FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Finnish: Bayer, spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer, spol.
Finnish: Kardiomyopatia2
Maltese: Kardjomijopatija2
Finnish: Psyykkiset häiriöt Masentuneisuus
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Finnish: Urtikaria, pruritus, alopesia
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Finnish: ALUE 1
Maltese: ŻONA 1
Finnish: 250 mikrog
Maltese: 250 mikrogramma
Finnish: Sidekalvotulehdus Näköhäiriö Λ
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras Λ
Finnish: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Finnish: Τηλ:+30 210 618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Finnish: Kolmoispakkaukset on merkitty eri värein (ks. kohta 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Finnish: Infektiot Infektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Melko harvinainen
Maltese: Awrina frekwenti
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 5 yksittäispakkausta.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Finnish: Oksentelu Λ
Maltese: Rimettar Λ
Finnish: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Finnish: Päivästä 19 lähtien pistät täyden annoksen 1,0 ml.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Finnish: VS = 0,53 [0,39; 0,73]
Maltese: HR = 0.53 [0.39, 0.73]
Finnish: ALUE 5
Maltese: ŻONA 5
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 317 (n = 308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Maltese: Żmien sa McDonald MS Stimi Kaplan-Meier
Finnish: Beetainterferoni-valmisteilla on raportoitu nefroottista oireyhtymää hoidon aikana potilailla, joilla on perustautina jokin seuraavista munuaissairauksista: kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), "minimal change" -tyyppinen glomerulonefriitti (MCD), membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) ja membranoottinen glomerulopatia (MGN).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Maltese: Test tal-laboratorju
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Finnish: − aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai geenitekniikalla tuotetulle beetainterferonille,
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Finnish: Hiussuonivuotooireyhtymä monoklonaalisessa gammapatiassa2
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Finnish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: ALUE 7
Maltese: ŻONA 7
Finnish: Taulukko 2: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana todetut haittatapahtumat (esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - on laskettu perustuen yhdistettyihin kliinisten tutkimusten tietoihin N = 1093)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Maltese: A) Pariri ġenerali
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Finnish: ALUE 2
Maltese: ŻONA 2
Finnish: ALUE 6
Maltese: ŻONA 6
Finnish: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Finnish: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 360 (n = 358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Finnish: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta2
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Maltese: Albumina umana, mannitol
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Finnish: Betaferon sisältää mannitolia, ihmisalbumiinia, ja natriumia
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Finnish: Myöskään Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) tartunnan riskiä ei voida sulkea pois.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Finnish: ALUE 3
Maltese: ŻONA 3
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p = 0,0076; 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Finnish: Osa titrauspakkausta.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Finnish: RR-MS, SP-MS ja yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma
Maltese: RR-MS, SP-MS u avveniment kliniku wieħed li jissuġġerixxi MS
Finnish: ALUE 4
Maltese: ŻONA 4
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Maltese: Uża l-pakkett triplu numru 4 ta' lewn blu li fih 3 siringi b'marka f'0.25; 0.5; 0.75 u 1.0-ml, għall ġranet ta' kura 19, 21 u 23.
Finnish: Eläimistä saadun tiedon perusteella (ks. kohta 5.3), spontaanin keskenmenon riski on mahdollisesti kohonnut.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Finnish: − kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini,
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Finnish: × Λ * °
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Finnish: Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12-16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Finnish: • natrium- tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: 69 % 85 % Ei primääristä päätepistettä
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, interferonit, ATC-koodi: L03 AB 08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain D) Injektion vetäminen ruiskuun E) Pistoksen pistäminen F) Prosessin pikakuvaus
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Finnish: 1,0 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 19, 21 ja 23).
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): 2,25 ml:n esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), jossa on 1,2 ml liuotinta.
Maltese: Solvent (b'soluzzjoni ta' sodium chloride ta' 5.4mg/ml (0.54% w/v)): Siringa mimlija għal lest ta' 2.25 ml (ħġieġ tip I) b'1.2ml ta' solvent.
Finnish: Jätä 10-15 cm väli kyynärpäähän
Maltese: 10-15 ċm mill ispalla
Finnish: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Finnish: Sekavuus
Maltese: Konvulżjoni
Finnish: Pakkauskoot: - 5 yksittäispakkausta sisältävä pakkaus, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 15 yksittäispakkausta sisältävä pakkaus, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 14 yksittäispakkausta sisältävä pakkaus, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 12 yksittäispakkausta sisältävä pakkaus, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 2 kuukauden pakkauksen, jossa on 2x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai Annostitraukseen tarkoitettu titrauspakkaus, joka sisältää 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta: - keltainen, jossa on numero "1" (hoitopäivät 1, 3 ja 5; ruiskumerkintä 0,25 ml) - punainen, jossa on numero "2" (hoitopäivät 7, 9 ja 11; ruiskumerkintä 0,5 ml) - vihreä, jossa on numero "3" (hoitopäivät 13, 15 ja 17; ruiskumerkintä 0,75) - sininen, jossa on numero "4" (hoitopäivät 19, 21 ja 23; ruiskumerkintä 0,25, 0,50, 0,75 ja 1 ml)
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttiset proteiinit, myös beetainterferoni voi aiheuttaa immunogeenisuutta.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Finnish: × Laboratoriopoikkeama
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Finnish: Ihon alle.
Maltese: Ελλάδα
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Finnish: - Koska Betaferon sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Finnish: Ihottuma Λ °
Maltese: Raxx Λ °
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (< 55 mg/dl) ×
Maltese: Glukosju fid-demm imnaqqas (< 55 mg/dl) ×
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Maltese: 3 Siringi mimlija għal-lest b'1.2 ml ta' solvent: soluzzjoni ta' sodium chloride, 5.4 mg/ml, 3 Adattaturi tal-kunjett b'labar + 6 imsielaħ ta' l-alkoħol
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Maltese: 250 mcg n=292 n=176
Finnish: ► Pakkauksen sisältö
Maltese: ► Iċċekkja l-kontenut tal-pakkett
Finnish: ► Yleiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
Finnish: 43 % verrattuna lumelääkkeeseen
Maltese: 43% kontra plaċebo
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Finnish: Pistoskohdan nekroosi* °
Maltese: Uġigħ fil-muskoli * °
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Finnish: Betaferon saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia keskushermoston toiminnalle (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Maltese: Betaferon' u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli').
Finnish: Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon.
Maltese: Betaferon huwa tip ta' mediċina magħrufa bħala interferon użata għal-kura ta' sklerożi multipla.
Finnish: Määrä
Maltese: LISTA
Finnish: Kriittinen arviointi
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Maltese: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Maltese: Evalwazzjoni Benefiċċju Riskju
Finnish: Farmakokinetiikka
Maltese: Farmakokinetiċi
Finnish: Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarja
Finnish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Maltese: Betahistine huwa analogu strutturali tal-istamina endoġena.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Maltese: Betahistine dihydrochloride huwa metabolizzat malajr fil-fwied għall-metabolit maġġuri mhux attiv, 2-pyridylacetic acid u għal demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Finnish: Lääkeaine
Maltese: Tabletten
Finnish: Puola
Maltese: Il-Polonja
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Maltese: Il-MAH ipprovda dokumenti li jistabbilixxu deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Maltese: Ma ġewx osservati bidliet sinifikanti fi studju ta' stabilità aċċelerata ta' 6 xhur (40°C/ 75% RH) u fi studju ta' stabilità b'temperatura ambjentali kkontrollata sa 5 snin.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq ta' Betavert N huwa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) tal-oriġinatur huwa Solvay Pharma B.V. stabbilit fl-Olanda.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Maltese: Il-MAH wera li Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, il-Ġermanja) u l-oriġinatur, Betaserc® 8 (Duphar, Renju Unit), huma bijoekwivalenti wara għotja waħda.
Finnish: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Maltese: KG Liebigstraße 1 - 2
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Maltese: L-Evalwazzjoni Benefiċċju-Riskji hija waħda pożittiva.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Maltese: It-twaħħil ta' Betahistine mal-proteini tal-plażma uman tkejjel permezz ta' dijaliżi ta' ekwilibriju.
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Maltese: Aspetti kliniċi
Finnish: Myyntiluvan haltija osoitti biologisen samanarvoisuuden kahdenlaisten tietojen avulla: biologisella in vivo -samanarvoisuustutkimuksella, jossa mitattiin virtsapitoisuuksia, ja biologisilla in vitrosamanarvoisuus- ja hyväksikäytettävyystutkimuksilla, jotka perustuivat biofarmaseuttiseen luokitusjärjestelmään (Biopharmaceutics Classification System, BCS).
Maltese: Il-MAH wera l-bijoekwivalenza permezz ta' żewġ tipi ta' dejta: studju BE (studju ta' bijoekwivalenza) invivo bil-kejl tal-awrina u studji invitro dwar BA/BE ibbażati fuq is-Sistema ta' Klassifikazzjoni talBijofarmaċewtiċi (Biopharmaceutics Classification System - BCS).
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi, farmakokinetiċi u tossikoloġiċi ta' betahistine huma magħrufin sewwa.
Finnish: Menettely koskee Betavert N -valmistetta.
Maltese: BE in vivo għal Betavert N.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ta' plażma ta' betahistine dihydrochloride tikkettjat C14 jintlaħqu bejn wieħed u ieħor siegħa wara l-għotja orali f'volontiera sajmin.
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Applikant
Finnish: Romania
Maltese: Ir-Rumanija
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Maltese: Is-CHMP qabel li ma kien hemm l-ebda oġġezzjoni għall-approvazzjoni ta' Betavert N 8 mg u Betavert N 16 mg minn lat mhux kliniku.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Il-Ġermanja HENNIG ARZNEIMITTEL
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta(1)
Maltese: Indeboliment renali(1)
Finnish: Tolterodiini ER 4 mg
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Finnish: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Κύπρος
Finnish: CYP2D6-polymorfismi
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Finnish: Tutkimus 074
Maltese: Studju 074
Finnish: PC: {numero} SN: {numero}
Maltese: {numru} SN:
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Finnish: Tutkimus 046
Maltese: Studju 046