FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg cerliponase alfa, χορηγούμενα μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα με ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείται μικρότερης διάρκειας έγχυση ενός διαλύματος για την έκπλυση του Brineura από τα εξαρτήματα της συσκευής έγχυσης ώστε να φτάσει η πλήρης δόση στον εγκέφαλο.
Croatian: Kada je lijek primijenjen, daje se kraća infuzija otopine kojom se Brineura ispire iz opreme za infuziju, tako da cjelokupna doza dospije do mozga.
Greek: Εικόνα 2: Βαθμολογία CLN2, μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (Ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brineura, 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα)
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene rezultata za CLN2 u odnosu na početni rezultat (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti naspram bolesnika liječenih lijekom Brineura, 300 mg svaki drugi tjedan)
Greek: Το Brineura θα χορηγείται από γιατρό με γνώσεις στην ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση φαρμάκων (έγχυση στο υγρό του εγκεφάλου) στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Croatian: Lijek Brineura daje liječnik s iskustvom u davanju lijekova intracerebroventrikularnim putem (infuzija u tekućinu mozga) u bolnici ili klinici.
Greek: Αποσύρετε 0,5 ml έως 1 ml ΕΝΥ για να ελέγξετε τη βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Croatian: Uvucite između 0,5 ml i 1 ml CSF-a kako biste provjerili prohodnost pomagalaza intracerebroventrikularni pristup.
Greek: Γενικά, το 6% επί του συνόλου των συμβάντων σπασμών θεωρήθηκαν σχετιζόμενα με το cerliponase alfa και κυμαίνονταν από ήπια έως σοβαρά, βαθμού 1-4 κατά CTCAE.
Croatian: Ukupno, 6% svih događaja konvulzije smatrali su se povezani s cerliponazom alfa i bili su u rasponu od blagih do teških, CTCAE stupanj 1-4.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Brineura.
Croatian: Za čuvanje lijeka Brineura odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης παρέχονται και φυλάσσονται στην κατάψυξη (βλ. παράγραφο 6.4).
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje dostavljaju se i čuvaju zamrznute (vidjeti dio 6.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα, σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Svaka bočica lijeka Brineura i otopina za ispiranje namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (19-25°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 12 sati na sobnoj temperaturi (19-25 °C).
Greek: Στη μελέτη 190-201, 20 από τους 23 (87%) ασθενείς που έλαβαν Brineura για 48 εβδομάδες δεν παρουσίασαν μη αποκατασταθείσα μείωση 2 βαθμών στον μη θεραπευμένο πληθυσμό ασθενών (p=0,0002, διωνυμικός έλεγχος υπόθεσης p0= 0,50).
Croatian: U ispitivanju 190-201, 20 od 23 (87%) bolesnika koji su primali lijek Brineura 48 tjedana, nije imalo nepovratno propadanje funkcija za 2 boda predviđeno za populaciju neliječenih bolesnika (p = 0,0002, pretpostavka binomijalnog testa p0 = 0,50).
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa αξιολογήθηκε σε ασθενείς με CLN2 που έλαβαν ενδοεγκεφαλοκοιλιακές εγχύσεις 300 mg διάρκειας περίπου 4,5 ωρών μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Brineura με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješajte lijek Brineura ni s jednim drugim lijekom.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Greek: Η ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση cerliponase alfa δεν αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον οφθαλμό εξαιτίας της περιορισμένης προσπέλασης από το ΕΝΥ στα επηρεασμένα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και της παρουσίας του αιματοαμφιβληστροειδικού φραγμού.
Croatian: Ne očekuje se da će intracerebroventrikularna primjena cerliponaze alfa rezultirati terapijskim koncentracijama u oku zbog ograničenog pristupa iz CSF-a u zahvaćene stanice mrežnice i prisutnosti barijere između krvi i mrežnice.
Greek: Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών.
Croatian: Lijek Brineura nije primjenjivan bolesnicima s uznapredovalom bolešću na početku liječenja ili u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Οι βαθμολογίες όρασης και σπασμών όταν συνδυάζονται με τη βαθμολογία CLN2 (τομείς της κίνησης και του λόγου) παραμένουν σταθερές.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των σχετιζόμενων με τη συσκευή λοιμώξεων ενδέχεται να μην είναι εμφανή, επομένως δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcija povezanih s pomagalom ne moraju biti očigledni, stoga uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Greek: Συνολικά, 23 (96%) ασθενείς που έλαβαν cerliponase alfa εμφάνισαν συμβάν που αντιστοιχούσε σε τυποποιημένο ερώτημα σπασμών MedDRA.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Greek: • Προγραμματιζόμενη αντλία σύριγγας με κατάλληλο εύρος παροχής, ακρίβεια ρυθμού παροχής και ειδοποιήσεις για λανθασμένη παροχή ή απόφραξη.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Σε δύο κλινικά περιστατικά, οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης δεν παρουσίασαν ενδείξεις αστοχίας κατά το διάστημα της έγχυσης, ωστόσο, μετά από την αφαίρεση, κατέστη εμφανής η φθορά υλικού των συσκευών, η οποία ήταν συνεπής με δεδομένα από τη δοκιμή των συσκευών ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης επί πάγκου.
Croatian: U dva klinička slučaja, pomagala za intracerebroventrikularni pristup nisu pokazala znakove kvara prilikom infuzije; međutim, nakon uklanjanja, degradacija materijala pomagala bila je očigledna i u skladu s podacima iz laboratorijskog testiranja pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές αξιολογήσεις με ΗΚΓ 12 απαγωγών κάθε 6 μήνες.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom srca, redovite procjene 12-kanalnim EKG-om treba provoditi svakih 6 mjeseci.
Greek: Στη μελέτη 190-201, το μέσο ποσοστό μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura σε δόση 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν 0,40 βαθμοί ανά 48 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju 190-201, srednja brzina propadanje funkcija u bolesnika liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan bila je 0,40 bodova po periodu od 48 tjedana.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Croatian: Ako se pojavi anafilaksija, pri ponovnoj primjeni potrebno je postupati s oprezom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να στείλει δείγματα εγκεφαλικού υγρού προκειμένου να ελεγχθεί για σημεία λοίμωξης.
Croatian: Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Greek: Συνιστάται η απόψυξη των φιαλιδίων εκτός της συσκευασίας.
Croatian: Preporučuje se odmrzavanje izvan kartonske kutije.
Greek: Εάν η άμεση χρήση δεν είναι δυνατή, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια του Brineura ή του διαλύματος έκπλυσης θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2-8°C και να χρησιμοποιούνται μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Croatian: Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-25°C έως -15°C).
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Greek: • Σετ επέκτασης: γραμμή Fresenius Injectomat®, σετ επέκτασης Alaris CC, σωλήνας επέκτασης
Croatian: • nastavci infuzijske linije: linija Fresenius Injectomat, produžni komplet Alaris CC, produžna cjevčica Vygon Lectro-Cath
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί ή/και ο ρυθμός να επιβραδυνθεί στους ασθενείς οι οποίοι, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού, εμφανίζουν πιθανή αύξηση στην ενδοκρανιακή πίεση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως προκύπτει από συμπτώματα όπως είναι η κεφαλαλγία, η ναυτία, ο έμετος ή η μειωμένη νοητική κατάσταση.
Croatian: Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
Greek: Οι σπασμοί υποχώρησαν με τις τυπικές αντισπασμωδικές θεραπείες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Brineura.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Croatian: Brineura se mora primijeniti aseptičnom tehnikom kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Greek: Στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν αντιβιοτικά, η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης αντικαταστάθηκε και η θεραπεία με το Brineura συνεχίστηκε.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bili su primijenjeni antibiotici, pomagalo za intracerebroventrikularni pristup je zamijenjen, a liječenje lijekom Brineura nastavljeno.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη CLN2 και τα νεογέννητα μπορεί να έχουν μειωμένη ακεραιότητα αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću CLN2 te u novorođenčadi, moguće je da je propusnost krvno-moždane barijere bila smanjena.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Trenutačno nema kliničkih iskustava s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
Greek: Πίνακας 4: Κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2 0 έως 6 βαθμών, Κίνηση-Λόγος: Ποσοστό μείωσης σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ])
Croatian: Tablica 4: Klinička ocjenska ljestvica za procjenu motoričke-jezične funkcije od 0 do 6 bodova kod CLN2: brzina propadanja funkcija u 48 tjedana (populacija predviđena za liječenje, ITT)
Greek: Πίνακας 1: Δόση και όγκος του Brineura
Croatian: Tablica 1: Doza i volumen lijeka Brineura
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι σύμφωνη με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται στην εν εξελίξει κλινική μελέτη 190-203, βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: U bolesnika mlađih od 3 godine, preporučena se doza podudara s doziranjem primijenjenim u kliničkom ispitivanju 190-203 koje još traje, vidjeti dio 5.1.
Greek: Το χρονικό διάστημα φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni prije uporabe odgovornost su korisnika.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 3 φιαλίδια (δύο φιαλίδια Brineura και ένα φιαλίδιο διαλύματος έκπλυσης), καθένα εκ των οποίων περιέχει 5 ml διαλύματος
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Greek: Η νεφρική αποβολή του cerliponase alfa θεωρείται ελάσσον μονοπάτι κάθαρσης.
Croatian: Izlučivanje cerliponaze alfa putem bubrega smatra se manje značajnim putem uklanjanja.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Brineura u djece mlađe od 3 godine nisu još ustanovljene.
Greek: Η αντλία πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη ώστε να παρέχει το φαρμακευτικό προϊόν σε σταθερό ρυθμό 2,5 ml/ώρα.
Croatian: Pumpa se mora moći programirati tako da isporučuje lijek konstantnom brzinom od 2,5 ml/h.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποσύρεται από τα μη ανοιγμένα φιαλίδια αυστηρά αμέσως πριν από τη χρήση.
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία μόλις υποχωρήσει η λοίμωξη από τη συσκευή ή τα προβλήματα της συσκευής.
Croatian: Liječnik može odlučiti nastaviti liječenje kada infekcija ili problemi vezani uz pomagalo prođu.
Greek: Τα αποτελέσματα της ομάδας ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου έδειξαν ότι η νόσος CLN2 είναι μία ταχέως εξελισσόμενη νευροεκφυλιστική νόσος με προβλέψιμη έκπτωση της κινητικής και γλωσσικής λειτουργίας, με εκτιμώμενο μέσο ρυθμό μείωσης στη βαθμολογία CLN2 της τάξεως των 2 βαθμών ανά 48 εβδομάδες.
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Brineura στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka Brineura na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Το Brineura είναι συμβατό με τα αναλώσιμα εξαρτήματα έγχυσης που κατασκευάζονται από PVC, PVC (μη-DEHP), πολυαιθυλένιο, πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυπροπυλένιο (ΡΡ) και PTFE.
Croatian: Brineura je kompatibilna s komponentama za infuziju za jednokratnu primjenu izrađenim od polivinilklorida (PVC), PVC-a (bez DEHP-a), polietilena, polietersulfona (PES), polipropilena (PP) i politetrafluoroetilena (PTFE).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτήν την παράγραφο αξιολογήθηκαν σε 24 ασθενείς με νόσο CLN2, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Brineura σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 141 εβδομάδων.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu procijenjene su u 24 bolesnika s bolešću CLN2 koji su u kliničkim ispitivanjima primili najmanje jednu dozu lijeka Brineura do 141 tjedna.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου) και σφράγιση αλουμινίου.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των τριών φιαλιδίων: δύο φιαλίδια των 10 ml, καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος και ένα φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο περιέχει διάλυμα έκπλυσης των 5 ml.
Croatian: Pakiranje od tri bočice: dvije bočice od 10 ml, svaka sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine i jedna bočica od 10 ml koja sadrži 5 ml otopine za ispiranje.
Greek: Αποψύξτε τα φιαλίδια του Brineura και το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 60 λεπτά.
Croatian: Odmrznite lijek Brineura i otopinu za ispiranje Bočice lijeka Brineura i otopine za ispiranje odmrzavajte na sobnoj temperature otprilike 60 minuta.
Greek: Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται με εξαρτήματα έγχυσης που έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατά με τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης.
Croatian: Brineura se mora primjenjivati s infuzijskim komponentama za koje se pokazalo da su kemijski i fizikalno kompatibilne s primjenom lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Greek: Εφαρμόστε ήπια πίεση και καλύψτε με επίδεσμο το σημείο της έγχυσης σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
Croatian: Blago pritisnite i gazom pokrijte mjesto primjene infuzije prema standardima skrbi ustanove.
Greek: Ελάχιστη τιμή, μέγιστη τιμή Όρια 95% ΔΕ
Croatian: Medijan Min, maks Granice 95% CI
Greek: Η εμφυτευμένη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης θα πρέπει να είναι κατάλληλη για πρόσβαση στις εγκεφαλικές κοιλίες προκειμένου να χορηγηθεί η θεραπεία.
Croatian: Implantirano pomagalo za intracerebroventrikularni pristup treba omogućiti pristup do moždanih komora za primjenu terapije.
Greek: • Ένα σετ έγχυσης μίας χρήσης.
Croatian: • Jedan komplet za infuziju za jednokratnu uporabu.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Μελέτη 190-203.
Croatian: (PAES): ispitivanje 190-203.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 44 mg νατρίου ανά φιαλίδιο Brineura και διαλύματος έκπλυσης.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 44 mg natrija po bočici lijeka Brineura i otopine za ispiranje.
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη 190-202 (έως τις 3 Ιουνίου 2016), το ποσοστό της μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (Ν=42 ασθενείς) φυσικής εξέλιξης της νόσου εξακολουθεί να υποδεικνύει διατηρούμενη επίδραση της θεραπείας (βλέπε Εικόνα
Croatian: U ispitivanju 190-202 koje još traje (na dan 3. lipnja 2016.), brzina propadanja u bolesnika liječenih lijekom Brineura u usporedbi s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti (N = 42 bolesnika) nastavlja pokazivati postojanost učinka liječenja (vidjeti sliku 2).
Greek: Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη τυχόν μη χρησιμοποιημένου Brineura.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Croatian: Iglu i bočicu s preostalom otopinom bacite sukladno nacionalnim propisima.
Greek: 8. Συνδέστε το σετ έγχυσης στη βελόνα θύρας (βλ.
Croatian: 8. Pričvrstite komplet za infuziju na ulaznu iglu (vidjeti sliku 1).
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της έγχυσης, ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση σε συνθήκες περίθαλψης.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Brineura στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Brineura u trudnica.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να δώσει σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακα, όπως είναι τα αντιπυρετικά για να μειώσει τον πυρετό ή τα αντιισταμινικά για να αντιμετωπίσει τις αλλεργικές αντιδράσεις, πριν από κάθε θεραπεία με το Brineura, προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από τη θεραπεία.
Croatian: Prije svake terapije lijekom Brineura, liječnik može Vama ili Vašem djetetu dati lijekove kao što su antipiretici koji snižavaju vrućicu ili antihistaminike za liječenje alergijskih reakcija, kako bi se smanjile nuspojave koje se mogu javiti tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Greek: Θα υπάρξει συμπύκνωση κατά τη διάρκεια της περιόδου απόψυξης.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Greek: Η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πρέπει να εμφυτεύεται πριν από την πρώτη έγχυση.
Croatian: Pomagalo za intracerebroventrikularni pristup mora biti implantirano prije prve infuzije.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος εξάνθημα κνίδωση πτώση κεφαλής (όπου το πηγούνι πέφτει προς τον θώρακα) στομαχικός πόνος διαρροή συσκευής φουσκάλες στο στόμα ή τη γλώσσα διόγκωση ή ερυθρότητα των βλεφάρων και του λευκού τμήματος του οφθαλμού αίσθημα νευρικότητας διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων
Croatian: bol osip koprivnjača spuštena glava (tako da brada pada prema prsnom košu) bol u trbuhu propuštanje pomagala mjehurići u ustima ili na jeziku oticanje ili crvenilo očnih kapaka i bjeloočnice osjećaj nervoze poremećaj želuca ili crijeva.
Greek: Δεν εντοπίστηκε σχέση ανάμεσα στους τίτλους ADA στον ορό ή το ΕΝΥ και στην επίπτωση ή τη βαρύτητα της υπερευαισθησίας.
Croatian: Nije nađena povezanost između serumskog ili CSF ADA titra i incidencije ili težine preosjetljivosti.
Greek: Φθορά υλικού του δοχείου της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης προκύπτει μετά από μεγάλα διαστήματα χρήσης, σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δοκιμής επί πάγκου και όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τουλάχιστον 4 έτη χρήσης.
Croatian: Degradacija materijala spremnika pomagala za intracerebroventrikularni pristup javlja se nakon dugotrajnog razdoblja primjene prema preliminarnim rezultatima laboratorijskog testiranja i prema opažanjima u kliničkim ispitivanjima prilikom primjene tijekom otprilike 4 godine.
Greek: Περιορισμένα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια του cerliponase alfa προέκυψαν από μελέτες τοξικότητας μίας δόσης σε πιθήκους και μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μοντέλο σκύλου dachshund με κλασική όψιμη βρεφική νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2.
Croatian: Ograničeni neklinički podaci o sigurnosti primjene cerliponaze alfa dobiveni su iz ispitivanja toksičnosti na modelu klasične kasne infantilne neuronalne ceroidne lipofuscinoze tip 2 u majmuna za jednokratnu dozu, a u pasa pasmine jazavčar za ponovljenu dozu.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: Trenutačno nema kliničkog iskustva s lijekom Brineura u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (TPP1).
Croatian: Upotrebljava se za liječenje bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura επηρεάζει τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Nije poznato utječe li Brineura na plodnost.
Greek: Στα άτομα με νόσο CLN2, τα υλικά αυτά συσσωρεύονται σε συγκεκριμένα σημεία του σώματος, κυρίως στον εγκέφαλο.
Croatian: do takvog nakupljanja dolazi u određenim dijelovima tijela, uglavnom u mozgu.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura.
Croatian: Dojenje je potrebno prekinuti tijekom liječenja lijeka Brineura.
Greek: Το προφίλ γλυκοζυλίωσης του cerliponase alfa οδηγεί σε συνεπή κυτταρική πρόσληψη και λυσοσωμική στόχευση για ενεργοποίηση.
Croatian: Profil glikolizacije cerliponaze alfa rezultira konzistentnim staničnim unosom te ciljanim prenosom u lizosome zbog aktivacije.