FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Finnish: ATC-koodit: Kalsiumkarbonaatti (A12 AA04), kalsiumlaktaattiglukonaatti (A12 AA06).
Dutch: Elke bruistablet van 500 mg bevat:
Finnish: Yksi 500 mg:n poretabletti sisältää:
Dutch: Daarom moeten tetracyclinepreparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium worden toegediend.
Finnish: Tästä syystä tetrasykliinivalmisteet tulisi ottaa vähintään kaksi tuntia ennen kalsiumvalmisteen ottamista suun kautta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit vähentävät kalsiumin imeytymistä.
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien asiakirjojen ja käymänsä tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) teki sen johtopäätöksen, että Calcium Sandoz 500 mg ja 1000 mg -poretablettien hyöty-/riskisuhde on positiivinen hyväksytyissä ja harmonisoiduissa käyttöaiheissa.
Dutch: Lidstaat
Finnish: Jäsen-valtio
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Tijdens behandeling met hoge doseringen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalcemie met nierinsufficiëntie als gevolg.
Finnish: Suuria annoksia käytettäessä ja erityisesti silloin, kun samanaikaisesti käytetään D-vitamiinia, on olemassa hyperkalsemian vaara, jota seuraa munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Dutch: De procedure was bedoeld om de noodzakelijke maatregelen te treffen om te komen tot een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, en een geharmoniseerde module 3 van het dossier.
Finnish: Menettely koski tarvittavia toimenpiteitä valmisteyhteenvetojen harmonisoimiseksi sekä asiakirjojen osan 3 harmonisointia.
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Finnish: Calcium Sandoz on siis vasta-aihe potilaille, joilla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin poretablettien apuaineelle; sairaus ja/tai tila, joka aiheuttaa hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa; nefrokalsinoosi ja nefrolitiaasi.
Dutch: De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan tehtiin pieniä sanamuodon muutoksia selvyyden lisäämiseksi ja sanamuodon yhtenäistämiseksi valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Dutch: Volwassenen: 500 - 1500 mg per dag Kinderen: 500 - 1000 mg per dag
Finnish: Aikuiset: 500 - 1500 mg vuorokaudessa.
Dutch: De bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes met een polyethyleen stop met droogmiddel.
Finnish: Poretabletit on pakattu polypropeenituubeihin, joissa on polyetyleenistä valmistetut turvasulkimet, mihin kuuluu kuivatuskapseli.
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Finnish: 4818 CP Breda,
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
Finnish: Noin 25-50 % suun kautta otetusta kalsiumannoksesta imeytyy, etupäässä proksimaalisesta ohutsuolesta, ja kulkeutuu kalsiumin vaihtovarastoon.
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Finnish: Appelsiiniaromi (sisältää: appelsiinintuoksuista eteeristä öljyä, maltodekstriiniä, arabikumia, sorbitolia (E420), dekstroosia)
Dutch: Oxaalzuur (dat wordt aangetroffen in spinazie en rabarber) en fytinezuur (dat wordt aangetroffen in volkoren graansoorten) kunnen de opname van calcium remmen door de vorming van onoplosbare verbindingen met calciumionen.
Finnish: Oksaalihappo (jota on pinaatissa ja raparperissa) ja fytiinihappo (jota on kokojyväviljassa) saattavat estää kalsiumin imeytymistä muodostamalla liukenemattomia yhdisteitä kalsiumionien kanssa.
Dutch: Malmaison Cedex,
Finnish: Malmaison Cedex, France
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Dutch: G. Tseriotis
Finnish: Attn: G. Tseriotis
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
Finnish: Kalsiummyrkytyksessä hoito tulee keskeyttää välittömästi ja nestevajaus korjata.
Dutch: De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Haittavaikutuksia koskevaa kohtaa muutettiin vastaamaan viimeisimpiä markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tietoja, ja ne myös yhtenäistettiin valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden kanssa.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN - ZIE BIJLAGE
Finnish: YHTEENVETO CALCIUM SANDOZ -PORETABLETTIEN (JA LIITÄNNÄISNIMIEN - KS. LIITE 1) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en hierbij moet dialyse worden toegepast.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille nesteyttäminen on tehotonta ja potilaat tulee dialysoida.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet (welke citroenzuur bevatten) moeten met enige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vooral bij diegene die ook aluminiumbevattende preparaten gebruiken.
Finnish: Calcium Sandoz poretablettien (jotka sisältävät sitruunahappoa) käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja erityisesti silloin, kun potilas saa myös alumiinia sisältäviä valmisteita.
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
Finnish: Erittäin harvinaiset: Yksittäisiä tapauksia systeemisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio,
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Finnish: Yliannostus aiheuttaa hyperkalsiuriaa ja hyperkalsemiaa.
Dutch: De patiënt mag geen calciumproducten gebruiken binnen twee uur nadat hij voedsel heeft gegeten dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
Finnish: Kalsiumvalmisteita ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaali- ja fytiinihappoa sisältävän ruuan syömisen jälkeen.
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Finnish: Novartis Consumer Health SA, joka toimii kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta, on hakenut direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaista harmonisointia valmisteilleen Calcium Sandoz 500 mg:n poretabletit (kalsiumlaktaattiglukonaatti + kalsiumkarbonaatti
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana kalsiumin puutteen hoitoon.
Dutch: Elke bruistablet van 1000 mg bevat:
Finnish: Yksi 100 mg:n poretabletti sisältää:
Dutch: In geval van chronische overdosering, waarbij hypercalcemie aanwezig is, is de initiële therapeutische stap hydratatie met behulp van een zoutoplossing.
Finnish: Kroonisessa yliannostuksessa, jolloin on olemassa hyperkalsemia, ensimmäinen hoitotoimenpide on nesteytys keittosuolaliuoksella.
Dutch: Calcium Sandoz 1000 mg bevat 5,95 mmol (overeenkomend met 136,90 mg) natrium per tablet.
Finnish: Calcium Sandoz 1000 mg sisältää 5,95 mmol (vastaa 136,90 mg) natriumia poretablettia kohti.
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Finnish: Krooninen yliannostus, joka johtaa hyperkalsemiaan, voi aiheuttaa verisuonten ja elinten kalkkiutumista.
Dutch: - Rachitis en osteomalacie in aanvulling op vitamine D3 behandeling
Finnish: • Riisitauti ja osteomalasia, D3-vitamiinihoidon lisänä.
Dutch: Literatuurrapporten verwijzen naar mogelijk verhoogde absorptie van aluminium met citraatzouten.
Finnish: Kirjallisuudessa on esitetty viitteitä, että alumiinin imeytyminen voi lisääntyä sitraattisuolojen käytön yhteydessä.
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
Finnish: Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 1) 500 mg poretabletti Calcium Sandoz ja siihen liittyvät nimet (ks. Annex 2) 1000 mg poretabletti
Dutch: Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet het serum calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Finnish: Suurentuneen hyperkalsemian riskin takia seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi seurata säännöllisesti, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti tiatsididiureettien kanssa.
Dutch: Calcium Sandoz 500 mg bevat 2,976 mmol (overeenkomend met 68,45 mg) natrium per tablet.
Finnish: Calcium Sandoz 500 mg sisältää 2,976 mmol (vastaa 68,45 mg) natriumia poretablettia kohti.
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Finnish: Kalsiumia erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikeen.
Dutch: Een lisdiureticum (bijv., furosemide) kan dan gebruikt worden om de calciumexcretie verder te verhogen en om een vergroting van het volume te voorkomen.
Finnish: Sen jälkeen voidaan antaa loop-diureettia (esim. furosemidi) kalsiumin erityksen lisäämiseksi ja nesteylikuormituksen estämiseksi, mutta tiatsididiureetteja tulee välttää.
Dutch: Carlo Candiani
Finnish: Baggio & Mr Carlo Candiani
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen hedelmäsokerin sietokyvyttömyys tai gluktoosi galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
Finnish: 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Dutch: W. VanBerckel
Finnish: Netherlands Attn: W. VanBerckel
Dutch: Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Calcium Sandoz ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
Finnish: Calcium Sandoz sisältää kahta kalsiumsuolaa, kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumkarbonaattia, jotka liukenevat helposti veteen ja niistä syntyy helppokäyttöistä ionisoitunutta kalsiumia.
Dutch: Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de electrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
Finnish: Kalsium on olennainen kivennäisaine, joka on tarpeen luunmuodostukselle ja ylläpidolle, elimistön elektrolyyttitasapainolle ja lukuisten säätelevien mekanismien toiminnalle.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elinten ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Finnish: Hyperkalsemia saattaa lisätä sydänglykosidien toksisuutta kalsiumhoidon aikana.
Dutch: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lissabon, Portugal t.a.v.
Finnish: 1069-172 Lisboa, Portugal
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Valmisteesta ei ole muita olennaisia turvallisuustietoja kuin mitä on esitetty valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Dutch: Aan de rubriek over de contra-indicaties werd niets veranderd.
Finnish: Vasta-aiheita koskeva kohta pysyi ennallaan.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van calcium onder medisch toezicht plaatsvinden met controle van serumspiegels van calcium en fosfaat.
Finnish: Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tulisi käyttää kalsiumsuoloja lääkärin valvonnassa ja seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia tulisi tarkkailla.
