FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Protokół określał, że podawanie raz na dobę jest porównywalne do podawania dwa razy na dobę, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów odpowiadających na leczenie (raz na dobę minus dwa razy na dobę) nie była mniejsza niż -12% w 48. tygodniu.
Croatian: Protokolom definirana neinferiornost doziranja jednom dnevno naspram doziranja dva puta dnevno dokazana je ako donja granica 95%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u udjelu ispitanika s odgovorom (jednom dnevno minus dva puta dnevno) ne prelazi -12 % u 48. tjednu.
Polish: • oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu).
Croatian: • Nakon početka uzimanja lijeka za liječenje Vaše infekcije HIV-om, uz oportunističke infekcije dodatno se mogu pojaviti autoimuni poremećaji (stanja koja se događaju kada imunološki sustav napadne zdravo tkivo).
Polish: • wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;
Croatian: • povraćanje, povećanje trbuha, bol u donjem i gornjem području trbuha, vjetrovi, probavne tegobe, smanjen apetit, povrat sadržaja iz želuca u jednjak što može uzrokovati bol;
Polish: Z tej grupy, wirusy wyizolowane od 96 pacjentów leczonych nelfinawirem i od 51 pacjentów leczonych lopinawirem z rytonawirem, można było poddać amplifikacji w celu wykonania badań oporności.
Croatian: bolesnika liječenih nelfinavirom i 51 bolesnika liječenog lopinavirom/ritonavirom mogli su se pojačati za testiranje rezistencije.
Polish: zwiększają narażenie na lomitapid, a silne inhibitory zwiększają narażenie około 27 razy.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju izloženost lomitapidu, s tim da snažni inhibitori povećavaju izloženost približno 27 puta.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości lopinawiru z rytonawirem przeprowadzone na myszach wykazały niegenotoksyczną, mitogenną indukcję guzów wątroby co, jak się powszechnie uważa, ma niewielki związek z zagrożeniami u człowieka.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti lopinavira/ritonavira u miševa uočena je indukcija tumora jetre, koja nije bila ni genotoksična ni mitogena, i općenito se drži da nema mnogo veze s rizikom u ljudi.
Polish: • u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami.
Croatian: • Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, znakovi i simptomi od prethodno preboljelih infekcija se mogu pojaviti ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Polish: Dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć dopiero po rozpoczęciu stosowania ryfampicyny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Doza lijeka Kaletra smije se povećavati tek nakon uvođenja rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę (równoważne 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Croatian: Bolesnicima su također davani emtricitabin 200 mg jednom dnevno i tenofovir DF 300 mg jednom dnevno (što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila).
Polish: Należy unikać podawania w skojarzeniu worykonazolu i rytonawiru w małych dawkach (100 mg dwa razy na dobę), takich jak w produkcie Kaletra, jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka nie uzasadnia stosowania worykonazolu.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena vorikonazola i ritonavira u niskoj dozi (100 mg BID) kakvu sadrži Kaletra, osim ako ocjena omjera koristi/rizika za bolesnika ne opravdava primjenu vorikonazola.
Polish: W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C, a pozostałość leku nie wykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni), należy wyrzucić.
Croatian: Čuvanje lijeka u primjeni: Ako je izvan hladnjaka, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C, a lijek koji se ne potroši za 42 dana (6 tjedana) mora se zbrinuti.
Polish: Wartość AUC lopinawiru w okresie 24 godzinnej przerwy między podaniem dawek wynosiła średnio 206,5 ± 89,7 μg•h/ml.
Croatian: lopinavira je tijekom 24 satnog doziranja prosječno bila 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kaletra i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP3A4, takich jak budezonid i triamcynolon, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Kaletra i flutikazona ni drugih glukokortikoida koji se metaboliziraju putem CYP3A4, kao što su budezonid i triamcinolon, osim ako očekivana korist od liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde (vidjeti dio 4.5).
Polish: Butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Croatian: Boca sadrži 60 filmom obloženih tableta
Polish: (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
Croatian: (Ritonavir 200 mg dvaput dnevno)
Polish: • cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów otrzymujących lek Kaletra;
Croatian: • Dijabetes (šećernu bolest) jer je u bolesnika koji su uzimali lijek Kaletra zabilježena povećana razina šećera u krvi.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Croatian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611/1720-0
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro lopinawiru przeciw laboratoryjnym i klinicznym szczepom HIV oceniano w liniach komórek limfoblastycznych w stanie ostrego zakażenia oraz w limfocytach krwi obwodowej.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro Antivirusna aktivnost lopinavira na laboratorijske i kliničke sojeve HIV-a ispitivana je na akutno inficiranim limfoblastičnim staničnim lozama i limfocitima iz periferne krvi in vitro.
Polish: W 48. tygodniu, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawki dwa razy na dobę (n=87) u dzieci i młodzieży, którym podawano lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg, było zgodne z wynikami oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w badaniach klinicznych prowadzonych uprzednio u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem dwa razy na dobę.
Croatian: U 48. tjednu su djelotvornost i sigurnost pri doziranju dvaput na dan (n=87) tabletama lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg kod pedijatrijske populacije bili u skladu s rezultatima dosadašnjih ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika lopinavirom/ritonavirom dvaput na dan.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania tego produktu leczniczego na serce u ludzi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Klinički značaj tih pretkliničkih podataka nije poznat, no ne mogu se isključiti mogući kardijalni učinci ovog lijeka u čovjeka (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Zalecane dawkowanie lopinawiru z rytonawirem (mg) dwa razy na dobę
Croatian: Preporučena doza lopinavira/ritonavira (mg) dva puta na dan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Polish: W czasie włączenia do badania mediana (zakres) miana RNA HIV-1 wynosiła 6,0 (4,7-7,2) log10 kopii/ml, mediana (zakres) odsetka komórek T CD4+ wynosiła 41 (16-59).
Croatian: Medijan (raspon) vrijednosti HIV-1 RNK pri uključivanju u ispitivanje iznosio je 6,0 (4,7-7,2) log10 kopija/ml, dok je medijan (raspon) postotka CD4+ T-stanica iznosio 41 (16-59).
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w płynie.
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u tekućinu.
Polish: Włożyć tłok do strzykawki, a następnie kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją.
Croatian: Ponovno stavite klip u štrcaljku te uvucite i izbacite vodu iz nje nekoliko puta kako biste je isprali.
Polish: Lopinawir jest prawie całkowicie metabolizowany z udziałem izoenzymu CYP3A.
Croatian: Lopinavir se gotovo posve metabolizira putem CYP3A.
Polish: Z tego powodu należy unikać stosowania bedakiliny w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati kombinacija bedakilina i lopinavira/ritonavira.
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
Croatian: Stoga, ukoliko se istodobna primjena delamanida i lopinavira/ritonavira smatra nužnom, preporučuje se vrlo učestalo praćenje EKG-a bolesnika tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom (vidjeti dio 4.5 i
Polish: Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?
Croatian: Kako trebam čuvati lijek Kaletra i koliko dugo?
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli produkt Kaletra jest podawany jednocześnie z rozuwastatyną.
Croatian: Oprez je također nužan te se mora razmotriti smanjenje doze ako se Kaletra daje istodobno s rosuvastatinom.
Polish: Odnotowano następujące zdarzenia w związku z nieumyślnym przedawkowaniem u urodzonych przedwcześnie noworodków: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, kardiomiopatia, kwasica mleczanowa i ostra niewydolność nerek.
Croatian: Prijavljeni su sljedeći događaji povezani s nenamjernim predoziranjem kod prijevremeno rođene djece: potpuni atrioventrikularni blok, kardiomiopatija, laktička acidoza i akutno zatajenje bubrega.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Croatian: Teška jetrena insuficijencija.
Polish: Produkt Kaletra w dawce 800/200 mg podawano w skojarzeniu z emtrycytabiną w dawce 200 mg i tenofowirem DF w dawce 300 mg, stosowanych jako część schematu dawkowania raz na dobę.
Croatian: Kaletra 800/200 mg je davana u kombinaciji s 200 mg emtricitabina i 300 mg tenofovira DF kao dio liječenja jednom dnevno.
Polish: • schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
Croatian: • Jetrene tegobe jer u bolesnika koji imaju ili su imali jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C, postoji povećan rizik od pojave teških i po život opasnih nuspojava vezanih za jetru.
Polish: Jeśli ryfabutyna stosowana jest z produktem Kaletra, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu, podawana w wyznaczone dni (np. poniedziałek - środapiątek).
Croatian: Kaletra preporučena doza rifabutina je 150 mg 3 puta tjedno u određene dane (npr. ponedjeljak-srijeda-petak).
Polish: (Lopinawir i rytonawir 533/133 mg dwa razy na dobę)
Croatian: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Interakcije s lijekovima
Polish: Zwiększone stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z jego stosowaniem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Veće koncentracije tenofovira mogu pojačati štetne događaje vezane uz tenofovir, uključujući poremećaje bubrega.
Polish: lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Croatian: − 3, 4 − 5, 6 − 7 i 8 − 10 mutacija na mjestima gore navedenih aminokiselina bio je, redom, 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0 puta veći u odnosu na EC50 prema divljem tipu HIV-a.
Polish: Ponieważ zwiększone stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA
Croatian: Budući da povećane koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA
Polish: Zwiększone stężenia awanafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Povišena koncentracija avanafila u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Povišene koncentracije lomitapida u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) Awanafil (rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze 5 (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: • nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.
Croatian: • noćno znojenje, svrbež, osip uključujući ispupčenja na koži, kožne infekcije, upalu kože ili pora dlačica, nakupljanje tekućine u stanicama ili tkivima.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra u starszych pacjentów.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kaletra u starijih ljudi nije ispitana.
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete možete progutati tablete, Kaletra je dostupna i u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira te u obliku filmom obloženih tableta koje sadrže 100 mg lopinavira i 25 mg ritonavira.
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Croatian: Rezultati u 360. tjednu: studija M97-720
Polish: Kaletra a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Kaletra
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Kaletra ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol (niezależnie od postaci farmaceutycznej, np. środki doustne lub plastry przezskórne), konieczne jest stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Croatian: Kaletra s kontraceptivima koji sadrže etinilestradiol (bez obzira na formulaciju kontraceptiva, npr. je li primjena peroralna ili u flasteru), moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije.
Polish: Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Croatian: Pročitajte popis lijekova naveden u nastavku, u poglavlju "Drugi lijekovi i Kaletra" za informacije o posebnim upozorenjima kod uporabe s drugim lijekovima.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę.
Croatian: Odrasli bolesnici koji prethodno nisu uzimali druge antivirusne lijekove mogu uzimati Kaletra tablete jednom dnevno u dozi od 800 mg/200 mg.
Polish: Obok nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), w niektórych badaniach, produkt Kaletra stosowano w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną.
Croatian: Zajedno s nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NRTI), u nekim se ispitivanjima Kaletra davala u kombinaciji s efavirenzom ili nevirapinom.
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Croatian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus (rapamicin) i takrolimus
Polish: Kaletra może zwiększać stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Croatian: Kaletra će vjerojatno povisiti plazmatske koncentracije lijekova koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A.
Polish: Roztwór ma barwę od jasnożółtej do pomarańczowej.
Croatian: Oralna otopina Otopina je svijetložuta do narančasta.
Polish: • antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
Croatian: • antibiotici (npr. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: • ako ste alergični na lopinavir, ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Kaletra (pogledajte dio 6.).
