FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Simponi 100 mg ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Estonian: Simponi on registreeritud tugevustena 50 mg ja 100 mg subkutaanseks manustamiseks.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Estonian: Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale või oma lapsele Simponit ise süstida.
Slovak: Nepoužívajte v oblasti 5 centimetrov okolo vášho pupku.
Estonian: Ärge süstige lähemale kui 5 sentimeetri kaugusel nabast.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí vstúpili do predĺženia štúdie, bol podiel osôb, ktorí nepotrebovali liečbu kortikosteroidmi, všeobecne udržaný až do 216. týždňa.
Estonian: Kõigi jätku-uuringusse sisenenud patsientide seas püsis isikute osakaal, kes kortikosteroide enam kasutama ei hakanud, üldiselt samasugusena 216. nädalani.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Estonian: Enamik süstekoha reaktsioonidest olid kerged ja mõõdukad; kõige sagedasem ilming oli süstekoha erüteem.
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
Estonian: Patsientidel hinnati haavandilise koliidi aktiivsust osalise Mayo skoori abil iga 4 nädala järel (endoskoopia kinnitas ravivastuse kadu).
Slovak: Liečivo je golimumab.
Estonian: Toimeaine on golimumab.
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Estonian: Sisestage nõel ja hoidke pen-süstlit paigal
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi u pacientov mladších ako 18 rokov pri indikáciách iných ako pJIA neboli stanovené.
Estonian: Simponi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud muudel näidustustel kui pJIA.
Slovak: Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.
Estonian: • Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Estonian: • TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Estonian: Uuringutes GO-FORWARD ja GO-AFTER täheldati statistiliselt olulist väsimuse vähenemist, mõõdetuna kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (FACIT-F) skaala abil.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Slovak: Zatlačte a pridržte špičku naplneného pera oproti koži tak, aby sa oranžový chránič ihly nadvihol, až kým sa nezastaví.
Estonian: Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
Estonian: Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Estonian: 16. nädalal oli 87% lastest saavutanud ACR Ped 30 ravivastuse ning 79%, 66% ja 36% lastest oli saavutanud vastavalt ACR Ped 50, ACR Ped 70 või ACR Ped 90 ravivastuse.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Estonian: • Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie pacienta na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobiva sümptomaatilise raviga.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Estonian: Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi meeldetuletuskaardile.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Estonian: Teave polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi näidustuse kohta: palun vt Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovak: Časté: Depresia, insomnia
Estonian: Sage: Depressioon, unetus
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
Estonian: • Teid tuleb kontrollida tuberkuloosi suhtes.
Slovak: Po liečbe monoklonálnou protilátkou blokujúcou TNF počas gravidity sa počas 6 mesiacov zistili protilátky v sére dojčaťa narodeného liečenej matke.
Estonian: Raseduse ajal saadud TNF-i blokeeriva monoklonaalse antikeha ravi järel on märgatud antikeha ravitud naiste vastsündinute seerumis kuni 6 kuu jooksul.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Estonian: Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.
Slovak: Pred začatím používania Simponi:
Estonian: Enne kui te hakkate Simponit kasutama:
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Estonian: • Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus (kus BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor ≥ 4, mõlemad skaalal 0 kuni 10 cm) vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID-ga ning nad ei olnud eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh TNF-i vastast ravi.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui üle 100 kg kehakaaluga patsientidel, kellel on RA, PsA, AS või nr-axSpA, ei avaldu piisav kliiniline vastus kõigil eelpool loetletud näidustustel pärast 3 või 4 annuse manustamist, võib kaaluda golimumabi annuse suurendamist 100 mg-ni üks kord kuus, võttes arvesse teatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat tekkeriski 100 mg annuse kasutamisel võrreldes 50 mg annusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Estonian: • immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina)
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, oli 126 patsiendi kohta olemas röntgeni andmed 52. nädalast neist 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, aby ste sa s nimi porozprávali o akýchkoľvek otázkach, ktoré môžete mať.
Estonian: Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi.
Slovak: Precitlivenosť na latex
Estonian: Tundlikkus lateksi suhtes
Slovak: Simponi sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov.
Estonian: Simponi efektiivsust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)
Estonian: Vajutage süstimiseks nupule (vt joonis 7)
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Estonian: • siseorganite veresoonte põletik
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Estonian: Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega Erosioonide skoor Lähtetase
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Estonian: • harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Estonian: • Kui te olete valmis süstima, keerake kergelt korki, et turvariba katki läheks.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Estonian: On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kellel on olnud tuberkuloos.
Slovak: Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Estonian: Kui teil on kuulmisega raskusi ja te ei kuule teist „klõpsatust", lugege 15 sekundit hetkest, kui te esmakordselt nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Estonian: Vajutage nahale vatitupsu või marlilapiga, kuni veritsemine on lõppenud.
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Estonian: Ligikaudu 63% patsientidest, kes said Simponit jätku-uuringu alguses, jätkasid ravi kuni uuringu lõpuni (viimane golimumabi annus manustati 212. nädalal).
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke Simponi pen-süstlit ja kõiki muid ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Slovak: Vírusová hepatitída B (HBV)
Estonian: Hepatiit B viirus (HBV)
Slovak: Kedy si podať ďalšiu dávku:
Estonian: Millal süstida järgmine annus
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti golimumabu, mali v rovnovážnom stave všeobecne nízke minimálne sérové koncentrácie golimumabu (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-AHEAD põhilised efektiivsuse tulemused 16. nädalal Nähtude ja sümptomite paranemine
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Estonian: • vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Simponi.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
Slovak: Lymfóm a leukémia
Estonian: Lümfoom ja leukeemia
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Slovak: V štúdii axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu (nr-axiálna SpA) neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Estonian: Keskmine muutus SPARCC
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi golimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest:
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Estonian: Enamus juhud on esinenud noorukitel ja noortel meessoost täiskasvanutel, kes peaaegu kõik said samaaegselt ka ravi asatiopriini (AZA) või 6-merkaptopuriiniga (6-MP) põletikulise soolehaiguse tõttu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
Slovak: • ochorenie krvi (časté).
Estonian: • nahavähk (aeg-ajalt).
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on mitmed või olulised tuberkuloosi riskitegurid ja kelle latentse tuberkuloosi testi vastus on negatiivne, tuleb kaaluda tuberkuloosivastase ravi määramist enne ravi alustamist golimumabiga.
Slovak: Kryt ihly sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Slovak: Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke.
Estonian: • Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale.
Slovak: Druhý „klik" znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do naplneného pera.
Estonian: • Teine „klõpsatus" tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pen-süstlisse.
Slovak: Nízky počet červených krviniek
Estonian: • punaste vererakkude vähene arv
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Estonian: Jaotumine Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 115 ± 19 ml kg kohta.
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Estonian: • Suruge pen-süstli avatud otsa 90-kraadise nurga all kindlalt vastu oma nahka, kuni turvaümbris libiseb täielikult selge katte sisse (joonis 6).
Slovak: Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.
Estonian: Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Estonian: Iga 0,05 ml ravimi ühik sisaldab 2,05 mg sorbitooli (E420).
Slovak: V oboch populáciách, AT a OSI, zlepšenia prejavov a príznakov, spinálnej mobility, telesnej funkcie, kvality života a produktivity pozorované v 16. týždni u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg pokračovali aj u tých pacientov, ktorí zostali v štúdii až do 52. týždňa.
Estonian: Nähtude ja sümptomite, selja liikuvuse, füüsilise võimekuse, elukvaliteedi ja produktiivsuse paranemine, mida täheldati nii AT kui OSI populatsioonides Simponi 50 mg annusega ravitud patsientidel 16. nädalal, püsis uuringusse jäänutel ka 52. nädalal.
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Estonian: See lukustub ja te ei saa ravimiannust.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latexový kaučuk.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist;
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Estonian: • Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast golimumab-ravi sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi golimumabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak cez kontrolné okienko roztok neuvidíte, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa roztok neobjaví v kontrolnom okienku (pozri obrázok 2).
Estonian: • Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te kasutate Simponit rohkem kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga.
Slovak: Bezpečnosť golimumabu sa skúmala v štúdii fázy III so 173 pacientmi s pJIA vo veku 2 až 17 rokov.
Estonian: Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovak: U detí, u ktorých sa preukázali protilátky proti golimumabu malo 39 % (25/65) neutralizujúce protilátky.
Estonian: Golimumabi antikehade uuringul positiivse tulemuse saanud lastest 39%-l (25/65) esinesid neutraliseerivad antikehad.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg Simponi soovitatav annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel kehakaaluga vähem kui 40 kg on 30 mg/m2 kehapindala kohta kuni maksimaalse üksikannuseni 40 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu samal kuupäeval.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Estonian: • Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30 päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Simponi v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Nezvyčajné výsledky pečeňových vyšetrení (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom
Estonian: • hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kasutamist enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kaaluda ka patsientide puhul, kellel on minevikus anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul kohase ravikuuri läbimist ei saa kinnitada.
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Estonian: • mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku
Slovak: 175 až < 180
Estonian: 175 kuni <180