FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sorbitol en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurgraad).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a szorbit és a nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Dutch: In klinische trials was de maximale accidentele overdosering 10 keer (bolus) of 3,5 keer de infusiedosis die normaal wordt toegediend en was bloeding de vaakst waargenomen bijwerking.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a legnagyobb adaggal történt véletlenszerű túladagolás a normál körülmények között alkalmazott (bólus) adag 10-szeresének, illetve az infúziós adag 3,5-szeresének felelt meg, és a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a vérzés volt.
Dutch: De gemiddelde steady-state-concentratie van cangrelor tijdens een constante intraveneuze infusie van 4 microgram/kg/min is 488 ng/ml.
Hungarian: A kangrelor átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentrációja 4 mikrogramm/kg/perc állandó intravénás infúzió során 488 ng/ml.
Dutch: Kengrexal vermindert het samenklonteren van bloedplaatjes en vermindert daardoor de kans op het vormen van een bloedstolsel.
Hungarian: A Kengrexal csökkenti a vérlemezkék összetapadását, ezáltal csökkenti a vérrög kialakulásának esélyét.
Dutch: Het is niet bekend of Kengrexal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kengrexal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Bovendien werd een hoger percentage van GUSTO matige bloeding gerapporteerd in de cangrelorgroep (6,7%) in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Hungarian: Ezenkívül a GUSTO-skála szerinti közepes fokú vérzésről nagyobb gyakorisággal számoltak be a kangrelor-csoportban (6,7%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Dutch: Retroperitoneale hemorragie,* peritoneaal hematoom, gastro-intestinale hemorragie a
Hungarian: Retroperitonealis vérzés,* peritonealis haematoma, gastrointestinalis vérzésa
Dutch: De meeste incidenten met dyspneu waren licht of matig in ernst en de mediane duur van dyspneu was twee uur bij patiënten die cangrelor ontvingen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és kangrelorral kezelt betegeknél a dyspnoe medián időtartama két óra volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: b In CHAMPION PHOENIX, werd GUSTO Licht gedefinieerd als andere bloeding waarvoor interventie nodig was maar waarvoor geen transfusie nodig was of hemodynamisch compromis veroorzaakt.
Hungarian: b A CHAMPION PHOENIX, vizsgálatban a GUSTO-skála szerinti enyhe fokú vérzés meghatározása a beavatkozást igénylő, de vérátömlesztést nem igénylő, illetve keringésmegingást nem okozó egyéb vérzés volt.
Dutch: Patiënten met coronaire atherosclerose die PCI nodig hadden voor stabiele angina (58%), acuut coronair syndroom met non-ST-elevatie (NSTE-ACS) (26%), of ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) (16%) werden opgenomen.
Hungarian: akiknél stabil angina (58%), ST-elevációval nem járó akut coronaria-szindróma (NSTE-ACS) (26%) vagy ST-elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI) (16%) miatt PCI elvégzése volt szükséges.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Kengrexal bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Kengrexal terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Kengrexal is een antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de werkzame stof cangrelor bevat.
Hungarian: A Kengrexal egy vérlemezke-gátló gyógyszer, amely a kangrelor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Transfusie en ernstige/levensbedreigende GUSTO-bloedingspercentages kwamen overeen.
Hungarian: A transzfúzió és a GUSTO-skála szerinti súlyos/életveszélyes vérzések előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Dutch: • bloeding in het oog, de hersenen (inclusief beroerte), bekken en longen,
Hungarian: • vérzés a szemben, az agyban (a szélütést is beleértve), valamint a medencében és a tüdőben,
Dutch: De GUSTO-bloedingsschaal werd gemeten in de CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, en PCI) klinische trials.
Hungarian: A CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM és PCI) klinikai vizsgálatokban a GUSTO vérzési skálát alkalmazták.
Dutch: • Als u lijdt aan gestoorde nierfunctie of dialyse nodig heeft.
Hungarian: • Ha beszűkült a veseműködése vagy művesekezelésre szorul.
Dutch: Kengrexal dient via een intraveneuze lijn te worden toegediend.
Hungarian: A Kengrexal-t intravénás kanülön keresztül kell beadni.
Dutch: IDR a Primair eindpunt uit logistieke regressie aangepast voor de laaddosis en patiëntstatus.
Hungarian: a A telítő dózisra és a beteg állapotára korrigált logisztikus regresszióból származó, az elsődleges végpont.
Dutch: U heeft ooit een beroerte, of een lichte beroerte (een TIA) gehad, veroorzaakt door een tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen.
Hungarian: - Ha volt már szélütése (sztrók) vagy az agy vérellátásának átmeneti megszakadása által előidézett ún.
Dutch: Cangrelor produceerde geen misvormingen in de reproductieonderzoeken bij ratten of konijnen.
Hungarian: A kangrelor sem a patkánnyal, sem a nyúllal végzett reproduktív vizsgálatokban nem idézett elő fejlődési rendellenességet.
Dutch: Het gebruik van Kengrexal vermindert het risico dat deze procedure de vorming van een stolsel zal veroorzaken waardoor de bloedvaten weer worden geblokkeerd.
Hungarian: A Kengrexal alkalmazása csökkenti annak kockázatát, hogy ez az eljárás vérrög kialakulását, és a vérér újbóli elzáródását idézze elő.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegben.
Dutch: • schommelingen in bloeddruk,
Hungarian: • vérnyomásingadozás,
Dutch: Elke onverklaarbare daling in bloeddruk of hematocriet dient te leiden tot de ernstige overweging van een hemorragische gebeurtenis en het stoppen met toediening van cangrelor.
Hungarian: Bármilyen, ismeretlen eredetű vérnyomás- vagy hematokritszint-esés esetén alaposan meg kell fontolni a vérzés és a kangrelor-adás leállításának lehetőségét.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
Hungarian: A Kengrexal kangrelort, egy direkt P2Y12 thrombocytareceptor-antagonistát tartalmaz, amely in vitro és ex vivo gátolja az adenozin-difoszfát (ADP)-indulált thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Dutch: Coagulatietijd abnormaal, protrombinetijd verlengd.
Hungarian: Kóros alvadási idő, megnyúlt protrombin idő.
Dutch: Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen.
Hungarian: Ha Ön az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Dutch: De farmacokinetiek van cangrelor wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of nier- of leverstatus.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem, az életkor, illetve a vese- vagy májműködés.
Dutch: Licht b
Hungarian: Enyhe fokú b
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
Hungarian: A kangrelor óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél fokozott vérzési kockázattal járó kórállapotok állnak fenn.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de bloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a vérszint - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Dutch: Erytheem, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag.
Hungarian: Erythema, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) werd een hoger percentage van verslechtering van de nierfunctie (3,2%) gerapporteerd in de cangrelorgroep in vergelijking met clopidogrel (1,4%).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetében (kreatinin-clearance 15-30 ml/perc) a kangrelor-csoportban nagyobb arányban számoltak be a vesefunkció romlásáról (3,2%), mint klopidogrél esetében (1,4%).
Dutch: Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Hungarian: A Kengrexal 10 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Dutch: Het effect van Kengrexal neemt snel af en het is onwaarschijnlijk dat het uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kengrexal hatása gyorsan lecseng, és nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: • Bloeding uit ongeacht waar in het lichaam.
Hungarian: • A szervezet bármely részéről származó vérzés.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
Hungarian: PCI-n áteső betegekkel végzett pivotális vizsgálatok során akut veseelégtelenség (0,1%), veseelégtelenség (0,1%), valamint emelkedett szérum kreatininszint (0,2%) előfordulásáról számoltak be a kangrelor klinikai vizsgálatok során történt alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Hematoom <5 cm, hemorragie
Hungarian: 5 cm alatti haematoma, vérzés
Dutch: Intracraniale hemorragie
Hungarian: Intracranialis vérzés
Dutch: De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie.
