FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ükski uuringutest ei olnud kavandatud konkreetse näidustuse kohta (kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)) ning andmete väärtust kahandab ka publikatsiooni kallutatus ning muutused arusaamas praeguste diagnooside õigetest kriteeriumidest.
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina:
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Estonian: Ergotismi osas ei olnud müügiloa hoidja ohutusandmebaasis teatatud nikergoliiniga seotud eelisterminist ergotismist.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nikergoliini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiliseks raviks eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus), vahelduva lonkamise täiendavaks raviks sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOD II staadium) korral, Raynaud' sündroomi täiendavaks raviks, eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete raviks, vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate raviks ega migreeni profülaktikaks.
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Estonian: Inimravimite komitee pidas neid andmeid ebapiisavaks, et teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta migreeni profülaktikas.
Portuguese: • tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle tulemusena ei saa esitatud andmetest teha järeldusi nikergoliini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)», não foram apresentados quaisquer dados, pelo que foi considerada, pelo CHMP, como não tendo qualquer fundamentação.
Estonian: Näidustuse „vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium)" jaoks andmeid ei esitatud ja seetõttu inimravimite komitee ei toetanud seda.
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Estonian: − ei ole soodne vahelduva lonkamise täiendava ravi korral sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium),
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate korral,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral,
Portuguese: Quarenta (40) doentes que sofriam de enxaquecas foram avaliados num estudo clínico aberto que se tornou disponível após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist (Prusinski, Wiad.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Estonian: Kirjanduses on ulatuslikult kirjeldatud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktiveerimise vahel tungaltera derivaatide poolt.
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Estonian: − vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular,
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedate retinopaatiate ravi,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Estonian: − ei ole soodne eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi korral,
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: • peatada I lisas märgitud nikergoliini sisaldavate ravimite müügiluba, kui osana nende müügiloast ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa kehtivuse taastamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Estonian: • eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Portuguese: • tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
Estonian: Näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" osas pärinesid efektiivsusandmed peamiselt publikatsioonidest uuringute kohta, mis olid läbi viidud dementsusega patsientidel
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Estonian: − eeldatava vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi,
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
Estonian: • migreeni profülaktika.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsientide populatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riski.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Estonian: Viiteliikmesriigi (viiteliikmesriikide) koordineeritavad riiklikud pädevad asutused tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise otsuse tühistamise tingimused
Portuguese: 1123 Budapest Hungary
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Portuguese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Estonian: 85-619 Bydgoszcz Poola
Portuguese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Estonian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Estonian: 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Portuguese: 92700 Colombes France
Estonian: 92700 Colombes Prantsusmaa
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Portuguese: Czech Republic
Estonian: Tšehhi Vabariik
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ühendkuningriik
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Itaalia
Portuguese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Estonian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itaalia
Portuguese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Estonian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itaalia
Portuguese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Portuguese: Nicergolin comprimido
Estonian: Nicergolin tablett
Portuguese: 50 Latina (LT) , Italy
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
Estonian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion infusioonilahuse pulber intravenoosne
Portuguese: Luxembourg
Estonian: Luksemburg
Portuguese: Ergotop 10 mgTabletten comprimido
Estonian: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula de libertação modificada
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Portuguese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumeenia
Portuguese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Estonian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Itaalia
Portuguese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Portuguese: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula de libertação modificada
Estonian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Portuguese: 50 Latina (LT), Italy pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Estonian: 50 Latina (LT), Itaalia süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Estonian: 4 mg/4 ml süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Portuguese: 50 Latina (LT)
Estonian: 50 Latina (LT) Itaalia
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Estonian: Nicergolin süstelahuse pulber ja lahusti intramuskulaarne ja intravenoosne
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Estonian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Itaalia õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimido efervescente
Estonian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg kihisev tablett
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Estonian: Pfizer, spol.
Portuguese: 18 de dezembro de 2013 EMA/27446/2014
Estonian: 18. detsember 2013 EMA/27446/2014
Portuguese: • Se não tiver a certeza se isto lhe diz respeito ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, kas siinne teave puudutab ka teid või kui teil on mingeid küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused edastati Euroopa Komisjonile, kes kiitis need heaks ja võttis vastu lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mis kehtivad kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis para as indicações descritas foram considerados muito limitados.
Estonian: • Olemasolevad efektiivsusandmeid kirjeldatud näidustustel peeti piiratuiks.
Portuguese: Restrições da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina
Estonian: Piirangud tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamisel
Portuguese: A reexaminação foi concluída em 24 de outubro de 2013, tendo o Comité mantido as suas recomendações anteriores.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamine lõppes 24. oktoobril 2013, kusjuures inimravimite komitee jäi oma varasemate soovituste juurde.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvamuse vastu 27. juunil 2013.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a restrição da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Estonian: 27. juunil 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee piirata tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamist.
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Estonian: Peale selle ei leitud detsembris 2012 ja oktoobris 2013 toimunud teadusnõuanderühma koosolekutel, et läbivaatamisel käsitletud näidustustel on olemas tõendid tungalteraderivaatide terapeutilise vajaduse kohta.
Portuguese: Os doentes eram jovens (média de idades de 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Estonian: Sellised patsiendid olid enamasti noored (keskmine vanus 41 eluaastat) ja aeg sümptomite tekkeni pärast dihüdroergotamiini kasutamise alustamist oli lühike (alla 2 kuu; keskmine 2 päeva).
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo derivados da ergotamina foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Estonian: Euroopa Liidus on tungalteraderivaate sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on turustatud erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Estonian: − ortostaatiline hüpotensioon;
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos de França também solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação da relação risco benefício e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata nende ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: Tendo em conta que as evidências para os benefícios destes medicamentos nestas indicações eram muito limitadas, o CHMP concluiu que os benefícios nas indicações em causa não são superiores ao risco de fibrose e ergotismo.
Estonian: Võttes arvesse asjaolu, et tõendid nende ravimite kasulikkuse kohta nimetatud näidustustel olid väga piiratud, otsustas inimravimite komitee, et tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasulikkus eelmainitud näidustustel ei ole suurem kui fibroosi ja ergotismi tekkimise risk.
Portuguese: A revisão dos derivados da ergotamina foi iniciada em 18 de janeiro de 2012, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatati Prantsusmaa taotlusel tungalteraderivaate sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Portuguese: A fibrose pode ser uma doença grave, por vezes fatal, que é muitas vezes difícil de diagnosticar devido à sintomatologia tardia, e que pode ser irreversível.
Estonian: Fibroos võib olla raske ja mõnel juhul surmaga lõppev haigusseisund, mida on sümptomite hilise tekke tõttu sageli raske diagnoosida.
Portuguese: A pedido de um fabricante de medicamentos contendo di-hidroergotoxina, um dos derivados da ergotamina, o CHMP realizou uma reexaminação do seu parecer sobre este medicamento.
Estonian: Dihüdroergotoksiini (mis on üks tungalteraderivaat) sisaldavate ravimite tootja palvel vaatas inimravimite komitee uuesti läbi oma otsuse selle ravimi kohta.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve mudar para um outro tratamento ou não.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate hakkama kasutama mõnda muud ravimit.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP para a di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, nicergolina e di-hidroergocriptina em 27 de setembro de 2013 e o parecer do CHMP para a dihidroergotoxina em 18 de dezembro de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon kinnitas inimravimite komitee arvamuse dihüdroergokristiini, dihüdroergotamiini, nikergoliini ja dihüdroergokrüptiini kohta 27. septembril 2013 ning inimravimite komitee arvamuse dihüdroergotoksiini kohta 18. detsembril 2013.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados da ergotamina têm efeito na circulação sanguínea, sendo utilizados há décadas para o tratamento de doenças que envolvem problemas circulatórios.
Estonian: Tungalteraderivaate sisaldavad ravimid avaldavad toimet vereringele ja neid on aastakümneid kasutatud haigusseisundite raviks, mille korral esinevad vereringehäired.
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Estonian: − vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral (PAOD II staadium);
Portuguese: A variabilidade da afinidade dos diferentes derivados da ergotamina para os recetores serotoninérgicos e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas a nível das frequências de notificação de reações fibróticas.
Estonian: Eri tungalteraderivaatide erisugune afiinsus serotonergiliste retseptorite suhtes ja eri annused võivad selgitada erinevusi fibrootilistest reaktsioonidest teatamise sageduses.
Portuguese: • Os casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados foram notificados com mais frequência com a di-hidroergotamina.
Estonian: • Ergotismi juhtudest ja sellega potentsiaalselt seotud sümptomitest on kõige sagedamini teatatud dihüdroergotamiini kasutamisel.
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi on keeruline diagnoosida (sümptomite hilise tekke tõttu), mistõttu on fibrootilised reaktsioonid tõenäoliselt alateatatud.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um mecanismo plausível por meio do qual os derivados da ergotamina podem causar fibrose e ergotismo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on kindlaks tehtud tõenäoline mehhanism, mille kaudu võivad tungalteraderivaadid põhjustada fibroosi ja ergotismi.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Estonian: • Ravimid, mis sisaldavad toimeainena tungalteraderivaatide nimetuse all tuntud ühendeid, võivad põhjustada raskeid kõrvalnähtusid, mida nimetatakse fibroosiks ja ergotismiks.
Portuguese: A revisão foi iniciada devido a preocupações identificadas pela Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicina e Produtos de Saúde (ANSM) numa análise nacional de farmacovigilância, em 2011.
Estonian: Üleeuroopalise hindamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) 2011. aastal läbi viidud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaates kindlakstehtud asjaolude alusel.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Estonian: • Mõnel ülaltoodud näidustusel tungalteraderivaate sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide ravi tuleb tavalisel (mitte erakorralisel) plaanitud visiidil üle vaadata.