FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti dio 4.5.
Latvian: Alternatīvi, 30 minūtes pirms infūzijas beigām var lietot tikagrelora vai prasugrela piesātinošo devu, bet ne klopidogrela devu, skatīt 4.5. apakšpunktu.
Croatian: Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Latvian: Pārejot perorālā P2Y12 inhibitora (klopidogrels, tikagrelors vai prasugrels) terapijas piesātinošā deva lietojama uzreiz pēc kangrelora infūzijas pārtraukšanas.
Croatian: Većina događaja dispneje bila je blage ili umjerene težine, a medijan trajanja dispneje bio je dva sata u bolesnika koji su primali kangrelor, (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu dispnoja bija viegla vai vidēji smaga, un vidējais dispnojas ilgums saistībā ar kangrelora lietošanu bija divas stundas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu funkciju bubrega, • promjene u krvnom tlaku,
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (noteikts ar asins analīzēm), kas norāda uz samazinātu nieru darbību;
Croatian: Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Croatian: Anatomske promjene bile su povezane s povišenim kreatininom i urejom u plazmi te povišenim albuminom i krvnim stanicama u mokraći.
Latvian: Anatomiskās pārmaiņas korelēja ar paaugstinātu kreatinīna un urīnvielas līmeni plazmā un palielinātu albumīna un asins šūnu daudzumu urīnā.
Croatian: Nijedan demografski čimbenik na početku ispitivanja nije promijenio relativni rizik od krvarenja s kangrelorom.
Latvian: Lietojot kangreloru, netika novērota sākuma stāvokļa demogrāfisko faktoru ietekme uz relatīvo asiņošanas risku.
Croatian: Peroralni P2Y12 lijekovi (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Latvian: Perorālie P2Y12 līdzekļi (klopidogrels, prasugrels, tikagrelors)
Croatian: Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Latvian: Pārliecinieties, ka flakona saturs ir pilnībā izšķīdis, un sagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķīdums.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Latvian: Pastāvīgai ārstēšanai pacientiem jāpāriet uz perorālo P2Y12 inhibitoru terapiju.
Croatian: Opažena je in vitro inhibicija BCRP-a od strane metabolita ARC-69712XX pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīns (Breast cancer resistance protein - BCRP) In vitro apstākļos metabolīts ARC-69712XX klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibē BCRP.
Croatian: Daljnja analiza blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima pokazala je da su veliki udio događaja blagih krvarenja bili ekhimoza, eksudat i hematom < 5 cm.
Latvian: Vieglas asiņošanas, atbilstoši GUSTO kritērijiem, gadījumu papildu analīzē atklājās, ka liela daļa šādu notikumu bija ekhimoze, neliela difūza asiņošana un hematoma <5 cm.
Croatian: Ti učinci nisu bili vidljivi pri nižim dozama i bili su reverzibilni nakon prekida primjene doze.
Latvian: Lietojot mazākas devas, šādu ietekmi nenovēroja, un tā bija atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Latvian: Dati no CHAMPION apkopotās populācijas par vairāk nekā 25 000 pacientiem ar PKI nodrošina papildu klīniskā drošuma izvērtējumu.
Croatian: Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kengrexal iedarbība beidzas ātri, un ir maz ticams, ka tā ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ispitivanje farmakodinamičkih interakcija provedeno je s kangrelorom i prasugrelom, što je dokazalo da se kangrelor i prasugrel mogu primjenjivati istodobno.
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības pētījumā ar kangreloru un prasugrelu tika konstatēts, ka šīs zāles var lietot vienlaicīgi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg kangrelora.
Croatian: Trombotički događaji nakon 48 sati u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Latvian: 3. tabula: Trombotiskie notikumi pēc 48 stundām CHAMPION PHOENIX (mITT populācijā)
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Latvian: Kengrexal grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Croatian: Bivalirudin, heparin male molekulske mase, fondaparinuks i inhibitori glikoproteinskih (GP) receptora Iib/IIIa
Latvian: Bivalirudīns, mazmolekulārais heparīns, fondaparinukss un GP IIb/IIIa inhibitori
Croatian: Kengrexal je namijenjen za intravensku primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Kengrexal ir paredzēts intravenozai lietošanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina, heparin, nitroglicerin
Latvian: Acetilsalicilskābe, heparīns, glicerīna trinitrāts
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi snižen broj trombocita, snižen broj crvenih krvnih stanica, povišen međunarodni normalizirani omjer c
Latvian: samazināts eritrocītu skaits, paaugstināts starptautiskais standartizētais koeficients c
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Latvian: Kangrelora metabolisms nav atkarīgs no orgānu darbības un netiek novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas ar aknu enzīmu palīdzību.
Croatian: Krvarenje je najvjerojatniji farmakološki učinak predoziranja.
Latvian: Visiespējamākā pārdozēšanas farmakoloģiskās iedarbības izpausme ir asiņošana.
Croatian: krvarenje na mjestu primjene, krvarenje ili hematom na mjestu uvođenja katetera, krvarenje ili hematom na mjestu infuzije c.
Latvian: Asiņošana ievadīšanas vietā, asiņošana vai hematoma katetra vietā, asiņošana vai hematoma infūzijas vietā.
Croatian: Započnite infuziju odmah nakon primjene bolusa.
Latvian: Pēc bolus injekcijas nekavējoties sāciet infūziju.
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Latvian: • balonveida pietūkums sirds artērijā vai sieniņā, kas skar tikai dažus asinsvadu sieniņu slāņus;
Croatian: eritem, eritematozni osip, pruritični osip * uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Latvian: Eritēma, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Latvian: Kengrexal samazina trombocītu salipšanas spējas un tādējādi samazina asins recekļa veidošanās risku.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Latvian: Visbiežāk sastopamās kangrelora blakusparādības ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, mutes dobuma asiņošana, smaganu asiņošana, barības vada asiņošana, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas asiņošana, vemšana ar asinīm, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, asiņošana no taisnās zarnas, hemoroīdu asiņošana, hematohēzija.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kengrexal neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Procijenjena su farmakokinetička svojstva kangrelora i utvrđeno je da su linearna u bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Vērtējot kangrelora farmakokinētiskās īpašības, pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem novērota linearitāte.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i klastogenog potencijala.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, mutagenitāti un klastogēno potenciālu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: kangrelor N= 5462
Latvian: Kangrelors N=5 462
Croatian: Nadalje, prijavljena je viša stopa umjerenog krvarenja prema kriterijima GUSTO u skupini koja je dobivala kangrelor (6,7%) u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Latvian: Turklāt, atbilstoši GUSTO kritērijiem, biežāk ziņots par vidēji smagiem asiņošanas gadījumiem kangrelora grupā (6,7%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Croatian: Viša stopa ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti zabilježena je s kangrelorom (0,05%) nego s kontrolnim lijekom (0,007%).
Latvian: Kangrelora grupā par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņoja biežāk (0,05%) nekā kontroles grupā (0,007%).
Croatian: kangrelor N= 5470
Latvian: Kangrelors N=5 470
Croatian: Poremećaji probavnog sustava retroperitonealno krvarenje,* peritonealni hematom, krvarenje u probavnom sustavu a
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana,* peritoneāla hematoma, kuņģa-zarnu trakta asiņošana a
Croatian: Iako se većina krvarenja povezanih s primjenom kangrelora pojavljuje na mjestu punkcije arterije,
Latvian: Lai gan vairumā gadījumu ar kangrelora lietošanu saistīto asiņošanu novēro artērijas punkcijas vietā, asiņošana var sākties jebkurā vietā.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije razine kangrelora u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Latvian: Neatkarīgi no devas, kangrelora līmenis asinīs pēc infūzijas pārtraukšanas strauji samazinās, un trombocītu funkcija normalizējas stundas laikā.
Croatian: Klopidogrel (N= 12 542)
Latvian: Klopidogrels (N=12 542)
Croatian: • ako imate, ili mislite da biste mogli imati povećan rizik od krvarenja.
Latvian: • Jums ir paaugstināts asiņošanas risks vai aizdomas par to.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kengrexal:
Latvian: Pirms Kengrexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
Latvian: • asiņošanas rezultātā izraisīta šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, asinis krūškurvī, asiņošana no deguna, asiņošana kuņģa-zarnu traktā vai vēderā, asins piejaukums urīnā vai asiņošana no injekcijas vai katetra vietas;
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Latvian: Kangrelors žurkām izraisīja no devas atkarīgu augļa augšanas aizturi, kas izpaudās kā biežāk novērota nepilnīga osifikācija un neosificēti pakaļējo ekstremitāšu metatarsālie kauli.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija hematoma
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Kada se klopidogrel primjenjuje tijekom infuzije kangrelora, ne postiže se očekivani inhibicijski učinak klopidogrela na trombocite.
Latvian: Lietojot klopidogrelu kangrelora infūzijas laikā, klopidogrela paredzamā nomācošā ietekme uz trombocītiem netiek sasniegta.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) prijavljena je viša stopa pogoršanja bubrežne funkcije (3,2%) u skupini koja je dobivala kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-30 ml/min) kangrelora grupā novēroja izteiktāku nieru darbības pasliktināšanos (3,2%) salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (1,4%).
Croatian: Uvjerite se da je bolus primijenjen u potpunosti prije početka PCI.
Latvian: Pirms PKI uzsākšanas pārliecinieties, ka bolus injekcija ir pilnībā ievadīta.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Latvian: Sagatavots šķīdums: pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija.
Latvian: Kengrexal ievadāmā deva ir atkarīga no ķermeņa masas, ievadot sākotnēji intravenozi bolus injekcijas veidā, kurai seko intravenoza infūzija.
Croatian: Kangrelor (N= 5529)
Latvian: Kangrelors (N=5 529)
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Latvian: Apkopotajā drošuma vērtējuma populācijā CHAMPION pētījumos letālas asiņošanas biežums 30 dienu laikā pēc devas lietošanas bija zems un neatšķīrās kangrelora grupā salīdzinājumā ar klopidogrela grupu (8 [0,1%] salīdzinājumā ar 9
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kangrelor je istodobno primijenjen s bivalirudinom, heparinom male molekulske mase, fondaparinuksom i inhibitorima GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) bez vidljivog učinka na farmakokinetiku ili farmakodinamiku kangrelora.
Latvian: fondaparinuksu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) bez redzamas ietekmes uz kangrelora farmakokinētiskajām vai farmakodinamiskajām īpašībām.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) učinak kangrelora održava se konstantno za vrijeme trajanja infuzije.
Latvian: Kangrelora farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) iedarbība infūzijas laikā saglabājas nemainīga.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc sagatavošanas/atšķaidīšanas, izņemot gadījumus, kad sagatavošanas/atšķaidīšanas veids neizraisa mikrobioloģiskās piesārņošanas risku.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više intrakranijalnih krvarenja nakon 30 dana s kangrelorom (0,07%) nego s klopidogrelom (0,02%), od kojih su 4 krvarenja s kangrelorom i 1 krvarenje s klopidogrelom imala smrtni ishod.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā intrakraniālu asiņošanu 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,07%) nekā klopidogrela grupā (0,02%), no tiem 4 asiņošanas gadījumi kangrelora lietotājiem, bet 1 asiņošanas gadījums klopidogrela lietotājiem bija ar letālu iznākumu.
Croatian: • krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Latvian: • asiņošana no dzimumlocekļa, auss vai esošajos ādas audzējos.
Croatian: Rizik od dispneje
Latvian: Dispnojas risks
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 52,2 mg sorbitola.
Latvian: Katrs flakons satur 52,2 mg sorbīta.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenim u bolesnika podvrgnutih PCI, događaji umjerenih i blagih krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl., Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), bili su češći u bolesnika liječenih kangrelorom nego u bolesnika liječenih klopidogrelom, vidjeti dio 4.8.
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI vidēji smagu un vieglu asiņošanu pēc GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) kritērijiem biežāk vēroja pacientiem, kuri lietoja kangreloru, nevis klopidogrelu, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju PCI mora se provesti standardna proceduralna dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Lietošana kopā ar citiem antikoagulantiem Pacientiem, kuriem veic PKI, jāpiemēro standarta procedūras papildinošā terapija (skatīt
Croatian: Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
Latvian: Bolus injekcija un infūzija jāveic no infūziju šķīduma.
Croatian: Učinci na plodnost, sposobnost postizanja trudnoće sa ženskom partnericom(ama), morfologiju i motilitet spermija opaženi su u ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora kada je kangrelor primijenjen u ljudskim ekvivalentnim dozama jednakim 1,8 puta preporučene PCI doze.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja ietekmi uz fertilitāti, spēju apaugļot mātīti(-es), spermas morfoloģiju un kustīgumu, lietojot kangreloru devā, kas cilvēkiem būtu 1,8 reizes lielāka par ieteicamo devu PKI gadījumā.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Latvian: Kangrelora izraisīto trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju apstiprina agregometrija (gaismas transmisijas un impedances), pie pacienta veicamie testi, piemēram, VerifyNow P2Y12 tests, VASP-P tests un plūsmas citometrija.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke niti farmakodinamičke interakcije s kangrelorom u ispitivanju interakcija s aspirinom, heparinom ili nitroglicerinom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar aspirīnu, heparīnu vai glicerīna trinitrātu netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība ar kangreloru.
Croatian: U kunića, kangrelor je bio povezan s povećanim incidencijama pobačaja i intrauterinim gubicima, te sa zastojem u fetalnom rastu pri višim dozama što je možda bila posljedica toksičnosti za majke.
Latvian: Trušiem kangrelora lietošana bija saistīta ar biežākiem abortiem un intrauterīniem augļa bojājumiem, kā arī augļa attīstības aizturi, lietojot lielākas devas, kas varētu būt sekundāri saistīta ar toksisku ietekmi uz mātītes organismu.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar PKI, pēc kangrelora lietošanas tika ziņots par akūtu nieru mazspēju (0,1%), nieru mazspēju (0,1%) un paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā (0,2%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ozljeda urinarnog trakta bila je reverzibilna nakon prekida primjene doze u pokusnom ispitivanju provedenom u štakora.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, urīnceļu bojājums pētījuma žurkām bija atgriezenisks.
Croatian: Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Latvian: Kengrexal lietošana samazina risku, ka šīs procedūras rezultātā izveidosies receklis, kas atkal nobloķēs asinsvadus.
Croatian: Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti.
Latvian: Procedūras laikā asinsvadā var ievadīt stentu, lai novērstu nosprostojumu.
Croatian: • Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije,
Latvian: • asiņošanas izraisīta trombocītu skaita samazināšanās vai anēmija;
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Latvian: Kengrexal sagatavošanai jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Croatian: Tablica 2: Krvarenje koje nije povezano sa CABG Krvarenje prema kriterijima GUSTO, n (%) Objedinjeni podaci iz ispitivanja CHAMPION Kangrelor
Latvian: Asiņošana atbilstoši GUSTO kritērijiem, n (%) CHAMPION apkopotie dati
Croatian: Klopidogrel (N= 5527)
Latvian: Klopidogrels (N=5 527)
Croatian: Analiza krvarenja koje nije povezano s operacijom ugradnje aortokoronarne premosnice (engl. coronary artery bypass graft, CABG) prikazana je u tablici 2.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistītas asiņošanas analīze norādīta 2. tabulā.
Croatian: Nakon primjene bolusa u dozi od 30 mikrograma/kg iza kojeg slijedi infuzija u dozi od 4 mikrograma/kg/min, inhibicija trombocita opažena je unutar dvije minute.
Latvian: Pēc 30 mikrogramu/kg ievadīšanas bolus injekcijas veidā, kurai seko infūzija ar 4 mikrogramiem/kg/min (PKI deva), trombocītu inhibīciju novēro pēc divām minūtēm.
Croatian: 22%; smanjenje apsolutnog rizika 1,2%) primarni kompozitni ishod mortaliteta svih uzroka, infarkta miokarda (MI), revaskularizacije potaknute ishemijom (IDR) i tromboze stenta (ST) u usporedbi s klopidogrelom nakon 48 sati (tablica 3).
Latvian: CHAMPION PHOENIX pētījumā kangrelors ievērojami samazināja (relatīvā riska samazināšanās par 22%; absolūtā riska samazināšanās par 1,2%) primāro salikto mērķa kritēriju (jebkāda cēloņa nāve, MI, IIR un ST), salīdzinot ar klopidogrelu un vērtējot pēc 48 stundām (3. tabula).
Croatian: Jedna bočica sadrži kangrelortetranatrij što odgovara 50 mg kangrelora.
Latvian: Katrs flakons satur kangrelora tetranātrija sāli, kas atbilst 50 mg kangrelora.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Latvian: Pulveris jāsagatavo tieši pirms atšķaidīšanas un lietošanas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) izmjerena su krvarenja prema kriterijima skale GUSTO.
Latvian: Asiņošanas novērtējumu atbilstoši GUSTO kritērijiem veica CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM un PKI) klīniskajos pētījumos.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora vizualno pregledati na prisutnost čestica.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles vizuāli jāpārbauda , lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kangrelora tijekom neprekidne intravenske infuzije od 4 mikrograma/kg/min je 488 ng/ml.
Latvian: Kangrelora vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija pastāvīgas 4 mikrogramu/kg/min intravenozas infūzijas laikā ir
Croatian: Kangrelor nije izazvao malformacije ni u štakora ni u kunića u ispitivanjima reprodukcije.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos kangrelors neizraisīja patoloģijas ne žurkām, ne trušiem.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pivotālajos pētījumos pacientiem ar PKI kangrelora grupā sirds tamponādi 30 dienu laikā novēroja biežāk (0,12%) nekā klopidogrela grupā (0,02%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Upute za pripremu
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml koncentrāta satur 10 mg kangrelora un pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 200 mikrogramus kangrelora.
Croatian: Blago bez ekhimoze, eksudata i hematoma <5 cm 98 (1,8) Bolesnici s bilo kakvom transfuzijom
Latvian: Viegla bez ekhimozēm, nelielas difūzas asiņošanas un hematomas <5 cm Pacienti, kuriem veikta jebkāda transfūzija
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par Kengrexal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Latvian: Kā uzglabāt Kengrexal
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Latvian: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Croatian: Kangrelor je kontraindiciran u bolesnika s bilo kakvom anamnezom moždanog udara/TIA (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Latvian: Kangrelora lietošana ir kontrindicēta, ja anamnēzē ir insults/TIL (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: (perikardijalno krvarenje)
Latvian: Sirds tamponāde (perikardiāla asiņošana)
Croatian: abnormalno vrijeme koagulacije, produženo protrombinsko vrijeme d.
Latvian: Izmainīts asins recēšanas laiks, pagarināts protrombīna laiks.