FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vistide est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse.
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi.
French: Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
French: • Les troubles rénaux sont les principaux effets indésirables de Vistide.
Czech: • Hlavním nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
French: Excipients :
Czech: Kojení:
French: Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Czech: Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
French: Avant l'emploi, attendre que les solutions réfrigérées reviennent à température ambiante.
Czech: Roztoky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teploě ohřát.
French: C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
Czech: Před předepsáním probenecidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid.
French: Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Czech: • V případě, že jste těhotná, byste neměla dostávat Vistide.
French: Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à 0,9 % (en goutte-à-goutte dans une veine) d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de Vistide.
Czech: Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou" do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide.
French: Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
French: Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide ?
Czech: Možné nežádoucí účinky užití probenecidu
French: Le traitement par cidofovir doit être interrompu et une hydratation intraveineuse est recommandée si la créatinine sérique augmente de ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) ou si une protéinurie persistante ≥ 2+ apparaît.
Czech: Pokud koncentrace kreatininu v séru vzroste o ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) nebo pokud se objeví přetrvávající proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem má být přerušena a je doporučeno provést intravenózní hydrataci.
French: • l'adéfovir (contre l'infection par le VHB)
Czech: • adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
French: Afin de réduire le risque de troubles rénaux, des comprimés de probénécide et une hydratation par perfusion (sérum physiologique) doivent être administrés tous les jours où ont lieu des perfusions de Vistide.
Czech: K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 avril 2002 et le 23 avril 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
French: Cette maladie peut conduire à la perte de la vue.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
French: Il ne doit être utilisé que lorsque d'autres médicaments sont inappropriés.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
French: Par la suite, durant la phase «d'entretien», il est administré une fois toutes les deux semaines.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
French: Autres informations relatives à Vistide:
Czech: Další informace o přípravku Vistide:
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant une aggravation de la maladie.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Qu'est-ce que Vistide?
Czech: Co je Vistide?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
French: Il bloque l'activité d'enzymes appelées ADN polymérases du CMV, que le virus utilise pour produire de l'ADN.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
French: Pour minimiser les risques d'atteintes rénales, les patients doivent également prendre un autre médicament appelé probénécide (2 g trois heures avant la perfusion, puis 1 g deux et huit heures après la perfusion) et recevoir une perfusion d'un litre de sérum physiologique une heure avant la perfusion de Vistide.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
French: Lorsqu'il en est empêché, il ne peut pas se reproduire, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vistide.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
French: Le traitement est poursuivi aussi longtemps que le préconisent les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
French: Dans l'étude de traitement, Vistide s'est avéré plus efficace par rapport à l'absence de traitement.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
French: Les effets de Vistide sur la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA ont été établis dans le cadre d'une étude de traitement et d'une étude d'entretien.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vistide au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
French: Durant la phase «d'induction», Vistide est administré par perfusion d'une heure, à raison de 5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine pendant les deux premières semaines.
Czech: V průběhu „zahajovací" fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
French: Vistide ne doit pas être injecté directement dans l'œil.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vistide?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
French: Un traitement par Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Vistide sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le cadre du traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints du SIDA et ne présentant pas de maladie des reins.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
French: Comment Vistide est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Vistide používá?
French: L'EPAR complet relatif à Vistide est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
French: Comment Vistide agit-il?
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
French: Quelles études ont été menées sur Vistide?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Czech: Skleněná injekční lahvička
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Czech: Opalovací krémy ochranu neposkytují.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
French: Risque de diminution importante de la vision
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
French: La dose de vertéporfine cliniquement recommandée n'est pas en elle-même cytotoxique.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/140/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/140/001
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
French: Boîte contenant un flacon.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
French: Votre médecin vous conseillera.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
French: Chez les patients suivis au-delà de 24 mois et traités par Visudyne au cours d'une phase d'extension non-contrôlée en ouvert si nécessaire, les données d'extension à long terme suggèrent que les résultats sur la vision observés à 24 mois peuvent être maintenus jusqu'à 60 mois.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).