FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus ITT populatsioonis oli suurem XELOX kombinatsioonravi rühmas (21%) kui 5-FU/LV monoteraapia rühmas
Hungarian: 373 nap volt.
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
Hungarian: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve) 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 és 3,23 volt.
Estonian: Kapetsitabiini, 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i eliminatsiooni poolväärtusajad olid vastavalt 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 ja 3,23 tundi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 2 óra 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer
Estonian: 2 t 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap volt a kapecitabin + docetaxel csoportban, és 128 nap a docetaxel önmagában csoportban.
Estonian: Progressioonivaba perioodi mediaanväärtus oli vastavalt 186 (kapetsitabiin/dotsetakseel) ja 128 päeva (ainult dotsetakseel).
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása (5. Táblázat) esetén.
Estonian: Uurija hinnangul võimalikult, tõenäoliselt või kaudselt kapetsitabiini manustamisega seotud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 4 (kapetsitabiini monoteraapia) ja tabelis 5 (kapetsitabiin kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel).
Hungarian: A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95,5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Estonian: Annuse kohandamine järgmiseks tsükliks/annus (% algannusest)
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine SUN-kezelést.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine SUN´ga.
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Estonian: Hüperbilirubineemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Hungarian: Oxaliplatin: nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Estonian: Oksaliplatiin: kapetsitabiini ega tema metaboliitide, vaba plaatina ega kogu plaatina ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi ei esinenud, kui kapetsitabiini manustati kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Estonian: Käe-jala sündroom (tuntud ka kui käe-jala nahareaktsioon või palmoplantaarne erütrodüsesteesia või kemoteraapiast tingitud perifeersete kehaosade erüteem).
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Kui plaanivälised laborianalüüsid ravitsükli jooksul näitavad, et neutrofiilide arv langeb alla 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv alla 75 x 109/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hat hónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontrolli kestuse mediaanväärtus 2,1 aastat; tabelisse 9 on lisatud ka pärast 6 täiendavat järelkontrolli kuud tehtud analüüside andmed.
Hungarian: FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07 - 1,44. Bár az érzékenységi analízisek szerint a kezelési sémákban és a tumor értékelésének időzítésében fennálló különbségek befolyásolják a kezelés alatti PFS analízist, teljes magyarázatot erre az eredményre vonatkozóan nem találtak.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Hungarian: Az adagolás módosítása a kezelés folyamán:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma <100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv <1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Hungarian: A kumarin származék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Estonian: Kumariini derivaatidega samaaegselt kapetsitabiinravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisnäitajate muutuste suhtes (PT või IRN) ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózis óvatosan emelhető naponta kétszer 1250 mg/m2-re.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid: Koostoimete uuringud kapetsitabiini ja teiste CYP2C9 substraatide vahel on läbi viidud ainult varfariiniga.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél anorexia, asthenia, hányinger, hányás vagy hasmenés lép fel, gyorsan dehidrálódhatnak.
Estonian: Isutuse, asteenia, iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega patsiendid võivad kiiresti dehüdreeruda.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabin-kezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Hungarian: Az EORTC vizsgálatban a betegeket nyílt elrendezésben vagy FOLFIRI (n = 41) vagy XELIRI (n = 44) kezelésre, illetve egy további, vagy celekoxibbal vagy placebóval történő kettős-vak kezelésre randomizálták.
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=41) või XELIRI (n=44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 93, ill.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol) - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin) - bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin) - a rák kezelésére használt gyógyszer (interferon-alfa) - sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,
Estonian: Te peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: podagraravimid (allopurinool) verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin) teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin) krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin) vähiravim (interferoon alfa) radioteraapia ja teatud vähiravimid (foolhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan) ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Hungarian: - Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Estonian: Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Hungarian: 8. táblázat
Estonian: Tabel 8
Hungarian: A 4. táblázat a kapecitabin monoterápiával összefüggő mellékhatásokat sorolja fel három jelentős klinikai vizsgálatból (M66001, SO14695 és SO14796 vizsgálatok), több mint 1900 betegtől származó biztonságossági adatok összesített analízise alapján.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete koondanalüüsi põhjal.
