FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece metabolismul și excreția biliară sunt traseele principale de eliminare a trametinib-ului, administrarea acestuia trebuie asumată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib în monoterapie și administrat în asociere cu dabrafenib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă.
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Romanian: Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 8 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja vemurafenibu monoterapijā (26 mēneši salīdzinājumā ar 17,8 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 36%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 23%, lietojot vemurafeniba monoterapiju (8. tabula, 2. attēls).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă cauzaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥65 ani).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 96 %), un tie bija vīrieši (55 %), kuru vecuma mediāna bija 55 gadi (24 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Romanian: • Infecție a pielii (celulită)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
Romanian: Cum să luați Mekinist
Latvian: Kā lietot Mekinist
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi RCP al dabrafenib, pct. 4.4).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:
Romanian: • Cohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi), 84 pacienți înrolați.
Latvian: • A kohorta: monoterapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā), iekļauti 84 pacienti.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī kopējam atbildes reakcijas rādītājam (overall response rate - ORR), un ilgāku atbildes reakciju (duration of response - DoR) (7. tabula) kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar dabrafeniba monoterapiju.
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Latvian: • tumšas krāsas urīns sakarā ar nieru bojājumu.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, trebuie consultat RCP al dabrafenib înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāizlasa informācija dabrafeniba zāļu aprakstā.
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Latvian: Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Latvian: Nieru mazspēja Nefrīts
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja rodas asiņošana, pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>99%) și de sex bărbătesc (53%), cu o vârstă mediană de 56 ani (28% au avut vârsta de ≥65 ani).
Latvian: Vairums pacientu piederēja baltajai rasei (> 99 %), un tie bija vīrieši (53 %), kuru vecuma mediāna bija 56 gadi (28 % vecums bija ≥ 65 gadiem).
Romanian: • sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
Latvian: • asinis izkārnījumos vai melnus izkārnījumus;
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,5 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă față.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți: că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cudabrafenib, trebuie oprit definitiv.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal (E551)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b) Nātrija laurilsulfāts Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Romanian: Reacții grave la nivelul pielii
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Romanian: • tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Latvian: • klepu/vemšanu ar asins piejaukumu.
Romanian: Cohorta D N=17
Latvian: D kohorta N=17
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib (frecvență necunoscută).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome noi sau agravante incluzând:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
Latvian: Trametinibs ir izplūdes transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Romanian: La șobolani, s-au observat necroză hepatocelulară și creșteri de nivel ale transaminazei după 8 săptămâni, la ≥0,062 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 0,8 ori expunerea clinică umană, pe baza ASC).
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Romanian: • Insuficiență renală
Latvian: • elpas trūkums;
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n
Latvian: Pacientu skaits Miruši (notikums), n (%) OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea feminină la om, deoarece, în studii cu doze repetate, s-au observat foliculi chistici și scăderea corpurilor galbene ovariene la femelele de șobolani expuse sub limita clinică umană, în baza ASC.
Latvian: Trametinibs var ietekmēt sieviešu auglību, jo atkārtotu devu pētījumos ar žurku mātītēm, iedarbības, kas ir zemāka par klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, gadījumā novērota cistisku folikulu skaita palielināšanās un corpora lutea samazināšanās.
Romanian: Vedere încețoșată Tulburări de vedere Uveită
Latvian: Neskaidra redze Redzes traucējumi Uveīts
Romanian: Se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pirmos 6 trametiniba terapijas mēnešus ieteicams ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Latvian: Pirms turpināt ārstēšanu ar dabrafenibu pacientiem, kuriem ir ne-ādas ļaundabīgi audzēji ar RAS mutāciju, jāapsver priekšrocības un riski.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Romanian: Având în vedere că metabolismul și secreția biliară reprezintă principalele căi de eliminare a trametinib, acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Romanian: La șobolani, s-au observat o greutate scăzută a fătului și sporirea pierderilor postimplantare la expuneri sub sau ușor peste expunerile clinice, în baza ASC.
Latvian: Žurkām novēroja samazinātu augļa svaru un pastiprinātu augļa bojāeju pēc ieligzdošanās, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija zemāka vai nedaudz augstāka par klīnisko iedarbību.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: • Număr scăzut de leucocite
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits;
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Romanian: Dabrafenib + trametinib Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Placebo
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru rata totală de răspuns RTR și o durată a răspunsului DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Romanian: Recuperarea totală a dozei a fost redusă după o perioadă de colectare de 10 zile (<50%) după administrarea unei doze orale unice cu trametinib soluție, marcat radioactiv, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Mekinist comprimate filmate 0,5 mg Mekinist comprimate filmate 2 mg trametinib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes trametinibum
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu.
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament înainte de administrarea concomitentă la această categorie de pacienți la care s-au administrat anterior inhibitori BRAF.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Romanian: Când trametinib este administrat concomitent cu dabrafenib, vezi pct. 4.și 4.5 din RCP-ul dabrafenib cu privire la interacțiuni.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, par zāļu savstarpējo mijiedarbību skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5 apakšpunktu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Latvian: • C kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), 34 pacienti.
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală h Eritem, eritem generalizat i
Latvian: f Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar trametinibu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Romanian: Risc relativ ajustat (CI 95%) valoare p
Latvian: Pielāgotā riska attiecība (95% TI) p-vērtība
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija darbojas, ietekmējot BRAF V600 mutāciju pozitīvas melanomas šūnu līnijas in vitro, un kavē rezistences veidošanos in vivo pret BRAF V600 mutācijas pozitīviem melanomas ksenotransplantātiem.
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Latvian: 2 mg vienu reizi dienā
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP, pct. 4.4 și 4.8, pentru dabrafenib.
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Latvian: Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombinācijas lietošana var palielināt plīsumu veidošanās risku zarnu sienās.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat reacții adverse (RA) și reacții adverse severe (RAS) a fost similar cu numărul pacienţilor cu vârsta <65 ani și al celor ≥65 ani.
Latvian: Tādu pacientu proporcionālais daudzums, kuriem radās nevēlamās blakusparādības (NBP) un būtiskas nevēlamās blakusparādības (BNBP), starp pētāmajām personām, kuru vecums bija < 65 gadi, un starp pētāmajām personām, kuru vecums bija ≥ 65 gadi, bija līdzīgs.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jauni vai pieaugoši plaušu vai elpošanas traucējumu simptomi, tai skaitā:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi roşeaţă şi iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, durere sau alte tulburări de vedere în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas acu apsārtums un kairinājums, redzes miglošanās, sāpes acīs vai citas redzes izmaiņas (skatīt arī 4. punktu).
Romanian: • dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: 8. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Latvian: Mekinist var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Latvian: • pavājināta ēstgriba;