FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания за метаболизма с използване на рекомбинантен човешки цитохром P450, метаболизмът на брекспипразол показва, че той се медиира главно чрез CYP3A4 и CYP2D6, водейки до образуване на оксидативни метаболити.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
Bulgarian: Компулсивно пазаруване
Lithuanian: Besaikis valgymas Kompuslinis pirkimas
Bulgarian: Брекспипразол показва също антагонизъм към норадренергичните α1B/2C рецептори с афинитет в същия субнаномоларен Ki диапазон
Lithuanian: Taip pat nustatytas antagonistinis brekspiprazolo poveikis noradrenerginiams α1B/2C receptoriams (afinitetas yra to paties subnanomolinio Ki diapazono, Ki: nuo 0,2 nM iki 0,6 nM).
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден)
Lithuanian: Brekspiprazolas (4 mg per parą)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете RXULTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RXULTI
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės po „EXP" ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: При увеличена продължителност на лечението с брекспипразол се наблюдава увеличена честота на случаите на наддаване на тегло (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pastebėta, kad svorio prieaugis pasitaiko tuo dažniau, kuo ilgiau tęsiamas gydymas brekspiprazolu (žr.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Lithuanian: Kaip ir skiriant kitų vaistų nuo psichozės, pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių arba kitų būklių, kurioms esant gali sumažėti priepuolių slenkstis, brekspiprazolu reikia gydyti atsargiai.
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Lithuanian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: При участници (n = 22) с различна степен на чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh), AUC на перорален брекспипразол (2 mg единична доза) в сравнение със съответстващи здрави участници се увеличава с 24 % при леко чернодробно увреждане, с 60 % при умерено чернодробно увреждане и не се променя при тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Child-Pugh), per burną suvartoto brekspiprazolo (2 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, padidėjo 24 % esant lengvam kepenų veiklos sutrikimui, padidėjo 60 % esant vidutiniam kepenų veiklos sutrikimui ir nepakito esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се използва терапия с брекспипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo brekspiprazolu.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kyla aspiracinės pneumonijos rizika, brekspiprazolą reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
Bulgarian: Бавни CYP2D6 метаболизатори
Lithuanian: Silpnas CYP2D6 metabolizmas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Bulgarian: Фармакокинетиката на брекспипразол е пропорционална на дозата и инвариантна по отношение на времето след единична доза (от 0,2 mg до 8 mg) и многократно прилагане (от 0,5 mg до 4 mg) веднъж дневно.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamų vienkartinių (nuo 0,2 mg iki 8 mg) ir kartotinių (nuo 0,5 mg iki 4 mg) brekspiprazolo dozių farmakokinetikai būdingas tiesiogiai proporcingas dozei ir su laiku nekintamas pobūdis.
Bulgarian: В групата на брекспипразол 12 mg/ден максималната плацебо-коригирана средна промяна на QTcl интервала спрямо изходното ниво е 2,9 ms (90 % ДИ: -1,2, 6,9) при мъжете (n = 40) 12 часа след дозиране и 10,4 ms (90 % ДИ: 2,7., 18,2) при жените (n = 13) 24 часа след прилагане.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден) Плацебо Брекспипразол (от 2 mg/ден до 4 mg/ ден)
Lithuanian: Placebas Brekspiprazolas (nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą)b
Bulgarian: Пречистена вода
Lithuanian: Magnio stearatas Išgrynintas vanduo
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai (žr.
Bulgarian: След многократно приложение на брекспипразол веднъж дневно, терминалният полуживот на брекспипразол и неговия основен метаболит, DM-3411, е съответно 91,4 часа и 85,7 часа.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациент развие подобни влечения, докато приема брекспипразол (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Laiku neatpažintas su neįveikiamu potraukiu susijęs elgesys gali sukelti žalą pacientui ir kitiems žmonėms. Jeigu pacientui pasireiškia tokių troškimų brekspiprazolo vartojimo metu, apsvarstykite dozės sumažinimo arba vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Skausmas pilvo viršuje
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nutraukus vartojimą gali praeiti ne trumpiau kaip 2 savaitės, kol sumažės CYP3A4 indukcinis poveikis.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие брекспипразол не е тератогенен при третирани перорално плъхове до нива на експозиция (въз основа на данни при плъхове, които не са бременни), клинично постигнати при MRHD.
Lithuanian: MRHD siekiančios dozės (remiantis nevaikingų žiurkių duomenimis), brekspiprazolas teratogeninio poveikio neturėjo.
Bulgarian: Вид опаковка
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rydapt
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
Bulgarian: Контрацепция при жени
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Bulgarian: Показатели за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Bulgarian: Rydapt е показан:
Lithuanian: Rydapt skirtas:
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Bulgarian: Критерии
Lithuanian: Kriterijai
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Lithuanian: Jeigu naudojate hormoninį kontraceptiką, Jūs privalote kartu naudoti ir barjerinį metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus ar diafragmą.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Bulgarian: първична крайна точка;
Lithuanian: pagrindinė vertinamoji baigtis;
Bulgarian: Раса/етнос
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Lithuanian: Bet kuri aktyvios eigos sunki infekcija turi būti gerai kontroliuojama prieš pradedant skirti Rydapt monoterapiją.
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са диария, коремна болка и повръщане.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: 9,4 (7,5, NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Bulgarian: Степен 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių pacientų savybės buvo panašios pagal pradinius demografinius duomenis ir ligos ypatybes.
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Bulgarian: Мека капсула 28 капсули.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥60 години Rydapt трябва да се прилага само ако пациентите са подходящи да получават интензифицирана индукционна химиотерапия, имат задоволителен функционален статус и са без значими съпътстващи заболявания.
Lithuanian: ≥60 metų amžiaus pacientams Rydapt reikia vartoti tik tais atvejais, kai pacientams galima skirti intensyvią indukcinę chemoterapiją, jie yra pakankamai geros fizinės būklės ir neserga reikšmingomis gretutinėmis ligomis.
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Bulgarian: Четиредесет и шест процента от пациентите имат намаление на инфилтрацията в костния мозък, което надвишава 50%, а 58% имат намаление и на нивата на серумните триптази, което надвишава 50%.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.