FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, ефикасността и безопасността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебоконтролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels hafa verið metin með tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með brátt hjartadrep með ST-hækkun: CLARITY og COMMIT.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират лекарите и зъболекарите, че приемат Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
Icelandic: Sjúklingar skulu láta lækna og tannlækna vita að þeir taki Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva áður en ákvörðun um skurðaðgerð er tekin og áður en meðferð með nýju lyfi er hafin.
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Bulgarian: o Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Aclasta o Противопоказание при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min o
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Bulgarian: Листовка за пациента
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Icelandic: Fylgiseðil
Bulgarian: Д във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Icelandic: Aclasta o Viðeigandi hreyfing, reykleysi og heilbrigt mataræði er mikilvægt
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
Icelandic: Tryggja þarf fullnægjandi vökvainntöku sjúklings o Gefa skal Aclasta með hægu innrennsli, á ekki skemmri tíma en 15 mín.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Aclasta, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Bulgarian: - ако са премахнати части от червата Ви.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 5 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението с Aclasta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст (на възраст 65 години и повече).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Bulgarian: Много редки
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Aclasta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Aclasta:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Aclasta
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Bulgarian: Има ограничени данни относно повторното лечение на болестта на Paget (вж. точка 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Icelandic: Öll klínísk brot (1)
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Всички клинични фрактури са потвърдени с рентгенологични и/или клинични данни.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Bulgarian: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Icelandic: Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ:
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
Icelandic: - ef þú getur ekki tekið kalsíum fæðubótarefni.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават фонова терапия с витамин D и калций.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR MILLIPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране е ограничен.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Bulgarian: 0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици съответно при плъхове и кучета, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят съответно при плъхове и кучета, когато са прилагани за 52 седмици.
Icelandic: 0,2 og 0,02 mg/kg daglega þoldust vel í 4 vikur hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, en einungis 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hjá rottum og hundum, tilgreint í sömu röð, þegar lyfið var gefið í 52 vikur.
Bulgarian: НА БУТИЛКА
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Bulgarian: (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати)
Icelandic: (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfonata)
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Icelandic: Beindrep í kjálka (sjá kafla 4.4 og 4.8 Lyfjaflokkstengd áhrif)
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last Observation Carried Forward], LOCF).
Icelandic: Fimm af þessum 6 sjúklingum voru með alkalísksan fosfatasa í sermi innan eðlilegra marka í 6. mánuði (Last Observation Carried Forward).
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Bulgarian: точка 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Icelandic: Vefjafræðileg magngreining sýndi 63% minnkun á umsetningu beina.
Bulgarian: Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hver skammtur af Aclasta á ekki að vera stærri en 5 mg og innrennslistíminn á að vera að minnsta kosti 15 mínútur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали Aclasta причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Aclasta.
Icelandic: Sem stendur er óljóst hvort Aclasta veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt greina lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið Aclasta.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Bulgarian: Повторно лечение на болест на Paget:
Icelandic: Endurtekin meðferð við Pagetssjúkdómi:
Bulgarian: В голямо клинично изпитване при 7 736 пациенти, има съобщения за остеонекроза на челюстта при един пациент, лекуван с Aclasta, и при един пациент, лекуван с плацебо.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Bulgarian: С неизвестна честота**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt**
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p <0,0001
Icelandic: Að minnsta kosti eitt nýtt hryggjarliðarbrot (0-3 ár) ** p< 0,0001
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има няколко предпазни мерки, които трябва да предприемете.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að fá beindrep í kjálka eru nokkrar varúðarráðstafanir sem þú getur gripið til:
Bulgarian: Доставя се в опаковки, съдържащи една бутилка като единична опаковка или в групови опаковки, съдържащи пет опаковки, всяка с по една бутилка.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
Icelandic: Ekki varð nein uppsöfnun virka efnisins í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Bulgarian: Важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след вливане на Aclasta (вж. точка 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Aclasta (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Bulgarian: 100 ml разтвор в прозрачна пластмасова (циклоолефинов полимер) бутилка, затворена с покрита с флуорополимер запушалка от бромобутилова гума и алуминий/полипропиленова капачка с отчупваща се част.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsæju plastglasi (cycloolefin fjölliða), lokaðri með flúorófjölliðuhúðuðum gúmmítappa úr brómóbútýli og ál/pólýprópýlenhettu með flipa.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху Z-скора за КПМ на лумбалните прешлени след 6 месеца лечение.
Icelandic: Engin áhrif sáust á BMD Z-gildi fyrir lendhrygg eftir 6 mánuði á meðferð.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след инфузия на золедронова киселина са артралгия (28%), пирексия (22%), повръщане (22%), главоболие (22%), гадене (17%), миалгия (17%), болка (17%), диария (11%) и хипокалциемия (11%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir innrennsli með zoledronsýru voru liðverkir (28%), hiti (22%), uppköst (22%), höfuðverkur (22%), ógleði (17%), vöðvaverkir (17%), sársauki (17%), niðurgangur (11%) og blóðkalsíumlækkun (11%).
Bulgarian: След 6 месеца, Aclasta показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
Icelandic: Eftir 6 mánuði sýndi Aclasta 96% meðferðarsvörun (169/176) og 89% endurhvarf alkalísks fosfatasa í sermi til eðlilegra gilda (156/176), samanborið við 74% (127/171) og 58% (99/171) fyrir risedronat (öll p<0,001).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми, докато провеждате лечение с Aclasta или след спиране на лечението.
Icelandic: Segðu lækninum og tannlækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Aclasta stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að taka kalsíum og D-vítamín aukalega (t.d. töflur) samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: При зайци не се наблюдават тератогенни или ембрионални/фетални ефекти, макар че токсичност за майката е наблюдавана при 0,1 mg/kg в резултат на понижени нива на калций.
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki mikið bundin plasmapróteinum (um það bil 43-55% bundin) og bindingin er óháð þéttni.
Bulgarian: Aclasta се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Icelandic: Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на Aclasta.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата плазмена концентрациявреме.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Aclasta.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение с Aclasta и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно с Aclasta след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Aclasta правилно.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителите и F1 генерацията.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани с Aclasta, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
Icelandic: Sjúklingar, 75 ára og eldri, sem fengu meðferð með Aclasta sýndu 60% minnkun á hættu á hryggjarliðabrotum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Aclasta hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.