FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar ansamlingar av amyloid i vävnader och organ runtom i kroppen, bland annat runt nerverna, där det stör deras normala funktion.
Lithuanian: Suskilus baltymui, visame kūne audiniuose ir organuose, įskaitant apie nervus esančius audinius, nusėda amiloidai, kurie sutrikdo normalią jų veiklą.
Swedish: Den aktiva substansen i Tegsedi, inotersen, är en "antisensoligonukleotid", en mycket kort bit syntetiskt genetiskt material som har utformats för att fästa vid och blockera det genetiska material i cellen som ansvarar för att producera transtyretin.
Lithuanian: Veiklioji Tegsedi medžiaga inotersenas yra vadinamasis priešprasmis oligonukleotidas - labai trumpa sintetinės genetinės medžiagos dalis, kuri sumodeliuota taip, kad jungtųsi prie ląstelės, kuri yra atsakinga už transtiretino gamybą, genetinės medžiagos ir ją slopintų.
Swedish: Efter 15 månaders behandling försämrades mNIS+7-poängen, som användes för att bedöma nervskada, i mindre grad med Tegsedi (cirka 11 poäng) än med placebo (cirka 25 poäng).
Lithuanian: Praėjus 15 gydymo mėnesių, nustatyta, kad vartojant Tegsedi, nervų pažeidimo vertinimas pagal mNIS+7 pablogėjo mažiau (maždaug 11 balų), nei vartojant placebą (maždaug 25 balais).
Swedish: Företaget som marknadsför Tegsedi ska förse patienterna med varningskort med information om läkemedlets säkerhet och hur biverkningar ska hanteras.
Lithuanian: Tegsedi prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus pateikta informacija apie šio vaisto saugumą ir apie tai, kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Swedish: Hur verkar Tegsedi?
Lithuanian: Kaip veikia Tegsedi?
Swedish: Tegsedi är ett läkemedel som används för att behandla nervskador som orsakas av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR), en sjukdom som innebär att proteiner som kallas amyloider ansamlas i vävnader runtom i kroppen, bland annat runt nerverna.
Lithuanian: Tegsedi - tai vaistas, kuriuo gydomi nervų pažeidimai, kuriuos sukelia paveldėtoji transtiretino amiloidozė (pTA) - liga, kuria sergant baltymai, vadinami amiloidais, kaupiasi viso kūno audiniuose, įskaitant apie nervus esančius audinius.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i förfyllda sprutor (284 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose (284 mg), po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tegsedi finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Tegsedi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Hos patienter med hATTR cirkulerar ett defekt protein i blodet som kallas transtyretin och som lätt bryts sönder.
Lithuanian: pTA sergančių pacientų kraujyje cirkuliuojantis baltymas, vadinamas transtiretinu, yra pakitęs ir lengvai skyla.
Swedish: Tegsedi visade sig vara effektivt vid behandling av nervskada i stadium 1 eller 2 hos patienter med hATTR; de tillgängliga uppgifterna räckte inte för antagandet av en gynnsam effekt hos patienter i stadium 3 (de som sitter i rullstol).
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Tegsedi yra veiksmingas gydant pTA sergančių pacientų 1 arba 2 stadijos nervų pažeidimus; turimų duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti prielaidą, jog šis vaistas būtų naudingas 3 stadijos nervų pažeidimų turintiems pacientams (prikaustytiems prie neįgaliojo vežimėlio).
Swedish: Livskvalitet, som mättes genom Norfolk QoL-DN-poäng, försämrades med cirka 4 poäng hos patienter som behandlades med Tegsedi, jämfört med cirka 13 poäng hos dem som fick placebo.
Lithuanian: Tegsedi gydytų pacientų gyvenimo kokybės vertinimas pagal Norfolk QoL-DN skalę pablogėjo maždaug 4 balais, o vartojusių placebą -maždaug 13 balų.
Swedish: Tegsedi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hATTR.
Lithuanian: Tegsedi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pTA sergančių pacientų gydymo patirties.
Swedish: Detta leder till minskad produktion av transtyretin, vilket gör att bildandet av amyloider minskar och att symtomen på hATTR-amyloidos blir lindrigare.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio žmogaus organizme pagaminama mažiau transtiretino, todėl susidaro mažiau amiloidų ir palengvėja pTA simptomai.
Swedish: Sjukdomen hATTR är sällsynt och Tegsedi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 mars 2014.
Lithuanian: Tegsedi buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tegsedi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Tegsedi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Förfarande för förnyad prövning enligt artikel 32.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse
Lithuanian: Nuomonės pakartotinio svarstymo procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalį
Swedish: Företaget lade inte fram några nya data men upprepade de argument som tidigare framförts.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė naujų duomenų, bet dar kartą pakartojo anksčiau pateiktus argumentus.
Swedish: Det ansågs att frågan inte är löst och att den behöver diskuteras ytterligare.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis klausimas dar neišspręstas ir kad jį reikia toliau nagrinėti.
Swedish: Originalläkemedlet Targocid 400 mg är registrerat i Tyskland sedan den 10 mars 1992.
Lithuanian: Pradinis preparatas Targocid 400 mg registruotas Vokietijoje nuo 1992 m.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Swedish: Resultat av icke-kliniska studier
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų rezultatai
Swedish: Med hänsyn till den rättsliga grunden för ansökningen observerades en tydlig negativ tendens vid CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgus į paraiškos teisinį pagrindą, CHMP pastebėta akivaizdi neigiama tendencija.
Swedish: Sökanden diskuterade den rättsliga grunden för ansökan, och angav att den hade accepterats som sådan av referensmedlemsstaten och alla andra medlemsstater och menade att kraven i denna rättsliga grund hade uppfyllts.
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė savo paraiškos teisinį pagrindą, teigdamas, kad tokią paraišką pripažino referencinė valstybė narė ir kitos valstybės narės, ir laikydamasis nuomonės, kad šio teisinio pagrindo reikalavimai buvo įvykdyti.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
Lithuanian: Visų pirma išnagrinėtos prie baltymų neprisijungusių teikoplanino sudedamųjų dalių kinetinės charakteristikos, kurios prisideda prie jo aktyvumo (TA21-5).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: De flesta MIC-värden var identiska för de två preparaten, och återstående 10,2 procent av resultaten låg inom en tvåfaldig utspädning.
Lithuanian: Dauguma šių dviejų preparatų MIC verčių buvo tolygios, o likę 10,2 % rezultatų sutapo vienoje dvigubai išskaidytos sekos atkarpoje (angl.
Swedish: Sökanden fann att det inte behövs några kompletterande kliniska data.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad papildomų klinikinių tyrimų duomenų nereikia.
Swedish: Aktivitetens exakta nivå hade emellertid inte fastställts, vilket krävs för att kunna föreslå rekommendationer för användningen.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas tikslus aktyvumo lygis, kurį būtina nustatyti, siekiant pateikti rekomendacijas dėl preparato vartojimo.
Swedish: Även om dessa monografier säkerställer godtagbar kvalitet, tryggar de emellertid inte terapeutisk ekvivalens.
Lithuanian: Tačiau, nors šiomis monografijomis užtikrinama priimtina kokybė, jos neįrodo preparato terapinio lygiavertiškumo.
Swedish: Fråga 2 - Sökanden uppmanas att utförligt motivera varför den inlämnade fas I-studien inte ska betraktas som en misslyckad studie.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma išsamiai pagrįsti, kodėl pateikto I fazės tyrimo nereikėtų laikyti nesėkmingu tyrimu.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą ir iš nacionalinių agentūrų gautų patarimų santrauką.
Swedish: Bortsett från skillnaden i nivåer av TA2-beståndsdelar finns det inga farhågor över den tillverkningsprocess som används, särskilt inte vad gäller föroreningar.
Lithuanian: Be TA2 sudedamųjų dalių kiekių skirtumo, kitų rūpestį keliančių klausimų dėl taikyto gamybos proceso, ypač priemaišų, nėra.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad I fazės tyrimo (TEC062), kuris pateiktas kartu su šia paraiška, nereikėtų laikyti nesėkmingu, nes jis atliktas vadovaujantis susijusiomis gairėmis ir atlikus patikrinimą nenustatyta jokių svarbių su tyrimo vykdymu susijusių pažeidimų.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
Lithuanian: Taigi, nepaisydamas teisinio pagrindo, pareiškėjas mano, kad preparatas buvo sukurtas vadovaujantis visomis tinkamomis teikoplanino specifikacijomis ir kad papildomi neklinikinių tyrimų duomenys nebūtini.
Swedish: Sökanden beslutade att besvara listan med kvarstående frågor under en muntlig förklaring.
Lithuanian: " Pareiškėjas nusprendė žodžiu atsakyti į dar neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas pirma laiko dėl su saugumu susijusių priežasčių, tačiau turimi teikoplanino farmakokinetiniai duomenys vis tiek buvo įvertinti tiek, kiek šie duomenys leido tai padaryti.
Swedish: Sökanden ska inkomma med data (till exempel riktlinjedokument) som visar att justering av dosen till det kliniska förloppet är allmänt accepterat och brukligt.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti duomenų (pvz., rekomendacinius dokumentus), kurie patvirtintų, kad dozės koregavimas, atsižvelgiant į gydymo kursą, yra bendrai priimtina ir plačiai taikoma praktika.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
Lithuanian: Nors EMEA biologinio lygiavertiškumo gairėse teigiama, kad intraveninių preparatų biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia, atlikus šį tyrimą gauta naudingos papildomos informacijos.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, pareiškėjas padarė išvadą, kad nedideli aktyvių frakcijų sudėties skirtumai neturėtų daryti poveikio vaisto in vivo saugumui ir veiksmingumui.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
Lithuanian: Esant palygintinam laisvo vaisto AUC/MIC aktyvumui, negalima neatsižvelgti į galimus farmakokinetinius skirtumus arba biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus.
Swedish: Majoriteten av de observerade biverkningarna hade lindrig intensitet och ansågs inte ha något samband med läkemedelsadministration.
Lithuanian: Dauguma nustatytų nepageidaujamų reiškinių buvo nestiprūs ir manoma, kad jie nėra susiję su vaistų skyrimu.
Swedish: Sökanden anser att summan av de enskilda förhållanden som fastställts för var och en av beståndsdelarna väsentligen är densamma som totalt för teikoplanin.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, pavienių kiekvienos sudedamosios dalies santykių suma iš esmės yra tas pats, kaip viso teikoplanino santykis.
Swedish: CHMP medgav att säkerhet och effekt hade fastställts, såväl som generell ekvivalens.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad preparato saugumas ir veiksmingumas ir jo bendrasis lygiavertiškumas įrodyti.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, tai rodo, kad jų terapinis poveikis yra iš esmės panašus.
Swedish: Fråga 5 - Den efterhandsanalys som sökanden genomförde som svar på den berörda medlemsstatens kommentarer dag 145 byggde på enskilda förhållanden för Cmax/MIC eller AUC/MIC, som fastställts för var och en av beståndsdelarna och därefter summerats.
Lithuanian: Atsakant į susijusios valstybės narės 145-ą dieną pateiktas pastabas pareiškėjo atlikta post hoc analizė buvo grindžiama pavienių sudedamųjų dalių Cmax/MIC arba AUC/MIC santykiais ir jų sumomis.
Swedish: De värden som EUCAST rapporterat för fullständig (total) teikoplanin ska användas i stället.
Lithuanian: Vietoj šių verčių reikėtų naudoti EUCAST patvirtinto viso (bendro) teikoplanino vertes.
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98) biologinio lygiavertiškumo tyrimo atlikti nereikia.
Swedish: Sökanden skulle göra en analys som byggde på fullständiga (totala) plasmakoncentrationer för teikoplanin i stället.
Lithuanian: Pareiškėjas turėtų pateikti analizę, pagrįstą visa (bendra) teikoplanino koncentracija kraujo plazmoje.
Swedish: Sökanden uppgav att läkemedlets antimikrobiella potens är en summa av de enskilda delarnas och att antibakteriell potens in vitro fastställs genom MIC-provning.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad vaisto antimikrobinis stiprumas yra sudedamųjų dalių suma ir kad in vitro antibakterinis stiprumas nustatomas atliekant MIC tyrimą.
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad svarbu išmatuoti laisvo vaisto AUC (kaip pagrindinių veikliųjų vaisto sudedamųjų medžiagų sumą).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
Lithuanian: Pareiškėjas toliau išsamiai aptarė pagrindžiamuosius ikiklinikinių tyrimų duomenis, apibūdindamas pateiktus tyrimus (du MIC tyrimus, atliktus naudojant kelis organizmus, neutropenija sergančios pelės šlaunies infekcijos modelį, ir pakartotinės dozės toksiškumo tyrimą su žiurkėmis).
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė informacinį dokumentą, kuriame teigiama, kad atliekant tyrimą buvo matuojami kiti kritiniai veiksmingumo rodikliai, įskaitant farmakodinaminius duomenis, baltymų jungimąsi ir pagrindinių sudedamųjų dalių farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų analizę, nes manoma, kad tik laisvas vaistas (su baltymais nesusijungęs teikoplaninas) prisideda prie farmakodinaminio aktyvumo.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Lithuanian: Kadangi CHMP nusprendė, kad laisvo vaisto AUC yra svarbiausias farmakokinetinis parametras ir kad svarbiausias farmakodinaminis mikrobiologinio ir klinikinio poveikio veiksnys yra AUC/MIC santykis, pareiškėjas padarė išvadą, kad svarbiausias farmakokinetinis ir farmakodinaminis parametras vertinant mikrobiologinį ir klinikinį poveikį yra laisvo vaisto AUC/MIC santykis.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
Lithuanian: Todėl reikia įrodyti, kad dėl veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių santykių skirtumų preparato veiksmingumas ir (arba) saugumas nesiskiria, ir CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų klinikinių ir neklinikinių tyrimų bei biologinio lygiavertiškumo bandymų duomenų nepakanka, kad būtų galima tai įrodyti.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
Lithuanian: Todėl antimikrobinių vaistų farmakokinetinių ir farmakodinaminių charakteristikų sąryšis priklauso nuo laisvo vaisto.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Lithuanian: Priimta manyti, kad su baltymais susijungęs vaistas negali daryti terapinio poveikio, o antimikrobinių medžiagų atveju, infekcijas gydo tik laisvas vaistas.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
Lithuanian: Šie skirtumai rodo, kad preparatas Teicoplanin Hospira nėra preparato Targocid generinis variantas ir kad galimas poveikis vaisto saugumui tebėra neaiškus.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino toliau pateikiamą dar neišspręstų klausimų pareiškėjui sąrašą: „Pasibaigus diskusijai, atsižvelgdamas į sudėties bei nustatytus farmakokinetinius skirtumus, CHMP laikėsi nuomonės, kad buvo nepakankamai įrodyta, jog preparatas Teicoplanin Hospira yra preparato Targocid generinis variantas.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra tų pačių veikliosios medžiagos sudedamųjų dalių, ir nepaisant šių sudedamųjų dalių santykių skirtumų, abu preparatai atitinka Europos farmakopėjos monografiją.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Tačiau pastebėta, kad neišmatuota vaisto sudedamųjų medžiagų koncentracija audiniuose ir kad kalbant apie preparatų toksikologines savybes, neįmanoma padaryti išvados, ar jie yra palygintini, nes ištirti tik preparato Teicoplanin Hospira histopatologiniai duomenys.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Lithuanian: TA2 sudedamųjų dalių pusperiodžiai tarpusavyje susiję su lipofiliškumu ir, kadangi preparato Teicoplanin Hospira sudėtyje esančių sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra ilgesnis, santykinis kiekis yra mažesnis, o sudedamųjų dalių, kurių pusperiodis yra trumpesnis, santykinis kiekis yra didesnis, bendras teikoplanino pašalinimas iš organizmo yra greitesnis, o galutinis AUC yra mažesnis.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
Lithuanian: CHMP pritarė pareiškėjo atsakymui, kadangi patvirtintas rekomendacinių dokumentų, kuriuose pritariama teikoplanino koncentracijos stebėjimui, tinkamumas.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Lithuanian: Vėliau svarbu stebėti vaisto koncentraciją organizme, siekiant užtikrinti, kad preparato dozės režimai būtų optimizuoti, ir rekomenduojama preparato dozę koreguoti taip, kad būtų užtikrinta ne mažesnė nei 20 mg/L teikoplanino koncentracija.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Lithuanian: I fazės tyrimo rezultatais nepavyko įrodyti bendro vaisto poveikio farmakokinetinio lygiavertiškumo.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad atsižvelgdami į teikoplanino sudedamąsias dalis ir jų santykinius kiekius, lipofiliškumą ir MIC vertes, daugelis specialistų laikosi nuomonės, jog klinikinėmis sąlygomis, teikoplaniną reikėtų laikyti vientisa medžiaga, nepaisant jos sudedamųjų dalių santykinių kiekių, nes farmakokinetinės charakteristikos skiriasi labai nedaug.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad visi tyrimai patvirtina preparato Teicoplanin Hospira veiksmingumą ir saugumą ir kad jų rezultatai buvo panašūs į atlikus tyrimus su pradiniu preparatu gautus duomenis.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
Lithuanian: loading) teikoplanino dozes reikia laikyti privalomomis visiems pacientams, nepaisant jų inkstų funkcijos, kad būtų pasiekta pakankama gydomoji vaisto koncentracija organizme jau gydymo laikotarpio pradžioje.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko biologinio lygiavertiškumo tyrimą, siekdamas pateikti daugiau informacijos apie farmakokinetines ir farmakodinamines charakteristikas ir įrodyti preparato saugumo ir veiksmingumo panašumą.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog siekiant, kad Teicoplanin Hospira būtų laikomas generiniu preparatu, glikopeptidų sudedamųjų dalių kiekių skirtumas turi būti priimtinas ir kad šis skirtumas negali lemti saugumo ir (arba) veiksmingumo skirtumo.