FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Slovak: EMEA/H/C/004246
Maltese: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elmiron
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pentosan polysulfate sodium
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Maltese: Elmiron fih is-sustanza attiva sodju tal-polisulfat pentosan.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elmiron?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elmiron (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, u effetti fis-sistema diġestiva bħal dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u fsada mir-rektum.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Elmiron jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Maltese: Il-mod kif taħdem is-sustanza attiva f'Elmiron, pentosan polysulfate sodium, għadu mhux mifhum għalkollox iżda din tgħaddi fl-awrina u huwa maħsub li teħel u tgħin biex issewwi s-saff protettiv ta' mukus madwar il-bużżieqa tal-awrina, li huwa mnaqqas f'pazjenti b'sindrome ta' uġigħ fil-bużżieqa talawrina.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Maltese: L-istudji involvew total ta' 454 pazjent bi fsadi żgħar u leżjonijiet fil-ħajt tal-bużżieqa tal-awrina.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Maltese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: EMA/697822/2018
Maltese: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina matul diversi minuti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2018.
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Elocta ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġika) jintwerew b'mod rari b'Elocta u dawn jinkludu: nefħa fil-wiċċ, raxx, urtikarja, tagħfis fis-sider u diffikultà biex tieħu nifs, ħruq u tingiż fil-post fejn ingħatat linjezzjoni, sirda, fwawar, ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir, irrekwitezza, u tħabbit mgħaġġel tal-qalb.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elocta
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva efmoroctocog alfa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elocta?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elocta hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elocta, efmoroctocog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Maltese: Fi studju fuq 69 tifel u tifla, Elocta kien effikaċi b'mod simili: bħala medja seħħew 2 episodji ta' fsada fis-sena u 81 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda biss.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Maltese: Fi studju ta' 165 pazjent adult bl-emofilja A, il-pazjenti li ngħataw Elocta bħala kura preventiva mfassla apposta kellhom madwar 3 episodji ta' fsada fis-sena, mqabbla ma' 37 episodju fis-sena f'pazjenti li ma ngħatawx kura preventiva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Maltese: L-istudji juru li Elocta huwa effikaċi fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A u s-sigurtà tiegħu hija konformi ma' dak li hu mistenni għal mediċini ta' dan it-tip.
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2015
Slovak: Profylaxia, vek < 6 rokov:
Maltese: Profilassi, età <6 snin:
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Maltese: Kodiċi QR biex tiġi inkluża+ http://www.elocta-instructions.com
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, Cmax = maximálna aktivita, AUC
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; Cmax = attività massima;
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Maltese: Parametri farmakokinetiċi1
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Maltese: L-attività speċifika ta' ELOCTA hi ta' 4,000-10,200 IU/mg.
Slovak: Štúdia I*
Maltese: Studju I*
Slovak: 890 aminokyselín.
Maltese: għandu 1,890 aċidi amminiċi.
Slovak: 12 až <18 rokov
Maltese: 12 sa <18-il sena
Slovak: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
Slovak: X mení protrombín na trombín.
Maltese: Fattur X attivat jibdel prothrombin għal thrombin.
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Maltese: EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Maltese: Immunoġeniċità L-immunoġeniċità ta' ELOCTA kienet evalwata fil-programm ta' prova klinika f'276 pazjent b'emofilja A severa ttrattati fil-passat (207 pazjenti adolexxenti u adulti u 69 pazjent pedjatriku).
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Slovak: 0,6 mmol (alebo 14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Slovak: Prášok: sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Maltese: Trab: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Slovak: ELOCTA (95
Maltese: ELOCTA (95% CI)
Slovak: Nepoužívajte ELOCTU:
Maltese: Tużax ELOCTA:
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Slovak: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (mL/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Slovak: Každá injekčná liekovka ELOCTY obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 alebo 6 000 IU efmoroktokogu alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ELOCTA nominalment fih 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000,
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre ELOCTY stanovené pomocou chromogénneho testu Farmakokinetické parametre1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Slovak: Individualizovaná profylaxia: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Slovak: 10,5) a 1,18 (min. 0, max.
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Slovak: D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť ku vytvoreniu zrazeniny.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Slovak: Preto sa má faktor VIII
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' fattur VIII rikombinanti
Slovak: IU/dl
Maltese: IU/kg
Slovak: Fertilita
Maltese: Sucrose
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Slovak: Medián celkového času v štúdiách I + III bol 4,2 roka a medián dní bez expozície bol 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Slovak: Farmakokinetické údaje sú uvedené v časti 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Slovak: 15 rokov) dostávajúcich ELOCTU (rFVIIIFc).
Maltese: (rFVIIIFc).
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Slovak: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,50 dňa v štúdii II a štúdii III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.50 jum fi Studju II u Studju III.
Slovak: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1 000 ELOCTA 1 500 ELOCTA 2 000 ELOCTA 3 000 ELOCTA 4 000 ELOCTA
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Slovak: <6 rokov
Maltese: <6 snin
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Slovak: Rozpúšťadlo pre ELOCTU
Maltese: Jekk tieqaf tuża ELOCTA
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Slovak: - sterilnú infúznu súpravu,
Maltese: Emartrożi iktar estensiva,
Slovak: Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Maltese: L-individwi li qalbu minn trattament fil-pront għal profilassi ta' kull ġimgħa matul Studju III kellhom ABR medjana ta' 1.67.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ELOCTU v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Slovak: Profylaxia vo veku 6 až 12 rokov: Medián dávkovacieho intervalu bol 3,49 dňa v štúdii II a 3,50 dňa v štúdii III.
Maltese: Il-medjan tal-intervall tad-doża kien ta' 3.49 jum fi Studju II u 3.50 jum fi Studju III.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emorraġiji; fattur tal-koagulazzjoni tad-demm VIII, Kodiċi ATC:
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; MRT = ħin medju ta' residenza.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Slovak: ELOCTA 6000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok efmoroktokog alfa (efmoroctocogum alfa) (rekombinantný koagulačný faktor VIII)
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti)
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný
Maltese: Calcium chloride dihydrate
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené ako geometrická priemerná hodnota (95 % IS).
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 71 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Slovak: IU/ml po rekonštitúcii)
Maltese: IU/mL wara r-rikostituzzjoni)
Slovak: ELOCTA sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Slovak: ELOCTA obsahuje sodík
Maltese: ELOCTA fih sodium
Slovak: Obsah
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Slovak: Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Slovak: Aké prínosy lieku
Maltese: B'riżultat ta'
Slovak: Otehotnelo asi 39 % žien liečených liekom Elonva, v porovnaní s 38 % žien liečených folitropínom beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnili ženy s hmotnosťou do 60 kg, ktoré dostali 100-mikrogramovú dávku lieku Elonva a do druhej štúdie boli zaradené ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg, ktoré dostali 150mikrogramovú dávku.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Slovak: Liek Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Slovak: Liečivo lieku Elonva, korifolitropín alfa, sa podobá hormónu stimulujúcemu folikuly (FSH), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 292 žien, ktoré potrebovali stimuláciu vaječníkov, sa preukázalo, že liečba liekom Elonva je rovnako účinná ako liečba folitropínom beta (liekom obsahujúcim hormón FSH, ktorý sa tiež používa na stimuláciu vaječníkov).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elonva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, bolesť a nevoľnosť v oblasti panvy, citlivosť prsníkov a syndróm hyperstimulácie vaječníkov (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elonva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ u skumdità fil-pelvis, irtubija fis-sider u s-sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Slovak: V korifolitropíne alfa je na hormón FSH naviazaný peptid (krátky reťazec aminokyselín) predlžujúci jeho pôsobenie v tele.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Slovak: Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Slovak: Rozdiel [95 % IS]
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovak: Spontánny potrat
Maltese: Abort spontanju
Slovak: Pozri Tabuľku 1 nižšie.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
Slovak: (vek 18-36 rokov)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Slovak: Výrobcovia N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Slovak: (vek 35-42 rokov)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Slovak: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Slovak: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Slovak: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Slovak: Iné lieky a Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Slovak: Box 20, 5340 BH Oss Holandsko
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Slovak: ENGAGE a PURSUE
Maltese: Transfer) ta' ENGAGE u PURSUE
Slovak: 50 - 60 kg Viac ako 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandsko
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Slovak: Korifolitropín alfa nevykazuje žiadnu vnútornú LH/hCG aktivitu.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Slovak: Kongenitálne malformácie
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Slovak: & Dohme de España, S.A.
Maltese: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: 8. deň stimulácie:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Slovak: Trieda orgánového systému Frekvencia
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Slovak: Torzia ovária
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Slovak: *korifolitropín alfa je glykoproteín tvorený bunkami ovárií čínskeho škrečka (CHO) pomocou rekombinantnej DNA technológie.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Slovak: 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Maltese: 150 mikrogramma.
Slovak: Vaskulárne komplikácie
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 22. august 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Slovak: Distenzia brucha, vracanie, hnačka, zápcha
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny ATC kód: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Slovak: Toto možno overiť ultrazvukovým vyšetrením.
Maltese: eżami ultrasoniku.
Slovak: PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Slovak: Expozícia korifolitropínu alfa sa zvyšuje úmerne s dávkou v rozsahu od 60 mikrogramov do 240 mikrogramov.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.