FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuigi kliiniliste uuringute kogemused LHONiga laste ravis piirduvad vähemalt 14-aastaste lastega, ei avastatud farmakokineetiliste uuringute (milles osalesid vähemalt 8-aastased Friedreichi ataksiaga lapspatsiendid) farmakokineetiliste andmete põhjal ühtegi märkimisväärset erinevust idebenooni farmakokineetikas.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Estonian: - Raxone sisaldab laktoosi (suhkruliik).
Norwegian Bokmål: - Raxone inneholder laktose (en type sukker).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Raxone sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Raxone
Estonian: Ravi Raxonega võib taastada rakkude energiatootmisvõime, nii et mitteaktiivsed nägemisnärvi rakud hakkavad taas toimima.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Estonian: RHODOS: parim taastatud VA ja parima VA muutus uuringu algusest kuni 24. nädalani
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone kasulikkust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima välise kontrollitud avatud sekkumisuuringu haiguse loomuliku kulu kohta, et hinnata Raxone efektiivsust ja ohutust LHONiga patsientide ravis, sh pikaajalises ravis, ja esitama selle tulemused.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHONpasienter, må innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultatene fra en ekstern, åpen intervensjonsstudie kontrollert mot behandlingsfri gren, for å vurdere effekt og sikkerhet av Raxone i behandlingen av LHON pasienter, inkludert langtidsbehandling.
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: kellel oli uuringu alguses VA ≤0,5 logMAR ja see halvenes tasemele ≥1,0 logMAR.
Norwegian Bokmål: 0,5 logMAR hvor VA ble forverret til ≥ 1,0 logMAR.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idebenooni.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eelkõige mõnda järgmistest: - antihistamiinid allergia raviks (astemisool, terfenadiin); - kõrvetiste ravimid (tsisapriid); - Tourette'i sündroomiga seotud motoorsete ja vokaalsete tikkide ravimid (pimosiid); - südame rütmihäirete ravimid (kinidiin); - migreeniravimid (dihüdroergotamiin, ergotamiin); - narkoosi viimiseks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse anesteetikumideks (alfentaniil); - reumatoidartriidi ja psoriaasi korral kasutatavad põletikuravimid (tsüklosporiin); - ravimid siiratud elundi äratõuke ennetamiseks (siroliimus, takroliimus); - tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse opioidideks (fentanüül).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og da særlig følgende legemidler: - antihistaminer til behandling av allergi (astemizol, terfenadin) - til behandling av halsbrann (cisaprid) - til behandling av muskel- og tale-tics forbundet med Tourettes syndrom (pimozid) - til behandling av hjerterytmeforstyrrelser (kinidin) - til behandling av migrene (dihydroergotamin, ergotamin) - til å få deg til å sovne, kalt "anestesimidler" (alfentanil) - til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis (ciklosporin) - til å forebygge avstøting av organtransplantat (sirolimus, takrolimus) - til å behandle sterke smerter, kalt "opioider" (fentanyl)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata kättesaadavate andmete alusel): - bronhiit - muutused vereproovide tulemustes: (vere valge- või punaliblede või trombotsüütide väike arv) - vere kolesterooli- või rasvasisalduse suurenemine - seda näitavad proovid - krambid, segadustunne, ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid),
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data): - bronkitt - endringer i blodprøveresultater: Lavt nivå av hvite blodceller, lavt nivå av røde blodceller, eller lavt nivå av blodplater - forhøyet kolesterol eller fett i blodet - vises på prøver - anfall, forvirring, se eller høre ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), opphisselse,
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Kuidas Raxonet võtta
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Raxone Hvordan du bruker Raxone Mulige bivirkninger
Estonian: Raxonet manustati annuses 300 mg kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Estonian: Mõnel ravimil võib olla Raxonega koostoimeid.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan reagere med Raxone.
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Norwegian Bokmål: logMAR 0,085 ±0,060 logMAR -0,120, 6 bokstaver (-0,255; 0,014) p=0,078
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et idebenoon eritub emapiima.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, jätke see vahele.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne.
Estonian: Korduvmõõtmiste segamudeli analüüs
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Estonian: Selles võetakse arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravimist saadavat kasu teile.
Norwegian Bokmål: Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for deg må tas med i betraktning.
Estonian: Kui te toidate rinnaga, peab teie arst teiega aru selle üle, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi võtmine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen.
