FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Tablette enthält 50 mg Toceranib (als Toceranibphosphat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
German: Eine Tablette enthält 15 mg Toceranib (als Toceranibphosphat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg toceranibu (ako toceranib fosfát).
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
German: Makrogol, Titandioxid (E 171), Laktose-Monohydrat, Triacetin, Hypromellose, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172)
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, indigokarmín (E132)
German: Palladia 15 mg Filmtabletten:
Slovak: Palladia 15 mg tablety:
German: • Durchfall, Neutropenie, Gewichtsabnahme, Blut im Kot bzw.blutiger Durchfall oder gastrointestinale Blutungen, Anorexie, Lethargie, Erbrechen, Lahmheit bzw.nicht näher bezeichnete Erkrankungen des Bewegungsapparates, Dehydratation, Dermatitis, Pruritus, Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Thrombozytopenie, verminderte Albuminkonzentration, verminderter Hämatokrit.
Slovak: • hnačka, neutropénia, úbytok hmotnosti, krv v stolici/hemoragická hnačka/gastrointestinálne krvácanie, anorexia, letargia, zvracanie; chromosť/muskuloskeletálne poruchy, dehydratácia, dermatitída, pruritus; zvýšená alanínaminotransferáza, trombocytopénia, znížený albumín, znížený hematokrit
German: Anschließend die Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht reduzieren.
Slovak: X horný limit normálu, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 06.2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
German: Die Tabletten werden jeden zweiten Tag, mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
German: Es ist als Tabletten erhältlich: 10 mg (blau), 15 mg (orange) und 50 mg (rot).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
German: Die Hauptstudie wurde in zwei Phasen an 151 Hunden mit Mastzellentumoren durchgeführt.
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
German: Hunde sollten regelmäßig von einem Tierarzt auf Nebenwirkungen überwacht werden (zu Beginn der Behandlung sollte dies mindestens ein Mal pro Woche geschehen).
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
German: Die übliche Dosis beträgt 3,25 mg/kg Körpergewicht und die Anzahl der zu verabreichenden Tabletten wird sorgfältig für jeden Hund berechnet.
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu verabreichen und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
German: Es wird in schweren Fällen (Schweregrad 2 oder 3) angewendet, bei denen die Tumoren wieder aufgetreten sind und nicht chirurgisch entfernt werden können.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Palladia sind Durchfall und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Lethargie (Antriebslosigkeit), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Schwierigkeiten beim Gehen (Lahmheit) und Gewichtsverlust.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
German: Ein vollständiges Ansprechen (Verschwinden des Tumors) war bei rund 8 % und ein teilweises Ansprechen (Verkleinerung des Tumors) war bei rund 29 % der Hunde zu verzeichnen, die mit Palladia behandelt wurden.
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
German: Diese Enzyme befinden sich in Mastzellentumoren, wo sie an Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen beteiligt sind, sowie am Wachstum von Blutgefäßen.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
German: Wenn sich die Krankheit verschlechterte, wurde die Behandlung mit Palladia beendet und der Hund wurde aus der Studie genommen.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das „objektive Ansprechen" (eine Beurteilung der Veränderung des Tumors während der Behandlung durch einen Tierarzt) und die Zeitdauer, bis sich der Tumor verschlimmerte.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Hundes auf die Behandlung.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
German: Palladia darf nicht bei Hunden angewendet werden, die jünger als zwei Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen, trächtig oder laktierend oder für die Zucht bestimmt sind.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
German: Welchen Nutzen hat Palladia in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
German: Der Wirkstoff in Palladia, Toceranib, ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
German: Palladia wird zur Behandlung von Hunden mit Mastzellentumoren (einer Art Hautkrebs) angewendet.
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Tierärzte entscheiden, die Dosis von Palladia herabzusetzen oder die Behandlung auszusetzen bzw. zu beenden.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toceranib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
German: Am 23.09.2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die Blutung im Magen oder Darm haben.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
German: Die Behandlung wurde mit der empfohlenen Dosis begonnen, wurde jedoch später bei einigen Hunden herabgesetzt.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
German: Nach sechs Wochen (zweite Phase) wurde die Studie an allen übrigen Hunden fortgesetzt, die Palladia dann für durchschnittlich viereinhalb Monate erhielten.
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
German: Durch Blockierung dieser Enzyme kann Palladia dazu beitragen, das abnorme Zellwachstum einzudämmen und eine weitere Entwicklung dieser Tumorart zu verhindern.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
German: Eine Reihe von Studien wurde an Laborhunden oder tierischen Patienten in Tierarztpraxen oderkliniken durchgeführt.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
German: Bei Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, dauerte es außerdem länger bis sich der Tumor verschlimmerte (im Durchschnitt neun bis zehn Wochen) als bei den Hunden, die ein Placebo erhielten (durchschnittlich drei Wochen).
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Palladia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
German: Warum wurde Palladia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
German: Falls zerbrochene Tabletten oder Erbrochenes, Urin oder Kot von behandelten Hunden mit Haut oder den Augen in Kontakt kommen, muss der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
German: Palladia enthält den Wirkstoff Toceranib, der zu einer Arzneimittelgruppe mit krebshemmender Aktivität gehören.
Slovak: Palladia obsahuje toceranib, ktorý patrí do triedy liekov s protirakovinovým účinkom.
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
German: In einer ersten Phase (bis zu sechs Wochen) wurde Palladia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
German: Weitere Informationen über Palladia:
Slovak: Palladia:
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Palladia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Palladia ist sofort einen Arzt zurate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Palladia zur Behandlung von inoperablen Mastzelltumoren vom Grad II (mittelschwer) oder Grad III (sehr schwer), rezidivierenden, kutanen Mastzellentumoren bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Palladia zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
German: Wie wirkt Palladia?
Slovak: Palladia účinkuje?
German: Die objektiven Ansprechraten waren bei den Hunden, die mit Palladia behandelt wurden, nach sechswöchiger Behandlung höher (37 %) als bei denjenigen Hunden, die mit Placebo behandelt wurden (8 %).
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
German: Was ist Palladia?
Slovak: Palladia?
German: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 250 Mikrogram m
Slovak: EU/1/16/1104/001
German: Inhalt (Konzentratio n)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
German: Injektionlösun g
Slovak: Injekčný roztok
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
German: Stärke Art der Anwendung
Slovak: Spôsob a cesta podania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 Mai 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
German: pH: zwischen 3,0 und 3,9
Slovak: pH: od 3,0 do 3,9
German: Osmolarität: 260-320 mOsm/l
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittels erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonosetron bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
German: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
German: Clearance c, l/h/kg
Slovak: Klírens c, l/h/kg
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest, H-1047, Ungarn
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
German: wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Palonosetron häufig oder gelegentlich berichtet, wobei keine mit einer Häufigkeit von > 1 % gemeldet wurde.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu, žiadna z nich nebola hlásená s frekvenciou >1%.
German: Schwindel, Dyskinesie
Slovak: Závraty, dyskinéza
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: AUC0-∞, h·µg/l t½, Stunden
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1104/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
German: Die antiemetische Aktivität wurde im Verlauf von 0-24 Stunden, 24-120 Stunden und 0-120 Stunden beobachtet.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palonosetron Accord in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
German: Palonosetron Accord darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Verteilungsvolumen c, d, l/kg a PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
German: Da Palonosetron Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit hervorrufen kann, sollten die Patienten davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Palonosetron Accord nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
German: Sie wurden als häufig ( 1/100, < 1/10) oder gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
German: Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Palonosetron-Überdosierung.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
German: Hohe Dosen Palonosetron (jede Dosis entsprach in etwa dem 30fachen der therapeutischen Exposition beim Menschen), die täglich über zwei Jahre gegeben wurden, führten zu einer vermehrten Häufigkeit von Lebertumoren, endokrinen Neoplasmen (in Schilddrüse, Hypophyse, Pankreas, Nebennierenmark) und Hauttumoren bei Ratten, jedoch nicht bei Mäusen.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveau α=0,05.
Slovak: Hranica významnosti pri α=0,05.
German: wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
Slovak: Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
German: Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Slovak: Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky, serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu (nevoľnosť) a vracanie.
German: Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
German: Zur Anwendung von Palonosetron in der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
German: Palonosetron Accord wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Palonosetron im Zusammenhang standen.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
German: Mannitol,
Slovak: Manitol
German: Die mediane Halbwertszeit über alle Altersgruppen hinweg betrug 29,5 Stunden und reichte nach Gabe von 20 µg/kg in den verschiedenen Altersgruppen von etwa 20 bis zu 30 Stunden.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
German: Palonosetron ist ein selektiver hoch affiner 5HT3-Rezeptor-Antagonist.
Slovak: Palonosetrón je selektívny vysokoafinitný antagonista 5HT3 receptoru.
German: Nach einmaliger intravenöser Infusion von Palonosetron 20 µg/kg waren die am Ende der 15-minütigen Infusion gemessenen maximalen Plasmakonzentrationen (CT) in allen Altersgruppen sehr unterschiedlich und bei Patienten unter 6 Jahren tendenziell niedriger als bei älteren Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
German: Sollte der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung mit Palonosetron eintreten, sollte diese mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Reizleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen führen.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt komplettes Ansprechen (CR: kein Erbrechen, kein Würgereiz und keine antiemetische Notfallmedikation) in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde bei 78,2 % der Patienten in der Palonosetrongruppe und 82,7 % in der Ondansetrongruppe erreicht.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
German: Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
German: Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
German: Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; außerdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen, ferner zu Brennen oder Schmerzen an der Einstichstelle.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť, periférna senzorická neuropatia
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestischer Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Injektion engmaschig überwacht werden.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.