FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε έλκη στομάχου, Νόσο του Crohn (μια νόσο στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), εκκολπωματίτιδα (άλλη νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή), καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να προκαλέσει βλάβη των εντερικών σας τοιχωμάτων
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate skrandžio opa, Krono liga (žarnų uždegimu), divertikulitu (kita liga, pasireiškiančia žarnų uždegimu), žarnų ar pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba kuria nors kita liga, kuri gali pažeisti Jūsų žarnų sienelę;
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία του ελέγχου πολλαπλότητας, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη θεραπευτική ομάδα των 12,5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου στην υπο-ομάδα LIR της μελέτης Kodiac 4 (p=0,028) αλλά όχι της Kodiac 5 (p=0,074).
Lithuanian: Įvairialypė testavimo procedūra Kodiac 4 tyrimo metu parodė statistikai reikšmingą skirtumą tarp 12,5 mg dozės ir placebo grupių LIR pogrupio pacientų (p = 0,028), tačiau jo neparodė Kodiac 5 tyrimo metu (p = 0,074).
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή δεν συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και η χρήση της ναλοξεγκόλης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Lithuanian: Į šio vaistinio preparato klinikinio kūrimo programą nebuvo įtraukta pacientų, vartojusių metadono priklausomybei nuo opioidų gydyti.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε μεθαδόνη (βλ. παράγραφο παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Moventig»)
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate metadono (žr.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojant Moventig:
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėto naloksegolo per burną, išmatose rasta 68 %, o šlapime - 16 % visos dozės.
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Lithuanian: EU/1/14/962/004 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/006 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/009 10 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/010 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/007 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/011 100 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Lithuanian: Naloksegolo, vartojamo terapinėmis dozėmis, patekimas per hematoencefalinį barjerą yra minimalus.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Moventig
Lithuanian: Kaip laikyti Moventig
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kuria nors liga, galinčia pažeisti virškinimo trakto sienelės vientisumą (pvz., sunkia pepsine opa, Krono liga, aktyviu ar atsinaujinančiu divertikulitu, infiltracinėmis piktybinėmis virškinimo trakto ligomis arba esant metastazių pilvaplėvėje), naloksegolo skiriama atsargiai.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Lithuanian: Jis prisijungia prie opioidų miu receptorių virškinimo trakte ir tokiu būdu veikia opioidų sukelto vidurių užkietėjimo priežastis - susilpnėjusią virškinimo trakto peristaltiką, jo skysčio hipertoniškumą ir padidėjusią absorbciją dėl ilgalaikio opioidų vartojimo.
Greek: Η συνοχή των κοπράνων στην υπο-ομάδα LIR όπως μετρήθηκε με την κλίμακα κοπράνων Bristol βελτιώθηκε στη μελέτη Kodiac 5 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p<0,001) αλλά όχι στην Kodiac 4 (p=0,156).
Lithuanian: Kodiac 5 tyrimas parodė LIR pogrupio pacientų išmatų konsistencijos rodiklio pagal Bristol išmatų skalę pagerėjimą palyginus su placebo grupe (p < 0,001), tačiau Kodiac 4 tyrimo metu jo pagerėjimo nenustatyta (p = 0,156).
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko), karbamazepino (nuo epilepsijos) arba jonažolės preparatų (nuo depresijos) (gali tekti nutraukti Moventig vartojimą);
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών ή παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου όπως οι «αναστολείς VEGF» (π.χ. μπεβασιζουμάμπη).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate žarnų, pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba progresavusiu ar atsinaujinusiu kiaušidžių vėžiu arba vartojate vaistų nuo vėžio, pvz., slopinančių VEGF (pvz.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για τη ναλοξεγκόλη και σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε ότι η αιμοκάθαρση ήταν αναποτελεσματική ως μέσο απομάκρυνσης.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, klinikinis tyrimas parodė, kad dializė jam šalinti neveiksminga.
Greek: Ο σχεδιασμός αμφότερων των μελετών ως προς τη στατιστική ισχύ και τη στρωματοποίηση διασφάλιζε ότι τουλάχιστον το 50% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε θεραπεία και οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια των αρχικών μετρήσεων μπορούσαν να κατηγοριοποιηθούν ως ανεπαρκώς ανταποκρινόμενοι σε καθαρτικά (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu tiriamųjų skaičius ir jų stratifikacija buvo tokie, kad bent 50 % į kiekvieną grupę atsitiktinai atrinktų pacientų atitiktų nepakankamo vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų poveikio (angl.
Greek: Η ναλοξεγκόλη δε μελετήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός διαστήματος 6 μηνών, συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανή καρδιαγγειακή (ΚΑ) νόσο ή ασθενείς με διάστημα QT ≥ 500 msec.
Lithuanian: patyrusių miokardo infarktą, sergančių simptominiu staziniu širdies nepakankamumu, išreikšta kardiovaskuline liga ar turinčių 500 msek.
Greek: • εάν υποστήκατε καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, είχατε καρδιακή ανεπάρκεια με καθημερινή δυσχέρεια της αναπνοής ή άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας τα οποία προκαλούν συμπτώματα σε καθημερινή βάση.
Lithuanian: • jeigu Jūs per paskutinius 6 mėnesius patyrėte širdies priepuolį (miokardo infarktą), arba jeigu sergate širdies nepakankamumu ir kasdien vargina dusulys, arba jeigu sergate kita sunkia širdies liga, kasdien sukeliančia simptomų; • jeigu nesveiki Jūsų inkstai (tuomet gydytojas gali patarti keisti dozę, žr.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και γονιμότητας.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau išvardytų problemų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Moventig.
Greek: Στις μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων (Kodiac 4 και 5), η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) οσφυαλγίας ήταν 4,3% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 2,0% για το εικονικό φάρμακο και η συχνότητα ΑΣ άλγους των άκρων ήταν 2,2% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 12 savaičių tyrimų (Kodiac 4 ir 5) metu nugaros skausmas kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuotas 4,3 % 25 mg naloksegolo ir 2 % placebo vartojusių pacientų, galūnių skausmas - atitinkamai 2,2 % ir 0,7 % pacientų.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται ειδικά από αναλγητικά φάρμακα, τα οποία ονομάζονται οπιοειδή, (π.χ. μορφίνη, οξυκωδόνη, φαιντανύλη, τραμαδόλη, κωδεΐνη) όταν λαμβάνονται σε τακτική βάση.
Lithuanian: Tai suaugusiesiems skirtas vaistas nuo vidurių užkietėjimo, sukelto reguliariai vartojamų vaistų skausmui malšinti - opioidų, pvz., morfino,
Greek: Η αρχική δόση για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια είναι 12,5 mg. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ανεκτικότητα, η ναλοξεγκόλη πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Pradinė dozė pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas, yra 12,5 mg. Jeigu pasireikštų toks nepageidaujamas poveikis, dėl kurio pablogėtų šio vaistinio preparato toleravimas, jo vartojimą reikia nutraukti.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 10 ×1 plėvele dengtų tablečių 30 ×1 plėvele dengtų tablečių 90 ×1 plėvele dengtų tablečių 100 ×1 plėvele dengtų tablečių
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Moventig Moventig vartoti negalima:
Greek: Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει οξαλική ναλοξεγκόλη ισοδύναμη με 25 mg ναλοξεγκόλης.
Lithuanian: Moventig 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra naloksegolo oksalato kiekis, atitinkantis 25 mg naloksegolo.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 12,5 mg tabletėje / 25 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Ανταπόκριση κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών
Lithuanian: Pacientų, kuriems bent dviejų grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, atsakas per 12 savaičių
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Lithuanian: Naloksegolo patekimui į CNS sumažinti iki minimumo yra svarbus hematoencefalinio barjero vientisumas.
Greek: Εάν υφίσταται υποψία συνδρόμου στέρησης οπιοειδών, ο ασθενής πρέπει να διακόψει το Moventig και να επικοινωνήσει με τον γιατρό του.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromą įtaręs pacientas turi daugiau Moventig nebegerti ir kreiptis į savo gydytoją.
Greek: Moventig.