Dutch: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1 000mg Bruistabletten
Finnish: Mega-Calcium-Brausetabletten n. 1000 mg poretabletit
Dutch: Calciumpreparaten kunnen de opname van gelijktijdig toegediende tetracyclinepreparaten beïnvloeden.
Finnish: Kalsium saattaa heikentää samanaikaisesti käytettyjen tetrasykliinivalmisteiden imeytymistä.
Dutch: Dr. D. Werner t.a.v.
Finnish: Attn: Dr. D. Werner
Dutch: Zweden
Finnish: Sweden
Dutch: 1132 mg calciumlactogluconaat en 875 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg of 12,5 mmol calcium).
Finnish: 1132 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 875 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 500 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt:
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Finnish: Harvinaiset: Yliherkkyys, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Dutch: Noorwegen Novartis Norge A/S Consumer Health,
Finnish: Novartis Norge A/S
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta,
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Finnish: Sovittiin, että käyttöaiheen sanamuoto koskisi seuraavia kolmea tilaa: yleisluonteisesti muotoiltu käyttöaihe, joka koskee kalsiumin puutteen ehkäisyä ja hoitoa, tilanteissa, joissa on odotettavissa tai on mahdollisesti lisääntynyt kalsiumin tarve; osteoporoosi, jossa kalsiumtäydennyksen merkitys on selvästi osoitettu, ja riisitaudin ja osteomalasian hoito, joka edellyttää D-vitamiinin riittävää saantia ja vaikutusta sekä kalsiumin riittävää saantia, jotta luusto voi luutua normaalisti.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten moeten buiten het bereik van kinderen gehouden worden.
Finnish: Calcium Sandoz poretabletteja ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi(-tyypit) ja pakkauskoko(-koot)
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaiden sydänsähkökäyrää (EKG) ja seerumin kalsiumpitoisuutta tulisi tarkkailla.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään maakohtaisesti.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Finnish: Melko harvinaiset: Hyperkalsemia, hyperkalsiuria.
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
Finnish: Aspartaami (E951)
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kivennäisaineet.
Dutch: 0510 Oslo, Noorwegen t.a.v.
Finnish: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
Dutch: heeft het CPMP aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: CHMP suositteli niiden valmisteiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto on tämän lausunnon liitteessä III.
Dutch: No1,14451
Finnish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kalsiumin erittymistä virtsaan tulee tarkkailla, jos potilaalla on lievää hyperkalsiuriaa (yli 300 mg/24 tuntia tai 7,5 mmol/24 tuntia) tai jos hänellä on aiemmin esiintynyt virtsakiviä.
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia tulee seurata ja munuaisten toimintaa valvoa.
Dutch: Natriumbicarbonaat
Finnish: Natriumvetykarbonaatti
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Finnish: 2263 mg kalsiumlaktaattiglukonaattia ja 1750 mg kalsiumkarbonaattia (vastaa 1000 mg tai 12,5 mmol kalsiumia).
Dutch: In het geval van aanhoudende hypercalcemie moeten bijdragende factoren, zoals vitamine A of D hypervitaminose, primaire hyperparathyroïdie,
Finnish: Hoitoon huonosti reagoivassa hyperkalsemiassa myötävaikuttavat tekijät tulee sulkea pois, esim. A- ja Dhypervitaminoosi, primaari hyperparatyreoosi, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta tai immobilisaatio.
Dutch: De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
Finnish: Virtsaan erittyminen riippuu munuaisten glomerulaarisesta suodatuksesta ja kalsiumin takaisinimeytymisestä munuaistiehyistä.
Dutch: Elke Calcium Sandoz bruistablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine overeenkomend met 15 mg/dosis, en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Finnish: Jokainen Calcium Sandoz poretabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Dutch: Behandeling van overdosering
Finnish: Yliannostuksen hoito:
Dutch: Corts Catalanes 764,
Finnish: Catalanes 764, 08013
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Finnish: 183 11 Täby, Sweden Attn: R. Sigerud
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
Finnish: Harvinaiset: Ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.
Dutch: Calcium Sandoz Forte comprimidos efervescentes
Finnish: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Dutch: Health SA, Gran Via
Finnish: Health SA,
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: Lääkemuoto
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään maakohtaisesti.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van de bruistablet - Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie - Nefrocalcinose, nefrolithiase
Finnish: • Sairaudet ja/tai tilat, jotka aiheuttavat hyperkalsemiaa ja/tai hyperkalsiuriaa.
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään kukinta-aikaan maanpäällisten osien hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Finnish: Kaliforniantuliunikko, verso EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten kaliforniantuliunikosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon muutaman saatavilla olevan kliinisen tutkimuksen, joista yksi koski unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Finnish: Kaliforniantuliunikko on yleisnimi Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Finnish: Kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kaliforniantuliunikosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kaliforniantuliunikon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.