FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the concomitant administration of DuoPlavin with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
Italian: La sicurezza della somministrazione contemporanea di DuoPlavin ed altri farmaci trombolitici non è stata formalmente stabilita e deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Italian: Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2).
English: Following absorption, the ASA in DuoPlavin is hydrolyzed to salicylic acid with peak plasma levels of salicylic acid occurring within 1 hour of dosing, such that plasma levels of ASA are essentially undetectable 1.5-3 hours after dosing.
Italian: In seguito all'assorbimento, l'ASA contenuto in DuoPlavin viene idrolizzato a acido salicilico con un picco plasmatico di acido salicilico che si manifesta entro 1 ora dalla somministrazione; tali livelli plasmatici di ASA non sono più rilevabili dopo 1,5-3 ore dalla somministrazione.
English: Interactions with the following medicinal products with higher (anti-inflammatory) doses of ASA have also been reported: angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, phenytoin, beta blockers, diuretics, and oral hypoglycemic agents.
Italian: Sono state riportate anche interazioni tra i seguenti medicinali e dosi più elevate (anti-infiammatorie) di ASA: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), fenitoina, beta bloccanti, diuretici e ipoglicemizzanti orali.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid* or clopidogrel**
Italian: Sindrome di Kounis (angina allergica vasospastica / infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta all'acido acetilsalicilico* o a clopidogrel**
English: More than 30,000 patients entered into clinical trials with clopidogrel plus ASA at maintenance doses lower than or equal to 325 mg, and received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACE Inhibitors, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Italian: Più di 30.000 pazienti sono stati inclusi negli studi clinici con clopidogrel + ASA a dosi di mantenimento inferiori o uguali a 325 mg e hanno ricevuto diversi medicinali concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
English: • Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention
Italian: • sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo
English: If you forget to take DuoPlavin
Italian: Se dimentica di prendere DuoPlavin
English: DuoPlavin contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Italian: DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato Questo può causare disturbi di stomaco e diarrea.
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking DuoPlavin, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2
Italian: • il vaccino contro la varicella, un medicinale usato per prevenire la varicella o l'herpes zoster, entro 6 settimane dall'assunzione di DuoPlavin, o se ha in corso un'infezione causata da varicella o herpes zoster (vedere paragrafo 2 "Bambini e adolescenti”),
English: Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic enzymes*, abnormal liver function test, chronic hepatitis*
Italian: Insufficienza epatica acuta, danno epatico principalmente epatocellulare*, epatite, aumento degli enzimi epatici*, prova di funzionalità epatica anormale, epatite cronica*
English: Renal failure*, acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Italian: Insufficienza renale*, danno renale acuto (soprattutto in pazienti con danno renale preesistente, scompenso cardiaco, sindrome nefritica, o trattamento concomitante con diuretici)*, glomerulonefrite, creatinina ematica aumentata
English: Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Italian: Il medico deve vigilare sui segni di ulcerazioni e di sanguinamento gastrointestinale, anche in assenza di disturbi gastrointestinali precedenti.
English: A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Italian: Tra DuoPlavin ed eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con disfunzione renale severa (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP era più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
English: As a dual antiplatelet agent, DuoPlavin should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with other NSAIDs including Cox-2 inhibitors, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), thrombolytics, or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Come associazione di due antiaggreganti piastrinici, DuoPlavin deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con altri FANS compresi gli inibitori della COX-2, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), trombolitici, o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head (especially in elderly), the lung or the joints has also been reported.
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico (specialmente negli anziani), nei polmoni e nelle articolazioni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 14, 28 and 84 tablets
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER / Confezione da 14, 28 e 84 compresse
English: • swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Italian: • gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disordini metabolici ed alimentari
English: This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Italian: Questo studio randomizzato, in aperto comprendeva pazienti con ACS che richiedevano un intervento coronarico percutaneo (PCI).
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-offunction alleles as defined above.
Italian: Un soggetto metabolizzatore lento possiederà due alleli non funzionanti come riportato sopra.
English: • if you suffer from severe kidney disease.
Italian: • Se soffre di una grave malattia dei reni.
English: • valproic acid, valproate or carbamazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
Italian: • acido valproico, valproato o carbamazepina, medicinali usati per trattare alcune forme di epilessia,
English: Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti devono anche essere avvertiti che l'uso di DuoPlavin potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico in caso di emorragia anomala (per localizzazione o durata).
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
Italian: • metotressato, un medicinale usato per trattare una malattia grave delle articolazioni (artrite reumatoide) o una malattia della pelle (psoriasi),
English: • fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Italian: • fluconazolo o voriconazolo, medicinali utilizzati per combattere infezioni fungine,
English: DuoPlavin should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Italian: DuoPlavin va usato con cautela nei pazienti che assumono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Italian: Non usare questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Italian: Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l'uso di farmaci che inibiscono l'attività di questo enzima risulterebbe in una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Italian: I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando la somministrazione è concomitante.
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis, acute pancreatitis in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*
Italian: Colite (compresa colite ulcerosa o linfocitica), stomatite, pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta all'acido acetilsalicilico*
English: • nicorandil, medicine to treat cardiac chest pain,
Italian: • nicorandil, medicinale usato per trattare il dolore toracico cardiaco,
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Italian: Suomi/Finland SanofiOy
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Italian: Dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)), angioedema, sindrome da ipersensibilità da farmaci, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), esantema eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichen planus, eritema fisso*
English: Ulcer perforation, ringing in the ears, hearing loss, sudden life-threatening allergic or hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, kidney disease, low blood sugar, gout (a condition of painful, swollen joints caused by uric acid crystals) and worsening of food allergies, a particular form of anaemia (low number of red blood cells) (see section 2 ‘Warnings and precautions'), swelling.
Italian: Ulcera perforata, ronzio nelle orecchie, perdita dell'udito, reazioni allergiche improvvise con rischio per la vita o reazioni di ipersensibilità con dolore addominale o al torace, nefropatia, ipoglicemia, gotta (una condizione caratterizzata da dolori e gonfiori articolari causati da cristalli di acido urico), peggioramento delle allergie alimentari, e una particolare forma di anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), gonfiore.
English: Do not take DuoPlavin
Italian: Non prenda DuoPlavin
English: • omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Italian: • omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
Italian: Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale, edema polmonare non cardiogeno nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta all'uso cronico di acido acetilsalicilico*, polmonite eosinofila.
English: DuoPlavin contains lactose.
Italian: DuoPlavin contiene lattosio.
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastro-duodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASArelated GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Italian: Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, patologie del tratto gastrointestinale superiore (esofagiti, ulcera esofagea, perforazione, gastrite erosiva, duodenite erosiva, ulcera/perforazione gastroduodenale)*, patologie del tratto gastrointestinale inferiore (ulcere dell'intestino tenue [digiuno e ileo] e crasso [colon e retto], colite e perforazione intestinale)*, disturbi del tratto gastrointestinale superiore*, quali gastralgia (vedere paragrafo 4.4); queste reazioni gastrointestinali correlate all'acido acetilsalicilico possono essere, o meno, associate a emorragia, e possono verificarsi a qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi di allarme o anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali*.
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Italian: La somministrazione contemporanea di DuoPlavin e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).
English: What DuoPlavin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di DuoPlavin e contenuto della confezione
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1306), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1304), in combination with ASA (<100 mg/day).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-14) (n = 1.306), o prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-7), quindi si è passati a clopidogrel 75 mg/die ( giorni 8-14) (n = 1.304), in combinazione con ASA (<100 mg/die).
English: • repaglinide, medicine to treat diabetes,
Italian: • repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Italian: La somministrazione contemporanea di DuoPlavin e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Jaundice (yellowing of skin and/or eyes); burning in stomach and/or esophagus (gullet); severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of foods, inflammation of small vessels.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000): Ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi); bruciore allo stomaco e/o all'esofago (gola), dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio: sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; bruciore della bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto o perdita del gusto, infiammazione dei piccoli vasi arteriosi.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with DuoPlavin.
Italian: L'allattamento va interrotto durante un trattamento con DuoPlavin.
English: Refer to local requirements for disposal.
Italian: Per lo smaltimento osservare la normativa vigente locale.
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
Italian: • sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.
English: In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati contemporaneamente con nicorandil e FANS, inclusi ASA e acetilsalicilato di lisina, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients concomitantly receiving nicorandil and NSAIDs including ASA and LAS, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti trattati contemporaneamente con nicorandil e FANS, inclusi ASA e acetilsalicilato di lisina, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
English: What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
Italian: Cos'è DuoPlavin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DuoPlavin Come prendere DuoPlavin Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare DuoPlavin Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Patients should be counseled about the risks of gastrointestinal injury and bleeding while taking clopidogrel plus ASA with alcohol, especially if alcohol consumption is chronic or heavy.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i rischi di lesioni e sanguinamento gastrointestinali durante l'assunzione di clopidogrel + ASA con alcol, soprattutto se il consumo di alcol è cronico o considerevole (Vedere paragrafo 4.5).
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Italian: Se interrompe il trattamento con DuoPlavin Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a chiederglielo.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido rosso (E172)
English: DuoPlavin contains lactose
Italian: DuoPlavin contiene lattosio
English: The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 “DuoPlavin contiene olio di ricino idrogenato”), acido stearico e silice colloidale anidra, rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “DuoPlavin contiene lattosio”), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), agente lucidante: cera carnauba.
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico inlcuso
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Italian: • Se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.
English: Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E1518) Ferro ossido giallo (E172)
English: How to take DuoPlavin
Italian: Come prendere DuoPlavin
English: Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio e 3,3 mg di olio di ricino idrogenato.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Italian: DuoPlavin 75 mg/75 mg compresse rivestite con film Blister di alluminio in astuccio di cartone contenenti 14, 28, 30 e 84 compresse rivestite con film.
English: How to store DuoPlavin
Italian: Come conservare DuoPlavin
English: If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi.
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: DuoPlavin non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).