FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Portuguese: Em doentes que responderam à quetiapina, quando se compara o tratamento continuado com quetiapina com a mudança de tratamento para lítio, os resultados indicam que a mudança para tratamento com lítio não parece estar associada com o aumento de tempo até à recorrência de um episódio de alteração de humor.
English: • A condition (called “metabolic syndrome”) where you may have a combination of 3 or more of the following: an increase in fat around your abdomen, a decrease in “good cholesterol” (HDL-C), an increase in a type of fat in your blood called triglycerides, high blood pressure and an increase in your blood sugar.
Portuguese: • Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDL-C), um aumento de um dos tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e aumento dos níveis de açúcar no sangue.
English: The incidence of somnolence was higher in the SEROQUEL XR with lithium add-on group (12.7%) compared to the SEROQUEL XR with the placebo add-on group (5.5%).
Portuguese: A incidência de sonolência foi superior no grupo tratado com Seroquel XR e lítio (12,7%), em comparação com o grupo tratado com Seroquel XR e placebo (5,5%).
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Portuguese: Um ensaio controlado com placebo avaliou doses fixas de Seroquel no intervalo entre 75 e 750 mg/dia, e não evidenciou um aumento de SEP ou do uso concomitante de anticolinérgicos.
English: • Decrease in the amount of red blood cells
Portuguese: • Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
English: As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com história clínica de convulsões (ver Secção 4.8).
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Portuguese: Em doentes idosos com episódios depressivos major na PDM, a dosagem deve ser iniciada com 50 mg/dia nos Dias 1-3, aumentando para 100 mg/dia no Dia 4 e 150 mg/dia no Dia 8.
English: Antidepressant effect was seen at 150 and 300 mg/day in shortterm trials as add-on therapy (with amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline and venlafaxine - see Section 5.1) and at 50 mg/day in short-term monotherapy trials.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi observado com doses de 150 e 300 mg/dia em ensaios de curta duração como terapêutica de associação (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina - ver Secção 5.1) e com 50 mg/dia em ensaios em monoterapia de curta duração.
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Portuguese: • Prisão de ventre com dores abdominais persistentes ou prisão de ventre que não respondeu a tratamento, uma vez que esta situação pode levar a um bloqueio mais grave do intestino.
English: It is recommended that Seroquel XR is taken once daily without food.
Portuguese: É recomendado que Seroquel XR seja administrado uma vez por dia sem alimentos.
English: Table 2 ADRs in children and adolescents associated with quetiapine therapy that occur in a higher frequency than adults, or not identified in the adult population
Portuguese: Tabela 2 RAMs associadas à terapêutica com quetiapina que ocorrem com uma frequência superior em crianças e adolescentes relativamente aos adultos, ou não identificadas na população adulta
English: Neonates exposed to antipsychotics (including quetiapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo quetiapina) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas após o parto, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência, que podem variar em intensidade e duração.
English: QT Prolongation:
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foram avaliadas como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foram avaliadas em doentes adultos em monoterapia (ver Secção 5.1).
English: Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Portuguese: Género: A cinética da quetiapina não difere entre o homem e a mulher.
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Devido à ausência de dados robustos, deve tomar-se a decisão de suspender a amamentação ou o tratamento com Seroquel, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: Weight gain has been seen in patients taking Seroquel XR.
Portuguese: Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Seroquel XR.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina é linear no intervalo de doses aprovadas.
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Portuguese: Sintomas de abstinência agudos como insónia, náuseas, cefaleia, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade foram descritos após suspensão abrupta de quetiapina.
English: • Seroquel can be taken with or without food.
Portuguese: • Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.
English: The class of medicines to which Seroquel XR belongs can cause heart rhythm problems, which can be serious and in severe cases may be fatal.
Portuguese: A classe de medicamentos à qual Seroquel XR pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser fatais.
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
Portuguese: Elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST)3
English: Quetiapine is extensively metabolised by the liver, with parent compound accounting for less than 5% of unchanged drug-related material in the urine or faeces, following the administration of radiolabelled quetiapine.
Portuguese: A quetiapina é extensamente metabolizada pelo fígado, com uma excreção na urina e nas fezes de menos de 5% do composto de origem na forma inalterada, após a administração de quetiapina marcada radioativamente.
English: This is because the combined effect of Seroquel XR and alcohol can make you sleepy.
Portuguese: O efeito combinado de Seroquel XR e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
English: Interactions: See also section 4.5.
Portuguese: Interações: Ver também secção 4.5.
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Portuguese: Hiperprolactinemia15, diminuição da T4 total24, diminuição da T4 livre24, diminuição da T3 total24, aumento da TSH24
English: (8) Based on >7% increase in body weight from baseline.
Portuguese: (8) Com base no aumento >7% na massa corporal a partir do valor inicial.
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência dos acontecimentos adversos individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinesia, distonia, inquietude, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) não excedeu 4% em nenhum grupo de tratamento.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis: Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Portuguese: Doentes idosos com psicose associada a demência: A quetiapina não está aprovada para o tratamento da psicose associada a demência.
English: Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Portuguese: O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as concentrações plasmáticas de quetiapina, o que poderá afetar a eficácia da terapêutica com quetiapina.
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Portuguese: • Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel) (pode originar quedas).
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Portuguese: (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com quetiapina.
English: In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
Portuguese: De um modo geral, os sinais e sintomas notificados foram os resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos desta substância ativa, ou seja, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão.
English: In vitro CYP inhibition is observed only at concentrations approximately 5 to 50 fold higher than those observed at a dose range of 300 to 800 mg/day in humans.
Portuguese: Observa-se inibição do CYP, in vitro, apenas em concentrações aproximadas 5 a 50 vezes superiores às observadas no intervalo de doses 300 a 800 mg/dia nos humanos.
English: What Seroquel looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Seroquel e conteúdo da embalagem
English: Quetiapine should be discontinued in patients with a neutrophil count <1.0 X 109/L.
Portuguese: quetiapina deve ser suspensa em doentes com uma contagem de neutrófilos <1,0 X 10^9/L.
English: In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.
Portuguese: Num estudo em monoterapia na prevenção de recorrências, doentes com episódios depressivos estabilizados com tratamento de Seroquel XR em estudo aberto durante pelo menos 12 semanas, foram aleatorizados para Seroquel XR ou para placebo toma única diária até 52 semanas.
English: Patients should be advised to immediately report the appearance of signs/symptoms consistent with agranulocytosis or infection (e.g., fever, weakness, lethargy, or sore throat) at any time during Seroquel therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente o aparecimento de sinais/sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção (p. ex. febre, fraqueza, letargia ou faringite) em qualquer momento, durante a terapêutica com Seroquel.
English: Seroquel United Kingdom Seroquel
Portuguese: Seroquel Reino Unido Seroquel
English: Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed (until they exceed 1.5 X 109/L) (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais e sintomas de infeção, e as contagens de neutrófilos devem ser seguidas (até excederem 1,5 X 10^9/L) (ver secção 5.1).
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Portuguese: Um terceiro estudo de curta duração em monoterapia controlado com placebo com Seroquel XR em crianças e adolescentes doentes (idades entre 10-17 anos) com depressão bipolar não demonstrou eficácia.
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Portuguese: Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no peso, glicemia (ver hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em estudos clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do tratamento e alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante o decorrer do tratamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 8 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 8 comprimidos revestidos por película Embalagem combinada
English: Based on shifts above clinically significant thresholds (adapted from the National Institutes of Health criteria) or increases >20 mmHg for systolic or >10 mmHg for diastolic blood pressure at any time in two acute (3-6 weeks) placebo-controlled trials in children and adolescents.
Portuguese: Baseado nas alterações acima dos limites clinicamente significativos (adaptado dos critérios do National Institutes of Health) ou aumentos >20 mmHg para a pressão sistólica ou >10 mmHg para a pressão diastólica em qualquer altura em dois ensaios clínicos de fase aguda (3-6 semanas) controlados com placebo realizados em crianças e adolescentes.
English: Seroquel XR should be administered once daily, without food.
Portuguese: Seroquel XR deve ser administrado uma vez por dia, sem alimentos.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Portuguese: Priapismo, galactorreia, inchaço mamário, distúrbios menstruais
English: BATCH NUMBER LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Steady-state peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Portuguese: O pico das concentrações molares do metabolito ativo norquetiapina no estado estacionário corresponde a 35% do observado para a quetiapina.
