FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg de sonidegib împreună cu ketoconazol (200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile), un inhibitor potent al CYP3A, a dus la o creştere de 2,25 ori şi 1,49 ori a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Romanian: • medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului sau timp de 20 luni după terminarea tratamentului.
English: Agents that may increase muscle-related events
Romanian: Substanţe care pot creşte reacţiile adverse musculare
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
English: If you stop taking Odomzo
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Romanian: Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Romanian: Nu trebuie să donaţi spermă în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Romanian: În toate cazurile de supradozaj, pacienţilor trebuie să li se aplice măsuri adecvate de susţinere.
English: Do not take Odomzo:
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
English: How Odomzo works
Romanian: Cum acţionează Odomzo
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
English: • feeling sick
Romanian: • stare de rău
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
English: What Odomzo contains
Romanian: Ce conţine Odomzo
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a sonidegib
English: The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Romanian: Cardul pentru profesionistul din domeniul sănătății va conține următoarele elemenete cheie:
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 20 luni de la terminarea tratamentului.
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de 800 mg sonidegib împreună cu rifampicină (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A, a dus la o scădere cu 72%, respectiv 54% a ASC, respectiv Cmax, ale sonidegib, comparativ cu administrarea sonidegib în monoterapie.
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Spasme musculare
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Romanian: Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator relevante din punct de vedere clinic
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
English: 6 months
Romanian: 6 luni 9 luni 12 luni
English: The patient reminder card should contain the following key elements:
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Romanian: Odomzo poate duce la defecte severe din naştere la copilul dumneavoastră sau la decesul fătului.
English: • Patient educational material
Romanian: • Material pentru pacient
English: • Adverse event reporting
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Romanian: A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax și ASC ale Odomzo 200 mg au crescut de 2,8, respectiv 3,5 ori când doza a fost administrată cu o masă ușoară.
English: For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Romanian: 200 mg, administrat la două zile, şi se vor măsura săptămânal valorile CK, timp de 2 luni şi ulterior lunar; altfel, se va întrerupe definitiv tratamentul.
English: • Patient Brochure
Romanian: • O broşură pentru pacient
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate mică de urină, pierdere în greutate, piele uscată şi înroşită, iritabilitate
English: Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Romanian: 38% a ASC și Cmax) după administrarea concomitentă a unei doze unice de Odomzo 200 mg cu esomeprazol (un inhibitor al pompei de protoni) 40 mg zilnic timp de 6 zile, la subiecți sănătoși.
English: Blood tests during treatment with Odomzo
Romanian: (vezi exemplele de mai jos) în timpul tratamentului cu Odomzo,
English: Capsule content
Romanian: Învelişul capsulei
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei (CK) plasmatice
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
English: • diarrhoea or heartburn
Romanian: • diaree sau arsuri în piept
English: How long to take Odomzo
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Odomzo
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
English: Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Romanian: 21%, respectiv 60% mai mică în cazul insuficienţei hepatice uşoare, moderate, respectiv severe, comparativ cu o funcţie hepatică normală.
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Romanian: Pot fi necesare întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Odomzo din cauza creşterii valorii CK şi a apariţiei evenimentelor adverse musculare.
English: This is because Odomzo can affect the way some medicines work.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante pentru că Odomzo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente.
English: Frequency all grades 200 mg
Romanian: Frecvenţă toate gradele
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Romanian: o rămâne gravidă sau crede, din orice motiv, că poate fi gravidă, o nu are menstruaţie regulată, o întrerupe administrarea metodelor contraceptive dacă nu renunţă la a avea contact sexual
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Romanian: • Orice tip de prezervativ (cu spermicid, dacă este posibil)
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Romanian: Bărbaţii nu trebuie să procreeze sau să doneze spermă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de minimum 6 luni de la terminarea tratamentului.
English: • you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Romanian: • diafragma (cu spermicid, dacă este posibil).
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Romanian: • Diafragmă (cu spermicid, dacă este posibil)
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Romanian: • Pacienta nu trebuie să rămână gravidă în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
English: Tel: +34 93 342 78 90
Romanian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
English: • Tubal sterilisation
Romanian: • steriletul
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
English: How to take Odomzo
Romanian: Cum să luaţi Odomzo
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Romanian: Acumularea estimată la starea de echilibru a fost de 19 ori mai mare, indiferent de doză.
English: • Patient reminder card
Romanian: • Card pentru pacient
English: • a condom (with spermicide, if available)
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este posibil)
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Romanian: • Necesitatea de a aminti pacienților să nu doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
English: How to store Odomzo
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului cu Odomzo și timp de minimum 20 luni de la administrarea ultimei doze
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii Nr. de evenimente* Nr. cenzurat
English: Other medicines and Odomzo
Romanian: Odomzo împreună cu alte medicamente
English: • Patient Reminder Card
Romanian: • Un card al pacientului
English: This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă pentru că Odomzo poate cauza efecte negative asupra fătului sau decesul acestuia (vezi secțiunea ,,Sarcina”).
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Romanian: • Pacienta nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo şi timp de 20 luni de la administrarea ultimei doze.
English: • Healthcare professional reminder card
Romanian: • Card pentru profesionistul din domeniul sănătății
English: Blood glucose increased
Romanian: Valori crescute ale glicemiei
English: Alcohol should be avoided.
Romanian: Alcoolul trebui evitat.
English: Solvent: clear solution
Romanian: Solvent: soluție transparentă
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Romanian: De obicei, afectează mai întâi fața și gura, însă pot afecta și alte părți ale corpului.
English: Numbers of Subjects at Risk
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Romanian: Este important să nu omiteți doza dumneavoastră programată.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Romanian: Majoritatea au fost ușoare și s-au ameliorat la injectările ulterioare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Romanian: Dacă acesta nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Any excess should be discarded.
Romanian: Orice surplus trebuie aruncat.
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Romanian: Acesta trebuie să fie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pentru SUA menționează deja un avertisment privind clasa pentru antipsihotice, încă din 2017.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Romanian: Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
English: You may feel a little pain during the injection.
Romanian: Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Romanian: În general, pacienții de sex masculin au prezentat o incidență mai ridicată decât pacienții de sex feminin, în fiecare grup de tratament.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Romanian: a Datele au fost analizate utilizând o abordare cu model mixt cu măsurători repetate (MMMR).
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Romanian: Cele 518 evenimente au inclus 291 evenimente grave, dintre care 31 au fost letale.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Romanian: Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: Log-Rank Test
Romanian: Testul log-rank
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Romanian: d) Determinați volumul recomandat pentru injecție.
English: - The active substance is aripiprazole.
Romanian: Substanța activă este aripiprazol.
English: The injections will not be given intravenously.
Romanian: Injecțiile nu vor fi administrate intravenos.
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului în modul descris la Pasul 2 e).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Romanian: Concentrațiile aferente stării de echilibru pentru subiectul tipic au fost atinse până la a patra doză pentru ambele locuri de administrare.
English: Important: the solvent vial contains an overfill.
Romanian: Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Romanian: Analiza finală de eficacitate a inclus 403 pacienți randomizați și 80 de exacerbări ale simptomelor psihotice/evenimente de recidivă iminentă.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Romanian: Nu este cazul a: Modificarea negativă a punctajului indică o îmbunătățire.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Romanian: Tabelul se bazează pe reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau a utilizării după punerea pe piață.
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Romanian: INSTRUCȚIUNI PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Romanian: Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactați medicul.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Romanian: Activitatea personală și socială a fost evaluată utilizând Scala privind performanța personală și socială (PSP, Personal and Social Performance).
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Romanian: Nu atingeți vârful ascuțit al adaptorului în niciun moment.
English: Do not massage the injection site.
Romanian: Nu masați locul injecției.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alterna locul injecției între partea stângă și partea dreaptă a corpului.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Romanian: monitorizarea cardiovasculară trebuie inițiată imediat și trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
English: There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Romanian: Există încă 154 raportări spontane cumulate de tulburări ale mișcării globilor oculari, dintre care 22 au fost grave.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Romanian: • dificultate de somn (insomnie)
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Romanian: În acest context și dată fiind gravitatea consecințelor căderilor, în special la vârstnici, PRAC consideră că este recomandată o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, cu includerea unui avertisment la pct. 4.4 al RCP.