FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Czech: Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat.
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Spanish: Aunque el objetivo es la ausencia de impurezas cuantificables de nitrosaminas en los «sartanes», se han establecido unos límites provisionales para la NDMA y la NDEA en consonancia con las directrices internacionales actuales.2
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Spanish: No se permitirán en la UE los productos que contengan impurezas por encima de estos límites ni los productos que contengan ambas nitrosaminas en cualquier concentración.
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Spanish: Además, es posible que algunos «sartanes» presentaran impurezas porque los fabricantes hubieran utilizado inadvertidamente equipos o reactivos contaminados en el proceso de fabricación.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Spanish: Cómo llegaron las impurezas a los «sartanes»
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Spanish: En la revisión no se incluyeron otros medicamentos del mismo grupo que no contienen este anillo, como azilsartán, eprosartán y telmisartán.
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany.
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Czech: • Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
Czech: Starší pacienti (65 let nebo více)
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Czech: Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Spanish: Sin embargo, si casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Czech: Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Spanish: si tiene una disminución grave de la presión arterial (hipotensión).
Czech: jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
Czech: PVC/PCTFE blistry.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, controlados, la incidencia de edema periférico por dosis fue la siguiente:
Czech: V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Spanish: Eliminación: Valsartán muestra una cinética de eliminación multiexponencial (t½α <1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Czech: Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod).
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
Czech: Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase , utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
Czech: Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
Spanish: Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros medicamentos, incluyendo inhibidores de la ECA.
Czech: Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes adversos graves, que son muy raros tras tomar este medicamento: - Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad al respirar.
Czech: Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: - Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Spanish: Dado que no hay un efecto sobre la ECA y no se potencia la bradiquinina ni la sustancia P, es poco probable que los antagonistas de la angiotensina II se asocien con la tos.
Czech: Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem.
Spanish: si tiene problemas de hígado o de riñón.
Czech: jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
Czech: V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Spanish: - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
Czech: - Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
Czech: Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Czech: Κύπρος harmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con el antagonista de la angiotensina II valsartán ya que el sistema renina-angiotensina está alterado por la enfermedad primaria.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Spanish: La evaluación de pacientes con insuficiencia cardiaca o post-infarto de miocardio siempre debe incluir una valoración de la función renal.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
Spanish: Antes de la administración de amlodipino/valsartán se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
Czech: Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII).
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
Czech: Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Spanish: cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2).
Czech: některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II, combinaciones; antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio, código ATC: C09DB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Spanish: Biotransformación: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
Czech: Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neakti-vní metabolity.
Spanish: La retirada brusca de amlodipino/valsartán no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
Czech: Náhlé vysazení amlodipinu/valsartanu nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Spanish: Amlodipino/valsartán también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
Czech: Amlodipin/valsartan byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino/valsartán en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, and 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad.
Czech: U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
Spanish: Amlodipino/valsartán debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
Czech: Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Spanish: si tiene una enfermedad que afecta a las glándulas adrenales llamada «hiperaldosteronismo primario».
Czech: jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus", a které ovlivňuje ledviny.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes con enfermedad hepática (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2).
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca tras un ataque al corazón.
Czech: jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipino/valsartán exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování amlodipinem/valsartanem vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Mylan sobre la presión arterial.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
Spanish: Se observó edema periférico, un efecto adverso conocido de amlodipino, generalmente con menor incidencia en los pacientes que recibieron la combinación amlodipino/valsartán que en aquellos que recibieron amlodipino solo.
Czech: Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Spanish: Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos.
Czech: Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, edém kotníků.
Spanish: En promedio, la exposición a valsartán en pacientes con enfermedad hepática crónica de leve a moderada (medida mediante los valores de AUC) es el doble que la hallada en voluntarios sanos (comparados por edad, sexo y peso).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou poruchou funkce jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de amlodipino/valsartán en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.