FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt i alt anså CHMP, at ansøgeren havde fremlagt tilstrækkeligt svar ved at dokumentere resultaterne af en yderligere undersøgelse, BES Nr.67289, og havde fremlagt formel dokumentation for bioækvivalens.
Finnish: CHMP piti hakijan toimittamia tuloksia lisätutkimuksesta BES nro 67289 riittävinä ja katsoi, että hakija oli esittänyt biologisesta samanarvoisuudesta virallisesti pätevän näytön.
Danish: Bivirkningerne var i reglen milde, forbigående og berettigede sjældent seponering af behandlingen med Lisonorm.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja ne edellyttivät harvoin Lisonorm-hoidon lopettamista.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Foldet æske
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkikotelo
Danish: Følgelig er Lisonorm kontraindiceret under graviditet (se punkt
Finnish: Tämän takia Lisonorm on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Finnish: Suurin osa amlodipiinista metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta ja 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Danish: I tilfælde af, at nyrefunktionen forringes, skal Lisonorm seponeres og erstattes af de enkelte indholdsstoffer i tilstrækkelig dosering.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee, Lisonormin käyttö tulee lopettaa ja korvata yksittäisillä lääkeaineilla, jotka on sovitettu asianmukaisesti.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Finnish: Lisinopriili ei vaikuttanut naaras- ja koirasrottien hedelmällisyyteen annosten ollessa korkeintaan 300 mg/kg (33 kertaa suurempi kuin suurin ihmisille suositeltu vuorokausiannos verrattuna kehon pinta-alaan).
Danish: (utilstrækkelig blodforsyning til dine væv) - Hvis du har ustabiliseret angina (bortset fra Prinzmetals angina) - Hvis du har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) inden for de seneste 28 dage - Hvis du er eller tror, du kan være gravid - Hvis du ammer.
Finnish: (mitraalistenoosi), sydänlihaksen paksuuntumista (hypertrofinen sydänlihassairaus) tai sydänperäinen sokki (kudosten verensaanti ei ole riittävä) - jos Sinulla on epävakaa angina pectoris eli rintakipu (paitsi Prinzmetalin angiina) - jos olet saanut sydänkohtauksen (sydäninfarktin) edeltävän 28 päivän aikana - jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana - jos imetät.
Danish: Substantielt blodtryksfald og derfor symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med volumen- og/eller natriummangel som følge af behandling med diuretikum, væsketab af anden oprindelse, såsom for kraftig diaforese, længere tids opkastning og/eller diarré (se punkt 4.2).
Finnish: Merkittävää verenpaineen laskua ja näin ollen oireista hypotensiota voi esiintyä potilailla, joilla on diureettilääkityksestä johtuva neste- ja/tai natriumvaje tai muusta syystä (kuten voimakas hikoilu, pitkään kestänyt oksentelu ja/tai ripuli) aiheutuva nestevaje (ks. kohta 4.2).
Danish: Diuretika: Hvis der tilføjes et diuretikun til behandlingen af en patient, der får Lisonorm, er den antihypertensive effekt i reglen additiv (se punkt 4.4).
Finnish: Diureetit: Jos diureetti lisätään Lisonormia saavan potilaan lääkitykseen, verenpainetta laskeva vaikutus yleensä voimistuu (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens er ændringer i amlodipin-plasmakoncentrationer ikke korreleret til graden af nyreinsufficiensen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin plasmapitoisuuden muutokset eivät korreloi munuaisten vajaatoiminnan vaikeuteen.
Danish: Antidiabetika: Epidemiologiske undersøgelser har tydet på, at samtidig administration af ACEhæmmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykæmiske midler) kan medføre øget blodglucosesænkende virkning med risiko for hypoglykæmi.
Finnish: Diabeteslääkkeet: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että ACE-estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliinit, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeria alentavaa vaikutusta ja siten suurentaa hypoglykemian varaa.
Danish: • Overfølsomhed over for lisinopril eller noget andet angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Finnish: • Yliherkkyys lisinopriilille tai jollekin muulle angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjälle.
Danish: Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner kan forekomme ved brug af Lisonorm.
Finnish: Lisonormin käytön yhteydessä saattaa esiintyä allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita).
Danish: I tilfælde af alvorlig hypotension skal underekstremiteterne eleveres, og hvis intravenøs administration af væske ikke giver tilstrækkelig respons, kan det være nødvendigt med yderligere støttende behandling samtidig med administration af perifere vasopressormidler, medmindre det er kontraindiceret.
Finnish: Vaikeassa hypotensiossa alaraajat tulee nostaa koholle, ja jos laskimonsisäinen nesteytys ei saa aikaan tarvittavaa vastetta, lisätukitoimet ja ääreisverisuonten vasopressorien anto saattaa olla tarpeen, ellei se ole vastaaiheista.
Danish: • allupurinol, bruges til behandling af gigt
Finnish: • allupurinoli (käytetään kihdin hoitoon)
Danish: Vægtforøgelse, vægttab
Finnish: Painonnousu, painonlasku
Danish: Derfor bør samtidig administration nøje overvejes og kun foretages med øget forsigtighed og jævnlig monitorering af både serumkaliumniveauerne og nyrefunktionen.
Finnish: Samanaikaisen käytön saa aloittaa vain, jos ollaan erittäin varovaisia ja seerumin kaliumpitoisuuksia ja munuaisten toimintaa seurataan säännöllisesti.
Danish: Lisonorm bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, behandling med immunsuppressiva, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, specielt hvis der er præeksisterende nedsat nyrefunktion.
Finnish: Lisonormia tulee käyttää erityisen varovasti potilailla, joilla on vaskulaarinen kollageenisairaus, jotka saavat immunosuppressiohoitoa tai allopurinoli- tai prokainamidihoitoa tai joilla on useita näistä komplisoivista tekijöistä, varsinkin jos potilaalla on jo munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der findes dog ingen klinisk erfaring med brugen af amlodipin under graviditet.
Finnish: Amlodipiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kuitenkaan kliinistä kokemusta.
Danish: Der sås ingen teratogene virkninger af lisinopril i mus, rotter og kaniner, der fik doser, der var henholdsvis 55 gange, 33 gange og 0,15 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis.
Finnish: Lisinopriililla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, kun hiirille annettiin 55 kertaa, rotille 33 kertaa ja kaneille 0,15 kertaa suurinta ihmisille suositeltua vuorokausiannosta suurempi annos.
Danish: Hvid eller off-white, rund, flad tablet med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "A+L".
Danish: Amlodipin-clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Finnish: Amlodipiinin puhdistuma on yleensä alentunut iäkkäillä, mikä johtaa AUC-arvon suurenemiseen ja eliminaation puoliintumisajan pitenemiseen.
Danish: • bedøvende midler (anæstetika), bruges ved operationer eller visse tandlægebehandlinger.
Finnish: • nukutus- ja puudutusaineet (käytetään leikkauksissa ja joissakin hammastoimenpiteissä).
Danish: CYP3A4-induktorer: Samtidig administration af antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon), rifampicin, helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum) kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af amlodipin.
Finnish: CYP3A4-induktorit: Amlodipiinin käyttö samanaikaisesti kouristuslääkkeiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni), rifampisiinin tai mäkikuismaa sisältävien rohdosten kanssa voi pienentää plasman amlodipiinipitoisuutta.
Danish: Sammenfattet var der ingen forskelle med hensyn til bivirkninger forbundet med administration af amlodipin og lisinopril mellem de tre undersøgte behandlinger, og undersøgelsens resultater gav ikke anledning til nogen yderligere sikkerhedsspørgsmål.
Finnish: Kolmen tutkitun hoitomuodon välillä ei siis ollut eroja amlodipiinin ja lisinopriilin annosteluun liittyvien haittavaikutusten osalta, eikä tutkimuksesta noussut esiin mitään turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Lisonorm bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Finnish: Lisonormia käytetään hypertension eli korkean verenpaineen hoitoon.
Danish: Den maksimale dosis er en tablet daglig.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi tabletti.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer, forekommer der sjældent neutropeni.
Finnish: Neutropeniaa esiintyy harvoin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joilla ei ole muita komplisoivia tekijöitä.
Danish: Amlodipin absorberes langsomt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Finnish: Amlodipiini imeytyy hitaasti ja lähes kokonaan ruuansulatuskanavasta suun kautta nautitun lääkkeen jälkeen.
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Finnish: Tiineinä olevilla rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisia tai muita alkio- tai sikiötoksisia vaikutuksia, kun niille annettiin amlodipiinia korkeintaan 10 mg/kg (rotille 8 kertaa ja kaneille 23 kertaa suurinta ihmisille suositeltua 10 mg:n vuorokausiannosta (annosperusteena mg/m2) suurempi annos).
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Finnish: Koska ruualla ei ole vaikutusta Lisonormin imeytymiseen, se voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Danish: Bivirkningerne var overensstemmende med det, der tidligere er rapporteret med amlodipin og/eller lisinopril.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aiemmin amlodipiinilla ja/tai lisinopriililla raportoidut haittavaikutukset.
Danish: Ansøgeren fremlagde disse farmakokinetiske resultater for amlodipin og lisinopril sammen med semi-logaritmiske gennemsnitstidskurver for plasmakoncentrationen.
Finnish: Hakija toimitti amlodipiinia ja lisinopriilia koskevien farmakokineettisten tulosten mukana myös puolilogaritmiset plasman keskiarvopitoisuuden aikakäyrät.
Danish: • lithium, antipsykotika, bruges til behandling af psykiske lidelser
Finnish: • litium, psykoosilääkkeet (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
Danish: Forhøjede kaliumserumniveauer er observeret hos nogle af de patienter, der blev behandlet med ACEhæmmere.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuksien nousua on havaittu joillakin ACE-estäjähoitoa saavilla potilailla.
Danish: ATC-kode: C09BB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE-estäjät ja kalsiuminestäjät, ATC-koodi: C09BB03
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestuen på det nærmeste hospital.
Finnish: Jos otat enemmän Lisonormia kuin Sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalaan päivystyspoliklinikalle.
Danish: Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Lisonorm, før du får en lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse,
Finnish: Kerro lääkärille tai hammaslääkärille ennen puudutus- tai nukutusaineen antamista, että otat
Danish: Amlodipin omdannes til inaktive metabolitter i leveren primært med 10 % af den uændrede modersubstans udskilt i urinen.
Finnish: Suurin osa amlodipiinista muuttuu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % muuttumattomasta kanta-aineesta erittyy virtsaan.
Danish: Amlodipin reducerer tonus i den glatte muskulatur i arterioler og dermed den perifere vaskulære resistens, der sænker det systemiske blodtryk.
Finnish: Amlodipiini vähentää arteriolien sileän lihaksen jänteyttä ja siten verenkierron ääreisvastusta, mikä alentaa systeemistä verenpainetta.
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Finnish: Maksan vajaatoiminto, hepatiitti, kolestaattinen ikterus (ks. kohta 4.4)
Danish: Følgende bivirkninger (ADR) er indberettet under behandling med lisinopril og amlodipin uafhængigt af hinanden:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa lisinopriililla ja amlodipiinilla erikseen:
Danish: • insulin og orale antidiabetika
Finnish: • insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Danish: Tid til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af amlodipin er tilsvarende hos ældre og yngre forsøgspersoner.
Finnish: Amlodipiinin huippupitoisuuden (tmax) saavuttaminen plasmassa kestää yhtä kauan sekä iäkkäillä että nuorilla potilailla.
Danish: hypertrofisk kardiomyopati), mitralstenose eller kardiogent chok.
Finnish: (aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), hiippaläpän ahtauma tai kardiogeeninen sokki.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg indberettedes følgende bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne ved enten samtidigt administreret amlodipin plus lisinopril eller ved amlodipin og lisinopril monoterapier (se nedenstående tabel):
Finnish: Vertailevissa kliinisissä kokeissa raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia ≥ 1 %:lla potilaista, jotka saivat joko amlodipiinia ja lisinopriilia samanaikaisesti tai amlodipiinia tai lisinopriilia ainoana lääkkeenä (ks. alla oleva taulukko):
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette vil forekomme hos patienter med eksisterende nyreinsufficiens.
Finnish: Tämän esiintyminen on todennäköisempää potilailla, joilla on jo munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Sympatomimetika kan reducere de antihypertensive virkninger af ACE-hæmmere.
Finnish: Sympatomimeetit saattavat vähentää ACE-estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Danish: Hvis den fremskredne alder er associeret med nedsat nyrefunktion, skal de gældende anvisninger om dosisjusteringer af Lisonorm til patienter med nedsat nyrefunktion følges (se punkt 4.2).
Finnish: Jos ikääntymiseen liittyy munuaisten toiminnan heikkeneminen, Lisonorm-annosta tulee säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2.
Danish: Andet: Ved monoterapi er amlodipin blevet sikkert administreret sammen med thiaziddiuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublingval nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske lægemidler.
Finnish: Muut: Amlodipiinia on annettu turvallisesti yhtenä lääkkeena tiatsididiureettien, beetasalpaajien, ACE-estäjien, pitkäkestoisten nitraattien, kielen alle annettavan nitroglyseriinin, digoksiinin, varfariinin, atorvastatiinin, sildenafiilin, antasidien (alumiinihydroksidigeeli, magnesiumhydroksidi, simetikoni), simetidiinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, antibioottien ja oraalisten diabeteslääkkeiden kanssa.
Danish: Interaktioner relateret til lisinopril
Finnish: Lisinopriiliin liittyvät yhteisvaikutukset
Danish: 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Finnish: 10 mg / 5 mg tabletit suun kautta
Danish: Symptomatisk hypotension
Finnish: Oireinen hypotensio
Danish: Visse hypertensive patienter uden nogen åbenbar præeksisterende vaskulær nyrelidelse har udviklet forhøjet blodurea og serumkreatinin, i reglen mindre og forbigående, specielt når der er indgivet angiotensinkonverterende enzymhæmmere samtidigt med et diuretikum.
Finnish: Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole aiempaa ilmeistä munuaisverisuonisairautta, on tavattu yleensä pientä ja ohimenevää veren urean ja seerumin kreatiniinitason nousua, varsinkin kun ACEestäjiä on annettu samanaikaisesti diureetin kanssa.
Danish: Dette er specielt sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Finnish: Tämä on erityisen todennäköistä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx er blevet indberettet hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder lisinopril.
Finnish: Kasvojen, raajojen, huulten, kielen, nielun ja/tai kurkunpään angioödeemaa on havaittu potilailla, jotka saavat ACE-estäjiä, kuten lisinopriilia.
Danish: Den antihypertensive effekt af lisinopril følger i reglen 1 time efter administrationen og kulminerer efter 6 timer.
Finnish: Lisinopriilin verenpainetta alentava vaikutus alkaa yleensä tuntia sen antamisen jälkeen, ja se on suurimmillaan 6 tunnin jälkeen.
Danish: Hvis den ødematøse hævelse omfatter tunge, glottis eller larynx, eller den med sandsynlighed kan forårsage luftvejsobstruktion, skal akut behandling omgående indledes.
Finnish: Jos turvotusta esiintyy kielessä, nielussa tai kurkunpäässä tai jos turvotus voi tukkia ilmatiet, ensiaputoimet tulee aloittaa viipymättä.
Danish: Muligheden for, at mere potente hæmmere af CYP3A4 dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af amlodipin i større omfang end diltiazem kan ikke udelukkes.
Finnish: Sitä mahdollisuutta ei voida sulkea pois, että voimakkaammat CYP3A4-estäjät (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri) lisäävät amlodipiinin plasmapitoisuutta diltiatsemiakin enemmän.
Danish: Halveringstiden for amlodipin er forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Amlodipiinin puoliintumisaika on pidentynyt maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Stoffer, der påvirker kaliumniveauerne: Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolakton, amilorid og triamteren), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutionsmidler og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauerne (f.eks. heparin), kan medføre hyperkalæmi i kombination med ACE-hæmmere, specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion og andre præeksisterende tilstande (se punkt 4.4).
Finnish: Kaliumpitoisuuteen vaikuttavat valmisteet: Kaliumia säästävät diureetit (esim. spironolaktoni, amiloridi ja triamtereeni), kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolavalmisteet tai muut lääkevalmisteet, joihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuden kohoaminen (esim. hepariini), voivat johtaa hyperkalemiaan, kun niitä käytetään yhdessä ACE-estäjien kanssa, varsinkin munuaisten vajaatoimintaa tai muita sairauksia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: Lisinopril kan fjernes fra plasma ved dialyse.
Finnish: Lisinopriili voidaan poistaa plasmasta dialyysilla.
Danish: Ud over den direkte blodtrykssænkende effekt dæmper lisinopril albuminuri ved at modificere de hæmodynamiske betingelser og vævsstrukturen i nyrernes glomeruli.
Finnish: Suoraan verenpainetta alentavan vaikutuksen lisäksi lisinopriili vähentää albuminuriaa muuttamalla verisuonikerästen hemodynaamisia olosuhteita ja kudosrakennetta.
Danish: Lisinopril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer), hvilket medfører en reduktion af angiotensin II i plasma og følgelig også af aldosteron-niveauerne og forhøjer niveauerne af vasodilatorisk bradykinin.
Finnish: Lisinopriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä, joka laskee plasman angiotensiini IIpitoisuutta ja sen seurauksena aldosteronipitoisuutta sekä nostaa verisuonia laajentavan bradykiniinin pitoisuutta.
Danish: Typisk er hosten ikke-produktiv og ophører efter seponering af behandlingen.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa, ja se häviää hoidon loputtua.
Danish: Det kan medføre overdosis.
Finnish: Näin vältät yliannostuksen vaaran.
Danish: Hos patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, eller som er under anæstesi med midler, der fremkalder hypotension, kan lisinopril blokere angiotensin II-dannelse sekundært til den kompensatoriske renin-frigørelse.
Finnish: Suurten leikkausten tai hypotensiota aiheuttavien anestesia-aineiden käytön yhteydessä lisinopriili saattaa estää angiotensiini II:n muodostumisen kompensatorisen reniinin vapatumisen seurauksena.
Danish: Leverenzymer forhøjet
Finnish: Maksaentsyymien nousu
Danish: Der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 som følge af spørgsmål rejst af CZ og LV vedrørende en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med utilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens, idet ansøgeren ikke benyttede de oprindelige produkter (Aulin Gel) som referencebehandlinger, men benyttede monokomponentholdige generika i den oprindeligt indbragte bioækvivalensundersøgelse.
Finnish: Tämän perusteena pidettiin riittämätöntä näyttöä biologisesta samanarvoisuudesta, koska ensimmäisessä toimittamassaan biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa hakija ei ollut käyttänyt alkuperäisvalmistajan tuotteita (Aulin Gel) viitevalmisteina vaan yhtä vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä valmisteita.
Danish: Tabletterne er hvide eller næsten hvide, runde, flade med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia, ja niiden toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella merkintä "A+L".
Danish: Kaliumbesparende diuretika (såsom spironolacton, amilorid, triamteren, der bruges til at reducere væskeophobning) kan også tages sammen med Lisonorm under tæt overvågning af en læge.
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä (kuten spironolaktonia, amiloridia ja triamtereenia) saa käyttää Lisonormin kanssa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa.
Danish: Hududslæt, hudkløe, fordøjelsesbesvær, kortåndethed, muskelkramper, ændrede afføringsvaner, muskel- eller ledsmerter, rygsmerter, brystsmerter, humørforandringer, tremor (rystelser), synsforstyrrelser, øresusen (tinnitus), hypotension (lavt blodtryk), vejrtrækningsbesvær, smagsforvrængning, rindende næse, øget vandladningstrang, mundtørhed, tørst, tab af smertefornemmelse, øget svedsekretion, besvimelse, svaghed, brystforstørrelse hos mænd, impotens, vægtforøgelse, vægttab.
Finnish: Ihottuma, ihon kutina, ruuansulatusvaivat, hengenahdistus, lihaskouristukset, suolen toiminnan muuttuminen, lihas- tai nivelkipu, selkäkipu, rintakipu, mielialanvaihtelut, vapina, näköhäiriöt, korvien soiminen, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, makuhäiriö, nuha, tihentynyt virtsaamistarve, suun kuivuus, jano, kiputuntemusten häviäminen, lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, heikkous, rintojen suureneminen miehillä, impotenssi, painonnousu, painonlasku.
Danish: Udskillelsen af amlodipin kan være forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Amlodipiinin eliminaatio saattaa pitkittyä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Intestinalt angioødem bør medtages i den differentielle diagnosticering af patienter på ACE-hæmmere, der møder med abdominale smerter.
Finnish: Suolen angioödeema on otettava huomioon erotusdiagnoosissa, kun ACE-estäjiä saavalla potilaalla on vatsakipua.
Danish: Der er indberettet et syndrom, der kan omfatte en eller flere af følgende lidelser: feber, vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positiv ANA, forhøjet ESRværdi, eosinofili og leukocytose, udslæt, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestationer.
Finnish: Oireyhtymästä, johon voi kuulua yksi tai useampia seuraavista oireista, on raportoitu: kuume, vaskuliitti, lihaskipu, nivelkipu/niveltulehdus, positiiviset tumavasta-aineet (ANA), kohonnut lasko, eosinofilia ja leukosytoosi, ihottuma, valoyliherkkyys tai muu ihoreaktio.
Danish: Dets absorption påvirkes ikke ved indtagelse af føde.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta sen imeytymiseen.
Danish: Blodurea forhøjet, serumkreatinin forhøjet, hyperkalæmi, leverenzymer forhøjet
Finnish: Veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, hyperkalemia, maksaentsyymien nousu
Danish: • medicin til behandling af epilepsi (antikonvulsiva såsom carbamazepin, fenobarbital og fenytoin)
Finnish: • kouristuslääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)