FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje bilo je ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju, provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Italian: Per questi 49 prodotti, gli eccipienti elencati sono alcol benzilico e glicole propilenico (in concentrazioni leggermente differenti tra i prodotti) nonché concentrazioni ridotte di diversi regolatori del pH.
Croatian: Za tih 49 VMP-ova navedene su pomoćne tvari benzilni alkohol i propilen glikol (u koncentracijama koje se malo razlikuju među VMP-ovima), kao i male koncentracije različitih tvari za podešavanje pH.
Italian: Bovini, ovini, suini, cani, gatti
Croatian: Goveda, ovce, svinje, psi, mačke
Italian: Le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
Croatian: Smatra se da razlike u koncentracijama benzilnog alkohola i propilen glikola, kao i tvari za podešavanje pH nemaju utjecaja na apsorpciju rezidua na mjestu primjene injekcije.
Italian: Per un prodotto (Tilocen), è stato usato il solvente polietilenglicole 400 al posto del glicole propilenico.
Croatian: U jednom VMP-u (Tilocen) umjesto propilen glikola koristilo se otapalo polietilen glikol 400.
Italian: È stato messo a disposizione del CVMP uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
Croatian: CVMP-u je dostavljeno ispitivanje rezidua u skladu s dobrom laboratorijskom praksom s otopinom tilozina za injekciju provedeno na ovcama putem intramuskularne primjene.
Italian: I dati della letteratura indicavano che la deplezione dei residui dal latte ovino è più rapida rispetto al latte vaccino.
Croatian: Podatci iz literature pokazuju da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Italian: Per il prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui idonei a stabilire un tempo di attesa per carne, visceri e latte di ovini.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) nisu dostupni odgovarajući podatci o izlučivanju rezidua za utvrđivanje razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko ovaca.
Italian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf residui dal sito di iniezione siano inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 μg/kg)], in quanto un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe una diminuzione della velocità di rilascio superiore al 250 % e garantirebbe la sicurezza dei consumatori se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Italian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf somministrare agli ovini in tutta l'UE, ad esempio, carne e visceri di ovini da 8 giorni a 42 giorni; latte di ovini da 4 giorni a 7 giorni.
Croatian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/130)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 settembre 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. rujna 2019.
Italian: 20 settembre 2019
Croatian: 20. rujna 2019.
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
Croatian: Odbor je donio zaključak da injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
Croatian: Koje je podatke preispitao CVMP?
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
Croatian: Cjeloviti tekst izmjena informacija o VMP-u naveden je u Prilogu III. mišljenju CVMP-a u odjeljku „Svi dokumenti".
Italian: In aggiunta, i bovini possono essere anche trattati mediante iniezione somministrata lentamente in vena.
Croatian: Osim toga, govedima se injekcija može polako ubrizgati u venu.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji se uglavnom koristi za liječenje infekcija uzrokovanih grampozitivnim bakterijama.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Tilocen nije povoljan za ovce i preporučio je izmjenu odobrenja za njegovo stavljanje u promet kako bi se izbrisala sva upućivanja na uporabu u ovaca.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin koriste se u odraslih goveda, teladi, svinja, ovaca i koza, a primjenjuju se injekcijom u mišić.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CVMP je donio zaključak da za 49 od 50 veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže benzilni alkohol i propilen glikol kao pomoćne tvari, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca treba biti 42 dana, dok razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca treba biti 108 sati.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
Croatian: Zašto su preispitivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che per alcuni di questi medicinali è necessario modificare il volume massimo di iniezione per sito e i tempi di attesa per le carni, le frattaglie e il latte di ovini.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji donio je zaključak da je za neke od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebno izmijeniti najveći dopušteni volumen injekcije po mjestu primjene i razdoblja karencije za ovčje meso, iznutrice i mlijeko.
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Italian: Il 28 settembre 2018, l'autorità olandese per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili e di raccomandare tempi di attesa per il latte, la carne e le frattaglie di ovini trattati con medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina.
Croatian: Dana 28. rujna 2018. nizozemsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je od CVMP-a preispitivanje svih raspoloživih podataka i preporuku o razdobljima karencije za mlijeko, meso i iznutrice ovaca liječenih injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin.
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koja mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
Croatian: Međutim, za jedan od tih proizvoda, tj. Tilocen, Odbor je donio zaključak da ne postoji dovoljno podataka za utvrđivanje razdoblja karencije te da se on stoga više ne bi smio primjenjivati u ovaca.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Croatian: CVMP je preispitao raspoložive podatke o izlučivanju rezidua, koji pokazuju koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najviše dopuštene količine rezidua (MRL).
Italian: L'autorità olandese ha ritenuto che i tempi di attesa per gli ovini nell'UE potrebbero essere non adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori, osservando che i tempi di attesa variano da uno
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerli di nuovo.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Italian: Progressione dell'EDSS
Croatian: Progresija EDSS-a
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall'infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Italian: Effetti sulle indagini di laboratorio
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Italian: TYSABRI funziona sempre?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Italian: Sedici dei 29 sono stati classificati come difetti maggiori.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Italian: In condizioni normali, la VCAM-1 non è espressa nel parenchima del cervello.
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Italian: TYSABRI è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Italian: Il registro prospettico di gravidanza di TYSABRI completato conteneva 355 gravidanze con esiti disponibili.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Italian: Diluire prima dell'infusione.
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Italian: • mal di testa
Croatian: − glavobolju
Italian: Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <MM/AAAA>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <MM/GGGG>
Italian: • data di inizio del trattamento
Croatian: • Datum početka liječenja
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
Croatian: PML i IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije)
Italian: Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Italian: Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Italian: In altri studi clinici sono stati segnalati casi di ulteriori infezioni opportunistiche, alcune delle quali ad esito fatale.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Italian: Anemia e anemia emolitica
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Italian: • Durata del trattamento, in particolare superati i 2 anni.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Italian: I medici devono informare i pazienti dell'importanza di un'assunzione ininterrotta, in particolare durante i mesi iniziali del trattamento (vedere ipersensibilità).
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnike o važnosti neprekinute primjene, posebice u početnim mjesecima liječenja (vidjeti Preosjetljivost).
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
Croatian: Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).
Italian: Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Italian: • Grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Italian: Infezioni, inclusa PML ed infezioni opportunistiche
Croatian: Infekcije, uključujući PML i oportunističke infekcije
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Italian: La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI, in associazione con altri trattamenti immunosoppressivi e antineoplastici, non sono state completamente determinate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TYSABRIJA u kombinaciji s drugim imunosupresivima i antineoplasticima nisu u potpunosti utvrđene.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
Croatian: Drugi lijekovi i TYSABRI
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati ad un aumento del rischio di PML.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/346/001
Italian: Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.
Croatian: Ti lijekovi smanjuju aktivnost imunološkog sustava Vašeg tijela.
Italian: TYSABRI non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Italian: L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i neonati di donne esposte al medicinale nel corso del terzo trimestre di gravidanza siano monitorati per possibili anomalie ematologiche.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su zabilježene pojave eozinofilije (broj eozinofila >1500/mm3) bez kliničkih simptoma.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti natalizumaba prikupljeni su iz dvogodišnjih kontroliranih dvostruko slijepih ispitivanja.