FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Actraphane?
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Actraphane nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actraphane, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Actraphane
Italian: Altre informazioni su Actraphane
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Actraphane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actraphane.
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Italian: Actraphane è utilizzato per il trattamento del diabete.
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actraphane sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actraphane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Actraphane è stato studiato su un totale di 294 pazienti affetti da diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina, e di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Actraphane (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Italian: Actraphane contiene insulina in due forme: la forma solubile, che agisce rapidamente (entro 30 minuti dal momento dell'iniezione) e la forma isofano, che viene assorbita molto più lentamente nell'arco della giornata.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Italian: Il principio attivo di Actraphane, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: l'insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Italian: Actraphane ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con altre insuline umane.
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Italian: Actraphane è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Actraphane è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
English: What is the risk associated with Actraphane?
Italian: Qual è il rischio associato a Actraphane?
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Italian: Nello studio Actraphane 30 è stato messo a confronto con una miscela simile, ma preparata usando un analogo dell'insulina (insulina aspart).
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Italian: Actraphane è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
English: Why has Actraphane been approved?
Italian: Perché è stato approvato Actraphane?
English: What is Actraphane?
Italian: Che cos'è Actraphane?
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Italian: Actraphane è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Italian: Actraphane è una miscela di insulina ad azione rapida (solubile) ed insulina ad azione prolungata (isofano).
English: What is Actraphane used for?
Italian: Per che cosa si usa Actraphane?
English: How has Actraphane been studied?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Actraphane?
English: How is Actraphane used?
Italian: Come si usa Actraphane?
English: How does Actraphane work?
Italian: Come agisce Actraphane?
English: Alternatively, refer to the following table:
Italian: In alternativa, fare riferimento alla tabella seguente:
English: Shake well and use immediately.
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
English: ATCvet code: QI09AE03.
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d'immunità, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Italian: Gravidanza e allattamento: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.
English: The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato durante la gravidanza.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: Dextran 40 000
Italian: Destrano 40 000
English: Monosodium glutamate Purified water
Italian: Glutammato monosodico Acqua depurata
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 Mesi.
English: Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Italian: Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Vaccination via the drinking water:
Italian: Vaccinazione tramite l'acqua da bere:
English: In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
Italian: In caso di dubbi sulla presenza di residui di disinfettanti nell'acqua da bere, si raccomanda di aggiungere all'acqua da bere latte scremato in polvere come stabilizzatore, prima di aggiungere il vaccino.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Italian: Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l'assunzione dell'acqua contenente la sospensione vaccinale.
English: Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.
Italian: Programma di vaccinazione: somministrare una dose singola per via orale dai 18 giorni d'età.
English: The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Italian: Il volume di soluzione madre viene calcolato utilizzando il volume d'acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore, moltiplicato per la portata della pompa dosatrice (in decimali).
English: to 9.0 x10
Italian: a 9,0 x 10
English: Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Italian: Consumo di acqua nell'arco di quattro ore per numero(i) di suini
English: All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Italian: Tutti i materiali utilizzati nella preparazione e somministrazione del vaccino devono essere privi di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti, al fine di prevenire l'inattivazione.
English: Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A.
English: The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Italian: Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
English: Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione.
English: 80689 München GERMANY
Italian: 80689 München GERMANIA
English: 6.2 Major incompatibilities
Italian: Incompatibilità principali
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
English: Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Italian: Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.
English: Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
Italian: Pertanto, si raccomanda di determinare l'effettiva assunzione di acqua nell'arco di quattro ore il giorno prima della vaccinazione.
English: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAIN
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: CFU 2/dose not attenuated
Italian: UFC 2/dose non attenuato
English: The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Italian: La sospensione finale contenente il vaccino deve essere consumata entro 4 ore dalla preparazione.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, anche se non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se pensa che il medicinale non abbia avuto effetto, informi il medico veterinario.
English: Store and transport refrigerated (2 C- 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Italian: La sospensione deve essere somministrata entro 4 ore dalla preparazione.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Adottare le abituali precauzioni di asepsi durante tutte le procedure di somministrazione.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: 50 doses 200 doses
Italian: 50 dosi 200 dosi
English: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Italian: 50 dosi 4 x 50 dosi 200 dosi
English: The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Italian: I sistemi di erogazione dell'acqua da bere devono essere puliti e sciacquati accuratamente con acqua non trattata, per evitare la presenza di residui di antimicrobici, detergenti o disinfettanti.
English: The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Italian: Il ceppo vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati.
English: Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Italian: Non vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo.
English: The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/l.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/l.
English: During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra suini immunosoppressi e suini vaccinati.
English: Vials (50 or 200 doses)
Italian: Flaconcini (50 o 200 dosi)
English: CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Italian: UFC 2/dose non attenuato UFC = unità formanti colonie
English: Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
Italian: Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini (dai 18 giorni di età), indipendentemente dal peso corporeo.
English: Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 6 ml contenente 50 dosi e da 11 ml contenente 200 dosi, con tappo di gomma clorobutilica sigillato da una capsula di chiusura in alluminio.
English: 1............................1.3x 10
Italian: 1............................da 1,3 x 10
English: Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Italian: Periodo di validità dopo diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
English: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Italian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANIA
English: (F4ac).............1.3 x10
Italian: (F4ac).............da 1,3 x 10
English: Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione e diluizione conformemente alle istruzioni: 4 ore.
English: A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Italian: Una riduzione transitoria dell'aumento ponderale è stata osservata nella prima settimana successiva alla vaccinazione negli studi.
English: • For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Italian: • Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore.
English: CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: • For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
Italian: • Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
English: Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
Italian: I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano il ceppo vaccinale analogamente ai suini vaccinati.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 400 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per suidi, vaccini batterici vivi per suini.
English: Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua di rubinetto per arrivare a un volume totale di 100 ml.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: White or whitish lyophilisate.
Italian: Liofilizzato bianco o biancastro.
English: Shake well.
Italian: Agitare bene.
English: The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione bianca-giallastra da trasparente a opaca a seconda del volume di acqua utilizzato per la diluizione.
English: Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Italian: E.coli vivo, O8:K87 (F4ac).
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
English: Lyophilisate for oral suspension
Italian: Liofilizzato per sospensione orale
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Oral use and in drinking water use.
Italian: Uso orale e uso in acqua da bere.
English: Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16/03/2015
English: Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Italian: Non vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di Escherichia coli.
English: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 5 ml (confezione da 50 dosi) o 10 ml (confezione da 200 dosi) di acqua di rubinetto al flaconcino.