FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Mayzent.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Mayzent.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε να αποτρέψουν (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Mayzent in do 4 tedne po zaključku zdravljenja z njim ne smete prejeti določenih vrst cepiv (ki jih imenujemo živa atenuirana cepiva), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih sicer morala preprečiti (glejte poglavje 2).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ποντικούς, αρουραίους, και πιθήκους, η σιπονιμόδη επηρέασε σημαντικά το λεμφοειδές σύστημα (λεμφοπενία, λεμφοειδής ατροφία και μειωμένη αντισωματική ανταπόκριση), σε συνέπεια με την πρωτογενή της φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς S1P1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
Slovenian: To zmanjša okvaro živcev, ki jo povzroča sekundarno progresivna multipla skleroza in na ta način zdravilo Mayzent lahko pomaga upočasniti razvoj okvar, ki so posledica aktivnosti bolezni (kot so poslabšanje invalidnosti, spremembe v možganih in zagoni bolezni).
Greek: 9/l σε ασθενή που λαμβάνει ήδη σιπονιμόδη 1 mg θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη μέχρι να επιτευχθεί επίπεδο 0,6 x 10
Slovenian: 9/l potrjeno pri bolniku, ki že prejema siponimod v odmerku 1 mg, je treba zdravljenje s siponimodom prekiniti, dokler število limfocitov ne doseže 0,6 x 10
Greek: - Κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: Η θεραπεία με Mayzent θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα σοβαρής υποτροπής της νόσου μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Greek: Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1414/003
Slovenian: Mayzent 2 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/003
Greek: Οι φαρμακοκινητές παράμετροι εφάπαξ δόσης δεν ήταν διαφορετικές ανάμεσα στα υγιή άτομα Ιαπωνικής και Καυκάσιας καταγωγής, υποδηλώνοντας απουσία εθνοτικής ευαισθησίας στη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri prejemu enkratnega odmerka se pri zdravih osebah niso razlikovali med Japonci in belci, kar kaže na to, da etnična pripadnost ne vpliva na farmakokinetiko siponimoda.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή της σιπονιμόδης και η Cmax (ολική και μη δεσμευμένη) ήταν συγκρίσιμες ανάμεσα στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τα υγιή άτομα.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas in Cmax (celokupnega in nevezanega siponimoda) sta bila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podobna kot pri zdravih osebah.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mayzent
Greek: • φάρμακα για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όπως η αμιωδαρόνη, η προκαϊναμίδη, η κινιδίνη, ή η σοταλόλη.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so amjodaron, prokainamid, kinidin in sotalol.
Greek: Η σιπονιμόδη διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovenian: Siponimod z lahkoto prehaja hematoencefalno bariero.
Greek: In vitro έρευνες απέδειξαν ότι η σιπονιμόδη και οι κύριοι συστηματικοί μεταβολίτες της M3 και M17 δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική δυνατότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης στη θεραπευτική δοσολογία των 2 mg άπαξ ημερησίως για όλα τα CYP ένζυμα και μεταφορείς που μελετήθηκαν, και δεν χρήζουν κλινικής διερεύνησης.
Slovenian: Rezultati raziskav in vitro kažejo, da siponimod in njegova poglavitna sistemska presnovka M3 in M17 pri odmerjanju terapevtskega odmerka 2 mg enkrat na dan ne kažejo potenciala za klinično pomembno medsebojno delovanje z drugimi zdravili za nobenega od encimov CYP in prenašalcev, ki so jih raziskovali, tako da klinično raziskovanje pri tem ni potrebno.
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Greek: • ακούσιο τρέμουλο του σώματος (τρόμος)
Slovenian: • nehoteno tresenje telesa (tremor)
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από περίπου 6 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2- έως 3-φορές μεγαλύτερα από ότι μετά την αρχική δόση.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
Greek: Κλινικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν κατά τη διαλογή και ανά 3 μήνες και κατά τη χρονική στιγμή της υποτροπής.
Slovenian: Klinično vrednotenje so izvajali pri presejalnem postopku (screening), nato pa vsake 3 mesece in v času zagona.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και πιθανώς ξανά στη συνέχεια.
Slovenian: Zdravnik vam bo verjetno naročil, da opravite očesni pregled 3 ali 4 mesece po začetku zdravljenja in kasneje ponovno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα, ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση της σιπονιμόδης στην αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar ni pričakovati, da bi siponimod vplival na učinkovitost preoranih kontraceptivov.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης (AUC) στα αντίστοιχα επίπεδα μη παρατήρησης ανεπιθύμητων επιδράσεων για την εμβρυική (αρουραίοι και κουνέλια) και προ/μεταγενητική ανάπτυξη (αρουραίοι) ήταν κάτω από την ανθρώπινη συστηματική έκθεση (AUC) στην ημερήσια δόση των 2 mg και συνεπώς δεν υπάρχει περιθώριο ασφαλείας.
Slovenian: Ravni izpostavljenosti (AUC) pri ustreznih ravneh odmerjanja brez pomembnih neželenih učinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) na embriofetalni razvoj (pri podganah in kuncih) in prenatalni ter postnatalni razvoj (pri podganah) so bile nižje od sistemske izpostavljenosti (AUC) pri človeku pri odmerjanju 2 mg enkrat na dan, zato pri tem ni varnostnega roba.
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα στην MRI της μελέτης A2304
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε τη θεραπεία από την ημέρα 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλες νοσοτροποποιητικές θεραπείες, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να αποφεύγεται η αθροιστική ανοσολογική δράση και συγχρόνως να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Slovenian: Zdravilo Mayzent lahko povzroča otekanje v predelu makule (rumene pege, predela v očesu, ki vam omogoča, da vidite oblike, barve in podrobnosti) - tako otekanje imenujemo makularni edem.
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος θα οδηγήσει σε ταυτόχρονη έκθεση στην σιπονιμόδη.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost siponimodu.
Greek: • Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ώστε να αποφευχθεί εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης του αγέννητου μωρού.
Slovenian: • da morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja, da bi preprečile nosečnost, zaradi možnega tveganja za škodljive učinke zdravljenja na nerojenega otroka,
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο για το έμβρυο, πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Slovenian: V klinični študiji faze III bil eden od obeh navedenih pogojev izpolnjen pri 1 % vseh prekinitev zdravljenja.
Greek: Η επίδραση ενέμεινε για όσο διάστημα συνεχιζόταν η θεραπεία.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) στους 3 μήνες, οριζόμενο ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα από την αρχική εκτίμηση της κλίμακας EDSS (αύξηση κατά 0,5 μονάδες για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία στην κλίμακα EDSS 5,5 ή περισσότερο) διατηρούμενη επί 3 μήνες.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας με σιπονιμόδη σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovenian: Nadaljevanja zdravljenja s siponimodom pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ενός είδους μηνιγγίτιδας που προκαλείται από μυκητιασική λοίμωξη (κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα).
Slovenian: Lahko gre za simptome vrste meningitisa, ki ga povzroča glivična okužba (kriptokokni meningitis).
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα με CYP2C9*1*1, τα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 γονοτύπους έχουν κατά 20%, 35-38%, 45-48% και 74% μικρότερες τιμές CL/F, αντίστοιχα.
Slovenian: V primerjavi z osebami z genotipom CYP2C9*1*1, dosegajo osebe z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 za 20 %, 35-38 %, 45-48 % oziroma 74 % manjše vrednosti navideznega sistemskega očistka (CL/F).
Greek: Στη μελέτη A2304, το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα ήταν το συχνότερο νεόπλασμα και αναφερόταν με παρόμοια επίπτωση στις ομάδες της σιπονιμόδης 2 mg (1,01%, 12 ασθενείς) και του εικονικού φαρμάκου (1,23%, 7 ασθενείς).
Slovenian: V študiji A2304 je bil bazalnocelični karcinom najbolj pogost tumor, o njem so poročali s podobno pogostnostjo v skupini s siponimodom 2 mg (1,01 %, 12 bolnikov) in v skupini s placebom (1,23 %, 7 bolnikov).
Greek: • φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό, όπως η διλτιαζέμη ή η βεραπαμίλη (τα οποία ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων ασβεστίου), η διγοξίνη ή η ιβαμπραδίνη.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo srčni utrip, kot so diltiazem in verapamil (ki sodita v skupino zdravil z imenom zaviralci kalcijevih kanalčkov) ter digoksin in ivabradin.
Greek: Το Mayzent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΔΠΠΣ) με ενεργή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Greek: • Η φλουκοναζόλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του Mayzent στο αίμα και δεν συνιστάται να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Mayzent.
Slovenian: • flukonazol in nekatera druga zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Mayzent v krvi in jih ni priporočeno jemati v kombinaciji z zdravilom Mayzent.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως το γιατρό τους αν υπάρξει επιδείνωση της πολλαπλής σκλήρυνσης μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Slovenian: • Bolnice morajo takoj obvestiti zdravnika, če pride do poslabšanja multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών και της διάρκειας των ανοσοκατασταλτικών δράσεων της αλεμτουζουμάμπης που περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η έναρξη θεραπείας με σιπονιμόδη μετά από αλεμτουζουμάμπη δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερσκελίζουν εμφανώς τους κινδύνους για τον μεμονωμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja s siponimodom, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mayzent» στην παράγραφο 3).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil za prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Mayzent").
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με σιπονιμόδη.
Slovenian: O sočasni uporabi navedenih zdravil in siponimoda ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Mayzent vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko redno jemljete ustrezne običajne odmerke, na začetku zdravljenja pa lahko občasno občutite omotico.
Greek: Ενημερώστε τις γυναίκες για τους πιθανά σοβαρούς κινδύνους για το έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί σιπονιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος όσο τη λαμβάνει.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Greek: Απαιτούνται τακτικές μετρήσεις των καρδιακών παλμών και της αρτηριακής πίεσης και θα πρέπει να γίνουν ηλεκτροκαρδιογραφήματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Bolniku je treba redno meriti frekvenco pulza in krvni tlak ter pridobivati elektrokardiograme (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής μπορεί να μην λάβει θεραπεία με σιπονιμόδη εξαιτίας συγκεκριμένου γονότυπου CYP2C9.
Slovenian: V določenih primerih bolniki ne smejo prejemati zdravljenja s siponimodom, če imajo poseben genotipski status CYP2C9.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών και της διάρκειας των ανοσοκατασταλτικών δράσεων της αλεμτουζουμάμπης που περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, δεν συνίσταται η έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη μετά την αλεμτουζουμάμπη.
Slovenian: Zaradi trajanja imunosupresivnega delovanja alemtuzumaba in njegovih lastnosti, ki so opisane v informacijah o zdravilu, se po zdravljenju z alemtuzumabom ne priporoča začeti zdravljenja s siponimodom.
Greek: Όταν διακόπτεται η σιπονιμόδη για να γίνει εμβολιασμός, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης της ενεργότητας της νόσου (βλ. παρακάτω παράγραφο «Διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη»).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s siponimodom zaradi cepljenja je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte spodaj poglavje "Prekinitev zdravljenja s siponimodom").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί στενά κατά την έναρξη της θεραπείας εάν υπάρχει κίνδυνος να επιβραδυνθεί ή να γίνει ακανόνιστος ο καρδιακός σας ρυθμός.
Slovenian: Zdravnik vas bo na začetku zdravljenja skrbno spremljal in ugotavljal, ali gre pri vas za povečano tveganje za upočasnitev ali razvoj nerednega srčnega utripa.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελέμβαναν ασθενείς ηλικίας έως 61 ετών.
Slovenian: V klinične študije so bili vključeni bolniki, ki so bili stari do 61 let.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 6 ημέρες πολλαπλών χορηγήσεων σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po približno 6 dneh večkratnega odmerjanja siponimoda enkrat na dan.
Greek: • Για ασθενείς με συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα, θα χρειαστεί ΗΚΓ πριν την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo določene težave s srcem, je treba pred začetkom zdravljenja s siponimodom posneti EKG.
Greek: Επιπλέον, η κλινική εμπειρία με άλλον τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 έδειξε 2 φορές υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σύγκριση με το ποσοστό που παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Poleg tega klinične izkušnje z uporabo drugega modulatorja receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P) kažejo 2-kratno povečanje tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti pri odmerjanju zdravila v času nosečnosti v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti v splošni populaciji.
Greek: Καρκινογέννεση
Slovenian: Kancerogenost
Greek: Θα πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και τις ακτίνες UV:
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Greek: Για τα 2 mg σιπονιμόδης που χορηγούνται μία φορά την ημέρα σε διάστημα 10 ημερών, η μέση Cmax 30,4 ng/ml και μέση AUCtau 558 h*ng/ml παρατηρήθηκαν την ημέρα 10.
Slovenian: Pri odmerjanju 2 mg siponimoda enkrat na dan 10 dni so na 10. dan izmerili povprečno Cmax 30,4 ng/ml in povprečno AUCtau 558 h*ng/ml.
Greek: • Να μην συνταγογραφείται η σιπονιμόδη σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3*3.
Slovenian: • Siponimoda ne predpisujte bolnikom, ki so homozigoti za CYP2C9*3*3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης έχει διερευνηθεί σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολογούσε δόσεις των 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Slovenian: Učinkovitost siponimoda so raziskovali v študiji faze III z vrednotenjem enkrat dnevnega odmerjanja 2 mg zdravila bolnikom s sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ομόζυγοι για CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 γονότυπος: περίπου 0,3 έως 0,4% του πληθυσμού) δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με σιπονιμόδη.
Slovenian: Bolniki, ki so homozigoti za CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3 ima približno 0,3 do 0,4 % populacije), ne smejo prejemati siponimoda.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/19/1414/001-002
Slovenian: Mayzent 0,25 mg filmsko obložene tablete EU/1/19/1414/001-002
Greek: Μπορεί να προκαλέσει, επίσης, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo lahko na začetku zdravljenja povzroči tudi nereden srčni utrip.
Greek: Η προσθήκη της προπρανολόλης επιπλέον της σιπονιμόδης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση είχε λιγότερο έκδηλες αρνητικές χρονοτρόπες επιδράσεις (λιγότερο από αθροιστικές) συγκριτικά με την προσθήκη της σιπονιμόδης επιπλέον της προπρανολόλης σε σταθερή φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική κατάσταση (πρόσθετη επίδραση HR).
Slovenian: Dodajanje propranolola siponimodu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja je sprožilo manj izrazite negativne kronotropne učinke (ki so bili manjši od aditivnih) kot dodajanje siponimoda propranololu v stanju dinamičnega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega ravnovesja (z aditivnim učinkom na srčno frekvenco).
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την επιδείνωση κατά τουλάχιστον 20% από την αρχική εκτίμηση επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) και η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2.
Slovenian: Ključna sekundarna cilja opazovanja sta bila čas do 3-mesečnega potrjenega poslabšanja za najmanj 20 % od izhodiščne vrednosti ocene pri testu hoje T25W (timed 25-foot walk test) in sprememba velikosti lezij T2 od izhodišča.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία πιθανής σοβαρής υποτροπής ή επαναφοράς της υψηλής ενεργότητας της νόσου κατά τη διακοπή της σιπονιμόδης και θα πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία όπως απαιτείται.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede znakov, ki bi lahko pomenili, da gre za hudo poslabšanje ali ponovitev visoke aktivnosti bolezni po prekinitvi uporabe siponimoda in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Επομένως, η έκθεση στη σιπονιμόδη είναι περίπου 25%, 61%, 91% και 284% υψηλότερη στα άτομα με CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 και *3*3 αντίστοιχα, συγκριτικά με τα άτομα με *1*1 (βλέπε Πίνακα 4) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Zato je izpostavljenost siponimodu približno za 25 %, 61 %, 91 % oziroma 284 % večja pri osebah z genotipom CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 oziroma *3*3 kot pri osebah z genotipom *1*1 (glejte preglednico 4) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Τα μέτρα αυτά πρέπει να εφαρμοστούν προτού η σιπονιμόδη συνταγογραφηθεί σε θήλεις ασθενείς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ti ukrepi morajo biti izvedeni pred predpisovanjem siponimoda bolnicam in tudi med zdravljenjem.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις (ακόμα και εάν παίρνετε θεραπεία γι' αυτές): σοβαρή καρδιακή νόσο, ακανόνιστο ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), εγκεφαλικό ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, βραδεία καρδιακή συχνότητα, λιποθυμία, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (υποδεικνύεται από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα στο ΗΚΓ)
Slovenian: • če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni (tudi če prejemate zdravila zanjo): hudo bolezen srca, neredno ali nepravilno bitje srca (aritmijo), možgansko kap ali drugo bolezen krvnih žil v možganih, počasen srčni utrip, omedlevico, motnje srčnega ritma (ki so opazne na posnetku EKG).
Greek: • φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ.
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot so kemoterapevtiki, imunosupresivna zdravila, ali druga zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Greek: Αυτός ο προσδιορισμός γονοτύπου μπορεί να γίνει με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού ακολουθίας Sanger ή μεθόδων ανάλυσης με βάση την PCR.
Slovenian: Navedeno genotipizacijo je mogoče izvesti s sekvenciranjem po Sangerju ali s preiskavo z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR).