FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben a kezelés során, vagy pedig a sziponimod-kezelés abbahagyása után 10 napon belül teherbe esik a beteg, ezt haladéktalanul be kell jelenteni a kezelőorvosnak vagy a Novartisnak a(z) [illessze be a helyi telefonszámot] telefonszámon vagy a(z) [illessze be az URL-t] honlapon, függetlenül attól, hogy tapasztalt-e nemkívánatos kimeneteleket.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaisto vartojimo pabaigos, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták napi egyszeri, 2 mg sziponimodra vagy placebóra.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems kartą per parą buvo paskirta 2 mg siponimodo dozė arba placebas.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Lithuanian: Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes.
Hungarian: Placebo (N = 263)
Lithuanian: Placebas (N = 263)
Hungarian: Az ilyen betegeknél a sziponimod-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, és a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą siponimodu reikia svarstyti tik tuomet, jeigu tikėtina nauda viršija galimą riziką, o prieš pradedant skirti gydymą reikia pasikonsultuoti su kardiologu, kad būtų nustatyta tinkamiausia pacientų būklės stebėjimo strategija.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: Nekontroliuojama vaistiniais preparatais hipertenzija sergantys pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl siponimodo reikia ypatingai atsargiai skirti nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams.
Hungarian: Megerősítve a 6.
Lithuanian: Patvirtintas po 6 mėnesių.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Lithuanian: Nėštumo nustatymo testą reikia kartotinai atlikti gydymo metu tinkamais intervalais.
Hungarian: Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Hungarian: • ha Önnek olyan tünetei vannak, mint például a tisztázatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, a bőr vagy a szemfehérse besárgulása vagy a sötét vizelet.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas.
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusiųjų grupėje, o 3 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 21 %, lyginant su placebo poveikiu (rizikos santykis [RS] 0,79, p = 0,0134), bei 6 mėnesių trukmės PNP rodmens rizikos sumažėjimas buvo 26 %, lyginant su placebo poveikiu (RS 0,74, p = 0,0058).
Hungarian: Buborékcsomagolás (120 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolás)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (pakuotė, kurioje yra 120 plėvele dengtų tablečių po 0,25 mg)
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a sziponimod teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojai konsultuos dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio ir kaip sumažinti šią riziką.
Hungarian: Sziponimod (N = 1099)
Lithuanian: Siponimodas (N = 1 099)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: • vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Lithuanian: Pradėjus gydymą siponimodu pasireiškė laikinas atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas, kurio pasireiškimas laike buvo panašus kaip ir nustatytas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas vaistinio preparato dozės titravimo laikotarpiu.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Lithuanian: Todėl praėjus 3-4 mėnesiams nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios, rekomenduojama ištirti akis.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Hungarian: Klinikai végpont
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Ha a már 1 mg sziponimodot kapó betegeknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Lithuanian: Jeigu 1 mg siponimodo dozę jau vartojantiems pacientams pakartotinai tiriant nustatoma, kad absoliutus limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Hungarian: A vizsgálathoz DNS-minta szükséges vérből vagy nyálból (szájnyálkahárya-kenetből).
Lithuanian: Tuo tikslu reikia ištirti DNR, gautą iš kraujo ar seilių (paimtų skruosto gleivinės šepetėlinės biopsijos būdu) mėginio.
Hungarian: A szívverésszám átmeneti, dózisfüggő csökkenését figyelték meg a kezdeti adagolási fázis alatt, ami ≥ 5 mg-os dózisok mellett egy platót ért el.
Lithuanian: Laikinas ir nuo dozės priklausomas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas pastebėtas pradinių dozių skyrimo laikotarpiu, kuris vėliau nusistovėjo skiriant ≥ 5 mg dozes.
Hungarian: Az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a sziponimod dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, siponimodo dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A kezelés elkezdése csökkent szívverésszámot és a QT-távolság indirekt megnyúlását eredményezheti a titráló fázis alatt.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dozės titravimo laikotarpiu gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir pasireikšti netiesioginis QT intervalo pailgėjimas.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a sziponimod mellett a 3 és 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió egy változó, de konzisztens kockázatcsökkenését mutatták a placebóhoz képest a nemi hovatartozás, az életkor, a vizsgálat előtti relapszus-aktivitás, a kiindulási MRI-n lévő betegségaktivitás, a betegség időtartama és a vizsgálat megkezdésekor észlelt mozgáskorlátozottsági szint alapján meghatározott alcsoportokban.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė kintamą, tačiau nuoseklų rizikos sumažėjimą vertinant laiką iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmens siponimodo vartojusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, analizuojant pacientų pogrupius, sudarytus pagal lytį, amžių, iki tyrimo pradžios buvusį ligos recidyvų aktyvumą, pradinius ligos aktyvumo požymius MRT, ligos trukmę ir negalios laipsnį tyrimo pradžioje.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Lithuanian: Gydymo pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél 3 hónapos CDP-t észleltek
Lithuanian: Procentinė pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės PNP
Hungarian: • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Lithuanian: • flukonazolo ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali padidinti Mayzent kiekį kraujyje ir kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Mayzent.
Hungarian: - Homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotípusú (gyenge metabolizáló) betegek.
Lithuanian: - Pacientai, kuriems nustatytas homozigotinis CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipas (kuriems būdingas silpnas metabolizmas).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián életkor 49 év volt, a betegség medián időtartama 16 év volt, és a medián EDSS-pontszám 6,0 volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai, ligos trukmės mediana buvo 16 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió észlelhető
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas 6 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas Rizikos sumažėjimas
Hungarian: • A Novartis elindította a PRIM nevű (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásait intenzíven monitorozó programját.
Lithuanian: • Novartis bendrovė sukūrė Intensyvaus nėštumo išeičių stebėjimo (angl.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Lithuanian: Tai yra specialus registras su būklės stebėjimo duomenų rinkimo mechanizmais, kad būtų galima rinkti informaciją apie nėštumo atvejus pacientėms, kurios siponimodo vartojo prieš pat pastojant arba nėštumo metu, o taip pat apie kūdikių išeitis iki 12 mėnesių po gimimo.
Hungarian: A sziponimod a CYP2C9- és CYP3A4-induktor legtöbb típusával kombinálható.
Lithuanian: Siponimodo galima vartoti derinyje su daugeliu tipų CYP2C9 ir CYP3A4 induktoriais.
Hungarian: Az aktív betegséggel érintett (meghatározása: azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti 2 év során relapszus következett be és/vagy akiknél a kiinduláskor Gd-dúsulást mutató T1-lézió van jelen) betegek alcsoportjában (n = 779) a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak a teljes populációhoz.
Lithuanian: Analizuojant pacientų pogrupį (n = 779), kuriems buvo nustatyta aktyvi liga (apibrėžiama kaip pasireiškęs ligos recidyvas per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą ir [arba] tyrimo pradžioje nustatytos Gd kaupiančios pažaidos T1 režime), jų pradinės ypatybės buvo panašios į bendrosios tyrimo populiacijos ypatybes.
Hungarian: Ugyanakkor a herpes zoster fertőzések arányának a növekedéséről számoltak be a sziponimod mellett (2,5%), a placebóhoz képest (0,7%).
Lithuanian: Tačiau nustatytas herpes zoster infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems siponimodo (2,5 %) nei placebo grupės pacientams (0,7 %).
Hungarian: • Jelenteniük kell bármilyen (tervezett, vagy nem tervezett) a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napon belül bekövetkezett terhességet a felíró orvosnak.
Lithuanian: • reikia nedelsiant pranešti vaisto paskyrusiam gydytojui apie nėštumą (neplanuotą ar planuotą), nustatytą gydymo metu ir dar bent per 10 dienų po siponimodo vartojimo pabaigos.
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP szignifikánsan később alakult ki a sziponimoddal kezelt, aktív betegséggel érintett betegeknél: a kialakulásig eltelt idő sorrendben 31%-kal (kockázatarány [HR]: 0,69; 95%-os CI: 0,53, 0,91) és 37%-kal (HR: 0,63; 95%-os CI: 0,47, 0,86) hosszabb volt, mint placebo mellett.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikas iki 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP nustatymo pradžios buvo reikšmingai vėlesnis siponimodo vartojusių pacientų, kuriems nustatyta aktyvi liga, grupėje; šis laikas buvo atitinkamai 31 % vėlesnis nei placebo grupėje (rizikos santykis [RS] 0,69; 95 % PI: 0,53; 0,91) ir 37 % vėlesnis nei placebo grupėje (RS 0,63; 95 % PI: 0,47; 0,86).
Hungarian: Sziponimod Placebo
Lithuanian: Siponimodas Placebas
Hungarian: 4. táblázat A CYP2C9 genotípus sziponimod CL/F-re és szisztémás expozícióra gyakorolt hatása
Lithuanian: CYP2C9 genotipo įtaka siponimodo CL/F rodmeniui ir sisteminei ekspozicijai
Hungarian: Ez az együttesen alkalmazott gyógyszeres kezelés lehet a CYP2C9/CYP3A4 közepesen erős kettős inhibitora (pl. flukonazol) vagy egy közepesen erős CYP2C9-gátló egy önálló közepesen erős vagy erős CYP3A4-gátlóval kombinációban.
Lithuanian: Tokių gretutinių vaistinių preparatų pavyzdžiais gali būti vidutinio stiprumo dvigubas CYP2C9/CYP3A4 inhibitorius (pvz., flukonazolas) arba vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriaus bei atskiro vidutinio stiprumo ar stipraus CYP3A4 inhibitoriaus derinys.
Hungarian: A sziponimodot elsősorban a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), és kisebb mértékben a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%) metabolizálja.
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a sziponimod adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatási potenciál élettani alapú farmakokinetikai modellezést alkalmazó értékelése szerint a sziponimod AUC maximum 2-szeres emelkedése prognosztizálható a különböző genotípusok esetén, bármilyen CYP3A4- és CYP2C9-inhibitor mellett, kivéve a CYP2C9*2*2 genotípusú betegeket.
Lithuanian: Vertinant vaistinių preparatų sąveikos potencialą naudojant fiziologinį farmakokinetikos savybių modeliavimą prognozuojamas daugiausia 2 kartus didesnis siponimodo AUC rodmuo visų genotipų asmenims skiriant bet kurio tipo CYP3A4 ir CYP2C9 inhibitorių, išskyrus pacientus su CYP2C9*2*2 genotipu.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Hungarian: A prenatalis és postnatalis fejlődés patkányokkal végzett vizsgálatában megnőtt az elhalt (halva született vagy a születés utáni 4. nap előtt holtan talált) és a fejlődési zavarral érintett ivadékok száma (urogenitalis fejlődési zavarral és/vagy csökkent anogenitalis távolsággal érintett hím ivadékok;
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas didesnis žūčių skaičius (negyvagimių ar jauniklių žūčių iki 4-osios postnatalinės dienos) bei daugiau apsigimusių jauniklių (vyriškosios lyties jauniklių su urogenitalinės sistemos apsigimimais ir [arba] sumažėjusiu tarpu tarp anogenitalinių angų; abiejų lyčių jauniklių su edema, patinusia minkšta kaukole ar sulenktomis užpakalinėmis galūnėmis).
Hungarian: 57,3 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 57,3 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt álljon rendelkezésre a közelmúltban (azaz 6 hónapon belül vagy az előző terápia abbahagyása után) készített teljes vérkép (complete blood count, CBC).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Hungarian: Az alemtuzumab kísérőirataiban leírt immunszuppresszív hatásainak jellemzői és időtartama miatt a sziponimod-kezelés elkezdése az alemtuzumab után nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén a kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dėl alemtuzumabo veikimo pobūdžio ir imuninę sistemą slopinamojo poveikio trukmės, kurie aprašyti šio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose, skirti gydymą siponimodu po alemtuzumabo vartojimo nerekomenduojama, nebent konkrečiam pacientui gydymo nauda aiškiai viršija galimą riziką (žr.
Hungarian: Míg patkányoknál nagyobb számban figyeltek meg külsőleges, csontrendszeri és zsigeri fejlődési zavarokkal (pl. szájpadhasadék és nem megfelelő alakú kulcscsont, cardiomegalia és oedema) érintett embriókat, a nyulak embrióinál elsősorban csontrendszeri és zsigeri elváltozásokat tapasztaltak.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas didesnis skaičius vaisių su išoriniais, skeleto ir vidaus organų apsigimimais (pvz., gomurio nesuaugimas ir deformuoti raktikauliai, kardiomegalija bei edema), tuo tarpu triušiams daugiausia pastebėta vaisių su skeleto ir vidaus organų apsigimimais.
Hungarian: A sziponimod javasolt fenntartó dózisa minden más CYP2C9 genotípusú betegnél 2 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji siponimodo dozė pacientams, kuriems nustatomi visi kiti CYP2C9 genotipai, yra 2 mg.
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolást követő első 6 órában észlelték.
Lithuanian: Didžiausios širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo reikšmės nustatomos per pirmąsias 6 valandas po vaistinio preparato dozės vartojimo.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben másodfokú Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokk, harmadfokú AV blokk, sinoatrialis blokk vagy sick sinus szindróma szerepel, amennyiben nem hordanak szívritmusszabályozót.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Hungarian: A kezelés kezdetén szívverése szabálytalanná válhat.
Lithuanian: Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą.
Hungarian: 59,1 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában) és 0,092 mg szójalecitin.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 59,1 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 0,092 mg sojų lecitino.
Hungarian: A sziponimod stabil dóziát kapó betegeknél elkezdhető a béta-blokkoló-kezelés.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau vartoja stabilią siponimodo dozę, galima pradėti gydymą beta adrenoblokatoriais.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségnek vagy a haemodialysisnek a sziponimod farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Lithuanian: Galutinės inkstų ligos stadijos ar būklės, kai atliekamos hemodializės procedūros, įtaka siponimodo farmakokinetikai neištirta.
Hungarian: Az állatkísérletek sziponimod-indukálta embryotoxicitást és foetotoxicitást igazoltak patkányoknál és nyulaknál, és teratogenitást patkányoknál, beleértve az embryo-foetalis halálozást és a skeletalis vagy visceralis malformatiókat is a napi 2 mg-os emberi expozícióval összehasonlítható expozíciós szinteken (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė siponimodo keliamą toksinį poveikį žiurkių ir triušių embrionams bei vaisiams, o taip pat teratogeninį poveikį žiurkėms, įskaitant nustatytas embrionų ir vaisių žūtis bei skeleto ar vidaus organų apsigimimus, kai susidariusios ekspozicijos buvo panašios į ekspoziciją žmogui, vartojant 2 mg paros dozę (žr.
Hungarian: A kezelés elkezdése alatt kihagyott adag(ok)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės) gydymo pradžios metu
Hungarian: A sziponimod-kezelésnek a macula oedema megszűnését követő újrakezdésével kapcsolatos döntéskor az adott beteg esetén figyelembe kell venni a potenciális előnyöket és kockázatokat.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar išnykus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti siponimodo, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Hungarian: Titrálócsomag
Lithuanian: Titravimo pakuotė
Hungarian: Változatlan sziponimodot nem mutattak ki a vizeletben.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio siponimodo nebuvo nustatyta.
Hungarian: • Ne kezdjen sziponimod-kezelést súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, amíg a fertőzés el nem múlik.
Lithuanian: • Gydymo siponimodu negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra sunki aktyvios eigos infekcija, kol jie nepasveiks.
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
Lithuanian: Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:
Hungarian: Hányinger Hasmenés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas
Hungarian: 5. nap
Lithuanian: 5-oji diena
Hungarian: Az additív immunrendszeri hatások kockázata miatt az ilyen kezelések, valamint ezen gyógyszerek bármelyike adásának befejezését követő hetek alatti egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų vartojant kartu reikia laikytis atsargumo priemonių dėl adityvaus poveikio imuninei sistemai rizikos, kuris pasireiškia tokio gydymo metu ir dar kelias savaites po kurio nors iš šių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A CYP2C9 egy polimorf enzim, és gyógyszerkölcsönhatás prognosztizálható a CYP3A vagy CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek jelenlétében, ami a CYP2C9 genotípustól függ.
Lithuanian: CYP2C9 yra polimorfinis fermentas, todėl manoma, kad vaistinių preparatų sąveikos su CYP3A ar CYP2C9 metabolizuojamais vaistiniais preparatais poveikis priklauso nuo CYP2C9 genotipo.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs vertindami klinikinius simptomus ar MRT radinius, kurie gali būti būdingi PDL.
Hungarian: A kezelést 0,25 mgmal indítsa az 1. napon, majd a 6. napon a CYP2C9-metabolizáló státusz alapján felemelik 2 mg vagy 1 mg fenntartó dózisra.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant 0,25 mg dozę 1-ąją dieną, vėliau ją didinant iki palaikomosios 2 mg arba 1 mg dozės (priklausomai nuo CYP2C9 metabolizmo pobūdžio), kuri skiriama nuo 6-osios dienos.
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
Hungarian: A szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a III. fázisú klinikai vizsgálatban a fertőzések teljes aránya hasonló volt a sziponimodot és a placebót kapó betegeknél (sorrendben 49,0% versus 49,1%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus siponimodo vartojusiems pacientams ir vartojusiesiems placebo (atitinkamai 49,0 %, lyginant su 49,1 %).