FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krátkodobo pôsobiaci oktreotid
Croatian: Kratkodjelujući oktreotid
Slovak: Pre klinické opatrenia zvýšených pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima vidjeti dio 4.4.
Slovak: Veľkosti balenia po 90 a 180 tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia, ktorí vyžadujú dialýzu (eGFR <15 ml/min / 1,73 m²), neboli stanovené.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CYP3A4, čo naznačuje potenciálnu interakciu so substrátmi CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Slovak: Po podaní dávky 500 mg trikrát denne bol zdanlivý terminálny polčas približne 11 hodín.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
Slovak: Etyltelotristát inhiboval transport sprostredkovaný MRP2 (98% inhibícia).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Slovak: Mikroskopické zmeny v gastrointestinálnom trakte sa počas 4 týždňov rekonvalescencie vrátili do pôvodného stavu.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Slovak: Priemerná zmena za 12 týždňov: stredná hodnota (SD)
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Slovak: Je to preto, že tento liek nebol testovaný u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek, vyžadujúcich dialýzu.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju, koja zahtijeva dijalizu.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu (typ cukru).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval CES2, pričom IC50 bola približne 6,4 μM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Slovak: Tieto štúdie potvrdili, že telotristát nezvyšuje incidenciu nádorov u oboch druhov a pohlaví v dávkach zodpovedajúcich expozícii aktívnemu metabolitu pri MRHD u myší a potkanov približne 10- až 15-násobne a 2- až 4,5-násobne vyššej ako je expozícia u ľudí, v uvedenom poradí.
Croatian: Ova ispitivanja potvrdila su da telotristat nije povećao incidenciju tumora u obje vrste i oba spola pri dozama koje su u miševa odgovarale izloženosti od približno 10 do 15 puta a u štakora približno 2 do 4,5 puta izloženosti aktivnom metabolitu u ljudi pri MRHD-u.
Slovak: S predávkovaním telotristátom u ľudí sú obmedzené klinické skúsenosti.
Croatian: Kliničko je iskustvo s predoziranjem telotristatom u ljudi ograničeno.
Slovak: P-glykoproteín (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2)
Croatian: Prijenosnici P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije na više lijekova 2 (MRP-2)
Slovak: Variabilita hlavných PK parametrov plazmy LP-778902 bola vyššia u jedincov s ťažkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s CV % v rozmedzí od 53,3% pre Cmax do 77,3 % pre AUC v porovnaní so 45,4 % pre Cmax a 39,7 % pre AUC u zdravých jedincov s ľahkou poruchou.
Croatian: Varijabilnost glavnih farmakokinetičkih parametara LP-778902 u plazmi bila je veća u ispitanika s teškim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, s CV% u rasponu od 53,3% za Cmax do 77,3% za AUC u usporedbi s 45,4% za Cmax i 39,7% za AUC u zdravih ispitanika ili onih s blagim oštećenjem.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kvôli zníženému účinku.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće suboptimalne djelotvornosti.
Slovak: Škatuľky s obsahom 90 a 180 tabliet.
Croatian: Kutije s 90 i 180 tableta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xermelo Neužívajte Xermelo: ak ste alergický na telotristát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Pacienti by nemali užiť dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov (rozmedzie 37 až 88 rokov), 52 % boli muži a 90 % boli pacienti bielej rasy.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Slovak: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní na prejavy a príznaky zápchy.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma konstipacije.
Slovak: Jediným metabolitom telotristátu (aktívny metabolit), ktorý tvoril viac ako 10% celkovej plazmatickej koncentrácie látok vzniknutých z liečiva, bol jeho oxidačný dekarboxylovaný deaminovaný metabolit LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Slovak: Počas tvrdej stolice (nepriechodnosť čriev, fekalómu) sa u vás môže vyskytnúť zápcha, vodnatá hnačka, bledá koža (anémia), nevoľnosť, vracanie, úbytok hmotnosti, bolesť chrbta alebo bolesti žalúdka, najmä po jedle alebo redukcii prietoku vody (močenie).
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 250 mg etyltelotristátu u zdravých dobrovoľníkov boli koncentrácie etyltelotristátu v moči blízko alebo pod hranicou kvantifikácie (<0,1 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Slovak: Iné lieky a Xermelo
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
Slovak: In vitro etyltelotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktívny metabolit telotristát nevykazoval žiadnu významnú inhibíciu aktivity BCRP (IC50> 30 µM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Fekalóm bol pozorovaný len v klinickej štúdii v nárazovej dávke 500 mg (dvojnásobok odporúčanej dávky)
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Slovak: PCTFE/PVC/Al.
Croatian: PVC/PCTFE/PVC/Al blister
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Slovak: Telotristát nemal žiadny účinok na fertilitu v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ostatné transportéry
Croatian: Drugi prijenosnici
Slovak: 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Slovak: Najčastejšie uvádzanými nežiaducimi účinkami u pacientov liečených telotristátom boli bolesť brucha (26%), zvýšenie gamaglutamyltransferázy (11%) a únava (10%).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
Slovak: Čo je Xermelo a na čo sa používa
Croatian: Što je Xermelo i za što se koristi
Slovak: V 39-týždňovej štúdii s opakovanými dávkami u psov bola NOAEL, stanovená na 300 mg/kg/deň.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Slovak: (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b)
Croatian: titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b)
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie etyltelotristátu boli dosiahnuté za 0,53 až 2 hodiny a pri aktívnom metabolite za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálnom podaní.
Croatian: Vršne razine etiltelotristata u plazmi dosegnute su između 0,53 i 2,00 sata, a one aktivnog metabolita između 1,50 i 3,00 sata nakon peroralne primjene.
Slovak: Xermelo a lieky na hnačku znižujú počet črevných pohybov a spolu môžu spôsobiť závažnú zápchu.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Slovak: Telotristát môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Slovak: Vzhľadom na nízku rozpustnosť in vitro potenciál etyltelotristátu ako induktora CYP3A4 nebol hodnotený pri koncentráciách očakávaných na úrovni čreva.
Croatian: Zbog slabe topljivosti in vitro potencijal etiltelotristata kao induktora CYP3A4 nije bio procijenjen u koncentracijama koje se očekuju na razini crijeva.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s teškim tegobama s jetrom.
Slovak: Neexistuje relevantný dôvod použitia telotristátu v pediatrickej populácii v indikácii karcinoidového syndrómu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Croatian: Važnost tih nalaza s obzirom na probavni sustav za ljude nije poznata.
Slovak: Použitie telotristátu nie je odporúčané pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (ChildovoPughovo skóre C), pretože nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • lieky používané na zníženie hladín cholesterolu, ako je simvastatín.
Croatian: • lijekove koji snižavaju razine kolesterola, kao što je simvastatin
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na zvýšenie početnosti tekutej stolice pri všetkých dávkach.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Slovak: %) mala menej ako 4 defekácie za deň a všetci s výnimkou 9 boli liečení analógom somatostatínu.
Croatian: Većina bolesnika (92,1%) imala je manje od 4 pražnjenja crijeva na dan, a svi osim njih 9 bili su liječeni terapijom SSA-om.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Dochádza k nemu keď nádor, nazývaný "neuroendokrinný nádor", uvoľňuje látku nazývanú sérotonín do krvného obehu.
Croatian: To je stanje u kojem tumor koji se naziva „neuroendokrini tumor" otpušta u krvotok tvar koja se naziva serotonin.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované zvýšenia hepatálnych enzýmov (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Slovak: Tabuľka 3: východiskové hodnoty vylučovania u5-HIAA a hodnoty v 12. týždni (štúdia TELESTAR)
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Slovak: Najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu liečby telotristátom bola bolesť brucha u 7,1% pacientov (5/70).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava koja je dovela do prekida primjene telotristata bila je bol u abdomenu u 7,1% bolesnika (5/70).
Slovak: Prodrug forma liečiva (etyltelotristát) aj jeho aktívny metabolit (telotristát) sú inhibítormi Ltryptofánhydroxyláz (TPH1 a TPH2, čo sú enzýmy limitujúce rýchlosť biosyntézy sérotonínu).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď meraná defekáciou (BM) (štúdia TELESTAR)
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencovaný metastazujúcí neuroendokrinný nádor s karcinoidovým syndrómom.
Croatian: Svi bolesnici imali su dobro diferencirani metastatski neuroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Slovak: Etyltelotristát 250 mg tid
Croatian: Etiltelotristat 250 mg TID
Slovak: In vitro telotristát (aktívny metabolit) spôsoboval v závislosti na koncentrácii zvýšenie hladín CYP2B6 mRNA (>2-násobné zvýšenie a >20% oproti pozitívnej kontrole, maximálny pozorovaný účinok bol podobný ako pri pozitívnej kontrole), čo naznačuje možnú indukciu CYP2B6 (pozri časť 4.5).
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie, ako je kyselina valproová.
Croatian: • lijekove kojima se liječi epilepsija, kao što je valproatna kiselina
Slovak: Xermelo je indikované na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA.
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Slovak: Súčasné užívanie telotristát etiprátu (Xermelo, hippurátová soľ etyltelotristátu) s látkami znižujúcimi aciditu (omeprazol a famotidín) ukázali, že AUC etyltelotristátu sa zvýšila 2-3-násobne, zatiaľ čo AUC aktívneho metabolitu (telotristátu) nebola zmenená.
Croatian: Istodobna primjena telotristatetiprata (Xermelo, hipuratna sol etiltelotristata) i lijekova koji smanjuju želučanu kiselinu (omeprazol i famotidin) pokazala je da je AUC etiltelotristata bio povećan 2 do 3 puta, dok AUC aktivnog metabolita (telotristat) nije bio promijenjen.
Slovak: Prenatálny vývin potkanov a králikov bol ovplyvnený zvýšenou prenatálnou letalitou (zvýšenie včasnej a neskorej resorpcie plodu), neboli však zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na postnatálny vývin potkanov.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali bilo u fazi 2 bilo u fazi 3 ispitivanja karcinoidnog sindroma sa Xermelom bili su pogodni za ulazak u ispitivanje, pri istoj dozi i režimu doziranja kao u izvornom ispitivanju, za liječenje u trajanju od najmanje 84 tjedna.
Slovak: Priemerná hodnota východiskovej hodnoty vylučovania u5-HIAA bola 69,1 mg/24 hodín v skupine liečenej 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodín v skupine na placebe (n=22).
Croatian: Srednja vrijednost izlučivanja u5-HIAA bila je na početku 69,1 mg/24 sata u skupini koja je primala 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 sata u skupini koja je primala placebo (n = 22).
Slovak: Všetci pacienti mali dobre diferencované metastazujúce neuroendokrinné nádory a karcinoidový syndróm.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti da Vam treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek boli monitorovaní na príznaky zníženej znášanlivosti.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da se bolesnici s teškim oštećenjem bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinú príznaky naznačujúce hepatálnu dysfunkciu, by sa mali vyšetriť pečeňové enzýmy a podávanie telotristátu by malo byť prerušené, ak sa predpokladá poškodenie pečene.
Croatian: U bolesnika u kojih se jave simptomi koji ukazuju na disfunkciju jetre, potrebno je provesti pretragu jetrenih enzima i ako se sumnja na oštećenje jetre, prekinuti primjenu telotristata.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Croatian: Bolesnicima koji nisu znali koju su terapiju primali postavljana su pitanja kako bi se dodatno opisale značajke stupnja promjene koje su opazili tijekom ispitivanja.
Slovak: Opuch žalúdka
Croatian: • otečen trbuh
Slovak: Xermelo 250 mg filmom obalené tablety etyltelotristát
Croatian: Xermelo 250 mg filmom obložene tablete etiltelotristat
Slovak: Vzhľadom na vysokú pozorovanú variabilitu sa ako preventívne opatrenie odporúča, aby sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sledovali prejavy zníženej znášanlivosti.
Croatian: S obzirom na veliku promatranu varijabilnost, preporučuje se kao mjera opreza da se bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega prate na znakove smanjene podnošljivosti.
Slovak: Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety (približne 17 mm dlhé a 7,5 mm široké) s vyrytým „T-E" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Croatian: Bijele do bjelkaste filmom obložene ovalne tablete (duljine približno 17 mm i širine 7,5 mm) s oznakom „T-E" utisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Slovak: V rámci celkovej farmakokinetiky bola pozorovaná vysoká variabilita (v rozmedzí CV 18% až 99%) parametrov etyltelotristátu a jeho aktívneho metabolitu.
Croatian: Velika varijabilnost (raspon koeficijenta varijacije [% CV] od 18% do 99%) parametara etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opažena je unutar cjelokupne farmakokinetike.
Slovak: Na základe zistení in vitro sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia s inými cytochrómami P450.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim enzimima citokroma P450.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg trikrát denne.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Slovak: Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
Croatian: U tom Vam slučaju liječnik možda treba promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Slovak: Xermela môže znížiť účinnosť liekov, ktoré sú substrátmi CYP2B6 (napr. kyselina valproová, bupropión, sertralín) znížením ich systémovej expozície.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Slovak: Xermelo obsahuje laktózu
Croatian: Xermelo sadrži laktozu
Slovak: Na základe zistení in vitro nebolo preukázané, že by etyltelotristát a jeho aktívny metabolit boli induktormi CYP3A4 pri systémovo významných koncentráciách.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih in vitro pokazalo se da etiltelotristat i njegov aktivni metabolit nisu induktori CYP3A4 u sistemski relevantnim koncentracijama.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam:
Slovak: Keď sa pozoroval úplný účinok telotristátu (počas posledných 6 týždňov DBT), podiel respondérov s najmenej 30% znížením počtu defekácií bol 51% (23/45) v skupine liečenej 250 mg v porovnaní s 22% (10/45) v skupine na placebe (post-hoc analýza).
Croatian: Kada se promatra cjelokupni učinak telotristata (tijekom posljednjih 6 tjedana razdoblja dvostruko slijepog liječenja), udio bolesnika s odgovorom od najmanje 30% smanjenja u broju pražnjenja crijeva bio je 51% (23/45) u skupini koja primala 250 mg naspram 22% (10/45) u skupini koja primala placebo (post hoc analiza).
Slovak: Percento zmeny východiskových hodnôt vylučovania u5-HIAA (mg/24 hodín) po 12 týždňoch
Croatian: Postotak promjene od početne vrijednosti u izlučivanju u5-HIAA (mg/24 sata) u 12. tjednu
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu dávku podľa naplánovaného režimu, preskočte vynechanú dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite tu propuštenu dozu i uzmite sljedeću prema svom uobičajenom rasporedu.
Slovak: Telotristát má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Telotristat malo utječe na upravljanje vozilima i rad strojevima.
Slovak: In vitro bol LP-951757 farmakologicky inaktívny vo vzťahu k TPH1 (tryptofánhydroxyláza typu 1)
Croatian: LP-951757 je bio farmakološki neaktivan kod TPH1 in vitro.
Slovak: Počas štúdie bolo pacientom dovolené použitie záchrannej liečby (krátkodobo pôsobiaci SSA) a lieky proti hnačke na úľavu od príznakov, bolo však požadované, aby v priebehu DBT boli na stabilnej dávke dlhodobo pôsobiaceho analógu somatostatínu.
Croatian: Bolesnicima su tijekom ispitivanja bili dopušteni simptomatski lijekovi (terapija kratkodjelujućim SSA-om) i lijekovi protiv proljeva za olakšavanje simptoma, ali su za trajanja razdoblja dvostruko slijepog liječenja morali biti na stabilnoj dozi terapije dugodjelujućim SSA-om.
Slovak: • lieky na hnačku.
Croatian: • lijekove protiv proljeva.
Slovak: Pharmaswiss d.o.o.
Croatian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Slovak: Ak zabudnete užiť Xermelo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce účinky hlásené u pacientov liečených s Xermelom Triedy orgánových systémov podľa databázy MeDRA
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih Xermelom Organski sustav
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: