FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preventivo je treba izvajati še 3-4 tedne od prvega tedna po odstavitvi.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą reikia taikyti 3-4 savaites nuo pirmos atjunkymo savaitės.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Izpolni država članica
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Pildo konkreti šalis
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pildo konkreti šalis
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku v količini 10 mg oz. 25 mg tiamulina/kg telesne teže je Cmax pri mikrobiološkem preskusu znašal 1,03 μg/ml oz. 1,82 μg/ml, Tmax pa je bil v obeh primerih 2 uri.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimą, Cmax buvo atitinkamai1,03 µg/ml ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
Slovenian: Pri kokoših se tiamulin po peroralni uporabi dobro absorbira (70 - 95 %).
Lithuanian: Vištoms sugirdytas tiamulinas yra gerai rezorbuojamas (70-95 %).
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje prašičje dizenterije, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča Brachyspira pilosicoli, zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis, in za zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
Lithuanian: Pasireiškus sąveikos požymiams, užteršto pašaro naudojimą būtina nutraukti.
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
Lithuanian: Premiksai su tiamulinu įvairiais sugalvotais pavadinimais (žr.
Slovenian: Piščanci
Lithuanian: Viščiukai
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
Lithuanian: Kalakutai Mėsa ir plaučkepeniai: 4 paros.
Slovenian: Neželeni učinki V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos Retais atvejais, naudojus tiamuliną, kiaulėms gali pasireikšti odos eritema ar silpna edema.
Slovenian: ŠVICA
Lithuanian: SWITZERLAND
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 8 mg/g
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: tiamulino vandenilio fumaratas 8 mg/g.
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
Lithuanian: Daugiausia skyrėsi šie veterinarinio vaisto aprašų skyriai:
Slovenian: V Franciji se registrirana 0,65-odstotna predmešanica nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 0,8-odstotnim tiamulinijevima hidrogenfumaratom, registrirana 1,62odstotna predmešanica pa se nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 2,0odstotnim tiamulinijevim hidrogenfumaratom.
Lithuanian: Prancūzijoje registruotas 0,65 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 0,8 % tiamulino hidrofumarato, o registruotas 1,62 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 2,0 % tiamulino hidrofumarato.
Slovenian: Opozoriti je treba, da jakost 0,65 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 0,8-odstotno predmešanico (0,65-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 0,8-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu) in da jakost 1,62 %, ki je trenutno odobrena v Franciji, vključuje povzetek glavnih značilnosti/označevanje za 2-odstotno predmešanico (1,62-odstotna tiamulinijeva baza je enakovredna 2-odstotnemu tiamulinijevemu hidrogenfumaratu).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
Slovenian: 65%) in ledvic (15 - 30%) v obliki mikrobiološko neaktivnih metabolitov in je precej hitro (v 48urah se izloči 99% odmerka).
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo ir gana greitai, - 99 % dozės per 48 valandas.
Slovenian: Sekundarna okužba z organizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice, zaradi česar utegne biti potrebno posebno zdravljenje.
Lithuanian: Dėl organizmų, kaip antai Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos antrinės infekcijos gali prasidėti enzootinės pneumonijos komplikacijos ir gali prireikti specifinių vaistų.
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Za indikacijo preprečevanja enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, pri prašičih uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen ni odobrena.
Lithuanian: hyopneumoniae sukeliamos kiaulių enzootinės pneumonijos profilaktikos indikacijai nepritarta.
Slovenian: Sekundarna okužba z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice in zahteva posebno zdravljenje.
Lithuanian: Antrinė infekcija, sukelta tokių mikroorganizmų, kaip Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae, gali komplikuoti enzootinę kiaulių pneumoniją, todėl gali prireikti specifinių vaistų.
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Lithuanian: Įgyvendinant profilaktikos strategiją reikia siekti išnaikinti infekciją pirminėje paukščių kartoje.
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Meso in organi: 1 dan Jajca: 0 dni
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
Slovenian: Kunci Za zdravljenje in preprečevanje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE)
Lithuanian: Triušiams Gydyti ir profilaktikai, esant epizootiniam triušių enterokolitui (ETE).
Slovenian: Količina tiamulinijevega hidrogenfumarata (mg/g) v formulaciji predmešanice
Lithuanian: Tiamulino hidrofumarato kiekis premikse (mg/g)
Slovenian: Odmerjanje: 3 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno.
Lithuanian: Dozavimas: 3 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
Lithuanian: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos atsakingo ir apdairaus antibakterinių medžiagų naudojimo veterinarijoje gaires (angl.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {įgyvendinimui šalies nuožiūra}
Slovenian: Tiamulin je bakteriostatičen pri terapevtskih koncentracijah.
Lithuanian: Gydomosiomis koncentracijomis tiamulinas yra bakteriostatinis ir veikia 70S ribosomose.
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme 12,5-25,0 kg
Lithuanian: Premikso dozė vienai pašaro tonai 12,5-25,0 kg
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Izpolni država članica
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
Slovenian: Kunci Meso in drobovina: 0 dni
Lithuanian: Triušiai Mėsa ir plaučkepeniai: 0 parų.
Slovenian: Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Galima naudoti paršingoms kiaulėms ir laktacijos metu.
Slovenian: Purani (mladi purani, purani za vzrejo):
Lithuanian: Kalakutai (jaunikliai, veisliniai kalakutai):
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis in Mycoplasma synoviae
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ir Mycoplasma synoviae sukeltam infekciniam sinusitui ir oro maišų uždegimui.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje epizootskega enterokolitisa pri kuncih in za njegovo preprečevanje na kmetijah s kliničnimi znaki te bolezni v predhodnem ciklu pitanja kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe na kmetiji.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui epizootinio triušių enterokolito (ETE) gydymo ir įgyvendinant programą, kurios priemonėmis siekiama išnaikinti arba kontroliuoti infekciją ūkyje, taikomos ETE profilaktikos ūkiuose, kuriuose per ankstesnį penėjimo ciklą nustatyti klinikiniai ETE požymiai, indikacijai.
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavice in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorja za večkratno uporabo, skladnega z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladen z evropskim standardom EN 143.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ar apdorojant vaistinį pašarą, būtina dėvėti asmenines apsaugos priemones: kombinezonus, nelaidžias pirštines ir (arba) vienkartinius respiratorius (puskaukes), atitinkančius Europos standartą EN 149, arba daugkartinio naudojimo respiratorius, atitinkančius Europos standartą EN 140, su filtru, atitinkančiu Europos standartą EN 143.
Slovenian: 20 g/kg peroralno
Lithuanian: 20 g/kg
Slovenian: 2 mg/g peroralno
Lithuanian: 2 mg/g
Slovenian: 100 g/kg peroralno
Lithuanian: 100 g/kg
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Lithuanian: synoviae arba M. meleagridis sukeltą infekciją ir vėliau taikyti kaip pagalbinę priemonę įgyvendinant profilaktikos strategiją, siekiant slopinti klinikinius požymius ir mažinti mirtingumą nuo kvėpavimo ligos pulkuose, kuriuose kiaušinėliai gali būti infekuoti, nes liga nustatyta pirminėje paukščių kartoje.
Slovenian: Odmerjanje - zdravljenje in preprečevanje: 40 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 3 do 5 dni zapored.
Lithuanian: Dozavimas - gydymas ir profilaktika: 40 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą, skiriama 3-5 dienas iš eilės.
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krmne mešanice
Lithuanian: Premikso dozė vienai pašaro tonai
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba karenco uskladiti za posamezne vrste na naslednji način: Prašiči
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad reikėtų patvirtinti tokius suderintus kiekvienos rūšies gyvūnams numatytos išlaukos laikotarpius:
Slovenian: Zdravljenje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE) in preprečevanje ERE na kmetijah, kjer so se v prejšnji fazi pitanja pojavili klinični znaki ERE, v okviru programa, ki vključuje ukrepe, namenjene odpravi oz. obvladovanju okužbe na kmetiji
Lithuanian: Gydymas nuo epizootinio triušių enterokolito (ETE) ir ETE profilaktika fermose, kuriose praėjusį penėjimo ciklą pasireiškė klinikiniai ETE požymiai, kaip programos, apimančios likvidavimo ar kontrolės bandoje priemones, dalis
Slovenian: Prašiči Kunci
Lithuanian: Kiaulės, triušiai
Slovenian: Pri hitro rastočih pticah, npr. pri puricah v prvih 2 do 4 tednih življenja, bodo morda zadostovale nižje stopnje dodajanja.
Lithuanian: Sparčiai augantiems paukščiams, pvz., viščiukams broileriams pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites, gali pakakti ir rekomenduotinos įterpimo normos.
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Tiamutin 10 % vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: CVMP je v tem primeru izjemoma odobril različne karence, predlagane pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams;
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
Slovenian: Pri pticah, ki hitro rastejo, npr. pri pitovnih piščancih v prvih 2-4 tednih življenja, zadoščajo vključene količine v nižjem razponu.
Lithuanian: Greitai augantiems paukščiams, pvz., mėsiniams viščiukams, per pirmąsias 2-4 gyvenimo savaites gali pakakti įmaišyti nurodytą mažesnį kiekį.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Lithuanian: Todėl CHMP peržiūrėjo turimus papildomus klinikinius duomenis, įskaitant vertinimą, atliktą CMD(h) procedūros metu, ir pareiškėjo pateiktus įrodymus.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad nustatyti faktai - itin svarbūs trūkumai, tačiau laikėsi nuomonės, jog dėl GKP patikrinimo rezultatų, kurie vertinami kaip itin svarbūs, nereikėtų automatiškai anuliuoti biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatų.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Lithuanian: Vertinant paraiškų dokumentų rinkinius, atlikus atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą klinikinių tyrimų centre nustatyta, jog nebuvo užfiksuoti farmakokinetiniams tyrimams skirtų mėginių identifikaciniai duomenys, taip pat šių mėginių perkėlimo iš staigiam užšaldymui naudojamo sauso ledo konteinerio į šiame centre esantį šaldiklį, kuriame mėginiai laikomi, kol bus perkelti į vietą, kurioje atliekama jų bioanalizė, datos ir laiko duomenys.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Lithuanian: Be to, atliktas biologinio lygiavertiškumo tyrimas patvirtino pasiūlytų vaistų ir referencinio vaisto biologinį lygiavertiškumą, nes nustatyta vaisto koncentracija buvo panaši arba didesnė už nurodytą literatūroje, ir CHMP laikėsi nuomonės, kad šie rezultatai leidžia manyti, jog reikšmingų vaisto skaidymosi reakcijų neįvyko.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;
Slovenian: Nemčija
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Slovenian: Jakost
Lithuanian: II priedas
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad nors buvo nustatyta nukrypimų nuo GKP reikalavimų, visi turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir kad pasiūlyti vaistai yra biologiškai lygiaverčiai referenciniam vaistui.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus; jų preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog turimi duomenys patvirtina, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatai yra patikimi ir įrodo pasiūlytų vaistų biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui; CHMP rekomendavo suteikti Tibolona Aristo ir susijusių pavadinimų (žr.