FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoeticus progenitor sejtek pontos monitorozása megvalósítható.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, gondos monitorozást igényelnek, és standard, tüneti terápiában kell részesíteni őket, beleértve esetleg szükséges intenzív ellátást is (lásd 4.8 pont).
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
English: Thrombocytopenia Anaemia e
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek myelosuppressiv citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót sokszorosan meghaladó dózisok mellett, illetve anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejtdonációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Hungarian: Mint a többi kolónia-stimuláló faktorok, a G-CSF is stimuláló sajátosságot mutat in vitro a humán endothel sejtekben.
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött (lásd még: 4.8. pont).
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktor in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését és hasonló hatás figyelhető meg egyes nonmyeloid sejtben in vitro.
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, utána engedje el a dugattyút és hagyja a fecskendőt felfelé mozogni, amíg az egész tű biztonságosan a megfelelő helyen rögzül.
English: • A sharps container (puncture proof container) for disposing of used syringes safely.
Hungarian: • Egy tűtartály (szúrásálló tartály) a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Hungarian: Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: a filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Hungarian: A filgrasztim adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése javasolt.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget a 65 évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Hungarian: A filgrasztim dózisának csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást a súlyos krónikus neutropeniás betegeknél, és a betegek 3%-ánál splenectomiára volt szükség.
English: • unusual change in the urine
Hungarian: • a vizelet szokatlan megváltozása
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Hungarian: A 24 µg/ttkg/nap dózisnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát SCN-ben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatokideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaelemzése során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Hungarian: Az emelt dózisú myelosuppressiv gyógyszerekkel járó kockázat
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy a nővértől.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Hungarian: Daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a musculoskeletalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős, a betegek 3%-ánál pedig erős volt.
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Hungarian: A lázas állapotok és a dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
English: • changes in blood chemistry
Hungarian: • vérkémiai értékek megváltozása
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Hungarian: Csípje össze a bőrt egy nagyobb felületen, vigyázva, hogy ne érjen a megtisztított területhez.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Nivestim alkalmazásakor.
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokba kis számban vontak be idős betegeket, azonban speciális vizsgálatokat ebben a betegpopulációban nem végeztek.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes adatok szerint a neutropenia súlyosbodhat.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a szervezete már nem reagál a filgrasztim-kezelésre vagy a kezelésre adott eddigi válaszreakció többé nem tartható fenn, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, beleértve azt is, hogy az Ön szervezete termel-e olyan antitesteket, melyek semlegesítik a filgrasztim hatását.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Hungarian: A filgrasztim nem gyakorolt megfigyelhető hatást a hím vagy a nőstény patkányok termékenységére.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Hungarian: + sejt/recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél, két leukapheresist követően.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell Nivestim-et alkalmaznia.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenésének (neutropénia) számos oka lehet, és ebben az állapotban csökken szervezete fertőzésekkel szembeni védekezőképessége.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Hungarian: A PBPC mobilizálás céljából G-CSF kezelésben részesülő donorokat mindaddig monitorozni kell, amíg a hematológiai értékeik nem normalizálódnak.
English: All patients
Hungarian: Minden beteg
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Hungarian: 9/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
English: Period of Study
Hungarian: A vizsgálat időtartama
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Hungarian: Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket állítanak elő; - fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében, amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved; - előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal való együttműködésben adható, ahol tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelések, illetve a hematológia terén, és ahol megfelelő diagnosztikai lehetőségek állnak rendelkezésre.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/ttkg.
English: Sweets syndrome
Hungarian: Sweet-szindróma
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Hungarian: A perinatalis és szoptatási időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és a növekedés lelassulását (≥ 20 µg/ttkg/nap), valamint kismértékben csökkent túlélési arányt (100 µg/ttkg/nap) figyeltek meg.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor a filgrasztim-kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma >70 × 10
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Hungarian: Az oldat légbuborékokkal együtt történő injektálása veszélytelen.
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetek olyan betegeknél, akiknél csontvelőátültetést vagy PBPC-mobilizációt végeztek.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben a lépruptura fatálisnak bizonyult (lásd 4.4 pont).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Hungarian: Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
English: Chronic GvHD
Hungarian: Krónikus GvHD
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Hungarian: Mérlegelni kell a lépruptura diagnózisát azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél, akik bal felhasi vagy bal vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Hungarian: Amennyiben súlyos krónikus neutropéniában szenved, lehetséges, hogy fennáll Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata.
English: Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Hungarian: A Nivestim-et rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Hungarian: 9/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Hungarian: Allogén PBPC-ben részesülő, filgrasztimmal mobilizált betegeknél jelentősen gyorsabb volt a haematológiai javulás, ami a támogatás nélkül bekövetkező vérlemezkeszám-helyreállás időtartamának jelentős csökkenését eredményezte, az allogén csontvelő-transzplantációval összevetve.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Hungarian: Normál őssejtdonoroknál tapasztalhatják a fehérvérsejtek számának emelkedését (leukocitózis) és a vérlemezkék számának csökkenését.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia
English: Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Hungarian: A Nivestim stimulálja a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az ANC < 0,5 × 10
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Nivestim fecskendők szigorúan egyszer használatosak.
English: Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Hungarian: A GvHD és a TRM relatív kockázata (95%-os CI) Csontvelő-transzplantációt követő G-CSF kezelés után
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Hungarian: Véletlenül bekövetkező 24 órás fagyáspont alatti hőmérsékleten való tárolás nincs kedvezőtlen hatással a Nivestim stabilitására.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Hungarian: A pulmonalis tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe fellépése a tüdőinfiltrátum radiológiai tüneteinek kíséretében, valamint a légzésfunkció romlása, az akut respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Hungarian: 9/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallott, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem alkalmazhatók.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőttek és gyermekek esetén, akiknek az abszolút neutrofilszáma (ANC) ≤ 0,5 × 10
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV-fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Hungarian: Ez csökkenti az Ön vérének alvadási képességét (trombocitopénia).
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Hungarian: A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatokat.
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Hungarian: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell alkalmazni.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 10
English: Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Nivestim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.