FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din ZYPREXA-dosis
Greek: (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPREXA που λαμβάνετε.
Danish: Natriumhydroxid
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου
Danish: Sådan skal du tage ZYPREXA
Greek: Πώς να πάρετε το ZYPREXA
Danish: 5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Colour mixture pink (titandioxid E171, macrogol, lactosemonohydrat, hypromellose, syntetisk rød jernoxid)
Greek: Μίγμα ροζ χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου) Κηρός καρναούβης
Danish: Nedenfor nævnte bivirkninger er observeret efter administration af olanzapin, enten oralt eller som intramuskulær depotinjektion, men kan også tænkes at forekomme efter administration af ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν παρατηρηθεί με την από του στόματος χορήγηση και την ενδομυική χορήγηση της παρατεταμένης αποδέσμευσης ολανζαπίνης, είναι όμως δυνατόν να παρατηρηθούν και με τη χορήγηση ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: ZYPREXA 15 mg overtrukne tabletter er blå.
Greek: Τα ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία είναι μπλε χρώματος.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/022/016 - ZYPREXA - pulver til injektionsvæske, opløsning.
Greek: APIΘMOΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/022/016 - ZYPREXA - Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Alle fire undersøgelser varede i seks uger, men patienterne fortsatte med medicinen i op til et år eller længere.
Greek: Και οι τέσσερις μελέτες είχαν διάρκεια έξι εβδομάδων, αλλά οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο για χρονικό διάστημα έως ένα έτος ή και περισσότερο.
Danish: Zyprexa olanzapin
Greek: Zyprexa ολανζαπίνη
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyprexa findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyprexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zyprexa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa:
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zyprexa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en injektion på 5 eller 10 mg to timer senere.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση, περιεκτικότητας 5 ή 10 mg, δύο ώρες αργότερα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zyprexa den 27.09.96.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyprexa.
Danish: Zyprexa anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni.
Greek: Το Zyprexa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zyprexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zyprexa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zyprexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen af Zyprexa vurderet ved hjælp af forskellige symptomskalaer.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Zyprexa αξιολογήθηκε με τη χρήση κλιμάκων κατάταξης διαφόρων συμπτωμάτων.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zyprexa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zyprexa.
Danish: Zyprexa tabletter blev anvendt til forebyggelse af maniske episoder i en undersøgelse med 1 162 patienter.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων τα δισκία Zyprexa μελετήθηκαν σε 1.162 ενήλικες.
Danish: Det leveres som tabletter i styrkerne 2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg og som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 20 mg) και υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zyprexa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyprexa;
Danish: ZYPREXA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Greek: Το Zyprexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Danish: Den sædvanlige dosis injektionsvæske er 10 mg, givet som en enkelt intramuskulær injektion.
Greek: Η συνήθης δόση, όταν χορηγείται ένεση, είναι 10 mg χορηγούμενα με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zyprexa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, vægtforøgelse, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zyprexa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Danish: Den anbefalede startdosis af Zyprexa tabletter afhænger af den behandlede sygdom: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Zyprexa εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Danish: Det aktive stof i Zyprexa, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyprexa, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Danish: Zyprexa må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Zyprexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Greek: Μπορεί ομοίως να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Danish: Zyprexa er også effektivt til at fastholde bedringen hos patienter, hos hvem det har virket i begyndelsen.
Greek: Επιπλέον το Zyprexa είναι αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη αποκριθεί σε μια αρχική θεραπεία.
Danish: Til patienter over 65 år kan lavere dosis være nødvendig (5 mg dagligt for tabletterne og 2,5 til 5 mg for injektionsvæsken).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χρειασθούν μικρότερες δόσεις (5 mg/ημέρα σε περίπτωση χορήγησης δισκίων και 2,5 έως 5 mg σε περίπτωση χορήγησης ένεσης), όπως επίσης και για ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (5 mg/ημέρα τόσο για τα δισκία όσο και για την ένεση).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zyprexa fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zyprexa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvad er Zyprexa?
Greek: Τι είναι το Zyprexa;
Danish: Injektionspræparatet blev anvendt i en undersøgelse med 581 patienter med skizofreni (sammenlignet med placebo eller injektion af haloperidol) og hos 228 maniske voksne patienter (sammenlignet med placebo eller injektion af lorazepam, et andet lægemiddel, som anvendes ved maniske episoder).
Greek: Η χορήγηση ένεσης μελετήθηκε σε 581 ενήλικες με σχιζοφρένεια (σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή ενέσιμη χαλοπεριδόλη) και σε 228 ενήλικες με μανιακά επεισόδια (σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή λοραζεπάμη σε ενέσιμη μορφή, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε μανιακά επεισόδια).
Danish: Zyprexa anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Greek: Το Zyprexa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (υπέρμετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Danish: Injektionspræparatet var desuden mere effektivt end lorazepam (ved en relativt lav dosis) hos maniske patienter, og lige så effektivt som haloperidol ved skizofreni.
Greek: Η ενέσιμη μορφή θεωρείται αποτελεσματικότερη από την λοραζεπάμη (σε σχετικά χαμηλή δόση) σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια και εξίσου αποτελεσματική με τη χαλοπεριδόλη στη σχιζοφρένεια.
Danish: Hvordan anvendes Zyprexa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyprexa;
Danish: Zyprexa tabletter var mindst lige så effektive som sammenligningsmedicinen til behandling af skizofreni (haloperidol), behandling af moderate til svære maniske episoder (haloperidol, valproat), og forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar sygdom (lithium).
Greek: Τα δισκία Zyprexa αποδείχτηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με τα φάρμακα σύγκρισης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (χαλοπεριδόλη), τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (χαλοπεριδόλη και βαλπροϊκό οξύ) και την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (λίθιο).
Danish: Til behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom blev Zyprexa tabletter sammenlignet med placebo, haloperidol eller valproat (et andet lægemiddel, der anvendes ved maniske episoder) i fem undersøgelser, hvoraf den ene også omfattede patienter, der fik anden medicin.
Greek: Για τη θεραπεία των οξέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική συμπεριφορά τα δισκία Zyprexa συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο, χαλοπεριδόλη ή βαλπροϊκό οξύ (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για μανιακά επεισόδια) σε πέντε συνολικά μελέτες, συμπεριλαμβανομένης και μελέτης όπου οι ασθενείς λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med placebo eller lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolar sygdom).
Greek: Η αποτελεσματικότητά τους συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου ή λιθίου (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη διπολική διαταραχή).
Danish: I alle tilfælde må der højst gives 20 mg Zyprexa dagligt, hvad enten det er som tabletter eller injektion.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις η μέγιστη δόση του Zyprexa που μπορεί να χορηγηθεί ημερησίως σε μορφή δισκίων ή ένεσης είναι 20 mg.
Danish: Zyprexa tages sædvanligvis som tabletter, men når det ikke er hensigtsmæssigt at tage tabletter, kan injektionsvæsken anvendes til hurtig kontrol af stærk uro eller forstyrret adfærd hos voksne patienter med skizofreni eller maniske episoder.
Greek: Το Zyprexa χορηγείται συνήθως από το στόμα υπό μορφή δισκίων, αλλά για τον άμεσο έλεγχο της ανησυχίας ή των διαταραχών της συμπεριφοράς σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή μανιακά επεισόδια μπορεί να χορηγηθεί η ένεση, όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή.
Danish: I alle undersøgelserne var Zyprexa som tabletter og som injektionspræparat mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Zyprexa υπό μορφή δισκίων και ενέσεων ήταν αποτελεσματικότερο στη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο.
Danish: Til skizofreni blev Zyprexa tabletter anvendt i en undersøgelse med ca. 3 000 patienter, hvor virkningen blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller haloperidol (et andet antipsykotisk lægemiddel).
Greek: Τα δισκία Zyprexa εξετάστηκαν σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 3.000 ενήλικες με σχιζοφρένεια, στους οποίους η αποτελεσματικότητά των δισκίων συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή χαλοπεριδόλης (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο).
Danish: Hvorfor blev Zyprexa godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zyprexa;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zyprexa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zyprexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Zyprexa til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyprexa;
Danish: Handelsnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Emballage
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Danish: Dato for første tilladelse: 3. februar 2000 Dato for seneste fornyelse: 12. september 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006
Danish: Træk forsigtigt bagsiden af.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά την πίσω όψη.
Danish: Patienter bør følges nøje i denne periode.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Omhyggelig medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Greek: Στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση είναι απαραίτητη μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει πλήρως.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom, at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
Greek: • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZYPREXA VELOTAB
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA VELOTAB
Danish: Hold blisterkortet i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.
Greek: Κρατήστε τον περιέκτη από τα άκρα του και διαχωρίστε μία κυψέλη του (blister) από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder ZYPREXA VELOTAB kan overføres til modermælken.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA VELOTAB μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: • Hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Greek: • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Danish: Alternativt kan den dispergeres i et helt glas vand eller anden egnet væske (appelsinjuice, æblejuice, mælk eller kaffe) umiddelbart før administration.
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό κατάλληλο για στοματική χορήγηση (χυμό πορτοκάλι, χυμό μήλο, γάλα, ή καφέ) άμεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet og alkohol.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Danish: Tag ikke på tabletterne med våde hænder, da de i så fald let vil gå i stykker.
Greek: Να μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια διότι μπορεί να διαλυθούν.
Danish: Generelt kan senreaktioner, såsom kontaktdermatitis, forekomme, men akutte reaktioner med bronchospasme forekommer sjældent.
Greek: Γενικά, επιβραδυνομένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερματίτιδα εξ' επαφής, μπορεί να εμφανισθούν, ενώ σπάνια μπορεί να εμφανισθούν άμεσες αντιδράσεις συνοδευόμενες από βρογχόσπασμο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Greek: Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως,
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.*
Danish: Dette kan komme straks eller noget tid efter, at du har taget ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανισθεί αμέσως ή μετά από μικρό χρονικό διάστημα μετά τη λήψη του ZYPREXA VELOTAB.
Danish: Du bør tage ZYPREXA VELOTAB tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Greek: Τα δισκία ZYPREXA VELOTAB πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του γιατρού σας.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får ZYPREXA VELOTAB.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA VELOTAB.
Danish: Hvis du holder op med at tage ZYPREXA VELOTAB Du må ikke ophøre med at tage tabletterne, fordi du føler dig bedre tilpas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZYPREXA VELOTAB Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan ZYPREXA VELOTAB forværre symptomerne.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA VELOTAB ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Danish: Kan være skadelig for mennesker med phenylketonuri.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Danish: Meget almindelig: Sedation (inklusiv: hypersomni, letargi, døsighed).
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13 - 17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvarige kliniske forsøg med unge patienter.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
Danish: I tilfælde, hvor dosisstigninger på 2,5 mg er nødvendige, bør ZYPREXA overtrukne tabletter anvendes.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δόσης κατά 2,5 mg κρίνονται αναγκαίες, μπορούν να χορηγηθούν τα επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA.
Danish: til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos,Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Greek: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1 receptorer.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς Μ1-Μ5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Danish: • ZYPREXA VELOTAB anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
Greek: • Η χρήση του ZYPREXA VELOTAB σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: ZYPREXA VELOTAB er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPREXA VELOTAB δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Patienter, som ikke kan tåle mannitol, bør bemærke, at ZYPREXA VELOTAB også indeholder mannitol.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν δύνανται να λάβουν μαννιτόλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα ZYPREXA VELOTAB περιέχουν μαννιτόλη.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget ZYPREXA VELOTAB, skal du fortælle det til lægen.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά τη λήψη ZYPREXA VELOTAB ενημερώστε το γιατρό σας.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning; søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομέν ης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ZYPREXA VELOTAB i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει ZYPREXA VELOTAB το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του κυττοχρώματος CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).