FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
French: Votre médecin peut déterminer si Silapo n'agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
French: La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
English: Other medicines and Silapo
French: Autres médicaments et Silapo
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
French: Un délai minimum de 4semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
French: Les taux moyens d'hémoglobine étaient similaires pour les deux bras de traitement pendant toute la période post-opératoire.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
French: Les facteurs à prendre en considération lors de cette évaluation devront inclure le type de la tumeur et son stade ; le degré d'anémie ; l'espérance de vie ; l'environnement dans lequel le patient est traité ; et les préférences du patient (voir rubrique 5.1).
English: Silapo must not be used if
French: Silapo ne doit pas être utilisé si :
English: • Increased blood pressure.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
French: Si Silapo est injecté sous la peau, la quantité injectée dans n'importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
French: Les quatre chaînes glucidiques sont fixées via trois liaisons N-glycosidiques et une liaison O-glycosidique à la protéine.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
French: Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Silapo vous-même si vous n'êtes pas habilité(e) à le faire.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
French: • Accident vasculaire cérébral (apport de sang insuffisant dans le cerveau pouvant conduire à une incapacité à bouger l'un ou les membres d'un côté du corps, incapacité à comprendre ou à parler, ou incapacité à voir un côté du champ visuel).
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter la production de sang autologue des patients inclus dans un programme pré-transfusion.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
English: Your doctor will check on this.
French: Votre médecin pourra vérifier cela.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes devra se baser sur une évaluation bénéfice-risque avec la participation du patient qui devra tenir compte des spécificités du contexte clinique.
English: Epoetin alfa
French: Epoétine alfa
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
English: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
French: D-61118 Bad Vilbel Tél: +49 (0) 6101 603-0
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
French: Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que Silapo peut agir comme facteur de croissance cellulaire et dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être appliquées dans le cadre péri-opératoire.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
French: Un volume maximum de 1 ml ne doit généralement pas être dépassé à un site d'injection.
English: Cancer patients
French: Patients cancéreux
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
French: Aucune preuve n'indique que le traitement par érythropoïétine altère le métabolisme d'autres médicaments.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
English: The syringe is now ready for use.
French: La seringue est désormais prête à l'emploi.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
French: Lorsque l'objectif thérapeutique pour un patient donné est atteint, la dose devra être réduite de 25 à 50% afin de maintenir le taux d'hémoglobine à ce niveau.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
French: L'occlusion du système de dialyse est possible si l'héparinisation n'est pas optimale.
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥1% des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
French: Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l'efficacité de Silapo.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
French: De plus, une surveillance de la pression artérielle est conseillée, en particulier en début de traitement.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement ; vous recevrez généralement Silapo jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
English: 6.1 List of Excipients
French: 6.1 Liste des excipients
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
French: Chez la plupart des patients concernés, des anticorps antiérythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
French: Le pic est toujours très inférieur au pic obtenu par voie intraveineuse (environ 1/20ème de la valeur).
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
French: Tous ces facteurs supplémentaires d'anémie doivent également être considérés lors de la décision d'augmenter ladose d'érythropoïétine chez les patients cancéreux.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
French: Si la pression artérielle ne peut être bien contrôlée, le traitement par Silapo doit être arrêté.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine et elle agit de la même façon.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
French: L'efficacité biologique de l'érythropoïétine a été prouvée chez plusieurs modèles animaux in vivo (rats normaux et anémiques, souris polycythémiques).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
French: Une prolongation de l'intervalle d'administration peut nécessiter une augmentation de la dose
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine doit être généralement utilisée pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
English: What Silapo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom de l'agent stimulant l'érythropoïèse prescrit doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
English: • Cerebral haemorrhages.
French: • Hémorragies cérébrales.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
French: Votre médecin peut décider qu'il est préférable que vous receviez Silapo par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
French: Silapo est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Silapo sont peu probables.
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
English: After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
English: • have severe disorders of the veins and arteries
French: • vous présentez des troubles sévères des veines ou des artères
English: 61118 Bad Vilbel Germany
French: 61118 Bad Vilbel Allemagne
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
French: Il déterminera la dose adéquate de Silapo que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d'administration du médicament.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
French: La seringue peut être retirée du réfrigérateur et laissée à température ambiante pour une période unique d'un maximum de 3 jours (sans dépasser 25°C).
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
French: • Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
French: À l'instar d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, l'érythropoïétine a révélé des propriétés de stimulation in vitro sur les cellules endothéliales humaines.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l'anémie peut augmenter l'appétit et l'apport en potassium et en protéines.
English: Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
French: Une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie peut survenir.
English: What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo Comment utiliser Silapo
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
French: Deux autres études, randomisées, contrôlées par placebo, d'effectif plus réduit n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS respectivement.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée en cas de taux d'hémoglobine excessivement élevés.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
French: Silapo doit également être utilisé avec prudence en présence d'épilepsie et d'insuffisance hépatique chronique.
English: Congenital, familial and genetic disorders
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (absence de carence en fer), si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
French: La dose que reçoivent l'enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Silapo doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
French: Au début du traitement, Silapo peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
French: L'AEPA peut être causée par la production d'anticorps contre l'érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
English: In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
French: Si Silapo est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l'avez appris.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
French: Bien qu'elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Silapo devra être arrêté.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
French: • Eruptions cutanées et gonflement autour des yeux (œdème) pouvant résulter d'une réaction allergique.
English: Silapo has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
French: Silapo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
French: Dans plusieurs études contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez les patients souffrant d'anémie associée au cancer.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
French: L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule, en tant que facteurs de stimulation des mitoses et hormone de différenciation, la formation d'érythrocytes de précurseurs du compartiment cellulaire.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
French: Le but du traitement est de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux supérieur d'hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.
English: If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
French: Le traitement par Silapo doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
French: Cette augmentation de la pression artérielle peut faire l'objet d'un traitement médicamenteux.
English: Do not shake.
French: Ne pas secouer.
English: Silapo is given by injection under the skin.
French: Silapo est administré par injection sous la peau.
English: At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
French: Dans deux des études, le taux d'hémoglobine cible était de > 13 g/dl ; dans les trois autres études, il était de 12 à 14 g/dl.