FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (ESS100732) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία, η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg) και ριτοναβίρης σε χαμηλή δόση (100 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg) με τη μορφή δισκίου σταθερής δόσης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες σε σχέση με τη λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (400 mg / 100 mg) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg μία φορά την ημέρα).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną ( 600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek nie zostali poddani specjalistycznym badaniom.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat (n=9) otrzymujących dwa razy na dobę dawki 18 mg/kg mc. fosamprenawiru i 3 mg/kg mc. rytonawiru zaobserwowano o 26% wyższą wartość AUC(0-24) i podobne wartości Cmax i Cmin w porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Greek: • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Greek: • ραλτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Polish: • raltegrawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV),
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Polish: Zwiększenie stężeń inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
Polish: Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki:
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες → Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych → Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Tacrolimus: ↑ αναμένεται
Polish: Lowastatyna: spodziewany 
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 700 mg
Polish: telzir 700 mg
Greek: Πώς να πάρετε το Telzir
Polish: Jak stosować Telzir
Greek: Η είσοδος της αμπρεναβίρης στο CSF είναι αμελητέα στους ανθρώπους.
Polish: Przenikanie amprenawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) u ludzi jest nieznaczne.
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszano częstsze występowanie samoistnych krwawień u pacjentów z hemofilią, otrzymujących przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy (patrz punkt 4.4).
Greek: Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη
Polish: Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Greek: Αταζαναβίρη: Cmax ↓ 24%* Αταζαναβίρη: AUC↓ 22%* Αταζαναβίρη: Cmin↔* * συγκριτικά με αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη 300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως
Polish: Atazanawir: Cmax  24%* Atazanawir: AUC  22%* Atazanawir: Cmin * *w porównaniu z atazanawirem z rytonawirem 300 mg i 100 mg raz na dobę
Greek: Αυτή η ρύθμιση της δόσης δεν μπορεί να γίνει με τα δισκία Telzir.
Polish: Po dostosowaniu dawki nie można używać leku Telzir w postaci tabletek.
Greek: Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Polish: Telzir pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV.
Greek: Στα πλαίσια μελετών με ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
Polish: W badaniach dorosłych pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami proteazy (PI): APV30003 i jego kontynuacji APV30005 (fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę; n=107, fosamprenawir w dawce 1400 mg z rytonawirem w dawce 200 mg jeden raz na dobę; n=105) następujące mutacje wystąpiły u pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w ciągu 96 tygodni: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V i L90M.
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Polish: Noretysteron: Cmax  38% Noretysteron: AUC  34% Noretysteron: Cmin  26%
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka wynosi 700 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę w skojarzeniu z 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie i mniej niż w 1% wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700 mg/ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος ήπιας ή μέσης βαρύτητας, που συσχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podawanie fosamprenawiru z rytonawirem należy bezwzględnie przerwać w przypadku, gdy oprócz wysypki skórnej występują objawy ogólnoustrojowe, uogólniona reakcja alergiczna lub objawy ze strony błon śluzowych (patrz punkt 4.4).
Greek: >100.000 αντίγραφα/ml, n (%)
Polish: <100 000 kopii/ml
Greek: Κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αντιμετώπισης του HIV μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στο Telzir, στα συγχορηγούμενα φάρμακα ή στην ίδια τη λοίμωξη από τον HIV. Για το λόγο αυτό είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących działań niepożądanych zostały wywołane przez Telzir, czy przez inne leki przyjmowane w tym samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV.
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Polish: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
Greek: Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Greek: Κεκαθαρμένο νερό
Polish: Woda oczyszczona
Greek: Οι επιπρόσθετες μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στην αντοχή ήταν: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V και I93L.
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E,
Greek: Maraviroc300 mg δύο φορές την ημέρα
Polish: Marawirok 300 mg dwa razy na dobę
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Greek: Παρά την μείωση της δοσολογικής συχνότητας της ριτοναβίρης, τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είχαν 64% υψηλότερη Cmax ριτοναβίρης, 40% υψηλότερη AUC(024) ριτοναβίρης και 38% υψηλότερη C12 ριτοναβίρης από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Pomimo zmniejszenia częstości dawkowania rytonawiru pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby mieli o 64% większe Cmax rytonawiru, o 40% większe AUC(0-24) rytonawiru i o 38% większe C12 rytonawiru niż uzyskane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących dwa razy na dobę typowe dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na lek przeciwdepresyjny u pacjentów, otrzymujących ustaloną dawkę paroksetyny, rozpoczynających leczenie preparatem Telzir i rytonawirem.
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Polish: Amprenawir: Cmax  Amprenawir: AUC  Amprenawir: Cmin 
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
Greek: Ραβδομυόλυση: αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση, έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς των πρωτεασών και ειδικότερα σε συσχέτιση με τα ανάλογα νουκλεοσιδίων.
Polish: Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych: podczas stosowania inhibitorów proteazy stwierdzano zwiększenie aktywności CPK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i rzadko rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza), bardziej typowo związane ze stosowaniem analogów nukleozydów.
Greek: Δόση Telzir
Polish: Pominięcie dawki leku Telzir
Greek: (Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή).
Polish: Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω:
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Greek: Η χρήση γαντιών και άσηπτης τεχνικής είναι απαραίτητη.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Greek: Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temodal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temodal zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Greek: Το Temodal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ναυτίας και εμέτου ήταν 4 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Greek: Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν όμοια.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Greek: Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Greek: C είναι δια των νεφρών.
Polish: C są nerki.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής
Polish: Główną drogą wydalania
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Należy połknąć kapsułkę (i) w całości, popijając szklanką wody.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Greek: Ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) βασιζόμενος σε τομογραφίες MRI ήταν 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Greek: - εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temodal Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temodal Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλέπε στον παρακάτω πίνακα).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Greek: Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μόνιμη βλάβη των ιστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές, και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Polish: Lekarz prowadzący będzie zalecał regularną kontrolę krwi, w celu wykrycia jakichkolwiek zmian i zadecyduje czy jest potrzebne specyficzne leczenie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządowych i częstości.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberacji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Greek: Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01A X03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz punkt 4.4).
Greek: Το κουτί περιέχει μία φιάλη.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać badania krwi (morfologia).
Greek: Το Temodal πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Polish: Temodal powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Greek: Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Greek: Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο, και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.