FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
French: Au cours d'un essai clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des infections de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 24 % des patientes traitées par le bévacizumab en association au paclitaxel et au topotécan en comparaison chez jusqu'à 13 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le topotécan.
English: The recommended dose of Zirabev, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
French: Zirabev est recommandé soit à la posologie de 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
French: Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des effets hémorragiques de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 8,3 % des patientes traitées par bévacizumab en association au paclitaxel et au topotécan comparé à jusqu'à 4,6 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le topotécan.
English: (p-value = 0.0036)
French: (valeur de p = 0,0036)
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistulae (see section 4.8)
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI) (voir rubrique 4.8)
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropenia a,
French: Neutropénie fébrile, Leucopénie, Neutropénie a, Thrombopénie
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
French: Les patients atteints d'un cancer colorectal chez lesquels un traitement par irinotécan n'était pas indiqué ont été inclus dans l'essai clinique AVF2192g, évaluant le bévacizumab en association au 5-fluorouracile/acide folinique.
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
French: Ulcère gastro-intestinal (fréquence indéterminée)
English: (p-value = 0.0062)
French: (valeur de p = 0,0062)
English: The recommended dose of Zirabev is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
French: Zirabev est recommandé à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
English: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
French: • Paclitaxel 135 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 24 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 2, toutes les 3 semaines (1x/3 sem.) ou, Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 2, toutes les 3 semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 1, toutes les 3 semaines.
English: Zirabev in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
French: Zirabev en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, est indiqué chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique.
English: Wound healing complications a,b
French: Complications de la cicatrisation des plaies a,b
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bévacizumab
English: Foetal abnormalities a,b
French: Anomalies fœtales a,b
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, évaluant le bévacizumab en association à une chimiothérapie IFL en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Gall bladder perforation (not known)
French: Flacon (non ouvert)
English: Secondary endpoints
French: Critères d'évaluation secondaires
English: Number of patients Progression-free survival
French: Survie sans progression
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes et symptômes d'hémorragie du SNC.
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
French: Zirabev est recommandé à la posologie de 10 mg/kg de poids corporel administrée une fois toutes les 2 semaines ou à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
English: (p-value = 0.0012)
French: (valeur de p = 0,0012)
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
French: Chaque flacon contient 400 mg de bévacizumab.
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
French: Zirabev est recommandé à la posologie de 10 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines, en perfusion intraveineuse.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
French: Chaque flacon contient 100 mg de bévacizumab.
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
French: Valeur de p (test du Chi-2)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
French: Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et topotécan
English: ● severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
French: ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
English: This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
French: Un total de 104 patients a été randomisé pour recevoir le traitement : 53 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus placebo et 51 patients ont reçu 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines plus 150 mg par jour d'erlotinib.
English: a patients with measurable disease at baseline
French: patients dont la maladie était mesurable à l'inclusion.
English: Venous thromboembolism
French: Thromboembolies veineuses
English: Non-mandibular osteonecrosis a,f
French: Ostéonécrose non mandibulaire a,f
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
French: Survie sans progression Durée médiane (mois) Rapport de risques
English: Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI]
French: SSP médiane (mois) Rapport de risques [IC à 95 %]
English: Haemorrhage b,d
French: Hémorragie b,d
English: Each 4 ml vial contains 100 mg of bevacizumab.
French: Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de bévacizumab.
English: Haemorrhage a,b
French: Hémorragie a,b
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
French: Zirabev est recommandé à la posologie de 15 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 3 semaines, en perfusion intraveineuse.
English: Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
French: Nombre de patients Survie globale Médiane (mois) IC à 95 % Rapport de risques
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
French: Comme avec toute perfusion d'un anticorps monoclonal humanisé, les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après l'administration du bévacizumab.
English: In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to <18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
French: Dans une étude randomisée de phase II (BO25041), 121 patients âgés de ≥ 3 ans à < 18 ans, atteints d'un gliome de haut grade (GHG) sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué, ont été traités par radiothérapie (RT) post-opératoire associée au témozolomide (T) en adjuvant avec ou sans bévacizumab : 10 mg/kg toutes les 2 semaines en intraveineuse.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule recto-vaginale d,e
English: Zirabev is for intravenous use.
French: Zirabev doit être administré par voie intraveineuse.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
French: Survie sans progression Médiane (mois) Rapport de risques
English: Investigator assessment*
French: Évaluation par l'investigateur* Évaluation de la revue indépendante Paclitaxel
English: Muscular weakness, Back pain
French: Faiblesse musculaire, Dorsalgie
English: Gallbladder perforation a,b
French: Perforation de la vésicule biliaire a,b
English: (p-value < 0.0001)
French: (valeur de p < 0,0001)
English: Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
French: • Paclitaxel 135 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m2 en perfusion intraveineuse au Jour 2, plus bévacizumab 15 mg/kg en perfusion intraveineuse au Jour 2, toutes les 3 semaines ou,
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés chez jusqu'à 2,7 % des patients traités par bévacizumab associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
French: 3 MUI trois fois par semaine chez 97 patients du groupe IFN alpha-2a et 131 patients du groupe bévacizumab.
English: ● It is possible that Zirabev may increase the risk of developing holes in the gut wall.
French: ● Il est possible que Zirabev puisse accroître le risque de perforation de l'intestin.
English: Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
French: Tel: +356 21 419 070/1/2
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
French: Paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 1, plus bévacizumab 15 mg/kg en perfusion intraveineuse au Jour 1, toutes les 3 semaines
English: Investigator assessment
French: Critère d'évaluation principal
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
French: Dyspnée, Rhinite, Épistaxis, Toux
English: No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
French: Les résultats d'analyses de pharmacocinétique de population n'ont montré aucune interaction cliniquement significative lors de la co-administration de chimiothérapies avec le bévacizumab.
English: ● a hole in your gut wall,
French: ● une perforation dans la paroi de votre intestin,
English: 85 mg/m2 intravenous 2 h
French: 85 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 200 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 400 mg/m2 par voie intraveineuse en bolus, 600 mg/m2 par voie intraveineuse 22h
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
French: Parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous ne prenez pas ce médicament en même temps que Zirabev.
English: Overall survival - Primary analysis6 Median (months)
French: Survie globale - Analyse primaire
English: Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
French: Mode et voie d'administration Zirabev est une solution à diluer pour perfusion.
English: Cerebrovascular accident,
French: douleur oculaire,
English: Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
French: Les patients traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastrointestinale et de perforation de la vésicule biliaire.
English: nose bleeds.
French: • saignement de nez.
English: The observed changes were only partially reversible.
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
English: • Median age: 63 years
French: • Age médian: 63 ans
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
English: Investigations Weight loss
French: Investigations Perte de poids
English: If you take more Stivarga than you should
French: Si vous avez pris plus de Stivarga que vous n'auriez dû
English: This is 1 cycle of treatment.
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
English: Taking Stivarga with food and drink
French: Stivarga avec des aliments et boissons
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
English: These may be signs of an infection.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
English: System Organ Class (MedDRA)
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
English: Polyvinyl alcohol, partially hydrolysed Talc
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
English: • Male: 88%
French: • Sexe masculin: 88%
English: Other medicines and Stivarga
French: Autres médicaments et Stivarga
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
English: 0.005178 6.4 months
French: 0,005178 6,4 mois
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
English: What Stivarga is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Tell your doctor about any missed dose.
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
English: Dose interruptions and/or dose reductions may be required based on individual safety and tolerability.
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
English: Only 59.5 % of patients enrolled in the CONCUR study were also previously treated with VEGF- or EGFR-targeted agents.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
English: All Grades*
French: Tous Grades*
English: Therefore, it is recommended to monitor patients closely for signs and symptoms of increased exposure to BCRP substrates.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
English: If you have any questions about how Stivarga works or why this medicine has been prescribed for you, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
English: The safety profile of Stivarga plus BSC in the CONCUR study was consistent with the safety profile observed in the CORRECT study.
French: Le profil de sécurité de Stivarga plus MSS au cours de l'étude CONCUR a été cohérent par rapport au profil de sécurité observé au cours de l'étude CORRECT.
English: • Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
English: It is a medicine used to treat cancer by slowing down the growth and spread of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
English: mCRC (CORRECT)
French: mCCR (CORRECT)
English: You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d'arrêter de prendre Stivarga.
English: Stivarga may reduce fertility in both men and women.
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
English: Main findings consisted of malformations of the urinary system, the heart and major vessels, and the skeleton.
French: Les principaux effets observés ont été des malformations du système urinaire, du cœur et des principaux vaisseaux, et du squelette.
English: However, physiology-based pharmacokinetic modelling does not predict any relevant change in exposure in these patients.
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tell your doctor if you think you are pregnant, may be pregnant or plan on becoming pregnant as Stivarga should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.