FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo della possibilità di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con il medicinale.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e consente la crescita ossea dal tessuto osseo sano circostante verso l'area interna che ne difetta.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle ympäröivästä terveestä luukudoksesta käsin.
Italian: Fertilità Non esiste alcuna prova indicante che l'eptotermin alfa altera la fertilità.
Finnish: Ei ole olemassa todisteita siitä, että eptotermin alfa vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Italian: Pertanto, Osigraft può solo essere somministrato nella sede del difetto sotto adeguato controllo visivo e prestando la massima attenzione.
Finnish: Tästä syystä Osigraftia saa laittaa defektikohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Osigrafthoidon aikana (katso kohta 5.3).
Italian: Il danno potenzialmente provocato a neonati allattati al seno non è noto.
Finnish: Mahdollista haittaa imetetylle lapselle ei tunneta.
Italian: Una volta ricostituito, Osigraft ha la consistenza di sabbia bagnata, il che facilita il suo impianto e la collocazione nella sede di difetto osseo.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Osigraft muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa, mikä helpottaa sen istutusta ja sijoittamista luun vaurioituneisiin kohtiin.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene frequentemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di spandimento di Osigraft dovuto ad irrigazione della ferita, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Osigraftia vuotamaan haavan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Italian: Se sta allattando, dovrebbe utilizzare Osigraft solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritenga che i benefici che ne trarrebbe superino i rischi corsi dal bambino.
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohtia 4.4. ja 5.3).
Italian: Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare i frammenti ossei in maniera appropriata affinché Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.
Finnish: Poista fibroottiset, nekroottiset tai skleroottiset kudokset ja dekortikoidut luunsirut tarkoituksenmukaisella tavalla, niin että käyttövalmiiksi saatettu Osigraft tulee suoraan kosketuksiin verestävän luun ja elävän luukudoksen kanssa.
Italian: Osigraft non deve essere impiegato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui si ritiene che i benefici previsti per la madre superino i rischi possibili per il feto.
Finnish: Osigraftia ei tule käyttää raskauden aikana, jollei odotettu hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski syntymättömälle lapselle.
Italian: La dose massima raccomandata non deve superare le 2 fiale, dato che non è ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni che richiedano dosi più elevate.
Finnish: Suositeltu suurin annos on kaksi kerta-annosta, jota ei saa ylittää,, sillä valmisteen tehoa, suurempia annoksia vaativien, luutumattomien murtumien, hoidossa ei ole osoitettu.
Italian: Come tutti i medicinali, Osigraft può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Osigraftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale impiantato non si distacchi dalla sede chirurgica.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta istutettu materiaali ei siirtyisi istutuskohdaltaan.
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä rotilla suoritetuissa subkutaanista implantaatiota koskevissa tutkimuksissa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Italian: Lo studio clinico che ha portato all'approvazione di Osigraft non includeva l'impiego di riempitivi ossei sintetici.
Finnish: Kliininen pivotaalitutkimus Osigraftin myyntilupahakemusta varten ei sisältänyt synteettisten luuontelon täyttöaineiden käyttöä.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi condotti su animali utilizzando Osigraft dimostrano come il principio attivo eptotermin alfa quasi non sia rilevabile a livello sistemico.
Finnish: Osigraftilla suoritetuista eläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, ei juuri lainkaan siirry
Italian: Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Italian: Osigraft stimola la crescita di nuovo tessuto osseo come parte del trattamento di una frattura con mancato consolidamento e necessita del supporto di dispositivi chirurgici specializzati per stabilizzare l'osso fratturato durante la guarigione.
Finnish: Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
Italian: • ossificazione eterotopica e miosite ossificante (formazione ossea all'esterno dell'area della frattura).
Finnish: • heterotooppinen luutuminen/myositis ossificans (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen).
Italian: Una tipologia simile di reazioni avverse è stata registrata dalle segnalazioni spontanee, con un'incidenza significativamente minore rispetto a quella rilevata negli studi clinici.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Italian: compresi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre- ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Italian: Smaltimento Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto va smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Italian: Il materiale impiantato dislocatosi dal sito di mancata consolidazione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Finnish: Luutumattomasta murtumakohdasta mahdollisesti irtaantunut istutettu valmiste saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna fiala contiene 3,3 mg di eptotermin alfa* * Prodotta nelle cellule ovariche di Criceto Cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Una soluzione sterile di cloruro di sodio per iniezione e il contenuto della fiala di Osigraft vanno trasferiti in una vaschetta sterile e miscelati con l'ausilio di una spatola o una curette sterili.
Finnish: Steriili keittosuolainjektionesteliuos ja Osigraft-pullon sisältö siirretään steriiliin maljaan ja sekoitetaan steriilillä lastaimella tai kyretillä.
Italian: Tuttavia, l'uso di Osigraft non è garanzia di risanamento e potranno risultare necessari ulteriori interventi chirurgici.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Italian: *Prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Italian: Osigraft è controindicato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) e nelle persone con struttura ossea non completamente sviluppata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Italian: Il principio attivo è eptotermin alfa, una proteina osteogenica umana 1 ricombinante prodotta nella linea cellulare ovarica del Criceto Cinese (CHO).
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa, kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa tuotettu rekombinantti humaani osteogeeninen proteiini 1.
Italian: Questo gruppo di medicine induce la crescita di nuovo tessuto osseo nel punto in cui vengono collocate (posizionate) dal chirurgo.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon kirurgi on lääkkeen asettanut
Italian: Alcuni pazienti trattati con questo prodotto hanno inoltre riportato di aver riscontrato diversi effetti indesiderati associati al recente intervento di chirurgia ortopedica.
Finnish: Joillakin potilailla, esiintyi lisäksi vastatehtyyn ortopediseen leikkaukseen liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Osigraft e contenuto della confezione Osigraft viene fornito come polvere di colore variabile dal bianco al bianco avorio, in flaconcino di vetro color ambra (1 per confezione), all'interno di una vaschetta blister comprendente un contenitore ed un coperchio di plastica, contenuta a sua volta in una scatola di cartone.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Italian: Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Italian: Durante l'intervento chirurgico, Osigraft viene collocato direttamente sul sito della lesione, a contatto con le superfici ossee danneggiate.
Finnish: Leikkauksen aikana Osigraft asetetaan suoraan vauriokohtaan kosketukseen vahingoittuneiden luupintojen kanssa.
Italian: Lo studio clinico registrativo sulla mancata consolidazione tibiale ha paragonato Osigraft all'innesto di osso autologo con un parametro primario di efficacia a 9 mesi post-trattamento.
Finnish: Tibian luutumattomia murtumia koskevassa avaintutkimuksessa (Tibial Nonunion pivotal trial) verrattiin Osigraftia autograftiin, ja siinä tehon ensisijainen päätepiste oli 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T)
Italian: Le donne in età fertile devono informare il medico dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Osigraft.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista Osigraftilla.
Italian: L'esperienza di trial clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura tramite inchiodamento intramidollare.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset rajoittuvat murtuman stabiloimiseen ydinnaulauksella.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare delle cellule mesenchimali, attirate verso la sede dell'impianto dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo.
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Italian: La tabella seguente riportante le reazioni avverse è stata redatta sulla base delle reazioni osservate e registrate durante studi clinici.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
Italian: Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti.
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJALLE ASETETUT TOIMITUSTA JA KÄYTTÖÄ
Italian: Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Finnish: Käsittele alumiinireunusta varoen, sillä sen reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Italian: La quantità di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.
Finnish: Käytettävän Osigraftin tulee määrältään vastata suunnilleen luudefektin
Italian: Non allatti al seno durante il periodo immediatamente successivo al trattamento con Osigraft.
Finnish: Naisten ei pidä imettää välittömästi Osigraft-hoidon jälkeisenä aikana.
Italian: Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
Finnish: Jos dreeniä tarvitaan, se on sijoitettava
Italian: Osigraft è impiantato in pazienti adulti con fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, nei casi in cui il trattamento con innesto di osso autologo (trapianto di osso dall'anca del paziente stesso) non abbia funzionato o non sia idoneo.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Italian: Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione diretta presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft.
Finnish: Älä kohdista imua tai huuhtelunestettä suoraan implantaattikohtaan, sillä Osigraft-hiukkaset saattavat irrota.
Italian: Negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Italian: Applicare il prodotto ricostituito al sito osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette.
Finnish: Levitä käyttövalmiiksi saatettu tuote valmisteltuun luukohtaan steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Irlanda
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Italian: Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Finnish: Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Italian: • molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Italian: Una fiala di Osigraft contiene 1 g di polvere contenente 3,3 mg di eptotermin alfa e l'eccipiente collagene bovino.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Italian: Maggiore formazione ossea (Ossificazione eterotopica/Miosite ossificante)
Finnish: Lisääntynyt luunmuodostus (heterotooppinen luutuminen / lihaksen luutumismuutos)
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo della fiala quando si trasferisce il contenuto.
Finnish: Älä naputa pullon pohjaa sisältöä siirtäessäsi, jotta pullo ei rikkoudu.
Italian: Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto eptotermin alfa
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Italian: I livelli degli anticorpi sviluppati nei confronti dell'eptotermin alfa rilevati nel siero ricavato da sangue prelevato dal feto e dal cordone ombelicale corrispondevano a quelli del sangue materno.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Italian: Il nuovo osso si rimodella in modo naturale con la formazione dell'osso corticale e la generazione degli elementi midollari.
Finnish: Uusi luu muotoutuu luonnollisella tavalla, luuhun muodostuu kuorikerroksia ja luuytimen solukko kehittyy.
Italian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla scatola e sul blister.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Italian: I risultati di farmacovigilanza postmarketing hanno indicato che l'uso combinato del prodotto con un riempitivo osseo sintetico potrebbe provocare un aumento del rischio di infiammazione ,infezione locale e, occasionalmente, migrazione dei materiali impiantati, e non è quindi raccomandato.
Finnish: Myyntiluvan jälkeisissä seurantatiedoissa on ilmennyt, että valmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä, minkä vuoksi sitä ei suositella.
Italian: • molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 3,3 mg di eptotermin alfa*.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ainakin 12 kuukautta hoidon
Italian: 1 flaconcino per confezione.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Italian: Gonfiore post-procedurale (Gonfiore)
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Italian: Si sono eseguiti studi monodose e con somministrazione ripetuta su svariati modelli animali (ratti, cani, primati).
Finnish: Koe-eläimillä (rotilla, koirilla ja kädellisillä) on suoritettu kokeita yhdellä annoksella sekä toistetuilla annoksilla.
Italian: Il prodotto ricostituito è somministrato tramite posizionamento chirurgico diretto presso il sito non consolidato in contatto con la superficie ossea preparata.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste asetetaan kirurgisesti suoraan luutumattomaan kohtaan valmisteltujen luupintojen päälle.
Italian: PELLICOLA PER IL BLISTER (ESTERNO) PER il flaconcino
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojellaan
Italian: - in presenza di tumori in prossimità del luogo di mancata consolidazione.
Finnish: • joilla on mikä tahansa tuumori luutumattoman murtuman lähistöllä
Italian: Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione per impianto.
Finnish: Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Italian: La confezione primaria viene mantenuta sterile all'interno di una vaschetta blister che comprende due vassoi di plastica e due coperchi(uno interno ed uno esterno).
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere la fiala dalla confezione.
Finnish: Poista pullo pakkauksestaan steriiliä tekniikkaa noudattaen.