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Portuguese: No tratamento dos episódios maníacos moderados a graves, Seroquel demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos às 3 e 12 semanas, em dois ensaios de monoterapia.
English: Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Portuguese: A quetiapina demonstra seletividade para o sistema límbico pois produz um bloqueio por despolarização do mesolímbico, mas não bloqueia os neurónios dopaminérgicos nigroestriados, após administração crónica.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Portuguese: A diminuição dos níveis de T4 total e T4 livre foi máxima nas primeiras seis semanas de tratamento com quetiapina, sem diminuições posteriores durante o tratamento de longa duração.
English: • High blood pressure medicines.
Portuguese: • Medicamentos para a pressão arterial elevada.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada de uma supervisão cuidada dos doentes, em particular, aqueles em elevado risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após alterações da dose.
English: Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
Portuguese: Seroquel XR deve ser administrado antes de deitar.
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel.
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia.
English: In addition, a higher percentage of patients treated in the lithium add-on group (8.0%) had weight gain (≥7%) at the end of treatment compared to patients in the placebo add-on group (4.7%).
Portuguese: Adicionalmente, uma percentagem superior de doentes tratados com lítio (8,0%) registou aumento de peso (≥7%) no final do tratamento em comparação com os doentes tratados com placebo (4,7%).
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby ask your doctor for advice before taking Seroquel.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Seroquel.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Portuguese: Está registada uma embalagem combinada para 3 dias com 8 comprimidos e uma embalagem combinada para 4 dias com 10 comprimidos.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Portuguese: Distribuição A quetiapina tem uma ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 83%.
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Portuguese: É recomendada a confirmação dos resultados com testes mais específicos, se tal acontecer.
English: Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)3, Elevatio ns in gammaGT levels3
Portuguese: Elevação da alanina aminotransferase sérica (ALT)3, aumento dos níveis de gama-GT3
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Portuguese: • Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
English: Frequency based on adverse event reports of bradycardia and related events in all clinical trials with quetiapine.
Portuguese: Frequência baseada na notificação de acontecimentos adversos de bradicardia e acontecimentos relacionados em todos os ensaios clínicos com quetiapina.
English: Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Portuguese: Ensaios de longa duração na prevenção das recorrências com um período aberto de estudo (cuja duração variou entre 4 e 36 semanas), durante o qual os doentes foram tratados com quetiapina, seguido por um período de interrupção aleatorizada no qual os doentes foram aleatorizados para quetiapina ou placebo.
English: Increases in triglycerides, LDL and total cholesterol, and decreases in HDL cholesterol have been observed in clinical trials with quetiapine (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e colesterol total, e diminuições no colesterol HDL, em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).
English: Tachycardia Palpitations23
Portuguese: Taquicardia palpitações
English: Due to lack of robust data, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel XR therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Devido à ausência de dados robustos, deve tomar-se a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento com Seroquel XR, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Portuguese: Neste estudo, os doentes aleatorizados para Seroquel XR receberam 50 mg/dia nos Dias 1-3, sendo que a dose podia ser aumentada para 100 mg/dia no Dia 4, 150 mg/dia no Dia 8 e até 300 mg/dia consoante a resposta clínica e tolerabilidade.
English: 120 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 180 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only) 240 film-coated tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Portuguese: 120 comprimidos revestidos por película (comprimidos apenas de 150 mg e 300 mg) 180 comprimidos revestidos por película (comprimidos apenas de 150 mg e 300 mg) 240 comprimidos revestidos por película (comprimidos apenas de 150 mg e 300 mg)
English: The following symptoms which can represent withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Os seguintes sintomas, que podem representar abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Seroquel no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: • Inflammation of the pancreas
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
English: Decreased haemoglobin22
Portuguese: Hemoglobina diminuída22
English: 240 tablets
Portuguese: 240 comprimidos
English: Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a sonolência e sintomas relacionados, tais como sedação (ver secção 4.8).
English: In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração em doentes com esquizofrenia estável previamente mantidos com Seroquel XR durante 16 semanas, Seroquel XR foi mais eficaz na prevenção das recorrências em comparação com o placebo.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis Quetiapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Portuguese: Doentes idosos com psicose associada a demência Quetiapina não está aprovada para o tratamento da psicose associada a demência.