FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temodali
Czech: Temodal 180 mg tvrdé tobolky oranžová
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid oranž
Czech:  10 a < 100 x 10
Estonian:  10 ja < 100 x 10
Czech: Poruchy chování, emoční labilita, halucinace, apatie
Estonian: Käitumishäire, emotsionaalne labiilsus, hallutsinatsioonid, apaatia Närvisüsteemi häired
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Czech: Temodal 140 mg tvrdé tobolky modrá
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid sinine
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Czech: Temodal 100 mg tvrdé tobolky růžová
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid roosa
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: pärast lahustamist on lahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust näidatud 14 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, sealhulgas infusiooni aeg.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Estonian: Patsientidel, kellel on varasemate ravitsüklite kestel esinenud raskekujulist (3. või 4. astme) oksendamist, võib osutuda vajalikuks antiemeetiline ravi.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3…18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,2 mg bezvodé laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
Czech: Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Estonian: Kõvakapslitega saadud kliiniline kogemus
Czech: Vaši novou dávku samotného přípravku Temodal budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Estonian: Te võtate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad") jooksul.
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky bílá
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid valge
Czech: Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Estonian: Epileptiline staatus, hemipleegia, ekstrapüramidaalne häire, parosmia, kõnnaku häired, hüperesteesia, sensoorsed häired, koordinatsioonihäired
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Estonian: Temodali infusioonilahuse pulber
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Estonian: Hemorraagia, kopsuembolism, süvaveenitromboos, hüpertensioon
Czech: Temodal je dostupný ve skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem.
Estonian: Temodal on saadaval värvusetust I tüüpi klaasist viaalides, millel on butüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos kergesti eemaldatava kaanega.
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Estonian: Krambihood, hemiparees, afaasia/düsfaasia, peavalu
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 316,3 mg bezvodé laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
Czech: - jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temodal (viz bod 4), Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temodali toimet teie vererakkudele; - kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia; - kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temodali väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 132,8 mg bezvodé laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80 ja naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) ning kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks) (vt lõik 2).
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Estonian: trükitint: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Estonian: On teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest patsientidel, kes kasutavad TMZ-i, eriti kombinatsioonis deksametasooni või teiste steroididega.
Czech: Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Estonian: Mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80, naatriumtsitraat ning kontsentreeritud soolhape.
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Czech: •jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení).
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3.astmel.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p  0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni üldine elulemus riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 1,59 (1,33…1,91) logaritmilise astaku p-väärtus < 0,0001
Czech: Přečtěte si více v příbalové informaci.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Estonian: Infektsioonid, vöötohatis, farüngiit a, suu kandidiaas
Czech: Budete dostávat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Estonian: Te saate viie esimese päeva jooksul ainult Temodali.
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber
Czech: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Estonian: Saadud lahus sisaldab TMZ-i 2,5 mg/ml.
Czech: Po perorálním podání C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece
Estonian: C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli
Czech: Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Estonian: Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage:
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 10
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 10
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 154,3 mg bezvodé laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
Czech: Dávka přípravku Temodal se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Estonian: Arst võib Temodali annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Estonian: Kui TMZ-i manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PJP esinemissagedus olla kõrgem.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Czech: Jakmile je přípravek připraven k infuzi (rekonstituován/rozpuštěn), lze roztok uchovávat při pokojové teplotě (25 °C) po dobu až 14 hodin, včetně doby infuze.
Estonian: Pärast teie ravimi infusiooniks ettevalmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C, ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs. 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Czech: Budete opět užívat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal.
Estonian: Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,4 mmol sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky zelená
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid roheline
Czech: Temodal 20 mg tvrdé tobolky žlutá
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid kollane
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce, infekce v ústech, infekce rány snížení počtu určitého typu krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie) alergická reakce zvýšení hladiny cukru v krvi porucha paměti, deprese, úzkost, zmatenost, neschopnost usnout nebo spát poruchy koordinace a rovnováhy problémy se soustředěním, změna duševního stavu nebo bdělosti, zapomětlivost závrať, poruchy čití, brnění, třes, neobvyklá chuť částečná ztráta zraku, porucha zraku, dvojité vidění, suché oči nebo bolest očí hluchota, zvonění v uších, bolest ucha krevní sraženina v plicích nebo nohách, vysoký krevní tlak pneumonie (zápal plic), dušnost, bronchitida (zánět průdušek), kašel, zánět vedlejších nosních dutin bolest břicha, žaludeční nevolnost/pálení žáhy, potíže s polykáním suchá kůže, svědění poškození svalu, svalová slabost, bolest a pobolívání svalu bolestivé klouby, bolest zad časté močení, potíže se zadržováním moči horečka, příznaky podobné chřipce, bolest, celkový pocit nemoci, nachlazení nebo chřipka zadržování tekutin, otok nohou zvýšení hladin jaterních enzymů snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmnotnosti poškození ozářením
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid; - vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia); - allergiline reaktsioon; - veresuhkrusisalduse suurenemine; - mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada; - koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; - keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus; - pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired; - osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad; - kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu; - verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk; - kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik; - kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus; - kuiv nahk, sügelus; - lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud; - valulikud liigesed, seljavalu; - sage urineerimine, uriinipidamatus; - palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp; - vedelikupeetus, paistes jalad; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - kiirituskahjustus.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Czech: Budete opět dostávat přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu pěti dnů s následujícími 23 dny bez přípravku Temodal.
Estonian: Te saate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Temodali kasutamist Kuidas Temodali kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Temodali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali võtmist
Czech: 9/l nebo počet trombocytů na  50 x 10
Estonian: 9/l, või trombotsüütide arv < 50 x 10
Czech: tobolka:
Estonian: Sage:
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temodal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temodali.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg TMZ.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg TMZ-i.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg
Czech: 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on vastavalt ligikaudu 2,4% ja 23%.
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Estonian: Müopaatia, lihasnõrkus, artralgia, seljavalu, lihas-skeleti valu, müalgia Neerude ja kuseteede häired
Czech: 9/l a počet trombocytů > 100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüütide arv > 100 x 10
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Czech: Temodal obsahuje sodík
Estonian: Temodal sisaldab naatriumi
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml infuzního roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2,5 mg temosolomiidi.
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukemie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed pahaloomulised kasvajad, sh müeloidne leukeemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Czech: Temodal 5 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo, neprůsvitné zelené víčko a jsou potištěny černým inkoustem.
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu roheline kaas ning peal musta tindiga märgistus.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Estonian: See on kasvajavastane raviaine.
Czech: Pacienti v kontrolní větvi dostávali pouze RT.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d. PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit.
Estonian: Temodali kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Czech: Kojení
Estonian: Kotikesed
Czech: Temodal 250 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát.
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1 TVRDOU TOBOLKU PŘÍPRAVKU TEMODAL 140 mg
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 140 mg KÕVAKAPSLIT
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Czech: Další informace o přípravku Temodal
Estonian: Muu teave Temodali kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Estonian: Temodali ei tohi kasutada raske müelosupressiooniga patsientidel (seisund, mille korral luuüdis ei teki piisaval hulgal vererakke).
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
Estonian: Viimases uuringus vaadeldi Temodali ohutust ja efektiivsust 162 anaplastilise astrotsütoomiga patsiendil, kellel oli haiguse esimene relaps.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Estonian: Anaplastilise astrotsütoomi korral hakkas Temodali kasutanud patsientidel kasvaja progresseeruma keskmiselt 5,4 kuu pärast.