FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν αρκετοί υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της κινιδίνης.
Latvian: Hinidīnam ir vairāki hidroksilēti metabolīti.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν πιθανολογείται η εμφάνιση ανοσο-θρομβοκυτταροπενίας λόγω δραστικών ουσιών με παρόμοια δομή, όπως η κινίνη και η μεφλοκίνη, διότι ενδέχεται να εκδηλωθεί διασταυρούμενη ευαισθησία.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par imūnmediētu trombocitopēniju, ko izraisījušas strukturāli radniecīgas aktīvās vielas, to vidū hinīns un meflohīns, jo var rasties krusteniska jutība.
Greek: • Από την εβδομάδα 4 και μετά:
Latvian: • No 4. nedēļas
Greek: Κατά την ανοιχτή φάση της μελέτης, διάρκειας 12 εβδομάδων (κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν NUEDEXTA 23 mg / 9 mg), διαπιστώθηκε διατήρηση της επίδρασης που παρατηρήθηκε κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση.
Latvian: Pētījuma 12 nedēļas ilgajā atklātajā fāzē (kuras laikā visas pētāmās personas saņēma NUEDEXTA 23 mg/9 mg) konstatēja placebo kontrolētā perioda laikā novērotās ietekmes saglabāšanos.
Greek: Η μέση Cmax της κινιδίνης στο πλάσμα μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 15 mg / 9 mg δύο φορές την ημέρα σε συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αντιστοιχούσε στο 1 έως 3% των θεραπευτικών συγκεντρώσεων που σχετίζονται με την αντιαρρυθμική αποτελεσματικότητα (2 έως 5 µg/mL).
Latvian: Hinidīna vidējā Cmax plazmā pēc NUEDEXTA 15 mg/9 mg lietošanas divreiz dienā pētāmām personām ar PBA bija 1 - 3 % no terapeitiskās koncentrācijas, kas saistīta ar antiaritmisko efektivitāti (2-5 µg/ml).
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη.
Latvian: NUEDEXTA satur laktozi.
Greek: • ατομοξετίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD)
Latvian: • atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai;
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.
Latvian: Dekstrometorfāna un hinidīna spēju inhibēt vai inducēt citohromu P450 in vitro vērtēja cilvēka mikrosomās.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Hipotensijas un citu pazīmju un simptomu ārstēšana jāveic ar simptomātiskas terapijas un atbalstošiem pasākumiem.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ώστε να σας παρακολουθήσει στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānovērš hipokaliēmija un hipomagnēmija un, ja klīniski indicēts, ārstēšanas laikā jākontrolē kālija un magnija līmenis serumā.
Greek: Κάθε φιάλη είναι από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), φέρει ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Latvian: Katra pudele ir izgatavota no augsta blīvuma polietilēna (ABPE), tai ir bērniem neatverams polipropilēna vāciņš un tajā ir 60 cieto kapsulu.
Greek: Κυψέλη (blister) από διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου.
Latvian: Blisters ar PVH caurspīdīgu plēvi un alumīnija folijas pārsegumu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pētīta vienīgi pacientiem, kuri slimo ar amiotrofo laterālo sklerozi vai multiplo sklerozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αν και οι θεραπευτικές δόσεις κινιδίνης για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας ή της ελονοσίας είναι συνήθως τουλάχιστον δεκαπλάσιες από τη δόση κινιδίνης που περιέχεται στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν, τα επίπεδα έκθεσης στην κινιδίνη, τα οποία μπορεί να προκύψουν λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA, είναι πιθανόν να προκαλέσουν δυνητικά θανατηφόρα ταχυκαρδία, περιλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Latvian: Lai gan hinidīna terapeitiskās devas, ko izmanto sirds aritmijas vai malārijas ārstēšanai, parasti ir ≥10 reižu lielākas nekā hinidīna deva šo zāļu sastāvā, pārmērīgas hinidīna iedarbības gadījumā, kas ir iespējama, pārdozējot NUEDEXTA, var rasties iespējami letāla sirds aritmija, tostarp arī torsades de pointes.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacienti, kurus vienlaikus ārstē ar hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • καρδιακά προβλήματα όπως αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ - επιμήκυνση του διαστήματος
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Greek: Η κινιδίνη χορηγούμενη σε υψηλότερες δόσεις έχει επίσης συσχετισθεί με ένα προσομοιάζον στον λύκο σύνδρομο το οποίο χαρακτηρίζεται από πολυαρθρίτιδα και ενίοτε από θετική αντίδραση με τα αντιπυρηνικά αντισώματα.
Latvian: Hinidīns lielākās devās ir bijis saistīts arī ar vilkēdei līdzīgu sindromu, kas ietver poliartrītu, dažkārt ar pozitīvu antinukleāro antivielu testa rezultātu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Latvian: NUEDEXTA lieto pseidobulbāra sindroma (PBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Οι βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS κυμαίνονται από 7, η οποία είναι η κατώτερη και υποδεικνύει την απουσία συμπτωμάτων, έως 35, η οποία είναι η ανώτερη.
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της κινιδίνης στο πλάσμα, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QTc.
Latvian: Paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas nomāc CYP3A4, paaugstināsies hinidīna līmenis plazmā, kas var palielināt ar QTc pagarināšanos saistīto risku.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Greek: Η αξιολόγηση και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκομιστεί από τη χρήση των επιμέρους συστατικών, ήτοι της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης.
Latvian: Pārdozēšanas novērtēšana un ārstēšana ir balstīta uz pieredzi, kas iegūta ar atsevišķām sastāvdaļāmdekstrometorfānu un hinidīnu.
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Dekstrometorfāns/hinidīns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir QT patoloģija, kuri vienlaikus lieto QT intervālu pagarinošas zāles, un uz pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (KKH) un/vai kreisā kambara disfunkciju (KKD).
Greek: • Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Latvian: • Ļoti reti (<1/10 000)
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η δεξτρομεθορφάνη είναι ήπιος/μέτριος αναστολέας του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 1 (OCT1) in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
Greek: Ασθενείς με πλήρη κολποκοιλιακό αποκλεισμό χωρίς εμφυτευμένο βηματοδότη ή ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pilnīga atrioventrikulāra (AV) blokāde un nav implantēti elektrokardiostimulatori, vai pacientiem, kuriem ir augsts pilnīgas AV blokādes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σημαντικό σκέλος της αξιολόγησης της κατάστασης των ασθενών για τους οποίους προτείνεται θεραπεία με NUEDEXTA αποτελεί η επανεξέταση της αγωγής που λαμβάνουν την εκάστοτε χρονική στιγμή.
Latvian: Novērtējot pacientus, kuriem ierosināts veikt ārstēšanu ar NUEDEXTA, svarīgi ir pārskatīt pacienta pašlaik lietotās zāles.
Greek: Η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ηπατίτιδας, εκτός εάν είναι σαφές ότι η ηπατίτιδα δεν σχετίζεται με τη θεραπεία.
Latvian: Ja rodas hepatīts, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad hepatīts viennozīmīgi nav saistīts ar ārstēšanu.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Latvian: Ņemot vērā transportvielu inhibīcijas pētījumu rezultātus, ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA nav gaidāma zāļu mijiedarbība, kas saistīta ar dekstrometorfāna izraisīto P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 vai BSEP inhibīciju.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto NUEDEXTA, rūpīgi jākontrolē digoksīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāsamazina digoksīna deva.
Greek: Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη.
Latvian: Hinidīns inhibē dekstrometorfāna metabolismu, tādēļ NUEDEXTA pārdozēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības var būt smagākas vai noturīgākas, nekā tikai dekstrometorfāna pārdozēšanas gadījumā.
Greek: Δεν επήλθε σημαντική διαφορά στις συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτροφάνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση της μεμαντίνης, ούτε παρατηρήθηκε επίδραση στη συγκέντρωση της μεμαντίνης στο πλάσμα πριν και μετά τη χορήγηση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā pirms un pēc memantīna lietošanas būtiski neatšķīrās un ietekmi uz memantīna koncentrāciju plazmā pirms un pēc dekstrometorfāna/hinidīna lietošanas nekonstatēja.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου στη διάρκεια χημειοθεραπείας και μετά από χειρουργική επέμβαση, όπως η απρεπιτάντη
Latvian: • zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā un pēc operācijas,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NUEDEXTA από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis NUEDEXTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: NUEDEXTA var izraisīt reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 13 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulas: 13 KAPSULU IEPAKOJUMS
Greek: Σε όλες τις μελέτες, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν «Ο αριθμός επεισοδίων γέλιου και κλάματος» (επεισόδια ψευδοπρομηκικού συναισθήματος) και οι βαθμολογίες των συμμετεχόντων στην κλίμακα αστάθειας του Κέντρου Νευρολογικών Μελετών (CNS-LS), η οποία είναι ένα επικυρωμένο ερωτηματολόγιο επτά ερωτήσεων που συμπληρώνεται από τον ερωτώμενο και παρέχει έναν ποσοτικό δείκτη της συχνότητας και της σοβαρότητας του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος.
Latvian: Visos pētījumos efektivitātes mērķa kritēriji bija "Smiešanās un raudāšanas epizožu skaits" (PBA epizodes) un pētāmās personas punktu skaits pēc Neiroloģijas pētījumu centra labilitātes skalas (CNSLS), kas ir validēta septiņu punktu pašaizpildāma anketa, kas sniedz PBA biežuma un smaguma pakāpes kvantitatīvu raksturojumu.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
Latvian: VAS domātajam izglītojošajam materiālam vajadzētu palīdzēt VAS pirms ārstēšanas uzsākšanas ar NUEDEXTA apkopot un novērtēt nozīmīgu informāciju par pacientiem, esošām blakusslimībām un vienlaikus lietotajām zālēm.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα στη συμβατική δόση του 1 g/kg, κάθε 2 έως 6 ώρες, σε μορφή πολτού μαζί με 8 mL/kg νερού βρύσης μπορεί να επιταχύνει τη συστηματική κάθαρση της κινιδίνης, όμως το μέτρο αυτό πρέπει να αποφεύγεται σε περίπτωση ιλεού.
Latvian: Hinidīna elimināciju no asinsrites var veicināt aktivētās ogles lietošana tradicionālā devā 1 g/kg, ko lieto ik pēc 2-6 stundām, sajaucot ar 8 ml/kg krāna ūdens; no šā līdzekļa lietošanas jāizvairās ileusa gadījumā.
Greek: Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι ανεπαρκής, πρέπει να συνταγογραφείται το NUEDEXTA 23 mg/9 mg, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, ανά 12ωρο.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg nav atbilstoša, jānozīmē NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ko ar 12 stundu starplaiku lieto divreiz dienā - viena kapsula no rīta un viena vakarā.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
Latvian: CYP2D6 substrātu vidū ir noteikti bēta blokatori, piemēram, metoprolols, tādi antipsihotiskie līdzekļi kā halopeidols, perfenazīns un aripiprazols, tādi antidepresanti kā nortriptilīns, imipramīns, amitriptilīns un dezipramīns, ķīmijterapeitisks līdzeklis tamoksifēns un noradrenalīna transportvielas inhibitors atomoksetīns.
Greek: Κατά προσέγγιση, το 7-8% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 3-6% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 2-3% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1-2% των ατόμων ασιατικής προέλευσης στερούνται συνήθως της ικανότητας μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα μειωμένης μεταβολικής ικανότητας.
Latvian: Aptuveni 7-8 % baltās rases pārstāvju, 3-6 % Āfrikas melnādaino, 2-3 % arābu izcelsmes cilvēku un 1-2 % aziātu parasti nespēj metabolizēt CYP2D6 substrātus un viņus klasificē kā vājus metabolizētājus (PM).
Greek: • Μελέτες με συνδυασμούς υψηλότερων δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης
Latvian: Pētījumi ar lielākām dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas devām
Greek: Η ασφάλεια του NUEDEXTA διερευνήθηκε σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 12 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση (60%) ή σκλήρυνση κατά πλάκας (40%), καθώς και στο πλαίσιο ανοιχτής φάσης επέκτασης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης, στην οποία μετείχε υποομάδα των ασθενών της μελέτης (253 ασθενείς) επί 84 ακόμη ημέρες.
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, ο οποίος αυξάνεται συν τοις άλλοις σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδίως εάν η δεξτρομεθορφάνη ληφθεί σε συνδυασμό με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Dekstrometorfāns var paaugstināt serotonīna sindroma risku, un šis risks palielinās pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši, lietojot kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Greek: Από μια ανάλυση φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό 170 συμμετεχόντων (148 συμμετέχοντες <65 ετών και 22 συμμετέχοντες ηλικίας ≥65 ετών) οι οποίοι έλαβαν δεξτρομεθορφάνη 23 mg / κινιδίνη 26 mg προέκυψε παρόμοια φαρμακοκινητική τόσο στους συμμετέχοντες <65 ετών όσο και στους συμμετέχοντες ≥65 ετών.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
Greek: • υπερβολική δυσκαμψία των μυών (σπαστικότητα)
Latvian: • pārmērīgs muskuļu stīvums (spasticitāte);
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Pēc zāļu reģistrācijas ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό πτώσεων ή με κινητικές δυσκολίες οι οποίες επηρεάζουν τη βάδιση.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Greek: Άλλες επιδράσεις είναι η μη συντονισμένη κίνηση (αταξία), οι ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), η υπερβολική σύσπαση των μυών (δυστονία), η θαμπή όραση και αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά.
