FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidor de interleucina, código ATC: L04AC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Portuguese: Deste modo, os prescritores devem monitorizar diligentemente os doentes em tratamento no sentido de detetar infeções graves.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Portuguese: É bem reconhecido que a IL-6 estimula a expressão da proteína C reativa de fase aguda (PCR).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braill.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do medicamento se, durante as primeiras 48 semanas de tratamento, ocorrerem mais de dois atrasos na administração da dose, devido a toxicidades relacionadas com o tratamento.
Lithuanian: Turėtų būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimo nutraukimas, jei dėl per pirmas 48 savaites pasireiškusio su gydymu susijusio toksiškumo buvo atidėtas daugiau nei dviejų dozių vartojimas.
Portuguese: A mediana de idades foi de 47 anos (intervalo 20-74) no grupo de siltuximab e 48 anos (intervalo 27-78) do grupo do placebo.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à falência do tratamento (definido pela progressão de doença baseada no aumento dos sintomas, progressão radiológica ou deterioração do estado de desempenho) ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: A taxa de resposta tumoral global foi avaliada com base nos critérios de Cheson modificados, quer através de uma revisão independente, quer pela avaliação do investigador.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento com siltuximab foi de 5,52 anos (intervalo: 0,8 a 10,8 anos); mais de 50% dos doentes receberam tratamento com siltuximab durante ≥5 anos.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Portuguese: O registo deve ser continuado para os 100 doentes, ou durante 5 anos, o que for superior.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
Portuguese: Se pensa que recebeu demasiado SYLVANT, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: a SYLVANT pode aumentar os níveis de hemoglobina nos doentes com DCM
Lithuanian: a SYLVANT gali padidinti hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems DKL.
Portuguese: SYLVANT deve ser mantido à temperatura ambiente durante a preparação.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Portuguese: Não alcançado 134 dias
Lithuanian: 134 dienos
Portuguese: No entanto, existe também evidência que sugere que a inibição da IL-6 pode suprimir a resposta imunológica, vigilância imunológica e baixar as defesas contra tumores estabelecidos.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para a geração de anticorpos antimedicamento (imunogenicidade).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Portuguese: Tabela 1: Critérios de tratamento Parâmetro laboratorial
Lithuanian: Gydymo kriterijai Laboratorinio tyrimo parametras
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado em relação a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deverá ser imediatamente instituído o tratamento sintomático adequado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: Após reconstituição e diluição A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada até 8 horas à temperatura ambiente (ver secção 6.6).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Portuguese: Siltuximab apenas pode ser administrado em mulheres grávidas se os benefícios claramente excederem os riscos.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Portuguese: Os sacos de perfusão (250 ml) devem conter dextrose a 5% e devem ser feitos de policloreto de vinilo (PVC), ou poliolefina (PO), ou polipropileno (PP), ou polietileno (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Portuguese: Neste estudo, 16 dos 35 doentes com DCM eram do subtipo hialino-vascular; 31% destes doentes apresentaram resposta radiológica, com base na revisão independente, e 88% apresentaram resposta de benefício clínico, tal como definido no protocolo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com a DCM foram recolhidos prospectivamente.
Lithuanian: Duomenys apie su DKL susijusius požymius ir simptomus buvo renkami perspektyviniu būdu.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Portuguese: Na avaliação basal do estudo, 55% dos doentes no grupo de siltuximab e 65% dos doentes do grupo do placebo tinham recebido terapêuticas sistémicas prévias para a DCM e 30% dos doentes do grupo de siltuximab e 31% no grupo de placebo estavam a utilizar corticosteroides.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Portuguese: Os resultados não demonstraram qualquer diferença significativa na farmacocinética de siltuximab em doentes com idade superior a 65 anos, comparativamente aos doentes com idade igual ou inferior a 65 anos.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Portuguese: Artralgia, dor nas extremidades
Lithuanian: Artralgija, skausmas galūnėje
Portuguese: O tratamento das reações graves à perfusão deve depender dos sinais e sintomas da reação.
Lithuanian: Priemonės, kurių reikia imtis pasireiškus sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms, priklauso nuo reakcijos požymių ir simptomų.
Portuguese: Infeções ativas graves concomitantes As infeções, incluindo infeções localizadas, devem ser tratadas antes da administração de SYLVANT.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Portuguese: • infeções respiratórias - nomeadamente do nariz, seios nasais ou garganta
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Portuguese: Foram observadas diminuições dos níveis totais de IgG, IgA ou IgM abaixo do normal num intervalo de 4 a 11% dos doentes do ensaio da DCM (Estudo 1).
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Portuguese: • reação alérgica grave - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar, aperto no peito, pieira,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija - požymiai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės spaudimas,
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reação alérgica grave durante ou após a perfusão.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Portuguese: e Os dados de 11 de 13 respondedores sintomáticos completos foram censurados devido a uma resposta em curso.
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Portuguese: A interleucina-6 é uma citocina pró-inflamatória pleiotrópica produzida por uma variedade de tipos de células, incluindo células T e B, linfócitos, monócitos e fibroblastos, bem como células malignas.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
Portuguese: O exame histopatológico dos tecidos linfáticos de fetos do DG140 não revelou quaisquer anomalias morfológicas no desenvolvimento do sistema imunitário.
Lithuanian: GP 140 vaisių limfoidinio audinio histopatologinio tyrimo duomenys neparodė besivystančios imuninės sistemos morfologinių anomalijų.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Portuguese: • SYLVANT será administrado na forma de "perfusão intravenosa" (gotejar numa veia, habitualmente no braço).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Portuguese: • contracetivos orais, utilizados para prevenir a gravidez.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Portuguese: Foram observadas infeções graves, incluindo pneumonia e sépsis, durante os estudos clínicos (ver secção 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Utilize uma técnica assética
Lithuanian: Naudokite aseptinę techniką.
Portuguese: Critérios de tratamento
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Portuguese: • Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Deve ser realizado um registo de doentes de forma a recolher informação de doentes com doença de Castleman que sejam candidatos a receber Sylvant ou que estejam atualmente a receber tratamento com Sylvant.
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
Portuguese: a Ajustado à utilização de corticosteroides na aleatorização.
Lithuanian: a Koreguota, atsižvelgiant į kortikosteroidų vartojimą atrankos metu.
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Lithuanian: 2333 CB Leiden Nyderlandai
Portuguese: mantida durante, pelo menos, 18 semanas antes da falência do tratamento.
Lithuanian: kuris išsilaikė ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Portuguese: Os doentes com DCM produzem demasiada IL-6, o que se pensa que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com siltuximab não indicaram efeitos adversos na gravidez ou no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Siltuksimabo tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio nėštumo eigai arba embriono vystymuisi (žr.
Portuguese: • níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
Lithuanian: • padidėję riebalų kiekiai kraujyje (hipertrigliceridemija);
Portuguese: • SYLVANT está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Portuguese: Com base na experiência limitada com siltuximab, os dados atuais não sugerem qualquer aumento do risco de malignidade.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Portuguese: A doença de Castleman multicêntrica provoca o desenvolvimento de tumores benignos (não cancerosos) nos gânglios linfáticos do corpo.
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Portuguese: as reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
Lithuanian: Vaikų populiacija Šiai populiacijai sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: • vai receber uma vacina ou poderá vir a precisar de tomar uma num futuro próximo - isto porque algumas vacinas não devem ser administradas com SYLVANT.
Lithuanian: • Jūs planuojate skiepytis ar gali reikėti skiepytis artimiausiu metu - tai yra dėl to, kad kai kurios vakcinos neturi būti skiriamos kartu su SYLVANT;
Portuguese: • está com uma infeção nesse momento - isto porque SYLVANT pode diminuir a sua capacidade de sentir ou combater infeções, e as infeções podem piorar.
Lithuanian: • Jūs šiuo metu sergate infekcine liga - nes SYLVANT gali mažinti Jūsų gebėjimą pajausti, kad Jums yra infekcija ar su ja kovoti, ir infekcijos gali pasunkėti;
Portuguese: Assim, não pode ser totalmente desconsiderado um aumento da suscetibilidade a tumores específicos.
Lithuanian: Todėl padidėjusio jautrumo specifiniams navikams visiškai paneigti negalima.
Portuguese: Análises adicionais de imunogenicidade foram realizadas para todas as amostras positivas dos 4 doentes com anticorpos anti-siltuximab detetáveis.
Lithuanian: Papildomos imunogeniškumo analizės buvo atliktos su visais 4 pacientų, kuriems buvo aptikta antisiltuksimabo antikūnų, teigiamais mėginiais.
Portuguese: • inchaço dos braços, pernas, pescoço ou face
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
Portuguese: • teofilina, utilizada para tratar a asma
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgão, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Portuguese: A segurança e eficácia de siltuximab em crianças com idade igual ou inferior a 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Portuguese: A dose de medicamentos concomitantes deve ser ajustada conforme necessário.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
Portuguese: • Utilize uma técnica assética
Lithuanian: • Naudokite aseptinę techniką.
Portuguese: O tratamento com SYLVANT deve ser interrompido se o doente tiver uma infeção grave ou qualquer toxicidade não hematológica grave, podendo ser reiniciado, na mesma dose, após recuperação.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Portuguese: Primeira atualização em formato tabelar:
Lithuanian: Pirmosios atnaujintos lentelės:
Portuguese: O que é SYLVANT e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Portuguese: Foram incluídos mais doentes do sexo masculino no grupo do placebo (85% no placebo vs. 56% no grupo de siltuximab).
