FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é de prever que os medicamentos que afetam peptidases/proteases específicas tenham impacto sobre a exposição plasmática da ziconotida.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að lyf með verkun á tiltekna peptíðasa/próteasa hafi áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Portuguese: Atribuição do tratamento inicial
Icelandic: Meðferð ákvörðuð í upphafi
Portuguese: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Portuguese: A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e 25 μg/ml numa bomba interna.
Icelandic: Þéttni lausnarinnar sem notuð er í innrennslisdælunni má ekki vera minni en 5 μg/ml af ziconotíði í útvortis dælu og 25 μg/ml í innvortis dælu.
Portuguese: A frequência e a gravidade de reações adversas foram também mais baixas.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Portuguese: Se se sentir deprimido ou se tiver antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a administração de Prialt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt.
Portuguese: Estes resultados não indicam um risco significativo para os humanos devido às exposições sistémicas relativamente elevadas necessárias para provocar estes efeitos em ratos e coelhos.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda ekki til marktækrar hættu fyrir menn þar sem altæk útsetning sem framkallaði þessi áhrif hjá rottum og kanínum var hlutfallslega mikil.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT).
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
Portuguese: Ziconotida (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Prialt um dælu sem borin er utan líkamans, og einhver hluti innrennslisslöngunnar aftengist, verður þú samstundis að hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Portuguese: O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Portuguese: Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.
Icelandic: Áður er læknirinn gefur þér Prialt gæti hann ákveðið að hætta hægt og rólega að gefa þér ópíöt (önnur lyf sem notuð eru við verkjum) inn í mænuna og gefa þess í stað önnur verkjalyf.
Portuguese: A menos que de outro modo indicado, a tabela mostra as taxas de incidência de reações adversas referidas nos ensaios clínicos intratecais com ziconotida (exposição curta e prolongada).
Icelandic: Nema annað sé tekið fram sýnir taflan tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ziconotíði í mænuvökva (stutt og langvarandi útsetning).
Portuguese: As etiologias de dor nos estudos 95-001 (dor maligna) e 96-002 (dor não maligna) foram variadas e incluíram dor óssea (n = 38) na maioria devida a metástases ósseas (n = 34), mielopatia (n = 38), metade das quais tinham lesões na medula espinal com paralisia (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), dor espinal (n = 91) na maioria devido a operação às costas falhada (n = 82), e outras etiologias (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Portuguese: A maioria dos doentes em observação recuperou no período de 24 horas após a retirada do medicamento.
Icelandic: Flestir þeir sjúklingar sem fylgst var með jöfnuðu sig innan 24 klst.
Portuguese: Ziconotida (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Portuguese: Contudo, não se pode excluir o potencial de reações alérgicas graves, tendo sido recebidas notificações espontâneas de reações anafiláticas.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að útiloka möguleika á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um bráðaofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.
Portuguese: Os estudos clínicos 201 e 202 indicam que a combinação da ziconotida IT com a morfina IT pode reduzir eficazmente a dor e diminuir a utilização sistémica de opióides durante um período de tempo sustentado para doentes cuja dor for inadequadamente controlada com a sua dose máxima tolerada de ziconotida IT (mediana 8,7 μg/dia, média 25,7 μg/dia - estudo 201) ou só com morfina IT (estudo 202).
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
Portuguese: Com base em investigações clínicas muito limitadas, tanto os inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, benazepril, lisinopril e moexipril) como os inibidores de proteases do VIH (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir) não têm efeito imediatamente aparente na exposição plasmática da ziconotida.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Portuguese: Dois estudos de curta duração, 95-001 (dor maligna) e 96-002 (dor não maligna), envolvendo 366 doentes, demonstraram a eficácia da ziconotida IT na dor crónica intensa utilizando a alteração percentual na escala análoga de intensidade da dor (VASPI) como a medida de eficácia primária.
Icelandic: Tvær skammtíma rannsóknir 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) sem 366 sjúklingar tóku þátt í sýndu fram á virkni ziconotíðs í mænuvökva við alvarlegum langvinnum verkjum og var prósentubreyting á VASPI verkjaskalanum (Visual Analog Scale of Pain Intensity) notuð sem helsti mælikvarði á virkni.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 20 ml.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas nos ensaios clínicos prolongados foram tonturas (42%), náuseas (30%), nistagmo (23%), estado confuso (25%), marcha anormal (16%), diminuição da memória (13%), visão desfocada (14%), cefaleia (12%), astenia (13%), vómitos (11%) e sonolência (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í langtíma klínískum rannsóknum voru sundl (42%), velgja (30%), augntin (23%), ringlunarástand (25%), óeðlilegt göngulag (16%), skert minni (13%), þokusýn (14%), höfuðverkur (12%), þróttleysi (13%), uppköst (11%), og svefnhöfgi (10%).
Portuguese: As reações adversas no sistema nervoso, especialmente as tonturas, as náuseas e a marcha anormal, parecem estar correlacionadas com a exposição ao LCR, embora não tenha sido estabelecida uma relação definitiva.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Portuguese: A dose intratecal máxima prevista de ziconotida em ensaios clínicos era de 912 μg/dia após o aumento da titulação ao longo de 7 dias.
Icelandic: Hámarksskammtur sem ætlað var að nota af ziconotíði í mænuvökva í klínískum rannsóknum var 912 μg/sólarhring eftir skammtaukningu í 7 daga.
Portuguese: Farmacocinética no LCR e plasmática da ziconotida [média ± SD (mediana)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se ao fim de algum tempo.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungi alvarlegar og hjöðnuðu með tímanum.
Portuguese: Ziconotida (n = 112)
Icelandic: Ziconotíð (n = 112)
Portuguese: • Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Portuguese: Isto, por sua vez, inibe a sua libertação de neurotransmissores (incluindo a substância P) e, por conseguinte, a sinalização espinal da dor.
Icelandic: Þetta hamlar síðan losun þeirra á taugaboðefnum (þ.m.t. P-efninu) og þannig boð mænunnar um sársauka.
Portuguese: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Portuguese: Dada a ocorrência de analgesia e de reações adversas com doses semelhantes, o intervalo recomendado entre aumentos de dose é de 48 horas ou mais.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
Icelandic: Stöðutengdur lágþrýstingur kom fram hjá nánast öllum sem fengu stóra skammta af ziconotíði í bláæð.
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade masculina e feminina em ratos, não se observaram efeitos em machos, enquanto que se observaram diminuições de corpos amarelos, de locais de implantação e do número de embriões vivos nas fêmeas (ver secção 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á frjósemi karl- og kvendýra komu engin áhrif fram hjá karldýrum en hjá kvendýrum fækkaði gulbúum, hreiðrun fósturvísa og lifandi fóstrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h)
Icelandic: Skammtur við lok skammtaaukningar (μg/klst.)
Portuguese: Após a passagem para a circulação sistémica, prevê-se que a ziconotida seja principalmente suscetível à clivagem proteolítica por diversas peptidases/proteases ubíquas presentes na maioria dos órgãos (por exemplo, rim, fígado, pulmão, músculo, etc.) e, portanto, degradada em fragmentos de péptidos e nos seus aminoácidos livres constituintes individuais.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir blöndun áður en lyfið er gefið á ábyrgð notanda og geymslutími á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við fullgiltar aðstæður.
Portuguese: Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þér finnst verkirnir enn of sárir eða aukaverkanirnar of miklar meðan á meðferð með Prialt stendur skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: • Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - convulsões (crises convulsivas) é uma situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo.
Icelandic: Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust.
Portuguese: Desconhece-se se ziconotida/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ziconotíð/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.
Icelandic: Þéttni Prialt í glænýrri dælu getur minnkað vegna viðloðunar við yfirborð búnaðarins og/eða þynningar vegna afgangsrýmis í búnaðinum.
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa var yfirleitt án einkenna.
Portuguese: No entanto, a ziconotida não induziu transformação celular na análise in vitro do embrião do hamster sírio (SHE) e não aumentou a proliferação celular (formação de lesões pré-neoplásticas) nem a apoptose após exposição intratecal subcrónica em cães.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
Portuguese: - se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir breytingu til hins verra á hugsanahætti, skapi eða minni skaltu greina lækninum frá því.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Portuguese: • Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Portuguese: É pouco provável que os produtos de degradação da ziconotida tenham uma atividade biológica significativa, uma vez que se descobriu que os péptidos constituídos pelas estruturas circulares de péptidos individuais têm afinidades de ligação pelos canais do cálcio sensíveis à voltagem de tipo N que são várias ordens de grandeza inferiores à do composto original (ziconotida).
Icelandic: Ólíklegt er að umbrotsefni ziconotíðs hafi marktæka líffræðilega virkni þar sem komið hefur í ljós að peptíð sem eru með lykkju hafa bindisækni við rafspennunæm kalsíumgöng af N-gerð sem næm eru fyrir spennu sem er nokkrum stærðargráðum lægri en hjá móðurefninu (ziconotíði).
Portuguese: Como o risco de meningite secundária à cateterização prolongada do espaço intratecal é maior com um sistema de perfusão de cateter externo, recomendam-se os sistemas internos para administrar a ziconotida durante períodos prolongados (ver secção 4.4).
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Portuguese: É possível adicionar ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT (ver secção 5.1), mas é necessária uma atenção especial, visto ter sido observada uma elevada taxa de reações adversas neuropsiquiátricas (confusão/pensamentos anómalos, reações paranoides e alucinações, e marcha anormal), alguns dos quais graves, no estudo 202 apesar de uma dose baixa de ziconotida.
Icelandic: Mögulegt er að bæta ziconotíði í mænuvökva við stöðuga skammta af morfíni í mænuvökva (sjá kafla 5.1) en með sérstakri aðgát vegna hárrar tíðni tauga- og geðlæknisfræðilegra aukaverkana (ringlun/óeðlilegur hugsanir, vænisýki og ofskynjanir einnig óeðlilegt göngulag) sem sumar hverjar eru alvarlegar og komu fram í rannsókn 202 þrátt fyrir lítinn skammt af ziconotíði.
Portuguese: A dose mediana na resposta é de aproximadamente 6,0 μg/dia e aproximadamente 75% dos doentes que respondem positivamente necessitam de ≤ 9,6 μg/dia.
Icelandic: Miðgildi þess skammts sem gefur svörun er u.þ.b. 6,0 μg/sólarhring og u.þ.b. 75% af sjúklingum sem svara meðferðinni þurfa ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
Icelandic: - Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu.
Portuguese: Foram igualmente observados vómitos e anorexia bem como edema periférico quando a ziconotida IT foi adicionada à morfina IT.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi og útlægur bjúgur kom einnig fram þegar ziconotíði í mænuvökva var bætt við morfín í mænuvökva.
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prialt
Portuguese: As concentrações plasmáticas após perfusão IT (≤ 21,6 μg/dia) contínua (≥ 48 h) parecem ser relativamente baixas e tipicamente indetetáveis (isto é, cerca de 80% das amostras de plasma colhidas nos doentes da dor não contêm medicamento quantificável; < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.
Icelandic: Þú verður að greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.
Portuguese: A velocidade de perfusão da dose variou de 0,03 a 912 μg/dia, com uma taxa da dose final de 7,2 μg/dia em mediana.
Icelandic: Innrennslisskammturinn var á bilinu 0,03 - 912 μg/sólarhring og miðgildi lokaskammts var 7,2 μg/sólarhring.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af Prialt í styrknum 25 μg/ml.
Portuguese: A duração do tratamento variou de uma perfusão em bólus de uma hora à utilização contínua durante mais de 6 anos.
Icelandic: Tímalengd meðferðar hefur verið allt frá stökum innrennslisskammti í eina klst. og upp í samfellda notkun í yfir 6 ár.
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
Icelandic: Ef hætta á notkun ópíumlyfja þegar meðferð með ziconotíði hefst skal draga úr notkun ópíata smám saman.
Portuguese: A ziconotida pode causar ou agravar a depressão com o risco de suicídio em doentes suscetíveis.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
Portuguese: delírio, distúrbio psicótico, ideação suicida, tentativa de suicídio, pensamento bloqueado, sonhos anormais, agressividade
Icelandic: Óráð, geðrof, sjálfsvígshugleiðingar, sjálfsvígstilraun, hugsanatálmi, óeðlilegir draumar, árásargirni
Portuguese: Foi igualmente estudada a farmacocinética plasmática após doses intravenosas (0,3 a 10 μg/kg/24 h).
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Para os doentes que vão ser retirados dos opiáceos IT, a dose de perfusão de opiáceos IT deve ser gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas e substituída por uma dose farmacologicamente equivalente de opiáceos orais.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verið er að venja af notkun ópíata í mænuvökva skal minnka innrennslisskammt í mænuvökva smátt og smátt í nokkrar vikur og gefa þess í stað lyfjafræðilega jafngildan skammt af ópíumlyfi til inntöku.