FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A CHMP egyetértett azzal, hogy a Qsiva teratogén potenciálját enyhítheti a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések, beleértve a terhességmegelőző tervet (PPP), bevezetése.
Romanian: Risc teratogen - CHMP a fost de acord că riscul datorat potenţialului teratogen al Qsiva ar putea fi redus prin punerea în aplicare a măsurilor adecvate de reducere la minimum a riscurilor, care includ un program de prevenire a sarcinii, ale cărui principii ar trebui să fie în concordanţă cu cele convenite în 2003 pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru izotretinoină.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
Romanian: Consecinţa mecanismului de acţiune simpatomimetic al Qsiva pentru efectul cardiovascular în utilizarea pe termen lung rămâne un motiv principal de îngrijorare pentru CHMP, în lipsa datelor studiului privind rezultatele cardiovasculare pe termen lung.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - A placebót szedőkhöz képest a Qsiva-kezelést kapó betegekben gyakrabban jelentettek depressziót, szorongást és kognitív zavart.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - cel mai frecvent au fost raportate depresie, anxietate şi tulburări cognitive la pacienţii trataţi cu Qsiva faţă de cei trataţi cu placebo.
Hungarian: A szívfrekvenciát hátrányosan befolyásoló hatásmechanizmusú testtömegcsökkentő szerek, mint a Qsiva, illetve az egyéb kardiovaszkuláris paramétereket hátrányosan befolyásoló szerek esetében azonban a káros kardiovaszkuláris hatás további kizárására lehet szükség.
Romanian: Totuşi, agenţii de slăbire cu un mecanism de acţiune cu influenţă nocivă asupra frecvenţei cardiace, cum este Qsiva, sau asupra altor parametri cardiovasculari,
Hungarian: 3. A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Romanian: 3. au fost raportate sarcini în număr destul de mare în programul de studii clinice, ridicând motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus;
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Romanian: Fentermina, ca substanță asemănătoare amfetaminei, are un potenţial bine cunoscut de a induce abuzul de medicament.
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Romanian: În studiul de cohortă care a durat un an, frecvenţa afecţiunilor cardiace (în general palpitaţii şi frecvenţă cardiacă crescută) a fost mai mare în grupurile tratate cu Qsiva (4,2% şi 4,7% în grupul cu doză medie şi, respectiv, în grupul cu doză mare) în comparaţie cu placebo (1,8%).
Hungarian: A kockázatkezelési terv magában foglalja az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ellenőrzőlistát és a betegtájékoztató kártyát.
Romanian: Solicitantul a abordat necesitatea unor metode contraceptive eficace şi riscul de teratogenitate în RCP şi în planul de gestionare a riscurilor, care au inclus o listă de verificare detaliată pentru personalul medical, precum şi un card cu informaţii pentru pacienţi.
Hungarian: Különféle tényezők (például: kizárólag retrospektív kohorsz vizsgálatokat nyújtottak be, a megbízható kontroll csoport hiánya stb.)
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile de susţinere din literatura de specialitate privind siguranţa fenterminei furnizate de solicitant sunt foarte limitate, din cauza factorilor precum faptul că au fost prezentate numai studii retrospective, de tip cohortă, lipsa unui grup de control viabil etc.
Hungarian: A kérvényezett javallat által nem lefedett populációban várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás valószínűsége.
Romanian: 4. se aşteaptă ca probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor a acestui produs în afara pacienţilor vizaţi de indicaţia revendicată să fie mare.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: Canlea de administrare
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Romanian: Astfel de studii au fost realizate cu fiecare dintre substanțele active.
Hungarian: Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Hungarian: H K SZE CS P SZO V
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Hungarian: - ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qtern
Romanian: Alte medicamente și Qtern
Hungarian: - Ketokonazol.
Romanian: - Ketoconazol.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Romanian: Nu există nicio restricție în funcție de vârstă.
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Romanian: EU/1/16/1108/001 14 comprimate filmate EU/1/16/1108/002 28 comprimate filmate EU/1/16/1108/003 98 comprimate filmate EU/1/16/1108/004 30 comprimate filmate
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Romanian: Studiul CV181168
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Romanian: Creșterea creatininei a fost în general tranzitorie în timpul tratamentului continuu sau reversibilă după întreruperea tratamentului.
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
Romanian: Polivinil alcool (E1203) Macrogol 3350
Hungarian: Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost considerate non-grave, de intensitate medie sau moderată și s-au rezolvat.
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Romanian: Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Romanian: Valorile ASC pentru 5-OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Hungarian: Ezt a szervezet különböző részei vagy szervei gyulladásának kezelésére alkalmazhatják.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul inflamaţiei în diferite părţi şi organe ale organismului.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Romanian: Valoarea p=0,0166.
Hungarian: Ha egy betegnél erős ízületi fájdalom jelentkezik, a kezelés folytatását egyénileg kell értékelni.
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t
Romanian: Dacă uitați să luați Qtern
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Romanian: Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Romanian: Valoare inițială (medie)
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de salvare).
Hungarian: - ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.
Romanian: • dacă aveţi o creştere a numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră, evidenţiată prin analize.
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Hungarian: Ha pancreatitisre van gyanú, a gyógyszer adását abba kell hagyni; ha az akut pancreatitis igazolódik, akkor az alkalmazását nem szabad újra elkezdeni.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul acesta nu trebuie reluat.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis (tüdőbaj).
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Romanian: Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
Hungarian: - ha Önnek olyan betegsége van, amely csökkenti szervezete fertőzésekkel szembeni védelmét, mint például az olyan betegségek, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket egy szervátültetés után szedhet.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune care vă reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor, de exemplu o boală cum este SIDA sau ca urmare a medicamentelor pe care le puteţi lua după un transplant de organ.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Romanian: Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Hungarian: Alkalmazása pioglitazonnal kezelt betegeknél
Romanian: Utilizarea la pacienți tratați cu pioglitazonă
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reducerea tranzitorie a greutăţii corporale şi consumului de hrană după administrare.
Hungarian: Ugyanakkor az idős betegeknél a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (≤ 65 év).
Romanian: Totuși, funcția renală și riscul depleției volemice trebuie luate în considerare la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten Kiindulási érték (átlag)
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoare inițială (medie)
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adag Qtern-t a kihagyott adag pótlására.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának: - ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből (vízhajtó).
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism (diuretic).
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Qtern decât trebuie, contactaţi un medic sau mergeți imediat la un spital.
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatását a plazma glükózszint szabályozza.
Romanian: Acțiunile celor două medicamente sunt reglate de concentrația plasmatică a glucozei.
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Situația trebuie evaluată și trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabet (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Qtern a terhesség alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe esik.
Romanian: Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Romanian: Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Hungarian: A DDP-4-inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Hungarian: Lásd alább a megfelelő szakaszokat a dapagliflozin program eseteiről.
Romanian: Vezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru evenimentele din programul dapagliflozin.
Hungarian: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak, ezt a különbséget nem tartják klinikailag jelentősnek.
Romanian: Femeile au avut valori ale expunerii sistemice la saxagliptin cu aproximativ 25% mai mari, această diferenţă nu au fost considerată semnificativ clinic.
Hungarian: Ezért a Qtern-kezelés elkezdése előtt a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni.
Romanian: Astfel, funcția renală și riscul de depleție volemică trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Qtern.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern" részben talál.
Romanian: Pentru mai multe informaţii vezi punctul "Qtern împreună cu alte medicamente" de mai jos.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Romanian: Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactiv
Hungarian: Mit tartalmaz a Qtern?
Romanian: Ce conține Qtern
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Qtern fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások nem voltak klinikailag jelentősek, és nem igényeltek adagmódosítást.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei umane, nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Romanian: • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Hungarian: - Dexametazon - egy szteroid típusú gyógyszer.
Romanian: - Dexametazonă - un corticosteroid.
Hungarian: Diéta és testmozgás
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Romanian: După o perioadă medie de urmărire de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare de siguranţă, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este adăugat terapiei de fond.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (per os) kombinációi, ATC kód: A10BD21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Hungarian: Emellett az idős betegeket nagyobb valószínűséggel kezelik olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek volumen-depléciót okozhatnak és/vagy megváltoztathatják a vesefunkciót [például az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az 1-es típusú angiotenzin-II receptor blokkolók (ARB-k)].
Romanian: În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza depleţie volemică și/sau modificări ale funcţiei renale și/sau depleție volemică [(de exemplu, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
Hungarian: Ezért a dapagliflozin várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Romanian: Astfel, nu se anticipează ca dapagliflozin să modifice clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de aceste enzime.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Hungarian: Alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal
Romanian: Utilizarea cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy az elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Romanian: Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Romanian: Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
Hungarian: A Qtern adható étellel vagy anélkül is.
Romanian: Qtern poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Romanian: Riscul de creştere/descreştere nu a fost statistic semnificativ la nivelul niciunuia dintre sisteme şi organe.