FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Czech: Výbor CHMP posoudil veškeré dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristinu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
Czech: 18 z nich se týkalo placebem kontrolovaných studií, 2 se týkaly aktivně kontrolovaných studií a 7 se týkalo otevřených studií.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
Czech: V šesti hodnotitelných studiích s populací čítající méně než 100 pacientů byly výsledky podobné.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
Czech: • výbor posoudil veškeré předložené údaje, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci a závěr vědecké poradní skupiny,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Czech: Byly provedeny 3 placebem kontrolované studie se studovanou populací čítající 200-240 pacientů.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.
Czech: V Evropě je dihydroergokristin dostupný také v kombinaci s etofyllinem.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
Czech: • ortostatická hypotenze,
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotní registrace.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Czech: Z 6 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií nepovažoval výbor CHMP 5 studií za relevantní, neboť definice diagnózy nebyla standardizována, v mnoharozměrném hodnocení nebylo stanoveno primární kritérium účinnosti, počet pacientů v každé skupině byl nízký (47 až 65) a délka léčby byla krátká (2 a 3 měsíce).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš 6 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų 5 tyrimai yra netinkami, nes nebuvo nustatyta standartizuotos diagnozės apibrėžties, atliekant daugiamatį vertinimą nepasirinktas pagrindinis veiksmingumo kriterijus, kiekvienoje grupėje buvo pernelyg mažai pacientų (nuo 47 iki 65) ir gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa (2 ir 3 mėnesiai).
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Czech: Dne 18. ledna 2012 iniciovala Francie předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se následujících léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a niceroglin.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Czech: V této studii s dostatečnou úrovní kvality metodiky však byl pozorován nevýznamný rozdíl mezi dihydroergokristinem v kombinaci s raubasinem a placebo skupinami.
Lithuanian: Vis dėlto šiame tyrime, kuris atitiko metodologinius kokybės standartus, buvo nustatytas nereikšmingas skirtumas tarp dihidroergokristino ir raubazino bei placebo grupių.
Czech: Jeho účinky jsou způsobeny převážně jeho schopností blokovat α1.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Czech: Na základě těchto údajů a na základě farmakologické pravděpodobnosti se dihydroergokristin považuje za související s fibrotickými reakcemi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokristinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Czech: Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu po dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí názor jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci, že vzhledem k nedostatečnosti dostupných údajů nelze oční indikaci podporovat.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo vieno iš rinkodaros teisės turėtojų nuomonę, kad akių gydymo indikacijos negalima pagrįsti dėl turimų duomenų trūkumų.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin (viz příloha I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, (žr.
Czech: To naznačuje příčinnou souvislost mezi fibrózou a dihydroergokristinem.
Lithuanian: Tai patvirtina priežastinį fibrozės ir dihidroergokristino ryšį.
Czech: Dihydroergokristin je částečný agonista α-adrenoreceptorů, který snižuje aktivitu sympatických center a je zodpovědný za periferní adrenolytický účinek se zvýšením tonusu žilní stěny.
Lithuanian: Dihidroergokristinas yra dalinis α adrenoreceptorių agonistas, kuris slopina simpatinės nervų sistemos centrų aktyvumą ir yra atsakingas už adrenolitinį poveikį periferinėms kraujagyslėms bei sustiprėjusį venų sienelių tonusą.
Czech: Skupina zdůraznila, že požadovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergokristinu ve stávajících hodnocených indikacích jsou velmi omezené, a tudíž výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací,
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokristino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Czech: Mimo to je třeba zdůraznit závažnost těchto nežádoucích účinků, jejich možné smrtelné následky a zvýšené riziko, že se u pacienta při dlouhodobém užívání v souladu se schválenými indikacemi rozvine fibrotická porucha.
Lithuanian: Be kita ko, reikėtų atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergokristino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Czech: • výbor usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas:
Czech: V prosinci 2012 byla na žádost výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina (SAG), kde odborníci diskutovali na základě svých klinických zkušeností, zda tato látka hraje úlohu v symptomatické léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro každý přípravek
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Czech: • symptomatická léčba žilní a lymfatické nedostatečnosti.
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Czech: Proto, ačkoliv je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že deriváty námelových alkaloidů působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou vyvolat "serotoninergní" onemocnění chlopní podobné tomu, které vyvolávají karcinoidní tumory nebo fibrotické léze v jiných tkáních, je nutné mít na paměti, že některé deriváty námelových alkaloidů nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Czech: Pokud to bylo možné, byl poskytnut přehled všech ostatních dostupných údajů (tj.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai buvo įmanoma, buvo pateikta visų kitų turimų duomenų, kurie buvo svarbūs vertinant fibrozės pavojų (t.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že byly hlášeny zprávy o snížení rozsahu fibrotického plaku dlouhou dobu po ukončení užívání dihydroergokristinu, zlepšení po přerušení užívání dihydroergokristinu a pozitivní rechallenge (příznaky se znovu objevily po opětovném nasazení léku).
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie fibrozinių plokštelių apimties sumažėjimą praėjus ilgam laikotarpiui nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo, būklės pagerėjimą nutraukus gydymą dihidroergokristinu ir simptomų atsinaujinimą po pakartotinės provokacijos (vėl pavartojus vaisto po gydymo pertraukos).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě těchto studií nelze vyvodit žádný závěr ohledně účinnosti.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai labai skirtingi ir nenuoseklūs. CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokių išvadų dėl vaisto veiksmingumo.
Czech: Nelze proto vyloučit jiné mechanismy vyvolávající fibrózu, což naznačuje příčinnou spojitost mezi fibrózou a agonistickým účinkem na receptory 5-HT2A a 5-HT1B, a rovněž pravděpodobný účinek na přenašeče serotoninu.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Czech: Byly přezkoumány a posouzeny všechny předložené údaje, a přestože je možné je interpretovat jako svědčící o mírné účinnosti dihydroergokristinu při „léčbě chronické kognitivní poruchy u starších pacientů", nelze účinnost považovat za dostatečně prokázanou, a sice kvůli nejednotnosti údajů získaných ve větších studiích.
Lithuanian: Visi pateikti duomenys buvo peržiūrėti ir apsvarstyti, ir nors juos galima vertinti kaip duomenis, kurie patvirtina nedidelį dihidroergokristino veiksmingumą gydant lėtiniu kognityviniu sutrikimu sergančius vyresnio amžiaus pacientus, dėl didesnių tyrimų metu gautų duomenų nenuoseklumo negalima sutikti su nuomone, kad šio vaisto veiksmingumas buvo tinkamai įrodytas.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu, který proběhl v roce 2011, odhalila nová spontánní oznámení hlášená u některých z těchto přípravků závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že omezené důkazy o účinnosti nepřevažují nad touto obavou týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Czech: • podpůrná léčba intermitentní klaudikace při symptomatickém okluzivním onemocnění periferních tepen (PAOD stadium II),
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergokristin není příznivý pro symptomatickou léčbu chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiné demence), pro podpůrnou léčbu snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu a pro akutní retinopatie cévního původu.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, naudos ir rizikos santykis taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, taikant papildomą gydymą pacientams, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, bei gydant ūmią kraujagyslinės kilmės retinopatiją nėra teigiamas.
Czech: Ta zahrnovala omezenou délku léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s preexistující fibrózou nebo ve spojení s jinými léky, vydání přímého sdělení pracovníkům ve zdravotnictví (DHPC) zdůrazňujícího toto riziko, kontrolní seznam pro lékaře, kteří přípravek předepisují, a farmakologickou studii in vitro zkoumající afinitu podtříd receptorů 5-HT vůči přípravku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Czech: Agonistický účinek na receptory 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenitu buněk, které exprimují tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Czech: O derivátech námelových alkaloidů je známo, že mohou vyvolat fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou zároveň schváleny alespoň v jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n = 12) svědčí o schopnosti dihydroergokristinu vyvolat fibrotické reakce, lokalizované převážně v oblasti plic, vezme-li se v úvahu také zlepšení, k němuž u některých pacientů došlo po přerušení podávání přípravku.
Lithuanian: Iš duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=12) matyti, kad dihidroergokristinas gali sukelti fibrozines reakcijas, daugiausia plaučių srityje, ir kad nutraukus gydymą šiuo preparatu kai kurių pacientų būklė pagerėjo.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda by se měly registrace léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů zachovat, změnit, pozastavit nebo zrušit v souvislosti s níže uvedenými indikacemi:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
Czech: Dále byl v literatuře publikován jeden případ retroperitoneální fibrózy (týkající se fibrotického plaku), kdy scan provedený jeden rok po přerušení užívání dihydroergokristinu ukázal významné zmenšení fibrotického plaku, což výbor CHMP považoval za podporu příčinné souvislosti mezi pozorovanou retroperitoneální fibrózou a dihydroergokristinem.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas vienas retroperitoninės fibrozės atvejis (susijęs su fibrozine plokštele)praėjus metams nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo buvo atliktas tyrimas skenavimo aparatu, kuris parodė, kad fibrozinė plokštelė smarkiai sumažėjo, o tai, CHMP nuomone, patvirtina priežastinį nustatyto retroperitoninės fibrozės atvejo ir dihidroergokristino ryšį.
