FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri akýchkoľvek pochybnostiach sa, prosím, opýtajte vášho detského lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo, svakako pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: U pacientov sa objavili edém, uzlovitý erytém, únava, horúčka, bolesť hlavy, nespavosť, nauzea, pulmonárne infiltráty, ekzantém, závrat, vracanie, zvýšenie transamináz a zníženie hmotnosti.
Croatian: Bolesnici su dobili edeme, erythema nodosum, umor, vrućicu, glavobolju, nesanicu, mučninu, plućne infiltrate, osip, vrtoglavicu, povraćanje, povišenje transaminaza i smanjenje težine.
Slovak: Žlté, oválne, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Žute, ovalne i bikonveksne tablete s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50 % inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE,
Croatian: Nevirapin ima medijan EC50 vrijednosti (koncentracija koja postiže 50% inhibicije) od 63 nM protiv HIV-1 niza izolata skupine M podtipova A, B, C, D, F, G, i H te cirkulirajućih rekombinantnih oblika CRF01_AE, CRF02_AG i CRF12_BF koja se reciplira u kulturi ljudskih embrionalnih bubrežnih stanica 293.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa u žien, ktoré užívajú Viramune, nemá používať ako výhradná metóda antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Oralni hormonski kontraceptivi ne smiju se primjenjivati kao jedina metoda kontracepcije u žena koje uzimaju Viramune (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može se pojaviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljno kliničko stanje ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Nevirapín-metabolity: Štúdie, v ktorých sa použili mikrozómy z ľudskej pečene ukazujú, že tvorba nevirapínových hydroxylátových metabolitov nebola ovplyvnená prítomnosťou dapsonu, rifabutínu, rifampicínu a trimetoprimu/sulfametoxazolu.
Croatian: Metaboliti nevirapina: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da dapson, rifabutin, rifampicin i trimetroprim/sulfametoksazol nisu utjecali na stvaranje hidroksiliranih metabolita nevirapina, dok su ketokonazol i eritromicin značajno inhibirali stvaranje.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 rokov a 64 % pacientov boli muži, priemerný počet CD4 buniek bol 170 a 190 buniek v 1 mm v skupine liečenej Viramunom 2xdenne a v skupine s efavirenzom.
Croatian: Medijan dobi bio je 34 godine, a oko 64% bolesnika bili su muškarci, medijan broja CD4 stanica bio je 170 i 190 stanica po mm
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento Viramune typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
Croatian: Najčešća klinička toksičnost nevirapina je osip, a osip koji se pripisuje Viramuneu uz kombiniranu terapiju u kontroliranim ispitivanjima događa se kod bolesnika 12,5 %.
Slovak: Dávkovací režim 200 mg jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu kvôli možnému riziku poddávkovania a rezistencie.
Croatian: Režim doziranja od 200 mg jednom dnevno ne smije se nastaviti dulje od 28 dana, već u takvom slučaju treba odrediti alternativno liječenje zbog mogućeg rizika nedostatne izloženosti lijeku i razvoja rezistencije.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nevirapínu gravidným ženám (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga je nužan oprez u propisivanju nevirapina trudnicama (vidjeti dio 4.4).
Slovak: EU/1/97/055/003[120 tabliet]
Croatian: EU/1/97/055/003 [120 tableta]
Slovak: 100 000 kópií/ml a > 100 000 kópií/ml).
Croatian: Randomizacija je stratificirana pomoću probira HIV-1 RNK vrijednosti (<100 000 kopija/ml i >100 000 kopija/ml).
Slovak: Fosamprenavir 1400 mg BID
Croatian: Fosamprenavir 1400 mg 2x/dan
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: Lopinavir/ritonavir (perorálny roztok) 300/75 mg/m2 BID
Croatian: Lopinavir/ritonavir (oralna otopina) 300/75 mg/m2 2x/dan
Slovak: Obdobne, keďže sa anémia, granulocytopénia, anafylaktická reakcia, žltačka, Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (ktoré môžu byť smrteľné), angioedém, znížená hladina fosforu v krvi a zvýšený tlak krvi počas udržiavacej fázy liečby Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním nepozorovali v štúdii 1100.1486, kategória frekvencie výskytu sa určila podľa štatistického výpočtu na základe celkového počtu pacientov, ktorí užívali nevirapín s predĺženým uvoľňovaním v udržiavacej fáze randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie 1100.1486 (n=505).
Croatian: Shodno tome, s obzirom da anemija, granulocitopenija, anafilaktička reakcija, žutica, StevensJohnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (može biti fatalna), angioedem, snižene vrijednosti fosfora u krvi i povišeni krvni tlak nisu viđeni tijekom razdoblja održavanja Viramune tabletama s produljenim oslobađanjem u ispitivanju 1100.1486, kategorija učestalosti procijenjena je iz statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih nevirapinu s produljenim oslobađanjem u razdoblju održavanja randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 1100.1486 (n= 505).
Slovak: Odporúčaná dávka pre Viramune je 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie raz denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu ekzantému), nasleduje 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými látkami.
Croatian: Preporučena doza Viramunea je 20 ml (200 mg) oralne suspenzije jednom dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga 20 ml (200 mg) oralne suspenzije dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú úvodnú liečbu tabletami Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Croatian: Ako prekinete uzimanje Viramunea na dulje od 7 dana, liječnik će Vam preporučiti početak s 14dnevnim "uvodnim" razdobljem uz Viramune tablete (prethodno opisano) još jedanput, prije vraćanja na jednokratnu dnevnu dozu Viramune tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Podávanie nevirapínu sa musí permanentne prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažký ekzantém alebo ekzantém sprevádzaný konštitucionálnymi symptómami (ako je horúčka, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov alebo kĺbov či celková nevoľnosť) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Croatian: Liječenje nevirapinom mora se trajno prekinuti u bolesnika kod kojih se pojavi teški osip ili osip popraćen općim simptomima (kao što su vrućica, stvaranje mjehurića, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, bolovi u mišićima ili zglobovima ili opće loše stanje), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Slovak: Nevirapín je NNRTI (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) pre HIV-1.
Croatian: Nevirapin je NNRTI HIV-a-1.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania Viramunom v dávkach od 800 do 6000 mg na deň do 15 dní.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja Viramuneom dozama koje variraju od 800 do 6000 mg na dan do 15 dana.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencií nežiaducich účinkov pozorovaných po Viramune s okamžitým uvoľňovaním (úvodné obdobie, tabuľka 1) a po Viramune s predĺženým uvoľňovaním (fáza randomizácie/udržiavacia fáza, tabuľka 2) v skupinách klinickej štúdie 1100.1486 s 1 068 pacientmi vystavenými účinku Viramunu ako súčasť hlavnej liečby tenofovirom/emtricatibínom.
Croatian: Dolje navedene učestalosti temelje se na neobrađenim stopama incidencije nuspojava opaženih u skupinama na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem (uvodno razdoblje, tablica 1) i Viramune s produljenim oslobađanjem (razdoblje randomizacije, razdoblje održavanja, tablica 2) iż kliničkog ispitivanja 1100.1486 s 1 068 bolesnika izloženih Viramuneu na osnovnu terapiju tenofovirom/emricitabinom.
Slovak: Ak vaše dieťa má počas tohto obdobia vyrážky, nezvyšujte dávku, ale konzultujte to s detským lekárom.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta dođe do razvoja osipa tijekom tog razdoblja, ne povećavajte dozu, već se posavjetujte s djetetovim liječnikom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠKATULI BLISTROV
Croatian: NALJEPNICA NA KUTIJI S BLISTERIMA
Slovak: Rozdelenie 200 mg celkovej dávky na štyri 50 mg dávky lepšie než na dve 100 mg dávky spôsobilo o 7-11
Croatian: Dijeljenje ukupne doze od 200 mg u četiri doze od 50 mg prije nego dvije doze od 100 mg dovelo je do veće ukupne apsorpcije od 7-11 %, ali uz usporedive stope oslobađanja lijeka.
Slovak: Škatuľka obsahuje 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Kutije sadrže 30 tableta s produljenim oslobađanjem ili 90 tableta s produljenim oslobađanjem. ili
Slovak: Ako je vysvetlené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia˝
Croatian: Kao što je objašnjeno u prethodnom dijelu «Upozorenja i mjere opreza», liječnik će pratiti
Slovak: Ak sa objaví klinická hepatitída, charakterizovaná anorexiou, nauzeou, vracaním, žltačkou A laboratórnymi zisteniami (ako stredne ťažké alebo ťažké abnormality pečeňových funkcií (vrátane GGT), podávanie nevirapínu sa musí natrvalo zastaviť.
Croatian: Ako dođe do pojave kliničkog hepatitisa karakteriziranog anoreksijom, mučninom, povraćanjem, ikterusom i poremećajima laboratorijskih nalaza (kao što su umjerene ili teške abnormalnosti u testovima jetrenih funkcija (isključujući GGT)), trajno se mora obustaviti terapija nevirapinom.
