FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy ezeket a kifejezéseket szerepeltessék azon készítmények termékinformációjában, amelyből ez az információ hiányzik.
Danish: UCB Pharma Oy Finland Malm 5 00700 Helsinki FINLAND
Hungarian: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Danish: Diagnosen bør derfor overvejes hos enhver patient, som udvikler nye neurologiske symptomer, som er i overensstemmelse med cerebral iskæmi under behandling med methylphenidat.
Hungarian: Ezért gondolni kell erre a diagnózisra minden olyan betegnél, akinél a metilfenidátkezelés során új, agyi ischaemiával összeegyeztethető neurológiai tünetek mutatkoznak.
Danish: I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA.
Hungarian: A szakirodalom arra is utal, hogy a metil-fenidát az ADHD-ben szenvedő betegeknél súlyosbíthatja a pszichiátriai zavarokat.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Hungarian: Ezek egy része olyan állapot volt, amelynél a metil-fenidát alkalmazása ellen figyelmeztetés szól vagy ellenjavallt.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Hungarian: Ahol jelentették a kezelés javallatát, ez leggyakrabban ADHD volt, de más javallatok is jelentős arányban szerepeltek a jelentésekben.
Danish: Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállaltak erre.
Danish: Methylphenidat er ikke indiceret til brug hos patienter, som muligvis har symptom som ikke er blevet formelt diagnosticeret.
Hungarian: A metil-fenidát alkalmazása nem javallt olyan betegeknél, akik esetleg az ADHD bizonyos tüneteit mutatják, ám azt náluk hivatalosan nem diagnosztizálták.
Danish: Indberetninger viser dog, at methylphenidat kan hæmme metabolismen af coumarine antikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), og nogle antidepressiva (tricykliske og selektive serotoninoptagelseshæmmere).
Hungarian: Azonban egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a metilfenidát meggátolhatja a kumarin típusú antikoagulánsok, antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, pirimidon) és egyes antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló gyógyszerek) metabolizmusát.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Methylphenidat er associeret med forværring af forudeksisterende angst, agitation eller anspændthed.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés a fennálló szorongás, izgalom vagy feszültség súlyosbodásával társulhat.
Danish: Langtidsvirkninger
Hungarian: A hosszú távú alkalmazás hatásai
Danish: Tel:+34-93-772 25 09 Fax: +34-93-772 25 01
Hungarian: Tel:+34-93-772 25 09
Danish: ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hy impulsivitet.
Hungarian: Az ADHD-t a figyelemhiány, a hiperaktivitás és az indulatosság „alapvető" jeleivel határozzák meg.
Danish: Kardiovaskulære og cerebrovasulære virkninger dersøgelse, der har til formål at: 1) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen sygdom hos børn og unge i alderen 2 2) vurdere forholdet mellem brug af lægemidler mod ADHD og risikoen for sygdom hos voksne i alderen 25-64 år; og 3) foretage yderligere analyser med relevans for beslutningstagere s sygesikringsprogram
Hungarian: A vizsgálat célja: 1) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 2-24 éves gyermekeknél és fiataloknál; 2) az ADHD kezelését szolgáló gyógyszerek alkalmazása és a súlyos szív-érrendszeri betegségek kockázata közötti összefüggés értékelése 25-64 éves felnőtteknél; és 3) további elemzések elvégzése, amelyek mérvadók a döntéshozók, például klinikusok, állami Medicaid programok, valamint a szülők/betegek számára.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP kérésének megfelelően szerepeltetniük kell a biztonsági előírások mintájában egy végleges táblázatmintát, amely az azonosított és potenciális kockázatokat tartalmazza.
Danish: Methylphenidat har muligv ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med m dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terap
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
Danish: SE-192 07 Sollen Sverige
Hungarian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Danish: Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés nem feltétlenül határozatlan idejű.
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Hungarian: A metilfenidát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.
Danish: <Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Hungarian: <A metilfenidátot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Danish: Kardiovaskulær status
Hungarian: Cardiovascularis állapot
Danish: Produkter, der inducerer eller hæmmer cytochrom P450, forventes ikke at have nogen relevant indflydelse på methylphenidats farmakokinetik.
Hungarian: A citokróm P450 induktorai és inhibitorai várhatóan nem gyakorolnak jelentős hatást a metilfenidát farmakokinetikájára.
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Hungarian: Az ADHD jelei a serdülő és felnőtt korban is fennmaradhatnak, és tartós érzelmi és társadalmi problémák, munkanélküliség, bűnözés, illetve különböző szerekkel való visszaélés társulhat hozzájuk.
Danish: UCB PHAR 21 rue de N BP 314
Hungarian: 21 rue de Neuilly BP 314
Danish: NOVARTIS PHA 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Hungarian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Danish: 2100 København Ø Danmark
Hungarian: 2100 Københarn Ø Denmark
Danish: CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilg af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) risikostyringsplanerne.
Hungarian: A CHMP azt is kérte, hogy a jövőben következetes és strukturált megközelítést alkalmazzanak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) szereplő biztonsági információk értékelésére és a kockázatkezelési tervekre.
Danish: Typer af bipolar sygdom
Hungarian: A bipoláris zavar formái
Danish: Undersøgelser
Hungarian: Vizsgálatok eredményei
Danish: Alkohol kan forværre CNS-bivirkningerne af psykofarmaka, herunder methyl derfor, at patienter undgår alkohol under behandlingen.
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a metilfenidát) központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásait, ezért a betegeknek tanácsos a kezelés ideje alatt tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. június 22-én a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMPhez intézett beterjesztést kért a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre nézve.
Danish: Den foreslåede aldersgrænse for inklu undersøgelsen vil være så lav som muligt inden for de aldersbegrænsninger, der er f etiketteringen (dvs. børn fra 6 år).
Hungarian: A betegek javasolt életkora a bevonáskor a lehető legfiatalabb életkor, amely összhangban áll az alkalmazási előírásban szereplő életkori korlátozásokkal (azaz 6 éves vagy ennél idősebb gyermekek).
Danish: Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller.
Hungarian: Benyújtottak néhány preklinikai adatot, amelyek arra utalnak, hogy a metil-fenidáttal végzett akut, illetve krónikus kezelés eltérő hatást gyakorol az idegsejtek plaszticitásában szerepet játszó gének kifejeződésére, valamint a metilfenidát-expozíció fiatalok, illetve idősek esetében eltérő hatással van az idegi ingerületátvivő anyagok központi receptoraira, és a kezelés serdülőkorban befolyásolja az új agysejtek túlélését.
Danish: Derfor beslutter lægen, om du eller din datter bør amme under indtagelsen af methylphenidat.
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy lánya szoptathat-e metilfenidát alkalmazása mellett.
Danish: ller dit barn tager nidat et kort stykke tid om året for at se, om der stadig er behov for medicinen.
Hungarian: Ha a metilfenidátot egy évnél tovább szedi, orvosának évente egyszer rövid időre le kell állítania a kezelést, hogy megállapíthassa vajon továbbra is szükség van-e a gyógyszer alkalmazására.
Danish: Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset.
Hungarian: Metilfenidát-kezelést nem szabad és nem is szükséges korlátlan ideig alkalmazni.
Danish: CS - Den Tjekkiske k ske
Hungarian: CS - Cseh Köztársaság
Danish: Klinisk evaluering for angst, agitation eller anspændthed bør gå forud for anvendelse af methylphenidat og patienterne bør regelmæssigt monitoreres for udvikling eller forværring af disse symptomer under behandling, ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, az izgalom vagy a feszültség klinikai értékelését, és a betegeknél rendszeres időközönként monitorozni kell e tünetek megjelenését vagy súlyosbodását a kezelés ideje alatt, a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten.
Danish: Det primære formål var at undersøge produktets kardiovaskulære risiko ved behand der blev også undersøgt andre risici: cerebrovaskulær, indvirkning på vækst og lang den psykiatriske risiko og en potentiel risiko for leukæmi.
Hungarian: A fő célkitűzés a készítmények gyermekeket érintő szív-érrendszeri kockázat vizsgálata volt, de emellett egyéb kockázatokat is értékeltek, mint az agyi érrendszeri kockázatok, a növekedésre gyakorolt hatás és a hosszú távú kezelés hatása, a pszichiátriai kockázat, valamint a leukémia potenciális kockázata.
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
Hungarian: A benyújtott adatokból nem tűnt ki az adagolás vagy a mellékhatások bekövetkeztének következetes mintázata.
Danish: Kuldefornemmelse og Raynauds fænomen er også angivet som mulige reaktioner under pkt.
Hungarian: pontban lehetséges reakcióként sorolja fel a végtagok kihűlését és a Raynaud-jelenséget is.
Danish: Dyrestudier har kun påvist reproduktionstoksicitet ved toksiske doser h
Hungarian: Állatkísérletekben csak az anya számára toxikus dózisok esetében mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Ikke almindeli Sjælden: forøget svedp
Hungarian: Nem gyakori: székrekedés
Danish: sen-Pharmaceutica N.V.
Hungarian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Danish: Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket.
Hungarian: Tudomásul vették azt is, hogy a vizsgálatok túlnyomó részében nehézséget okozott a metil-fenidát hatásainak meghatározása, mivel az ADHD és a pszichiátriai zavarok társbetegség jelleggel fordulnak elő.
Danish: Novartis Ph Roonstrasse 90429 N Tyskland
Hungarian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
Danish: D-22767 Hamburg n
Hungarian: 1 D-22767 Hamburg
Danish: ør monitoreres under behandling med methylphenidat: højde, vægt og appetit skal trolleres minimum hver 6. måned og anføres fortløbende på en vækstkurve.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta rögzíteni kell a testsúlyt, a testmagasságot és az étvágyat, és növekedési grafikont kell vezetni.
Danish: Westfalen, Tyskland drhein
Hungarian: Westfalen, Germany
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Hungarian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle produkter indeholde skal indeholde de samme sikkerhedsoplysninger, og udvalget anbefalede de de relevante afsnit i p
Hungarian: - A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítmény termékinformációjának ugyanazt a biztonsági információt kell tartalmaznia, és ezért javasolta az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek harmonizálását.
Danish: En sådan screening skal omfatte en indgående psykiatrisk anamnese for selvm bipolar sygdom og depression.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a részletes pszichiátriai kórtörténet vizsgálatára, és annak megállapítására, hogy a családban előfordult-e öngyilkosság, bipoláris zavar vagy depresszió.
Danish: ng konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methylphenidat til behandling af ADHD hos børn fra 6 år kan anses som gunstigt, og udvalget anbefalede en opdatering af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen (som formuleret i bilag III) for de lægemiddelprodukter, der henvises til i bilag I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metil-fenidátot tartalmazó készítmények haszon/kockázat aránya az ADHD hat éves és ennél idősebb gyermekeknél végzett kezelése terén kedvezőnek tekinthető, és az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók (a III. mellékletben szerepelnek) módosításaival összhangban javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Danish: Dette produkt indeholder methylphenidat, hvilket kan inducere en falsk positiv labor amfetamin, især ved immunoassay-screenings-test.
Hungarian: Ez a készítmény metilfenidátot tartalmaz, amely ál pozitív eredményt adhat amfetaminszármazékokat mérő laboratóriumi drogtesztekben (főleg immunoassay típusú szűrővizsgálatban).
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Hungarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Danish: Meget sjælden: cerebral arteritis og/eller okklusion, kuldefornemmelser, Raynauds fænomen
Hungarian: Nagyon ritka: agyi artériák gyulladása és/vagy elzáródása, hideg végtagok, Raynaud-jelenség
Danish: Hvis der er planlagt en operation med halogeneret anæstesi (en bestemt type narkose), må du eller dit barn ikke tage methylphenidat på dagen for operationen på grund af risikoen for en pludselig stigning i blodtrykket under operationen.
Hungarian: (bizonyos típusú altatószereket) alkalmaznak, akkor a műtét napján se Ön, se gyermeke ne vegyék be a metilfenidátot, mert ilyenkor fennáll a sebészeti beavatkozás során jelentkező, hirtelen vérnyomás-emelkedés veszélye.
Danish: Alle inde markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres pr alle produkter, der indeholder methylphenidat.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultját felkérik, hogy a metil-fenidátot tartalmazó összes készítményre vonatkozó termékinformációban szerepeltessék a Raynaud-jelenséget.
Danish: Patientens vækst, psykiatiske status og kardiovaskulære status skal monitoreres kontinuerligt (se også pkt.
Hungarian: A növekedés, a pszichiátriai és cardiovascularis állapot folyamatos monitorozása szükséges (lásd még 4.4 pont).
Danish: 11.56 mg Tabletter
Hungarian: 11.56 mg Tabletta
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som bliver behandlet med methy lphenidat og andre lægemidler, der også kan øge blodtrykket (se også afsnit om cerebrovaskulære lide lser i pkt.
Hungarian: A metilfenidáttal kezelt betegek esetében óvatosság javasolt a metilfenidát és bármely olyan egyéb gyógyszer együttes adásakor, amely szintén vérnyomás emelkedést okozhat (lásd a 4.4 pont cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekre vonatkozó szakaszait).
Danish: Methylphenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad af cytochrom P450.
Hungarian: A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
Danish: I livstidsstudier af karcinogenicitet i rotter og mus, sås øget forekomst af maligne levertumorer hos hanmus.
Hungarian: A patkányban és egérben végzett, élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a rosszindulatú májdaganatotk számának emelkedését figyelték meg, csak hím egereknél.
Danish: 824 78 Bratislava Slovakiet
Hungarian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Danish: Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering, da dette både kan afsløre depression såvel som kronisk hyperaktivitet.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetésekor gondos felügyeletre lesz szükség, mivel az elvonás következményeként depresszió valamint krónikus hiperaktivitás léphet fel.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Hungarian: Abúzus, nem megfelelő használat, és visszaélés
Danish: Empresarial - Edifício 8 - Qu Beloura - 2710-444 Sintra entro
Hungarian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Danish: Patienter bør informeres om, at {Produktnavn} skal synkes hel en er indeholdt i en ikked.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a {Fantázia név}-t folyadék segítségével, egészben kell lenyelni.
