FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitten SonoVue valutetaan saman putken avulla rakkoon, minkä jälkeen rakon täyttämistä jatketaan suolaliuoksella.
Polish: Następnie przez tą samą rurką będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu kontynuowania napełniania pęcherza moczowego.
Finnish: Rikkiheksafluoridi on inertti, heikosti liukeneva, vaaraton kaasu.
Polish: Sześciofluorek siarki jest obojętnym, nieszkodliwym gazem, słabo rozpuszczalnym w roztworach wodnych.
Finnish: Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksen tulkinta ja käyttörajoitukset Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksessa voi tulla vääriä negatiivisia tuloksia, joita ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Finnish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Polish: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holandia
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, injektiokohdan reaktiot, kuumotus
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Finnish: Mitä SonoVue sisältää
Polish: Co zawiera SonoVue
Finnish: Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
Polish: Pozostały po badaniu płyn należy wyrzucić.
Finnish: Tätä valmistetta saavat käyttää vain ultraäänitutkimuksiin erikoistuneet lääkärit.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Finnish: Kerta-annostutkimus ja toistuvilla annoksilla tehty tutkimus, joita molempia seurasi hoidoton jakso, tehtiin naarasrotilla, joiden kummankin munuaisen, virtsajohtimien, virtsarakon ja virtsaputken paikallinen toksisuus tutkittiin makroskooppisessa ja histopatologisessa tutkimuksessa.
Polish: Badania przeprowadzono po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu dawki, po których nastąpił okres bez leczenia, u samców szczurów z toksycznością miejscową ocenianą przez makroskopowe i histopatologiczne badanie zarówno nerek, moczowodów, pęcherza moczowego, jak i cewki moczowej.
Finnish: SonoVue sisältää natriumia
Polish: SonoVue zawiera sód
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät beetasalpaajia (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien ja verenpainetaudin hoitoon sekä silmätippoina glaukooman hoitoon).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje beta-blokery (leki przeciwko chorobom serca i nadciśnieniu lub w postaci kropli przeciwko jaskrze).
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Polish: Zawał mięśnia sercowego**, Niedokrwienie mięśnia sercowego**
Finnish: SonoVue on transpulmonaarinen kaikukardiografiatehosteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, parantamaan sydämen kammioitten korostumista ja vasemman kammion endokardiumin rajan piirtymistä.
Polish: SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zakończyć, w określonych ramach czasowych, poniższe kroki:
Finnish: SonoVue-dispersio pitää käyttää kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Polish: Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Finnish: NL - 1077 ZX Amsterdam Alankomaat
Polish: NL - 1077 ZX Amsterdam
Finnish: Eläinkokeissa varjoaineet ovat aiheuttaneet biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteelisolujen vaurioita, kapillaarien repeämiä), kun niitä käytettiin yhdessä ultraäänen kanssa.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Polish: Większość działań niepożądanych SonoVue występuje rzadko i zwykle ma łagodny przebieg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
Polish: W trakcie stosowania SonoVue obserwowano następujące działania niepożądane:
Finnish: SonoVue-valmistetta ei pidä käyttää yhdistettynä dobutamiiniin niille potilaille, joilla on epästabiiliin kardiovaskulaariseen tilaan viittaavia tiloja, jolloin dobutamiini on vasta-aiheinen.
Polish: SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.
Finnish: Rikkiheksafluoridikuplien ja vesifaasin rajapinta toimii heijastimena utraäänisignaaleille ja parantaa siten veren kaikuominaisuuksia ja lisää kontrastia veren ja ympäröivän kudoksen välillä.
Polish: Każda granica faz między pęcherzykiem sześciofluorku siarki i roztworem otaczającym odbija wiązkę ultradźwięków, wzmacniając echogenność krwi i kontrast pomiędzy krwią i otaczającymi tkankami.
Finnish: Ravista voimakkaasti 20 sekuntia sekoittaen koko injektiopullon sisällön saadaksesi valkoisen, tasalaatuisen, maitomaisen liuoksen.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce, aby uzyskać biały mleczny homogenny płyn.
Finnish: Rikkiheksafluoridin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoa.
Polish: Brak danych na temat wydzielania sześciofluorku siarki do mleka matki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia laskimoannon jälkeen ovat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja pahoinvointi.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dożylnym były: ból głowy, reakcja w miejscu podania i nudności.
Finnish: - jos olet allerginen rikkiheksafluoridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle, - jos sinulla on voimakkaasti kohonnut keuhkovaltimon verenpaine (keuhkovaltimon verenpaine > 90 mmHg), - jos sinulla on kontrolloimaton verenpaine, - jos sinulla on aikuisten hengenahdistusoireyhtymä (vaikea sairaus, jossa keuhkoissa on laajalle levinnyt tulehdustila), - jos sinulle on sanottu, että et saa käyttää dobutamiinia (sydäntä stimuloiva lääke) vaikean sydänsairautesi vuoksi.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca), - jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mm Hg), - jeśli pacjent ma niewyrównane nadciśnienie tętnicze, - jeśli pacjent ma zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężka choroba cechująca się rozległym stanem zapalnym płuc), - jeśli pacjenta poinstruowano, aby nie przyjmował dobutaminy (leku pobudzającego pracę serca)
Finnish: SonoVuen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hiljattain havaittu akuutti koronaaritautisyndrooma tai kliinisesti epävakaa iskeeminen sydänsairaus, mukaan luettuna kehittyvä tai meneillään oleva sydäninfarkti; edeltävän 7 vuorokauden kuluessa esiintynyt tyypillinen koronaaritautiin liittyvä lepokipu; sydänoireiden merkittävä pahentuminen edeltävän 7 vuorokauden kuluessa; hiljattain tehty sepelvaltimotoimenpide tai muita kliinisiä merkkejä sydäntilanteen epävakaudesta (kuten äskettäiset muutokset EKG:ssä, laboratoriokokeissa tai kliinisissä löydöksissä); akuutti sydämen vajaatoiminta, luokan III/IV sydämen vajaatoiminta tai vaikeita rytmihäiriöitä.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie SonoVue u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zespołem wieńcowym lub klinicznie niestabilną chorobą niedokrwienną serca, w tym: z postępującym lub trwającym zawałem serca, typową dławicą piersiową spoczynkową w ciągu ostatnich 7 dni, znaczącym pogorszeniem objawów sercowych w ciągu ostatnich 7 dni, niedawną interwencją wieńcową lub innymi czynnikami wskazującymi na niestabilność kliniczną (np. niedawne pogorszenie zapisu EKG, wyniki badań laboratoryjnych lub objawy kliniczne), ostrą niewydolnością serca, niewydolnością serca klasy III / IV, lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, gdyż u tych pacjentów reakcje rzekomoalergiczne i (lub) rozszerzenie naczyń mogą doprowadzić do sytuacji zagrażających życiu.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tilan tulee olla vakaa käytettäessä SonoVue-valmistetta rasituskaikukardiografiassa, eli rintakipua tai EKG:n muutoksia ei saa olla esiintynyt kahden edeltävän päivän aikana.
Polish: Dlatego też, jeśli produkt SonoVue jest stosowany w trakcie obciążeniowej echokardiografii stan pacjenta musi być stabilny, potwierdzony brakiem bólu w klatce piersiowej lub zapisem EKG, w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających badanie.
Finnish: Tämän jälkeen injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti 20 sekunnin ajan, jonka jälkeen haluttu määrä dispersiota voidaan vetää ruiskuun seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Następnie należy wstrząsać energicznie fiolką przez 20 sekund, po czym można pobrać do strzykawki potrzebną objętość zawiesiny.
Finnish: Potilaat, joilla on epävakaa kardiopulmonaalinen tila EKG:tä on seurattava suuren riskin omaavilla potilailla, kun se on kliinisesti perusteltua.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Finnish: SonoVue-valmistetta oli käytetty yli 6000 lapsipotilaalla (ikäjakauma 2 päivästä 18 vuoteen).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu SonoVue po podaniu dopęcherzowym opierało się na ocenie opublikowanej literatury z użyciem produktu SonoVue u ponad 6000 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (w wieku od 2 dni do 18 lat).
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänitutkimuksissa parantamaan veren tai virtsateiden nesteiden kaikuominaisuuksia, jolloin signaali-kohinasuhde paranee.
Polish: SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu.
Finnish: SonoVuen laskimoannon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden kaikukardiografiassa ja vaskulaarisessa Doppler-kaikukuvauksessa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone dla podania dożylnego oraz dla zastosowania w echokardiografii i obrazowaniu naczyń metodą Dopplera.
Finnish: 2Q 2020
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania, które ma zostać złożone do 2Q 2020
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Sposób podania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Lasten virtsateiden ultraäänikuvauksessa suositeltu annos potilasta kohden on 1 ml, joka annetaan virtsarakkoon seuraavasti:
Polish: Do badania ultrasonograficznego dróg moczowych u dzieci zalecana dawka wynosi 1 mL na pacjenta, zostanie on podany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza, zostanie do niego wprowadzony przez cienką rurkę roztwór soli fizjologicznej.
Finnish: dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium ja palmitiinihappo.
Polish: dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy.
Finnish: Lapsipotilaiden virtsateiden ultraäänitutkimusta varten virtsarakkoon annettu SonoVue lisää virtsaputken, virtsarakon, virtsajohtimien ja munuaisaltaan nesteiden signaali-intensiteettiä ja helpottaa siten rakosta virtsajohtimiin tulevan nesterefluksin havaitsemista.
Polish: W ultrasonografii mikcyjnej dróg moczowych u dzieci, po podaniu dożylnym, SonoVue zwiększa intensywność sygnału płynów wewnątrz cewki moczowej, pęcherza, moczowodów i miedniczki nerkowej oraz ułatwia wykrywanie refluksu płynu z pęcherza moczowego do moczowodów.
Finnish: Matala verenpaine
Polish: − Spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Polish: SonoVue a inne leki
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan SonoVue-valmistetta, jos: - sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sinulle on äskettäin tehty sepelvaltimoleikkaus, - sinulla on angina pectoris tai rintakipuja tai vaikea sydänsairaus, - sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä, - sydänsairautesi on vaikeutunut äskettäin, - sinulla on akuutti sydämen sisäkalvon tulehdus (endokardiitti), - sinulla on keinoläppä sydämessä, - sinulla on akuutti yleistynyt tulehdustila tai infektio, - sinulla tiedetään olevan veren hyytymishäiriö, - sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Polish: Przed otrzymaniem leku SonoVue należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: - pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszedł operację tętnic wieńcowych, - u pacjenta występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca, - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca, - u pacjenta doszło niedawno do zaostrzenia się choroby serca, - pacjent ma ostre zapalenie wsierdzia, - pacjent ma sztuczną zastawkę serca, - pacjent ma ostry ogólny stan zapalny lub zakażenie, - pacjent ma rozpoznane problemy z krzepnięciem krwi, - pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Finnish: Työnnä injektiopullo siirtosysteemin läpinäkyvään putkeen ja paina voimakkaasti, jotta injektiopullo kiinnittyy paikalleen.
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Finnish: Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuivaainehiukkasia.
Polish: Nie należy stosować w przypadku, gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen ml valmista dispersiota sisältää 8 µL rikkiheksafluoridia mikrokuplina vastaten 45 mikrogrammaa.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mL zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 8 µl sześciofluorku siarki w mikropęcherzykach, co odpowiada 45 mikrogramom.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu lapsipotilaiden (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) virtsateiden ultraäänitutkimukseen vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseksi.
Polish: SonoVue jest przeznaczony do stosowania w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on akuutti endokardiitti, keinoläppä, akuutti systeemitulehdus ja/tai verenmyrkytys, hyperaktiivinen koagulaatiohäiriö ja/tai äskettäinen tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus, koska kliinisissä tutkimuksissa näitä sairauksia sairastavia potilaita altistettiin SonoVue-valmisteelle vain rajoitettu määrä.
Polish: Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i (lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i (lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby, jako że liczba pacjentów w badaniach klinicznych z tymi stanami chorobowymi, u których stosowano SonoVue była ograniczona.
Finnish: SonoVue-valmisteen anto laskimoon on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle, vaikea pulmonaarinen hypertonia (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg), kontrolloimaton systeemihypertonia tai aikuisten hengenahdistussyndrooma.
Polish: Podanie dożylne produktu SonoVue jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), nie leczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej.
Finnish: SonoVue-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: SonoVue nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Ravista voimakkaasti 20 sekuntia sekoittaaksesi koko injektiopullon sisällön ja saadaksesi valkoisen, tasalaatuisen, maitomaisen liuoksen.
Polish: Wstrząsaj energicznie przez 20 sekund, aby wymieszać wszystkie składniki w fiolce i uzyskać mlecznobiały jednorodny płyn.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Polish: Pacjenci do 18 lat
Finnish: Sen vuoksi tehtiin johtopäätös, että rotan virtsatiet kestävät hyvin SonoVue-valmistetta.
Polish: Stwierdzono zatem, że SonoVue jest dobrze tolerowany w moczowodach u szczura.
Finnish: Jos SonoVueta ei annostella heti valmistamisen jälkeen, hienojakoinen dispersio tulee ravistella uudelleen ennen sen imemistä ruiskuun.
Polish: Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
Finnish: Irrota ruisku siirtosysteemistä.
Polish: Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Finnish: SonoVue-pakkaus sisältää injektiokuiva-aineen lasipullossa, liuottimen lasiruiskussa sekä siirtolaitteen.
Polish: Opakowanie SonoVue stanowi zestaw zawierający szklaną fiolkę z białym proszkiem, szklaną strzykawkę z rozpuszczalnikiem i zestaw do mieszania.
Finnish: Tyypin I väritön lasinen injektiopullo, jossa on 25 mg kuivaa, kylmäkuivattua jauhetta rikkiheksafluoridikaasussa.
Polish: Bezbarwna szklana fiolka typu I zawierająca 25 mg suchego liofilizowanego proszku w atmosferze sześciofluorku siarki z zamknięciem z elastomeru i aluminiowym uszczelnieniem z odkręcaną tarczą.
Finnish: Rikkiheksafluoridi liukenee vereen ja poistuu täydellisesti uloshengityksen mukana.
Polish: Sześciofluorek siarki rozpuszcza się we krwi, a następnie jest wydychany.
Finnish: Virtsateiden ultraäänitutkimus
Polish: Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych
Finnish: Avaa Mini-Spike-siirtosysteemipakkaus ja poista ruiskusta korkki.
Polish: Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu
Polish: Nudności, Ból brzucha
Finnish: Umpisuolileesioita havaittiin rotilla joissakin toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, apinoilla vastaavaa ei havaittu.
Polish: Zmiany w kątnicy obserwowane w badaniach powtarzalnych dawek u szczurów, lecz nie u małp, nie odnoszą się w normalnych warunkach podawania do ludzi.
Finnish: - usein esiintyviä ja/tai toistuvia angina pectoris- tai rintakipuja, etenkin, jos sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus, - tuoreita muutoksia EKG:ssa.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Polish: Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
Finnish: Avaa siirtosysteemin korkki ja liitä ruisku siirtosysteemiin kiertämällä sitä myötäpäivään.
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: SonoVue-dispersio tulee annostella sinulle kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Polish: SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania zawiesiny.
Finnish: SonoVue parantaa aikuispotilaiden doppler-virtauksen havaitsemista ja kliinisesti merkittävän signaalitehostuksen kestoa porttilaskimotutkimuksissa.
Polish: SonoVue poprawia jakość obrazowania przepływu w badaniu dopplerowskim i przedłuża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnału w ocenie żyły wrotnej u dorosłych pacjentów.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: SonoVue tulee valmistaa ennen käyttöä injektoimalla injektiopulloon septumin läpi 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Polish: Produkt SonoVue musi być przygotowany przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
Finnish: Lisäksi EKG:n ja verenpaineen seurantaa on jatkettava tehostetun SonoVue-kaikukardiografian aikana farmakologisissa rasitustilanteissa (esim. dobutamiinia käytettäessä).
Polish: W trakcie badania echokardiograficznego z obciążeniem farmakologicznym SonoVue (np. dobutamina) należy prowadzić kontrolę zapisu EKG i ciśnienia tętniczego.
Finnish: SonoVue tulee annostella välittömästi injektiona ääreislaskimoon aikuisten kaikukardiografiaa ja verisuonten Doppler-kaikukuvausta varten tai virtsarakkoon lasten virtsateiden ultraäänitutkimusta varten.
Polish: Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki, do stosowania w echokardiografii i obrazowaniu dopplerowskim naczyń u dorosłych lub przez podanie dopęcherzowe do stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci i młodzieży.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki SonoVue
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na ryzyko dla ludzi w oparciu o tradycyjne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród.
Finnish: Lasinen ruisku sisältää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Polish: Szklana strzykawka zawiera roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Finnish: SonoVue tulee annostella välittömästi ruiskuun vetämisen jälkeen injektiona ääreislaskimoon.
Polish: Produkt SonoVue musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
Finnish: Kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste lisätään lyofilisoituun jauheeseen ja ravistetaan voimakkaasti, muodostuu rikkiheksafluoridi-hienojakoista dispersiota sisältävä valmiste.
Polish: Dodanie 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
Finnish: Erä:
Polish: Przygotowanie:
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei löytynyt kokeisiin liittyviä leesioita yhdestäkään tutkituista elimistä (erityisesti virtsarakosta).
Polish: Nie stwierdzono zmian w żadnym z badanych narządów, zwłaszcza w pęcherzu moczowym, zarówno po pojedynczej dawce, jak i po dawkach wielokrotnych.
Finnish: SonoVue-annon jälkeen rakkoon laitetaan suolaliuosta sen verran, että potilaalle tulee virtsaamistarve tai infuusiossa tuntuu heikko vastapaineen merkki.
Polish: Podawanie produktu SonoVue następuje do całkowitego wypełnienia pęcherza moczowego solą fizjologiczną, do momentu, w którym pacjent ma ochotę oddać mocz lub do pierwszych nieznacznych oznak ciśnienia wstecznego w cewniku.
Finnish: Liuotin: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste, liuos
Polish: Roztwór: 9 mg/mL (0,9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon painamalla mäntää.
Polish: Wstrzyknij zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłok.
Finnish: Tämä jälkeen SonoVue valutetaan rakkoon katetrin avulla.
Polish: SonoVue jest następnie podawany przez cewnik moczowy.