FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Ces contrôles pourront inclure :
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
French: Le lactose est un type de sucre.
Bulgarian: Лактозата е вид захар.
French: Insomnie de milieu de nuit
Bulgarian: Безсъние в средата на нощта
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
Bulgarian: ХРНВ може да предизвика проблеми в ежедневието.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват мозъчната дейност.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant » dans toute la notice.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля заменете навсякъде „Вие" с „Вашето дете".
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
Bulgarian: Деца под 6 години
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
French: Autres médicaments et Intuniv
Bulgarian: Други лекарства и Intuniv
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Bulgarian: Деца (под 6-годишна възраст) и възрастни (на 18 и повече години)
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчакайте до следващия ден и приемете обичайната си доза.
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Bulgarian: Intuniv се приема веднъж дневно, сутрин или вечер.
French: Les plaquettes sont emballées dans des boîtes en carton.
Bulgarian: Блистерите са поставени в картонени кутии.
French: Syncope/perte de conscience
Bulgarian: Синкоп/загуба на съзнание
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis que s'ils surviennent, ils doivent éviter ces activités (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за тези възможни ефекти и да са инструктирани, че ако бъдат засегнати, те трябва да избягват тези дейности (вж. точка 4.4).
French: Crospovidone de type A
Bulgarian: Кросповидон тип A
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Intuniv с храна, напитки и алкохол
French: • votre taille et votre poids.
Bulgarian: измерване на ръста и тегло Ви.
French: Il doit être recommandé aux patients de boire abondamment.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да пият много течности.
French: Des syncopes ont également été observées.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство
French: Hypromellose 2208
Bulgarian: Хипромелоза 2208
French: Adultes et sujets âgés
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
French: Interactions avec les aliments
Bulgarian: Взаимодействия с храни
French: Surveillance pendant la titration
Bulgarian: Наблюдение по време на титрирането
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал и контролният списък за предписващия трябва да съдържат следните основни елементи:
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Bulgarian: Проучванията SPD503-301 и SPD503-304 са с продължителност съответно 8 и 9 седмици, като и двете са проведени в Съединените щати.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за допълнителни препоръки за дозиране
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Bulgarian: Резултатите от проучването по отношение на първичната крайна точка са дадени в Таблица 5.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или не използвате контрацепция.
French: • Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
Bulgarian: Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
Bulgarian: Лечението се препоръчва само при деца, за които не е проблем да погълнат таблетката цяла.
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Bulgarian: ХРНВ не засяга интелигентността на детето или младежа.
French: • rester tranquilles ;
Bulgarian: да седят спокойно
French: Pendant la première année de traitement, le patient doit être évalué au moins tous les trois mois afin de détecter :
Bulgarian: През първата година от лечението пациентът трябва да бъде оценяван най-малко на всеки 3 месеца за:
French: Synthèse des résultats du critère d'efficacité principal dans l'étude SPD503-316 : score ADHD-RS-IV
Bulgarian: Обобщение на първичната ефикасност при проучване SPD503-316: ADHD-RS-IV
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания (напр. стесняване на кръвоносните съдове в белия дроб)
French: Schéma de titration de la dose chez les enfants âgés de 6 à 12 ans
Bulgarian: График за титриране на дозата за деца на възраст 6-12 години
French: La dose doit être ajustée au cas par cas en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
French: Ce médicament peut contribuer à améliorer l'attention et la concentration et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне за подобряване на Вашето внимание, концентрация и да Ви направи по-малко импулсивни и хиперактивни.
French: Avant la mise sur le marché d'Intuniv dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Intuniv във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
French: Si vous devez prendre Intuniv pendant plus d'un an, votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra arrêter le traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires.
Bulgarian: Ако трябва да приемате Intuniv за повече от година, Вашият лекар ще наблюдава отговора Ви спрямо лечението и може да прекрати лекарството за кратко време; това може да се случи през училищната ваканция.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Bulgarian: Отделни лица обаче могат да имат повишение, което е по-голямо от средните промени.
French: Pendant votre traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous pendant la phase de traitement initiale et/ou après des ajustements de la dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.
French: • Votre dose quotidienne sera comprise entre 1 mg et 7 mg, en fonction de votre âge et de la façon dont vous répondez à Intuniv, mais sans dépasser 7 mg.
Bulgarian: Вашата дневна доза ще бъде между 1 и 7 mg в зависимост от възрастта Ви и това как реагирате на Intuniv, но не повече от 7 mg.
French: Si ces effets surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous.
Bulgarian: Ако се случи това, не шофирайте, не карайте велосипед, не използвайте никакви инструменти или машини и не участвайте в дейности, които биха могли да причинят нараняване, докато не сте сигурни как Ви действа това лекарство.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Bulgarian: Поради променливостта на ефекта на взаимодействие може да се наложи допълнително титриране на дозата (вж. по-горе).
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des types de médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните видове лекарства:
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са подобни на тези за първичната крайна точка.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines.
Bulgarian: Вие трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле, ако много Ви се спи или сте унесени, след като приемате това лекарство за около 6 седмици.
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на гуанфацин е приблизително 18 часа.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
French: Une syncope peut comporter des risques de chute ou d'accident susceptible d'entraîner de graves blessures (voir rubriques 4.7 et
Bulgarian: Синкопът може да включва рискове от падане или инциденти, които биха могли да доведат до сериозно нараняване (вж. точки 4.8 и 4.7)
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Bulgarian: Децата и младежите с ХРНВ могат да имат затруднения при учене и подготовка на домашните.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans et chez les adultes âgés de 18 ans et plus car on ne sait pas s'il est efficace ou sans danger.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
French: Intuniv doit être utilisé dans le cadre d'une prise en charge globale du TDAH comprenant typiquement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Bulgarian: Intuniv трябва да се прилага като част от цялостна програма за лечение на ХРНВ, обикновено включваща психологични, образователни и социални мерки.
French: Cela permettra de savoir si le médicament est toujours nécessaire.
Bulgarian: Това ще покаже дали все още имате нужда да приемате лекарството.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Bulgarian: Активната бъбречна секреция се медиира от OCT2 транспортер.
French: La guanfacine est un inhibiteur in vitro du MATE1 et la pertinence clinique de l'inhibition du MATE1 ne peut être exclue.
Bulgarian: Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
French: Du fait de l'absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l'exposition clinique chez l'homme n'était pas possible.
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
French: • Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement votre dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets indésirables éventuels.
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La prise en charge d'un surdosage d'Intuniv doit reposer sur la surveillance et le traitement de ces signes et symptômes.
Bulgarian: Мерките при предозиране с Intuniv трябва да включват наблюдение и лечение на тези признаци и симптоми.
French: • troubles du sommeil (insomnie), sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars ;
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние) или накъсан сън (безсъние в средата на нощта) или кошмари
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Bulgarian: Обучителен материал (включително контролен списък за предписващия) за медицинските специалисти
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
French: L'exposition systémique à la guanfacine est comparable chez les hommes et les femmes ayant reçu la même dose en mg/kg.
Bulgarian: Системната експозиция на гуанфацин е подобна при мъже и жени, получаващи една и съща доза mg/kg.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
Bulgarian: Билков препарат, който се използва за лечение на депресия
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
French: Les patients ne doivent pas boire d'alcool pendant le traitement par Intuniv.
Bulgarian: Пациентите не трябва да пият алкохол, докато приемат Intuniv.
French: e centile pour l'âge, le sexe et la stature (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: -тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: La guanfacine n'est pas éliminée en quantités cliniquement significatives par la dialyse (2,4 %).
Bulgarian: Гуанфацин не се диализира в клинично значими количества (2,4%).
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Bulgarian: Препоръчителното титриране на дозата за деца и юноши е дадено по-долу (вж. таблици 1 и 2).
French: Ces diminutions représentent une réduction en pourcentage de 56 % versus 33 % respectivement pour la guanfacine versus placebo.
Bulgarian: Тези редукции представляват процентно намаление от съответно 56% спрямо 33% за гуанфацин спрямо плацебо.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Bulgarian: Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Intuniv en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати и/или да се преустанови терапията с Intuniv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Bulgarian: За хората с ХРНВ е трудно:
French: Le mécanisme d'action de la guanfacine dans le TDAH n'est pas totalement établi.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
French: Effets sur la taille, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC)
Bulgarian: Ефекти върху ръста, теглото и индекса на телесната маса (ИТМ)
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
Bulgarian: Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
French: Surveillance continue
Bulgarian: Текущо наблюдение
French: Étude approfondie de l'intervalle QT/QTc
Bulgarian: Цялостно проучване за QT /QTc
French: Intuniv n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Intuniv не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: • si vous présentez d'autres affections psychiatriques.
Bulgarian: страдате от някакви други психични заболявания.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et une modification éventuelle de la prise en charge globale du TDAH devra être envisagée.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение на подлежащото психично заболяване и трябва да се обмисли възможна промяна в програмата за лечение на ХРНВ.
French: Les augmentations de la pression artérielle ont été observées chez certains patients à la fin de la période de suivi, qui allait de 3 à 26 semaines après la dernière dose (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: • manque d'énergie (léthargie) ;
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
French: L'incidence de somnolence/sédation et d'hypotension a été plus élevée au cours des premières semaines de traitement et a diminué progressivement ensuite.
Bulgarian: Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
French: • Si vous avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
French: Un bilan cardiaque supplémentaire doit être réalisé chez ces patients selon l'appréciation clinique du médecin (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получат допълнителна оценка на сърдечната дейност, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 4.8).
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement par Intuniv peut être repris le lendemain.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
French: • rythme cardiaque inhabituel (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire du premier degré) ;
Bulgarian: необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Bulgarian: Лекарството се дава като част от програма за лечение, която обикновено включва следното:
French: Les patients doivent être avertis qu'une somnolence et une sédation peuvent survenir, en particulier en début de traitement ou lors des augmentations de la dose.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране, особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le score ADHD-RS-IV total.
Bulgarian: Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
French: Transporteurs
Bulgarian: Транспортери
French: • vous avez une pression artérielle faible ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ;
Bulgarian: имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна анамнеза за сърдечни проблеми
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише като начало 1 mg на ден.
French: • besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie) ;
Bulgarian: потребност за често уриниране (полакиурия)
French: Le principal métabolite circulant est le sulfate de 3-OH-guanfacine qui ne présente aucune activité pharmacologique.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е 3-OH-гуанфацин сулфат, който няма фармакологична активност.
French: • Liste de contrôle avant l'instauration du traitement par Intuniv afin d'identifier les patients présentant un risque d'effets indésirables graves.
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
French: On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
French: Si la somnolence et la sédation sont jugées cliniquement préoccupantes ou sont persistantes, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако се прецени, че сомнолентността и седирането са клинично тревожещи или персистират, трябва да се помисли за понижаване на дозата или прекратяване на приложението.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (80 %), la molécule mère représentant 30 % de la radioactivité retrouvée dans les urines.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
French: Il n'a pas été observé de différences en fonction de l'âge en termes de réponse évaluée par le score ADHDRS-IV.
Bulgarian: Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV.
French: Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine pendant la phase initiale de traitement, après des ajustements de la dose, au moins tous les trois mois durant la première année et au moins deux fois par an ensuite.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това.
French: Intuniv ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car son efficacité et sa sécurité dans cette population n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст, тъй като ефикасността и безопасността в тази група пациенти не са проучвани.