FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea GAG şi opreşte acumularea acestora în celule, ameliorând astfel simptomele sindromului MPS IVA.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vimizim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vimizim?
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Romanian: În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Romanian: Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vimizim, consultaţi prospectul.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Romanian: Reacţiile grave, însă mai puţin frecvente, legate de perfuzie includ anafilaxia (reacţie alergică gravă).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vimizim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vimizim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
German: Vor Beginn der Infusion mit Vimizim sollten die Patienten ein Arzneimittel zur Verhinderung einer allergischen Reaktion auf Vimizim erhalten.
Romanian: Înainte de a primi Vimizim, pacientului trebuie să i se administreze un medicament pentru prevenirea unei reacţii alergice la Vimizim.
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Romanian: Tratamentul cu Vimizim trebuie să fie supravegheat de un medic cu experienţă în gestionarea sindromului MPS IVA sau a bolilor similare.
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Romanian: După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Vimizim innerhalb von sechs Minuten nachweislich eine größere Strecke zu Fuß gehen konnten und dies mit anderen günstigen Auswirkungen, u. a. einer Verbesserung in der Fähigkeit, tägliche
Romanian: CHMP a concluzionat că, în urma tratamentului de 6 luni, s-a demonstrat că Vimizim este eficace în ameliorarea capacităţii pacienţilor de a parcurge o distanţă mai mare în şase minute, iar aceasta a fost însoţită de alte efecte benefice, inclusiv o capacitate îmbunătăţită de efectuare a activităţilor zilnice.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Zunahme der Strecke, die Patienten nach 6-monatiger Behandlung innerhalb von sechs Minuten zu Fuß gehen konnten.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea distanţei pe care pacienţii au putut să o parcurgă în mers în şase minute după 6 luni de tratament.
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
Romanian: Această boală este cauzată de absenţa unei enzime numite N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, care este necesară în descompunerea substanţelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie administrat de personalul medical care a fost instruit în mod corespunzător.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii puteau parcurge în mers o distanţă medie de puţin peste 200 de metri în şase minute.
German: Vimizim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf Elosulfase alfa oder irgendeinen anderen Inhaltsstoff von Vimizim gezeigt haben.
Romanian: Vimizim este contraindicat la pacienţii care au manifestat reacţii alergice care pun viaţa în pericol la alfa elosulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Vimizim.
German: Vimizim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Elosulfase alfa enthält.
Romanian: Vimizim este un medicament care conţine substanţa activă alfa elosulfază.
German: Warum wurde Vimizim zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Vimizim?
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Romanian: Substanţa activă din Vimizim, alfa elosulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamină6-sulfatază.
German: Elosulfase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt, einer Methode, bei der ein bestimmtes Gen (DNA) in eine Zelle eingebracht wird und diese dazu befähigt, das gewünschte Enzym zu produzieren.
Romanian: Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimizim.
German: Dies führt dann zu den typischen Merkmalen der Krankheit, von denen sich Minderwuchs (kurze Knochen), Beschwerden beim Gehen und Atmen, Hornhauttrübung und Hörverlust am stärksten bemerkbar machen.
Romanian: Aceasta determină apariţia simptomelor bolii, cele mai vizibile fiind oase de dimensiuni reduse, dificultăţi de mers şi de respiraţie, opacifierea cristalinului şi pierderea auzului.
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vimizim pe parcursul studiilor?
German: Wie wird Vimizim angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Vimizim?
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Romanian: Vimizim este un medicament utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vimizim, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wirkt Vimizim?
Romanian: Cum acţionează Vimizim?
German: Vimizim ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Romanian: Vimizim este disponibil sub formă de concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (pentru picurare în venă).
German: Eine Enzym-Ersatz-Therapie versorgt Patienten mit dem Enzym, das sie selbst nicht (ausreichend) herstellen können.
Romanian: Tratamentul de substituţie enzimatică furnizează pacienţilor enzima care este absentă în organismul acestora.
German: Flasche (Glas)
Romanian: Sirop flacon (sticlă)
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Romanian: Pachet de începere a tratamentului: 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate + 14 comprimate
German: 5 Durchstechflaschen
Romanian: 5 fiole
German: 1 Durchstechflasche
Romanian: 1 fiolă
German: 1 Flasche + 1
Romanian: 1 flacon + 1 măsură dozatoare + 1 seringă pentru administrare orală
German: • Vimpat kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
Romanian: • Vimpat poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
German: Wie Vimpat aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Vimpat şi conţinutul ambalajului
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu probleme rare ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: • Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Vimpat cu un pahar cu apă.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. August 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. Juli 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 august 2008
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează
German: Die Flasche mit Vimpat Sirup muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Romanian: Flaconul care conţine Vimpat sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
German: Vimpat Tabletten und Sirup zum Einnehmen sind bioäquivalent.
Romanian: Vimpat comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
German: Jede der Packungen enthält Vimpat in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Vimpat, astfel încât veţi creşte doza treptat.
German: • Sie können Vimpat zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Romanian: • Puteți lua Vimpat cu sau fără alimente.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Für eine längere Behandlungsdauer stehen Vimpat Tabletten und Vimpat Sirup zur Verfügung.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Vimpat.
German: Eine Behandlung mit Vimpat ist eine Langzeittherapie.
Romanian: Vimpat este utilizat ca tratament pe termen lung.
German: Vimpat Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Romanian: Vimpat sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
German: Nehmen Sie Vimpat nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu luaţi Vimpat dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
German: • Vimpat Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Romanian: • Vimpat este disponibil în flacon a 200 ml.
German: Diese „Packung fu die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Vimpat beginnen.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Vimpat.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Vimpat enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Vimpat conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
German: • Vimpat 10 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Romanian: • Vimpat 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
German: Jede Durchstechflasche Vimpat Infusionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmaliger Gebrauch).
Romanian: Fiecare flacon de Vimpat soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
German: Nehmen Sie Vimpat so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Vimpat până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
German: Vimpat enthält Lacosamid.
Romanian: Vimpat conține lacosamid.
German: Was Vimpat enthält
Romanian: Ce conţine Vimpat
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Vimpat-Dosierungen für verschiedene Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet.
Romanian: Mai jos sunt listate dozele normale recomandate de Vimpat pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți.
German: • Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Vimpat zu beenden, wird er Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Vimpat, acesta vă va spune cum să reduceţi doza pas cu pas.
German: • Nehmen Sie Vimpat zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.
Romanian: • Luați Vimpat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
German: Wenn Sie Vimpat zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:
Romanian: Când luați Vimpat cu alte medicamente antiepileptice:
German: Nehmen Sie Vimpat stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Romanian: În schimb, luaţi următorul comprimat de Vimpat la ora la care îl luaţi de obicei.
German: Die Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Romanian: Vimpat soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienți când administrarea pe cale orală nu este fezabilă temporar.
German: Vimpat Sirup enthält Sorbitol (E420).
Romanian: Vimpat sirop conține sorbitol (E420).
German: Erste Dosis (morgens) Zweite Dosis (abends) Gesamttagesdosis
Romanian: Prima doză (dimineaţa)
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Vimpat ansprechen.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Vimpat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (3 Packungen mit 56) Filmtabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
German: Vimpat Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilă este disponibilă în cutii cu 1 flacon şi respectiv 5 flacoane.
German: Vimpat enthält Sorbitol, Natrium, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Aspartam und Propylenglycol
Romanian: Vimpat conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu, aspartam și propilenglicol
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Romanian: Acest medicament conţine 59,8 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare flacon.
German: Dieses Arzneimittel enthält 59,8 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Romanian: Acest medicament conține 59,8 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn auch Vimpat kann das Herz beeinflussen:
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Vimpat vă poate afecta și inima:
German: Vimpat enthält Natrium
Romanian: Vimpat conţine sodiu
German: Vimpat ist in Packungen zu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 und 56 x 1 Filmtablette(n) erhältlich.
Romanian: Vimpat este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 60, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 200 mg/20 ml
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Vimpat in die Muttermilch übergeht.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă Vimpat ajunge în laptele matern.
German: Vimpat Sirup enthält Propylenglycol (E1520).
Romanian: Vimpat sirop conține propilenglicol (E1520).
German: Vimpat Sirup enthält 1,42 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,07 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Romanian: Vimpat sirop conține 1,42 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,07% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Vimpat 50 mg
Romanian: Fiecare ambalaj de 56 comprimate filmate pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine: 14 comprimate filmate de Vimpat 50 mg
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Vimpat Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Romanian: Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și obțin doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor.
German: Wenn Sie Vimpat einnehmen und Symptome eines ungewöhnlichen Herzschlags verspüren (wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Ohnmacht), holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein (siehe Abschnitt 4).
Romanian: Dacă luați Vimpat și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
German: Allerdings wurde seit der Markteinführung über Fälle mit AV-Block zweiten oder dritten Grades im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lacosamid berichtet.
Romanian: Totuşi, cazuri de bloc AV de grad doi sau trei asociate tratamentului cu lacosamid au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Vimpat und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Vimpat şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 x 20 ml Infusionslösung 200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 20 ml soluţie perfuzabilă 200 mg/20 ml
German: Was ist Vimpat?
Romanian: Ce este Vimpat
German: Wenn Sie die Einnahme von Vimpat abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vimpat
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung enthält 4 Packungen mit je 14 Vimpat Filmtabletten mit 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Vimpat comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
German: (2) Für Jugendliche über 50 kg gelten die gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen.
Romanian: (2) Dozarea la adolescenți cu greutatea de cel puțin 50 kg este aceeași ca în cazul adulților.
German: • Vimpat wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Romanian: • Vimpat este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
German: • Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) kann allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen) hervorrufen.
Romanian: • Metilhidroxibenzoatul de sodiu (E219) poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).
German: Vimpat 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: Vimpat 200 mg comprimate filmate: lac de aluminium indigo carmin (E132) 6.2 Incompatibilităţi
German: Einnahme von Vimpat zusammen mit Alkohol Nehmen Sie Vimpat vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.
Romanian: Vimpat împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Vimpat în asociere cu băuturi alcoolice.
German: Vimpat Infusionslösung ist für mindestens 24 Stunden physikalisch kompatibel und chemisch stabil, wenn sie mit folgenden Lösungsmitteln gemischt und in Glas- oder PVC-Beuteln bei Temperaturen bis zu 25°C gelagert wird:
Romanian: Vimpat soluţie perfuzabilă este compatibilă din punct de vedere fizic şi stabilă chimic timp de cel puţin 24 ore atunci când este amestecată cu următorii solvenţi şi păstrată în ambalaje de sticlă sau PVC la temperaturi sub 25°C.
German: Packungen mit 60 Filmtabletten in HDPE-Flaschen mit kindersicherem Verschluss.
Romanian: Cutii cu 60 comprimate filmate în flacon de PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Vimpat im Körper verstärken oder abschwächen:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Vimpat asupra organismului dumneavoastră: