FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, pradinę dozę galima sumažinti iki 200 mg, tačiau 200 mg dozės saugumas ir veiksmingumas neištirti (žr.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Portuguese: CTN inferior a 500 pg/ml
Lithuanian: Mažesnė kaip 500 pg/ml CTN koncentracija
Portuguese: • Em estudos não clínicos , o Vandetanib demonstrou efeito adverso no crescimento de tecido que depende da vascularização, tais como dentes e placas de crescimento;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų yra nedaug.
Portuguese: Vandetanib não foi estudado em doentes com arritmias ventriculares ou enfarte do miocárdio recente.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Portuguese: O benefício de vandetanib em doentes com CTN inferior a 500 pg/ml não foi determinado, pelo que a utilização em doentes com CTN < 500 pg/ml deve ser cuidadosamente considerada, devido aos riscos associados ao tratamento com vandetanib.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Portuguese: Se ondansetrom é administrado com vandetanib, é necessário monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos e ECGs e uma gestão agressiva de quaisquer anormalidades.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
Lithuanian: Koreguotą QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai Nustatyta, kad vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą EKG, gauta nedažnų pranešimų apie torsades de pointes atvejus.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de taxa de resposta, taxa de controlo da doença e resposta bioquímica.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Portuguese: O Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib, na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por um volume de distribuição de aproximadamente 7450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Portuguese: A dose de 100 mg/m2/dia na posologia indicada (função de ASC) em pediatria apresenta uma exposição semelhante ao obtido em adultos com 300 mg diários.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Portuguese: • ondansetrom (usado no tratamento das náuseas e vómitos)
Lithuanian: • ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas, pakitusi ragenos struktūra (įskaitant nuosėdas ragenoje ir jos drumstį)
Portuguese: 200 diariamente
Lithuanian: 200 kasdien
Portuguese: 100 a cada dois dias
Lithuanian: 100 kas antrą parą
Portuguese: • As mulheres que podem engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Caprelsa, e até pelo menos quatro meses após a última dose de Caprelsa.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, būtinai taikykite veiksmingą kontracepciją Caprelsa vartojimo laikotarpiu ir dar bent 4 mėn.
Portuguese: Sverige Sanofi AB
Lithuanian: Sanofi AB
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: * 13,4% dos doentes a tomar vandetanib tiveram QTc (Bazett's) ≥ 500 ms em comparação com 1,0% dos doentes em placebo.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Portuguese: Cromatúria, anúria
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Portuguese: Como conservar Caprelsa
Lithuanian: Kaip laikyti Caprelsa
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Portuguese: O pacote educacional contém:
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, įskaitant:
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos pediátricos com vandetanib em CMT (ver secção 5.1), obtidos durante o desenvolvimento do medicamento, estão limitados a 16 doentes com idades dos 9 anos aos 17 anos com carcinoma medular da tiroide (Estudo IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos exploratórios relativos à diarreia (notificados como frequência de defecação).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Portuguese: Vandetanib foi excretado no leite materno dos ratos e foi detetado no plasma de crias após administração a ratos lactentes.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Portuguese: es com 5 ano sfeção (RET) ratamento in s 4.4 e 5.1).
Lithuanian: svarbią informaciją 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Portuguese: Análise intenção de tratar (ITT) inclui doentes que receberam vandetanib, em regime aberto, antes da progressão de acordo com o registo central.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Portuguese: Se vandetanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente ficar grávida no decorrer do tratamento com vandetanib, a grávida deve ser informada sobre as anomalias fetais potenciais ou interrupção da gravidez.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Portuguese: • Aumento da pressão no olho (glaucoma).
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma);
Portuguese: • Urinar frequentemente.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Portuguese: Farmacocinética na população pediátrica
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Portuguese: Em indivíduos saudáveis com OCT2 do tipo selvagem, a AUC(0-t) e a Cmax para a metformina (substrato OCT2) aumentaram em 74% e 50%, respetivamente e a depuração renal (CLR) de metformina diminuiu em 52% quando administrada concomitantemente com vandetanib.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Portuguese: • Febre.
Lithuanian: • karščiavimas;
Portuguese: • Ansiedade.
Lithuanian: • nerimas;
Portuguese: Poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Lithuanian: Be to, jis gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui palengvinti.
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Portuguese: Apendicite, infeção por estafilococo, diverticulite, celulite, abcesso da parede abdominal
Lithuanian: pielonefritas apendicitas, stafilokokų infekcija, divertikulitas, celiulitas, pilvo sienos abscesas
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Portuguese: Durante o tratamento com Caprelsa, proteja-se quando andar no exterior usando sempre protetor solar e vestindo roupas que evitem a exposição ao sol.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti apsauginiu kosmetiniu preparatu nuo saulės ir dėvėti drabužius;
Portuguese: • Utilização concomitante de vandetanib com os seguintes medicamentos, conhecidos por também prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina e antiarrítmicos da Classe IA e III (ver secção 4.5).
