FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji PIPF-016 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 278), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 52. tednu zdravljenja pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 277; p < 0,000001, rang ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-016 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52 на лечението е значимо редуцирано при пациентите, приемащи Esbriet (N=278), в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (N=277; p<0,000001, ранг ANCOVA).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Esbriet se izogibajte soncu (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Bulgarian: Избягвайте слънцето (включително кварцови лампи), докато приемате Esbriet.
Slovenian: Od skupaj 555 bolnikov je bila mediana predvidene forsirane vitalne kapacitete 68 % (razpon: 48-91 %) in difuzijska kapaciteta za CO (DLCO, - carbon monoxide diffusing capacity) 42 % (razpon: 27-170 %).
Bulgarian: При общо 555 пациенти медианата на предвидения форсиран витален капацитет в проценти и %DLCO на изходно ниво са били съответно 68% (диапазон:
Slovenian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002
Bulgarian: EU/1/11/667/001 EU/1/11/667/002 EU/1/11/667/003
Slovenian: Z uporabo kreme za sončenje se je resnost lezij zmanjšala.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Slovenian: Zdravi odrasli prostovoljci so v 12-dnevnem obdobju stopnjevanja odmerka prejemali več odmerkov pirfenidona dnevno, pri čemer je celotni odmerek znašal 4806 mg/dan v obliki šestih 267-miligramskih kapsul trikrat na dan. Neželeni učinki so bili blagi, prehodni in skladni z najpogosteje navedenimi neželenimi učinki pirfenidona.
Bulgarian: Приложени са многократно дози пирфенидон до обща доза от 4 806 mg/ден под формата на шест капсули от 267 mg три пъти дневно на здрави възрастни доброволци в продължение на 12-дневен период на увеличаване на дозата.
Slovenian: Pakiranja s pretisnimi omoti vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet; skupna pakiranja vsebujejo 252
Bulgarian: Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta skupno pakiranje, ki vsebuje 63 (1 pakiranje z 1 pretisnim omotom po 21 in 1 pakiranje z 2 pretisnima omotoma po 21) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици: групова опаковка, съдържаща 63 (1 опаковка, съдържаща 1 блистер с 21 и 1 опаковка, съдържаща 2 блистера с 21) филмирани таблетки
Slovenian: Sob.
Bulgarian: ТАКИВА
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Пропилен гликол
Slovenian: 624 bolnikov), kar je povzročilo 48-odstotno zmanjšanje tveganja smrtnosti zaradi vseh razlogov v prvih 12 mesecih (HR 0,52 [95-odstotni interval zaupanja, 0,31-0,87], p = 0,0107, test log-rang).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
Slovenian: Placebo (n = 173)
Bulgarian: (N=173)
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: Таблица 3.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/667/017 252 tablet (3 × 84)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/667/017 252 таблетки (3 х 84)
Slovenian: (nekatera resna), kot so oteklost obraza, ustnic in/ali jezika, ki so lahko povezana s težkim dihanjem ali sopenjem.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je kontraindicirano pri hudi okvari ali končni odpovedi jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и терминална чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovenian: V primerih blage do hude reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja bo morda treba prilagoditi odmerek ali pa začasno prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Може да са необходими корекции на дозата или временно прекратяване на лечението при леки до тежки случаи на реакция на фоточувствителност или обрив (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba pirfenidon uporabljati previdno.
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Zdravilo vam bodo običajno predpisali v odmerkih, ki se bodo povečevali, kot je opisano: • prvih 7 dni vzemite 267-mg odmerek (eno rumeno tableto) trikrat na dan skupaj s hrano (skupno
Bulgarian: ● през първите 7 дни приемайте доза от 267 mg (1 жълта таблетка), 3 пъти дневно с храна
Slovenian: EU/1/11/667/013 42 tablet (2 × 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 × 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 801 mg пирфенидон.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Чернодробна функция
Slovenian: Placebo (n = 174)
Bulgarian: (N = 174)
Slovenian: V študiji PIPF-004 je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Esbriet (n = 174), padec v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete glede na izhodiščno vrednost v 72. tednu pomembno zmanjšan v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (n = 174, p = 0,001, rang ANCOVA).
Bulgarian: В проучване PIPF-004 влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмица 72 от лечението е значимо намалено при пациенти, приемащи Esbriet (N=174), в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (N=174; p=0,001, ренк ANCOVA).
Slovenian: EU/1/11/667/018 84 tablet (4 × 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/018 84 таблетки (4x21)
Slovenian: Če je po začetku zdravljenja z zdravilom Esbriet pri bolniku zaznano zvišanje vrednosti aminotransferaze na vrednost, večjo od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti in manjšo ali enako petkratni zgornji meji normalnih vrednosti, je treba prekiniti jemanje zdravil z istim učinkom in izključiti druge vzroke, bolnika pa skrbno spremljati.
Bulgarian: ГГН след започване на терапията с Esbriet, трябва да се прекрати приемът на възможните повлияващи лекарствени продукти, да се изключат други причини, както и пациентът да бъде следен внимателно.
Slovenian: Če zdravila Esbriet iz kakršnega koli razloga ne boste jemali več kot 14 dni zapored, bo zdravnik ponovno začel zdravljenje z 267-mg odmerkom trikrat na dan in odmerek postopoma povečeval do 801-mg odmerka trikrat na dan.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отново с доза от 267 mg 3 пъти дневно, като постепенно ще увеличи тази доза до 801 mg 3 пъти дневно.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih znakov odpiranja
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Slovenian: želatina
Bulgarian: Желатин
Slovenian: Ena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 534 mg pirfenidona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 534 mg пирфенидон.
Slovenian: 0,77 [95-odstotni interval zaupanja, 0,47-1,28]).
Bulgarian: 48-91%) и 42% (диапазон: 27-170%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 801 mg pirfenidona.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 801 mg пирфенидон (pirfenidone).
Slovenian: „Idiopatska" pomeni, da je vzrok bolezni neznan.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2017.
Slovenian: Esbriet pirfenidon
Bulgarian: Esbriet pirfenidone
Slovenian: Prav tako je izpostavil pomanjkanje učinkovitih nadomestnih zdravljenj.
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Esbriet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Esbriet je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Forsirana vitalna kapaciteta je največja količina zraka, ki jo lahko bolnik naglo izdihne po globokem vdihu, kar pa se pri poslabšanju bolezni zmanjšuje.
Bulgarian: Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba delovanja bolnikovih pljuč po 72 tednih zdravljenja, ki so jo merili s „forsirano vitalno kapaciteto" (FVK).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет" (FVC).
Slovenian: V prvi študiji se je tudi pokazalo, da je zdravilo Esbriet najučinkovitejše pri večjem odmerku.
Bulgarian: Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, kot so težave z želodcem, reakcije kože na svetlobo ali večje spremembe ravni jetrnih encimov, bo morda treba odmerek vsaj začasno zmanjšati.
Bulgarian: При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Esbriet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali tudi dva različna odmerka zdravila Esbriet (399 mg in 801 mg trikrat na dan).
Bulgarian: В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден).
Slovenian: Rezultati pri večjem odmerku v prvi študiji so skupaj z rezultati druge študije (pri kateri so uporabili enak večji odmerek) pokazali, da je bilo povprečno zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, 8,5-odstotno, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa 11-odstotno.
Bulgarian: Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо.
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Esbriet 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Esbriet е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г.
Slovenian: Odmerek zdravila Esbriet se postopno povečuje, pri čemer se zdravljenje začne z odmerkom v višini 267 mg trikrat na dan v prvem tednu, nadaljuje z odmerkom v višini 534 mg trikrat na dan v drugem tednu, od tretjega tedna naprej pa v višini 801 mg trikrat na dan.
Bulgarian: Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Esbriet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet.
Slovenian: Zdravilo Esbriet je na voljo v obliki kapsul (267 mg) in tablet (267 mg, 534 mg in 801 mg), ki se jemljejo ob obroku.
Bulgarian: Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Esbriet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба.
Slovenian: Zdravila Esbriet ne smejo jemati bolniki, ki že jemljejo fluvoksamin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje) ali bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Bulgarian: Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Esbriet so glede neželenih učinkov najpogosteje poročali o navzeji (slabosti), izpuščajih, utrujenosti, driski, dispepsiji (zgagi), izgubi teka, glavobolu in reakciji preobčutljivosti na svetlobo (kožnih reakcijah, podobnih sončnim opeklinam, zaradi izpostavljenosti svetlobi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Esbriet
Bulgarian: Допълнителна информация за Esbriet:
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Esbriet izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Esbriet?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esbriet?
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih nenehno tvori fibrozno brazgotinasto tkivo, ki povzroča stalen kašelj, pogoste okužbe pljuč in zelo oteženo dihanje.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Esbriet upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Esbriet, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravilne učinkovine zdravila Esbriet, pirfenidona, še ni popolnoma znan, vendar je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje tvorbo fibroblastov in drugih snovi, ki vplivajo na oblikovanje fibroznega tkiva med procesom obnavljanja tkiv, ter tako upočasnjuje napredovanje bolezni pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da zdravilo Esbriet upočasni napredovanje idiopatske pljučne fibroze, kakor je bilo izmerjeno s forsirano vitalno kapaciteto, brez resnega tveganja za bolnike.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите.
Slovenian: Zdravilo Esbriet vsebuje zdravilno učinkovino pirfenidon.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone).
Slovenian: Prav tako mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli informativno gradivo za zdravnike, ki vsebuje podatke o varnosti v zvezi z delovanjem jeter in reakcijami preobčutljivosti na svetlobo.
Bulgarian: Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Esbriet je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Bulgarian: Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Slovenian: Zdravilo Esbriet se uporablja za zdravljenje odraslih z blago do zmerno obliko idiopatske pljučne fibroze.
Bulgarian: Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Esbriet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V prvi študiji je bilo po 72 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Esbriet, zmanjšanje forsirane vitalne kapacitete manjše kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Esbriet, je pripravila varnostno študijo po izdaji dovoljenja za promet z njim, s katero zbira dodatne podatke o bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, in možnih neželenih učinkih.
Bulgarian: Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Kako zdravilo Esbriet deluje?
Bulgarian: Как действа Esbriet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Esbriet odobreno?
Bulgarian: Защо с Esbriet е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Esbriet uporablja?
Bulgarian: Как се използва Esbriet?
Slovenian: Zdravilo Esbriet je bilo pri upočasnjevanju poslabšanja delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 779 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция.
Slovenian: Julij 2014; 109(7): 950-66.
Bulgarian: July 2014; 109(7):950-66.
Slovenian: Omeniti je treba, da menopavza predstavlja naraven konec potrebe po zdravljenju.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че менопаузата представлява естествен край на нуждата от лечение.
Slovenian: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252): 293-8.
Bulgarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids. Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki na sestanku ad hoc skupine strokovnjakov;
Bulgarian: PRAC разгледа и мненията, изразени от експертите на среща на ad hoc експертната група.
Slovenian: Razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke in zahtevajo sprejetje ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Наличните данни пораждат сериозни опасения и изискват предприемането на мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Priznava pa se, da kirurško zdravljenje ni primerno za vse ženske, in sicer zaradi njihove anamneze, soobolenj ali želje po ohranitvi plodnosti.
Bulgarian: Все пак се признава, че хирургичното лечение не е подходящо за всички жени, поради тяхната медицинска история, съпътстващи заболявания или желание да запазят фертилитета.
Slovenian: Pregledani so bili tudi podatki iz kliničnih preskušanj in nekliničnih študij, vključno s preskušanjem in vitro.
Bulgarian: Преразгледани са също така данните от клинични изпитвания, неклинични проучвания, включително in vitro изследвания.
Slovenian: Druge vrste kirurškega zdravljenja, npr. miomektomija in embolizacija maternične arterije, so prav tako ustrezne alternative histerektomiji, vendar niso primerne za vse primere in so tudi povezane z višjo stopnjo zapletov kot histerektomija.
Bulgarian: Други хирургични лечения като миомектомия и емболизация на маточната артерия също са валидни алтернативи на хистеректомията, но те не са подходящи за всички случаи и също така са свързани с по-висока честота на усложнения, отколкото при хистеректомия.
Slovenian: Navodila o uvedbi in prenehanja zdravljenja na podlagi rezultatov teh preiskav so vključena v informacije o zdravilu.
Bulgarian: Ръководство за започване и прекратяване на лечението въз основа на резултатите от тези тестове е включено в информацията за продукта.
Slovenian: Histerektomija je zelo pogost kurativni kirurški poseg v ginekologiji, povezan z nizko stopnjo umrljivosti (navedene stopnje umrljivosti segajo od 0,02 do 0,17 %) in majhnim tveganjem za med- ali pooperacijske zaplete (navedene stopnje segajo od 5 do 8 %).
Bulgarian: Хистеректомията е много честа лечебна хирургична процедура в гинекологията, свързана с ниска смъртност (цитираните показатели на смъртност варират от 0,02% до 0,17%) и нисък риск от усложнения в рамките на или след операцията (цитирани от 5% до 8%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora uvesti te vprašalnike, o njihovih rezultatih pa je treba razpravljati v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да приложи тези въпросници и резултатите от тях да бъдат обсъдени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Slovenian: Upoštevana so bila tudi stališča ad hoc strokovnjakov, s katerimi so bila med postopkom opravljena posvetovanja.
Bulgarian: Освен това са взети предвид и мненията, изразени от ad-hoc експерти при консултация в хода на процедурата.
Slovenian: Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya (ulipristalacetat).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Esmya (улипристалов ацетат).