FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Lithuanian: Šį mišinį būtina suvartoti (išgerti) per 30 minučių nuo jo paruošimo, o iki suvartojant - laikyti šaldytuve.
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
Lithuanian: Norint pasiekti tokią koncentraciją, cisteamino dozę galima didinti iki didžiausios 1,95 g/m2 paros dozės.
French: Les patients atteints de cystinose traités par du bitartrate de cystéamine à libération immédiate peuvent prendre la dose quotidienne totale de PROCYSBI égale à leur précédente dose quotidienne totale de bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo kietosiomis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato kapsulėmis Cistinoze sergantys pacientai, kurie vartoja greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, gali pereiti prie gydymo PROCYSBI, kurio bendra paros dozė turi atitikti anksčiau vartotą bendrą greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato paros dozę.
French: Si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PROCYSBI dozę Pavartojus per didelę PROCYSBI dozę, reikia nedelsiant kreipkis į savo gydytoją arba ligoninės greitosios pagalbos skyrių. Jūs galite pasijusti apsnūdęs.
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.
French: Très fréquent : léthargie, pyrexie
Lithuanian: Nedažnas: nefrozinis sindromas Labai dažnas: letargija, pireksija
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Lithuanian: Dozė didinama, jei pacientas pakankamai gerai toleruoja vaistą, o cistino koncentracija BKL išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
French: L'expérience limitée montre que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Lithuanian: Jiems pasireiškus, gydytojas gali pertraukti gydymą ir sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų genezės laikotarpiu buvo duodama po 100 mg cisteamino/kg kūno svorio per parą, pasireiškė teratogeninis poveikis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/001
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/002
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nuolat apžiūrėkite savo odą.
French: Pour que ce médicament agisse correctement, vous devez respecter les conditions suivantes : - Avalez la gélule entière avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
French: Peu fréquent : nervosité, hallucinations Fréquent : céphalées, encéphalopathie
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
French: La co-administration de l'inhibiteur de la pompe à protons oméprazole et de PROCYSBI in vivo n'a montré aucun effet sur l'exposition totale (AUC) au bitartrate de cystéamine.
Lithuanian: Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių omeprazolą ir PROCYSBI, jokio poveikio cisteamino bitartrato ekspozicijai in vivo nenustatyta.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Réaction allergique sévère (peu fréquente) : demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
French: Contenu de la gélule cellulose microcristalline copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1) hypromellose talc citrate de triéthyle laurilsulfate de sodium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
French: Par conséquent, la numération de la formule sanguine et la fonction hépatique doivent être surveillées.
Lithuanian: Todėl reikia tikrinti kraujo ląstelių skaičių paciento kraujyje ir stebėti jo kepenų veiklą.
French: - Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de cystéamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de PROCYSBI.
Lithuanian: - Norint nustatyti tinkamą PROCYSBI dozę, būtina nuolat atlikti kraujo tyrimus cistino kiekiui baltosiose kraujo ląstelėse ir (arba) cisteamino koncentracijai kraujyje nustatyti. Jūs arba Jūsų gydytojas turi pasirūpinti, kad šie kraujo tyrimai būtų atliekami.
French: Votre médecin vous surveillera en vous faisant passer des examens des yeux et traitera rapidement ce problème.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins jūsų akis, kad galėtų kuo anksčiau nustatyti ir pradėti gydyti šį sutrikimą.
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Lithuanian: Nedažnas: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, x formos kojų deformacija, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
French: Effets indésirables peu fréquents : douleurs dans les jambes scoliose (déviation de la colonne vertébrale) fragilité des os décoloration des cheveux crises d'épilepsie nervosité hallucinations effet sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
French: Par exemple, l'objectif thérapeutique est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte), 30 mn après la prise du médicament.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą, siejami su cisteaminu.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique à fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
French: La dose d'entretien visée est de 1,3 g/m2/jour.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
French: PROCYSBI 75 mg gélule
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
French: PROCYSBI 25 mg gélule
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez mal à l'estomac, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou si vous vomissez du sang.
Lithuanian: Jei Jums pasireikštų pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas arba pradėtumėte vemti krauju, nedelsdami pasakykite tai savo gydytojui.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
Lithuanian: Dažnas: kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Lithuanian: 50 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir vienas deguonį absorbuojantis cilindras.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: La concentration de la cystine intra-leucocytaire et/ou de la cystéamine plasmatique doit être mesurée 12,5 heures après la dose de la veille au soir c'est-à-dire 30 minutes après l'administration de la dose suivante du matin.
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL ir (arba) cisteamino koncentracija kraujo plazmoje turi būti vertinama praėjus 12,5 val.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez un symptôme inhabituel ou si vous constatez un changement de vos symptômes gastro-intestinaux.
Lithuanian: Jeigu jaučiate neįprastus pilvo simptomus arba pastebėjote pilvo simptomų pokyčių, kreipkitės į savo gydytoją.
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
Lithuanian: Nedažnas: skrandžio ir žarnos opa Dažnas: neįprastas odos kvapas, išbėrimas
French: Il est fermé par une fermeture de sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium.
Lithuanian: Uždengta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sandarinamuoju folijos dangteliu.
French: Le taux de cystine intra-leucocytaire peut être mesuré au moyen d'un certain nombre de techniques différentes, telles qu'un dosage dans des sous-groupes de leucocytes spécifiques (dosage des granulocytes, par exemple) ou un dosage leucocytaire mixte, chaque dosage disposant de valeurs cibles différentes.
Lithuanian: Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima nustatyti taikant daugelį skirtingų technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz.
French: Des études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et pertes post-implantatoires) chez des rates recevant une dose quotidienne de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Lithuanian: Atlikus poveikio reprodukcijai tyrimus, nustatyta, kad po 100 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir po 50 mg/kg kūno svorio per parą triušiams duodamas cisteaminas turi embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį (sukelia rezorbciją ar poimplantacinę žūtį).
French: Mélanger doucement les granules de cystéamine avec l'aliment.
Lithuanian: Atsargiai įmaišykite kapsulių turinį į minkštą maistą, taip paruošdami cisteamino granulių ir minkšto maisto mišinį.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
Lithuanian: Šią druską organizmas pajėgia pašalinti iš ląstelių.
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
French: Autres informations relatives à Procysbi
Lithuanian: Kita informacija apie Procysbi
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procysbi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Procysbi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
French: Pourquoi Procysbi est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Procysbi buvo patvirtintas?
French: Dans une étude principale incluant 43 patients atteints de cystinose néphropathique, aucune différence significative n'a été observée entre les taux moyens de cystine dans les leucocytes pendant un traitement de 3 semaines par les deux médicaments.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Procysbi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la perte d'appétit, les vomissements, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la léthargie (manque d'énergie), et la pyrexie (fièvre).
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Procysbi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Procysbi.
French: Les taux de cystine dans les leucocytes (qui sont mesurés en nmol d'hémicystine par mg de protéine intra-leucocytaire), ou en variante, la concentration de mercaptamine dans le sang, doivent être surveillés et utilisés pour ajuster la dose, qui ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Lithuanian: Cistino kiekis baltuosiuose kraujo kūneliuose (matuojamas hemicistino nanomoliais viename baltųjų kraujo kūnelių baltymo miligrame) - arba merkaptamino koncentracija kraujyje - turėtų būti stebimas ir pagal jį turėtų būti koreguojama vaisto dozė, kuri niekada neturėtų viršyti 1,95 g/m2 per parą.
French: Gastro-résistant signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad kapsulių turinys praslenka pro skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: L'EPAR complet relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Procysbi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Procysbi santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le médicament de référence pour Procysbi est Cystagon.
Lithuanian: Referencinis Procysbi vaistas yra Cystagon.
French: Quels sont les bénéfices de Procysbi démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Procysbi nauda nustatyta tyrimuose?
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
Lithuanian: Be to, Procysbi prekiaujanti bendrovė parengs visiems gydytojams, kurie turėtų naudoti šį vaistą gydydami savo pacientus, skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje turėtų būti pateikta su saugumu susijusi svarbi informacija, įskaitant informaciją apie tai, kad šis vaistas gali pakenkti negimusiam vaikui.
French: Qu'est-ce que Procysbi et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Procysbi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Procysbi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procysbi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Procysbi vartojimu?
French: Procysbi mercaptamine
Lithuanian: Procysbi merkaptaminas
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau Procysbi tiekiamas tokios formos preparatu, iš kurio veiklioji medžiaga organizme išsiskiria vėliau.
French: Procysbi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
Lithuanian: Procysbi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikėtų pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi cistinozės gydymo patirties.
French: Le CHMP a constaté que Procysbi s'est avéré au moins aussi efficace que Cystagon pour maintenir la quantité de cystine dans les leucocytes à des taux acceptables.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog buvo įrodyta, kad Procysbi bent tiek pat veiksmingai, kaip Cystagon palaiko priimtiną cistino koncentraciją baltuosiuose kraujo kūneliuose.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
Lithuanian: Procysbi yra hibridinis vaistas.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, jog vartojant skrandyje neirų preparatą - kadangi jį reikėtų vartoti rečiau - pacientai tiksliau laikytųsi gydytojo nurodymų, o cistinoze sergančių pacientų gyvenimo kokybė pagerėtų.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Procysbi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Procysbi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.