FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INCIVO må ikke tages alene, men skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin for at sikre, at behandlingen virker.
Czech: INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, aby se zajistil účinek léčby.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rådfør dig med din læge om brug af INCIVO, hvis du hører til denne aldersgruppe.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Czech: Tabulka 16 ukazuje míry odpovědí u dosud neléčených pacientů a u pacientů se zkušeností s léčbou podle podskupin (dosud neléčení pacienti, pacienti s předchozím relapsem a pacienti s předchozí
Danish: INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under
Czech: INCIVO není určeno k použití u dětí a dospívajících, protože u pacientů do 18 let věku nebylo
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Danish: Studie HPC3008 var et åbent fase 3b-studie, der omfattede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis C af genotype 1 og hiv-1, som var behandlingsnaive for hepatitis C, eller som ikke havde opnået SVR med tidligere behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) og ribavirin (herunder tidligere relapsers, tidligere partial responders og tidligere null responders).
Czech: Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
Danish: De 662 patienter havde en medianalder på 51 år (interval: 21-70).
Czech: U 662 zahrnutých pacientů byl medián věku 51 let (rozmezí 21 až 70), 70 % pacientů bylo mužů,
Danish: ↑ ketoconazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Czech:  ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35 - 1,58) Cmax 1,23 (1,14 - 1,33)
Danish: Samme andel af patienter i de 2 behandlingsgrupper havde varianter, der var resistente over for telaprevir, på tidspunktet for svigt.
Czech: V době selhání měly varianty rezistentní k telapreviru podobné podíly pacientů v obou léčebných skupinách.
Danish: Der ses bedring af udslæt efter gennemførelse eller seponering af behandling med INCIVO, men udslættene kan være flere uger om
Czech: Po ukončení podávání přípravku INCIVO nebo po přerušení léčby došlo ke zlepšení vyrážky; k vymizení vyrážky však může
Danish: Studiet var designet til sammenligning af SVR-rater hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12, som blev behandlet med INCIVO i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i enten 24 uger (T12/PR24-regimet) eller 48 uger (T12/PR48-regimet).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety
Danish: Der kan gå flere uger, før udslættet er væk.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Danish: Tabel 11: Responsrater: Studie C216
Czech: Tabulka 5: Výskyt odpovědí: Hodnocení C211
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Czech: Pacienti léčení cyklosporinem A N = 24 % (n/N)
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 46% lavere hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B, skóre 7 - 9) o 46 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Danish: De 540 patienter havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19-70).
Czech: U 540 zahrnutých pacientů byl medián věku 51 let (rozmezí 19 až 70), 60 % pacientů bylo mužů,
Danish: Under INCIVO-behandlingen rapporteredes der om hændelser med udslæt (af alle grader) hos 55% af de patienter, som fik INCIVOkombinationsbehandling, og hos 33% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCIVO Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter som er på natrium- eller saltfattig
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku INCIVO Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg sodíku v jedné tabletě, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na
Danish: Eksempler på disse blodprøver: blodbillede, skjoldbruskkirtelhormoner (dannes i kirtel i halsen og regulerer stofskiftet), lever- og
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG.
Danish: Potente CYP3A-induktorer såsom carbamazepin, phenytoin og phenobarbital er
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Danish: til at behandle hiv-infektioner (revers transkriptasehæmmere) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin til at sænke kolesteroltallet (HMG-CoAreduktasehæmmere) hormonale kontraceptiva hormonsubstitution/hormonterapi medicin til at undertrykke immunsystemet (immunsupprimerende midler), medicin mod visse gigtsygdomme eller til at undgå problemer ved organtransplantation salmeterol til at forbedre vejrtrækningen ved astma (betaagonister til inhalation)
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Danish: behandling af anæmi, skal INCIVO ligeledes seponeres permanent.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
Danish: Alle patienter fik INCIVO i 12 uger i kombination med standardbehandling med pegyleret interferon-alfa/ribavirin.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Danish: Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Danish: Samtidig infektion med HCV og hiv-1 (humant immundefektvirus) Patienter med samtidig HCV- og hiv-1-infektion skal behandles på samme måde som patienter, der kun er inficeret med HCV. Der skal omhyggeligt tages højde for lægemiddelinteraktioner, se pkt.
Czech: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 se musí léčit stejně jako pacienti infikovaní pouze HCV. Je nutno pečlivě zvážit lékové interakce, viz body 4.4 a 4.5.
Danish: Det primære formål med studiet var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, pegyleret interferon alfa-2a og ribavirin hos HCV-inficerede levertransplantatmodtagere målt ved SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere den antivirale virkning af INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-1-infektion, målt som SVR12.
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1, měřeno pomocí SVR12.
Danish: INCIVO må ikke gives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med både pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO"
Czech: Viz bod Další léčivé přípravky a INCIVO.
Danish: De kan vise sig ved, at huden eller øjnene bliver gule (gulsot), maven bliver større (ascites) eller benene hæver på grund af væske, eller der opstår blødning på grund af hævede årer (åreknuder) i spiserøret.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
Danish: Tag INCIVO sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i 12 uger.
Czech: INCIVO užívejte spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem po 12 týdnů.
Danish: Pegyleret interferon-alfa og ribavirin kan fortsættes.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Danish: Nævneren er antallet af patienter med HCV RNA < 25 IE/ml på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning eller manglende vurdering af HCV RNA på det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og HCV RNA < 25 IE/ml i opfølgningsperioden fra det planlagte tidspunkt for behandlingsafslutning og fremefter.
Czech: Jmenovatelem je počet pacientů s HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby nebo chybějící vyhodnocení HCV RNA při plánovaném konci léčby a HCV RNA < 25 IU/ml během následného pozorování na plánovaném konci léčby.
Danish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 5,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 2, anæmi, udslæt, pruritus,
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Danish: )/PR- og T12(q8h)/PR-gruppen.
Czech: )/PR nad režimem T12(q8h)/PR.
Danish: Tabel 1: Vejledning i seponering af behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, peginterferonem alfa a ribavirinem
Danish: Populationen af non-responders omfattede 2 undergrupper: patienter med tidligere partial response (≥ 2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12, men uden ikkedetekterbart HCV-RNA ved afsluttet behandlingen med et pegyleret interferon og ribavirin) og patienter med tidligere null response (<2 log10 reduktion i HCV-RNA i uge 12 af den tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin).
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Danish: til at behandle psykiske lidelser (antipsykotika)
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Czech: Všichni pacienti N = 540
Danish: Anæmi blev behandlet ved at reducere doseringen af ribavirin.
Czech: Pro zvládnutí anemie se užilo snížení dávek ribavirinu.
Danish: I kliniske placebokontrollede fase 2- og 3-studier øgedes den samlede incidens og sværhedsgrad af anæmi med INCIVO-kombinationsbehandling sammenlignet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Czech: V týdnech 4 a 12 je nutno monitorovat hladiny HCV RNA.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier rapporteredes anæmi (af alle grader) hos 32,1% af de patienter, som fik INCIVO-kombinationsbehandling, og hos 14,8% af de patienter, som kun fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: INCIVO 375 mg filmovertrukne tabletter telaprevir
Czech: INCIVO 375 mg potahované tablety telaprevirum
Danish: ↑ ketoconazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
Czech:  ketokonazol (200 mg) AUC 2,25 (1,93 - 2,61) Cmax 1,75 (1,51 - 2,03)
Danish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Czech: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Czech: Známky a příznaky dehydratace zahrnující žízeň, sucho v ústech, sníženou četnost močení nebo objem moči a tmavě zbarvenou moč.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Czech: Hodnoty HCV RNA v plazmě byly měřeny pomocí COBAS TaqMan HCV testu (verze 2.0) k použití s vysoce čištěným systémem.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol inklusive ekg-vurderinger (se
Czech: INCIVO je nutno užívat opatrně v kombinaci s antiarytmiky třídy Ic propafenonem a flekainidem, včetně příslušného klinického monitorování EKG (viz bod 4.4).
Danish: I placebokontrollerede fase 2- og 3-studier forekom alvorligt udslæt (primært eksematøst og kløende udslæt, der berører over 50% af legemsoverfladen) hos 4,8% af de patienter, der fik INCIVOkombinationsbehandling, sammenlignet med 0,4% af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: I de placebokontrollerede fase 2- og 3-studier blev der rapporteret transfusion under behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5% af de patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO, og hos 0,7% af de patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byly transfuze hlášeny během fáze léčby přípravkem INCIVO/placebem u 2,5 % pacientů dostávajících INCIVO v kombinované léčbě a u 0,7 % pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin.
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat tages, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til 2 måneder efter afslutning på denne behandling (se pkt.
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v hormonální antikoncepci, ta ale nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Danish: Rifabutin og telaprevir anbefales ikke anvendt samtidig.
Czech: Současné podávání rifabutinu a telapreviru se nedoporučuje.
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Vzhledem k tomu, že INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, prostudujte také jejich kontraindikace (např. opatření pro zamezení těhotenství pro muže a ženy) v příbalových informacích peginterferonu alfa a ribavirinu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Czech: Při zahájení podávání telapreviru není nutná úprava dávky methadonu.
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste kdykoli měl(a) problémy s játry jako jaterní selhání.
Danish: Alternativt kan telapravir indgives oralt med samtidig fødeindtagelse som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time, i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Danish: Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer.
Czech: V rovnovážném stavu je efektivní poločas 9
Danish: Tabel 6 viser SVR-rater fordelt på IL28B-genotype og stadiet af leverfibrose ved baseline.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výskyt SVR u genotypu IL28B při fibróze jater na počátku léčby.
Danish: Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater.
Czech: Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Danish: Kontrolregimet (Pbo/PR) havde en fast behandlingsvarighed på 48 uger med telaprevir-matchende placebo i de første 12 uger og pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uger.
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Danish: Dosisjustering af INCIVO anbefales derfor ikke hos HCV-patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Danish: Tidligere partial responders
Czech: Dříve částečně odpovídající
Danish: Patienter, der tager INCIVO hver 8. time, skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis INCIVO, og det opdages inden for 4 timer efter det sædvanlige tidspunkt, skal den foreskrevne dosis INCIVO tages hurtigst muligt sammen med føde.
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Danish: - hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i
Czech: - zduření cév v konečníku nebo řitním otvoru (hemoroidy), bolest konečníku nebo řiti;
Danish: INCIVO indeholder Aktivt stof: telaprevir.
Czech: Léčivou látkou je telaprevirum.
Danish: Anbefalinger for overvågning af kutane reaktioner og seponering af behandling med INCIVO, ribavirin og pegyleret interferon-alfa ved alvorligt udslæt
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 2,3 mg natrium pr. filmovertrukket tablet.
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Czech: Vysadí-li lékař INCIVO, nesmí se začít užívat znovu.
Danish: AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ carbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) carbamazepin inducerer CYP3A,
Czech: ↓ telaprevir AUC 0,68 (0,58-0,79) Cmax 0,79 (0,70-0,90) Cmin 0,53 (0,44-0,65) ↔ karbamazepin AUC 1,10 (0,99-1,23) Cmax 1,09 (0,98-1,21) Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukce CYP3A karbamazepinem a inhibice CYP3A
Danish: Lægen vil gennemgå resultaterne med dig.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Danish: Der blev ikke påvist nye
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.