FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ulipristalacetat hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: nach Einnahme von ellaOne treten häufig leichtes bis mäßig starkes Schwindelgefühl, gelegentlich Somnolenz und Verschwommensehen auf; in seltenen Fällen wurden Aufmerksamkeitsstörungen beobachtet.
Croatian: Nakon uzimanja ellaOne blaga do umjerena omaglica je česta, somnolencija i zamagljen vid su manje česti, a poremećaj pažnje prijavljen je rijetko.
German: Aus diesem Grund sollten Sie nach der Einnahme der Tablette bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
German: Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.
Croatian: Nezaštićen snošaj u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa može dovesti do trudnoće.
German: Jede Tablette enthält 30 Milligramm Ulipristalacetat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
German: Bei Frauen mit renalen oder hepatischen Funktionsstörungen wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom nisu provedena u žena s poremećajem funkcije bubrega ili jetre.
German: Metaanalyse
Croatian: Meta-analiza
German: Laboratorios León Farma S.A.
Croatian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
German: Das Arzneimittel ist innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Empfängnisverhütung einzunehmen.
Croatian: Lijek morate uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
German: PVC-PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 1 Tablette.
Croatian: 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru.
German: LITAUEN
Croatian: LITVA
German: NIEDERLANDE www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWEGEN
Croatian: NIZOZEMSKA www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORVEŠKA
German: Bei der Mehrzahl der Frauen (74,6 %) setzte in den Phase-III-Studien die nachfolgende Menstruationsblutung in einem Zeitraum von ±7 Tagen um den erwarteten Zeitpunkt ein.
Croatian: Većina žena (74,6%) koje su sudjelovale u ispitivanjima faze III imala je sljedeću menstruaciju u očekivano vrijeme ili unutar ± 7 dana, dok je u 6,8% žena nastupila više od 7 dana ranije od očekivanog, a u 18,5% žena kasnila je više od 7 dana od očekivanog nastupa menstruacije.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam sein könnte.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se učinkovitost ovog lijeka može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
German: Wenn Sie nach der Einnahme von ellaOne erneut Geschlechtsverkehr haben
Croatian: Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne
German: Behandlung nach LH-Anstieg, jedoch vor LH-Spitze n=10
Croatian: Primjena nakon početka LH vala, ali prije vršne koncentracije LH
German: Erkankungen der Haut und des
Croatian: Kožne lezije Svrbež
German: NIEDERLANDE www.hra-pharma.com/PIL/NL NORWEGEN
Croatian: NIZOZEMSKA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVEŠKA
German: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Croatian: Tél/Tel: +32 2 709 2295
German: Bauchschmerzen* Unwohlsein in der Bauchgegend Erbrechen*
Croatian: Bol u abdomenu* Nelagoda u abdomenu Povraćanje*
German: Es ist als Tabletten (30 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao tablete (30 mg).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.
German: ellaOne kann zu jedem Zeitpunkt im Verlauf des Menstruationszyklus eingenommen werden.
Croatian: EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ellaOne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die nicht schwanger wurden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.
German: Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist ellaOne nicht mehr wirksam.
Croatian: Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.
German: Was ist ellaOne?
Croatian: Što je ellaOne?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ellaOne sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Dysmenorrhö (Regelschmerzen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi).
German: ellaOne verhütete somit etwa drei Fünftel der zu erwartenden Schwangerschaften.
Croatian: EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.
German: Diese Anzahl wurde aus veröffentlichten Angaben zu Schwangerschaftshäufigkeiten errechnet.
Croatian: Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.
German: Am 15. Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ellaOne in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
German: Das Arzneimittel ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ellaOne ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?
German: Er bindet an die Rezeptoren, an die normalerweise das Progesteron bindet, und hindert so das Hormon daran, seine Wirkung zu entfalten.
Croatian: To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ellaOne benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: In einer weiteren Studie wurde ellaOne mit Levonorgestrel (einem anderen Arzneimittel, das zur Notfall-Empfängnisverhütung eingesetzt wird) verglichen.
Croatian: Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna kontracepcija).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ellaOne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ellaOne so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne.
German: Diese Zahl wurde dann mit der Anzahl der Frauen verglichen, die erwartungsgemäß schwanger geworden wären, wenn sie keinerlei Empfängnisverhütung praktiziert hätten.
Croatian: Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele kontracepcijsko sredstvo.
German: Der Wirkstoff in ellaOne, Ulipristalacetat, wirkt als Progesteronrezeptor-Modulator.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona.
German: ellaOne erwies sich als wirksame Notfall-Empfängnisverhütung und verringerte die Anzahl ungewollter Schwangerschaften.
Croatian: EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ellaOne zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ellaOne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ellaOne aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: In einer Hauptstudie wurde ellaOne 1 533 Frauen (im Alter von durchschnittlich 24 Jahren) verabreicht, die zwei bis fünf Tage nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung um eine Notfall-Empfängnisverhütung nachsuchten.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
German: Tritt die Menstruationsblutung verspätet auf oder im Falle von Anzeichen einer Schwangerschaft, sollte vor der Einnahme von ellaOne eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.
German: Wie wirkt ellaOne?
Croatian: Kako djeluje ellaOne?
German: Welches Risiko ist mit ellaOne verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?
German: ellaOne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ulipristalacetat enthält.
Croatian: EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
German: Damit eine Schwangerschaft eintreten kann, muss es zunächst zu einem Eisprung (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock) kommen, dann muss diese Eizelle befruchtet werden (d. h. sich mit einem Spermium vereinigen) und sich in der Gebärmutter einnisten.
Croatian: Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu.
German: Das Geschlechtshormon Progesteron spielt eine Rolle beim Timing des Eisprungs und der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut auf den Empfang der Eizelle.
Croatian: Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.
German: Wenn innerhalb von drei Stunden nach der Einnahme Erbrechen auftritt, sollte eine weitere Tablette ellaOne eingenommen werden.
Croatian: Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu.
German: Aufgrund dieser Wirkung an den Progesteronrezeptoren verhütet ellaOne den Eintritt einer Schwangerschaft, indem es den Eisprung verhindert oder verzögert.
Croatian: Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju.
German: Eine Tablette ellaOne wird so bald wie möglich und nicht später als 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung eingenommen.
Croatian: EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
German: In dieser Studie war ellaOne bei der Verhinderung von Schwangerschaften ebenso wirksam wie Levonorgestrel.
Croatian: U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit ellaOne
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ellaOne ulipristal acetat
German: Weitere Informationen über ellaOne
Croatian: Ostale informacije o lijeku ellaOne:
German: ellaOne ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel für Frauen, das innerhalb von 120 Stunden (fünf Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen der Empfängnisverhütung (z. B. bei gerissenem Kondom) einzunehmen ist.
Croatian: EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.
German: Auch die Ergebnisse der zusätzlichen Studie, in der auch Frauen untersucht worden waren, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung eingenommen hatten, stützten die Wirksamkeit von ellaOne.
Croatian: Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne.
German: Warum wurde ellaOne zugelassen?
Croatian: Zašto je ellaOne odobren?
German: Wofür wird ellaOne angewendet?
Croatian: Za što se ellaOne koristi?
German: In dieser Studie wurden auch Frauen untersucht, die das Arzneimittel innerhalb von zwei Tagen nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder Versagen ihrer Empfängnisverhütung einnahmen.
Croatian: Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
German: 2,1 % der Frauen, die die Hauptstudie abschlossen (26 von 1 241) wurden schwanger, also weniger als die 5,5 %, bei denen es ohne jegliche Empfängnisverhütung erwartungsgemäß zu einer Schwangerschaft gekommen wäre.
Croatian: U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241).
German: Wie wurde ellaOne untersucht?
Croatian: Kako je ellaOne ispitivan?
German: Wie wird ellaOne angewendet?
Croatian: Kako se ellaOne koristi?
German: Es wurden ähnliche Analysen durchgeführt.
Croatian: Provedene su slične analize.
German: LNG ist ein synthetisches Progestagen.
Croatian: LNG je sintetički progestagen.
German: Die restlichen Studien wurden in Form von veröffentlichter Literatur vorgelegt.
Croatian: Ostala su ispitivanja dostavljena u obliku objavljene literature.
German: UPA ist in 73 Ländern weltweit zugelassen und ist seit fünf Jahren auf dem Markt erhältlich.
Croatian: UPA je odobren u 73 države širom svijeta te je na tržištu pet godina.
German: Tabelle 3: Meta-Analyse von vier klinischen Studien zu UPA
Croatian: Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
German: Ulipristalacetat (UPA)
Croatian: Ulipristal acetat (UPA)
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Croatian: Dodatak IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
German: Zur Notfallkontrazeption müssen entweder eine Tablette mit 1,5 mg LNG oder gleichzeitig zwei Tabletten mit 0,75 mg LNG eingenommen werden.
Croatian: Za potrebe hitne kontracepcije potrebno je uzeti jednu tabletu od 1,5 mg LNG-a ili dvije tablete od 0,75 mg LNG-a najednom.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Allerdings beruhen die Analysen auf einer begrenzten Anzahl an Frauen, insbesondere in den Kategorien mit dem höchsten Körpergewicht/BMI, was folglich zu sehr breiten und überlappenden 95-%-Konfidenzgrenzen führt.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMIom, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
German: Es ist nicht bekannt, wie die widersprüchlichen Ergebnisse der beiden Meta-Analysen zu erklären sind.
Croatian: Nije poznato pojašnjenje za ove kontradiktorne rezultate u obje meta analize.
German: Die in den Analysen zur Wirkung von UPA im Verhältnis zum Gewicht/BMI verwendeten Daten beruhen teils auf den gleichen zwei oben genannten Studien zu LNG sowie einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) und einer unverblindeten Studie (HRA2914-509).
Croatian: Podaci korišteni u analizama djelovanja UPA u odnosu na tjelesnu težinu/BMI djelomično se temelje na istim ispitivanjima dva prethodno navedena ispitivanja za LNG, te druga randomizirana kontrolirana ispitivanja (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kao i otvorenom ispitivanju (HRA2914-509).
German: Unter Berücksichtigung des Bedarfs einer weiteren Charakterisierung dieses Risikos wird den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausdrücklich empfohlen, die pharmakodynamische Wirkung (Hemmung des Eisprungs) von LNG bei adipösen Frauen in Zukunft zu untersuchen.
Croatian: Uzimajući u obzir potrebu za daljnjom karakterizacijom ovog rizika, nositelji odobrenja izričito su preporučili istraživanje farmakodinamičkog djelovanja (inhibicije ovulacije) LNG-a u gojaznih žena u buduće.
German: Dies spiegelt sich in dem weiten Bereich der Schätzungen des Anteils eines Schutzes in den verschiedenen Studien wider.
Croatian: Ovo se odražava na veliki raspon procjena spriječene frakcije diljem različitih ispitivanja.
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
German: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) ist ein synthetischer Progesteron-Rezeptor-Modulator zum Einnehmen, der über eine hochaffine Bindung an den menschlichen Progesteron-Rezeptor wirkt.
Croatian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) jest oralni sintetički modulator receptora progesterona, koji djeluje zahvaljujući velikoj sklonosti vezivanja na ljudski receptor progesterona.
German: Zusammen genommen werden die derzeitigen Daten nicht als robust genug erachtet, um die derzeitige Empfehlung einer verringerten Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 75 kg und eine Unwirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg, wie in den aktuellen Produktinformationen eines LNG enthaltenden Notfallkontrazeptivums (Norlevo) aufgeführt, zu unterstützen.
Croatian: Sveukupno, aktualni podaci se ne smatraju dovoljno čvrstima kako bi se podržale aktualne preporuke za smanjenu djelotvornost u žena s tjelesnom težinom većom od 75 kg i nedjelotvornosti u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg kako je trenutno uključeno u informacije o proizvodu jednog hitnog kontraceptiva koji sadrži LNG (Norlevo).
German: Darüber hinaus sollte die Notfallkontrazeption bei allen Frauen so schnell wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
Croatian: Nadalje, u svih se žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für LNG oder UPA enthaltende Notfallkontrazeptiva.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA.
German: Am 16. Januar 2014 sendete die schwedische Behörde eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf alle Notfallkontrazeptiva, die LNG oder UPA enthalten, und forderte den CHMP auf, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Croatian: Dana 16. siječnja 2014., Švedska agencija uputila je obavijest o postupku upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83 EZ vezano uz sve hitne kontraceptive koji sadrže LNG ili UPA tražeći od CHMP njihovo mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijekova u promet zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
German: Eine Reihe unterschiedlicher Faktoren haben einen Einfluss auf die Fertilität einer Frau und die Fähigkeit eines Notfallkontrazeptivums zur Verhinderung einer Schwangerschaft, z. B. der Zeitpunkt der Einnahme des Notfallkontrazeptivums in Bezug auf den Geschlechtsverkehr, die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis, weiterer ungeschützter Geschlechtsverkehr, Alter, Ethnie, vorherige Infektionen des Genitaltrakts, die Fertilität des Mannes etc.
Croatian: Na žensku plodnost utjecaj ima cijeli raspon različitih čimbenika, a sposobnost hitnih kontraceptiva za sprječavanje trudnoće, primjerice pravovremeni unos hitnog kontracepcijskog sredstva u odnosu na seksualni odnos, izglednost začeća, daljnji nezaštićeni odnosi, dob, etnička pripadnost, prethodne infekcije genitalnog trakta, muška plodnost, itd.
German: In den drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) wurde keine Tendenz für eine reduzierte Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet, wohingegen in den zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit mit zunehmendem Körpergewicht oder BMI festgestellt wurde.
Croatian: U tri ispitivanja provedena od strane WHO-a (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.) nije uočen trend za smanjenu djelotvornost s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om, dok je u dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.) uočena smanjena djelotvornost kontraceptiva s povišenjem tjelesne težine i BMI-om.
German: Übergreifende Schlussfolgerung
Croatian: Ukupan zaključak
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
German: Aus diesen Daten kann kein klarer Hinweis einer Wirkung des Körpergewichts oder BMI auf die Wirksamkeit im Allgemeinen oder bei übergewichtigen oder adipösen Frauen im Speziellen abgeleitet werden.
Croatian: Iz ovih podataka nema jasne indikacije djelovanja tjelesne težine ili BMI-a na djelotvornost općenito ili posebice među ženama s prekomjernom težinom ili gojaznim ženama.
German: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Croatian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
German: Die Daten sind derzeit zu begrenzt und daher nicht hinreichend präzise, um definitive Schlussfolgerungen dazu zu ziehen, ob die Wirksamkeit durch zunehmendes Körpergewicht und zunehmenden BMI negativ beeinflusst wird; in der Kategorie „Adipositas" (BMI ≥ 30) wurde zum Beispiel in der ersten Analyse über drei Schwangerschaften und in der zweiten über elf Schwangerschaften berichtet.
Croatian: Podaci su trenutno preskromni te su stoga nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka o negativnom utjecaju na djelotvornost koji je posljedica povišene tjelesne težine i BMI-a; primjerice u slučaju kategorije gojaznih žena (BMI ≥30) prijavljene su tri trudnoće u prvoj analizi, te jedanaest trudnoća u drugoj.