FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да преценяват употребата на RoActemra при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи заболявания (напр. дивертикулит, диабет и интерстициална белодробна болест), които може да предразположат пациентите към развитие на инфекции.
Italian: Tutti i 112 i pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab al basale.
Bulgarian: Всички 112 пациенти са изследвани за анти-тоцилизумаб антитела на изходно ниво.
Italian: Casi di danno epatico grave si sono verificati tra le 2 settimane e oltre i 5 anni successivi all'inizio del trattamento con RoActemra.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане настъпва в периода 2 седмици до повече от 5 години след започване на RoActemra.
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента (48,1%, 39/81) от пациентите, лекувани с плацебо, са имали активизиране в сравнение с 25,6% (21/82) от пациентите, лекувани с тоцилизумаб.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC, Cmin и Cmax.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента при всяко приложение.
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
Bulgarian: ФK анализ при пациенти със сЮИА и пЮИА потвърждават, че телесният размер е единствената ковариата, която оказва осезаем ефект върху фармакокинетиката на RoActemra, включително елиминиране и абсорбция, поради тази причина трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж. Таблици 8 и 9).
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Italian: La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, una volta ogni quattro settimane.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 8 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки четири седмици.
Italian: Nell'utilizzo successivo alla commercializzazione sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Italian: • Se ha mal di testa persistente.
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
Bulgarian: ако имате постоянно главоболие.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata di 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Italian: • Ogni volta che si autosomministra un'iniezione deve essere utilizzata una sede diversa ad almeno tre centimetri di distanza dall'area utilizzata per l'iniezione precedente.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC e Cmin, e dopo 10 settimane per la Cmax.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC и Cmin, и след 10 седмици за Cmax.
Italian: Risposte ACR nello studio SC-I (% di pazienti) alla settimana 24 SC-Ia
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Italian: • Non reinserisca il cappuccio verde dopo averlo rimosso.
Bulgarian: Никога не прикрепяйте отново зелената капачка след отстраняването ѝ.
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
Bulgarian: SF-36 (средна промяна в скоровете на психическия и физическия компонент) е значително по-голям за групата на подкожно приложение на RoActemra (6,5 и 5,3) в сравнение с плацебо (3,8 и 2,9).
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: riferisca immediatamente al medico.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con un altro medicinale per la AR chiamato metotressato.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente.
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
Italian: Una lieve alterazione della funzione renale (clearance della creatinina secondo il metodo Cockcroft-Gault < 80 mL/min e ≥ 50 mL/min) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di tocilizumab.
Bulgarian: Леката степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс въз основа на Cockcroft-Gault < 80 ml/min и ≥ 50 ml/min) не повлиява фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Italian: La Parte I consisteva in un trattamento attivo con tocilizumab di 16-settimane (n=188) seguito da una Parte II, un periodo di interruzione di 24 settimane in doppio cieco controllato verso placebo (n=163), seguito da una Parte III, un periodo di 64 settimane in aperto.
Bulgarian: Част I се състои от 16-седмичен въвеждащ период на активно лечение с тоцилизумаб (n=188), последван от Част II, 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо контролиран период на оттегляне (n=163), последван от Част III, 64-седмичен открит период.
Italian: Ogni paziente continuava la Parte II fino alla settimana 40 o finché il paziente soddisfaceva i criteri ACR30 per AIGp per una riacutizzazione (relativa alla settimana 16) ed era qualificato per passare alla terapia con tocilizumab nel braccio di salvataggio (stesso dosaggio ricevuto nella Parte I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Italian: Sebbene IL-6 non sembri rappresentare una citochina fondamentale per la crescita fetale o per il controllo immunologico dell'interfaccia materno-fetale, non può essere esclusa una correlazione tra questo risultato e tocilizumab.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
Bulgarian: Честотата на образуване на анти-тоцилизумаб антитела може да се подценява поради повлияването на теста от тоцилизумаб и по-високата лекарствена концентрация, наблюдавана при децата в сравнение с възрастните.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, un paziente (1,1%, 1/95) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra, sebbene non dell'isotipo IgE.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично един пациент (1,1%, 1/95) е развил положителни неутрализиращи анти-RoActemra антитела, макар и не от изотип IgE.
Italian: Il manicotto di sicurezza uscirà e coprirà l'ago (Vedere Figura L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
Bulgarian: Може да е полезно да запишете всички въпроси или притеснения относно инжектирането, така че да попитате Вашия медицински специалист.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto remissione DAS28 (DAS28 < 2,6) alla settimana 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела след изходно ниво.
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
Bulgarian: Бионаличността на лекарствената форма за подкожно приложение е 79%.
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
Bulgarian: инфекция на окото (конюнктивит)
Italian: • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi al farmaco
Bulgarian: Детайли за начина на съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Bulgarian: Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/kg, въпреки че е установена доза-ограничаваща неутропения.
Italian: Tenga traccia della sua prossima dose.
Bulgarian: Следете за следващата си доза.
Italian: • diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
Italian: • Non somministrare l'iniezione attraverso indumenti che coprono la pelle.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Italian: • Se non mantiene il manicotto per l'ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
Bulgarian: Ако предпазителят на иглата не е притиснат напълно към кожата, зеленият бутон за активиране няма да действа.
Italian: Altri endpoint secondari
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Italian: I pazienti che passano dalla formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea devono procedere alla somministrazione della prima dose sottocutanea al posto della successiva dose endovenosa programmata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Italian: • Potrebbe sentire un secondo "clic" durante l'iniezione; continui comunque a tenere la penna preriempita premuta saldamente contro la cute finché l'indicatore viola si arresta.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване по време на инжектирането, но трябва да продължите да държите предварително напълнената писалка здраво притисната към кожата, докато лилавият индикатор на спре да се движи.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp sono generalmente simili a quelli registrati negli adulti.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните.
