FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Polish: Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zentiva SA
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Zentiva SA
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Zentiva jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • hoofdpijn,
Polish: • bóle głowy,
Dutch: Patiënten met ADHD comorbiditeit
Polish: Pacjenci ze współistniejącym ADHD
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku arypiprazol w postaci doustnej, ale częstość ich występowania jest nieznana:
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Polish: Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Česká republika
Polish: Republika Czeska
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel kan gestart worden met een lage dosis drank (suspensie).
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnej).
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Polish: Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74% całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de doordrukstrip, gebruik droge handen, dient u de tablet uit de doordrukstrip te halen en de gehele orodispergeerbare tablet op uw tong te plaatsen.
Polish: Natychmiast po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
Dutch: • abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek,
Dutch: • spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
Polish: • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, werden echter ook gemeld.
Polish: Jednakże, obserwowano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę, niekoniecznie związane z NMS.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Polish: Wartość estymowana współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wyniosła 0,461 (95% poziom ufności, 0,242 - 0,879).
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes,
Polish: • mała liczba płytek krwi,
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Dutch: Ondanks de hoge comorbiditeitsfrequentie van een bipolaire I-stoornis en ADHD, zijn er zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van aripiprazol en stimulantia; daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Zentiva nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: • allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, pokrzywka),
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol, de actieve metaboliet, namen af met respectievelijk 32% en 47%.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Polish: • zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Zentiva, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in menselijke gal bij de hoogst voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun oplosbaarheid in vitro.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (zakażenie płuc),
Dutch: Klasse-effect - Symptomen van dystonie, langdurige abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kunnen voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej: objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gerapporteerd tijdens de stabilisatiefase bij 17% van de patiënten, met tremor goed voor 6,5%.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6,5%.
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Polish: Usunięcie z jamy ustnej tabletki w stanie niezmienionym jest trudne.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van aripiprazol zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6-metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6-metaboliseerders.
Polish: Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
Dutch: Bij pediatrische klinische studies met aripiprazole werd acathisie en parkinsonisme waargenomen.
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
Dutch: Als de gewichtstoename klinisch significant is, dient een dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli przyrost masy ciała jest znaczący klinicznie należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41%, a AUC o około 51%, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Polish: • niekontrolowane ruchy warg, języka i kończyn (późna dyskineza),
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is 15 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę.
Dutch: In de pediatrische populatie werden somnolentie en vermoeidheid vaker waargenomen bij patiënten met een bipolaire stoornis in vergelijking met patiënten met schizofrenie.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Dutch: Aripiprazol vertoont antagonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit en agonistische eigenschappen in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit.
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych dorosłych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met verschillende niveaus van levercirrose (ChildPugh klasse A, B, en C) toonde geen significant effect aan van een afgenomen leverfunctie op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol, maar de studie omvatte slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na het opstarten of het veranderen van antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Polish: Występowanie zachowań samobójczych jest związane z chorobami psychicznymi oraz zaburzeniami nastroju i w niektórych przypadkach było zgłaszane wkrótce po rozpoczęciu lub zmianie leczenia przeciwpsychotycznego, w tym leczenia arypiprazolem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Mogelijke effecten van aripiprazol op andere geneesmiddelen In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Polish: Możliwy wpływ arypiprazolu na inne produkty lecznicze W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Dutch: • bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.
Polish: • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikolyzowanej hemoglobiny.
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo uitgesprokener bij patiënten met bijbehorende comorbiditeit van ADHD, vergeleken met de groep zonder ADHD waar er geen verschil met placebo was.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
Dutch: • levensbedreigende onregelmatige hartslag,
Polish: • zagrażające życiu nieregularne bicie serca,
Dutch: • bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Zentiva .
Dutch: • Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Polish: Blistry OPA/Alu/PVC/Alu (Alu-Alu), w pudełku tekturowym.
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatieschaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną wyższość nad haloperydolem.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid doorheen het lichaam gedistribueerd met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van belangrijke bijwerkingen, zoals aan EPS (extrapiramidale symptomen) gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8 ).
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; bereik: 78-88 jaar).
Polish: Działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Dutch: Daarentegen was het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor de HR in de oudere deelgroep (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) 0,242 tot 0,879 en vandaar dat er geconcludeerd kan worden dat er bij de oudere patiënten een behandelingseffect is.
Polish: W przeciwieństwie do tej grupy, 95% przedział ufności współczynnika HR u starszej podgrupy (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mieścił się w zakresie od 0,242 do 0,879, stąd możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat efektów terapeutycznych w grupie starszych pacjentów.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Na 13-26 weken stabilisatie op aripiprazol (2-15 mg/dag) werden patiënten met een stabiele respons hetzij gehandhaafd op aripiprazol of overgezet op placebo voor nog eens 16 weken.
Polish: Po 13-26-tygodniowej stabilizacji z zastosowaniem arypiprazolu (w dawkach 2-15 mg na dobę), pacjenci z trwałą odpowiedzią albo kontynuowali leczenie arypiprazolem bądź też otrzymywali placebo przez kolejne 16 tygodni.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder.
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Dutch: Bij een behandeling met antipsychotica kan het verscheidene dagen tot enkele weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label met lithium- of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
Polish: W tym badaniu, pacjenci zostali przydzieleni przez badaczy do badania prowadzonego metodą próby otwartej, z zastosowaniem litu lub walproinianu w monoterapii, w celu oceny częściowego braku odpowiedzi.
Dutch: Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: Aripiprazol Zentiva tabletten kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Zentiva może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Dutch: Er zijn geen gegevens op lange termijn beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Polish: Brak danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu w tej niestabilnej chorobie.
Dutch: Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagelijkse dosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).