FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Polish: Dawkowanie weterynaryjnych produktów leczniczych firmy aniMedica (1 g produktu na 5 kg mc. dziennie, odpowiednik 5 mg siarczanu kolistyny i 96 mg tlenku cynku na kg mc., przez 5-7 dni) przekłada się na stężenie tlenku cynku w paszy wynoszące 3000 ppm (około 2400 ppm cynku).
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przyznają, że istnieje ryzyko dla środowiska związane z kumulowaniem się cynku, lecz proponują zbierać dane dotyczące sprzedaży i spożycia weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w ramach prac ESVAC, tak jak obecnie w przypadku antybiotyków, ponieważ takie dane pomogłyby dokładniej zbadać użycie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku i wynikający z niego wpływ na środowisko.
English: However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Polish: Jednakże podmioty odpowiedzialne twierdzą, że można rozważyć dodatkowe działania minimalizujące ryzyko, aby zmniejszyć lub ograniczyć emisję tlenku cynku do środowiska, spowodowaną stosowaniem nawozu pochodzącego od świń, chociaż żadne konkretne działania nie zostały zaproponowane.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Polish: Niemniej jednak w odniesieniu do każdego przedziału wskazano ryzyko niektórych scenariuszy przy każdej badanej dawce.
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
Polish: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Tlenek cynku Siarczan kolistyny
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Polish: CVMP stwierdza, że po dalszych rozważaniach dotyczących bieżących przepisów UE i dobrej praktyki rolniczej dotyczącej nawożenia oraz warunków chowu zwierząt docelowych oraz postępowania z nawozem proponowane początkowo działania służące zminimalizowaniu ryzyka spowolniłyby gromadzenie cynku w poszczególnych przedziałach środowiska.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Polish: Istnieje ponadto możliwość zastosowania nawozu o dużej zawartości tlenku cynku na wrażliwych glebach.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Polish: CVMP podkreśla ponadto, że do corocznego zwiększania się stężenia tlenku cynku w ziemiach uprawnych przyczyniają się również inne źródła cynku.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Polish: Wartości PNEC charakterystyczne dla miejsca dla produktu Gutal wyliczono za pomocą kalkulatora wartości PNEC w glebie opartego na narzędziu Excel (opracowanego przez firmę Arche Consulting)14, który łączy parametry istotne dla określenia biodostępności cynku w glebie, takie jak pH, zawartość związków organicznych i gliny oraz pojemność wymiany kationów.
English: Premix for medicated feedingstuff
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Polish: Zaproponowanym wskazaniem produktu złożonego jest leczenie, ale nie ma dostępnych danych klinicznych potwierdzających użyteczność tlenku cynku w leczeniu biegunki (tj. w przypadku występowania choroby na początku podawania tlenku cynku i potwierdzonej obecności infekcji w stadzie).
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Polish: W okresie odsadzenia prosięta tracą bierną ochronę immunologiczną, jaką daje im mleko lochy, oraz doświadczają związanych ze zmianami diety zmian w pracy przewodu pokarmowego, co wywołuje u nich stres i naraża je na wtórne infekcje.
English: The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Polish: (Hu i wsp., 2013a3; Hu i wsp., 2013b4) z dwóch różnych badań niezgodnych z GCP wskazują na statystycznie znamienny wpływ prowadzenia suplementacji paszy cynkiem przez 14 dni w dawce 2250 ppm na konsystencję stolca (w skali od 1 do 5) u odsadzonych prosiąt (w wieku 21 dni) w porównaniu z grupą kontrolną.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Polish: Zwrócono się do CVMP o analizę wszystkich dostępnych danych i ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania rzeczonych produktów, aby ustalić korzyści związane z podawaniem produktów zawierających tlenek cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności oraz ocenić ryzyko dla środowiska i ryzyko (jednoczesnej) selekcji genów oporności.
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Polish: Ocena potencjalnych korzyści z podawania tlenku cynku zwierzętom z gatunków służących do produkcji żywności
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Polish: Dane wskazują, że stosowanie nawozu świńskiego znacząco zwiększało stężenie cynku w glebie, zwłaszcza w ostatnim okresie monitorowania (w latach 19982014).
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Polish: Stwierdzono też ryzyko w bliższej perspektywie czasowej (2020 rok) dla dwóch z 15 scenariuszy dla wód powierzchniowych (kwaśne gleby piaszczyste) oraz dla wszystkich 15 scenariuszy dla osadów.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Polish: Stwierdzono, że wśród prosiąt karmionych paszą z 2500 ppm lub 4000 ppm cynku liczba prosiąt wymagających leczenia biegunki była znacznie niższa.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Polish: Podsumowując, stosowanie leku złożonego zawierającego tlenek cynku i kolistynę w zatwierdzonym wskazaniu (w metafilaktyce oraz leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych nieinwazyjnymi szczepami E. coli wrażliwymi na kolistynę) w formie siedmiodniowej kuracji jest nieuzasadnione.
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Polish: CVMP uznaje istotność kwestii biodostępności w ocenie toksyczności metali oraz uważa, że choć różne modele mogą uwzględniać biodostępną frakcję tlenku cynku i może z nich wynikać, że istnieją niewielkie różnice czasowe (mierzone w latach) między przewidywanym wystąpieniem ryzyka, żaden z modeli nie przewiduje braku ryzyka dla środowiska wskutek stosowania tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych ani braku biodostępnego cynku w glebie, wodzie lub organizmach wodnych.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Polish: Pomimo tej niepewności, biorąc pod uwagę charakter substancji czynnej jako cząsteczki nieorganicznej oraz trudności stwierdzone w trakcie procedury w kontekście oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez związki spoza bieżących wytycznych CVMP/VICH, można przyjąć, że oszacowane wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM stanowią wiarygodne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka produktu Gutal.
English: The Committee's conclusions on the points raised in the marketing authorisation holders' scientific grounds are given below.
Polish: Wnioski Komitetu dotyczące kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne przedstawiono poniżej.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Polish: Czas utrzymywania się efektu ochronnego Czas utrzymywania się efektu ochronnego analizowano tylko w jednym badaniu (Johansen i wsp.
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
English: At this time a detailed risk assessment to examine the risk(s) associated with the co-selection for antimicrobial resistance following the use of zinc oxide is not available.
Polish: Obecnie nie jest dostępna szczegółowa analiza ryzyka związanego z jednoczesną -selekcją w kierunku oporności na substancje przeciwdrobnoustrojowe po zastosowaniu tlenku cynku.
English: The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Polish: W badaniu stwierdzono, że podawanie w ciągu pierwszych 14 dni po odsadzeniu paszy, do której dodano 2,5% kwasu w połączeniu z 2500 ppm cynku, znacząco zmniejszało zachorowalność na biegunkę i śmiertelność prosiąt.
English: Nevertheless there remains the potential risk of overuse of zinc oxide, as it is not possible to predict which animals will develop diarrhoea, as some cases of diarrhoea at weaning are only transitory and slight and without impact on general health of the animals.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko nieuzasadnionego podawania tlenku cynku, ponieważ nie można przewidzieć, u których zwierząt rozwinie się biegunka, która w okresie odsadzenia może przyjąć postać łagodną i przejściową, pozostając bez wpływu na ogólne zdrowie zwierząt.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Polish: Nie jest więc jasne, czy ma miejsce działanie swoiste (na pewne patogeny), czy nieswoiste (miejscowe działanie na przewód pokarmowy).
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Polish: Uwzględniając całokształt dostępnych danych, mimo braku badań zgodnych z dobrą praktyką kliniczną, CVMP uznał, że wpływ suplementacji tlenkiem cynku na ograniczenie biegunki poodsadzeniowej jest wystarczająco wykazany.
English: While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Polish: Choć podmioty odpowiedzialne uznają potencjalny związek między stosowaniem tlenku cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych a wielolekoopornością bakterii (np. LA-MRSA, E. coli) i ryzykiem dla środowiska, postulują, że korzyści z ich produktów przeważają nad tym ryzykiem.
English: This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Polish: Takie zwiększenie stężenia cynku w glebie i wynikające z niego ryzyko dla określonych przedziałów środowiska zawarto w tej ocenie tylko w kontekście narażenia na cynk pochodzący z produktów weterynaryjnych.
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Polish: Wpływ ten ogranicza się do zapobiegania nieswoistym biegunkom występującym u prosiąt po odsadzeniu.
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Polish: Aby dokonać oceny ryzyka dla każdego przedziału po dłuższym stosowaniu nawozu do nawożenia gleby, na podstawie danych dotyczących leku Gutal, wartości PEC oraz PNEC dla każdego scenariusza FOCUS21 porównano w trzech punktach czasowych (lata: 2020, 2040, 2060), wykorzystując dwie dawki: 7 kg cynku ha-1 a-1 oraz niższa dawka wynosząca 4 kg cynku ha-1 a-1.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Polish: • CVMP uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka polegają tylko na rozcieńczeniu cynku, a nie na zmniejszeniu jego całkowitej emisji do środowiska, tym samym pozostaje kwestią czasu, zanim ryzyko będzie dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska;
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Polish: Biodostępność cynku w każdym z przedziałów (gleba, woda i osady) uzależniona jest od różnych czynników biotycznych i abiotycznych.
English: This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
Polish: To duńskie, krajowe badanie monitoringowe potwierdza wyniki uzyskane w modelu IDMM i wytyczne CVMP, zgodnie z którymi stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku prowadzi do znaczącego zwiększenia stężenia cynku w glebie (które skutkuje następnie wyższym stężeniem w wodzie).
English: In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
Polish: (2015)5 obserwacja kliniczna odsadzonych prosiąt narażonych na toksyczne wobec jelit E. coli wskazuje na mniejsze nasilenie i mniejszą zachorowalność na biegunkę u leczonych zwierząt (karmionych paszą zawierającą 2500 ppm tlenku cynku) niż w grupie kontrolnej (nieleczone świnie).
English: The latter can reduce zinc bioavailability and, although levels are variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Polish: Obecność AVS może zmniejszać biodostępność cynku i chociaż stężenia są zmienne, tam, gdzie tworzą się siarczki cynku, wartości PNEC mogą zostać istotnie przekroczone, zanim zaobserwowane zostaną działania niepożądane.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
English: The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnia połączenie tych substancji uzyskaniem jednocześnie dwóch efektów: aktywności bakteriobójczej kolistyny i nieswoistego działania ochronnego tlenku cynku w okresie poodsadzeniowym.
English: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.)
Polish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. i Vetpharma Animal Health S.L.)
English: It appears that zinc oxide administered at high doses may co-select for antimicrobial resistance, a phenomenon shown in vivo for LA-MRSA ST398.
Polish: Okazuje się, że podawanie dużych dawek tlenku cynku może sprzyjać jednoczesnej -selekcji w kierunku oporności, co wykazano in vivo na przykładzie LA-MRSA ST398.
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Polish: Kumulowanie się cynku uznano za zagrożenie dla wszystkich przedziałów środowiska, bieżące (osady oraz niektóre typy gleb i wód powierzchniowych) lub przyszłe (inne typy gleb i wód powierzchniowych oraz wody gruntowe).
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Polish: Mimo że byłoby to zgodne z dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP względem minimalizowania ryzyka, może to okazać się trudne w realizacji, nie tylko przy braku możliwości zastosowania nawozu leczonych świń na różnych obszarach, lecz również z powodu handlu nawozami pomiędzy państwami członkowskimi UE i możliwości zastosowania nawozu o dużej zawartości tlenku cynku na wrażliwych glebach.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Polish: Z badania wyciągnięto wniosek, że podawanie 2400 ppm cynku (tlenku cynku) przez 14 dni po odsadzeniu zmniejsza zachorowalność na biegunkę.
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Polish: W związku z tym narażenie dla dawek uznanych za właściwe ze względu na stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cynk wylicza się na podstawie wcześniej zdefiniowanych wartości obciążenia IDMM.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Polish: Niezależnie od przyjętego podejścia dane wskazują, że jeśli stosuje się tlenek cynku w weterynaryjnych produktach leczniczych w produkcji trzody chlewnej oraz nawozi ziemię w taki sposób, jak przez ostatnie lata, cynk będzie nadal kumulował się w szkielecie gleby, prowadząc do zwiększenia biodostępnej frakcji cynku w glebach i w rezultacie do przekroczenia wartości PNEC.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Polish: Nie uwzględniono w tej ocenie zagrożenia dla środowiska dodatkowych źródeł narażenia, np. z dodatków do pasz zawierających cynk lub innych źródeł przemysłowych.
English: Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and nondegradable), the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments.
Polish: Ze względu na charakterystyczne właściwości cynku (nielotny oraz nieulegający degradacji) możliwość przekroczenia wartości PNEC w wyniku ciągłego dostarczania przez dłuższy czas do gleby nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt stanowi istotne zagrożenie dla środowiska, w szczególności wobec najbardziej podatnych typów gleby (kwaśne, piaszczyste gleby o niskiej zdolności zatrzymywania wody) oraz organizmów wodnych.
English: No studies were submitted to support the treatment indication.
Polish: Nie przedstawiono badań potwierdzających to wskazanie terapeutyczne.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Polish: Niezależnie od zastosowanego modelu i przyjętego dawkowania przewiduje się ryzyko dla środowiska (RQ ≥ 1) oraz pozostaje kwestią czasu, zanim będzie ono dotyczyło wszystkich przedziałów środowiska, jeśli gleba będzie użyźniana nawozem pochodzącym od świń leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi tlenek cynku.
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Polish: Nie przedstawiono badania, które wykazywałoby skuteczność takiego leczenia biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Polish: Stosowanie tlenku cynku może sprzyjać selekcji bakterii opornych na cynk.