FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve multipele sclerose (MS), een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwcellen door ontsteking beschadigd raakt.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Maltese: EU/1/06/346/001
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: virusinfectie
Maltese: MILL-ISTATI
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Dutch: • naam van de voorschrijvend arts, handtekening en datum
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Dutch: • de informatie dat atypische/opportunistische infecties, en met name PML, kunnen optreden bij gebruik van TYSABRI, inclusief: o dat het risico van PML toeneemt met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt o andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI de aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen o een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de drie geïdentificeerde risicofactoren o diagnose van PML inclusief differentiatie tussen PML en MS-relaps o behandelingsalgoritme PML o mogelijkheid van opportunistische infecties o de aanbeveling dat patiënten op de volgende tijdstippen een MRI-scan moeten laten maken: binnen 3 maanden na aanvang van behandeling met TYSABRI jaarlijks tijdens behandeling met TYSABRI bij het eerste teken van een symptoom dat kan duiden op de mogelijkheid van PML o de noodzaak tot het informeren van patiënten over de voordelen en risico's van het gebruik van TYSABRI en het aan de patiënt overhandigen van: een exemplaar van het formulier voor aanvang van de behandeling een waarschuwingskaart voor patiënten inclusief een tekst die door het CHMP is goedgekeurd o de noodzaak tot informeren van patiënten over het verhoogde risico van PML als de behandeling langer dan 24 maanden wordt voortgezet, en het aan de patiënt uitreiken van een exemplaar van het formulier voor staken van de behandeling o de noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Dutch: Het formulier voor continuering van de behandeling moet de elementen van het formulier voor aanvang van de behandeling bevatten en daarnaast een verklaring dat de risico's van PML toenemen met de duur van de behandeling en dat behandeling langer dan 24 maanden een extra risico met zich meebrengt.
Maltese: Il-formola ta' kontinwazzjoni tal-kura għandu jkun fiha l-elementi tal-formola tal-bidu tal-kura u barra dan, dikjarazzjoni li r-riskji ta' PML jiżdiedu mat-tul tal-kura u li kura ta' aktar minn 24 xahar għandha riskju addizzjonali.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Dutch: 1) Orale prednison 1,5 mg/kg/d × 2 weken, af te bouwen gedurende 2 maanden 2) Intraveneuze methylprednisolon (1 g/d gedurende 3 tot 5 dagen), oraal af te bouwen gedurende
Maltese: 1) Prednisone orali 1.5 mg/kg/j × ġimagħtejn bi tnaqqis gradwali fuq perjodu ta' xahrejn 2) Methylprednisolone li jingħata ġol-vini (1 g/j għal 3 jew 5 ijiem) bi tnaqqis gradwali orali fuq perjodu ta' xahrejn
Dutch: • Een beschrijving van PML, mogelijke symptomen en behandeling van PML
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
Maltese: − Indeboliment fil-vista
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Dutch: Acute retinale necrose (ARN) is een zeldzame, plots optredende virale infectie van het netvlies die veroorzaakt wordt door een herpesvirus (bijvoorbeeld het varicellazostervirus).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Dutch: o Beschrijving van PML en incidentie.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Dutch: De hazardratio voor invaliditeitsprogressie was 0,36 (95%-BI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Dutch: • Herinnering aan PML-symptomen
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Natriumchloride (zie rubriek 2 ‘TYSABRI bevat natrium') Polysorbaat 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Dutch: monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Het effect van natalizumab op de reproductie werd in 5 onderzoeken beoordeeld, 3 bij cavia's en 2 bij cynomolgus-apen.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)..
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Dutch: • De mogelijkheid van andere opportunistische infecties
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Dutch: In een cross-sectioneel onderzoek van MS-patiënten is gemeld dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen in de EU varieert van 48,8% tot 69,5%, ongeacht hun behandeling.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Dutch: In het bijzonder bindt natalizumab aan het α4β1 integrine, waardoor het de interactie ervan met de verwante receptor VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), en de liganden osteopontine en een alternatief splicing domein van fibronectine, CS-1 (connecting segment 1) blokkeert.
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p< 0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Dutch: Het gebruik van plasmaferese (PLEX) of intraveneus immunoglobuline (IVIg) kan een zinvolle interpretatie van tests op anti-JCV-antilichamen beïnvloeden.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Dutch: Er werd een postmarketing meta-analyse uitgevoerd met gegevens van 621 pediatrische MS-patiënten die werden behandeld met TYSABRI (mediane leeftijd 17 jaar, bereik was 7-18 jaar, 91% in de leeftijd van ≥ 14 jaar).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Dutch: De analyse onderzocht de effecten van geselecteerde covariabelen inclusief lichaamsgewicht, leeftijd, geslacht, lever- en nierfunctie, en aanwezigheid van anti-natalizumab-antilichamen op de farmacokinetiek.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)f
Dutch: Klinische neurologische verslechtering bij patiënten met PML en/of JCV GCN kan worden veroorzaakt door JCV-gemedieerde vernietiging van weefsel van het centrale zenuwstelsel of doordat een intracerebrale immuunontstekingsreactie optreedt ten gevolge van herstel van de immuunfunctie, welke bekend staat als het immuun reconstitutie inflammatoir syndroom (IRIS).
