FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální
Dutch: U kunt niet meer eenheden instellen dan er in de pen zitten.
Czech: Pero Vám nedovolí nastavit víc jednotek inzulínu, než obsahuje.
Dutch: U moet bij elke injectie van injectieplaats veranderen volgens het advies van uw arts.
Czech: V souladu s pokyny lékaře střídejte místo aplikace při každé injekci.
Dutch: Neem bij elke injectie een andere plek om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
Czech: Těmto změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Dutch: Binnenste naaldkap
Czech: Upevnění jehly
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen insuline glargine
Czech: LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent omdat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of als u zich op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan bent gestopt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Příklady zahrnují: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické aktivity, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek
Dutch: Voor het gebruik van Nexvue moet de gebruiksaanwijzing in de verpakking zorgvuldig gelezen worden.
Czech: Před použitím pera Nexvue si musí pacient pečlivě přečíst návod k použití obsažený v každém balení.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
Dutch: LUSDUNA 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Jak přípravek LUSDUNA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Wisselen van insulines
Czech: Převod mezi inzulíny
Dutch: Niet in de vriezer bewaren of naast het vriesgedeelte of een koelelement plaatsen.
Czech: Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Dutch: Verwijder het binnenste naaldkapje en gooi het weg Het binnenste naaldkapje moet verwijderd worden voordat u de dosis injecteert.
Czech: Vnitřní kryt jehly musí být před podáním dávky odstraněn.
Dutch: Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met diabetes type 1 werd ook een crossoverstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro-insuline werd vergeleken met NPH-insuline plus normale humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem 1. typu ve věku 12 až 18 let.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Czech: Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg).
Dutch: Injecteerknop
Czech: Injekční roztok.
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet insuline glargine in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
Czech: Prodloužený účinek inzulínu glargin závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Dutch: • Leg deze niet terug in de koelkast.
Czech: • Nevracejte pero do chladničky a chraňte ho před mrazem.
Dutch: Verpakkingen van 1, 5 en grootverpakkingen van 10 (2 verpakkingen met 5) pennen.
Czech: Balení s 1 a 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Czech: Další informace o přípravku Lusduna
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Dutch: Lusduna insuline glargine
Czech: Lusduna insulinum glarginum
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lusduna byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lusduna?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Lusduna a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lusduna používá?
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Dutch: 4 uur
Czech: 4 hodiny.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Dutch: 20 tot 30 minuten
Czech: 20-30 minut
Dutch: N CR PR SZ
Czech: N CR PR SO
Dutch: Grote operatie.
Czech: Rozsáhlá operace.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Dutch: Dit geldt voor patiënten van beide geslachten.
Czech: Tato zásada se týká pacientů obou pohlaví.
Dutch: Gebruik van toiletten
Czech: Použití toalety
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Czech: Doporučená opatření v případě extravazace
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Czech: Je vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Czech: Lékař vám poví, kdy můžete kontrolovaný prostor nebo nemocnici opustit.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Dutch: Volume: {Y} ml
Czech: Objem: {Y} ml
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Czech: 1,5-2,2 l
Dutch: Kwaliteitscontrole
Czech: Kontroly kvality
Dutch: Aan de zijde waar de extravasatie is opgetreden, kan geen aanvullend geneesmiddel worden toegediend.
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Czech: Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Czech: ** CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, National Cancer Institute (USA)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Starttijd (min)
Czech: Čas zahájení (min)
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity a studie mutagenity nebyly provedeny.
Dutch: − De vloer en het meubilair dienen bedekt te worden met papier om per ongeluk besmetten te vermijden
Czech: − Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Czech: 18-24 g
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de toestand van de patiënt en naar het oordeel van de arts.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Dutch: N: aantal patiënten, BI: betrouwbaarheidsinterval.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Czech: Doporučujeme také zapsat čas, kdy došlo k extravazaci a odhadované množství úniku.
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Czech: Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Czech: Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Dutch: Sociale omstandigheden
Czech: Sociální okolnosti
Dutch: Door het orgaan geabsorbeerde dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Czech: Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Czech: V závislosti na závažnosti by se tato událost měla prohlásit za nežádoucí účinek.
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. září 2017
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Dutch: Activiteit op het tijdstip van infusie: {Z} MBq - {DD/MM/JJJJ uu:mm UTC}
Czech: Aktivita v době infuze: {Z} MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}