FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • necitlivost, mravenčení, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalová slabost.
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace PP)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: • cévní mozková příhoda,
Romanian: • accident vascular cerebral;
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
Czech: Likvidace
Romanian: Eliminarea
Czech: • suchá kůže, porucha nehtů,
Romanian: • piele uscată, afecțiuni ale unghiilor;
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
Czech: − otok obličeje.
Romanian: − umflarea feței.
Czech: dehydratace, snížená chuť k jídlu
Romanian: hipomagneziemie, deshidratare, scăderea poftei de mâncare
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
Czech: − nízký krevní tlak,
Romanian: − tensiune arterială mică;
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Romanian: Pentru a preveni administrarea accidentală a țesutului învecinat și pentru a asigura administrarea completă a dozei, spălați setul de perfuzie și cateterul/canula înainte, precum și după administrare.
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Romanian: Reconstituiți Apealea doar folosind una dintre următoarele soluții pentru reconstituire disponibile în comerț:
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Romanian: • tulburare cognitivă (dificultatea de a gândi sau de a procesa gânduri, probleme cu memoria);
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Romanian: Corticosteroizi Antihistaminice
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
Czech: Měsíce
Romanian: Luni
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Apealea și conținutul ambalajului
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Romanian: La doze sub doza terapeutică la om, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilității și toxicitatea fetală la șobolani.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Romanian: • surditate, tulburări ale urechii interne, țiuit în urechi;
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Romanian: a Include următorii termeni preferați: flebită la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, reacție la locul injectării, inflamație la locul injectării, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul injectării, reacție la locul perfuziei, edem la locul injectării.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Cum se administrează Apealea Reacții adverse posibile
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Czech: • abnormální pocity, jako je mravenčení, pálení, píchání nebo necitlivost kůže nebo v ústech.
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Romanian: • stop cardiac, insuficiență cardiacă;
Czech: Prášek má být nazelenale žlutý až žlutý.
Romanian: Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben.
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu paclitaxelul au fost asemănătoare în ambele grupuri (5 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel micelar și 7 % din pacienții cărora li s-a administrat paclitaxel pe bază de solvent), deși s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor de hipersensibilitate asociate cu carboplatina la grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar (12 % față de 7 %).
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
Czech: Snížení dávky:
Romanian: Reducerea dozei:
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
Czech: Přípravek Apealea byl podáván jako monoterapie v různých indikacích celkem 132 pacientům v dávkách pohybujících se v rozmezí od 90 mg/m2 v 3týdenním režimu do týdenních dávek po
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
Czech: Druhá úroveň snížení dávky:
Romanian: A doua reducere a dozei:
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Romanian: • dureri, de exemplu la nivelul brațelor, picioarelor, pieptului sau la locul tumorii;
Czech: • nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
Romanian: • nivel scăzut al trombocitelor sau al celulelor sangvine roșii:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG (populația PP)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Romanian: Tulburări gastrointestinale Greața (38 %), vărsăturile (22 %) și diareea (15 %) au fost printre reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiu.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Czech: Méně časté: hemartros, muskuloskeletální diskomfort, pocit tíhy
Romanian: Mai puțin frecvente: Hemartroză, disconfort musculo-scheletic, senzație de greutate
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Romanian: • insuficiență pulmonară, îngustarea căilor respiratorii;
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienți non-caucazieni.
Czech: Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat].
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Romanian: Pentru neuropatia senzorială sau motorie de grad CTCAE ≥ 2, tratamentul trebuie întrerupt până la remiterea la un grad < 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate ciclurile ulterioare (vezi pct. 4.2).
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové hydroxid sodný (k úpravě pH)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: nu au fost acceptați în studiu.
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Romanian: b Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului.
Czech: • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
Romanian: • cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Romanian: • umflare puternică și dureroasă a straturilor subcutanate, în special la nivelul feței;
Czech: • rychlý srdeční tep,
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
Czech: • kašel,
Romanian: • tuse;
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
Czech: Zelenožlutý až žlutý prášek.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Romanian: (GCSF) pentru tratarea neutropeniei și medicii trebuie analizeze dacă pacienții individuali ar putea beneficia de GCSF.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat pacientkám se silně sníženou funkcí jater nebo ledvin,
Romanian: Apealea este contraindicat pentru pacienții cu funcție hepatică sau renală redusă sever.
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Romanian: Anorexie Mai puțin frecvente: Hiponatremie, hipokaliemie,
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
Czech: Počet ohrožených
Romanian: Număr pacienți cu risc
Czech: Méně časté: hepatitida, porucha jater
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Romanian: • albăstrirea buzelor sau a pielii;
Czech: Během intravenózního podání je třeba zamezit náhodnému podání přípravku do okolní tkáně.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat în timpul administrării intravenoase.
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Romanian: − acumularea apei în țesuturi din cauza blocării vaselor limfatice;
Czech: Injekční lahvička na jedno použití
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Flacon de unică folosință
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Romanian: Insuficiența cardiacă a fost observată la unii pacienți cărora li s-a administrat Apealea.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 × ULN nejsou k dispozici.
Romanian: Insuficiența hepatică nu afectează valoarea medie a Cmax a paclitaxelului.Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN.
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Romanian: • insuficiență multiplă de organe care poate duce la deces;
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Romanian: Asteniea, extenuarea, reacție la locul perfuzieia,d
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Czech: • sucho v ústech, zánět sliznice úst,
Romanian: • gură uscată, inflamarea mucoasei bucale;
Czech: Obrázek 1.
Romanian: Figura 1.
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Romanian: − reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, leșin, umflarea feței, mâncărimi,
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do injekční lahvičky.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Romanian: Mai puțin frecvente: Angioedem, erupții cutanate generalizate, decolorare cutanată, hiperhidroză, erupții cutanate papulare, dermatită buloasă, umflarea feței, tulburări de pigmentare, piele uscată, transpirații reci, livedo reticularis, afecțiuni ale unghiilor, prurit alergic, afecțiuni cutanate
Czech: polyneuropatie u maligního onemocnění, pocit pálení, somnolence, kognitivní porucha, paréza n. facialis, encefalopatie, hydrocefalus
Romanian: polineuropatie, polineuropatie în boli tumorale, senzație de arsură, somnolență, tulburare cognitivă, paralizie facială,
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă în tolerabilitatea generală între grupul cu vârste cuprinse între 65 și 74 de ani și cel al pacienților mai tineri.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Mutageneză, carcinogeneză, afectarea fertilității