FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
Swedish: Ciklosporin Samtidig behandling med ciklosporin kan öka risken för hyperurikemi och komplikationer av gikttyp.
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können das Risiko von Nebenwirkungen durch Amantadin erhöhen.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
German: • Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,
Swedish: • lågt värde på vita blodkroppar i blodet (med symtom som feber, hudinfektioner, ont i halsen eller munsår på grund av infektion, svaghet)
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Swedish: • om du har svår njursjukdom.
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Swedish: Kombinationen är till nytta för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan i monoterapi.
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
German: wie z. B. Digoxin, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus oder einige Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen
Swedish: • läkemedel som påverkar eller kan påverkas av kaliumvärdet i blodet, t.ex. digoxin, ett läkemedel för att kontrollera hjärtrytmen, vissa läkemedel mot psykos
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Swedish: Användning av Diovan Comp till patienter med svår kronisk hjärtsvikt är inte dokumenterad.
German: Nehmen Sie Diovan Comp immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Swedish: Ta alltid Diovan Comp enligt läkarens anvisningar.
German: Die nachfolgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, als Monotherapie erhielten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med monoterapi av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: • Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,
Swedish: • lågt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm)
German: Wie ist Diovan Comp aufzubewahren?
Swedish: HUR DIOVAN COMP SKA FÖRVARAS
German: - Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Swedish: − Svårt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
German: Bei Verabreichung von Diovan Comp an Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Spiegel im Serum empfohlen.
Swedish: Regelbunden kontroll av kalium-, kreatinin- och urinsyranivåerna i serum rekommenderas då Diovan Comp används till patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Bei Einnahme von Diovan Comp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Swedish: Intag av Diovan Comp med mat och dryck
German: Litauen Novartis Finnland Oy Metsänneidonkuja 10
Swedish: Litauen Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wurden Hypokaliämien beobachtet.
Swedish: Hypokalemi har rapporterats under behandling med tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
German: EMA/285623/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: EMEA/H/C/1108
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
German: aber auch zu Schläfrigkeit und wirkt dadurch schlaffördernd.
Swedish: bidrar till att förbättra sömnen.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Swedish: Det verkar främst genom att blockera receptorer för histamin som medverkar till inflammation och allergiska reaktioner men leder också till dåsighet som
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
German: 20. Januar 2010
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Swedish: Vad är Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av CHMP.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade med HBV eftersom noggrann övervakning krävs.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört med PRAC:s rekommendation
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling av kronisk hepatit C.
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid behandlingen av kronisk hepatit C.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese Empfehlungen widerspiegeln.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA på oväntade tidiga recidiv av HCC.
German: Gesamtschlussfolgerung
Swedish: Övergripande slutsatser
German: Bei seiner Bewertung hat der PRAC alle von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie Literatur und zusätzliche Informationen einer wissenschaftlichen Beratergruppe in Bezug auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und das Wiederauftreten und Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms berücksichtigt.
Swedish: I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
German: Im Allgemeinen trat die Reaktivierung kurz nach Einleitung der Behandlung in einem Muster auf, das auf einen Zusammenhang mit der schnellen Senkung der HCVViruslast hindeutet, die kennzeichnend für die Viruslastdynamik bei DAA ist.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med direktverkande antiviraler.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe zu HIV/Viruserkrankungen.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående HIV/virussjukdomar.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten Bedingungen als weiterhin positiv.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
German: • Der PRAC war außerdem der Auffassung, dass die Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Swedish: • PRAC ansåg även att inverkan av DAA-behandling på incidensen och typen av de novo hepatocellulärt karcinom ska undersökas ytterligare genom en prospektiv kohortstudie på HCVinfekterade patienter med cirros.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden sollten.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter behandling med DAA.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC eingereicht werden.
Swedish: Dessutom ska interimistiska resultat vara inlämnade för PRAC-bedömning senast fjärde kvartalet år
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Swedish: ÖVRIGT Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
German: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Swedish: ↑ buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Swedish: Tabellen är inte heltäckande.
German: Keine dieser Wirkungen wurde beim Menschen beobachtet.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats hos människa.
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Swedish: Inte rapporterat CP-klasser
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in senast:
German: Alle 4 Patienten erreichten SVR12.
Swedish: Alla 4 patienterna uppnådde SVR12.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Swedish: Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Swedish: Återfall inkluderar observationer gjorda till uppföljning vecka 24.
German: NNRTI-basierend Andere
Swedish: NNRTI-baserad Övriga
German: Patientenpopulation*
Swedish: Patientpopulation*
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Swedish: Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. August 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
German: * der Effekt von 60 mg Daclatasvir auf Lopinavir könnte höher sein.
Swedish: * effekten av 60 mg daklatasvir på lopinavir kan vara högre.