FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Danish: De primære komplikationer forbundet med for stor dosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
Slovak: Pri predávkovaní sa môže ako primárna komplikácia očakávať útlm kostnej drene a mukozitída.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske:
Slovak: Liek Topotecan Eagle sa používa sa na liečbu:
Danish: Topotecan Eagle koncentratet har en klar gul til orange farve og indeholder 3 mg/ml topotecan, hvilket er en højere koncentration end hvad der findes i andre topotecan-midler til intravenøs infusion.
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Danish: Du bør holde op med at amme, før du starter behandling med Topotecan Eagle - hvis dit blodcelletal er for lavt.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť.
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody veľkým množstvom vody.
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
Danish: - Den sædvanlige dosis er 0,75 mg af kroppens overfladeareal pr. dag.
Slovak: Cervikálny karcinóm - Zvyčajná dávka je 0,75 mg lieku na štvorcový meter tela.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Slovak: Ak už máte problémy s pľúcami alebo ste mali problémy s pľúcami v minulosti v dôsledku užívania iných liekov alebo ožarovania, je vyššia pravdepodobnosť, že môžete mať závažné problémy s pľúcami (intersticiálne ochorenie pľúc).
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
Slovak: Ak sa liečite na cervikálny karcinóm, môžete mať vedľajšie účinky v dôsledku iného lieku (cisplatina), ktorý budete dostávať spolu s liekom Topotecan Eagle.
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter, mucositis
Slovak: Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha1, mukozitída
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med GCSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk forsøg hos børn med refraktære solide
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2 /dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2 /dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2/dag).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske forsøg (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af behandlingerne) feber, og 26 % (9 % af behandlingerne) udviklede infektion.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, nedokázal sa však rozdiel v jeho distribučnom objeme.
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté: pancytopénia
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie aj napriek skutočnosti, že nie je známe, či sa topotekán vylučuje do materského mlieka.
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For anbefalet dosis '1,5 mg/m
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade malobunkovového pľúcneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 1,5 mg/m
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at gentage den oprindelige behandling.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa ďalšie podávanie pôvodnej liečby neodporúča.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Eagle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel', som indeholder det samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Eagle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Eagle.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Eagle podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začatím každého cyklu liečby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Eagle, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (iný liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vrátila po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa rozšírila ďalej za krček maternice).
Danish: Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.
Slovak: Eagle má tiež inú (vyššiu) silu než liek Hycamtin.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Slovak: Eagle má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Topotecan Eagle s liekom Hycamtin.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Slovak: Topotecan Eagle závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Danish: Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Eagle používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o topotekáne z publikovanej literatúry.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu pacientov s malobunkovou rakovinou pľúc, ak došlo k relapsu (návratu) rakoviny.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je liek proti rakovine.
Danish: Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at
Slovak: Keďže liek Topotecan Eagle je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Eagle na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Slovak: Topotecan Eagle je liek, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Danish: Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Liek Topotecan Eagle je tzv. generický liek.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Eagle, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Danish: Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu koncentrátu, liek Topotecan Eagle je dostupný vo forme hotového koncentrátu.
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Eagle?
Slovak: Topotecan Eagle?
Danish: Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket
Slovak: Eagle tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Dette kan være livstruende.
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Slovak: Tento vzostup pravdepodobne nie je klinicky významný.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Slovak: EXP: Po otvorení ihneď použiť.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Danish: Vinsyre (E334)
Slovak: Kyselina vínna (E334)
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Slovak: Eliminácia topotekánu bola u človeka preskúmaná len čiastočne.
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Log rank, p-værdi
Slovak: Log rank p-hodnota
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Overlevelse (måneder)
Slovak: Prežívanie (mesiace)
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Slovak: Pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Slovak: Toto môže viesť k závažnému krvácaniu z relatívne ľahkého zranenia ako je malé porezanie.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Závažné alergické alebo anafylaktické reakcie
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Slovak: - ak dojčíte - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia sa majú liečiť.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Slovak: Je dôležité presne zhodnotiť výkonnostný stav v čase podávania liečby, aby sa zabezpečilo, že u pacientov nedošlo k zhoršeniu na výkonnostný stav 3.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Slovak: Topotekán neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, Topotecan Hospira sa môže použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (chránený pred svetlom) alebo pri izbovej teplote (za normálnych svetelných podmienok).
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Danish: Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom.
Slovak: Protinádorová aktivita sa preukázala predovšetkým u pacientov s neuroblastómom.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Danish: Symptomer inkluderer:
Slovak: Prejavy zahŕňajú:
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Slovak: Plocha pod krivkou sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov nepreukázalo žiadnu zmenu farmakokinetiky počas podávania po dobu 5 dní.
Danish: Fortyndes inden brugen.
Slovak: Pred použitím zriediť.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Slovak: • pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Slovak: U ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie farmakokinetických interakcií in vivo.
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovak: Topotekán má taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 −
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Slovak: Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.