FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC otti huomioon toimitetut tiedot kokonaisuudessaan; tiedot koskivat rekombinanttitekniikalla tuotettujen ja plasmaperäisten FVIII-valmisteluokkien inhibiittorien muodostumisen riskiä aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
Croatian: Češka Republika Wilate
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Finnish: Tšekin tasavalta Beriate
Croatian: Češka Republika Beriate
Finnish: Tšekin tasavalta Haemoctin Sdh
Croatian: Češka Republika Haemoctin Sdh
Finnish: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Finnish: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 250 IU
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 250 IU
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Croatian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) 66,6 IU/ml, ihmisen von Willebrandtekijä 160 IU/ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) 66,6 IU / ml, humani von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 66,6 IU/ml, von Willebrand -tekijä 160 IU/ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 66,6 IU / ml, von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Finnish: Octanate LV Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
Croatian: Octanate LV Octapharma France Humani koagulacijski faktor VIII
Finnish: 10 mg 10 mg
Croatian: 10 mg Tableta s produljenim oslobađanjem
Finnish: Purkki (HDPE)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: 28 (kaksi 14 tabletin läpipainoliuskaa) 56 (neljä 14 tabletin läpipainoliuskaa)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Finnish: 24 viikon aikana
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Finnish: − Muut aineet ovat:
Croatian: Drugi sastojci su:
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Finnish: Jos otat enemmän Fampyra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Fampyre nego što ste trebali
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Finnish: Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Mitä Fampyra sisältää
Croatian: Što Fampyra sadrži
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fampyra
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti tabletu, nemojte uzeti dvije tablete odjednom kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili druge ozbiljne alergijske reakcije, liječenje Fampyrom treba prekinuti i ne ponovno započinjati.
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
Croatian: − koristite pomagala za hodanje, npr. štap za hodanje, po potrebi
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na fampridin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: − jos olet altis infektioille
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
Croatian: Ponovna procjena treba uključiti prekid davanja Fampyre i procjenu mogućnosti hodanja.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktinen reaktio mukaan lukien), ja suurin osa näistä tapauksista esiintyi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju bilo je prijava ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije) a većina tih slučajeva se pojavila unutar prvog tjedna liječenja.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
Croatian: Liječnik će Vam na početku propisati lijek za 2 do 4 tjedna.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi infektioita (ks. kohta 4.8), ja infektioiden esiintyvyyden suurenemista ja immuunivasteen heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Finnish: *ITT-populaatio (intent-to-treat) = 633; LSM = Least square mean (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Croatian: *Populacija predviđena za liječenje = 633; LSM (engl. least square mean) = metoda najmanjih kvadrata
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin myös epänormaalia kävelyä ja liiallista kiihtyneisyyttä.
Croatian: Također su opaženi poremećaji hoda i pretjerana razdražljivost.
Finnish: Lumelääke N = 318*
Croatian: N = 318*
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
Croatian: Fampridin uglavnom nije vezan na proteine u plazmi (vezana frakcija u ljudskoj plazmi varira između 3-7%).
Finnish: P-arvo Kävelynopeus, jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s
Croatian: Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek Stopa po sek
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Croatian: Međutim, nije opažen povećan rizik za pojavu malformacija ili za smanjenje plodnosti.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Croatian: Nemojte uzeti tablete češće nego svakih 12
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Croatian: Ukoliko se opazi da je došlo do smanjenja mogućnosti hodanja, liječnik treba razmotriti prekid liječenja kako bi ponovno procijenio koristi Fampyre (vidjeti gore).
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Finnish: Fampyra otetaan suun kautta.
Croatian: Fampyra se uzima kroz usta.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Croatian: • Poremećaj spavanja
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
Croatian: Ne smije se razdijeliti, zdrobiti, otopiti, cuclati ili žvakati.