Maltese: Id-deterjorament newroloġiku kliniku f'pazjenti b'PML u/jew JCV GCN jista' jiġi kkawżat minn qerda medjata minn JCV tat-tessut tas-CNS (central nervous system - sistema nervuża ċentrali), jew mal-irkupru tal-funzjoni immuni, minħabba reazzjoni infjammatorja immuni intraċerebrali magħrufa bħala sindrome infjammatorju tar-rikostituzzjoni immuni (IRIS).
Dutch: De gemiddelde ± SD steadystate-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' TYSABRI fit-tfal u adolexxenti li għandhom sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: 15 ml concentraat in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) met een afscheurdopje.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met andere DMT's (zie rubriek 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' DMTs oħrajn (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op die van PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għal PML.
Dutch: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Maltese: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Dutch: • Informatie dat bij gebruik van TYSABRI atypische/opportunistische infecties, met name PML, kunnen optreden, inclusief: o Opportunistische infecties (anders dan PML): o TYSABRI verhoogt het risico op het ontwikkelen van encefalitis, meningitis en acute retinale necrose (ARN) veroorzaakt door herpessimplex- en varicellazostervirussen o Richtlijnen voor screening op ARN o Dat het risico van PML met de duur van de behandeling toeneemt en dat behandeling langer dan 24 maanden extra risico met zich meebrengt en andere factoren die samenhangen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van PML De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen Hoogte van de antilichaamrespons (index) voor patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunosuppressiva Behandeling met immunosuppressiva voorafgaand aan het gebruik van TYSABRI o Een stratificatie van het risico op ontwikkelen van PML op basis van de geïdentificeerde risicofactoren en presentatie van het risico op PML in een gegeven tijdsinterval van behandeling alsmede het cumulatieve risico op PML o Het algoritme voor PML-risicoschattingen vat het PML-risico samen in relatie tot antiJohn Cunningham virus (JCV) antilichaamstatus, voorafgaand gebruik van IS en duur van de behandeling (per behandeljaar) en stratificeert dit risico naar indexwaarde waar van toepassing.
Maltese: Kura b'immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq il-fatturi ta' riskju identifikati u l-preżentazzjoni tar-riskju ta' PML f'intervall ta' ħin partikulari ta' kura kif ukoll ir riskju kumulattiv ta' PML o L-algoritmu tal-istimi tar-riskju ta' PML jagħti sommarju tar-riskju ta' PML skont listatus ta' antikorp kontra l-virus John Cunningham (JCV, John Cunningham virus), użu IS preċedenti u t-tul tal-kura (skont is-sena tal-kura) u jikklassifika dan ir-riskju skont ilvalur tal-indiċi meta jkun applikabbli.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JC-virus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het eiwit ‘α4β1-integrine'.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Dutch: Waarom is Tysabri goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Dutch: Tyverb bevat de werkzame stof lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Dutch: Overige informatie over Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg) en de aanbevolen dosis is 4 tabletten per dag wanneer het samen met trastuzumab wordt gebruikt, 5 tabletten per dag wanneer het samen met capecitabine wordt gebruikt, en 6 tabletten per dag wanneer het samen een aromataseremmer wordt ingenomen.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab in het geval van gemetastaseerde kanker die niet op hormonen reageert (hormoonreceptornegatieve kanker) en die verergerd is na eerdere behandeling met een combinatie van trastuzumab en andere middelen tegen kanker (chemotherapie);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Dutch: Palmoplantaire erytrodysesthesie (huiduitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen) komt ook vaak voor wanneer Tyverb in combinatie met capecitabine wordt ingenomen.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
Dutch: De studie betrof 1 286 vrouwen na de menopauze met gemetastaseerde borstkanker die gevoelig was voor hormonen.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Dutch: * Post hoc analyse
Maltese: * Analiżi post hoc
Dutch: Normaal gesproken duurt de diarree 4-5 dagen.
Maltese: Din normalment idum 4-5 ijiem.
Dutch: Clinical benefit rate (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Dutch: ITT populatie N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbaat 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Dutch: 17.2 mnd (13,9; 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Dutch: EU/1/07/440/004 70 tabletten EU/1/07/440/005 140 tabletten EU/1/07/440/006 84 tabletten EU/1/07/440/007 105 tabletten
Maltese: EU/1/07/440/004 70 pillola EU/1/07/440/005 140 pillola EU/1/07/440/006 84 pillola EU/1/07/440/007 105 pillola
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
Dutch: In het algemeen herstelde 58% van de patiënten met deze symptomen.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Dutch: HER2 overexpressie=IHC 3+ en/of FISH-positief, HER2-negatief=IHC 0,1+ of 2+ en/of FISHnegatief
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 = IHC 3+ u/jew pożittiv għal FISH; negattiv għal HER2 = IHC 0, 1+ jew 2+ u/jew negattiv għal FISH
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol (400), polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Dutch: Alleen Lapatinib (N = 148)
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Dutch: 8,9 mnd (6,7; 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Dutch: Het effect op de menselijke vruchtbaarheid is niet bekend.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhux magħruf.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Dutch: Lapatinib wordt sterk gebonden (meer dan 99%) aan albumine- en alfa-1-acid glycoproteïne.
Maltese: Lapatinib jeħel ħafna (aktar minn 99 %) ma' l-albumina u mal-glikoproteina alpha-1 acid.