FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega cikla zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega cikla zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis før baseline til neste syklus.
Slovenian: 14 % preiskovancev iz skupine BR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOP-gruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi cikli zdravljenja z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under påfølgende sykluser med bortezomib-behandling i kombinasjon med melfalan og prednison
Slovenian: Zato vam bodo pred in med zdravljenjem z bortezomibom, redno pregledovali kri in tako preverjali število vaših krvnih celic.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med bortezomib for å sjekke antall blodlegemer.
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på bortezomibs farmakokinetikk ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med bortezomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom og ved mantelcellelymfom (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, nevtropenija*, anemija*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je treba pri bolnikih redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes regelmessig for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan indikere PML som del av differensialdiagnosen ved CNS-problemer.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi bortezomiba niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib er ikke utført (se pkt.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hadde pasienter som fikk bortezomib subkutant sammenliknet med intravenøs administrasjon 13 % lavere samlet forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere toksisitet, og 5 % lavere forekomst av seponering av bortezomib.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95 % CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95 % CI; 28,9-37,1 meseca).
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib monoterapi og 33,0 måneder (95 % konfidensintervall: 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Slovenian: Bolniki so prejeli bortezomib le v 1. in 2. sklopu zdravljenja, da so se izognili prekrivanju toksičnih učinkov z drugimi, sočasno danimi zdravili v 3. sklopu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bortezomib ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Slovenian: Spošni previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Slovenian: Če vam diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in presaditev krvotvornih matičnih celic za vas ni primerna, vam bodo bortezomib injicirali skupaj z zdraviloma melfalan in prednizon.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon vil du få bortezomib sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju bortezomiba na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino bortezomiba (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter bortezomib subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert bortezomib-oppløsning (bortezomib 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo bortezomib injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21- dnevnega cikla zdravljenja, po injekciji bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av bortezomib.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes i inntil 2 uker til pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Norwegian Bokmål: • hikke, taleforstyrrelser
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija Periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna senzorična nevropatija, periferna nevropatija,
Norwegian Bokmål: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med residiverende multippelt myelom behandlet med bortezomib og hos pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP), var en av de vanligste hematologiske bivirkningene kortvarig trombocytopeni.
Slovenian: • krvavo blato, krvavitve iz sluznic, npr. v ustih, nožnici
Norwegian Bokmål: • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen, skjeden
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker bortezomib
Slovenian: Citotoksično.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum.
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95 % CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % CI: 26, 62).
Norwegian Bokmål: Hos B-ALL-pasienter med tilbakefall innen 18 måneder etter diagnostisering (n = 27) var CR-raten 67 % (95 % KI: 46, 84), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 44 % (95 % KI: 26, 62).
Slovenian: Občasno so poročali o reakcijah povzročenih z imunskimi kompleksi, kot so serumska bolezen, poliartritis z izpuščajem in proliferativni glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z bortezomibom toksičnost ne mine kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z bortezomibom ukiniti.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at bortezomib har blitt stoppet, skal bortezomib seponeres.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk: tilsett 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml for å få en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektendepunkt
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Slovenian: Pri delu z bortezomibom morate ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo, ker zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Norwegian Bokmål: ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo, povezano z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*, nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Norwegian Bokmål: QT- forlengelse)*, unormal internasjonal normalisert ratio*, redusert gastrisk pH, økt plateaggregasjon, økt troponin I, virusidentifisering og serologi*, urinanalyseavvik*
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon Organklassesystem Forekomst
Slovenian: Kako boste prejeli bortezomib
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av bortezomib
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bor eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kombinasjonsbehandling med deksametason I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av kombinasjonen med bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP, n = 243) mot rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP, n = 244) hos voksne pasienter med tidligere ubehandlet MCL (stadium II, III eller IV).
Slovenian: • nizek krvni tlak, nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko povzroči omedlevico
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 10 ml, prozorno, stekleno vialo, s sivim zamaškom in modro aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Bortezomib 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et 10 ml klart hetteglass med grå klorbutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumsforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z BORTEZOMIBOM MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes under all håndtering av bortezomib da det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Slovenian: Uporaba bortezomiba ni povečala poškodb tarčnih organov (srce, ledvice, jetra).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Norwegian Bokmål: ETIKETT
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro)
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspesifiserte blodplatelidelser, trombotisk mikroangiopati (inkl.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001) Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Slovenian: Reakcije, povzročene z imunskimi kompleksi
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje) Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Slovenian: Odmerek bortezomiba je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m na 1 mg/m ali z
Norwegian Bokmål: Bortezomib-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Slovenian: (n = 14 pri intravenski in n = 17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m dose til pasienter med multippelt myelom (n = 14 i den intravenøse gruppen, n = 17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: 1.3 Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 °C - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja na subkutano (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Norwegian Bokmål: *Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, primernih za presaditev krvotvornih matičnih celic Za prilagoditev odmerjanja bortezomiba je treba upoštevati navodila za odmerjanje, opisana pri samostojnem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon For dosejustering av bortezomib skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Slovenian: Redki možganska krvavitev*, znotrajlobanjska krvavitev (vključno z subarahnoidalno)*, možganski edem, tranzitorna ishemična ataka, koma, neravnovesje v delovanju avtonomnega živčevja, avtonomna nevropatija, kranialna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom možganskega debla, možgansko-žilne bolezni, lezija živčnih korenov, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija hrbtenjače, kognitivna motnja NOS, motorične motnje, bolezni živčevja NOS, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
Slovenian: To 4-tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Denne 4-ukers perioden er definert som én behandlingssyklus.
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom