FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Slovak: Sandimmun Neoral perorálny roztok obsahuje 12 % v/v etanolu (9,5
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Slovak: Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorálny roztok cyklosporín
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Slovak: Hemolyticko-uremický syndróm, mikroangiopatická hemolytická anémia
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Slovak: Hyperglykémia, anorexia, hyperurikémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia Poruchy nervového systému
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8 % obj. etanolu (9,4
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Slovak: Kyselina karmínová (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Slovak: Neoral obsahuje etanol").
Maltese: "Sandimmun Neoral fih l-ethanol").
Slovak: {Názov členského štátu}
Maltese: Membru/Aġenzija}
Slovak: Liečba ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Slovak: Myalgia, svalové kŕče
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Slovak: Edém optického disku, vrátane edému papily, s možným poškodením zraku sekundárne pri benígnej intrakraniálnej hypertenzii
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna
Slovak: % m/v).
Maltese: (b'madwar 10%).
Slovak: Propylénglykol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek z klinických skúšaní Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Slovak: Približne 90 % cyklosporínu v plazme sa viaže na bielkoviny, väčšinou lipoproteíny.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Slovak: Neoral.
Maltese: Sandimmun Neoral.
Slovak: o Telo kapsuly: oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
Maltese: Titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, propylene glycol, gelatin.
Slovak: o Potlač: kyselina karmínová (E 120).
Maltese: o Il-kitba stampata: carminic acid (E 120).
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita AUC a Cmax je približne 10 - 20
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť cyklosporínu po podaní Sandimmunu Neoral je 20 až 50 %. Pokles AUC o približne 13
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Slovak: Neoral sa má uchovávať pri teplote 15 až 30°C, pričom teplota podľa možnosti nemá klesnúť pod 20°C dlhšie ako 1 mesiac, pretože roztok obsahuje prírodné olejové súčasti, ktoré pri nízkych teplotách tuhnú.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Slovak: Obsah kapsuly
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula
Slovak: Neoral je indikovaný u pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou, keď sa vyžaduje systémová liečba.
Maltese: Sandimmun Neoral hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Slovak: Neoral je mikroemulzný prekoncentrát.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
Slovak: Sandimmun Neoral 25 mg mäkké kapsuly sú modrosivé, oválne, s označením „NVR 25 mg" červenej farby.
Maltese: Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob huma blu fil-griż ovali, u mmarkati b'"NVR 25 mg" bl aħmar.
Slovak: Neoral obsahuje približne 12 % obj. etanolu.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Slovak: o Telo kapsuly: čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
Maltese: Il-kisja tal-kapsula Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri použití cyklosporínu súčasne s inými liečivami, ktoré majú synergický nefrotoxický účinok, napr.: aminoglykozidy (vrátane gentamycínu, tobramycínu), amfotericín B, ciprofloxacín, vankomycín, trimetoprim (+ sulfametoxazol); deriváty kyseliny fibrovej (napr. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidné protizápalové lieky (vrátane diklofenaku, naproxénu, sulindaku); melfalan; antagonisty histamínových receptorov H2 (napr. cimetidín, ranitidín); metotrexát (pozri časť 4.4).
Maltese: amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Neoral 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
Maltese: Sandimmun Neoral 10 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 25 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 50 mg kapsuli rotob Sandimmun Neoral 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Slovak: Okrem toho usporiadanie podľa kategórií frekvencie pre každý nežiaduci účinok vychádza z konvencie CIOMS III: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: V krvi je 33 až 47 % cyklosporínu prítomného v plazme, 4 až 9 % v lymfocytoch, 5 až 12 % v granulocytoch a 41 až 58 % v erytrocytoch.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Slovak: Príklady sú: nikardipín, metoklopramid, perorálne kontraceptíva, metylpredinozolón (vysoké dávky), alopurinol, kyselina cholová a jej deriváty, inhibítory proteázy, imatinib, kolchicín, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine,
Slovak: Monitorovanie koncentrácií cyklosporínu (pozri časť 4.2)
Maltese: Monitoraġġ tal-livelli ta' ciclosporin (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Neoral obsahuje etanol
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Slovak: Neoral má za následok o 59 % vyššiu Cmax a približne 29 % vyššiu biologickú dostupnosť ako podanie Sandimmunu.
Maltese: L-għoti ta' Sandimmun Neoral iwassal għal żieda ta' 59% fis-Cmax u ta' 29% fil-bijodisponibbiltà minn Sandimmun.
Slovak: Ako Sandimmun
Maltese: Sandimmun.
Slovak: - Pri začatí užívania postupujte podľa bodov 1 až 9. - Pri ďalšom užívaní postupujte podľa bodov 5 až 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Slovak: Neoral obsahuje 500 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet tal mediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 talPSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby odôvodnil pozitívny pomer prínosu a rizika pre všetky nefrotické stavy s výnimkou primárnej glomerulonefritídy s minimálnymi zmenami, primárnej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy alebo primárnej membránovej glomerulonefritídy.
Maltese: jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Slovak: Neoral bol zaregistrovaný najprv v Nemecku vo februári 1993 a v EÚ je dostupný ako 10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg mäkké želatínové kapsuly a 100 mg/ml perorálny roztok.
Maltese: bħala kapsuli tal-ġelatina ratba ta' 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg u soluzzjoni orali ta' 100 mg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Maltese: "Sandimmun Neoral huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Slovak: Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia" na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
Maltese: Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba l potenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Slovak: Výbor CHMP to schválil spolu s konečným znením častí 4.2 a 4.4.
Maltese: Dan l-approċċ kien aċċettabbli għas-CHMP u l-kliem finali fis sezzjonijiet 4.2 u 4.4.kien maqbul kif xieraq.
Slovak: Prístup držiteľa povolenia na uvedenie na trh na dosiahnutie navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vzhľadom na časti týkajúce sa bezpečnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 4.3 až 4.9) sa mal použiť ako podklad pre najnovšie aktualizovanú základnú tabuľku s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun Neoral z 13. februára 2012 (na základe odôvodnenia prieskumu predložených starších štúdií a identifikovaných odkazov na literatúru) a konečný základný bezpečnostný profil (CSP) z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mir reviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovak: Sandimmun
Maltese: Billi
Slovak: j. pacienti s poškodením funkcie obličiek, pacienti s poškodením funkcie pečene, pediatrická populácia, starší pacienti).
Maltese: pazjenti b'indeboliment tal-fwied, popolazzjoni pedjatrika, popolazzjoni anzjana).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun Neoral, kapsuli tal ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar id-Dikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Slovak: Frimley Business
Maltese: Frimley Business Park
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Slovak: FIN-02130 Espoo, Finland
Maltese: FIN-02130
Slovak: Bartók
Maltese: Ċipru
Slovak: Medialaan 40, B-1800
Maltese: B-1800 Vilvoorde
Slovak: Maďarsko Novartis Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml - 50ml
Maltese: 100 mg/ml - 50ml
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Maltese: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Maltese: Fjuri tas-Sempreviva safra EMA/269745/2016
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Maltese: Sandy everlasting huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji f'testijiet tal-laboratorju li jappoġġjaw effett fiż-żieda tat-tnixxija tal-bila (fluwidu prodott fil-fwied li jgħin fit-tkissir tax-xaħam) u t-tnaqqis tal-kontrazzjonijiet tal-muskoli tal-bużżieqa tal-marrara (organu żgħir fejn tinħażen il-bila).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom sandy everlasting, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') filwebsajt tal-Aġenzija:
Slovak: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Nemecko
Maltese: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Slovak: 100 µg/dávka
Maltese: 100 µg/doża
Slovak: Referenčným liekom v na vedecké hodnotenie je Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Slovak: N Dosieraerosol
Maltese: SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Slovak: Sanohex je dávkovací aerosólový inhalátor obsahujúci suspenznú liekovú formuláciu salbutamol sulfátu 100 µg/vstreknutie, s nosičom HFA 134a.
Maltese: Sanohex huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Slovak: In vitro údaje bez inhalačnej pomôcky naznačujú inferioritu v úsekoch 0, 1, 2 a 3 a podobnosť v úsekoch 4, 5, 6, 7 a úseku filtra, čo napovedá o podobnom Cmax a superiorite AUC alebo podobnosti AUC, ak by malé množstvo v úsekoch 0/1/2 bolo zanedbateľné.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Slovak: LIEKU SANOHEX
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' SANOHEX
Slovak: a) Žiadateľ citoval návrh usmernenia agentúry EMEA o orálne inhalovaných liekoch (OIP), ktorý ponúka možnosť zlučovať rôzne úseky Andersenovho kaskádového impaktora.
Maltese: a) L-Applikant ikkwota l-abbozz tal-linja gwida tal-EMEA fuq prodotti inalati oralment (OIP) li joffri l-possibilità li stadji differenti tal-Andersen Cascade Impactor jiġu raggrupati.
Slovak: Inhalačné použitie
Maltese: L-Applikant
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že Sanohex a referenčný liek majú rovnaký profil systémovej bezpečnosti, ako bolo preukázané bioekvivalenciou na systémových hladinách (AUC a Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Slovak: Podľa žiadateľa porovnanie výsledkov rôznych prístupov (jednotlivé úseky 3, 4 a 5 proti zlúčeným úsekom 3/4/5) ukazuje, že okrem úseku 3 (menej ako hranica -15
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sú bioekvivalentné a že pomer prínosu a rizika je pozitívny,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Slovak: Častice >4,5 µm sa prehĺtajú a prispievajú zanedbateľnou časťou ku skorej systémovej biologickej dostupnosti (ako Cmax) a maximálnym nežiaducim udalostiam inhalovaného salbutamolu.
Maltese: Il-partiċelli >4.5 µm jinbelgħu u jikkontribbwixxu b'ammont negliġibbli għallbijodisponabbilità sistemika bikrija (bħala Cmax) u episodji avversi massimi ta' salbutamol inalat.
Slovak: ako by malo (stav nazývaný srdcové zlyhanie);
Maltese: TAL-PRODOTT,
Slovak: U detí vo veku do 6 rokov.
Maltese: Fi tfal ta' età inqas minn 6 snin.
Slovak: 1 z 1 000 osôb.
Maltese: 1,000 persuna.
Slovak: Anticholinergiká:
Maltese: Sintomi antikolinerġiċi:
Slovak: Uprednostňovaný termín
Maltese: Terminu Ippreferut
Slovak: Škatuľa/štítok
Maltese: Kartuna/Tikketta
Slovak: Kontraindikované kombinácie
Maltese: Kombinazzjonijiet kontraindikati
Slovak: Srdcové príznaky: arytmie (ventrikulárne tachyarytmie, torsade de pointes, ventrikulárna fibrilácia).
Maltese: Sintomi kardijaċi: Arritmiji (takiarritmiji ventrikulari, torsade de pointes, fibrillazzjoni ventrikulari).
Slovak: diltiazem a verapamil), guanetidín, betanidín, klonidín, rezerpín a metyldopa;
Maltese: diltiazem u verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine u methyldopa
Slovak: Paranoja
Maltese: • paranojja
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ara sezzjoni 2.
Slovak: 0,16 sekúnd.
Maltese: 16-il sekonda
Slovak: Amitriptylín je tricyklické antidepresívum a analgetikum.
Maltese: Amitriptyline huwa antidepressant triċikliku u analġeżiku.
Slovak: X sa zvyčajne pridáva do infúzneho roztoku.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: Predĺžený interval QT
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Slovak: Epizódy mánie
Maltese: Episodji ta' manija
Slovak: MAOI (neselektívne aj selektívne A (moklobemid) a B (selegilín)) - riziko tzv. sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
Maltese: MAOIs (mhux selettivi kif ukoll A (moclobemide) u B (selegiline) selettivi) - riskju ta' "sindrome ta' serotonin" (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • rifampicín (na liečbu infekcií);
Maltese: • rifampicin (għat-trattament ta' infezzjonijiet)
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie);
Maltese: • halofantrine (użat għat-trattament tal-malarja)
Slovak: Ďalšie inhibítory cytochrómu P450: Cimetidín, metylfenidát a blokátory kalciových kanálov (napr.
Maltese: Inibituri oħra taċ-Ċitokroma P450: Cimetidine, methylphenidate u imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Slovak: Veľká depresívna porucha
Maltese: disturbi depressivi.
Slovak: Metabolizmus podlieha genetickému polymorfizmu.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa suġġett għal polimorfiżmu ġenetiku.
Slovak: Pri liečbe depresie je dĺžka liečby individuálna - zvyčajne je to najmenej 6 mesiacov.
