FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Finnish: Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,1) ja lumelääkeryhmässä (0,88) ja suurempi batsedoksifeeni 40 mg -ryhmässä (1,59).
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Finnish: 7 vuoden hoidon jälkeen iskeemisten aivohalvausten lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli samanlainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (1,78) ja lumelääkeryhmässä (1,78).
German: Es gab einen Fall (0,1%) von Endometriumkarzinom, einen Fall (0,1%) von Sarkom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei den Patientinnen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden.
Finnish: Raloksifeenia 60 mg saaneiden ryhmässä oli yksi endometriumsyöpätapaus (0,1 %), yksi sarkoomatapaus (0,1 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Finnish: jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
German: Nach 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und 1,36 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,51).
Finnish: 7 vuoden jälkeen lukumäärä tuhatta naisvuotta kohti oli 2,06 batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä ja 1,36 lumelääkeryhmässä (suhteellinen riski 1,51).
German: Schläfrigkeit
Finnish: Uneliaisuus
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung oder zur Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels in den Beinen oder der Lunge auftreten, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder Atembeschwerden; wenn bei Ihnen Zeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene) auftreten, wie einseitige Sehstörungen oder Sehverschechterung oder verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögenseines Auges; bei Auftreten einer der Erkrankungen die unter „CONBRIZA darf nicht eingenommen werden" genannt werden
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
German: BLISTERPACKUNG
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
German: Wenn Sie die Einnahme von CONBRIZA abbrechen
Finnish: Jos lopetat CONBRIZAn oton
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Finnish: - Jos sinulla on muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia tapahtumia (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä, näkökentän kapenemista ja silmän tai silmäluomen turpoamista).
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
Finnish: 7 vuoden batsedoksifeenihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna säilyi tilastollisesti merkitsevänä reisiluun kaulassa, reisiluun sarvennoisessa ja koko lonkassa.
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht, daher sollte es bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole riittävästi arvioitu vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Conbriza-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Conbrizaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. huhtikuuta 2009.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Finnish: Potilaiden on myös saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Finnish: Conbrizan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Finnish: Naisia hoidettiin kahden vuoden ajan, ja he saivat kalsiumlisiä.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Finnish: Kolmen vuoden jälkeen 2 prosentilla Conbrizaa saavista potilaista (35 potilaalla 1 724:stä) oli uusia murtumia verrattuna 4 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (59 potilaalla 1 741:stä).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Conbrizavalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Conbrizan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Finnish: Muita tietoja Conbrizasta
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen und Frauen mit Anzeichen oder Symptomen von Krebs der Gebärmutterschleimhaut angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa kohtuverenvuotoa, eikä naisilla, joilla on merkkejä tai oireita kohdun limakalvon syövästä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Conbrizan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Conbrizan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Conbrizan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Finnish: Yleisimmät Conbrizan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat kuumat aallot, lihaskouristukset ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen keskimääräinen luutiheys säilyi melkein muuttumattomana naisilla, jotka olivat saaneet Conbrizaa, mutta naisilla, jotka olivat saaneet lumelääkettä, luutiheys väheni 1 prosentin.
German: Bazedoxifen
Finnish: Conbriza batsedoksefeeni
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Conbrizan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Finnish: Conbrizaa ei saa käyttää naisilla, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia laskimoissa (verihyytymien muodostumisesta verisuonissa johtuvia ongelmia), mukaan lukien syvälaskimotromboosi (verihyytymä syvällä olevassa laskimossa, yleensä jalassa), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat selkärangan luutiheyden muutokset (luiden kestävyyden mitta) kahden vuoden hoidon jälkeen.
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Finnish: Ero oli merkittävämpi niiden potilaiden alaryhmässä, joilla murtumariski oli suurempi ennen tutkimuksen aloittamista.
German: Bazedoxifen hat die gleiche Wirkung auf Knochen wie Östrogen.
Finnish: Batsedoksifeenilla on sama vaikutus luuhun kuin estrogeenilla.
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Conbrizaan liittyy?
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Finnish: Batsedoksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (aine, joka stimuloi estrogeenireseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Finnish: Conbrizan on osoitettu vähentävän merkitsevästi murtumia selkärangassa, mutta ei lonkkamurtumia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Conbriza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Conbrizasta on havaittu tutkimuksissa?
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Finnish: Luut ohenevat ja haurastuvat vähitellen ja murtuvat todennäköisemmin.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Finnish: Conbrizan vaikuttava aine batsedoksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Finnish: Conbriza on lääke, jonka vaikuttava aine on batsedoksifeeni.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Finnish: Sitä annetaan naisille, joilla on luunmurtumien riski.
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Finnish: Miksi Conbriza on hyväksytty?
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Finnish: Conbrizaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
German: Wie wirkt Conbriza?
Finnish: Miten Conbriza vaikuttaa?
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Finnish: Miten Conbrizaa on tutkittu?
German: Was ist Conbriza?
Finnish: Mitä Conbriza on?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Conbrizan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Conbriza oli lumelääkettä tehokkaampi selkärangan luutiheyden säilyttämisessä.
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 583 vaihdevuodet ylittänyttä naista, joilla katsottiin olevan osteoporoosin riski, Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin ja lumelääkkeeseen.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Conbriza vähensi lumelääkettä tehokkaammin selkärangan uuden murtuman riskiä.
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Conbrizaa verrattiin raloksifeeniin (toinen osteoporoosilääke) ja lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, jossa oli mukana noin 7 500 vaihdevuodet ohittanutta naista, joilla oli osteoporoosi.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Finnish: Miten Conbrizaa käytetään?
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Finnish: Mihin Conbrizaa käytetään?
German: Alle Studienteilnehmerinnen erhielten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen in einem Zeitraum von drei Jahren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien selkärankamurtumien lukumäärä kolmen vuoden aikana.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Finnish: Molemmissa päätutkimuksissa Conbrizan teho vastasi raloksifeenia.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Finnish: Nämä oireet saattavat vaihdella henkilöstä toiseen.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Finnish: Ikää koskevat tiedot ovat kohdissa 4.2, 4.4 ja 4.8.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Finnish: Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka kuten tavallisesti.
German: 28 Kapseln.
Finnish: 28 kapselia.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Finnish: Aktiivista metaboliittia ei havaittu yhdelläkään 162 potilaasta missään aikapisteessä.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Finnish: Lääkäreiden tulee säännöllisesti arvioida jatkuvan hoidon tarvetta.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Finnish: Kliinisen kehityssuunnitelman kokonaisaltistus oli yli 1500 potilasvuotta.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Finnish: Koska näissä muissa taudeissa saattaa olla samoja oireita kuin IBS:ssä, on tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi välittömästi kaikista muutoksista tai epäsäännöllisyyksistä oireissa.
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Constella on ja mihin sitä käytetään
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Finnish: Avaamaton 10 kapselin purkki: 2 vuotta.
German: Linaclotid (N = 805)
Finnish: Linaklotidi (N = 805)
German: Selten Nicht bekannt
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Den entsprechenden Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintyvyydet vastaavat seuraavia määrityksiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Finnish: Noin puolet ripulikohtauksista alkoi hoidon ensimmäisen viikon aikana.
German: VSSG/Woche
Finnish: CSBM/viikko
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Finnish: Koska GC-C-reseptori on yli-ilmentynyt pienillä lapsilla, alle 2-vuotiaat lapset saattavat olla erityisen herkkiä linaklotidin vaikutuksille.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Kapseli tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokailua.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Jos yliannostusta tapahtuu, potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja ryhdyttävä tarvittaessa elintoimintoja tukeviin toimenpiteisiin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Constellan turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Finnish: Kun purkki on avattu, kapselit on käytettävä 18 viikon aikana.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuu 2017
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) 800 potilasta hoidettiin 12 viikon ajan, ja sen jälkeen heidät uudelleensatunnaistettiin vielä 4 viikon hoitojaksolle.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX04
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (> 1 %) olivat vatsakipu, vatsan pingottuminen ja ilmavaivat.
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Finnish: Avattu purkki: 18 viikkoa.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Käytöstä iäkkäille potilaille on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Constellaa
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos oireesi eivät parane 4 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole parantuneet neljän viikon hoidon jälkeen, potilas on tutkittava uudelleen ja hoidon jatkamisesta saatava hyöty ja riskit on arvioitava uudestaan.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet yli 65-vuotias, koska ripulin esiintymisen vaara on suurempi.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Finnish: Hypokalemia Dehydraatio Ruokahalun heikkeneminen
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa paranemista havaittiin viikolla 1, ja paraneminen jatkui koko hoitojaksojen ajan (kuvat 1 ja 2).
German: Die Anwendung von Constella bei diesen Patienten kann deshalb nicht empfohlen werden.
Finnish: Siksi Constellaa ei suositella annettavaksi näille potilaille.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Finnish: Sukupuolella ei odoteta olevan mitään vaikutusta annostukseen.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Finnish: IBS on yleinen suolen sairaus.
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Finnish: Se ei imeydy kehoon, vaan kiinnittyy suolesi pinnalla esiintyvään reseptoriin.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Finnish: Harvinaisissa ja vaikeammissa tapauksissa tämän seurauksena voi esiintyä dehydraatiota, hypokalemiaa, veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, heitehuimausta ja ortostaattista hypotensiota.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Finnish: Koska ripulivaaran on havaittu kliinisissä tutkimuksissa olevan suurempi (ks. kohta 4.8), näitä potilaita on erityisesti tarkkailtava ja hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on arvioitava säännöllisesti huolella.