FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Italian: Effetto di teriflunomide sul substrato del CYP2C8: repaglinide Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della repaglinide (rispettivamente di 1,7 e 2,4 volte), a indicare che teriflunomide è un inibitore del CYP2C8 in vivo.
French: - d'arrêter immédiatement le traitement par tériflunomide en cas de suspicion de grossesse et de contacter immédiatement leur médecin.
Italian: • Per le donne potenzialmente fertili o Enfatizzare la necessità di adottare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento con teriflunomide o Di interrompere immediatamente il trattamento con teriflunomide se sospettano di essere in gravidanza e di contattare immediatamente il medico
French: Le risque de PID est plus élevé chez les patients traités par léflunomide et présentant des antécédents de PID.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti con una storia di ILD durante il trattamento con leflunomide.
French: Augmentation de la charge lésionnelle semaine 108(1)
Italian: Variazione del carico di malattia settimana 108
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tériflunomide avec d'autres substrats du BCRP (p. ex., méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) et de la famille OATP, en particulier les inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (p. ex., simvastatine, atorvastatine, pravastatine,
Italian: Per altri substrati della BCRP (ad es. metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e della famiglia OATP, in particolare gli inibitori della HMG-Co reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), si deve prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con teriflunomide.
French: Douleur musculosquelettique, Myalgie, Arthralgie
Italian: Dolore muscoloscheletric o,
French: sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
French: La procédure d'élimination accélérée décrite ci-dessous permet, dès le 1er retard des règles, de réduire le risque encouru par le fœtus en diminuant rapidement la concentration plasmatique en tériflunomide chez la mère.
Italian: È possibile che una riduzione rapida del livello ematico di teriflunomide, ottenuta mediante la procedura di eliminazione accelerata descritta di seguito, eseguita al primo ritardo del ciclo mestruale, possa diminuire il rischio per il feto.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata.
French: mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire,
Italian: mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, herpes orale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede - Analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
French: La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della rosuvastatina (rispettivamente di 2,65 e di 2,51 volte).
French: Affections hématologique s et du système lymphatique
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
French: La dose recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 14 mg una volta al giorno.
French: Le traitement a duré jusqu'à trois ans environ (152 semaines).
Italian: Il trattamento è durato per un periodo massimo di circa tre anni (152 settimane).
French: L'étude a duré jusqu'à deux ans.
Italian: Lo studio si è protratto per un massimo di due anni.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas été concluants.
Italian: I risultati dello studio non hanno permesso di trarre conclusioni definitive.
French: Aubagio tériflunomide
Italian: Aubagio teriflunomide
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Italian: • in stati di immunodeficienza grave, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
French: Quels sont les bénéfices d'Aubagio démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Aubagio sono stati evidenziati negli studi?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Aubagio sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aubagio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aubagio.
French: Aubagio est disponible sous la forme de comprimés (14 mg).
Italian: Aubagio è disponibile in compresse (14 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aubagio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aubagio, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Aubagio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans utiliser des moyens fiables de contraception.
Italian: Le donne che potrebbero rimanere incinte non devono assumere Aubagio senza usare misure contraccettive affidabili.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio.
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
Italian: Aubagio non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
French: En général, les maux de tête, les diarrhées, les nausées et l'alopécie sont légers à modérés, disparaissent avec le temps et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Italian: In generale, mal di testa, diarrea, nausea e alopecia sono da lievi a moderati, si risolvono nel tempo e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
Italian: Perché Aubagio è approvato?
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Italian: Aubagio non deve essere utilizzato in pazienti:
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Italian: • con grave ipoproteinemia (diminuzione delle proteine nel sangue).
French: Aubagio est un médicament qui contient le principe actif tériflunomide.
Italian: Aubagio è un medicinale contenente il principio attivo teriflunomide.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aubagio?
French: • des infections graves;
Italian: • con gravi infezioni in atto;
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
Italian: • con compromissione renale grave che rende necessaria la dialisi;
French: Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a.
Italian: Aubagio è somministrato per via orale, il che è stato considerato un vantaggio rispetto ad altri medicinali come interferone beta-1a.
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux de l'immunosuppresseur léflunomide, car ce dernier est converti en tériflunomide dans le corps.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono risultati simili a quelli rilevati con l'immunosoppressore leflunomide, poiché leflunomide viene trasformato in teriflunomide nell'organismo.
French: Il a été estimé que le risque d'effets indésirables graves affectant le foie et la moelle osseuse était gérable et correctement pris en compte par les mesures de minimisation des risques.
Italian: Il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del fegato e del midollo spinale è considerato gestibile e adeguatamente contenuto con le misure di riduzione dei rischi.
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aubagio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Aubagio ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza, tra cui i test e i controlli cui devono essere sottoposti i pazienti prima e dopo l'inizio della terapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées (sensation de malaise) et alopécie (perte des cheveux).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aubagio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, aumento degli enzimi epatici, nausea e alopecia (perdita di capelli).
French: Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», dont les cellules ont besoin pour se multiplier.
Italian: Il principio attivo in Aubagio, teriflunomide, blocca un enzima denominato "diidroorotato deidrogenasi", che è necessario per la proliferazione delle cellule.
French: • une maladie grave du foie;
Italian: • affetti da grave malattia del fegato;
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
Italian: Il pacchetto conterrà altresì informazioni su un registro che la ditta creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne trattate con Aubagio, nonché un promemoria per i pazienti con informazioni fondamentali sulla sicurezza.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aubagio?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aubagio?
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
Italian: Aubagio è stato esaminato in quattro studi principali, cui hanno partecipato oltre 2 700 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
French: Autres informations relatives à Aubagio:
Italian: Altre informazioni su Aubagio
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aubagio, vedere il foglio illustrativo.
French: Il a été montré dans des études qu'Aubagio diminuait les rechutes et retardait l'évolution de l'invalidité chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Italian: Negli studi condotti Aubagio ha dimostrato di ridurre le recidive e di ritardare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Dans la SEP, le système immunitaire du corps fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ce qui provoque l'inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
French: Comment Aubagio agit-il?
Italian: Come agisce Aubagio?
French: Les études ont également porté sur la manière dont Aubagio agissait sur l'évolution du niveau d'invalidité des patients et ont montré que le risque d'aggravation de l'invalidité était réduit de 30 % par comparaison avec le placebo, après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di Aubagio sulle variazioni del grado di disabilità dei pazienti, dimostrando che il rischio di peggioramento della disabilità era inferiore del 30% rispetto a quello ottenuto con il placebo dopo circa due anni e mezzo (132 settimane) di trattamento.
French: Globalement, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude quant à d'éventuelles différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la SEP.
Italian: Nel complesso, da questo studio non è stato possibile trarre conclusioni in merito alle differenze tra Aubagio e interferone beta-1a nel trattamento della sclerosi multipla.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aubagio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La manière exacte dont le tériflunomide agit dans la SEP n'est pas connue, mais il est supposé diminuer le nombre de lymphocytes, qui font partie du système immunitaire et qui interviennent dans le processus d'inflammation.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di teriflunomide nella sclerosi multipla non è noto, ma si ritiene che esso riduca il numero di linfociti che formano parte del sistema immunitario e sono coinvolti nel processo infiammatorio.
French: Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % pour Aubagio, contre 15,4 % pour l'interféron bêta-1a.
Italian: Tuttavia, il tasso di ricaduta è stato del 23,4% con Aubagio, a fronte del 15,4% ottenuto con interferone beta-1a.
French: Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Italian: Aubagio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
French: La quatrième étude portant sur 324 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la SEP) sur le taux d'échec du traitement, en observant le temps écoulé jusqu'à la première rechute des patients ou jusqu'à l'arrêt définitif de leur traitement.
Italian: Il quarto studio, condotto su 324 pazienti, ha confrontato gli effetti di Aubagio e di interferone beta-1a (un altro trattamento della sclerosi multipla) sul tasso di insuccesso terapeutico, misurando il tempo intercorso fino alla prima recidiva o fino all'interruzione definitiva della terapia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aubagio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Bien que modestes, ces effets ont été considérés comme étant importants et similaires à ceux d'autres traitements de la SEP, malgré l'absence de résultats concluants disponibles, issus d'une comparaison directe avec l'interféron bêta1a.
Italian: Gli effetti del medicinale, per quanto modesti, sono stati considerati significativi e simili a quelli osservati con altre terapie della sclerosi multipla, benché non sia stato possibile trarre conclusioni certe dal confronto diretto con interferone beta-1a.
French: Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins forte, ce qui aide à contrôler les symptômes de la SEP.
Italian: Diminuendo i linfociti, si riduce l'infiammazione ed è più facile controllare i sintomi della sclerosi multipla.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: chez les patients sous Aubagio, les rechutes étaient réduites de près de 30 % de plus que chez les patients sous placebo (le taux annualisé de rechutes était de 0,35 pour Aubagio, contre 0,53 pour le placebo).
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: nei pazienti che assumevano Aubagio la diminuzione delle recidive è stata superiore di circa il 30% rispetto a quella riscontrata nei soggetti trattati con placebo (per Aubagio il tasso annualizzato di recidiva era pari a 0,35, mentre per il placebo era dello 0,53).
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), le nombre de lésions actives était d'environ 1 par scanner chez les patients qui prenaient Aubagio, contre environ 2,7 chez les patients sous placebo.
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: dopo circa nove mesi (36 settimane), nei pazienti trattati con Aubagio ogni scansione esibiva circa 1 lesione attiva, rispetto a circa 2,7 lesioni attive nei soggetti trattati con placebo.
French: Aubagio est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions).
Italian: Aubagio è indicato nella forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", quando cioè il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive), seguite da periodi di recupero (remissioni).
French: Un taux de 13,5 % d'arrêt définitif a été observé chez les patients sous Aubagio, contre 24 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a.
Italian: Nei pazienti trattati con Aubagio si è osservato un tasso di interruzione permanente del trattamento del 13,5%, rispetto al 24% registrato nei soggetti trattati con interferone beta-1a.
French: Dans deux études portant sur 2 257 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés avec ceux d'un placebo concernant le nombre des rechutes par patient et par an (appelé «taux annualisé de rechutes»).
Italian: Due studi condotti su 2 257 pazienti hanno confrontato gli effetti di Aubagio sulla riduzione del numero di recidive per paziente all'anno (ossia il "tasso annualizzato di recidiva") con quelli di un placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aubagio, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aubagio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Une étude portant sur 179 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur le nombre de lésions actives (zones de lésions en développement) dans le cerveau, détectées par scanner cérébral.
Italian: In uno studio condotto su 179 pazienti gli effetti di Aubagio sono stati confrontati con quelli di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), esaminando mediante risonanza magnetica cerebrale il numero di lesioni attive (aree danneggiate).
French: • un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
Italian: (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);
French: Qu'est-ce qu'Aubagio et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aubagio?
French: Comment Aubagio est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aubagio?
French: {Nom et adresse} <{Tél}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
French: L'autre constituant actif (
Italian: • Reazioni allergiche (
French: • n'urine pas régulièrement.
Italian: • non urina in modo regolare.
French: Ils sont généralement réversibles.
Italian: Questi eventi sono in genere reversibili.
French: Réactions allergiques :
Italian: Reazioni allergiche:
French: Après la Décision de la Commission les Autorités Compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour les informations concernant le produit comme demandé.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione l'Autorità Competente degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni sul prodotto come richiesto.
French: Enfants de 3 mois et plus :
Italian: Bambini di 3 mesi e oltre:
French: Elle n'a pas pour objet de réduire la dose du médicament : les deux moitiés doivent être prises en même temps.
Italian: Ciò non intende ridurre la dose di cura: entrambe le metà devono essere prese nello stesso momento.
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
French: Aucune recommandation posologique n'est donc possible dans cette population.
Italian: Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
French: Perfusion intraveineuse sur 30 min
Italian: Intravenous infusion over 30 min
French: L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel.
Italian: L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno.
French: Agiter le flacon pour détacher la poudre.
Italian: Agitare il flacone per sciogliere la polvere.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
French: Les deux moitiés de chaque comprimé doivent être prises en même temps.
Italian: Entrambe le metà di ogni compressa devono essere assunte contemporaneamente.
French: Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune paille clair.
Italian: Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o di un colore paglierino.
French: Dose recommandée :
Italian: Dose raccomandata:
French: • la tête et le cou,
Italian: • Testa e collo
French: La formulation à libération prolongée Augmentin possède un profil PK/PD unique.
Italian: Augment formulazione a rilascio prolungato ha un unico profilo PK/PD.
French: Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.
Italian: I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.
French: Formulation
Italian: Formulazione
French: La dose habituelle est :
Italian: La dose usuale è: