FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)11
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including Olanzapine Apotex, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Apotex, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1 %; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
English: Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Italian: Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000
English: Adults Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Italian: Adulti Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Italian: I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalità comprendono l'età superiore ai > 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine.
English: The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, sucralosio, magnesio stearato e silice anidra colloidale.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Apotex in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Apotex nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Italian: ( 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,016 mmol/l- 1,467 mmol/l) ad elevati ( 1,467 mmol/l).
English: In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Italian: In studi clinici controllati, 2 verso placebo e 2 verso un comparatore attivo condotti su oltre 2.900 pazienti schizofrenici che presentavano sintomatologia sia positiva che negativa, olanzapina si è dimostrata statisticamente superiore nel migliorare sia i sintomi positivi che quelli negativi.
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Italian: Olanzapina viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso processi di coniugazione e di ossidazione.
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Italian: Tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Italian: • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine filmcoated tablets.
Italian: Inoltre, presentano lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione delle compresse rivestite con film di olanzapina.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Apotex tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stata data Olanzapina Apotex lo riferisca al medico.
English: You should swallow the Olanzapine Apotex tablets whole with water.
Italian: Deglutisca le compresse di Olanzapina Apotex per intero, con acqua.
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Italian: Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite più comunemente e più frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Apotex.
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Italian: Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirio, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Apotex film-coated tablets should be used.
Italian: Nei casi in cui si ritengano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, si deve utilizzare Olanzapina Apotex incompresse rivestite con film.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Italian: I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo, rispetto all'olanzapina, negli studi su animali.
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti è stata riportata un'entità maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
English: The other ingredients are (tablet core) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (tablet coat) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Italian: Gli altri componenti sono (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato (rivestimento della compressa) ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E171).
English: You should take your Olanzapine Apotex tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di Olanzapina Apotex una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonis, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore,sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
English: How to store Olanzapine Apotex Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Olanzapina Apotex Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Italian: Bradicardia Prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4)
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Italian: È suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente.
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1 %-1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
English: NL-2333 CN Leiden Netherlands
Italian: NL-2333 CN Leiden Paesi Bassi
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 9Evento avverso identificato in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Italian: In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %).
English: Olanzapine Apotex contains the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapina Apotex contiene il principio attivo olanzapina.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels
Italian: Esami diagnostici Aumentati livelli di prolattinemia
English: As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 10Stabilito in base a valori misurati in studi clinici nel Database Integrato per olanzapina.
English: Olanzapine Apotex with alcohol
Italian: Olanzapina Apotex con alcol
English: Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Italian: 6 In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Italian: È stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attività del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Italian: Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: Olanzapine Apotex tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Italian: Le compresse di Olanzapina Apotex si rompono facilmente e devono quindi essere maneggiate con cautela.
English: Other medicines and Olanzapine Apotex
Italian: Altri medicinali e Olanzapina Apotex
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Apotex for as long as your doctor tells you.
Italian: È importante che lei continui la cura con Olanzapina Apotex per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Italian: Il metabolismo di olanzapina può essere accelerato dal fumo.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Italian: In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
English: In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Italian: In uno studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con olanzapina e che poi erano stati randomizzati ad olanzapina o placebo, olanzapina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
English: 2333 CN Leiden The Netherlands
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 orodispersible tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse orodispersibili
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olanzapina Apotex viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5 HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olanzapina Apotex.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso.
English: What Olanzapine Apotex is and what it is used for
Italian: Che cos'è Olanzapina Apotex e a cosa serve
English: Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female non-smokers and 77 % in male smokers.
Italian: Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina è stato del 54 % nelle donne non fumatrici e del 77 % nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina è stato, rispettivamente, del 52 % nelle donne non fumatrici e del 108 % nei maschi fumatori.
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese, AAAA}.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 12Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
English: What you need to know before you take Olanzapine Apotex
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Apotex
English: 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Italian: 2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of  7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST,in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Italian: Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 11Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza determinata usando il Database Integrato per olanzapina.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Italian: In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non inferiore al litio all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p = 0,055).
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche11
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BLISTER
English: Dystonia (including oculogyration) 11 Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11 Discinesia tardiva11
English: Tolerance developed to the CNS depression.
Italian: Nei confronti degli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si é sviluppata tolleranza.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Italian: Le compresse orodispersibili di olanzapina sono bioequivalenti alle compresse rivestite di olanzapina e hanno una percentuale e un'entità di assorbimento simili.
English: High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Italian: Non nota gamma glutamiltransferasi10 Valori elevati di acido urico10