FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Croatian: Nakon dvogodišnje primjene abakavira primijećena je blaga degeneracija miokarda u srcima miševa i štakora.
Slovenian: Za nadaljnje podrobnosti glede obravnave bolnikov v primeru suma na preobčutljivostno reakcijo za zdravilo Triumeq glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije o zbrinjavanju bolesnika u slučaju sumnje na reakciju preosjetljivosti na Triumeq.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza dolutegravira približno trostruko većih od kliničkih doza.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v skupini z ABC/DTG/3TC FDC (85 %) je bila po 24 tednih statistično neinferiorna tisti v skupinah s trenutnim ART (88 %).
Croatian: Virusna supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu u skupini koja je primala fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (85%) bila je neinferiorna onoj u skupinama koje su nastavile primati dotadašnju antiretrovirusnu terapiju (88%).
Slovenian: Vendar pa nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo za ABC nimajo alela HLA-B*5701.
Croatian: Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na abakavir ne moraju nužno nositi alel HLA-B*5701.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, 822 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan (slijepo liječenje); oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s fiksnom dozom ABC/3TC (približno 40%) ili TDF/FTC (približno 60%), koja se davala otvoreno.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih z virusom HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir AUC  91% Cmax  50% C  180%
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 96 tednov.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su u prvome tjednu liječenja dolutegravirom,
Slovenian: → se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Croatian: Ne može se izvući zaključak o teratogenom potencijalu abakavira zbog te embriofetalne toksičnosti.
Slovenian: Zajela je 499 odraslih žensk, ki so bile okužene s HIV-1 in še niso prejemale ART. Udeleženke so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje bodisi DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg bodisi 300 mg atazanavirja, 100 mg ritonavirja in 245 mg/200 mg dizoproksiltenofovirat/emtricitabina (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), vse enkrat na dan.
Croatian: HIV-1 infekcijom koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je randomizirano u omjeru 1:1 za primanje fiksne kombinacije DTG/ABC/3TC u dozi od 50 mg/600 mg/300 mg ili za primanje atazanavira u dozi od 300 mg plus ritonavira u dozi od 100 mg plus fiksne kombinacije tenofovirdizoproksila/emtricitabina u dozi od 245 mg/200 mg (ATV+RTV+ fiksna kombinacija TDF/FTC); svi ti lijekovi primjenjivali su se jedanput na dan.
Slovenian: Pogosteje so opazili preobčutljivostne reakcije na abakavir, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožujoče in v redkih primerih usodne, če niso bile ustrezno obravnavane.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Slovenian: Skupina, zdravljena s kombinacijo DTG + ABC/3TC (71 %), je bila superiorna skupini, zdravljeni s kombinacijo EFV/TDF/FTC (63 %); razlika med zdravljenjema je bila 8,3 %
Croatian: U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, DTG + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
Slovenian: Abakavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so potrjeni nosilci alela HLA-B*5701.
Croatian: Abakavir se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna da su nositelji alela HLA-B*5701.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovenian: Pozni prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Croatian: Kasni prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje lamivudin, ki deluje proti hepatitisu B. Abakavir in dolutegravir nimata tega učinka.
Croatian: Triumeq sadrži lamivudin, koji djeluje protiv hepatitisa B.
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Croatian: In vitro, lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili MATE2-K.
Slovenian: Za splošne informacije o zdravilu se obrnite na:
Croatian: Za općenite informacije o lijeku Triumeq kontaktirajte:
Slovenian: Dolutegravir, abakavir in lamivudin dokazano zavirajo replikacijo laboratorijskih sevov in kliničnih izolatov HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, linijami pridobljenih iz monocitov/makrofagov ter v primarnih kulturah aktiviranih mononuklearnih celic (PMBCs) iz periferne krvi in monociti/makrofagi.
Croatian: T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperglikemija
Croatian: (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Slovenian: Medtem ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,52-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre izloženost nevezanom dolutegraviru bila
Slovenian: Številni neželeni učinki, ki so navedeni v spodnji preglednici, se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, eksantem).
Croatian: Mnoge nuspojave navedene u tablici u nastavku često se javljaju (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika s preosjetljivošću na abakavir.
Slovenian: In vitro abakavir ni zaviral ali induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP in P-gp ali MATE2-K.
Croatian: In vitro, abakavir nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp ili MATE2-K.
Slovenian: HIV-1 RNA <50 kopij/ml glede na osnovne spremenljivke Izhodiščno virusno breme v plazmi (kopije/ml)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijantama Virusno opterećenje u plazmi na početku liječenja
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Croatian: Vrijednosti IC50 lamivudina za HIV-1 podvrste (A-G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, za skupinu O u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a za izolate HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM u mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Slovenian: Kombinacija z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emitricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem, zalcitabinom ali zidovudinom, zaviralcem ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaze (PI) amprenavirjem ni imela antagonističnega učinka na protivirusno aktivnost abakavirja.
Croatian: Nije primijećen antagonistički učinak na antivirusno djelovanje abakavira u staničnoj kulturi kada se on primjenjivao u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzna transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom, zalcitabinom ili zidovudinom, nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ili inhibitorom proteaze (IP) amprenavirom.
Slovenian: Izločanje abakavirja poteka preko presnove v jetrih, presnovki pa se nato pretežno izločijo z urinom.
Croatian: Abakavir se eliminira jetrenim metabolizmom, nakon čega se njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno u mokraću.
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži
Croatian: • utrnulost, trnci na koži (mravinjanje)
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 66) z bioekvivalenčno študijo zdravila Triumeq (na tešče) v primerjavi z 1x50 mg tableto dolutegravirja in 1x600 mg abakavir/300 mg lamivudin tableto (na tešče).
Croatian: To je dokazano u dvosmjernom ukriženom ispitivanju bioekvivalentnosti jednokratne doze lijeka Triumeq (natašte) naspram 1 tablete dolutegravira od 50 mg u kombinaciji s 1 tabletom 600 mg abakavira/ 300 mg lamivudina (natašte) u zdravih ispitanika (n=66).
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§
Croatian: Prekid liječenja zbog drugih razloga
Slovenian: Mediana starost (leta) ženske nebelci hepatitis B in/ali C CDC razred C
Croatian: Demografske značajke medijan dobi (godine) žene ispitanici koji nisu bijelci hepatitis B i/ili C kategorija C prema CDC klasifikaciji
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja enkrat na dan: metformin
Croatian: Antidijabetici metformin/dolutegravir metformin ↑ dolutegravir ↔ Kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom 50 mg jedanput na dan: metformin
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Slovenian: Obravnava pri pojavu preobčutljivostne reakcije na ABC Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Croatian: Bez obzira na HLA-B*5701 status, bolesnici kojima je dijagnosticirana reakcija preosjetljivosti moraju odmah prekinuti liječenje abakavirom.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucionalnih žlezah, pri samicah obeh vrst pa na žlezah klitorisa.
Croatian: Maligni su se tumori kod obje vrste javljali na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki, dok su se u štakora javljali i na štitnoj žlijezdi mužjaka te u jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki.
Slovenian: Ocenjuje se, da je navidezni volumen porazdelitve dolutegravirja (po peroralnem dajanju suspenzije, Vd/F) 12,5 l. Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0,8 l/kg za abakavir in 1,3 l/kg za lamivudin.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene abakavira i lamivudina utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije iznosi 0,8 l/kg odnosno 1,3 l/kg.
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir AUC  11% Cmax  6%
Croatian: Kortikosteroidi prednizon dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Slovenian: daklatasvir/dolutegravir dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % daklatasvir 
Croatian: daklatazvir/dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Slovenian: Ta presnovka se izločata z urinom.
Croatian: Ti se metaboliti izlučuju u mokraću.
Slovenian: Na novo nastala odpornost pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem v študijah SINGLE, SPRING-2 in FLAMINGO
Croatian: De novo rezistencija u bolesnika s neuspješnim odgovorom na liječenje u ispitivanjima SINGLE,
Slovenian: ARIA (ING117172) je bila randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana, multicentrična študija neinferiornosti z vzporednima skupinama.
Croatian: U ispitivanju ARIA (ING117172), randomiziranom, otvorenom, aktivno kontroliranom,
Slovenian: Izpostavljenost dolutegravirju je bila pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV-1, na splošno podobna.
Croatian: Izloženost dolutegraviru načelno je bila slična između zdravih ispitanika i ispitanika s
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene dolutegravira i metformina, kako bi se održala kontrola glikemije.
Slovenian: Preglednica 6: Demografski podatki in virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študiji ARIA po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju ARIA (snapshot algoritam)
Slovenian: Izidi študije (HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml) 24. in 48. teden - »snapshot« analiza (populacija ITT-E)
Croatian: Ishodi ispitivanja (plazmatski HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu i 48. tjednu - analiza podataka prikupljenih pri samo jednom posjetu (engl. snapshot analysis) (ITT-E populacija) Fiksna kombinacija ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta: povišana telesna temperatura (vročina) in izpuščaj na koži.
Croatian: vrućica (visoka tjelesna temperatura) i kožni osip.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2% izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Croatian: Abakavir se prvenstveno metabolizira u jetri, a približno 2% abakavira izlučuje se kroz mokraću u nepromijenjenu obliku.
Slovenian: Zdravilo Triumeq vsebuje tri zdravilne učinkovine, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV: abakavir, lamivudin in dolutegravir.
Croatian: Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje HIV infekcije: abakavir,
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Croatian: površine tijela (toksična epidermalna nekroliza) • laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Vrednost IC50 za dolutegravir pri različnih laboratorijskih sevih z uporabo PBMC je bila 0,5 nM, s celicami MT-4 pa so vrednosti segale od 0,7 do 2 nM.
Croatian: IC50 za dolutegravir u različitim laboratorijskim sojevima na mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7-2 nM. Slične vrijednosti IC50
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica) • nedostatak energije (umor)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Triumeq brez nasveta vašega zdravnika, saj se lahko hepatitis ponovi)
Croatian: • ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre • ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju hepatitisom B,
Slovenian: Z izjemo negativnega mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah, s katerim so testirali učinke kombinacije abakavir in lamivudin, drugi podatki o učinkih kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin na živalih niso na voljo.
Croatian: osim negativnog nalaza mikronukleusnog testa provedenog na štakorima in vivo, kojim su se ispitivali učinci kombinacije abakavira i lamivudina.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih.
Croatian: Abakavir se prvenstveno metabolizira u jetri.
Slovenian: Drugi pogosti simptomi so: navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (želodcu), huda utrujenost.
Croatian: Drugi česti simptomi su: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, izrazit umor.
Slovenian: - Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Triumeq zaradi suma na preobčutljivostno reakcijo se zdravljenja z zdravilom Triumeq ali katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje abakavir ali dolutegravir, ne sme nikoli več ponovno uvesti.
Croatian: Nakon prekida liječenja lijekom Triumeq zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Triumeq niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir ili dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak spola na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dolutegravirjem ali abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija između dolutegravira ili abakavira ili lamivudina i antiretrovirotika iz drugih skupina, npr. IP-a ili NNRTI-ja.
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/abakavir/lamivudin
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih.
Croatian: Abakavir se metabolizira primarno u jetri.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Triumeq se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV pojavijo še druge spremembe.
Croatian: Osim nuspojava na Triumeq navedenih u nastavku, tijekom primjene kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Slovenian: Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Croatian: Zbog znatne varijabilnosti u izloženosti abakaviru, ne može se dati preporuka za smanjenje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic in sprememb hematoloških parametrov, pa se pri tej starostni skupini priporoča posebna previdnost.
Croatian: U toj se dobnoj skupini preporučuje poseban oprez zbog mogućih promjena povezanih s dobi, poput smanjene bubrežne funkcije i promjena u hematološkim parametrima.
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Croatian: 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i lijeka Triumeq (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe z nevirapinom, ki lahko zniža plazemsko koncentracijo dolutegravirja zaradi indukcije encimov, niso raziskovali.
Croatian: Istodobna primjena s nevirapinom nije ispitivana, ali bi zbog indukcije enzima mogla smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Slovenian: STRAN 1
Croatian: 1. STRANA
Slovenian: Preiskovance z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) so randomizirali (v razmerju 1:1) na nadaljevanje trenutne sheme ART (2 NRTI in bodisi PI, NNRTI ali INI) ali na prehod na zdravljenje z ABC/DTG/3TC FDC enkrat na dan (zgodnji prehod).
Croatian: Ispitanici s virusnom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bili su randomizirani (1:1) za nastavak dotadašnje antiretrovirusne terapije (2 NRTI-ja plus IP, NNRTI ili inhibitor integraze [INI]) ili za prelazak na fiksnu kombinaciju
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikoli več jemati zdravila Triumeq ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir ali dolutegravir.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani s reakcijom preosjetljivosti, reći će Vam da nikada više ne smijete uzimati Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir ili dolutegravir.
Slovenian: Izgled zdravila Triumeq in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete zdravila Triumeq so vijolične, bikonveksne, ovalne tablete z vtisnjeno oznako ‘572 Trı' na eni strani.
Croatian: Triumeq filmom obložene tablete su ljubičaste, bikonveksne, ovalne tablete s utisnutom oznakom
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Triumeq in drugih zdravil, ki zavirajo UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP 3A4 in/ali P-gp, lahko zato poveča plazemske koncentracije dolutegravirja.
Croatian: UGT1A9, CYP3A4 i/ili P-gp stoga može povećati koncentracije dolutegravira u plazmi.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil karcinogen.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugoročnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: - Zdravila Triumeq se nikoli ne sme uvesti pri bolnikih s pozitivnim statusom HLA-B*5701 kot tudi ne pri bolnikih z negativnim statusom HLA-B*5701, pri katerih se je ob predhodnem zdravljenju z zdravilom, ki je vsebovalo abakavir, pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir.
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
Slovenian: lopinavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % C  28 %
Croatian: lopinavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Slovenian: DTG/ABC/3TC FDC N = 248
Croatian: Fiksna kombinacija DTG/ABC/3TC N=248
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Slovenian: Zgodnji prehod ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Croatian: Rani prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Slovenian: • bolečine v želodcu (abdominalno)
Croatian: • bol u trbuhu (bol u abdomenu)
Slovenian: POMEMBNO - Preobčutljivostne reakcije
Croatian: Upozorenja i mjere opreza VAŽNO - Reakcije preosjetljivosti
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin) Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neuobičajeno tamnu mokraću)
Slovenian: 1, trombocitopenija
Croatian: neutropenija1, anemija1, trombocitopenija1
Slovenian: Preiskave: Pogosti:
Croatian: umor često:
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral prenašalce OCT2 in MATE1 v ledvicah.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.