Czech: • změnu podmínek registrací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokristin uvedených v příloze I, a sice odstranění níže uvedených indikací z informací o přípravku (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých státech lišit) a rovněž jakýchkoli zmínek o těchto indikacích z informací o přípravku, jestliže existují další terapeutické indikace schválené jako součást jejich registrace:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Czech: Přestože některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s preexistující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor poukázal na skutečnost, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokristinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Czech: s populací čítající 114-127 pacientů, přičemž obě ukazují superioritu přípravku nad placebem.
Lithuanian: Atlikti dar du tyrimai (Hugonot et al), kuriuose dalyvavo 114-127 pacientai; abu jie patvirtino dihidroergokristino pranašumą prieš placebą.
Czech: • pozastavení registrace pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Czech: Poslední studie (Vellas 1998 - nepublikováno), která se stala dostupnou po udělení prvotní registrace, používá standardizovanou definici diagnózy (pacienti museli vykazovat střední deficit paměti se skóre MiniMental Sate Examination MMSE > 25 a s celkovým skóre u McNair a Kahnova dotazníku hodnotícího potíže při každodenních činnostech > 38 a < 70) a definuje a priori primární kritérium účinnosti (McNair a Kahnův dotazník a Gröber a Buschkeho test).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination, MMSE) kriterijus turėjo būti > 25, o bendra vertinimo balų suma pagal savarankiškai pildomą Mac Nair ir Kahn anketą, pagal kurią vertinami kasdienėje veikloje patiriami sunkumai, turėjo būti nuo 38 iki 70) ir iš anksto buvo nustatytas pagrindinis veiksmingumo kriterijus (savarankiškai pildoma Mac Nair ir Kahn anketa bei Gröber ir Buschke testas).
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících deriváty námelových alkaloidů u dotčených indikací zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Czech: • podpůrná léčba Raynaudova syndromu,
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Czech: • profylaxe migrény,
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
Czech: údaje z literatury, předklinické údaje a ostatní klinické údaje včetně epidemiologických studií), které měly význam pro hodnocení rizika fibrózy.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
Czech: Co se týká indikací „podpůrná léčba snížení zrakové ostrosti a poruch zorného pole pravděpodobně cévního původu" a „akutní retinopatie cévního původu", považoval výbor CHMP několik předložených předklinických nálezů hlásících účinky lokálních dávek dihydroergokristinu za nedostačující pro podporu použití dihydroergokristinu jako přípravku snižujícího nitrooční tlak u člověka ani u jiných očních nemocí pravděpodobně cévního původu.
Lithuanian: Dėl indikacijų „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas" ir „ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija" CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateiktų negausių ikiklinikinių tyrimų rezultatų, susijusių su vietinio poveikio dihidroergokristino dozių poveikiu, nepakanka siekiant pagrįsti šio vaisto vartojimą žmonių akispūdžiui mažinti arba kitoms akių ligoms, kurios gali būti kraujagyslinės kilmės, gydyti.
Czech: Kromě toho bylo poukázáno na skutečnost, že lokální instilace dihydroergokristinu nejsou v tomto postupu přezkoumání zahrnuty.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad ši procedūra nesusijusi su vietinio poveikio lašinamaisiais dihidroergokristino preparatais.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek/pozastavení registrací
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení fibrotických reakcí (srdeční s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální atd.)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pateikė pačių parengtas visų spontaninių pranešimų apie fibrozinių reakcijų (širdies fibrozės su plaučių arterijų hipertenzija arba be jos, plaučių fibrozės, krūtinplėvės fibrozės, pilvaplėvės fibrozės, retroperitoninės fibrozės ir kt.) ir ergotizmo atvejus, nustatytus vartojant jų platinamus vaistinius preparatus su paprastosios skalsės dariniais, apžvalgas ir svarbiausios informacijos santraukas.