FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 399:lle aikaisemmin hoitamattomalle, iäkkäälle potilaalle (ikä 60-80 vuotta), joilla oli diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, annettiin standardiCHOP-hoitoa (syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 aina 2 mg:n annokseen saakka päivänä 1 ja prednisoloni 40 mg/m2/vrk päivinä 1-5) joka kolmas viikko kahdeksan hoitosyklin ajan tai rituksimabia 375 mg/m2 ja CHOP-hoitoa (R-CHOP).
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m den 1, doxorubicin 50 mg/m den 1, vinkristin 1,4 mg/m den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
Finnish: Jos saat Blitzimaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Blitzima-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Blitzima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Blitzima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on listattu sarakkeessa "Tuntematon".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny pouze v poregistračních sledováních a u nichž nelze určit četnost, jsou uvedeny jako „není známo".
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Finnish: Remission induktio Yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta sai eräässä kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin remission induktioon (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Finnish: Mediaani TTP: 14,7
Czech: Medián TTP:
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Finnish: Kaikille rituksimabi-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille on annettava rituksimabipotilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem rituximab z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Finnish: seuranta-ajan mediaani 48,1 kuukautta
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Finnish: Relapsin yhteydessä potilaille voitiin antaa 1000 mg laskimoon (ks. kohta 5.1).
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Finnish: Vaskuliitti (pääasiassa ihoon liittyvä), leukosytoklastinen vaskuliitti
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Finnish: Tutkimuksen 60 uusintahoidon kokonaishoitovaste oli 38 % (95 %:n luottamusväli 26-51 %, täydellinen hoitovaste 10 %, osittainen hoitovaste 28 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 17,8 kuukautta (vaihteluväli 5,4-26,6 kk).
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s projikovaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Blitzima-infuusion jälkeen.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Blitzima.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Blitzima-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita kuukausia hoidon jälkeenkin.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Finnish: LIITE II
Czech: Míra b
Finnish: Rituksimabihoitohaaran potilaat eivät kokeneet kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Finnish: (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Finnish: Blitzima tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po intravenózním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Finnish: Rituksimabi sitoutuu spesifisesti transmembraaniseen CD20-antigeeniin, joka on non-glykosyloitu fosfoproteiini.
Czech: Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin toistohoidon toisen hoitojakson päätyttyä kahden laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen (2 x 500 mg ja 2 x 1000 mg).
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Czech: DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita pahoinvointi kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida) pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou, nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky" nevolnost (nauzea) vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Finnish: Näiden reaktioiden riski pienenee seuraavien infuusioiden myötä.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vaikea infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Finnish: Blitzimaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Blitzima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Blitziman käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Blitzima používat.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Blitzimalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Blitzima.
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Blitzima a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Blitzimasta
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
Finnish: Miten voidaan varmistaa Blitziman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Blitzima?
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Blitzimaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 z 70 pacientů) léčených přípravkem Blitzima a u 90 % případů (63 z 70 pacientů ) léčených přípravkem Rituxan.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Blitzimalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Blitziman osalta 74 % (114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
Finnish: Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm. B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman maksainfektion palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, ja se on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Finnish: Blitzimaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Czech: Kromě toho by přípravek Blitzima měl být podáván pod důkladným dohledem zkušeného zdravotníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním srdeční potíže.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä GPA- tai MPA-potilaasta ensimmäisen infuusion aikaan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
Finnish: Blitzima on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Finnish: Blitzima rituksimabi
Czech: Blitzima rituximabum
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Blitzima on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Blitzima je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Blitzima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Blitzimalle.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin);
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Finnish: Mitä hyötyä Blitzimasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Finnish: Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Blitzima toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä);
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Blitzimaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Finnish: Mitä riskejä Blitzimaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
Finnish: Blitzimaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Finnish: Lisää tietoa Blitzimalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Blitzimaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Finnish: Koska Blitzima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Blitziman osalta.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Blitzima tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Finnish: Miten Blitzimaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blitziman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Blitzimaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Finnish: Blitzimaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Finnish: Miten Blitzima vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Finnish: Blitzimaa on lisäksi verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta.
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Finnish: Potilaat saavat myös potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Finnish: Blitzimaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Finnish: Blitzima on ns. "biosimilaarilääke".
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Potilas saa Blitziman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blitziman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tämä auttaa lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa, joissa B-soluista on tullut syöpäisiä.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Finnish: Blitzimaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miksi Blitzima on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Finnish: Blitziman alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
Finnish: Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Finnish: Näillä vasta-aineilla uskotaan olevan merkittävä verisuoniin kohdistuva ja tulehdusta aiheuttava vaikutus.
Czech: což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Czech: Léková forma Cílové druhy zvířat
Finnish: (*) vastaa viruksen tappamista (log 10) edeltävää titteriä
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Czech: Číslo EU
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Czech: 1 dávka ročně.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.