FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique ; confusion ; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interférons, interféron alfa-2b, code ATC : L03A B05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, citoquinas e inmunomoduladores, interferones, interferón alfa-2b, código ATC: L03A B05
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'un désordre auto-immun doivent être évalués avec attention et le rapport bénéfice-risque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con alteraciones autoinmunes deberán ser evaluados cuidadosamente, y se deberá volver a evaluar el beneficio-riesgo de continuar la terapia con interferón (ver también sección 4.4 Hepatitis C Crónica, Monoterapia (trastornos tiroideos) y sección 4.8).
French: Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Viraferon, es posible que su médico le recomiende que beba más líquidos de lo habitual para prevenir que se le produzca una bajada de tensión arterial.
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Spanish: En caso de sospecha de syndrome de VKH, se debe suspender el tratamiento antiviral y se debe evaluar la terapia con corticosteroides (ver sección 4.8).
French: Si lors du traitement par Viraferon, le taux d'ALT dépasse ou égale 2 fois sa valeur de base, le traitement par Viraferon pourra être poursuivi à moins que les signes et symptômes d'une insuffisance hépatique ne soient observés.
Spanish: Si, durante el tratamiento con Viraferon, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de Viraferon siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática.
French: Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Spanish: Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).
French: Cependant, les données intermédiaires issues d'une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d'entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Spanish: Sin embargo, según los datos provisionales de un estudio de seguimiento a largo plazo, 12 (14 %) de 84 niños presentaron una disminución > 15 del percentil en la tasa de crecimiento lineal, de los cuales 5 (6 %) niños presentaron una disminución > 30 del percentil a pesar de no haber sido tratados durante más de 1 año.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez de jeunes animaux afin d'examiner les effets du traitement par interféron alfa-2b sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement (si Viraferon doit être administré en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.4 et le RCP de Rebetol).
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento (ver sección 4.4 y la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar Viraferon en combinación con ribavirina).
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Viraferon se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
French: Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Spanish: Si hubiera seleccionado una dosis equivocada, gire simplemente el capuchón hacia atrás (en sentido inverso a las agujas del reloj) todo lo que pueda hasta que el pulsador se encuentre completamente dentro, y comience de nuevo.
French: Patients ayant également une infection VIH : L'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
Spanish: Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Spanish: A criterio del médico, el paciente podrá auto-administrarse la dosis en los regímenes con dosis de mantenimiento administradas por vía subcutánea.
French: Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Viraferon a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
French: Elles comportent une stricte sélection des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer de l'exclusion de ceux risquant d'être porteurs d'infections, et le dépistage de marqueurs viraux/infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.
Spanish: Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/infecciones.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (por ejemplo, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
French: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
Spanish: SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Bélgica
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par Viraferon sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con Viraferon especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
French: Avant l'initiation du traitement par Viraferon, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Viraferon, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier anormalidad tiroidea detectada debe tratarse con tratamiento convencional.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Spanish: Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
Spanish: • hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que pueda provocar dificultad para tragar o respirar; ronchas cutáneas; desmayo.
French: le stylo multidose de Viraferon ;
Spanish: la pluma multidosis de Viraferon;
French: Dans un tel cas, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instituir el tratamiento médico adecuado.
French: * ASC12 (ng.hr/ml) pour la ribavirine; ASC0-24 (UI.hr/ml) pour Viraferon
Spanish: *AUC12 (ng.h/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para Viraferon
French: Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
Spanish: Para los pacientes pediátricos que pesen < 47 kg o no puedan tragar las cápsulas, ver el RPC de ribavirina solución oral).
French: Toute anomalie thyroïdienne détectée doit être traitée de manière conventionnelle.
Spanish: Toda anomalía tiroidea detectada en ese momento deberá ser tratada mediante tratamiento convencional.
French: Eau pour préparations injectables q.s.p.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables c.s.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Spanish: Aunque, en caso de fiebre, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
French: Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en el tratamiento de la sangre o plasma que pueden inactivar o eliminar virus.
French: Examinez la solution reconstituée avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
Spanish: Examine la solución reconstituida antes de la administración: debe ser clara e incolora.
French: Pour dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon de Viraferon avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Spanish: Para disolver el contenido de color blanco, mueva el vial de Viraferon con un suave movimiento rotatorio dejando la aguja de la jeringa en el vial, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
French: 7 clics 8 clics 9 clics 2 tours complets (10 clics) 11 clics 12 clics 13 clics 14 clics 3 tours complets (15 clics) 16 clics 17 clics 18 clics 19 clics 4 tours complets (20 clics)*
Spanish: 1 giro completo (5 clicks) 6 clicks 7 clicks 8 clicks 9 clicks 2 giros completos (10 clicks) 11 clicks 12 clicks 13 clicks 14 clicks 3 giros completos (15 clicks) 16 clicks 17 clicks 18 clicks 19 clicks 4 giros completos (20 clicks)*
French: Il faut interrompre le traitement par Viraferon chez les patients atteints d'hépatites chroniques qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viraferon en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
French: Le stylo est maintenant prêt pour le réglage de la dose.
