FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Capecitabine Teva - εάν γνωρίζετε ότι έχετε μερική ανεπάρκεια της δράσης του ενζύμου δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) - εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες - εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα ανώμαλο καρδιακό κτύπο ή πόνους στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλούνται από φυσική προσπάθεια και εξαιτίας προβλημάτων στη ροή του αίματος προς την καρδιά) - εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει επεκταθεί στον εγκέφαλο, ή νευρική βλάβη (νευροπάθεια) - εάν έχετε διαταραχές ασβεστίου (που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) - εάν έχετε διαβήτη - εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου - εάν έχετε διάρροια - εάν είστε αφυδατωμένος/η ή αφυδατώνεστε - εάν έχετε ιοντικές διαταραχές στο αίμα σας (ηλεκτρολυτικές διαταραχές, που εμφανίζονται στις εξετάσεις) - εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας - εάν έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση
Croatian: (neuropatiju)) - ako imate poremećaj razine kalcija (otkriva se krvnim pretragama) - ako imate šećernu bolest - ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja - ako imate proljev - ako ste dehidrirani ili ste dehidrirali - ako imate poremećaj ravnoteže iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, što se otkriva krvnim pretragama) - ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - ako imate tešku kožnu reakciju.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III (NO 16966) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili s oksaliplatinom i bevacizumabom u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Greek: Oxaliplatin
Croatian: Oksaliplatin
Greek: Εξάνθημα, Αλωπεκία, Ερύθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός, Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική
Croatian: osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentacija kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis, poremećaj pigmentacije,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine Teva από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Croatian: Teva nego što ste trebali, obratite se svom liječniku u najkraćem vremenskom roku prije uzimanja sljedeće doze.
Greek: Αυτές οι συστάσεις προσαρμογής δόσης για νεφρική δυσλειτουργία ισχύουν τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη χρήση θεραπείας συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο «Ηλικιωμένοι» παρακάτω).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak
Greek: Η καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερη του συνδυασμού 5FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0,81;
Croatian: Kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom nije bio inferiorniji od kombinacije 5-FU i cisplatina s obzirom na preživljenje bez znakova progresije bolesti u analizi prema protokolu (omjer hazarda 0,81; 95% CI 0,63 do 1,04).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Croatian: Poremećaj reproduktivno g sustava i dojki vaginalno krvarenje
Greek: Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,85;
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 do 1,13).
Greek: Περαιτέρω καταλυτική ενεργοποίηση της 5'-DFUR
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću timidin fosforilaze (ThyPase).
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
Croatian: • Zatim odmah popijte.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
Croatian: • svaka 3 mjeseca nakon toga
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Greek: Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Croatian: To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca.
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Croatian: • ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
Croatian: Opažena stopa objektivnog odgovora bila je 43,8%, od kojih su svi bili djelomični odgovori.
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Greek: • Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Greek: Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (σκέλος βανδετανίμπης)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Greek: • Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό).
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu).
Greek: 19,3 μήνες
Croatian: 19,3 mjeseca
Greek: ** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Greek: 1105 BP Amsterdam
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας.
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Greek: Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα >24 εβδομάδων ήταν 75,0%.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Greek: (Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Preporučeni režimi doziranja i promjene doze prikazani su u Tablici 1.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Greek: DCRα
Croatian: DCRa
Greek: • Ανακατέψτε το δισκίο μέχρι να διασπαρεί στο νερό.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Greek: Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Caprelsa ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δεν υπάρχει εμπειρία με το Caprelsa σε ασθενείς ηλικίας 5-8 ετών.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει απομείνει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Greek: Αρχική δόση (mg)α
Croatian: Početna doza(mg)a
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Greek: - Την επαναξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας σε RETαρνητικούς ασθενείς με βάση την εκ νέου ανάλυση των αρχειοθετημένων δειγμάτων όγκων από την πιλοτική μελέτη D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Greek: Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Greek: • Γρίπη.
Croatian: • gripa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Greek: Τα αποτελέσματα σύμφωνα με την κατάσταση RET (θετικό, άγνωστο και αρνητικό ως προς τον ορισμό της μετάλλαξης RET M918T) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Greek: • Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Greek: Η χορήγηση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) σε mg/m2.
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike treba se temeljiti na površini tijela (Body surface area, BSA) u mg/m2.
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Caprelsa i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
Croatian: Drugi lijekovi i Caprelsa
Greek: • Ένα είδος εξανθήματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων).
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Greek: • Πονοκέφαλος.
Croatian: • glavobolja.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Greek: • Πρόβλημα στον ύπνο (αϋπνία).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Greek: Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Greek: • πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Greek: • Γενικό εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες και κενά αντίγραφα του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καταδειχθούν οι επιδράσεις της βανδετανίμπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι το Caprelsa μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή θαμπή όραση.
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
Croatian: Ako zaboravite uzeti lijek Caprelsa
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά από την τελευταία δόση.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Greek: Οι εναπομείναντες 158 ασθενείς (68%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Greek: Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Greek: • Μεταβολές του καρδιακού ρυθμού (φαίνονται στο ΗΚΓ).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που κυκλοφορεί το CAPRELSA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς/φροντιστές ασθενών που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να παρέχουν και να χρησιμοποιήσουν το CAPRELSA έχουν πρόσβαση/τους διατίθεται ένας εκπαιδευτικός φάκελος που περιέχει:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Greek: ΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Greek: • Να μην σταματήσει να παίρνει CAPRELSA, ή να αλλάξει τη δόση, χωρίς να συμβουλευτεί τον ιατρό του
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Greek: Έτσι διακόπτεται η παροχή θρεπτικών ουσιών και οξυγόνου στον όγκο.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια φλεγμονή των πνευμόνων που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και θαμπή όραση και οι ασθενείς που εκδηλώνουν τα συγκεκριμένα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Greek: Αναφορικά με άλλα υποστρώματα P-gp όπως η δαβιγατράνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση σε περίπτωση συνδυασμού με βανδετανίμπη.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βανδετανίμπη επιβραδύνει αλλά δεν αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Croatian: Ovo ukazuje na to da vandetanib usporava, ali ne sprečava zacjeljivanje rana.
Greek: Με βάση τις μετρήσεις του ύψους σε όλες τις επισκέψεις, όλα τα παιδιά και οι έφηβοι σε μία παιδιατρική μελέτη επέδειξαν γραμμική ανάπτυξη ενόσω λάμβαναν βανδετανίμπη.
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Greek: • Ασθενείς με διάστημα QTc υψηλότερο των 480 msec.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε έγκυες γυναίκες μόνον εφόσον το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Greek: Μείωση της δόσης (mg)γ
Croatian: Smanjenje doze (mg) c
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska