FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von IPLEX
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie im Vergleich zum Vorjahr vor Beginn der Studie.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
German: In der Studie wurde 27 Kindern (im Alter von 3 bis 15 Jahren) bis zu einem
Latvian: Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
German: Internationaler Freiname (INN): Mecasermin Rinfabat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
German: London, 26. April 2007 Dok.-Ref. EMEA/231336/2007
Latvian: Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/231349/2007
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, die Krankheit also selten auftritt, wurde Mecasermin Rinfabat am 20. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
German: Wenn Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Latvian: Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
German: Mecasermin Rinfabat wird durch ein als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, welches ihnen die Bildung der Substanz ermöglicht.
Latvian: Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von IPLEX nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
German: Außerdem bestanden größere Bedenken in Bezug auf die Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf den im klinischen Versuch einbezogenen Patiententyp.
Latvian: Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
German: Was ist IPLEX?
Latvian: Kas ir IPLEX?
German: Die Wirksamkeit wurde in einem klinischen Versuch untersucht, der derzeit noch nicht abgeschlossen ist.
Latvian: Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
German: In IPLEX ist IGF-I an IGFBP-3 gebunden, da hierdurch die Methode nachgeahmt wird, mit der IGF-I im Körper transportiert wird.
Latvian: IPLEX sastāvā IGF-I ir saistīts pie IGFBP-3, jo tas imitē veidu, kā IGF-I tiek pārnēsāts ķermenī.
German: Im Körper fördert das natürliche Wachstumshormon das Wachstum bei Kindern, indem es ihn zur Bildung von IGF-I anregt.
Latvian: Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF-I veidošanos.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf die laufende klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von IPLEX bei der Behandlung des Wachstumshormonresistenzsyndroms haben wird.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit IPLEX?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Die Wirkungen von IPLEX wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Auf diese Weise kann IGF-I in höheren Dosen und über einen längeren Zeitraum im Körper zirkulieren als es bei ungebundenem IGF-I der Fall wäre.
Latvian: Tas var dot iespēju IGF-I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF-I.
German: Mecasermin Rinfabat, der Wirkstoff in IPLEX, ist ein binäres Protein, das aus zwei normalerweise vom Körper gebildeten Proteinen besteht: dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor I (IGF-I) sowie dem insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 3 (IGFBP-3).
Latvian: IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF-I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP-3).
German: Sie enthält 60 mg/ml des Wirkstoffs Mecasermin Rinfabat.
Latvian: IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ml mekasermīna rinfabāta.
German: • er nicht in der Lage ist, Wachstumshormone herzustellen, und die Patienten in der Vergangenheit zwar Wachstumshormone erhielten, jedoch neutralisierende Antikörper dagegen gebildet haben, d. h. bestimmte Proteine, die verhindern, dass injizierte Wachstumshormone eine Wirkung zeigen.
Latvian: • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
German: • eine primäre Resistenz gegenüber diesem Hormon besteht, so dass injizierte Wachstumshormone nicht wirken.
Latvian: • viņiem ir primārais nejutīgums pret hormonu, tāpēc hormona injekcijām nav iedarbības.
German: IPLEX sollte bei kleinwüchsigen Kindern angewendet werden, deren Körper nicht mit dem Wachstumshormon zurechtkommt, weil:
Latvian: IPLEX bija iecerēts lietot bērniem ar mazu augumu, kuriem saistībā ar augšanas hormona izmantošanu ir šādas ķermeņa augšanas problēmas:
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
German: IGF-I wiederum regt das Knochenwachstum an. IPLEX führt IGF-I als Bestandteil des binären Proteins direkt zu und ermöglicht somit das Knochenwachstum, wobei die Notwendigkeit des Wachstumshormons selbst umgangen wird.
Latvian: IPLEX piegādā IGF-I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
German: Am 26. März 2007 teilte Insmed Europe Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, zurückzieht.
Latvian: Insmed Europe Ltd 2007. gada 26. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu IPLEX reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Wofür sollte IPLEX angewendet werden?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
German: Der CHMP äußerte größere Bedenken hinsichtlich der Herstellungsweise des Arzneimittels und war sich nicht sicher, ob das Arzneimittel, das in Verkehr gebracht werden sollte, mit dem im klinischen Versuch eingesetzten Arzneimittel vergleichbar gewesen wäre.
Latvian: Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
German: Wie soll IPLEX wirken?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass IPLEX zur Behandlung von Patienten mit primärer Wachstumshormonresistenz sowie von Patienten mit Wachstumshormongendeletion, die das Wachstumshormon neutralisierende Antikörper gebildet haben, nicht zugelassen werden kann.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšana, kuriem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas pret augšanas hormonu.
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Latvian: Bija paredzētas kā kapsulas.
German: Auf diese Weise soll eine Organschädigung verhindert werden.
Latvian: Šādi paredzēts novērst orgānu bojāšanos.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von KIACTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm KIACTA
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti klīniskajā pētījumā un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
German: Was ist Kiacta?
Latvian: Kas ir Kiacta?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Nierenfunktion sich gravierend verschlechterte bzw. die im Laufe der zweijährigen Behandlung verstarben.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru aknu darbība ievērojami pasliktinājās vai kuriem divu gadu ārstēšanās laikā iestājās nāve.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Kiacta teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Kiacta klīniskajos pētījumos?
German: Kiacta wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Latvian: Kiacta apstiprināja retu slimību ārstēšanai 2001. gada 31. jūlijā.
German: Zwar gab es Hinweise auf eine Wirkung von Kiacta, doch gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass zum Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels eine weitere Studie erforderlich sei.
Latvian: Lai gan tika ierosināts, ka Kiacta varētu būt iedarbīgas, Komiteja secināja, ka zāļu efektivitātes pierādīšanai nepieciešams vēl viens pētījums.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die laufende klinische Studie mit Kiacta abgebrochen wird, damit das Unternehmen eine zweite Studie zum Vergleich von Kiacta mit Placebo durchführen kann.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka esošais klīniskais pētījums tiek pārtraukts, lai tas varētu veikt otru pētījumu, kurā salīdzina Kiacta ar placebo.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit chronischen Entzündungen, insbesondere aufgrund rheumatoider Arthritis, auftritt.
Latvian: Šī ir reta, dzīvībai bīstama slimība, kas piemeklē pacientus ar ilgstošu iekaisumu, visbiežāk saistībā ar reimatoīdo artrītu.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Kiacta bei der Behandlung der AAAmyloidose in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Kiacta efektivitāte AA amiloidozes ārstēšanā vienīgajā galvenajā pētījumā nav pietiekami pierādīta.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Kiacta nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Kiacta ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Überdies hatte der CHMP nach einer Inspektion der Örtlichkeiten, in denen die Analyse der Studiendaten erfolgte, aufgrund der Art und Weise der Analysedurchführung Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Latvian: Turklāt, apsekojot vietu, kurā tika analizēti pētījuma dati, CHMP bija bažas par pētījuma rezultātu ticamību sakarā ar analīžu veikšanas veidu.
German: Die Wirksamkeit von Kiacta wurde in einer Hauptstudie an 183 Patienten mit AA-Amyloidose untersucht, bei der Kiacta mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen wurde.
Latvian: Kiacta efektivitāti pētīja, galvenajā pētījumā iesaistot 183 pacientus ar AA amiloidozi; šajā pētījumā Kiacta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AAAmyloidose zu erteilen.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Kiacta reģistrācijas apliecību AA amiloidozes ārstēšanai.
German: Die schwerwiegendsten Symptome der Krankheit werden durch AA-Ablagerungen in den Nieren und ihrer damit verbundenen Schädigung verursacht.
Latvian: Visbīstamākos slimības simptomus izraisa AA nogulšņu uzkrāšanās nierēs un to bojāšana.
German: Kiacta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eprodisat-Dinatrium enthält.
Latvian: Kiacta ir zāles, kas satur aktīvo vielu eprodisate disodium.
German: Die Wirkungen von Kiacta wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Kiacta iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
German: Am 13. März 2008 teilte Neurochem Luxco II SARL dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kiacta zur Behandlung von AA-Amyloidose zurücknimmt.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): eprodisate sodium2008. gada 13. martā uzņēmums Neurochem Luxco II SARL oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Kiacta reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Der Wirkstoff in Kiacta, Eprodisat-Dinatrium, soll dadurch wirken, dass die Bildung von AA-Fibrillen gestört und somit das Entstehen von Ablagerungen in den Organen verhindert wird.
Latvian: Paredzams, ka Kiacta aktīvā viela eprodisate disodium iedarbosies, traucējot AA nervu šķiedru veidošanos un kavējot nogulšņu uzkrāšanos orgānos.
German: Wofür sollte Kiacta angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kiacta?
German: Kiacta sollte zur Behandlung der AA-Amyloidose angewendet werden.
Latvian: Kiacta bija paredzēts lietot amiloīda A amiloidozes ārstēšanai.
German: AA wird im Körper von einem Protein, dem so genannten „SerumAmyloid-A" gebildet, das als Reaktion auf eine Entzündung von Leberzellen freigesetzt wird.
Latvian: AA ķermenī rodas no olbaltumvielas „amiloīda A serums", kuru izdala aknu šūnas, reaģējot uz iekaisumu.
German: AA-Amyloidose wird durch die Anreicherung nicht löslicher „Fibrillen" (feine Fasern) eines Proteins, des so genannten „Amyloid-A" (AA) in den Organen des Körpers verursacht.
Latvian: Amiloīda A amiloidozi izraisa tā dēvētā „amiloīda A" (AA) olbaltumvielas nešķīstošo „nervu šķiedru" (smalku pavedienu) uzkrāšanās organisma orgānos.
German: Wie soll Kiacta wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kiacta iedarbība?
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes.
German: Die Schmerzen wurden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala gemessen.
Latvian: Sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas vērtēja paši pacienti.
German: London, 23. Oktober 2008 Ref.-Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 23. oktobris Atsauces dok.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzwerte zwischen dem Beginn der Studie und den letzten vier Wochen mit stabiler Dosis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas no pētījuma uzsākšanas līdz pēdējām četrām nedēļām, lietojot nemainīgu devu.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lacosamide Pain UCB Pharma
German: Internationaler Freiname (INN): Lacosamid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lakozamīds
German: Was geschieht mit Vimpat, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird?
Latvian: Kas notiks ar Vimpat, ārstējot epilepsiju?
German: Lacosamid ist seit August 2008 in der Europäischen Union (EU) als Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie) unter dem Handelsnamen Vimpat zugelassen.
Latvian: Lakozamīds reģistrēts Eiropas Savienībā kopš 2008. gada augusta kā pretepilepsijas zāles ar nosaukumu Vimpat.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt, es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Latvian: Lakozamīda precīzs iedarbības mehānisms joprojām nav zināms, bet uzskata, ka tas samazina nātrija kanālu (poru uz nervu šūnu virsmas) aktivitāti elektrisko impulsu vadīšanā starp nervu šūnām.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studien keinen bedeutenden Nutzen von Lacosamide Pain UCB Pharma nachgewiesen hatten.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka pētījumi nav parādījuši ievērojamu Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvumu.
German: Außerdem könne das Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die das Herz und das zentrale Nervensystem betreffen (z. B. Schwindel) und die bedenklich sind bei Patienten mit Diabetes.
Latvian: Turklāt zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ietekmējot pacienta sirdsdarbību un centrālo nervu sistēmu (piemēram, izpaužoties kā reibonis) kas skar diabēta pacientus.
German: In vier Hauptstudien mit insgesamt 1 724 Patienten wurde die Wirksamkeit von drei Dosen Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 und 600 mg täglich) mit jener von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma triju devu (200, 400 un 600 mg dienā) efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1724 pacientus.
German: Diese Rücknahme hat keine Konsequenzen für Vimpat, dessen Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Latvian: Vimpat var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
German: In sämtlichen vier Studien wurde die Dosis von Lacosamide Pain UCB Pharma einige Wochen lang schrittweise erhöht.
Latvian: Visos četros pētījumos Lacosamide Pain UCB Pharma devu pakāpeniski palielināja dažu nedēļu laikā līdz pastāvīgai devai 12 nedēļu posmā.
German: Beide Wirkungen zusammen sollten eine abnormale elektrische Aktivität in den Nervenzellen verhindern und so Schmerzen infolge von Nervenschädigungen verringern.
Latvian: Kopumā uzskata, ka šie procesi novērš patoloģisko elektrisko aktivitāti nervu šūnās, atvieglojot nervu bojājumu rezultātā radītās sāpes.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma hätte bei Erwachsenen zur Behandlung von Schmerzen infolge diabetischer peripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes) angewendet werden sollen.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, lai atvieglotu diabētaiskās perifirālās neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties diabēta slimniekiem) izraisītas sāpes.
German: Am 25. September 2008 teilte UCB Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lacosamide Pain UCB Pharma zur Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Latvian: 2008. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lacosamide Pain UCB Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu diabētiskās neiropātijas radīto sāpju indikācijai pieaugušiem pacientiem.
German: Lacosamide Pain UCB Pharma enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Latvian: Lacosamide Pain UCB Pharma satur aktīvo vielu lakozamīdu.
German: Es wird angenommen, dass Lacosamid auch am Aufbau geschädigter Nervenzellen beteiligt ist.
Latvian: Turklāt uzskata, ka lakozamīds ir iesaistīts bojāto nervu šūnu attīstības procesā.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Lacosamide Pain UCB Pharma teilnehmen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
German: Die Wirkungen von Lacosamide Pain UCB Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Was ist Lacosamide Pain UCB Pharma?
Latvian: Kas ir Lacosamide Pain UCB Pharma?
German: Wofür sollte Lacosamide Pain UCB Pharma angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lacosamide Pain UCB Pharma?