FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny.
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/034/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/02/034/001-002
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Liofilizat: peletka o barwie białawej do kremowej.
Latvian: Liofilizāts: pelēkbalta vai krēmkrāsas granula
Polish: Szczepionka jest podawana bezpośrednio z konusa strzykawki do ujścia nozdrza i przedostaje się do jamy nosowej podczas wdechu.
Latvian: Vakcīnu ievadīt tieši no šļirces gala nāss atverē, tā iekļūs deguna dobumā ieelpas laikā.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/02/034/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/02/034/001
Polish: Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi do stosowania donosowego.
Latvian: Nelietot antibiotiku terapijas laikā vai vienlaicīgi ar citām intranazālām veterinārām zālēm.
Polish: 106,3 - 108,3 jednostek tworzenia kolonii (CFU) żywego szczepu B-C2 Bordetella bronchiseptica.
Latvian: 106,3 - 108,3 kolonijas veidojošas vienības (KVV) dzīvas Bordetella bronchiseptica B-C2 celma baktērijas.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar Bordetella bronchiseptica saistītos augšējo elpceļu infekcijas klīniskos simptomus.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat. Okres ważności po rekonstytucji: zużyć w ciągu 4 godzin.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 5 gadi.
Polish: Jedna dawka o objętości 0,2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia.
Latvian: Viena deva - 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.
Polish: Żywa szczepionka przeciw chorobom górnego układu oddechowego kotów, wywoływanym przez Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Dzīva vakcīna pret kaķu augšējo elpceļu infekciju, kuru ierosina Bordetella bronchiseptica
Polish: Pobrać 0,2 ml rozpuszczonej szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać całą zawartość do jednego z otworów nosowych kota.
Latvian: 0,2 ml izšķīdinātās vakcīnas ievilkt 1 ml vai 2 ml šļircē, noņemt adatu un ievadīt visu šļirces saturu vienā kaķa nāsī.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów
Latvian: Nobivac Bb liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai kaķiem
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty.
Latvian: 7. MĒRĶA SUGAS Kaķi.
Polish: Bufory fosforanowe.
Latvian: Buferfosfāts
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rozpuszczalnik do Nobivac Bb
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs Nobivac Bb
Polish: Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu.
Latvian: 8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau 72 stundas pēc vakcinācijas.
Polish: Powstawanie odporności: Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po szczepieniu.
Latvian: Imunitātes sākums: 8 nedēļu veciem kaķiem tika noteikts, ka imunitāte iestājas jau 72 stundas pēc vakcinācijas.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Latvian: 5. MĒRĶA SUGAS
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1 dawka
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 deva
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Latvian: Nav piemērojams
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1 dawka
Latvian: VIELAS(-U) DAUDZUMS 1 deva
Polish: Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, osoby takie powinny być świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu.
Latvian: Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar Bordetella bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, šādi cilvēki ir jābrīdina, ka kaķi var izdalīt ierosinātāju 1 gadu pēc vakcinācijas.
Polish: Zwierzęta szczepione mogą rozprzestrzeniać szczep Bordetella bronchiseptica zawarty w produkcie przez okres 6 tygodni, może występować nieregularne siewstwo przez okres przynajmniej 12 miesięcy.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki Bordetella bronchiseptica vakcīnas celmu var izdalīt sešas nedēļas, un ir iespējama tā intermitējoša izdalīšana vismaz vienu gadu.
Polish: 1 dawka, 0,2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed przewidywanym okresem zagrożenia.
Latvian: Vakcinācijas shēma: Viena deva, 0,2 ml izšķīdinātas vakcīnas, ne vēlāk kā 72 stundas pirms paredzamā riska perioda.
Polish: NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Latvian: NL - 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Polish: Wytworzenie czynnej odporności przeciw Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai stimulētu aktīvo imunitāti pret Bordetella bronchiseptica infekciju.
Polish: Umieścić strzykawkę z przodu otworu nosowego i ostrożnie podać zawartość strzykawki do jamy nosowej przez nozdrze.
Latvian: Šļirci novietot vienas nāss priekšpusē, un rūpīgi ievadīt visu šļirces saturu deguna dobumā.
Polish: Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu redukcji nasilenia objawów klinicznych chorób górnego układu oddechowego związanych z Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar Bordetella bronchiseptica saistītos augšējo elpceļu infekcijas klīniskos simptomus.
Polish: Wstrząsnąć energicznie.
Latvian: Rūpīgi saskalināt.
Polish: Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji Bordetella bronchiseptica jest niezmiernie niskie, zalecanym jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej odporności nie były poddawane szczepieniu niniejszą szczepionką.
Latvian: Lai gan imūnkompromitētu cilvēku inficēšanās risks ar Bordetella bronchiseptica ir ārkārtīgi zems, tomēr ir ieteicams nevakcinēt ar šo vakcīnu kaķus, kuri atrodas ciešā saskarsmē ar imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Należy przeczytać ulotkę informacyjną.
Latvian: 4. LIETOŠANAS VEIDS(-I) Skatīt lietošanas instrukciju.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 106,3 - 108,3 CFU B. bronchiseptica /dawkę
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(U) DAUDZUMS KVV/devā B.bronchiseptica
Polish: Zachowując zasady aseptyki należy poddać liofilizat szczepionki rekonstytucji z 0,3 ml sterylnego załączonego rozpuszczalnika.
Latvian: Liofilizēto vakcīnu aseptiski izšķīdināt 0,3 ml pievienotā sterilā šķīdinātāja.
Polish: Należy umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temperatury pokojowej.
Latvian: Sasildīt šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETRERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Polish: Nie stosować u kotek w ciąży i okresie laktacji.
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kaķenēm.
Polish: jednostek tworzenia kolonii (CFU) żywego szczepu B-C2 bakterii Bordetella bronchiseptica
Latvian: kolonijas veidojošas vienības (KVV) dzīvas Bordetella bronchiseptica B-C2 celma baktērijas.
Polish: Każda dawka 0,2 ml zawiera: CFU żywego szczepu B-C2 bakterii Bordetella bronchiseptica.
Latvian: KVV dzīvas Bordetella bronchiseptica B-C2 celma baktērijas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej zawiesiny zawiera: Liofilizat:
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac Bb liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (0,2 ml) izšķīdinātas suspensijas satur:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobivac Bb dla kotów musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobivac Bb kaķiem, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Polish: Intervet International B.V.
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot): {numer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot/Sērija{numurs}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Bb dla kotów
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac Bb kaķiem2.
Polish: Odporność na zakażenie zazwyczaj pojawia się po około trzech dniach i utrzymuje się przez okres do roku.
Latvian: Parasti imunitāte pret infekciju izveidojas apmēram pēc trim dienām un saglabājas līdz vienam gadam.
Polish: U zwierząt, u których występują poważniejsze objawy, może być konieczne leczenie antybiotykiem.
Latvian: Dzīvniekiem, kam parādās smagākas pazīmes, var būt nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 25 września 2007 r.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 25. septembrī.
Polish: Inne informacje na temat Nobivac Bb:
Latvian: Cita informācija par Nobivac Bb:
Polish: Szczepionkę mogą podawać tylko weterynarze.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst ievadīt tikai veterinārārsti.
Polish: Koty szczepi się, podając dawkę 0,2 ml do jednego nozdrza.
Latvian: Kaķus vakcinē, ievadot vienā nāsī 0,2 ml lielu devu.
Polish: Dnia 10 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 10. septembrī izsniedza Nobivac Bb reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Polish: Do rzadko występujących działań niepożądanych należy kichanie, kaszel oraz niewielka i tymczasowa wydzielina z oczu lub nosa.
Latvian: Dažreiz novēro blakusparādības, tostarp šķaudīšanu, klepu un vājus un īslaicīgus izdalījumus no acīm un deguna.
Polish: W razie przypadkowego podania człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Latvian: Nejaušas ievadīšanas cilvēkiem gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z bakteriami układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać te przeciwciała szybciej.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Polish: Preparat Nobivac Bb jest szczepionką.
Latvian: Nobivac Bb ir vakcīna.
Polish: Gdy kot otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim specjalny typ przeciwciał.
Latvian: Kad kaķim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju kā „svešu" un izveido pret to īpašu antivielu veidu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Bb przewyższają związane z tym ryzyko.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Nobivac Bb pārsniedz lietošanas riskus.
Polish: Szczepionki przeciwko B. bronchiseptica, które podaje się przez nos, stosuje się także u psów.
Latvian: Vakcīnas pret B. bronchiseptica, kuras ievada degunā, lieto arī suņiem.
Polish: Główne badania wykazały, że szczepionka Nobivac Bb skutecznie redukuje objawy wywoływane przez B. bronchiseptica.
Latvian: Galvenie pētījumi pierādīja, ka Nobivac Bb efektīvi samazina B. bronchiseptica izraisītos simptomus.
