FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de la somme des DID à 60 minutes (SDID0-60) ont montré que toutes les doses d'Instanyl avaient des scores SDID0-60 moyens significativement supérieurs à ceux du placebo (p < 0,001), ce qui démontre un meilleur soulagement de la douleur par Instanyl versus placebo pendant une durée de 60 minutes.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής διαφοράς έντασης πόνου στα 60 λεπτά (SPID0-60) έδειξαν ότι όλες οι περιεκτικότητες του Instanyl είχαν σημαντικά υψηλότερα αποτελέσματα μέσου SPID0-60 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) αποδεικνύοντας καλύτερη ανακούφιση από τον πόνο με το Instanyl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 60 λεπτών.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
French: Réadministration de la même dose.
Greek: Επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα.
French: Retirez le capuchon de protection.
Greek: 3. Αφαιρέστε το πώμα προστασίας από το εκνέφωμα.
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής.
French: Au cours des essais cliniques, la dose d'Instanyl pour le traitement des accès douloureux paroxystiques a été indépendante de la dose quotidienne du traitement de fond opioïde (voir rubrique 5.1).
Greek: Η δόση του Instanyl για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου ήταν ανεξάρτητη από την ημερήσια δόση συντήρησης οπιοειδών στις κλινικές μελέτες (βλ.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
Greek: Μην ψεκάζετε το ρινικό εκνέφωμα προς την κατεύθυνσή σας ή προς άλλους ανθρώπους.
French: - médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
Greek: - φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς Μονο-Αμινο-Οξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούμενα για σοβαρή κατάθλιψη), ακόμη και εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με ένα τέτοιο φάρμακο τις περασμένες 2 εβδομάδες.
French: Vous pouvez utiliser Instanyl pour traiter jusqu'à 4 accès douloureux paroxystiques par jour.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Instanyl για να αντιμετωπίσετε έως και 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
Greek: Ο αριθμός δόσεων που απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα.
French: Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
Greek: Υπνηλία, ζάλη ακόμη και με δυσκολίες διατήρησης της ισορροπίας, πονοκέφαλος, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία, έμετος, έξαψη, έντονη αίσθηση θερμού, υπερβολική εφίδρωση.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: L'exposition globale au fentanyl, chez les sujets présentant un rhume sans traitement antérieur par vasoconstricteur nasal, est comparable à celle observée chez les sujets sains.
Greek: Ο συνολικός βαθμός έκθεσης στη φαιντανύλη των υποκειμένων με κοινό κρυολόγημα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ρινικό αγγειοσυσταλτικό είναι συγκρίσιμος με αυτόν των υγιών υποκειμένων.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et prise en charge par un traitement approprié par administration de liquides par voie parentérale.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών.
French: Instanyl présente une cinétique linéaire.
Greek: Το Instanyl επιδεικνύει γραμμική κινητική.
French: • Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre majeur placé de part et d'autre du pulvérisateur (voir l'illustration).
Greek: • Κρατήστε απαλά τον περιέκτη μίας δόσης με τον αντίχειρά σας να στηρίζει το έμβολο στο κάτω μέρος και το δείκτη και το μέσο δάκτυλό σας τοποθετημένα επάνω σε κάθε πλευρά εκατέρωθεν του ακροφυσίου του εκνεφώματος (βλ.εικόνα).
French: Le flacon pulvérisateur est doté d'un écran électronique, d'un compteur de doses, d'un mécanisme de verrouillage et d'un capuchon avec sécurité enfant.
Greek: Ο περιέκτης του ρινικού εκνεφώματος έχει ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
French: Avant de déterminer la dose d'Instanyl, la douleur de fond doit être contrôlée par un traitement opioïde chronique et les patients concernés ne doivent pas présenter plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour.
Greek: Πριν να γίνει τιτλοποίηση του Instanyl στους ασθενείς, αναμένεται ότι το υπόστρωμα επίμονου πόνου τους ελέγχεται με τη χρήση χρόνιας αγωγής με οπιοειδή και ότι οι ασθενείς εμφανίζουν όχι περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
French: Les symptômes de sevrage peuvent apparaître plus rapidement lors de l'administration de substances dotées d'une activité antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, ou d'analgésiques mixtes agonistes/antagonistes (par exemple pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine).
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιταχύνονται με τη χορήγηση ουσιών με δράση ανταγωνιστών οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνης ή αναλγητικού μικτής αγωνιστικής/ανταγωνιστικής δράσης (π.χ. πενταζοκίνης, βουτορφανόλης, βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης).
French: Conserver le flacon en position verticale.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη σε όρθια θέση.
French: Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée ; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και υψηλότερη ευαισθησία στη φαιντανύλη απ' ό,τι οι νεότεροι ασθενείς.
French: Des sujets atteints de rhinite allergique ont reçu de l'oxymétazoline, administrée avec un flacon pulvérisateur, une heure avant Instanyl.
Greek: Υποκείμενα με αλλεργική ρινίτιδα έλαβαν ρινικό εκνέφωμα οξυμεταζολίνης μία ώρα πριν τη λήψη Instanyl.
French: Si vous voyez que la personne qui prend Instanyl agit soudainement avec lenteur, a des difficultés pour respirer, ou si vous avez du mal à la réveiller : - vous devez appeler immédiatement une aide d'urgence.
Greek: Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration d'Instanyl, l'utilisation d'une autre voie d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης ή ρινικής δυσφορίας ενώ λαμβάνει Instanyl, πρέπει να εξετασθεί εναλλακτική μορφή χορήγησης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
French: Arrêter votre traitement et contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou les services d'urgence si vous : - présentez des difficultés sévères à respirer.
Greek: Διακόψτε την αγωγή και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με νοσοκομείο ή με τμήμα επειγόντων περιστατικών, εάν: - παρουσιάσετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή, - έχετε ζωηρό ήχο όταν εισπνέετε, - έχετε σπασμωδικό πόνο, - παρουσιάσετε υπερβολική ζάλη.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl Comment utiliser Instanyl
Greek: Τι είναι το Instanyl και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πώς να χρησιμοποιήσετε το Instanyl Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Instanyl Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Avant d'utiliser le spray nasal pour la première fois:
Greek: Προετοιμάζοντας το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για χρήση: - Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά:
French: De façon exceptionnelle, lorsqu'un nouvel accès douloureux survient plus tôt, les patients peuvent le traiter avec Instanyl mais doivent attendre au moins 2 heures.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl.
French: L'étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur: l'étiquette pour 50 microgrammes est orange l'étiquette pour 100 microgrammes est violette l'étiquette pour 200 microgrammes est bleu vert.
Greek: Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά: Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων είναι πορτοκαλί Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων είναι μωβ Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων είναι πρασινωπή-μπλε.
French: Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετο, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμο και εφίδρωση).
French: Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser Instanyl.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το Instanyl.
French: - retirer la preuve d'inviolabilité lors de la première ouverture de l'emballage extérieur - placer le pouce et le majeur sur les onglets latéraux
Greek: - Αφαιρέστε το εξάρτημα σφράγισης την πρώτη φορά που ανοίγετε το κουτί - Τοποθετήστε τον αντίχειρα και το μέσο δάκτυλο στις πλευρικές προεξοχές
French: Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υποτροπιάζουσα ρινορραγία ή ρινική δυσφορία ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμετώπισης του παροξυσμικού πόνου σας.
French: Vous devez arrêter la prise d'Instanyl lorsque vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystique.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Instanyl Πρέπει να διακόψετε το Instanyl όταν πλέον δεν έχετε παροξυσμικό πόνο.
French: L'utilisation de fentanyl peut être associée à une bradycardie.
Greek: Η χρήση της φαιντανύλης μπορεί να σχετίζεται με βραδυκαρδία.
French: Flacon (verre marron de type 1) avec pompe doseuse et capuchon de protection, dans un emballage extérieur avec sécurité enfant.
Greek: Φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία και πώμα προστασίας από τη σκόνη συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
French: Des cas de patients ayant présenté une perforation dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont également été rapportés.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης - στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
French: Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές στη διανοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ. υπεραντανακλαστικότητα, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία), και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετο, διάρροια).
French: Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation.
Greek: Πάντοτε να τοποθετείτε το Instanyl στο κουτί ασφαλείας για παιδιά μετά τη χρήση.
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
Greek: Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως Εκλεκτικών Αναστολέων Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) και Αναστολέων Επαναπρόσληψης ΣεροτονίνηςΝορεπινεφρίνης (SNRIs), και με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των Αναστολέων της Μονοαμινοξειδάσης [αναστολείς [ΜΑΟ]).
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour le traitement de plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour
Greek: • Να μη χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl για την αντιμετώπιση περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser le flacon pulvérisateur.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος αυτού του φυλλαδίου για να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
French: L'administration concomitante d'Instanyl et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
Greek: H ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, ενδεχομένως προκαλώντας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αναπνευστικής καταστολής.
French: Méthode de titration
Greek: Μέθοδος τιτλοποίησης
French: Perforation de la cloison nasale, dyspnée
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος, δύσπνοια
French: Chaque repère noir équivaut à 10 minutes ; la période de verrouillage maximale est de 2 heures.
Greek: Κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά.
French: • le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ;
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV);
French: Les trois doses d'Instanyl ont démontré une différence d'intensité de la douleur à 10 minutes (DID10) statistiquement significativement supérieure (p < 0,001) comparativement au placebo.
Greek: Και οι τρεις περιεκτικότητες του Instanyl κατέδειξαν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) υψηλότερη διαφορά έντασης πόνου στα 10 λεπτά (PID10) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Le flacon pulvérisateur en polypropylène (PP) comprend un flacon en verre (verre marron de type I) et une pompe doseuse.
Greek: Περιέκτης ρινικού εκνεφώματος από πολυπροπυλένιο (PP) αποτελούμενος από γυάλινη φιάλη (καφέ ύαλος Τύπου 1) με δοσιμετρική αντλία.
French: • Qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement en cas d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν παρουσιάζουν επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου.
French: Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau, modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
Greek: Aϋπνία, νωθρότητα, μυϊκές συσπάσεις με σπασμούς, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος ακόμη και δυσάρεστη, αλλαγή γεύσης, νόσος από μετακινήσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, ρινορραγίες, ρινικό έλκος, μύτη που τρέχει, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, πόνος στο δέρμα, κνησμός του δέρματος, πυρετός.
French: Si le soulagement de la douleur n'est pas satisfaisant, il est possible de réadministrer la même dose au plus tôt au bout de 10 minutes.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπαρκή ανακούφιση από τον πόνο, επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μπορεί να γίνει μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
French: L'étiquette des trois concentrations est différenciée par un code couleur : l'étiquette pour 50 microgrammes/dose est orange l'étiquette pour 100 microgrammes/dose est violette l'étiquette pour 200 microgrammes/dose est bleu vert.
Greek: Η επισήμανση των τριών περιεκτικοτήτων του Instanyl διαφοροποιείται χρωματικά: Η επισήμανση των 50 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πορτοκαλί Η επισήμανση των 100 μικρογραμμαρίων/δόση είναι μωβ Η επισήμανση των 200 μικρογραμμαρίων/δόση είναι πρασινωπή-μπλε.
French: Instanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien.
Greek: Το Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με όγκο εγκεφάλου ή κάκωση της κεφαλής.
French: La posologie de chaque patient doit être déterminée individuellement pour obtenir un effet analgésique approprié avec le minimum d'effets indésirables.
Greek: Πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα στους ασθενείς τιτλοποίηση σε δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
French: Une fois le temps de verrouillage écoulé, le cadenas se met à clignoter.
Greek: Όταν έχει περάσει ο χρόνος, το σύμβολο κλειδώματος αρχίζει να αναβοσβήνει.
French: - si vous prenez des médicaments appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) car vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης.
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς, πρέπει να δίνει έμφαση στα παρακάτω:
French: • Les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl
Greek: • Οι περιεκτικότητες δόσεων του ρινικού εκνεφώματος Instanyl δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα φαιντανύλης.
French: Le flacon pulvérisateur existe dans quatre présentations différentes : 2,0 ml (correspondant à 10 doses), 3,2 ml (correspondant à 20 doses), 4,3 ml (correspondant à 30 doses), et 5,3 ml (correspondant à 40 doses).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε τέσσερα διαφορετικές συσκευασίες: 2,0 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 3,2 ml (ισούνται με 20 δόσεις), 4,3 ml (ισούνται με 30 δόσεις) και 5,3 ml (ισούνται με 40 δόσεις).
French: Un « clic » retentit lorsque le piston est en bas et que la dose a été administrée.
Greek: 8. Θα ακούσετε ένα "κλικ" όταν η αντλία πιεσθεί πλήρως και το ρινικό εκνέφωμα έχει απελευθερώσει τη δόση.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre avant au moins 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR AVEC SECURITE ENFANT (Multidose)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ (Πολλαπλών δόσεων)
French: Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le à nouveau dans l'air.
Greek: 4. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα στον αέρα ξανά.
French: L'utilisation du fentanyl peut être associée à une dépression respiratoire cliniquement significative ; ces effets doivent donc être surveillés chez les patients.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις.
French: Cependant, la toxicomanie iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir dans les douleurs d'origine cancéreuse.
Greek: Ωστόσο, ιατρογενής εθισμός μετά από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται στην αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με καρκίνο.
French: Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Instanyl πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Mettez vous en position assise bien droite ou debout.
Greek: 2. Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.
French: L'utilisation concomitante d'Instanyl et d'antalgiques opioïdes agonistes/antagonistes partiels (exemples : buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης, πενταζοκίνης) δεν συνιστάται.
French: • Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, doit être prescrit uniquement par des médecins ayant l'expérience, les connaissances et les compétences dans la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints de cancer
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
French: • Chaque flacon unidose est contenu dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
Greek: • Κάθε περιέκτης μίας δόσης είναι σφραγισμένος σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά.
French: Ce produit est étiqueté selon la Directive européenne des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE).
Greek: Αυτό το όργανο έχει σηματοδοτηθεί σύμφωνα με την Οδηγία της ΕΕ για τα Απόβλητα από Ηλεκτρικό και Ηλεκτρονικό εξοπλισµό (WEEE).Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Greek: Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
French: Tenez le flacon en position verticale et actionnez-le une fois dans l'air.
Greek: 2. Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση και ψεκάστε το ρινικό εκνέφωμα μία φορά στον αέρα.
French: • Les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON (DoseGuard)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
French: Comment conserver Instanyl
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Instanyl