FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Извхърлете неизползваното количество.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek elsősorban metabolizmuson keresztül eliminálódnak vagy amelyekre hatással van az aktív transzport
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Hungarian: 480 mg szájon át adva, ciklosporin nélkül 34 400 (16 900, 73 700)
Bulgarian: 480 mg перорално, без циклоспорин 34 400 (16 900; 73 700)
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Hungarian: • Minden nap azonos időben vegye be a PREVYMIS-t.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
Hungarian: A CMV DNS monitorozása
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Hungarian: Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Hungarian: Az OAT3 vesetranszporter által transzportált gyógyszerek Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a letermovir az OAT3 inhibitora, tehát a letermovir in vivo OAT3-inhibitor lehet.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Bulgarian: бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
Hungarian: Nem szabad használni azokat az infúziós zsákokat vagy infúziós szerelék anyagokat, amelyek nem szerepelnek az alább felsoroltak között.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
Hungarian: ↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се основават на проучвания, проведени с PREVYMIS или на предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат при лечение с PREVYMIS (вж. точки 4.3, 4.4, 5.1 и 5.2).
Hungarian: A ciklosporin hatása
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Hungarian: A letermovir növelheti az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját, például sok sztatinét (lásd 4.5 pont és 1. táblázat).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Hungarian: A nettó hatás nem ismert.
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Hungarian: Az 1. táblázatban találhatóak az ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciók megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó információk, beleértve az adagolásra vonatkozó ajánlásokat is (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
Bulgarian: Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Hungarian: -A ciklosporin és a letermovir kombinációja az önmagában alkalmazott letermovirhoz képest az együttesen adott gyógyszerekre gyakorolt kifejezettebb vagy további hatásokat eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
Hungarian: A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
Hungarian: • gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatokban a letermovir nem volt hatással a nőstények termékenységére.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Hungarian: Inkompatibilis gyógyszerek
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
Hungarian: A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir AUC-értéket III. fázis adatok felhasználásával, populációs farmakokinetikai elemzések alkalmazásával becsülték meg (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Hungarian: Amennyiben a PREVYMIS-szel történő kezelés miatt az együttesen alkalmazott gyógyszerek dózismódosítására kerül sor, az adagolást a PREVYMIS-szel történő kezelés befejezését követően vissza kell állítani.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Hungarian: Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
Bulgarian: В случаите на клинично значими CMV ДНК в кръвта или заболяване, профилактиката с летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия (PET) или лечение.
Hungarian: A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Hungarian: Szükség lehet a CYP3A metabolizált opioidok adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на CYP3A метаболизираните опиоиди (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a letermovir egyszeri, 480 mg-os adagjának szájon át történő alkalmazása standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva nem volt hatással az össz-expozícióra (AUC), és a letermovir csúcskoncentrációjának (Cmax) hozzávetőleg 30%-os emelkedését eredményezte.
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
Hungarian: A CYP2C8 által metabolizált gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: 28,1 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: 28,1 ml/min/1,73 m2) степен, в сравнение със здрави участници.
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Hungarian: • A tablettát egészben, kevés vízzel együtt nyelje le.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Bulgarian: фентанил - за силна болка
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Hungarian: • alfentanil - erős fájdalom kezelésére
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Hungarian: • Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Hungarian: Az amfotericin B (lipid komplex) kompatibilis a PREVYMIS-szel.
Bulgarian: В (липиден комплекс) е съвместим с PREVYMIS.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.