FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme mavesmerter)
Romanian: • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
Danish: • kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré
Romanian: • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Zarator.
Romanian: dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zarator Følgende kan være årsag til, at Zarator måske ikke er velegnet til Dem: hvis De tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis De har væske i hjernen efter et tidligere slagtilfælde hvis De har nyreproblemer hvis De har nedsat stofskifte som følge af nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen hvis De har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis De eller andre i Deres nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer hvis De tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks. andre "statiner" eller "fibrater") hvis De har et stort alkoholforbrug hvis De tidligere har haft en leversygdom hvis De er over 70 år.
Romanian: dacă aveţi probleme ale rinichilor dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism) dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi) dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic dacă aveţi antecedente de boală a ficatului dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: ginecomastie.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri cervicale, oboseală musculară.
Danish: Fosamprenavir 700 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
Danish: Der anbefales en lavere maksimaldosis af atorvastatin hos patienter, der får medicin, der øger atorvastatins plasmakoncentration.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care cresc concentraţia plasmatică a atorvastatinei, este recomandată iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă de atorvastatină.
Danish: Data angivet som procentvis ændring angiver procentvis forskel i forhold til atorvastatin alene (dvs. 0% = ingen ændring).
Romanian: Datele exprimate ca modificări procentuale (%) reprezintă diferenţa procentuală (%) relativă comparativ cu administrarea de atorvastatină în monoterapie (de exemplu 0% = nicio modificare) # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.
Danish: Lopinavir 400 mg x 2/ Ritonavir 100 mg x 2, 14 dage
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
Danish: Meget sjælden: Leversvigt
Romanian: Foarte rare: insuficienţă hepatică.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Danish: Fenofibrat 160 mg x 1, 7 dage 40 mg enkeltdosis
Romanian: Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
Danish: Atorvastatin viste ikke mutagent eller klastogent potentiale i et batteri af 4 in vitro tests og 1 in vivo undersøgelse.
Romanian: Într-o baterie de 4 teste in vitro şi o determinare in vivo, atorvastatina nu a manifestat potenţial mutagen şi clastogen.
Danish: Zarator skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Romanian: • Aspecte de calitate
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Danish: "Dosering
Romanian: „Doze
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Danish: Børn og unge Børn og unge bør kun behandles af specialister.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată doar de către specialişti.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Danish: {PRODUKTNAVN} er til oral administration.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Danish: Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Danish: Der skelnes ikke i doseringsanbefalingerne for behandling af hyperkolesterolæmi med hensyn til startdosisregime og dosistitrering i intervaller på 4 uger.
Romanian: Nu se înregistrează diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare pentru tratamentul hipercolesterolemiei asociate cu regimul de dozare iniţial şi cu titrarea dozei la intervale de 4 săptămâni.
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Danish: Indehaveren har på CHMP's anmodning medtaget mekanistiske oplysninger og ekstrapoleringer.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a inclus informaţii mecaniciste şi extrapolări.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Romanian: Întrucât „insomnie" şi „coşmaruri" au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie" se regăseşte la „amnezie", DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Danish: Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Romanian: Această evaluare a identificat un număr de reacţii adverse noi care au fost adăugate în fişa de date centrală (CDS) pentru atorvastatină şi, prin urmare, şi în RCP, precum şi unele modificări ale frecvenţelor reacţiilor adverse existente.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de administrare a medicaţiei şi mesele, informaţiile sunt preluate din RCP-ul PRR, în care se recomandă ca fiecare doză zilnică să se administreze toată odată şi în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru interacţiunile farmacocinetice, au fost păstrate informaţiile introductive în cadrul textului, fiind incluse informaţiile referitoare la interacţiuni, precum şi recomandarea clinică corespunzătoare precum valorile limită pentru recomandări speciale de dozare sau alte recomandări.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Danish: Størstedelen af patienterne er velkontrollerede med {PRODUKTNAVN} 10 mg én gang dagligt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg o dată pe zi.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Romanian: Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la aceşti pacienţi sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.