FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All administrations of these iron complexes should be given in an environment with staff able to recognise and treat hypersensitivity reactions and where resuscitation facilities are available.
Swedish: All administrering av dessa järnkomplex ska göras under omständigheter där personal som känner igen och kan behandla överkänslighetsreaktioner samt utrustning för hjärt-lungräddning finns att tillgå.
English: In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
Swedish: Enligt Khalil et al (2011) upplevde 6 % av patienterna med inflammatorisk tarmsjukdom anafylaktoida reaktioner (Ring och Messmer grad I-II).
English: According to the Ring & Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
Swedish: Enligt Ring och Messmeralgoritmen klassificerades alla de 15 icke-allvarliga fallen som antingen grad I eller grad II.
English: Furthermore the CHMP requested that a PASS will be conducted to further evaluate the safety concern of the hypersensitivity reactions, as well as adequate educational materials to be developed for patients and prescribers.
Swedish: Vidare begärde CHMP dels att en PASS ska genomföras för ytterligare utvärdering av säkerhetsbetänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner, dels att lämpligt utbildningsmaterial ska tas fram för patienter och förskrivare.
English: The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
English: Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning har endast genomfört två studier med lågmolekylära järn(III)-hydroxiddextrankomplex.
English: Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Swedish: Av de 20 patienter som uppvisade en anafylaktisk reaktion av grad IV hade 35 % (7/20) en anamnes med överkänslighetsreaktioner.
English: Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Swedish: Endast en patient upplevde förvärrade symtom när behandlingen med natriumjärnglukonat återupptogs: lindrig hudreaktion vid infusionsstället, följt av hypotoni, synkope, illamående och kräkning vid den andra administreringen.
English: When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
English: Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Swedish: En grad IV (hjärtstopp) rapporterades dock i Fishbane et al (1996), och sammanlagt femton överkänslighetsreaktioner (7,3 %), huvudsakligen av grad II-III, rapporterades för hemodialyspopulationen (Haddad et al, 2009).
English: According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
English: In most publications the majority of anaphylactoid reactions reported with LMWID were classified as grade I-II of severity according to Ring and Messmer classification.
Swedish: I de flesta publikationerna klassificerades huvuddelen av de anafylaktoida reaktioner som rapporterades med järndextrankomplex som grad I-II i svårighet enligt Ring och Messmers klassificering.
English: Of these all patients recovered.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
Swedish: Med tanke på de säkerhetsdata som finns tillgängliga i dagsläget ansåg kommittén att dessa intravenösa järninnehållande läkemedel bör vara kontraindicerade såväl för patienter med en anamnes med överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena i dessa läkemedel som för patienter som upplevt allergiska reaktioner mot andra parenterala järninnehållande läkemedel, för att behålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande.
English: The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Swedish: Dessutom bör innehavarna av godkännande för försäljning ändra sina riskhanteringsplaner, lämna in ett protokoll för en PASS tillsammans med riskhanteringsplanen med en beskrivning av de säkerhetsrelaterade betänkligheterna gällande överkänslighetsreaktioner och även erbjuda utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
English: Whereas
Swedish: CHM
English: In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Swedish: I ett fall rapporterades debuten som sen (efter ett dygn).
English: The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
English: The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
English: One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
Swedish: En patient med tidigare allergier och svåra komplikationer som inte specificerats närmare fick efter administrering av dextran en överdos natriumjärnglukonat och dog av akut hjärtinfarkt samma dag som natriumjärnglukonatinfusionen.
English: The MAHs were requested by the CHMP to provide a detailed analysis classified according to Ring and Messmer for the purpose of the review of the risk of allergic reactions.
Swedish: CHMP begärde att innehavarna av godkännande för försäljning skulle lämna en detaljerad analys med klassificering enligt Ring och Messmer inför kommitténs granskning av risken för allergiska reaktioner.
English: A systematic review of the relevant published literature has been performed and randomised clinical study and other study designs including uncontrolled retrospective and prospective studies have been included if they reported on ADRs associated with the use of low molecular weight iron dextran (LMWID) complex.
Swedish: Randomiserade kliniska studier och andra studiedesigner inklusive okontrollerade retrospektiva och prospektiva studier inkluderades om biverkningar rapporterats från dem i samband med användning av lågmolekylära järndextrankomplex.
English: In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning årligen ska lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
English: Iron sucrose
Swedish: Järnsukros
English: This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Swedish: olika järnkomplex men effekten har samband med komplexets stabilitet, varför kolhydrat används för höljet.
English: These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
English: For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
English: A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
Swedish: Sammanlagt hittades 33 publikationer som rapporterade om säkerheten hos lågmolekylära järndextrankomplex.
English: No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos, och de enskilda högre doserna förefaller inte ha något samband med ökad frekvens eller svårighetsgrad hos händelserna.
English: According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Swedish: Enligt denna definition ger en reaktion av grad I hudsymtom och/eller lätt feber, och grad 2 ger mätbara men inte livshotande hjärt-kärlreaktioner (takykardi, hypotoni), gastrointestinal störning (illamående) och andningsstörning.
English: In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Swedish: I två fall rapporterades inga symtom och det angavs inte huruvida behandling av reaktionen gavs.
English: In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Swedish: Tre publikationer som rörde järnbristanemi utan anafylaktoida reaktioner rapporterades.
English: The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Swedish: Kom mittén anser att nyttan med intravenösa järninnehållande läkemedel uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräcklig eller tolereras dåligt.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
Swedish: Vidare begärde PRAC att protokollet för en säkerhetsstudie efter att produkten godkänts för försäljning (PASS) skulle lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen för att överkänslighetsreaktionerna ska kunna beskrivas bättre.
English: There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Swedish: Det verkar inte finnas något konsekvent mönster eller någon prediktiv dos eller infusionshastighet som har att göra med risken för att dessa händelser ska inträffa, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel är gynnsamt, eftersom nyttan fortfarande uppväger riskerna vid behandling av järnbrist när oral administrering är otillräckligt eller tolereras dåligt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
English: The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Swedish: Som en följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel vid järnbrist där oralt järn inte räcker eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringssåtgärderna tillämpas.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel i järnbristsituationer där oralt järn inte är tillräckligt eller inte tolereras fortfarande är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att de överenskomna begränsningarna, varningarna, ändringarna av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärderna och riskminimeringsåtgärderna tillämpas.
English: The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Swedish: Kom mittén ansåg att såväl patienter med kända allergier (inklusive läkemedelsallergier) och patienter med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) som patienter med en anamnes med svår astma, eksem eller annan atopisk allergi löper ökad risk att drabbas av en överkänslighetsreaktion.
English: There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Swedish: Det finns inget konsekvent mönster och ingen prediktiv dos eller något administreringssamband med uppträdandet av dessa händelser, och det är viktigt att notera att högre individuella doser inte förefaller vara korrelerade till ökad frekvens eller svårighetsgrad för biverkningarna.
English: Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter bör lämna kumulativa årliga rapporter om överkänslighetsreaktioner.
English: This supports the conclusion that in patients with known allergies and with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) the risk of hypersensitivity reactions is enhanced.
Swedish: Detta ger stöd för slutsatsen att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos patienter med kända allergier och med immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid artrit).
English: In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
English: Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Swedish: Järnglukonat (natriumjärnglukonat)
English: The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och efter att läkemedlet godkänts för försäljning om överkänslighetsreaktioner mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
English: The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Swedish: P granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, farmakovigilansstudier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet godkänts för försäljning när det gäller överkänslighetsreaktioner på intravenösa järninnehållande läkemedel.
English: The majority of hypersensitivity associated events (15.1%) occurred between 1 hour and 24 hours after treatment with iron sucrose, closely followed by hypersensitivity associated events which occurred between 5 and 30 minutes (13.9%)
Swedish: Huvuddelen av de överkänslighetsassocierade händelserna (15,1 %) inträffade mellan 1 timme och 24 timmar efter behandling med järnsukros.
English: The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenheter av säkerhet efter att läkemedlet har godkänts för försäljning när det gäller överkänslighet mot intravenösa järninnehållande läkemedel.
English: Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
English: • If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Swedish: • Om du behandlas med denna kombination kommer läkaren att ändra din behandling.
English: The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av Xofigo har inletts på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: 19 March 2018 EMA/176752/2018
Swedish: 19 mars 2018 EMA/219998/2018
English: More information on Xofigo is available.
Swedish: Mer information om Xofigo finns.
English: This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Swedish: Denna översändes till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 19 mars 2018.
English: • If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Swedish: • Om du behandlas med Xofigo och har några frågor bör du vända dig till din läkare.
English: • Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Swedish: • Ytterligare information kommer att offentliggöras efter att en pågående granskning av bevisen har avslutats.
English: Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Swedish: Frakturer har också oftare inträffat med Xofigo-kombinationen än med placebo-kombinationen (26 procent mot 8,1 procent).
English: These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Swedish: Detta är tillfälliga åtgärder tills den pågående djupgående granskningen av fördelarna och riskerna med Xofigo har avslutats.
English: Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Swedish: Pågående klinisk studie visar på ökad risk för dödsfall och frakturer med kombinationen
English: During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC tillfälliga rekommendationer till skydd för folkhälsan.
English: Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer dess rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärderingen av läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) hade granskat preliminära data från en pågående klinisk studie på patienter med metastatisk prostatacancer.
English: In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Swedish: Mot bakgrund av allvaret i de rapporterade händelserna införde PRAC en kontraindikation som en tillfällig åtgärd för att skydda patienternas säkerhet samtidigt som en djupgående granskning av fördelarna och riskerna med Xofigo pågår.
English: EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Swedish: EMA kommer att tillhandahålla ytterligare information när granskningen är avslutad.