FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Italian: Renna: 42 giorni
Finnish: Naudat: 42 päivää
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea negli ovini, la raccomandazione del Comitato e' che non possa essere stabilito alcun periodo di sospensione e che ogni riferimento a tale via di somministrazione venga eliminato dalla letteratura concernente il prodotto.
Finnish: Ihon alle annettavana lammaseläimillä, Eläinlääkekomitea ei määritellyt varoaikaa ja suositteli tämän antoreitin poistamista tuotetiedoista.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Italian: Dectomax 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Italian: 200 g/kg pc (sc, im), (Nematodirus) 300 g/kg pc (sc, im) Suini:
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen), (Nematodirus 300 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen)) Siat:
Italian: Bovini, ovini, (renne)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Latte:
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Maito:
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché grasso e muscolo scheletrico.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Italian: Dosaggio
Finnish: Tiheys
Italian: Uso vietato in mucche da latte.
Finnish: Lampaat Nautakarja Ei käytettäväksi lypsylehmillä.
Italian: 2750 Ballerup Danimarca
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
Italian: Suini: 49 giorni
Finnish: Naudat: 49 päivää
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Italian: Grasso: 100 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Italian: Nonostante la riomogeneizzazione estensiva e l'aumentato numero di sottocampioni i risultati sono rimasti estremamente variabili, con valori medi superiori all'MRL in tutti i punti temporali (1866,8 + 1725,9 μg/kg il giorno 14, 267 + 283,1 μg/kg il giorno 35, 81,8 + 60,1 μg/kg il giorno 42, 261,4 + 302,6 μg/kg il giorno 49 e 82,8 + 66,4 μg/kg il giorno 56).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Italian: Dose unica Bovini: 200 g/kg pc Ovini: 300 g/kg pc
Finnish: Naudat: 200 g/kg ruumiinpainosta Lampaat: 300 g/kg ruumiinpainosta
Italian: Muscolo: 20 µg/kg
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Italian: Dextomax 1 % Soluzione iniettabile
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Italian: Ovini: Uso vietato negli ultimi 70 giorni prima del parto
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Italian: Non indicato negli ovini che producono latte per consumo umano.
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Italian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
Finnish: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Italian: Ovini: 56 giorni
Finnish: Lampaat: 56 päivää Maito:
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
Italian: Rene: 30 µg/kg
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Italian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Finnish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Italian: 1 flaconcino
Finnish: 1 lasipullo
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Italian: Dectova (zanamivir)
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dectova sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dectova sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Italian: Altre informazioni su Dectova
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Italian: Dectova può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la durata del ricovero ospedaliero o il tempo necessario per la scomparsa di 4 dei seguenti 5 sintomi influenzali: febbre, livelli ridotti di ossigeno nel sangue, frequenza respiratoria aumentata, frequenza cardiaca aumentata e pressione sanguigna anomala.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dectova?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Italian: Nell'ambito di uno studio principale su 626 pazienti ricoverati in ospedale è stato dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu (il trattamento consueto per l'influenza complicata).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Ci si attende che Dectova sia efficace contro alcuni ceppi dell'influenza che non rispondono ad altri trattamenti influenzali.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Italian: Cos'è Dectova e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Dectova?
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Italian: Come agisce Dectova?
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Italian: I giorni trascorsi prima della scomparsa dei sintomi o della dimissione dei pazienti dall'ospedale sono stati circa 5,1 con Dectova, a fronte di 5,6 con Tamiflu.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Italian: Dectova è un medicinale antivirale usato per il trattamento dell'influenza causata dal virus di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 mesi.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Italian: Il principio attivo di Dectova, zanamivir, impedisce la diffusione del virus dell'influenza bloccando le neuraminidasi, enzimi che si trovano sulla superficie del virus.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Italian: Ulteriori prove sui benefici di Dectova sono state fornite da studi clinici di supporto e da altri studi di laboratorio.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Italian: Sebbene sia stato usato Tamiflu come medicinale di confronto, vi sono incertezze riguardo all'entità della sua efficacia nel trattamento dell'influenza complicata, poiché non è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti con influenza ricoverati in ospedale.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Uno studio principale ha dimostrato che Dectova è altrettanto efficace di Tamiflu: il tempo necessario prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale o della scomparsa della maggior parte dei sintomi influenzali è risultato comparabile.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Italian: Dectova agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza sia di tipo A (quello più comune) sia di tipo B.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dectova (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, livelli aumentati delle transaminasi (enzimi del fegato), lesione del fegato ed eruzione cutanea.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Italian: Come si usa Dectova?
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici di Dectova sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Sintesi di Dectova e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è la lesione del fegato.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Italian: L'efficacia di Dectova è stata confermata anche da prove fornite da studi di laboratorio e altri studi clinici.
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
Italian: Report da presentare annualmente
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Italian: Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Italian: La dose può essere aumentata o diminuita a seconda di come risponde al trattamento.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Italian: Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: • vedere, udire o sentire cose che non esistono
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Italian: Biotransformazione
Finnish: Biotransformaatio
Italian: L'influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali.
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di zanamivir è molto basso (meno del 10%).
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Italian: • comportarsi in modo strano
Finnish: • omituinen käytös
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Dectova non deve essere mescolato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: L'analisi primaria è stata eseguita sulla popolazione positiva dell'influenza (IPP) composta da 488 pazienti.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Italian: Negli adulti con funzione renale normale, l'emivita di eliminazione è di circa 2-3 ore.
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Italian: Durante il trattamento con Dectova si possono verificare cambiamenti nel comportamento come confusione e incapacità di risposta.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Italian: molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno, se pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Italian: Alcune persone possono avere anche allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono) o convulsioni che possono portare alla perdita di coscienza.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Italian: Solo per uso singolo
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Se durante l'infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Italian: • se è allergico a zanamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dectova nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Studio di fase III in pazienti con influenza complicata
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Italian: EU/1/18/1349/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Italian: Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).