FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xeljanz on ravim, mida kasutatakse mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga (liigesepõletikku tekitav haigus) või psoriaatilise artriidiga (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Estonian: Haavandiline koliit
Maltese: Artrite rewmatika
Estonian: Kuidas Xeljanzi kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Xeljanz?
Estonian: Võib vähendada efektiivsust
Maltese: Efficacy may be decreased
Estonian: makrogool ja triatsetiin (E1518).
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Estonian: SD = standardhälve b
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Estonian: Annust mitte kohandada
Maltese: No dose adjustment
Estonian: 3 kohta 0,3%
Maltese: 3 seħħ f'0.3%
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Estonian: Suhe võrdlusalusega
Maltese: Ratio relative to reference
Estonian: N = 139 Keskmine (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Estonian: Tuberkuloos Divertikuliit Püelonefriit Tselluliit
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulita
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Fih sorbitol (E420).
Estonian: Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo Platseebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX, ADA
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Maltese: CYP3A & CYP2C19 Inhibitor Fluconazole
Estonian: Uuringud Uuring I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Estonian: CYP3A inhibiitor Ketokonasool
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Estonian: 3 kohta (vt lõik 4.2);
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: p < 0,0001, tofatsitiniib versus platseebo + MTX, LS = vähimruudud, N = patsientide arv, QOW = üle ühe nädala, NA = pole kohaldatav, HAQ-DI = tervise hindamise küsimustiku puude indeks
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos tsüklosporiiniga tuleb vältida
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Estonian: Uuring IV (ORAL Scan)
Maltese: Studju IV (ORAL Scan)
Estonian: MTX N = 168 Keskmine (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Estonian: Uuring II (ORAL Sync)
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB), rasked infektsioonid, nt sepsis, või oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Estonian: Tofatsitiniibi manustamist koos takroliimusega tuleb vältida
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Estonian: Platseebo N = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Estonian: Herpes simplex Viraalne gastroenteriit Viirusinfektsioon
Maltese: Herpes simplex Gastroenterite virali
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni
Maltese: Komuni ≥1/100 sa
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) inhibiitor ega indutseerija ja ei ole uridiin-5'-difosfaatglükuronosüüli transferaaside (UGT) (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7) inhibiitor.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Estonian: N = 59 platseebo; N = 65 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 55 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Estonian: OCTAVE Induction 2 Tsentraalne endoskoopilise leiu hindamine
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Estonian: CYP indutseerija Rifampitsiin
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Estonian: Tableti sisu sorbitool (E420) hüdroksüetüültselluloos kopovidoon magneesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi normaliseerumist määratleti kui Mayo endoskoopia alamskoori 0.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Estonian: E, T, K, N, R, L, P
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Estonian: Ravieelse remissiooniga patsientide remissioon a,f
Maltese: Manteniment tarrispons kliniku Remissjoni fost pazjenti f'remissjoni fillinja bażi a,f
Estonian: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2,
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Estonian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 mg ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Estonian: N = 101 platseebo; N = 101 tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas; N = 87 tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Estonian: In vitro andmetel on tofatsitiniib MDR1, kuid mitte rinnavähi resistentse valgu (breast cancer resistance protein, BCRP), OATP1B1/1B3 või OCT1/2 substraat.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Estonian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Estonian: TNF = tuumori nekroosifaktor; N = analüüsitud patsientide arv.
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool, triatsetiin (E1518), FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Estonian: Platseebo N = 112
Maltese: Plaċebo N=112
Estonian: Trükitint šellak (E904) ammooniumhüdroksiid (E527) propüleenglükool (E1520) must raudoksiid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Estonian: - Teised koostisosad on sorbitool (E420) (vt lõik 2), hüdroksüetüültselluloos, kopovidoon, magneesiumstearaat, tselluloosatsetaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172), šellak (E904), ammooniumhüdroksiid (E527), propüleenglükool (E1520) ja must raudoksiid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Estonian: MTX uuringus ORAL Start) ǂ p < 0,05 - tofatsitiniib 5 mg + MTX vs. tofatsitiniib 5 mg uuringus ORAL Strategy (normaalsed p-väärtused,
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Estonian: Muudatused tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arvus ning T-lümfotsüütide alaklassides (CD3+, CD4+ ja CD8+) olid väikesed ja ebaolulised.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Estonian: Platseebo + MTX N=156
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Estonian: Platseebo + MTX N=132
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Estonian: 3 kohta, või patsientidel, keda raviti annusega 10 mg kaks korda ööpäevas, võib olla suurem herpes zoster'i risk (vt lõik 4.4).
Maltese: 3, jew pazjenti kkurati b'10 mg darbtejn kuljum jista' jkollhom riskju miżjud ta' herpes zoster (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Toimeaine on tofatsitiniib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Maltese: Tista' wkoll tkun f'riskju ogħla ta' ċerti problemi tal-pulmun.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Estonian: Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus MTX (95% CI = 95% usaldusintervall)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Estonian: Platseebo N = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Estonian: Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 5".
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Estonian: Roosad ovaalsed tabletid ligikaudsete keskmiste mõõtmetega 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (pikkus korda laius korda paksus); tableti serva ühte otsa on puuritud süvend ja tableti ühel küljel on märgistus „JKI 11".
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Estonian: Klassifikatsioon
Maltese: Klassifikazzjoni
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas N = 344 Keskmine (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Estonian: Kesknärvisüsteemi tuberkuloos Krüptokokkmeningiit Mycobacterium avium'i kompleksinfektsioon
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacteriu m avium
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole tofatsitiniib MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ega MRP inhibiitor.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 290 Keskmine (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Estonian: Alltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimed pärinevad RA, PsA ja haavandilise koliidi patsientidega läbi viidud kliinilistest uuringutest ja on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Tableti kate tselluloosatsetaat hüdroksüpropüültselluloos (E463) hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) triatsetiin (E1518) punane raudoksiid (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Estonian: Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel „JKI 10".
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Estonian: Harv ≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Estonian: Kliinilise vastuse püsimist määratleti kui induktsioonravi uuringu (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) ravieelse Mayo skoori ≥ 3 punkti ja ≥ 30% vähenemist, millega kaasnes rektaalse alamskoori vähenemine ≥ 1 punkti võrra või rektaalse veritsuse alamskoor 0 või 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas + MTX N = 277 Keskmine (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 152,23 mg sorbitooli.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Estonian: BLISTER 11 MG TABLETTIDELE
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Estonian: Neutrofiilid Tofatsitiniibraviga seostati neutropeenia (alla 2000 raku mm
Maltese: Il-kura b'tofacitinib kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza ta' newtropenija (anqas minn 2,000 ċellula/m
Estonian: NA ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Estonian: Saavutas eelmääratletud vähenevate väärtustega analüüsimisprotseduuri kohaselt ACR näitajate (ACR50 ja ACR70) statistilise tähtsuse p-väärtusel ≤ 0,05.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Estonian: Tofatsitiniib 5 mg kaks korda ööpäevas monoteraapiana N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Estonian: Erüteem Kihelus
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Maltese: • artrite psorjatika
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min), keskmise (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega uuringus osalejatel oli vastavalt 37%, 43% ja 123% kõrgem AUC võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega (vt lõik 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: RA patsientidega läbi viidud kontrolliga kliinilises uuringus, kus ravi alustati kas tofatsitiniibiga 10 mg kaks korda ööpäevas või platseeboga, oli ravivastus gripivaktsiinile mõlemas rühmas sarnane: tofatsitiniib (57%) ja platseebo (62%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN hinnati struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist radiograafiliselt, kasutades van der Heijde modifitseeritud Sharpi skoori üldtulemusi (modified Total Sharp Score, mTSS), ning osa radiograafiliselt kinnitatud progressiooniga patsientidest (mTSS suurenemine > 0,5 võrreldes ravieelsete näitajatega) hinnati 12. ravikuul.
Maltese: Fl-istudju OPAL BROADEN, il-progressjoni ta' ħsara strutturali tal-ġogi kienet ivvalutata b'mod radjugrafiku permezz tal-bidla fil-punteġġ totali Sharp (mTSS) ta' van der Heijde u l-proporzjon ta' pazjenti bi progressjoni radjugrafika (żieda fl-mTSS mil-linja bażi ta' aktar minn 0.5) ġie vvalutat f'xahar 12.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Maltese: Tumuri beninni ta' ċelluli testikulari interstizjali (Leydig) kienu osservati fil-firien: tumuri beninni ta' ċelluli Leydig fil-firien m'humiex assoċjati ma' riskju ta' tumuri ta' ċelluli Leydig fil-bnedmin.
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas N = 429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Estonian: <Ravimi väljamõeldud nimetus> <Nimi>
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Estonian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Estonian: Xelodat turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Estonian: Lisateave Xeloda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Estonian: Muu teave Xeloda kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Estonian: Xelodaga ravitute seas oli patsiente, kellel haigus reageeris ravile, 19-25% ning võrdlusravimi rühmas 12-15%.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Estonian: Fluorouratsiil on väga sarnane pürimidiiniga.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Estonian: Xeloda sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Estonian: Xelodat manustatakse tablettidena, samas fluorouratsiili tuleb tavaliselt süstida.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Estonian: Xeloda kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, stomatiit (suuhaavandid), palmaar-plantaarne erütrodüseteesia (sündroom, mille korral tekib nahareaktsioon lööbega kätel ja jalgadel ning valuga nendes), väsimus, nõrkus, isutus, veresoonte trombide tekkega seotud probleemid, südame- ja neeruprobleemid patsientidel, kelle neerutalitus on juba vähenenud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Estonian: • dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (teatud ensüümi) täieliku vaegusega patsiendid;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Estonian: Xelodat koos dotsetakseeliga kasutanud patsientidel tekkis haiguse süvenemine hiljem kui dotsetakseeli ainuravimina kasutanud patsientidel (vastavalt 186 päeva ja 128 päeva).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Estonian: Mis riskid Xelodaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Estonian: Käärsoolevähk
Maltese: Kanċer gastriku
Estonian: • käärsoolevähk (jämesoolevähk).
Maltese: • kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast sööki.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 1886 opereeritud patsienti, selgus, et Xeloda koos oksaliplatiiniga (samuti vähiravim) oli efektiivsem kui fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon: Xelodat ja oksaliplatiini kasutanud patsientidel oli vähi taastekke või surma risk 20% väiksem kui fluorouratsiili ja foliinhapet kasutanud patsientidel.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Estonian: Xeloda on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Estonian: Fluorouratsiil asendab organismis pürimidiini ja häirib uue DNA sünteesis osalevaid ensüüme.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Estonian: Xelodat kasutatakse koos muude vähiravimitega, sh plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Maltese: Xeloda jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Estonian: Xeloda (kapetsitabiin)
Maltese: Kanċer tas-sider
Estonian: Divertikuliit.
Maltese: Divertikulite.
Estonian: • Amiodaroon.
Maltese: • Amiodarone.
Estonian: 17498 Mesekenhagen Saksamaa või
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Estonian: Orlistat, M1 ja M3 erituvad kõik sapiga.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Estonian: - krooniline malabsorptsiooni sündroom.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Estonian: Pärasoole verejooks Divertikuliit Pankreatiit
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Estonian: • Tsüklosporiin.
Maltese: • Ciclosporin.
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Estonian: Pankreatiit (kõhunäärmepõletik).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Estonian: • Antikoagulandid (näiteks varfariin).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Estonian: PVC/PVDC blistrid, mis sisaldavad 21, 42 või 84 kõvakapslit.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Perifeerselt toimivad tüsedusevastased ained, v.a. dieediks kasutatavad, ATC-kood: A08AB01
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Estonian: Orlistat ravi saanud patsientidel oli keskmine kaalulanguse erinevus platseebost 1,83...3,06 kg ja keskmine HbA1c languse erinevus platseebost 0,18...0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.