FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2) ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remicade.
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche dopo che il trattamento con Remicade è terminato.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Remicade doit être soigneusement évalué.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
French: Remicade contient du sodium
Italian: Remicade contiene sodio
French: L'efficacité de Remicade a été évaluée dans l'étude ACT 1 durant 54 semaines.
Italian: L'efficacia di Remicade alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C et 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminé (ne peut être évalué à partir des données disponibles).
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF), code ATC : L04AB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent : Infection virale (tel que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
French: Le facteur alpha de nécrose tumorale (TNF) médie l'inflammation et module les réponses immunitaires à médiation cellulaire.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remicade.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remicade.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di Remicade.
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
Italian: Una riduzione dei segni e dei sintomi è stata definita come un miglioramento pari ad almeno il 20% (ACR20) del numero di articolazioni dolenti e tumefatte e in 3 dei seguenti 5 criteri: (1) valutazione globale del medico, (2) valutazione globale del paziente, (3) valutazione della funzionalità/disabilità, (4) scala analogica visiva del dolore, (5) velocità di eritrosedimentazione o della proteina C-reattiva.
French: • les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARDs.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.
French: Les scores NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
French: p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
French: Rare : Lésions granulomateuses.
Italian: Raro: Lesione granulomatosa.
French: Remicade ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Italian: Remicade deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remicade.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remicade
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remicade
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Remicade ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Remicade deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remicade en lui montrant votre carte de rappel patient.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
French: La poudre est un granulé blanc lyophilisé.
Italian: La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par Remicade, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Italian: In generale i pazienti che hanno sviluppato aumenti di ALT e AST erano asintomatici e le anomalie diminuivano o si risolvevano o proseguendo o interrompendo il trattamento con Remicade o cambiando la terapia concomitante.
French: • Réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: • Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Remicade risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Remicade può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
French: L'infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNF des espèces autres que l'homme et le chimpanzé.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNF nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remicade mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remicade.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remicade.
French: Peu fréquent : Convulsion, neuropathie.
Italian: Non comune: Convulsioni, neuropatia.
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remicade.
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remicade
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia persistono, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
French: Pendant le traitement par Remicade, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Remicade, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un antiTNF.
Italian: Quasi tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento con AZA o 6-MP in concomitanza o immediatamente prima di un bloccante del TNF.
French: Qu'est-ce que Remicade et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve
French: Les perfusions de Remicade doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Italian: Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
French: EU/1/99/116/001 1 flacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 flacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 flacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 flacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 flacons 100 mg
Italian: EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg
French: Rare : Anomalies des fractions du complément.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
French: A la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Italian: La proporzione di pazienti in risposta clinica alla settimana 8 è stata del 73,3% (44/60).
French: A l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Italian: Al basale, il 27,4% dei pazienti era in trattamento con corticosteroidi per via sistemica, il 14,2% dei pazienti con budesonide e il 54,3% dei pazienti con composti 5-ASA.
French: Remicade et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Italian: Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme.
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de Remicade chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di Remicade nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: « Ré-administration » ci-après et la rubrique 4.4).
Italian: (vedere sotto "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
French: Les données disponibles suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un allongement de l'intervalle sans Remicade.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que Remicade.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso Remicade.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment]  3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remicade si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remicade se ha:
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
French: ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Italian: ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati
French: Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Italian: Remicade e Orencia non devono essere somministrati insieme.
French: • Certains patients traités par Remicade ont développé de graves problèmes de foie.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
French: Avant le traitement par Remicade
Italian: Prima del trattamento con Remicade
French: Ce que contient Remicade
Italian: Cosa contiene Remicade
French: L'administration de Remicade doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: La somministrazione di Remicade deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
French: L'administration chez tous les patients se poursuivit jusqu'à la semaine 46.
Italian: Il trattamento è continuato per tutti i pazienti fino alla settimana 46.
French: diminution de ≥ 50 % du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines.
Italian: Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di ≥ 4 settimane.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remicade si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha vissuto o viaggiato in un'area dove infezioni chiamate istoplasmosi, coccidioidomicosi, o blastomicosi sono comuni.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise chez les enfants de moins de 6 ans.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT  5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Remicade doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Remicade e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période à partir de la semaine 30 à 54
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54
French: • Vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Italian: • Ha la tubercolosi (TB) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas révélé d'augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Italian: Un numero moderato di dati raccolti in modo prospettico, su pazienti in gravidanza esposte a infliximab, con esiti noti su nati vivi, delle quali circa 1.100 esposte durante il primo trimestre, non ha evidenziato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
French: Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Italian: Durante gli studi clinici effettuati con Remicade, in tutte le indicazioni approvate, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con Remicade era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale, ma la frequenza di linfoma era rara.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remicade ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remicade.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remicade o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Remicade.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par Remicade était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con Remicade è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Remicade n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Remicade non è raccomandata.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remicade.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remicade.
French: Tous groupes confondus
Italian: Tutti i gruppi inflixima
French: • Si vous avez reçu Remicade pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections avec des vaccins vivants jusqu'à 6 mois après la naissance.
Italian: • Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
French: Dans ACT 1 et ACT 2, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Italian: Negli studi ACT 1 e ACT 2, infliximab ha migliorato la qualità della vita, dato confermato da un miglioramento statisticamente significativo sia nella misura di uno specifico parametro della malattia, IBDQ, che nel miglioramento delle 36 domande generiche che costituiscono l'SF-36.
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètres ou inférieur).
Italian: Utilizzare solo un set per infusione con un filtro in linea sterile, non pirogeno, con bassa capacità legante le proteine (diametro dei pori 1,2 micrometri o meno).