Polish: Apalutamid jest umiarkowanym do silnego induktorem CYP3A4, co może prowadzić do zmniejszenia narażenia na lopinawir + rytonawir.
Croatian: Apalutamid je umjeren do snažan induktor CYP3A4 što može dovesti do smanjene izloženosti lopinaviru/ritonaviru.
Polish: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Croatian: Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ujedinjeno Kraljevstvo AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nizozemska AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)
Croatian: Lijekovi za liječenje erektilne disfunkcije (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Polish: Leki modyfikujące stężenie lipidów we krwi Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Croatian: Lijekovi koji modificiraju lipide Inhibitori HMG Co-A reduktaze
Polish: Po 48 tygodniach leczenia produktem Kaletra, efawirenzem i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, poziom RNA HIV w osoczu ≤ 400 kopii/ml stwierdzono u 93% (25/27), 73% (11/15) i 25% (2/8) pacjentów z początkową wrażliwością na lopinawir zmniejszoną odpowiednio < 10 razy, 10 do 40 razy oraz > 40 razy.
Croatian: tjedana terapije lijekom Kaletra, efavirenzom i nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, ≤ 400 kopija HIV RNK/ml plazme nađeno je, redom, u 93% (25/27), 73% (11/15), i 25% (2/8) bolesnika s <10 puta manjom, 10-40 puta manjom, i >40 puta manjom početnom osjetljivošću na lopinavir.
Polish: Po każdorazowym odmierzeniu dawki leku Kaletra należy wyjąć tłok ze strzykawki.
Croatian: Nakon svake doze lijeka Kaletra razdvojite klip i štrcaljku.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i grożących zgonem reakcji niepożądanych ze strony wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C, koji primaju kombiniranu terapiju antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su povećanom riziku od teških i za život opasnih jetrenih nuspojava.
Polish: • lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
Croatian: • levotiroksin (koristi se za liječenje problema štitnjače);
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, które badano u łącznie 31 dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u djece mlađe od 2 godine uključuju farmakokinetiku lijeka Kaletra u dozi od 300/75 mg/m² dvaput na dan, koja se ispitivala u ukupno 31 pedijatrijskog bolesnika u dobi od 14 dana do 6 mjeseci.
Polish: In vitro wartość IC50 lopinawiru jest około 10-krotnie mniejsza niż rytonawiru.
Croatian: Antivirusni EC50 lopinavira oko 10 puta je manja od one ritonavira in vitro.
Polish: Metabolizm fluwastatyny częściowo zależy od izoenzymu CYP2C9.
Croatian: Fluvastatin se djelomice metabolizira putem CYP2C9.
Polish: Łącznie mogą powodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi oraz zwiększenie działań niepożądanych alkoholu.
Croatian: Objedinjeni učinci mogu dovesti do povišenih razina alkohola u krvi i pojačati nuspojave alkohola.
Polish: Produkt Kaletra roztwór doustny dostarczany jest w butelkach wielodawkowych z politereftalanu etylenu (PET) w kolorze bursztynowym o pojemności 60 ml.
Croatian: Kaletra oralna otopina dolazi u višedoznim polietilentereftalatnim (PET) bocama boje jantara od 60 ml.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzonym nawrotem wiremii >50 kopii/ml w ciągu 48 tygodni dalszej obserwacji był większy u dzieci i młodzieży otrzymujących lopinawir z rytonawirem w postaci tabletek raz na dobę (12%) niż u pacjentów otrzymujących dawkę dwa razy na dobę (8%, p=0,19), głównie ze względu na niższą adherencję w grupie otrzymującej leczenie raz na dobę.
Croatian: Postotak bolesnika s potvrđenim ponovnim porastom broja virusa (rebound) >50 kopija/ml tijekom 48 tjedana praćenja je bio viši u pedijatrijskih bolesnika koji su primali lopinavir/ritonavir tablete jednom dnevno (12%) u odnosu na bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir dvaput na dan (8%, p=0,19), uglavnom zbog slabije adherencije bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom dnevno.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kaletra z lomitapidem jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla lomitapidu) (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Kaletra i lomitapida je kontraindicirana (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za lomitapid) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Podawanie produktu Kaletra w skojarzeniu z:
Croatian: Kombinacija lijeka Kaletra sa:
Polish: Jeśli podawanie produktu Kaletra w skojarzeniu z bupropionem uzna się za konieczne, leczenie należy prowadzić dokładnie monitorując klinicznie skuteczność bupropionu, nie przekraczając zalecanych dawek, mimo zaobserwowanej indukcji metabolizmu.
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka Kaletra s bupropionom ocijeni neizbježnom, lijekove treba davati uz pomno kliničko praćenje djelotvornosti bupropiona, pazeći da se unatoč opaženoj indukciji ne prekorače preporučene doze.
Polish: Podawanie produktu Kaletra z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (872 kcal; 55,8% z tłuszczu) spowodowało zwiększenie AUC i Cmax lopinawiru o odpowiednio 96% i 43% (kapsułki miękkie) oraz o odpowiednio 130% i 56% (roztwór doustny).
Croatian: Pri uzimanju lijeka Kaletra uz obrok s visokim sadržajem masti (872 kcal, 55,8% iz masnoća) AUC i Cmax lopinavira povećali su se, redom, za 96% i 43% pri uzimanju mekih kapsula, a za 130% i 56% pri uzimanju oralne otopine.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie całkowitego stężenia lopinawiru o około 30%, ale nie oczekuje się, aby miało to znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Croatian: Uočen je ograničeni porast ukupnih koncentracija lopinavira od oko 30 %, no ne očekuje se da bi to moglo biti od kliničkog značaja (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy zbadać, a jeśli zapalenie trzustki zostanie rozpoznane, zaprzestać podawania produktu Kaletra (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike s takvim znakovima i simptomima mora se pregledati, a liječenje lijekom Kaletra obustaviti ako se potvrdi dijagnoza pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lopinawir i rytonawir podawano dwa razy na dobę w dawce 16/4 mg/kg mc. uczestnikom w wieku od 2 miesięcy do < 6 miesięcy, w dawce 12/3 mg/kg mc. uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała < 15 kg, w dawce 10/2,5 mg/kg uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy i o masie ciała ≥ 15 kg do < 40 kg lub w dawce 400/100 mg uczestnikom o masie ciała ≥ 40 kg.
Croatian: Kombinacija lopinavir/ritonavir primjenjivala se dvaput na dan u dozi od 16/4 mg/kg u ispitanika u dobi od 2 mjeseca do < 6 mjeseci, u dozi od 12/3 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine < 15 kg, u dozi od 10/2,5 mg/kg u ispitanika u dobi od ≥ 6 mjeseci i tjelesne težine ≥ 15 kg i < 40 kg te u dozi od 400/100 mg u ispitanika tjelesne težine ≥ 40 kg.
Polish: In vitro oceniano działanie przeciwwirusowe lopinawiru przeciw 112 izolatom klinicznym pochodzącym od pacjentów leczonych bez powodzenia jednym lub kilkoma inhibitorami proteazy.
Croatian: Procijenjena je protuvirusna aktivnost lopinavira in vitro u 112 kliničkih izolata izdvojenih u bolesnika koji nisu reagirali na prethodnu terapiju jednim ili više inhibitora proteaze.
Polish: Podobnie w przypadku produktu Kaletra roztwór doustny AUC i Cmax lopinawiru zwiększyło się o odpowiednio 80% i 54%.
Croatian: Pri uzimanju Kaletra oralne otopine odgovarajući porast vrijednosti AUC odnosno Cmax lopinavira iznosio je, redom, 80% i 54%.
Polish: Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność.
Croatian: Treba obratiti pažnju kod doziranja u djece.
Polish: Przeciwwskazany wyłącznie w przypadku, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego
Croatian: Kontraindiciran kada se koristi samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije