FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout d'Enviage 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Enviage pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, saņemti ziņojumi par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir « Interactions avec la glycoprotéine-P » ci-dessous).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt zemāk „Mijiedarbība ar Pglikoproteīnu").
French: Diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race ou l'origine ethnique.
Latvian: Netika pierādīta blakusparādību biežuma saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai tautību.
French: En l'absence d'un effet sur la pression artérielle la pertinence clinique d'une réduction du RAC urinaire n'est pas établie.
Latvian: Tā kā UACR līmeņa samazinājums neietekmē asinsspiedienu, tā klīniskā nozīme nav noskaidrota.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Latvian: Ja rodas simptomātiska hipotensija, jāsāk uzturoša terapija.
French: Si une administration concomitante est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
Latvian: Ja šādu zāļu vienlaikus lietošana ir nepieciešama, ieteicams ievērot piesardzību.
French: Chez les patients traités lors d'études cliniques contrôlées, il n'a pas été mis en évidence d'hypotension survenant après la première dose ou d'effet sur la fréquence cardiaque.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem nenovēroja pirmās devas izraisītu hipotensiju un ietekmi uz pulsa ātrumu.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine (80 mg), l'ASC et la Cmax d'aliskiren (300 mg) à l'état d'équilibre ont augmenté de 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu (80 mg), līdzsvara stāvoklī aliskirēna (300 mg) AUC un Cmax palielinājās par 50%.
French: Vous ne devez pas prendre Enviage avec du jus de pamplemousse.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Enviage kopā ar greipfrūtu sulu.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Enviage en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
French: La diarrhée constitue l'effet indésirable le plus fréquent.
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
French: - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax d'Enviage ont augmenté de 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Enviage AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Latvian: Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam.
French: Lors d'études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, l'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Enviage.
Latvian: Terapijas laikā ar Enviage konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Enviage.
Latvian: Nelietojiet Enviage šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Enviage sastāvdaļu.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Enviage n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Enviage nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l'administration d'Enviage.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Enviage lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
French: Les études précliniques indiquent que l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole augmente l'absorption gastro-intestinale d'aliskiren et diminue l'excrétion biliaire.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga Enviage un ketokonazola lietošana uzlabo Enviage uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 80 % des concentrations plasmatiques d'aliskiren (ASC et Cmax).
Latvian: Lietojot ketokonazolu (200 mg) kopā ar aliskirēnu (300 mg), aliskirēna koncentrācija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās par 80%.
French: L'effet antihypertenseur s'est maintenu au cours du traitement à long terme, indépendamment de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Latvian: Asinsspiedienu mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
French: C'est pourquoi, comme avec toute substance agissant sur le SRA, une surveillance régulière des électrolytes et de la fonction rénale est préconisée chez les patients présentant un diabète, une maladie rénale, ou une insuffisance cardiaque.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā citu uz RAS sistēmu darbojošos zāļu gadījumā, pacientiem ar cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem vai sirds mazspēju nepieciešams veikt regulāru elektrolītu līmeņa un nieru darbības kontroli.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm: - zāles, kas paaugstina kālija līmeni Jūsu asinīs (piemēram, kāliju aizturošas diurētikas, kāliju saturošus preparātus); - furosemīdu - zāles, kas pieder diurētiku grupai jeb t.s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai; - ketokonazolu - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
Latvian: Enviage monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
French: Prise de nourriture
Latvian: Enviage lietošana kopā ar uzturu
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Latvian: Lietojot lielākas aliskirēna devas, iespējams lielāks koncentrācijas pieaugums.
French: En cas de survenue d'une insuffisance rénale, le traitement doit être arrêté.
Latvian: Ja attīstās nieru mazspēja, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 150 mg apvalkotās tabletes
French: Eruption cutanée
Latvian: Greipfrūtu sula
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Enviage en monothérapie.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
French: Suite à une administration quotidienne en prise unique chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale, l'ASC relative et la Cmax de l'aliskiren à l'état d'équilibre ont été de 0,8 à 2 fois plus élevées par rapport aux taux observés chez des sujets sains.
Latvian: Aliskirēna relatīvais AUC un Cmax personām ar nieru darbības traucējumiem bija robežās, kas 0,8 līdz 2 reizes pārsniedz līmeni veselām personām pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara stāvoklī.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie initiale de l'aliskiren n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à sévère.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem aliskirēna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients recevant d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine (SRA), et/ou les patients ayant une fonction rénale altérée ou un diabète ont un risque accru d'hyperkaliémie durant le
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citus līdzekļus, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu (RAS), un/vai ar nieru darbības traucējumiem un/vai cukura diabētu, terapijas laikā ar aliskirēnu pastāv paaugstināts hiperkālijēmijas risks.
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique de l'aliskiren n'a été observée chez les patients atteint d'une maladie hépatique légère à sévère.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu slimību aliskirēna farmakokinētika nebija nozīmīgi izmainīta.
French: Toutefois, comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam; - ja Jums jau kādreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums) pēc aliskirēna lietošanas; - pēdējos 6 grūtniecības mēnešos vai ja zīdāt bērnu skatiet „Grūtniecība un zīdīšanas periods"; - ja lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
French: Les boîtes contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
French: Des études sont disponibles en association avec Enviage associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Enviage lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
French: Conditionnement multiple comprenant 2 boîtes, contenant chacune 49 comprimés.
Latvian: Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm.
French: Les boîtes contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
Latvian: Angioneirotiskā tūska pēc aliskirēna lietošanas anamnēzē.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 300 mg comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Enviage 300 mg apvalkotās tabletes
French: Talc
Latvian: Talks
French: Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 28 comprimés.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 28 tabletēm.
French: En présence de kétoconazole, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.
French: En cas de doute, consultez votre médecin
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Une insuffisance rénale aiguë, réversible à l'arrêt du traitement, a été rapportée chez des patients à risque recevant l'aliskiren au cours de sa commercialisation.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par akūtas nieru mazspējas, kas parasti bija atgriezeniska līdz ar ārstēšanas pārtraukšanu, gadījumiem riska grupas pacientiem, kuri lietoja aliskirēnu.
French: Inhibiteurs modérés de la gp-P
Latvian: Spēcīgi P-gp inhibitori
French: Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 30 comprimés.
Latvian: Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 30 tabletēm.
French: peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Latvian: Tādēļ P-gp inhibitori koncentrāciju audos var palielināt vairāk nekā koncentrāciju plazmā.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'Enviage n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Enviage sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine,
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu, kurš ir spēcīgs P-glikoproteīna inhibitors, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (hinidīnu un verapamilu), ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta formā).
French: Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
Latvian: Iepakojums, kas satur 20 iepakojumus pa 14 tabletēm.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (aliskiren) (hemifumarāta formā).
French: Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Latvian: Enviage 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘IU' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Latvian: Enviage 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre
Latvian: Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Enviage reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses et ronds: 150 mg; rouges et ovales: 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (rozā, apaļas: 150 mg; sarkanas, ovālas: 300 mg).
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament au sein de ce groupe d'âge.
Latvian: Enviage nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enviage.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Enviage reģistrācijas apliecību.
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem zāļu iedarbība saglabājās līdz vienam gadam.
French: Pourquoi Enviage a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Enviage pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg d'Enviage, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude chez les patients sous placebo.
Latvian: Novērtējot piecu pētījumu rezultātus kopumā, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, Enviage salīdzināja ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Enviage lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9,0 mmHg no vidēji 99,4 mmHg pētījuma sākumā.
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kas plāno grūtniecību.
French: Enviage a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
Latvian: Enviage pētīja 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
French: Autres informations relatives à Enviage:
Latvian: Cita informācija par Enviage.
French: L'EPAR complet relatif à Enviage est disponible ici.
Latvian: Pilns Enviage EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Les études ont duré entre 6 et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
Latvian: Pētījumi ilga sešas līdz 52 nedēļas, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirds muskuļa atslābuma fāzē (diastolē) vai sirds kambaru saraušanās laikā (sistolē).
French: Dans cinq des études, les effets d'Enviage pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem Enviage iedarbību, lietojot tās atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.