FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
Lithuanian: plenariniame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė šį klausimą, ir buvo pradėta procedūra, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalimi.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
Lithuanian: Italijos kompetentingoji institucija (AIFA) paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, kuriuo, vadovaudamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pranešė apie vaistinio preparato (Antiadiposo), kuriame yra jodokazeino / tiamino, rinkodaros teisės sustabdymą savo valstybėje narėje dėl sunkių hipertireozės ir tirotoksikozės atvejų.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus elementus ir tai, kad yra kitų nutukimo gydymo būdų, CHMP padarė išvadą, kad jodokazeino / tiamino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo panaikinti I priede nurodyto vaistinio preparato rinkodaros teisę.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
Lithuanian: 9,4 mg) 60 kartų viršija rekomenduojamą (150 mcg) jodo paros dozę.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
Lithuanian: • atkreipė dėmesį, kad jodokazeinas / tiaminas patvirtintas gydyti ligai, kurią galima gydyti taikant kitus gydymo būdus;
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nustatyta pacientams, vartojusiems dviejų tablečių per parą dozę (tai yra rekomenduojama paros dozė).
Estonian: See ööpäevane ravimiannus sisaldab joodi aga 120 korda suuremas koguses kui joodi soovitatav ööpäevane annus.
Lithuanian: Tačiau vartojant šią paros dozę gaunamas jodo kiekis 120 kartų viršija rekomenduojamą paros dozę.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jodokazeino / tiamino;
Estonian: Jodokaseiin (125 mg; 7,6% joodi) ja tiamiin (tiamiinnitraadina, 12,33 mg) on ravimi Antiadiposo toimeained.
Lithuanian: 125 mg jodokazeino (7,6 % jodo) ir 12,33 mg tiamino nitrato yra Antiadiposo, kuris nuo 1955 m.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
Lithuanian: Esant šiam pernelyg aktyviam medžiagų apykaitos stimuliavimui dažnai taip pat prasideda tachikardija, atsiranda širdies palpitacija ir pasireiškia nerimas.
Estonian: • pärast kättesaadavate andmetega tutvumist järeldas inimravimite komitee, et jodokaseiin/tiamiin võib põhjustada tõsiseid hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtumeid;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, padarė išvadą, kad gydymas jodokazeinu / tiaminu yra susijęs su sunkiais hipertireozės ir tirotoksikozės atvejais;
Estonian: Antiadiposo ravitoime on peamiselt seotud jodokaseiiniga, mis suurendab organismile kättesaadavat joodikogust, see omakorda stimuleerib kilpnääret ja seeläbi intensiivistab ainevahetusprotsesse.
Lithuanian: Preparato Antiadiposo gydomąjį poveikį daugiausia lemia jodokazeinas, kuris didina esamą jodo kiekį, stimuliuoja skydliaukę ir taip aktyvina medžiagų apykaitos procesus.
Estonian: Siiski ei piisa eespool osutatud meetmest hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi tekkimise ärahoidmiseks jodokaseiini/tiamiini kasutamisel.
Lithuanian: Tačiau šios priemonės nepakanka, siekiant įveikti pirmiau minėtus su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės pavojus.
Estonian: Need kliinilised seisundid on seotud kilpnäärmehormoonide üleproduktsiooni ja vabanenud kilpnäärmehormoonide liigse sisaldusega veres, mis avaldavad mõju enam-vähem kõigile organismi kudedele.
Lithuanian: Šios klinikinės būklės išsivysto dėl pernelyg aktyvaus skydliaukės hormonų gamybos stimuliavimo, dėl kurios apykaitoje atsiranda pernelyg didelis laisvųjų skydliaukės hormonų kiekis, darantis poveikį visiems audiniams.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkuse kohta rasvumise ravis ei ole veenvaid andmeid;
Lithuanian: • nusprendė, kad nepakanka duomenų, kurie aiškiai patvirtintų jodokazeino / tiamino naudą gydant nutukimą;
Estonian: Samas on tõendeid selle kohta, et kilpnäärme hormoonravi (isegi füsioloogiliste annuste kasutamisel) koos kalorivaese dieediga võib rasvunud patsientidel või kilpnäärmehaiguseta patsientidel esile kutsuda subkliinilise hüpertüreoosi.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, patvirtinančių, kad skydliaukės hormonų terapija (net ir skiriant fiziologines dozes) nutukusiems pacientams, esant kalorijų trūkumui, ir ne skydliaukės ligomis sergantiems pacientams gali sukelti subklinikinę hipertireozę, kuri lemia žalingą poveikį.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on hüpertüreoos määratletud kõrvaltoimena ja ravi ajal soovitatakse korrapäraselt kontrollida patsiendi kilpnäärme talitlust, kusjuures kilpnäärme talitlushäirele viitavate normist kõrvalekalduvate analüüsitulemuste ja hüpertüreoosi, tahhükardia ning südame rütmihäirete sümptomite tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose hipertireozė nurodyta kaip kontraindikacija ir gydymo metu patariama nuolat stebėti skydliaukės funkciją bei rekomenduojama nutraukti gydymą, jei skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatai neatitiktų normos ir pasireikštų hipertireozės, tachikardijos ir aritmijos simptomai.
