FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Dutch: Dit oordeel werd ondersteund door de adviezen die het EDQM en de voorzitter van Group 15V de aanvrager/vergunninghouder hadden doen toekomen.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Dutch: Voor immunisatie van biggen moet de eerste dosis (2 ml) op de leeftijd van 6-8 weken worden toegediend, gevolgd door een tweede dosis (2 ml) 14-21 dagen later.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Maltese: Eur. (0062) jippermetti livelli ta' formaldehyde residwu ogħla minn 0.5 g/L bil-kundizzjoni li llivell ikun intwera li huwa mingħajr periklu.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Dutch: Het product is geïndiceerd voor toepassing bij varkens (zeugen en gespeende biggen) vanaf de leeftijd van 6 weken, bedoeld voor inductie van actieve immunisatie van zeugen en biggen tegen door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte pleuropneumonie en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Dutch: Volgens het richtsnoer inzake vereisten voor gecombineerde vaccins voor diergeneeskundig gebruik2 is het "achterwege laten van provocatie alleen in zeldzame gevallen aanvaardbaar en moet dit uitgebreid worden toegelicht" en daarnaast vermeldt bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd (deel 4 Werkzaamheidstesten, Praktijkonderzoek): "Indien de werkzaamheid niet door laboratoriumonderzoek kan worden aangetoond, kan het aanvaardbaar zijn alleen praktijkonderzoek uit te voeren."
Maltese: In-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kombinati2, jiddikjaraw li "It-tneħħija tal-isfidi hija aċċettabbli biss f'każijiet rari u trid tkun iġġustifikata għal kollox.", u barra minn hekk l-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata (Parti 4 Testijiet tal-effikaċja, Provi prattiċi), li jiddikjara li "Meta l-provi fil-laboratorju ma jkunux jistgħu jappoġġjaw l-effikaċja, jista' jkun aċċettabbli li jitwettqu provi prattiċi waħedhom.".
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Dutch: Er is ook aanvullende informatie overgelegd die de nauwe antigene verwantschap tussen APP serotypen 9 en 11 ondersteunt.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.
Dutch: De betekenis van de toxigene groep wordt ondersteund door de specifieke monografie (2008/1360) waarin wordt gesteld (rubriek 2.2.2 Immunogeniciteit) dat "voor de volgende test de stam voor provocatie zodanig wordt gekozen dat provocatie optreedt met elke Ap-toxine die wordt geproduceerd door de serotypen die op het etiket worden vermeld...".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Dutch: Aprovel bevat lactose.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Dutch: ATC-code: C09C A04
Maltese: Kodiċi ATC : C09C A04.
Dutch: Cera carnauba.
Maltese: carnauba wax.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Dutch: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Maltese: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Dutch: 30 - 56 x 1 - 90 tabletten:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Dutch: 56 x 1 tabletten:
Maltese: 56 x 1 pillola.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Dutch: Soortgelijke effecten zijn tot nu zeer zelden beschreven voor irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤ 135/85 mmHg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Maltese: tromboċitopenija Disturbi tas-sistema immuni
Dutch: NDMA Grenswaarde in ppm in API
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrijk
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Dutch: Inhoud van de verpakking en overigeinformatie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Maltese: NDEA Limitu f'ppm fl-API
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Aprovel, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Aprovel, amlodipine u plaċebo.
Dutch: tachycardie
Maltese: takikardija
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrijk
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Dutch: NDMA Grenswaarde in ng/dag
Maltese: NDMA Limitu f'ng/ġurnata
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Dutch: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletten: Ma
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30-300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Dutch: Aprovel 150 mg tabletten.
Maltese: Aprovel 150 mg pilloli.
Dutch: 14 - 28 - 56 - 98 tabletten: Ma
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Dutch: Van deze 23 kinderen, was bij 21 een evaluatie mogelijk voor een vergelijking met de farmacokinetiek bij volwassenen (twaalf van deze kinderen waren ouder dan 12 jaar, negen kinderen waren tussen de 6 en 12 jaar).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija millġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
Maltese: Akkumulazzjoni limitata t'irbesartan (< 20%) giet osservata fil-plażma meta doża ta' darba kuljum kienet ripetuta.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Aprovel, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Aprovel, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Aprovel 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Aprovel 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ca. 6%).
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Dutch: Werkzame stof*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta urew valuri ta' madwar 60%-80%.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Dutch: Irbesartan vertoont lineaire en dosisafhankelijke farmacokinetiek over het doseringsbereik van 10 tot 600 mg.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aprovel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Aprovel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorantagonist te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis (mg)
Maltese: Id-doża massima f'ġurnata (mg)
Dutch:  De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Maltese: X'fih Aprovel - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Dutch: tinnitus
Maltese: Treddigħ
Dutch:  De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Dutch: Daling van de bloeddruk met een getitreerde doeldosering van 0,5 mg/kg (lage dosis), 1,5 mg/kg (medium dosis) en 4,5 mg/kg (hoge dosis), werd gedurende 3 weken geëvalueerd bij 318 kinderen en adolescenten van 6-16 jaar met hypertensie of risico op hypertensie (diabetes, hypertensie in de familie).
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in ouderen personen (≥ 65 jaar) iets hoger dan in jonge personen (18-40 jaar).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f'individwi akbar fl-età (≥ 65 sena) milli f'individwi żgħar (18-40 sena).
Dutch: Grenswaarde in ng/dag
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen was de verlaging van de bloeddruk na 24 uur 60-70% van de corresponderende maximale diastolische en systolische bloeddruk.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'talogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig.
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin-II, sempliċi.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-2 genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Dutch: Onderzoek in vitro toont aan dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Dutch: pijn aan de skeletspieren*
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met irbesartan: in klinische onderzoeken werd de farmacokinetiek van irbesartan niet beïnvloed door hydrochloorthiazide.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-interazzjonijiet ta' irbesartan: fi studji kliniċi, il-farmakokinetika ta' irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 75 mg
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 75 mg
Dutch: seksuele disfunctie
Maltese: disfunzjoni sesswali
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Aprovel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Aprovel mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod inqas estensiv b'glukoronidazzjoni.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie, anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Dutch: De aangepaste gemiddelde verandering in de zittend gemeten dalwaarde voor diastolische bloeddruk (SeDBP) was: 3,8 mmHg (lage dosis), 3,2 mmHg (medium dosis), 5,6 mmHg (hoge dosis).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Dutch: Microkristallijne cellulose Carboxymethylcellulosenatrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide Voorverstijfseld maïszetmeel Poloxameer 188.
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Dutch: Terwijl vergelijkbarebloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Na 3 weken was de gemiddelde daling versus de uitgangswaarde in de primaire effectiviteit variabel, de zittend gemeten dalwaarde voor de systolische bloeddruk (SeSBP), 11,7 mmHg (lage dosis), 9,3 mmHg (medium dosis), 13,2 mmHg (hoge dosis).
Maltese: Fl-aħħar tat-tliet ġimgħat it-tnaqqis medju mill-linja bażi fil-varjabbli primarju ta' effikaċja, il-pressjoni tad-demm sistolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeSBP) kienet 11.7 mmHg (doża baxxa), 9.3 mmHg (doża medja), 13.2 mmHg (doża għolja).
Dutch: Hulpstof met bekend effect : 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.