FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema dostupnih podataka o dozama u bolesnika koji se podvrgavaju peritonejskoj dijalizi ili kontinuiranoj veno-venskoj hemofiltraciji (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skömmtun hjá sjúklingum í kviðskilun eða samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer).
Icelandic: Jakavi inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Croatian: Slika 1 Bolesnici koji su postigli mjeru primarnog ishoda i komponente mjere primarnog ishoda u 32. tjednu
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar sem náðu aðalendapunkti og þáttum í aðalendapunkti eftir 32 vikur
Croatian: Kada se prilagode za izloženost, stope štetnih događaja općenito su bile usporedive s onima uočenima tijekom komparativnih razdoblja randomizacije ispitivanja.
Icelandic: Eftir aðlögun að útsetningu var tíðni aukaverkana yfirleitt sambærileg við það sem fram kom á samanburðartímabilunum í slembuðu rannsóknunum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 nisu bili uočeni ni hiperkolesterolemija stupnja 3 ili 4 prema CTCAE-u, ni povišenje aspartat aminotransferaze, ni povišenje alanin aminotransferaze stupnja 4 prema CTCAE-u.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli komu hvorki fram kólesterólhækkun af CTCAE 3. eða 4. stigi, aukinn aspartat amínótransferasi né aukinn alanín amínótransferasi af CTCAE 4. stigi.
Croatian: Savjetuje se terapijsko praćenje koncentracije lijeka ili kliničko praćenje tvari na koje to utječe.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum meðferðar eða klínískt eftirlit þegar um er að ræða lyf sem þetta hefur áhrif á.
Croatian: U slučaju da dođe do trudnoće tijekom liječenja Jakavijem, treba obaviti procjenu rizika/koristi za svaki pojedinačni slučaj uz pažljivo savjetovanje o potencijalnim rizicima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með Jakavi stendur skal framkvæma mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern og einn sjúkling þar sem ítarlega er greint frá mögulegri áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Croatian: 14 tableta 56 tableta
Icelandic: 14 töflur 56 töflur
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj i veći udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je mjeru primarnog kompozitnog ishoda i svaku od njegovih pojedinačnih komponenti.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Croatian: Sve su one bile stupnja 1 i 2 prema CTCAE-u, uz iznimku jednog događaja povišene alanin aminotransferaze stupnja 3 prema CTCAE-u.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Croatian: Povišeni sistolički krvni tlak
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Icelandic: Jakavi töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningum sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur.
Croatian: U bolesnika s razinom hemoglobina ispod 10,0 g/dl na početku liječenja veći je rizik od pada razine hemoglobina ispod 8,0 g/dl tijekom liječenja u usporedbi s bolesnicima s višom početnom razinom hemoglobina (79,3% u odnosu na 30,1%).
Icelandic: Sjúklingar með blóðrauðaþéttni undir 10,0 g/dl við upphaf meðferðarinnar eru í meiri hættu á að hemóglóbínþéttni falli niður fyrir 8,0 g/dl meðan á meðferðinni stendur en sjúklingar með hærri hemóglóbínþéttni í upphafi (79,3% samanborið við 30,1%).
Croatian: Od 301 bolesnika, 111 (36,9%) imalo je početni broj trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm
Icelandic: Af 301 sjúklingi voru 111 (36,9%) með blóðflögufjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm í upphafi og 190 (63,1%) voru með blóðflögufjölda >200.000/mm í upphafi.
Croatian: Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti trebate li započeti liječenje Jakavijem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita, sem ákveður síðan hvort þú átt að hefja meðferð með Jakavi.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava b,d
Icelandic: Blóð og eitlar b,d
Croatian: Od bolesnika koji su postigli primarni odgovor u 32. tjednu, 80% ih je zadržalo odgovor najmanje 48 tjedana nakon početnog odgovora.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave na lijek bile su modrice (21,3%), omaglica (15,3%) i glavobolja (14,0%).
Icelandic: Þrjár algengustu aukaverkanirnar sem ekki voru á blóðmynd voru marblettir (21,3%), sundl (15,3%) og höfuðverkur (14,0%).
Croatian: Nuspojava na lijek
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Croatian: COMFORT-I bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u 309 bolesnika koji su bili refraktorni na dostupnu terapiju ili nisu bili kandidati za nju.
Icelandic: COMFORT-I var tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 309 sjúklingum sem svöruðu ekki eða hentaði ekki fáanleg meðferð.
Croatian: Nije bilo dokaza teratogenog učinka u štakora i zečeva.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Croatian: Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
Icelandic: Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast mergnetjuhersli, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði.
Croatian: Uočeno je da kod bolesnika s niskim razinama trombocita (<200 000/mm 3) na početku liječenja postoji veća vjerojatnost da će razviti trombocitopeniju tijekom liječenja.
Icelandic: Komið hefur í ljós að sjúklingar með lág blóðflagnagildi (<200.000/mm 3) við upphaf meðferðar eru líklegri til að fá blóðflagnafæð meðan á meðferð stendur.
Croatian: Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar eftir notkun Jakavi máttu ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Većina bolesnika (>80%) primila je najmanje dvije flebotomije u posljednja 24 tjedna prije probira.
Icelandic: Tekið hafði verið blóð (phlebotomy) úr flestum sjúklinganna (>80%) að minnsta kosti tvisvar á síðustu 24 vikum fyrir skimun.
Croatian: Prijelomi i rana smrt štakora uočeni su pri dozama ≥30 mg/kg/dan kada je liječenje započelo 7. postnatalnog dana.
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
Croatian: U COMFORT-I i COMFORT-II, početne demografske karakteristike bolesnika i karakteristike bolesti bile su usporedive između terapijskih skupina.
Icelandic: Í COMFORT-I og COMFORT-II voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseinkenni sjúklinga í upphafi sambærileg milli meðferðarhópanna.
Croatian: Opterećenje simptomima bilo je procijenjeno pomoću ukupnog zbroja simptoma (UZS) u elektroničkom dnevniku za bolesnike MPN-SAF koji se sastojao od 14 pitanja.
Icelandic: Einkennabyrði var metin með MPN-SAF rafrænni sjúklingadagbók yfir heildareinkennaskor (TSS), sem samanstóð af 14 spurningum.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi - ako imate ikakve infekcije.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jakavi er notað - ef þú ert með sýkingu.
Croatian: Janus Associated Kinases) JAK1 i JAK2 (IC50 vrijednost od 3,3 nM za enzim JAK1, odnosno 2,8 nM za JAK2).
Icelandic: Ruxolitinib er sértækur hemill Janus tengdu kínasanna (JAK) JAK1 og JAK2 (IC50 gildi 3,3 nM fyrir JAK1 ensímin og 2,8 nM fyrir JAK2 ensímin).
Croatian: Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Jakavi sem þú tekur.
Croatian: 110 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ruksolitinib, a 112 bolesnika u skupinu koja je primala NDT.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): - visoka razina kolesterola ili masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) - poremećeni rezultati ispitivanja jetrene funkcije - omaglica - glavobolja - infekcije mokraćnog sustava - porast tjelesne težine
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mikið magn kólesteróls eða fitu í blóði (þríglýseríðahækkun í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - sundl - höfuðverkur - þvagfærasýking - þyngdaraukning
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije anemija možda će trebati transfuzije krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá blóðleysi geta þurft á blóðgjöf að halda.
Croatian: Učinak Jakavija na replikaciju virusa u bolesnika s kroničnom HBV infekcijom nije poznat.
Icelandic: Áhrif Jakavi á veiruafritun hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu B veirusýkingu eru ekki þekkt.
Croatian: Kod štenadi je bila uočena smanjena srednja početna tjelesna težina i kratko razdoblje smanjenog povećanja srednje tjelesne težine.
Icelandic: Hjá afkvæmunum sást minnkuð meðalupphafsþyngd og skammtíma minnkun meðaltalsþyngdaraukningar.
Croatian: 3, kako bi se izbjegao prekid u doziranju zbog trombocitopenije.
Icelandic: 3, til þess að komast hjá því að þurfa að gera hlé á skömmtum vegna blóðflagnafæðar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem - ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su znakovi poremećaja krvi).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing meðan á meðferð með Jakavi stendur - ef þú færð óvænta marbletti og/eða blæðingu, finnur fyrir óvenjulegri þreytu, mæði við líkamlegt álag eða í hvíld, húðin verður óvenjulega föl eða þú færð tíðar sýkingar (þetta eru einkenni blóðsjúkdóma).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Croatian: c stupanj 3 (50 000 - 25 000/mm
Icelandic: 3. stig (50.000 - 25.000/mm
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jakavi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jakavi
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima MF-a faze 3 zabilježeno je povišenje sistoličkog krvnog tlaka od 20 mmHg ili više u odnosu na početnu vrijednost u 31,5% bolesnika tijekom barem jednog posjeta u usporedbi s 19,5% bolesnika koji su primali kontrolnu terapiju.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku lykilrannsóknunum á mergnetjuhersli var skráð hækkun á slagbilsþrýstingi um 20 mmHg eða meira miðað við upphafsgildi hjá 31,5% sjúklinga í að minnsta kosti einni heimsókn samanborið við 19,5% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na plodnost.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram.
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre, srednji AUC za ruksolitinib bio je povećan u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre za 87%, 28% odnosno 65%, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi á misháu stigi hækkaði meðaltal AUC fyrir ruxolitinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi mikið og verulega skerta lifrarstarfsemi um 87%, 28% og 65%, tilgreint í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Primjena doze samo u dane dijalize smanjuje izloženost metabolitima, ali i farmakodinamički učinak, osobito u dane između dijalize.
Icelandic: Með því að gefa skammta einungis þá daga sem skilun fer fram, dregur úr útsetningu fyrir umbrotsefnum en einnig lyfhrifum, sérstaklega dagana milli skilunarmeðferða.
Croatian: Infekcije općenito povezane s imunosupresijom bile su uočene u pasa.
Icelandic: Sýkingar sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu komu fram hjá hundum.
Croatian: Ako se djelotvornost smatra nedostatnom, a krvna slika je primjerena, doze se mogu povećavati za najviše 5 mg dvaput na dan, do najveće doze od 25 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ef verkun er talin ófullnægjandi og blóðkornafjöldi er nægilegur, má stækka skammta um að hámarki 5 mg tvisvar á sólarhring, upp í hámarksskammt sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Broj (%) ispitanika kod kojih se volumen slezene smanjio za ≥35% 95%-tni intervali pouzdanosti p-vrijednost
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga sem rúmmál milta minnkaði um ≥35% hjá 95% öryggisbil p-gildi
Croatian: Jakavi može ublažiti simptome, smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.
Icelandic: Jakavi getur dregið úr einkennunum, minnkað miltað og dregið úr magni rauðu blóðkornanna sem myndast hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði með því að hindra sértækt ensím sem kallast Janus tengdir kínasar (JAK1 og JAK2) og þar með hugsanlega dregið úr hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Croatian: c stupanj 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Icelandic: 3. stig (<8,0 - 6,5g/dl)
Croatian: Granice (na temelju nevezanog Cmax) pri razinama koje nisu štetne u ispitivanjima na psima i štakorima bila su 15,7 odnosno 10,4-puta veća od najveće preporučene doze u ljudi od 25 mg dvaput na dan.
Icelandic: Mörk (samkvæmt óbundnu Cmax) þéttni sem hefur engin óæskileg áhrif (non-adverse level) í rannsóknum hjá hundum voru 15,7 falt hærri og 10,4 falt hærri hjá rottum en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum sem er 25 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: 66% bolesnika liječenih ruksolitinibom u usporedbi s 19% liječenih NDT-om prijavilo je poboljšanje već četiri tjedna nakon početka liječenja.
Icelandic: 66% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi samanborið við 19% á bestu fáanlegu meðferð greindu frá bætingu strax fjórum vikum eftir að meðferð hófst.
Croatian: Dvostruki CYP2C9 i CYP3A4 inhibitori
Icelandic: Hemlar á bæði CYP2C9 og CYP3A4
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu. - ako ste ikada imali rak kože.
Icelandic: - ef þú hefur verið með húðkrabbamein.
Croatian: Postoje ograničene informacije o preporučenoj početnoj dozi za bolesnike s brojem trombocita između 50 000/mm i <100 000/mm
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um ráðlagðan upphafsskammt fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda á bilinu 50.000/mm til <100.000/mm
Croatian: Mogu se razmotriti i modifikacije doze ili prekid doziranja u bolesnika kod kojih se razvije anemija.
Icelandic: Einnig má íhuga að breyta eða gera hlé á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðleysi.
Croatian: Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Icelandic: Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib.
Croatian: Herpes zoster a,d
Icelandic: Þvagfærasýkingar a,d
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Jakavijem.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Croatian: Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Icelandic: Tíðnin byggist á rannsóknastofumæligildum.
Croatian: Nema podataka o primjeni Jakavija u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Jakavi á meðgöngu.
Croatian: Tijekom razdoblja randomizacije, zadržavanje iste doze ili smanjenja doze zbog neutropenije bila su prijavljena u 1,0% bolesnika, a 0,3% bolesnika prekinulo je terapiju zbog neutropenije.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð var greint frá frestun skammta eða skammtaminnkun vegna daufkyrningafæðar hjá 1,0% sjúklinga og 0,3% sjúklinga hættu á meðferð vegna daufkyrningafæðar.
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Icelandic: Fjallað er um þessar aukaverkanir í textanum.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Jakavi stendur.
Croatian: Patient Global Impression of Change, PGIC).
Icelandic: Skynjun á meðferðarárangri var mæld með PGIC (Patient Global Impression of Change) spurningalistanum.
Croatian: Oni uključuju lijekove za liječenje gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol), lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C (boceprevir, telaprevir).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir „Fyrnist/EXP".
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika kod kojih je vidljiv određeni stupanj kliničkog poboljšanja, terapija ruksolitinibom prekine ako perzistira povećanje u duljini slezene od 40% u usporedbi s početnom duljinom (otprilike ekvivalentno povećanju volumena slezene od 25%) i ako više nemaju opipljivih poboljšanja simptoma povezanih s bolešću.
Icelandic: Ráðlagt er, hjá sjúklingum sem hafa sýnt einhver klínísk batamerki, að stöðva meðferð með ruxolitinibi ef miltað í þeim lengist um 40% samanborið við upphafsstærð (samsvarar gróflega 25% aukningu á rúmmáli milta) og ef ekki eru lengur greinanleg batamerki með tilliti til sjúkdómstengdra einkenna.
Croatian: c stupanj 3 (> 5x - 20 x GGN)
Icelandic: 3 stig (> 5x - 20 x eðlileg efri mörk)
Croatian: Placebo (N=153)
Icelandic: Lyfleysa (N=153)
Croatian: Učinci su općenito bili teži kada je primjena lijeka započela ranije u postnatalnom razdoblju.
Icelandic: Áhrifin voru yfirleitt alvarlegri eftir því sem gjöf hófst fyrr eftir fæðingu.
Croatian: Liječenje Jakavijem smije započeti samo liječnik koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Icelandic: Meðferð með Jakavi skal aðeins hafin af lækni með reynslu af meðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Stoga se ne očekuje povećana izloženost CYP3A4 supstratima kada se kombiniraju s ruksolitinibom.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum þegar þau eru notuð ásamt ruxolitinibi.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze za 50% kada se primjenjuju lijekovi koji su dvostruki inhibitori enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazol).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta um 50% þegar notuð eru lyf sem hamla bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensímum (t.d. fluconazol).
Croatian: Značajno više bolesnika liječenih Jakavijem (23%) postiglo je primarni odgovor (p<0,0001) u usporedbi s NDT-om (0,9%).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar á meðferð með Jakavi (23%) náðu frumsvörun (primary response) (p<0,0001) samanborið við bestu fáanlegu meðferð (0,9%).
Croatian: C]-označenog ruksolitiniba u zdravih odraslih ispitanika, eliminacija je uglavnom bila putem metabolizma, pri čemu je 74% radioaktivnosti bilo izlučeno u mokraću te 22% putem stolice.
Icelandic: C]-merktu ruxolitinibi, hjá heilbrigðum einstaklingum, varð brotthvarf fyrst og fremst vegna umbrota, þar sem 74% af geislavirkni skildist út í þvagi og 22% með hægðum.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Croatian: Većina tih bolesnika imala je u anamnezi produljeno liječenje hidroksiurejom i prethodni nemelanomski rak kože ili premaligne kožne lezije.
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga voru með sögu um framlengda meðferð með hydroxyurea og fyrri sögu um húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli eða vefjaskemmdir í húð sem forstigseinkenni krabbameins.
Croatian: Srednji Cmax i ukupna izloženost (AUC) ruksolitinibu razmjerno su se povećali u rasponu jednostruke doze od 5 do 200 mg.
Icelandic: Cmax fyrir ruxolitinib og heildarútsetning (AUC) jókst hlutfallslega við staka skammta á bilinu 5-200 mg.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, oralna apsorpcija ruksolitiniba, koja obuhvaća ruksolitinib ili metabolite koji se stvaraju uslijed prvog prolaska kroz jetru, je 95% ili veća.
Icelandic: Samkvæmt massajafnvægisrannsókn hjá mönnum er frásog ruxolitinibs, sem ruxolitinibs eða umbrotsefna sem myndast við fyrstu umferð í lifur, 95% eða meira.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je produljeno u bolesnika s oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (4,1-5,0 sati u odnosu na 2,8 sati).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs lengdist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga (4,1-5,0 klst. samanborið við 2,8 klst.).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MF-a ukupni zbroj simptoma za simptome MF-a postupno se vratio na početnu vrijednost u roku od 7 dana od prekida uzimanja doze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli fór heildarskor mælikvarða á einkenni (symptom score) mergnetjuherslis smám saman aftur í upphafsgildi, innan 7 daga eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Krvarenje (bilo koje krvarenje uključujući intrakranijalno, gastrointestinalno, modrice i druga krvarenja)
Icelandic: Blæðingar (sérhver blæðing, þ.m.t. innankúpublæðing og blæðing í meltingarvegi, marblettamyndun og önnur blæðing)
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II, nakon medijana praćenja od 55,9 mjeseci, stopa smrtnosti u bolesnika randomiziranih na ruksolitinib bila je 40,4% (59 od 146 bolesnika) naspram 47,9% (35 od 73 bolesnika) u bolesnika randomiziranih na najbolju dostupnu terapiju (NDT).
Icelandic: Í COMFORT-II eftir eftirfylgni í að miðgildi 55,9 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 40,4% (59 af 146 sjúklingum) samanborið við 47,9% (35 af 73 sjúklingum) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á bestu fáanlegu meðferð.