FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
Czech: Anticholinergika i deriváty morfinu mohou mít s metoklopramidem antagonistický účinek na motilitu zažívacího traktu.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud trpíte problémy s funkcí ledvin.
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
Czech: Metoclopramid může být v případě migrény podán s perorálními léky proti bolesti aby mohly léky proti bolesti účinkovat efektivněji.
German: <Nehmen> <Wenden> Sie {Name des Arzneimittels} nicht <ein> <an>, wenn irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Czech: Neužívejte <název přípravku> pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
German: Erwachsene mit Störung der Leberfunktion
Czech: Dospělí s poruchou funkce jater
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75 % reduziert werden.
Czech: U pacientů s velmi vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být dávka snížena o o 75 %.
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 1-18 Jahren)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (děti ve věku 1 - 18 let)
German: Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Pacientům s poruchami srdeční činnosti (včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s neléčenou nerovnováhou emektrolytů, bradykardií a těch, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval.
German: Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden.
Czech: K tomuto příznaku může dojít především u dětí, mladistvých a/nebo při užití vysoké dávky.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8).
German: Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann (siehe Abschnitt 4.4), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Křeče, zejména u epileptických pacientů Není známo Tardivní dyskinesie, která může být přetrvávající, během nebo po dlouhodobé léčbě, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4), neuroleptický malignantní syndrom (viz bod 4.4)
German: Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Při symptomech neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
German: Wie ist Name des Arzneimittels einzunehmen?
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
Czech: Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
German: Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten.
Czech: Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidální poruchy.
German: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: es wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je doporučena dávka 10 mg.
German: Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
Czech: Extrapyramidální choroby, ospalost, snížená úroveň vědomí, zmatenost, halucinace, může dojít k zástavě srdeční činnosti a dýchání.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (circa 10 Stunden bei einer KreatininClearance von 10-50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je clearance metoklopramidu snížena až o 70 %, přitom se prodlužuje poločas eliminace z plazmy (přibližně 10 hodin u clearance kreatininu 10 - 50 ml/min a 15 hodin u clearance kreatininu <10 ml/min).
German: Extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Následující reakce, někdy související, se častěji objevují při vyšších dávkách: - Extrapyramidální symptomy: akutní dystonie a dyskinesie, parkinsonovský syndrom, akatisie, a to i po podání jediné dávky léku, zejména u dětí a mladých dospělých (viz bod 4.4).
German: Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
Czech: S ohledem na farmakologické vlastnosti (stejně jako u dalších neuroleptik) nelze v případě podání metoklopramidu na konci těhotenství vyloučit u novorozence extrapyramidální syndrom.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Upozornění a opatření U všech způsobů podání
German: Parenterale Anwendung/i.m.-i.v.
Czech: Parenterální podání/IM-IV
German: Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Czech: V případě klinické potřeby lze metoklopramid v těhotenství užívat.
German: Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden.
Czech: V případě extrapyramidálních symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě přerušit.
German: {Name des Arzneimittels}wird bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1-18 Jahren) nur angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen.. zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen.
Czech: <název přípravku> je používán u dětí (od 1-18 let) pouze pokud jiný způsob léčby není účinný nebo nemůže být použit k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii.
German: Dazu gehören: Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „{Name des Arzneimittels} darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden") Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen) Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen) Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem, sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen, Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche) Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems) Mivacurium und Suxamethonium (Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln) Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)
Czech: Mezi tyto léky patří následující: levodopa nebo jiné léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše "Neužívejte <název přípravku> pokud") anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku) deriváty morfia (léčivé přípravky užívané k léčbě silné bolesti) uklidňující léčivé přípravky (sedativa) léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch digoxin (léčivý přípravek užívaný k léčbě srdečního selhání)
German: Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo Methemoglobinemie, která může souviset s nedostatkem reduktázy NADH cytochromu b5, zejména u novorozenců (viz bod 4.4) Sulfhemoglobinemie,
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 30 mg
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Czech: K léčbě nevolnosti a zvracení včetně nevolnosti a zvracení způsobených v důsledku migrény a nevolnosti a zvracení způsobených radioterapií je doporučena dávka 10 mg opakovaná maximálně třikrát denně.
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Czech: Neuroleptika Metoklopramid může mít s dalšími neuroleptiky aditivní efekt na výskyt extrapyramidálních poruch.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
Czech: Přípravky s prodlouženým uvolňováním, síla 15 mg
German: Nach der Einnahme von {Name des Arzneimittels} fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie).
Czech: Můžete se cítit ospalý(á), mít závratě nebo nekontrolované záškuby, trhavé pohyby, záškuby a neobvyklý svalový tonus může způsobit zkreslené vnímání tělesných pocitů po požití <název přípravku>.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).
German: Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
Czech: Metoklopramid lze kombinovat s perorálními analgetiky jako prokinetikum pomáhající absorpci analgetik při akutní migréně
German: <Einnahme><Anwendung> von {Name des Arzneimittels} zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a <název přípravku>
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Czech: Během léčby metoklopramidem se proto kojení nedoporučuje.
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Czech: Tyto účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergická antiparkinsonika u dospělých).
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kontraindikované kombinace Levodopa nebo dopaminergní agonisté a metoklopramid mají vzájemně antagonistický účinek (viz bod
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 15 mg, opakovaná nejvýše dvakrát denně.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.
Czech: O tom zda podat tento lék, rozhodne Váš lékař.
German: Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) Zustand der Verwirrtheit
Czech: Vzácné (může nastat u maximálně 1 z 1000 lidí) pocit zmatenosti křeče (především u pacientů s epilepsií).
German: Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Czech: Délka léčby nesmí přesáhnout 3 měsíce z důvodu rizika mimovolných svalových křečí.
German: Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné váhy.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
German: Anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté Přecitlivělost Není známo Anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku, zejména u intravenózní formy přípravku
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Behandlungsende im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerg wirkende Parkinsonmittel bei Erwachsenen).
Czech: Tyto příznaky jsou po ukončení léčby obyčejně zcela reverzibilní, ale mohou vyžadovat symptomatickou léčbu (benzodiazepiny u dětí a/nebo anticholinergními antiparkinsoniky u dospělých).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pro všechny způsoby podání
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann Störung der Regelblutung
Czech: Méně časté (může nastat u maximálně 1 ze 100 lidí) vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit: produkci mléka u mužů i žen, které nekojí nepravidelná menstruace halucinace snížená úroveň vědomí alergie zpomalení srdeční frekvence (především při intravenózním podání)
German: Für sämtliche Formulierungen Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken : unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků při užívání tohoto přípravku.
German: Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.
Czech: Maximální délka léčby již vzniklé pooperační nevolnosti a zvracení je 48 hodin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von {Name des Arzneimittels} <eingenommen> <angewendet> haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku <název přípravku>, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.
Czech: Pokud trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky.
German: Schock, Synkope nach Anwendung als
Czech: Není známo Šok, synkopa po injekčním podání.
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná až třikrát denně.
German: Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Akutní hypertenze u pacientů s feochromocytomem (viz bod 4.3)
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Czech: Pro formy s okamžitým uvolňováním Doporučená jednotlivá dávka je 10 mg, opakovaná nejvýše třikrát denně.
German: Für sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retardpräparaten
Czech: Pro všechny cesty podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Neurologické poruchy
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann mithilfe von verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie) unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.
Czech: Není známo (frekvenci nelze na základě dostupných údajů stanovit) nenormální hladiny krevního barviva: mohou způsobit odlišné zabarvení Vaší kůže nenormální zvětšení prsů (gynekomastie)
German: Kinder und Jugendliche Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).
Czech: Děti a mladiství Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván.
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Czech: Maximální délka léčby při prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Czech: Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná maximálně třikrát za den, podaná pomalou injekcí do žíly.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Czech: Gastrointestinální porucha
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
Czech: > <Tato léková forma není vhodná pro podávání této/těmto skupině/ám pacientů.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg.
German: Je nach Stärke der Formulierung sollten Zusatzinformationen bezüglich der Umsetzung der empfohlenen Dosierungen in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden:
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání
German: Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.
German: Sämtliche Darreichungsformen mit Ausnahme von Retard-Präparaten Art der Anwendung
Czech: Všechny způsoby podání kromě přípravků s prodlouženým uvolňováním Způsob podání:
German: Sie erhalten das Arzneimittel normalerweise von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal.
Czech: Přípravek by Vám měl být podán lékařem nebo sestrou.
German: Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Czech: Doporučená denní dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně perorálně.
German: FürArzneimittel zur rektalen Anwendung kürzlich aufgetretene Enddarmentzündung (Proktitis) oder rektale Blutung Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Czech: Pro rektální lékové podoby - Nedávná proktitida nebo rektální krvácení
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu geben {Name des Arzneimittels} ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Czech: V závislosti na síle přípravku musí být SmPC doplněno o správnou informaci o způsobu podání Pro formy, u kterých nelze podat dávku 5 mg <název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 61 kg. Pro tuto populaci je vhodnější použít jiné lékové formy/síly přípravku.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskinesie, je nutno léčbu ukončit.
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Czech: Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
German: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Czech: Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Czech: Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
German: Verzögerte CINV
Czech: Opožděné CINV
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné údaje na podporu výše uvedených tvrzení.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Czech: Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Czech: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Czech: Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Czech: Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
German: Akute CINV
Czech: Akutní CINV
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Czech: Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.