FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (c.-à-d. un marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
English: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
French: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
French: Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité.
English: FR-06516 Carros Prantsusmaa
French: FR-06516 Carros Francija
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire si le sachet en aluminium est endommagé.
English: Do not use the product if the foil pouch is broken.
French: Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée.
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: WITHDRAWAL PERIOD
French: DATE DE PEREMPTION
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
French: Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 6 mois ou une implantation répétée.
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
French: Répéter le traitement tous les 16 mois afin de maintenir l'efficacité.
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l'activité sexuelle.
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
French: Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
French: Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à six fois la dose recommandée.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des furets pré-pubères n'a pas été étudiée.
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
French: Renouveler l'administration tous les six mois pour maintenir l'efficacité.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
English: Marketing authorisation holder: Virbac S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : VIRBAC S.A.
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Virbac S.A.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
French: Un implant doit être placé sous la peau entre les omoplates du chien.
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
French: Renouveler l'administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
French: Insérer l'aiguille sous la peau sur toute sa longueur.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
French: Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque implant contient : Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline) 4,7 mg
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
French: Dans de très rares cas, une augmentation transitoire de l'intérêt sexuel a été observée, ainsi qu'une augmentation de la taille des testicules et une douleur testiculaire immédiatement après l'implantation.
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
French: Toutefois, lors des implantations suivantes, il n'est pas nécessaire d'éloigner les chiennes des chiens traités pendant les 8 premières semaines, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 12 mois.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001-002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/07/072/001-002
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
French: Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité/efficacité.
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
French: 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l'implantation.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
English: In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
French: Dans de très rares cas une augmentation transitoire de l'intérêt sexuel a été observée ainsi qu'une augmentation de la taille des testicules et douleur testiculaire immédiatement après l'implantation.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/07/072/001
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 6 premières semaines suivant le traitement initial.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
French: perte de poils, alopécie, modification des poils), incontinence urinaire, symptômes associés à la baisse de testostérone (p.ex.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/072/003
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/07/072/003
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
French: Renouveler le traitement tous les 6 mois pour maintenir l'efficacité.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
French: Renouveler le traitement tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
French: Dans des cas peu fréquents, un manque d'efficacité a été rapporté (dans la plupart des cas une absence de diminution de la taille des testicules a été rapportée et/ou un accouplement avec une chienne a eu lieu).
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
French: Les furets traités doivent donc être tenus à l'écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
French: Un œdème modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité et d'efficacité.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
French: Le produit doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre les omoplates.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » A usage vétérinaire
English: BATCH NUMBER Batch {number}
French: NUMERO DE LOT Lot {numéro}
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
French: NOTICE Suprelorin 9,4 mg implant pour chiens et furets
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE OU L'UTILISATION
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
French: Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
French: Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 12 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
English: Ferrets
French: Furets
English: If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
French: Si la perte de l'implant est suspectée suite à une ré-implantation, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
English: Slovenija VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
French: Slovenská republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline) 4,7 mg
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
French: Si la perte du premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum ou des concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l'implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte.
English: If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
French: Si la perte d'un implant est suspectée suite à la première implantation, il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 8 semaines après la date supposée de la perte de l'implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
French: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets, arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
French: Si la perte d'un premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone 6 semaines après la date supposée de la perte de l'implant, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
French: Si la perte du premier implant est suspectée, dans ce cas il est possible de le confirmer par l'absence de réduction de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone, puisque les deux devraient diminuer suite à une implantation correcte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
French: Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Induction d'une infertilité temporaire chez les chiens mâles et furets arrivés à maturité sexuelle, non castrés et en bonne santé.
English: STATEMENT OF THE MRLs
French: C MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
French: Si la perte de l'implant est confirmée, il faudra administrer un autre implant.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
French: Le vétérinaire doit, par conséquent, évaluer le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire avant de l'utiliser chez les chiens de moins de 10 kg ou de plus de 40 kg de poids corporel.
English: Fatal cases have also been reported.
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
English: Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
English: Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
French: Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
English: Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
French: Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3).
English: Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
English: Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
French: Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de <nom commercial> que les adultes.
English: If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
French: Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
English: 3 - If you take more <brand name> than you should If you have taken too many <brand name>, immediately contact a doctor or hospital for advice.
French: 3 - Si vous avez pris plus de <nom commercial> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de <nom commercial>, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
English: 2 - What you need to know before you take <brand name>
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial>
English: Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
French: Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de greffe (EPITT nº 18781)
English: Symptoms may include: increased heart rate, irregular heartbeat, changes to your heartbeat (these symptoms can have potentially serious, life-threatening consequences), muscle stiffness, uncoordinated movements, drowsiness, difficulty urinating, or weak breathing.
French: Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
English: Before you get KEYTRUDA, tell your doctor if you: - have liver damage or have had a liver transplant - have kidney damage or have had a kidney transplant - have a solid organ transplant
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous: - avez une lésion du foie ou avez eu une greffe du foie - avez une lésion du rein ou avez eu une greffe du rein - avez une greffe d'organe solide
English: Nivolumab in combination with ipilimumab Frequency ‘not known': Solid organ transplant rejection
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab Fréquence «indéterminée»: Rejet de greffe d'organe solide
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause: Solid organ transplant rejection
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner: Un rejet de greffe d'organe solide
English: Serious heart problems (symptoms of which include fast or irregular heartbeat) have been reported in patients who have taken too much loperamide, the active ingredient in <brand name>.
French: De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de <nom commercial>.
English: 2 - What you need to know before you are given KEYTRUDA Warnings and precautions
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA?
English: Loperamide - Serious cardiac events with high doses of loperamide from abuse and misuse (EPITT no 18339)
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
English: Non-clinical in vitro and in vivo evaluation of loperamide indicates no significant cardiac electrophysiological effects within its therapeutically relevant concentration range and at significant multiples of this range (up to 47-fold).
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
English: However, at extremely high concentrations associated with overdoses (see section 4.4), loperamide has cardiac electrophysiological actions consisting of inhibition of potassium (hERG) and sodium currents, and arrhythmias.
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
English: Nivolumab monotherapy
French: Nivolumab en monothérapie
English: 2 - What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
English: Cardiac events including QT prolongation and torsades de pointes have been reported in association with overdose.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage.