FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-et olyan sertéseknél alkalmazzák, amelyek nem rendelkeznek PCV2 ellenes, anyai eredetű antitestekkel (egy speciális fehérjefajta, amelyet az anyától kapnak a tejjel, és segít a szervezetnek a fertőzés elleni küzdelemben).
Romanian: Ingelvac PCV Flex se utilizează la porcii fără anticorpi PCV2 derivați matern (un tip special de proteine, primite de la mamă prin intermediul laptelui, care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor).
Hungarian: Ez a dokumentum az Ingelvac PCV Flex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ingelvac PCV Flex.
Hungarian: 2017/05/24 -án/-én az Európai Bizottság az Ingelvac PCV Flex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ingelvac PCV Flex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24/05/2017.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ingelvac CircoFLEX nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ingelvac CircoFLEX, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-et számos vizsgálatban tanulmányozták különböző fajtájú sertéseknél.
Romanian: Ingelvac PCV Flex a fost analizat în mai multe studii care au cuprins porci din rase diferite.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ingelvac PCV Flex alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ingelvac PCV Flex.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét tartalmazza.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține cantități mici dintr-o proteină din PCV2.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina, amelyet a sertések 2-es típusú sertés cirkovírussal (PCV2) szembeni védelmére alkalmaznak két hetes kortól.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este un vaccin utilizat pentru protejarea porcilor începând cu vârsta de două săptămâni împotriva circovirusului porcin de tip 2 (PCV2).
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ingelvac PCV Flex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Romanian: Ingelvac PCV Flex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ingelvac PCV Flex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ingelvac PCV Flex pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ingelvac PCV Flex:
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF2 fehérje.
Romanian: Ingelvac PCV Flex conține substanța activă proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac PCV Flex alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ingelvac PCV Flex-et?
Romanian: Cum se utilizează Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: III. MELLÉKLET
Romanian: Anexa III
Hungarian: A termékinformációt a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtakkal.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Hungarian: • 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: • 4 pont: Lehetséges mellékhatások
Romanian: 4: Reacții adverse posibile
Hungarian: A javaslat szövegével kiegészíteni vagy helyettesíteni kell az érvényes megfogalmazást, ahogy az adott gyógyszernél megfelelőnek bizonyul.
Romanian: Textul trebuie adăugat sau trebuie să înlocuiască textul existent, după cum este cazul la fiecare produs.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató egy másik pontban már tartalmaz hasonló információt, azt abban a pontban törölni kell az ismétlés vagy az egymásnak ellentmondó információk előfordulásának elkerülése végett.
Romanian: Dacă RCP sau prospectul actual include informațiile corespunzătoare la orice alte puncte, acestea trebuie șterse, pentru a evita informațiile repetate sau contradictorii.
Hungarian: Megyjegyzés:
Romanian: Notă:
Hungarian: A kísérőirat érintett pontjainak módosítása
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a <hatóanyag> alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Romanian: Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC (reacție adversă frecventă) Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați <substanța activă>, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Hungarian: „Pneumonia (COPD-s betegeknél)" mint „Gyakori" mellékhatást kell felsorolni „A fertőzések és parazitafertőzések" csoportban.
Romanian: „Pneumonie (la pacienții cu BPOC)" trebuie menționată ca reacție adversă „Frecvente" la medicament la rubrica „Infecții și infestări" în cadrul clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Hungarian: • 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Hungarian: A következő információt kell implementálni a COPD javallatban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok kísérőirataiba.
Romanian: Următoarele informații trebuie incluse în informațiile referitoare la produs corespunzătoare corticosteroizilor administrați prin inhalare cu indicația BPOC.
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională
Hungarian: Belgium Cipla Europe Nv
Romanian: Cipla Europe Nv
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Romanian: Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Hungarian: Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Romanian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Görögország Chiesi Hellas A.E.B.E.
Romanian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Tau, S.A.
Romanian: Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Görögország D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Romanian: D.A.S.T. Biotech Pharm επε
Hungarian: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Romanian: Portugalia Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Hungarian: Görögország Png Gerolymatos Medical A.E.
Romanian: Png Gerolymatos Medical A.E.
Hungarian: Görögország Anfarm Hellas Sa
Romanian: Anfarm Hellas Sa
Hungarian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Hungarian: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Romanian: Portugalia Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Romanian: Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
Romanian: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Romanian: Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Görögország Zwitter Pharmaceuticals επε
Romanian: Zwitter Pharmaceuticals επε
Hungarian: Spanyolország Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Romanian: Portugalia Sandoz Farmacêutica, Limitada
Hungarian: Horvátország Clinres Farmacija D.O.O.
