FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på et studie med raske frivillige resulterede terapeutiske doser af retigabin (600-1.200 mg/dag) i en mindre (8-18%) stigning i digoxin-AUC efter en enkelt oral digoxindosis.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Danish: Tal med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával epilepsziájának hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Ved beslutning om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller ophøre, eller behandling med Trobalt skal fortsætte eller ophøre, bør der tages højde for barnets fordel ved at blive ammet og moderens fordel ved behandling med Trobalt.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Farmakokinetikken for retigabin er essentielt lineær over enkeltdosis-intervallet fra 25 til 600 mg hos raske frivillige forsøgspersoner og op til 1.200 mg daglig hos patienter med epilepsi, og der er ingen uventet akkumulation efter gentagen administration.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
Danish: Trobalt kan derfor tages med eller uden mad.
Hungarian: Ezért a Trobalt étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Danish: Det kan være, at det er nødvendigt for dig at komme til ekstra kontrol (herunder elektrokardiogram (ekg), som er en undersøgelse, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet) mens du tager
Hungarian: A Trobalt szedése alatt további orvosi vizsgálatokra lehet szüksége (köztük elektrokardiográfiás [EKG] vizsgálatra, amely a szív elektromos tevékenységét rögzíti).
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet.
Danish: Hos patienter med et korrigeret QT-interval > 440 ms ved baseline, bør ekg tages på det tidspunkt, hvor vedligeholdelsesdosis opnås.
Hungarian: és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Danish: Et åbent, multidosis, farmakokinetisk sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos fem forsøgspersoner i alderen fra 12 år til under 18 år med partielle epileptiske anfald påviste, at retigabins farmakokinetik hos unge var sammenlignelig med farmakokinetikken hos voksne.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, ismételt adagos farmakokinetikai, biztonságossági és tolerabilitási vizsgálatban, amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Danish: Dette sker oftest i løbet af de første få måneders behandling med Trobalt.
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
Danish: Lægen vil anbefale, at du får lavet en øjenundersøgelse, før behandlingen startes.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du tager Trobalt, for at nedsætte risikoen for problemer.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Danish: Den kumulative frekvens for en sådan bivirkning efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er henholdsvis ca. 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7 %.
Hungarian: 3 évnél 4,4%, 4 évnél 10,2% és 5 évnél 16,7%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oralt administreret retigabin i forhold til intravenøs dosering er ca. 60 %.
Hungarian: A retigabin abszolút per os biohasznosulása az intravénás dózishoz képest kb. 60%.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed til denne population og det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Hungarian: A Trobalt-ot ebben a populációban óvatosan kell alkalmazni, és csökkentett kezdő, illetve fenntartó dózis ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Minél előbb mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: Efter både enkeltdoser og gentagne doser administreret oralt absorberes retigabin hurtigt med medianværdier af tmax generelt på mellem 0,5 og 2 timer.
Hungarian: Mind egyszeri, mind ismételt per os alkalmazást követően a retigabin gyorsan, általában 0,5 és 2 óra közötti tmax-értékkel szívódik fel.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten får en passende understøttende behandling, som klinisk indiceret, herunder overvågning med ekg-optagelser.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott, hogy a beteg a klinikai állapotnak megfelelő támogató kezelésben részesüljön, beleértve az elektrokardiográfiás (EKG) megfigyelést.
Danish: Herefter øges den totale daglige dosis med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Hungarian: Ezt követően a teljes napi adag hetente legfeljebb 150 mg-mal növelhető, az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően.
Danish: Det vides ikke, om retigabin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Hvis du bemærker sådanne forandringer, mens du tager medicinen, skal du tale med lægen.
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Limited
Hungarian: Glaxo Group Limited
Danish: Administration af retigabin sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i det samlede omfang af absorption af retigabin, men mad reducerede between-subject variability i Cmax (23 %) sammenlignet med fastende tilstand (41 %) og medførte en stigning i Cmax (38 %).
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest (41%), és a Cmax (38%-os) emelkedéséhez vezetett.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Danish: In vitro-studier, hvor der blev anvendt humane levermikrosomer, viste, at retigabin havde et lille eller intet potentiale til at hæmme de primære cytochrom P450-isoenzymer (herunder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 og CYP 3A4/5).
Hungarian: Emberi máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok során a retigabin csekély vagy semmilyen potenciált sem mutatott a fő citokróm P450 izoenzimek (köztük a CYP1A2, a CYP2A6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Danish: Klinisk blev der ikke set tegn på dysfunktion af galdeblæren.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Danish: Trobalt anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Stigningen syntes ikke at være afhængig af retigabindosis og anses ikke som klinisk relevant.
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás kezdetén és a forgalmazást követően a neurológusokat, szemész szakorvosokat és más egészségügyi szakembereket (a nemzeti követelményeknek megfelelően), ellásson egy, az alábbi elemeket tartalmazó, orvosoknak szóló információs csomaggal:
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%) vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har desuden vist, at der er en let forøget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és magatartás kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Danish: Der blev observeret udspiling af galdeblæren i studier af hunde, men der blev ikke set kolestase eller andre tegn på dysfunktion af galdeblæren, og udstrømningsvolumenet af galde var uændret.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatokban az epehólyag tágulatát észlelték, de nem volt igazolható cholestasis vagy epehólyag diszfunkcióra utaló egyéb jel, és az ürített epeváladék térfogata is változatlan maradt.
Danish: Mutationer i KCNQ-kanalerne ligger til grund for flere arvelige forstyrrelser hos mennesker, herunder epilepsi (KCNQ2 og KCNQ3).
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát vagy látásváltozást észlelnek,a Trobalt-kezelés csak a előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Danish: Størstedelen af hændelserne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var ingen klar sammenhæng med dosis.
Hungarian: mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és nem mutatkozott egyértelmű öszefüggés a dózissal.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre egynél több adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser højere end 1.200 mg/dag er ikke fastlagt.
Hungarian: A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Hungarian: Antiepileptikumokkal kezelt anyák gyermekeinél kétszer-háromszor nagyobb a veleszülett fejődési rendellenességek kockázata, a teljes populációban várható, kb.
Danish: Symptomer og tegn Der er begrænset erfaring med overdosering af retigabin.
Hungarian: Tünetek és panaszok A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Danish: Alle inkluderede patienter skulle have haft anfald, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 samtidigt administrerede antiepileptika.
Hungarian: Az összes beválogatott betegnek olyan görcsrohamai kellett, hogy legyenek, amelyeket 1 - 3 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikum nem kontrollált megfelelően, és a betegek több mint 75%-a kettő vagy több antiepileptikumot szedett egyidejűleg.
Danish: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05.
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Danish: Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den Pglycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját.
Danish: Den maksimale totale daglige startdosis er 300 mg (100 mg 3 gange daglig).
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Danish: Sådan skal du brugeTrobalt
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
Danish: Retigabin havde på grundlag af disse samlede data ikke klinisk signifikant påvirkning af dalværdien af plasmakoncentrationerne af følgende antiepileptika: - carbamazepin, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin,
Hungarian: Ezen összesített adatok alapján a retigabin nem volt klinikailag jelentős hatással az alábbi antiepileptikumok plazma maradék koncentrációjára: - karbamazepin, klobazám, klonazepám, gabapentin, lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin,
Danish: Misfarvning af hud, negle, læber og øjne samt øjensygdom forårsaget af ændring i nethindens centrum (maculopati)
Hungarian: A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése, valamint olyan szembetegségek, amelyeket az ideghártya (retina) közepének elváltozásai (makulopátia) okoznak.
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel többféle javallatban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Danish: Derudover var der en forsinket udvikling af det afkommets startle response.
Hungarian: Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Danish: Der blev rapporteret bivirkninger relateret til vandladningsproblemer, herunder urinretention, hos 5 % af de patienter, som blev behandlet med retigabin, i det samlede sikkerhedsdatasæt (se pkt.
Hungarian: Vizeletürítési rendellenességekkel (köztük vizeletretencióval) kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek az összesített biztonságossági adatállományban a retigabinnal kezelt betegek 5%-ánál (lásd 4.4 pont).
Danish: Studie 302 (n=538; n=471) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Danish: Psykotiske forstyrrelser Hallucinationer Desorientering
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Danish: Balanceforstyrrelser Hukommelsesbesvær Dysfasi
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriaromlás Dysphasia
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Danish: Den totale clearance af retigabin fra plasma efter intravenøs dosering er typisk 0,4-0,6 l/t./kg.
Hungarian: A retigabin teljes clearance-e a plazmából, intravénás adagolást követően jellemzően 0,40,6 l/óra/kg.
