FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Croatian: Analize rezultata za eroziju i suženje zglobnog prostora bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipideparameters op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Croatian: Djelotvornost je kod svih mjerila nastupila brzo, uz značajno veće odgovore primijećene već od 1. tjedna.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena ponovna aktivacija virusa, uključujući slučajeve ponovne aktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Croatian: • Napomenu da bolesnik uvijek sa sobom mora nositi karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je svim drugim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Dutch: Behandeling met Olumiant 4 mg leidde tot een statistisch significante remming van de progressie van structurele gewrichtsschade (tabel 5).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama upućuju na to da bi baricitinib mogao smanjiti plodnost žena tijekom liječenja, dok učinka na spermatogenezu nije bilo (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
Croatian: Budući da nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, potreban je oprez kada se leflunomid ili teriflunomid primjenjuju istodobno s baricitinibom.
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
Croatian: • Jutarnja ukočenost zglobova
Dutch: Bij patiënten met niet eerder behandelde, latente TB moet anti-TB-therapie vóór de start van Olumiant worden overwogen.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Olumiant u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Olumiant (i još tjedan dana nakon njegova završetka)
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti, uključujući limfom.
Dutch: - eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze thrombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Croatian: - ako ste nekada imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere JAK-remmers is niet onderzocht.
Croatian: Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.
Croatian: Učinak lijeka Olumiant na progresiju strukturnog oštećenja zglobova procjenjivao se radiografski u ispitivanjima RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD i ocjenjivao na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama, rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora.
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/001
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Croatian: b Objedinjen pojam (herpesni ekcem, herpes simpleks, oftalmički herpes simpleks, oralni herpes).
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - een infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant: - ako imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Dutch: BEACON (24 weken)
Croatian: RA-BEACON (24 tjedna)
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, približno 75% primijenjene doze izlučilo se kroz mokraću, dok se približno 20% doze izlučilo kroz feces.
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Croatian: Najčešći istodobno primjenjivani DMARD-ovi u tih ispitanika bili su metotreksat (79% bolesnika), hidroksiklorokin (19%), leflunomid (11%) i sulfasalazin (9%).
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten > 75 jaar is zeer beperkt en bij deze patiënten is een aanvangsdosering van 2 mg passend.
Croatian: Budući da je kliničko iskustvo s primjenom u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina vrlo ograničeno, za te je bolesnike prikladna početna doza od 2 mg.
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
Croatian: Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije. - ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen voor patiënten bij wie de ziekteactiviteit met 4 mg eenmaal daags stabiel onder controle is gekomen en die in aanmerking komen voor geleidelijke dosisverlaging (zie rubriek 5.1).
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan može se razmotriti i u bolesnika koji su dozom od 4 mg jedanput na dan postigli održanu kontrolu aktivnosti bolesti i koji su kandidati za postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Dutch: 12 weken na instelling van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze > 5 x GGNc a Objedinjen pojam (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bol, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinusitis, tonzilitis, traheitis, infekcija gornjih dišnih putova).
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Croatian: Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 35 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 35 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Dutch: • extra waarschuwingskaarten voor patiënten.
Croatian: • Dodatne kartice s upozorenjima za bolesnika
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Croatian: To bi mogao biti znak infekcije koja se zove herpes zoster
Dutch: Lipideparameters
Croatian: Lipidni parametri
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Croatian: Liječenje baricitinibom bilo je povezano s o dozi ovisnim porastom vrijednosti lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, trigliceride, LDL-kolesterol i HDL-kolesterol.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Croatian: U miševa, štakora i pasa primijećen je pad broja limfocita, eozinofila i bazofila, kao i limfoidna deplecija u organima/tkivima imunosnog sustava.
Dutch: • microkristallijne cellulose
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Croatian: Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s dokazima aktivnog hepatitisa B ili C nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags is geschikt voor patiënten van bijvoorbeeld > 75 jaar oud en kan geschikt zijn voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties.
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre izazvano lijekom
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Croatian: 4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Croatian: Zbog toga procjene brzine glomerularne filtracije utemeljene na serumskoj razini kreatinina mogu biti blago snižene, a da nema stvarnog gubitka bubrežne funkcije ili nastupa bubrežnih nuspojava.
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: • Dat met gebruik van Olumiant gestopt dient te worden in geval van een infectie met herpes zoster of enige andere infectie die niet reageert op de standaardbehandeling, totdat deze verdwenen is.
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike s obzirom na djelotvornost i sigurnost između podskupina definiranih prema vrsti DMARD-ova koji su se primjenjivali u kombinaciji s baricitinibom.
Dutch: RA-BEAM (52 weken)
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija lijeka Olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lijekova, poput metotreksata, povećala je učestalost tih porasta vrijednosti.
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Croatian: Nakon peroralne primjene baricitiniba primijećeno je povećanje sistemske izloženosti proporcionalno dozi unutar terapijskog raspona doza.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost HBV DNK, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti kako bi se utvrdilo treba li prekinuti liječenje.
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, ras en etniciteit hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van baricitinib.
Croatian: Tjelesna težina, spol, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku baricitiniba.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Croatian: Baricitinib modulira te putove signalizacije tako što djelomično inhibira enzimsku aktivnost kinaza JAK1 i JAK2 te na taj način smanjuje fosforilaciju i aktivaciju STAT-ova.
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Croatian: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za baricitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) baricitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Croatian: Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima u bolesnika koji uzimaju baricitinib.
Dutch: De prodrug leflunomide wordt snel omgezet in teriflunomide, dat een zwakke OAT3remmer is en daardoor kan leiden tot een toename in de blootstelling aan baricitinib.
Croatian: Predlijek leflunomid brzo se pretvara u teriflunomid, koji je slab inhibitor OAT3, pa može povećati izloženost baricitinibu.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Croatian: • Upozorenje da Olumiant povećava mogući rizik od infekcija.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Croatian: Olumiant treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s faktorima rizika za DVT/PE, kao što su starija dob, pretilost, DVT/PE u povijesti bolesti, te u bolesnika u kirurškoj obradi i imobilizaciji.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gemeld van overgevoeligheid op geneesmiddelen in verband met toediening van baricitinib.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom baricitiniba.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Croatian: Olumiant može pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije ili povećati vjerojatnost reaktivacije virusa.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se ocijenila potencijalna incidencija zloćudnih bolesti nakon izlaganja baricitinibu.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Olumiant ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina < 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao lijek.
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati ženama reproduktivne dobi da koriste kontracepciju tijekom liječenja i još tjedan dana po njegovu završetku.