FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В една подгрупа от изследваните пациенти с изходно GFR над 40 mL/min и нормална уринарна екскреция на протеин, изчисленото GFR е по-високо на 1 и 2 години при пациенти, преминали на Rapamune, отколкото при съответстващата подгрупа пациенти, продължили на инхибитори на калциневрин.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasienter med GFR utgangsverdi over 40 ml/min og normal utskillelse av protein i urin ble GFR beregnet å være høyere ved 1 og 2 år hos pasienter som byttet til Rapamune enn for den tilsvarende undergruppen pasienter på vedlikeholdsbehandling med kalsinevrinhemmer.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh стадий С) средните стойности на AUC и t1/2 за сиролимус се увеличават съответно с 210% и 170%, а CL/F намалява с 67% в сравнение с нормални здрави лица.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering C) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 økt med henholdsvis 210 % og 170 %, og CL/F var redusert med 67 % sammenlignet med normale, friske personer.
Bulgarian: Обичайната схема на дозиране за Rapamune е 6 mg еднократна перорална натоварваща доза, приложена колкото се може по-скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно, до получаване на резултати от терапевтичния мониторинг на лекарствения продукт (вж.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet for Rapamune er en peroral startdose på 6 mg, gitt så tidlig som mulig etter transplantasjonen, etterfulgt av 2 mg daglig inntil resultatene fra den terapeutiske legemiddelmonitoreringen er tilgjengelig (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Bulgarian: В рамото на лечение със сиролимус се наблюдава по-висока степен на сериозни нежелани реакции, в т.ч. пневмония, остро органно отхвърляне, загуба на присадката и смърт (n=60, средно време след трансплантацията 36 месеца).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsarmen hadde økt hyppighet av alvorlige bivirkninger, inkludert pneumoni, organfrastøtning ("acute rejection" og "graft loss") og død (n=60, mediantid etter transplantasjon 36 måneder).
Bulgarian: През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
Norwegian Bokmål: endring i funksjonell restkapasitet, 6 minutters gangtest, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid eller score for generell velvære hos pasienter med S-LAM.
Bulgarian: Клирънсът на сиролимус може да е намален при пациенти с увредена чернодробна функция (вж.точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Clearance av sirolimus kan bli redusert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор в определено време на деня.
Norwegian Bokmål: Du kan ha blitt instruert i å ta Rapamune på bestemte tider på dagen.
Bulgarian: Повече пациенти, преминали на сиролимус, развиват новопоявил се захарен диабет, определен като 30-дневно или по-дълго постоянно или най-малко 25-дневно непрекъснато (без пропуск) приложение на каквото и да е лечение на диабет след рандомизация, с глюкоза на гладно ≥126 mg/dL или глюкоза след хранене ≥200 mg/dL след рандомизация (18,3% спрямо 5,6%, p=0.025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
Bulgarian: Сиролимус не повлиява фармакокинетиката нито на дилтиазем, нито на неговите метаболити дезацетилдилтиазем и дезметилдилтиазем.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Bulgarian: - Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта
Norwegian Bokmål: - Kreft i lymfevevet (lymfom/ posttransplante lymfoproliferative sykdommer), kombinert lavt antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater - Blødning fra lungene
Bulgarian: Имуносупресията увеличава податливостта на развитие на лимфом и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon øker risikoen for utvikling av lymfom og andre maligniteter, spesielt i huden (se pkt.
Bulgarian: Като се има предвид слабата разтворимост във вода и високата степен на свързване на Rapamune с еритроцитите и плазмените белтъци, се очаква, че Rapamune няма да се диализира в значима степен.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårlig vannløselighet og høy affinitet til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at Rapamune ikke fjernes fra blodbanen ved hemodialyse i særlig stor grad.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите корекциите в дозата могат да се основават на просто съотношение: нова доза Rapamune = настояща доза x (таргетна концентрация/настояща концентрация).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rapamune ble det ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år for å bestemme om disse responderer forskjellig fra yngre pasienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация (6-120 месеца след трансплантацията) са преценени в едно рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване, стратифицирано по изчислено изходно GFR (20-40 mL/min към над 40 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bytte fra kalsinevrinhemmere til Rapamune hos nyretransplanterte pasienter på vedlikeholdsbehandling (6-120 måneder etter transplantasjon), ble vurdert i en randomisert, multisenter, kontrollert studie, stratifisert ved beregnet GFR ved utgangsverdi (20-40 ml/min mot over 40 ml/min).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Bulgarian: Най-ниската таргетна концентрация е 10-20 ng/mL.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Bulgarian: Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p<0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
Norwegian Bokmål: Det var flere bivirkninger (99,2 % versus 91,1 %, p=0,002*) og flere seponeringer av behandlingen pga. bivirkninger (26,7 % versus 4,1 %, p=0,001*) i gruppen som byttet til sirolimus sammenlignet med takrolimusgruppen.
Bulgarian: Rapamune не е достатъчно проучен при пациенти с бъбречна трансплантация с висок имунологичен риск, следователно не се препоръчва употребата му при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дехисценция на бронхиални анастомози, повечето фатални, при пациенти с de novo белодробни трансплантации, когато сиролимус се използва като част от схемата за имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bronkiale anastomoserupturer, de fleste fatale, har blitt rapportert hos de novo lungetransplanterte pasienter når sirolimus har blitt brukt som en del av en immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: При контрол на концентрацията (таргетни концентрации от 5 до 15 ng/ml), медианата на концентрацията на сиролимус в края на 12 месеца лечение е 6,8 ng/ml (интерквартилен диапазон от 5,9 до 8,9 ng/ml; n = 37).
Norwegian Bokmål: Med konsentrasjonskontroll (målkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml) var median sirolimuskonsentrasjon ved endt 12 måneders behandling på 6,8 ng/ml (interkvartil avstand fra 5,9 til 8,9 ng/ml; n = 37).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най-малко 60 mL вода или портокалов сок.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i doseringssprøyten i et glass som inneholder minst 60 ml vann eller appelsinjuice.
Bulgarian: 13 март 2001 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2011
Bulgarian: Нивата на сиролимус в цяла кръв трябва да се следят внимателно при следните популации:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Bulgarian: Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m2, може да сте с повишен риск от нарушено зарастване на раните.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози рифампицин понижава концентрациите на сиролимус в цяла кръв след еднократна доза от 10 mg Rapamune перорален разтвор.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av rifampicin reduserte konsentrasjonen av sirolimus i fullblod etter én dose av 10 mg Rapamune mikstur.
Bulgarian: При такива пациенти, когато е клинично уместно, Rapamune трябва да се преустанови и да се назначи алтернативна имуносупресивна схема на лечение.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
Bulgarian: Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med sirolimus viste ingen mutagenisitet, verken i bakteriell revers-mutasjonstest, kromosomal aberrasjontest ved undersøkelser av ovarieceller fra kinesisk hamster, forward mutasjonstest i muselymfomceller eller in vivo mikronukleustest på mus.
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Bulgarian: Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling med Rapamune og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Първоначална доза от 6 mg съдържа до 150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Norwegian Bokmål: En startdose på 6 mg inneholder opptil 150 mg alkohol, tilsvarende 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Напълнете чашата с допълнителен обем (минимум 120 mL) вода или портокалов сок, разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Bulgarian: Ваксиниране
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Bulgarian: Едно клинично проучване, при което пациенти след чернодробна трансплантация са рандомизирани да преминат от схема с инхибитор на калциневрин (CNI) към схема със сиролимус, в съпоставка с това да продължат схемата с CNI, 6-144 месеца след чернодробната трансплантация, не показва предимство по отношение на коригираната спрямо изходната GFR на 12-ия месец (съответно -4,45 mL/min и -3,07 mL/min).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos levertransplanterte pasienter som enten ble randomisert til å bytte fra et kalsinevrinhemmer (CNI)-basert regime til et sirolimus-basert regime eller til å fortsette med et CNI-basert regime 6-144 måneder etter levertransplantasjon, mislyktes med å vise overlegen GFR ved 12 måneder justert i forhold til utgangspunktet (henholdsvis -4,45 ml/min og -3,07 ml/min).
Bulgarian: Използвани са няколко метода за количествено определяне на концентрациите на сиролимус в цяла кръв.
Norwegian Bokmål: Flere testmetoder er brukt for å måle fullblodskonsentrasjonene av sirolimus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune като имуносупресираща терапия не са установени при пациенти с чернодробни и белодробни трансплантации, и следователно не се препоръчва употребата му.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling, er ikke klarlagt hos lever- og lungetransplanterte pasienter og er av den grunn ikke anbefalt.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа до 3,17 об. % етанол (алкохол).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Pulmonær blødning
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør monitorering, etter dosejustering eller etter bolusdose, utføres hver 5.-7. dag inntil 3 etterfølgende minimumsnivåer har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus grunnet forsinkelsen i å oppnå steady-state på grunn av forlenget halveringstid.
Bulgarian: Известно е, че като вторично явление от хроничната употреба на имуносупресиращи средства може да се развият злокачествени заболявания (лимфом) и в редки случаи се съобщават за някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at maligniteter (lymfom) kan oppstå sekundært til langvarig bruk av immunsuppressive medikamenter, og det har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos pasienter.
Bulgarian: В цяла кръв се откриват седем основни метаболита, в т.ч. хидроксил, деметил и хидроксидеметил.
Norwegian Bokmål: Syv hovedmetabolitter inkludert hydroksyl, demetyl og hydroksydemetyl, er identifiserbar i fullblod.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Bulgarian: След еднократна доза [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med [
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt Mykobakterieinfeksjon (inkludert tuberkulose) Epstein-Barrvirusinfeksjon
Bulgarian: Една натоварваща доза от 6 mg съдържа до150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3,80 mL бира или 1,58 mL вино.
Norwegian Bokmål: En bolusdose på 6 mg inneholder opptil 150 mg alkohol, tilsvarende 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Bulgarian: В някои случаи ангиоедемът изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har angioødemet forsvunnet ved seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
Bulgarian: Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром).
Norwegian Bokmål: Når Rapamune tas sammen med legemidler som kalles kalsinevrinhemmere (ciklosporin eller takrolimus), kan Rapamune øke risikoen for nyreskade med lavt antall blodplater og røde blodceller med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom).
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
Norwegian Bokmål: Plasma S-(-) verapamil Cmax og AUC økte begge 1,5 ganger, og tmax sank med 24 %.
Bulgarian: Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), полоксамер 188, -токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен железен оксид, пропилен гликол [E1520], концентриран амониев разтвор, симетикон).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Bulgarian: Най-ниските концентрации на сиролимус трябва да се следят най-малко 3-4 дни след натоварваща(и) доза(и).
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Bulgarian: В някои случаи овариалните кисти и тези менструални нарушения отшумяват след прекъсване на Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har cystene på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelsene gått tilbake ved seponering av Rapamune.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно да се мониторират най-ниските нива на сиролимус в цяла кръв при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sirolimus-minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser overvåkes nøye hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
Bulgarian: Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа соево масло.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (възникващи при 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактатдехидрогеназа (LDH).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (oppstår hos > 10 % av pasientene) er trombocytopeni, anemi, pyreksi, hypertensjon, hypokalemi, hypofosfatemi, urinveisinfeksjon, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, buksmerter, lymfocele, perifert ødem, artralgi, kviser, diaré, smerte, konstipasjon, kvalme, hodepine, økt blodkonsentrasjon av kreatinin og økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase (LDH).
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
Bulgarian: Сред едновременно прилаганите имуносупресори са микофенолат мофетил, азатиоприн и кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол [E1520], моно-и диглицериди, етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], monodiglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
Bulgarian: Преживяемостта на присадката и пациента са подобни и за двете групи на 12, 24 и 36 месеца.
Norwegian Bokmål: Ved 12, 24 og 36 måneder var transplantat- og pasientoverlevelse lik for begge grupper.
Bulgarian: Съдържа също: етанол, пропилен гликол (E1520), соеви мастни киселини.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: etanol, propylenglykol (E1520), soya fettsyrer.
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CoA редуктазата
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato".
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, в групата на сиролимус се наблюдава подобрение от изходните стойности до 12 месеца в измерванията на форсирания витален капацитет (съответно -12 ± 3 спрямо 7 ± 3 ml на месец, p < 0,001), серумния съдов ендотелен растежен фактор D (съответно VEGF-D; -8.6±15.2 спрямо -85.3±14.2 pg/ml на месец, p = <0,001) и индексът за качеството на живот (Визуална аналогова скала - Качество на живот, Visual Analogue ScaleQuality of Life [VAS-QOL]: съответно -0,3 ± 0,2 спрямо 0,4 ± 0,2 на месец, p=0,022) и функционалните характеристики
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde sirolimusgruppen en forbedring fra baseline til 12 måneder av målinger av forsert vital kapasitet (hhv. - 12 ± 3 versus 7 ± 3 ml per måned, p<0,001), vaskulær endotelial vekstfaktor D (VEGF-D) i serum (hhv. - 8,6 ± 15,2 versus - 85,3 ± 14,2 pg/ml per måned, p<0,001) og livskvalitet (visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL] score: hhv. - 0,3 ± 0,2 versus 0,4 ± 0,2 per måned, p=0,022) og funksjonell ytelse (hhv. - 0,009 ± 0,005 versus 0,004 ± 0,004 per måned, p=0,044) hos pasienter med S-LAM.
Bulgarian: Всеки mL съдържа до 25 mg етанол, приблизително 350 mg пропиленгликол (E1520) и 20 mg соево масло.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ml inneholder opptil 25 mg etanol, ca. 350 mg propylenglykol (E1520) og 20 mg soyaolje.
Bulgarian: Може да се наблюдават фармакокинетични взаимодействия с гастроинтестинални прокинетични препарати като цизаприд и метоклопрамид.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner kan ses for gastrointestinale prokinetika som f.eks. cisaprid og metoklopramid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреасни островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.