FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'assunzione di Steglatro se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Steglatro a počas užívania Steglatra sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Italian: Ipoglicemia*
Slovak: Zriedkavé hypoglykémia*
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina (vedere Tabella 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza di ipoglicemia documentata è aumentata con ertugliflozin 5 mg e 15 mg (5,0% e 4,5%) rispetto al placebo (2,9%).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných skúšaní, bol výskyt zdokumentovanej hypoglykémie zvýšený pre ertugliflozín 5 mg a 15 mg (5,0
Italian: Quando usato come terapia aggiuntiva a metformina, l'incidenza di eventi di ipoglicemia è stata pari al 7,2% nel gruppo trattato con ertugliflozin 5 mg, pari al 7,8% nel gruppo trattato con ertugliflozin 15 mg e pari al 4,3% nel gruppo placebo.
Slovak: Keď sa používal ako prídavná liečba k metformínu, výskyt hypoglykemických udalostí v skupine s ertugliflozínom 5 mg bol 7,2
Italian: Ulteriori informazioni su Steglujan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: EMA/65747/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglujan sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Steglujan (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni fungine vaginali e altre infezioni dell'apparato riproduttivo femminile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Italian: Cos'è Steglujan e per cosa si usa?
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Italian: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Italian: All'inizio degli studi l'HbA1c dei pazienti era superiore al 7,0 %.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Italian: Perché Steglujan è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Steglujan sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: È utilizzato insieme a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
Italian: Nei pazienti in cui i livelli di glucosio nel sangue necessitano di ulteriore controllo, la dose può essere aumentata a una compressa da 15 mg/100 mg una volta al giorno.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Steglujan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Quali benefici di Steglujan sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,8-0,9 punti rispetto a una diminuzione di 0,1 con il placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Italian: Steglujan è disponibile sotto forma di compresse in due dosaggi di ertugliflozin e sitagliptin (5 mg/100 mg e 15 mg/100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Steglujan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 5 mg/100 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Italian: Il terzo studio ha messo a confronto Steglujan con placebo in pazienti che non stavano assumendo altri medicinali per il diabete e nei quali la dieta e l'esercizio fisico non erano sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Italian: Tre studi principali condotti su 1 987 pazienti hanno mostrato l'efficacia di Steglujan nella riduzione dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, misurata in termini di diminuzione dei livelli nel sangue di HbA1c (un indicatore del glucosio nel sangue) dopo 6 mesi di trattamento.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Italian: Il secondo studio ha rilevato che l'aggiunta di ertugliflozin a una combinazione di sitagliptin e metformina risultava più efficace del placebo (trattamento fittizio).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Italian: • pazienti già in trattamento con ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Italian: Sintesi di Steglujan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati con i medicinali per il diabete metformina e/o sulfanilurea, in associazione con ertugliflozin o sitagliptin;
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Italian: Ciò comporta la presenza di livelli elevati di glucosio nel sangue.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Italian: Questo studio ha rilevato che l'aggiunta di Steglujan a dieta ed esercizio fisico risultava molto più efficace rispetto al placebo: i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,6-1,7 punti con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin, rispetto a una diminuzione di 0,4 punti con il placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Italian: Il primo studio, condotto su pazienti che stavano assumendo tutti metformina, ha messo a confronto la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin con ertugliflozin o sitagliptin somministrati in monoterapia.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Italian: Esercita tale azione bloccando una proteina presente nei reni (denominata SGLT2) che da questi riporta normalmente il glucosio nel sangue;
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Italian: Steglujan è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti affetti da diabete di tipo 2.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglujan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell'ormone glucagone.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Steglujan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Italian: Il trattamento con Steglujan inoltre ha determinato un calo ponderale, considerato benefico nei pazienti diabetici.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglujan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Altre informazioni su Steglujan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Steglujan ha dimostrato di essere efficace nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Italian: Prolungando l'azione degli ormoni incretinici, induce il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono alti.
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Italian: Il trattamento con la combinazione di ertugliflozin e sitagliptin ha ridotto i livelli di HbA1c fino a 1,5 punti percentuali, mentre con la somministrazione di ertugliflozin e sitagliptin in monoterapia sono state ottenute riduzioni fino a 1,1 punti percentuali.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Italian: Steglujan contiene i principi attivi ertugliflozin e sitagliptin.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Italian: Come agisce Steglujan?
Slovak: Steglujan účinkuje?
Italian: I benefici di Steglujan sono stati inferiori nei pazienti con problemi renali.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Italian: Come si usa Steglujan?
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Steglujan, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: sitagliptin blocca la degradazione nell'organismo degli ormoni incretinici, che stimolano il pancreas a produrre insulina.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Italian: La rilevanza di tali risultati per l'uomo non è nota.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Italian: Basato su un modello di Cox stratificato per regione.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Italian: Altre possibili cause dell'evento devono essere valutate e deve essere iniziato un trattamento alternativo per il diabete.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Italian: L'insorgenza di tali reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, con alcune segnalazioni di casi avvenuti dopo la prima dose.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Italian: Analisi della popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
Slovak: Analýza v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat)
Italian: Steglujan deve essere assunto per via orale una volta al giorno, al mattino, con o senza cibo.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Tabella 5: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Slovak: Tabuľka 5: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Italian: • ha o ha avuto malattie del pancreas (come la pancreatite).
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Italian: I pazienti non devono assumere due dosi di Steglujan nello stesso giorno.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Italian: In virtù degli ampi margini di sicurezza, tali dati non suggeriscono un rischio rilevante per la riproduttività umana.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Italian: Per tutti gli altri endpoint, i valori p corrispondono a test delle differenze nei rapporti di rischio.
Slovak: Pre všetky ostatné cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu rozdielov v pomere rizika.
Italian: I pazienti ispanici o latini costituivano il 15,6-36,1% della popolazione.
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Italian: Sitagliptin non è stato cancerogeno nei topi.
Slovak: Sitagliptín nebol karcinogénny u myší.
Italian: • se è allergico a ertugliflozin o a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: L'esperienza con Steglujan in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Italian: • bassi livelli di zucchero nel sangue
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi.
Italian: Per gli endpoint compositi, i valori p corrispondono a un test di non inferiorità volto a dimostrare che il rapporto di richiesto è inferiore a 1,3.
Slovak: Pre zložené cieľové ukazovatele hodnoty p zodpovedajú testu neinferiority so snahou dokázať, že pomer rizika je menší ako 1,3.
Italian: Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con la dose normale.
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Italian: • gonfiore delle mani o delle gambe
Slovak: • opuch rúk alebo nôh,
Italian: • se sta prendendo digossina (un medicinale usato per trattare l'irregolarità del battito cardiaco o altri problemi del cuore).
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Italian: p < 0,001 rispetto al placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) presentavano concentrazioni plasmatiche di sitagliptin di circa il 19% maggiori rispetto ai soggetti più giovani.
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Italian: Steglujan è disponibile in blister in Al/PVC/PA/Al.
Slovak: Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Italian: • ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Italian: • problemi ai reni (che possono richiedere dialisi)
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena, con o senza nausea e vomito, in quanto possono essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base a genere, razza o indice di massa corporea (BMI).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Italian: La biodisponibilità assoluta di sitagliptin è di circa l'87%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Italian: • naso chiuso o gocciolante e mal di gola
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Italian: La proporzionalità alla dose non è stata stabilita per i valori di Cmax e C24ore (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24ore è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila menej než úmerne dávke).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Steglujan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti agli standard di cura regionali per i fattori di rischio cardiovascolare e HbA1c.
Slovak: Obidve liečby sa pridali k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Slovak: Pomer rizika (95%
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Steglujan o dei singoli componenti nel latte umano, sugli effetti nel lattante allattato con latte materno o sulla produzione di latte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Italian: Poiché gli aumenti di tale entità non sono clinicamente rilevanti, in questi pazienti non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Italian: • quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Steglujan non forniscono un adeguato controllo glicemico
Slovak: • keď metformín a/alebo sulfonylurea (SU) a jedna zložka Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie;
Italian: Tali reazioni includono anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Steglujan in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: C]-sitagliptin, circa il 16% della radioattività è stata escreta in forma di metaboliti di sitagliptin.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico osservato con questo medicinale può essere mediato dall'aumento dei livelli degli ormoni incretinici attivi.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie pozorované pri tomto lieku môže byť sprostredkované zvýšením hladín aktívnych inkretínových hormónov.
Italian: Grazie all'ampio margine di sicurezza (dose senza effetto pari a 19 volte), tali alterazioni neoplastiche non sono considerate rilevanti per l'uomo.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Italian: Sitagliptin è escreto in quantità considerevole nel latte dei ratti durante l'allattamento (rapporto latte/plasma: 4:1).
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
Italian: L'età media dei pazienti nei 3 studi variava da 55,1 a 59,1 anni (intervallo da 21 a 85 anni).
Slovak: Priemerný vek pacientov v týchto 3 štúdiách sa pohyboval od 55,1 do 59,1 rokov
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di digossina.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Italian: L'incidenza e la tipologia di reazioni avverse in questi tre studi sono risultate simili alle reazioni avverse osservate con ertugliflozin e sono descritte di seguito nella Tabella 1.
Slovak: Výskyt a druhy nežiaducich reakcií v týchto troch štúdiách boli podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne a sú popísané v tabuľke 1.
Italian: Tuttavia, in caso di guida o utilizzo di macchinari, occorre considerare che sono stati segnalati episodi di capogiri e sonnolenza con sitagliptin.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Italian: Alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso di sitagliptin in associazione con altri medicinali antidiabetici rispetto agli studi sull'uso di sitagliptin in monoterapia.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa pozorovali častejšie v štúdiách kombinovaného používania sitagliptínu s inými antidiabetickými liekmi, v porovnaní so štúdiami sitagliptínu v monoterapii.
Italian: Il trattamento con Steglujan può essere ripreso quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Italian: L'uso degli inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Slovak: Použitie inhibítorov dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare la probabilità di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4)
Italian: In uno studio con sitagliptin a una dose di 800 mg, sono stati osservati aumenti minimi del QTc, non considerati clinicamente rilevanti.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Italian: • pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Slovak: • bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).