Italian: Potrebbero esistere normative locali o nazionali in merito.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
Italian: Valore di laboratorio
Bulgarian: Лабораторна стойност
Italian: La siringa è chiusa da un manicotto di sicurezza rigido per l'ago (guarnizione elastomerica di tenuta con involucro in polipropilene) e da un tappo a stantuffo (gomma butilica rivestita in fluororesina).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
Bulgarian: Четирима пациенти са били позитивни за IgE изотип (0,9%).
Italian: Lo studio V ha valutato 499 pazienti con risposta clinica inadeguata o intolleranza a una o più terapie con antagonisti del TNF.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Italian: IL-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da diverse tipologie cellulari, tra cui cellule T e B, monociti e fibroblasti.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Italian: Un totale di 5,8 % dei pazienti ha sperimentato un aumento della bilirubina indiretta da > 1 a 2 x ULN e lo 0,4% ha avuto un rialzo di > 2 x ULN.
Bulgarian: Общо 5,8% от пациентите получават повишение на индиректния билирубин от > 1 до 2 x ULN, а 0,4% са имали повишение от > 2 x
Italian: Endpoint esplorativi Settimana 24: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n (%) Settimana 52: Remissione ACR/EULAR Boolean, n (%) Remissione ACR/EULAR Index, n mTSS - punteggio totale di Sharp modificato JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
Bulgarian: Седмица 24: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%) Седмица 52: ACR/EULAR Boolean ремисия, n (%) ACR/EULAR Index ремисия, n (%)
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици или промяна на цвета.
Italian: Che cos'è RoActemra e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва
Italian: A distanza di un anno, nella fase di estensione in aperto, la frequenza complessiva di infezioni gravi è rimasta stabile con 11,3 eventi per 100 anni-paziente.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Italian: La dose usuale di RoActemra è 8 mg per kg di peso corporeo.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
Italian: In virtù della dipendenza della clearance totale dalle concentrazioni sieriche di RoActemra, anche l'emivita di RoActemra è concentrazione-dipendente e varia in base al livello di concentrazione sierica.
Bulgarian: Поради зависимостта на тоталния клирънс от серумните концентрации на RoActemra, полуживотът на RoActemra също зависи от концентрацията и варира според нивото на серумните концентрации.
Italian: Tenga traccia della prossima dose.
Bulgarian: Следете за следващата доза.
Italian: In questo caso, lei verrà istruito su come autoiniettarsi RoActemra.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
Italian: Il trattamento con RoActemra non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare RoActemra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря.
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
Bulgarian: Ако прозорчето не е изпълнено с лилавия индикатор, тогава:
Italian: Il profilo di sicurezza deriva dai 4158 pazienti esposti a RoActemra negli studi clinici; la maggior parte di questi pazienti ha preso parte a studi sulla AR (n = 4009), mentre i restanti dati derivano da studi sulla ACG (n = 149).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate al sito di iniezione
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т, реакция на мястото на инжектиране
Italian: Se si verificano ancora difficoltà, è necessario consultare l'operatore sanitario.
Bulgarian: Ако все още имате затруднения, трябва да се консултирате с Вашия медицински специалист.
Italian: I)
Bulgarian: (a)
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
Bulgarian: Не инжектирайте RoActemra, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа бучици или твърди частици, защото това може да не е безопасно.
Italian: Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Italian: È molto importante usare RoActemra esattamente come prescritto dal medico.
Bulgarian: Много е важно да се използва RoActemra точно както е предписал лекарят.
Italian: Tali reazioni sono state osservate generalmente dalla seconda alla quinta infusione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Italian: Gli eventi più comuni che si sono verificati durante l'infusione sono stati cefalea, nausea ed ipotensione ed entro 24 ore dall'infusione sono stati capogiro e ipotensione.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Italian: Riattivazione virale
Bulgarian: Вирусно реактивиране
Italian: • Verifichi che la confezione della penna preriempita non sia danneggiata.
Bulgarian: Проверете дали кутията с предварително напълнената писалка не е повредена.
Italian: • Continui a tenere pizzicata la cute finché la penna preriempita rimane in posizione.
Bulgarian: Продължете да държите захванатата кожа, докато задържате предварително напълнената писалка на място.
Italian: Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: При лица с телесно тегло над 100 kg не се препоръчват дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия (вж. точка 5.2).
Italian: No (N = 55)
Bulgarian: Не (N = 55)
Italian: • warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione (ISR)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (ISR)
Italian: I siti di iniezione raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Italian: (Vedere Fig. F) Lo stantuffo deve essere premuto fino in fondo affinché venga somministrata l'intera dose di medicinale e le alette di attivazione siano completamente spinte di lato.
Bulgarian: Трябва да натиснете буталото докрай, за да е сигурно, че ще получите пълната доза от лекарството и да се гарантира, че дръжките за задействане са изцяло избутани встрани.
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
Bulgarian: Сложете RoActemra предварително напълнена писалка и зелената капачка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба (вижте Фигура Н).
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА, сЮИА и пЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Bulgarian: 9 Брой и процент на пациентите с JIA ACR30 активизиране и процент на пациентите с JIA ACR30/50/70/90 повлияване на седмица 40 според предшестваща употреба на биологични лекарства (ITT популация
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Italian: Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 45 minuti prima dell'uso
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура извън картонената опаковка за 45 минути преди употреба