FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase 5: Aggiunta del solvente alla polvere e dissoluzione
Finnish: Vaihe 5: Liuottimen lisääminen injektiokuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liukeneminen
Italian: I dati disponibili sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare o auto-somministrazione sono limitati.
Finnish: Kotona tapahtuva hoito ja potilaan itse annostelema hoito Tiedot tämän lääkevalmisteen antamisesta potilaan kotona tai käytöstä potilaan itse annostelemana ovat rajallisia.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Ruconestin käytöstä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei ole olemassa kliinistä kokemusta.
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
Finnish: Vaihe 6: Tarkista valmistetut liuokset
Italian: • Posizionare la siringa sulla superficie di lavoro facendo attenzione affinché la punta della siringa non tocchi la superficie o qualsiasi altro oggetto.
Finnish: • Aseta ruisku työskentelyalustalle ja varmista, ettei kärki koske mihinkään.
Italian: Mal di testa è la più comune reazione avversa osservata durante la somministrazione di Ruconest.
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Italian: Sodio citrato (E331) Acido citrico
Finnish: Natriumsitraatti(E331) Sitruunahappo
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile assieme a un flaconcino di vetro contenente un solvente limpido e incolore per dissolvere la polvere.
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen, ja toinen lasinen injektiopullo sisältää läpinäkyvää, väritöntä liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamista varten.
Italian: Ruconest le verrà somministrato direttamente in vena per un periodo di circa 5 minuti dal medico o da un infermiere.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan.
Italian: - 2 adattatori se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 4 adattatori se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Finnish: - 2 sovitinta, jos tarvitaan 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - 4 sovitinta, jos tarvitaan 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Italian: Non utilizzare questo medicinale se, dopo la dissoluzione, la soluzione contiene particelle o presenta alterazioni di colore.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia kuiva-aineen liuottamisen jälkeen.
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Italian: - Per pazienti di 84 kg di peso e oltre, il volume richiesto da somministrare è di 28 ml, corrispondente a 4200 U (2 flaconcini).
Finnish: • 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä
Italian: Fase 12: Somministrazione della soluzione preparata
Finnish: Vaihe 12: Valmistetun liuoksen antaminen
Italian: • Tenere questa estremità in una mano, collegare la punta della siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
Finnish: • Pidä toisella kädellä kiinni infuusiosetin tästä päästä, kiinnitä ruisku ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Italian: - Peso corporeo fino a 84 kg
Finnish: - Paino alle 84 kg
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruconest 2100 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ruconest 2100 U Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
Finnish: Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Italian: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Finnish: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena 25 ml:n injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Italian: La soluzione ricostituita contiene 150 U/ml di conestat alfa e appare come una soluzione limpida incolore.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml alfakonestaattia, ja liuos on kirkas ja väritön.
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
Finnish: • Vatsakipua, ripulia, pahoinvointia
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Finnish: Liuotinpullo: 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Italian: • Prendere un adattatore nel suo involucro in una mano e rimuovere il coperchio.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi ja kiinnitä ruisku.
Italian: - Peso corporeo pari a 84 kg o oltre
Finnish: - Paino 84 kg tai enemmän
Italian: • Smaltire in sicurezza il set per infusione con ago utilizzato, la soluzione non utilizzata, la siringa e il flaconcino vuoto in un contenitore adatto alla raccolta dei rifiuti sanitari poiché tali materiali possono provocare danni ad altre persone se non sono smaltiti correttamente.
Finnish: • Hävitä käytetty infuusiosetti ja neula, käyttämättä jäänyt liuos, ruisku ja tyhjä injektiopullo toimittamalla ne asianmukaisiin jätesäiliöihin.
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
Finnish: • 2 injektiopullon sovitinta
Italian: Rimuovere il cappuccio dell'ago del set per infusione e inserire con cautela l'ago nella vena.
Finnish: Poista infuusiosetin neulan suojus ja työnnä neula varovasti suoneen.
Italian: C1-1304 RCT
Finnish: Suolaliuos n = 13 C1-1304 RCT 100 yksikköä/kg n = 16
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo: 2 100 yksikköä alfakonestaattia kuiva-aineena injektiopullossa (tyyppi 1, lasinen), jossa on tulppa (silikonoitua klooributyylikumia) ja irrotettava sinetti (alumiinia ja värjättyä muovia).
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneenlääkärin ohjauksessa ja valvonnassa..
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Finnish: Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Con l'altra mano, inserire la siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
Finnish: Kiinnitä toisella kädellä ruisku sovittimeen ja varmista kiinnitys kiertämällä ruiskua myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 150 U/ml e appare come una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkas ja väritön.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ruconest Non usi Ruconest
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconestia Miten Ruconestia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Ruconestin säilyttäminen
Italian: • Disinfettare accuratamente il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Finnish: • Desinfioi injektiokohta huolellisesti alkoholipyyhkeellä.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Liuotinpullo: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Finnish: 1 Kukin pullo Ruconestia (2100 yksikköä) saatetaan käyttövalmiiksi 14 ml:lla liuotinta.
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DEL KIT DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSTELUPAKKAUKSEN PAHVIRASIA
Italian: Flaconcino di polvere
Finnish: Injektiokuiva-ainepullo
Italian: • Rilasciare il laccio emostatico.
Finnish: • Vapauta kiristysside.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ruconestia varten.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Finnish: Ruconestin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on päänsärky.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ruconestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Ruconest
Finnish: Muita tietoja Ruconestista
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Finnish: Miksi Ruconest on hyväksytty?
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Italian: Ruconest conestat alfa
Finnish: Ruconest konestaatti alfa
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ruconestin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Finnish: Yksi injektio riittää yleensä kohtauksen hoitamiseksi, mutta jos potilaan tila ei parane ensimmäisen injektion jälkeen riittävästi, hänelle voidaan antaa toinen injektio.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden paranemisen alkamiseen kulunut aika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ruconestlääkevalmistetta.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Finnish: Ruconestia annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin ajan.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Finnish: Paraneminen mitattiin niin, että potilaat arvioivat oireiden vakavuutta asteikolla 0-100.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Finnish: Ruconestia ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia kaneille.
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Finnish: Mitä riskejä Ruconestiin liittyy?
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden oireet alkoivat toisessa tutkimuksessa parantua neljän tunnin kuluttua ja toisessa tutkimuksessa yli kahdeksan tunnin kuluttua.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Ruconestia annoksena 50 yksikköä/kg tai 100 yksikköä/kg, oireet alkoivat parantua tunnin tai jälkimmäisessä tapauksessa kahden tunnin kuluttua.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
Finnish: Potilaalle saa antaa enintään kaksi injektiota vuorokaudessa (24 h).
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkäreille myös tietokortin, joka annetaan potilaille.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Finnish: Ruconestia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän Ruconestia, saavat tietopaketin, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja varoituksia sen allergiariskistä.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ruconestin käytön ehdoista.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Finnish: Kun konestaatti alfaa annetaan angioedeemakohtauksen aikana, se pysähdyttää tämän liiallisen toiminnan ja auttaa lievittämään potilaan oireita.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Finnish: Ruconestia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 70 aikuista ja nuorta, joilla oli perinnöllinen alhaisesta C1-esteraasin estäjän pitoisuudesta johtuva angioedeema.
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ruconest-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Finnish: Tässä tapauksessa käytetään kuiva-ainetta, jonka mukana toimitetaan liuotin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ruconestin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Finnish: Ruconestin vaikuttava aine kontestaatti alfa on C1-esteraasin estäjän kopio, ja se toimii samoin kuin ihmisen tuottama luonnollinen proteiini.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Finnish: Ruconestia käytetään perinnöllisen angioedeeman kohtausten hoitoon aikuisilla ja nuorilla.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Finnish: Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Come si usa Ruconest?
Finnish: Miten Ruconestia käytetään?
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Finnish: Ruconestia annetaan potilaille, joiden perinnöllinen angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Finnish: Potilailla, joilla C1esteraasiestäjän pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ruconestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisää tietoa Ruconest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on konestaatti alfa.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Kohtauksen tullessa potilaille annettiin joko Ruconestia tai lumelääkettä.
Italian: Come agisce Ruconest?
Finnish: Miten Ruconest vaikuttaa?
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena (joko liuottimen kanssa tai ilman), josta valmistetaan injektioliuos.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Finnish: Ruconestia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä käytetään perinnöllisen angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Finnish: C1-esteraasin estäjä on proteiini, jota tarvitaan valvomaan komplementti- ja kontaktijärjestelmiä.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Finnish: Ruconest lievitti potilaiden angioedeemakohtauksen oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ruconestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Finnish: 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016
Italian: Presidente
Finnish: Puheenjohtaja
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Finnish: • viraston sähköpostiosoite ja puhelinnumero
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Finnish: • yhteystiedot (postiosoite, sähköpostiosoite ja puhelinnumero)
Italian: Base giuridica
Finnish: Oikeusperusta
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
Finnish: Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Finnish: Virasto pyrkii myöntymään kaikkiin puheenvuoropyyntöihin.
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Finnish: Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Finnish: • yhteenveto turvallisuutta koskevasta huolenaiheesta
Italian: Principi chiave
Finnish: Keskeiset periaatteet
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Finnish: • Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
Italian: Il PRAC tuttavia mantiene la responsabilità esclusiva di formulare la propria raccomandazione scientifica sulla sicurezza del medicinale o dei medicinali in questione.
Finnish: PRAC on kuitenkin edelleen yksin vastuussa käsiteltävän lääkkeen tai lääkkeiden turvallisuutta koskevien tieteellisten suositusten antamisesta.
Italian: L'ordine e i tempi assegnati a ciascun intervento verranno specificati nell'ordine del giorno.
Finnish: Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
Italian: • livello di interesse pubblico.
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Finnish: Jos puhuja ei lopeta puheenvuoroaan pyynnön jälkeen, hänen mikrofoninsa voidaan sammuttaa.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Finnish: Näihin pyyntöihin suostutaan vain, jos tilaa on tarpeeksi.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Finnish: • mahdollisten sääntelytoimien mahdollinen vaikutus hoitokäytäntöihin ja hoitojen saatavuuteen
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja antaa puheenvuoron puhujille.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Finnish: Jos osallistuja ei pysty esittämään asiaansa englanniksi, Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") järjestää tulkkauksen EU:n virallisista kielistä englanniksi.
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
Finnish: Virasto ei ole vastuussa mahdollisista peruutuksesta johtuvista kustannuksista.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.
Italian: Annullamento
Finnish: Peruuttaminen
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Finnish: Jos PRAC ei pääse yksimielisyyteen, päätös tehdään äänestämällä PRAC:n työjärjestyksen mukaisesti.
Italian: 1 Il sito web dell'Agenzia fungerà da portale web dei medicinali europei fino a successiva comunicazione.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.