FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ INSTRUKCE PRO UCHOVÁVÁNÍ A POUŽITÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STOSOWANIA Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Czech: • reakce v místě podání injekce
Polish: • reakcja w miejscu wkłucia
Czech: Celý objem každého infuzního vaku má být podán infuzí.
Polish: Należy podać całą zawartość każdego worka infuzyjnego.
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Polish: - grudzień 2024 r. - grudzień 2034 r.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky připisované mobilizaci/aferéze Třída orgánového systému (SOC)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Czech: ID vaku:
Polish: Identyfikator worka:
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Polish: (Pierwszy worek infuzyjny)
Czech: • oděrky/odřeniny kůže
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Polish: Zastosowanie przeszczepu HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiednie u pacjentów z TDT, u których poziom żelaza w sercu jest poważnie podniesiony, tj. u pacjentów z wartością T2* < 10 ms na podstawie rezonansu magnetycznego.
Czech: Po podané chemoterapii se může stát, že nebudete moci otěhotnět nebo zplodit dítě.
Polish: Po otrzymaniu chemioterapii kobiety mogą utracić zdolność do zajścia w ciążę, a mężczyźni mogą utracić zdolność do spłodzenia dziecka.
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Polish: • Przewodnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Polish: grudzień 2021 r.
Czech: Musíte ukončit užívání léků na odstranění železa z těla (takzvané chelační látky: deferoxamin, deferipron a/nebo deferasirox) 7 dní před zahájením chemoterapie před infuzí přípravku Zynteglo (viz bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Czech: o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
Polish: o Potrzeba wyjaśnienia pacjentom i zagwarantowania, że rozumieją oni: - potencjalne zagrożenia związane z przyjmowaniem leczenia z zastosowaniem produktu Zynteglo; - objawy białaczki/chłoniaka i jak należy postępować w razie ich wystąpienia;
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Czech: Před infuzí je třeba potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Czech: • zánět nebo infekce vlasových folikulů
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Czech: Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Polish: Zapalenie śluzówki, obrzęk twarzy, hipotermia, uczucie zimna, ból, suchość skóry
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Polish: Należy sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Czech: Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Polish: Należy przechowywać worek infuzyjny/worki infuzyjne w metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Czech: KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
Czech: Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ČÍSLO
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Czech: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel.: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Polish: Niezużyty lek musi zostać zutylizowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Polish: • Sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, hepatomegalia, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, podwyższony poziom gamma glutamylotransferazy
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Zvracení, otoky rtů, bolest břicha, bolest horní části břicha, orální parestezie
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Polish: Choroba zarostowa żył wątrobowych, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny
Czech: Riziko VOD může být vyšší u pacientů s TDT po myeloablativním přípravném režimu v porovnání s jinými skupinami pacientů.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Czech: Selhání vaječníků, nepravidelná menstruace, předčasná menopauza, zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu v krvi, zvýšená hladina testosteronu
Polish: przedwczesna menopauza wzrost stężenia hormonu stymulującego pęcherzyki krwi, obniżenie stężenie testosteronu w krwi
Czech: Krvácení do spojivky
Polish: Krwotok ze spojówek
Czech: Budou odebrány krevní kmenové buňky
Polish: Zostają pobrane komórki macierzyste.
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Polish: Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: Materiál z aferézy od pacientů s pozitivním testem na HIV nebude pro výrobu přípravku Zynteglo přijat.
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Polish: Niezużyty lek należy poddać utylizacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Czech: Průběžné výsledky při každém ročním prodloužení
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
Czech: • poruchy potních žláz
Polish: • zaburzenia czynności gruczołów potowych
Czech: Zpožděný engraftment trombocytů
Polish: Opóźnienie odnowy płytek
Czech: Mobilizace a aferéza
Polish: Mobilizacja i afereza
Czech: Bolest v končetinách
Polish: Ból kończyn
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Polish: W badaniach klinicznych podawana dawka nie przekraczała 20×106 komórek CD34+/kg.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Czech: • onemocnění dásní
Polish: • choroba dziąseł
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Polish: Często (≥1% - <10%)
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2024
Polish: grudzień 2024 r.
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
Czech: NA*** 4/5
Polish: n/N^ (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: o příbalovou informaci, o příručku pro pacienta/pečovatele, o kartu pacienta.
Polish: • Zestaw dokumentów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dołączoną do opakowania produktu; o poradnik dla pacjenta/opiekuna; o kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Czech: Snížení hladiny hořčíku v krvi
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky připisované myeloablativnímu přípravnému režimu Třída orgánového systému (SOC)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Czech: Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným informacím pacienta uvedeným na infuzním vaku (infuzních vacích) a na kovové kazetě (kovových kazetách) před podáním infuze.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Polish: Ten lek zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki.
Czech: Přípravek Zynteglo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže Vám v minulosti byl(a) podána genová terapie pomocí Vašich krevních kmenových buněk, - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku léků, které Vám budou podávány v rámci mobilizačního režimu a chemoterapie (viz bod 3).
Polish: - pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; - pacjent został uprzednio poddany terapii genowej przygotowanej z wykorzystaniem jego własnych komórek macierzystych;
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, zvracení, nauzea, průjem, krvácení z dásní, zácpa, bolest břicha, zánět konečníku
Polish: Zapalenie jamy ustnej, wymioty, mdłości, biegunka, krwawienie z dziąseł, zatwardzenie, ból brzucha,
Czech: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel.: +44 (0) 207 660 0754
Polish: Tel: +44 (0) 207 660 0754
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: • dušnost
Polish: • duszności
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INFORMAČNÍM LISTU ŠARŽE, KTERÝ JE SOUČÁSTÍ KAŽDÉ DODÁVKY PRO JEDNOHO PACIENTA
Polish: SERII DOŁĄCZONYM DO KAŻDEGO ZESTAWU WYSYŁANEGO DO JEDNEGO
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Czech: (g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Czech: 14 odst.
Polish: po 24
Czech: Jak přípravek Zynteglo uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zynteglo
Czech: • Příručka pro pacienta/pečovatele má obsahovat následující hlavní informace: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojena s rizikem vzniku malignit.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Informacje o tym, że leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie związane z ryzykiem wykształcenia nowotworu złośliwego oraz informacje na temat objawów białaczki i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów.
Czech: Podání přípravku Zynteglo
Polish: Podawanie produktu Zynteglo
Czech: Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Polish: Około 2 miesiące przed infuzją
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
Polish: DANE PACJENTA
Czech: Viz Informační list šarže pro počet infuzních vaků a CD34+ buněk na kg pro tohoto pacienta.
Polish: Informacje na temat liczby worków infuzyjnych i liczby komórek CD34+ dla tego pacjenta znajdują się w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
Czech: • tekutina v plicích nebo kolem plic
Polish: • płyn w płucach lub przy płucach • sucha, swędząca skóra
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Polish: Wszystkim pacjentom podano Zynteglo z medianą (min., maks.) dawki wynoszącą 7,80 × 106 (5,0;
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Czech: Hypokalemie, hypomagnesemie
Polish: Hipokaliemia,
Czech: Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
Polish: Nie ma możliwości transmisji linii germinalnej genu globiny βA-T87Q po leczeniu produktem Zynteglo,
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Polish: Po podaniu produktu Zynteglo
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Polish: Lek Zynteglo podaje się dożylnie w kroplówce.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Polish: masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
Czech: Studie HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Polish: Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤ 140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Czech: PODÁNÍ INFUZE PŘÍPRAVKU ZYNTEGLO.
Polish: INFUZJI ZYNTEGLO.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Polish: Zynteglo mogą przedostać się do mleka matki.