FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE) ed eventi tromboembolici arteriosi (ATE), inclusi casi con esito fatale, sono stati osservati con necitumumab somminstrato in associazione con gemcitabina e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Italian: I flaconcini contengono 800 mg come soluzione di necitumumab da 16 mg/mL; un flaconcino da 50 mL contiene la dose completa.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a richiedere una assistenza medica se si manifestano sintomi come respiro corto, dolore al torace, gonfiore all'arto superiore o a quello inferiore.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.
Italian: Deve essere usata una linea di infusione separata e al termine dell'infusione la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: I sintomi possono includere gonfiore, dolore e dolenzia dell'arto.
Bulgarian: Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
Italian: Portrazza è esclusivamente per uso endovenoso, ed è somministrato in circa 60 minuti tramite pompa per infusione.
Bulgarian: Прилага се като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути чрез инфузионна помпа.
Italian: I sintomi possono comprendere gonfiore, dolore e dolenzia degli arti, difficoltà di respirazione, dolore al torace, o un battito cardiaco anomalo e malessere.
Bulgarian: Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Italian: Non sono stati condotti con necitumumab studi sulla riproduzione animale.
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della farmacocinetica di popolazione, la funzionalità renale, valutata mediante clearance della creatinina [CrCl], non ha influenzato la farmacocinetica di necitumumab.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Italian: Non è noto se necitumumab venga escreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата.
Italian: - Reazioni cutanee
Bulgarian: - Кожни реакции
Italian: Grado di tossicitàa
Bulgarian: Степен на токсичност а
Italian: Adeguate risorse mediche per il trattamento delle gravi reazioni da infusione devono essere disponibili durante le infusioni di necitumumab.
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere come prima linea di trattamento Portrazza 800 mg in associazione a chemioterapia costituita da gemcitabina 1.250 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2 (braccio Portrazza+GC), oppure la sola chemioterapia con gemcitabina-cisplatino (braccio GC).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre stanno assumendo necitumumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Italian: • Diminuzione della velocità di infusione del 50% per tutta la durata dell'infusione.b
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50 %, докато трае инфузията.
Italian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Italian: Un flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab (16 mg/mL).
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'8% dei pazienti e sono principalmente rappresentati da embolia polmonare e trombosi venosa profonda.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 8 % от пациентите и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Italian: ATE severi sono stati riportati nel 3% dei pazienti.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Italian: Non somministrare la soluzione se si osserva la presenza di particelle o uno scolorimento.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Italian: Riepilogo dei dati di efficacia (Popolazione ITT) Portrazza+GC N=545
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) - prurito; cute secca; desquamazione; alterazioni a carico delle unghie (reazioni cutanee) - vomito - febbre o temperatura elevata (piressia) - perdita di peso - ulcere nella bocca e herpes labiale (stomatite)
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Italian: Ipersensibilità/Reazioni correlate all'infusione
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Italian: o La discontinuazione di necitumumab in pazienti che presentano un VTE o un ATE deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio per il singolo paziente.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
Italian: I sintomi delle reazioni cutanee gravi possono includere alterazioni della cute simili all'acne e rash cutaneo (eruzione cutanea).
Bulgarian: Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
Italian: In uno studio clinico nel NSCLC ad istologia non squamosa, gli eventi tromboembolici venosi (VTE) sono stati riportati in circa l'11% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto all'8% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti,soprattutto, da eventi come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
Italian: aGrado di tossicità secondo il NCI CTCAE, Versione 3.0 bUna volta che la velocità di infusione è stata ridotta a causa di una reazione di ipersensibilità/correlata all'infusione di Grado 1 o 2, si raccomanda di utilizzare una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
Italian: Dopo un ritardo della somministrazione della dose, l'ipomagnesemia può ripresentarsi con lo stesso grado o con un grado peggiore di tossicità.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Italian: Nessun altro studio formale di interazione con necitumumab è stato condotto nell'uomo.
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di necitumumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Italian: Ipocalcemia corretta in base all'albuminemiac
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
Italian: Mannitolo (E421) Polisorbato 80 (E433) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Italian: Un dato simile è stato osservato in uno studio clinico di confronto tra necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino verso la sola combinazione di pemetrexed e cisplatino come prima linea di terapia nei pazienti con NSCLC avanzato ad istologia non squamosa.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
Italian: - Infezioni Informi il medico se presenta segni di infezione prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Italian: Con necitumumab sono state riportate reazioni di ipersensibilità/reazioni correlate all'infusione (IRRs).
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.
Italian: Come diluente deve essere usato solo il cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore per mescolare.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Italian: In uno studio clinico nel carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato e ad istologia non squamosa, i pazienti hanno presentato un'aumentata percentuale di eventi tromboembolici gravi (inclusi eventi fatali) nel braccio di trattamento con necitumumab in combinazione con pemetrexed e cisplatino rispetto al braccio di trattamento con pemetrexed e cisplatino (vedere anche paragrafo 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Italian: Nella gestione delle reazioni dermatologiche può essere utile, quando clinicamente appropriato, un trattamento preventivo della cute mediante applicazione di una crema idratante, di una protezione solare, di una crema per uso topico con corticosteroide (idrocortisone all'1 %) ed un antibiotico per via orale (ad esempio la doxiciclina).
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 800 mg di necitumumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in bolo o mediante infusione endovenosa rapida.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
Italian: Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (ATE) sono stati riportati in circa il 4% dei pazienti trattati con necitumumab in associazione con pemetrexed e cisplatino (rispetto al 6% nel braccio di trattamento con solo pemetrexed e cisplatino) e costituiti, soprattutto, da eventi come l'ictus e l'infarto del miocardio.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Italian: Raccomandazioni (ad ogni insorgenza) Grado 1 e 2 • Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие) Степен 1 и 2
Italian: In uno studio clinico di fase 2 di confronto tra necitumumab in associazione con paclitaxel e carboplatino verso la sola combinazione di paclitaxel e carboplatino (106 pazienti rispetto a 55 pazienti, secondo una randomizzazione 2:1) come prima linea di terapia nei pazienti affetti da NSCLC metastatico (stadio IV) ad istologia squamosa, una percentuale più alta di decessi, inclusi casi fatali dovuti ad infezione, è stata osservata nel braccio di trattamento con necitumumab in associazione con paclitaxel/carboplatino durante i primi 4 mesi (vedere anche al paragrafo 4.4), con un trend successivo verso un miglioramento della sopravvivenza dopo 4 mesi.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in una vena) tramite flebo della durata di circa 60 minuti.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената).
Italian: Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 16 mg di necitumumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Italian: Sopravvivenza globale Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Valore p Log-rank a due code c Percentuale di sopravvivenza globale a 1 anno (%)
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI а)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 800 mg/50 mL
Bulgarian: 800 mg/ 50 ml
Italian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Italian: Comune Spasmi muscolari
Bulgarian: Мускулни спазми 1,7
Italian: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Lilly Hungária Kft.
Italian: Comune Reazioni di ipersensibilità/ reazioni correlate all'infusione
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителн ост/реак-ции, свързани с инфузията
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Numero di eventi (n) Mediana - mesi (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) b, c Valore p Log-rank a due code c a Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza b Hazard ratio è espresso come trattamento/controllo e stimato mediante modello di Cox c Stratificato per strati di randomizzazione [ECOG PS (0-1 vs. 2), e per area geografica (Nord America, Europa, e Australia vs. Sud America, Sud Africa, e India vs. Asia orientale)]
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Italian: Durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di necitumumab deve essere usata una contraccezione efficace.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso in stadio avanzato, l'aggiunta di necitumumab non ha determinato un miglioramento dei risultati di efficacia rispetto al trattamento con solo pemetrexed e cisplatino.
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
Italian: Per ulteriori dettagli sulle reazioni cutanee, vedere il paragrafo 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Italian: Patologie cardiorespiratorie
Bulgarian: Сърдечносъдови нарушения
Italian: Usare solo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) come diluente.
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: Comune Emottisi Comune Epistassi Comune Dolore orofaringeo
Bulgarian: Чести Хемоптиза Чести Епистаксис Чести Болка в орофаринкса
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Portrazza 800 mg concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: ПРОДУКТ Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Portrazza.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Portrazza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Portrazza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Italian: La maggior parte dei pazienti (95 %) aveva cellule tumorali con EGFR.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Portrazza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Portrazza sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Italian: Altre informazioni su Portrazza
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono gravi reazioni cutanee (6 % dei pazienti) e coaguli di sangue (4 % dei pazienti).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Italian: Inoltre, la società che commercializza il medicinale fornirà ai medici materiale educativo contenente informazioni sul rischio di sviluppare coaguli di sangue e sul numero esiguo di casi di arresto cardiaco osservati negli studi.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Portrazza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Italian: Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Portrazza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Portrazza non deve essere somministrato in pazienti che hanno avuto una reazione grave o potenzialmente letale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Italian: In questo studio, i pazienti trattati con Portrazza in aggiunta alla chemioterapia vivevano in media 1,6 mesi più di quelli trattati con la sola chemioterapia (11,5 mesi rispetto a 9,9 mesi).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Italian: La sopravvivenza non è migliorata nei pazienti con cellule tumorali senza EGFR.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Italian: Quali sono i rischi associati a Portrazza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Portrazza, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Portrazza, вижте листовката.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Portrazza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono: reazioni cutanee, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), febbre, perdita di peso e bassi livelli di diversi minerali (magnesio, calcio, fosforo e potassio) nel sangue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Italian: In caso di reazioni all'infusione o reazioni cutanee gravi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo permanente.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.
Italian: Durante le infusioni, è necessario avere a disposizione risorse appropriate per gestire l'insorgenza di eventuali reazioni.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Portrazza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Portrazza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Nello studio principale, l'aggiunta di Portrazza alla chemioterapia a base di gemcitabina e cisplatino ha prodotto un modesto miglioramento della sopravvivenza di un mese e mezzo, senza causare un peggioramento significativo della salute complessiva dei pazienti.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Italian: Per i primi 6 cicli, Portrazza viene somministrato in associazione con gemcitabina e cisplatino; successivamente, viene somministrato da solo fino a che la malattia rimane stabile e il paziente riesce a tollerare il farmaco.
Bulgarian: През първите 6 цикъла Portrazza се прилага в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, след което се прилага самостоятелно, докато болестта е в стабилно състояние и пациентите могат да понасят лекарството.