FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal és/vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, nyugtalanság, szédülés
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Hungarian: A Levviax tabletta biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Hungarian: A Levviax együttes alkalmazása simvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal nem ajánlatos.
English: Rare (≥1/10,000 to
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 és
English: Eczema
Hungarian: Ekcema
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell a Levviax együttes alkalmazását orálisan adott midazolammal.
English: Very rare side effects(less than 1 out of 10,000 patients) which may occur with Levviax are : Disturbance of smell, muscle cramps.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél) a Levviax szedése esetén: Szagérzési zavar, izomgörcsök
English: España sanofi-aventis, S.A.U.
Hungarian: sanofi-aventis, S.A.U.
English: If you stop taking Levviax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levviax szedését
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Hungarian: Egyéb, a Levviax alkalmazásával összefüggő mellékhatás: „megnyúlt QT-szindróma” nevű elektrokardiogramm (EKG)-eltérés és hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz).
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Hungarian: - Streptococcus pyogenes által okozott tonsillitis / pharyngitis: 800 mg naponta egyszer 5 napig.
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
English: However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Hungarian: A klaritromicinnel ellentétben azonban a telitromicin kezelés hatására nem fejlődtek ki rezisztens α-streptococcus-törzsek a nyálban.
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia eri betegségek és tünetek hányás, gastrointestinalis fájdalom, szélgörcsök fertőzés, stomatitis, étvágytalanság, székrekedés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Levviax 400 mg filmtabletta Telitromicin
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Aventis Pharma S.A.
English: Blurred vision Diplopia
Hungarian: Homályos látás Diplopia
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Hungarian: A Levviax 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmazható.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Hungarian: 13%-át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
English: Two tablets are contained in each blister cavity.
Hungarian: A buborékfólia minden fészkében két tabletta található.
English: Rash, urticaria, pruritus
Hungarian: Kiütés, urticaria, viszketés
English: The marketing authorisation holder of Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Hungarian: A Levviax forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Aventis Pharma S.A.
English: How to take Levviax.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levviax-ot?
English: HOW TO TAKE LEVVIAX
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A LEVVIAX-OT
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Hungarian: Májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) növekedése hepatitis
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Levviax egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
English: Cholestatic jaundice
Hungarian: Cholestatikus icterus
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Hungarian: Ritka (≥1/10000 és
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Hungarian: A telitromicin affinitása a riboszóma 50S bakteriális alegységéhez 10-szer nagyobb, mint az eritromicin A-é, ha a törzs eritromicin A-ra érzékeny.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Hungarian: A Levviax alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akik kórelőzményében a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind), dizziness, headaches, disturbance of taste, vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge), increase in liver enzymes (detected by blood test).
Hungarian: További, gyakran (100 betegből 1-10-nél) előforduló mellékhatások a Levviax szedése esetén: - Hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás), szédülés, fejfájás, ízérzési zavar, hüvely Candida fertőzése (gombás fertőzés, ami viszketéssel, égő érzéssel és fehér folyással jár), a májenzim értékek emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).
English: Parosmia
Hungarian: Sztatinok
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Hungarian: A 0,04 - 0,07 mg/l-es átlagos steady state minimum plazmakoncentráció 3-4 nap múlva alakul ki, napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Hungarian: homályos látás, fókuszálási nehézség és kettőslátás, a legtöbb esetben enyhék ill. mérsékelten súlyosak voltak.
English: Effect on oral and faecal flora
Hungarian: A száj és a széklet flórájára kifejtett hatás
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Hungarian: A Levviax óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású májbetegeknél (lásd még 4.4) pont).
English: Take special care with Levviax:
Hungarian: A Levviax gyártója:
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Hungarian: A Levviax alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés során és az azt követő két hétben.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Hungarian: 0,2±0,2 mg/l (0,010 - 1,29 mg/l) voltak, a terápiás, napi egyszeri 800 mg-os adagolási rend esetén.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Levviax előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
English: if you have had a hepatitis and/or jaundice while taking Levviax in the past.
Hungarian: - ha korábban, a Levviax alkalmazása során májgyulladás és/vagy sárgaság jelentkezett Önnél.
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Hungarian: Átlátszatlan, adagonként perforált buborékfólia PVC/Alu.
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adagj bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
English: BEFORE YOU TAKE LEVVIAX
Hungarian: Tudnivalók a Levviax szedése előtt
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Hungarian: Ne szedje a Levviax-ot: - amennyiben a miaszténia grávisz nevű, az izmok gyengeségét okozó, ritka betegségben szenved.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Levviax lefekvés előtti bevétele.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Hungarian: Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Levviax nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Hungarian: 18 évesnél idősebb betegek esetében az indikációnak megfelelő adagolás: - Közösségben szerzett pneumonia: 800 mg naponta egyszer 7-10 napig.
English: Flush Palpitations
Hungarian: Bőrvörösödés palpitatio
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Hungarian: A telitromicin a riboszomális szinten hatva gátolja a fehérjeszintézist.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Hungarian: Meticillin érzékeny (MSSA)* Staphylococcus aureus Lancefield C és G csoportba tartozó (β-haemolizáló) Streptococcusok
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Hungarian: A Levviax és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a Levviax és a retard formában adott teofillin között, azonban a két gyógyszert legalább 1 órás különbséggel kell bevenni, hogy megelőzzük a lehetséges gastrointestinalis mellékhatásokat mint, hányinger és hányás.
English: As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (<50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Hungarian: Mint minden makrolidnál, QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Levviax esetében is óvatosan kell eljárni olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia esetén,
English: Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: makrolidok, linkozamidok és sztreptograminok, ATC kód: J01FA15. A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (a gyakoriság ismeretlen): - Immunrendszeri betegségek és tünetek: Angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók beleértve az anafilaxiás sokkot is.
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Hungarian: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Hungarian: A Levviax a hatóanyag iránt érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál, felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára.
English: No special precautions for storage.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
English: In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett pneumonia (lásd 4.4 pont),
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
Hungarian: Streptococcus pneumoniae*
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Hungarian: Időskor: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Levviax 400 mg film-coated tablets
Hungarian: Levviax 400 mg filmtabletta
English: Levviax should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Hungarian: A Levviax egyidejű alkalmazása nem ajánlott a következő gyógyszerekkel: szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg telitromicin filmtablettánként.
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
Hungarian: Aventis Pharma S.p.A.
English: Impaired hepatic function:
Hungarian: Károsodott májfunkció:
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Hungarian: Napi egyszeri 800 mg-os dózisok esetén a beadás után 1-3 órával kb.
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Hungarian: A Levviax nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVVIAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: -Paediatric patients
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: HOW TO STORE LEVVIAX
Hungarian: HOGYAN KELL A LEVVIAX-OT TÁROLNI?
English: Cardiovascular disorders
Hungarian: -Vesekárosodás
English: Tablet coating:
Hungarian: Károsodott vesefunkció:
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: Gastro-intestinal disorders
Hungarian: QT-távolság-növelő hatású szerek
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Hungarian: A Levviax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, lassú szívműködés vagy ha betegség - például alacsony kálium- vagy magnézium-szint - miatt a normálistól eltérőek a vérvizsgálati eredményei, - ha a Levviax szedése idején vagy után súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
English: Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter
Hungarian: Eredetileg rezisztens mikroorganizmusok Aerob Gram-negatív baktériumok
English: Possible side effects How to store Levviax Further Information
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Levviax - A készítmény hatóanyaga a telitromicin
English: Hepatitis
Hungarian: -Májkárosodás
English: Muscle cramps
Hungarian: Streptococcus agalactiae
English: cannot be estimated from the available data
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: • if you are a young adult.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
English: How much to take
Hungarian: Mennyit kell szedni
English: Therefore the following wording was recommended:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Hungarian: öngyilkossági gondolat6 öngyilkos magatartás6
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
Hungarian: Az FDA fenti iránymutatása 1998-ban érvényét veszítette.
English: Take your next dose at the normal time.
Hungarian: Vegye be a következő dózist a szokásos időben.
English: The dose is usually the same for all ages.
Hungarian: A dózis általában ugyanaz minden korcsoport számára.
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa egy pár nap múlva azt javasolja Önnek, hogy növeljék az adagot arra a mennyiségre, ami a legjobb az Ön számára (15 és 45 mg között naponta).
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Hungarian: A halálos esetek főleg a 65 éven felüli betegeknél fordultak elő.
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogyan kell az adagot fokozatosan csökkenteni.
English: The pump is now ready for use.
Hungarian: A pumpa mostmár készen áll a használatra.
English: Some side effects are more likely to occur than others.
Hungarian: Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi.
English: 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
English: - low blood pressure.
Hungarian: - alacsony vérnyomás.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3-4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Hungarian: Ezért néha nehéz megbizonyosodni arról, hogy melyik tünetet okozza maga a betegség, és melyiket a Remeron-kezelés.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél” szó beillesztése nem elfogadható.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Hungarian: Amennyiben további 2-4 héten belül sincs terápiás válasz, a kezelést abba kell hagyni.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Remeron szedését, még ha a depressziója rosszabbodott is.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
Hungarian: A CHMP ezt a magyarázatot elfogadhatónak tekintette, és a kérdést tisztázták.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Hungarian: Megfelelő adagokkal történő kezelés 2-4 héten belül kell pozitív hatást eredményezzen.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Hungarian: E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
English: The recommended dose is the same as that for adults.
Hungarian: Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
English: • sleeping problems
Hungarian: • alvásproblémák
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
English: Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Hungarian: Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez kapcsolódhatnak.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.