FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anastrotsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta (paasto-olosuhteissa).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Finnish: Yhteensä 764 potilasta satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 mg:n tai 10 mg:n päiväannos Arimidexia tai 40 mg megestroliasetaattia neljästi päivässä.
Czech: Celkem bylo randomizováno 764 pacientek, které užívaly buďto 1 mg nebo 10 mg přípravku Arimidex jednou denně nebo megestrol acetát 40 mg čtyřikrát denně.
Finnish: Tutkimus 0046 oli kansainvälinen, avoin eksploratiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Arimidexia 28:lla 2-10-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymä (MAS).
Czech: Klinická studie 0046 byla mezinárodní multicentrická otevřená exploratorní studie s přípravkem Arimidex u 28 dívek (věk od 2 do 10 let včetně) s McCune-Albrightovým syndromem (MAS).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisten tehokkuuden päätetapahtumien tuloksia.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
Finnish: Älä käytä Arimidexia rasiassa ja <pakkauksessa> [täytetään kansallisesti] mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Arimidex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a <obalu> [doplní se národní údaje].
Finnish: Erityishoitojen kuten bisfosfonaattien käyttö voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden alenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja niiden käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Czech: Podávání specifických léčiv, např. bisfosfonátů, může u postmenopauzálních žen zastavit další ztrátu kostní hmoty způsobenou přípravkem Arimidex a je vhodné o jejich použití uvažovat (viz bod 4.8).
Finnish: Bisfosfonaattien käyttöön ei todettu liittyvän kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Finnish: Tietoa Arimidexvalmisteen käytöstä LHRH-analogien kanssa ei ole.
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
Finnish: Sen eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 40-50 tuntia.
Czech: Anastrozol je pomalu eliminován, plazmatický eliminační poločas je 40 až 50 hodin.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla 1 mg:n Arimidex-päiväannoksella oli yli 80%:n vaikutus estradiolin estämiseen erittäin herkällä analysointimenetelmällä mitattuna.
Czech: U postmenopauzálních žen je podáním přípravku Arimidex 1 mg denně dosaženo snížení hladin estradiolu o více než 80 % při použití nejcitlivějších metod stanovení.
Finnish: • päänsärky
Czech: Bolest hlavy
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
Czech: Tabulka 3 Souhrn cílových parametrů studie ATAC: 5letá analýza léčby Cílové parametry účinnosti
Finnish: Ensimmäisen polven jälkeläisten käyttäytymisessä tai reproduktiivisessa suorituskyvyssä ei havaittu haittavaikutuksia, jotka voitaisiin yhdistää emon anastrotsolihoitoon, .
Czech: Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na chování a reprodukční schopnosti první generace mláďat, které by mohly souviset s podáváním anastrozolu březí samici.
Finnish: Jatka Arimidexin ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää.
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Finnish: • Pienten verisuonten tulehdus, joka aiheuttaa punaisia tai sinipunaisia läiskiä iholle.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
Finnish: Mitä Arimidex on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Arimidexia Miten Arimidexia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arimidexin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Arimidex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Arimidex užívat Jak se Arimidex užívá
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissa kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituuden standardipoikkeamayksikössä (SDS, standard deviation score) ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS (standardní skóre odchylky) a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Finnish: Geneettiset toksisuustutkimukset osoittavat, että anastrotsoli ei ole mutageeninen eikä klastogeeninen.
Czech: Genetické toxikologické studie s anastrozolem prokázaly, že anastrozol nemá mutagenní ani klastogenní vlastnosti.
Finnish: Näitä muutoksia pidetään hiirille spesifisinä aromataasi-inhibition vaikutuksina eikä niillä siten ole kliinistä merkitystä potilaiden anastrotsolihoidon kannalta.
Czech: Tyto nálezy jsou pokládány za druhově specifické projevy inhibice aromatázy u myší, a nemají proto z klinického hlediska význam pro léčbu lidí anastrozolem.
Finnish: Arimidexin ja tamoksifeenin yhdistelmä ei osoittautunut tehokkaammaksi kuin tamoksifeenihoito yksinään missään potilasryhmässä mukaan lukien hormonireseptoripositiiviset potilaat.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
Finnish: Koirilla tehdyissä akuutin toksisuuden tutkimuksessa LD50 oli suun kautta otettuna yli 45 mg/kg/vrk.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito, joka voi kestää useamman vuoden ajan.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
Finnish: Arimidex sisältää anastrotsoli-nimistä ainetta.
Czech: Arimidex obsahuje léčivou látku anastrozol.
Finnish: Murtumien esiintymistiheys oli 22 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti Arimidex-ryhmässä ja 15 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti tamoksifeeniryhmässä, kun seuranta-ajan mediaani oli 68 kuukautta.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) osallistui 2 579 varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavaa postmenopausaalista naista, joille oli tehty leikkaus joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa sekä ilman kemoterapiaa (ks. alla).
Czech: Byla provedena klinická studie fáze III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) u 2579 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, které byly léčeny chirurgicky a ozařováním nebo bez ozařování a nebyla jim podávána chemoterapie (viz níže).
Finnish: Uusi toisen rinnan syöpä Kerroinsuhde
Czech: Nový kontralaterální karcinom prsu Poměr rozdílů
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidexannoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille, joille on kerta-annoksena annettu enintään 60 mg, sekä postmenopausaalisille pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastaville naisille, joille on annettu enintään 10 mg päivittäin.
Czech: V klinických studiích byly použity různé dávky přípravku Arimidex, až 60 mg v jednodávkové studii u zdravých mužů-dobrovolníků a až 10 mg denně u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu; tyto dávky byly dobře tolerovány.
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen
Czech: Vliv na minerální kostní denzitu
Finnish: 10-17-vuotiaila pojilla, joilla oli murrosiän gynekomastia, anastrotsoli imeytyi nopeasti, jakautui laajalti ja eliminoitui hitaasti.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuivat yhdisteen farmakologisista vaikutuksista synnytykseen.
Czech: Tato zjištění souvisejí s farmakologickým účinkem látky na průběh vrhu.
Finnish: 12 kuukauden pääanalyysi osoitti, että kohtalaisen tai suuren haurausmurtumariskin potilaiden luun mineraalitiheys ei pienentynyt (DEXA-kuvauksella tehdyn lannerangan mineraalitiheyden analyysin perusteella), kun heitä hoidettiin Arimidexin 1 mg:n päiväannokseen yhdistettynä kerran viikossa otettavalla 35 mg:n risedronaattiannoksella.
Czech: Hlavní analýza po 12 měsících ukázala, že u pacientek se středním až vysokým rizikem zlomenin nedošlo ke snížení kostní minerální denzity (posuzovaný podle minerální denzity trnu obratle bederní páteře metodou DEXA) po podávání přípravku Arimidex 1mg/den v kombinaci s risedronátem 35 mg jednou týdně.
Finnish: Käyttö lapsille Arimidexia ei tule antaa lapsille eikä nuorille.
Czech: Použití u dětí Arimidex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.
Finnish: Anastrotsolin jakaantuminen oli tytöillä laajaa ja eliminoituminen hidasta.
Czech: U dívek vykazuje anastrozol velký distribuční objem a pomalou eliminaci.
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot), joissa kurkku turpoaa, voivat aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (tämä sairaus tunnetaan nimellä angioedeema)
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Kahdessa tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1033IL/0030 ja tutkimus 1033IL/0027) arvioitiin Arimidexin tehokkuutta tamoksifeeniin verrattuna hormonireseptoripositiivisen tai hormonireseptoristatukseltaantuntemattoman, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän ensilinjan hoidossa postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: První linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Byly provedeny dvě dvojitě slepé kontrolované klinické studie s podobným uspořádáním (studie 1033IL/0030 a studie 1033IL/0027), které hodnotily účinnost přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem v první linii léčby u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivními receptory nebo s neznámým stavem receptorů u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
Finnish: Yliannostustapauksien hoidossa tulee ottaa huomioon, että potilas on voinut ottaa useita lääkeaineita.
Czech: Při předávkování je třeba mít na paměti možnost spolupůsobení více látek.
Finnish: Vieroitettaville rotille annettiin hedelmällisyystutkimuksessa oraalisesti 50 mg/l tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä 10 viikon ajan.
Czech: Ve studii fertility byl odstaveným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Finnish: c Aika taudin uusiutumiseen tarkoittaa lokoregionaalisen uusiutumisen ensimmäistä esiintymistä, uutta toisen rinnan syöpää, etäpesäkkeisen taudin uusiutumista tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Finnish: Osteoporoosin esiintyvyys oli 10,5 % potilailla, joita hoidettiin Arimidexilla, ja 7,3 % potilailla, joita hoidettiin tamoksifeenilla.
Czech: U pacientek, kterým byl podáván Arimidex, resp. tamoxifen, byl výskyt osteoporózy 10,5 %, resp. 7,3%.
Finnish: Tutkimus 0001 oli avoin, usean annoksen farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin Arimidexin 1 mg:n päiväannosta 36 murrosikäisellä pojalla, joilla oli ollut gynekomastia alle 12 kuukauden ajan.
Czech: Klinická studie 0001 byla otevřená farmakokinetická studie s opakovaným podáváním přípravku Arimidex 1 mg denně u 36 pubertálních chlapců s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců.
Finnish: Naisten, joilla on osteoporoosi tai jotka ovat osteoporoosiriskiryhmässä, luun mineraalitiheys tulee tutkia hoidon alkaessa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat haitata Arimidexin normaalia vaikutusta.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek přípravku Arimidex.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli lannerangan mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna minerální kostní denzity trnu obratle bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
Finnish: Kohonneet gamma-GT- ja bilirubiiniarvot Hepatiitti Hyvin yleinen Ihottuma Yleinen
Czech: Zvýšení hladin gama-GT a bilirubinu Hepatitida
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, että anastrotsoli estää CYP -entsyymejä 1A2-, 2C8/9- ja 3A4.
Czech: Anastrozol inhibuje CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4 v podmínkách in vitro.
Finnish: Puhdistuma oli 3-10-vuotiailla tytöillä heikompaa ja altistus voimakkaampaa kuin vanhemmilla pojilla.
Czech: Clearance anastrozolu byla nižší u dívek (3-10 let) než u starších chlapců a expozice byla vyšší.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
Finnish: Toksisuutta havaittiin eläinkokeissa vain suurilla annoksilla.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14 miespuolista potilasta (ikä 2-9 vuotta), joilla oli familiaalinen miehiin rajoittuva ennenaikainen puberteetti (testotoksikoosi) ja joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmällä.
Czech: V otevřené multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2 až 9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza, kteří byli léčeni kombinací přípravku Arimidex a bikalutamid.
Finnish: Anastrotsolin metaboloituu Ndealkylaatiossa, hydroksylaatiossa ja glukuronidaatiossa.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Finnish: Yleinen
Czech: Všeobecně
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Finnish: Arimidex-valmistetta ei tule käyttää premenopausaalisille naisille.
Czech: Arimidex se nesmí podávat ženám před menopauzou.
Finnish: Kasvuhormonivajauksesta johtuva lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 52 murrosiässä olevaa poikaa (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonivajausta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan Arimidexin 1 mg:n päiväannoksella tai lumelääkkeellä samanaikaisesti kasvuhormonin kanssa.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Finnish: Murtumien esiintyvyys Arimidex-ryhmässä oli samaa luokkaa kuin samanikäisessä postmenopausaalisessa populaatiossa yleensä.
Czech: Pozorovaná frekvence zlomenin u přípravku Arimidex je podobná jako u věkově srovnatelné populace postmenopauzálních pacientek.
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimuksissa suun kautta otetun anastrotsolin LD50 oli jyrsijöillä yli 100 mg/kg/vrk ja vatsaonteloon annetun anastrotsolin yli 50 mg/kg/vrk.
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Finnish: Ole erityisen varovainen Arimidexin suhteen Keskustele ennen Arimidex-hoitoa lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa, - jos sinulla on edelleen kuukautiset etkä ole vielä ohittanut vaihdevuosia.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Arimidex je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Arimidex se poraďte se svým lékařem: - jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).
Finnish: d Aika etäpesäkkeiseen uusiutumiseen tarkoittaa etäpesäkkeisen taudin ensimmäistä esiintymistä tai rintasyövän aiheuttamaa kuolemaa.
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Finnish: Laktoosiyliherkkyys
Czech: Přecitlivělost na laktosu
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin eläinkokeissa vain suurilla annoksilla.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly nežádoucí účinky zaznamenány pouze při vysokém dávkování.
Finnish: Kohtalaisen riskin ryhmässä potilaat satunnaistettiin saamaan Aridimexia ja 35 mg:aa risedronaattia kerran viikossa (N=77) tai Arimidexia ja lumelääkettä (N=77).
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arimidex voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arimidex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Hyvin harvinainen
Czech: Velmi časté
Finnish: Voit tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Czech: poraďte se s lékařem.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida valmisteen siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä niiden potilaiden osuutta, joilla molempien rintojen gynekomastian yhteen laskettu tilavuus pieneni lähtötasoon verrattuna vähintään 50 % kuuden kuukauden tutkimushoidon jälkeen.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení podílu pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu zvětšeného prsu měřením u obou prsů o nejméně 50% při srovnání dne 1 a po 6 měsících sledované léčby, tolerance léčby a bezpečnosti.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa onkogeenisyystutkimuksessa todettiin lisääntynyt sairastuvuus maksakasvaimiin ja kohdun stromaalisiin polyyppeihin naarailla sekä kilpirauhasadenoomiin koirasrotilla vain suurella annoksella (25 mg/kg/vrk).
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u potkanů ukázaly zvýšený výskyt jaterních neoplazmat a děložních stromálních polypů u samic a zvýšení četnosti výskytu tyreoidních adenomů u samců pouze po podání vysokých dávek (25 mg/kg/den).
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Czech: Reprodukční toxikologie
Finnish: Arimidexia käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Czech: Arimidex se používá k léčbě karcinomu prsu u žen po přechodu (menopauze).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ATAC-tutkimuksen aikana ja 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen tutkimushoitoa saaneilla potilailla raportoitujen, ennalta määritettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys 68 kuukauden mediaaniseurannan jälkeen syysuhteesta riippumatta.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí frekvence předem definovaných nežádoucích příhod hlášených u pacientek, kterým byla podávána sledovaná medikace ve studii ATAC, bez ohledu na kauzalitu, při střední době sledování 68 měsíců a v době až 14 dnů po přerušení sledované léčby.
Finnish: Pitkälle edenneen rintasyövän toisen linjan hoito postmenopausaalisilla naisilla Arimidexia tutkittiin kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 0004 ja tutkimus 0005) pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla sairaus oli edennyt joko varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon aloitetun tamoksifeenilääkityksen jälkeen.
Czech: Druhá linie léčby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu Arimidex byl studován ve dvou kontrolovaných klinických studiích (studie 0004 a studie 0005) u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění po podávání tamoxifenu pro pokročilý nebo časný karcinom prsu.
Finnish: Arimidex ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden ja työvälineiden käyttökykyyn.
Czech: Arimidex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řidit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0018 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Czech: Zdánlivá clearance (Cl/F) anastrozolu po perorálním podání ve studii 1033IL/0018 nebyla u dobrovolníků se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min) ovlivněna, což je v souladu s tím, že anastrozol je eliminován převážně metabolismem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat seuraavia lääkevalmisteita: - LHRH-analogiksi kutsuttua lääkettä kuten gonadoreliinia, busereliinia, leuproreliinia ja triptoreliinia.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: - Léky známé jako anology „LHRH".
Finnish: Arimidex on tarkoitettu:
Czech: Arimidex je kontraindikován u:
Finnish: Plasman pääasiallinen metaboliitti, triatsoli, ei estä aromataasia.
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoitoon postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 2-3 vuotta tamoksifeenia liitännäishoitona.
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
Czech: - Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby).
Finnish: Ensisijainen tehokkuusparametri oli DEXA-kuvauksella tehty lannerangan mineraalitiheyden analysointi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla analýza měření kostní minerální denzity trnu obratle bederní páteře za použití skenovací metody DEXA.
Finnish: Tehokkuutta tai turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: • rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys, voimattomuus kädessä)
Czech: - Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon nämä riskit vaihdevuodet ohittaneiden naisten luuston terveyttä koskevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze.
Finnish: Tietoa Arimidex-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex v průběhu kojení.
Finnish: Anastrotsoli metaboloituu suurelta osin postmenopausaalisilla naisilla, ja alle 10 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
Finnish: Tiineille rotille ja kaneille suun kautta annettuna anastrotsoli ei aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia 1,0 mg/kg:n (rotat) ja 0,2 mg/kg:n (kanit) päiväannoksiin saakka.
Czech: Perorální podávání anastrozolu březím samicím potkanů a králíků nemělo teratogenní účinky v dávkách až 1,0, resp. 0,2 mg/kg/den.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Czech: - Zánět jater (hepatitida).