FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Lithuanian: • Taip pat PRAC peržiūrėjo turimus mokslinius duomenis apie tėvo vartojamo vaisto keliamą formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką palikuoniams, formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką trečios kartos palikuoniams ir laikėsi nuomonės, jog reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų, kad būtų galima padaryti išvadas šiuo klausimu.
Latvian: Tas var būt īpaši svarīgi, jo sagaidāms, ka injicējamu valproāta preparātu recepšu izrakstītāji var nebūt parastie recepšu izrakstītāji, kas būs mērķgrupa papildu riska mazināšanas pasākumu īstenošanas laikā.
Lithuanian: Tai gali būti itin svarbu, nes įgyvendinant papildomas rizikos mažinimo priemones, intraveninius valproato preparatus skiriantys gydytojai veikiausiai skirsis nuo įprastinių vaistus skiriančių gydytojų.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
Lithuanian: 2 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka grūtniecības nepieļaušanas programmā ir jāiekļauj nosacījums, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas, ja sieviete, kurai ir epilepsija, plāno grūtniecību.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į nėštumo prevencijos programą turėtų būti įtraukta informacija apie tai, kad valproatą vartojant pagal epilepsijos indikaciją, jeigu moteris ketina pastoti, epilepsijos gydymo patirties turintis gydytojas turi pakartotinai įvertinti valproato terapiją ir apsvarstyti, kokius kitus vaistus pacientė galėtų vartoti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdz, lai CMDh sniedz skaidrojumu par PRAC ieteikuma īstenošanu injicējamu zāļu formu gadījumā, sīkāk diferencējot parastos/papildu riska mazināšanas pasākumus, kas jāņem vērā attiecībā uz neinjicējamām zālēm, un tos, kuri attiecas arī uz injicējamām zālēm.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
Latvian: Var būt gadījumi, kad sieviešu ārstēšanu ar valproātu sāk ar IV preparātu (pirms pārejas uz valproāta ievadīšanu orāli).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Latvian: Izglītojošie materiāli (t. i., veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata un pacienta ceļvedis) tiek uzskatīti par svarīgiem arī attiecībā uz valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu injicējamām formām, tāpēc tie ir jāizplata.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Lithuanian: Naudojant, geriausia, esamų registrų duomenis, reikėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, siekiant išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą (angl.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
Latvian: Šajā procedūrā PRAC rīkotās apspriešanās laikā ir radušās dažas papildu bažas, kas nav saistītas ar vispārzināmo un dokumentēto kaitējumu auglim in utero iedarbības gadījumā.
Lithuanian: Konsultacijų, kurias PRAC surengė vykdant šią procedūrą, metu, be kitų gerai žinomų ir dokumentais pagrįstų susirūpinimą kėlusių klausimų dėl vaistinių preparatų žalos vaisiui, kai juos vartoja nėščia motina, iškilo tam tikrų papildomų klausimų.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
Lithuanian: Visų pirma buvo pateikta informacija apie sveikatos priežiūros specialistų patirtį nutraukiant gydymą valproatu arba pereinant prie gydymo kitu vaistu. Siekdamas surinkti papildomos patikimos informacijos apie gydymo valproatu nutraukimą ir perėjimą nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu, PRAC pareikalavo atlikti stebimąjį tyrimą, kad būtų galima nustatyti ir įvertinti geriausią perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substance s/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f kurios nesilaiko nėštumo prevencijos programos sąlygų, taip pat pateikti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, išplatinant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC).
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma
Lithuanian: Per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Latvian: Visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem jābūt riska pārvaldības plānam:
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
Latvian: Attiecībā uz iepriekš minētajiem pētījumiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir ļoti ieteicams sadarboties un veikt kopīgus pētījumus.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti pagarināt pašreizējo zāļu patēriņa pētījumu.
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki izstrādā un iesniedz izglītojošus materiālus atbilstoši saskaņotiem pamatelementiem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Latvian: Vizuālās atgādnes noformējums jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic retrospektīvu novērojumpētījumu, lai pētītu saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic novērojumpētījumu, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz pāreju no valproāta uz citām zālēm klīniskajā praksē.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu jauno riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk aprakstītu valproāta izrakstīšanas modeļus.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
Latvian: Ar šiem materiāliem jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus, kas saistīti ar valproāta in utero iedarbību.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantis gydytojas būtų informuotas apie riziką, susijusią su valproato poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Latvian: Vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot zāles, jāizvieto uz visām zālēm, kas satur valproātam radniecīgas vielas.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic PASS, kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību salīdzinājumā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki veic veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai novērtētu viņu zināšanas un rīcību attiecībā uz grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto DHPC un izglītojošos materiālus.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
Latvian: Valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki apseko pacientus, lai novērtētu viņu zināšanas par grūtniecības nepieļaušanas programmu un noskaidrotu, vai viņi ir saņēmuši/izmanto izglītojošos materiālus.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti pacientų apklausą, kad galėtų įvertinti pacientų žinias apie NPP, taip pat įvertinti, ar pacientai gauna ir naudoja mokomąją medžiagą.
Latvian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Lithuanian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Latvian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Lithuanian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Latvian: Eurogenerics N.V./S.
Lithuanian: Eurogenerics N.
Latvian: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
Latvian: Valproiskābe, 43,38 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Lithuanian: Pharmaceuticals Europe Limited
Latvian: Magnija valproāts 10000 mg/100 ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 400 mg/4 ml
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 269,1 mg tablete
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 538,2 mg tablete
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 538,2 mg tabletė
Latvian: Sodium Valproate Ivax Nātrija valproāts, 200 mg/5 ml
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
Latvian: Nātrija valproāts, Bp 200 mg
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
Latvian: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Lithuanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Latvian: ácido Valproico G.E.S Nātrija valproāts, 400 mg flakons
Lithuanian: ácido Valproico G.E.S Natrio valproatas 400 mg flakonas
Latvian: Natriumvalproaat Teva Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Lithuanian: Natriumvalproaat Teva Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Latvian: Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts, 333 mg G
Lithuanian: Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas 333 mg G
Latvian: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Latvian: Natriumvalproat Aristo Nātrija valproāts, 300 mg G
Lithuanian: Natriumvalproat Aristo Natrio valproatas 300 mg G
Latvian: Ilgstošās darbības granulas paciņā
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo granulės paketėlyje
Latvian: Sanofi Belgium Depakine I.V.
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine I.
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 145 mg tablete, Nātrija valproāts, 333 mg tablete
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 145 mg tabletė, Natrio valproatas 333 mg tabletė
Latvian: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Lithuanian: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Latvian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproiskābe, 14,51 mg paciņa, Nātrija valproāts, 33,33 mg paciņa
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valpro rūgštis 14,51 mg paketėlis, Natrio valproatas 33,33 mg paketėlis
Latvian: Modificētās darbības kapsula, cietā
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Latvian: Magnija valproāts 200 mg tablete
Lithuanian: Magnio valproatas 200 mg tabletė
Latvian: Nātrija valproāts, 400 mg flakons
Lithuanian: Natrio valproatas 400 mg flakonas
Latvian: Magnija valproāts 500 mg tablete
Lithuanian: Magnio valproatas 500 mg tabletė
Latvian: G.L.
Lithuanian: L.
