FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23. März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
German: Am 21. Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
Polish: Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r. W celu sprecyzowania i ułatwienia tłumaczeń określonych poprawek w tekście Charakterystyki Produktu Leczniczego, w dniu 21 czerwca 2007 roku CHMP wydał uaktualnioną opinię ze zmienionym Aneksem II i III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
German: Der Berichterstatter war Dr. Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr. Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą - dr Abadie.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/405628/2006
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/405628/2006
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) war Schweden, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern sowie Norwegen und Island.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Polish: 4 dyrektywy nr 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
German: Am 21. September 2006 wurde das positive Gutachten mit einer Mehrheit von 19 von 27 Stimmen verabschiedet.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. April 2006 mit der Verabschiedung eines Fragenkatalogs.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 13. Dezember 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
German: Am 31. März 2006 legte Schweden der EMEA die Gründe für die Unstimmigkeiten vor.
Polish: Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
German: In der Sitzung im September 2006 vertrat der CHMP im Hinblick auf die vorgelegten Gesamtdaten im Anschluss an die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies günstig ist und kein Einwand hinsichtlich der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des erstzulassenden Mitgliedstaates geändert werden sollten.
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
German: Navamedic ASA reichte Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, auf Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, die dem Unternehmen am 4. August 2005 in Schweden erteilt worden war.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies" nachzuweisen.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego".
German: Am 21. Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
German: Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Glucomed und damit verbundene Bezeichungen Internationaler Freiname (INN): Glucosaminhydrochlorid
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Ian Hudson.
Polish: Sprawozdawcą był dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Ian Hudson.
German: London, 18. September 2007 EMEA/448439/2007
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Tschechische Republik, Spanien und Portugal befassten am 30. November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Polish: W dniu 30 listopada 2006 r. Czechy, Hiszpania i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 18 września 2007 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Polish: Przyczyną braku porozumienia było to, że niektóre państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że biorównoważność wykazano w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 21 czerwca 2007 r.
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Polish: Lansoprazol pod różnymi nazwami
German: Während seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 18 - 21 czerwca 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla lansoprazolu pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Czechy, Hiszpanię i Portugalię nie powinny uniemożliwiać udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w trakcie procedury grupy koordynacyjnej.
German: Lansoprazol 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind generische Präparate, die den Wirkstoff Lansoprazol enthalten.
Polish: Lansoprazol 15 i 30 mg kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają lansoprazol.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sezernierung von Magensäure hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit verwandten Erkrankungen angewendet wird.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej, który hamuje wydzielanie soku żołądkowego i który stosuje się w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy oraz łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym stanów.
German: BEZÜGLICH
Polish: PRODUKTU
German: Am 30. März 2007 legte der Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniu 30 marca 2007 r.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
Polish: Firma TEVA UK Limited przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie lansoprazolu pod różnymi nazwami, 15 i 30 mg, kapsułki odporne na działanie soku żołądkowego, twarde, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii w dniu 9 grudnia 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto w dniu 7 czerwca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania i Szwecja.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Polish: OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
German: London, 14. November 2008 EMEA/CHMP/633323/2008
Polish: Londyn, 14 listopada 2008 r. EMEA/CHMP/633334/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war Ungarn, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien und die Slowakische Republik.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Węgry, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi - Czechy, Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia i Słowacja.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondřej Slanař (CZ), und der Mitberichterstatter war Prof. János Borvendég (HU).
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondřej Slanař (Czechy), a współsprawozdawcą - prof. János Borvendég (Węgry).
German: Das Schiedsverfahren begann am 21. Februar 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 lutego 2008 r. od ustalenia listy pytań.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lisonorm günstig ist und die von der Tschechischen Republik und Lettland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP wydał opinię stwierdzającą, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Lisonor jest pozytywny, a zastrzeżenia zgłoszone przez Czechy i Łotwę nie wpływają na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. November 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 12 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: Die Lisonorm Tablette enthält 5 mg Amlodipin / 10 mg Lisinopril und ist ein Blutdrucksenker, der bei Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Polish: Jedna tabletka preparatu Lisonorm zawiera 5 mg amlodypiny oraz 10 mg lizynoprylu i jest lekiem przeciwnadciśnieniowym przeznaczonym do stosowania u chorych z nadciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym lizynoprylem i amlodypiną podawanymi jednocześnie w tych samych dawkach.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sollte geändert werden.
Polish: Zalecono wprowadzenie zmian do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Am 24. Juli 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
German: Am 2. Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 2 czerwca 2008 r.
German: Gedeon Richter Plc erhielt am 29. Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc otrzymała krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Lisonorm, który został zatwierdzony w Bułgarii w dniu 29 grudnia 2006 r., zanim Bułgaria wstąpiła do Unii Europejskiej.
German: Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Firma Gedeon Richter Plc złożyła wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania preparatu Lisinorm na podstawie pozwolenia do dopuszczenia do obrotu przyznanego przez Węgry w dniu 30 kwietnia 2004 r. Procedura wzajemnego uznania została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2007 r.
German: Internationaler Freiname (INN): Lisinopril + Amlodipin
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lizynopryl + amlodypina
German: Bedenken in Bezug auf den formalen Nachweis der Bioäquivalenz und das Fehlen einer breiten therapeutischen Erfahrung wurden als potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Polish: Czechy i Łotwa przedstawiły powody niezgodności w EMEA w dniu 1 lutego 2008 r. Zastrzeżenia dotyczyły formalnych dowodów biorównoważności i braku szerokich doświadczeń leczniczych, co zostało uznane za potencjalne poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH
Polish: Art. 29 ust.
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Polish: Zastrzeżenia te uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą - dr Michał Pirożyński.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
German: London, 1. April 2008 EMEA/180079/2008
Polish: Londyn, 01.04.08 r. EMEA/180091/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 17 października 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Grecja, Hiszpania, Irlandia i Polska.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 1. April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 1 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęto procedurę arbitrażu wraz z przyjęciem listy pytań.
German: Am 15. November 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
German: Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Polish: Ponadto nie do zaakceptowania był brak danych na temat stosowania preparatu Menitorix i na temat przetrwania przeciwciał po drugim roku życia.
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Gebräuchliche Bezeichnung: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym