FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon kukka lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon kukka on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
French: Fleur de primevère
Finnish: Kevätesikko, kukka
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina .
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa kevätesikon kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Finnish: Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Certaines préparations spécifiques peuvent être utilisées chez les enfants entre 4 et 12 ans.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset voivat käyttää joitakin tiettyjä valmisteita.
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de primevère
Finnish: Muita tietoja kevätesikon juuresta valmistetuista lääkkeistä
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Finnish: Useimpia kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdosvalmisteita saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Finnish: Mitä kevätesikon juuri on?
French: Les préparations à base de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de racine de primevère pour soigner les toux reposent sur leur «usage traditionnel».
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de racine de primevère qui sont obtenues en séchant et broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties souterraines ou en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le méthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) maanalaiset osat tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai metanoliin).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de primevère.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kevätesikon juuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la racine de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies respiratoires, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että kevätesikon juuri lisäsi limaneritystä hengitysteissä, ohensi limaa ja helpotti sen poistumista.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Finnish: Tiedot kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Finnish: Kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
French: Comment les médicaments à base de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Finnish: Miten kevätesikon juuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de racine de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kevätesikon juuresta valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai nestemäisinä tai kiinteinä suun kautta otettuina valmisteina otettavaksi.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de primevère.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kevätesikon juuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Finnish: Haihduttamalla liuotin kokonaan tai osittain saadaan kuivauute tai sakea uute.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite sur des préparations contenant de la racine de primevère.
Finnish: Pelkästään kevätesikon juuresta valmistettuja valmisteita koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole olemassa.
French: La racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Finnish: Kevätesikon juuri on kasvien Primula veris L. ja/tai Primula elatior (L.) Hill maanalaisten osien yleisnimi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Finnish: Mitä riskejä kevätesikon juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de primevère?
Finnish: Millainen näyttö tukee kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de racine de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans les cas de toux associées à des rhumes.
Finnish: HMPC katsoi, että kevätesikon juuresta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää ekspektoranttina (limaa irrottavana) vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kevätesikon juuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa kevätesikon juuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Primevère (racine de)
Finnish: Kevätesikko, juuri
French: Votre médecin vous conseillera.
Finnish: Lääkäri neuvoo.
French: Adolescents et adultes
Finnish: Nuoret ja aikuiset
French: Priorix contient du sorbitol.
Finnish: Priorix sisältää sorbitolia
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Finnish: Koska nämä haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.
French: Autres médicaments et Priorix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Priorix
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
Finnish: Rokotettuja kehotettiin myös ilmoittamaan kaikista kliinisistä tapahtumista tutkimusjakson aikana.
French: • pleurs anormaux
Finnish: • epätavallinen itku
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
Finnish: Näistä 147 henkilöä sai PRIORIXia ja VARILRIXxia samanaikaisesti.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa seurattiin aktiivisesti oireita ja löydöksiä 42 vuorokauden ajan.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
Finnish: PRIORIXia tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
Finnish: Vaikka PRIORIXin suojan antavasta tehosta ei ole tietoja, immunogeenisuuden katsotaan indikoivan suojaavaa tehoa.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
Finnish: Rokote sisältää 9 mg sorbitolia, ks. kohta 4.4
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Finnish: Käyttö 9−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
Finnish: Harvinaista fruktoosi-intoleranssia potevia potilaita ei tule rokottaa PRIORIXilla, sillä se sisältää sorbitolia.
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: PRIORIX ei vaikuta ollenkaan tai vaikuttaa mitättömän vähän autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi J07B D52
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Finnish: Tämä anergia saattaa kestää enimmillään 6 viikkoa rokotuksen jälkeen, eikä tuberkuliinikoetta pitäisi tehdä tänä aikana rokottamisen jälkeen väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
Finnish: Tästä syystä toinen PRIORIX-annos tulee antaa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta optimaalisen immuunivasteen saavuttamiseksi.
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Priorix on ja mihin sitä käytetään
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
Finnish: Raskautta on vältettävä kuukauden rokotuksen jälkeen.
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
Finnish: Lääkäri voi lykätä rokotusta vähintään 3 kuukautta, jos sinulle tai lapsellesi on annettu verensiirto tai ihmisen immunoglobuliineja.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai neomysiinille.
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Finnish: Annosväli ei saa missään tapauksessa olla lyhyempi kuin neljä viikkoa (ks. kohta 4,4 ja 5.1).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinä saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Yleisten turvallisuustutkimusten perusteella non-kliinisissä tiedoissa ei ilmene mitään vaaraa ihmiselle.
French: Priorix est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
Finnish: Priorix on tarkoitettu 9 kuukauden iästä lähtien lapsille, nuorille ja aikuisille.
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokineettisiä tutkimuksia.
French: EXP {MM/AAAA}
Finnish: EXP:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vain lapsen todettu tai epäilty immuunivajaus edellyttää riski-hyöty-suhteen arviointia, jos äiti halutaan rokottaa (ks. kohta 4.3).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
Finnish: Jos epidemiologinen tilanne (epidemia tai matka endeemiselle alueelle) edellyttää rokottamista ensimmäisenä ikävuotena, toinen PRIORIX-annos tulee antaa toisena elinvuonna, mieluiten kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Finnish: Humoraalinen tai soluvälitteinen immuunivajaustila (synnynnäinen tai hankittu), mukaan lukien hypogammaglobulinemia, dysgammaglobulinemia ja AIDS tai oireinen HIV-infektio tai alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttien prosentuaalinen osuus: CD4+ < 25 %; 12−35 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 20 %; 36−59 kuukauden ikäiset lapset: CD4+ < 15 % (ks. kohta 4.4).
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
Finnish: Rokotteen aiheuttama aivotulehduksen riski on paljon pienempi kuin luonnollisten tautien aiheuttaman aivotulehduksen riski (tuhkarokko 1/1000-2000; sikotauti 2−4/1000; vihurirokko noin 1/6000).
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4) Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Kosketusta desinfektioaineisiin on vältettävä (ks. kohta 4.4) Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset saattavat reagoida puutteellisesti rokotteen komponenteille.
French: • Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Finnish: • Priorixia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena lapset eivät ehkä reagoi riittävän tehokkaasti rokotteen komponentteihin, koska heidän elimistössään saattaa olla vielä äidiltä saatuja vasta-aineita (Ks. kohta 4.2 ja 5.1).
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Priorixilla on vielä raportoitu satunnaisesti seuraavia haittavaikutuksia:
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Finnish: Kuten muutkin rokotteet Priorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
French: Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Finnish: Rokote on mieluiten annettava ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai koagulaatiohäiriö (ks. kohta 4.4)
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
Finnish: PRIORIXilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
Finnish: Rokotukset tulee antaa eri injektiokohtiin.
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
Finnish: • kuume (39,5ºC tai sitä korkeampi)
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: PRIORIX on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).