FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Czech: Pokud se tak stane, informujte o tom svého zdravotnického pracovníka.
German: Machen Sie eine Faust, um den Druck zu verstärken.
Czech: Utáhněte tak, aby došlo ke stlačení žíly.
German: Das Patienten-Tagebuch sollte folgende Kernpunkte umfassen
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
German: • Legen Sie die Spritze auf der Arbeitsfläche ab.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
German: Ruconest ist für die intravenöse Verabreichung nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke bestimmt.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Czech: Nepoužívejte Ruconest, • jestliže jste nebo si myslíte, že jste alergický(á) na králíky;
German: Dies entspricht 2100 Einheiten von 14 ml nach Rekonstitution oder einer Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Czech: To odpovídá 2100 jednotkám ve 14 ml po rekonstituci nebo koncentraci 150 jednotek/ml.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
German: Ruconest ist in einer Faltschachtel erhältlich, die eine Durchstechflasche enthält.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván v papírové krabičce obsahující jednu injekční lahvičku.
German: Wie tierexperimentelle Daten zeigen, wird Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Czech: Na základě údajů získaných u zvířat se konestat alfa odstraňuje z oběhu játry cestou endocytózy zprostředkované receptory, následované kompletní hydrolýzou/degradací.
German: • Setzen Sie den Adapter auf eine Durchstechflasche mit Pulver, bis er am Flaschenhals einrastet.
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat.
German: Ruconest muss initial von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden, bis Sie oder Ihre Pflegekraft entsprechend geschult und in der Lage sind, Ruconest zu verabreichen.
Czech: Přípravek Ruconest musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, dokud Vy nebo pečovatel/ka nebudete schopen/schopna podávat přípravek Ruconest po příslušném proškolení.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks müssen entsprechende medizinische Notfallmaßnahmen zur sofortigen Anwendung verfügbar sein.
Czech: V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Czech: - 2 adaptéry, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 4 adaptéry, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Czech: Ve většině případů k léčbě akutního záchvatu angioedému postačuje jedna dávka přípravku Ruconest.
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
German: • 2 Alkoholtupfer
Czech: • 2 tampony napuštěné alkoholem
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Czech: - roztáhněte hadičku a jemně vstřikujte roztok - podobně jako v případě první stříkačky.
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Czech: Krok 11: Příprava místa vpichu
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Czech: Pokud jde o C1INH získaný z plazmy, farmakodynamické působení konestatu alfa na C4 ukazuje na dávce závislou obnovu homeostázy komplementu u pacientů s HAE při hladinách plazmatické aktivity C1INH vyšších než 0,7 j./ml, což je nižší limit normálního rozmezí.
German: • 1 Spritze
Czech: • 1 injekční stříkačku
German: ab 84 kg
Czech: 84 kg a více
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
German: Kochsalzlösung n = 13
Czech: fyziologický roztok n = 13
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
German: Die Spritze durch
Czech: Voda na injekci
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ruconest 2100 j. prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten HAE-Attacken.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Czech: • kopřivka a otok kůže.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
German: Kitbestandteile dürfen nach Ablauf des auf dem großen Umkarton aufgedruckten Verfallsdatums auf keinen Fall mehr verwendet werden.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Injekční lahvička přípravku Ruconest je určena pouze k jednorázovému použití.
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Ruconest se svým lékařem.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
German: Eine intravenöse Injektion von 50 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Czech: Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky.
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku.
German: Zubereitung und Handhabung
Czech: Příprava přípravku a zacházení s ním
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Czech: • Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud nedosáhnou pokojové teploty.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung bzw. Selbstverabreichung dieses Arzneimittels vor.
Czech: • O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici omezené údaje.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.
German: 1 sterile Vlieskompresse 1 Klebepflaster
Czech: 1 sterilní netkaný tampon 1 ks náplasti
German: • Wenn Sie zwei Spritzen vorbereitet haben: den Schlauch in der Nähe des Verbindungsstückes des Infusionsbestecks umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben und sofort die zweite Spritze befestigen.
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Czech: Jemně vstřikujte roztok z druhé injekční stříkačky.
German: Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht, minimieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und sanften Druck ausüben, indem Sie den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken.
Czech: • Pokud se objeví vzduchové bublinky, snažte se je vytěsnit jemným poklepáním na stříkačku a vtlačením pístu mírným tlakem do stříkačky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Czech: Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml.
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Czech: - 1 stříkačka, je-li zapotřebí 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - 2 stříkačky, jsou-li zapotřebí 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje 19,5 mg sodíku.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
German: Schritt 6: Überprüfen der hergestellten Lösungen
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
German: Packung mit Anwendungsset:
Czech: Sada k aplikaci obsahuje:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Czech: • Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: - Körpergewicht ab 84 kg
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg a větší
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Czech: ATC kód: B06AC04.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
German: Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu a dávejte přitom pozor, abyste se hrotem stříkačky nedotkli ani povrchu plochy, ani jiného předmětu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche Ruconest enthält etwa 19,5 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Czech: • Držte stříkačku hrotem nahoru.
German: • Drücken Sie das Lösungsmittel langsam und kontinuierlich in die Durchstechflasche mit Pulver,
Czech: • Pomalu a plynule vytlačujte rozpouštědlo do lahvičky s práškem tak, abyste minimalizovali tvorbu pěny.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Czech: Vzdělávací balíček musí obsahovat následující: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Czech: • Opatrně odlepte náplast zajišťující jehlu a vyjměte jehlu z žíly.
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
Czech: Mililitry připraveného roztoku, který budete aplikovat do 84 kg tělesná hmotnost v kg dělená třemi
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
German: 1 Infusionsbesteck mit Nadel 2 Alkoholtupfer
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Czech: • Ihned po vyjmutí jehly na místo vpichu přitiskněte sterilní tampon a podržte ho na místě po dobu několika minut, abyste snížili objem krvácení.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Czech: Injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
German: Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Czech: 150 j./ml.
German: • Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumcitrat (E331) und Citronensäure.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?