FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Danish: Grünenthal Pharma Ltd EI-4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Italian: Lesinurad non si accumula dopo la somministrazione di dosi multiple.
Danish: Lesinurad akkumuleres ikke efter gentagne doser.
Italian: L'eruzione cutanea può comportare la presenza di ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
Danish: Udslættet kan omfatte sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne samt bindehindekatar (røde og hævede øjne).
Italian: Se non è disponibile alcuna genotipizzazione di HLA-B*5801 per i pazienti di discendenza Cinese Han, Thai o Coreana, prima di iniziare la terapia i benefici devono essere valutati attentamente e deve essere considerato se essi superino i possibili rischi più alti.
Danish: I tilfælde, hvor der ikke foreligger nogen HLA-B*5801-genotypebestemmelse hos patienter af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse, bør fordelene ved behandling evalueres nøje og der bør kun iværksættes behandling, hvis de vurderes at opveje de potentielle øgede risici.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo "Scad.".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Se Duzallo, che contiene il principio attivo allopurinolo, viene co-somministrato con clorpropamide in pazienti con ridotta funzionalità renale, potrebbe manifestarsi un aumento del rischio di prolungata attività ipoglicemizzante.
Danish: Hvis Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, administreres samtidigt med chlorpropamid ved dårlig nyrefunktion, kan der være en øget risiko for forlænget hypoglykæmisk aktivitet.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era più alta rispettivamente del 7% e 33% rispetto ai soggetti con una funzione epatica normale.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad på 400 mg til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion var lesinurad Cmax sammenlignelig med Cmax hos patienter med normal leverfunktion, og lesinurad AUC var hhv. 7 % og 33 % højere end AUC hos personer med normal leverfunktion.
Italian: Alla dose di 400 mg, rispetto ai metabolizzatori veloci di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*1 (N= 41)], sono state osservate esposizioni superiori di lesinurad nei metabolizzatori intermedi di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*3 (N= 4), aumento del 22% circa dell'AUC] e nei metabolizzatori lenti di CYP2C9 [CYP2C9 *3/*3 (N= 1), aumento dell'111% circa dell'AUC], unitamente a un'escrezione renale superiore di lesinurad.
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N= 41]) blev der observeret en højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Italian: Una riduzione dell'esposizione di lesinurad è attesa quando è co-somministrato con induttori di CYP2C9 (ad es. carbamazepina, un moderato induttore di CYP2C9).
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidigt med CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
Italian: La scelta della dose di Duzallo dipende dalla dose di allopurinolo assunta come singola(e) compressa(e).
Danish: Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget som individuel(le) tablet(ter).
Italian: Possono presentarsi come prurito, reazioni maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative, come SJS/TEN.
Danish: Der kan være tale om kløende, makulopapulært, nogle gange skællende udslæt, nogle gange rødligt og i sjældne tilfælde eksfoliativt udslæt, fx SJS/TEN.
Italian: Inibendo URAT1, lesinurad aumenta l'escrezione di acido urico e diminuisce in tale modo i livelli sierici di acido urico (sUA).
Danish: Ved at hæmme URAT1 øger lesinurad urinsyreudskillelsen og nedsætter derfor serumurinsyre (sUA).
Italian: mercaptopurina), usati per il trattamento dei tumori o delle malattie reumatiche - idrossido di alluminio, usato per il trattamento di bruciore di stomaco e indigestione acida (deve lasciar passare almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali)
Danish: - aluminiumhydroxid - til behandling af halsbrand og sure opstød (der skal være et mellemrum på mindst 3 timer mellem, at du tager de to lægemidler).
Italian: Lesinurad è un induttore lieve - moderato di CYP3A e pertanto può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni contraccettivi ormonali, riducendo in tale modo l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonale kontraceptiva, hvorved den kontraceptive virkning nedsættes (se pkt.
Italian: La reazione avversa più comune che ha causato l'interruzione del trattamento con lesinurad è stata l'aumento dei livelli ematici di creatinina (frequenza 0,8%).
Danish: Den bivirkning, som hyppigst førte til seponering af lesinurad, var forøget kreatinin i blodet (hyppigheden var 0,8 %).
Italian: Ematemesi recidivante, steatorrea, stomatite, frequenza di evacuazione cambiata
Danish: Recidiverende hæmatemese, steatorrhoea, stomatitis, ændring i afføringshyppighed
Italian: Rari casi di ipersensibilità (fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria) sono stati riportati con lesinurad durante lo sviluppo clinico.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Italian: SCATOLA ESTERNA per 10, 30 e 100 compresse rivestite con film
Danish: YDRE KARTON for 10, 30 og 100 filmovertrukne tabletter
Italian: La gotta è una forma di artrite causata dall'accumulo di cristalli di acido urico attorno alle articolazioni.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Italian: Duzallo è indicato per il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con gotta che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di allopurinolo in monoterapia.
Danish: Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter med urinsyregigt, som ikke har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af allopurinol alene.
Italian: In vitro, lesinurad è un inibitore di CYP2C8 ma non di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 e mEH.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Italian: Tuttavia, considerato che nei pazienti trattati con allopurinolo sono state segnalate reazioni avverse come sonnolenza, vertigini e atassia (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono prestare cautela prima di guidare, usare macchinari o partecipare ad attività pericolose fino a quando non abbiano la certezza ragionevole che Duzallo non influenzi negativamente la loro capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: 4.8), bør patienterne dog udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er sikre på, at Duzallo ikke nedsætter deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia
Danish: Mandlig infertilitet, erektil dysfunktion, gynækomasti
Italian: L'effetto del genotipo CYP2C9 sul profilo farmacocinetico di lesinurad è stato studiato in 8 soggetti sani e in 59 pazienti affetti da gotta, in seguito a somministrazione giornaliera di lesinurad da 200 mg a 600 mg, in assenza o in presenza di un inibitore della xantina ossidasi.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotype på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Italian: • persone che hanno problemi ai reni e prendono contemporaneamente questo medicinale e un diuretico (un medicinale che aumenta la produzione di urina) Se manifesta una reazione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi della pelle, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Danish: • personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid.
Italian: Esiti clinici - riacutizzazioni della gotta che hanno richiesto trattamento I tassi di riacutizzazione della gotta che ha richiesto un trattamento erano bassi e paragonabili a quelli rilevati con il placebo nel corso degli ultimi 6 mesi delle sperimentazioni cliniche randomizzate (dopo l'interruzione della profilassi contro le riacutizzazioni della gotta), con punteggi mediani pari a zero.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af profylakse mod udbrud af urinsyregigt) med medianscoren nul.
Italian: Ossipurinolo è un inibitore della xantina ossidasi meno potente di allopurinolo, ma ha un'emivita plasmatica molto più prolungata.
Danish: Oxypurinol er en mindre potent xanthinoxidasehæmmer end allopurinol, men plasmahalveringstiden for oxypurinol er meget længere.
Italian: Le donne in età fertile devono usare ulteriori metodi contraccettivi e non devono fare affidamento unicamente sulla contraccezione ormonale durante il trattamento con Duzallo (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvende ekstra præventionsmetoder og ikke stole på den hormonale kontraception alene, ved samtidig anvendelse af Duzallo (se pkt.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad può ridurre le esposizioni plasmatiche di medicinali co-somministrati che sono substrati sensibili del CYP3A.
Danish: Lesinurads svage til moderate CYP3A-induktion kan reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad in soggetti con danno renale, rispetto a quelli con una funzione renale normale, la Cmax e l'AUC di lesinurad erano più alte (200 mg) rispettivamente del 36% e 30% nei pazienti con danno renale lieve (eCrCL da 60 a 89 mL/min), più alte (200 mg) del 20% e 73% e più alte (400 mg) del 3% e 50% nei pazienti con danno renale moderato (eCrCL da 30 a 59 mL/min) e più alte (400 mg) del 13% e del 113% nei pazienti con danno renale severo (eCrCL < 30 mL/min).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med dem med normal nyrefunktion var lesinurad Cmax og AUC hhv. 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30 til 59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL < 30 ml/min).
Italian: Non è noto se i metaboliti contribuiscano agli effetti ipouricemizzanti di lesinurad.
Danish: Så vidt vides, bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Italian: Il trattamento non deve essere ri-somministrato in pazienti con sindrome da ipersensibilità e SJS/TEN.
Danish: Behandlingen må ikke forsøges igen hos patienter med overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.
Italian: La titolazione della dose di allopurinolo fino al raggiungimento della dose adeguata deve essere effettuata prima che il paziente passi al trattamento con Duzallo.
Danish: Der skal foretages dosistitrering af allopurinol til en optimal dosis, inden patienten skifter til Duzallo.
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) L'uso concomitante di allopurinolo e ACE-inibitori può portare a un aumentato rischio di ipersensibilità, in particolare in presenza di danno renale preesistente.
Danish: Hæmmere af angiotensinkonverterende enzym (ACE-hæmmere) Samtidig anvendelse af allopurinol og ACE-hæmmere kan give øget risiko for overfølsomhed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Lesinurad è un substrato di OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1.
Danish: Lesinurad er substrat for OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1.
Italian: La somministrazione di Duzallo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico non ha influito sull'AUC di allopurinolo, mentre la Cmax è diminuita del 18% e il Tmax è aumentato da 1,25 a 3 ore rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Danish: Administration af Duzallo sammen med et fedtrigt/kalorierigt måltid påvirkede ikke allopurinol AUC, mens Cmax blev reduceret med 18 %, og Tmax steg fra 1,25 til 3 timer, sammenlignet med administration under faste.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, lesinurad è stato somministrato in concomitanza dei pasti in quanto l'abbassamento dei livelli sierici di acido urico è risultato migliore a stomaco pieno (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I kliniske forsøg blev lesinurad administreret sammen med føde, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret ved fødeindtagelse (se pkt.
Italian: La somministrazione di Duzallo con un pasto ad alto contenuto lipidico/calorico non ha influito sull'AUC di lesinurad, mentre la Cmax è diminuita del 46% e il Tmax è aumentato da 2 a 4,5 ore rispetto alla somministrazione in condizioni di digiuno.
Danish: Administration af Duzallo sammen med et fedtrigt/kalorierigt måltid påvirkede ikke lesinurad AUC, mens Cmax blev reduceret med 46 %, og Tmax steg fra 2 til 4,5 timer, sammenlignet med administration under faste.
Italian: Duzallo, che contiene lesinurad come principio attivo, causa un aumento dell'escrezione renale di acido urico, che può portare a incrementi temporanei dei livelli sierici di creatinina, reazioni avverse correlate alla funzione renale e calcoli renali (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Duzallo, som indeholder lesinurad som aktivt stof, medfører øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten (se pkt.
Italian: L'induzione da lieve a moderata di CYP3A ad opera di lesinurad co-somministrato può ridurre o invertire questo effetto.
Danish: Svag til moderat CYP3A-induktion ved samtidig administration af lesinurad kan muligvis reducere eller helt standse denne virkning.
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più frequente è stata l'incremento dei livelli ematici di creatinina (3,7% con lesinurad 200 mg rispetto a 2,2% con placebo).
Danish: Den hyppigste, nyrerelaterede bivirkning var forhøjet kreatinin i blodet (3,7 % med lesinurad 200 mg sammenlignet med 2,2 % med placebo).
Italian: Anticoagulanti cumarinici
Danish: Kumarin-antikoagulantia
Italian: Nei pazienti con danno renale moderato, l'incidenza delle reazioni avverse correlate alla funzione renale è risultata simile in tutti i gruppi di trattamento: lesinurad 200 mg (13,4%) e placebo (12,5%).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var forekomsten af nyrerelaterede bivirkninger næsten den samme i begge behandlingsgrupper: Lesinurad 200 mg (13,4 %) og placebo (12,5 %).
Italian: I pazienti che sono notoriamente metabolizzatori lenti di CYP2C9 devono essere trattati con cautela, in quanto è possibile che lesinurad incrementi il potenziale rischio di reazioni avverse correlate alla funzione renale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger af lesinurad kan være øget (se pkt.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Italian: L'efficacia di lesinurad 200 mg una volta al giorno è stata valutata in 2 studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, in 812 pazienti adulti (11% di questi pazienti erano anziani, età ≥ 65 anni) con iperuricemia e gotta, in associazione a allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2).
Danish: Effekten af lesinurad 200 mg én gang dagligt i kombination med allopurinol blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier hos 812 voksne patienter (11 % af disse patienter var ældre, ≥ 65 år) med hyperurikæmi og urinsyregigt (CLEAR1 og CLEAR2).
Italian: I pazienti con anamnesi di calcoli renali hanno potuto partecipare agli studi a 12 mesi sull'uso di lesinurad in associazione ad allopurinolo.
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med lesinurad i kombination med allopurinol.
Italian: Duzallo è una compressa da assumere per via orale.
Danish: Duzallo er en tablet, der indtages gennem munden.
Italian: I contraccettivi ormonali, incluse le forme orali, iniettabili, transdermiche e impiantabili, potrebbero risultare non affidabili quando assunti insieme a Duzallo.
Danish: Hormonale kontraceptiva, herunder orale, injicerbare, transdermale og implanterbare former, er muligvis ikke pålidelige, når de anvendes sammen med Duzallo.
Italian: - febbre, esantema cutaneo, dolore articolare e risultati anomali degli esami del sangue e della funzione epatica (che possono essere segni di disturbo da ipersensibilità multiorgano) Rari - possono interessare fino a 1 persona su 1.000 - esantemi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) potenzialmente pericolosi per la vita che compaiono inizialmente sul torace come macchie rossastre concentriche simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole al centro.
Danish: - feber, hududslæt, ledsmerter og unormale blod- og leverfunktionstests (disse kan være tegn på multiorgan-overfølsomhedsreaktion) Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - potentielt livstruende udslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse), der i begyndelsen ses som rødlige målskive-lignende pletter eller cirkulære områder, ofte med centrale vabler på torsoen.
Italian: Negli studi clinici registrativi, una percentuale superiore di pazienti che usavano medicinali ipolipidemizzanti o antipertensivi, che sono substrati del CYP3A, ha richiesto una modifica dei medicinali assunti in concomitanza, quando trattati con lesinurad 200 mg in associazione a un inibitore della xantina ossidasi, rispetto ai soggetti trattati con placebo in associazione a un inibitore della xantina ossidasi (rispettivamente 35% versus 28%).
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, som var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med lesinurad 200 mg i kombination med xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (35 % mod 28 %).
Italian: Lesinurad in vitro non è un inibitore della glicoproteina-P, di BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K og BSEP in vitro.
Italian: Altri medicinali e Duzallo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duzallo
Italian: L'atropisomero 1 è metabolizzato estensivamente dal CYP2C9 mentre l'atropisomero 2 è metabolizzato minimamente sia dal CYP2C9 e CYP3A4.
Danish: Atropisomer 1 metaboliseres i udstrakt grad af CYP2C9, hvorimod atropisomer 2 metaboliseres minimalt af både CYP2C9 og CYP3A4.
Italian: Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante ****, aumento dei livelli ematici di creatinina * Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in soggetti con danno renale e/o funzione epatica compromessa ** Fotodermatosi, reazione di fotosensibilità, dermatite allergica, prurito e orticaria.
Danish: Undersøgelser Forhøjet thyroid stimulerende hormon i blodet****, forhøjet kreatinin i blodet * Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om thrombocytopeni, agranulocytose og aplastisk anæmi, især hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion ** Fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria.
Italian: La stabilità della risposta prolungata è stata dimostrata dalla percentuale superiore di pazienti trattati con lesinurad 200 mg in associazione ad allopurinolo che ha ottenuto il livello sierico di riferimento di acido urico ad ogni visita per 3 mesi consecutivi (Mesi 4, 5 e 6), in confronto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo in associazione ad allopurinolo (vedere Tabella 3).
Danish: Stabiliteten af den vedvarende respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som blev behandlet med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg i 3 måneder i træk (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo i kombination med allopurinol (se tabel 3).
Italian: In due sperimentazioni cliniche controllate verso placebo della durata di 12 mesi condotte con lesinurad in associazione ad allopurinolo versus allopurinolo in monoterapia (placebo), sono stati riportati incrementi dei livelli di creatinina sierica tra 1,5 volte e 2 volte superiori rispetto al basale nel 4,4% dei pazienti in trattamento con lesinurad 200 mg e nel 2,2% dei pazienti trattati con placebo; sono stati riportati incrementi dei livelli di creatinina sierica 2 volte o più rispetto al basale nell'1,5% dei pazienti in terapia con lesinurad 200 mg e nello 0% con placebo.
Danish: I to 12-måneders placebokontrollerede studier med lesinurad i kombination med allopurinol versus allopurinol alene (placebo) blev der observeret serumkreatininstigninger mellem 1,5 og 2 gange over baseline hos 4,4 % af patienter på lesinurad 200 mg og hos 2,2 % på placebo; serumkreatininstigninger på 2 gange eller mere over baseline forekom hos 1,5 % af patienterne på lesinurad 200 mg og hos 0 % på placebo.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo sulla terapia combinata, l'incidenza nei pazienti di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE; morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) confermati ogni 100 anni-paziente di esposizione è stata 0,60 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 0,15; 2,41) per il placebo e 0,61 (IC al 95% 0,15; 2,43) per lesinurad 200 mg, quando usati in associazione ad allopurinolo (CLEAR1 e CLEAR2).
Danish: I de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi) pr. 100 patienteksponeringsår 0,60 (95 %-KI 0,15; 2,41) for placebo og 0,61 (95 % KI 0,15; 2,43) for lesinurad 200 mg ved kombination med allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2).