FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu za populację docelową uznano post hoc osoby z dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL utrzymującymi się w chwili randomizacji.
Estonian: Seetõttu määratleti post hoc sihtpopulatsioonina patsiente, kellel püsis randomiseerimise ajal kõrge või väga kõrge alkoholitarvitamise riskitase.
Polish: W większości reakcje te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, występowały na początku leczenia i trwały przez krótki czas.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged või keskmise raskusega, ilmnesid ravi alguses ning kestsid lühikest aega.
Polish: Lekarz prowadzący zapewni pacjentowi odpowiednie wsparcie motywacyjne, aby pacjent stosował się do zaleceń dotyczących leczenia i tym samym zmniejszył spożycie alkoholu.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Selincro podczas ciąży.
Estonian: Selincro't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 18,06 mg nalmefenu pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby spowodowało zwiększenie ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją na lek osób zdrowych.
Estonian: Nalmefeeni ühekordse 18,06 mg annuse manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele suurenes ravimi AUC tervete isikutega võrreldes.
Polish: W pre- i postnatalnych badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach obserwowano zwiększenie częstości martwych urodzeń oraz mniejsze przeżycie młodych po narodzeniu.
Estonian: Surnultsündide arvu suurenemist ja poegade postnataalse elulemuse vähenemist täheldati pre-postnataalse toksilisuse uuringutes rottidel.
Polish: Nie wykazano znacznych różnic w farmakokinetyce nalmefenu w zależności od płci, wieku lub przynależności do grupy etnicznej.
Estonian: Nalmefeeni farmakokineetika ei erine oluliselt sooti, noorte ja eakate või etniliste gruppide vahel.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, - uczucie oddzielenia od własnego ciała.
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata): - asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas; - enda kõrvaltnägemise tunne; - näo, huulte, keele või kõri turse; - nõgestõbi; - kihelus; - nahalööve; - nahapunetus; - lihasvalu; - pikaajaline erektsioon (priapism).
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
Estonian: - Te peaksite olema võimeline vähendama alkoholitarvitamist esimese kuu jooksul pärast
Polish: Ponadto, wartości Cmax i okresu półtrwania w fazie eliminacji nalmefenu były do 1,6 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Lisaks olid raske neerukahjustusega patsientidel nalmefeeni Cmax ja eliminatsiooni poolväärtusaja väärtused kuni 1,6 korda suuremad.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 102 g/dobę w grupie Selincro (n=171) oraz 99 g/dobę w grupie placebo (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=171) 102 g/päevas ja platseebogrupis (n=167) 99 g/päevas.
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 113 g/dobę w grupie Selincro (n=148) oraz 108 g/dobę w grupie placebo (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=148) 113 g/päevas ja platseebogrupis (n=155) 108 g/päevas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Selincro u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy Selincro powinien doradzić pacjentowi, że jeśli zajdzie konieczność zastosowania opioidów, pacjent powinien poinformować personel medyczny o ostatnim przyjęciu produktu leczniczego Selincro.
Estonian: Kui tekib vajadus kasutada opioide, peab patsient olema teadlik, et tähtis on arsti teavitada sellest, millal ta viimati manustas Selincro't.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Estonian: Oksendamine Suukuivus Kõhulahtisus
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Wyjściowo liczba HDD wynosiła 19 dni/miesiąc w grupie Selincro (n=141) oraz 19 dni/miesiąc w grupie placebo (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=141) 19 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=42) 19 päeva/kuus.
Polish: Jak przyjmować lek Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't võtta
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=171) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 23 dni/miesiąc w grupie placebo (n=167).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=171) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=167) 23 päeva/kuus.
Polish: Wyjściowo liczba HDD w grupie Selincro (n=148) wynosiła 23 dni/miesiąc oraz 22 dni/miesiąc w grupie placebo (n=155).
Estonian: Ravieelselt oli rohke alkoholitarvitamise päevi Selincro grupis (n=148) 23 päeva/kuus ja platseebogrupis (n=155) 22 päeva/kuus.
