FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Croatian: U 18,5% žena kašnjenje je bilo duže od 7 dana, a u 4 % žena kašnjenje je bilo duže od 20 dana.
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Croatian: Vrijeme ovulacije nije moguće predvidjeti, stoga tabletu treba uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog snošaja.
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Croatian: Rezultati dva neovisna randomizirana kontrolirana ispitivanja (pogledati tablicu) pokazuju kako djelotvornost ulipristalacetata nije inferiorna djelotvornosti levonorgestrela u žena koje su podvrgnute hitnoj kontracepciji između 0 i 72 sata nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Polish: Lek ellaOne zawiera laktozę
Croatian: ellaOne sadrži laktozu
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Croatian: Infekcije i infestacije
Polish: U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što prije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Croatian: Kada se upotrebljava za hitnu kontracepciju, mehanizam djelovanja je inhibicija ili odgađanje ovulacije supresijom vala luteinizacijskog hormona (LH).
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
Polish: Ponieważ octan uliprystalu ma wysokie powinowactwo do receptora progesteronowego, może on zakłócać działanie produktów leczniczych zawierających progestagen: - może nastąpić osłabienie działania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych złożonych, a także zawierających wyłącznie progestagen, - nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kako se s visokim afinitetom veže na receptore za progesteron, ulipristalacetat može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestagene: - kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontracepcije koja sadrži samo progestagen može biti smanjeno - istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Polish: Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH
Croatian: Primjena nakon početka LH vala, ali prije vršne koncentracije LH
Polish: opisane powyżej drugie porównawcze badanie kliniczne także dostarcza danych dotyczących 100 kobiet, które zażyły octan uliprystalu od 72 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, które nie zaszły w ciążę.
Croatian: Dodatno, drugim komparativnim ispitivanjem opisanim gore također su dobiveni podaci o 100 žena koje su uzele ulipristalacetat između 72 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja u kojih nisu opažene trudnoće.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Croatian: Odmah napravite test na trudnoću.
Polish: Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Croatian: Lijek ima neznatni afinitet prema androgenim receptorima, a nema afinitet prema humanim estrogenim ili mineralokortikoidnim receptorima.
Polish: Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające.
Croatian: In vivo rezultati s P-gp supstratom feksofenadinom su bili neuvjerljivi.
Polish: Laboratoire HRA Pharma
Croatian: HRA Pharma
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Croatian: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francuska
Polish: W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel.
Croatian: Ovaj lijek nemojte upotrebljavati zajedno s drugim hitnim kontracepcijskim tabletama koje sadrže levonorgestrel.
Polish: U tych uczestniczek nie stwierdzono różnic w wynikach dotyczących bezpieczeństwa pod względem częstości występowania i nasilenia reakcji niepożądanych, zmian w czasie trwania i nasilenia krwawień miesiączkowych i występowania krwawień międzymiesiączkowych.
Croatian: Kod tih žena nije bilo razlika u sigurnosti s obzirom na incidenciju i težinu nuspojava, promjenu u trajanju i volumenu menstruacija te incidenciju intermenstruacijskih krvarenja.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Trudnoća
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności stosowania octanu uliprystalu przyjętego później niż 120 godzin (5 dni) po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti ulipristalacetata kada se uzme više od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie tej interakcji w przypadku podania pojedynczej dawki octanu uliprystalu jako doraźnego środka antykoncepcyjnego.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
Polish: W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o wybranie odpowiedniej metody.
Croatian: Ako nemate redovnu kontracepcijsku metodu, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku kako biste odabrali metodu koja je prikladna za Vas.
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych leków
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na druge lijekove
Polish: Dwa badania kliniczne potwierdzają skuteczność produktu ellaOne zażytego do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Croatian: Dva ispitivanja pružaju rezultate djelotvornosti ellaOne primjenjene do 120 sati nakon nezaštićenog snošaja.
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Croatian: Ulipristalacetat se opsežno metabolizira u mono-demetilirane, di-demetilirane i hidroksilirane metabolite.
Polish: Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła2
Croatian: Stopa trudnoće (%) unutar 72 sata od nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metodeP2
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaburzenia apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Polish: W rezultacie ten lek powoduje opóźnienie owulacji.
Croatian: Na taj način ovaj lijek odgađa ovulaciju.
Polish: W takim przypadku rytonawir może powodować zmniejszenie stężenia octanu uliprystalu w osoczu.
Croatian: U takvim slučajevima ritonavir može sniziti koncentraciju ulipristalacetata u plazmi.
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Croatian: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španjolska
Polish: Octan uliprystalu jest związkiem lipofilowym i ulega dystrybucji w mleku kobiecym ze średnim wydzielaniem dziennym 13,35 µg [0-24 godzin], 2,16 µg [24-48 godzin], 1,06 µg [48-72 godzin], 0,58 µg [72-96 godzin] oraz 0,31 µg [96-120 godzin].
Croatian: Ulipristalacetat je lipofilna tvar i izlučuje se u majčino mlijeko u prosječnim dnevnim količinama od 13,35 μg [0 - 24 sata], 2,16 μg [24 - 48 sati], 1,06 μg [48 - 72 sata], 058 μg [72 - 96 sati], 0,31 μg [96 - 120 sati].
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na to da se djelotvornost ellaOne može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka ukazuju na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti ulipristalacetata u žena velike tjelesne težine ili s visokim ITM-om (vidjeti dio 4.4).
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Croatian: • Ako uzimate neki od lijekova koji mogu spriječiti pravilno djelovanje ellaOne (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego uzmete ellaOne") ili ako ste neki od tih lijekova uzimali u posljednja 4 tjedna, ellaOne može imati slabiji učinak.
Polish: Możliwość wpływu innych leków na działanie octanu uliprystalu
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na ulipristalacetat
Polish: Okres półtrwania octanu uliprystalu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 30 mg wynosi 32,4 ±6,3 godz., ze średnim klirensem po podaniu doustnym (CL/F) wynoszącym 76,8 ±64,0 l/godz.
Croatian: Terminalni poluvijek ulipristalacetata u plazmi nakon primjene pojedinačne doze od 30 mg procjenjuje se na 32,4 ± 6,3 sata, uz srednju vrijednost oralnog klirensa (CL/F) od 76,8 ± 64,0 L/h.
Polish: Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że nastąpiło zajście w ciążę.
Croatian: Međutim, ako Vaša menstruacija kasni više od 7 dana, ako je neuobičajeno oskudna ili neuobičajeno obilna, ili ako imate simptome kao što su bol u trbuhu, osjetljivost dojki, povraćanje ili mučnina, možda ste trudni.
Polish: Randomizowan e kontrolowane badanie kliniczne
Croatian: Randomizirano kontrolirano ispitivanje
Polish: Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Croatian: Ako Vam menstruacija kasni, prije nego uzmete ovaj lijek, obratite se ljekarniku, liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku ili napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da već niste trudni (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Croatian: Žene je uvijek potrebno savjetovati o primjeni jedne od metoda redovne kontracepcije.
Polish: W przypadku, gdy wystąpiła już owulacja, octan uliprystalu nie jest skuteczny.
Croatian: Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.
Polish: Przyjęcie octanu uliprystalu z wysokotłuszczowym śniadaniem doprowadziło do około 45% obniżenia Cmax, wydłużenia czasu Tmax (ze średnio 0,75 godz. do 3 godz.) i do 25% podwyższenia średniego AUC0-∞ w porównaniu z podaniem na czczo.
Croatian: Primjena ulipristalacetata uz doručak bogat mastima rezultirala je s oko 45% smanjenjem srednje vrijednosti Cmax, odgođenim Tmax (sa medijana od 0,75 sati na 3 sata) i 25% višom srednjom vrijednosti AUC0-∞ u usporedbi s primjenom natašte.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli tabletu, važno je da se obratite svom liječniku.
Polish: Wyniki badań in vivo pokazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym induktorem CYP3A4, takim jak ryfampicyna, wyraźnie zmniejsza wartości Cmax i AUC dla octanu uliprystalu o 90% i więcej oraz zmniejsza okres półtrwania octanu uliprystalu 2,2-krotnie, co odpowiada nawet około 10-krotnemu zmniejszeniu ekspozycji na octan uliprystalu.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim induktorima CYP3A4 kao što je rifampicin značajno smanjuje Cmax i AUC ulipristalacetata za 90% ili više i smanjuje poluvrijeme eliminacije ulipristalacetata za 2,2 puta što približno odgovara smanjenju izlaganja ulipristalacetatu za 10 puta.
Polish: Liczba ciąż
Croatian: Broj trudnoća 0
Polish: Nie powoduje przerwania już istniejącej ciąży.
Croatian: Ulipristalacetat ne prekida postojeću trudnoću.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Cenexi
Polish: Chociaż przyjęcie octanu uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej nie stanowi przeciwwskazania do kontynuacji stałej antykoncepcji hormonalnej, produkt ten może zmniejszyć jej działanie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Croatian: Iako pri uzimanju ulipristalacetata kao hitne kontracepcije nije kontraindicirana daljnja primjena redovne hormonske kontracepcije, ellaOne može smanjiti njezino kontracepcijsko djelovanje (vidjeti dio 4.5).
Polish: W przypadku spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni ili ako imate simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine), morate se obratiti liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku prije uzimanja tablete.
Polish: Pierścień dopochwowy
Croatian: Vaginalni prsten
Polish: Przyjąć lek bez opóźnień.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, povidon, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu ellaOne u kobiet z ciężką astmą, leczonych glikokortykosteroidem przyjmowaniym doustnie.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u žena s teškim oblikom astme koje se liječe oralnim glukokortikoidima.
Polish: Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym, selektywnym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi.
Croatian: Ulipristalacetat je peroralni sintetski selektivni modulator progesteronskih receptora koji djeluje vežući se visokim afinitetom na humani progesteronski receptor.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Po przyjęciu octanu uliprystalu może sporadycznie dojść do zajścia w ciążę.
Croatian: Nakon uzimanja ulipristalacetata ponekad može doći do trudnoće.
Polish: Ten lek nie zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła).
Croatian: Ovaj Vas lijek neće zaštititi od infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa).
Polish: Octan uliprystalu ma także wysokie powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego i w badaniach in vivo, u zwierząt obserwowano blokowanie receptorów glikokortykosteroidowych.
Croatian: Ulipristalacetat također ima visoki afinitet prema glukokortikoidnom receptoru te je u uvjetima in vivo, u pokusnih životinja opažen antiglukokortikoidni učinak.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały bóle głowy, mdłości, bóle brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja, mučnina, bolovi u abdomenu i dismenoreja.
Polish: Złota tabletka w kształcie tarczy (średnica około 10,8 mm) z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Croatian: Filmom obložena tableta zlatne boje u obliku štita (promjera približno 10,8 mm) s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Octan uliprystalu n=34
Croatian: Ulipristalacetat n=34
Polish: Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem transporterów BCRP (białko odporności raka piersi) w stężeniach istotnych klinicznie.
Croatian: In vitro podaci ukazuju da ulipristalacetat može biti inhibitor prijenosnika proteina rezistencije raka dojke na lijekove (BCRP) u crijevima.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister.
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Croatian: Ako Vaša menstruacija izostane, a imate ove simptome nakon uzimanja ellaOne, trebali biste napraviti test na trudnoću (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i plodnost").
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije - Korisne informacije o kontracepciji
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzrokowe nietypowe uczucie w oku przekrwienie oczu światłowstręt
Croatian: • neuobičajen osjet u oku, crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.
Croatian: Hitna kontracepcija neće utjecati na Vašu plodnost.
Polish: Dlatego jeżeli kobieta pragnie rozpocząć lub kontynuować antykoncepcję hormonalną, może to uczynić natychmiast po zastosowaniu produktu ellaOne, ale do kolejnego cyklu miesiączkowego powinna stosować godną zaufania metodę mechaniczną.
Croatian: Stoga žena nakon uzimanja ellaOne može početi ili nastaviti koristiti hormonsku kontracepciju, međutim, treba je savjetovati da do sljedeće menstruacije koristi pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo.
Polish: Tabletka ellaOne nie zawsze zapobiega ciąży
Croatian: ellaOne ne sprječava trudnoću u svim slučajevima
Polish: Przykłady stałych metod antykoncepcji: Metody stosowane codziennie
Croatian: Primjeri metoda redovne kontracepcije: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tjedne ili mjesečne metode Kontracepcijski flaster
Polish: GRECJA
Croatian: GRČKA
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie octanu uliprystalu na BCRP będzie miało konsekwencje kliniczne.
Croatian: Nije vjerojatno da učinci ulipristalacetata na BCRP imaju ikakve kliničke posljedice.
Polish: Tlf: + 47 24 11 01 00
Croatian: Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
Polish: Rytonawir, inhibitor enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie wydzielania enzymu CYP3A4 podczas długotrwałego stosowania.
Croatian: Inhibitor CYP3A4, ritonavir, također može pri dugotrajnoj primjeni imati inducirajući učinak na CYP3A4.
Polish: Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni (120 godzin) po stosunku.
Croatian: Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar najviše 5 dana (120 sati).
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik, liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.
Polish: ESTONIA
Croatian: ESTONIJA
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Croatian: Stoga se rizik za dojeno dijete ne može isključiti.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że te procesy zachodzą głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego CYP3A4 i w małym stopniu CYP1A2 i CYP2A6.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, metabolizam je predominantno posredovan CYP3A4, a u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP2A6.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Croatian: Istodobna primjena ellaOne s induktorima CYP3A4 ne preporučuje se zbog interakcija (npr. barbiturati (uključujući primidon i fenobarbital), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, biljni lijekovi koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin i dugotrajna primjena ritonavira).
Polish: Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie ciąży.
Croatian: Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg octan uliprystalu jest szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 176 ±89 ng/ml po około 1 godz. (0,5 do 2 godz.) po połknięciu, przy AUC0-∞ 556 ±260 ng godz./ml.
Croatian: Primijenjen peroralno u jednokratnoj dozi od 30 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira dostižući vršnu koncentraciju u plazmi od 176 ± 89 ng/ml oko 1 sat (0,5-2,0 h) nakon ingestije, s AUC0-∞ od 556 ± 260 ng.h/ml.
Polish: Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Croatian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Croatian: Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
Polish: W przypadku opóźnienia cyklu miesiączkowego lub w razie wystąpienia objawów ciąży przed zażyciem tabletki należy wykluczyć ciążę.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene tablete potrebno je isključiti trudnoću.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tego leku ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, važno je da se obratite svom liječniku.
Polish: Jak przyjmować tabletkę ellaOne
Croatian: Kako uzeti tabletu ellaOne
Polish: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Croatian: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295