FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi dobro znani neželeni učinek so anafilaktične reakcije, ki se pojavijo predvsem po ponovljenem zdravljenju.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov o učinkovitosti in varnosti aprotinina, ki so trenutno na voljo, je CHMP menil, da ni dvomov o populaciji bolnikov, pri katerih koristi sistemskega aprotinina jasno odtehtajo z njim povezana tveganja.
Estonian: Võttes arvesse kogu seni olemasolevat aprotiniini ohutus- ja efektiivsusteavet, järeldas inimravimite komitee, et on olemas selged andmed patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on süsteemse aprotiniini efektiivsus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno predloženi podatki predstavljajo tveganja, povezana z neustreznim spremljanjem antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Slovenian: Zato se ob upoštevanju vseh podatkov ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, mogoče ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Slovenian: Opravljen je bil natančen pregled in odbor CHMP je zaključil, da so končni rezultati študije BART zelo vprašljivi, saj je bilo na novo ugotovljenih več pomembnih metodoloških pomanjkljivosti, ki naj bi bile odločilnega pomena za veljavnost in razlaganje rezultatov.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Slovenian: Ta odkritja so se ujemala z odkritji objavljenih opazovalnih študij.
Estonian: Need küsimused sarnanesid mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustele.
Slovenian: Zdravilo se je uporabljalo za neodobrene indikacije, pri čemer je bilo izvedenih več preskušanj pri širši populaciji, v katerih so opazili tveganja.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Slovenian: Zmanjšanje potrebe po ponovni operaciji po vstavitvi obvoda koronarne arterije (CABG), ki je dokazano povezano z aprotininom, je korist, ki ima zelo velik klinični pomen.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Slovenian: Priloga II
Estonian: II Lisa
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused on komitee arvamuse II lisas.
Slovenian: Vpeljana je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, da bi bili zdravniki, ki predpisujejo zdravila, seznanjeni z informacijami o pregledu in s posodobitvijo informacij o varnosti aprotinina.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Slovenian: Predvidena je omejena distribucija aprotinina, tako da bi bil ta na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in sodelujejo pri registru;
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Slovenian: Predhodni rezultati randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja, študije „Ohranjanje krvi z uporabo antifibrinolitikov: randomizirano preskušanje pri bolnikih po operaciji srca" (BART), so pokazali, da so pri bolnikih, zdravljenih z aprotinininom, v 30-dnevnem obdobju opazili povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi z bolniki, ki so jemali druga zdravila, čeprav je bila uporaba aprotinina povezana z manj resnimi krvavitvami kot katero koli od primerjalnih zdravil.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Slovenian: Informacije o zdravilih morajo vsebovati tudi priporočila za ustrezno spremljanje antikoagulacijskega učinka heparina, uporabljenega med postopkom CABG.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aprotinina, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Slovenian: Na podlagi končnih rezultatov in novih dokazov iz ponovne analize podatkov, ki so po dokončanju študije BART razkrili pomanjkljivosti v študiji, odbor CHMP meni, da ti podatki niso zanesljivi in da jih ni mogoče upoštevati v zvezi s srčno-žilnimi tveganji pri uporabi aprotinina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin in na katere se nanaša ta pregled, vpeljati register.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih, z izjemo študije BART, niso našli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Estonian: Kui mitte arvestada uuringut BART, puuduvad randomiseeritud kliiniliste uuringute andmed aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seose kohta.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da izsledki drugih randomiziranih kliničnih preskušanj in metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) niso prinesli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Slovenian: Aprotinin je bil že indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi po operaciji in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije pri vstavitvi obvoda koronarne arterije in pri katerih je obstajalo povečano tveganje za izgubo krvi ter transfuzijo krvi.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Slovenian: Zdaj so na voljo nove opazovalne študije in rezultati so pokazali, da aprotinin ni vplival na smrtnost v bolnišnici, medtem ko so v eni študiji ugotovili statistično pomembno „korist" aprotinina v primerjavi s traneksamično kislino, kar zadeva smrtnost med bolniki z visokim tveganjem, ki so imeli operacijo srca.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, zlasti končni rezultati študije in, kar je pomembneje, nova analiza študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti v študiji BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Slovenian: Na podlagi študije BART ni trdnih zaključkov o tveganjih za srce in ožilje, ker so ugotovili več resnih metodoloških pomanjkljivosti.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Slovenian: • odbor CHMP je zaključil, da podatki iz študije BART in znaki povečane smrtnosti, povezane z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko in traneksamično kislino, ne štejejo za zanesljive, kar temelji na vseh dokazih, ki so na voljo zdaj, po pregledu aprotinina v letu 2007, vključno z novejšimi opazovalnimi študijami, novimi analizami podatkov iz študije BART in ugotovljenimi večjimi pomanjkljivostmi v študiji ter ob upoštevanju nasveta znanstvene svetovalne skupine (SAG).
Estonian: • Lähtudes pärast 2007. aasta esmast menetlust saadud tulemustest, sealhulgas uuringu BART uutest analüüsitulemustest ilmnenud olulistest puudujääkidest ja uute vaatlusuuringute andmetest, ning arvestades teadusnõuanderühma soovitusi, järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART andmed ja andmed aprotiniinist tingitud suremuse suurenemise kohta võrreldes aminokaproonhappe ja traneksaamhappega ei ole usaldusväärsed.
Slovenian: Predlagana indikacija je za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi in transfuzije krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Slovenian: Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi in transfuzijo krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Slovenian: Dodatek II
Estonian: Lisa II
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predlog za dokumente.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Slovenian: Traneksamične kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se niti po objavi študije BART ni spremenilo.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Slovenian: Informacije o zdravilih so bile spremenjene, da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovili najnovejše informacije.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o traneksamični kislini.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Slovenian: Traneksamična kislina
Estonian: Traneksaamhape
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi traneksamične kisline.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganja za traneksamično kislino.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Slovenian: Traneksamična kislina je analog lizina in je že od leta 1969 odobrena za več indikacij.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da se farmakokinetična študija trenutno ne sme zahtevati kot pogoj.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Slovenian: Po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet pisno predložil, je odbor CHMP sklenil, da za zagotovitev varne in učinkovite uporabe traneksamične kisline niso potrebni nobeni dodatni pogoji.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Slovenian: Enako velja za fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri bolnikih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet ni bil prepričan, da je izpolnitev pogoja, kot je izvedba farmakokinetične študije pri otrocih, osnovni pogoj za varno in učinkovito uporabo traneksamične kisline IV pri odraslih.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za traneksamično kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Slovenian: Marca 2010 je Nemčija sprožila napotitveni postopek po členu 31 za oceno razmerja med tveganji in koristmi pri uporabi antifibrinolitičnih zdravil aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline za vse odobrene indikacije.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Slovenian: Potekajoče študije bi lahko prinesle nekatere pomembne farmakokinetične podatke za različne starostne skupine in nekaj farmakodinamičnih podatkov, ki bi lahko bili zanimivi.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo traneksamično kislino (glejte Prilogo I)
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, je izrazil nesoglasje z mnenjem odbora CHMP in osredotočil svoje razloge za ponovno presojo na naslednje točke:
Estonian: Üks traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega, keskendudes oma otsuse ümbervaatamise taotluses eelkõige kahele asjaolule:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti je Odbor pristal na spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ker meni, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za naslednje revidirane indikacije za traneksamično kislino:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Slovenian: Proučeni so bili razpoložljivi podatki iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno z metaanalizo.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.