FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
German: Auf jeden 28-tägigen Zyklus mit Cayston folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
German: Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, ist bis zu 28 Tage lang möglich.
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
German: Cayston waren Husten (58 %), verstopfte Nase (18 %), pfeifendes Atemgeräusch (15 %), pharyngolaryngeale Schmerzen (13 %) Fieber (12 %) und Dyspnoe (10 %).
Dutch: In de twee placebogecontroleerde Fase 3 klinische onderzoeken waarin de patiënten Cayston gedurende 28 dagen kregen toegediend, waren de meest voorkomende bijwerkingen van Cayston hoesten (58%), neusverstopping (18%), piepend ademhalen (15%), faryngolaryngeale pijn (13,0%), pyrexie (12%) en dyspneu (10%).
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
German: Es besteht ein Risiko, dass P.-aeruginosa-Isolate bei Patienten unter Behandlung mit Cayston eine Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika entwickeln.
Dutch: Er bestaat een risico dat isolaten van P. aeruginosa resistentie ontwikkelen tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica bij patiënten die met Cayston worden behandeld.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Typ-I-Glas mit silikonisiertem grauen Gummistopfen und abreißbarer Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
German: Antipseudomonas-Antibiotika aufgrund von respiratorischen Ereignissen festgestellt (p=0,0025).
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
Dutch: Cayston werd vergeleken met de verneveloplossing met tobramycine gedurende drie behandelingskuren van 28 dagen in een gerandomiseerd, met actieve stof gecontroleerd, multicenter onderzoek (GS-US-205-0110).
German: • 28 Tage-Packung Cayston
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cayston und das Lösungsmittel enthalten
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel en het oplosmiddel?
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Dutch: - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Dutch: Na reconstitutie bevat de verneveloplossing 75 mg aztreonam.
German: Auf der Basis dieser klinischen Erfahrungswerte ist Cayston mit aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde klinische ervaring is Cayston geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
German: Füllen Sie die gesamte Menge des zubereiteten Cayston aus der Durchstechflasche in den
Dutch: Giet al het klaargemaakte Cayston uit de injectieflacon in het geneesmiddelreservoir van de
German: Ende der Behandlung anzeigt (2 „beep"-Töne).
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Dutch: Verminderde longfunctietestwaarden
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cayston anwenden: - wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika (wie z.B. Penicilline, Cephalosporine und/oder
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor andere antibiotica (zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems) - als u geen andere inhalatiegeneesmiddelen kunt verdragen of als u een drukkend gevoel op de borst krijgt bij gebruik van andere inhalatiegeneesmiddelen - als u nierproblemen heeft
German: Sie können entweder einen eBase-Controller oder eine eFlowrapid-Steuerungseinheit zusammen mit dem Altera-Vernebler verwenden.
Dutch: U kunt de Altera vernevelaar met óf een eBase Controller óf een eFlow rapid besturingseenheid gebruiken.
German: Cayston muss nach der Zubereitung der Lösung sofort angewendet werden.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
German: - wenn Sie allergisch gegen Aztreonam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler gegeben werden.
Dutch: Geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar doen.
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Dutch: In GS-US-205-0110 werden 268 patiënten met CF en chronische longinfectie met P. aeruginosa gerandomiseerd; zij kregen Cayston (n = 136) of verneveloplossing met tobramycine (n = 132).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Dutch: ETIKET AMPUL MET OPLOSMIDDEL
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cayston anwenden, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Cayston gaat gebruiken.
German: Jede Durchstechflasche enthält Aztreonamlysin entsprechend 75 mg Aztreonam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat aztreonam lysine overeenkomend met 75 mg aztreonam.
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing aztreonam
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, der Ampulle mit dem Lösungsmittel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Dutch: Behandelingen werden toegediend gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
German: Cayston 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Dutch: Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing aztreonam
German: - Bereiten Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung zu.
Dutch: - Maak Cayston pas klaar net voordat u een dosis wilt toedienen.
German: Wie Sie den Altera-Vernebler vorbereiten, um Cayston anzuwenden
Dutch: De Altera vernevelaar klaarmaken om Cayston te inhaleren
German: - Wenden Sie Cayston 3-mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
German: Wie Sie den Altera-Vernebler gebrauchen, um Cayston anzuwenden
Dutch: De Altera vernevelaar gebruiken om Cayston te inhaleren
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
German: 25 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 56 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren) mit CF und einem dokumentierten Erstnachweis/neuen Nachweis einer Infektion/Kolonisation mit P. aeruginosa Cayston 3-mal täglich in einem einzelnen 28-tägigen Behandlungszyklus.
Dutch: In een open-label Fase 2-onderzoek (GS-US-205-0162) ontvingen 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot < 18 jaar (24 patiënten van 3 maanden tot < 2 jaar; 25 patiënten van 2 tot < 6 jaar; 56 patiënten van 6 tot < 18 jaar) met CF en gedocumenteerde initiële/nieuw ontstane infectie/kolonisatie met P. aeruginosa Cayston driemaal daags gedurende een enkele kuur van 28 dagen.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Dutch: Pyrexie werd met een hogere incidentie waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar dan bij volwassenen.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien (CP-AI-005 und CP-AI-007) wurde Cayston über einen Behandlungszeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus) untersucht.
Dutch: Cayston werd beoordeeld over een behandelingsperiode van 28 dagen (één kuur) in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische onderzoeken (CP-AI-005 en CP-AI-007).
German: Vor jeder Cayston-Dosis sollten Sie einen Bronchodilatator anwenden.
Dutch: Gebruik vóór elke dosis Cayston een bronchusverwijder.
German: Verglichen wurde die dreimal tägliche Gabe von Cayston 75 mg (80 Patienten) mit Placebo (84 Patienten) über einen Zeitraum von 28 Tagen (ein Zyklus).
Dutch: In CP-AI-007 werden 164 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten opgenomen die in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd, waarbij 75 mg Cayston (80 patiënten) of placebo (84 patiënten) 3 maal daags gedurende een periode van 28 dagen (één kuur) werd toegediend.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE MIT CAYSTON
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON MET Cayston
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Cayston nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
German: Die Patienten wurden in diesen beiden Studien vier Wochen lang behandelt.
Dutch: In deze twee onderzoeken werden de patiënten vier weken lang behandeld.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cayston verleend.
German: Weitere Informationen über Cayston:
Dutch: Overige informatie over Cayston:
German: Aztreonam
Dutch: Cayston aztreonam
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cayston.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cayston.
German: Es enthält den Wirkstoff Aztreonam.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aztreonam.
German: Aztreonam ist seit den 1980er Jahren als „Argininsalz" für Injektionen erhältlich.
Dutch: Aztreonam is sinds de jaren tachtig beschikbaar als injectie als een ‘argininezout'.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cayston gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cayston groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Der Wirkstoff in Cayston, Aztreonam, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Cayston, aztreonam, is een antibioticum dat tot de groep ‘beta-lactamases' behoort.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ist der Arzt der Ansicht, dass nach dem ersten Behandlungszyklus weitere Behandlungszyklen mit Cayston erforderlich sind, wird nach jedem vierwöchigen Behandlungszyklus mit Cayston eine Wartezeit von vier Wochen empfohlen.
Dutch: Indien de arts van mening is dat na de eerste kuur verdere behandelingscycli met Cayston dienen te volgen, wordt aanbevolen na iedere behandelingscyclus van vier weken vervolgens vier weken te wachten.
German: Die dritte Studie zeigte, dass Cayston dem Komparator-Antibiotikum überlegen war: nach 4 Wochen Behandlung betrug der Anstieg beim FEV1, angepasst nach Alter, Größe und Geschlecht, 8,35 % bei Cayston und 0,55 % beim Komparator; nach 3 Behandlungszyklen betrug der Anstieg bei Cayston 2,05 % im Vergleich zu einem Rückgang um 0,66 % beim Komparator.
Dutch: Uit het derde onderzoek bleek dat Cayston gunstig afstak bij het vergelijkende antibioticum: na vier weken behandeling was de toename van het FEV1 gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, 8,35% bij Cayston en 0,55% bij het vergelijkende middel; na drie behandelingscycli was de toena bij Cayston 2,05% ten opzichte van een afname van 0,66% bij het vergelijkende middel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cayston zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cayston vast te stellen.
German: Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Cayston mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aztreonam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Eine dritte Hauptstudie, an der 268 Patienten (einschließlich 59 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren) teilnahmen, verglich Cayston mit einem anderen inhalierten Antibiotikum (TobramycinVerneblerlösung).
Dutch: In een derde hoofdonderzoek waarbij 268 patiënten betrokken waren (waaronder 59 kinderen van zes tot 17 jaar), werd Cayston vergeleken met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine inhalatieoplossing).
German: Was ist Cayston?
Dutch: Wat is Cayston?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cayston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind pfeifendes Atemgeräusch, Husten, pharyngolaryngeale Schmerzen (Schmerzen in Rachen und Kehlkopf), Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase), Dyspnoe (Atemnot) und Fieber.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cayston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn piepende ademhaling, hoesten, pijn in keel en strottenhoofd, neusverstopping, dyspneu (kortademigheid) en koorts.
German: In Cayston liegt Aztreonam als „Lysinsalz" vor; das Antibiotikum kann daher direkt in die Lunge eingeatmet werden, ohne Reizungen zu verursachen.
Dutch: In Cayston is aztreonam beschikbaar als een ‘lysinezout', waardoor de antibiotica rechtstreeks in de longen ingeademd kan worden zonder irritatie te veroorzaken.
German: Da es nur wenige Patienten mit bakterieller Lungeninfektion bei Mukoviszidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cayston wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bacteriële longinfecties bij cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cayston op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Bei Mukoviszidose bildet die Lunge des Patienten zu viel zähflüssigen Schleim, sodass sich Bakterien leichter vermehren können.
Dutch: In het geval van cystische fibrose produceren de longen van de patiënt te veel dik slijm waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, bis die Patienten weitere Antibiotika in Form einer Inhalation oder Injektion in eine Vene benötigten.
Dutch: In de eerste studie was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid hoe lang het duurde voordat de patiënten andere antibiotica nodig hadden door inhalatie of injectie in een ader.
German: Die Hauptmessgröße für die Wirksamkeit basierte auf den Verbesserungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt was verbeterd.
German: Cayston ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Verneblerlösung.
Dutch: Cayston is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een verneveloplossing.