Polish: Zaburzenia napadowe
Estonian: Seedetrakti häired
Polish: Wyjściowo wartość TAC wynosiła 100 g/dobę w grupie Selincro (n=141) oraz 101 g/ dobę w grupie placebo (n=42).
Estonian: Ravieelselt oli kogu alkoholitarvitamine Selincro grupis (n=141) 100 g/päevas ja platseebogrupis (n=42) 101 g/päevas.
Polish: W okresie pomiędzy wizytą wstępną (kwalifikacją) a randomizacją u niektórych pacjentów wystąpiła istotna redukcja liczby HDD oraz zmniejszenie TAC w wyniku niefarmakologicznych efektów leczenia.
Estonian: Mõnedel patsientidel ilmnes rohke alkoholitarvitamise päevade arvu ja kogu alkoholitarvitamise oluline vähenemine esimese visiidi (skriiningu) ja randomiseerimise vahelisel perioodil mittefarmakoloogiliste toimete tõttu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selincro
Estonian: Mida on vaja teada enne Selincro võtmist
Polish: Jak przechowywać lek Selincro
Estonian: Kuidas Selincro't säilitada
Polish: Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid oma raskusastmelt kerged või mõõdukad ja lühiaegsed.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Selincro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Selincro nalmefen
Estonian: Selincro nalmefeen
Polish: Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
Estonian: Orienteeruv teave: pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab umbes 13 g alkoholi.
Polish: Danego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę i zaleca się jej przyjęcie od jednej do dwóch godzin przed przewidywanym rozpoczęciem picia.
Estonian: Ühel päeval võib võtta ainult ühe tableti ja see tuleb sisse võtta 1-2 tundi enne võimalikku alkoholitarbimise alustamist.
Polish: Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.
Estonian: Seejärel palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Polish: Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).
Estonian: Patsiendi esimesel visiidil hindab arst patsiendi üldist terviseseisundit, alkoholisõltuvust ja alkoholitarbimise taset (patsiendi subjektiivse hinnangu alusel).
Polish: W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Selincro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Veebruaril
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
Estonian: Muu teave Selincro kohta
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Estonian: Kõiki patsiente ka nõustati, et aidata neil vähendada alkoholitarbimist ja järgida ravi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Selincro.
Estonian: See on ravimi Selincro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Selincro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Estonian: Ravi peab hõlmama ka nõustamist, et aidata patsientidel vähendada alkoholitarbimist ning järgida ravi.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
Estonian: Ööpäevane alkoholitarbimine vähenes Selincro rühmas esimese uuringu ajal 102 g-lt 44 g-le ja teise uuringu ajal 113 g-lt 43 g-le.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
Estonian: Enne ravi alustamist Selincroga palutakse patsiendil registreerida kahe nädala vältel oma alkoholitarbimine.
Polish: Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do spożywania dużych ilości alkoholu.
Estonian: Nimetatud retseptoritega seondumise ja nende aktiivsuse muutmise teel aitab nalmefeen vähendada tungi alkoholi järele inimestel, kes on harjunud tarbima suures koguses alkoholi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy.
Estonian: Selincro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peapööritus, unetus (uinumisraskus) ja peavalu.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
Estonian: Selincrot tohib kasutada ainult koos psühhosotsiaalse toetusega (nõustamisega) ja üksnes patsientidel, kellel ei esine füüsilisi võõrutusnähte ning kes ei vaja kohest alkoholimürgistuse ravi (detoksifitseerimist).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.
Estonian: Tavapäraste kliiniliste uuringute andmed Selincro kasutamise kohta on uuringutest kestusega 6 kuud kuni 1 aasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb või on esinenud opioidsõltuvus, samuti opioidide ägedate võõrutusnähtudega patsiendid või patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Selincroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada patsiendid, kes on nalmefeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły poważniejszych obaw.
Estonian: Ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ravimi kasutamisel teatatud kõrvalnähud ei näidanud olulisi ohutusprobleeme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Selincro toimet muude katsetega.
Polish: Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen.
Estonian: Selincro on ravim, mis sisaldab toimeainena nalmefeeni.
Polish: W przypadku gdy pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui patsient on juba alustanud alkoholi tarbimist, siis tuleb Selincro tablett sisse võtta niipea kui võimalik.
Polish: Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.
Estonian: Selincro ei hoia ära alkoholi toksilisi toimeid.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
Estonian: Nimetatud patsientidel vähenes rohke alkoholitarbimisega päevade arv pärast 6-kuulist ravi Selincroga esimeses uuringus 23 päevalt 10 päevale ja teises uuringus 23 päevalt 11 päevale.
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
Estonian: Selincro toimeaine nalmefeen seondub ajus teatud opioidretseptoritega.
Polish: Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).
Estonian: Järgmisel visiidil (kahe nädala pärast) võidakse alustada ravi Selincroga, kui patsiendi alkoholitarbimine on endiselt suur (üle 60 g ööpäevas meestel või üle 40 g ööpäevas naistel).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad pärast 6-kuulist ravi olid rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähenemine.
Polish: Lek Selincro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet z uzależnieniem od alkoholu.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1322 alkoholisõltuvusega meest ja naist, võrreldi Selincrot platseeboga (näiv ravim).
Polish: Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki epilepsji (drgawek) oraz drżenie).
Estonian: Selincrot ei tohi kasutada ka raske maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid ega patsiendid, kellel on hiljuti esinenud äge alkoholi võõrutussündroom (koos hallutsinatsioonide, krampide ja värisemisega).
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli rohke alkoholitarbimisega päevade arv kuus 2,7-3,7 päeva võrra väiksem ja ööpäevas tarbiti alkoholi 10-18 g võrra vähem.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringute kohaselt oli Selincro efektiivne alkoholitarbimise vähendamisel meestel, kes tarbisid ööpäevas üle 60 g alkoholi, ja naistel, kes tarbisid ööpäevas üle 40 g alkoholi.
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Estonian: Olulist paranemist, mis enamasti avaldus juba pärast esimest nelja ravinädalat, täheldati patsientidel, kes tarbisid ööpäevas üle 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Estonian: Selincrot kasutatakse alkoholitarbimise vähendamiseks alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel, kes tarbivad ööpäevas enam kui 60 g (mehed) või 40 g (naised) alkoholi.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
Estonian: Selincro kasutamisel üle 1 aasta tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).
Estonian: Selincrot turustatakse 18 mg tablettidena.
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
Estonian: Selincro oli rohke alkoholitarbimise päevade arvu ja keskmise ööpäevas tarbitud alkoholikoguse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Selincro kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
Estonian: Mis riskid Selincroga kaasnevad?
Polish: Jak działa lek Selincro?
Estonian: Kuidas Selincro toimib?
Polish: Co to jest lek Selincro?
Estonian: Mis on Selincro?
Polish: 1 wstrzykiwacz
Estonian: 1 pen-süstel
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Semglee kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Semglee ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Semglee (insulina glargine)
Estonian: Semglee (glargiininsuliin)
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Semglee on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli vere glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on reguleeritud vere glükoosisisaldus organismis) sisaldust reguleeritud varem Lantusega; ravi jätkamine 24 nädala vältel kas Semglee või Lantusega näitas, et HbA1c sisaldus püsis mõlema ravimi puhul sarnasel tasemel ning Semgleed saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus keskmiselt 0,14% ja Lantust saanud patsientidel 0,11%.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Estonian: Semgleed manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Estonian: Et Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Estonian: Muu teave Semglee kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Semglee ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Estonian: See sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Estonian: Seda süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Semglee ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Semglee võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Lantuse profiiliga.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Estonian: Toetav uuring (558 I tüüpi diabeediga patsienti) näitas, et Semglee ja Lantuse toime on sarnane.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Semglee kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, kuna organism ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Semglee kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Semgleed süstida endale ise.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Semgleed võrreldi Lantusega, selgus, et Semglee toimeaine glargiininsuliin on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Lantuse toimeainega.