FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let (29,3±23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou polyethylenkoglykolu (PEG) o molekulové hmotnosti 20 kd. Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Czech: Krize srpkovité anemie2;
Maltese: Kriżi taċ-ċelluli forma ta' minġel2;
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2; Milza mifqugħha2
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0 - 5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6 - 11 let (6 dnů) a ve věku 12 - 21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Czech: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u jiných než myeloidních buněk in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu z údajů 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Štítek stříkačky
Maltese: Labra użata
Czech: - plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Maltese: (pulmonite interstizjali, edema fil-pulmun,
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Czech: Odezva na konci léčby 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 %
Maltese: Rispons fit-tmiem tal-kura 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54%
Czech: Pero (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Czech: Celkem populace*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: To může trvat až 20 minut.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Czech: Bilirubin - přímý
Maltese: Bilirubin - dirett
Czech: Bilirubin - nepřímý
Maltese: Bilirubin - indirett
Czech: Genotyp 2, 3**
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Czech: nebo aspartátaminotransferáza (AST)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Czech: Nukleosidová analoga
Maltese: Analogi ta' nucleoside
Czech: Kombinovaná léčba
Maltese: Terapija kkombinata
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Maltese: SVR % (n/N) 99 % CI
Czech: Thioridazin
Maltese: Thioridazine
Czech: Počet tobolek (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Czech: Palpitace, tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Czech: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Czech: Dextromethorfan hydrobromid (substrát CYP2D6 a CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Czech: 9/l (dospělí) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Czech: % (počet) pacientů
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Czech: ≥ 8,5 g/dl a < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Czech: • Genotyp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Czech: • Genotyp 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Czech: Dávka ribavirinu (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Czech: Kofein (substrát CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Czech: Známky, příznaky a léčba
Maltese: Sinjali, Sintomi, u Kura
Czech: Perikardiální výpotek
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Czech: - předplněné pero (CLEARCLICK) - jehla ("Push-On Needle") - 2 alkoholové tampony
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Czech: Dapson (substrát
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Czech: Vysaďte ribavirin, pokud je CrCl < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Czech: Genotyp HCV
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Czech: Prášek: hydrogenfosforečnan sodný; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; sacharóza a polysorbát 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron - Dospělí
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Czech: Horní limit normálního rozmezí
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Czech: Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Czech: 9/l (dospělí) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Czech: Myalgie, arthralgie, muskuloskeletální bolest
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Czech: Jehla „PushOn-Needle"
Maltese: "Labra PushOn"
Czech: Přípravek PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Czech: Setrvalá virologická odpověď Relaps
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Czech: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Czech: Genotyp 2, 3** Ve 12. týdnu (n= 215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Czech: > 4 mg/dl (po > 4 týdny)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Czech: Starší pacienti ( 65 let)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b rovněž inhibuje in vitro a in vivo replikaci viru.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Czech: Midazolam (substrát CYP3A)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin
Czech: Sarkoidóza
Maltese: Sarkojdożi
Czech: Neuropatie, periferní neuropatie
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Czech: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, polysorbát 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Czech: 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN 2 x vyšší než výchozí hodnoty a > 10 x ULN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Czech: Genotyp 1  600 000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Czech: Dávka peginterferonu alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Czech: Aplastická anemie
Maltese: Anemija alpastika
Czech: - Epilepsie a/nebo snížená funkce centrálního nervového systému (CNS); - HCV-HIV pacienti s cirhózou a při Child-Pughově skóre ≥ 6; - Kombinace přípravku PegIntron s telbivudinem.
Maltese: - Epilessija u/jew funzjoni kompromessa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS); - F'pazjenti b'HCV/HIV b'ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ≥ 6.
Czech: 9/l (děti a dospívající)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Czech: - jste infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-pozitivní) a současně virem hepatitidy C (HCV) a jste léčeni lékem/léky působícími proti HIV- [inhibitorem reverzní transkriptázy nukleosidů (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), a/nebo vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (highly active anti-retroviral therapy, HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Czech: Dospělí (trojkombinace)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, arytmie, perikarditida
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Czech: Akutní reakce přecitlivělosti včetně angioedému, anafylaxe a anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura, systémový lupus erytematodes
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Czech: Krabička 120 mikrogramů
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Czech: Akutní přecitlivělost
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Czech: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Czech: 9/l a < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Czech: Na konci 5letého období studii dokončilo 85 % (80/94) ze všech zařazených subjektů a 86 % (54/63) subjektů vykazujících setrvalou odpověď.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Czech: 9/l a < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Czech: + ribavirin (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Czech: Krabička 100 mikrogramů
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Czech: 15 SEC
Maltese: 15 SEK
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Narušení/ztráta sluchu, tinitus, vertigo
Maltese: Nuqqas/telf tas-smigħ, tisfir fil-widnejn, vertigo
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Czech: Krabička 80 mikrogramů
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Czech: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Czech: PegIntron (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Czech: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Czech: Krabička 150 mikrogramů
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Czech: Dívky: Dysmenorea
Maltese: Nisa: Dismenorrea