FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
French: Essai pivot d'immunogénicité (chez l'adulte)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, Encephalitis vaccines.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
English: Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Valneva Austria GmbH
English: GMT in these subjects was 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) at Month 24.
French: 95 % : 13,8 ; 19,0) au mois 24.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 % with SCR
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
French: Après dose de primo-vaccination de 0,5 ml
English: Geometric Mean Titer (N)
French: Moyenne géométrique des titres (N)
English: After 0.25 mL Dose Primary Immunization
French: Après dose de primo-vaccination de 0,25 ml
English: SCR
French: TSC
English: Neutralising antibody titers against JEV were measured against the JEV strain SA14
French: Les titres d'anticorps neutralisants dirigés contre le VEJ ont été déterminés en utilisant la souche SA14-14-2 du VEJ.
English: Uncommon: chills, malaise, asthenia
French: Peu fréquents : frissons, malaise, asthénie
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
French: La deuxième injection doit être faite au moins 1 semaine avant un risque d'exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
French: Les sujets âgés de 50 ans et plus (N=262, âge moyen : 59,8) ont été comparés à ceux âgés de moins de 50 ans (N=605, âge moyen :
English: Pre-Vaccination Day 56
French: Schéma de vaccination rapide
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
French: Tableau 9 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres des anticorps neutralisants VEJ au jour 70 chez une population en intention de traiter, population entière de l'étude en fonction de l'âge Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J70 n / N
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56 TSC (%)
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
French: Nausées, syndrome pseudo-grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)
English: Other sources of information
French: Dernière date à laquelle cette notice a été révisée: Autres sources d'informations
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Population totale de l'étude
English: Geometric mean titers were significantly higher at Day 28 in subjects aged <50 years than those aged ≥50 years in the JE
French: Au jour 28, la moyenne géométrique des titres était significativement plus élevée chez les sujets âgés de moins de 50 ans que chez ceux âgés de 50 ans et plus dans le bras JE-VAX (80,9 contre 45,9, p=0,0236).
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml according to the following schedule: First dose at Day 0.
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
French: Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
English: The use of external filters is not required.
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
English: • Then once every 4 months.
French: • puis tous les 4 mois.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
English: • On the first day of treatment, day 0
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
English: Submission of study results:
French: Soumission des résultats de l'étude :
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
English: Any unused product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
English: - The active substance is nusinersen.
French: - La substance active est le nusinersen.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
English: Spinraza must not be diluted.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament dans l'avenir.
English: Missed or delayed doses
French: Doses omises ou reportées
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
English: Other medicines and Spinraza
French: Autres médicaments et Spinraza
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
English: Median age at first dose was 22 days.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for nusinersen, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le nusinersen, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
English: This can include headaches, vomiting and back pain.
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
French: Le TM6 (test de marche de 6 minutes) n'était réalisé que chez les patients ambulatoires.
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
English: As of 19 October 2018, 100 AEs of hypersensitivity due to the administration of nusinersen were identified from the clinical trial database.
French: En date du 19 octobre 2018, 100 EI d'hypersensibilité dus à l'administration de nusinersen ont été identifiés dans la base de données des essais cliniques.
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
English: Symptomatic patients
French: Patients symptomatiques
English: Nusinersen is not a substrate or inhibitor of human BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, or BSEP transporters.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
English: HFMSE score
French: Score HFMSE
English: Each dose of Spinraza contains less than 1 mmol (23 mg) sodium.
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
English: 6Nominal p value
French: 6 Valeur p nominale.
English: The injection must not be administered in areas of the skin where there are signs of infection or inflammation.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
French: L'impact de l'immunogénicité sur la sécurité n'a pas été formellement analysé car le nombre des patients présentant des AAM était faible.
English: In addition, no patients in the Spinraza or shamcontrol group required the use of permanent ventilation.
French: De plus, aucun des patients du groupe Spinraza ou du groupe de traitement simulé n'a nécessité l'utilisation d'une ventilation permanente.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
French: Pour toute question sur la façon dont Spinraza est administré, adressez-vous à votre médecin.
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
English: If the vial remains unopened and the solution is not used, it should be returned back to the refrigerator (see section 6.4).
French: Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear and colourless, the vial must not be used.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
English: The exception was an acute, transient deficit in lower spinal reflexes which occurred at the highest dose levels in each study (3 or 4 mg per dose; equivalent to 30 or 40 mg per intrathecal dose in patients).
French: L'exception était un déficit aigu transitoire de réflexes spinaux qui est survenu aux doses les plus élevées dans chaque étude (3 ou 4 mg par dose, équivalant à 30 ou 40 mg par dose intrathécale chez les patients).
English: The analysis included 28 patients who received their first dose in study CS2, and then transferred to the extension phase, study CS12.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
English: This may not be required every time you or your child are given Spinraza.
French: Il est possible que cette analyse ne soit pas nécessaire à chaque fois que vous ou votre enfant recevez Spinraza.
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
English: The usual dose of Spinraza is 12 mg.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
English: Each vial is for single use.
French: Chaque flacon est à usage unique.
English: Spinraza contains a small amount of sodium
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
English: Proportion at Day 183
French: Pourcentage au jour 183
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
English: The primary route of elimination is expected via urinary excretion of nusinersen and its metabolites.
French: La principale voie d'élimination serait l'excrétion urinaire du nusinersen et de ses métabolites.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
French: Il n'y a pas d'accumulation dans les mesures de l'exposition plasmatique (Cmax et ASC) après administration de doses répétées.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse.
English: The majority of these are reported within 72 hours of the procedure.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
English: The median time to death or permanent ventilation was 50.9 weeks after initiation of Spinraza treatment in Study CS11.
French: Le délai médian jusqu'au décès ou jusqu'à la ventilation permanente était de 50,9 semaines après instauration du traitement par Spinraza dans l'étude CS11.
English: Potential difficulties with this route of administration may be seen in very young patients and those with scoliosis.
French: Les difficultés éventuelles de cette voie d'administration peuvent être observées chez les patients très jeunes et chez les patients présentant une scoliose.
English: In patients with decreased consciousness, an evaluation for hydrocephalus should be considered.
French: Chez les patients présentant une altération de la conscience, un bilan pour le diagnostic d'hydrocéphalie doit être envisagé.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
French: Une technique aseptique doit être utilisée pour la préparation et l'administration de Spinraza ; se reporter aux instructions d'utilisation à la rubrique 6.6.
English: Displacement of these factors leads to retention of exon 7 in the SMN2 mRNA and hence when SMN2 mRNA is produced, it can be translated into the functional full length SMN protein.
French: Le déplacement de ces facteurs entraîne la rétention de l'exon 7 dans l'ARNm de SMN2 et lorsque l'ARNm de SMN2 est synthétisé, il peut donc être traduit en protéine SMN fonctionnelle de pleine longueur.
English: On the basis of the scientific conclusions for nusinersen the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing nusinersen is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au nusinersen, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du nusinersen demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Population PK analyses revealed no apparent correlation between hepatic and renal clinical chemistry markers and inter-subject variability.
French: Les analyses PK de population n'ont pas révélé de corrélation apparente entre les marqueurs biochimiques rénaux et hépatiques et la variabilité interindividuelle.
English: Two previously non-independent ambulatory patients (Type III) achieved independent walking, and one non-ambulatory patient (Type II) achieved independent walking.
French: Deux patients ambulatoires non autonomes antérieurement (type III) sont devenus capables de marcher sans assistance, ainsi qu'un patient qui n'était pas ambulatoire auparavant (type II).
English: MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
French: Terme préférentiel MedDRA Catégorie de fréquence dans le groupe Spinraza, n = 84
English: It is preferable to avoid the use of Spinraza during pregnancy and breast-feeding.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
English: It is unknown whether nusinersen/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le nusinersen ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Mean plasma Cmax and AUC values increased approximately dose proportionally over the evaluated dose range.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax plasmatique et de l'ASC augmentaient de façon à peu près proportionnelle à la dose dans la fourchette de doses évalué.
English: Proportion at Day 394
French: Pourcentage au jour 394
English: The safety and efficacy in patients with renal impairment has not been established and they should be closely observed.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies et ces patients doivent être étroitement surveillés.