FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opierając się na fakcie, że badania wrażliwości na zakażenia bakterią Mycoplasma u zwierząt nie są obecnie wystandaryzowane (nie można określić „prawdziwej" wartości MIC90 z pewnością), że Instytut Standardów Klinicznych i
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Polish: Wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej, ani żadnego innego, wynikającego ze stosowania tego produktu.
Hungarian: A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Polish: Ocena korzyści
Hungarian: Előnyök értékelése
Polish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Hungarian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Polish: W badaniu potwierdzono przewagę produktu Resflor nad placebo (roztworem soli fizjologicznej) w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła (ang. bovine respiratory disease, BRD) wywołanych przez bakterię M. bovis.
Hungarian: A vizsgálat megerősítette, hogy a szarvasmarhák M. bovis által kiváltott légzőszervi betegsége kezelésében a Resflor felülmúlja a placebót (sóoldat).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Hungarian: Kereskedelmi név Hatóanyag név
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
Hungarian: Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulását.
Polish: W badaniu tym wykazano skuteczność produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez ważniejsze patogeny.
Hungarian: Ez a vizsgálat alátámasztotta a Resflor hatékonyságát a szarvasmarhák főbb kórokozók által okozott légzőszervi betegségének kezelésében.
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Polish: Główny model testu prowokacyjnego przeprowadzonego w 2012 r. był badaniem randomizowanym, z zastosowaniem metody ślepej próby i zgodnym z zaleceniami GCP.
Hungarian: A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
Hungarian: A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Polish: Badanie populacyjne przeprowadzone w 2004 r. były badaniem zgodnym z GCP, w którym porównywano samodzielne stosowanie florfenikolu (40 mg/kg) i Resfloru, podawanych w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła w postaci jednorazowej dawki podskórnej.
Hungarian: A 2004-ben végzett terepvizsgálat egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett vizsgálat volt, amelyben egy egykomponensű flórfenikol készítményt (40 mg/ttkg) és a Resflor-t hasonlították össze
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Hungarian: A M. bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Hungarian: A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
Hungarian: A Dánia és Németország által felvetett aggályok eloszlatása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be minden, a Resflor vonatkozásában rendelkezésre álló hatékonysági adatot, valamint a javasolt terápiás dózis és a 2012-ben végzett pivotális provokációs vizsgálat vizsgálati elrendezése megfelelőségének igazolását.
Polish: (pierwszorzędowe punkty końcowe) był istotnie wyższy w grupie, której podawano produkt Resflor, niż w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej (dzień 4.: 96,9% w grupie, której podawano produkt Resflor, w porównaniu z 61,9% w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej; dzień 7.:
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a javasolt, egyszeri, 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg terápiás dózisú injekció alátámasztása a klinikai adatokon alapul.
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
Hungarian: Ezért a vizsgálat a 40 mg flórfenikol/ttkg monoterápiával szemben igazolta a 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg fix kombináció (Resflor) előnyös terápiás hatását is.
Polish: Dodatkowo u cieląt leczonych z użyciem produktu Resflor nastąpiło szybsze zmniejszenie gorączki i oceny zachowania w ciągu pierwszych 9 godzin w porównaniu do cieląt leczonych wyłącznie za pomocą florfenikolu.
Hungarian: Ezenfelül a flórfenikol monoterápiával kezelt borjakkal összehasonlítva a Resflor-ral kezelt borjak esetében a láz és viselkedési pontszámok gyorsabban csökkenést mutattak az első 9 órában.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor javasolt adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Hungarian: Mivel ez a kérdés megoldatlan maradt, 2013. november 6-án az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti CMDv eljárás vette kezdetét.
Polish: MSD Animal Health, Lda.
Hungarian: MSD Animal Health, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama
Polish: Aneks I
Hungarian: 1.sz.
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Alkalmazás módja Csomagolás
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Hungarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Olaszország
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Hungarian: Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen.
Polish: Badanie długookresowe
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
Hungarian: B-2300 Turnhout Belgium
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa nem tisztázott.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot három-négy nap alatt alakul ki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: székrekedés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: A06AX05.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Hungarian: A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A prukaloprid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Hungarian: Végső felezési ideje körülbelül egy nap.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Hungarian: - Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Hungarian: Felnőttek: naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevéve.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Hungarian: A prukaloprid alacsony farmakokinetikai interakciós potenciállal bír.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Hungarian: A prukaloprid széles körűen eloszlik, és egyensúlyi eloszlási térfogata (Vdss) 567 liter.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 15.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Hungarian: A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Hungarian: A hasmenés és hányás miatt kialakuló jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé.
Polish: Drżenia, migrena
Hungarian: Tremor, migrén
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Hungarian: Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös hatását újra mérlegelni kell.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Hungarian: R107504, az R084536 és az (O-demetilációval létrejött) R104065 volt azonosítható kis mennyiségben metabolitként.
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Hungarian: A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag 60-65%-a a vizelettel, és körülbelül 5%-a a széklettel).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Hungarian: Humán adatok hiányában a Resolort alkalmazó, aktívan szoptató nőknél el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Hungarian: Napi egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9-2,3 között változott.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Hungarian: A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 92-94%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős.
Polish: Gorączka, złe samopoczucie
Hungarian: Láz, rossz közérzet
Polish: Około 30% prukaloprydu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Resolor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel klinikai vizsgálatok során szédülést és fáradtságot figyeltek meg, amely különösen a kezelés első napján jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Hungarian: Nagy része változatlan formában ürül a vizelettel (az adag körülbelül 60%-a), az in vitro metabolizmus pedig nagyon lassú.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Polish: Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego).
Hungarian: A Resolor a bél mozgását serkentő gyógyszerek (gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik.
Polish: Wpływ prukaloprydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Podczas równoczesnego podawania prukaloprydu obserwowano wzrost stężenia erytromycyny w osoczu o 30%.
Hungarian: A prukaloprid egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásai A prukaloprid egyidejű alkalmazásakor az eritromicin plazmaszintjének 30%-os emelkedését észlelték.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy wynikające z nasilenia znanych skutków farmakodynamicznych prukaloprydu, takich jak bóle głowy, nudności i biegunka.
Hungarian: A túladagolás a prukaloprid ismert farmakodinámiás hatásainak felfokozódásából fakadó tünetekhez vezethet, ezek közé tartozik a fejfájás, az émelygés és a hasmenés.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Hungarian: A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Hungarian: Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki doustnej znakowanego radioaktywnie prukaloprydu u ludzi wykryto małe ilości siedmiu metabolitów w moczu i kale.
Hungarian: Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben hét metabolitot találtak a vizeletben és a székletben.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Hungarian: Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Polish: Co zawiera lek Resolor
Hungarian: Mit tartalmaz a Resolor
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Hungarian: Ezek emberben a vastagbéltartalom továbbításának felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A Resolor teljes biztonságossági profilja gyermekek és felnőttek körében azonosnak bizonyult.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Hungarian: A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után egészséges alanyokban a Cmax 2-3 órán belül alakult ki.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
Hungarian: Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a Resolor QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Hungarian: A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták).
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Hungarian: A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
Polish: Potwierdza to wyniki dwóch badań dotyczących oceny QT z grupami kontrolnymi placebo.
Hungarian: Ez megerősítette két placebo-kontrollos QT-vizsgálat eredményeit.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Hungarian: A vizsgálat ennélfogva nem döntő a hatásosságot illetően.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Hungarian: A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Hungarian: Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Resolor-t ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel, különösen akkor, ha alkalmazása olyan betegeknél történik, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną podczas stosowania zalecanej dawki 2 mg zgłaszano następujące reakcje niepożądane z częstością określoną odpowiednio: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az ajánlott, 2 mg-os adag mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő előfordulási gyakoriság szerinti besorolás alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego objawu, wystąpienie palpitacji należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: A betegeknek - mint minden új tünet esetében - meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitatiót.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Hungarian: A Resolor tabletta laktózt tartalmaz.