FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med den nye lovgivning indførtes også en ny procedure, som i forbindelse med CHMP's samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) giver udvalget mulighed for at fremsætte videnskabelige udtalelser om lægemidler, der er beregnet til brug på markeder uden for Den Europæiske Union.
Polish: Na mocy nowego ustawodawstwa wprowadzono również nową procedurę, która umożliwia CHMP udzielanie opinii naukowych w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych na rynkach poza Unią Europejską.
Danish: De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter:
Polish: Zachęty przewidywane w rozporządzeniu w sprawie MŚP dotyczą zarówno sektora leczenia ludzi, jak i weterynaryjnego.
Danish: I 2005 modtog EMEA samlet 354 afsendte spontane indberetninger af formodede alvorlige bivirkninger for dyr eller mennesker i forbindelse med centralt godkendte veterinærlægemidler.
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała ogółem 354 pilne spontaniczne zgłoszenia podejrzeń wystąpienia u zwierząt lub ludzi ciężkiego działania niepożądanego leków weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Danish: Gruppen skal udarbejde situationsrapporter for EMEA's bestyrelse og for gruppen af nationale styrelseschefer.
Polish: Zespół ten będzie przekazywał Zarządowi EMEA i grupie szefów krajowych organów rejestracyjnych sprawozdania z postępu prac.
Danish: Der blev hovedsageligt indberettet bivirkninger hos hunde og katte.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer Udvidelser
Polish: Zmiany typu II
Danish: Udvikling af en europæisk risikostyringsstrategi for mere sikker medicin
Polish: opracowanie Europejskiej Strategii Zarządzania Ryzykiem (ERMS) zapewniającej zwiększenie bezpieczeństwa leków,
Danish: Agenturet modtog i 2005 41 ansøgninger om markedsføringstilladelser: 15 af disse ansøgninger vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: W 2005 r. Agencja otrzymała 41 wniosków o wstępną ocenę dopuszczalności do obrotu dopuszczenie do obrotu: 15 z nich dotyczyło produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Polish: W dziedzinie leków weterynaryjnych Agencja odpowiada za wszystkie produkty lecznicze uzyskiwane metodami biotechnologicznymi lub przeznaczone przede wszystkim do użytku jako leki mające charakter środków polepszających wyniki stosowanych w celu poprawienia wzrostu lub zwiększenia wydajności leczonych zwierząt.
Danish: I november 2005 blev det gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger til EudraVigilancedatabasen.
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
Danish: EMEA's bestyrelse mødtes fire gange i løbet af 2005, hvor den:
Polish: Odbywając w 2005 r. cztery posiedzenia, Zarząd EMEA:
Danish: De flotte fødselsdagshilsner, som agenturet modtog fra så mange af sine partnere og aktører, var en velkommen hyldest til EMEA's bestræbelser på at ajourføre og videreudvikle et effektivt system for lægemiddelforskrifter i EU.
Polish: Liczne powinszowania, które napłynęły z tej okazji od wielu partnerów Agencji i podmiotów zainteresowanych jej działalnością, zostały przyjęte z radością; są one wyrazem uznania dla jej wysiłków na rzecz zachowania i dalszego rozwijania sprawnego środowiska regulacyjnego w dziedzinie leków w UE.
Danish: Afslutning af sikkerhedsundersøgelsen af præparater indeholdende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) inden for gruppen af antidepressive midler
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
Polish: Po zgłoszeniu przez Komisję Europejską wniosku o uwzględnienie nowych informacji Agencja ponownie przeanalizowała bezpieczeństwo preparatu Micotil.
Danish: Lægemidler, der anvendes af humanitære grunde: Der blev udarbejdet et udkast til retningslinjer for medlemsstaternes indgivelse af ansøgninger om udtalelser fra CHMP.
Polish: Leki stosowane w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use"): Przygotowując się do złożenia przez państwa członkowskie wniosków o opinie CHMP w tej sprawie, opracowano projekt odpowiednich wytycznych.
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Polish: Niektóre z nich zostały wdrożone w 2005 r., m.in. zalecenie dotyczące nowych wzorców informacji na temat produktów, które to wzorce zapewniają przekazywanie pacjentom lepszych informacji i są badane pod kątem czytelności.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
Polish: Ustanowiono grupę ekspertów, której zadaniem jest rozważenie innowacyjnych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami i ocena przeszkód, które mogą napotkać firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe lub rozwojowe nad takimi metodami.
Danish: 3.2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Polish: 3.2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Danish: Udsættelse med betalingen af gebyret for indgivelse af en markedsføringstilladelse eller en tilknyttet inspektion.
Polish: odroczenie opłat za wniosek o dopuszczenie do obrotu lub związaną z nim kontrolę,
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Polish: EMEA kontynuowała działania mające na celu zlikwidowanie niedoboru leków niezbędnych dla praktykujących lekarzy weterynarii, zwłaszcza przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (MUMS), koncentrując się zwłaszcza na wdrażaniu zaleceń w dokumentach programowych dotyczących dostępności grupy produktów MUMS.
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
Polish: Szefowie agencji leków i Zarząd EMEA przyjęli zalecenia utworzonej ad hoc grupy roboczej dotyczące analizy aspektów polityki, zgodności z przepisami i regulacji związanych z funkcjonowaniem systemu EudraVigilance.
Danish: Negative udtalelser
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Danish: Der var også nye indikationer for diabetes, hjertekarsygdomme, neurodegenerative sygdomme og gigtsygdomme.
Polish: Dopuszczono również nowe wskazania leków stosowanych w terapii cukrzycy, chorób układu krążenia, chorób neurodegeneracyjnych i reumatycznych.
Danish: På opfordring af firmaerne fortsatte CVMP i 2005 med at ekstrapolere MRL for lægemidler, der er vigtige for behandling af sygdomme hos mindre arter.
Polish: W 2005 r. CVMP kontynuował ekstrapolację MRL na wniosek firmy w odniesieniu do substancji o ważnej roli leczniczej w przypadku rzadkich gatunków.
Danish: I tilfælde af en pandemi tilføjes den pågældende influenzastamme som en variation til hoveddossieret.
Polish: W przypadku pandemii rzeczywisty szczep wywołujący pandemię zostaje poddany procesowi wprowadzania zmian do dokumentacji modelowej.
Danish: Gebyrfritagelse for markedsføringstilladelsen på visse betingelser, hvis den videnskabelige rådgivning er blevet fulgt, men resultatet af ansøgningen om markedsføringstilladelsen ikke er positivt.
Polish: warunkowe zwolnienie z opłat, jeżeli podmiot postąpi zgodnie z zaleceniami uzyskanymi w ramach doradztwa naukowego, jednak wniosek o dopuszczenie do obrotu zostanie odrzucony,
Danish: Hjælp til oversættelse af de produktinformationer, der fremsendes sammen med ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Polish: pomoc w tłumaczeniu treści druków informacyjnych dotyczących produktów leczniczych składanych we wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der blev i 2005 gjort gode fremskridt med gennemførelsen af EudraVigilance, idet 23 nationale kompetente myndigheder og 105 indehavere af markedsføringstilladelser foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance Post-Authorisation Module (EVPM).
Polish: W 2005 r. dokonano znacznych postępów we wdrażaniu systemu EudraVigilance - zgłoszenia elektroniczne były przekazywane do Modułu Porejestracyjnego systemu EudraVigilance (EVPM) przez 23 właściwe krajowe organy i 105 podmiotów odpowiedzialnych.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Polish: Prace te obejmowały ostateczne opracowanie struktury wspólnotowego wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych oraz wzorca wspólnotowych monografii ziołowych, jak również organizację sesji szkoleniowych dla osób oceniających ze strony UE.
Danish: 1 en ny kombination af endoparasitter til behandling af rundorm og bændelorm hos katte
Polish: jedna nowego skojarzonego leku przeciwko endopasożytom, stosowanego w leczeniu infestacji glistami i tasiemcami u kotów,
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
Polish: CHMP wydał również pierwsze opinie naukowe w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w sprawie leków przeznaczonych wyłącznie do stosowania w krajach spoza UE.
Danish: EU's telematik) 27 105 000 EUR
Polish: Strategia telematyczna UE 7 500 000 EUR
Danish: 39 lægemidler var omfattet af 2005-programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte lægemidler.
Polish: Realizowany w 2005 r. program pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej objął 39 produktów leczniczych.
Danish: 4.2 Veterinærlægemidler
Polish: 4.2 Leki weterynaryjne
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
Polish: CHMP uzgodnił wydanie oświadczeń publicznych i dodatkowo szereg listów promocyjnych skierowanych do lekarzy.
Danish: Behandling af problemstillingen vedrørende antimikrobiel resistens ved indførelse af en ny risikostyrings- og risikovurderingsstrategi for antimikrober i veterinærlægemidler
Polish: przeciwdziałanie rozwojowi oporności mikroorganizmów na stosowane przeciw nim leki poprzez doskonalenie nowej strategii zarządzania ryzykiem i oceny ryzyka weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do zwalczania drobnoustrojów,
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
Danish: Styrkede procedurer for sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning
Polish: Wzmocnienie procedur wykrywania sygnałów o potencjalnych zagrożeniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Danish: syv antibiotika, hvoraf to er beregnet til behandling af hiv og aids fire til behandling af metaboliske sygdomme, hvoraf det ene produkt byder på en ny indgiftsmåde for diabetespatienter ved at tillade dispensering af insulin via lungerne,
Polish: 4 są przeznaczone do leczenia chorób metabolicznych, przy czym 1 z nich jest stosowany u osób chorych na cukrzycę za pośrednictwem nowej drogi podania, umożliwiającej dostarczenie insuliny do organizmu przez płuca,
Danish: Gebyrindtægter 77 455 000 EUR
Polish: 77 455 000 EU
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: Trzy z tych 24 produktów są oznaczone jako sieroce produkty lecznicze.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
Danish: Lægemiddelovervågning inden for veterinærsektoren var en af EMEA's vigtigste prioriteringer i 2005.
Polish: W 2005 r. nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sektorze weterynaryjnym stanowił główny przedmiot zainteresowania EMEA.
Danish: Denne uventede store forøgelse af arbejdsbyrden medførte forsinkelser i procedurerne i løbet af 2005, men disse forsinkelser blev delvist afhjulpet i slutningen af året takket være en midlertidig forøgelse af personalet og øget effektivitet.
Polish: Opóźnienia udało się jednak częściowo zmniejszyć pod koniec roku dzięki tymczasowemu zwiększeniu liczby personelu i poprawieniu wydajności procesu.
Danish: Ved udgangen af 2005 foretog størsteparten af EU's medlemsstater elektroniske indberetninger til EudraVigilance Veterinary database, som blev oprettet i 2004.
Polish: Do końca 2005 r. większość państw członkowskich UE przesyłała już drogą elektroniczną zgłoszenia działań niepożądanych leków do bazy danych EudraVigilance Veterinary uruchomionej w październiku 2004 r. Pozostałe państwa członkowskie planują dołączyć do nich już wkrótce.
Danish: Der blev i løbet af 2005 indberettet 49 tilfælde af bivirkninger hos mennesker som følge af udsættelse for et veterinærlægemiddel, hvoraf ingen havde dødelig udgang.
Polish: W 2005 r. zgłoszono 49 przypadków wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po narażeniu na weterynaryjne produkty lecznicze.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Polish: Po okresie zewnętrznych konsultacji ze stronami zainteresowanymi Agencja sfinalizowała i opublikowała procedurę opracowywania wytycznych farmaceutycznych i dokumentów powiązanych, proponując jednolite i przejrzyste zasady postępowania przy ich opracowywaniu, konsultowaniu i publikowaniu.
Danish: FORORD VED BESTYRELSESFORMANDEN
Polish: WSTĘP PRZEWODNICZĄCEGO ZARZĄDU
Danish: 3.1.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Polish: 3.1.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
Danish: Lægemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder
Polish: leków biotechnologicznych,
Danish: Der er tale om et antiviralt middel til forebyggelse af influenza, et antibakterielt middel til en række infektioner, et antiepileptisk middel samt et middel til behandling af leukæmi.
Polish: Dotyczy to leków przeciwwirusowych stosowanych w prewencji grypy, leku przeciwbakteryjnego przeznaczonego do stosowania w szeregu różnych zakażeń, leku przeciwpadaczkowego i produktu stosowanego w leczeniu białaczki.
Danish: Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
Polish: Większość wniosków dotyczyła produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt domowych hodowanych pojedynczo jako towarzyszące człowiekowi (wyłącznie psów lub kotów), 1 produkt leczniczy przeznaczony był dla psów, kotów i koni, a 1 do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności (świnie).
Danish: Human- og veterinærlægemidlers sikkerhed forblev en topprioritet for EMEA i 2005.
Polish: W 2005 r. bezpieczeństwo leków do stosowania u ludzi i do celów weterynaryjnych dalej stanowiło dla EMEA główny przedmiot zainteresowania.
Danish: Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
Polish: Podobną podgrupę utworzono z udziałem przedstawicieli CMD(v), obserwatora ze strony Komisji i EMEA.
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
Polish: Poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lekami weterynaryjnymi
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Polish: Thomas Lönngren został jednogłośnie nominowany przez Zarząd do pełnienia tej wymagającej funkcji przez okres następnych pięciu lat, od 2006 do 2010 r. Chciałbym w tym miejscu złożyć mu najserdeczniejsze gratulacje i życzyć mu sukcesów w czasie trwania jego kadencji.
Danish: Dette initiativ supplerer det initiativ, som medlemsstaterne har taget med nedsættelsen af gruppen for fremme af gensidig anerkendelse.
Polish: Ta inicjatywa prowadzona jest równolegle z podobną inicjatywą podjętą przez państwa członkowskie za pośrednictwem Grupy ds.
Danish: Nye ansøgninger i 2005
Polish: Nowe wnioski w 2005 r.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
Polish: Jest to największa liczba przyjętych pozytywnych opinii od chwili wiejścia w życi ustawodawstwa UE dotyczącego sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) w 2000 r.
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
Danish: Støtte til ansøgninger vedrørende udvikling af nye terapeutiske fremgangsmåder og teknologier
Polish: pomoc wnioskodawcom w opracowywaniu nowych metod i technologii leczniczych,
Danish: Nye lægemidler til behandling af hiv/aids
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia zakażenia HIV/AIDS,
Danish: Ansøgninger om udvidelser af produktserier Ansøgninger om type II-ændringer Ansøgninger om type I-ændringer
Polish: Rozszerzenie produkcji Zmiany typu II Zmiany typu I
Danish: Nye lægemidler til behandling af neurodegenerative sygdomme
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia chorób neurodegeneracyjnych,
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
Polish: Doprowadziło to do dublowania się zawiadomień o dystrybucji równoległej składanych w Agencji w 2005 r. Poza tymi zawiadomieniami, EMEA otrzymała ponad 1.000 zawiadomień o zmianach.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning modtaget i 2003-2005
Polish: Liczba wniosków w sprawie doradztwa naukowego otrzymanych w latach 2003-2005
Danish: De sundhedsmæssige aspekter ved aktiviteter efter godkendelse
Polish: Znaczenie działań po dopuszczeniu do obrotu dla zdrowia społeczeństwa
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Polish: Wnioski otrzymane w latach 2003-2005
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
Polish: Liczba zgłoszeń działań niepożądanych (ADR) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej otrzymanych przez EMEA w 2005 r. była istotnie większa niż w poprzednich latach.
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2003-2005
Danish: Nye lægemidler til behandling af kræft
Polish: nowych leków przeznaczonych do leczenia nowotworów,
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Polish: Dodatkowo otrzymano 2 wnioski o opinie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza UE, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).
Danish: I november 2005 blev MRFG erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, den såkaldte "CMD(h)", og VMRFG blev erstattet af en koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer i forbindelse med veterinærlægemidler, den såkaldte "CMD(v)".
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Stosowane u Ludzi", lub „CMD(h)", a VMRFG została zastąpiona przez „Grupę Koordynacyjną ds.
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
Polish: MISJA EMEA
Danish: 4.1 humanmedicinske lægemidler
Polish: 4.1 Leki do stosowania u ludzi
Danish: Lægemidler til børn
Polish: Leki do stosowania w leczeniu dzieci
Danish: Den europæiske overvågningsstrategi (ESS), som sigter mod at forbedre samarbejdet mellem alle de kompetente myndigheder i EU og EMEA inden for lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler, blev relanceret med EMEA's sekretariat som ny partner.
Polish: Dokonano przeglądu, tym razem wraz z sekretariatem EMEA jako partnerem, Europejskiej Strategii Nadzorowania (ESS), której podstawowym zadaniem jest poprawa współpracy pomiędzy wszystkimi właściwymi organami w UE a EMEA w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych.
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Polish: Przeprowadzono kilka procedur związanych z informacjami dotyczącymi klasy leków w odniesieniu do leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV.
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
Polish: Do narzędzi tych należą: przyspieszona ocena, warunkowe dopuszczanie do obrotu i opinie na temat stosowania leków w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use").
Danish: Udtalelser i 2005
Polish: Opinie w 2005 r.
Danish: Den administrerende direktør fremlagde i samarbejde med CHMP, arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning og de berørte parter et forslag til en ny strategi og en ny procedure, i forbindelse med hvilket der i september 2005 blev indledt en offentlig høring, der løb over to måneder.
Polish: Współpracując z CHMP, Grupą Roboczą ds. Doradztwa Naukowego oraz podmiotami zainteresowanymi, Dyrektor Zarządzający zaproponował nową strategię i procedurę.
Danish: 3.1 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 3.1.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
Danish: Agenturet forbedrede løbende sine processer og sit samarbejde med partnerne i det europæiske netværk og sikrer logistikken i benchmarkingen af lægemiddelstyrelserne i 28 EU/EØS-lande.
Polish: Zapewnia logistykę wzorcowania agencji leków z 28 krajów UE/EOG.
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
Polish: Leków Pediatrycznych rozpoczęto prace przygotowawcze do wdrożenia przyszłego rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych do stosowania w leczeniu dzieci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
Polish: Leków (EMEA) obfitował w wiele wydarzeń.
Danish: Lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Polish: leków oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze.
Danish: Det er blevet gjort obligatorisk at foretage elektroniske indberetninger af bivirkninger.
Polish: Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych jest obecnie obowiązkowe.