FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant présenté un test de Coombs direct positif quel que soit le groupe de traitement.
German: In klinischen Studien gab es unabhängig von der Behandlungsgruppe bei den Patienten mit einem positiven direkten Coombs-Test keine Hinweise auf Hämolyse.
French: Les concentrations plasmatiques libres de ceftolozane étaient supérieures à 8 µg/mL sur 70 % d'une période de 8 heures ; les concentrations de tazobactam libre étaient supérieures à 1 µg / mL sur 60 % d'une période de 8 heures.
German: 8 Mikrogramm/ml über 70 % eines 8-stündigen Zeitraums; freie Plasmakonzentrationen von Tazobactam waren höher als 1 Mikrogramm/ml über 60 % eines 8-stündigen Zeitraumes.
French: En bloquant leur action, le tazobactam rend le ceftolozane plus efficace pour tuer les bactéries.
German: Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.
French: Le tazobactam traverse la barrière placentaire.
German: Tazobactam ist plazentagängig.
French: Tests de laboratoire
German: Laborwerte
French: La Cmax et l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent de façon proportionnelle à la dose administrée.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
French: Bactéries à Gram négatif Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: Gram-negative Bakterien Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
French: Des colites et des colites pseudomembraneuses associées aux antibiotiques ont été rapportées avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
German: Über das Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis in Verbindung mit Ceftolozan/Tazobactam wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: ** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées par voie intraveineuse en perfusion d'une heure et sont recommandées pour toutes les indications.
German: ** Die Infusionsdauer für alle intravenös angewendeten Dosen von Zerbaxa beträgt 1 Stunde.
French: Une altération du développement péri et post-natal (poids de la portée plus faible, augmentation de la mortalité dès la naissance ou des nouveau-nés) associée à une toxicité maternelle ont été observées après administration intrapéritonéale de tazobactam chez la rate.
German: Die peri-/postnatale Entwicklung der Nachkommen war beeinträchtigt (reduziertes Körpergewicht, Zunahme der Totgeburten und Mortalitätszunahme) und stimmte mit der Toxizität für die Muttertiere nach intraperitonealer Anwendung von Tazobactam bei der Ratte überein.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du groupe ethnique.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund der ethnischen Abstammung wird daher nicht empfohlen.
French: Le tazobactam est une bêta-lactamine structurellement apparentée aux pénicillines.
German: Tazobactam ist ein strukturell mit den Penicillinen verwandtes Beta-Laktam.
French: Des infections causées par des bactéries qui ne sont pas sensibles à Zerbaxa ou causées par des champignons peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zerbaxa.
German: Während oder nach der Behandlung mit Zerbaxa können Infektionen auftreten, die durch Bakterien, die nicht empfindlich gegen Zerbaxa sind oder durch Pilze verursacht werden.
French: Après administration par voie IV d'une dose unique de 1 g/0,5 g de ceftolozane/tazobactam chez des hommes adultes sains, plus de 95 % du ceftolozane étaient excrétés dans les urines sous forme inchangée.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös Ceftolozan/Tazobactam an gesunde männliche erwachsene Probanden wurde Ceftolozan zu über 95 % als unveränderte Muttersubstanz im Urin ausgeschieden.
French: Zerbaxa est administré en perfusion intraveineuse.
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
French: **Sur la base de 2 g ceftolozane/1 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
German: **Basierend auf 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane est indépendante de la dose.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan ist dosisunabhängig.
French: Le ceftolozane est un antimicrobien de la classe des céphalosporines.
German: Ceftolozan gehört zur Gruppe der Cephalosporine.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien beobachtet; traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten: Die Gabe von Ceftolozan an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
French: Le ceftolozane/tazobactam est aussi contre indiqué chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la classe des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes) (voir rubrique 4.3).
German: Ceftolozan/Tazobactam ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme) (siehe Abschnitt 4.3).
French: Chez des hommes adultes sains (n = 51), le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (coefficient de variation CV %) de ceftolozane/tazobactam après une dose unique de 1 g/0,5 g IV était de 13,5 L (21 %) et 18,2 L (25 %) pour le ceftolozane et le tazobactam respectivement, soit similaire au volume du liquide extracellulaire.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Variationskoeffizient VK, Coefficient of Variation CV %) von Ceftolozan/Tazobactam im Steady State bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (n = 51) nach einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös betrug 13,5 l (21 %) für Ceftolozan und 18,2 l (25 %) für Tazobactam, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
French: Le tazobactam n'inhibe pas toutes les enzymes de classe A. De plus, le tazobactam n'inhibe pas les types de bêta-lactamases suivants : i. Les enzymes AmpC (produites par les Enterobacterales) ii.
German: Weiter hemmt Tazobactam folgende Arten von Beta-Laktamasen nicht: i. AmpC-Enzyme, gebildet von Enterobacterales ii.
French: Le ceftolozane/tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
German: Ceftolozan/Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
French: Le passage placentaire du ceftolozane n'est pas connu.
German: Über die Plazentagängigkeit von Ceftolozan ist bisher nichts bekannt.
French: Le cycle bêta-lactame du tazobactam est hydrolysé pour former le métabolite M1 du tazobactam, pharmacologiquement inactif.
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
French: Dans un essai randomisé et contrôlé contre substance active, 18,2 % (126/693) des patients microbiologiquement évaluables (ME) avaient une infection compliquée des voies urinaires basses, parmi lesquels 60/126 patients ont été traités par ceftolozane/tazobactam.
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
French: Le ceftolozane/tazobactam doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de tout autre type de réaction d'hypersensibilité aux pénicillines ou à d'autres agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines.
German: Ceftolozan/Tazobactam sollte bei Patienten mit allen sonstigen bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder auf andere Beta-Laktam-Antibiotika mit Vorsicht angewendet werden.
French: Le ceftolozane, tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
German: Ceftolozan, Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
French: Bactéries à Gram négatif Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
French: Comment prendre Zerbaxa ?
German: Wie wird Zerbaxa angewendet?
French: Chlorure de sodium Arginine
German: Natriumchlorid Arginin Citronensäure
French: Le ceftolozane et le tazobactam n'ont pas été des substrats de la P-gp ou de la BCRP et le tazobactam n'a pas été un substrat d'OCT2, in vitro à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
German: Ceftolozan und Tazobactam waren in vitro in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine Substrate für P-gp oder BCRP und Tazobactam war kein Substrat für OCT2.
French: Infection intra-abdominale compliquée*
German: Komplizierte intraabdominelle Infektion*
French: Le ceftolozane/tazobactam est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftolozane, au tazobactam ou aux céphalosporines (voir rubrique 4.3).
German: Ceftolozan/Tazobactam ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan, Tazobactam oder Cephalosporine (siehe Abschnitt 4.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 3 % dans les essais de phase III groupés menés dans les infections intra-abdominales compliquées et les infections urinaires compliquées, dont les pyélonéphrites) survenus chez les patients recevant Zerbaxa ont été les suivants : nausées, céphalées, constipation, diarrhée, et fièvre et ont été généralement de sévérité légère ou modérée.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
French: Tableau 1 : Dose pour administration intraveineuse de Zerbaxa en fonction du type d'infection chez les patients ayant une clairance de la créatinine > 50 mL/min Type d'infection
German: Tabelle 1: Intravenöse Dosis von Zerbaxa je nach Art der Infektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % dans un essai de phase III mené dans les pneumonies nosocomiales, dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) survenus chez les patients recevant Zerbaxa ont été des diarrhées, des élévations de l'alanine aminotransférase, et des élévations de l'aspartate aminotransférase, ces effets étant généralement d'intensité légère ou modérée.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
French: Chaque flacon contient du sulfate de ceftolozane équivalent à 1 g de ceftolozane et du tazobactam sodique équivalent à 0,5 g de tazobactam.
German: Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
French: Lorsque la poudre est reconstituée avec 10 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), le flacon contient 11,5 mmol (265 mg) de sodium.
German: Nach Rekonstitution des Pulvers mit 10 ml einer Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke enthält die Durchstechflasche 11,5 mmol (265 mg) Natrium.
French: Après une perfusion intraveineuse unique d'une heure de 2 g/1 g de ceftolozane/tazobactam à des patients dans un état critique présentant une CLcr supérieure ou égale à 180 mL/min (N = 10), les valeurs moyennes de la demi-vie terminale du ceftolozane et du tazobactam étaient respectivement de 2,6 heures et 1,5 heures.
German: Nach einer einmaligen, einstündigen intravenösen Infusion von 2 g / 1 g Ceftolozan/Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit einer CrCL (Kreatinin-Clearance) ≥ 180 ml/min (N=10) lagen die mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Ceftolozan bzw. Tazobactam bei 2,6 Stunden bzw. 1,5 Stunden.
French: Les métallo-bêta-lactamases (par exemple, la New Delhi métallo-bêta-lactamase [NDM]) iv.
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
French: * A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont suspectées.
German: * Bei Verdacht auf eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern in Kombination mit Metronidazol anzuwenden.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'exposition n'a été constatée en fonction de l'âge.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Exposition in Bezug auf das Lebensalter beobachtet.
French: Les études de fertilité chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité et l'accouplement après l'administration intrapéritonéale de tazobactam ou l'administration intraveineuse de ceftolozane (voir rubrique 5.3).
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder nach intravenöser Gabe von Ceftolozan keine Wirkung auf Fertilität und das Paarungsverhalten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.
German: Der gemäß der Ceftolozan-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden mit intakter Nierenfunktion bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 1,26-Fache, bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 2,5-Fache und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 5Fache.
French: Patients ayant des problèmes rénaux
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC du ceftolozane/tazobactam augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 250 mg à 3 g de ceftolozane et de 500 mg à 1,5 g de tazobactam.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam steigen innerhalb des CeftolozanEinzeldosisbereichs von 250 mg bis 3 g und innerhalb des Tazobactam-Einzeldosisbereichs von 500 mg bis 1,5 g etwa dosisproportional an.
French: Des données in vitro indiquent que le ceftolozane n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de BCRP, d'OATP1B1, d'OATP1B3, d'OCT1, d'OCT2, de MRP, de BSEP, d'OAT1, d'OAT3, de MATE1 ou de MATE2-K à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ceftolozan in therapeutischen Plasmakonzentrationen in vitro keine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K ausübt.
French: Chlorure de sodium, arginine, acide citrique anhydre
German: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure
French: Une technique aseptique doit être suivie pour préparer la solution pour perfusion.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
French: Bactéries à Gram négatif Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
French: Chez les adultes sains ayant une fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination moyenne terminale du ceftolozane et du tazobactam est respectivement d'environ 3 heures et 1 heure.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Ceftolozan bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion liegt bei ca. 3 Stunden, die von Tazobactam bei ca. 1 Stunde.
French: Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique**
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie**
French: 1, iléus paralytique
German: Flatulenz 1, paralytischer Ileus
French: 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures
German: 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
French: 250 mg ceftolozane/125 mg tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures
German: 250 mg Ceftolozan / 125 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir du traitement par Zerbaxa en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Zerbaxa zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Zerbaxa verzichtet werden soll.
French: Infections urinaires compliquées
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
French: 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam
German: Ceftolozan/0,5 g Tazobactam
French: Pneumonies nosocomiales, dont pneumonies acquises sous ventilation mécanique** *Sur la base de 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures.
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie** *Basierend auf 1 g Ceftolozan / 0,5 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques avec ceftolozane/tazobactam
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Ceftolozan/Tazobactam beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Zerbaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Candidose y compris oropharyngée et vulvo vaginale colite à Clostridioides difficile infection urinaire fongique infection à Clostridioides difficile
German: Candidiasis einschließlich oropharyngealer und vulvovaginaler Candidiasis Kolitis durch Clostridioides difficile
French: Liste tabulée des effets indésirables dans les infections intra-abdominales compliquées, les infections urinaires compliquées dont les pyélonéphrites, et les pneumonies nosocomiales dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen für komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis, sowie für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
French: Des données in vitro indiquent que ni le tazobactam ni son métabolite M1 ne sont des inhibiteurs des transporteurs P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass weder Tazobactam noch der TazobactamMetabolit M1 in therapeutischen Plasmakonzentrationen eine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2- oder BSEP-Transporter haben.
French: 1 g ceftolozane/0,5 g tazobactam par voie intraveineuse toutes les 8 heures
German: 1 g Ceftolozan / 0,5 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
French: La demi-vie d'élimination (t½) du ceftolozane ou du tazobactam est indépendante de la dose.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan oder Tazobactam ist nicht dosisabhängig.
French: Zerbaxa 1 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Voie IV après reconstitution et dilution
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
French: La dose unique la plus élevée de Zerbaxa utilisée dans les essais cliniques était de 3 g/1,5 g de ceftolozane/tazobactam administrée à des volontaires sains.
German: Die höchste in klinischen Studien bei gesunden, freiwilligen Probanden gegebene Einzeldosis Zerbaxa betrug 3 g Ceftolozan/1,5 g Tazobactam.
French: Dose de charge unique de 1,5 g ceftolozane/0,75 g tazobactam suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 300 mg ceftolozane/150 mg tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après la fin de l'hémodialyse)
German: Eine einmalige Initialdosis von 1,5 g Ceftolozan / 0,75 g Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg Ceftolozan / 150 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
French: Le test direct à l'antiglobuline (TDA) peut devenir positif pendant le traitement avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
German: Während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam kann es zu einem positiven direkten Antiglobulintest (direct antiglobulin test, DAGT) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Infection urinaire compliquée Pyélonéphrite aiguë
German: Komplizierte Harnwegsinfektion, akute Pyelonephritis
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du ceftolozane/tazobactam, aucune différence cliniquement significative d'ASC n'a été observée pour le ceftolozane et pour le tazobactam.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC von Ceftolozan und Tazobactam beobachtet.
French: Dose de charge unique de 500 mg ceftolozane/250 mg tazobactam suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 100 mg ceftolozane/50 mg tazobactam administrée toutes les 8 heures pour le reste du traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après la fin de l'hémodialyse)
German: Eine einmalige Initialdosis von 500 mg Ceftolozan / 250 mg Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg Ceftolozan / 50 mg Tazobactam nach 8 Stunden, die während der weiteren Behandlung alle 8 Stunden gegeben wird (an den Hämodialyse-Tagen sollte die Dosis so früh wie möglich nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden).
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion de chaque flacon est reconstituée avec 10 mL d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par flacon ; après reconstitution, le flacon doit être agité doucement pour dissoudre la poudre.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für jede Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert.
French: Chez le rat, l'exposition plasmatique au ceftolozane (ASC) après une administration de 300 mg/kg/jour est inférieure à celle observée chez l'homme à la dose maximale recommandée de 2 g toutes les 8 heures.
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.