FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All treated population (AT)
German: All treated-Patientengruppe (AT)
English: • If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) oder eine andere schwere Infektion haben.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats eindeutig dokumentiert werden.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Wash your hands well with soap and warm water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
German: Patienten, die TNF-Blocker anwenden, sind anfälliger für schwerwiegende Infektionen.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
German: Diese seltene Form eines T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
German: Wenden Sie dann bitte keine zweite Dosis an, ohne Ihren Arzt gefragt zu haben.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
German: • Sie dürfen Simponi nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die die Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten.
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
German: Die Patienten wiesen mindestens 4 geschwollene und 4 druckschmerzhafte Gelenke auf.
English: • allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
German: • allergische Reaktionen, die schwerwiegend oder - in seltenen Fällen - lebensbedrohend verlaufen können (selten).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Rare: Lupus-like syndrome
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom
English: Some orange will still be showing.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
German: Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
German: Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
German: Es wurden keine Fälle in den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der nr-axSpA-Studie (bis zu 1 Jahr) berichtet.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
German: • Waschen Sie sich die Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
English: You may or may not feel a needle prick at this time.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
English: Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
German: Bitte lesen Sie auch die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn im Sichtfenster keine gelbe Markierung zu sehen ist, oder Sie meinen, nicht die vollständige Dosis erhalten zu haben.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
German: • Lesen Sie die Packungsbeilage zu Simponi sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: • Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
German: • Einige Patienten, die mit Golimumab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
German: N = Anzahl der Patienten ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
German: Das aufgedruckte Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: There may be new information.
German: Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
German: Nachdem Sie die Luftblasen entfernt haben, sehen Sie möglicherweise eine Markierung im Sichtfenster.
English: The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
German: Fast alle diese Patienten hatten außerdem Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
English: The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
German: Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
English: Care should be taken to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
German: Es ist sicherzustellen, dass die Patienten nicht unter- oder überdosiert werden.
English: • On rare occasions, people treated with TNF blockers have developed lupus.
German: • In seltenen Fällen hat sich bei mit TNF-Blockern behandelten Menschen ein Lupus erythematodes entwickelt.
English: • Your doctor should test you for HBV
German: • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
English: What Simponi contains
German: Was Simponi enthält
English: Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum Ihrer letzten Untersuchung(en) auf TB hier einzutragen:
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
German: Bei den Patienten in dieser Studie bestand seit mindestens 6 Monaten eine diagnostizierte PsA, und die Patienten wiesen eine zumindest leichtgradige psoriatische Erkrankung auf.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
German: Bei Verdacht auf eine latente Tuberkulose ist ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
English: Use the space above to record your prescribed dose.
German: Verwenden Sie das Feld oben, um Ihre verordnete Dosis zu notieren.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Geeignete Screening-Tests, d. h. ein Tuberkulin-Hauttest oder ein Tuberkulose-Bluttest und eine Thoraxröntgenaufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (möglicherweise gelten hierfür lokale Empfehlungen).
English: Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
German: Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden.
English: Your doctor will tell you the correct dose to use.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
English: It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
German: Es ist zu beachten, dass es sich bei den meisten dieser beschriebenen Tuberkulosefälle um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder disseminierte Erkrankung manifestierte.
English: A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
German: Ein Patient musste sich sowohl in Woche 30 als auch in Woche 54 in klinischer Remission befinden (ohne Anzeichen für einen Verlust des Ansprechens zu irgendeinem Zeitpunkt bis Woche 54), um eine dauerhafte Remission zu erreichen.
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
German: • Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, wenn Sie Träger dieses Virus sind oder früher einmal Hepatitis B hatten (selten).
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
English: • You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
German: • Möglicherweise bemerken Sie eine Luftblase in der Fertigspritze oder einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
English: Pregnancy and vaccinations
German: Schwangerschaft und Impfungen
English: For all of the endpoints described above, statistically significant results were also demonstrated in the OSI population at week 16.
German: Für alle oben beschriebenen Endpunkte wurden auch in der OSI-Patientengruppe statistisch signifikante Ergebnisse in Woche 16 gezeigt.
English: Once Simponi has been stored at room temperature, it should not be returned to refrigerated storage.
German: Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
German: Sichtfenster überprüfen - eine gelbe Markierung zeigt eine erfolgreiche Anwendung (siehe Abbildung 9)
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
German: • Erkrankungen des Nervensystems, wie beispielsweise Multiple Sklerose (selten).
English: The results of the maintenance study (PURSUIT-Maintenance) were based on evaluation of 456 patients who achieved clinical response from previous induction with Simponi.
German: Die Ergebnisse der Erhaltungstherapiestudie (PURSUIT-Maintenance) basierten auf der Auswertung von 456 Patienten, die zuvor ein klinisches Ansprechen auf die Induktionsbehandlung mit Simponi erzielt hatten.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 war in den Wochen 14 und 24 ebenfalls signifikant verbessert.
English: Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
English: Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung zur Anwendung bevor Sie den vorgefüllten Simponi Injektor verwenden, sowie jedes Mal, wenn Sie einen neuen vorgefüllten Injektor erhalten.
English: ASAS Partial Remission ASDAS-C
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
German: Die höhere Inzidenz von Antikörpern, die mittels des arzneimittelverträglichen EIA nachgewiesen wurde, hatte, da es sich in erster Linie um niedrigtitrige Antikörper handelte, keine offensichtlichen Auswirkungen auf Arzneimittelspiegel, Wirksamkeit und Sicherheit und stellt somit kein neues Sicherheitssignal dar.
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
German: • Bevor Sie mit dem Stillen beginnen können, muss Ihre letzte Behandlung mit Simponi mindestens 6 Monate zurückliegen.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
German: Es wurde gezeigt, dass Golimumab bei Affen in die Muttermilch übergeht, und da Humanimmunglobuline in die Muttermilch ausgeschieden werden, dürfen Frauen während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen.
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
German: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollte der additive Effekt gleichzeitig angewendeter, Sorbitol (oder Fruktose) enthaltender Produkte, sowie durch die Nahrung aufgenommenen Sorbitols (oder Fruktose) beachtet werden (siehe Abschnitt 2).
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
German: Aufgrund der Art der unerwünschten Ereignisse unter dieser Kombinationstherapie, können ähnliche Toxizitäten auch bei der Kombination von Anakinra und anderen TNF-Blockern resultieren.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
German: Die Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen:
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
German: Aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen wie eine Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
English: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
German: CHAQ: Fragebogen Child Health Assessment Questionnaire BSG (mm/h): Blutsenkungsgeschwindigkeit (Millimeter pro Stunde)
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Simponi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
English: Operations or dental procedures
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
English: At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
English: • Contact details of the prescriber.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
German: Tabelle 1: Simponi Dosis in Millilitern (ml) nach Größe und Gewicht der Patienten mit pJIA Körpergewicht (kg)
English: This type of cancer has usually resulted in death.
German: Diese Krebsart verlief meist tödlich.
English: • Please read the enclosed package leaflet
German: • Lesen Sie bitte die beiliegende Packungsbeilage.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
German: Das erste Klicken bedeutet, dass die Nadel eingeführt worden ist und die Anwendung begonnen hat.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
German: • Nachdem Sie die Drucktaste gedrückt haben, bleibt sie in gedrückter Position eingerastet, sodass Sie sie nicht länger drücken müssen.
English: Sorbitol intolerance
German: Sorbitolintoleranz
English: Infections may progress more rapidly and may be more severe.
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
German: Als Gründe für das Absetzen vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern wurden genannt: mangelnde Wirksamkeit (58 %), Unverträglichkeit (13 %) und/oder Gründe, die sich nicht auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit bezogen (29 %;
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
English: The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
German: Die in Woche 52 beschriebenen radiologischen Befunde wurden bis Woche 104 aufrechterhalten.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
German: Falls Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression einhergehen.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
German: Soweit möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung von Simponi mit allen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein.
English: • When you are ready to inject, hold the body of the pre-filled syringe with one hand.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine andere Person Ihre Simponi Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Anwendung von Simponi erhalten.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht.
English: 1.2 During and after Simponi treatment:
German: 1.2 Während und nach der Behandlung mit Simponi
English: • Check the expiration date and the security seal
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
German: Die Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: Bei Erwachsenen wird Simponi zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
English: Before you start using Simponi:
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen:
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
German: Teil einer Sammelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihrer Dosis nicht sicher sind.
English: • Infections may progress more rapidly and may be more severe.
German: • Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
English: At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
German: In Woche 54 waren die klinischen Ergebnisse dieser Patienten vergleichbar mit den klinischen Ergebnissen der Patienten mit einem klinischen Ansprechen in Woche 6.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect your immune system.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die sich auf Ihr Immunsystem auswirken.