FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Lithuanian: Paraiškos teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė bendrovės atliktus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Fiprex užlašinamojo tirpalo (susijusio vaisto) ir Fiprex tirpalo (nesusijusio su šia procedūra) poveikio šunų ir kačių kailyje parazituojančioms blusoms ir erkėms veiksmingumas.
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
Spanish: República Checa1
Lithuanian: Čekija 1
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis pripažintu naudojimu pagrįstos paraiškos teisiniu pagrindu (vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsniu).
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros se habían autorizado en el Estado miembro de referencia, la República Checa, en diciembre de 2011; posteriormente, en mayo de 2012, se autorizó el producto para gatos.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuos duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai buvo atliekami taikant nepakankamai tvirtus metodus ir kad jų rezultatai yra nepakankamai patikimi, kad vertinant Fiprex užlašinamojo tirpalo klinikinį veiksmingumą būtų galima atsižvelgti į rinkodaros teisės turėtojo bendrovės surinktus duomenis.
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
Spanish: El TAC señaló también los estudios presentados para diversos productos genéricos, los cuales mostraban que cada producto tenía una eficacia aceptable comparada con la del producto original en el mercado de la UE, a pesar de las diferencias en el contenido de excipientes.
Lithuanian: Toliau rinkodaros teisės turėtojas nurodė tyrimus, kurie buvo pateikti siekiant gauti įvairių generinių vaistų rinkodaros leidimus; jie patvirtino, kad nepaisant vaistų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekio skirtumų, palyginti su ES rinkai pateiktu pirminiu vaistu, visų vaistų veiksmingumas buvo priimtinas.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu šio vaisto naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad šio vaisto saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtaką jų veiksmingumui; komiteto nuomone, tai patvirtina skirtingi kitų patvirtintų užlašinamųjų vaistų trumpalaikį ir ilgalaikį veikimą apibūdinantys teiginiai.
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Lithuanian: Šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas palygino skirtingą įvairių vaistų su fipronilu sudėtį ir išvardijo tų vaistų indikacijų panašumus.
Spanish: En consecuencia, el CVMP no pudo concluir que los resultados de las investigaciones in vitro del TAC pudieran aplicarse a una situación in vivo o a la eficacia esperada de los productos.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Lithuanian: kontroliuojamų ar epidemiologinių tyrimų standarto, kaip to reikalaujama teisės aktuose, todėl jų nebuvo galima svarstyti atliekant šį vertinimą.
Spanish: • Deben facilitarse datos de eficacia adecuados, conforme a los requisitos legislativos y a las directrices pertinentes del CVMP, con el fin de respaldar las indicaciones declaradas para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
Spanish: Procedimiento de revisión
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Spanish: Las garrapatas son parásitos obligados que actúan como vectores en la transmisión de enfermedades a los animales y las personas (p. ej., la enfermedad de Lyme).
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.
Spanish: respecto a las normas específicas para la solicitud de "un uso bien establecido".
Lithuanian: paraiška buvo pagrįsta pripažintu naudojimu.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
Lithuanian: Dėl erkių, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad atsižvelgiant į Rhipicephalus rūšies erkių tyrimų duomenis, galima teigti, kad akaricidinis fipronilo poveikis išlieka 4 savaites.
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
Spanish: Contenido (concentración)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 3 jeringas precargadas + 3 agujas
Lithuanian: 3 ml (10 mg/ml) 3 užpildyti švirkštai + 3 adatos
Spanish: Denominación ( de fantasía)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Lithuanian: (Dažnis nežinomas)
Spanish: - Si ha sufrido recientemente un ictus.
Lithuanian: - Jeigu neseniai patyrėte insultą.
Spanish: D02 Y754, Irlanda
Lithuanian: D02 Y754, Airija
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Lithuanian: Tokie priepuoliai paprastai trunka nuo 2 iki 5 dienų.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Lithuanian: • Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas visiems pacientams.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbios informacijos.
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Lithuanian: Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Lithuanian: Maksimalios koncentracijos laikas yra apie 30 minučių.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Lithuanian: Turimi ekspozicijos duomenys rodo, kad nėra klirenso skirtumo tarp nebaltaodžių (n = 40) ir baltaodžių (n = 132) tiriamųjų.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama.
Spanish: Otros medicamentos y Firazyr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Firazyr
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% CI, p-reikšmė)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (paplitimo kategorija)
Spanish: No tire del émbolo.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Spanish: • Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos
Lithuanian: • Stumkite stūmoklį lėtai, kad tai truktų apie 30 sekundžių.
Spanish: Qué es Firazyr y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas
Spanish: - Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis).
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Lithuanian: Tai sintetinis dekapeptidas, kurio struktūra panaši į bradikinino, tačiau jį sudaro 5 ne proteinogeninės amino rūgštys.
Spanish: Al cabo de 1 y 2 horas después del tratamiento, aproximadamente el 50 % y 90 % de los pacientes experimentaron el inicio del alivio de los síntomas, respectivamente.
Lithuanian: Praėjus 1 ir 2 valandoms po gydymo atitinkamai maždaug 50 % ir 90 % pacientų pasireiškė simptomų palengvėjimo pradžia.
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Lithuanian: Instrukcijoje yra šie etapai:
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Lithuanian: 2-17 metų vaikai ir paaugliai
Spanish: En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm).
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata (25 G; 16 mm).
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Lithuanian: 3 lentelėje parodyti šių tyrimų veiksmingumo rezultatai.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Dilgėlinė
Spanish: • Limpie el área (superficie) de trabajo que se vaya a utilizar antes de empezar el proceso.
Lithuanian: • Prieš pradėdami procesą, nuvalykite darbo vietą (paviršių), kurį naudosite.
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 1-2 valandos.
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Lithuanian: 3) Uždėkite graduotą švirkštą ant kito sujungėjo galo ir įsitikinkite, kad abi jungtys saugiai pritvirtintos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vartojami paveldimos angioedemos gydymui; ATC kodas - B06AC02.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Lithuanian: Dviems pacientams vaikams pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, kurios buvo įvertintos kaip sunkios ir kurios visiškai pranyko per 6 valandas.
Spanish: 1) Información general
Lithuanian: 1) bendroji informacija;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 c,(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Lithuanian: Daugiau nei 65 kg sveriantys pacientai naudos visą užpildyto švirkšto turinį (3 ml).
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučiasi pavardę ar apsvaigę.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Lithuanian: Ikatibantas yra selektyvusis konkuruojantis bradikinino 2-jo tipo (B2) receptoriaus antagonistas.
Spanish: Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.
Lithuanian: Rezultatai nerodo kancerogeninio potencialo ikatibantui.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Lithuanian: Laikas iki simptomo palengvėjimo buvo apibrėžtas kaip laiko trukmė (valandomis), kurios prireikė simptomams palengvėti 20 %.
Spanish: Un total de 32 pacientes pediátricos (8 niños de 2 a 11 años y 24 adolescentes de 12 a 17 años) con AEH estuvieron expuestos al tratamiento con icatibant durante los estudios clínicos.
Lithuanian: Viso 32 pacientai vaikai (8 vaikai nuo 2 iki 11 metų ir 24 paaugliai nuo 12 iki 17 metų), sergantys PAE, vartojo ikatibantą klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase III controlados.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo gauti atlikus pirminį atvirąjį II fazės tyrimą ir atlikus tris kontroliuojamus III fazės tyrimus.
Spanish: Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šiame tyrime taikomas dozavimo režimas būtų taikomas klinikinėje praktikoje.