FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení.
Croatian: Aseptičnom tehnikom izvadite 50 ml otopine natrijeva klorida za injekcijeuod 9 mg/ml (0,9%) iz napunjenog spremnika volumena 250 ml i zatim prebacite 50 ml necitumumaba u spremnik kako biste konačan volumen u njemu vratili na 250 ml.
Czech: EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: najdete v bodu 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Czech: 16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku.
Croatian: Bočice sadrže 800 mg necitumumaba u obliku otopine koncentracije 16 mg/ml; jedna bočica od 50 ml sadrži cijelu dozu lijeka.
Czech: Závažné ATE byly hlášeny u 3 % pacientů.
Croatian: Teški AT događaji prijavljeni su u 3% bolesnika.
Czech: Další podrobnosti o kožních reakcích najdete v bodu 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o kožnim reakcijama.
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Croatian: nastaviti infuziju upola (50%) manjom brzinom.
Czech: Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje smije se koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml
Czech: U necitumumabu byly hlášeny reakce z přecitlivělosti/reakce související s infuzí (IRR).
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Czech: Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum.
Croatian: Što Portrazza sadrži - Djelatna tvar je necitumumab.
Czech: Bylo zjištěno, že aktivace EGFR koreluje s progresí maligního onemocnění, navozením angiogeneze a inhibicí apoptózy nebo buněčné smrti.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Czech: Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 400 mg nejméně po dobu 1
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Croatian: Portrazza nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Czech: U dvanácti z patnácti pacientů došlo k úmrtí během 30 dní po podání poslední dávky necitumumabu a tito pacienti měli v anamnéze přidružené onemocnění koronárních cév (n=3), hypomagnezémii (n=4), chronické obstrukční plicní onemocnění (n=7) a hypertenzi (n=5).
Croatian: (n=3), hipomagnezijemiju (n=4), kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (n=7) i hipertenziju (n=5) u anamnezi.
Czech: Poměr rizik (95 % CI) b, c
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju aseptičnom tehnikom kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Croatian: (uključujući povećan rizik od ozbiljnog krvarenja u bolesnika s kavitacijom tumora ili u kojih je tumor zahvatio velike središnje krvne žile).
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, bacite bočicu.
Czech: Třídy orgánových systémů
Croatian: Organski sustav Učestalost
Czech: Rameno GC N=548
Croatian: N=548
Czech: Souhrn údajů týkajících se účinnosti (ITT populace)
Croatian: Tablica 4. Sažetak podataka o djelotvornosti (populacija koju se namjeravalo liječiti [engl. intent-to-treat, ITT])
Czech: Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok necitumumab
Croatian: Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju necitumumab
Czech: Pravděpodobnost, že tyto nežádoucí účinky budou závažné, je přibližně u 4 ze 100 pacientů.
Croatian: U približno 4 od 100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške.
Czech: Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4.
Croatian: Pogledajte i dio 4. za simptome krvnih ugrušaka.
Czech: Portrazza necitumumabum
Croatian: Portrazza necitumumab
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
Croatian: Što je Portrazza i za što se koristi?
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Croatian: Portrazza se daje putem intravenske infuzije (drip) u trajanju od jednog sata.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Portrazza?
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
Croatian: U slučaju ozbiljne reakcije na infuziju ili kožne reakcije liječenje će možda biti potrebno trajno prekinuti.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek stavlja u promet liječnicima će osigurati edukativne materijale s informacijama o riziku od krvnih ugrušaka te o malom broju slučajeva srčanog zastoja zabilježenih u ispitivanjima.
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
Croatian: Rizik od reakcija može se smanjiti prilagodbom doze ili brzine infuzije ili uporabom preventivnih lijekova.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
Croatian: Tijekom davanja infuzija moraju biti dostupni odgovarajući resursi za tretiranje reakcija do kojih može doći.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Portrazza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Croatian: Portrazza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali teške ili po život opasne reakcije na bilo koji od sastojaka lijeka.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Portrazza.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Croatian: Portrazza je lijek za liječenje naprednih stadija vrste raka pluća poznate pod nazivom rak skvamoznih nemalih stanica pluća.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Portrazza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Portrazza.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
Croatian: U bolesnika sa stanicama raka bez-EGFR-a nije bilo poboljšanja u pogledu preživljavanja.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Croatian: Portrazza se primjenjuje isključivo u odraslih čije stanice raka imaju specifičan protein (EGFR) na svojoj površini, a koristi se u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom.
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
Croatian: Vezivanjem za EGFR i zaustavljanjem njegova djelovanja necitumumab pomaže u smanjenju rasta i širenja raka.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
Croatian: EGFR obično kontrolira rast i dijeljenje stanica, no u stanicama raka on je često prekomjerno aktivan uzrokujući nekontrolirano dijeljenje stanica.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Portrazza utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
Croatian: U prvih šest ciklusa, Portrazza se daje u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom, a zatim se daje kao monoterapija onoliko dugo koliko bolest ostane stabilna i sve dok bolesnik može podnositi lijek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Portrazza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Portrazza dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina i izdaje se samo na recept.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
Croatian: U glavnom ispitivanju, primjena lijeka Portrazza kao dodatnog liječenja uz kemoterapiju gemcitabinom i cisplatinom rezultirala je poboljšanjem u pogledu preživljavanja za skromnih mjesec i pol dana, pri čemu lijek nije uzrokovao znatna pogoršanja općeg zdravlja bolesnika.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Portrazza pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Portrazza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
Croatian: Kako se Portrazza koristi?
Czech: Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg dvaput dnevno, a potom 300 mg jednom dnevno.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na reakci pacienta.
Croatian: Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i odgovoru bolesnika na lijek.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit.
Croatian: Bez ergosterola gljivica odumire ili je onemogućeno njezino širenje.
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Czech: Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub.
Croatian: Djeluje tako da sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Noxafil i stoga ih nije potrebno ponavljati za Posaconazole Accord.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg).
Croatian: Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva tik ispod kože, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Posaconazole Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Posaconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Posaconazole Accord ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Noxafil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Czech: Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil.
Croatian: To znači da Posaconazole Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Noxafil.
Czech: • invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus),
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Posaconazole Accord?
Czech: Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Posaconazole Accord pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Posaconazole Accord (posaconazolum)
Croatian: Posaconazole Accord (posakonazol)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Posaconazole Accord kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Croatian: Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Croatian: • kokcidioidomikoze (gljivične infekcije pluća uzrokovane udisanjem spora).
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Posaconazole Accord i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Croatian: Posaconazole Accord primjenjuje se i za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika čiji je imunosni sustav oslabljen zbog terapija koje primaju za liječenje raka krvi ili koštane srži ili zbog lijekova koje uzimaju zbog transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (zahvata tijekom kojeg se koštana srž bolesnika zamjenjuje matičnim stanicama darivatelja radi stvaranja nove koštane srži).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Posaconazole Accord, kao i od lijeka Noxafil, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí.
Croatian: Lijek Posaconazole Accord izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá?
Croatian: Što je Posaconazole Accord i za što se koristi?
Czech: • fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech.
Croatian: Želučanootporne tablete prolaze kroz želudac, ali se ne razgrađuju sve dok ne dođu do crijeva.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Posaconazole Accord?
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".