FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OBIZUR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Romanian: În studiul clinic efectuat cu OBIZUR în tratamentul hemofiliei dobândite, 29 de subiecţi adulţi au fost evaluaţi pentru siguranţă.
Bulgarian: При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
Romanian: Test pozitiv pentru anticorpii inhibitori împotriva factorului VIII porcin (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Bulgarian: Вашият лекар ще измерва редовно активността на фактор VIII, за да прецени последващата доза и честота на приложение на OBIZUR.
Romanian: Trei dintre cei cinci subiecţi nu au prezentat titre de Factor VIII anti-porcin după tratament (< 0,6 BU/ml, pe baza ultimului rezultat raportat), doi subiecţi au prezentat un titru de Factor VIII anti-porcin detectabil (≥ 0,6 BU/ml).
Bulgarian: При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi cu hemoragii majore care puneau în pericol viaţa şi/sau un membru, care au necesitat spitalizare.
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
Bulgarian: OBIZUR се използва за лечение на кръвоизливи при възрастни с придобита хемофилия (нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на активност на фактор VIII поради развитие на антитела).
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât este recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако сте използвани повече от препоръчителната доза OBIZUR, уведомете лекаря си при първа възможност.
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Rata medie de recuperare după doza iniţială de 200 U/kg a fost de 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (interval 0,10-2,61), determinată utilizând testul de coagulare monofazic.
Bulgarian: Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 - 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Activitatea factorului VIII se monitorizează imediat înainte şi la 30 de minute după dozele ulterioare; consultaţi tabelul de mai jos pentru activitatea ţintă necesară de factor VIII recomandată.
Bulgarian: Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.
Romanian: Doză ulterioară
Bulgarian: Последваща доза
Romanian: Anticorpii inhibitori împotriva OBIZUR au fost măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a metodei testului Bethesda.
Bulgarian: Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген" на метода на изследване „Бетезда".
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Bulgarian: През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана от 3 инфузии.
Romanian: A-1221 Vienna
Bulgarian: A-1221
Romanian: Cum se păstrează OBIZUR
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
Romanian: Utilizaţi OBIZUR imediat şi în cel mult 3 ore de la reconstituire atunci când îl păstraţi la temperatura camerei.
Bulgarian: Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.
Romanian: Doza medie de administrare injectabilă în tratamentul cu succes al hemoragiei primare a fost de 133 U/kg şi doza totală mediană a fost de 1523 U/kg pentru o valoare mediană de 6 zile.
Bulgarian: Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив е 133 U/kg, а медианата на общата доза - 1523 U/kg за медиана 6 дни.
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR се провежда от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия (нарушения на кръвосъсирването).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi la dietă săracă în sare.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Romanian: • Numărul calculat de flacoane cu pulbere
Bulgarian: Изчисления брой флакони с прах
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Bulgarian: Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона.
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Romanian: Formarea anticorpilor inhibitori
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Romanian: 10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.
Romanian: Experienţa privind utilizarea OBIZUR în timpul sarcinii şi alăptării nu este disponibilă.
Bulgarian: Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Romanian: Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII.
Bulgarian: Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII.
Romanian: Prepararea
Bulgarian: Подготовка
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия фактор VIII не функционира правилно, тъй като пациентът е развил антитела срещу собствения си фактор VIII, което неутрализира този кръвен фактор на кръвосъсирването.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок" - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
Romanian: Dozele ulterioare se determină în funcţie de răspunsul clinic şi pentru a menţine activitatea ţintă necesară de factor VIII
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
Romanian: Trei dintre subiecţii incluşi în analiza farmacocinetică au prezentat un titru de inhibitori de factor VIII anti-porcin la valoarea de referinţă (≥ 0,6 unităţi Bethesda (BU)/ml).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
Romanian: Doza iniţială necesară de OBIZUR pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
Bulgarian: При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Romanian: Subiecţii se aflau într-o fază fără sângerare.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Bulgarian: Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Romanian: Numele şi seria de fabricaţie
Bulgarian: Име и партиден номер
Romanian: Alte informaţii
Bulgarian: Друга информация
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică în timpul procedurii de reconstituire.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Romanian: ASC0-∞ = aria sub curba concentraţie-timp din momentul 0 extrapolată la infinit; t½ = timpul de înjumătăţire terminal;
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Romanian: Fabricantul Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Romanian: Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).
Romanian: Solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster.
Bulgarian: Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK).
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Romanian: Soluţiile care prezintă particule sau o decolorare nu trebuie administrate.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Romanian: ASC0-t (%·t)
Bulgarian: AUC0-t (%·t)
Romanian: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Bulgarian: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine susoctocog alfa 500 U.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Romanian: Hemoragie majoră moderată sau severă intramusculară, retroperitoneală, gastrointestinală, intracraniană
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil
Bulgarian: флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) - Dezvoltarea anticorpilor împotriva medicamentului
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau o decolorare.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
Bulgarian: Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 3040% до овладяването на кръвоизлива.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Romanian: ASC0-∞ (%·t)
Bulgarian: AUC0-∞ (%·t)
Romanian: • Materiale educaţionale pentru medic
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Romanian: Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Romanian: Termen preferat MedDRA Frecvenţă
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Romanian: Aşezaţi adaptorul flaconului peste flaconul cu pulbere de OBIZUR şi împingeţi ferm vârful ascuţit de filtrare al adaptorului flaconului prin centrul discului din cauciuc al flaconului cu pulbere de OBIZUR până când capacul transparent din plastic se clipsează pe flacon (Figura F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Romanian: OBIZUR împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Romanian: OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Romanian: • Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.