Maltese: Fit-trattament tad-depressjoni t-tul tat-trattament huwa individwali, u normalment huwa mill-inqas 6 xhur.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP2D6 cytochrómu P450
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6 taċ-ċitokroma P450
Slovak: • ochorenie periférnych nervov,
Maltese: • disturb tan-nervituri periferali
Slovak: • vo veku 6 až 10 rokov: 10 mg - 20 mg denne.
Maltese: • tfal ta' età minn 6 snin sa 10 snin: 10 mg - 20 mg.
Slovak: Vyskytla sa synkopa a torsade de pointes.
Maltese: Seħħew sinkope u torsade de pointes.
Slovak: Zjavný distribučný objem (Vd)β po intravenóznom podaní sa odhaduje na 1 221 ± 280 l; rozsah 7691 702 l (16 ±
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd)β stmat wara għoti ġol-vini huwa 1221 L±280 L; firxa 7691702 L (16±3 L/kg).
Slovak: X vám nebude podaný:
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata X Mhux se tingħata X:
Slovak: 9,61 ng/ml; rozsah 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; rozsah 39,06 - 164,52 ng/ml).
Maltese: 85-45.70 ng/ml (111.57±34.64 nmol/l; firxa 39.06-164.52 nmol/l).
Slovak: X obsahuje sodík
Maltese: X fih sodium
Slovak: Galaktorea zriedkavé
Maltese: Rari ħafna
Slovak: SSRI (fluoxetín, paroxetín, fluvoxamín) a bupropión);
Maltese: antidepressanti (eż. SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, u bupropion)
Slovak: • perorálna antikoncepcia;
Maltese: • kontraċettivi orali
Slovak: • fenytoín a karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie);
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Slovak: metabolická acidóza, hypokaliémia.
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja.
Slovak: • diuretiká („močové tablety", napr. furosemid).
Maltese: • dijuretiċi ("pilloli tal-awrina" eż. furosemide)
Slovak: Po perorálnom podaní 50 mg je priemerná hodnota Cmax = 21,5±9,0 ng/ml; rozsah 13,2-35,8 ng/ml (77,5 ±
Maltese: Wara għoti orali ta' 50 mg Cmax medja = 21.5±9.0 ng/ml; firxa 13.2-35.8 ng/ml (77.5±32.4 nmol/L).>
Slovak: • vo veku 11 rokov a starších: 25 mg - 50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA roztok pre i.v. infúziu a i.m. injekciu
Maltese: METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Soluzzjoni għall-infużjoni i.v. u injezzjoni i.m.
Slovak: (substrát CYP2D6).
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6:
Slovak: Tento liek užívajte 1 - 1½ hodiny pred spaním.
Maltese: Ħu din il-mediċina 1-1½ sigħat qabel tmur torqod.
Slovak: Genotoxický potenciál amitriptylínu sa skúmal v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
Maltese: Il-potenzjal ta' effett tossiku fuq il-ġeni ta' amitriptyline ġie investigat f'diversi studji in vitro u in vivo.
Slovak: časté (>
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml sa spájajú so zvýšeným rizikom poruchy srdcového vedenia pokiaľ ide o predĺžený komplex QRS alebo AV blokádu.
Maltese: Livelli ogħla minn 300 - 400 ng/ml huma assoċjati ma' riskju akbar ta' disturbi fil-konduzzjoni kardijaka f'termini ta' kumpless QRS imtawwal jew imblokk AV.
Slovak: • konvulzie,
Maltese: • konvulżjonijiet
Slovak: Nedávny infarkt myokardu.
Maltese: Infart mijokardijaku reċenti.
Slovak: • halucinácie, • nekontrolované pohyby,
Maltese: • movimenti mhux ikkontrollati
Slovak: X obsahuje laktózu
Maltese: X fih lactose
Slovak: Spočiatku 25 mg 2-krát denne (50 mg denne).
Maltese: Inizjalment 25 mg darbtejn kuljum (50 mg kuljum).
Slovak: • lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. flukonazol, terbinafín, ketokonazol a itrakonazol);
Maltese: • mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet fungali (eż. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, u itraconazole)
Slovak: Pri veľkej depresii je terapeutická koncentrácia v plazme približne 80 - 200 ng/ml (≈
Maltese: Il-konċentrazzjoni terapewtika fil-plażma fid-depressjoni maġġuri hija madwar 80 - 200 ng/ml