FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Spanish: Instrucciones de uso Hemlibra Inyección Vial(es) de Dosis Única(s)
Polish: Wstrzyknięcia Fiolka(i) zawierająca(e) pojedynczą dawkę leku
Spanish: Se evaluó Hemlibra en un estudio clínico fase III de un único brazo, multicéntrico con 41 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) que tienen hemofilia A con inhibidores de FVIII o hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con agentes bypass o FVIII.
Polish: Produkt Hemlibra był badany w wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym III fazy z udziałem 41 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub ciężką hemofilią A bez inhibitorów czynnika VIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami omijającymi lub preparatami czynnika VIII.
Spanish: Información sobre ensayos y métodos no afectados por emicizumab que se podrían usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con consideraciones concretas para las pruebas de actividad cromogénicas para FVIII; Enumerar las pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab;
Polish: Informacje na temat testów i metod, na które emicizumab nie ma wpływu, które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%) Mediana de la ABR (RIQ) Todos los sangrados ABR (IC 95%) % de reducción (RR), pvalor
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI) Mediana ABR (IQR) Wszystkie krwawienia ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p
Spanish: Coloque la aguja para inyección en la jeringa
Polish: Połączyć igłę do wstrzykiwania ze strzykawką
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Hemlibra u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 60 mg
Spanish: Paso 3.
Polish: Krok 3.
Spanish: ● Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowana ilość > 100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes expuestos a emicizumab empezaron con una dosis de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.
Polish: Jednak samodzielne podawanie leku nie jest zalecane w przypadku dzieci w wieku poniżej
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.
Spanish: Pirexia
Polish: FIOLKA
Spanish: Paso 6.
Polish: Krok 6.
Spanish: ABR (IC 95%) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
Polish: ABR (95% CI) % redukcja (RR), wartość p % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Spanish: ● Mantenga el vial acoplado a la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Spanish: 30 mg/ 1 ml
Polish: 1 fiolka 30 mg/1 ml
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios de microangiopatía trombótica (MAT) en menos del 1 % de los pacientes (3/373) y en el 9,7 % de los pacientes (3/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Polish: W zbiorczych badaniach klinicznych III fazy, w trakcie leczenia emicizumabem zdarzenia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) były zgłaszane u mniej niż 1% pacjentów (3/373) oraz u 9,7%
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: ● Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu z fiolki w celu wstrzyknięcia leku.
Spanish: Tabla 5 Estudio HAVEN 3: comparación intrapaciente de la tasa de sangrado anual (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis anterior con FVIII
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
Spanish: ● Con la jeringa apuntando hacia arriba, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la de su dosis prescrita.
Polish: ● Trzymając igłę skierowaną ku górze, powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: 6.3 Periodo de validez Vial sin abrir
Polish: 6.3 Okres ważności
Spanish: Pruebas analíticas
Polish: Badania laboratoryjne
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Spanish: ● Sin cambiar de posición siga empujando el émbolo de la jeringa con el dedo.
Polish: ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Spanish: Brazo C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanal
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
Spanish: Limpie el lugar de inyección
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Cada vial contiene 150 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
Polish: Każda fiolka zawiera 150 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Tel.: +420 - 2 20382111
Polish: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Spanish: ● Vial con el medicamento
Polish: ● Fiolka z lekiem
Spanish: ● Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable emicizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras la resolución del episodio trombótico sin recurrencia.
Polish: Jeden pacjent wznowił przyjmowanie produktu Hemlibra po ustąpieniu zdarzenia zakrzepowego.
Spanish: Frecuente *Los trastornos vasculares son una Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA secundaria para la trombosis del seno cavernoso
Polish: * Zaburzenia naczyń są drugorzędnym SOC w przypadku zakrzepicy zatoki jamistej.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Polish: ● Igła do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
Spanish: ● No separe la aguja para inyección.
Polish: ● Nie odłączać igły do wstrzyknięć od strzykawki.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Polish: ● Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Spanish: Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo.
Polish: Należy nadal zachowywać środki ostrożności, aby tego uniknąć.
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: doświadczenie kliniczne u pacjentów > 65 roku życia jest bardzo ograniczone.
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
Polish: Jeśli one wystąpią, jest mało prawdopodobne, że będą poważne, ale konieczne jest ich skontrolowanie.
Spanish: No conocida:
Polish: częstość nieznana:
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Polish: Pozostawić je tylko wtedy, jeśli lekarz tak zaleci.
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
Polish: W przypadku pojawienia się oporności należy zmodyfikować leczenie.
Spanish: Hepsera [sólo en el embalaje exterior]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: • Leku Hepsera nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.
Spanish: Algunos de los signos de acidosis láctica son:
Polish: Niektóre z objawów kwasicy mleczanowej to:
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Spanish: • Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
Polish: • Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek razem).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {EXP}.
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
Polish: Ma to zapewnić pełną skuteczność leku oraz ograniczenie powstawania oporności na leczenie.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
Polish: Osoby ze schorzeniami wątroby mogą być również zagrożone.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Polish: Jednak na podstawie profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania można się spodziewać, że adefowir dipiwoksylu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na tę zdolność.
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Hepsera u ludzi jest bezpieczne w czasie ciąży.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF08.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Spanish: Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Spanish: Ver sección 2 para más detalles.
Polish: Szczegółowe informacje patrz punkt 2.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
Polish: Ponieważ adefowir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub częstość nieznana (w przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Spanish: Hay disponible una vacuna para proteger a los que estén en riesgo de ser infectados con VHB.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Spanish: Puede causar mucho ácido láctico en la sangre y aumento del tamaño del hígado.
Polish: Może powodować nadmiar kwas mlekowego we krwi i powiększenie wątroby.
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
Polish: Nie wolno podawać wyższych dawek.
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
Polish: Chociaż interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna, gdyż obie substancje czynne są wydalane różnymi drogami, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego podawania obu produktów.
Spanish: Si ocurre un rebrote virológico, deben realizarse test de resistencias.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Spanish: • Debilidad
Polish: • osłabienie
Spanish: Estos pacientes precisan una vigilancia estrecha.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Spanish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Polish: EU/1/03/251/002
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Spanish: Sin embargo, cabe el riesgo de que se seleccionen cepas de VIH resistentes al adefovir con posibles resistencias cruzadas a otros medicamentos antivirales.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Spanish: Muy pocos pacientes presentaron mutaciones asociadas a adefovir hasta los 5 años; no obstante, el número de pacientes que continuaron tomando medicamentos después de la semana 96 fue limitado.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów w okresie do 5 lat wystąpiły mutacje mające związek z adefowirem; liczba pacjentów, którzy po 96. tygodniu nadal przyjmowali produkty lecznicze, była jednak ograniczona.
Spanish: En concentraciones considerablemente mayores (> 4.000 veces superiores) a las halladas in vivo, adefovir no inhibe ninguna de las isoenzimas humanas del citocromo CYP450, es decir, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Polish: W stężeniach znacząco wyższych (> 4 000-razy) niż obserwowane w warunkach in vivo, adefowir nie hamował żadnego z następujących ludzkich izoenzymów CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Spanish: Los datos obtenidos no parecen señalar ninguna diferencia farmacocinética relacionada con la raza.
Polish: Dostępne dane wydają się nie wskazywać żadnej różnicy w farmakokinetyce ze względu na rasę.
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Hepsera z jedzeniem i piciem
Spanish: No se recomienda utilizar adefovir dipivoxil durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Spanish: Además, en los pocos pacientes que continuaban tomando el medicamento en la semana 240 (n=12), el índice Z de masa corporal era más bajo de lo habitual para su edad y sexo.
Polish: Ponadto u niewielu pacjentów, którzy w 240. tygodniu nadal przyjmowali produkt leczniczy (n=12), współczynnik BMI Z był mniejszy niż zwykle u osób w ich wieku i tej samej płci.
Spanish: En conjunto, el perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos fue coherente con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
Polish: • pentamidyna, stosowana w innych rodzajach zakażeń
Spanish: Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Hepsera należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Spanish: Aclaramiento basal de creatinina (ml/min)
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Spanish: En la semana 48 se observó la normalización de ALT, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina en 51-85 % de los pacientes.
Polish: W 48. tygodniu zauważono normalizację AlAT, albuminy, bilirubiny oraz czasu protrombinowego u 51-85% pacjentów.