FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Stocrin-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stocrinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3vuotiailla lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Finnish: Stocrinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
English: What are the risks associated with Stocrin?
Finnish: Mitä riskejä Stocriniin liittyy?
English: The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Finnish: Stocrinin vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
English: It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Finnish: Stocrin on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Finnish: Stocrinin yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Finnish: Stocrin on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 3-vuotiailla potilailla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
English: For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Stocrinilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksesta, jossa Stocrinia tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 57:llä 3-16-vuotiaalla lapsella.
English: • in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa Stocrinia verrattiin yhdistelmähoitona lamivudiinin ja tsidovudiinin tai indinaviirin (muita viruslääkkeitä) kanssa indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Finnish: Stocrin yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Stocrinia: 70 prosentilla Stocrinia yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
English: How is Stocrin used?
Finnish: Miten Stocrinia käytetään?
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stocrinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How does Stocrin work?
Finnish: Miten Stocrin vaikuttaa?
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Stocrinia yhdistelmähoitona nelfinaviirin kanssa verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Stocrinia.
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Stocrinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Stocrinin tai lumelääkkeen (näennäishoidon) lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Finnish: Vastaava osuus Stocrinia ja indinaviiria saaneista potilaista oli 54 prosenttia ja indinaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia saaneista potilaista 45 prosenttia;
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Stocrinia saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Laventair Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Laventair.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin nimellä Laventair.
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Finnish: Virasto suositteli tutkimusta, jossa selvitetään tätä seikkaa tarkemmin.
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Finnish: Laventair Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. toukokuuta 2014.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Laventair Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Finnish: Virasto totesi myös, että Laventair Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa, vaikka pitkäaikaisia turvallisuustietoja onkin vasta rajallinen määrä.
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Finnish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumibromidi/vilanteroli)
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Laventair Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Finnish: Koska Laventair Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
Finnish: Laventair Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Finnish: Kun vilanterolia inhaloidaan, siirtyy se ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 700 potilasta, tehon päämitta oli muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia) ja 22 mikrogrammaa vilanterolia.
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Laventair Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Finnish: Laventair Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (nenänieluinfektiot), virtsatieinfektiot, faryngiitti (nielutulehdus), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), päänsärky, yskä, suunielun kipu, ummetus ja suun kuivuminen.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Finnish: Laventair Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon (säännölliseen hoitoon).
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on monien elinten lihassoluissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Finnish: Miksi Laventair Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Finnish: Mitä Laventair Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Laventair Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Finnish: Laventair Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Finnish: Laventair Elliptaa ja umeklidiniumbromidin ja vilanterolin suurempaa yhdistelmäannosta verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), pelkkään vilanteroliin, pelkkään umeklidiniumbromidiin ja toiseen keuhkoahtaumatautilääkkeeseen nimeltä tiotropium neljässä päätutkimuksessa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Laventair Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Finnish: Tulokset umeklidiniumibromidin ja vilanterolin suuremmasta yhdistelmäannoksesta eivät osoittaneet yhdenmukaisesti merkittävää paranemista keuhkojen toiminnassa eikä osoittanut suuremman yhdistelmäannoksen käyttöä perustelluksi.
English: Other information about Laventair Ellipta
Finnish: Muita tietoja Laventair Elliptasta
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Finnish: Laventair Elliptan osoitettiin parantavan myös hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen kaltaisia oireita.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Finnish: Yleistiedot Laventair Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Finnish: Laventair Ellipta myös suurensi FEV1-arvoa keskimäärin 95 millilitraa enemmän kuin pelkkä vilanteroli ja 52 millilitraa enemmän kuin pelkkä umeklidiniumbromidi.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Finnish: Laventair Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Laventair Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Finnish: Mitä riskejä Laventair Elliptaan liittyy?
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Laventair Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 167 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Finnish: Laventair Elliptan vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
English: This relaxes the muscles of the airways.
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
English: How is Laventair Ellipta used?
Finnish: Miten Laventair Elliptaa käytetään?
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Finnish: Virasto totesi, että Laventair Elliptan on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa ja lievittävän keuhkoahtaumataudin oireita tehokkaammin kuin lumelääke, yhdistelmän yksittäiset ainesosat tai tiotropium.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Finnish: Laventair Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 90 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen.
English: How does Laventair Ellipta work?
Finnish: Miten Laventair Ellipta vaikuttaa?
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptorien toimintaa.
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuotos
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
English: Any SRE (+TIH)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
English: [Actavis logo]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Finnish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
English: - if you have or have had a kidney problem.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
English: Any unused solution should be discarded.
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.