FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareos), aumento de los niveles de creatinina en sangre.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 pacientov): alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môţu patriť ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyráţky, svrbenie, ţihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty), zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Sprimeo aumentaron en un 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Sprimeo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
Spanish: En pacientes hipertensos obesos que no respondieron adecuadamente a HCTZ 25 mg, la adición de Sprimeo 300 mg indujo una reducción adicional de la presión arterial comparable a la obtenida con la adición de irbesartán 300 mg o amlodipino 10 mg.
Slovak: U obéznych hypertonikov s nedostatočnou odpoveďou na HCTZ v dávke 25 mg prídavná liečba Sprimeom v dávke 300 mg vyvolala ďalšie zníţenie tlaku krvi, ktoré bolo porovnateľné s prídavnou liečbou irbesartanom v dávke 300 mg alebo amlodipínom v dávke 10 mg.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Sprimeo.
Slovak: Súčasné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28%), amlodipínom (↑29%) alebo s cimetidínom (↑19%) malo za následok zmenu Cmax alebo AUC
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Sprimeo.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môţu preto zníţiť biologickú dostupnosť Sprimea.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de alikiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte del zumo de pomelo.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO
Slovak: Ako uţívať Sprimeo
Spanish: Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la Cmax, respectivamente.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pouţití aliskirenu u gravidných ţien.
Spanish: No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Spanish: En los ensayos clínicos, Sprimeo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sa Sprimeo nesledovalo u hypertonikov s ťaţkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u ţien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u muţov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato).
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Spanish: - si experimenta angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua).
Slovak: - ak u Vás vznikne angioedém (ťaţkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato).
Slovak: Kaţdá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát).
Spanish: La influencia de Sprimeo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Sprimeo 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Sprimeo v dávke 300 mg po 12 týţdňoch liečby zníţilo systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Spanish: Sprimeo.
Slovak: Uţívajte
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración una vez al día de Sprimeo a dosis de 150 mg y 300 mg produjo una reducción dosis-dependiente en la presión arterial sistólica y diastólica, que se mantenía durante todo el intervalo de administración de 24 horas (manteniendo el beneficio hasta la mañana siguiente) con un índice T/P medio (peak to trough ratio) para la respuesta diastólica de hasta el 98% para la dosis de 300 mg.
Slovak: U hypertonikov podávanie Sprimea raz denne v dávke 150 mg a 300 mg vyvolávalo pokles systolického aj diastolického krvného tlaku závislý od dávky, ktorý sa udrţal počas celého 24hodinového intervalu medzi dávkami (zachovávajúc priaznivý účinok zavčas ráno) s priemerným pomerom maxima a minima diastolickej odpovede aţ do 98% pri dávke 300 mg. Po 2 týţdňoch sa pozorovalo 85 aţ 90% maximálneho hypotenzívneho účinku.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización con aliskiren se han observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden exacerbarse con el uso concomitante de otros agentes que actúan sobre el SRAA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Slovak: Pri pouţití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môţe byť exacerbované súbeţným pouţitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Spanish: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Slovak: Čierny oxid ţelezitý (E 172)
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Sprimeo.
Slovak: Sprimeo môţe mierne zníţiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovak: Sprimeo sa má uţívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Spanish: No procede
Slovak: Nepouţívajte
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskiren e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súbeţné pouţitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis
Slovak: 56 filmom obalených tabliet (perforovaný blister s jednotlivými
Spanish: Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Slovak: Súbeţné pouţitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môţe viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Spanish: Este efecto también se observa con otros agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina, como IECA y
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Slovak: Ţiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Spanish: 2 años
Slovak: Čas pouţiteľnosti 2 roky
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver a continuación interacciones con la glicoproteína P).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Moţno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbeţného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri niţšie interakcie s glykoproteínom P).
Spanish: QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŢÍVA
Spanish: Algunos de estos pacientes tenían antecedentes de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema, que en algunos casos estuvieron asociados con la administración de otros medicamentos conocidos por causar angiodema, incluyendo los antagonistas del SRAA (inhibidores de la ECA y ARA II).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, ţe vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov ACE alebo ARB).
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Slovak: Priaznivé účinky
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe aliskiren môţe byť substrátom polypeptidov transportujúcich organické anióny.
Spanish: No se conoce aún si Sprimeo tiene efectos beneficiosos en términos de mortalidad, morbilidad cardiovascular y daño a órganos diana.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Spanish: Erupción, reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacciones en la mucosa bucal
Slovak: Exantém, závaţné koţné neţiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Spanish: - una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un "inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina" como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Slovak: - niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión: un "inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina" como enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi: „inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín", napríklad enalapril, lizinopril, ramipril atď.
Spanish: Sprimeo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Slovak: Sprimeo je dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 alebo 280 tabliet.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren no se vio afectada significativamente en pacientes con enfermedad hepática leve a grave.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia hepática leve a grave.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyţaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernym aţ ťaţkým poškodením funkcie pečene.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina (80 mg), el AUC de aliskiren (300 mg) en estado estacionario y la Cmax aumentaron en un 50%.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnováţnom stave zvýšili o
Spanish: Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovak: Sprimeo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ moţno kaţdý deň v rovnakom čase.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: Por tanto, no se recomienda su uso en mujeres que estén dando el pecho.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho pouţitie u dojčiacich ţien.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Slovak: Nelinearita môţe byť výraznejšia v rovnováţnom stave.
Spanish: Qué es Sprimeo y para qué se utiliza Antes de tomar Sprimeo Cómo tomar Sprimeo Posibles efectos adversos Conservación de Sprimeo Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete: Čo je Sprimeo a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Sprimeo
Spanish: Junto con Sprimeo no se debe tomar zumo de pomelo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Spanish: Comprimido ovalado, rojo claro, biconvexo, marcado con „IU‟ en una cara y „NVR‟ en la otra.
Slovak: Svetločervená, bikonvexná, oválna tableta s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety
Spanish: No dé el pecho si está tomando
Slovak: Nedojčite, keď uţívate Sprimeo.
Spanish: Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety
Spanish: Sprimeo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Slovak: Sprimeo 150 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Spanish: Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety Aliskiren
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Sprimeo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con "IU" en una cara y "NVR" en la otra.
Slovak: Sprimeo 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, dvojvypuklé, oválne tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Spanish: La Cmax y el AUC relativos de aliskiren en individuos con insuficiencia renal oscilaron entre 0,8 y 2 veces los valores en el estado estacionario en individuos sanos tras la administración de dosis únicas.
Slovak: Relatívna AUC a Cmax aliskirenu u osôb s poškodením funkcie obličiek boli v rozmedzí 0,8- aţ 2
Spanish: EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/407/011-020 EU/1/07/407/031-040
Spanish: El EPAR completo de Sprimeo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sprimeo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: La dosis de Sprimeo puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.
Slovak: Sprimeo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne v prípade pacientov, u ktorých nie je krvný tlak primerane kontrolovaný.
Spanish: Sprimeo se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial.
Slovak: Sprimeo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprimeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sprimeo.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Sprimeo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Otras informaciones sobre Sprimeo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sprimeo.
Spanish: Sprimeo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
Slovak: Sprimeo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los cinco estudios en los que se comparó Sprimeo en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la tensión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Sprimeo, respecto a una media inicial de 99,4 mm Hg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Sprimeo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Sprimeo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
Slovak: Sprimeo je 150 mg raz denne.
Spanish: Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más elevadas de Sprimeo.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali v prípade pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a v prípade pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Sprimeo.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
Slovak: Má sa užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sprimeo (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprimeo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sprimeo v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sprimeo?
Spanish: El principio activo de Sprimeo, el aliskirén, es un inhibidor de la renina.
Slovak: Účinná látka lieku Sprimeo, aliskiren, je inhibítor renínu.
Spanish: Sprimeo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén o alguno de los componentes del medicamento.
Slovak: Sprimeo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sprimeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sprimeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Sprimeo también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los pacientes con sobrepeso.
Slovak: Liek Sprimeo znížil krvný tlak aj v prípade pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
Spanish: No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej príčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
Spanish: En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Sprimeo administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio).
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Sprimeo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sprimeo?
Slovak: Prečo bol liek Sprimeo povolený?
Spanish: Sprimeo, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión.
Slovak: Liek Sprimeo, užívaný samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
Spanish: Sprimeo es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén.
Slovak: Sprimeo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
Spanish: Los estudios con Sprimeo en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la tensión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos medicamentos en monoterapia.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Sprimeo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
Spanish: Sprimeo en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la tensión arterial.
Slovak: Sprimeo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
Spanish: Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina).
Slovak: Liek Sprimeo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
Spanish: Sin embargo, en febrero de 2012, como consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Sprimeo no se utilizara junto con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Sprimeo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.