FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted.
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna roztworu otrzymanego po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (chlorku sodu 0,9 % i glukozy 5 %) jest zachowana przez 4 godziny w temperaturze pokojowej,
English: MedDRA version 21.0.
Polish: MedDRA wersja 21.0.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt może zostać ponownie umieszczony w lodówce.
English: Min, Max
Polish: Min., maks.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek, istnieje możliwość działania immunogennego.
English: Rate 95% CI
Polish: Odsetek 95% CI
English: Patients with other diseases
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
English: p-value (using repeated measures analysis)
Polish: Wartość p (uzyskana w analizie metodą powtarzanych pomiarów)
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Polish: Należy także mieć świadomość tego, że szczepienie może nie zapobiegać całkowicie tego typu zakażeniu.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Polish: Wartości wszystkich punktów końcowych dotyczących skuteczności zwiększyły się lub utrzymały się na tym samym poziomie w ciągu 2 lat leczenia.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Polish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Włochy
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności w zależności od wieku.
English: Approximately half were White (49.0%).
Polish: W przybliżeniu połowę grupy stanowiły osoby rasy białej (49,0%).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Polish: Soliris jest klarownym i bezbarwnym roztworem.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach, lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Polish: *Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 8 tygodni.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważać tylko w przypadkach medycznie uzasadnionych.
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Polish: Profil bezpieczeństwa dla różnych podgrup wiekowych dzieci i młodzieży wydaje się być podobny.
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Polish: 1 - w oparciu o metodę granicznego estymatora iloczynowego („product limit”) Kaplana-Meiera.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Polish: Jeśli stosowanie takiego leczenia w okresie ciążyzostanie uznane za konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie matki i płodu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present.
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
English: Statistic
Polish: Statystyka
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Polish: Po każdej infuzji dożylnej pacjent będzie obserwowany przez około jedną godzinę.
English: Transfusion Avoidance during treatment (%)
Polish: Unikanie przetoczeń w czasie leczenia (%)
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka);
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22) Po 26 tygodniach
English: 5 Wald confidence interval.
Polish: 5 - przedział ufności Walda.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Polish: Nie obserwowano nieoczekiwanej reaktywności krzyżowej z tkankami.
English: For adults:
Polish: Dorośli:
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
English: Other Systemic Infections
Polish: Inne zakażenia układowe
English: All Patients (N = 22)
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
English: Instructions for proper use
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
English: The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
English: The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
Polish: Wartość odniesienia hemoglobiny była mniejsza lub równa 9 g/dl u pacjentów z objawami podmiotowymi i mniejsza lub równa 7 g/dl u pacjentów bez objawów.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjenta, u którego brak jest dowodów na występowanie korzyści terapeutycznej po upływie 12 tygodni.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
English: EU/1/07/393/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/393/001
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Polish: Pacjentowi należy udostępnić informacje znajdujące się w Ulotce dołączonej do opakowania w celu zwiększenia ich wiedzy o możliwych poważnych zakażeniach i ich objawach podmiotowych i przedmiotowych.
English: The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy przyjąć antybiotyki, zgodnie z zaleceniami.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Polish: W badaniu SHEPHERD, badanie ukończyło 96 z 97 pacjentów zakwalifikowanych do badania (jeden pacjent zmarł wskutek incydentu zakrzepowego).
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
English: See Table 3.
Polish: Patrz Tabela 3.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Polish: U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenia na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Polish: U 40 pacjentów z PNH użyto jednokompartmentowego modelu w celu oszacowania parametrów farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
English: Date of latest renewal : 18 June 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, stosowanie produktu Soliris zwiększa podatność pacjentów na zakażenie dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Polish: Dane pacjentów, u których nie wystąpił potwierdzony rzut choroby w czasie badania, cenzurowano na koniec okresu badania.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarskich.
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Polish: Początkowe charakterystyki przedstawiono w Tabeli 5.
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (występujący głównie w początkowej fazie dawkowania), a najcięższym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że w razie wystąpienia gorączki, bólu głowy przebiegającego z gorączką i (lub) sztywnością karku lub wrażliwością na światło, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zakażenie meningokokami.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
English: What Soliris is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Polish: • nagłe i szybkie pojawienie się bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, zaburzenia żylne;
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Polish: Każdego pacjenta należy obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów zakażenia meningokokami; jeśli podejrzewa się zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania i w razie konieczności zastosować leczenie odpowiednimi antybiotykami.
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.