FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas adicionales no enumeradas en la Tabla 4 en pacientes que recibieron otras dosis (ya fueran < o > 3 mg/kg) de ipilimumab en ensayos clínicos de melanoma.
Czech: Další nežádoucí účinky neuvedené v tabulce 4 byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali jiné dávky (buď < nebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických studiích s melanomem.
Spanish: Frecuentes dolor musculoesqueléticog artritis, espasmos musculares, debilidad muscular
Czech: Časté muskuloskeletální bolestg artritida, svalové spasmy, svalová slabost
Spanish: Las TRO fueron mayores para la combinación de nivolumab e ipilimumab con respecto a nivolumab en monoterapia en todos los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor (Tabla 11) después de 28 meses de seguimiento, con una mejor respuesta global de respuesta completa que se correlaciona con una tasa de supervivencia mejorada.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Spanish: Si son graves (Grado 3 o 4), estas reacciones pueden precisar tratamiento inmediato con corticoesteroides sistémicos a dosis altas y suspensión permanente del tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné (stupeň 3 nebo 4), mohou si vyžádat okamžité vysoké dávky systémové kortikosteroidní terapie a ukončení podávání ipilimumabu (viz bod 4.2).
Spanish: Supervivencia libre de progresión por el investigador (Meses)
Czech: Přežití bez progrese podle zkoušejícího (v měsících)
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en combinación con nivolumab en pacientes con histología sólo de células no claras en primera línea de CCR.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ipilimumabu v kombinaci snivolumabem v první linii u pacientů s RCC s pouze nesvětlobuněčnou histologií.
Spanish: - inflamación del hígado (hepatitis) que puede provocar fallo hepático.
Czech: - zánět jater (hepatitida), který může vést k selhání jater.
Spanish: YERVOY en monoterapia está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek YERVOY je v monoterapii indikován při léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz bod 4.4).
Spanish: YERVOY se debe administrar con precaución en pacientes con niveles de transaminasas ≥ 5 x LSN o niveles de bilirrubina > 3 x LSN a nivel basal (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY je nutné podávat s opatrností u pacientů s hladinami transaminázy ≥ 5 x HHN nebo hladinami bilirubinu > 3 x HHN na začátku (viz bod 5.1).
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años representaron el 8% de todos los pacientes de riesgo intermedio/alto en el ensayo CA209214, y la combinación de ipilimumab con nivolumab mostró un efecto numéricamente menor sobre la SG (HR 0,97, IC del 95%: 0,48; 1,95) en este subgrupo frente a la población general.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace ipilimumabu s nivolumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48-1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Spanish: A menos que se especifique otra cosa, los datos siguientes reflejan la exposición a ipilimumab a una dosis de 3 mg/kg en ensayos clínicos de melanoma.
Czech: Pokud není jinak specifikováno, ukazují níže uvedené údaje expozici ipilimumabu v dávce 3 mg/kg v klinických studiích melanomu.
Spanish: Mediana de la duración de la respuestag
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones adversas inflamatorias que se producen por aumento o exceso de la actividad inmunitaria (reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario), probablemente relacionadas con su mecanismo de acción.
Czech: Podávání ipilimumabu je spojeno se zánětlivými nežádoucími účinky, které jsou důsledkem zvýšené nebo nadměrné imunitní aktivity (imunitně podmíněné nežádoucí účinky) a které pravděpodobně souvisejí s jeho mechanismem účinku.
Spanish: Se le tratará con YERVOY una vez cada 3 semanas, un total de 4 dosis.
Czech: Přípravkem YERVOY budete léčen(a) jednou za 3 týdny a celkem dostanete 4 dávky.
Spanish: Grado 2 o 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Spanish: Supervivencia global en el estudio MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que se pueden parecer a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva de Grado 3 o 4
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irRAs antes de cada tratamiento.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción en adultos de medicamentos con ipilimumab administrado sólo o en combinación con quimioterapia (dacarbacina o paclitaxel/carboplatino) para evaluar la interacción con las isoenzimas CYP (concretamente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, y CYP3A4) en pacientes con melanoma avanzado naive a cualquier tratamiento.
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Spanish: El síndrome DRESS se presenta como una erupción con eosinofilia asociada con una o más de las siguientes características: fiebre, linfoadenopatía, edema facial e implicación en órganos internos (hepática, renal, pulmonar).
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
Spanish: Antes de tomar YERVOY, informe a su médico si usted está tomando cualquier otro medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticoesteroides.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YERVOY Předtím, než Vám bude podán přípravek YERVOY, informujte svého lékaře užíváte-li některé léky, které snižují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con YERVOY en pacientes con las siguientes reacciones adversas.
Czech: Trvale ukončete podávání přípravku YERVOY u pacientů s následujícími nežádoucími účinky.
Spanish: Tras la mejora, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Czech: Po zlepšení je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Spanish: Se deben evaluar pruebas de función hepática (PFH) y pruebas de función tiroidea a nivel basal y antes de cada dosis de YERVOY.
Czech: Jaterní testy a testy funkce štítné žlázy musí být vyhodnoceny před zahájením podávání a před každou dávkou přípravku YERVOY.
Spanish: Se asignó aleatoriamente tratamiento a un total de 676 pacientes: 137 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 403 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 136 en el grupo de gp100 sola.
Czech: Celkem bylo randomizováno 676 pacientů: 137 do skupiny s monoterapií ipilimumabem, 403 do skupiny s ipilimumabem + gp100 a 136 do skupiny gp100 samostatně.
Spanish: Cualquier otra reacción adversa en otro órgano o sistema que se considere relacionada con el sistema inmunitario debe calificarse de acuerdo con los CTCAE.
Czech: Jakékoliv jiné nežádoucí účinky na orgánové soustavy, které jsou považovány za imunitně podmíněné, mají být hodnoceny podle CTCAE.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
Czech: Neutralizační protilátky proti ipilimumabu nebyly detekovány.
Spanish: La mayoría fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Spanish: En pacientes con una erupción grave (Grado 3), se debe suspender la dosis programada de ipilimumab.
Czech: U pacientů s těžkou (stupeň 3) vyrážkou je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit.
Spanish: Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (viz bod 2 " Přípravek YERVOY obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Spanish: CA184004/007 Agrupado
Czech: CA184004/007 sloučené
Spanish: La suspensión permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con nivolumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Czech: Trvalé ukončení léčby bylo nutné u vyššího počtu pacientů užívajících ipilimumab v kombinaci s nivolumabem než u nivolumabu v monoterapii.
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis No conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidosh
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh
Spanish: El tratamiento continuó mientras se observara beneficio clínico o hasta que el tratamiento no fuera tolerado.
Czech: Léčba pokračovala, dokud byl pozorován klinický přínos a dokud byla léčba tolerována.
Spanish: La mediana de SG en el subgrupo con metástasis cerebrales al inicio fue de 5,67 meses a la dosis recomendada de 3 mg/kg.
Czech: Medián OS v podskupině s mozkovými metastázami na začátku léčby byl u doporučované dávky 3 mg/kg 5,67 měsíců.
Spanish: NA (39,06; NA)
Czech: NR (39,06; NR)
Spanish: No se detectaron reacciones adversas sobre la reproducción relacionadas con el tratamiento durante los dos primeros trimestres del embarazo.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Spanish: El antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) es un regulador clave de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab es un inhibidor del punto de control inmunológico CTLA-4, que bloquea las señales inhibitorias de las células-T inducidas a través de la vía CTLA-4 y aumenta el número de células-T efectoras que se movilizan para dirigir un ataque inmune dirigido a las células-T contra las células tumorales.
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de ipilimumab en 785 pacientes con melanoma avanzado que recibieron dosis de inducción que oscilaban entre 0,3 y 10 mg/kg administradas una vez cada 3 semanas con un total de 4 dosis.
Czech: Farmakokinetika ipilimumabu byla hodnocena u 785 pacientů s pokročilým melanomem, kteří dostávali indukční dávky v rozmezí od 0,3 do 10 mg/kg podávané jednou za 3 týdny, celkem 4 dávky.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado) en adultos
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem se používá k léčbě pokročilého melanomu (typ kožní rakoviny) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých
Spanish: Para obtener información adicional sobre la eficacia clínica y la seguridad asociada con las recomendaciones de administración de nivolumab cuando se administra como monoterapia después de la terapia de combinación con ipilimumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Czech: Další informace o klinické účinnosti a bezpečnosti v souvislosti s doporučeným dávkováním nivolumabu podávaného v monoterapii následující po kombinované terapii s ipilimumabem naleznete v SmPC pro nivolumab.
Spanish: YERVOY se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována hormonální substituční terapií.
Spanish: También se han notificado reacciones adversas cardíacas y pulmonares, incluida embolia pulmonar, con el tratamiento de combinación.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky, včetně plicní embolie.
Spanish: En los pacientes que precisaron re-tratamiento, la MTRG fue del 38% (3/8 pacientes) en el grupo de monoterapia con ipilimumab, y del 0% en el grupo de gp100.
Czech: Pro pacienty, kteří vyžadovali přeléčení, byl BORR 38 % (3/8 pacientů) ve skupině s monoterapií ipilimumabem a 0 % ve skupině s gp100.
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
Czech: Srovnání celkového přežití mezi ipilimumabem v dávkách 10 mg/kg a 3 mg/kg ukázalo HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; P-hodnota = 0,04).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Czech: Melanom Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Spanish: Es necesario evaluar a los pacientes con elevaciones de la AST y la ALT o la bilirrubina total para descartar otras causas de lesión hepática, como las infecciones, la progresión del tumor o la medicación concomitante y se les debe vigilar hasta la resolución.
Czech: Zvýšení AST a ALT nebo celkového bilirubinu je třeba vyšetřit, aby se vyloučily další příčiny jaterního poškození zahrnující infekce, progresi tumoru nebo vliv konkomitantní léčby; hodnoty mají být monitorovány až do ústupu.
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
Czech: Méně časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd,zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, snížená hladina kortisolu v krvi, snížená hladina kortikotropinu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina krevní amylázyc, pozitivní antinukleární protilátkad,snížená hladina testosteronu v krvi
Spanish: Las respuestas se resumen en la
Czech: Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas graves en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg fueron del 37% y 18%, siendo las 3 reacciones adversas graves más comunes diarrea (10,7% frente a 5,5%), colitis (8,0 frente a 3,0% ) e hipofisitis (4,4% vs 1,9%).
Czech: Výskyt závažných nežádoucích účinků činil u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg 37 % a 18 %, přičemž 3 nejčastější nežádoucí účinky byly průjem (10,7 % vs 5,5 %), kolitida (8,0 % vs 3,0 %) a hypofyzitida (4,4 % vs 1,9 %).
Spanish: Sin embargo, se pueden utilizar corticoesteroides sistémicos u otros inmunosupresores una vez iniciado el tratamiento con ipilimumab para tratar reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva je však možné používat po zahájení podávání ipilimumabu za účelem léčby imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Czech: Vysaďte dávku přípravku YERVOYa u pacientů s následujícími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Spanish: Poco frecuentes síndrome paraneoplásico Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes anemia, linfopenia
Czech: Méně časté paraneoplastický syndrom Poruchy krve a lymfatického systému Časté anémie, lymfopenie
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Czech: Podávejte infuzi přípravku YERVOY nitrožilně po dobu 30 nebo 90 minut v závislosti na dávce.
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab fueron fundamentalmente leves o moderados (Grado 1 o 2) y respondieron al tratamiento sintomático.
Czech: Vyrážka a pruritus indukované ipilimumabem byly převážně lehké nebo středně těžké (stupeň 1 nebo 2) a reagovaly na symptomatickou terapii.
Spanish: Se ha notificado necrólisis epidérmica tóxica mortal (incluyendo SJS) en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con gp100 (ver sección 5.1).
Czech: Fatální toxická epidermální nekrolýza (včetně SJS) byla hlášena u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab v kombinaci s gp100 (viz bod 5.1).
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 7).
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Czech: Klinické a farmakokinetické údaje již existující těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené a nelze určit případnou potřebu úpravy dávkování.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes amenorrea
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté amenorea
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis podrían incluir coloración amarilla de los ojos o la piel (ictericia), dolor en el lado derecho del estómago, cansancio.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat zežloutnoutí očí nebo kůže (žloutenka), bolest na pravé straně břicha, únavu.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reducción rápida de la dosis (a lo largo de períodos < 1 mes) condujo a la recurrencia de la diarrea o la colitis en algunos pacientes.
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilého renálního karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Spanish: Una vez que los síntomas o las anomalías de laboratorio estén controlados y haya una mejoría general evidente del paciente, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab y el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides se debe basar en el criterio clínico.
Czech: Jakmile budou příznaky nebo laboratorní abnormality kontrolovány a celkové zlepšení pacienta je zřejmé, je možné léčbu ipilimumabem obnovit a zahájit snižování dávky kortikosteroidů na základě klinického úsudku.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
Spanish: Raras necrólisis epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes artralgia dolor musculoesqueléticog, artralgia
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýzaa,f, Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté artralgie muskuloskeletální bolestg, artralgie
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen de forma cuidadosa tanto a los pacientes individualmente como a las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: La MTRG fue similar en los grupos de 10 mg/kg y 3 mg/kg.
Czech: BORR byla u skupin s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobná.
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab.
Czech: Pokud byl podáván v kombinaci s nivolumabem, zvýšila se clearance ipilimumabu v přítomnosti protilátek proti ipilimumabu o 5,7 % a clearance nivolumabu se zvýšila v přítomnosti protilátek proti nivolumabu o 20 %.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky (četnost není známa) zahrnují:  druh puchýřnatého kožního onemocnění (zvaného pemfigoid)  stav, kdy imunitní systém produkuje příliš mnoho jinak normálních buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty (zvaný hemofagocytující histiocytóza)