FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je potrebno upoštevati primerno zmanjšanje začetnega odmerka lenalidomida v skladu s priporočili v povzetku glavnih značilnosti lenalidomida.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kyprolis, so poročali o krvavitvah (npr. krvavitvah v prebavila, pljuča in intrakranialni krvavitvi), pogosto v povezavi s trombocitopenijo.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене (напр. стомашно-чревен, белодробен и вътречерепен кръвоизлив) при пациенти, лекувани с Kyprolis, често свързани с тромбоцитопения.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Slovenian: Stanje bolezni in druge izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene in sicer to velja za starost (64 let, razpon 31 - 91 let), spol (56 % moških), stanje zmogljivosti po ECOG (48 % s stanjem zmogljivosti 1), zelo tvegane mutacije genov, ki so obsegale genske podtipe t(4;14), t(14;16) ali delecijo 17p v ≥ 60 % plazmatk (13 %), mutacije genov z neznanim tveganjem, vključno z bolniki, pri katerih rezultati niso bili zbrani ali niso bili analizirani (47 %) in izhodiščno III. stadij bolezni po ISS (20 %).
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Slovenian: Dodatne klinične izkušnje je prinesla monoterapija z zdravilom Kyprolis pri bolnikih z recidivnim in refraktarnim diseminiranim plazmocitomom.
Bulgarian: Допълнителен клиничен опит е получен с Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol натрий (което е 7 mg натрий) на ml приготвен разтвор.
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 5,6 % bolnikov v skupini KRd in 3,9 % bolnikov s skupini Rd.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 5,6% от пациентите в рамото на KRd и 3,9% от пациентите в рамото на Rd.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnikom spremljati pokazatelje sindroma lize tumorja (vključno z rednimi meritvami elektrolitov v serumu) in takoj ukrepati.
Bulgarian: Данните за TLS трябва да се следят по време на лечението, включително редовно измерване на серумните електролити, и да се овладяват своевременно.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pri nosečnicah ni raziskano.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Bulgarian: След реконституиране, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so bili opisani primeri hipertenzije, vključno s hipertenzivno krizo in hipertenzivnim nujnim stanjem.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Slovenian: • krvavitev v možganih,
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 27 mg/m2 (največji odmerek 60 mg).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis lahko poslabša nekatera stanja ali povzroči resne neželene učinke, ki so lahko smrtni, kot so težave s srcem, pljuči ali ledvicami, sindrom lize tumorja (življenjsko ogrožujoče stanje, ki se pojavi, ko rakave celice odmrejo in sprostijo svojo vsebino v krvni obtok), reakcije na infundiranje zdravila Kyprolis, nenavadne podplutbe ali krvavitve (vključno z notranjimi krvavitvami), krvnimi strdki v venah, težave z jetri, določene krvne motnje ali nevrološka motnja, imenovana PRES (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Slovenian: • Pri naslednjih znižanjih na < 10 x 109/l upoštevajte enaka priporočila kot zgoraj, ob ponovnem začetku uporabe zdravila Kyprolis pa razmislite o zmanjšanju odmerka za 1 ravena
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter niso bili vključeni ne v študije zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане са били изключени от проучванията с Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или дексаметазон самостоятелно.
Slovenian: Ker je zdravilo Kyprolis uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je potrebno pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kyprolis pogledati informacije o teh zdravilih v njihovih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта на тези други продукти преди започване на лечението с Kyprolis.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis so se pojavili novonastalo srčno popuščanje ali poslabšanje obstoječega srčnega popuščanja (npr. zastojno srčno popuščanje, pljučni edem, zmanjšan iztisni delež), ishemija miokarda in miokardni infarkt.
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Slovenian: Koristni vpliv KRd na PFS je bil dosledno opažen v vseh podskupinah, vključno z bolniki, starimi ≥ 75 let (n = 96), bolniki z velikim tveganjem (n = 100) ali mutacijami genov z neznanim tveganjem (n = 375) ter pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina od 30 do < 50 ml/min (n = 56).
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Slovenian: Vendar pa je bila v kliničnih študijah 3. faze incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri bolnikih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med bolniki z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, huda bolečina v prsnem košu, hud glavobol, zmedenost, zamegljen vid, slabost v želodcu in bruhanje ali huda tesnobnost; to so lahko znaki motnje, imenovane hipertenzivna kriza.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, силна болка в гърдите, силно главоболие, объркване, замъглено зрение, гадене и повръщане, или изразена тревожност, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като хипертонична криза
Slovenian: • krvavitev v želodcu in črevesu,
Bulgarian: Кървене в стомаха и червата
Slovenian: Bolniki, ki so imeli srčno popuščanje v razredih III. ali IV. po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), nedaven miokardni infarkt ali prevodne motnje, neobvladane z zdravili, niso bili primerni za vključitev v klinična preskušanja.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA), пресен инфаркт на миокарда и проводни нарушения, които не са контролирани с лекарствени продукти, не са били подходящи за включване в клиничните изпитвания.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Slovenian: Randomizirana odprta multicentrična študija je primerjala uporabo zdravila Kyprolis 20/56 mg/m2, infundiranega v 30 minutah, v kombinaciji z deksametazonom (Kd, n = 464) in uporabo kombinacije bortezomiba in deksametazona (Vd, n = 465); v tej študiji so ob času predhodno načrtovane analize celokupnega preživetja primere periferne nevropatije 2. stopnje ali več zabeležili pri 7 % bolnikov z recidivom diseminiranega plazmocitoma v skupini Kd in pri 35 % v skupini Vd.
Bulgarian: В рандомизирано, открито многоцентрово проучване при пациенти, получаващи Kyprolis 20/56 mg/m2, приложен чрез инфузия за 30 минути в комбинация с дексаметазон (Kd, n = 464) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd, n = 465), случаи на периферна невропатия от степен 2 и по-висока са съобщени при 7% от пациентите с рецидивирал множествен миелом в рамото на Kd, в сравнение с 35% в рамото на Vd по време на предварително планирания анализ на OS.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabiti v intravenski infuziji.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Slovenian: Vseeno je tveganje za klinično pomembne interakcije s substrati OATP1B1 in UGT1A1 verjetno nizko, če upoštevamo hitro izločanje karfilzomiba, zlasti hitro znižanje sistemske koncentracije 5 minut po koncu infuzije.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид бързото елиминиране на карфилзомиб, особено бързото намаляване на системната концентрация 5 минути след края на инфузията, рискът от клинично значими взаимодействия със субстрати на OATP1B1 и UGT1A1 вероятно е нисък.
Slovenian: • Težave z ledvicami - če ste kdaj imeli odpoved ledvic ali ste se zdravili z dializo.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Bulgarian: Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, mialgija, zardevanje obraza, edem obraza, bruhanje, šibkost, kratka sapa, hipotenzija, sinkopa, tiščanje v prsih ali angina pektoris.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila Kyprolis, dokler sindrom lize tumorja ne mine (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis се спира до отшумяване на TLS (вж. точка 4.2).
Slovenian: Izhodiščno stanje delovanja jeter ni izrazito vplivalo na celotno sistemsko izpostavljenost (AUClast) karfilzomibu po enkratnem in po ponavljajočih se odmerkih (geometrična sredina razmerja AUClast ob odmerku 27 mg/m2 16. dan 1. ciklusa v primerjavi z normalnim delovanjem jeter je bila pri blagi okvari jeter 144,4 % in pri zmerni okvari 126,1 %, ob odmerku 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa pa pri blagi okvari 144,7 % in pri zmerni okvari
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Slovenian: PRES (v preteklosti imenovan sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - RPLS) je redka nevrološka motnja, ki se lahko pokaže s konvulzijami, glavobolom, letargijo, zmedenostjo, slepoto, spremenjeno zavestjo ter drugimi vizualnimi in nevrološkimi motnjami, skupaj s hipertenzijo.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, които получават Kyprolis. PRES, наричан по-рано синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), е рядко неврологично нарушение, което може да се прояви с гърчове, главоболие, сънливост, объркване, слепота, нарушено съзнание и други зрителни и неврологични нарушения, придружени с хипертония, а диагнозата се потвърждава с образно изследване на нервната система.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter incidenca motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 30 minutah in v odmerku 20 mg/m2 na 1. in 2. dan ter v odmerku 27 mg/m2 na 8., 9., 15. in 16. dan 1. ciklusa.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Bulgarian: Алергична реакция към Kyprolis
Slovenian: • zmedenost,
Bulgarian: Състояние на обърканост
Slovenian: Po 2 do 10 minutni intravenski infuziji odmerka 27 mg/m2 je bila Cmax 4.232 ng/ml in AUC 379 ng•hr/ml.
Bulgarian: Cmax и AUC след 2 до 10-минутна интравенозна инфузия на 27 mg/m2, са съответно 4 232 ng/ml и 379 ng•
Slovenian: Z večjim odmerkom 56 mg/m2 so poleg večjega zavrtja podenot CT-L (≥ 90 %) v primerjavi z odmerki od 15 do 20 mg/m2 zabeležili tudi večje zavrtje drugih proteasomskih podenot (LMP7, MECL1 in LMP2).
Bulgarian: субединиците (≥ 90%), в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2, но също така и по-голямо инхибиране на други протеазомни субединици (LMP7, MECL1, and LMP2).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitično-uremičnim sindromom (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo nadzorovati hipertenzijo.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter začetnega odmerka ni priporočljivo prilagoditi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане въз основа на наличните фармакокинетични данни.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира бързо и екстензивно.
Slovenian: Če je zdravilo Kyprolis uporabljeno le z deksametazonom, je treba uporabiti 20 mg deksametazona peroralno ali intravensko 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 28-dnevnega ciklusa.
Bulgarian: Когато Kyprolis се комбинира с дексаметазон самостоятелно, дексаметазон се прилага в доза 20 mg перорално или интравенозно на дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от 28-дневните цикли.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem, če je njihova partnerica noseča ali je v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Slovenian: • resna okužba pljuč (pljučnica),
Bulgarian: Тежка белодробна инфекция (пневмония)
Slovenian: • Število trombocitov < 10 x 109/l ali znaki krvavitve s trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: < 10 x 109/l или данни за кървене с тромбоцитопения
Slovenian: • Oteklost gležnjev, stopal ali dlani, izguba teka, izločanje manj urina ali nenormalni izvidi preiskav krvi; to so lahko simptomi težav z ledvicami ali odpovedi ledvic.
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Bulgarian: Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми със сърцето
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Bulgarian: Kyprolis се прилага в начална доза 20 mg/m2 (максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.
Slovenian: • boleče mišice,
Bulgarian: Болки в мускулите
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bila incidenca neželenih učinkov akutne odpovedi ledvic višja pri preiskovancih z nižjim izhodiščnim očistkom kreatinina kot med preiskovanci z višjim izhodiščnim očistkom kreatinina.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so zbrali pri bolnikih po uporabi odmerka 27 mg/m2 v 30-minutni infuziji 16. dan 1. ciklusa in po uporabi odmerka 56 mg/m2 1. dan 2. ciklusa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 27 mg/m2 като 30 минутна инфузия в цикъл 1, ден 16 и доза 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на реактивиране на вируса на хепатит B (HBV) при пациенти, които получават карфилзомиб.
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Bulgarian: Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата
Slovenian: Medsebojna primerjava neželenih učinkov, ki so se pojavili v študiji 2011-003 v skupini z zdravilom Kyprolis in deksametazonom (Kd) in v študiji PX-171-009 v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd), kaže, da so z odmerkom morda lahko povezani sledeči neželeni učinki: srčno popuščanje (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dispneja (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) in pljučna hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je mogoče uporabiti neposredno v intravenski infuziji, lahko pa se ga uporabi tudi v intravenski vrečki.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интравенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Slovenian: Tabela 6: Povzetek analize učinkovitosti v študiji PX-171-009 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване PX-171-009
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve odmerka 20 mg/m2 karfilzomiba v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 28 l. Pri testiranju in vitro je bila vezava karfilzomiba na beljakovine v humani plazmi v razponu koncentracij od 0,4 do 4 mikromole povprečno 97 %.
Bulgarian: При in vitro проучвания, свързването на карфилзомиб с човешките плазмени протеини е средно 97% при диапазон на концентрацията от 0,4 до 4 микромола.
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия при рецидивирал множествен миеломa
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 27 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 10-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е увеличена до 27 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 10-минутна инфузия.
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o dispneji pri približno 30 % bolnikov.
Bulgarian: Диспнея се съобщава при приблизително 30% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Kyprolis niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Slovenian: • močnejše znojenje,
Bulgarian: Повишено изпотяване