FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0,32 (0,15; 0,69); p=0,004
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Swedish: Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
Bulgarian: Само въз основа на пациентите с отговор; ПнО, определена като времето от датата на първия документиран отговор (пълен отговор или частичен отговор) до прогресия или смърт; СКЗ, определена като процент пациентите с отговор (пълен отговор или частичен отговор) или със стабилно заболяване ≥ 6 седмици.
Swedish: Din läkare kan komma att avbryta din behandling med TAGRISSO om du upplever denna biverkning.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
Bulgarian: Трайно преустановете TAGRISSO.
Swedish: Utsättning av TAGRISSO tills QTc-intervallet är mindre än 481 ms eller en återgång till utgångsvärdet om utgångsvärdet på QTc är större än eller lika med 481 ms, och återta sedan behandlingen med en reducerad dos (40 mg)
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO
Swedish: Ögon
Bulgarian: Сърце
Swedish: CNS-progressionsfri och vid liv efter 6 månader (%) (95 % KI) CNS-progressionsfri och vid liv efter 12 månader (%) (95 % KI)
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Swedish: Data insamlade från baslinjen till månad 9 visade samma förbättring i TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna för de fem förspecificerade primära PRO-symtomen (hosta, dyspné, bröstsmärtor, trötthet och minskad aptit) där förbättringen av hosta uppnådde den fastställda kliniskt relevanta brytpunkten.
Bulgarian: ТКИ използван за сравнение за петте предварително определени първични симптоми, съобщавани от пациентите (кашлица, диспнея, болка в гърдите, умора и загуба на апетит), като подобрението на кашлицата достига установената граница на клинична значимост.
Swedish: 3 (1,2; 7,9); p=0,021
Bulgarian: 3 (1,2; 7,9); Р=0,021
Swedish: Antal responders (n), responsfrekvens (95 % KI)
Bulgarian: Брой отговорили (n), степен на обективен отговор (95% CI)
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI); P-стойност
Swedish: Efter oral administration av TAGRISSO uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av osimertinib med en median för (min-max) tmax på 6 (3-24) timmar med flera observerade toppar över de första 24 timmarna hos vissa patienter.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Swedish: Kumulativa data från FLAURA- och AURA-studier (AURA3, AURAex, AURA2 och AURA1).
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучвания фаза 2 (AURAex и AURA2)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Swedish: Mer information om Takhzyro
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Swedish: Hur används Takhzyro?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Swedish: Du behöver också:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Swedish: Placebo (N = 41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с неизползваното съдържание.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Swedish: Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Säkerhet och effekt för TAKHZYRO för barn yngre än 12 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Swedish: Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
Bulgarian: Ланаделумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло (IgG1/κ-лека верига).
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Swedish: De reagenser som används i aPTT-laboratorietestet initierar intern koagulation genom aktivering av plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Rentschler Biopharma SE
Swedish: Justerade p-värden d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Swedish: Medianåldern (intervall) för studiepopulationen var 42 (12 till 73) år med 88 kvinnliga patienter (70 %).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).