FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață, după caz, este prevăzută în Anexa III.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Romanian: Gravitatea deficiențelor identificate și lipsa conformității cu BPC observate la clinica GVK Bio din Hyderabad ridică suspiciuni în privința fiabilității studiilor efectuate între anii 2008 și 2014 la sediul inspectat, precum și în privința aspectelor clinice ale tuturor celorlalte studii de bioechivalență efectuate înainte de 2008.
Danish: På baggrund af disse usikkerheder og de deraf følgende betænkeligheder vedrørende virkning, sikkerhed og tolerabilitet er benefit/riskforholdet for de pågældende lægemidler ikke positivt.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Danish: Endelig fastslog CHMP, at GVK Bio ikke fremlagde dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer og kliniske aktiviteter.
Romanian: În final, CHMP a stabilit că GVK Bio nu a oferit dovezi pentru a demonstra că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Danish: CHMP havde i forvejen vurderet denne undersøgelse og konkluderet, at den kan godtages som bevis for bioækvivalens, og at benefit/risk-forholdet for de pågældende markedsføringstilladelser kan anses for positivt.
Romanian: CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
Danish: Mange indehavere af markedsføringstilladelse har imidlertid forelagt diverse erklæringer om lægemidlernes benefit/risk-forhold som beskrevet i det foregående afsnit.
Romanian: Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnes dette kun i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta dreptul la apărare al companiei, s-a ținut cont de informațiile prezentate în stadiul procedurii de reexaminare.
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Danish: • Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse
Romanian: • Concluzia generală a procedurii de reexaminare
Danish: Med samme argumentation som beskrevet ovenfor for irbesartan hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului ar fi mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta ar determina o expunere mai redusă a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, putând să ducă la o scădere a eficacității, la întârzierea sau chiar la absența eficacității terapeutice.
Danish: På CHMP's plenarmøde i september 2014 vedtog CHMP en liste med spørgsmål til kontraktforskningsorganisationen for at få afklaret, om inspektionsresultaterne var begrænset til perioden 2008-2014, til bestemte kliniske undersøgelser og/eller bestemte kliniske aktiviteter på centret i Hyderabad.
Romanian: În cursul reuniunii plenare a CHMP din septembrie 2014, CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate organizației de cercetare subcontractate (OCC), pentru a clarifica dacă constatările trebuie să se limiteze la perioada 2008-2014, la studiile clinice specifice și/sau la activitățile clinice specifice desfășurate la sediul din Hyderabad.
Danish: På baggrund af arten, sværhedsgraden og omfanget af de GCP-mangler, der blev konstateret ved ANSM's inspektion i maj 2014, godtgør dette imidlertid ikke pålideligheden af de pågældende undersøgelser.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Danish: • Udvalget behandlede markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige begrundelser for fornyet vurdering.
Romanian: • comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde ikke ovennævnte videnskabelige data før vedtagelsen af den endelige udtalelse.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat datele științifice anterior menționate înainte de adoptarea avizului inițial.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse noterer sig desuden udtalelsen vedrørende GCP-revisioner foretaget af GVK Bios kunder (dvs. som en angivelse af, at disse revisioner var af dårlig standard, da der ikke blev konstateret alvorlige overtrædelser af GCP på GVK Bios center).
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio).
Danish: Den systematiske karakter af datamanipulationen af EKG'er, det lange tidsrum, dette strakte sig over, og det involverede antal medarbejdere viser kritiske mangler i kvalitetssystemet hos GVK Bio's klinik i Hyderabad.
Romanian: Caracterul sistematic al manipulărilor datelor ECG, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați evidențiază deficiențe critice în sistemul de calitate instituit la clinica GVK Bio din Hyderabad.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse gjorde gældende ikke at have modtaget den officielle underretning om, at lægemidlet var omfattet af artikel 31-indbringelsesproceduren.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a susținut că nu a primit notificarea oficială a includerii produsului în procedura de sesizare inițiată în temeiul articolului 31.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR).
Danish: Ingen af de nævnte revisioner og inspektioner, herunder dem, der er udført på centeret siden ANSM's inspektion, giver således tilstrækkelig sikkerhed, da der kan have været alvorlige brud på GCP, selv om disse ikke blev konstateret.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Danish: Efter at GVK Bioscience havde indsendt sine besvarelser og forelagt oplysninger om sagen for CHMP den 22. oktober 2014, fastslog CHMP på sit møde i november 2014, at GVK Biosciences Pvt. Ltd. ikke havde fremlagt dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer eller kliniske aktiviteter.
Romanian: În cursul reuniunii din noiembrie 2014, ulterior prezentării răspunsurilor și furnizării informațiilor privind această chestiune de GVK Biosciences în fața CHMP la 22 octombrie 2014, CHMP a stabilit că GVK Biosciences Pvt. Ltd. nu a furnizat dovezi care să demonstreze că problema a fost limitată la o perioadă specifică de timp sau la studii clinice specifice sau la persoane și activități clinice specifice.
Danish: Denne oplysning blev taget til efterretning, men er ikke taget i betragtning i forbindelse med gennemgangen, da der ikke er forelagt data fra denne bioækvivalensundersøgelse inden for rammerne af artikel 31-proceduren.
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Danish: Endelig bemærkes det, at bioækvivalens for et generisk lægemiddel skal påvises efter kriterierne beskrevet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF og retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the investigation of bioequivalence").
Romanian: În final, a fost remarcat faptul că bioechivalența pentru un produs generic trebuie dovedită în conformitate cu criteriile stabilite în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE și Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævder, at data fra den australske undersøgelse også er gyldige for EU.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Romanian: • a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
Danish: På grundlag af ANSM's inspektionsrapport, de foreliggende data og samtlige argumenter i markedsføringstilladelsesindehavernes besvarelser konkluderede CHMP på plenarmødet i januar 2015, at virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af de pågældende lægemidler ikke er godtgjort, da der ikke er påvist bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel.
Romanian: Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Danish: CHMP tog til efterretning, at lægemiddelovervågningsdata indberettet til de kompetente myndigheder ikke havde vist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forværret sikkerhed og tolerabilitet.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Danish: • Kategori 3: Ny undersøgelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet indgivet.
Romanian: • categoria 3: a fost prezentat un studiu nou de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Danish: CHMP finder imidlertid, at lægemiddelovervågningen med stor sandsynlighed ikke har kunnet detektere signaler om virkning eller sikkerhed og tolerabilitet, og at manglende lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed til, at drage konklusioner om et positivt benefit/risk-forhold i mangel af påvisning af bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
Danish: Desuden henvises der til CHMP's udtalelse, hvor det anføres, at de enkelte medlemsstater kan anse lægemidler for kritisk nødvendige på grundlag af vurderingen af det potentielle uopfyldte medicinske behov, idet der tages hensyn til rådigheden over egnede alternative lægemidler i de pågældende medlemsstater og, i givet fald, arten af den behandlede sygdom.
Romanian: În plus, se face trimitere la avizul CHMP în care se precizează că, în mod individual, statele membre pot considera medicamentele ca fiind esențiale pe baza evaluării potențialei necesități medicale nesatisfăcute, ținând cont de disponibilitatea medicamentelor alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv (respective) și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Danish: Endelig anfører indehaveren af markedsføringstilladelsen, at en gentagelse af bioækvivalensundersøgelsen kun vil bekræfte, hvad indehaveren af markedsføringstilladelsen i forvejen ved, nemlig at det testede lægemiddel er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet.
Romanian: În final, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că repetarea studiului de bioechivalență ar avea ca rezultat confirmarea informațiilor deja cunoscute titularului autorizației de introducere pe piață, și anume că produsul testat care conține irbesartan este bioechivalent cu produsul de referință autorizat în UE.
Danish: Resultaterne viser desuden mangelfuld oplæring, bevidsthed om og indsigt i GCP blandt GVK Bios medarbejdere samt manglende forståelse for vigtigheden af dataintegritet og de mulige konsekvenser af deres handlinger.
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Danish: CHMP anbefaler derfor enstemmigt suspendering af markedsføringstilladelserne for de i bilag IB omhandlede lægemidler.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Neo-Balkanika):
Danish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG og Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for irbesartan/hydrochlorothiazid og irbesartan)
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
Danish: CHMP finder derfor ikke, at det forhold, at plasmaprøverne er analyseret af en anden kontraktforskningsorganisation, kan råde bod på, at de genererede data er upålidelige.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
Danish: Bioækvivalensen er dermed fastlagt, og benefit/risk-forholdet for disse lægemidler er fortsat positivt.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.
Danish: ANSM fandt derfor, at undersøgelserne ikke var udført i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og således var upålidelige som dokumentation for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Romanian: Prin urmare, ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP).
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til den lange periode på næsten syv år med erfaringer efter markedsføring for alendronsyre.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață susține experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele farmaceutice care conțin acid alendronic.
Danish: Den forelagte undersøgelse godtgør ikke bioækvivalens med et referencelægemiddel, der er godkendt i EU.
Romanian: Studiul prezentat nu stabilește bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Danish: Uanset ovennævnte krav gennemgik CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens argumentation og fandt, at det fra et videnskabeligt perspektiv med de forelagte data ikke er påvist, at det australske lægemiddel og EU-sammenligningslægemidlet er identiske (således er fremstillingsstederne ukendt, og den kvantitative sammensætning er ukendt).
Romanian: Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Danish: Der blev konstateret graverende forhold på det kliniske center, hvor undersøgelsen blev udført, og de data, der er genereret på det kliniske center, anser CHMP for ikke at være tilforladelige i betragtning af alvorligheden af de konstaterede mangler.
Romanian: Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Danish: Som konklusion er der fastslået bioækvivalens med et EU-godkendt referencelægemiddel, hvorfor benefit/risk-forholdet for Nebivolol / Neo Balkanika er positivt.
Romanian: În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
Danish: CHMP fastholder derfor, at det ikke med rimelig sikkerhed kan udelukkes, at kritiske brud på GCP på centret har anfægtet integriteten af de videnskabelige data vedrørende andre bioækvivalensundersøgelser udført på centret, hvorfor undersøgelserne fortsat må betragtes som upålidelige.
Romanian: Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Romanian: De asemenea, un număr de titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență, colectate în urma testării medicamentelor lor, nu au indicat nicio problemă care să poată fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Danish: • Kategori 2: Ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse indgivet.
Romanian: • categoria 2: a fost prezentată o cerere nouă de bioderogare;
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin importanța terapiei cu alendronat pentru pacienți și a disponibilității permanente a medicamentului pentru garantarea sănătății publice.
Danish: Benefit/risk-forholdet for lægemidlerne i bilag IA er fortsat positivt, og CHMP anbefaler derfor, at de pågældende markedsføringstilladelser opretholdes.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produsele din Anexa IA rămâne favorabil și, prin urmare, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză.
Danish: For de resterende lægemidler i kategori 2 (dvs. lægemidler i bilag IB indeholdende donepezil) er bioækvivalensen med et EU-referencelægemiddel ikke fastlagt på grund af følgende problemer:
Romanian: Pentru celelalte medicamente din categoria a 2-a (și anume, produsele din Anexa IB care conțin donezepil), înainte de stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, au fost ridicate următoarele probleme:
Danish: • Kategori 1: Ingen ny anmodning om dispensation for bioækvivalensundersøgelse eller nye data til dokumentation af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (ud over bioækvivalensundersøgelser udført hos GVK Biosciences i Hyderabad).
Romanian: • categoria 1: absența unei cereri noi de bioderogare sau absența datelor pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (cu excepția studiilor de bioechivalență efectuate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad);
Danish: • Anmodning for fornyet overvejelse for irbesartan og irbesartan/hydrochlorthiazid:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru irbesartan și irbesartan hidroclortiazidă:
Danish: For de markedsføringstilladelser, der anbefales suspenderet, konkluderede CHMP, at suspenderingen kunne ophæves, når der var udført en undersøgelse, der fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
Romanian: În cazul autorizațiilor de introducere pe piață pentru care a fost recomandată suspendarea, CHMP a concluzionat că suspendarea ar putea fi ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.