FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe B);
Danish: − Ansøgninger om markedsføringstilladelser for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev forelagt (bilag IB).
French: Bien qu'Alkem ait accepté les CAPA et se soit engagée à les mettre en œuvre suite à l'inspection des BPC conjointe en mars 2015, le fait qu'une deuxième inspection en mars 2016 par le MHRA ait identifié des résultats critiques/majeurs pendant la période en question démontre davantage que le système de gestion de la qualité en vigueur pendant la période concernée par la procédure était sous-optimal.
Danish: Selvom Alkem indvilgede i CAPA'erne og forpligtede sig til at implementere dem efter den fælles GCP-inspektion i marts 2015, viser den kendsgerning, at endnu en inspektion i marts 2016 foretaget af MHRA identificerede kritiske/større fund i løbet af problemperioden, at det eksisterende kvalitetskontrolsystem i løbet af perioden, der var berørt af proceduren, var suboptimal.
French: Un système de gestion de la qualité général était en vigueur au niveau du site et comprenait une unité d'assurance qualité, qui était chargée des parties cliniques et bioanalytiques de l'essai et qui était responsable devant le PDG de l'établissement.
Danish: Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten.
French: Au vu des résultats de l'inspection et de la conclusion qu'il y a eu une défaillance du système de gestion de la qualité global en vigueur sur le site, même si les données d'ECG pour cette étude spécifique ne présentent aucune anomalie, des manquements graves dans d'autres parties de l'essai ne sauraient être exclus et toutes les données générées par le site entre mars 2013 et mars 2015 ne peuvent être considérées comme fiables.
Danish: I lyset af inspektionsresultaterne og konklusionen, at der var en mangel i det generelle kvalitetskontrolsystem på det inspicerede sted, også selv om der ikke var uregelmæssigheder i EKG-dataene for denne specifikke undersøgelse, kunne alvorlige mangler i andre dele af forsøget ikke udelukkes, og alle data genereret af det inspicerede sted i løbet af perioden fra marts 2013 til marts 2015 er ikke troværdige.
French: • le comité a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
French: Après avoir évalué l'étude alternative, le CHMP a considéré qu'elle soutient la bioéquivalence de ces médicaments avec le médicament de référence Zinnat.
Danish: Efter vurdering af den alternative undersøgelse fandt CHMP, at den understøtter bioækvivalensen for disse lægemidler med lægemidlet Zinnat.
French: Céfuroxime
Danish: Cefuroxim
French: Le TAMM a également soumis un rapport d'expert assorti d'une réévaluation de l'étude de bioéquivalence originale réalisée par Alkem, concluant qu'aucune anomalie n'a été observée avec les données d'ECG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte også en ekspertrapport med en ny vurdering af den oprindelige bioækvivalensundersøgelse udført af Alkem, som konkluderede, at der ikke blev observeret nogen uregelmæssigheder med EKG-dataene.
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Danish: - 12. marts 2015 på Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (Inspektionsreferencer: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe IA.
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Danish: På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
French: En ce qui concerne la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen Orion, le CHMP considère que le demandeur n'a pas établi la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que, par conséquent, la demande d'autorisation de mise sur le marché ne remplit actuellement pas les critères d'autorisation.
Danish: Med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ibuprofen Orion finder CHMP, at ansøgeren ikke fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og ansøgningen om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
French: • le comité a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, des données alternatives permettaient d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Danish: • Udvalget konkluderede, at for både markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA var der alternative data til godtgørelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet.
French: Pour les produits contenant du céfuroxime concernés par cet examen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma), la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie d'après une étude de bioéquivalence alternative menée dans un établissement différent (étude 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Danish: For cefuroxim-indeholdende lægemidler berørt af denne gennemgang (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma) blev bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet fastlagt på grundlag af en alternativ bioækvivalensundersøgelse foretaget på en anden facilitet (undersøgelse 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
French: Le demandeur pour le médicament contenant de l'ibuprofène concerné par l'examen (Ibuprofen Orion) n'a pas soumis de données alternatives pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Danish: Ansøgeren for lægemidlet indeholdende ibuprofen, der er berørt af denne gennemgang (Ibuprofen Orion), fremlagde ikke alternative data til fastlæggelse af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma avec le médicament de référence dans l'UE.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
French: Le CHMP a donc conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est pas établie pour Riluzole Alkem.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem.
French: Les données générées au niveau du site ne peuvent donc pas être considérées comme fiables pour établir la bioéquivalence de produits avec le médicament de référence dans l'UE.
Danish: De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est inférieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif inférieure à celle prévue, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard, voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Danish: Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, sont présentées à l'annexe III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka et conclut que, concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché de Cefuroxime Ingen Pharma, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide des données alternatives.
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data.
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE n'est donc pas établie.
Danish: Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt.
French: Compte tenu des observations ci-dessus, le rapport bénéfice-risque des médicaments pour lesquels la bioéquivalence n'est pas établie ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que la possibilité de problèmes de sécurité/de tolérance ou d'efficacité ne peut pas être exclue.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående har et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, derfor ikke et positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning.
French: Pour le médicament contenant du riluzole concerné par l'examen (Riluzole Alkem), le TAMM a fourni certaines données de dissolution comparatives pour établir que, étant donné que les profils de dissolution dans plusieurs milieux du céfuroxime et du riluzole sont similaires à ceux des produits de référence, la probabilité que les produits soient bioéquivalents est élevée.
Danish: For det riluzol-indeholdende lægemiddel berørt af gennemgangen (Riluzol Alkem) frembragte indehaveren af markedsføringstilladelsen nogle komparative opløsningsdata til understøttelse af, at multimedieopløsningsprofilerne for cefuroxim og riluzol svarer til referencelægemidlernes profiler, hvilket antyder at sandsynligheden for at lægemidlerne er bioækvivalente er høj.
French: − les médicaments autorisés pour lesquels des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Danish: − Godkendte lægemidler, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller begrundelse var forelagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet (bilag IB).
French: Étant donné que le système de gestion de la qualité couvrait toutes les parties de l'essai et qu'une défaillance du système, en particulier en lien avec la surveillance des ECG, a été détectée et reconnue par le site, ce système a été considéré par BfArM comme insuffisant et d'autres manquements graves dans d'autres parties de l'essai, même s'ils n'ont pas été détectés, n'ont pu être exclus.
Danish: Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence pour l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Danish: c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt.
French: Si la biodisponibilité du médicament générique est supérieure à celle du médicament de référence, il peut en résulter une exposition des patients au principe actif supérieure à celle prévue, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Danish: Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger.
French: En outre, le TAMM a présenté des données pour démontrer que les médicaments de référence américains et australiens sont similaires au médicament de référence dans l'UE, et que des études de bioéquivalence comparant le produit générique riluzole concerné aux princeps américains et australiens ont conclu à la bioéquivalence; par conséquent, il est très probable que le produit soit également bioéquivalent au médicament de référence dans l'UE.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede desuden data til påvisning af, at referencelægemidlerne i USA og Australien svarer til EU-referencelægemidlet, og at bioækvivalensundersøgelser, der sammenligner det omtalte generiske produkt riluzol med de oprindelige produkter i USA og Australien, fastslog bioækvivalens.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Danish: b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments concernés ne pouvant pas être établies, le rapport bénéfice-risque de ces médicaments ne peut être considéré comme positif.
Danish: Benefit/risk-forholdet kan dermed ikke anses for positivt.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national et demandes d'autorisation de mise sur le marché
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Danish: BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
French: Annexe IA: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence a été établie avec le médicament de référence dans l'UE
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
French: Cefuroxima Krka
Danish: Cefuroxima Krka Cefuroxime axetil
French: Ricefan 250 mg filmcoated tablets
Danish: Ricefan 250 mg film-coated tablets
French: Ricefan 500 mg
Danish: Cefuroxim Alkem 500 mg
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
Danish: CHMP's specifikke anbefalinger er som følger:
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments de la manière prescrite.
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
French: Informations pour les patients et les professionnels de santé
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Danish: 8. september 2016 EMA/632642/2016
French: Cette suspension ne devrait donc pas avoir d'impact sur les patients au sein de l'UE.
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
French: D'autres médicaments contenant du riluzole sont toujours disponibles.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
French: Les résultats mettent en doute le système de gestion de la qualité en place sur le site, et donc la fiabilité des données issues des études de bioéquivalence réalisées entre mars 2013 et mars 2015.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
French: L'EMA continuera à collaborer étroitement avec les autorités nationales et les partenaires internationaux en vue de garantir que les études étayant les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont réalisées selon le respect le plus strict des normes et que les firmes continuent à satisfaire totalement à tous les aspects des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
French: À ce jour, aucune autre donnée issue d'autres études n'a été fournie;
Danish: Indtil videre er der ikke blevet tilvejebragt alternative undersøgelser fra andre kilder.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
French: Les recommandations du CHMP relatives à ces médicaments ont été envoyées à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Danish: Mere om lægemidlerne
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié, le 8 septembre 2016, une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.