FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Később a beteg az ismételt expozícióra a mellékhatások ismétlődése nélkül reagált, és a vesztronidáz-alfa kezelés folytatódhatott.
Romanian: Ulterior pacientul respectiv a fost readministrat tratamentul, neînregistrându-se recurență și ulterior a continuat terapia cu vestronidază alfa.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga oldat.
Romanian: Soluție incoloră sau ușor galbenă.
Hungarian: Az UX003-CL203 számú vizsgálat (a továbbiakban 203-as vizsgálat) egy folyamatban lévő nyílt, nem kontrollos, egykarú klinikai vizsgálat, amelybe 8, olyan 5 évnél fiatalabb beteget vontak be, akik 4 mg/kg vesztronidáz-alfát kapnak kéthetente a 48 hetes kezelési időszakban, amely további hetekkel egészülhet ki az opcionális folytatási időszakban a vizelet csökkenő GAG-tartalmának, a növekedés ütemének és a hepatosplenomegaliának az értékelésére.
Romanian: Studiul UX003-CL203 (denumit Studiul 203) este un studiu deschis în desfășurare, necontrolat, cu un singur braț, care a inclus opt pacienți cu vârstă mai mică de 5 ani, tratați cu o doză de vestronidază alfa 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de 48 de săptămâni și cu săptămâni suplimentare în timpul perioadei opționale de continuare a terapiei pentru a evalua reducerea excreției GAG urinari, a viteza de creștere și a hepatosplenomegalia.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót alacsony fehérjekötésű infúziós zsákban és infúziós készlettel kell beadni (di(2-etilhexil)-ftalát [DEHP] mentes zsák használható), és alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es, beépített filterrel ellátott infúziós szereléket javasolt alkalmazni.
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată pacienților utilizând o pungă de perfuzie cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute (poate fi utilizată o pungă non-[PEÎD] (2-ethylhexyl) și echipată cu un filtru în linie, cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute de 0,2 μm.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Mepsevii alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint a magzatára vonatkozó lehetséges kockázatok.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hungarian: Hígítás után: A felhasználásra kész hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on legfeljebb 36 órán át igazolt, amit szobahőmérsékleten, maximum 25°C-on legfeljebb 6 órán át történő tárolás követ.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Hungarian: erőltetett kilégzési vitálkapacitás [FVC], vállflexio, látásélesség, Bruininks-Oseretsky-teszt a motoros funkciók vizsgálatára [Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, BOT-2], finom- és durva motoros funkciók) 24 hét kezelés elteltével, valamint a PedsQL fáradtsági skálája (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale) által meghatározott fáradtsági összpontszám volt.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare cheie a fost scorul indexului clinic al răspunsului multidimensional (MDRI), care constă în șase domenii [(6MWT), capacitatea vitală forțată (FVC), flexia umărului, acuitatea vizuală, testul Bruininks-Oseretsky al competenței motorii (BOT-2), mișcări fine și mișcări grosiere] după 24 de săptămâni de tratament și scorul total de oboseală, măsurat prin Scala de uzură multidimensională pediatrică a calității vieții (PedsQL).
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 4 mg / kg la interval de două săptămâni, concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) a fost de 20,0 ± 8,1 μg / ml (valoare medie ± DS: 6,6 până la 34,9 mcg/ml); aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp, de la momentul zero până la ultima concentrație plasmatică măsurabilă ± deviația medie (ASC0-t ) a fost de 57,4 ± 23,9 μg·oră/ml (interval: valoare medie ± DS: 18,8 până la 97,0 µg·oră / ml).
Hungarian: A hígítandó oldatot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg aktuális testtömege és a javasolt 4 mg/kg-os dózis figyelembevételével az alábbi képlettel határozható meg (a-b):
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantáción átesett, MPS VII-ben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Hungarian: A számolt dózis térfogata (ml) = Teljes dózis (mg) osztva 2 mg/ml koncentrációval
Romanian: Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
Hungarian: 1. táblázat: Mepsevii-vel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Mepsevii
Hungarian: A vesztronidáz-alfa biztonságosságát és hatásosságát vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vesztronidáz-alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vestronidaza alfa este excretată sau nu în laptele matern, însă expunerea sistemică a sugarului prin intermediul laptelui matern nu este așteptată.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: A vesztronidáz-alfát tartalmazó infúziós szereléket nem szabad átöblíteni, hogy elkerülhető legyen az enzim gyors, bólusban való beadása.
Romanian: A nu se spăla linia de perfuzare cu vestronidază alfa pentru a evita un bolus rapid de enzime infuzate.
Hungarian: Az UX003-CL201 számú vizsgálat (a továbbiakban 201-es vizsgálat) egy egykaros, nyílt, dóziskereső vizsgálat volt, amelybe három, MPS VII-ben szenvedő 5 és 25 év közötti életkorú beteget vontak be.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Hungarian: A dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Romanian: Consultați secțiunea 4,8 despre cum să raportați reacțiile adverse.
Hungarian: A Mepsevii-t 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal kell felhígítani, aszeptikus technikát alkalmazva, az alább ismertetett lépéseket követve.
Romanian: Mepsevii trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) folosind tehnica aseptică, conform următoarelor etape descrise mai jos.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa beadása után a betegeket minimum 60 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați timp de cel puțin 60 de minute după terminarea perfuziei cu vestronidază alfa.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak az UX003-CL202 vizsgálatba (a továbbiakban 202-es vizsgálat) való átállításra, ami egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a betegek tovább kapták a vesztronidáz-alfa 4 mg/kg intravénás dózisát minden második héten, legfeljebb 144 héten át.
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz (10 mg/5 ml).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
Hungarian: A VII. típusú mukopoliszacharidózis egy lizoszomális tárolási betegség, amelyet a béta-glükuronidáz (GUS) hiánya jellemez, és aminek eredményeként a sejtekben testszerte glükózaminoglikánok (GAG) halmozódnak fel.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak feltüntetve.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate prin clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență.
Hungarian: Ez a gyógyszer 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, és 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatban kell alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Az 1. táblázat a Mepsevii-vel kezelt 23 betegnél a 4 klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate din 4 studii clinice la 23 de pacienți tratați cu Mepsevii.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba gumidugóval és alumíniumból készült lezárással, valamint műanyag kupakkal ellátva.
Romanian: Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek számát a következő egész számra kell kerekíteni (lásd 2. táblázat), a megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből, hogy azok szobahőmérsékletűre, legfeljebb 25°C-ra melegedhessenek.
Romanian: Se rotunjește numărul obținut în plus și se scoate din frigider numărul necesar de flacoane (vezi Tabelul 2) pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon de 5 ml
Hungarian: A Mepsevii oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril koncentrátum) kerül forgalomba.
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Hungarian: A vesztronidáz-alfa farmakokinetikáját 3 klinikai vizsgálatban, összesen 19, MPS VII-ben szenvedő betegnél értékelték, ebből 15 gyermekgyógyászati beteg és 4 felnőtt beteg volt.
Romanian: Farmacocinetica vestonidazei alfa a fost evaluată în 3 studii clinice, la un total de 19 pacienți cu MPS
Hungarian: 36 héttel a kezelés megkezdése után két másik, a vizsgálat megkezdésekor hepatosplenomegaliában szenvedő beteg esetén csökkent a máj (24%-kal és
Romanian: După 36 de săptămâni de tratament, alți doi pacienți cu hepatosplenomegalie inițială au prezentat o reducere a volumului hepatic (24% și 53%) și a volumului splinei (28% și 47%).
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: Cod de bare 2D care conține identificatorul unic inclus.
Hungarian: A gyógyszer folyamatos alkalmazása alatt a legtöbb betegnél a krónikus expozíció melletti gyengült immunogenitást valószínűleg a csökkenő antitest titerrel lehet magyarázni.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii de interacțiune.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - Súlyos allergiás reakció (anafilaktoid reakció) - A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozik a légszomj, sípoló légzés, légzési nehézség és az arc és nyelv duzzanata.
Romanian: - Reacție alergică severă (reacție anafilactoidă) - Simptomele reacțiilor alergice severe pot include scurtarea respirației, respirația șuierătoare, dificultate la respirației și umflarea feței și a limbii.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Romanian: Flacoane nedeschise:
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon conținând 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: Injekciós üvegek száma összesen = Teljes dózis (mg) osztva 10 mg/injekciós üveg
Romanian: Numărul total de flacoane = doza totală (mg) împărțită la 10 mg/flacon
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml steril koncentrátum vesztronidáz-alfa
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Hungarian: A Mepsevii alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha infúziós reakciót tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: În cazul în care aveți o reacție la perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Tudnivalók a Mepsevii alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Hungarian: A vesztronidáz-alfa-kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és meg kell fontolni a kezelés leállítását, ha az egyértelmű előnyök (beleértve a betegség tüneteinek stabilizálódása) nem figyelhetők meg.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efectele tratamentului cu vestronidază alfa trebuie evaluate periodic și trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare (inclusiv stabilizarea manifestărilor bolii).
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött, vagy ha részecske van az oldatban.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule în suspensie.
Hungarian: - A mukopoliszacharidok a testben képződnek, és a csontok, porcok, bőr és inak képződését segítik.
Romanian: - „Mucopolizaharidele" sunt produse în organism pentru a ajuta la construirea oaselor,
Hungarian: Figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).
Hungarian: A Mepsevii magas nátriumtartalmúnak számít.
Romanian: Mepsevii este considerat că are conținut crescut de sodiu.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile re-administrării de vestronidază alfa în urma unei reacții de hipersensibilitate severe.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa termékenységre gyakorolt hatását illetően nem áll rendelkezésre humán adat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul vestronidazei alfa asupra fertilității.
Hungarian: Az infúziós sebesség javasolt ütemezése a beteg testtömege alapján a Mepsevii adagolására vonatkozóan, 4 mg/kg-os ajánlott dózis esetén Beteg testtömegtartomány (kg)
Romanian: Viteza de perfuzare și schema terapeutică recomandate, calculate pe baza greutății pacientului, în timpul administrării de Mepsevii la doza recomandată de 4 mg/kg
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: Kizárólag intravénás használatra.
Romanian: Metoda de administrare Numai pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa javasolt adagja 4 mg/ttkg két hetente egyszer intravénás infúzióban.
Romanian: Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Hungarian: - Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a Mepsevii-t
Romanian: - Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Mepsevii printr-o perfuzie intravenoasă.
Hungarian: MPS VII-betegségben (VII-es típusú mukopoliszacharidózis vagy más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú gyermekek nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Hungarian: Teljes Mepseviidózistartom ány (mg)
Romanian: MepseviiInterval de doze (mg)
Hungarian: Nem végeztek a kiválasztásra vonatkozó humán vizsgálatokat.
Romanian: Excreție Nu s-au efectuat studii de excreție la om.
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE MARKETING
Hungarian: Hígítás után iv.
Romanian: Administrare IV după diluare
Hungarian: A fent kiszámított, 1 : 1 arányban 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígított dózist egy új, üres infúziós zsákba kell tölteni.
Romanian: Doza calculată mai sus diluată 1:1 în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie adăugată la un nou sac de perfuzie gol.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nincsenek tapasztalatok a Mepsevii terhesség alatti alkalmazásáról.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés esetén gyors 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat, illetve hypoxia esetén oxigén adása megfontolandó.
Romanian: Se va lua în considerare administrarea unei soluții perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru scăderea tensiunii arteriale și administrarea de oxigen în caz de hipoxie.
Hungarian: - Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă poate administra (sau v-a administrat) anumite medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticosteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa klinikai programja 23 olyan, 4 klinikai vizsgálatban részt vevő, 5 hónap és 25 év közötti életkorú, MPS VII-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel zajlott, akik legfeljebb 132 héten át kéthetente egyszeri, legfeljebb 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kaptak.
Romanian: Programul clinic cu vestronidază alfa a inclus 23 de pacienți cu MPS VII, netratați anterior, proveniți din 4 studii clinice anterioare, cu vârsta cuprinsă între 5 luni și 25 de ani, tratați cu vestronidază alfa la doze de până la 4 mg/kg la interval de două săptămâni, timp de până la 132 săptămâni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Alte medicamente și Mepsevii Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicament.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB18
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul
Hungarian: 3. A számolt dózist 1 : 1 arányban kell hígítani, egyenlő mennyiségű 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid intravénás infúzióhoz való injekciós oldat hozzáadásával.
Romanian: Se diluează doza calculată 1:1 utilizând un volum egal de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázatának minimalizálására 30-60 perccel az infúzió adása előtt nem szedatív antihisztamin alkalmazása javasolt lázcsillapítóval vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozóan lásd 4.4 és 4.8 pont.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Hungarian: (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Romanian: alte medicamente pentru a aborda terapeutic reacția alergică, cum ar fi un antihistaminic sau corticoseteroid sau un antipiretic, un medicament pentru reducerea febrei.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mepsevii?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Mepsevii - Substanța activă este vestronidază alfa.
Hungarian: A Mepsevii-t az injekciós üvegből való kinyerése előtt ránézéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Înainte de a extrage Mepsevii din flacon, se inspectează vizual pentru depistarea de particule și modificări de culoare.
Hungarian: ADATOK 5 ml-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: PRIMARE MICI Flacon de 5 ml
Hungarian: A Mepsevii infúziós oldathoz való koncentrátumnak színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Romanian: Soluția Mepsevii trebuie să fie incoloră sau să aibă o culoare ușoară de galben deschis.