FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde spuit van glas.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Dutch: Één Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
German: In klinischen Studien mit Vihuma an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Dutch: De volgorde van de aminozuren is vergelijkbaar met de 90 + 80 kDa vorm van humane plasmafactor VIII (d.w.z. zonder B-domein).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine FaktorVIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Dutch: Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
German: AUC (h*I.E./ml)
Dutch: AUC (u*IE/ml)
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Dutch: Omdat hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Vihuma nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
German: Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Vihuma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Vihuma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
German: Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion der Lösung beginnen.
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien, moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Studien MedDRA-Systemorganklasse Unerwünschte Wirkungen
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
German: Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Vihuma 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Vihuma 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
German: CL (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/hr/kg)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
German: Vihuma enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Ihnen und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Jede Packung Vihuma enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
German: Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Dutch: huiduitslag, netelroos, verhoogde, geïrriteerde rode plekken op de huidjeuk over het lichaam zwelling van de lippen en de tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Dutch: Vihuma wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Vihuma-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Dutch: Elke verpakking bevat:
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 250
German: Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Dutch: Vihuma is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 1000
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
German: Normalgewichtige (n=14)
Dutch: (n=14)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
German: Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Vihuma bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Vihuma begint te bewaren op kamertemperatuur.
German: Vihuma 500 Internationale Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
Dutch: Vihuma 500 Internationale Eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
German: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
German: EMA Verfahrensnummer
Dutch: EMA-nummer
German: Durchstechflasche
Dutch: 1 Injectieflacon
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
German: Abgabe des endgültigen Studienberichts: März 2025
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
German: Die richtige Anzahl an Durchstechflaschen wird aus dem Kühlschrank entnommen.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Vimizim bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
German: Der Unterschied war für alle Endpunkte zwischen der Placebogruppe und der Gruppe mit wöchentlicher Behandlung am größten.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht.
Dutch: De dosering die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Dutch: IR's kunnen bestaan uit allergische reacties.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
German: Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten und intravenös verabreicht werden, können lebensbedrohlich sein.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
German: Da es sich um eine Proteinlösung handelt, kann es zu leichter Ausflockung (dünne lichtdurchlässige Fasern) kommen.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion sollte über ca. 4 Stunden verabreicht werden (siehe Tabelle 1).
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit den national zuständigen Behörden vereinbaren.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.