FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ¾ Os Estados Membros devem assegurar que os planos educacionais para profissionais de saúde e doentes contém as medidas para minimizar os riscos como descritas a seguir:
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: • Um plano educacional para doentes, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Portuguese: • Um plano educacional para médicos e prestadores de cuidados de saúde, que tem como objectivo minimizar riscos e apoiar o uso seguro e eficaz do medicamento.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
Portuguese: Este plano deverá incluir o seguinte: Sobredosagem/subdosagem Exposição acidental Uso incorrecto/abuso/desvio Falhas mecânicas Eliminação de acordo com os requisitos legais locais
Slovak: Tento plán by mal obsahovať: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Portuguese: Sobredosagem/subdosagem Exposição acidental
Slovak: Predávkovanie/nedostatočné dávkovanie
Portuguese: ANNEX CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Portuguese: O defeito foi corrigido no novo sistema.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
Portuguese: Trata-se de uma substância bem conhecida e já utilizada há muitos anos para o controlo da dor.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Portuguese: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
Portuguese: Ionsys fentanilo
Slovak: Ionsys fentanyl
Portuguese: Todos os estudos acima descritos foram realizados com um dispositivo de administração diferente, o qual foi recolhido do mercado em 2008 devido a um defeito na conceção do sistema.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
Portuguese: Esses efeitos têm normalmente uma gravidade ligeira a moderada.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ionsys podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
Portuguese: O Ionsys pode ser usado até seis vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
Portuguese: O perfil de segurança é aceitável e semelhante à morfina administrada por injeção intravenosa.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
Portuguese: Outras informações sobre o Ionsys
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ionsys
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado sob a orientação de um médico com experiência na utilização de opioides, como o fentanilo.
Slovak: Liečba sa má podávať pod vedením lekára, ktorý má skúsenosti s použitím opioidov, ako je fentanyl.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ionsys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ionsys (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), vómitos e eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ionsys (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a erytém (začervenanie) na mieste aplikácie.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Ionsys é pelo menos tão eficaz como a morfina no controlo da dor.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že liek Ionsys je pri kontrole bolesti prinajmenšom taký účinný ako morfín.
Portuguese: A utilização do Ionsys é contraindicada em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou que sofrem de uma doença rara chamada fibrose cística.
Slovak: Ionsys sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným respiračným útlmom (problémami s dýchaním) alebo so zriedkavým ochorením, ktorý sa nazýva cystická fibróza.
Portuguese: A proporção de doentes que suspendeu o tratamento devido ao não controlo da dor foi inferior nos doentes tratados com o Ionsys (tendo variado entre 8% e 27%), comparativamente com os doentes tratados com o placebo (onde a variação foi de 40% a 57%).
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili liečbu, pretože ich bolesť sa nezmiernila, bol nižší v skupine liečenej liekom Ionsys (rozsah 8 % až 27 %) ako v skupine liečenej placebom (rozsah 40 % až
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ionsys são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ionsys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ionsys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ionsys?
Portuguese: Em três destes estudos, o Ionsys foi comparado com um placebo (um sistema simulado).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Ionsys porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são hipotensão (tensão arterial baixa) e apneia (pausas na respiração), e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para o seu surgimento.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a apnoe (prestávky v dýchaní) a u pacientov treba tieto vedľajšie účinky pozorne sledovať.
Portuguese: Os outros quatro estudos compararam o Ionsys com morfina administrada por injeção intravenosa (numa veia) e analisaram o número de doentes que classificaram o alívio da dor como «bom» ou «excelente».
Slovak: Ďalšie štyri štúdie porovnávali liek Ionsys s morfínom podávaným injekčne do žily a skúmali počet pacientov, ktorí posúdili zmiernenie svojej bolesti ako dobré alebo vynikajúce.
Portuguese: O Ionsys está restrito apenas a uso hospitalar.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
Portuguese: O Ionsys é um sistema transdérmico utilizado para o controlo da dor moderada a grave depois de uma operação, em adultos hospitalizados.
Slovak: Ionsys je transdermálny systém, ktorý sa používa na kontrolu strednej až závažnej bolesti po operácii u hospitalizovaných dospelých.
Portuguese: O que é o Ionsys e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Ionsys a na čo sa používa?
Portuguese: O CHMP considerou que o Ionsys é eficaz no controlo da dor pós-operatória, podendo ser um benefício para os doentes o facto de não ser administrado por injeção.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Ionsys je účinný pri manažmente bolesti po operácii a pre pacientov môže byť prínosom, že liek sa nepodáva injekčne.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ionsys.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ionsys bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Assim que sente dores, o doente pressiona um botão do sistema Ionsys, para iniciar a administração de uma dose de fentanilo (40 microgramas).
Slovak: Ak má pacient bolesti, stlačí tlačidlo na systéme Ionsys, čím sa uvoľní jedna dávka fentanylu (40 mikrogramov).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ionsys, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ionsys vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ionsys, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ionsys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Devido ao potencial para abuso de fentanilo, o médico deve avaliar o doente quanto a antecedentes de abuso de drogas antes da administração do Ionsys e, se for esse o caso, supervisionar o doente de perto.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zneužitie fentanylu lekár musí pred podaním lieku Ionsys zistiť, či má pacient v anamnéze zneužívanie liekov a v takom prípade pacienta pozorne sledovať.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Ionsys uvádza na trh, poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú liek Ionsys používať, vzdelávací materiál s informáciami o správnom používaní lieku.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
Slovak: Ak pacient aktivuje systém Ionsys, dávka fentanylu prejde cez kožu do krvného obehu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ionsys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ionsys?
Portuguese: Uma vez na corrente sanguínea, o fentanilo atua sobre recetores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
Slovak: Keď je fentanyl v krvnom obehu, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým kontroluje bolesť.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ionsys durante os estudos?
Slovak: Ionsys boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ionsys?
Slovak: Prečo bol liek Ionsys povolený?
Portuguese: Como se utiliza o Ionsys ?
Slovak: Ako sa liek Ionsys používa?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ionsys, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ionsys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
Slovak: Ionsys obsahuje účinnú látku fentanyl, silný opioid na zmiernenie bolesti.
Portuguese: O Ionsys deve ser retirado por um médico ou enfermeiro, antes de o doente ter alta do hospital.
Slovak: Predtým ako pacient opustí nemocnicu, lekár alebo zdravotná sestra musí systém Ionsys odstrániť.
Portuguese: Como funciona o Ionsys ?
Slovak: Ionsys účinkuje?
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Slovak: Transdermálny systém Ionsys dodáva účinnú látku fentanyl cez kožu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ionsys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl.
Portuguese: O Ionsys demonstrou ser eficaz no controlo da dor pós-operatória em sete estudos principais, que incluíram um total aproximado de 3300 doentes.
Slovak: V siedmich hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 3 300 pacientov sa preukázalo, že liek Ionsys je účinný pri kontrole bolesti po operácii.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Slovak: Toto je bežný jav a nepredstavuje žiaden dôvod na znepokojenie.
Portuguese: Aspetos importantes a ter em conta
Slovak: Dôležité veci, ktorých si treba byť vedomý
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
Slovak: Treba zvoliť alternatívne miesto aplikácie.
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
Slovak: Potenciál na zneužitie a závislosť
Portuguese: 2 anos Utilizar imediatamente após a abertura.
Slovak: 2 roky Použite okamžite po otvorení.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby je 72 hodín, hoci väčšine pacientov by mal stačiť len jeden systém.
Portuguese: Causa provável
Slovak: Pravdepodobná príčina
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Slovak: • zvláštne sny alebo halucinácie (videnie alebo počutie neexistujúcich vecí)
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
Slovak: Vzdelávací program pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bude obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
Slovak: Svojmu pacientovi povedzte nasledujúce:
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
Slovak: Ochorenie pečene môže predĺžiť elimináciu.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa nedotkli hydrogélov.
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Slovak: +44 (0)800 587 4149 alebo +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Slovak: Použite okamžite po otvorení.
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
Slovak: Oni skontrolujú, či IONSYS správne funguje.
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
Slovak: • Vzdelávací materiál (vrátane predpísaného zoznamu) pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Slovak: V tejto situácii sú vhodné osobitná starostlivosť a sledovanie pacienta.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
Slovak: Toto môže ovplyvniť sérovú koncentráciu.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Slovak: Každá dávka bude trvať 10 minút.
Portuguese: IONSYS com alimentos, bebidas e álcool
Slovak: IONSYS a jedlo, nápoje a alkohol
Portuguese: A utilização concomitante de analgésicos não foi permitida após 3 horas nos estudos C-2000-007 e CAPSS-320.
Slovak: Súbežné použitie analgetík nebolo povolené po 3 hodinách v štúdiách C-2000-007 a CAPSS-320.
Portuguese: Não utilize o sistema.
Slovak: Nepoužívajte systém.
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny na použitie a likvidáciu
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené rôzne oznamy o poruchách, ktoré sa môžu vyskytnúť, spolu s pravdepodobnou príčinou a krokmi, ktoré je potrebné vykonať.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 6 sistemas transdérmicos
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
Slovak: Tlačidlo však stlačte len vtedy, keď potrebujete úľavu bolesti.
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
Slovak: Každá škatuľka IONSYSU obsahuje 6 systémov.
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
Slovak: • močenie (urinácia) zriedkavejšie ako obyčajne
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
Slovak: Kontakt s hydrogélom môže byť škodlivý pre ľudí.
Portuguese: Esta face do sistema contém material denominado por "gel", com o qual não deve ter normalmente qualquer contacto.
Slovak: Táto strana systému obsahuje materiál nazývaný „gély", s ktorými by ste za normálnych okolností nemali prísť do styku.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Slovak: Riziko mutagénneho účinku pri terapeutických dávkach sa zdá byť nepravdepodobné, pretože tieto účinky sa objavili len pri vysokých koncentráciách.
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Slovak: Červený povrch na koži vybledne v priebehu niekoľkých dní až jedného týždňa.
Portuguese: Os efeitos sobre o embrião deveram-se à toxicidade materna e não aos efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
Slovak: Účinky na embryo boli dôsledkom toxicity pre matku, a nie priamym účinkom látky na vyvíjajúce sa embryo.
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Slovak: Pamätajte si, že iba pacient sa smie dotýkať dávkovacieho tlačidla.
Portuguese: Contacto inadequado com a pele
Slovak: Nedostatočný kontakt s kožou
Portuguese: • tem qualquer dificuldade em ouvir, uma vez que vai precisar de conseguir ouvir o "bip" do dispositivo para saber se está a funcionar corretamente ou se há algum problema
Slovak: • máte ťažkosti so sluchom, keďže budete potrebovať počuť pípanie zariadenia, aby ste vedeli, či správne funguje alebo sa vyskytol problém
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je 80 % až 85
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento das crias.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na somatický vývin a správanie mláďat.
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
Slovak: Jeho hlavnými liečebnými účinkami sú analgézia a sedácia.
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
Slovak: Treba sa pridržiavať špeciálnych opatrení na likvidáciu (pozri časť 6.6).
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
Slovak: Ak ste starší pacient, váš lekár vás bude starostlivejšie monitorovať, keďže IONSYS môže mať na vás väčší účinok ako na mladšieho pacienta.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
Slovak: Testy mutagenity u baktérií a u hlodavcov priniesli negatívne výsledky.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tak nenasvedčuje významnému rozdielu v bezpečnosti v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Portuguese: O fentanilo possui um potencial de abuso bem conhecido.
Slovak: Fentanyl má dobre známy potenciál na zneužitie.
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Portuguese: O norfentanilo não é farmacologicamente ativo, em estudos em animais.
Slovak: Norfentanyl nebol farmakologicky účinný v štúdiách na zvieratách.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
Slovak: Informácie o primeranom používaní výrobku týkajúce sa chýb pri medikácii (vrátane náhodného vystavenia), poruchy/zlyhania zariadenia, likvidácie výrobku a jeho nesprávneho použitia/zneužitia/obchádzania/toxikománie a závislosti.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
Slovak: Predĺžený kontakt s vodou môže ovplyvniť funkčnosť systému a spôsobiť jeho odlepenie.
Portuguese: Não utilize o sistema 2.
Slovak: Nepoužívajte systém2.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
Slovak: Po tomto zostalo v štúdiách 727 pacientov používajúcich iba IONSYS alebo kontrolný systém, a bola u nich hodnotená účinnosť.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Slovak: Každý pacient a skúšajúci bol požiadaný, aby oznámkoval pacientovu metódu tlmenia bolesti ako buď slabú, prípustnú, dobrú alebo výbornú.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
Slovak: Pri intravenóznom podaní je úvodný distribučný polčas približne 6 minút; druhý distribučný polčas je 1 hodina, a terminálny polčas je 13 hodín.
Portuguese: Medida necessária
Slovak: Potrebné kroky
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Slovak: Analgetiká; deriváty fenylpiperidínu; ATC kód: N02AB03.
Portuguese: O abuso ou má utilização intencional de IONSYS pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
Slovak: Zneužitie alebo úmyselné nesprávne použitie IONSYSU môžu viesť k predávkovaniu a/alebo úmrtiu.
Portuguese: Em suma, o tamanho limitado da exposição pediátrica global é insuficiente para determinar a posologia segura e eficaz de IONSYS em doentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.