FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • En antikropp som inriktar sig på vaskulär endotelial tillväxtfaktor erhöll ett positivt yttrande.
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
Czech: Výkon provádění rozpočtu na rok 2002 byl poprvé svěřen výkonnému řediteli Evropského parlamentu.
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Swedish: GCP garanterar efterlevnaden av de etiska och vetenskapliga kraven på utformningen, genomförandet, dokumentationen och rapporteringen av kliniska prövningar.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Czech: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Czech: Tento útvar odpovídá za poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům ve snadno srozumitelné a přístupné formě.
Swedish: Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SAMT INSPEKTIONER
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Swedish: Muskuloskeletala systemet
Czech: Muskuloskeletální systém
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Swedish: Presskontor
Czech: Tisková kancelář
Swedish: Styrelsens ledamöter
Czech: Členové správní rady
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Czech: Jako součást rozšíření MRA na nové členské státy iniciovala agentura Health Canada hodnocení Maďarska a České republiky v návaznosti na předchozí úspěšně návštěvy před uzavřením MRA, které koordinuje Komise.
Swedish: För att öka takten i genomförandet av EudraVigilance vidtog EMEA ytterligare åtgärder.
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
Swedish: Läkemedelskvalitet
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Czech: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Czech: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Czech: Poskytováním vědeckého poradenství pomáhá agentura společnostem ve fázi výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků a při rozvíjení jejich vědeckého průzkumu v takových oblastech, jako jsou nově vznikající léčebné postupy.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Czech: Navíc vydala EMEA doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty ve formě zpracovaných otázek a odpovědí, které doprovázely veřejná prohlášení EMEA v souladu s politikou agentury pro zlepšení průhlednosti ve vztahu k veřejnosti.
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Swedish: Frågor rörande certifikat för centralt godkända humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Czech: EMEA vydává certifikáty základních dokumentů o plazmě (plasma master files, PMF) a základních dokumentů o antigenu vakcíny (vaccine antigen master files, VAMF) léčivých přípravků v souladu s opatřeními stanovenými právními předpisy Společenství.
Swedish: Artikel 35
Czech: Článek 35
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Czech: Opakované vydání ke konzultaci se očekává v čtvrtém čtvrtletí roku 2004 nebo v prvém čtvrtletí roku
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Czech: IT poskytovala podporu a služby helpdesk podnikovým uživatelům EMEA na vysoké a profesionální úrovni.
Swedish: Bilaga 2 Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Swedish: Läkemedelscertifikat
Czech: Certifikáty léčivého přípravku
Swedish: rapporteringsblanketten är att den skall garantera att den insamlade informationen är enhetlig och dessutom bidra till att praktiserande veterinärer inom hela EU får en gemensam syn på biverkningsrapportering.
Czech: Cílem tohoto společného formuláře pro vypracování hlášení je zajistit soulad shromažďovaných informací a podpořit jednotné chápání podávání zpráv o nežádoucích účincích veterinárními lékaři vykonávajícími praxi v celé EU.
Swedish: Noter:
Czech: Internetové stránky:
Swedish: • Arbetsgruppen för bioteknik.
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Swedish: 3.3 Högsta tillåtna restmängder (MRL)
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Swedish: Utvecklingen av en enkel CVMP-vägledning till den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen i EU påbörjades under 2004 efter det att samråd skett om ett underlag för riktlinjer.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Czech: Schváleno Dokončeno
Swedish: CHMP:s tre första rådgivande grupper med vetenskapliga experter ägnar sig åt områdena onkologi, diagnostika och antiinfektiva läkemedel.
Czech: Mezi první vědecké poradní skupiny zřízené výborem patřily SAG pro onkologii, SAG pro diagnostiku a SAG pro protiinfekční přípravky.
Swedish: 2.5 Biverkningsbevakning och uppföljning
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Czech: Zajistit, aby kapacita agentury pro zpracování a ukládání byla v rovnováze s její provozní pracovní zátěží
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Czech: • přijala nové finanční nařízení a prováděcí pravidla pro agenturu
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Czech: Zlepšená průhlednost u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Czech: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Produkt Namn
Czech: Přípravek Obchodní název
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Swedish: • CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor.
Czech: • Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro kvalitu
Swedish: Immunterapi och onkologi
Czech: Protiinfekční prostředky Imunoterapie a onkologie
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Czech: • Počet žádostí pro vyvíjené léčivé přípravky pro léčení vzácných onemocnění, které mají být označeny jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se znovu zvýšil.
Swedish: Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
Czech: Agentura prováděla odebírání vzorků a zkoušení v souladu s plánem.
