FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EDGE és az EDGE II kardiorenális eredményei egybeestek a MEDAL vizsgálat eredményeivel.
Latvian: Kardiorenālie rezultāti no EDGE un EDGE II saskanēja ar MEDAL pētījumā aprakstītajiem.
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Latvian: Pēc izteiktām bažām par iespējamu palielinātu kardiovaskulāro (CV) saslimšanas risku saistībā ar 90 mg etorikoksiba devas lietošanu, Francija uzskatīja, ka jāveic Arcoxia ieguvumu/riska profila novērtējumu.
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
Latvian: MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) pētījumu programma MEDAL programma bija prospektīva dizaina kardiovaskulārās (KV) drošības rezultātu programma, kas apvienoja datus no trim randomizētiem, dubultmaskētiem, aktīva salīdzinošā preparāta kontrolētiem pētījumiem - MEDAL pētījuma, EDGE II un EDGE.
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Līdzīgi kā visām zālēm, gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība lietošanā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
Hungarian: Gyermekek: Az etorikoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 éves) nem tanulmányozták.
Latvian: Bērni Etorikoksiba farmakokinētika bērniem (vecums <12 gadiem) nav pētīta.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Latvian: Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (retāk) ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā.
Hungarian: Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem asinsspiediens pastāvīgi ir paaugstināts virs 140/90 mm Hg un to nevar pienācīgi kontrolēt.
Hungarian: Hatásosság
Latvian: Efektivitāte
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Latvian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Hungarian: Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0,3%-a és a diklofenákot szedő betegek 2,7%-a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
Latvian: Apvienotajā MEDAL programmā 0,3% etorikoksiba grupas pacientu un 2,7% diklofenaka grupas pacientu lietošanu pārtrauca ar aknām saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka noteikt stingrākas kontrindikācijas pacientiem ar hipertoniju un brīdina ārstus, kas nozīmē zāles, ka asinsspiediens ir jāuzrauga, it īpaši pirmās 2 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā, kad lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az etorikoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro nav sagaidāms, ka etorikoksibs inhibēs citohromus P450 (CYP), 1A2, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem simptomi netiek pietiekami novērsti, iedarbīgumu var palielināt, paaugstinot devu līdz 60 mg vienreiz dienā.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jāordinē piesardzīgi, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Latvian: Ja asinsspiediens būtiski paaugstinās, jālemj par alternatīvas terapijas iespēju.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságossági adatok:
Latvian: Kardiovaskulārās drošības dati:
Hungarian: Nagyon ritka: urticaria, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, koxibok, ATC kód: M01 AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdie līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH05
Hungarian: Az etorikoxib javasolt krónikus dózisainak (30, 60 és 90 mg) hatásait még nem vizsgálták.
Latvian: Etorikoksiba ilgstošai lietošanai ieteikto devu (30, 60 un 90 mg) ietekme nav pētīta.
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Latvian: Gados vecāki pacienti Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Hungarian: Jellemzők a betegekben
Latvian: Raksturojums pacientiem
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]> {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Hungarian: A COX-2 az enzim azon izoformja, melyet gyulladáskeltő stimulusok indukálnak.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, ko inducē proinflammatorie kairinātāji.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot <ARCOXIA>
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Latvian: <ARCOXIA> var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme;
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálat időskorúakban
Latvian: Nieru funkcijas pētījumi gados vecākiem pacientiem
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletták laktózt tartalmaznak.
Latvian: <ARCOXIA> tabletes satur laktozi.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Hungarian: Az <ARCOXIÁ-t> mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet <ARCOXIA> tieši tā, kā noteicis ārsts.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az <ARCOXIA> a kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai <ARCOXIA> izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību variantu, kurā zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācības kopsavilkumi ir izklāstīti III pielikumā un saskaņā ar IV pielikuma nosacījumiem.
Hungarian: Protokoll szerint
Latvian: Atbilstoši protokolam
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Latvian: Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša nozīme nieru perfūzijas uzturēšanā.
Hungarian: Az etorikoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható-e.
Latvian: Etorikoksibu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai etorikoksibu var izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Hungarian: - Az <ARCOXIÁ-t> szedheti alacsony dózisú aszpirinnel.
Latvian: - <ARCOXIA> var lietot ar mazām aspirīna devām.
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
Latvian: - nelietojiet lielas aspirīna vai citu pretiekaisuma līdzekļu devas, kamēr lietojat
Hungarian: Az etorikoxibnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar etorikoksibu, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Latvian: Retāk: proteinūrija.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas paaugstināšanās serumā.
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
Latvian: Šai vēstulei jāinformē veselības aprūpes speciālisti par kardiorenālas saslimstības riskiem, ko rada Arcoxia, un tai jāatbilst informatīvo veselības aprūpes vēstuļu standartiem, ko apstiprinājusi CHMP.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Latvian: Ir ziņots par akūtas pārdozēšanas gadījumiem ar etorikoksibu, lai gan vairumā gadījumu nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības atbilda etorikoksiba drošības profilam (piemēram, KZ trakta parādības, kardiovaskulārās parādības).
Hungarian: A betegséget ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
Latvian: To izraisa minerālu kristālu nogulsnēšanās locītavās.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
Latvian: Etorikoksiba klīniskais ieguvums tika novērots jau otrajā dienā pēc terapijas uzsākšanas un saglabājās visu 52 nedēļu ārstēšanas periodu.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Latvian: Selektīvie COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Hungarian: A COX-2-t azonosították a gyomorfekélyek körüli szövetben az emberben, de a fekélygyógyulással való összefüggését még nem igazolták.
Latvian: COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas procesu nav noskaidrota.
Hungarian: Általános biztonságosság:
Latvian: Kopējie dati par drošību:
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: Tādēļ antitrombocitārā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktus 4.5 un 5.1).
Hungarian: Kardiorenális események:
Latvian: Kardiorenālas parādības:
Hungarian: Bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát.
Latvian: Tabletes apvalks: karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka izanalizēt devu pētījumu rezultātus, lai noteiktu, vai ārstēšana dažiem pacientiem būtu atbilstoša arī, izmantojot 60 mg zāļu devu vienu reizi dienā.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Tartály
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Latvian: Terapiju salīdzinājums
Hungarian: Ezeknél a betegeknél felmerül a vesefunkció ellenőrzésének szükségessége.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas kontrole.
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Latvian: COX-2 ir arī iesaistīta ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un izziņas funkcija).
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Latvian: Šo labvēlīgo iedarbību varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tā saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Hungarian: Bár a többféle szulfotranszferáz enzim hatásaival kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ezek klinikai következményeit jelenleg is vizsgálják, fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etorikoxibot egyéb, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerekkel (például orális szalbutamol és minoxidil) alkalmazzák egyidejűleg.
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm joprojām tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, ko galvenokārt metabolizē cilvēka sulfotransferāzes (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Hungarian: Lítium: Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lítium renalis kiválasztását, és ezáltal emelik a lítium plazmakoncentrációját.
Latvian: Litijs: NPL samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
Latvian: Pētījumos, kuri speciāli tika veidoti tā, lai novērtētu etorikoksiba darbības sākšanos, iedarbība tika novērota jau 24 minūtes pēc devas lietošanas.
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba 6'-karboksilskābes atvasinājums, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Hungarian: The Netherlands
Latvian: Nīderlande
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu veidošanos.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 mikrogramm•h/ml volt.
Latvian: Vidējais ģeometriskais zemlīknes zemlīknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a Bechterew-kór javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnének.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski veiksmīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijām izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka efektu varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Hungarian: Feltételezik, hogy a COX-2 felelős elsősorban a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak termeléséért.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka COX-2 ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms <ARCOXIA> lietošanas konsultējaties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
Latvian: Kopējais randomizēto pacientu skaits n=17412 etorikoksiba un 17289 diklofenaka grupā.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā CHMP secināja, ka dati apliecina zināmo etorikoksiba relatīvi kaitīgo renovaskulāru nekaitīguma profilu (hipertonija, tūska un sirds išēmiskā slimība), bet līdzīgu CV trombu veidošanās risku, piemēram, diklofenaku, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatēta īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja Jums ir reibonis vai jūtaties miegains.
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Latvian: Ir pieejams neliels daudzums salīdzinošo drošības datu par atsevišķiem pretiekaisuma līdzekļiem, izņemot diklofenaku un naproksēnu, tādēļ ir grūti noteikt etorikoksiba radītos riskus salīdzinājumā ar ibuprofēna, ketoprofēna vai citu mazāk lietojamu pretiekaisuma līdzekļu riskiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Az etorikoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Latvian: Galvenais etorikoksiba metabolisma ceļš ir atkarīgs no CYP enzīmiem.
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Latvian: Kardiorenālas nevēlamās blakusparādības etorikoksiba grupā tika novērotas biežāk kā diklofenaka grupā, un šī iedarbība bija atkarīga no devas (konkrētos rezultātus skatīt zemāk).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ABPE PUDELE
Hungarian: Általános
Latvian: Vispārējie
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minēto orgānu sistēmu funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
Latvian: Programmā iesaistītajiem pacientiem pētījumu sākumā bija plašs kardiovaskulāro un kuņģa un zarnu trakta riska faktoru spektrs.
Hungarian: Tabletta bevonata:
Latvian: Tabletes apvalks:
Hungarian: Fontos információk az <ARCOXIA> egyes összetevőiről Az <ARCOXIA> laktózt tartalmaz.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no <ARCOXIA> sastāvdaļām <ARCOXIA> satur laktozi.
Hungarian: Oszteoartrózis: A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg-ra emelve, ha szükséges.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Latvian: Asinsspiediens jāmēra divas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Hungarian: Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg-os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70%-a a vizeletben, 20%-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Latvian: Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70 % radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20 % fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
Hungarian: Mindkét beterjesztési eljárás a COX-2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor-bélrendszerrel és a szív-érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
Latvian: Abas ieteikuma procedūras attiecās uz COX-2 inhibitoru zāļu, tostarp etorikoksiba, nekaitīgumu, pievēršot īpašu uzmanību gastrointenstinālam (GI) un kardiovaskulāram (CV) nekaitīgumam.
Hungarian: Ez gyulladást, fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Latvian: Tas izraisa pietūkumu (iekaisumu), sāpes, jutīgumu, stīvumu un kustību ierobežojumu.
Hungarian: Prednizon/prednizolon: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban az etorikoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednizon/prednizolon farmakokinetikájára.
Latvian: Prednizons/prednizolons: zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos etorikoksibs klīniski nozīmīgi neietekmēja prednizona/prednizolona farmakokinētiku.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib in vivo metabolizmusához.
Latvian: CYP3A4 veicina etorikoksiba metabolismu in vivo.
Hungarian: Nemi eltérések: Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Latvian: Dzimums Etorikoksiba farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga .
Hungarian: Terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Latvian: Tā kā etorikoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.