FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
Czech: - Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy:
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Czech: V řadě členských států byl však zařazen alternativní text vycházející z výsledků vnitrostátních postupů.
Dutch: Niet op het gezicht of in de ogen aanbrengen.
Czech: Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Czech: Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Pigmentatieveranderingen op de toedieningsplaats
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Czech: Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Czech: Výbor CHMP schválil tyto změny, neboť zlepšují vymezení cílové populace a odrážejí údaje poskytnuté na podporu indikací.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Czech: Po prvním otevření: 3 měsíce.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Czech: Aktivní látky jsou:
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní autority členského státu ve spojení s referenčním členským státem zaktualizují informace přípravku, jak je požadováno.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
Dutch: Kwaliteitsmodule
Czech: Modul kvality
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Czech: Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Czech: V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
Dutch: Week 4 Week 8
Czech: 4. týden 8. týden
Dutch: Irritatie van het oog
Czech: Podráždění očí
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Czech: Nehodnocené použití
Dutch: Branderig gevoel van de huid
Czech: Pocit pálení na kůži
Dutch: Speciale populaties
Czech: Zvláštní skupina populace
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Czech: Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Czech: Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Czech: Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla" vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Czech: Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Czech: Navíc nebyla možnost častějších systémových účinků „pod okluzí" zmíněna.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse lidstaten was de waarschuwing voor gebruik op het gezicht "de zalf mag/dient niet op het gezicht (te) worden gebruikt" in plaats van "aanbrengen vermijden".
Czech: V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje" spíše než „vyhnout se aplikaci".
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Czech: Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Langdurig gebruik
Czech: Dlouhodobé použití
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Dutch: - Bewaren beneden 25 °C.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Czech: Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
Dutch: Het CHMP keurde het vermelden van dergelijke waarschuwingen goed.
Czech: Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
Dutch: De flesjes zitten in een kartonnen verpakking.
Czech: Lahvičky jsou uloženy v krabicích.
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Czech: Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Czech: Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Czech: Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Dutch: Overige antipsoriatica voor lokaal gebruik, Calcipotriol, combinatiepreparaten.
Czech: Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Czech: Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy" byla rovněž přiřazena.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Czech: Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Czech: Po prvním otevření: 1 rok.
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Czech: Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris" a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy".
Dutch: Zeer vaak ≥1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1 / 10
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Czech: Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de gel eenmaal per dag.
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Czech: Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
Dutch: Overdadig langdurig gebruik kan ook veroorzaken dat uw bijnieren niet meer goed werken (de bijnieren bevinden zich nabij de nieren en ze produceren hormonen).
Czech: Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Czech: Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin".
Dutch: Kinderen Daivobet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Czech: V některých členských státech byl betamethason dipropionát popsán jako „glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů".
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
Dutch: Als u bovenstaande of andere veranderingen in uw gezondheidstoestand bemerkt, terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, informeer dan uw arts.
Czech: Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Czech: Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van de huid.
Czech: To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
Czech: Studie dermální kancerogenity kalcipotriolu u myší neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Czech: To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit product op de hoofdhuid.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Czech: Betamethason (jako dipropionas)
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Pomocná látka: 160 mikrogramů butylovaného hydroxytoluenu/g gelu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Deze tekst was oorspronkelijk door de vergunninghouder voorgesteld als onderdeel van een type II-wijziging voor het bijwerken van de samenvatting van de productkenmerken volgend op de resultaten van twee nietklinische onderzoeken, een carcinogeniteitsonderzoek en een foto(co)carcinogeniteitsonderzoek.
Czech: Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Czech: Krabička: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Krabička: Datum otevření: ____________________
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
Czech: Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Czech: Souběžná léčba a expozice UV
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Czech: Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende formulering in deze rubriek goed:
Czech: Výbor CHMP nakonec podpořil následující znění tohoto bodu:
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Czech: Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Dutch: Deze bijwerkingen treden voornamelijk op na langdurig gebruik of bij gebruik onder afsluitend verband.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Czech: Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
Dutch: Deze gebieden mogen alleen met zwakkere corticosteroïden worden behandeld" ofwel gedeeltelijk ofwel niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Czech: Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy" byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Czech: Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Czech: Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Czech: V případě chronické toxicity se musí léčba kortikosteroidy ukončovat postupně.
Dutch: De volgorde van de informatie is gewijzigd en geherformuleerd zodat deze overeenkomt met de informatie in de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: het woord "sterk" is verwijderd uit de omschrijving van betamethasondipropionaat dat wordt ingedeeld als een krachtig steroïde van groep III.
Czech: Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný" bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Czech: Procentuální změna v PASI (Psoriasis Severity and Area index-Závažnost psoriázy a index rozsahu) od počátku do 4. týdne a do 8. týdne byla sekundárním kritériem odpovědi.
Dutch: Systemische effecten door lokaal gebruik van corticosteroïden zijn zeldzaam bij volwassenen, ze kunnen echter ernstig zijn.
Czech: Systémové reakce v důsledku lokálního použití kortikosteroidů jsou u dospělých vzácné, avšak mohou být závažné.
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Czech: Příznaky mohou být závažné a je třeba bezodkladně kontaktovat vašeho lékaře.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Czech: Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
Czech: V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Czech: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Czech: Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Czech: Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Czech: Tato informace byla nicméně pro osobu předepisující přípravek považována za významnou, pokud jde o rozpoznání bezpečnostního profilu přípravku Daivobet mast a podporu preventivních opatření, která jsou zahrnuta v jiných příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, jako například v bodu 4.4.
Dutch: ETIKETTERING
Czech: OZNAČENÍ
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Czech: Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
Dutch: De contra-indicatie voor psoriasis guttata is ook in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Czech: Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Dutch: Behandeling van meer dan 30% van het lichaamsoppervlak moet vermeden worden (zie rubriek 4.2).
Czech: Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
Czech: Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de aanbeveling voor het herformuleren van rubriek 4.2 en het CHMP keurde de voorgestelde formulering goed: "Indien het nodig is om de behandeling na deze periode voort te zetten of te hervatten, dient de behandeling na medische beoordeling en onder regulier medisch toezicht te worden voortgezet."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal doporučení přeformulovat bod 4.2 a výbor CHMP schválil navržené znění: „Je-li po uplynutí této doby nezbytné pokračovat v léčbě nebo ji znovu zahájit, měla by léčba pokračovat po posouzení situace lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem."
Dutch: Aangezien er geen gedocumenteerde informatie is aangaande de veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf bij psoriasis guttata, psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa, noch over patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of ernstige leveraandoeningen, stelde de vergunninghouder voor om Daivobet in deze gevallen te contra-indiceren op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Czech: Jelikož neexistují žádné zdokumentované informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Daivobet mast u psoriázy guttate, erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy, ani o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním, navrhl držitel rozhodnutí o registraci kontraindikaci přípravku Daivobet v těchto případech na základě jejich vyloučení z programu klinických studií.
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Czech: S betamethasoni dipropionas nebyly provedeny žádné studie kancerogenity anebo fotokancerogenity.
Dutch: Verpakkingsgrootten 3 g
Czech: Velikosti balení: 3 g
Dutch: - Invloed op de controle van diabetes mellitus (als u suikerziekte heeft kunt u schommelingen in uw bloedsuikerspiegels krijgen)
Czech: - Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).