FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съпътстващото приемане на храна с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на нирапариб след приложение на 300 mg нирапариб.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai, pavartojus 300 mg niraparibo.
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 34,2 % ir 21,1 %).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на нирапариб при пациентки с рак е 16,2 l/час.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinėje analizėje vėžiu sergančių pacientų bendras niraparibo klirensas (CL/F) buvo 16,2 l/val.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е била съобщена при 2 от 367 пациенти в изпитването NOVA, което води до категоризация по честота като „нечеста" реакция.
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Bulgarian: Нирапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Bulgarian: Пациентките са включени в кохортата с gBRCAmut въз основа на кръвните проби за анализ за gBRCA, взети преди рандомизирането.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Bulgarian: Вторичните крайни точки CFI, TFST и PFS2 са демонстрирали статистически значим и траен ефект от лечението в полза на групата на лечение с нирапариб в кохортата с gBRCAmut и в цялата кохорта без gBRCAmut (таблица 5).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението със Zejula.
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Bulgarian: Подходящите пациентки са разпределени в една от двете кохорти въз основа на резултатите им от теста за герминативна BRCA мутация.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Bulgarian: образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
Lithuanian: • Ilgiau nei įprastai susižeidus trunkančios kraujosruvos ar kraujavimas - tai gali būti mažo kraujo plokštelių skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai.
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija niraparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: 47,5 % (между 33,4 % и 60,2 %) от радиоактивно маркираната доза се възстановява в урината, а 38,8 % (между 28,3 % и 47,0 %) във фекалиите.
Lithuanian: Radioaktyviosios dozės šlapime rasta 47,5 % (diapazonas 33,460,2 %), o išmatose - 38,8 % (diapazonas 28,3-47,0 %).
Bulgarian: Не може да се изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Bulgarian: След многократно приложение на перорални дози нирапариб от 30 mg до 400 mg веднъж дневно кумулацията на нирапариб е 2- до 3-кратна.
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Bulgarian: Zejula може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Zejula galima vartoti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Bulgarian: Бъдете с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai
Bulgarian: След приложение на единична доза 300 mg нирапариб на гладно, наличие на нирапариб в плазмата е установено в рамките на 30 минути и средната пикова плазмена концентрация (Cmax) на нирапариб е достигната след около 3 часа [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg niraparibo dozę nevalgius, niraparibo kiekį galima buvo išmatuoti plazmoje 30 minučių laikotarpį, o vidutinė smailinė niraparibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta maždaug per 3 valandas (804 ng/ml (% CV:50,2 %)).
Bulgarian: Те може да включват:
Lithuanian: Tai yra:
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 54,4 % и 16,9 %).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 54,4 % ir 16,9 %).
Bulgarian: P-стойност
Lithuanian: p vertė
Bulgarian: p-стойност
Lithuanian: P vertė
Bulgarian: (20,3-НД)
Lithuanian: (20,3 - NR)
Bulgarian: Шеллак (E 904)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelakas (E 904)
Bulgarian: Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Niraparibo įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Bulgarian: По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от 28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а след това да се възобнови със същата доза.
Lithuanian: Apskritai, rekomenduojama pirmiausia nutraukti gydymą (bet ne ilgiau nei 28 paroms iš eilės), kad pacientė atsigautų po nepageidaujamos reakcijos, ir po to vėl pradėti gydymą ta pačia doze. Jeigu nepageidaujama reakcija vėl atsiranda, rekomenduojama sumažinti dozę. Jeigu nepageidaujamos reakcijos išlieka ir po 28 parų nutraukus vartoti vaistą, rekomenduojama visiškai nutraukti gydymą Zejula.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie niraparibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Lithuanian: MDS /ŪML pasireiškė Zejula vartojus nuo 1 mėnesio iki > 2 metų.
Bulgarian: Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба (част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).
Lithuanian: Zejula skirtas suaugusių moterų kiaušidžių, kiaušintakių (moters dauginimosi sistemos dalies, jungiančios kiaušides su gimda) ar pilvaplėvės (pilvą išklojančios plėvės) vėžiui gydyti.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Bulgarian: Демографските данни, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезата на предходно лечение като цяло са балансирано разпределени между групите на нирапариб и плацебо в кохортите с gBRCAmut (n = 203) и без gBRCAmut (n = 350).
Lithuanian: Demografiniai duomenys, pradinio vertinimo savybės ir ankstesnio gydymo istorija iš esmės niraparibą ir placebą vartojančių pacienčių grupių gBRCAmut (n = 203) ir ne gBRCAmut pogrupiuose (n = 350) buvo gerai suderinti.
Bulgarian: Нирапариб може да причини хематологична токсичност, която включва фебрилна неутропения.
Lithuanian: Niraparibas gali sukelti toksinį poveikį kraujui, įskaitant febrilinę neutropeniją.
