FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse med brugen af NSAID-præparater, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller letalt, er rapporteret sjældent i forbindelse med behandling med NSAID´er, herunder nabumeton (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av NSAIDs, inkludert nabumetonbehandling (se pkt.
Danish: Det er usikkert, om [produktnavn] kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert i hvilken grad bruken av [Preparatnavn] kan skade et ufødt barn.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finnes her (kun engelsk versjon).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 11.-14. juni 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 11.-14. juni 2019 PRAC
Danish: Propylthiouracil kan krydse den humane placenta.
Norwegian Bokmål: Propyltiouracil kan krysse placentabarrieren hos mennesker.
Danish: Resultaterne bør fortolkes i sammenhæng med de kliniske fund.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes i sammenheng med kliniske funn.
Danish: Interferens med laboratorieprøver
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelig med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkningen af sådanne laboratorieresultater hos patienter, der får sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved tolkning av disse laboratorieresultatene hos pasienter som bruker sulfasalazin.
Danish: Epidemiologiske studier viser modstridende resultater, hvad angår risikoen for medfødte misdannelser.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier gir ikke entydige resultater når det gjelder risikoen for medfødte misdannelser.
Danish: • rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
Norwegian Bokmål: • rødhet og avflassing av hud over store deler av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt)
Danish: Sådanne test kan f.eks. omfatte urinstof, ammoniak, LDH, α-HBDH og glucose.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike analyser kan inkludere urea, ammoniakk, LDH, α-HBDH og glukose.
Danish: Sulfasalazin eller dets metabolitter kan interferere med ultraviolet absorbans, navnlig ved 340 nm, og kan forårsage interferens med nogle laboratorietest, hvor der benyttes NAD(H) eller NADP(H) til måling af ultraviolet absorbans omkring denne bølgelængde.
Norwegian Bokmål: Sulfasalazin eller dets metabolitter kan interferere med ultrafiolett absorbans, spesielt ved 340 nm, og kan gi interferens med noen laboratorieanalyser som bruker NAD(H) eller NADP(H) for å måle ultrafiolett absorbans omtrent ved denne bølgelengden.
Danish: Se punkt 4.4 "Interferens med laboratorieprøver".
Norwegian Bokmål: 4.4 «Interferens med laboratorietester»
Danish: Hvis propylthiouracil anvendes under graviditet, anbefales nøje overvågning af moderen, fostret og det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Hvis propyltiouracil brukes under graviditet anbefales det nøye overvåking av mor, foster og nyfødt.
Danish: Tal med det pågældende laboratorium om den anvendte metode.
Norwegian Bokmål: Konferer med testlaboratoriet om hvilken metode som er brukt.
Danish: Rivaroxaban bør ikke anvendes som tromboprofylakse hos patienter, der for nylig har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR).
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban bør ikke brukes for tromboprofylakse hos pasienter som nylig har gjennomgått transkateter aortaklafferstatning (TAVR).
Danish: […] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdose […] Overdose kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Danish: Det er nødvendigt at vurdere benefit/risk-forholdet individuelt før behandling med propylthiouracil under graviditet.
Norwegian Bokmål: Individuell nytte-/risikovurdering er nødvendig før behandling med propyltiouracil under graviditet.
Danish: Fertile kvinder bør underrettes om de potentielle risici ved anvendelse af propylthiouracil under graviditet.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informeres om potensiell risiko ved bruk av propyltiouracil under graviditet.
Danish: Eksfoliativ dermatitis 2) 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sjeldne: Eksfoliativ dermatitt 2) 2) Rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i produktinformasjonen i dette dokumentet er hentet fra dokumentet ‘PRAC recommendations on signals', som inneholder hele PRAC anbefalingsteksten til oppdateringen.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen […] Overdosering kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler […] Overdose kan demaskere eksisterende Brugadas syndrom.
Danish: Det er muligt, at alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), kreatinkinase MB (CK-MB), glutamatdehydrogenase (GDH) eller tyroksin også kan vise interferens ved behandling med sulfasalazin i høje doser.
Norwegian Bokmål: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), kreatinkinase-muskel/hjerne (CK-MB), glutamat dehydrogenase (GD) eller tyroksin kan også vise interferens når sulfasalazinbehandling blir gitt ved høye doser.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage sulfasalazin Du skal sige det til lægen, hvis du tager eller for nylig har taget [produktnavn] eller andre lægemidler indeholdende sulfasalazin, da de kan påvirke resultaterne af blod- og urinprøver.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt [Produktnavn], eller andre legemidler som inneholder sulfasalazin, ettersom de kan påvirke resultater for blod- og urinprøver.
Danish: I tilfælde af hypertyreose hos gravide kvinder bør relevant behandling iværksættes for at forebygge alvorlige komplikationer hos moderen og fostret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner med hypertyreoidisme bør får adekvat behandling for å forhindre alvorlige komplikasjoner hos mor og foster.
Danish: Hyppighed ikke kendt: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: Loperamid - Brugadas syndrom ved misbrug af loperamid (EPITT nr. 19379)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Brugadas syndrom sett i sammenheng med misbruk av loperamid (EPITT nr. 19379)
Danish: Sulfasalazin - interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid/dihydronikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat (NADH/NADP) i reaktionstest (EPITT nr. 19351)
Norwegian Bokmål: Sulfasalazin - Interferens med dihydronikotinamidadenin-dinukleotid / dihydronikotinamid-adenindinukleotidfosfat (NADH/NADP) - analyser (EPITT nr.
Danish: Topiramat - uveitis (EPITT nr. 19345)
Norwegian Bokmål: Topiramat - Uveitt (EPITT nr. 19345)
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din med en gang dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Øjenbetændelse (uveitis) med symptomer som f.eks. røde øjne, smerter, lysfølsomhed, rindende øjne, små pletter i synsfeltet eller sløret syn
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp øyeblikkelig, hvis du får følgende bivirkninger: Ikke kjent frekvens (kan forekomme hos et ukjent antall personer): - Betennelse i øyet (uveitt), med symptomer som røde øyne, smerte, lysfølsomhet, rennende øyne, små prikker i synsfeltet eller tåkesyn
Danish: Temozolomid - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Norwegian Bokmål: Temozolomid - Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 19332)
Danish: Secukinumab - generaliseret eksfoliativ dermatitis (EPITT nr. 19354)
Norwegian Bokmål: Sekukinumab - Generalisert eksfoliativ dermatitt (EPITT nr. 19354)
Danish: Rivaroxaban - udtræden af GALILEO-studiet før tid for patienter, der har fået foretaget transkateter aortaklapsubstitution (TAVR) (EPITT nr. 19294)
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban - For tidlig avslutning av GALILEO-studien for pasienter med kunstig hjerteklaff gjennom transkateter aortaklafferstatning (TAVR) (EPITT nr. 19294)
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Under graviditet bør propylthiouracil administreres ved den laveste effektive dosis uden yderligere administration af thyroideahormoner.
Norwegian Bokmål: Under graviditet bør laveste effektive dose med propyltiouracil gis, uten tillegg av skjoldbruskkjertelhormoner.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Danish: Propylthiouracil - risiko for medfødte anomalier (EPITT nr. 19358)
Norwegian Bokmål: Propyltiouracil - Risiko for medfødte anomalier (EPITT nr.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Danish: Bivirkninger Hud og subkutane væv Sjælden:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale 4.8 Bivirkninger Øyesykdommer Frekvens ikke kjent: uveitt
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Norwegian Bokmål: Dokumentet finnes her (kun Engelsk versjon).
Danish: • Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Norwegian Bokmål: • Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
Danish: Side 2/2
Norwegian Bokmål: Page 2/2
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [produktnavn]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [legemiddelnavn]
Danish: Nivolumab - hypoparatyroidisme (EPITT nr. 19310)
Norwegian Bokmål: Nivolumab - Hypoparatyreose (EPITT nr. 19310)
Danish: Graviditet og amning <Produktnavn> kan om nødvendigt anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan <legemiddelnavn> brukes under graviditet.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 12.-15. marts 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 12.-15. mars 2019 PRAC
Danish: Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen, biskjoldbruskkirtlerne og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer.
Norwegian Bokmål: Problemer med de hormonproduserende kjertlene (inkludert hypofysen, skjoldbrusk-, biskjoldbrusk- og binyrekjertlene) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO Advarsler og forsigtighedsregler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: En stor mængde data for gravide kvinder peger hverken på risiko for misdannelser eller toksicitet hos fosteret/den nyfødte.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner indikerer hverken misdannelser, eller toksisitet hos foster eller det nyfødte barnet.
Danish: Epidemiologiske studier af den neurologiske udvikling hos børn, der eksponeres for paracetamol i uterus, viser inkonklusive resultater.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier på nevronal utvikling hos barn utsatt for paracetamol in utero viser ikke entydige resultater.
Danish: Kontakt <lægen><jordemoderen>, hvis smerterne og/eller feberen ikke mindskes, eller hvis du har brug for at tage lægemidlet oftere.
Norwegian Bokmål: Snakk med <lege><jordmor> hvis smerten og/eller feberen ikke går over eller hvis du har behov for å ta medisinen oftere.
Danish: Paracetamol kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk indiceret, men bør tages i den laveste effektive dosis, så kort tid som muligt og med lavest mulige hyppighed.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk nødvendig kan paracetamol brukes under graviditet med lavest mulig effektive dose i kortest mulig tid og lavest mulig frekvens.
Danish: Du bør tage den lavest mulige dosis, der mindsker smerterne og/eller feberen, og bruge lægemidlet så kort tid som muligt.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke den lavest mulige dosen som reduserer smerten og/eller feberen din, og behandlingen bør være så kort som mulig.
Danish: Tegn og symptomer på, at disse kirtler ikke virker korrekt, kan være voldsom træthed, vægtændringer, hovedpine, nedsat mængde kalcium i blodet og synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
Danish: Hyppighed: Ikke kendt for nivolumab-monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [tabelnøgle: h Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Frekvens: Ikke kjent for nivolumab som monoterapi / nivolumab i kombinasjon med ipilimumab [Fotnote til tabellen: hhendelse etter markedsføring (se også pkt.
Danish: Der foreligger ikke konventionelle studier, hvor man har anvendt aktuelt anerkendte standarder for evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier utført i henhold til dagens standarder for vurdering av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke tilgjengelig.
Danish: Paracetamol - anvendelse af paracetamol under graviditet, indvirkning på den neurologiske udvikling hos børn og indvirkning på det urogenitale system (EPITT nr.
Norwegian Bokmål: Paracetamol - Bruk av paracetamol under graviditet og nevronal utvikling hos barn og effekter på det urogenitale systemet (EPITT nr. 17796)
Danish: Hypoparatyroidismeh
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hypoparatyreoseh
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunrelaterede bivirkninger: […] Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom og hypoparatyroidisme er rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger: […] Tilfeller av Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom og hypoparatyreose har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/189299/2019
Norwegian Bokmål: A nbefaling fra P RAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon E M A /PRA C/2 10235/2019
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt fortelle legen hvis du tar:
Danish: Ikke kendt: delvist synstab
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: delvis synstap
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 13.-16. maj 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 13.-16. mai 2019 PRAC
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [X] Brug af anden medicin sammen med [X]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [X] Andre legemidler og [X]
Danish: Sjælden: pletter for øjnene, grøn stær, dobbeltsyn, lysfølsomme øjne, blod i øjnene, forskellig størrelse pupiller, unormalt syn, tåreproblemer
Norwegian Bokmål: Sjeldne: prikker for øynene, glaukom, dobbeltsyn, lysømfintlige øyne, blod i øyet, ujevn størrelse på pupillene, unormalt syn, problemer med tårene
Danish: Tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré
Danish: Produktresumé 4.8.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale 4.8.
Danish: Pantoprazol - mikroskopisk colitis (EPITT nr. 19342)
Norwegian Bokmål: Pantoprazol - mikroskopisk kolitt (EPITT nr. 19342)
Danish: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylsyre - interaktion med antiviral booster-terapi mod humant immundefektvirus (hiv), der medfører utilstrækkelig hæmning af trombocytaggregationen (EPITT nr. 19325)
Norwegian Bokmål: Klopidogrel; klopidogrel, acetylsalisylsyre - Interaksjon med boostret antiviral humant immunsviktvirus (hiv)behandling som gir utilstrekkelig hemming av plateaggregasjon (EPITT nr. 19325)
Danish: Lægemidler som [Særnavn] (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legemidler som [Produktnavn] (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Danish: 3 Citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin 4 Clomipramin og vortioxetin indgik i signalvurderingen, men er ikke omfattet af anbefalingen om at opdatere produktinformationen.
Norwegian Bokmål: 2 Desvenlafaksin; duloksetin; milnacipran; venlafaksin 3 Citalopram; escitalopram; fluoksetin; fluvoksamin; paroksetin; sertralin 4 Klomipramin and vortioksetin var en del av signalutredningen, men er ikke berørt av anbefalingen til produktinformasjonen.
Danish: Bivirkninger Øjne
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Danish: Ikke kendt: makulopati
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Øyesykdommer Ikke kjent: makulopati
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Hos hiv-infiserte pasienter som behandles med antivirale midler/behandlinger boostret med ritonavir eller kobicistat (ART) er det sett en signifikant lavere eksponering for den aktive metabolitten av klopidogrel og redusert platehemming.
Danish: Serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI)2; selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)3 4 - vedvarende seksuel dysfunktion efter seponering (EPITT nr. 19277)
Norwegian Bokmål: Serotonin- og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)2; selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer)3 4
Danish: Hyppighed ikke kendt: Mikroskopisk colitis
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger Gastrointestinale bivirkninger Frekvens ikke kjent: Mikroskopisk kolitt
Danish: 2.Det skal du vide, før du begynder at tage X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Danish: Risikoen for interferens er højere hos børn og patienter med nedsat nyrefunktion og stiger med højere doser.
Norwegian Bokmål: Risikoen for interferens er høyere hos barn og pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og øker med høyere doser.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 14.-17. januar 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 14.-17. januar PRAC
Danish: Interferens med kliniske laboratorieanalyser
Norwegian Bokmål: Interferens med kliniske laboratorietester
Danish: Fortæl det til din læge eller laboratoriepersonalet, hvis du tager sådanne produkter.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller laboratoriepersonellet dersom du tar slike produkter.
Danish: Lægen kan bede dig om at holde op med at tage [særnavn], før du får lavet en laboratorieanalyse.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg om å slutte å ta [Legemiddelnavn] før det blir tatt laboratorieprøver.
Danish: Laboratoriepersonalet bør konsulteres ved bestilling af laboratorieanalyser hos patienter, der tager biotin.
Norwegian Bokmål: Laboratoriepersonell bør konsulteres når det bestilles tester av pasienter som bruker biotin.
Danish: Bivirkninger Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: dysfagi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: dysfagi
Danish: Du bør også være opmærksom på, at andre produkter, som du måske tager (f.eks. multivitaminer eller kosttilskud for hår, hud og negle), kan indeholde biotin og dermed påvirke resultaterne af laboratorieanalyser.
Norwegian Bokmål: Du bør også være klar over at andre produkter som du tar, som f.eks. multivitaminer, eller tilskudd for hår, hud og negler også kan inneholde biotin som kan påvirke resultatene av laboratorieprøvene.
Danish: Biotin - interferens med kliniske laboratorieanalyser (EPITT nr. 19156)
Norwegian Bokmål: Biotin - Interferens med kliniske laboratorietester (EPITT nr. 19156)
Danish: Vedrører lægemidler til oral anvendelse, der indeholder ≥ 150 mikrogram biotin pr. dosisenhed, og lægemidler til parenteral anvendelse, der indeholder ≥ 60 mikrogram biotin pr. dosisenhed
Norwegian Bokmål: Perorale legemidler som inneholder ≥150 mikrogram biotin per doseenhet og parenterale legemidler som inneholder ≥60 mikrogram biotin per doseenhet.
Danish: [Særnavn] indeholder <mængde> biotin pr. <dosisenhed>.
Norwegian Bokmål: [Legemiddelnavn] inneholder <mengde> biotin per <doseenhet>.
Danish: Der bør om muligt anvendes alternative analyser, som ikke er følsomme for biotin-interferens, i de tilfælde, hvor der er mistanke
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig bør alternative tester, som ikke er utsatt for interferens med biotin, brukes i tilfeller med mistanke om interferens.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler EMA/PRAC/37000/2019
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/92723/2019
Danish: • Synkebesvær
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker
Danish: Hvis du snart skal have taget en laboratorieprøve, skal du fortælle det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager eller for nylig har taget [særnavn], da biotin kan påvirke resultaterne af testen.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta laboratorieprøver, må du fortelle legen din og laboratoriepersonellet at du bruker eller nylig har brukt [Legemiddelnavn].
Danish: Ved tolkning af resultaterne af laboratorieanalyser skal der tages hensyn til mulig biotininterferens, især hvis der observeres manglende kohærens med den kliniske præsentation (f.eks. kan resultaterne fra skjoldbruskkirteltest hos asymptomatiske patienter, der tager biotin, udvise symptomatisk lighed med Graves sygdom, ligesom der kan ses falsk negative analyseresultater for troponin hos patienter med myokardieinfarkt, der tager biotin).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig hvis det observeres en manglende sammenheng med det kliniske bildet (f.eks. tyroid-prøveresultat som etterligner Graves' sykdom hos asymptomatiske pasienter som tar biotin, eller falsk negative troponinresultater hos pasienter med hjerteinfarkt som tar biotin).
Danish: Afhængigt af testen kan resultaterne vise en falsk stigning eller et falsk fald på grund af biotin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av type prøve, kan resultatene bli enten feilaktig høye eller feilaktig lave på grunn av biotin.
Danish: Biotin kan påvirke laboratorieanalyser, der er baseret på en interaktion mellem biotin/streptavidin, hvilket medfører enten falske fald eller falske stigninger i laboratorieresultater, afhængigt af analysen.
Norwegian Bokmål: Biotin kan interferere med laboratorietester basert på biotin/streptavidin binding.
Danish: Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 1000 pasienter)
Danish: Denne lidelse ses typisk hos personer, der har visse typer leddegigt.
Norwegian Bokmål: Dette skjer vanligvis hos personer med visse typer leddgikt.
Danish: Vedtaget af PRAC d. 14.-17. marts 2016
Norwegian Bokmål: Vedtatt 14.-17. mars 2016 PRAC
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fibrinogen i blodet (et protein som er involvert i blodlevring)
Danish: • tumorer, herunder hudkræft.
Norwegian Bokmål: • Svulster, inkludert hudkreft.