FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на две годишно лечение или заболяване, което изисква имуносупресия, не са включвани в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar á tveggja ára meðferðartímabilinu eða með sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar útilokaðir.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir KEYTRUDA er hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията при окончателния анализ на ОП, който не е коригиран за потенциалните смущаващи ефекти при преминаване между рамената.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð var ekki fyrir hendi í endanlegri greiningu á heildarlifun sem var ekki leiðrétt með tilliti til hugsanlegra truflandi áhrifa af víxlun.
Bulgarian: Предлага се в картонени кутии, съдържащи един стъклен флакон.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в рамото с плацебо плюс химиотерапия са преминали към монотерапия с пембролизумаб по време на прогресия на заболяването и допълнително 18 пациенти получават инхибитор на контролна точка, като последващо лечение.
Icelandic: Samtals 67 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð víxluðu og fengu einlyfjameðferð með pembrolizumabi þegar sjúkdómur versnaði og 18 sjúklingar til viðbótar fengu ónæmishemil (checkpoint inhibitor) sem meðferð í kjölfarið.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на тежки кожни реакции е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 19,4 месеца).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Bulgarian: Въз основа на изчислението по Kaplan-Meier
Icelandic: á Kaplan-Meier mati
Bulgarian: Както се очаква за антителата, пембролизумаб не се свързва по специфичен начин с плазмените протеини.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir þegar um mótefni er að ræða binst pembrolizumab ekki plasmapróteinum á sértækan hátt.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб може да се възобнови в рамките на 12 седмици след последната доза KEYTRUDA, ако нежеланата реакция остане степен ≤ 1 и дозата кортикостероиди се намали до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент дневно.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkanir eru áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Bulgarian: Пълен отговор %
Icelandic: Algjör svörun %
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Icelandic: Íhuga má tíðara eftirlit með lifrarensímum samanborið við það þegar lyfin eru notuð sem einlyfjameðferð.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на предходно нелекувани пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, чиито тумори експресират PD-L1.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] в ОП и HR=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] в ПБП за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Icelandic: Vegna verkunarmáta lyfsins benda þessar niðurstöður til hugsanlegrar hættu á að gjöf pembrolizumabs á meðgöngu geti valdið skaðlegum áhrifum á fóstur þ.m.t. aukinni tíðni fósturláta og andvana fæðinga.
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: KEYTRUDA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi.
Bulgarian: Пациенти с несквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб могат да получат пеметрексед като поддържаща терапия).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu flöguþekjukrabbamein gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Icelandic: 1.019 voru eiginleikar við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs var 54 ár (25% 65 ára eða eldri), 62% karlar og ECOG færniskor var 0 (94%) og 1 (6%).
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
Bulgarian: Пациенти, които получават GVHD след трансплантация, може да са изложени на повишен риск от GVHD след лечение с пембролизумаб.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Bulgarian: Фаза III с пембролизумаб (MK-3475 при участници с пълна резекция на високорисков меланом стадий III)
Icelandic: 3. stigs klínísk rannsókn á pembrolizumabi (MK-3475 hjá sjúklingum sem gengist hafa undir algjört brottnám á mjög alvarlegu (high risk) sortuæxli á stigi III - Endanleg rannsóknarskýrsla
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да получите KEYTRUDA, ако: - имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки) - имате пневмония или възпаление на белите дробове (нареченo пневмонит) - по-рано Ви е прилаган ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, вследствие на което сте получили сериозни нежелани реакции - сте получили алергична реакция към лечение с други моноклонални антитела - имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B или хепатит C - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или имате синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) - имате чернодробно увреждане - имате бъбречно увреждане - имате трансплантация на солиден орган или трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която са използвани донорни стволови клетки (алогенни)
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur) - ert með lungnabólgu - hefur fengið ipilimumab sem er annað lyf við sortuæxli og fengið alvarlegar aukaverkanir af völdum þess - hefur fengið ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með öðrum einstofna mótefnum - ert með eða hefur verið með langvinna veirusýkingu í lifur t.d. lifrarbólgu
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на адренална недостатъчност и хипофизит (включително хипопитуитаризъм) и да се изключат други причини.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
Bulgarian: От 23 пациенти с cHL, които след лечение с пембролизумаб са се подложили на алогенна HSCT, 6 пациенти (26%) са развили GVHD, като при един е завършила летално и 2 пациенти (9%) са развили тежка чернодробна VOD след заболяване с намален интензитет, като при един е завършила летално.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli Af 23 sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með pembrolizumabi, fengu 6 sjúklingar (26%) hýsilsótt, banvæna í einu tilviki og 2 sjúklingar (9%) fengu alvarlegan lifrarbláæðateppusjúkdóm eftir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning [RIC]), þar af eitt banvænt tilvik.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП въз основа на допълнителни четири месеца на проследяване са представени на Фигури 16 и 17.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
Bulgarian: След прилагане на пембролизумаб в доза 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с cHL, наблюдаваната медиана на Cmin в стационарно състояние е до 40% по-висока от тази при други видове тумори, лекувани със същата доза.
Icelandic: Eftir gjöf pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, var Cmin við jafnvægi allt að 40% hærra en í öðrum æxlistegundum við sömu skömmtun, hins vegar er lágþéttni innan svipaðs bils.
Bulgarian: Фигура 12:
Icelandic: Mynd 12:
Bulgarian: Цетуксимаб 400 mg/m2 натоварваща доза, след това 250 mg/m2 веднъж седмично, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки 3 седмици или цисплатин 100 mg/m2 на всеки
Icelandic: Cetuximab 400 mg/m 2 hleðsluskammtur síðan 250 mg/m 2 einu sinni í viku, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
Bulgarian: Няма значими разлики в медианата на Сmax между cHL и други видове тумори.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1), за прием на KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици (n=270) или, по избор на изследователя, за някоя от следните химиотерапевтични схеми, прилагани интравенозно на всеки 3 седмици (n=272): паклитаксел 175 mg/m 2 (n = 84),
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) og fengu KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti (n=270) eða einhverja eftirfarandi krabbameinslyfjameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, með gjöf í bláæð á 3 vikna fresti (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хепатит е 3,6 месеца (диапазон от 8 дни до 21,4 месеца).
Icelandic: Miðgildistími þar til lifrarbólga kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 8 dagar til 21,4 mánuðir).
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да Ви бъдат приложени преди приложение на КEYTRUDA в комбинация с химиотерапия за предпазване и/или лечение на гадене, повръщане и други нежелани реакции, причинени от химиотерапията.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefnir barksterar áður en þú færð KEYTRUDA samhliða krabbameinslyfjum til að koma í veg fyrir eða meðhöndla ógleði, uppköst og aðrar aukaverkanir sem krabbameinslyf valda.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-024
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Въз основа на най-добрия отговор на стабилно заболяване или по-добре
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 Byggt á bestu svörun stöðugs sjúkdóms eða betri
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum, þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki, sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS (combined positive score) ≥10 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir lyf sem gefin eru samhliða vegna notkunar í samsettri meðferð.
Bulgarian: Адреналната недостатъчност отшумява при 16 пациенти, като при 4 пациенти има последствия.
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing gekk til baka hjá 16 sjúklingum, hjá 4 með afleiðingum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-024, многоцентрово, контролирано проучване за лечение на нелекуван преди това метастатичен NSCLC.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-024, fjölsetra samanburðarrannsókn á meðferð á NSCLC með meinvörpum sem ekki hafði áður verið meðhöndlað.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Bulgarian: Четиридесет и пет процента не са подлагани на предходни терапии за химиотерапия:
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli áður.
Bulgarian: Пациенти с HNSCC или нелекуван преди това уротелен карцином трябва да бъдат избрани за лечение въз основа на експресията на PD-L1 от тумора, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8.
