FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kaplan-Meier-estimat av blødningshyppighet ved behandling
Czech: Possia pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: Possia antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Tikagrelor nemá vliv na samčí nebo samičí plodnost u zvířat (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ticagrelor hadde ingen effekt på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Czech: V průběhu podstudie Holter studie PLATO mělo v akutní fázi ACS více pacientů léčených tikagrelorem než pacientů léčených klopidogrelem komorové pauzy ≥ 3 sekundy.
Norwegian Bokmål: I Holter delstudien av PLATO hadde flere pasienter ventikulære pauser på ≥ 3 sekunder med ticagrelor enn med klopidogrel under den akutte fasen av deres ACS.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90 mg ticagrelor.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier vedrørende evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Norwegian Bokmål: Dersom du stopper med å ta Possia, kan det øke sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dø av en sykdom som har forbindelse med hjertet ditt eller blodårer.
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Norwegian Bokmål: Den overlegne behandlingseffekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ser ut til å være konsekvent på tvers av mange subgrupper, inkludert vekt, kjønn, eventuell tidligere diabetes mellitus, forbigående iskemisk anfall eller slag uten blødning, eller revaskularisering, samtidige behandlinger inkludert hepariner, GpIIb/IIIa-hemmere og protonpumpehemmere (se pkt.
Czech: Pokud nelze souběžné podávání vyloučit, je třeba opatrnosti viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av begge ikke kan unngås, må samtidig bruk gjøres med forsiktighet (se pkt.
Czech: Smrt ze všech příčin, MI (kromě němého MI) nebo cévní mozková příhoda CV smrt, celkem MI, cévní mozková příhoda, SRI, RI, TIA nebo jiné ATEc
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død,totale hjerteinfarkt, slag, SRI, RI, TIA, andre ATEc
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Behandling av 91 pasienter vil hindre ett kardiovaskulært dødsfall (se fig. 1 og tabell 3).
Czech: vnitřní krvácení (vzácné).
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning (inkl.
Czech: Nejsou dostupné informace o přípravku Possia týkající se hemostatického prospěchu po podání transfuze krevních destiček; cirkulující Possia může inhibovat infundované destičky.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om Possia med hensyn til den hemostatiske fordelen ved blodplatetransfusjoner.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødningd
Czech: • Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2).
Czech: K perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For peroral bruk.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou klinické zkušenosti s přípravkem Possia u těchto pacientů omezené, doporučuje se opatrnost (viz bod
Norwegian Bokmål: Possia bør derfor brukes med forsiktighet på grunn av den begrensede kliniske erfaringen med slike pasienter (se pkt.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) se nedoporučuje, neboť souběžné podávání může vést ke snížení expozice a snížení účinnosti tikagreloru (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med sterke CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, carbamazepin og fenobarbital) anbefales ikke da en samtidig administrasjon kan lede til nedsatt eksponering og effekt av ticagrelor (se pkt.
Czech: Retroperitoneální krvácení, zácpa.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, retroperitoneal blødningb
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Polyetylenglykol 400 Hypromellose (E464)
Czech: Poruchy svalové, a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspnéc neseblødning
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, je třeba opatrnosti při souběžném podávání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert, bør samtidig bruk av disse gjøres med forsiktighet (se pkt.
Czech: • Léčivou látkou je ticagrelorum (tikagrelor).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Possia • Virkestoffet er ticagrelor.
Czech: Pacienti s hepatální insuficiencí
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP3A4 Inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP3A4 CYP3A4-hemmere
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid nebo námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks cisaprid eller ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene (se pkt.
Czech: • Pocit brnění či píchání.
Norwegian Bokmål: • Følelse av kortpustethet.
Czech: Krvácení z gastrointestinálních vředů, krvácení ze žaludečních vředů, krvácení z dvanáctníkových vředů, krvácení z peptických vředů.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt blødende sår, blødende magesår, blødende duodenalsår, blødende peptisk magesår f
Czech: U pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byla pozorována o přibližně 20 % nižší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av ticagrelor og den aktive metabolitten var ca. 20 % lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (10 tablet)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 TABLETTER)
Czech: Hodnoty Cmax a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se v přítomnosti digoxinu nemění.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av digoksin ble ikke Cmax og AUC for ticagrelor eller den aktive metabolitten påvirket.
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horní meze 95 % konfidenčního intervalu pro odhad bodu (na podkladě 3/X, kde X je celková velikost vzorku, tj.
Norwegian Bokmål: Blødning på sted for blodkarpunktering, hematom på sted for blodkarpunktering, blødning på Bivirkningen hemartose ble ikke rapportert i ticagrelor-gruppen (n=9235) av PLATO-studien, frekvensen er regnet ut ved å bruke øvre grense av 95 % konfidensiellintervall for punktestimat (basert på 3/X, der X representerer det totale antall prøver f.eks. 9235).
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske relevante bivirkninger som kan opptre ved overdose, omfatter dyspné og ventrikulære pauser (se pkt.
Czech: náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště, pokud je postižena náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem.
Norwegian Bokmål: • Tegn på slag, som: - plutselig nummenhet eller svakhet i arm, ben eller ansikt, spesielt hvis det bare er på den ene siden av kroppen - plutselig forvirring, talevansker eller vansker med å forstå andre - plutselige vansker med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon - plutselig følelse av svimmelhet eller plutselig kraftig hodepine uten kjent årsak Dette er tegn på slag som er forårsaket av blødning i hjernen.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, men ikke slutt å ta Possia før du har snakket med dem .
Czech: Souběžné podávání Possia a substrátů pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) se nedoporučuje, neboť tikagrelor může zvyšovat expozici těmto léčivým přípravkům (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og CYP3A4-substrater med smal terepeutisk indeks (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene (se pkt.
Czech: nedávného operačního výkonu (včetně zubního zákroku) komplikací, které ovlivňují srážení krve nedávného krvácení do žaludku nebo střeva (např. žaludeční vřed nebo střevní „polypy")
Norwegian Bokmål: - nylig blødning fra magen eller tarmen (som magesår eller polypper i tykktarmen)
Czech: Tento stav může být smrtelný.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være dødelig.
Czech: Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha tatt av deg hanskene.
Czech: Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. januar 2011 Dato for siste fornyelse: 5. oktober 2015
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Tato toxicita byla předpokládaná a reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Czech: Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver tredje uke.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din med en gang.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
Czech: 3 Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Czech: Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk hos barn og ungdom er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt.
Czech: Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit.
Norwegian Bokmål: Dette konsentratet (1 mg/ml) må fortynnes før administrering.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Czech: To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som for eksempel et lite kutt.
Czech: Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Norwegian Bokmål: Potactasol skal ikke brukes av gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Czech: Eliminace topotekanu byla u člověka hodnocena jen částečně.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av topotekan er bare delvis undersøkt hos mennesker.
Czech: Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke vurdert til å ha klinisk relevans.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6 - 11,6 uker.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller sykepleieren din dersom du har noen bekymringer om hvor mye medisin du får.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Czech: anafylaktická reakce angioedém kopřivka
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon angioødem urtikaria
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů neukazuje na žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Norwegian Bokmål: - hvis du har leverproblemer.
Czech: infekce
Norwegian Bokmål: infeksjon
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Czech: Hematologické
Norwegian Bokmål: Hematologiske
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten sin, bør rådføre seg med lege angående fertilitet og familieplanlegging før behandlingen starter.
Czech: Úplná nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Czech: Co je Potactasol a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Potactasol er og hva det brukes mot
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Czech: Topotekan/Cisplatina
Norwegian Bokmål: Topotekan/cisplatin
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), malaise (utmattelse) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Czech: Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Czech: Uchovávání po rekonstituci a naředění
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning
Czech: − Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla devět dní a střední délka trvání byla sedm dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var sju dager.
Czech: Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Czech: Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før administrering.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man foreskriver topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Czech: - Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle.
Norwegian Bokmål: - opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Czech: hypersenzitivní reakce včetně vyrážky
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Czech: Mírná bolest břicha byla hlášena u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Přidejte 76 ml, abyste získali 80
Norwegian Bokmål: Tilsett 76 ml for å få 80 ml
Czech: febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni nøytropeni (se Gastrointestinale sykdommer under) trombocytopeni anemi leukopeni
Czech: Významné následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes omgående.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Potactasol er tilgjengelig i kartonger som inneholder 1 hetteglass.
Czech: Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke arbeide med cytotoksiske legemidler.
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179 ITT populasjon
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sakrom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosarkom.
Czech: - Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky).
Norwegian Bokmål: - allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) (inkludert utslett)