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Czech: • Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
Swedish: Detta återspeglar den uppåtgående trend för antalet ansökningar som har rått sedan 2002, då antalet blev mindre än förväntat.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Czech: • V roce 2004 byly zavedeny nové postupy pro základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a byla připravena cesta pro předkládání prvních PMF.
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Czech: Počet přijatých plateb Počet uhrazených plateb
Swedish: Ordförande: Eric ABADIE EMEA-kontaktperson: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Swedish: Ordförande: Josep TORRENT-FARNELL EMEA-kontaktperson: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Czech: Žádosti o rozšíření Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I
Swedish: För att kunna hysa delegater från de tio nya medlemsstaterna efter utvidgningen genomförde EMEA en omorganisation och ombyggnad av delegatkontoren.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Swedish: EMEA/211659/2005/SV/slutlig
Czech: EMEA/211641/2005/cs/v konečném znění
Swedish: 3.5 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av vetenskapliga riktlinjer och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om särläkemedelsklassificering, om vetenskaplig rådgivning, om protokollhjälp, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Czech: • posílenou roli agentury při poskytování vědeckého poradenství společnostem;
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Czech: Nebyly vydány ani přijaty žádné pokyny.
Swedish: 3.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Swedish: Enheten för veterinärmedicinska läkemedel samt inspektioner Enhetschef
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Czech: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Czech: • Pracovní skupina pro krevní přípravky
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Swedish: Vetenskaplig rådgivning eller protokollhjälp innebär visserligen inte någon garanti för ett positivt utfall men förefaller av detta att döma ha en positiv inverkan.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Swedish: Hjärt-kärlsystemet och andningssystemet
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Swedish: E-post: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Czech: E-mail: luxdpm@ms.etat.lu Internet: http://www.ms.etat.lu
Swedish: E-post: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Czech: E-mail: dirgeral@dgv.min-agricultura.pt Internet: http://www.min-agricultura.pt
Swedish: Artikel 30
Czech: Článek 30
Swedish: E-post: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Czech: E-mail: president@eof.gr Internet: http://www.eof.gr
Swedish: (1) Blev ledamöter vid mötet i september 2004.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Swedish: Antal handlagda betalningsärenden
Czech: Počet zpracovaných plateb
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření, obnovení a převodů registrací.
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Czech: Pracovní skupiny CHMP
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Swedish: Företagets inaktiva tid
Czech: Aktivní čas
Swedish: E-post: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Czech: E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
Swedish: Muskuloskeletala systemet och nervsystemet
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Swedish: E-post: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Czech: E-mail: jean.marimert@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Czech: Agentura obdržela v roce 2004 sedm žádostí o obnovení registrací.
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för bioteknik Ordförande: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontaktperson: John PURVES
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Czech: EMEA koordinuje také komunikaci a akce členských států při podezření na závady v jakosti v souvislosti s centrálně registrovanými přípravky.
Swedish: I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
Czech: Příručka také poskytuje rady jak tato hlášení o nežádoucích účincích léčiv podávat.
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedelskvalitet
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Swedish: Utvärderingen av ansökningarna om ändring skedde inom de regelenliga tidsramarna.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
Swedish: E-post: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Czech: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Swedish: Initiativ för att förbättra den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Swedish: E-post: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Czech: E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.agenziafarmaco.it
Swedish: Aginus A W KALIS
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Swedish: Utvärderingstid för typ IA-ändringar
Czech: Doba hodnocení pro změny typu IA
Swedish: Övriga
Czech: Ostatní
Swedish: coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification") (SOP/INSP/2009) utarbetades, godkändes och offentliggjordes på EMEA:s webbplats.
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Swedish: Utbildning
Czech: Odborná příprava
Swedish: EMEA slutförde med god marginal ärendena inom de fastställda tidsramarna.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
Swedish: E-post: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Czech: E-mail: vet.prep.lab@vet.lt Internet: http://www.vet.lt
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningens inverkan
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Swedish: Typ IB-ändringar
Czech: Změny typu IB
Swedish: Artikel 31
Czech: Článek 31
Swedish: E-post: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Czech: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Swedish: E-post: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Czech: E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li Internet: http://www.llv.li
Swedish: Tamás PAÁL
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Czech: Doba hodnocení <7 dní Doba hodnocení 7-14 dní Doba hodnocení >14 dní
Swedish: Avsikten är att detta skall bidra till att garantera en hög nivå i fråga om kontinuitet, konsekvens och kvalitet hos de slutgiltiga brev om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp som CHMP antar.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Swedish: E-post: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Czech: E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Swedish: GMPdatabasen
Czech: Databáze GMP
Swedish: TJECKIEN
Czech: Česká republika
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (60-dagarsförfarande)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)