FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
German: Die Auffrischimpfung in klinischen Studien wurde im Alter von 11 - 12 Monaten nach einer 2-Dosen-Grundimmunisierungsserie, im Alter von 12 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 3, 4 Monaten) und im Alter von 15 Monaten nach einer 3-Dosen-Grundimmunisierungsserie (im Alter von 2, 4, 6 Monaten) verabreicht.
Bulgarian: В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца).
German: Erythem an der Injektionsstelle, Schmerz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица).
German: Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschließlich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
Bulgarian: Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N.
German: Bündelpackung (mit Blue Box) mit 50 Fertigspritzen.
Bulgarian: Групова опаковка от 50 броя (с „blue box").
German: Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können.
Bulgarian: Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Bulgarian: Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване.
German: Das Fieber war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. точка 4.8).
German: 8 D-Antigen-Einheiten
Bulgarian: 8 D антигенни единици
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар.
German: • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt): eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Bulgarian: Коклюш (наричан често „магарешка кашлица"): силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища.
German: 32 D-Antigen-Einheiten
Bulgarian: 32 D антигенни единици
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В).
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und HibImpfstoffen fortgeführt werden.
Bulgarian: При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
German: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind Vaxelis verabreicht werden kann;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Вашето дете трябва да получи Vaxelis.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е повисока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
German: Hinsichtlich PT und FIM wurden im Vergleich zum Kontrollimpfstoff ähnliche Raten der (positiven) Immunantwort und höhere GMCs sowohl nach der Grundimmunsierung als auch der Auffrischimpfung erreicht.
Bulgarian: По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина.
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
German: 40 D-Antigen-Einheiten
Bulgarian: 40 D антигенни единици
German: • ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind Vaxelis verabreicht wird?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете
German: Verringerter Appetit
Bulgarian: Намален апетит Нечести
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Bulgarian: непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
German: {Monat JJJJ}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
German: Vaxelis kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-MumpsRöteln-Windpocken(MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-CImpfstoffen angewendet werden.
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
German: Diphtherie-Toxoid
Bulgarian: Дифтериен токсоид
German: Fortbestehen der Immunantwort
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
German: Wie ist Vaxelis aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Vaxelis
German: Auffrischimpfung im Monat 12 nach Initialdosen in Monat 2, 3, 4
Bulgarian: Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Bulgarian: Бустер на 11-12 месеца след първични дози на 2, 4 месеца
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Bulgarian: Анти-FIM (ваксинален отговор)
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
German: Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis dieseTherapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Bulgarian: Препоръчва се да се отложи ваксинацията до края на такова лечение или заболяване.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
German: Injektionssuspension 1 Fertigspritze (0,5 ml) ohne Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 1 Kanüle 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 10 Kanülen 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit 2 Kanülen 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit 20 Kanülen
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Bulgarian: Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да доведе до летален изход.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle oder mit 2 beigepackten Kanülen.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли.
German: Packungen (ohne Blue Box) mit 10x1 Dosis.
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
German: Bei Kindern, die Vaxelis mit PCV 13 erhalten haben, wurde Fieber ≥ 39,5 °C bei 3,7 % der Kinder nach der Auffrischimpfung beobachtet und bei 0,2 % bis 0,8 % der Kinder nach der Grundimmunisierung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7% от децата (след бустер) и 0,2% до 0,8% от децата (след първичната ваксинация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Bulgarian: има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
German: • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа трябва да се имат предвид, когато се прилага първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Bulgarian: При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
German: Das Fieber nach Impfungen zur Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung war fast immer leicht oder mäßig (< 39,5 °C) und von kurzer Dauer (≤ 2 Tage).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинирането да се отложи до края на такова лечение или заболяване.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
German: 2333 CG Leiden.
Bulgarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната ваксинация
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Impfdosis < untere Quantifizierungsgrenze (lower limit of quantification, LLOQ), dann war die Antikörperkonzentration nach der Grundimmunisierungsserie ≥ LLOQ; falls Antikörperkonzentration vor der 1.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von
Bulgarian: колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореактивен епизод [ХХЕ]) в рамките на 48 часа от ваксинирането
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Bulgarian: Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
German: Nach einer Grundimmunisierungsserie mit 2 oder 3 Impfdosen Vaxelis sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach Gabe der letzten Dosis zur Grundimmunisierung und entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
Bulgarian: След 2-дозова или 3-дозова серия на първична ваксинация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първична серия.
German: Vaxelis verhindert keine Krankheiten, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Viren, Polioviren oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Bulgarian: Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит
German: Vaxelis sollte auschließlich intramuskulär (i.m.)
Bulgarian: Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
German: Bordetella-pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
German: Vaxelis kann zeitgleich mit Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffen, RotavirusImpfstoffen, Masern-Mumps-Röteln(MMR)- und varizellenhaltigen Impfstoffen und MeningokokkenC-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
German: Bündelpackung mit 5 Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
German: • nach der Verabreichung einer früheren Dosis Vaxelis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Bulgarian: • е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis.
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Bulgarian: След първия курс от инжекции, на Вашето дете ще се приложи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза от първия курс.
German: • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
Bulgarian: • е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
German: Wie ist Vaxelis anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Vaxelis
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
German: Impfung einsetzte;
Bulgarian: С ваксини.
German: Ist eine zweite Dosis Hepatitis-B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich, sollte ein monovalenter Hepatitis-B-Impfstoff angewendet werden.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.
German: Anwendung von Vaxelis zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
German: d. Frühgeborene
Bulgarian: В при раждане
German: Vaxelis ist nur zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt werden.
Bulgarian: Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
German: Induration an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Knötchen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Образуване на синини на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, възел на мястото на инжектиране
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
German: Die Kanüle muss mittels einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt werden.
Bulgarian: Иглата трябва да се закрепи добре към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
German: Immunogenität nach Grundimmunisierungsserie und nach Auffrischimpfung
Bulgarian: Имуногенност след първични серии и бустер дози
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
German: Faltschachtel für Fertigspritzen ohne Kanüle.
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
German: Die Pertussis-Immunantwortraten nach der Auffrischimpfung waren für alle Pertussisantigene vergleichbar mit denen des Kontrollimpfstoffs.
Bulgarian: Степента на отговор при коклюш е сходна с тази на контролната ваксина за всички коклюшни антигени след бустер дозата.