FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Observeret med kombinationsterapi efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες.
Danish: Cirkulerende shed HER2-ECD (ekstracellulært domæne af HER2) De eksplorative analyser af kovarianter med information fra kun en undergruppe af patienter tydede på, at patienter med et højere niveau af shed HER2-ECD havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Greek: Κυκλοφορία του αποκολλημένου αντιγόνου HER2 ECD Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (P<0,001).
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6% έναντι 6,5%, p=0,377).
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse (%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
Danish: Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald.
Greek: Η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη, οδήγησε επίσης σε μείωση 37% του κινδύνου θανάτου.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten: - 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller - 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml vand til injektionsvæsker.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε: - 150 mg τραστουζουμάμπης η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα, ή - 420 mg τραστουζουμάμπης η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Generelle betragtninger
Greek: Γενικές θεωρήσεις
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype kropsvægt, serumaspartataminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Greek: Στο τελικό μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού, επιπλέον του τύπου του πρωτοπαθούς όγκου, το σωματικό βάρος και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και η λευκωματίνη ορού εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές, οι οποίες επηρεάζουν την έκθεση της τραστουζουμάμπης.
Danish: For de andre parametre var forbedringer, der sås for kombinationen, for samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), hyppighed af klinisk fordel (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5% έναντι 6,7%), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7% έναντι 27,9%), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)
Greek: • ίκτερος (κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος ή των ματιών)
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Hvis du får et eller flere af ovenstående symptomer, når behandlingen med Ontruzant er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Ontruzant.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Ontruzant έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Ontruzant.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i ét randomiseret, åbent fase III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Danish: Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle.
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δεν συσχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ό,τι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Ontruzant μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Danish: Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορεί να αποτελούν μέρος της αντίδρασης που συσχετίζεται με την έγχυση ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον Πίνακα 6:
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Danish: I ToGA-studiet (BO18255) blev patienter, hvis tumorer var enten IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og derfor inkluderet i studiet.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Danish: Binding af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dens ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Greek: Η δέσμευση της τραστουζουμάμπης στο HER2 αναστέλλει την ανεξάρτητη από το συνδέτη μετάδοση σήματος του HER2 και εμποδίζει την πρωτεολυτική αποδόμηση του εξωκυττάριου χώρου, ενός μηχανισμού ενεργοποίησης του HER2.
Danish: Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στο γαστρικό καρκίνο.
Danish: Brug af andre rekonstitutionsopløsninger skal undgås.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab både i in vitro-analyser og hos dyr vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Greek: Το Ontruzant χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση, «στάγδην»).
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη H4613g/GO01305 υποδήλωσαν ότι η καρβοπλατίνη δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της τραστουζουμάμπης.
Danish: • hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Patienter, der blev randomiseret til at få trastuzumab, fik administreret en initial støddosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten 1 eller 2 år.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ορίστηκε να λάβουν τραστουζουμάμπη, έλαβαν μία αρχική δόση εφόδου των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες επί ένα έτος ή δύο έτη.
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με τραστουζουμάμπη, αν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ό,τι με την ταυτόχρονη χρήση τραστουζουμάμπης και ανθρακυκλινών.
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1% έναντι 4,6% στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Danish: Hvis der skulle forekomme en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen afbrydes, eller infusionshastigheden reduceres, og patienten skal overvåges, indtil alle observerede symptomer har fortaget sig (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντίδρασης από την έγχυση, η έγχυση τραστουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί ή ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί και ο ασθενής να παρακολουθείται μέχρις ότου υποχωρήσουν όλα τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με καρκίνο μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 έχουν βραχύτερο διάστημα ελεύθερο νόσου, συγκριτικά με ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν υπερεκφράζουν το HER2.
Danish: Observation N = 1697***
Greek: N=1.697***
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (>50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με τραστουζουμάμπη συσχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24% συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Danish: Brug ikke Ontruzant, hvis du bemærker partikler eller misfarvning inden brug.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ontruzant εάν παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Danish: I de metastatiske pivotale studier med intravenøs trastuzumab varierede forekomsten af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev kombineret med paclitaxel, sammenlignet med 1 %-4 % for paclitaxel alene.
Greek: Στις βασικές μελέτες του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης τραστουζουμάμπης σε μεταστατική νόσο, η επίπτωση της καρδιακής δυσλειτουργίας ποίκιλε ανάμεσα σε 9% και 12% όταν συνδυάστηκε με πακλιταξέλη συγκριτικά με 1%-4% για πακλιταξέλη μόνη της.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Greek: Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης (έγχυση 100 mg/m2 επί 1 ώρα) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη, 60% των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη.
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2
Danish: Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Greek: Για οποιαδήποτε άλλη μέθοδο που πιθανόν χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της έκφρασης της πρωτεΐνης ή του γονιδίου HER2, οι αναλύσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο σε εργαστήρια που παρέχουν επαρκή, προηγμένης τεχνολογίας εκτέλεση των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μεθόδων.
Danish: Celler er kun reaktive i en del af deres membran
Greek: Τα κύτταρα αντιδρούν μόνο σε τμήμα των μεμβρανών τους.
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Danish: De ikke-lineære eliminationsparametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 µg/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med MBC, EBC eller fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 μg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet fremkomst af infusionsrelaterede symptomer og lungesymptomer mere end 6 timer efter start på trastuzumab-infusionen.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης τραστουζουμάμπης.
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤90 (είτε 80 ή 90).
Danish: Ca. 17 % af hændelserne relateret til kardiel dysfunktion forekom efter gennemførelse af trastuzumab-behandling.
Greek: Το 17% περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Danish: Hvis du får Ontruzant sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Ontruzant με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225 Parameter
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor også HER2genamplifikationsstatus er påkrævet, skal der anvendes enten en sølvforstærket in situhybridisering (SISH) eller en FISH-teknik.
Greek: Ο έλεγχος με μέθοδο ανοσοϊστοχημείας (IHC) συνιστάται ως πρώτος τρόπος διερεύνησης και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται γνώση και της κατάστασης ενίσχυσης του γονιδίου HER2, πρέπει να χρησιμοποιείται είτε τεχνική in situ υβριδισμού με άργυρο SISH ή μία τεχνική FISH.
Danish: Generelt anses FISH for positiv, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier pr. tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er mere end 4 kopier af HER2-genet pr. tumorcelle, hvis der ikke anvendes en kromosom 17-kontrol.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Danish: Plan for ugentlig administration
Greek: Εβδομαδιαίο σχήμα
Danish: Du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.
Greek: Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των άλλων εγχύσεων.
Danish: Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27%), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7%-10%).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HER2 και με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (ο καρκίνος που είναι ευαίσθητος στην παρουσία των θηλυκών ορμονών).
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Greek: Τα διαλύματα Ontruzant για ενδοφλέβια έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationsdosering med kemoterapi.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6% των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte med behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, συνέχισε τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη χωρίς περαιτέρω εμφάνιση κλινικών καρδιακών συμβαμάτων.
Danish: Lineær clearance var 0,136 l/dag ved MBC, 0,112 l/dag ved EBC og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 L/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 L/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 L/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med MBC og EBC og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Greek: Ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος ήταν 2,62 L για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού, και 3,63 L για ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Greek: Το Ontruzant μπορεί να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς.
Danish: Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: • infektioner i blæren og huden
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του δέρματος
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις τραστουζουμάμπης.
Danish: Patienterne skal observeres i mindst 6 timer efter start på den første infusion og i 2 timer efter start på de efterfølgende infusioner for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).