FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
Maltese: Fi studji profilattiċi f'pazjenti pedjatriċi prematuri u f'pazjenti pedjatriċi li jbatu minn displażja bronkopulmonari, il-half-life medja ta' palivizumab kienet 20 ġurnata u dożi intramuskolari ta' 15 mg/kg mogħtija kull xahar pproduċew medja ta' konċentrazzjoni minimali tas-sustanza attiva fisserum fi 30 gurnata, ta' bejn wieħed u ieħor 40 g/ml wara l-ewwel injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60 g/ml wara t-tieni injezzjoni, u bejn wieħed u ieħor 70 g/ml wara it-tielet u r-raba` injezzjoni.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Maltese: Ma sar l-ebda studju formali dwar l-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Maltese: Fi prova kontrollata bil-plaċebo ta' profilassi ta' mard RSV (prova IMpact-RSV) f'1502 tfal b'riskju għoli (1002 Synagis; 500 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar relatata mal-RSV b' 55% (p= -<0.
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009) e não receberam (1009) profilaxia com Synagis, agrupadas por idade, tipo de lesão cardíaca e de correção cirúrgica prévia.
Maltese: Studju osservattiv li jmur lura fiż-żmien sar fi tfal żgħar b'mard tal-qalb konġenitali emodinamikament sinifikanti (HSCHD) li jqabbel l-okkorrenza ta' avvenimenti avversi serji primarji (PSAEs: infezzjoni, arritmija, u mewt) f'dawk li rċivew (1009) jew ma rċivewx profilassi b'Synagis (1009) li jkunu jaqblu fl-età, fit-tip ta' leżjoni fil-qalb, u li għamlu kirurġija ta' korrezzjoni.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
Maltese: III, inġabret b' 5 injezzjonijiet li ngħataw fi staġun wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Se possível,
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-ewwel doża għandha tingħata qabel ma jibda l-istaġun.
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Portuguese: O principal estudo com o Synagis foi efetuado em 1502 crianças de elevado risco, durante uma época do RSV, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Synagis (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa d-deni u raxx.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Maltese: • tfal ta' inqas minn sentejn li jkunu ħadu trattament għad-displażija bronkopulmonari (tessut anomalu fil-pulmun, li ġeneralment jinstab fi trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien) fl-aħħar sitt xhur;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Synagis?
Portuguese: A uroquinase é uma protease de serina que catalisa a conversão de plasminogénio em plasmina com as propriedades fibrinolíticas e trombolíticas resultantes.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Portuguese: A uroquinase é utilizada para a lise de coágulos sanguíneos nas seguintes situações: cateteres e cânulas intravasculares trombolizados; trombose venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar maciça aguda e doença arterial periférica oclusiva aguda com isquemia crítica de um membro.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Portuguese: Considera-se que a uroquinase tem uma utilização bem estabelecida nas indicações acima referidas na União Europeia e, em 29 de setembro de 2006, Syner-Kinase recebeu uma autorização de introdução no mercado no Reino Unido, em conformidade com o artigo 10.º, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Em janeiro de 2018, a Syner-Medica Ltd apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para SynerKinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI pó para solução injetável ou para perfusão na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos, com o Reino Unido como o Estado-Membro de referência (EMR).
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Portuguese: • O Comité concluiu que o processo de purificação da substância ativa é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e priões.
Maltese: impuritajiet virali u prijoniċi possibbli.
Portuguese: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Portuguese: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Portuguese: 29 de maio de 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE EMA/446076/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Portuguese: EMA conclui revisão após desacordo entre Estados-Membros da UE
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ 1 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável),
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Portuguese: 2 conjugado com o toxóide do tétano, proteína transportadora
Maltese: 2 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tat-tetnu
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Portuguese: Prevenar 7-valente
Maltese: Prevenar 7-valenti
Portuguese: Controlo(2)
Maltese: Kontroll(2)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: (IC 95%: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Portuguese: OMA clínica
Maltese: KLINIKU
Portuguese: Nº de casos de DPI
Maltese: No. of IPD cases
Portuguese: N=10.295
Maltese: Synflorix N=10,295
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Il-barcode 2D li jġorr l-identifikatur uniku inkluż
Portuguese: Synflorix não confere proteção contra outros micro-organismos.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Portuguese: 6B e 14.
Maltese: 6B
Portuguese: Terapêutica imunossupressora e imunodeficiência
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Portuguese: 3 microgramas
Maltese: 3 mikrogrammi
Portuguese: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Portuguese: Episódio hipotónico-hiporesponsivo
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Portuguese: Serotipo 19A
Maltese: - 19A
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Portuguese: Utilização com medicamentos imunossupressores sistémicos
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Portuguese: Recipiente com 1 e 2 doses 4 anos
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Portuguese: Tipo de DPI
Maltese: Tip ta' IPD
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Portuguese: Reações alérgicas (tais como eczemna, dermatite alérgica, dermatite atópica)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Portuguese: EU/1/09/508/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/508/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/09/508/003 - embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/09/508/004 - embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/09/508/005 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/09/508/010 - embalagem de 50 sem agulha
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Marzu 2009
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabelar
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: Otite média aguda (OMA)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Portuguese: e 23F (1 caso de cada nos clusters de controlo).
Maltese: 23F (każ minn kull wieħed fir-raggruppamenti ta' kontroll).
Portuguese: Não inferioridade imunológica face à Prevenar-7 valente
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Portuguese: As doses de reforço de Synflorix podem aumentar o risco de efeitos secundários.
Maltese: Dożi booster ta' Synflorix jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti sekondarji.
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: (2) os 2 grupos dos clusters de controlo de lactentes foram agrupados (3) valor de p<0,0001 (4) valor de p=0,0009 (5) na coorte ATP, a VE foi de 100% (IC 95%: 74,3; 100%; 0 versus 16 casos)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Portuguese: A eficácia foi de 100% (IC 95%: 41,9; 100) contra pneumonia pneumocócica bacteriémica ou empiema devido aos serotipos da vacina.
Maltese: L-effikaċja kienet 100% (95% CI: 41.9; 100) kontra pnewmonja pnewmokokkali batteremika jew empijema dovuta għal serotipi tal-vaċċin.
Portuguese: No global, a incidência de DPI foi de 35/100.000 indivíduos por ano nas coortes expostos a Synflorix e 64/100.000 indivíduos por ano nas expostas a Prevenar 7-valente, representando uma diferença com significado estatístico (p=0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Portuguese: Synflorix esquema
Maltese: Synflorix skeda
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ no total 2 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável), proteína transportadora
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Portuguese: 4 conjugado com o toxoide da difteria, proteína transportadora
Maltese: 4 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Portuguese: A diferença entre ambas as vacinas em termos de percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 foi <5% para todos os serotipos comuns, incluindo o 6B e 23F.
Maltese: Id-differenzi bejn iż-żewġ vaċċini f'termini ta' perċentwal ta' individwi b'titri ta' OPA ε 8 kienet <5% għas-serotipi kollha komuni, inkluż 6B u 23F.
Portuguese: Lista dos excipientes Recipiente com 1 e 2 doses Cloreto de sódio
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi Sodium chloride
Portuguese: Memória imunológica
Maltese: Memorja immunitarja
Portuguese: 3-6 microgramas
Maltese: 3-6 mikrogrammi
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade:
Maltese: Trabi li għandhom età bejn 6 ġimgħat u 6 xhur:
Portuguese: 9-16 microgramas
Maltese: 9-16-il mikrogramma
Portuguese: A proporção de indivíduos a que foi administrada a dose de reforço na coorte ATP foi de 92,3% em ambas as análises.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li rċevew doża booster fil-koorti ATP kien 92.3% fiż-żewġ analiżijiet.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose de 0,5 ml contém 1 micrograma de polissacárido para os serotipos 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 e 23F e 3 microgramas para os serotipos 4, 18C e 19F
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha mikrogramma waħda ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 u 23F, u 3 mikrogrammi għal serotipi 4, 18C u 19F
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Synflorix
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Synflorix