FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik Vas može poslati na krvne pretrage i pronaći odstupanja u rezultatima jetrenih testova koja mogu biti znak stanja poznatog kao venookluzivna bolest jetre, a ono može biti opasno po život.
Icelandic: Læknirinn getur tekið blóðsýni og fengið óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á þeim, sem geta verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur .
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG
Croatian: Vidjeti dio 5.2 za dostupne podatke iz in vitro ispitivanja.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Icelandic: Byggt á aðalskilgreiningu lifunar án meintilvika: dagsetningar meintilvika (grunnmeðferð brást, bakslag eða dauði) að mati rannsakanda.
Croatian: Dostupan je kao bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Icelandic: Það er fáanlegt sem hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Croatian: Perzistirajuća trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Croatian: Ispitivanje ALFA-0701 nije namijenjeno prospektivnoj procjeni koristi lijeka MYLOTARG u podskupinama; analiza je predstavljena samo u deskriptivne svrhe.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu (mg) lijeka MYLOTARG.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegan skammt af MYLOTARG (mg).
Croatian: • Krvarenja (znakovi niskog broja krvnih stanica poznatih kao trombociti)
Icelandic: Blæðingar (merki um lítinn fjölda blóðfrumna sem nefnast blóðflögur)
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Icelandic: Þótt heildarskammtur í meðferð með hlutaskömmtum sé helmingur af skammti í upphafsmeðferð (original dosing regimen) (9 á móti 18 mg/m2) er spáð heildarflatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir hP67.6 fyrir meðferðarlotuna 25% af gildi fyrir upphaflega 9 mg/m2 skammtaáætlun og Cmax er 24% af gildi fyrir upphaflega
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til notkunar í bláæð og verður að blanda og þynna lyfið áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Croatian: daunorubicin citarabin
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Croatian: Ograničenja ove analize uključuju malu veličinu uzorka kod nekih ispitivanja, heterogenost ispitivanja i nedostatak kontrolnih podataka u ovom okruženju.
Icelandic: Takmarkanir þessara greininga felast meðal annars í smæð sumra rannsókna, misleitni rannsóknanna og skorti á viðmiðunargögnum fyrir þessar aðstæður.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Croatian: #, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, vezikularni osip v.
Icelandic: #, dröfnuútbrot dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot v.
Croatian: • krvarenje
Icelandic: Blæðing
Croatian: Bolesnicima koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, definiranu kao manje od 5 % blasta u normocelularnoj koštanoj srži i apsolutni broj neutrofila (engl. absolute neutrophil count, ANC) veći od 1,0 × 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Tilkynnt var um sveppasýkingar í lungum meðal annars lungnasveppasýkingu (pulmonary mycosis) og lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Icelandic: Engin óyggjandi tengsl hafa fundist milli VOD og tímasetningar ígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum miðað við stærri skammta af MYLOTARG sem einlyfjameðferð, en samkvæmt niðurstöðum ALFA-0701 rannsóknarinnar er ráðlagt að 2 mánuðir líði frá síðasta skammti af MYLOTARG fram að ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Croatian: MYLOTARG ne prolazi bubrežni klirens, farmakokinetika u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nije poznata (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: MYLOTARG hreinsast ekki út um nýru, lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sveukupno, 29 (5,5%) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i 15 (2,8%) bolesnika u skupini koja je primala usporedni lijek umrlo je tijekom remisije.
Icelandic: Á heildina litið dóu 29 (5,5%) sjúklingar í sjúkdómshléi hjá hópnum sem fékk MYLOTARG en 15 (2,8%) sjúklingar í samanburðarhópnum.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Icelandic: Spáður lokahelmingunartími úr plasma (t½) fyrir hP67.6 var u.þ.b. 160 klst. fyrir dæmigerðan sjúkling sem fékk ráðlagðan skammt (3 mg/m2) af MYLOTARG.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za preporučeno doziranje za ciklus konsolidacije.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir upprætingarlotu í töflu 1.
Croatian: Stoga nije bila određena optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Því hefur ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.2).
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Icelandic: Bakgrunnsþættir við upphaf rannsóknarinnar voru svipaðir í báðum meðferðarhópunum, fyrir utan kyn þar sem hærra hlutfall karla var skráð í MYLOTARG hópinn (54,8%) en í hópinn sem fékk eingöngu DA-meðferð (44,1%).
Croatian: Međutim, isto je tako zaključeno da je povećana toksičnost (smrtnost nakon remisije uzrokovana toksičnošću) zabilježena u bolesnika s niskorizičnim AML-om što se pripisalo produljenoj neutropeniji koja se pojavila nakon primanja gemtuzumab ozogamicina tijekom intenzifikacijskog ciklusa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Croatian: • imate ili ste ikad imali problema s jetrom: MYLOTARG može tijekom ili nakon liječenja prouzrokovati stanje koje može biti opasno po život, poznato pod nazivom venookluzivna bolest jetre, u kojem dolazi do oštećenja krvnih žila u jetri i njihovog začepljenja krvnim ugruškom, te koje može uključivati zadržavanje tekućine, brzo dobivanje na težini, povećanje veličine jetre (što može biti bolno) i ascites (pretjerano nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Icelandic: Eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar á að gefa MYLOTARG lausnina tafarlaust með innrennsli.
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na antitijelo preko poveznice AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butanoatna kiselina).
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er tengt með samgildum tengjum við mótefnið, með AcBut (4-(4-asetýlfenoxý) smjörsýru) millistykki.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Icelandic: Reiknið út nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt samkvæmt líkamsyfirborði sjúklings.
Croatian: Zbog ovog ograničenog prikupljanja podataka, laboratorijski podaci iz ispitivanja kombiniranog liječenja prikazani su u tablici 5.
Icelandic: Vegna þessarar takmörkuðu gagnasöfnunar eru rannsóknarstofuniðurstöður úr rannsókninni á samsettri meðferð teknar með í töflu
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Icelandic: Seinka MYLOTARG meðferð þar til alvarleiki eituráhrifanna telst ekki meiri en vægur.
Croatian: Međutim, optimalna doza gemtuzumab ozogamicina za pedijatrijske bolesnike nije bila određena jer se u ispitivanju AAML0531 tijekom drugog razdoblja intenzifikacije nakon druge doze gemtuzumab ozogamicina većem dijelu bolesnika u skupini koja je primala gemtuzumab ozogamicin produljilo vrijeme oporavka broja neutrofila (> 59 dana), u usporedbi sa skupinom koja je primala usporedni lijek (21,0 % naspram 11,5 %), te je više bolesnika umrlo tijekom remisije (5,5 % naspram 2,8 %).
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á hver væri ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn, þar sem eftir annan skammtinn af gemtuzumab ozogamicini í annarri upprætingarlotu var stærra hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu gemtuzumab ozogamicin í AAML0531-rannsókninni lengur að endurheimta daufkyrningafjölda (>59 dagar) en í samanburðarhópnum (21,0% á móti 11,5%) og fleiri sjúklingar dóu í sjúkdómshléi (5,5% á móti
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda naspram daunorubicina + citarabin.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
Croatian: Ako se za leukoredukciju koristi AraC s hidroksiurejom ili bez nje u bolesnika s prethodno neliječenim, de novo AML-om s hiperleukocitozom, koji primaju lijek MYLOTARG u sklopu kombiniranog liječenja, primijenite sljedeći izmijenjeni raspored (tablica 2):
Icelandic: Ef AraC, með eða án hýdroxýkarbamíðs, er notað til að fækka hvítfrumum hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við frumkomnu bráðu mergfrumhvítblæði með offjölgun hvítfrumna, en fá MYLOTARG í samsettri meðferð, skal nota eftirfarandi breytta meðferðaráætlun (tafla 2):
Croatian: • upala mokraćnog mjehura koja rezultira krvarenjem iz mjehura
Icelandic: Bólga í þvagblöðru sem leiðir til blæðingar frá blöðrunni
Croatian: 9 stanica po litri s brojem trombocita od 100 × 10
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze (AST) Produljeno protrombinsko vrijeme
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s hidroksiurejom, DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici hP67.6 ili nekonjugiranog kalikeamicina.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða hýdroxýkarbamíði, DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum hP67.6 eða ótengds calicheamicíns.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Dispneja
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Icelandic: Því er ólíklegt að samtímis gjöf gemtuzumab ozogamicins og hemla eða örva fyrir cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT), sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn.
Croatian: Drugi lijekovi i MYLOTARG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MYLOTARG
Croatian: U ispitivanjima monoterapije najčešće nuspojave (> 30%) uključivale su pireksiju, mučninu, infekciju, zimicu, hemoragiju, povraćanje, trombocitopeniju, umor, glavobolju, stomatitis, proljev, bol u abdomenu i neutropeniju.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar (>30%) m.a. hiti, ógleði, sýkingar, kuldahrollur, uppköst, blóðflagnafæð, þreyta, höfuðverkur, munnbólga, niðurgangur, kviðverkur og daufkyrningafæð.
Croatian: • imate anemiju: imate glavobolje, umorni ste, imate omaglicu ili ste blijedi
Icelandic: • færð blóðleysi: ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, færð svima eða ef húðin er föl.
Croatian: Odgodite primjenu lijeka MYLOTARG dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 2 × GGN, a AST i ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze (vidjeti tablicu 4, dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn (sjá töflu 4, kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (sem geta gefið vísbendingu um lifrarskemmdir)
Croatian: • svrbež kože
Icelandic: Útbrot á húð
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na raspoređivanje gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á afdrif gemtuzumab ozogamicins.
Croatian: • crvenilo kože
Icelandic: Gulur litur
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Icelandic: Lifun án bakslags (að mati rannsakanda)
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza predviđena vrijednost klirensa hP67.6 iz plazme iznosila je 3 l/h odmah nakon prve doze i tada 0,3 l/h.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er spáð úthreinsun (CL) fyrir hP67.6 úr plasma 3 l/klst. strax eftir fyrsta skammt og svo 0,3 l/klst.
Croatian: • Liječnik će Vas slati na krvne pretrage tijekom liječenja kako bi provjeravao postoje li nuspojave te postoji li odgovor na liječenje.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom lomova DNK nastalih zbog kalikeamicina i drugih endinskih antitumorskih antibiotika.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja (N=131) reakcije krvarenja/hemoragije svih stupnjeva i stupnja 3/4 zabilježene su u 118 (90,1 %) odnosno 27 (20,6 %) bolesnika.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131) var tilkynnt um blæðingar af einhverju stigi hjá 118 sjúklingum (90,1%) og 3./4. stigs blæðingar hjá 27 sjúklingum (20,6%).
Croatian: In vitro su N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid i gemtuzumab ozogamicin imali nizak potencijal za inhibiciju aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano samo uz primjenu gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 u klinički relevantnim koncentracijama.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom, uključujući anafilaktičku reakciju (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka MYLOTARG procijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 koje je uspoređivalo dodavanje lijeka MYLOTARG standardnom kemoterapijskom indukcijskom režimu daunorubicina i citarabina (DA) naspram samog DA.
Icelandic: Verkun og öryggi MYLOTARG voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn þar sem viðbót MYLOTARG við hefðbundna grunnmeðferð með krabbameinslyfjunum daunorubicíni og cýtarabíni (DA-meðferð) var borin saman við DA-meðferð eina sér.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6) 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Croatian: Otkrivanje ADA-e uvelike ovisi o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Icelandic: Hvort mótefni gegn lyfinu finnast fer að miklu leyti eftir næmi og sértæki prófana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u djece i adolescenata mlađih od 15 godina s prethodno neliječenim AML-om nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá börnum og unglingum yngri en 15 ára með áður ómeðhöndlað brátt mergfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.2).
Croatian: • visok krvni tlak
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Icelandic: Æðar Mjög algengar Blæðing
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik bio randomiziran u ovom ispitivanju, a od njih je kao uvodno liječenje 135 bolesnika primalo 3+7 DA plus podijeljene doze lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 × 3, a 136 bolesnika samo 3+7 DA (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika odrasli bolesnici koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, bilo prije ili poslije transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT), i bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre pod povećanim su rizikom za razvoj VOD-a (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide doziranja ili trajni prekid primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf eða að hætta þurfi notkun MYLOTARG fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka usmjeren na CD33.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni gegn CD33, samtengt við lyf.
Croatian: Promjene doze lijeka MYLOTARG preporučuju se ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að breyta skammti MYLOTARG með tilliti til öryggis og þols hjá hverjum sjúklingi (sjá kafla 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljena su sljedeća stanja: neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neka bila opasna po život ili sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að flýta fyrir upplausn.
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Croatian: # i stvaranje mjehurića na orofarinksu q.
Icelandic: # og blöðrumyndun í munnkoki q.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með MYLOTARG verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.