FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholib, le 26 août 2013.
Swedish: Den 26 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cholib som gäller i hela EU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholib.
French: Le second principe actif, la simvastatine, appartient au groupe des substances appelées «statines».
Swedish: Den andra aktiva substansen, simvastatin, tillhör gruppen "statiner".
French: Autres informations relatives à Cholib:
Swedish: Mer information om Cholib
French: Cholib n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (145/20 mg et 145/40 mg).
Swedish: Cholib är receptbelagt och finns som tabletter (145/20 mg och 145/40 mg).
French: Le fénofibrate est un «agoniste du récepteur PPARα».
Swedish: Fenofibrat är en "PPARα-agonist".
French: Cholib est un médicament visant à améliorer les taux de graisses dans le sang.
Swedish: Cholib är ett läkemedel som förbättrar blodfettnivåerna.
French: Le comité a également noté que l'association de fénofibrate et de simvastatine est déjà utilisée en pratique clinique.
Swedish: Kommittén konstaterade även att kombinationen av fenofibrat och simvastatin redan används kliniskt.
French: Cela signifie qu'il active un type de récepteur appelé «Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha» (PPARα), qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides.
Swedish: Detta innebär att den aktiverar en typ av receptor som kallas "peroxisome proliferator-activated receptor" typ alfa (PPARα), vilken deltar i nedbrytningen av fett från kosten, särskilt triglycerider.
French: Le cholestérol ainsi éliminé du sang est le «mauvais» cholestérol.
Swedish: Det kolesterol som dras ut ur blodet på detta sätt är det "dåliga" kolesterolet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent, chez les personnes connues pour développer des réactions induites par la lumière aux fibrates ou au kétoprofène, ni chez celles qui présentent une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, une pancréatite ou une insuffisance rénale modérée ou sévère, ou qui, par le passé, ont eu des problèmes musculaires pendant qu'elles prenaient des statines ou des fibrates.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor, till personer med kända reaktioner mot fibrater eller ketoprofen efter att de utsätts för ljus, eller som har en sjukdom i levern eller gallblåsan, pankreatit eller måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, eller som tidigare fått muskelproblem medan de tagit statiner eller fibrater.
French: Dans une autre étude, Cholib 145/40 mg a été comparé à la simvastatine 40 mg chez 450 patients insuffisamment traités par 40 mg de simvastatine seule.
Swedish: I en annan studie jämfördes Cholib 145/40 mg med simvastatin 40 mg hos 450 patienter som inte var adekvat behandlade med 40 mg simvastatin som enda läkemedel.
French: Pourquoi Cholib est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Cholib?
French: De plus, les taux de bon cholestérol avaient augmenté de 7 % environ avec Cholib, contre près de 2 % avec la simvastatine.
Swedish: Dessutom höjdes nivåerna av det goda kolesterolet med omkring 7 procent med Cholib jämfört med omkring 2 procent med simvastatin.
French: Dans une étude principale visant à comparer Cholib 145/20 mg avec la simvastatine 40 mg chez 1050 patients insuffisamment traités par 20 mg de simvastatine seule, les taux de triglycérides avaient diminué de 36 % environ avec Cholib après 12 semaines, contre 12 % avec la simvastatine.
Swedish: I en huvudstudie där Cholib 145/20 mg jämfördes med simvastatin 40 mg hos 1 050 patienter som inte var adekvat behandlade med 20 mg simvastatin som enda läkemedel sänktes triglyceridnivåerna med omkring 36 procent med Cholib efter 12 veckor jämfört med 12 procent med simvastatin.
French: L'étude a montré que Cholib induisait une réduction plus importante des taux de triglycérides (33 % versus 7 %) et des taux plus élevés de bon cholestérol (augmentation de 6 % versus une diminution de 1 %).
Swedish: Denna visade att Cholib ledde till en större sänkning av triglyceridnivåerna (33 procent jämfört med 7 procent) och till högre nivåer av det goda kolesterolet (6 procents ökning jämfört med 1 procents sänkning).
French: Lorsque ces récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer du sang le «mauvais» cholestérol et les triglycérides.
Swedish: När dessa receptorer är aktiverade påskyndas fettnedbrytningen, vilket hjälper till att rena blodet från det "dåliga" kolesterolet och triglycerider.
French: Quels sont les bénéfices de Cholib démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Cholib har visats i studierna?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été montré que l'association de fénofibrate et de simvastatine est efficace pour améliorer les taux de graisses dans le sang.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att kombinationen av fenofibrat och simvastatin har visat sig vara effektiv när det gällde att förbättra blodfettnivåerna.
French: Cholib est destiné à être utilisé chez les adultes à haut risque de maladie cardiaque, dont les taux de «mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) sont déjà contrôlés par la dose correspondante de simvastatine seule.
Swedish: Cholib ska ges till vuxna som löper hög risk för hjärtsjukdom och vars nivåer av "dåligt" kolesterol (LDL-kolesterolet) redan regleras med motsvarande dos av simvastatin som enda läkemedel.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) aux cacahuètes, à la lécithine de soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Swedish: Cholib får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot jordnötter, sojalecitin eller mot något innehållsämne i läkemedlet.
French: Avant de commencer le traitement par Cholib, les causes possibles des taux anormaux de graisses dans le sang doivent être traitées de manière adéquate et les patients doivent être soumis à un régime standard visant à réduire les graisses.
Swedish: Innan behandling påbörjas med Cholib ska de möjliga orsakerna till de onormala blodfettnivåerna vara adekvat behandlade och patienten ställas på en fettsänkande standarddiet.
French: Les principes actifs de Cholib, le fénofibrate et la simvastatine, agissent de manières différentes et leurs actions ont un effet complémentaire.
Swedish: De aktiva substanserna i Cholib, fenofibrat och metformin, verkar på olika sätt och deras verkan kompletterar varandra.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cholib och vad används det för?
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Cholib, car il est connu pour modifier la quantité de simvastatine présente dans le sang.
Swedish: Grapefruktjuice får inte drickas under behandling med Cholib eftersom den är känd för att påverka mängden simvastatin i blodet.
French: Elle réduit le cholestérol total dans le sang en bloquant l'action de l'HMG-CoA réductase, une enzyme présente dans le foie, qui intervient dans la production de cholestérol.
Swedish: Den sänker nivån av totalt kolesterol i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som deltar i framställningen av kolesterol.
French: Dans toutes les études, les réductions des triglycérides et les augmentations du bon cholestérol étaient plus importantes avec Cholib qu'avec une statine utilisée seule.
Swedish: I samtliga studier var sänkningarna av triglycerider och ökningarna av det goda kolesterolet större med Cholib än med statin som enda läkemedel.
French: Il contient deux principes actifs, le fénofibrate et la simvastatine, et il est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et de la pratique d'une activité physique, afin de réduire les taux des triglycérides (un type de graisses) des patients et d'augmenter leurs taux de «bon» cholestérol (HDLcholestérol).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, fenofibrat och simvastatin, och används tillsammans med en fettsnål diet och motion för att sänka patienternas nivåer av triglycerider (en typ av fett) och öka deras nivåer av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterolet).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholib sont une augmentation des taux de créatinine dans le sang, une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), une augmentation du nombre de plaquettes dans le sang, une gastro-entérite (diarrhées et vomissements) et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cholib är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), lågt antal trombocyter i blodet, gastroenterit (diarré och kräkningar) samt förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ett leverenzym).
French: Le foie ayant besoin de cholestérol pour produire de la bile, le taux réduit de cholestérol dans le sang incite les cellules du foie à produire des récepteurs, qui éliminent le cholestérol du sang, ce qui abaisse encore plus son taux.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för sin gallproduktion medför den sänkta kolesterolnivån i blodet att levercellerna framställer receptorer som drar ut kolesterol ur blodet, och sänker dess nivå ännu mer.
French: Il a été démontré que Cholib est plus efficace que les statines seules s'agissant de la réduction des taux de triglycérides et de l'augmentation des taux de bon cholestérol.
Swedish: Cholib har visat sig vara effektivare än statiner som enda läkemedel när det gäller att sänka nivåerna av triglycerider och öka nivåerna av det goda kolesterolet.
French: Comment Cholib est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cholib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cholib?
Swedish: Vilka är riskerna med Cholib?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cholib, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cholib.
French: Comment Cholib agit-il?
Swedish: Hur verkar Cholib?
French: En ce qui concerne la sécurité de Cholib, les effets indésirables signalés dans les études correspondaient à ce que l'on connaît concernant les deux principes actifs et il n'y a pas eu de problème majeur.
Swedish: Vad gäller säkerheten för Cholib överensstämde de rapporterade biverkningarna i studierna med vad som är känt om de två aktiva substanserna och det fanns inga större invändningar Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Cholib är större än riskerna och rekommenderade att Cholib skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholib, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Cholib finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Cholib finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Deux autres études ont porté sur la comparaison de Cholib avec d'autres statines (atorvastatine et pravastatine) et ont montré que Cholib est plus efficace que ces statines utilisées seules.
Swedish: I två andra studier jämfördes Cholib med andra statiner (atorvastatin och pravastatin).
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
French: 1 tube Falcon avec 1, 2 ou 3 microtubes + 1 seringue + cathéter intraveineux 18 G + 2 sutures Vicryl 6.0
Swedish: 1 falconrör med 1, 2 eller 3 injektionsflaskor + 1 spruta + 18G intravenös kateter + 2 Vicryl 6,0
French: EU/1/09/563/001 ChondroCelect cellules/ microlitre
Swedish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celler/µl
French: Suspension cellulaire pour implantation
Swedish: Cellsuspension för implantation
French: Microtube (verre/alu)
Swedish: Injektionsflaska (glas/aluminium)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att läkemedlet endast distribueras till vårdinrättningar som uppfyller de kriterier som beskrivs i riskhanteringsplanen.
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
Swedish: • Behovet av att kontrollera donatorer med hjälp av frågeformulär för patienterna och laboratorietester för hepatit C, hepatit B, hiv och syfilis
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
French: • Le calendrier de suivi des patients
Swedish: • Schemat för uppföljning av patienterna
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdpersonal innehåller följande delar:
French: • Supports de formation pour autres professionnels de la santé
Swedish: • Utbildningsmaterial för annan vårdpersonal
French: • Supports de formation pour chirurgiens
Swedish: • Utbildningsmaterial för kirurger
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
Swedish: • Hanteringen av ChondroCelect och förberedelsen av läkemedlet för implantation
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
French: • La physiothérapie recommandée
Swedish: • Rekommenderad sjukgymnastik
French: • La procédure de prélèvement biopsique
Swedish: • Biopsitagningsförfarandet
French: • La manipulation du prélèvement biopsique
Swedish: • Hanteringen av biopsitagningen
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
French: 48 heures.
Swedish: 48 timmar.
French: Date de première autorisation 5 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 22 août 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
French: Raisons pour un renouvellement supplémentaire
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
French: À conserver entre 15°C et 25°C.
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
French: Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: Ne pas irradier.
Swedish: Får ej bestrålas.
French: Ils sont listés par Classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
French: Votre chirurgien vous donnera plus d'informations.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
French: Pour le groupe dont les symptômes étaient apparus depuis plus longtemps, il n'y avait aucune différence apparente entre les deux groupes.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
French: Il faut au moins quatre semaines pour sélectionner et cultiver les cellules nécessaires à la fabrication de ChondroCelect.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/563/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
French: Si vous ne suivez pas votre programme de rééducation, vous augmentez le risque d'échec du traitement.
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
French: Des effets indésirables se sont produits chez 78,4 % des patients sur une période de suivi postopératoire de 36 mois.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
French: Ne pas exposer aux radiations radioactives (rayons X).
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
French: Le produit est implanté localement.
Swedish: Läkemedlet implanteras lokalt.
French: Dans deux de ces cas, une pénétration complète de la moelle osseuse sous-jacente a été observée.
Swedish: I två av dessa fall observerades fullständig penetration av underliggande benmärg.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : TiGenix N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: TiGenix N.V.
French: Les données non cliniques basées sur l'implantation de cellules de cartilage amplifiées chez les chèvres et les souris n'ont pas révélé de risque spécial pour les humains.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
French: Après l'opération, vous devrez suivre un programme de rééducation d'une durée d'un an environ afin de permettre à votre genou de bien guérir.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
French: N° Pt {numéro patient}
Swedish: Pt N° {patientnummer}
French: L'expérience après la mise sur le marché en ce qui concerne le nombre de patients, c'est à dire 444 patients et la durée du suivi est encore très limitée, et ne justifie pas l'accord d'un renouvellement à validité illimitée.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
French: Informez votre médecin ou votre physiothérapeute si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukgymnast om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Les patients devaient consentir à participer activement au protocole de rééducation strict et au programme de suivi .
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
French: Suspension pour implantation
Swedish: Suspension för implantation
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de rééducation approprié, suivant les recommandations du médecin, d'une durée d'un an environ (voir rubrique 4.4).
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, code ATC : M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
French: Il est très important d'observer attentivement les recommandations de votre médecin et/ou de votre physiothérapeute.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
French: Votre chirurgien en sera informé et pourrait devoir vous choisir un traitement alternatif.
Swedish: Din kirurg kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.
French: Le CHMP a décidé que MAH doit continuer à soumettre des PSUR 1-annuels.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
French: L'efficacité de ChondroCelect a été étudiée lors d'une étude multicentriquede phase III, randomisée et contrôlée (TIG/ACT/01/2000) ainsi que pendant les deux premières années de la phase d'extension à 4 ans (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).