FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
German: Die direkte N-Glucoronidierung von Tivozanib war in vitro ein weniger wichtiger Signalweg für den Stoffwechsel.
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
German: Innerhalb jeder SOK werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Bulgarian: След единична доза от 1 340 микрограма средната стойност на Cmax е 10,2 до 25,2 ng/ml при проучванията на здрави доброволци и пациенти.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб (tivozanib)
German: Alle Studienteilnehmer hatten sich bereits einer Nephrektomie unterzogen und hatten entweder bisher keine oder nicht mehr als eine systemische Therapie (Immuntherapie/Chemotherapie) nach Auftreten der Metastasen erhalten.
Bulgarian: Проучването включва пациенти, които са преминали предшестваща нефректомия и които не са лекувани преди това или са имали не повече от една предшестваща системна терапия при наличие на метастази (имунотерапия/химиотерапия); предшестваща терапия с VEGF или механистична „таргет на рапамицин" (mTOR) насочена терапия не се допуска.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse, was Symptome wie Müdigkeit, Lethargie, Muskelschwäche,
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора, летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Bulgarian: Клиничните проучвания на тивозаниб са проведени при пациенти с RCC при серумни концентрации на креатинин ≤ 2 пъти горната граница на нормата, включително и при онези, които може да са претърпели предшестваща нефректомия.
German: waren nicht signifikant verändert (8 % Anstieg bzw. 6 % Rückgang).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод (вж. точка 4.6).
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
German: Gamma-Glutamyltr ansferase erhöht
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
German: • Schwindel, Klingeln in den Ohren, Benommenheit und Schwindel
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
German: - Drucktinte, gelb: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Titandioxid
Bulgarian: - Печатно мастило, жълто: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
German: Trockene Haut
Bulgarian: Повишено сълзене
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод.
German: Hämorrhagie9
Bulgarian: Хипертония Хеморагии9
German: • Mundentzündung, leichte Schmerzen oder Beschwerden im Mund, Übelkeit, Schmerzen,
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
German: Bei einem Patienten mit Hypertonie in der Anamnese kam es nach Einnahme von 3 Dosen Tivozanib à 1.340 Mikrogramm an einem Tag (insgesamt 4.020 Mikrogramm) zu einem schweren, unkontrollierten Blutdruckanstieg mit Todesfolge.
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
German: Pilzinfektion Pustulöser Ausschlag
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Bulgarian: индигокармин алуминиев лак (E132).
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).
German: • Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
German: 25 Akne umfasst Akne und akneiforme Dermatitis.
Bulgarian: Акне включително акне и акнеформен дерматит
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб
German: 10 Arterielle Thromboembolie umfasst akuten Myokardinfarkt, arterielle Thrombose, Thrombose der Arteria iliaca,
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
German: Bei 0,7 % der Patienten, die Tivozanib im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien als Ersttherapie erhielten, wurde eine Lungenembolie gemeldet, die mehrheitlich vom CTC Grad ≥ 3 war (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
German: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
German: 9 Hämorrhagie umfasst Nebennierenblutung, Analblutung, Blutung der Zervix uteri, Ulkus duodeni mit Blutung,
Bulgarian: 9 Хеморагия, включително надбъбречна хеморагия, анална хеморагия, кръвоизлив от маточната шийка,
German: Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Tivozanib
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули тивозаниб
German: • wenn Sie kurzatmig werden oder Ihre Knöchel anschwellen.
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
German: Drucktinte (blau)
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
German: Nach einer Exposition, die mindestens 10 % der gesamten radioaktiven Exposition betrug, wurden keine wichtigen Metaboliten im Serum entdeckt.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
German: Thrombozytopenie Hämoglobin erhöht
Bulgarian: Повишен тироидстимулиращ хормон
German: • Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Mundtrockenheit
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung en
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
German: Arterielle Thromboembolie10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
German: • wenn Sie aufgrund einer anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
German: Die Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Bulgarian: Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и яркожълто непрозрачно тяло с буквите "TIVZ", напечатани върху капачето с жълто мастило и "LD", напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.
German: Schwindelgefühl Dysgeusie3
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия3
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
German: • Aushusten von Blut oder Erbrechen von Blut
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
German: Weitere Informationen über Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
German: Es enthält den Wirkstoff Tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
German: Eine Hauptstudie mit 517 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das entweder wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, zeigte, dass Fotivda helfen kann, eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fotivda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Welchen Nutzen hat Fotivda in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
German: Wenn bei dem Patienten belastende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Dosis zu senken und Kapseln mit 890 Mikrogramm zu verabreichen oder die Behandlung zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
German: Fotivda kann bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet werden oder bei Patienten, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit einem anderen, auf andere Weise wirkenden Medikament verschlechtert hat.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fotivda zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung von Fotivda ist Bluthochdruck.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
German: Die Patienten sollten diesen vierwöchigen Rhythmus so lange wiederholen, wie sich die Krankheit nicht verschlechtert oder bis die Nebenwirkungen unannehmbar werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
German: Tivozanib
Bulgarian: Fotivda tivozanib
German: Fotivda ist ein Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
German: Eine Hauptstudie ergab, dass Fotivda den Zeitraum bis zu einer Verschlechterung der Krankheit im Vergleich mit einem anderen zugelassenen Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib um rund drei Monate verlängerte.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
German: Warum wurde Fotivda zugelassen?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Fotivda?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
German: Der in Fotivda enthaltene Wirkstoff Tivozanib hemmt die Aktivität von VEGF genannten Proteinen, die die Bildung neuer Blutgefäße anregen.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
German: Im Großen und Ganzen entsprechen die Nebenwirkungen von Fotivda den zu erwartenden Wirkungen eines Medikaments dieser Gruppe (VEGFInhibitoren).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
German: In dieser Studie lebten Patienten, die mit Fotivda behandelt wurden, länger ohne eine Verschlechterung ihrer Krankheit (zwölf Monate) als Patienten, die ein anderes zugelassenes Medikament mit dem Wirkstoff Sorafenib erhielten (neun Monate).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen von Fotivda gelten als tragbar, obwohl sie den Patienten in seiner Lebensqualität einschränken können.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fotivda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Durch die Blockierung dieses Proteins verhindert Tivozanib die Bildung neuer Blutgefäße, die der Tumor benötigt, unterbindet damit die Blutzufuhr zum Krebs und verlangsamt das Krebswachstum.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
German: Während der Behandlung mit Fotivda dürfen Patienten kein Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
German: Wie wird Fotivda angewendet?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
German: Was soll ich tun?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
German: Warum nicht?
Bulgarian: Защо така?
German: Nein.
Bulgarian: Не.
German: Diese sind öffentlich zugänglich.
Bulgarian: Те са публично достъпни.
German: 13. Februar 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
German: Die normalen Geschäftszeiten der Agentur sind montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 17.30 Uhr.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
German: Jeder EPAR beinhaltet eine Zusammenfassung für die Öffentlichkeit.
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
German: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktion
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.
German: Diese häufig gestellten Fragen sind ebenfalls in allen EU-Sprachen verfügbar.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
German: Die Gebühren werden jährlich an die Inflation angepasst.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
German: Jede Organisation wird alle zwei Jahre neu beurteilt.
Bulgarian: На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
German: Nein, die EMA finanziert Forschung nicht direkt.
Bulgarian: Не, ЕМА не финансира директно изследване.
German: • Kosmetika.
Bulgarian: • козметика.
German: • Suche nach Schlüsselbegriffen (keyword);
Bulgarian: търсене по ключова дума (Keyword search);
German: Darüber hinaus gibt es zwei Wege, Unternehmen die Erlaubnis zu erteilen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehr als einem Land zu erhalten: das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
German: • sich noch in der Entwicklung befinden und noch nicht zugelassen sein;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
German: Verkaufszahlen werden auf nationaler Ebene erhoben.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
German: Die Agentur veröffentlicht die Regeln für diese Gebühren, einschließlich einer Liste von Gebühren, die für jede Art von Verfahren erhoben werden.
Bulgarian: Агенцията публикува правилата за тези такси, включително списък на таксите, събирани за всеки вид процедура.
German: Die Agentur ist nicht für Patente auf Arzneimittel zuständig: patentrechtliche Angelegenheiten liegen nicht im Zuständigkeitsbereich der Agentur.
Bulgarian: Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
German: Jedes Mitglied und jeder Sachverständige geben jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen ab.
Bulgarian: Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.