FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Variables secundarias: Cambio relativo en el VEF1 desde el inicio hasta el día 28 del 2º ciclo
Dutch: Secundaire eindpunten: Relatieve verandering in FEV1 vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 2
Spanish: En los ensayos clínicos descritos en la sección 5.1, para administrar Quinsair se utilizó el sistema de nebulización Zirela.
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar a la manera en la que sus riñones procesan el medicamento, lo cual tiene especial importancia si padece problemas de riñón.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (respiratoir), toxiciteit bij enkelvoudige dosering en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz del sol y a la luz solar intensa, y no debe utilizar camas solares ni cualquier otra lámpara UV mientras esté usando Quinsair y durante 48 horas después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día fue estudiada en pacientes pediátricos con FQ de 12 y más años de edad y con un peso ≥ 30 kg. Un modelo de farmacocinética poblacional basado en muestreo disperso determinó que las concentraciones séricas de levofloxacino fueron comparables entre los pacientes pediátricos y adultos después de 28 días de tratamiento.
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair werd onderzocht bij pediatrische patiënten met CF van 12 jaar en ouder en een gewicht van ≥ 30 kg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quinsair 240 mg verneveloplossing
Spanish: ¿Qué ocurre si necesito parar el tratamiento antes de haber acabado?
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Spanish: Trastornos oculares1
Dutch: Oogaandoeningen1
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]:
Dutch: LS Mean (95% BI):
Spanish: - Sonidos silbantes importantes que se producen al respirar (sibilancias), o respiración ruidosa o dificultosa - Urticaria o ronchas acusadas - Hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua - Color de la piel pálido o grisáceo - Ritmo cardiaco acelerado - Desmayo o desvanecimiento
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Spanish: ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor levofloxacine, voor andere antibiotica met chinolon zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
Spanish: El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden geïnhaleerd.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
Dutch: Overige informatie over Quinsair
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como sigan resultando beneficiosos para el paciente.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: Las formulaciones sistémicas de levofloxacino (como comprimidos o soluciones para infusión intravenosa) están autorizadas en la UE desde la década de
Dutch: Systemische formuleringen van levofloxacine (zoals tabletten en oplossingen voor infusie) zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw goedgekeurd in de EU.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Quinsair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen,
Spanish: Quinsair levofloxacino
Dutch: Quinsair levofloxacine
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quinsair.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Quinsair.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en 1 segundo.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quinsair el 26 de marzo de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quinsair verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quinsair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Quinsair te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Quinsair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Quinsair.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quinsair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quinsair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Dado que el levofloxacino supone un riesgo para el cartílago, no se considera justificado el uso del producto en adolescentes.
Dutch: Omdat levofloxacine een potentieel risico op schade aan kraakbeen vertoont, werd het gebruik van het middel bij adolescenten niet gerechtvaardigd.
Spanish: Antes de usar Quinsair, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Dutch: Alvorens Quinsair te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Quinsair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Quinsair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Quinsair llevará a cabo un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Quinsair cuando se utiliza en la práctica clínica en la Unión europea.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Quinsair in de handel brengt een onderzoek verrichten om de veiligheid van Quinsair op lange termijn te onderzoeken wanneer het middel in de klinische praktijk in de Europese Unie wordt toegepast.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quinsair zijn hoest (waargenomen bij 54% van de patiënten), dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording, 30%) en vermoeidheid/zwakte (25%).
Spanish: En consecuencia, la bacteria que causa la infección deja de crecer y multiplicarse.
Dutch: Op die manier belet de stof de bacteriën die de infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quinsair?
Dutch: Waarom is Quinsair goedgekeurd?
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
Dutch: Wat betreft de veiligheid: Quinsair werd goed verdragen met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die van systemisch (door het gehele lichaam) toegediende levofloxacine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Quinsair en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Quinsair tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij 330 patiënten betrokken waren, werd Quinsair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl het in het tweede onderzoek, waarbij 282 patiënten betrokken waren, vergeleken werd met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine).
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico bien estudiado.
Dutch: Levofloxacine is een bekend antibioticum.
Spanish: El segundo estudio demostró que Quinsair era al menos tan eficaz como la tobramicina para mejorar el VEF1 después de 1 a 3 ciclos de tratamiento.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat Quinsair ten minste even werkzaam was als tobramycine bij het verbeteren van FEV1 na één tot drie behandelingscycli.
Spanish: El CHMP consideró que la modesta mejoría del VEF1 observada con Quinsair podría cubrir la necesidad de antibióticos inhalados adicionales para el tratamiento de larga duración de las infecciones por P. aeruginosa en la fibrosis quística.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bescheiden verbetering in FEV1 die werd waargenomen bij Quinsair betekende dat het middel kan helpen voorzien in de behoefte aan aanvullende geïnhaleerde antibiotica voor de behandeling van langdurige infecties met P. aeruginosa bij cystische fibrose.
Spanish: Actúa bloqueando las enzimas que utiliza la bacteria P. aeruginosa para hace copias de su ADN durante la replicación celular.
Dutch: Levofloxacine blokkeert enzymen die de bacterie P. aeruginosa tijdens de celvermeerdering gebruikt om kopieën van haar DNA te maken.
Spanish: En el primer estudio, Quinsair demostró ser mejor que placebo para mejorar el volumen respiratorio forzado en 1 segundo (VEF1), ajustado por edad, altura y sexo de los pacientes.
Dutch: In het eerste onderzoek bleek Quinsair werkzamer te zijn dan placebo bij het verbeteren van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Spanish: Quinsair contiene el principio activo levofloxacino.
Dutch: Quinsair bevat de werkzame stof levofloxacine.
Spanish: El principio activo de Quinsair, el levofloxacino, pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Dutch: De werkzame stof in Quinsair, levofloxacine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘fluorchinolonen' worden genoemd.
Spanish: Quinsair es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística.
Dutch: Quinsair is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Spanish: Quinsair no debe utilizarse en pacientes con epilepsia o en aquellos con antecedentes de trastornos en los tendones relacionados con el uso de fluoroquinolonas.
Dutch: Quinsair mag niet worden gebruikt bij patiënten met epilepsie of met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen samenhangend met het gebruik van fluorchinolon-antibiotica.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Quinsair se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Quinsair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Cómo actúa Quinsair?
Dutch: Hoe werkt Quinsair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quinsair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quinsair in?
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
Dutch: Na 28 dagen behandeling vertoonden de patiënten die Quinsair gebruikten een verbetering in FEV1 van 1,73%, terwijl de verbetering in FEV1 bij patiënten die placebo toegediend kregen ongeveer 0,43% was Uit het onderzoek bleek echter niet dat Quinsair werkzamer is dan placebo bij het verlengen van de tijd voordat bij de patiënten een exacerbatie (opflakkering) van hun ziekte optrad.
Spanish: ¿Qué es Quinsair y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Quinsair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Quinsair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Quinsair.
Spanish: Quinsair se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Zirela, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Dutch: Quinsair wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Zirela-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Spanish: Quinsair se ha evaluado en dos estudios fundamentales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Dutch: Quinsair werd in twee hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met cystische fibrose met een longinfectie veroorzaakt doorP.
Spanish: ¿Cómo se usa Quinsair?
Dutch: Hoe wordt Quinsair gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Quinsair, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quinsair.
Spanish: Quinsair se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Dutch: Quinsair is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Spanish: Número EU
Dutch: EU- nummer
Spanish: Tamaño de envase
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
Spanish: Toxoide diftérico*
Dutch: Difterietoxoid*
Spanish: conjugado con toxoide del tétano como portador adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado ** adsorbido en fosfato de aluminio Total: 0,40 miligramos Al3+ *** producido en células de Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante
Dutch: Hepatitis B oppervlakteantigeen (rDNA)** (S proteïne)*** 10 microgram Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) geconjugeerd aan tetanustoxoide als drager geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminium hydroxide Totaal: 0,26 milligram Al ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat *** geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae gistcellen met recombinante DNA technologie
Spanish: Tetano diftérico* células de Bordetella pertussis inactivada** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante ** (proteína S)***
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis**
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae de tipo b
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Puede necesitar leerlo de nuevo.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Spanish: Tres años
Dutch: 3 jaar.
Spanish: Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
Dutch: U dient echter in elk geval onmiddellijk behandeling in te roepen.
Spanish: La mayoría de los adultos se recuperan completamente de la enfermedad.
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte.
Spanish: La tos puede durar 1 ó 2 meses o más.
Dutch: De hoest kan 1 - 2 maanden of langer duren.
Spanish: El esquema de 3-5-12 meses no fue evaluado.
Dutch: Het 3-5-12 maanden schema is niet geëvalueerd.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Spanish: Cuarenta y uno por ciento presentaban anticuerpos a pertussis.
Dutch: Eenenveertig procent had antilichamen tegen pertussis.
Spanish: Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos.
Dutch: Om deze reden, moet de gevaccineerde onder medische toezicht blijven gedurende tenminste 30 minuten.
Spanish: No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos.
Dutch: Wordt niet ongerust door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen.
Spanish: Cada dosis se administrará en una visita independiente.
Dutch: Elke dosis zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Spanish: Deben realizarse otras pruebas para confirmar la infección por HIB durante este periodo.
Dutch: Andere testen moeten worden uitgevoerd om een Hib infectie te bevestigen gedurende deze periode.
Spanish: En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
Dutch: Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
Dutch: De stabiliteit is echter aangetoond gedurende 8 uur bij + 25 °C na reconstitutie.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Liberación oficial del lote: de conformidad con el articulo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal efecto.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: • Pérdida de apetito
Dutch: • verlies van eetlust
Spanish: Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación.
Dutch: Soms veroorzaakt het de dood door verstikking.
Spanish: Quintanrix está disponible en los siguientes envases:
Dutch: Quintanrix is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Spanish: El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van Quintanrix moet worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind en dient niet aan anderen te worden doorgegeven.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE GOEDKEURING
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta del médico.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden vóórdat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Spanish: FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Spanish: Pero algunas personas, particularmente los niños, que puede que no presenten síntomas puede que permanezcan infectadas.
Dutch: Maar sommige mensen, in het bijzonder kinderen, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden, kunnen geïnfecteerd blijven.
Spanish: Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Dutch: Elk vaccin kan sommige bijwerkingen hebben.
Spanish: Este prospecto fue aprobado el:
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd op:
Spanish: Comunique a su médico:
Dutch: Informeer uw arts:
Spanish: En los siguientes casos, su médico decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
Dutch: In de volgende gevallen kan uw arts het juiste moment en het vaccinatieschema bepalen voor uw kind.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Spanish: Usted debe comunicar a su médico:
Dutch: U dient uw arts te informeren :
Spanish: Ambos componentes están presentes en un vial de vidrio para 1 dosis y deben mezclarse antes de que su hijo reciba la vacuna.
Dutch: Beide componenten worden geleverd in een flacon voor 1 dosering en moet gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt.
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Dutch: • Temperatuur van of ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Spanish: Si su hijo no recibe la segunda o tercera dosis, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Dutch: Als uw kind de tweede of de derde afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak voor een bezoek.
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
Dutch: Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van tenminste één maand tussen elke injectie.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Spanish: Han sido estudiados los siguientes esquemas en ensayos clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses y 6-10-14 semanas.
Dutch: De volgende schema's zijn onderzocht in klinische studies: 2-4-6 maanden, 3-4-5 maanden en 6-10-14 weken.
Spanish: Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de tres inyecciones.
Dutch: Zorg er voor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit.