FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Greek: Η δόση που παίρνετε μπορεί να τροποποιηθεί περαιτέρω προκειμένου να επιτευχθεί μακροχρόνιος έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σας.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa con sus dedos para separar las burbujas del líquido.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάχτυλά σας για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
Spanish: Veintiún pacientes no esplenectomizados y 18 pacientes esplenectomizados recibieron tratamientos médicos para la PTI durante el ensayo (principalmente corticosteroides) al inicio del ensayo.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και 18 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή έλαβαν, κατά την έναρξη της μελέτης, ιατρικές θεραπείες για ITP (κυρίως κορτικοστεροειδή) στο πλαίσιο διεξαγωγής της.
Spanish: Hipersensibilidad** Angioedema
Greek: Υπερευαισθησία** Αγγειοοίδημα
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja antes de inyectar.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10 9/l)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 109/l)
Spanish: Cambios en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis en la médula ósea)
Greek: Αλλοιώσεις στο μυελό των οστών (αυξημένη ρετικουλίνη και πιθανή ίνωση του μυελού των οστών)
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας και υποδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Nplate, οι οδηγίες για τον υπολογισμό της δόσης και την προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να ακολουθούνται.
Spanish: Un total de 3,2% (9/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim.
Greek: Συνολικά, στο 3,2% (9/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι της TPO σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Spanish: Si está también tomando otros medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos (tratamiento con anticoagulantes o antiplaquetarios) existe un mayor riesgo de hemorragias.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα στην παλάμη του χεριού σας και με το πώμα προς τα πάνω, αφαιρέστε τη βελόνα ασφαλείας για ενέσιμα από τη συσκευασία.
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
Greek: Σημείωση: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: • Extraiga una jeringa de 1 ml del envase.
Greek: • Αφαιρέστε την σύριγγα 1 ml από την συσκευασία.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes a romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Greek: Η επίπτωση προϋπαρχόντων αντισωμάτων έναντι του romiplostim και της ΤΡΟ ήταν 8,0% και 5,4%, αντίστοιχα.
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Greek: Προσαρμόστε την ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δόση
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Greek: Επιπροσθέτως, στις βασικές μελέτες φάσης 3, το romiplostim δεν επηρέασε τα κύτταρα της ερυθράς και της λευκής σειράς σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Greek: • Διαταραχή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων ινών στο μυελό των οστών (ρετικουλίνη),
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Greek: Σε 6 επιπλέον ασθενείς, παρατηρήθηκε η παρουσία ρετικουλίνης στη βιοψία μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La farmacocinética de romiplostim no parece estar afectada en un grado clínicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί, ενώ φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το βάρος και το φύλο.
Spanish: La trombocitosis en sujetos pediátricos ocurrió de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con una indicencia de sujetos de 1 (0,4%).
Greek: Η εμφάνιση θρομβοκυττάρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ‘όχι συχνή' (≥ 1/1.000 έως < 1/100), με επίπτωση 1 (0,4%).
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διάφανο, άχρωμο υγρό.
Spanish: Los recuentos de plaquetas muy bajos pueden causar hematomas y hemorragias graves.
Greek: Πολύ χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει μώλωπες και σοβαρή αιμορραγία.
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Greek: Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Greek: Από αυτούς τους 9 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
Greek: Προετοιμάστε τα υλικά για την ένεση
Spanish: *Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Greek: * Για τον υπολογισμό της δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: • dolor en la articulación (artralgia);
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
Spanish: Su médico ajustará su dosis de Nplate para asegurarse de que su recuento de plaquetas no sea demasiado alto.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Nplate που λαμβάνετε ώστε να διασφαλίσει ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας δεν θα αυξηθεί υπερβολικά.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Greek: 1 αποστειρωμένη βελόνα ασφάλειας.
Spanish: No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Greek: • Μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία (μυαλγία),
Spanish: • Asegúrese que se han eliminado todas las burbujas de aire antes de la inyección.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα πριν την ένεση.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10
Spanish: Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: • Compruebe y retire todas las burbujas de aire de la jeringa.
Greek: • Ελέγξτε και απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Se desconocen las interacciones potenciales de romiplostim con medicamentos administrados conjuntamente a consecuencia de la unión a las proteínas plasmáticas.
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Greek: Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα του romiplostim σε αρουραίους συχνά ελαττώνονταν κατά την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης.
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después tal y como se describe en la sección 6.6.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος και στη συνέχεια αραίωση του προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Spanish: Mantener el kit de autoinyección de Nplate refrigerado entre 2°C y 8°C.
Greek: Διατηρείτε το κουτί της ένεσης Nplate στο ψυγείο στους 2ºC έως 8ºC.
Spanish: • Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta.
Greek: • Βεβαιωθείτε οπτικά ότι το άκρο της σύριγγας έχει καλυφθεί.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
Greek: Η αρχική ανασύσταση του romiplostim με τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα συγκέντρωση 500 mcg/ml σε όλα τα μεγέθη φιαλιδίων.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 138,0 εβδομάδες (91,1 εβδομάδες, 186,0 εβδομάδες).
Spanish: En un ensayo clínico en marcha en pediatría, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18,5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50,0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, από τους ασθενείς με αξιολογήσιμη βιοψία μυελού των οστών στο πλαίσιο της μελέτης, 5 από τους 27 ασθενείς (18,5%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 1 και 2 από τους 4 ασθενείς (50,0%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 2.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Greek: Και οι 63 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 18 έως 25 της θεραπείας.
Spanish: Los recuentos plaquetarios deben controlarse en los pacientes que reciben Nplate (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν Nplate (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.9).
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Greek: Χρήση: Μία καινούργια συσκευασία σύριγγας 1 ml και το φιαλίδιο του διαλυμένου, καθαρού Nplate.
Spanish: • No toque el tapón del vial, después de limpiarlo.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo se formaron anticuerpos neutralizantes, que pueden tener efectos de inhibición sobre romiplostim.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
Greek: Η συχνότητα των θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν 6.0% με το romiplostim και 3.6% με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Este estudio evaluó pacientes no esplenectomizados con PTI y recuento plaquetario < 50 x 10
Greek: Η μελέτη αυτή αξιολόγησε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή με ITP και τιμές αιμοπεταλίων < 50 x 10
Spanish: • alteraciones en algunos análisis de la sangre (aumento de las transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa de la sangre);
Greek: • μεταβολές σε κάποιες αιματολογικές εξετάσεις (αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος),
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
Greek: Το romiplostim θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: • Tire de la cubierta rosa de seguridad (hacia la jeringa y lejos de la aguja).
Greek: • Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας (τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα).
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
Greek: 9/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή βακτηριοστατικό ύδωρ για την ανασύσταση του φαρμάκου.
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί με την ένεση.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
Greek: Είναι γνωστό ότι το romiplostim διαπερνά το φραγμό του πλακούντα στους αρουραίους και μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο διεγείροντας, με αυτόν τον τρόπο, την εμβρυϊκή παραγωγή αιμοπεταλίων.
Spanish: No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente.
Greek: Μη χορηγήσετε το φάρμακο και συνεχίστε να αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Greek: Η μελέτη S2 (105) αξιολόγησε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν θρομβοπενία.
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
Greek: • Υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση),
Spanish: • pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución de apetito); deshidratación;
Greek: • μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένο σωματικό βάρος, δυσανεξία στο αλκοόλ, απώλεια όρεξης (ανορεξία ή μειωμένη όρεξη), αφυδάτωση,
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Greek: Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Spanish: Además de esplenectomía, los pacientes habían recibido una mediana de seis (intervalo, de 3 a 10) tratamientos para la PTI antes de su inclusión en el ensayo.
Greek: Επιπροσθέτως της σπληνεκτομής, οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 6 θεραπείες για ITP (εύρος 3 έως 10) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Greek: Επιπροσθέτως, στο 2,5% (7/282) των ασθενών αναπτύχθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας ενός μηνός που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους παρατηρήθηκε ήπια μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης.
Spanish: • Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera.
Greek: • Αφαιρέστε το κουτί με την ένεση του Νplate από το ψυγείο.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Greek: Περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΤΕΕ), συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που λάμβαναν romiplostim.
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Greek: Εάν διατηρείται η αποτελεσματικότητα ενώ παρατηρείται παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος, ο ιατρός θα πρέπει να προβεί σε κατάλληλη κλινική εκτίμηση, συμπεριλαμβάνοντας το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών, ενώ θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη σχέση κινδύνου-οφέλους του romiplostim καθώς και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για την ITP.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 1 -10 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους σε ασθενείς με ΙTP, ο μέγιστος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 1,3 έως 14,9 φορές υψηλότερος από τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας σε διάστημα 2 έως 3 εβδομάδων, ενώ η ανταπόκριση στη θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών.
Spanish: Este descenso no lineal del volumen de distribución está en línea con la fijación mediada por células diana (megacariocitos y plaquetas) de romiplostim, que puede saturarse cuando se administran las dosis más altas.
Greek: Αυτή η μη γραμμική ελάττωση του όγκου κατανομής συνάδει με τη διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο σύνδεση του romiplostim (στα μεγακαρυοκύτταρα και τα αιμοπετάλια) που μπορεί να κορεστεί στις υψηλότερες δόσεις που χορηγούνται.
Spanish: Su médico decidirá si un análisis anormal de sangre significa que se debería hacer un análisis de la médula ósea o si debe interrumpir el tratamiento con Nplate.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις σημαίνουν ότι πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις του μυελού των οστών ή αν θα πρέπει να διακόψετε το Nplate.
Spanish: Después de las cuatro primeras semanas del ensayo, romiplostim mantuvo los recuentos plaquetarios ≥ 50 x 10
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες μελέτης, το romiplostim οδήγησε σε διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε επίπεδα ≥ 50 x 10
Spanish: Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 10
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ένα σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Spanish: Nplate se administra una vez a la semana mediante inyección debajo de la piel (subcutánea).
Greek: To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 135,0 εβδομάδες (95,0 εβδομάδες, 184,0 εβδομάδες).
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Greek: Κάθε φάρμακο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: • No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.
Greek: • Μην ανεβάσετε το έμβολο πάνω από το 1 ml.
Spanish: Correcto
Greek: Σωστό
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Greek: • Κάνετε έναν τελευταίο έλεγχο ώστε να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται και ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Spanish: 9/l presente 6 o más veces durante las semanas de estudio 18-25 en ausencia de tratamientos de rescate en cualquier momento durante el periodo de tratamiento.
Greek: 9/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
Greek: Συνολικό περιεχόμενο φιαλιδίου σε romiplostim
Spanish: Coloque los materiales para la inyección Paso 2.
Greek: Προετοιμάστε τα υλικά για την ένεση Βήμα 2.
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Greek: Η μελέτη S4 (279) ήταν μία μελέτη φάσης 3 με 24 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim και η μελέτη S5 (195) ήταν μία μελέτη φάσης 1/2 με 12 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim (έως και 16 εβδομάδες για κατάλληλους ανταποκριθέντες που εισέρχονται σε μία περίοδο αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής 4 εβδομάδων).
Spanish: 9/l y ningún recuento > 35 x 10
Greek: 9/l από 2 μετρήσεις απουσία μέτρησης > 35 x 10
Spanish: • Si deja de tomar Nplate es probable que vuelva a tener un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia).
Greek: • Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Spanish: Media del nº de semanas con respuesta plaquetaria c
Greek: Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίων γ
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que romiplostim traspasa la barrera placentaria y aumenta los recuentos plaquetarios fetales.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το romiplostim διαπέρασε τον πλακούντα και αύξησε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε έμβρυα.
Spanish: El riesgo de coágulos en la sangre puede estar también aumentado si: tiene problemas en el hígado; es usted una persona anciana (≥ 65 años); está postrado en la cama; tiene cáncer; está tomando píldoras anticonceptivas o terapia hormonal sustitutiva; se ha sometido recientemente a cirugía o ha padecido de una lesión; es obeso (sobrepeso); es fumador.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος μπορεί επίσης να είναι αυξημένος εάν: έχετε ηπατικά προβλήματα, είστε ηλικιωμένος (≥ 65 ετών), είστε κατάκοιτος, έχετε καρκίνο, παίρνετε αντισυλληπτικά χάπια ή λαμβάνετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή υποστήκατε τραυματισμό, είστε παχύσαρκος (υπέρβαρος), είστε καπνιστής.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο για χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Βήμα 3.
Spanish: La autoadministración de Nplate no se permite en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν επιτρέπεται αυτοχορήγηση του Nplate σε παιδιατρικούς ασθενείς.