FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 x 1 alebo 30 x 1 tabliet.
Latvian: Volibris ir pieejams kā 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes, blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10x1 vai 30x1 tabletēm.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
Slovak: % po prvej dávke a o 116 % po druhej dávke rifampicínu), pravdepodobne kvôli inhibícii OATP spôsobenej rifampicínom.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (121% un 116% attiecīgi pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Slovak: Makrogol 3350 Lecitín (sójový)
Latvian: Makrogols 3350
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Latvian: ARIES-2 pētījumā ambrisentāns (kombinētas devas grupā) nozīmīgi aizkavēja laiku līdz PAH klīniskam pasliktinājumam, salīdzinot ar placebo (p<0,001), riska attiecība liecināja par 80% lielu samazinājumu (95% TI: 47% - 92%).
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3xANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
Latvian: Abos pētījumos ambrisentāns tika pievienots pacientu balstterapijai/pamata zālēm, kurā varēja ietilpt digoksīna, antikoagulantu, diurētisko līdzekļu, skābekļa un vazodilatatoru (kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru) kombinācija.
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Slovak: Dlhodobé podávanie ERA, vrátane ambrisentanu, bolo u samcov spojené so vznikom atrofie semenníkových tubulov (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar hronisku ERA, tai skaitā ambrisentāna, lietošanu ir saistīta sēklinieku kanāliņu atrofija dzīvnieku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U samcov potkanov nemal ambrisentan žiadne účinky na pohyblivosť spermií pri všetkých skúšaných dávkach (až do 300 mg/kg/deň).
Latvian: Žurku tēviņiem ambrisentāns nevienā no pārbaudītajām devām (līdz 300 mg/ kg dienā) neietekmēja spermatozoīdu kustīgumu.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n =
Latvian: Otrās fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
Slovak: Podávanie ambrisentanu samiciam potkanov v neskorom štádiu brezivosti a počas obdobia laktácie viedlo k nežiaducim účinkom na správanie samíc, k zníženému prežívaniu mláďat a k poruche reprodukčnej schopnosti potomkov (pri pitve sa zistili malé semenníky), a to pri expozícii 3-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC dosiahnutú u ľudí po podaní maximálnej odporúčanej dávky.
Latvian: Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā rada maksimālā cilvēkam ieteicamā deva izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Latvian: Volibris tabletes satur no sojas iegūtu lecitīnu.
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Latvian: Klīniska neveiksme, skaits
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Slovak: v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote -1,1 (95 % IS: -1,8 až -0,4; p=0,019; skupina s kombinovanou dávkou)).
Latvian: (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI -1,1 (95% TI: -1,8 līdz -0,4; p=0,019;
Slovak: Čas do prvej príhody klinického zlyhania liečby (formálne posúdenej)
Latvian: Laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes notikumam (apstiprināts (adjudicated))
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce blistre s jednotlivou dávkou po 10 x 1 alebo 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojumi ar vienu devu kontūrligzdā pa 10x1 vai 30x1 apvalkotām tabletēm.
Slovak: PAH je spojená s abnormalitami funkcie pečene.
Latvian: Ar PAH ir saistīti aknu darbības traucējumi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai „Der. līdz".
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Latvian: D-23843 Bad Oldesloe
Slovak: (N =
Latvian: {MM/GGGG}
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Latvian: Seruma transamināžu novirzes >3xANR kumulatīvā sastopamība visos 2. un 3. fāzes pētījumos (arī atbilstošos atklātos pagarinājumos) bija 17 no 483 pacientiem vidēji 79,5 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Slovak: A sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní (pozri časti 4.5 a 5.2).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ciklosporīnu A, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, un pacients ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: →Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,2 - 20 mikrogramov/ml.
Latvian: In vitro ambrisentāna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām bija vidēji 98,8% un neatkarīgs no koncentrācijas 0,2 - 20 mikrogrami/ml robežās.
Slovak: Ako užívať Volibris
Latvian: Kā lietot Volibris
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Latvian: Komponents kā pirmais klīniskas neveiksmes notikums (apstiprināts (adjudicated))
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Troksnis ausīs
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaikus ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
Latvian: Tomēr līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas, kas 35 reizes pārsniedz cilvēkam novēroto, nosakot pēc AUC, sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi a frekvencie sú založené na skúsenostiach z placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Latvian: 3 Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Slovak: Ambrisentan v monoterapii
Latvian: Ambrisentāna monoterapija
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods:
Slovak: Počas užívania Volibrisu nedojčite.
Latvian: → Nebarojiet bērnu ar krūti Volibris lietošanas laikā.
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Latvian: Vērtējot kopā, in vitro dati liecina, ka ambrisentāns klīniski nozīmīgā koncentrācijā (Cmax plazmā līdz 3,2 μM) nevarētu ietekmēt UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, vai transportu ar BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 vai NTCP starpniecību.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
Latvian: 6 Neilgi pēc ambrisentāna terapijas sākšanas ziņots par neskaidras etioloģijas dispnojas pastiprināšanās gadījumiem.
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, palielinājās vidējais kardiālais indekss, samazinājās vidējais spiediens pulmonālajā artērijā un vidējā plaušu asinsvadu pretestība.
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Latvian: Cik daudz Volibris ir jālieto
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Volibris var izraisīt blakusparādības, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, reiboni, nogurumu (skatīt 4. punktu), kas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Latvian: Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je rozsah poklesu perorálneho klírensu mierny (20-40
Latvian: Perorālā klīrensa samazināšanās apjoms pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem ir vidējs (20 - 40%), un tādēļ tam nav klīniskas nozīmes.
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Latvian: Kombinētas devas grupai novēroja statistiski nozīmīgu SF-36 veselības anketas fiziskās funkcionēšanas skalas vērtējuma palielināšanos (3,41 ± 6,96), salīdzinot ar placebo (0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Latvian: 95% TI: 1,05;
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Divpadsmit dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
Latvian: Volibris tabletes satur laktozi.
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Latvian: Ambrisentāna lietošanas efektivitāte un drošums, lietojot vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem PAH ārstēšanai (piemēram, prostanoīdiem un šķīstošās guaniātlciklāzes stimulatoriem), pacientiem ar PAH kontrolētos klīniskos pētījumos nav specifiski pētīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Autoimunitná hepatitída (pozri časť 4.4)
Latvian: Autoimūns hepatīts (skatīt
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 90 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,45 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi.
Latvian: 4 Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Latvian: Lietojot ambrisentānu perorāli vienu reizi dienā postnatālajā periodā no 7. līdz 26., 36. vai 62. dienai jaunām žurkām, samazinājās smadzeņu masa (no -3% līdz -8%) bez morfoloģiskām vai neiroloģiskām uzvedības izmaiņām, pēc tam kad novēroja elpošanas trokšņus, apnoju un hipoksiju.
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos").
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
Latvian: Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
Slovak: Ambrisentan v klinicky významných koncentráciách nemá in vitro inhibičný vplyv na ľudské transportéry vrátane P-glykoproteínu (Pgp), proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2), transportnej pumpy solí žlčových kyselín (bile salt export pump, BSEP), transportných polypeptidov organických aniónov (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1 a OATP1B3) a kontransportného polypeptidu sodíka a taurocholátu (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide, NTCP).
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein ), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Latvian: 30x1 apvalkotā tablete.
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 95 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,11 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
Slovak: Stiahnite vrchnú vrstvu: začnite vo farebne označenom rohu, nadvihnite ho a stiahnite z vrecúška.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: paceliet ārējo slāni iekrāsotajā stūrī un velciet pār „kabatu".
Slovak: 4.3 a 4.4).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Slovak: 7 Počas liečby ambrisentanom súvisel výskyt kongescie nosovej sliznice s dávkou.
Latvian: 7 Deguna aizlikuma sastopamība ārstēšanas laikā ar ambrisentānu bija atkarīga no devas.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95 %
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6 - 76,2; p <0,001).
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti, kas lieto ambrisentānu, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Latvian: Lecitīns (sojas) (E322) Alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129) 6.2.
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH paasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Slovak: U pacientov s PAH nie sú skúsenosti s podávaním ambrisentanu v denných dávkach vyšších ako
Latvian: Nav pieredzes par ambrisentāna lietošanu PAH slimniekiem dienas devās, kas lielākas par 10 mg.
Slovak: (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.8).
Latvian: Vidējais hemoglobīna koncentrācijas samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, (robežās no 0,9 līdz 1,2 g/dl) ilgstošā, atklātā 3. fāzes pivotālo klīnisko pētījumu pagarinājumā saglabājās četrus ambrisentāna terapijas gadus.
Slovak: Bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Latvian: volibris 10 mg
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Slovak: Volibris 10 mg tablety ambrisentan
Latvian: Volibris 10 mg tabletes ambrisentanum
Slovak: − že je potrebné vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch;
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ambrisentānu reizi mēnesī ieteicams veikt grūtniecības testu
Slovak: AUC(0-τ) ambrisentanu (o 121
Latvian: Ambrisentāna monoterapija (N=126)
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
Latvian: Digoksīna iedarbības pastiprināšanās, ko novēroja, lietojot vairākas ambrisentāna devas, netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un digoksīna devas pielāgošana nebija nepieciešama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Volibris 5 mg tablety ambrisentan
Latvian: Volibris 5 mg tabletes ambrisentanum
Slovak: A (pozri časť 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Latvian: Šis efekts parādās nekavējoties, un ir zināms, ka tas lielā mērā ir atkarīgs no proteīna polimerizācijas līmeņa.
Slovak: Nežiaduca reakcia*
Latvian: Nevēlamas reakcijas*
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára ak:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
Slovak: Starší pacienti
Latvian: Vecāki pacienti
Slovak: B19 môže byť nebezpečná
Latvian: Parvovīruss B19 infekcija var būt bīstama
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Latvian: • grūtniecēm (jo pastāv nedzimušā bērna infekcijas risks) un
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Slovak: - VWF spôsobuje oneskorenú korekciu súvisiaceho deficitu FVIII.
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Slovak: Iné lieky a Voncento
Latvian: Citas zāles un Voncento
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Latvian: Voncento var lietot visu vecumu pacientiem.
Slovak: Všeobecné pokyny
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Slovak: V klinickej štúdii bolo hlásených päťprípadov predávkovania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Toto môžete urobiť buď udržiavaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.