FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, poiché è pratica comune tenere gli animali in gruppo, sussiste il rischio di concentrazioni di triclabendazolo nel latte superiori a 10 μg/l anche in animali non trattati (in lattazione).
Bulgarian: Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни.
Italian: Va infatti notato che per stabilire il periodo di sospensione si utilizzano come punto di partenza gli MRL fissati.
Bulgarian: В действителност трябва да се отбележи, че за извеждането на карентен срок като отправна точка се използват определени МДСОК.
Italian: Tuttavia queste sostanze sono somministrate nel periodo in asciutta per la prevenzione e il trattamento di infezioni da trematodi in animali da latte.
Bulgarian: Тези вещества обаче се прилагат през сухостойния период за профилактика и лечение на трематодни инфестации при млекодайните животни.
Italian: Il comitato ha sottolineato che, anche se tale approccio potrebbe fornire uno strumento utile a stimare i livelli dei residui nel latte in assenza di dati sul latte, l'approccio non sarebbe accettabile per fissare i valori MRL.
Bulgarian: Комитетът подчертава, че макар такъв подход да може да предостави полезен инструмент за изчисляване на остатъчните количества в млякото при липса на данни за тях, той не би бил допустим при определянето на МДСОК.
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (per es. non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
Bulgarian: Контролът върху големия чернодробен метил се осъществява предимно чрез третиране с ветеринарномедицинските продукти, съдържащи антитрематодни средства, и се допълва от подходящи зоотехнически мерки (например животните да не се пасат по низинни пасища или влажни пасища в близост до езера и реки).
Italian: Tale stima si può fare utilizzando rapporti latte - plasma empiricamente derivati oppure, in linea di principio, utilizzando dati farmacocinetici appropriati (come descritto da Rasmussen, 19661).
Bulgarian: Това може да се извърши чрез емпирично изведени съотношения между концентрациите в млякото и плазмата или принципно чрез подходящи фармакокинетични данни (описани от Rasmussen, 1966 г.1).
Italian: Principio attivo
Bulgarian: Активно вещество
Italian: 78 giorni
Bulgarian: 78 дни
Italian: Per stabilire l'appropriatezza complessiva delle informazioni sul prodotto riguardo all'uso negli animali da latte, sarebbe stato necessario esaminare il secondo principio attivo.
Bulgarian: За да се определи доколко подходяща е като цяло информацията за продукта по отношение на употребата при млекодайни животни, би трябвало да се разгледа второто активно вещество.
Italian: Nitroxinil è stato pertanto considerato un residuo marcatore appropriato da utilizzare nel latte.
Bulgarian: Следователно се счита, че нитроксинил е подходящо маркерно остатъчно количество, което да се използва при млякото.
Italian: 2 Consumo giornaliero stimato in base al paniere alimentare standard ai fini del calcolo della dose massima giornaliera teorica di residui e dei limiti massimi di residui.
Bulgarian: Изчислен дневен прием според стандартната кошница от храни за изчисляване на теоретичния максимален дневен прием на остатъчни количества и изчисляване на максималните допустими стойности.
Italian: Sebbene le conclusioni riportate nella tabella che precede siano applicabili alla sostanza distomicida presente nel prodotto, le stesse potrebbero essere non appropriate per il secondo principio attivo.
Bulgarian: Въпреки че заключенията от таблицата по-горе са приложими за антитрематодните вещества в тези продукти, те може да не са подходящи за второто активно вещество.
Italian: Si riconosce che le indicazioni si riferiscono a metodi per fissare periodi di sospensione per il latte, tuttavia, poiché il tipo di dati da valutare in questa procedura di deferimento è simile a quello di solito valutato per fissare i periodi di sospensione, in questo caso l'adozione di tali approcci è considerata appropriata.
Bulgarian: Ясно е, че ръководството се отнася до методи за определяне на карентни срокове за мляко, но тъй като видът данни, които ще се оценяват при това сезиране, е подобен на този, който обикновено се оценява при определяне на карентни срокове, използването на тези подходи се счита за подходящо в този случай.
Italian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDA
Bulgarian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ИРЛАНДИЯ
Italian: Se non è disponibile alcun dato di questo tipo, il rapporto tra plasma e latte potrebbe, in linea di principio, essere calcolato sulla base della proteinochinasi, del grado di solubilità lipidica (cioè le concentrazioni di sostanza libera ionizzata e non ionizzata) e del grado di legame proteico in plasma e latte nonché ipotizzando valori di pH standard per plasma e latte (Rasmussen, 1966).
Bulgarian: Ако няма налични такива данни, по принцип съотношението би могло да се изчисли въз основа на протеинкиназа A (pKa), степента на липоразтворимост (т.е. относителните концентрации на йонизирано и нейонизирано свободно лекарство), степента на свързване с протеините в плазмата и млякото и приемането на стандартни стойности за pH на плазмата и млякото (Rasmussen, 1966 г.).
Italian: dose x duration dose x durata in cui T = tempo (in giorni), dose = dose totale (g/kg peso corporeo/giorno), durata = durata del trattamento (in giorni), bw = peso corporeo (kg), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023, M = massa molare (g/mol), t2/2 = emivita di eliminazione terminale (h) e in cui
Bulgarian: при което T = време (дни), dose = обща доза (g/kg телесно тегло/ден), duration = продължителност на третирането (дни), bw = телесно тегло (kg), A = число на Авогадро = 6,0 х 1023, M = моларна маса (g/mol), t1/2 = краен елиминационен полуживот (h), и при което
Italian: 2080-104 Almeirim PORTOGALLO
Bulgarian: 2080-104 Almeirim ПОРТУГАЛИЯ
Italian: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: C/ Constitución 1, Planta Baja 3 08960 Sant
Italian: Flukiver 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Flukiver 5 % injekció A.
Italian: Anche se questo periodo di un anno è notevolmente più lungo del periodo di 12 giorni fissato per clorsulone somministrato per via sottocutanea, va notato che la sola forma di somministrazione farmaceutica orale contenente clorsulone come singolo principio attivo è in bolo, per la quale il valore di default conservativo è considerato appropriato.
Bulgarian: Макар този едногодишен период да е значително по-дълъг от 12-дневния, определен за подкожно прилагания клорсулон, е редно да се отбележи, че единствената установена перорална фармацевтична форма, съдържаща клорсулон като единствено активно вещество, е хап, за който умерената стойност по подразбиране се счита за подходяща.
Italian: Per tutti i prodotti di combinazione diversi da quelli che non possono essere usati in alcun momento negli animali da latte, le autorità nazionali competenti dovranno stabilire se le raccomandazioni riguardanti le sostanze valutate in questa procedura di deferimento siano sufficienti a garantire che i residui nel latte dei principi attivi non-distomicidi non si presentino a livelli non sicuri.
Bulgarian: За всички комбинирани продукти, различни от тези, които не могат да бъдат използвани при млекодайни животни, националните компетентни органи ще трябва да определят дали препоръките относно веществата, оценени при това сезиране, са достатъчни, за да се гарантира, че остатъчните количества от неантитрематодното активно вещество в млякото няма да достигат опасни нива.
Italian: I dati non hanno evidenziato un rapporto chiaro tra durata del periodo in asciutta e livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura e di conseguenza non è stato possibile utilizzarli per fissare un punto di rilevazione in termini cronologici in cui la somministrazione potesse essere considerata sicura per i consumatori.
Bulgarian: Данните не показват ясна връзка между продължителността на сухостойния период и нивата на клозантел в млякото от първото доене и впоследствие те не могат да бъдат използвани за определяне на момента, в който приложението би могло да се счита за безопасно за потребителите.
Italian: Il rapporto tra latte e plasma per una sostanza può essere stabilito sulla base di dati empirici (cioè livelli misurati della sostanza in plasma e latte nello stesso momento di rilevazione).
Bulgarian: Това съотношение за дадено вещество може да се определи въз основа на емпирични данни ( т.е. нивата на веществото в плазмата и млякото, измерени в едни и същи моменти).
Italian: Inoltre, poiché la degradazione dei residui di nitroxinil nel latte è influenzata dal tempo tra il trattamento e il parto e poiché, nella pratica, la data del parto è difficile da prevedere, non si ritiene appropriato esprimere il periodo che deve necessariamente passare dalla somministrazione del prodotto in termini di un preciso numero di giorni prima del parto.
Bulgarian: В допълнение, тъй като намаляването на остатъчните количества нитроксинил в млякото се влияе от времето между третирането и отелването и на практика е трудно да се предвиди датата на отелване, не е счетено за подходящо да бъде изразен в точен брой дни до отелването периодът, който трябва да измине след прилагането на продукта.
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
Bulgarian: Докато остатъчните количества нитроксинил в млякото могат да присъстват основно под формата на нитроксинил (какъвто е случаят в мазнините), има съобщения и за нитроксинилови конюгати (Whelan и сътр., 2011 г.).
Italian: Si ritiene quindi che un periodo di 1 anno rappresenti un valore di default conservativo che può essere utilizzato quando non è disponibile alcun dato specifico sulla sostanza e/o sulla via di somministrazione.
Bulgarian: Затова се приема, че този период представлява умерена стойност по подразбиране, която може да се използва, когато няма налични конкретни данни относно веществото/пътя на въвеждане.
Italian: 60 giorni
Bulgarian: 60 дни
Italian: Infine, il test dei residui di nitroxinil nel latte, che il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio suggeriva potesse essere usato per garantire che i livelli di residui restino al di sotto del livello di sicurezza anche dopo un parto anticipato, non è stato tenuto presente in questa valutazione a causa della mancanza di informazioni dettagliate sul test in questione.
Bulgarian: В крайна сметка тестът за остатъчни количества нитроксинил в млякото, който притежателят на лиценза за употреба предлага да бъде използван, за да се гарантира, че нивата на остатъчни количества са под безопасното дори след преждевременно отелване, не е взет под внимание при тази оценка поради липсата на подробна информация за него.
Italian: 359 giorni
Bulgarian: 359 дни
Italian: Laddove possibile, è prevista l'adozione dell'approccio basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (time to safe concentration, TTSC), che prende in considerazione quando i residui negli animali scendono al di sotto del livello considerato sicuro entro l'intervallo di tempo per cui sono disponibili i dati, e dell'approccio basato sulla concentrazione sicura per regressione lineare (safe concentration for linear regression, SCLR) nel caso in cui il metodo TTSC non sia appropriato (cioè nel caso in cui sia necessario estrapolare dai dati disponibili per fissare in termini cronologici il punto in cui i residui scendono al di sotto del livello considerato sicuro).
Bulgarian: Когато е възможно, се използва подходът „време до безопасна концентрация" (TTSC) (т.е. когато остатъчните количества при всички животни спадат под считаното за безопасно ниво през периода, за който са налични данните), а когато той не е подходящ - подходът „безопасна концентрация при линейна регресия" (SCLR) (т.е. когато е необходимо да се екстраполира от наличните данни, за да се определи моментът, когато остатъчните количества спадат под нивото, считано за безопасно).
Italian: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
Bulgarian: Loughrea, Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Italian: Non utilizzare per almeno 1 anno prima del primo parto
Bulgarian: Да не се използва поне 1 година преди първото окозване.
Italian: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Bulgarian: Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAESI BASSI
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer НИДЕРЛАНДИЯ
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residuo nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano (vedere Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека (вж. приложение I)
Italian: 136 giorni
Bulgarian: 136 дни
Italian: 272 giorni
Bulgarian: 272 дни
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 il rapporto tra rafoxanide e residui totali nel latte bovino era pari a circa 0,25 - 0,35.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 съотношението между рафоксанид и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни е приблизително 0,25 до 0,35.
Italian: Sulla base di tali dati si è giunti alla conclusione che i residui di triclabendazolo nel latte in animali trattati da 2 a 15 giorni prima del parto potessero essere sufficientemente alti da comportare un'esposizione totale ai residui (nel paniere alimentare) superiore alla ADI.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се достига до заключението, че остатъчните количества триклабендазол в млякото от животни, третирани 2 до 15 дни преди отелване, могат да бъдат толкова високи, че да доведат до обща експозиция към остатъчни количества (в кошницата от храни) над ДДП.
Italian: È anche importante notare che le raccomandazioni del CVMP relative all'utilizzo di nitroxinil nei bovini intendono applicarsi a tutti i prodotti contenenti nitroxinil, inclusi quelli con formulazioni e concentrazioni diverse.
Bulgarian: Заслужава също да се отбележи, че целта е препоръката на CVMP относно употребата на нитроксинил при говеда да важи за всички продукти, съдържащи нитроксинил, включително тези под различни форми и количества на активното вещество в дозова единица.
Italian: Per 35 di tali prodotti di combinazione è stato fissato un MRL per il latte per il secondo principio attivo, mentre per i rimanenti 120 prodotti non è stato fissato alcun MRL.
Bulgarian: При 35 от тези комбинирани продукти има определени МДСОК за млякото за второто активно вещество, а при 120 няма.
Italian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIO
Bulgarian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles БЕЛГИЯ
Italian: È stata monitorata la lunghezza del periodo in asciutta nonché i livelli di nitroxinil nel latte fino a 120 giorni dopo il trattamento (studio non conforme alla buona pratica clinica, Danaher et al, 2010).
Bulgarian: Наблюдавана е продължителността на сухостойния период, както и нивата на нитроксинил в млякото в продължение на до 120 дни след приложението (проучването не отговаря на ДКП)Danaher и сътр., 2010 г.
Italian: Lussemburgo Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato la modifica del paragrafo "4.11 Periodo di sospensione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto in modo da indicare che i prodotti non devono essere utilizzati in animali da latte di qualsiasi età.
Bulgarian: Следователно той препоръчва изменението и допълнението на точка 4.11 „Карентен срок (карентни срокове)" от КХП на съответните продукти да посочва, че продуктите не трябва да се използват при млекодайни животни на каквато и да било възраст.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concludeva che un periodo di 71 giorni tra la somministrazione del prodotto e il parto sarebbe sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori e che tale intervallo consentirebbe comunque l'utilizzo di nitroxinil nelle bovine in asciutta, migliorando così le opzioni disponibili per il trattamento.
Bulgarian: Той заключава, че период от 71 дни между прилагането на продукта и отелването би бил достатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите, и че такъв период все пак би позволил употребата на нитроксинил при нелактиращи говеда, като по този начин увеличи възможностите за третиране.
Italian: Tuttavia, nitroxinil è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1998) ed è notoriamente il maggiore residuo presente in grasso, tessuto muscolare, rene e plasma.
Bulgarian: Като маркерното остатъчно количество в тъканите на говедата обаче е определен нитроксинил (Обобщен доклад на CVMP, 1998 г.) и е известно, че той е основното остатъчно количество в мазнините, мускулите, бъбреците и плазмата.
Italian: L'equazione può essere convertita per determinare il tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui nel corpo equivalente alla parte della ADI disponibile ad accogliere residui in 1,5 l di latte, tenendo conto dell'esposizione teorica massima ai residui calcolata in base agli MRL esistenti nei tessuti:
Bulgarian: Уравнението може да бъде преобразувано така, че да се намери необходимото време за достигане на общо количество остатъчни вещества в организма, еквивалентно на частта от ДДП, която може да се дължи на остатъчните количества в 1,5 l мляко (като се взема предвид теоретичната максимална експозиция на остатъчни количества, изчислена от съществуващите МДСОК в тъканите):
Italian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
Bulgarian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ИРЛАНДИЯ
Italian: Nei casi in cui non siano disponibili informazioni adeguate sui livelli dei residui in latte o plasma, può essere utilizzato un approccio farmacocinetico più rigido per calcolare il tempo necessario a consentire l'eliminazione di un quantitativo di residui sufficiente ad assicurare che la quantità di residui che resta nel corpo dell'animale sia tale che, se tutti i residui rimanenti fossero presenti in 1,5 l di latte2, l'esposizione complessiva del consumatore ai residui (inclusi i residui presenti in altri prodotti alimentari) non sarebbe superiore alla ADI.
Bulgarian: Kогато няма налична достатъчна информация за остатъчните количества в млякото или плазмата, може да се използва по-строг фармакокинетичен подход за изчисляване на времето, необходимо за елиминиране на достатъчно количество от остатъчните количества, за да се гарантира, че количеството им, задържало се в организма на животното е такова, че ако всички те се съдържат в 1,5 l мляко2, цялостната експозиция на потребителите (включително към остатъчни количества в други хранителни продукти) не би била над ДДП.
Italian: Tabella - intervalli di sicurezza tra trattamento e parto per cinque sostanze distomicide
Bulgarian: - Периоди за безопасност между третирането и отелването или оагването/окозването за пет антитрематодни средства
Italian: I risultati hanno evidenziato che il residuo marcatore nel latte alla prima mungitura è inferiore alla concentrazione sicura se si rispetta un periodo pre-parto di 2 mesi.
Bulgarian: Резултатите показват, че маркерните остатъчни количества в млякото при първото доене са под безопасната концентрация, когато се съблюдава периодът от 2 месеца преди отелването.
Italian: Studio farmacocinetico dopo la somministrazione orale di 14C-triclabendazolo.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
Italian: adottate nello studio 2 e si è giunti alla conclusione che i residui nel plasma sarebbero al di sotto di 0,18 μg/l 78 giorni (11 settimane) dopo la somministrazione.
Bulgarian: Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението.
Italian: Sulla base delle suddette considerazioni, il comitato è giunto alla conclusione che sarebbe appropriato adottare una raccomandazione conservativa.
Bulgarian: Комитетът заключава, че по-подходяща би била умерена препоръка.
Italian: Pertanto non è stato possibile trarre alcuna conclusione sulle istruzioni da includere nelle informazioni sul prodotto per i prodotti di combinazione, a eccezione dei medicinali veterinari di cui all'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina e somministrati in forma topica, per i quali la conclusione relativa alla sostanza distomicida è che non possono essere somministrati agli animali da latte in alcun momento.
Bulgarian: Следователно не може да се достигне заключение относно указанията, които да бъдат включени в информацията за комбинираните продукти, с изключение на ветеринарномедицинските продукти от приложение I, съдържащи триклабендазол и моксидектин и прилагани под формата на пор-он, за които заключението относно антитрематодните вещества е, че не могат да бъдат използвани при млекодайни животни.
Italian: Tuttavia sulla base dei risultati dello studio 1, il rapporto di concentrazione di rafoxanide nel latte / siero (misurato come iodio radiomarcato in estratto di cloroformio) era pari a circa 1/30.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от проучване 1 съотношението между концентрацията на рафоксанид (измерена като радиомаркиран йод в хлороформен екстракт) в млякото и тази в серума е приблизително 1/30.
Italian: Sulla base di questo studio si è giunti alla conclusione che il composto originario, rafoxanide, era un residuo marcatore appropriato per il latte ed è stato fissato un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,3.
Bulgarian: Отново на базата на това проучване е направено заключението, че изходното съединение - рафоксанид, е подходящото маркерно остатъчно количество при млякото, и е определено съотношение от 0,3 между маркерното и общите остатъчни количества.
Italian: Sono disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione orale (cfr. studio 2 di cui sopra) alla dose raccomandata.
Bulgarian: Налични са данни относно нивата на клозантел в плазмата след перорално приложение (проучване 2 по-горе) в препоръчваната доза.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato che i profili di degradazione di closantel sono simili in latte e plasma, con un rapporto tra latte e plasma di 0,02 (cfr studio di cui sopra).
Bulgarian: Профилът на намаляване на клозантел обаче е сходен в млякото и плазмата със съотношение от 0,02 между концентрациите в млякото и плазмата (проучване 5 по-горе).
Italian: Poiché l'ambito della presente procedura di deferimento riguarda sostanze distomicide per le quali non sono stati fissati MRL nel latte, non è stato possibile raccomandare periodi di sospensione formali nell'ambito della presente valutazione.
Bulgarian: Тъй като обхватът на настоящото сезиране се отнася до антитрематодни средства, за които няма определени МДСОК в млякото, като част от тази оценка не може да бъде препоръчан официален карентен срок.
Italian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAGNA
Bulgarian: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ИСПАНИЯ
Italian: L'unico studio sui residui disponibile (studio 1) dimostra che il latte di animali con un periodo in asciutta di almeno 71 giorni non conteneva nitroxinil a livelli superiori a 20 μg/l.
Bulgarian: Единственото налично проучване на остатъчните количества (проучване 1) демонстрира, че млякото от животни, чийто сухостоен период продължава поне 71 дни, не съдържа нитроксинил в нива, по-високи от 20 μg/l.