FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym nieżyt nosa (katar), zapalenie spojówek (zaczerwienienie i zapalenie białka oka), skurcz oskrzeli
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci aumentandone il contenuto di acqua.
Polish: Przemieszcza się on wzdłuż przewodu pokarmowego i zwiększa masę stolca poprzez związanie w nim większej ilości wody.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Polish: Może ono być stosowane wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Italian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/313692/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem innych leków i nie należy go przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do snu.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tych wskazaniach przez co najmniej 10 lat stosowania w UE.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Polish: Nie należy go stosować również u pacjentów z chorobami, które powodują zwężenie żołądka i jelita, ani u pacjentów z trudnościami w przełykaniu lub schorzeniami gardła.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznego.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Polish: Nasienie babki jajowatej to nazwa zwyczajowa nasienia rośliny Plantago ovata Forssk.
Italian: L'efficacia del seme di ispagula nell'ammorbidire le feci è basata sui suoi effetti lassativi e non sono disponibili dati specifici.
Polish: Skuteczność nasienia tej rośliny w zmiękczaniu stolca opiera się na działaniu przeczyszczającym, ale nie są dostępne żadne szczegółowe dane.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula seme.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se il seme di ispagula non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, szczególnie w przypadku podawania nasienia babki jajowatej bez wystarczającej ilości płynu.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających nasienie babki jajowatej.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Polish: Podczas korzystania ze sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti ispagula seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Come agisce ispagula seme in qualità di medicinale?
Polish: Jak działa nasienie babki jajowatej jako lek?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di ispagula seme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań nasienia babki jajowatej.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti ispagula seme non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki jajowatej u pacjentów z nagłymi zmianami perystaltyki, które utrzymują się ponad dwa tygodnie, ani u pacjentów z niezdiagnozowanym krwawieniem z odbytnicy i niemożnością oddania stolca po zastosowaniu leku przeczyszczającego.
Italian: Ispagula seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Polish: Nasienie babki jajowatej należy przyjmować z dużą ilością płynów.
Italian: L'HMPC ha concluso che ispagula seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali ed emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że nasienie babki jajowatej może być stosowane w leczeniu zaparć nawykowych (zaparć niewywołanych fizycznymi zmianami narządów) oraz w stanach, w których wskazane jest zmiękczenie stolca w celu zmniejszenia bólu przy jego wydalaniu, jak szczeliny odbytu, żylaki odbytu oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie odbytu i odbytnicy.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki jajowatej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula seme nell'UE?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia babki jajowatej w UE?
Italian: Ispagula seme è usato sotto forma di semi interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Polish: Nasienie babki jajowatej jest stosowane w postaci suszonych całych nasion lub preparatów uzyskanych przez sproszkowanie nasion.
Italian: Ispagula seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Polish: Nasienie babki jajowatej zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy galaretowatą masę, działającą jak łagodny środek przeczyszczający.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym katar sienny, zapalenie spojówek, skurcz oskrzeli i anafilaksja (poważna reakcja alergiczna).
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula seme
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme usati nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro "uso consolidato" in queste indicazioni.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny w tych stanach.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula seme nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici svolti con ispagula cuticola, che contiene ingredienti simili a ispagula seme.
Polish: HMPC w ocenie stosowania nasienia babki jajowatej w leczeniu zaparć wziął pod uwagę kilka badań klinicznych, przeprowadzonych z użyciem łupin nasiennych babki jajowatej, które zawierają te same składniki.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Italian: Che cos'è ispagula seme?
Polish: Co to jest nasienie babki jajowatej?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula seme?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki jajowatej?
Italian: Ispagula cuticola è stata studiata in oltre 900 pazienti, dimostrandosi efficace come blando lassativo.
Polish: Przeprowadzone u ponad 900 pacjentów badania wykazały skuteczne łagodne działanie przeczyszczające łupin nasiennych babki jajowatej.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti ispagula seme, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula seme aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
Polish: Poprzez zwiększanie objętości stolca zwiększa ono również napięcie ściany jelita, co stymuluje wypróżnienia.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula seme e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymanych z nasienia babki jajowatej oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci aumentandone il contenuto di acqua.
Polish: Przechodzi ona przez przewód pokarmowy i zmiękcza stolec, zwiększając ilość zawartej w nim wody.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki jajowatej?
Italian: Contemporaneamente, ispagula seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
Polish: Jednocześnie nasienie babki jajowatej powoduje nawilżenie ścian jelita, co wspomaga pasaż stolca.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti seme di ispagula, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: I dati relativi a ispagula cuticola supportano pertanto l'uso di ispagula seme come lassativo.
Polish: Tak więc dane dotyczące łupin nasiennych babki jajowatej przemawiają za ich stosowaniem jako środka przeczyszczającego.
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula seme, tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej obejmują wiatry i wzdęcia.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula seme?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej?
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017 r
Italian: La dose utilizzata nello studio, più alta di quella approvata, non ha spiegato completamente questi risultati.
Polish: Stosowane w badaniu dawkowanie większe niż zatwierdzone nie wyjaśnia w pełni tych ustaleń.
Italian: Hazard ratio [95% CI]
Polish: ryzyka [95% CI]
Italian: Altre fonti di informazioni.
Polish: Inne źródła informacji
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Italian: 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.
Polish: Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.
Italian: In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Polish: W ten sposób Ivabradine Accord pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Italian: Bambini Ivabradina Accord non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Dzieci Ivabradine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNETRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta l'esposizione (exposure) plasmatica dal 20 al 30%.
Polish: Pokarm opóźniał wchłanianie o około 1 godzinę oraz zwiększał ekspozycję na lek w osoczu o około 20% do 30%.
Italian: Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Polish: Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego.
Italian: Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.
Polish: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o przypadkach zaburzonej zdolności prowadzenia pojazdów ze względu na objawy wzrokowe.
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente guidati dagli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 1,1%).
Polish: Na pierwotny punkt końcowy mają wpływ głównie punkty końcowe związane z niewydolnością serca, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 4,7%) oraz zgony z powodu niewydolności serca (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 1,1%).
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
Polish: Należy rozważyć odstawienie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:
Italian: Placebo (N=3264) n (%)
Polish: (N=3 264) n (%)
Italian: È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
Italian: Ivabradina Accord funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Polish: Ivabradine Accord działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Italian: Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
Polish: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo prodotto sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito o
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Italian: Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
Polish: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
Italian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria o
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry lub
Italian: Battito cardiaco irregolare.
Polish: nieregularne bicie serca.
Italian: Uso in pazienti con ridotta frequenza cardiaca
Polish: Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca
Italian: L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado.
Polish: Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Italian: Valutazione del Rischio Ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) La valutazione del rischio ambientale di ivabradina è stata condotta in accordo con le linee guida europee di ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Italian: Sintomi Il sovradosaggio può condurre ad una grave e prolungata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Objawy Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Italian: Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Italian: Ivabradina (N=3241) n (%)
Polish: (N=3 241) n (%)
Italian: Misurazione della frequenza cardiaca
Polish: Mierzenie częstości akcji serca
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny powyżej 15 ml/min (patrz punkt 5.2).
Italian: Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. r.ż.
Italian: ▪ su richiesta della Agenzia europea dei medicinali; ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica
Polish: Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną dławicą piersiową
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili in merito.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Italian: Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina..
Polish: Jeśli podczas terapii wystąpi migotanie przedsionków, należy ostrożnie ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowanego leczenia iwabradyną.
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).