FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme l'intolérance gastro-intestinale (GI) serait due à l'administration locale du dolutégravir, la marge de sécurité est basée sur la dose en mg/kg ou mg/m2.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági determináns e toxicitás jellemzésére.
French: 62% des 4 786 isolats cliniques de VIH-1 recombinants résistants à l'éfavirenz et/ou à la névirapine sont restés sensibles à la rilpivirine (FC ≤ seuil biologique).
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
French: Non étudiée.
Hungarian: tanulmányozták.
French: Une diminution est attendue en raison de l'induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A ; une réduction de l'exposition similaire à celle observée avec la carbamazépine est attendue.
Hungarian: Csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnel megfigyelthez hasonló csökkenés várható.
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un FC maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un FC maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Hungarian: E négy esetből két betegnél alakult ki egy különleges R263K integráz szubsztitúció 1,93-szoros maximális változás értékkel, egy betegnél figyeltek meg V151V/I integráz szubsztitúciót 0,92-szeres maximális változás értékkel, továbbá egy betegnek voltak korábbról fennálló integráz mutációi, akiről azt feltételezték, hogy korábban már részesült integráz-kezelésben vagy transzmisszió útján integrázgátlóra rezisztens vírussal fertőződött meg.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
Hungarian: A dolutegravir nem volt karcinogén egéren és patkányon végzett hosszú időtartamú vizsgálatokban.
French: Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale (FC≤ seuil biologique) contre 64 (96%) de ces souches.
Hungarian: Egy 67-féle, az NNRTI rezisztenciával összefüggő RT pozíciókban egyszeres aminosav szubsztitúcióval rendelkező HIV-1 rekombináns laboratóriumi törzset tartalmazó panelben, amely magában foglalta a leggyakrabban észlelt K103N és Y181C törzset is, a rilpivirin ezen törzsek közül 64 (96%) ellen mutatott antivirális aktivitást (FC≤BCO).
French: Une fois le flacon ouvert, laisser le dessiccant dans le flacon ; ne pas le retirer.
Hungarian: A tartály felbontása után tartsa a nedvszívó anyagot a tartályban, ne távolítsa azt el.
French: (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
Hungarian: (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt).
French: • maux d'estomac
Hungarian: • gyomorfájás,
French: Diminution du taux de globules blancs Diminution de l'hémoglobine Diminution du taux de plaquettes
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent hemoglobin-szint Csökkent vérlemezkeszám
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez les adultes sains et chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és felnőtt, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött betegeknél vizsgálták.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : → Prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase total ou de syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ViiV Healthcare BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ViiV Healthcare BV
French: • L'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme
Hungarian: • artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak;
French: ASC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Hungarian: Atorvasztatin AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
French: RPV versus trithérapie usuelle étaient de -0,6 (IC 95% : -4,3 ; 3,0) pour SWORD-1 et 0,2 (IC 95% : -3,9 ; 4,2) pour SWORD-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de -10%.
Hungarian: RNS a 48. héten (a Snapshot algoritmus alapján) elsődleges végpontot elérők arányának különbsége 0,6 (95% CI: -4,3, 3,0) volt a SWORD-1 vizsgálatban, illetve 0,2 (95% CI: -3,9, 4,2) a SWORD-2 vizsgálatban, az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határ mellett.
French: Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartoznak:
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du dolutégravir ou de la rilpivirine sur la fertilité masculine ou féminine.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir illetve rilpivirin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, de l'uridine diphosphate-glucuronyltransférase (UGT)1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
Hungarian: In vitro a dolutegrevir a (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A citokróm P450 enzimeken, az (UGT)1A1, illetve UGT2B7 uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferázon, illetve a Pgp-transzportereken, BCRP-n, BSEP-en, OATP1B1-en, OATP1B3-on, OCT1-en, MATE2-K-n, MRP2-n vagy MRP4-en nem mutatott közvetlen hatást, vagy gyenge gátló hatást (IC50 > 50 µM) mutatott.
French: Lorsque des posologies supra-thérapeutiques de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour de rilpivirine ont été étudiées chez des adultes sains, les différences moyennes maximales appariées en fonction du temps (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%) de l'intervalle QTcF par rapport au placebo, après prise en compte des valeurs initiales, ont été respectivement de 10,7 (15,3) et 23,3 (28,4) ms.
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine /Dolutégravir
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin Eritromicin/ dolutegravir
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CI50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: A rilpivirin egy akutan megfertőzött T-sejtvonalban aktivitást mutatott a vad típusú HIV-1 laboratóriumi törzsekkel szemben (medián IC50 érték a HIV-1/IIIB-re: 0,73 nM (0,27 ng/ml)).
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements* Absence de réponse virologique** Raisons Charge virale non inférieure à 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons mais charge virale non inférieure à 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude/du traitement de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Kezelési különbség* A virológiai válasz hiánya** Okok Az adatok nem a < 50 kópia/ml tartományban voltak A hatásosság hiánya miatt abbahagyott kezelés Egyéb okok miatt abbahagyott kezelés, miközben az eredmény nem a < 50 kópia/ml tartományban volt Változás az ART-ban Nem állnak rendelkezésre virológiai adatok a
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Hungarian: 12 órán belül esedékes, a betegnek nem kell bevennie a kihagyott adagot, és egyszerűen csak folytatnia kell a szokásos adagolási rendet.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
Hungarian: A Q148-mutációkra (H/R/K) gyakorolt hatás szintén összhangban volt a helyspecifikus mutánsokkal in vitro végzett passzázs kísérletekkel.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
Hungarian: 90 filmtablettát (3 × 30 filmtabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is létezik.
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 876, suivi de 48 à 96 semaines).
Hungarian: IIb és III, fázisú vizsgálatokban korábban nem kezelt, dolutegravirt+2 NRTI-t (nukleozid reverz transzkriptáz gátlót) kapó betegeknél nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz gyógyszercsoporttal vagy az NRTI gyógyszercsoporttal szemben (n = 876, 48-96 hetes követési idő).
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antagonistes du récepteur H2.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg H2-receptor gátlókkal.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amely gyakran PCP néven kerül említésre).
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K30)
Hungarian: Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A HIV átvitele
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Juluca terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.
French: Contraceptifs oraux Ethinyl estradiol (EE)1 et Norelgestromine (NGMN)1 / Dolutégravir
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
French: Dans la population pédiatrique de l'étude C213 (33 à 93 kg), la masse corporelle n'avait aucun impact sur la pharmacocinétique de la rilpivirine, comme cela avait été observé chez les adultes.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
French: • démangeaison (prurit)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
Hungarian: A Juluca nem adható egyidejűleg savlekötőkkel.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Hungarian: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
French: Patients atteints d'une hépatite B ou C
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
French: La variabilité PK du dolutégravir est faible à modérée.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CI50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM.
Hungarian: A rilpivirin a HIV-1 M csoport széles panelje ellen is aktivitást mutatott (A, B, C, D, F, G, H kládok), amelyeknél primer izolátumok esetében az IC50 értékek 0,07 - 1,01 nM tartományban mozogtak, míg az O csoportba tartozó primer izolátumok esetén az EC50 értéktartomány 2,88 - 8,45 nM volt.
French: Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro a MATE-2K transzporter gátlója (IC50 < 2,7 nM).
French: Les sujets étaient inclus dans l'essai s'ils étaient sous leur première ou deuxième ligne de traitement antirétroviral sans antécédent d'échec virologique , sans résistance connue ou suspectée aux antirétroviraux et contrôlés virologiquement de façon stable (ARN du VIH-1<50 copies/mL) pendant au moins 6 mois avant la période de screening.
Hungarian: A betegeket abban az esetben válogatták be, ha az első vagy második antiretrovirális kezelési rendjüket alkalmazták náluk, virológiai kudarc nélkül a kórtörténetükben, gyanított vagy azonosított rezisztencia nélkül bármilyen antiretrovirális gyógyszerre, és a szűrést megelőző legkevesebb 6 hónapban stabil vírusszuppresszió állt fenn náluk (HIV-1
French: Ténofovir ↔
Hungarian: Tenofovir ↔
French: Ni le dolutégravir ni la rilpivirine n'ont entraîné de changement des concentrations plasmatiques de l'éthinyl estradiol ou de la norelgestromine (avec dolutégravir), ou de la noréthindrone (avec rilpivirine) cliniquement pertinents.
Hungarian: A dolutegravir vagy rilpivirin nem módosította klinikailag jelentős mértékben az etinilösztradiol és norelgesztromin (dolutegravir) vagy noretindron (rilpivirin) plazmakoncentrációját.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták, és egészséges kontrollszemélyekhez hasonlították.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
French: Seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1% de la dose) ont été détectées dans l'urine.
Hungarian: A vizeletben nem metabolizált rilpivirint csak nyomokban (a dózis < 1%-a) mutattak ki.
French: ***les résultats de l'analyse combinée sont en cohérence avec ceux des études individuelles, pour lesquelles les différences de proportions de sujets atteignant le critère principal « taux plasmatique d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 » (analyse snapshot) pour DTG +
Hungarian: *** Az összesített analízis eredményei összhangban vannak az egyes vizsgálatok eredményeivel, amelyeknél a DTG+RPV versus CAR esetében a <50 kópia/ml plazma HIV-1
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucuronoconjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
Hungarian: Az NL432-alapú, N155H, illetve E92Q helyspecifikus mutánsokkal végzett passzázs-sorozatban nem tapasztaltak további szelekciót a rezisztenciára (a változás mértéke változatlan, kb.
French: L'analyse pharmacocinétique de population à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
French: Des repas moyennement riches et riches en graisse ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) de la rilpivirine de 57 % et 72 % et la Cmax de 89 % et 117%, comparé à la prise de rilpivirine à jeun.
Hungarian: A rilpivirin AUC(0-∞) 57%-kal, Cmax értéke pedig 89%-kal nőtt közepes zsírtartalmú táplálék, míg 72%-kal, illetve 117%-kal nőtt magas zsírtartalmú táplálék esetén az éhgyomri eredményekkel összehasonlítva.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Juluca ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Juluca hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
French: L'effet indésirable le plus sévère, possiblement lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique
Hungarian: A legsúlyosabb olyan mellékhatás, amely esetleg kapcsolatban állt a dolutegravir-kezeléssel és amelyet egyetlen betegnél figyeltek meg (a IIb fázisú és III fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján), egy túlérzékenységi reakció volt, benne bőrkiütéssel és a májra gyakorolt súlyos hatásokkal (lásd 4.4 pont).
French: Dans l'analyse combinée, 54 %, 26 % et 20 % des patients recevaient respectivement un INNTI, un IP ou un INI comme 3ème agent de leur traitement usuel avant la randomisation.
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
French: • faible nombre de globules blancs
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
Hungarian: A savlekötők a Juluca-tól időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább 6 órával előtte vagy 4 órával utána).
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Juluca.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
French: • température corporelle élevée (fièvre)
Hungarian: • bőrkiütés, • magas testhőmérséklet (láz),
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
Hungarian: A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be.
French: Comment prendre Juluca
Hungarian: Hogyan kell szedni a Juluca-t?
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), une variété de mutations secondaires associées au raltégravir se sont accumulées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.