FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću
Romanian: Registrul ICGG Gaucher
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji su na dijeti s kontoliranim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Croatian: Liječnike i zdravstvene djelatnike potiče se upisati bolesnike s Gaucherovom bolešću, uključujući i one s kroničnim neuropatskim manifestacijama bolesti, u "ICGG registar bolesnika s Gaucherovom bolešću".
Romanian: Medicii şi personalul medical sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii cu boala Gaucher, inclusiv pe cei cu manifestări neuronopate cronice ale bolii, în „Registrul ICGG Gaucher".
Croatian: Za primjenu infuzije lijeka Cerezyme kod kuće bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno proći obuku koju u kliničkom okruženju provodi zdravstveni djelatnik.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale 2 kohorte bolesnika liječenih medijanom doze od 80 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna te medijanom doze od 30 U/kg tjelesne težine svaka 4 tjedna, među bolesnicima s opterećenjem koštane srži ≥ 6, smanjenje zbroja za 2 boda nakon 24 mjeseca liječenja lijekom Cerezyme postigao je veći broj bolesnika u kohorti koja je primala višu dozu (33%; n=22)
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primite Cerezyme
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
Croatian: Cerezyme smanjuje potrošnju energije u mirovanju.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Croatian: Nastupili su tijekom infuzije ili neposredno nakon nje.
Romanian: Asemenea simptome au debutat în timpul sau la scurt timp după perfuzii.
Croatian: - neki bolesnici s Gaucherovom bolešću imaju visok krvni tlak u plućima (plućnu hipertenziju).
Romanian: - unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Croatian: biokemijski pokazatelj kumulacije glukozilceramida u makrofagima i odgovora na liječenje.
Romanian: Cerezyme reduce chitotriozidaza, un biomarker pentru acumularea de glucozilceramidă în macrofage şi răspunsul la tratament.
Croatian: Među njima su bili svrbež, navale crvenila, koprivnjača/lokalizirano oticanje kože ili sluznice usta ili grla, nelagoda u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, plavičasta koža, nedostatak zraka, trnci, osjećaj bockanja, žarenja ili utrnulost kože, pad krvnog tlaka i bol u leđima.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Croatian: X-ray absorptiometry, DXA) u 342 bolesnika, nakon 8 godina liječenja je normalna mineralna gustoća kosti postignuta uz dozu lijeka Cerezyme od 60 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna, no ne i s nižim dozama od 15 i 30 U/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna (Wenstrup i sur., 2007.).
Romanian: În mod similar, într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" a densităţii minerale osoase prin absorbţiometrie cu fascicul dual de raze X (DXA) efectuată la 342 de pacienţi, după 8 ani de tratament densitatea minerală osoasă normală a fost atinsă cu doza de Cerezyme de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, dar nu şi cu dozele mai mici de 15 şi 30 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni (Wenstrup et al, 2007).
Croatian: Cerezyme 200 jedinica dolazi u obliku praška za koncentrat za otopinu za infuziju (u bočici, pakiranja od 1 ili 25 bočica).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Croatian: Na temelju režima doziranja u pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati te ih izvadite iz hladnjaka.
Romanian: Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de dozaj pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 25 bočica u kutiji.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 jedinica imigluceraze.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Croatian: Kako se Cerezyme čuva
Romanian: Cum se păstrează Cerezyme
Croatian: - proljev - bol u zglobovima - nelagoda na mjestu primjene infuzije - žarenje na mjestu primjene infuzije - oticanje na mjestu primjene infuzije - sterilna gnojna upala na mjestu injekcije - nelagoda u prsnom košu
Romanian: - vărsături - greaţă - crampe abdominale - diaree - dureri la nivelul articulaţiilor - disconfort la locul administrării perfuziei - senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei - umflături la locul administrării perfuziei - abces steril la locul administrării injecţiei - disconfort toracic - febră - frisoane - oboseală - dureri de spate.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 25 BOČICA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 25 FLACOANE)
Croatian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SAD Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SAD Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Croatian: Primijenite aseptički postupak Rekonstitucija
Romanian: Se utilizează tehnica aseptică
Croatian: To može pridonijeti opterećenju koštane bolesti u sklopu Gaucherove bolesti.
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 ili 25 bočica u kutiji.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Croatian: • Priručnika za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuziju kod kuće • Vodiča za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
Croatian: Promjene u odnosu na početne vrijednosti hemoglobina, trombocita, volumena jetre i slezene, koštane krize te bolesti kostiju činile su unaprijed definiranu kompozitnu mjeru ishoda.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
Croatian: Bolesnici se moraju savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma prekinu infuziju i jave se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Croatian: Gaucherova bolest povezana je s povećanom proizvodnjom glukoze te povećanom potrošnjom energije u stanju mirovanja, što može pridonijeti pojavi umora i kaheksije.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Croatian: U liječenju nekih ili svih neneuroloških manifestacija bolesti učinkovitim su se pokazali brojni režimi doziranja.