Danish: UCB Pharma GmbH
Hungarian: UCB GmbH
Danish: 2300 København S Danmark
Hungarian: 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget r leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsførin bedt om at evaluere yderligere.
Hungarian: Egy eset-kontroll vizsgálat új keletű eredményei a metil-fenidát alkalmazása mellett a limfocitás leukémia potenciális fokozott kockázatát jelezték, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait pedig felkérték ennek további értékelésére.
Danish: Der bør udvises forsigtigh ustabile patienter, såsom patienter med stof- eller alkoholafhæ kan øge doseringen på eget initiativ.
Hungarian: Az érzelmileg labilis betegek esetében, például azoknál, akiknek kórtörténetében szer- vagy alkoholfüggőség szerepel, óvatosságra van szükség, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésből is megnövelhetik a dózist.
Danish: Hvis tegn og symptomer ikke er for alvor ved bevidsthed, kan maven tøm
Hungarian: Ha a panaszok és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg tudatánál van, a gyomortartalom hányás indukálásával vagy gyomormosással kiüríthető.
Danish: ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depressi syndrom.
Hungarian: Az ADHD gyakran más zavarokkal (társbetegségekkel) együtt fordul elő, mint például az oppozíciós és viselkedési zavarok, a tanulási zavarok, a szorongás, a depresszió, a tic zavarok és a Tourette-szindróma.
Danish: øringstilladelserne Indehaverne af af undersøgelsen ndelse (hvor det er muligt) og brug uden for den godkendte indikation i de ale (på EU-plan) databaser såsom IMS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai mérlegelni fogják a felhasználás (amennyiben lehetséges) és a javallaton kívüli használat áttekintésének elvégzésére szolgáló alternatív módszereket azokban a tagállamokban, amelyekre jelenleg nem terjednek ki nemzetközi (egész EU-ra vonatkozó) adatbázisok, mint például az IMS.
Danish: Vrangforestilli nger*, tankeforstyrrel ser*, konfus tilstand, afhængighed.
Hungarian: gondolkodás i zavarok*, zavarodottsá g, függőség.
Danish: • Glaukom
Hungarian: • Glaucoma
Danish: Tegn og symptomer
Hungarian: Panaszok és tünetek
Danish: Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt.
Hungarian: Az EU-ban a metil-fenidátot tartalmazó készítmények zömének termékinformációja figyelmeztetéseket tartalmaz az eleve fennálló szívproblémában szenvedő betegeknél végzett alkalmazásra nézve, és a cianózis kapcsán jelentett zavarok közül sokat a 4.8.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger med {Produktnavn}, som blev observeret under kliniske forsøg og efter markedsføring, samt bivirkninger, som er blevet rapporteret med andre methylphenidathydrochlorid-formuleringer.
Hungarian: Az alábbi táblázat bemutatja a {Fantázia név} végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekben leírt valamennyi gyógyszermellékhatást, valamint az egyéb metilfenidát-hidroklorid gyógyszerformákkal kapcsolatban leírt gyógyszermellékhatásokat.
Danish: IS - Island
Hungarian: IS Izland
Danish: O RT,
Hungarian: r. o.
Danish: Før methylphenidat ordineres er det nødvendigt, at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt fel kell mérni a beteg kezelés előtti cardiovascularis állapotát, beleértve a pulzusszámot és a vérnyomást is.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) gondosan nyomon kell követniük a cianózisról szóló jelentéseket mint célzott utókövetést igénylő eseményeket.
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Ld Estrada Consiglieri Pedroso Queluz de Baixo - 2734-503
Hungarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Danish: Når en igangværende cytogenicitetsundersøgel muligvis besvares.
Hungarian: Erre egy jelenleg zajló citogenetikai hatásokkal foglalkozó vizsgálat adhat választ, ha befejeződik.
Danish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Irland
Hungarian: IE - Írország UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslu anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgra barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Hungarian: A metilfenidáttal végzett kezelés nem javallott az összes ADHD-ben szenvedő gyermeknél, és a szer alkalmazására vonatkozó döntést a gyermek tüneteinek súlyosságát és krónikus jellegét, illetve a gyermek életkorát figyelembe vevő, rendkívül gondos értékelésre kell alapozni.
Danish: Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se ændelser fra kliniske undersøgelser fokus på dette emne foreligger, vil de blive bilag IV).
Hungarian: Ezenfelül a folyamatban levő, erre a kérdésre irányuló vizsgálatok eredményeit a CHMP kérésének megfelelően értékelésre be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak (lásd a IV. mellékletet).