FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
German: Von den Patienten mit einer Ausgansviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml zeigten 9 von 27 Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Rilpivirin (Genotyp-Analyse) mit der folgenden Häufigkeit phänotypischer Kreuzresistenz: Etravirin 4/9, Efavirenz 3/9 und Nevirapin 1/9.
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI šentjanževka (Hypericum perforatum)
German: 6 Zellen/l und bei den Patienten, die Efavirenz erhielten, um
Slovenian: 6 celic/l od izhodiščne vrednosti, pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz pa v povprečju za
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Slovenian: Vsebnik je zaprt z za otroke varno zaporko.
German: Rilpivirin erwies sich als wirksam gegen Laborstämme vom HIV-1-Wildtyp bei akut infizierten T-Zell-Linien mit einem medianen EC50-Wert für HIV-1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin deluje proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženih linijah celic T z mediano vrednostjo koncentracije učinkovitosti (EC50) za HIV-1/IIIB 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
German: Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, se z zdravnikom pogovorite o možnosti zamenjave zdravila.
German: EDURANT sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba uporabljati previdno pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da povečujejo tveganje za torsade de pointes.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel HIV-NRTIs/N[t]RTIs Didanosin*
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protiretrovirusna zdravila nukleozidni in nukleotidni zaviralci HIV reverzne transkriptaze (HIV NRTI/N[t]RTI) didanozin*
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznak Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Sehr häufig: - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) - Schwindel - Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) - Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
Slovenian: Zelo pogosti: - glavobol - slabost (navzea) - težave s spanjem (nespečnost) - omotica - spremembe rezultatov jetrnega testa (transaminaze) - zvečana koncentracija holesterola in amilaze trebušne slinavke v krvi
German: Die einzigen mit einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Rilpivirin verbundenen Resistenz-assoziierten Mutationen waren: K101P, Y181I und Y181V.
Slovenian: Do izgube občutljivosti na rilpivirin je prišlo, če je bila prisotna samo ena izmed z odpornostjo povezanih mutacij: K101P, Y181I in Y181V.
German: Rilpivirin induzierte in vivo im Mikronukleustest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
German: Der Filmüberzug enthält: LactoseMonohydrat, Hypromellose 2910 6 mPa s, Titandioxid E171, Macrogol 3000 und Triacetin.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje laktozo monohidrat, hipromelozo 2910 6 mPas, titanov dioksid E171, makrogol 3000 in triacetin.
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse nach 48 und 96 Wochen für Patienten, die mit Rilpivirin und Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, aus den gepoolten Daten der ECHOund THRIVE-Studien.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, in pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, in sicer na podlagi podatkov, združenih iz študij ECHO in THRIVE.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšanje koncentracije hemoglobina, zmanjšanje števila trombocitov
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Slovenian: Potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml)
German: R(-) Methadon AUC ↓ 16% R(-) Methadon Cmin ↓ 22% R(-) Methadon Cmax ↓ 14% Rilpivirin AUC ↔* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↔*
Slovenian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na podlagi podatkov kontrolnih oseb iz preteklih študij
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EDURANT pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je potrebna previdnost, saj lahko zaradi sprememb absorpcije, porazdelitve in/ali presnove, ki so posledica ledvične disfunkcije, pride do zvišanja koncentracije zdravila v plazmi.
German: EDURANT in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml.
Slovenian: Zdravilo EDURANT je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1 - Human Immunodeficiency Virus-1) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.
German: Bei Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin im Vergleich zur Einnahme mit einer Mahlzeit mit normalem Kaloriengehalt (533 kcal) oder einer fetthaltigen, kalorienreichen Mahlzeit (928 kcal) etwa 40% niedriger.
Slovenian: Izpostavljenost rilpivirinu je bila za približno 40% manjša pri odmerjanju zdravila EDURANT na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila skupaj z obrokom z normalno kalorično vrednostjo (533 kcal) ali z obrokom z visoko kalorično vrednostjo in z visoko vsebnostjo maščob (928 kcal).
German: Die Anzahl der Patienten mit einem virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) betrug 71, 11 und 4 für Rilpivirin und 30, 10 und 2 für Efavirenz bzw. die Tenofovir/Emtricitabin-, Zidovudin/Lamivudin- und Abacavir/Lamivudin-Regimes.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen wurden aus In-vivo-Daten abgeleitet, die sich nur auf nicht vorbehandelte Patienten bezogen und können deshalb nicht hinzugezogen werden, um die Wirksamkeit von Rilpivirin bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine antiretrovirale Therapie versagt hat.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 25 mg rilpivirina enkrat na dan)
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Rilpivirin ni deloval teratogeno na podgane in kunce.
German: Gelegentlich: - Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion, zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost,
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - znaki ali simptomi vnetja ali okužbe, na primer vročina, mrazenje, potenje (sindrom obnove imunskega odgovora)
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - Combination Antiretroviral Therapy), se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje se nanašna na priporočeni odmerek 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
German: Die meisten Abbrüche traten während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
German: Kinder und Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 12 do manj kot 18 let starosti)
German: Bei Mäusen induzierte Rilpivirin hepatozelluläre Neoplasien sowohl bei Männchen als auch bei Weibchen.
Slovenian: Pri miših je rilpivirin povzročal hepatocelularne neoplazme tako pri samcih kot pri samicah.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Slovenian: Rilpivirin deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
German: EDURANT 25 mg Filmtabletten
Slovenian: EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
German: Nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten Die Evidenz für die Wirksamkeit von Rilpivirin basiert auf den 96-Wochen-Daten der beiden randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE).
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi s HIV-1, ki predhodno niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
Slovenian: Zdravljeni z rilpivirinom odpornost
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Slovenian: V analizi podatkov študije TMC278-C213 pri mladostnikih se po 240 tednih niso pojavila nobena nova vprašanja glede varnosti zdravila.
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) v preskušanju TMC278-C213 so bile v splošnem skladne s temi podatki (za podrobne informacije glejte poglavje 5.1)
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Slovenian: Pri podganah zdravilo ni povzročilo razvoja neoplazem.
German: Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion Eine populationsspezifische pharmakokinetische Analyse ergab, dass eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus keine klinisch relevante Wirkung auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich an gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, bezüglich der Zeiten abgeglichenen (obere Konfidenzgrenze von 95%) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Slovenian: Pri preučevanju supraterapevtskih odmerkov 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih so bile največje razlike časovno usklajene dolžine intervala QTcF po korekciji z izhodiščno vrednostjo v primerjavi z uporabo placeba (s 95% zgornjo mejo intervala zaupanja) 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
German: Ausgangs-Krankheitsmerkmale Mediane Ausgangs-Plasma-HIV-1-RNA (Bereich), log10 Kopien/ml Mediane Ausgangs-CD4+-Zellzahl (Bereich), x 10
Slovenian: Osnovni podatki o bolezni srednja izhodiščna vrednost plazemske koncentracije RNK HIV-1 (obseg), log10 kopij/ml srednja izhodiščna vrednost števila celic CD4+ (obseg), x 10
German: EDURANT muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo EDURANT je treba jemati peroralno, enkrat na dan, z obrokom (glejte poglavje 5.2).
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Tableto zdravila EDURANT je treba vzeti skupaj z obrokom.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Slovenian: In vitro rilpivirin zavira P-glikoprotein (IC50 9,2 mol/l).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von Rilpivirin mit einem starken CYP3A-Inhibitor (z. B. Ritonavir-geboosterter HIV-Proteaseinhibitor) nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo se kombinacija rilpivirina in močnega zaviralca CYP3A (npr. zaviralca HIV proteaze, okrepljenega z ritonavirjem) lahko uporablja le v primeru, da so koristi zdravljenja večje od tveganja (glejte poglavje 5.2).
German: N = Anzahl der Patienten pro Behandlungsgruppe; k. A. = keine Angabe Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens basierend auf einer normalen Näherung
Slovenian: N = število preiskovancev v posamezni zdravljeni skupini; ND = ni bilo določeno populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) - čas do izgube virološkega odziva (time to loss of virologic response, TLOVR).
German: (Induktion von CYP3A durch die hohe Rilpivirindosis in der Studie)
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A zaradi velikega odmerka rilpivirina v študiji)
German: Sonstige spezielle Patientengruppen
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo zdravila
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Slovenian: Vsi preiskovanci z mutacijami, povezanimi z rezistenco na rilpivirin, so imeli tudi najmanj eno mutacijo zaradi zdravljenja z NRTI na zadnji točki po izhodišču z genotipskimi podatki.
German: Es soll ein festes Dosierungsschema eingehalten werden, bei dem der H2-Rezeptor-Antagonist mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird.
Slovenian: Uporabljati je treba natančen režim odmerjanja antagonista H2-receptorjev, najmanj 12 ur pred ali vsaj 4 ure po odmerku rilpivirina.
German: Die am häufigsten beobachteten Resistenz-assoziierten Mutationen, die sich entwickelten, umfassen: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z odpornostjo, so bile L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Slovenian: Povprečno povečanje št. celic CD4+
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Rilpivirin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovenian: O vplivu rilpivirina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Slovenian: Incidenca virološkega neuspeha zdravljenja po 96 tednih je bila večja pri skupini, zdravljeni z rilpivirinom, vendar je do večine primerov virološkega neuspeha zdravljenja prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 1 so našteta ugotovljena in teoretična medsebojna delovanja z izbranimi protiretrovirusnimi in drugimi zdravili.
German: In die Studie TMC278-C204 wurden 368 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte erwachsene Patienten aufgenommen, die eine HIV-1-RNA von ≥ 5.000 -Kopien/ml im Plasma aufwiesen, zuvor ≤ 2 Wochen lang mit einem N(t)RTI oder einem Protease-Inhibitor behandelt worden waren, vorher keine NNRTIs angewendet hatten und auf eine Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und das Fehlen spezifischer NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent waren.
Slovenian: V študijo TMC278-C204 je bilo vključenih 368 odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, poleg tega pa so imeli v plazmi koncentracijo RNK HIV-1 ≥ 5.000 kopij/ml, predhodno so največ 2 tedna prejemali zdravila z N(t)RTI ali z zaviralci proteaze, predhodno niso uporabljali NNRTI in so bili pregledani glede občutljivosti na N(t)RTI in na odsotnosti mutacij, specifično povezanih z odpornostjo na NNRTI.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr häufig erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
German: Da es (aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder einem erhöhten pH-Wert im Magen) zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit einem daraus resultierenden Verlust der therapeutischen Wirkung von EDURANT kommen kann, darf EDURANT nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5): - den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - dem systemischen Glucocorticoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer
Slovenian: Zaradi indukcije encima CYP3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu lahko pride do znatnih znižanj koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5), zato zdravila EDURANT ne smete uporabljati v kombinaciji z: - antikonvulzivi: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, - protimikobakterijskimi zdravili: rifampicin, rifapentin, - zaviralci protonske črpalke: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol in rabeprazol, - sistemsko danim glukokortikoidom deksametazonom (razen če gre za enkraten odmerek),
German: EDURANT wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) uporabe zdravila EDURANT niso preučevali.
German: Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-state-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je pri odmerkih 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan prišlo do večjih vrednosti povprečne Cmax, in sicer do približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat višje vrednosti od povprečne Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
German: Ausgewählte behandlungsbedingte klinische Laborwert-Anomalien (Schweregrad 3 oder 4), die als Nebenwirkung bewertet und bei mit EDURANT behandelten Patienten berichtet wurden, waren erhöhte Pankreasamylase (3,8%), erhöhte AST (2,3%), erhöhte ALT (1,6%), erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern, 1,5%), verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (1,2%), erhöhte Lipase (0,9%), erhöhtes Bilirubin (0,7%), erhöhte Triglyceride (nüchtern, 0,6%), vermindertes Hämoglobin (0,1%), verminderte Thrombozytenzahl (0,1%) und erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern, 0,1%).
Slovenian: Izbrani, z zdravljenjem povezani, nenormalni laboratorijski izvidi (3. ali 4. stopnje), uvrščeni med neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo EDURANT, so bili zvečana koncentracija pankreasne amilaze (3,8%), zvečana koncentracija aspartat-aminotransferaze (AST; 2,3%), zvečana koncentracija alanin-aminotransferaze (ALT; 1,6%), zvečana koncentracija LDL holesterola (na tešče; 1,5%), zmanjšano število levkocitov (1,2%), zvečana koncentracija lipaze (0,9%), zvečana koncentracija bilirubina (0,7%), zvečana koncentracija trigliceridov (na tešče, 0,6%), zmanjšana koncentracija hemoglobina (0,1%), zmanjšano število trombocitov (0,1%) in zvečana koncentracija skupnega holesterola (na tešče; 0,1%).
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte die Kombination von EDURANT mit einem starken CYP3A-Inhibitor nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno odpovedjo ledvic je mogoče uporabiti zdravilo EDURANT v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A samo v primeru, da koristi presegajo tveganja.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin je diaril-pirimidinski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) HIV-1.