Spanish: La pluma está ya lista para que fije la dosis.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Spanish: Todo paciente que durante el tratamiento con Viraferon desarrolle una anomalía de las pruebas de función hepática deberá ser controlado estrechamente, con suspensión del tratamiento si progresaran los signos y síntomas.
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Spanish: La pronta suspensión de la administración del interferón alfa y el tratamiento con corticosteroides han mostrado conllevar la resolución de los acontecimientos adversos pulmonares.
French: Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Spanish: Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement foetal et la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción en el animal indican que el interferón alfa-2b recombinante no ha sido teratogénico en la rata o conejo, ni ha afectado de manera adversa la preñez, el desarrollo fetal o la capacidad reproductora de las crías de las ratas tratadas.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, debe conservarse en nevera entre 2ºC - 8ºC y utilizarse dentro de las 24 horas siguientes.
French: 1 Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Spanish: Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
French: Viraferon est utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Spanish: Viraferon se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
French: Toutes les présentations et dosages peuvent ne pas être appropriés pour toutes les indications.
Spanish: No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones.
French: Patients rechuteurs : Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux études cliniques avec Viraferon en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Spanish: Pacientes con recidiva: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con Viraferon en monoterapia o en combinación con ribavirina.
French: Viraferon est disponible sous trois présentations différentes :
Spanish: Viraferon se presenta en cuatro formatos diferentes:
French: Mesure de la dose de Viraferon issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Spanish: Medición de la dosis de Viraferon a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
French: Poussez doucement l'aiguille sur le stylo comme indiqué sur la figure E. (Remarquez que la partie arrière de l'aiguille va percer la membrane en caoutchouc que vous avez préalablement désinfectée).
Spanish: Monte con suavidad la aguja de inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E. (Observe que la porción trasera de la aguja de inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente).
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle d'environ 45°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
French: Avec l'autre main, tenez et maintenez le stylo comme vous le feriez avec un crayon.
Spanish: Con la otra mano, coja la pluma y sujétela como si fuera un lápiz.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALT sériques anormales.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo (> 100 copias/ml), una biopsia hepática coherente con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica con ninguna otra causa para la hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
French: Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d'un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma Viraferon en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego prosiga con su tratamiento normal.
French: Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.
Spanish: Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
French: Le stylo n'est complètement fermé que lorsque le triangle sur la graduation du capuchon protecteur est aligné avec l'indicateur de dose situé sur le corps du stylo.
Spanish: La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.
French: Réservoir
Spanish: Depósito
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Spanish: El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des autres enfants et adolescents.
Spanish: Otro 4 % presentó una disminución transitoria por debajo del límite inferior de normalidad.
French: Co-infection VHC/VIH : Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement AntiRétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élévé de développer une acidose lactique.
Spanish: Coinfección por VHC/VIH: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
French: Après chaque utilisation, l'aiguille doit être éliminée avec précaution et le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement.
Spanish: Tras cada dosis, debe eliminarse la aguja de inyección de manera segura y volver a introducirse inmediatamente la pluma en la nevera.
French: D'autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se pueden producir otros efectos adversos no descritos anteriormente.
French: Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu'un faible nombre d'enfants et adolescents n'ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
Spanish: Sin embargo, durante los seis meses después del tratamiento esta tendencia fue generalmente reversible, aunque algunos niños no volvieron a sus tasas previas de crecimiento en el primer año después de terminar el tratamiento.
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
Spanish: Además, se ha comunicado con el uso de Viraferon el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
French: Des aiguilles et des tampons nettoyants sont fournis avec le stylo de Viraferon en quantité suffisante pour assurer l'administration de la plus faible posologie.
Spanish: Se proporcionan las agujas y toallitas suficientes para usar la pluma de Viraferon para la administración de las dosis medibles más pequeñas.
French: QU'EST-CE QUE VIRAFERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l'organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Spanish: Viraferon (interferón alfa-2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar en la lucha frente a infecciones y enfermedades graves.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de Viraferon.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de Viraferon.
French: - si vous êtes un homme traité par Viraferon en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
Spanish: si usted es un hombre que está tomando ribavirina, no tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar un condón.
French: Graduations du capuchon
Spanish: Capuchón Escala del capuchón
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
French: La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
Spanish: La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo).
French: si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d'une autre affection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
Spanish: si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria, tales como fiebre, tos o cualquier dificultad respiratoria, comuníqueselo a su médico.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Viraferon en association avec la ribavirine.
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando Viraferon en combinación con ribavirina.
French: Si vous oubliez de prendre Viraferon
Spanish: Si olvidó usar Viraferon
French: Membrane en caoutchouc
Spanish: Membrana de goma
French: Au début du traitement avec Viraferon, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con Viraferon, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
French: Les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta virológica a las 12 semanas es poco probable que lleguen a tener una respuesta virológica mantenida (valor de predicción negativo del 96 %).
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.