FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, mely élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajok esetén.
Croatian: Od CVMP-a se također zahtijevalo da razmotri koje karencije treba primijeniti na dotične proizvode za svaku ciljnu vrstu.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa s izmjenama u sažetku opisa svojstava VMP-a, označavanju i pakiranju u Prilogu III.
Hungarian: EMA/597428/2014EMA/597428/2014 Állatgyógyászati készítmények részleg
Croatian: EMA/597427/2014
Hungarian: A bizottság C. Muñoz Maderot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Croatian: Muñoz Madera kao procjenitelja i M.
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a Baytril 2,5% injekció, a
Croatian: Mišljenje nakon arbitraže u skladu s člankom 35.0F za Baytril 2,5% injekcijsku otopinu,
Hungarian: Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában EMA/597428/2014EMA/597428/2014
Croatian: Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode EMA/597427/2014
Hungarian: 2013. április 22-én Spanyolország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Croatian: Španjolska je 22. travnja 2013. godine podnijela Agenciji obavijest o arbitraži u skladu s člankom 35. Direktive 2011/82/EZ u vezi lijekova Baytril 2,5% injekcijske otopine, Baytril 5% injekcijske otopine, Baytril 10% injekcijska otopine i pridruženih naziva te povezanih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Hungarian: Ezért 2014. április 9-én a bizottság többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a
Croatian: Odbor većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje
Hungarian: Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Croatian: Baytril 2,5% injekcijsku otopinu, Baytril 5% injekcijsku otopinu, Baytril 10% injekcijsku otopinu i njihove povezane nazive, kao i povezane veterinarsko-medicinske proizvode
Hungarian: 2014. március 28.
Croatian: 28. ožujka 2014.
Hungarian: 2/2 oldal
Croatian: Stanica 2/2
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Croatian: Povjerenstvo za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvodi
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Croatian: Popis naziva proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom naveden je u Dodatku I.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bárium-szelenát
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): barij selenat
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 15. rujna 2011.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. június 11-én kezdődött.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda započet je dana 11. lipnja 2013.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem.
Croatian: Selenij je esencijalan mikronutrijent kako za životinje tako i za ljude.
Hungarian: 2013. augusztus 23-án az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a véleményét, főként a fogyasztót érintő kockázatok értékelésével kapcsolatos néhány szempont tisztázása céljából.
Croatian: Dana 23. kolovoza 2013., Europska je komisija zatražila od CVMP-a da pregleda svoje mišljenje, uglavnom kako bi pojasnio određene aspekte povezane s ocjenom rizika za potrošače.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2011. november 14-én és 2012. november 30-án.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 14. studenog 2011. i 30. studenog 2012. pisana pojašnjenja.
Hungarian: Az átdolgozott véleményt az Európai Bizottság 2014. március 28-i határozata tartalmazza.
Croatian: Dana 28. ožujka 2014. godine Europska komisija je preinačila revidirano mišljenje u Odluku.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó, összefoglalt, részletes indokolást a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) 2013. június 10-én nyújtotta be.
Croatian: Konsolidirani detaljni razlozi za ponovni pregled dostavljeni su od strane tvrtki Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) dana 10. lipnja 2013.
Hungarian: 2013. április 26-án a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. április 10-i CVMP vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
Croatian: Dana 26. travnja 2013., Cross Vetpharm Group Limited i Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) obavijestili su Agenciju o svojoj namjeri da zatraže ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 10. travnja 2013. godine.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Croatian: Znanstveni su zaključci navedeni u Dodatku II, zajedno s uvjetom za ukidanje suspenzije za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koji je naveden u Dodatku III.
Hungarian: 2013. május 14-16-i ülésén a CVMP K. Törneke-t jelölte ki előadóként és K.
Croatian: Tijekom sastanka održanog od 14. - 16. svibnja 2013. godine, CVMP je imenovao K. Törnekea kao izvjestitelja i K. Baptistea kao pomoćnog izvjestitelja za postupak ponovnog pregleda.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, mivel a javasolt dózisban történő alkalmazást követően a bárium-szelenát hosszú időn keresztül az injekció beadási helyén marad a kezelés után, és ennek következtében az injekció beadási helyén lévő maradékanyagok elfogyasztása jelentős kockázatot
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, budući da se, nakon liječenja u preporučenim dozama, barij selenat zadržava u mjestima injekcije tijekom duljih razdoblja nakon liječenja i, posljedično, potrošnja rezidua u mjestu ubrizgavanja može predstavljati značajan rizik za ljudsko zdravlje.
Hungarian: Baptiste-ot társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
Croatian: Jukesa kao pomoćnog izvjestitelja.
Hungarian: A bárium-szelenátot a lassú hatóanyag-leadású injekciós állatgyógyászati készítményekben alkalmazzák a szelénhiány kezelésére és profilaxisára szarvasmarháknál és juhoknál.
Croatian: Barij selenat korišten je u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Hungarian: 2013. november 6-án a CVMP többségi szavazással átdolgozott véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. július 17-i véleményében foglalt javaslatot, miszerint az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, és ezért a CVMP javasolta az érintett készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Hungarian: Németország az ügyet az emberi egészséggel kapcsolatos azon súlyos aggályok miatt terjesztette a CVMP elé, amelyek a hosszú hatástartamú bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati injekciós készítmények alkalmazásából származó, a beadási helyen lévő maradékanyaggal szembeni expozícióval függnek össze.
Croatian: Njemačka je uputila predmet CVMP-u zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezano s izlaganjem reziduima u mjestu injekcije uslijed primjene injektabilno veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže dugodjelujući barij selenat.
Hungarian: 2013. július 17-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben megerősítette az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó javaslatát.
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenát tartalmú injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók valamennyi hosszú hatástartamú formájára vonatkozóan.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s dugodjelujućim formulacijama za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane.
Hungarian: A bizottság ezért 2013. április 10-én többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta valamennyi érintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Croatian: Direktive 2001/82/EC, s dopunama dana 10. travnja 2013. godine, Povjerenstvo je većinom usvojilo negativno mišljenje, te preporučilo suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za sve predmetne proizvode.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
Hungarian: 2014. december 11.
Croatian: 11. prosinca 2014.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Croatian: Popis referentnih naziva proizvoda dostavljen je u Prilogu I.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
Croatian: Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
Croatian: Ibrahim kao izvjestitelja i B.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
Croatian: Usmena pojašnjenja su dana 9. rujna 2014.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Croatian: Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.1 za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s lijekom Suanovil 20 i povezanim nazivima, lijekom Captalin i povezanim nazivima i generičkim proizvodima istih.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. március 16-i határozata tartalmazza.
Croatian: Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
Hungarian: 2015. március 16.
Croatian: 16. ožujka 2015.
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Hungarian: A kolisztin-szulfát az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
Croatian: Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be írásos észrevételeket az ajánlásokat és a terméktájékoztató javasolt módosításait illetően.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
Hungarian: A leggyakoribb célállat faj a sertés, amelyet a házityúk és a szarvasmarha, majd más baromfifajok (pl. pulyka), a ló, a nyúl, a juhfélék és a kecskék követnek.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): colistin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Hungarian: 2 Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatás (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy fogalmazzon meg véleményt azokról az intézkedésekről, amelyeket meg kell hozni a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő körültekintő alkalmazásának biztosítása érdekében az Európai Unió területén, valamint az azonosított készítmények alkalmazása potenciális kockázatainak minimalizálása érdekében; többek között arról, hogy szükségese beilleszteni a terméktájékoztatóba a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő javallatokat és figyelmeztetéseket, és/vagy szigorítani az azonosított készítményekre vonatkozó javallatokat az
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Hungarian: A kolisztint mint egyedüli, szájon át alkalmazott hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményeket az élelmiszertermelő állatoknál széles körben alkalmazzák szinte minden uniós tagállamban.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Hungarian: A kolisztin belsőleges készítményeket, ideértve a port, az oldatot, a premixet, a tablettákat és a pasztát, főként csoportok és állományok kezelésére hagyták jóvá az érzékeny Enterobacteriacea fajok (pl. Salmonella és Escherichia coli) által okozott különböző speciális emésztőrendszeri betegségek kezelésére és megelőzésére, de léteznek specifikusabb javallatok nélküli forgalomba hozatali engedélyek is.
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatást figyelembe véve.2
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
Hungarian: 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. december 11-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a szájon át alkalmazott, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Croatian: Mišljenje nakon postupka upućivanja provedenog u skladu s člankom 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin za primjenu na usta
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Croatian: Holzhauser-Albertija suizvjestiteljem.
Hungarian: 2014. július 31.
Croatian: 31. srpnja 2014.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. november 6-án kezdődött.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Hungarian: Szájon át vagy parenterálisan alkalmazható.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilozin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 31-i határozata tartalmazza.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Hungarian: A tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Hungarian: A bizottság E.
Croatian: Odbor je imenovao E.
Hungarian: Főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hat.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv Gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Hungarian: Az Enterobacteriaceae ellen hatástalan.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, a tilozin még mindig hatékony-e a (Brachyspira hyodysenteriae által okozott) sertés dizentéria ellen, és indokolt-e a három hetet meghaladó kezelési időtartam.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.