FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente con 1 o 50 dosis cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Maltese: Fjal tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 1 jew 50 doża b'tapp tal-gomma (chloronobutyl) u kappa tal aluminju
Spanish: Añadir 1-2 ml de disolvente al vial de 50 dosis de vacuna y asegurarse de que el liofilizado está completamente disuelto.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Spanish: Niveles altos de anticuerpos maternales frente al virus de mixoma y/o virus RHD pueden potencialmente reducir la eficacia del producto.
Maltese: Livelli għoljin ta` antikorpi ġejjin mill-omm kontra l-virus myxoma u/jew RHD virus jistgħu potenzjaliment inaqqsu l-effikaċja ta`dan il-prodott.
Spanish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para conejos
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Spanish: Las cepas vacunales son virus de mixoma que expresan el gen de proteína de la cápsula del virus RHD clásico o tipo 2.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina capsid tal-virus klassiku jew virus tip 2 RHD.
Spanish: Producto reconstituido: suspensión de color ligeramente rosado o rosa.
Maltese: Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.
Spanish: 1 vial de antígeno liofilizado y 1 vial de adyuvante acuoso
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: el 2 septiembre 2004.
Maltese: EMEA 2007
Spanish: Nobivac Piro es una vacuna que contiene antígenos (proteínas) obtenidos de los parásitos Babesia canis y Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOBIVAC PIRO Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NOBIVAC PIRO Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Spanish: Otras informaciones sobre Nobivac Piro:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Spanish: ¿Qué es Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobivac Piro a Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Nobivac Piro lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Settembru 2004.
Spanish: Nobivac Piro contiene pequeñas cantidades de antígenos (antígenos solubles de los parásitos) de B.canis y la de especie relacionada B. rossi, que se han extraído de cultivos de los parásitos presentes en los glóbulos rojos.
Maltese: Nobivac Piro fih ammonti żgħar ta' antiġeni (antiġeni tal-parassit li jinħallu) minn B. canis u speċi B. rossi relatati li jkunu ġew estratti mill-parassiti kkultivati fiċ-ċelloli tad-demm ħomor.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Maltese: EU/1/01/186/002
Spanish: Seguridad vírica
Maltese: Sigurtà virali
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Spanish: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Ámsterdam, Países Bajos
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Contraindicaciones
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Spanish: Composición de Nonafact - El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Spanish: CAD:
Maltese: Trab:
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Spanish: El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (como angioedema, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, cefalea, erupción cutánea, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias) con poca frecuencia, que podrían derivar, en algunos casos, en anafilaxia grave (como choques).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Spanish: Choque anafiláctico
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Spanish: No use Nonafact
Maltese: Tużax Nonafact:
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Spanish: Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Spanish: 500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Spanish: DD mes AAAA
Maltese: Mhux magħrufa
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas de hipersensibilidad con Nonafact.
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi tat-tip allerġiċi b'Nonafact.
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Maltese: F'każijiet rari, Nonafact jista' jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku).
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Maltese: Ma twettqux studji konvenzjonali dwar it-tossiċità fuq l-annimali u studji ta' mutaġeniċità bil-fattur IX ta' koagulazzjoni tal-plasma.
Spanish: Reacción adversa (T)
Maltese: Reazzjoni avversa (PT)
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Maltese: • Kunjett ta' Nonafact li fiha 500
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Spanish: Su médico o la enfermera le administrarán Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Spanish: 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Maltese: L-użu ta' fattur IX ta' purità għolja huwa rarament assoċjat ma' dawn irreazzjonijiet avversi.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
Spanish: Vía intravenosa.
Maltese: Injetta immedjatament.
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: Nonafact jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas.
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Spanish: EMA/172907/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi) kultant dehret f'pazjenti kkurati bi prodotti li fihom il-fattur IX.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Maltese: Pazjenti b'emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi (inibituri) għall-fattur IX.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nonafact fit-3 ta' Lulju 2001.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Maltese: EU/EEA
Spanish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Spanish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Spanish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Spanish: Bovino Uso tópico
Maltese: Użu topiku
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ġenerali kollha ppreżentata bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li l-ERA għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib turi li l-prodott mhuwiex mistenni jkun ta' riskju għall-ambjent meta jintuża kif rakkomandat fl-SPC li jinkludi l-RMM rakkomandati.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Maltese: Valutazzjoni tal-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Irlanda del Norte
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Spanish: Nordimet (metotrexato)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.