FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekce celého obsahu předplněné stříkačky může mít za následek závažné nežádoucí účinky; proto je nutné přebytečný obsah před podáním injekce vytlačit (viz body 4.8 a 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící karcinogenní potenciál pegaptanibu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
Czech: Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.
Czech: Jehla není součástí balení.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Czech: Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Czech: • noční můry, deprese, hluchota, závratě,
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Czech: 5 Jak přípravek Macugen uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pegaptanib je metabolizován nukleázami, lékové interakce zprostředkované cytochromem P450 jsou tedy nepravděpodobné.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Czech: Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.
Icelandic: Nokkur tilvik um segarek í slagæðum komu fram í klínískum rannsóknum með pegaptanibi hjá sjúklingum með aldurstengda rýrnun (AMD), DME (e. diabetic macular edema), og enginn verulegur munur var á milli hópsins sem fékk meðferð með pegaptanibi og samanburðarhópsins.
Czech: Sáček nesmí být otevřen dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Czech: Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Icelandic: Meðaltalsflatarmál undir blóðþéttni ferlinum (AUC) er eftir þennan skammt um það bil 25 míkróg x klst/ml.
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Icelandic: Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig.
Czech: Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
Czech: Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) u dospělých (viz bod 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Fra utlandet Tlf.
Icelandic: Tlf (fra udlandet):
Czech: Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Czech: Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 0,5 mg/oko, činily 0,03% až 0,15% koncentrace ve sklivci.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar hækkuð gamma-glútamýltransferasa virkni
Czech: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/min bylo pozorováno až 2,3násobné zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Icelandic: • blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)
Czech: Pacienti, kteří byli po prvním roce znovu randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka
Czech: Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0,3 mg, 1,0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě intravitreálních injekcí v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25-0,27 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur um það bil 0,25-0,27 ml af lausn.
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Czech: Předávkování zvýšeným obsahem injekce (např. když přebytečný obsah v předplněné injekční stříkačce není před podáním vytlačen) může zvýšit nitrooční tlak (viz bod 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun með meira inndælingarmagni (t.d. þegar aukamagninu í áfylltu sprautunni er ekki þrýst út fyrir inndælinguna) getur leitt til aukins augnþrýstings (sjá kafla 4.8).
Czech: V těchto případech nebyla stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, ani jakýmkoli jiným léčivým přípravkem podaným v souvislosti s injekční procedurou nebo s dalšími faktory.
Icelandic: Bein tengsl við Macugen eða einhverjar aðrar meðferðir eða aðra þætti sem tengjast inndælingunni hafa ekki verið staðfest, í þessum tilvikum.
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Czech: Není známo angioedém*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt ofsabjúgur*
Czech: • uzávěr žíly v zadní části oka,
Icelandic: • stífla í æð í afturhluta augans
Czech: Podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo vést k předávkování (viz body 4.8 a 4.9).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn gæti það leitt til ofskömmtunar (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Czech: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Czech: U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Czech: Pegaptanib je metabolizován pomocí endoa exonukleáz.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá músum, rottum, kanínum, hundum og öpum dreifist pegaptanib aðallega í plasma og dreifist ekki í útvefi.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky těchto onemocnění (viz bod 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Icelandic: Þar sem áfyllta sprautan inniheldur meira magn lyfs (250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í sprautunni áður en lyfið er gefið .
Czech: Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, nebo pečlivě vyčistil(a) oči.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Czech: • napětí v oku,
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Czech: Observační studie po uvedení přípravku na trh dále hlásila malé riziko pomalého trvalého nárůstu nitroočního tlaku (viz bod 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Czech: Přípravek Macugen je určen k jednorázovému použití.
Icelandic: Macugen er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Czech: Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Icelandic: Áður en Macugen er gefið skal ganga úr skugga um að lausnin innihaldi ekki agnir eða sé mislit (sjá kafla 6.6).
Czech: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Icelandic: Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Czech: Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G x ½ palce, aby bylo možno léčivý přípravek podat (viz obr.
Icelandic: Við inndælingu lyfsins skal nota nál af stærðinni 27 eða 30 G x ½ tommu og festa við luer lock tengið (sjá Mynd 1 hér að neðan).
Czech: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Icelandic: Bausch & Lomb-IOM
Czech: Terapie tímto přípravkem prováděná na obou očích současně nebyla hodnocena.
Icelandic: Magucen hefur ekki verið rannsakað þegar það hefur verið gefið í bæði augu samtímis.
Czech: Podávání přípravku je nicméně během těhotenství doporučeno pouze v případě, kdy očekávaná prospěšnost pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Icelandic: Engu að síður ætti aðeins að nota Macugen á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Icelandic: Meðaltalsbreyting á sjónskerpu frá viku
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25-0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: • Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen skilst út í móðurmjólk.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Czech: Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že řídit nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Macugen skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Icelandic: Hvernig þér er gefið Macugen
Czech: Doporučená dávka je 0,3 mg pegaptanibu ekvivalentní 90 mikrolitrům, aplikuje se injekcí intravitreálně postiženého oka jedenkrát za 6 týdnů (tzn. 9 injekcí ročně).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macugen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Macugen
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Czech: Nebyly prováděny studie reprodukční toxicity u králíků.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta skaðleg áhrif á frjósemi hjá kanínum.
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Icelandic: Macugen 0,3 mg stungulyf Pegaptanib
Czech: Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Czech: Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.
Icelandic: Farga skal lyfinu ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en í tvær vikur.
Czech: Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi en sýnt hefur verið fram á skaðleg áhrif á frjósemi eftir stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í 90 míkrólítrum.
Czech: Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Czech: K dispozici jsou jen omezená data ohledně bezpečnosti pacientů s mozkovou příhodou nebo tranzitorními ischemickými atakami v anamnéze.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Czech: Rychlost absorpce z oka je rozhodujícím faktorem pro dostupnost pegaptanibu u zvířat, a pravděpodobně i u člověka.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Icelandic: Líkur á hækkun augnþrýstings jukust um stuðulinn 1,128 eftir hverja inndælingu (p=0,0003).
Czech: Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání intravitreálního pegaptanibu pozorovány anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Czech: Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Icelandic: Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related macular degeneration (AMD)).
Czech: • krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Czech: • krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Czech: Méně časté astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, onemocnění duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, vyklenutí disku zrakového nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
Icelandic: Sjaldgæfar augnþreyta, hvarmaþroti, ofnæmistárubólga, útfellingar á glæru, blæðing í auga, kláði í augnlokum, glærubólga, blæðing í glerhlaupi augans, skert viðbragð ljósops, rifa á glæru, vilsa í sjónu, lokbrá, ör á sjónu, augnaþrymill, fleiður á glæru, lækkaður augnþrýstingur, viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað, sjónulos, kvillar í glæru, lokun á sjónuslagæð, vot augu, úthverfing augnloks, truflun á augnhreyfingum, erting á augnloki, framhólfsblæðing, raskanir á ljósopi, raskanir í litu, gulleit augnhvíta, æðahjúpsbólga í framhólfi auga, útfelling í auga, litubólga, bikarlaga sjóntaug, aflögun sjáaldurs, lokun í bláæð í sjónu og framfall glerhlaups
Czech: Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.
Icelandic: Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur165 (VEGF165).
Czech: U skupiny používající dávku 40 mg/kg/den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0,05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
Icelandic: Þéttni pegaptanibs í legvatni hjá hópnum sem fékk 40 mg/kg/dag var 0,05% af plasmaþéttni móður.
Czech: Starší pacienti: Není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než s negativním působením přípravku:
Icelandic: Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:
Czech: Pegaptanib 0,3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/nebo současně prováděnou PDT.
Icelandic: Sýnt var fram á ávinning 0,3 mg pegaptanib meðferðar án tillits til skemmdar frá upphafi rannsóknar, stærðar skemmdar og sjónskerpu sem og aldurs, kyns, litarefnis litu og fyrri og/eða upphafs ljóshrifameðferðar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Icelandic: • nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík einkenni (útbreiddir verkir)
Czech: Dávku přípravku Macugen nepodávejte, je-li zakalený, obsahuje-li viditelné částice nebo je-li stříkačka poškozena, chybí-li plastová svorka nebo není-li připevněna ke stříkačce.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir, er skýjuð eða ef einhver merki eru um skemmd á sprautunni eða ef plastklemmuna vantar eða ef hún er ekki föst á sprautunni á ekki að nota Macugen skammtinn.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en meðferð með Macugen er hafin.
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Icelandic: VARLEGA inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu út, þannig að efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá Mynd 2 hér að neðan).
Czech: Aktivní infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Czech: 1 níže).
Icelandic: 0 (í stöfum)
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Czech: Před zahájením intravitreálním aplikace je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Skammtar Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).