FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den europæiske fase III-undersøgelse oplevede 20 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen (10,2 %) urogenital infektion.
Swedish: I den europeiska fas III-studien upplevde 20 (10,2 procent) patienter i studiens TOOKAD-VTP-arm urogenitala infektioner.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av blodets kaliumkoncentration skulle ses som skadlig.
Danish: - Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks.
Swedish: - Kliniskt stadium T1c eller T2a, - Gleason-värde ≤ 6, baserat på biopsistrategier med hög upplösning, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 positiva cancerkärnor med en maximal längd på cancerkärnan på 5 mm i någon kärna eller 1
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD Opløsningen administreres ved intravenøs injektion over 10 min.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Swedish: Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Swedish: Användning till patienter med onormal koagulering Patienter med onormal koagulering kan få en kraftig blödning till följd av inläggningen av de nålar som krävs för att placera ljusfibrerna.
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Swedish: Hos friska män visade sig Cmax vara linjärt från 1,25 mg/kg till 15 mg/kg padeliporfin dikalium, vilket täcker behandlingsintervallet.
Danish: Patienter med kolestase.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
Danish: AS-gruppe N = 207
Swedish: AS-arm N = 207
Danish: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Swedish: Månad 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Månad 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Månad 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Månad 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Danish: Under proceduren udvælges de optiske fibre, og de placeres transperinealt i prostatakirtlen under ultralydsvejledning for at opnå et lystæthedsindeks på ≥ 1 i det ønskede væv.
Swedish: Under behandlingen väljs och placeras de optiska fibrerna transperinealt i prostatakörteln med hjälp av ultraljud för att uppnå ett LDI (Light Density Index) ≥ 1 i målvävnaden.
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Swedish: Hur TOOKAD används
Danish: For instruktioner om rekonstitution af TOOKAD før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Swedish: 5 Ryggsmärta (diskbråck).
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 80
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 80
Danish: Han skal have mørkt tøj på og være forsigtig, når han udsætter ansigt og hænder for sollys.
Swedish: Han ska bära mörka kläder och se till att inte utsätta händer och ansiktet för solen.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende midler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør seponeres mindst 10 dage før TOOKAD-proceduren.
Swedish: Antikoagulantia och läkemedel som minskar trombocyternas aggregation (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD.
Danish: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Scorerne i måned 24 omfatter patienter, der gennemgik radikal behandling
Swedish: Månad 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Månad 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Månad 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Månad 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I värdena vid månad 24 ingår patienter som genomgick radikal behandling
Danish: 12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose).
Swedish: 12 Prostatasmärta (prostatism, prostatiska störningar, prostatisk fibros).
Danish: Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande medel (läkemedel som minskar blodplättarnas aggregation (klibbighet) och minskar blodets förmåga att levra sig) Dessa läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD och återupptas minst 3 dagar efter behandlingen.
Danish: Selvom patienter med eksisterende stenose ikke indgik i de kliniske undersøgelser, vurderes det, at der er en potentiel risiko for stenose efter TOOKAD-VTP-proceduren hos sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Även om detta uteslöts från de kliniska prövningarna finns det en potentiell risk för ökad stenos efter TOOKAD-VTP-behandlingen hos patienter med befintlig stenos (se avsnitt 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svimmelhed, fald - hovedpine - føleforstyrrelser, myrekryb (følelse af, at der kravler insekter på eller under huden) - øjenirritation, lysfølsomhed - funktionsdyspnø (kraftig åndenød under eller efter motion) - humørforstyrrelser - vægttab.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): - Yrsel, fall, - huvudvärk, - sensorisk störning, formikation (myrkrypningar på eller under huden), - ögonirritation, fotofobi (ljusintolerans), - ansträngningsdyspné (kraftig andfåddhet under eller efter motion), - humörstörning, - viktminskning.
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Swedish: Antikoagulantia (läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) Dessa läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin) bör sättas ut senast 10 dagar före VTP-behandlingen med TOOKAD.
Danish: TOOKADVTP-gruppe N = 206
Swedish: TOOKADVTP-arm N = 206
Danish: Karakteristika
Swedish: Egenskap
Danish: TOOKAD forberedes ved at rekonstituere pulveret til injektionsvæske med: - 20 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 183 mg - 40 ml glucoseopløsning 5 % for TOOKAD 366 mg.
Swedish: TOOKAD förbereds genom att pulvret till injektionsvätska, lösning bereds med: - 20 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 183 mg,
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 9,15 mg padeliporfin.
Swedish: 1 ml beredd lösning innehåller 9,15 mg padeliporfin.
Danish: - skade på mellemkødet (perineum), herunder blå mærker på huden nær ved det sted, hvor nålene føres ind i prostatakirtlen, smerter og ømhed - smerter og ubehag i kønsorganerne (betændelse i testiklerne eller bitestiklen, smerter på grund af betændelse eller fibrose i prostatakirtlen)
Swedish: (utlösning), förlorad sexualdrift eller smärta vid samlag), - blod i urinen (hematuri), - skada i mellangården, inräknat blåmärken i huden, blåmärken nära intill där nålarna fördes in i prostatan, smärta och ömhet, - genital smärta och besvär (inflammation i testiklarna eller bitestiklarna, smärta till följd av inflammation eller fibros i prostatan).
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett blått snäpplock av plast, innehållande 183 mg padeliporfin.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 183 mg innehåller 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Danish: Der er set kortvarig urininkontinens, og det kan skyldes urinvejsinfektion eller tissetrang som følge af irritation af urinrøret efter proceduren.
Swedish: Det kan vara en följd av en urinvägsinfektion eller av att urinröret har irriterats under behandlingen.
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Swedish: TOOKAD-VTParm
Danish: Sådan får du TOOKAD
Swedish: Hur TOOKAD ska förvaras
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ingen patienter med lysfølsom dermatitis, hudlidelser som f.eks. porfyri eller tidligere følsomhed over for sollys, som fik TOOKAD-behandling.
Swedish: Inga patienter med fotosensitiv dermatit, hudsjukdomar såsom porfyri eller känd känslighet för solljus har fått TOOKAD i kliniska studier.
Danish: Tabel 4: PCM301 - Antal forsøgspersoner, der har fået radikal behandling efter 24 månederITT-populationen og patienter, der opfylder indikationskriterierne Karakteristika
Swedish: Tabell 4: PCM301 - Antal försökspersoner med radikal behandling vid 24 månader - ITTpopulation och patienter som uppfyller indikationskriterierna Egenskap
Danish: Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkelt dosis på 3,66 mg pr. kg legemsvægt, som sprøjtes ind i en blodåre.
Swedish: Den rekommenderade dosen av TOOKAD är en enstaka dos på 3,66 mg per kg kroppsvikt, injicerat i en ven. Injektionen varar i 10 minuter.
Danish: Patienter med unormal blodstørkning kan bløde kraftigt fra det sted, hvor nålene stikkes ind for at placere de fibre, som guider laserlyset.
Swedish: Onormal koagulering (blodets förmåga att levra sig) Patienter med onormal koagulering kan blöda kraftigt genom inläggningen av de nålar som behövs för att placera fibrerna som leder laserljuset.
Danish: Andre grunded, n (%)
Swedish: Andra skäld, n (%)
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Swedish: Varje injektionsflaska TOOKAD 366 mg innehåller 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Danish: Du og/eller din partner skal bruge sikker prævention for at forhindre, at din partner bliver gravid i 90 dage efter VTP-proceduren.
Swedish: Under 90 dagar efter VTP-behandlingen bör du, din partner eller båda använda en säker preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Swedish: TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bärnstensfärgad typ I-injektionsflaska av glas, förseglad med en gummipropp, tillsluten med en aluminiumförsegling och täckt med ett vitt snäpplock av plast, innehållande 366 mg padeliporfin.
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Swedish: Positiv biopsi i den behandlade loben*, n (%) aRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-värde < 0,001 bRiskkvot (95-procentigt KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-värde < 0,001 cAv de 60 patienter som fick radikal behandling fick 5 patienter en månad 24-biopsi dExempel: studieavbrott, medicinskt skäl, vägran från försökspersonen eRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-värde < 0,001 fRiskkvot (95-procentigt KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-värde < 0,001
Danish: Hver ml opløsning indeholder herefter 9,15 mg padeliporfin.
Swedish: Varje ml resulterande lösning kommer att innehålla 9,15 mg padeliporfin.
Danish: Smerter i prostata12
Swedish: Prostatit Genital smärta11 Prostatasmärta12
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Swedish: UNIKA IDENTITETSBETECKNINGAR - UPPGIFTER SOM ÄR LÄSBARA FÖR MÄNNISKOR
Danish: 11 Smerter i kønsdelene (smerter i penis, smerter i testiklerne, smerter i skrotum, ikke-infektiøs orchitis, inflammation i sædstrengen, genital kontusion).
Swedish: 11 Genital smärta (penil smärta, testikelsmärta, skrotumsmärta, icke-infektiv orkit,
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Swedish: Mindre vanliga Asteni Smärta på kateterstället Lasersvikt
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Swedish: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinvägsmorbiditet (IPSS) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Swedish: Injektionsflaskan ska vila upprätt i 3 minuter utan att skakas eller förflyttas.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse, herunder såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af prostatavæv gennem urinrøret - hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for prostatakræft - hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der hedder kolestase - hvis du oplever en forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen - hvis du ikke kan tåle fuld bedøvelse eller invasive indgreb.
Swedish: TOOKAD får inte användas - om du är allergisk mot padeliporfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har genomgått en behandling av benign prostatahypertrofi, inräknat transuretral resektion av prostatan (TURP), - om du får eller har tidigare fått någon behandling för prostatacancer, - om du har diagnostiserats med ett leverproblem som kallas kolestas, - om du har en exacerbation (attack) av rektal inflammatorisk tarmsjukdom, - om du inte kan få narkos eller genomgå ingrepp.
Danish: Samlet antal positive knuder Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Swedish: Totalt antal positiva kärnor Medelvärde (SD) Intervall: min, max Uppskattad prostatastorlek (cc) Medelvärde (SD) Intervall: min, max PSA (ng/ml)
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed.
Swedish: Se även under "Andra läkemedel och TOOKAD" för fotosensibiliserande läkemedel (läkemedel som gör huden känsligare för solljus).
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Swedish: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - ubehag i området omkring endetarmsåbningen og lige indenfor, hæmorider, smerter i den nederste del af endetarmen (proktalgi) - afføringsproblemer (herunder diarré eller ufrivillig afføring) - generelle smerter og smerter i bevægeapparatet (muskel-/knoglesmerter, smerte i nederste del af arme og ben, rygsmerter eller blødning i leddene) - blod i sæden (hæmatospermi) - forhøjet blodtryk - forhøjet fedtindhold i blodet, forhøjet lactatdehydrogenase, forhøjet antal hvide blodlegemer,
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - Anorektalt besvär (besvär nära intill anus och precis inuti anus), hemorrojder, proktalgi (smärta i analområdet), - tarmproblem (inräknat diarré eller läckage), - allmän och muskuloskeletal smärta (muskel-/skelettsmärta, smärta i yttre delarna av armar och ben, ryggsmärta eller blödning i lederna), - hematospermi (närvaro av blod i utlösningen), - högt blodtryck, - ökade lipider i blodet, ökat laktatdehydrogenas, förhöjda halter av vita blodkroppar, förhöjt kreatinfosfokinas, sänkt kalium, förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA), - hudreaktion, erytem (rodnad), hudutslag, torrhet, klåda, depigmentering, - onormala blodprov som har samband med koaguleringen, - besvär i bukområdet, - utmattning (trötthet).
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Swedish: 7 Urineringsstörningar (urinträngningar, pollakiuri, nykturi, minskat urinflöde, motstånd vid blåstömning).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Problem med eller smärta vid urinering (inräknat smärta eller besvär vid urinering, smärta i urinblåsan, plötsligt eller tätare behov att urinera eller nattligt urineringsbehov; urinläckage), - sexuella problem (inräknat svårigheter att få eller bibehålla erektion, misslyckad ejakulation
Danish: Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline.
Swedish: 39 (50.0)j gJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-värde ≤ 0,001 hJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-värde ≤ 0,001 iJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-värde ≤ 0,001 jJusterad riskkvot (95-procentigt KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-värde ≤ 0,001 * Den eller de behandlade loberna i AS-armen definierades som loben/loberna med sjukdom vid utgångsvärdet.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi eller upprepad dostoxicitet avslöjar inga särskilda risker för människa.
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får en kontrollerad kaliumkost där ökningen av serumkalium skulle ses som skadlig (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Swedish: Tabell 3: PCM301 - Ko-primära effektmått - Hela prostatakörteln och behandlad(e) lob(er)*ITT-population och patienter som uppfyller indikationskriterierna
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett vitt lock.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Swedish: Tabulerad sammanfattning över biverkningar
Danish: Lysfølsomhed
Swedish: Fotosensitivitet (ljuskänslighet)
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Swedish: Varje kartong med TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller en bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med ett blått lock.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Sprøjten skal derefter håndteres i henhold til de gængse procedurer.
Swedish: Standardmässig hantering av sprutor ska följas.
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Swedish: Ljuset tillförs via interstitiella optiska fibrer från ett laserinstrument med styrkan 150 mW/cm fiber, vilket ger en energi på 200 J/cm under 22 minuter och 15 sekunder.
Danish: Det er vigtigt, at alle patienter i 48 timer efter proceduren følger nedenstående forholdsregler, hvad angår lys, for at minimere risikoen for skader på hud og øjne.
Swedish: För att minimera risken för hud- och ögonskada är det viktigt att alla patienter följer nedanstående försiktighetsåtgärder för ljus under 48 timmar efter behandlingen.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Swedish: TOOKAD 183 mg pulver till injektionsvätska, lösning TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TOOKAD 366 mg pulver till injektionsvätska, lösning padeliporfin
Danish: Tumorlokalisering
Swedish: Tumörlokalisering
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOOKAD
Swedish: Andra läkemedel och TOOKAD
Danish: Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%)
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (SD) Intervall: min, max Patienter > 75 år gamla, n (%) Unilateral sjukdom, n (%) Bilateral sjukdom, n (%)
Danish: Det bruges:
Swedish: Det används:
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Swedish: I 2 av 4 studier var dessa skillnader statistiskt signifikanta.
Danish: Undgå at tygge.
Swedish: Undvik att tugga.
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Swedish: Den får inte sparas för senare användning.