FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Kinder erhielten PROCOMVAX im Alter von 2 bis 3, 4 bis 5 und 12
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
German: In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 722 Kinder, die nach der Geburt eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
German: PROCOMVAX darf nicht angewendet werden
Portuguese: PROCOMVAX.
German: Anti-PRP-Antwort bei Kindern nach Gabe von PROCOMVAX
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
German: 1 Durchstechflasche für eine Einzeldosis zu 0,5 ml.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis, monodose (0,5 ml).
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
German: PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
German: Haemophilus b-Konjugat (Meningokokken-Protein-Konjugat)- und Hepatitis B (Rekombinant)
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
German: Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff zur Injektion und als Einzeldosis in einer Durchstechflasche mit
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung von Hepatitis B-Impfstoffen bei gesunden Geimpften anhält.
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
German: Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
German: Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
German: Ihr Arzt hat PROCOMVAX empfohlen / verabreicht, um Ihr Kind vor invasiven Krankheiten zu schützen, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion, etc.) verursacht werden, und gegen Leberinfektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
German: PROCOMVAX ist ein steriler, bivalenter Impfstoff, der aus den beiden Antigen-Bestandteilen hergestellt wird, die bei der Produktion von Merck PRP-OMPC-Impfstoff und Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff verwendet werden.
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
German: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall; Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien einschließlich ungewohnt schrillem Schreien, anhaltendes Schreien (> 4 Stunden) und Schreien, das nicht anderweitig erklärt werden konnte; Mittelohrentzündung.
Portuguese: choro prolongado (> 4 horas), e choro não especificado; otite média.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
German: PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
German: Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um lactente, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria e do vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PROCOMVAX, consulte o Folheto Informativo
German: Weitere Informationen über PROCOMVAX:
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive" Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PROCOMVAX?
German: PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht.
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
German: In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering, was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte.
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
German: Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
German: Außenmembran des Bakteriums Neisseria meningitidis gereinigten Protein);
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
German: Bei Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta à bactéria ou ao vírus.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis BImpfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
German: Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen, von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.
Portuguese: O estudo principal também demonstrou que o PROCOMVAX produz níveis de protecção adequados contra o vírus da hepatite B. Esta conclusão foi confirmada pelos resultados de sete estudos adicionais apresentados pela empresa.
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do PROCOMVAX em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von PROCOMVAX geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
German: Am 13. Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von PROCOMVAX geäußert hatte.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über PROCOMVAX eingehend geprüft.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit PROCOMVAX vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 16
Portuguese: Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i.e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.