FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
German: Die Abbruchrate wegen behandlungsbedingter gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse unter 200 µg Naldemedin im Vergleich zu Placebo betrug 3,2 % bzw.
English: In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %);
English: In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
German: In Studie V9232 waren es Rückenschmerzen (53,6 %);
English: Tablet core
German: Tablettenkern Mannitol
English: Opioid withdrawal syndrome
German: Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation
English: In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
German: Sie war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche, wobei mindestens 25 % der spontanen Stuhlgänge mit einem oder mehreren der folgenden Symptome assoziiert waren: (1) Pressen beim
English: One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
German: Bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation wurde je ein schwerwiegender Fall von Abdominalschmerz und Übelkeit gemeldet.
English: Each tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
German: Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
English: Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC waren Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen.
English: • vomiting
German: • Erbrechen
English: In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre;
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
German: In diesen Fällen wurde Naldemedin bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine gastrointestinale Perforation angewendet.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen, wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Opioid-Schmerzmittels beenden, müssen Sie auch die Einnahme von Rizmoic beenden.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit leichten CYP3A-Inhibitoren ist mit keinem Wechselwirkungsrisiko verbunden.
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
English: Naldemedine (N=273)
German: Naldemedin (N=273)
English: Oral use.
German: Zum Einnehmen.
English: Vomiting
German: • Gähnen
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
English: Hepatic impairment
German: • Muskelschmerzen
English: In studies V9222 and V9236, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as ≤5 SBMs during the 14 consecutive days prior to the randomisation and ≥1 of the following bowel symptoms in ≥25% of all BMs regardless of the use of rescue laxatives: presence of straining during bowel movement, feeling of incomplete evacuation, passage of hard stools or small pellets.
German: In den Studien V9222 und V9236 wurde eine Opioid-induzierte Obstipation durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als ≤5 spontane Stuhlgänge in den
English: * if needed
German: * falls erforderlich
English: You can then build up the dose again, as you did the first time.
German: Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben.
English: However, your dose may have to be increased even further.
German: Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
German: Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: Take care if you are taking the following medicines:
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können.
English: Swallow the tablets with water.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
English: Such effect was not observed in patient studies.
German: Dieser Effekt wurde in Studien an Patienten nicht beobachtet.
English: Ostravska 29, c.p.
German: Ostravaská 29, c.p.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
German: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
English: The tablet can be divided into equal halves.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
German: Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
German: Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
English: Please note:
German: Bitte beachten:
English: This effect was found to be similar across all doses.
German: Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
German: Es wurden keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.
English: Combination with levodopa
German: Kombination mit Levodopa
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
German: Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • Uncontrollable excessive shopping or spending
German: • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
English: Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.
English: This finding is not clinically relevant to man.
German: Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
German: 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
German: Bei der Bewertung dieser Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
English: The doctor will advise you on the right dosing.
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
English: However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
German: Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.
English: The frequency category is probably not greater than “uncommon”.
German: Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
English: Approximately 90 % of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
English: The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
German: Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder bei anderen untersuchten Spezies.
English: • Abnormal dreams
German: • abnorme Träume
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
German: Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.
English: There is no clinical experience with massive overdose.
German: Klinische Erfahrungen mit massiver Überdosierung liegen nicht vor.
English: Hallucinations or somnolence can occur.
German: Halluzinationen oder Müdigkeit können auftreten.
English: In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
English: Plasma protein binding
German: Plasmaproteinbindung
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
English: Augmentation was specifically investigated in a controlled clinical trial over 26 weeks.
German: Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht.
English: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
German: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankreich
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
English: If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
German: Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen.
English: Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
German: Darüber hinaus ist eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie zu erwägen.
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
English: Longer term efficacy was evaluated in a placebo-controlled clinical trial.
German: Die längerfristige Wirksamkeit wurde in einer Plazebo-kontrollierten klinischen Studie untersucht.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
English: Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
German: Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
English: • Weight loss including decreased appetite
German: • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
English: Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
German: Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten.
English: There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Selegilin und Levodopa.
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
English: • cisplatin (to treat various types of cancers)
German: • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
German: Da Anticholinergika hauptsächlich metabolisch ausgeschieden werden, ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung begrenzt, obwohl eine Wechselwirkung mit Anticholinergika nicht untersucht wurde.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw.
English: The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
German: Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
German: • Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)
English: Patients should be informed about this before tapering the dopamine agonist, and monitored regularly thereafter.
German: Patienten sollten vor dem schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach regelmäßig überwacht werden.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
German: Die Gesamt-Clearance von Pramipexol liegt bei etwa 500 ml/min und die renale Clearance beträgt ca. 400 ml/min.
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
German: Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.
English: A total of 63 patients were randomised (43 on pramipexole, 20 on placebo).
German: Insgesamt 63 Patienten wurden randomisiert (43 Pramipexol, 20 Plazebo).
English: The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
German: Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
English: 63 % of patients on pramipexole and 52 % of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
English: Initial treatment
German: Anfangsbehandlung
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
German: Die Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden.
English: • Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
German: • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
English: Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
English: Antipsychotic medicinal products
German: Antipsychotische Arzneimittel
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
German: • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
English: The relevance for humans is unknown.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
English: The active substance is pramipexole.
German: Der Wirkstoff ist Pramipexol.
English: (mg of base)
German: (mg Base)
English: Patients with psychotic disorders
German: Patienten mit psychotischen Störungen
English: • Urge to behave in an unusual way*
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
German: • können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
German: • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
English: Impulse control disorders
German: Impulskontrollstörungen
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
English: Mania and delirium
German: Manisches Verhalten und Delir
English: • Severe heart or blood vessels disease.
German: • Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
English: mania
German: Manie