FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Polish: Bakterie Gram-ujemne mają wrodzony brak wrażliwości na fidaksomycynę.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) − otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność)
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Polish: - Substancją czynną leku jest fidaksomycyna.
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, świąd reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Czech: Příkladem takových léčivých přípravků jsou: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Polish: ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron (patrz punkty 4.5 i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: EU/1/11/733/003-004
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je substrátem P-gp.
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Czech: DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjent stosuje jeden z tych leków, powinien poradzić się lekarza przed przyjęciem leku
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i duszność (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
Polish: - suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, hydroksypropyloceluloza,
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Czech: България Астелас Фарма ЕООД
Polish: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Polish: W warunkach klinicznych fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rosuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane przedstawiono poniżej.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Polish: Sposób podawania Produkt DIFICLIR jest przeznaczony do podania doustnego.
Czech: − snížená chuť k jídlu − závratě, bolest hlavy
Polish: - zawroty głowy, ból głowy
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: BCRP (patrz punkt 4.5).
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w tej grupie pacjentów, produkt DIFICLIR należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Czech: Neužívejte DIFICLIR
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DIFICLIR
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Polish: Epidemiologiczna wartość odcięcia dla fidaksomycyny i C. difficile, odróżniająca populacje typu dzikiego od wyodrębnionych szczepów z nabytymi cechami oporności, wynosi ≥1,0 mg/l.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana w aluminiowych blistrach perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: − vyrážka, svědění (pruritus).
Polish: zaparcia rozdęcie jelit, wzdęcia,
Czech: sucho v ústech
Polish: suchość w jamie ustnej
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Polish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Czech: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Polish: W ludzkim moczu nie wykryto fidaksomycyny, a jedynie śladowe ilości metabolitu OP-1118.
Czech: mastek makrogol sójový lecithin
Polish: Glikol polietylenowy Lecytyna (sojowa)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 10 dni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów wyleczonych po 10-dniowej kuracji.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (200 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dificlir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Polish: W dniu 5 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dificlir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků obou studií bylo vyléčeno 92 % pacientů užívajících přípravek Dificlir v porovnání s 90 % pacientů léčených vankomycinem.
Polish: Porównując wyniki obu badań, wyleczonych zostało 92% pacjentów stosujących Dificlir w porównaniu z 90% pacjentów stosujących wankomycynę.
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dificlir
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Polish: Jednakże pewne antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń, mogą zakłócać równowagę „dobrych" bakterii w jelitach.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dificlir.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dificlir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości), wymioty i zaparcia.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Polish: C. difficile to bakterie naturalnie obecne w jelitach i niewywołujące chorób u zdrowych osób.
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Polish: CHMP zauważył jednak, że istnieją wątpliwości w odniesieniu do działania leku Dificlir w niektórych grupach pacjentów, np. u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, a także zalecił przeprowadzenie dalszych badań w tej grupie pacjentów.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fidaksomycyna
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Polish: Wówczas bakterie C. difficile mogą się namnażać i wytwarzać toksyny, które wywołują stany chorobowe takie jak biegunka i gorączka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dificlir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dificlir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dificlir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem k léčbě infekcí vyvolaných bakterií C. difficile) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí způsobenou bakterií C. difficile.
Polish: Dificlir porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk stosowany w zakażeniach C. difficile) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 147 dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie poważnego zakażeniem C. difficile.
Czech: Přípravek Dificlir nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Dificlir nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fidaksomycynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Polish: Dificlir stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zakażeniem jelita wywołanym przez bakterie Clostridium difficile.
Czech: Působí tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, jež je nutný k tvorbě RNA, kterou bakterie C. difficile potřebuje k vytváření bílkovin.
Polish: zablokowanie polimerazy RNA enzymów bakterii stosowanej do wytwarzania RNA potrzebnego bakteriom do wytwarzania białek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dificlir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Většina léčivé látky se při spolknutí tablety přípravku Dificlir nevstřebá do krevního oběhu, ale účinkuje lokálně na bakterie C. difficile ve střevech.
Polish: Po połknięciu większość substancji czynnej nie wchłania się do krwiobiegu, lecz działa miejscowo na bakterie C. difficile w jelicie.
Czech: Fidaxomicin, léčivá látka v přípravku Dificlir, je antibiotikum z nové třídy léčiv nazývaných makrocyklická antibiotika.
Polish: Substancja czynna leku Dificlir, fidaksomycyna, jest antybiotykiem, który należy do nowatorskiej klasy antybiotyków makrocyklicznych.
Czech: Dificlir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Polish: Dificlir jest lekiem zawierającym substancję czynną fidaksomycynę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dificlir schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Dificlir?
Czech: V tomto stadiu se hovoří o tom, že osoba je infikovaná (nakažená) bakterií C. difficile.
Polish: W takim przypadku uważa się daną osobę za zakażoną bakteriami C. difficile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dificlir?
Czech: Jaký přínos přípravku Dificlir byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dificlir zaobserwowano w badaniach?
Czech: Výbor CHMP zohlednil vážnost infekcí vyvolaných bakterií C. difficile a nevýhody v současné době dostupných možností léčby a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika.
Polish: CHMP wziął pod uwagę stopień nasilenia zakażeń C. difficile i wady dotychczasowych kuracji i uznał, że korzyści ze stosowania leku Dificlir przewyższają ryzyko oraz zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir byl v rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile účinný a že byl obecně dobře snášen, přičemž nežádoucí účinky byly podobné jako v případě podávání vankomycinu.
Polish: CHMP uznał, że Dificlir jest skuteczny w leczeniu zakażeń C. difficile i jest ogólnie dobrze tolerowany, a działania niepożądane są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wankomycyny.
Czech: Co je Dificlir?
Polish: Co to jest Dificlir?
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Dificlir badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
Polish: To zatrzymuje rozwój i namnażanie się bakterii C. difficile.
Czech: Jak přípravek Dificlir působí?
Polish: Jak działa Dificlir?
Czech: K čemu se přípravek Dificlir používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Dificlir?
Czech: V rámci léčby infekcí vyvolaných bakterií C. difficile byl přípravek Dificlir přinejmenším stejně tak účinný jako vankomycin.
Polish: Dificlir był przynajmniej tak samo skuteczny jak wankomycyna w leczeniu zakażenia C. difficile.
Czech: Jak rychle začne léčba účinkovat?
Polish: Jak szybko zacznie działać leczenie?
Czech: 100 % po každé dialýze
Polish: 100% po każdej dializie
Czech: Citlivost in vitro
Polish: Wrażliwość in vitro
Czech: Klinický význam výsledků získaných z těchto studií není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie wyników uzyskanych w tych badaniach jest nieznane.
Czech: Glycerol 85 %
Polish: Glicerol 85%
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Váš stav by se měl začít zlepšovat během několika dní - některé ženy zaznamenají zlepšení již v průběhu prvního dne.
Polish: Stan zacznie się poprawiać w ciągu kilku dni - niektóre kobiety odczuwają poprawę w pierwszej dobie.
Czech: Váš stav by se měl začít zlepšovat během několika dní, ale může trvat až týden.
Polish: Stan zacznie się poprawiać w ciągu kilku dni, ale może to trwać do tygodnia.
Czech: 14 dní
Polish: 14 dni
Czech: Až 28 dní.
Polish: Do 28 dni.
Czech: Děti ve věku do 11 let
Polish: Dzieci w wieku do 11 lat
Czech:  50 ( bez dialýzy) Pravidelná dialýza
Polish: ≤50 (bez dializ) Regularne dializy
Czech: Procento doporučené dávky
Polish: Procent dawki zalecanej
Czech: V závislosti na celkové závažnosti onemocnění
Polish: W zależności od ciężkości choroby
Czech: 7 až 21 dní.
Polish: 7 do 21 dni.
Czech: Distribuční objem v této věkové skupině byl kolem 950 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w tej grupie wiekowej wynosiła około 950 ml/kg mc.
Czech: U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Czech: Deset z těchto pacientů souběžně užívalo diuretika.
Polish: Dziesięciu z tych pacjentów otrzymywało jednocześnie leki moczopędne.
Czech: Pacientům se má neustále monitorovat krevní tlak.
Polish: U pacjenta należy stale kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Udržovací dávka: 6 měsíců.
Polish: Dawka podtrzymująca: 6 miesięcy
Czech: Ředění se provádí za aseptických podmínek.
Polish: Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Czech: Existuje riziko rozvoje toxicity karbamazepinem.
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju toksyczności karbamazepiny.