FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φυλλάδιο ή ακριβώς όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό σας.
Danish: For det samlede leukocyttal viste der sig et fald i uge 12 af behandlingen.
Greek: Για τον συνολικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση έγινε εμφανής την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Danish: Hvis en bestemt dosisøgning ikke tolereres, kan den midlertidigt reduceres til den sidste tolererede dosis.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
Danish: Skilarence kan reducere antallet af hvide blodlegemer.
Greek: Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών σας αιμοσφαιρίων.
Danish: Specielt i det kliniske studie var der et mindre fald i middellymfocyttallet, startende mellem uge 3 og 5, og det nåede et maksimum i uge 12, hvor cirka en tredjedel af patienterne havde lymfocytværdier under 1,0x10
Greek: Συγκεκριμένα, στην κλινική μελέτη υπήρχε μικρή μείωση του μέσου αριθμού λεμφοκυττάρων που ξεκίνησε μεταξύ των εβδομάδων 3 και 5 και έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 12 όπου περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν τιμές λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Danish: Under alle omstændigheder skal der holdes øje med blodtællingen, indtil værdierne er vendt tilbage til det normale område.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Sikkerhed og virkning af Skilarence hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
Greek: Η ψωρίαση είναι μία νόσος που δημιουργεί ερυθρές περιοχές με πάχυνση και φλεγμονή στο δέρμα, οι οποίες συχνά καλύπτονται από λεπιδώδεις κηλίδες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX07
Danish: 9/l hos 1/29 (3,5 %) af patienterne efter 6 måneder og 0/28 (0 %) 12 måneder efter behandlingsafslutning.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvad er Skilarence
Greek: Τι είναι το Skilarence
Danish: Denne dosis øges herefter med 1 Skilarence 120 mg tablet om ugen på forskellige tidspunkter på dagen i de efterfølgende 5 uger som vist i nedenstående tabel.
Greek: Αυτή η δόση στη συνέχεια αυξάνεται σε 1 δισκίο Skilarence 120 mg την εβδομάδα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας για τις επόμενες 5 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: I det kliniske studie oplevede i alt 20,8 % af patienterne, som fik Skilarence, rødmen, som var mild i de fleste tilfælde (se pkt.
Greek: Στην κλινική μελέτη συνολικά 20,8% των ασθενών που ελάμβαναν Skilarence εμφάνισαν έξαψη η οποία ήταν ήπια κατά την πλειοψηφία των περιπτώσεων (βλ.
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Skilarence i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Symptomer omfatter feber, smerte, ømme muskler, hovedpine, appetitløshed og en generel svaghedsfornemmelse.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνο, πόνο στους μύες, πονοκέφαλο, απώλεια όρεξης και γενική αίσθηση αδυναμίας.
Danish: Skilarence-tabletter skal synkes hele med væske under eller umiddelbart efter et måltid.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα.
Danish: 9/l men er ≥ 0,7x10
Greek: 9/L αλλά είναι ≥0,7 x10
Danish: Før behandling
Greek: Πριν από τη θεραπεία
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
Danish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Greek: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Danish: Det ændrer immunsystemets aktivitet og reducerer produktionen af stoffer, der bidrager til at forårsage psoriasis.
Greek: Μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μειώνει την παραγωγή ουσιών που εμπλέκονται στην πρόκληση της ψωρίασης.
Danish: Fanconis syndrom
Greek: Σύνδρομο Fanconi
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
Greek: Συγκεκριμένα, αν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι), η επίδρασή του μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους φραγμού για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Danish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanien
Greek: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Ισπανία
Danish: Under behandling med Skilarence bør samtidig anvendelse af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστημικών) πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Din dosis vil blive øget, hver uge, som vist i nedenstående tabel (skift til 120 mg Skilarence-tabletter fra uge 4 og frem).
Greek: Η δόση σας θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (πηγαίνοντας στα δισκία Skilarence 120 mg από την εβδομάδα 4 και μετά).
Danish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Greek: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Danish: 9/l, skal blodprøven gentages, og hvis det bekræftes, at niveauerne er under 0,7x10
Greek: 9/L, η αιματολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται και εάν τα επίπεδα επιβεβαιώνεται ότι είναι κάτω από 0,7x10
Danish: Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
Greek: Περαιτέρω μεταβολισμός μπορεί να προκύψει μέσω οξείδωσης του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος, σχηματίζοντας διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Danish: Det steg langsomt igen i uge 16 (behandlingsafslutning), og 12 måneder efter behandlingen stoppede, havde alle patienter værdier over 3,0x10
Greek: Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
Greek: Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Danish: Langtids effektdata findes pt ikke for Skilarence, men i de farmakokinetiske og kliniske studier blev den systemiske påvirkning, effekt og sikkerhed af Skilarence påvist at være sammenlignelig med den aktive komparator, som indeholder dimethylfumarat.
Greek: Δεν διατίθενται επί του παρόντος μακροπρόθεσμα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Skilarence, ωστόσο, στις φαρμακοκινητικές και κλινικές μελέτες η συστημική έκθεση, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Skilarence καταδείχθηκαν ότι είναι συγκρίσιμα με τον ενεργό συγκριτικό παράγοντα που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Skilarence, οι επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το Skilarence έχουν πρόσβαση στο ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
Danish: Opretholdelse af langtidsvirkning er velbeskrevet for andre dimethylfumarat-holdige produkter, og de behandlingsmæssige fordele som ses med Skilarence efter 16 uger, kan derfor forventes opretholdt hos patienter behandlet i mindst 24 måneder.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο , είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Diarré var en almindelig bivirkning (36,9 %) hos patienter, der tog Skilarence, og førte til at lægemidlet blev seponeret hos omkring 10 % af patienterne.
Greek: Η διάρροια είναι συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση (36,9%) στους ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence και οδηγεί σε απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπου 10% των ασθενών.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι περίπου 2 ώρες.
Danish: Rebound (defineret som en forværring på ≥125 % af PAS-værdien ved baseline) blev vurderet efter 2 måneder uden behandling og blev påvist ikke at være et klinisk problem med fumarsyreestere, da det blev set hos meget få patienter (Skilarence 1,1 % og aktiv komparator 2,2 % sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen).
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Danish: Nyren blev identificeret som et vigtigt målorgan for toksicitet i non-kliniske forsøg.
Greek: Οι νεφροί αναγνωρίστηκαν ως ένα μείζον στοχευόμενο όργανο τοξικότητας σε μη κλινικές μελέτες.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, såsom rødfarvning af ansigt eller krop (rødmen), diarré, maveproblemer og kvalme, forbedres normalt, når du fortsætter behandlingen.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως το κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη), η διάρροια, τα στομαχικά προβλήματα και η ναυτία βελτιώνονται συνήθως καθώς συνεχίζετε τη θεραπεία.
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς ταυτόχρονα με υποφωσφαταιμία).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Skilarence 30 mg fås i pakninger indeholdende 42, 70 og 210 enterotabletter.
Greek: Το Skilarence 30 mg κυκλοφορεί σε συσκευασίες που περιέχουν 42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er meget forskellige, de forværres over nogle dage til uger, og omfatter tiltagende svaghed i den ene side af kroppen eller bevægeforstyrrelser, synsforstyrrelser og ændringer i tænkemåde, hukommelse og orientering, der fører til forvirring og personlighedsændringer.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα που σχετίζονται με την ΠΠΛ ποικίλλουν, επιδεινώνονται σε περίοδο ημερών έως εβδομάδων και περιλαμβάνουν προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδεξιότητα στα άκρα, διαταραχή όρασης και μεταβολές στη σκέψη, στη μνήμη και στον προσανατολισμό, που οδηγούν σε σύγχυση και μεταβολές προσωπικότητας.
Danish: Nyrefunktion (f.eks. kreatinin, carbamid og urinanalyse) skal undersøges inden behandlingen påbegyndes og derefter hver 3. måned.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Danish: Dosisændringer kan også være nødvendige, hvis der ses afvigelser i laboratorieværdier (se pkt.
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
Greek: Η λήψη του Skilarence με φαγητό επιβράδυνε την tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα από 3,5 σε 9,0 ώρες.
Danish: Fanconis syndrom er en sjælden, men alvorlig nyrelidelse, som kan forekomme med Skilarence.
Greek: Το σύνδρομο Fanconi είναι μία σπάνια αλλά σοβαρή νεφρική διαταραχή η οποία μπορεί να εμφανιστεί με το Skilarence.
Danish: Skilarence kan forårsage problemer med dit blod, din lever eller dine nyrer.
Greek: Το Skilarence μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το αίμα, το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Danish: Tabletterne må derfor ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Greek: Συνεπώς, τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να διαλύονται ή να μασώνται.
Danish: Det bør undgås at indtage store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 % alkohol), da det kan føre til øgede opløsningshastigheder for Skilarence, og kan derfor øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.
Greek: Η κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων δυνατών αλκοολούχων ποτών (με περιεκτικότητα άνω του 30% αλκοόλ) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα ποσοστά διάλυσης του Skilarence και, συνεπώς, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og førte ikke til seponering af forsøgsbehandlingen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Danish: Sikkerheden og effekten af Skilarence blev undersøgt i et dobbeltblindet, 3-armet, placebo- og aktiv komparator kontrolleret fase III-studie (1102) i patienter med moderat til alvorlig plaque psoriasis (Studie 1102).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence αξιολογήθηκε σε μία διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και εικονικό φάρμακο Φάσης ΙΙΙ μελέτη (1102) 3 σκελών σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση (Μελέτη 1102).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Almirall, S.A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Almirall, S.A.
Danish: Tag ikke Skilarence - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige problemer med din mave eller tarme - hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer - hvis du er gravid eller ammer
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Skilarence:
Danish: Tosidet 99,24 % CI
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Danish: Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.
Greek: Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Danish: Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor).
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Danish: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Greek: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Skilarence στην Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη (1102) σε ασθενείς με ψωρίαση ήταν γαστρεντερικά συμβάντα (62,7%), έξαψη (20,8%) και λεμφοπενία (10,0%).
Danish: Titandioxid (E171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιμεθικόνη
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ύπαρξη ορισμένων ταυτόχρονων παθήσεων (όπως επί παραδείγματι ορισμένες αυτοάνοσες διαταραχές ή κακοήθεις αιματολογικές παθήσεις).
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
Greek: Μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) Τάλκη
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Greek: Η επικάλυψη του γαστροανθεκτικού δισκίου έχει σχεδιαστεί για να προλαμβάνει τον γαστρικό ερεθισμό.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at informere sundhedspersonale om risikoen for alvorlige infektioner, primært opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), og give vejledning om overvågning af lymfocyt- og leukocyttællingsabnormiteter.
Greek: Οι σκοποί του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, κυρίως ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) και να παράσχει καθοδήγηση στην παρακολούθηση των ανωμαλιών λεμφοκυττάρων και λευκοκυττάρων.
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
Greek: Ανωτερότητα Skilarence έναντι Placebo με διαφορά 22,2% για βαθμολογία PASI 75 και 20,0% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, ανωτερότητα Fumaderm έναντι εικονικού φαρμάκου με διαφορά 25,0% για βαθμολογία PASI 75 και 24,4% για βαθμολογία PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή, b Μη κατωτερότητα Skilarence έναντι Fumaderm με διαφορά -2,8% για βαθμολογία PASI 75 και -4,4% για PGA καθαρή ή σχεδόν καθαρή.
Danish: Tag dine tabletter under eller umiddelbart efter et måltid.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό.
Danish: Du må ikke knuse, dele, opløse eller tygge tabletterne, da de har et særligt overtræk for at forhindre irritation i maven.
Greek: Τα δισκία Skilarence δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να λιώνονται ή να μασώνται, καθώς διαθέτουν ειδική επικάλυψη που προστατεύει από ερεθισμό στο στομάχι σας.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με Skilarence είναι σημαντικά για την πρόληψη της έναρξης της νεφρικής ανεπάρκειας και οστεομαλακίας, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Danish: Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat er omkring 50 %.
Greek: Η σύνδεση του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50%.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC/PVDC-aluminiumblister.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC.
Danish: De fleste patienter berettede, at psoriasis havde en "meget stor" eller "ekstremt stor" effekt på deres liv baseret på DLQI indeks (valideret mål af livskvaliteten i psoriasis) med en gennemsnitlig DLQI-score på 11,5.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανέφερε «πολύ μεγάλη» ή «υπερβολικά μεγάλη» επίδραση της ψωρίασης στη ζωή τους βάσει του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI), με μέση βαθμολογία DLQI 11,5.
Danish: Vurderet ud fra dimethylfumarats farmakologiske egenskaber forventes der ikke at være behov for at foretage dosisjustering hos ældre.
Greek: Βάσει της φαρμακολογίας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους δεν αναμένεται να απαιτηθούν.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - allergisk hudreaktion
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - αλλεργική δερματική αντίδραση