FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen (siehe 4.6, 5.1 und 5.3).
Estonian: Nagu ka teisi COX-2/prostaglandiinide sünteesi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata etorikoksiibi kasutamist rasedust planeerivatele naistele (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.3).
German: Erkrankungen des Immunsystems:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
German: In der 53- und der 106-wöchigen Toxizitätsstudie wurden gastrointestinale Ulzera auch bei Expositionen gesehen, die den beim Menschen unter therapeutischer Dosierung beobachteten vergleichbar waren.
Estonian: 53- ja 106-nädalases toksilisuse uuringus täheldati seedetrakti haavandeid ka inimese terapeutilise annusega võrreldavate annuste kasutamisel.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH <[ist national auszufüllen]> INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Estonian: Kuna etorikoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
German: Bei Ratten und Kaninchen kam es zu einer dosisabhängigen Zunahme der Abgänge nach Implantation bei Expositionen, die größer oder gleich dem 1,5fachen der Humanexposition waren (siehe 4.3 und 4.6).
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati pärast implantatsiooni embrüo huku sagenemist annuste kasutamisel, mis on ≥1,5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag wie gewohnt fort.
Estonian: Kui mõni annus jääb manustamata, siis jätkake ravimi võtmist järgmisel päeval.
German: NL-2003 PC Haarlem
Estonian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Etoricoxib ist bei Männern und Frauen vergleichbar.
Estonian: Sugu: etorikoksiibi farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
German: Etoricoxib kann Ihr Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall geringfügig erhöhen und daher dürfen jene Patienten es nicht einnehmen, die bereits eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall hatten.
Estonian: Etorikoksiib võib vähesel määral suurendada südameinfarkti ja ajuinsuldi tekkeriski ja seetõttu ei tohi seda kasutada neil, kellel juba on olnud südamehäireid või ajuinsult;
German: Bei Kaninchen wurde eine behandlungsbedingte Zunahme kardiovaskulärer Missbildungen bei Expositionen beobachtet, die unterhalb der klinischen Exposition bei therapeutischer Humantagesdosis (90 mg) lagen.
Estonian: Küülikutel täheldati raviga seotud kardiovaskulaarsete väärarengute tõusu annuste puhul, mis on väiksemad kui terapeutiline annus inimese päevaannusena (90 mg).
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr selten: Hepatitis.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Väga harv: hepatiit.
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche, einen Herzinfarkt oder eine andere
Estonian: • Teil on esinenud südamepuudulikkust, südameinfarkti või mõnda teist südamehaigust.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE pudelid)
German: Zusätzlich zu Klassenwarnungen und Gegenanzeigen, die für alle COX-2selektiven Inhibitoren ergänzt wurden, wurde speziell für Etoricoxib eine Gegenanzeige bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck hinzugefügt, da Hinweise auf höhere Häufigkeiten kardiorenaler Ereignisse als bei anderen COX-2-Inhibitorprodukten vorlagen.
Estonian: Lisaks klasse käsitlevatele hoiatustele ja vastunäidustustele, mis on sisse viidud kõikide COX-2 selektiivsete inhibiitorite puhul, lisati konkreetselt etorikoksiibi puhul vastunäidustus hüpertensiooniga patsientide jaoks, kelle vererõhk ei allu piisavalt kontrollile, sest etorikoksiibi kasutamise korral oli südame-ja neeruhäirete esinemissagedus suurem kui teiste COX-2 inhibiitorite puhul.
German: Weitere Daten zur gastrointestinalen Sicherheit
Estonian: Täiendavad seedetrakti ohutusandmed
German: Sehr selten: peptische Ulzera einschließlich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen (insbesondere bei älteren Patienten).
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
German: Psychiatrische Erkrankungen:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
German: Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Estonian: Aeg-ajalt: maitsehäire, unetus, paresteesia/hüpesteesia, somnolentsus.
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Estonian: Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (AIIA): MSPVAd võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) etorikoksiibi või <ARCOXIA> mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 Lisainformatsioon);
German: In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
Estonian: Selles uuringus registreeriti ainult tõsised kõrvaltoimed ja ravi katkestamised mistahes kõrvaltoimete tõttu.
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten.
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
German: • Methotrexat (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft bei rheumatoider
Estonian: • metotreksaat (immuunsüsteemi pärssiv ravim, mida sageli kasutatakse reumatoidartriidi raviks);
German: <[siehe Annex I -ist national auszufüllen]> {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
German: • heftige oder anhaltende Bauchschmerzen und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls.
Estonian: • tugev või püsiv kõhuvalu või must väljaheide
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Estonian: Kombineeritud MEDAL programmis katkestas maksaga seotud kõrvaltoimete tõttu ravi 0,3% etorikoksiibi ja 2,7% diklofenakki saanud patsientidest.
German: Der CHMP gelangte am 26. Juni 2008 zu dem Schluss, dass die Daten das bekannte relativ ungünstige renovaskuläre Sicherheitsprofil von Etoricoxib (Bluthochdruck, Ödem und Stauungsinsuffizienz) bestätigen, aber ein ähnliches kardiovaskuläres Thromboserisiko wie bei Diclofenac und einen gewissen Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des oberen Magendarmtraktes gegenüber Naproxen und Diclofenac aufzeigen (obgleich sich kein besonderer Sicherheitsvorteil bei der Behandlung des unteren Magendarmtraktes ergab).
Estonian: 26. juunil 2008. aastal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et andmed kinnitavad etorikoksiibi teadaolevat suhteliselt ebasoodsat südame ja neerude talitluse ohutusprofiili (hüpertensioon, turse ja südame paispuudulikkus), ning diklofenakiga samalaadset kardiovaskulaarse tromboosi riski ning mõningal määral paremat ohutusprofiili seedetrakti ülaosa suhtes võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga (kuid mitte eriliselt paremat ohutusprofiili seedetrakti alaosa suhtes).
German: 30 mg: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Estonian: 30 mg Alumiinium/alumiinium blistrid pakendites, mis sisaldavad 7 ja 28 tabletti.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Ereignisse besonders gefährdet sind.
Estonian: Antitrombootilise toime erinevus mõnede COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib olla kliiniliselt oluline patsientidel, kellel on trombemboolsete juhtumite tekkerisk.
German: Unter allen Wirkstoffen wurde im Vergleich zu Plazebo ein Anstieg des systolischen Blutdrucks beobachtet; unter Etoricoxib jedoch war der Anstieg an Tag 14 im Vergleich zu Celecoxib und Naproxen statistisch signifikant (mittlere Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks: Etoricoxib 7,7 mmHg, Celecoxib 2,4 mmHg, Naproxen 3,6 mmHg).
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi statistiliselt olulise vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: [vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
German: Etoricoxib hemmte die Prostaglandinsynthese im Magen nicht und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion.
Estonian: Etorikoksiib ei pärssinud mao prostaglandiinide sünteesi ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.. Nagu ka teiste ravimitega, tuleb eakate patsientide puhul olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
German: Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Estonian: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einem oder mehreren der genannten Punkte betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von ARCOXIA beginnen, um herauszufinden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne <ARCOXIA> võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Estonian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Flaschen:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Pudelid
German: Bei den Patienten, die in dieses Studienprogramm eingeschlossen wurden, lag zu Studienbeginn eine Vielzahl kardiovaskulärer und gastrointestinaler Risikofaktoren vor.
Estonian: Programmi kaasatud patsientidel esines ravieelselt mitmesuguseid kardiovaskulaarseid ja seedetrakti riskitegureid.
German: Cedex 8
Estonian: Smedeland 8
German: Schweden Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581
German: Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
Estonian: Prednisoon/prednisoloon: koostoimeuuringutes puudus etorikoksiibil kliiniliselt oluline toime prednisooni/prednisolooni farmakokineetikale.
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Estonian: Etorikoksiibi 90 mg annuse kasutamisega seotud südame- ja veresoonkonnaga seotud riskide võimaliku suurenemise probleemi tõttu otsustas Prantsusmaa, et Arcoxia kasu ja riski suhe on vaja läbi vaadata.
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Estonian: Ravide vaheline võrdlus
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Estonian: Jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on inimestel umbes 120 l.
German: Kardiorenale unerwünschte Ereignisse wurden häufiger unter Etoricoxib als unter Diclofenac beobachtet, wobei dieser Effekt dosisabhängig war (siehe nachfolgend genaue Ergebnisse).
Estonian: Kardiorenaalseid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini etorikoksiibi kui diklofenaki puhul ning see toime oli sõltuv annusest (vt spetsiifilised tulemused allpool).
German: • eine allergische Reaktion - mögliche Anzeichen sind z. B. Hautreaktionen wie Geschwüre oder Blasen; Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atembeschwerden führen können.
Estonian: • allergiline reaktsioon - sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Langzeiterkrankung der Gelenke.
Estonian: Reumatoidartriit on pikaajaline põletikuline liigesehaigus.
German: Es ist wichtig, die niedrigste Dosis anzuwenden, die Ihnen zur Schmerzlinderung ausreicht, und ARCOXIA nicht länger als erforderlich einzunehmen.
Estonian: Tähtis on kasutada väikseimat toimivat annust ning <ARCOXIA´t> ei tohi kasutada kauem kui vaja.
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
Estonian: Etorikoksiibi on käsitletud inimravimite komitee varasemates esildistes COX-2 selektiivsete inhibiitorite ohutuse kohta, mille suhtes võeti vastu otsus 2004. ja 2005. aastal.
German: Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe 4.3 und 4.4) berücksichtigt werden.
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
German: Sie verursacht Schmerzen, steife, geschwollene Gelenke und eine zunehmende Einschränkung der Beweglichkeit der betroffenen Gelenke.
Estonian: See põhjustab valu, jäikust, turseid ja liikuvuse süvenevat vähenemist haigusest haaratud liigestes.
German: • Hormonersatztherapie
Estonian: • hormoonasendusravi;
German: Hertfordshire EN11 9B4
Estonian: Hertfordshire EN11 9B4 England
German: Die Abbruchraten aufgrund jeglicher klinischer unerwünschter Ereignisse im GI-Trakt pro 100 Patientenjahre über die gesamte Studiendauer waren wie folgt: 3,23 für Etoricoxib und 4,96 für Diclofenac in der MEDAL-Studie; 9,12 für Etoricoxib und 12,28 für Diclofenac in der EDGE-Studie sowie 3,71 für Etoricoxib und 4,81 für Diclofenac in der EDGE-II-Studie.
Estonian: Kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamiste sagedus 100 patsiendiaasta kohta kogu uuringuperioodi jooksul oli järgmine: 3,23 etorikoksiibi ja 4,96 diklofenaki puhul MEDAL uuringus; 9,12 etorikoksiibi ja 12,28 diklofenaki puhul EDGE uuringus ning 3,71 etorikoksiibi ja 4,81 diklofenaki puhul EDGE II uuringus.
German: COX-2-Hemmer vermindern die Bildung von systemischen (und damit wahrscheinlich endothelialem) Prostacyclin ohne thrombozytäres Thromboxan zu beeinflussen.
Estonian: COX-2 inhibiitorid vähendavad süsteemse (ja seeläbi võimalikult endoteliaalse) prostatsükliini moodustumist trombotsüütide tromboksaani mõjutamata.
German: Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen; es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.
Estonian: Etorikoksiib ei ole hemodialüüsitav; ei ole teada, kas ravim on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
German: Die Daten aus klinischen Studien zeigten einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt der Etoricoxib-Dosis von 90 mg einmal täglich für die AS-Indikationen; einige vorliegende Daten deuten allerdings darauf hin, dass auch niedrigere Dosen wirksam sein könnten.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord päevas kasutamise kliiniliselt olulist ravitoimet anküloseeriva spondüliidi korral, siiski näitavad osad andmed, et toimima peaksid ka väiksemad annused.
German: Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch Sulfotransferasen metabolisiert werden
Estonian: Etorikoksiibi toime sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavatele ravimitele
German: Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes ei ole saavutanud haigusnähtude piisavat vähenemist, võib tugevama toime tagada annuse suurendamine 60 mg-ni üks kord päevas.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu 50 oder 100 Tabletten .
Estonian: (Üheannuselised) alumiinium/alumiinium blistrid - 50 või 100 tabletti pakendis.
German: Augenerkrankungen: Gelegentlich: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Estonian: Silma kahjustused: Aeg-ajalt: ähmane nägemine, konjunktiviit.
German: 25.836 Patientenjahre
Estonian: Etorikoksiib (N=16819) 25836 patsiendiaastat
German: ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Estonian: Rasedus ja imetamine <ARCOXIA> tablette ei tohi raseduse ajal kasutada.
German: Wenn Sie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls einnehmen, dürfen Sie Acetylsalicylsäure nicht absetzen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Estonian: Kui te võtate praegu väikeses annuses aspiriini infarkti või insuldi vältimiseks, ei tohi te aspiriini võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Estonian: Enamusel juhtudest on reaktsioon alanud ravi esimesel kuul.
German: Nehmen Sie ARCOXIA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke <ARCOXIA´t> alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
German: Lettland SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes 13
Estonian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
German: ARCOXIA könnte für Sie ungeeignet sein oder Sie könnten spezielle regelmäßige Untersuchungen während der Einnahme benötigen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <ARCOXIA> <ARCOXIA> ei pruugi teile sobida, samuti võite te ravi ajal vajada regulaarset jälgimist, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:
German: Die geschätzte PlasmaClearance beträgt ca. 50 ml/min nach intravenöser Verabreichung einer 25-mg-Dosis.
Estonian: Plasmakliirens pärast 25 mg annuse veenisisest manustamist on umbes 50 ml/min.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und NSAR + ASS beobachtet werden (siehe 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
German: In Studien mit spezifischem Design zur Bestimmung des Wirkungseintrittes trat die Wirkung von Etoricoxib bereits 24 Minuten nach Einnahme ein.
Estonian: Uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks määrata etorikoksiibi toime algus, avaldus ravimi toime juba 24 minutit pärast manustamist.
German: • Sie leiden an Flüssigkeitsmangel, z. B. infolge häufigen Erbrechens oder Durchfalls.
Estonian: • Teie organismis esineb vedelikupuudus, näiteks pikaajalise oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel.
German: Weitere Daten zur thrombotischen kardiovaskulären Sicherheit In anderen Studien außerhalb des MEDAL-Studienprogramms wurden ca. 3.100 Patienten mit Etoricoxib in Dosen ≥ 60 mg täglich über 12 Wochen oder länger behandelt.
Estonian: Täiendavad trombootilised kardiovaskulaarsed ohutusandmed Kliinilistes uuringutes (välja arvatud MEDAL programmi uuringud) raviti ligikaudu 3100 patsienti etorikoksiibiga annuses 60 mg ööpäevas 12 nädalat või kauem.
German: • wenn Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Schwellungen an den Knöcheln auftreten oder sich verschlechtern.
Estonian: • kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse
German: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brüssel Belgien
Estonian: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
German: Die Arzneimittelanwendungsdaten zeigten, dass bei einigen Patienten mit Bluthochdruck eine Behandlung mit Etoricoxib begonnen wurde.
Estonian: Andmed ravimi kasutamise kohta näitasid, et mõned kõrge vererõhuga patsiendid on alustanud etorikoksiibi kasutamist.
German: Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, verabreicht in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
Estonian: Ketokonasool: tugeval CYP3A4 inhibiitoril ketokonasoolil, mida manustati tervetele vabatahtlikele annuses 400 mg üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul, ei olnud kliiniliselt olulist toimet 60 mg etorikoksiibi ühekordse annuse farmakokineetikale (AUC suurenes 43%).
German: Bei dehydrierten Patienten ist eine Behandlung mit Etoricoxib mit Vorsicht einzuleiten.
Estonian: Dehüdratsiooniga haigetel peab ravi alustamisel etorikoksiibiga olema ettevaatlik.
German: • ARCOXIA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive COX-2-Hemmer bezeichnet werden.
Estonian: • <ARCOXIA> kuulub selektiivsete COX-2 inhibiitorite rühma.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: • Abiained on:
German: Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased nendega, mida kirjeldati kombineeritud osteoartroosi, reumatoidartriidi ja kroonilise alaseljavalu uuringutes.
German: Sonstiger Bestandteil: 30 mg: 1,4 mg Lactose 60 mg: 2,8 mg Lactose 90 mg: 4,2 mg Lactose 120 mg: 5,6 mg Lactose
Estonian: 30 mg: laktoos 1,4 mg 60 mg: laktoos 2,8 mg 90 mg: laktoos 4,2 mg 120 mg: laktoos 5,6 mg
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Etoricoxib bei etwa 7.152 Patienten untersucht, davon ca. 4.614 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud etorikoksiibi ohutust 7152 inimesel, sealhulgas umbes 4614-l osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
German: Etoricoxib tritt in die Milch säugender Ratten in Konzentrationen über, die ca. der Doppelten der Plasmakonzentration entsprechen, ausgeschieden.
Estonian: Etorikoksiib eritub lakteerivate rottide piima kontsentratsioonides, mis on kaks korda suuremad plasmakontsentratsioonist.