FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den relative risiko (RR) for det kombinerede endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde) var henholdsvis 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høje dosis og 2,5 (95% CI 1,0-6,4) for den laveste dosis af celecoxib sammenlignet med placebo.
Polish: Ryzyko wzgledne (ang. RR - relative risk) wystapienia zlozonego punktu koncowego (zgonu z przyczyn krazeniowych, zawalu serca lub udaru) wynosilo w porównaniu do placebo odpowiednio 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) w przypadku wyzszej dawki i 2,3 (95% CI 1,0 - 6,4) w przypadku nizszej dawki celekoksybu.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
Polish: W razie potrzeby mozna ja nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger resultaterne af alle igangværende epidemiologiske undersøgelser i overensstemmelse med opdateringer om igangværende post-marketingaktiviteter (f.eks. inden for PSUR'er for Celebra).
Polish: Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
Danish: Fase I metabolismen katalyseres hovedsageligt af CYP2C9.
Polish: Faza I metabolizmu jest katalizowana glównie przez cytochrom CYP2C9.
Danish: Antikoagulationsparametrene bør monitoreres især i de første dage efter behandlingsstart eller dosisændring af celecoxib hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Polish: Nalezy monitorowac dzialanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczeciu lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujacych warfaryne lub inne preparaty doustne o dzialaniu antyagregacyjnym, poniewaz u tych pacjentów wystepuje zwiekszone ryzyko powiklan krwotocznych.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Samtidig brug af 200 mg celecoxib taget som én enkelt dosis og 200 mg fluconazol, en potent CYP2C9-hæmmer, en gang daglig, resulterede i en gennemsnitlig stigning i celecoxibs Cmax på 60% og i AUC på 130%.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 100 mg, kapsulki [Nazwa wlasna - patrz Aneks I], 200 mg, kapsulki
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
Danish: fremskaffer indehaveren af markedsføringstilladelsen publikationer/dokumenter i stedet for undersøgelsesrapporten(-erne).
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Danish: Øvrige indholdsstoffer, se pkt.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Danish: Doseringen af individuelt dosistitrerede CYP2D6-substrater, bør måske nedsættes, når samtidig behandling med celecoxib initieres, eller øges, hvis behandling med celecoxib afsluttes.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Danish: Celecoxib hæmmer CYP2D6.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Danish: Det er vist, at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
Polish: COX-2 jest izoforma enzymu indukowana pod wplywem bodzców prozapalnych i uwaza sie, ze jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za synteze prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i goraczki.
Danish: Telefonnummer, faxummer, e-mailadresse eller website]
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Danish: I et 2-årigt toksicitetstudie med høje doser er der set en stigning i ikke-binyrebetinget trombose hos hanrotter.
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
Danish: Inden for dette dosisinterval er der hos raske frivillige personer ikke observeret nogen statistisk signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2 (TxB2) dannelse).
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Polish: CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
Danish: Den absolutte risiko for det kombinerede endepunkt var 3,0% for den høje dosis af celecoxib, 2,2% for den laveste dosis af celecoxib, og 0,9 for placebo.
Polish: Calkowite ryzyko w zlozonym punkcie koncowym wynosilo 3% w przypadku wyzszej dawki celekoksybu, 2,2% w przypadku nizszej dawki i 0,9% w przypadku placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Punkt indsættes af indehaver af markedsføringstilladelsen, når markedsføringstilladelsen er udstedt]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Polish: Dane te spowodowaly wycofanie z obrotu na calym swiecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 wrzesnia 2004 r.i wywolaly watpliwosci co do bezpieczenstwa stosowania pozostalych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Polish: Wiazanie z bialkami w zakresie terapeutycznych stezen w surowicy wynosi okolo 97% i nie wystepuje preferencyjne wiazanie z erytrocytami.
Danish: Da celecoxib overvejende metaboliseres af CYP2C9, bør det bruges i halvdelen af den anbefalede dosis hos patienter, som får fluconazol.
Polish: Poniewaz celekoksyb jest metabolizowany glównie przez cytochrom CYP2C9, nalezy zmniejszyc o polowe jego dawke u pacjentów otrzymujacych flukonazol.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Polish: U pacjentów z nadwrazliwoscia na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie moze wystepowac wieksze ryzyko wystapienia ciezkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktionen og funktioner i centralnervesystemet (induktion af feber, smerteopfattelse og cognitive funktioner).
Polish: Uwaza sie, ze COX-2 bierze udzial w owulacji, implantacji oraz zamknieciu przewodu tetniczego, oraz ze wplywa na regulacje czynnosci nerek i osrodkowego ukladu nerwowego (wywolywanie goraczki, odczuwanie bólu, funkcje poznawcze).
Danish: Ikke almindelig: sløret syn, hypertoni, parestæsi Sjælden: ataksi, smagsforandringer
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
Danish: I et prospektivt langtidsstudie (6-15 måneders varighed, CLASS studiet), fik 5.800 OA og 2.200 RA patienter celecoxib 400 mg 2 gange daglig (4 gange og 2 gange den anbefalede dosis til henholdsvis OA og RA), ibuprofen 800 mg 3 gange daglig eller diclofenac 75 mg 2 gange daglig (begge i terapeutiske doser).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Danish: Celecoxib havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale antikonceptionsmidler (1 mg norethisteron/35 µg ethinylestradiol) i en udført interaktionsundersøgelse.
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Danish: Hos ældre kvinder (over 65 år) er plasmakoncentrationen af celecoxib ca. 100% forhøjet.
Polish: U kobiet w podeszlym wieku (> 65 roku zycia) stezenie celekoksybu w osoczu zwieksza sie o okolo
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku nie uzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg dwa razy na dobe moze zwiekszyc skutecznosc.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter markedsføring omfattende > 70 millioner behandlede patienter omfatter hovedpine, kvalme, artralgi samt de bivirkninger, som i følgende liste er skrevet med kursiv, og som er anført under meget sjælden.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Danish: Derfor bør celecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft hjertesvigt, venstre ventrikulær dysfunktion eller hypertension og hos patienter med kendt ødem af anden årsag, da prostaglandin-hæmning kan medføre en forværring af nyrefunktion og væskeretention.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Polish: W porównaniu do osób z prawidlowa czynnoscia watroby, pacjenci z umiarkowana niewydolnoscia watroby wykazuja zwiekszenie Cmax celekoksybu o 53%, AUC zas o 26%.
Danish: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se afsnit 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 naleza miedzy innymi leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Polish: Dlatego u pacjentów stosujacych doustne preparaty przeciwzakrzepowe nalezy kontrolowac czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczeciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor der sås anomali i ét eneste dyr, 3 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin som ses ved maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker.
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narazenie ukladowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzecia, trzykrotnie przekroczylo osiagane po zalecanej dawce u ludzi.
Danish: In-vitro forsøg har vist mulighed for, at celecoxib kan hæmme CYP2C19 katalyseret metabolisme.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Danish: Celecoxib kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lavdosis, men er ikke en erstatning for acetylsalicylsyre ved kardiovaskulær profylakse.
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
Danish: {navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor monitoreres ved kombination af celecoxib og hvilket som helst af disse stoffer.
Polish: Nalezy monitorowac czynnosc nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych leków.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Polish: Dzieci i mlodziez: Nie zaleca sie stosowania celekoksybu u dzieci.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med celecoxib efter nøje overvejelse (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu krazenia (np. z nadcisnieniem tetniczym, hiperlipidemia, cukrzyca, osoby palace) moga byc leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozwazeniu celowosci takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Danish: Almindelig: udslæt
Polish: Czesto: wysypka
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Danish: Endoskopiforsøg over 12 uger med celecoxib (100-800 mg daglig) viste en signifikant lavere risiko for mavesår i forhold til naproxen (1000 mg daglig) og ibuprofen (2400 mg daglig).
Polish: W 12- tygodniowych badaniach endoskopowych, stosowanie celekoksybu (100 mg -800 mg na dobe) bylo zwiazane ze znacznie mniejszym ryzykiem wystapienia owrzodzenia zoladka lub dwunastnicy w porównaniu z naproksenem (1000 mg na dobe) i ibuprofenem (2400 mg na dobe).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc podczas stosowania celekoksybu jednoczesnie z warfaryna (patrz punkt 4.5).
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepozadanych reakcji skórnych (SCAR) mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie ostrzezenia, aby poinformowac chorego, ze w wiekszosci przypadków poczatek reakcji skórnych nastepuje w ciagu pierwszego miesiaca leczenia; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów z jakimkolwiek uczuleniem na lek w wywiadzie; - wzmocnienie ostrzezenia w celu podkreslenia powaznych reakcji skórnych o skutkach smiertelnych, które wystapily w zwiazku z podaniem celekoksybu; - dolaczenie bardziej szczególowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, w zwiazku z którymi nalezy odstawic lek.
Danish: Hos patienter med rheumatoid arthritis havde celecoxib ingen signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearence) af methotrexat (i reumatologiske doser).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Danish: Hyppigheden af klinisk betydende fald i hæmoglobin (> 2 g/dl), bekræftet ved gentagne målinger, var signifikant lavere hos patienter med celecoxib i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,29, 95% CI 0,17-0,48).
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
Polish: Ciezka niewydolnosc nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Polish: Podczas leczenia celekoksybem stezenia w osoczu substratu cytochromu CYP2D6 - dekstrometorfanu, wzrastaly o okolo 136%.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Meget sjælden: menstruationsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: zaburzenia miesiaczkowania
Danish: 4.8 Bivirkninger
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
Danish: Hos raske frivillige personer, som fik både celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 450 mg lithium 2 gange daglig er der for litium set en gennemsnitlig stigning i Cmax på 16% og i AUC på 18%.
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Danish: Celecoxib er undersøgt til behandling af inflammation og smerte ved OA i knæ og hofte hos ca. 4200 patienter i kliniske undersøgelser i op til 12 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Polish: Celekoksyb byl oceniany w leczeniu stanu zapalnego i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u okolo 4200 pacjentów, w badaniach kontrolowanych placebo i aktywna grupa kontrolna trwajacych do 12 tygodni.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Polish: Wplyw celekoksybu na inne leki
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Polish: Przeprowadzono kilka badan klinicznych w celu potwierdzenia skutecznosci i bezpieczenstwa stosowania leku w chorobie zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den lavest effektive daglige dosis anvendes.
Polish: Ryzyko powiklan ze strony ukladu krazenia w zwiazku ze stosowaniem celekoksybu moze wzrastac wraz ze zwiekszeniem dawki i dlugoscia leczenia, z tego wzgledu preparat nalezy stosowac jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
Polish: Standardowe badania dotyczace toksycznego wplywu na zarodek i plód wykazaly przypadki przepukliny przeponowej u plodów szczurzych i wad sercowo-naczyniowych u plodów króliczych, gdy narazenie calkowite na wolny celekoksyb bylo okolo 5 razy (szczur) i 3 razy (królik) wieksze niz wystepujace po zastosowaniu u ludzi zalecanej dawki dobowej (400 mg).