Romanian: Clinres Farmacija D.O.O.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Romanian: Polfarmex S.A.
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Romanian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Iasis Pharma
Romanian: Iasis Pharma
Hungarian: Spanyolország Almirall, S.A.
Romanian: Almirall, S.A.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag Gmbh
Romanian: Janssen-Cilag Gmbh
Hungarian: Franciaország AstraZeneca France
Romanian: Astrazeneca France
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Romanian: Plusvent suspensie de inhalat presurizată
Hungarian: Chiesi Limited
Romanian: Regatul Unit Chiesi Limited
Hungarian: Spanyolország Allen Farmaceutica, S.A.
Romanian: Allen Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Magyarország Montrose Kft
Romanian: Montrose Kft
Hungarian: Horvátország Providens D.O.O.
Romanian: Providens D.O.O.
Hungarian: Olaszország Valeas S.P.A.
Romanian: Valeas S.P.A.
Hungarian: Lengyelország Glaxosmithkline Export Ltd
Romanian: Glaxosmithkline Export Ltd
Hungarian: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Romanian: Portugalia Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Hungarian: Spanyolország Chiesi España, S.A.
Romanian: Chiesi España, S.A.
Hungarian: 4,5µg dózis
Romanian: 4,5 µg/doză
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Romanian: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Lettország Glaxosmithkline Latvia Sia
Romanian: Glaxosmithkline Latvia Sia
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Romanian: Danemarca Orion Oyj
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Hungarian: Horvátország Salvus D.O.O.
Romanian: Salvus D.O.O.
Hungarian: Németország Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Romanian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Hungarian: Svédország Sandoz A-S
Romanian: Danemarca Sandoz A-S
Hungarian: Lengyelország Celon Pharma S.A.
Romanian: Celon Pharma S.A.
Hungarian: Olaszország Promedica S.R.L.
Romanian: Promedica S.R.L.
Hungarian: Formoterol-fumarát-dihidrát 1,08 mg, Beklometazon-dipropionát 18 mg
Romanian: Combair fumarat de formoterol dihidrat 1,08 mg, dipropionat de beclometazonă 18 mg
Hungarian: Görögország Medicair Bioscience Laboratories S.A
Romanian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 0,8mg/2 ml, Szalbutamol-szulfát 1,928mg/2 ml
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 0,8 mg/2 ml, sulfat de salbutamol 1,928 mg/2 ml suspensie pentru nebulizator
Hungarian: Olaszország Astrazeneca S.P.A
Romanian: Astrazeneca S.P.A
Hungarian: Magyarország Astrazeneca Kft.
Romanian: Astrazeneca Kft.
Hungarian: Magyarország Glaxosmithkline Kft.
Romanian: Glaxosmithkline Kft.
Hungarian: Lengyelország Novartis Poland Sp. Z O. O.
Romanian: Novartis Poland Sp.
Hungarian: Svédország Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Romanian: Danemarca Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Hungarian: Németország Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Romanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Romanian: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Franciaország Chiesi S.A.
Romanian: Chiesi S.A.
Hungarian: Svédország Glaxosmithkline Ab
Romanian: Glaxosmithkline Ab
Hungarian: Franciaország Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Romanian: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Hungarian: Görögország Glaxosmithkline Aebe
Romanian: Glaxosmithkline Aebe
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Romanian: Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 250µg/59,2 mg
Romanian: Sanasthmax dipropionat de beclometazonă 250 µg/59,2 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,5 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,5 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Hungarian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis
Romanian: Samtoral Diskus Standard propionat de fluticazonă 250 µg/doză, salmeterol 50 µg/doză
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Ltd
Romanian: Regatul Unit Glaxo Wellcome Ltd
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 50µg puff, Szalbutamol-szulfát 120µg puff
Romanian: Clenil Compositum dipropionat de beclometazonă 50 µg/acționare, sulfat de salbutamol 120 µg/acționare
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,25 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Romanian: Airflusan Forspiro propionat de fluticazonă 0,25 mg, xinafoat de salmeterol 0,073 mg
Hungarian: Görögország Win Medica Ltd
Romanian: Win Medica Ltd
Hungarian: Németország Astrazeneca Gmbh
Romanian: Astrazeneca Gmbh
Hungarian: Szalbutamol-szulfát 0,602mg injekciós üveg, Fluniszolid 0,5mg injekciós üveg
Romanian: Plenaer sulfat de salbutamol 0,602 mg/flacon, flunisolidă 0,5 mg/flacon soluție pentru nebulizator
Hungarian: Németország Pb Pharma Gmbh
Romanian: Pb Pharma Gmbh
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 0,1 mg Túlnyomásos inhalációs oldat
Romanian: Beclometason-Ct dipropionat de beclometazonă 0,1 mg soluție de inhalat presurizată
Hungarian: Görögország Astrazeneca S.A.
Romanian: Astrazeneca S.A.
Hungarian: Németország Chiesi Gmbh
Romanian: Chiesi Gmbh
Hungarian: Budezonid 0,2 mg
Romanian: budesonidă 0,2 mg/doză
Hungarian: Görögország Orion Corporation
Romanian: Portugalia Orion Corporation
Hungarian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon-dipropionát 0,25mg/18,7g
Romanian: Beclometason Ratiopharm dipropionat de beclometazonă 0,25 mg/18,7 g
Hungarian: Glaxosmithkline Pharma A-S
Romanian: Danemarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Hungarian: Flutikazon-propionát 500µg, Szalmeterol-xinafoát 72,5µg
Romanian: Seretide Diskus propionat de fluticazonă 500 µg, xinafoat de salmeterol 72,5 µg
Hungarian: A felülvizsgálat 2015. május 7-én kezdődött az Európai Bizottság kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată la data de 7 mai 2015, la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Romanian: Medicamentele care conțin corticosteroizi au fost autorizate în UE atât prin proceduri de aprobare la nivel central, cât și național.
Hungarian: Összességében a COPD kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, és nem szükséges módosítani az ilyen gyógyszerek alkalmazási módját.
Romanian: În general, beneficiile medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori pentru tratarea BPOC continuă să depășească riscurile acestora și nu trebuie modificat modul de utilizare a acestor medicamente.
Hungarian: Nem szabad abbahagyni az inhalátor alkalmazását vagy megváltoztatni annak módját anélkül, hogy azt megbeszélnék a felíró orvossal.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oprească utilizarea inhalatorului sau să schimbe modalitatea de utilizare a acestuia înainte să se consulte cu medicul prescriptor.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem tanulmányozta a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával közvetlen összefüggésben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă care reiese din metaanalize/recenzii sistematice sau din studii de observație.
Hungarian: A klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt ez nem biztosít perdöntő bizonyítékot az osztályon belüli különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Romanian: Din cauza variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului.
Hungarian: • Az Ügynökség felülvizsgálata randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból és számos metaanalízisből, valamint megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokat foglalt magában.
Romanian: • Reevaluarea efectuată de agenție include date publicate din studii clinice controlate randomizate și o serie de metaanalize, precum și studii de observație.
Hungarian: A kortikoszteroid inhalátorokat széles körben alkalmazzák az Európai Unióban (EU) a COPD kezelésére, és a pneumónia gyakori mellékhatás az ilyen kezelés esetében.
Romanian: Corticosteroizii inhalatori se utilizează pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru tratamentul BPOC, iar pneumonia este un efect secundar frecvent al acestui tratament.
Hungarian: Hasonlóak a mellékvesék (két kisméretű mirigy a vesék felső részénél) által normálisan termelt, természetes hormonokhoz.
Romanian: Aceste medicamente sunt similare hormonilor naturali produși în mod obișnuit de glandele suprarenale (două glande mici situate deasupra rinichilor).
Hungarian: • Egyes bizonyítékok alátámasztják a pneumónia fokozott kockázatát a növekvő szteroid dózis mellett, azonban ezt nem igazolták egyértelműen minden vizsgálatban.
Romanian: • Există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, însă acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
Hungarian: Ezek a tünetek hasonlóak lehetnek az exacerbáció (rosszabbodó COPD epizódja) tüneteihez, és magukban foglalják a lázat vagy hidegrázást, megnövekedett mennyiségű vagy megváltozott színű váladékot (köpetet), illetve a köhögés rosszabbodását vagy légzési nehézséget.
Romanian: Aceste simptome pot fi similare cu cele ale unei exacerbări (un episod de agravare a BPOC) și includ febră sau frisoane, cantități crescute de mucus (spută) sau o modificare a culorii acestuia, sau agravarea tusei sau a dificultăților de respirație.
Hungarian: • Frissíteni fogják az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozó kísérőiratokat, hogy belefoglalják a pneumónia kockázatával kapcsolatos, jelenlegi ismereteket.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru toate medicamentele din clasa respectivă vor fi actualizate astfel încât să reflecte cunoștințele curente privind riscul de pneumonie.
Hungarian: A felülvizsgálat igazolta a pneumónia kockázatát ezen készítményekkel kapcsolatosan, amely évek óta ismert, valamint azt, hogy a pneumónia gyakori (100 ilyen gyógyszert alkalmazó COPD beteg közül 110-nél jelentkezhet).
Romanian: Reevaluarea a confirmat riscul de pneumonie asociat cu aceste produse, risc cunoscut de mulți ani și care este frecvent (poate afecta între 1 până la 10 pacienți cu BPOC din 100 care utilizează aceste medicamente).
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy más egészségügyi szakemberhez.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare trebuie să le discute cu medicul sau cu un profesionist în domeniul sănătății.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Romanian: Ulterior, avizul CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: 24. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016.07.04. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016.
Romanian: Datele cu privire la decizia Comisiei: 29 iunie 2016 (produsele autorizate la nivel național), 24 iunie 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4 iulie 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6 iulie 2016 (Budesonidă/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Hungarian: A felülvizsgálat a pneumónia kockázatát illetően nem talált különbséget a készítmények között
Romanian: Reevaluarea nu a identificat nicio diferență între produse, cu privire la riscul de pneumonie
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a adoptat avizul agenției.
Hungarian: Az Európai Unióban az elérhető készítmények beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-furoát vagy flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaznak.
Romanian: Produsele disponibile în UE includ substanțele active beclometazonă, budesonidă, flunisolidă, furoat de fluticazonă sau propionat de fluticazonă.
Hungarian: • A betegeknek figyelmeztetniük kell a kezelőorvosukat, ha olyan tüneteik jelentkeznek, amelyek arra utalnak, hogy pneumónia alakul ki, így azt korán lehet azonosítani és kezelni.
Romanian: • Pacienții trebuie să-i atenționeze pe medicii lor dacă încep să aibă simptome care sugerează că suferă de o pneumonie în curs de evoluție, pentru ca aceasta să poată fi identificată și tratată cât mai timpuriu.
Hungarian: Általában inhalátorral alkalmazzák, amely a kortikoszteroidot önmagában vagy egy másik gyógyszerrel kombinálva (például hosszú hatású béta2-agonistával, amely tágítja a légutakat) tartalmazza.
Romanian: De obicei se administrează prin inhalatoare, care conțin fie un singur corticosteroid, fie un corticosteroid în combinație cu alt medicament (de exemplu un agonist beta2 cu durată lungă de acțiune, care lărgește căile respiratorii).
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsenek bármilyen fokozott légzési nehézséget vagy fertőzésre utaló egyéb tünetet.
Romanian: • Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice agravare a dificultăților de respirație sau alte simptome care sugerează apariția infecției.
Hungarian: A felülvizsgálatot az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely ezen gyógyszerek kísérőiratainak frissítését javasolta a kockázatokra vonatkozó jelenlegi ismeretek megfelelő feltüntetése érdekében.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al agenției, care a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru aceste medicamente, astfel încât acestea să reflecte cunoștințele actuale cu privire la riscuri.
Hungarian: Ugyanakkor a COPD-ben szenvedő betegeknek és kezelőorvosaiknak figyelniük kell a pneumónia jeleire és tüneteire, szem előtt tartva azt, hogy a pneumónia klinikai megjelenése átfedést mutat az alapbetegség rosszabbodásának (exacerbációjának) tüneteivel.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu BPOC și medicii lor trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de pneumonie, având în vedere că aceste caracteristici clinice ale pneumoniei se suprapun cu agravarea (exacerbarea) bolii subiacente.
Hungarian: A beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-propionát és flutikazon-furoát a COPD esetén történő alkalmazásra inhalációs készítmény formájában engedélyezett és forgalmazott kortikoszteroidok.
Romanian: Beclometazona, budesonida, flunisolida, propionatul de fluticazonă și furoatul de fluticazonă sunt corticosteroizi autorizați și comercializați sub forme farmaceutice de inhalat pentru utilizare în tratamentul BPOC.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a pneumónia kockázatát a kortikoszteroid inhalátorokat alkalmazó COPD betegeknél, és arra a következtetésre jutott, hogy ez a kockázat az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozik.
Romanian: • EMA a reevaluat riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC care utilizează corticosteroizi inhalatori și a concluzionat că riscul se aplică la toate medicamentele din această clasă.