FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
French: Pays-Bas: Reactine, Zyrtec
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
French: France: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
French: Troubles respiratoires Rhinite
Czech: Poruchy respiračního systému Rýma
French: Excipients: - un ml de solution contient 450 mg de sorbitol (solution à 70%, non cristallisable) - un ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle - un ml de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
French: • La cétirizine est indiquée pour soulager les symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et pérenne.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy.
French: A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
French: Voie d'administration
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
French: Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
French: UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
French: La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.
Czech: Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, kapky, tablety i dražé.
French: - Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose, macrogol 400, stéarate de magnésium, hypromellose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).
French: Informations importantes concernant certains composants de Zyrtec Zyrtec, solution buvable en gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
French: Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du sorbitol (E420).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
French: Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.
Czech: Sledujte pozorně svoji reakci na lék.
French: Affections du rein et des voies urinaires: Très rare: difficulté à uriner
Czech: - Poruchy funkce ledvin a močových cest: velmi vzácné: potíže s močením
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie est augmentée d'environ un facteur 3 et la clairance est diminuée de moitié par rapport aux volontaires sains.
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
French: Zyrtec, solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
French: Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie Très rare: tic
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun (Type III) de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml fermé par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc avec une cuillère mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200ml, uzavřená bílým PP bezpečnostním uzávěrem.
French: Un ml (soit 20 gouttes) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Czech: Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
French: Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans:
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
French: Contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
French: France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Grèce: Ziptek
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
French: L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
French: Grèce: Ziptek :Hongrie: Zyrtec cseppek
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
French: Slovaquie: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovénie: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Suède: Zyrlex
Czech: Slovenská republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovinsko: Zyrtec 10 mg/ml perorálně kapljice, raztopina Španělsko: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko: Zyrlex
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
French: 250 mg Comprimé flacon
Czech: 250 mg Tableta
French: Remplissez vos jours de la semaine
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
French: - si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
French: Toutes ces modifications se sont révélées entièrement ou partiellement réversibles.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
French: Date du dernier renouvellement : 26 mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
French: Date de démarrage :
Czech: Datum začátku:
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
French: La sécurité d'une reprise du traitement chez ces patients est inconnue.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
French: Date de première autorisation : 5 septembre 2011
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
French: Risques potentiels
Czech: Potenciální rizika
French: La prudence est recommandée chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
French: C-abiratérone est de 99,8%.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
French: Non atteint (11,66 - NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
French: Surveillance recommandée
Czech: Doporučené sledování
French: Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
French: La majorité de la radioactivité circulante (environ 92%) se trouve sous forme de métabolites de l'abiratérone.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
French: Dans l'ensemble, les réactions minéralocorticoïdes ont été prises en charge médicalement avec succès.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
French: Les patients présentant des métastases viscérales étaient exclus.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
French: De plus, certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
French: Etant donné son mécanisme d'action, ce médicament peut nuire au développement du fœtus ; ainsi, les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas le manipuler sans protection, comme par exemple des gants.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
French: Une analyse intermédiaire (AI) planifiée de l'OS a été menée après l'observation de 333 décès.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 5 630 L, ce qui suggère une large distribution de l'abiratérone vers les tissus périphériques.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
French: Ceci peut entrainer des effets indésirables ou faire que ZYTIGA ne marche pas aussi bien qu'il le devrait.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer l'interaction avec le transporteur.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Czech: - Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
French: ZYTIGA contient du lactose et du sodium - ZYTIGA contient du lactose (un type de sucre).
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
French: Les modifications du PSA sérique pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
French: - Ce médicament peut causer des malformations chez l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
French: - Les comprimés sont conditionnés dans un flacon en plastique muni d'un bouchon sécurité enfant.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
French: % patients non décédés
Czech: % pacientů bez úmrtí
French: - Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être doivent porter des gants si elles doivent toucher ou manipuler ZYTIGA.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
French: Les patients présentant une hépatite virale active ou symptomatique ont été exclus des essais cliniques ; il n'y a donc pas de données relatives à l'utilisation de ZYTIGA dans cette population.
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
French: Ceci est dû à l'inhibition sélective de l'enzyme CYP17 nécessaire à la biosynthèse des androgènes.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
French: Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, retrait du consentement, survenue d'une toxicité inacceptable ou décès du patient.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
French: - Ne prenez pas ZYTIGA avec de la nourriture.
Czech: - Neužívejte přípravek ZYTIGA s jídlem.
French: Le traitement par ZYTIGA ne doit pas être réintroduit tant que les symptômes de toxicité n'ont pas régressé au Grade 1 ou à l'état initial.
Czech: Léčbu přípravkem ZYTIGA nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k počátečním hodnotám.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZYTIGA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer avancé de la prostate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
French: Avant le traitement par ZYTIGA, l'insuffisance cardiaque doit être traitée et la fonction cardiaque optimisée.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
French: Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
French: Dans toutes les études, l'utilisation de spironolactone n'était pas autorisée car la spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le PSA.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
French: Dans toutes les études de toxicité chez l'animal, une baisse significative du taux de testostérone circulante a été observée.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
French: Le mécanisme de l'hépatotoxicité n'est pas connu.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
French: L'âge médian des patients inclus était de 69 ans (intervalle [39 - 95]).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
French: Bien que ces résultats indiquent qu'aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition n'est attendue lorsque ZYTIGA est associé à des médicaments principalement éliminés par le CYP2C8, les patients doivent être surveillés pour des signes de toxicité liés à un substrat du CYP2C8 à index thérapeutique étroit, s'ils sont utilisés de façon concomitante.
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
French: L'analyse radiologique de la rPFS par l'investigateur, réalisée dans le cadre de l'analyse de suivi de sensibilité, est présentée dans le tableau 5 et la figure 4.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
French: Ainsi, dans toutes les études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis pour chaque étude comme spécifié ciaprès.
Czech: Ve všech studiích bylo tedy doporučeno, aby pacienti dostávali léčbu až do dosažení kritérií pro ukončení, jak jsou specifikována pro každou studii dále.
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
French: Peu fréquent : myopathie, rhabdomyolyse
Czech: Méně časté: myopatie, rhabdomyolýza
French: La fonction hépatique doit également être évaluée.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et post commercialisation
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a postmarketingovém sledování
French: Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier, avec de l'eau (voir rubrique 4.2).
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
French: Utilisation avec la spironolactone
Czech: Užívání se spironolaktonem
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
Czech: Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
French: Les traitements à l'étude ont été arrêtés à l'apparition d'une progression clinique sans équivoque.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
French: - Femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
French: La plupart des cas se sont développés au cours des 6 premiers mois de traitement ; les patients se sont rétablis après l'arrêt de ZYTIGA.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
French: Cinquante pourcent des patients n'avaient que des métastases osseuses, 31% des patients avaient des métastases osseuses et des tissus mous ou des ganglions lymphatiques et 19% des patients avaient seulement des métastases des tissus mous ou des ganglions lymphatiques.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
French: Note:+= observation censurée, NE = non évaluable.
Czech: Poznámka: += cenzorované pozorování, NE=neodhadnutelné.
French: Note: += observation censurée, NE = non évaluable.
Czech: Poznámka:+= cenzorované pozorování, NE = neodhadnutelné.
French: L'analyse finale planifiée de la survie globale a été menée après l'observation de 741 décès (durée médiane de suivi de 49 mois).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
French: Contient du lactose et du sodium.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
French: Cependant, des données ont continué à être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à utiliser certains outils ou machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Autres médicaments et ZYTIGA Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a ZYTIGA Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
French: Ce médicament peut induire un risque pour l'environnement aquatique (voir rubrique 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
French: Ces derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
French: L'utilisation de ZYTIGA en association avec un glucocorticoïde peut augmenter cet effet.
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.