FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
Croatian: Relativna bioraspoloživost smanjivala se s porastom dobi, ali nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici emicizumaba između ispitanika mlađih od 65 godina i onih u dobi od
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli, na nalepki viale in na spodaj naštetem materialu.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
Slovenian: ● Polikarbonatni, z Luer-lock nastavkom, sterilni, ki se prilegajo 15-mm zunanjemu premeru vratu vial, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogeni.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite adapter za vialo na viali in se vrnite na
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na
Slovenian: ● Pri odločitvi o spremembah odmerka je treba upoštevati razpolovni čas zdravil.
Croatian: Pri donošenju odluke o prilagođavanju doze treba uzeti u obzir poluvijek lijekova; konkretno,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
Slovenian: ● Je brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Croatian: To je bezbojna do blijedožuta tekućina.
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke
Croatian: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII , ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse emicizumabom.
Slovenian: ● Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Croatian: ● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Croatian: U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Croatian: Pripremite i primijenite injekciju u čistim i sterilnim uvjetima primjenom aseptične tehnike.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hemlibra Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1
Croatian: Napomena: Ako morate upotrijebiti više od
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovenian: Po prenosu zdravila Hemlibra iz viale v brizgo zdravilo uporabite takoj.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Slovenian: Ponavljajte korake od A do D z vsako dodatno vialo, dokler nimate količine, ki je večja od predpisanega odmerka.
Croatian: Ponavljajte korake A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina lijeka veća od propisane doze.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, događaji trombotske mikroangiopatije (TMA) prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (3/373) te u 9,7% bolesnika (3/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Slovenian: To zdravilo pri bolnikih z omenjeno boleznijo preprečuje krvavitve ali zmanjša njihovo število.
Croatian: Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja u osoba s tom bolešću.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra po popolnem izginotju trombotičnega dogodka.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja trombotskih događaja kod svakog bolesnika pojedinačno.
Slovenian: Zdravstveni izidi pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Rezultati za ishode vezane uz zdravlje u pedijatrijskih bolesnika
Slovenian: V klinična preskušanja so bili vključeni bolniki z blago in zmerno okvaro jeter.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do 7 dana.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Croatian: Opaženi su slični farmakokinetički profili kod doziranja jedanput na tjedan (3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna, a zatim 1,5 mg/kg na tjedan) u odraslih/adolescenata (≥ 12 godina) i djece (< 12 godina) (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Croatian: Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Slovenian: - Uporabi aPCC se je treba izogibati, razen če ni na voljo nobenih drugih možnosti zdravljenja/alternativ, in v primeru, da je aPCC edina možnost, upoštevati priporočila za odmerjanje aPCC; - Pri odločanju za zdravljenje z aPCC mora lečeči zdravnik skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Croatian: - Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nije dostupna nijedna druga terapijska opcija/alternativa, a ako je aPCC jedina terapijska opcija, treba slijediti preporuke za doziranje aPCC-a.
Slovenian: Prenos zdravila v brizgo
Croatian: Prenesite lijek u štrcaljku
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Hemlibra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Testi, na katere emicizumab vpliva
Croatian: Nalazi na koje emicizumab utječe
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice i supkutanu injekciju potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Croatian: Nakon uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Croatian: Bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi akutne toksičnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije in opazovanimi dogodki glede sposobnosti razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za injiciranje naravnost z brizge.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
Slovenian: Hemlibra skupaj Organski sistem
Croatian: Organski sustav
Slovenian: ● Preden vialo odprete, preberite nalepko viale in se tako prepričajte, da imate ustrezno jakost zdravila za pripravo odmerka, ki vam je bil predpisan.
Croatian: Prije nego što otvorite bočice, pročitajte što piše na njezinoj naljepnici kako biste bili sigurni da imate točnu jačinu lijeka da možete primijeniti propisanu dozu.
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Croatian: Međutim, emicizumab ne utječe na testove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji koriste kromogene metode ili imunometode, pa se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, s time da kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII treba uzeti u obzir specifičnosti opisane u nastavku.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: ● boleče mišice
Croatian: ● vrućica ● bolovi u mišićima
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Croatian: 6. korak: Očistite mjesto injiciranja
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
Croatian: Manje od 5% bolesnika imalo je pozitivan nalaz protutijela na emicizumab,
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko iznosi Vaša propisana doza.
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Croatian: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Slovenian: ● Alkoholnih lističev Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo,
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hemlibra subkutano v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve štiri tedne, nato pa ali 1,5 mg/kg enkrat na teden (skupini A in D) ali 3 mg/kg na dva tedna (skupina B) oziroma nobene profilakse (skupina C).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra - v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 6 mg/kg na štiri tedne.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Slovenian: Prilagojen vprašalnik InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Slovenian: Resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije (TMA) pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate), in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Croatian: Trombotska mikroangiopatija povezana s lijekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombotska mikroangiopatija
Slovenian: Če so v raztopini vidni delci ali je spremenjene barve, jo je treba zavreči.
Croatian: Otopinu treba baciti ako su u njoj vidljive čestice ili ako je promijenila boju.
Slovenian: Za ustrezen odmerek boste morda morali uporabiti več kot 1 vialo.
Croatian: Možda ćete morati upotrijebiti više od 1 bočice da biste primijenili točnu dozu.
Slovenian: Uporabljenega vsebnika za ostre odpadke ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja izvan hladnjaka i na sobnoj temperaturi ne smije biti dulje od 7 dana.
Slovenian: ● Odstranite brizgo in iglo za prenos iz prve viale.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat (95% CI) (n = 15)
Slovenian: V osmih primerih (10 %) so bolniki v 24 urah ali več prejeli povprečno kumulativno količino aPCC > 100 e./kg/24 ur; v dveh od teh osmih primerov so se pojavili trombotični dogodki in v treh od osmih primerov se je pojavila TMA (preglednica 3).
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Croatian: Liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije uvođenja lijeka
Slovenian: Na modelih je bilo prikazano, da manj pogosto odmerjanje pri bolnikih s hipoalbuminemijo in majhno telesno maso za njihovo starost povzroči manjše izpostavljenosti emicizumabu; simulacije nakazujejo,
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.