FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine Abnahme der absoluten Zellzahlen und des Prozentsatzes der Gesamt-NK-Zellen (CD16+CD56+) sowie der aktivierten NK-Zellen (CD16+CD56
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano zmniejszenie całkowitej liczby i odsetka komórek NK (CD16+CD56+) i aktywowanych komórek NK (CD16+CD56
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trzy analizy farmakokinetyki populacyjnej (Analiza 2, Analiza 3 i Analiza 4) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, otrzymujących daratumumab w terapiach skojarzonych.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Polish: Daratumumab stworzono, by łączył się ze szczególnymi komórkami nowotworowymi tak, by układ odpornościowy mógł je zniszczyć.
German: Tabelle 7: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3008
Polish: Tabela 7: Dodatkowe wyniki skuteczności z badania MMY3008
German: Die mittlere (Standardabweichung [SD]) geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der ersten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug 9 Tage (4,3 Tage).
Polish: Średni (odchylenie standardowe [SD]) szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu pierwszej dawki 16 mg/kg mc. wyniósł 9 (4,3) dni.
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche.
Polish: Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 5 ml.
German: Bluttransfusionen
Polish: Przetoczenia krwi
German: Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche.
Polish: Lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 20 ml.
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Polish: Gdy objawy ustąpią lub ulegną złagodzeniu, infuzja może zostać wznowiona.
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach ASZT angewendet
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tygodniu Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 1. tygodniu po wznowieniu leczenia po ASCT
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder in den ersten 3 Tagen nach der Infusion eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bemerken.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/lekkich łańcuchów w 64%/22%/10% przypadków, 19% miało stadium choroby I wg ISS, 42% miało stadium II, 38% miało stadium III, a 84% miało standardowe ryzyko cytogenetyczne.
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
Polish: Szybkość infuzji/objętość rozcieńczenia, zastosowana po ponownym rozpoczęciu leczenia była taka, jak podczas ostatniej infuzji produktu DARZALEX przed przerwaniem leczenia z powodu ASCT.
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
German: Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper gegen das CD38-Antigen, hergestellt in einer Säugetier-Zelllinie (Ovarzellen des chinesischen Hamsters [Chinese Hamster Ovary, CHO]) durch rekombinante DNA-Technologie.
Polish: Daratumumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem IgG1K przeciw antygenowi CD38, produkowanym w linii komórkowej ssaków (jajnika chomika chińskiego [CHO]) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
German: Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit DARZALEX behandelt werden.
Polish: Należy powiedzieć osobie wykonującej badania krwi, że pacjent stosuje lek DARZALEX.
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Polish: • leki przeciwgorączkowe (takie jak paracetamol).
German: Dies entspricht 0,46% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 0,46% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, otrzyma leki wziewne by:
German: Wochen 9 bis 16
Polish: Tygodnie 9 to 16
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
German: Inzidenz (%) Alle Grade Grad 3-4
Polish: Częstość (%) Wszystkie stopnie
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Polish: Tabela 6 przedstawia działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX.
German: Bei einer Unterbrechung der DARZALEX-Anwendung in der ASZT-Situation (Studie MMY3006) über einen Median von 3,75 Monaten (Bereich: 2,4 bis 6,9) betrug die Inzidenz von IRRs bei Wiedereinleitung von DARZALEX 11% bei der ersten Infusion nach ASZT.
Polish: Gdy podawanie produktu leczniczego DARZALEX zostało przerwane na czas ASCT (badanie MMY3006) przez medianę 3,75 (zakres: 2,4; 6,9) miesięcy, po ponownym rozpoczęciu podawania produktu DARZALEX częstość IRR wynosiła 11% przy pierwszej infuzji po ASCT.
German: Wenn jedoch am Tag nach der Infusion von DARZALEX ein Regime-spezifisches Kortikoid (z.B. Dexamethason, Prednison) angewendet wird, ist eine weitere Postmedikation mit einem Kortikoid möglicherweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednakże, jeśli dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawany jest kortykosteroid wchodzący w skład schematu podstawowego (np. deksametazon, prednizon), podawanie dodatkowych leków po infuzji może nie być konieczne (patrz punkt 5.1).
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
Polish: Na podstawie czterech populacyjnych analiz PK (Analizy 1-4) stwierdzono, że masa ciała jest istotną statystycznie współzmienną klirensu daratumumabu.
German: Vor Studienbeginn waren 32% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
German: Legende: D=Daratumumab; Vd=Bortezomib-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; Pd=PomalidomidDexamethason; VMP=Bortezomib-Melphalan-Prednison; VTd=Bortezomib-Thalidomidid-Dexamethason.
Polish: Klucz: D = daratumumab; Vd = bortezomib-deksametazon; Rd = lenalidomid-deksametazon; Pd = pomalidomiddeksametazon; VMP = bortezomib-melfalan-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-deksametazon.
German: Alternativ kann auch eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden; o Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden; o Bei einer geplanten Transfusion soll das medizinische Fachpersonal die Bluttransfusionszentren über die Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests informieren; o Hinweise zur Notwendigkeit, die Fachinformation heranzuziehen; o Hinweise zur Notwendigkeit, den Patientenausweis an die Patienten auszuhändigen und sie darauf hinzuweisen, die Packungsbeilage heranzuziehen.
Polish: Alternatywnie można także rozważyć badanie genotypu; o W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką; o W razie planowanego przetoczenia krwi należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o zaburzonych wynikach testów antyglobulinowych; o Informacja o konieczności zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); o Informacja o konieczności wydania pacjentom Karty ostrzeżeń i polecenia zapoznania się z Ulotką dołączoną do opakowania.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für D-VMP hin.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści D-VMP.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für DRd hin.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DRd.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Polish: Należy wspomnieć, że daratumumab, związany z RBCs, może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta.
German: Einer der Patienten unter Kombinationstherapie entwickelte vorübergehend neutralisierende Antikörper gegen Daratumumab.
Polish: U jednego z pacjentów stosujących terapię skojarzoną powstały przemijające przeciwciała neutralizujące przeciw daratumumabowi.
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że daratumumab może wykorzystywać wiele funkcji efektorowych, skutkując immunologiczną śmiercią komórek nowotworowych.
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Polish: DARZALEX stosuje się u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim (szpiczak plazmocytowy).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „DARZALEX enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, octan trójwodny sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz „Lek DARZALEX zawiera sód" w punkcie 2).
German: Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: Interferenz mit Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) Daratumumab kann durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) und Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden; diese Methoden werden zur Überwachung krankheitsbedingter monoklonaler Immunglobuline (M-Protein) angewendet.
Polish: Wpływ na wyniki elektroforezy białek surowicy oraz immunofiksacji Daratumumab może być wykrywany za pomocą elektroforezy białek surowicy (ang. serum protein electrophoresis, SPE) oraz immunofiksacji (ang. immunofixation electrophoresis, IFE), stosowanych w monitorowaniu chorobowych immunoglobulin monoklonalnych (białka M).
German: Melphalan 9 mg/m2 und Prednison 60 mg/m2 wurden an den Tagen 1 bis 4 der neun
Polish: Melfalan w dawce 9 mg/m2 pc. i prednizon w dawce 60 mg/m2 pc. były podawane doustnie w dniach 1. do 4. w dziewięciu 6-tygodniowych cyklach (cykle 1-9).
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, mannitol (E421), polisorbat 20, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 5.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Daratumumab wurde keiner der Patienten unter Monotherapie und 2 der 1.051 Patienten unter Kombinationstherapie positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder höher zum dritten Mal auftritt, muss DARZALEX dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W razie wystąpienia po raz trzeci objawów związanych z infuzją o nasileniu ≥ 3 stopnia, należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (95% CI)] 1,0 (1,0; 1,1) Mediane Dauer des Ansprechens [Monate (95% CI)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (95% CI)] 0,9 (0,8; 1,4) Mediana czasu odpowiedzi [miesiące (95% CI)]
German: 9/l ohne
Polish: 9/l bez transfuzji).
German: Studien mit rezidivierten/refraktären Patienten: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Studien mit neu diagnostizierten Patienten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Polish: W badaniach u pacjentów z nowym rozpoznaniem: D-VMP:23%, VMP:15%, DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 64 lata (zakres 30 do 88 lat) i 12% było w wieku ≥75 lat. 69% pacjentów otrzymywało wcześniej PI (66% otrzymywało bortezomib), a 76% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD (42% otrzymywało lenalidomid).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej.
German: Weniger als 1% der Patienten hatte bei der Infusion in Woche 2 oder anschließenden Infusionen eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
German: Empfängnisverhütung
Polish: Antykoncepcja
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) Komplettes Ansprechen (CR)
Polish: Rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR) Pełna odpowiedź (CR)
German: Gegen Bortezomib refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z opornością na bortezomib zostali wykluczeni z badania.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der potentiellen Wirkungen von Daratumumab auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić możliwy wpływ daratumumabu na reprodukcję lub rozwój.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 9 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cut-off zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im DRd-Arm im Vergleich zum Rd-Arm.
Polish: W wynikach zaktualizowanej analizy PFS, po około 9 miesiącach od ustalonego zakończenia badania klinicznego, stwierdzono dalszą poprawę PFS u pacjentów w grupie DRd w porównaniu z grupą Rd.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Polish: Daratumumab nie wpływa na wyniki badań genotypu erytrocytów, więc można je wykonać w dowolnym czasie.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollen Patienten vor der Behandlung mit DARZALEX eine Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Kortikoiden erhalten.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia IRR, należy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym DARZALEX, premedykować pacjentów z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i kortykosteroidów.
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
German: Bei einem Update der Überlebensdaten bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,7 Monaten betrug das mediane Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) 17,5 Monate (95% CI: 13,7, nicht schätzbar).
Polish: Przy aktualizacji przeżycia z medianą czasu obserwacji 14,7 miesięcy, mediana całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS) wyniosła 17,5 miesięcy (95% CI:13,7; brak możliwości oceny).
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
German: Eine vorher festgelegte Zwischenanalyse ergab, dass die Behandlung mit Daratumumab in der Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht zu einer ORR von 36% mit einer CR bei 5% und einer VGPR bei 5% führte.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza pośrednia wykazała, że leczenie daratumumabem w dawce 16 mg/kg mc. skutkowało 36% ORR z 5% CR (ang. complete response) i 5% VGPR (ang. very good partial response).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dodatkowych kwestii, dotyczących stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.
German: Anwendung einer Mantel-Haenszel-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio für stratifizierte Tabellen.
Polish: Zastosowano estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel.
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
German: Vor Studienbeginn waren 27% der Patienten gegen die letzte Therapielinie refraktär.
Polish: W punkcie wyjścia 27% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Leberentzündung (Hepatitis)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z opornością na lenalidomid zostali wykluczeni z badania.
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
Polish: • rozszerzyć oskrzela (bronchodilatatory)
German: Eine verzögerte Anwendung von DARZALEX kann erforderlich sein, damit sich die Zellzahl im Blut erhöhen kann.
Polish: Może być konieczne opóźnienie podania produktu leczniczego DARZALEX, by umożliwić powrót liczby krwinek do normy.
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Daratumumab das in vivo-Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen stark hemmt.
Polish: Daratumumab wykazał w warunkach in vivo silne hamowanie wzrostu komórek nowotworowych z ekspresją CD38.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,8 Stunden (Bereich: 0,1 bis 5,4 Stunden).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia reakcji wyniosła 1,8 godziny (zakres: 0,1 do 5,4 godzin).
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion eine entsprechende Medikation (z.B. inhalative Kortikoide, kurz- und langwirksame Bronchodilatatoren) in Erwägung gezogen werden, um möglicherweise auftretende respiratorische Komplikationen zu beherrschen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).