FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått anti-CTLA-4-behandling kunne imidlertid inkluderes, så lenge den siste dosen ble mottatt minst 6 uker før randomisering, og det ikke var noen sykdomshistorie med alvorlige immunrelaterte bivirkninger av anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) по MedDRA и категории по честота в Таблица 2 за атезолизумаб, прилаган като монотерапия или като комбинирана терапия.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Bulgarian: · усещане за силна умора и липса на енергия
Norwegian Bokmål: • en følelse av å være veldig trett uten noe energi (fatigue)
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Bulgarian: Първичният анализ в Кохорта 2 е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av kohort 2 ble utført da alle pasientene hadde blitt fulgt i minst 24 uker.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Norwegian Bokmål: Pasientene, inkludert de med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer, ble inkludert og randomisert i et 2:1 - forhold til å få ett av doseringsregimene beskrevet i tabell 8.
Bulgarian: Бевацизумаб е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Norwegian Bokmål: d Bevacizumab administreres inntil fremskridende sykdom eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Det ble observert myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan være livstruende, hos pasienter som fikk atezolizumab.
Bulgarian: · диария
Norwegian Bokmål: • diaré
Bulgarian: Диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Bulgarian: Медиана на продължителност на PFS (месеци)
Norwegian Bokmål: Median varighet av PFS (måneder)
Bulgarian: Експозицията на атезолизумаб се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 1 mg/kg до 20 mg/kg, включително фиксираната доза 1 200 mg, прилагана през 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Eksponering for atezolizumab økte doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, inkludert den faste dosen på 1200 mg administrert hver 3. uke.
Bulgarian: Roche a/s
Norwegian Bokmål: Danmark Roche a/s
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet atezolizumab.
Bulgarian: 9 дни до 16,9 месеца).
Norwegian Bokmål: 16,9 måneder).
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kvinner (99,6 %), 67,5 % var hvite og 17,8 %
Bulgarian: Лечение с инсулин трябва да се започне при захарен диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Insulinbehandling bør innledes ved diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med atezolizumab var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на обективен отговор (ORR) и продължителност на отговора (DOR) според RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) etter RECIST v1.1.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 Хипергликемия степен 3 или 4 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, функционален статус по ECOG и наличие на метастази в мозъка.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter kjønn, ECOG funksjonsstatus og tilstedeværelse av hjernemetastaser.
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,2 месеца в рамото с атезолизумаб плюс nab-паклитаксел (n=15) в сравнение с 5,6 месеца в рамото с плацебо плюс nab-паклитаксел (n=11) (HR 1,40; 95% CI 0,57, 3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Bulgarian: При липса на данни атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези популации след внимателна оценка на съотношението между ползите и рисковете за пациента.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør atezolizumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene, etter nøye evaluering av nytte/risiko-balansen for pasienten.
Bulgarian: Въз основа на препоръка на независима комисия за наблюдение на данните (independent Data Monitoring Committee, iDMC) след ранен преглед на данните за преживяемост набирането на пациенти, чиито тумори са със слаба PD-L1 експресия (под 5% от имунните клетки дават положително оцветяване за PD-L1 при имунохистохимия) в рамото на монотерапия с атезолизумаб е спряно поради наблюдаваното намаляване на общата преживяемост в тази подгрупа.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingene fra en uavhengig datamonitoreringskomité (independent Data Monitoring Committee, iDMC) etter en tidlig gjennomgang av overlevelsesdata, ble inklusjonen av pasienter som hadde lav ekspresjon av PD-L1 i tumor (mindre enn 5 % av immunceller farget ved immunhistokjemisk testing for PD-L1) stoppet i behandlingsarmen med atezolizumab som monoterapi, etter at det ble observert en redusert total overlevelse for denne undergruppen.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Norwegian Bokmål: Hypotyreose eller hypertyreose
Bulgarian: · диабет тип 1, включително повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и усещане за умора
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet fra diabetesen (diabetisk ketoacidose): symptomer kan være at du føler deg mer tørst eller sulten enn vanlig, behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet
Bulgarian: Свързването на PD-L1 с рецепторите PD-L1 и B7.1, намиращи се върху T-клетки и антиген-представящи клетки, потиска цитотоксичната T-клетъчна активност, T-клетъчната пролиферация и продукцията на цитокини.
Norwegian Bokmål: Når PD-L1 bindes til PD-1- og B7.1-reseptorene som befinner seg på T-celler og antigenpresenterende celler, undertrykkes cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon.
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS (%)*** 18-måneders OS (%)***
Bulgarian: Въз основа на окончателния анализ за PFS, ORR, DOR и първия междинен анализ за OS към датата на заключване на данните 17 април 2018 г. 4.
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse for PFS, ORR, DOR og første interimanalyse for OS ved klinisk cut-off 17. april 2018.
Bulgarian: · възпаление на мускулите (миозит)
Norwegian Bokmål: • muskelbetennelse (myositt)
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Bulgarian: За всички лекувани пациенти медианата на продължителността на лечение е 2,1 месеца за рамото с доцетаксел и 3,4 месеца за рамото с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median varighet av behandlingen 2,1 måneder for docetaksel-armen og 3,4 måneder for atezolizumab-armen.
Bulgarian: Без понижение на функционалния статус по ECOG · Липса на туморна прогресия в критични анатомични места (напр. лептоменингеално заболяване), която не може да се овладее лесно и да се стабилизира чрез позволени от протокола медицински интервенции преди повторно прилагане
Norwegian Bokmål: • Fravær av tumorprogresjon på kritiske anatomiske steder (f.eks. leptomeningeal sykdom) som ikke enkelt kan behandles og stabiliseres med medisinske intervensjoner i henhold til protokollen før neste dosering
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan Meier.
Norwegian Bokmål: ** Basert på Kaplan-Meier-estimat.
Bulgarian: Липсват клинични данни за възможни ефекти на атезолизумаб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige angående den mulige effekten av atezolizumab på fertilitet.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR в IMpassion130 при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% по време на окончателния анализ на PFS с медиана на проследяване на преживяемостта 13 месеца са обобщени в Таблица 6, а кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на Фигура 4.
Norwegian Bokmål: PFS-, ORR- og DOR-resultater fra IMpassion130 for pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % ved tidspunkt for den endelige PFS-analysen, er oppsummert i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 4.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Norwegian Bokmål: Totalt 403 pasienter ble inkludert og randomisert (1:1) til å motta ett av doseringsregimene som er beskrevet i tabell 11.
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse med lengre oppfølgingstid (median: 24,1 måneder), var median OS for begge armene uforandret i forhold til primæranalysen (med HR = 0,82 (95% KI: 0,67, 1,01).
Bulgarian: Общо 902 пациенти са включени и стратифицирани по наличие на чернодробни метастази, предходно лечение с таксани и по статус на експресия на PD-L1 в тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) (PD-L1 оцветени тумор-инфилтриращи имунни клетки [IC] <1% от площта на тумора срещу ≥ 1% от площта на тумора), оценен с теста VENTANA PD-L1 (SP142).
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger med henblikk på OS mellom behandlingsarmen og kontrollarmen innen populasjonene IC2/3, IC1/2/3 og ITT («intention-to-treat», dvs. uselekterte pasienter) ble testet ved å bruke en hierarkisk fast-sekvensprosedyre basert på en stratifisert log-rank test med et tosidet nivå på 5 % som følger: trinn 1) IC2/3-populasjonen, trinn 2) IC1/2/3-populasjonen, trinn 3) populasjonen med uselekterte pasienter.
Bulgarian: Сравненията на OS между рамената на лечение при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% не са формално изследвани според предварително определената йерархия на анализите. 3.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с атезолизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на малигнени неоплазми (с изключение на тумори на централната нервна система, неоплазми на хематопоетичната и лимфоидната тъкан) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med atezolizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasmer (bortsett fra tumorer i sentralnervesystemet og hematopoietiske neoplasmer og neoplasmer i lymfevev) (se pkt.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да повиши осведомеността и да предостави информация относно признаците и симптомите на някои важни установени рискове на атезолизумаб, включително имуносвързан пневмонит, хепатит, колит, хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, невропатии, менингоенцефалит, панкреатит, и реакции, свързани с инфузията, както и начина за тяхното лечение.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Norwegian Bokmål: I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan.
Bulgarian: Roche S.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Roche S.p.A.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege (se pkt.
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Kun et fåtall pasienter hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, n=8) (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение на 5 месеца след лечение с атезолизумаб.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under og i 5 måneder etter avsluttet behandling med atezolizumab.
Bulgarian: Roche d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Roche d.o.o.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene for primæranalysen av PFS, ORR og DOR, samt den eksplorative sluttanalysen av OS, er presentert i tabell 12.
Bulgarian: Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Bulgarian: Свръхчувствителност към атезолизумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: На Фигура 11 са обобщени резултатите по отношение на OS в ITT и подгрупите по PD-L1, които показват полза по отношение на ОS с атезолизумаб във всички подгрупи, включително тези с експресия на PDL1 < 1 % в TC и IC.
Norwegian Bokmål: Figur 11 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1undergruppene, og demonstrerer nytte på OS med atezolizumab i alle undergrupper, inkludert de med PD-L1-ekspresjon < 1 % i TC og IC.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: · ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå, som kan føre til kortpustethet som følge av betente lunger (hypoksi)
Bulgarian: Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин > 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Bulgarian: ‡^ (95% CI)
Norwegian Bokmål: ‡^ (95 % KI)
Bulgarian: Фигура 3 обобщава резултатите от OS в ITT и в подгрупите по PD-L1.
Norwegian Bokmål: Figur 3 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1-undergruppene.
Bulgarian: QLQ-LC13 с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 0,71, 95% CI: 0,49, 1,05; медианата не е достигната и в двете рамена).
Norwegian Bokmål: QLQ-LC13 sammenlignet med docetaksel (HR 0,71, 95 % KI: 0,49, 1,05; median ikke nådd i noen av armene).
Bulgarian: При пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% са проведени експлораторни анализи по подгрупи, проучващи предшестващо (нео)адювантно лечение, BRCA 1/2 мутации и асимптоматични мозъчни метастази на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppe-analyser ble utført hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %, hvor man undersøkte tidligere (neo)adjuvant behandling, BRCA1/2-mutasjon og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации или ALK пренареждания трябва да са лекувани предварително с инхибитори на тирозин киназата.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Bulgarian: За лечение на ДРБД в екстензивен стадий, Tecentriq ще Ви бъде прилаган в комбинация с карбоплатин и етопозид.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier for å undersøke farmakokinetikken til atezolizumab hos barn eller ungdom.
Bulgarian: Чести хипокалиемия, хипонатриемия, хипергликемия хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия
Norwegian Bokmål: Vanlige hypokalemi, hyponatremi, hyperglykemi hypokalemi, hyponatremi, hypomagnesemi
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че стационарно състояние се постига след 6 до 9 седмици (2 до 3 цикли) на многократно прилагане.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Bulgarian: · възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
Norwegian Bokmål: • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen
Bulgarian: Преди започване на лечението, лекарите трябва внимателно да преценят комбинираните рискове от схемата на лечение с четирите лекарства атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин (вж.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den kombinerte risikoen ved behandlingsregimet med de fire legemidlene atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin nøye før oppstart av behandling (se pkt.
Bulgarian: Степента на пълен отговор според IRFRECIST v1.1 в популацията на всички участници е 6,1% (95% CI: 3,7, 9,4).
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median behandlingsvarighet 2,8 måneder for atezolizumab-armen, 2,1 måneder for vinflunin- og paklitaksel-armene og 1,6 måneder for docetaksel-armen.
Bulgarian: Индукция (Четири или шест 21-дневни цикъла)
Norwegian Bokmål: Induksjon (Fire eller seks 21-dagers sykluser)