FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen tegn på dysmorfogenese (dvs. teratogenese) stammende fra systemisk optagelse af rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som MabThera eller i månederne efter du har fået MabThera.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera.
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med MabThera.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med MabThera.
Danish: Ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som var positive for anti-rHuPH20 antistoff testet positivt for nøytraliserende antistoff.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber eller lavt antal blodplader
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Danish: • astma, kroppens organer får for lidt ilt
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helseskår (PHS) og i mental helseskår (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Danish: Ingen patienter i MabThera-armen havde dødelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i MabThera-armen opplevde fatale bivirkninger.
Danish: på 0,941 (90% konfidensinterval: 0,872; 1,015).
Norwegian Bokmål: på 0,941 (90 % KI: 0,872, 1,015).
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Danish: Sådanne patienter skal imidlertid observeres tæt for tegn på infektion, hvis biologiske lægemidler og/eller DMARDs anvendes efter MabThera behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid observeres nøye for tegn på infeksjon dersom biologiske legemidler og/eller DMARDS blir brukt etter MabThera behandling.
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for ADA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for ADA, var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Danish: • angst, depression
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i MabThera-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Danish: MabThera kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Danish: • smerter i muskler eller hænder og fødder
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller i hender eller føtter
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Danish: Det kan være relevant med længere observation, hvis patienten har øget risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke MabThera hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Saltsyre
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Danish: Dosis på 1600 mg MabThera subkutan formulering blev valgt for 2. del af studiet.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1600 mg MabThera subkutan formulering ble valgt til andre del av studien.
Danish: Disse tilfælde forekom ved ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI ble observert.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt,
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Danish: Observation N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med MabThera er mulige.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Danish: hos 4 patienter (5 %) efter subkutan administration af MabThera.
Norwegian Bokmål: hos fire pasienter (5 %) etter subkutan administrering av MabThera.
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): For å ytterligere undersøke effekten av Mabthera i undergruppen av pasienter med etablert PV, samt for å ytterligere karakterisere sin langsiktige effekt og sikkerhet ved sykdomsprogresjon, bør innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn den foreløpige undersøkelsen og den endelige studierapporten av den pågående randomiserte fase 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Danish: i Studie BP22333 (3736 prøver fra 277 patienter) og Studie BO22334 (2267 prøver fra126 patienter).
Norwegian Bokmål: rituksimab i studiene BP22333 (3736 prøver fra 277 pasienter) og BO22334 (2267 prøver from126 pasienter).
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Distribusjon/Eliminasjon - Farmakokinetiske parametere for MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste lokale hudreaksjonene sett etter administrering av MabThera subkutan formulering var milde eller moderate og gikk tilbake uten noen spesiell behandling.
Danish: Reaktioner, der tilskrives overfølsomhed, er rapporteret mindre hyppigt end reaktioner, der tilskrives cytokinfrigivelse.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som følge av overfølsomhet er mindre hyppig enn reaksjoner knyttet til frigjøring av cytokiner.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant korrelasjon mellom responsrate og affektert beinmarg ble oppdaget.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med >10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87% af patienterne ved måned 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med >10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Norwegian Bokmål: • økt mengde kalium i blodet
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af MabThera i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av MabThera i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i MabThera-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for MabThera (se pkt.
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Norwegian Bokmål: • smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)
Danish: Disse ændringer inkluderer nedsat indhold af nogle specifikke proteiner i blodet (immunglobuliner), som hjælper med at beskytte mod infektioner
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med MabThera, i op til 5 år.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med MabThera, opptil 5 år.
Danish: • svigt af mange organer.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Danish: Risikoreduktion
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Som med intravenøs formulering bør MabThera subkutan formulering administreres på en avdeling hvor fullt resuscitasjonsutstyr er umiddelbart tilgjengelig og hvor pasienten er under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell.
Danish: R-CHOP var associeret med bedre udfald for både høj- og lavrisikopatienter i forhold til aldersjusteret IPI.
Norwegian Bokmål: R-CHOP ble forbundet med bedre resultat både for høyrisiko og lavrisiko pasienter i henhold til aldersjustert IPI.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af MabThera og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av MabThera og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Blymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsutløst/forhøyetantirHuPH20 antistoffer var 8 % i den intravenøse -gruppen sammenlignet med 9 % i den subkutane gruppen og ingen av pasientene som testet positivt for anti-rHuPH20 antistoffer testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Danish: MabThera subkutan
Norwegian Bokmål: MabThera subkutant
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Danish: Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke Lot
Norwegian Bokmål: Informasjon på avtagbar klistre-etikett Lot
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis MabTherainfusion eller azathioprin-dosis).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Danish: MabThera subkutan formulering indeholder rekombinant humant hyalorunidase (rHuPH20), et enzym der anvendes til at øge fordeling og absorption af samtidigt administrerede midler, når det administreres subkutant.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym som brukes til å øke spredning og absorpsjon av samtidig administrerte substanser når det gis subkutant.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale ("steg for steg informasjonsbrosjyre" og "sammenligningskort") for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV)
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Danish: Du får MabThera af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Danish: Som det typisk ses ved monoklonale antistoffer, er de farmakokinetiske parametre for rituximab, afhængige af kropsmål.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Norwegian Bokmål: 150 pasientersom oprinnelig ble randomisert til placebo + MTX i studie 1 mottok minst én syklus med RTX + MTX I løpet av ett år * p <0,05, ** p < 0,001.
Danish: Hyppigheden af infektioner, som var alvorlige eller krævede i.v.-antibiotika, var ca. 4 pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Danish: Tabel 16 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (tabell 14).