FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po infekcii virulentným myxoma vírusom sa u niektorých vakcinovaných zvierat môžu vyvinúť málopočetné veľmi malé opuchy predovšetkým na neosrstených miestach tela, z ktorých sa rýchlo tvoria chrasty.
Hungarian: Virulens myxomavírus fertőzés után néhány vakcinázott állaton kialakulhatnak nagyon apró duzzanatok, különösen a szőrrel nem fedett testrészeken, amelyek gyorsan pörkösödnek.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môžu objaviť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu končiť smrťou.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon ritkán súlyos, esetleg végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki.
Slovak: Podať celý obsah liekovky.
Hungarian: Az ampulla teljes tartalmát be kell adni.
Slovak: Lyofilizát: peleta temer bielej až krémovej farby.
Hungarian: Liofilizátum: törtfehér vagy krémszínű korong.
Slovak: Pridať 1-2 ml rozpúšťadla do 50-dávkovej liekovky s vakcínou a zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Hungarian: 1-2 ml oldószert kell az 50 adagos ampullához adni és biztosítani kell, hogy a liofilizátum teljesen feloldódjon.
Slovak: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre králikov
Hungarian: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz nyulak részére
Slovak: Odobrať rozpustený koncentrát vakcíny z liekovky pomocou striekačky a vstreknúť ho späť do liekovky s rozpúšťadlom.
Hungarian: 2. Ki kell szívni a feloldott vakcina-koncentrátumot az ampullából és vissza kell fecskendezni azt az oldószert tartalmazó üvegbe.
Slovak: Okrem príznakov pozorovaných po podaní jednej dávky vakcíny môže byť pozorovaný po desaťnásobnom predávkovaní vakcíny mierny opuch lokálnych lymfatických uzlín počas prvých 3 dní po podaní.
Hungarian: Az egy adag vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások mellett a tízszeres adaggal történt túladagolást követő három napon belül esetleg a helyi nyirokcsomók enyhe duzzanata megfigyelhető.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení podľa návodu: 4 hodiny.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 4 óra.
Slovak: Rozpustený liek: suspenzia bledo ružovej alebo ružovej farby.
Hungarian: A feloldott készítmény halvány rózsaszín vagy rózsaszínű szuszpenzió.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolt segéd- és vivőanyagok vagy mint engedélyezett vegyületek a
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Hungarian: 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I. számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Slovak: EU/2/19/244/002
Hungarian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához mellékelt oldószert.
Slovak: Imunologiká pre zajacovité, živá vírusová vakcína pre králiky ATCvet kód: QI08AD
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI08AD
Slovak: Na aktívnu imunizáciu králikov od veku 5 týždňov za účelom zníženia mortality a klinických príznakov myxomatózy a moru králikov spôsobeným klasickým RHD vírusom (RHDV1) a RHD vírusom typu 2 (RHDV2).
Hungarian: (RHDV1) és a 2-es típusú (RHDV2) vírustörzsek által előidézett nyulak vérzéses betegsége (RHD) okozta elhullás és klinikai tünetek csökkentésére.
Slovak: I s 0,5 ml alebo 10 ml uzatvorená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Hungarian: 0,5 ml-es vagy 10 ml-es I-es típusú átlátszó üveg brómbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný vírusom RHD
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő myxoma vektorú RHD vírusok
Slovak: Tieto chrasty sú pozorované len u zvierat s aktívnou imunitou a nemajú vplyv na celkový zdravotný stav, chuť do jedla, alebo správanie králikov.
Hungarian: Ezeknek nincs hatása a nyúl általános egészségi állapotára, étvágyára vagy viselkedésére.
Slovak: Každá dávka (0,2 alebo 0,5 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje: Účinné látky:
Hungarian: A feloldott vakcina (0,2 ml vagy 0,5 ml) adagonkénti tartalma:
Slovak: BALENIA 10 x 10 ml
Hungarian: 10 ×10 ml
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dihydrát Dihydrogénfosforečnan draselný
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkénfeltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa do troch týždňov po vakcinácii môžu objaviť mierne klinické príznaky myxomatózy.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a vakcinázást követő három hétben a myxomatózis enyhe klinikai tünetei kialakulhatnak, amelyben a friss vagy lappangó virulens myxomavírus fertőzés bizonyos fokig szerepet játszhat.
Slovak: Pred použitím zabezpečiť úplné rozpustenie lyofilizátu.
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum az alkalmazás előtt teljesen feloldódott.
Slovak: V dôsledku toho sú králiky imunizované proti myxoma vírusu, ako aj obom vírusom moru králikov, klasickému aj typu 2.
Hungarian: Ennek következtében a nyulak mind a myxomavírus, mind a nyulak vérzéses betegségének klasszikus és 2-es típusú vírusa ellen immunizáltakká válnak.
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v neporušenom obale: 4 roky.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer felhasználható: 4 év.
Slovak: Vakcinačné kmene sú myxoma vírusy nesúce gén kapsidového proteínu klasického vírusu moru králikov alebo vírusu typu 2.
Hungarian: A vakcinatörzs egy myxomavírus, amely a nyulak vérzéses betegségét okozó klasszikus vagy 2-es típusú RHD vírusának kapszid proteint kódoló génszakaszát expresszálja.
Slovak: Králiky po predchádzajúcej vakcinácii inou vakcínou proti myxomatóze, alebo králiky ktoré boli vystavené terénnej infekcii myxomatózy, nemusia po vakcinácii vytvoriť dostatočnú imunitnú odpoveď proti moru králikov.
Hungarian: Azoknak a nyulaknak az esetében, amelyeket korábban már más myxomatózis elleni vakcinával oltottak, vagy amelyek ismerten átestek természetes fertőződésen, előfordulhat, hogy a vakcinázást követően nem alakul ki megfelelő immunválasz a nyulak vérzéses betegsége ellen.
Slovak: Nevyžaduje osobitné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Különleges tárolási előírás nincs.
Slovak: 5 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 25 x 1 dávka vakcíny s rozpúšťadlom 10 x 50 dávok vakcíny
Hungarian: 5 × 1 adag vakcina oldószerrel 25 × 1 adag vakcina oldószerrel 10 × 50 adag vakcina
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International BV
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Slovak: 0,5 ml a 10 ml sklenená liekovka
Hungarian: 0,5ml-es és 10 ml-es üveg
Slovak: Papierová škatuľka s 10 x 10 ml liekovkami rozpúšťadla (sklo)
Hungarian: 10 × 10 ml oldószert (üvegben) tartalmazó kartondoboz
Slovak: Primárna vakcinácia:
Hungarian: Ismétlő oltás:
Slovak: Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávka Živý myxoma vírus vektorovaný RHD vírusom kmeň MK1899: 103,0 - 105,8
Hungarian: Élő myxomavírus, amely az RHD vírus MK 1899-es törzsének génjét hordozza, 103.0-105,8 FFU* mennyiségben.
Slovak: Nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Különleges tárolási előírás nincs.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: ŠKATUĽKA
Hungarian: kartondobozban.
Slovak: Obsah viacdávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 10 ml dodaného rozpúšťadla.
Hungarian: A többadagos ampulla tartalmát a mellékelt oldószer 10 ml-ével kell feloldani.
Slovak: Obsah jednodávkovej liekovky s lyofilizátom rozpustiť pomocou 0,5 ml pribaleného rozpúšťadla.
Hungarian: Az egy adag vakcinát tartalmazó ampulla tartalmát a mellékelt oldószer 0,5 ml-ével kell feloldani.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Hungarian: A biológiai hatóanyagokelőállítójának neve és címe Intervet International B.V.
Slovak: Po rozpustení použiť do 4 hodín.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
Slovak: 50 dávok
Hungarian: 1 adag 50 adag
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu imunity proti myxoma vírusu a vírusom moru králikov.
Hungarian: A vakcina nyulakban a myxomavírus és a nyulak vérzéses betegségét okozó vírusok elleni immunitás kiváltására szolgál.
Slovak: Zabezpečiť dokonalé premiešanie výslednej suspenzie vakcíny v rozpúšťadle.
Hungarian: 3. Biztosítani kell, hogy a kialakuló vakcina-szuszpenzió az oldószert tartalmazó ampullában teljesen összekeveredjen.
Slovak: Revakcinácia:
Hungarian: Hatóanyag:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem alkalmazható.
Slovak: I s 1 alebo 50 dávkami uzatvorená chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Hungarian: Liofilizátum: 1 vagy 50 adagos, I-es típusú átlátszó üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium sapkával lezárva.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOKELŐÁLLÍTÓJAÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Hydrolyzovaná želatína Pankreatínom hydrolyzovaný kazeín
Hungarian: Pankreász enzimekkel emésztett kazein Szorbit
Slovak: Balenie Obsah
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Slovak: 1 liekovka zmrazených sušených antigénov a 1 liekovka vodného adjuvansu
Hungarian: Kartondoboz 10 üveg liofilizált antigén és
Slovak: Cieľový
Hungarian: Célállat faj
Slovak: Referenčné číslo v
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30. august 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2007. augusztus 30.
Slovak: Tieto reakcie by mali zmiznúť do dvoch až troch dní.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak két-három napon belül meg kell szűnniük.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Očkovať sa môžu len zdraví psi.
Hungarian: Csak egészséges kutyák olthatók.
Slovak: To pomôže zmierniť symptómy babeziózy.
Hungarian: Ez elősegíti a babesiosis tüneteinek csökkenését.
Slovak: Ak sa vyskytnú mierne symptómy, ktoré trvajú viac ako dva dni, treba vyhľadať veterinára.
Hungarian: Ha enyhe tünetek jelentkeznek és azok két napnál hosszabb ideig állnak fel, akkor állatorvoshoz kell fordulni.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť očkovanie najmenej jeden mesiac pred kliešťovou sezónou a znížiť vystavenie kliešťom počas obdobia očkovania.
Hungarian: Ajánlott az oltást a kullancs szezon kezdete előtt legalább egy hónappal végezni és az oltási időszakban a kullancs expozíciót csökkenteni.
Slovak: Keď sa psovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják a kutyának, akkor az immunrendszere az antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený B. canis, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Hungarian: Ha a későbbiek során az immunrendszer ismét B. canis expozíciónak lesz kitéve, akkor sokkal hamarabb lesz képes ellenanyagokat termelni ellene.
Slovak: Psi, ktorí sú infikovaní B. canis, ale ktorí nemajú žiadne symptómy, by mali byť pred očkovaním náležite liečení.
Hungarian: Azokat a kutyákat, akik B. canis-szal fertőzöttek, de tünetmentesek, az oltás előtt megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Bežné sú aj také vedľajšie účinky, ako sú letargia (ľahostajnosť) a zníženie chuti do jedla, čo je niekedy sprevádzané horúčkou a strnulou chôdzou.
Hungarian: Olyan mellékhatások, mint a letargia (fásultság) és étvágycsökkenés szintén gyakran előfordulnak, néha lázzal és nehézkes járással kísérve.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka.
Hungarian: A Nobivac Piro egy vakcina.
Slovak: Imunita sa vytvorí tri týždne po vakcinačnej kúre a trvá najmenej šesť mesiacov.
Hungarian: A védettség az oltási sorozat beadása után 3 héttel alakul ki és legalább hat hónapig tart.
Slovak: Pri prvom očkovaní sa Nobivac Piro podáva vo forme dvoch 1 ml injekcií pod kožu v trojtýždňových až šesťtýždňových intervaloch.
Hungarian: Bevezető vakcinálásként két 1 ml-es Nobivac Piro injekciót adnak a bőr alá 3-6 hetes időkülönbséggel.
Slovak: Očkovanie prípravkom Novibac Piro nezabráni infekcii, takže sa môže vyskytnúť miernejšia forma ochorenia zapríčineného B. canis.
Hungarian: A Nobivac Piro oltás nem előzi meg a fertőzést, így a B. canis által okozott betegség enyhébb formái előfordulhatnak.
Slovak: V prípade náhodného samo podania injekcie treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg neki a vakcina használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Účinnosť prípravku Nobivac Piro sa skúmala v troch laboratórnych štúdiách, v ktorých boli psi zaočkovaní a potom vystavení divému typu Babesia.
Hungarian: A Nobivac Piro hatásosságát három olyan laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, melyekben a kutyákat beoltották, majd a Babesia vad típusa általi hatásnak (challenge) tették ki.
Slovak: Nobivac Piro je lyofilizát (sublimačne vysušená peleta) a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Hungarian: A Nobivac Piro egy liofolizátum (fagyasztva szárított pellet) és oldószer, amiből szuszpenziós injekciót készítenek.
Slovak: Očkovacia látka môže zmierniť závažnosť symptómov spôsobených akútnou (krátkodobou) babeziózou (ochorenie zapríčinené infekciou B. canis, ktoré sa prejavuje slabosťou, horúčkou a žltačkou) a anémiou (nízky počet červených krviniek).
Hungarian: A vakcina csökkentheti az akut (rövid ideig tartó) babesiosis (egy B. canis fertőzés által okozott gyengeséggel, lázzal és sárgasággal járó betegség) és az anaemia (alacsony vörösvérsejt szám) tüneteinek súlyosságát.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna hlavná terénna štúdia zahŕňajúca psov rôznych plemien vo veku najmenej šesť mesiacov, ktorí dostali dve injekcie prípravku Nobivac Piro v trojtýždňových intervaloch.
Hungarian: Ezen kívül egy területi vizsgálatot is végeztek, melybe különböző tenyészetekből származó, legalább hathónapos olyan kutyákat vontak be, akik három hét időkülönbséggel két
Slovak: Po očkovaní často vznikne na mieste očkovania bolestivý opuch alebo tvrdé uzliny, ktoré zvyčajne zmiznú do štyroch dní, ale v zriedkavých prípadoch môžu pretrvávať až 14 dní po druhej injekcii.
Hungarian: Ezek általában négy napon belül megszűnnek, de ritkán a második oltást követő 14 napig is megmaradhatnak.
Slovak: Nobivac Piro je očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény (proteíny) z parazitov Babesia canis a Babesia rossi.
Hungarian: A Nobivac Piro egy vakcina, mely a Babesia canis és Babesia rossi parazitákból származó antigéneket (fehérjéket) tartalmaz.
Slovak: Prípravok Nobivac Piro bol pri stimulácii tvorby protilátok účinnejší ako placebo: protilátky vytvorilo viac psov, ktorí dostali očkovaciu látku, ako psov, ktorí dostali placebo.
Hungarian: A Nobivac Piro a placebónál hatásosabban serkentette az antitestek termelődését: a vakcinát kapó kutyák közül többnél alakultak ki az antitestek, mint a placebót kapóknál.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Slovak: Keďže antigény B. canis sú veľmi variabilné, očkovacie látky proti B. canis sú účinné len vtedy, ak obsahujú aj antigény z B. rossi.
Hungarian: Mivel a B. canis antigének nagyon változékonyak, a B. canis elleni vakcina csak akkor lesz hatásos, ha B.
Slovak: Európska komisia vydala pre prípravok Nobivac Piro povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Hungarian: részére a Nobivac Pirora vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Preočkovanie sa dosiahne podaním jednej injekcie každých šesť mesiacov.
Hungarian: Az újraoltást hathavonta egyszeri injekciókkal végzik.
Slovak: Účinky očkovania sa porovnali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Hungarian: Az oltás hatásosságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés)
Slovak: Nobivac Piro by sa nemal používať v prípade gravidných ani laktujúcich súk.
Hungarian: A Nobivac Piro nem adható terhes vagy szoptató szukáknak.
Slovak: Nobivac Piro sa používa na očkovanie psov vo veku šesť mesiacov alebo starších proti B. canis, čo je prvok (jednobunkový organizmus), ktorý sa prenáša kliešťami a ktorý žije v červených krvinkách.
Hungarian: A Nobivac Pirot 6 hónapos vagy idősebb kutyák B. canis, a vörösvérsejtekben élő, kullancsokkal átvitt protozoon (egysejtű organizmus) elleni védőoltásra használják.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Hungarian: NOBIVAC PIRO EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Nobivac Piro
Hungarian: A Nobivac Piroval kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Nobivac Piro obsahuje malé množstvá antigénov (rozpustné parazitné antigény) z B. canis a príbuzných druhov B. rossi, ktoré sa extrahovali z kultúr týchto parazitov v červených krvinkách.
Hungarian: A Nobivac Piro a B. canis-ből és az azzal rokon B. rossi-ból származó, a vörösvérsejtekben található parazita tenyészetekből kivont antigének (oldódó parazita antigének) kis mennyiségét tartalmazza.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina, ktorá sa nazýva saponín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Hungarian: A vakcina jobb immunválaszt serkentő (szaponinnak nevezett) adjuvánst is tartalmaz.
Slovak: Akým spôsobom Nobivac Piro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Nobivac Piro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Nobivac Piro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nobivac Piro alkalmazása?
