FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
Estonian: Uuringu mõlemas ravirühmas täheldati ühte rabdomüolüüsi juhtu, millega kaasnes vere KFK aktiivsuse tõus.
French: Lors des études toxicologiques, des modifications dégénératives ont été observées dans les tissus des organes reproducteurs, dont un accroissement de l'apoptose/nécrose dans les corps jaunes et les vésicules séminales, les cellules épithéliales de l'épididyme et du vagin chez le rat et les cellules épithéliales de l'épididyme chez le chien.
Estonian: Toksilisuse uuringutes täheldati degeneratiivseid muutusi reproduktiivkudedes, sealhulgas kollaskeha ja seemnepõiekese, munandimanuste ja tupe epiteelirakkude (rottidel) ning munandimanuste epiteelirakkude (koertel) apoptoosi/nekroosi suurenemist.
French: Administré à des rates gestantes, le cobimetinib a induit une mortalité embryonnaire et des malformations fœtales des gros vaisseaux et du crâne à des expositions systémiques similaires à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
French: La CL plasmatique apparente moyenne du cobimetinib était de 13,8 l/h à la suite de l'administration d'une dose orale de 60 mg chez des patients cancéreux.
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
French: Diminution absolue par rapport aux valeurs initiales
Estonian: absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
Estonian: Kui diagnoositakse seroosset retinopaatiat, tuleb ravi Cotellic'uga katkestada kuni sümptomite raskusaste on ≤ 1.
French: Des troubles visuels ont été rapportés chez certains patients traités par le cobimetinib lors des essais cliniques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel kobimetiniibiga ravitud patsientidel kirjeldatud nägemishäireid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Veuillez également consulter la notice fournie dans la boîte du vemurafenib, qui est utilisé en association avec Cotellic.
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
French: En cas d'adaptation posologique de Cotellic, le traitement par le vemurafenib peut être poursuivi (si cliniquement indiqué).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
French: En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade ≥ 3, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade ≤ 1.
Estonian: 2. raskusastme (talumatu) või ≥ 3. raskusastme valgustundlikkus: ravi Cotellic'u ja vemurafeniibiga tuleb katkestada, kuni raskusaste on ≤ 1.
French: Pour les diarrhées de grade ≥ 3 qui apparaissent en dépit de soins de support, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à ce que la diarrhée s'améliore à un grade ≤ 1.
Estonian: Hoolimata toetavast ravist tekkiva ≥ 3. raskusastme kõhulahtisuse korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamine katkestada, kuni kõhulahtisuse raskusaste on ≤ 1.
French: Si la sévérité s'améliore d'au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
French: Le cobimetinib est un substrat de la P-gp in vitro.
Estonian: In vitro on kobimetiniib P-gp substraat.
French: L'étude de phase III GO28141, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Cotellic en association avec le vemurafenib, par rapport à vemurafenib plus placebo, chez des patients atteints de mélanome localement avancé non résécable (stade IIIc) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
Estonian: Uuring GO28141 on mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, mis hindab Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes vemurafeniibi ja platseeboga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
French: En cas d'anomalie du bilan hépatique de grade 1 et 2, Cotellic et le vemurafenib doivent être poursuivis à la dose prescrite.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb Cotellic'u ja vemurafeniibi manustamist jätkata määratud annuses.
French: Une photosensibilité de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) valgustundlikkuse korral tuleb rakendada toetavat ravi.
French: Cotellic peut être à l'origine d'une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang pendant le traitement.
Estonian: Cotellic võib ravi ajal põhjustada teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
French: Le délai médian de première survenue était de 6,1 mois dans le bras Cotellic associé au vemurafenib.
Estonian: Esmakordse avaldumiseni kulunud aja mediaan oli Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas 6,1 kuud.
French: La plupart des évènements se sont résolus sans adaptation de dose de Cotellic.
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Estonian: Ravi vemurafeniibiga võib kas ajutiselt katkestada ja/või selle annust vähendada, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
French: Une étude de l'équilibre de masse chez l'homme a été menée chez des sujets sains et a montré que le cobimetinib était principalement métabolisé et éliminé dans les fèces.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud massitasakaalu uuring näitas kobimetiniibi ulatuslikku metabolismi ja eritumist roojaga.
French: Тел: +359 2 818 44 44
Estonian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: Si les anomalies du bilan hépatique s'améliorent à un grade ≤ 1 dans les 4 semaines, Cotellic peut être réinstauré à une dose réduite de 20 mg et le vemurafenib à la dose cliniquement appropriée, conformément à son RCP.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec Cotellic, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (voir rubrique 4.4).
Estonian: Cotellic'u kasutamisel võivad tekkida maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded ning mis tahes raskusastme maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4) : La prudence est de rigueur lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré de CYP3A.
Estonian: Mõõdukad CYP3A inhibiitorid (vt lõik 4.4): kobimetiniibi ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
French: L'adaptation posologique de Cotellic est indépendante de celle du vemurafenib.
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent également du lactose.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad laktoosi.
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour Cotellic associé au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales ou chez les patients présentant un mélanome malin non cutané.
Estonian: Puuduvad andmed Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutuse või efektiivsuse kohta kesknärvisüsteemi metastaaside või mitte-naha maliigse melanoomiga patsientidel.
French: néfadozone utilisée pour la dépression amiodarone utilisée lorsque le cœur bat de manière irrégulière diltiazem, vérapamil utilisés lorsque la tension artérielle est élevée imatinib utilisé dans le cancer carbamazépine, phénytoïne utilisés pour les convulsions (crises d'épilepsie)
Estonian: C-hepatiidi raviks nefasodoon depressiooni raviks amiodaroon südame rütmihäirete raviks diltiaseem, verapamiil kõrgvererõhu raviks imatiniib vähi raviks karbamasepiin, fenütoiin krampide raviks liht-naistepuna taimne depressiooniravim, mis on saadaval ilma arsti retseptita.
French: Les effets indésirables sont basés sur les résultats d'une étude de phase III (GO28141), multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, qui a évalué Cotellic en association avec le vemurafenib comparé au vemurafenib seul chez des patients présentant un mélanome non résécable (stade III) ou métastatique (stade IV) porteur d'une mutation BRAF V600 naïfs de tout traitement.
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
French: 1re survenue : 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Estonian: Tekkimine teist korda: 20 mg
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Estonian: Kui tugeva CYP3A inhibiitori samaaegne kasutamine on vältimatu, tuleb hoolikalt jälgida patsientide ohutust.
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
Estonian: • polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool ja talk tableti kattes.
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
Estonian: Hoiduge Cotellic'u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic'u sisaldus teie veres.
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Estonian: ≤ 2. raskusastme (talutava) lööbe korral tuleb rakendada toetavat ravi.
French: En cas d'élévation de la CPK sérique, les signes et les symptômes évocateurs d'une rhabdomyolyse ou d'autres causes doivent être recherchés.
Estonian: KFK aktiivsuse suurenemise korral seerumis tuleb patsienti jälgida rabdomüolüüsi tunnuste ja sümptomite või muude põhjuste suhtes.
French: Exploration fonctionnelle du foie Elévation de la PAL Elévation des ALAT Elévation des ASAT Elévation des GGT Elévation de la bilirubin sanguine Autres anomalies biologiques Elévation de la CPK sanguine
Estonian: Maksafunktsiooni test ALP aktiivsuse tõus ALAT aktiivsuse tõus ASAT aktiivsuse tõus GGT aktiivsuse tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 3 doivent être prises en charge par une interruption temporaire du traitement par vemurafenib ou une réduction de dose de vemurafenib.
Estonian: 3. raskusastme maksafunktsiooni laboratoorsete kõrvalekallete korral tuleb ravi vemurafeniibiga katkestada või annust vähendada.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
French: Arrêt permanent
Estonian: Ravi püsiv lõpetamine
French: Aucun signe de phototoxicité n'a été observé avec Cotellic administré en monothérapie.
Estonian: Cotellic'u kasutamisel monoteraapiana ei ole fototoksilisust täheldatud.
French: La PFS médiane a été de 2,8 mois chez ces patients, avec une durée médiane de suivi de 8,1 mois.
Estonian: PFS-i mediaan vemurafeniibravi ajal progresseerunud haigusega patsientidel oli 2,8 kuud (järelkontrolli mediaankestus 8,1 kuud).
French: · Gardez cette notice.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
Estonian: Pidage enne Cotellic'u võtmist nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid: Ravim või toimeaine
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été menée chez des patients insuffisants rénaux.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole nõuetekohast farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
French: Les expositions au cobimetinib libre étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale alors que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère avaient des expositions environ 2 fois plus élevées (voir rubrique
Estonian: Seondumata kobimetiniibi ekspositsiooni väärtused olid sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel, samal ajal kui raske maksakahjustusega isikutel täheldati ekspositsiooni väärtuste ligikaudu 2-kordset suurenemist (vt lõik 4.2).
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Estonian: • Cotellic'ut ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal - kuigi rasedatel ei ole Cotellic'u toimeid uuritud, võib see püsivalt kahjustada veel sündimata last (sünnidefektid).
French: · Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Estonian: • Pärast 7-päevast ravipausi alustage järgmist 21-päevast Cotellic'u raviperioodi.
French: (valeur de p = 0,0050e)
Estonian: 0,70 (95% CI: 0,55; 0,90) (p-väärtus = 0,0050
French: Après confirmation de la présence d'une mutation BRAF V600 à l'aide du test de la mutation BRAF V600 cobas® 4800, 495 patients présentant un mélanome localement avancé non résécable ou métastatique non préalablement traités ont été randomisés pour recevoir : · Soit un placebo une fois par jour des Jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et 960 mg de vemurafenib deux fois par jour des Jours 1 à 28, · Soit Cotellic à 60 mg une fois par jour des Jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours et 960 mg de vemurafenib deux fois par jour des Jours 1 à 28.
Estonian: • platseebot üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 1.-21. päeval ja 960 mg vemurafeniibi kaks korda ööpäevas 1.-28. päeval või
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kobimetiniibhemifumaraati koguses, mis vastab 20 mg kobimetiniibile.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 20 mg üks kord ööpäevas (1 tablett)
French: Les événements à type de photosensibilité de grade ≥ 3 dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été traités par des médicaments topiques et une interruption temporaire du traitement par cobimetinib et vemurafenib (voir rubrique 4.2).
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
French: Des événements hémorragiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Cotellic associé au vemurafenib que dans le bras placebo associé au vemurafenib (tous types et tous grades : 13 % versus 7 %).
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
French: Des élévations de la CPK de grade 3 et 4, y compris des élévations asymptomatiques par rapport à la valeur mesurée préalablement à la mise en œuvre du traitement, sont également survenues chez les patients recevant Cotellic en association avec le vemurafenib dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cotellic'ut koos vemurafeniibiga saanud patsientidel on tekkinud ka 3. ja 4. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemine, sealhulgas asümptomaatiline tõus võrreldes ravieelsega (vt lõik 4.8).
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
French: La pharmacocinétique du cobimetinib étaient linéaires pour des doses comprises entre ~3,5 mg à 100 mg.
Estonian: Annusevahemikus ∼3,5 mg...100 mg on kobimetiniibil lineaarne farmakokineetika.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cotellic?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cotellic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cotellic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cotellic cobimetinib
Estonian: Cotellic kobimetiniib
French: Le traitement par Cotellic suit un cycle de 28 jours: les comprimés sont pris pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une pause de sept jours.
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cotellic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cotellic (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, éruption, nausée (sensation de malaise), vomissements, pyrexie (fièvre), réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière), résultats anormaux à certains tests de la fonction du foie (augmentation des taux d'alanine aminotransférase, d'aspartate aminotransférase) et résultats anormaux pour une enzyme liée à la dégradation du muscle (créatine phosphokinase).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
French: Il est administré à une dose recommandée de 60 mg par jour (3 comprimés de 20 mg).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cotellic.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Autres informations relatives à Cotellic:
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cotellic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Le traitement par Cotellic doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
French: Pourquoi Cotellic est-il approuvé?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?