FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nėra kliniškai reikšmingi.
Greek: • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Lithuanian: • jei jie kartu vartoja vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais;
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Lithuanian: Kai kurie klinikiniai duomenys taip pat patvirtina galimą lamivudino ir kladribino sąveiką.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των μελετών και των σκελών θεραπείας.
Lithuanian: Šios savybės abiejuose tyrimuose ir grupėse buvo panašios.
Greek: Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Įrodyta ir teoriškai yra galima sąveika su pasirinktais antiretrovirusiniais ir neantiretrovirusiniais vaistiniais preparatais išvardyta 1 lentelėje.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Lithuanian: Kancerogenezė ir mutagenezė
Greek: Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Lithuanian: Lentelė neturėtų būti laikoma išsami, bet reprezentatyvi tirtų grupių vaistams.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Lithuanian: • pernelyg didelis aktyvumas (pernelyg didelis neramumas ir judėjimas);
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανάλογη μελέτη με τη λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Panašaus tyrimo su lamivudinu neatlikta.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης/ ριτοναβίρης μειώνει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης, αλλά με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν οδήγησε σε μείωση της αποτελεσματικότητας σε μελέτες Φάσης III.
Lithuanian: Fosamprenaviras / ritonaviras sumažina dolutegraviro koncentracijas, bet remiantis ribotais duomenimis, nemažino veiksmingumo III fazės tyrimų metu.
Greek: Η παρατηρούμενη ημίσεια ζωή αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 18 έως 19 ώρες.
Lithuanian: Nustatyta, kad lamivudino pusinės eliminacijos periodas trunka 18-19 valandų.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV.
Lithuanian: Dovato neišgydo ŽIV infekcijos.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Lithuanian: Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Lithuanian: • jei yra labai nusilpusi jų imuninė sistema;
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.
Greek: Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Be to, Dovato gali keisti kitų vaistų veikimą.
Greek: 1. Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas 2.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: • Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Lithuanian: Tikslus lamivudino kiekis, prasiskverbiantis į CNS, ir jo ryšys su kokiu nors klinikiniu veiksmingumu nežinomas.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Lithuanian: • silpnumas, iš pradžių atsirandantis rankose ir kojose, plintantis aukštyn link liemens.
Greek: →Διαβάστε τις πληροφορίες «Αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: → Perskaitykite informaciją skyrelyje „Alerginės reakcijos" šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενη λαμιβουδίνης σε ενήλικες είναι 80-85% περίπου.
Lithuanian: Išgerto lamivudino absoliutusis biologinis įsisavinamumas suaugusiųjų organizme yra maždaug 80-85 %.
Greek: Το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Lithuanian: Dovato nėštumo metu vartoti galima tik data, jeigu laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą įpareigojimą pateikti ŽIV infekcijos gydymo Dovato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις (0,05-0,1%).
Lithuanian: Nervinio vamzdelio pažaidos dažnis bendrojoje populiacijoje yra nuo 0,5 iki 1 atvejo 1 000-čiui gyvų gimusių naujagimių (0,05-0,1 %).
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų rodmenys yra panašūs į suaugusiųjų.
Greek: Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: → pasikalbėkite su savo gydytoju prieš vartodama šį vaistą.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Lithuanian: Svarbūs pavyzdžiai yra citomegalo virusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcinės ligos ir Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija (dažnai vadinama PCP).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Lithuanian: Panašaus poveikio žiurkėms nepastebėta net esant labai didelėms sisteminėms ekspozicijoms.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Dovato, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα ή ενέσεις), για την αποφυγή κύησης.
Lithuanian: Jeigu vartodama Dovato Jūs galite pastoti, turite saugotis, kad išvengtumėte nėštumo, naudodama patikimą barjerinės kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus) kartu su kitais kontracepcijos metodais, įskaitant geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes) arba kitą hormoninę kontracepciją (pavyzdžiui, implantai ar injekcijos).
Greek: Η αναστολή του OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Lithuanian: OAT3 slopinimas in vivo netirtas.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:
Lithuanian: Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:
Greek: Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Dovato vartojančios VAM visą gydymo laikotarpį turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Tai yra:
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ., χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Lithuanian: ŽIV infekcija plinta lytinių santykių su infekcija užsikrėtusiais žmonėmis metu arba per užkrėstą kraują (pvz., naudojant tas pačias injekcines adatas).
Greek: Εάν σε αυτούς τους ασθενείς υπάρχουν ενδείξεις επιδεινούμενης ηπατικής νόσου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Jei tokių pacientų kepenų liga pasunkėja, reikia apsvarstyti, ar gydymą pertraukti arba nutraukti.
Greek: κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni depresija, nerimas, nemiga, nenormalūs sapnai
Greek: Αλλά εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 4 ωρών, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Lithuanian: Bet jeigu per 4 valandas turite vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dovato 3.
Greek: (σύνθετη σύνδεση με πολυσθενή ιόντα)
Lithuanian: (prisijungimas prie daugiavalenčių jonų).
Greek: Εμτρισιταβίνη, διδανοσίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ζιδοβουδίνη
Lithuanian: Emtricitabinas, didanozinas, stavudinas, tenofoviras alafenamidas, zidovudinas
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Lithuanian: Ilgalaikio kasdieninio gydymo didelėmis dolutegraviro dozėmis poveikis buvo įvertintas kartotinių girdomų dozių toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis (iki 26 savaičių) ir beždžionėmis (iki 38 savaičių) metu.
Greek: Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Lithuanian: Pradinė viremija plazmoje (kopijos/ml)
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Dovato, θα πρέπει να λάβει το Dovato το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Dovato dozę, jis turi išgerti Dovato kiek galima greičiau, jeigu per kitas 4 valandas nereikės gerti kitos dozės.
Greek: Το Dovato είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV): ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη.
Lithuanian: Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Lithuanian: Perdozavusiam vaistinio preparato pacientui turi būti skiriamas palaikomasis gydymas su tinkama stebėsena.
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Lithuanian: • sunku judėti.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται στην τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Lithuanian: Kadangi manoma, kad netoleravimas virškinimo trakte (VT) pasireiškia dėl lokalaus vartojamos veikliosios medžiagos poveikio, rodmenys mg/kg ar mg/m2 tinkamai parodo, kad saugumas yra didesnis už toksiškumą.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν την αντιγραφή εργαστηριακών στελεχών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV σε μία σειρά τύπων κυττάρων, περιλαμβανομένων μετασχηματισμένων Τ-κυτταρικών σειρών, κυτταρικών σειρών προερχόμενων από μονοκύτταρα/μακροφάγα και πρωτογενών καλλιεργειών ενεργοποιημένων μονοπύρηνων περιφερικού αίματος (PMBC) και μονοκυττάρων/μακροφάγων.
Lithuanian: Nustatyta, kad dolutegraviras ir lamivudinas slopina laboratorinių ŽIV padermių ir klinikinių izoliatų replikaciją įvairių tipų ląstelėse, įskaitant transformuotų T ląstelių linijas, iš monocitų ar makrofagų išvestas linijas ir aktyvių periferinių kraujo mononuklearių ląstelių (PMKL) bei monocitų ar makrofagų pirmines kultūras.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs vis dar galite užkrėsti ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl veiksmingo antiretrovirusinio gydymo yra mažesnė.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dolutegravirui ar lamivudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Lithuanian: Duomenų apie lamivudino, vartojamo jaunesniems kaip trijų mėnesių kūdikiams, saugumą nėra.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dovato υποστηρίζεται από δεδομένα από 2 πανομοιότυπες, διάρκειας 148 εβδομάδων, Φάσης III, τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενων μελετών μη κατωτερότητας, τη GEMINI-1 (204861) και τη GEMINI-2 (205543).
Lithuanian: Dovato veiksmingumas pagrįstas 2 vienodo plano 148 savaičių, III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, keliuose centrų atliktų, lygiagrečių grupių, ne blogesnio vaistinio preparato įrodymo, kontroliuojamųjų GEMINI-1 (204861) ir GEMINI-2 (205543) tyrimų duomenimis.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 3.000 εκβάσεις από το πρώτο τρίμηνο) δεν δείχνουν δυσμορφική τοξικότητα.
Lithuanian: Daug duomenų apie lamivudino vartojimą nėščioms moterims (duomenys apie daugiau kaip 3 000 nėštumų baigčių) nerodo apsigimimus sukeliančio toksinio poveikio.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Dovatoή άλλων ύποπτων δραστικών ουσιών μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Lithuanian: Pavėlavus nutraukti gydymą Dovato arba kitomis įtartinomis veikliosiomis medžiagomis atsiradus padidėjusiam jautrumui, gali pasireikšti gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη (E421), ποβιδόνη (K29/32), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, manitolis (E421), povidonas (K29/32), natrio stearilfumaratas, hipromeliozė (E464), makrogolis, titano dioksidas (E171).
Greek: Καθώς τα ελλείμματα του νευρικού σωλήνα προκύπτουν εντός των πρώτων 4 εβδομάδων της εμβρυϊκής ανάπτυξης (τη στιγμή που συγκελιονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο δυνητικός κίνδυνος πιθανώς αφορά τις γυναίκες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη στιγμή της σύλληψης και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Lithuanian: Kadangi nervinio vamzdelio pažaida atsiranda per pirmąsias 4 vaisiaus vystymosi savaites (tuo laikotarpiu, kai nerviniai vamzdeliai užsidaro), į tokią galimą riziką reikia atsižvelgti, jeigu moteris vartoja dolutegravirą pastojimo laikotarpiu ir nėštumo pradžioje.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για κάθε παιδί που έχει εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα και εμφανίζει σοβαρά κλινικά ευρήματα άγνωστης αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, tiriant kiekvieną vaiką, kuris gimdoje (in utero) buvo paveiktas nukleozidų ir nukleotidų analogais ir kuriam pasireiškia sunkūs, nežinomos etiologijos klinikiniai reiškiniai, ypač neurologiniai reiškiniai.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Lithuanian: ŽIV-1 izolatai (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12; ir C ar CRF_AC potipių, n = 13), gauti iš 37 negydytų pacientų Afrikoje ir Azijoje mėginių, buvo jautrūs lamivudinui (IC50 pokytis kartais < 3,0).
Greek: • εμτρισιταβίνη, ετραβιρίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV
Lithuanian: • Emtricitabinas, etravirinas, efavirenzas, nevirapinas ar tipranaviras / ritonaviras (ŽIV infekcijai gydyti).
Greek: Το πενήντα τρία τοις εκατό της συνολικής δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys procentai visos išgertos dozės yra pašalinama nepakitusios medžiagos pavidalu su išmatomis.
Greek: • αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Lithuanian: • jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη και λαμιβουδίνη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos serume padidėjo per pirmąsias keturias gydymo dolutegraviru kartu su lamivudinu savaitėmis ir išsilaikė nekisdamos 48 savaites.
Greek: Η τριμεθοπρίμη (ένας αναστολέας αυτών των μεταφορέων) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα, ωστόσο η συνεπακόλουθη αύξηση δεν ήταν κλινικά σημαντική (βλ.
Lithuanian: Nustatyta, kad timetoprimas (šių nešiklių inhibitorius) didina lamivudino koncentracijas plazmoje, tačiau padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas (žr.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Lithuanian: • energijos stoka (nuovargis);
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV užsikrėtusios moterys jokiomis aplinkybėmis nežindytų kūdikių, kad neužkrėstų jų ŽIV.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν είχε φαρμακοδυναμική επίδραση στην Ωχρινοτρόπο Ορμόνη (LH), την Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη (FSH) και την προγεστερόνη.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukelia farmakodinaminio poveikio liuteinizuojančiajam hormonui (LH), folikulus stimuliuojančiajam hormonui (FSH) ar progesteronui.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Dovato.
Lithuanian: Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato.
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Lithuanian: • kaulų čiulpų nepajėgumas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles (gryna raudonųjų kraujo ląstelių aplazija).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, που μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Lithuanian: Dolutegraviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo OAT3, koncentracijas plazmoje.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, ειδικά σε ασθενείς με γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο από HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie osteonekrozės atvejus, ypač pacientams, turintiems visuotinai pripažintų rizikos veiksnių, sergantiems išplitusia ŽIV liga arba ilgą laiką gydomiems KARG.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Lithuanian: Kad būtų išvengta kitų asmenų užkrėtimo, reikia laikytis atsargumo priemonių pagal nacionalines rekomendacijas.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών ή ασυνήθιστα σκουρόχρωμα ούρα)
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas (gali pasireikšti tokiais požymiais: odos ir akių baltymo pageltimu ar neįprastai tamsios spalvos šlapimu);
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • patinimas, kuris kartais apima veidą ar burną (angioneurozinė edema), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą;
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες εκβάσεις στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ελλειμμάτων του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų dolutegraviro toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, nepageidaujamų vystymosi baigčių, įskaitant nervinio vamzdelio defektus, nenustatyta (žr.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį 2 lentelėje.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ενδείξεις αύξησης των πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαμηλές συστηματικές εκθέσεις, σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο.
Lithuanian: Lamivudinas nesukėlė teratogeninio poveikio tirtų rūšių gyvūnams, bet yra ankstyvos triušių embrionų žūties požymių esant santykinai mažoms sisteminėms ekspozicijoms, kurios yra panašios į tas, kurios pasiekiamos žmogaus organizme.
Greek: Αυτές οι αναφορές αφορούσαν κυρίως σε θεραπεία με σχήματα που περιέχουν ζιδοβουδίνη.
Lithuanian: Daugiausiai tokių atvejų buvo susiję su gydymo planais, kurių sudėtyje yra zidovudino.
Greek: Μετά από άπαξ ημερησίως από στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,04 µg/mL (26%) και η μέση (CV) AUC(0-24) είναι 8,87 µg.h/mL (21%).
Lithuanian: Septynias dienas vieną kartą per parą geriant kartotines 300 mg lamivudino dozes, Cmax vidurkis (CV) pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 2,04 µg/ml (26%), o vidutinė (CV) AUC(0-24) buvo 8,87 µg·val.
Greek: • μειωμένος αριθμός των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Lithuanian: • kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Lithuanian: • aukšta kūno temperatūra (karščiavimas);
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό στη μητέρα) και μειώνονται σταδιακά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα βρέφη που θηλάζουν φτάνουν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Remiantis daugiau kaip 200 porų motinų ir vaikų, gydytų nuo ŽIV, duomenimis, lamivudino koncentracijos nuo ŽIV gydomų motinų žindomų kūdikių serume buvo labai mažos (< 4 % koncentracijos, išmatuotos motinos serume) ir progresuojančiai mažėjo iki neišmatuojamų koncentracijų, žindomiems kūdikiams sulaukus 24 savaičių amžiaus.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Laboratorinių biocheminių tyrimų duomenų pokyčiai Dolutegraviras buvo susijęs su kreatinino koncentracijos serume padidėjimu pirmosiomis gydymo savaitėmis, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Greek: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Lithuanian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες GEMINI παρατηρήθηκε μία μέση μεταβολή 10,3 µmol/L από την τιμή αναφοράς (εύρος: -36,3 µmol/L έως 55,7 µmol/L) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais GEMINI tyrimų duomenimis, po 48 savaičių gydymo buvo stebėtas vidutinis pokytis 10,3 µmol/l (kitimo sritis: nuo -36,3 µmol/l iki 55,7 µmol/l), palyginti su pradiniais rodmenimis.