FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologistudie i fase 1 med pasienter med type 2-diabetes og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått ved eGFR) var gjennomsnittlig økning i AUC for ertugliflozin ≤ 1,7 ganger etter en enkeltdose med ertugliflozin 15 mg, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: Pravidelné vyšetřování renálních funkcí je nezbytnou pomůckou při prevenci s metforminem související laktátové acidózy, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vurdere nyrefunksjonen regelmessig for å bidra til å forebygge laktacidose, som er sett i sammenheng med bruk av metformin, spesielt hos eldre (se pkt.
Czech: Farmakokinetické parametry metforminu při analýze podle pohlaví se mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 významně neliší.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for metformin var ikke signifikant forskjellige mellom normale personer og pasienter med type 2-diabetes, når de ble analysert med hensyn på kjønn.
Czech: Farmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes typu 2 podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ertugliflozin er tilsvarende hos friske personer og pasienter med type 2diabetes.
Czech: V probíhající klinické studii, ve které byl ertuglifozin přidán ke stávající léčbě u pacientů s diabetes mellitus typu 2 s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze, bylo pozorováno přibližně 1,2 až 1,6násobné zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů).
Norwegian Bokmål: I en pågående klinisk studie med ertugliflozin gitt sammen med eksisterende behandling hos pasienter med type 2-diabetes og etablert kardiovaskulær sykdom i anamnesen, økte insidensen av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) ca. 1,2-1,6 ganger hos pasienter som ble behandlet med ertugliflozin.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma og Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng∙timer/ml og 81 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 5 mg en gang daglig, og henholdsvis 1193 ng∙timer/ml og 268 ng/ml ved behandling med ertugliflozin 15 mg en gang daglig.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (metformin monoterapi eller metformin + annen AHA), eGFR ved baseline (uavbrutt), randomiseringsstratum for menopausal status (menn, premenopausale kvinner, kvinner som er perimenopausale eller som har vært postmenopausale < 3 år, kvinner som har vært postmenopausale  3 år) og interaksjon mellom tid og behandling.
Czech: • jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom, eller dersom du har hatt hjerneslag.
Czech: Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Segluromet užívat Jak se přípravek Segluromet užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Segluromet er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Segluromet Hvordan du bruker Segluromet Mulige bivirkninger
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto dvou klinických hodnoceních byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu.
Norwegian Bokmål: Insidens og type bivirkninger i disse to kliniske studiene svarte til bivirkningene sett med ertugliflozin.
Czech: V souhrnu těchto dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení, která zahrnovala metformin, nebyly identifikovány žádné další nežádoucí účinky v porovnání se třemi placebem kontrolovanými klinickými hodnoceními ertugliflozinu (viz dále).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger som inkluderte metformin i samlingen av disse to placebokontrollerte studiene, sammenlignet med de tre placebokontrollerte studiene med ertugliflozin (se under).
Czech: Pacienti s výchozí středně závažnou poruchou funkce ledvin měli vyšší střední hodnoty změn, které se ve 26. týdnu nevrátily k výchozím hodnotám; tyto změny se upravily po vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde større gjennomsnittlige forandringer, som ikke gikk tilbake til utgangsverdi ved uke 26.
Czech: HbA1c (%; DCCT)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Czech: Toto snížení expozice ertugliflozinu se nepovažuje za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i ertugliflozineksponering er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pro neoplázie byla 5 mg/kg/den (přibližně 16násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den).
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte effekter (NOEL) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag).
Czech: AUC ertugliflozinu se v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížila přibližně o 13 % a Cmax se snížila přibližně o 21 %.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 % og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání, naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med enkeltdose-design gjennomført hos friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til ertugliflozin ikke forandres av sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Czech: Mezi skupinami s různými renálními funkcemi nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hodnotách Cmax ertugliflozinu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i Cmax for ertugliflozin blant de ulike nyrefunksjonsgruppene.
Czech: Váš lékař může dávku inzulinu nebo jiného léku snížit.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil redusere dosen din med insulin eller andre legemidler.
Czech: Vysaďte, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Avslutt behandlingen når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Czech: V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Czech: Metformin je přítomen v lidském mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.
Czech: Riziko laktátové acidózy související s metforminem se s pacientovým věkem zvyšuje, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy jaterních, renálních nebo srdečních funkcí než u mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose sett i sammenheng med bruk av metformin økte med pasientens alder fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.
Czech: Omezené údaje z klinických hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetes typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, vyskytuje se diabetická ketoacidóza s častou frekvencí.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier tyder på at DKA forekommer med frekvensen «vanlig» hos pasienter med type 1-diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
Czech: Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk med metformin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da plasmakonsentrasjonen av metformin kan øke.
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.
Norwegian Bokmål: • OCT1-hemmere (som verapamil) kan redusere effekten av metformin.
Czech: Při použití ertugliflozinu v monoterapii byla incidence hypoglykemických příhod v obou skupinách s ertugliflozinem 2,6 % a ve skupině s placebem 0,7 %.
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble brukt som monoterapi, var insidensen av hypoglykemi 2,6 % i begge ertugliflozingruppene og 0,7 % i placebogruppen.
Czech: • pokud jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo máte závažné oběhové problémy, jako je „šok", nebo problémy s dýcháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), natrium-lauryl-sulfát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), krospovidon (E1202), natriumlaurylsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Czech: Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Czech: Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Fjerning av ertugliflozin ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Segluromet funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Norwegian Bokmål: På grunn av måten Segluromet virker, vil urinen din teste positivt på sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Czech: Jak přípravek Segluromet funguje
Norwegian Bokmål: Hvordan Segluromet virker
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble gitt til rotteunger fra dag 21 til dag 90 etter fødsel, en periode av den renale utviklingen som tilsvarer sent andre og tredje trimester av humant svangerskap, ble det observert økt nyrevekt, dilatasjon av renal pelvis og tubuli, og renal tubulær mineralisering ved eksponering 13 ganger maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC.
Czech: Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin øker risikoen for genitale soppinfeksjoner.
Czech: U pacientů snášejících celkovou denní dávku ertugliflozinu 5 mg lze tuto dávku zvýšit na celkovou denní dávku ertugliflozinu 15 mg, pokud je potřebná další kontrola glykémie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer en total daglig dose med ertugliflozin 5 mg, kan dosen økes til en total daglig dose med ertugliflozin på 15 mg dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Czech: Souhrn placebem kontrolovaných klinických hodnocení Primární hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na souhrnu tří 26týdenních, placebem kontrolovaných klinických hodnocení.
Norwegian Bokmål: Den primære sikkerhetsvurderingen ble gjort i en samling av tre placebokontrollerte studier med 26 ukers varighet.
Czech: Nežádoucí účinek metforminu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av metformin.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Segluromet je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a metforminu v tabletách.
Norwegian Bokmål: Segluromet har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og metformin.
Czech: Hypotenze / deplece objemu
Norwegian Bokmål: Hypotensjon/volumdeplesjon
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (MKgjennomsnitt Forskjell fra Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg (MK gjennomsnitt
Czech: Modelování odpovědi na dávku ukazuje, že ertugliflozin 5 mg a 15 mg vedou u pacientů s diabetes mellitus typu 2 k téměř maximální exkreci glukózy do moči (UGE), přičemž vedou k 87 %, respektive 96 % maximální inhibice.
Norwegian Bokmål: Dose-responsmodellering indikerer at ertugliflozin 5 mg og 15 mg gir henholdsvis 87 % og 96 % av maksimal hemming, og resulterer i nær maksimal glukoseutskillelse i urin hos pasienter med diabetes mellitus type 2.
Czech: Dalšími rizikovými faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní nedostatečnost, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění a všechny stavy spojené s hypoxií, stejně jako současné užívání léčivých přípravků, které mohou vyvolat laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for laktacidose er høyt alkoholinntak, leverinsuffisiens, utilstrekkelig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand som er forbundet med hypoksi, samt samtidig bruk av legemidler som kan forårsake laktacidose (se pkt.
Czech: Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urinen kan være forbundet med økt risiko for urinveisinfeksjoner.
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 a 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 a 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer i mengden av urea i blodet ditt
Czech: Když se ertugliflozin přidal k metforminu, byla incidence hypoglykemických příhod 7,2 % ve skupině s ertugliflozinem 5 mg, 7,8 % ve skupině s ertugliflozinem 15 mg a 4,3 % ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin var insidensen av hypoglykemi 7,2 % i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg, og 4,3 % i placebogruppen.
Czech: Přípravek Segluromet se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Segluromet seponeres når GFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Czech: Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC for ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Czech: Mediány procentní změny výchozích hodnot triglyceridů u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly -3,9 % a -1,7 % oproti 4,5 %.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Czech: Tabulka 2: Výsledky placebem kontrolované studie ertugliflozinu používaného v kombinaci s metforminem ve 26. týdnu*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med ertugliflozin brukt i kombinasjon med metformin*
Czech: Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
Norwegian Bokmål: Administrering av ertugliflozin sammen med et måltid med høyt innhold av fett og kalorier reduserer Cmax og forlenger Tmax for ertugliflozin med henholdsvis 29 % og 1 time, men endrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved samtidig behandling med insulin og insulinsekretagoger Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog, som er kjent for å forårsake hypoglykemi (se pkt.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 90 % absorbovaného léčiva eliminuje renální cestou během prvních 24 hodin, plazmatický eliminační poločas je přibližně 6,2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er ca. 90 % av absorbert legemiddel utskilt via den renale eliminasjonsveien innen de første 24 timene.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
Norwegian Bokmål: Bare 1,5 % av gitt dose ble utskilt som uendret ertugliflozin i urin og 34 % som uendret ertugliflozin i feces.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommers Svært sjeldne
Czech: Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin hadde ingen negativ effekt på utviklingen hos rotter og kaniner ved maternell eksponering som var henholdsvis 239 og 1069 ganger human eksponering ved klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC.
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt og andre genitale soppinfeksjoner hos menn*
Czech: 24hodinová exkrece glukózy močí se se zvyšující se závažností poruchy funkce ledvin snižovala (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukose i urin over 24 timer avtok med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Zahrnuje: polakisurii, nucení na močení, polyurii, zvýšený výdej moči a nykturii.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: pollakiuri, sykelig trang til vannlating («micturition urgency»), polyuri, økt urinmengde og nokturi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Segluromet bør volumstatus vurderes og korrigeres hvis indisert.
Czech: Ertugliflozin a metformin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og metformin
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Czech: Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum.
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo k aspoň jednomu zvýšení hemoglobinu >2 g/dl byl vyšší ve skupinách s ertugliflozinem 5 mg a 15 mg (4,7 % a 4,1 %) oproti skupině s placebem (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl, var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %), sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Czech: Po perorálním podání roztoku C]-ertugliflozinu zdravým subjektům bylo přibližně 41 % radioaktivity související s léčivem eliminováno do stolice a 50 % do moči.
Norwegian Bokmål: C]-ertugliflozin til friske personer var henholdsvis ca. 41 % og 50 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces og urin.
Czech: • jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.
Norwegian Bokmål: • har hatt amputasjoner i beina.
Czech: Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
Norwegian Bokmål: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerte reduksjonene i FPG henholdsvis 1,92 mmol/l og 2,44 mmol/l ved monoterapi, 1,48 mmol/l og 2,12 mmol/l når det ble gitt som tillegg til metformin, og 1,40 mmol/l og 1,74 mmol/l når de ble gitt som tillegg til metformin og sitagliptin.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Czech: • Během užívání přípravku Segluromet musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for kosthold og fysisk aktivitet mens du bruker Segluromet.