FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinc supplementation may also directly influence the antimicrobial resistance profiles of bacteria via other mechanisms based on work in E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
English: Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Polish: Tym samym utrzymywanie się korzystnego wpływu tlenku cynku po zakończeniu leczenia pozostaje niejasne.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Polish: Najważniejszymi czynnikami określającymi biodostępność (a tym samym ekotoksyczność) w glebie są rodzaj gleby oraz czas pomiędzy dodaniem cynku do gleby a badaniem toksyczności („starzenie się”).
English: Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Polish: W rzeczywistości stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku przekłada się na około 30% całej zawartości cynku w nawozie.
English: The CVMP cannot support the claim by the marketing authorisation holder stating that determining the environmental risks should be based on consideration of the conditions in Germany only, as the products are nationally authorised in this Member State only.
Polish: CVMP nie może poprzeć stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego, że określanie ryzyka dla środowiska powinno uwzględniać tylko warunki panujące w Niemczech, ponieważ te produkty zostały zatwierdzone w procedurze krajowej tylko przez to państwo członkowskie.
English: Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Polish: Stosowanie produktów złożonych znajduje uzasadnienie, tylko jeśli wykazują przewagę nad swoimi składowymi substancjami czynnymi, stosowanymi w osobnych produktach.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Polish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. i Provimi Ltd.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Polish: Nie wszystkie podmioty odpowiedzialne złożyły informacje wymagane do walidacji użyteczności tych dodatkowych badań w celu udoskonalenia PNEC.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Polish: Chociaż dostępne były ograniczone dane, wyniki wskazują, że stężenia cynku przewiduje się dokładnie w glebie, ale mniej dokładnie w wodach powierzchniowych i osadach.
English: Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Polish: Kolistyna podawana samodzielnie ma wystarczającą skuteczność w metafilaktyce i leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych nieinwazyjnymi szczepami E. coli (patrz procedura EMEA/V/A/106)10.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Huvepharma dostarczył natomiast obszerne streszczenia dodatkowych recenzowanych badań wykorzystywanych do oceny działania, które nie zostały uwzględnione w raporcie EU RAR (2010), w tym wnioski dotyczące rzetelności oraz prawidłowości każdego badania.
English: Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wytyczne VICH i CVMP16, 17, 18 dotyczące oceny ryzyka dla środowiska związanego z weterynaryjnymi produktami leczniczymi w fazie II nie zostały zasadniczo opracowane dla cząsteczek nieorganicznych, wiele z założeń oraz modeli narażenia opisanych w tychże wytycznych jest nieodpowiednich dla takich substancji jak cynk.
English: Indeed, there are examples that some EU Member States already monitor veterinary medicinal products containing zinc oxide consumption (e.g., Denmark, Czech Republic), as well as zinc soil concentrations (e.g., Denmark).
Polish: W istocie istnieją obecnie przykłady monitorowania spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w pewnych państwach członkowskich UE (np. Dania, Czechy), jak również stężenia cynku w glebie (np. Dania).
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Polish: wystąpiło o ponowne rozpatrzenie tej opinii.
English: Contamination of soil and water systems by heavy metals, such as zinc, is currently difficult to remedy with existing technologies.
Polish: Skażeniu gleby i wody metalami ciężkimi, w tym cynkiem, trudno jest zaradzić przy obecnym poziomie zaawansowania technologicznego.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Polish: W glebach piaszczystych wartości PNEC były przekroczone w 66% przypadków.
English: The results indicate that for both clay and sandy soils a risk is identified using added-risk approach, with PEC values being above the PNECsoil of 26 mg/kg.
Polish: Wyniki wskazują, że zarówno dla gleb gliniastych, jak i piaszczystych stwierdza się ryzyko metodą sumowania ryzyka, przy czym PEC są powyżej wartości PNECgleby wynoszącej 26 mg/kg.