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
Croatian: − ako imate bilo koje čimbenike ili uzimate neki lijek koji utječe na rizik od napadaja
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta (s)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
Croatian: Ako ste trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Fampyru.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Croatian: To je u skladu s poznatom farmakološkom aktivnošću fampridina.
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
Croatian: − ako imate problema s bubrezima
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Finnish: • vähäinen vapina (tremor)
Croatian: • Nevoljno drhtanje (tremor)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Croatian: − ako uzimate lijek cimetidin
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Doza Fampyre je bila 10 mg dva puta na dan.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Sigurnost Fampyre je procijenjena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u otvorenim dugoročnim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Croatian: Poboljšanja su se uglavnom javljala unutar 2 do 4 tjedna od početka liječenja, a nestajala unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
Croatian: Fampridin se pretežno odstranjuje preko bubrega, pri čemu aktivno bubrežno izlučivanje iznosi oko 60% (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Croatian: Dodavanje fampridina u kulturu ljudskih hepatocita nema gotovo nikakav učinak na indukciju aktivnosti enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ili CYP3A4/5.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Croatian: Bolesnici liječeni Fampyrom pokazali su također statistički značajno poboljšanje u testu mobilnosti „Timed Up and Go" (TUG) kojim se mjeri statička i dinamička ravnoteža te tjelesna pokretljivost.
Finnish: TUTKIMUS*
Croatian: ISPITIVANJE *
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
Croatian: Ako je Vaša Fampyra dostupna u bocama, treba otvoriti samo jednu bocu u isto vrijeme.
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
Croatian: Rezultat MSWS-12 Početak
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Croatian: 2 Ovi simptomi su opaženi u okviru preosjetljivosti
Finnish: Koska Cmax-arvon ja annosriippuvaisten haittavaikutusten välillä on selvä suhde, Fampyra-depottabletit on suositeltavaa ottaa ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Budući da postoji jasna veza između Cmax i nuspojava povezanih uz dozu, preporučuje se uzeti Fampyru bez hrane (vidjeti dio 4.2).
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Croatian: MSIS-29 fizički rezultat Početak
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Croatian: Apsolutna biodostupnost Fampyra tableta s produljenim oslobađanjem nije određena, ali relativna biodostupnost (u usporedbi s vodenom oralnom otopinom) je 95%.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: U postmarketinškom iskustvu bilo je prijava napadaja nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tutkimus 218MS305
Croatian: Ispitivanje 218MS305
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Croatian: Naročitu pozornost treba posvetiti bolesnicima s alergijskim reakcijama u anamnezi.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Finnish: Ashworth-asteikko (lihasten spastisuuden arvioimiseen käytetty testi)
Croatian: Ashworthova ljestvica (Test spastičnosti mišića)
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Croatian: Proizvođač: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Croatian: Fampridin je lijek topiv u mastima koji brzo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
Croatian: − jer ovaj lijek može uzrokovati omaglicu ili nestabilnost što može rezultirati povećanim rizikom od pada
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin aloitat Fampyra-valmisteen ottamisen, jos jokin näistä kohdista koskee sinua.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Fampyru ako se bilo što od ovog odnosi na Vas.
Finnish: • influenssa
Croatian: • Gripa (influenca)
Finnish: Influenssa1
Croatian: Influenca1
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Croatian: Stoga, bolesnici trebaju koristiti pomagala za hodanje ako im je to potrebno.
Finnish: Hypotensio2
Croatian: Hipotenzija2
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Croatian: Ako Vam je Fampyra dostupna u boci, boca će također sadržavati sredstvo za sušenje.
Finnish: Taulukko 2: Tutkimus 218MS305
Croatian: Tablica 2: Ispitivanje 218MS305
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Croatian: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneista merkitsevästi suurempi osuus reagoi hoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (MS-F203: 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom bio je značajno veći u skupini liječenoj Fampyrom u usporedbi s placebom (MS-F203: 34,8% u usporedbi s 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% u usporedbi s 9,3%,