FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je pravdepodobné, že farmakokinetika atalurenu je výrazne ovplyvnená polymorfizmom UGT1A9 u bielej rasy.
Slovenian: Verjetnost, da bi imeli polimorfizmi UGT1A9 pri populaciji belcev pomembnejši vpliv na farmakokinetiko atalurena, je majhna.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Slovak: Zmena v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek, hipertrigliceridemija spremembe ravni lipidov (zvišane ravni trigliceridov in holesterola)
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Slovak: Pripravenú dávku pred užitím dôkladne premiešajte.
Slovenian: Preden vzamete pripravljeni odmerek, ga dobro premešajte.
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 2,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,6 sekunde); slika 3.
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Slovenian: Celotno vsebino posamezne vrečice je treba zmešati z najmanj 30 ml tekočine (vode, mleka, sadnega soka) ali s 3 žlicami redke hrane (jogurta ali jabolčne čežane).
Slovak: 1 pacienta s nmDMD liečeného atalurenom vo frekvencii vyššej ako v skupine užívajúcej placebo v 2 placebom kontrolovaným štúdiách (združená analýza)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolniku, zdravljenih z atalurenom, z nmDMD v 2 s placebom kontroliranih študijah (združena analiza).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zvýšená hladina lipidov (tukov) v krvi - zvýšené hladiny v teste na funkciu obličiek
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Počas užívania Translarny pite pravidelne vodu alebo iné tekutiny, aby ste predišli dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme).
Slovenian: Da preprečite dehidracijo med jemanjem zdravila Translarna, pogosto pijte vodo ali druge tekočine.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services Ltd.
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd.
Slovak: Na začiatku
Slovenian: Izhodišče
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, ki postajajo imobilni, ni potrebno.
Slovak: V podmienkach in vivo bol jediným metabolitom, ktorý sa zistil v plazme po perorálnom podaní atalurenu označeného rádioaktívnou látkou , ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozícia tomuto metabolitu u ľudí bola približne 8 % plazmatickej AUC atalurenu.
Slovenian: In vivo je bil edini presnovek, opažen v plazmi po peroralnem dajanju radioaktivno označenega atalurena, ataluren-O-1β-acil glukuronid.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávku neužite.
Slovenian: Če ste zamudili odmerek za več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali za več kot 6 ur po večernem odmerku, odmerka ne vzemite.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih,
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Slovak: Pyrexia, úbytok telesnej hmotnosti
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, zmanjšana telesna masa
Slovak: 0,160), čo predstavuje 25-percentné zníženie rizika zhoršenia parametra 6MWD o 10
Slovenian: V populaciji ITT je bilo razmerje tveganja za ataluren v primerjavi s placebom 0,75 (p = 0,160), kar predstavlja 25-% zmanjšanje tveganja za 10-% poslabšanje v 6MWD.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Slovak: Ako uchovávať Translarnu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Translarna
Slovak: Vykonala sa otvorená štúdia u pacientov vo veku 2 až 5 rokov (n =
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou liečenou atalurenom a skupinou s placebom z hľadiska priemernej zmeny pozorovanej hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu dosiahol v populácii ITT hodnotu 15,4 metra v prospech skupiny liečenej atalurenom v dávke 40 mg/kg/deň oproti skupine s placebom.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) je bila povprečna razlika med krakom z atalurenom in placebom v spremembi 6MWD od izhodišča do 48. tedna, za 15,4 metra boljša v kraku z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v kraku s placebom.
Slovak: Množstvo tekutého alebo polotekutého jedla sa môže zvýšiť podľa chuti pacienta.
Slovenian: Če bolnik želi, lahko količino tekočine ali redke hrane poveča.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 125 mg atalurena.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: Zdravilo
Slovak: Pacienti musia mať nezmyselnú (nonsense) mutáciu v dystrofínovom géne ako súčasť základného ochorenia, určenú genetickým testovaním.
Slovenian: Osnovna bolezen bolnikov mora biti posledica nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena z genetskimi preiskavami.
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo ataluren
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Slovenian: < 1 % danega odmerka v urinu predstavlja ataluren v nespremenjeni obliki, 49 % pa acil glukuronidni presnovek.
Slovak: Teraz otočte
Slovenian: Obrnite stran
Slovak: SE = štandardná chyba; IS = interval spoľahlivosti;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Slovak: Ak kvapka minie oko, skúste znova.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Slovak: Priemerný rozdiel a
Slovenian: Srednja vrednost razlike a
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku.
Slovenian: Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Slovak: Priemer (SE)
Slovenian: Srednja vrednost (SE)
Slovak: Pacienti, ktorí nosia kontaktné šošovky, pozrite časť 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Pred zahájením liečby musí byť pacient informovaný o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate bolnika opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Zmeny sfarbenia dúhovky nastávajú pomaly a nemusia byť pozorovateľné mesiace až roky.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte tento krok pre druhé oko.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Slovak: To je dôležité najmä pre ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. október 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 06. oktober 2006
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť zmena zafarbenia pokožky v okolí oka.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi sprememba barve kože okrog oči.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť majú uskutočniť vhodné opatrenia, aby zabránili priamej expozícii obsahu fľaše.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da preprečijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, keď máte vložené šošovky.
Slovenian: • Če nosite mehke kontaktne leče, ne uporabljajte kapljic, če imate vstavljene leče.
Slovak: Neaplikujte si žiadne kvapky, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Slovak: Profily krátkodobej bezpečnosti v rôznych pediatrických podskupinách boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice še niso znani.
Slovak: Účinok na IOP sa pozoroval po druhom týždni liečby a zachovával sa konzistentne počas celého 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12-tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očných kvapiek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko.
Slovak: Po ukončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, je potrebné, aby ste sa ihneď poradili so svojim lekárom.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Travoprost sa môže absorbovať cez pokožku.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Slovak: Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú vnútroočný tlak.
Slovenian: Uporablja se lahko samostojno ali z drugimi kapljicami, npr. z antagonisti receptorjev beta, ki tudi znižajo tlak.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí, jedenkrát denne - večer.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali obe očesi, enkrat na dan, zvečer.
Slovak: V rámci každého zoskupenia početnosti sú nežiaduce účinky uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: U detí vo veku <3 roky, ktoré trpia najmä PCG (primárnym kongenitálnym glaukómom), liečbou prvej línie ostáva operácia (napr. trabekulotómia/goniotómia).
Slovenian: Pri otrocih starosti < 3 let, ki imajo predvsem PCG (primarni kongenitalni glavkom), je zdravljenje prve izbire še vedno kirurški poseg (npr. trabekulotomija/goniotomija).
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo foetus/novorodenca.
Slovenian: Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali plod oziroma novorojenega otroka.
Slovak: Nepoužívajte TRAVATAN, ak ste tehotná.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TRAVATAN, če ste noseči.
Slovak: TRAVATAN používajte len na kvapkanie do vašich očí alebo do oka (očí) vášho dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN uporabljajte le za vkapanje v svoje oko(oči) ali v oko(oči) vašega otroka.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína približne 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Slovenian: Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah.
Slovak: Travoprost je prekurzorom esteru.
Slovenian: Travoprost je estrsko predzdravilo.
Slovak: Priemerné zníženie IOP v skupine, ktorá dostávala travoprost a v skupine, ktorá dostávala timolol, bolo podobné (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Srednji vrednosti znižanja očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 1).
Slovak: Zakloňte hlavu alebo hlavu vášho dieťaťa jemne smerom dozadu.
Slovenian: • Nagnite svojo glavo ali glavo vašega otroka nazaj.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebné žiadne upravovanie dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s podstatným množstvom obsahu fľaše je potrebné okamžite si dôkladne očistiť exponovanú oblasť.
Slovenian: V malo verjetnem primeru stika z večjim delom vsebine kapalnega vsebnika je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Slovak: Keďže väčšina plazmatických údajov vo všetkých štúdiách nebola kvantifikovateľná, a preto sa nemohli uskutočniť štatistické porovnania systémovej expozície vo všetkých vekových skupinách, celkový trend preukazuje, že plazmatická expozícia voľnej kyseline travoprostu po topickom podaní TRAVATANU je extrémne nízka vo všetkých hodnotených vekových skupinách.
Slovenian: Čeprav večine plazemskih podatkov iz vseh študij ni bilo mogoče kvantificirati, zaradi česar je bila statistična primerjava sistemskih izpostavljenosti med posameznimi starostnimi skupinami neizvedljiva, pa je splošni trend pokazal, da je plazemska izpostavljenost prosti kislini travoprosta po topikalni uporabi zdravila TRAVATAN pri vseh ovrednotenih starostnih skupinah izjemno nizka.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRAVATAN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TRAVATAN
Slovak: Neprestaňte používať TRAVATAN bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila TRAVATAN, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac TRAVATANU, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli večji odmerek zdravila TRAVATAN, kot bi smeli Izperite vse zdravilo s toplo vodo.
Slovak: Uskutočnili sa špecifické štúdie interakcie in vitro s TRAVATANOM a liekmi obsahujúcimi tiomersal.
Slovenian: Specifične raziskave medsebojnega delovanja zdravil in vitro so bile opravljene z zdravilom TRAVATAN in zdravili, ki vsebujejo tiomersal.
Slovak: Fľašu musíte zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám a použiť novú fľašu.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Slovak: Tento tlak môže viesť k ochoreniu s názvom glaukóm.
Slovenian: Ta tlak lahko povzroči bolezen, imenovano glavkom.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie prípravky do oka, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi aplikáciou lieku TRAVATAN a ďalších prípravkov do oka počkajte najmenej 5 minút.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok uporabljate tudi druga zdravila za oko, kot so kapljice za oko in mazilo za oko, počakajte vsaj 5 minut med uporabo zdravila TRAVATAN in drugih zdravil za oko.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Slovak: Topické očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách až do 0,012% do pravého oka dvakrát denne počas jedného roka nespôsobovalo žiadnu systémovú toxicitu.
Slovenian: Topikalna okularna uporaba travoprosta na desnem očesu pri opicah, v koncentracijah do 0,012 % dvakrat na dan, v času enega leta, ni povzročila nikakršnih sistemskih toksičnih učinkov.
Slovak: Z dôvodu nízkych koncentrácií v plazme a rýchlej eliminácie po topickom podaní dávky sa polčas eliminácie aktívnej voľnej kyseliny u človeka nedal stanoviť.
Slovenian: Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovne dobe izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak nežiaduce účinky nie sú závažné.
Slovenian: Običajno lahko tudi ob neželenih učinkih nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so resni.
Slovak: TRAVATAN môže postupne meniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentové granule) v melanocytoch.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih.
Slovak: Počas liečby analógmi prostaglandínu F2a bol hlásený makulárny edém.
Slovenian: Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poročali o makularnem edemu.
Slovak: Čo je TRAVATAN a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo TRAVATAN in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala predovšetkým u pacientov sozmiešane sfarbenými dúhovkami, t.j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; avšak pozorovala sa tiež u pacientov s hnedými očami.
Slovenian: Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút pred opätovným vložením šošoviek.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče ponovno vstavite.
Slovak: Pokiaľ sa liek dostane do kontaktu s kožou, musí sa miesto okamžite opláchnuť.
Slovenian: Če pride kaj zdravila v stik s kožo, ga morate nemudoma sprati.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok travoprostu na fertilitu v dávkach vyšších ako je 250-násobok maximálnej odporúčanej očnej dávky pre ľudí.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Slovak: V 3-mesačnej štúdii fázy 3 a 7-dňovej farmakokinetickej štúdii, ktoré zahŕňali 102 pediatrických pacientov vystavených TRAVATANU, typy a charakteristiky hlásených nežiaducich účinkov boli podobné ako v prípade dospelých pacientov.
Slovenian: V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo TRAVATAN, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih.
Slovak: Prostaglandíny a ich analógy sú biologicky aktívne materiály a môžu sa absorbovať cez pokožku.
Slovenian: Prostaglandini in analogi prostaglandinov so biološko aktivne snovi, ki se lahko absorbirajo skozi kožo.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne uzatvorte viečko fľaše.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Slovak: U pacientov so známymi predispozičnými rizikovými faktormi pre iritídu/uveitídu sa má TRAVATAN používať obozretne.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo TRAVATAN uporabljati previdno.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania TRAVATANU použiť primeranú antikoncepciu.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila TRAVATAN.
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TRAVATAN • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Koncentrácie komorového moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Slovenian: Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zmanjševala z razpolovno dobo približno 1,5 ur.
Slovak: TRAVATAN sa nesmie používať u žien v plodnom veku, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, pokým sa neuskutočnia primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3)
Slovenian: Zdravila TRAVATAN ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Obidva vedľajšie účinky sa vyskytovali vo vyššej frekvencii u detí a dospievajúcich v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Oba neželena učinka so pri otrocih in mladostnikih opažali pogosteje kot pri odraslih.
Slovak: Tabuľka 1 Porovnanie priemernej zmeny IOP v 12. týždni oproti začiatku (mmHg)
Slovenian: Preglednica 1 Primerjava srednje vrednosti spremembe očesnega tlaka glede na začetne vrednosti (mmHg) v 12. tednu
Slovak: Nežiaduce účinky boli získané z klinických štúdií a údajov o TRAVATANE po jeho uvedení na trh.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih študijah in iz podatkov v obdobju trženja zdravila TRAVATAN.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/199/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/01/199/001-004
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti vo vekovej skupine 2 mesiace až <3 roky (9 pacientov) sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let (9 bolnikov) so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 alebo 3 fľaše.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ali 3 kapalni vsebniki.
Slovak: Neznáme zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu
Slovenian: Preiskave neznana zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena
Slovak: TRAVATAN obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu.
Slovenian: Zdravilo TRAVATAN vsebuje travoprost, ki sodi v skupino zdravil, imenovano prostaglandinski analogi.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, pričom sa izopropylester hydrolyzuje na aktívnu voľnú kyselinu.
Slovenian: Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline.