FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die virologischen Erfolgsraten nach Woche 96 für Elvitegravir und Raltegravir betrugen 39,0 % (23/59) bzw. 52,2 % (35/67) (Unterschied: -8,4 % [95%-KI: -26,1 % bis 9,2 %]) für weibliche Patienten und 55,1 % (161/292) bzw. 53,2 % (151/284) (Unterschied: 1,5 % [95%-KI: -6,5 % bis 9,6 %]) für männliche Patienten.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 47,5% (28/59) και 62,7% (42/67) (διαφορά: -12,3% [95% CI: -30,1% έως 5,5%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 62,3% (182/292) και 56,3% (160/284) (διαφορά: 5,3% [95% CI: -2,5% έως 13,2%]), αντίστοιχα, για άρρενα η εβδομάδα για το elvitegravir και το raltegravir ήταν 39,0% (23/59) και 52,2% (35/67) (διαφορά: -8,4% [95% CI: -26,1% έως 9,2%]), αντίστοιχα, για θήλεα άτομα και 55,1% (161/292) και 53,2% (151/284) (διαφορά: 1,5% [95% CI: -6,5% έως 9,6%]),
German: Der Wirkstoff ist Elvitegravir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το elvitegravir.
German: Von Arzneimitteln, die starke bzw. mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (d. h. die zur Steigerung der SubstratClearance auf mehr als das Fünffache bzw. auf das Zwei- bis Fünffache führen), ist zu erwarten, dass sie eine Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir bewirken.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί (που προκαλούν > 5-πλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) ή μέτριοι (που προκαλούν 2-5 φορές πολλαπλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) επαγωγείς του CYP3A αναμένεται ότι θα μειώσουν τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον
German: • Übelkeit
Greek: Η νόσος
German: Naloxon:
Greek: Σταβουδίνη:
German: Vitekta wird gleichzeitig mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen Elvitegravir assoziiert sind (siehe
Greek: Το Vitekta συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Proteaseinhibitor - oder mit der ersten Dosis eines zweimal täglich angewendeten, mit Ritonavir geboosterten
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα ως εξής: - Είτε ταυτόχρονα με έναν χορηγούμενο μία φορά την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir - Είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με ritonavir.
German: Die Anwendung von Vitekta ist nur dann angezeigt, wenn es gleichzeitig mit Ritonavir als Booster angewendet wird.
Greek: To Vitekta ενδείκνυται για χρήση μόνο όταν συγχορηγείται μαζί με ritonavir ως
German: Die Wirksamkeit von Elvitegravir beruht hauptsächlich auf der Auswertung der Analysen der randomisierten, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten Studie GS-US-183-0145 an vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten (n = 702) über 96 Wochen.
Greek: η εβδομάδα από μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία μελέτη, τη μελέτη GS-US-183-0145, σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 702).
German: b Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder zum Zeitpunkt der Änderung der Hintergrundtherapie eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von c Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur d Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Greek: ης εβδομάδας, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που είχαν ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά το χρόνο της αλλαγής στην αγωγή υποβάθρου, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής γ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1
German: In einer Analyse von HIV-1-Isolaten von Patienten der Studie GS-US-183-0145, bei denen die Therapie bis Woche 96 versagt hatte, wurde bei 23 der 86 Patienten mit auswertbaren genotypischen Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Therapieversagen von Elvitegravir die Entwicklung einer oder mehrerer primärer Elvitegravir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (23/351 der mit Elvitegravir behandelten Patienten, 6,6 %).
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A sind, ist kontraindiziert, da die zu erwartende Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung gegen Elvitegravir führen
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο
German: Ritonavir (100 mg zweimal täglich)
Greek: Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα)
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von geboostertem Elvitegravir durchgeführt.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir und Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta von 150 mg einmal täglich auf 85 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elvitegravir στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit Arzneimitteln, die mittelstarke Induktoren von CYP3A sind (u. a. Efavirenz, Bosentan), wird nicht empfohlen, da die zu erwartende Herabsetzung der Plasmakonzentration von Elvitegravir zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und einer Resistenzentwicklung gegen Elvitegravir führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Vitekta muss in Kombination mit einem mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor angewendet
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Vitekta erforderlich (siehe
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
German: Grüne, fünfeckige Filmtablette mit den Abmessungen 8,9 mm x 8,7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „85".
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 85 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
German: Gelenksteife
Greek: Απορρόφηση
German: Bei diesen Kombinationen beträgt die Dosis eine 150 mg-Tablette einmal täglich zum Essen.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die 25-O-DesacetylRifabutin-Exposition erhöht.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη.
German: Häufigkeit
Greek: Η συχνότητα αυτών
German: Wechselwirkungen mit nicht-geboostertem Elvitegravir wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν μελετήθηκαν αλληλεπιδράσεις με χρήση μη ενισχυμένου elvitegravir.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
German: Die Anwendung von Vitekta mit anderen als den in Tabelle 1 angegebenen HIV-1-Proteaseinhibitoren oder Dosierungshäufigkeiten kann zu unzureichenden oder erhöhten Plasmaspiegeln von Elvitegravir und/oder der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Greek: Η χρήση του Vitekta με αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 ή δοσολογικές συχνότητες άλλες από εκείνες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή ή αυξημένα επίπεδα
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Elvitegravir-resistente Viren zeigen je nach Art und Anzahl der Substitutionen eine unterschiedlich stark ausgeprägte Kreuzresistenz gegenüber dem Integrase-Strangtransfer-Inhibitor Raltegravir.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των υποκαταστάσεων.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Elvitegravir wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Elvitegravir aus den Daten der klinischen Studie GS-US-183-0145 über 96 Wochen
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore ≤ 1 wiesen 76 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 69 % im Behandlungsarm unter Raltegravir eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Woche 48 auf.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας ≤ 1, 76% και 69% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Greek: (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία) • αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρες αυτοκτονίας (σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 150 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 150 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 150 mg.
German: CYP3A-Hemmung durch Ritonavir ist die Ketoconazol-Exposition erhöht.
Greek: §Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη.
German: Grüne, dreieckige Filmtablette mit den Abmessungen 10,9 mm x 10,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „150".
Greek: Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 150 mg Filmtabletten.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Elvitegravir sind nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Elvitegravir nicht untersucht.
Greek: Το elvitegravir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta και της ριφαμπουτίνης δεν συνιστάται.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Dosen von Lopinavir/Ritonavir vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Ritonavir (100 mg einmal täglich)
Greek: Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα)
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Geschlechts für geboostertes Elvitegravir festgestellt.
Greek: Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta und Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Pravastatin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
German: Krampfanfällen - Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab
Greek: Μην πάρετε το Vitekta
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Greek: Η διάρκεια της λήψης συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
German: Unter den Patienten mit einem genotypischen Empfindlichkeitsscore > 1 wiesen 57 % im Behandlungsarm unter Elvitegravir und 56 % im Behandlungsarm unter Raltegravir nach Woche 48 eine Viruslast von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml auf.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με βαθμολογία γονοτυπικής ευαισθησίας > 1, 57% και 56% είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την 48
German: • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Greek: • αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
German: AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836%
German: Sie können während der Einnahme von Vitekta weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Vitekta, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
German: Bitte beachten Sie für die Anwendung der 85 mg-Tablette die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Greek: Για τη χρήση του δισκίου των 85 mg, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 85 mg Elvitegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Anpassung der Dosierung von Vitekta erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg.
German: Dabei wurden zwischen den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung und gesunden Probanden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir festgestellt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
German: Patienten, die Vitekta oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können dennoch opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Vitekta ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vitekta mit mittelstarken CYP3A-Induktoren (u. a. Efavirenz, Bosentan) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε efavirenz και βοσεντάνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Deshalb sollte Vitekta möglichst mit einem voll aktiven und mit Ritonavir geboosterten Proteaseinhibitor und einem anderen voll aktiven antiretroviralen Wirkstoff angewendet werden, um die Möglichkeit eines virologischen Versagens und einer Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Συνεπώς, όποτε είναι δυνατόν, το Vitekta πρέπει να χορηγείται με έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και έναν δεύτερο πλήρως ενεργό αντιρετροϊκό παράγοντα, για την ελαχιστοποίηση της
German: Elvitegravir (150 mg einmal täglich)
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)
German: • Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Säurerückfluss, zum Beispiel
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό