FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - estiver a tomar medicamentos com o chamado efeito serotoninérgico, como por exemplo: - tramadol (um analgésico forte) - sumatriptano e medicamentos semelhantes cujos nomes da substância ativa terminam em "triptanos" (usados no tratamento da enxaqueca).
Greek: - λαμβάνετε φάρμακα με σεροτονινεργική δράση, όπως: - τραμαδόλη (ένα ισχυρό παυσίπονο) - σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα με δραστικές ουσίες των οποίων η ονομασία τελειώνει σε «τριπτάνη» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας).
Portuguese: A concentração plasmática de vortioxetina foi aproximadamente duas vezes superior em metabolizadores fracos CYP2D6 comparativamente a metabolizadores extensivos.
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
Portuguese: Manutenção
Greek: Διατήρηση
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração concomitante de vortioxetina e TEC, pelo que se recomenda precaução.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ταυτόχρονη χορήγηση vortioxetine και ECT και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: - carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia ou outra doença).
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νόσου).
Portuguese: Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
Greek: Το Brintellix ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito de doses múltiplas de ácido acetilsalicílico 150 mg/dia na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση των πολλαπλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος 150 mg/ημέρα στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της vortioxetine σε υγιή άτομα.
Portuguese: Apresentações de 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Greek: Συσκευασίες των 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos se: - tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
Greek: Πιθανότατα να σκεφτείτε με αυτόν τον τρόπο αν: - στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose (ver secção 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A vortioxetina não teve qualquer efeito na fertilidade dos ratos, desempenho do acasalamento, orgãos reprodutores, ou na morfologia e motilidade do esperma.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική ικανότητα, στα αναπαραγωγικά όργανα ή στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος στους αρουραίους.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και/ή φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων [π.χ., άτυπα αντιψυχωσικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)] (βλ. παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις/διαταραχές.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou em doentes nos quais se verifique um aumento da frequência de convulsões.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή σε οποιονδήποτε ασθενή στον οποίο υπάρχει αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: A vortioxetina deve ser descontinuada no período de pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo (ver secção 4.3).
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine θα πρέπει να έχει διακοπεί τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A vortioxetina foi significativamente melhor em termos estatísticos do que a agomelatina tal como avaliado pela melhoria na pontuação total da MADRS, e fundamentado pela relevância clínica como demonstrado pelas proporções de respondedores e doentes em remissão e melhoria na pontuação CGII.
Greek: Η vortioxetine ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερη από την αγομελατίνη, όπως μετρήθηκε με βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS και υποστηρίχτηκε από την κλινική σημασία, που φάνηκε από τα ποσοστά όσων ανταποκρίθηκαν και παρέμειναν και από την βελτίωση της CGI-I.
Portuguese: Quando uma dose única de 20 mg de vortioxetina foi coadministrada em indivíduos saudáveis após 10 dias de tratamento com rifampicina 600 mg/dia (um indutor extenso das isoenzimas CYP), foi observado um decréscimo de 72% na AUC da vortioxetina.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg μετά από 10 ημέρες θεραπείας με ριφαμπικίνη 600 mg/ημέρα (ευρέως φάσματος επαγωγέας των ισοενζύμων του CYP) σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μείωση της AUC της vortioxetine κατά 72%.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως ή να μειωθεί έως και τα 5 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως.
Portuguese: A co-administração de fortes inibidores do CYP3A4/2C9, a fracos metabolisadores do CYP2D6 pode potencialmente resultar numa exposição superior (ver secção 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4/2C9, με πτωχούς μεταβολίτες του CYP2D6 μπορεί πιθανότατα να προκαλέσει υψηλότερη έκθεση (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: - tem uma doença hepática grave ou uma doença no fígado chamada cirrose.
Greek: - πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος ή από μία νόσο του ήπατος που ονομάζεται κίρρωση.
Portuguese: A exposição à vortioxetina aumentou 2,3 vezes a área sob a curva (AUC) quando a vortioxetina 10 mg/dia foi coadministrada com o bupropiom (um inibidor forte do CYP2D6 150 mg duas vezes por dia) durante 14 dias em indivíduos saudáveis.
Greek: Η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηστη vortioxetine 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 150 mg δις ημερησίως) για 14 ημέρες σε υγιή άτομα.
Portuguese: - varfarina, dipiridamol, fenprocumom, ácido acetilsalicílico em dose baixa (medicamentos para fluidificar o sangue).
Greek: - βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη, φενπροκουμόνη, χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικό οξύ (αντιπηκτικά φάρμακα)
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, os doentes devem tomar precaução ao conduzir ou operar maquinaria perigosa, especialmente quando iniciarem o tratamento com vortioxetina ou quando alterarem a dose.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με vortioxetine ή κατά την αλλαγή της δόσης.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados no coelho a uma exposição sub-terapêutica.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε κουνέλια σε υποθεραπευτική έκθεση.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura,é aconselhada precaução durante essas atividades quando iniciar o tratamento com Brintellix ou alterar a dose.
Greek: Ωστόσο, καθώς έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη, συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια τέτοιων δραστηριοτήτων κατά την έναρξη της θεραπείας με Brintellix ή την αλλαγή της δόσης.
Portuguese: Se parar de tomar Brintellix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix
Portuguese: Inibidor irreversível seletivo da MAO-B (selegilina, rasagilina) Apesar de ser esperado um risco mais baixo de Síndrome Serotoninérgica com inibidores da MAO-B seletivos do que com inibidores da MAO-A, a combinação de vortioxetina com inibidores irreversíveis da MAO-B, como a selegilina ou a rasagilina deve ser administrada com precaução.
Greek: Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της MAO-B (σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη) Παρά το γεγονός ότι ο αναμενόμενος κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης είναι χαμηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-B από ότι με τους αναστολείς της MAO-A, ο συνδυασμός της vortioxetine με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B, όπως η σελεγιλίνη ή η ρασαγιλίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: A vortioxetina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave e é necessária precaução ao tratar estes doentes (ver secção 4.4).
Greek: Η vortioxetine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes com depressão grave ou com depressão e elevados níveis de sintomas de ansiedade Em doentes com depressão grave (pontuação total da MADRS ≥30 na situação basal) e em doentes com depressão com um elevado nível de sintomas de ansiedade (pontuação total da HAM-A ≥20 na linha basal) a vortioxetina também demonstrou eficácia nos estudos de curta duração em adultos (a diferença média global comparativamente ao placebo na pontuação total da MADRS na Semana 6/8 variou de 2,8 a 7,3 pontos e de 3,6 a 7,3 pontos, respetivamente, (análise MMRM)).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη ή με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους Σε ασθενείς με σοβαρή κατάθλιψη (αρχική συνολική βαθμολογία MADRS ≥30) και σε ασθενείς με κατάθλιψη και υψηλά επίπεδα συμπτωμάτων άγχους (αρχική συνολική βαθμολογία HAM-A ≥20) η vortioxetine επίσης επέδειξε αποτελεσματικότητα στις βραχυχρόνιες μελέτες σε ενήλικες ( η συνολική μέση διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την εβδομάδα 6/8 κυμαινόταν από 2,8 έως 7,3 βαθμούς και από 3,6 έως 7,3 βαθμούς αντίστοιχα, (ανάλυση MMRM)).
Portuguese: Isto foi fundamentado pela relevância clínica tal como demonstrado pela proporção de doentes que responderam ao tratamento e de doentes em remissão e pela melhoria na pontuação de Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I).
Greek: Αυτό αποδείχθηκε ότι έχει κλινική συσχέτιση όπως αποδείχθηκε από τα ποσοστά των ανταποκρινόμενων ασθενών και των ασθενών με υποτροπή, καθώς και από τη βελτίωση της βαθμολογίας στην Κλίμακα Σφαιρικής Κλινικής Εντύπωσης - Γενική Βελτίωση (CGI-I).
Portuguese: Após parar o tratamento com Brintellixdeverá esperar 14 dias antes de começar a tomar qualquer destes medicamentos.
Greek: Μετά τη διακοπή του Brintellix θα πρέπει να περάσει ένα χρονικό διάστημα 14 ημερών πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Brintellix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix
Portuguese: As alterações no rim em ratos (glomerulonefrite, obstrução tubular renal, material cristalino nos túbulos renais) e no fígado de murganhos e ratos (hipertrofia hepatocelular, necrose dos hepatócitos, hiperplasia do ducto biliar, material cristalino nos ductos biliares) foram observadas com exposições 10 vezes superiores (murganhos) e 2 vezes superiores (ratos) à exposição em humanos na dose máxima terepêutica recomendada de 20 mg/dia.
Greek: Οι μεταβολές στους νεφρούς στους αρουραίους (σπειραματονεφρίτιδα, απόφραξη νεφρικών σωληναρίων, κρυσταλλικό υλικό στα νεφρικά σωληνάρια) και στο ήπαρ στους ποντικούς και στους αρουραίους (ηπατοκυτταρική υπερτροφία, ηπατοκυτταρική νέκρωση, υπερπλασία χοληφόρων πόρων, κρυσταλλικό υλικό στους χοληφόρους πόρους) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές (ποντικούς) και 2 φορές (αρουραίους) υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Portuguese: Deste modo, deve ser tida precaução no tratamento de doentes com idade ≥ 65 anos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia (ver secção 4.2, 4.8 e 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Portuguese: - cloropromazina, cloroprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos pertencentes aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas).
Greek: - χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες,
Portuguese: Consequentemente, foi concluído que a erupção cutânea deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι το εξάνθημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Portuguese: A vortioxetina não foi teratogénica em ratos ou coelhos mas foi observada no rato toxicidade reprodutiva em termos de efeitos no peso fetal e atraso na ossificação com exposições 10 vezes superiores à exposição em humanos na dose máxima terapêutica recomendada de 20 mg/dia.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά αναπαραγωγική τοξικότητα ως προς τις επιδράσεις στο σωματικό βάρος του εμβρύου και την καθυστέρηση της οστεοποίησης παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecida* Hiponatremia Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή * Υπονατριαιμία
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças com idade inferior a 7 anos(ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη vortioxetine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou até 27% (Cmax e AUC) comparativamente aos indíviduos controlo jovens e saudáveis (com idade ≤45
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥65 ετών, n=20), η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε έως 27% (Cmax και AUC) σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου (ηλικίας ≤45 ετών) μετά από πολλαπλές δόσεις 10 mg/ημέρα.
Portuguese: Solução límpida quase incolor a amarelada.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Brintellix Como tomar Brintellix
Greek: Τι είναι το Brintellix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brintellix Πώς να πάρετε το Brintellix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Brintellix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tenha consigo o frasco e qualquer solução que reste.
Greek: Να έχετε διαθέσιμη τη φιάλη και τυχόν απομένουσα ποσότητα διαλύματος.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης SS ή NMS αυξάνεται με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών δραστικών ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των τριπτανών), φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβάλουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της MAO), αντιψυχωσικών και άλλων ανταγωνιστών της ντοπαμίνης.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor do CYP2C19) na farmacocinética de dose múltipla da vortioxetina em indivíduos saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική δράση της εφάπαξ δόσης ομεπραζόλης 40 mg (αναστολέας του CYP2C19) στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων της vortioxetine σε υγιή άτομα.
Portuguese: 15 mg equivalente a 15 gotas.
Greek: Τα 15 mg αντιστοιχούν σε 15 σταγόνες.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório ou indutor da vortioxetina nos estudos de interações medicamentosas relativamente às isoenzimas CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων δεν παρατηρήθηκε ανασταλτική ή επαγωγική επίδραση της vortioxetine στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Se tomar medicamentos para tratar a depressão, incluindo Brintellix, durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recémnascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης συμπεριλαμβανομένου του Brintellix κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί παρουσιαστούν στο νεογνό: δυσκολία στην αναπνοή, υποκύανο δέρμα, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές στη θερμοκρασία σώματος, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, μυϊκή δυσκαμψία ή υποτονικότητα, έντονα αντανακλαστικά, τρόμος, εκνευρισμός, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο.
Portuguese: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Greek: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Portuguese: Como conservar Brintellix
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brintellix
Portuguese: É recomendada precaução ao tratar doentes com idade ≥ 65 anos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia, para os quais os dados são ainda limitados (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών με δόσεις υψηλότερες από 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως για τις οποίες τα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, η vortioxetine σχετίστηκε με αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών, μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη των νεογνών σε δόσεις που δεν οδήγησαν σε τοξικότητα για τη μητέρα και με σχετικές εκθέσεις παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο μετά από χορήγηση vortioxetine 20 mg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Os sinais de sobredosagem são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto no estômago, prurido pelo corpo todo, sonolência e afrontamento.
Greek: Τα σημεία της υπερδοσολογίας είναι ζάλη, ναυτία, διάρροια, στομαχική διαταραχή, κνησμός ολόκληρου του σώματος, υπνηλία και έξαψη.
Portuguese: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Greek: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Portuguese: Cada gota contém lactato de vortioxetina (D,L) equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Greek: Κάθε σταγόνα περιέχει vortioxetine (D,L)-lactate ισοδύναμα με 1 mg vortioxetine.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Brintellix é de 10 mg de vortioxetina uma vez por dia em adultos com idade inferior a 65 anos.
Greek: Η αρχική και συνιστώμενη δόση του Brintellix είναι 10 mg vortioxetine άπαξ ημερησίως σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na farmacocinética da vortioxetina ou do etanol, nem nenhum compromisso significativo da função cognitiva, em comparação com o placebo, quando uma dose única de vortioxetina 20 mg e 40 mg foi coadministrada com uma dose única de etanol (0,6 g/Kg) em doentes saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη φαρμακοκινητική της vortioxetine ή της αιθανόλης και, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εκπτώσεις, της νοητικής λειτουργίας κατά τη συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης vortioxetine 20 mg ή 40 mg με μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg) σε υγιή άτομα.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Portuguese: 5 mg equivalente a 5 gotas.
Greek: Τα 5 mg αντιστοιχούν σε 5 σταγόνες.
Portuguese: Cada frasco contém 15 ml de Brintellix gotas orais, solução.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στα επίπεδα των ορμονών του φύλλου μετά από συγχορήγηση της vortioxetine με από του στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό (αιθινυλοιστραδιόλη 30 µg/ λεβονοργεστρέλη 150 µg).
Portuguese: 10 mg equivalente a 10 gotas.
Greek: Τα 10 mg αντιστοιχούν σε 10 σταγόνες.
Portuguese: Diarreia, Obstipação, Vómitos
Greek: Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Έμετος
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não-seletivos ou inibidores seletivos da MAO-A (ver secção 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Α (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Na meta-análise, a diferença média global em relação ao placebo entre os estudos foi estatisticamente significativa: -2,3 pontos (p = 0,007), -3,6 pontos (p <0,001), e -4,6 pontos (p <0,001) para as doses de 5, 10 e 20 mg/dia, respetivamente; a dose de 15 mg/dia não se afastou do placebo na meta-análise, mas a diferença média em relação ao placebo foi de -2,6 pontos.
Greek: Στην μετα-ανάλυση, η συνολική μέση διαφορά με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοκιμές ήταν στατιστικά σημαντική: -2.3 μονάδες (p = 0,007), -3,6 μονάδες (p <0.001), και -4.6 μονάδες (p <0.001) για τις ημερήσιες δόσεις των 5, 10, και 20 mg / ημέρα αντίστοιχα.