FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen interaktiot antiretroviraalisten proteaasi-inhibiitorien ja muiden tärkeimpien P450 entsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Ziagen začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzemite na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Finnish: Potilaita, jotka saavat metadonia ja abakaviiria samanaikaisesti on seurattava mahdollisten aliannostukseen viittaavien vieroitusoireiden havaitsemiseksi koska joissakin tapauksissa metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metadonom in abakavirjem, moramo biti pozorni na morebitni pojav abstinenčnih znakov, ki pričajo o prenizkem odmerjanju, saj bo občasno morda treba zvišati odmerek metadona.
Finnish: Potilailla, joilla on hoitoa aloitettaessa maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, on enemmän häiriöitä maksan toiminnassa antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana ja heitä tulisi seurata normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Bolniki z že obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem povečano pogostnost nenormalnosti jetrne funkcije in jih moramo nadzorovati v skladu s standardno prakso.
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kliinistä kokemusta eikä sen perusteella voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od treh mesecev: Kliničnih izkušenj pri otrocih, mlajših od treh mesecev, je zelo malo in ne zadostujejo za navedbo posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä ottaville potilaille voi kehittyä muita terveydellisiä ongelmia, vakaviakin.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Finnish: Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta käyttämätön Ziagen-oraaliliuos hävitettäviksi turvallisesti.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Ziagen, vrnite vso neporabljeno Ziagen peroralno raztopino, da se jo varno uniči.
Finnish: M184V:n tai M184M:n valikoituminen oli kaiken kaikkiaan yleistä (54 %), muiden mutaatioiden valikoituminen oli harvinaisempaa: L74V (5 %), K65R (1 %) ja Y115F (1 %).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %).
Finnish: On myös osoitettu in vitro, että abakaviiri ei estä CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6 -entsyymejä kliinisessä käytössä olevilla pitoisuuksilla.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da abakavir in vitro pri klinično primernih koncentracijah ne zavira encimov CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviruslääkitystä, abakaviirin lisääminen yhdistelmään sai aikaan vaatimattoman hyödyn viruskuorman alenemisessa (mediaani muutos 0,44 log10 kopiota/ml 16 viikon hoidon jälkeen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zmerno izpostavljeni protiretrovirusnem zdravljenju, je dodatek abakavirja k protiretrovirusni kombinaciji pokazal skromno prednost pri zmanjšanju virusne obremenitve (sprememba mediane 0,44 log10 kopij/ml pri 16 tednih).
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Slovenian: Zdravilo Ziagen peroralna raztopina vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg
Slovenian: Otroci, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 -RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kun potilaalla on kolme tai useampia NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, tähän liittyi heikentynyt vaste viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai keskimäärin viikon 24 kohdalla neljä tai useampia mutaatioita (p ≤ 0,012).
Slovenian: Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV-1 RNA [vRNA], število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0,015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0,012).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on annettu 1 200 mg yksittäisannoksia ja 1 800 mg vuorokausiannoksia abakaviiria.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejemali posamezne odmerke do 1200 mg in dnevne odmerke do 1800 mg zdravila Ziagen.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, StevensJohnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti na abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Finnish: Tässä tutkimuksessa abakaviiri lisäsi metadonin systeemistä puhdistumaa 22 %:lla.
Slovenian: V tej študiji je abakavir pospešil povprečno izločanje metadona iz organizma za 22 %.
Finnish: Ziagen ei vaikuta kaikkiin samalla tavalla.
Slovenian: Na zdravilo Ziagen se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Finnish: Eläinkokeissa toksisia vaikutuksia on nähty rotan alkioilla ja sikiöillä, mutta ei kaneilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za razvijajoč se zarodek in plod pri podganah, toda ne pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Abakaviiri kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjiksi (englanninkielinen lyhenne NRTI) kutsuttuihin antiretroviruslääkkeisiin.
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Slovenian: 240 ml peroralna raztopina
Finnish: Kuinka paljon Ziagenia on otettava
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Finnish: Potilailla, joiden virusmäärä on suuri (> 100 000 kopiota/ml), kolmoisyhdistelmän abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini käyttöä on harkittava erityisen tarkoin (ks. kohta 5.1.).
Slovenian: Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo (>100.000 kopij/ml) je treba tehtno razmisliti o odločitvi za trojno kombinacijo z abakavirjem, lamivudinom in zidovudinom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Oraaliliuos on kirkas tai melkein kirkas kellertävä vesiliuos, jonka väri saattaa muuttua ruskeaksi ajan myötä.
Slovenian: Peroralna raztopina je bistra do rahlo svetlikajoče rumenkasta vodna raztopina, ki pa lahko čez čas postane rjava.
Finnish: Abakaviirin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
Slovenian: Za ustrezno uporabo abakavirja je potrebno upoštevati trenutno veljavne algoritme.
Finnish: Näin ollen suositeltu annos, 15 ml, sisältää noin 5 g sorbitolia.
Slovenian: Po priporočilih za odmerjanje vsebuje vsak odmerek 15 ml) 5 g sorbitola.
Finnish: Tsidovudiinin lisäämisen lääkeyhdistelmään on osoitettu vähentävän L74V:n ja K65R:n valikoitumisen frekvenssiä abakaviirihoidon aikana (tsidovudiinin kanssa: 0/40, ilman tsidovudiinia: 15/192, 8 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom: 0/40, brez zidovudina: 15/192, 8 %).
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriöitä on raportoitu HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille kohdussa tai syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Slovenian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Finnish: • Ziagen-hoitoa ei saa koskaan aloittaa potilaille, joilla on todettu HLA-B*5701-alleeli eikä potilaille, joilla ei ole HLA-B*5701-alleelia ja joilla on ollut epäilty yliherkkyysreaktio aiemman abakaviiria sisältäneen hoidon aikana (esim. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • Zdravila Ziagen se nikdar ne sme uvesti bolnikom s pozitivnim HLA-B*5701 statusom; prav tako se ga ne sme uvesti bolnikom z negativnim HLA-B*5701 statusom, ki so imeli v preteklosti med uporabo sheme z abakavirjem sum na HSR na abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Finnish: Rajoitetun kokemuksen perusteella Ziagenin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj naj bolniki v končnem stadiju ledvične odpovedi ne uporabljajo zdravila Ziagen.
Finnish: Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovenian: Pogosti: izpuščaj (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Jos abakaviiria annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, heitä on seurattava tarkoin mukaan lukien abakaviiripitoisuuksien seuranta plasmasta, jos mahdollista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Če se abakavir uporabi pri bolnikih z blago jetrno okvaro, je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: In vitro tutkimukset abakaviirin sitoutumisesta plasman proteiineihin osoittavat, että hoitopitoisuuksilla se sitoutuu vain vähän tai kohtalaisesti (noin 49 %:sti) ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Študije o vezavi na plazemske beljakovine in vitro kažejo, da je vezava abakavirja na humane plazemske beljakovine pri terapevtskih koncentracijah majhna do zmerna (~49 %).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Finnish: Ziagen sisältää myös säilytysaineita (parahydroksibentsoaatteja), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneinä).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).
Finnish: Miten Ziagenia otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ziagen
Finnish: Abakaviiri penetroituu selkäydinnesteeseen (ks. kohta 5.2), ja sen on osoitettu vähentävän HIV-1-RNA:n määrää selkäydinnesteessä.
Slovenian: Abakavir prehaja v cerebrospinalno tekočino (CSF - »cerebrospinal fluid«) (glejte poglavje 5.2) in izkazalo se je, da zmanjšuje raven HIV-1 RNA v CSF.
Finnish: Kivexassa).
Slovenian: Kivexa).
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi huonoksi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Finnish: Analyysimenetelmästä riippumatta lopputulokset tukivat vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Slovenian: Sklepi potrjujejo neinferiornost ne glede na metodo analize.
Finnish: lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Slovenian: edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Finnish: Jotkut abakaviiria ottavat henkilöt voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo abakavir, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija), ki je lahko življenjsko nevarna, če še naprej jemljejo zdravila, ki vsebujejo abakavir.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: In vitro kokeiden tulosten ja abakaviirin tärkeimpien metaboliareittien perusteella P450-välitteiset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa eivät ole kovin todennäköisiä.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro preskušanj ter znanih glavnih presnovnih poti abakavirja obstaja le majhna verjetnost, da bo prišlo do s P450 povezanih interakcij z drugimi zdravili.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagenhoidon aikana.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate vedno povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Ziagen začnete prejemati kakšno novo zdravilo.
Finnish: -1,6 % (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
Slovenian: -1,6 % (95 % IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin kolmesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK - alatutkimus), joihin osallistui alle 12-vuotiaita lapsia.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos saat Ziagenista yliherkkyysreaktion.
Slovenian: Nemudoma pokličite svojega zdravnika, če mislite, da imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutusta ei tunneta.
Slovenian: Učinki pri večjih odmerkih niso znani.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, niso izvajali farmakokinetičnih študij z abakavirjem.
Finnish: 600 mg:n abakaviiritablettiannoksen jälkeen mitattu keskimääräinen (CV) Cmax oli noin 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ oli 11,95 µg·h/ml (21 %).
Slovenian: Po 600 mg odmerku abakavirja v obliki tablet je bila srednja (CV) Cmax abakavirja približno 4,26 µg/ml (28 %), srednja (CV) AUC∞ pa 11,95 µg.h/ml
Finnish: Paina mäntää hitaasti niin, että lääkkeen nieleminen on mahdollista.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat in si s tem vzemite potreben čas, da lahko zdravilo pogoltnete.
Finnish: Jotkut Ziagenia HIV:n hoitoon saavat ovat muita alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen zaradi HIV, imajo večje tveganje resnih neželenih učinkov.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in nadzorovati zaradi toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in izvajati ustrezno standardno podporno zdravljenje.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet sorbitoli 70 % (E420) sakkariininatrium natriumsitraatti vedetön sitruunahappo metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) propyleeniglykoli (E1520) maltodekstriini maitohappo glyserolitriasetaatti keinotekoinen mansikka- ja banaanimakuaine puhdistettu vesi natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n sääntelyyn.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi sorbitol 70 % (E420) natrijev saharinat natrijev citrat brezvodna citronska kislina metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520) maltodekstrin mlečna kislina gliceriltriacetat umetna aroma jagode in banane prečiščena voda natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH
Finnish: Abakaviiri erittyy myös ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Abakavir se izloča tudi v materino mleko pri človeku.
Finnish: (Ks. kortin kääntöpuoli)
Slovenian: (obrnite kartico)
Finnish: Sinulta pitäisi olla tarkistettu geenitestillä, onko sinulla tämä geeni jo ennen kuin sinulle määrättiin Ziagenia.
Slovenian: Testiranje za ta gen ste morali opraviti, preden vam je zdravnik predpisal zdravilo Ziagen.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dandvakrat na dan)
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi in s placebom kontrolirani študiji na odraslih bolnikih so primerjali kombinacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina s kombinacijo indinavirja, lamivudina in zidovudina.
Finnish: Ristiresistenssi abakaviirin ja muiden luokkien antiretroviruslääkkeiden (esim. proteaasi-inhibiittorien tai ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien) välillä on epätodennäköistä.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med abakavirjem in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (npr. PI-ji ali NNRTI) ni verjetna.
Finnish: Noin 3-4 sadasta kliinisessä lääketutkimuksessa abakaviiria saaneesta potilaasta, jolla ei ollut HLAB*5701-geeniä, sai yliherkkyysreaktion.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je približno pri 3 do 4 od 100 bolnikov, ki so prejemali abakavir in niso imeli gena HLA-B*5701, pojavila preobčutljivostna reakcija (resna alergijska reakcija).
Finnish: Pullo käännetään ylösalaisin ja oikea määrä lääkettä vedetään mittaan.
Slovenian: Steklenička se obrne in nato odvzame ustrezen volumen peroralne raztopine.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä, ATC-koodi: J05A F06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Finnish: Terapeuttisella annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa abakaviirin keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on noin 3,00 µg/ml (30 %) ja Cmin noin 0,01 µg/ml (99 %).
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg dvakrat na dan je srednja (CV) Cmax abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3,00 µg/ml (30 %) in Cmin abakavirja v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,01 µg/ml (99 %).
Finnish: Halutessasi yleistä Ziagenia koskevaa tietoa, ota yhteyttä: GlaxoSmithKline Oy …puh………………..
Slovenian: Za vsa splošna vprašanja o zdravilu Ziagen pokličite GlaxoSmithKline …………Tel……………….
Finnish: Suun kautta otettu abakaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se abakavir hitro in dobro absorbira.
Finnish: Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdassa 4.
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Finnish: Tabletin kalvopäällys: triasetiini, hypromelloosi, titaanidioksidi, polysorbaatti 80, rautaoksidi (keltainen väriaine).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje triacetin, hipromelozo, titanov dioksid, polisorbat 80 in rumeni železov oksid.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Slovenian: Jedro mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B- tai C -virusinfektio Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Finnish: Suositellaan, että välttääkseen HIV:n siirtymisen lapseen, HIV-infektoituneet naiset eivät imetä lapsiaan missään olosuhteissa.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, da bi se tako preprečil prenos virusa HIV.
Finnish: Koska abakaviirialtistus vaihtelee huomattavasti potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ei voida antaa ehdottomia suosituksia siitä, miten annosta olisi pienennettävä näille potilaille.
Slovenian: Zaradi znatne variabilnosti v izpostavljenosti abakavirju pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni mogoče dati dokončnih priporočil o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ziagen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Finnish: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 8 mg/kg dvakrat na dan ali 16 mg/kg do najvišjega skupnega odmerka 600 mg na dan.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialni žlezi, pri samicah obeh vrst pa na klitorisu, medtem, ko so se pri podganjih samcih pojavljali na ščitnici, pri podganjih samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, limfnih vozlih in v podkožju.
Finnish: Virologinen vaste, plasman HIV-1 RNA alle 80 kopiota/ml viikolla 48 ja viikolla 96, ARROWtutkimuksen satunnaistaminen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa abakaviiri + lamivudiini (havainnoiva analyysi)
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavirja + lamivudina enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Finnish: Ziagen-hoidon hyödyt on osoitettu pääasiassa tutkimuksissa, joissa aikuispotilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä ovat saaneet Ziagenia kahdesti vuorokaudessa osana yhdistelmähoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Prikaz prednosti zdravila Ziagen v glavnem temelji na rezultatih študij, ki so bile pri režimu odmerjanja dvakrat na dan izvedene pri odraslih bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Vähintään yksivuotiaat lapset, jotka painavat alle 25 kg
Slovenian: Otroci, od enega leta starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg
Finnish: Näillä havainnoilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Slovenian: Vendar ti podatki niso klinično pomembni.