FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neočekává se přímý vliv funkce jater na farmakokinetiku reslizumabu, protože eliminace protilátek v zásadě probíhá formou katabolismu.
Romanian: Nu se anticipează niciun efect direct al funcției hepatice asupra farmacocineticii reslizumabului, deoarece anticorpii sunt eliminați în principal prin catabolizare.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Není známo, zda se reslizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă reslizumabul se excretă în laptele uman.
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Romanian: Soluția perfuzabilă este destinată numai administrării intravenoase după diluare și trebuie preparată cu ajutorul unei tehnici antiseptice, după cum urmează:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienții cărora li se administrează reslizumab sau privind răspunsul la noi imunizări la pacienții cărora li se administrează reslizumab.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Clearance reslizumabu je přibližně 7 ml/h.
Romanian: Clearance-ul reslizumabului este de aproximativ 7 ml/oră.
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG4, κ) proti lidskému interleukinu-5 (IL-5).
Romanian: Mecanism de acțiune Reslizumabul este un anticorp monoclonal umanizat (IgG4, κ) împotriva interleukinei-5 umane (IL-5).
Czech: Výsledky farmakokinetické analýzy populací potvrzují, že současné použití buď leukotrienových antagonistů nebo systémových kortikosteroidů neovlivňuje farmakokinetiku reslizumabu (viz bod 5.2).
Romanian: Rezultatele analizei farmacocinetice populaționale confirmă faptul că utilizarea concomitentă fie a antagoniștilor de leucotriene, fie a corticosteroizilor sistemici nu afectează farmacocinetica reslizumabului (vezi pct. 5.2).
Czech: Reslizumab se specificky váže na IL-5 a interferuje s vazbou IL-5 na receptory pro IL-5 na buněčném povrchu.
Romanian: Reslizumabul se leagă în mod specific de IL-5 și interferă cu legarea IL-5 de receptorul său de pe suprafața celulară.
Czech: V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Czech: Spojené státy americké
Romanian: Statele Unite ale Americii
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică privind evaluarea administrării concomitente a reslizumabului împreună cu alte medicamente.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.
Czech: Míra exacerbací astmatua
Romanian: Rata exacerbărilor astmuluia
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Romanian: Înainte de a vi se administra CINQAERO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: - dacă aveți o infecție parazitară sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile parazitare sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune, deoarece acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții parazitare.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a nerovnováze výchozí úrovně vyplývající z analýzy podskupin nelze u pediatrické populace dojít k závěru o účinnosti při astmatu.
Romanian: Date fiind mărimea redusă a eșantionului și dezechilibrele de la momentul inițial rezultate din analiza de subgrup, nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea în tratamentul astmului bronșic la copii și adolescenți.
Czech: Účinek na eozinofily ve sputu
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Czech: Během léčby se mohou vyskytovat příznaky související s astmatem nebo exacerbace.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte.
Romanian: Nu se agită flaconul.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Romanian: Reslizumabul are un timp de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Czech: Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Romanian: Interleukina-5 este o proteină produsă de organismul dumneavoastră, care deține un rol principal în astmul bronşic, prin activarea eozinofilelor.
Czech: Může obsahovat částice proteinu.
Romanian: Pot fi prezente particule de natură proteică.
Czech: Z těchto subjektů 1 006 pacientů s astmatem užívalo přípravek nejméně 6 měsíců, 759 jej užívalo nejméně 1 rok a 237 déle než 2 roky (až 3 roky).
Romanian: 1006 pacienți cu astm bronșic au fost expuși timp de cel puțin 6 luni, 759 au fost expuși timp de cel puțin 1 an, iar 237 au fost expuși mai mult de 2 ani (până la 3 ani).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CINQAERO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že není pravděpodobné, že by IL-5 a reslizumab ovliňovaly aktivitu CYP1A2, 3A4 nebo 2B6.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că este puțin probabil ca IL-5 și reslizumabul să afecteze activitatea CYP1A2,
Czech: Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pe durata perfuziei și pe o perioadă de timp adecvată după aceea.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány během infuze reslizumabu nebo do 20 minut po jejím dokončení a byly hlášeny již u druhé dávky reslizumabu.
Romanian: Aceste reacții au fost observate în timpul sau în interval de 20 minute de la terminarea perfuziei cu reslizumab și au fost raportate chiar de la a doua doză de reslizumab.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Czech: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotností 147 kilodaltonů, a proto se neočekává jeho vylučování do moči.
Romanian: Insuficiență renală Reslizumabul este un anticorp cu o masă moleculară de 147 kDaltoni și prin urmare nu se anticipează să fie excretat în urină.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului a fost similară la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani; n = 759) și la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani; n = 30).
Czech: Testy plicní funkce
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
Czech: 95 % CIb
Romanian: IÎ 95%b
Czech: Zlepšení FEV1 bylo zaznamenáno za 4 týdny po podání první dávky reslizumabu.
Romanian: S-au observat ameliorări ale VEF1 la 4 săptămâni, după prima doză de reslizumab.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu u mužů a žen se významně neliší.
