FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Italian: È importante che prenda la dose come prescritto dal medico.
English: There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Italian: Non vi è né esperienza né evidenza di problemi di sicurezza con l'uso del propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • visione offuscata
English: The Phase III clinical development programme in COPD included two 52-week active-controlled studies.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III nella BPCO comprendeva due studi di 52 settimane con controllo attivo.
English: Plasma protein binding of formoterol is 61-64% with 34% bound to albumin.
Italian: Il legame del formoterolo con le proteine plasmatiche è del 61-64% e il 34% è legato all'albumina.
English: However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sulla sicurezza ottenuti in studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato alcun significativo problema di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Italian: (6420 L contro 323 L), il che rispecchia l'eliminazione più lenta dopo inalazione.
English: Absorption, distribution and biotransformation
Italian: Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione
English: For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
Italian: Per i farmacisti: Annotare la data della dispensazione al paziente sulla confezione.
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Italian: Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Italian: • se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un'infezione al torace.
English: Other medicines and Riarify
Italian: Altri medicinali e Riarify
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Italian: Con Riarify non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza per la fertilità umana.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Italian: Con Riarify non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Riarify e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Italian: In queste situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
English: • increased cough or increased breathing difficulties.
Italian: • aumento della tosse o della difficoltà a respirare.
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Italian: Le particelle aerosol di Riarify sono in media molto più piccole delle particelle erogate con formulazioni non extrafini.
English: Riarify is available in three container sizes:
Italian: Riarify è disponibile in tre contenitori diversi:
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Italian: 1 Reazioni avverse segnalate nell'RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Riarify
English: After dispensing:
Italian: Dopo la dispensazione:
English: Do not pierce the pressurised container.
Italian: Non perforare il contenitore sotto pressione.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Italian: Vi è un incremento pressoché lineare dell'esposizione sistemica con l'aumento della dose inalata.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Riarify:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Italian: Non interrompa il trattamento con Riarify e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Italian: Prenda un'altra dose seguendo le istruzioni a partire dal passaggio 2.
English: • painful and frequent urination
Italian: • minzione dolorosa e frequente
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Italian: L'effetto broncodilatatore insorge rapidamente, entro 1-3 minuti dopo l'inalazione, ed ha una durata di 12 ore dopo una singola dose.
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti in una popolazione di pazienti con BPCO simile a quelle degli studi TRILOGY e TRINITY.
English: Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
Italian: Vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione misurata dopo somministrazione orale è di 2-3 ore.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Italian: Almeno il 65% della frazione ingerita è assorbito attraverso il tratto gastrointestinale.
English: • feeling worried, nervous, over-excited or irritable.
Italian: • senso di preoccupazione, nervosismo, ipereccitazione o irritabilità.
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Italian: Se ha una presa debole, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenga la parte superiore dell'inalatore con entrambi gli indici e la parte inferiore con entrambi i pollici.
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Italian: Riarify è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Riarify in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Italian: Usi Riarify durante la gravidanza soltanto se le è stato consigliato dal medico.
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica della sostanza attiva immodificata è raggiunto entro 0,5-1 ora dopo somministrazione orale.
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella prescritta senza aver consultato il medico.
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Italian: In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Italian: Se vuole farlo, si rivolga al medico.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Italian: Non usi questo medicinale con un beta-bloccante (utilizzati per il trattamento di determinati problemi al cuore, come l'angina, o per abbassare la pressione sanguigna), a meno che il medico non abbia scelto un beta-bloccante che non compromette la respirazione.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
English: The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Italian: La percentuale relativa dei due enantiomeri è rimasta costante nell'intervallo di dose studiato e non vi è stata alcuna evidenza di un accumulo relativo di un enantiomero rispetto all'altro dopo somministrazioni ripetute.
English: It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Italian: Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento con Riarify.
English: Using Riarify together with:
Italian: L'uso di Riarify insieme a:
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Italian: Gli enantiomeri (R,R) e (S,S) costituivano, rispettivamente, il 40% e il 60% circa del principio attivo immodificato escreto nelle urine.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Italian: Il profilo tossicologico della combinazione tripla rispecchiava quello dei singoli componenti attivi, senza un aumento rilevante della tossicità e senza riscontri inattesi.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Italian: Riarify 87/5/9 µg
English: • abnormal or reduced sense of taste
Italian: • anomalia o riduzione del senso del gusto
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Italian: È preferibile evitare di usare Riarify durante il travaglio, a causa dell'effetto inibitorio del formoterolo sulle contrazioni uterine.
English: • if you have difficulty passing urine.
Italian: • se ha difficoltà ad urinare.
English: Dermatitis allergic1
Italian: Dermatite allergica1
English: Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Italian: Un improvviso e progressivo deterioramento dei sintomi della BPCO è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente necessita di un controllo medico urgente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima della dispensazione:
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici può avere effetti additivi; pertanto, è necessaria cautela quando altri medicinali beta-adrenergici sono prescritti in concomitanza con formoterolo.
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Italian: Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i polmoni.
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Italian: Informi il medico se ha usato più Riarify di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Italian: Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Italian: Data di dispensazione gg/mm/aaaa
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Italian: È stato mostrato che il CYP2D6 è l'unico enzima responsabile del metabolismo del glicopirronio.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Italian: • formoterolo fumarato diidrato e
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Italian: D'altro lato, l'uso di altri medicinali beta2-agonisti (che hanno un'azione simile a quella del formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.
English: • increased blood flow to some tissues in the body
Italian: • aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell'organismo
English: Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Italian: Il formoterolo non inibisce gli enzimi del CYP450 a concentrazioni rilevanti dal punto vista terapeutico.
English: If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Italian: Se sta usando Riarify o dosi elevate di altri corticosteroidi inalatori per periodi prolungati e viene a trovarsi in una situazione di stress (ad es. ricovero in ospedale dopo un infortunio, in caso di lesioni gravi o prima di un intervento chirurgico), può avere bisogno di una quantità maggiore di questo medicinale.
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Italian: Possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Italian: Il fegato sembra essere la sede metabolica principale.
English: • swelling of the hands and feet
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi
English: Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Riarify deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi per la paziente superano il potenziale rischio per il feto.
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Riarify in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
English: Check the dose counter or dose indicator.
Italian: Controlli il contadosi o l'indicatore della dose.
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Italian: Visione, offuscata1 (vedere anche il paragrafo 4.4)
English: If you are already using Riarify
Italian: Se sta già usando Riarify
English: Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Italian: La genotossicità di Riarify non è stata determinata, ma i singoli componenti attivi non presentavano attività genotossica nei test convenzionali.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Italian: La BPCO potrebbe essere in fase di peggioramento e il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Italian: Dopo somministrazione orale (40-80 microgrammi), il 6%-10% della dose è stato recuperato nelle urine di soggetti sani sotto forma di sostanza attiva immodificata; fino all'8% della dose è stato recuperato sotto forma di glucuronide.
English: If your COPD gets worse:
Italian: Se la BPCO peggiora:
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato e al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Italian: Con i corticosteroidi inalatori a dosi elevate usati per periodi prolungati possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Italian: Non esistono dati clinici rilevanti sull'uso di Riarify durante l'allattamento negli esseri umani.
English: Prevention of oropharyngeal infections
Italian: Prevenzione delle infezioni orofaringee
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Italian: Se sta usando l'inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare:
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare in caso di dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Italian: Un totale del 67% di una dose orale di formoterolo è escreto nelle urine (prevalentemente sotto forma di metaboliti) e la parte rimanente è escreta nelle feci.
English: If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, i sintomi del paziente devono essere trattati con misure di supporto e, se necessario, con un monitoraggio adeguato.
English: • stomach discomfort after meals
Italian: • mal di stomaco dopo i pasti
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Italian: La frazione della dose inalata che viene ingerita dopo somministrazione con un inalatore predosato può essere compresa tra il 60% e il 90%.
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Italian: Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta2-simpaticomimetici.
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Italian: Se il paziente ritiene che il trattamento sia inefficace, deve proseguire la terapia ma rivolgersi al medico.
English: Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Italian: Scatola esterna della confezione multipla Annotare la data della consegna anche su ogni confezione singola.
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Riarify Non usi Riarify:
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Italian: • se ha un'infezione della bocca o della gola.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Italian: Usare cautela anche nel trattamento di pazienti con prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (QTc > 450 millisecondi negli uomini o > 470 millisecondi nelle donne), sia congenito, sia indotto da medicinali, perché questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici condotti con Riarify.
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nella BPCO severa, perché questo effetto può essere potenziato dall'ipossia.
English: The daily dose of Riarify corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Italian: La dose giornaliera di Riarify corrisponde a una dose media di corticosteroidi inalatori; inoltre, tali effetti sono molto meno probabili che in caso di somministrazione di corticosteroidi orali.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Italian: I beta-bloccanti (inclusi i colliri a base di beta-bloccanti) possono ridurre gli effetti del formoterolo o annullarli del tutto.
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Italian: Il coniugato con acido glucuronico è inattivo.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Italian: In teoria sono possibili interazioni in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Italian: Si raccomanda cautela anche qualora si utilizzino diversi broncodilatatori sintomatici.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
Italian: In media, rispettivamente l'8% e il 25% della dose è stato escreto sotto forma di formoterolo immodificato e totale.
English: Repeat dose toxicity
Italian: Tossicità a dosi ripetute
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Italian: Gli isoenzimi CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 del citocromo P450 sono coinvolti nella O-demetilazione del formoterolo.
English: The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vz) del glicopirronio inalatorio era aumentato in confronto all'infusione endovenosa (e.v.)
English: After use, replace the protective cap.
Italian: Dopo l'uso, richiuda con il cappuccio protettivo.