FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy or lightheaded, please contact your doctor immediately.
French: Si vous sentez des vertiges ou si vous êtes étourdi, veuillez contactez immédiatement votre médecin.
English: Concentrations of ethinyl estradiol and norethindrone are increased when a combined oral contraceptive containing those agents is co-administered with atazanavir.
French: Les concentrations de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone sont augmentées quand un contraceptif oral combiné contenant ces agents est co-administré avec l'atazanavir.
English: The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
French: Le taux médian de cellules CD4+ était de 352 cellules/mm3 (intervalle : 1 à 1455) et 16,9% des sujets avaient des taux de CD4+ ≤ 200 cellules/mm3.
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA <50 copies/mle
French: Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux disponible d'ARN VIH-1 < 50 copies/mle
English: No subject developed the tenofovir-associated resistance substitution K65R or K70E or any primary resistance substitution associated with protease inhibitors.
French: Aucun sujet n'a développé une mutation de résistance K65R ou K70E associée au ténofovir ou une mutation de résistance primaire associée à des inhibiteurs de protéase.
English: Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
French: Amlodipine Félodipine Nicardipine Nifédipine Vérapamil
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
French: L'excrétion du cobicistat, un autre composant d'EVOTAZ, dans le lait maternel humain n'est pas connue mais il a été montré qu'il est excrété dans le lait chez l'animal.
English: EVOTAZ is to be taken orally with food (see section 5.2).
French: EVOTAZ doit être pris par voie orale avec de la nourriture (see rubrique 5.2).
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistat-boosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
French: Une augmentation de > 3 x LSN en alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase a été enregistré dans 12,8% des sujets du bras boosté par le cobicistat et 9,0% dans le bras boosté par le ritonavir.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), EVOTAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), EVOTAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
French: La prudence est également requise au début du traitement s'il y a un changement du potentialisateur pharmacocinétique de ritonavir à cobicistat (voir rubrique 4.4).
English: The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
French: Les recommandations données pour l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments peuvent donc différer selon que l'atazanavir est potentialisé par le ritonavir ou le cobicistat.
English: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
French: ASC : ↑23% Cmin : ↑55%
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
French: Les données relatives à l'utilisation d'EVOTAZ chez les femmes enceintes sont limitées.
English: Endothelin Receptor Antagonists
French: Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
French: Le taux plasmatique médian d'ARN VIH-1 était de 4,81 log10 copies/ml (intervalle: 3,21 à 6,44).
English: Atazanavir increases tenofovir concentrations.
French: L'atazanavir augmente les concentrations du ténofovir.
English: Amiodarone, dronedarone, quinidine and systemic lidocaine have a narrow therapeutic window and are contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by EVOTAZ (see section 4.3).
French: L'amiodarone, la dronédarone, la quinidine et la lidocaïne par voie systémique ont une marge thérapeutique étroite et sont contreindiquées du fait de l'inhibition potentielle du CYP3A par EVOTAZ (voir Rubrique 4.3).
English: EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4.4 and 5.1).
French: EVOTAZ est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes sans mutation connue associé à une résistance à l'atazanavir (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Cobicistat exposures are non-linear and greater than dose-proportional over the range of 50 mg to 400 mg, consistent with a mechanism-based CYP3A inhibitor.
French: Les expositions au cobicistat sont non linéaires et augmentent de façon supérieure à la proportionnalité à la dose sur l'intervalle allant de 50 mg à 400 mg, ce qui est cohérent pour un inhibiteur irréversible du CYP3A
English: It is important to tell your doctor if you are taking: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin si vous prenez : Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
English: One EVOTAZ tablet is bioequivalent to one atazanavir capsule (300 mg) plus one cobicistat tablet (150 mg) following single oral dose administration with a light meal in healthy subjects (n=62).
French: Un comprimé d'EVOTAZ est bioéquivalent à une gélule d'atazanavir (300 mg) plus un comprimé de cobicistat (150 mg) après l'administration unique d'une dose orale avec un repas léger chez des sujets sains (n = 62).
