FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden angav att det inte upprättades något protokoll före in vitro-jämförelsen, utan att interna dokument användes med på förhand angivna kriterier och att satser av testprodukten genomgick frisättnings- och stabilitetstester i enlighet med protokoll från avdelningen för kvalitetskontroll.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predtým v in vitro porovnaní nebol stanovený protokol, ale boli použité interné dokumenty s vopred určenými kritériami a že šarže testovaných liekov boli vystavené skúšaniu uvoľnenia a stability podľa protokolov poskytnutých úsekom kontroly kvality.
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Slovak: Hranice ekvivalencie boli určené ako 80 - 125 %. Pre úseky s malým ukladaním častíc a relatívne vysokou štandardnou odchýlkou je mimoriadne dôležité dosiahnuť interval spoľahlivosti v rámci definovaných hraníc.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att produkten i ansökan inte visat tillräcklig likvärdighet med referensprodukten för att terapeutisk ekvivalens av effekt och säkerhet skulle fastställas och antog därför en lista över sju kvarstående problem som sökanden skulle behandla.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek z predloženej žiadosti nepreukázal dostatok podobnosti s referenčným liekom nato, aby sa mohla určiť terapeutická ekvivalencia vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť, a preto prijal zoznam siedmich nevyriešených problémov, na ktoré sa žiadateľ má zamerať.
Swedish: Sökanden bifogade också resultaten från en komparativ farmakokinetisk studie för utvärdering av systemisk säkerhet som visar på ekvivalens, och ansåg ekvivalensen för Cmax värdena såsom dessa identifieras i den systemiska säkerhetsstudien stöder förutsägelsen av ekvivalent biotillgänglighet i lungorna och ekvivalent lungdeponering.
Slovak: Žiadateľ tiež zaradil výsledky z komparatívnej farmakokinetickej štúdie hodnotiacej systémovú bezpečnosť, ktoré ukazujú ekvivalenciu a uvažoval, že ekvivalencia hodnôt Cmax tak, ako je určené zo štúdie systémovej bezpečnosti podporuje prognózu o ekvivalentnej biologickej dostupnosti pľúc a ekvivalentnom ukladaní v pľúcach.
Swedish: Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier har visat att den svalda fraktionen från orofaryngeala deponeringar ger ett försumbart bidrag till den tidiga systemiska biotillgängligheten och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol och att det bara sker en försumbar direkt absorption från orofarynx.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie ukázali, že prehltnutý podiel z častíc ukladaných v orofaryngeálnej oblasti prispieva zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu a že z ústnej časti hltanu existuje len zanedbateľná priama absorpcia.
Swedish: Sökanden tillhandahöll in vitro-uppgifter för att påvisa in vitro-ekvivalensen mellan testprodukten och referensprodukten och framlade skäl för sammanföringen av uppgifter inklusive en andra sammanföring med hjälp av följande grupperade stadier: Enbart halsen (orofaryngeal deponering, därför nedsvald dos), sammanföring 1: stadium 0, 1 och 2 (stora icke respirabla partiklar deponerade i övre luftvägarna, som kan ignoreras som kliniskt insignifikanta), sammanföring 2: stadium 3, 4 och 5 (fin partikeldos (FPD) mellan 1,1 och 4,5 µm, deponerad i bronker och prediktiv för in vivobronkdilatoreffekten och för Cmax (tidig biotillgänglighet i lungorna)) och sammanföring 3: stadium 6, 7 samt filter (avser extra fina partiklar deponerade i lungblåsorna).
Slovak: Žiadateľ poskytol na preukázanie in vitro ekvivalencie medzi testovaným liekom a referenčným liekom in vitro údaje a predložil odôvodnenie pre zlučovanie údajov včítane druhého zlučovania pomocou nasledujúcich zoskupených úsekov: osobitne krk (orofaryngeálne ukladanie a teda prehltnutá dávka), Zlúčenie 1: Úsek 0, 1, a 2 (veľké nedýchateľné častice ukladajúce sa v horných dýchacích cestách, ktoré sa dajú ignorovať ako klinicky nevýznamné), Zlúčenie 2: Úsek 3, 4 a 5 (dávka jemných častíc (FPD) medzi 1,1 a 4,5 µm ukladajúcich sa v prieduškách a nasvedčujúcich o účinnosti bronchodilatátora in vivo a o Cmax (skorá biologická dostupnosť v pľúcach)), a Zlúčenie 3: Úsek 6, 7, a filter (odráža mimoriadne jemné častice ukladajúce sa v pľúcnych alveolách).
Swedish: De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
Slovak: Vykonané testy in vitro vo vlhkom prostredí ukazujú neekvivalenciu kvôli superiorite v etapách s najjemnejším časticami, ale oddelene a po zložení.
Swedish: Vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
Slovak: Vzhľadom na stabilitu pri uchovávaní, žiadateľ doplnil už predloženú štúdiu o dopĺňaní komparatívnymi údajmi z uchovávania v obrátenej polohe a zistil, že skúmané streknutia pre generický liek spĺňajú určenú podávanú dávku až po dobu 7 dní uchovávania.
Swedish: Att två kliniska studier sändes in för påvisande av in vivo-ekvivalens och bekräftelse av in vitrouppgifterna gör dessutom att in vitro-resultaten från fuktiga förhållanden får mindre betydelse.
Slovak: A keďže sú predložené dve klinické štúdie na preukázanie ekvivalencie in vivo a na potvrdenie in vitro údajov, in vitro výsledky získané za vlhkých podmienok sa stávajú menej dôležitými.
Swedish: b) Sökanden ansåg att det är mängden respirabla partiklar <4,7 µm som slutligen avgör bronkdilatoreffekten, särskilt för stadier 3/4/5 (dvs. partikelstorlek 1,1-4,7 µm) som motsvarar bronkial deponering på platsen för beta-2-adrenoceptorerna i luftvägarnas glatta muskulatur.
Slovak: Žiadateľ skutočne považoval množstvo vdychovateľných častíc <4,7 µm za faktor, ktorým sa nakoniec určí účinnosť bronchodilatátora, najmä pre úseky 3/4/5 (t.j. veľkosť častíc 1,1-4,7 µm), čo zodpovedá ukladaniu v prieduškách, kde sú umiestnené beta-2 adrenoreceptory hladkého svalstva dýchacích ciest.
Swedish: Efter bedömningen av sökandens svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP att de framlagda svaren inte gav stöd för jämförbarheten mellan sökandens produkt och referensprodukten.
Slovak: Po hodnotení odpovede žiadateľa na zoznam otázok CHMP, výbor CHMP usúdil, že predložené odpovede nepodporujú porovnateľnosť lieku žiadateľa s referenčným liekom.
Swedish: CHMP ansåg att utifrån den samlade mängden inlämnade uppgifter, inklusive uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6), kunde en liknande fördelning av partikelstorlekar påvisas mellan test- och referensprodukten.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že základe všetkých predložených údajov včítane údajov zo štúdie ukladania v pľúcach (štúdia 2007-76-DOS-6), sa preukázalo podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Swedish: Sammanfattningsvis fastställdes inte längre någon potentiell allvarlig folkhälsorisk varför CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Slovak: Na základe týchto zistení už nebolo identifikované potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Swedish: Sökanden menade att in vitro-uppgifterna kan vara prediktiva för farmakokinetisk bioekvivalens för Cmax och för maximala luftvägssvar och systemiska beta-2 adrenoceptormedierade svar, som främst bestäms av biotillgängligheten i lungorna.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že predložené údaje in vitro môžu napovedať o farmakokinetickej bioekvivalencii pre Cmax a pre maximálne odpovede dýchacích ciest a systémové odpovede sprostredkované beta-2 adrenoceptormi, ktoré sú určené najmä biologickou dostupnosťou pľúc.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sökandens svar till listan över kvarstående problem gjorde det möjligt för kommittén att dra slutsatsen att, vad gäller säkerhetsaspekterna, test- och referensprodukten är lika när de används utan andningsbehållare.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov umožnili výboru dospieť k záveru, že testovaný a referenčný liek sú vzhľadom na otázky bezpečnosti podobné, ak sa používajú bez inhalačnej pomôcky.
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že požadované nespracované údaje boli zohľadnené, pričom však usúdil, že tieto výsledky nepreukázali podobnosť vo všetkých úsekoch a že je preto ťažké potvrdiť terapeutickú ekvivalenciu.
Swedish: CHMP bad sökanden inkomma med uppgifter från en farmakokinetisk studie med samtidig användning av en andningsbehållare.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby žiadateľ poskytol údaje z FK štúdie so súbežným použitím inhalačnej pomôcky.
Swedish: Efter att CHMP godkänt förbättringen av anordningens utformning och instämt med sökandens svar, ansågs frågan avslutad.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil zlepšený návrh pomôcky a súhlasil s odpoveďou žiadateľa.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Swedish: Sökanden ansåg att de övergripande uppgifterna visade att användning av andningsbehållare ger samma höga grad av in vitro-ekvivalens som inhalatortester utan denna anordning.
Slovak: %, s výnimkou úseku 0. Žiadateľ usúdil, že celkové údaje ukazujú to, že použitie inhalačnej pomôcky spôsobilo rovnako vysokú mieru in vitro ekvivalencie ako testovanie inhalátora bez tejto pomôcky.
Swedish: Stadier sammanförs för att man skall kunna särskilja lungdeponeringen, och mätningen av partikelstorlekar med ett instrument såsom en impaktor är ett sätt att skaffa sig information om aeorosolläkemedlets partikelstorlekar och fördelningen av dessa.
Slovak: Dôvodom na skladanie úsekov je vytvárať rozlíšenie, pri ukladaní v pľúcach, a meranie veľkosti častíc je nástrojom, ako napr.: impaktor je spôsob, ako získať informácie o veľkosti častíc aerosólovaného lieku a rozložení veľkosti častíc.
Swedish: Även om CHMP godkände sökandens påstående om att den farmakokinetiska bioekvivalensstudien visade på ekvivalens utan andningsbehållare godkände CHMP inte antagandet att uppgifterna vid användning av en andningsbehållare skulle ge samma bevisning för ekvivalens och ansåg det därför absolut nödvändigt att genomföra en farmakokinetisk studie med en andningsbehållare.
Slovak: Hoci sa potvrdilo tvrdenie žiadateľa, že FK bioekvivalenčná štúdia preukázala ekvivalenciu bez inhalačnej pomôcky, výbor CHMP nepodporil predpoklad, že by tieto údaje bez používania inhalačnej pomôcky poskytli rovnaké dôkazy o ekvivalencii a preto usúdil, že FK štúdia s inhalačnou pomôckou je povinná.
Swedish: Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på +/- 20 % för den 90 % CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP-jämförelsen, trots EMEA:s aktuella riktlinje som förordar gränser på +/- 15 % för in vitro-ekvivalens och gränser på +/20 % för in vivo-farmakokinetisk ekvivalens.
Slovak: % pre 90 % interval spoľahlivosti (CI), a preto použil tieto hranice na porovnanie FDP, napriek nedávnemu usmerneniu EMEA odporúčajúcemu hranicu +/- 15 % pre in vitro ekvivalenciu a hranicu +/- 20 % pre farmakokinetickú in vivo ekvivalenciu.
Swedish: Sökanden tillhandahöll alltså initiala återfyllningsstudier av testprodukten som kompletterades med en återfyllningsstudie med referensprodukten, och CHMP ansåg att även om uppgifterna visar att inhalationsaerosolens läge påverkar den deponerade dosen kan denna effekt ses i både test- och referensprodukten.
Slovak: Ako už bolo uvedené predtým, žiadateľ poskytol reaktivačné štúdie na testovanom lieku, ktoré boli rozšírené o reaktivačnú štúdiu s referenčným liekom a výbor CHMP usúdil, že hoci údaje ukázali vplyv polohy dávkovacieho inhalátora na ukladanú dávku, tento vplyv je pozorovaný u testovaného aj referenčného lieku.
Swedish: Den farmakokinetiska bioekvivalensstudien bekräftade dessutom att båda produkterna innehar samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Slovak: Farmakokinetická bioekvivalenčná štúdia tiež potvrdila, že oba lieky majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax).
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Slovak: % (t.j. 38,17 µg) dávky zložených jemných častíc pre úseky 3/4/5.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Slovak: Farmakokinetické bioekvivalenčné údaje tiež potvrdili, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, keďže bola ukázaná bioekvivalencia na systémových hladinách (AUC a Cmax) pri použití inhalačnej pomôcky alebo bez nej.
Swedish: - CHMP ansåg att Sabumalin och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sabumalin a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Swedish: Vid jämförelse av enstaka stadier avslöjades att de flesta värden ligger inom intervallet på ± 15 % (utom för stadium 0, 1 och filter) och efter sammanföring låg alla värden inom intervallet på ± 15 %.
Slovak: % (okrem úseku 0, 1 a filtra) a po zložení boli všetky hodnoty v rámci rozpätia ±15
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Slovak: Ekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom však nebola stále úplne preukázaná a hoci to možno riešiť predložením analýzy údajov z prebiehajúcej štúdie 2007-76-DOS-6, výbor CHMP určil dve nevyriešené otázky, ktoré má žiadateľ prediskutovať počas ústneho vysvetlenia:
Swedish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Slovak: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Swedish: Sökandens uppgifter från den pulmonella deponeringsstudien (studie 2007-76-DOS-6) lades fram och tolkades, och dessa nya in vitro-uppgifter (utan andningsbehållare i normal och fuktig miljö och med andningsbehållare i normal miljö) tyder på en liknande fördelning av partikelstorlekar mellan test- och referensprodukten.
Slovak: Tieto nové in vitro údaje (bez inhalačnej pomôcky v bežnom a vlhkom prostredí a s inhalačnou pomôckou v bežnom prostredí) naznačili podobné rozloženie veľkosti častíc medzi testovaným a referenčným liekom.
Swedish: Mängden salbutamol som påverkar stadier omfattande halsen/0/1/2 är icke respirabel (dvs. >4,7 µm) och motsvarar större partiklar deponerade i orofarynx (halsstadiet) och övre luftvägarna (stadier 0/1/2).
Slovak: >4,7 µm) a bude zodpovedať väčším časticiam ukladaným v ústnej časti hltanu (orofarynx - úsek krku) a horných dýchacích ciest (úseky 0/1/2).
Swedish: En jämförelse mellan referens- och testproduktens pulmonella deponering skall behandlas (studie 2007-76-DOS-6).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie ukladania lieku v pľúcach (štúdia 200776-DOS-6), ktoré boli predstavené a interpretované.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh pre Sabumalin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Startdosen är 15 mg en gång om dagen.
Slovak: Začiatočná dávka je 15 mg jedenkrát denne.
Swedish: Mer information om Samsca finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Samsca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Samsca ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Samsca bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/416573/2018 EMEA/H/C/000980
Slovak: EMEA/H/C/000980
Swedish: Det enda större säkerhetsproblemet med detta läkemedel kom från djurstudier som tyder på att läkemedlet kan vara skadligt för ofödda spädbarn.
Slovak: Jediné závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti pozorované pri používaní tohto lieku pochádzajú zo štúdií na zvieratách a naznačujú, že liek by mohol byť škodlivý pre nenarodené deti.
Swedish: Samsca finns som tabletter (7,5 mg, 15 mg och 30 mg).
Slovak: Samsca je dostupný vo forme tabliet (7,5 mg, 15 mg a 30 mg).
Swedish: Detta betyder att den blockerar en typ av receptor (mål) som hormonet vasopressin vanligtvis binder till.
Slovak: To znamená, že blokuje jeden druh receptora (cieľa), na ktorý sa hormón vazopresín za normálnych okolností viaže.
Swedish: Det får inte ges till patienter som är allergiska mot tolvaptan eller läkemedel som liknar tolvaptan, s.k. bensazepiner eller deras derivat.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Swedish: Detta läkemedel får därför inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Swedish: Normala natriumnivåer ligger på mellan 135 och 145 mmol/l.
Slovak: Normálna hladina sodíka je 135 až 145 mmólov/l.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Samsca kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Samsca sa neustále monitorujú.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Samsca är större än riskerna och att Samsca kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Samsca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Sammanfattning av Samsca och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Samsca a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Samsca godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Swedish: Detta kan ökas till högst 60 mg en gång om dagen för att uppnå en lämplig nivå av natrium i blodet och blodvolym.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg jedenkrát denne na dosiahnutie primeranej hladiny sodíka v krvi a objemu krvi.
Swedish: Vad är Samsca och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Swedish: Två studier på 424 vuxna visade att Samsca är effektivt när det gäller att höja natriumnivåerna hos patienter med låga nivåer på grund av SIADH och andra sjukdomar såsom lever- och hjärtproblem.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Swedish: Genom att blockera denna receptor förhindrar Samsca vasopressins effekt.
Slovak: Blokovaním tohto receptora liek Samsca bráni účinku vazopresínu.
Swedish: Behandling med Samsca ska inledas på sjukhus så att hälso- och sjukvårdspersonal kan bestämma den lämpligaste dosen och övervaka patientens nivå av natrium i blodet och blodvolymen.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Swedish: Vilka fördelar med Samsca har visats i studierna?
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Samsca (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är törst, illamående och natriumnivåer som stiger för snabbt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Samsca utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Till dag 30 hade natriumnivån ökat med i genomsnitt 7,4 mmol/l hos patienterna som tog Samsca, jämfört med 1,5 mmol/l hos de patienter som fick placebo.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Samsca får inte ges till patienter med anuri (oförmåga att urinera), mycket låg blodvolym, låga natriumnivåer i blodet med låg blodvolym, hypernatremi (onormalt höga natriumnivåer i blodet) eller till patienter som inte förmår uppfatta törst.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Swedish: En dos på 7,5 mg en gång om dagen kan användas till patienter hos vilka natriumnivån i blodet riskerar att höjas mycket snabbt.
Slovak: Dávka 7,5 mg jedenkrát denne sa môže použiť v prípade pacientov s rizikom nadmerne rýchleho zvýšenia hladiny sodíka v krvi.
Swedish: Samsca får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Swedish: För mer information om hur du använder Samsca, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Samsca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hos patienter med SIADH steg natriumnivåerna, som låg på omkring 129 mmol/l vid behandlingens början, med i genomsnitt 4,8 mmol/l till dag 4 hos dem som tog Samsca, jämfört med 0,2 mmol/l hos dem som tog placebo (overksam behandling).
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Den aktiva substansen i Samsca, tolvaptan, är en vasopressin-2-receptorantagonist.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Swedish: Samsca är ett läkemedel för behandling av onormalt låga natriumnivåer i blodet hos vuxna med en sjukdom som kallas SIADH (inadekvat ADH-sekretion).
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Swedish: Samsca innehåller den aktiva substansen tolvaptan.
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Swedish: Detta ökar urinproduktionen, vilket minskar mängden vatten i blodet och ökar natriumnivån i blodet.
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Swedish: Emellertid var Samsca effektivare hos patienter med SIADH än hos dem med levereller hjärtproblem.
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.