FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oxycodone - (used as a pain-killer)
Italian: • Ossicodone - (utilizzato come analgesico)
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Italian: In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea deve contattare immediatamente il medico.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S enantiomero in R enantiomero.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Poichè non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Italian: • Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Italian: Prodotti medicinali con effetto sul Sistema Nervoso Centrale Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Italian: • Perdita dell'appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after 1 week.
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Italian: Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Italian: Alle esposizioni terapeutiche, si sono evidenziati segni clinici a carico del Sistema Nervoso Centrale di iperattività e bruxismo ed alcuni cambiamenti nella crescita (riduzione transitoria dell'aumento del peso corporeo).
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Italian: L'emivita terminale di pregabalin era in media di circa 3-4 ore nei pazienti pediatrici fino ai 6 anni di età e di 4-6 ore in quelli di età pari e superiore ai 7 anni.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
Italian: Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Mylan Pharma di quanto avrebbe dovuto.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel:
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Italian: Guscio della capsula Ossido di ferro giallo (E172) Diossido di titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
English: After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pregabalin a pazienti pediatrici a digiuno, in generale, il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco era simile in tutte le fasce d'età ed era compreso tra 0,5 ore e 2 ore dopo la dose.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Italian: Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Italian: • Il medico le dirà di prendere Pregabalin Mylan Pharma due o tre volte al giorno.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma aminobutirrico.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani.
English: Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Italian: Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno.
English: 200 hard capsules
Italian: 200 capsule rigide
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
English: Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Italian: Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).
English: • Inflammation of the pancreas
Italian: • Infiammazione del pancreas
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (<2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Mylan Pharma.
English: Pregabalin is removed effectively from plasma by haemodialysis (50% of drug in 4 hours).
Italian: Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore).
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Italian: Il meccanismo non genotossico della formazione di tumori indotta da pregabalin nei topi causa alterazioni piastriniche ed un'associata proliferazione delle cellule endoteliali.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Italian: Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol, potassium hydroxide and concentrated ammonia solution), yellow iron oxide (E172) and erythrosine (E127).
Italian: Gli eccipienti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171) sodio laurilsolfato, inchiostro nero (che contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, potassio idrossido e soluzione di ammoniaca concentrata), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.
English: Date of last renewal: DDMMYY
Italian: Data del rinnovo più recente: GGMMAAAA
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Italian: Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
English: 4.8 Undesirable effects
Italian: 4 Possibili effetti indesiderati
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con medicinali antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio dipendenti nel sistema nervoso centrale.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Italian: Pregabalin non si è dimostrato teratogeno nel topo, nel ratto o nel coniglio.
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Pregabalin non si è dimostrato genotossico sulla base dei risultati di una serie di test in vitro ed in vivo.
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Italian: Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose di pregabalin in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CLcr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene o 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
Italian: • Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
English: Discontinuation of pregabalin
Italian: Sospensione del trattamento con pregabalin
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Italian: Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale).
English: • Interrupted menstrual periods
Italian: • Cicli mestruali interrotti
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Italian: La percentuale dei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6% dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0,0068 versus placebo), del 29,1% dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0,2600 versus placebo), e del 22,6% di quelli che hanno ricevuto il placebo.
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Italian: Sono stati osservati effetti sul ciclo mestruale con 5 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Italian: Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'assorbimento di pregabalin.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Italian: Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Italian: In aggiunta alla dose giornaliera, un'ulteriore dose di pregabalin deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1).
English: If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Se prende più Pregabalin Mylan Pharma di quanto deve Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Italian: Pregabalin viene metabolizzato nell'uomo in modo trascurabile.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Italian: Inoltre, pregabalin viene rimosso in maniera efficace dal plasma mediante emodialisi (dopo una seduta di emodialisi di 4 ore le concentrazioni plasmatiche di pregabalin si riducono di circa il 50%).
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Italian: Non è stata osservata formazione di tumori nei ratti esposti a dosi fino a 24 volte superiori l'esposizione media nell'uomo alla massima dose clinica raccomandata di 600 mg/die.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Italian: Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Italian: Negli studi clinici controllati (durata 4-8 settimane), il 52% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 38% di quelli del gruppo placebo hanno riportato un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio totale della scala HAM A dal basale alla fine dello studio.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin alla dose di 150 mg ogni 12 ore (dose giornaliera di 300 mg) è stata valutata in 10 donne che allattavano ad almeno 12 settimane dal parto.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Italian: Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Italian: L'intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Mylan Pharma viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 ml/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31 o 0,62 mg/kg/die.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Italian: Pregabalin viene rapidamente assorbito quando somministrato a digiuno, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 1 ora dalla somministrazione di una dose singola o di dosi multiple.
English: Adjunctive Treatment
Italian: Trattamento aggiuntivo
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale.
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
English: Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
English: In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
English: Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Italian: • Pregabalin Mylan Pharma può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Italian: Gli studi clinici indicano che il sesso non influisce in modo clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Italian: Una riduzione della risposta di soprassalto agli stimoli acustici è stata osservata nei ratti giovani 1-2 settimane dopo un'esposizione 2 volte maggiore l'esposizione terapeutica umana.