FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I populationen med KRAS vildtyp i studien CALGB/SWOG 80405 (n=1137) visades inte att cetuximab + kemoterapi var överlägset bevacizumab plus kemoterapi baserat på en interimsanalys.
Slovenian: Za populacijo nemutiranega tipa KRAS v študiji CALGB/SWOG 80405 (n = 1.137) na podlagi vmesne analize ni bila dokazana superiornost cetuksimaba in kemoterapije pred bevacizumabom in kemoterapijo.
Swedish: Confounding eller bidragande faktorer, t.ex. samtidig cytostatikabehandling, som är känd för att vara associerad med ILD, och existerande lungsjukdom var vanliga i fall med dödlig utgång.
Slovenian: Sočasni ali sodelujoči dejavniki, kot so sočasna kemoterapija, ki je znano povezana z IPB, in obstoječe pljučne bolezni so bili pri smrtnih primerih pogosti.
Swedish: • Den aktiva substansen är cetuximab.
Slovenian: • Učinkovina je cetuksimab.
Swedish: • metastaserande cancer i tjocktarmen.
Slovenian: • Metastatskega raka debelega črevesa.
Swedish: I alla dessa nedbrytningsvägar ingår biologisk nedbrytning av antikroppen till mindre molekyler, d.v.s. små peptider eller aminosyror.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
Swedish: De främsta biverkningar som påverkar huden inkluderar:
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so:
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom som tyder på keratit, t.ex. akut eller förvärrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon ska omedelbart remitteras till en ögonspecialist.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki bi vzbujali sum na keratitis, kot je akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali pordelosti očesa, je treba takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Swedish: Vid förskrivning av cetuximab skall hänsyn tas till patienternas kardiovaskulära status, allmäntillstånd och samtidig administrering av kardiotoxiska substanser såsom fluoropyrimidiner.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Slovenian: Post-hoc analiza ni bila mogoča samo v študiji EMR 62 202-007.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan uppträda så tidigt som inom de första minuterna av den första infusionen t.ex. på grund av förformade IgE-antikroppar som korsreagerar med cetuximab.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že nekaj minut po prvem infundiranju, npr. zaradi navzkrižne reakcije obstoječih protiteles IgE s cetuksimabom.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
Slovenian: Ker je zdravilo Erbitux združljivo samo s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, ga ne smete mešati z drugimi zdravili za intravensko uporabo.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Slovenian: Nastanek humanih antihimernih protiteles (HAHP) je razredni učinek monoklonskih himernih protiteles.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med strålbehandling, inleds behandlingen med Erbitux vanligen en vecka före strålbehandlingen.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, se zdravljenje z zdravilom Erbitux navadno začne en teden pred obsevanjem.
Swedish: • blodproppar i blodkärl (vener) i benen
Slovenian: • krvni strdki v venah na nogah
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira enkrat na teden.
Swedish: Erbitux är indicerat för behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z rakom skvamoznih celic glave in vratu
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna med metastaserande kolorektalcancer som testades inför de kliniska studierna hade EGFRuttryckande tumörer och bedömdes därför som inkluderbara för cetuximabbehandling.
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Swedish: 9/l • absolut neutrofilantal < 1,5x10
Slovenian: • absolutno število nevtrofilcev < 1.500/mm³
Swedish: • irritation och rodnad i ögonen
Slovenian: • draženje in rdečica oči
Swedish: Om allvarliga hudreaktioner uppträder för fjärde gången eller inte går tillbaka till grad 2 under behandlingsavbrott skall behandlingen med cetuximab avbrytas definitivt.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av dessa 65 patienter samt av 113 patienter med KRAS exon 2 muterade tumörer behandlade innan studieinklusionen begränsades till mCRC-patienter med KRAS exon 2 vildtyp.
Slovenian: Populacijo z mutacijo RAS je sestavljalo teh 65 bolnikov skupaj s 113 bolniki s tumorji z mutiranim tipom KRAS (eksona 2), ki so se zdravili, preden je bila vključitev v študijo omejena na bolnike z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med cancerläkemedel som innehåller platina, ökar sannolikheten för att antalet vita blodkroppar minskar.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, obstaja večja verjetnost, da se bo število belih krvničk zmanjšalo.
Swedish: Om du får Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel, måste dessa läkemedel ges minst 1 timme efter avslutad behandling med Erbitux.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Swedish: Om du får symtom som nytillkomna eller förvärrade andningssvårigheter, tala omedelbart med läkare, särskilt om du även har hosta eller feber.
Slovenian: Če opazite simptome kot je pojav ali poslabšanje težav pri dihanju, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti, če ob tem tudi kašljate ali imate povišano telesno temperaturo.
Swedish: Den lägre infusionshastigheten bör sedan användas vid alla påföljande infusioner.
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Swedish: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Swedish: Använd inte Erbitux
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Erbitux
Swedish: Flera nedbrytningsvägar som kan bidra till metabolismen av antikroppar har beskrivits.
Slovenian: Opisali so več presnovnih poti, ki bi lahko prispevale k presnovi protiteles.
Swedish: De får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Swedish: Vid tidsrelaterade slutpunkter kunde inga trender som indikerade klinisk nytta visas för patienter som fick cetuximab i kombination med XELOX-regimen.
Slovenian: Pri od časa odvisnih končnih rezultatih študije ni bilo trendov, ki bi kazali na to, da so imeli bolniki, ki so prejemali cetuksimab v kombinaciji z režimom XELOX, klinične koristi.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Swedish: Erbitux är kontraindicerat för patienter med kända allvarliga (grad 3 eller 4) överkänslighetsreaktioner mot cetuximab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je kontraindicirano pri bolnikih z znano hudo preobčutljivostno reakcijo (3. ali 4. stopnje) na cetuksimab.
Swedish: I de flesta fall går de i regress utan kvarstående men efter upphörd behandling om rekommendationerna angående dosjustering följs (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Navadno po koncu zdravljenja sčasoma izginejo brez posledic, če upoštevate priporočeno prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandlingen med cetuximab inleddes en vecka före strålbehandling och gavs vid de doser som beskrivs i avsnitt 4.2 till slutet av perioden med strålbehandling.
Slovenian: Cetuksimab so začeli dajati en teden pred radioterapijo in so ga dajali do konca obdobja radioterapije, v odmerkih opisanih v poglavju 4.2.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder normalt under infusionen, inom 1 timme därefter eller ibland senare.
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Swedish: Vid en allvarlig infusionsrelaterad reaktion skall behandlingen med cetuximab avbrytas omedelbart och definitivt och akutbehandling kan krävas.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Swedish: Cetuximab binds till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), ett antigen som finns på ytan hos vissa cancerceller.
Slovenian: Cetuksimab se veže na receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor), antigen na površini nekaterih rakavih celic.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad klinisk studie på 424 patienter, var de rapporterade frekvenserna av allvarlig akut strålningsdermatit och mukosit liksom sena strålbehandlingsrelaterade incidenter något högre hos de patienter som fick strålbehandling i kombination med cetuximab än hos dem som fick enbart strålbehandling.
Slovenian: V randomizirani, nadzorovani klinični študiji, v kateri je sodelovalo 424 bolnikov, je bila pogostnost hudega akutnega radiacijskega dermatitisa in mukozitisa ter tudi zakasnelih neželenih učinkov, povezanih z radioterapijo, o katerih so poročali, nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v kombinaciji s cetuksimabom, kot pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v monoterapiji.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara anafylaktiska/ anafylaktoida till sin art eller motsvara ett cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Slovenian: Nekatere od teh reakcij imajo lahko anafilaktični ali anafilaktoidni značaj ali predstavljajo sindrom sproščanja citokinov (CRS, cytokine release syndrome).
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
Slovenian: Integrirana analiza vseh kliničnih študij je pokazala, da rasa, starost, spol ter delovanje ledvic ali jeter ne vplivajo na farmakokinetične značilnosti cetuksimaba.
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (ospädd): Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno): Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
Swedish: Cetuximab plus FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Swedish: I den totala populationen, oberoende av KRAS-status, var resultaten som rapporterades för cetuximab plus irinotekan (648 patienter) mot enbart irinotekan (650 patienter): medianvärde för total överlevnadstid (OS) 10,71 mot 9,99 månader (HR 0,98), medianöverlevnadstid utan progression (PFS) 4,0 mot 2,6 månader (HR 0,69) och objektiv svarsfrekvens (ORR) 16,4 % mot 4,2.
Slovenian: Pri celokupni populaciji ne glede na status KRAS so bili rezultati, o katerih so poročali za cetuksimab in irinotekan (648 bolnikov) v primerjavi s samo irinotekanom (650 bolnikov) naslednji: mediana celokupnega preživetja (OS) 10,71 v primerjavi z 9,99 meseci (razmerje tveganja 0,98), mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) 4,0 v primerjavi z
Swedish: Kombination med andra cancerbehandlingar
Slovenian: Kombinacija z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten för Erbitux för att hantera sådana symtom.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi zmanjšal hitrost infuzije zdravila Erbitux, da bi ublažil te simptome.
Swedish: In vitro hämmar cetuximab bildningen av angiogena substanser hos tumörceller och blockerar endotelcellernas migration.
Slovenian: In vitro cetuksimab zavira tvorbo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in blokira migracijo endotelijskih celic.
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
Slovenian: Če pri bolniku nastopi blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, lahko zmanjšate hitrost infundiranja.
Swedish: Hudlesioner som framkallas av cetuximab kan predisponera patienten för superinfektioner (t.ex. med S. aureus), som kan leda till efterföljande komplikationer, t.ex. cellulit, erysipelas eller, möjligen med dödlig utgång, staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit eller sepsis.
Slovenian: Kožne razjede, ki jih povzroča cetuksimab, so lahko vzrok za pojav superinfekcij (npr. z bakterijo S. aureus), ki lahko povzročijo zaplete, kot so celulitis, erizipel ali, potencialno s smrtnim izidom, stafilokokni sindrom luščenja kože, nekrotizirajoči fasciitis ali sepso.
Swedish: Fler än 80 av 100 patienter förväntas få hudbiverkningar.
Slovenian: Pri več kot 80 od 100 bolnikov obstaja verjetnost, da bodo imeli neželene učinke, povezane s kožo.
Swedish: Medel- till högpotenta topikala kortikosteroider eller perorala tetracykliner har använts för behandling av hudreaktioner.
Slovenian: Za zdravljenje kožnih reakcij so uporabili srednje do zelo močne topikalne kortikosteroide ali peroralne tetracikline.
Swedish: Patienter som får cetuximab i kombination med platinabaserad kemoterapi löper ökad risk för svår neutropeni, som kan leda till efterföljande infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni eller sepsis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, obstaja večje tveganje za pojav hude nevtropenije, ki lahko povzroči nadaljnje zaplete zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa.
Swedish: Hudreaktioner*.
Slovenian: kožne reakcije*.
Swedish: När cetuximab används i kombination med kemoterapeutika, se även produktinformationen för respektive preparat.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
Swedish: Neutropeni och associerade infektiösa komplikationer
Slovenian: Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
Swedish: Det finns än så länge begränsad erfarenhet av engångsdoser högre än 400 mg/m² kroppsyta eller veckovisa administreringar av doser högre än 250 mg/m² kroppsyta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo enkratnih odmerkov nad 400 mg/m² telesne površine ali tedensko uporabo odmerkov, večjih od 250 mg/m² telesne površine, so omejeni.
Swedish: Variabel/ statistik
Slovenian: Spremenljivka/statistika
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka vid alla indikationer.
Slovenian: Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami,
Swedish: Detta kan leda till infektiösa komplikationer, inklusive livshotande tillstånd, särskilt om du får hudreaktioner, inflammation i slemhinnor i tarm och mun, eller diarré.
Slovenian: To lahko povzroči zaplete zaradi okužb, vključno s smrtno nevarnimi boleznimi, še posebej, če se pojavijo kožne reakcije, vnetje črevesja in ustne sluznice ali driska.
Swedish: • För administrering med sprutpump: Beräkna erforderlig volym Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo s črpalko za brizgo: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Swedish: Cetuximab i kombination med strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
Swedish: Kombinationen av Erbitux och oxaliplatininnehållande kemoterapi är kontraindicerad för patienter med RAS muterad metastaserande kolorektalcancer (mCRC) eller för dem vars RAS status vid mCRC-status är okänd (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Kombinacija zdravila Erbitux s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z mutiranim tipom RAS ali kadar mCRC status RAS ni znan (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Slovenian: Klinične koristi ni bilo možno pokazati pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari ≥ 65.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Swedish: • trombocyter < 100x10
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Swedish: I både in vitro- och in vivo-analyser hämmar cetuximab proliferation och inducerar apoptos hos humana tumörceller som uttrycker EGFR.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Swedish: I kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår leukopeni eller svår neutropeni öka, och därmed leda till en högre frekvens av infektiösa komplikationer, som febril neutropeni, pneumoni och sepsis, jämfört med enbart platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Av dessa fick 362 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG och 245 patienter XELOX) och 367 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (127 patienter OxMdG och 240 patienter XELOX).
Slovenian: Med njimi je 362 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin ter fluoropirimidin (117 bolnikov OxMdG in 245 bolnikov XELOX), 367 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (127 bolnikov OxMdG in 240 bolnikov XELOX).
Swedish: Begränsade observationer av djur tyder på att cetuximab och andra IgG1-antikroppar passerar placentabarriären.
Slovenian: Omejena opažanja pri živalih kažejo na placentni prenos cetuksimaba, za druga IgG1 protitelesa pa so prav tako ugotovili, da prehajajo prek placentne pregrade.
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Slovenian: V študiji kombinirane terapije s cetuksimabom in irinotekanom je bila srednja najmanjša koncentracija 50,0 mikrograma/ml v 12. tednu in 49,4 mikrograma/ml v 36. tednu.
Swedish: Dessutom undersöktes cetuximab i kombination med kemoterapi i en forskarinitierad randomiserad kontrollerad fas-III studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy; kontinuerlig kemoterapi plus cetuximab eller intermittent kemoterapi).
Slovenian: Poleg tega so cetuksimab raziskovali v kombinaciji s kemoterapijo v randomizirani kontrolirani študiji 3. faze na pobudo raziskovalca (stalna kemoterapija s cetuksimabom ali občasno kemoterapijoCOIN (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Swedish: Studiedata visar att patienter med metastaserande kolorektalcancer och aktiverande RAS-mutationer högst osannolikt har nytta av behandling med cetuximab eller en kombination av cetuximab och kemoterapi och som tillägg till FOLFOX4 påvisades en signifikant negativ effekt på överlevnadstid utan progression (PFS).
Slovenian: Podatki iz študije so pokazali, da je malo verjetno, da bi bolnikom z metastatskim kolorektalnim rakom in z aktivacijskimi mutacijami RAS zdravljenje s cetuksimabom ali kombinacijo cetuksimaba in kemoterapije koristilo, v primeru, da je šlo za dodatno zdravilo k FOLFOX4, pa so se pokazali pomembni negativni učinki na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Swedish: Cetuximab plus OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Swedish: En förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Slovenian: Vsi naslednji tedenski odmerki so vsak po 250 mg cetuksimaba na m².
Swedish: Kombinationen med cetuximab och kemo-strålbehandling har ännu inte blivit tillräckligt undersökt.
Slovenian: Uporaba cetuksimaba v kombinaciji s kemoterapijo in radioterapijo doslej še ni bila primerno raziskana.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml mora biti pripravljeno, kot sledi:
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Mutacijski status mora ugotoviti izkušen laboratorij z uporabo validiranih testnih metod za detekcijo mutacij genov KRAS in NRAS (eksoni 2, 3 in 4).
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
Slovenian: Med populacijo z mutiranim genom KRAS je 297 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin in fluoropirimidin (101 bolnik OxMdG in 196 bolnikov XELOX), 268 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (78 bolnikov OxMdG in 190 bolnikov XELOX).
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
Slovenian: Izkušnje z uporabo cetuksimaba skupaj z radioterapijo pri raku debelega črevesa in danke so omejene.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
Slovenian: Priporoča se določanje koncentracije elektrolitov v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem s cetuksimabom.
Swedish: Upprepa denna procedur tills den beräknade volymen har infunderats.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Swedish: Population med KRAS mutant
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
Swedish: Varje påföljande dos är 250 mg/m² kroppsyta och ges under cirka 1 timme med en infusionshastighet som inte överstiger 10 mg/min.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek (250 mg/m² telesne površine) se infundira približno 1 uro s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 10 mg/min.
Swedish: I kombination med infunderat fluoropyrimidiner kan frekvensen av hjärtischemi, inklusive hjärtinfarkt och hjärtsvikt, liksom frekvensen av hand-fotsyndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) öka, jämfört med användning av fluoropyrimidiner.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Swedish: Kemoterapi får inte ges tidigare än 1 timme efter avslutad infusion av cetuximab.
Slovenian: Kemoterapije bolnik ne sme prejeti prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.