FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Icelandic: Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sauðfé
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Icelandic: s.c. (nautgripir, sauðfé), i.m. (svín)
Maltese: SUINA 100 μg/kg
Icelandic: Svín 100 μg/kg
Maltese: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Icelandic: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Icelandic: Breið sýkladrepandi verkun gamitromycins nær yfir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica, sem eru þær bakteríur sem oftast valda öndunarfærasjúkdómi í nautgripum og svínum og einnig Fusobacterium necrophorum og Dichelobacter nodosus.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, makrólíðar.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Icelandic: Monotioglýseról Succinsýra Glýseról formal
Maltese: Sustanza farmako loġikament attiva
Icelandic: Lyfjafræðilega virkt efni
Maltese: Bovini, ħnieżer
Icelandic: Nautgripir, svín
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' madwar 39 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál við jafnvægi var u.þ.b. 39 l/kg.
Maltese: Klassifikazzjo ni terapewtika
Icelandic: Dýralyfið er lyfseðilsskylt
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Fi studju dwar bovini, nagħaġ u ħniezer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u
Icelandic: Í rannsókn á ungum fullorðnum nautgripum, sauðfé og svínum var gamitromycin gefið með inndælingu í skömmtunum 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 sinnum ráðlagður skammtur) á degi 0, 5 og 10 (þreföld ráðlögð meðferðarlengd).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 50, 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-chlorobuty , tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju..
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð 1 með 50, 100, 250 eða 500 ml með klóróbútýl gúmmítappa, pólýprópýlen tappa og flettiinnsigli úr áli.
Maltese: Kura tal-marda respiratorja fil-ħnieżer (SRD) assoċjata mal-Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasturella multocida Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine respiratory disease) í tengslum við Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocide, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica.
Maltese: Millilitru fih 150 mg ta' gamithromycin
Icelandic: 1 ml inniheldur 150 mg af gamitromycini
Maltese: Mhux Applikabbli.
Icelandic: Inndæling í vöðva.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Icelandic: Til meðferðar við smitandi fótasárum (fótrot) sem tengjast meinvirkum Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum sem krefjast altækrar meðferðar.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta' 50, 100, 250 jew 500 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 50, 100, 250 eða 500 ml.
Maltese: Bovini, nagħaġ u ħnieżer.
Icelandic: Svín Inndæling í vöðva.
Maltese: Kunjett 100 ml, 250 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas 100 ml, 250 ml
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Icelandic: 8501 Novo mesto Slóvenía.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Icelandic: (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, S.A.
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Icelandic: Olanzapin (5-20 mg) sýndi samt sem áður sambærilegt öryggi hjá konum (n=467) og körlum (n=869).
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Icelandic: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Þýskaland.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Zalasta inniheldur aspartam".
Maltese: KRKA Belgium, SA.
Icelandic: KRKA Belgium, S.A.
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Icelandic: Hömlun CYP1A2
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Icelandic: Olanzapin hemur ekki aðal CYP450 ísóensímin in vitro (t.d. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, kodiċi ATC N05A H03.
Icelandic: Geðlyf, díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, S.A.
Maltese: Fih aspartame.
Icelandic: Inniheldur aspartam.
Maltese: Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíumsterat.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Icelandic: Meðalhækkun olanzapin AUC var 52% annars vegar og 108% hins vegar hjá sömu hópum.
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Icelandic: , hækkaðir þríglyseríðar
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg.
Icelandic: Dagsskammtar af Zalasta eru á bilinu 5 mg til 20 mg.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Icelandic: Lækkað á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Icelandic: Parkinsonssjúkdómur
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Icelandic: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Þýskaland.
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Icelandic: 7 töflur 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,8 mg af laktósa.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 35 töflur 56 töflur 70 töflur
Maltese: Fi studju multinazzjonali double-blind komparattiv ta' l-iskiżofrenija, mard skiżoaffettiv u mard ieħor relatat li fih ħadu sehem 1,481 pazjent bi gradi varji ta' sintomi dipressivi assoċjati (medja bażi ta' 16.6 fuq l-iskala tad-dipressjoni Montgomery-Asberg), saret analiżi sekondarja prospettiva tat-tibdil fil-punteġġ talburdati mill-bażi sa l-aħħar u din uriet li kien hemm titjib statistikament sinjifikant (p=0.001) favur olanzapine (-6.0) meta mqabbel ma' haloperidol (-3.1).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1,481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19).
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur EU/1/07/415/027-031
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih illactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Zalasta inniheldur laktósa".
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, krospóvidón, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, aspartam, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað prólaktín í plasma hjá 47,4% sjúklinga á unglingsaldri.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Icelandic: Olanzapin olli ekki stökkbreytingum eða litningaskemmdum í fjölda staðlaðra prófa þar á meðal stökkbreytingarprófum á bakteríum og in vitro auk in vivo prófa á spendýrum.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Zalasta
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa Þvagtregða
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Icelandic: Olanzapin frásogast vel eftir inntöku og nær hámarksstyrk í plasma innan 5-8 klukkustunda.
Maltese: Effett tossiku akut (minn doża waħda)
Icelandic: Þráláta hægðatregðu (þarmalömun)
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Icelandic: Cýtókrómin P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 stuðla að myndun N-desmetyl og 2-hýdroxýmetyl sambanda en þessi umbrotsefni sýna í in vivo dýratilraunum marktækt minni lyfhrif en olanzapin.
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Icelandic: Rannsóknarniðustöður Hækkað prólaktín í plasma
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 323,5 mg af laktósa.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Maltese: Calcium silicate
Icelandic: Kalsíumsilikat.
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur EU/1/07/415/016-021
Maltese: Meta tqabblu rġiel u nisa jpejpu ma' dawk li ma jpejpux, il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja kienet itwal (38.6 siegħa u 30.4 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (18.6 u 27.7 litru fis-siegħa rispettivament).
Icelandic: Hjá fólki sem ekki reykti borið saman við reykingafólk (karlar og konur) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lengdur (38,6 samanborið við 30,4 klst.) og úthreinsun var lægri (18,6 samanborið við 27,7 l/klst.).
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli Olanzapine
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Olanzapin
Maltese: Meta tqabblu pazjenti bi problemi fil-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 10 ml/min) ma' persuni f'saħħithom, ma kienx hemm differenza sinjifikanti fil-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali medja (37.7 siegħa u 32.4 siegħa rispettivament) jew fir-rata ta' tneħħija (21.2 u 25.
Icelandic: Samanburður á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun < 10 ml/mín) við heilbrigða einstaklinga sýndi ekki marktækan mun á meðalhelmingunartíma brotthvarfs (37,7 samanborið við 32,4 klst.) né úthreinsun (21,2 samanborið við 25,0 l/klst.).
Maltese: Waqt it-trattament għall-iskiżofrenija, episodji ta' manija u l-prevenzjoni ta' disturbi bipolari, id-doża ta' kuljum tista' tiġi sussegwentement aġġustata skond l-istat kliniku individwali bejn 5 u 20 mg kuljum.
Icelandic: Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag.
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Icelandic: Zalasta 15 mg töflur EU/1/07/415/022-026
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Icelandic: Hjá öldruðum, heilbrigðum einstaklingum (65 ára og eldri) var meðalhelmingunartími brotthvarfs lyfsins lengri (51,8 samanborið við 33,8 klst) og úthreinsun lægri (17,5 samanborið við 18,2 l/klst.) en hjá fullorðnum einstaklingum.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Icelandic: Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi.
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Icelandic: Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (< 1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (> 1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-< 1,467 mmól/l) í það að verða há (> 1,467 mmól/l).
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (għallinqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7 %, ≥ 15 % u ≥ 25 % mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem tagħhom kienu komuni ħafna (64.4 %, 31.7 % u 12.3 % rispettivament).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lághitapoki úr etýlen-vínýl-asetati (EVA)
Maltese: Borża waħda
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: Marzu 2021
Icelandic: Mars 2021
Maltese: EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: Milan L-Italja
Icelandic: Milan Ítalía
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Maltese: 20-60 minuta
Icelandic: 2 klukkustundir
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Icelandic: Aukaverkanir Zalmoxis skráðar í rannsókninni TK007
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Icelandic: Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, frumudreifa inniheldur 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti.
Maltese: ZALMOXIS
Icelandic: Á ZALMOXIS
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Icelandic: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja e-mail: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð
Maltese: HSCT.
Icelandic: I (HSV
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Icelandic: Af 30 sjúklingum sem fengu Zalmoxis náðu 23 sjúklingar (77%) uppbyggingu ónæmiskerfisins eftir að miðgildi 31 degi eftir fyrsta innrennslið.
Maltese: Tużax Zalmoxis:
Icelandic: Ekki má nota Zalmoxis:
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Maltese: u 14 mill-prova TK008 ta' fażi
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 fengu
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni TK007 var aðeins ein 66 ára gömul kona meðhöndluð með einu innrennsli af Zalmoxis.
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Icelandic: ___________ml Skammtur:
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Icelandic: Ef hýsilssótt kemur fram verður GCV/VCV gefið.
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zalmoxis
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Icelandic: Stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati, inni í plastpoka og síðan málmkassa.
Maltese: JIS:
Icelandic: Gjafakóði:
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Maltese: Rimarki dwar l-importanza ta' rappurtar ta' ADRs u inkoraġġiment tal-pazjenti biex jiġu rreġistrati fl-istudju TK011 (marbuta mar-Reġistru EBMT)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Maltese: Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate
Icelandic: Zalmoxis fæst sem stakur einstaklingsbundinn meðferðarskammtur í 50-500 ml lághitapokum úr etýlen-vínýl-asetati.
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Icelandic: 19,8 (16,4 til 23,2)
Maltese: Gradi ≥3
Icelandic: Alvarleikastig ≥3
Maltese: Boétie 75008 Paris
Icelandic: 75008 Paris
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Icelandic: 3,9 (3,02 til 4,30)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Icelandic: 5,3 (4,50 til 5,55)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Icelandic: 4,67 (4,21 til 5,36)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Icelandic: 11,1 (8,5 til 13,8)
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Icelandic: Niðurgangur (1) Munnbólga
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.