FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
German: Nach der ersten Infusion steigt die FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und erreicht abhängig vom FVIII:C-Baseline-Spiegel innerhalb von 24 Stunden bei der Mehrheit der Patienten den höchsten Wert.
English: Discard the empty solvent vial.
German: Die leere Lösungsmittelflasche entsorgen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (10 ml), 1 Mix2VialSet
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
German: Er wird mittels rekombinanter DNA (rDNA)-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
German: Bei schweren Blutungen (schweres oder anhaltendes Nasenbluten, starke Monatsblutung, Magen-Darm-Blutung, Verletzung im Gehirn oder Rückenmark, Gelenkblutung oder unfallbedingte Blutung) beträgt die Anfangsdosis 50 bis 80 I.E./kg.
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
German: 3 Die Verpackung des Mix2Vial-Sets öffnen, indem Sie die Abdeckung vollständig abziehen.
English: Place the needle, syringe, and empty VEYVONDI and solvent vial(s) in a hard-walled sharps container for proper disposal.
German: Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben.
English: VEYVONDI is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
German: VEYVONDI ist ein rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
German: Pharmaze utis che r Unte rnehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
German: Eine Thromboembolieprophylaxe sollte gemäß aktuellen Empfehlungen und dem Therapiestandard eingeleitet werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for VEYVONDI
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für VEYVONDI
English: It is unknown whether VEYVONDI is excreted in human milk.Therefore, VEYVONDI should be administered to lactating von Willebrand factor deficient women only if clearly indicated.
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: 5 To connect the solvent vial to the VEYVONDI vial, turn the solvent vial over and place it on top of the vial containing VEYVONDI powder.
German: 5 Um die beiden Durchstechflaschen miteinander zu verbinden, die Lösungsmittelflasche umdrehen und oben auf die Durchstechflasche mit dem VEYVONDI-Pulver aufsetzen.
English: Vonicog alfa is a purified recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
German: Vonicog alfa ist ein gereinigter rekombinanter humaner Von-Willebrand-Faktor (rVWF).
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 1300 International Units (IU) vonicog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 1300 internationale Einheiten (I.E.)
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
German: Inhibitoren (Antikörper) gegen den VWF können bei einigen Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auftreten.
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Art des Eingriffs
English: 0.80 - 1 IU/mL Δ
German: 0,80-1 I.E./ml b
English: Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
German: Den Inhalt der Spritze visuell auf Schwebeteilchen überprüfen;
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
German: Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basiswert VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
English: For prevention of excessive bleeding in case of elective surgery, within 3 hours prior to initiation of any surgical procedure, the FVIII:C levels should be assessed.
German: Zur Vorbeugung exzessiver Blutungen im Falle einer geplanten Operation sollten innerhalb von 3 Stunden vor Beginn des operativen Eingriffs die FVIII:C-Werte gemessen werden.
English: There is a possibility of developing hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, rhinoconjunctivitis, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) which may in some cases progress to anaphylaxis (including shock).
German: Es besteht die Möglichkeit von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen (einschließlich Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Rhinokonjunktivitis, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie,
English: 11 Flip connected syringe and VEYVONDI vial so the vial is on top.
German: 11 Die Spritze mit der aufgesetzten VEYVONDI-Durchstechflasche umdrehen, sodass die Durchstechflasche nun oben ist.
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each vial of powder contains nominally 650 International Units (IU) vonicog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält nominal 650 internationale Einheiten (I.E.)
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
German: Die Kanüle in die Vene einführen und den Venenstauschlauch abnehmen.
English: Specific activity: approx. 110 IU VWF:RCo/mg protein
German: VWF:RCo/mg Protein
English: The solvent will flow into the VEYVONDI vial by vacuum.
German: Durch das entstandene Vakuum fließt das Lösungsmittel automatisch in die Durchstechflasche mit VEYVONDI.
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
German: Durch gerades Herunterdrücken den blauen Kunststoffdorn des Geräts fest durch die Mitte des Stopfens der Lösungsmittelflasche stechen.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
German: An einer Spritze mit der VEYVONDI-Lösung eine Infusionsnadel befestigen, vorzugsweise ein Infusionsset mit Flügeln (Butterfly).
