FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Dzuveo n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
English: Do not chew or swallow the tablet.
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
French: - Syndrome de sevrage qui peut inclure des symptômes tels que l'agitation, l'anxiété, les douleurs musculaires, l'insomnie, la transpiration et les bâillements.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
French: Peu de données existent sur l'utilisation du sufentanil chez ces patients.
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
English: Bronchitis Conjunctivitis infective Pharyngitis
French: Conjonctivite infectieuse Pharyngite
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration d'un comprimé sublingual contenant 30 microgrammes de sufentanil.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
French: - Mal de tête, somnolence.
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
French: Agents sérotoninergiquesLa co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Dzuveo, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
English: Effect of BMI on dosing
French: Effet de l'IMC sur le dosage
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
English: Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
French: Les patients sous Dzuveo avaient un score SPID12 moyen supérieur à celui des patients sous placebo (25,8 vs 13,1) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale (P <0,001) et (5,93 vs -6,7) chez les patients ayant subi une bunionectomie (P = 0,005) respectivement.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
French: Les patients ayant nécessité l'administration de Dzuveo pour maintenir à 12 heures des concentrations plasmatiques en sufentanil atteignant en moyenne 40-50 pg/ml, n'ont pas montré d'effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
English: - Increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure.
French: - Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle.
English: The pouch contains one clear plastic SDA with a single blue-coloured tablet housed in the tip, and an oxygen absorber packet.
French: Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul comprimé bleu logé dans l'embout et un absorbeur d'oxygène.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
French: Chaque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
English: Abuse potential and tolerance
French: Risque d'abus et d'accoutumance
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
French: Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant l'administration du comprimé.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
French: L'effet antalgique, mesuré par différences entre les scores d'intensité de la douleur à sa valeur initiale, était plus important (P <0,05) pour le sufentanil que pour le placebo dès 15 minutes après la première dose pour l'étude sur la chirurgie abdominale et dès 30 minutes pour l'étude sur la bunionectomie.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
French: Intervalle d'une heure minimum entre chaque dose.
English: Primary pharmacodynamics effects
French: Effets pharmacodynamiques principaux
English: Ventricular extrasystoles
French: Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
English: 5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
French: 5 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes μ de façon hautement sélective.
English: - Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux
English: - Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
English: Headache Dizziness Somnolence Sedation
French: Céphalée Sensation vertigineuse Somnolence Sédation
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
English: Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
French: Appuyer sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
French: - Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les poumons,
English: - Vision disturbances, eye pain.
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
French: Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Dzuveo est conditionné dans un applicateur à dose unique en polypropylène, qui est emballé dans une poche en film polyester/PEBD/aluminium/PEBD avec absorbeur d'oxygène.
English: Secondary pharmacodynamics effects
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
English: In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
French: Dans l'essai sur la chirurgie abdominale, l'intensité moyenne de la douleur à sa valeur initiale était de 5,61 (0,13) chez les patients traités par le sufentanil et de 5,48 (0,18) chez les patients traités par placebo.
English: Anaphylactic shock
French: Choc anaphylactique
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
French: Si ces symptômes commencent à apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: 10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
French: 10 x 1 comprimé sublingual dans un applicateur à dose unique.
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
French: L'intensité de la valeur initiale moyenne (ESM) dans ces essais était de 6,48 (0,21) pour l'essai de 12 heures sur la bunionectomie chez les patients traités par sufentanil et de 5,98 (0,30) chez les patients traités par placebo.
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes μ.
English: Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
French: Produit à usage unique/Ne pas réutiliser.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10): Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
French: - Formation d'ampoules, transpiration excessive, éruption cutanée, peau sèche, engourdissement de la bouche ou du visage.
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation de la bilirubinémie Volume urinaire diminué Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase Augmentation de l'urémie
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
French: Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
English: Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal
French: Anomalies de l'électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
French: À utiliser uniquement avec l'applicateur à dose unique.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
English: Miosis
French: Myosis
English: Respiratory arrest
French: Arrêt respiratoire
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
English: How to store Dzuveo
French: Comment conserver Dzuveo ?
English: Marketing Authorisation Holder FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
English: low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
French: Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ; - souffrez d'un traumatisme crânien ou d'une tumeur cérébrale ; - avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ; - avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ; - avez un transit intestinal anormalement lent ; - avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ; - avez des antécédents d'abus de médicaments ou d'alcool.
English: Discard the Lock.
French: Jetez le verrou de sécurité.
English: Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
English: Agitation Apathy Conversion disorder Disorientation Euphoric mood Hallucination Mental status changes Nervousness
French: Agitation Apathie Névrose de type conversion Désorientation Euphorie
English: Sublingual tablet.
French: Voie sublinguale.
English: What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
English: Unknown
French: Fréquence inconnue
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
French: Diminution de la saturation en oxygène
English: Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
French: Hyperhidrose Hypoesthésie faciale Prurit généralisé Bulles Rash
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
French: - Diarrhée, éructations, inflammation de la paroi de l'estomac ou gastrite, ballonnements, reflux acide, vomissements, douleurs à l'estomac ou inconfort à l'estomac.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
French: Rétention urinaire Retard à la miction Oligurie Insuffisance rénale Douleur des voies urinaires
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
French: Mode d'emploi de l'applicateur à dose unique Produit à usage unique/Ne pas réutiliser Ne pas utiliser si la poche est descellée Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
English: (tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
French: sensation anormale de la peau (picotements, fourmillements), sensations d'engourdissement en général, fatigue, oublis, migraines ou céphalées de tension.
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
French: Nausées liées à une intervention Iléus postopératoire Vomissements liés à une intervention Complications d'une stomie gastrointestinale Douleur lors d'une intervention