Lithuanian: Pastaba.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Šio vaisto 12,5 mg tabletėje / 25 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις των αναστολέων P-gp στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν μικρές σε σχέση με τις επιδράσεις των αναστολέων CYP3A4, οι δοσολογικές συστάσεις για το Moventig όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή τόσο της P-gp όσο και του CYP3A4, πρέπει να στηρίζονται στο βαθμό αναστολής του CYP3A4 - ισχυρό, μέτριο ή ασθενή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και
Lithuanian: todėl Moventig, vartojamo kartu su P-gp ir CYP3A4 inhibitoriais, dozavimo rekomendacijos priklauso nuo CYP3A4 slopinimo laipsnio (stiprus, vidutinio stiprumo ar silpnas) (žr.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλης (υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg naloksegolo (naloksegolo oksalato pavidalo).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., klaritromicinu, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, proteazės inhibitoriais (ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru ir kt.) ar dideliais greipfrutų sulčių kiekiais (žr.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5 (90, 88 και 99 ασθενείς στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg αντίστοιχα), παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτόν τον πληθυσμό για την ομάδα της δόσης των 25 mg σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (p=0,040).
Lithuanian: Bendros Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų analizės duomenimis (90 pacientų vartojo placebo, 88 pacientai - 12,5 mg ir 99 pacientai - 25 mg), šios populiacijos pacientams,
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg ήταν 24,6%, 36,5% και 45,3% και τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στα συμπτώματα στη μελέτη Kodiac 5 ήταν 25,6%, 33,6% και 42,7% αντίστοιχα.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu simptomo reagavimas pasireiškė 24,6 %, 36,5 % ir 45,3 %, o Kodiac 5 - 25,6 %, 33,6 % ir 42,7 % atitinkamai placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupio pacientų.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Naloksegolo vartojimas vaikams netirtas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, neištirti (žr.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο ΚΝΣ ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργό σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer κτλ.) δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές μελέτες και μπορεί να κινδυνεύουν από την είσοδο της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Lithuanian: , dėl pirminių smegenų piktybinių navikų, metastazių ar kitų uždegiminių CNS ligų, aktyvios išsėtinės sklerozės, progresavusios Alzhaimerio ligos ir kt.), į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta. Jiems gali kilti naloksegolo patekimo į CNS pavojus, todėl šio vaistinio preparato skiriama atsargiai, atsižvelgiant į individualų naudos ir rizikos santykį bei stebint galimą poveikį CNS (t.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10x1, 30x1, 90x1, arba 100x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Η δόση των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR βελτίωσε τον ορθικό τεινεσμό (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo simptomų palengvėjimas 25 mg dozės LIR pogrupio pacientams sumažėjo tiesiosios žarnos ištempimas (p = 0,043 Kodiac 4 metu ir p < 0,001 Kodiac 5 metu).
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Lithuanian: • Jūs vartojate diltiazemo arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio arba krūtinės anginos).
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει στα έντερά σας, ή μπορεί να υπάρχει, απόφραξη ή σας έχουν προειδοποιήσει ότι τα έντερά σας έχουν κίνδυνο απόφραξης.
Lithuanian: • jeigu Jūsų žarnos yra užsikimšusios, tai įtariama arba gydytojas yra Jus perspėjęs apie šio sutrikimo, vadinamo obstrukcija, grėsmę;
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν κατ' ελάχιστο 30 ισοδύναμες μονάδες μορφίνης (meu) οπιοειδών ημερησίως για διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων προ της ένταξης και ανέφεραν OIC, θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη.
Lithuanian: Atitinkančiais įtraukimo kriterijus buvo laikomi pacientai, bent 4 savaites iki tol vartoję 30 ar daugiau morfino ekvivalentinių vienetų opioidų per parą ir skundęsi vidurių užkietėjimu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Τα δισκία Moventig 25 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 10x1, 30x1, 90x1 ή 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 10 x 1, 30 x 1, 90 × 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε σκόνη
Lithuanian: • sutraiškykite tabletę į miltelius;
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) σε 1 εθελοντή της ομάδας των 250 mg και 1 εθελοντή της ομάδας των 1.000 mg. Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με OIC, η ημερήσια δόση 50 mg συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (κυρίως κοιλιακού άλγους).
Lithuanian: Galimas poveikis CNS (opioidų sukeltos miozės šalinimas, nustatomas matuojant vyzdį) užfiksuotas vienam 250 mg dozės grupės ir vienam 1 000 mg dozės grupės savanoriui.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija arba padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl virškinimo trakto perforacijos pavojaus, žr. 4.4 skyrių).
Greek: − πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) - βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «To Moventig περιέχει vάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E470b), γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Lithuanian: 2 skyriuje, „Moventig sudėtyje yra natrio"), magnio stearatas (E470b), propilo galatas (E310);
Greek: • σκληρά κόπρανα (κόπρανα σκληρά «σαν πέτρα»)
Lithuanian: • kietos (kaip akmuo) išmatos;
Greek: Πυρήνας δισκίου μαννιτόλη (E421) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) στεατικό μαγνήσιο (E470b) γαλλικός προπυλεστέρας (E310)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Propilo galatas (E310)
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Lithuanian: Pacientų vertinimas pagal vidurių užkietėjimo (PAC SIMPT) klausimyną Po 12 savaičių nustatyta, kad naloksegolo 25 mg dozė LIR pogrupio pacientams sukėlė didesnį PAC SIMPT bendrų rodiklių pagerėjimą (pokytį palyginus su pradiniais) negu placebas Kodiac 4 (p = 0,023) ir Kodiac 5 (p = 0,002) tyrimų metu.
Greek: • Αδειάστε τη σκόνη μέσα σε μισό ποτήρι νερό (120 ml)
Lithuanian: • supilkite miltelius į pusę stiklinės (120 ml) vandens; • tuoj pat išmaišykite ir išgerkite;
Greek: Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προκάλεσε επίσης υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των βαθμολογιών PAC-SYM των 12 εβδομάδων για την υποκλίμακα πρωκτού και στις δύο μελέτες (p=0,004 και p<0,001, Kodiac 4 και 5, αντίστοιχα) και των βαθμολογιών της υποκλίμακας κοπράνων στις μελέτες Kodiac 4 (p=0,031) και Kodiac 5 (p<0,001).
Lithuanian: Be to, šių abiejų tyrimų metu po 12 savaičių nustatyta, kad naloksegolo 25 mg dozė sukėlė didesnį negu placebas PAC SIMPT tiesiosios žarnos domeno rodiklių (p = 0,004 Kodiac 4 ir p < 0,001 Kodiac 5 metu) ir išmatų domeno rodiklių (p = 0,031 Kodiac 4 ir p < 0,001 Kodiac 5 metu) pagerėjimą (pokytį palyginus su pradiniais).
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Lithuanian: skyrių „Moventig vartoti negalima"): • ketokonazolu, itrakonazolu (jie skirti grybelių infekcijoms gydyti);
Greek: Στη μελέτη Kodiac 4, για το εικονικό φάρμακο, τη δόση των 12,5 mg και τη δόση των 25 mg ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 43,4, 20,6 και 5,4 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu placebo, 12,5 mg ir 25 mg dozių grupių pacientams laiko nuo vaistinio preparato pavartojimo iki pirmo SBM mediana buvo atitinkamai 43,4 val.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό
Lithuanian: Virškinimo trakto nepageidaujamos reakcijos
Greek: Συνολικά 393 και 317 ασθενείς εκτέθηκαν στη ναλοξεγκόλη για διάστημα τουλάχιστον 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, σε αυτήν τη μελέτη, επιτυγχάνοντας τις προκαθορισμένες απαιτήσεις για την έκθεση.
Lithuanian: 12 mėn. - 317 pacientų (t. y. jie atitiko nustatytus ekspozicijos reikalavimus).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Moventig
Lithuanian: Kita informacija apie Moventig
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Moventig EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Moventig vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Moventig vartojimą?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Moventig.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξεγκόλη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Moventig vartojimu?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Lithuanian: Dažniausi Moventig šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 5 žmonėms iš 100) yra pilvo (skrandžio) skausmas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir dujų kaupimasis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Moventig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.