FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
English: Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
English: - Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
English: Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
English: • Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
English: In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
English: In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
French: Chez les enfants ayant un risque d'anaphylaxie, le bénéfice/risque du médicament doit être évalué.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
French: Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
French: Propylène glycol …………………………………………………2,60 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
English: Other medicines and HEMANGIOL
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
French: Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines.
English: • Sodium saccharin
French: • Saccharine sodique
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
French: Si vous allaitez votre enfant et si vous prenez des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec HEMANGIOL (voir “Si vous allaitez votre enfant” et “Autres médicaments et HEMANGIOL”), n'administrez pas ce médicament à votre enfant.
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
French: • des médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation,
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
French: 6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEMANGIOL :
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
English: Heart rate (beats/min)
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
English: Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
French: L'isoprotérénol et l'aminophylline peuvent être utilisés en cas de bronchospasme.
English: • an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
French: En cas d'hémangiome ulcéré étendu, le taux sanguin de potassium de votre enfant devra être mesuré.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
English: If your child should undergo a general anaesthesia
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
English: 0-3 months
French: 0-3 mois
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
English: • Constipation, abdominal pain,
French: • Constipation, douleur abdominale,
English: • a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
English: The bottle should not be shaken before use.
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: • Bradycardia below the following limits:
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
English: Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
French: Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation d'Hemangiol.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: • Hydroxyethylcellulose
French: • Hydroxyéthylcellulose
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: BOITE / FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: • infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
English: Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
French: Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile.
English: • is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
English: • Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
French: Le propranolol appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de bêtabloquants.
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
English: Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
French: L'administration de glucagon puis de catécholamines doit être envisagée si le patient ne répond pas de manière appropriée aux liquides en intraveineux.
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
French: Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.
English: 3-6 months
French: 3-6 mois
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
French: Les troubles du sommeil recouvrent l'insomnie, un sommeil de mauvaise qualité et l'hypersomnie.
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
French: HEMANGIOL peut augmenter le taux sanguin de potassium (hyperkaliémie).
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
French: Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose ≥ 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
English: Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
English: • Medicines used for anaesthesia.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
French: HEMANGIOL est débuté chez des enfants âgés de 5 semaines à 5 mois lorsque : - la localisation et/ou l'extension des lésions entraînent un risque vital ou fonctionnel (pouvant altérer des organes vitaux ou les sens tels que la vision ou l'audition) ; - l'hémangiome est ulcéré (c'est-à-dire avec une plaie sur la peau qui ne guérit pas) et douloureux et/ou ne répond pas à des soins simples ; - il y a un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.