English: Grounds for the refusal of the marketing authorisations and for withdrawal of the existing marketing authorisations
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofania obowiązujących pozwoleń
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Polish: Obecnie oddziaływanie LA-MRSA CC398 na populacje ludzi jest niewielkie, lecz nie oznacza to, że bakteria ta nie stanowi zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Polish: Podmiot odpowiedzialny postanowił też uwzględnić aspekt biodostępności w glebie i obliczył PNECbiodostępne dla 19 gleb europejskich z użyciem kalkulatora Arche Soil PNEC.
English: If high amounts of zinc were administered for only one week, no differences were observed between treatments, while administration of high levels of zinc during two or three weeks significantly reduced the number of days with diarrhoea per piglet.
Polish: Jeśli duże dawki cynku podawano tylko przez tydzień, nie stwierdzano dużych różnic między terapiami, natomiast podawanie dużych dawek cynku przez dwa lub trzy tygodnie znacząco zmniejszało liczbę dni z biegunką u poszczególnych prosiąt.
English: If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Polish: Jeśli bieżące praktyki pozostaną niezmienione w najbliższej przyszłości, w następstwie ciągłego stosowania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt powstanie do roku 2060 ryzyko dla środowiska (zdefiniowane jako wartości RQ>1) w 4 z 19 scenariuszy dla gleby, w 5 z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych oraz w każdym z 15 scenariuszy dla osadów.
English: Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Polish: Dodatkowo podmioty odpowiedzialne uważają, że stworzenie grupy eksperckiej ad hoc pozwoliłoby przy współpracy z EFSA uzyskać szerszy ogląd na kwestię zagrożeń dla środowiska.
English: The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Polish: CVMP potwierdza, że LA-MRSA jest rzadkim czynnikiem wywołującym zakażenia u prosiąt, lecz stanowi narastające zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu częstości nosicielstwa u świń i przenoszenia MRSA na produkty spożywcze oraz ludzi wchodzących w kontakt ze zwierzętami (np. hodowców trzody chlewnej, weterynarzy i pracowników rzeźni).
English: Recommended duration of administration The available information supports the duration of 12 to 14 days for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Polish: Zalecany okres podawania Dostępne informacje potwierdzają, że odpowiednim okresem podawania leku jest 12 do 14 dni w celu profilaktyki biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
English: A risk was identified for all FOCUS sediment scenarios, at both loading rates and at each time point.
Polish: Ryzyko stwierdzono we wszystkich scenariuszach FOCUS dla osadów, dla obu wartości obciążenia i w każdym punkcie czasowym.
English: The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Polish: Komitet uznał też, że zmienność charakterystyki gleby (tj. typów gleby) przekłada się na zmienność losów i zachowań cynku.
English: Considering that the recommended duration of colistin administration in pigs is seven days the concomitant administration of zinc oxide included in the product will also be for seven days.
Polish: Jako że zalecany okres podawania kolistyny świniom wynosi siedem dni, skojarzone podawanie tlenku cynku zawartego w tym samym produkcie również trwa siedem dni.
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Polish: Nie dostarczono danych klinicznych potwierdzających wskazanie: „profilaktyka i leczenie różnych typów biegunki występującej po odsadzeniu”.
English: In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Polish: Ponadto wydaje się, że tlenek cynku jest użyteczny w zmniejszaniu zachorowalności na biegunkę poodsadzeniową, lecz nie w jej leczeniu, oraz że nie ma możliwości jednoznacznego określenia mechanizmu działania tlenku cynku, a tym samym jego swoistego celu.
English: In some of the other trials, no diarrhoea was observed in the piglet groups.
Polish: W niektórych innych badaniach nie obserwowano biegunki w grupach prosiąt.
English: The study was a nonGood Clinical Practice (GCP) single-farm comparative study conducted with 3200 piglets.
Polish: Badanie przeprowadzono niezgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), w formie porównawczej, na 3200 prosiętach z pojedynczego gospodarstwa.
English: A number of marketing authorisation holders referred to the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)12 in their effect assessment.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych odniosło się do raportu Unii Europejskiej z oceny ryzyka (EU RAR) dotyczącego cynku (2010)12 w swoich ocenach skuteczności.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Polish: Jednak po zaprzestaniu suplementacji tlenkiem cynku w dniu 14 dodawano kwasy do paszy, dlatego też nie da się ocenić oddzielnych efektów tych terapii w okresie kontrolnym.
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dotyczących narażenia, aby móc uwzględnić wpływ tych dwóch parametrów (AVS/SEM) na biodostępność cynku w osadach.
English: However, the only authorised indications are for the treatment and control of diarrhoea in piglets.
Polish: Jednakże jedynym zatwierdzonym wskazaniem jest leczenie i ograniczanie biegunki u prosiąt.
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Polish: Brak jest dostępnych badań określających dawkowanie lub uzasadniających wybór dawkowania ani danych potwierdzających, że optymalny czas leczenia wynosi 14 dni.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Polish: Obecnie nie ma pewności, jaka dawka nawozu stanowi rozsądnie dobrany najgorszy scenariusz narażenia.
English: To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły żadnych dodatkowych danych, które mogłyby zmienić oryginalne wnioski CVMP dotyczące skuteczności.
English: They further state that their products contribute to achieving lower antimicrobial consumption in pigs, and that the identified risks will not be mitigated by removing veterinary medicinal products containing zinc oxide from the market.
Polish: Ponadto twierdzą, że ich produkty przyczyniają się do ograniczenia stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych u świń oraz że stwierdzone ryzyko nie zostanie ograniczone poprzez wycofanie z rynku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
English: It has to be noted that bioavailability was not considered but the PNECs used in this study were higher (less worst-case) than those reported in the EU RAR and that the annual application of manure was based on 140 kg/N/ha/year which is less worst-case than the European limit for sensitive soils of 170 kg/N/ha/year.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność nie została uwzględniona, lecz wartości PNEC przyjęte w tym badaniu były wyższe (nie przyjęto najgorszego przypadku) niż podane w EU RAR, a coroczne dawki nawozu wynosiły 140 kg/N/ha/rok, co również nie jest najgorszym przypadkiem, ponieważ limit europejski dla gleb wrażliwych wynosi 170 kg/N/ha/rok.
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Polish: CVMP uznał, że większość dostarczonych ocen ryzyka odnośnych produktów wykazywała niedoskonałości w zakresie zastosowanych modeli losu substancji.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Polish: Wszelkie dane dotyczące tlenku cynku odnoszą się jedynie do działania profilaktycznego.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Polish: Duża część tekstu koncentrowała się na korzyściach ze stosowania tlenku cynku dla zdrowia i wzrostu.
English: Some of the grounds for re-examination raised by the marketing authorisation holders related to considerations of a procedural and legal nature.
Polish: Niektóre z uzasadnień wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne dotyczyły kwestii proceduralnych i prawnych.
English: Zinc oxide as a sole active substance
Polish: Tlenek cynku jako jedyna substancja czynna
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że model nie został udostępniony CVMP, nie można dokonać oceny zasadności domyślnych parametrów początkowych, a modelu nie można było zastosować przy wykorzystaniu danych dla konkretnych dawek cynku.
English: Moreover the data provided only concern separate use of colistin and zinc oxide and not the clinical use of the
Polish: Ponadto dostarczone dane dotyczą tylko osobnego stosowania kolistyny i tlenku cynku, lecz nie klinicznego zastosowania ich połączenia.
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Polish: CVMP zgadza się, że to badanie samo w sobie nie stanowi dowodu na ryzyko wobec środowiska wynikające ze stosowania tlenku cynku w produkcji trzody chlewnej.
English: The efficacy in piglets weaned later is not documented neither in less intensive breeding conditions.
Polish: Nie wykazano skuteczności u prosiąt odsadzanych w późniejszym wieku lub w mniej intensywnych warunkach hodowli.
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Polish: W ramach wyżej wzmiankowanej procedury arbitrażowej CVMP nie przeprowadził pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, a jako że korzyści terapeutyczne leku Gutal nie zostały uwzględnione, ponieważ produkt jest lekiem generycznym i przyjęto jego biorównoważność z produktem referencyjnym, jakość, bezpieczeństwo zwierząt docelowych, wpływ na bezpieczeństwo użytkowników wynikający z rozwinięcia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz pozostałości nie były oceniane podczas początkowej procedury arbitrażowej (zważywszy na jej zakres).
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa zwierząt docelowych przy zalecanej dawce (100 mg/kg mc. dziennie przez 14 dni) i nie stwierdzono żadnych istotnych działań niepożądanych.
English: Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym informacji dostarczonych podczas pierwotnej procedury oceny i szczegółowych podstaw naukowych do przeprowadzenia ponownej oceny, dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne, CVMP uznał, że nie ma wystarczających podstaw naukowych do zmiany wcześniejszych wniosków przedstawionych w opinii z 8 grudnia 2016 roku, zgodnie z którymi ogólny stosunek korzyści do ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności jest ujemny.
English: The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Polish: CVMP uwzględnia, że część cynku wprowadzonego do gleby z nawozem zostanie wychwycona przez rośliny, może zostać zmineralizowana oraz ulec sekwestracji w cząstkach gleby, przez co stanie się niedostępna.
English: The CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005)11 indicates: ‘Any fixed combination product can only be justified, if such a combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie złożonych produktów farmaceutycznych (EMEA/CVMP/83804/2005)11: „stosowanie produktów złożonych znajduje uzasadnienie, tylko jeśli wykazują przewagę nad swoimi składowymi substancjami czynnymi, stosowanymi w osobnych produktach.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę fakt, że IDMM uwzględniono w ocenie narażenia na cynk opracowanej przez EFSA, model ten można również uznać za przydatny w ocenie weterynaryjnych produktów leczniczych pod kątem narażenia środowiskowego.
English: • The absence of a multicentre field study conducted through Europe according to GCP to test the efficacy of such products in various field conditions does not permit to define the indication more precise than ‘post-weaning diarrhoea', neither to conclude on the efficacy of the products in situations where specific pathogen(s) is (are) involved nor in situations other than e.g. weaning piglets at 3-4 weeks of age.
Polish: • Z racji braku wieloośrodkowego, ogólnoeuropejskiego badania terenowego zgodnego z dobrą praktyką kliniczną, mającego sprawdzić skuteczność tych produktów w różnych warunkach terenowych, nie ma możliwości bardziej ścisłego określenia wskazania niż „biegunka poodsadzeniowa”, bez możliwości ustalenia, czy produkty są skuteczne w sytuacji zakażenia określonymi patogenami lub w sytuacji innej niż np. odsadzenie prosiąt w wieku 3-4 tygodni.
English: • Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Polish: • Na podstawie dostępnych doniesień wykazano skuteczność dużej zawartości tlenku cynku w paszy u prosiąt odsadzanych w wieku 3-4 tygodni w określonych warunkach hodowli (hodowla intensywna, chów w pomieszczeniach, grupowanie prosiąt z różnych miotów i o różnym pochodzeniu w jednym kojcu, przedwczesne odseparowanie od loch, gwałtowne przestawienie z mleka na dietę opartą na zbożach).
English: On 1 February 2016, the Netherlands and France presented to the European Medicines Agency a referral notification in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, due to concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide.
Polish: W dniu 1 lutego 2016 roku Holandia i Francja przekazały Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności, w związku z obawami dotyczącymi zagrożeń dla środowiska i potencjalnego zwiększenia występowania oporności na antybiotyki wskutek stosowania produktów zawierających tlenek cynku.
English: Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Polish: Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Polish: Wydaje się więc, że wskazania powinny być ograniczone do profilaktyki nieswoistych biegunek w okresie odsadzenia, tj. wywołanych praktyką odsadzania w określonych warunkach hodowlanych.