FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - omeprazolo, dexlansoprazolo,lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo (usati per prevenire e trattare le ulcere dello stomaco, il bruciore di stomaco e il reflusso acido) - desametasone (un corticosteroide usato per trattare le infiammazioni e sopprimere il sistema immunitario) assunto per bocca o iniettato (tranne in caso di trattamento con una dose singola)
Latvian: - karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns (lieto dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); - omeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (lieto kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa novēršanai un ārstēšanai); - deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai), lietojot perorāli vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu); - zāles, kas satur asinszāli (hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Italian: Famotidina (40 mg in dose singola assunta 4 ore dopo di rilpivirina)/rilpivirina1
Latvian: Famotidīns (40 mg vienā devā jālieto 4 stundas pēc rilpivirīna)/ rilpivirīns1
Italian: Odefsey deve essere usato con cautela quando somministrato con medicinali con un rischio noto di Torsione di Punta (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes), Odefsey jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I valori di concentrazione efficace al 50% (CE50) per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo
Latvian: Emtricitabīna 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības bija robežās no 0,0013 līdz 0,64 µM.
Italian: In uno studio di fase I con tenofovir alafenamide, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i soggetti sani e i pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata > 15 mL/min e < 30 mL/min).
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Italian: claritromicina eritromicina Questi medicinali possono aumentare la quantità di rilpivirina e tenofovir alafenamide (componenti di Odefsey) nel sangue.
Latvian: Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu asinīs.
Italian: 0% (95% CI: da -4,8% a 4,8%)
Latvian: 0% (95% TI: -4,8% līdz 4,8%)
Italian: Non allatti durante il trattamento con Odefsey.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas ar Odefsey laikā.
Italian: Negli studi di fase III (C209 e C215), esposizioni inferiori a rilpivirina, simili a quelle registrate durante la gravidanza, sono state associate a un maggior rischio di fallimento virologico.
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza di emtricitabina + tenofovir alafenamide è stata valutata per 48 settimane in uno studio clinico in aperto a singolo braccio (GS-US-292-1825) in cui 55 pazienti con infezione da HIV-1 virologicamente soppressi e con malattia renale in stadio terminale (eGFRCG < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica hanno ricevuto emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat sotto forma di compressa di associazione a dose fissa.
Latvian: Emtricitabīna + tenofovīra alafenamīda kombinācijas drošums tiks novērtēts vienas grupas, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1825) 48 nedēļas, kurā 55 pacienti ar HIV-1 infekciju, viroloģisku supresiju un nieru slimību beigu stadijā (eGFRCG < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi, tika ārstēti ar emtricitabīnu + tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru + kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes veidā.
Italian: Regime contenente emtricitabina + tenofovir alafenamide Nello Studio GS-US-292-0106, l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della compressa FDC contenente E/C/F/TAF FDC sono state valutate in uno studio in aperto in 50 adolescenti infetti da HIV-1, naïve al trattamento.
Latvian: Terapijas shēma ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu E/C/F/TAF FDC tabletes efektivitāte, drošums un farmakokinētika pētījumā GS-US-292-0106 tika vērtēta atklātā pētījumā ar 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pusaudžiem.
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Italian: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Latvian: Simeprevīrs: AUC: ↑ 6% Cmin.: ↓ 4% Cmaks.: ↑ 10%
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmaks.: ↑ 21%
Italian: Mentre assume Odefsey
Latvian: Odefsey lietošanas laikā
Italian: Negli studi su pazienti naïve al trattamento, la compressa contenente E/C/F/TAF è stata associata a un minore impatto sui parametri di sicurezza renali (misurati dopo 144 settimane di trattamento mediante eGFRCG, e il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine [UPCR] e dopo 96 settimane di trattamento mediante il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine [UACR]) rispetto a E/C/F/TDF.
Latvian: Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem E/C/F/TAF lietošana tika saistīta ar mazāku ietekmi uz nieru drošuma rādītājiem (izmantojot aGFĀKG, un proteīna un kreatinīna attiecību urīnā [UPKA] pēc 144. ārstēšanas nedēļām un albumīna un kreatinīna attiecību urīnā [UAKA] pēc 96. ārstēšanas nedēļām), salīdzinot ar E/C/F/TDF . 144 ārstēšanas nedēļu laikā neviens pacients nepārtrauca E/C/F/TAF lietošanu ar terapiju saistītas renālas nevēlamas blakusparādības dēļ, salīdzinot ar 12 pacientem, kuri pārtrauca ārstēšanu E/C/F grupā (p < 0,001).
Italian: I pazienti avevano un'età media di 45 anni (intervallo 23-72), erano per il 90% di sesso maschile, per il 75% bianchi e per il 19% neri.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (diapazons 23-72), 90% bija vīrieši, 75% bija ar baltu ādas krāsu un 19% bija ar melnu ādas krāsu.
Italian: -0,3% (95% CI: da -4,2% a 3,7%)
Latvian: -0,3% (95% TI: -4,2% līdz 3,7%)
Italian: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Latvian: AUC: ↓ 80% Cmin.: ↓ 89% Cmaks.: ↓ 69% CYP3A indukcija
Italian: I pazienti avevano un'età media di 48 anni (intervallo 19-76), erano per l'87% di sesso maschile, per il 67% bianchi e per il 27% neri.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 48 gadi (diapazons 19-76), 87% bija vīrieši, 67% bija ar baltu ādas krāsu un 27% bija ar melnu ādas krāsu.
