FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto etichettatura e foglio illustrativo
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Italian: Compromissione della funzionalità renale:
Czech: Porucha funkce ledvin:
Italian: Ciò può accrescere il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
Italian: - Il principio attivo è la quetiapina.
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze: - Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.
Czech: Zvýšené množství hormone prolaktinu může vzácně vést: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Italian: - Non usi Seroquel dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione
Czech: • Nepoužívejte Seroquel po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá
Italian: Si ritiene che la combinazione di un antagonismo recettoriale con maggiore selettività per i recettori 5HT2 rispetto ai recettori D2 contribuisca alle proprietà antipsicotiche cliniche e alla ridotta propensione di Seroquel ad indurre effetti indesiderati di natura extrapiramidale (EPS) rispetto agli antipsicotici tipici.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Seroquel compresse a rilascio prolungato.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Seroquel XR.
Italian: <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Italian: Le confezioni da 20, 30, 50, 60 e 100 compresse sono registrate per tutti i dosaggi.
Czech: Velikosti balení: u všech sil jsou registrována balení po10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die), che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANNS.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl superiorní k placebu s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥ 30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica (AUC) di Seroquel compresse a rilascio prolungato somministrato una volta al giorno è comparabile a quella ottenuta con la stessa dose giornaliera totale di quetiapina fumarato a rilascio immediato (Seroquel a rilascio immediato) somministrato due volte al giorno, mentre la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è più bassa del 13% allo steady-state.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel XR jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili): - Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Italian: - Medicinali per la pressione alta. - Barbiturici (per i disturbi del sonno).
Czech: • barbituráty (k problémům se spánkem).
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25mg, 3 x 100mg a 1 x 200mg tablety
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con quetiapina che hanno acquisito ≥7% di peso corporeo variava dal 5,3% per la dose giornaliera pari a 50 mg a 15,5%
Czech: Podíl pacientů léčených kvetiapinem, u kterých došlo k zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, byl v rozmezí od 5,3 % u denní dávky 50 mg až 15,5 % u denní dávky 400 mg (s nižším přírůstkem pro 600 mg a 800 mg denní dávky) ve srovnání s 3,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: - Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere che Seroquel venga interotto e/o che venga somministrato un trattamento.
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek.
Italian: Se interrompe il trattamento con Seroquel compresse rivestite con film Se interrompe improvvisamente il trattamento con Seroquel, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), avvertire sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die), che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANSS.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl superiorník placebu s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥ 30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Italian: In due studi per la prevenzione delle recidive che hanno valutato l'effetto di Seroquel in associazione a stabilizzatori dell'umore in pazienti con episodi maniacali, depressivi o misti, l'associazione con Seroquel si è dimostrata superiore agli stabilizzatori dell'umore in monoterapia nell'aumentare il tempo di recidiva di un qualsiasi episodio di alterazione dell'umore (maniacale, misto o depressivo).
Czech: Kombinace s přípravkem Seroquel byla superiorní k monoterapii stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv příhody nálady (manické, smíšené nebo depresivní).
Italian: 1 blister contenente 6 compresse da 25 mg e 2 compresse da 100 mg
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
Italian: Seroquel 25 mg compresse color pesca, rotonde, biconvesse con l'incisione "SEROQUEL 25" su un lato
Czech: Seroquel 25 mg tablety jsou kulaté bikonvexní broskvové barvy s vyraženým SEROQUEL 25 na jedné straně
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio citrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg).
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg)
Italian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni quetiapina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack quetiapinum
Italian: Questo è importante perché l'effetto combinato di Seroquel ed alcool può favorire l'insorgere di sonnolenza.
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem Seroquel může vyvolávat ospalost.
Italian: Sintomi extrapiramidali:
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS):
Italian: 24 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Seroquel 100 mg (o 150 mg, o 200 mg o 300 mg) compresse rivestite con film quetiapina
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) potahované tablety quetiapinum
Italian: Che cos'è Seroquel compresse rivestite con film e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel compresse rivestite con film Come prendere Seroquel compresse rivestite con film Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel užívat Jak se přípravek Seroquel užívá
Italian: Tuttavia, in uno studio specifico di interazione condotto in pazienti psicotici, non è stato riscontrato alcun aumento dell'attività del citocromo P450 in seguito alla somministrazione di quetiapina.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Italian: La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Italian: In uno studio clinico a breve termine controllato verso placebo, condotto in monoterapia in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore, l'incidenza aggregata dei sintomi extrapiramidali era pari al 9,0% per Seroquel compresse a rilascio prolungato e al 2,3% per il placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Italian: Se prende più Seroquel compresse rivestite con film di quanto deve Se prende più Seroquel di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Italian: La clearance media di quetiapina nei soggetti anziani è ridotta del 30%-50% circa rispetto a quella rilevata negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku
Italian: Aumento della creatinafosfochinasi
Czech: Zvýšení kreatinfosfokiná zy v krvi14
Italian: Seroquel 25 mg compresse rivestite con film Seroquel 100 mg compresse rivestite con film Seroquel 150 mg compresse rivestite con film Seroquel 200 mg compresse rivestite con film Seroquel 300 mg compresse rivestite con film Seroquel Confezione Starter 3-Giorni (confezione combinata) Seroquel Confezione Starter 4-Giorni
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety Seroquel 100 mg potahované tablety Seroquel 150 mg potahované tablety Seroquel 200 mg potahované tablety Seroquel 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack
Italian: 18 blister da 10 compresse (solo compresse da 150 mg e 300 mg)
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Italian: La dose può essere variata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità individuale entro un range di 200-800 mg/die.
Czech: Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti v rozmezí 200-800 mg/den.
Italian: Seroquel compresse rivestite con film contiene lattosio.
Czech: Laktosa Seroquel tablety obsahuje laktosu.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica:
Czech: Porucha funkce jater:
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg
Czech: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg a 400 mg tablety
Italian: T3, diminuzione della concentrazione di emoglobina e diminuzione della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi; nel cane è stata riportata opacità del cristallino e cataratta (per cataratta/opacità del cristallino vedere paragrafo 5.1).
Czech: U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta /opacita oční čočky viz bod 5.1).
Italian: - Non usi Seroquel compresse a rilascio prolungato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD.
Czech: • Nepoužívejte Seroquel XR po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: „EXP".
Italian: In uno studio clinico controllato verso farmaco attivo, della durata di 6 settimane, che ha confrontato il passaggio da un farmaco all'altro, la variabile dell'esito primario era rappresentata dalla quota di pazienti che hanno manifestato mancanza di efficacia, cioè hanno interrotto il trattamento in studio per assenza di efficacia terapeutica o il cui punteggio totale sulla scala PANSS risultava superiore del 20% o più nelle visite successive alla randomizzazione.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Czech: • Léčba schizofrenie
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Italian: Vedere l'allegato III.
Czech: Viz příloha III.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Italian: In diversi Stati membri vi erano discrepanze nel paragrafo 4.2, a causa delle differenze nelle indicazioni.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Italian: Ulteriori modifiche sono state inserite in questo paragrafo in conseguenza delle modifiche apportate nel paragrafo 4.6.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
Czech: Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
Italian: La dicitura proposta era in linea con le attuali indicazioni e consentiva di fare una chiara distinzione fra i dati attinenti al primo trimestre (potenziale in termini di anomalie congenite) e al terzo trimestre (effetti da sospensione del farmaco nei neonati).
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Italian: L'avvertenza sulla cardiomiopatia e sulla miocardite è stata inserita tramite una variazione di tipo II, completata durante la valutazione di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.