FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, περαιτέρω έρευνα απαιτείται επίσης για τον κίνδυνο εμφάνισης νέων καρκίνων του ήπατος σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και κίρρωση (ουλοποίηση ηπατικού ιστού) που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Greek: Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται αποτέλεσμα της ταχείας, επαγόμενης από τη θεραπεία μείωσης του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας Β) και της έλλειψης δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Greek: Η σύσταση της PRAC να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες συνταγογράφησης σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτής εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Italian: • Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia causata dalla rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e dalla mancanza di attività contro l'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Greek: • Η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β θεωρείται ότι προκαλείται από την ταχεία, επαγόμενη από τη θεραπεία μείωση του ιού της ηπατίτιδας C (καθώς η συλλοίμωξη είναι γνωστό ότι καταστέλλει τον ιό της ηπατίτιδας B) και την έλλειψη δραστικότητας των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων έναντι του ιού της ηπατίτιδας B.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για ηπατίτιδα Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσουν τις πληροφορίες αυτές τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες.
Italian: Usare con cautela.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Greek: N = 66 για το στόχο NS5B.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικές πληροφορίες για ασθενείς > 75 ετών.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να:
Italian: Se dimentica una dose e:
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, και είναι:
Italian: Altri medicinali e Exviera
Greek: Άλλα φάρμακα και Exviera
Italian: Meccanismo:
Greek: Μηχανισμός:
Italian: Sesso o peso corporeo
Greek: Φύλο ή σωματικό βάρος
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Attesi:
Greek: Αναμένεται:
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Greek: Αυτή δεν είναι αποκλειστική λίστα.
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Greek: Ως εκ τούτου, το προφίλ αλληλεπίδρασης των ενώσεων πρέπει να θεωρηθεί ως ένας συνδυασμός.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Greek: Παρατηρήθηκε σε συνδυασμό στο 6% (4/67) των ασθενών.
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Greek: • Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε τα δισκία διότι μπορεί να έχουν πικρή γεύση.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο dasabuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Italian: Se Exviera è usato insieme a ribavirina sono necessarie ulteriori precauzioni.
Greek: Εάν το Exviera λαμβάνεται μαζί με ριμπαβιρίνη απαιτούνται επιπλέον προφυλάξεις.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Italian: Si rimanda anche al paragrafo 4.6.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Italian: Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται χωρίς συνταγή
Italian: N = 588
Greek: Ν= 588
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα.
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Greek: Θα πάρετε το Exviera είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επτά μεταβολίτες στο πλάσμα.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Greek: • Εσείς ή ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: senza RBV
Greek: Χωρίς RBV
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Greek: 67061 Ludwigshafen
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Greek: Ο συνδυασμός δεν συνδέθηκε με κάποια ιδιαίτερα θέματα ασφαλείας σε ένα περιορισμένο σύνολο ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 1224 εβδομάδες.
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Greek: Κανένας ασθενής δεν υποβλήθηκε σε μετάγγιση αίματος.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Greek: Η πρόωρη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στο φάρμακο, ωστόσο οι επιπτώσεις για τη μελλοντική θεραπεία δεν είναι γνωστές.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) o molto raro (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Greek: • Αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera και για πόσο καιρό.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ώστε να μπορείτε να περιγράψετε εύκολα τι πήρατε.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Exviera durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (δηλ. οι ασθενείς δεν πρέπει να μασούν, να σπάνε ή να διαλύουν το δισκίο).
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Exviera, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Greek: PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Greek: Επίπτωση της προσαρμογής της δόσης ριμπαβιρίνης στην πιθανότητα SVR
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio si rimanda alla Tabella 4.
Greek: Σημείωση: Για τις εργαστηριακές ανωμαλίες, ανατρέξτε στον Πίνακα 4.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Greek: • Διαβάστε την παράγραφο "Αντισύλληψη" του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Greek: Η έλλειψη ανίχνευσης του ιού που περιέχει μία υποκατάσταση σχετιζόμενη με αντοχή δεν υποδεικνύει ότι ο ανθεκτικός ιός δεν είναι πλέον παρών σε κλινικά σημαντικά επίπεδα.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί:
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exviera και ριμπαβιρίνη, ή τους μήνες που ακολουθούν, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Exviera, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Exviera.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Greek: Ο μεταβολίτης Μ1 του dasabuvir ποσοτικοποιήθηκε σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης.
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για το SVR24 ήταν 99,8%.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera - βλέπε προηγούμενο πίνακα "Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera".
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
Greek: Η έκθεση στη ραλτεγκραβίρη είναι σημαντικά αυξημένη (2 φορές).
Italian: per fluidificare il sangue
Greek: για την αραίωση του αίματος
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Greek: Επιμονή των υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Italian: Analisi del sangue
Greek: Εξετάσεις αίματος
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Greek: ΝΑ Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Exviera, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος.
Italian: Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento
Greek: Επιλεγμένες εργαστηριακές ανωμαλίες αναφαινόμενες από τη θεραπεία
Italian: Rilpivirina deve essere impiegata con cautela, nel contesto di un monitoraggio ECG ripetuto.
Greek: Η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και στο πλαίσιο της επαναλαμβανόμενης ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης.
Italian: SVR12 complessiva
Greek: Συνολικό SVR12
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με τροφή.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Popolazione di pazienti
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Italian: • Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Greek: • Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Italian: • Mancano più di 6 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Greek: • Περισσότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - πάρτε τη δόση που παραλείψατε με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις του Exviera κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
Greek: Δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια και βιοχημικές μελέτες
Italian: La co-somministrazione di Exviera con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση:
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Greek: 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: EFFETTI Cmax
Greek: ΔΡΑΣΗ Cmax
Italian: 12 settimane
Greek: 12 εβδομάδες
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Greek: Το αμετάβλητο dasabuvir αντιπροσώπευε το 26,2% και ο Μ1 το 31,5% της συνολικής δόσης στα κόπρανα.
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
Italian: Complessivamente, 37 soggetti (97,4%) su 38 hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Συνολικά, 37 (97,4%) από τους 38 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Greek: EU/1/14/983/001
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1000 kcal).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε dasabuvir, ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που αναμενόταν να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή, δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di Exviera, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το Exviera λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Italian: Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Greek: Αριθμός ασθενών που ανταποκρίνονται στο τέλος της θεραπείας
Italian: No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
Greek: Όχι (για οποιαδήποτε παράμετρο που αναφέρεται παραπάνω) *AFP= α-εμβρυϊκή σφαιρίνη
Italian: Q80K, nonostante rappresenti un polimorfismo altamente prevalente in NS3 (41,2% dei campioni), conferisce una resistenza minima a paritaprevir.
Greek: Η Q80K, αν και εξαιρετικά επικρατών πολυμορφισμός στην NS3 (41,2% των δειγμάτων), παρέχει ελάχιστη αντοχή στο paritaprevir.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di dasabuvir sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του dasabuvir στη γονιμότητα.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση, ούτε και σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Italian: La durata del trattamento era prefissata in ognuno degli studi e non è stata guidata dai livelli di HCV RNA dei soggetti (nessun algoritmo basato sulla risposta).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ορίστηκε σε κάθε μελέτη και δεν ήταν καθοδηγούμενη από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (αλγόριθμος καθοδηγούμενος από μη ανταπόκριση).
Italian: Aumento dei livelli di ALT
Greek: Αυξήσεις της ALT του ορού
Italian: Razza o etnia
Greek: Φυλή ή εθνικότητα
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Exviera σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Italian: Chieda consiglio al medico su quali possono essere le misure contraccettive ottimali per lei.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
Italian: Senza cirrosi
Greek: Χωρίς κίρρωση
Italian: Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας αμέσως.
Italian: Quando co-somministrati, essi esercitano effetti reciproci l'uno sull'altro (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Όταν συγχορηγούνται, ασκούν αμοιβαία δράση μεταξύ τους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Greek: Μη δίνετε το Exviera σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Greek: Οι G558R και D559G/N παρατηρήθηκαν ως υποκαταστάσεις προκαλούμενες από τη θεραπεία, αλλά η δραστικότητα του dasabuvir έναντι αυτών των παραλλαγών δε μπόρεσε να αξιολογηθεί λόγω κακής ικανότητας αντιγραφής.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση) έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό (βλέπε παράγραφο 4.2).