FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
English: The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
English: These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
English: EMA/HMPC/333915/2015 Corr.1
Swedish: EMA/HMPC/333915/2015
English: However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
English: Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015
Swedish: Äkta vallört, rot EMA/HMPC/333915/2015
English: The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Swedish: HMPC noterade även fyra kliniska studier som utförts med en annan beredning med äkta vallört, rot (ingår inte i denna sammanfattning).
English: Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
English: Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Swedish: Ökta vallört, rot är den gängse benämningen på roten av växten Symphytum officinale L. Denna sammanfattning täcker läkemedel som innehåller en beredning av äkta vallört, rot, , som framställs genom etanolextraktion (en teknik som används för att extraherasubstanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
English: Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
English: Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Swedish: Enligt dessa studier gick svullnader och smärta tillbaka hos patienter som använde denna växtbaserade beredning vid stukningar och blåmärken.
English: Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
English: Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.
English: Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
English: What is comfrey root?
Swedish: Vad är äkta vallört, rot?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
English: In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Swedish: I sin bedömning övervägde HMPC den väl dokumenterade användningen av äkta vallört, rot vid lindringen av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
English: Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med äkta vallört, rot ska användas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Swedish: Ingen signifikant risk förväntas vid kortvarig användning av läkemedel med äkta vallört, rot på hud.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
Swedish: HMPC fann att läkemedel med innehåll av äkta vallört, rot på grundval av deras långvariga användning kan användas för lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken.
English: How are comfrey root medicines approved in the EU?
Swedish: Hur registreras läkemedel med äkta vallört, rot i EU?
English: What are the risks associated with comfrey root medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot?
English: Other information about comfrey root medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med äkta vallört, rot
English: What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med äkta vallört, rot?
English: For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med äkta vallört, rot används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juli 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2014
English: Push the tablet out.
Swedish: Tryck ut tabletten.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd tablett.
English: • The active substance is clopidogrel.
Swedish: • Den aktiva substansen är klopidogrel.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells
Swedish: Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Teva eller vice versa.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Swedish: Egenskaperna i den studerade kohorten var likartade i de två grupperna.
English: The patient population included 41.8% women.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 41,8% kvinnor.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Clopidogrel Teva är och vad det används för
English: 75 mg-325 mg daily).
Swedish: 75 mg-325 mg dagligen).
English: It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Swedish: Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Swedish: • Om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Swedish: TOPIC och TROPICAL-ACS var utformade för att studera hur man lindrar blödningshändelserna samtidigt som effekten upprätthålls.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Swedish: Lägg tabletten i munnen och svälj med vatten eller annan dryck.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Swedish: Du har fått Clopidogrel Teva för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Swedish: För förpackningsstorleken 28x1 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog en tablett Clopidogrel Teva genom att titta på kalendern som är tryckt på blisterförpackningen.
English: You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Teva så länge din läkare ordinerar det.
English: What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
Swedish: Vad Clopidogrel Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Teva Hur du tar Clopidogrel Teva Eventuella biverkningar
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Swedish: • Om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Swedish: Observera att instruktioner om hur tabletten avlägsnas från blisterstripen ges på den yttre kartongen för avdragbara blister.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär ”end-point” visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8%) och ASA (6,0%).
English: • Clopidogrel Teva is supplied in:
Swedish: • Clopidogrel Teva tillhandahålls i:
English: • Fever, signs of infection or extreme tiredness.
Swedish: • Feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
English: Other medicines and Clopidogrel Teva
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel Teva
English: oral use
Swedish: Oral användning
English: Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är osannolikt att Clopidogrel Teva påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: − For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Swedish: − Mer än 12 timmar: patienterna skall ta nästa dos vid ordinarie doseringstillfälle och skall inte dubblera dosen.
English: If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel Teva Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig att göra detta.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Teva.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Swedish: Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade med ”93” på ena sidan ”7314” på den andra.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva är blödning.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Clopidogrel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Teva i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: While you are taking Clopidogrel Teva:
Swedish: Medan du tar Clopidogrel Teva:
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiatiska (99%) långsamma metaboliserare.
English: Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Swedish: Burkar innehåller 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som laktosmonohydrat).
English: It may be given with or without food.
Swedish: Clopidogrel Teva kan ges med eller utan föda.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Swedish: Vid dag 14 utfördes testning av trombocytfunktionen.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Swedish: Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning eller blod i urinen.
English: − Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Swedish: − Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Swedish: Denna randomiserade och öppna studie inkluderade 2 610 biomarkörpositiva patienter med akuta koronara syndrom efter framgångsrik PCI.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel Teva och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Swedish: Vid steady-state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40% och 60%.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Swedish: • Tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Klopidogrel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Swedish: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).
English: Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Swedish: Clopidogrel Teva innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.