FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC po posúdení dôkazov dostupných v literatúre a správach o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR) dospel k dohode, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich aripiprazol na trh má (majú) do dvoch mesiacov predložiť zmenu informácií o lieku ako je to uvedené ďalej (nové znenie je podčiarknuté).
Lithuanian: Įvertinęs literatūroje ir individualių atvejų saugumo pranešimuose pateiktus įrodymus, PRAC nutarė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra aripiprazolo, rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovak: Od uvedenia perorálne užívaného aripiprazolu na trh sú hlásené ďalej uvedené vedľajšie účinky, avšak ich frekvencia nie je známa: agresivita
Lithuanian: Pateikus į rinką geriamąjį aripiprazolą,, buvo gauta pranešimų apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: agresija
Slovak: Aripiprazol - agresivita a súvisiace udalosti (EPITT č. 18 127)
Lithuanian: Aripiprazolas - agresija ir panašūs reiškiniai (EPITT Nr.
Slovak: Výbor PRAC ďalej dospel k dohode, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov Abilify a Abilify Maintena na trh, má v rámci ďalšej správy PSUR (dátum ukončenia zberu údajov 16. 7. 2015) predložiť kumulatívny prehľad o predávkovaní aripiprazolom, ako aj o riziku agresivity a súvisiacich udalostiach.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad Abilify ir Abilify Maintena rinkodaros teisės turėtojai kitame PASP (duomenų atskaitos taškas: 2015-07-16) turi pateikti surinktų duomenų apie aripiprazolo perdozavimą ir agresijos bei panašių reiškinių peržiūrą.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Slovak: Liečba kortikosteroidmi, pokiaľ nie je uvedené inak
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra jų požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama4.2 skyriuje
Slovak: • zápal svalov alebo problémy so svalmi: príznaky môžu zahŕňať svalovú bolesť, slabosť alebo rýchlu svalovú únavu;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: jįuos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé: myasténia gravis
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai Reti: myasthenia gravis
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.2.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.2.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku <názov lieku> sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Dėl IMFINZI veikimo mechanizmo gali pasireikšti ir kitokių imuninių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: V prípade myasténie gravis, ak sú prítomné prejavy svalovej slabosti alebo respiračnej nedostatočnosti, sa má liečba <názov lieku> natrvalo ukončiť.
Lithuanian: d) Jei myasthenia gravis atveju atsirado raumenų silpnumo arba kvėpavimo nepakankamumo požymių, reikia visam laikui nutraukti IMFINZI vartojimą.
Slovak: 4 mg/kg/deň prednizónu alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky
Lithuanian: Įvertinti poreikį iš pradžių skirti 14 mg/kg prednizono per parą arba ekvivalentinę kito kortikosteroido dozę, paskui palaipsniui mažinti.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbud d)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti vartojimąd.
Slovak: Durvalumab - Myasténia gravis (EPITT č. 19451)
Lithuanian: Durvalumabas - Myasthenia gravis (EPITT Nr.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Nežiaduce reakcie Závažnosťa
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia výskytu „neznáme": lichenoidná lieková reakcia
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: lichenoidinė reakcija į vaistinį preparatą
Slovak: Lítium - Lichenoidná reakcia na lieky (EPITT č. 19389)
Lithuanian: Litis - lichenoidinė (kerpligiškoji) reakcija į vaistą (EPITT Nr.
Slovak: alebo ukončiť vašu liečbu <názov lieku>, ak máte:
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti kitą IMFINZI dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu, jeigu Jums pasireiškė:
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": vyrážka na koži alebo slizniciach (lichenoidná lieková reakcia)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos ir gleivinių išbėrimas (kerpligiškoji reakcija į vaistą).
Slovak: 1 889): myasténia gravis, myokarditída, myozitída, polymyozitída.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu taikyta IMFINZI monoterapija (n= 1889), užfiksuota šių imuninių nepageidaujamų reakcijų: myasthenia gravis, miokarditas, miozitas, polimiozitas.
Slovak: Zriedkavé: stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Lithuanian: Reti: sutrikimas, dėl kurio raumenys susilpnėja ir greitai atsiranda raumenų nuovargis (generalizuota miastenija).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 30. septembra až 3. októbra 2019
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2019 m.
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
Lithuanian: Dažnis nežinomas: agresija
Slovak: 22. januára 2015
Lithuanian: sausio 22 d.
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
Lithuanian: Be to, reikia įgyvendinti įprastas farmakologinio budrumo priemones siekiant geriau ištirti šią riziką.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
Lithuanian: 4.3.Kontraindikacijos
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Tyrimai dėl POLG mutacijos turi būti atliekami vadovaujantis dabartine klinikine diagnostinio tokių sutrikimų vertinimo praktika (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
Lithuanian: 4 skyrius - Galimas šalutinis poveikis:
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl aplinkybių, kai reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus
Slovak: 2. časť:
Lithuanian: 2 skyrius:
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC sutarė, kad šių įrodymų pakanka siekiant padaryti išvadą, jog ilgalaikis ličio vartojimas gali sukelti mikrocistas, onkocitomas ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomas.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
Lithuanian: Pasikeitus šių preparatų rinkodaros leidimo sąlygoms, visų preparatų su ta pačia veikliąja medžiaga rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti paraišką dėl atitinkamo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Optimark (gadoversetamido) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mitochondrijų liga
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir Farmakogenomikos darbo grupės pateiktas rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad šių įrodymų pakanka siekiant pagrįsti priežastinį valproato vartojimo ryšį su esamų mitochondrijų ligų pasunkėjimu, įskaitant hepatotoksiškumo, pasireiškiančio daugiausia tiems pacientams, kuriems nustatytos gama polimerazės (POLG) mutacijos, pavojų.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis:
Slovak: Atorvastatín, fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, simvastatín - nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (IMNM)
Lithuanian: Atorvastatinas, fluvastatinas, lovastatinas, pitavastatinas, pravastatinas, simvastatinas - Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM) (EPITT Nr.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku pre lieky Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (kyselina gadopentetová)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) ir Magnevist (gadopenteto rūgšties) preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Slovak: viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.
Lithuanian: Jūs žinote, kad Jūsų šeimos nariui (-iams) diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą.
Slovak: Poznámka pod čiarou - v rámci skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovali prípady agresivity Písomná informácia pre používateľa:
Lithuanian: Išnaša - agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo rinkai Pakuotės lapelis:
Slovak: Optimark sa preto nesmie používať u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, yra labai didelė rizika, nes ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo dažnumas šioje grupėje yra didelis.
Slovak: U pacientov s rodinnou anamnézou alebo symptómami naznačujúcimi poruchu súvisiacu s POLG vrátane nevysvetlenej encefalopatie, ale bez obmedzenia na ňu, refraktérnej epilepsie (fokálnej, myoklonickej), status epilepticus pri prezentácii, oneskoreného vývinu, psychomotorickej regresie, axónovej senzorimotorickej neuropatie, myopatie, cerebelárnej ataxie, oftalmoplégie alebo komplikovanej migrény s okcipitálnou aurou prichádza do úvahy podozrenie na poruchy súvisiace s POLG.
Lithuanian: Su POLG susijusius sutrikimus reikėtų įtarti pacientams, kurių šeimos nariams nustatytas su POLG susijęs sutrikimas arba kuriems pasireiškia simptomai, galintys būti tokio sutrikimo požymiais, įskaitant, pvz., nepaaiškinamą encefalopatiją, gydymui atsparią epilepsiją (židininę, miokloninę), esamą epilepsinę būklę (status epilepticus), sulėtėjusią raidą, psichomotorinę regresiją, aksoninę sensomotorinę neuropatiją, miopatiją, smegenėlių ataksiją, oftalmoplegiją arba komplikuotą migreną su okcipitaline aura.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai - tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume, kurie net ir nutraukus gydymą statinais neišnyksta.
