FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retire o papel da parte de trás da embalagem com o adaptador para o frasco para injetáveis.
Greek: • Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα του φιαλιδίου
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida: a. Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico).
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC και ένα τολύπιο με οινόπνευμα (πάρετε τα από το κουτί των συσκευών τύπου πένας που φυλάσσετε στο ψυγείο).
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Portuguese: • Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του Enbrel.
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 µg.h/ml e de 474 µg.h/ml para 50 mg de Enbrel uma vez por semana (n=154) e 25 mg duas vezes por semana (n=148), respetivamente.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Portuguese: Remova a proteção da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora da seringa (ver Figura 2).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2).
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Enbrel e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Enbrel και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: • Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa ( 3 articulações edemaciadas e  3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών και είχαν ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες μορφές: (1) περιφερική μεσοφαλαγγική (DIP) συμμετοχή, (2) πολυαρθρική αρθρίτιδα (απουσία ρευματοειδών οζιδίων και παρουσία ψωρίασης), (3) βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans) (4) μη συμμετρική ψωριασική αρθρίτιδα ή (5) αγκύλωση προσομοιάζουσα με σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez por semana.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém látex (borracha natural) que pode causar reações de hipersensibilidade quando manuseada por indivíduos com sensibilidade conhecida ou possível ao látex ou quando o Enbrel é administrado nestes indivíduos.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το Enbrel χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Portuguese: O Enbrel 25 mg é fornecido como um pó branco e solvente para solução injetável (pó para uso injetável).
Greek: Το Enbrel 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Portuguese: Estudo 4
Greek: Τέταρτη Μελέτη
Portuguese: Deixe no seu lugar a tampa branca da agulha e aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το λευκό καπάκι της βελόνας στη θέση του και περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança que se encontra ao seu cuidado.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού που φροντίζετε.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a tampa da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao látex.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Enbrel εάν το καπάκι της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το Enbrel θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Portuguese: • Fixe a seringa à agulha rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até ficar completamente segura (ver Figura 14).
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα στρέφοντας την προς την φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου ασφαλίσει (βλέπε Σχήμα 14).
Portuguese: Neoplasias benignas,malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (συμπεριλαμβ ά-νονται κύστεις και πολύποδες)
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a administração da injeção, peça auxílio ao seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε απορίες πώς να κάνετε την ένεση, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • Sinais de inflamação nas veias sanguíneas, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão
Greek: • Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Enbrel.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Enbrel πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Portuguese: Figura 9
Greek: Σχήμα 9
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com Enbrel, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
Greek: Σε μία ομάδα 7.416 ασθενών οι οποίοι έλαβαν Enbrel σε κλινικές μελέτες για ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και κατά πλάκας ψωρίαση, αναφέρθηκαν 18 περιπτώσεις λεμφώματος.
Portuguese: Mova cuidadosamente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 6).
Greek: Κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 6).
Portuguese: • Com o frasco para injetáveis virado ao contrário desenrosque a seringa do adaptador para o frasco rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 12).
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανάποδα, ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, στρέφοντας την αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (βλέπε Σχήμα 12).
Portuguese: • Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 9).
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα προσαρμοσμένη κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 9).
Portuguese: Contacte o seu médico antes de utilizar Enbrel, caso a proteção da agulha seja manipulada por, ou se o Enbrel for administrado a, alguém com hipersensibilidade (alergia) conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao látex.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Enbrel εάν το κάλυμμα της βελόνας θα το χειριστεί κάποιος ή το Enbrel θα χορηγηθεί σε κάποιον με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία (αλλεργία) στο λάτεξ.
Portuguese: Aguarde 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε 15 με 30 λεπτά για να μπορέσει το διάλυμα του Enbrel στην σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão verde no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
Greek: 6. Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Portuguese: INCORRETO
Greek: ΛΑΘΟΣ
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, em doentes tratados com Enbrel casos pós-comercialização de carcinoma de células de Merkel.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που λάμβαναν Enbrel.
Portuguese: 6 meses a: p < 0,001, Enbrel vs placebo b: p = 0,002, Enbrel vs placebo
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, Enbrel έναντι εικονικού φαρμάκου
Portuguese: A dose recomendada é 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo), administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea, com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg/kg (έως το μέγιστο των 25 mg ανά δόση), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση με ένα διάστημα 3-4 ημερών να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων ή 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 18).
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 18).
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com Enbrel, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Enbrel, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού αναφορών ενδεικτικού θετικής επαναπρόκλησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi avaliada num estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (ένα παράγωγο του λατέξ).
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Portuguese: Figura 7
Greek: Σχήμα 7
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia , equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμ -βάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Portuguese: b. Preparação para a injeção
Greek: Προετοιμάζοντας μια ένεση
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Portuguese: Figura 18
Greek: Σχήμα 18
Portuguese: Dos doentes com artrite reumatoide nos quais foi avaliada a presença de anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram novos ANA positivos (1:40) foi superior nos doentes tratados com Enbrel (11%) do que nos doentes tratados com placebo (5%).
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ( 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Enbrel (11%) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5%).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta pré-cheia MYCLIC, após "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC μετά την ΛΗΞΗ.
Portuguese: A seringa incluída dentro da caneta é de vidro do tipo 1 transparente com agulha de aço inoxidável gauge 27, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι από διαυγές γυαλί τύπου Ι με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Portuguese: ACR 20 3º mês b
Greek: ACR 20 Μήνας 3 Μήνας 6
Portuguese: Na parte controlada dos ensaios clínicos dos antagonistas do TNF, observaram-se mais casos de linfoma entre os doentes tratados com um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με TNF-ανταγωνιστές, που υπήρχε και ομάδα ελέγχου παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν TNF-ανταγωνιστές, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG
Greek: PO9 2NG
Portuguese: Estudos de toxicidade de desenvolvimento realizados em ratos e coelhos não revelaram evidência de danos para o feto ou rato recém-nascido devidos ao etanercept.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης.
Portuguese: Doenças malignas e distúrbios linfoproliferativos
Greek: Κακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Portuguese: 24 seringas pré-cheias 24 compressas com álcool
Greek: 24 προγεμισμένες σύριγγες 24 τολύπια με οινόπνευμα
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n=370) durante o primeiro trimestre, com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n=164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n=370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n=164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Portuguese: 8 frascos para injetáveis de pó 8 seringas pré-cheias de 1 ml de solvente 8 agulhas de aço inoxidável para injeção 8 adaptadores para os frascos para injetáveis 16 compressas com álcool
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 8 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 8 προσαρμογείς φιαλιδίων 16 τολύπια με οινόπνευμα
Portuguese: Em alternativa pode utilizar-se uma dose de 50 mg duas vezes por semana até 12 semanas, seguida de uma dose de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, se necessário.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Portuguese: Figura 17
Greek: Σχήμα 17
Portuguese: Qual a composição de Enbrel
Greek: Τι περιέχει το Enbrel
Portuguese: Com um movimento rápido e curto introduza a agulha profundamente na pele fazendo um ângulo entre 45º e 90º (ver Figura 3).
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície plana, empurre o êmbolo MUITO LENTAMENTE até que todo o solvente da seringa passe para o frasco para injetáveis.
Greek: • Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, ωθήστε το έμβολο ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο.
Portuguese: 8 seringas pré-cheias 8 compressas com álcool
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες 8 τολύπια με οινόπνευμα
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
Greek: Η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de Enbrel ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel (ver secção 4.4)
Greek: Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος* (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com Enbrel tem havido casos de DII.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Enbrel.
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que foram retirados do estudo por qualquer motivo foram considerados como tendo progredido, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS  0,5) após 24 meses no grupo de Enbrel em associação com o metotrexato foi mais elevada do que no grupo de Enbrel isolado e no de metotrexato isolado (62%, 50% e 36% respetivamente; p < 0,05).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με Enbrel και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
Portuguese: Figura 1 A caneta pré-cheia MYCLIC
Greek: Σχήμα 1 Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
Portuguese: É recomendada a utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel.
Greek: Αφού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, συνιστάται άμεση χρήση.
Portuguese: pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme eritema multiforme, reações liquenóides
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα αγγειίτιδας υπερευαισθησί ας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Portuguese: Antes de preparar a solução de Enbrel, o Enbrel pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Portuguese: 50 mg uma vez por semana, desde a semana 13 à semana 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Greek: β. Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez
Greek: • Συμπτώματα διαταραχών του αίματος όπως εκχυμώσεις, αιμορραγία ή ωχρότητα
Portuguese: Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel
Greek: Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel
Portuguese: • se a criança tiver uma infeção grave no sangue chamada sepsis ou estiver em risco de a desenvolver.
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Portuguese: 12 seringas pré-cheias 12 compressas com álcool
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες 12 τολύπια με οινόπνευμα
Portuguese: • Látex: A proteção da agulha é feita de látex (uma borracha natural seca).
Greek: • Λάτεξ: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ).