FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Romanian: Nu pare să existe nicio diferenţă semnificativă statistic între concentraţiile plasmatice ale risperidonului atunci când este administrat concomitent cu topiramate fie la subiecţii sănătoşi, fie la pacienţii cu tulburări bipolare.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Stimmungsschwankungen und Depression wurde während der TopiramatBehandlung beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu topiramat a fost observată o incidenţă crescută a modificărilor de dispoziţie şi a depresiei.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Plastikflasche
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie,eozinofilie,
German: Muskelzittern, Muskelschwäche, muskuloskelettaler Brustschmerz
Romanian: Artralgii, spasme musculare, mialgii, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri toracice
German: Wenn das Kind das Titrationsschema nicht tolerieren kann, können kleinere Schritte oder längere Intervalle zwischen den Erhöhungen angewendet werden.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
German: Manche Patienten können während der Behandlung mit Topiramat einen Gewichtsverlust erleiden.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată
German: Monotherapie Epilepsie
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
German: kraniofaziale Defekte, wie z. B. Lippenspalte/Gaumenspalte, Hypospadien und Anomalien, die verschiedene Körpersysteme einschließen) geben kann.
Romanian: Datele din foile de observaţie pe perioada de sarcină sugerează că ar putea exista o asociere între utilizarea Topamax în timpul sarcinii şi malformaţii congenitale (de exemplu defecte craniofaciale, precum cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias, şi anomalii ce implică diverse sisteme ale corpului).
German: Taubheit, unilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit,
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Romanian: Monoterapie pentru epilepsie la copii şi adulţi
German: Monotherapie bei Epilepsie
Romanian: Monoterapia în epilepsie
German: Wenn Topamax zur Pioglitazon-Therapie hinzugegeben oder Pioglitazon zur Topamax-Therapie hinzugegeben wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung von Patienten zur adäquaten Kontrolle ihrer diabetischen Erkrankung gelegt werden.
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
German: Hartkapseln [ist national auszufüllen]
Romanian: 100 capsule [A se completa la nivel naţional]
German: Begleitmedikation Konzentration der
Romanian: Concentraţiaa medicamentului administrat concomitent
German: Wenn klinisch indiziert, kann eine Reduzierung der Topamax (Topiramat) Dosis erforderlich sein.
Romanian: O scădere a dozei de Topamax (topiramat) poate fi necesară dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
German: Die Wirksamkeit von Topiramat als Zusatzbehandlung für gängige Antiepileptika bei POS-Indikationen ist offensichtlich in klinisch und statistisch signifikantem Umfang belegt, wofür auch die niedrige Zahl der Patienten spricht, die das Präparat wegen mangelnder Wirksamkeit absetzen.
Romanian: Pentru eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru medicamente antiepileptice utilizate în mod frecvent în indicaţiile CDO par să existe dovezi semnificative atât clinice, cât şi statistice.
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a mai prezentat alte date toxicologice în sprijinul topiramate, altele decât un studiu de toxicitate orală la şobolani tineri.
German: Erwachen,
Romanian: • Leşin
German: Wenn zu einer bestehenden Behandlung mit Risperidon (1-6 mg/Tag) zusätzlich Topiramat gegeben wurde, wurde häufiger über unerwünschte Ereignisse berichtet als vor der Topiramat-Einleitung (250-400 mg/Tag) (entsprechend 90 % und 54 %).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
German: Überdosierungen von Topiramat wurden berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu topiramat.
German: Vom CHMP befürwortet, wurde eine entsprechende Warnung vor der Möglichkeit einer verminderten Wirksamkeit von Kontrazeptiva und einer verstärkten Durchbruchblutung bei Patienten, die orale Kombinationspräparate zur Empfängnisverhütung und Topamax anwenden, ergänzt.
Romanian: A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Prevenţia migrenei în sarcină şi la femeile cu potenţial fertil, dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie.
German: 200 Milligramm Filmtabletten
Romanian: 200 mg Filmtabletten
German: 4.2 - Dosierung
Romanian: 4.2 - Doze
German: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
German: Traurigkeit
Romanian: Greaţă
German: Bei Erwachsenen wurde unter Behandlung mit Topiramat in Dosen ab 100 mg eine stärkere Verringerung monatlicher Migräneanfälle festgestellt als bei Placebogabe.
Romanian: La populaţia adultă, topiramate în doze egale sau mai mari de 100 mg a prezentat o reducere mai mare a atacurilor lunare de migrenă decât placebo.
German: Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.
Romanian: Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
German: Die Dosis sollte in Schritten von 25 mg/Tag, verabreicht in 1-wöchentlichen Intervallen, erhöht werden.
Romanian: Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână.
German: Die Dosis sollte dann in 1- oder 2-wöchentlichen Intervallen in Schritten von 0,5 oder 1 mg/kg/Tag, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere Cmax und die mittlere AUC0-12h von Metformin um 18 % bzw.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au indicat faptul că Cmax medie şi ASC0-12h medie a metformin au crescut cu 18% şi, respectiv, cu 25%, în timp ce CL/F mediu a scăzut cu 20% când metformin a fost administrat concomitent cu topiramat.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
German: Apraxie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, Hyperästhesie, verminderter Geruchssinn, Verlust des Geruchssinns, essentieller Tremor, Akinesie,
Romanian: Apraxie, tulburări ale ritmului circadian de somn, hiperestezie, hiposmie, anosmie, tremor esenţial, akinezie, absenţa răspunsului la stimuli
German: Wie ist Topamax aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TOPAMAX
German: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
German: Hypersensitivität allergisches Ödem*, konjunktivales Ödem*
Romanian: Edem alergic*, edem conjunctival*
German: „Begleittherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit partiellen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung oder primär generalisierten tonischklonischen Krampfanfällen und für die Behandlung von Krampfanfällen in Zusammenhang mit Lennox-Gastaut-Syndrom."
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut."
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen] Verschreibungspflichtig.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa naţional] Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
German: • häufiges Wasserlassen
Romanian: • Urinare frecventă
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa naţional] [{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Romanian: • Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
German: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slowenien
Romanian: Ljubljana, Slovenia
German: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
German: Anhidrose, faziale Hypästhesie, Urtikaria, Erythem, generalisierter Pruritus, makulärer Hautausschlag, Hautverfärbung, allergische Dermatitis,
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
German: Amitriptylin
Romanian: Amitriptilină
German: Lernschwäche
Romanian: Dificultăţi de învăţare
German: 25 Milligramm Kapseln
Romanian: 25 miligrame Capsulă
German: Die Therapie ist mit einer Dosis von 25-50 mg abends über die Dauer von einer Woche einzuleiten.
Romanian: Terapia trebuie începută cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Romanian: • Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
German: Was ist Qsiva?
Romanian: Ce este Qsiva?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
German: Wie soll Qsiva wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
German: Extravasate3
Romanian: Extravazare3
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
German: 1 alle 21 Tage
Romanian: la fiecare 21 de zile
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern und Jugendlichen geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate.
German: Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Romanian: Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
German: Es wurden keine in vivo Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 iunie 2014
German: 3Sehr selten wurde über Extravasate berichtet.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
German: Die Verstoffwechselung macht <10 % der Elimination von Topotecan aus.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen Risiko Verhältnisses des Arzneimittels.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.