FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
Portuguese: O liraglutido liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>98%).
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
Portuguese: Casos de pancreatite foram, também, comunicados após a comercialização.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, repita os passos E a G até ao máximo de quatro vezes.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir sintomas de hipoglicemia.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estas reações diminuem, normalmente, ao fim de alguns dias ou semanas em tratamento contínuo.
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos e o IMC médio foi de 32,5 kg/m2.
French: Autres données cliniques
Portuguese: Outros dados clínicos
French: Arrêtez de prendre Victoza et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Pare de tomar Victoza e contacte imediatamente um médico, caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários graves:
French: Il n'y a eu aucune tendance particulière en termes d'événements par classes de systèmes d'organes.
Portuguese: Não se verificou um padrão consistente no que respeita a acontecimentos nas classes de sistemas de órgãos.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para liraglutido, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Hypoglycémie Anorexie Diminution de l'appétit
Portuguese: Hipoglicemia Anorexia Diminuição do apetite
French: • avant d'utiliser Victoza.
Portuguese: • antes de utilizar Victoza.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
Portuguese: No ensaio LEADER não foi observado qualquer impacto clínico a longo prazo do aumento da frequência cardíaca no risco de acontecimentos cardiovasculares.
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
Portuguese: Ambos os tratamentos resultaram numa perda média de peso corporal de aproximadamente 3 kg.
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Portuguese: Poderá ser necessário fazer análises ao sangue mais frequentemente para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
Portuguese: O nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir a sua capacidade de concentração.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação só foram desenvolvidos em adultos.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizála.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
French: • Mal de dents
Portuguese: • Dor de dentes
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: • Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
Portuguese: Endpoint primário - MACE Componentes de MACE:
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de Victoza foi comparável ao observado na população adulta tratada com Victoza.
French: • Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
Portuguese: • Desidratação, por vezes com uma diminuição da função dos rins
French: • N'essayez pas de le laver, de le tremper ou de le lubrifier, cela peut endommager le stylo.
Portuguese: • Não tente lavá-la, mergulhá-la em água ou lubrificá-la - isto poderá danificar a caneta.
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Portuguese: Pancreatite (incluindo pancreatite necrosante)
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Portuguese: Tenha o cuidado de não dobrar nem danificar a agulha.
French: • Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta ou as agulhas com outras pessoas.
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a utilizar Victoza.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape H « Sélection de votre dose ».
Portuguese: Se a sua caneta já está a ser utilizada, veja a secção ‘Selecione a sua dose', passo H.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, utilize Victoza assim que se lembrar.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Portuguese: Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de liraglutido em mulheres grávidas.
French: • Pression artérielle et fréquence cardiaque
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca
French: Association aux antidiabétiques oraux
Portuguese: Associação com antidiabéticos orais
French: En raison du manque d'expérience, Victoza ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido à falta de experiências, Victoza não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Patients (%) ayant atteints une
Portuguese: Doentes (%) que alcançaram
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
Portuguese: • Mantenha a caneta longe do pó, sujidade e todo o tipo de líquidos.
French: Préparation de votre stylo Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien du liraglutide.
Portuguese: Prepare a sua caneta Verifique o nome e a cor do rótulo da sua caneta, para se certificar de que contém liraglutido.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Portuguese: Para informação sobre os resultados de estudos relativamente às associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Victoza do que deveria
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée observés au cours des essais cliniques étaient mineurs.
Portuguese: A maioria dos episódios de hipoglicemia confirmada em ensaios clínicos foi menor.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 10 anos de idade (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Si vous avez utilisé plus de Victoza que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Victoza do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente.
French: Insuline glargine4
Portuguese: Insulina glargina4
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DU STYLO VICTOZA
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DA CANETA DE VICTOZA
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Portuguese: HR: 0,87 95% IC [0,78; 0,97] p<0,001 para a não inferioridade p=0,005 para a superioridade
French: Fréquents • Vomissements.
Portuguese: Frequentes • Vómitos.
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
Portuguese: Mantenha o botão injetor pressionado e deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos.
French: Utilisez une calculatrice pour définir vos doses.
Portuguese: Use uma calculadora para planear as doses.
French: L'analyse pharmacocinétique de population suggère que l'indice de masse corporelle (IMC) n'a aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide.
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que o índice de massa corporal (IMC) não tem qualquer efeito significativo na farmacocinética do liraglutido.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe IV, pelo que a utilização de liraglutido não é recomendada nestes doentes.
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Portuguese: O liraglutido é metabolizado de forma semelhante à das proteínas de grandes dimensões sem que um órgão específico tenha sido identificado como a principal via de eliminação.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Victoza e para que é utilizado
French: Insérez l'aiguille dans votre peau selon la méthode d'injection indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Insira a agulha sob a pele utilizando a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Portuguese: Leia atentamente as instruções que se seguem antes de utilizar a sua caneta.
French: • Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par Victoza devra être interrompu.
Portuguese: Se uma doente pretender ficar grávida, ou se ocorrer uma gravidez, o tratamento com Victoza deverá ser interrompido.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Victoza sans avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Victoza sem falar com o seu médico.
French: Augmentation de la dose de l'insuline glargine (UI)
Portuguese: Aumento da dose de insulina glargina (UI)
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Portuguese: Além de uma ligeira diminuição do número de implantes vivos, os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
French: La radioactivité urinaire et fécale a été principalement excrétée pendant les 6 à 8 premiers jours respectivement, sous la forme de trois métabolites mineurs.
Portuguese: A radioatividade na urina e nas fezes foi excretada principalmente durante os primeiros 6-8 dias, e correspondeu a três metabolitos menores, respetivamente.
French: Une pancréatite peut être une maladie grave, pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
Portuguese: A pancreatite pode ser uma situação médica grave, potencialmente ameaçadora para a vida.
French: Victoza est disponible en boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 stylos.
Portuguese: Victoza está disponível em embalagens com 1, 2, 3, 5 ou 10 canetas.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut de la cartouche.
Portuguese: Isto fará com que as bolhas de ar se acumulem na parte de cima do cartucho.
French: De plus, le liraglutide a eu un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques.
Portuguese: Adicionalmente, o liraglutido tem um efeito favorável nos lípidos plasmáticos.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
Portuguese: O medicamento não é uma insulina, pelo que não deve ser usado para substituir a insulina.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1.
French: N'utilisez pas la graduation de la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter, ce n'est pas suffisamment précis.
Portuguese: Não utilize a escala do cartucho para medir a quantidade de liraglutido a injetar - a escala não é suficientemente precisa.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Portuguese: A titulação da dose de insulina glargina foi gerida pelo doente, seguindo as instruções do investigador:
French: Victoza peut être utilisé chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Portuguese: Victoza pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais.
French: • Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
Portuguese: • O seu médico irá informá-lo quando deverá aumentar a dose para 1,2 mg uma vez por dia.
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris.
Portuguese: Foram observados tumores não mortais das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos.
French: Quelques patients traités par liraglutide ont signalé au moins un épisode diarrhéique sévère.
Portuguese: Alguns doentes tratados com liraglutido comunicaram pelo menos um episódio de diarreia aguda.
French: Lipase augmentée*
Portuguese: Lipase aumentada* Amilase aumentada*
French: L'association à un sulfamide hypoglycémiant n'est valable que pour les patients adultes.
Portuguese: A terapêutica de associação com sulfonilureia só é válida para doentes adultos.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Portuguese: Para mais informações sobre este assunto consulte o seu médico.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte.
Portuguese: De um modo geral, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais foram comparáveis aos observados na população adulta.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecidas
French: Si vous avez une maladie de la thyroïde, notamment des nodules de la thyroïde et une augmentation de la taille de la glande thyroïdienne, consultez votre médecin.
Portuguese: Se tem doença da tiroide, incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroidea, consulte o seu médico.
French: Le profil de sécurité du liraglutide était globalement similaire à celui observé dans d'autres études menées avec le liraglutide.
Portuguese: O perfil de segurança do liraglutido foi, de uma forma geral, semelhante ao observado noutros estudos com liraglutido.
French: Veuillez consulter la rubrique 4, qui décrit les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Consulte a secção 4 para conhecer os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.
French: Si vous ressentez des symptômes d'une pancréatite aiguë, comme une douleur intense et persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin immédiatement (voir rubrique 4).
Portuguese: Caso tenha sintomas de pancreatite aguda, tais como uma dor de estômago persistente e grave, deverá consultar imediatamente o seu médico (ver secção 4).
French: Le sélecteur de dose émet des clics lorsque vous le tournez.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique quando é rodado.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents et les enfants était comparable à celle observée chez les adultes.
Portuguese: A exposição ao liraglutido em adolescentes e crianças foi comparável à observada na população adulta.
French: L'amélioration du contrôle glycémique et la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire font, l'un et l'autre, partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são uma parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
French: Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.
Portuguese: Não são recomendadas doses diárias superiores a 1,8 mg.
French: Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère.
Portuguese: Nenhum dos doentes notificou hipoglicemia grave.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à fertilidade mas indicaram um aumento ligeiro das mortes precoces de embriões com a dose mais elevada.
French: Si aucune goutte de liraglutide n'apparaît, remplacez l'aiguille et répétez les étapes E à G encore une fois.
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota de liraglutido, mude a agulha e repita, mais uma vez, os passos E a G.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées au cours d'études cliniques menées dans une population pédiatrique de patients diabétiques de type 2 âgés de 10 ans et plus.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em ensaios clínicos na população pediátrica com diabetes tipo 2 com 10 anos de idade ou mais.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite du liraglutide, d'aiguilles bouchées et de dose incorrecte.
Portuguese: Este procedimento reduz o risco de contaminação, infeção, fugas de liraglutido, entupimento das agulhas e doses incorretas.
French: Vous ne pouvez diviser votre dose entre le stylo que vous utilisez et un stylo neuf que si votre professionnel de santé vous y a formé et vous l'a conseillé.
Portuguese: Só pode dividir a dose entre a caneta que está a utilizar e uma caneta nova se receber formação ou for aconselhado pelo seu profissional de saúde.
French: Tableau 2 Essais cliniques de phase 3 avec le liraglutide en monothérapie (52 semaines) et en association avec des antidiabétiques oraux (26 semaines)
Portuguese: Quadro 2 Ensaios clínicos de fase 3 com liraglutido em monoterapia (52 semanas) e em associação com antidiabéticos orais (26 semanas)
French: Les données issues d'essais cliniques ont montré que le liraglutide est associé à une vidange gastrique retardée.
Portuguese: Os dados provenientes dos ensaios clínicos demonstraram que o liraglutido está associado a um esvaziamento gástrico retardado.
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Portuguese: Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
French: L'utilisation d'un autre médicament peut être néfaste.
Portuguese: A utilização do medicamento errado pode causar danos graves.
French: • Ventre (abdomen) douloureux ou gonflé
Portuguese: • Barriga (abdómen) dorida ou inchada
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement d'une acidocétose diabétique.
Portuguese: O liraglutido não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie), ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se tem um problema grave do estômago ou do intestino, de que resulte um atraso no esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou doença inflamatória do intestino.
French: Victoza est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète lorsque ceux-ci ne suffisent pas à contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Victoza é utilizado com outros medicamentos para a diabetes, quando os mesmos não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au liraglutide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du liraglutide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao liraglutido, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm liraglutido se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Victoza ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Victoza não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Association à l'insuline
Portuguese: Associação com insulina
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres substances actives se liant au cytochrome P450 ou aux protéines plasmatiques.
Portuguese: In vitro, liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interações farmacocinéticas com outras substâncias ativas relacionadas com o citocromo P450 e a ligação às proteínas plasmáticas.
French: • Nettoyez le stylo avec un chiffon imbibé de détergent doux.
Portuguese: • Limpe a caneta com um pano humedecido com um detergente suave.
French: Lorsque vous avez identifié le moment de la journée qui vous convient le mieux, il est préférable de réaliser votre injection de Victoza à peu près à ce même moment chaque jour.
Portuguese: Quando tiver escolhido a hora mais conveniente, é preferível injetar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia.