FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut donc entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques du cabozantinib.
Portuguese: Portanto, a administração de inibidores de MRP2 pode levar a aumento em concentrações plasmáticas de cabozantinib.
French: Le résultat de l'analyse de la SSP, basé sur les critères RECIST par relecture centralisée, a démontré une différence statistiquement significative de la durée de la SSP avec le cabozantinib versus le placebo : la durée médiane était de 11,2 mois pour les sujets du bras sous cabozantinib versus 4,0 mois pour les sujets du bras sous placebo (rapport de risque stratifié [HR] = 0,28 ; IC 95 % : 0,19, 0,40 ; p<0,0001 ; Figure 1).
Portuguese: O resultado da análise SSE, baseado na avaliação RECIST de revisão central, demonstrou uma diferença estatisticamente significativa na duração de SSE com cabozantinib versus placebo: a duração média foi de 11,2 meses para participantes na extensão cabozantinib versus 4,0 meses para participantes em extensão de placebo (taxa de risco estratificada [TR] = 0,28; 95% IC: 0,19, 0,40; p<0.0001; Figura 1).
French: • 140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
Portuguese: • 140 mg (1 cápsula laranja de 80 mg e 3 cápsulas cinzentas de 20 mg)
French: L'administration concurrente du cabozantinib avec le puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a entraîné une diminution de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Portuguese: A administração concorrente de cabozantinib com o indutor forte CYP3A4 rifampicina resultou em menor exposição plasmática a cabozantinib.
French: Cabozantinib sera arrêté chez les patients qui présentent perforation GI ou une GI ou fistule non GI.
Portuguese: Cabozantinib deve ser interrompido em doentes que sofrerem de uma perfuração GI ou de uma fístula seja ou não gastrointestinal GI.
French: L'administration du puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine (600 mg par jour pendant 31 jours) à des volontaires sains a augmenté la clairance du cabozantinib (de 4,3 fois) et diminué l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 77 %.
Portuguese: A administração do forte indutor CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 31 dias) a voluntários saudáveis aumentou a depuração de cabozantinib (4,3-vezes) e diminuiu a exposição da dose única de cabozantinib plasmática (AUC) por 77%.
French: Au cours d'une période de collecte de 48 heures, après une dose unique de 14C-cabozantinib à des volontaires sains, environ 81 % de la radioactivité totale administrée était de 54 % dans les fèces et 27 % dans les urines.
Portuguese: aproximadamente 81% da radioatividade total administrada foi recuperado com 54% nas fezes e 27% na urina.
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 100 mg
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 100 mg
French: Perte d'appétit, hypocalcémie, hypophosphatémie, hyperbilirubinémie, hypokaliémie, hypomagnésémie déshydratation, hypoalbuménie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipocalcemia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipocalemia, hipomagnesemia desidratação, hipoalbuminemia
French: Dose de 60 mg/jour
Portuguese: Dose de 60 mg/dia
French: Comment prendre COMETRIQ
Portuguese: Como tomar COMETRIQ
French: Des événements de thromboembolisme veineux et des événements de thromboembolisme artériel ont été observés avec le cabozantinib.
Portuguese: Observaram-se fenómenos tromboembólicos venosos e reações de tromboembolismo arterial com cabozantinib.
French: On arrêtera le cabozantinib chez les patients qui présentent une ONM.
Portuguese: Suspenda cabozantinib em doentes que sofrem de ONM.
French: Douleur de l'oreille, acouphène hypoacousie
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto dor de ouvido, zumbido hipoacusia
French: - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si une intervention chirurgicale est prévue), y compris une intervention dentaire - vous avez subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois - vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcérative ou une diverticulite) - on vous a dit que votre cancer s'était propagé vers vos voies respiratoires ou votre œsophage - vous avez de récents antécédents de caillot sanguin dans la jambe, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque - vous prenez des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, si vous avez un rythme cardiaque lent ou des problèmes avec les niveaux de calcium, potassium ou magnésium dans votre sang - vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins.
Portuguese: - tem doença inflamatória do intestino (por exemplo, Doença de Crohn ou colite ulcerosa ou diverticulite) - foi informado(a) lhe disseram que o cancro tinha-se espalhado para as vias aéreas ou o esofâgo - tem uma história recente de trombos sanguíneos na perna, trombose ou ataque cardíaco - está a tomar medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, tem uma frequência cardíaca baixa, tem problemas com o seu coração ou tem problemas com os níveis de cálcio, potássio ou magnésio no seu sangue - tem doença grave no fígado ou rins.
French: Affections des organes de reproduction et du sein aménorrhée, hémorragie vaginale
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama amenorreia, hemorragia vaginal
French: Chaque dose quotidienne de 60 mg contient trois gélules grises de 20 mg.
Portuguese: Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
French: Les gélules COMETRIQ de 80 mg sont de couleur orange et « XL184 80 mg » est imprimé sur un des côtés.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ 80 mg são laranja e teem "XL184 80mg" impresso num lado.
French: Chaque plaquette contient assez de médicament pour une provision de 7 jours.
Portuguese: Cada tira blister contém medicamento suficiente para 7 dias.
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 140 mg
Portuguese: Embalagem para a dose diária de 140 mg
French: 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour pour une provision de 28 jours) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Portuguese: 84 cápsulas (4 tiras blister de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 28 dias) 6.6 Precauções especiais de eliminação
French: Des complications des plaies ont été observées avec le cabozantinib.
Portuguese: Observaram-se complicações das lesões com cabozantinib.
French: Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Portuguese: As cápsulas são cinzentas com "XL184 20mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
French: • Vision trouble
Portuguese: • Visão turva
French: Les gélules de COMETRIQ sont également disponibles sous forme de plaquettes de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour) 56 gélules (4 plaquettes de 7 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/jour) 112 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/jour)
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ também estão disponíveis em embalagens para 28 dias: 84 cápsulas (4 tiras blister de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/dia) 56 cápsulas (4 tiras blister de: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/dia) 112 cápsulas (4 tiras blister de: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/dia)
French: Les événements indésirables peuvent survenir de façon précoce (hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), affections gastrointestinales (GI), (douleurs abdominales ou buccales, inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée, vomissements) ou retardée (fistule gastro-intestinale).
Portuguese: As reações que geralmente ocorrem logo no início incluem hipocalcemia, hipocaliemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), e reações gastrointestinais (GI) (abdominal ou dor na boca, inflamação da mucosa, prisão de ventre, diarreia, vómitos).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 mg Dose Plaquette de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 gélules de 20 mg) pour la dose de 60 mg/jour pour une provision de 28 jours).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dose de 60 mg Embalagem para 28 dias: 84 cápsulas (4 cartões blister de 21 x 20 mg), dose de 60 mg/dia para uma provisão de 28 dias.
French: Les gélules sont de couleur orange et « XL184 80mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Portuguese: As cápsulas são laranja com "XL184 80mg" impresso a preto no corpo da cápsula.
French: Dose de 100 mg/jour
Portuguese: Dose de 100 mg/dia
French: L'administration concurrente de cabozantinib avec le puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com o forte inibidor CYP3A4 cetoconozol resultou num aumento da exposição plasmática de cabozantinib.
French: Chaque dose quotidienne de 100 mg contient la combinaison d'une gélule grise de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Portuguese: Cada dose diária de 100 mg contém uma combinação de uma cápsula cinzenta de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
French: CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), changements de couleur des cheveux, rash, peau sèche, alopécie, érythème hyperkératose, acné, ampoules, poussée de poils anormale, exfoliation de la peau, hypopigmentation cutanée
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alterações da cor de cabelo, erupção na pele, pele seca, alopecia, eritema hiperqueratose, acne, bolha, crescimento anormal do cabelo, exfoliação da pele, hipopigmentação da pele úlcera da pele, telangiectasia
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et les pieds ou essoufflement.
Portuguese: • Inchaço, dor nas mãos e pés, ou falta de ar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/001
French: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Portuguese: France, Hrvatska, Slovenija
French: • Inflammation de l'œsophage ; les symptômes peuvent inclure brûlure d'estomac, douleur thoracique, nausées, altération du goût, ballonnements, éructations et indigestion
Portuguese: • Inflamação do esofâgo; sintomas que incluem azia, dor no peito, sentir-se mal, alteração do paladar, flatulência, arrotos e indigestão
French: • Perte du goût
Portuguese: • Perda de paladar
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/890/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/890/003
French: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Portuguese: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
French: Faites preuve de prudence quand vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Rappelez-vous que le traitement par COMETRIQ peut vous rendre fatigué(e) ou faible.
Portuguese: Lembre-se que o tratamento com COMETRIQ pode fazê-lo(a) sentir cansado(a) ou fraco (a).
French: Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Portuguese: Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
French: Les plaquettes contiennent :
Portuguese: As tiras blister possuem:
French: • Affections gastriques, y compris diarrhée, nausées, vomissements, constipation, indigestion et douleurs abdominales
Portuguese: • Mal estar de estômago incluindo diarreia, nausea, vómitos, prisão de ventre, indigestão, e dor abdominal
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient trois gélules de 20 mg :
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém três cápsulas de 20 mg:
French: Affections du rein et des voies urinaires protéinurie, dysurie, hématurie
Portuguese: Doenças renais e urinárias proteinúria, disúria, hematúria insuficiência renal aguda
French: • Activité thyroïdienne réduite ; les symptômes peuvent inclure : fatigue, gain de poids,
Portuguese: • Redução da atividade da tiroide; os sintomas podem incluir: cansaço, aumento de peso, prisão de ventre, sentir frio e pele seca
French: Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
Portuguese: Informe o seu médico se engravidar ou planear fazê-lo, ou no caso de doente masculino, a companheira deste, durante o tratamento com COMETRIQ.
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
French: L'hypertension a été observée avec le cabozantinib.
Portuguese: Observou-se hipertensão com cabozantinib.
French: Affections musculosquelettiques et systémique arthralgie, spasmes musculaires, douleur des extrémités
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, espasmos musculares, dor nas extremidades dor musculosquelética no peito, osteonecrose do maxilar rabdomiólise
French: Angine de poitrine, tachycardie supraventriculaire
Portuguese: Cardiopatias fibrilhação atrial angina pectoris, taquicardia supraventricular enfarte do miocárdio
French: Fistule nongastrointestinale (y compris trachéale, du pneumomédiastin, trachéooesophagienne), embolie pulmonaire, hémorragie des voies respiratoires (y compris pulmonaire, bronchique, trachéale), pneumonie par aspiration atelectasis, pharyngeal oedema, pneumonitis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino disfonia, dor da orofaringe fístula não gastrointestinal (incluindo traqueia, pneumomediastino, traqueo-esofágica), embolia pulmonar, hemorragia do trato respiratório (incluindo pulmonar, brônquico, traqueia), pneumonia por aspiração atelectasia, edema faríngeo, pneumonite
French: Il faut donc éviter une administration chronique d'agents qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 en même temps que le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5)
Portuguese: Deve evitar-se portanto a administração crónica de agentes que são fortes indutores CYP3A4 com cabozantinib.
French: 21 gélules de 20 mg et 7 gélules de 80 mg (dose de 140 mg/jour pour une provision de 7 jours) Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg e 7 cápsulas x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 140 mg contém uma combinação de três cápsulas cinzentas de 20 mg e uma cápsula laranja de 80 mg.
French: 7 x 20 mg et 7 x 80 mg gélules (dose de 100 mg/jour pour une provision de 7 jours) 21 x 20 mg et 7 x 80 mg gélules (dose de 140 mg/jour pour une provision de 7 jours) Plaquette de 28 jours contenant:
Portuguese: Cápsulas de 7 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 100 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cápsulas de 21 x 20 mg e 7 x 80 mg (dose de 140 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Embalagem para 28 dias:
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Portuguese: UK Packaging Limited Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton Bolton
French: COMETRIQ 20 mg gélules COMETRIQ 80 mg gélules (S)-malate de cabozantinib
Portuguese: COMETRIQ 20 mg cápsulas COMETRIQ 80 mg cápsulas Cabozantinib
French: La protéinurie a été observée avec le cabozantinib.
Portuguese: Observou-se proteinúria com cabozantinib.
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et une gélule de 20 mg :
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém uma cápsula de 80 mg e uma cápsula de 20 mg:
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 60 mg 21 gélules de 20 mg (dose de 60 mg/jour pour une provision de 7 jours) Chaque dose quotidienne de 60 mg contient trois gélules grises de 20 mg.
Portuguese: 21 cápsulas x 20 mg (dose de 60 mg/dia para uma provisão de 7 dias) Cada dose diária de 60 mg contém três cápsulas cinzentas de 20 mg.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, a dose recomendada de cabozantinib é 60 mg uma vez por dia. Controle as reações adversas e ajuste a dose ou suspenda o medicamento conforme for necessário (ver secção 4.2).
French: - vous souffrez d'hypertension - vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin, - vous avez de la diarrhée - vous avez de récents antécédents de toux avec sang ou saignements significatifs
Portuguese: - tem tensão alta - tem ou teve um aneurisma (alargamento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rasgão numa parede de um vaso sanguíneo - tem diarreia - tem uma história recente de tosse com sangue ou uma hemorragia significativa - foi submetido(a) a cirurgia no último mês (ou se há cirurgias planeadas), incluindo tratamentos dentários - foi submetido(a) radioterapia nos últimos 3 meses
French: Chaque dose quotidienne se trouve sur une rangée et contient une gélule de 80 mg et trois gélules de 20 mg :
Portuguese: Cada dose diária é dada numa fila e contém uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg:
French: Ce que contient COMETRIQ
Portuguese: Qual a composição de COMETRIQ
French: Enveloppe de la gélule
Portuguese: Revestimento da cápsula
French: 20 mg et 80 mg 100 mg Dose
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 80 mg Dose de 100 mg
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient n'en profite plus ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar do mesmo ou os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
Portuguese: No entanto, o Comité observou que muitos doentes necessitaram de reduções da dose e recomendou que a empresa analisasse se começar o tratamento a partir de doses mais baixas continuaria a ser eficaz, mas teria menos efeitos secundários.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados tratáveis e aceitáveis, em comparação com as outras opções de tratamento limitadas disponíveis.
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
Portuguese: O Cometriq encontra-se disponível na forma de cápsulas (20 e 80 mg).
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 140 mg uma vez por dia, tomados como uma cápsula de 80 mg e três cápsulas de 20 mg.
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a atividade desses recetores nas células cancerígenas, o medicamento reduz o crescimento e a propagação do cancro.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cometriq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cometriq.
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre leur dose de
Portuguese: Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois da dose de Cometriq.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cometriq são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de survie des patients sans aggravation de la maladie): chez les patients prenant Cometriq, cette durée de vie était en moyenne de 11,2 mois, contre 4,0 mois chez ceux prenant le placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença): nos doentes a tomarem o Cometriq, esse período correspondeu a 11,2 meses, em comparação com 4,0 meses nos doentes a tomarem placebo.
French: Cometriq était administré une fois par jour en une dose initiale de 140 mg (réduite si nécessaire en raison des effets indésirables) et comparé avec un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O Cometriq foi administrado uma vez por dia numa dose inicial de 140 mg (reduzida, se necessário, devido aos efeitos secundários) e comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cometriq, le 21 mars 2014.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Cometriq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cometriq.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosinas cinases.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cometriq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes touchés par le cancer médullaire de la thyroïde, un type de cancer prenant origine dans les cellules de la glande thyroïde qui produisent l'hormone calcitonine.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com cancro medular da tiroide, um tipo de cancro com origem nas células da glândula tiroide que produzem a hormona calcitonina.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Cometriq, la société qui commercialise Cometriq fournira des informations provenant d'une étude comparant la sécurité et l'efficacité de différentes doses de Cometriq, et ses bénéfices chez les patients qui ne sont pas porteurs de la mutation du gène RET ou dont le cancer présente des modifications d'une autre famille de gènes appelés RAS.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Cometriq, a empresa que comercializa o Cometriq irá fornecer informações de um estudo que compara a segurança e a eficácia de diferentes doses do Cometriq, e o seu benefício em doentes sem a mutação do gene RET ou cujo cancro apresenta mudanças noutra família de genes chamados RAS.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cometriq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cometriq?