FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
Icelandic: Enn fremur er mælt með því að fylgjast með sjúklingum sem eru með einkenni frá taugakerfi á einnar til tveggja vikna fresti eftir að meðferð með Cufence er hafin og þar til markskammti er náð.
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
Icelandic: Við samhliða gjöf á járni til inntöku skal ekki gefa járn á sama tíma og tríentín (sjá kafla 4.5).
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: A16AX12.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Czech: Pediatrická populace
Icelandic: Skeifugarnarbólga
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Icelandic: Forðist að borða og drekka 1 klukkustund fyrir töku Cufence og í 2 klukkustundir eftir töku lyfsins.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtur fyrir börn og unglinga fer eftir aldri og líkamsþyngd, og læknirinn sér um að finna réttan skammt.
Czech: Elektrokardiografie byla rovněž bez nálezu.
Icelandic: Engin áhrif sáust á hjartarafriti.
Czech: Kojení
Icelandic: Gljálakk
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingum þar sem ólíkar gerðir tríentínsalta eru fáanlegar sem kunna að innihalda mismunandi magn tríentínbasa og hafa mismunandi aðgengi.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Czech: Porucha funkce jater
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Univar Solutions BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. července 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Styrkleiki
Czech: 24 měsíců
Icelandic: 24 mánuðir.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu margar töflur þú átt að taka og hversu oft á dag.
Czech: PC: SN: NN:
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum frá því.
Czech: Datum první registrace: 5. září 2017
Icelandic: 5. september 2017
Czech: EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Czech: Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.
Czech: Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Czech: Děti ve věku < 5 let
Icelandic: Börn < 5 ára
Czech: Tyto nálezy nebyly reverzibilní.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Czech: Potahované tablety je třeba zapíjet vodou.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal gleypa með vatni.
Czech: Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com.
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Czech: Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammturinn handa börnum er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Czech: OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet.
Icelandic: OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Czech: Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Czech: Wilsonova choroba je vrozené onemocnění, při kterém není organismus schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani měď odstraňovat normální cestou vylučování z jater do střev.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Czech: Léčivou látkou je trientinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tríentín.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný.
Icelandic: Ef þú tekur þessi lyf gætir þú þurft að taka Cuprior á öðrum tíma dagsins, annars er ekki víst að Cuprior verki eins vel.
Czech: Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin.
Icelandic: Cuprior er lyf sem notað er til meðferðar á Wilsons sjúkdómi og inniheldur virka efnið tríentín.
Czech: Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání.
Icelandic: Filmuhúðaða taflan er með deiliskoru og má skipta í tvo jafna helminga, ef þörf krefur, til að gefa nákvæmari skammt eða auðvelda gjöf.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Czech: MAT se může také podílet na celkové klinické aktivitě přípravku Cuprior, i když podíl MAT na celkovém účinku přípravku Cuprior na hladinu mědi nebyl dosud stanoven.
Icelandic: MAT kann einnig að taka þátt í klínískri heildarvirkni Cuprior, hins vegar hefur umfang MAT á heildaráhrif Cuprior á koparmagn ekki verið ákvarðað.
Czech: Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let.
Icelandic: Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára.
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Icelandic: Í tilvikum þar sem allt að 20 g af tríentínbasa voru tekin inn var ekki tilkynnt um neinar augljósar aukaverkanir.
Czech: Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú tekur er venjulega minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Czech: Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit oftar til að tryggja að magn kopars haldist í viðeigandi magni fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Czech: 72 potahovaných tablet
Icelandic: 72 filmuhúðaðar töflur
Czech: Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace.
Icelandic: Plasmaþéttni tríentíns lækkaði síðan á margfasa hátt, fyrst hratt en síðan tók við hægari brotthvarfsfasi.
Czech: Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Czech: Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Icelandic: Frásog tríentríns eftir inntöku er lítið og breytilegt hjá sjúklingum með Wilsons sjúkdóm.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Czech: Neužívejte přípravek Cuprior jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Cuprior Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle).
Icelandic: Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem draga úr óþægindum eftir máltíðir).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Czech: Lékař Vám poté pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Cuprior, a to poté, co zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cuprior pro matku.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cuprior, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cuprior fyrir móðurina.
Czech: U dospělých jakéhokoliv věku je doporučená denní dávka přípravku 3 až 6½ tablety denně (což celkem činí 450 až 975 mg).
Icelandic: Hjá fullorðnum á öllum aldri er ráðlagður heildarskammtur á sólarhring 3 til 6½ tafla á dag (sem gerir samtals 450 til 975 mg).
Czech: Přípravek Cuprior se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 5 let věku, kteří nesnášejí jiný léčivý přípravek používaný k léčbě této choroby, zvaný penicilamin.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Czech: Přípravek Cuprior je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Cuprior er ætlað til inntöku.
Czech: U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á skammtabilinu og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≤1/10); algengar (≤1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≤1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≤1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað 2.
Czech: Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu.
Icelandic: Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við meðferðinni.
Czech: Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og tekur Cuprior, verður fylgst með þér alla meðgönguna hvað varðar hugsanleg áhrif á barnið eða breytingar á magni kopars.
Czech: Pokud si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.
Czech: Pokud užíváte doplňky stravy obsahující železo, užijte je nejméně dvě hodiny poté, co si vezmete dávku přípravku Cuprior.
Icelandic: Ef þú tekur uppbótarjárn, skaltu taka það a.m.k. tveimur klukkustundum eftir að þú hefur tekið skammt af Cuprior.
Czech: Může také navázat měď ve střevech a snížit tak její množství, které se vstřebá do organismu.
Icelandic: Það getur einnig tengst kopar í meltingarveginum og dregur þannig úr magninu sem tekið er upp í líkamann.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, aby zajistil, že dostáváte správnou dávku přípravku Cuprior, která řádně kontroluje Vaše příznaky a hladinu mědi.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að tryggja að þú fáir réttan skammt af Cuprior til að hægt sé að hafa stjórn á einkennunum og koparmagninu.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprior hafa verið metin eftir stakan 450, 600 mg og 750 mg skammt af tríentíni til inntöku hjá heilbrigðum körlum og konum.
Czech: 96 potahovaných tablet
Icelandic: 96 filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥5 let věku, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Czech: To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem.
Icelandic: Þetta þýðir að það litla magn af kopar sem fæst úr mat og drykk safnast upp í óhóflegt magn og getur valdið lifrarskemmdum og truflunum í taugakerfi.
Czech: Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí, i když po 20 hodinách lze stále zjistit nízkou hladinu trientinu v plazmě.
Icelandic: Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi, þrátt fyrir það má enn greina lág gildi tríentíns í plasma eftir 20 klst.
Czech: Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Czech: Cílem udržovací léčby je zachovat hladinu volné mědi v séru v rámci přijatelného rozmezí.
Icelandic: Markmið viðhaldsmeðferðarinnar er að viðhalda magni af fríum kopar í sermi innan viðunandi marka.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (typ I), žlutý oxid železitý (E172) a natrium-lauryl-sulfát
Icelandic: Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat
Czech: Hladina NOAEL u potkanů byla stanovena na 50 mg/kg/den u samic, přičemž u samců nebyla stanovena.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.
Czech: Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3).
Icelandic: Þættir sem hafa þarf í huga eru m.a. áhætta í tengslum við sjúkdóminn sjálfan, hættan af öðrum meðferðum sem eru í boði og hugsanleg vansköpunarvaldandi áhrif tríentíns (sjá kafla 5.3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit auto nebo používat nástroje či stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Czech: V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5).
Icelandic: Uppbótarjárn getur verið nauðsynlegt ef um er að ræða járnskortsblóðleysi og skal gefa það á öðrum tíma (sjá kafla 4.5).
Czech: Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách.
Icelandic: Plasmagildi tríentíns hækka hratt eftir gjöf og ná hámarki eftir 1,25 til 2 klst. að miðgildi.
Czech: Příbalová informace on-line na vložit QR kód http://www.cuprior.com Perorální podání.
Icelandic: Fylgiseðil má finna á netinu á QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com Til inntöku.
Czech: Psi, kterým byly podávány perorální dávky trientinu až do 300 mg/kg/den, vykázali ve studiích toxicity po opakovaném podávání neurologické a/nebo muskuloskeletální klinické příznaky (poruchy chůze, ataxie, slabost končetin, třes těla), které jsou přičítány účinkům trientinu na depleci mědi.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 300 mg/kg/dag komu fram klínísk einkenni frá taugakerfi og/eða stoðkerfi (óeðlilegt göngulag, slingur, veikburða útlimir, líkamsskjálfti) í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sem rekja má til kopareyðandi virkni tríentíns.
Czech: I když neexistují žádné důkazy o tom, že by antacidy vápníku nebo hořčíku narušovaly účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg trientinové báze (tj.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Cuprior eru gefnir upp sem mg af tríentíni (þ.e. ekki sem mg af tríentín tetrahýdróklóríðsalti).
Czech: Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: skeifugarnarbólga, ristilbólga (þar með talin alvarleg ristilbólga).
Czech: Hladina NOAEL byla stanovena na 50 mg/kg/den, což vedlo k dosažení hranic bezpečnosti asi u 4 samců a u 17 samic vůči terapeutické expozici u lidí.
Icelandic: NOAEL voru ákvörðuð við 50 mg/kg/dag sem leiðir af sér öryggismörk sem eru u.þ.b. 4 hjá karldýrum og 17 hjá kvendýrum gagnvart læknanlegum skömmtum hjá mönnum.
Czech: Vzhledem k tomu, že železo a trientin mohou navzájem bránit své absorpci, je třeba potravinové doplňky obsahující železo podávat až po uplynutí nejméně dvou hodin po podání trientinu.
Icelandic: Þar sem járn og tríentín geta hindrað frásog hvors annars, skal taka uppbótarjárn þegar a.m.k. tvær klukkustundir eru liðnar frá gjöf tríentíns.
Czech: Není známo: kopřivka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofsakláði.
Czech: Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, kláði, roði.
Czech: Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám.
Icelandic: Hins vegar hafa engar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar og því er umfang fæðuáhrifa á altæka útsetningu tríentíns ekki þekkt.
Czech: Těhotenství je nutné pečlivě sledovat, aby se zachytily možné poruchy plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba hodnotit sérovou hladinu mědi matky.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanleg frávik hjá fóstrinu og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Czech: Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby.
Icelandic: Þar sem klóbindingarmeðferð veldur aukningu á koparmagni í þvagi, er ekki víst að þetta gefi nákvæma mynd af óhóflegu magni kopars í líkamanum en getur verið gagnlegur mælikvarði á meðferðarheldni.
Czech: Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cuprior og við hverju það er notað
Czech: Velikost balení: 72 nebo 96 potahovaných tablet.
Icelandic: 72 eða 96 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francie
Icelandic: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frakkland
Czech: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francie
Icelandic: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frakkland
Czech: Trientin může také vyvazovat měď v gastrointestinálním traktu a inhibovat tak absorpci mědi.
Icelandic: Tríentín getur einnig klóbundið kopar í meltingarveginum og þannig hindrað frásog kopars.