Romanian: Farmacocinetica reslizumabului nu a fost semnificativ diferită între bărbați și femei.
Czech: Pacientům je nutno sdělit, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že je astma nadále nezvládnuté nebo se po zahájení léčby zhorší.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza cu atenție în vederea identificării unor semne ale unei reacții.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat în vederea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Romanian: În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe Frecvența
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Romanian: Concentrațiile serice de reslizumab scad în general de la nivelul maxim în mod bifazic.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky populací se zdá, že systémová expozice reslizumabu není ovlivněna cirkulujícími protilátkami proti reslizumabu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, expunerea sistemică la reslizumab pare să nu fie afectată de anticorpii anti-reslizumab circulanţi.
Czech: Objem roztoku (v ml) z injekční lahvičky (lahviček), který je třeba podat, se vypočítá následujícím způsobem: 0,3 x tělesná hmotnost pacienta (v kg).
Romanian: (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CINQAERO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Romanian: Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Czech: Placebo (n=380) 95 % CI
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
Czech: Myalgie*
Romanian: Mialgie*
Czech: Přípravek CINQAERO obsahuje sodík
Romanian: CINQAERO conține sodiu
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Romanian: CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Romanian: 2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi vyvolaný reslizumabem u pacientů s pozitivními protilátkami proti reslizumabu se nelišil od poklesu u pacientů s negativními protilátkami proti reslizumabu.
Romanian: Reducerea numărului de eozinofile sanguine în urma administrării reslizumabului la pacienții cu rezultat pozitiv la anticorpii anti-reslizumab nu au fost diferită de cea înregistrată la pacienții cu rezultat negativ la anticorpii anti-reslizumab.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Cum se administrează CINQAERO
Czech: Studie III byla 16týdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Romanian: CINQAERO nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub formă de concentrat nediluat.
Czech: Malignity zjištěné u pacientů léčených přípravkem reslizumab byly různého charakteru a nesouvisely s žádným konkrétním typem tkáně.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Romanian: CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi bylo přechodné a asymptomatické a nevedlo k předčasnému ukončení léčby.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 20 până la
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přehled klinické účinnosti
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Romanian: Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
Czech: Hypersenzitivita a reakce v místě aplikace
Romanian: Hipersensibilitate și reacții asociate administrării
Czech: Projevy zahrnovaly postižení kůže nebo sliznic, dyspnoe, sípot, gastrointestinální symptomy a třesavku.
Romanian: Manifestările au inclus afectare cutanată sau a mucoaselor, dispnee, wheezing, simptome gastro-intestinale și frisoane.
Czech: Údaje dle studie Studie I
Romanian: Date în funcție de studiu Studiul I
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Romanian: Soluțiile de CINQAERO diluate în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pot fi păstrate la frigider la temperaturi de 2°C-8°C (sau de cel mult 25°C, dacă diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate), protejate de lumină, timp de până la 16 ore.
Czech: Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie perfuzată intravenos în decurs de 20-50 minute.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Romanian: Medicamentul trebuie inspectat vizual înainte de utilizare.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Romanian: CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic).
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu reslizumab.
Czech: Jak CINQAERO působí
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Romanian: NU opriți tratamentul cu CINQAERO, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Czech: Udržovací léčba OCS (do 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) byla povolena.
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Soluția perfuzabilă nu trebuie perfuzată concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Romanian: Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
Czech: Na základě vlastností reslizumabu se neočekávají mezilékové interakce.
Romanian: Pe baza caracteristicilor reslizumabului, nu se preconizează interacțiuni între medicamente.
Czech: Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě.
Romanian: Se recomandă ca soluția perfuzabilă să fie administrată imediat după preparare.
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Romanian: Eozinofilele au început să revină la valoarea de la momentul inițial la pacienții tratați cu reslizumab la care s-a efectuat o evaluare după 90 zile de urmărire (394 µl-1, n = 36).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat valori normale ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (n = 766, aproximativ 95%) sau valori ușor crescute ale rezultatelor testelor funcționale hepatice (fie, în primul caz, bilirubina totală peste limita superioară a valorilor normale [LSVN], dar mai mică sau egală cu 1,5 ori LSVN, fie, în al doilea caz, aspartat-aminotransferaza mai mare decât LSVN și bilirubina totală mai mică sau egală cu LSVN;
Czech: Maximální koncentrace v séru přibližně 80 µg/ml jsou typicky zjišťovány na konci infuze.
Romanian: La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Romanian: Scăderile numărului de eozinofile sanguine au fost asociate cu concentrațiile de reslizumab.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů, kterým byly podány živé vakcíny.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 oproti výchozímu stavu po 16 týdnech.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Romanian: Având în vedere faptul că reslizumabul se leagă de o țintă solubilă, se preconizează un clearance liniar nemediat de țintă.
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Romanian: În Studiul III, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat creșteri semnificativ mai mari ale VEF1 față de momentul inițial, comparativ cu placebo (diferența între tratamente: 160 ml, p = 0,0018).
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže budete mít jakékoli příznaky alergické reakce (např. svědění,
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți vreunul dintre simptomele unei reacții alergice (de exemplu mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare,