FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης o Οδηγίες για άμεση διακοπή του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης o Ανάγκη παραπομπής σε ιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης και τη διάγνωσή τους για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης o Έντυπο αναφοράς κύησης
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Greek: • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Greek: Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Greek: Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον συνολικό αριθμό ανταποκριθέντων.
Norwegian Bokmål: Prosentandel er basert på totalt antall respondere.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα3
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data 3
Greek: • αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος που χρειάζονται.
Norwegian Bokmål: • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer.
Greek: η ημερομηνία αποκοπής 24 Μαΐου 2013
Norwegian Bokmål: h Data sluttdato 24. mai 2013
Greek: • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της
Norwegian Bokmål: •Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1.
Greek: • άλλες θεραπείες που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν είναι κατάλληλες ή δεν δρουν αρκετά καλά.
Norwegian Bokmål: • andre behandlinger som er brukt tidligere egner seg ikke eller virker ikke godt nok.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Norwegian Bokmål: •At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 1.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter 1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en total forskjell i effekt mellom de to aldersgruppene.
Greek: • μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
Norwegian Bokmål: • deretter ved starten på hver syklus og
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με το Revlimid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med Revlimid.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. juni 2007
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Revlimid
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Revlimid
Greek: Πρόωρος θάνατος
Norwegian Bokmål: Tidlig dødsfall
Greek: Διάμεση Αύξηση της Hgb, g/dL
Norwegian Bokmål: Median økning i Hgb, g/dl
Greek: Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθούν άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας, όπως η DoR.
Norwegian Bokmål: Det sekundære målet var å evaluere andre effektparametere, f.eks. DoR.
Greek: Το 95% CI βασίζεται στον τύπο Greenwood.
Norwegian Bokmål: 95 % KI er basert på Greenwood-formelen.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετά υγιή αιμοσφαίρια
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
Greek: Είναι πιθανό να μη χρειαστούν μεταγγίσεις.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke vil ha behov for blodoverføring.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revlimid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revlimid
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i pakninger.
Greek: Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης: 01 Δεκεμβρίου 2025
Norwegian Bokmål: Endelig rapport av studieresultater: 01. desember 2025
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: 3 Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD ble ekskludert fra studien.
Greek: Στη Μελέτη MCL-002 υπήρξε συνολικά μια εμφανής αύξηση στους πρόωρους (εντός 20 εβδομάδων) θανάτους.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 var det totalt sett en tilsynelatende økning i tidlige (innen 20 uker) dødsfall.
Greek: • Παραγωγή πολύ μεγαλύτερης ή πολύ μικρότερης ποσότητας ούρων από το συνηθισμένο ή αδυναμία ελέγχου της ούρησης
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
Greek: • Τις λεπτομέρειες σχετικά με την υλοποίηση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τα MDS (MDS PASS).
Norwegian Bokmål: • Detaljene for implementeringen av MDS sikkerhetsstudie etter autorisasjon (MDS PASS)
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Dette medfører tilbakefall av infeksjonen.
Greek: Οι σταθμίσεις βασίζονται σε συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της τρίτης συνάντησης της DMC και βασίστηκαν στη διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων και των αναμενόμενων συμβάντων τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Vektingen er basert på observerte hendelser på tidspunktet for det tredje møtet i DMC, og er basert på forskjellen mellom observerte og forventede hendelser på tidspunktet for primæranalysen.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for Revlimid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revlimid Εάν ξεχάσετε να πάρετε Revlimid την κανονική ώρα και:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revlimid til vanlig tid, og:
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Revlimid περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta Revlimid på omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα έπρεπε να ήταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και/ή μεταμόσχευση κατά την ένταξη στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også være uaktuelle for intensiv kjemoterapi og/eller transplantasjon ved inkluderingstidspunktet i studien.
Greek: 89,1 (76,1, ΔΕ)
Norwegian Bokmål: 89,1 (76,1, NE)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revlimid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Revlimid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Revlimid εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Revlimid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: (24,9, ΔΕ)
Norwegian Bokmål: (24,9, NE)
Greek: • Πτώση που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
Norwegian Bokmål: • Fall som kan føre til skade
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Revlimid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen din kan komme til å justere doseringen av Revlimid eller stoppe behandlingen ut fra resultatene av blodprøvene og allmenntilstanden din.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακαλούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal før lansering bestå av to deler:
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από τη διάθεση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før lansering av produktet.
Greek: Οι προσδιορισμοί της αποτελεσματικότητας βασίζονται στο ORR κατά βέλτιστη ανταπόκριση ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με χρήση μιας τροποποίησης των κριτηρίων ανταπόκρισης του 1999 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (κριτήρια ανταπόκρισης IWG).
Norwegian Bokmål: Effektbestemmelser er basert på ORR etter beste respons som primært endepunkt, ved bruk av en modifikasjon av 1999-responskriteriene fra International Working Group (IWGRC).
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της λεναλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Norwegian Bokmål: •Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Revlimid μόνο του.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Revlimid.
Greek: • Πνευμονία (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (10,6 %; kombinert betegnelse) fra IFM 2005-02
Greek: Αυτά είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon.
Greek: , αναιμία,
Norwegian Bokmål: , anemi,
Greek: N=127 N=45 N=82 N=104 N=35 N=69
Norwegian Bokmål: Antall respondere N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Greek: • Μυϊκή αδυναμία, έλλειψη ενέργειας
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet, mangel på energi
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) αξιολογήθηκαν από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Review Committee, IRC) και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for "intent-to-treat" (ITT)-populasjonen ble vurdert av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC) og presenteres i tabellen nedenfor.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1 N HCl.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Revlimid.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker Revlimid.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
Greek: Εάν είχατε τα συμπτώματα αυτά πριν από τη θεραπεία με Revlimid, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα αυτά.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hat disse symptomene allerede før behandling med Revlimid, må du informere legen din om enhver endring i disse symptomene.
Greek: ,◊,δ
Norwegian Bokmål: ,◊,d
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην PFS ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως αξιολογήθηκε από την IRC με χρήση των κριτηρίων του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) αλλά χωρίς τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Norwegian Bokmål: Effekt ble bestemt basert på PFS som primært endepunkt, som evaluert av IRC ved bruk av 2007-kriteriene fra International Working Group (IWG), men uten positronemisjonstomografi (PET).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 182 ημέρες) #
Norwegian Bokmål: Transfusjonsuavhengighet (≥ 182 dager) #
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Revlimid.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Revlimid.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστό πώς το Revlimid επηρεάζει τις πιθανότητες να εμφανίσετε ΟΜΛ.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke kjent hvordan Revlimid påvirker risikoen for at du får AML.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται Revlimid υπό αυτές τις συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når Revlimid vurderes for bruk i denne settingen.
Greek: (25,1, ΔΕ)
Norwegian Bokmål: (25,1, NE)
Greek: Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) / polyklortrifluoretylen (PCTFE) / blisterpakninger av aluminiumsfolie inneholdende 7 harde kapsler.
Greek: ◊,α
Norwegian Bokmål: ◊,a
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk, langsom, hurtig eller uregelmessig hjertefrekvens
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1, όλα αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενα με τη θεραπεία και η πλειοψηφία των αναφορών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1, alle ble vurdert som behandlingsrelaterte og de fleste var av grad 1 eller 2.
Greek: Το Revlimid δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Revlimid virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιβίωσαν μετά από 7 έτη ήταν 54,7% στο σκέλος RVd έναντι 44,7% στο σκέλος Rd.
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som var i live etter 7 år var 54,7 % i RVd-gruppen og 44,7 % i Rd-gruppen.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα που περιλαμβάνουν νεφρά που δεν λειτουργούν σωστά ή που δεν μπορούν να διατηρήσουν τη φυσιολογική λειτουργία
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer som omfatter at nyrene ikke fungerer som de skal eller ikke klarer å opprettholde normal funksjon
Greek: Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Revlimid.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Revlimid.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για εμφάνιση SPM.
Norwegian Bokmål: Leger bør overvåke pasienter med tanke på utvikling av SPM.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο StevensJohnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som et utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα μιας ουσίας που προκύπτει από τη φυσιολογική και τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Norwegian Bokmål: • Økt mengde av et stoff som kommer fra normal og unormal nedbrytning av røde blodceller
Greek: Το Revlimid μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγει το σώμα μειώνοντας τον αριθμό των μη φυσιολογικών κυττάρων:
Norwegian Bokmål: Revlimid kan øke antallet av friske røde blodceller som kroppen produserer ved å redusere antall unormale celler:
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και αξιολόγηση για TLS.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking og vurderinger med tanke på TLS.
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 3 εβδομάδες (21 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 3 uker (21 dager).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Revlimid εάν:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Revlimid dersom:
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: ◊, πανκυτταροπενία, λευκοπενία**, λεμφοπενία***
Norwegian Bokmål: ◊, pancytopeni, leukopeni**, lymfopeni***
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Revlimid tas på bestemte dager i løpet av 4 uker (28 dager).
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τον πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα παρουσιάζονται στον πίνακα 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra populasjonen med follikulært lymfom er presentert i tabell 14.
Greek: Το Revlimid μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Norwegian Bokmål: Revlimid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Greek: • Υπόταση (6,5%), λοίμωξη του πνεύμονα (5,7%), αφυδάτωση (5,0%)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (6,5 %), lungeinfeksjon (5,7 %), dehydrering (5,0 %)
Greek: Σύνολο N=187 a
Norwegian Bokmål: Totalt N = 187a
Greek: • Λεπτομέρειες για την MDS PASS τονίζοντας ότι πριν από τη συνταγογράφηση του Revlimid, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εντάξουν ασθενείς με MDS στην PASS
Norwegian Bokmål: • Detaljer vedrørende MDS PASS som understreker at før forskrivning av Revlimid, skal helsepersonell inkludere MDS-pasienter i PASS
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Revlimid, διότι δεν είναι γνωστό εάν το Revlimid περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Revlimid, ettersom det ikke er kjent om Revlimid går over i morsmelk hos mennesker.
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα: λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιάέρπητα ζωστήρα, HIV.
Norwegian Bokmål: • du har eller tidligere har hatt virusinfeksjon, særlig hepatitt B-infeksjon, varicella zoster, HIV.
Greek: Αυτό το μεμονωμένο συμβάν ταυτοποιήθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3.
Norwegian Bokmål: Denne enkelthendelsen ble identifisert som en alvorlig bivirkning av grad 3.
Greek: Μείζονες και ελάσσονες κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στο 40,9% και 30,7% των ατόμων, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Høy og lav cytogenetisk respons ble observert hos henholdsvis 40,9 % og 30,7 % av forsøkspersonene.
Greek: Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien, med cut-off dato 1. februar 2016, er presentert i tabell 7.
Greek: Ετήσιες επικαιροποιήσεις της ασφάλειας με τις ΕΠΠΑ
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsoppdateringer med PSUR
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 56 ημέρες) #
Norwegian Bokmål: Transfusjonsuavhengighet (≥ 56 dager) #
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus.
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
Greek: • Δυσκολία κατάποσης, πόνος στο λαιμό, δυσκολία με την ποιότητα της φωνής ή μεταβολές της φωνής
Norwegian Bokmål: • Svelgevansker, sår hals, vansker med stemmekvalitet eller stemmeforandringer
Greek: • έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Norwegian Bokmål: • du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ.
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
Greek: • Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Greek: • Ότι διεξάγεται μία μελέτη για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και την παρακολούθηση της κατάλληλης χρήσης του, και ότι οι ασθενείς με MDS θα πρέπει να περιλαμβάνονται στη μελέτη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Revlimid
Norwegian Bokmål: • At det gjennomføres en studie for å innhente informasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og for å overvåke riktig bruk; og at MDS-pasienter skal inkluderes i studien før oppstart av behandling med Revlimid
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer også ytterligere aktiviteter som antiangiogene og pro-erytropoetiske egenskaper.
Greek: Στη μελέτη φάσης 2, και οι 148 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien fikk alle de 148 pasientene behandling med lenalidomid.
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av teratogen virkning av lenalidomid hos dyr og forventet teratogen virkning av lenalidomid hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004