FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina e água para injectáveis.
Danish: Carmellosenatrium (E466), natriumklorid, natriumacetat, eddikesyre (E260), methylparahydroxybenzoat (methylparaben) (E218), propylparahydroxybenzoat (propylparaben) (E216), metacresol, lysinhydrochlorid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida humedecida.
Danish: Det behandlede hudområde skal derefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, som bevarer et fugtigt sårhelingsmiljø.
Portuguese: • Tem infecção do osso que pode ser percepcionada como febre, dor intensa à volta do osso infectado, inchaço e vermelhidão das articulações.
Danish: • Du har infektion i knoglerne, hvilket kan vise sig ved feber, stærke smerter omkring
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes carmelose sódica (E466) cloreto de sódio acetato de sódio ácido acético glacial (E260) para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol cloridrato de lisina água para preparações injectáveis
Danish: 6.1 Hjælpestoffer carmellosenatrium (E466) natriumchlorid natriumacetat eddikesyre (E260) methylparahydroxibenzoat (metylparaben) (E218) propylparahydroxibenzoat (propylparaben) (E216)
Portuguese: Faço-o antes de aplicar REGRANEX.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REGRANEX.
Portuguese: Embalagem com 1 bisnaga.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 tube.
Portuguese: - Não se deve usar em doentes com clínica de úlceras infectadas.
Danish: - Patienter med klinisk inficerede sår (se pkt.
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Danish: Efter 10 år blev markedsføringstilladelsen forlænget i yderligere fem år.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Regranex.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Regranex.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
Danish: Gazen må ikke være luft- eller vandtæt.
Portuguese: O Regranex é um gel que contém a substância activa becaplermina.
Danish: Regranex er en gel, der indeholder det aktive stof becaplermin.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Regranex er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af
Portuguese: No total, os estudos analisaram 922 úlceras.
Danish: Det samlede antal sår i undersøgelsen var 922.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Regranex til Janssen-Cilag International NV den 29. marts 1999.
Portuguese: As úlceras neuropáticas são causadas por lesões dos nervos (neuropatia) e não por problemas de fornecimento de sangue à área afectada.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
Danish: Regranex er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse og tre yderligere undersøgelser med voksne sukkersygepatienter, der har haft mindst ét diabetisk sår i mindst otte uger.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
Danish: Behandlingen med Regranex bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Regranex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sårinfektion og cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Regranex fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Portuguese: O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas até 5 cm2 de tamanho.
Danish: Regranex anvendes til neuropatiske sår på op til 5 cm2.
Portuguese: Como funciona o Regranex?
Danish: Hvordan virker Regranex?
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Regranex bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for becaplermin eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Regranex pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Regranex findes her.
Portuguese: Da análise conjunta dos quatro estudos, constatou-se que o Regranex tinha cicatrizado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
Portuguese: O tratamento com o Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugado com outras medidas destinadas a promover a cicatrização, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre a mesma enquanto não estiver cicatrizada.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af sår, som var fuldstændigt helet efter 20 uger.
Portuguese: A substância activa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas-BB.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
Portuguese: O Regranex é utilizado, em associação com outras medidas de tratamento de feridas, para estimular a formação de tecido de granulação (cicatrização) de úlceras diabéticas, lesões da pele crónicas ligadas à diabetes.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
Portuguese: O local ou locais de aplicação devem em seguida ser cobertos com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico para manter a humidade na zona da ferida durante a cicatrização.
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
Portuguese: O gel deve ser aplicado em camada fina, em toda a área da ferida, uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Danish: Blodpladeafledte vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Portuguese: Cada bisnaga de Regranex deve ser utilizada exclusivamente num doente, devendo ser tomadas as precauções necessárias de forma a garantir que o gel não seja contaminado por bactérias.
Danish: Regranex skal anvendes med forsigtighed, så gelen ikke forurenes med bakterier.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas com qualquer tipo de cancro ou com úlceras infectadas.
Danish: Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
Portuguese: Nos doentes que utilizaram o Regranex, 47% das úlceras com tamanho inferior a 5 cm2 cicatrizaram, em comparação com 35% das tratadas com o gel placebo e
Danish: Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
Portuguese: Via subcutânea cartucho (vidro) 1 cartucho + 9 i agulhas para injecção
Danish: EU/1/16/1150/006 Rekovelle 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske Subkutan anvendelse flerdosis-fyldt pen (glas)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 64%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
Portuguese: Perguntas Frequentes (FAQ)
Danish: Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Portuguese: • feito de um plástico robusto,
Danish: • lavet af kraftig plastik,
Portuguese: Diferença [IC 95%]
Danish: Forskel [95% CI]
Portuguese: Podem existir informações novas.
Danish: Der kan være ny information.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Portuguese: • direito e estável durante a utilização,
Danish: • opretstående og stabil under brug,
Portuguese: População: toda randomizada e exposta
Danish: Population: alle randomiserede og eksponerede
Portuguese: Tal irá garantir que recebe a dose completa.
Danish: Dette sikrer at du får din fuldstændige dosis.
Portuguese: • Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 151 antes de administrar a sua injeção.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Portuguese: • Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Portuguese: Como é que sei que a injeção está completa?
Danish: Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?
Portuguese: • Ver "Eliminação" na Página 181.
Danish: • Se "Bortskaffelse" på side 181.
Portuguese: • Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de muito frio, como num carro ou no congelador.
Danish: • Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde forhold, som i en bil eller fryser.
Portuguese: Podem existir leis estatais ou locais sobre como deve eliminar as agulhas usadas.
Danish: Der kan være lokale eller statslige regler for hvordan du smider brugte nåle ud.
Portuguese: Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, REKOVELLE não deve ser administrado em caso de:
Danish: I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor bør REKOVELLE ikke administreres:
Portuguese: Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.
Danish: Det opstår, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
Portuguese: Informe o seu médico se acha que isto se aplica a si.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mener, dette gælder for dig.
Portuguese: A OHSS pode progredir rapidamente (de 24 horas a vários dias) tornando-se um acontecimento médico grave.
Danish: OHSS kan udvikles hurtigt (inden for 24 timer til flere dage) og blive en alvorlig klinisk tilstand.
Portuguese: • adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
Portuguese: A dose diária individual é para ser mantida ao longo do período de estimulação.
Danish: Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under hele stimuleringsperioden.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.
Danish: Kontakt din læge, så snart du opdager, at du har glemt at tage en dosis.
Portuguese: 2300 Copenhagen S
Danish: 2300 København S
Portuguese: • As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento de REKOVELLE, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de ovos.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
Portuguese: 0,66 (dose de preparação)
Danish: 0,66 (priming dose)
Portuguese: A primeira injeção deve ser realizada sob supervisão médica direta.
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
Portuguese: Uma transferência de blastocisto único no dia 5 foi obrigatória, com exceção das doentes com 38-40 anos, em que seria realizada uma transferência dupla de blastocistos se não estivessem disponíveis blastocistos de boa qualidade.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
Portuguese: Quando sentir uma ligeira resistência, esta está corretamente colocada.
Danish: Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.
Portuguese: Contacto
Danish: Kontakt
Portuguese: • Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele como vermelhidão e irritação.
Danish: • Brug et nyt injetionssted for hver injektion for at mindske risikoen for hudreaktioner som rødme og irritation.
Portuguese: • Retire sempre a agulha após cada utilização.
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
Portuguese: • Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
Portuguese: Siga as instruções cuidadosamente mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Portuguese: Escreva a sua dose prescrita na coluna A.
Danish: Skriv din ordinerede dosis ned i kolonne A.
Portuguese: Segurança - imunogenicidade
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
Portuguese: Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode decidir parar o tratamento com REKOVELLE.
Danish: Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med REKOVELLE.
Portuguese: O seu médico irá decidir se poderá administrar outras doses deste medicamento em casa, mas só depois de receber a formação adequada.
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
Portuguese: O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Portuguese: A relevância destas descobertas para a utilização clínica de REKOVELLE é limitada.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Portuguese: A caneta está disponível em 3 dosagens diferentes:
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
Portuguese: O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Portuguese: Exemplos de doses prescritas (em microgramas)
Danish: Exempler på ordineret dosis (i mikrogram)
Portuguese: Pode existir um grau de variabilidade interdoente em resposta à administração de FSH, com uma resposta fraca em algumas doentes e uma resposta exagerada noutras.
Danish: Der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i responset på FSH-administration med dårligt respons på FSH hos visse patienter og overdrevet respons hos andre.
Portuguese: Não existem dados relativos à exposição involuntária a REKOVELLE em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
Portuguese: • Se uma agulha partida ficar presa no corpo ou permanecer debaixo da pele, obtenha ajuda médica imediatamente.
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas deverão ser avaliados em relação aos riscos.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Portuguese: REKOVELLE destina-se a via subcutânea, de preferência na parede abdominal.
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Portuguese: Não utilize REKOVELLE se:
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis:
Portuguese: Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS também acarretam um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para diminuir ou aumentar a sua dose diária.
Danish: REKOVELLE-dosis er konstant gennem hele behandlingsperioden uden justeringer for at øge eller nedsætte din daglige dosis.
Portuguese: • Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada para utilizar a caneta.
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com REKOVELLE.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência desses acontecimentos.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
Portuguese: Mude a agulha.
Danish: Byt nål.
Portuguese: Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?
Danish: Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?
Portuguese: • Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Portuguese: Para a determinação da dose de REKOVELLE, o peso corporal deve ser aferido sem sapatos e casaco, mesmo antes do início da estimulação.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
Portuguese: Danos nos ovários devido a fornecimento reduzido de sangue podem ser limitados por um diagnóstico precoce e destorção imediata.
Danish: Skader på ovariet på grund af nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta estiver danificada.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, Código ATC: G03GA10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Portuguese: • Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.
Danish: • Du skal kun klargøre din pen den første gang du bruger den.
Portuguese: A concentração de HAM deve ser expressa em pmol/L e tem de ser arredondada para o número inteiro mais próximo.
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
Portuguese: Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste documento.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Portuguese: Como o bioensaio com ratos pode não refletir por completo a potência de FSH em REKOVELLE em seres humanos, REKOVELLE é doseado em microgramas e não em UI.
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Portuguese: As doentes tinham até 40 anos de idade e tinham ciclos menstruais regulares, que se presumia serem ovulatórios.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Portuguese: Espera-se que a folitropina delta seja eliminada de modo semelhante às outras folitropinas, i.e. principalmente pelos rins.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Portuguese: Depois retire lentamente a agulha do local de injeção puxando-a diretamente da pele.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Portuguese: O ensaio demonstrou que REKOVELLE foi, pelo menos, tão eficaz quanto a folitropina alfa em termos de taxa de gravidez em curso e de taxa de implantação em curso, como mostrado na Tabela 3.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Portuguese: Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde a dose remanescente para 5,33.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
Portuguese: A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Antes de utilizar:
Danish: Inden brug:
Portuguese: • Não tente reparar uma caneta danificada.
Danish: • Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e tolerância local.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes de administrar a injeção.
Danish: Rør ikke dette område igen inden du giver din injektion.