Slovak: Prečo bol Nobivac Piro schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nobivac Piro forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal Nobivac Piro v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nobivac Piro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: ktorí si vytvorili protilátky proti B. canis a B. rossi dva týždne po druhej injekcii.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon kutyák aránya volt, akinél a második oltást követő két héten belül B. canis és B. rossi elleni antitestek fejlődtek ki.
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Nobivac Piro?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nobivac Pirot?
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Csomagolás mérte
Slovak: Číslo EU Názov
Hungarian: EU Szám Kitalált név Koncentrá ció
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Hungarian: Emberi donorok plazmájából készült.
Slovak: Plán riadenia rizika (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Slovak: Odporúčame, aby rýchlosť podávania nepresiahla 2 ml/min.
Hungarian: Azt javasoljuk, hogy a beadás sebessége ne haladja meg a 2 ml/percet.
Slovak: Nonafact si môžete podávať sami, ak ide o schválený postup vo vašej krajine a ak ste absolvovali dostatočné zaškolenie.
Hungarian: A Nonafact-ot önmagának is beadhatja, amennyiben ez az Ön országában elfogadott eljárás, és amennyiben megfelelő felkészítésben részesült.
Slovak: Uvádzané varovania a bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj detských pacientov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések mind felnőttekre, mind gyermekekre vonatkoznak.
Slovak: Nonafactu je 19 (17-21) hodín.
Hungarian: A Nonafact felezési ideje hozzávetőleg 19 (17-21) óra.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky skladovania pred použitím.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy a készítményt felhasználásáig megfelelő ideig és megfelelő feltételek mellett tárolják.
Slovak: Pokyny na použitie:
Hungarian: Használati utasítás:
Slovak: Počas tejto liečby vás budú starostlivo sledovať s ohľadom na možný výskyt vedľajších účinkov.
Hungarian: Ezen kezelés alatt Önt folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani az esetleges mellékhatások figyelése érdekében.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Hungarian: Katéterhez kapcsolódó komplikációk
Slovak: Roztok by pri podávaní nemal byť príliš studený.
Hungarian: Az oldat beadáskor ne legyen túl hideg.
Slovak: Len pre jednorazové podanie.
Hungarian: Kizárólag egy adagban való beadáshoz.
Slovak: Po rozpustení by ma mal produkt použiť ihneď (najneskôr do 3 hodín).
Hungarian: Feloldódás után a készítményt haladéktalanul (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Slovak: EU/1/01/186/002
Hungarian: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Slovak: V minulosti neliečení pacienti
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko Nonafactu potrebujete.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, mennyi Nonafact-ra van szüksége.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo srdca, alebo ak ste boli nedávno operovaní, je riziko komplikácií so zrážaním krvi vyššie.
Hungarian: Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, illetve ha Ön nemrégiben műtéten esett át, nagyobb a kockázata a véralvadási szövődmények kialakulásának.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Hungarian: Gy.sz.: {szám}
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných typov infekcií.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és az egyéb típusú fertőzésekre is.
Slovak: Obvyklá chemická a fyzikálna stabilita je preukázaná počas 3 hodín pri teplote 21 °C.
Hungarian: A felbontást követően a kémiai és fizikai stabilitás igazolt időtartama 21 °C hőmérsékleten 3 óra.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Hungarian: A készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Platí to aj pre novorodencov a pre pacientov so zvýšeným rizikom trombózy alebo "DIC" (diseminovanej intravaskulárnej koagulácie) - to je ochorenie s poruchou funkcie systému zrážania krvi.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik újszülöttekre és olyan betegekre, akiknél nagyobb a trombózis vagy a "DIC" (azaz a kiterjedt, éren belüli véralvadás) kockázata, mely utóbbi olyan betegség, amely esetén zavar keletkezik a véralvadási rendszerben.
Slovak: Tieto stavy zvyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín.
Hungarian: Ezek a körülmények növelik a belső vérrögök kialakulásának kockázatát.
Slovak: Po rozpustení:
Hungarian: Feloldást követően:
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul abba kell hagyniuk a készítmény használatát és értesíteniük kell orvosukat.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy találhatók-e a vérében ilyen ellenanyagok.
Slovak: Nepoužívajte, ak nie je roztok úplne číry alebo ak nie je prášok úplne rozpustený.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-besorolás (szervrendszer és preferált kifejezési szint) szerint készült.