FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacolia Miten Orphacolia otetaan
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
Finnish: Annossuositukset on määritetty sen mukaan, miten lääkevalmistetta käytetään tässä potilasryhmässä.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
Lithuanian: Pailga, matinė, žalios ir baltos spalvos kapsulė.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Lithuanian: Deoksicholio rūgštis yra antrinė tulžies rūgštis.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Lithuanian: Pailga, matinė, mėlynos ir baltos spalvos kapsulė.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite.
Finnish: Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Finnish: Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Yksityiskohtaisia keskipitkän tai pitkän aikavälin tietoja on saatavana yhteensä viideltä näistä potilaista, joista yksi on saanut yksilääkehoitona koolihappohoitoa.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla toteutettava ennen lääkevalmisteen markkinoille tuomista lääkäreille suunnattu perehdytysohjelma, jonka tarkoituksena on toimittaa perehdytysmateriaalia siitä, miten synnynnäinen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuva primaaristen sappihappojen synteesin häiriöt diagnosoidaan oikein ja miten niiden hoito toteutetaan oikein, sekä ilmoittaa odotettavissa olevista ja mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu pieniin potilaskohortteihin ja yksittäisiin tapausraportteihin perustuvasta kliinisestä kokemuksesta, ja absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Finnish: Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
Lithuanian: Atsargumo labui nėštumo laikotarpiu Jus ir Jūsų negimusį kūdikį reikia įdėmiai stebėti.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu vartojate šių vaistų, Orphacol gerkite likus ne mažiau kaip 5 val.
Finnish: Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössä ei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esanti cholio rūgštis pakeičia tulžies rūgštis, kurių trūksta organizme dėl tulžies rūgšties gamybos defektų.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu suvartota tokia dozė gali sukelti hemolizę ir širdies sustojimą.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Literatūroje pateikiami įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden oletetaan heikentävän koolihapon vaikutusta.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas Jums paskirs laboratorinius kraujo, šlapimo ir kepenų tyrimus, kurie vėliau bus atliekami nuolat.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Lithuanian: Orphacol galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Lithuanian: Esant aiškiems sunkaus kepenų nepakankamumo požymiams, gydymą preparatu reikia nutraukti dar anksčiau.
Finnish: Lääkkeen ottaminen säännöllisesti ja tiettyinä määräaikoina helpottaa hoito-ohjeiden noudattamista.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
Finnish: Raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan varotoimenpiteenä.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
Finnish: Koolihappo on ihmisen vallitseva primaarinen sappihappo.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra žmogaus organizme dominuojanti pagrindinė tulžies rūgštis.
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Lithuanian: - periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas - kasmet atliekamas pakartotinis vertinimas
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Lithuanian: Nustatyta, kad taikant geriamųjų cholio rūgšties preparatų terapiją, galima atitolinti kepenų persodinimą arba jo išvengti; normalizuoti laboratorinius parametrus; pagerinti histologinius kepenų pakitimus ir reikšmingai susilpninti visus pacientui pasireiškiančius simptomus.
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Lithuanian: Sumažinus vaistinio preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir laboratoriniai parametrai normalizavosi.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.
Lithuanian: Lentelėje toliau pateikiamas literatūroje aprašomų cholio rūgštimi gydomiems pacientams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų sąrašas.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
Lithuanian: Labai ribotam pacientų skaičiui buvo stebėtas tulžies akmenų susidarymas, susiję su ilgalaikiu gydymu.
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
Finnish: Koolihappo ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Lithuanian: Orphacol kapsulėse yra laktozės.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikėtų stebėti (geriau dažniau nei tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime).
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orphacol
Finnish: Eläinkokeiden perusteella koolihapolla ei ole teratogeenista tai sikiölle myrkyllistä vaikutusta.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cholio rūgštis nesukelia jokio teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Lithuanian: Polivinilchlorido/polivinilidenchlorido ir aliuminio lizdinė plokštelė po 10 kapsulių.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Finnish: Tällä tavoin yhdellä kertaa ei myöskään tarvitse ottaa montaa kapselia.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę, užsigeriant vandeniu.
Finnish: Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Lithuanian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
Lithuanian: Vos tik įtarusi, kad galėjote pastoti, atlikite nėštumo tyrimą.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
Lithuanian: Vos tik įtarusios, kad pastojo, vaisingo amžiaus moterys turėtų atlikti nėštumo tyrimą.
Finnish: Jos näitä sairauksia ei hoideta, maksassa, seerumissa ja virtsassa esiintyy epänormaaleja kolestaattisia ja maksalle myrkyllisiä sappihappojen metaboliitteja.
Lithuanian: Netaikant gydymo, kepenyse, kraujo serume ir šlapime dominuoja nefiziologiniai cholestatiniai ir hepatotoksiniai tulžies rūgščių metabolitai.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Finnish: Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
Lithuanian: kasmet bus pakartotinai vertinamas Orphacol naudos ir rizikos santykis.
Finnish: Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yhtä aikaa yli normaalin voi viitata yliannostukseen.
Lithuanian: Tuo pat metu padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) ir alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume ir (arba) normos ribas viršijanti tulžies rūgščių koncentracija kraujo serume gali būti perdozavimo požymis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orphacol.
Finnish: Iältään 1 kk - 2 vuotta olevien vauvojen, tätä vanhempien lasten ja nuorten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg, ja se on mukautettava yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Lithuanian: iki 2 metų, vaikams ir paaugliams skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg ir ją būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno paciento duomenis.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja annoksen mukauttamisen aikana seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tarkkaan (vähintään kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja kuuden kuukauden välein toisen vuoden aikana) sopivien analyysimenetelmien avulla.
Lithuanian: Pradedant terapiją ir koreguojant vaistinio preparato dozę reikėtų intensyviai (pirmaisiais metais - bent kas tris mėnesius, antraisiais metais - kas šešis mėnesius) stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime, naudojant tinkamus analizės metodus.
Finnish: Koolihappo ei ollut merkittävässä määrin mutageeninen genotoksisuutta koskevassa in vitro -testisarjassa.
Lithuanian: In vitro atliktų genotoksiškumo tyrimų rinkinyje reikšmingo mutageninio cholio rūgšties veikimo požymių nenustatyta.
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
Lithuanian: Vidutinė pelei mirtina peroraliniu būdu skiriama vaistinio preparato dozė yra 1 520 mg/kg.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra cholio rūgšties - tulžies rūgšties, kuri paprastai gaminama kepenyse.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Lithuanian: kad būtų galima įvertinti, kuo skiriasi cholio rūgšties saugumas įvairių vaikų amžiaus grupių pacientams arba vaikams ir suaugusiesiems.
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
Lithuanian: Šlapimo masių spektrometrijos analizė rodo, kad taikant cholio rūgšties terapiją, šlapime yra cholio rūgšties ir gerokai sumažėja toksiškų tulžies rūgščių metabolitų koncentracija arba šie metabolitai visiškai pasišalina iš organizmo.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Taip pat žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
Lithuanian: Tulžies rūgščių gamybos defektai sukelia tam tikras ligas ir Orphacol vartojamas šiomis ligomis sergantiems kūdikiams nuo vieno mėn.
Finnish: Kunkin potilaan annostusta on muutettava erikoishoitoyksikössä veren ja/tai virtsan kromatografisten sappihappomääritysten perusteella.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui skiriamą preparato dozę būtina koreguoti specializuotame skyriuje, atsižvelgiant į kraujyje ir (arba) šlapime esančios tulžies rūgšties chromatografines charakteristikas.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys:
Finnish: Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen Orphacol-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenų nustatyta pacientams, kuriems taikyta ilgalaikė Orphacol terapija.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
Lithuanian: Orphacol sudėtyje yra laktozė
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdasta "Orphacol sisältää laktoosia" kohdassa 2), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Finnish: Hyvin pieni määrä sappihappoja erittyy virtsaan.
Lithuanian: Nedidelė tulžies rūgščių dalis pašalinama su šlapimu.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai sappihappovalmisteilla, on seurattava tarkkaan samalla tavoin Orphacol-hoidon aloittamisen aikana.
Lithuanian: Pradedant gydymą Orphacol, pacientus, kurie anksčiau gydyti kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia tokiu pat būdu atidžiai stebėti.