FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opstart af Sandimmun Neoral behandling skal foretages af en læge med erfaring med at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Swedish: Behandling med Sandimmun Neoral ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Danish: Ethanol, vandfri Propylenglycol
Swedish: Vattenfri etanol
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Swedish: 1 ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Danish: Hvis sprøjten skal rengøres, må den ikke skylles, men aftørres udvendigt med en tør klud (se pkt.
Swedish: Om sprutan ska rengöras ska den inte sköljas.
Danish: • Aktivt stof: ciclosporin.
Swedish: • Den aktiva substansen är cikosporin.
Danish: Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 10 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 25 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg bløde kapsler Sandimmun Neoral og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg bløde kapsler
Swedish: Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 10 mg mjuka kapslars Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Danish: Andre bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes: Hyppigheden kan ikke anslås ud fra forhåndenværende data.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Danish: Almindelig Kvalme, opkastning, abdominal ubehag/smerte, diaré, gingival hyperplasi, mavesår
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Danish: I sådanne tilfælde anvendes en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag Sandimmun Neoral fordelt på 2 doser, som kan forhøjes afhængigt af tolerabilitet.
Swedish: I dessa fall ges initialt 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral uppdelat på 2 doseringstillfällen per dag.
Danish: Blæk
Swedish: Leukopeni
Danish: Sådan anvendes og virker Sandimmun Neoral
Swedish: Vad Sandimmun Neoral används för och hur Sandimmun Neoral verkar
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig
Swedish: Mycket vanliga Hirsutism Vanliga
Danish: Kapsel, blød
Swedish: Kapslar, mjuka
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 100 mg ciclosporin
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin.
Danish: Højere doser af Sandimmun Neoral eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Swedish: Vid gastrointestinala besvär som kan medföra sämre absorption kan högre doser av Sandimmun Neoral eller intravenös behandling med Sandimmun behövas.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison/kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun Neoral ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initial remission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Swedish: För att nå initial remission, eller för att motverka utbrott av ögoninflammation, och effekten av Sandimmun Neoral inte är tillräcklig, kan systemisk kortikosteroidbehandling med dygnsdoser på 0,20,6 mg/kg prednison eller en ekvivalent kortikosteroid läggas till.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Swedish: Makrogolglycerolhydroxistearat/Polyoxyl 40 hydrogenerad ricinolja: 101,25 mg/kapsel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Danish: Så længe skal du tage Sandimmun Neoral
Swedish: Hur länge du ska ta Sandimmun Neoral
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun Neoral og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser."
Swedish: De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser."
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun Neoral til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Danish: Sandimmun Neoral er en mikroemulsionsformulering af ciclosporin.
Swedish: Sandimmun Neoral är en mikroemulsifierad formulering av ciklosporin.
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun Neoral bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til denne indikation: "Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, når systemisk behandling er påkrævet."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at opbevaringsbetingelserne i produktresuméerne for Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler og orale opløsninger, i forvejen er rettet ind efter kravene i "Guideline on Declaration of Storage Conditions" (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, dateret den 19. november 2007).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun Neoral hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun Neoral til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun Neoral og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Danish: Det anbefales, at Sandimmun Neoral administreres på samme klokkeslæt og med samme relation til måltiderne fra dag til dag."
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider."
Danish: På baggrund af ovennævnte datasæt fandt CHMP, at virkningen af Sandimmun (oliebaseret formulering af ciclosporin) er godtgjort i 4 randomiserede kontrollerede og 5 ukontrollerede undersøgelser samt i undersøgelser hos pædiatriske patienter.
Swedish: Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun Neoral og relaterede navne.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Danish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Swedish: National Road No. 1 (12th Km)
Danish: GR-144 51 Athens
Swedish: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Danish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: 500 mg/5 ml Oral opløsning Oral anvendelse
Swedish: 500mg/5ml Oral lösning
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Danish: Bartók Béla út 43-47
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Swedish: Hedblomster bör endast användas av vuxna.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Swedish: Hedblomster är den gängse benämningen på blommor av växten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
Swedish: Hedblomster, blomma EMA/269745/2016
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Swedish: Vad är hedblomster?
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av laboratorietester som gav stöd för dess effekt när det gäller att öka gallflödet (en vätska från levern som hjälper till att bryta ner fetter) och minska muskelsammandragningar i gallblåsan (ett litet organ där gallan lagras).
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Swedish: Beredningar av hedblomster kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hedblomster ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hedblomster.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hedblomster i EU?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hedblomster i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Swedish: Mer information om läkemedel med hedblomster
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hedblomster, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Swedish: HMPC noterade en brist på kliniska studier med hedblomster.
Danish: Evighedsblomst
Swedish: Hedblomster, blomma
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hedblomster, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning av hedblomster finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast en beredning av hedblomster som görs genom att torka och finfördela blommorna.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hedblomster ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hedblomster?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av detta läkemedel med hedblomster för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet utgår från dess "traditionella användning".
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hedblomster ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor medan läkemedlet används.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hedblomster?
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Swedish: HMPC fann att denna beredning av hedblomster på grundval av sin långvariga användning kan användas för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet.
Danish: 100 µg/dosis
Swedish: 100 µg/dos
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SANOHEX OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Swedish: Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Danish: - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
Swedish: - CHMP ansåg att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Danish: - CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sanohex og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Danish: Din lever kan være påvirket.
Swedish: Din lever kan vara påverkad.
Danish: • Hvis du er ung.
Swedish: • om du är en ung vuxen.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Danish: Videre behandling med orale formuleringer:
Swedish: Fortsatt behandling med oral formulering:
Danish: Tæt overvågning, selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde.
Swedish: Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
Swedish: Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Danish: Den beroligende virkning er ikke forsinket.
Swedish: Den lugnande effekten är inte fördröjd.
Danish: Depotkapsler, hårde
Swedish: Depotkapslar, hårda
Danish: Patienter med særlige risici
Swedish: Patienter med särskild risk
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Swedish: Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina symtom återvända.
Danish: Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
Swedish: Många patienter kan behöva behandling i flera år.
Danish: Disse produktoplysninger er resultatet af den referral-procedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av den referral- procedur som detta kommissionsbeslut gäller.
Danish: Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever att effekten av X är för stark eller för svag.
Danish: Karton/etikette
Swedish: Kartong/etikett
Danish: Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.