Bulgarian: В проучването NOVA пациентките, които са подходящи за терапия със Zejula, имат следните хематологични параметри на изходното ниво: абсолютен брой неутрофили (АБН) ≥ 1 500 клетки/µl, тромбоцити ≥ 100 000 клетки/µl и хемоглобин ≥ 9 g/dl.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентките развиват някаква степен анемия, а 25 % от пациентките разват анемия степен 3/4.
Lithuanian: Maždaug 50 % pacienčių patyrė bet kokio laipsnio anemiją, o 25 % pacienčių patyrė 3/4 laipsnio anemiją.
Bulgarian: Първа поява:
Lithuanian: Pasireiškus pirmą kartą:
Bulgarian: В таблица 4 са дадени резултатите за първичната крайна точка PFS в популациите за първична ефикасност (кохортата с gBRCAmut и цялата кохорта без gBRCAmut).
Lithuanian: 4 lentelėje pateikti PFS pirminio veiksmingumo populiacijų ((gBRCAmut pogrupio ir bendro ne gBRCAmut pogrupio) pagrindinės vertinamosios baigties rezultatai.
Bulgarian: Чести умора, астения
Lithuanian: Dažni Nuovargis, astenija
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Zejula ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu prieš pradedant vartoti Zejula arba jo vartojant turite šių sutrikimų:
Bulgarian: При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Bulgarian: (17,5-НД)
Lithuanian: (17,5 - NR)
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Bulgarian: Признаците и симптомите, за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на синини или кървене (за повече информация вж. точка 4).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka niraparibo poveikiui
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез OCT1, като метформин.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios pernešamos OCT1, pavyzdžiui, metforminu.
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*)
Bulgarian: Потвърдена диагноза на миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Bulgarian: • чувство на тъга, депресия
Lithuanian: • liūdesys, depresija.
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4) Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази (UGT) in vivo.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų sutrikimą, niraparibo farmakokinetinės savybės neįvertintos (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани хематологични нежелани реакции.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl hematologinių nepageidaujamų reakcijų Gydant Zejula, ypač pradinėje gydymo fazėje, pasireiškė hematologinės nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo kūnelių skaičius
Bulgarian: Не трябва да приемате Zejula, ако кърмите, тъй като не е известно дали преминава в кърмата.
Lithuanian: Jeigu žindote, Zejula vartoti negalima, nes nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху поведенческите и/или неврологичните параметри в проучвания при многократно приложение при плъхове и кучета при изчислени нива на експозиция на ЦНС подобни на или под очакваните нива на терапевтична експозиция.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikio elgsenai ir (arba) neurologiniams parametrams nenustatyta, kai apskaičiuotasis poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) lygis buvo panašus į tikėtiną terapinį ekspozicijos lygį arba mažesnis.
Bulgarian: Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да промени дозата на Zejula.
Lithuanian: Gydytojas gydymo metu reguliariai matuos kraujospūdį. Jis taip pat galbūt skirs Jums vaistų kraujospūdžiui mažinti ir pakoreguos Zejula dozę, jeigu reikia.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Lithuanian: 3/4 laipsnio hipertenzija pasireiškė 8,2 % pacienčių.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) и умерена (CLCr < 60≥ 30 ml/min) степен бъбречно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Bulgarian: Нечести главоболие
Lithuanian: Nedažni Galvos skausmas
Bulgarian: Нечести панцитопения, фебрилна неутропения
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Bulgarian: Съдържа също лактоза и тартразин (E 102).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės ir tartrazino (E 102).
Bulgarian: ниски нива на калий в кръвта
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Bulgarian: При пациентки с брой тромбоцити по-нисък от 180 × 109/l на изходното ниво, тромбоцитопения от която и да е степен и тромбоцитопения степен 3/4 има при съответно 76 % и 45 % от пациентките.
Lithuanian: Pacientėms, kurių pradinis kraujo plokštelių skaičius buvo mažesnis kaip 180 × 109/l, bet kurio laipsnio ir 3/4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė atitinkamai 76 % ir 45 % pacienčių.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymas nutrauktas 1 % pacienčių.
Bulgarian: Данните от съобщаваните от пациентките резултати (СПР) от валидирани средства за събиране на информация (Индекс на овариалните симптоми (FOSI) и Европейски стандартизиран въпросник за качество на живот в 5 въпроса (EQ5D)) показват, че лекуваните с нирапариб пациентки не съобщават за разлика в сравнение с плацебо по отношение на показателите, свързани с качеството на живот (КЖ).
Lithuanian: PRO) duomenys iš patikrintų apklausos priemonių (FOSI ir EQ5D) rodo, kad niraparibu gydytų pacienčių atsakymai apie gyvenimo kokybę (angl.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции: честотата е базирана на данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка*
Lithuanian: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, jų dažnį nurodant pagal įvairių priežasčių sukeltą nepageidaujamą poveikį*
Bulgarian: Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб..
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos - niraparibo.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на тромбоцитопения, независимо от степента и до първа поява на тромбоцитопения степен 3/4 е съответно 22 и 23 дни.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kurio laipsnio trombocitopenijos ir 3/4 laipsnio trombocitopenijos pradžios atitinkamai buvo 22 ir 23 paros.
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra niraparibas.
Bulgarian: Метаболизмът на нирапариб чрез окисление in vivo е минимален.
Lithuanian: In vivo niraparibo oksidacinis metabolizmas minimalus.
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Bulgarian: В кохортата с gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 14 и 7 цикъла).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1235/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1235/001
Bulgarian: По тази причина, клинично значимо взаимодействие, свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може да се изключи.
Lithuanian: Todėl, nors kliniškai reikšminga sąveika ir mažai tikėtina, bet negalima atmesti jos tikimybės, susijusios su šių efliukso nešiklių slopinimu.
Bulgarian: След перорално приложение на единична 300 mg доза [14C]-нирапариб, средно 86,2 % (между 71 % и 91 %) от дозата се възстановяват съответно в урината и фекалиите за период от 21 дни.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg [14C]niraparibo dozę per burną, vidutiniškai 86,2 % (diapazonas 71-91 %) dozės buvo rasta šlapime ir išmatose per 21 parą.
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs AST, ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Dažni
Bulgarian: In vitro нирапариб инхибира допаминовия транспортер (DAT) при нива на концентрация под нивата на експозиция при хора.
Lithuanian: In vitro niraparibas slopino dopamino nešiklį DAT esant mažesnėms koncentracijoms nei ekspozicijos lygiai žmogaus organizme.
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Bulgarian: Интервал без химиотерапия Медиана (95 % CI)месеци
Lithuanian: Laikotarpis be chemoterapijos Mediana (95 % PI) - mėn.
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Lithuanian: Nerimas, depresija
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.
Lithuanian: Pasireiškus šiems simptomams, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Lithuanian: Ant balto matinio kapsulės korpuso juodu rašalu atspausdinta „100 mg", o ant violetinio kapsulės dangtelio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Bulgarian: Най-често прилаганата доза при лекуваните с нирапариб пациентки в проучването NOVA е 200 mg.
Lithuanian: NOVA tyrime dažniausiai pacientės vartojo 200 mg niraparibo dozę.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 23 paros, o vidutinė 3/4 laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 10 parų.
Bulgarian: След сигнал за сепсис при приложение на нирапариб бяха идентифицирани редица такива случаи.
Lithuanian: Nagrinėjant parnešimą dėl vartojant niraparibą išsivysčiusio sepsio, aptikta daugiau susijusių atvejų.
Bulgarian: (17,9-НД)
Lithuanian: (17,9 - NR)
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени продукти.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Bulgarian: Първичният анализ за ефикасност за PFS е установен чрез заслепена централизирана независима оценка и е проспективно определен и оценен поотделно за кохортата с gBRCAmut и за кохортата без gBRCAmut.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Bulgarian: Инхибиране на CYP ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4)
Lithuanian: CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5, inhibitorius.
Bulgarian: Комбинирането на нирапариб с ваксини или имуносупресори все още не е проучвано.
Lithuanian: Niraparibo vartojimo kartu su vakcinomis ar imunosupresinėmis medžiagomis tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Много чести главоболие, замайване, дисгеузия
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, disgeuzija
Bulgarian: Много чести намален апетит
Lithuanian: Labai dažni Sumažėjęs apetitas Dažni
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
Lithuanian: Bronchitas, konjunktyvitas
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на ензимите PARP1 и PARP2 [поли (АДФ-рибоза) полимераза (PARP)], които играят роля в репарацията на ДНК.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
Lithuanian: NOVA tyrime 48 % pacienčių dozės vartojimas 1-ojo ciklo metu buvo sustabdytas.
Bulgarian: Чести гадене, повръщане, коремна болка
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP или MATE1/2.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска до потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за бременност преди да започнете лечението.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradedant gydymą paprašys patvirtinti, kad nesate nėščia atliekant nėštumo testą. Jeigu pastojote vartodama Zejula, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula контролно измерване на артериалното налягане трябва да се прави всеки месец през първата година, а след това периодично.
Lithuanian: Pirmuosius gydymo Zejula metus reikia kas mėnesį ir vėliau reguliariai stebėti kraujospūdį.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при нирапариб.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Bulgarian: периферен едем
Lithuanian: Dažni Periferinė edema
Bulgarian: Втора поява:
Lithuanian: Pasireiškus antrą kartą:
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins ir gydymas Zejula bus tęsiamas, kol tai bus Jums naudinga ir nepatirsite nepriimtino šalutinio poveikio.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради събития на неутропения има при 2 % от пациентките.
Lithuanian: Dėl neutropenijos gydymas nutrauktas 2 % pacienčių.
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Bulgarian: Във всяка от кохортите, пациентките са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат нирапариб или плацебо.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientės atsitiktine tvarka buvo suskirstytos vartoti niraparibą ir placebą santykiu 2:1.