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
German: Sicherstellen, dass die VEYVONDI-Durchstechflasche mit dem Pulver und das sterilisierte Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Rekostitution Raumtemperatur haben.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
German: M e dDRA-Systemorgank lasse
English: Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
German: Die Butterfly-Nadel erst entfernen, wenn alle Spritzen injiziert wurden.
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation Vor Beginn eines operativen Eingriffs FVIII:C-Werte messen.
English: Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Talspiegel im Plasma und die Mindestbehandlungsdauer für nachfolgende Erhaltungsdosen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen nach operativen Eingriffen
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
English: Dosing guidance should be done based on the IR. b Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo IR = Incremental Recovery as measured in the subject.
German: b Δ = Ziel-Spitzenwert VWF:RCo im Plasma - Basisspiegel VWF:RCo im Plasma IR = Inkrementelle Recovery, gemessen beim Patienten.
English: Prevention of bleeding in case of elective surgery
German: Behandlung von Blutungen und Blutungen bei Operationen Vorbeugung von Blutungen bei Operationen
English: Discard after three hours.
German: Nach drei Stunden muss das Arzneimittel entsorgt werden.
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
German: VWF:RCo Ziel-Talspiegel im Plasma
English: How to use VEYVONDI
German: Wie ist VEYVONDI anzuwenden?
English: Minor
German: Klein
English: What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
German: VEYVONDI darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Vonicog alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Administer a subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, as long as clinically required.
German: Verabreichen Sie eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1.
English: 1 vial contains 650 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 5 mL water for Injections
German: Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
German: Das Arzneimittel enthält nur Spuren des rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (≤ 0,01 I.E.
English: Instructions for reconstitution
German: Hinweise zur Rekonstitution
English: Table 2 VWF:RCo and FVIII:C Target Levels Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
German: VWF:RCo- und FVIII:C-Zielwerte Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C-Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor dem operativen Eingriff zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
German: Durch festes, gerades Herunterdrücken den durchsichtigen Kunststoffdorn vollständig durch den Stopfen der VEYVONDI-Durchstechflasche stechen.
English: Major > 0.50 IU/mL
German: Groß > 0,50 I.E./ml
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung VEYVONDI 1300 I.E.
English: Major b
German: Cl b
English: e[(h*IU/dL)/(IU VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo assays with different sensitivity and working ranges were used: Phase 1: automated assay 0.081.50 IU/mL and sensitive manual assay 0.01 - 0.08 IU/mL; Phase 3: automated assay 0.08 - 1.50 IU/mL g This trial was done using ADVATE, a recombinant factor VIII
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml;
English: Haemorrhage
German: Schwindelgefühl
English: The dose depends on: - body weight, - the site of the bleeding - intensity of the bleeding, - your clinical condition, - the required surgery - the VWF activity levels in your blood after surgery - the severity of your disease
German: Ihrem klinischen Zustand dem erforderlichen operativen Eingriff der VWF-Aktivität in Ihrem Blut nach dem Eingriff der Schwere Ihrer Erkrankung
English: VEYVONDI contains the active substance vonicog alfa, which is a recombinant human von Willebrand factor (rVWF).
German: VEYVONDI enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Vonicog alfa, einen rekombinanten VonWillebrand-Faktor (rVWF) vom Menschen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 650 I.E.
English: 1 vial contains1300 IU vonicog alfa, approx. 130 IU/mL after reconstitution with 10 mL Water for Injections
German: Vonicog alfa und nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke ca. 130 I.E./ml
English: Minimum Duration of treatment
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
English: VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Butylgummistopfen 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Chlorbutyl) ein Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
English: VWF:RCo Target Trough Plasma Level
German: VWF:RCoZie lSpitzenwert im Plasma
English: After reconstitution with the 5 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E./ml Vonicog alfa.
English: After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
German: Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält VEYVONDI etwa 130 I.E./ml Vonicog alfa.
English: 0.5-0.6 IU/mL 0.4 - 0.5 IU/mL Δ
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
English: Each pack of VEYVONDI 1300 IU contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 10 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (bromobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Butylgummistopfen 10 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Gummistopfen (Bromobutyl) ein Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEYVONDI 1300 I.E.
English: Vomiting
German: Intravenös
English: FVIII:C Target Peak Plasma Level a
German: FVIII:C Zie l-Spitze nwe rt im Plasma a
English: Deep venous thrombosis Common 1 (1.25) Hypertension
German: Tiefe Venenthrombose Häufig Hypertonie
English: AUC0-inf d
German: FVIII:C
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E.
English: Prior to Surgery:
German: Vor dem operativen Eingriff:
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Ne rvensystems
English: Level a surgery) (IU VWF:RCo required)
German: VWF:RCo)
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the dissolved product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector by attaching and turning the syringe clockwise.
German: 9 Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an der stehenden Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI aufsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
German: Phase 1 PK50 VEYVONDI mit Octocog alfag (Studie 070701) Mittel (95-%-KI) SA
English: Major
German: Groß
English: How to store VEYVONDI 6.
German: Wie ist VEYVONDI aufzubewahren?
English: 9 Leaving the VEYVONDI vial (containing the reconsituted product) on your flat work surface, connect the syringe to the clear plastic connector and turning the syringe clockwise.
German: 9 Die Spritze auf den durchsichtigen Kunststoffteil an der stehenden Durchstechflasche mit dem rekonstituierten VEYVONDI aufsetzen und im Uhrzeigersinn drehen.
English: A.
German: (I.E.
English: 0.40 IU/mL
German: 0,4-0,5 I.E./ml b
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ve rabre ichungs ort
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
German: Empfohlene VWF:RCo- und FVIII:C- Ziel-Spitzenwerte im Plasma vor operativen Eingriffen zur Vorbeugung exzessiver Blutungen während und nach operativen Eingriffen
English: c a
German: Häufig a
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualised according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
German: Das intra- und postoperative Substitutionsschema ist gemäß der PK-Ergebnisse, dem Ausmaß und der Dauer des hämostatischen Erfordernisses und dem Therapiestandard der Klinik individuell anzupassen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEYVONDI 650 I.E.
English: Vascular disorders
German: Vonicog alfa
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
German: Die VEYVONDIDurchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche stellen.
English: EXP:
German: Hinwe is :
English: Instructions for administration
German: Hinweise zur Anwendung
English: After the initiation of the surgical procedure, the VWF:RCo and FVIII:C plasma levels should be monitored and the intra- and post-operative substitution regimen should be individualized according to the PK results, intensity and duration of the haemostatic challenge, and the institution's standard of care.
German: Nach Beginn des operativen Eingriffs sollten die VWF:RCo- und FVIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden.
English: Each pack of VEYVONDI 650 IU contains: - powder in a glass vial with a rubber stopper - 5 mL of solvent in a glass vial with a rubber stopper - one reconstitution device (Mix2Vial)
German: Pulver in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche mit Gummistopfen ein Filter-Transfer-Set (Mix2Vial)
English: 0.50 IU/mL
German: Klein 0,5-0,6 I.E./ml
English: VEYVONDI (Study 071001)
German: Phase 3 PK80 VEYVONDI (Studie 071001)
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
German: Es besteht ein Risiko für das Auftreten thrombotischer Ereignisse, wenn bei Ihnen bekannte klinische oder laboranalytische Risikofaktoren bestehen.
English: Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gas trointe stinaltrakts
English: Hot flush
German: Te ilne hmer
English: This helps to protect against the disease.
German: Dies trägt dazu bei, vor der Krankheit zu schützen.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
German: Der Impfstoff würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt wird, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
German: Der Impfstoff enthält den Grippevirusstamm A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
German: In der Studie wurde außerdem die Wirkung einer Auffrischungsdosis untersucht, die einigen Kindern nach zwölf Monaten gegeben wurde.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
German: Der Impfstoff darf nur verwendet werden, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer Grippepandemie ausgerufen wurde.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
German: Er enthält Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der geimpften Erwachsenen schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
German: Der Impfstoff darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen im Impfstoff in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen (z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Saccharose) auftrat.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige;
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
German: Dieser Impfstoff enthält das Virus H5N1, das inaktiviert (abgetötet) wurde, damit es keine Erkrankung verursacht.