FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ziagen vous aide à contrôler votre maladie.
Icelandic: Ziagen hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
French: Abacavir + Combivir1
Icelandic: Meðferð Abacavír + Combivir1
French: Sorbitol à 70 % (E420)
Icelandic: Sorbítól 70% (E420)
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
French: Ziagen ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Icelandic: Ziagen læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
French: Une fois pleine, la seringue contient 10 ml de solution.
Icelandic: Þegar sprautan er full inniheldur hún 10 ml af lausn.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Ziagen.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Ziagen.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt óþol fyrir ávaxtasykri ættu ekki að taka lyfið.
French: Si vous êtes en charge d'un enfant traité par Ziagen, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d'hypersensibilité.
Icelandic: Ef þú annast barn sem er í meðferð með Ziagen er mikilvægt að þú skiljir upplýsingarnar varðandi þessi ofnæmisviðbrögð.
French: Après la première ouverture du flacon : 2 mois.
Icelandic: 2 ár. Eftir að ílátið er opnað í fyrsta sinn: 2 mánuðir.
French: Ils sont sécables, de couleur jaune et de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes contenant 60 comprimés.
Icelandic: Þær eru gular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 60 töflur.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Ziagen, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ziagen nema læknirinn ráðleggi það.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Ziagen.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Ziagen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Veuillez détacher la carte de mise en garde.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Losið meðfylgjandi aðvörunarkort.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
Icelandic: Hitaeiningagildi sorbitóls er 2,6 kcal/g.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Icelandic: • óþægindi og verkir (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 heure.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abacavírs er u.þ.b. 1,5 klukkustundir.
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
Icelandic: Ef skammturinn er 30 ml þarftu til dæmis að taka 3 fullar sprautur af lyfinu.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Pologne
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Póllandi.
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux)
Icelandic: In vivo ónæmi (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
French: Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Icelandic: Ef barnið fær einkennin sem lýst er hér fyrir neðan er grundvallaratriði að þú fylgir gefnum fyrirmælum.
French: Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töflurnar heilar, má mylja þær og blanda saman við lítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Ziagen er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar gegn HIV-veirusýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif, actif sur le VIH-1 et VIH-2.
Icelandic: Það er öflugur, sértækur hemill á HIV-1 og HIV-2.
French: TEXTE DE LA CARTE DE MISE EN GARDE FACE 1
Icelandic: TEXTI Á AÐVÖRUNARKORTI HLIÐ 1
French: Les comprimés pelliculés de Ziagen sont gravés "GX 623" sur chaque face.
Icelandic: Ziagen filmuhúðaðar töflur eru með „GX 623" greypt í báðar hliðar.
French: En raison du taux élevé de sorties d'essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n'a pu être établie quant à l'équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.
Icelandic: Vegna þess hve hlutfallslega margir hættu á meðferðinni fyrr en áætlað var (42% sjúklinga höfðu hætt slembiraðaðri meðferð í 48. viku), er ekki hægt að draga ályktanir um jafngildi þessara meðferða eftir 48 vikur.
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé Ziagen est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine).
Icelandic: Upplýsingar um Ziagen og við hverju það er notað Ziagen er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus).
French: (15 ml) deux fois par jour, soit en 600 mg (30 ml), une fois par jour.
Icelandic: (15 ml) tvisvar á dag eða 600 mg (30 ml) einu sinni á dag.
French: Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.
Icelandic: Milliverkanir við abacavír eru hugsanlegar en hafa ekki verið rannsakaðar.
French: Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement par Ziagen.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Ziagen.
French: Cette dose peut être prise, soit en 300 mg
Icelandic: Hann má taka annaðhvort sem 300 mg
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr 3 rannsóknum á lyfjahvörfum (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW-undirrannsókn á lyfjahvörfum) sem börn yngri en 12 ára tóku þátt í.
French: Le programme de formation sur la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir a été mis en place dès la première autorisation de mise sur le marché délivrée pour l'abacavir utilisé seul, soit dès la date d'obtention de l'AMM de ZIAGEN (AMM obtenue en décembre 1998 aux Etats-Unis et en juillet 1999 en Europe).
Icelandic: Fræðsluáætlun vegna ofnæmisviðbragða fyrir abacavíri hefur verið handbært síðan abacavír var fyrst samþykkt sem lyf með einu virku efni, ZIAGEN (í desember 1998 í Bandaríkjunum og í júlí 1999 í Evrópu).
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de l'abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð hjá HIV-smituðum sjúklingum.
French: Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir slík viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
French: Aucune différence significative n'a été observée entre les 2 bras en ce qui concerne le délai de survenue du premier échec virologique (p = 0,73, log-rank test).
Icelandic: Enginn marktækur munur reyndist vera á milli anganna tveggja hvað varðar tímann þar til meðferðin brást í fyrsta skipti (p=0,73, „log-rank test").
French: Hypersensibilité à l'abacavir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú heldur að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð við Ziagen.
French: • éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju, umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina) (regnbogaroðasótt)
French: 3 à 36 mois (N=18)
Icelandic: 3 til 36 mánaða (N=18)
French: Personnes âgées Les paramètres pharmacocinétiques de l'abacavir n'ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: Aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðnar skammtastærðir fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6).
French: Si vous oubliez de prendre Ziagen
Icelandic: Ef gleymist að taka Ziagen
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Icelandic: Blóðþéttni jafngilti 7 til 24faldri þeirri blóðþéttni sem búast má við hjá mönnum.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Icelandic: Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
French: La pertinence clinique de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara upplýsinga fyrir menn er ekki þekkt.
French: Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.
Icelandic: Hins vegar studdu báðar greiningar þá ályktun að ekki sé um mun (non-inferiority) milli meðferðarhópa að ræða.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi abacavírs, við gjöf einu sinni á dag, í klínískri grundvallarrannsókn (CNA30021- Sjá kafla 5.1 Klínísk reynsla).
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa einnig sýnt að abacavír hindrar ekki ensímin CYP 3A4, CYP 2C9 eða CYP 2D6 við klíníska þéttni.
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Icelandic: Einnig er hægt að fá mixtúru (20 mg abacavír/ml) til meðferðar hjá börnum sem eru eldri en þriggja mánaða og vega minna en 14 kg eða fyrir þá sem þurfa minni skammta en venjulega eða geta ekki tekið töflur.
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 8 juillet 2009
Icelandic: 8. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Icelandic: Aldraðir Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana hafa ekki takmarkað meðferðina.
French: IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE ZIAGEN (abacavir) comprimés Conservez cette carte sur vous en permanence
Icelandic: ÁRÍÐANDI - AÐVÖRUNARKORT ZIAGEN (abacavír) töflur Berðu þetta kort alltaf á þér
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Icelandic: • útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju).
French: Si vous arrêtez de prendre Ziagen
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Ziagen
French: Ces résultats indiquent que l'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að abacavír hefur væga tilhneigingu til að valda litningaskemmdum bæði in vitro og in vivo við háa þéttni í prófum.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux rapportés aux doses normales n'a été rapporté.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir en þær sem fram höfðu komið við notkun venjulegra skammta voru tilkynntar.
French: • sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,
Icelandic: ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Icelandic: Abacavíri fylgir hætta á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.8), sem einkennast af hita og/eða útbrotum ásamt öðrum einkennum sem benda til þess að mörg líffæri eigi hlut að máli.
French: La dose dépend du poids corporel de l'enfant.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er ræðst af líkamsþyngd barnsins.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Ziagen
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Ziagen
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROWrannsókninni (COL105677) og fengu ráðlagða skammta miðað við þyngd, sem meðferðaráætlanir Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar mæla með (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
Icelandic: Útfrá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur sé ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
French: L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'éthanol.
Icelandic: Abacavír hefur engin áhrif á umbrot etanóls.
French: Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'abacavir n'avait aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Le cytochrome P450 ne joue pas un rôle majeur dans le métabolisme de l'abacavir, et l'abacavir n'est pas un inhibiteur du cytochrome P450 3A4.
Icelandic: P450 gegnir ekki meginhlutverki í umbrotum abacavírs og abacavír hamlar ekki umbrotum fyrir tilstilli CYP 3A4.
French: L'abacavir s'est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Abacavír hefur reynst krabbameinsvaldandi í dýralíkönum (sjá kafla 5.3).
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Ziagen ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle même.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af völdum Ziagen eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum nema þér líði vel.
French: Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól 70% (E420), natríumsakkarín, natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), própýlenglýkól (E1520), maltódextrín, mjólkursýra, glýserýltríasetat, tilbúin jarðarberja- og bananabragðefni, hreinsað vatn, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til að stilla pH.
French: Etant donné l'expérience limitée, l'utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu skal forðast notkun Ziagen hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
French: Echec virologique (ARN - VIH > 200 copies/ml)
Icelandic: Meðferð bregst (HIV RNA >200 eintök/ml)
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Icelandic: Lyfið inniheldur sætuefnið sorbitól (um það bil 5 g í hverjum 15 ml skammti), sem getur haft væg hægðalosandi áhrif.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum líkamsvef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
French: Les 2 autres bras ont été poursuivis en maintenant l'aveugle.
Icelandic: öngum rannsóknarinnar var haldið áfram á „blindan" hátt.
French: De plus, l'insertion en position 69 ou la mutation Q151M, habituellement associée aux mutations A62V, V75I, F77L et F116Y, entraîne un haut niveau de résistance à l'abacavir.
Icelandic: Að auki veldur innsetning í stöðu 69 eða Q151M-stökkbreytingin, sem yfirleitt finnst með A62V, V75I, F77L og F116Y, ónæmi á háu stigi fyrir abacavíri.
French: 3 à 12 ans (N=36)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=36)
French: Comment prendre Ziagen Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Hvernig nota á Ziagen Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (≤3%).
French: Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Icelandic: Gildin fyrir hámarksþéttni eru 9 sinnum hærri en IC50 fyrir abacavír, 0,08 μg/ml eða 0,26 μM þegar abacavír er gefið í 600 mg skömmtum tvisvar á dag.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
Icelandic: Þó að tilhneiging til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá mönnum sé óþekkt, benda þessar niðurstöður til þess að væntanlegur klínískur árangur vegi þyngra en hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni áfram eins og áður.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
Icelandic: Hún er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlenflösku, með barnaöryggislæsingu.
French: Dans de rares cas, des réactions similaires sont également apparues chez des patients après reprise du traitement par abacavir, alors que ceux-ci n'avaient présenté qu'un seul des symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (voir ci-dessus) préalablement à l'arrêt du traitement par abacavir ; très rarement des réactions ont également été observées chez des patients pour lesquels le traitement a été réintroduit alors qu'ils ne présentaient au préalable aucun symptôme d'hypersensibilité (c'est-à-dire des patients précédemment considérés comme tolérants l'abacavir).
Icelandic: Svipuð viðbrögð hafa einnig sjaldan komið fram eftir að notkun abacavírs er hafin að nýju hjá sjúklingum sem aðeins fengu eitt lykileinkenna ofnæmisins (sjá hér að framan) áður en notkun abacavírs var hætt; og örsjaldan einnig hjá sjúklingum sem hafa hafið meðferð að nýju án þess að hafa áður fengið nein einkenni ofnæmisviðbragða (þ.e. sjúklingum sem áður voru taldir þola abacavír).
French: Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l'utilisation de l'abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.
Icelandic: Upplýsingar um notkun abacavírs einu sinni á dag til lengri tíma (yfir 48 vikur) eru enn takmarkaðar.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum (sjá kafla 5.3).
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir n'a pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá rottum leiddi í ljós að abacavír hafði engin áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
French: Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af abacavír til inntöku, 300 mg tvisvar á dag, var engin marktæk uppsöfnun á abacavíri.
French: Le schéma posologique d'abacavir en une prise par jour est supporté par les résultats d'une étude contrôlée, multicentrique, en double aveugle (CNA30021) réalisée sur 48 semaines chez 770 patients adultes, infectés par le VIH et n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux.
Icelandic: Meðferðaráætlunin með abacavíri einu sinni á dag er studd af 48 vikna, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn (CNA30021) á 770 HIV-smituðum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti sérfræðinga sem hafa reynslu af meðferð þessara HIV-tengdu sjúkdóma.