Latvian: Sodium Valproate Teva Nātrija valproāts, 200 mg tablete
Lithuanian: Sodium Valproate Teva Natrio valproatas 200 mg tabletė
Latvian: Nātrija valproāts, 300 mg kapsula
Lithuanian: Valpro rūgštis 300 mg kapsulė
Latvian: Nātrija valproāts, 150 mg kapsula
Lithuanian: Valpro rūgštis 150 mg kapsulė
Latvian: Valproiskābe, 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 50 mg/ml Sirupas
Latvian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproiskābe, 72,61 mg paciņa, Nātrija valproāts, 166,76 mg paciņa
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valpro rūgštis 72,61 mg paketėlis, Natrio valproatas 166,76 mg paketėlis
Latvian: Valproate Retard Eg Valproiskābe, 145 mg tablete, Nātrija valproāts, 333 mg tablete
Lithuanian: Valproate Retard Eg Valpro rūgštis 145 mg tabletė, Natrio valproatas 333 mg tabletė
Latvian: Ieteikumu pamats
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
Latvian: Dalībvalstu pārstāvji vienojas par jauniem ierobežojumiem un grūtniecības nepieļaušanas programmu
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
Latvian: katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Lithuanian: turi būti įvertintos kiekvienos moters galimybės pastoti;
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas izdeva visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo prevencijos indikaciją.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti laikus pēc ieteikumu ieviešanas saņems plašāku informāciju valsts līmenī.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, sveikatos priežiūros specialistams nacionaliniu lygmeniu netrukus bus pateikta daugiau informacijos.
Latvian: esošās ārstēšanas izvērtēšana, ko speciālists veic vismaz reizi gadā;
Lithuanian: bent kartą per metus specialistas turi peržiūrėti tuo metu pacientei taikomą gydymą;
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
Latvian: • Kaut gan iepriekš ir veikti pasākumi sieviešu labākai informēšanai par šiem riskiem un meiteņu un sieviešu atturēšanai no valproāta lietošanas, ja vien nav citu alternatīvu, pierādījumi liecina, ka pacientes joprojām nesaņem šo informāciju.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
Latvian: Programma ir izstrādāta, lai pacientes pilnībā apzinātos riskus un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Lithuanian: Ši programa skirta užtikrinti, kad pacientės būtų visapusiškai informuotos apie šią riziką ir būtinybę imtis priemonių nėštumui išvengti.
Latvian: Zināms, ka, lietojot grūtniecības laikā, šīs zāles var izraisīt augļa anomālijas un attīstības traucējumus pēc piedzimšanas.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
Latvian: Tāpēc CMDh apstiprinātie jaunie pasākumi pastiprina iepriekšējos valproāta lietošanas ierobežojumus un prasības informēt sievietes par risku.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu bez apspriešanās ar ārstu, jo tas var izraisīt kaitējumu viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
Latvian: CMDh piekrita EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC), kas veica pārskatīšanu un ieteica jaunos pasākumus, viedoklim, ka iepriekšējo ieteikumu mērķis bija uzlabot pacientu informēšanu par riskiem saistībā ar šīm zālēm, tomēr sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi bija saņēmušas pareizo informāciju.
Lithuanian: CMD(h) pritarė EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC), kuris atliko peržiūrą ir rekomendavo naujas priemones, nuomonei, kad, nepaisant ankstesnių rekomendacijų, kuriomis siekta geriau informuoti pacientus apie riziką, kylančią vartojant šiuos vaistus, moterys vis tiek ne visada laiku gauna teisingą informaciją.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Lithuanian: Vaistai su valproatu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Latvian: grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc vajadzības;
Lithuanian: prieš pradedant gydymą ir pagal poreikį gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai dėl nėštumo;
Latvian: Pasākumu pamatā ir pārskatīti pieejamie zinātniskie pierādījumi, tostarp zāļu patēriņa pētījumi, kā arī klīniskie un laboratorijas pierādījumi par zāļu ietekmi.
Lithuanian: Šios priemonės buvo parengtos peržiūrėjus turimus mokslinius įrodymus, įskaitant vaisto vartojimo tyrimus ir vaisto poveikio klinikinių bei laboratorinių tyrimų duomenis.
Latvian: Turklāt zāļu iepakojumam pievienos pacienta brīdinājuma kartīti, lai, izsniedzot zāles, farmaceiti to var izskatīt kopā ar pacienti.
Lithuanian: Be to, prie pakuotės bus pritvirtinta paciento įspėjamoji kortelė, kad išduodami vaistą vaistininkai galėtų kartu su pacientu peržiūrėti joje pateiktą informaciją.