FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. julij 2017
Polish: 1 marca 2021 r
Slovenian: 1. marec 2021
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Slovenian: • obrazce za dokumentacijo.
Polish: EXP {DD miesiąc RRRR} {godzina} według CET
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Polish: Raporty międzyokresowe:
Slovenian: Vmesna poročila:
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Slovenian: Lahko jih povzročijo tudi ponavljajoče se poškodbe, kot je dolgoročna nepravilna obremenitev sklepa.
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Slovenian: • odprtje zaprte rane;
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Polish: Przed zabiegiem należy sprawdzić u pacjenta funkcje hemostatyczne.
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Polish: kod ATC: M09AX02
Slovenian: M09AX02
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Polish: Torebka
Slovenian: Vreča
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Slovenian: Subhondralna plošča ne sme biti poškodovana.
Polish: Na ogół te działania niepożądane są dość łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni po zabiegu.
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Polish: W takim przypadku mogą występować objawy takie jak na przykład obrzęk lub ból tkanek wokół stawów.
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Slovenian: Nadaljnja ocena za do 5-letno spremljanje bo opravljena za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Spherox.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Slovenian: Preostali sferoidi ne smejo biti shranjeni za nadaljnjo uporabo.
Polish: Należy przedstawiać raz w roku Końcowe sprawozdanie z badania:
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Polish: Rehabilitacja
Slovenian: Rehabilitacija
Polish: W przypadku niezastosowania się do programu rehabilitacji może wzrosnąć ryzyko niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Slovenian: Spremembe znotraj posamezne skupine odmerkov so bile po velikosti podobne, v treh analizah med skupinami (parno) pa ni bilo odkritih nobenih statistično pomembnih razlik med skupinami.
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Slovenian: • notranje krvavitve;
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spherox wymagana jest realizacja specjalnego programu rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Spherox, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT-intention-to-treat) je bila sestavljena iz 73 bolnikov.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Slovenian: • bolečina sprednjega dela kolena ali pogačice;
Polish: Sferoidy należy równomiernie nałożyć na dno ubytku, a w razie konieczności rozprowadzić na całej powierzchni ubytku za pomocą narzędzi chirurgicznych.
Slovenian: Sferoidi morajo biti na površino poškodbe naneseni enakomerno in po potrebi po vsem območju poškodbe razmazani s kirurškimi instrumenti.
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Polish: Procedurę implantacji należy wykonać podczas zabiegu chirurgicznego (najlepiej artroskopii lub miniartrotomii).
Slovenian: Implantacijo je treba izvesti med kirurškim posegom (najbolje med artroskopijo ali mini artrotomijo).
Polish: Dostępne są informacje z podstawowych badań klinicznych dotyczące działań niepożądanych występujących u 177 pacjentów.
Slovenian: Na voljo so informacije o neželenih učinkih pri 177 bolnikih iz osrednjih kliničnih preskušanj.
Polish: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Slovenian: Skupine zdravljenja so bile uravnotežene glede na velikost, demografijo in ozadje bolezni.
Polish: Należy zagwarantować, że po implantacji pacjent zastosuje się do odpowiedniego programu rehabilitacji (zwłaszcza w przypadku chorych z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnionych od substancji psychoaktywnych).
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Polish: Chroni kości i umożliwia płynne ruchy w stawach.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Slovenian: • bolnik mora podpisati, da je prejel informacije o zdravilu in jih razume,
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Slovenian: Sferoidi so videti kot majhni beli do rumenkasti biseri.
Polish: Po tym czasie ranę chirurgiczną można zamknąć bez dodatkowego pokrycia leczonej powierzchni (np. płatem okostnowym) i konieczności mocowania sferoid klejem fibrynowym.
Slovenian: Potem je mogoče kirurško rano zapreti brez dodatnega pokrivanja zdravljenega območja (npr. periostalnega režnja) in brez kakršnega koli fiksiranja sferoidov s fibrinskim lepilom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „EXP".
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Slovenian: Treba je uvesti tromboprofilakso v skladu z lokalnimi smernicami.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Ponadto prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Polish: Pooperacyjny krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów ze skłonnością do krwotoków lub w przypadku słabej kontroli krwawienia podczas zabiegu.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 34 lata (zakres od 19 do 48 lat), średnia wartość wskaźnika masy ciała (ang. body mass index, BMI) wynosiła 25,2.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 34 let (v razponu od 19 do 48 let), povprečni indeks njihove telesne mase (BMI) pa 25,2.
Polish: Można to również wykonać w czasie minimalnie inwazyjnego zabiegu endoskopowego.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
Polish: Ubytki te mogą powstać wskutek ostrego urazu, na przykład w wyniku upadku.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Slovenian: • gradivo za usposabljanje kirurgov in gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev,
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Slovenian: V primerih, pri katerih je bil priporočeni odmerek znatno presežen (do 170 sferoidov/cm² pri preskušanju na pobudo raziskovalca z obdobjem spremljanja 12 mesecev), neželeni učinki niso bili opaženi.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Slovenian: Zdravilo Spherox je avtologno zdravilo in se ne sme dajati nobenemu drugemu bolniku razen darovalcu.
Polish: Do czynników ryzyka należą w szczególności nieleczone choroby współistniejące, takie jak obrzęk kości w warstwie podchrzęstnej.
Slovenian: Dejavnik tveganja je zlasti nezdravljenje sočasnih bolezni, kot je edem subhondralne kosti.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Polish: Musi być podawany w placówce medycznej przez specjalistę w zakresie chirurgii ortopedycznej.
Slovenian: Dajati ga mora specialist ortopedski kirurg in v zdravstveni ustanovi.
Polish: Po implantacji należy ściśle przestrzegać programu rehabilitacji.
Slovenian: Rehabilitacijski program Po vsaditvi strogo upoštevajte rehabilitacijski program.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sodu chlorek.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: natrijev klorid.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 1°C do 10°C, nie zamrażać, nie poddawać napromienianiu, nie otwierać opakowania zewnętrznego przed użyciem produktu, aby zapobiec skażeniu drobnoustrojami.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C, ne zamrzujte, ne obsevajte, ne odpirajte zunanje ovojnine pred uporabo, da preprečite okužbe z mikrobi.
Polish: • Środki zapewniające możliwość monitorowania stosowania produktu oraz identyfikacji: danych pacjenta; rozpoznania decydującego o leczeniu; informacji dotyczących biopsji, łącznie z datą operacji, zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas procedury i jakością pobranego materiału; informacji dotyczących implantu, w tym także wszystkich kontroli w trakcie procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego.
Slovenian: • ukrepe za zagotavljanje sledljivosti zdravila in zagotovilo o prepoznavanju: podatkov o bolniku; diagnoze, ki je vzrok za zdravljenje; informacij o biopsiji, vključno z datumom operacije; neželenih učinkov, o katerih so poročali med postopkom, in kakovostjo biopsije; informacij o implantatu, vključno z vsemi kontrolami med postopkom in kontrolami končnega zdravila.
Polish: • zwiększenie rozmiarów komórek chrzęstnych, rozmiękanie chrząstki, zaburzenia tworzenia się kości, martwica tkanki kostnej, tworzenie się kości poza układem kostnym.
Slovenian: • povečana velikost celic hrustanca; mehčanje hrustanca, motnje nastajanja kosti, odmiranje kostnega tkiva, nastajanje kosti zunaj okostja.
Polish: Zbyt wcześnie podjęta i nadmiernie intensywna aktywność może zagrozić wszczepowi i trwałości korzyści klinicznych związanych z implantacją produktu leczniczego Spherox.
Slovenian: Dejavnosti, ki se jih bolnik loti prekmalu in preveč intenzivno, lahko ogrozijo presadek in trajanje kliničnih koristi zdravila Spherox.
Polish: W okresie rehabilitacji możliwość prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być ograniczona.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Slovenian: Kot mazivo je uporabljeno silikonsko olje.
Polish: Lek Spherox może być wszczepiany wyłącznie przez lekarza specjalistę w placówce medycznej i wolno go stosować jedynie u pacjenta, dla którego został sporządzony.
Slovenian: Zdravilo Spherox lahko vsadi le zdravnik specialist v zdravstveni ustanovi in je lahko uporabljeno le za bolnika, za katerega je pripravljeno.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas zginania i obciążania leczonego stawu.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Polish: Strzykawka:
Slovenian: Injekcijska brizga:
Polish: W badaniu biodystrybucji i potencjału onkogennego przeprowadzonym zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (ang. Good Laboratory Practice, GLP) u myszy NSG wykazano brak oznak wskazujących na biodystrybucję i(lub) migrację komórek z implantowanych sferoid ludzkich.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Polish: Badanie to ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ubytków chrząstki (od 1 do <4 cm2) kłykcia kości udowej w stawie kolanowym produktem leczniczym Spherox i metodą mikrozłamań w okresie 5 lat.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
Polish: Przypadki, w których nie jest możliwe dostarczenie produktu leczniczego Spherox Produktu leczniczego nie można dostarczyć, gdy proces wytwarzania sferoid nie powiódł się lub nie zostały spełnione kryteria zwolnienia produktu, np. ze względu na niedostateczną jakość materiału biopsyjnego.
Slovenian: Primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča Če proizvodnja sferoidov ni uspešna ali če niso izpolnjeni pogoji sprostitve, npr. zaradi nezadostne kakovosti biopsije, zdravila ni mogoče dobaviti.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Slovenian: Tuba lahko vsebuje največ dva aplikatorja co.fix 150.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony HIV (wirusem powodującym AIDS), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV (virusom, ki povzroča AIDS), virusom hepatitisa B ali virusom hepatitisa C.
Polish: Bardzo ważne: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i fizykoterapeuty.
Slovenian: Zelo pomembno: Priporočila svojega zdravnika ali fizioterapevta skrbno upoštevajte.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane zastosowanie kliniczne produktu leczniczego Spherox konwencjonalne badania właściwości farmakokinetycznych, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie mają zastosowania.
Slovenian: Zaradi lastnosti zdravila Spherox in njegove klinične uporabe običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso smiselne.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nazwisko pacjenta, numer identyfikacyjny pacjenta: {Nazwisko pacjenta}, {numer identyfikacyjny pacjenta}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
Polish: • nadwrażliwość (uczulenie) (objawy: np. odczyny skórne, niskie ciśnienie krwi, skurcz dróg oddechowych, obrzęk języka lub gardła, słabe i przyspieszone tętno, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, gorączka)
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
Polish: W ciągu 20 minut sferoidy same przylgną do dna ubytku.
Slovenian: Sferoidi se po 20 minutah samodejno prilepijo na površino poškodbe.
Polish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Niemcy
Slovenian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Nemčija
Polish: • obrzęk w wyniku zablokowania przepływu płynu tkankowego w naczyniach chłonnych
Slovenian: • otekanje zaradi oviranega pretoka tkivne tekočine prek limfnih žil.
Polish: Cewnik aplikatora wykonany jest z termoplastycznego poliuretanu, zatyczka uszczelniająca pokryta jest po jednej stronie kopolimerem akrylonitrylo-butadieno-styrenowym, a po jej drugiej stronie znajduje się korek z silikonu.
Slovenian: Kateter aplikatorja je izdelan iz termoplastičnega poliuretana, tesnilni čep na eni strani je izdelan iz akrilonitril butadien stirena, na drugi strani pa je silikonski zamašek.
Polish: W badaniu u owiec także nie obserwowano biodystrybucji komórek po wstrzyknięciu sferoid do stawu kolanowego.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
Polish: Zabieg chirurgiczny będzie miał znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Spherox do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu szkoleniowego oraz program kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Spherox na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki programa usposabljanja in programa nadzorovanega razdeljevanja, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: W trakcie rehabilitacji dopuszczalne obciążenie stawu kolanowego będzie stopniowo wzrastać.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bo masa, s katero obremenite sklep, postopno naraščala.
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Slovenian: Ocena „skupne vrednosti KOOS" za populacijo ITT je pokazala, da je bilo glede na izhodišče (dan pred artroskopijo) pri obeh zdravljenjih doseženo statistično pomembno izboljšanje.
Polish: Sferoidy dostarczane są w ampułko-strzykawce lub aplikatorze (długość rdzenia 150 mm (co.fix 150)).
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że w każdym państwie członkowskim, w którym Spherox jest dopuszczony do obrotu, wdrożono system mający na celu kontrolę dostępu do produktu w stopniu większym niż gwarantują to rutynowe środki minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
Polish: Czas zwiększania obciążenia będzie zależał na przykład od masy ciała pacjenta i wielkości ubytków chrząstki.
Slovenian: Kako hitro se bo to zgodilo, je odvisno, na primer, od vaše telesne mase in velikosti poškodbe hrustanca.
Polish: Nieleczony obrzęk kości sąsiadującej z ubytkiem chrząstki przeznaczonym do wypełnienia może niekorzystnie wpływać na powodzenie zabiegu.
Slovenian: Nezdravljeni kostni edem, ki ustreza poškodbi hrustanca, predvidenega za zdravljenje, lahko negativno vpliva na uspeh postopka.
Polish: W większości przypadków stwierdzono zmiany stopnia IVA, a następnie IIIB i IIIA według klasyfikacji ICRS (odpowiednio u 56, 23 i 10 pacjentów).
Slovenian: Stopnja po ICRS je bila v glavnem IV A, ki sta ji sledili IIIB in IIIA (56, 23 oziroma 10 bolnikov).
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Spherox na płodność.
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom Spherox na plodnost pri človeku ni.
Polish: • zakrzep krwi w głębokiej żyle (objawy: np. obrzęk, ból, podwyższenie temperatury w miejscu zmienionym chorobowo)
Slovenian: • krvni strdek v globoki veni (simptomi: npr. otekanje, bolečina, občutek povečane toplote na prizadetem območju).
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: 1 strzykawka w jałowej tubie
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
Polish: • zapalenie ścięgna • osłabienie mięśni
Slovenian: • mišična oslabelost;
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z leczeniem lekiem Spherox należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub fizykoterapeuty.
Slovenian: Če imate še kakšna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Spherox, se obrnite na svojega zdravnika ali fizioterapevta.
Polish: 24 miesiące i 36 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.