FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Spanish: El tratamiento con Farydak debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Spanish: Más de un tercio de los pacientes estaban en recaída y eran refractarios al tratamiento anterior (35,8%).
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Spanish: Reducir la dosis de bortezomib a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Danish: Nedsæt bortezomibdosis til 0,7 mg/m2 i den første behandlingscyklus.
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, Farydak no se debe tomar durante:
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
Spanish: Modificación de la dosis inicial de bortezomib
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
Spanish: Ninguna
Danish: Ingen.
Spanish: Se observó astenia de grado 3 en un 9,4% de los pacientes mientras que ningún paciente manifestó astenia de grado 4 CTC.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
Spanish: Actualmente se desconoce si panobinostat reduce la eficacia del anticonceptivo hormonal.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
Spanish: Se observaron niveles elevados de histonas acetiladas en modelos xenografos de ratón que se trataron con panobinostat.
Danish: Der blev observeret øgede niveauer af acetylerede histoner i xenografter fra mus, der blev behandlet med panobinostat.
Spanish: Fuera del subgrupo predeterminado de pacientes con tratamiento previo con bortezomib y un agente inmunomodulador (N=193), el 76% de los pacientes recibieron al menos dos tratamientos previos.
Danish: Ud fra den præspecificerede undergruppe af patienter, med forudgående behandling med bortezomib og en immunmodulator (N=193), har 76 % af patienterne modtaget mindst 2 behandlingsregimer forinden.
Spanish: • nivel reducido de calcio en la sangre, lo que a veces puede provocar rampas
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Spanish: Por consiguiente, es necesario realizar un hemograma completo antes de iniciar el tratamiento con panobinostat, y monitorizarlo con frecuencia durante el tratamiento (en particular antes de cada administración de bortezomib de acuerdo con la ficha técnica de bortezomib).
Danish: Der skal derfor udføres en komplet blodcelletælling, før opstart af behandlingen med panobinostat, med hyppig monitorering under behandlingen (særlig før hver injektion med bortezomib som angivet i produktresuméet for bortezomib).
Spanish: Si bien muchos pacientes desarrollaron neutropenia, sólo en una fracción de los pacientes tratados (1,0% tanto para todos los grados CTC como para los grados 3 y 4) se manifestó neutropenia febril.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Spanish: La fracción de panobinostat que se metaboliza a través del CYP3A4 es aproximadamente del 40%.
Danish: Panobinostat-fraktionen, der metaboliseres gennem CYP3A4 er ca. 40 %.
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
Danish: Der blev observeret thyroid-ændringer inklusive hormoner hos hunde (nedsat triodothyronin (T3)) og rotter (nedsat triodothyronin (T3), tetraiodothyronin (T4) (hanner) og thyroidstimulerende hormon (TSH)) ved eksponering svarende til 0,07-2,2 af det humane klinisk observerede AUC.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Farydak: si padece problemas de hígado o ha sufrido alguna vez una enfermedad del hígado.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Farydak: - hvis du har problemer med leveren eller nogensinde har haft en leversygdom.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Spanish: Respuesta global [95% IC]
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
Danish: - medicin til behandling af kvalme og opkastning, som fx dolasetron, granisetron, ondansetron eller tropisetron, da de også kan have en uønsket virkning på hjertet (QT-forlængelse).
Spanish: - si está dando el pecho.
Danish: - hvis du ammer.
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 2 o CTC de grado 3 y 4, omitir la dosis hasta que
Danish: • Recidiv af CTC grad 2 toksicitet eller CTC grad 3 eller 4 - udelad dosis indtil forbedring til
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro que los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak No tome Farydak:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Farydak Tag ikke Farydak:
Spanish: No masticar ni triturar las cápsulas.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, principalmente diarrea, náuseas y vómitos, es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
Spanish: Si el paciente presenta trombocitopenia, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con panobinostat y reducir la siguiente dosis (ver Tabla 3).
Danish: Hvis patienter oplever trombocytopeni, skal panobinostat muligvis seponeres midlertidigt, og den efterfølgende dosis kan blive nødvendig at nedsætte (se tabel 3).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Farydak o incluso en los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Spanish: Tome Farydak una vez al día a la misma hora cada día solamente los días especificados de cada ciclo de tratamiento.
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Spanish: Tabla 6 Modificación recomendada de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática Grado de insuficiencia hepática*
Danish: Tabel 6 Anbefalet justering af startdosis for patienter med leverinsufficiens Leverinsufficiensg rad*
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat en pacientes de hasta 65 años resultó similar a la de los pacientes mayores de 65 años en el conjunto de estudios de panobinostat administrado como agente único en dosis comprendidas entre 10 mg y 80 mg.
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Spanish: o Cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de cómo utilizar la tarjeta de cumplimiento.
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Spanish: En la categoría de frecuencia se refleja la combinación de todos los medicamentos, es decir, panobinostat + bortezomib + dexametasona.
Danish: Frekvenskategorien afspejler kombinationen af alle lægemidlerne, dvs. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad, siendo los acontecimientos principales los trastornos hematológicos y gastrointestinales como trombocitopenia, pancitopenia, diarrea, náuseas, vómitos y anorexia.
Danish: De observerede bivirkninger stemte overens med sikkerhedsprofilen, idet hændelserne primært drejede sig om hæmatologiske og gastrointestinale lidelser, såsom trombocytopeni, pancytopeni, diarré, kvalme, opkastning og anoreksi.
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, der kan bruges til at udelukke risikoen for, at panobinostat kan være en mild inducer af enzym CYP3A4 i mavetarmkanalen.
Spanish: Aumento de la urea en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, intervalo QT prolongado, incremento de la creatinina sérica a, aumento de la SGPT alanina transaminasa (ALT) a, aumento de la SGOT aspartato transaminasa (AST) a a La frecuencia se basa en los valores de laboratorio
Danish: Blodurea forhøjet, glomerulær filtrationsrate nedsat, blod-alkalisk fosfatase forhøjet, QT forlænget på elektrokardiogram, blodkreatinin forhøjet a, SGPT-alaninaminotransaminase (ALAT) forhøjet a, SGOTaspartataminotransaminase (ASAT) forhøjet a a Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier
Spanish: Modificación de la dosis inicial de panobinostat
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
Spanish: Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y dexametasona.
Danish: Farydak bruges altid sammen med to andre typer medicin: bortezomib og dexamethason.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más a 0,5 mg/m2 en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Danish: Overvej dosiseskalering til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Spanish: ECG
Danish: EKG
Spanish: En los pacientes que padezcan reacciones adversas graves distintas de trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal, neutropenia o prolongación del intervalo QTc, se recomienda lo siguiente:
Danish: For patienter, der oplever andre svære bivirkninger end trombocytopeni, gastrointestinal toksicitet, neutropeni eller QTc-forlængelse, er anbefalingen følgende:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Spanish: Función hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Spanish: Semana 3
Danish: Uge 3
Spanish: La Cmax y el AUC del dextrometorfano (un sustrato de CYP2D6) fueron 1,8 y 1,6 veces mayores, respectivamente, en presencia de panobinostat por lo que no se puede excluir que el efecto puede ser mayor con un sustrato más sensible a CYP2D6.
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Spanish: Cuando Farydak se administra de forma concomitante con sustratos sensibles a CYP2D6 (p. ej.: atomoxetina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol, perfenazina y pimozida) se debe valorar individualmente la dosis del sustrato CYP2D6 en función de la tolerabilidad y controlar las reacciones adversas de los pacientes con frecuencia.
Danish: Når Farydak er administreret samtidig med sensitive CYP2D6-substrater (f.eks. atomoxetin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid), skal der foretages individuel dosistitrering af CYP2D6-substrater baseret på tolerabilitet og patienten skal hyppigt monitoreres for bivirkninger.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Spanish: si padece una infección bacteriana, vírica o fúngica.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Spanish: En pacientes con un recuento plaquetario <50 x 109/l, (complicado con hemorragia) o <25 x 109/l, el tratamiento con Farydak se debe interrumpir y reiniciarse a una dosis reducida tras la recuperación a un recuento plaquetario ≥50 x 109/l.
Danish: Hos patienter med trombocyttal<50 x 109/l, kompliceret af blødning) eller <25 x 109/l), bør behandlingen med Farydak seponeres og genoptages med nedsat dosis efter bedring til trombocyttal ≥50 x 109/l).
Spanish: 24 cápsulas
Danish: 24 kapsler
Spanish: Shock séptico, infección del tracto urinario, infección viral, herpes oral, colitis por Clostridium difficile, otitis media, celulitis, sepsis, gastroenteritis, infección respiratoria del tracto inferior, candidiasis
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, debe utilizar los siguientes métodos anticonceptivos mientras tome Farydak:
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør du bruge følgende præventionsmetoder, mens du tager Farydak:
Spanish: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 meses PBO+BTZ+Dex: 4.70 meses
Danish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12,48 måneder PBO+BTZ+Dex: 4,70 måneder
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Danish: Uanset rækkefølgen af tilfældene, blev synkope rapporteret hos 9% af patienter med nedsat ST-T og 7,2% af patienter med T-bølge ændringer og 4,9% af patienter uden nogle af disse EKG-afvigelser.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado panobinostat en pacientes con mieloma múltiple menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Panobinostat er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år med myelomatose.
Spanish: La dosis inicial recomendada de panobinostat es de 20 mg administrados por vía oral una vez al día los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 de un ciclo de 21 días.
Danish: Den anbefalede startdosis panobinostat er 20 mg indtaget oralt én gang dagligt på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus.
Spanish: Panobinostat no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Spanish: La HDAC cataliza la eliminación de los grupos acetilo de los residuos de lisina de histonas y de algunas otras proteínas.
Danish: HDAC´er katalyserer fjernelse af acetylgrupper fra lysinresterne af histoner og nogle ikke-histonproteiner.
Spanish: Antes de iniciar cualquier ciclo de tratamiento con panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona, el número de plaquetas debe ser como mínimo ≥100 x 109/l (ver sección 4.4).
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Spanish: Si tiene usted preguntas sobre cómo actúa Farydak o por qué se lo han recetado, pregunte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Farydak virker, eller hvorfor du skal tage det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: • aftas bucales (infección de hongos en la boca)
Danish: • trøske (gærinfektion i munden)
Spanish: Si esto fuera inevitable, se debe monitorizar a los pacientes y considerar además una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, según indicación clínica (ver sección 4.5).
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Si vomita después de haber tomado Farydak, no tome más cápsulas hasta que le corresponda según la pauta indicada.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Spanish: • tobillos hinchadas (signo de nivel bajo de albúmina en la sangre lo que se conoce como hipoalbuminemia)
Danish: • hævede ankler (tegn på en lav mængde albumin i blodet, hvilket kaldes hypoalbuminæmi)
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
Spanish: Se pueden administrar antieméticos preventivos (como proclorperazina) a criterio facultativo y de acuerdo con la práctica médica local.
Danish: Profylaktiske antiemetika (f.eks. prochlorperazin) kan overvejes ifølge lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis.
Spanish: Escalofríos, malestar
Danish: Kulderystelser, malaise
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron (4,5%), astenia y fatiga (2,9% ambas) y neumonía (1,3%).
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser (bivirkninger), der medførte seponering af behandlingen, var diarré (4,5 %), asteni og træthed (begge 2,9 %) og pneumoni (1,3 %).
Spanish: El tratamiento de las células tumorales con panobinostat provoca un aumento dosis dependiente de la acetilación de las histonas H3 y H4 tanto in vitro como en modelos preclínicos en animales con xenoinjertos, lo que demuestra una inhibición consistente de la diana.
Danish: Behandling af tumorceller med panobinostat medførte en dosisafhængig stigning i acetyleringen af histonerne H3 og H4 både in vitro og i prækliniske dyre-xenograftmodeller, hvilket viser en hæmning af målet.
Spanish: Se ha observado que éste tiene potencial mutagénico en la prueba de Ames, que produce efectos de endo-reduplicación en linfocitos de la sangre periférica humana in vitro y lesiones en el ADN en un ensayo COMET in vivo en células L5178Y de linfoma de ratón, que son atribuibles al modo de acción farmacológico.
Danish: Panobinostat har udvist mutagent potentiale i Ames-assayet, endo-reduplikationsvirkninger i humane perifere blodlymfocytter in vitro og DNA-skader i et in vivo COMET-studie med muselymfom L5178Y-celler, som tilskrives den farmakologiske virkningsmekanisme.
Spanish: La función hepática se debe monitorizar antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento según indicación clínica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen som klinisk indiceret, især hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: El recuento de plaquetas debe controlarse antes de cada dosis de bortezomib (p. ej. los días 1, 4, 8 y 11 de los ciclos 1-8, ver Tabla 1, y los días 1 y 8 de los ciclos 9-16, ver Tabla 2).
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger:
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión Frecuentes
Danish: Meget almindelig Hypotension Almindelig