FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización se presentó en el Reino Unido como Estado miembro de referencia y en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa como Estados miembros concernidos.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Spanish: Recomendaciones sobre un uso prudente
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Spanish: Para asegurar el consumo de agua medicada, los animales no deben tener acceso a otras fuentes de agua mientras estén en tratamiento.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Spanish: El consumo de agua medicada depende de la condición clínica de las aves.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado Dinamarca, como Estado miembro concernido, consideró que Solamocta podía suponer un riesgo importante para la salud humana y animal.
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP ha concluido que:
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Spanish: Cada uno de estos excipientes es muy conocido y de uso común en productos medicinales y alimenticios.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Spanish: Si no es posible, el tratamiento deberá basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la sensibilidad de la bacteria diana.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación, con las siguientes modificaciones:
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Spanish: Preparar la solución con agua potable fresca inmediatamente antes de su uso.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Spanish: Extrapolación de la seguridad y eficacia del producto de referencia a Solamocta
Slovak: Extrapolácia bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku na liek Solamocta
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Spanish: Además, Dinamarca planteó su preocupación por el hecho de que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto fuesen insuficientes, especialmente en el contexto de una preocupación cada vez mayor por el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos y el uso muy extendido de productos antimicrobianos en piensos y en agua.
Slovak: Dánsko okrem toho vyjadrilo svoju výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné, najmä v kontexte rastúcich obáv v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie a rozšíreným používaním antimikrobiálnych liekov v krmivách a vode.
Spanish: Motivos para conceder la autorización de comercialización a Solamocta
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre la amoxicilina y otras penicilinas, especialmente las aminopenicilinas.
Slovak: Skrížená rezistencia bola pozorovaná medzi amoxicilínom a inými penicilínmi, najmä aminopenicilínmi.
Spanish: No se puede hallar ninguna referencia a ninguna prueba según la cual estos excipientes puedan afectar al tránsito gastrointestinal, a la absorción o a la estabilidad in vivo de amoxicilina.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny odkaz na akýkoľvek dôkaz, že tieto pomocné látky môžu ovplyvňovať prechod amoxicilínu cez gastrointestinálny trakt, jeho absorpciu alebo stabilitu in vivo.
Spanish: peso vivo medio (kg) de los animales a tratar
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Spanish: Exención del requisito de estudios de bioequivalencia
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
Spanish: Se ha demostrado que la máxima concentración terapéutica es plenamente soluble en un plazo de 10 minutos en agua dura/de pH elevado y en agua blanda/de pH bajo y se ha determinado la solubilidad máxima (en un plazo de 10 minutos) en agua de distintas calidades y a diferentes temperaturas, incluyendo agua muy fría (4 °C).
Slovak: Žiadateľ preukázal, že najvyššia terapeutická koncentrácia je úplne rozpustná do 10 minút v tvrdej vode/vo vode s vysokým pH a v mäkkej vode/vo vode s nízkym pH a stanovil maximálnu rozpustnosť (do 10 minút) vo vode rôznej kvality a rôznej teploty vrátane veľmi studenej vody (4 °C).
Spanish: En concreto, Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente del producto de referencia Amoxinsol y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Slovak: Solamocta sa podstatne odlišuje od referenčného lieku Amoxinsol a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej dostupnosti.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
Slovak: Amoxicilín je širokospektrálny penicilín.
Spanish: La formulación de Solamocta no altera el pH del agua de bebida medicada, más allá del intervalo que se produce de forma natural en el agua de bebida.
Slovak: Solamocta nemení pH medikovanej pitnej vody mimo prirodzene sa vyskytujúceho rozsahu v pitnej vode.
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Dinamarca y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización a Solamocta.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Dánskom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh.
Spanish: El carbonato de sodio aumenta el pH de la solución, lo que permite el uso de soluciones más concentradas y facilita por lo tanto la administración mediante sistemas automáticos de suministro de agua.
Slovak: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, čo umožňuje použiť koncentrovanejší roztok, a tak uľahčiť podávanie prostredníctvom automatických systémov zásobovania vodou.
Spanish: Una vez acabado el periodo de tratamiento, el sistema dispensador de agua debe limpiarse adecuadamente para evitar la ingesta de cantidades subterapéuticas de la sustancia activa.
Slovak: Po skončení obdobia medikácie sa musí celý vodovodný systém primerane vyčistiť, aby sa predišlo príjmu subterapeutických množstiev účinnej látky.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Slovak: Používanie tohto výrobku odchyľujúce sa od návodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevahu bakteriálnej rezistencie na amoxicilín a znížiť účinnosť liečby.
Spanish: Cualquier agua medicada no consumida en las 12 horas siguientes a su preparación debe ser desechada.
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
Spanish: A temperaturas inferiores (4 °C), la solubilidad máxima es de aproximadamente 5 g/l transcurridos 10 minutos.
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Spanish: Solamocta está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Slovak: Liek Solamocta je indikovaný na liečbu infekcií u kurčiat, moriek a kačíc zapríčinených baktériami citlivými na amoxicilín.
Spanish: Con el fin de obtener una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta de agua.
Slovak: Pre dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia amoxicilínu vzhľadom na príjem vody.
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Spanish: En la información sobre el producto se proporciona una orientación suficiente para asegurar que el producto se puede preparar de forma adecuada y está completamente disuelto en el momento de la administración, de acuerdo con los requisitos de la dosis terapéutica.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedené dostatočné usmernenie na zabezpečenie náležitej prípravy lieku a úplnej rozpustnosti v čase podania v súlade s požiadavkami na terapeutickú dávku.
Spanish: También actúa frente a un número limitado de bacterias gramnegativas en que la membrana externa de la pared celular bacteriana está formada por lipopolisacáridos y proteínas.
Slovak: Je tiež účinný proti obmedzenému rozsahu gramnegatívnych baktérií, u ktorých je vonkajšia vrstva bakteriálnej bunkovej steny zložená z lipopolysacharidov a proteínov.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Dinamarca no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la autorización de comercialización para el producto Solamocta y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 28 de mayo de 2015, conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Keďže otázky vznesené Dánskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh a 28. mája 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Spanish: Estos excipientes son conocidos en otros medicamentos de uso veterinario similares autorizados en la UE y generan una preocupación toxicológica insignificante con la frecuencia de administración propuesta.
Slovak: Tieto pomocné látky sa bežne používajú v iných podobných veterinárnych liekoch povolených v EÚ a pri navrhnutej miere podávania sú s nimi spojené zanedbateľné toxikologické výhrady.
Spanish: El citrato de sodio se une a iones de calcio y magnesio (presentes en el agua dura) y evita la formación de sales insolubles de carbonato.
Slovak: Citrát sodný viaže ióny vápnika a horčíka (prítomné v tvrdej vode) a bráni vytváraniu nerozpustných uhličitanových solí.
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
Slovak: Najvýznamnejšou je inaktivácia penicilínu betalaktámovými enzýmami vyprodukovanými istými baktériami.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (pozri prílohu I)
Spanish: Lista de las denominaciones, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liečivých prípravkov, živočíšnych druhov, spôsobu podania, indikácií/ochranných lehôt a žiadateľov/držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských krajinách
Spanish: • En la información sobre el producto se deberá incluir información revisada sobre la solubilidad y recomendaciones sobre un uso prudente.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené revidované informácie o rozpustnosti a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Spanish: Existen tres mecanismos principales de resistencia a los antibióticos betalactámicos: la producción de betalactamasas, una expresión alterada y/o modificación de las proteínas de unión a penicilinas (PBP) y una menor capacidad de penetración de la membrana externa.
Slovak: Rezistencia proti beta-laktámom sa zakladá na troch hlavných mechanizmoch: tvorba beta-laktamázy, pozmenená expresia a/alebo modifikácia proteínov viažucich penicilín (PBP) a znížená penetrácia vonkajšou membránou.
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de las autorizaciones de comercialización y enmienda del resumen de las características del producto y del prospecto
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh a zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku teraz v časti 4.5 s názvom Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat obsahuje štandardné znenie týkajúce sa používania na základe testovania citlivosti, ak je to možné, a odporúčanie dodržiavať pokyny uvedené v informáciách o lieku, a časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Farmakodynamické vlastnosti teraz obsahuje aktuálne informácie o spôsobe účinku amoxicilínu a tri hlavné mechanizmy rezistencie voči betalaktámom.
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
Slovak: Použitie beta-laktámových liečivých prípravkov s rozšíreným spektrom (napr. aminopenicilíny) by mohlo viesť k výberu multirezistentných typov bakteriálnych fenotypov (napr. fenotypov produkujúcich beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL)).
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (ďalej len „Solamocta") obsahuje 800 mg účinnej látky amoxicilín trihydrát na jeden gram lieku (ekvivalentné 697 mg amoxicilínu).
Spanish: Estos datos se han utilizado para precisar las correspondientes instrucciones de administración del producto en la sección 4.9 del resumen de las características del producto (RCP) "Cantidades a administrar y vía de administración", lo que garantiza que Solamocta estará completamente disuelto en el momento de la administración a la concentración terapéutica adecuada.
Slovak: Tieto údaje boli použité na špecifikovanie príslušných pokynov na podávanie lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.9 s názvom Dávkovanie a spôsob podania lieku, ktoré zabezpečia, že liek Solamocta bude v čase podania úplne rozpustený v príslušnej terapeutickej koncentrácii.
Spanish: Inhibe la formación de puentes entre las cadenas poliméricas lineales que conforman la pared celular de peptidoglicanos en las bacterias grampositivas.
Slovak: Inhibuje tvorbu môstikov medzi reťazcami lineárnych polymérov, ktoré tvoria grampozitívnu baktériu vytváranú peptidoglykánmi.
Spanish: En conjunto, el CVMP consideró que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deberían evitar la concesión de las autorizaciones de comercialización y se estima que la evaluación beneficio/riesgo es favorable a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzca la enmienda con las instrucciones revisadas sobre la administración del producto y las advertencias sobre un uso prudente.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výhrady, ktoré prednieslo Dánsko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh a posúdenie pomeru prínosu a rizika lieku Solamocta sa považuje za pozitívne s podmienkou, že informácie o lieku sa zmenia tak, aby obsahovali revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh uvedené v prílohe I so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovak: Tieto upozornenia sú v súlade sa usmernením výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Sin embargo, ambos productos son soluciones orales acuosas en el momento de la administración que contienen una concentración idéntica de amoxicilina.
Slovak: Obidva lieky sú však v čase podania vodné perorálne roztoky obsahujúce rovnakú koncentráciu amoxicilínu.
Spanish: Se han propuesto enmiendas al texto del RCP para abordar un uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, con el fin de minimizar el riesgo tanto para la salud animal como para la salud humana.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie boli navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat aj verejnosti.
Spanish: Se ha propuesto una recomendación sobre un uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en las pruebas de sensibilidad de la bacteria aislada de los animales.
Slovak: Tento veterinárny liek by sa mal aplikovať až po testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Spanish: Añadir el siguiente texto en los apartados oportunos de la información del medicamento:
Slovak: Do príslušných bodov príbalovej informácie doplňte nasledujúci text:
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
Slovak: Dodatky v príslušných častiach súhrnu charakteristických údajov o lieku a príbalovej informácie
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Slovak: Amoxicilín je časovo dependentné antibiotikum, ktoré pôsobí tým, že inhibuje syntézu bunkových stien baktérií v priebehu bakteriálnej replikácie.
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Slovak: Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Slovak: % w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
Slovak: Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg prípravku na kg telesnej hmotnosti denne
Spanish: Se facilitó el fundamento para la inclusión de los excipientes.
Slovak: Bolo predložené odôvodnenie prítomnosti pomocných látok.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovak: Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Slovak: Bezvodý koloidný oxid kremičitý uľahčuje tok.
Spanish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Slovak: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovak: Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Slovak: Beta-laktamáza by mohla byť zakódovaná v génoch chromozómov alebo plazmidov.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solamocta na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13 ods.