FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Abatacepto vartojimo kartu su TNF inhibitoriais patirties yra nedaug (žr.
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Lithuanian: Dalis atsitiktinėms imtims priskirtų pacientų, kuriems po 12 gydymo mėnesių buvo sukelta remisija
Slovenian: Zdravilo ORENCIA zmanjšuje napad imunskega sistema na normalna tkiva tako, da vpliva na imunske celice (imenovane limfociti T), ki sodelujejo pri razvoju revmatoidnega artritisa.
Lithuanian: ORENCIA trikdo reumatoidinio artrito pasireiškimą skatinančių imuninių ląstelių, vadinamų T limfocitais, veiklą bei tokiu būdu slopina imuninės sistemos puolimą prieš normalius audinius.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Lithuanian: Kartu vartoti metotreksatas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kortikosteroidai ir TNF inhibitoriai įtakos apskaičiuotajam abatacepto klirensui neturėjo.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ORENCIA, kot bi smeli V tem primeru se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom, ki bo nadziral morebiten pojav katerega koli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi uvedel zdravljenje teh simptomov.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml svetlomoder bat
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės žindyti negalima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili prvotno randomizirani na abatacept in MTX so bile povprečne spremembe od 1. do 2. leta 0,41 (n=290), od 2. do 3. leta 0,37 (n=293), od 3. do 4. leta 0,34 (n=290), od 4. do 5. leta pa 0,26 (n=233).
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Slovenian: Telo
Lithuanian: Korpusas
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z oranžnim batom -pakiranje s po 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4).
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su oranžiniu stūmokliu pakuotėse po 1 arba 4 užpildytus švirkštus ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų (3 pakuotėse po 4); pakuotėse po 1, 3 arba 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis ir dauginėse pakuotėse po 12 užpildytų švirkštų su adatų apsaugomis (3 pakuotėse po 4).
Slovenian: Bata nikoli NE VLECITE nazaj.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Slovenian: Mesta injiciranja se pred injiciranjem ne smete več dotikati.
Lithuanian: Negalima vėl liesti injekcijos vietos prieš švirkščiant.
Slovenian: Za vse vključene bolnike: n=736 za subkutano (s.c.) uporabo abatacepta in n=721 za intravensko (i.v.)
Lithuanian: Numatytų abataceptu gydyti pacientų skaičius buvo 736 (po oda) ir 721 (į veną).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ORENCIA, tai dėl bet kurio kito vaisto vartojimo kartu pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: - upočasnitev napredovanja poškodb sklepov in - izboljšanje telesne zmogljivosti.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Lithuanian: Ją galite užspausti medvilnės gniužulėliu arba marle.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do bledo rumena.
Lithuanian: Jis turi būti nuo skaidraus bespalvio iki blyškiai geltono.
Slovenian: Abatacepta +MTX n = 256
Lithuanian: Abatacepta sa + MTX n = 256
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (žr.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 2-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Slovenian: Če se z zdravilom ORENCIA že zdravite intravensko in boste zdravljenje zamenjali za podkožno, morate podkožno injekcijo prejeti namesto naslednje intravenske infuzije, nato pa podkožne injekcije zdravila ORENCIA prejemati enkrat na teden.
Lithuanian: Jeigu į veną leidžiamą ORENCIA norite pakeisti į leidžiamą po oda, tai pirmoji ORENCIA dozė po oda turi būti sušvirkšta vietoje eilinės infuzijos į veną, o paskui šio vaisto po oda švirkščiama kas savaitę.
Slovenian: Metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi in zaviralci TNF niso vplivali na očistek abatacepta.
Lithuanian: Metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ir TNF inhibitorių įtakos abatacepto klirensui nenustatyta.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Lithuanian: ORENCIA maišyti su kitais vaistais arba atlikti infuziją kartu su jais ta pačia intravenine sistema negalima.
Slovenian: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu abataceptą vartojus 7 044 pacientams 21 011 paciento metų (daugiau kaip 1000 pacientų jį vartojo bent 5 metus), per 100 pacientų metų pasireikšdavo 1,2 (1,1-1,4) piktybinio naviko, jų pasireiškimo dažnis pamečiui buvo stabilus.
Slovenian: Pokrovčka igle nikoli NE NAMEŠČAJTE NAZAJ na napolnjeno injekcijsko brizgo, saj lahko pri tem poškodujete, zvijete ali zlomite iglo.
Lithuanian: Numauto adatos gaubtelio NIEKADA NEMAUKITE atgal, kad nepažeistumėte, nesulenktumėte ir nenulaužtumėte adatos.
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Lithuanian: Apskritai, 6,9% (15/218) asmenų (kombinuotos grupės) turėjo teigiamą imunogeninį atsaką lyginant su tyrimo pradžia kumuliacinio periodo metu, įskaitant 4 mėnesių trumpą gydymo periodą, 20 mėnesių gydymo pratęsimo laikotarpį ir 6 mėnesių stebėjimo periodą po abatacepto vartojimo nutraukimo.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Slovenian: Odprta študija zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 125 mg abatacepto viename ml.
Slovenian: A. Pokrovček igle (zaporko) odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį (gaubtelį) tik tada, kai būsite pasiruošę injekcijai.
Slovenian: * p < 0,05, abatacept v primerjavi s placebom.
Lithuanian: * p < 0,05, lyginant abataceptą su placebu.
Slovenian: Odprta študija intravenskega zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos klirensui neturėjo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Lithuanian: ** p < 0,01, lyginant abataceptą su placebu.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept intravensko prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą į veną iš viso vartojo 404 pacientai, kurie buvo 65 metų ar vyresni (iš jų 67 buvo 75 metų ar vyresni).
Slovenian: Skrbno poglejte in se prepričajte, da tekočina v napolnjeni injekcijski brizgi sega do ali le nekoliko nad oznako, ki označuje predpisani odmerek:
Lithuanian: Laikydami užpildytą švirkštą akių aukštyje, atidžiai jį apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad skysčio kiekis jame yra ties Jums paskirtos dozės pripildymo linija arba truputį virš jos.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Lithuanian: Aštrių atliekų dėžė - tai speciali nepraduriama atliekų dėžė, kurią galima nusipirkti daugelyje parduotuvių.
Slovenian: Obdobje A je bila 4-mesečna uvodna, odprta faza, zasnovana za indukcijo odziva ACR Pedi 30.
Lithuanian: ir buvo skirtas sukelti ACR Pedi 30 atsaką.
Slovenian: Podobno je bila tudi pri subkutani uporabi abatacepta pogostnost hudih okužb in novotvorb večja pri bolnikih, starejših od 65 let, kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų abataceptą po oda vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams taip pat pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą ORENCIA tirpalą reikia infuzuoti į veną per 30 min. naudojant infuzijos rinkinį ir sterilų, nepirogenišką, mažai baltymų prijungiantį filtrą, kurio porų dydis - 0,2-1,2 μm.
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Lithuanian: Pereikite prie 2 veiksmo
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za: upočasnitev napredovanja poškodb sklepov, izboljšanje telesne zmogljivosti,
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti;
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek in od tega ni minilo več kot tri dni, odmerek uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo zdravila na prvotno izbrani dan v tednu.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Slovenian: Placebo +DMARDsb n = 133
Lithuanian: Placebas + LEMVNRb n = 133
Slovenian: Odziv ACR 20 je pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki niso uporabljali nebioloških DMARD, znašal 27,3% v primerjavi z 12,1%, (15,15 [1,83; 28,47], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), pri bolnikih, ki so uporabljali nebiološke DMARD, pa 44,9% v primerjavi s 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Lithuanian: Iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 27,3 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 12,1 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 15,15, 95 % PI - nuo 1,83 iki 28,47), o iš anksčiau nebiologiniais LEMVNR gydytų pacientų - atitinkamai 44,9 % ir 26,9 % (statistinis skirtumas - 18,00, 95 % PI - nuo 7,20 iki 28,81).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni amenoreja, menoragija
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažni amenorėja, menoragija
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Lithuanian: Titrai ir antikūnų atsako išlikimas paprastai būdavo maži (tai atitinka ankstesnę patirtį) ir nedidėdavo šį vaistinį preparatą vartojant toliau (6,8 % asmenų 2 iš eilės vizitų metu nustatyta serologiškai teigiama būklė), pastebimos koreliacijos tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako, nepageidaujamų reiškinių ar farmakokinetikos nebuvo.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bilo dokazano, da abatacept prehaja preko placente.
Lithuanian: Nustatyta, kad abataceptas pereina per žiurkių ir triušių placentos barjerą.
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJA Z 1 IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI 1.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 ARBA 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius ir praskiedus gautas infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve, yra stabilus 24 val.
Slovenian: Z eno roko primite injekcijsko brizgo za njeno telo, z drugo roko pa primite pokrovček igle in ga naravnost potegnite z igle (slika 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Lithuanian: Flakone yra 250 mg abatacepto.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na navidezni očistek nista vplivala.
Lithuanian: Amžius ir lytis (atmetus kūno svorio įtaką) įtakos apskaičiuotajam klirensui neturėjo.
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za najmanj ≥ 0,35 od izhodišča pri uporabi abatacepta znašal 31,0% v primerjavi s 23,7% pri uporabi placeba (7,2 [-1,1; 15,6], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių HAQ-DI rodiklis, palyginus su pradiniu, buvo sumažėjęs bent ≥ 0,35, tarp vartojusiųjų abataceptą buvo 31,0 %, o tarp vartojusiųjų placebą - 23,7 % (statistinis skirtumas - 7,2, 95 % PInuo -1,1 iki 15,6).
Slovenian: ZDRAVILO ORENCIA ZA INTRAVENSKO UPORABO BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Lithuanian: PACIENTO, KURIAM ORENCIA LEIDŽIAMA Į VENĄ, ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio, kol nebūsite pasirengę injekcijai.
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Lithuanian: Pereikite prie 3 veiksmo.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais, pvz., ORENCIA, gali būti susijęs su progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos pasireiškimu. Jei atsiranda neurologinių simptomų, leidžiančių įtarti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją, būtina nutraukti ORENCIA vartojimą ir imtis reikiamų diagnostikos priemonių.
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
Lithuanian: Tarp C laikotarpiu (1765 dieną) ištirtų pacientų buvo 33 iš 58 B laikotarpiu vartojusių abataceptą, 30 iš 59 B laikotarpiu vartojusių placebą ir 13 iš 36, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė.
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Lithuanian: DAS28-remisijaa Šansų santykis (95% PI), plg.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom2.
Lithuanian: ORENCIA, vienas ar kartu su metotreksatu, vartojamas psoriazinio artrito gydymui.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Ne uporabljajte, če napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje ustrezne količine tekočine.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu skysčio užpildytame švirkšte yra ne tiek kiek turėtų būti.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Slovenian: Ne tresite.
Lithuanian: NEUŽŠALDYKITE.
Slovenian: Med obdobjem A je 74% bolnikov prejemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 13,2 mg/m2/teden).
Lithuanian: A laikotarpiu 74 % pacientų kartu vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą buvo 13,2 mg/m2 per savaitę), 26 % taikyta monoterapija abataceptu.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Slovenian: V manjši študiji PsA-I je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 10 mg/kg intravensko pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zaviralcem TNF, znašal 55,6%, pri uporabi placeba pa 20,0%.
Lithuanian: Mažesnės apimties tyrimo PsA-I metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 55,6 % vartojusiųjų 10 mg/kg abatacepto į veną ir 20,0 % vartojusiųjų placebą, o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 30,8 % ir 16,7 %.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila ORENCIA napolnjena injekcijska brizga natančno preberite navodila.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti ORENCIA užpildytą švirkštą.
Slovenian: Slika 2
Lithuanian: 2 lentelė
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Med podaljšanim obdobjem študij uporabe zdravila pri pJIA (20 mesecev v študiji s.c. uporabe pri pJIA, ki še poteka, in 5 let v študiji i.v.
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis pJIA tyrimų tęstiniu laikotarpiu (tebevykstančio pJIA SC - 20 mėn.
Slovenian: ZDRAVILO ORENCIA ZA SUBKUTANO UPORABO BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA
Lithuanian: PACIENTO, KURIAM ORENCIA LEIDŽIAMA PO ODA, ĮSPĖJAMOSIOS KORTELĖS TEKSTAS
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje yra 125 mg abatacepto viename ml.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta je treba prekiniti z dojenjem.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės žindyti negalima.
Slovenian: Reakcije na injiciranje pri odraslih bolnikih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Lithuanian: Suaugusių pacientų reakcijos į abatacepto injekcijas po oda
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: ORENCIA (abatacept)
Lithuanian: ORENCIA dozėa
Slovenian: - Po injiciranju 10 ml vode za injekcije v vialo, odstranite injekcijsko brizgo in iglo.
Lithuanian: - - Į flakoną sušvirkštę 10 ml injekcinio vandens, adatą su švirkštu ištraukite.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Lithuanian: Į C laikotarpio tyrimus vėliau buvo įtraukti dauguma pacientų, atsitiktinai parinktų B laikotarpiui (58 iš 60 B laikotarpio metu vartojusių abataceptą ir 59 iš 62 B laikotarpio metu vartojusių placebą) ir 36 iš 47 pacientų, kuriems A laikotarpiu atsakas nepasireiškė (iš viso n = 153 pacientai).
Slovenian: B. Namestitev injekcijske brizge in injiciranje zdravila ORENCIA S palcem in kazalcem ene roke primite brizgo za njeno telo (slika 5).
Lithuanian: Įdurkite švirkštą ir sušvirkškite ORENCIA Laikykite švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto (5 pav.).
Slovenian: Slika 6
Lithuanian: 6 lentelė
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri zdravljenju z abataceptom pogostnost hudih okužb in novotvorb pri bolnikih, starejših od 65 let, večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Lithuanian: ACR 50 ir ACR 70 - p reikšmė neskaičiuota.