FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • hypertension ;
Lithuanian: • dehidracija;
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams vartoti šiai indikacijai.
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
Lithuanian: • nereguliaraus širdies plakimo jutimas (lyg būtų praleistas širdies tvinksnis, jutimas;
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Lithuanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
French: Si vous constatez soudainement :
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
French: Placebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Lithuanian: Būtina užtikrinti galimybę pasinaudoti gaivinimo įranga.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC padarytomis mokslinėmis išvadomis.
French: Instructions pour la préparation :
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Lithuanian: Buteliuko negalima kratyti.
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Lithuanian: Turima labai nedaug duomenų apie pakartotinį gydymą po to, kai jis buvo nutrauktas daugiau nei 4 savaites.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
French: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Surveillance pendant le traitement
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Lithuanian: • patino gerklė, liežuvis ar kita kūno dalis;
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti standartinius reikalavimus.
French: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
French: EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali paveikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje ir organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sunkumą - nuo sunkiausių iki lengviausių.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Lithuanian: Todėl KRYSTEXXA neturėtų būti vartojamas žindant, nebent neabejotina nauda motinai galėtų viršija nežinomą riziką naujagimiui ar kūdikiui.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
French: Cette dose n'est pas ajustée en fonction du poids, de l'âge ou d'une maladie rénale.
Lithuanian: Ši dozė nekoreguojama pagal paciento svorį, amžių ar inkstų ligą.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
French: Populations spéciales
Lithuanian: Specialioios populiacijos
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti KRYSTEXXA:
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama KRYSTEXXA dozė yra 8 mg.
French: 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Lithuanian: GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Podagros išeitys ir uratų kiekį mažinantis gydymas).
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Lithuanian: Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
French: 1,92 - 4,25 h pour la dose initiale).
Lithuanian: (nuo 1,92 iki 4,25 val.
French: Bien que la posologie d'une dose toutes les 4 semaines se soit également avérée efficace en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, cette posologie était associée à une fréquence plus élevée de réactions liées à la perfusion.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali paprašyti, kad Jūs po procedūros palauktumėte ir jis galėtų įsitikinti, kad Jums nepasireiškia reakcija į infuziją.
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
French: Soixante et onze pour cent (71 %) des patients présentaient des tophi en début d'étude.
Lithuanian: Gydymo pradžioje septyniasdešimt vienas procentas (71 %) pacientų turėjo tofusų.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
French: Moment de l'évaluation
Lithuanian: Vertinimo laikas
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
French: L'anaphylaxie (qui se caractérise par un stridor, une respiration sifflante, un œdème péribuccal et lingual ou une instabilité hémodynamique, avec ou sans éruption ou urticaire) est survenue chez 14 (5,1 %) des 273 patients traités au total par KRYSTEXXA dans les études cliniques.
Lithuanian: Anafilaksija (kuriai būdingas švilpesys kvėpuojant (stridoras), švokštimas, perioralinė ar liežuvio edema arba hemodinaminis nestabilumas su išbėrimu ar urtikarija arbe be jų) pasitaikė 14 (5,1 %) iš 273 klinikinių tyrimų metu KRYSTEXXA gydytų pacientų.
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
French: • si vous êtes allergique à la pégloticase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Les fréquences rapportées étaient respectivement de 54 % chez les patients du groupe de poids allant de 70 à ≤ 100 kg, 70 % chez les patients du groupe de poids > 100 à ≤ 120 kg et 75 % chez les patients du groupe de poids > 120 kg.
Lithuanian: Pranešta, kad jos atitinkamai pasireiškė 54 % nuo 70 iki ≤100 kg svorio grupės pacientų, 70 % nuo >100 iki ≤120 kg svorio grupės pacientų ir 75 % >120 kg svorio grupės pacientų.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Lithuanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
French: La sécurité et l'efficacité de KRYSTEXXA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
French: Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hyperkaliémie
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
French: • que vous avez le souffle court, la respiration sifflante ou des difficultés à respirer
Lithuanian: • trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Lithuanian: Šį gydymą patariama pradėti likus savaitei iki KRYSTEXXA vartojimo pradžios ir tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius, nebent pacientui negalima vartoti šio vaistinio preparato arba šis jo netoleruoja.
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Lithuanian: 8 mg peglotikazės dozė kas 2 savaitės (N = 62)
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
French: Effet indésirable
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KRYSTEXXA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et/ou la prévention de l'hyperuricémie liée au syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
French: KRYSTEXXA est une solution transparente à légèrement opalescente et incolore.
Lithuanian: KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et les patients doivent être étroitement surveillés après la perfusion.
Lithuanian: Reikėtų atsargiai elgtis su kongestiniu širdies nepakankamu sergančiais pacientais - po infuzijos būtina juos atidžiai stebėti.
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Lithuanian: Apskaičiuota vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) po paskutinės infuzijos buvo 2,17 µg/ml (nuo 1,25 iki 4,77).
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Lithuanian: Jei gydymas KRYSTEXXA bus nutrauktas, o po to vėl pradėtas, gali padidėti reakcijų į infuziją, įskaitant sunkias ūmines alergines reakcijas (anafilaksiją), pavojus, taigi, atnaujinus gydymą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės.
French: Un signalement après commercialisation a décrit un cas d'administration du contenu de 2 flacons (16 mg) sans aucune réaction indésirable liée à l'administration de KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
Lithuanian: Kadangi peglotikazę veikiantys antikūnai gali jungtis su KRYSTEXXA sudėtyje esančiu polietilenglikoliu (PEG), jie gali jungtis ir su kitais pegiliuotais vaistiniais preparatais.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu'une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Lithuanian: Jei, pavartojęs (-usi) KRYSTEXXA, prastai jaučiatės, jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas ar skausmas, arba jaučiatės pavargęs, Jūs neturėtumėte vairuoti arba valdyti mechanizmų.
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
Lithuanian: Tačiau dėl AUC verčių kintamumo proporcingo AUC pokyčio nenustatyta, o tai galėjo priklausyti nuo antikūnų klirenso kai kurių tiriamųjų organizme.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus, kuriems galėjo būti sulašinta pernelyg didelė vaistinio preparato dozė, stebėti ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, nes specialaus priešnuodžio nėra.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, des réactions anaphylactiques sévères ont été signalées, notamment une perte de conscience, un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque, qui ont nécessité un transport au service des urgences de l'hôpital.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai pranešta apie sunkias anafilaksines reakcijas, įskaitant sąmonės praradimą, kraujagyslių funkcijos nepakankamumą ir širdies sustojimą, dėl kurių ligonį reikėjo perkelti į skubios pagalbos skyrių.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Šiuo metu vykstančių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatų nėra (žr.
French: KRYSTEXXA est injecté lentement dans une veine (perfusion IV) et votre traitement durera environ 2 heures, parfois plus.
Lithuanian: KRYSTEXXA lėtai suleidžiamas (lašinamas) į veną; ši procedūra truks maždaug 2 val.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams, kurie jau serga širdies ir plaučių ligomis.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
French: • que vous avez la gorge serrée, la voix enrouée ou des difficultés à avaler
Lithuanian: • spaudžia gerklę, užkimo balsas arba sunku nuryti;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikiant rinkai ir jam esant rinkoje.
French: p ≤ 0,05
Lithuanian: 13 savaitė p≤0,05
French: La pégloticase est une enzyme uricase conjuguée au MPEG avec un degré moyen de substitution de 40,8 moles de MPEG/mole de protéine (10,2 moles de MPEG/sous-unité monomérique de protéine uricase homotétramérique mature).
Lithuanian: Peglotikazė yra urikazės fermentas, konjuguotas su metoksipolietilenglikoliu (mPEG), esant vidutiniam mPEG 40,8 molio baltymo moliui pakaitos laipsniui (mPEG 10,2 molio monomeriniam subrendusio homotetramerinio urikazės baltymo subvienetui).