FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Swedish: CHMP beaktade även de data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in för farmakokinetiska simuleringar av ciklosporinkoncentrationer för både referensläkemedel och undersökt läkemedel vid upprepade doser efter födointag och vid fasta.
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Swedish: CHMP kom fram till att bioekvivalens vid fasta inte har påvisats.
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påstod även att bioekvivalens efter intag av föda inte har påvisats, eftersom farmakokinetiken för formuleringen Ciclosporin IDL påverkas av föda i betydligt mindre utsträckning än referensläkemedlet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Swedish: Ciklosporin är en kalcineurinhämmare och som sådan ett immunsuppressivt läkemedel.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisations for Ciclosporin IDL where the product is currently authorised.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning av Ciclosporin IDL avslås i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning dras in i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, av följande skäl:
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visade att det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax ligger utanför det normala (80-125 %) toleransintervallet vid intag av föda och untanför det smala (90-111%) toleransintervallet vid fasta och att motsvarande värde för AUC överskrider det smala toleransintervallet vid intag av föda.
English: The MAH stated that this issue needs to be addressed by the Regulatory Authorities and should be taken into consideration when evaluating IDL test product formulation, because this could play a definite role for safety issues, knowing that efficacy was preserved in any case as shown by the AUCs results.
Swedish: Man menade att den kan spela en avgörande roll för säkerhetsfrågorna, med tanke på att effekten hur som helst bibehölls, vilket framgår av resultaten för AUC.
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Swedish: Ciklosporin anses vara ett läkemedel med smalt terapeutiskt index och innehavaren av godkännandet för försäljning accepterade det i skälen för omprövning.
English: 25 mg capsule
Swedish: 100 mg Kapsel
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet Ciclosporin IDL och originalläkemedlet.
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sammanfattade tidigare studier som visar att emulsionsdropparnas storlek och samtidigt intag av föda har en effekt på upptagningen av ciklosporin från tunntarmen när det administreras oralt, vilket kan inverka på läkemedlets farmakokinetiska parametrar.
English: The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
Swedish: Den andra studien utfördes efter intag av föda och visade att Ciclosporin IDL påverkades i mindre utsträckning av föda än referensläkemedlet
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Swedish: Därför övervakas dessa genom frekventa mätningar av plasmakoncentrationen inför nästföljande dos, till och med för det ledande läkemedlet, och dessa bestämningar som utförs rutinmässigt gör det möjligt att omedelbart korrigera avvikelser på 10 % eller 20 %.
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Swedish: Denna klassificering bygger på kliniska omdömen, både ur effektsynpunkt och säkerhetssynpunkt, enligt följande: - Ur effektsynpunkt kan det få förödande konsekvenser om man inte uppnår terapeutiska nivåer och därför sägs det tydligt i produktresumén att det är nödvändigt att övervaka blodnivåerna under behandling med ciklosporin och vid byte till en annan formulering.
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Swedish: CHMP ansåg att eftersom ciklosporin är ett läkemedel med smalt terapeutiskt index skulle risken för över- eller underexponering minimeras om konfidensintervallet (CI) minskades till 90-111 %.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Swedish: Viktiga resultat från den dokumentation som lämnats in till stöd för ansökan om godkännande för försäljning visas nedan.
English: Ciclosporin IDL 25 mg
Swedish: Ciclosporina IDL 100 mg
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule, soft
Swedish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsel, mjuk Oral användning
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule, soft
Swedish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsel, mjuk Oral användning
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule, soft
Swedish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsel, mjuk Oral användning
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciklosporin IDL 100 mg100 mg Kapsel
English: Whereas
Swedish: Fastande
English: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciclosporin IDL 100 mg100 mg Kapsel
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsel
English: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciclosporina IDL 25 mg25 mg Kapsel
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsel
English: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Swedish: FRANKRIKE Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsel
English: - clinical evidence-based classification of Ciclosporin as a NTI drug was still lacking, difficult to calculate, and based only on the adverse events for which an explanation was already given,
Swedish: I förfarandet ingick en muntlig förklaring, vid vilken innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade sin uppfattning att - kliniska belägg för klassificeringen av ciklosporin som ett läkemedel med smalt terapeutiskt index saknas fortfarande, är svåra att beräkna och bygger endast på de biverkningar för vilka det redan finns en förklaring, - det 90-procentiga konfidensintervallet avser effekter på populationen, men i klinisk praktik är den kraftiga variationen hos den enskilda individen avgörande för de skiftande blodnivåerna av ciklosporin.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: • over about 1 hour.
Swedish: • under ungefär 1 timme.
English: • once each day
Swedish: • en gång om dagen
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 februari 2016
English: Ask your doctor for more information.
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
English: Not Recommended
Swedish: Rekommenderas ej
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
English: Caution is advised when treating this age group.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
English: The mechanism of resistance has not been established.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Swedish: Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade med ökande vikt.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Swedish: • Caspofungin Accord har inte studerats hos gravida kvinnor.
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Swedish: Distribution snarare än exkretion eller biotransformation, är den dominerande mekanism som påverkar plasmaclearance.
English: Other side effects in adults include
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
English: • you are allergic to any other medicines
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
English: • rifampicin (an antibiotic).
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Swedish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Swedish: Så snart Caspofungin Accord färdigställts bör den användas omedelbart.
English: Side effects in children and adolescents
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Swedish: Caspofungin Accord används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Swedish: Caspofungin Accord förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Swedish: Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Beträffande förvaringsbetingelser efter upplösning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Swedish: Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
English: Diluted patient infusion solution: should be used immediately.
Swedish: Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Swedish: Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Swedish: AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Swedish: • med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
English: Preparation notes:
Swedish: Noteringar för beredning:
English: Fever and chills that do not respond to an antibiotic are the most common signs of this type of infection.
Swedish: Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Swedish: Kaspofungin bör ges som en infusion en gång dagligen.
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med njurfunktionsnedsättning.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Swedish: Distribution in i vävnad kulminerade 1,5 till 2 dagar efter dosering när 92% av dosen hade distribuerats in i vävnaderna.
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Swedish: Hos patienter med extrapulmonär sjukdom svarade 2 av 8 patienter som hade definitivt, troligt eller möjligt CNS engagemang positivt.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Swedish: Oavsiktlig administration av upp till 400 mg kaspofungin under en dag har rapporterats.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta på grund av att Caspofungin Accord kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
English: • Itching at the injection site.
Swedish: • klåda vid injektionsstället.
English: Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
Swedish: Ytterligare metabolism involverar peptidhydrolys och N-acetylering.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Swedish: Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
English: Caspofungin is not dialysable.
Swedish: Kaspofungin är inte dialyserbart.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Swedish: I den här studien var effekt sekundär endpoint.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Swedish: En kort alfafas ses direkt efter infusionen, följt av en betafas med en halveringstid på 9 till 11 timmar.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Swedish: Den obundna fraktionen av kaspofungin i plasma varierar mellan 3,5% hos friska frivilliga till 7,6% hos patienter med invasiv candidiasis.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Swedish: Ingen rutinmässig dosjustering är dock nödvändig.
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Swedish: Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Swedish: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis").
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande:
English: • Flushing, low blood pressure
Swedish: • blodvallning, lågt blodtryck
English: Plasma concentrations of caspofungin decline in a polyphasic manner following single 1-hour intravenous infusions.
Swedish: Plasmakoncentrationen av kaspofungin minskar på ett polyfasiskt sätt efter en 1-timmes intravenös infusion.