Danish: I et kardielt overledningsstudie hos raske forsøgspersoner blev det påvist, at retigabin titreret til 1.200 mg/dag medførte en forlængelse af QT-intervallet.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Trobalt, end lægen har foreskrevet.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha bármikor több Trobalt-ot vett be, mint amennyit rendeltek.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Hungarian: A további kezeléseket a helyi toxikológiai központ ajánlásai alapján kell végezni (ahol rendelkezésre állnak).
Danish: Hvis patienten, der udvikler disse forandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Hungarian: akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er set ved administration af terapeutiske doser, omfattede symptomerne på overdosering af retigabin agitation, aggressiv adfærd og irritabilitet.
Hungarian: A terápiás dózisoknál tapasztalt mellékhatásokon felül a retigabin túladagolás tünetei közé az izgatottság, az agresszív magatartás és az irritabilitás tartozott.
Danish: Ved dosisniveauer, hvor ingen effekt har kunnet observeres, var eksponeringen hos dyr i disse studier generelt lavere end den eksponering, der ses hos mennesker ved de anbefalede kliniske doser.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezen vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Danish: Der var en tilsyneladende sammenhæng mellem dosis og graden af svimmelhed, døsighed, konfusion, afasi, koordinationsbesvær, tremor, balanceforstyrrelser, hukommelsesbesvær, gangforstyrrelser, tågesyn og obstipation.
Hungarian: Nyilvánvaló dózisfüggés állt fenn a szédülés, az álmosság, a zavart állapot, az aphasia, a kóros koordinációs készség, a tremor, az egyensúlyzavar, a memóriazavar, a járási rendellenesség, a homályos látás és a székrekedés esetében.
Danish: Disse fund blev åbenlyse ved lavere eksponeringsniveau end dem, der blev opnået ved de anbefalede kliniske doser og var forbundet med maternal toksicitet (herunder ataksi, hypokinesi, tremor og reduceret øgning af kropsvægten).
Hungarian: Ezeket a jelenségeket olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek alacsonyabbak voltak a klinikailag javasolt dózisokkal elérhetőknél, és amelyeket maternális toxicitás kísért (beleértve az ataxiát, hypokinesist, tremort és csökkent testtömeg-gyarapodást).
Danish: Øjensygdomme forårsaget af ændringer i nethindens centrum (maculopati) har været set hos personer, der tager Trobalt (se punkt 4).
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal patienten
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell
Danish: Tanker om at skade dig selv eller begå selvmord
Hungarian: Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok
Danish: Effekten af retigabin på fertiliteten hos mennesker er ikke fastlagt.
Hungarian: A retigabin humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Danish: • manglende evne til at lade vandet (urinretention).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Danish: Patienterne skulle have ≥ 4 partielle anfald pr. 28 dage i løbet af en baselineperiode på 8 uger.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Danish: Retigabin metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at samtidig administration med hæmmere eller induktorer af cytochrom P450-enzymer har indflydelse på farmakokinetikken af retigabin eller NAMR.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Danish: Almindelig:
Hungarian: Ritka:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Danish: I et studie vedrørende udviklingen hos rotter, hvis mødre blev behandlet med retigabin i drægtighedsperioden, var der en forsinket udvikling af afkommets startle response (se pkt.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, fejlődésre vonatkozó vizsgálatban, amikor az anyaállatokat retigabinnal kezelték a vemhesség alatt, késést figyeltek meg az utódok akusztikus ingerre adott válaszreakciójának kifejlődésében (lásd 5.3 pont).
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Hungarian: A retigabin 600 mg/nap dózisnál (egy vizsgálat), 900 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) és 1200 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo.
Danish: Vægtøgning Øget appetit
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Danish: Xanthangummi.
Hungarian: Xantán gumi
Danish: På grundlag af sammenlagte data var der derudover ingen klinisk signifikant påvirkning af følgende antiepileptika på retigabins farmakokinetik: - lamotrigin, levetiracetam, oxcarbazepin, topiramat og valproat.
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Danish: Der blev rapporteret konfusion, psykotiske forstyrrelser og hallucinationer i kontrollerede kliniske studier med retigabin (se pkt.
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Hungarian: 205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Danish: Trobalt indeholder det aktive stof retigabin.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering, var svimmelhed, døsighed, træthed og konfusion.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a szédülés, az álmosság, a fáradtságérzet és a zavart állapot voltak.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja) Xanthangummi.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.