FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основни изпитвания за UC с медиана на проследяване приблизително 2 години процентът на пациентите с повишения на АЛАТ ≥ 5 x ULN е 0,8% при пациенти, приемащи голимумаб по време на етапа на поддържаща терапия от проучването при UC.
Portuguese: Verifique o líquido da seringa pré-cheia
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, foram observadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com golimumab e 1,2% dos doentes tratados com o controlo.
Bulgarian: През контролирания период на изпитванията за RA, PsA, AS и nr-Axial SpA са наблюдавани сериозни инфекции при 1,2% от лекуваните с голимумаб пациенти и 1,2% от пациентите в контролната група.
Portuguese: Resumo
Bulgarian: Описание
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Bulgarian: Моля, обърнете се за помощ към Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SmartJect) 1 предварително напълнена писалка
Portuguese: Deite a seringa pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка (вижте фигура 10)
Portuguese: • Não toque nos clips de ativação da proteção da agulha (assinalados com * na figura 1) para prevenir que a agulha seja coberta prematuramente pela proteção da agulha.
Bulgarian: във фигура 1), за да се избегне предварително покриване на иглата с предпазителя.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente de Simponi
Bulgarian: Simponi напомняща карта на пациента
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro canetas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечение с голимумабсе появят признаци/симптоми, които предполагат наличие на туберкулоза (напр.
Portuguese: Verifique o número de seringas pré-cheias Verifique as seringas pré-cheias para ter a certeza que
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
Portuguese: • Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, приемащи други TNF-блокери, е наблюдаван особен и тежък тип лимфом, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Portuguese: Cancro ou linfoma Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro, antes de utilizar Simponi.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, уведомете Вашия лекар, ако сте имали диагноза на лимфом (вид рак на кръвта) или друг вид рак.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg nas semanas 14 e 24 encontram-se na tabela 4 e são descritos de seguida.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg на седмици 14 и 24 са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Portuguese: • Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico
Bulgarian: установени при изследванията на кръвта, направени от Вашия лекар.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, foi semelhante a taxa de doentes que não mostrou qualquer progressão em relação aos valores iniciais da semana 104 até à semana 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобeн брой пациенти не са показали прогресия от изходните стойности от седмица 104 до седмица 256.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Bulgarian: Когато се обсъжда приложението на голимумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as respostas DAS28 e HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Bulgarian: При пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, DAS28 и HAQ DI отговорите се запазват през седмица 104.
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Bulgarian: Подробни указания за подготовянето и приложението на Simponi предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Portuguese: o Se a sua dose é 200 mg vai ter quatro seringas pré-cheias de 50 mg, e vai ter de administrar quatro injeções.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени спринцовки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
Portuguese: Nos estudos de fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Bulgarian: В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб чрез ензимен имунологичен метод (enzyme immunoassay, EIA) и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Bulgarian: Симптомите на заболяване на кръвта могат да включват упорита температура, много лесно насиняване или кървене, или силна бледост.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, verificou-se uma maior incidência de infeções graves, incluindo infeções oportunistas e TB em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните етапи на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции и ТВ при пациенти, получавали 100 mg голимумаб, в сравнение с пациенти, получавали 50 mg голимумаб.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Portuguese: As concentrações séricas no vale médias de golimumab no estado estacionário em doentes com EAx não-radiográfica foram similares às observadas em doentes com EA após administração subcutânea de 50 mg de golimumab a cada 4 semanas.
Bulgarian: При пациенти с nr-Axial SpA, средните серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние са сходни с тези, наблюдавани при пациенти с AS след подкожно приложение на 50 mg голимумаб на всеки 4 седмици.
Portuguese: • Leia atentamente o folheto informativo de Simponi antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Simponi, прочетете внимателно листовката.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на Simponi фаза IIb и III при пациенти с ревматоиден артрит (RA), псориатичен артрит (PsA) и анкилозиращ спондилит (AS) честотата на развитие на лимфом при пациентите, лекувани с голимумаб, е по-висока от средната за общата популация.
Portuguese: Janela de visualização
Bulgarian: контролно прозорче линии за дозата
Portuguese: • Baixo número de glóbulos brancos no sangue
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.
Bulgarian: Не махайте капачето на предварително напълнената спринцовка, докато не стигнете до изрични инструкции да го направите.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи изследвания, за да провери дали имате TБ, като ще запише резултатите от тях във Вашата напомняща карта на пациента.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi para tratar a sua doença.
Bulgarian: Ако тези лекарства нямат достатъчно добър ефект при Вас, за лечение на Вашето заболяване ще Ви предпишат Simponi.
Portuguese: Sintomas podem incluir febre, dor de cabeça, perda de peso, suores noturnos, erupções na pele e alterações de sensibilidade nervosa como dormência ou formigueiro.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, главоболие, загуба на тегло, нощни изпотявания, обрив и неврологични проблеми като изтръпване или мравучкане.
Portuguese: Doentes com peso corporal superior ou igual a 80 kg Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana, e 100 mg a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
Bulgarian: Simponi се прилага като начална доза от 200 mg, последвана от 100 mg през втората седмица, а след това 100 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Portuguese: Simponi, em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA) Simponi в комбинация с MTX е показан за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи, които са имали недостатъчен отговор към предходна терапия с MTX.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Simponi são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente que os doentes tratados com Simponi apresentaram melhorias mais acentuadas na realização de atividades quotidianas (vestir-se, comer e andar) após 24 semanas.
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Simponi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simponi?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Simponi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Bulgarian: Simponi е противовъзпалително лекарство.
Portuguese: Pode ser utilizado como medicamento único ou em associação com metotrexato;
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
Portuguese: O tratamento com Simponi e metotrexato não foi comparado com um placebo ou qualquer outro medicamento.
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Como funciona Simponi?
Bulgarian: Как действа Simponi?
Portuguese: Simponi é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
Portuguese: Simponi contém a substância ativa golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
Portuguese: Simponi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Simponi está indicado.
Bulgarian: Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
Portuguese: Simponi é utilizado em associação com metotrexato.
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат.
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Bulgarian: За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Bulgarian: Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на заболяванията, за които е разрешена употребата му.
Portuguese: Como se utiliza Simponi?
Bulgarian: Как се използва Simponi?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Simponi são infeções do trato respiratório superior, tais como infeções do nariz, da garganta ou das cordas vocais.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави).
Portuguese: Sempre que consultem um profissional de saúde, os doentes devem mostrar-lhe este cartão para que fique a saber que estão a ser tratados com Simponi.
Bulgarian: При визита при медицински специалист пациентите трябва да показват тази карта, за да стане ясно, че те приемат Simponi.
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Bulgarian: Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Bulgarian: На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
Bulgarian: Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos com doença moderada a grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, incluindo metotrexato, e em doentes com doença grave e progressiva não anteriormente tratados com metotrexato;
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
Portuguese: - adultos com espondilite anquilosante ativa grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Bulgarian: - възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения;
Portuguese: Simponi é utilizado em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos.
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Simponi, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.
Portuguese: Em 87 % destes doentes (151 em 173) foi observada uma redução de 30 % no número e na intensidade dos sintomas após 16 semanas.
Bulgarian: От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Bulgarian: Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
Portuguese: A dose recomendada depende da doença a ser tratada e da resposta do doente.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1228 doentes e comparou Simponi 50 ou 100 mg com um placebo como tratamento de manutenção.
Bulgarian: Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение.
Portuguese: - adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave (quando existem sinais objetivos de inflamação mas sem evidência de anomalias em raios-X) que não tenham respondido adequadamente a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou que não tolerem esses medicamentos;
Bulgarian: - възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), incluindo:
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително: