FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Norwegian Bokmål: Storbritannia, Tyskland, Nederland og Sverige
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Norwegian Bokmål: UKE 1, UKE 2, UKE 3
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Norwegian Bokmål: • Rapporter fra interimanalyser skal sendes inn hvert år fra fjerde kvartal 2015 inntil studieprogrammet er fullført.
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Norwegian Bokmål: Når bør jeg rådføre meg med legen min?
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Czech: Počet pacientů*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Czech: Den 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: Adresa:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for å få disse reaksjonene tidlig i behandlingen: I de fleste tilfellene oppstår reaksjonene i løpet av de første ukene med behandling.
Czech: Rozdíly mezi etniky
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Norwegian Bokmål: Det eksakte tidspunktet for å oppnå en tilstrekkelig lav antikoagulanteffekt hos hver enkelt pasient er imidlertid ukjent.
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Norwegian Bokmål: Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk).
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økninger i farmakodynamiske effekter var mer uttalte.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xarelto hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Czech: Menstruační krvácení může být zesíleno a/nebo prodlouženo.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødninger kan øke og/eller bli forlenget.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakning til lege bør inneholde:
Czech: Hypromelóza 2910
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet (%)
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, selges ikke separat.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Norwegian Bokmål: Ved innsending av den siste endelige studierapporten i programmet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oversikt og diskusjon av resultatene fra alle studier i programmet med tanke på pasienter med ACS.
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Czech: Laboratorní parametry
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Czech: 35 ± 4 dny
Norwegian Bokmål: 35 ± 4 dager
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Norwegian Bokmål: 34,9 % av pasientene ble behandlet med acetylsalisylsyre og 11,4 % ble behandlet med klasse IIIantiarytmika, inkludert amiodaron.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet [interkvartilbredde]
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene i klinisk praksis er i overensstemmelse med den etablerte sikkerhetsprofilen for denne indikasjonen.
Czech: příslušných laboratorních parametrů)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametere)
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Czech: p-hodnota b)
Norwegian Bokmål: p-value b)
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas en beslutning hvorvidt amming skal avbrytes eller om pasienten skal avslutte/avstå fra behandling.
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Norwegian Bokmål: Av blødningene som ble hyppigst rapportert var epistaksis (4,5 %) og blødning i gastrointestinaltraktus (3,8 %).
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse bivirkningene bør ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Norwegian Bokmål: Resultatene var dermed i samsvar med resultatene fra de pivotale, randomiserte studiene.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan to 15 mg tabletter tas samtidig.
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
Czech: Časové období
Norwegian Bokmål: Tidsperiode
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Norwegian Bokmål: Einstein DVT, PE og Extension benyttet de samme forhåndsdefinerte primære og sekundære endepunktene for effekt.
Czech: Kolik přípravku užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Czech: Hypotenze vyžadující léčbu intravenózními inotropními látkami
Norwegian Bokmål: Hypotensjon som krever behandling med intravenøse inotropiske legemidler
Czech: Různé váhové kategorie
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt symptomatisk hjertesvikt i minst 3 måneder og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤40 % innen ett år etter inkludering i studien.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet hos denne undergruppen pasienter som gjennomgikk PCI var i overensstemmelse med samlet sikkerhet.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant interaksjon med mat er observert (se pkt.
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Norwegian Bokmål: Merk at Xarelto kan bidra til økt INR.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Czech: Hypotenze, hematom
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hematom
Czech: Závažné gastrointestinální krvácení p < 0,00001
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal blødning p < 0,00001
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, direkte faktor Xa-hemmere, ATC-kode: B01AF01
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overdoser opptil 600 mg er rapportert uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger.
Czech: 39 dnů
Norwegian Bokmål: 39 dager
Czech: KM % HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: KM % HR (95 % KI)
Czech: 12 ± 2 dny
Norwegian Bokmål: 12 ± 2 dager
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Norwegian Bokmål: Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Når den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering av den anbefalte dosen nødvendig.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Výskyt příhod (100 paciento-roků)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (100 pasientår)
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom sekundært til en blødning
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Pasientene < 65 år hadde aterosklerose i minst to karsenger eller minst to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg.
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Norwegian Bokmål: Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som står på siden av esken eller på hvert blister eller boks:
Czech: Maximální délka léčby
Norwegian Bokmål: Maksimal behandlingsvarighet
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Norwegian Bokmål: I tabell 5 presenteres effektresultatene hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronarintervensjon (PCI).
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Norwegian Bokmål: I nødstilfelle, vennligst informer:
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score i XANTUS var begge 2,0, sammenlignet med gjennomsnittlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Xarelto kan tas med eller uten mat.
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene: hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter for de første 4 ukene med behandling inneholder:
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Norwegian Bokmål: • acetylsalisylsyre eller
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Norwegian Bokmål: - Blødningsepisoder med dødelig utfall p = 0,32164
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban absorberes raskt med maksimumskonsentrasjoner (Cmax) 2-4 timer etter tablettinntak.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og ingen nye bivirkninger ble identifisert, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv tilleggsanalyse viste en signifikant nominell reduksjon av insidensraten for stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med rivaroksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Norwegian Bokmål: • «Specialist Cohort Event Monitoring» (SCEM)
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Norwegian Bokmål: Andre risikofaktorer for blødning
Czech: Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Norwegian Bokmål: • Pasientkort [med samme tekst som i vedlegg III]
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Norwegian Bokmål: Ta Xarelto til omtrent samme tid hver dag (for eksempel, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Czech: Relativní dny od randomizace
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta enten:
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Czech: Zvýšení hladiny LDHA, lipázyA, amylázyA
Norwegian Bokmål: Forhøyet LDHA, forhøyet lipaseA, forhøyet amylaseA
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Norwegian Bokmål: Personer uten kontinuerlig behov for behandling med en protonpumpehemmer ble randomisert til pantoprazol eller placebo.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr indikerer at rivaroksaban utskilles i morsmelk.
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Norwegian Bokmål: Svært høy eller svært lav kroppsvekt (<50 kg eller >120 kg) påvirket bare i liten grad plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban (under 25 %).
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Norwegian Bokmål: Vedvarende tilstrekkelig antikoagulering bør sikres ved enhver overføring til en alternativ antikoagulant.
Czech: Hmotnost:
Norwegian Bokmål: Vekt:
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg beskjed om når du skal begynne behandlingen med Xarelto dersom du har fått diagnosen koronar hjertesykdom eller perifer arteriesykdom.
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene med behandling:
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Norwegian Bokmål: Du må ta Xarelto sammen med et måltid.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uavhengige mekanismer.
Czech: Prospěch byl dán redukcí výskytu kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu a objevil se brzy s konstantním léčebným účinkem během celého sledovaného období (viz tabulka 4 a graf 1).
Norwegian Bokmål: Nytte ble vist ved en reduksjon i kardiovaskulær død og myokardinfarkt, som oppsto tidlig med en konstant behandlingseffekt gjennom hele behandlingsperioden (se tabell 4 og figur 1).
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban verken hemmer eller induserer viktige CYP-isoformer som CYP3A4.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Czech: Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er verken vitenskapelig rasjonale for nytten av eller erfaring med bruk av det systemiske hemostatikumet desmopressin hos personer som får rivaroksaban.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto kan inititeres eller fortsettes hos pasienter som har behov for konvertering.
Czech: Bylo zařazeno 5 142 pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost rivaroxabanu v porovnání se standardní antikoagulační terapií v klinické praxi.
Norwegian Bokmål: 5142 pasienter med akutt DVT ble inkludert for å undersøke sikkerhet ved langvarig bruk av rivaroksaban sammenlignet med standard antikoagulasjonsbehandling i klinisk praksis.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid svært lite klinisk erfaring med bruk av disse legemidlene hos personer som får rivaroksaban.