FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with EMEND 165 mg.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andra aktiva läkemedelssubstanser som man vet metaboliseras av CYP2C9 administreras tillsammans med EMEND 165 mg.
English: A single dose of aprepitant 200 mg on Day 1 co-administered with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, on Days 1, 4 and 8 resulted in a 35 % reduction of midazolam AUC0-∞ on Day 8.
Swedish: En engångsdos av 200 mg aprepitant Dag 1 given tillsammans med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, Dag 1, 4 och 8 resulterade i en 35%-ig minskning av AUC0∞ för midazolam Dag 8.
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Swedish: Aprepitants ockupering av hjärnans NK1-receptorer är väl korrelerat till aprepitants plasmakoncentrationer.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and chemotherapeutic medicinal products have not been conducted; however, based on studies with 3-day regimen of oral aprepitant and docetaxel and vinorelbine, EMEND 165 mg is not expected to have a clinically relevant interaction with intravenously administered docetaxel and vinorelbine.
Swedish: Interaktionsstudier med aprepitant 165 mg och cytostatika har inte utförts, men baserat på studier med 3-dagarsbehandling med peroralt aprepitant och docetaxel och vinorelbin förväntas inte några kliniskt relevanta interaktioner mellan EMEND 165 mg och intravenöst administrerat docetaxel och vinorelbin förekomma.
English: EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Swedish: EMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
English: In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Swedish: I två jämförande randomiserade, dubbelblinda fas-III multicenterstudier med aktiv kontroll och parallella grupper jämfördes aprepitant med ondansetron hos vuxna avseende profylax mot PONV hos 1 658 patienter som genomgick öppen bukkirurgi.
English: The AUC0-∞ of aprepitant following oral administration of 165 mg was equivalent to the AUC0-∞ of 150 mg fosaprepitant administered intravenously, while the Cmax was 2.4-fold lower.
Swedish: Efter peroral administrering av 165 mg var AUC0-∞ för aprepitant ekvivalent med AUC0-∞ för intravenöst 150 mg fosaprepitant, medan Cmax var 2,4-faldigt lägre.
English: Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
Swedish: Effekt baserades på utvärderingen av följande primära och viktiga sekundära effektmått: Ingen emesis under den generella perioden (0 till 120 timmar efter cytostatikabehandling), utvärdering av säkerhet och tolerabilitet vid aprepitantregimen mot illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV) och fullständigt behandlingssvar (definierat som avsaknad av emesis och ingen användning av undsättande behandling) under den generella perioden (0 till 120 timmar efter cytostatika).
English: *The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and region, which were included in the primary analysis using logistic models.
Swedish: *Konfidensintervallen beräknades utan justering för kön och område, vilka inkluderades i den primära analysen med logistiska modeller.
English: The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av EMEND är Dag 1: - en 125 mg kapsel 1 timme innan du startar din cytostatikabehandling och
English: Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
Swedish: Patienter som fick aprepitantbehandlingen fick cytostatikabehandling mot ett antal olika tumörer, däribland 52% med bröstcancer, 21% med gastrointestinala cancerformer inklusive kolorektal cancer, 13% med lungcancer och 6% med gynekologiska cancerformer.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
Swedish: Graviditet och amning Detta läkemedel ska inte användas under graviditet eller amning om det inte är absolut nödvändigt.
English: % (95 % CI)
Swedish: % (95% KI)
English: In a study with 2 mg midazolam orally co-administered with 200 mg aprepitant in the fed state (standard light breakfast), the AUC0-∞ of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, was increased 3.2-fold on Day 1.
Swedish: I en studie där 2 mg midazolam gavs peroralt samtidigt med 200 mg aprepitant (lätt standardfrukost) ökade AUC0-∞ för midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, 3,2-faldigt Dag 1.
English: Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Swedish: Fullständigt svar (ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling) Generellt (0-120 timmar)
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
Swedish: Under behandling med EMEND hämmas CYP3A4 i upp till 4 dagar.
English: What you need to know before you take or give EMEND
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar eller ger EMEND
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Swedish: Farmakokinetiken för aprepitant är icke-linjär genom i det terapeutiska intervallet.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P-neurokinin-1-(NK1)-receptorer.
English: The safety and efficacy of EMEND 165 mg in children and adolescents below 18 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för EMEND 165 mg hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
Swedish: Efter oral administrering av en 40 mg engångsdos av EMEND under fasta, var AUC0-∞ (medelvärde ±SD) 8,0 ± 2,1 µg •h/ml och Cmax var 0,7 ± 0,24 µg/ml.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med fruktosöverkänslighet, glukos-galaktos malabsorption eller sukras-isomaltas insufficiens bör inte ta detta läkemedel.
English: Following a single 165 mg aprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Swedish: Efter en engångsdos 165 mg aprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en lätt minskning, av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
Swedish: PET/aluminium/LLDPE dospåsar.
English: Do not give EMEND 80 mg and 125 mg capsules to children under 12 years of age, because the 80 mg and 125 mg capsules have not been studied in this population.
Swedish: Ge inte EMEND 80 mg och 125 mg kapslar till barn under 12 års ålder, eftersom 80 mg och 125 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
Swedish: Tabell 4 Antal (%) pediatriska patienter med fullständigt behandlingssvar och ingen emesis uppdelat efter behandlingsgrupp och fas - Behandlingscykel 1 (Intent to treat population)
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 4.
English: Days 2 and 3: - one 80 mg capsule each day - If no chemotherapy is given, take EMEND in the morning.
Swedish: Dag 2 och 3: - en 80 mg kapsel varje dag - om ingen cytostatika ges, ta EMEND på morgonen - om cytostatika ges, ta EMEND 1 timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
Swedish: Den orala suspensionen kan intas med eller utan mat.
English: If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Swedish: Om dosen inte ges direkt efter att den mätts upp, förvara fyllda orala doseringssprutor i kylskåp mellan 2°C-8°C i upp till 72 timmar innan användning.
English: HOW:
Swedish: HUR:
English: Take the capsule 1 hour before you start your chemotherapy session.
Swedish: Tag en kapsel 1 timme innan du påbörjar din cytostatikabehandling.
English: EMEND causes a transient mild induction of CYP2C9, CYP3A4 and glucuronidation approximately one week after treatment.
Swedish: EMEND ger en övergående lätt induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering ungefär en vecka efter behandling.
English: The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 125 mg oralt en gång dagligen en timme före påbörjande av cytostatikabehandling Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen på morgonen Dag 2 och 3.
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Swedish: Risken för effekter av aprepitant på fertilitet har inte fullt karaktäriserats då exponeringsnivåer över de terapeutiska nivåerna hos människa inte kunde uppnås i djurstudier.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
Swedish: - preventivmedel som t ex p-piller, p-plåster, implantat och vissa livmoderinlägg (spiraler) som frisätter hormoner kan få sämre effekt om de används tillsammans med EMEND.
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
Swedish: När dosen/doserna lämnas ut till vårdnashavaren, instruera dem att den orala doseringssprutan ska förvaras i kylskåp tills de är redo att ge dosen.
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Swedish: EMEND ges i 3 dagar som del av en behandling inkluderande en 5-HT3-antagonist.
English: It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Swedish: Den totala exponeringen för peroralt administrerade CYP3A4-substrat kan öka upp till ca 3-faldigt under 2 dagar efter en engångsdos av 165 mg EMEND och minskar till utgångsvärdet ungefär 4 dagar efter dosering med 165 mg EMEND.
English: Standard therapy (N= 406)
Swedish: Standardterapi (N= 406)
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Swedish: Sluta att ta EMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allergisk reaktion.
English: How to take EMEND
Swedish: Hur du tar EMEND
English: This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Swedish: Detta beror på att levern har en viktig funktion vid nedbrytning av läkemedlet i kroppen.
English: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Swedish: Aprepitantbehandling (N=520) Standardterapi (N=523)
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Swedish: Sluta att ta EMEND och kontakta en läkare omedelbart om du eller barnet märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du eller barnet kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allergisk reaktion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (INKLUDERANDE 2 HÅRDA KAPSLAR 80 mg)
English: Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Sackaros
English: EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Swedish: EMEND ges i 3 dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Swedish: Dexametason ska administreras 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1 och på morgonen Dag 2 till 4.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND (125 mg/80 mg).
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa läkemedel och EMEND (125 mg/80 mg).
English: If the dose is not administered immediately after measuring, the filled oral dispenser can be refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours prior to use.
Swedish: Om dosen inte administreras omedelbart efter uppmätning, kan den fyllda orala doseringssprutan förvaras i kylskåp (mellan 2°C och 8°C) i upp till 72 timmar innan användning.
English: No emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy) Overall (0-120 hours)
Swedish: Ingen emesis (inga episoder av emesis oavsett användning av undsättande behandling) Generellt (0-120 timmar)
English: No significant nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm) Overall (0-120 hours)
Swedish: Inget signifikant illamående (maximalt VAS < 25 mm på en skala 0-100 mm) Generellt (0-120 timmar)
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with EMEND 165 mg.
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa läkemedel och EMEND 165 mg.
English: Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Swedish: Samtidig administrering av EMEND och aktiva substanser för vilka metabolism via CYP2C9 är känd (som fenytoin, warfarin), kan resultera i lägre plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om barnet använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Swedish: Ge inte EMEND 165 mg till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom 165 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: After treatment with EMEND, the doctor may ask you or the child to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Swedish: Efter behandling med EMEND kommer läkaren be dig eller barnet att fortsätta ta andra läkemedel däribland en kortikosteroid (såsom dexametason) och en "5HT3-antagonist" (såsom ondansetron) för att förhindra illamående och kräkningar.
English: 165 mg orally none none none
Swedish: 165 mg peroralt ingen ingen ingen
English: • Once mixed, measure the recommended volume (dose) of suspension with the oral dispenser.
Swedish: • Efter att innehållet i bägaren har blandats, mät upp den rekommenderade volymen (dosen) av suspension med den orala doseringssprutan.Välj den orala doseringsspruta som är lämpligast för den ordinerade dosen.
English: Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Swedish: Ge inte EMEND 40 mg till barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom 40 mg kapslarna inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant (obundet och proteinbundet) med 21% och Cmax minskade med 32% jämfört med friska försökspersoner.
English: If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Swedish: Om en läkare har informerat dig om att barnet är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du ger detta läkemedel till barnet.
English: EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Swedish: EMEND pulver till oral suspension innehåller sackaros och laktos.
English: Dexamethasone: A single 40 mg dose of aprepitant, when co-administered with a single oral dose of dexamethasone 20 mg, increased the AUC of dexamethasone by 1.45-fold.
Swedish: Dexametason: Vid samtidig administrering av en engångsdos av aprepitant 40 mg med en oral engångsdos av 20 mg dexametason ökade AUC för dexametason 1,45 gånger.
English: Start of Therapy
Swedish: Behandlingsstart
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Swedish: I en toxicitetsstudie med unga råttor som behandlats från postnatal dag 10 till dag 63, ledde aprepitant från 250 mg/kg b.i.d till en tidigare vaginalöppning hos honor och från 10 mg/kg b.i.d.
English: If you or the child feels dizzy or sleepy, avoid driving, riding a bicycle or using machines or tools after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
Swedish: Om du eller barnet blir yr eller sömnig efter användning av detta läkemedel, undvik att köra bil, cykla eller använda maskiner eller verktyg (se avsnitt ”Eventuella biverkningar”).
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa
English: What you need to know before you give EMEND
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger EMEND
English: Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Swedish: Fyll den orala doseringssprutan (5 ml) med 4,6 ml vatten från blandningsbägaren.
English: During treatment, the single 40 mg dose of aprepitant recommended for PONV results in a weak inhibition of CYP3A4.
Swedish: Under behandling ger den engångsdos 40 mg aprepitant som rekommenderas för profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) en svag hämning av CYP3A4.
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Swedish: Vid samtidig administrering med EMEND 165 mg på Dag 1 bör den orala dosen av dexametason Dag 1 och 2 minskas med ungefär 50% för att uppnå en liknande exponering av dexametason som erhålls när det ges utan EMEND 165 mg.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Swedish: De observerade frekvenserna i den pediatriska populationen var desamma eller lägre såvida det inte anges i tabellen.
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Swedish: Under dagarna 9 till 21 i denna studie, minskade dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol med så mycket som 64% och dalvärdeskoncentrationerna av noretindron med så mycket som 60%.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med EMEND (t ex pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver en dosjustering av det läkemedlet (se även Ta inte EMEND).
English: The powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Swedish: Pulvret till oral suspension innehåller sackaros och laktos.
English: Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Swedish: Effekten av aprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
English: Administer the dose orally.
Swedish: Ge dosen oralt.
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
Swedish: Under behandling med EMEND hämmas CYP3A4.
English: How to give EMEND
Swedish: Hur du ger EMEND
English: EMEND may have minor influence on the ability to ride a bicycle and use machines.
Swedish: EMEND kan ha mindre effekt på förmågan att cykla och använda maskiner.
English: INDIVIDUAL MEASURES
Swedish: INDIVIDUELLA MÅTT
English: Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Swedish: Ögon mios, nedsatt synskärpa mindre vanlig
English: The effect may be maintained for a few days, and is expected to be clinically insignificant by two weeks after the end of treatment with EMEND.
Swedish: Effekten kan kvarstå några få dagar, och förväntas sakna klinisk betydelse två veckor efter avslutad behandling med EMEND.