Estonian: Patsiendid said 24 nädala (6 kuu) kestel ööpäevas kas 900 mg Raxonet või platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Estonian: Idebenoon võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp) ja võib suureneda nt dabigatraan-eteksilaadi, digoksiini või aliskireeni plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Estonian: Mis ravim on Raxone ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Raxone er og hva det brukes mot
Estonian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; kolm tähte (-0,184; 0,055) p = 0,291
Norwegian Bokmål: logMAR -0,071 ±0,053 logMAR -0,064, 3 bokstaver (-0,184; 0,055) p=0,291
Estonian: Idebenooni tohib manustada rasedatele või fertiilses eas naistele ainult siis, kui ravitoime kasulikkust peetakse suuremaks kui võimalikku riski.
Norwegian Bokmål: Idebenon bør kun gis til gravide kvinner eller fertile kvinner som har stor sannsynlighet for å bli gravid hvis nyttevirkningen klart oppveier enhver potensiell risiko.
Estonian: Mida on vaja teada enne Raxone võtmist Raxonet ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raxone Bruk ikke Raxone:
Estonian: Kui te unustate Raxonet võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Raxone
Estonian: Allpool on esitatud tabel LHONiga patsientide osalusel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus avastatud või turustamisjärgselt muude näidustuste kohta teatatud järgmiste kõrvaltoimete kohta.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett i kliniske studier med LHON-pasienter eller rapportert etter markedsføring ved andre indikasjoner og er oppført nedenfor.
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, anemi, leukocytopeni, trombocytopeni, nøytropeni
Estonian: Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket betegnelse
Estonian: ärevustunne, kontrollimatud liigutused, kalduvus ära eksida, peapööritus, peavalu, rahutus,
Norwegian Bokmål: ukontrollerte bevegelser, en tendens til formålsløs vandring, svimmelhet, hodepine, rastløshet,
Estonian: - Raxone õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kumerad ja 10 mm diameetriga tabletid, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Norwegian Bokmål: - Raxone filmdrasjerte tabletter er oransje, runde tabletter med 10 mm diameter, preget på den ene siden med ‘150' og Santhera-logoen på den andre siden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast märget „Kõlblik kuni".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje (E110).
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske fase I-studier ble det observert proporsjonal økning av idebenons plasmakonsentrasjon for doser fra 150 mg til 1 050 mg. Verken idebenon eller dets metabolitter viste tidsavhengig farmakokinetikk.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on silma vesivedelikus tuvastatavad idebenooni farmakoloogiliselt olulised kontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er farmakologisk relevant konsentrasjon av idebenon påvisbar i øyets kammervann.
Estonian: Kontrollitud kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid pikema kui 6-kuuse järjepideva idebenoonravi kohta ei ole.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende kontinuerlig behandling med idebenon utover seks måneder er tilgjengelig fra kontrollerte kliniske studier.
Estonian: Uuringus RHODOS ja LHONi EAPs manustati idebenooni koguses 900 mg ööpäevas kuni 33 kuu jooksul 3 patsiendile vanuses 9-11 aastat ja 27 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Norwegian Bokmål: I RHODOS og EAP i LHON fikk totalt 3 pasienter i alderen 9 til 11 år og 27 pasienter i alderen 12 til 17 år 900 mg/dag av idebenon i opptil 33 måneder.
Estonian: energiapuudus - iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu - teatud maksaensüümide suur sisaldus organismis, mis tähendab, et teil on probleeme maksaga seda näitavad proovid, suur bilirubiinisisaldus - võib muuta teie naha ja silmavalged kollaseks,
Norwegian Bokmål: slapphet - kvalme, oppkast, tap av matlyst, magesmerter - høye nivåer av enkelte leverenzymer i kroppen hvilket betyr at man har leverproblemer - vises på prøver; høyt nivå av bilirubin - dette kan gjøre at huden din og det hvite i øynene ser gult ut,
Estonian: Oranž, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega 10 mm diameetriga tablett, mille ühele poolele on graveeritud Santhera logo ja teisele poolele „150".
Norwegian Bokmål: Oransje, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med 10 mm diameter, samt preging på den ene siden (‘150') og inngravert Santhera-logo på den andre siden.
Estonian: Raxone sisaldab idebenooni.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder et stoff kalt idebenon.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientide ravis soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Kuidas Raxonet säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone
Estonian: Krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, ärevus, düskineesia, hüperkineesia, poriomaania, peapööritus, peavalu, rahutus, uimasus
Norwegian Bokmål: Anfall, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, dyskinesi, hyperkinesi, dromomani, svimmelhet, hodepine, rastløshet, sløvhet
Estonian: Seega tuleb idebenooni saavatele patsientidele manustada ettevaatusega CYP3A4 substraate, mis on teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga, näiteks alfentaniil, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, tsüklosporiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus või tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater med kjent smal terapeutisk indeks, for eksempel alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter som får idebenon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Friedreichi ataksiaga patsientidel manustati idebenooni koguses ≥ 900 mg ööpäevas kuni 42 kuud 32 patsiendile vanuses 8-11 aastat ja 91 patsiendile vanuses 12-17 aastat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Friedreichs ataksi fikk 32 pasienter i alderen 8 til 11 år og 91 pasienter i alderen 12 til17 år ≥ 900 mg/dag av idebenon i opptil 42 måneder.
Estonian: Pärast midasolaami korduvat manustamist koos 300 mg idebenooniga kolm korda ööpäevas suurenesid midasolaami Cmax ja AUC vastavalt 28% ja 34%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja „parim taastatud nägemisteravus (VA)" määratleti ETDRSi tabeleid kasutades silma VA paranemise kõige positiivsema tulemusena uuringu algusest kuni 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet «beste bedring av synsskarphet (Visual Acuity - VA)» ble definert som resultatet for det øyet som opplevde den mest positive forbedringen i VA fra baseline til uke 24 ved hjelp av ETDRS-tavler.
Estonian: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol, økte triglyserider
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Raxonet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Raxone Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Idebenoon on aine, mida kasutatakse nägemiskahjustuse raviks täiskasvanutel ja noorukitel, kellel on silmahaigus Leberi pärilik optiline neuropaatia (LHON).
Norwegian Bokmål: Idebenon brukes til å behandle nedsatt syn hos voksne og ungdommer med en øyesykdom som heter Lebers hereditære optikusnevropati (LHON).
Estonian: Puuduvad andmed idebenooniga kokkupuutest inimeste viljakusele avalduva toime kohta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker om effekten av eksponering overfor idebenon.
Estonian: Et uurida täiendavalt Raxone ohutust LHONiga patsientide ravis, peab müügiloa hoidja hankima andmed kliinilises praktikas LHONi raviks Raxonet saavate patsientide ravimiga kokkupuute registri kokkulepitud protokolli alusel.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For ytterligere å undersøke fordelene ved Raxone i behandlingen av LHON-pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen generere data basert på en godkjent protokoll fra et register for legemiddeleksponering hos pasienter forskrevet Raxone for behandling av LHON i klinisk praksis.
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Norwegian Bokmål: RHODOS Placebo (N=29)
Estonian: hepatiit - lööve, sügelus - valu jäsemetes - suur vere lämmastikusisaldus - seda näitavad proovid, uriini värvuse muutus - üldine halb enesetunne
Norwegian Bokmål: hepatitt - utslett, kløe - smerte i armer/ben - høyt nivå av nitrogen i blodet - vises på prøver og ved endring i urinfarge - generell uvelhet
Estonian: Raxone võib muuta teie uriini punakaspruuniks.
Norwegian Bokmål: Endring i urinfarge Raxone kan føre til at urinen din blir rustbrun.
Estonian: Kuidas Raxonet võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raxone
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Estonian: Iiveldus, oksendamine, anoreksia, düspepsia Ei ole teada Hepatobiliaarsed häired Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, alkaalfosfataasi sisalduse suurenemine veres, laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, hepatiit
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
Estonian: Raxone sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E 110)
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder laktose og paraoransje (E110)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=29)
Estonian: - Raxone võib erituda emapiima.
Norwegian Bokmål: - Raxone kan utskilles i morsmelken.
Estonian: Valu jäsemetes
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter
Estonian: Uuringus RHODOS määratleti eelnevalt kindlaksmääratud analüüsiga nende patsientide osakaal,
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert analyse i RHODOS fastslo andelen pasienter med et øye med baseline VA på ≤
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Kolloidal silika
Estonian: Raxone on näidustatud nägemiskahjustuse raviks Leberi päriliku optilise neuropaatiaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Raxone er indisert for behandling av synshemming hos ungdom og voksne pasienter med Lebers hereditære optikusnevropati (LHON) (se pkt.
Estonian: Partii nr:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Paraoransje (E110)
Estonian: - Võtke tablette koos toiduga, see aitab imenduda suuremal ravimikogusel maost verre.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Estonian: Saksamaa tel +49 (0)7621 1690 200 faks +49 (0)7621 1690 201 e-post office@santhera.com
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 7621 1690 201.
Estonian: Seetõttu tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Norwegian Bokmål: Nytten av amming for barnet og nytten av behandling for kvinnen må tas med i betraktning.
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idebenoon
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter idebenon
Estonian: Eakate patsientide LHONi ravis ei ole vaja annuseid kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
Estonian: Raxone 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Raxone 150 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: - Toimeaine on idebenoon.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er idebenon.
Estonian: Ühe platseeborühma patsiendi nägemine paranes uuringu alguses jätkuvalt.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Estonian: Lõigus 4.8 esitatud ohutusprofiiliga kooskõlas olevates kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid koguses kuni 2250 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 2250 mg/dag har blitt gitt i kliniske studier, noe som viser en sikkerhetsprofil i samsvar med det som er rapportert i pkt.
Estonian: CRS - ravimata patsiendid (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Estonian: Patsientide osakaal, kelle VA taastumine kuus kuud pärast uuringu algust oli kliiniliselt oluline
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Estonian: Kui te lõpetate Raxone võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Raxone
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Estonian: --1 1 ml annuse kohta: kasside kalitsiviirus (tüvi F9) 104,6-106,1 CCID50; kasside viirusliku rinotrahheiidi elusviirus (tüvi F2) 105,0-106,6 CCID50; kasside panleukopeenia elusviirus (tüvi LR 72) 103,7-104,5 CCID50; minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus 102 µg
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (1 ml) inneholder: levende felint calicivirus (F9-stamme) 104.6 -106.1 CCID50; levende felint viral rhinotracheitisvirus (F2-stamme) 105.0 -106.6 CCID50; levende felint panleukopeniavirus (LR 72-stamme) 103.7 -104.5 CCID50; og tilstrekkelig mengde renset overflateantigent p 45FeLV 102 µg
Estonian: 10 x 1 annus 50 x 1 annus
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose 50 x 1 dose
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25/06/2009 Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/06/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/06/2009.
Estonian: Massachusetts 01702, USA
Norwegian Bokmål: Massachusetts 01702
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Mitte kasutada tiinetel kassidel.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Skal ikke brukes til drektige katter.
Estonian: 102 µg FeLV
Norwegian Bokmål: 102 mikrogram FeLV
Estonian: On näidatud, et selline levik ei põhjustanud kõrvaltoimeid vaktsineerimata kassidel.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne spredningen ikke forårsaker bivirkninger hos ikke-vaksinerte katter.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Estonian: Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see reaktsioon oluliselt vähenenud.
Norwegian Bokmål: Etter den andre injeksjonen, og påfølgende adminstreringer, reduseres denne reaksjonen merkbart.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2ºC - 8ºC).
Estonian: ATCvet kood: QI06AH07
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06A H07
Estonian: Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) esineb sageli pärast esimest süsti.
Norwegian Bokmål: En moderat og forbigående lokal reaksjon (<2 cm) observeres i vanlige tilfeller etter den første injeksjonen.
Estonian: Seda vaktsiini võib kasutada buusterina kassipoegadel ja kassidel, keda on varem vaktsineeritud eraldi FELIGEN CRP ja LEUCOGEN-iga.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes som booster-vaksine for kattunger eller katter som tidligere har fått separat vaksinering med FELIGEN RCP og LEUCOGEN.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogiline ravim kaslastele, elus ja inaktiveeritud viirusevastane vaktsiin kassidele.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til katt, levende og inaktiverte virusvaksiner til katter.
Estonian: Suspensioon: opalestseeruv vedelik.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Opaliserende væske.
Estonian: Mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (mis kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia ja seedehäired, võib samuti täheldada sageli.
Norwegian Bokmål: Forbigående tegn som hypertermi (kan vare 1 til 4 dager), apati og forstyrrelser i fordøyelsessystemet kan også observeres i vanlige tilfeller etter vaksinering.
Estonian: EXP Kasutada kohe pärast lahustamist.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.