FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai niiden ottamisen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia, z odstępem przed przyjęciem lub po przyjęciu innych leków wynoszącym minimalnie od pół godziny do jednej godziny nie należy go przyjmować tuż przed snem.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Polish: Nie powinno się go również stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie żołądka lub jelita, ani u pacjentów, którzy mają trudności w przełykaniu lub dolegliwości związane z gardłem.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Polish: Ten dokument jest tlumaczeniem orginalnego HMPC streszczenia dla ogółu społeczeństwa ktory zostal przygotowany przez EMA Sekretariat w jezyku angielskim.
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym nieżyt nosa (katar), zapalenie spojówek (zaczerwienienie), skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużający się skurcz mięśni w dróg oddechowych) oraz anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi nasienie babki płesznika, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä tavanomaisen ummetuksen hoidossa ja ulosteiden pehmentämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika w leczeniu zaparć nawykowych i zmiękczania stolca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania".
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä rohtoratamon siemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających nasienie babki płesznika.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Instytucje te dokonują oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz biorą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos rohtoratamon siemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli nasienie babki płesznika nie jest podawane z wystarczającą ilością płynów.
Finnish: Miten rohtoratamon siemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Polish: Jak działa nasienie babki płesznika jako lek?
Finnish: Tiedot rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających nasienie babki płesznika w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Rohtoratamon siemenet on otettava runsaan nestemäärän kera.
Polish: Nasienie babki płesznika należy przyjmować wraz z dużą ilością płynów.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää rohtoratamon siemeniä sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki płesznika u pacjentów z nagłą zmianą rytmu wypróżnień, która utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, oraz u pacjentów z niewyjaśnionym krwawieniem z odbytnicy i pacjentów niebędących w stanie oddać stolca po zastosowaniu środka przeczyszczającego.
Finnish: Rohtoratamon siementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempaa tietoa ei ole saatavilla.
Polish: Efektywność nasienia babki płesznika w zmiękczaniu stolca jest oparta na działaniu przeczyszczającym i nie są dostępne na ten temat żadne szczegółowe dane.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających nasienie babki płesznika, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji:ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä käytetään kypsinä kokonaisina kuivattuina siemeninä tai valmisteina, joissa siemenet on jauhettu.
Polish: Nasienie babki płesznika jest stosowane w postaci dojrzałych, wysuszonych nasion w całości lub w postaci preparatów przygotowanych ze sproszkowanych nasion.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających nasienie babki płesznika oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden hyväksymistä koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille.
Polish: Wszelkie wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających nasienie babki płesznika należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Polish: Zwiększenie masy stolca prowadzi do wzrostu napięcia ściany jelita, co pobudza jego ruchy.
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Polish: Nasienie babki płesznika zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy przypominającą żel masę, działającą jako łagodny środek przeczyszczający (lek stosowany w leczeniu zaparć).
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Polish: Co to jest nasienie babki płesznika?
Finnish: Samaan aikaan rohtoratamon siemenet kosteuttavat suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Polish: Jednocześnie nasienie babki płesznika zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että rohtoratamon siemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetus, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki płesznika można stosować w leczeniu zaparć nawykowych (nie spowodowanych żadnymi fizycznymi zmianami w narządach) oraz, gdy zmiękczenie stolca jest pożądane w celu ograniczenia bólu podczas wydalania, w przypadkach takich jak szczeliny odbytu lub hemoroidy czy stany po zabiegu chirurgicznym odbytu lub odbytnicy.
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Finnish: Muita tietoja rohtoratamon siemeniä sisältävistä lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających nasienie babki płesznika:
Finnish: Millainen näyttö tukee rohtoratamon siemeniä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki płesznika?
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät niiden lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki płesznika?
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Polish: Nasienie babki płesznika to nazwa zwyczajowa nasion rośliny Plantago afra L. lub Plantago indica L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Finnish: Rohtoratamon siemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki płesznika są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Finnish: Mitä riskejä rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika?
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli useita kliinisiä tutkimuksia, joissa oli tutkittu ispagulan siemeniä ja siemenkuorta.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka badań klinicznych z użyciem nasion i łupin babki jajowatej, które zawierają podobne składniki co nasienie babki płesznika i wykazują łagodne działanie przeczyszczające.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta rohtoratamon siemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa rohtoratamon siementen käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Pese kädet jälkeenpäin.
Polish: Myć ręce po użyciu.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano za dopuszczalne następujące okresy ważności:
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
Polish: Osiem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzono na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Włochy.
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Polish: 4600 Wels Austria
Finnish: 1030 Wien
Polish: 1030 Vienna
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Polish: 3991 RA Houten The Netherlands
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Polish: 35396 Gießen Germany
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Finnish: Muut myyntiluvat myönnettiin kansallisten menettelyjen kautta.
Polish: Pozostałe pozwolenia zostały zatwierdzone w procedurach krajowych.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla vakavia, minkä vuoksi suoraa kosketusta on vältettävä.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom rozcieńczyć.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vähentynyttä vedenkulutusta.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania płynów.
Finnish: Tilmikosiiniyliherkkyydestä saattaa aiheutua ristireaktioita muille makrolideille ja päinvastoin.
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Polish: 1000 Brussel Belgium
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Finnish: Sika - 14 päivää
Polish: Świnie - 14 dni
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei tunneta.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: Ei saa injektoida.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Polish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
Polish: Stosowanie produktu powinno być uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
Polish: Wodę pitną lub preparat mlekozastępczy z dodanym lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
Polish: Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
Polish: Preparat Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, jest obecnie zarejestrowany w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Finnish: Sisältää dinatriumedetaattia, ei saa injektoida.
Polish: Zawiera edetynian sodu; nie wstrzykiwać.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
Polish: - Tylmikozyna może wywołać podrażnienie.
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
Polish: Można to skorygować przez usunięcie wody z lekiem i zastąpienie jej świeżą wodą pitną bez leku.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Finnish: Lausuntopyyntö liittyy jäsenvaltioiden tekemien päätösten erilaisuuteen, jonka Saksa toi esiin.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: United Kingdom
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Polish: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.