FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Generellt sett fanns ingen uppenbar korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller oönskade händelser.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Andel (%) polyartikulär JIA-patienter med ACR-svar eller inaktiv sjukdom
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS z odpowiedziami ACR lub nieaktywną fazą choroby
Swedish: Samtliga reaktioner vid injektionsstället beskrevs som milda till måttliga (hematom, klåda eller erytem) och krävde normalt inte att behandlingen avbröts.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Swedish: I Studie IV krävdes inte något specifikt antal ömmande eller svullna leder.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Swedish: Juvenila råttor verkade vara mer känsliga för lymfocytär sköldkörtelinflammation.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Swedish: Justerad exponeringsincidens (uttryckt per 100 personår) förblev stabil under behandlingstiden.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Swedish: Immunogeniciteten efter subkutan långtidsadministrering av abatacept, fastställdes med ett nytt elektrokemiluminiscens (ECL)-test.
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Swedish: Inga systemiska överkänslighetsreaktioner rapporterades.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vad ORENCIA är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Swedish: SC-biotillgängligheten (F) ökade med 28% och absorptionshastighetskonstanten (KA) var högre hos pJIA-patienter än RA-patienter.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig, berätta det för din läkare.
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Swedish: Studie V fortsatte i ytterligare 6 månader men här enbart med abatacept- och infliximabgrupperna.
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Swedish: Kombinationer med andra läkemedel som påverkar immunsystemet och med vaccinationer
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Swedish: Så snart du tar bort den från huden kommer den genomskinliga spetsen låsa sig över nålen.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Swedish: Viktiga användarinstruktioner Läs noga igenom dessa instruktioner och följ dem steg för steg.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Swedish: Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Swedish: Läkarens telefonnummer: _____________
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Swedish: Steg 6: Efter injektionen
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Swedish: Studie SC-I
Polish: Badanie SC-I
Swedish: Månad 3 40%‡ Månad 6 53%‡ Månad 12 57%‡
Polish: Miesiąc 3 40%‡ Miesiąc 6 53%‡ Miesiąc 12 57%‡
Swedish: e Efter 6 månader erbjöds patienterna möjligheten att ingå i en öppen studie.
Polish: e Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Swedish: Vänta
Polish: ODCZEKAĆ
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30-60 minuter innan injicering.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Swedish: Patienterna fortsatte abataceptbehandling i en pågående öppen förlängning, som utvärderade säkerhet och effekt i ytterligare 20 månader.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Swedish: Anafylaxi eller anafylaktiska reaktioner kan inträffa efter den första infusionen och kan vara livshotande.
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Swedish: Det är väldigt viktigt att använda ORENCIA exakt enligt din läkares ordination.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Swedish: Förhållandet överensstämmer med tidigare resultat och immunogeniciteten hade ingen påverkan på farmakokinetik, säkerhet eller effekt.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Swedish: Det kan blöda lite från injektionsstället.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: D. Samla ihop övriga tillbehör och ha dem nära till hands.
Polish: D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg frekvens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med abatacept saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Swedish: Två patienter (2/117, 1,7%) som använt s.c. förfylld penna upplevde lokala reaktioner vid injektionsstället.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Migrän, parestesi
Polish: Migreny, parestezje
Swedish: * p < 0,05 vs placebo, p-värden som inte bedömts för ACR 50 och ACR 70. a 37% av patienterna behandlades tidigare med TNF-hämmare.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Swedish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Swedish: Ta ut en penna ur kylskåpet och låt den ligga i rumstemperatur (ca 25°C) i 30 minuter.
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Swedish: Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Slutför ALLA steg för att erhålla hela dosen av läkemedlet
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Swedish: Ingen klinisk effekt av antikroppssvaren upptäcktes och inga säkerhetsproblem observerades vid återinsättande av abataceptbehandling.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av produktionen av neutraliserande antikroppar är inte känd.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Swedish: Svarsfrekvens vid slutet av korttidsexponeringen sammanfattas i tabell 9:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Swedish: Av de 219 behandlade patienterna slutförde 205 patienter korttidsperioden och 200 patienter gick in i den pågående förlängningsperioden.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Swedish: Eventuella biverkningar 5 Hur ORENCIA ska förvaras 6.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek ORENCIA 6.
Swedish: ACR-svaren i studie V överensstämde med DAS28-värdet.
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Swedish: Vid övergång från behandling med TNF-hämmare till behandling med ORENCIA bör patienter övervakas med avseende på tecken på infektion (se avsnitt 5.1, studie VII).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Swedish: c Major clinical response definieras som att patienten uppnår ett ACR 70-svar som bibehålls under 6 månader.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Swedish: Röntgenologiska medelförändringar under 12 månader i studie II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Swedish: Behandling med ORENCIA bör inte påbörjas hos patienter med aktiv infektion innan infektionen är under kontroll.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Swedish: En betydande co-stimulerande bana omfattar bindningen av CD80- och CD86-molekyler på de antigenpresenterande cellernas yta till CD28-receptorn på Tlymfocyterna (signal 2).
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Swedish: Genomskinlig spets
Polish: Przezroczysta końcówka
Swedish: o Tecken eller symtom på säkerhetsrelaterade problem och när sjukvård ska uppsökas o Kontaktinformation till förskrivaren o Ett varningsmeddelande för patienter, som fått ORENCIA under graviditeten, att informera vårdpersonal innan vaccination ges till barnet på grund av en potentiella risken för allvarlig infektion orsakad av immunisering med levande vaccin
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Swedish: Läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påverka kroppens försvar mot infektion och malignitet samt påverka vaccinationsrespons.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER
Polish: JAK STOSOWAĆ
Swedish: I dessa studier iakttogs en klinisk och statistisk signifikant förbättring i abataceptgruppen jämfört med placebogruppen i alla 8 kategorier av SF-36 (4 fysiska kategorier: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmänt hälsotillstånd, samt 4 psykiska kategorier: vitalitet, social funktion, känslomässig roll, mental hälsa), liksom Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit liknar de som har setts hos vuxna som beskrivits ovan, med följande skillnader:
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Swedish: Säkerheten för ORENCIA hos individer med latent tuberkulos är okänd.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Swedish: Du kommer att få ORENCIA under tillsyn av en erfaren läkare.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Swedish: Patienter som behandlas med ORENCIA kan vaccinera sig samtidigt med undantag för levande vaccin.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden, har ett fall av anafylaxi med dödlig utgång rapporterats efter den första infusionen av ORENCIA.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Swedish: ACR 50- och ACR 70-svaret vid 12 och 24 månader var konsekventa och likvärdiga för abatacept och adalimumab.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med ORENCIA bör övervakas noggrant.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda ORENCIA har tillgång till patientkortet (som tillhandahålls i varje läkemedelsförpackning) i varje medlemsstat där ORENCIA marknadsförs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Swedish: ENDAST vårdgivare
Polish: TYLKO opiekun
Swedish: Genomför ALLA steg för att erhålla hela dosen:
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Swedish: Abatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Swedish: ≥ 60 kg till ≤ 100 kg
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Swedish: Överkänslighet rapporterades som mindre vanligt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
Swedish: I SC-III var säkerhetsprofilen för de tre behandlingsgrupperna (abatacept + MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) överlag liknande.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Swedish: Titta på vätskan i sprutan (bild 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Swedish: Senaste:
Polish: Ostatnie podanie:
Swedish: Vid kombinationsbehandling med abatacept och metotrexat har reduktion av progressiv leddestruktion och förbättring av fysisk funktion påvisats.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion i kontrollerade prövningar Metotrexatnaiva
Polish: Poprawa sprawności fizycznej w badaniach kontrolowanych
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Swedish: Beräkna dosen och antalet ORENCIA-injektionsflaskor som behövs (se avsnitt 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Swedish: Månad 3 19%† Månad 6 32%† Månad 12 43%‡
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Swedish: Abatacept modifierar selektivt en viktig co-stimulerande signal som krävs för fullständig aktivering av T-lymfocyter med CD28-uttryck.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Swedish: Om du fick ORENCIA när du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär 14 veckor efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Swedish: Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Swedish: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Swedish: c Health Assessment Questionnaire (enkät för hälsoutvärdering); 0 = bästa, 3 = sämsta; 20 frågor; 8 kategorier: klä på sig och kamma/borsta håret, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Swedish: Andra reaktioner som eventuellt kan förknippas med överkänslighet mot läkemedlet, som hypotoni, urtikaria och dyspné, som inträffade inom 24 timmar efter en ORENCIA-infusion var mindre vanliga.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Swedish: Genom att hitta den bästa behandlingsstrategin för dig, kan man lyckas bromsa upp detta sjukdomsförlopp, vilket kan minska långvarig ledskada, värk och trötthet samt förbättra din totala livskvalitet.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges samtidigt som abatacept eller inom 3 månader efter avslutad behandling.
Polish: Żywe szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z abataceptem lub w okresie 3 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Swedish: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
Polish: Zmniejszyć objawy choroby.
Swedish: Depression, ångest, sömnstörning (inklusive insomnia)
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu (w tym bezsenność)
Swedish: 1 silikonfri spruta
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Swedish: Den genomskinliga spetsen låser sig över nålen så snart injiceringen är genomförd och pennan avlägsnas från huden.
Polish: Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Polish: Wpływ na układ immunologiczny
Swedish: Reumatoid artrit är en progressiv kronisk systemisk sjukdom som, lämnad obehandlad, kan få allvarliga konsekvenser, som till exempel ledförstörelse, ökad invaliditet och försämrade möjligheter att utföra vardagliga sysslor.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nieleczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania codziennych czynności.
Swedish: Under studiens gång sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar, trots förekomsten av lymfokryptovirus som är känt att orsaka sådana lesioner hos immunsupprimerade cynomolgusapor.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
Swedish: Allvarliga okontrollerade infektioner, som sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: In vitro försvagar abatacept aktiveringen av humana T-lymfocyter vilket mäts genom minskad proliferation och cytokinproduktion.
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Swedish: c Patienter som hade mindre än 20% förbättring av ömma och svullna leder vid vecka 16 uppfyllde kriterier för att avsluta studien och ansågs vara icke-responderande.
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Swedish: om du har en allvarlig eller okontrollerad infektion påbörja inte behandling med ORENCIA.
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Swedish: Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Swedish: o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Swedish: Patienter som behandlandes subkutant med abatacept uppnådde även liknande ACR 50- och 70-svar vid 6 månader, som de patienter som fick abatacept intravenöst.
Polish: U pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie uzyskano również podobne odsetki odpowiedzi ACR 50 i 70, jak u pacjentów otrzymujących abatacept dożylnie po 6 miesiącach.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELKE DLA CZŁOWIEKA