FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Lithuanian: Prieš vartojant Rilonacept Regeneron miltelius reikia praskiesti 2,3 ml tirpiklio (injekcinio vandens), laikantis aseptikos reikalavimų.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam skaičiui CAPS sergančių pacientų po oda buvo švirkščiamos maksimalios iki 320 mg savaitės dozės maždaug iki dvejų metų arba ilgiau, RA sergantiems pacientams - iki 6 mėnesių; dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Lithuanian: B dalies - atsitiktinai atrinkto nutraukimo dalies- metu nustatytas panašus infekcijų dažnis Rilonacept Regeneron (0%) ir placebo vartojusiems pacientams (4%).
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Lithuanian: Toliau kartą per savaitę po oda sušvirkščiama 2 ml (160 mg rilonacepto).
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Moterys gydymo Rilonacept Regeneron metu ir iki 6 savaičių po paskutinės dozės turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: W czasie stosowania leku Rilonacept Regeneron i w okresie co najmniej sześciu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki nie należy zachodzić w ciążę i trzeba stosować środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Vartojimo laikotarpiu ir bent 6 savaites po paskutinės Rilonacept Regeneron dozės vartojimo neturėtumėte pastoti ir privalote naudoti kontraceptines priemones.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Polish: Masa ciała (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Polish: Pacjentów lub ich opiekunów należy poinstruować co do sposobu pozbywania się fiolek, igieł i strzykawek.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę su nauju vienkartiniu švirkštu.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Lithuanian: Jei Jums švirkščia kitas asmuo, taip pat galima švirkšti į žastą (žr.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra gydytojo Jums skirtas vaisto kiekis.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vaistas švirkščiamas trumpa adata į riebalinius audinius, esančius po pat oda.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Laikykite švirkštą su adata rankoje, pasiruošę švirkšti.
Polish: W materiały te należy się zaopatrzyć u farmaceuty.
Lithuanian: Šių priemonės teiraukitės savo vaistininko.
Polish: W grupie z rylonaceptem w porównaniu z grupą z placebo, znacząco większy odsetek pacjentów doświadczył poprawy całkowitego wyniku od początku leczenia o przynajmniej 30% (96% vs. 29% pacjentów), o przynajmniej 50% (87% vs. 8%) i o przynajmniej 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Lithuanian: Daug didesnei rilonacepto nei placebo grupės daliai pasireiškė bendrojo balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo laikotarpio: ne mažiau kaip 30% (96% vs. 29% pacientų), ne mažiau kaip 50% (87% vs.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba paskutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 użytkowników)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartojančiųjų)
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Lithuanian: • 2 sterilias vienkartines adatas (27 dydžio, 13 mm):
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Lithuanian: Supylus tirpiklį, buteliuko turinį reikia sumaišyti maždaug vieną minutę pakratant buteliuką ir vieną minutę palaukiant, kol nusistovės.
Polish: Średnia zmiana od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo kartu su kitais IL-1 inhibitoriais tyrimų neatlikta, todėl vartoti kartu nerekomenduojama.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Nemeskite buteliukų, adatų ar švirkštų kartu su buitinėmis atliekomis.
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Polish: • Zapalenie płuc
Lithuanian: • Pneumonija.
Polish: Placebo (n=23)
Lithuanian: Placebas (n=23)
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija, nenustatytas.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Lithuanian: Po 6 savaičių atviro gydymo laikotarpio Rilonacept Regeneron vartojusiems CAPS sergantiems pacientams vidutiniai bendrojo cholesterolio, DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų rodmenys, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, atitinkamai padidėjo 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl ir 57 mg/dl.
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Lithuanian: Kiekvienoje Rilonacept Regeneron dozės pakuotėje yra šios priemonės:
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Lithuanian: Laikydami buteliuką ant lygaus paviršiaus, per kamštį iš lėto veskite adatą tiesiai žemyn.
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Lithuanian: 13a pav.).
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (iki 12 metų)
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu Pateikti gauti rodmenys .
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Lithuanian: Osteoartrito tyrimo metu vienam pacientui po labai didelės dozės (2000 mg) vartojimo pasireiškė trumpalaikė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 x 10
Polish: Nie oceniano skuteczności rylonaceptu u pacjentów bez potwierdzonej mutacji genu NLRP3/CIAS1.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems nebuvo patvirtinta NLRP3/CIAS1 geno mutacija, nenustatytas.
Polish: • Początkowa dawka wynosi 2 wstrzyknięcia po 2 mililitry (ml) roztworu każde, podane w jednym dniu w 2 różne obszary ciała.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra dvi injekcijos po 2 mililitrus (ml) tirpalo, švirkščiant tą pačią dieną į 2
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: Mysi analog rylonaceptu nie miał wpływu na płodność myszy.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Lithuanian: Familial Cold Urticaria Syndrome, FCUS), ir Muckle-Wells sindromu (MWS) sergančius pacientus, buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, susidedantį iš dviejų viena po kitos sekančių dalių (A ir B), kuriose dalyvavo tie patys pacientai.
Polish: U pacjentów z CAPS najczęstszym i konsekwentnie zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai CAPS sergantiems pacientams dažniausiai nustatytas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV).
Polish: Rylonacept (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pacjentów z neutropenią produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Neutropenija sergantiems pacientams gydymo Rilonacept Regeneron pradėti negalima.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kuriose oda yra pažeista kraujosruvų, paraudusi, jautri ar sukietėjusi.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui stikliniame buteliuke.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
Lithuanian: Preparatas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Lithuanian: • 2 sterilius, 3 ml vienkartinius švirkštus:
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: • Ant Rilonacept Regeneron dėžutės ir buteliuko patikrinkite tinkamumo laiką (mėnesį ir metus). Jis nurodytas ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki".
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Rilonacept Regeneron dozę ir prisiminę per kelias dienas, švirkškite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni virusinės infekcijos; odos, akių ir dažni nedažni
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS, w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Lithuanian: Duomenų apie Rilonacept Regeneron vartojimą CAPS sergantiems vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nėra, todėl šiai vaikų ir paauglių amžiaus grupei vartoti nerekomenduojama.
Polish: Zaburzenia oka
Lithuanian: Akių sutrikimai nedažni
Polish: • 8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;
Lithuanian: • 8 sterilūs 3 ml vienkartiniai švirkštai;
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Lithuanian: Vienas pacientas atviro CAPS klinikinio tyrimo metu mirė, išsivysčius sinusitui ir bakteriniam (Streptococcus pneumoniae) meningitui.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) infekcijos, tyrėjo laikomos susijusiomis su gydymu, dažniau nustatytos pacientams, vartojusiems Rilonacept Regeneron (9%) nei placebo (0%).
Polish: Nacisnąć do końca tłok strzykawki, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) spłynęła do fiolki (patrz Rysunek
Lithuanian: Stumkite švirkšto stūmoklį iki galo žemyn, kad sterilus vanduo (tirpiklis) iš švirkšto tekėtų į buteliuką (žr.
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Lithuanian: 2,3 ml tirpiklio reikia įtraukti iš tirpiklio buteliuko, prijungto tiesiai prie 3 ml švirkšto, tada sušvirkšti į ruošimui skirtą miltelių buteliuką, naudojant 27 dydžio, 13 mm adatą (kad paruošto tirpalo tūris būtų 2,75 ml).
Polish: Poważne, zagrażające życiu zakażenia zgłaszano niezbyt często u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos Rilonacept Regeneron vartojusiems pacientams nustatytos nedažnai.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Lithuanian: Rilonacept Regeneron dozių tūris (paruošus) pagal 12-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių kūno svorį
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pasirinkite švirkštimo vietą.
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Lithuanian: 8 vienkartiniai 3 ml švirkštai;
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Lithuanian: Tvirtai uždėkite adatą ant švirkšto, nenuimdami adatos dangtelio.
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkšto cilindrą, kita ranka užsukite 27 dydžio adatą ant švirkšto galo, kol užsifiksuos (žr.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (12-17 metų)
Polish: • Okolice, w które można wykonywać wstrzyknięcia to: lewa i prawa strona brzucha oraz lewe i prawe udo.
Lithuanian: • Rilonacept Regeneron galite švirkšti į kairiąją ir dešiniąją pilvo sritį bei kairiąją ir dešiniąją šlaunis.
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite toliau išvardytas priemones (žr.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažni
Polish: Trzymając końcówkę igły w cieczy, pociągnąć powoli za tłok do podziałki, odpowiadającej objętości leku przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek 11).
Lithuanian: Laikydami adatos galiuką skystyje, iš lėto traukite stūmoklį atgal iki švirkšto žymos, atitinkančios gydytojo skirtą vaisto kiekį (žr.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Lithuanian: B dalyje vidutiniai simptomų balai daugiau padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo vartojimo, nei rilonaceptą toliau vartojusiems pacientams.
Polish: Skutki podania pojedynczej dawki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wskazują, że tempo usuwania rylonaceptu nie jest obniżone.
Lithuanian: Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), rodo, kad rilonacepto šalinimas nesumažėjo.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.
Lithuanian: • Nešvirkškite į jautrią, paraudusią ar sukietėjusią odos vietą. Jei oda yra jautri ar juntate sukietėjimą, pasirinkite švirkštimui kitą vietą, kol jautrumas ar „sukietėjimas" praeis.
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości podstawowej p< 0,0001 NI
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p < 0.0001 NR
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
Polish: • 1 fiolka jałowej wody (rozpuszczalnika);
Lithuanian: • 1 sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuką
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Lithuanian: Kadangi Rilonacept Regeneron slopina uždegiminį atsaką, reikia būti budriems atmetant pagrindinės infekcijos tikimybę negaluojantiems pacientams.
Polish: W czasie zdejmowania nie należy obracać igły lub osłonki.
Lithuanian: Traukdami nesukite adatos arba dangtelio.
Polish: KROK 3: Napełnianie strzykawki jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem)
Lithuanian: Švirkšto pripildymas steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu)
Polish: • 4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Lithuanian: • 4 Rilonacept Regeneron miltelių buteliukai;
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że osłabienie czynności wątroby nie wpływa w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę rylonaceptu.
Lithuanian: Todėl sutrikusi kepenų veikla rilonacepto farmakokinetikos klinikai reikšmingai veikti neturėtų.
Polish: Diagnoza Średnia wartość początkowa punktacji objawów kluczowych
Lithuanian: Diagnozė Vidutinis KSS pradinio įvertinimo metu
Polish: Patrz również punkt 3, „Jak stosować lek Rilonacept Regeneron".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip švirkšti Rilonacept Regeneron".
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rilonacept Regeneron 3.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
Lithuanian: Po to kartą per savaitę reikia sušvirkšti 160 mg dozę.
Polish: Rysunek 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
Lithuanian: 4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui; 4 buteliukai su tirpikliu;
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno odbyć się pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Rylonacept (n=23)
Lithuanian: Rilonacepta s (n=23)
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų (žr.
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Lithuanian: Su uždėtu adatos dangteliu atitraukite švirkšto stūmoklį atgal, iki žymės, atitinkančios tirpalo tūrį, kurį Jums gydytojas skyrė švirkšti, pripildydami švirkštą oro (žr.
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.