FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe del estudio Región Intervalo de edada
Latvian: 2. tabula FLUENZ relatīvā efektivitāte aktīvi kontrolētos pediatriskos pētījumos ar injicējamu gripas vakcīnu
Spanish: FLUENZ demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.659 bebés y niños de 6-23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24-59 meses.
Latvian: FLUENZ uzrādīja par 55,7% (39,9; 67,6) mazāk slimības gadījumu 3 659 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem un par 54,4% (41,8; 64,5) mazāk gadījumu 4 166 bērniem vecumā no 24-59 mēnešiem, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de FLUENZ (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
Latvian: • Soli pa solim sekojiet lietošanas norādījumiem FLUENZ ievadīšanas shēmā (1. zīmējums).
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años que reciben tratamiento con salicilato, debido a la asociación del síndrome de Reye con los salicilatos y la infección por cepas salvajes del virus influenza.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā līdz 18 gadiem, kuri saņem salicilātus, jo konstatēta saistība starp Reja sindromu pēc salicilātu lietošanas un savvaļas tipa gripas infekciju.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Latvian: Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Spanish: A = años.
Latvian: G = gadi.
Spanish: Eficacia (IC al 95%)b Cepas coincidentes
Latvian: Efektivitāte (95% TI)b Pielīdzinātie celmi
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Cómo se administra Fluenz Posibles efectos adversos Conservación de Fluenz Contenido del envase e información adicional
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Kā ievada Fluenz
Spanish: • debilidad
Latvian: • izsitumi
Spanish: La tasa de hospitalización no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 12 meses.
Latvian: 12 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem hospitalizācijas gadījumu skaits nepalielinājās.
Spanish: Tabla 1 Eficacia de FLUENZ en estudios pediátricos controlados con placebo del estudio Región Intervalo de edad a
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Spanish: FLUENZ no debe usarse en bebés ni a niños de menos de 24 meses por motivos de seguridad (ver sección 4.4).
Latvian: FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz se administra en la nariz.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu FLUENZ ievadīšanu degunā.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que FLUENZ se administra en la nariz.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Latvian: Lietošanas veids Imunizācija jāievada intranazāli.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6-23 meses (FLUENZ 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el año 1 y placebo en el año 2, la eficacia en el año 2 fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) y del 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9), respectivamente, en D153-P501, respaldando así la necesidad de la revacunación en la segunda temporada.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, urticaria y reacciones anafilácticas muy raras)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)
Spanish: Cómo se administra Fluenz
Latvian: Kā uzglabāt Fluenz
Spanish: 15 a 71 M 1.259
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%)b
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Reducción de la enfermedad de gripe confirmada por cultivo con respecto a la vacuna inyectable contra la gripe.
Latvian: b Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar injicējamo gripas vakcīnu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ VIENREIZĒJĀS LIETOŠANAS DEGUNA APLIKATORS
Spanish: No administrar FLUENZ a niños ni a adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Spanish: Contiene también: sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para inyección.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Bajos, (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Spanish: Figura 1 Administración de FLUENZ
Latvian: 1. zīmējums FLUENZ ievadīšana
Spanish: No se le administrará Fluenz
Latvian: Jums neievadīs Fluenz
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Latvian: • ja esat jaunāks par 18 gadiem un jau lietojat acetilsalicilskābi (viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā), zāļu ievadīšana netiks veikta ļoti retas, bet smagas slimības riska dēļ (Reja sindroms).
Spanish: FLUENZ no está indicado para uso en bebés ni en niños menores de 24 meses (ver sección 4.4).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Cepas coincidentes
Latvian: Pielīdzinātie celmi
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: disminución del apetito
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Spanish: Fluenz no debe inyectarse.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
Spanish: Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.
Latvian: Izsmidziniet otrā nāsī Ievietojiet aplikatora galu otrā nāsī un ar vienu kustību nospiediet virzuli uz priekšu, cik ātri vien iespējams, lai ievadītu atlikušo vakcīnas devu.
Spanish: • No utilizar con una aguja.
Latvian: • NELIETOJIET AR ADATU.
Spanish: • NO UTILIZAR CON UNA AGUJA.
Latvian: • Nelietojiet ar adatu.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Spanish: Eficacia (IC al 95%)
Latvian: Efektivitāte (95% TI)
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de FLUENZ mayores de 24 meses.
Latvian: 24 mēnešu veciem un vecākiem FLUENZ saņēmējiem netika novērotas biežākas sēkšanas lēkmes.
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Spanish: Fluenz solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Latvian: Fluenz jālieto tikai kā deguna aerosolu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con FLUENZ no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, fosfato potásico dibásico, fosfato potásico monobásico, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de FLUENZ con agentes antivíricos activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los agentes antivíricos contra la gripe para reducir la efectividad de FLUENZ, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antivírico contra la gripe.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
Latvian: Novēroja ievērojamas pārmaiņas imūnajā atbildes reakcijā pret masaliņu vakcīnu.
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de la tasa de sibilancias en bebés y en niños de 12-23 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: En un estudio clínico, se observó un aumento de las hospitalizaciones en bebés y en niños menores de 12 meses después de su vacunación (ver sección 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: Siga las instrucciones de su médico,
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Spanish: Fluenz se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Latvian: Fluenz ievada aerosola veidā katrā nāsī.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Spanish: menos casos que el inyectable d menos casos que el inyectable
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu a
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2013/2014
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de FLUENZ con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Spanish: • hemorragia nasal
Latvian: • asiņošana no deguna
Spanish: Retirar la pinza divisora de dosis
Latvian: Noņemiet devas dalītāja aizspiedni
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000.000 personas)
Latvian: Ļoti reti (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 1 000 000):
Spanish: Ha habido casos ocasionales de administración del doble de la dosis recomendada de FLUENZ durante el período de comercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē bijuši daži ziņojumi par FLUENZ ieteicamās devas dubultu ievadīšanu.
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Latvian: Kopsavilkums par blakusparādībām
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: malestar
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: vārgums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: congestión nasal/rinorrea Poco frecuentes: epistaxis
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Spanish: Tlf: +47 21 00 64 00
Latvian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam
Spanish: Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms vakcinācijas izstāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Spanish: • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Spanish: La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente.
Latvian: ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija Suspensija ir bezkrāsaina vai gaiši dzeltena, caurspīdīga vai opalescējoša.
Spanish: D153-P515 Europa
Latvian: D153-P522
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
Spanish: FLUENZ DEBE UTILIZARSE POR VÍA NASAL ÚNICAMENTE.
Latvian: FLUENZ IR PAREDZĒTS TIKAI INTRANAZĀLAI LIETOŠANAI.
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Latvian: .......................................................................................................0,2 ml devā
Spanish: Fosfato potásico dibásico
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
Spanish: 11 a 24 M 1.150
Latvian: 11 līdz 24 M 1 150 2002-2003
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 10 unidades.
Latvian: Fluenz ārējais izskats un iepakojums Šī vakcīna ir deguna aerosola suspensija iepriekš piepildītā vienreizējas lietošanas deguna aplikatorā (0,2 ml), kas pieejams iepakojumā pa 10. Suspensija ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums, kas ir caurspīdīgs vai nedaudz duļķains.
Spanish: menos casos que el inyectable c menos casos que el inyectable
Latvian: (45,4; 62,9)c mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Latvian: Tās lietošanai ir jābūt pamatotai ar oficiāliem ieteikumiem.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Latvian: Cita informācija par Fluenz
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Latvian: Fluenz sastāvā ir gripas vīrusa celmi, kas iepriekš novājināti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fluenz lietošanu.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Latvian: Gripas vīrusa celmi tika izraudzīti atbilstoši gripas sezonai.
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā aizsardzību pret to.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Latvian: Vakcīnai Fluenz izmantotie vīrusi tiek audzēti vistu olās.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Latvian: Fluenz lieto kā deguna aerosolu, izmantojot vienreizējas lietošanas deguna aplikatoru (katrā nāsī tiek iesmidzināts 0,1 ml).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Latvian: Fluenz nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, pret gentamicīnu (antibiotisko līdzekļu veids), pret olām vai olu proteīniem.