FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes de Quincke, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā izsitumiem (tai skaitā nātreni), anafilaktisku reakciju un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant cette faible réponse devront être considérés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem hemoglobīns nepietiekami reaģē uz epoetīnu terapiju, jāapsver citi nepietiekamas atbildes reakcijas iemesli (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
French: Instructions concernant l'auto-administration de Abseamed
Latvian: Instrukcijas, kā sev injicēt Abseamed
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Latvian: Ļoti reti ar alfa epoetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota porfīrijas attīstība vai tās paasinājums.
French: Une seule dose de Abseamed doit être prise dans chaque seringue.
Latvian: No katras šļirces ir jāpaņem tikai viena Abseamed deva.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de porphyrie.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju alfa epoetīna lietošanā ir jāievēro piesardzība.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Le délai médian de progression (DDP) basé sur la progression de la maladie déterminée par l'investigateur était de 7,5 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 7,5 mois dans le groupe de traitement de référence seul (HR : 1,099, IC à 95 % : 0,998, 1,210).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (TTP), balstoties uz pētnieka noteikto slimības progresēšanu, bija 7,5 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 7,5 mēneši SOC grupā (HR 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Latvian: Alfa epoetīnam piemīt no devas atkarīga ietekme uz hematoloģiskajiem rādītājiem, un to neietekmē ievadīšanas veids.
French: − pour les patients atteints d'un cancer, une supplémentation en fer (200 à 300 mg/jour de fer élément per os) est recommandée si le coefficient de saturation de transferrine est inférieur à
Latvian: - pacientiem ar ļaundabīgu audzēju dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs no 200 līdz 300 mg/dienā perorāli) ir ieteicama, ja transferīna piesaistīšanās ir mazāka par 20%;
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Latvian: Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.
French: Chez les patients atteints d'un cancer traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'elles se stabilisent, et de façon périodique par la suite.
Latvian: Vēža pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Latvian: • šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;
French: Abseamed contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Abseamed satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abseamed ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Abseamed lietošanas Nelietojiet Abseamed šādos gadījumos:
French: Toute concentration en hémoglobine durablement supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évitée ; les recommandations de conduite à tenir en cas de concentration d'hémoglobine supérieure à 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
Latvian: Jāizvairās no tādas hemoglobīna koncentrācijas, kas pastāvīgi pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l); norādījumi atbilstošai devas pielāgošanai, ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), aprakstīti turpmāk.
French: − si la concentration en hémoglobine a augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L) ou si le nombre de réticulocytes a augmenté d'au moins 40 000 cellules/µL par rapport aux valeurs initiales, après 4 semaines de traitement, la dose doit être maintenue à 150 UI/kg 3 fois par semaine ou 450 UI/kg 1 fois par semaine.
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu daudzums palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
French: Le DDP médian basé sur la progression de la maladie déterminée par le CRI était de 8,0 mois dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence et de 8,3 mois dans le groupe de traitement de référence seul (HR : 1,033, IC à 95 % : 0,924, 1,156).
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
French: • La dose initiale est de 450 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Latvian: • Sākotnējā deva ir 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
French: Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz
French: La survie globale médiane dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence était de 17,8 mois, contre 18,0 mois dans le groupe recevant uniquement le traitement de référence (HR : 1,07, IC à 95 % : 0,97, 1,18).
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze alfa epoetīna un SOC grupā bija 17,8 mēneši salīdzinājumā ar 18,0 mēnešiem izolētas SOC grupā (HR 1,07, 95% TI: 0,97, 1,18).
French: La sécurité de l'époétine alfa n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Latvian: Alfa epoetīna drošums, lietojot to pacientiem ar aknu disfunkciju, nav pierādīts.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Latvian: Abseamed terapijas laikā ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
French: Dans l'étude en simple aveugle, les patients ont été traités par 300 UI/kg ou 600 UI/kg d'époétine alfa, ou par placebo, par voie intraveineuse, en une administration quotidienne tous les 3 à 4 jours sur une période de 3 semaines (6 doses au total).
Latvian: Vienpusēji aklajā pētījumā pacienti ārstēšanā saņēma alfa epoetīnu 300 SV/kg vai 600 SV/kg, vai placebo intravenozi vienu reizi dienā, katru 3. vai 4. dienu 3 nedēļas pēc kārtas (kopā 6 devas).
French: Abseamed doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Latvian: Abseamed jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Les patients pédiatriques dont la concentration en hémoglobine initiale est très faible (< 6,8 g/dL ou < 4,25 mmol/L) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est plus élevée (> 6,8 g/dL ou > 4,25 mmol/L).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar ļoti zemu sākotnējo hemoglobīnu (< 6,8 g/dl vai < 4,25 mmol/l) var būt nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīns ir augstāks
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle allant de 9,5 g/dL à 11 g/dL (5,9 à 6,8 mmol/L) (il est recommandé de procéder par paliers d'au moins 4 semaines).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Latvian: Plaša plānveida ortopēdiskā operācija
French: Dans l'étude de 16 semaines (n = 222), aucun effet statistiquement significatif sur les scores aux questionnaires de qualité de vie pédiatrique (PedsQL) ou au module d'évaluation du cancer (Cancer Module) remplis par le patient ou par les parents n'a été noté chez les patients traités par époétine alfa par rapport aux patients recevant le placebo (critère d'efficacité principal).
Latvian: Pētījumā, kas ilga 16 nedēļas (n = 222), ar alfa epoetīnu ārstētajiem pacientiem netika novērota statistiski ticama ietekme uz punktu skaitu pacientu vai vecāku aizpildītajā Pediatriskajā dzīves kvalitātes aptaujā (Paediatric Quality of Life Inventory) vai Vēža modulī (Cancer Module)
French: Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d'érythropoïétine (nécessaire pour la production des globules rouges).
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu.
French: Insuffisance rénale chronique
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
French: Si vous vous rendez à l'hôpital, dans une clinique ou chez votre médecin traitant, informez le personnel médical que vous suivez un traitement par Abseamed, car celui-ci peut avoir un effet sur les autres traitements ou les résultats d'analyses.
Latvian: Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Abseamed.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une éventuelle interaction de l'époétine alfa avec le métabolisme d'autres médicaments.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pierādījumu, kas apstiprinātu, ka alfa epoetīna lietošana ietekmē citu zāļu metabolismu.
French: − réduction du contrôle locorégional chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie lorsque l'administration visait une concentration en hémoglobine supérieure à 14 g/dL (8,7 mmol/L) ;
Latvian: - samazināta slimības lokāli reģionālā kontrole pacientiem ar progresējušu galvas un kakla ļaundabīgu audzēju, kuri saņēma staru terapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrācijas līmeni, kas augstāks par 14 g/dl (8,7 mmol/l);
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant été observés dans les essais cliniques de l'époétine alfa ont été des diarrhées, des nausées, des vomissements, des pyrexies et des céphalées.
Latvian: Alfa epoetīna klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās zāļu blakusparādības: caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients adultes et pédiatriques en insuffisance rénale chronique
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
French: La demi-vie de l'époétine alfa après administration intraveineuse répétée est de 4 heures environ chez les sujets sains.
Latvian: Alfa epoetīna eliminācijas pusperiods pēc multiplām intravenozi ievadītām devām veseliem brīvprātīgajiem ir apmēram 4 stundas.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Džonsona sindromu (SJS - Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par l'époétine alfa, les concentrations en hémoglobine doivent être mesurées régulièrement jusqu'à ce qu'une concentration stable soit atteinte, et de façon périodique par la suite.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuri terapijā saņem alfa epoetīnu, līdz stabilas hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai regulāri jānosaka hemoglobīna līmenis, pēc tam koncentrācija jānosaka periodiski.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītas anēmijas pacientu ārstēšana Alfa epoetīns ir pētīts klīniskajos pētījumos pieaugušiem vēža pacientiem ar anēmiju un limfoīdiem vai norobežotiem audzējiem, kā arī pacientiem, kuri lieto dažādas ķīmijterapijas shēmas, tai skaitā platīnu saturošas un platīnu nesaturošas shēmas.
French: Les ASC de chacun des paramètres pharmacodynamiques ont été similaires entre les schémas posologiques 150 UI/kg 3 fois par semaine et 40 000 UI une fois par semaine chez les sujets sains, et également chez les sujets atteints d'un cancer anémique.
Latvian: Attiecīgo farmakodinamikas rādītāju AUC bija līdzīgas dozēšanas režīmiem 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un dozēšanas režīmam 40 000 SV vienu reizi nedēļā gan veseliem brīvprātīgajiem, gan vēža pacientiem ar anēmiju.
French: Tout autre traitement médical nécessaire doit être mis en place.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jānodrošina papildu uzturošā terapija.
French: − si le réfrigérateur a subi une panne.
Latvian: - ir radušies ledusskapja darbības traucējumi.
French: Abseamed est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Latvian: Abseamed lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju
French: Abseamed est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Latvian: Abseamed ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
French: • La dose recommandée est de 600 UI par kilogramme de masse corporelle une fois par semaine.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
French: La posologie initiale est de 50 UI/kg, 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de la posologie par paliers de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à atteindre le but désiré (par palier d'au moins 4 semaines).
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 SV/kg 3 reizes nedēļā, kuru vajadzības gadījumā var palielināt par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā) līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
French: • un essoufflement.
Latvian: • slikta dūša.
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Latvian: > 2 un ≤ 4 RBC vienības
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Latvian: Ja heparinizācija nav pietiekama, ir iespējama dialīzes sistēmas oklūzija.
French: Effets pharmacodynamiques
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
French: L'exposition des patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Latvian: Tāda pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi Dati par pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri saņem hemodialīzi klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, ir ierobežoti.
French: Au point d'arrêt des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane évaluée par l'investigateur était de 7,4 mois dans chaque groupe (HR : 1,09, IC à 95 % : 0,99, 1,20).
Latvian: Pārtraucot klīnisko datu vākšanu, mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu bija 7,4 mēneši abās grupās (HR 1,09, 95% TI: 0,99, 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis nav sasniegts.
French: • que le réfrigérateur a subi une panne,
Latvian: • ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;
French: En cas de volume plus important, utiliser plusieurs sites d'injection.
Latvian: Lielāka tilpuma gadījumā injekcijai ieteicams izvēlēties vairāk nekā vienu vietu.
French: L'incidence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par époétine alfa.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās hemodialīzes pacienti, kuri saņēma alfa epoetīnu 3 gadus, salīdzinot ar kontroles grupu, kurā iekļautie dialīzes pacienti nesaņēma alfa epoetīnu, kaulu smadzeņu fibrozes biežums nepieauga.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju
French: Seringues préremplies (verre type I), munies ou non d'un dispositif de sécurité, munies d'un bouchon piston (caoutchouc recouvert de téflon) conditionnées hermétiquement en plaquette.
Latvian: Pilnšļirces (I tipa stikls) ar virzuli-aizbāzni (gumija ar teflona pārklājumu) un adatas aizsargu vai bez tā, ievietotas blisterī.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
French: Les concentrations en hémoglobine doivent être étroitement surveillées chez l'ensemble des patients en raison du risque potentiellement accru d'accidents thromboemboliques et d'issue fatale lorsque le traitement est administré en présence de concentrations en hémoglobine supérieures à l'intervalle de concentration correspondant à l'indication utilisée.
Latvian: Visiem pacientiem vajadzētu rūpīgi kontrolēt hemoglobīna līmeni, jo, ja pacienti indikācijas gadījumā saņem ārstēšanu, kad hemoglobīna koncentrācija pārsniedz koncentrācijas robežas, pastāv trombemboliju un letāla iznākuma risks.
French: Si nécessaire, la dose doit être augmentée ou diminuée de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à ce que la concentration en hémoglobine souhaitée soit comprise dans l'intervalle de 10 g/dL à 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L) (cet ajustement de la dose doit être effectué par paliers d'au moins 4 semaines).
Latvian: Ja nepieciešams, palieliniet vai samaziniet devu par 25 SV/kg (3 reizes nedēļā), līdz tiek sasniegtas vēlamās hemoglobīna koncentrācijas robežas no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l) (to vajadzētu darīt pakāpeniski, ik pēc četrām nedēļām).
French: • chez les adultes atteints d'anémie sévère non encore dialysés.
Latvian: • smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
French: La posologie initiale est de 150 UI/kg, par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Latvian: Sākotnējā deva ir 150 SV/kg subkutāni 3 reizes nedēļā.
French: Il est également possible d'administrer Abseamed à une posologie initiale de 450 UI/kg, par voie souscutanée, une fois par semaine.
Latvian: Abseamed sākotnējā deva var būt arī 450 SV/kg subkutāni vienu reizi nedēļā.
French: En conséquence, l'époétine alfa ne doit pas être utilisée chez les patients dont la concentration en hémoglobine initiale est supérieure à 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Latvian: Tādēļ alfa epoetīnu nedrīkst lietot pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni > 13 g/dl
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Abseamed doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Latvian: Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks, Abseamed ordinēšana ir jāpārtrauc.
French: • Une congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été signalée chez des patients atteints d'une maladie des reins qui n'étaient pas encore sous dialyse.
Latvian: • sastrēgums elpošanas ceļos, piemēram, pacienti ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi,
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Abseamed d'environ 25 à 50 %.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija paaugstinās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), Abseamed deva jāsamazina par apmēram 25 līdz 50%.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Latvian: Ieteicams novērtēt sākotnējo eritroīdo atbildes reakciju 8
French: Abseamed ne doit pas être utilisé : • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (EVT) a été observée chez les patients recevant des ASE (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (thrombotic vascular events -TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 mL/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas 50 un 100 SV/kg devas ievadīšanas veselām personām ir 49,3 ml/kg.
French: Adultes devant bénéficier d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Latvian: Pieaugušie kuriem paredzēta plaša ortopēdiska operācija
French: Qu'est-ce que Abseamed et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Abseamed ārējais izskats un iepakojums
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Latvian: Dati par zāļu subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti.
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Abseamed pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapija ir jāpārtrauc, līdz tā samazinās zem 12 g/dl (7,5 mmol/l), un tad Abseamed terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose d'agent stimulant l'érythropoïèse (ESA) possible soit utilisée et permette de contrôler convenablement les symptômes de l'anémie.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā eritropoēzi stimulējoša līdzekļa (erythropoiesis-stimulating agent - ESA) deva.
French: Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., sténoses, anévrismes, etc.).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai kuriem ir arteriovenozās fistulas komplikācijas (piem., stenozes, aneirismas u.c.), ir novērotas šunta trombozes.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Abseamed 30 000 UI/0,75 mL
Latvian: Abseamed 30 000 SV/0,75 ml
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Abseamed peut être administré par voie sous-cutanée.
Latvian: Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs, Abseamed var ievadīt subkutāni.