FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulos on ollut epänormaali, tulee seurata.
Slovak: Pacientov s príznakmi a/alebo známkami svedčiacimi o poruche funkcie pečene, alebo u ktorých sa zistia abnormálne funkčné pečeňové testy, treba sledovať.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta, keltaisuus ja haimatulehdus.
Slovak: Pri užívaní NSA boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce účinky, a nemožno ich vylúčiť ani u etorikoxibu: nefrotoxicita vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického syndrómu, hepatotoxicita vrátane hepatálneho zlyhania, žltačky a pankreatitídy.
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby etorikoxibom.
Finnish: Kun etorikoksibin pitoisuus ihmisen plasmassa on 0,05-5 mikrog/ml, noin 92 % etorikoksibista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Slovak: Približne 92 % etorikoxibu sa pri koncentráciách 0,05 až 5 µg/ml viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Finnish: 30 mg:n, 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovak: 30-mg, 60-mg a 120-mg tablety obsahujú aj indigokarmínový lak hlinitý (E132) a žltý oxid železitý (E172).
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Slovak: Zápalové ochorenie čreva.
Finnish: Taulukko 1: Vahvistettujen tromboottisten kardiovaskulaaritapahtumien ilmaantuvuus (yhdistettyihin tietoihin perustuva MEDAL-ohjelma)
Slovak: Tabuľka 1: Výskyt potvrdených trombotických KV príhod (zlúčený program MEDAL) etorikoxib (N=16 819)
Finnish: Lapsipotilaat Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää missään käyttöaiheessa; annosta 30 mg kerran vuorokaudessa voidaan myös harkita.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre 7-9) sa bez ohľadu na indikáciu nemá prekročiť dávka 60 mg každý druhý deň; môže sa tiež zvážiť podávanie 30 mg raz denne.
Finnish: Koska vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä tietoa, on etorikoksibin käyttö vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10), preto je použitie u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: Muiden tunnettujen prostaglandiinisynteesiä estävien lääkeaineiden tavoin myös etorikoksibi saattaa heikentää kohdun supistuksia ja aiheuttaa ductus arteriosuksen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Slovak: Etorikoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže zapríčiniť inertnosť maternice a predčasný uzáver ductus arteriosus v poslednom trimestri.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin laskimoon 25 mg radioaktiivisesti merkittyä etorikoksibia, 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 20 % ulosteiden mukana.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 25 mg rádioaktívne značeného etorikoxibu zdravým jedincom sa 70 % rádioaktivity vylúčilo do moču a 20 % do stolice, predovšetkým vo forme metabolitov.
Finnish: EDGE- ja EDGE II -tutkimuksissa verrattiin etorikoksibin ja diklofenaakin siedettävyyttä ruoansulatuskanavassa.
Slovak: Štúdie EDGE a EDGE II porovnávali gastrointestinálnu tolerabilitu etorikoxibu oproti diklofenaku.
Finnish: Kaikkien selektiivisten COX-2-estäjien valmistetietoihin lisättyjen valmisteluokkaa koskevien varoitusten ja vasta-aiheiden lisäksi lisättiin erityisesti etorikoksibia koskeva vasta-aihe koskien hypertensiopotilaita, joiden verenpaine ei ole riittävässä tasapainossa, koska etorikoksibi aiheuttaa todistetusti enemmän sydän- ja munuaisperäisiä tapahtumia kuin muut COX-2-estäjää sisältävät valmisteet.
Slovak: Okrem upozornení k jednotlivým systémovým orgánovým triedam a kontraindikácií, zahrnutých pre všetky selektívne inhibítory COX-2, kontraindikácia u pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, bola zahrnutá osobitne pre etorikoxib kvôli dôkazom o vyšších mierach kardiorenálnych udalostí, než u iných inhibítorov COX-2.
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti ruoansulatuskanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Slovak: V 14-týždňovej štúdii toxicity spôsobil etorikoxib gastrointestinálne ulcerácie pri expozícii vyšším dávkam, ako je ľudská terapeutická dávka.
Finnish: Melko harvinaiset: veren ureatyppiarvon nousu, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, hyperkalemia, leukosyyttien määrän väheneminen, verihiutaleitten määrän väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, uraattiarvon nousu
Slovak: Menej časté: zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, hyperkaliémia, zníženie počtu leukocytov, zníženie počtu trombocytov, zvýšenie sérového kreatinínu, zvýšenie kyseliny močovej.
Finnish: Etorikoksibi erittyy imettävän rotan maitoon.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Finnish: Melko harvinaiset: kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa potilaat saivat etorikoksibia 30 mg kerran vuorokaudessa, etorikoksibihoito osoittautui huomattavasti tehokkaammaksi kuin plasebohoito 12 viikon pituisen hoidon ajan (hoidon tehoa arvioitiin vastaavalla tavalla kuin yllä mainituissa tutkimuksissa).
Slovak: Štúdie s etorikoxibom 30 mg jedenkrát týždenne preukázali počas 12-týždňového liečebného obdobia lepšiu účinnosť ako placebo (boli použité podobné hodnotenia ako v štúdiách vyššie).
Finnish: • <ARCOXIA> on yksi selektiivisten COX-2 (syklo-oksigenaasi-2-entsyymin) -estäjien ryhmään kuuluvista lääkkeistä.
Slovak: - <ARCOXIA> je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Slovak: Zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: O užívaní etorikoxibu u gravidných žien nie sú klinické údaje.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etorikoksibin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat selkärankareuman hoidossa.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov, výbor CHMP usudzuje, že prínosy etorikoxibu vyvažujú riziká v liečbe reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat oireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súbežne s rifampicínom, môže viesť k návratu symptómov.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko joku ylläolevista Sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen <ARCOXIA>n käyttöä, varmistaaksesi sopiiko lääke Sinulle.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa pred užitím lieku <ARCOXIA> so svojím lekárom, aby ste zistili, či je tento liek pre Vás vhodný.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittavassa päätetapahtumista riippuvassa ohjelmassa, johon kerättiin kolmen vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidun tutkimuksen yhdistetyt tulokset, 17 412 nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavaa potilasta hoidettiin etorikoksibilla (60 mg tai 90 mg) keskimäärin noin 18 kuukauden ajan.
Slovak: V programe zameranom na kardiovaskulárnu bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, bolo etorikoxibom (60 mg alebo 90 mg) liečených 17 412 pacientov s OA alebo RA počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania približne 18 mesiacov.
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1).
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa majú pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Slovak: %. Pri podávaní 120 mg jedenkrát denne až do dosiahnutia ustálených hladín sa maximálna plazmatická koncentrácia (geometrický priemer Cmax=3,6 µg/ml) dosiahla približne za 1 hodinu (Tmax) po podaní nalačno dospelým jedincom.
Finnish: Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovak: Účinok etorikoxibu na farmakokinetiku iných liekov
Finnish: Etorikoksibin vaikutus sulfotransferaasien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované sulfotransferázami
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti etorikoksibia ja varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia etorikoksibin turvallisuusprofiilin kanssa (esim. ruoansulatuskanavan haitat, sydän- ja munuaishaitat).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom etorikoxibu (napr. gastrointestinálne prípady, kardiorenálne prípady).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa etorikoksibi annosteltiin ruokailuista riippumattomasti.
Slovak: V klinických štúdiách bol etorikoxib podávaný bez ohľadu na stravu.
Finnish: Per-protocol: Kaikki tapahtumat tutkimushoidon aikana tai 14 päivän kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (poissuljettuna potilaat, jotka ottivat alle 75 % tutkimuslääkkeestä tai käyttivät muuta kuin tutkittavaa tulehduskipulääkettä yli 10 % ajasta).
Slovak: Podľa protokolu: všetky prípady počas liečby skúmaným liekom alebo do 14 dní po ukončení (vylúčení: pacienti, ktorí užili <75
Finnish: Litium: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet vähentävät litiumin erittymistä munuaisista ja siten lisäävät litiumin pitoisuutta plasmassa.
Slovak: Lítium: NSA znižujú renálnu exkréciu lítia, a tak zvyšujú hladiny lítia v plazme.
Finnish: Intent-to-treat †Tapahtumia / 100 potilasvuotta, CI = luottamusväli n = potilaiden kokonaismäärä, joka mukana per-protocol -populaatiossa
Slovak: N=celkový počet pacientov zahrnutých v perprotokolovej populácii
Finnish: Mitä <ARCOXIA> sisältää - Vaikuttava aine on etorikoksibi.
Slovak: Čo <ARCOXIA> obsahuje - Liečivo je etorikoxib.
Finnish: COX 2 -isoentsyymin on osoitettu indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä.
Slovak: COX-2 je izoformou enzýmu, ktorá je indukovaná prozápalovými stimulmi a je postulovaná ako primárne zodpovedná za syntézu prostanoidných mediátorov bolesti, zápalu a horúčky.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, mitä annosta tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen aikana ja enintään kahdeksan päivän ajan.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne, ktorá sa má použiť pri akútnej bolestivej fáze, maximálne však po dobu 8 dní liečby.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta <ARCOXIA>n käytön yhteydessä.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich liek <ARCOXIA> boli hlásené závrat a ospalosť.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, myös etorikoksibin, käyttöön saattaa liittyä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai uusiutuminen.
Slovak: Všetky nesteroidné protizápalové lieky (NSA) vrátane etorikoxibu môžu byť spojené s novým výskytom alebo návratom kongestívneho srdcového zlyhania.
Finnish: Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC0-24 h -arvo ja digoksiinin munuaispoistuma eivät muuttuneet.
Slovak: Digoxín: Etorikoxib 120 mg podávaný jedenkrát denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom nemenil plazmatickú AUC0-24 hod v ustálenom stave alebo renálnu elimináciu digoxínu.
Finnish: Nesteretentio, ödeema ja hypertensio
Slovak: Retencia tekutín, edémy a hypertenzia
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Slovak: & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Finnish: Vahvistettujen ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumien ilmaantuvuutta tarkasteltiin iäkkäiden potilaiden ryhmissä, ja niiden todettiin vähentyneen eniten ≥ 75-vuotiaiden ikäryhmässä (etorikoksibia saaneilla potilailla 1,35 [95 % luottamusväli 0,94; 1,87] ja diklofenaakkia saaneilla 2,78 [95 % luottamusväli 2,14; 3,56] tapahtumaa sataa potilasvuotta kohti).
Slovak: Hodnotil sa výskyt potvrdených príhod v hornom GI trakte u starších pacientov, a najväčšia redukcia sa pozorovala u pacientov vo veku ≥75 rokov (1,35 [95 % IS: 0,94, 1,87]) prípadov na sto pacientskych rokov pri etorikoxibe oproti 2,78
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Použitie etorikoxibu u pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset: eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti*
Slovak: Menej časté: atriálna fibrilácia, kongestívne srdcové zlyhanie, nešpecifické zmeny na EKG, infarkt myokardu
Finnish: Etorikoksibi ei poistu verestä hemodialyysissä; etorikoksibin poistumisesta verestä peritoneaalidialyysissä ei tiedetä.
Slovak: Etorikoxib nie je dialyzovateľný hemodialýzou; nie je známe, či je dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Finnish: Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.
Slovak: Súbežné podanie etorikoxibu a rifampicínu, silného induktora enzýmov CYP, vyvolalo 65 %-né zníženie plazmatickej koncentrácie etorikoxibu.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia ja angioödeema) on raportoitu, kun potilaat ovat saaneet etorikoksibia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s najväčším rizikom vzniku gastrointestinálnych komplikácií po NSA: starší pacienti, pacienti užívajúci súbežne akékoľvek iné NSA alebo kyselinu acetylsalicylovú, alebo pacienti s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia v minulosti, ako je ulcerácia a GI krvácanie.
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Slovak: Veľmi zriedkavé: hepatitída.
Finnish: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Josefa Valcárcel, 38 28027
Finnish: - <ARCOXIA>a voidaan käyttää pienten asetyylisalisyylihappoannosten kanssa.
Slovak: <ARCOXIA> sa môže užívať s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylovej.
Finnish: Erikseen tarkasteltuna vahvistettujen vakavien tromboottisten kardiovaskulaaristen haittatapahtumien suhteellinen vaara oli sama, kun etorikoksibiannoksena oli 60 mg tai 90 mg ja diklofenaakkiannoksena 150 mg.
Slovak: Pri oddelenom posudzovaní boli relatívne riziká potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov pri etorikoxibe 60 mg alebo 90 mg v porovnaní s diklofenakom 150 mg podobné.
Finnish: Nuorilla (n = 16; ikä 12-17 vuotta) tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen 40-60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, ja yli 60 kg painavilla nuorilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin aikuisilla, joille annettiin 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u adolescentov (vo veku 12 až 17 rokov, n=16) bola farmakokinetika etorikoxibu 60 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou 40 až 60 kg a etorikoxibu 90 mg podávaného jedenkrát denne adolescentom s hmotnosťou >60 kg podobná farmakokinetike dospelých, ktorí dostávali etorikoxib 90 mg jedenkrát denne.
Finnish: Lääkettä tulee antaa varoen potilaalle, jolla on ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai hypertensio, tai jolla on ennestään turvotuksia jostakin muusta syystä.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou srdcového zlyhania, ľavokomorovej dysfunkcie alebo hypertenzie a u pacientov s už existujúcim edémom akéhokoľvek pôvodu.
Finnish: Kihti on sairaus, jolle on ominaista äkilliset, uusiutuvat erittäin kivuliaat tulehdukset ja punoitus nivelissä.
Slovak: Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov.
Finnish: Heti kun aloitat <ARCOXIA>n käytön, lääkärisi voi joutua tarkistamaan, että lääkkeesi toimivat oikein, erityisesti jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, Váš lekár Vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že Vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať liek <ARCOXIA>:
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Slovak: Súbežné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Finnish: Etorikoksibin suotuisa vaikutus havaittiin jo toisena hoitopäivänä ja se säilyi koko 52 viikon tutkimusjakson ajan.
Slovak: Klinický prínos etorikoxibu sa pozoroval už na druhý deň terapie po nasadení liečby a ostal zachovaný počas 52-týždňového liečebného obdobia.
Finnish: Infektiot: Melko harvinaiset: gastroenteriitti, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Slovak: Infekcie a nákazy: Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Finnish: 60, 90 ja 120 mg
Slovak: 60, 90 a 120 mg
Finnish: Vahvistetut vakavat tromboottiset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (sydäntapahtumat ja aivoverenkierron ja perifeerisen verenkierron tapahtumat) olivat yhtä yleisiä etorikoksibia ja diklofenaakkia saaneissa ryhmissä, ja yhteenveto tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Slovak: Výskyt potvrdených trombotických kardiovaskulárnych závažných nežiaducich účinkov (pozostávajúcich z kardiálnych, cerebrovaskulárnych a periférnych cievnych príhod) bol medzi etorikoxibom a diklofenakom porovnateľný a údaje sú zosumarizované v tabuľke nižšie.
Finnish: Etorikoksibin annosta selvittävässä tutkimuksessa 60 mg:n etorikoksibiannos paransi merkittävästi enemmän kolmea ensisijaista päätetapahtumaa kuin 30 mg:n etorikoksibiannos kuuden viikon pituisen hoidon ajan.
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
Finnish: Komplisoituneiden tapahtumien määrässä ei ollut merkitsevää eroa etorikoksibin ja diklofenaakin välillä.
Slovak: Vo výskyte komplikovaných príhod nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantný rozdiel.
Finnish: Ohjelmaan mukaan otetuilla potilailla oli eri tyyppisiä kardiovaskulaarisia ja ruoansulatuskanavan riskitekijöitä lähtötilanteessa.
Slovak: Pri vstupe do programu mali zúčastnení pacienti široké spektrum kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych rizikových faktorov.
Finnish: 7 tai 28 tabletin läpipainopakkaus.
Slovak: Veľkosť balenia po 7 a 28 tabliet v blistroch.
Finnish: Vaara on suurin potilailla, joilla on ennestään merkitsevästi heikentynyt munuaistoiminta, sydämen dekompensaatio tai maksakirroosi.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Finnish: Purkit: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: Etorikoksibihoidon ja diklofenaakkihoidon välillä ei ollut merkitsevää eroa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtuminen määrässä.
Slovak: Medzi etorikoxibom a diklofenakom nebol signifikantný rozdiel vo výskyte kardiovaskulárnych trombotických príhod.