FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
Bulgarian: Сива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 18,0 mm и ширина 8,0 mm - гравирана с ‘L 300" от едната страна и гладка от другата.
Czech: tablety se doporučuje dávkování podle skupin tělesné hmotnosti.
Bulgarian: За Ламивудин Teva Pharma B.V. таблетки се препоръчва дозиране съобразно групитепо телесно тегло.
Czech: ARROW PK substudie část 1
Bulgarian: ARROW PK
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím lamivudinu v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min се налага корекция на дозировката и във връзка с това се препоръчва приложение на ламивудин перорален разтвор (вж. таблиците).
Czech: Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm šířky, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %), a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Bulgarian: Вероятността от метаболитнивзаимодействия на ламивудин с други лекарствени продукти е ниска, поради малката степен (5-10 %) на чернодробен метаболизъм и ниското свързване с плазмените протеини.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често проследяване на HIV-1 вирусното натоварване.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:
Czech: EU/1/09/596/002 30 tablet (blistr)
Bulgarian: EU/1/09/596/009 30 таблетки (блистер)
Czech: ATC kód: J05AF05
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: нуклеозидни аналози, ATC код: J05AF05.
Czech: Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проследи състоянието на пациента и да се вземат съответните реанимационни мерки.
Czech: pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
Bulgarian: Прекратяване на приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на HBV, тъй като прекратяване на приема на ламивудин може да доведе до екзацербация на хепатита (вж. КХП за ламивудин 100 mg).
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
Czech: Klinický význam těchto nálezů není zcela objasněn.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти не е изяснено.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32% и 36% на експозицията на ламивудин (AUC∞) и с 28%, 52% и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Czech: Trojkombinovaná nukleosidová léčba: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxylfumarátem a abakavirem, nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
Bulgarian: Получени са съобщения за висока степен на вирусологичен неуспех и поява на резистентност на начален етап от комбинирането на ламивудин с тенофовир дисопроксил фумарат и абакавир, както и с тенофовир дисопроксил фумарат и диданозин веднъж дневно.
Czech: Podávání ko-trimoxazolu (tj.
Bulgarian: високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie,
Bulgarian: Основните нежелани събития, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин Teva Pharma B.V.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
Bulgarian: В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95 % CI) на ламивудин на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml при приложение веднъж дневно и 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml при приложение два пъти дневно.
Czech: Bílý matný HDPE obal na tablety s indukčně zataveným fóliovým šroubovacím uzávěrem a s bílým matným polyethylenovým dětským bezpečnostním víčkem.
Bulgarian: Бели, непрозрачни опаковки от HDPE, с бели, непрозрачни полиетиленови капачки на винт с индукционно запечатване, защитени от деца.
Czech: • průjem • bolest břicha
Bulgarian: стомашни болки
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 30 tablet.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки.
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s lamivudinem u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Bulgarian: Приложението на ко-тримоксазол и ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да бъде внимателно оценено.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни нарушения Редки: Рабдомиолиза
Czech: • jestliže máte onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C (zánět jater/žloutenku typu B nebo
Bulgarian: ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Bulgarian: Абакавир запазва антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1 само с M184V мутация.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300 mg tabletou z hlediska AUCmax, Cmax a tmax.
Bulgarian: Таблетката от 150 mg е биоеквивалентна и пропорционална на дозата на таблетката от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.Ламивудин таблетки са биоеквивалентни на ламивудин перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 3cP Hypromelosa 6cP
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně
Bulgarian: За лечението на HIV инфекцията е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни агенти) е ефикасна.
Czech: 150 mg jednou denně
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Czech: Děti mladší než tři měsíce: Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Наличните ограничени данни са недостатъчни за специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).
Czech: se nemá užívat s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Czech: Děti od tří měsíců věku: Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Czech: 300 mg
Bulgarian: 300 mg или
Czech: Biotransformace Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až
Bulgarian: Активният метаболит, интрацелуларният ламивудин трифосфат има удължен терминален полуживот в клетката (16 до 19 часа) в сравнение с полуживота на плазмения ламивудин (5 до 7 часа).
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby)
Bulgarian: Седмица 0 (След ≥ 36 седмици лечение) Плазмена HIV-1 РНК
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Czech: 2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
Bulgarian: PENTA 15 3 до 36 месеца
Czech: Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Други лекарства и Ламивудин Teva Pharma B.V.
Czech: Léčivou látkou je lamivudin.
Bulgarian: - Активно вещество: ламивудин.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението(вж. точка 4.4).
Czech: Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Czech: Zůstaňte v kontaktu s lékařem a nepřerušujte užívání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 potahovaných tablet
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Czech: Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
Bulgarian: Тези резултати са били получени от пациенти, които не са били лекувани преди това с антиретровирусна терапия, състояща се основно от безсимптомни
Czech: a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. и подобните на него лекарства може да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: точка 5.2).
Czech: Lamivudin Teva Pharma B.V.150 mg potahované tablety lamivudinum
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки ламивудин
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
Bulgarian: Перорален разтвор 10 mg/ml може да е най-подходящата лекарствена форма за достигане на препоръчителната доза при деца с бъбречно увреждане на възраст най-малко 3 месеца и тегло по-малко от 25 kg.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Czech: • horečka
Bulgarian: • треска (повишена температура)
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg Обичайната доза Ламивудин Teva Pharma B.V. е 150 mg на ден.
Czech: je 150 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg дневно.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Lamivudin Teva Pharma B.V., může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин Teva Pharma B.V., при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA
Bulgarian: in utero на действието на комбинацията са с повишено ниво на инкорпориране на нуклеозидните аналози в ДНК при множество от органите им.
Czech: Tu lze podat jako 75 mg (půlku 150mg tablety) dvakrát denně nebo jako 150 mg (jednu celou 150mg tabletu) jednou denně.
Bulgarian: Тя може да се приложи като 75 mg (половин таблетка от 150 mg) два пъти дневно или 150 mg (една цяла таблетка от 150 mg) веднъж дневно.
Czech: • bolesti svalů a nepříjemné pocity • bolest kloubů
Bulgarian: мускулна болка и дискомфорт
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Bulgarian: Групата, приемаща абакавир + ламивудин веднъж дневно, показва неинфериорност спрямо групата на двукратен дневен прием според предварително определената граница за неинфериорност -12 % за първичната крайна точка от < 80 c/ml на 48-ма седмица, както и на 96-та седмица (вторична крайна точка) и всички други изпитвани прагове (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1 000c/ml), които попадат в границата на неинфериорност.
Czech: objeví jakékoli příznaky infekce:
Bulgarian: Опортюнистични инфекции:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ламивудин Teva Pharma B.V.
Czech: 300 mg potahované tablety: 60ml obal obsahuje 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistrová fólie)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистерно фолио)
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů
Bulgarian: покачване на нивото на чернодробните ензими.
Czech: 150 mg potahované tablety EU/1/09/596/001 20 tablet (blistr)
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/008 20 таблетки (блистер)
Czech: Lamivudin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Czech: 10 mg/kg nebo 5 mg/kg
Bulgarian: 10 mg/kg или
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Bulgarian: На 10 декември 2009 г.
Czech: lamivudinum
Bulgarian: lamivudine
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Bulgarian: намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Czech: U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни проблеми дозата Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да се коригира.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Czech: působí?
Bulgarian: В него се разяснява как
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Czech: Pacienti n=33
Bulgarian: Пациенти n=33
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Bulgarian: Пациенти с най-тежкия бързо прогресиращ фенотип (с влошаване в рамките на една година и засягане на централната нервна система) са били изключвани.
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Bulgarian: Тъй като в Европа не са идентифицирани пациенти повъзрастни от 41 години, не се очаква съответна употреба при пациенти в старческа възраст.