FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In IMPAACT P1066 werden ook met hiv geïnfecteerde zuigelingen en peuters vanaf 4 weken tot 2 jaar opgenomen die eerder antiretrovirale behandeling hadden gekregen, hetzij als profylaxe ter preventie van overdracht van moeder op kind (prevention of mother to child transmission, PMTCT) en/of als een gecombineerde antiretrovirale behandeling voor hiv-infectie.
Bulgarian: В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Dutch: Toediening van de kauwtablet met een vetrijke maaltijd heeft geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van raltegravir en de kauwtablet kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Приложението на таблетките за дъвчене с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на ралтегравир в клинично значима степен и таблетките за дъвчене могат да се прилагат независимо от приема на храна.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag eenmalige orale doses raltegravir toegediend kregen, wordt raltegravir snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 3 uur na toediening.
Bulgarian: Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо, с tmax около 3 часа след прием на дозата.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis raltegravir tweemaal daags toegediend.
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали препоръчителната доза ралтегравир два пъти дневно.
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При най-високите дозови нива, 400 mg/kg/дневно при жени и 250 mg/kg/дневно при мъже, експозицията в целия организъм е подобна на тази при клинични дози от 400 mg/два пъти дневно.
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes, en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Bulgarian: При едноциклов инфекционен метод ралтегравир потиска инфектирането на 23 HIV изолати, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
Dutch: De arts vertelt u hoeveel van de orale suspensie de zuigeling of peuter moet innemen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия трябва да приеме кърмачето или малкото дете.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Bulgarian: За проследената в BENCHMRK 1 и 2 C12hr, коефициентът на вариация (CV) за интериндивидуална вариабилност = 212 % и CV за интриндивидуална вариабилност = 122 %.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles van 60 tabletten en een grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) tabletten.
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: 1 бутилка по 60 таблетки и съставна опаковка, съдържаща 180 (3 бутилки по 60) таблетки.
Dutch: In week 240 was het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) 9,5 % met een 95 %-BI van (1,7, 17,3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5 % със съответен 95 % CI от (1,7, 17,3).
Dutch: In klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten werd huiduitslag ongeacht causaliteit bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker gezien dan bij die met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Bulgarian: В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир.
Dutch: • verhoogde eetlust; diabetes; meer cholesterol en vetten in het bloed; hoge bloedsuiker; aanhoudende erge dorst; ernstig gewichtsverlies; hoge concentraties vet (zoals cholesterol en triglyceriden) in het bloed; veranderingen in het lichaamsvet
Bulgarian: повишен апетит; диабет; повишени липиди и холестерол в кръвта; високи стойности на кръвната захар; прекомерна жажда, голяма загуба на тегло, високи нива на масти (като холестерол и триглицериди) в кръвта; нарушение на телесните мазнини
Dutch: Giet het niet door de gootsteen.
Bulgarian: Не го изливайте в мивката.
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen; paniekaanval
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de geneesmiddelinteracties van ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir of etravirine met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags te beoordelen.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на лекарственото взаимодействие на ритонавир, типранавир/ритонавир, боцепревир или етравирин с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Dutch: In beide studies bleef op week 24 de onderdrukking van hiv-RNA tot < 50 kopieën/ml behouden bij 84,4 % in de raltegravirgroep versus 90,6 % in de lopinavir (+) ritonavirgroep, (Non-completers = Failure).
Bulgarian: И в двете проучвания към седмица 24, потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml се поддържа в 84,4 % от групата на ралтегравир в сравнение с 90,6 % от групата на лопинавир (+) ритонавир, (Незавършили = неуспешно лекувани).
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van de kauwtablet aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза таблетки за дъвчене въз основа на възрастта и телесното тегло на детето.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie in de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie in de C12u.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetarme maaltijd verlaagde de AUC en Cmax met respectievelijk 46 % en 52 %; de C12u bleef in essentie ongewijzigd.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир след бедна на мазнини храна намалява AUC и Cmax съответно с 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
Dutch: Geometrische variatiecoëfficiënt.
Bulgarian: Геометричен коефициент на вариация.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата при употребата на инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти.
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose), omdat het de hoeveelheid Isentress in uw bloed kan verlagen.
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 1,5 % met een 95 %-BI van (-4,4; 7,3).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 1,5 % със съответен 95 % CI от (-4,4; 7,3).
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van raltegravir.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмените нива на ралтегравир.
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи това лекарство, са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия или психично заболяване.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: • Isentress granulaat voor orale suspensie wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Isentress гранули за перорална суспензия не се препоръчват при бременност, тъй като не са проучвани при бременни.
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Bulgarian: дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа
Dutch: Toediening van raltegravir na een vetrijke maaltijd verhoogde de AUC en Cmax met ongeveer een factor 2 en verhoogde de C12u met een factor 4,1.
Bulgarian: Прилагането на ралтегравир след богата на мазнини храна повишава AUC и Cmax близо 2 пъти и повишава C12 hr до 4,1 пъти.
Dutch: • NIEUW Aanwijzingen voor bereiding van de dosis.
Bulgarian: НОВО Указание за приготвяне на дозата
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 2-ра степен.
Dutch: • pijn in de lymfeklieren; weinig witte bloedcellen die infecties bestrijden; gezwollen klieren in de nek, onder de armen en in de lies
Bulgarian: • болезнен лимфен възел, понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, подуване на жлезите в областта на шия, подмишниците и слабините
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: При NOAEL, експозицията в цялото тяло е подобна на тази при клинична доза от 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Het gebruik van Isentress bij premature pasgeborenen wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Употребата на ISENTRESS не се препоръчва при недоносени новородени.
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти
Dutch: 20 tot minder dan 25
Bulgarian: 20 до < 25
Dutch: Hoe bewaar ik Isentress?
Bulgarian: Как трябва да съхранявам Isentress?
Dutch: Geëxtrapoleerd uit onderzoek met 400 mg tweemaal daags
Bulgarian: Екстраполация от проучване за 400 mg два пъти дневно
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir (400 mg tweemaal daags) worden overwogen
Bulgarian: Ако едновременното приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Dutch: Na reconstitutie heeft de orale suspensie een concentratie van 10 mg per ml.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия има концентрация 10 mg на ml.
Dutch: Het percentage stopzetting van raltegravir ten gevolge van bijwerkingen in klinische studies was 5 % of minder.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: verpakkingen met 1 fles met 60 tabletten en grootverpakkingen met 3 flessen met elk 60 tabletten.
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки: опаковки от 1 бутилка по 60 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 3 бутилки, всяка по 60 таблетки.
Dutch: Isentress filmomhulde tabletten bevatten lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Isentress филмирани таблетки съдържат лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди употребата на това лекарство.
Dutch: Eerdere onderzoeken met raltegravir 400 mg tweemaal daags lieten zien dat gelijktijdige toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat (een component van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat) de blootstelling aan raltegravir verhoogde.
Bulgarian: Предишни проучвания на ралтегравир 400 mg два пъти дневно показват, че едновременното му прилагане с тенофовир дизопроксил фумарат (компонент от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат) увеличава експозицията на ралтегравир.
Dutch: Voor raltegravir of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Dutch: Hoewel de etiologie multifactorieel wordt geacht (waaronder gebruik van corticosteroïden of alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index) zijn gevallen van osteonecrose met name gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurig gebruik van antiretrovirale combinatietherapie.
Bulgarian: Въпреки, че етиологията се счита за мултифакторна (включително употреба на кортикостероиди, употреба на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), съобщени са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително излагане на комбинирана антиретровирусна терапия.
Dutch: In geneesmiddelinteractie-onderzoeken met raltegravir 400 mg tabletten tweemaal daags had raltegravir geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumaraat, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, провеждани с използването на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на етравирин, маравирок, тенофовир дизопроксил фумарат, хормонални контрацептиви, метадон, мидазолам или боцепревир.
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1-gemedieerde glucuronidatie is.
Bulgarian: Така, данните показват, че основният механизъм за клирънс на ралтегравир при хора е UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното приложение с рифампицин не може да се избегне, може да се обмисли удвояване на дозата на ралтегравир (вж. точка 4.4).
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Dutch: 48 Weken
Bulgarian: 48 седмици
Dutch: Onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van isoenzymselectieve chemische remmers en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) met expressie van cDNA tonen aan dat UGT1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de vorming van raltegravirglucuronide.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
Dutch: De 400 mg tablet mag niet gebruikt worden voor toediening van de 1200 mg dosis eenmaal daags.
Bulgarian: Таблетките от 400 mg не трябва да се използват за приложение на доза от 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (zoals indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaconcentraties van raltegravir ook verhogen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При най-високите дозови нива, 400 mg/kg/дневно при жени и 250 mg/kg/дневно при мъже, експозицията в целия организъм е подобна на тази при клинични дози от 1 200 mg/веднъж дневно.
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir - efavirenz) was 4,2 % met een 95 %-BI van (-1,9, 10,3), waarmee werd aangetoond dat raltegravir niet inferieur is aan efavirenz (p-waarde voor non-inferioriteit < 0,001).
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 4,2 % със съответен 95 % CI от (-1,9, 10,3), което означава, че ралтегравир е неинфериорен по отношение на ефавиренц (p-стойност за неинфериорност < 0,001).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Elke kauwtablet bevat ongeveer 0,93 mg fructose, ongeveer 0,10 mg fenylalanine (als bestanddeel van aspartaam) en ongeveer 2,8 mg sorbitol.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие 100 mg Всяка таблетка за дъвчене съдържа приблизително 0,93 mg фруктоза, приблизително 0,10 mg фенилаланин (като компонент на аспартам) и приблизително 2,8 mg сорбитол.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е позволено.
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Dutch: 2 blauwe (10 ml) doseerspuiten
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
Dutch: Zowel bijwerkingen waarbij er volgens de onderzoekers een causaal verband was met raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART) als bijwerkingen die na het op de markt komen zijn gemeld, worden hieronder per systeem/orgaanklasse opgesomd.
Bulgarian: Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ), както и нежеланите реакции установени по време на постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органната класификация.
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger om de lucht te verwijderen.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.
Dutch: Voor patiënten die tussen de 11 en 20 kg wegen, kunnen zowel de kauwtablet als de orale suspensie worden gebruikt, zoals gespecificeerd in tabel 2.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло между 11 и 20 kg, може да се използват или гранулите за перорална суспензия или таблетките за дъвчене, както е показано в таблица 2.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen, inductieverzegeling en silicagel als droogmiddel: 60 tabletten.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка, индукционно запечатана, със сушител - силикагел: 60 таблетки.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags en tipranavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и типранавир/ритонавир не се препоръчва.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat raltegravir/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Dutch: 2 groene (3 ml) doseerspuiten 2 witte (1 ml) doseerspuiten
Bulgarian: 2 зелени (3 ml) спринцовки 2 бели (1 ml) спринцовки
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Bulgarian: Провеждали лечение възрастни пациенти
Dutch: Op basis van deze gegevens mogen protonpompremmers en H2antagonisten gelijktijdig worden toegediend met raltegravir 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Позовавайки се на тези данни, инхибитори на протонната помпа и Н2-блокери могат да се прилагат едновременно с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Daarnaast kan tenofovirdisoproxilfumaraat de plasmaconcentraties raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 1).
Bulgarian: Освен това, тенофовир дизопроксил фумарат може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, но механизмът на този ефект не е известен (вж. Таблица 1).
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie bevat fructose, sorbitol en sucrose.
Bulgarian: ISENTRESS гранули за перорална суспензия съдържат фруктоза, сорбитол и захароза.
Dutch: Raltegravir wordt in de lever primair uitgescheiden door glucuronidering.
Bulgarian: Ралтегравир се елиминира основно чрез глюкуронидиране в черния дроб.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Dutch: Stop als de 10 ml-maatstreep is bereikt.
Bulgarian: Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen toegediend wordt als kaliumzout.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в клиничната практика ралтегравир се използва под формата на калиева сол.
Dutch: Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar: 1 doos met 60 zakjes, twee 10 ml doseerspuiten, twee 3 ml doseerspuiten, twee 1 ml doseerspuiten, twee mengbekertjes, deze bijsluiter en een boekje met instructies voor gebruik.
Bulgarian: Предлага се един вид опаковка: 1 картонена опаковка с 60 сашета, две спринцовки от 10 ml, две спринцовки от 3 ml и две спринцовки от 1 ml, 2 смесителни чашки, тази листовка и брошура с инструкции за употреба.
Dutch: Bij deze 96 kinderen en adolescenten kwamen frequentie, type en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица, са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Dutch: Huiduitslag kwam bij eerder behandelde patiënten die een behandeling met raltegravir en darunavir kregen, vaker voor dan bij patiënten die raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир (вж. точка 4.8).
Dutch: Tipranavir/ritonavir
Bulgarian: Типранавир/Ритонавир
Dutch: week 48
Bulgarian: Седмица 48
Dutch: Daarnaast kan tenofovirdisoproxilfumaraat de plasmaconcentraties raltegravir verhogen, maar het mechanisme voor dit effect is niet bekend (zie tabel 3).
Bulgarian: Освен това, тенофовир дизопроксил фумарат може да увеличи плазмените нива на ралтегравир, но механизмът на този ефект не е известен (вж. Таблица 3).
Dutch: Als u één van deze verschijnselen opmerkt, moet u dat aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Isentress 600 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die ten minste 40 kg wegen en die zijn geïnfecteerd met hiv.
Bulgarian: Isentress 600 mg филмирани таблетки се използва за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg, които са инфектирани с ХИВ.