FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o doente seja submetido a (pré-) tratamento com substâncias que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea (por ex. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), a possibilidade de distúrbios hematopoiéticos acentuados deve ser considerada.
Romanian: În cazul (pre-)administrării de medicamente care pot produce reacţii adverse la nivelul măduvei osoase (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol, cloramfenicol, pirimetamină), trebuie acordată atenţie posibilităţii afectării pronunţate a hematopoiezei.
Portuguese: Pouco frequentes: inflamação e ulceração da bexiga, compromisso renal, perturbação da micção.
Romanian: Mai puțin frecvente: inflamație și ulcerații la nivelul vezicii urinare, afectare renală, tulburări de micțiune.
Portuguese: Seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada, tampa/êmbolo em borracha clorobutílica e uma proteção de agulha para impedir lesões por picadas e a reutilização.
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade do doente, a dose inicial pode ser aumentada.
Romanian: În funcţie de gradul individual de activitate a bolii şi de tolerabilitatea fiecărui pacient, doza iniţială poate fi crescută.
Portuguese: Por precaução, recomenda-se que os doentes sexualmente ativos ou respetivas parceiras utilizem medidas contracetivas adequadas durante o tratamento do doente e, pelo menos, durante 6 meses após a cessação do tratamento com metotrexato.
Romanian: Ca măsuri de precauție, pacienții bărbați activi sexual sau partenerelor lor vor trebui să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului bărbatului și timp de cel puțin 6 luni după după întreruperea acestuia.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Portuguese: Os sintomas incluem leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depressão da medula óssea, mucosite, estomatite, úlceras orais, náuseas, vómitos, ulceração gastrointestinal e hemorragias gastrointestinais.
Romanian: Simptomatologia cuprinde leucocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie, neutropenie, deprimarea măduvei oasoase, mucozită, stomatită, ulcerații la nivelul cavității orale, greață, vărsături, ulcerații și sângerări gastrointestinale.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
Romanian: Va trebui să întrerupeți alăptarea dacă medicul dumneavoastră consideră că tratamentul cu metotrexat este absolut necesar în timpul perioadei de lactație.
Portuguese: Os sintomas podem voltar se o tratamento com Nordimet for interrompido.
Romanian: Atunci când tratamentul cu Nordimet este întrerupt, simptomele pot reapărea.
Portuguese: Embora a combinação do metotrexato e da sulfassalazina possam realçar a eficácia do metotrexato através da inibição ligada à sulfassalazina da síntese do ácido fólico e assim originar um risco acrescido de reações adversas, estas apenas foram observadas em doentes isolados no âmbito de vários ensaios.
Romanian: Deşi asocierea metotrexatului cu sulfasalazina poate cauza o creştere a eficacităţii metotrexatului şi, prin urmare, o creştere a reacţiilor adverse cauzate de inhibarea sintezei de acid folic pe care o exercită sulfasalazina, asemenea reacţii adverse au fost observate numai în cazuri individuale rare, în cadrul câtorva studii.
Portuguese: As mulheres têm de evitar engravidar enquanto estiverem a utilizar metotrexato e durante um período mínimo de seis meses após o fim do tratamento.
Romanian: Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
Portuguese: Consequentemente, o metotrexato apenas deve ser administrado sob supervisão médica ou por médicos com conhecimentos e experiência na utilização de terapêutica antimetabólica.
Romanian: Prin urmare, administrarea metotrexatului trebuie să se facă numai de către medici a căror instruire şi experienţă includ utilizarea tratamentului cu antimetaboliţi, ori sub supravegherea acestora.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind măsurile contraceptive la bărbați, vezi pct. 4.6.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg por semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Portuguese: Código ATC: L04AX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antitumorali și imunomodulatori, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX03
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
Romanian: Pliul de piele trebuie păstrat pe toată durata administrării injecției.
Portuguese: O metotrexato provoca embriotoxicidade, aborto e malformações fetais em seres humanos.
Romanian: Riscul asupra capacității de reproducere La om, metotrexatul determină embriotoxicitate, avort și malformații fetale.
Portuguese: A pele da parede abdominal frontal e a pele da parte frontal da coxa são locais adequados a injeção.
Romanian: Se recomandă ca sedii de injectare pielea de pe fața peretelui abdomenului și pielea de pe fața anterioară a coapsei.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: 5) Segurando no corpo da caneta, retire a tampa.
Romanian: 5) În timp ce cu o mână țineți corpul stiloului injector, trageți capacul cu cealaltă mână.
Portuguese: O manuseamento e eliminação têm de respeitar as exigências locais relativas a outras preparações citotóxicas.
Romanian: Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor medicamente citotoxice, conform cerinţelor locale.
Portuguese: Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais.
Romanian: Administrarea incorectă a metotrexatului poate produce reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Portuguese: Manter a caneta dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ține stiloul injector în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Sintomas indicadores de lesões pulmonares potencialmente graves (pneumonite intersticial): tosse seca não produtiva, falta de ar e febre.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Portuguese: Os homens não devem doar sémen durante a terapia ou durante 6 meses após a descontinuação do metotrexato.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Portuguese: O metotrexato é injetado uma vez por semana.
Romanian: Metotrexatul se va injecta o dată pe săptămână.
Portuguese: Nas indicações reumatológicas, não existem evidências que corroborem a utilização de biópsias hepáticas na monitorização da hepatotoxicidade.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea utilizării biopsiei hepatice pentru monitorizarea toxicităţii hepatice în indicaţiile reumatologice.
Portuguese: Abra a embalagem tipo blister, descolando completamente a película superior, como se ilustra.
Romanian: Deschideți ambalajul prin înlăturarea foliei de pe întreaga suprafață a acestuia, așa cum este indicat în imagine
Portuguese: 11) Inspecione visualmente a caneta através da abertura transparente.
Romanian: 11) Examinați prin vizualizare fereastra de control a stiloului injector.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos teve uma gravidade ligeira/moderada.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Portuguese: Risco-benefício
Romanian: Beneficiu-risc
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre a altura final dos adultos.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Portuguese: Só foram incluídas 33 crianças na análise da eficácia primária e não é possível excluir o enviesamento na seleção devido à conceção do estudo.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Portuguese: No estudo GHLiquid-1961, foram incluídas quarenta e uma (41) crianças na Europa com SPW geneticamente documentada (19 raparigas e 22 rapazes).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Portuguese: O titular da AIM não forneceu informações adicionais acerca das outras crianças com SPW nas quais não foi obtido consentimento esclarecido.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Portuguese: • O Comité é da opinião que os dados submetidos pelo titular da AIM, mais especificamente para suportar a eficácia, são considerados limitados na medida em que derivaram de um estudo retrospetivo, observacional e não-comparativo.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Portuguese: A média de idades no momento da inclusão foi de 3,8 anos (mínimo de 0,4 anos; máximo de 12,2 anos).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Portuguese: Concluindo, os dados fornecidos pelo titular da AIM, sobretudo para suportar a eficácia, são insuficientes para sustentarem a extensão da indicação na SPW.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Portuguese: Relativamente à segurança, não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Portuguese: Deste modo, a composição corporal teria sido um critério de avaliação (endpoint) fundamental.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Portuguese: Relativamente à eficácia, com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a demonstração da eficácia para Norditropin na SPW se baseia em dados limitados e pouco fiáveis, de aparente má qualidade.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Portuguese: A ocorrência de apneia do sono e morte súbita foi notificada na prática clínica após o início da terapêutica em doentes com síndrome de Prader-Willi com um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, antecedentes de obstrução das vias respiratórias superiores ou apneia do sono, ou infeção respiratória não-identificada.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Portuguese: Além da deficiência geral supramencionada, alguns outros aspetos do estudo GHLiquid-1961 geraram preocupações junto do CHMP, nomeadamente a validade e a qualidade dos resultados do estudo, e são resumidos de seguida.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Portuguese: Além disso, aceitar a mesma dose recomendada para outros medicamentos da HC não foi considerado adequado na medida em que Norditropin não apresentou uma eficácia comparável e esses dois medicamentos possuem diferentes recomendações de dose para outras indicações como, por exemplo, síndrome de Turner e doença renal crónica.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Portuguese: Os dados do estudo que foram submetidos com o pedido da Novo Nordisk para fundamentar a indicação proposta não foram considerados nem suficientes (estudo sem ocultação, não controlado e retrospetivo) nem de boa qualidade (amplo intervalo de doses utilizadas e medições incompletas da altura) pelos Estados-Membros discordantes.
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.