FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Slovenian: Cepivo IXIARO se v nobenem primeru ne sme injicirati intravaskularno.
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Slovenian: 3 leta< 12 let
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (plaquereductieneutralisatietest) GMT [95%BI]
Slovenian: (nevtralizacijski test redukcije plakov) GMT [95 % IZ]
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Dutch: Maand 12 Maand 24
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
Slovenian: Geometrična sredina titra (po testu Plaque Reduction Neutralization Test) Čas
Dutch: Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.
Slovenian: Če so prisotni delci ali če opazite, da cepivo spremeni barvo ali če je injekcijska brizga fizično poškodovana, cepivo zavrzite.
Dutch: GMT [95% BI]
Slovenian: [95-odstotni IZ]
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z drugimi cepivi: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in deaktiviranim cepivom proti steklini po dveh različnih shemah je bilo ocenjeno v kliničnih študijah.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Dutch: Maand 24 81,8 (148/181)
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da se lahko drugo injiciranje opravi največ 11
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Slovenian: odprti nadaljevalni klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji.
Dutch: Intention to treat-populatie
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN)
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Slovenian: 24. mesec 36. mesec NP = ni podatkov Imunogenost in varnost pri otrocih in mladostnikih iz ne-endemičnih držav
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Slovenian: Zaradi tega je treba prvo imunizacijo končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Slovenian: (2 meseca do < 3 leta starosti), in pri otrocih in mladostnikih, ki so prejeli 0,5 ml odmerek (3 leta do < 18 let starosti)
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Vendar pa se je treba v odsotnosti podatkov in kot previdnostni ukrep uporabi cepiva IXIARO med dojenjem izogniti.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Slovenian: Preglednica 3: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu po cepljenju s cepivom IXIARO (populacija ITT) Odstotek oseb s PRNT50≥1:10
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Slovenian: suspenzija za injiciranje bistra tekočina z belo oborino
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 2 maanden tot < 3 jaar
Slovenian: Starostna skupina ≥ 2 meseca do
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Slovenian: Osrednje preskušanje imunogenosti (odrasli)
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Slovenian: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, vodo za injekcije.
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
Slovenian: Po 0,25 ml odmerka primarne imunizacije
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Dutch: Tabel 12: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam volgens vaccindosis en leeftijdsgroep.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
Dutch: GMT
Slovenian: NP
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Slovenian: Občasni: izpuščaji, pruritus, hiperhidroza
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie Zelden: trombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija gripi podobna bolezen razdražljivost utrujenost rdečina na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja občutljivost na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja otrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja
Dutch: Maand 7
Slovenian: 6. mesec
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Slovenian: Preglednica 7: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa 56. dne in odstotki serokonverzije ter geometrični srednji titer protiteles proti virusu hepatitisa A 28. dan glede na populacijo protokola
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Slovenian: 3 leta brez obnovitvenega odmerka, drugih 150 otrok je po enem letu prejelo obnovitveni odmerek (0,25 ml,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Slovenian: Redki: palpitacija, tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: dispneja
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: Ni na voljo
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Slovenian: 0,25 ml n = 783
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študije s povzročanjem odziva so izvedli pri miših, ki so jih zdravili s človeškim protiserumom cepiva IXIARO.
Dutch: Serobeschermingspercentage % (n/N)
Slovenian: Stopnje serološke zaščite % (n/N)
Dutch: Zelden: perifeer oedeem
Slovenian: Redki: edem veke
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti virusu japonskega encefalitisa intramuskularna uporaba
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,5 ml
Slovenian: Po 0,5 ml odmerka primarne imunizacije
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Slovenian: Imunogenost cepiva je bila ovrednotena v randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem, slepem, multicentričnem kliničnemu preskušanju 3. faze, v katerega je bilo vključenih 867 zdravih moških in žensk,
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Slovenian: Prvo imunizacijo je treba končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Dutch: 3 flesjes
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Dutch: 1 flesje
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Dutch: Deze verandering kan blijvend zijn.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2014 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Dutch: Voor patiënten die contactlenzen dragen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Dutch: Verandering van de kleur van het oog
Slovenian: Sprememba barve oči
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij een leeftijd onder de 3 jaar.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Dutch: (95% BI)
Slovenian: (95 % CI)
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Dutch: Iritis/uveïtis
Slovenian: Iritis/uveitis
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 2 maanden.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Dutch: Ondanks de zeer kleine hoeveelheden travoprost die door patiënten in oogdruppels worden gebruikt, kan daarom een risico voor het milieu niet worden uitgesloten.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van travoprost op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Dutch: IZBA kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Slovenian: Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Dutch: EXP 4 weken na eerste opening niet meer gebruiken.
Slovenian: EXP Zavrzite 4 tedne po prvem odprtju.
Dutch: Gemiddeld verschil a
Slovenian: Povprečna razlika a
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Upoštevati je treba, da travoprost velja za PBT učinkovino (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Travoprost mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij beslist noodzakelijk.
Slovenian: Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.