FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri adagnak 0,5 ml oldat elegendő (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt.
Hungarian: A hisztamin farmakokinetikája enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő önkéntesek esetében hasonló volt a normál vesefunkcióval rendelkező egészséges önkéntesekéhez.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til histamin er tilsvarende hos friske frivillige med normal nyrefunksjon som hos frivillige med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Béta-blokkolókat és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket a Ceplene kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Betablokkere og andre antihypertensiva bør brukes med forsiktighet under behandling med Ceplene.
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szúrásbiztos tartályba, az előírásoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i den punksjonssikre beholderen, som forklart.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Hungarian: Hogyan kell a Ceplene-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ceplene 6.
Hungarian: 9. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet ned for å injisere luft i hetteglasset.
Hungarian: Húzza le a tűvédő kupakot egyenes irányban.
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelseshetten rett av nålen.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk sprøyten for å passe på at du har trukket opp riktig mengde.
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejt típusok számának csökkenése (neutropénia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall av en spesiell type hvite blodlegemer (nøytropeni)
Hungarian: 28. hét30.
Norwegian Bokmål: Uke 28 til
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A CEPLENE INJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING FOR INJEKSJON AV CEPLENE
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Norwegian Bokmål: IL-2 (aldesleukin) skal rekonstitueres, fortynnes og dispenseres i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter under aseptiske forhold i apoteket, basert på pasientens vekt (se tabell for aldesleukin nedenfor) ved anbefalte doser på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er histamindihydroklorid.
Hungarian: 5. Ügyeljen rá, hogy a választott bőrterület fedetlen legyen.
Norwegian Bokmål: Pass på at hudområdet du har valgt, er synlig.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók granuloma az injekció beadásának helyén, fáradékonyság, láz, erythema az injekció beadásának helyén, melegségérzés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, viszketés az injekció beadásának helyén, influenzaszerű betegség, hidegrázás, gyulladás az injekció beadásnak helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet granulom på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, erytem på injeksjonsstedet, hetetokter, reaksjoner på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, rigor, inflammasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Hungarian: Csak átlátszó és színtelen oldat használható.
Norwegian Bokmål: Bruk bare klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Hungarian: Az IL-2-t naponta kétszer, szubkután injekció formájában kell beadni a Ceplene alkalmazása előtt 1-3 perccel.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3 minutter før administrering av Ceplene.
Hungarian: • Orrdugulás
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Hungarian: 2. ciklus
Norwegian Bokmål: Figur 2
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolum basert på vekt vises i Tabell 3 nedenfor.
Hungarian: A Ceplene közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően alkalmazandó (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ceplene bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter.
Hungarian: A hisztamin szubkután injekció formájában történő beadása után gyorsan felszívódik.
Norwegian Bokmål: Histamin absorberes raskt etter subkutan injeksjon.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: 49. hét54.
Norwegian Bokmål: Uke 49 til
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a Ceplene milyen mechanizmussal javítja AML-ban a limfociták leukaemia ellenes hatását, vélhetően a monociták/makrofágok és granulociták által szintetizált reaktív oxigéngyökök (ROS vagy „oxigén szabadgyökök") gátlásával.
Norwegian Bokmål: Det antas å være ved hemming av reaktive oksygenarter (ROS eller "oksygenfrie radikaler"), som syntetiseres av monocytter/makrofager og granulocytter.
Hungarian: fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitet i grad 3 og 4 (inkludert hypotensjon, arytmi) - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått helt tilbake.
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodlegemer (anemi)
Hungarian: Ha egy nap kihagyta az egyik adagot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Norwegian Bokmål: Når oksidasefunksjonen hemmes og ROS-produksjonen reduseres, beskytter Ceplene IL-2-aktiverte NK-celler og T-celler fra oksygenfri, radikalfremmet hemming og apoptose.
Hungarian: Állatokon csak patkány esetében, maternotoxikus dózisok mellett vizsgálták a hisztamin tejbe történő kiválasztódását, amelynek során az utódok a szoptatás kezdeti időszakában enyhe toxicitás jeleit mutatták (lásd az 5.3 pontot).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av histamin i melk hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter viste avkommet lett toksisitet under tidlig laktasjon (se pkt.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ceplene-t.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ceplene etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ceplene hos gravide kvinner.
Hungarian: A hisztamint a vese, a máj és egyéb szövetek metabolizmus útján eliminálják.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Hungarian: A Ceplene-t az IL-2 után 1-3 perccel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Hungarian: Kissé húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på nålen igjen.
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning histamindihydroklorid
Hungarian: 5. Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot, a dugót pedig a belső gumigyűrű segítségével húzza ki.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset, slik at du får tilgang til proppen med innvendig gummiring.
Hungarian: 1. fokú toxikus hatás esetén a dózisra vonatkozó ajánlást lásd az alábbi bekezdésben:
Norwegian Bokmål: Det er angitt doseanbefalinger for disse toksisitetstilfellene i grad 1 i relevante avsnitt nedenfor:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia, thrombocytopenia Nagyon gyakori leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Hungarian: A Ceplene-t és az IL-2-t nem szabad ugyanarra a helyre adni.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 må ikke injiseres i samme område.
Hungarian: • Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés
Norwegian Bokmål: • Kvalme, fordøyelsesbesvær (dyspepsi) og diaré
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Norwegian Bokmål: Se figur 3.
Hungarian: - Az IL-2 adása felfüggeszthető 24 órára, majd folytatható 20%-kal csökkentett adag alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: - Behandlingen med IL-2 kan seponeres i 24 timer og startes igjen med en dosereduksjon på
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Norwegian Bokmål: Vanlig injeksjonstid for en dose på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: hét72. hét
Norwegian Bokmål: Uke 22 til
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo
Hungarian: 3. ciklus
Norwegian Bokmål: Figur 3
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer anemi
Hungarian: A Ceplene injekció beadása után a betegnek 20 percig nyugalomban kell lennie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør hvile i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
Hungarian: Nagyon gyakori erythema, hyperhidrosis, éjszakai izzadás, pruritus
Norwegian Bokmål: Frekvens økt svetting, nattesvette, pruritus
Hungarian: A Ceplene-t minden IL-2 injekció előtt 1-3 perccel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Hungarian: Azonnal vagy legkésőbb a következő Ceplene injekció alkalmazása előtt keresse fel kezelőorvosát amennyiben a Ceplene használata után vérnyomása nagyon leesik.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • Csalánkiütés, véraláfutás, kiütés és duzzanat az injekció beadásának helyén, gyengeség (aszténia)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2-vel egyidejűleg beadni.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 skal ikke injiseres samtidig.
Hungarian: Ha májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Az Interleukin-2 (aldeszleukin) kezdeti feloldására és az ezt követő, a beadás előtt 200 mikrogramm/ml koncentrációra történő hígítására vonatkozó előírásokért lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og påfølgende fortynning av IL-2 (aldesleukin) til 200 mikrog/ml før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Hungarian: • Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz és a nátrium-klorid, és tartalmazhat nátriumhidroxidot és/vagy sósavat is a pH beállításához.
Norwegian Bokmål: Det kan også inneholde natriumhydroksid og/eller saltsyre til pH-justering.
Hungarian: • A bőrön bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás (paresztézia)
Norwegian Bokmål: • Kribling, prikking eller nummenhet i huden (parestesi)
Hungarian: Előfordulhat, hogy kis mennyiségű oldat marad az injekciós üvegben.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt oppløsning igjen i hetteglasset.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Norwegian Bokmål: Ceplene er indisert for bruk hos voksne.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceplene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Ceplene er og hva det brukes mot
Hungarian: 12 Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av hetteglasset.
Hungarian: fokú toxikus hatást elszenvedő betegeknek:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitetstilfeller i grad 1
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert relatert til behandling med lav dose av IL-2 og Ceplene ved AMLstudier (n = 280 for IL-2- og Ceplene-behandlingsgrenen), er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk.
Hungarian: Injekció térfogata 20%-os dóziscsökkentéskor (ml)**
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum ved 20 % dosereduksjon
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dispensering av IL-2 (aldesleukin)
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, lokális tolerancia és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet)
Hungarian: Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, a Ceplene alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av legemidlene nedenfor, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Ceplene.
Hungarian: Kóros fehérvérsejtszámok - az IL-2 dózisa a kúra fennmaradó idejére 20%-kal csökkenthető, és amennyiben a kóros fehérvérsejtszámok visszatérnek, akkor a következő ciklusok során az IL-2-ből tartósan a csökkentett adag alkalmazása javasolt.
Norwegian Bokmål: Hvis unormale antall hvite blodlegemer gjenoppstår under neste syklus, anbefales en permanent IL-2-reduksjon.
Hungarian: • A szervezet nem termel elegendő tiroxint, amely a szervezetben megtalálható kémiai anyag,
Norwegian Bokmål: • Kroppen din produserer ikke nok av hormonet tyroksin (hypotyreoidisme)
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Norwegian Bokmål: • tidligere autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper kroppens egne celler eller vev, som systemisk lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, hypotensjon
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Hungarian: Preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Norwegian Bokmål: Rapportene foreslår at CEPROTIN tolereres godt av barn og småbarn.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: 3 år Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart.
Hungarian: A CEPROTIN egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av CEPROTIN sammen med mat og drikke
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Hungarian: Azonban számos, egyéb klinikai alkalmazási területet vizsgáló, kisebb retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg erről a betegcsoportról.
Norwegian Bokmål: Likevel er det blitt publisert flere små retrospektive og prospektive studier som har undersøkt andre kliniske bruksområder hos denne pasientgruppen.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt sett i de kliniske forsøkene hittil.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikumok; ATC kód: B01AD12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, ATC-kode: B01AD12.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Norwegian Bokmål: Den individuelle gradvis økende recovery varierte fra 0,50 til 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).>
Hungarian: Az egyéni reakciók közötti széles variációk miatt a CEPROTIN alvadási paraméterekre kifejtett hatását rendszeresen ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Den store variasjonen i individuell respons innebærer at effekten av CEPROTIN på koagulasjonsparametre bør kontrolleres regelmessig.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Ingen erfaring med behandling av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er tilgjengelig, og derfor anbefales det at slike pasienter kontrolleres nærmere.
Hungarian: A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte signifikant i alder, vekt og plasmavolum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CEPROTIN
Hungarian: • egy transzfer tűt • egy filter tűt
Norwegian Bokmål: • En overføringskanyle • En filterkanyle
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet reaksjon på injeksjonsstedet
Hungarian: A 10 kg-nál kisebb testtömegű gyerekeknél az injekció sebessége nem haladhatja meg 0,2 ml/kg/percet.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kroppsvekt under 10 kg bør injeksjonshastigheten ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Hungarian: A kezdő dózis 60-80 NE/kg.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en startdose på 60 til 80 IE/kg.
Hungarian: Ezt az átmeneti hatást az a tény magyarázhatja, hogy a protein C-nek, ami maga is egy K-vitaminfüggő protein, rövidebb a felezési ideje, mint a legtöbb K-vitamin dependens fehérjének (nevezetesen, mint a II, IX és X faktornak).
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten kan forklares ved det faktum at protein C, som i seg selv er et plasmaprotein avhengig av vitamin K, har en kortere halveringstid enn de fleste proteiner som er avhengige av vitamin K (dvs. II, IX og X).
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Norwegian Bokmål: Det er vist at APC også har fibrinolysefremmende effekter.
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
Norwegian Bokmål: En protein C-aktivitet på 100 % bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal keressék fel orvosukat, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til omgående å kontakte sin lege dersom disse symptomene inntreffer (se pkt.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel azok a korábbi, koagulációs készítményekkel végzett vizsgálatokban csak korlátozott értékűnek bizonyultak.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble ikke utført på grunn av at tidligere erfaring med koagulasjonspreparater har vist at disse er av begrenset verdi.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den inneholder synlige partikler.
Hungarian: A készítmény a gyártási folyamat következtében nyomokban tartalmazhat heparint és/vagy egér eredetű fehérjét.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan som følge av fremstillingsprosessen inneholde spor av heparin og/eller museprotein.