FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib erwies sich in vitro als ein kompetitiver Hemmstoff von Markersubstraten für CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати на CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 20, 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
German: Die Wirksamkeit von Imatinib basiert auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und dem progressionsfreien Überleben.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на общия хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без от прогресия.
German: Sicherheitsdaten dieser Studie scheinen in Einklang mit dem Sicherheitsprofil von Imatinib bei Patienten mit Ph+ ALL zu sein.
Bulgarian: Получените от проучването данни за безопасността съответстват на профила на безопасност на иматиниб при пациенти с Ph+ ОЛЛ.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към телесната повърхността.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der Bcr-Abl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-DomainRezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Bulgarian: Иматиниб е малка протеинова молекула, тирозинкиназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозинкиназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора на колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Mikrokristalline Cellulose ph 102 Crospovidon
Bulgarian: Хипромелоза 6 cps (E464) Микрокристална целулоза РH 102 Кросповидон
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose 6 cps (E 464), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза 6 cps (E464), магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8wöchiger Therapie.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Bulgarian: възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия;
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
Bulgarian: Таблица 2 Отговор в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84-месечни данни)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) или редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: Ein 3 Jahre alter Junge, der eine Einzeldosis von 400 mg erhalten hatte, entwickelte Erbrechen, Diarrhoe und Appetitlosigkeit, und ein weiterer 3 Jahre alter Junge, der eine Dosis von 980 mg erhalten hatte, entwickelte eine Abnahme der Leukozytenzahl und eine Diarrhoe.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче с експозиция на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
German: Einnahme von Imatinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Azneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
Bulgarian: Иматиниб Accord се използва за лечение на възрастни и деца и юноши при:
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Bulgarian: В скорошна публикация осъвременени данни за 6 от тези 11 пациенти разкриват, че всички тези пациенти са в цитогенетична ремисия (варираща между 32-38 месеца).
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 34-43
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abendsgegeben werden.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като единична дневна доза или като алтернатива дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага с дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
German: Über weitere 24 Patienten mit MDS/MPD wurde in 13 Publikationen berichtet.
Bulgarian: Освен това за други 24 пациенти с МДС/МПЗ има съобщения в 13 публикации.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иматиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при положителна за Филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Imatinib Accord kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).
Bulgarian: Иматиниб Accord може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Bulgarian: От 9 пациенти в хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на голям цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно чрез черния дроб.
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahren) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, отворено, рандомизирано, проучване фаза II/III, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
German: Dies wurde bei Dosen ≤ 20 mg/kg nicht gefunden.
Bulgarian: Това не се наблюдава при дози ≤ 20 mg/kg.
German: Ara-C 60 mg/m2 i.v., Tage 22-25, 29-32
Bulgarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v., дни 22-25, 29-32
German: Im Imatinib-Arm wurden die Patienten mit 400 mg täglich behandelt.
Bulgarian: В рамото на иматиниб, пациентите са лекувани с доза 400 mg дневно.
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
Bulgarian: Фармакокинетика при деца и юноши
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, лекувани с иматиниб.
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11% Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4%).
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко намаление на AUC (7,4%) в сравнение с прием на гладно.
German: wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Accord blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
German: Verschiedene andere Nebenwirkungen wie Pleuraerguss, Aszites, Lungenödem und schnelle Gewichtszunahme mit oder ohne Oberflächenödeme können unter dem Begriff „Flüssigkeitsretention" zusammengefasst werden.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото със или без периферни отоци могат общо да се опишат като "задръжка на течности".
German: Dieser Time-to-event-Endpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Bulgarian: Тази крайна точка на "време до събитие" е силно повлиявана от високата степен на преминаване на пациенти от рамото на IFN+Ara-C в това на иматиниб.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4% der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно поради свързани с лекарството нежелани реакции при 4% от пациентите.
German: Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate
Bulgarian: Преднизолон 200 mg перорално, 5 дена в месеца за 13 месеца
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастроинтестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
German: Imatinib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Tyrosinkinase-Aktivität von Bcr-Abl auf der zellulären Ebene in vitro und in vivo sehr stark hemmt.
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозинкиназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозинкиназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Accord behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
German: Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точка 4.2 и 4.4).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurden sowohl gastrointestinale als auch intratumorale Blutungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащ на резекция и/или метастатичен ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
German: Imatinib zeigte keine genotoxischen Eigenschaften in einem in vitro bakteriellen Zelltest (Ames Test), einem in vitro Säugetierzelltest (Maus-Lymphoma-Test) und einem in vivo Rattenmikrokerntest.
Bulgarian: Иматиниб не показва генотоксичност при изследването му in vitro в бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки), и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind gute zytogenetische Remission, hämatologische Remission, molekulare Remission (Ermittlung der minimalen residualen Erkrankung), Zeit bis zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Überlebenszeit.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са голям цитогенетичен отговор, хематологичен отговор, молекулярен отговор (оценка на минималната резидуална болест), времето до достигане на фаза на акцелерация или бластна криза и преживяемост.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Bulgarian: При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
German: Insgesamt starben 71 (12,8%) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4%) Patienten im IFN + Ara-C-Arm.
Bulgarian: Общо 71 (12,8%) и 85 (15,4%) пациенти са починали съответно в групите на иматиниб и IFN+Ara-C.
German: Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (ПБЗ) и общата преживяемост (ОП) трайно надвишават 1 година и са по-добри от хистологичната контрола (ПБЗ p<0,001; OП p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и AUS01).
German: Diese Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf den Erfahrungen mit Imatinib nach Markteinführung.
Bulgarian: Тези видове реакции са съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.
German: Dosierung bei DFSP
Bulgarian: Дозировка при ДФСП
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut-/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Bulgarian: Подобрения са докладвани в сърдечносъдовата, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
German: Die Patienten müssen nach einer Dosiserhöhung engmaschig überwacht werden, weil die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen bei höheren Dosierungen ansteigt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата поради възможността за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза;
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Bulgarian: възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα;
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
Bulgarian: Процентът пациенти без прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p<0,001).
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+ -Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-(IFN-)Therapie versagte.
Bulgarian: Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
German: Wann und wie wird Imatinib Accord eingenommen?
Bulgarian: Кога и как да се приема Иматиниб Accord
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Bulgarian: Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p<0,001).
German: Wegen des möglichen Auftretens eines Tumor-Lyse-Syndroms (TLS) wird vor dem Therapiebeginn mit Imatinib die Korrektur einer klinisch relevanten Dehydratation und die Behandlung hoher Harnsäurespiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).
German: Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Bulgarian: − Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания с PDGFR генни пренареждания може да са свързани с високи нива на еозинофилите.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Bulgarian: Докладвано е, че състоянието е било обратимо при системно приложение на кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и временно спиране на иматиниб.
German: Chronische Phase, nach Interferon-Versagen
Bulgarian: Хронична фаза, неуспех от интерфероновата терапия
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и такива в предюношеска възраст, приемащи иматиниб.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOAEL) е 15 mg/kg/ден.
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert
Bulgarian: Хронична фаза, новодиагностицирани пациенти
German: Bei den Kindern und Jugendlichen führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Bulgarian: Дозите при деца и юноши от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Bulgarian: Съобщени са няколко летални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
German: Eine große offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Bulgarian: Увелиечнието на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в диапазона 25-1 000 mg иматиниб след перорално приложение.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR
Bulgarian: Когато степента на отговор се изчислява при пациенти с поне една валидна оценка, степента на отговор по отношение на ПХО, ПЦО и МО е съответно 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) и 11/17
German: In dieser Studie wurden Effekte auf das Wachstum sowie eine Verzögerung der Vaginalöffnung und der Vorhautablösung ungefähr bei der 0,3- bis 2fachen durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der höchsten empfohlenen Dosis von 340 mg/m2 beobachtet.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове, ефекти по отношение на растежа, забавено вагинално отваряне и разделяне на препуциума са наблюдавани при приблизително 0,3 до 2 пъти над средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза 340 mg/m2.