FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi tai hän saattaa pyytää sinua olemaan ottamatta Betmiga-valmistetta, erityisesti silloin, jos käytät muita lääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia (sieni-infektiot), ritonaviiria (HIV/AIDS) tai klaritromysiiniä (bakteeri-infektiot).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Finnish: Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen mirabegronia vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
Finnish: Mirabegronia on annettu terveille vapaaehtoisille enintään 400 mg:n kerta-annoksina.
Icelandic: Mirabegron hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í allt að 400 mg stökum skömmtum.
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 495 potilasta sai vaikuttavaa kontrollivalmistetta (tolterodiinia hitaasti vapautuvassa muodossa).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Finnish: Betmiga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Mirabegroni on sytokromi P450-3A4:n (CYP3A4), CYP2D6:n, butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasien (UGT), effluksikuljetin P-glykoproteiinin (P-gp) ja orgaanisten kationi-influksikuljettimien (OCT) OCT1:n, OCT2:n ja OCT3:n substraatti.
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
Finnish: Kun 160 mg 14C-mirabegronia annettiin terveille vapaaehtoisille, noin 55 % radioaktiivisesta merkkiaineesta todettiin virtsassa ja 34 % ulosteessa.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Finnish: 14C-mirabegronin in vitro -erytrosyyttipitoisuudet olivat noin kaksi kertaa suuremmat kuin plasmassa.
Icelandic: Þéttni 14C-mirabegrons í rauðum blóðkornum in vitro var um það bil 2-falt hærri en í plasma.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 50 tuntia.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla mirabegronin estovaikutus CYP2D6:een on kohtalainen, ja CYP2D6:n toiminta palautuu ennalleen 15 vuorokauden kuluessa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui naispuolisia (72 %) ja miespuolisia (28 %) potilaita, joiden keskimääräinen ikä oli 59 vuotta (18-95 vuotta).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Finnish: Mirabegronin ja sen metaboliittien Cmax- ja AUC-arvot toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen olivat iäkkäillä vapaaehtoisilla (≥ 65 vuotta) samanlaiset kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla (18-45 vuotta).
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax, og AUC mirabegrons og umbrotsefna þess eftir endurtekna skammta til inntöku voru svipuð hjá öldruðum sjálfboðaliðum (≥ 65 ára) og hjá yngri sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Finnish: In vivo -tiedot
Icelandic: In vivo niðurstöður
Finnish: Tällä annostuksella raportoituja haittavaikutuksia olivat sydämentykytykset (yhdellä koehenkilöllä kuudesta) ja sykkeen nousu niin, että se ylitti 100 lyöntiä minuutissa (kolmella koehenkilöllä kuudesta).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Finnish: Kukaan 50 mg Betmigaa saaneista potilaista ei keskeyttänyt hoitoa virtsatieinfektioiden vuoksi.
Icelandic: 50 mg af Betmiga hætti á meðferð vegna þvagfærasýkingar.
Finnish: Lääkäri seuraa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä.
Icelandic: Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta(1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
Finnish: 10 depottablettia 20 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia 200 depottablettia
Icelandic: 10 forðatöflur 20 forðatöflur 30 forðatöflur 50 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur 200 forðatöflur
Finnish: Yliannoksen oireita voivat olla voimistuneet sydämenlyönnit, nopeutunut syke tai kohonnut verenpaine.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Finnish: Noradrenaliinia vapautuu hermopäätteistä, mikä johtaa ensisijaisesti beeta-adrenergisten reseptorien aktivoitumiseen rakon lihaksistossa ja näin ollen rakon sileiden lihasten relaksaatioon.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Finnish: Aineet, jotka indusoivat CYP3A:ta tai P-gp:tä, vähentävät mirabegronin pitoisuuksia plasmassa.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
Finnish: Asetyylikoliini, jota vapautuu lantion alueen hermopäätteistä, stimuloi kolinergisia M2- ja M3-reseptoreja ja käynnistää rakon supistelun.
Icelandic: Asetýlkólín, sem losnar frá taugaendum í grindarbotni, örvar kólínvirka M2 og M3 viðtaka og veldur samdrætti þvagblöðrunnar.
Finnish: Mirabegroni erittyy jyrsijöiden maitoon ja siksi sitä oletetaan olevan ihmisen rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin osuus virtsan radioaktiivisuudesta oli 45 %, mikä viittaa metaboliitteihin.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: á Betmiga Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Icelandic: Kyn Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tilliti til kynferðis.
Finnish: Lievä: Child-Pugh-luokka A; kohtalaisen vaikea: Child-Pugh-luokka B. Vahvat CYP3A:n estäjät, ks. kohta 4.5.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Finnish: FAS-I: FAS-aliryhmä, jolla oli myös vähintään yksi inkontinenssitapahtuma lähtötason päiväkirjassa.
Icelandic: Undirhópur af FAS sem einnig hafði að minnsta kosti eitt tilfelli þvagleka í dagbókinni við grunnlínu.
Finnish: Yhdistetyt ensisijaiset päätetapahtumat olivat (1) 24 tunnin aikana ilmenneiden inkontinenssitapahtumien keskimääräisessä määrässä tapahtunut muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen ja (2) 24 tunnin aikana virtsaamiskertojen keskimääräisessä määrässä 3 vuorokauden virtsaamispäiväkirjan perusteella tapahtunut muutos lähtötasosta hoidon päättymiseen.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 13 l/klst., sem samsvarar nánast 25% af heildarúthreinsun.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Icelandic: Slembiröðuð, langtímarannsókn með samanburði við virkt lyf sýndi að verkun hélst út 1-árs meðferðartímabil.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Finnish: Betmiga saattaa lisätä mahdollisuutta ettet saa tyhjennettyä virtsarakkoasi, jos sinulla on virtsarakon ulosvirtauseste tai jos käytät muita lääkkeitä yliaktiivisen rakon hoitoon.
Icelandic: Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Finnish: Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmigavalmistetta vai imetätkö.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
Finnish: CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Finnish: Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Finnish: Vahvat CYP3A:n estäjät(3) Ei estäjää
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.
Finnish: Betmiga 50 mg kerran vuorokaudessa oli tehokas ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä (viikko 4) ja teho säilyi koko 12 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Finnish: Lisäksi mirabegroni osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka olivat aiemmin keskeyttäneet yliaktiivisen rakon antikolinergisen hoidon sen riittämättömän tehon vuoksi (ks. taulukko 4).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Jos unohdat ottaa Betmiga-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Finnish: − jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon hoitoon
Icelandic: - ef þú átt í vandræðum með að tæma þvagblöðruna eða ef þvagbunan er kraftlaus eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru, eins og andkólínvirk lyf.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan tämän lääkkeen annostusta.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
Finnish: Ei saa murskata.
Icelandic: Ekki má mylja töfluna.
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum mirabegrons við metoprolol og metformin var notað mirabegron með tafarlausa losun (immediate-release (IR)) 160 mg.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Icelandic: In vitro og ex vivo rannsóknir hafa sýnt að bútýrýlkólínesterasi, UGT og hugsanlega alkóhól dehýdrógenasi (ADH) eiga þátt í umbroti mirabegrons, auk CYP3A4 og CYP2D6.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: Tämän vuoksi tietojen arvioinnin perusteella sekavuustila pitää lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä tuntematon.
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
Finnish: Mirabegroni on tehokas ja selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Finnish: Unettomuus* Sekavuustila*
Icelandic: Svefnleysi* Ringlunarástand*
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä mirabegronilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantayhdiste ja/tai sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon tasoilla, jotka olivat noin 1,7 kertaa suuremmat kuin plasmatasot neljä tuntia antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir sem gerðar voru með geislamerktu mirabegroni hafa sýnt að upprunalega lyfið og/eða umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum í þéttni sem var um það bil 1,7-falt hærri en plasmaþéttni 4 klst.
Finnish: 50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
Icelandic: Inntaka 50 mg töflu samtímis fituríkri máltíð lækkaði Cmax um 45% og AUC um 17%.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
Finnish: Leukosytoklastinen vaskuliitti Purppura Angioedeema
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga Purpuri Ofnæmisbjúgur*
Finnish: − jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu melkein tappavilla annoksilla (vastaava annos ihmisellä oli 19 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (MHRD) suurempi).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram af skömmtum sem hafa nær banvæn áhrif (samsvarandi skammtur hjá mönnum var 19-falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum).
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta Miten Betmiga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Betmiga Hvernig nota á Betmiga
Finnish: HDPE-purkit, joissa on polypropeeni(PP)-turvasuljin ja kuivausaineena silikageeliä; purkeissa on 90 tablettia.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glös með polýprópýlen (PP) loki með barnaöryggislæsingu og kísilhlaupsþurrkefni, sem innihalda 90 töflur.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Finnish: Keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna† (95 %:n LV) p-arvo
Icelandic: Meðalmismunur samanborið við lyfleysu† (95% CI) p-gildi
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten yhdistetyt ensisijaiset ja valikoidut toissijaiset tehon päätetapahtumat hoidon päättyessä
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Finnish: Miten Betmiga-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Betmiga
Finnish: Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
Icelandic: Áhrif mirabegrons á flutningsprótein
Finnish: Kaneilla todettujen, sydämeen ja verisuoniin liittyvien epämuodostumien todettiin välittyvän beeta-1-adrenoreseptorin aktivaation kautta.
Icelandic: Sýnt var fram á að vanskapanir á hjarta- og æðakerfi sem fram komu hjá kanínum var miðlað með virkjun beta 1-adrenvirka viðtakans.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7 vuorokaudessa, kun mirabegronia annetaan kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi innan 7 daga þegar mirabegron var gefið einu sinni á sólarhring.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Finnish: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Betmiga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Finnish: FAS: Koko analyysijoukko (Full Analysis Set), kaikki satunnaistetut potilaat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä ja joilla oli virtsamittaus lähtötason päiväkirjassa ja vähintään yksi lähtötason jälkeisten käyntien päiväkirja, jossa oli virtsamittaus.
Icelandic: Set (FAS)), allra sjúklinga sem var slembiraðað og tóku að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu í tvíblindu rannsókninni og sem áttu þvaglátsmælingu í dagbók við grunnlínu og að minnsta kosti 1 komu til læknis með þvaglátsmælingu í dagbók síðar.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi mirabegronin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 51 %.
Icelandic: Fitulítil máltíð lækkaði Cmax um 75% og AUC um 51%.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke), propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia (masennuslääkkeitä).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar thioridazin (geðlyf), propafenon eða flecainid (lyf við óeðlilegum hjartslætti), imipramin eða desipramin (lyf við þunglyndi).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Betmiga-valmistetta annetaan yhdessä CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjien kanssa.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með CYP3A og/eða P-gp hemlum.
Finnish: Lisäksi mirabegronin käyttö on PSUR:issa esitettyjen, valmisteen markkinoilletulon jälkeistä käyttöä koskevien tietojen mukaan yleistä iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta maidon tuotantoon ihmisillä, sen esiintymistä ihmisen rintamaidossa tai sen vaikutuksia imetettävään lapseen arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
Finnish: Ei suositella
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð
Finnish: Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns. beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen liittyviä oireita.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC;n tekemistä päätelmistä.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen plasman mirabegronipitoisuus vakaassa tilassa on noin kaksinkertainen kerta-annoksen jälkeiseen pitoisuuteen verrattuna.
Icelandic: Eftir gjöf einu sinni á sólarhring var útsetning fyrir mirabegroni í plasma við jafnvægi um það bil tvöfalt meiri en eftir stakan skammt.
Finnish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Icelandic: Biocodex UAB Tel: +371 67 619365
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Finnish: Tutkimusten 046, 047 ja 074 yhdistetyt ensisijaiset ja valikoidut toissijaiset tehon päätetapahtumat
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja tutkimuksen mukaan.
Icelandic: † Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og rannsókn.
Finnish: Seuraavassa taulukossa ovat vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimukset antavat viitteitä CYP2D6: n ja CYP3A4:n merkityksestä mirabegronin oksidatiivisessa metaboliassa, in vivo -tulokset osoittavat, että näiden isoentsyymien vaikutus kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Finnish: Virtsatieinfektioiden yleisyys oli 2,9 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Finnish: Betmigan 50 mg:n tai 100 mg:n annokset eivät vaikuttaneet yksilöllisesti sykkeen mukaan korjattuun QT-aikaan (QTcI-aikaan), kun arviointi tehtiin joko sukupuolen tai koko ryhmän perusteella.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.