FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
English: MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
English: • In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
English: What is the risk associated with MabThera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
English: The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
English: Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: MabThera contains the active substance rituximab.
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
English: • In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
English: In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
English: • In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
English: How does MabThera work?
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
English: In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
English: • two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
Czech: • dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
English: For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
English: How is MabThera used?
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
English: Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
English: Why is MabThera authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
English: • In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
English: • In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
English: It can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: • In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
English: • In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524131/2008
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. července 2008.
English: Actira was initially approved in June 1999.
Czech: Přípravek Actira byl poprvé schválen v červnu 1999.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Czech: Tablety jsou určeny k perorálnímu užívání jednou denně po dobu až 10 dní, v závislosti na indikaci.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Czech: V klinických studiích byly tablety testovány v rámci léčby trvající po dobu až 14 dní.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Czech: Písemná vysvětlení poskytli držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. ledna 2008 a 27. února 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Czech: ∗ Poznámky: údaje uvedené v tomto dokumentu a v jeho přílohách vyjadřují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 19. března 2008.
English: On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Czech: Dne 19. března 2008 výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo tuto indikaci.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené informace o přípravku v příloze III.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Czech: Přípravek Actira potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
English: The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Czech: Výbor dále usoudil, že poměr přínosů a rizik při použití moxifloxacinu po dobu až 14 dní při indikaci PID zůstává příznivý a že informace a doporučení o používání moxifloxacinu a opatření, která by měla být přijata před jeho předepsáním, jsou náležitým způsobem popsána v oddílech Kontraindikace, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v rámci souhrnu údajů o přípravku EU.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Czech: Z hlediska bezpečnosti vyvolávalo znepokojení delší trvání léčby, riziko nežádoucích účinků na chrupavku u mladých pacientek a riziko prodloužení QT intervalu.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. listopadu přijetím seznamu otázek výboru CHMP, na něž měli držitelé rozhodnutí o registraci odpovědět.
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Czech: S ohledem na poskytnuté údaje o účinnosti a bezpečnosti byl tedy výborem CHMP poměr přínosů a rizik u navrhované rozšířené indikace „mírné až středně závažné zánětlivé pánevní onemocnění“ vyhodnocen jako pozitivní, neboť původně navrhované znění bylo dostatečně revidováno tak, aby zohlednilo současné znalosti.
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Czech: Přípravek je schválen pro léčbu následujících bakteriálních infekcí, jsou-li způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: akutní exacerbace chronické bronchitidy, komunitní pneumonie s výjimkou závažných případů, akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná).
English: At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
Czech: Na konci postupu vzájemného uznávání se jednotlivé členské státy EU nedokázaly shodnout na znění indikace, které by náležitým způsobem odpovídalo klinickým údajům předloženým společností, a Belgie dne 19. října 2007 oznámila oficiální předání záležitosti výboru CHMP k arbitrážnímu řízení na základě čl.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Harald Enzmann a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Czech: Hlavní nevyřešené oblasti vyvolávající obavy, které shrnula Belgie v rámci přeložení záležitosti k přezkumu, se vztahovaly k účinnosti při výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči moxifloxacinu a dále též k možnostem provádět léčbu v navrhované indikaci v klinické praxi.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Czech: 12 Actira a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení se vztahuje k žádosti o arbitráž týkající se změn typu II pro zahrnutí nové indikace - léčba mírného až středně závažného zánětlivého pánevního onemocnění (PID), tj.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Czech: Moxifloxacin by tedy měl být pro léčbu mírné až středně závažné PID podáván v kombinaci s jiným vhodným antibakteriálním přípravkem (např. cefalosporinem), pokud nemůže být přítomnost N. gonorrhoeae rezistentní vůči moxifloxacinu vyloučena.
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kvůli zvyšujícímu se výskytu N. gonorrhoeae, rezistentnímu k fluorochinolonům, nelze moxifloxacin v případě empirické léčby PID jedním přípravkem používat, jestliže nemůže být rezistentní kmen vyloučen.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Název léčivého přípravku
English: Route of Administration
Czech: Cesta
English: MA (EU) Number
Czech: číslo
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Czech: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Czech: Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
English: Telmisartan Teva telmisartan
Czech: Telmisartan Teva telmisartanum
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (například srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Telmisartan Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Telmisartan Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Telmisartan Teva.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva?
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Telmisartan Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
English: Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Czech: Telmisartan Teva je „generikum“.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Telmisartan Teva měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku, které pacient již užívá.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Czech: Přípravek Telmisartan Teva se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Telmisartan Teva, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Telmisartan Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Telmisartan Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Micardis přínosy přípravku Telmisartan Teva převyšují zjištěná rizika.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Telmisartan Teva se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Czech: Znamená to, že přípravek Telmisartan Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Czech: Telmisartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva v rámci léčby esenciální hypertenze je 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg.
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Telmisartan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.