FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
German: bis w.45
Maltese: sa ġ.45
German: • Herzjagen (Tachykardie)
Maltese: • Żieda fit-taħbit tal-qalb (takikardija)
German: Bei Patienten mit allen Schweregraden von Leberinsuffizienz können 30-60 Minuten nach Gabe von Ceplene+IL-2 Tachykardie oder Hypotonie auftreten.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
German: - H1-Blocker und Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Maltese: - Mediċini li jimbokkaw H1 u newrolettiċi (antipsikotiċi) b'karatteristiċi li jimblokkaw ir-riċetturi
German: Siehe Abbildung 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene hija l-istamina; dikloridrat, din hija identika għal sustanza li tinstab b'mod naturali fil-ġisem.
German: w.40
Maltese: ġ.40
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich systemischer Lupus, inflammatorische Darmerkrankung, Psoriasis und rheumatoide Arthritis) sind mit Vorsicht zu behandeln.
Maltese: Pazjenti bi storja preċedenti ta' mard awtoimmunitarju (inkluż lupus sistemiku, marda infjammatorja intestinali, psorijażi u artrite rewmatojde) għandhom ikunu ttrattati b'kawtela.
German: Verpackungsgröße
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: CIOMS -Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
German: Schwindelgefühl Schwindelgefü hl
Maltese: Jekk tieqaf tuża CEPROTIN
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
German: 1221 Wien
Maltese: 1221 Vienna
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
German: • 1 Transfernadel • 1 Filternadel
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotika; ATC Code: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
German: 21 asymptomatische Personen mit homozygotem oder doppelt heterozygotem Protein C Mangel wurden für pharmakokinetische Daten untersucht.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
German: A-1221 Wien/
Maltese: A-1221 Vienna
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
German: Diese Maßnahmen können bei manchen nicht umhüllten Viren, wie z. B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
German: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
German: 10 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
German: Es handelt sich dabei um die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie in der Indikation erworbener Protein C Mangel aufgrund einer Meningokokken-Sepsis (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
German: * 1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
German: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österreich
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
German: Weitere Erfahrung mit CEPROTIN umfasst Fallberichte und eine klinische Studie von insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C Mangel.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
German: Während klinischer Studien mit CEPROTIN wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen (UAW) gemeldet (Ausschlag und Pruritus (unter „Überempfindlichkeit" gruppiert) sowie Schwindelgefühl).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
German: Pulver: - Der Wirkstoff ist: humanes Protein C - Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin, Natriumchlorid und Natriumcitrat2H2O.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
German: Bei Umstellung auf eine Dauerprophylaxe mit oralen Antikoagulantien, darf die Protein C Substitution erst dann abgesetzt werden, wenn eine stabile Antikoagulation erreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Jekk il-pazjent jiġi maqlub għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina Ċ għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara sezzjoni 4.5).
German: CEPROTIN ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein C Mangel.
Maltese: CEPROTIN huwa indikat f'purpura fulminans u f'nekrosi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina f'pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ.
German: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid: 44 mg/Durchstechflasche Natriumcitrat
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
German: Protein C aus humanem Plasma, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
German: Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten.
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
German: Was CEPROTIN enthält
Maltese: Tużax CEPROTIN
German: Überempfindlichk eit
Maltese: Sensittività Eċċessiva
German: Pruritus
Maltese: LOTT
German: Humanalbumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat .2H20
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
German: APC ist eine Serinprotease mit starkem gerinnungshemmendem Effekt, insbesondere in Anwesenheit seines Cofaktors Protein S. Die Wirkung von APC beruht auf der Inaktivierung der aktivierten Faktoren V und VIII, wodurch die Bildung von Thrombin vermindert wird.
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
German: Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot mit einschließen können, informiert werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV für wirksam erachtet.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħall-HIV, HBV u HCV u għall-virus mhux miksi HAV.
German: Anfänglich sollte eine Protein C Aktivität von 100 % angestrebt und für die Dauer der Behandlung bei über 25 % beibehalten werden.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: CEPROTIN dient zur Behandlung und Vorbeugung von thrombotischen und hämorrhagischen Hautläsionen (genannt Purpura fulminans) bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C Mangel.
Maltese: CEPROTIN jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta' feriti trombotiċi u emorraġiċi tal-ġilda (imsejħa purpura fulminans) f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CEPROTIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
German: CEPROTIN wird durch intravenöse Injektion (Injektion in eine Vene) mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht, außer bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg, bei denen eine Injektionsgeschwindigkeit von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht überschritten werden sollte.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. Juli 2006 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
German: CEPROTIN wurde bei insgesamt 79 Patienten untersucht, von denen 22 an den schwereren Formen des kongenitalen Protein-C-Mangels litten.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Maltese: Il-miżuri prinċipali ewlenin ta' l-istudju kienu normalizzazzjoni ta' livelli ta' proteina Ċ u indikaturi oħra ta' attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid tad-demm).
German: Was ist CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/14/974/001 56 Hartkapseln EU/1/14/974/002 196 Hartkapseln EU/1/14/974/003 14 Hartkapseln
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
German: Unterschied (Cerdelga - Placebo) [95 % KI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
German: Die Ergebnisse (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) nach 18 Monaten, 30 Monaten und 4,5 Jahren Behandlung mit Cerdelga sind bezüglich der folgenden Endpunkte: Absolute Änderung des Hämoglobinspiegels (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39], 1,4 (0,93) [n = 35] und 1,4 (1,31) [n = 12]; mittlere Erhöhung der Thrombozytenzahl (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39], 74,6 % (49,57 %) [n = 35] und 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; mittlere Verringerung des Milzvolumens (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38], 54,2 % (9,51 %) [n = 32] und 65,6 % (7,43 %) [n = 13] und mittlere Verringerung des Lebervolumens (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38], 18,5 % (11,22 %) [n = 32] und 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].