FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Alisade toimet muude katsetega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Alisade kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Slovak: Závery
Estonian: Järeldused
Slovak: Riluzol
Estonian: Rilusool
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Slovak: Ibuprofén
Estonian: Ibuprofeen
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Estonian: Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Estonian: Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že farmakovigilančné údaje získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat väitsid ka, et nende ravimite kohta kogutud ravimiohutuse järelevalve andmed ei osuta probleemidele, mida võiks seostada bioekvivalentsuse puudumisega, näiteks vähenenud efektiivsus või väiksem ohutus või talutavus.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Estonian: Tegevuskohas esines 2013. ja 2014. aastal korraldatud kahe erineva uuringu andmete tahtlikku väärtõlgendamist.
Slovak: Vzhľadom na zistenia kontroly a záver, že zlyhal celkový systém riadenia kvality zavedený na mieste, aj keď EKG údaje pre túto konkrétnu štúdiu neobsahujú žiadne abnormality, závažné zlyhania v iných častiach skúšania sa nemôžu vylúčiť a všetky údaje vygenerované na mieste počas obdobia od marca 2013 do marca 2015 nemusia byť spoľahlivé.
Estonian: Võttes arvesse kontrolli tulemusi ja järeldust, et tegevuskoha üldises kvaliteedikontrolli süsteemis esines rikkumisi, isegi kui selle uuringu EKG-andmetes ei esinenud kõrvalekaldeid, ei saa välistada raskeid rikkumisi teistes uuringu osades ja tegevuskohas saadud andmed ajaperioodil 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini ei ole usaldusväärsed.
Slovak: Cefuroxim
Estonian: Tsefuroksiim
Slovak: Pre lieky obsahujúce cefuroxim, ktorých sa týka toto preskúmanie (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe alternatívnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorá sa uskutočnila v inom zariadení (štúdia 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Estonian: Sellest hinnangust mõjutatud tsefuroksiimi sisaldavate ravimite kohta (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma) määrati bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, põhinedes teisele erinevas asutuses korraldatud bioekvivalentsuse uuringule (uuring 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ekspertarvamuse algse Alkemi korraldatud bioekvivalentsusuuringu ümberhindamisega, milles järeldati, et EKG-andmete juures ei täheldatud kõrvalekaldeid.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee peatada Riluzole Alkemi müügiloa.
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Estonian: − müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsuse lisaandmeid ega põhjendusi (IB lisa);
Slovak: Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
Estonian: Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise asjakohane tingimus on III lisas.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus neid andmeid, kuid bioekvivalentsuse kohta ei saa järeldust teha ainult lahustuvusprofiilide põhjal.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika liekov, v prípade ktorých nie je stanovená biologická rovnocennosť, nemôže považovať za pozitívny, keďže možné problémy s bezpečnosťou/znášanlivosťou alebo účinnosťou sa nemôžu vylúčiť.
Estonian: Võttes arvesse ravimite, mille bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, kasulikkuse ja riski suhet, ei saa seda pidada positiivseks, sest ei saa välistada ohutuse/talutavuse või efektiivsuse küsimusi.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on väiksem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust väiksema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda ravi efektiivsuse vähenemine, hilinemine või isegi ravitoime puudumine.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen Orion, výbor CHMP usúdil, že žiadateľ nestanovil biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňa kritériá na povolenie.
Estonian: Seoses Ibuprofen Orioni müügiloa taotlusega järeldas inimravimite komitee, et taotleja ei selgitanud bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga ja seega ei vasta müügiloa taotlus käesoleval hetkel loa andmise tingimustele.
Slovak: Žiadateľ pre lieky obsahujúce ibuprofén, ktorých sa toto preskúmanie týka (Ibuprofen Orion), nepredložil alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Ülevaates käsitletud ibuprofeeni sisaldava ravimi (Ibuprofen Orion) taotleja ei esitanud teisi andmeid bioekvivalentsuse määramise osas ELi võrdlusravimiga.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto alternatívnu štúdiu a usúdil, že podporuje biologickú rovnocennosť týchto liekov s referenčným liekom Zinnat.
Estonian: Teist uuringut hinnates järeldas inimravimite komitee, et see toetab nende ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zinnat.
Slovak: Boli posúdené argumenty držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane výsledkov štúdií s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, pričom v rámci priložených údajov sa nerieši požiadavku preukázania biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, ako sa vyžaduje podľa článku 10 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Müügiloa hoidja argumente kaaluti, sealhulgas uuringuid USA ja Austraalia originaalravimitega, kuid esitatud andmed ei vasta nõuetele, et näidata bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga selliselt, nagu on nõutud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k vyššiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Estonian: Kui geneerilise ravimi biosaadavus on suurem kui võrdlusravimi biosaadavus, võib see põhjustada patsientide kavatsetust suurema kokkupuute toimeainega, millega võib kaasneda kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuse suurenemine.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Esitati lisaandmed, et näidata Cefuroxime Alkemi, Cefuroxime Krka ja Cefuroxime Ingen Pharma bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Estonian: Kvaliteedi tagamise üksus vastutas uuringu kliiniliste ja bioanalüütiliste osade eest ning esitas asutuse tegevjuhile aruande.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Estonian: b. Müügiloa taotlused, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), ei vasta müügiloa andmise tingimustele, sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 26 kohaselt positiivne.
Slovak: − povolené lieky, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Estonian: − müügiloaga ravimid, mille kohta esitati bioekvivalentsuse lisaandmeid või põhjendusi, kuid mis ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad selleks, et määrata bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa);
Slovak: Raigad - 410 208 (odkazy na kontrolu: Inštitút BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, Holandsko: VGR-1005124).
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je stanovená biologická rovnocennosť lieku Riluzole Alkem s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Riluzole Alkemi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje na preukázanie, že referenčný liek povolený v USA a referenčný liek povolený v Austrálii sú podobné ako referenčný liek povolený v EÚ a že na základe štúdií biologickej rovnocennosti, v ktorých sa porovnával uvedený generický liek riluzol s pôvodným liekom povoleným v USA a s pôvodným liekom povoleným v Austrálii, sa stanovila biologická rovnocennosť, a preto je veľmi pravdepodobné, že liek je biologicky rovnocenný aj s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja andmeid, mis näitasid, et USA ja Austraalia võrdlusravimid on sarnased ELi võrdlusravimiga ja et bioekvivalentsuse uuringud, mis võrdlevad arutluse all olevat geneerilist rilusooli USA ja Austraalia originaalravimitega, kinnitasid bioekvivalentsust.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka a v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cefuroxime Ingen Pharma dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov bola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Olles hinnanud lisaandmeid, soovitab inimravimite komitee säilitada Cefuroxime Alkemi ja Cefuroxime Krka müügiloa ning järeldab, et seoses Cefuroxime Ingen Pharma müügiloa taotlusega on bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga lisaandmete kasutamisega näidatud.
Slovak: a. povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid ega põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Estonian: c. Säilitada nende ravimite müügiload, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud (IA lisa), sest nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Estonian: • kaalus komitee nende ravimite, mille kliinilised ja/või bioanalüütilised bioekvivalentsusuuringud viidi läbi asutuses Alkem Laboratories Limited ajavahemikul märts 2013 kuni märts 2015, müügiloa ja müügiloa taotluste menetlust direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 põhjal;
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
Estonian: Seega järeldas BfArM, et see mõjutab tegevuskohas esimese uuringu algusest 2013. aasta märtsist kuni ülevaatuse tegemiseni 2015. aasta märtsis saadud andmete (kliinilised ja bioanalüütilised) usaldusväärsust.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce riluzol, ktorých sa týka toto preskúmanie (Riluzole Alkem), držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil komparatívne údaje o rozpúšťaní v rámci tvrdenia, že vzhľadom na to, že profily rozpúšťania cefuroximu a riluzolu vo viacerých médiách sú podobné ako v prípade referenčných liekov, pravdepodobnosť biologickej rovnocennosti liekov je vysoká.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaates käsitletud rilusooli sisaldava ravimi (Riluzole Alkem) kohta mõned võrdlevad lahustuvuse andmed kinnitamaks, et tsefuroksiimi ja rilusooli mitmeastmelised lahustuvusprofiilid on sarnased võrdlusravimi omaga ja et nende ravimite bioekvivalentsuse tõenäosus on suur.
Slovak: Údaje vygenerované na mieste preto nemusia byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti liekov s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: Seega ei saa usaldada tegevuskohas saadud andmeid ravimite bioekvivalentsuse määramiseks ELi võrdlusravimiga.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Estonian: • komitee järeldas, et IA lisas viidatud müügilubadele ja müügilubade taotlustele oli olemas lisaandmeid, et määrata bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Estonian: d. Müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud, on toodud IA lisas.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ preto nie je stanovená.
Estonian: Seega ei ole bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga kindlaks tehtud.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Estonian: Asjaomase ravimi efektiivsust ja ohutust ei saa kindlaks määrata ning seega ei saa nende ravimite kasulikkuse ja riski suhet lugeda positiivseks.
Slovak: Alkem Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Alkem Pharma GmbH
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov a žiadostí o povolenie na uvedenie na trh
Estonian: I lisa Riikliku müügiloaga ravimite ja müügiloa taotluste loetelu