FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ισχύων φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
Bulgarian: Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Bulgarian: Република Чехия
Greek: SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
Bulgarian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Швеция
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Радикална простатектомия
Greek: Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Bulgarian: Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Greek: Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο
Bulgarian: Събития (%) при пациентите на бикалутамид
Greek: Πρόκειται για ένα από του στόµατος χορηγούµενο ανδρογόνο που χρησιµοποιείται για τη διαχείριση του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη, ως άµεση θεραπεία χορηγούµενη είτε µόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Greek: Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Bicaluplex 150 mg таблетки е показан като монотерапия или като адювантна терапия с радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простатната жлеза и с висок риск от прогресия на заболяването.
Greek: Πίνακας 2
Bulgarian: Таблица 2:
Greek: σύµφωνα µε τη θετική σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταµίδη 150mg, όπως αξιολογήθηκε πρόσφατα κατά την παραποµπή του Casodex µε βάση το άρθρο 31.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения CHMP счита, че генеричният лекарствен продукт Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) може да се допусне за регистрация въз основа на положителното съотношение полза/риск на продуктите, съдържащи бикалутамид 150 mg, които наскоро са оценени в отнасянето за Casodex съгласно член 31.
Greek: Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Bulgarian: Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването".
Greek: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Bulgarian: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Greek: Σουηδία
Bulgarian: Германя
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα επικαιροποιήσουν το Παράρτημα ΙΙΙ, όπως απαιτείται.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
Greek: Το κείμενο ήταν έγκυρο τη δεδομένη χρονική στιγμή.
Bulgarian: Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
Bulgarian: Но броят на засегнатите случаи е сравнително малък и няма ясна връзка във времето.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν το παράρτημα ΙΙΙ να μην απηχεί το σημερινό ισχύον κείμενο.
Bulgarian: Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Bulgarian: Поради това, на 27 юли 2006 г., Белгия отнася въпроса за разглеждане към CHMP, по член 31 на директива 2001/83/EС, както е изменена.
Greek: Στις κλινικές μελέτες τα φαινόμενα αυτά ήταν σοβαρά σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών.
Bulgarian: В клиничните проучвания те са били в тежка форма при около 5 % от пациентите.
Greek: Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Евентуална връзка с бикалутамид обаче не може да бъде изключена.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ένδειξη συνολικής πρόσθετης θνησιμότητας.
Bulgarian: Няма доказателства за прекомерна обща смъртност.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από το ΗΒ, το κράτος μέλος αναφοράς για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, το 2003.
Bulgarian: Същите данни за взети предвид от Великобритания, референтната държава-членка (RMS) в процедурата за взаимно признаване (MRP), през 2003 г.
Greek: EL - Ελλάδα Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Bulgarian: EL - Гърция Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Greek: - Για όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, πέραν των καθιερωμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναγνωρισμένοι και πιθανοί κίνδυνοι που έχουν επισημανθεί για αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: - За всички титуляри на разрешенията за употреба (MAHs), в допълнение към рутинните дейности по фармакологичната бдителност, идентифицираните и възможните рискове, определени за повишен контрол и проследяване, трябва да включват:
Greek: ΑΤ - Αυστρία Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι της γνώμης, σύμφωνα με τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички медицински продукти и да се издадат разрешения за употреба на всички заявления, споменати в Приложение I на становището, в съответствие с промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта, изложени в Приложение III на становището.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει φυσικά να αντισταθμίζουν τα ήδη γνωστά ζητήματα ανεκτικότητας του Casodex (βικαλουταμίδης).
Bulgarian: Разбира се, тези резултати трябва да бъдат съпоставени с добре известните въпроси за толерантността към Casodex (бикалутамид).
Greek: Το 2004 κυκλοφόρησαν 2 δημοσιεύσεις οι οποίες περιέγραφαν λεπτομερώς μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη δεύτερη ανάλυση του προγράμματος μελέτης του Casodex (βικαλουταμίδη) στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: През 2004 г. са издадени 2 публикации, описващи подробно предварително планиран втори анализ на програмата за проучване на Casodex (бикалутамид) при ранен рак на простатата
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα διεξαχθεί μία νέα επιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: За да се отговори на тези опасения, ще бъде проведено ново епидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска.
Greek: Η γυναικομαστία ενδέχεται να μην εξομαλυνθεί αυθόρμητα με την παύση της θεραπείας, ειδικότερα μετά από παρατεταμένη θεραπεία.
Bulgarian: Гинекомастията може да не отзвучи спонтанно след спирането на терапията, особено при продължително лечение.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Ο τρόπος προσδιορισμού των εν λόγω ασθενών μπορεί να βασιστεί σε κριτήρια όπως τα επίπεδα PSA, η βαθμολογία κατά Gleason και το στάδιο της νόσου.
Bulgarian: Начинът на идентифициране на тези пациенти би могъл да се основава на критерии като: нива на PSA, резултат по Gleason и фаза на заболяването.
Greek: Η ανάγκη περαιτέρω μελέτης της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας συνεχίζει να υφίσταται.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Greek: Σε διάστημα 7,4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27.4% και 30.7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години, съответно, 27,4% и 30,7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
Greek: Δε παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση στα 7.4 χρόνια μέσου χρόνου παρακολούθησης με θνησιμότητα 22.9% (HR=0.99;
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години не е наблюдавана разлика в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR=0,99; 95% CI 0,91 до 1,09).
Greek: Εκθέσεις σχετικά με τα περιστατικά εγκυμοσύνης σε συντρόφους ασθενών που λαμβάνουν βικαλουταμίδη
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
Greek: ΑΤ - Αυστρία Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση
Bulgarian: Бдително изчакване
Greek: Εντούτοις, παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις κατά τις αναλύσεις των υπό έρευνα υποομάδων ασθενών.
Bulgarian: Въпреки това съществуват някои явни тенденции при експлоративния подгрупов анализ.
Greek: Οι ασθενείς και οι κλινικοί ιατροί πρέπει να επιλέγουν την πλέον κατάλληλη εξατομικευμένη θεραπεία, συζητώντας την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα όλων των διαθέσιμων θεραπειών, όλους τους παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με την εξέλιξη της νόσου και να λαμβάνουν υπόψη τον τρόπο ζωής του ασθενούς.
Bulgarian: Пациентите и клиницистите трябва да решат кое е най-подходящото лечение за всеки отделен случай, като обсъдят аспектите на ефикасността и толерантността на всички налични лечения, на всички съществуващи рискови фактори за прогресиране на заболяването, вземайки предвид начина на живот на пациента.
Greek: Άλλα σημεία της ΠΧΠ και των άλλων ενδείξεων της βικαλουταμίδης 150 mg, που έχουν εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της EE, δεν περιλαμβάνονται σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής.
Bulgarian: Други аспекти от кратката характеристика и другото показание на бикалутамид 150 mg, което е одобрено в някои страни-членки на ЕС, не са обект на тази процедура.
Greek: Δεν πρόκειται για τυχαίες υποομάδες, αλλά για ομάδες που εμπίπτουν στην προτεινόμενη ένδειξη, ανταποκρίνονται στον τρόπο που κατηγοριοποιείται, παρακολουθείται και μελετάται ο καρκίνος του προστάτη και τα αποτελέσματα που προκύπτουν είναι συνεπή προς τα προσδοκώμενα.
Bulgarian: Също така, това не са случайни подгрупи, а обхващат предложеното показание, съответстват на начина, по който ракът на простатата се класифицира, лекува и изследва, и получените резултати отговарят на очакваните.
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για τη διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
Greek: Μείωση του κινδύνου αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου παρατηρήθηκε στις περισσότερες ομάδες ασθενών, ήταν όμως πιο έκδηλη στους ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдавано при повечето групи пациенти, но е най-убедително при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα καρδιακής ανεπάρκειας εξακολουθούν να εγείρουν ανησυχίες και να θεωρούνται ατελέσφορα, αλλά δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι δεν υπάρχει, εν γένει, στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Bulgarian: Признато е, че като цяло няма статистически значима полза за преживяемостта при локално напреднал рак на простатата.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βικαλουταμίδης 150 mg, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου έκρινε ότι η πραγματοποίηση μίας νέας αξιολόγησης για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι απαραίτητη για το συμφέρον της δημόσιας υγείας.
Bulgarian: Като се имат предвид проблемите, свързани с безопасността и ефикасността при употребата на бикалутамид 150 mg, националните компетентни власти (NCA) в Белгия вземат решение, че провеждането на нова оценка на съотношението полза/риск е в интерес на общественото здраве.
Greek: EL - Ελλάδα Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Bulgarian: EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Greek: - Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για τον λόγο αυτό, έκρινε ότι η καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω.
Bulgarian: От гледна точка на наличните данни CHMP заключава, че не може да бъде изключена възможна връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и развитието на сърдечна недостатъчност и поради това смята, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Greek: Σε σχέση με αυτό, το προφίλ ωφέλειας - κινδύνου για τη χρήση του Casodex σε αυτούς τους ασθενείς δεν θεωρείται ευνοϊκό.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα όμως στηρίζουν τη θέση της επιτροπής σύμφωνα με την οποία η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: Все пак, тези данни подкрепят позицията на Комитета, че показанието трябва да бъде ограничено до избрани пациенти с локално напреднал рак на простатата с висок риск от прогресиране на заболяването.
Greek: HU - Ουγγαρία AstraZeneca KFt.
Bulgarian: HU - Унгария AstraZeneca KFt.
Greek: PT - Πορτογαλία Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: FI - Φινλανδία Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εμφάνισε παράγοντες σύγχυσης κατά την έναρξη της μελέτης και η αξιολόγηση της αιτιολογίας όλων των θανάτων που αποδόθηκαν σε καρδιακή ανεπάρκεια από τους ερευνητές ήταν «μη σχετιζόμενη».
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Greek: FI - Φινλανδία Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Bulgarian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Greek: Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
Greek: Στους ασθενείς με εντοπισμένη νόσο που ελάμβαναν CASODEX ως μονοθεραπεία, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση.
Bulgarian: При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας-κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
Bulgarian: Във връзка с повдигнатите въпроси по отношение на разнообразието се счита, че е подходящо подгрупите да се разглеждат от гледна точка на статистиката, тъй като те са помогнали показанието да се стесни до пациенти с по-благоприятно съотношение полза/риск за бикалутамид 150 mg.
Greek: Οι πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων από τις δοκιμές του πρώιμου καρκίνου του προστάτη που ζητήθηκαν επιβεβαιώνουν τον αυξημένο κίνδυνο θανάτων από καρδιακή ανεπάρκεια (χωρίς, ωστόσο, κανένα συνολικό πρόσθετο κίνδυνο για το καρδιαγγειακό σύστημα), τον αυξημένο κίνδυνο ουρογεννητικών συμπτωμάτων (περιλαμβανομένης της γυναικομαστίας και του πόνου στο στήθος) κυρίως κατά το πρώτο έτος χορήγησης του φαρμάκου και, περαιτέρω, καταδεικνύουν την απουσία ανεπιθύμητης ενέργειας σε επεισόδια θρομβοεμβολής κατά την παρακολούθηση (γεγονός που ενισχύεται από ένα προφίλ επεισοδίων που δεν συνάδει με τις ορμονικές επιδράσεις).
Bulgarian: Поисканите допълнителни анализи на данните от проучването при EPC потвърждават повишения риск от смъртни случаи, кодирани като сърдечна недостатъчност (но без общ прекомерен риск за сърдечносъдовата система), повишен риск от урогенитални симптоми (в това число гинекомастия и болка в гърдите), предимно през първата година от приема, като посочват и отсъствието на нежелан ефект от тромбоемболични инциденти по време на проследяването (подкрепено от модела на инцидентите, несъвместими с хормоналните ефекти).
Greek: Ο σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Greek: ΑΤ - Αυστρία Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Greek: FI - Φινλανδία Synthon B V Microweg 22
Bulgarian: Synthon B V Microweg 22
Greek: Η ενότητα 5.1 της ΠΧΠ περιλαμβάνει επίσης περίληψη των αποτελεσμάτων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC).
Bulgarian: Точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта включва също резюме на резултатите за ефикасността от проучването при EPC.
Greek: FI - Φινλανδία Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μία νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη στο πλαίσιο της συμφωνίας για ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP), εν είδει δέσμευσης η οποία θα αναληφθεί μετά από τη γνωμοδότηση για την καλύτερη κατανόηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Bulgarian: Ще бъде започнато ново фармакоепидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска (RMP), което ще бъде ангажимент след даването на препоръка за постигане на по-добро разбиране на риска от сърдечносъдови заболявания.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που συμμετείχαν, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το πόσο επηρεάζει η ταμοξιφένη ή η ακτινοθεραπεία τα καρδιοαγγειακά αποτελέσματα, ή με το εάν η έκθεση σε ταμοξιφένη έχει συνεργιστική επίδραση στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Greek: Η μελέτη για τον πρώιμο καρκίνο του προστάτη ήταν ένας εμπειρικός σχεδιασμός, δηλαδή, εν γένει συνέκρινε το Casodex (βικαλουταμίδη) με την καθιερωμένη αγωγή για κάθε εμπλεκόμενη περιοχή.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Greek: CS - Τσέχικη Δημοκρατία
Bulgarian: Република Чехия
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: Πίνακας 1
Bulgarian: Taблица 1
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg είναι θετική για τον συμφωνημένο περιορισμό της ένδειξης.
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Greek: - Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
Greek: Από τα δεδομένα του πρώιμου καρκίνου του προστάτη είναι δύσκολο να καθοριστεί ένας πιο συγκεκριμένος πληθυσμός-στόχος και ο γενικός όρος «υψηλός κίνδυνος» εμπεριέχει τις εκτεταμένες αποκλίσεις λόγω των κατά τόπους πρακτικών και των αναπόφευκτων αλλαγών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, λαμβάνει δε υπόψη ποικίλες μεταβλητές για κάθε ασθενή ξεχωριστά, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Bulgarian: От данните за EPC е трудно да се определи поспецифична прицелна популация, а общият термин „висок риск" по-добре обхваща големите разлики в местните практики и неизбежните промени в стандарта от грижи, като взима предвид многото променливи при отделния пациент, които могат да повишат риска от прогресиране на заболяването.
Greek: HU - Ουγγαρία Pharmaconsult Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Pharmaconsult Kft.:
Greek: Η εξέλιξη της νόσου ενδέχεται να σχετίζεται με προβλήματα όπως επίπονες οστικές μεταστάσεις, συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, παθολογικά κατάγματα και ουρητική απόφραξη.
Bulgarian: Прогресирането на заболяването може да бъде свързано с проблеми, напр. болезнени костни метастази, гръбначномозъчна компресия, патологични фрактури и задръжка на урина.
Greek: SV - Σουηδία AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Bulgarian: SV - Швеция AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9