FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Indikation beruht auf dem Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 45 Jahren und Männern von 16 bis 26 Jahren sowie dem Nachweis der Immunogenität von Gardasil bei Kindern und Jugendlichen von 9 bis 15 Jahren.
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
German: Beim zweiten CIN-3-Fall bei einer Patientin mit einer HPV-Typ-51-Infektion an Tag 1 (nachgewiesen in 2 von 9 Proben) wurde HPV 16 in 1 von 9 Proben aus Biopsiematerial (im Monat 51) und HPV-Typ 56 in 3 von 9 Proben aus Gewebe nachgewiesen, das in Monat 52 mittels LEEP gewonnen worden war.
Dutch: In het tweede geval van CIN 3 dat werd vastgesteld bij een patiënt met HPV 51 op dag 1 (in 2 van 9 monsters) werd HPV 16 gevonden in een biopsie afgenomen in maand 51 (in 1 van 9 monsters) en werd HPV 56 gedetecteerd in 3 van 9 monsters in maand 52 in weefsel dat tijdens LEEP werd weggenomen.
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-ImpfstoffHPV-Typen HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-Spezies (HPV 51) A6-Spezies (HPV 56)
Dutch: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-types niet in vaccin HPV-16-gerelateerde types (A9-soorten) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Immunantwort auf die 4 Impfstoff-HPV-Typen einen Monat nach der letzten Dosis bei Mädchen, die 2 Dosen des HPV-Impfstoffs im Abstand von 6 Monaten erhalten haben, der Immunantwort bei jungen Frauen, die innerhalb von 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs erhalten haben, nicht unterlegen war.
Dutch: Een klinisch onderzoek toonde aan dat bij meisjes die 2 doses HPV-vaccin kregen met een interval van 6 maanden, de antilichaamresponsen op de 4 HPV-types één maand na de laatste dosis nietinferieur waren aan die bij jonge vrouwen die 3 doses van het vaccin kregen binnen 6 maanden.
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Analbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 2/3).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
German: Synkopen (Ohnmacht), manchmal verbunden mit Stürzen, können besonders bei Jugendlichen nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum für die kombinierte Auswertung der Studien (005, 007, 013 und 015) betrug 3,6 Jahre.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
German: Kreuzprotektive Wirksamkeit
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
German: Effekt auf die Häufigkeit von Biopsien und operativen therapeutischen Maßnahmen
Dutch: Effect op biopsie- en definitieve therapieprocedures
German: Der Impfstoff führt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antikörpern.
Dutch: Het vaccin produceert ook type-specifieke antilichamen bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
German: Gardasil kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Derhalve kan Gardasil gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
German: In der ITT-Gruppe betrug die Reduzierung 23,9 % (95 % KI: 15,2; 31,7).
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 23,9 % (95 % BI: 15,2, 31,7).
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen nachgewiesen, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(s).
German: Insgesamt waren 83 % der Männer (87 % der heterosexuellen Probanden und 61 % der MSM-Population) bei Einschluss in die Studie negativ für alle 4 HPV-Typen (PCR-negativ und seronegativ).
Dutch: Over het geheel genomen was 83 % van de mannen (87 % van de heteroseksuele proefpersonen en 61 % van de MSMproefpersonen) bij opname in het onderzoek nog aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Gardasil Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan Gardasil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
Dutch: Personen van 9 tot en met 13 jaar
German: HIV-infizierte Personen
Dutch: Patiënten met een hiv-infectie
German: In 7 klinischen Studien (davon 6 placebokontrolliert) erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und ungefähr 2 und 6 Monate später Gardasil oder Placebo.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
German: Nach dem Nachbeobachtungszeitraum von 36 Monaten war der GMT bei Mädchen (2 Dosen, n = 86) für alle 4 HPV-Typen weiterhin nicht niedriger als der GMT bei Frauen (3 Dosen, n = 86).
Dutch: Bij de controle op maand 36 bleef de GMT bij meisjes (2 doses, n = 86) niet-inferieur aan de GMT bij vrouwen (3 doses, n = 86) voor alle 4 HPV-types.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für etwa 90 % der Genitalwarzen und 10 % der niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN 1) verantwortlich.
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
German: In der „Full Analysis Set"(FAS)-Population war der Nutzen des Impfstoffs bezüglich der Gesamthäufigkeit von EGL mit einer Reduzierung um 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9) geringer, da Gardasil den Verlauf von bei Beginn der Impfserie bereits vorhandenen Infektionen oder Erkrankungen nicht beeinflusst.
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen, Gebärmutterhals- und Analkrebs.
Dutch: Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers.
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPVvaccin.
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
German: In der FAS-Population betrug die entsprechende Reduktion 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) und 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Dutch: In de FAS-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 45,7 % (95 % BI: 29,0, 58,7) en 38,1 % (95 % BI: 19,4, 52,6).
German: AIS * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPV-Typ-52Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Dutch: **Op basis van virologisch bewijs is het eerste geval van CIN 3, bij een patiënt met chronische HPV 52-infectie waarschijnlijk oorzakelijk verbonden met HPV 52.
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van progressie van andere vastgestelde HPV-gerelateerde laesies.
German: In derselben Studie war bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren die Antikörperkonzentration nach einem 2-Dosen-Impfschema niedriger als nach einem 3-Dosen-Impfschema (n = 248 im Monat 7; n = 82 im Monat 36).
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
German: Die Wirksamkeit gegen HPV-16/18-assoziierte CIN 2/3 oder AIS basiert auf Daten aus den Studien 005 (nur HPV-16-assoziierte Endpunkte), 007, 013 und 015.
Dutch: De werkzaamheid voor HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS is gebaseerd op gegevens uit de protocollen 005 (enkel 16-gerelateerde eindpunten), 007, 013, en 015.
German: • Die Suspension vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Dutch: • Controleer de suspensie voorafgaand aan toediening visueel op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Eine klinische Studie mit 843 gesunden männlichen und weiblichen Jugendlichen von 11 bis 17 Jahren zeigte, dass bei zeitgleicher Gabe von Gardasil mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff öfter von Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet wurde.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met 843 gezonde adolescente mannen en vrouwen van 11 tot en met 17 jaar, bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] meer zwelling op de injectieplaats en meer hoofdpijn werden gerapporteerd na gelijktijdige toediening.
German: Abhängig vom HPV-Typ waren 60 bis 96 % und 78 bis 98 % der Probanden 10 Jahre nach der Impfung im cLIA bzw. im IgG LIA seropositiv (siehe Tabelle 8).
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met de cLIA en IgG LIA (zie tabel 8).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
German: Der Begriff „Vorstufen maligner Läsionen im Genitalbereich" in Abschnitt 4.1 bezieht sich auf hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN 2/3), hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vulva (VIN 2/3) und hochgradige intraepitheliale Neoplasien der Vagina (VaIN 2/3).
Dutch: De term 'premaligne genitale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2/3), hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3) en hooggradige vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN 2/3).
German: Gründliches Schütteln unmittelbar vor der Anwendung ist erforderlich, um die Impfstoffsuspension homogen zu halten.
Dutch: Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
German: Die Wirksamkeit gegen anale intraepitheliale Neoplasien (AIN 1/2/3), Analkarzinome und persistierende Infektionen im Analbereich wurde in einer Untergruppe von 598 Männern (Gardasil = 299, Placebo = 299), die nach eigenen Angaben Geschlechtsverkehr mit Männern haben
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (GARDASIL = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere mannen (MSM-populatie).
German: Gardasil wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Dutch: Uw arts dient Gardasil met een injectie toe.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een milde hogereluchtweginfectie of matige koorts, vormt echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Dutch: Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
German: In der Per-Protokoll-Population war in Monat 7 die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren (n = 241), die 2 Dosen Gardasil (in Monat 0 und 6) erhalten haben, bei höherer Antikörperkonzentration, der Immunantwort von Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren (n = 246), die 3 Dosen Gardasil (in Monat 0, 2 und 6) erhalten haben, nicht unterlegen.
Dutch: In maand 7 was in de Per Protocol populatie de immuunrespons bij meisjes tussen 9 en 13 jaar (n = 241) die 2 doses Gardasil hadden gekregen (op 0 en 6 maanden) niet-inferieur en numeriek hoger dan de immuunrespons bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar (n = 246) die 3 doses Gardasil hadden gekregen (op 0, 2 en 6 maanden).
German: Die Immunogenität war altersabhängig: die anti-HPVAntikörperkonzentrationen waren in Monat 7 bei unter 12-Jährigen signifikant höher als bei über 12-Jährigen.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de types (6, 11, 16 en 18) van het humaan papillomavirus.
German: In klinischen Studien erhielten stillende Mütter Gardasil oder Placebo.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Gardasil of een placebo toegediend.
German: Darüber hinaus blieben die anti-HPV-Antikörperkonzentrationen (GMTs) bei den Probanden, die den Impfstoff erhalten hatten, in der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-III-Studien auf Höhe oder über der Nachweisgrenze (cut-off) (siehe nachstehend unter Antikörperpersistenz nach Impfung mit Gardasil).
Dutch: Bovendien bleven anti-HPV-niveaus (GMT's) bij gevaccineerde personen even hoog of hoger dan de serostatus-cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase IIIonderzoeken (zie hierna bij Persistentie van immuunrespons op Gardasil).
German: In diesen Studien waren Personen, die im cLIA seronegativ für anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 und anti-HPV 18 gewesen waren, nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 14 Jahren (Frauen im Alter von 16 bis 23 Jahren), von 10 Jahren (Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren) bzw. von 10 Jahren (Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren) weiterhin vor klinischen Erkrankungen geschützt.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 14 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
German: In einer klinischen Studie (Studie 016) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 10- bis 15-jährigen Mädchen verglichen mit der Immunogenität bei 16- bis 23-jährigen Frauen.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Gardasil bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
German: Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
Dutch: Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-assoziierte Erkrankungen wurde für jeden der 4 Impfstoff-HPV-Typen belegt.
Dutch: Gardasil was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
German: Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven de vermelde bewaartemperatuur.
German: Bei Frauen, die einen auffälligen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen und zu diesem Zeitpunkt bereits mit den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen infiziert waren, wurde keine Wirksamkeit des Impfstoffs festgestellt.
Dutch: Bij vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die reeds een besmetting hadden met de relevante HPV-types van het vaccin op dag 1 werd geen werkzaamheid van het vaccin waargenomen.
German: Berechnet wurde die Wirksamkeit gegen Erkrankungen durch bestimmte, vorab für die Analyse festgelegte Gruppen von Nicht-Impfstoff-HPV-Typen.
Dutch: De werkzaamheid tegen ziekteeindpunten veroorzaakt door vooraf gespecificeerde combinaties van niet-vaccin HPV-types, werd gemeten.
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
German: Die Daten zur Wirksamkeit werden auf der Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden gepresenteerd voor de gecombineerde analyse van onderzoeksprotocollen.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für Gardasil nicht nachgewiesen.
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
German: Die Immunogenität von Gardasil wurde bei 20.132 (Gardasil n = 10.723, Placebo n = 9.409) Mädchen und Frauen von 9 bis 26 Jahren, 5.417 (Gardasil n = 3.109, Placebo n = 2.308) Jungen und Männern von 9 bis 26 Jahren sowie 3.819 Frauen von 24 bis 45 Jahren (Gardasil n = 1.911, Placebo n = 1.908) ermittelt.
Dutch: De immunogeniciteit van Gardasil werd beoordeeld bij 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9409) meisjes en vrouwen tussen 9 en 26 jaar, 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) jongens en mannen tussen 9 en 26 jaar en 3819 vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
German: Personen im Alter von 14 Jahren und älter Gardasil sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0,5 ml im Monat 0, 2, 6) verabreicht werden.
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Gardasil dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
German: Gardasil induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
Dutch: Bij zwangere ratten induceerde Gardasil na één of meerdere intramusculaire injecties een specifieke antilichaamrespons tegen HPV types 6, 11, 16 en 18.
German: • Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Dutch: • Gardasil kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
German: Die Ergebnisse bei Studienende für die kombinierte Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS bei dieser Probandengruppe sind in Tabelle 4 dargestellt, wobei der mittlere Nachbeobachtungszeitraum 3,7 Jahre betrug.
Dutch: De uiteindelijke resultaten op het einde van het onderzoek voor de gecombineerde incidentie van CIN 2/3 of AIS in deze populatie na een mediane follow-up van 3,7 jaar worden weergegeven in tabel 4.
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix (CIN) 2/3 (mittel- bis hochgradige Dysplasien) und Adenocarcinoma in situ (AIS) dienten in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom.
Dutch: Cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) en adenocarcinoom in situ (AIS) werden in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor cervixkanker gebruikt.
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Dutch: Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
German: Bei Verabreichung einer vollen humanen Dosis Gardasil (120 μg Gesamtprotein) an männliche Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit wie Fertilität, Spermienzahl und Spermienbeweglichkeit.
Dutch: GARDASIL, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
German: Die Verträglichkeit wurde entweder bei allen Studienteilnehmern (6 Studien) oder bei einer vorher festgelegten Untergruppe (eine Studie) über einen Zeitraum von jeweils 14 Tagen nach jeder Dosis Gardasil oder Placebo aktiv abgefragt und in Probanden-Tagebüchern dokumentiert.
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in ofwel de hele onderzoekspopulatie (6 onderzoeken) of in een vooraf bepaalde subgroep (één onderzoek) van de onderzoekspopulatie, met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil of een placebo.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Gardasil gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der PPE-Gruppe
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
German: Dosis 97,4 bis 99,9 % für alle Impfstoff-Typen.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccinserotypes.
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd beoordeeld.
German: Der Effekt von Gardasil auf die Biopsie- und Behandlungshäufigkeit von EGL unabhängig vom ursächlichen HPV-Typ wurde bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Studie 020 eingeschlossen waren.
Dutch: Het effect van Gardasil op aantallen biopsieën en behandelingen van EGL ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld bij 2545 personen die werden opgenomen in protocol 020.
German: Bei Studienende betrug der Nachbeobachtungszeitraum der Probanden, die in die beiden Phase-III-Studien (Studie 013 und 015) eingeschlossen waren, bis zu 4 Jahre (der Median betrug 3,7 Jahre).
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd (mediaan 3,7 jaar).
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Dutch: Tijdens de dracht en mogelijk tijdens het zogen werden de antilichamen tegen alle vier de HPV-types op de nakomelingen overgedragen.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Gardasil gegen hochgradige Läsionen der Zervix in der modifizierten ITT-Gruppe (alle Frauen, unabhängig vom HPV-Status bei Studieneinschluss)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang