FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
Swedish: På grund av avsaknad av specifika kliniska data på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, bör stiripentol inte användas till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171), erytrosin (E127), indigotin (E132).
Spanish: El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otras medicamentos antiepilépticas.
Swedish: Den andra effekten av stiripentol baseras huvudsakligen på metabolisk hämning av flera isoenzymer, särskilt CYP450 3A4 och 2C19, vilka är involverade i levermetabolismen av andra antiepileptiska mediciner.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas (terminología MedDRA)
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Spanish: La decisión clínica del uso de Diacomit en niños con EMGI menores de 3 años de edad debe tomarse de forma individual para cada paciente teniendo en cuenta los posibles beneficios clínicos y riesgos (ver sección 4.2).
Swedish: Det kliniska beslutet att använda Diacomit till barn yngre än 3 år med SMEI, måste fattas på individuell patientbasis där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna (se avsnitt 4.2).
Spanish: Efecto de la formulación
Swedish: Effekter av beredningsform
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Aspartamo (E951)
Swedish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Spanish: Estas cápsulas se deben ingerir enteras con agua.
Swedish: Dessa kapslar skall sväljas hela med vatten.
Spanish: Según estudios in vitro, se considera que las principales isoenzimas del citocromo hepático P450 que intervienen en la fase 1 del metabolismo son CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Swedish: På basis av in vitro-undersökningar kan man anse att cytokrom P450 isoenzymer inblandade i fas-1 metabolism som förekommer mest i levern är CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4.
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: del 4 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: Las cajas contienen 30, 60 ó 90 sobres.
Swedish: Kartongerna innehåller antingen 30, 60 eller 90 dospåsar.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento sodio".
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Diacomit Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
Swedish: Kartonger med 30, 60 och 90 dospåsar.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Swedish: Leverfunktionen bör utvärderas innan behandling med stiripentol påbörjas.
Spanish: Frasco de polipropileno con cierre hermético a prueba de manipulación y tapón de rosca de polietileno.
Swedish: Polypropenburk med garantiförsegling och skruvlock av polyeten.
Spanish: Consulte con el médico de su hijo si sabe o cree que su hijo ha tomado más cantidad del medicamento de la que debe.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.
Spanish: Qué contiene Diacomit 500 mg
Swedish: Vad Diacomit 500 mg innehåller
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños de 3 años o mayores con EMGI.
Swedish: Den pivotala kliniska utvärderingen av stiripentol skedde på barn som var 3 år eller äldre och hade SMEI.
Spanish: - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
Swedish: - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
Spanish: Qué contiene Diacomit 250 mg
Swedish: Vad Diacomit 250 mg innehåller
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
Swedish: Varningar och försiktighet Prata med din barnläkare eller apotekare innan du administrerar Diacomit
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
Swedish: Burkar med 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Las cápsulas duras de Diacomit 500 mg son de color blanco.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 500 mg hårda kapslar är vita.
Spanish: • La tasa de crecimiento de su hijo debe controlarse cuidadosamente debido a los efectos secundarios gastrointestinales con Diacomit, clobazam y valproato, como anorexia, pérdida de apetito y vómitos.
Swedish: • Ditt barns tillväxthastighet bör övervakas noga under behandlingen med stiripentol, klobazam och valproat, eftersom det är vanligt med mag- och tarmbiverkningar, så som anorexi, aptitförlust och kräkningar.
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños a partir de 3 años de edad con EMGI.
Swedish: De pivotala kliniska studierna av stiripentol utfördes på barn med SMEI som var 3 år och äldre.
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
Swedish: Dospåsens ger ett något högre Cmax än kapslarna varför beredningsformerna inte är bioekvivalenta.
Spanish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex
Spanish: En caso de que se continúe el tratamiento con estiripentol durante la lactancia, se debe observar atentamente al lactante par detectar posibles efectos adversos.
Swedish: Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella negativa effekter.
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Diacomit 250 mg hårda kapslar är rosa.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación del recuento sanguíneo antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Swedish: Blodbild bör kontrolleras innan behandling med stiripentol påbörjas.
Spanish: • Los demás componentes de la cápsula son povidona K29/32, glicolato sódico de almidón tipo A
Swedish: • Övriga innehållsämnen i dospåsen är povidon K29/32, natriumstärkelseglykolat typ A, flytande glukos
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento ya que contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Spanish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Swedish: Pulvret skall blandas i ett glas vatten och tas omedelbart efter tillblandning tillsammans med måltid.
Spanish: • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
Swedish: • hudutslag, allergi, urticaria (rosafärgade, kliande bulor på huden);
Spanish: El estiripentol es un inhibidor de las enzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 y puede aumentar significativamente la concentración plasmática de las substancias metabolizados por estas enzimas así como el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Swedish: Stiripentol hämmar enzymerna CYP2C19, CYP3A4 och CYP2D6 och kan påtagligt öka plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras via dessa enzym och därmed öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol durante el embarazo se debe tomar de forma individual para cada paciente considerando los posibles beneficios clínicos y riesgos.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol under graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario) - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga) - Ergotalkaloider från råg (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotism med möjlig nekros i extremiteterna (hämning av leverutsöndringen av ergot).
Spanish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Spanish: 0,22 mg de sodio por sobre
Swedish: 0,22 mg natrium per dospåse.
Spanish: Dado que el estiripentol inhibió CYP 2D6 in vitro en concentraciones que se alcanzan clínicamente en el plasma, las substancias metabolizadas por esta isoenzima, tales como betabloqueantes (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol) o analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol), pueden ser objeto de interacciones metabólicas con el estiripentol.
Swedish: Eftersom stiripentol hämmade CYP2D6 in vitro vid koncentrationer som uppnås kliniskt i plasma, kan substanser som metaboliseras av detta isoenzym vara föremål för metaboliska interaktioner med stiripentol, såsom: beta-blockare (propranolol, karvedilol, timolol), antidepressiva läkemedel (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsykotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Spanish: Conservación de Diacomit
Swedish: Risk i samband med Diacomit
Spanish: La administración de estiripentol, clobazam y valproato puede ir asociada a la neutropenia.
Swedish: Neutropeni kan vara associerad med administrering av stiripentol, klobazam och valproat.
Spanish: Los pacientes con malabsorción rara de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento, ya que la fórmula contiene glucosa.
Swedish: Eftersom formuleringarna innehåller glukos, bör patienter med följande sällsynta tillstånd inte ta detta läkemedel: glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Swedish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ BURKETIKETT
Spanish: Diacomit 250 mg Cápsula dura Diacomit 500 mg Cápsula dura estiripentol
Swedish: Diacomit 250 mg hårda kapslar Diacomit 500 mg hårda kapslar stiripentol
Spanish: • si su hijo es alérgico al estiripentol o a cualquiera de los demás componentes de Diacomit.
Swedish: Ditt barn får INTE ta Diacomit • om ditt barn är allergiskt mot stiripentol eller något av övriga innehållsämnen i Diacomit (anges i avsnitt
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)):
Spanish: Cuándo tomar Diacomit
Swedish: När ditt barn ska ta Diacomit
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico de su hijo o a su farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La dosis de estiripentol se calcula en mg/kg de peso corporal.
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Excipientes con efecto conocido 0,16 mg de sodio por cápsula.
Swedish: 0,16 mg natrium per kapsel.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)):
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Swedish: Hur Diacomit 500 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Spanish: Los datos sobre la posible inhibición de CYP 1A2 son limitados y, por tanto, no puede excluirse la interacción con la teofilina y la cafeína debido al aumento de los niveles de plasma de teofilina y cafeína que se podrían producir a través de la inhibición de su metabolismo hepático y que podría provocar toxicidad.
Swedish: Data beträffande potentiell hämning av CYP1A2 är begränsade, och därför kan interaktioner med teofyllin och koffein inte uteslutas.
Spanish: • Si su hijo toma medicamentos metabolizados por determinadas enzimas hepáticas: - citalopram (utilizado en el tratamiento de episodios de depresión), - omeprazol (utilizado para úlceras gástricas) - inhibidores de la proteasa del VIH (utilizado en el tratamiento del VIH) - astemizol, cloropinamina (antihistamínicos) - bloqueadores de calcio (utilizado en el tratamiento de angor o problemas de arritmia cardiaca), - anticonceptivos orales, - propranolol, carvedilol, timolol (utilizados en el tratamiento de la presión sanguínea alta), - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepresivos), - haloperidol (antipsicóticos), - codeína, dextrometorfano, tramadol (utilizados para tratar el dolor).
Swedish: • Om ditt barn får mediciner som metaboliseras av vissa leverenzymer: - citalopram (används för att behandla depressioner), - omeprazol (används vid magsår) - HIV proteasehämmare (används för behandling av HIV) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalciumkanalblockerare (används för att behandla hjärt/kärl-problem), - perorala preventivmedel (p-piller), - propranolol, karvedilol, timolol (används vid behandling av högt blodtryck), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva medel), - haloperidol (antipsykotiskt medel), - kodein, dextrometorfan, tramadol (används vid behandling av smärta)
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg hårda kapslar
Spanish: El estiripentol no fue teratogénico cuando se probó en la rata y el conejo; en un estudio en el ratón se observó una incidencia baja de la formación de paladar hendido en una dosis maternotóxica (800 mg/kg/día), pero no en otros estudios similares.
Swedish: I en studie på mus, men inte i flera andra liknande studier, observerades låg incidens av bildning av gomklyvning vid en dos som var toxisk för modern (800 mg/kg/dag).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns avsnitt 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 250 mg de estiripentol.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 250 mg stiripentol.
Spanish: Cómo tomar diacomit
Swedish: Hur ditt barn ska ta Diacomit
Spanish: Recuento sanguíneo
Swedish: Blodbild
Spanish: Anomalías observadas en el laboratorio
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol till barn med SMEI under 3 års ålder måste fattas utifrån en individuell patientbedömning med hänsyn till potentiella kliniska fördelar kontra risker.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Swedish: Ditt barn får inte sluta ta detta läkemedel utom på läkarens uppmaning.
Spanish: EU/1/06/367/011 60 sobres
Swedish: EU/1/06/367/011 60 dospåsar
Spanish: • fatiga (cansancio).
Swedish: • trötthet.
Spanish: En caso de signos clínicos de reaccciones adversas o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
Swedish: Vid kliniska tecken på biverkningar eller överdosering av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Spanish: En caso de signos clínicos de reacciones adversos o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
Swedish: Vid kliniska tecken på birverkningar eller överdos av klobazam (dvs. dåsighet, hypotoni och irritabilitet hos yngre barn), minskades denna dagliga dos med 25 % varje vecka.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Swedish: Mer information om Diacomit
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.