FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Klormetin se pokazao genotoksičnim u bakterijskim, biljnim i stanicama sisavaca.
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
Bulgarian: Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u Ispitivanju 201 bila je stopa odgovora prema kompozitnoj procjeni indeksa težine lezija CAILS (od engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
Croatian: • Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Croatian: U osoba koje nisu oboljele treba izbjegavati izravan kontakt kože s gelom Ledaga.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Croatian: Kako primjenjivati gel Ledaga
Bulgarian: Как да използвате Ledaga
Croatian: Česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - ulceracije na koži - plikovi - tamnjenje kože
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati kožne reakcije, kao što su upala kože (crvenilo i oticanje), svrbež,
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
Croatian: Ledaga sadrži djelatnu tvar klormetin.
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Croatian: Tel: +44 (0)1491 414333
Bulgarian: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
Bulgarian: Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
Croatian: Ledaga je „hibridni lijek".
Bulgarian: Ledaga е „хибридно лекарство".
Croatian: Ledaga klormetin
Bulgarian: Ledaga chlormethine
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
Bulgarian: Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Bulgarian: Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
Bulgarian: Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS", който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Bulgarian: В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка" и Ledaga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
Bulgarian: Как действа Ledaga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Bulgarian: Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Bulgarian: Разликата между Ledaga и Caryolysine е, че Ledaga се предлага във вид на гел, а Caryolysine се предлага във вид на течност за разтваряне преди прилагане върху кожата.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Bulgarian: Активното вещество в Ledaga, хлорметин, принадлежи към групата на лекарствата за рак, наречени „алкилиращи агенти".
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ledaga:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество хлорметин (chlormethine).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ledaga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ledaga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Bulgarian: Ledaga е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на кожата, наречен кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Bulgarian: Ledaga, който се предлага като гел, се нанася като тънък слой върху засегнатите участъци на кожата веднъж дневно.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в литературата, които показват, че хлорметин, активното вещество в Ledaga, е ефективен при лечението на кожен Т-клетъчен лимфом тип микозис фунгоидес.
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Bulgarian: Как се използва Ledaga?
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Ledaga се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.
Bulgarian: Ефективността на унгвента се счита за сравнима с тази на референтното лекарство Caryolysine.
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Bulgarian: Защо Ledaga е разрешен за употреба?
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Път на въвеж д ане
Croatian: • ako ste muškarac i želite postati otac.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Croatian: To može potrajati do dvije godine.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Croatian: Nakon toga većina bolesnika treba dozu:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Croatian: Fertilnost nije bila smanjena.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Croatian: Tablete su pakirane u boce.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Croatian: • nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Croatian: Postmarketinške studije
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
Croatian: Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
Croatian: • ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 srpanj 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Croatian: Apsorpcija Prema podacima iz istraživanja s
Bulgarian: Абсорбция Данни за екскрецията от проучване с
Croatian: poremećaji okusa
Bulgarian: нарушения във вкуса
Croatian: Tablete progutajte cijele s puno vode.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
Croatian: • svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Croatian: anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Bulgarian: анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na kikiriki ili soju, Leflunomid medac ne smije se koristiti.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, Лефлуномид medac не трябва да се използва.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Croatian: Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Croatian: • ako imate jaku infekciju,
Bulgarian: ако страдате от сериозна инфекция,
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika.
Bulgarian: пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
Croatian: Djelotvornost Leflunomida medac u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Croatian: Jedna strana tablete ima urezani znak „15".
Bulgarian: От едната страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение "15".
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Croatian: • upala sluznice usta ili ranice u ustima,
Bulgarian: възпаление на устата или язви в устата,
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин (вижте листовката за допълнителна информация).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Croatian: • ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,
Bulgarian: ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein) i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Bulgarian: Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na boci iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Croatian: Datum posljednje obnove: 23 ožujak 2015
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno „period ispiranja" u nastavku teksta).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Очистваща процедура" по-долу).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid nije pokazivao karcinogeni potencijal.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, лефлуномид не е показал карциногенен потенциал.
Croatian: Budući da se slične interakcije među lijekovima ne mogu isključiti za leflunomid u preporučenim dozama, sljedeći rezultati ispitivanja i preporuke moraju se razmotriti u bolesnika liječenih leflunomidom:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Croatian: • mučnina, povraćanje,
Bulgarian: гадене, повръщане,
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Croatian: • varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova
Bulgarian: варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
Croatian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 g/l)