FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu INCRELEX au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, urticarie, prurit şi eritem.
Croatian: Mekasermin nije zamjena za liječenje hormonom rasta.
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).
Croatian: Promijenite mjesto ubrizgavanja za svako davanje.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare la fiecare administrare.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Romanian: Media (DS)
Croatian: Prije nego izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, verificaţi bulele de aer din seringă.
Croatian: Ako bolesnik nije budan ili dovoljno svjestan kako bi pio tekućinu sa šećerom, možda će biti potrebna injekcija glukagona u mišić kako bi podignuo razinu šećera u krvi.
Romanian: În cazul în care pacientul nu este conştient sau îndeajuns de capabil să bea lichide care conţin zahăr, poate fi necesară efectuarea unei injecţii intramusculare cu glucagon pentru a contracara nivelul scăzut de glucoză din sânge.
Croatian: Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerat absolut necesar.
Croatian: Ako ne dođe do značajnih nuspojava tijekom najmanje tjedan dana, doza se može povećavati za po 0,04 mg/kg do maksimalne doze od 0,12 mg/kg koja se daje dva puta dnevno.
Romanian: În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi.
Croatian: Iskazana su sljedeća djelovanja za endogeni ljudski IGF-1:
Romanian: Efecte farmacodinamice Au fost demonstrate următoarele acţiuni ale FCI-1 endogen uman:
Croatian: IGF-1 potiskuje jetreno stvaranje glukoze, stimulira perifernu utilizaciju glukoze i može sniziti razinu glukoze u krvi i izazvati hipoglikemiju.
Romanian: FCI-1 suprimă producţia hepatică de glucoză, stimulează utilizarea periferică a glucozei şi poate să scadă glicemia şi să provoace hipoglicemie.
Croatian: Simptomi intrakranijalne hipertenzije mogu uključivati poremećaje vida, glavobolju, mučninu i/ili povraćanje.
Romanian: Simptomele hipertensiunii intracraniene pot include tulburări vizuale, dureri de cap, greață și/sau vărsături.
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Romanian: Supradozajul acut poate conduce la hipoglicemie.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va instrui asupra modului în care se efectuează injecţia cu glucagon.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako vam se pojavi ozbiljna alergijska reakcija.
Romanian: Opriţi imediat adminitrarea de INCRELEX şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă.
Croatian: Farmakokinetika INCRELEXA nije ispitivana u ispitanika dobi mlađe od 12 godina.
Romanian: Copii Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mică de 12 de ani.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoreni lijek može se čuvati najviše 30 dana pri 2C do 8C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, acest medicament poate fi păstrat timp de maximum 30 de zile la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
Croatian: Preporučena početna doza mekasermina je 0,04 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno putem supkutane injekcije.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate.
Croatian: Bacite ih u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Romanian: Aruncaţi-le într-un mod adecvat într-un container pentru obiecte ascuțite (cum ar fi un container de risc biologic), recipient din plastic dur (cum ar fi o sticlă de detergent), sau de metal (cum ar fi un pahar gol de cafea).
Croatian: Kada su mjesta injiciranja bila pravilno raspoređena, smetnje su se povukle.
Romanian: Când preparatele injectabile au fost corect administrate, această afecțiune s-a rezolvat.
Croatian: Brzina rasta (cm/god.)
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
Croatian: Odlučite se za područje ubrizgavanja - nadlaktica, bedro, stražnjica ili trbuh (pogledajte ispod).
Romanian: Alegeţi o zonă pentru efectuarea injecţiei - partea superioară a braţului, coapsă, fesă sau abdomen (vezi mai jos).
Croatian: Slika 1: Obrišite vrh alkoholom
Romanian: Figura 1: Ştergeţi dopul cu alcool medicinal
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN CIRCUMSTANȚE EXCEPȚIONALE
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer može imati hipoglikemijske učinke slične inzulinu i tako smanjiti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Romanian: Injectaţi-vă INCRELEX chiar sub piele, la scurt timp înainte sau după o masă sau o gustare deoarece acesta poate să aibă efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei şi poate astfel să determine scăderea concentraţiei glucozei din sânge(vezi hipoglicemia la punctul 4).
Croatian: Rast stanica: receptori IGF-1 postoje u većini tipova stanica i tkiva.
Romanian: Receptorii FCI-1 sunt prezenţi pe majoritatea tipurilor de celule şi ţesuturi.
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Romanian: Reacții la locul injectării
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primljene su i prijave o lokalnim alergijskim reakcijama.
Romanian: De asemenea, ulterior punerii pe piață s-au primit raportări de reacţii locale alergice.
Croatian: Neki znakovi povećanih krajnika uključuju: hrkanje, otežano disanje ili gutanje, apneju u snu (stanje u kojem disanje nakratko prestaje za vrijeme spavanja) ili tekućinu u srednjem uhu, kao i infekcije uha.
Romanian: Unele dintre semnele clinice ale măririi amigdalelor/tonsilelor palatine includ: sforăit, dificultate la respiraţie sau la înghiţire, apnee de somn (o stare în care respiraţia se opreşte pe perioade scurte de timp în cursul somnului) sau acumularea de lichid în urechea medie, precum şi infecţii ale urechii.
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
Croatian: Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona.
Romanian: În caz de hipoglicemie severă, dacă nu răspundeţi la stimuli şi nu puteţi să beți lichide cu conţinut de glucide, va trebui administrată o injecţie cu glucagon.
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Romanian: Hipoglicemia este o reacție adversă foarte frecventă.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Romanian: Șaptezeci și patru (91%) dintre pacienți au fost prepubertari la momentul iniţial.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije (pogledajte dio 2. „INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij").
Romanian: - Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă distilată (vezi pct. 2 "INCRELEX conține alcool benzilic și sodiu").
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi INCRELEX
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Romanian: De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako se pojave dokazi novotvorine.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Romanian: Retrageţi pistonul pentru a extrage doza corectă în seringă (vezi Figura 5).
Croatian: Druge manje česte nuspojave uočene kod liječenja mekaserminom uključuju depresiju i nervozu.
Romanian: Printre alte reacții adverse mai puțin frecvente în timpul tratamentului cu mecasermină se numără depresia, nervozitatea.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku šepanja ili o boli u kuku ili koljenu kako bi se stanje pregledalo.
Romanian: • Să comunice medicului debutul unui mers şchiopătat sau a unei dureri la nivelul şoldului sau genunchiului, astfel încât să poată să fie efectuată o evaluare.
Croatian: Preporučuju se pregledi očne pozadine prije započinjanja i periodički za vrijeme terapije mekaserminom i pri pojavi kliničkih simptoma.
Romanian: Este recomandată efectuarea examenului fundului de ochi la începerea şi periodic pe parcursul tratamentului cu mecasermină, precum şi la apariţia simptomelor clinice.
Croatian: Često: melanocitni nevus
Romanian: Nev melanocitar
Croatian: Doze veće od 0,12 mg/kg koje se daju dva puta dnevno nisu procijenjene kod djece s teškom primarnom deficijencijom IGF.
Romanian: Dozele mai mari de 0,12 mg/kg administrate de două ori pe zi nu au fost evaluate la copiii cu DFCI primar sever.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Romanian: Creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune arterială intracraniană) INCRELEX poate determina uneori o creștere temporară a presiunii în interiorul creierului.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Romanian: Pacienţii trebuie examinaţi periodic şi în cazul apariţiei simptomelor clinice, pentru a exclude astfel de complicaţii sau pentru introducerea tratamentului adecvat.
Croatian: Poremećaji u radu srca Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.
Romanian: Tulburări ale inimii Un puls rapid și sunete anormale ale inimii au fost observate în cursul tratamentului cu mecasermină.
Croatian: Teška primarna deficijencija IGF obuhvaća bolesnike s mutacijama receptora hormona rasta (GH receptor; GHR), post-GHR signalnog puta i defektima gena IGF-1; oni nemaju nedostatak hormona rasta, te se stoga, od njih ne može očekivati da adekvatno odgovore na egzogeno liječenje hormonom rasta.
Romanian: DFCI primar sever include pacienţi cu mutaţii ale receptorilor pentru GH (GHR), ale căilor de semnalizare post-GHR şi cu defecte genice ale FCI-1; aceştia nu au un deficit de GH şi pentru acest motiv nu se aşteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen.
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Romanian: Optzeci și trei (83) din cei 92 de pacienți au fost naivi la INCRELEX la începutul studiului și 81 au urmat un tratament de minim un an cu INCRELEX.
Croatian: Upotrijebljene igle i štrcaljke treba staviti u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Romanian: Acul şi seringa care au fost folosite trebuiesc introduse într-un recipient pentru obiecte ascuţite (cum ar fi un recipient pentru obiecte cu risc biologic), într-un recipient din material plastic dur (cum ar fi un bidon de detergent) sau într-un recipient de metal (cum ar fi o cutie goală de cafea).
Croatian: Često: apneja u snu, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, hrkanje
Romanian: Frecvente: Sindrom de apnee în somn, hipertrofie adenoidiană, hipertrofie amigdaliană, sforăit
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Romanian: Doza următoare trebuie luată în mod normal, cu o masă sau gustare.
Croatian: Mekasermin treba primjenjivati neposredno prije ili nakon obroka ili užine, jer može imati hipoglikemijski učinak slično inzulinu.
Romanian: Mecasermina trebuie administrată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare deoarece poate avea efecte hipoglicemiante asemănătoare insulinei.
Croatian: Sekvenca aminokiselina u lijeku identična je onoj u endogenom, ljudskom IGF-1.
Romanian: Secvenţa aminoacizilor din acest medicament este identică cu cea din structura FCI-1 endogen uman.
Croatian: [1] P-vrijednosti za usporedbu naspram pre-Tx vrijednosti izračunate su pomoću sparenih t-testova.
Romanian: SDS = Scorul deviaţiei standard [1] Valorile P pentru comparaţia cu valorile pre-Tx au fost calculate utilizând perechi de teste-t.
Croatian: • Informiranje roditelja i bolesnika da su moguće sistemske alergijske reakcije i ako se ovo dogodi liječenje treba biti prekinuto i treba se potražiti brza medicinska pomoć.
Romanian: • Necesitatea informării părinţilor şi a pacienţilor referitor la posibilitatea apariției unor reacţii alergice sistemice şi la faptul că, în cazul apariției unei astfel de reacţii, ei trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite de urgență asistenţă medicală.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za daljnje informacije.
Romanian: Vezi Prospectul pentru informații suplimentare.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak Pojavila se kod 4 ispitanika (0,96%): u dva ispitanika uzimanje INCRELEXA bilo je prekinuto i nije kasnije nastavljano; u dva se ispitanika događaj nije ponovno pojavio nakon ponovne uporabe INCRELEXA u smanjenoj dozi.
Romanian: Hipertensiune arterială intracraniană/creșterea presiunii intracraniene Aceasta a apărut la 4 pacienți (0,96%); la doi pacienți INCRELEX a fost întrerupt și tratamentul oprit; la doi pacienți tratamentul a fost întrerupt și reluat ulterior cu o doză de INCRELEX scăzută fără recurența simptomatologiei.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct.
Croatian: Δημητρίου 63
Romanian: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Romanian: În cazul în care pacienţii nu răspund la tratament după un an, acesta trebuie reevaluat.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija ukupno u približno 300 bolesnika, prijave o lokalnoj i/ili sistemskoj preosjetljivosti primljene su za 8% bolesnika.
Romanian: În timpul studiilor clinice în administrarea medicamentului pentru alte indicații la aproximativ 300 de pacienţi, au fost primit raportări de hipersensibilitate locală sau sistemică la 8% din pacienţi.
Croatian: Prije započinjanja liječenja mekaserminom treba korigirati poremećaje štitnjače i nedostatke u prehrani.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu mecasermină trebuie corectate insuficienţa tiroidiană şi deficitul nutriţional.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Romanian: Tratamentul cu rhFCI-1 la şobolanii cu deficit de FCI-1 conduce la creşterea atât a organelor cât şi a întregului organism.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom INCRELEX se isporučuje kao višedozna otopina.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte proceduri de manipulare INCRELEX este furnizat ca soluţie multi-doză cu conservant pentru multiple utilizări.
Croatian: Procjenjuje se da srednja vrijednost t1/2 od ukupnog IGF-1 nakon jednokratne supkutane primjene od 0,12 mg/kg u tri pedijatrijska ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 5,8 sati.
Romanian: Valoarea medie a t1/2 prin eliminare al cantităţii totale de FCI-1 după o singură administrare subcutanată a 0,12 mg/kg la trei subiecţi pediatrici cu DFCI primar sever este estimată la 5,8 ore.
Croatian: Ipsen Farmaceutica B.V.
Romanian: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim nalazima ehokardiograma ili kardiovaskularnim simptomima treba redovito kontrolirati ehokardiografijom.
Romanian: Pacienţii cu modificări pe ecografia cardiacă sau cei care prezintă simptome cardiovasculare trebuie examinați în mod regulat prin ecografie cardiacă.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.
Croatian: Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu (pogledajte Sliku 2).
Romanian: Introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului şi împingeţi pistonul pentru a injecta aer în interiorul flaconului (vezi Figura 2).
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Romanian: Simptomele în cazurile de anafilaxie au inclus urticarie, angioedem şi dispnee.
Croatian: Ne ubrizgavajte svoju dozu INCRELEXA ako iz bilo kojeg razloga ne možete jesti.
Romanian: Nu vă administraţi doza de INCRELEX în cazul în care nu sunteţi capabil să mănâncați, indiferent de motiv.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Romanian: Factorul de creştere asemănător insulinei-tip 1(FCI-1) este principalul mediator hormonal al creşterii staturale.
Croatian: Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20
Romanian: Tel: + 40 (021) 231 27 20
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA MEDICAMENTULUI
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
Croatian: Prije stavljanja igle u bočicu, povucite klip unatrag kako biste uvukli zrak u štrcaljku jednak propisanoj dozi.
Romanian: Înainte de a introduce acul în flacon, retrageţi pistonul pentru a trage aer în seringă într-o cantitate egală cu doza prescrisă.
Croatian: • Mogućnost pojave malignih bolesti kao i drugi rizici Interim izvješća trebaju se podnositi svake dvije godine dok i posljednji bolesnik ne bude praćen 5 godina.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Croatian: Drugi sastojci: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije.
Romanian: Alte componente: alcool benzilic, clorură de sodiu, polisorbat 20, acid acetic glacial, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nuspojave koje se najčešće javljaju s mekaserminom su: nizak šećer u krvi (hipoglikemija), povraćanje, reakcije na mjestu ubrizgavanja, glavobolja i infekcija srednjeg uha.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care apar la administrarea mecaserminei sunt: scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie), vărsături, reacții la locul injectarii, dureri de cap, infecții ale urechii medii.
Croatian: Štrcaljke trebaju biti dovoljno malog volumena kako bi se propisana doza mogla izvući iz bočice s razumnom preciznošću.
Romanian: Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.
Croatian: Od toga, 72 (89%) imalo je fenotip sličan Laronovom sindromu; 7 (9%) imalo je deleciju gena za hormon rasta, 1 (1%) je imao antitijela koja neutraliziraju hormon rasta, a 1 (1%) je imao izolirani genetski nedostatak hormona rasta.
Romanian: Dintre aceştia, 72 (89%) aveau fenotip asemănător sindromului Laron; 7 (9%) aveau deleţie a genei GH, 1 (1%) avea anticorpi anti GH și 1 (1%) avea deficiență GH izolată . Patruzeci și șase (57%) dintre pacienți au fost de sex masculin; 66 (81%) au aparținut rasei albe.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: ALTE CONDIŢII SAU CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Najniža doza povezana sa značajnim povećanjem rasta kod pojedinog bolesnika bila je 0,04 mg/kg dva puta dnevno.
Romanian: Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
Romanian: Volumul total de distribuţie al FCI-1 (mediu ± DS) după administrarea de INCRELEX pe cale subcutanată la 12 subiecţi cu DFCI primar sever este estimat la 0,257 (± 0,073) l/kg la o doză de mecasermină de 0,045 mg/kg şi se estimează că acesta ar creşte pe măsură ce creşte doza de mecasermină.
Croatian: IGF-1 ima inhibitorni učinak na lučenje inzulina.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
Croatian: Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na način kako je opisao Vaš liječnik.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
Croatian: Upute o primjeni glukagona ako dođe do teške hipoglikemije.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la administrarea de glucagon în cazul producerii unei hipoglicemii severe.
Croatian: Liječenje akutnoga predoziranja mekaserminom treba usmjeriti na ublažavanje hipoglikemije.
Romanian: Tratamentul supradozajului acut cu mecasermină trebuie îndreptat spre contracararea hipoglicemiei.
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată în comun acele şi seringile.