FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise, die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen, sowie
Maltese: • lewkimja majelojde kronika (CML) f'fażi kronika, fażi aċċellerata, jew fażi blast li huma reżistenti għal dasatanib jew nilotinib; li huma intolleranti għal dasatinib jew nilotinib u li għalihom kura sussegwenti b'imatinib mhijiex klinikament xierqa; jew li għandhom ilmutazzjoni T315I u
German: Dies beinhaltete eine weitere Betrachtung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Ponatinib, um die optimale Dosierung für alle Patientenpopulationen und Indikationen zu bestimmen (einschließlich Empfehlungen für Initialdosis und Dosisreduzierungen), eine genauere Beurteilung der Art, Schwere und Häufigkeit aller unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse mit Gefäßverschluss (und der möglichen Folgekrankheiten) sowie Herzinsuffizienz, Untersuchung der potentiellen Wirkmechanismen, die zu Gefäßverschlüssen führen und Abwägung der Möglichkeiten zur weiteren Risikominimierung.
Maltese: Dawn kienu jinkludu aktar konsiderazzjoni tal-profil PK-PD ta' ponatinib sabiex jiġi ddeterminat l-aħjar dożaġġ filpopolazzjonijiet ta' pazjenti u l-indikazzjonijiet kollha (inkluż ir-rakkomandazzjonijiet għad-doża inizjali u t-tnaqqis fid-doża), il-valutazzjoni ulterjuri tan-natura, is-severità u l-frekwenza talavvenimenti avversi okklużivi vaskulari li ħarġu mill-kura (u l-konsegwenzi possibbli), u linsuffiċjenza tal-qalb, l-esplorazzjoni tal-mekkaniżmi potenzjali ta' azzjoni li jwasslu għal avvenimenti okklużivi vaskulari u l-konsiderazzjoni tal-possibbiltajiet għal aktar miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
German: 15. Januar 2015 EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
German: • chronische myeloische Leukämie (CML);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
German: • akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig ist in allen zugelassenen Indikationen weiterhin positiv, und die Anfangsdosis beträgt weiterhin 45 mg täglich.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
German: Iclusig wurde im Juli 2013 in der EU als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Maltese: Iclusig ġie awtorizzat bħala mediċina orfni (mediċna għall-kura ta' mard rari) fl-UE f'Lulju 2013.
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: E-mail: press@ema.europa.eu
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, die eine Genmutation mit der Bezeichnung „T315I-Mutation" aufweisen und aufgrund derer sie gegen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent sind.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li għandhom mutazzjoni ġenetika msejħa ‘mutazzjoni T315I' li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung von Nutzen und Risiken von Iclusig (Ponatinib), einem Arzneimittel für die Behandlung von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), ab und empfahl, die Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken, um das Risiko von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien zu minimieren.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet ir-rieżami tagħha talbenefiċċji u r-riskji ta' Iclusig (ponatinib), mediċina li tintuża għall-kura ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod), u rrakkomandat twissijiet imsaħħa fl-informazzjoni tal-prodott immirati lejn ittnaqqis tar-riskju ta' emboli u mblokki fl-arterji.
German: Bei Bewertungen hinsichtlich einer Dosisreduzierung sollten stets mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der kardiovaskulären Risiken für den Patienten, der Nebenwirkungen der Behandlung und der Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen.
Maltese: Kwalunkwe evalwazzjoni relatata ma' tnaqqis tad-doża għandha tqis numru ta' fatturi, inklużi r-riskju kardjovaskulari tal-pazjent, l-effetti sekondarji tat-terapija, u ż-żmien għal rispons ċitoġenetiku.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen):
Maltese: Iclusig huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bit-tipi ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod) li ġejjin:
German: Juni 2019
Maltese: Ġunju 2019
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Maltese: Waqqaf Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
German: Ein aktualisierter RMP wird bis 24. November 2014 vorgelegt.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
German: • Der Wirkstoff ist Ponatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ponatinib.
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
German: 180 Tabletten
Maltese: 180 pillola
German: 90 Tabletten
Maltese: 90 pillola
German: Pankreatitis Grad 3
Maltese: Pankreatite ta' Grad 3
German: Majora (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
German: Transportersubstrate
Maltese: Sottostrati trasportaturi
German: Pankreatitis Grad 4
Maltese: Pankreatite ta' Grad 4
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
German: 93055 Regensburg, Deutschland
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
German: D-93055 Regensburg Deutschland
Maltese: D-93055 Regensburg Il-Ġermanja
German: Macrogol 4000 Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Maltese: Rispons Ċitoġeniku Maġġuri (MCyR)a
German: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Vereinigtes Königreich
Maltese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ir-Renju Unit
German: Alaninaminotransferase
Maltese: - alanine aminotransferase
German: (95 % CI) Gutes molekulares Ansprechen b
Maltese: (95% CI) Rispons Molekulari Maġġurb
German: • Lethargie, Migräne
Maltese: • letarġija, emigranja
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Silizium (kolloidales wasserfreies), Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 4000, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
German: ALT = Alaninaminotransferase, ANC = absolute Neutrophilenzahl, AST = Aspartataminotransferase, Hb = Hämoglobin, WBC = Zahl weißer Blutzellen.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
German: Leukopenie (verminderte WBC)
Maltese: Leukopenia (WBC imnaqqsa)
German: In vitro ist Ponatinib ein Inhibitor von P-gp und BCRP.
Maltese: In vitro, ponatinib huwa impeditur ta' P-gp u BCRP.
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
German: Alkalische Phosphatase erhöht
Maltese: - alkaline phosphatase
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zur Phototoxizität untersucht.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva u studji ta' fototossiċità.
German: Gefäßverschluss (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)
German: Tabelle 4 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe Labortest
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
German: Gesamtpopulation, in der die Sicherheit bewertet wurde n=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
German: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Vereinigtes Königreich
Maltese: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ir-Renju Unit
German: Vorgehen beim Auftreten von Toxizitäten:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
German: Von den 449 Patienten in der klinischen Studie zu Iclusig waren 155 (35 %) ≥ 65 Jahre alt.
Maltese: Mill-449 pazjent fl-istudju kliniku ta' Iclusig, 155 (35%) kellhom ≥ 65 sena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
German: Die Carboxylsäure und der N-Desmethyl-Metabolit machen 58 % bzw. 2 % der im Blut zirkulierenden Ponatinibkonzentrationen aus.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
German: BCR-ABL-Mutation bei Aufnahme festgestellt, n (%) Keine
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
German: Neutropenie (verminderte ANC)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
German: Ponatinib hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität von ABL und T315I-mutiertem ABL mit IC50-Werten von 0,4 bzw. 2,0 nM.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' tyrosine kinase ta' ABL u l-mutanti T315I ABL b'valuri ta' IC50 ta' 0.4 u 2.0 nM, rispettivament.
German: ANC* < 1,0 x 109/l oder
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
German: Ponatinib ist kein Substrat der humanen organischen Anionen-Transport-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3 und auch kein Substrat des organischen Kationen-Transporters OCT-1.
Maltese: Ponatinib mhuwiex sottostrat għall-polipeptidi organiċi umani li jġorru l-anjoni, OATP1B1 u OATP1B3 u għat-trasportatur organiku tal-katajoni, OCT-1.
German: Gesamt (n=62)
Maltese: Globali (N = 62)
German: Iclusig kann erhöhte Werte für ALT, AST, Bilirubin und alkalische Phosphatase zur Folge haben.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
German: Die häufigsten unter der Therapie auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkungen > 1 % waren Pankreatitis (5,6 %), Pyrexie (4,2 %), Bauchschmerzen (4,0 %), Myokardinfarkt (3,6 %), Vorhofflimmern (3,3 %), Anämie (3,3 %), Thrombozytopenie (3,1 %), febrile Neutropenie (2,9 %), Herzinsuffizienz (2,0 %), erhöhte Lipasewerte (1,8 %), Dyspnoe (1,6%), Durchfall (1,6 %), verminderte Neutrophilenzahl (1,3 %), Panzytopenie (1,3 %) und Perikarderguss (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
German: (95 % CI) Komplett (CCyR)
Maltese: (95% CI) Komplut (CCyR)
German: Iclusig enthält Lactose
Maltese: Iclusig fih lactose
German: Nach Kaplan-Meier-Schätzungen werden 87 % (95 % CI: [78 % - 92 %]) der CP-CML-Patienten (mediane Dauer der Behandlung: 866 Tage), die ein MCyR erreichten, und 66 % (95 % CI: [55 % - 75 %]) der CP-CML-Patienten, die ein MMR erreichten, dieses Ansprechen auch noch nach 24 Monaten zeigen.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
German: Alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 x IULN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
German: Vorsicht ist geboten und eine Reduzierung der Anfangsdosis auf 30 mg Iclusig sollte in Betracht gezogen werden bei der gleichzeitigen Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruitsaft.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Maltese: Ponatinib jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini fil-plażma in vitro.
German: (95 % CI) Komplettb (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
German: Aspartataminotransferase
Maltese: - aspartate aminotransferase
German: Das QT-Zeit verlängernde Potenzial von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht, die 30 mg, 45 mg oder 60 mg Iclusig einmal täglich erhielten.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
German: Systemorganklasse
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
German: Tabelle 2 Dosismodifikationen bei Pankreatitis und erhöhten Lipase-/Amylase-Werten Pankreatitis Grad 2 und/oder asymptomatische Erhöhung der
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjonijiet fid-doża għal pankreatite u żieda ta' lipase/amylase Pankreatite ta' Grad 2 u/jew elevazzjoni mhux sintomatika ta' lipase/amylase
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
German: * von 427 Patienten mit Angabe einer vorherigen TKI-Therapie mit Dasatinib oder Nilotinib.
Maltese: * minn 427 pazjent li rraportaw qabel terapija b'TKI b' dasatinib jew nilotinib
German: Bei Dosen ≥ 15 mg zeigten 32 von 34 Patienten (94 %) einen ≥ 50 %igen Rückgang der CRKL-Phosphorylierung, einem Biomarker für die BCR-ABL-Hemmung, in den mononukleären Zellen des peripheren Blutes.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei oder drei TKI behandelt worden waren, erreichten 81 % (13/16), 61 % (65/105), und 46 % (66/143) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
German: Definiert als ein Verhältnis von ≤ 0,1 % von BCR-ABL zu ABL-Transkripten auf der Internationalen Skala (IS) (d.h. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; Patienten müssen das b2a2/b3a2 (p210)-Transkript aufweisen), im peripheren Blut gemessen mittels quantitativer Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT PCR).
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
German: Amylase alkalische Phosphatase gamma-Glutamyltransferase
Maltese: - gamma-glutamyltransferase
German: In vitro -Studien deuten darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Metabolisierung von Substraten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A oder CYP2D6 unwahrscheinlich sind.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
German: Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen führten mit den folgenden Häufigkeitsraten zum Behandlungsabbruch: 14 % bei CP-CML, 7 % bei AP-CML und 4 % bei BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
German: Ponatinib hemmt die Aktivität anderer klinisch relevanter Kinasen mit IC50-Werten < 20 nM und zeigte nachweislich eine zelluläre Aktivität gegen RET, FLT3 und KIT sowie Mitglieder der FGFR-, PDGFR- und VEGFR-Kinasefamilien.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
German: Tabelle 1 Dosismodifikationen bei Myelosuppression
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
German: Die geometrischen Mittel (CV%) der Cmax- und AUC(0-τ)-Spiegel, die für Ponatinib 45 mg einmal täglich im Steady-State erreicht wurden, waren 77 ng/ml (50 %) bzw. 1296 ng•h/ml (48 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
German: Iclusig ist verfügbar als:
Maltese: Iclusig huwa disponibbli bħala:
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
German: Tumor-Lyse-Sydnrom
Maltese: Sindrome tal-lisi tat-tumur
German: Ponatinib ist ein starker pan-BCR-ABL-Inhibitor mit strukturellen Besonderheiten, wie z.B. einer Kohlenstoff-Kohlenstoff-Dreifachbindung, die eine hochaffine Bindung an natives BCR-ABL und Mutationsformen der ABL-Kinase ermöglichen.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit R/I Kohorte (n=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
German: Fertilität Die Auswirkungen von Iclusig auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht bekannt.
Maltese: Fertilità L-effett ta Iclusig fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
German: Tabelle 10 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
German: Anämie (verminderter Hb-Wert)
Maltese: Anemija (Hgb imnaqqas)
German: Ponatinib wird durch Esterasen und/oder Amidasen zu einer inaktiven Carboxylsäure metabolisiert und durch CYP3A4 zu einem N-Desmethyl-Metaboliten verstoffwechselt, der 4-mal weniger aktiv ist als Ponatinib.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
German: CYP3A-Inhibitoren
Maltese: Impedituri CYP3A
German: Lipase-/Amylase-Werte
Maltese: Żieda fl-amylase
German: Weitere Daten zur Erhaltung des Ansprechens sind notwendig, um eine offizielle Empfehlung für Dosismodifikationen ohne Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses als Risikominimierungsstrategie abzugeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Aktar dejta dwar manteniment ta' rispons hija meħtieġa sabiex issir rakkomandazzjoni formali għallmodifikazzjonijiet fid-doża fin-nuqqas ta' avveniment avvers bħala strateġija ta' minimizzazzjoni tarriskju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Infektionen der oberen Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Der Blut/Plasma-Quotient für Ponatinib beträgt 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
German: Pneumonie, Sepsis, Follikulitis
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
German: Nicht bekannt ist, welche klinische Relevanz diese Beobachtung hat.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
German: Alle Patien ten (n=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
German: 267 CP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=203, T315I-Kohorte: n=64), 83 AP-CML-Patienten (R/I-Kohorte: n=65, T315I-Kohorte: n=18), 62 BP-CML (R/I-Kohorte: n=38, T315I-Kohorte: n=24) sowie 32 Ph+ ALL-Patienten (R/I-Kohorte: n=10, T315I-Kohorte: n=22).
Maltese: n = 18), 62 pazjent b'BP-CML(Koorti R/I: n=38, Koorti T315I: n=24) u 32 b'Ph+ ALL (Koorti R/I:
German: Biochemie
Maltese: Bijokimika
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 4,5 % der Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).