FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela met une forte pression sur l'Agence et les autorités nationales compétentes.
Czech: V důsledku toho je na agenturu a vnitrostátní příslušné orgány vyvíjen značný tlak.
French: La rapporteure estimait que l'Agence doit faire plus d'efforts dans le domaine des conflits d'intérêts.
Czech: Zpravodajka vyslovila názor, že agentura musí vynaložit větší úsilí v oblasti střetů zájmů.
French: Les participants soulignent que le système de pharmacovigilance devrait bénéficier de redevances, lesquelles sont prévues dans la législation, mais n'entreront pas en vigueur avant quelques années.
Czech: Účastníci zdůraznili, že systém farmakovigilance by měl být podpořen poplatky, které jsou předpokládány v právních předpisech, které však vstoupí v platnost až za několik let.
French: Le conseil a des avis divergents à propos des deux approches.
Czech: Správní rada měla na oba přístupy různé názory.
French: Le conseil adopte la décision de tenir ses réunions en anglais uniquement.
Czech: Správní rada přijala rozhodnutí o tom, že její zasedání budou probíhat pouze v angličtině.
French: L'interprétation ne sera plus assurée à partir de la réunion de juin 2012, ce qui entraînera quelque 25 000 euros d'économies par an.
Czech: Počínaje zasedáním v červnu 2012 nebudou jednání již tlumočena, což přinese úspory ve výši zhruba 25 000 EUR ročně.
French: Nomination de Michael Lenihan en tant que comptable de l'Agence
Czech: Jmenování Michaela Lenihana účetním agentury
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Czech: • zavedení omezení, pokud byly uvedeny současné přímé zájmy jednoho či více členů domácnosti,
French: Les représentants de la Commission font remarquer que la Commission ne reçoit généralement pas beaucoup de candidatures pour ce genre de postes de la part d'organisations européennes représentant les patients et les professionnels de la santé.
Czech: Zástupce Evropské komise poznamenal, že Komise obecně nepřijímá mnoho žádostí o taková místa od evropských organizací zastupujících pacienty a zdravotnické pracovníky.
French: Le commissaire s'est adressé au personnel de l'Agence et a répondu à des questions.
Czech: Komisař pohovořil k zaměstnancům agentury a odpověděl na dotazy.
French: Cette politique tient compte des observations formulées lors de la précédente réunion et de celles reçues par écrit.
Czech: Politika bere v úvahu připomínky vznesené na předchozím zasedání a připomínky, které byly doručeny písemně.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
Czech: Finanční prostředky agentury na financování pilotní fáze budou v roce 2012 činit více než 350 000 EUR.
French: En outre, un nouveau secteur pour la coopération internationale et européenne a été mis en place afin de faire face à l'interaction et aux activités croissantes en la matière.
Czech: Mimoto bylo vytvořeno nové oddělení pro mezinárodní a evropskou spolupráci s cílem reagovat na rostoucí úrovně interakce a činností v této oblasti.
French: Le conseil conclut que ce débat doit se poursuivre et que les projets pilotes doivent se dérouler comme prévu dans le programme de travail 2012.
Czech: Zasedání došlo k závěru, že v této debatě je nutné pokračovat a že pilotní projekty by měly postupovat v souladu s plánem podle pracovního programu 2012.
French: Cette étape sera achevée lors de la réunion de juin du conseil d'administration, une fois que les nominations de tous les États membres et de la Commission européenne auront été reçues.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
French: Selon la législation, des auditions publiques peuvent être organisées en cas de problèmes de sécurité.
Czech: Právní předpisy uvádějí, že veřejná slyšení se mohou konat v případě obav týkajících se bezpečnosti.
French: Il s'agit de la dernière réunion pour les représentants de la société civile, qui participent en tant qu'observateurs.
Czech: Jednalo se o poslední zasedání pro ty zástupce občanské společnosti, kteří byli v tento den přítomni jako pozorovatelé.
French: Le conseil d'administration élaborera une procédure similaire applicable à ses membres.
Czech: Správní rada vytvoří podobný postup pro své členy.
French: L'Agence et une délégation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) se sont réunies le 27 janvier pour échanger des points de vue sur des thèmes d'intérêt commun dans les domaines tant scientifique que de la gouvernance.
Czech: Agentura a delegace z Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) se sešly dne 27. ledna, aby si vyměnily názory na oblasti společného zájmu v oblasti vědy i správy.
French: Les participants sont informés que l'Agence a reçu le projet de rapport de la Cour des comptes européenne sur l'audit sur les conflits d'intérêts mené en 2011.
Czech: Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
French: Le recours à des études de cas est suggéré, étant donné qu'il s'agit d'un outil utile pour améliorer la compréhension des questions soulevées.
Czech: Bylo navrženo používání případových situací, jelikož se jedná o užitečný nástroj pro zvýšení pochopení přednesených záležitostí.
French: 7 juin 2012
Czech: 7. června 2012
French: Des progrès significatifs ont été accomplis dans d'autres domaines, dont le lancement du registre des essais cliniques de l'UE et la nouvelle base de données en ligne d'experts européens.
Czech: Významného pokroku bylo dosaženo v dalších oblastech, včetně spuštění registru klinických studií EU a nové on-line databáze evropských odborníků.
French: • l'achèvement du réseau «Santé en ligne» en le dotant d'une bonne représentation des autorités nationales.
Czech: • Finalizace sítě elektronického zdravotnictví s dostatečným zastoupením vnitrostátních úřadů.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Czech: Agentura by chtěla zahájit debatu se všemi zúčastněnými subjekty o vhodnosti zavedení takové koncepce v Evropské unii (EU), včetně zvážení vhodných pobídek na podporu vývoje nových léčivých přípravků.
French: En raison des voyages, certains membres sont obligés de partir avant la fin de la réunion.
Czech: Z cestovních důvodů jsou někteří členové nuceni opustit jednání ještě před jeho koncem.
French: Pour être un outil de communication, les auditions doivent faire passer un message clair et bien défini.
Czech: Aby slyšení byla komunikačním nástrojem, měla by předávat jasné a dobře formulované sdělení.
French: Parallèlement, l'Agence désignera une personne de contact qui apportera un soutien permanent aux représentants des patients, afin de faciliter leur participation aux travaux du comité.
Czech: Současně nominuje agentura kontaktní osobu, která bude poskytovat trvalou podporu zástupcům pacientů, aby jim usnadnila jejich podíl na práci výboru.
French: Pour ce qui est de la collecte et de l'utilisation de preuves, les participants pensent que l'utilisation des données des registres électroniques deviendra plus facile à l'avenir, ce qui facilitera fortement l'application du concept.
Czech: Pokud jde o sběr a používání důkazů, byli účastníci toho názoru, že v budoucnosti by bylo snadnější používat údaje z elektronických registrů, což by výrazně ulehčilo uplatňování této koncepce.
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Czech: Cílem zprávy není uvést příčiny prodlení při podávání hodnotících zpráv zpravodaji a spoluzpravodaji.
French: Après une première expérience, le processus devra être évalué dans le but de vérifier si les résultats escomptés sont atteints.
Czech: Po počátečních zkušenostech je nutné proces zhodnotit, a ověřit tak, zda je dosahováno očekávaných výsledků.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Czech: V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Czech: Členové souhlasili, že všechny části pořadu jednání a zápisů z jednání by měly být zveřejněny.
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že prohlášení o zájmech a profesní profily všech ředitelů byly zveřejněny na externích internetových stránkách.
French: L'Agence examinera cette demande et répondra à la proposition.
Czech: Agentura žádost zváží a na návrh odpoví.
French: Celuici révèle qu'en dépit d'un environnement difficile, l'Agence est parvenue à fournir un volume croissant de travail de fond en 2011.
Czech: Tato zpráva odhaluje, že navzdory složitému prostředí byla agentura schopna zajistit v roce 2011 rostoucí objem své klíčové činnosti.
French: Coopération avec les autorités mexicaines
Czech: Spolupráce s mexickými úřady
French: Cela permettra d'aligner les intérêts et ouvrira la voie à l'application de ce concept dans les futures décisions réglementaires.
Czech: To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích.
French: • l'initiative internationale sur les médicaments génériques (le débat à propos de la question de savoir s'il faut lancer une initiative indépendante ou l'inclure dans l'ICH);
Czech: • Mezinárodní iniciativa o generických léčivých přípravcích (debata o tom, zda se bude jednat o samostatnou iniciativu, nebo zda bude zařazena do ICH).
French: D'une manière générale, l'Agence accepte de contrôler en permanence si les règles modifiées limitent l'accès à l'expertise nécessaire.
Czech: Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
French: • les définitions de propriété d'un brevet et d'enquêteur (principal);
Czech: • definic vlastnictví patentu a (hlavního) vyšetřovatele,
French: La nouvelle législation en matière de pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en juillet 2012, prévoit une disposition qui permet l'organisation d'auditions publiques dans le cadre de l'évaluation des médicaments à usage humain.
Czech: Nové právní předpisy o farmakovigilanci, které vstupují v platnost v červenci 2012, zavádějí ustanovení, jež umožňuje konání veřejných slyšení v souvislosti s posuzováním humánních léčivých přípravků.
French: Le libellé définitif sera vérifié avec le service juridique de l'Agence.
Czech: Konečné znění ověří právní služba agentury.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Czech: Toto opatření by posílilo důvěryhodnost systému, usnadnilo by práci regulačních orgánů a zvýšilo by transparentnost farmaceutického průmyslu.
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
Czech: Nizozemský člen požádal zástupce Evropské komise a Parlamentu, aby tyto obavy přednesli v Parlamentu EU a aby Parlament upozornili, že plné provedení právních předpisů o farmakovigilanci v červenci nebude možné.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Czech: Správní rada zřídila novou skupinu tematických koordinátorů s odpovědností za pracovní program a rozpočet agentury.
French: La première réunion du réseau est prévue en mai 2012;
Czech: První zasedání sítě je naplánováno na květen 2012.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Czech: Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Czech: Zástupce Komise zdůraznil, jak je důležité, aby se agentura soustředila na své základní úkoly, především z toho důvodu, že rok 2013 bude z finančního hlediska kritickým rokem, a uvedl, že v Komisi neustále probíhají diskuse o příspěvku EU.
French: Le conseil prend note des incertitudes budgétaires et de leurs répercussions sur le programme de travail, comme décrit ci-dessous.
Czech: Správní rada zaregistrovala rozpočtové nejistoty a jejich vliv na pracovní program, jak je popsáno níže.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Czech: Ve své prezentaci François Houÿez z Evropské organizace pro vzácná onemocnění zdůraznil, že pacienti usilují o větší zapojení, lepší pochopení již přijatých regulačních rozhodnutí a účast při rozhodování.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
French: Le conseil discute des importantes contraintes pesant sur le budget 2013.
Czech: Správní rada projednala významná omezení, která mají vliv na rozpočet na rok 2013.
French: La procédure adoptée met également en place un cadre pour vérifier l'intégrité de l'examen scientifique.
Czech: Přijatý postup rovněž zavede rámec pro kontrolu integrity vědeckého přezkumu.
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
Czech: Evropská komise podala přehled o aktuálním vývoji legislativních záležitostí a politik, zahrnující mimo jiné následující body:
French: M. Houÿez fait également part de son expérience des auditions publiques au sein de l'administration américaine chargée des produits alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration) et formule plusieurs suggestions pratiques.
Czech: Pan Houÿez se rovněž podělil o své zkušenosti s veřejnými slyšeními v Úřadu pro potraviny a léčiva USA a předložil řadu praktických návrhů.
French: Coopération avec l'EFSA
Czech: Spolupráce s úřadem EFSA
French: L'Agence a aussi demandé 21 postes supplémentaires, lesquels seront financés par les recettes des redevances, et prévoit de réduire le nombre d'agents contractuels de 7 équivalents temps plein (ETP).
Czech: Agentura rovněž požádala o 21 dalších pracovních míst, která budou financována z příjmů z poplatků, a plánuje snížit počet smluvních zaměstnanců o sedm ekvivalentů plného pracovního úvazku.
French: Le conseil d'administration est informé qu'une évaluation de l'Agence européenne des médicaments et de l'Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) est en cours.
Czech: Správní rada informovala o průběžném hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky a Evropské agentury pro bezpečnost letectví (EASA).
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Czech: Správní rada poděkovala za jejich aktivní účast a cenné příspěvky v četných funkcích - jakožto členů, tematických koordinátorů a místopředsedy - k úspěšné práci správní rady.
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Czech: To znamená, že přijaté zápisy budou zveřejněny bez ohledu na to, zda je postup dokončen nebo stále probíhá.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
Czech: Formální proces přezkumu nominací a určení oblastí, které vyžadují posílení, proběhne na červnovém zasedání.
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
Czech: Adaptivní udělování licencí: užitečný přístup pro udělování licencí na léčivé přípravky v EU?
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
Czech: Plánuje se rovněž zřízení týmu vědeckých spisovatelů, kteří by dodávali vysoce kvalitní vědecké články ke zveřejnění ve vědeckých časopisech.
French: c.) Politique en matière d'abus de confiance
Czech: c) Politika porušení důvěry
French: La politique définitive sera envoyée au conseil, accompagnée d'une demande à ses membres de compléter une nouvelle déclaration d'intérêt.
Czech: Konečná politika bude zaslána správní radě společně s žádostí, aby její členové vyplnili nové prohlášení o zájmech.
French: À l'occasion de cette discussion intermédiaire, des membres font remarquer que davantage d'expertise pourrait se révéler nécessaire dans les domaines de la grossesse et de l'allaitement.
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
Czech: Zástupci pacientů však vyjádřili své přání, aby taková slyšení byla rozšířena do dalších oblastí, v nichž mají pacienti vysoká očekávání (např. neuspokojené potřeby ohledně léčivých přípravků), v nichž panují obavy veřejnosti (rozporuplné informace ve sdělovacích prostředcích), nesoulad mezi posouzeními regulačních orgánů a orgánů pro posuzování zdravotnických technologií apod.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí změněnou strukturu pracovního programu, který se nyní řídí třemi strategickými oblastmi pětiletého strategického dokumentu agentury.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Czech: Správní rada rovněž vyjádřila pokračující obavy z toho, že právní předpisy EU byly přijaty bez náležitého zvážení nákladů nutných k provedení těchto právních předpisů.
French: En lieu et place, les politiques adoptées par l'Agence devraient être utilisées comme référence lors de l'élaboration des politiques nationales en la matière.
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
French: La COFEPRIS
Czech: COFEPRIS
French: Lors de la réunion de cette année, il se concentre sur les sujets suivants:
Czech: Letošní zasedání se soustředilo na tato témata:
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Czech: [Poznámka doplněná po zasedání: po dalším zvážení provedené změny a s ohledem na další zpětnou vazbu od členů výboru CHMP sekretariát agentury upřesní v dokumentu s otázkami a odpověďmi (který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury a bude poskytnut všem členům/odborníkům při vyplňování jejich prohlášení o zájmech), že „oddělení" je nutné chápat jako „bezprostřední organizační jednotku, v níž člen/odborník působí".]
French: Un groupe a été créé pour proposer des alternatives lors de la réunion de juin.
Czech: Byla zřízena skupina, jejímž úkolem bude navrhnout alternativy na červnovém zasedání.
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Czech: Správní rada zdůraznila, že na veřejná slyšení by se mělo pohlížet jako na nový způsob zapojení veřejnosti a komunikace s ní, a nikoli pouze jako na doplňující nástroj pro zajištění transparentnosti.
French: • des clarifications concernant la participation à des essais universitaires et à des initiatives de recherche ou de développement financées par des fonds publics;
Czech: • vyjasnění podílu na akademických studiích a v iniciativách v oblasti výzkumu/vývoje financovaných z veřejných prostředků,
French: Il s'agit d'un nouvel outil pour l'Agence, et le conseil d'administration discute de cette notion afin de donner des orientations pour une future procédure.
Czech: Jedná se o nový nástroj pro agenturu a správní rada tuto koncepci projednala s cílem poskytnout pokyny k budoucímu postupu.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Czech: Avšak zjištěný růst počtu žádostí o veterinární vědecké poradenství ukazuje, že zájem o uvádění inovativních veterinárních léčivých přípravků na trh prostřednictvím centralizovaného postupu zůstává na vysoké úrovni.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
Czech: Výkonný ředitel zdůraznil odhodlání agentury přispívat k boji proti antimikrobiální rezistenci.