FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificações para o manuseamento seguro de material radioactivo.
Finnish: Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä.
Portuguese: O ítrio (90Y) é um emissor beta puro.
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Portuguese: Tome especial cuidado com Yttriga - Yttriga é um medicamento radioactivo e é utilizado apenas em combinação com outro medicamento.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Portuguese: Os medicamentos radiofarmacêuticos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados estando a recepção, conservação, utilização, transferência e eliminação sujeitas aos regulamentos e ao licenciamento apropriado das autoridades competentes.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja asianmukaisia lupia.
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
Finnish: Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Portuguese: A administração de medicamentos radioactivos acarreta riscos para outras pessoas devido à fonte externa de radiação ou à contaminação resultante de derrames de urina, vómitos, etc.
Finnish: Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tai muun eritteen aiheuttama kontaminaatio vaarantaa muita henkilöitä.
Portuguese: Conservar em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Finnish: Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Portuguese: Yttriga destina-se à marcação radioactiva de medicamentos para o tratamento de doenças específicas que são, subsequentemente, administrados pela via autorizada.
Finnish: Yttriga on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tiettyjen sairauksien hoidossa.
Portuguese: Adulto (70 kg)
Finnish: Aikuinen (70 kg)
Portuguese: A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras que tenham sido especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação radioactiva com este radionúclido.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções de protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
Finnish: Säteilyltä on siksi suojauduttava paikallisten säännösten mukaisesti.
Portuguese: Assim, em caso de administração inadvertida de Yttriga, a radiotoxicidade para o doente tem que ser reduzida por meio da administração imediata (isto é, na hora seguinte) de preparados contendo quelantes como Ca- DTPA ou Ca-EDTA por forma a aumentar a eliminação do radionúclido do organismo.
Finnish: Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Portuguese: Não administrar Yttriga directamente ao doente.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Portuguese: No rato, na sequência da administração intravenosa, o cloreto de ítrio (90Y) é rapidamente eliminado do sangue.
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
Portuguese: Para mais informação sobre o tratamento e os possíveis efeitos causados pelo medicamento radiomarcado, consulte o folheto informativo do medicamento utilizado como medicamento da combinação.
Finnish: Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injectáveis.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Portuguese: Decai-se por emissão de radiação beta de 2,281 MeV (99,98 %) da energia máxima em zircónio (90Zr) estável.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
Portuguese: Yttriga é um medicamento radioactivo utilizado em combinação com outro medicamento direccionado para células corporais específicas.
Finnish: MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Portuguese: A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Finnish: Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas.
Finnish: Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. eimetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Portuguese: 5 anos (17 kg)
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: 10 anos (30 kg)
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Portuguese: 15 anos (50 kg)
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Portuguese: A presença de cloreto de ítrio (90Y) livre no organismo após uma administração inadvertida de Yttriga dará origem a uma maior toxicidade da medula óssea e a um aumento dos danos nas células hematopoéticas.
Finnish: Tahattoman Yttriga-valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Portuguese: Estes complexos são rapidamente eliminados pelos rins.
Finnish: Nämä kelatoivat aineet vähentävät yttriumin radiotoksisuutta sitomalla yttriumia komplekseiksi, jotka eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Portuguese: 1 ano (10 kg)
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Portuguese: A toxicidade do ítrio (90Y) livre devida à libertação in vivo da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica, pode ser reduzida por administração posterior de agentes quelantes.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cloreto de ítrio (90Y)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) (90Y) yttriumkloridi
Portuguese: COMO CONSERVAR YTTRIGA
Finnish: YTTRIGAN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: Em caso de administração inadvertida de Yttriga Após ter sido combinado com outro medicamento, Yttriga é administrado pelo seu médico em condições rigorosamente controladas.
Finnish: Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação local relativa a substâncias radioactivas.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Portuguese: A marcação radioactiva de medicamentos como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos, com cloreto de ítrio (90Y) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Portuguese: Dose absorvida por actividade unitária administrada (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Portuguese: NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Finnish: EI TARKOITETTU ANNETTAVAKSI POTILAILLE SELLAISENAAN
Portuguese: As possíveis reacções adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, dependerão do medicamento especifico a ser utilizado.
Finnish: Mahdolliset (90Y) yttriumilla merkittyjen, Yttriga-valmisteella radioaktiivista merkintää varten käsiteltyjen lääketuotteiden laskimoannostelusta seuraavat haittavaikutukset riippuvat kulloinkin käytetystä lääkevalmisteesta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yttriga, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio [90Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Portuguese: Baço
Finnish: Keho
Portuguese: Cloreto de ítrio (90Y)
Finnish: (90Y) yttriumkloridi
Portuguese: Act.: {Y}________GBq/frasco para injectáveis Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Portuguese: Yttriga cloreto de ítrio (
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Portuguese: Outras informações sobre o Yttriga
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yttriga.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioactiva são inferiores aos riscos da própria doença.
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informação publicada sobre o efeito da utilização do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Portuguese: A marcação radioactiva de um medicamento é efectuada fora do organismo, em laboratório.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Portuguese: O Yttriga nunca é administrado directamente ao doente.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yttriga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Portuguese: Quando a substância é rotulada com o Yttriga, transporta a radioactividade para onde esta é necessária no organismo, como, por exemplo, o local do tumor.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Portuguese: Como o Yttriga apenas é utilizado para preparar medicamentos marcados radioactivamente, não foram realizados estudos com o Yttriga em seres humanos.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yttriga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yttriga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yttriga?
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Portuguese: O Yttriga não pode ser administrado directamente a nenhum doente.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Portuguese: A empresa apresentou informações obtidas em artigos científicos já publicados sobre o 90Y.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilidade do Yttriga como um precursor para marcar radioactivamente medicamentos com o 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Portuguese: O Yttriga não é utilizado em monoterapia, mas sim para a marcação radioactiva de outros medicamentos.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Portuguese: O Yttriga só deve ser utilizado por especialistas com experiência no âmbito da marcação radioactiva.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Portuguese: O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é então administrado ao doente segundo as instruções constantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Portuguese: Portanto, os efeitos secundários observados no âmbito de tratamentos que incluam o Yttriga dependerão fortemente do medicamento marcado, pelo que serão descritos no respectivo Folheto Informativo.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Portuguese: O que é o Yttriga?
Finnish: Mitä Yttriga on?
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Portuguese: YAZ fixo Alargado
Finnish: YAZ fixed extended
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Portuguese: Regras gerais de administração:
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Portuguese: Q1 Mediana Q3
Finnish: Q1 Mediaani
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Portuguese: Mín.
Finnish: Min.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Portuguese: YAZ Alargado A40196
Finnish: YAZ Extended A40196
Portuguese: Dispensador de comprimidos
Finnish: Tablettiannostelija
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Portuguese: Estudo UE/Canadá A40196
Finnish: EU-Kanada A40196tutkimus