FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
French: Des études conduites chez l'animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (voir rubrique 5.3).
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
French: • Aucun signe de modification du profil de sécurité n'a été observé chez les patients qui étaient positifs pour les anticorps dirigés contre Vectibix.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
French: Les effets indésirables observés ont été une toxicité cutanée, des diarrhées, une déshydratation, une fatigue ; ils ont été cohérents avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
French: L'inflammation périunguéale a été associée à un gonflement des plis cutanés latéraux des orteils et des doigts.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
English: Stevens-Johnson syndrome4
French: Syndrome de Stevens-Johnson4
English: The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
French: Les rashs cutanés et les diarrhées observés chez les singes sont considérés comme reliés à l'action pharmacologique du panitumumab et sont cohérents avec les toxicités observées avec d'autres inhibiteurs anti-EGFR.
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
French: Vectibix n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
French: AUTRE Amgen Europe B.V.
English: Anaphylactic reaction2
French: Réaction anaphylactique2
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
French: Si vous développez une rougeur ou une douleur aiguë ou en voie d'aggravation au niveau de l'œil, un larmoiement de l'œil, une vision trouble et/ou une sensibilité à la lumière, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière car vous pourriez avoir besoin d'un traitement urgent (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ci-dessous).
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
French: Les mutations BRAF ne sont pas prédictives du résultat du traitement par panitumumab en combinaison avec FOLFOX ou avec FOLFIRI.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium par mL, ce qui équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
French: Les mutations du BRAF au niveau de l'exon 15 ont été identifiées de pronostique péjoratif.
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
French: Les rashs cutanés et les diarrhées étaient les principales observations des études de toxicité à doses répétées, allant jusqu'à 26 semaines, sur des singes Cynomolgus.
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
French: Au total, 1 010 patients réfractaires à la chimiothérapie ont été randomisés 1:1 pour recevoir Vectibix ou cetuximab, dans le but d'évaluer la non-infériorité de Vectibix par rapport au cetuximab.
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
French: L'ajout du panitumumab à une radiothérapie, une chimiothérapie ou à d'autres agents de thérapie ciblée, dans les études animales, a entraîné une augmentation des effets anti-tumoraux par rapport à la chimiothérapie ou aux agents thérapeutiques ciblés utilisés seuls.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, le panitumumab peut être transmis de la mère au fœtus.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
French: Les données sur l'apparition d'anticorps dirigés contre le panitumumab ont été évaluées par deux tests immunologiques de dépistage différents pour la détection d'anticorps anti-panitumumab (un test ELISA qui détecte les anticorps de forte affinité, et un test immunologique Biosensor qui détecte à la fois les anticorps de forte et de faible affinité).
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
French: Les données d'une étude d'interactions menée avec Vectibix et l'irinotécan chez des patients atteints d'un CCRm ont montré que la pharmacocinétique de l'irinotécan et de son métabolite actif, le SN-38, n'est pas modifiée lorsque les médicaments sont co-administrés.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par Vectibix doit être suspendu ou arrêté.
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
French: Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
French: Il est également recommandé aux patients développant des rashs/toxicités dermatologiques de mettre de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter l'exposition au soleil, la lumière du soleil pouvant exacerber toutes les réactions cutanées qui peuvent survenir.
English: There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vectibix Comment utiliser Vectibix
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
French: Si Vectibix est utilisé pendant la grossesse ou en cas de grossesse survenant au cours du traitement, la patiente devra être avertie des risques potentiels d'interruption de grossesse ou des risques potentiels pour le fœtus.
English: Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
French: Les études de fertilité chez les femelles Cynomolgus ont montré que le panitumumab est susceptible d'allonger les cycles menstruels et/ou de provoquer des aménorrhées et de diminuer le taux de grossesses survenues pour toutes les doses évaluées.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
French: Solution incolore de pH 5,6 à 6,0 pouvant contenir des particules protéiques amorphes visibles, translucides à blanches, de panitumumab.
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
French: • coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
French: Dans une analyse exploratoire des échantillons tumoraux prélevés lors de cette étude, 11 des 72 patients (15 %) atteints d'une tumeur RAS non muté recevant du panitumumab ont présenté une réponse objective, contre seulement 1 patient sur 95 (1 %) atteints d'une tumeur RAS muté.
English: 427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
French: Le statut mutationnel KRAS était évaluable chez 427 (92 %) patients dont 184 présentaient une mutation.
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'administration de Vectibix en association avec le protocole IFL doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
French: Des cas de pneumopathies interstitielles diffuses, certaines d'issues fatales, ont été rapportés, principalement dans la population japonaise.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
French: Les tests in vitro et les études animales in vivo ont mis en évidence que le panitumumab inhibe le développement et la survie des cellules tumorales exprimant l'EGFR.
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
French: Si vous développez une infection sévère ou avez de la fièvre à la suite d'une réaction cutanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Vectibix.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
French: Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau pouvant devenir grave.
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
French: Les résultats d'une étude comparative croisée ont montré que les protocoles à base d'irinotécan (IFL ou FOLFIRI) n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du panitumumab.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
French: Des réactions d'hypersensibilité survenant plus de 24 heures après une perfusion ont également été rapportées après commercialisation.
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
French: • réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
French: Très rarement, des effets indésirables allergiques graves (hypersensibilité) entraînant des symptômes similaires à une réaction liée à la perfusion (voir « Effets indésirables liés à la perfusion ») sont survenus plus de 24 heures après l'injection du traitement et ont été fatals.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
French: Il convient de recommander aux patients d'appliquer un soin hydratant et un écran solaire sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le thorax chaque matin et un dermocorticoïde sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le thorax chaque soir pendant toute la durée du traitement.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
French: Patients présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire (voir rubrique 4.4).
English: What Vectibix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
French: IC = intervalle de confiance a Chez les patients qui ont été traités par panitumumab après progression dans le groupe soins palliatifs seuls (IC 95 %)
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
French: Les symptômes peuvent inclure des maux de tête, des éruptions cutanées, de l'urticaire ou des démangeaisons, des bouffées de chaleur, un gonflement (visage, lèvres, bouche, contour des yeux, et zone de la gorge), battements cardiaques rapides et irréguliers, un pouls rapide, des sueurs, des nausées, des vomissements, des vertiges, une difficulté à respirer ou à avaler ou une diminution de la pression artérielle qui peuvent être graves ou engager le pronostic vital, et qui peuvent conduire, dans de très rares cas, au décès.
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
French: Par conséquent, Vectibix peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
French: Ceux-ci peuvent être légers ou modérés (susceptibles de survenir chez environ 5 % des patients traités par Vectibix) ou graves (susceptibles de survenir chez 1 % des patients traités par Vectibix).
English: Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
French: Hypocalcémie Déshydratation Hyperglycémie Hypophosphatémie
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
French: Chez les patients ayant un antécédent de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire, les bénéfices d'un traitement par panitumumab doivent être soigneusement considérés au regard du risque de complications pulmonaires.
English: Administration of Vectibix
French: Administration de Vectibix
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
French: Par la suite, des mutations supplémentaires au niveau de l'exon 3 (codon 59) des gènes KRAS et NRAS ont été identifiées (n = 7).
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
French: Dans de rares cas, des patients ont pu voir apparaître la formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, qui peut être révélatrice d'une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson », ou la formation de vésicules au niveau de la peau qui peut indiquer une réaction cutanée sévère appelée « nécrolyse épidermique sévère ».
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
French: Les résultats suggèrent que l'âge (de 21 à 88 ans), le sexe, l'ethnie, les fonctions hépatiques et rénales, les agents chimio-thérapeutiques et l'intensité de coloration de l'EGFR (1+, 2+, 3+) sur la membrane des cellules tumorales n'ont eu aucun impact observable sur la pharmacocinétique du panitumumab.
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
French: Développement de symptômes cutanés : grade ≥ 31
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,150 mmol de sodium ce qui correspond à 3,45 mg de sodium.
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
French: Chez les patients ayant une sérologie positive à l'un des tests immunologiques de dépistage, un dosage biologique in vitro a été réalisé pour détecter les anticorps neutralisants.
English: Pulmonary embolism Epistaxis
French: Embolie pulmonaire Epistaxis
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
French: Dès progression de la maladie, les patients avec SP seuls étaient éligibles pour passer vers une étude complémentaire et recevoir Vectibix à une dose de 6 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
English: Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
French: Les patients présentant des mutations RAS supplémentaires au-delà du KRAS (exon 2) sont peu susceptibles de bénéficier de l'ajout du panitumumab au FOLFIRI et un effet délétère a été observé chez ces patients lors de l'ajout du panitumumab au FOLFOX.
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
French: Si un patient présente des réactions dermatologiques de grade 3 ou plus (CTCAE v 4.0), ou si celles-ci sont jugées intolérables, voir la recommandation concernant les modifications posologiques à la rubrique 4.2.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
French: En utilisant uniquement une aiguille hypodermique de 21-gauge ou de diamètre inférieur, prélever la quantité nécessaire de Vectibix pour une dose de 6 mg/kg.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
French: Les autres toxicités qui ont été observées à une fréquence plus élevée qu'avec la monothérapie sont notamment hypomagnésémies, les diarrhées et les stomatites.
English: Vectibix contains sodium
French: Vectibix contient du sodium
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
French: Aucune étude de mutagénèse et carcinogénèse du panitumumab n'a été effectuée.
English: Mutant RAS (n = 74)
French: RAS muté (n = 74)
English: Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
French: Les échantillons tumoraux des patients KRAS exon 2 (codons 12/13) non muté ont été testés pour des mutations RAS supplémentaires, de l'exon 3 (codon 61) et de l'exon 4 (codons 117/146) du KRAS, de l'exon 2 (codons 12/13), de l'exon 3 (codon 61) et de l'exon 4 (codons 117/146) du NRAS et de l'exon 15 (codon 600) du BRAF.
English: Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
French: Le panitumumab a été responsable d'avortements et/ou de morts fœtales chez le singe Cynomolgus lors de son administration pendant la période d'organogenèse, à des doses approximativement équivalentes à la dose recommandée chez l'Homme.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
French: Efficacité clinique en association avec une chimiothérapie
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
French: Les patients qui développent une diarrhée doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
French: Les patients recevant Vectibix en association avec le protocole IFL [5-fluorouracile (500 mg/m2) en bolus, leucovorine (20 mg/m2) et irinotécan (125 mg/m2)] ont présenté une incidence élevée de diarrhées sévères (voir rubrique 4.8).
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
French: Vectibix est une solution incolore présentée en flacon en verre et qui peut contenir des particules visibles.