FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) qui est prélevé du flacon dans des conditions aseptiques.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor IX, localizarea și amploarea sângerării și starea clinică a pacientului.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Romanian: Dacă utilizați mai mult IDELVION decât trebuie Vă rugăm să vă contactați imediat medicul dacă ați injectat mai mult IDELVION decât v-a fost recomandat.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Romanian: La utilizarea produselor cu factor IX obținute din celulele CHO a fost observată foarte rar apariția anticorpilor față de proteinele de hamster.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: IDELVION nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau utilizarea unor doze mai mari.
French: L'activité du facteur IX est absente ou fortement réduite chez les patients atteints d'hémophilie B et la thérapie de substitution peut être nécessaire.
Romanian: Activitatea factorului IX lipsește sau este mult diminuată la pacienții cu hemofilie B, care au astfel nevoie de terapie de substituție.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, IDELVION ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Romanian: • În timpul sarcinii și alăptării, IDELVION trebuie utilizat numai dacă este clar indicat.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Romanian: În continuare, trombina convertește fibrinogenul la fibrină, cu formarea coagulului.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des épisodes hémorragiques.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor IDELVION nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Romanian: IDELVION se prezintă sub formă de pulbere galben deschis până la alb și este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile, ca solvent.
French: Si votre hémorragie n'est pas contrôlée avec IDELVION, prévenez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu ajutorul IDELVION, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Romanian: În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectele factorului IX asupra fertilității.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B ar putea dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX.
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'IDELVION, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2 et
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
French: Osmolalité :
Romanian: Osmolalitate:
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (exprimată în procente faţă de normal sau UI/dl) în perioada respectivă.
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
Romanian: 21 de pacienți care primiseră tratament anterior au rămas cu tratament profilactic administrat la intervale extinse de 14 zile pentru o perioadă suplimentară de tratament de 98 până la 575 de zile (perioadă mediană 386 de zile).
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
Romanian: Pacienții cu hemofilie B nu au acest factor în sânge, ceea ce înseamnă că sângele lor nu se coagulează atât de repede cât ar trebui și există o tendință crescută de sângerare.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION, să se înregistreze numele pacientului și numărul seriei de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și numărul seriei medicamentului.
French: - Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou présentant un dépôt.
Romanian: Nu utilizați soluții cu aspect tulbure sau dacă conțin depozite.
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, încălziţi pulberea şi solventul IDELVION la temperatura camerei sau o corpului.
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Romanian: Fuziunea genetică a ADNc al albuminei umane cu ADNc al factorului IX al coagulării permite acesteia să fie produsă ca o proteină unică de recombinare și asigură omogenitatea produsului prin evitarea conjugării chimice.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Romanian: Utilizarea unor produse cu factor IX cu puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolism pulmonar.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Romanian: Numărul unităților de factor IX administrate este exprimat în Unități Internaționale (UI), corelate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conțin factor IX.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de Factor IX (% sau UI/dl)
French: Si vous arrêtez l'utilisation d'IDELVION N'arrêtez pas l'utilisation d'IDELVION sans consulter votre médecin.
Romanian: Dacă încetați să utilizați IDELVION Nu încetaţi să utilizaţi IDELVION fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Romanian: Fuziunea genetică a factorului IX al coagulării recombinant cu albumina prelungește timpul de înjumătățire al factorului IX (vezi pct. 5.2).
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur IX afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea adecvată a nivelului de factor IX pentru a ghida calcularea dozei și frecvența perfuziilor administrate.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'IDELVION), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de un cateter venos central pentru injecția cu IDELVION, riscul de apariție a complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului trebuie luat în considerare de medicul dumneavoastră.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Romanian: IDELVION se menține nemodificat în circulație până la activarea factorului IX, moment în care albumina este scindată, eliberându-se factorul IX activat (FIXa) atunci când este necesar pentru coagulare.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Se anticipează că reacțiile adverse la copii să fie la fel ca la adulți.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos lent, cu o viteză confortabilă pentru pacient, până la maxim 5 ml/min.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează IDELVION să fie înregistrate data administării, seria de fabricație și volumul injectat în jurnalul de tratament.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o amânare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IDELVION la pacienți fără tratament anterior, pentru evaluarea tratamentului și profilaxiei sângerărilor în hemofilia B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, veuillez informer votre médecin, car il existe un risque accru de complications liées à la coagulation du sang (coagulation).
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune a ficatului sau a inimii sau dacă ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră, deoarece există un risc crescut de complicații cu formare de cheaguri (coagulare).
French: Patients de moins de 12 ans
Romanian: Pacienți cu vârsta ≥ 12 ani
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Romanian: Prin terapia de substituție, nivelul plasmatic al factorului IX crește, reușindu-se astfel corectarea temporară a deficitului de factor al coagulării și a tendinței la sângerare.
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Romanian: Un pacient fără tratament anterior dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare a dezvoltat un titru ridicat de inhibitori ai factorului IX.
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Romanian: În patru studii clinice cu design deschis, la 107 pacienți care au primit cel puțin o doză de IDELVION, au fost raportate 13 reacții adverse la 7 pacienți.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Romanian: • Sunt posibile reacţii de tip alergic (de hipersensibilitate).
French: 4.8 Effets indesirables
Romanian: 4.8 Reacții adverse
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Romanian: Hemoragie majoră Sângerări care pun viața în pericol, sângerări musculare profunde, inclusiv în mușchiul iliopsoas
French: Set d'administration
Romanian: Set de administrare
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur IX de coagulation humain recombinant avec albumine (rIX-FP)) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (o proteină recombinantă de fuziune care leagă factorul IX al coagulării de albumină (rIX-FP)) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Romanian: Pentru injectarea IDELVION trebuie utilizat numai setul furnizat pentru administrare, deoarece poate să apară eșecul terapeutic ca urmare a adsorbției de factor IX pe suprafața internă a unor echipamente injectabile.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Romanian: Componenta corespunzătoare factorului IX recombinant este echivalentă cu forma alelică Thr148 a factorului IX derivat din plasmă.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie B chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Romanian: Având în vedere cazurile rare de hemofilie B la femei, experiența privind utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării este limitată.
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră și poate străluci atunci când este privită la lumină dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienți cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Romanian: IDELVION se utilizează pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficitul total sau parțial de factor IX la pacienții de orice vârstă, cu hemofilie B(denumită și deficit congenital de factor IX sau boala Christmas).
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Romanian: Pacienți fără tratament anterior Eficacitatea și siguranța IDELVION la pacienți fără tratament anterior nu au fost încă stabilite.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu restricție la sodiu.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, trebuie inițiată supravegherea clinică pentru semnele precoce de tromboză și coagulopatie consumptivă cu metodele corespunzătoare de testare biologică la administrarea acestui produs la pacienți cu afectare hepatică, în post-operator, la nounăscuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
French: Quarante PTP ont reçu IDELVION pour la prophylaxie.
Romanian: 40 de pacienți tratați anterior au primit IDELVION pentru profilaxie.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții au progresat la anafilaxie severă și au apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct. 4.4).
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Romanian: Trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie pentru identificarea situaţiei în care dezvoltaţi inhibitori.
French: Emballage du set d'administration (boite intérieure)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin măsurarea coagulării (activitatea factorului IX plasmatic) este indispensabilă.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : Facteurs de coagulation, facteur IX.
Romanian: Grupa farmacoterapică: Antihemoragice: Factorul IX al coagulării.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referinţă - plasma umană normală) sau în UI (conform Standardului Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
French: Suivi du traitement
Romanian: Monitorizarea tratamentului
French: Utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit, insérer l'aiguille dans la veine.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă, furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
French: Chaque boite contient :
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
French: Un sous-groupe de patients est passé à des intervalles de traitement étendus (tous les 10 ou 14 jours) avec une dose recommandée de 75 UI / kg et des ajustements individuels.
Romanian: Într-un subgrup de pacienți, s-a trecut la administrarea la intervale extinse (la 10 sau 14 zile) a unei doze recomandate de 75 UI/kg, cu ajustarea individuală a dozei.
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement cesser d'utiliser le médicament et contactez votre médecin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi imediat utilizarea medicamentului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E)
French: Le lien clivable entre les molécules de facteur IX et l'albumine recombinantes est dérivé du "peptide d'activation" endogène du facteur IX natif.
Romanian: Legătura scindabilă dintre moleculele de factor IX recombinant și albumină este derivată din „peptidul activator" endogen din factorul IX uman.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Romanian: După administrarea repetată a produselor cu factorul IX al coagulării, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie cuantificați în Unități Bethesda (UB) pe baza testelor biologice corespunzătoare.
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Romanian: Unii pacienți care sunt bine controlați cu tratamentul administrat o dată pe săptămână pot să primească o doză de până la 75 UI/kg la intervale de 10 sau 14 zile (vezi pct. 5.1).
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Romanian: Au existat în literatură raportări privind corelația dintre apariția unui inhibitor de factor IX și a reacțiilor alergice.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Romanian: A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Romanian: Aduceți solventul la temperatura camerei (sub 25 °C).
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
French: Patients de plus de 12 ans
Romanian: Pacienți cu vârsta < 12 ani