FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Léky používané kléčbě bakteriálníchinfekcí,včetně tuberkulózy akomplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Estonian: - Bakteriaalsete infektsioonide ravimid, sh tuberkuloos ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: Tableti kate: polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
Estonian: Uuringu GS-01-934 avatud jätkufaasis, kus patsiendid said efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili tühja kõhuga, täheldati veel 3 resistentsuse juhtumit.
Czech: Zdá se, že podávání před spaním zlepšilo snášenlivost těchto symptomů (viz bod 4.2).
Estonian: Nende sümptomite taluvust näib parandavat manustamine magamaminekul (vt lõik 4.2).
Czech: Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhibici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).
Estonian: Efavirens võib olla CYP2C19 ja CYP2C9 indutseerija; kuid in vitro on täheldatud ka inhibeerimist ja nende ensüümide substraatidega koosmanustamise summaarne toime ei ole teada (vt lõik 5.2).
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický sygnál označovaný jako prodloužení intervalu QT.
Estonian: - kui teil on südame elektrilise erutusjuhte häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Estonian: - Bupropioon, depressiooniravim või suitsetamise mahajätmist toetav ravim, sest arstil võib osutuda vajalikuks teie bupropiooniannust muuta.
Czech: Pacienti, kteří užívají souběžně antikonvulzivní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, mohou vyžadovat periodické monitorování jejich plazmatické hladiny.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset krambivastast ravi peamiselt maksas metaboliseeruvate preparaatidega, nt fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal, võib olla vaja perioodiliselt jälgida ravimite kontsentratsiooni vereplasmas.
Czech: * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem + emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Estonian: * p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi patsientide seas.
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks nende ravimite in vivo resistentsuse kohta vt iga üksikkomponendi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez předchozí domluvy s lékařem.
Estonian: Kui teil on HIV infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Czech: - na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti,obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Estonian: - pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy.
Estonian: Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused, mistõttu nad peavad jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Czech: Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui te märkate nakkuse sümptomeid, palun öelge seda kohe oma arstile.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Czech: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete, eriti efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomite suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: 2-hydroxyatorvastatin:
Estonian: 2-hüdroksüatorvastatiin:
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Estonian: Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Czech: Vzácné osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám) myopatie
Estonian: Harv osteomalaatsia (mis väljendub luuvalus ja viib harvadel juhtudel luumurdudeni) müopaatia
Czech: Interakce s didanosinem
Estonian: Koostoime didanosiiniga.
Czech: Interakce mezi efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (zvýšení je označeno „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle toimeaine(te) koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui "↑", langus kui "↓", muutusteta kui "↔", kaks korda ööpäevas kui "b.i.d.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly považovány za možná nebo pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil u pacientů léčených po dobu až 48 týdnů ve studii AI266073, byly psychiatrické poruchy (16 %), poruchy nervového systému (13 %) a gastrointestinální poruchy (7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mida oli võimalik või tõenäoliselt võimalik seostada efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kuni 48-nädalase kasutamisega uuringus AI266073 osalevatel patsientidel, olid psühhiaatrilised häired (16%), närvisüsteemi häired (13%) ja seedetrakti häired (7%).
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vanune ja teile on määratud Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, jälgib arst teid hoolikalt.
Czech: Nárůst farmakokinetických parametrů efavirenzu není považován za klinicky významný.
Estonian: Efavirensi farmakokineetiliste parameetrite suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: - Léky používané kléčbě infekce způsobenévirem hepatitidy C:boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Estonian: - C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Czech: Velikosti balení: 30 potahovaných tablet (1x30) a 90 potahovaných tablet (3x30).
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 x 30) ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 x 30).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Estonian: Enne ravi alustamist Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme; neuropsychiatrické nežádoucí účinky (včetně závažné deprese, spáchání sebevraždy, chování podobného psychóze, záchvatů); závažné hepatální příhody; pankreatitida a laktátová acidόza (někdy fatální).
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh rasket depressiooni, surma enesetapu tagajärjel, psühhootilist käitumist, krambihooge); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Czech: Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem CYP, je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacientům s lehkou poruchou jater.
Estonian: Kuna efavirens metaboliseerub peamiselt CYP-süsteemi kaudu, peab olema ettevaatlik Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele.
Czech: → Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: → Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest kohe oma arsti.
Czech: Kontraindikace při souběžném užívání
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Czech: Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz (s výjimkou jakýchkoli tablet s fixní kombinací dávek obsahujících efavirenz).
Estonian: On seitse retrospektiivset teatist leidudest, mis vastavad neuraaltoru defektidele, k.a meningomüelotseele, kõik emadel, kes puutusid kokku efavirensi sisaldava raviskeemiga (välja arvatud efavirensi kindlas annuses sisaldavad kombinatsioonravimid) raseduse esimeses trimestris.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná prostřednictvím CP3A4 (například cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Estonian: CYP3A4 poolt metaboliseeritavad (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus)/efavirens
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce).
Estonian: Kui te võite Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoom) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, nt suukaudsed tabletid või teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Czech: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
Estonian: Varasemate psühhiaatriliste häiretega patsientidel on suurem nende psühhiaatriliste kõrvaltoimete esinemise risk, mis on loetletud tabeli 2 efavirensi tulbas.
Czech: Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu.
Estonian: Efavirensi toimel väheneb oluliselt vorikonasooli kontsentratsioon vereplasmas, samal ajal kui vorikonasool põhjustab efavirensi kontsentratsiooni olulist suurenemist vereplasmas.
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně - měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků - hromadění tuku v játrech
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida neerude talitlust - luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel - maksa rasvumine.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
Estonian: Norbuprenorfiin: AUC: ↓ 71%
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta s těžkou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Czech: U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby (CART) zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a mají být monitorováni podle standardní praxe.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy, CART) ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Czech: V klinické praxi byly při užívání tenofovir-disoproxilu hlášeny renální selhání, renální insuficience, zvýšená haldina kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni häireid, suurenenud kreatiniini kontsentratsiooni, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroom, vt lõik 4.8).
Czech: Viry s mutací M184V/I rezistentní na emtricitabin byly křížově rezistentní na lamivudin, ale podržely si senzitivitu k didanosinu, stavudinu, tenofoviru a zidovudinu.
Estonian: Emtritsitabiini suhtes resistentsetel M184V/I mutatsiooniga viirustel oli ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilus tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja sidovudiini suhtes.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %
Estonian: Toime puudub (↔) tähendab keskmise hinnangulise suhte vähenemist ≤ 20% või keskmise hinnangulise suhte suurenemist
Czech: Vyrážka Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Estonian: Efavirensi kliinilistes uuringutes olid lööbed tavaliselt kerged kuni mõõdukad tähnjad nahalööbed, mis esinesid efavirensi-ravi kahel esimesel nädalal.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Estonian: Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud: - sügav ja kiire hingamine; - uimasus; - iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Czech: - Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Estonian: - olenemata varasemast maksahaigusest võib arst otsustada teha teile regulaarseid vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo úmrtí.
Estonian: Müügijärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine mõningatel juhtudel kuni transplatatsiooni või surmani.
Czech: - na jakékoli příznaky kožní vyrážky.
Estonian: - põletiku või nakkuse nähud.
Czech: U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
Estonian: Mõnele kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidele ei ole ravi peatamine soovitatav, kuna see võib viia hepatiidi ägenemiseni ning võib olla eluohtlik.
Czech: Méně časté hypercholesterolemie hypokalemie
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia hüpokaleemia
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Estonian: Lihaskoe lagunemine, luude pehmenemine (kaasnevad luuvalud ning mõnikord esinevad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja kaaliumi või fosfaatide sisalduse vähenemine veres võib esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku týkající se léčivého přípravku obsahujícího maravirok.
Estonian: Vt maravirokit sisaldava ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Estonian: Patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes 600 mg efavirensi ööpäevas, esines sageli järgnevaid kõrvaltoimeid (kuid mitte ainult): pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebatavalised unenäod.
Czech: GMR = geometrický průměrný poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Estonian: Testi- ja referentsväärtused on keskmised (% variatsioonikordaja) GMR: geomeetriline vähimruutude keskmine suhe, CI= usaldusvahemik
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 kuud, temperatuuril kuni 25°C.
Czech: - Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: - Ärge andke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't lastele ja noorukitele, kes on kuni 18 aasta vanused.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja kindlustab, et kõik arstid, kes võivad määrata Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't on varustatud õppematerjaliga, mis sisaldab järgmist:
Czech: - alergické reakce - narušení koordinace a rovnováhy - obavy nebo deprese - poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost - bolest, bolest břicha - problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání,nadměrný odchod střevních plynů - ztráta chuti k jídlu - únava - svědění - změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Estonian: - allergilised reaktsioonid; - koordinatsiooni- ja tasakaalu häired; - mure- või masendustunne; - unehäired, ebatavalised unenäod, keskendumisraskused, uimasus; - valu, kõhuvalu; - seedehäired, mis tekitavad söömisjärgset ebamugavustunnet, puhitustunnet, soolegaase; - isupuudus; - väsimus; - sügelemine; - nahavärvuse muutused, sh naha tumenemine laiguti, mis sageli algab kätelt ja jalataldadelt.
Czech: Při použití v kombinaci s efavirenzem a dvěma NRTI, 533/133 mg lopinaviru/ritonaviru (měkké tobolky) dvakrát denně přineslo podobné plazmatické koncentrace lopinaviru ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem (měkké tobolky) 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu (historická data).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis efavirensi ja kahe NRTIga saavutati 533/133 mg lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) kaks korda päevas manustamisel sarnased lopinaviiri plasmakontsentratsioonid nagu lopinaviiri/ritonaviiri (pehmekapslite) 400/100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel ilma efavirensita (varasemad andmed).
Czech: Vzácně byly hlášeny také poruchy funkce ledvin, renální selhání a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (zřídka přispívající k frakturám).
Estonian: Samuti on teatatud harvadest neerukahjustuse, neerupuudulikkuse ja aeg-ajalt esinevatest neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) juhtudest, mis mõnikord viivad luukahjustusteni (mis harvadel juhtudel võivad soodustada luumurde).
Czech: Studie genotoxicity a studie toxicity opakované dávky v délce jednoho měsíce nebo kratší v kombinaci s těmito dvěma látkami nezjistily žádné zhoršení toxikologických účinků v porovnání se studiemi s oddělenými složkami.
Estonian: Genotoksilisuse ja korduvtoksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Czech: Testy také mohou ukázat: - malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost kinfekci) - potíže s játry a slinivkou - zvýšeníhladin mastnýchkyselin (triacylglycerolů), bilirubinunebo cukruvkrvi
Estonian: Analüüsid võivad samuti näidata: - valgete vereliblede vähesust (valgete vereliblede vähesus võib muuta teid nakkustele vastuvõtlikumaks) - maksa ja kõhunäärme talitluse häireid - rasvhapete (triglütseriidid), bilirubiini- või suhkrusisalduse suurenemine veres.
Czech: 3, mánie 3, paranoia halucinace 3, euforie 3, afektivní labilita 3, zmatenost
Estonian: 3, maania paranoia hallutsinatsioonid eufooriline meeleolu afektiivne labiilsus segasusseisund agressiivsus katatoonia