FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bovengenoemde doses kunnen worden gebruikt bij milde en matige functiestoornis, maar zorgvuldige controle is raadzaam daar de doses mogelijk moeten worden aangepast.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Dutch: - een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor herbehandeling worden in de volgende tabel getoond.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Dutch: De metabolietenconcentraties vertegenwoordigden < 0,6% van de oorspronkelijke verbinding en bevestigden dat er geen belangrijke humane metabolieten van eribuline zijn.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Dutch: Beide bijwerkingen verdwenen met ondersteunende zorg.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Lithuanian: HALAVEN 71 Dakarbazina s
Dutch: Hematologisch:
Lithuanian: Hematologinės:
Dutch: De veiligheidsprofielen voor de patiëntenpopulatie met borstkanker en die met wekedelensarcoom waren over het algemeen vergelijkbaar.
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Dutch: Het heeft een groot distributievolume (range van gemiddelden 43 tot 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 12,6 weken (na 4 cycli).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar eribulinas/metabolitai išsiskiria į motinos ar patelės pieną.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie eribulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van HALAVEN bij kinderen en adolescenten voor de indicatie borstkanker.
Lithuanian: HALAVEN nėra skirtas vaikams ir paaugliams krūties vėžio indikacijai.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Jei preparatas tuoj pat nėra vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: HALAVEN wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną).
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Lithuanian: Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Eribuline wordt zwak gebonden aan plasma-eiwitten.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Dutch: HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door de groei en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Lithuanian: HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline wordt gekarakteriseerd door een snelle distributiefase gevolgd door een langdurige eliminatiefase, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Lithuanian: Reikšmingo išgyvenamumo ligai neprogresuojant arba bendro atsako dažnio skirtumo tarp bendros populiacijos gydymo grupių nenustatyta.
Dutch: HALAVEN dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een gekwalificeerd arts die ervaring heeft in het juiste gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Lithuanian: Atliekant nekontroliuojamąjį atvirąjį EKG tyrimą, kuriame dalyvavo 26 pacientai, pailgėjęs QT intervalas nustatytas 8-ąją dieną, nepriklausomai nuo eribulino koncentracijos; 1-ąją dieną QT intervalas nebuvo pailgėjęs.
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 12,0 weken voor de patiënten met sarcoom en 15,9 weken voor de patiënten met borstkanker.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus) Pastaba: tuo pat metu taikomas anti-HER2 gydymas į tyrimą 305 ir tyrimą 301 nebuvo įtraukti.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Dutch: HALAVEN is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Lithuanian: HALAVEN tyrimų pacientėms, kurioms nustatytas sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C), neatlikta.
Dutch: HALAVEN is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en men dient, net als met andere toxische verbindingen, voorzichtig te zijn bij het hanteren ervan.
Lithuanian: HALAVEN yra citotoksinis priešvėžinis vaistinis preparatas ir, kaip ir visus toksiškus junginius, jį reikia ruošti atsargiai.
Dutch: In het fase 3-sarcoomonderzoek (Onderzoek 309) ontving 26% van de patiënten die met eribuline werden behandeld G-CSF.
Lithuanian: 3 fazės sarkomos tyrime (tyrime 309) 26 % eribulinu gydytų pacientų vartojo G-CSF.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het opslaan van sperma voorafgaand aan behandeling in verband met de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van behandeling met HALAVEN.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą, nes dėl gydymo HALAVEN gali atsirasti negrįžtamas nevaisingumas.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 18,4 weken.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Dutch: Er waren ook meldingen van nieuw ontstane of verergering van bestaande perifere neuropathie.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
Lithuanian: Vienu perdozavimo atveju pacientei netyčia buvo suleista 7,6 mg eribulino (maždaug 4 kartus daugiau už numatytą dozę), todėl 3-iąją dieną pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (3-iojo laipsnio), o 7-ąją dieną - neutropenija (3-iojo laipsnio).
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Lithuanian: Eribulino reikia vengti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Dutch: Eribuline oefent zijn effecten uit via een op tubuline gericht antimitotisch mechanisme dat leidt tot G2/M-celcyclusblokkering, verstoring van mitotische spoelfiguur en, uiteindelijk, apoptotische celdood na langdurige en irreversibele mitotische blokkering.
Lithuanian: Eribulinas veikia per tubulinu pagrįstą antimitotinį mechanizmą, sukeliantį G2/M ląstelių ciklo blokavimą, mitozės verpsčių pažeidimą ir, galiausiai, - apoptozinių ląstelių žūtį po ilgalaikio ir negrįžtamo mitozinių ląstelių blokavimo.
Dutch: Omvat perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, polyneuropathie, paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere sensorimotorische neuropathie en demyelinerende polyneuropathie d
Lithuanian: Apima pirmiausiai periferinės neuropatijos, periferinės motorinės neuropatijos, polineuropatijos, parestezijos, periferinės sensorinės neuropatijos, periferinės sensomotorinės neuropatijos ir demielinizuojančios polineuropatijos terminus d 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo
Dutch: Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een totaal overlevingsresultaat (OS) dat statistisch significant beter was in de eribulinegroep dan in de TPC-groep bij 55% van de voorvallen.
Lithuanian: Tyrimas atitiko pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - bendro išgyvenamumo (BI) rezultatas buvo statistiškai geresnis eribulino nei GPP grupėje 55 % atvejų.
Dutch: HER2-Negatief
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Dutch: HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing.
Lithuanian: HALAVEN yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml arba 3 ml tirpalo.
Dutch: Het mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen en het mag niet worden verdund in 5% glucose-oplossing voor infusie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lithuanian: farmacinė informacija 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti.
Dutch: HALAVEN 508 TPC 254
Lithuanian: HALAVEN 508 GPP
Dutch: De werkzaamheid van eribuline bij liposarcoom wordt ondersteund door het centrale fase 3sarcoomonderzoek (Onderzoek 309).
Lithuanian: Eribulino veiksmingumą gydant liposarkomą patvirtina pagrindinis 3 fazės sarkomos tyrimas (tyrimas309).
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Lithuanian: HALVEN Jums į veną per 2-5 minutes suleis gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Dutch: Onveranderde eribuline vertegenwoordigde het grootste deel van de totale radioactiviteit in feces en urine.
Lithuanian: Nepakitęs eribulinas sudarė didžiąją dalį bendrojo radioaktyvumo išmatose ir šlapime.
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo duodamos eribulino mesilato dozės, atitinkančios 0,009, 0,027, 0,088 ir 0,133 mg/kg eribulino, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją vaikingumo dieną.
Dutch: Ondanks verlaging tot 0,62 mg/m2
Lithuanian: Nepaisant dozės sumažinimo iki 0,62 mg/m2
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Lithuanian: Tarpusavio sąveika su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais nėra tikėtina.
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Lithuanian: Faktinis bendras dažnis ir 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijų dažnis nurodytas, kai pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Lithuanian: Pacientų HER2 būsena buvo: 15,3 % teigiama, 68,5 % neigiama ir 16,2 % nežinoma, tuo tarpu 25,8 % pacientų buvo trigubai neigiama.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid die kunnen leiden tot geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Vaak (frequentie %)
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
Lithuanian: Nustatyti diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos atvejai, dažniausiai susiję su neutropenija ir (arba) sepsiu.
Dutch: In Onderzoek 309 werd een statistisch significante verbetering in OS waargenomen bij patiënten die naar de eribulinegroep waren gerandomiseerd, vergeleken met de controlegroep.
Lithuanian: Tyrimo 309 metu pacientams, atsitiktinių imčių būdu priskirtiems eribulino grupei, nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su kontroline grupe.
Dutch: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Lithuanian: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė 7,4 % krūties vėžiu sergančių pacienčių ir 3,5 % sarkoma sergančių pacientų.
Dutch: HALAVEN kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico's voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui.
Dutch: De werkzaamheid van HALAVEN bij borstkanker wordt voornamelijk ondersteund door twee gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-onderzoeken.
Lithuanian: HALAVEN veiksmingumą gydant krūties vėžį visų pirma patvirtina du atsitiktinių imčių 3 fazės lyginamieji tyrimai.
Dutch: Dosisverlaging tijdens de behandeling
Lithuanian: Dozės mažinimas gydymo laikotarpiu
Dutch: De waargenomen neutropenie was reversibel en niet-cumulatief; de gemiddelde tijd tot dalwaarde was 13 dagen en de gemiddelde tijd tot herstel van ernstige neutropenie (< 0,5 x 109/l) was 8 dagen.
Lithuanian: Pastebėta neutropenija buvo grįžtama ir ne kumuliacinė; žemiausia riba buvo pasiekta vidutiniškai po 13 dienų, vidutinis išgijimo nuo sunkios neutropenijos (< 0,5 x 109/l) laikas buvo 8 dienos.
Dutch: Men dient vrouwen die zwanger kunnen worden te adviseren te voorkomen dat zij zwanger raken gedurende de periode dat zij of hun mannelijke partner HALAVEN krijgen en zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende maximaal 3 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti, kol ji arba jos partneris vartoja HAVALEN, jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Lithuanian: Praskiestus HALAVEN tirpalus (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %)) injekcinį tirpalą ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Lithuanian: Pacienčių HER2 būsena buvo: 16,1 % teigiama, 74,2 % neigiama ir 9,7 % nežinoma, tuo tarpu 18,9 % pacienčių buvo trigubai neigiama.
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is eribuline.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
Dutch: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Lithuanian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Lithuanian: Gydymą eribulinu reikia pradėti tik pacientams, kurių ANS vertės yra ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų > 100 x 109/l.
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek gedaan met eribuline, maar op basis van niet-klinische bevindingen bij onderzoeken met herhaalde doses, waarbij testiculaire toxiciteit werd waargenomen in zowel ratten (hypocellulariteit van seminifereus epitheel met hypospermie/aspermie) als honden, blijkt dat de mannelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met eribuline.
Lithuanian: Eribulino poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, tačiau remiantis neklinikiniais kartotinių dozių tyrimais, kurių metu nustatytas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (nepakankamas sėklinio epitelio ląstelių kiekis su hipospermija ir (arba) aspermija), gydymas eribulinu gali turėti neigiamos įtakos vyrų vaisingumui.
Dutch: Hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie dient te worden hersteld alvorens gestart wordt met Halaven en deze elektrolyten dienen gedurende de therapie regelmatig gemonitord te worden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą HALAVEN turi būti koreguota hipokalemija, hipokalcemija ar hipomagnezemija ir gydymo metu šie elektrolitai turi būti periodiškai tikrinami.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
Lithuanian: Eribulino kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Dutch: Neutropenie resulteerde in stoppen bij < 1% van de patiënten die eribuline kregen.
Lithuanian: Dėl neutropenijos vartojimas buvo nutrauktas < 1 % eribuliną vartojusių pacienčių.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom, stopten 2 patiënten met de behandeling met eribuline wegens perifere neuropathie.
Lithuanian: 2 iš 404 sarkoma sergančių pacientų nutraukė gydymą eribulinu dėl periferinės neuropatijos.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat eribuline een lichte remmer is van het belangrijke geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad eribulinas yra nestiprus svarbaus vaistus metabolizuojančio fermento CYP3A4 inhibitorius.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Lithuanian: Eribulinas neslopina CYP fermentų CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 2E1 esant tinkamoms klinikinėms koncentracijoms.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HALAVEN bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor wekedelensarcoom.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
Lithuanian: Eribulinas slopina mikrovamzdelių augimo fazę, neveikdamas trumpėjimo fazės ir izoliuoja tubuliną į neproduktyvius agregatus.
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Dutch: HALAVEN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en alleen na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Lithuanian: HALAVEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir gerai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Lithuanian: Iš 1 559 krūties vėžiu sergančių rekomenduojama eribulino doze gydytų pacienčių, 283 pacientės (18,2 %) buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Dutch: De binding van eribuline aan plasma-eiwitten (1001000 ng/ml) varieerde van 49% tot 65% in humaan plasma.
Lithuanian: Eribulino jungimasis su plazmos baltymais (100-1 000 ng/ml) žmogaus plazmoje sudarė 49-65 %.
Dutch: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypocalciëmie
Lithuanian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcemija
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
Lithuanian: Eribulinui būdingas mažas klirensas (vidutiniškai nuo 1,16 iki 2,42 l/h/m2).
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Lithuanian: Tarp 1 963 krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių rekomenduojamą eribulino dozę, buvo po vieną mirtiną neutropeninio sepsio (0,1 %) ir febrilios neutropenijos (0,1 %) atvejį.