FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas en exposiciones aproximadamente el doble que en humanos, o en perros en exposiciones aproximadamente iguales a las de los humanos.
Finnish: Rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin kaksinkertaisia ihmisten altistukseen verrattuna, eikä koirilla altistuksilla, jotka olivat suunnilleen vastaavia kuin ihmisillä.
Spanish: Microorganismos gram negativos:
Finnish: Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Spanish: Superinfección
Finnish: Superinfektio
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt delafloksasiinia koskeneet ei-kliiniset tutkimukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Spanish: Después de la administración intravenosa única (300 mg) a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ESRD en régimen de hemodiálisis que hayan recibido o no hemodiálisis después de la dosificación, la exposición total media (AUCt) fue 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 y 4,1 veces superior a los valores para los sujetos de control compatibles.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja joille joko annettiin tai ei annettu hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, annettiin kerta-annos (300 mg) laskimoon, keskimääräiset kokonaisaltistukset (AUCt) olivat 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 ja 4,1 kertaa suuremmat kuin kaltaistettujen verrokkien arvot.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 8,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Spanish: Quofenix contiene ciclodextrinas Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.
Finnish: Quofenix sisältää syklodekstriiniä Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
Finnish: Fluorokinolonit saattavat aiheuttaa myös seuraavia keskushermostovaikutuksia: hermostuneisuus, agitaatio, unettomuus, ahdistuneisuus, painajaisunet, vainoharhaisuus, huimaus, sekavuus, vapina, aistiharhat, masennus ja itsemurha-ajatukset tai -yritykset.
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
Finnish: • maksan tuottamien transaminaasientsyymien määrän suureneminen - näkyy verikokeessa
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg delafloksasiinia, joka annetaan 12 tunnin välein 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Quofenix on tarkoitettu akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisille silloin, kun näiden infektioiden aloitushoitoon tavallisesti suositeltujen muiden bakteerilääkkeiden ei katsota soveltuvan potilaalle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
Finnish: Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Por ser un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Koska valmiste kuuluu fluorokinoloniryhmään, yli 60vuotiailla potilailla on suurentunut vaikeiden jännesairauksien, kuten jännerepeämän, kehittymisen riski (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ei havaittu altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin ihmisillä havaitut.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Spanish: Insuficiencia hepática No se require ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: La formulación de 300 mg IV y los comprimidos de 450 mg son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Finnish: Laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ja 450 mg:n tabletti ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Spanish: • Inflamación de las articulaciones, dolor en manos o pies, dolor de espalda, espasmos musculares)
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Quofenix si:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quofenixvalmistetta:
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de delafloxacino marcado con 14C, el 65% de la radioactividad se excreta en la orina y el 28% se excreta en las heces.
Finnish: C-leimatun delafloksasiinin laskimonsisäisen kerta-annoksen antamisen jälkeen 65 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 28 % ulosteeseen.
Spanish: El ratio fAUC24/CMI como para otros antibióticos de las quinolonas resultó el parámetro farmacocinético/farmacodinámico más estrechamente asociado con la eficacia de delafloxacino.
Finnish: Kuten muillakin kinoloniantibiooteilla, fAUC24/MIC-suhde tuotti farmakokineettisfarmakodynaamisen parametrin, jolla oli läheisin yhteys delafloksasiinin tehoon.
Spanish: Sustancias activas quelantes: antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitamínicos.
Finnish: Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet
Spanish: Delafloxacino se excreta sin cambios y como metabolitos de glucurónidos en la orina.
Finnish: Delafloksasiini erittyy virtsaan sekä muuttumattomana että glukuronidimetaboliitteina.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat*
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
Finnish: Delafloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84 %.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö delafloksasiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, eivät saa käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Éste medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de almacenamiento.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
Finnish: Fluorokinoloneilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus, ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis.
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Spanish: Tendinitis (ver sección 4.4) Dolor musculoesquelético (ej. dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor de cuello), debilidad muscular Espasmo muscular
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
Finnish: • Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia tai muita kehityksen poikkeavuuksia ei kuitenkaan ilmennyt poikasilla, joiden emojen altistukset olivat noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin.
Spanish: Conservación de Quofenix 6.
Finnish: Quofenix-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Finnish: Delafloksasiinin käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältäviä valmisteita käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes con shock tóxico, neutropenia (recuento de neutrófilos < 500 células/mm3) o pacientes gravemente inmunocomprometidos no se incluyeron en los ensayos.
Finnish: Tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli toksinen sokki tai neutropenia (neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3) tai jotka olivat vakavasti immuunipuutteisia.
Spanish: Es importante destacar que los efectos gastrointestinales y las enzimas hepáticas ligeramente elevadas en los perros no se asociaron con cambios histopatológicos de los tejidos gastrointestinales y anexos (páncreas, hígado).
Finnish: On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección/perfusión
Finnish: Injektio-/infuusiokohdan reaktio
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con "antibióticos del tipo quinolona".
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon.
Spanish: Las formulaciones de 450 mg en comprimidos y 300 mg por vía intravenosa son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
Finnish: 450 mg:n tablettilääkemuoto ja laskimoon annettava 300 mg:n lääkemuoto ovat kokonaisaltistuksen (AUC) suhteen biologisesti samanarvoisia.
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
Finnish: Beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka leveys on noin 10 mm ja pituus 21 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico o busque otro consejo médico.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.
Finnish: Tästä syystä delafloksasiinia on käytettävä varoen tällaisille potilaille.
Spanish: • Le han diagnosticado un agrandamiento o protuberancia de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de vaso grande).
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai "pullistuma" (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet delafloksasiinin ja sen metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa tärkeimpiä löydöksiä olivat maha-suolikanavan vaikutukset: näitä olivat umpisuolen laajeneminen (vain suun kautta otettava lääke), poikkeavat ulosteet ja vähentynyt syöminen ja/tai painon lasku rotilla sekä oksentelu, lisääntynyt syljeneritys ja poikkeavat ulosteet / ripuli koirilla.
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Spanish: Cambio de color de la heces
Finnish: Ulosteen värimuutokset
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei kuitenkaan pidä antaa samanaikaisesti saman laskimolinjan kautta minkään kalsiumin tai magnesiumin kaltaisia aineita sisältävän liuoksen kanssa.
Spanish: Microorganismos gram positivos:
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
Finnish: Suositellun annoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisesti potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja ne perustuvat farmakokineettisista mallinnuksista saatuihin tietoihin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tendiniittiä ja jännerepeämiä (erityisesti mutta ei pelkästään akillesjänteen repeämiä), joskus molemminpuolisia, saattaa ilmaantua jo 48 tunnin kuluessa kinoloni- tai fluorokinolonihoidon aloittamisesta.
Spanish: • Zumbidos en los oídos (tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen tai surina (tinnitus)
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica a Quofenix, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe instaurarse un tratamiento adecuado.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Quofenix-valmisteen aiheuttama anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino no se altera significativamente con la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Finnish: Delafloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu merkittävästi iän myötä.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava tällaisilla potilailla tarkasti, ja jos pitoisuudet suurenevat, on harkittava siirtymistä 12 tunnin välein annettavaan 450 mg:n Quofenix-tablettiin.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Quofenix e informe a su médico inmediatamente para prevenir el desarrollo de una alteración potencialmente irreversible.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, lopeta Quofenix-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jotta mahdollisesti korjautumatonta tilaa ei pääsisi kehittymään.
Spanish: Disminución del hematocrito Disminución del recuento de glóbulos blancos Disminución de la hemoglobina Disminución del recuento de glóbulos rojos
Finnish: Trombosytopenia Pienentynyt hematokriitti Valkosolujen niukkuus Hemoglobiiniarvon lasku Punasolujen niukkuus
Spanish: • Presión arterial alta
Finnish: • kohonnut verenpaine
Spanish: • comprimidos tamponados de didanosina para suspensión oral o polvo pediátrico para solución oral
Finnish: • puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
Finnish: Delafloksasiinitabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Si olvidó tomar Quofenix
Finnish: Jos unohdat ottaa Quofenix-valmistetta
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Finnish: Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
Finnish: Kliinisten tietojen vähäisyys
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
Finnish: Laskimoon annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
Spanish: La vida media de la delafloxacino oral es de aproximadamente 14 horas.
Finnish: Suun kautta annetun delafloksasiinin puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
Finnish: Delafloksasiini voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä systeeminen kokonaisaltistus (AUC∞) on sama riippumatta siitä, otetaanko lääke tyhjään mahaan tai (runsasrasvaisen ja runsaskalorisen) aterian yhteydessä.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen)
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja delafloksasiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu terveillä tutkittavilla eikä potilailla, joilla on akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: • Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
Finnish: • tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
Spanish: Pacientes obesos (≥ 30 kg/m2 BMI)
Finnish: Ylipainoiset potilaat (painoindeksi ≥ 30 kg/m
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Finnish: Diabetespotilaiden veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Spanish: Los pacientes con antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con otras quinolonas.
Finnish: Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä delafloksasiinihoidon aikana.