FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Romanian: Pentru a confirma eficiența și siguranța OCALIVA, MAH trebuie să efectueze și să transmită rezultatele studiului 747-302, un studiu de confirmare dublu orb, randomizat, cu control placebo efectuat în mai multe centre, care să investigheze beneficiul clinic asociat cu tratamentul cu OCALIVA la pacienții cu CBP care fie nu răspund, fie sunt intoleranți la tratamentul UDCA bazat pe obiective clinice.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă și folie de aluminiu.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитени от деца запушалки от полипропилен и индукционно запечатване с алуминиево фолио.
Romanian: Aceste conjugate cu glicină și taurină ale acidului obeticolic sunt absorbite în intestinul subțire conducând la recircularea enterohepatică.
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Romanian: Obstrucție biliară completă.
Bulgarian: Пълно запушване на жлъчните пътища.
Romanian: Un studiu de Faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo, cu grup paralel pe 12 luni (POISE) a evaluat siguranța și eficacitatea OCALIVA la 216 pacienți cu CBP care au luat UDCA timp de minim 12 luni (doză stabilă ≥3 luni) sau nu au putut tolera UDCA și nu au primit UDCA timp de ≥3 luni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Romanian: Aceste mecanisme limitează dimensiunea globală a volumului de acizi biliari circulanți odată cu promovarea colerezei, reducând astfel expunerea hepatică la acizi biliari.
Bulgarian: Тези механизми ограничават цялостния размер на пула на жлъчните киселини в циркулацията, като същевременно увеличават холерезата, и по този начин намаляват влиянието на жлъчните киселини върху черния дроб.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Romanian: • Continuați să creșteți doza la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acizii biliari sau de antihistaminice, reducerea dozelor, reducerea frecvenței dozelor și/sau întreruperea temporară a dozelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини, намаляване на дозата, намаляване на честотата на прилагане, и/или временно спиране на приложението (вж.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Romanian: f Valoarea de referință medie pentru bilirubina totală a fost 0,65 mg/dl, și a fost în limite normale (adică mai mică sau egală cu LNS) la 92% dintre pacienții înscriși.
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Romanian: Dacă încetați să luați OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Romanian: Medicamente care sunt afectate de acidul obeticolic
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина
Romanian: Mod de administrare Comprimatul se ia pe cale orală cu sau fără alimente.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „5" от другата.
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ▪ 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Romanian: Procentul de pacienți cu CBP care au atins obiectivul compozit principala în lunile 6 și 12 cu sau fără UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Romanian: Acidul obeticolic este conjugat cu glicină sau taurină în ficat și secretat în bilă.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Romanian: Populație cu Intenție de tratament (ITT)]); procentajele pacienților cu valori în Luna 12 sunt 86%, 91% și 96% pentru ramurile cu OCALIVA 10 mg, respectiv de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și cu placebo.
Bulgarian: д Степента на отговор се изчислявя въз основа на анализ на наблюдаваните случаи (напр., [n=наблюдаван респондер]/[N=intent to treat (ITT) популация]); процентът от пациентите със стойности на Месец 12 е съответно 86 %, 91 % и 96 % за рамената на OCALIVA 10 mg, OCALIVA с титриране на дозата и плацебо.
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Romanian: Scor Child-Pugh B sau C sau pacienți cu ciroză decompensată
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/002 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/004 100 de comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Romanian: S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienți care iau acid obeticolic.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Romanian: Cincizeci și unu de pacienți cunoscuți cu CBP cu valori ALP de 1,67 ori peste LNS sau mai mari și/sau bilirubina totală mai mare decât LNS au fost evaluați cu privire la răspunsul biochimic la OCALIVA în monoterapie (24 pacienți au primit OCALIVA 10 mg o dată pe zi și 27 pacienți au primit placebo) într-o analiză combinată a datelor unui studiu din faza III randomizat, dublu orb, cu control placebo de 12 luni (POISE) și ale unui studiu randomizat, dublu orb, cu control placebo, de 3 luni.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Romanian: Tabelul 1: Schema de administrare în funcție de categoria de pacienți cu CBP Stadializare/Clasificare Pacienți fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A
Bulgarian: Схема на прилагане в зависимост от популацията пациенти с ПБХ Стадий/Класификация
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1139/001 30 de comprimate filmate EU/1/16/1139/003 100 de comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 sau 100 comprimate filmate.
Bulgarian: 30 или 100 филмирани таблетки.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că nu se anticipează ca rasa să influențeze farmacocinetica acidului obeticolic.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Romanian: • Reducerea dozei de acid obeticolic la: ▪ 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ▪ 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 10 mg
Romanian: Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Romanian: Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Магнезиев стеарат
Romanian: Expunerea sistemică la acid obeticolic, conjugatele sale active și acizii biliari endogeni este crescută la pacienți cu insuficiență hepatică moderată și severă (scor Child-Pugh B și respectiv C) comparativ cu subiecții de referință sănătoși.
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Romanian: Volumul de distribuție al acidului obeticolic este de 618 l. Volumul de distribuție pentru conjugatelor cu glicină și taurină ale acidului obeticolic nu a fost determinat.
Bulgarian: Обемът на разпределение на обетихолева киселина е 618 l.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, rezultă că funcția renală nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii acidului obeticolic.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.
Romanian: Reacții adverse în legătură cu ficatul
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с черния дроб
Romanian: Eczeme, urticarie
Bulgarian: Екзема, обрив
Romanian: Cum arată OCALIVA și conținutul ambalajului - OCALIVA 5 mg este un comprimat filmat galben, rotund, cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte a comprimatului filmat.
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Romanian: Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari, se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la pacienți CBP* Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Romanian: Warfarina
Bulgarian: Вафарин
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Bulgarian: За пациенти с клас
Romanian: Edem periferic, febră
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 5 mg
Romanian: OCALIVA împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației, a indicat că sexul nu influențează farmacocinetica acidului obeticolic.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Romanian: Durere orofaringiană
Bulgarian: Орофарингеална болка
Romanian: 6 pacienți (8%) din ramura OCALIVA 10 mg, 5 pacienți (7%) din ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 5 pacienți (7%) din ramura placebo.
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Romanian: Dacă sunt administrate concomitent rășini care leagă acizii biliari, se va lua acid obeticolic cu cel puțin 4-6 ore înainte de sau la 4-6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Romanian: OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
Romanian: OCALIVA 5 mg comprimate filmate
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
Romanian: Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice.
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot
Bulgarian: Вижте точка „Други лекарства и OCALIVA".
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere și disconfort abdominal
Bulgarian: Болка в коремната област и дискомфорт
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?