FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος για κάθε κατηγορία BSA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν δόση 180 mcg.
Slovak: Vychádzajúc z populačného farmakokinetického modelu bola priemerná expozícia (AUC) v priebehu dávkovacieho intervalu pre každú subkategóriu BSA porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelých pri fixnej dávke 180 mikrogramov.
Greek: Αρνητική
Slovak: Negatívna
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά με το ένα χέρι και τραβήξτε το προστατευτικό καπάκι με το άλλο χέρι.
Slovak: Držte naplnené pero pevne jednou rukou a druhou rukou stiahnite ochranný kryt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτωνν
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Greek: Μπορεί να δείτε μία μικρή(ές) σταγόνα(ες) ή απώλεια κάποιου υγρού να βγαίνει από την πένα.
Slovak: Je možné, že uvidíte malú(é) kvapku(y) alebo malé množstvo tekutiny, ktorá vyteká z pera.
Greek: Γονότυπος 1/4
Slovak: Genotyp 1/4
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα με ασφαλή τρόπο σε κλειστό δοχείο.
Slovak: Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pred liečbou a počas nej Pred začiatkom liečby Pegasysom sa u všetkých pacientov odporúča vykonať štandardné hematologické a biochemické laboratórne vyšetrenia.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Slovak: Progresívne znižovanie po 8 týždňoch liečby sa zistilo len v zriedkavých prípadoch.
Greek: • μικρός επίδεσμος ή αποστειρωμένη γάζα
Slovak: • malý obväz alebo sterilná gáza
Greek: Για τους ΗΒV γονότυπους Α και D, το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Slovak: A a D nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Slovak: V štúdii WV16240 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg pozitívni , zatiaľ čo v štúdii WV16241 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg negatívni a pozitívni na anti-HBe.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Absorpcia Pegasysu je plynulá, pričom maximálne hladiny v sére sa dosiahnu 72 až 96 hodín po podaní.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys εάν λαμβάνετε telbivudine (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys») επειδή ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμυκίαση και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα).
Slovak: Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys"), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách).
Greek: • δοχείο για τα άχρηστα υλικά
Slovak: • nádoba na odpadový materiál
Greek: Και στις δύο μελέτες η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες και η περίοδος παρακολούθησης χωρίς θεραπεία 24 εβδομάδες.
Slovak: V obidvoch štúdiách liečba trvala 48 týždňov a sledovanie po liečbe trvalo 24 týždňov.
Greek: Πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτή την ομάδα θεραπείας (n = 55) παρέχεται στον Πίνακα 10.
Slovak: Úplný zoznam nežiaducich reakcií hlásených v tejto liečebnej skupine (n =
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Greek: Μελέτη NV17317
Slovak: Štúdia NV17317
Greek: Ωστόσο, αρκετές ανεξάρτητες μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση των 135 mcg είναι ασφαλής, αποτελεσματική και καλά ανεκτή, στους ασθενείς με ESRD (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Greek: Εξετάστε οπτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, καθώς και το φάρμακο από το παράθυρο ελέγχου.
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero, rovnako ako aj liek cez kontrolné okienko.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Greek: • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παρ. 4.4)
Slovak: Anamnéza ťažkého kardiovaskulárneho ochorenia vrátane nestabilného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca počas predchádzajúcich 6 mesiacov (pozri časť 4.4)
Greek: Ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Slovak: Odpoveď do 12. týždňa
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις για τη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή
Slovak: Frekvencia nie je známa
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους στις κλινικές δοκιμές κατά περίπτωση (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má od prípadu k prípadu starostlivo zvažovať, berúc pritom do úvahy zistenia z klinických skúšaní týkajúce sa bezpečnosti pozorované u pediatrických pacientov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov s CHC vychádza odporúčaná dávka ribavirínu z telesnej hmotnosti pacienta s cieľovou dávkou 15 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch denných dávok.
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Slovak: Vytiahnite naplnené pero rovno hore (uhol 90°).
Greek: Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη-ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
Slovak: Konečný klinický účinok skrátenej 16 týždňovej liečby oproti 24 týždňovej liečbe nie je známy vzhľadom na potrebu opakovanej liečby u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu a pacientov s relapsom ochorenia.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Slovak: Expozícia didanozínu alebo jeho aktívnemu metabolitu (dideoxyadenozín 5´-trifosfát) sa zvyšuje in vitro, ak sa didanozín podáva spolu s ribavirínom.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μπορεί να μην εκφράζει μόνο τη φάση αποβολής της ουσίας, αλλά μπορεί επίσης να αντικατοπτρίζει και την παρατεταμένη απορρόφηση του Pegasys.
Slovak: Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Greek: Πάρτε την επόμενη ένεση την ημέρα που έχει κανονικά προγραμματιστεί.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Greek: Η νόσος αυτή ενδέχεται να εμφανιστεί ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη HIV ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση).
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza).
Greek: Άλλα φάρμακα και Pegasys
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Slovak: Liečba interferónom alfa-2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες να κάνουν ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti so srdcovými abnormalitami v predchorobí podrobili elektrokardiografickému vyšetreniu pred začiatkom liečby Pegasysom.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Slovak: Ak sú prítomné, trochu potiahnite piestom späť.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πιεσμένη επάνω στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα μέχρι η ένεση να ολοκληρωθεί.
Slovak: Nechajte naplnené pero stlačené na koži po dobu 10 sekúnd, aby bola injekcia ukončená.
Greek: κατήφεια, κτλ.).
Slovak: skľúčenosti a pod.),
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Greek: Ο γιατρός σας καθόρισε την ακριβή δόση του Pegasys, και θα σας πει πόσο συχνά θα τη χρησιμοποιείτε.
Slovak: Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať.
Greek: • χειριστείτε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση,
Slovak: ● nemanipulujte s krytom ihly pred, počas alebo po použití, pretože je to ochranná pomôcka.
Greek: Για μη επαγγελματίες υγείας συνιστάται κατάλληλη εκπαίδευση για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Pre nezdravotníckych pracovníkov, ktorí podávajú tento liek, sa odporúča primerané školenie.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Slovak: Ak sa objavia symptómy psychických porúch, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto príznakov a zvážiť potrebu adekvátnej liečby.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pegasys σε παιδιά και εφήβους που χρειάζονται δόση μικρότερη των 135 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Pegasys injekčný roztok v naplnenom pere sa nemá používať u detí a dospievajúcich, u ktorých sa vyžaduje dávka nižšia ako 135 mikrogramov.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναχορηγείται αρχικά σε δόση 90 μικρογραμμάρια Pegasys και να παρακολουθείται ο αριθμός των ουδετερόφιλων.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Greek: * Παρόμοιο με το καταληκτικό σημείο του HBV DNA < 105 αντίγραφα/mL.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Greek: Συστήθηκε συχνότερη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας σε όλες τις περιστάσεις.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa odporučilo častejšie sledovanie hepatálnej funkcie.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες A και C (n=111) λάμβαναν θεραπεία με Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες σύμφωνα με τις κατηγορίες BSA, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα B παρακολουθήθηκαν για μία περιόδο 48 εβδομάδων (κύρια περίοδος παρατήρησης).
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Slovak: Predbežné analýzy vykonané z limitovaných údajov ukazujú, že pediatrickí pacienti s väčším poklesom hladiny HBV DNA v 12. týždni liečby mali väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť sérokonverziu HBV-DNA v 24. týždni následného sledovania (tabuľka 24).
Greek: Ιδιαιτέρως σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc.
Slovak: Zvlášť sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú vysokú dávku metadonu, u ktorých je riziko predĺženia QT intervalu.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Slovak: Pegasysu bola opísaná u pediatrických pacientov s CHB (YV25718) podobne ako u pediatrických pacientov s CHC (NR16141) za použitia populačnej farmakokinetiky.
Greek: Απώλεια όρασης
Slovak: svrbenie oka
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Slovak: Pegasys je navrhnutý na podávanie samotným pacientom alebo opatrovateľom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Slovak: Všetci pacienti sa majú pred začiatkom liečby podrobiť očnému vyšetreniu.
Greek: Με τη σύριγγα προς τα πάνω, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα του Pegasys.
Slovak: Držte injekčnú striekačku smerom nahor a presvedčte sa, že hrot ihly je ponorený v roztoku Pegasysu.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα το χέρι σας.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly bez toho, aby ste sa dotkli ihly a injekčnú striekačku s ihlou držte v ruke.
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Slovak: Miery odpovedí na konci sledovania u týchto dvoch štúdií sú uvedené v tabuľke 12.
Greek: *Τα αποτελέσματα δείχνουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA που ορίζεται ως HCV-RNA κάτω από 50 IU/ml στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με τη χρήση του AMPLICOR HCV test v2.
Slovak: *Výsledky naznačujú nedetegovateľnú HCV-RNA definovanú ako HCV RNA menej ako 50 IU/ml 24 týždňov po liečbe použitím AMPLICOR HCV testu v2.
Greek: Επίσης αποδείχθηκε ανώτερη αποτελεσματικότητα του Pegasys συγκριτικά με την ιντερφερόνη άλφα2α, σε ό,τι αφορά την ιστολογική ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη HIV-HCV.
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej liekovky Pegasysu (1).
Greek: Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το ακουστικό σύστημα, τους μήνιγγες και το δέρμα.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie, ktoré postihuje oči, sluchový systém, meningy a kožu.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Slovak: Pegasysom sa nevykonali žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Slovak: Liečbu Pegasysom je možné zahájiť alebo je možné v nej pokračovať, ak sa hodnoty TSH počas liečby udržia v normálnom rozmedzí.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Slovak: V oboch štúdiách viditeľne klírens a distribučný objem korešpondovali lineárne s veľkosťou tela, tj s BSA (NR16141) alebo s telesnou hmotnosťou (YV25718).
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Slovak: Popísal sa vznik autoprotilátok a autoimunitných porúch počas liečby interferónmi alfa.
Greek: Για τους ασθενείς με ANC < 500 κύτταρα/mm3, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου οι τιμές του ANC επανέλθουν σε > 1000 κύτταρα/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto pre podanie injekcie 7) Podajte injekciu
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Slovak: Žiadny Stupeň 1 - 2 Stupeň 3 - 4*
Greek: Μπορούν να εξεταστούν και άλλοι δημοσιευμένοι βιοδείκτες κατά τη θεραπεία, οι οποίοι είναι προγνωστικοί της τελικής έκβασης της θεραπείας με Pegasys.
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
Slovak: Približne v polovici prípadov zvýšenia ALT prekračujúceho 10x ULN sa dávkovanie Pegasysu znížilo alebo liek sa vysadil, až kým neklesli hodnoty transaminázy, zatiaľ čo u zvyšku pacientov liečba ostala nezmenená.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα C κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες ανάλογα με τον τύπο του ιού που έχει προσβληθεί το παιδί σας και την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία.
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Slovak: Pegasys obsahuje benzylalkohol
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη (υπεργλυκαιμία και χολοκυστεκτομή).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Použitie Pegasys v naplnenom pere neumožňuje primeranú úpravu dávky pre týchto pacientov.
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
Slovak: Pegasys plus ribavirín
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys στη μελέτη WV16241, το ποσοστό ανταπόκρισης ως προς τις τιμές HBV-DNA και αποκατάστασης της ALT στο φυσιολογικό 12 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας ήταν 42% (41/97) και 59% (58/99), αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii v štúdii WV16241, stupeň HBV DNA odpovede a normalizácie ALT 12 mesiacov po ukončení liečby bol 42 % (41/97) a 59 % (58/99).
Greek: Έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιούμενων συσκευών τύπου πένας
Slovak: Nádobu z materiálu, ktorý sa nedá prepichnúť, s vekom pre bezpečnú likvidáciu použitých pier
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 roky a viac