FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pyrimidin-analoger, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01BC06
Maltese: Analogi tal-pyrimidine, sustanzi antineoplastiċi Kodiċi ATC:
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari),
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Danish: HFS også kendt som hand-foot-hudreaktion, palmo-plantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem.
Maltese: HFS magħruf ukoll bħala reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn jew eritrodisasteżija palmari-plantari jew eritema akrali kkaġunata mill-kemjoterapija.
Danish: Hæmaturi, Proteinuri, Nedsat renal kreatininclearance, Dysuri
Maltese: Ematurja, Proteina flawrina, Tnaqqis fit tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi, Disurja
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet DPD til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Danish: Efter en dosis på 1.250 mg/m² efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, µg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og
Maltese: B'doża ta' 1,250 mg/m² fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u
Danish: Akut nyreinsufficiens sekundært til dehydrering kan potentielt være dødeligt.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi sekondarja għal deidratazzjoni tista' tkun potenzjalment fatali.
Danish: Abdominal ubehag
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: I den samlede randomiseringspopulation blev capecitabin vist at være bedre end 5-FU/LV mht. sygdomsfri overlevelse (hazard ratio 0,849; 95 % konfidensinterval 0,739 - 0,976; p = 0,0212) og mht. samlet overlevelse (hazard ratio 0,828; 95 % konfidensinterval 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni li ntgħażlet kollha b'mod każwali, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/-aluminium-blistere:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju:
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Maltese: etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46 %) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. L
Danish: Den mediane PFS var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Maltese: Il-medjan tal-PFS kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p = 0.0126).
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
Maltese: - Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Capecitabine medac (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
Danish: Data fra et randomiseret klinisk studie (Souglakos et al, 2012), som sammenlignede FOLFIRI + bevacizumab med XELIRI + bevacizumab, viste ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de to behandlinger.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Danish: DPD-mangel
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til PFS i per-protokolpopulationen og intent-to-treatpopulationen (se tabel 9).
Maltese: Intwera li XELOX ma kienx inferjuri għal FOLFOX-4 f'termini ta' PFS fil popolazzjoni skont protokoll u fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ara tabella 9).
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af ribonukleinsyre (RNA) og proteinsyntesen.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Danish: Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 5-FU er en pyrimidinanalog.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta' Novembru 2012.
Danish: Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Danish: Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
Maltese: Capecitabine Medac kapesitabina
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Maltese: Capecitabine Medac huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Medac wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina kontra l-kanċer.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Medac, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: Knoglesmerter,
Maltese: Nuqqas ta' rqad,
Danish: 5-Fluoruracil:
Maltese: 5-Fluorouracil:
Danish: HR (95% KI)
Maltese: HR (95% CI)
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Danish: EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Danish: Oxaliplatin Capecitabin
Maltese: Oxaliplatin Capecitabine
Danish: - Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Danish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Danish: Arytmi, Takykardi, Sinus takykardi, Palpitationer
Maltese: Takikardija, Takikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet
Danish: 1.000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Danish: Herpes viral infektion,
Maltese: Infezzjoni virali ta' l-Herpes,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Danish: Antikoagulantia af coumarintypen.
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin.
Danish: Antacida: man har undersøgt virkningen af et antacidum indeholdende aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid på capecitabins farmakokinetik.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Danish: 25,5 måneder p = 0,45
Maltese: P=0.45
Danish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Danish: +Neutropeni, +leukopeni, +anæmi, +neutropenisk feber, trombocytopeni
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) og 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) var ens på dag 1 og 14.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Danish: Sjælden/meget sjælden (erfaringer efter markedsføring)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Danish: FBAL's AUC steg med alderen (20 % stigning i alder medførte 15 % stigning i FBAL's AUC).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Danish: i.v.
Maltese: A.
Danish: Pyreksi, svaghed, +letargi, temperatur intolerance
Maltese: Deni, Debbulizza, +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Danish: Leversvigt (sjælden), Kolestatisk hepatitis (sjælden)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, ASAT og ALAT havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Danish: Palmarplantar erytrodysæsthesi syndrom
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Danish: Den mediane progressionsfrie overlevelse var 5,6 måneder (capecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Danish: Tabletkernen: talcum (E553b) vandfri lactose croscarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3514 mg/m2/dag.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Danish: Atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Danish: Der er rapporteret om kardiale arytmier (herunder ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens og kardiomyopati hos patienter, som får capecitabin.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza tal-qalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni wara 6 xhur ITT
Danish: Diarré.
Maltese: Deidratazzjoni.
Danish: Træthed, Asteni
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Danish: Interferon-alfa: Capecitabins MTD var 2.000 mg/m2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m2/dag) sammenlignet med 3.000 mg/m2/dag, når capecitabin blev givet alene.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 68,95 mg lactose, vandfri.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Danish: Konfusion, Panikanfald, Nedtrykthed, Nedsat libido
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Danish: Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
Maltese: Ara tabella 6, għall korsijiet ta' kura.
Danish: - Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: talcum (E553b), lactose, vandfri, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
Danish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Thrombocytopeni, Leukopeni, Hæmolytisk anæmi, Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Danish: Granulocytopeni,
Maltese: Uritkarja,
Danish: Pulmonær emboli, Pneumothorax, Hæmoptyse, Asthma, Funktionsdyspnø
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Danish: Kardiotoksicitet.
Maltese: Kardjotossiċità.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Danish: Sorivudin og analoger: der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem de to lægemidler, sorivudine og 5-FU, som et resultat af sorivudines hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoroureidopropionsyre (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Danish: - Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Maltese: - Rimettar: jekk tirremetti aktar minn darba f'perijodu ta' 24 siegħa.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Maltese: Lebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Danish: Sløvhed,
Maltese: Disfaġija,
Danish: 7,5 mg/kg i.v.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90 mins
Danish: Sammenligningen viste, at XELOX plus bevacizumab svarede til FOLFOX-4 plus bevacizumab med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio 1,01; 97,5 % konfidensinterval 0,84 - 1,22).
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' l-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti kkurati b'monoterapija ta' capecitabine
Danish: I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie øgede behandling med capecitabin, efter en enkelt dosis på 20 mg warfarin, S-warfarin-AUC med 57 %, og INR-værdien steg med 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Danish: Afasi,
Maltese: Afasja,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/831/002