Italian: Il medico discuterà con lei il migliore metodo di contraccezione.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Italian: * per evento si intende la progressione della malattia o la morte causata da qualsiasi motivo.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
Italian: - Non deve dare mai questo medicinale a nessun altro.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando prendere il medicinale.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Italian: • ogni mese durante il trattamento.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Italian: • Prenda la capsula circa alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Italian: La normale crescita delle cellule è controllata da vari segnali chimici.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Italian: Interazioni con cibo
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Italian: Questa interazione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o subito dopo.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 agosto 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Italian: Se può iniziare una gravidanza:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Italian: Altri medicinali e Odomzo
Latvian: Citas zāles un Odomzo
Italian: Deve usare un metodo altamente efficace, come:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
Italian: Il beneficio di un trattamento continuato deve essere valutato periodicamente, la durata ottimale della terapia varia per ogni singolo paziente.
Latvian: Ieguvums, ko nodrošina ārstēšanas turpināšana, ir regulāri jāvērtē, jo optimālais terapijas ilgums katram konkrētam pacientam ir atšķirīgs.
Italian: Deve anche usare un metodo di barriera, come:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Italian: Non prenda Odomzo se una delle condizioni sopra descritte la riguardano.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Italian: • vitamina B3, nota anche come niacina
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
Italian: • Disposizioni in caso di gravidanza
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
Italian: • disturbi del gusto o strano sapore in bocca
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
Italian: Responder (Risposta Completa/Risposta Parziale) Malattia Stabile
Latvian: Reaģējošie pacienti (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) Stabila slimība
Italian: Per qualsiasi informazione, si prega di fare riferimento a questi documenti.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzam, skatīt šajos dokumentos.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Italian: Una donna in età fertile deve capire che:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāsaprot, ka:
Italian: L'amenorrea è stata osservata in 1 di queste pazienti (20%).
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Italian: • almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento - per assicurarsi che non sia già in corso una gravidanza
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di sonidegib è stata studiata in due studi clinici che hanno coinvolto 62 pazienti pediatrici in totale.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Italian: Effetti di sonidegib su altri medicinali
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Italian: Odomzo può avere un impatto sulla fertilità nell'uomo e nella donna.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, bet nevarat vai nevēlaties ievērot nepieciešamos grūtniecības novēršanas pasākumus, kas uzskaitīti Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmā.
Italian: Tasso di risposta oggettiva, n (%) 95% IC Migliore risposta globale, n (%) Risposta completa
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
Italian: Progressione della malattia
Latvian: Progresējoša slimība
Italian: Per definire una Risposta Completa composita, tutte le modalità utilizzate per la valutazione dovevano dimostrare l'assenza di tumore.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Italian: Durante il trattamento e durante i 20 mesi dopo la fine del trattamento, informi immediatamente il medico se:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Italian: • se è incinta o pensa di essere incinta.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti si è avuto il mantenimento e/o il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, della funzionalità e dello stato di salute.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati considerati da 4 a 90 volte meno potenti rispetto a sonidegib.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
Latvian: Saistībā ar Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu visi pacienti saņems:
Italian: Sonidegib è stato valutato in ratti e cani.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Italian: Materiale educazionale
Latvian: Izglītojošs materiāls
Italian: • un dispositivo intrauterino ("spirale" o IUD)
Latvian: • intrauterīna ierīce ("spirāle" jeb IUI);
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non dare mai questo medicinale ad altre persone.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Italian: − Misure per assicurare che siano state eseguite tutte le azioni appropriate prima della prescrizione e della dispensazione di Odomzo
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Odomzo può causare problemi muscolari.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Latvian: Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Italian: Molto comune * Sulla base del peggior valore di laboratorio osservato dopo il trattamento a prescindere dal valore basale, secondo CTCAE versione 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Italian: • alti livelli di zuccheri nel sangue (conosciuta come iperglicemia)
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Italian: • bassi livelli di emoglobina (necessaria per il trasporto dell'ossigeno nel sangue)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Italian: In caso di gravidanza, il trattamento non deve essere iniziato.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Italian: Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Altre forme di informazioni
Latvian: Citi informācijas avoti
Italian: Ogni capsula non utilizzata alla fine del trattamento deve immediatamente essere smaltita dal paziente in conformità alla normativa locale vigente (ad esempio riportando le capsule al farmacista o al medico).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Italian: Inoltre, negli studi clinici è stata osservata amenorrea nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Informazioni sulle forme raccomandate di contraccezione per la donna e per l'uomo
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: I test di gravidanza devono avere una sensibilità minima di 25 mIU/ml secondo la disponibilità locale.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, un paziente di sesso maschile deve comprendere che:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Italian: (NE)
Latvian: (NA)
Italian: Aumento del glucosio nel sangue
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Italian: • Metodologia per la raccolta delle informazioni sull'uso di Odomzo e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza della gravidanza e sulla sua efficacia
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Italian: • Deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (1 capsula) al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Italian: Molto comune: possono interessare più di 1 paziente su 10
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni četrus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas uzsākšanas.
Italian: • Deve avere un test di gravidanza negativo ogni mese durante il trattamento anche se è in amenorrea.
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso di sonidegib in donne in gravidanza.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.