FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Virkemekanismen i mottagelige Gram-positive bakterier innebærer avbrudd av celleveggsyntesen ved at den bindes til den terminale Dalanyl-D-alanin til stampeptidet i den begynnende celleveggen peptidoglykan, og hindrer dermed krysslenking (transpeptidering og transglykosylering) av disakkarid-underenhetene, noe som fører til celledød i bakteriene.
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haittavaikutukset Ototoksisuus on liitetty glykopeptidien (vankomysiinin ja teikoplaniinin) käyttöön; samanaikaisesti ototoksisella lääkevalmisteella, kuten aminoglykosidilla, hoidetuilla potilailla riski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet er assosiert med bruk av glykopeptider (vancomycin og teikoplanin); pasienter som får samtidig behandling med et ototoksisk legemiddel, som for eksempel et aminoglykosid, kan ha økt risiko.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Finnish: Näiden metaboliittien tuottamisesta huolehtivia aineenvaihduntareittejä ei ole tunnistettu, mutta koska aineenvaihdunnan osuus dalbavansiinin kokonaiseliminaatiosta on suhteellisen pieni, dalbavansiinin metabolian estämisen tai induktion aiheuttavia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: De metabolske veiene som er ansvarlige for produksjonen av disse metabolittene er ikke identifisert; imidlertid er det ikke, på grunn av det relativt lave bidraget fra metabolismen til den totale eliminasjonen av dalbavancin, forventet legemiddel-legemiddel-interaksjoner via hemming eller induksjon av metabolisme av dalbavancin.
Finnish: Dalbavansiini ei metaboloidu CYP-entsyymien kautta in vitro, joten samanaikaisesti annetut CYP:n indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta dalbavansiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin metaboliseres ikke av CYP-enzymer in vitro, derfor er det ikke sannsynlig at samtidig administrasjon av CYP-induserere eller -hemmere vil påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.
Finnish: Kaneilla ilmeni emon toksisuuteen liittyviä keskenmenoja altistuksen ollessa ihmisellä käytettyä terapeuttista annosaluetta pienempi.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forekom abort i sammenheng med toksisitet hos mor ved eksponering lavere enn det terapeutiske område hos mennesker.
Finnish: Valmistettua Xydalba-infuusionestettä ei pidä käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos liuos on samea.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Xydalba infusjonsoppløsningen skal ikke brukes hvis det kan ses partikler eller hvis oppløsningen er grumsete.
Finnish: Xydalba sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder salt
Finnish: Dalbavansiinin keskimääräiset plasmapitoisuudet, perustuen AUCinf-arvoihin (17 495 µg•h/ml ja 16 248 µg •h/ml) ja Cmax-arvoihin (212 µg/ml ja 191 µg/ml), olivat samanlaiset, kun sitä oli annettu 1 000 mg:n annoksena pediatrisille potilaille (12-16-vuotiaille), joiden paino oli > 60 kg (61,9105,2 kg) tai annoksena 15 mg/kg pediatrisille potilaille, joiden paino oli < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaeksponering for dalbavancin, på grunnlag av AUCinf (17 495 mikrog•t/ml og 16 248 µg •t/ml) og Cmax (212 mikrog/ml og 191 mikrog/ml) var likeartet når det ble administrert som 1000 mg til barn (12-16 år) med vekt > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) eller som 15 mg/kg til barn med vekt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Norwegian Bokmål: 3 1500 mg; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Finnish: Laskimonsisäiset infuusiot, joissa annetaan tämäntyyppisiä antibiootteja, voivat aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Norwegian Bokmål: Intravenøse infusjoner med denne typen antibiotika kan forårsake rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Finnish: Dalbavansiini ei imeydy suun kautta hyvin; vaikutusta rintamaitoa saavan imeväisen maha-suolikanavan flooraan tai suun flooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; det kan likevel ikke utelukkes at det kan ha en påvirkning på mage-tarmfloraen eller munnfloraen hos et ammende spebarn.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minimalt hemmende konsentrasjon (minimal inhibitory conecntration - MIC) fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er:
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Norwegian Bokmål: Alle Gram-negative bakterier har en iboende resistens mot dalbavancin.
Finnish: Kun altistukset rotilla olivat noin 3 kertaa kliinistä altistusta suurempia, havaittiin hedelmällisyyden alenemista ja alkiokuolemien ilmaantuvuuden lisääntymistä, sikiön painon ja luuston kovettumisen vähenemistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det sett, ved eksponering på omkring 3 ganger klinisk eksponering, redusert fertilitet og økt forekomst av embryonal dødelighet, reduksjoner i fostervekt og bendannelse i skjelettet samt økt mortalitet hos nyfødte.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, jotka käyvät säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa (3 kertaa/viikko), ja dalbavansiinia voidaan antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter som får regelmessig planlagt dialyse (3 ganger/uke), og dalbavancin kan administreres uten hensyn til når hemodialysen gis.
Finnish: 2 1 000 mg päivänä 1 + 500 mg päivänä 8; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Norwegian Bokmål: 2 1000 mg på dag 1 + 500 mg på dag 8; Studiedeltakere i DUR001-303 med evaluerbar PK-prøve.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antibakterielle midler
Finnish: Xydalba saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Finnish: Erityisryhmät
Norwegian Bokmål: Særskilte populasjoner
Finnish: Jokaisen injektiopullon sisältö on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä siihen hitaasti 25 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Innholdet av et hetteglass må rekonstitueres ved langsomt å tilsette 25 ml vann til injeksjon.
Finnish: Xydalba-valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina sekä käyttövalmiiksi saatettuna liuoksena että laimennettuna liuoksena 48 tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for Xydalba er påvist både for rekonstituert konsentrat og for fortynnet oppløsning i 48 timer ved eller under 25 °C.
Finnish: Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Finnish: Tietoa dalbavansiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om effekt og sikkerhet for dalbavancin hos pasienter med kreatinin clearance < 30 ml/min.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa on luonnehdittu terveillä tutkittavilla, potilailla ja erityisryhmillä.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Finnish: • beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Norwegian Bokmål: • Betahemolytiske streptokokker i gruppene A, B, C, G: Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente
Finnish: Dalbavansiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustesteissä.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et oppsett av in vitro og in vivo tester for gentoksisitet.
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig noen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering med dalbavancin, det det ikke har vært observert dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Finnish: Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alder fra 12 til 16 år som hadde tilfrisknende infeksjoner fikk enkeltdoser av enten dalbavancin 1000 mg (kroppsvekt ≥ 60 kg) eller dalbavancin 15 mg/kg (kroppsvekt < 60 kg).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen odotettavissa oleva hyöty selvästi oikeuta sikiölle mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Norwegian Bokmål: Xydalba anbefales ikke under graviditet, med mindre den potensielle forventede nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Sen jälkeen kun terveille tutkittaville oli annettu 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia, tästä annoksesta keskimäärin 19-33 % erittyi virtsaan dalbavansiinina ja 8-12 % sen metaboliittina, hydroksidalbavansiinina.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkelt dose på 1000 mg til friske personer, ble i gjennomsnitt 19 % til 33 % av den administrerte dalbavancindosen utskilt i urinen som dalbavancin og 8 % til 12 % som metabolitten hydroksy-dalbavancin.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 2 kertaa suurempi niillä tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Finnish: Dalbavansiinin ja muiden antibioottiryhmien välillä ei havaittu ristiresistenssiä in vitro -tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom dalbavancin og andre klasser av antibiotika ble ikke observert i in vitro-studier.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du gi beskjed til legen, så vil han bestemme hva som skal gjøres.
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler for å stanse eller bremse tarmbevegelsene.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlige (SD) farmakokinetiske parametere for dalbavancin ved bruk av PK-analyse av populasjonen1
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Finnish: Dalbavansiinin MIC-arvot ovat suurempia vankomysiiniherkkyydeltään alentuneilla stafylokokeilla (VISA) kuin vankomysiinille täysin herkillä kannoilla.
Norwegian Bokmål: MIC-er for dalbavancin er høyere for vancomycin-intermediære stafylokokker (VISA) enn for helt vancomycinmottakelige stammer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
Norwegian Bokmål: Xydalba gis i en enkeltdose på 1500 mg eller i to doser med én ukes mellomrom: 1000 mg på Dag 1 og 500 mg på Dag 8.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa potilaille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen (SmPC) før forskrivning.
Finnish: Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet mot stafylokokker in vitro er tidsavhengig ved serumkonsentrasjoner av dalbavancin som ligner dem som oppnås ved anbefalt dose til mennesker.
Finnish: Sen jälkeen kun 500 mg:n tai 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia oli annettu, keskimääräinen puhdistuma plasmassa (CLT) väheni 11 %, 35 % ja 47 % lievää (CLCR 50-79 ml/min), kohtalaista (CLCR 3049 ml/min) ja vaikeaa (CLCR < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tässä järjestyksessä, verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 500 mg eller 1000 mg dalbavancin, ble gjennomsnittlig plasmaclearance (CLT) redusert 11 %, 35 %, og 47 % hos personer med henholdsvis mild (CLCR 50 - 79 ml/min), moderat (CLCR 30 - 49 ml/min) og kraftig (CLCR < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa yli kahtena annoksena (viikon välein) annetun dalbavansiinin turvallisuudesta ja tehosta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Finnish: Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba som en infusjon direkte til blodstrømmen via en vene (intravenøst) i løpet av 30 minutter.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dalbavancin.
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Norwegian Bokmål: • Buksmerter (magesmerte) og/eller vandig diaré.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät käy säännöllisessä hoitosuunnitelman mukaisessa hemodialyysissa, dalbavansiinin suositeltu annos on pienennettävä joko 1 000 mg:aan, joka annetaan kertainfuusiona, tai 750 mg:aan, jonka jälkeen viikon kuluttua annetaan 375 mg (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres den anbefalte dosen med dalbavancin til enten 1000 mg gitt som en enkelt infusjon eller 750 mg etterfulgt, én uke senere, av 375 mg (se pkt.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Xydalba on kertakäyttöinen.
Norwegian Bokmål: Xydalba er bare til engangsbruk.
Finnish: Xydalbaa käytetään aikuisten ihoinfektioiden tai ihonalaisten kerrosten lihaskudoksen infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Xydalba brukes til å behandle voksne med infeksjoner i huden eller i vevslagene under huden.
Finnish: Tutkittavilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat säännöllisesti suunnitelman mukaista munuaisdialyysihoitoa (3 kertaa/viikko), dalbavansiinin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, ja alle 6 % annetusta annoksesta on poistunut 3 tunnin kuluttua hemodialyysista.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dalbavancin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, og som fikk regelmessig planlagt hemodialyse (3 ganger/uke), ligner den som ble observert hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, og mindre enn 6 % av en administrert dose er fjernet etter 3 timer med hemodialyse.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 1 000 mg:n kerta-annos, ihon rakkulanesteen AUC-arvo kohosi (sitoutunut ja vapaa dalbavansiini) noin 60 prosenttiin verrattuna plasman AUC-arvoon annoksen jälkeisenä päivänä 7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 1000 mg til friske frivillige var AUC i hudblemmevæske på (bundet og ubundet dalbavancin) omkring 60 % av plasma AUC ved dag 7 etter doseringen.
Finnish: Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. "punaniskaoireyhtymää" ("red man syndrome") muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Hurtige, intravenøse infusjoner av antibakterielle midler av glykopeptidtypen kan forårsake reaksjoner som ligner «Red-Man syndrome», deriblant rødme på overkroppen, elveblest, kløe og/eller utslett.
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien alentuneen altistuksen syytä tai kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Årsak til og klinisk relevans av nedsatt eksponering hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Norwegian Bokmål: Interaksjonspotensialet for dalbavancin med legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer forventes å være lavt siden det verken er en hemmer eller en induserer av CYP-enzymer in vitro.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat ulkosynnyttimien ja emättimen kutina
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Finnish: Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Finnish: Hydroksidalbavansiinin ja mannosyyliaglykonin antibakteerinen aktiivisuus on huomattavasti pienempi kuin dalbavansiinin vastaava aktiivisuus.
Norwegian Bokmål: Hydroksy-dalbavancin og mannosyl aglykon viser signifikant lavere antibakteriell aktivitet sammenlignet med dalbavancin.
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Xydalba hos barn fra fødsel til <18 års alder er enda ikke fastslått.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 28 tutkittavalla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja 15 vastaavalla verrokilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 28 personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos 15 samsvarende kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Finnish: Dalbavansiinin kumuloitumista ei havaittu terveillä aikuisilla sen jälkeen kun heille oli annettu toistuvasti laskimonsisäisiä infuusioita kerran viikossa enintään 8 viikon ajan (1 000 mg päivänä 1, minkä jälkeen annettiin enintään 7 viikottaista 500 mg:n annosta).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen akkumulering av dalbavancin etter flere intravenøse infusjoner administrert en gang i uken i opptil 8 uker (1000 mg på dag 1, etterfulgt av opptil 7 ukentlige doser på 500 mg) til friske voksne.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma ja jakautumistilavuus terveiden tutkittavien ja infektiopotilaiden välillä ovat vertailukelpoisia.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum ved steady state er sammenlignbare mellom friske personer og pasienter med infeksjoner.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xydalba:
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Norwegian Bokmål: Diaré assosiert med Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli samanlainen kuin solunulkoisen nesteen tilavuus.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state var sammenlignbart med volumet av ekstracellulær væske.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet (se pkt.
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Finnish: Simulaatioiden perusteella annoksen muuttaminen on tarpeen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka eivät saa säännöllistä hemodialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Finnish: Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Xydalba må ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Finnish: Xydalba on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen sen antamista infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før administrasjon ved intravenøs infusjon i løpet av en 30-minutters periode.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Potensiale for at andre legemidler kan påvirke farmakokinetikken til dalbavancin.