FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Portuguese: O Gonazon é injectado subcutaneamente, na região do umbigo.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a velocidade de resposta ao tratamento e a antecipação temporal e sincronização do período de desova.
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gonazon durante os estudos?
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Portuguese: Os operadores devem utilizar luvas para misturar a solução concentrada ou manusear o implante e evitar a auto-injecção.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Portuguese: O Gonazon contém a substância activa azagli-nafarelina.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Portuguese: O Gonazon está autorizado como concentrado para solução injectável para peixes salmonídeos e também como implante para cães.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Portuguese: Os dados acerca do retorno do estro, do estro ovulatório e da fertilidade subsequente depois de concluído o tratamento (ou seja, após a remoção do implante) foram limitados, sobretudo no caso do tratamento repetido.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Portuguese: O implante de Gonazon tem um formato rectangular, é esbranquiçado e as suas dimensões correspondem a 14x3x1 mm.
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar de imediato com água.
English: What is the risk associated with Gonazon?
Portuguese: Qual o risco associado ao Gonazon?
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Portuguese: Regra geral, as cadelas tratadas com o Gonazon não apresentaram estro durante o estudo, em comparação com as cadelas que não receberam o tratamento.
English: The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gonazon.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Portuguese: Nas cadelas, foram fornecidos os resultados de dois estudos de campo com os implantes de Gonazon: um que investigou uma aplicação única e o outro a aplicação repetida no segundo ano.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Portuguese: Após a anestesia, os peixes são injectados por via intraperitoneal (na área que contém os órgãos abdominais) ao nível da linha central, a uma distância correspondente ao comprimento de 1/2 a 1 barbatana, à frente da base da barbatana pélvica.
English: This optimises organisation of the fish farm.
Portuguese: Tal optimiza a organização dos viveiros.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Portuguese: O Gonazon contém azagli-nafarelina, que é um análogo de uma hormona natural chamada hormona libertadora das gonadotrofinas (GnRH).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Portuguese: Nos peixes, a injecção do Gonazon pode estar associada a uma redução na fecundidade (capacidade para procriar), qualidade do ovo e sobrevivência no estádio de ovos embrionados.
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Portuguese: Nos peixes, os resultados dos ensaios demonstraram que o Gonazon foi eficaz na indução e sincronização da ovulação.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Portuguese: Nos peixes, a GnRH controla a reprodução aumentando a secreção das gonadotrofinas que controlam a produção de ovos.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon funciona por inibição da produção de esteróides sexuais, podendo estar associado a casos raros de vaginite em fêmeas pré-púberes.
English: What is Gonazon?
Portuguese: O que é o Gonazon?
English: Why has Gonazon been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gonazon?
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon foi estudado em três estudos com a truta arco-íris, dois estudos com o salmão do Atlântico e um estudo com o salmonídeo do Árctico.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Portuguese: A utilização do Gonazon, ainda que não melhore necessariamente o desempenho reprodutor durante o período de desova, encurta, por sincronização da desova, o período de tempo dedicado à produção de ovos embrionados.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Portuguese: Em alguns casos, este facto poderá relacionar-se com o uso antecipado do Gonazon no período de desova.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Portuguese: Nos peixes, o Gonazon é utilizado para a indução e sincronização da ovulação (produção de ovos) em peixes salmonídeos, fêmeas, tais como salmão do Atlântico, truta arco-íris, truta comum e salmonídeo do Árctico para a produção de ovos embrionados e alevim.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Gonazon são superiores a eventuais riscos na indução e sincronização da ovulação para a produção de ovos embrionados e alevim.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia deste medicamento para a prevenção do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Portuguese: Nos cães, a administração de doses mais altas de agonistas da GnRH ao longo de um determinado período de tempo elimina a sensibilidade da glândula pituitária, o que leva à supressão da libertação das gonadotrofinas e, por conseguinte, à supressão da função reprodutora.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gonazon.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Portuguese: Nas cadelas, foi demonstrado que a inserção de um implante de Gonazon previne a ocorrência do estro e da ovulação em cadelas adultas até aos 7 anos de idade durante o ano ou os dois anos de tratamento.
English: How has Gonazon been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Gonazon?
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Portuguese: Em caso de derramamento da solução concentrada ou da solução diluída na pele ou nos olhos ou em caso de autoinjecção acidental do implante, consultar de imediato um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Portuguese: Os implantes do Gonazon são eficazes na prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
English: How does Gonazon work?
Portuguese: Como funciona o Gonazon?
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Portuguese: Nas cadelas, o Gonazon está também indicado para a prevenção da função das gónadas através do bloqueio a longo prazo da síntese de gonadotrofinas.
English: What is Gonazon used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Gonazon?
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Portuguese: Na sequência da perfusão, a substância activa e os excipientes ficam extremamente diluídos no plasma do doente.
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Portuguese: O Requerente discutiu estas questões nas suas respostas à Lista de Questões Pendentes (LdQP) da Consulta, da seguinte forma:
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Portuguese: O Docetaxel (N-Debenzoil-N-tert-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) é um taxano semi-sintético com actividade antineoplásica citotóxica.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Portuguese: Por conseguinte, o aumento putativo da fracção de docetaxel livre devido às micelas de polissorbato 80 não parece existir e, assim, não parece relevante para a situação real.
English: The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Portuguese: A inexistência de questões de segurança relacionadas com estes excipientes foi também apoiada por dados de estudos em animais.
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
Portuguese: Os resultados dos estudos in vitro podem ser agora considerados em linha com as expectativas actuais com base numa avaliação detalhada dos dados físico-químicos disponíveis sobre o assunto, tal como fornecida nas respostas à LdQP do procedimento.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Portuguese: A formulação proposta é justificada de forma adequada (no seu objectivo de obter uma exposição ao docetaxel comparável, não existindo a reivindicação de um perfil de benefício-risco superior pela parte do Requerente)
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Portuguese: • Esta hipótese é apoiada pelos dados não clínicos de estudos em animais;
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Portuguese: O princípio “genérico” é de que, em condições de exposição comparável, não se espera que exista qualquer diferença em termos de eficácia e segurança relativamente à substância activa (docetaxel).
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Portuguese: Na segunda fase do presente procedimento de consulta, clarificou-se que é muito improvável que as micelas de polissorbato 80 continuem presentes durante 3 horas após a perfusão do Taxotere, com um possível efeito sobre a farmacocinética do docetaxel.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco do Docetaxel Teva Generics é positivo.
English: One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
Portuguese: Um dos pontos destacados pelo requerente foi o facto de os dados de Loos et al revistos não apoiarem alterações na fracção livre em níveis de concentração in vitro clinicamente relevantes.
English: The reference product is Taxotere, concentrate and solvent for solution for infusion (20 mg and 80 mg), by Sanofi-Aventis France.
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Docetaxel Teva Generics and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Docetaxel Teva Generics e nomes associados (ver Anexo I).
English: The absence of a relevant effect is in line with in vitro data obtained within this application, where in a head to head comparison no difference in free docetaxel in relation to dilution factors was observed for Taxotere, and the same lack of effect was observed for Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: A ausência de um efeito relevante está em linha com os dados in vitro obtidos no âmbito deste pedido, em que numa comparação de igual para igual não se observou nenhuma diferença no docetaxel livre em relação aos factores de diluição do Taxotere, tendo o mesmo efeito sido observado no caso do Docetaxel Teva Generics.
English: However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
Portuguese: No entanto, de acordo com o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções, os dados in vitro fornecidos eram insuficientes para demonstrar um comportamento in vivo semelhante.
English: Concerns were expressed that the formulations (cyclodextrin complexes vs. traditional micelles) are different, and that this generic docetaxel formulation had never been given to man.
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente à diferença de formulações (complexos com ciclodextrina vs. micelas tradicionais) e ao facto de esta formulação genérica do docetaxel nunca ter sido administrada em seres humanos.
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
English: The reference formulation contains polysorbate 80 as an excipient, while the generic formulation contains povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) and glucose monohydrate as excipients.
Portuguese: A formulação de referência contém polissorbato 80 como excipiente, enquanto a formulação genérica contém povidona K12, hidroxipropilbetadex (HP-b-CD) e glucose mono-hidratada como excipientes.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Portuguese: Os excipientes povidona K-12 e HP-b-CD usados no Docetaxel Teva Generics, mas não usados no Taxotere, são conhecidos por se encontrarem presentes em outros medicamentos, e não se espera que existam questões de segurança.
English: Therefore the main point for discussion was whether the free fraction immediately after infusion of Taxotere and Docetaxel Teva Generics is the same, and whether the docetaxel is released at a sufficiently equal rate from the Taxotere micelles and the Docetaxel Teva Generics HP-b-CD.
Portuguese: Por conseguinte, o ponto principal da discussão prendeu-se com o facto de a fracção livre imediatamente após a perfusão do Taxotere ou do Docetaxel Teva Generics ser a mesma, e se o docetaxel é libertado a uma velocidade suficientemente idêntica das micelas do Taxotere e do HP-b-CD do Docetaxel Teva Generics.
English: In this respect it was the RMS's view that, the fact that a different methodology was applied to avoid docetaxel precipitation in the infusion bag (i.e., using HP-b-CD aggregates and povidone K-12 in case of Docetaxel Teva Generics instead of polysorbate micelles in case of Taxotere), does not impair this conclusion of comparable efficacy, since this conclusion is based on the final exposure of the identical active substance -docetaxel, in both formulations.
Portuguese: Neste contexto, o EMR foi da opinião que o facto de se aplicar uma metodologia diferente para evitar a precipitação do docetaxel no saco de perfusão (i.e. uso de agregados de HP-b-CD e povidona K-12 no caso do Docetaxel Teva Generics em vez de micelas de polissorbato no caso do Taxotere) não compromete esta conclusão de eficácia comparável, já que esta se baseia na exposição final à mesma substância activa (docetaxel) em ambas as formulações.