FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.2.4 A Docetaxel Teva infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Bulgarian: ОСП е била 59,3% (95 % СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Hungarian: Swensweg 5, Postbus 552
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Bulgarian: Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изпитването за генни мутации CHO/HGPRT.
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация, състояща се от перорален кортикостероид като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C-on tárolva,
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Bulgarian: И в двете рамена след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори са получавали тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer G-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи ТАС със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Hungarian: Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
Bulgarian: Парестезия, Главоболие, Дисгеузия, Хипоестезия
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
Hungarian: nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) на проучваното лечение [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%)
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva,
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
Hungarian: A Docetaxel Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
Bulgarian: Как изглежда Доцетаксел Teva и какво съдържа опаковката Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор.
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Bulgarian: За пациенти получили втори епизод токсичност от степен 2 или първи епизод на токсичност от степен 3, по което и да е време на терапевтичния цикъл, терапията трябва да се отложи до възстановяване на състоянието до степен 0-1 и да се започне с доцетаксел в доза 55 mg/m2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Bulgarian: Дата на първо разрешение:
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Bulgarian: Общо 449 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи за химиотерапия (GEICAM 9805)
Hungarian: Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Hungarian: (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
Hungarian: A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно контролирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1-hetes szünet követ.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене), в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Доцетаксел Teva предварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel+kapecitabin karban volt jobb (p<0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е било 186 дни в рамото с комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Hungarian: In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантирани тумори.
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel+kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е била 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Hungarian: Gastrointestinalis reakciók Óvatosság ajánlott a neutropeniás betegeknél, különösen a gastrointestinalis komplikációk kialakulása szemponjából veszélyeztetetteknél.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Hungarian: A TPF-karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Bulgarian: Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg, два пъти дневно за 10 дни, започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл или еквивалент.
Hungarian: Docetaxel hetente
Bulgarian: Доцетаксел +
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a teljes túlélés szignifikánsan magasabb volt a TACkaron, a halálozási kockázatnak a FAC-karon észlelthez viszonyított 24%-os csökkenésével (relatív hazárd = 0,76; 95%-os CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте кратката характеристика на продукта капецитабин.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение, предварителният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél a szérum bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT és AST értéke nagyobb a normálérték felső határának 3,5-szeresénél, és az alkalikus foszfatázszint a normálérték felső határának 6-szorosa fölé emelkedik, nem javasolható az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Hungarian: A besugárzást nagy energiájú készülékkel, napi egyszeri frakcionálással biztosították (2 Gy naponta egyszer, hetente 5 napon keresztül, hét hétig,
Bulgarian: Лъчетерапия е била прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Bulgarian: При проучването ТАХ316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: • A Docetaxel Teva oldószere injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő,
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност възникват в рамките на няколко минути след началото на инфузията с доцетаксел и обикновено са леки до умерени.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 1,71 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (181 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Hungarian: EuroQoL-5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: egy esetben fordult elő nem reverzíbilis alopecia a vizsgálat végén.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
Hungarian: Hányás (G3/4: 5%); Székrekedés
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
Hungarian: Fokozott könnyezés
Bulgarian: Повишена лакримация
Hungarian: (lásd az alábbi táblázatot): Alcsoportok elemzése - Adjuváns terápia nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás betegekkel végzett vizsgálatban (beválogatás szerinti/„Intent-to-Treat" analízis)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациентки с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálatban a docetaxel monoterápiát és a paklitaxel terápiát hasonlították össze előrehaladott emlőcarcinómás betegeknél, akiknek korábban antraciklin kezelésben kellett volna részesülniük.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано изпитване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 5,12 ml във вода за инжекции (обем на напълване: 6,29 ml).
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportba került betegek antibiotikum profilaxisként napi kétszer 500 mg ciprofloxacint kaptak szájon át, 10 napon át minden ciklus 5. napjától kezdődően vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Bulgarian: Пациентките в рамото на TAC са получавали антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент.
Hungarian: Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt (723 mg vízmentes etanolt) tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол (723 mg безводен етанол).
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
Bulgarian: Всички с изключение на един пациент от всяко рамо са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Hungarian: A betegnek szükséges, mg-ban kifejezett adag alapján szívja ki a megfelelő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével.
Bulgarian: Според необходимата за пациента доза в милиграми, асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на градуирани спринцовки с игли.
Hungarian: (G3/4: 0,7%);
Bulgarian: (степен 3/4: 0,7%);
Hungarian: Fokozott könnyezés; Conjunctivitis
Bulgarian: Повишена лакримация; Конюнктивит
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Bulgarian: , а медианното време до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в изпитванията ТАХ 323 и ТАХ 324 са получавали антибиотична профилактика.
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia
Bulgarian: Медианна продължителност на повлияването към химиотерапия ± лъчетерапия (месеци)
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
Hungarian: Az enyhétől közepes fokúig terjedő sensoros tünetekre a paraesthesia, dysaesthesia vagy az égő fájdalom jellemző.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка, включително парене.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените (интравенозно приложение).
Hungarian: A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Hungarian: Pharyngolaryngealis fájdalom (G3/4: 2%)
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia (G3:
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (степен 3:
Hungarian: • 1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml разтворител.
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж;
Hungarian: Trasztuzumabbal kombinálva a docetaxel ajánlott adagja 3 hetenként 100 mg/m2, a trasztuzumab hetenkénti adása mellett.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Bulgarian: Астения (тежка: 11,2%) болка
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: az 5-FU alkalmazását hagyja csak abba, minden ismételt kezelési ciklusban.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4 Първи епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Hungarian: Tel: +39 0289 17981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Hungarian: • 1 db 6 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml разтворител.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a docetaxel hatóanyagú gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доцетаксел във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Hungarian: Trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegekben a hematológiai toxicitás előfordulása magasabb volt, mint a docetaxel önmagában történő alkalmazása során (32% 3/4 fokozatú neutropenia ill.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Hungarian: DOBOZ - 20 mg/0,72 ml
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 20 mg/0,72 ml
Hungarian: (ALT, AST ≥1,5x és az alkalikus foszfatáz ≥2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е бил намален средно с 27% (вж. точка
Hungarian: Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3-4)
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/ mm3.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésben a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel és 50 mg/m2 doxorubicin.
Bulgarian: При първа линия лечение, доцетаксел 75 mg/m2 се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m2).
Hungarian: Poz. nyirokcsomók száma
Bulgarian: Брой засегнати лимфни възли
Hungarian: A kezelés csak a citotoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.