Hungarian: A Kengrexal ajánlott adagja PCI-n áteső betegek esetében 30 mikrogramm/kg intravénás bólusban, majd közvetlenül ezt követően 4 mikrogramm/kg/perc intravénás infúzióban.
Dutch: • Bloeding leidend tot lage bloedplaatjestelling of anemie (bloedarmoede),
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszámhoz vagy vérszegénységhez vezető vérzés,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kengrexal?
Dutch: U heeft een medische aandoening die op dit moment bloeding veroorzaakt zoals bloeding uit de maag of darmen of u heeft een aandoening waardoor u gevoeliger bent voor een ongecontroleerde bloeding (gestoorde hemostase of onomkeerbare stollingsstoornissen).
Hungarian: - Ha olyan betegsége van, amely jelenleg vérzést okoz, például a gyomorból vagy a belekből származó vérzést, illetve amennyiben uralhatatlan vérzésre hajlamosító állapot (véralvadási zavar vagy visszafordíthatatlan alvadási zavar) áll fenn Önnél.
Dutch: Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend.
Hungarian: Az átállításhoz az oralis P2Y12-terápia (klopidogrél, tikagrelor vagy prasugrel) telítő dózisát kell alkalmazni közvetlenül a kangrelor-infúzió leállítása után.
Dutch: Zorg ervoor dat de bolus volledig is toegediend alvorens te starten met PCI.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
Dutch: Patiënten kunnen van cangrelor op ticagrelor worden overgeschakeld zonder onderbreking van het antibloedplaatjeseffect.
Hungarian: A betegek átállíthatók kangrelorról tikagrelorra anélkül, hogy a thrombocyaaggregáció-gátló hatás felfüggesztésre kerülne.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
Hungarian: Az infúzió leállítása után a kangrelor vérszintje - a dózistól függetlenül - gyorsan csökken, és a thrombocyta-funkció egy órán belül visszatér a normális szintre.
Dutch: Een hoger percentage van ernstige gevallen van overgevoeligheid werd geregistreerd met cangrelor (0,05%) dan met controlemedicatie (0,007%).
Hungarian: Túlérzékenység súlyos eseteinek magasabb előfordulási gyakoriságát regisztrálták kangrelor alkalmazása mellett (0,05%),
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
Hungarian: A kangrelor patkányban dózisfüggő foetalis növekedésbeli elmaradást okozott, amelyet inkomplett csontosodás és el nem csontosodott hátsó végtagi metatarsusok jellemeztek.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
Hungarian: A gastrointestinalis tractus felső szakaszából származó vérzés, szájüregi vérzés, ínyvérzés, nyelőcsővérzés, vérző nyombélfekély, haematemesis, a gastrointesinalis tractus alsó szakaszából származó vérzés, rectalis vérzés, aranyeres csomókból származó vérzés, haematochezia.
Dutch: Een analyse van niet-coronaire arteriële bypasstransplantatie (CABG)-gerelateerde bloeding wordt weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja be a nem coronaria bypass graft műtéti (CABG) beavatkozással összefüggő vérzés elemzését.
Dutch: Gebruik van Kengrexal wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Hungarian: Elkészített oldat: a port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Hungarian: A port közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Dutch: Cangrelor heeft een halfwaardetijd van drie tot zes minuten.
Hungarian: A kangrelor felezési ideje három-hat perc.
Dutch: Kengrexal, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor het verminderen van trombotische cardiovasculaire incidenten bij volwassen patiënten met aandoening van de coronaire vaten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan die voorafgaand aan de PCI-procedure geen orale P2Y12-remmer hebben ontvangen en bij wie orale therapie met P2Y12-remmers niet uitvoerbaar of wenselijk is.
Hungarian: A Kengrexal, acetilszalicilsavval (ASA) együtt alkalmazva, thromboticus cardiovascularis események előfordulásának csökkentésére javallott olyan coronaria-betegségben szenvedő, percutan coronaria intervención (PCI) áteső felnőttek esetében, akik a PCI előtt nem kaptak oralis P2Y12-inhibitort,
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
Hungarian: Ha például olyan betegsége van, amely befolyásolja a véralvadást, vagy egyéb olyan betegsége van, amely fokozhatja a vérzés kockázatát, például a közelmúltban történt súlyos sérülés, műtét, a kórelőzményben szereplő szélütés vagy az agy átmeneti oxigénhiányos állapota, illetve a közelmúltban történt gyomor- vagy bélvérzés.
Dutch: Wondhemorragie, vasculair pseudoaneurysma
Hungarian: Sebvérzés, ér pseudoaneurysma
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cangrelor.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kangrelor.
Dutch: Kengrexal wordt toegediend als een regime op basis van gewicht dat een eerste intraveneuze bolus omvat gevolgd door een intraveneuze infusie.
Hungarian: A Kengrexal-t a testtömeg alapján meghatározott adagolási rend szerint kell adni, ami egy kezdeti intravénás bólusból áll, melyet intravénás infúzió követ.
Dutch: De injectieflacon dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát közvetlenül a hígítás és a felhasználás előtt kell feloldani.
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Dutch: Laat eventueel schuim bezinken.
Hungarian: Az esetlegesen képződő habot hagyni kell leülepedni.
Dutch: Van het teruggewonnen materiaal werd 58% in de urine gevonden en de resterende 35% werd teruggevonden in feces, waarschijnlijk na galuitscheiding.
Hungarian: A visszanyert anyag 58%-a a vizeletben, a fennmaradó
Dutch: Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie.
Hungarian: 50 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5 ml steril injekcióhoz való víz hozzáadásával.
Dutch: Onderzoeken Hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd**
Hungarian: Csökkent hematokritszint; csökkent hemoglobinszint
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen voor cangrelor in gepoolde CHAMPION-onderzoeken binnen 48 uur Systeem/ orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat: A kangrelor esetében 48 órán belül tapasztalt mellékhatások a CHAMPION vizsgálatok összevont adatai alapján Szervrendszer Gyakori
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen zich voordoen na behandeling met Kengrexal.
Hungarian: Túlérzékenység A Kengrexal-lal végzett kezelés után túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Dutch: Periorbitaal hematoom, subcutaan hematoom
Hungarian: Periorbitalis haematoma, subcutan haematoma
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
Hungarian: A kangrelor ezeknél a betegekkel óvatosan alkalmazandó.
Dutch: Soms kunnen zich stolsels vormen in een beschadigd bloedvat zoals in een slagader in het hart en dit kan zeer gevaarlijk zijn omdat het stolsel de bloedtoevoer kan blokkeren (een trombotische gebeurtenis) en een hartaanval (myocardinfarct) kan veroorzaken.
Hungarian: ami nagyon veszélyes lehet, mivel az alvadék elzárhatja a vérellátást (trombózis), szívrohamot (miokardiális infarktus) okozva.
Dutch: Epistaxis, hemoptyse
Hungarian: Epistaxis, haemoptoe,
Dutch: Licht a
Hungarian: Enyhe fokú a
Dutch: In centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen trad dyspneu (inclusief exertionele dyspneu) vaker op bij patiënten die werden behandeld met cangrelor (1,3%) dan met clopidogrel (0,4%).
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során dyspnoe (a terhelésre jelentkező dyspnoét is beleértve) gyakrabban lépett fel kangrelorral kezelt betegeknél (1,3%), mint klopidogréllel kezelteknél (0,4%).
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
Hungarian: A P2Y12-gátlás a kangrelor beadásakor gyorsan kialakul.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kengrexal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van niet-plekspecifieke embolie en trombose, voor de behandeling van trombose bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische percutane vasculaire procedures ondergaan (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Kengrexal vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a diagnosztikai és/vagy terápiás percutan vascularis beavatkozásokon áteső gyermekek esetében a nem lokalizációspecifikus embolia és thrombosis megelőzésében, a thrombosis kezelésében.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
Hungarian: A készítmény 52,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: • Bloeding die leidt tot vocht rond het hart, bloed in de borstholte of bloeding uit de neus, het maag-darmkanaal, in de buik of in de urine of uit injectie- of katheterplekken,
Hungarian: • Szív körüli folyadékgyülemhez vagy a mellüregben megjelenő vérgyülemhez vezető vérzés, illetve orrvérzés, emésztőrendszeri vérzés, hasűri vérzés, vér jelenléte a vizeletben vagy vérzés az injekció beadási helyéről, illetve a katéter bevezetésének helyéről,
Dutch: Afscheiding op de vaatpunctieplek
Hungarian: Váladékozás az érpunkció helyén
Dutch: Cangrelor N=5.462
Hungarian: Kangrelor N=5462
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
Hungarian: Open Occluded Arteries - elzáródott artériák átjárhatóvá tételét célzó stratégiák globális alkalmazása) skála szerinti közepes és enyhe fokú vérzések gyakoribbak voltak a kangrelorral kezelt betegeknél, mint a klopidogréllel kezelteknél, lásd 4.8 pont.
Dutch: • infectie van bloedingsplekken,
Hungarian: • a vérző területek elfertőződése,
Dutch: Intraveneus gebruik
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Dutch: Hematoom infectie
Hungarian: Haematoma elfertőződése
Dutch: Poeder in glazen injectieflacons (Type 1) van 10 ml, gesloten met een gecoate butylrubberen dop van Flurotec en verzegeld met een krimpaluminium afdichting.
Hungarian: Por 10 ml-es, Fluorotec bevonatú butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, üvegből
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
Hungarian: A kangrelor alkalmazása mellett megfigyelt leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az enyhe és közepes fokú vérzés, valamint a dyspnoe.
Dutch: • infusie (druppelinfuus) van 4 microgram per kilogram lichaamsgewicht per minuut gedurende ten minste 2 uur.
Hungarian: • 4 mikrogrammos percenkénti és testtömeg-kilogrammonkénti adag követ, legalább 2 óra alatt,
Dutch: Tabel 4: Trombotische incidenten na 30 dagen in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Hungarian: 4. táblázat: Thromboticus események 30 nap elteltével értékelve a CHAMPION PHOENIX vizsgálatban (mITT populáció)
Dutch: Cangrelor N=5.470
Hungarian: Kangrelor N=5470
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer intracraniale bloedingen voor op 30 dagen met cangrelor (0,07%) dan met clopidogrel (0,02%) waarvan 4 bloedingen met cangrelor en 1 bloeding met clopidogrel fataal waren.
Hungarian: PCI-n áteső betegek bevonásával végzett pivotális vizsgálatok során, 30 nap elteltével értékelve, több intracranialis vérzés lépett fel a kangrelorral kezelteknél (0,07%), mint a klopidogréllel kezelteknél (0,02%), melyek közül a kangrelor alkalmazása mellett 4 vérzéses eset, míg a klopidogrél alkalmazása mellett 1 vérzéses eset volt fatális.
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Hungarian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Dutch: Pediatrische patiënten Cangrelor is niet geëvalueerd bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Hungarian: A kangrelort gyermekek esetében nem értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Dutch: Bij konijnen werd cangrelor in verband gebracht met verhoogde incidenties van abortus en intra-uteriene verliezen, evenals foetale groeiachterstand bij hogere doses die mogelijk secundair is geweest aan maternale toxiciteit.
Hungarian: valamint nagyobb dózisokban foetalis növekedésbeli elmaradással, ami az anyai toxicitás következménye lehet.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
Hungarian: Feloldás után 10 mg kangrelort tartalmaz milliliterenként, hígítás után pedig 200 mikrogramm kangrelort tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Hungarian: Különleges populációk
Dutch: Start de infusie onmiddellijk na toediening van de bolus.
Hungarian: A bólus beadása után azonnal el kell indítani az infúziót.
Dutch: Clopidogrel (N=12.542)
Hungarian: Klopidogrél (N=12 542)
Dutch: Clopidogrel N=5.469
Hungarian: Klopidogrél N=5469