FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide hoofdstudies waren de effecten van Conbriza vergelijkbaar met die van raloxifeen.
Romanian: În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Dutch: De aanbevolen dosis Conbriza is één tablet eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Bazedoxifeen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Romanian: Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Conbriza vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
Dutch: Conbriza mag alleen worden voorgeschreven aan vrouwen die de overgang achter zich hebben; het mag dus niet worden gebruikt door vrouwen die nog zwanger zouden kunnen raken.
Romanian: Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door vrouwen met onverklaarde bloedingen van de baarmoeder en vrouwen die tekenen of symptomen vertonen van endometriale kanker (baarmoederslijmvlieskanker).
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
Dutch: Na twee jaar bleef de gemiddelde botdichtheid bij vrouwen die Conbriza namen vrijwel onveranderd, terwijl deze bij de vrouwen die placebo kregen met meer dan 1% terugliep.
Romanian: După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
Dutch: Conbriza werd ook vergeleken met raloxifeen en placebo in een andere hoofdstudie onder 1 583 postmenopauzale vrouwen die een verhoogd risico op osteoporose zouden lopen.
Romanian: Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
Dutch: Waarom is Conbriza goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Conbriza?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Conbriza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn opvliegers, spierkrampen en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
Dutch: Conbriza mag niet worden gebruikt bij vrouwen die te maken hebben gehad met voorvallen van veneuze trombo-embolie (problemen vanwege de vorming van bloedproppen in de aderen) met inbegrip van diepe veneuze trombose (een bloedprop in een diepliggende ader, doorgaans in het been), pulmonaire embolie (een bloedprop in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedprop achter het oog).
Romanian: Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
Dutch: In het eerste onderzoek was Conbriza effectiever dan placebo wat betreft vermindering van het aantal nieuwe wervelfracturen.
Romanian: În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
Dutch: De werkzame stof van Conbriza, bazedoxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Romanian: Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in botdichtheid (een maat ter vaststelling van de sterkte van de botten) van de wervelkolom na twee jaar behandeling met het middel.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Conbriza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Conbriza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Wat is Conbriza?
Romanian: Ce este Conbriza?
Dutch: Bazedoxifeen werkt als ‘agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Romanian: Bazedoxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Conbriza in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
Dutch: Conbriza wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze).
Romanian: Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Romanian: Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Conbriza.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: In het andere onderzoek hield Conbriza ook effectiever dan placebo de botdichtheid van de wervelkolom in stand.
Romanian: În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Conbriza.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
Dutch: Hoe wordt Conbriza gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Conbriza?
Dutch: Hoe is Conbriza onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Conbriza?
Dutch: Conbriza is in een hoofdstudie waaraan 7 500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose deelnamen, vergeleken met raloxifeen (een ander geneesmiddel ter behandeling van osteoporose) en met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Dutch: Hoe werkt Conbriza?
Romanian: Cum acționează Conbriza?
Dutch: Alle vrouwen in de studie kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Romanian: Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.
Dutch: Deze symptomen kunnen van persoon tot persoon verschillen.
Romanian: Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Dutch: De actieve metaboliet werd bij geen van de 162 patiënten gedetecteerd, op geen enkel tijdstip.
Romanian: Metabolitul activ nu a fost detectat la niciunul dintre cei 162 de pacienţi, în niciun moment.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Dutch: 28 capsules.
Romanian: 28 capsule.
Dutch: Artsen dienen regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Dutch: Respondenten (%)
Romanian: Respondenţi (%)
Dutch: De totale blootstelling in het klinisch ontwikkelingsplan overschreed 1500 patiëntjaren.
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Dutch: Voor informatie gerelateerd aan de leeftijd, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Dutch: Ongeveer de helft van de diarree-episoden begon in de eerste behandelingsweek.
Romanian: Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Constella bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Slik ze niet in.
Romanian: Nu le înghiţiţi.
Dutch: Linaclotide (N =805)
Romanian: Linaclotidă (N =805)
Dutch: Ongeopende fles met 10 capsules: 2 jaar.
Romanian: Flacon sigilat pentru 10 capsule: 2 ani.
Dutch: - Als u of uw arts weet dat u een blokkade hebt in uw maag of darmen.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră ştiţi/ştie că aveţi un blocaj la nivelul stomacului sau intestinului.
Dutch: Omdat deze andere aandoeningen dezelfde symptomen kunnen hebben als IBS, is het belangrijk dat u alle veranderingen of onregelmatigheden in de symptomen onmiddellijk meldt aan uw arts.
Romanian: Având în vedere că celelalte boli pot avea aceleaşi simptome ca SCI, este important să comunicaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificare sau iregularitate a simptomelor.
Dutch: Wat is Constella en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Dutch: Aangezien bekend is dat de GC-C-receptor op jonge leeftijd overexpressie vertoont, kunnen kinderen jonger dan 2 jaar bijzonder gevoelig zijn voor de effecten van linaclotide.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Dutch: Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Romanian: Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak zij voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er tekenen van beschadiging van de fles zijn of een verandering in het uiterlijk van de capsules.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Dutch: In beide onderzoeken werden deze verbeteringen waargenomen na week 1 en hielden ze aan voor de volledige behandelingsperioden (afbeelding 1 en 2).
Romanian: În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstipatie, andere geneesmiddelen voor obstipatie, ATC-code: A06AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Romanian: Eficienţa contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în vederea prevenirii eşecului contracepţiei orale (vezi prescripţiile contraceptivelor orale).
Dutch: In het tweede klinische onderzoek (onderzoek 2) werden 800 patiënten behandeld gedurende 12 weken en daarna opnieuw gerandomiseerd voor een bijkomende behandelingsperiode van 4 weken.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Dutch: De karakteristieken van de patiëntenpopulatie die in klinische fase 3-onderzoeken was opgenomen, waren als volgt: gemiddelde leeftijd van 43,9 jaar [bereik van 18-87 jaar met 5,3 % ≥ 65 jaar], 90,1 % vrouwen.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Romanian: Balonare (11 puncte NRS)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, want de veiligheid en de werkzaamheid van Constella zijn nog niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Romanian: - Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Dutch: Indien de patiënt geen verbetering van de symptomen ondervindt na 4 weken behandeling, moet hij/zij opnieuw worden onderzocht en dienen het voordeel en de risico's van een verdere behandeling opnieuw te worden overwogen.
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Romanian: Nu se preconizează niciun impact al sexului pentru dozare.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Constella te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE constella 290 mcg
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament după ce a exclus alte boli, în special intestinale, şi a ajuns la concluzia că suferiţi de SCI cu constipaţie.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Romanian: Cum funcţionează Constella
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Romanian: Supradozajul poate determina simptome cauzate de o exagerare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, în principal diareea.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Romanian: Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Dutch: Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect de recul la linaclotidă dacă tratamentul a fost întrerupt după 3 luni de tratament continuu.
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Romanian: Tratamentul cu linaclotidă a condus, de asemenea, la ameliorări semnificative ale valorii Calităţii vieţii validate şi specifice bolii (SCI-CV; p<0,0001), şi EuroQoL (p=0,001).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice controlate la doza recomandată de 290 micrograme pe zi, cu frecvenţe definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Romanian: Linaclotida a fost administrată pe cale orală la 1166 pacienţi cu SCI-C, în cadrul unor studii clinice controlate.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Romanian: În cazuri rare şi mai grave, aceasta poate, drept consecinţă, să conducă la apariţia deshidratării, hipopotasemiei, scăderii bicarbonatului din sânge, ameţelilor şi hipotensiunii arteriale ortostatice.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (>1%) au fost durere abdominală, distensie abdominală şi flatulenţă.
Dutch: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Romanian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de diaree au fost uşoare (43%) până la moderate (47%); 2% din pacienţii trataţi au prezentat diaree severă.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Romanian: Cea mai des raportată reacţie adversă asociată cu tratamentul cu Constella a fost diareea, în special uşoară până la moderată în intensitate, care a apărut la mai puţin de 20% din pacienţi.
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Romanian: Diareea s-a rezolvat în termen de şapte zile la aproximativ o treime dintre pacienţi; totuşi, un număr de 80 de pacienţi (50%) au prezentat diaree cu o durată mai mare de 28 de zile (reprezentând 9,9% din totalul pacienţilor trataţi cu linaclotidă).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici există date limitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.