FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Flebogamma DIF es una solución para perfusión.
Swedish: Flebogamma DIF är en infusionsvätska, lösning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g y 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
Spanish: Infecciones e infestaciones Gripe, Meningitis aséptica, Infección del tracto urinario
Swedish: Influensa, aseptisk meningit, urinvägsinfektion
Spanish: Deben administrarse 2,0 g/kg en dosis única.
Swedish: Kawasakis sjukdom2,0 g/kg ska administreras som engångsdos.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
Spanish: Estudio de seguridad posautorización
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
Spanish: La posología en niños y adolescentes (2-18) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.
Swedish: Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.
Spanish: • estado nervioso
Swedish: • känsla av nervositet
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Swedish: Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Swedish: Primär immun trombocytopeni
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
Spanish: En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso).
Swedish: Hos personer äldre än 2 år med HFI utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge symtom (kräkningar, gastro-intestinala störningar, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning).
Spanish: • disnea (dificultad para respirar)
Swedish: • dyspné (andningssvårigheter)
Spanish: Fotofobia
Swedish: Fotofobi
Spanish: Espasmos musculares, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
Swedish: Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Spanish: En personas de más de 2 años con problemas para tolerar la fructosa, se puede desarrollar una reacción espontánea a los alimentos que contienen fructosa y que puede dar lugar a los siguientes síntomas: vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso.
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Spanish: Frecuencia por perfusión
Swedish: Frekvens per infusion
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
Spanish: Flebogamma DIF contiene sodio
Swedish: Flebogamma DIF innehåller natrium
Spanish: Sensación de inquietud, Enfermedad de tipo gripal, Eritema en la zona de infusión, Dolor en el lugar de infusion, Deterioro general del estado físico
Swedish: Nervositetskänsla, influensaliknande sjukdom, erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, försämrat allmäntillstånd
Spanish: Este producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para aumentar el número de plaquetas.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos terapéuticos
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Infusionsrelaterad reaktion
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Swedish: Patienten kan dock få mer än 1 injektionsflaska beroende på den ordinerade dosen.
Spanish: No use Flebogamma DIF
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF:
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min).
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01-0,02 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
Swedish: Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna: - inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt med en inledande hastighet på 0,01 ml/kg/min - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
Spanish: Cianosis
Swedish: Cyanos
Spanish: Cómo usar Flebogamma DIF
Swedish: Hur du använder Flebogamma DIF
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 100):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 perfusión de cada 10):
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en varias dosis durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar var 3:e vecka under 1-2 dagar
Spanish: En bebés y niños pequeños (0-2 años), la intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) puede no haber sido diagnosticada y podría ser fatal, por lo que no deben recibir este medicamento.
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) har eventuellt ännu inte diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HIF), som kan vara dödligt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
Spanish: Molestias en miembros, Espasmos musculares, Tirantez muscular, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
Swedish: Obehag från extremiteterna, muskelkramper, muskelspänningar, nacksmärtor, smärtor i extremiteterna
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento con IgIV.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
Spanish: • hipersensibilidad
Swedish: • överkänslighet
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, nauseas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, aumento de la frecuencia cardiaca y dolores de espalda fue mayor en niños que en adultos.
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
Spanish: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Spanish: • Casos de meningitis no infecciosa temporal (cuyas señales son dolor de cabeza, miedo o sensibilidad a la luz, rigidez de nuca).
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Spanish: Mareo, Temblor
Swedish: Yrsel, tremor
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Swedish: • minskad blodvolym
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
Spanish: Precauciones de uso
Swedish: Försiktighetsåtgärder
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
Swedish: • takykardi (snabba hjärtslag)
Spanish: • dolor de cuello
Swedish: • smärta i strupen
Spanish: 0,4-0,8 g/kg
Swedish: Startdos: 0,4-0,8 g/kg
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt halvgenomskinlig.
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg-behandling.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
Spanish: De nuevo, si se tolera, aumentar la velocidad a 0,04 ml/kg/min durante los terceros treinta minutos.
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
Spanish: • aumento de la presión sanguínea
Swedish: • förhöjt blodtryck
Spanish: Qué es Flebogamma DIF
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Spanish: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
Spanish: Se observó que la proporción de cefalea, escalofríos, pirexia, náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardias y dolor de espalda era mayor en niños que en adultos.
Swedish: Andelen huvudvärk, frossbrytningar, pyrexi, illamående, kräkningar, hypotoni, ökning av hjärtfrekvensen och ryggsmärta hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Spanish: • dolor de las fosas nasales
Swedish: • smärta i bihålorna
Spanish: Para qué se utiliza Flebogamma DIF
Swedish: Vad Flebogamma DIF används för
Spanish: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas en varias dosis durante 2-5 días
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg eller 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd varannan till var 4:e vecka var 4:e till var 8:e vecka i uppdelade doser under 2-5 dagar
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Swedish: • om det är första gången du får Flebogamma DIF, eller vid byte från en annan produkt med humant normalt immunglobulin (IVIg) eller om det är lång tid sedan din senaste infusion (t. ex. flera veckor), kommer Du att övervakas noggrant i upp till en timme efter infusionen för att tecken på eventuella biverkningar ska upptäckas.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos.
Swedish: Startdos: 2 g/kg i uppdelade doser under 2-5 dagar i följd
Spanish: Hipotensión diastólica, Hipotensión
Swedish: Diastolisk hypotoni, hypotoni
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. (PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (5 g, 10 g y 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (5 g, 10 g och 20 g)
Spanish: Asma, Tos, Disnea, Epistaxis, Molestia nasal, Dolor laríngeo
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección (incluyendo edema en el lugar de la inyección, dolor, picor e hinchazón)
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (såsom ödem, smärta, klåda och svullnad)
Spanish: Determinadas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente - en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos poco frecuentes, al cambiar de producto de inmunoglobulina humana normal o cuando ha transcurrido un largo periodo desde la perfusión anterior - en pacientes con una infección sin tratamiento o con inflamación crónica.
Swedish: när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/404/006-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/404/006-008
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
Swedish: • svängande blodtryck
Spanish: Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 infusioner):
Spanish: El contenido de IgA es inferior a 100 microgramos/ml.
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av IgA (mindre än 100 mikrogram/ml).
Spanish: • espasmos musculares y rigidez
Swedish: • muskelspasmer och muskelspänning
Spanish: • silbidos al respirar
Swedish: • väsande andning
Spanish: La velocidad de administración debería ser lenta en las administraciones iniciales.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och satsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF ges för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
Spanish: • malestar
Swedish: • illamående
Spanish: Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Swedish: humant normalt immunglobulin
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en pacientes que presentan intolerancia a la fructosa (un tipo de azúcar).
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som inte tål fruktos (en typ av socker).
Spanish: El texto completo del EPAR de Flebogamma DIF puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1980-talet och utövar en stor mängd verkningar mot organismer som kan orsaka infektioner.
Spanish: En el segundo estudio, 14 (73%) de 19 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Swedish: I den andra studien uppnådde upp till 14 (73 procent) av de 19 patienterna som fullföljde studien ett antal blodplättar på över 50 miljoner per milliliter vid minst ett tillfälle under studien.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner under ett års behandling.
Spanish: También pueden aprobarse para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, pacientes con la enfermedad de Kawasaki y pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas sin necesidad de realizar estudios específicos en estas enfermedades.
Swedish: De kan dessutom godkännas för behandling av patienter med Guillain-Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sjukdom och patienter som genomgår hematopoietisk stamcellstransplantation, utan att särskilda studier behöver genomföras för dessa sjukdomar.
Spanish: En dosis mayores, puede ayudar a reajustar un sistema inmunitario anómalo y a modular la respuesta inmunitaria.
Swedish: I högre doser kan det hjälpa till att reglera ett onormalt immunsystem och modulera immunsvaret.
Spanish: La dosis y frecuencia de la perfusión dependen de la enfermedad que se trate, y pueden tener que ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Swedish: Dosen och infusionsfrekvensen beror på vilken sjukdom som behandlas och kan behöva justeras beroende på behandlingssvaret.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal lleva algún tiempo utilizándose para tratar estas enfermedades, sólo han sido necesarios dos estudios pequeños para confirmar la eficacia y la seguridad de Flebogamma DIF en los pacientes.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar under en tid krävdes endast två mindre studier för att fastställa Flebogamma DIF:s effekt och säkerhet för patienterna.
Spanish: De conformidad con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con IDP y en pacientes con PTI también pueden aprobarse para el tratamiento de todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como para tratar la reducción de los anticuerpos debida a cánceres de la sangre y al SIDA infantil.
Swedish: I enlighet med gällande riktlinjer kan läkemedel som har visat sig vara effektiva hos patienter med PID eller ITP också godkännas för behandling av alla typer av primär immunbrist och av låga antikroppsnivåer på grund av blodcancer och aids hos barn.
Spanish: Flebogamma DIF se utiliza en pacientes que necesitan más anticuerpos en la sangre para combatir infecciones y otras enfermedades.
Swedish: Flebogamma DIF ges till patienter som behöver fler antikroppar i blodet som hjälper till att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Flebogammadif el 23 de agosto de 2007.
Swedish: Den 23 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Flebogammadif som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Flebogamma DIF también se utiliza para tratar ciertos trastornos del sistema inmunitario:
Swedish: Flebogamma DIF används också för att behandla vissa rubbningar i immunsystemet:
Spanish: Flebogamma DIF no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
Swedish: Flebogamma DIF jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Flebogamma DIF superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Flebogamma DIF är större än riskerna och rekommenderade att Flebogamma DIF skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En casos excepcionales, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una caída de tensión repentina y, en pocos casos, un shock anafiláctico (una reacción alérgica grave) incluso si el paciente no había presentado anteriormente reacciones alérgicas al medicamento.
Swedish: I sällsynta fall kan normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock (svår allergisk reaktion), även om patienten inte tidigare har haft en allergisk reaktion mot läkemedlet.
Spanish: • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en niños que contrajeron el VIH al nacer y sufren infecciones con frecuencia.
Swedish: • Förvärvat immunbristsyndrom (aids) hos barn som är hivsmittade sedan födseln och ofta får infektioner.
Spanish: • la enfermedad de Kawasaki, que produce múltiples inflamaciones de varios órganos del cuerpo.
Swedish: • Kawasakis sjukdom, som orsakar multipla inflammationer i flera organ i kroppen.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Flebogamma DIF en 20 pacientes con IDP.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Flebogamma DIF hos 20 patienter med ITP.
Spanish: En el primero, en el que participaron 46 pacientes con IDP, el medicamento se administró por períodos de entre 21 y 28 días.
Swedish: I den första studien som omfattade 46 patienter med PID gavs läkemedlet som infusion var 21:a till var 28:e dag.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flebogamma DIF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flebogamma DIF.