FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kas lietoja tenofovīra disoproksilu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums 331 nedēļa), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker), studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Latvian: Viens simts četrdesmit viens pieaudzis pacients un 139 pieauguši pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecīgi tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu terapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Etthundreogførtien og 139 voksne pasienter ble randomisert til en behandlingsgren med hhv. tenofovirdisoproksil og emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Zentiva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av HIV-infeksjon.
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes;
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse,
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-1740108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar entekavīru (n = 22).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom: Sikkerhetsprofilen til tenofovirdisoproksil hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en dobbelblindet aktivt kontrollert studie (GS-US-174-0108) der voksne pasienter ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 uker.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, 16 no 65 pacientiem (25%) novēroja HBeAg izzušanu un 8 no 65 pacientiem (12%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Blant de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil, fikk 16 av 65 pasienter (25 %) HBeAg-tap, og 8 av 65 pasienter (12 %) fikk anti-HBe-serokonversjon til og med uke 240.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru vienlaicīgi ar tenofovīra disoproksilu un pastiprinātu HIV proteāzes inhibitoru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Zrādītājs a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, hele kroppen a
Latvian: 48 nedēļu laikā pretvīrusu atbildreakcija pret tenofovīra disoproksilu saglabājās (DAVG48 bija -0,57 log10 kopijas/ml, pacientu daļa, kuriem HIV-1 RNS bija zem 400 vai 50 kopijas/ml, bija attiecīgi 41% un 18%).
Norwegian Bokmål: uker (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml og andelen av pasientene med HIV-1 RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Latvian: Vidējās izmaiņas 48. nedēļā (dubultmaskētās fāzes beigās) KMB Z-rādītājā mugurkaula jostas daļai bija -0,215 un -0,165 un visa ķermeņa KMB Z-rādītājā -0,254 un -0,179, attiecīgi tenofovīra disoproksila grupā un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantots viens randomizēts pētījums (GS-US-1740115 pētījums) 106 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar hronisku B hepatītu, kuri ārstēšanā 72 nedēļas lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54) un randomizētais pētījums (pētījums GS-US-174-0144) ar 89 pacientiem ar hronisku B hepatītu (vecumā no 2 līdz < 12 gadiem), kuri 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 60) vai placebo (n = 29).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på en randomisert studie (studie GS-US-174-0115) hos 106 pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitt B som fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker og en randomisert studie (Study GS-US-174-0144) hos 89 pasienter med kronisk hepatitt B (2 til < 12 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uker.
Latvian: Ja citas zāles nav pieejamas, tālāk aprakstītajā veidā var pagarināt intervālu starp devām, lietojot 245 mg apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen alternativ behandling er tilgjengelig, kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes på følgende måte:
Latvian: 168. nedēļā šajā populācijā pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, letālu iznākumu novēroja 13% (6/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 11% (5/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā.
Norwegian Bokmål: Ved uke 168 i denne populasjonen av pasienter med dekompensert leversykdom var dødsraten på 13 % (6/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 11 % (5/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) i entevacirgruppen.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā, 13 no 68 pacientiem (19%) novēroja HBeAg izzušanu un 7 no 68 pacientiem (10%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Norwegian Bokmål: Hos de HBeAg-positive pasientene som ble randomisert til emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil, fikk 13 av 68 pasienter (19 %) HBeAg-tap, og 7 av 68 pasienter (10 %) fikk antiHBe-serokonversjon til og med uke 240.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija (pētījums GS-US-174-0106) 245 mg tenofovīra disoproksila vai 245 mg tenofovīra disoproksila lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GSUS-174-0106), pieaugušiem pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ml) un kuri saņem 10 mg adefovīra dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med vedvarende viral replikasjon (studien GS-US-174-0106) Effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg pluss 200 mg emtricitabin har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (studien GS-US-1740106), hos HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne pasienter med vedvarende viremi (HBV DNA ≥ 1000 kopier/ml) mens de mottok adefovirdipivoksil 10 mg i mer enn 24 uker.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosin anbefales ikke, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Pēc 168 nedēļām, 16% (7/45) pacientu tenofovīra disoproksila grupā, 4% (2/45) pacientu emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā un 14% (3/22) pacientu entekavīra grupā radās nepanesamība.
Norwegian Bokmål: Etter 168 uker opplevde 16 % (7/45) av tenofovirdisoproksilgruppen, 4 % (2/45) av emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14 % (3/22) av entecavirgruppen tolerabilitetssvikt.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GSUS-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på to randomisert studier (studier GS-US-104-0321 og GS-US104-0352) hos 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen fra 2 til < 18 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Latvian: • sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken) som forårsakes av betennelse i leveren,
Latvian: Pierādījumi par tenofovīra disoproksila ieguvumu kompensētas un dekompensētas slimības gadījumā ir balstīti uz viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām pieaugušajiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvin-erfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Latvian: Kaulu minerālvielu blīvuma novērtējums sākotnēji, 72. nedēļā un 192. nedēļā Sākotnēji
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Evaluering av benmineraltetthet ved baseline, uke 72 og 192
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlige:
Latvian: Darunavīrs: nav būtiskas ietekmes uz darunavīra/ritonavīra FK parametriem.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på darunavir/ritonavir PKparametrer.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Zscorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 90
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Latvian: Tikai 1 pacientam, kas tika randomizēts TDF grupā, sākumstāvoklī bija E genotips.
Norwegian Bokmål: Kun 1 pasient randomisert til tenofovirdisoproksilgruppen var genotype E ved baseline.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem bērniem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksilu, bija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kuri turpināja stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.
Latvian: - Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin er ikke anbefalt.
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Latvian: Lai varētu uzsākt ārstēt pediatriskos pacientus ar kompensētu aknu slimību HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta dēļ, ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus, bet pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību - vismaz 12 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med dekompensert leversykdom som skyldes HBeAg-positiv kronisk hepatitt B; og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg-negativ sykdom
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene (se pkt.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu arī bija līdzīga HBeAg negatīviem pacientiem, salīdzinot ar sākumstāvoklī HBeAg pozitīviem pacientiem, no kuriem 48. nedēļā 77% (43/56) HBeAg positīvo un 75,0% (3/4) HBeAg negatīvo pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/mL (69 SV/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos HBeAG-negative pasienter sammenlignet med de som var HBeAg-negative ved baseline med 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAgnegative pasienter som oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Latvian: Katra tablete satur tenofovīra disoproksila fosfātu (atbilst 245 mg tenofovīra disoproksila).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
Latvian: kopijas/ml, seruma ALAT > 1,5 x NAR (normas augšējā robeža)) tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/32) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x ULN) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/32) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Latvian: 3, vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 3,4 log10 kopijas/ml (78% pacientu vīrusu slodze bija < 5 000 kopijas/ml) un vidējais laiks līdz HIV ārstēšanai bija 5,4 gadi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-tall var 427 celler/mm3, gjennomsnittlig utgangspunkt for plasma HIV-1 RNA var 3,4 log10 kopier/ml (78 % av pasientene hadde en virusmengde på < 5000 kopier/ml) og gjennomsnittlig varighet av tidligere HIVbehandling var 5,4 år.
Latvian: Visa ķermeņa KMB vidējā % palielināšanās n/a n/a n/a = not applicable (nav piemērojams) a KMB Z rādītāja vērtības pieejamas ierobežotai pacientu kopai ar saskaņotiem atsauces datiem b Sekundārais drošuma mērķa kritērijs līdz 48. nedēļai
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant a BMD Z-score kun tilgjengelig for et begrenset utvalg pasienter med samme referansedata b Sekundært endepunkt til og med uke 48
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pusaudžu vecuma pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Norwegian Bokmål: • At dersom serumfosfat nivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en ungdom som bruker tenofovirdisoproksil skal nyrefunksjonen re-evalueres innen en uke Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Latvian: Vidējais (SD) KMB Z rādītājsa mugurkaula jostas daļai
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, nedre del av ryggradena
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Ritonavīrs (300 q.d./100 q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 97 iepriekš ārstēti pacienti vecumā no 2 līdz < 12 gadiem ar stabilu virusoloģisko supresiju, lietojot stavudīnu vai zidovudīnu saturošu terapijas shēmu, pēc nejaušības principa tika iedalīti grupā, kurā stavudīns vai zidovudīns tika nomainīts ar tenofovīra disoproksilu (n = 48), vai arī grupā, kurā tika turpināta sākotnējā ārstēšanas shēma (n = 49), lietojot zāles 48 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 tidligere behandlede pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon i regimer med stavudin eller zidovudin, randomiserte til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette det opprinnelige regimet (n = 49) i 48 uker.
Latvian: - Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Latvian: Efektivitātes parametri kompensētiem pacientiem ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAg 48. nedēļā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke
Latvian: Sākotnēji 57% pacienti, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, salīdzinot ar 60% pacientiem, kuri pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila terapijas grupā, bija iepriekš ārstēti ar lamivudīnu.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 245 mg tenofovīra disoproksilu
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproksil
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Latvian: Līdz 48. nedēļai šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene i uke 48.
Latvian: 331/489 pacientiem, kuri turpināja dalību GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā 240. nedēļā, bija pieejami sākotnējās un 240. nedēļas aknu biopsijas pāra dati (skatīt 6. tabulu turpmāk).
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra leverbiopsi i utgangspunktet og i uke 240 var tilgjengelig for 331/489 pasienter som forble i studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 i uke 240 (se tabell 6 nedenfor).
Latvian: Tādēļ stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [kun ytteremballasje]
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt renālu toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Tenofovir disoproxil Zentiva, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til renal toksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↓28 % Cmax: ↓ 38 %
Latvian: Bērni un pusaudži Tenofovir disoproxil Zentiva ir piemērotas:
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet for:
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/serokonversija n/a n/a
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/serokonversjon HBsAg-tap/serokonversjon n/a n/a
Latvian: Apvalkotā tablete.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Latvian: 2 no šiem 4 pacientiem bija pieejami sekvencētie dati par sākotnēji un ārstēšanas laikā iegūtiem un savienotiem HBV izolātiem.
Norwegian Bokmål: Blant demvar sekvensdata fra parede HBV-isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 4%
Norwegian Bokmål: Helkropps BMD minst 4 % reduksjon
Latvian: HBV DNS (%) < 400 kopijas/ml (< 69 SV/ml)
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktose Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, attiecīgi 48. nedēļā 76% (38/50) iepriekš neārstēto un 80% (8/10) iepriekš ārstēto pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva, tar du en ny tablett.
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke gis til ungdom som har eksisterende nyreproblem.
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Norwegian Bokmål: g Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, inklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-ITT).
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Zentiva un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Norwegian Bokmål: Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan