FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Icelandic: • amfótericín B við sveppasýkingum
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Icelandic: 6. mars 2008
Maltese: Informazzjoni għall-utent Hepsera 10 mg pilloli
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Hepsera 10 mg töflur
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Icelandic: Versnun lifrarbólgu:
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Icelandic: Cmax var 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og miðgildi AUC0-∞ var 204,40 (109,75-356,05) ng·klst/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Icelandic: Adefóvírþéttni í plasma minnkaði í tvífeldisfalli með miðgildi lokahelmingunartíma útskilnaðar 7,22 klst. (4,72-10,70 klst.).
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Maltese: Tubulopatija prossimali renali (li tinkludi s-sindrome ta' Fanconi)
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)
Maltese: Tiħux Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Icelandic: Adefóvír er virkt gegn hepadnaveirum in vitro, þar á meðal öllum algengum tegundum af lamívúdínónæmum lifrarbólgu B veirum (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famcíklóvírtengdum stökkbreytingum (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eða rtV207I) og flóttastökkbreytingum gegn lifrarbólgu-B-ónæmisglóbúlíni (rtT128N og rtW153Q), og einnig í in vivo rannsóknum á hepadnaveirufjölgun í dýrum.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Icelandic: Miðgildi (hámark-lágmark) útskilnaðar adefóvírs um nýru hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (Clcr > 80 ml/mín) er 211 ml/mín (172-316 ml/mín), u.þ.b. tvisvar sinnum útreiknuð kreatínínúthreinsun (Cockroft-Gault aðferðin).
Maltese: Bażi tat-Tneħħija tal-Krejatinina (ml/min)
Icelandic: Grunngildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvír tvípívoxíls voru rannsökuð í verkurnar- og öryggisrannsókn með daglegum skammti af 0,25 mg/kg til 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára).
Maltese: Infezzjoni ukoll bl-HIV:
Icelandic: Samhliða sýking af alnæmisveiru (HIV):
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Icelandic: • foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Maltese: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Icelandic: Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum var nýgengi adefóvírtengdra ónæmisstökkbreytinga 3 % (2/65) þegar miðgildi útsetningartíma var 135 vikur, 17 % (11/65) þegar miðgildið var 189 vikur og 20 % (13/65) þegar miðgildið var 235 vikur.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (komu fram við lyfjagát í kjölfar markaðssetningar og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Bijotrasformazzjoni:
Icelandic: Lifrarstarfsemi:
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Maltese: Użu orali.
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-fwied dikumpensat, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti matul sa 203 ġimgħa ta' terapija b'adefovir dipivoxil kienu żieda fil-krejatinina (7%) u astenja (5%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Hepsera hi adefovir dipivoxil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Maltese: Il-biodisponibilità mill-ħalq ta' adefovir minn 10 mg ta' adefovir dipivoxil hi ta' 59%.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika rrivelat illi l-esponiment għal adefovir kien paragunabbli bejn 3 gruppi ta' etajiet, 2 sa 6 snin (0.3 mg/kg), 7 sa 11-il sena (0.25 mg/kg) u 12 sa 17-il sena (10 mg) u kull grupp laħaq esponiment ta' adefovir fil-medda immirata (għar-riżultati tal-effikaċja ara sezzjoni 5.1), li kienet ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma ta' pazjenti adulti b'epatite B kronika li għandhom profil ta' sigurtà u effikaċja stabbilit.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í stöðugu ástandi eftir gjöf í æð af 1,0 eða 3,0 mg/kg/dag er 392±75 annars vegar og 352±9 ml/kg hins vegar.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni ta' l-ALT, ta' l-albumina, bilirubina u tal-ħin tal-prothrombin raw fil-Ġimgħa 48 51-85% mill-pazjenti.
Icelandic: ALT gildi, albúmín, bílírúbín og prótrombíntími voru komin í eðlilegt horf í 48. viku hjá 51-85 % sjúklinganna.
Maltese: Tqala
Icelandic: Óskert
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Maltese: Studju M77001:
Icelandic: Rannsókn M77001:
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Icelandic: D-82377 Penzberg
Maltese: Studju MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Maltese: AUC0-21jum
Icelandic: AUC0-21dagar
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Icelandic: N= 1697***
Maltese: AUCss, 0-21jum
Icelandic: AUCss, 021dagar
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Maltese: Herceptin SC (N=260)
Icelandic: Herceptin undir húð (SC) (N=260)
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Maltese: Negattiv
Icelandic: Neikvætt
Maltese: Cmin,ss*
Icelandic: N Cmin,ss*
Maltese: Terapija Kombinata
Icelandic: Samsett meðferð
Maltese: (L/jum)
Icelandic: (l/dag)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Maltese: Preżenza tar-ritmu gallop
Icelandic: Valhoppstaktur (gallop rhythm)
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Icelandic: Gildi Michaelis-Menten stærða voru 11,9 mg/dag (Vmax) og 33,9 µg/ml (Km).
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Icelandic: Handa- fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Maltese: Cmin
Icelandic: N Cmin
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Maltese: (CI ta' 95 %)
Icelandic: (95% CI)
Maltese: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Icelandic: Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd. 10 Tuas Bay Link
Maltese: Valur p kontra AC→P
Icelandic: AC→P
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176 L/jum għal AGC.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 µg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Maltese: N = 290
Icelandic: FP N = 290
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Icelandic: N=1693
Maltese: Tużax Herceptin jekk:
Icelandic: + Herceptin FP:
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; logrank p-gildi <0,0001).
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Icelandic: HER2 genamögnun á að mæla með FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) á föstum æxlum.
Maltese: (µg.jum/mL)
Icelandic: (µg.dag/ml)
Maltese: Rari
Icelandic: Sjaldgæf
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 67 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7 % - 10 %).
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá Herceptin hópunum.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Maltese: (jum)
Icelandic: (dagar)
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Icelandic: Rúmmál miðhólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð fyrir skurðaðgerð innihélt docetaxel (75 mg/m²) sem fylgt var eftir með FEC (5FU, epirúbicín og cýklófosfamíð) í venjulegum skömmtum.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Maltese: Docetaxel3
Icelandic: Docetaxel3 N
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Maltese: • tbenġil
Icelandic: • nýrnabilun
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Icelandic: Flutningur trastuzúmabs um fylgju á fyrstu stigum (20. til 50. degi þungunar) og síðkomnum stigum fósturþroska (120. til 150. degi þungunar) kom fram.
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Icelandic: AC→P (95% CI)
Maltese: Avvenimenti avversi severi (definiti skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common
Icelandic: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE gráða ≥3)
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,111 l/dag og rúmmál miðhólfsins (Vc) var 2,91 l.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' trastuzumab mogħti bħala formulazzjoni taħt ilġilda kienet stmata bħala 77.1%, u l-kostanti tar-rata ta' assorbiment tal-ewwel ordni kien stmat bħala 0.4 jum-1.
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Icelandic: Frekari greiningar á undirhópum gefa til kynna að jákvæð meðferðaráhrif takmarkast við markæxli með hærri gildi HER2 próteins (IHC 2+/FISH+ eða IHC 3+).
Maltese: Sena Waħda N = 1693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Maltese: Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Maltese: Kunjett ta' Herceptin:
Icelandic: Herceptin hettuglas:
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota merkingu með flúrljómun (fluorescence in situ hybridization, FISH).
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Icelandic: +Ofanslegils hraðsláttarglöp
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Icelandic: MBC EBC *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var Herceptin gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m2).
Maltese: Raxx makulopapulari
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)