FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Dutch: IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Dutch: Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Bulgarian: Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
Dutch: IDflu is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Dutch: Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Dutch: Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud.
Bulgarian: Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Bulgarian: 5/ АКТИВИРАЙТЕ ПРЕДПАЗИТЕЛЯ
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Dutch: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Dutch: IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Dutch: Intradermaal 15µg A/H3N2
Bulgarian: A/H3N2
Dutch: Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% en 46.9% en de GMTR varieerde tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Dutch: Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се
Dutch: Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Dutch: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit vaccin heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Bulgarian: Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите преди употреба
Dutch: Vistor Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Tel : +354 535 7000
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Dutch: • Moeite met slikken
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Bulgarian: Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо да се прави тест за кръвоносен съд.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба Притежател на разрешението за употреба и производител
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Dutch: 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Bulgarian: 4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
Dutch: Sanofi Pasteur
Bulgarian: Sanofi AB
Dutch: GEBRUIKSINSTRUCTIES
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Dutch: IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Dutch: Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Dutch: - Indien u om één of andere reden een paar dagen na een griepvaccinatie een bloedtest moet ondergaan, zeg dit dan tegen uw arts. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn.
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bulgarian: Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Dutch: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Bulgarian: Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
Dutch: Het volledige EPAR voor IDflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Dutch: IDflu bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Dutch: Hoe werkt IDflu?
Bulgarian: Как действа IDflu?
Dutch: IDflu is een vaccin.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van IDflu, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van IDflu groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IDflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Dutch: Het vermogen van IDflu om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.