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
French: Le maraviroc est un substrat du CYP3A et sa concentration plasmatique augmente en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
English: Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
French: Syndrome de réactivation immunitaire et maladies autoimmunes
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Progestatif/œstrogène
English: Effects of co-administration of EVOTAZ on progestin and estrogen are unknown.
French: Les effets de la co-administration d'EVOTAZ sur les progestatifs et oestrogènes ne sont pas connus.
English: Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
French: Interactions non étudiées avec les composants d'EVOTAZ.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
French: b La période de 144 semaines est comprise entre 967 et 1050 jours (inclus) c Inclut les sujets ayant ≥ 50 copies/ml dans les périodes de 48 ou 144 semaines, les sujets qui ont arrêté prématurément le traitement pour des raisons de perte ou de moindre efficacité, les sujets ayant arrêté le traitement pour des raisons autres que des effets indésirables, le décès, la perte ou le manque d'efficacité, et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml à l'arrêt du traitement.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
French: Il y parvient en ralentissant la dégradation de l'atazanavir et du darunavir qui restent ainsi plus longtemps dans le corps.
English: Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
French: L'atazanavir a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
English: Concentrations of ketoconazole, itraconazole, and/or cobicistat may be increased with co-administration of ketoconazole or itraconazole with EVOTAZ.
French: Les concentrations de ketoconazole, d'itraconazole, et/ou du cobicistat peuvent être augmentées lors de la co-administration de kétoconazole ou d'itraconazole avec EVOTAZ.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A (including atazanavir) are observed on co-administration with cobicistat.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A (y compris l'atazanavir) est observée lors de la co-administration avec le cobicistat.
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole (voir Tableau 1).
English: What you need to know before you take EVOTAZ
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui conduit à une diminution de la clairance de la créatinine estimée, doit être prise en compte quand EVOTAZ est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est nécessaire pour guider leur suivi clinique.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
French: Administration concomittante d'atazanavir avec ddI+d4T (à jeun)
English: Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
French: L'atazanavir démontre une pharmacocinétique non linéaire avec des augmentations des valeurs d'ASC et de Cmax supérieures aux augmentations proportionnelles à la dose pour un intervalle allant de 200 mg à 800 mg une fois par jour.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant en polypropylène.
English: Metabolism and nutrition disorders common increased appetite uncommon weight decreased, weight gain, anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent perte de poids, prise de poids, anorexie
English: Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving atazanavir (see section 4.8).
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDP-glucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
English: Co-administration of EVOTAZ in patients receiving medicinal products that are substrates of the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products (see section 4.4).
French: La co-administration d'EVOTAZ chez les patients recevant des médicaments qui sont des substrats des transporteurs P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.4).
English: A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when co-administered with EVOTAZ.
French: Une diminution de la dose de neuroleptiques métabolisés par le CYP3A ou le CYP2D6 peut être nécessaire en cas de co-administration avec EVOTAZ.
English: If EVOTAZ is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse reactions related to irinotecan.
French: En cas de co-administration d'EVOTAZ avec l'irinotécan, les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables liés à l'irinotécan.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism, e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use, should be considered, particularly for long term use.
French: D'autres corticostéroïdes, moins dépendants du métabolisme du CYP3A, par exemple la béclométhasone prise par voie intranasale ou par inhalation, doivent être envisagés, en particulier pour l'utilisation à long terme.
English: The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
French: Les informations ci-dessous reflètent les données précliniques de chacune des substances actives d'EVOTAZ.
English: In an ex vivo rabbit pharmacology study, isolated hearts were exposed to atazanavir, cobicistat, or atazanavir and cobicistat in combination.
French: Dans une étude ex vivo de pharmacologie sur le lapin, des coeurs isolés ont été exposés à l'atazanavir, au cobicistat, ou à l'association atazanavir et cobicistat.
English: Psychiatric disorders common insomnia, abnormal dreams uncommon depression, sleep disorder, disorientation, anxiety
French: Affections psychiatriques fréquent insomnie, rêves anormaux peu fréquent dépression, troubles du sommeil, désorientation, anxiété
English: The recommendations shown in Table 1 are based on either drug interaction trials of unboosted atazanavir, atazanavir boosted with ritonavir, cobicistat or predicted interactions due to the expected magnitude of the interaction and potential for serious adverse reactions or loss of therapeutic effect of EVOTAZ.
French: Les recommandations présentées dans le Tableau 1 sont fondées sur des études d'interactions médicamenteuses de l'atazanavir non boosté, de l'atazanavir boosté par le ritonavir, le cobicistat ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'évènements graves ou de perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ.
English: Moderate to severe hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique modérée à sévère.
English: Atazanavir is a weak to moderate inhibitor of CYP2C8.
French: L'atazanavir est un inhibiteur faible à modéré du CYP2C8.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: EVOTAZ must not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec de la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administered with EVOTAZ and a dose reduction of the beta-blocker may be necessary.
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la co-administration avec EVOTAZ et une réduction de la dose de béta-bloquant peut être nécessaire.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec EVOTAZ, provoquant un risque accru d'effets indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
English: Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs)
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
French: Cependant, les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant des traitements contenant de l'atazanavir ou du cobicistat (voir rubrique 4.8).
English: How to take EVOTAZ
French: Comment prendre EVOTAZ
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
French: Le cobicistat provoque une inhibition réversible de MATE1 et les concentrations de la metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec EVOTAZ.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, conduites chez la souris, le rat et le chien, des observations liées à l'atazanavir ont généralement été limitées au foie et comprenaient généralement, des augmentations minimes à modérées de la bilirubine sérique et des enzymes hépatiques, la vacuolisation et l'hypertrophie hépatocellulaire, aussi bien qu'une nécrose uni-cellulaire hépatique observée uniquement chez les femelles souris.
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
French: Une surveillance régulière de la fonction rénale des patients doit être maintenue pendant toute la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse events is recommended when these medicinal products are co-administered with EVOTAZ.
French: Une surveillance clinique des effets thérapeutiques et des événements indésirables est recommandée lorsque ces médicaments sont co-administrés avec EVOTAZ.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
French: Chez les patients VHI-1 naïfs de tout traitement
English: No dose adjustment of cobicistat is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose de cobicistat n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir with cobicistat and 313 atazanavir with ritonavir) and 496 (250 atazanavir with cobicistat and 246 atazanavir with ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
French: Parmi ces 692 patients, 613 (300 sous atazanavir associé au cobicistat et 313 sous atazanavir associé au ritonavir) et 496 (250 sous atazanavir associé au cobicistat et 246 sous atazanavir associé au ritonavir) ont respectivement reçu au moins 48 et 144 semaines de traitement.
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as atazanavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'atazanavir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
English: Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
French: Les concentrations d'atazanavir n'ont pas été modifiées de manière significative.
English: Atazanavir with cobicistatf (n = 344)
French: Atazanavir associé au cobicistatf (n = 344)
English: Atazanavir with ritonavirf (n = 348)
French: Atazanavir associé au ritonavirf (n = 348)
English: Tenofovir DF may decrease the AUC and Cmin of atazanavir.
French: Le ténofovir DF peut diminuer l'ASC et la Cmin de l'atazanavir.
English: EVOTAZ should not be used in combination with ritonavir or medicinal products containing ritonavir due to similar pharmacological effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A (see section 4.5).
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant du ritonavir ou des traitements contenant du ritonavir ou du cobicistat en raison des effets pharmacologiques comparables du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration with EVOTAZ can increase plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP2D6 (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration avec le cobicistat peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont métabolisés par le CYP2D6 (voir rubriques 4.3 and 4.5).
English: Co- administration of EVOTAZ and ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
French: L'administration concomitante d'EVOTAZ et du ticagrélor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec EVOTAZ dans votre cas.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'atazanavir et le cobicistat étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils soient éliminés de façon significative lors d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir/ritonavir was co-administered with fluconazole.
French: Les concentrations d'atazanavir et de fluconazole n'ont pas été significativement modifiées quand atazanavir/ritonavir a été co-administré avec le fluconazole.
English: Advice on missed doses
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses
English: Concomitant administration of boceprevir and atazanavir/ritonavir resulted in reduced exposures to atazanavir and ritonavir.
French: L'administration concomitante du bocéprévir avec l'atazanavir/ritonavir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir.