FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Portuguese: SPARCC MRN Coluna Vertebral d,j a ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society b
English: Treatment with SOLYMBIC should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: The benefits and risks of continued weekly therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosing frequency (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado semanal, deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose (ver secção 5.1).
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given SOLYMBIC and during treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com SOLYMBIC.
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
English: Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: MRI Sacroiliac Joints d,i
Portuguese: MRN Articulações sacroíliacas d,i
English: Contains latex, read the package leaflet before use.
Portuguese: Contém látex, leia o folheto informativo antes de utilizar.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a type of cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um tipo de cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um tipo de cancro que afeta o sangue e medula óssea).
English: SOLYMBIC slows down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Portuguese: SOLYMBIC retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver Figura 1).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
English: Thus additional caution should be exercised in considering SOLYMBIC treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com SOLYMBIC nestes doentes (ver secção 4.8).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with SOLYMBIC, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com SOLYMBIC, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (Estudos I e II) e MTX (Estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: SOLYMBIC is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: If you received SOLYMBIC while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizou SOLYMBIC durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Portuguese: Doentes tratados com adalimumab/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver tabela 6).
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
English: Patients on SOLYMBIC may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com SOLYMBIC podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I) ou semana 2 (estudo UV II)
English: SOLYMBIC contains the active substance adalimumab, a selective immuno suppressive agent.
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, SOLYMBIC can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
English: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa SOLYMBIC.
English: Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
English: If you have mild heart failure and you are being treated with SOLYMBIC, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: - Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com SOLYMBIC, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: CI 95% for HR
Portuguese: IC 95% para TR
English: Bacterial infections,
Portuguese: Infeções bacterianas,
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com SOLYMBIC antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
English: Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Portuguese: Resposta Sustentada Remissão Sustentada Cicatrização da Mucosa Sustentada
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
English: SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver tabela 15).
English: Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com SOLYMBIC deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: Table 13 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
English: Administration of SOLYMBIC is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Portuguese: No Estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
English: What SOLYMBIC looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de SOLYMBIC e conteúdo da embalagem
English: If retreatment with SOLYMBIC is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com SOLYMBIC, devem ser seguidas as recomendações anteriores, relativamente à posologia e duração do tratamento.
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de SOLYMBIC, leia esta informação importante:
English: Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Portuguese: Embolismo pulmonar Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
English: During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: Children or adolescents with Crohn's disease
Portuguese: Crianças ou adolescentes com doença de Crohn
English: Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Portuguese: Equimoses (incluindo púrpura), Dermatite (incluindo eczema), Onicoclase,
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
Portuguese: Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa SOLYMBIC.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with SOLYMBIC (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.4).
English: The effects of SOLYMBIC in pregnant women are not known and so the use of SOLYMBIC in pregnant women is not recommended.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of SOLYMBIC in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de SOLYMBIC em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of SOLYMBIC should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de SOLYMBIC deve ser imediatamente suspensa.
English: A patient who requires surgery while on SOLYMBIC should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com SOLYMBIC deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: SOLYMBIC é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
Portuguese: Após mais duas semanas, continuar com uma dose de 40 mg por semana.
English: Children or adolescents weighing 40 kg or more:
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 40 kg:
English: Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Tabela 6 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
English: Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Portuguese: Em todos os doentes randomizados b Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numéricaNumeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
English: Non-infectious uveitis affecting the back of the eye
Portuguese: Uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho
English: Children with enthesitis-related arthritis
Portuguese: Crianças com artrite relacionada com entesite
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com idade inferior a 6 anos.
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
English: Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Portuguese: Tabela 5 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
English: Antibiotics may be continued during treatment with SOLYMBIC if necessary.
Portuguese: Durante o tratamento com SOLYMBIC, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
English: SOLYMBIC can also be given alone.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Portuguese: Cancro de pele excluindo melanoma (incluindo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), Neoplasias benignas
English: In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à semana 16 (ver tabelas 11 e 12).
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: ● Não utilize a seringa pré-cheia de SOLYMBIC se ela tiver caído numa superfície dura.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para os doentes com artrite relacionada com entesite, com idades entre os 6 e os 17 anos depende da altura e do peso da criança.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
English: The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do Estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
English: Stevens-Johnson syndrome1),
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
English: Before you use a SOLYMBIC pre-filled pen, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
English: If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Portuguese: - Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC.
English: You should continue to inject SOLYMBIC for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar SOLYMBIC durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: Oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),
Portuguese: Infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas),
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive SOLYMBIC.
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar SOLYMBIC.
English: tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
Portuguese: tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting SOLYMBIC.
Portuguese: - Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving SOLYMBIC.
Portuguese: - Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com SOLYMBIC.
English: p-value a p-value b p-value c
Portuguese: valor-p a valor-p b valor-p c
English: Table 22 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Portuguese: Tabela 22 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
English: ● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia de SOLYMBIC se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
English: Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica ≥ 40 kg:
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com SOLYMBIC e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
English: Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosanteestudo I redução de sinais e sintomas
English: A. Remove the number of SOLYMBIC pre-filled syringes you need from the package.
Portuguese: A. Retire o número de seringas pré-cheias de SOLYMBIC que necessita da embalagem.
English: SOLYMBIC reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: SOLYMBIC reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.