FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 5.1 oraz 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania idebenonu u kobiet w ciąży.
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Polish: Może to prowadzić do pewnej poprawy wzroku.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Polish: PUDEŁKA/ETYKIETA NA BUTELCE HDPE
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Polish: E-mail: office@santhera.com
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Polish: Rejestr powinien być również stosowany w celu pozyskiwania danych dotyczących długotrwałej skuteczności leku.
Spanish: Fecha del Informe final: 31 de agosto de
Polish: Termin przedłożenia raportu końcowego: 31
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Polish: W razie potrzeby należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Spanish: - No triture ni mastique los comprimidos.
Polish: - Nie rozgryzać i nie żuć tabletek.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Polish: Barwnik ten może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Talco
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Polish: Po wykluczeniu tego pacjenta wyniki były podobne do tych uzyskanych w grupie ITT; jak można się było spodziewać, różnica między grupą przyjmującą idebenon a grupą przyjmującą placebo była nieco większa.
Spanish: - Está provocado por una alteración de los genes (una "mutación genética") que afecta a la capacidad de las células del ojo para producir la energía que necesitan para funcionar normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
Polish: - Jest ona spowodowana zaburzeniem genów (określanym jako „mutacja genetyczna"), które wpływa na zdolność komórek oka do wytwarzania energii potrzebnej do ich prawidłowego funkcjonowania, w wyniku czego stają się one nieaktywne.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 września 2015 r
Spanish: Cambio en el color de la orina
Polish: Zmiana barwy moczu
Spanish: Deberán presentarse informes intermedios en el momento de la reevaluación anual.
Polish: Sprawozdania okresowe należy przedkładać w czasie corocznych ponownych ocen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, Leki psychostymulujące i nootropowe; kod ATC: N06BX13
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Polish: Podczas prowadzenia badań klinicznych stosowano dawki wynoszące do 2250 mg/dobę, w przypadku których profil bezpieczeństwa stosowania był zgodny z tym, który przedstawiono w punkcie 4.8.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Polish: Podczas prowadzenia badania RHODOS nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Polish: In vivo idebenon jest łagodnym inhibitorem CYP3A4.
Spanish: - La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad de las células responsables de la misma.
Polish: - LHON może doprowadzić do utraty wzroku z powodu braku aktywności komórek odpowiedzialnych za widzenie.
Spanish: Por consiguiente, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: - Su médico le recetará Raxone solo si los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el feto.
Polish: - Lekarz przepisze lek Raxone tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia są większe niż ryzyko dla dziecka.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de idebenona en la fertilidad humana.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu narażenia na idebenon na płodność człowieka.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Raxone.
Spanish: Tampoco se ha observado inducción de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Polish: Ponadto nie obserwowano indukcji aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Spanish: Los pacientes recibieron 900 mg/día de Raxone o placebo durante un periodo de 24 semanas (6 meses).
Polish: Pacjentom podawano produkt Raxone w dawce 900 mg/dobę lub placebo przez okres 24 tygodni (6 miesięcy).
Spanish: La vía principal de eliminación es el metabolismo; la mayor parte de la dosis excretada a través de los riñones está en forma de metabolitos.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest metabolizm, przy czym większość dawki zostaje wydalona przez nerki w postaci metabolitów.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla idebenonu.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub, że nie może tolerować lub trawić niektórych cukrów, pacjent powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Spanish: Los metabolitos de idebenona tienen color y pueden causar cromaturia, es decir, una coloración pardo-rojiza de la orina.
Polish: Metabolity idebenonu mają barwę i mogą wywoływać chromaturię, tj. czerwonawobrązowe zabarwienie moczu.
Spanish: Solo se debe administrar idebenona a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas si se considera que los beneficios del efecto terapéutico sobrepasan a cualquier posible riesgo.
Polish: Idebenon należy podawać kobietom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym wyłącznie wtedy, gdy korzyści związane z działaniem leczniczym przewyższają potencjalne ryzyko.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Polish: Działanie to nie jest szkodliwe, nie wiąże się z krwiomoczem ani nie wymaga dostosowania dawki lub przerwania leczenia.
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym przywróceniem ostrości widzenia po upływie 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Polish: Idebenon może hamować aktywność P-glikoproteiny (P-gp), z ewentualnym zwiększeniem narażenia na np. eteksylan dabigatranu, digoksynę lub aliskiren.
Spanish: Con las dosis repetidas, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de idebenona por término medio en 1 hora (mediana de 0,67 horas; intervalo: 0,33-2,00 h).
Polish: Maksymalne stężenie idebenonu po podaniu wielokrotnym zostaje zazwyczaj osiągnięte w ciągu 1 godziny (mediana 0,67 h, zakres: 0,33-2,00 h).
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że idebenon przenika do mleka matki.
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Polish: - Lek Raxone jest dostarczany w białych plastikowych butelkach.
Spanish: La dosis recomendada de idebenona es de 900 mg diarios (300 mg, 3 veces al día).
Polish: Zalecana dawka idebenonu to 900 mg/dobę (300 mg, 3 razy na dobę).
Spanish: En el estudio RHODOS se realizó un análisis de respondedores post-hoc de los pacientes para evaluar la proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV respecto al momento basal como mínimo en un ojo, definida de la siguiente forma: (i) mejora de la AV desde incapaz de leer una sola letra hasta capaz de leer al menos 5 letras en los optotipos ETDRS o (ii) mejora de la AV como mínimo de 10 letras en los optotipos ETDRS.
Polish: W ramach badania RHODOS przeprowadzono analizę post-hoc dotyczącą pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oceniającą odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne przywrócenie ostrości widzenia w stosunku do punktu wyjściowego badania w co najmniej jednym oku, które określono jako: (i) poprawę ostrości widzenia z poziomu braku zdolności odczytania pojedynczej litery do zdolności odczytania co najmniej 5 liter na tablicy ETDRS lub (ii) poprawę ostrości widzenia o co najmniej 10 liter na tablicy ETDRS.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Polish: Jaką dawkę leku należy stosować Zalecana dawka to 2 tabletki trzy razy na dobę - w sumie 6 tabletek na dobę.
Spanish: - Puede que deban hacerle unas pruebas de orina para asegurarse de que el cambio de color no enmascara otros problemas.
Polish: - Lekarz może zalecić wykonanie badań moczu w celu upewnienia się, że zmiana zabarwienia moczu nie maskuje innych objawów.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 12 meses después de la autorización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienie)
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z posiłkiem - zwiększa to wchłanianie leku z żołądka do krwi.
Spanish: - Raxone puede pasar a la leche materna.
Polish: - Lek Raxone może przenikać do mleka matki.
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Polish: Głównymi metabolitami obecnymi w osoczu są IDE-C oraz QS4 + QS4-C.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Spanish: Los comprimidos recubiertos Raxone se deben tragar enteros con agua.
Polish: Produkt Raxone tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Con la administración repetida, la Cmax y el AUC del midazolam aumentaron en un 28 % y un 34 %, respectivamente, cuando midazolam se administró en combinación con 300 mg de idebenona tres veces al día.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wartości Cmax i AUC midazolamu były zwiększone odpowiednio o 28% i 34%, jeśli midazolam był podawany jednocześnie z idebenonem w dawce 300 mg trzy razy na dobę.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w „wyjątkowych okolicznościach".
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
Polish: Przyjmowanie leku Raxone może przywrócić zdolność komórek do produkcji energii i w ten sposób wznowić pracę nieaktywnych komórek oka.
Spanish: Los comprimidos no se deben partir ni masticar.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani żuć.
Spanish: RHODOS (IT)
Polish: RHODOS (ITT)
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Polish: Brak jest danych dotyczących ciągłego, trwającego ponad 6 miesięcy leczenia z użyciem idebenonu, pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną.
Spanish: En función del tiempo transcurrido desde la aparición de los síntomas y la proporción de CGR afectadas, idebenona puede promover la recuperación de la visión en pacientes con pérdida visual.
Polish: W zależności od czasu, jaki upłynął od wystąpienia pierwszych objawów, oraz odsetka nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki idebenon może pomóc w przywróceniu zdolności widzenia u pacjentów z utratą wzroku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po skrócie EXP.
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
Polish: Produkt Raxone należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność idebenonu.
Spanish: Según este mecanismo de acción bioquímico, idebenona puede reactivar las células ganglionares de la retina (CGR), viables pero inactivas, en los pacientes con NOHL.
Polish: Zgodnie z tym biochemicznym sposobem działania, idebenon może przywrócić czynność żywych, choć nieaktywnych komórek zwojowych siatkówki (ang. retinal ganglion cell, RGC) u pacjentów z LHON.
Spanish: Se debe tener precaución con el fin de asegurar que la cromaturia no enmascare los cambios de color debidos a otros motivos (p. ej., trastornos renales o hematológicos).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że chromaturia nie maskuje zmiany zabarwienia moczu z innych przyczyn (np. zaburzeń czynności nerek lub zaburzeń krwi).
Spanish: Teléfono: +49 (0) 7621 1690 200
Polish: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Spanish: En el PAA, el número de pacientes con respuesta aumentó con una duración mayor del tratamiento, desde 19 de 62 pacientes (30,6 %) a los 6 meses hasta 17 de 47 pacientes (36,2 %) a los 12 meses.
Polish: W badaniu EAP liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, zwiększała się wraz z dłuższym czasem trwania leczenia, od 19 na 62 pacjentów (30,6%) w 6. miesiącu do 17 na
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
Polish: Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Raxone en pacientes con NOHL menores de 12 años de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Raxone u pacjentów z LHON w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: QS6+QS6 representó del 6,45 % al 9,46 %, mientras que QS10+QS10-C y IDE+IDE-C supusieron alrededor del 1 % o menos.
Polish: 6,45% do 9,46%, natomiast metabolity QS10+QS10-C i IDE+IDE-C stanowiły około 1% lub mniej.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en 32 voluntarios sanos indican que en el primer día de la administración oral de 300 mg de idebenona tres veces al día, el metabolismo de midazolam, un sustrato del CYP3A4, no se modificó cuando ambos fármacos se administraron de forma conjunta.
Polish: Dane z badania interakcji pomiędzy lekami prowadzonego z udziałem 32 zdrowych ochotników wykazują, że w pierwszym dniu przyjęcia doustnie idebenonu w dawce 300 mg trzy razy na dobę, metabolizm midazolamu, substratu CYP3A4, został zmieniony, jeśli obydwa leki były podawane jednocześnie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idebenonu.
Spanish: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Polish: Faks: +49 (0) 7621 1690 201
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa (monohidrato) y 0,23 mg de amarillo anaranjado S (E 110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 46 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 0,23 mg żółcieni pomarańczowej (E 110).
Spanish: Criterio de valoración secundario Cambio en la mejor AV (media ± DE; IC del 95 %)
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy: Zmiana najlepszej możliwej VA (średnia ± SE; 95% CI)
Spanish: log MAR -0,135 ± 0,041 log MAR -0,071 ± 0,053 log MAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p = 0,291
Polish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 litery (-0,184; 0,055) p = 0,291
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Polish: Choć dane uzyskane w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży z LHON ograniczają się do pacjentów w wieku co najmniej 14 lat, dane farmakokinetyczne zebrane w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych, którymi objęto dzieci i młodzież z chorobą Friedreicha w wieku co najmniej 8 lat, nie ujawniły żadnych istotnych różnic w farmakokinetyce idebenonu.
Spanish: El criterio secundario de valoración, «el cambio en la mejor AV», se midió como la diferencia entre la mejor AV, en el ojo izquierdo o en el derecho, a las 24 semanas, comparado con el momento basal (Tabla 1).
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy określony jako „zmiana najlepszej możliwej ostrości widzenia" oznaczano jako różnicę pomiędzy najlepszą ostrością widzenia w lewym lub prawym oku po 24 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (tabela 1).
Spanish: Este cambio de color no es peligroso (no significa que el tratamiento deba cambiar).
Polish: Ta zmiana barwy jest niegroźnanie oznacza ona, że należy zmienić lek.
Spanish: - Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de algunas familias.
Polish: - Choroba ta jest dziedziczna - oznacza to, że występuje w rodzinie.
Spanish: Los datos experimentales han demostrado que idebenona atraviesa la barrera hematoencefálica y se distribuye en concentraciones significativas en el tejido cerebral.
Polish: Dane doświadczalne wykazały, że idebenon przenika przez barierę krew/mózg i ulega dystrybucji w dużych stężeniach w tkance mózgowej.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Spanish: log MAR -0,035 ± 0,046 log MAR -0,085 ± 0,060 log MAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p = 0,078
Polish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 liter (-0,255; 0,014) p = 0,078
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych prowadzonych w ramach badań klinicznych fazy I obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia idebenonu w osoczu krwi po podaniu dawek wynoszących od 150 mg do 1050 mg. Ani idebenon, ani jego metabolity nie wykazywały farmakokinetyki zależnej od czasu.
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone Cómo tomar Raxone
Polish: Co to jest lek Raxone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Raxone Jak stosować lek Raxone
Spanish: Deberán presentarse informes en el momento de la reevaluación anual.
Polish: Raporty, które mają być przedkładane w czasie corocznej ponownej oceny
Spanish: A fin de investigar con más profundidad los beneficios de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio observacional externo, abierto y controlado sobre la evolución natural, a fin de evaluar la eficacia y seguridad de Raxone en el tratamiento de pacientes con NOHL, incluido el tratamiento a largo plazo.
Polish: W celu prowadzenia dalszej oceny korzyści ze stosowania produktu Raxone w leczeniu pacjentów z LHON podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki zewnętrznego, interwencyjnego badania historii naturalnej choroby prowadzonego metodą próby otwartej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Raxone w leczeniu, w tym w leczeniu długotrwałym, pacjentów z LHON.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2, incluidos datos de respaldo procedentes de 62 pacientes con NOHL que recibieron Raxone, en un programa de acceso ampliado (PAA) y 94 pacientes no tratados, en un estudio de recogida de datos (ERD).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki, w tym dane uzupełniające uzyskane z badań prowadzonych z udziałem 62 pacjentów z LHON, którzy stosowali produkt Raxone w ramach udziału w programie rozszerzonego dostępu (EAP), oraz 94 nieleczonych pacjentów objętych badaniem CRS (ang. Case Record Survey).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Spanish: Debido al intenso metabolismo de primer paso, las concentraciones plasmáticas de idebenona solo suelen ser medibles hasta 6 horas después de la administración oral de 750 mg de Raxone, administrados bien en una dosis oral única o bien tras dosis repetidas tres veces al día (14 días).
Polish: Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia, pomiar stężenia idebenonu w osoczu był zasadniczo możliwy jedynie przez okres do 6 godzin po doustnym podaniu produktu Raxone w dawce 750 mg, w postaci pojedynczej dawki doustnej lub po podaniu wielokrotnym (14 dni) trzy razy na dobę.
Spanish: Raxone se administró en 3 dosis diarias de 300 mg cada una, junto con las comidas.
Polish: Produkt Raxone podawano w 3 dawkach po 300 mg na dobę, przyjmowanych z posiłkami.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa (E 110).