Romanian: O întreagă gamă de scheme de dozaj s-au dovedit eficace faţă de unele sau toate manifestările non-neurologice ale bolii.
Croatian: Bolesnici s Gaucherovom bolešću također mogu imati upalu niskog stupnja.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu boala Gaucher pot avea o scădere a capacităţii de răspuns inflamator.
Croatian: tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu zadržava kemijsku stabilnost ako se čuva do 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićen od svjetlosti.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 jedinica imigluceraze.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Croatian: Urtikarija/angioedem*, pruritus*, osip*
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Croatian: Samo razrijeđena otopina može se čuvati do 24 sata, i to na hladnom (2°C - 8°C) i tamnom mjestu.
Romanian: Soluţia reconstituită în flacon nu poate fi depozitată şi trebuie imediat diluată într-o pungă de perfuzie; numai soluţia diluată poate fi menţinută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece (2°C - 8°C) şi la întuneric.
Croatian: U odraslih bolesnika sa stabilnom rezidualnom Gaucherovom bolešću tipa 1 ispitana je terapija održavanja svaka 4 tjedna (Q4) istom kumulativnom dozom kao i kod primjene lijeka svaka 2 tjedna (Q2).
Romanian: Tratamentul de întreţinere la fiecare 4 săptămâni (Q4) cu aceeaşi doză cumulată ca în cazul dozei administrate o dată la două săptămâni (Q2) a fost studiat la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1
Croatian: Gaucherovom bolešću nije utvrđena i zato se za te manifestacije ne može preporučiti poseban režim doziranja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea Cerezyme asupra simptomelor neurologice la pacienţii cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic şi, ca urmare, nu se poate recomanda o schemă de dozaj specifică pentru aceste manifestări (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 0,62 mmol natrija (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Croatian: EU/1/97/053/001 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/002 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/001 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/002 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: EU/1/97/053/003 1 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/004 5 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/97/053/005 25 bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 200 jedinica imigluceraze u 5,0 ml (40 jedinica po ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Croatian: Primjena Da bi se uklonile čestice proteina preporučuje se razrijeđenu otopinu primjenjivati kroz "in-line" filter male sposobnosti vezanja proteina s porama veličine 0,2 µm.
Romanian: Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată printr-un filtru în linie cu legare redusă a proteinelor şi diametru de 0,2 µm, pentru a îndepărta orice particule de proteine.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine je 10,6 ml. pH vrijednost rekonstituirane otopine iznosi približno 6,1.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,1.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 25 BOČICA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 5 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Croatian: Kako se Cerezyme čuva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Drugi lijekovi i Cerezyme
Romanian: Cerezyme împreună cu alte medicamente
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa s "flip-off" kapicom s evidencijom otvaranja.
Romanian: Sistemul de închidere constă dintr-un dop din cauciuc butilic siliconat, prevăzut cu o capsă de siguranţă, detaşabilă.
Croatian: Povucite 10,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 5,0 ml (jednako količini od 200 jedinica) otopine iz svake bočice.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 5,0 ml (echivalentul a 200 unităţi) din fiecare flacon.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica lijeka Cerezyme sadrži 400 jedinica imigluceraze u 10,0 ml (40 jedinica po ml).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine omogućuje uzimanje točno 10,0 ml (jednako količini od 400 jedinica) otopine iz svake bočice.
Romanian: Volumul de soluţie reconstituită permite extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon.
Croatian: Natrij
Romanian: Sodiu
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (200 U/5 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Croatian: Nakon rekonstitucije,,otopina je bistra, bezbojna tekućina i ne sadrži vidljive čestice.
Romanian: După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Croatian: Abnormalnosti kostiju često su one značajke Gaucherove bolesti koje najviše ograničavaju i onemogućuju normalno funkcioniranje bolesnika.
Romanian: Anomaliile scheletice sunt frecvent cele mai debilitante şi invalidante manifestări ale bolii Gaucher.
Croatian: Povucite 5,0 ml rekonstituirane otopine iz svake bočice i pomiješajte ih.
Romanian: Se extrag din fiecare flacon 5,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat (za podešavanje pH) citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH) polisorbat 80
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cerezyme nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cerezyme decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Croatian: - navale crvenila - pad krvnog tlaka
Romanian: - scădere a tensiunii arteriale
Croatian: 89% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q4 i 100% bolesnika koji su primali terapiju održavanja Q2 ostvarilo je dodatnu mjeru ishoda temeljenu na terapijskim ciljevima.
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,6 ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,6 ml.
Croatian: Vaš odgovor na lijek kako bi bio siguran da uzimate primjerenu dozu.
Romanian: Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă.
Croatian: Cerezyme 200 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen lijeka za točno doziranje, svaka bočica sadrži višak od 0,3 ml.
Romanian: Cerezyme 200 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pentru a asigura un volum suficient care să permită administrarea cu exactitate a dozei, fiecare flacon este conceput să conţină un exces de 0,3 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Croatian: Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Rekonstituirana otopina sadrži 40 jedinica imigluceraze po ml.
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
Croatian: ILI TRAKAMA Folija - za sve veličine pakovanja
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Croatian: MERIAL
Romanian: Ambalaj
Croatian: ROK VALJANOSTI {mjesec/godina}
Romanian: Perioadă de aşteptare
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Romanian: Denumire atribuită
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI
Romanian: Cale de administrare
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Romanian: Nu există date disponibile.
Croatian: Upotrijebljene pipete treba odmah odstraniti.
Romanian: Pipetele folosite trebuie eliminate imediat.
Croatian: Fipronil: apsolutna biodostupnost: 9,5 %.
Romanian: Fipronil: Biodisponibilitate absolută: 9,5 %.
Croatian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francuska.
Romanian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Franţa.
Croatian: Izbjegavati izravni kontakt s mjestom primjene.
Romanian: Evitaţi contactul direct cu locul de aplicare.
Croatian: U takvim slučajevima ne primjenjivati češće nego jednom u dva tjedna.
Romanian: În astfel de cazuri, nu aplicaţi tratamentul cu o frecvenţă mai mare de o dată la două săptămâni.
Croatian: Djeci se ne smije dopustiti igranje s tretiranim psom sve dok se mjesto primjene ne osuši.
Romanian: Nu lăsaţi copiii să se joace cu câinii trataţi până când locul de aplicare nu s-a uscat.
Croatian: Izbjegavati kontakt s očima psa.
Romanian: A se evita contactul produsului cu ochii câinelui.
Croatian: Ne primjenjivati oralno niti na bilo koji drugi način.
Romanian: A nu se administra pe cale orală sau pe altă cale de administrare.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/05/2011.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/05/2011
Croatian: Nakon upotrebe temeljito operite ruke.
Romanian: A se spăla bine mâinile după utilizare.
Croatian: U rijetkim slučajevima, kod osjetljivih pasa može se pojaviti iritacija kože na mjestu aplikacije.
Romanian: În cazuri foarte rare, la unii câini mai sensibili pot apărea iritaţii ale pielii la locul aplicării.
Croatian: Preporučuje se upotreba zaštitnih rukavica.
Romanian: Pentru aceste persoane, se recomandă purtarea de mănuşi de protecţie la manipularea produsului.
Croatian: CVMP je na sastanku 18. veljače 2016. odlučio da je dodatno petogodišnje produljenje odobrenja za stavljanje u promet potrebno s obzirom na izvanredne farmakovigilancijske podatke koji su bili evaluirani u vrijeme postupaka produljenja odobrenja te da se osigura da je MAH-ov sustav farmakovigilancije primjeren kako bi se omogućilo prikupljanje i procjena nuspojava u skladu sa zahtjevima.
Romanian: CVMP, la întâlnirea din 18 februarie 2016 a decis că o reînnoire suplimentară de cinci ani a fost necesară având în vedere datele de farmacovigilență restante care au fost în curs de evaluare la momentul procedurii de reînnoire și pentru a se asigura că sistemul de farmacovigilență al DAPP este adecvat pentru a permite colectarea și evaluarea reacțiilor adverse, în conformitate cu cerințele
Croatian: Izvadite pipetu držeći ju uspravno.
Romanian: Scoateţi pipeta şi ţineţi-o cu vârful în sus.
Croatian: Odaberite pipetu koja veličinom odgovara tjelesnoj masi psa.
Romanian: Alegeţi o pipetă de dimensiune corespunzătoare greutăţii corporale a câinelui.
Croatian: U slučaju nehotičnog prolijevanja na kožu, odmah isperite sapunom i vodom.
Romanian: În caz de vărsare accidentală pe piele, spălaţi imediat zona cu apă şi săpun.
Croatian: Fipronil je insekticid i akaricid koji pripada obitelji fenilpirazola.
Romanian: Fipronil este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei fenil-pirazol.
Croatian: Psima treba spriječiti pristup potocima i rijekama 48 sati nakon tretmana (vidjeti odjeljak 6.6).
Romanian: Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în cursuri de apă timp de 48 de ore după tratament (vezi secţiunea 6.6).
Croatian: Međutim, pranje šamponom ili uranjanje životinje u vodu neposredno nakon tretmana kao i često pranje šamponom može skratiti trajnost djelovanja.
Romanian: Totuşi, şamponarea sau scufundarea animalului în apă imediat după tratament, precum şi şamponarea frecventă pot reduce durata de acţiune a produsului.
Croatian: Razmaknite dlaku da koža bude vidljiva.
Romanian: Faceţi cărare prin blana câinelui astfel încât să fie vizibilă pielea.