FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Hungarian: Valdoxan-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben elkezdi szedni a Valdoxan-t.
English: before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Hungarian: 12 hét múlva kb.
English: Blood tests
Hungarian: Vérvétel
English: Hepatitis Increased alkaline phosphatase*
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Hungarian: Arcödéma, angioödéma
English: Treatment duration
Hungarian: A kezelés abbahagyása
English: Laboratorios Servier, S.L.
Hungarian: Servier Pharma, d. o. o.
English: If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról
English: See section 4.
Hungarian: − povidon K30
English: Valdoxan contains sodium
Hungarian: A Valdoxan nátriumot tartalmaz
English: The Physician's guide to prescribing should contain the following key messages: The need to inform patients about the potential risk of transaminases elevations,the risk of liver injury and interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin); The need to perform liver function tests in all patients before starting treatment and periodically thereafter around three, six (end of acute phase), twelve and twenty four weeks (end of maintenance phase), and thereafter when clinically indicated; The need to perform liver function tests at the same frequency as at treatment initiation in all patients where the dosage is increased; Guidance in case of clinical symptoms of hepatic dysfunction; Guidance in case of liver function test abnormality; Caution should be exercised when therapy is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and < 3 times the upper limit of the normal range); Caution should be exercised when therapy is prescribed for patients with hepatic injury risk factors e.g. obesity/overweight/non-alcoholic fatty liver disease, diabetes, alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury; Contra-indication in patients with hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease); Contraindication in patients with transaminases exceeding 3 X upper limit of normal; Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt Az agomelatin-kezelés csak a kockázat/előny gondos mérlegelését követően rendelhető olyan betegeknek akiknél fennállnak a májkárosodás kockázati faktorai, mint például az - obesitas, túlsúly, nem alkoholos eredetű zsírmáj, diabetes - alkoholbetegség és/vagy jelentős mennyiségű alkoholfogyasztás és az olyan betegeknek, akik egyidejűleg a májkárosodás kockázatával járó gyógyszereket kapnak.
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Hungarian: Az engedély a Forxiga 2012. évi engedélyén alapul.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Hungarian: 2015. november 9-én az Edistride az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edistride biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Edistride
Hungarian: Az Edistride-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Edistride tabletta (5 mg és 10 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Edistride-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén az Edistride adagja napi egyszer 10 mg.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Edistride alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye kiadható.
English: The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a vérben a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje volt, amely jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Edistride forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Hungarian: Az Edistride egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet azoknál a felnőtteknél alkalmaznak, akiknek a betegségét nem tudják megfelelően kontrollálni.
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelybe 814, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, a metforminnal kombinációban alkalmazott Edistride legalább olyan hatásos volt, mint a metforminnal kombinációban alkalmazott szulfonilurea (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa).
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások az Edistride hatásmechanizmusához kapcsolódtak, mint például a gyakrabban előforduló nemi szervi és - kisebb mértékben - húgyúti fertőzések, és ezek kezelhetőnek tekinthetők.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más diabétesz elleni gyógyszerek hatásaival.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegség esetén az Edistride-kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga a dapagliflozin.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha az Edistride-t inzulinnal vagy a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Hungarian: A cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride igazoltan hatásos a 2es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Edistride alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Edistride biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszer elővigyázatossággal alkalmazandó, és az Ügynökség további vizsgálatok lefolytatását kérte annak meghatározása érdekében, hogy a diabéteszes ketoacidózis milyen gyakorisággal fordul elő az Edistride-vel kezelt, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Hungarian: Az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Hungarian: Az Edistride hatásosságát több vizsgálat is igazolta 2-es és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Hungarian: Az Edistride az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy túlsúlyos betegeknél javasolt.
English: How is Edistride used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Edistride-t?
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot is, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, Edistride-vel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Hungarian: Az Edistride hatóanyaga, a dapagliflozin, a vesében található nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) elnevezésű fehérje gátlása révén hat.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Hungarian: 1648 olyan beteg bevonásával végzett két vizsgálatban, akik 1-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek vércukorszintjét az önmagában alkalmazott metformin nem szabályozta megfelelően, 5 mg Edistride kiegészítésként való alkalmazása 24 órán belül 0,37%-kal csökkentette a HbA1c-szintet, ami 0,42%-kal volt több, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo esetében.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizeletbe, ezáltal a vércukorszint csökken.
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett) az Edistride-t inzulinnal kombinációban alkalmazzák, ha az inzulin önmagában nem szabályozza kellőképpen a vcukorbetegséget.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Hungarian: Ezenfelül az Edistride-vel kezelt betegeknél a testtömeg és a vérnyomás előnyös csökkenését figyelték meg.
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Hungarian: Az Edistride leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a hipoglikémia, különösen, ha a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
English: What are the risks associated with Edistride?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edistride alkalmazása?
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Edistride 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Hungarian: Négy további vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Hungarian: Az Edistride inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
English: How does Edistride work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Edistride?
English: What is Edistride and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dasselta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Dasselta megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aerius nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dasselta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Dasselta alkalmazása?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dasselta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Dasselta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Dasselta generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Other information about Dasselta
Hungarian: A Dasselta-val kapcsolatos egyéb információ:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Dasselta minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Aerius-szal.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Dasselta „generikus gyógyszer”.
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Hungarian: A Dasselta-t az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergiás eredetű gyulladása, pl. szénanátha vagy poratka-allergia) vagy az urtikária (allergiás eredetű bőrbetegség, viszketéssel és hólyagos kiütésekkel) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Hungarian: Mivel a Dasselta generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Aerius-szal.
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hungarian: A Dasselta egy dezloratadin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Hungarian: A Dasselta hatóanyaga, a dezloratadin, egy antihisztamin.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dasselta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Why has Dasselta been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dasselta forgalomba hozatalát?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Hungarian: -án az Európai Bizottság a Dasselta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: How is Dasselta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dasselta-t?
English: What is Dasselta used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dasselta?
English: What is Dasselta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dasselta?
English: How has Dasselta been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dasselta-t?
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Hungarian: Az érdekelt felek elvárásait megfelelően kezelni kell.
English: The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Hungarian: Az elemzést és értékelést megküldik majd a költségvetési hatóságnak és a Számvevőszéknek.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Hungarian: Az Európai Bizottság jelezte, hogy javasolni fogja ezen összeg 9 millió euróval való csökkentését.
English: The appointment process can be done by a written procedure.
Hungarian: A kinevezési eljárás írásbeli eljárás keretében folytatható le.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Hungarian: A módosított szabályokat közzéteszik majd az Ügynökség honlapján.
English: The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Hungarian: A dokumentum a teljesítménymutatókkal és a minőségbiztosítással kapcsolatban is tartalmaz rendelkezéseket.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Hungarian: A tagok üdvözölték az ezen a területen eddig elvégzett hatalmas munkát.
English: The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Hungarian: Az előadók és társelőadók engedélyezett összeférhetetlenségi szintjét a jelenlegi szinten kell tartani (1. szint).
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Hungarian: Az Ügynökség javaslatokat dolgoz ki arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a megnövekedett munkaterhet (egyes beterjesztések igen nagy terjedelműek, összetettek, és mintegy 300-800 termékre vonatkoznak).
English: Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Hungarian: A politika végrehajtására irányuló intézkedések évente megjelennek majd az Ügynökség munkaprogramjában.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Hungarian: Johannes Löwer (HMA Csoport)*
English: Staffing issue Closed session.
Hungarian: Személyzeti ügyek Zárt ülés.
English: The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Hungarian: Az Ügynökség már eddig is jelentős munkát végzett a vírusellenes gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
Hungarian: Az igazgatótanács úgy vélte továbbá, hogy a jelölt kijelölésére 2010 júniusa előtt kerülhet sor egy kétnapos ülés keretében.