FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionssted: erytem, paræstesi på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, smerte, ømhed
Croatian: Mjesto primjene injekcije: eritem, parestezija na mjestu primjene injekcije, svrbež na mjestu primjene injekcije, bol, osjetljivost
Danish: P-værdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær
Croatian: Glabellar Line Scale, GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de lodrette rynker mellem øjenbrynene, som ses ved maksimal panderynken (også kaldet glabellalinjer) (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u područje vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (koje su poznate kao glabelarne bore) (vidjeti dio 4.4.).
Danish: - Hvis personen, der administrerer injektionen, skader sig selv (skærer, stikker sig), skal ovenstående anvisninger følges, og der skal træffes relevante lægelige foranstaltninger i forhold til den injicerede dosis.
Croatian: Ako se osoba koja rukuje lijekom ozlijedi (poreže, ubode), potrebno je postupiti kao što je prethodno opisano i poduzeti odgovarajuće mjere ovisno o injiciranoj dozi.
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Vrtoglavica
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NUCEIVA u osoba starijih od 65 godina.
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Croatian: Diplopija, suhoća oka, senzorni poremećaj očnog kapka
Danish: Injicér langsomt fortyndingsmidlet i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen, og drej hætteglasset forsigtigt for at undgå bobledannelse.
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te potom lagano okrećite bočicu, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Danish: Brugte hætteglas, injektionssprøjter og materialer må ikke tømmes og skal bortskaffes i egnede beholdere og bortskaffes som biologisk farligt affald i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Upotrijebljene bočice, štrcaljke i ostali materijali ne smiju se isprazniti i moraju se baciti u odgovarajuće spremnike te ih se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.
Danish: ≤1 (dvs. ingen eller mild) Antal Procent >1 (dvs. moderat eller svær) Antal Procent Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Croatian: ≤1 (tj. nema bora ili su blage) Broj Postotak >1 (tj. bore su umjereno ili jako izražene) Broj Postotak Ljestvica glabelarnih bora (GLS); 0=nema bora, 1=blage, 2=umjerene, 3=jako izražene.
Danish: Hovedpine, muskelubalance, der medfører hævede eller asymmetriske øjenbryn, hængende øjenlåg, blåt mærke på indsprøjtningsstedet
Croatian: Glavobolja, neravnoteža mišića koja dovodi do podizanja obrva ili do nesimetričnih obrva, spuštanje očnog kapka, nastanak modrice na mjestu primjene injekcije
Danish: - Hvis de muskler, indsprøjtningen skal gives i, er svækkede eller svundet ind. - Hvis du har en blødningsforstyrrelse, da indsprøjtningen kan medføre blå mærker.
Croatian: - su ciljani mišići injiciranja slabi ili potrošeni; - imate poremećaj zgrušavanja krvi jer injekcija može dovesti do nastanka modrica.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Croatian: Općenito Prije primjene lijeka NUCEIVA moraju se dobro razumjeti anatomija i anatomske referentne točke mišića procerus corrugator supercilli i okolnih krvožilnih i živčanih struktura u glabelarnoj regiji.
Danish: Efter rekonstitution må NUCEIVA kun anvendes til behandling af en enkelt patient i en enkelt behandlingssession.
Croatian: NUCEIVA se nakon rekonstitucije smije koristiti u samo jednom ciklusu liječenja za liječenje samo jednog bolesnika.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: - Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Croatian: - Lateralno injiciranje u mišić corrugator vrši se najmanje 1 cm iznad nadočnog luka.
Danish: Glabellalinjer
Croatian: Glabelarne bore
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa
Danish: • Laterale corrugator-injektioner skal placeres mindst 1 cm over arcus superciliaris-knoglen.
Croatian: • Lateralno injiciranje u mišić corrugator vrši se najmanje 1 cm iznad nadočnog luka.
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima NUCEIVA malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Croatian: U gravidnih štakora dnevne intramuskularne injekcije od 0,5, 1 ili 4 jedinice/kg tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do
Danish: Dysæstesi, ubehag i hovedet, hypoæstesi, paræstesi, sanseforstyrrelse
Croatian: Disestezija, osjećaj nelagode u glavi, hipoestezija, parestezija,
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju.
Danish: Føleforstyrrelser, ubehag i hovedet, tørt øje, hævet øjenlåg, muskeltrækninger, indsprøjtningsstedet: rødme, smerte, summen
Croatian: Osjetilni poremećaj, osjećaj nelagode u glavi, suhoća oka, oticanje očnog kapka, oticanje oka, trzanje mišića, crvenilo, bol i trnci na mjestu primjene injekcije
Danish: Straks efter brug og før bortskaffelse skal ikke anvendt rekonstitueret NUCEIVA injektionsvæske, opløsning i hætteglasset og/eller injektionssprøjten inaktiveres med 2 ml fortyndet natriumhypochloritopløsning med 0,5 % eller 1 % tilgængelig chlor.
Croatian: Odmah nakon primjene i prije zbrinjavanja neiskorištena rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA u bočici i/ili štrcaljki mora biti inaktivirana s 2 ml razrijeđene otopine natrijeva hipoklorita (0,5 % ili
Danish: 4.9 Overdosering
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi predoziranja
Danish: • Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Croatian: • Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Croatian: Kako bi se to spriječilo, razmak između dvije primjene ne smije biti manji od tri mjeseca.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nældefeber, hævelser, herunder hævelser i ansigtet eller halsen, hvæsende vejrtrækning, bliver omtåget eller får åndenød.
Croatian: Ako ste dobili koprivnjaču, oticanje, uključujući i oticanje lica ili grla, piskanje pri disanju,
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj ingestije botulinskog toksina tipa A.
Danish: NUCEIVA må kun indsprøjtes af læger med relevante kvalifikationer og relevant ekspertise i behandling af glabellalinjer ved maksimal panderynken.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije injicirati samo liječnik s potrebnim znanjem i iskustvom u liječenju glabelarnih bora vidljivih pri najjačem mrštenju.
Danish: Muskelatrofi kan forventes efter gentagen botulinumbehandling sekundært til slap parese af de behandlede muskler.
Croatian: Nakon opetovanog liječenja botulinom očekuje se mišićna atrofija, koja se pojavljuje zbog mlohave paralize liječenih mišića.
Danish: Brug af NUCEIVA frarådes under graviditet eller til kvinder, der er i stand til at få børn, og som ikke bruger prævention.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Croatian: 2,5 ml otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine za injekciju od 4 jedinice/0,1 ml.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: imunosni odgovor, širenje toksina udaljeno od mjesta primjene, nastanak ili pogoršanje neuromuskularnog poremećaja i reakcije preosjetljivosti.
Danish: Fem injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Croatian: Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Danish: Opløsningen fremstilles ved at injicere solvensen langsomt i hætteglasset med en kanyle gennem gummiproppen og ved forsigtigt at dreje hætteglasset for at undgå bobledannelse.
Croatian: Otopina se priprema polaganim injiciranjem otapala u bočicu pomoću igle uvedene kroz gumeni čep te naknadnim laganim okretanjem bočice, izbjegavajući stvaranje mjehurića.
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Croatian: Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
Danish: I henhold til nedenstående fortyndingstabel trækkes den anførte mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Croatian: Kao što je navedeno u donjoj tablici razrjeđivanja, odgovarajuća količina otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) mora se uvući u štrcaljku kako bi se dobila koncentracija rekonstituirane otopine od 4 jedinice/0,1 ml.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Croatian: Doze preporučene u jedinicama različite su od drugih pripravaka botulinskog toksina.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Croatian: Potrebno je poduzeti poseban oprez kako bi se izbjeglo injiciranje lijeka NUCEIVA u krvnu žilu kada se injicira u glabelarne bore vidljive pri najjačem mrštenju (vidjeti dio 4.2.).
Danish: - Hvis et hætteglas går i stykker, skal glasstykkerne forsigtigt samles op, og produktet tørres op ifølge ovenstående anvisninger, idet snitskader på huden undgås.
Croatian: Ako se bočica razbije, pažljivo treba pokupiti komadiće stakla i obrisati lijek kao što je navedeno gore, pritom pazeći da se ne porežete.
Danish: Blå mærker på appliceringsstedet, influenzalignende sygdom, blå mærker på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet
Croatian: Nastanak modrica na mjestu primjene, sindrom nalik gripi, nastanak modrica na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Croatian: Četiri jedinice (4 U/0,1 ml primjenjuje se na svakom od pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić corrugator (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić procerus, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri najjačoj kontrakciji koji su imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko se javljaju nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje botulinskog toksina na mjesta udaljenija od mjesta primjene (npr. mišićna slabost, otežano gutanje ili neželjeni ulazak hrane ili tekućine u dišne puteve).
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvækkelse, vejrtrækningsbesvær, dysfagi eller konstipation) (se pkt.
Croatian: S botulinskim toksinom vrlo su rijetko prijavljene nuspojave koje su moguće povezane sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene (npr. slabost mišića, poteškoće s disanjem, disfagija ili konstipacija) (vidjeti dio 4.4.).
Danish: 6.6 vedrørende brugsanvisning, forsigtighedsregler før håndtering eller administration af produktet, håndtering og bortskaffelse af hætteglassene.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute za uporabu, mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka, za rukovanje lijekom i zbrinjavanje bočica vidjeti dio 6.6.
Danish: Rekonstitueret NUCEIVA (100 enheder/2,5 ml) injiceres ved hjælp af en steril 30 G-kanyle.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NUCEIVA (100 jedinica/2,5 ml) injicira se sterilnom iglom veličine
Danish: - Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Croatian: - Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek NUCEIVA u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: • Forurenede overflader skal rengøres med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og derefter tørres.
Croatian: • Kontaminirane površine moraju se očistiti apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) i onda osušiti.
Danish: Injektioner med NUCEIVA reducerede også glabellalinjernes sværhedsgrad i hvile, et eksploratorisk endepunkt.
Croatian: Primjenom injekcija lijeka NUCEIVA također je smanjena izraženost glabelarnih bora pri relaksaciji,
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Croatian: - Prečesta i pretjerana primjena može povećati rizik od stvaranja protutijela.
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Croatian: Količina dodanog otapala (otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %)) u bočicu od 100 jedinica
Danish: NUCEIVA rekonstitueres med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion.
Croatian: NUCEIVA se rekonstituira s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina postoje ograničeni klinički podatci iz ispitivanja faze 3. za lijek
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Danish: Fortæl det til lægen: - Hvis du har haft problemer med tidligere indsprøjtninger af botulinumtoksin.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako ste nedavno dobili injekciju s lijekom koji sadrži botulinski toksin
Danish: BOTOX vs. placebo
Croatian: BOTOX u odnosu na placebo
Danish: Muskelslaphed, svimmelhed og synsforstyrrelser i forbindelse med dette lægemiddel kan gøre det farligt at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Prilikom primjene ovog lijeka može doći do slabosti u mišićima, omaglice i smetnji vida, što upravljanje vozilima i strojevima može učiniti opasnim.
Danish: Hud og subkutane væv Pruritis
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Croatian: Nazivnici se temelje na broju ispitanika s određenom početnom izraženošću bora pri relaksaciji koji su također imali početne GLS rezultate i GLS rezultate na 30. dan pri najjačoj kontrakciji prema ispitivačevoj ocjeni
Danish: Tabel 5 - Eksploratorisk endepunkt for effekt - Glabellalinjeskala-score >/=2 bedre på dag 30 ifølge investigators vurdering i hvile, PP-population Respondere for det eksploratoriske endepunkt for effekt
Croatian: Tablica 5. - Eksploratorna mjera ishoda djelotvornosti - rezultat na Ljestvici glabelarnih bora poboljšan >/=2 boda na 30. dan, utvrđeno ispitivačevom ocjenom pri relaksaciji, populacija bolesnika liječenih po protokolu
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Croatian: Što je NUCEIVA i za što se koristi NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Danish: NUCEIVA vs. BOTOX
Croatian: NUCEIVA u odnosu na BOTOX
Danish: NUCEIVA vs. placebo
Croatian: NUCEIVA u odnosu na placebo
Danish: NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Croatian: NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde indberettet bivirkninger, der kan være relateret til spredning af toksin fjernt fra administrationsstedet, med botulinumtoksin (se pkt.
Croatian: Kod primjene botulinskog toksina vrlo rijetko su zabilježene nuspojave koje bi mogle biti vezane uz širenje toksina na mjesta udaljena od mjesta injiciranja botulinskog toksina (vidjeti dio 4.8.).
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako:
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUCEIVA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: • Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Croatian: • Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt behandlingssession.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa liječenja.
Danish: - Ethvert spild skal tørres op: Det vakuumtørrede produkt med et absorberende materiale, der er gennemvædet med en opløsning af natriumhypochlorit (klorinopløsning), og det rekonstituerede produkt med et tørt absorberende materiale.
Croatian: - Svako prolijevanje mora se očistiti: apsorbirajućim materijalom natopljenim u otopini natrijeva hipoklorita (Javelova otopina) u slučaju vakuumski osušenog lijeka ili suhim apsorbirajućim materijalom u slučaju rekonstituiranog lijeka.
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
Croatian: Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
Danish: Det er obligatorisk, at NUCEIVA kun anvendes til en enkelt patient under en enkelt session.
Croatian: Lijek NUCEIVA smije se primjenjivati u liječenju samo jednog bolesnika tijekom samo jednog ciklusa.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Croatian: Primjena lijeka NUCEIVA ne preporučuje se tijekom dojenja.
Danish: Foretrukken betegnelse
Croatian: Način primjene
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako NUCEIVA izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Croatian: Lijek NUCEIVA ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju botulinski toksin tipa
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Croatian: 15 mg / 9 mg Kapsula, tvrda blister (PVC/aluminij) 13 kapsula
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Danish: Indre emballage
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo procijeniti.
Danish: Efter 4 uger:
Croatian: Nakon 4 tjedna:
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Croatian: Ovo pakiranje namijenjeno je za prvih 10 dana liječenja.
Danish: • Hovedundersøgelse (07-AVR-123)
Croatian: • Glavno ispitivanje (07-AVR-123)
Danish: Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Danish: Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 25 do 80 godina, prosječne dobi od približno 51 godinu.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Croatian: U ovom ispitivanju prikupljeni su samo podaci o sigurnosti; nisu opažena nova upozorenja u odnosu na sigurnost.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može odlučiti:
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Croatian: • edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o rizicima i koristima od uzimanja ovog lijeka u tim situacijama.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek NUEDEXTA ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.