FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
French: une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Hungarian: A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: Qu'est-ce que Fulphila?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
French: 13 décembre 2018
Hungarian: 2018. december 13. EMA/10629/2019
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
French: Comment Fyzoclad agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Hungarian: • pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
French: 16 décembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
French: L'asparaginase est une enzyme utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années; elle est déjà autorisée sous divers noms commerciaux au sein de l'Union européenne.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
French: Le 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase), destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
French: L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques mais, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit.
Hungarian: Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Hungarian: normális sejtek ezzel szemben képesek aszparagint termelni maguknak, és a gyógyszer kevésbé befolyásolja őket.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
French: En outre, la société avait changé la manière dont l'asparaginase contenue dans le médicament était fabriquée, et le comité avait demandé à ce que des informations justificatives lui soient présentées attestant que cela n'aurait aucune incidence sur l'efficacité du produit.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
French: La société a fourni des données sur Graspa, notamment les résultats d'une étude principale menée sur 80 patients atteints de LAL, dont la maladie était réapparue à la suite du traitement initial ou qui n'avaient pas répondu au traitement initial, certains ayant manifesté une allergie à d'autres produits contenant de l'asparaginase.
Hungarian: A vállalat a Graspa-ra vonatkozó adatokat nyújtott be, beleértve egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet 80 ALL-ben szenvedő betegnél végeztek, akiknek a betegsége a kezdeti terápia után kiújult, illetve akik nem reagáltak a kezdeti terápiára, néhányuknál pedig allergia jelentkezett az aszparaginázt tartalmazó, egyéb készítményekre.
French: Le médicament devait être utilisé chez des patients dont le cancer était classé comme «à chromosome Philadelphie négatif» et qui n'avaient pas répondu au traitement initial, ou dont la maladie était réapparue après le traitement.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a CHMP által szükségesnek ítélt, további adatokat a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active eryaspase (une version de l'enzyme asparaginase encapsulée dans des globules rouges compatibles avec le groupe sanguin du patient).
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
French: Comment Graspa doit-il agir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Graspa?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Graspa-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
French: cellules.
Hungarian: A
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Graspa-t?
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparaginázt vörösvértestekbe juttatták be azzal a céllal, hogy a szervezetben segítsék megvédeni az enzimet a lebomlástól.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 octobre 2006 pour la leucémie aiguë lymphoblastique.
Hungarian: A Graspa 2006. október 26-án az ALL vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Hungarian: A Graspa-ban található aszparagináz az aszparagin nevű aminosav lebontása és vérszintjének csökkentése révén fejti ki hatását.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
French: Graspa devait être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui sont atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs.
Hungarian: A Graspa-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a fehérvérsejtek egy daganatában szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szánták.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Hungarian: EMA/817193/2016
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Hungarian: Az aszparaginázt sok éve alkalmazzák a daganatok kezelésére és számos kereskedelmi név alatt forgalmazzák az EU-ban.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 29. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Hungarian: Továbbá nem állt rendelkezésre elegendő adat annak bemutatására, hogy a Graspa hatásosságát mennyiben csökkentik az antitestek, valamint mennyire hatásos a kezelés a gyermekek számára, illetve ismételt alkalmazás esetén.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a Graspa előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben a Graspa-t (nem vörösvértestbe zárt) aszparaginázzal hasonlították össze 80, 1-55 éves, Philadelphia-kromoszómanegatív ALL-ben szenvedő beteg esetében, akiknek a betegsége más kezelésre nem javult vagy kiújult.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a gyógyszer a klinikai vizsgálatok során alkalmazottól eltérő típusú aszparaginázt tartalmaz, és a benyújtott adatok nem elégségesek annak demonstrálására, hogy a gyógyszer hogyan viselkedik a szervezetben és mennyire hatásos a többi aszparagináz-tartalmú gyógyszerhez képest.
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Hungarian: Az aszparagin egy aminosav, amelyet az egészséges sejtek termelnek a szervezetben.
French: Graspa devait être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dans le traitement des adultes et des enfants atteints de LAL qui n'était pas liée à une modification génétique particulière (appelée «chromosome Philadelphie négatif»).
Hungarian: A Graspa-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva ALL-ben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem függött össze egy bizonyos genetikai változással (úgynevezett „Philadelphia-kromoszóma-negatívak").
French: Il devait être utilisé si la LAL ne s'était pas améliorée avec le traitement standard ou si elle était réapparue à la suite de ce traitement.
Hungarian: Akkor tervezték alkalmazni, amikor az ALL a szokásos kezelés után nem javult, illetve kiújult.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként vörösvértestekbe zárt L-aszparaginázt tartalmaz.
French: Administrer l'enzyme L-asparaginase détruit l'asparagine dans le sang et prive les cellules leucémiques de cet acide aminé, ce qui provoque la mort de ces cellules.
Hungarian: Az L-aszparagináz enzim lebontja a vérben található aszparagint és megfosztja a leukémiás sejteket ettől az aminosavtól, miáltal azok elpusztulnak.
French: Dans Graspa, L-asparaginase a été encapsulée dans des globules rouges: cela devait permettre à l'enzyme d'agir tout en évitant qu'elle ne se décompose dans le sang et tout en la protégeant des anticorps qui pourraient s'y fixer et l'empêcher d'agir.
Hungarian: A Graspa-ban található L-aszparaginázt vörösvértestekbe zárták, mivel azt várták, hogy ez lehetővé tenné az enzim működését és egyúttal megvédené azt a vérben történő lebomlástól és az antitestektől, amelyek hozzákötődhetnének és leállíthatnák.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Hungarian: A Graspa-t 2006. október 27-én az ALL tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Graspa előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Hungarian: A Graspa-t vénás infúzióban való alkalmazásra szánták.
French: Cependant, les cellules leucémiques lymphoblastiques ayant besoin de cet acide aminé pour croître rapidement mais ne pouvant pas le produire, elles le puisent dans le sang.
Hungarian: Ugyanakkor a limfoblasztos leukémiás sejtek nem képesek előállítani ezt az aminosavat, ezáltal azt a vérből veszik fel, mivel szükségük van rá a gyors növekedéshez.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Graspa alkalmazása nem engedélyezhető az ALL kezelésére.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
French: 21 février 2013
Hungarian: 2013. február 21.
French: 1 Règlement (CE) n° 1394/2007
Hungarian: Az 1394/2007/ EK rendelet
French: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Hungarian: EMEA/H/C/002657
French: Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Hungarian: Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz.
French: Certaines des réserves étaient liées au procédé de fabrication.
Hungarian: Egyes aggályok a gyártási folyamathoz fűződtek.