FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az Arimidex-et súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Arimidex mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.
Hungarian: Az Arimidex premenopauzás nőknél nem alkalmazható.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder ook de in de samenvatting van de productkenmerken van enkele landen aanwezige informatie op te nemen over het optreden van het carpaletunnelsyndroom in klinische onderzoeken.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szerepeltesse a carpalis alagút szindróma klinikai vizsgálatokban megfigyelt előfordulását, amely néhány ország alkalmazási előírásában megtalálható.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Arimidex tijdens lactatie.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Arimidex is niet onderzocht bij borstkankerpatiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az Arimidex-et középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Arimidex aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arimidex alkalmazását körültekintően kell végezni (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Dutch: Rubriek 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9 pont Túladagolás
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij proefpersonen met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2); bij toediening van Arimidex aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis moet voorzichtigheid worden betracht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója a májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet (lásd 5.2 pont); az Arimidex középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voor deze rubriek waren er geen significante verschillen tussen de samenvatting van de productkenmerken van de verschillende landen.
Hungarian: A különböző országok alkalmazási előírásai között semmilyen jelentős különbség nem állt fenn e pont tekintetében.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: De enzymen die de omzetting van anastrozol mediëren, zijn niet geïdentificeerd.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusát mediáló enzimeket nem azonosították.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met Arimidex moet worden vermeden, aangezien hierdoor de farmacologische werking kan afnemen (zie rubriek 4.5 en
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.5 és 5.1 pontot).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens het geven borstvoeding (rubriek 4.3).
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met lichte leverziekte wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Középsúlyos/súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tanácsos körültekintően eljárni (lásd a 4.4 pontot).
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Dutch: In de meeste landen bevatten de samenvattingen van de productkenmerken alleen een contra-indicatie voor het gebruik van anastrozol met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding zonder aanvullende informatie.
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás A legtöbb országban az alkalmazási előírások csak az anasztrozol alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot tartalmaztak terhesség és szoptatás esetére, bármilyen további információ nélkül.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése posztmeopauzás nőknél.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en stemde hiermee in:
Hungarian: A CHMP tudomásul vette és elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát:
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
Hungarian: Az ösztron ezután ösztradiollá alakul.
Dutch: Nierfunctiestoornis
Hungarian: Májkárosodás
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Hungarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athene, Greece
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 november 16
Dutch: 100 tabletten
Hungarian: 100 tabletta
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a gyógyszer napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Dutch: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Dutch: Dosisaanpassing vanwege interacties
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésre reagáltak.
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden Torsade de pointes QT-verlenging
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-megnyúlás
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Dutch: Probeer Aripiprazol Accord iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Dutch: In allebei deze kortetermijnonderzoeken is de klinische relevantie van deze bevindingen met betrekking tot de werkzaamheid niet vastgesteld, gezien de grootte van het behandeleffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot psychosociaal functioneren.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Hungarian: Abdominalis kellemetlenség Gyomor kellemetlenség
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78-88 év).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha terherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Dutch: • dubbel zien,
Hungarian: • kettős látás,
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Accord kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Accord növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Dutch: Valproaat en lithium
Hungarian: Valproát és lítium
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Dutch: Aripiprazol wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett - vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Hungarian: • étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
Dutch: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Hungarian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Dutch: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Hungarian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Dutch: 14 x 1 tabletten 28 x 1 tabletten 49 x 1 tabletten 56 x 1 tabletten 98 x 1 tabletten
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Dutch: Er zijn van aripiprazol bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Terhes nőkön aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ezt a gyógyszert szedte a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékozatót.
Dutch: In een subanalyse van de adolescente patiënten met een leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74 % van de totale geworven populatie, werd behoud van dit effect geobserveerd gedurende de 26 weken durende open-label extensiestudie.
Hungarian: A 15-17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik"-ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Hungarian: - megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy,
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Hungarian: • saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 35 uur na inname.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3-5. órában éri el.
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (AST) Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT) Emelkedett alkalikus-foszfatáz
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják az aripiprazol hatását A gyomorsavszekréciót gátló, H2 antagonista famotidin csökkenti az aripiprazol felszívódási sebességét, de ez a hatás klinikailag nem jelentős.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotraszferáz (ALT)
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere sterke inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Dutch: Als u Aripiprazol Accord samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Accord of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazole Accord vagy a többi gyógyszer adagját.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Dutch: In deelgroepanalyses was de puntschatting van de HR 0,495 voor proefpersonen van 13 tot 14 jaar oud, in vergelijking met 0,454 voor proefpersonen van 15 tot 17 jaar.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13-14 éves betegek, illetve 0,454 a 15-17 éves betegek esetében.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
Hungarian: • vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje.
Dutch: Pasgeboren baby's die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így aripiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI), vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Dutch: Kinidine en andere CYP2D6-remmers
Hungarian: Kinidin és más CYO2D6 inhibitorok
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Accord niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazole Accord alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszermegvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
Dutch: Grand mal convulsie Serotoninesyndroom Spraakstoornis
Hungarian: Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Dutch: Ventriculaire aritmie Hartstilstand
Hungarian: Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Accord-ot Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nemek közötti különbség Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).