FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence) (voir rubrique 4.4).
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents : les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
English: Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
French: Utilisez uniquement les aiguilles fournies dans la boîte pour Viraferon.
English: N=503 C95-132/I95-143
French: I N = 503 C95-132/I95-143
English: Using Viraferon with food and drink
French: Aliments et boissons
English: The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d'UI en doses allant de 5 à 20 millions d'UI.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
French: L'apparition de tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques doit être attentivement surveillée chez les patients.
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
French: Hépatite B chronique : 5 à 10 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
French: Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
English: Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
French: Les anomalies biologiques ayant une importance sur le plan clinique, rencontrées surtout aux doses supérieures à 10 millions d'UI par jour, comprennent une granulocytopénie et une leucopénie ; une baisse du taux d'hémoglobine et une thrombocytopénie ; une élévation des phosphatases alcalines, de la LDH, de la créatinine sérique et du taux sanguin d'urée.
English: 1 single dose vial
French: 1 flacon à usage unique
English: Ear and labyrinth Common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 27 jours entre 2ºC et 8ºC.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Traitement combiné avec la ribavirine : La ribavirine administrée au cours de la grossesse provoque de sérieuses déficiences sur l'enfant à naître.
English: §, hyperuricemia, increased appetite Hypertriglyceridemia
French: §, hyperuricémie, augmentation de l'appétit, Hypertriglycéridémie
English: Volume (ml) Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection
French: Volume (ml) Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant Viraferon 25 millions d'UI/2,5 ml solution injectable
English: Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
French: Tableau 5 Réponse virologique chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Viraferon 3 MUI/m2 3 fois par semaine ribavirine 15 mg/kg/jour
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, il peut rester dans la boîte des aiguilles et des tampons non utilisés.
English: Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
French: Tenez Viraferon, solution injectable en stylo multidose avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Subcutaneous use:
French: Voie sous-cutanée :
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Viraferon 3 MUI/m trois fois par semaine + ribavirine 15 mg/kg par jour pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/m
French: Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARNVHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu Viraferon 3 MUI/m2 trois fois par semaine
English: Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
French: Maintenez le flacon de Viraferon en position verticale sans toucher l'extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
English: Adult patients: Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C. The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
French: Patients adultes : Viraferon seul ou en association avec la ribavirine a été étudié au cours de 4 études cliniques randomisées de Phase III chez 2.552 patients naïfs à l'interféron atteints d'une hépatite C chronique.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon solution.
French: Assurez-vous que l'extrémité de la seringue se trouve dans la solution de Viraferon.
English: Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
French: Infarctus du myocarde, ischémie cardiaque Arythmie
English: Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
French: Surveillance de la thyroïde : Approximativement 12 % des enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de TSH élevé.
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
French: Sans dépasser sa date de péremption, pour le transport et/ou pour faciliter l'utilisation en ambulatoire, le produit non reconstitué peut être conservé avant utilisation à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période maximale de quatre semaines.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
French: La réponse virologique est définie par un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
English: Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
French: Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l'hépatite C chronique.
English: The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d'UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d'UI.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
French: Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
English: Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
French: Dévissez complètement l'aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, comme indiqué à la Figure R. Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l'aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S).
English: Growth and Development: During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9 %) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13 %).
French: Croissance et développement : Un retard staturo-pondéral correspondant à un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de 13 percentiles) a été observé chez des enfants et adolescents ayant reçu le traitement pendant 1 an.
English: The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
French: Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 18 millions d'UI en doses allant de 1,5 à 6 millions d'UI.
English: This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman's body.
French: Ceci diminuera le risque d'exposition de votre partenaire à la ribavirine.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
French: Les patients co-infectés présentant une cirrhose avancée et recevant un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART) ont un risque plus élevé de décompensation hépatique et de décès.
English: Chronic hepatitis B:
French: Hépatite B chronique :
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo multidose Viraferon, solution injectable avec le triangle face à l'indicateur de dose comme représenté sur la Figure L.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
French: Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie est nécessaire.
English: Diagram O
French: Figure O
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être conservé pendant 27 jours au maximum entre 2ºC et 8ºC.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
French: Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement.
English: §, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: §, rash maculo-papulaire, rash érythémateux, eczéma, érythème, affections cutanées Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
English: Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
French: Rhabdomyolyse, myosite, crampes dans les jambes, douleur dorsale
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
French: Boîte de 1, 2 ou 8
English: Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
French: Dépression, instabilité émotionnelle, insomnie Idée suicidaire, réaction agressive, confusion, troubles du comportement, agitation, somnambulisme, anxiété, nervosité, trouble du sommeil, rêves inhabituels, apathie
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
French: Des taux sériques d'ALT/AST anormalement élevés ont été notés chez quelques patients ne souffrant pas d'hépatite ainsi que chez quelques porteurs d'une hépatite B chronique, parallèlement à la clairance de l'ADNp viral.
English: If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
French: Dans un tel cas, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
French: Retirez, tout d'abord, le capuchon protecteur externe de l'aiguille (Figure G).
English: What Viraferon is and what it is used for Before you use Viraferon How to use Viraferon
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIRAFERON
English: Viraferon is available in two different pack sizes:
French: Viraferon est disponible sous deux présentations différentes :
English: Chronic hepatitis C: Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
French: Hépatite C chronique : Adultes - 3 millions d'UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
French: Monothérapie : Il a été observé, dans de rares cas, chez des patients adultes traités par Viraferon pour une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d'hypo- ou d'hyperthyroïdie.
English: With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M. You will observe the push button rising, indicating the dose set.
French: Avec l'autre main, tournez le capuchon protecteur dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche de la Figure M. Vous allez remarquer que le bouton poussoir monte, indiquant la dose sélectionnée.
English: Diagram Q
French: Figure Q
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
French: Tableau 6 Moyenne (% CV) des paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Viraferon et de ribavirine en gélules chez les enfants ou adolescents présentant une hépatite C chronique
English: Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit l'interféron alfa-2b pégylé (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit Viraferon (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: Viraferon is available in three different pack sizes:
French: Viraferon est disponible sous trois présentations différentes :
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
French: Alopécie, prurit*, peau sèche*, rash*, sudation augmentée Psoriasis (nouveau ou aggravé)§, rash maculo-papulaire, rash érythémateux, eczéma, érythème, affections cutanées Syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
French: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
English: d p value b
French: Valeur pb
English: Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia
French: Pharyngite*, infection virale* Bronchite, sinusite, herpès simplex (résistance), rhinite Pneumonie
English: Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
French: Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique Arthrite
English: 10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs
French: 10 flacons de poudre, 10 ampoules de solvant, 10 seringues, 20 aiguilles et 10 tampons nettoyants
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de désordres auto-immuns.
English: A new injection needle must be used for each dose.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration de chaque nouvelle dose.
English: Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
French: Viraferon se présente sous la forme d'une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
English: Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue, et vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
English: During ALT flare, liver function tests: ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
French: Lors d'un pic des ALT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
French: Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.
English: Immune system disorders§ Very rarely:
French: Affections du système immunitaire§ Très rare :
English: 10 million IU/ml solution for injection
French: 10 millions UI/ml solution injectable
English: Corresponding dose (million IU) using Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection
French: Dose correspondante (millions d'UI) en utilisant Viraferon 18 millions d'UI/3 ml solution injectable
English: Chronic Hepatitis C: Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
French: Hépatite C chronique : Viraferon est administré par voie sous-cutanée à la posologie de 3 millions d'UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients adultes, soit en monothérapie soit en association avec la ribavirine.
English: Diagram H
French: Figure H
English: Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
French: Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : un flacon de Viraferon poudre pour solution injectable ; une ampoule de solvant pour Viraferon (eau pour préparations injectables 1 ml) ; une seringue de 2 ml ; une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [gauge 21 1,5 inch]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de Viraferon ; une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm[gauge 30 0,5 inch]) pour l'injection souscutanée ; un tampon nettoyant.
English: The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
French: L'activité de Viraferon est exprimée en "Unités Internationales" (UI), 1 mg d'interféron alfa-2b recombinant correspondant à 2,6 x 10
English: N=505 C95-132/I95-143
French: I/R N = 505 C95-132/I95-143
English: §, asthenia, irritability, chest pain, malaise
French: §, asthénie, irritabilité, douleur thoracique, malaise grippaux
English: Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
French: Vissez maintenant l'aiguille sur le stylo en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (voir Figure F).
English: Diagram L
French: Figure L
English: Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
French: Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, eczéma, acné, affections cutanées, problème au niveau de l'ongle, décoloration de la peau, prurit, peau sèche, érythème, contusion, sudation augmentée
English: Diagram D
French: Figure D
English: Hearing loss, hearing disorder
French: Vertige, acouphène Perte de l'audition, trouble de l'audition