Slovak: 0,091) v zmysle účinnosti, ktorá je meraná ako zlyhanie liečby alebo akejkoľvek zložky zlyhania liečby vrátane virologického zlyhania.
Croatian: Nevirapin u režimu doziranja dva puta dnevno i režim doziranja efavirenza nisu se značajno razlikovali (p=0,091) u smislu djelotvornosti mjerene terapijskim neuspjehom ili nekom od komponenti terapijskog neuspjeha, uključujući virološki neuspjeh.
Slovak: EU/1/97/055/003 (120 tabliet)
Croatian: EU/1/97/055/003 (120 tableta)
Slovak: Ženské pohlavie a vyšší počet CD4 na začiatku terapie nevirapínom u predtým neliečených pacientov sa spájajú so zvýšeným rizikom pečeňových nežiaducich reakcií.
Croatian: Žene i bolesnici s povišenim brojem CD4 na početku terapije nevirapinom, prethodno neliječenih, povezan je s povećanim rizikom nastanka jetrenih nuspojava.
Slovak: Neodporúča sa súčasné podávanie rifampicínu
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifampicina i Viramunea
Slovak: Na zamedzenie rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú nevirapín.
Croatian: Majkama inficiranim HIV-om ne preporučuje se dojenje kako bi se izbjegao rizik postnatalnog prijenosa HIV-a te im se preporučuje prekid dojenja ako primaju nevirapin.
Slovak: Vo veľkej štúdii zameranej na pomer rovnováhy a vylučovania u ôsmich zdravých dobrovoľníkov mužov, ktorí dostávali na udržanie rovnovážneho stavu nevirapín 200 mg dvakrát denne po jednorazovej 50 mg dávke 14C-nevirapínu, bolo zistené približne 91,4±10,5 % rádioaktívnej dávky, v moči (81,311,1
Croatian: U studiji masovnog balansa/ekskrecije na osam zdravih muških dobrovoljaca koji su primali nevirapin 200 mg dvaput dnevno do stanja dinamičke ravnoteže, a zatim su primili jednokratnu dozu od 50 mg 14C-nevirapina, povrat radioaktivnosti iznosio je otprilike 91,4±10,5% Nevirapin je izlučen primarno urinom (81,3±11,1%), a tek u manjoj mjeri stolicom (10,1±1,5%).
Slovak: Podľa výsledkov sa váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu Viramune.
Croatian: Zavisno od rezultata, Vaš liječnik odlučit će o mogućem prekidu ili prestanku liječenja Viramuneom.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: V 24. týždni po randomizácii v štúdii TRANxITION 92,6 % pacientov dostávalo Viramune 200 mg s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne a 93,6 % pacientov dostávalo Viramune 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne, naďalej mali HIV-1
Croatian: Nakon 24 tjedna iza randomizacije, u ispitivanju TRANxITION, 92,6 % bolesnika na Viramuneu 200 mg s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno odnosno 93,6 % bolesnika na Viramuneu 400 mg s produljenim oslobađanejm jednom dnevno , i dalje je imalo HIV-1 RNK vrijednosti < 50 kopija/ml.
Slovak: Viramune obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Croatian: Viramune tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Slovak: U dospelých pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí si vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky nevirapínu s okamžitým uvoľňovaním po každej dialyzačnej liečbe.
Croatian: Odraslim bolesnicima s disfunkcijom bubrega kojima je potrebna dijaliza preporučuje se dodatna doza od 200 mg nevirapina s trenutnim oslobađanjem nakon svakog liječenja dijalizom.
Slovak: EE AUC  0,80 (0,67-0,97)
Croatian: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin NO
Slovak: Sú tu toxicity, ktoré vyžadujú prerušenie liečby Viramunom (pozri časť 4.4).
Croatian: Postoje toksičnosti koje zahtijevaju prekid terapije Viramuneom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Stavudín 30/40 mg BID,
Croatian: Stavudin 30/40 mg 2x/dan
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Viramune tak dlho, ako vám nariadil váš lekár.
Croatian: Potrebno je nastaviti uzimati Viramune toliko dugo koliko to kaže liječnik.
Slovak: Keď sa u vás objavia počas užívania Viramunu závažné reakcie pečene, kožné reakcie alebo reakcie z precitlivenosti NIKDY NEUŽÍVAJTE VIRAMUNE znovu bez konzultácie so svojim lekárom.
Croatian: Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune, NIKAD NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.
Slovak: V retrospektívnom hodnotení najmä pacientov s plazmatickou HIV-1 vírusovou záťažou 50 alebo viac kópií/ml mali ženy s počtom CD4 >250 buniek/mm
Croatian: U retrospektivnom pregledu uglavnom bolesnika s HIV-1 virusnim opterećenjem od 50 kopija/ml ili više u plazmi, žene s brojem CD4 >250 stanica/mm
Slovak: Sledovaní pacienti dostávali antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu VIRAMUNE 200 mg dvakrát denne aspoň 6 týždňov pred farmakokinetickým vzorkovaním, s priemerným trvaním liečby 3,4 rokov.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune u dozi od 200 mg dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Slovak: Viramune môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Možete uzimati Viramune s hranom ili bez nje.
Slovak: Pri deťoch sa musí zvážiť zvýšenie dávky lopinaviru /ritonaviru na 300/75 mg/m BID, dvakrát denne, podávanej spolu s jedlom, keď sa používajú v kombinácii s Viramunom, čiastočne aj u pacientov, u ktorých sa očakáva zníženie citlivosti na lopinavir/ritonavir.
Croatian: Za djecu, povišenje doze lopinavir/ritonavira na 300/75 mg/m dvaput dnevno s hranom treba razmotriti kada se primjenjuje u kombinaciji s Viramuneom osobito za bolesnike u kojih se sumnja na smanjenu podložnost na lopinavir/ritonavir.
Slovak: Pre pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky nevirapínu nasledujúcich po každej dialyzačnej liečbe.
Croatian: Za bolesnike s bubrežnom disfunkcijom koja zahtijeva dijalizu, preporučuje se dodatna doza od 200 mg nevirapina nakon svake dijalize.
Slovak: Detský lekár vypočíta pre vaše dieťa dávku.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta izračunat će dozu za Vaše dijete.
Slovak: Nasledovní pacienti majúzvýšené riziko vývinu pečeňových problémov: -ženy, -nakazení žltačkou typu B alebo C,
Croatian: Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom: - žene - osobe inficirane hepatitisom B ili C - osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije
Slovak: Viramune sa nesmie užívať ako jediné účinné antiretrovirotikum, keďže monoterapia akýmkoľvek antiretrovirotikom preukázateľne vyústila do vírusovej rezistencie.
Croatian: Viramune se ne smije primjenjivati kao monoterapija aktivnim antiretrovirusnim lijekom, jer monoterapija bilo kojim antiretrovirusnim lijekom rezultira virusnom rezistencijom.
Slovak: Odporúčaná dávka Viramunu pre pacientov, ktorí začínajú liečbu nevirapínom je jedna 200 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa má použiť preto, lebo sa zistilo, že znižuje frekvenciu exantému ), potom sa má pokračovať jednou 400 mg tabletou s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne v kombinácii s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liečivami.
Croatian: Preporučena doza Viramunea za bolesnike koji počinju terapiju nevirapinom je jedna 200 mg tableta s trenutnim oslobađanjem dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Slovak: Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospievajúcich a detí od troch rokov, ktoré sú schopné prehĺtať tablety.
Croatian: Viramune je indiciran za liječenje HIV-om inficiranih adolescenata i djece u dobi tri i više godina koji mogu gutati tablete.
Slovak: Viramune bol hodnotený u predtým neliečených aj u liečených pacientov.
Croatian: Viramune je ispitivan i u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i u liječenju bolesnika prethodno liječenih drugim anti-HIV lijekovima.
Slovak: Nasledovní pacienti majú zvýšené riziko vývinu pečeňových problémov: - ženy, - nakazení žltačkou typu B alebo C, - s abnormálnou hodnotou pečeňových funkčných testov, - predtým neliečení pacienti s vyšším počtom CD4 buniek na začiatku liečby Viramunom (ženy viac ako 250 buniek/mm
Croatian: Slijedeće skupine bolesnika su pod povećanim rizikom razvoja problema s jetrom: - žene - osobe inficirane hepatitisom B ili C - osobe s poremećenim rezultatima testova jetrene funkcije - bolesnici prethodno neliječeni antiretrovirusnim lijekovima, s povišenim brojem CD4 stanica na početku terapije Viramuneom (žene s više od 250 stanica/mm
Slovak: Kombinovaná terapia nevirapínom nie je liečba s liečivým účinkom pre pacientov infikovaných HIV1, u pacientov sa môže rozvíjať choroba spojená s pokročilou HIV-1 infekciou, vrátane pridružených infekcií.
Croatian: Kombinirana terapija nevirapinom u bolesnika inficiranih HIV-1 nije kurativna; bolesnici i dalje mogu osjećati smetnje povezane s uznapredovalom HIV-1 infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Slovak: Kombinovaná terapia s nevirapinom nie je liečba s liečivým účinkom pre pacientov infikovaných HIV-1, u pacientov sa môže rozvíjať choroba spojená s pokročilou HIV-1 infekciou, vrátane pridružených infekcií.
Croatian: Kombinirana terapija nevirapinom u bolesnika inficiranih HIV-1 virusom nije kurativna; bolesnici i dalje mogu osjećati smetnje povezane s uznapredovalom HIV-1 infekcijom, uključujući oportunističke infekcije.
Slovak: Pacienti prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvolňováním TRANxITION (štúdia 1100.1526) je štúdia fázy III, ktorá hodnotila bezpečnosť a protivírusovú aktivitu u pacientov, ktorí boli prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: TRANxITION (ispitivanje 1100.1526) je isptivanje faze 3 koje ocjenjuje sigurnost i antivirusnu aktivnost kod bolesnika koji se prebacuju s Viramunea s trenutnim oslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem.
Slovak: Ak sa objaví vyrážka a tiež pociťujete nevoľnosť, musíte prerušiť liečbu a okamžite navštíviť svojho lekára.
Croatian: Ako se pojavi osip te osjećate mučninu, morate prekinuti liječenje i odmah se javiti liječniku.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni podľa východiskovej hodnoty vírusovej záťaže*
Croatian: Tablica 3: Ishodi nakon 48 tjedana u ispitivanju 1100.1486 prema početnom virusnom opterećenju*
Slovak: Veľmi je dôležité, aby ste užívali len jednu tabletu Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in").
Croatian: Vrlo je važno uzimati samo jednu Viramune tabletu na dan prvih 14 dana („uvodno" razdoblje).
Slovak: 100-150 mg BID
Croatian: 100-150 mg 2x/dan
Slovak: RNA (log10 kópií/ml) - Priemer (SD)
Croatian: Početni HIV-1 RNK u plazmi (log10 kopije/ml) - Srednja vrijednost (SD)
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg nevirapínu (ako hemihydrátu).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg nevirapina (u obliku hemihidrata).
Slovak: Číry liekovkovo-striekačkový adaptér z polyetylénu s nízkou hustotou.
Croatian: Prozirni nastavak za bocu-štrcaljku od polietilena niske gustoće.
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie charakterizované ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia, podávanie nevirapínu sa má permanentne zastaviť a podávanie sa nemá obnoviť (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije preosjetljivosti, karakterizirane osipom s općim simptomima kao što su vrućica, artralgija, mijalgija i limfadenopatija, uz visceralne poremećaje, kao što su hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija i disfunkcija bubrega, terapija nevirapinom mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovo uvoditi (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Veľmi je dôležité, aby ste užívali len 20 ml Viramune denne počas prvých 14 dní (obdobie „lead-in").
Croatian: Važno je da uzimate samo 20 ml Viramunea dnevno prvih 14 dana ("uvodno" razdoblje).
Slovak: Sledovaní pacienti dostávali antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu Viramune 200 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne aspoň 6 týždňov pred farmakokinetickým vzorkovaním, s priemerným trvaním liečby 3,4 rokov.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune 200 mg tablete s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Slovak: Po závažnej pečeňovej, kožnej reakcii alebo po reakcii z precitlivenosti sa nevirapín nesmie znova nasadiť (pozri časť 4.3).
Croatian: Primjena nevirapina ne smije se ponovo započeti nakon teških jetrenih i kožnih reakcija ili reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na gravidnim štakorima i kunićima nisu ukazala na teratogeni potencijal (vidi dio 5.3).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Slovak: Podľa BSA s použitím Mostellerovho vzorca je odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich všetkých vekových skupín 150 mg/m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/m dvakrát denne.
Croatian: Viramune se može dozirati u pedijatrijskih bolesnika ili prema tjelesnoj površini (BSA) ili prema tjelesnoj težini kako slijedi: Prema BSA, uz pomoć Mostellerove formule, preporučena peroralna doza u pedijatrijskih bolesnika svih dobi je 150 mg/m2 jednom dnevno tijekom dva tjedna, iza čega slijedi 150 mg/m2 dvaput dnevno.
Slovak: Viramune 200 mg tablety nevirapín
Croatian: Viramune 200 mg tablete nevirapin