinomectina e sulla necessità di evitare corpi idrici per due-cinque settimane dopo il trattamento.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, come previsto dalle linee guida del CVMP, ha indicato che l'eprinomectina soddisfa i criteri per "P" e "T" ma è stata considerata non "B".
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Italian: Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Italian: Le feci contenenti eprinomectina, eliminate sul pascolo da parte degli animali trattati, possono ridurre l'abbondanza degli organismi che si nutrono di letame e ciò può impattare sulla degradazione del letame stesso.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Italian: Sono stati forniti dati validi sulla tossicità acuta e dello sviluppo della eprinomectina per le larve di scarabeo stercorario, che indicavano che i valori del quoziente di rischio per gli insetti coprofagi erano > 1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i criteri P e T vengono soddisfatti e resta perciò da valutare pienamente il componente B. La Germania ha ritenuto tuttavia che, nella valutazione del rischio ambientale, non fossero stati forniti dati accettabili sul bioaccumulo al fine di valutare il criterio B. È stato quindi avviato un deferimento al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Italian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Considerati tutti i dati presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che la VRA per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte dimostra che il prodotto non rappresenta prevedibilmente un rischio per l'ambiente, quando è utilizzato secondo le raccomandazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che comprendono l'osservanza delle misure di mitigazione del rischio raccomandate.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, che rimanda al medicinale veterinario di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, autorizzato nel Regno Unito.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Italian: La VRA era completa in termini di dati richiesti.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Italian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf guida della VICH GL38 per il principio attivo, al fine di valutare il destino della sostanza e gli effetti sugli organismi, che potrebbero verificarsi nell'ambiente con l'uso del medicinale veterinario.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Italian: Poiché l'eprinomectina è un parassiticida, è stata presentata una valutazione di fase II secondo la linea
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Italian: Stato membro UE/SEE
Czech: EU/EEA
Italian: I residui di eprinomectina sono immessi nell'ambiente in seguito all'escrezione diretta sul pascolo.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti coprofagi, nelle informazioni sul prodotto sono state incluse delle RMM.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Italian: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Italian: Sulla base dei rischi individuati nella VRA, sono state proposte misure di mitigazione per affrontarli.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Italian: Inoltre, sono state prese in esame e proposte misure di mitigazione del rischio (Risk Mitigation Measures, RMM) per il rischio individuato per gli insetti coprofagi.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è considerato positivo.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Italian: Allegato I:
Czech: Příloha I
Italian: Per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte è stata fornita una VRA conforme alle linee guida della VICH e del CVMP.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene eprinomectina, un'avermectina di sintesi.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Italian: Sono stati affrontati il potenziale di bioaccumulo che ne deriva e il potenziale per la definizione di sostanza PBT e per avvelenamento secondario, secondo quanto previsto dalle linee guida della VICH e del CVMP.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Italian: Sulla base della VRA, nessun'altra RMM era stata proposta dal richiedente.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Italian: Paesi Bassi
Czech: Členský stát
Italian: Ulteriori informazioni su Nordimet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nordimet sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i medicinali contenenti metotrexato sono usati nei trattamenti a lungo termine.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Italian: Nordimet ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 agosto
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Italian: Altre informazioni su Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nordimet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?