FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania przypadków przerwania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych z obrzękami była większa w grupie leczonej etorykoksybem niż w grupie leczonej diklofenakiem w dawce 150 mg, i zależała od dawki (statystycznie istotna dla etorykoksybu w dawce 90 mg lecz nie istotna statystycznie dla etorykoksybu w dawce 60 mg).
Latvian: Lietošanas pārtraukšanu ar tūsku saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ biežāk novēroja etorikoksibam kā diklofenakam 150 mg, un šis efekts bija atkarīgs no devas (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, bet ne etorikoksibam 60 mg).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: Często: wybroczyny.
Latvian: Bieži: ekhimoze.
Polish: Częstość występowania wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy była większa w grupie pacjentów przyjmujących etorykoksyb, w porównaniu do placebo.
Latvian: Čūlu kumulatīvās incidences rādītājs bija augstāks etorikoksiba grupā, salīdzinot ar placebo.
Polish: Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów.
Latvian: Podagra ir slimība, kam raksturīgas pēkšņas, periodiskas lēkmes ar ļoti sāpīgu locītavu iekaisumu un apsārtumu.
Polish: Korzystny efekt działania preparatu utrzymywał się podczas całego okresu leczenia, t.j.
Latvian: Šī labvēlīgā iedarbība saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Polish: Belgium
Latvian: Beļģija
Polish: Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Latvian: Etorikoksibs, īpaši lielākās devās, biežāk var izraisīt hipertensiju un tā var būt smagāka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL un selektīvajiem COX-2 inhibitoriem.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel, duszność, krwawienie z nosa.
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: klepus, aizdusa, deguna asiņošana.
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Blistry Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Blisteri Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Etorykoksyb nie powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.
Latvian: Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt aknu CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
Polish: Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 osób) Osłabienie i zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, objawy grypopodobne, biegunka, gazy, nudności, niestrawność (dyspepsja), ból żołądka lub dyskomfort, zgaga, zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą, obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk), zwiększone ciśnienie krwi, kołatanie serca, siniaki.
Latvian: Bieži (novēro vairāk kā 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem) Nespēks un nogurums, reibonis, galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, caureja, slikta dūša, gremošanas traucējumi (dispepsija), diskomforta sajūta vai sāpes kuņģī, dedzināšana, izmaiņas aknu funkciju asins analīzēs, kāju un/vai pēdu pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska), paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, zilumi.
Polish: Słowenia
Latvian: Slovēnia
Polish: Wchłanianie
Latvian: Zīdīšana
Polish: Do podzbioru wszystkich zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za powikłane należały perforacje, niedrożność i powikłane krwawienia; do podzbioru zdarzeń występujących w górnym odcinku przewodu pokarmowego uznanych za niepowikłane należały niepowikłane krwawienia i niepowikłane owrzodzenia.
Latvian: Kopējumā augšējā KZ trakta parādību, ko uzskatīja par komplicētiem, apakšgrupa ietvēra perforācijas, obstrukcijas un komplicētas asiņošanas; augšējā KZ trakta parādību, ko neuzskatīja par komplicētām, apakšgrupa ietvēra vienkāršas asiņošanas un vienkāršas čūlas.
Polish: Etorykoksyb może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego podawanymi profilaktycznie w chorobach układu krążenia.
Latvian: Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
Polish: Często: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT.
Latvian: Izmeklējumi Bieži: AlAT paaugstināšanās, AsAT paaugstināšanās.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU <ARCOXIA>
Latvian: PIRMS <ARCOXIA> LIETOŠANAS
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir hroniska, iekaisīga locītavu slimība.
Polish: Co to jest dna moczanowa?
Latvian: Kas ir ankilozējošais spondilīts?
Polish: Niezbyt często: wzdęcia, kwaśne odbijanie, zmiana pracy jelit, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zespół jelita drażliwego, zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Latvian: Retāk: vēdera uzpūšanās, skābas atraugas, zarnu peristaltikas izmaiņas, aizcietējums, sausa mute, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, kairinātas zarnas sindroms, barības vada iekaisums, mutes čūlas, vemšana, gastrīts.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub w badaniach programu MEDAL lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS, przewlekłym bólem okolicy lędźwiowokrzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa leczonych etorykoksybem w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
Latvian: Tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA, hronisku muguras lejasdaļu sāpju vai ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos, MEDAL programmas pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo:
Polish: W trwającym 14 tygodni badaniu dotyczącym toksyczności etorykoksyb powodował owrzodzenia przewodu pokarmowego u szczurów, gdy stężenie preparatu było większe od stężenia po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi.
Latvian: 14. toksicitātes pētījumu nedēļā, lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkiem, etorikoksibs izraisīja kuņģa un zarnu trakta čūlas.
Polish: Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: gastroenterīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Polish: Niezbyt często: białkomocz.
Latvian: Ļoti reti: bronhospazms.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg etorikoksiba.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w zakresie częstości występowania zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych dla etorykoksybu i diklofenaku.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaita ziņā netika novērotas.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK <ARCOXIA>
Latvian: KĀ LIETOT <ARCOXIA>
Polish: Zaburzenia serca:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (piem., vēdera sāpes, uzpūšanās, dedzināšana), caureja, dispepsija, diskomforta sajūta epigastrijā, slikta dūša.
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi lekami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm joprojām tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, ko galvenokārt metabolizē cilvēka sulfotransferāzes (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Polish: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Latvian: NL-2031 BN Haarlem Nīderlande
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk);
Latvian: Kalcija hidrogenfosfāts (bezūdens)
Polish: Butelki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Bardzo rzadko: przełom nadciśnieniowy.
Latvian: Ļoti reti: hipertensīvā krīze.
Polish: Z tego powodu podczas jednoczesngo stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść do nawrotu objawów choroby.
Latvian: Šīs mijiedarbības rezultātā var atkārtoties slimības simptomi, ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar rifampicīnu.
Polish: W podzbiorze incydentów krwotocznych z górnego odcinka przewodu pokarmowego (powikłanych i niepowikłanych łącznie) nie stwierdzono istotnej różnicy między grupą leczoną etorykoksybem a grupą przyjmującą diklofenak.
Latvian: Apakšgrupā ar novērotām augšējā KZ trakta asiņošanām (gan komplicētas, gan vienkāršas) nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka grupās nenovēroja.
Polish: ANEKS I
Latvian: P.O.
Polish: • jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia.
Latvian: Jums tiek ārstēta infekcija.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach, toksyczne działanie etorykoksybu na przewód pokarmowy zwiększało się wraz ze zwiększeniem dawki i okresu działania preparatu.
Latvian: Žurkām kuņģa un zarnu trakta toksicitāte palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un ekspozīcijas laikam, palielinājās kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
Polish: 60 mg, 90 mg, 120 mg:
Latvian: 60, 90, 120 mg:
Polish: W piśmie tym, zgodnym z wersją zaakceptowaną przez CHMP, powinny znaleźć się informacje dotyczące zagrożeń w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i nerek związanych ze stosowaniem preparatu Arcoxia.
Latvian: Šai vēstulei jāinformē veselības aprūpes speciālisti par kardiorenālas saslimstības riskiem, ko rada Arcoxia, un tai jāatbilst informatīvo veselības aprūpes vēstuļu standartiem, ko apstiprinājusi CHMP.
Polish: COX-2 jest izoenzymem indukowanym przez czynniki powodujące stan zapalny i jest odpowiedzialny za syntezę prostanoidowych mediatorów powstania bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka COX-2 ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Latvian: Zāļu forma
Polish: U szczurów otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy.
Latvian: Žurkām ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza dienas devu cilvēkiem [90mg], pie sistemātiskas aptuveni divus gadus ilgas ikdienas iedarbības, attīstījās hepatocelulāras un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego).
Latvian: Etorikoksibs var nedaudz palielināt infarkta un insulta risku, tādēļ to nevar lietot tie, kuriem ir problēmas ar sirdi vai insults; ja Jums ir augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm (jautājiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs neesat pārliecināts, ka Jūsu asinsspiediens tiek atbilstoši kontrolēts).
Polish: • Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Latvian: Aktīvā viela ir etorikoksibs.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na myszach etorykoksyb nie wykazywał działania rakotwórczego.
Latvian: Etorikoksibs nebija kancerogēns pelēm.
Polish: Metabolizm etorykoksybu in vivo zachodzi z udziałem CYP3A4.
Latvian: Pētījumos in vivo tika konstatēts, ka CYP3A4 veicina etorikoksiba metabolismu.
Polish: Pomimo, że nie przeprowadzono badań określających wpływ etorykoksybu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, pacjenci, u których podczas terapii etorykoksybem wystąpią zawroty głowy lub senność, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā var novērot reiboni, vertigo vai miegainību, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Ponadto, zgodnie z przeznaczeniem ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Latvian: Turklāt paredzētā lietošanas veida gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama, un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (to vidū vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Polish: Pomimo iż obserwowano możliwy efekt pod postacią okresowego złagodzenia objawów stresu, w badaniach tych zidentyfikowano kilka niedociągnięć.
Latvian: Lai gan novēroja iespējamu ietekmi, īslaicīgi mazinot stresa simptomus, šajos pētījumos konstatēti vairāki trūkumi.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
Latvian: Šīs kombinācijas nav ietvertas šajā kopsavilkumā.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HPMC w swojej ocenie wziął również pod uwagę przeprowadzone na niewielkich grupach pacjentów badania kliniczne, mające na celu ocenę skuteczności leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego u osób dorosłych z objawami stresu i zmęczenia w porównaniu do placebo (lek pozorny).
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā arī nelielus klīniskos pētījumus, kas veikti, lai pētītu rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu ietekmi uz pieaugušajiem, kuri cieš no stresa un nespēka, salīdzinot ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Preparaty z kłącza i korzenia różeńca górskiego obejmują suche wyciągi, uzyskiwan poprzez ekstrakcję etanolową (technikę stosowaną do wypłukiwania substancji chemicznych z surowca roślinnego poprzez rozpuszczanie ich w etanolu).
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņu un sakņu preparātus gatavo no sausiem ekstraktiem, kā ekstrakcijas līdzekli izmantojot etanolu (šo metodi izmanto, lai ekstraģētu savienojumus no auga materiāla, izšķīdinot to etanolā).
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Latvian: Informācija par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HMPC nie były znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām.
Polish: Co to jest kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Latvian: Kas ir rožainās rodiolas sakneņi un saknes?
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania kłącza i korzenia różeńca górskiego HMPC doszedł do wniosku, że mogą one być stosowane w celu okresowego łagodzenia objawów stresu, takich jak zmęczenie i uczucie osłabienia.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz rožainās rodiolas sakneņu un sakņu ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot īslaicīgai stresa simptomu, piemēram, nespēka un vājuma sajūtas mazināšanai.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza i korzenia różeńca górskiego opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Latvian: HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par rožainās rodiolas sakneņu un sakņu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dlatego też wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dobrze tolerowane.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošo zāļu panesamība parasti ir laba.
Polish: Leki zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie no 18 gadu vecuma un ne ilgāk kā divas nedēļas, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Różeniec górski to nazwa zwyczajowa rośliny Rhodiola rosea L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania części podziemnych (kłącza i korzenia) do zastosowań leczniczych.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņi un saknes ir auga Rhodiola rosea L. apakšzemes stublāja (jeb sakneņa) un sakņu plaši lietotais nosaukums.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających różeniec górski
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur rožainās rodiolas sakneņus un saknes
Polish: Kłącze i korzeń różeńca górskiego wchodzią również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā rožainās rodiolas sakneņi un sakņes ir pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Polish: Leki roślinne zawierające kłącze i korzeń różeńca górskiego są zwykle dostępne w postaci stałej, do przyjmowania doustnego.
Latvian: Rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietajās zāļu formās iekšķīgai lietošanai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošas zāles?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających kłącze i korzeń różeńca górskiego?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato rožainās rodiolas sakneņus un saknes saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Numer procedury EU Nazwa własna
Latvian: EU Procedūras numurs Izgudrotais nosaukums
Polish: 3,75 mikrograma**
Latvian: 3,75 mikrogramiem**
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Latvian: Pēc sajaukšanas 1 deva (0.5 ml) satur:
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α- tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4.86 miligramus)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents: A/California/7/2009 (H1N1)v litipa celma (X-179A)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Latvian: 2 x 25 flakoni (emulsija)
Polish: Postać Farmaceutyczna
Latvian: Zāļu forma
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla) emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Polish: 50 fiolek (zawiesina)
Latvian: 50 flakoni (suspensija)
Polish: Rodzaj opakowania
Latvian: Iepakojuma lielumi
Polish: Moc
Latvian: Stiprum
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Canada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc dažām desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Polish: Dostępne są następujące dane:
Latvian: Pieejamie dati ir šādi:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Latvian: Bērni līdz 6 mēnešu vecumam Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2010
Polish: 12 miesięcy
Latvian: 12 mēneši.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Latvian: Pagaidu un galīgie rezultāti tiks iesniegti vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Latvian: Palīgvielas: vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna w obydwu grupach.
Latvian: Blakusparādību biežums abās grupās bija līdzīgs.