Hungarian: A Capecitabine SUN egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Capecitabine SUN-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Estonian: Capecitabine SUN koos toidu ja joogiga Capecitabine SUN-i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Estonian: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák
Estonian: Kaugelearenenud maovähk
Hungarian: Csontvelő depresszió, +Lázas neutropenia
Estonian: Luuüdi depressioon, +febriilne neutropeenia
Hungarian: Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Estonian: Tuvastamata DPD defitsiidiga patsientidel, kes saavad ravi kapetsitabiiniga, võivad tekkida eluohtlikud toksilised toimed, mis avalduvad nagu ägeda üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).
Hungarian: A betegeknél a szemészeti szövődmények, mint például a keratitis vagy a szaruhártya betegségek szoros monitorozása szükséges, különösen akkor, ha kórtörténetükben szemészeti megbetegedések szerepelnek.
Estonian: Silma komplikatsioonid: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida silma komplikatsioonide suhtes, nagu keratiit ja sarvkesta kahjustused, eriti kui neil on varem esinenud silma kahjustusi.
Hungarian: Fenitoin: a fenitoin plazmakoncentrációja emelkedett kapecitabin együttadásakor, és egyes esetekben fenitoin intoxikáció tünetei jelentkeztek.
Estonian: Fenütoiin: kapetsitabiini ja fenütoiini samaaegsel kasutamisel on teatatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusust ja üksikutel juhtudel fenütoiini intoksikatsiooni sümptomite tekkest.
Hungarian: 2 óra
Estonian: 2 aastat.
Hungarian: Aphasia, Memóriazavar, Ataxia, Syncope, Egyensúlyzavar, Érzékelési zavar, Perifériás neuropathia
Estonian: Afaasia, mäluhäired, ataksia, minestus, tasakaaluhäired, tundehäired, perifeerne neuropaatia
Hungarian: A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer.
Estonian: Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) patsientidel 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Folinsav/folsav: a kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Estonian: Foliinhape/foolhape: kapetsitabiini ja foliinhappe kombineeritud uuring näitas, et foliinhape ei omanud olulist toimet kapetsitabiini ja tema metaboliitide farmakokineetikale.
Hungarian: A kapecitabin a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A Capecitabine SUN nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Estonian: Capecitabine SUN ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalvähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDELY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Dózisszint 1250 mg/m2 (naponta kétszer)
Estonian: Annus 1250 mg/m2 (kaks korda päevas)
Hungarian: - Szorivudinnal vagy kémiai analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravi sorivudiini või selle keemiliselt lähedase analoogiga, näiteks brivudiiniga (vt lõik 4.5).
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele koondanalüüsi põhjal.
Hungarian: Ebben a kezelési alcsoport összehasonlításban a XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió-mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX-4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1,01; 97,5%-os CI: 0,84 - 1,22).
Estonian: Selles ravi alarühmade võrdluses oli XELOX pluss bevatsizumab progressioonivaba elulemuse osas sarnane FOLFOX-4 pluss bevatsizumabiga (riskimäär 1,01; 97,5% CI 0,84…1,22).
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis järelkontroll kestnud mediaanväärtusega 1,5 aastat; tabelisse 7 on lisatud ka pärast järelkontrolli ühte lisaaastat tehtud analüüside andmed.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Estonian: Käärsoole-, kolorektaal- ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetraktivähi ravis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont) A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n=268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n=257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n=59) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2) Ravimi ohutust kajastavate kapetsitabiini monoteraapia (kolorektaalvähk) andmete analüüsimisel täheldati ravieelse neerukahjustusega patsientidel raviga seotud 3.-4. astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az 5-FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21,4 volt (3,9 - 59,9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8,9 volt (3,0 - 25,8, n=8).
Estonian: 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja plasmas oli 21,4 (varieerudes 3,9-st 59,9-ni; n=8), tervete kudede ja plasma suhe oli 8,9 (varieerudes 3,0-st 25,8-ni; n=8).
Hungarian: - kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.
Estonian: Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
Hungarian: 5-fluorouracil iv.
Estonian: 5-fluorouratsiil i.v.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas pikemat üldist elulemust kapetsitabiini saanud patsientidel, kellel tekkis käe-jala sündroom, kui patsientidel, kellel seda ei tekkinud: üldise elulemuse mediaanväärtus oli 1100 päeva (95% CI 1007; 1200) vs 691 päeva (95% CI 638; 754) riskimääraga 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Estonian: 51-80 ml/min baastasemel) patsientidel ei ole algannust vaja kohandada.
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Estonian: Capecitabine SUN tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/831/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/001
Hungarian: A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult kasvajavastase ravi kogemusega arst.
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorokolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/831/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/002
Hungarian: A „+" -al megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Hungarian: Amennyiben 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Estonian: (või suurema) astme dehüdratsiooni tekkimisel tuleks kapetsitabiinravi otsekohe katkestada ja patsiendi seisund stabiliseerida.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, III. fázisú, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálat adatai, melyben a kapecitabint 5-FU-hoz, az oxaliplatint ciszplatinhoz hasonlították, alátámasztják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli terápiájában (REAL-2).
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU'ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja.
Estonian: Tabelis 8 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Hungarian: Mit tartalmaz a Capecitabine SUN - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Estonian: Mida Capecitabine SUN sisaldab Toimeaine on kapetsitabiin.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapiaga ja kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud ≥60-aastastelt patsientidelt saadud ohutusandmete analüüsi põhjal suurenes raviga seotud 3. ja 4. astme ja raviga seotud raskete kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldes <60-aastaste patsientidega.
Hungarian: Dobozonként 120 filmtabletta (12 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blisterpakendit, igas 10 tabletti).
Hungarian: Egy meta-analízis szerint, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz-láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 2066 betegnél (43%) fordult elő a kapecitabinkezelés megkezdésétől számított 239 [95%-os CI: 201, 288] napos medián idő elteltével.
Estonian: 14 kliinilise uuringu meta-analüüs andmetega enam kui 4700-lt patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiat või kapetsitabiini kombinatsioonis erinevate keemiaravi skeemidega mitmesugustel näidustustel (käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähk), näitas käe-jala sündroomi (kõik raskusastmed) esinemist 2066 (43%) patsiendil pärast kapetsitabiinravi alustamist ajaperioodil mediaanväärtusega 239 [95% CI 201, 288] päeva.
Hungarian: A hatásossági adatokat a teljes túlélés esetén 59 hónapos, a betegségmentes túlélés tekintetében 57 hónapos medián obszervációs időtartam során nyerték.
Estonian: Efektiivsusandmed üldise elulemuse ja haigusvaba elulemuse kohta on saadud vaatlusaja jooksul, mille mediaanväärtused olid vastavalt 59 kuud ja 57 kuud.
Hungarian: 22 óra
Estonian: 22 t
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés során a medián progressziómentes periódus a beválasztás szerinti populációban 5,8 hónap volt (95%-os CI: 5,1 - 6,2 hónap) kapecitabin monoterápia esetén és 7,8 hónap (95%-os CI: 7,0 - 8,3 hónap; p=0,0002) a XELIRI esetén.
Estonian: Esimese valiku ravi puhul oli keskmine progressioonivaba elulemus intent-to-treat populatsioonis 5,8 kuud (95%CI 5,1…6,2 kuud) kapetsitabiini monoteraapia ja 7,8 kuud (95%CI 7,0…8,3 kuud; p=0,0002) XELIRI puhul.
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Estonian: Üldise elulemuse riskimäär oli 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), mis näitab, et kapetsitabiini sisaldavad raviskeemid on samaväärsed 5-FU'd sisaldavate raviskeemidega.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus EPP