FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
English: • Hold the syringe in one hand.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
English: • pain in hands or feet
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
English: Some infections were severe or fatal.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
English: Inspection window
Bulgarian: Контролен прозорец
English: • Do not inject into the exact same site each time.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
English: Severe flares over 52 weeks:
Bulgarian: Тежки обостряния за период от 52 седмици:
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак“ няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
English: Adults and children (5 years of age and older)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
English: * All patients received standard therapy
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Bulgarian: Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Bulgarian: Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Bulgarian: След това продължете с Вашия нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Bulgarian: Представените данни за безопасност включват данни след 52-ра седмица при някои пациенти.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
English: Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
English: … purple indicator stops moving
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
English: Tell your doctor.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
English: Black patients
Bulgarian: Чернокожи пациенти
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Bulgarian: Ако пациентите желаят да променят деня от седмицата за прилагане, нова доза може да се приложи в новия предпочетен ден от седмицата.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви даде лекарства, които помагат да се намалят инфузионните реакции, преди да Ви се приложи Benlysta.
English: Important information about the contents of Benlysta
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали премедикацията намалява честотата или тежестта на инфузионните реакции.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Bulgarian: Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства в комбинация с Benlysta може да намали ефективността на имунната Ви система.
English: Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Bulgarian: Не прилагайте Benlysta под формата на подкожна инжекция на деца или юноши по-малки от 18-годишна възраст.
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
English: All patients received standard therapy.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак“ при започване на инжектирането.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
English: • nose, throat or stomach infection
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
English: Increased risk of brain infection
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
English: Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
English: Intravenous infusion in adults
Bulgarian: Интравенозна инфузия при възрастни
English: This will insert the needle and start the injection.
Bulgarian: Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
English: Your doctor or nurse will show you or your caregiver how to inject Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
English: • Do not warm the pen in any other way.
Bulgarian: Да не се затопля писалката по никакъв друг начин.
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Bulgarian: Приложението на Benlysta обикновено не се препоръчва, ако сте бременна.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
English: • Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на инжектиране.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: Other medicines and Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
English: Response, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Bulgarian: Тези тежки реакции е по-вероятно да възникнат в деня на Вашето първо или второ приложение на Benlysta, но могат да бъдат забавени във времето и да настъпят няколко дни след това.
English: For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Bulgarian: Инфузионни реакции се развиват почесто по време на първите две инфузии и са с тенденция за ограничаване при последващите инфузии (вж. точка 4.8).
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
English: Depression and suicide
Bulgarian: Депресия и самоубийство
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Bulgarian: Обострянията на СЛЕ са дефинирани по модифицирания SELENA SLEDAI SLE Flare индекс.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
English: Supplies you need for the injection
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни, свързани с депресия, събития или самоубийства в нито една от групите.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
English: Summary of the safety profile in adults
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Bulgarian: Benlysta е за приложение единствено под кожата (подкожно).
English: The package leaflet should be available to the patient.
Bulgarian: За пациента трябва да е налична листовка.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
English: Data from post-marketing reports are also included.
Bulgarian: Включени са и данни от следрегистрационни доклади.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Bulgarian: ако имате инфекция в момента или такава, която продължава от дълго време, или ако често получавате инфекции (вижте точка 4).
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
English: In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Bulgarian: •всяко лекарство, което повлиява B клетките (за лечение на ракови или възпалителни заболявания).
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
English: • high temperature or fever
Bulgarian: повишена температура или треска
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако има съмнения за ПМЛ, приемът трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
English: After use - needle is covered by needle guard
Bulgarian: След употреба - иглата се покрива от предпазителя на иглата
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Bulgarian: Дозирането не е въз основа на теглото (вж. точка 5.2).
English: On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Bulgarian: Старческа възраст: Benlysta е проучена при малък брой пациенти в старческа възраст.
English: Medicine given before an infusion
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).