FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Portuguese: Em doses ≥ 50 mg/kg de peso corporal/dia administradas durante 5 dias, obtiveram-se evidências histológicas de um efeito prejudicial na cartilagem articular em frangos, embora as lesões nas patas só tenham sido clinicamente observáveis em galinhas e perus com doses > 100 mg/kg administradas durante ≥ 5 dias.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Portuguese: Norma orientadora do CVMP relativa à segurança do utilizador de medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentosprecauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf durante a fase de crescimento.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem avançar para além dos complexos enzima-ADN-fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e mARN desencadeia eventos que resultam na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do fármaco.
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em galinhas ou perus foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
English: The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em coelhos foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Portuguese: A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por testes de sensibilidade ao organismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de escolha.
English: The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Portuguese: Os riscos para o ambiente foram previamente avaliados para uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 10 dias consecutivos em frangos.
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Portuguese: Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis.
English: In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
Portuguese: Além disso, os dados dos estudos de provocação fornecem evidências de que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias será bem tolerada nos coelhos.
English: Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Portuguese: Cada ml de “Nome do medicamento veterinário” (a ser completado nacionalmente) contém:
English: Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
Portuguese: Os perus não devem ser abatidos para consumo humano até 3 dias após o último tratamento
English: Condition of the marketing authorisations
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Portuguese: Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.
English: Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
Portuguese: Doses até 100 mg/kg de peso corporal durante 5 dias ou 30 mg/kg de peso corporal durante 3 semanas foram bem toleradas, em termos clínicos, em frangos.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Portuguese: De um modo geral, os resultados dos estudos adicionais apresentados para os perus suportaram a taxa de dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Portuguese: Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que os dados que suportam o regime posológico aumentado são insuficientes, sendo, por conseguinte, necessário aplicar às Autorizações de Introdução no Mercado a exigência da apresentação de novos dados para fundamentar o regime posológico para esta espécie.
English: To be completed nationally.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
English: 10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Portuguese: 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Portuguese: “Nome do medicamento veterinário” (a ser completado nacionalmente)
English: Please read package leaflet carefully before use.
Portuguese: Antes de utilizar, leia cuidadosamente o folheto informativo.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
Portuguese: Estas enzimas controlam a topologia do ADN através de reações de clivagem e recombinação.
English: • Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Portuguese: • As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Portuguese: Disponível online em www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALEMANHA
English: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Portuguese: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALEMANHA
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Portuguese: Galinhas e perus As aves não devem ser abatidas para consumo humano durante o tratamento.
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Portuguese: Nas galinhas, os estudos da UE apresentados têm cerca de 25 anos, abordam apenas infeções experimentais e foram realizados quando a concentração inibitória mínima (CIM) da E. coli era significativamente inferior à atual CIM da E. coli.
English: Rabbits: Meat and offal: 15 days.
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: 15 dias.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Portuguese: Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) recolhidos em países da UE.
English: 10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.
English: Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Portuguese: • Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.
English: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, 500 ml e 1000 ml com inserção HDPE e fecho com rosca de polipropileno.
English: Do not use when resistance / cross resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência / resistência cruzada conhecida às (fluoro)quinolonas.
English: To be completed nationally {MM/YYYY}
Portuguese: A ser completado nacionalmente {MM/AAAA}
English: Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Chickens and turkeys
Portuguese: Galinhas e perus
English: Netherlands Bayer B.V.
Portuguese: Bayer B.V.
English: {Name and address} <{tel}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel.}>
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Portuguese: Embalagem de HDPE de 5000 ml com selo de alumínio/HDPE e fecho com rosca em HDPE.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
English: • Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Portuguese: • Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
English: • Withdrawal period;
Portuguese: • prazo de validade.
English: • Target species;
Portuguese: • espécies-alvo,
English: PACKAGE LEAFLET FOR: “Product name” To be completed nationally.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO “Nome do medicamento veterinário” A ser completado nacionalmente.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Portuguese: Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.
English: In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Portuguese: A sensibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação da enrofloxacina é de 6 horas.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Portuguese: Relativamente às indicações de P. multocida e E. coli em coelhos, foi acordado que, com um aumento da dose, a relação risco-benefício nesta espécie menor se manteria positiva.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante >:
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 12 semanas.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 12 semanas.
English: • Posology;
Portuguese: • posologia,
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
English: User safety warnings:
Portuguese: Intervalo de segurança:
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Portuguese: estratégia posológica antimutação ou ao potencial de seleção de organismos resistentes transmitidos pelos alimentos com significado para a saúde pública (Campylobacter, Salmonella).
English: Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Portuguese: Foram apresentados dados satisfatórios que suportam a utilização da enrofloxacina na taxa de dose harmonizada proposta para o tratamento da Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae nas galinhas; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida nos perus.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Portuguese: Para galinhas e perus, ver s.f.f.
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Portuguese: Contudo, no futuro, terão de ser gerados novos dados para otimizar o regime posológico relativamente a todos os medicamentos de enrofloxacina administrados por via oral a aves de capoeira.
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Portuguese: É incluída na secção 4.10 do RCM (Sobredosagem) uma advertência relacionada com os potenciais efeitos da sobredosagem das fluoroquinolonas na cartilagem
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry
Portuguese: Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
English: The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é eficaz no tratamento da E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae em galinhas; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida em perus.
English: Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Portuguese: Galinhas: 7 dias Perus: 10 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: Chickens: Meat and offal: 3 days.
Portuguese: Galinhas: Carne e vísceras: 3 dias.
English: Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Portuguese: Aves (especificamente frangos de carne, galinhas de carne reprodutoras e frangas destinadas à produção de ovos) e perus
English: Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Portuguese: Galinhas: 8 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
English: Chickens: 3 days Turkeys: 4 days
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Perus: 4 dias
English: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Chickens and turkeys
Portuguese: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
English: Do not use in birds producing eggs for human consumption
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano
English: Chickens, turkeys: 3 days Do not use in poultry producing eggs for human consumption
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Não é autorizada a administração a galinhas produtoras de ovos para consumo humano
English: Chickens: 3 days Turkeys: 3 days
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Perus: 3 dias
English: Turkeys: Meat and offal: 3 days.
Portuguese: Perus: Carne e vísceras: 3 dias.
English: Chickens infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli;
Portuguese: Galinhas infetadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
English: Rabbit: 15 days Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Portuguese: Perus: 3 dias Não é autorizada a administração em bandos de perus produtores de ovos para consumo humano
English: Turkeys infected with Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
Portuguese: Perus infetados por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
English: Date of first authorisation 19 May 2006 Date of latest renewal 23 June 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de maio de 2006 Data da última renovação: 23 de junho de 2011
English: Do not keep any unused solution.
Portuguese: Não guarde qualquer solução não utilizada.
English: Frequency cannot be estimated from available data
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até os sintomas terem desaparecido.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
Portuguese: Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local.
English: Characteristics in older people
Portuguese: Características em idosos
English: • An increase in blood test results that show how your liver is working
Portuguese: • Um aumento nos resultados das análises ao sangue que mostram como o seu fígado está a trabalhar.
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Portuguese: Uma vez abertas, as soluções podem ficar contaminadas, o que pode provocar infeções oculares.
English: Other beta-blocking agents
Portuguese: Outros agentes bloqueadores beta
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Portuguese: Não houve acumulação de bimatoprost no sangue ao longo do tempo e o perfil de segurança foi similar em doentes idosos e jovens.
English: In fact, the upper limit of the 95% CI did not exceed 0.14 mm Hg at week 12.
Portuguese: Na realidade, o limite superior do IC de 95% não excedeu 0,14 mmHg na 12ª semana.
English: The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Portuguese: A semivida plasmática do timolol é de cerca de 4 a 6 horas.
English: Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Portuguese: A absorção sistémica dos componentes individuais foi mínima e não foi afetada pela coadministração numa única formulação.
English: The response of these patients should be closely observed.
Portuguese: A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente observada.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: O uso de dois bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (ver secção 4.5).
English: The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Portuguese: O perfil de segurança ocular e sistémico dos componentes individuais está bem estabelecido.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Portuguese: Pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos secundários sejam graves.
English: Use at the same time each day.
Portuguese: Aplique à mesma hora, todos os dias.
English: It should be administered at the same time each day.
Portuguese: Deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
English: If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não aplique duas doses para compensar aquela que esqueceu.
English: • Low blood sugar
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue;
English: Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment.
Portuguese: Os nevos e as sardas da íris parecem não ser afetados pelo tratamento.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Portuguese: Contudo, a estrutura do recetor das prostamidas ainda não foi identificada.
English: The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Portuguese: A ligação do bimatoprost às proteínas plasmáticas é de cerca de 88%.
English: These may affect more than 1 user in 10 Affecting the eye redness.
Portuguese: Podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores Que afetam o olho vermelhidão.
English: The solution should be used immediately after opening.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após abertura do frasco foi comprovada como sendo de 28 dias a 25°C.
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Portuguese: Se efetuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica será reduzida.
English: Wash your hands before use.
Portuguese: Lave as mãos antes de usar.