Polish: Choć ryzyko dla osób z osłabionym układem immunologicznym zakażonych B. bronchiseptica jest niezwykle niskie, zaleca się, aby nie szczepić szczepionką Nobivac Bb kotów, które pozostają w bliskim kontakcie z takimi osobami, gdyż mogą one okresowo rozsiewać bakterie przez okres do jednego roku po szczepieniu.
Latvian: Lai arī cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu risks inficēties ar B. bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, ieteicams kaķus, kas ir ciešā kontaktā ar tādiem cilvēkiem, nevakcinēt ar Nobivac Bb, jo šādi kaķi var ar pārtraukumiem izplatīt baktērijas līdz pat vienam gadam pēc vakcinācijas.
Polish: Żywy szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Nobivac Bb różni się od innych typów B. bronchiseptica, gdyż brakuje w nim pewnych cząsteczek, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wywołania choroby.
Latvian: Dzīvo baktēriju celms, kas iekļauts Nobivac Bb, atšķiras no citiem B. bronchiseptica veidiem, jo tam trūkst noteiktas molekulas un tāpēc ir mazāk iespējama slimības izraisīšana.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Nobivac Bb?
Latvian: Kāds risks ir saistīts ar Nobivac Bb?
Polish: Preparat Nobivac Bb stosuje się do szczepienia kotów w wieku jednego miesiąca lub starszych przeciwko chorobie (o charakterze grypopodobnym) wywoływanej przez bakterię B. bronchiseptica.
Latvian: Nobivac Bb lieto kaķu vakcinēšanai no viena mēneša vecuma pret slimību (gripai līdzīgu saslimšanu), ko izraisa baktērija B. bronchiseptica.
Polish: Szczepionka Nobivac Bb była pierwszą zawierającą żywe bakterie B. bronchiseptica szczepionką dopuszczoną do stosowania u kotów.
Latvian: Nobivac Bb bija pirmā dzīvu B. bronchiseptica vakcīna, kas atļauta lietošanai kaķiem.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 25 września 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Polish: Co to jest Nobivac Bb?
Latvian: Kas ir Nobivac Bb?
Polish: EMEA/V/C/068 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBIVAC BB Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EMEA/V/C/068
Polish: Nobivac Bb zawiera typ żywej bakterii Bordetella bronchiseptica, określany jako szczep B-C2.
Latvian: Nobivac Bb satur dzīvas B. bronchiseptica veidu, ko sauc par B-C2 celmu.
Polish: Jak działa preparat Nobivac Bb?
Latvian: Kā Nobivac Bb darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Bb zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Nobivac Bb iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Bb?
Latvian: Kāpēc Nobivac Bb tika apstiprinātas?
Polish: Jak badano preparat Nobivac Bb?
Latvian: Kā noritēja Nobivac Bb izpēte?
Polish: 1 jednostki ELISA masy antygenowej
Latvian: 1 Antigēnu masas ELISA vienības.
Polish: - L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073)
Latvian: - L. interrogans serogrupa Australis serovariants Bratislava (celms As-05-073)
Polish: Inaktywowane szczepy Leptospira: - L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000)
Latvian: Inaktivēti Leptospira celmi: - L. interrogans serogrupa Canicola serovariants Portland-vere
Polish: 3550-7100 U1 - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001) 290-1000 U1
Latvian: - L. interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovariants Copenhageni (celms Ic-02-001)
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest prowadzenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā ieteicama atbilstoša ārstēšana.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 - 8°C).
Polish: Pozwolą one chronić środowisko.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13/03/2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/03/2017.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 17-19 stycznia 2017 roku postanowił, że wymagane jest jeszcze jedno przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po okresie 5 lat, ze względu na nierozstrzygnięte kwestie dotyczące monitorowania bezpieczeństwa terapii dotyczące poważnych działań niepożądanych, które poddawane były ocenie w czasie trwania procedury przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sanāksmē 2017. gada 17.-19. janvārī nolēma, ka nepieciešama vēl viena pārreģistrācija pēc pieciem gadiem, ņemot vērā svarīgus farmakovigilances jautājumus sakarā ar nopietnām blakusparādībām, kuru izvērtēšana notika pārreģistrācijas procedūras laikā.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: 0,1 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/07/2012.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 16/07/2012.
Polish: Szczepienie podstawowe: Pierwsze szczepienie można przeprowadzić w wieku od 6 do 9(*) tygodni a drugie w wieku od 10 do 13 tygodni.
Latvian: Primārā vakcinācija: Pirmo injekciju var veikt 6 - 9(*) nedēļu vecumā un otru injekciju 10 - 13 nedēļu vecumā.
Polish: Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.
Latvian: Piemēram, injekcijas vietā var būt novērojams lokāls pietūkums, kas var būt līdz 5 cm diametrā, un var pilnībā izzust 5 nedēļu laikā.
Polish: Ciąża: Można stosować w okresie ciąży.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Polish: (*) W przypadku wysokich mian przeciwciał matczynych, zaleca się prowadzenie pierwszego szczepienia w wieku 9 tygodni.
Latvian: (*) Augsta maternālo antivielu līmeņa gadījumā, pirmo vakcināciju ieteicams veikt 9 nedēļu vecumā.
Polish: Każdy taki obrzęk ustępował lub ulegał widocznemu ograniczeniu w ciągu 14 dni od przeprowadzenia szczepienia.
Latvian: Šāds pietūkums vai nu spontāni izzudīs, vai izteikti samazināsies 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: (wyłącznie dla fiolek 10 ml)
Latvian: (Attiecas tikai uz 10 ml flakoniem).
Polish: 5 x 1 ml (1 dawka) 10 x 1 ml (1 dawka) 25 x 1 ml (1 dawka) 50 x 1 ml (1 dawka) 10 ml (10 dawek)
Latvian: 5x 1 ml (1 deva) 10x 1 ml (1 deva) 25x 1 ml (1 deva) 50x 1 ml (1 deva) 1x 10 ml (10 devas)
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją o odpowiednich szczepionkach Nobivac.
Latvian: Pirms zāļu maisījuma ievadīšanas jāiepazīstas ar attiecīgo Nobivac vakcīnu zāļu aprakstu.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji szczepionek Nobivac zgodnie z instrukcją: 45 minut.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 45 minūtes.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla psowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētās zāles.
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała (≤ 1 °C), niektóre szczenięta wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pāris dienas pēc vakcinācijas ļoti bieži novērota neliela un pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (≤ 1°C), dažiem kucēniem samazinās aktivitāte un/vai pavājinās ēstgriba.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić przejściowa ostra reakcja nadwrażliwości.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties pārejoša akūta pastiprinātas jutības reakcija.
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Latvian: Kālija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 ml (1 dawkę) lub 10 ml (10 dawek) zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej i uszczelnione kodowanymi kapslami aluminiowymi.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 ml (1 deva) vai 10 ml (10 devas), kas noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar kodētu alumīnija vāciņu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Polish: W przypadku wymieszania z tymi szczepionkami Nobivac, wykazane wskazania bezpieczeństwa i skuteczności dla Nobivac L4 nie różnią się od opisanych dla samej szczepionki Nobivac L4.
Latvian: Lietojot maisījumā ar šīm Nobivac vakcīnām, Nobivac L4 pierāda tādu pašu drošumu un iedarbīgumu kā lietojot Nobivac L4 vienu pašu.
Polish: Po wymieszaniu ze szczepionkami Nobivac zawierającymi wirus parainfluenzy psów do corocznego szczepienia przypominającego, wykazano brak interferencji z odpowiedzią anamnestyczną indukowaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do wstrzykiwania.
Latvian: Lietojot maisījumā ar Nobivac vakcīnām, kas satur suņu paragripas vīrusu, ikgadējās revakcinācijas laikā, ir pierādīts, ka nepastāv interference ar anamnestiskās (imūnās atmiņas) atbildes reakciju, kuru izraisa injicētās suņu paragripas vīrusa komponentes.
Polish: EU/2/12/143/001-005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/12/143/001-005
Polish: Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (≤ 4 cm) przejściowego obrzęku, który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos injekcijas vietā ļoti bieži novērots neliels, pārejošs pietūkums (≤ 4 cm), kas dažkārt, to palpējot, var būt ciets un sāpīgs.
Polish: Dane uzyskane in vitro oraz in vivo od gatunków zwierząt, nie będących gatunkiem docelowym, sugerują, że szczepionka może dostarczać pewnego stopnia odporności krzyżowej przeciw L.
Latvian: In vitro un in vivo dati citām sugām liecina, ka vakcīna var sniegt zināmu krustenisko aizsardzību pret
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Nobivac L4 suspensija injekcijām suņiem
Polish: Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Nobivac zawierającymi Bordetella bronchiseptica i/lub wirus parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podania donosowego.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka šo vakcīnu var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar Nobivac sērijas vakcīnām, kas satur Bordetella bronchiseptica un/vai paragripas vīrusa komponentes, intranazālai lietošanai.