FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Bulgarian:  ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване  ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако страдате от хепатит
English: Any three NRTIassociated mutations 19
Bulgarian: Каквито и да са три мутации, свързани с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Bulgarian: КАРТА Kivexa (абакавир /ламивудин) таблетки
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian:  ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време  ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди  ако консумират алкохол  ако имунната им система е много слаба  ако са с наднормено тегло.
English: • other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Bulgarian:  Емтрицитабин за лечение на ХИВ инфекция  други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на ХИВ
English: infection
Bulgarian: Несъвместимости
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Bulgarian: Обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален) Стомашно-чревен тракт Гадене, повръщане, диария, коремна болка, язви в устата Респираторен тракт Диспнея, кашлица, възпалено гърло, респираторен дистрес синдром при възрастни, дихателна недостатъчност
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
English: Emtricitabine/Lamivudine
Bulgarian: Емтрицитабин/Ламивудин
English: Didanosine/Lamivudine
Bulgarian: Диданозин/Ламивудин
English: Phenobarbital/Lamivudine
Bulgarian: Фенобарбитал/Ламивудин
English: If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Bulgarian: Ziagen, Triumeq или Тrizivir), тъй като в рамките на часове може да настъпи опасно за живота понижаване на кръвното налягане или смърт.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Bulgarian: Мутация на обратната транскриптаза при започване на лечението
English: Cimetidine/Abacavir
Bulgarian: Циметидин/Абакавир
English: Methadone/Lamivudine
Bulgarian: Метадон/Ламивудин
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с лекуващия лекар, незабавно потърсете друга медицинска помощ (обадете се на Бърза помощ или отидете в най-близката болница).
English: Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
English: Ethanol/Lamivudine
Bulgarian: Етанол/Ламивудин
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Bulgarian: При наличие само на мутациите M184V и M184I фенотипната кръстосана резистентност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза е ограничена.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (abacavir) (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин (lamivudine).
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (като Trizivir, Triumeq или Ziagen).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg абакавир (под формата на сулфат) и 300 mg ламивудин.
English: ABC BID+ 3TC QD + EFV QD (N=386)
Bulgarian: QD + EFV QD (N=386)
English: Phenotypic susceptibility analyses of clinical isolates from antiretroviral-naïve patients with HIV-1 Group M non-B subtypes in three studies have each reported that all viruses were fully susceptible to both abacavir and lamivudine; one study of 104 isolates that included subtypes A and A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), and the circulating recombinant forms (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), and a complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1), a second study of 18 isolates including subtype G (n=14) and CRF_AG (n=4) from Nigeria, and a third study of six isolates (n=4 CRF_AG, n=1 A and n=1 undetermined) from Abidjan (Côte d'Ivoire).
Bulgarian: А и А1 (n=26), C (n=1), D (n=66) и циркулиращите рекомбинантни форми (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) и комплексен интер-подтип рекомбинантен _cpx (n=1).
English: • After stopping treatment with Kivexa for reasons of a suspected HSR, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Ziagen, Trizivir, Triumeq) must never be reinitiated.
Bulgarian: След спиране на лечението с Kivexa поради подозирана реакция на свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Kivexa или с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
English: Abacavir hypersensitivity reactions
Bulgarian: Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
English: Results at 48 weeks indicated that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Bulgarian: Резултатите на седмица 48 са показали, че групата на Kivexa е с подобен вирусологичен изход (non-inferior), сравнена с групата на абакавир и ламивудин.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Bulgarian: Триметоприм: AUC  Сулфаметоксазол: AUC 
English: ABC/3TC + EFV
Bulgarian: ABC QD + 3TC
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Bulgarian: • повишаване на нивото на ензим, наречен амилаза.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Bulgarian: Фенобарбитал/Абакавир
English: Respiratory tract
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
English: Teл.
Bulgarian: Тел:
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Bulgarian: Ламивудин: AUC  40%
English: This should take approximately 30 minutes.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Bulgarian: 28065 Cerano (NO)
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
English: Adults > 30 years
Bulgarian: Възрастни > 30 години
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
English: Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Bulgarian: Категория по честота Нежелана реакция (предпочитан термин)
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
English: Dose and duration of treatment
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Bulgarian: В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с MEPACT, преди да приключите курса на лечение, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
English: This includes medicines that may be obtained without a prescription.
Bulgarian: Това включва и такива, които могат да бъдат отпускани без рецепта.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
English: The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
English: Other medicines and MEPACT
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
English: The PIL should be updated accordingly.
Bulgarian: ЛП съответно трябва да се актуализира.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Bulgarian: Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
English: There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Bulgarian: Няма данни от проучванията за обща токсичност, които да предполагат вредни ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: MEPACT не е изпитван при бременни жени.
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Bulgarian: Не е задължително да прекъсвате приема на MEPACT, ако химиотерапията Ви се забави, важното е да имате пълни 36 седмици (9 месеца) лечение с MEPACT без прекъсване.
English: What MEPACT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява MEPACT и за какво се използва
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
English: Materials provided in each package:
Bulgarian: Материали, предоставени във всяка опаковка:
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Bulgarian: Мифамуртид не е мутагенен и не предизвиква тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Bulgarian: Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Bulgarian: MEPACT трябва да се прилага само под наблюдение на лекар специалист.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мифамуртид научните заключения на CHMP са, както следва:
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Bulgarian: Обемът на суспензията, който трябва да бъде изтеглен за съответна доза, се изчислява по следния начин:
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
English: There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Bulgarian: MEPACT не трябва да се прилага като болус инжекция.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Bulgarian: При препоръчителната доза подобни прояви не се очакват, все пак обаче се препоръчва проследяване на показателите на кръвосъсирването след първата доза и още веднъж след въвеждане на още няколко дози.
English: Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Bulgarian: Въз основа на липозомния характер на продукта не се препоръчва употребата на набор за инфузия с вграден филтър по време на приложението.
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Bulgarian: Голяма част от много често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, както се вижда на следната обобщаваща таблица, се считат за свързани с механизма на действие на мифамуртид (вж. таблица 1).
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Bulgarian: Не трябва да използвате MEPACT заедно с високи дози НСПВС.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
English: What you need to know before you use MEPACT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MEPACT
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Bulgarian: Максималната поносима доза в проучванията фаза I е 4-6 mg/m2 с голяма вариабилност на нежеланите реакции.
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни средства, ако се лекувате с MEPACT.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Bulgarian: Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Bulgarian: Точният механизъм, с помощта на който мифамуртид активира моноцитите и макрофагите и води до антитуморна активност при животни и хора, все още не е известен.
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Bulgarian: - ако получите втрисане или треперене, или Ви стане топло,
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Bulgarian: При чувствителни видове (зайци и кучета) най-високата дневна доза липозомен мифамуртид, която не предизвиква нежелани реакции, е 0,1 mg/kg, съответстващи респективно на 1,2 и 2 mg/m2.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Bulgarian: Оценката на безопасността на липозомния мифамуртид е извършена върху повече от 700 пациенти с различни видове и стадии на раково заболяване и 21 здрави възрастни индивиди (вж. точка 4.8).
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Bulgarian: Метаболизмът на липозомния MTP-PE не е проучван при хора
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след “Годен до:“.