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
Portuguese: A reação adversa mais grave associada à utilização de siltuximab foi a reação anafilática.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Portuguese: Contagem de neutrófilos absoluta
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de SYLVANT durante a gravidez.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Portuguese: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) na Semana 13/resposta de hemoglobina na população avaliável
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Portuguese: Os seguintes fatores não tiveram um efeito clínico na depuração de siltuximab: género, idade e etnia.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Portuguese: O efeito de siltuximab na atividade da enzima CYP450 pode persistir durante várias semanas após interrupção do tratamento.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išsilaikyti keletą savaičių po gydymo pabaigos.
Portuguese: A taxa global de incidência de anticorpos anti-siltuximab detetáveis foi de 0,9% (4/432) e 2,1% (4/189) nos doentes com, pelo menos, uma amostra testada com o ensaio ECLIA de elevada tolerância a medicamentos.
Lithuanian: Bendras aptinkamų antisiltuksimabo antikūnų dažnis buvo 0,9 % (4 iš 432) ir 2,1 % (4 iš 189) pacientams, kuriems bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Portuguese: • A dose recomendada é de 11 miligramas por quilograma de peso corporal, administrado uma vez em intervalos de 3 semanas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
Portuguese: Hemoglobinaa
Lithuanian: Hemoglobinasa
Portuguese: ECOG (0/1/2) na avaliação basal do estudo foram de 42%/45%/13% no grupo de siltuximab e 39%/62%/0% no grupo do placebo, respetivamente.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Portuguese: Não deve parar de utilizar SYLVANT sem conversar primeiro com o seu médico.
Lithuanian: Nustojus vartoti SYLVANT Negalima nutraukti SYLVANT vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Portuguese: SYLVANT é um medicamento que contém a substância ativa siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Portuguese: Após administração de uma dose única no regime de dose recomendado (11 mg/kg, administrado uma vez em cada 3 semanas), a depuração foi de 3,54 ± 0,44 ml/kg/dia e a semivida foi de 16,3 ± 4,2 dias.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Portuguese: Os prescritores também devem ter precaução quando siltuximab é administrado concomitantemente com medicamentos que sejam substratos da CYP3A4 e cuja diminuição da eficácia não é desejável (ex.: contracetivos orais).
Lithuanian: Be to, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi būti atsargūs, skirdami siltuksimabą vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių veiksmingumo sumažėjimas gali būti nepageidaujamas (pvz.
Portuguese: O Titular de AIM deve fornecer os dados em formato tabelar ao CHMP a cada 12 meses, em linha com o ciclo dos relatórios periódicos de segurança (RPS), incluindo os dados para aqueles doentes que sejam candidatos a tratamento com siltuximab.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Portuguese: O objetivo primário do estudo consistiu numa resposta sintomática e tumoral duradoura, definida como resposta tumoral avaliado por revisão independente, e resolução completa ou estabilização dos sintomas da DCM recolhidos prospectivamente durante, pelo menos, 18 semanas sem falência do tratamento.
Lithuanian: Svarbiausioji tyrimo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija, apibūdinama kaip naviko reakcija, įvertinta nepriklausomos peržiūros metu, ir visiškas pasveikimas arba perspektyviuoju būdu atrinktų DKL simptomų stabilizavimasis, ne trumpesnį kaip 18 savaičių laikotarpį nepasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Portuguese: Os sinais do desenvolvimento desta fissura incluem agravamento da dor de estômago, sensação de enjoo (náuseas), alterações nos hábitos intestinais e febre - se tiver algum destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Tokio prakiurimo išsivystymo požymiai yra sustiprėjęs pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), pasikeitę tuštinimosi įpročiai ir karščiavimas - jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš jų, kreipkitės į gydytoją;
Portuguese: Um estudo de Fase 2 em regime aberto, multicêntrico e não aleatorizado avaliou a segurança e a eficácia do tratamento prolongado com siltuximab em 60 doentes com DCM que foram previamente incluídos no Estudo 1 (41 doentes) ou no Estudo 2 (19 doentes).
Lithuanian: Atvirojo daugiacentrio ne atsitiktinių imčių II fazės tyrimo metu buvo įvertintas ilgesnio gydymo siltuksimabu saugumas ir veiksmingumas 60 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL ir kurie anksčiau buvo įtraukti į 1 tyrimą (41 pacientas) ar 2 tyrimą (19 pacientų).
Portuguese: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Lithuanian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com siltuximab em todos os subgrupos da população pediátrica na DC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti siltuksimabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis KL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: No estudo 1 observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de resposta sintomática e tumoral duradoura, avaliada por revisão independente, no grupo de siltuximab em comparação com o grupo do placebo (34% vs. 0%, respetivamente; IC 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Lithuanian: Pirmame (1) tyrime buvo stebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas nepriklausomai peržiūrėtų ilgalaikės naviko ir simptominės reakcijos dažnio duomenų siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 34 %, palyginti su 0 %; 95 % PI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Portuguese: Foram incluídos no conjunto de dados, quatro doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 12 a 30 ml/min).
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.