Estonian: Siiski ei ole avaldatud andmete põhjal selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Lithuanian: Tačiau iš paskelbtų tyrimų duomenų neaišku, kokia yra skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui nauda.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei ole üheselt selge kilpnäärme hormoonravist saadav kasu kehakaalu langetamisele rasvunud patsientidel, kes on kalorivaesel dieedil, või ravi mõju haigestumusele ja suremusele kilpnäärmehaiguseta patsientide korral.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka, siekiant įrodyti skydliaukės hormonų terapijos poveikio nutukusių pacientų svorio mažėjimui, esant kalorijų trūkumui, arba ne skydliaukės ligomis sergančių pacientų sergamumui ir mirtingumui naudą.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.
Lithuanian: Pranešta apie 12 hipertireozės ir 3 tirotoksikozės atvejus, nustatytus pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas jodokazeinu / tiaminu.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiini kasutamisel on teatatud tõsistest hüpertüreoosi- ja türeotoksikoosijuhtudest.
Lithuanian: Pranešta apie sunkius su gydymu jodokazeinu / tiaminu susijusius hipertireozės ir tirotoksikozės atvejus.
Estonian: Antiadiposol on Itaalias müügiluba ainevahetushäiretest tingitud rasvumise raviks olnud alates 1955. aastast.
Lithuanian: patvirtintas Italijoje kaip vaistinis preparatas nutukimui, kurį lėmė medžiagų apykaitos sutrikimai, gydyti, veikliosios medžiagos.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate oma last rinnaga.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Estonian: Seda on leitud loomkatsetes ja laboriuuringutes.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt teavitada võimaliku raseduse võimalikest ohtudest ja vajadusest kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Estonian: AUC vastavad väärtused on 283 ja 417 ng.t/ml.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Estonian: Teie arst teavitab teid kõikidest meetmetest seoses raseduse efektiivse ärahoidmisega ning võimalikust ohust rasedusele.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Estonian: Seetõttu ei ole teada võimalikud ohud embrüole ja lootele.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Estonian: Seda seepärast, et üks ainetest, mis moodustub teie organismis, kui võtate tiokolhikosiidi suures annuses, võib põhjustada mõnede rakkude kahjustust (normist erinev arv kromosoome).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Estonian: 8 mg [kuni 14] kõvakapslit [kuni 14] suus dispergeeruvat tabletti
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: SL59.0955 demetüleeritakse samuti didemetüül-tiokolhitsiiniks.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit suuremas annuses ega kauem kui 7 päeva (suukaudsed ravimvormid) või 5 päeva (lihasesisesed ravimvormid).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Estonian: Inaktiivse metaboliidi SL59.0955 kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt eritub kogu radioaktiivne osa peamiselt väljaheitega (79%), uriiniga ainult 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Estonian: 4 mg [kuni 30] kõvakapslit [kuni 30] tabletti
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Estonian: PI
Lithuanian: PL
Estonian: Järgige täpselt lõigus 3 märgitud annuseid ja ravikestust.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Estonian: Aneugeense toime tulemusel jagunevatele rakkudele võivad tekkida aneuploidsed rakud.
Lithuanian: Aneugeninis poveikis dalijantis ląstelėms gali sąlygoti aneuploidinių ląstelių atsiradimą.
Estonian: 4 mg/2 ml [kuni 10] viaali/ampulli
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Estonian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Estonian: See ravim võib põhjustada meestel viljakusprobleeme sugurakkude võimaliku kahjustuse tõttu (normist erinev arv kromosoome).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Estonian: [lisada selline sõnastus]
Lithuanian: [toliau reikia įrašyti tokį tekstą]
Estonian: Kui te kogemata võtate X'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Estonian: Täheldatud on ainult kahte metaboliiti: farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit SL18.0740 ja inaktiivne metaboliit SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Estonian: 4.1 Näidustused [kehtivad näidustused tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Valulike lihaskontraktuuride adjuvantravi seljaaju ägedate haiguslike seisundite korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16-ndast eluaastast.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintas indikacijas reikia išbraukti ir pakeisti tokia informacija] Adjuvantinis ūminės stuburo patologijos skausmingų raumenų kontraktūrų gydymas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus.
Estonian: See põhineb laboratoorsetel uuringutel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Estonian: Ärge võtke X-i: kui olete tiokolhikosiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui olete rase, kahtlustate rasedust või arvate end olevat rase; kui olete rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta kontratseptsiooni; kui imetate.
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Estonian: Manustamisviis [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Vartojimo metodas <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni (vt lõik 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Estonian: Seda kasutatakse selgrooga seotud ägedate seisundite korral.
Lithuanian: Jį reikia vartoti esant ūminėms stuburo sutrikimo būklėms.
Estonian: Aglükoon-metaboliidi (3-demetüültiokolhitsiin, SL59.0955) olemasolu pärast intramuskulaarset manustamist ei ole kunagi hinnatud, mistõttu ei saa selle moodustumist nimetatud manustamisviisi korral välistada.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Estonian: otid kui mitteinimprimaadid talusid suu kaudu manustatud tiokolhikosiid hästi kuni 6 kuu jooksul, kui seda manustati rottidele korduvalt annuses kuni 2 mg/kg/ööpäevas ja mitteinimprimaatidele kuni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ning, intramuskulaarselt manustati primaatidele korduvalt annustes kuni 0,5 mg/kg/ööpäevas 4 nädala jooksul.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Estonian: SL59.0955 konjugeeritakse glükuroonhappega SL18.0740-ks, millel on tiokolhikosiidiga samaväärne farmakoloogiline aktiivsus ning toetab seega farmakoloogilist toimet pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Estonian: Inimesel on sellist tüüpi rakkude kahjustus vähi riskiteguriks, kahjulik sündimata lapsele ja meeste viljakusele.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Estonian: Lapsed <Väljamõeldud nimetus> ei tohi kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel seoses ohutusega (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Estonian: See faas toimub peamiselt metabolismi käigus soolestikus, mis seletab tsirkuleeriva, muutumatu tiokolhikosiidi puudumist selle manustamisviisi korral.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Estonian: Küülikutel oli tiokolhikosiid toksiline emasloomadele alates annusest 24 mg/kg/ööpäevas.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Estonian: Tiokolhikosiid muutumatul kujul uriini või väljaheitega ei eritu.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Estonian: SL18.0740 ja SL59.0955 leiduvad uriinis ja väljaheites, samal ajal kui didemetüül-tiokolhitsiini leidub ainult väljaheites.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Estonian: SL59.0955 puhul on need väärtused palju madalamad: Cmax ligikaudu 13 ng/ml ja AUC vahemikus 15,5 ng.t/ml (kuni 3 t)...39,7 ng.t/ml (kuni 24 t).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp kõvakapslitega/tablettidega/suus dispergeeruvate tablettidega/süstelahusega
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Estonian: Lisaks täheldati väiksemaid normist kõrvalekaldeid (lisaroided, luustumise pidurdumine).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Estonian: Ravi kestab 5 järjestikust päeva.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub tiokolhikosiid esmalt aglükoon 3-demetüültiokolhitsiiniks või metaboliidiks SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Estonian: Ravi kestab 7 järjestikust päeva.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Estonian: Pärast 8 mg tiokolhikosiidi ühekordset manustamist on SL18.0740 Cmax ligikaudu 60 ng/ml ja AUC 130 ng/h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida soovitatud annuse ületamist või pikaajalist kasutamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių reikia vengti viršyti rekomenduojamą preparato dozę ir vartoti preparatą ilgą laiką (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X
Estonian: See ravim on lihaslõõgasti.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Estonian: Rottidel põhjustas tiokolhikosiidi manustamine suu kaudu annuses 12 mg/kg/ööpäevas tõsiseid väärarendeid koos lootetoksilisuse tekkega (kasvupeetus, embrüo surm, soolise jagunemise kahjustus).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ohutuse tõttu.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt ei ole tiokolhikosiid vereplasmas tuvastatav.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
Estonian: Pärast tiokolhikosiidi manustamist saabub mõlema metaboliidi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 1 tunni jooksul.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Estonian: SL18.0740 aneugeenset toimet täheldati in vitro katses kontsentratsioonide korral ja in vivo katses vereplasma kõrgema AUC korral (AUC puhul üle 10 korra), kui seda on täheldatud inimese plasmas terapeutiliste annuste korral.
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
Estonian: Tiokolhikosiid ja selle metaboliidid avaldavad aneugeenset toimet erinevates kontsentratsioonides, mis on teadaolev riskitegur inimese fertiilsusele.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivajendid> [kehtiv sõnastus tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] 30 tabletti/kapslit 4 mg annusega ja 14 tabletti/kapslit 8 mg annusega 10 viaali/ampulli 4 mg/2 ml annusega.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga> [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Estonian: o Lihasesisene ravimvorm:
Lithuanian: o Į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinei formai:
Estonian: Farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti SL18.0740 on täheldatud ka madalamate kontsentratsioonide juures: Cmax on 11,7 ng/ml 5 tundi pärast manustamist ja AUC 83 ng.t/ml.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
Estonian: Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Estonian: Tiokolhikosiidil ja selle metaboliitidel avaldub aneugeenne toime erinevate kontsentratsioonide korral, mis on fertiilsuse kahjustumise ohutegur inimesel (vt lõik
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra rizikos faktorius, mažinantis žmogaus vaisingumą (žr.
Estonian: Tiokolhikosiidi suukaudse manustamise järgselt on metaboliidi SL18.0740 eritumise näiline poolväärtusaeg vahemikus 3,2...7 tundi ja metaboliidi SL59.0955 poolväärtusaeg on keskmiselt 0,8 t.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Estonian: Aneuploidiat peetakse teratogeensuse, embrüo/lootetoksilisuse, spontaanse abordi, vähi ja meeste fertiilsust kahjustavaks riskiteguriks.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.