Slovak: Valproát môže vyvolať alebo zhoršiť klinické prejavy základných mitochondriálnych ochorení zapríčinených mutáciami mitochondriálnej DNA, ako aj jadrového génu kódujúceho POLG.
Lithuanian: Valproatas gali paskatinti arba pasunkinti mitochondrijų DNR ir branduolyje užkoduoto POLG geno mutacijų sukeliamų mitochondrijų ligų klinikinius požymius.
Slovak: Toto odporúčanie výboru PRAC sa nevzťahuje na homeopatické lieky obsahujúce lítium.
Lithuanian: Homeopatiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ličio, ši PRAC rekomendacija neturi įtakos.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
Lithuanian: Patvirtinta PRAC 2015 m.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, môžu mať riziko vzniku benígneho alebo malígneho nádoru obličiek (mikrocysty, onkocytóm alebo renálny karcinóm zberných kanálikov).
Lithuanian: Inkstų navikai: sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistų, onkocitomos arba inkstų surenkamųjų latakų karcinomos) atsiradimo pavojus.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene existuje osobitné riziko, keďže výskyt akútneho zlyhania obličiek je v tejto skupine vysoký.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kepenų persodinimo operacija, kyla itin didelė rizika, nes šioje grupėje nustatoma dažnų ūminio inkstų nepakankamumo atvejų.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
Lithuanian: Atitinkamai reikia atnaujinti pakuotės lapelius.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Gauta pranešimų (jie buvo labai reti) apie su imuninėmis reakcijomis siejamą nekrozuojančią miopatiją (SIRSNM), kuri pasireiškė taikant gydymą kai kuriais statinais arba po jo.
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
Lithuanian: Valproatas ir susijusios medžiagos - Toksinis poveikis mitochondrijoms (EPITT Nr.
Slovak: , ktorí absolvovali transplantáciu pečene v minulosti alebo
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Slovak: Renálne nádory:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Slovak: Lítium - solídne nádory obličiek (EPITT č. 18090)
Lithuanian: Litis - Solidiniai inkstų navikai (EPITT Nr.
Slovak: 4.4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lithuanian: 4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
Lithuanian: Paroksetinas - Agresija (EPITT Nr.
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu;
Slovak: Optimark musia byť všetci pacienti vyšetrení na dysfunkciu obličiek na základe laboratórnych testov.
Lithuanian: Prieš skiriant Optimark, visiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant įsitikinti, kad jų inkstų veikla nesutrikusi.
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy z literatúry a súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce atorvastatín, simvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín alebo lovastatín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý):
Lithuanian: Apsvarstęs turimus literatūra pagrįstus įrodymus, PRAC sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra atorvastatino, simvastatino, pravastatino, fluvastatino, pitavastatino ar lovastatino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kurių Sutrikusi inkstų veikla sutrikusi
Slovak: Ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr.
Lithuanian: Jeigu Jums diagnozuotas genetinis sutrikimas, sukeliantis mitochondrijų sutrikimą (pvz., AlpersHuttenlocher sindromas).
Slovak: Konkrétne bolo hlásené akútne zlyhávanie pečene indukované valproátom a úmrtia súvisiace s pečeňou vo vyššej miere u pacientov s dedičnými neurometabolickými syndrómami zapríčinenými mutáciami génu pre mitochondriálny enzým polymerázu γ (POLG), ako je napr.
Lithuanian: Visų pirma tarp pacientų, kuriems nustatyti paveldimi, mitochondrijų fermento γ polimerazės (POLG) geno mutacijų sukeliami neurometaboliniai sindromai, pvz.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoja>, prieš pradėdami vartoti <preparato pavadinimas>:
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Omniscan, Optimark a Magnevist predložil do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý / text, ktorý má byť odstránený, je prečiarknutý).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, PRAC sutarė, kad Omniscan, Optimark ir Magnevist rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, o tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas).
Slovak: u pacientov v čase pred transplatáciou alebo po transplantácii pečene a
Lithuanian: • perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu ir
Slovak: Pred podaním <vymyslený názov>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas> <Preparato pavadinimas> vartoti negalima:
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívali lítium viac ako 10 rokov, boli hlásené prípady mikrocýst, onkocytómov a renálneho karcinómu zberných kanálikov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Inkstų navikai: mikrocistų, onkocitomų ir inkstų surenkamųjų latakų karcinomos atvejų nustatyta sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kurie ličio vartojo daugiau kaip 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné dôkazy a súhlasil s tým, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce paroxetín predložili do 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku (časť 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa), ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC sutarė, kad visi preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius ir pakuotės lapelis) būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce lítium preto musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ličio, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovak: Gadodiamid; kyselina gadopentetová; gadoversetamidNefrogénna systémová fibróza u pacientov s akútnym poškodením obličiek (EPITT č. 408)
Lithuanian: Gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadoversetamidasNefrogeninė sisteminė fibrozė esant ūmiam inkstų pažeidimui (EPITT Nr.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce valproát (a príbuzné látky) musia do 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato (ir susijusių medžiagų), rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie:
Lithuanian: 4 skyrius: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: nuolatinis raumenų silpnumas.
Slovak: Optimark je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Slovak: Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy:
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sutrikimai:
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Slovak: Mikrocysty, onkocytóm a renálny karcinóm zberných kanálikov (pri dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: mikrocistos, onkocitoma ir inkstų surenkamųjų latakų karcinoma (taikant ilgalaikę terapiją) (žr.
Slovak: 0,45 ml 3 pipety
Lithuanian: 0,45 ml 30 pipečių
Slovak: EU Číslo
Lithuanian: ES Numeris
Slovak: Názov Prípravku
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Nie je určené pre potravinové zvieratá
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirtie s gyvūnų rūšys
Slovak: Ochranná lehota
Lithuanian: Naudojimo metodas
Slovak: 1 pipeta obsahuje:
Lithuanian: Vienoje pipetėje yra:
Slovak: ATCvet kód: QP53AX26
Lithuanian: ATCvet kodas: QP53AX26
Slovak: Pri manipulácii s liekom nefajčiť, nejesť a nepiť.
Lithuanian: Naudojant vaistą negalima rūkyti, valgyti ar gerti.
Slovak: Vyberte jednu pipetu z balenia.
Lithuanian: Iš pakuotės reikia išimti vieną pipetę.
Slovak: Nepoužívať u mačiek a králikov.
Lithuanian: Nenaudoti katėms ar triušiams.
Slovak: Prac-tic nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.
Lithuanian: Prac-tic negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Slovak: Tento veterinárny liek je špeciálne vyvinutý pre psov.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims.
Slovak: 3 pipety 6 pipiet 30 pipiet
Lithuanian: 3 pipetės 6 pipetės
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Nepoužívať u chorých zvierat (napr. systémové ochorenie, horúčka) alebo u zvierat zotavujúcich sa z choroby.
Lithuanian: Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar po ligos sveikstantiems gyvūnams.
Slovak: To vyúsťuje do nekontrolovanej aktivity centrálneho nervového systému parazita a vedie k úhynu bĺch a kliešťov.
Lithuanian: Tai sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir blusų bei erkių žūtį.
Slovak: Určené iba pre použitie u psov.
Lithuanian: Skirta naudoti tik šunims.
Slovak: U každej hmotnostnej kategórie sa musí na kožu psa aplikovať celý obsah pipety správnej veľkosti.
Lithuanian: Kiekvienos svorio kategorijos šuniui ant odos turi būti sulašintas visas atitinkamos pipetės turinys.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby zvieratá boli ošetrené večer.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti vakare.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prípadný prenos infekčnej choroby kliešťami.
Lithuanian: Dėl šios priežasties galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis nuo šių erkių nėra visiškai atmestina.