FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει μία γυάλινη φιάλη φαιοκίτρινου χρώματος (τύπου III) με βιδωτό πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο και ένθετο από LDPE.
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE.
Greek: Περιγραφή: Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Καμία.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Jih ni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Ni smiselno.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση του συγκεκριμένου προϊόντος με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Greek: 10 mg (1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες.
Slovenian: 10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Ασπεργίλλωση: 5 έως 10 mg (0,5 ml έως 1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 8 εβδομάδες.
Slovenian: Aspergiloza: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Greek: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks okus karamele propilenglikol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda.
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για το πτηνό σας.
Slovenian: Pravilni odmerek za vašo(e) ptico(e) bo določil veterinar.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Η αποβολή της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι συνάρτηση της διαδικασίας κορεσμού.
Slovenian: Izločanje itrakonazola je lahko saturabilno.
Greek: Αετόμορφα (αετοί)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Greek: 10 ml συμπεριλαμβανομένης της σύριγγας από του στόματος 50 ml συμπεριλαμβανομένης της σύριγγας από του στόματος
Slovenian: 10 ml vključno s peroralno brizgo 50 ml vključno s peroralno brizgo
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Greek: Εάν παρατηρηθεί έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, τότε συνιστάται καταρχάς η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») ή η διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Εξωτερικό κουτί
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Greek: Η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,2 ml διαλύματος (= 2 mg ιτρακοναζόλης).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Greek: Εάν το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί μέσω της τροφής του πτηνού, πρέπει να προσφέρεται άμεσα στο πτηνό και, εάν δεν έχει καταναλωθεί εντός μίας ώρας, να απορρίπτεται.
Slovenian: Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.
Greek: ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Nizozemska
Greek: Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, τοποθετώντας το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα της φιάλης και αντλώντας τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος.
Slovenian: Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potreben volumen.
Greek: Η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,05 ml διαλύματος (= 0,5 mg ιτρακοναζόλης).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Greek: Ψιττακόμορφα (ειδικά κακατούες ή ψιττακίδες :παπαγαλάκια, μελοψιττακοί) Ιερακόμορφα (γεράκια)
Slovenian: Psittaciformes (predvsem kakaduji in prave papige: male papige; skobčevke) Falconiformes (sokoli)
Greek: Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα της φιάλης.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Greek: Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμεση, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, KI NASTANEJO PRI UPORABI TEH ZDRAVIL
Greek: Επίσης, ορισμένα ψιττακόμορφα εμφανίζουν μικρότερη ανεκτικότητα στην ιτρακοναζόλη σε σύγκριση με άλλα πτηνά.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Greek: Στα υπό θεραπεία πτηνά παρατηρείται συχνά έμετος, ανορεξία και απώλεια βάρους.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Greek: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα ιτρακοναζόλη
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Greek: Συνεπώς, η κατά τόπους ενημέρωση σχετικά με την αντιμηκυτιασική ανθεκτικότητα/ανθεκτικότητα στην αζόλη είναι θεμιτή, ιδίως στις περιπτώσεις θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri specifični vrsti je različna na različnih geografskih območjih in v različnih časovnih obdobjih, zato so potrebni lokalni podatki o odpornosti proti antimikotikom/azolom, predvsem pri zdravljenju hudih okužb.
Greek: Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης.
Slovenian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Greek: Ωοτοκία:
Slovenian: Aspergiloza:
Greek: Τηλ .
Slovenian: Tel .
Greek: Duggan Κτηνιατρικών Προμηθειών ΕΠΕ Τίμιος σταυρός
Slovenian: Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holikros
Greek: Δοσολογικό και θεραπευτικό σχήμα
Slovenian: Razpored odmerjanja in zdravljenja:
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml και μία σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Greek: Ψιττακόμορφα (μόνο):
Slovenian: (Samo) Psittaciformes:
Greek: Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Greek: Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Greek: Επίσης, περιέχει διαβαθμισμένη πολυπροπυλενίου σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Greek: Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα):
Slovenian: Kandidoza (samo Psittaciformes):
Greek: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά ιτρακοναζόλη
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Greek: Ορισμένα ανθεκτικά απομονωθέντα στελέχη έχουν εντοπισθεί στο παθογόνο Aspergillus fumigates των πτηνών.
Slovenian: Pri ptičjem Aspergillus fumigatus so odkrili nekatere odporne izolate.
Greek: Propylene glycol
Slovenian: peroralna raztopina
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice
Greek: Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ιτρακοναζόλη
Slovenian: Rp-Vet
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Greek: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης, χορηγείται καθημερινά από το στόμα σε ημερήσια δόση 5 έως 10 mg ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους για 8 εβδομάδες, ενώ για τη θεραπεία της καντιντίασης χορηγείται σε ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για 2 εβδομάδες.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και δοσοεξαρτώμενες, ενώ αντιμετωπίζονται με τη μείωση της δόσης ή, εάν χρειασθεί, με τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Greek: Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορούν να μολύνουν και τους ανθρώπους.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Greek: Την/Στις 12/03/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fungitraxx.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Greek: Μετά τη χρήση του Fungitraxx πρέπει να πλένετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η υποχώρηση της υπνηλίας, της μειωμένης όρεξης και της απώλειας σωματικού βάρους, καθώς και η υποχώρηση της ασπεργίλλωσης ή της καντιντίασης.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες ενδείξεις της νόσου (όπως εξογκώματα ή ερυθρές βλατίδες στο δέρμα, ή συμπτώματα όπως βήχας ή συριγμός) σε ανθρώπους, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fungitraxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fungitraxx.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Fungitraxx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε καλά το στόμα και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Greek: Η μελέτη πεδίου έδειξε ότι το Fungitraxx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ασπεργίλλωσης (σε 56 από τα 62 πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής) και της καντιντίασης (σε όλα τα πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Greek: Κατά τον χειρισμό πτηνών μολυσμένων με ασπεργίλλωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια λάτεξ και μάσκα προσώπου για την πρόληψη μετάδοσης της λοίμωξης στον χειριστή.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου σε 62 πτηνά με ασπεργίλλωση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους) και σε 18 πτηνά με καντιντίαση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους, καθώς επίσης και για τη θεραπεία της καντιντίασης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ένωσης, η ιτρακοναζόλη προκαλεί τη ρήξη των κυττάρων του μύκητα, με αποτέλεσμα την εξόντωση του μύκητα ή την πρόληψη της εξάπλωσής του.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fungitraxx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Greek: Το Fungitraxx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλλωπιστικών πτηνών που έχουν προσβληθεί από δύο μορφές μυκητιασικών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (ασπεργίλλωση και καντιντίαση).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Greek: Το Fungitraxx είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιτρακοναζόλη.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή μιας ένωσης στους μύκητες, της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Greek: Fungitraxx
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασπεργίλλωση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά με επιβεβαιωμένη παρουσία μύκητα Aspergillus στους αεροφόρους σάκους και, σε ό,τι αφορά την καντιντίαση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά για τα οποία υπήρχαν κλινικές ενδείξεις καντιντίασης και, ακολούθως, επιβεβαιωμένη λοίμωξη.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα πτηνά που υποβάλλονται σε θεραπεία (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 πτηνά) είναι έμετος, απώλεια όρεξης και απώλεια βάρους.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fungitraxx;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fungitraxx σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Greek: Τι είναι το Fungitraxx;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Greek: Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Greek: • Λεπτομερείς λόγοι για επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2012, ο αιτών Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 12 Νοεμβρίου 2012.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Greek: Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Greek: Η μη κλινική επισκόπηση παρέπεμπε σε 29 δημοσιεύσεις διενεργηθείσες έως το 2010, οι οποίες περιέγραφαν μελέτες φαρμακοδυναμικής, γενικής φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής και τοξικολογίας.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Greek: Η φουροσεμίδη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υποβλήθηκαν πολλές δημοσιεύσεις προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Greek: Λόγω της έλλειψης συναφών αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja dokazov je Odbor ugotovil utemeljenost zadržkov, ki sta jih izpostavili državi članici glede potencialno resnega tveganja za javno zdravje.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Greek: • Συμπέρασμα της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Slovenian: • Sklep odbora CHMP na osnovi ponovnega pregleda
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in pri tem svoje znanstvene utemeljitve osredotočal na spodaj navedene točke, glede katerih predlagatelj meni, da niso bili predstavljeni zadostni dokazi ali utemeljitve, da bi razložili naslednje: