FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Estonian: Ibliase tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Estonian: Pärast esmase uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkanud patsientidel täheldati võrreldavaid tulemusi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Estonian: See on ravimi Iblias Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Estonian: Uuringu jooksul suurt operatsiooni vajanud 12 patsiendil hindasid raviarstid operatsiooniaegse verekaotuse ohjamist heaks või suurepäraseks.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Ibliase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Estonian: Iblias-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
Danish: Hvordan virker Iblias?
Estonian: Kuidas Iblias toimib?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ibliasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Estonian: Ligikaudu 90%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi toime ja verejooksuvastase kaitse lakkamist.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Estonian: Ibliase toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Estonian: Peale selle viib Ibliase turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Ibliase pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibliase kasulikkus?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Ibliase ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Estonian: Enne Iblias-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata lisaandmeid VIII hüübimisfaktori preparaatide tõhususe ja ohutuse kohta varem ravimata patsientidel ja pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Estonian: Iblias on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Danish: MF (EU)-nummer
Estonian: Blisterpakend (PVC/PCTFE/PVC-Al
Danish: På ethvert tidspunkt:
Estonian: Mis tahes ajahetkel
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en central, uafhængig radiologisk gennemgang.
Estonian: Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Estonian: In vitro uuringud transporteritega
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Danish: IBRANCE må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år).
Estonian: IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
Danish: Kvinder i den fertile alder og deres partnere
Estonian: Fertiilses eas naised või nende partnerid
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu IBRANCE'i kapslit võtta.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Estonian: Ärge närige ega purustage kapsleid.
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Danish: Ved skæringsdatoen for data 26. februar 2016 nåede studiet det primære mål, forbedret PFS.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Estonian: IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Estonian: * Turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoime.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Danish: Der kan derfor være risiko for fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Estonian: IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Danish: Udsæt indtil bedring af symptomer til:
Estonian: Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Estonian: Uuringusse registreerunud patsientide mediaanvanus oli 57 aastat (vahemikus 29...88).
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Estonian: PVC/PCTFE/PVC-Al blisterribad 7 kapsliga (üks kapsel igas pesas).
Danish: De relevante Kaplan-Meier-kurver vises i henholdsvis figur 2 og 3.
Estonian: Asjassepuutuvad Kaplani-Meieri kõverad on esitatud vastavalt joonistel 2 ja 3.
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Estonian: See tulemus ei ole eelnevalt määratletud olulisuse piirväärtuse (0,0235, ühepoolne) järgi statistiliselt oluline.
Danish: IBRANCE indeholder lactose
Estonian: IBRANCE sisaldab laktoosi
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate kaupa.
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Estonian: Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Danish: Alle grader Grad 3
Estonian: Kõik raskusastmed 3. aste
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja enamik iga ravirühma patsientidest oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks kemoteraapiat.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage IBRANCE, medmindre din læge fortæller dig det.
Estonian: Ärge lõpetage IBRANCE'i võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 23. oktoober 2015) IBRANCE koos fulvestrandiga (N = 347)
Danish: Det gives sammen med aromatasehæmmere eller fulvestrant, der anvendes som hormonbehandlinger af kræft.
Estonian: Seda manustatakse koos aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, mida kasutatakse osana vähivastasest hormoonravist.
Danish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Estonian: CTCAE - kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid.
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Estonian: Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Estonian: IBRANCE'i soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas kolme nädala jooksul, millele järgneb üks nädal, mil te IBRANCE'i ei võta.
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Estonian: Iga pakend sisaldab 21 kõvakapslit (3 blisterriba igas pakendis) või 63 kõvakapslit (9 blisterriba igas pakendis).
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Estonian: Seda tulemust ei saadud siiski järjekindlalt edasistes rinnavähiga jaapanlastest või asiaatidest patsientidega läbi viidud uuringutes pärast mitme annuse manustamist.
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Estonian: Sarnaselt ei ole täheldatud seost, kui uuriti vastust palbotsikliibile patsiendi tuumorist saadud ksenografti in vivo mudelitel (PDX mudelid).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATCkood: L01XE33.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan medføre øget toksicitet (se pkt.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suurenenud toksilisust (vt lõik 4.5).
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Estonian: IBRANCE kõvakapslid on saadaval erinevates tugevustes.
Danish: Dag 15 i de første 2 forløb:
Estonian: Esimese kahe tsükli 15. päev
Danish: Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Danish: 21 hårde kapsler 63 hårde kapsler
Estonian: 21 kõvakapslit 63 kõvakapslit
Danish: De tilgængelige kliniske data er beskrevet i afsnittet om klinisk virkning og sikkerhed (se pkt.
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
Danish: Der blev udført en opdateret analyse af det primære og sekundære endepunkt efter yderligere 15 måneders opfølgning (skæringsdato for data: 31. maj 2017).
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate uuendatud analüüs tehti pärast täiendavat 15-kuulist järelkontrolli (andmete kogumise lõppkuupäev 31. mai 2017).
Danish: • Pimozid, som anvendes til behandling af skizofreni og kronisk psykose.
Estonian: • pimosiid - kasutatakse skisofreenia ja kroonilise psühhoosi raviks.
Danish: Patientrapporterede symptomer blev vurderet ved hjælp af spørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) vedrørende livskvalitet (QLQ)-C30 og dets Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Patsientide teatatud sümptomeid hinnati Euroopa Uuringute ja Vähiravi Organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku QLQ-C30 ja selle rinnavähi mooduli EORTC QLQ-BR23 põhjal.
Danish: IBRANCE bør ikke anvendes under graviditet ellertil kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: IBRANCE'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: IBRANCE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: IBRANCE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Forhøjet ALAT
Estonian: Suurenenud ALAT
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Estonian: Menopausieelses / menopausi eas naised said LHRH agonist gosereliini.
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Estonian: Esmane analüüs (lõppkuupäevaga 26. veebruar 2016
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Estonian: Kui olete võtnud IBRANCE'i määratust rohkem, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Estonian: Ravi ajal analüüsitakse regulaarselt teie verd, et kontrollida IBRANCE'i toimet teie vererakkudele (vere valgelibled, vere punalibled ja vereliistakud).
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Estonian: Siiski võib IBRANCE põhjustada väsimust ja patsiendid peavad olema ettevaatlikud autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teil tekivad infektsiooni nähud või sümptomid, nagu külmavärinad või palavik.
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Estonian: Palbotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A ja sulfotransferaasi (SULT) ensüümi SULT2A1 vahendusel.
Danish: Størstedelen af patienterne (97,4 %) havde metastatisk sygdom ved baseline, 23,6 % af patienterne havde kun knoglesygdom og 49,2 % af patienterne havde visceral sygdom.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (97,4%) oli ravieelne metastaatiline haigus, 23,6% patsientidest oli ainult luukude hõlmav haigus ja 49,2% patsientidest oli vistseraalne haigus.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
Estonian: Rohkem kui pooltel (62%) oli ECOG PS 0, 60% patsientidest olid vistseraalsed metastaasid ja 60% oli eelnevalt saanud esmadiagnoositud haiguse raviks rohkem kui ühe kuuri hormoonravi.
Danish: • Feber, kulderystelser, svækkelse, kortåndethed, blødning eller øget tendens til at få blå mærker, da det kan være et tegn på en alvorlig blodsygdom.
Estonian: • palavik, külmavärinad, nõrkus, hingeldamine, veritsus või kergelt tekkivad verevalumid, kuna need võivad olla märgid tõsisest verehaigusest;
Danish: Skema 6 viser effektresultaterne baseret på den primære og den opdaterede analyse fra PALOMA-2 studiet ud fra investigators vurdering og den uafhængige gennemgang.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud efektiivsuse andmed uuringu PALOMA-2 esialgse ja uuendatud analüüsi põhjal, mida hindasid uuringuarst ja sõltumatu ülevaataja.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Estonian: Järgmised ravimid võivad IBRANCE'i efektiivsust vähendada:
Danish: Faktisk føtal eksponering og placentapassage er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Loote tegelikku ekspositsiooni ja ravimi platsentabarjääri ületamist ei ole uuritud.
Danish: Bindingen af palbociclib til humane plasmaproteiner in vitro var ~85 % uafhængigt af koncentrationen.
Estonian: In vitro seondus palbotsikliib inimese plasmavalkudega ~85% ulatuses, sõltumata kontsentratsioonist.
Danish: Behandlingen med IBRANCE skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod kræft.
Estonian: IBRANCE-ravi tohib alustada ja juhendada ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Danish: Frugtbarhed Palbociclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Estonian: Viljakus Palbotsikliib võib meestel vähendada viljakust.
Danish: I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
Estonian: Kui 15. päeval on täheldatav 3. aste, jätkata IBRANCE-ravi hetkel kehtiva annusega kuni tsükli lõpuni ja korrata 22. päeval täisvereanalüüsi.
Danish: Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Estonian: Tsükliin D1 ja CDK4/6 on mitmetes raku jagunemiseni viivatest signaalradades allpool.