FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier plasmaconcentraties van retapamuline (26,9, 80,3, 174,3 en 177,3 ng/ml) waren hoger dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2-17 jaar oud (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - pijn, jeuk, roodheid of huiduitslag (contacteczeem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) - smerte, kløe, rødhet eller utslett (kontaktdermatitt) Andre bivirkninger (hyppighet er ukjent, kan ikke estimeres ut fra tilgjengelig data)
Dutch: Retapamuline is alleen voor cutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Retapamulin er kun til bruk på hud.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor retapamulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Dutch: Retapamuline remt selectief de bacteriële eiwitsynthese door een interactie aan te gaan op een aparte plaats op de 50S subunit van het bacterieel ribosoom.
Norwegian Bokmål: Retapamulin hemmer den bakterielle proteinsyntesen selektivt ved å interagere med et unikt område på 50S-underenheten av det bakterielle ribosomet, som er forskjellig fra bindingsstedene for andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler som interagerer med ribosomet.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Altargo invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Altargo vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Norwegian Bokmål: Altargo har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kunne kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • meer dan 10 geïmpetiginiseerde wonden waarbij in totaal meer dan 100 cm2 huidoppervlak is aangetast
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Dutch: Heeft u per ongeluk Altargo ingeslikt?
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger Altargo
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Norwegian Bokmål: Retapamulin har vist seg å være en sterk hemmer av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Dutch: Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Dutch: Echter, wanneer er gecorrigeerd werd voor de karakteristieken van de wond bij het begin van de behandeling (inclusief pathogeen, wondgrootte en ernst), was het klinische succespercentage voor het primaire effectiviteitseindpunt bij retapamuline groter dan bij placebo (p=0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtidsstudier på dyr for å evaluere retapamulins karsinogene potensial.
Dutch: Echter, bij het follow-up bezoek was het verschil minder uitgesproken (88,6% versus 81% bij patiënten die respectievelijk met retapamuline en met placebo
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Dutch: Er werden geen verschillen geconstateerd in de in vitro activiteit van retapamuline tegen S. aureus of de geïsoleerde stammen nu wel of niet gevoelig
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Dutch: Jeuk
Norwegian Bokmål: Absesser
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av nedarvet resistens kan variere geografisk og over tid innenfor utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er nyttig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Altargo 10 mg/g salve retapamulin
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd tijdens de behandeling met retapamuline geen ontwikkeling van resistentie waargenomen en alle klinisch geïsoleerde materialen werden door retapamuline
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Dutch: - De andere hulpstoffen in dit middel zijn witte zachte vaseline en gebutyleerd hydroxytolueen
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er hvit vaselin og butylert hydroksytoluen (E321) som konserveringsmiddel.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Altargo.
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Norwegian Bokmål: Kliniske suksessrater ved oppfølging av individer med SIOW forårsaket av S. aureus og S.
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve retapamulin
Dutch: Er was geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij orale doseringen van 50, 150 of 450 mg/kg/dag, resulterend in blootstellingsgrenzen tot 5 maal de hoogst mogelijke geschatte waarde bij mensen (lokale toediening op 200 cm2 geschaafde huid: AUC
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser på 50, 150, eller 450 mg/kg/dag.
Dutch: Dit betrof patiënten met impetigo of met secundair geïnfecteerde traumawonden of dermatosen (opgemerkt moet worden dat retapamuline niet geïndiceerd is voor de behandeling van secundair geïnfecteerde dermatosen).
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt 4-8 timer etter den første applikasjonen på dag 3 eller 4 fra pasienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært infiserte traumatiske lesjoner eller dermatoser (merk at retapamulin ikke er indikert for bruk ved sekundært infiserte dermatoser).
Dutch: Tel: + 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Dutch: BI‡
Norwegian Bokmål: KI‡
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett per dag.
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ITT = Intent-to-treat
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Norwegian Bokmål: Se også begynnelsen av avsnitt 4.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Onderzoek 101
Norwegian Bokmål: Studie 101
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som beskrives i denne delen ble identifisert i to kliniske studier:
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan ligne symptomene på lungekreft.
Dutch: 95%-BI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjon var 0,69.
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke knuse eller løse opp tablettene.
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Norwegian Bokmål: • følsomhet overfor sollys
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste pulmonale bivirkninger ble observert i løpet av de første syv dagene av behandlingen.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Norwegian Bokmål: Kardiell elektrofysiologi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan være riktige for deg.
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: Aan de boven- en onderzijde zijn ze bol.
Norwegian Bokmål: Både øvre og nedre side er bueformet.
Dutch: • pijn in armen en benen
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og ben
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var på 22,9 måneder.
Dutch: Deze bijwerkingen waren in het algemeen omkeerbaar tijdens de herstelperiode zonder dosering.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var generelt reversible under rehabiliteringsperioden uten dosering.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i henhold til dine behov, og dette kan gjøre det nødvendig å bruke en 30 mg tablett for å oppnå den nye anbefalte dosen.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene for fertilitet hos mennesker er ukjent.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter hyppighet.
Dutch: Bijwerkingen† alle graden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger† alle grader
Dutch: Macrogol Polyvinylalcohol Titaandioxide
Norwegian Bokmål: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioksid
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Norwegian Bokmål: • blodlevring tar lenger tid, sett i en test av aktivert partiell tromboplastintid
Dutch: Ras en geslacht
Norwegian Bokmål: Rase og kjønn
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen med Alunbrig, kan legen din forskrive en startpakning.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (anemi)
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Norwegian Bokmål: • Ta Alunbrig én gang daglig til samme tid hver dag.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økninger av CPK av grad 3-4 var på 13,6 %.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var moderat bundet (91 %) til humane plasmaproteiner og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Alunbrig har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Hovedutfallsmålet var bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), som evaluert av utprøver.
Dutch: Objectief responspercentage
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Norwegian Bokmål: Alunbrig bør seponeres permanent hvis pasienten ikke tolererer en dose på 60 mg én gang daglig.
Dutch: • De tabletten mogen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E43
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det observeres en klinisk fordel med den. Dosejusteringer
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt flere tabletter enn det som er anbefalt.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan svekke mannlig fertilitet.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Norwegian Bokmål: Median varighet av bivirkninger relatert til perifer nevropati var på 4,5 måneder, med en maksimal varighet på 28,7 måneder.
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene bør tas med i betraktningen ved oppstart av behandling med Alunbrig.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med metastaser i sentralnervesystemet inkludert, gitt at de var nevrologisk stabile og ikke behøvde en økt dose av kortikosteroider.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Norwegian Bokmål: 90 mg én gang daglig (de første 7 dagene)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til alvorlige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast (pankreatitt)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter hjernemetastaser (til stede, ikke til stede) og beste tidligere respons på behandling med krizotinib (fullstendig eller delvis respons, enhver annen respons/ukjent).
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Norwegian Bokmål: Intrakraniell objektiv responsrate 95 % KI
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemisk behandling bør startes opp eller optimaliseres etter behov.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet økning av ALAT eller ASAT.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Dutch: Deze bijwerkingen waren echter minimaal en soortgelijk aan de bijwerkingen die als achtergrondbevindingen werden gemeld bij naïeve apen, en er was geen klinisch bewijs van ademhalingsnood bij deze apen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var imidlertid minimale, og lignet de som ble rapportert som bakgrunnsfunn hos naive aper, og det fantes ingen kliniske bevis på respirasjonsproblemer hos disse apene.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan administreres med eller uten mat.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Valgkriteriene muliggjorde inkludering av pasienter med dokumentert ALK-omorganisering basert på en evaluert test, ECOG-funksjonsstatus på 0-2 og tidligere kjemoterapi.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Norwegian Bokmål: Evaluering av ALK-positiv NSCLC skal utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til startdato for økning av amylase og lipase var henholdsvis 17 dager og 29 dager.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
Norwegian Bokmål: Ytterligere utfallsmål inkluderte bekreftet ORR som evaluert av en uavhengig revisjonskomité (IRC); tid til respons; progresjonsfri overlevelse (PFS); varighet av respons (DOR); total overlevelse; en intrakraniell ORR og intrakraniell DOR, evaluert av en IRC.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er tilgjengelig som en startpakning.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må justere eller stanse behandlingen med Alunbrig midlertidig eller permanent.
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og blodtrykk skal måles regelmessig.
Dutch: Verhoging van lipase of amylase
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom Alunbrig brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar legemidlet, skal pasienten gjøres kjent med den potensielle faren for fosteret.
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon skal behandles i henhold til standardretningslinjene for å kontrollere blodtrykket.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 13,5 % av pasientene ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning, sammenlignet med 4,2 % av pasientene < 65 år.
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Norwegian Bokmål: Merk: Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra oppstart av behandling inntil datoen da progresjonen først ble tydelig eller inntil død, ettersom hva som inntraff først.