FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Maltese: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanja
Polish: Teva Pharma SLU C/C, no 4
Maltese: SLU C/C, no 4
Polish: Genotyp HCV
Maltese: Ġenotip HCV
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Polish: Analogi nukleozydowe
Maltese: Analogi ta' nukleoside
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Maltese: EU/1/09/509/001 - 84 kapsula EU/1/09/509/002 - 112-il kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula EU/1/09/509/004 - 168 kapsula
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Maltese: Rispons Globalia (n=118)
Polish: EU/1/09/509/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/09/509/002 (112 kapsułek twardych) EU/1/09/509/003 (140 kapsułek twardych) EU/1/09/509/004 (168 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/09/509/001 (84 kapsula) EU/1/09/509/002 (112-il kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrina
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+:
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4:
Polish: Badanie 11
Maltese: Studju 11
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Maltese: 84 kapsula 112 kapsula 140 kapsula 168 kapsula
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disurbi fis-sistema immuni
Polish: • Hemoglobina Dorośli: ≥ 12 g/dl (kobiety); ≥ 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/dl (dziewczęta); ≥ 12 g/dl (chłopcy)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Maltese: Pazjenti adulti trattati qabel:
Polish: rybawiryna (800 mg/dobę)
Maltese: Ribavirin (800 mg/jum)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavirin (mg/kg)
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Maltese: 4 kapsulib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL)
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Polish: Zawartość kapsułki Wapnia wodorofosforan Kroskarmeloza sodowa Powidon
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Maltese: Kardjomijopatija*, arrithmija*
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Maltese: Ma sarx *AUC12 (ng.hr/mL) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq 118-il tifel u tifla u adoloxxent bejn l-etajiet ta' 3 snin sa 16-il sena, ikkurati b'terapija kkombinata ta' interferon alfa-2b u riavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Maltese: Kienu arwolati total ta' 118-il pazjent: 57 % irġiel, 80 % Kawkasi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA talvirusis.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy we krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gammaglutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel/driegħ (6 %).
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tattrasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Polish: - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (Human Immunodeficiency Virus - HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Maltese: Ribavirin m'għandux jintuża minn nisa waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Polish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848
Maltese: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Maltese: Tabella 9.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygokarmin
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1530 pazjent inkonsapevoli kienu trattati għal sena b'wieħed millprogrammi ta' kombinazzjoni li ġejjin
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx malproteini tal-plażma.
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg mc./ tydzień)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Gelatin
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin
Polish: Ribavirin Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Ribavirin Teva
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistematiku, nukleosidi u nukleotidi minbarraimpedituri reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Maltese: Ara d-doża adulta
Polish: Kapsułki rybawiryny pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVDC) - blister aluminiowy.
Maltese: Il-kapsuli ribavirin huma ppakkjati ġo folji li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-pakketti ta' folji tal-aluminju
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Polish: W dwóch badaniach oceniano zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b (C95-132 i I95-143).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143).
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Polish: Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę.
Maltese: Ribavirin Teva fih is-sustanza attiva ribavirin.
Polish: Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustazi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3:39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4:13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'ribavirin flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 tal-WHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Polish: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Polish: Sarkoidoza skórna
Maltese: Sarkoijdosi kutaneju
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, artrite rewmatojdi (ġdida jew aggravata), vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq tal-bronki, anafilassi
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dziesięciokrotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi imporanti li ħarġu f'din il-popolazzjoni ta' pażjenti kienu nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata depressa (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ħadu kura b'levothyroxine għal ipotajrojdiżmu u TSH elevat.
Polish: Dawka rybawiryny (dobowa)
Maltese: Doża ta' ribavirin (kuljum)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b), lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Polish: Niedokrwienie obwodowe*
Maltese: Sindromu nefrotiku*
Polish: TEVA UK Ltd.
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Maltese: L-istima ta' Kaplan-Meier għat-tkomplija ta' rispons sostnut fuq 5 snin hi ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' ribavirin 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih manjesju aluminju u simethicone; AUCtf tnaqqas b'14 %.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości
Maltese: Sensittività eċċessiva akuta
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, hipokalcemia, odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Maltese: Ipergliċemija, iperurikemija, ipokalċemija, diżidrazzjoni, żieda fl-aptit
Polish: Zapalenie płuc*
Maltese: Anemija aplastika*
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kostno-mięśniowy
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferon alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessut konnettiv
Polish: Substancją czynną jest rybawiryna 200 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi Ribavirin 200 mg
Polish: Jadłowstręt
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Polish: Genotyp
Maltese: Epatomegali
Polish: Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde Rybawiryna
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem il-follow-up żdied b'mod sinifikanti fiż-żieda ta' ribavirin ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia dotyczące pochwy
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi menstruwali, disturbi vaġinali
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
Maltese: Takikardja, palpitazzjonijiet
Polish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Maltese: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' 84, 112, 140, 168 kapsula iebsa
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Maltese: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Polish: Ribavirin Teva rybawiryna
Maltese: Ribavirin teva ribavirin
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Polish: W dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Polish: Preparat Ribavirin Teva nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Polish: Preparat Ribavirin Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Preparat Ribavirin Teva stosuje się w leczeniu pacjentów od 3. roku życia z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Polish: Ribavirin Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Maltese: Ribavirin Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Polish: rybawiryna
Maltese: ribavirina
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Polish: Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V.?
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Polish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol - parzjalment idrolizzat Macrogol / Polyethylene glycol 3350
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Polish: 3 x 200 mg tabletkia
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Polish: Tabela 8.
Maltese: Tabella 9.
Polish: Żelaza tlenek żółty
Maltese: Iron oxide yellow
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Polish: (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc. /tydzień)
Maltese: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ ġimgħa)
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara s-sezzjoni, "Tqala u treddigħ").
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy we krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).