Latvian: Cita ietekme ietver koordinētu kustību zudumu (ataksiju), patvaļīgas acu kustības (nistagmu), pārmērīgu muskuļu sasprindzinājumu (distoniju), neskaidru redzi un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Greek: Για το NUEDEXTA έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυϊκή σπαστικότητα, αναπνευστική καταστολή και μειωμένος κορεσμός του οξυγόνου στο αίμα.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA, ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tās ir muskuļu spasticitāte, elpošanas nomākums un samazināts skābekļa piesātinājums asinīs.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Latvian: Maksimālā vidējā (95 % augšējā ticamības robeža) atšķirība, salīdzinot ar placebo, pēc koriģēšanas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā, bija 10,2 (14,6) un 18,4 (22,7) ms pēc attiecīgi 23 mg /26 mg un 46 mg /53 mg lielas dekstrometorfāna/hinidīna devas lietošanas.
Greek: Δεδομένων των φαρμακοδυναμικών και των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δεν συστήνεται λόγω του αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ņemot vērā farmakodinamisko un farmakokinētisko mijiedarbību, NUEDEXTA nav ieteicams lietot vienlaikus ar TCA, jo ir paaugstināts serotonīna sindroma risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Σε ανοιχτή μελέτη ασφάλειας διάρκειας 12 μηνών, στην οποία χρησιμοποιήθηκε επίσης ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg, μετείχαν 553 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα σχετιζόμενο με τριάντα τέσσερις διαφορετικές νευρολογικές παθήσεις.
Latvian: 12 mēnešus ilgā atklātā drošuma pētījumā, ko arī veica ar lielākas devas dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg kombināciju, piedalījās 553 pētāmās personas, kurām bija ar 34 dažādiem neiroloģiskiem traucējumiem saistīts PBA.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Latvian: Dati par CYP3A4 inhibitoru ietekmes apjomu uz hinidīna un tā metabolītu farmakokinētikas parametriem, tostarp arī par uzkrāšanās iespējamību līdzsvara koncentrācijā pašlaik ir ierobežoti.
Greek: Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Latvian: Aptuveni 1-10 % baltās rases pārstāvju, 5-30 % Āfrikas melnādaino, 12-40 % arābu izcelsmes cilvēku un 1 % aziātu piemīt palielināta metaboliskā aktivitāte attiecībā uz CYP2D6 substrātiem un tos klasificē par ļoti straujiem metabolizētājiem (UM).
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Latvian: • seksuāla disfunkcija;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija viegla līdz vidēji izteikta slikta dūša, reibonis un galvassāpes.
Greek: Οι μέσες μεταβολές στο διάστημα QTcF ήταν 6,8 ms για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg και 9,1 ms για τον θετικό μάρτυρα αναφοράς (μοξιφλοξακίνη).
Latvian: QTcF vidējās pārmaiņas bija 6,8 ms, lietojot NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, un 9,1 ms, lietojot atsaucei izmantoto pozitīvas kontroles līdzekli (moksifloksacīnu).
Greek: Κατά συνέπεια, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, lai gan pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāapsver nevēlamo blakusparādību papildu uzraudzība.
Greek: • υπερβολικά αργή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) ή/και μπλε χρώση (κυάνωση).
Latvian: • pārmērīgi lēna vai sekla elpošana (elpošanas nomākums) un/vai ādas iekrāsošanās zilā krāsā.
Greek: Η κινιδίνη αυξάνει τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αναστέλλοντας ανταγωνιστικά το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει την κύρια οδό βιομετασχηματισμού της δεξτρομεθορφάνης.
Latvian: Hinidīns palielina dekstrometorfāna līmeni plazmā, konkurējoši nomācot citohromu P450 2D6 (CYP2D6), kas katalizē dekstrometorfāna galveno biotransformācijas ceļu.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ανάπτυξη των νεογνών όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot vidēji lielas un lielas devas, pēcnācējiem konstatēja nedaudz aizkavētu attīstību.