FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Spanish: El radiomarcaje con EndolucinBeta se lleva a cabo en un laboratorio.
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado EndolucinBeta en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que el uso del lutecio (177Lu) para el radiomarcaje de medicamentos está bien documentado en la bibliografía científica.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Spanish: Al igual que con todos los materiales para el radiomarcaje de medicamentos, existen riesgos relacionados con la exposición a la radiación de EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Spanish: EndolucinBeta solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con EndolucinBeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Spanish: La eficacia de EndolucinBeta dependerá en gran medida del medicamento que se haya utilizado para el radiomarcado
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Spanish: Varios estudios publicados han demostrado la utilidad del lutecio (177Lu) en el radiomarcaje de medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Spanish: La información sobre las restricciones que se aplican específicamente a los medicamentos radiomarcados con EndolucinBeta puede consultarse en los prospectos de dichos medicamentos.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Spanish: El principio activo de EndolucinBeta, el cloruro de lutecio (177Lu), es un compuesto radiactivo que emite principalmente radiación beta, con pequeñas cantidades de radiación gamma.
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Spanish: EndolucinBeta (cloruro de lutecio (177Lu))
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Spanish: Otra información sobre EndolucinBeta
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener EndolucinBeta en los estudios realizados?
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Spanish: EndolucinBeta contiene el compuesto radiactivo cloruro de lutecio (177Lu) y se utiliza para el radiomarcaje de otros medicamentos.
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Spanish: Los efectos adversos de EndolucinBeta dependen en gran medida del medicamento con el que se utilice, y se describen en el prospecto de cada medicamento.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: EndolucinBeta se debe emplear exclusivamente para el radiomarcaje de medicamentos desarrollados específicamente para uso con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre EndolucinBeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa EndolucinBeta?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de EndolucinBeta se puede consultar en el prospecto.
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Spanish: En la información sobre el producto de EndolucinBeta se incluyen detalles sobre cómo minimizar los riesgos.
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa EndolucinBeta?
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Spanish: Hasta 9 días desde la fecha de fabricación.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
French: Reste du corps
Spanish: Resto del cuerpo
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo.
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución límpida, incolora.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/julio/2016
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Spanish: Esta radiación se utiliza para tratar ciertas enfermedades.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Spanish: Usted no tendrá que almacenar este medicamento.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Spanish: Puede ser necesaria la reducción de la dosis en los pacientes afectados.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
Spanish: La eliminación fecal y urinaria es lenta.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Spanish: Las mediciones se realizaron al cabo de 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 días, 7 días y 28 días.
French: Énergie (keV)* Abondance (%)
Spanish: Radiación Energía (keV)* Abundancia (%)
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Spanish: La reacción nuclear que se produce durante la irradiación es la siguiente:
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para supervisar a los pacientes.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 11.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
Spanish: La administración dependerá del tipo de medicamento portador.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
French: Activité spécifique :
Spanish: Actividad específica:
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
Spanish: Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Spanish: Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Spanish: La actividad puede medirse mediante una cámara de ionización.
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Spanish: Debe utilizarse en combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).
French: La plupart des événements sont d'intensité légère et transitoires.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos son leves y transitorios.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
French: Les débits de dose en fonction de la surface et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Spanish: Las tasas de dosis en superficie y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
French: FLACON (2 mL, 10 mL)
Spanish: VIAL (2 ml, 10 ml)
French: Syndromes de libération d'hormone
Spanish: Síndromes de liberación hormonal
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Spanish: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: Justification individuelle du rapport bénéfices/risques
Spanish: Justificación de la relación beneficio/riesgo individual
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación como consecuencia de la exposición reiterada, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
French: Radioprotection
Spanish: Protección radiológica
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y carga tumoral elevada pueden correr un mayor riesgo y deben ser tratados con mayor precaución.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Néanmoins, en cas de surdosage ou d'injection intraveineuse involontaire du produit non marqué, vous recevrez le traitement adéquat, qui permettra d'éliminer le radionucléide de l'organisme.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.
French: Il existe une réglementation stricte concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
French: Fréquence indéterminée : Crise carcinoïde
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio no radioactivo se ha estudiado en diferentes especies de mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Spanish: Las mediciones de la actividad con una cámara de ionización son extremadamente sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, solo se deben realizar en condiciones geométricas adecuadamente validadas.
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
Spanish: En la mayoría de los países, el límite de exposición para el personal hospitalario está establecido, igual que para el público general, en 1 mSv/año.
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
French: Dans tous les cas, l'activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d'obtenir l'effet thérapeutique requis.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgos de la radiación.
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los líquidos tisulares y el plasma.
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
Spanish: El umbral aceptado generalmente para el alta hospitalaria de un paciente tratado es de 20 µSv/h.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios con EndolucinBeta en todos los subgrupos de la población pediátrica, al considerar que el medicamento específico no representa un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux desanalyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
Spanish: Por supuesto, se espera que el personal de medicina nuclear lleve la protección estándar contra la radiación.
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
Spanish: Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
French: Dans tous les cas, surveiller les paramètres hématologiques du patient et prendre immédiatement les mesures adéquates en cas de signes de radiotoxicité.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que existan signos de radiotoxicidad.
French: La fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance régulière durant le traitement.
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier par le bénéfice escompté.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
French: Les estimations de dosimétrie se sont basées sur les données issues d'une étude de biodistribution réalisée chez le rat conformément à la publication n°16 du comité MIRD, et les calculs ont été réalisés en utilisant le logiciel OLINDA 1.1.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de biodistribución en ratas realizado según el folleto del Comité MIRD nº 16 y los cálculos se realizaron utilizando el paquete de software OLINDA 1.1.
French: Toute autre personne en contact étroit avec le patient traité doit être informée sur les moyens possibles permettant de réduire son exposition aux rayonnements émis pas le patient.
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
French: VOLUME :
Spanish: VOLUMEN:
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
French: Chez certains patients, plusieurs lignées cellulaires peuvent être touchées simultanément.
Spanish: En algunos pacientes, puede verse afectada más de una línea celular.
French: Irradiation rénale
Spanish: Irradiación renal
French: Les symptômes signalés comprennent les bouffées congestives et la diarrhée associée à une hypotension.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
French: Insuffisance rénale et troubles hématologiques
Spanish: Insuficiencia renal y trastornos hematológicos
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Spanish: Durante los siguientes 28 días, se puede observar más captación de 177Lu en el hueso, que se ve compensada en parte por la desintegración radioactiva.
French: Cellules ostéogéniques 2,1500 Peau
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas 2,1500 Piel
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al considerar el balance beneficio/riesgo, especialmente en pacientes con posibles factores de riesgo como exposición previa agentes quimioterapéuticos (como fármacos alquilantes).
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut induire une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Spanish: El medicamento se almacena bajo responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas.
French: Informez votre médecin si vous avez des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une difficulté respiratoire ou si vous êtes confus.
Spanish: Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
French: C'est pourquoi il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le radiopharmaceutique (flacon/seringue) et avec le patient.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
French: La fonction rénale ainsi que l'équilibre électrolytique doivent être évalués au début et durant le traitement.
Spanish: La función renal, así como el equilibrio hidroelectrolítico, deben ser evaluados al inicio y durante el tratamiento.
French: Comme le lutécium (177Lu) peut parfois affecter vos cellules sanguines, votre médecin fera des analyses de sang avant que vous ne commenciez le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
French: Lorsqu'une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
French: ACTIVITÉ :
Spanish: ACTIVIDAD:
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Spanish: En gatos, no se observaron efectos farmacológicos sobre la respiración ni sobre la función cardiovascular con una dosis intravenosa acumulada de hasta 10 mg/kg.