Icelandic: KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-002
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Icelandic: Ónæmistengd veruleg húðviðbrögð komu fram hjá 89 (1,5%) sjúklingum, þar af 2. stigs hjá 10 (0,2%), 3. stigs hjá 65 (1,1%) og 5. stigs hjá 1 (<0,1%) sjúklingi, sem fékk pembrolizumab.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
Icelandic: 10,9% vegna fækkunar eitilfrumna, 8,2% vegna lækkunar natríums, 6,3% vegna lækkunar hemoglóbíns, 5,2% vegna lækkunar fosfats, 4,8% vegna hækkunar glúkósa, 2,8% vegna hækkunar aspartat aminótransferasa, 2,7% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 2,7% vegna hækkunar alanín aminótransferasa, 2,2% vegna lækkunar kalíums, 1,8% vegna hækkunar kalsíums, 1,8% vegna fækkunar daufkyrninga, 1,8% vegna hækkunar kalíums, 1,7% vegna hækkunar bilirúbíns, 1,7% vegna fækkunar blóðflagna, 1,6% vegna lækkunar albúmíns, 1,5% vegna lækkunar kalsíums, 1,3% vegna hækkunar kreatíníns, 0,8% vegna fækkunar hvítkorna, 0,7% vegna hækkunar magnesíums, 0,6% vegna lækkunar glúkósa, 0,2% vegna lækkunar magnesíums og 0,2% vegna hækkunar natríums.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипертиреоидизъм е 1,4 месеца (диапазон от 1 ден до 22,5 месеца).
Icelandic: Miðgildistími þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 1,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 22,5 mánuðir).
Bulgarian: Ако разтворът не се използва веднага, доказана е химична и физична стабилност при употреба на KEYTRUDA за 96 часа при температура от 2°C до 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar Á þessu 96 klst. tímabili mega allt að 6 klst.
Bulgarian: Монотерапия с пембролизумаб n=124
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=124
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Icelandic: Viðmið um útilokun frá rannsókninni voru sambærileg og í KEYNOTE-002.
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Bulgarian: Кривата на KaplanMeier за ОП, въз основа на окончателния анализ е изобразена на Фигура 12.
Icelandic: Kaplan-Meier graf sem byggist á endanlegu greiningunni fyrir heildarlifun er sýnt á mynd 12.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да се използват като премедикация, когато пембролизумаб се прилага в комбинация с химиотерапия, като антиеметична профилактика и/или за да облекчат свързаните с химиотерапията нежелани реакции.
Icelandic: Einnig má nota barkstera sem lyfjaforgjöf þegar pembrolizumab er notað í samsetningu með krabbameinslyfjum sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum og/eða til að draga úr aukaverkunum í tengslum við meðferð með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð (first-line treatment) við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli með PD-L1 tjáningu ≥50% TPS (tumour proportion score), án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания на пембролизумаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, или други противотуморни лекарства, или съобщени от постмаркетинговата употреба на пембролизумаб, са изброени в Таблица 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Icelandic: Einkenni 305 sjúklinga í KEYNOTE-024 við upphaf rannsóknar voru; miðgildi aldurs var 65 ár (54% 65 ára eða eldri), 61% karlar, 82% hvítir, 15% af asískir og ECOG færnisskor var 0 hjá 35% og 1 hjá 65%.
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2024 г.
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2024
Bulgarian: Неблагоприятна
Icelandic: Slæmur
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от пациентите имат висцерални метастази, включително 21% с чернодробни метастази.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
Bulgarian: При 20 участници с очен меланом, включени в KEYNOTE-001, не е съобщен обективен отговор.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ОП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Icelandic: Sjá p-gildi fyrir ályktunarpróf á heildarlifun á grundvelli fyrirframskilgreindrar milligreiningar í töflu 28 þar sem tölfræðileg marktækni náðist.
Bulgarian: Плацебо и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла и паклитаксел 200 mg/m 2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от плацебо на всеки 3 седмици.
Icelandic: á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum og paclitaxel 200 mg/m 2 á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum eða nab-paclitaxel 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með lyfleysu á 3 vikna fresti.
Bulgarian: При хематологична токсичност степен 4, само при пациенти с cHL, приложението на KEYTRUDA трябва да се отложи, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með KEYTRUDA vegna 4. stigs eiturverkana á blóð, eingöngu hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1.