FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Spanish: Sandoz B.V.
Croatian: Nizozemska Sandoz B.V.
Spanish: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Spanish: Metotrexato 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 10mg Syringe
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Spanish: • todas las dosis tienen la misma composición cualitativa
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Spanish: Los Países Bajos y Alemania juzgaron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por Dinamarca conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: • todas las dosis son elaboradas por el mismo fabricante y mediante el mismo proceso
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Spanish: Considerando que
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Spanish: Datos farmacéuticos
Croatian: Farmaceutski podaci
Spanish: Datos farmacocinéticos
Croatian: Farmakokinetski podaci
Spanish: • el metilfenidato exhibe una cinética lineal en todas las dosis
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Spanish: Por tanto, el fármaco disuelto queda atrapado por la comida rica en grasas en el estómago y no puede atravesar fácilmente el contenido de este.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Spanish: La exención de los estudios con alimento para las dosis menores se considera justificada por los siguientes motivos:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku:
Spanish: • El Comité reconoció que no se cumplían los criterios convencionales de bioequivalencia para la fase de liberación inmediata en el estudio con alimento.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
Spanish: Los IC del 90 % para estas mediciones estaban dentro del intervalo de aceptación del 80 %-125 %.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Spanish: El PRM de uso repetido se cerró el día 210, estando la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR) excepto Alemania y los Países Bajos, que objetaron un riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Spanish: El planteamiento de aplicar los requisitos a una formulación monodosis (6.1.1 de la directriz) y de realizar un estudio con alimento se considera adecuado, con la justificación de exención anterior.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Spanish: Esto también se debe al hecho de que se redujo la variabilidad intraindividual (19 % en lugar de 110 % para el AUC y 12 % en lugar de 67 % para la Cmax) al tener en cuenta solo las personas que demostraban un pico delimitado para la fase inicial en condiciones de ingestión de alimentos ricos en grasa.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
Spanish: Basándose en las Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas que se trataron en el grupo de trabajo sobre farmacocinética (Question & Answer Position Paper; EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Spanish: Dado que los estudios farmacocinéticos se realizaron en 2009-2010, el solicitante/TAC no tuvo en cuenta el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Spanish: • la capa externa de fármaco tiene una composición proporcional en todas las dosis y la proporción entre la cantidad de la membrana semipermeable y el área superficial es comparable en todas las dosis del producto cuya autorización se solicita.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
Spanish: • todas las dosis muestran perfiles de disolución comparables en diversos medios en el intervalo de pH de 1 a 6,8, en FeSSIF y FeSSGF
Croatian: • sve jačine pokazuju profile otapanja u različitim medijima u rasponu pH od 1 do 6,8 u FeSSIF-u i FeSSGF-u koji se mogu uspoređivati
Spanish: El solicitante/TAC aportó, además, una nueva evaluación de los datos provenientes del estudio con alimento basado en los distintos perfiles de concentración plasmática observados en este estudio.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
Spanish: Con respecto a los resultados obtenidos en el estudio con alimento (2009-18-PRT-2), se demostró que, cuando se comparaba con el estudio en ayunas, varias personas no presentaban un perfil bifásico, sino un perfil continuo sin un máximo temprano, en el que las concentraciones de metilfenidato aumentan lentamente después de una demora variable.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Spanish: Con respecto a la fracción de liberación inmediata de la formulación, también se considera que se cumplen los requisitos para su exención, ya que para esta fracción de la formulación se usan composiciones proporcionales.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
Spanish: Si se compara con el producto innovador, el producto de prueba contiene excipientes similares en las mismas cantidades en la capa externa del fármaco.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Spanish: Lee et al. 2003 investigaron la farmacocinética de Ritalin LA 40 mg cápsulas (Metilfenidato hidrocloruro que también comprende un componente de LI y otro de ER) en ayunas y después de la administración de un desayuno rico en grasas.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
Spanish: El solicitante/TAC realizó los primeros estudios farmacocinéticos en 2009-2010 y se presentaron en el primer procedimiento descentralizado (DCP) que se inició en enero de 2011.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Spanish: La capa más externa de la formulación se disuelve y el metilfenidato muy soluble se libera inmediatamente.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Spanish: Los resultados de disolución in vitro también confirman que el alimento no tiene ningún efecto, ya que la disolución no se ve afectada por los diferentes pH dentro del intervalo fisiológico ni por la aplicación de los medios de disolución FeSSGF o FeSSIF para ninguna de las dosis.
Croatian: Rezultati otapanja in vitro također potvrđuju da hrana nema utjecaj jer na otapanje ne utječe različita pH vrijednost unutar fiziološkog raspona, kao ni primjena FeSSGF ili FeSSIF medija za otapanje pri svim jačinama.
Spanish: Aunque la fracción de liberación inmediata de la forma farmacéutica también se disuelve rápidamente, lo hace en el quimo.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que esto se debe principalmente a la variabilidad intraindividual (66,5 % para la Cmax(0-2h), 110,1 % para el AUC (0-2h)) que se observa en esta primera fase, ya que los estimadores puntuales Cmax(0-2h) y AUC (0-2h) están muy cerca del 100 %, lo que indica que, con un tamaño de muestra adecuado, podría haberse demostrado bioequivalencia también para estos dos parámetros.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
Spanish: Estas proporciones se consideran un elemento clave responsable de la liberación controlada del fármaco a partir del núcleo del comprimido.
Croatian: Ti se omjeri smatraju ključnom sastavnicom koja je odgovorna za kontrolirano oslobađanje lijeka iz jezgre tablete.
Spanish: • Para la segunda fase, la evaluación de equivalencia se debe basar en el AUC desde el tiempo de corte hasta el final del periodo de observación y en la Cmax durante la segunda fase.
Croatian: • Za drugu fazu, procjena ekvivalencije mora se temeljiti na PIK-u od vremenske točke granične vrijednosti do kraja promatranja i na temelju Cmax tijekom druge faze.
Spanish: Además, el proyecto de directriz sobre evaluación farmacocinética y clínica de las formas de administración de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) especifica que los criterios normativos aplicados a los productos bifásicos de liberación modificada deben seguir los criterios que se aplican a la fase de liberación prolongada con parámetros farmacocinéticos adicionales (AUC y Cmax parciales).
Croatian: Nadalje, nacrt smjernica za farmakokinetsku i kliničku procjenu oblika za doziranje s prilagođenim oslobađanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navodi da zakonodavni kriteriji primjenjivi za lijekove s bifazičnim prilagođenim oslobađanjem moraju biti u skladu s kriterijima koji se primjenjuju za fazu s produljenim oslobađanjem s dodatnim farmakokinetskim parametrima (parcijalni PIK i Cmax).
Spanish: El CHMP considera que el solicitante/TAC aportó datos suficientes para demostrar que la variabilidad observada en el estudio con alimento (0-2 horas) no se debe a diferencias entre el medicamento de prueba y de referencia, sino que se debe a un efecto del alimento, que retrasa la absorción del principio activo procedente de la capa de liberación inmediata.
Croatian: CHMP je iznio mišljenje da je podnositelj zahtjeva/MAH predao dovoljno dokaza u prilog tvrdnji da varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu (0-2 sata) nije povezana s razlikama između ispitivanog i referentnog lijeka, već se veže uz učinak hrane koja odgađa apsorpciju djelatne tvari iz sloja za neposredno oslobađanje.
Spanish: En estas condiciones, no es factible la separación clara entre la fracción de liberación inmediata y de liberación prolongada que requiere el documento de posición de Preguntas y respuestas.
Croatian: U tim uvjetima nije moguće napraviti jasnu podjelu između frakcija za neposredno i produljeno oslobađanje kako se traži u članku s pitanjima i odgovorima zasnovanom na stavovima.
Spanish: Basándose en el razonamiento anterior, el CHMP aceptó la argumentación presentada por el solicitante/TAC y coincidió en que está justificada la exención de los estudios con alimento para las dosis inferiores (18 mg y 36 mg).
Croatian: Na temelju gornje rasprave, CHMP je prihvatio dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva/MAH i složio se s time da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
Spanish: El estudio con alimento realizado con la mayor dosis de 54 mg se extrapoló a las dosis menores (18 y 36 mg).
Croatian: Ispitivanje uz hranu provedeno za najveću jačinu od 54 mg ekstrapolirano je na manje jačine (18 i 36 mg).
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, ya que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
Spanish: Todos los resultados in vivo e in vitro indican que la fase de liberación prolongada (controlada por osmosis) no se ve afectada por la ingestión de alimento.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Spanish: Por otra parte, según parece, la fracción de liberación prolongada de la formulación no se ve afectada significativamente por el alimento, lo que se confirma por los resultados similares obtenidos en los estudios con la dosis de 54 mg en ayunas y con alimento, respectivamente, para el medicamento de prueba y de referencia.
Croatian: Štoviše, čini se da hrana ne utječe značajno na dio formulacije za produljeno oslobađanje, što su potvrdili slični rezultati dobiveni u ispitivanjima s jačinom od 54 mg u uvjetima uz hranu i natašte, navedenim redom, za ispitivani i referentni lijek.
Spanish: Los parámetros FC del estudio con alimento para la fase de liberación inmediata fueron los siguientes: Cmax(0-2h) = 74,8 -142,7 y AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (IC del 90 %).
Croatian: FK parametri za ispitivanja uz hranu za fazu neposrednog oslobađanja bili su kako je navedeno u nastavku: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 i PIK (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90% IP).
Spanish: 13 de febrero de 2013) para una formulación de liberación modificada bifásica genérica, es necesario demostrar equivalencia con el medicamento de referencia, tanto en la magnitud como en la velocidad de absorción (en términos de AUC y Cmax según los criterios de bioequivalencia convencionales), por separado para la fase de liberación inmediata y la de liberación prolongada:
Croatian: 7. 13. veljače 2013.) za formulaciju generika s bifaznim prilagođenim oslobađanjem, mora se prikazati ekvivalencija s referentnim lijekom za oba razmjera i brzine apsorpcije (odražavajući PIK i Cmax za konvencionalne kriterije bioekvivalencije), odvojeno za fazu neposrednog oslobađanja i fazu produljenog oslobađanja:
Spanish: Para apoyar la afirmación de que la elevada variabilidad observada en el estudio con alimento puede atribuirse a condiciones fisiológicas tras la ingestión de una comida rica en grasas y no a diferencias entre las formulaciones de prueba y de referencia, se presentó un análisis de datos de la bibliografía científica y de los resultados obtenidos en el estudio con alimento.
Croatian: Kako bi se poduprla tvrdnja da se visoka varijabilnost uočena u ispitivanju uz hranu može pripisati fiziološkim uvjetima nakon unosa obroka bogatog mastima, a ne razlikama između ispitivane i referentne formulacije, podnesena je rasprava o podacima iz literature i rezultatima ispitivanja uz hranu.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por solicitante para apoyar la bioequivalencia entre Metilfenidato Hexal comprimidos de liberación prolongada de 18 mg, 36 mg, 54 mg y el medicamento de referencia.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je predao podnositelj zahtjeva kako bi potkrijepio bioekvivalenciju između tableta lijeka Methylphenidate Hexal s produljenim oslobađanjem od 18 mg, 36 mg, 54 mg i referentnog lijeka.
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos (FC) de la fase de liberación inmediata (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) para el estudio con alimento no estaban dentro del intervalo de aceptación según los criterios convencionales del 80 %-125 %.
Croatian: Međutim, farmakokinetski (FK) parametri za fazu neposrednog oslobađanja (Cmax(0-2h), PIK (0-2h)) u ispitivanju uz hranu nisu bili unutar konvencionalnih kriterija od 80% do 125%.
Spanish: El solicitante/TAC afirmó que la administración de una formulación bifásica de liberación modificada de metilfenidato con una comida rica en grasas tiene un efecto importante sobre el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito y, por tanto, puede producir formas diferentes en los perfiles farmacocinéticos en la primera fase de absorción.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je da primjena formulacije bifazičnog metilfenidata s prilagođenim oslobađanjem uz obrok bogat mastima ima značajan utjecaj na pražnjenje želuca i vrijeme prolaska te stoga može dovesti do različitih oblika farmakokinetskih profila u ranoj fazi apsorpcije.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III za lijek Methylphenidate Hexal i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
Spanish: Si no se espera un perfil farmacocinético significativamente diferente entre las situaciones en ayunas y con alimento, el punto de corte debe ser idéntico.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
Spanish: Los otros perfiles de disolución in vitro del medicamento de prueba y de referencia sin la capa de liberación inmediata demuestran que se observa una demora en la fracción de liberación prolongada y que el principio activo de la capa de liberación inmediata se libera rápidamente y de forma independiente de la fracción de liberación prolongada.
Croatian: Dodatni profili otapanja in vitro ispitivanog i referentnog lijeka bez sloja za neposredno oslobađanje pokazuju da postoji vrijeme odgode kod dijela za produljeno oslobađanje i da se djelatna tvar iz sloja za neposredno oslobađanje oslobađa brzo i neovisno od dijela za produljeno oslobađanje.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Metilfenidato Hexal y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Spanish: La formulación de metilfenidato de Hexal está diseñada con un recubrimiento externo que contiene la fracción de liberación inmediata y que rodea el núcleo de liberación prolongada (controlada por osmosis).
Croatian: Formulacija lijeka Methylphenidate Hexal dizajnirana je s vanjskim slojem koji sadrži dio za neposredno oslobađanje i okružuje jezgru za produljeno oslobađanje (osmotski kontrolirano).
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) de uso repetido presentada para el medicamento Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimidos es una solicitud de genérico, de conformidad con el artículo 10.1 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u postupku međusobnog priznavanja koji se može upotrijebiti više puta za lijek Methylphenidate Hexal u obliku tableta od 18 mg, 36 mg i 54 mg generički je zahtjev u skladu sa Člankom 10.1 Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: • El Comité estima que se ha demostrado la bioequivalencia en ayunas para las fases de liberación inmediata y prolongada, y con alimento para la fase de liberación prolongada.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da je bioekvivalencija pokazana u uvjetima natašte za fazu neposrednog i produljenog oslobađanja i u uvjetima uz hranu za fazu produljenog oslobađanja.
Spanish: • El Comité estima que está justificada la exención de los estudios con alimento para las dosis menores (18 mg y 36 mg).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da je odustajanje od ispitivanja uz uvjete s hranom za manje jačine (18 mg i 36 mg) opravdano.
Spanish: El estudio evaluó a las personas que presentaban el característico perfil bifásico de la formulación de liberación por osmosis del metilfenidato durante la fase inicial para el medicamento de prueba y de referencia (n = 8), y excluyó a las personas con un perfil continuo para al menos uno de los tratamientos.
Croatian: U ispitivanju su procijenjeni ispitanici koji su pokazali karakteristični bifazični profil formulacije metilfenidata s osmotskim oslobađanjem tijekom početne faze za ispitivani i referentni lijek (n=8), a isključeni su ispitanici koji su pokazali kontinuirani profil za jedno od liječenja.
Spanish: La principal reserva de Alemania y los Países Bajos no pudo resolverse durante el procedimiento de arbitraje del CMD(h), de modo que el asunto se remitió al CHMP.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Spanish: Metilfenidato Hexal, que contiene el principio activo metilfenidato hidrocloruro, es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada controlada por osmosis con un núcleo bicapa.
Croatian: Methylphenidate Hexal koji sadrži djelatnu tvar metilfenidat hidroklorid je filmom obložena tableta s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem s jezgrom od dva sloja.