FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 5-7 dní
English: For patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.4 a 5.1.
English: In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Slovak: tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Slovak: Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD)
English: Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/ml Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patients randomized to placebo who did not have HBe- seroconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomized comparison data are available only through Week 48.
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť, zatiaľ čo sérové hladiny HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Slovak: Bikonvexné, filmom obalené tablety ružovej farby, s označením „J“ na jednej strane a „111“ na druhej strane.
English: ETV 0.5 mg once daily
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
English: At baseline, patients had a mean CTP score of 8.59 and 26% of patients were CTP class C. The mean baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score was 16.23.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
English: *p value vs lamivudine < 0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Slovak: a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Slovak: Entecavir Accord 1 mg tablety entekavir
English: It has not been demonstrated that Entecavir Accord is safe to use during pregnancy.
Slovak: Entecavir Accord u tehotných žien je bezpečné.
English: Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection (see section 5.1) in adults with: compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene.
English: The Cmax, AUC(0-24), and Cmin for these subjects was 14.48 ng/ml, 38.58 ng∙h/ml, and 0.47 ng/ml, respectively.
Slovak: 0,030 mg/kg až maximálnu dávku 1,0 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 1,0 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml a 0.47 ng/ml, v uvedenom poradí.
English: There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Entecavir Accord.
English: Gender/age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Slovak: U lamivudín refraktérnych pacientov s HBV DNA <107 log10 kópií/ml, 64 % (9/14) sa dosiahla HBV DNA <300 kópií/ml v týždni 48.
English: ALT normalisation (≤ 1 times ULN)
Slovak: Normalizácia ALT(≤
English: Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies Year 1 Year 2 Year 3a
Slovak: Genotypová rezistencia na entekavir počas 5. roka, Lamivudín refraktérne štúdie
English: Experience in patients with decompensated liver disease: the safety profile of entecavir in patients with decompensated liver disease was assessed in a randomized open-label comparative study in which patients received treatment with entecavir 1 mg/day (n = 102) or adefovir dipivoxil 10 mg/day (n = 89) (study 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
English: Nucleoside naïve patients
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
English: Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Slovak: 18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí majú dokázanú aktívnu vírusovú replikáciu a trvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologicky dokázaný stredne závažný až závažný zápal a/alebo fibrózu.
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥ 21 times those in humans.
Slovak: ≥ 21-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí pozorované žiadne toxické účinky na embryo ani na matku.
English: Dimension: Length 11.00 mm ± 0.20 mm, width 10.60 mm ± 0.20 mm and thickness 4.20 mm ± 0.30 mm.
Slovak: 0,20 mm, šírka 10,60 mm ±
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg tablety entekavir
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Slovak: Bikonvexné, filmom obalené tablety bielej až sivobielej farby, trojuholníkového tvaru s označením „J“ na jednej strane a „110“ na druhej strane.
English: Contents of the pack and other information What Entecavir Accord contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: polymerase is 0.0012 μM.
Slovak: 0,30 mm.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from postmarketing surveillance and four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection and compensated liver disease received double-blind treatment with entecavir (n = 862) or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks (see section 5.1).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z postmarketingového sledovania a štyroch klinických štúdiách, v ktorých 1720 pacientov s chronickou infekciou hepatitídy B
English: There was no apparent difference in efficacy for entecavir based on gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
English: 0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Slovak: 0,3 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
English: A 4 hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila ≈
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, 4 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Slovak: 0,25 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 48 hodín
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Slovak: B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
English: Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Slovak: B u pacientov s HIV infekciou neužívajúcich vysoko aktívnu antiretrovírusovú terapiu (HAART)
English: * for doses < 0.5 mg entecavir oral solution is recommended.
Slovak: 0,5 mg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml,
English: 0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Slovak: 0,15 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Slovak: Pri súbežnom podávaní entekaviru s takýmito liekmi majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli nežiaducim reakciám.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Slovak: Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
English: 0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
Slovak: 0,1 mg jedenkrát denne* alebo 0,5 mg každých 72 hodín
English: An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Slovak: využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Slovak: 141) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 30 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 85 % pre normalizáciu ALT a 17 % pre HBeAg sérokonverziu.
English: HBsAg lossb Normalization of:
Slovak: HBeAg sérokonverziaa ALT normalizácia a
English: Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Slovak: 141), alebo pokračovali na lamivudíne 100 mg jedenkrát denne (n =
English: The other ingredients are:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
English: Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Slovak: Expozícia entekaviru v skupine jedincov predtým neliečených nukleozidmi, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky entekaviru 0,015 mg/kg až maximálnu dávku 0,5 mg bola podobná expozícii, ktorá sa dosiahla u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky 0,5 mg. Cmax, AUC(0-24) a Cmin u týchto jedincov bola 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml a 0,28 ng/ml, v uvedenom poradí.
English: Entecavir Accord tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Slovak: HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Hypromelóza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT
English: Duration of therapy
Slovak: Počas liečby s Entecavir
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Slovak: Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety entekavir
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Slovak: Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety
English: virus (HBV) infection in adults.
Slovak: Accord je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
English: ETVr substitutions (in addition to LVDr substitutions rtM204V/I ± rtL180M) were observed at baseline in isolates from 10/187 (5%) lamivudine-refractory patients treated with entecavir and monitored for resistance, indicating that prior lamivudine treatment can select these resistance substitutions and that they can exist at a low frequency before entecavir treatment.
Slovak: ETVr substitúcie (okrem LVDr substitúcií rtM204V/I ± rtL180M) sa zistili na základných izolátoch u 10/187 (5
English: Mild
Slovak: CAPD
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Slovak: Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety entekavir
English: Moderate
Slovak: : únava
English: Paediatric population: A lower rate of virologic response (HBV DNA < 50 IU/ml) was observed in paediatric patients with baseline HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml (see section 5.1).
Slovak: 8,0 log10 IU/ml sa pozorovala nižšia miera virologickej odpovede (HBV DNA <
English: Patients continued their lamivudine-regimen and were assigned to add either entecavir 1 mg once daily (n = 51) or placebo (n = 17) for 24 weeks followed by an additional 24 weeks where all received entecavir.
Slovak: Pacienti pokračovali vo svojich režimoch s lamivudínom a boli priradení buď k entekaviru 1 mg jedenkrát denne (n =
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Slovak: B má byť funkcia pečene sledovaná v pravidelných intervaloch pomocou klinických a laboratórnych vyšetrení.
English: Severe
Slovak: časté
English: EXP Bottle pack:
Slovak: Sójové polysacharidy:
English: ALT normalizationa HBV DNA < 50 IU/mL
Slovak: 8 log10 IU/ml Východisková HBV DNA ≥
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Slovak: 300 kópií/ml metódou PCR, 87 % pre normalizáciu ALT, 31 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (5 % pre stratu HBsAg).
English: 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Slovak: Počas 240 týždňa mali 3 z 10 pacientov spontánny virologický prienik
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Slovak: HBV DNA <
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Slovak: 1 % pacientov, hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 2
English: Psychiatric disorders: common : insomnia
Slovak: Exacerbácie hepatitídy: spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, 5 % mali zvýšenia ALT > 3-násobok bazálnych hodnôt a <
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Slovak: V 48. týždni nemal žiaden z pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, liečený entekavirom zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a zároveň
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Slovak: 10) bolo spojené s väčším histologickým zlepšením u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Slovak: 102) alebo adefovir dipivoxilom 10 mg/deň (n =
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Obchodný názov Sila
English: Route of administration Packaging
Slovak: Spôsob podávania
English: The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
English: Elderly (≥65 years)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
English: Your doctor may therefore have to monitor the condition of your liver.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
English: Relationship between concentration and effect
Slovak: Vzťah medzi koncentráciou a účinkom
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
English: Difference (95 % CI)
Slovak: Rozdiel (95%
English: C]-aprepitant.
Slovak: C]-aprepitantu.
English: What IVEMEND is and what it is used for
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
English: This effect was not considered clinically important.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
English: Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 11 January 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 7.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
English: NR = Not Reported
Slovak: NH = nehlásené
English: Other side effects that have been reported are listed below.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
English: *Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
English: Acute phase§§
Slovak: Akútna fáza§§
English: Other medicines and IVEMEND
Slovak: Iné lieky a IVEMEND
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
English: What you need to know before you use IVEMEND
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
English: The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
English: CYP3A4 interactions
Slovak: Interakcie CYP3A4
English: Do not give IVEMEND to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, because it has not been studied in this population.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
English: The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults and 184 children and adolescents.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measures: complete response in both the overall and delayed phases and no vomiting in the overall phase.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
English: IVEMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Single use only.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
English: If you get dizzy or get sleepy, avoid driving or using machines after using this medicine (see ‘Possible side effects').
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky“).
English: If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.