FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egyszeri 0,2 mg/ttkg dózis beadása után, az agalsidase alfa kétfázisú megoszlási és kiürülési profilt mutatott a keringésben.
Icelandic: Eftir einn 0,2 mg/kg skammt af innrennsli í bláæð, fylgdi dreifing agalsídasa alfa og brotthvarf úr blóðrásinni tveggja þrepa ferli.
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá voru innrennslistengd viðbrögð sem komu fram í 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik.
Icelandic: Þess er ekki að vænta að hann bindist próteinum.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli af Replagal heima fyrir ef sjúklingar þola innrennslið vel.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
Icelandic: Ensímið er síðan tekið úr frumunum og búið til úr því sótthreinsað þykkni sem þynna skal til innrennslis.
Hungarian: A kezelés első 6 hónapját követően átlagosan kb.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð minnkaði
Hungarian: A kezelés 12-54. hónapja után a Replagal-lal kezelt betegek 17%-ában antitest volt kimutatható, 7%-a az immuntolerancia jeleit mutatta, az immunglobulin G antitestek eltűnése alapján.
Icelandic: Eftir 12 til 54 mánaða meðferð voru 17% sjúklinga sem hlutu meðferð með Replagal enn mótefnajákvæðir en 7% sýndu einkenni um að þeir væru að byggja upp ónæmisþol, sem markaðist af því að styrkur IgG mótefna hvarf með tímanum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a neuropátiás fájdalmakra adott gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és a gabapentin) a legtöbb beteg esetén a Replagal-lal együttesen alkalmazhatók voltak, bármiféle interakcióra utaló jel nélkül.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu flestir sjúklingar lyf við taugaverkjum (eins og karbamazepín, fenýtóín og gabapentín) án þess að einkenna um milliverkanir yrði vart.
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Hungarian: Az enzimmel történő kezelésről kimutatták, hogy számos sejttípusban, így az endothelsejtekben és parenchimális sejtekben is, csökkenti a Gb3 felhalmozódását.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með ensíminu dregur úr uppsöfnun á Gb3 í mörgum frumugerðum, þar á meðal innanþekjufrumum og starfsvefjarfrumum.
Hungarian: Minden koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas með 3,5 ml af þykkni inniheldur 3,5 mg af agalsídasa alfa.
Hungarian: A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Icelandic: Hver ml af Replagal inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa.
Hungarian: A szívvel kapcsolatos események áttekintése igazolta, hogy az infúziós reakciók szívvel kapcsolatos eseményeket kiváltó hemodinamiás stresszel társulhatnak azoknál a Fabry-kórban szenvedő betegeknél, akiknél már korábban is jelentkeztek szívtünetek.
Icelandic: á hjarta kom í ljós að innrennslisviðbrögð geta haft í för með sér álag á blóðrásina og þannig framkallað meintilvik í hjarta hjá sjúklingum sem þegar eru með merki um Fabry-sjúkdóm í hjartanu.
Hungarian: - hányás; - szédülés; - csalánkiütés; - a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Icelandic: - uppköst; - sundl; - ofsakláði; - þroti í höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, eða í munni eða kverkum sem gæti valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda.
Hungarian: A Replagal-t testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni, kéthetente 40 perces infúzióban.
Icelandic: Miða ber skammtinn við 0,2 mg Replagal á hvert kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið Replagal tekur það 40 mínútur að láta það renna inn í æðina.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Icelandic: 03. ágúst 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Ez a javulás fennmaradt a vizsgálat 9 fiúbeteg körében végzett, nyílt, hosszú távú 6,5 évig tartó meghosszabbítása során, 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal-kezelés során.
Icelandic: Sá bati hélst allan tímann í 6,5 ára meðferð með 0,2 mg/kg af Replagal í opinni, langtíma framhaldsrannsókn hjá 9 drengjum.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekciós víz
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Egyéb mellékhatások felsorolása
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7-18 ára var úthreinsun Replagal, sem gefið var í 0,2 mg/kg skömmtum, hraðari úr blóðrásinni en hjá fullorðnum.
Hungarian: Az infúzió átmenetileg 5-10 percre megszakítható, míg a tünetek elmúlnak, majd újraindítható.
Icelandic: Gera má hlé (í 5 til 10 mínútur) á innrennsli þangað til einkennin minnka, og byrja síðan aftur.
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri <7 ára mældist 0/7 karlkyns sjúklingum jákvæður í prófun fyrir IgG-mótefnum gegn agalsídasa alfa.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
Icelandic: Vænta má þess að umbrot hans séu sams konar og hjá öðrum próteinum, þ.e. vatnsrof peptíða.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/189/001-003
Hungarian: Az összes kezelési csoportban a balkamrai tömegindex stabil maradt a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhópi fyrir sig hélst einstaklingsbundin þyngd vinstri slegils stöðug allt meðferðartímabilið í rannsókninni.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Icelandic: Þess verður að gæta að tilbúin lausn sé gerlalaus, vegna þess að Replagal inniheldur ekkert rotvarnarefni eða gerlaeyðandi efni.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Icelandic: Væg og skammvinn áhrif þurfa e.t.v. enga læknismeðferð og óþarft getur verið að hætta við innrennslið.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Icelandic: Meðal innrennslistengdra viðbragða sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu geta verið aukaverkanir frá hjarta (sjá einnig kafla 4.4), t.d. hjartsláttartruflanir (gáttatif, aukaslög frá sleglum, hraðsláttarglöp), hjartablóðþurrð og hjartabilun hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem þegar hefur haft áhrif á hjartað.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események (SAE-k) kezelési csoportonkénti általános incidenciájából ítélve a kezelési rend nem fejtett ki semmilyen nyilvánvaló hatást a különböző kezelési csoportok SAE profiljára.
Icelandic: Þegar skoðað var heildarnýgengi alvarlegra aukaverkana eftir meðferðarhópum varð ekki vart við nein augljós áhrif skömmtunar á mynstur alvarlegra aukaverkana hjá mismunandi meðferðarhópum.
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Hungarian: Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Replagal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat Pólýsorbat 20
Hungarian: Ez együtt járt a tartós neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek és a kezelési napok számának szignifikáns csökkenésével.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk minnkun á notkun lyfja við langvinnum taugaverkjum og á dagafjölda sem verkjalyf var tekið.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið án tafar.
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Icelandic: Það er notað sem langvinn meðferð til að bæta upp ensímskort þegar ensímið vantar í líkamann eða magn þess er óeðlilega lítið, eins og gerist í Fabrysjúkdómi.
Hungarian: A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga á aldrinum 7 til 18 ára má nota skammt sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Icelandic: Lyfið fæst í hettuglösum sem innihalda annað 3,5 mg/3,5 ml af agalsídasa alfa.
Hungarian: A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml).
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Virka innihaldsefnið í Replagal er agalsídasi alfa (1 mg/ml).
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Hungarian: A vesebiopsziával nyert szövetmintákban a normális glomerulusok aránya szignifikánsan nőtt és a mesangiális kiszélesedést mutató glomerulusok aránya szignifikánsan csökkent a Replagalkezelésben részesülő betegekben a placebóval kezeltekkel szemben.
Icelandic: Niðurstöður úr meinafræðirannsóknum á nýrnasýnum sýndu marktæka aukningu á hlutfalli eðlilegra gaukla og marktæka minnkun á hlutfalli gaukla með mesangíalvíkkun hjá sjúklingum sem fengu Replagal, öfugt við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) verður samstundis hætt að gefa þér Replagal og nauðsynlegt er að læknirinn hefji viðeigandi meðferð.
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg bráðaviðbrögð sem tengjast innrennsli koma fram verður að leita læknis strax og gera viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Icelandic: Þynna verður Replagal fyrir notkun með natríumklóríðlausn, 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á lyfjahvörfum karl- og kvensjúklinga.
Hungarian: A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðgöngur þar sem Replagal hefur verið notað.
Hungarian: Huszonöt beteg vett részt végig az első vizsgálatban és lett bevonva a kiterjesztéses vizsgálatba.
Icelandic: 0,2 mg/kg. 25 sjúklingar voru með í fyrri rannsókninni til loka og hófu þátttöku í framhaldsrannsókn.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð koma fram ber strax að hætta Replagal-gjöfinni og hefja viðeigandi meðferð.
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Hungarian: - szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás; - köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás, megfázásos tünetek; - hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
Icelandic: óeðlilegt blikkviðbragð, suð í eyrum, skjálfti, lengdur svefn - hjartsláttarónot, hraðari hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur - hósti, brjóstverkir eða þyngsli fyrir brjósti, hæsi, eymsli eða þrengsli í kverkum, seigt slím í kverkum, nefrennsli, kvefeinkenni - uppköst, verkur eða óþægindi í kviði, niðurgangur - þrymlabólur, roði eða kláði eða skellur á húð, útbrot á innrennslistað - verkir í baki eða útlimum, vöðvaverkir, liðverkir, óþægindi í vöðvum og beinum, þroti í útlimum eða liðamótum - kulda- eða hitatilfinning, einkenni sem líkjast flensu, ógleði, þrekleysi
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri >7 ára mældist 1/16 karlkyns sjúklingum jákvæður í prófun fyrir IgG-mótefnum gegn agalsídasa alfa meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: antitest választ.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
Icelandic: Frjósemi Í æxlunarrannsóknum á karlkyns rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karldýra.
Hungarian: A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.
Hungarian: Fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
Icelandic: Eins og alltaf getur komið fyrir þegar próteinlyf eru notuð, geta sjúklingar myndað mótefni gegn próteininu.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir fyrnist.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Replagal verki hjá sjúklingum marktækt í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma, az ételek ízének megváltozása, könnyezés, rendellenes pislogási reflex, fülzúgás, remegés, meghosszabbodott alvási időszak;
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - náladofi eða dofi eða verkur í fingrum eða tám, breyting á bragðskyni, táramyndun í augum,
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Icelandic: Algengustu einkennin hafa verið hrollur, höfuðverkur, velgja, hiti, hitaroði og þreyta.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Icelandic: Replagal 1 mg/ml sæft þykkni
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) innihalda:
Hungarian: 2621 North Belt Highway St. Joseph
Icelandic: 2621 North Belt Highway
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa án meðferðar á tveimur til fimm dögum.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
Icelandic: Hækkun líkamshita eftir bólusetningu er algeng og leysist af sjálfu sér á innan við 24 til 48 klst.
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
Icelandic: frá upphafi meðgöngutímabilsins.
Hungarian: 6 hónap
Icelandic: 6 mánuði.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun sýna að þessu bóluefni má blanda saman við ReproCyc PRRS EU og gefa á einum stungustað.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Icelandic: QI09AA02.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX kemur þannig í staðinn fyrir ReproCyc PRRS EU leysinn.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg.
Icelandic: Carbomer 2 mg.
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Icelandic: ReproCyc PRRS EU (frostþurrkað duft)
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá unggyltum og gyltum frá 5 mánaða aldri til að vernda afkvæmi gegn sýkingu af svína-parvóveiru yfir fylgju.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Icelandic: Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Icelandic: Carbomer 2 mg
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok sertésféléknek, inaktivált vírusvakcinák, sertés parvovírus
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Icelandic: Hvert glas er lokað með gúmmítappa og álhettu.
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Icelandic: Skammvinnur roði eða þroti (allt að 4 cm) sem orsakast af inndælingarferlinu er mjög algengur.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).
Icelandic: Svína-parvóveira stofn 27a VP2 undireining mótefnavaka ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA)
Hungarian: 20 ml-es tartály
Icelandic: 20 ml glas
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) Carbomer 2 mg.
Hungarian: Emlékeztetőoltás:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Hungarian: Keverés ReproCyc PRRS EU-val:
Icelandic: Blöndun við ReproCyc PRRS EU:
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en ReproCyc PRRS EU.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Hungarian: A ReproCyc PRRS EU egy injekciós üvegében található liofilizátum feloldásához a ReproCyc ParvoFLEX egy injekciós üvegének teljes tartalmát kell felhasználni.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.