FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
English: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, ενυδατωμένο (E551)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Το Ivabradine Accord περιέχει λακτόζη Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
English: What Ivabradine Accord looks like and contents of the pack Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, oblong shaped ,film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
Greek: Εμφάνιση του Ivabradine Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκους σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «2» στην άλλη πλευρά.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Accord 7.5 mg twice daily.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine Accord 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine Accord 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Greek: Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 70 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή Καρδιογενής καταπληξία
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Greek: Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και 24 mg.
English: Angioedema Rash
Greek: Ασταθής στηθάγχη
English: Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Greek: Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
English: Ivabradine influences on retinal function.
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή .
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Ivabradine Accord 5 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Accord - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή, το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ivabradine Accord - εάν πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού (όπως άτακτος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, αύξηση στηθαγχικού πόνου) ή εμμένουσα κολπική μαρμαρυγή (είδος άτακτου καρδιακού ρυθμού), ή μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΔ) που ονομάζεται «σύνδρομο μακρού QT», - εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά), - εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση), - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο,
English: Salmon-coloured, triangular shaped, approximately 7.30 mm in length, 6.769 mm in width, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1” on other side.
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, τριγωνικού σχήματος, μήκους περίπου 7,30 mm, πλάτους 6,769 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «1» στην άλλη πλευρά.
English: 56x1 film-coated tablets
Greek: 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Excipient with known effect: Each 5 mg film-coated tablet contains 72 mg lactose (as anhydrous).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5 mg περιέχει 72 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, triangular shaped, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1”on other side.
Greek: Το Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικού σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «1» στην άλλη πλευρά.
English: How to take Ivabradine Accord
Greek: Πώς να πάρετε το Ivabradine Accord
English: Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Τάλκης (E553b) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
English: Salmon-coloured, oblong shaped, approximately 8.50 mm in length, 4.50 mm in width, film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
Greek: Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επιμήκους σχήματος, μήκους περίπου 8,50 mm, πλάτους 4,50 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη «FK» στη μία πλευρά και «2» στην άλλη πλευρά.
English: 98x1 film-coated tablets
Greek: 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Excipient with known effect: Each 7.5 mg film-coated tablet contains 108 mg lactose (as anhydrous).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 7,5 mg περιέχει 108 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
English: 84x1 film-coated tablets
Greek: 84x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Ivabradine Accord 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Accord 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται: - σε ενήλικες οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των β-αποκλειστών
English: Ivabradine Accord 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride) Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride)
English: Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
Greek: Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2) Συνδυασμός με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 με ιδιότητες μείωσης της καρδιακής συχνότητας (βλ. παράγραφο 4.5) Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.6)
English: How to store Ivabradine Accord
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ivabradine Accord
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να καταττεθεί: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: Irregular heart beats.
Greek: Πολύ σπάνιες: Άτακτος καρδιακός παλμός.
English: 14x1 film-coated tablets
Greek: 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Greek: Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
English: 28x1 film-coated tablets
Greek: 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
Greek: Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina
Greek: Εξάρτηση από βηματοδότη (καρδιακή συχνότητα που επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη)
English: If you stop taking Ivabradine Accord:
Greek: Τι περιέχει το Ivabradine Accord:
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
English: - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Ivabradine Accord ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο) - ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) - βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία) - φαινυτοΐνη (για επιληψία) - Hypericum perforatum ή St John's Wort (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη) - φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις: - κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης) - ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη) - φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη) - ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό) - πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο) - σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης) - κάποια είδη διουρητικών τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στα επίπεδα καλίου στο αίμα, όπως είναι η φουροσεμίδη, η υδροχλωροθειαζίδη, ινδαπαμίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οιδήματος, υψηλή αρτηριακή πίεση)
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Greek: Ivabradine Accord 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
English: Sino-atrial block
Greek: Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου
English: Nausea
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
English: See section 4.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου βαθμού.
English: AV-block of 3rd degree
Greek: Κολποκοιλιακός λ ό3ουβθ ύ
English: interval)
Greek: Accord
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Follow all of your doctor's instructions carefully.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του περιέκτη, το περιεχόμενο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: You will not have to store this medicine.
Greek: Δε χρειάζεται να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
English: The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Do not reconnect partially used bags.
Greek: Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή τον γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό υγείας που είναι υπεύθυνος για τη φροντίδα σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
English: The adverse reactions are listed according to the frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τη συχνότητα.
English: The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Greek: Η σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του φαρμάκου αυτού αποτελούν ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλες εγκαταστάσεις.
English: It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση των παρενεργειών αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: This medicinal product is for single use only.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι μόνο για μία χρήση.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconnect partially used bags.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην επανασυνδέονται μερικώς χρησιμοποιημένοι σάκοι.
English: Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Greek: Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας για το πόσο υγρό να πιείτε την ημέρα της θεραπείας σας ώστε να παραμείνετε καλά ενυδατωμένοι.
English: This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι το προϊόν είναι ασταθές ή ότι το διάλυμα έχει επιμολυνθεί.
English: It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Greek: Συνεπώς δεν είναι πιθανό να λάβετε μεγαλύτερη δόση έγχυσης από την κανονική καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LysaKare σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC: V03AF11
English: Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Greek: Ωσμομοριακότητα: 420 - 480 mOsm/L
English: No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες ότι άλλα φάρμακα επαναρροφώνται με τον ίδιο νεφρικό μηχανισμό επαναρρόφησης.
English: The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του διαλύματος LysaKare είναι 1 L (1.000 mL).
English: According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Greek: Σύμφωνα με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, τα μέγιστα επίπεδα θα πρέπει να επιτευχθούν περίπου 4 έως 5 ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης και θα πρέπει να ομαλοποιούνται εντός 24 ωρών.
English: An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν δοθεί εξιτήριο στον ασθενή.
English: Arginine and lysine are rapidly distributed.
Greek: Η αργινίνη και η λυσίνη κατανέμονται ταχέως.
English: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Greek: DK, EE, FI, NO, SE
English: You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Greek: Θα λάβετε το LysaKare σε ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον.
English: You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε την πλήρη δόση LysaKare , ανεξάρτητα από οποιεσδήποτε προσαρμογές της δόσης του Lutathera.
English: What LysaKare is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Do not use this medicine: - if you notice the solution is cloudy or has deposits.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό: - εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή έχει ιζήματα.
English: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz France
Greek: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz
English: What you need to know before you take LysaKare 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3.
English: The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, και θα τα ρυθμίσει εάν είναι πολύ υψηλά πριν από την έναρξη της έγχυσης.
English: For other tests which need to be performed before your treatment, please read the Lutathera leaflet.
Greek: Για άλλες εξετάσεις οι οποίες πρέπει να διενεργηθούν πριν από τη θεραπεία σας, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης του Lutathera.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea (feeling sick) and vomiting
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • ναυτία και έμετοι
English: Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 - 6,1
English: Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
Greek: Λόγω της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, το LysaKare είναι 100% βιοδιαθέσιμο.
English: The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγξει επίσης τη νεφρική και ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της έγχυσης.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να πίνουν αρκετές ποσότητες νερού (τουλάχιστον 1 ποτήρι ανά ώρα) την ημέρα της έγχυσης για να παραμένουν ενυδατωμένοι και να διευκολύνεται η απέκκριση του πλεονάζοντος καλίου στον ορό.
English: How to store LysaKare 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6.