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Portuguese: Vandetanib também inibe ambas as formas ativas do RET, as de tipo selvagem e as maioritariamente mutadas e inibe significativamente a proliferação das linhas celulares do CMT in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), este critério não se aplica a doentes com doença de Gilbert e alanina aminiotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes ULRR, ou superiores a 5,0 vezes ULRR se o médico considerar estar relacionado com as metastases hepáticas, uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiroide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė, kad sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: PVC/ PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, užlydytos aliuminine folija.
Portuguese: 100 diariamente
Lithuanian: 100 kasdien
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e classes de sistemas de órgãos Classes de
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Portuguese: • Infeção da pele por bactérias.
Lithuanian: • bakterijų sukelta odos infekcija;
Portuguese: O médico exigirá a gestão individual do doente, especialmente em doentes pediátricos com baixa ASC.
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
Portuguese: Estado relativo à mutação Rearranjo durante transfeção (RET) Doentes sem a mutação RET podem ter um benefício inferior no tratamento com vandetanib e a relação benefício/risco para este grupo de doentes pode consequentemente diferir do grupo com mutação RET. Para os doentes cujo estado da mutação possa ser negativo, deve ser tido em consideração um possível benefício inferior antes de tomada a decisão sobre o tratamento individual e a utilização de vandetanib deve ser cuidadosamente ponderada, dados os riscos associados ao tratamento.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
Portuguese: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
Lithuanian: • Kontraindikuotini yra deriniai su (žr. 4.3 skyrių) cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, arsenu, IA ir III grupių antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Portuguese: In vivo a administração de vandetanib reduziu a angiogénese induzida pelas células tumorais, a permeabilidade dos vasos tumorais, a densidade dos microvasos tumorais, e inibiu o crescimento tumoral numa variedade de modelos com enxertos tumorais humanos em ratos atímicos.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Portuguese: Um estudo farmacocinético mostrou que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição ao vandetanib após uma dose única, aumentou até 1,5; 1,6 e 2 vezes nos doentes que no início apresentavam compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 ml/min) e grave (depuração da creatinina inferior 30 ml/min), respetivamente (ver secção 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Portuguese: Não é conhecido em detalhe o mecanismo de ação de vandetanib no CMT localmente avançado ou metastático.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que tome Caprelsa numa dose mais baixa ou que páre de tomar.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
Lithuanian: Dėl to ondansetrono ir vandetanibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Portuguese: • Vontade de urinar urgente.
Lithuanian: • staiga atsirandantis noras šlapintis;
Portuguese: • Boca seca.
Lithuanian: • sausa burna;
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes pediátricos não foram utilizadas doses de vandetanib superiores a 150 mg/m2.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que lhe foi receitado, contacte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Caprelsa dozę Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Portuguese: • Um tipo de diarreia (colite).
Lithuanian: • tam tikras viduriavimas (kolitas);
Portuguese: - O relatório do estudo clínico do estudo D4200C00104, um estudo observacional incluindo um braço retrospetivo para avaliar o Benefício/Risco do vandetanib (CAPRELSA) 300 mg em doentes com RET de mutação negativa e RET de mutação positiva com cancro metastático da tiróide, sintomático, agressivo, esporádico, irressecável, localmente avançado (CMT).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Caprelsa veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nėra RET mutacijos, registruotojas turi pateikti: - Klinikinio stebimojo, įskaitant retrospektyvinę grupę, tyrimo D4200C00104,skirto įvertinti 300 mg vandetanibo (Caprelsa) naudos / rizikos santykį pacientams, sergantiems simptominiu, agresyviu, sporadiniu, neoperuojamu, lokaliai progresavusiu / metastaziniu skydliaukės vėžiu (MSV), kuriems nėra RET mutacijos arba ji yra, ataskaitą.
Portuguese: Numa dose de 300 mg, vandetanib está associado a um prolongamento do intervalo QTc substancial e dependente da concentração (média 28 ms, mediana 35 ms).
Lithuanian: Pailgėjęs koreguotas QT intervalas ir torsades de pointes Vandetanibo 300 mg dozė sukelia žymų ir priklausomą nuo koncentracijos koreguoto QT intervalo pailgėjimą (vidurkis - 28 msek.
Portuguese: • Um tipo de erupção da pele que afeta as mãos e os pés (síndrome palmo-plantar).
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Portuguese: Doentes com mutação RET conhecida (n=187)
Lithuanian: (n = 187)
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Portuguese: • Perda de líquido corporal (desidratação).
Lithuanian: • organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
Lithuanian: • skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
Portuguese: • Inflamação das vias principais de passagem de ar para os pulmões.
Lithuanian: • pagrindinių link plaučių vedančių kvėpavimo oro takų uždegimas;
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Lithuanian: • galvos ar kūno plaukų iškritimas (alopecija); • pakitęs maisto skonis (disgeuzija).