FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inflamación bucal incluye: estomatitis aftosa, úlcera aftosa, erosión gingival, ulceración gingival, ampollas en la mucosa oral, estomatitis, glositis, ulceración de la boca e inflamación de la mucosa.
Portuguese: A inflamação oral inclui: estomatite aftosa, úlcera aftosa, erosão gengival, ulceração gengival, vesículas da mucosa bucal, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en ≥30 % de pacientes) son hipertensión arterial (44,0 %), diarrea (38,1 %), apetito disminuido (34,9 %), fatiga (30,6 %), y pérdida de peso
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (44,0%), diarreia (38,1%), perda de apetite (34,9%), fadiga (30,6%) e perda de peso
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes después de finalizar el tratamiento (ver la sección 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Spanish: Los datos disponibles no permiten una recomendación de dosis para pacientes con CHC insuficiencia renal grave.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem estabelecer uma recomendação posológica para os doentes com HCC e compromisso renal grave.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perfuração gastrointestinal ou fístulas em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento con lenvatinib y como mínimo hasta un mes tras finalizar el tratamiento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γglutamil-transferasa Colecistitis
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada Função hepática anormal Gama-glutamil transferase aumentada Colecistite
Spanish: Las reacciones de hepatotoxicidad ≥ grado 3 tuvieron lugar en 26,1 % pacientes tratados con lenvatinib.
Portuguese: As reações de hepatotoxicidade de grau ≥ 3 ocorreram em 26,1% dos doentes tratados com lenvatinib.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
Portuguese: A gestão de algumas reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib.
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
Portuguese: Dose ajustadab (<60 kg PC)
Spanish: En estudios clínicos en los que 1327 pacientes recibieron monoterapia con lenvatinib en indicaciones diferentes del CHC, se notificó insuficiencia hepática (que incluye los acontecimientos mortales) en 4 pacientes (0,3 %), daños hepáticos en 2 pacientes (0,2 %), hepatitis aguda en 2 pacientes (0,2 %), y lesión traumática hepatocelular en 1 paciente (0,1 %).
Portuguese: Entre os estudos clínicos em que 1327 doentes receberam lenvatinib em monoterapia para indicações além de HCC, foi notificada insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais) em 4 doentes (0,3%), lesão hepática em 2 doentes (0,2%), hepatite aguda em 2 doentes (0,2%) e lesão hepatocelular em 1 doente (0,1%).
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥60 kg.
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) uma vez por dia para doentes com peso corporal ≥ 60 kg.
Spanish: La duración media de la respuesta objetiva fue de 7,3 (IC del 95 % 5,6; 7,4) meses en el grupo de lenvatinib y de 6,2 (IC del 95 % 3,7; 11,2) meses en el grupo de sorafenib.
Portuguese: A duração mediana da resposta objetiva foi de 7,3 (IC de 95% 5,6; 7,4) meses no braço de lenvatinib e de 6,2 (IC de 95% 3,7; 11,2) meses no braço de sorafenib.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso hepático é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Portuguese: As reações adversas de hepatotoxicidade levaram a interrupção e redução da dose em 12,2% e 7,4% dos doentes tratados com lenvatinib, respetivamente, e a descontinuação permanente em 5,5%.
Spanish: Los pacientes con CHC que no tengan insuficiencia hepática moderada o grave ni alteración renal grave deberían iniciar el tratamiento a una dosis inicial recomendada de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) para un peso corporal <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) para un peso corporal ≥60 kg, tras lo cual la dosis se debe ajustar todavía más según la tolerabilidad individual.
Portuguese: Os doentes com HCC, excluindo os doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou com compromisso renal grave, devem iniciar o tratamento na dose inicial recomendada de 8 mg (duas cápsulas de 4 mg) para pesos corporais < 60 kg e 12 mg (três cápsulas de 4 mg) para pesos corporais ≥ 60 kg. Subsequentemente, a dose deve ser ajustada com base na tolerabilidade individual.
Spanish: Han ocurrido casos de hemorragia grave asociada a los tumores, incluidos acontecimientos hemorrágicos mortales, en los ensayos clínicos y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: Várias hemorragias relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ocorreram ensaios clínicos e foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 14 mg una vez al día.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 14 mg tomados uma vez por dia.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Portuguese: (Terminologia MedDRA*)
Spanish: No hay datos suficientes para los pacientes con CHC con Child-Pugh B (insuficiencia hepática moderada, 3 pacientes tratados con lenvima en el ensayo pivotal) y no hay datos disponibles en pacientes con CHC Child Pugh C (insuficiencia hepática grave).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com HCC e Child-Pugh B (compromisso hepático moderado, 3 doentes tratados com lenvima no ensaio de referência) e não existem dados disponíveis sobre doentes com HCC e Child-Pugh C (compromisso hepático grave).
Spanish: Ajustes de dosis y suspensión para CHC
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para HCC
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción de lenvatinib hasta que mejoren a grado 0-1 o valor inicial.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção de lenvatinib até à melhoria da reação para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis según la función renal de los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose com base na função renal nos doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lenvima 4 mg cápsulas duras
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lenvima 4 mg cápsulas
Spanish: Lenvatinib no fue inferior para SG comparado con sorafenib con HR = 0,92 [IC del 95 % de (0,79; 1,06)] y una SG media de 13,6 meses frente a 12.3 meses (ver Tabla 7 y Figura 2).
Portuguese: Lenvatinib demonstrou uma OS não inferior ao sorafenib, com RR = 0,92 [IC de 95% de (0,79; 1,06)] e uma OS mediana de 13,6 meses vs 12,3 meses (ver Tabela 7 e Figura 2).
Spanish: Se utiliza por sí solo para tratar el cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos que se han sometido sin éxito a un tratamiento con yodo radioactivo.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 5,7 meses (T1: 2,9, T3: 11,1) en el grupo de lenvatinib y de 3,7 meses (T1: 1,8, T3: 7,4) en el grupo de sorafenib.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 5,7 meses (Q1: 2,9, Q3: 11,1) no braço de lenvatinib e de 3,7 meses (Q1: 1,8, Q3: 7,4) no braço de sorafenib.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento postbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do estudo em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de SG en meses (IC del 95 %)
Portuguese: Sobrevida global Número de mortes (%) OS mediana em meses (IC de 95%)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 26 días.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 26 dias.
Spanish: La proteinuria llevó a la suspensión permanente del tratamiento en el 0,6 % de pacientes
Portuguese: A proteinúria levou a descontinuação permanente do tratamento em 0,6% dos doentes.
Spanish: • La dosis recomendada de LENVIMA es normalmente de 24 mg una vez al día
Portuguese: • A dose recomendada de LENVIMA é habitualmente de 24 mg uma vez por dia (2 cápsulas de
Spanish: • sensación de malestar, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia renal era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso renal é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico condujo a la interrupción de la dosis o la reducción en un 3,2 % y 0,8 % pacientes, respectivamente, y a la suspensión del tratamiento en el 1,7 % de los pacientes.
Portuguese: Um acontecimento de hemorragia levou a interrupção ou redução da dose em 3,2% e 0,8% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 1,7% dos doentes.
Spanish: Número de pacientes con respuesta objetiva (%) (IC del 95 %)
Portuguese: Número de respondedores objetivos (%) (IC de 95%)
Spanish: Conservación de LENVIMA Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar LENVIMA Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, apetito disminuido y deshidratación.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, perda de apetite e desidratação.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e colesterol no sangue aumentado.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib (ver sección 4.4).
Portuguese: A gestão das reações adversas poderá exigir a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose da terapêutica com lenvatinib (ver secção 4.4).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eisai GmbH
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eisai GmbH
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática, la detección de varices esofágicas y su posterior tratamiento se deben realizar, según la atención médica habitual, antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Portuguese: O rastreio e tratamento subsequente de varizes esofágicas em doentes com cirrose hepática devem ser realizados de acordo com o padrão de cuidados de saúde, antes de iniciar o tratamento com lenvatinib.
Spanish: Se produjeron reacciones de grado 3 en el 3.4 %, reacciones de grado 4 en un 0,2 % y 7 pacientes (1,5 %) tuvieron una reacción de grado 5 que incluye hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal superior, hemorragia intestinal y hemorragia tumoral.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 3,4% dos doentes, reações de grau 4 em 0,2% dos doentes e 7 doentes (1,5%) apresentaram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal superior, hemorragia intestinal e hemorragia tumoral.
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 10 casos (0,45 %) de tromboembolia arterial (5 casos de infarto de miocardio y 5 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Portuguese: De entre 1.823 doentes tratados com lenvatinib em monoterapia nos ensaios clínicos, houve 10 casos (0,5%) de tromboembolismos arteriais (5 casos de enfarte do miocárdio e 5 casos de acidente vascularcerebral) com um desfecho fatal.
Spanish: Las reacciones de grado 3 o mayores tuvieron lugar en el 1,9 % de pacientes tratados con lenvatinib.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib.
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CDTa
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com CDTa
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto esplénico)
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Spanish: Suspender No reanudar
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Spanish: Los pacientes ≥75 años, de raza blanca o sexo femenino o con peor insuficiencia hepática inicial (con una puntuación de Child Pugh A de 6 frente a una puntuación de 5) parecen haber reducido su tolerabilidad a lenvatinib.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos de idade, caucasianos ou do sexo feminino ou os doentes com piores níveis de compromisso hepático no início do tratamento (classificação 6, em vez de 5, na escala de Child-Pugh A) aparentam ter uma tolerabilidade reduzida ao lenvatinib.
Spanish: Diarrea Dolor abdominal y gastrointestinalf
Portuguese: Diarreia Dores gastrointestinais e abdominaisf
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia provocaron la suspensión de lenvatinib fueron: proteinuria, astenia, hipertensión arterial, accidente cerebrovascular, diarrea y embolia pulmonar.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação do lenvatinib foram proteinúria, astenia, hipertensão, acidente vascular cerebral, diarreia e embolia pulmonar.
Spanish: La tabla 2 proporciona detalles para la supervisión, ajuste de dosis o suspensión.
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas relativamente à monitorização, ajuste e descontinuação da dose na Tabela 2.
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Portuguese: <60 kg PC 8 mg (duas cápsulas de 4 mg por via oral, uma vez por dia)
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Portuguese: Perfuração e formação de fístula gastrointestinal (ver secção 4.4)
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 6,1 semanas.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,1 semanas.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 7,1 % de los pacientes tratados con lenvatinib desarrollaron un acontecimiento de insuficiencia/deterioro renales.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 7,1% dos doentes tratados com lenvatinib desenvolveram um acontecimento de insuficiência/compromisso renal.
Spanish: Los pacientes ≥75 años presentaron una mayor probabilidad de experimentar hipertensión, proteinuria, apetito disminuido, astenia, deshidratación, mareos, malestar, edema periférico, prurito y encefalopatía hepática.
Portuguese: Os doentes com ≥75 anos de idade tinham maior probabilidade de sofrerem hipertensão, proteinúria, perda de apetite, astenia, desidratação, tonturas, edema periférico, prurido e encefalopatia hepática.
Spanish: Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante del tiroides (TSH)/Disfunción tiroidea
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide/disfunção da tiroide
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1002/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras) 13.
Portuguese: EU/1/15/1002/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/15/1002/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/15/1002/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada disfunção cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogénico e insuficiência cardiopulmonar) em 0.6% dos doentes (0,4% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib.
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Portuguese: A hipomagnesemia inclui hipomagnesemia e magnésio no sangue diminuído.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 1,1 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 en el 0,4 %.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Spanish: En el grupo tratado con lenvatinib, cuatro (1,5 %) pacientes obtuvieron una RC y 165 pacientes (63,2 %) tuvieron una RP, mientras que ningún paciente tratado con placebo presentó una RC y 2 (1,5 %) pacientes presentaron una RP.
Portuguese: Quatro (1,5%) indivíduos tratados com lenvatinib atingiram uma CR e 165 indivíduos (63,2%) tiveram uma PR, enquanto que não houve indivíduos tratados com placebo com uma CR e 2 (1,5%) indivíduos tiveram uma PR.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhum nos doentes tratados com placebo.
Spanish: • Número del recuento de leucocitos bajo
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Portuguese: No ensaio de referência SELECT de fase 3 (ver secção 5.1), 88% de todos os doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor ou igual a 0,5 mU/l.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 89,6% dos doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor que o limite superior do normal.
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0-1
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0-1.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 5,0 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó un acontecimiento de disfunción renal o insuficiencia renal de grado ≥3).
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um compromisso de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Spanish: Las reacciones adversas que normalmente llevan a la suspensión del tratamiento con lenvatinib fueron encefalopatía hepática, fatiga, aumento de bilirrubina en sangre, proteinuria e insuficiencia hepática.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à descontinuação de lenvatinib foram encefalopatia hepática, fadiga, bilirrubina no sangue aumentada, proteinúria e insuficiência hepática.
Spanish: • es una mujer en edad fértil (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción,
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (que ocorreram em ≥30% dos doentes) são hipertensão (68,6%), diarreia (62,8%), perda de apetite (51,5%), perda de peso (49,1%), fadiga (45,8%), náuseas (44,5%), proteinúria (36,9%), estomatite (35,8%), vómitos (34,5%), disfonia (34,1%), cefaleias (34,1%) e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPE) (37,2%).