FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Norwegian Bokmål: Tidsprofilene for serumkonsentrasjon av ustekinumab var generelt forutsigbare etter enkle eller multiple subkutane doser.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger Noen pasienter kan likevel oppleve alvorlige bivirkninger som krever umiddelbar behandling.
Slovak: Takisto sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samíc pri použití analogickej protilátky proti IL-12/23 na myšiach.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på fertilitetsindeks hos hunner ved bruk av analogt antistoff IL-12/23 i mus.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Norwegian Bokmål: Bruk ny sprøyte og kanyle for hver injeksjon.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90 a zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90 og endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uke 12.
Slovak: Kožu v mieste podania injekcie nešúchajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på huden på injeksjonsstedet.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: o ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, o nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť točenie hlavy alebo závrat, o opuch tváre, pier, úst alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer; o Vanskelig for å puste eller svelge o Lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet o Hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller halsen
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-1 hadde ikke hatt effekt av eller ikke tålt tidligere anti-TNFα-behandling.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu nebola ovplyvnená súbežným užívaním MTX, NSAID, 6-merkaptopurínu, azatioprínu a perorálnych kortikosteroidov u pacientov so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo predchádzajúcou expozíciou anti-TNFα látkam u pacientov so psoriatickou artritídou alebo Crohnovou chorobou alebo expozíciou biologikám (t.
Norwegian Bokmål: Ustekinumabs farmakokinetikk ble ikke påvirket av samtidig bruk med MTX, NSAID-er, 6-merkaptopurin, azatioprin og orale kortikosterioider hos pasienter med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, eller tidligere eksponering for anti-TNFα-midler hos pasienter med psoriasisartritt eller Crohns sykdom eller tidligere eksponering for biologiske legemidler (dvs. anti-TNFα-midler og/eller vedolizumab) hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali primeranú odpoveď v 8. týždni po prvej subkutánnej dávke, môžu v tom čase dostať druhú subkutánnu dávku (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har vist tilstrekkelig respons 8 uker etter første subkutane dose, kan få en ny subkutan dose på dette tidspunktet (se pkt.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Norwegian Bokmål: Som del av oppfølgingen av pasientens psoriasis bør leger være oppmerksomme på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt.
Slovak: Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia).
Norwegian Bokmål: • Ved behandling vil den første dosen med ca. 6 mg/kg Stelara bli gitt av legen din gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Norwegian Bokmål: INNHOLD VED VEKT, VOLUM ELLER ENHET
Slovak: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov (6 rokov a viac)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år eller eldre)
Slovak: U týchto pacientov sa zistilo, že je účinná aj dávka 45 mg. Napriek tomu dávka 90 mg bola účinnejšia (pozri časť 5.1, tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
Slovak: Zapichnite ihlu do stlačenej kože.
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Slovak: Prvá subkutánna dávka sa má podať v 8. týždni po intravenóznej dávke.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Trøtthet (fatigue), erytem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Slovak: Je to preto, že prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at sterk risting kan skade legemidlet.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene var tidligere eksponert for biologiske legemidler.
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner (se pkt.
Slovak: V prípade, že bola vylúčená infekcia a diagnóza bola potvrdená, ukončite liečbu ustekinumabom a začnite vhodnú liečbu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjon har blitt utelukket og diagnosen er bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes (se pkt.
Slovak: Prvú dávku Stelary pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
Norwegian Bokmål: • Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1).
Norwegian Bokmål: Beregn dose og nødvendig antall Stelara-hetteglass basert på pasientens vekt (se avsnitt 3, tabell 1).
Slovak: Tabuľka 11: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling med STELARA bør det vurderes om pasientene har tuberkulose.
Slovak: Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (tmax) bol 8,5 dňa po jednorazovom subkutánnom podaní dávky 90 mg zdravým jedincom.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) var 8,5 dager etter en subkutan enkeltinjeksjon på 90 mg hos friske frivillige.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrasjon av STELARA må seponeres umiddelbart (se pkt.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola variabilita klírensu ustekinumabu ovplyvnená telesnou hmotnosťou, hladinou albumínu v sére, pohlavím a úrovňou protilátok proti ustekinumabu, pričom telesná hmotnosť bol hlavný kovariát ovplyvňujúci distribučný objem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble variasjon i ustekinumabs clearance påvirket av kroppsvekt, serumalbuminnivå, kjønn og status for antistoffer mot ustekinumab, mens kroppsvekt var viktigste kovariat som påvirket distribusjonsvolumet.
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Norwegian Bokmål: b ingen eller minimal N (%)
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) a s PASI 75 preukázal rozdiel medzi skupinou liečenou ustekinumabom a placebom pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, pričom vrchol dosiahol v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
Slovak: STELARA koncentrát na infúzny roztok sa má použiť iba na intravenóznu indukčnú dávku.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun brukes til den intravenøse induksjondosen.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i UNIFI-M til og med uke 44.
Slovak: V akom množstve sa Stelara podáva Lekár rozhodne, aké množstvo Stelary potrebujete dostať a ako dlho liek budete dostávať.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved spørreskjemaene IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Slovak: V týchto indukčných štúdiách bola účinnosť vyššia a lepšie udržateľná v skupine s odstupňovanou dávkou v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou, a preto sa odstupňované dávkovanie odporúča pre intravenóznu indukčnú dávku.
Norwegian Bokmål: I disse induksjonsstudiene var effekten større og vedvarte bedre i gruppen med vektbasert dose sammenlignet med 130 mg dosegruppe, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Slovak: Niektoré druhy vakcín (živé vakcíny) sa nesmú podávať počas používania Stelary.
Norwegian Bokmål: Noen vaksinetyper (levende vaksiner) bør ikke gis under behandling med Stelara.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 29,1 % av pasientene en utilstrekkelig innledende respons (primære ikke-respondere), 69,4 % responderte, men mistet respons (sekundære ikke-respondere) og 36,4 % tålte ikke anti-TNFα-behandlinger.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tohto miesta nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør dette området igjen før du gir injeksjonen
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s latentnou tuberkulózou, ktorí boli súčasne liečení izoniazidom, sa tuberkulóza nerozvinula.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent tuberkulose som samtidig ble behandlet med isoniazid utviklet ikke tuberkulose i de kliniske studiene.
Slovak: Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50-percentná strata zlepšenia PASI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert på nytt til placebo uke 40 begynte igjen med ustekinumab i det opprinnelige doseringsregimet når de opplevde minst 50 % reduksjon av sin PASI-forbedring oppnådd i uke 40.
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Norwegian Bokmål: • Tett eller delvis tett nese
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Stelaru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, ta kontakt med lege eller apotek før du tar Stelara.
Slovak: Klinická remisia bez kortikosteroidov je definovaná ako klinická remisia bez podávania kortikosteroidov v týždni 44.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
Slovak: Spomedzi pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou mali na základe pozorovaných údajov a populačných farmakokinetických analýz randomizovaní pacienti, ktorí stratili odpoveď na liečbu, nižšie koncentrácie sérového ustekinumabu v priebehu času ako pacienti, ktorí nestratili odpoveď.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, basert på observerte data og populasjonsfarmokokinetiske analyser, hadde randomiserte forsøkspersoner som mistet respons på behandling lavere serumkonsentrasjon av ustekinumab over tid sammenlignet med forsøkspersoner som ikke mistet respons.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Slovak: Čo je Stelara
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Norwegian Bokmål: Tap av respons ble definert som CDAI-skår ≥ 220 poeng og ≥ 100 poengs økning fra CDAI-skår ved baseline.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk og ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av kliniske studiedata fra pasienter med ulcerøs kolitt ble det i tillegg fastslått en positiv sammenheng mellom eksponering og respons, mellom bunnkonsentrasjoner og klinisk remisjon og mukosatilheling.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie skóre CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Slovak: 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 8. uke
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90, zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), zmenu oproti východiskovej hodnote celkového skóre PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) škály v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet PASI 75, PASI 90, endring fra utgangsverdien i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index), endring fra utgangsverdien i PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) totalskalaskår i uke 12.
Slovak: Nižšie uvedené údaje o bezpečnosti odzrkadľujú expozíciu ustekinumabu u dospelých v 14 štúdiách fázy 2 a 3 s účasťou 6 709 pacientov (4 135 so psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 s ulceróznou kolitídou).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet under gjenspeiler eksponering hos voksne for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier av 6709 pasienter (4135 med psoriasis og/eller psoriasisartritt, 1749 med Crohns sykdom og 825 pasienter med ulcerøs kolitt).
Slovak: Patrí sem striekačka, ihla, antiseptické utierky, vata alebo gáza a kontajner na ostré predmety (pozri obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en sprøyte, nål, desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gassbind og en kanylebøtte (se figur 1)
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis - hos voksne og barn som er 6 år eller eldre
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten (se figur 3)
Slovak: Ustekinumab inhibuje bioaktivitu humánnych IL-12 a IL-23 tak, že zabraňuje p40 naviazať sa na receptor proteínu IL-12R1 s expresiou na povrchu imunitných buniek.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab hemmer bioaktiviteten til humant IL-12 og IL-23 ved å forhindre p40 fra å binde seg til IL-12R1reseptorproteinet som er uttrykt på overflaten av immunceller.
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť STELARY v liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av STELARA til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: STELARA-behandling skal innledes med en intravenøs enkeltdose basert på kroppsvekt.
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Slovak: Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne").
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Slovak: IL-12 a IL-23 sú heterodimerické cytokíny vylučované bunkami aktivovanými antigénmi, ako sú makrofágy a dendritické bunky, a oba cytokíny sa podieľajú na imunitnej funkcii; IL-12 aktivuje „prirodzených zabíjačov"
Norwegian Bokmål: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner utskilt av aktiverte antigenpresenterende celler som makrofager og dendrittceller, og begge cytokinene deltar i immunfunksjoner.
Slovak: Odlupovanie kože - zvýšenie sčervenania a odlupovania kože na väčšej časti tela môže byť príznakom erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy, ktoré sú obe vážnymi ochoreniami kože.
Norwegian Bokmål: Hudavskalling - økt rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen kan være symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt, som er alvorlige hudlidelser.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av klinisk respons ved uke 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti interleukínu (IL)-12/23, ktorá vzniká v myších myelómových bunkových líniách použitím rekombinantnej DNA technológie.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23 fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i en murin myelomcellelinje.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať súčasne so STELAROU (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med STELARA (se pkt.
Slovak: • ak ste prednedávnom dostali alebo dostanete vakcínu.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har fått eller skal ha en vaksinasjon.
Slovak: Vyberte naplnenú striekačku (striekačky) z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset(ene) ut av kjøleskapet.
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom klinicky významné zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím (tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: I uke 12 viste personer behandlet med ustekinumab klinisk relevant forbedring i sin psoriasis og helserelaterte livskvalitet (tabell 8).
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
Norwegian Bokmål: Effekten var større i gruppen med vektbasert dose (6 mg/kg) sammenlignet med 130 mg dosegruppe, for utvalgte endepunkter, og vektbasert dosering er derfor den anbefalte intravenøse induksjonsdosen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ustekinumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med juvenil idiopatisk artritt (se pkt.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Slovak: Ako používať Stelaru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
Slovak: Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina.
Norwegian Bokmål: • Dytt sprøytestempelet med tommeltotten så langt det går for å injisere all væsken.
Slovak: Dlhodobejšie prudké trasenie môže liek znehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Langvarig risting kan skade legemidlet.
Slovak: 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT bolo udržané do 52. týždňa.
Norwegian Bokmål: Forbedring i FACIT-poeng ble opprettholdt til og med uke 52.
Slovak: Ak je to možné, miestami aplikácie nemajú byť plochy kože postihnuté psoriázou.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 76 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt i opptil 76 uker etter første administrasjon av studiebehandlingen.
Slovak: • pálenie pri močení,
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
Slovak: Návod na riedenie:
Norwegian Bokmål: Instrukser for fortynning:
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Slovak: STELARA 45 mg a 90 mg injekčné liekovky alebo naplnené injekčné striekačky sú určené iba na subkutánnu injekciu.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg og 90 mg hetteglass eller ferdigfylte sprøyter er kun til subkutan injeksjon.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku/liekovky z chladničky.
Norwegian Bokmål: • Ta den/de ferdigfylte sprøyten(e) ut av kjøleskapet.