FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás megszakítását, módosítását vagy a lenvatinib-kezelés leállítását (lásd 4.4 pont).
French: Diminution de la fonction rénale Augmentation de la créatininémie Augmentation de l'urée sanguine
Hungarian: beszűkült veseműködés, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
French: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
French: Etat membre EU/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
French: GR-144 51 Athens Grèce
Hungarian: GR-144 51 Athens
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
French: 18311 Täby Suède
Hungarian: 18311 Täby
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
French: Fibrates et niacine
Hungarian: Fibrátok és niacin
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Hungarian: Mindkét program 24. hétre vonatkozó eredményeit egyetlen táblázatban tüntették fel, korlátozott szövegismétlődéssel, hogy az információk egyértelműbbé és könnyen használhatóvá váljanak.
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: Allemagne, Luxembourg
Hungarian: Németország, Luxemburg
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Hungarian: Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
French: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Allemagne
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
French: Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
French: Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
French: Substance active : fluvastatine (sous forme de fluvastatine sodique)
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
French: • Hypothyroïdie.
Hungarian: • Hypothyreosis.
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
French: • pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
French: - si vous avez une maladie rénale.
Hungarian: - ha vesebetegsége van.
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
French: Les angiographies coronaires quantitatives ont été évaluées au début de l'étude et après 2,5 ans de traitement et elles étaient évaluables chez 340 patients sur 429.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Rhabdomyolyse, myosite, réactions de type lupus érythémateux
Hungarian: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LESCOL ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: De très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Hungarian: Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők.
French: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
French: Autriche, Allemagne
Hungarian: Ausztria, Németország
French: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
French: Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
French: Les effets indésirables actuellement répertoriés figurent intégralement dans les RCP des États membres de l'UE, sauf pour ce qui concerne la réaction anaphylactique, qui a été incluse récemment.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
French: Autres effets indésirables : prevenez votre médecin si ils vous inquiètent.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
French: L'expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l'instauration du traitement.
Hungarian: Mivel ebben a csoportban a pubertás előtt álló gyermekeknél a tapasztalat nagyon korlátozott, ezért a kezelés megkezdése előtt a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell.
French: • Dépression
Hungarian: • Depressio
French: - Rifampicine (un antibiotique).
Hungarian: - Rifampicin (antibiotikum).
French: Prévention secondaire des maladies coronaires
Hungarian: Koszorúér-betegség másodlagos prevenciója
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
Hungarian: A „támogató intézkedésekre" vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
French: Antidiabétiques oraux
Hungarian: Orális antidiabetikumok
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek és a CK-szint normalizálódik, akkor a fluvasztatinnak vagy egy másik sztatinnak a legalacsonyabb dózisban, szoros ellenőrzés mellett történő ismételt adása mérlegelhető.
French: L'indication de prévention secondaire chez les patients après des ICP est fondée sur l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
French: Lescol/Lescol XL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour une posologie initiale flexible de 40 à 80 mg: «La posologie recommandée est de 20 à 80 mg/jour.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
French: Sur la base de la recommandation du CHMP, la formulation proposée suivante a été acceptée: «Insuffisance rénale
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
French: Ce résultat était indépendant des taux de cholestérol total de la ligne de base.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
French: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italie
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Chypre
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
French: La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées).
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
Hungarian: A Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) klinikai vizsgálati adatainak összefoglalása - amelyet a legtöbb tagállamban már bevezettek - tűnik a legátfogóbbnak, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt javasolta.
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Hungarian: Bulgária, Észtország, Magyarország, Szlovénia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui carton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség kivételes eseteiről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazásakor, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.8 pont).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ne se produit en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec le propranolol, la digoxine, le losartan ou l'amlodipine.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
French: La formulation suivante proposée par le TAMM a été jugée acceptable par le CHMP: «Lescol est efficace en monothérapie.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.