FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna ändring är baserad på en nyligen inlämnad analys, från epidemiologiska studier, som visar att äldre lättare drabbas av senbristning om de dagligen fick 1000 mg jämfört med 750 mg, med förhöjd risk för patienter med nedsatt njurfunktion utan dosjustering.
Slovenian: Ta sprememba temelji na nedavno predloženi analizi, ki dokazuje, da so starejši bolniki bolj nagnjeni k poškodbam kit, če prejemajo dnevno 1 000 mg, v primerjavi s 750 mg, epidemioloških študijah in dodatnem tveganju za bolnike z okvarami jeter brez prilagoditve odmerka, ob upoštevanju biološke verjetnosti za od odmerka odvisno citotoksičnost fluorokinolonov pa ta odkritja nakazujejo, da so dnevni odmerki 1 000 mg dodaten dejavnik tveganja za poškodbe kit.
Swedish: CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in se strinjal s številnimi spremembami.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so več ustreznih sprememb vnesli še v navodilo za uporabo.
Swedish: Som antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon hämmar levofloxacin DNA-syntesen genom att verka på DNA/DNAgyraskomplexet och topoisomeras IV.
Slovenian: Levofloksacin kot fluorokinolonsko protibakterijsko sredstvo zavira tvorbo DNK tako, da deluje na kompleks giraze DNK/DNK in topoizomerazo IV.
Swedish: • Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Tre huvudstudier stödde denna indikation, som är beviljad i EU sedan 1997.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
Swedish: Denna indikation är godkänd för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande undantaget ett av EU-länderna.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni är också en luftvägsinfektion som levofloxacin var godkänt för i två EU-länder och som innehavaren av godkännandet för försäljning inte söker upprätthålla, såsom framgår nedan.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén uppdaterades även för att spegla den centrala säkerhetsprofil som avtalades i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Swedish: Därför infördes en särskild varning för resistensmönstret för fluorokinoloner som är resistenta mot E. coli i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Slovenian: Zato je v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno posebno opozorilo na vzorec odpornosti E. coli proti fluorokinolonom.
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter beträffande denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutnih smernic za zdravljenje ter trenutnega besedila glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila s fluorokinoloni v zvezi s to indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje omejeno besedilo:
Swedish: Dessutom hänvisar produktresuméns varningsavsnitt nu till samresistensen av flurokinolonerna, däribland levofloxacin mot MRSA.
Slovenian: Poleg tega poglavje z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila zdaj navaja soodpornost MRSA proti fluorokinolonom, vključno z levofloksacinom.
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Swedish: Hänsyn togs till den centrala säkerhetsprofilen (CSP) som godkändes som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och avslutades den 1 april 2011.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Swedish: Den centrala säkerhetsprofilen användes vid harmoniseringen av de uppräknade biverkningarna mellan nationella produktresuméer för Tavanic.
Slovenian: Pri usklajevanju neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Tavanic je bil upoštevan osnovni varnostni profil (CSP).
Swedish: Levofloxacin är för närvarande indicerat hos vuxna för behandling av luftvägsinfektioner, hud- och mjukvävnadsinfektioner, komplicerade och okomplicerade UVI samt kronisk bakteriell prostatit.
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni hos patienter med ytterligare riskfaktorer eller som kräver inläggning på sjukhus, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Swedish: • Pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) i svåra fall med risk för komplikationer (t.ex. frontal, sfenoidal, etmoidal eller pansinusit), eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Swedish: Akut bakteriell sinusit
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner (tabletter): 250 mg en gång dagligen eller 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7 till 14 dagar.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (tablete): 250 mg enkrat dnevno ali 500 mg enkrat ali dvakrat dnevno za 7 do 14 dni;
Swedish: Styrkan 750 mg i filmdragerad tablett och som infusionsvätska, lösning 750 mg/150 ml var godkänd i vissa EU-länder.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bila odobrena jakost 750 mg za filmsko obložene tablete in 750 mg/150 ml za raztopino za infundiranje.
Swedish: Okomplicerad cystit (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • nezapleteni cistitis (glejte poglavje 4.4)
Swedish: • Okomplicerad cystit (endast tabletter): 250 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Swedish: Akuta bakteriella exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner) hos patienter med svår underliggande KOL och/eller andra riskfaktorer, eller i fall av känd eller misstänkt bakterieresistens mot vanligen använda klasser av antiinfektiva medel (enligt patienters sjukdomshistoria eller nationella och/eller regionala resistensdata), eller om tidigare antiinfektiv behandling misslyckats.
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Swedish: För ovanstående infektioner bör Tavanic endast användas om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Swedish: Levofloxacin är godkänt för de vanligaste indikationerna för luftvägsinfektioner: akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni.
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Swedish: Därför är levofloxacin verksamt mot många olika vanliga patogener för sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni, urinvägsinfektioner (UVI) samt hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Slovenian: Levofloksacin tako deluje proti številnim pogostim patogenom, ki povzročajo sinusitis, akutno eksacerbacijo (nenadno poslabšanje) kroničnega bronhitisa (AEKB), zunajbolnišnično pljučnico (ZBP), okužbe sečil ter okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT).
Swedish: Inhalationsantrax
Slovenian: raztopino:
Swedish: Denna indikation har godkänts i ett EU-land för både tabletter (för profylax efter exponering och kurativ antraxbehandling) och intravenös lösning (för den kurativa antraxbehandlingen) sedan 2001 i enlighet med nationella rekommendationer.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Swedish: Tabletter - Inhalationsantrax: profylax efter exponering och kurativ behandling Intravenös lösning - Inhalationsantrax: kurativ behandling
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Swedish: • Kronisk bakteriell prostatit
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
Swedish: Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Swedish: Levofloxacin är även indicerat vid vissa atypiska indikationer såsom urosepsis, matsmältningsrelaterade och infektioner i lever och galla, kurativ antraxbehandling och sjukhusförvärvad pneumoni.
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Swedish: En varning om behovet av en adekvat diagnos för akut bakteriell sinusit och akut exacerbation av kronisk bronkit före användningen av levofloxacin har lagts till.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
Swedish: • Akut bakteriell sinusit (endast tabletter): 500 mg en gång dagligen under 10-14 behandlingsdagar.
Slovenian: • ABS (samo tablete): 500 mg enkrat dnevno za 10-14 dni zdravljenja;
Swedish: Indikationen samhällsförvärvad pneumoni är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Slovenian: Indikacija ZBP je odobrena za tablete in i.v.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal, da so filmsko obložene tablete Tavanic indicirane za zdravljenje ABS pri odraslih samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Swedish: Denna indikation är godkänd för både tabletter och intravenös formulering av levofloxacin.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete in i.v.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för Tavanic och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Swedish: Baserat på granskningen av alla de för närvarande tillgängliga uppgifterna föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att ordalydelsen för levofloxacin tabletter och intravenös lösning skulle harmoniseras så att dessa rekommenderas vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner med hänsyn tagen till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
Slovenian: raztopino levofloksacina, tako da bo priporočeno zdravljenje pielonefritisa in zapletenih okužb sečil z upoštevanjem uradnih smernic za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Swedish: GR-Grekland
Slovenian: GR-Grčija
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Swedish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Slovenian: Aventis Pharma Limited,
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBeligien
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgija
Swedish: West Malling
Slovenian: West Malling Kent
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finska
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Swedish: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Slovenian: Madžarska sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Berligen
Slovenian: Empreendimento
Swedish: Storbritannien)
Slovenian: Združeno kraljestvo
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Koncentrat till
Slovenian: Vsebina
Swedish: Innerförpackning Innehå ll
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v ≥ 10 %.
Swedish: Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.