FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Spanish: El lugar de inyección recomendado es justo detrás de la oreja en el punto más alto de la base de la misma, en la zona de transición entre piel lampiña y peluda.
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Spanish: Se observó mortalidad a dosis de 25 mg/kg peso vivo y superiores.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Spanish: Para el tratamiento de bovinos con peso vivo superior a 450 kg, dividir la dosis de forma que no se inyecten más de 10 ml por lugar de inyección.
English: Once opened, use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Spanish: Si tuviera lugar una exposición accidental ocular, irrigar los ojos inmediatamente con agua limpia.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Spanish: Los datos de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) para los patógenos diana (distribución del tipo salvaje) se presentan en la siguiente tabla:
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Spanish: Inhiben la biosíntesis de proteínas esenciales mediante su unión selectiva al RNA ribosomal bacteriano y actúan bloqueando la prolongación de la cadena peptídica.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: 5831 AN Boxmeer
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios toxicológicos en animales de laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la administración intramuscular de tildipirosina.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de implementar la metafilaxis.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Spanish: Los siguientes puntos de ruptura han sido establecidos para la enfermedad respiratoria porcina (según la directriz CLSI, VET02 A3):
English: Species
Spanish: Especies
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a algún excipiente.
English: At 20 mg/kg bodyweight one of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Spanish: Con 20 mg/kg peso vivo uno de los ocho animales mostró temblores corporales generalizados transitorios con incapacidad para permanecer en pie después de la primera administración y el animal presentó inestabilidad sobre sus patas después de la tercera administración.
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Spanish: Otro animal sufrió un shock relacionado con el tratamiento después de la primera administración y se sacrificó por motivos de bienestar animal.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Spanish: Se recomienda tratar a los animales en los estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la inyección.
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Spanish: En los estudios de seguridad en la especie de destino, la administración del volumen máximo recomendado de inyección (5 ml) produjo muy frecuentemente ligeras inflamaciones en el lugar de inyección que no fueron dolorosas a la palpación.
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Spanish: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Alemania
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Spanish: No utilizar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 4.8).
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden tener lugar reacciones anafilácticas con desenlace potencialmente fatal.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Spanish: Si los síntomas de enfermedad respiratoria persisten o aumentan, el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico y continuar hasta que los síntomas clínicos se resuelvan.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12).
Spanish: No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 12).
English: Tildipirosin
Spanish: Tildipirosina
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Spanish: In vitro, la unión de la tildipirosina a proteínas plasmáticas porcinas está limitada a aproximadamente un 30%.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Spanish: Se recomienda tratar a los animales en los estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en los 2 a 3 días siguientes a la inyección.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Spanish: La excreción total media de la dosis total administrada en 14 días fue de aproximadamente un 17% en orina y un 57% en heces.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Spanish: Si los síntomas de enfermedad respiratoria persisten o aumentan, o si tiene lugar una recaída, el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico y continuar hasta que los síntomas clínicos se resuelvan.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Spanish: Debe prestarse especial atención para utilizar el lugar de inyección adecuado así como utilizar el tamaño y longitud de aguja adecuados (adaptados al tamaño y peso del animal) según las buenas prácticas veterinarias.
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Spanish: Tras la inyección del volumen máximo recomendado de 5 ml, las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días.
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Spanish: La tildipirosina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético con 16 átomos de carbono.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
Spanish: Agentes antiinfecciosos/ antibióticos
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Spanish: En general, es de esperar resistencia cruzada entre la tildipirosina y otros macrólidos, lincosamidas o estreptograminas.
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Spanish: Lechón, recién nacido Lechón, 3-4 semanas En crecimiento Crecimiento finalizado Adultos/cerdas/verracos
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Lea el prospecto antes de usar.
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Spanish: La excreción total media de la dosis total administrada en 14 días fue de aproximadamente un 24% en orina y un 40% en heces.
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Spanish: Sobredosificaciones de 10 veces la dosis recomendada así como la administración subcutánea repetida del medicamento veterinario sólo produjeron signos clínicos transitorios atribuidos a molestias e inflamaciones en el lugar de inyección asociadas con dolor en algunos terneros.
English: Box
Spanish: Caja
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Spanish: La eficacia de la metafilaxis con el uso de Zuprevo ha sido demostrada en un estudio de campo multicéntrico controlado con placebo, cuando se confirmó el brote de la enfermedad clínica (es decir, animales en al menos el 30% de las pocilgas compartiendo el mismo espacio mostraron signos clínicos de SRD, incluyendo al menos un 10% de animales por pocilga en 1 día; o un 20% en 2 días o un 30% en 3 días.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Spanish: No utilizar en animales gestantes, cuya leche se utiliza para consumo humano, dentro de los 2 meses previos a la fecha prevista del parto.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Spanish: (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
English: Muscle Skin+fat Liver Kidney
Spanish: Músculo Piel + grasa Hígado Riñón
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Spanish: La inyección dolorosa e inflamaciones en el lugar de inyección son muy frecuentes en los animales tratados.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
Spanish: Para E. coli, Campylobacter y Enterococci, se observaron tanto de fenotipo salvaje como no salvaje (intervalo CMI 1 - >64 µg/ml).
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Spanish: Para E. coli, Campylobacter y Enterococci, se observaron tanto de fenotipo salvaje como no salvaje (Intervalo CMI 1 - >64 µg/ml).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Spanish: In vitro, la unión de la tildipirosina a proteínas plasmáticas bovinas y del fluído bronquial es limitada a aproximadamente un 30%.
English: 60 µg
Spanish: 60 μg
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Spanish: Tras la administración en el lugar de inyección del volumen máximo recomendado de 10 ml, las inflamaciones en el lugar de inyección pueden estar asociadas con dolor a la palpación durante aproximadamente un día en algunos animales.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidrato o propilenglicol.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Spanish: In vitro, el efecto de la tildipirosina es bactericida frente a M. haemolytica y H. somni, y bacteriostático para P. multocida.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Spanish: La metafilaxis implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con los animales enfermos se les administra el medicamento veterinario al mismo tiempo que se trata a los animales clínicamente enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos.
English: Carton Box
Spanish: Caja de cartón
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Spanish: La metafilaxis implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con los animales enfermos se les administra el medicamneto al mismo tiempo que se trata a los animales clínicamente enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos.
English: H. somni
Spanish: H. sommi
English: Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se resuelven en su mayoría en 35 días.
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Spanish: En terneros, la administración subcutánea única de 10 veces la dosis recomendada (40 mg/kg peso vivo) y la administración subcutánea repetida de tildipirosina (en tres ocasiones con intervalos de 7 días) de 4, 12 y 20 mg/kg (1, 3 y 5 veces la dosis clínica recomendada) fueron bien toleradas, a excepción de signos clínicos transitorios atribuidos a molestias e inflamaciones en el lugar de inyección asociadas con dolor en algunos animales.
English: Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Spanish: La resistencia a los macrólidos generalmente se produce por de tres mecanismos: (1) la alteración del lugar diana ribosomal (metilación), a menudo referido como resistencia MLSB ya que afecta a los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas del grupo B, (2) la utilización de mecanismos de flujo activo; (3) la producción de enzimas inactivadoras.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Spanish: In vitro, el efecto de la tildipirosina es bacteriostático frente a Pasteurella multocida y B. bronchiseptica, y bactericida para A. pleuropneumoniae y H. parasuis.
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Spanish: En cerdos, se ha postulado que el metabolismo de la tildipirosina tiene lugar mediante reducción y conjugación sulfato con la consecuente hidratación (o apertura del anillo), por desmetilación, dihidroxilación y conjugación S-cisteína y S-glutation.
English: Needle length (cm)
Spanish: Longitud de la aguja (cm)
English: EXP: Once opened, use by:
Spanish: CAD: Una vez abierto el envase, utilizar antes de:
English: Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
Spanish: Tamaño y diámetro de aguja recomendados por tipo de producción: Longitud de la aguja (cm)
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Spanish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni, que son los patógenos bacterianos más comúnmente asociados con la enfermedad respiratoria bovina (ERB).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
English: Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Spanish: Vial de vidrio topacio tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Spanish: Tildipirosina Porcino 1200
English: In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
Spanish: En bovino, se ha postulado que el metabolismo de la tildipirosina tiene lugar mediante la escisión del grupo azúcar micaminosa, por reducción y conjugación sulfato con la consecuente hidratación (o apertura del anillo), por desmetilación, mono o dihidroxilación, consiguiente deshidratación y conjugación S-cisteína y S-glutation.
English: Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
Spanish: Las reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días.
English: Once opened, use by:
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de:
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Spanish: Durante las pruebas clínicas, se observaron muy frecuentemente inyección dolorosa e inflamación en el lugar de inyección en los cerdos tratados.
English: Meat and offal: 47 days
Spanish: Carne: 47 días
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Spanish: Se observaron temblores musculares en los cuartos traseros después del primer tratamiento en un lechón de cada grupo de 12 y 20 mg/kg p.v.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Spanish: Se ha demostrado acumulación en el lugar de la infección en el tracto respiratorio mediante concentraciones altas y mantenidas de tildipirosina en pulmón y fluido bronquial (recogidas postmortem), que superan con mucho las plasmáticas.
English: Needle diameter (mm)
Spanish: Diámetro de la aguja (mm)
English: OTHER INFORMATION Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Caja con 1 vial de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Propilenglicol
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Spanish: La tildipirosina administrada por vía intramuscular a cerdos a una dosis única de 4 mg/kg peso vivo fue absorbida rápidamente alcanzando una concentración plasmática máxima media de 0,9 µg/ml en 23 minutos (Tmáx.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Haemophilus parasuis, que son los patógenos bacterianos más comúnmente asociados con la enfermedad respiratoria porcina (ERP).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Spanish: Se ha demostrado acumulación en el lugar de la infección en el tracto respiratorio mediante concentraciones altas y mantenidas de tildipirosina en pulmón y fluidos bronquiales que superaron con mucho las plasmáticas.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Spanish: Administrar 4 mg de tildipirosina/ kg peso vivo (equivalente a 1 ml/45 kg peso vivo) una sola vez.
English: Recommended needle size and diameter per production stage
Spanish: Tamaño y diámetro de aguja recomendados por tipo de producción:
English: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Spanish: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
English: Tildipirosin Bovine 400 μg/kg
Spanish: Tildipirosina Bovino 400
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Spanish: Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERP) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni sensibles a tildipirosina.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Spanish: Administrar 4 mg de tildipirosina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml/10 kg peso vivo) una sola vez.
English: Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: Caja con 1 vial de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Spanish: No utilizar en animales productores de leche destinada a consumo humano.
English: Meat and offal: 9 days
Spanish: Carne: 9 días
English: None.
Spanish: No procede.