FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lemtrada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lemtrada používá?
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Czech: Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Lemtrada.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die niet eerder behandeld waren, terwijl bij de tweede studie patiënten betrokken waren bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling een relaps had vertoond.
Czech: V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo.
Dutch: Hoe lang?
Czech: Jak dlouho?
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Czech: Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Dutch: Wanneer?
Czech: Kdy?
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Czech: Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
Dutch: 82,7% van deze patiënten voltooide het onderzoek.
Czech: Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Czech: Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Czech: 3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Czech: Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Czech: Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Czech: 88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Czech: Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Czech: K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: Bloedonderzoek (voor de opsporing van alle belangrijke ernstige bijwerkingen die hierboven zijn vermeld)
Czech: Krevní test (pro diagnostiku všech výše uvedených důležitých závažných nežádoucích účinků)
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Czech: Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
Dutch: • dubbel zicht
Czech: • dvojité vidění;
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
Dutch: Deze verbeteringen werden vervolgens gehandhaafd maar er kunnen geen zekere conclusies getrokken worden met betrekking tot de werkzaamheid op lange termijn (bijv. 3 en 4 jaar na extra behandelingskuren), omdat veel patiënten het onderzoek voltooid hadden vooraleer deze tijdspunten werden bereikt.
Czech: Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Czech: Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Czech: Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Dutch: Dit zijn ziekten waarbij uw immuunsysteem onbedoeld uw eigen lichaam aanvalt.
Czech: Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Dutch: Duur van verlenging
Czech: Trvání prodloužení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Czech: Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
Dutch: Mediaan percentage verandering in parenchymale fractie hersenen
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Dutch: Proteïnurie, hematurie
Czech: Proteinurie, hematurie
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
Dutch: Gemiddelde duur van voorgaande MS-therapie (≥ 1 geneesmiddel gebruikt)
Czech: Průměrné trvání předchozí léčby RS (≥ 1 použité léčivo)
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Czech: Incidence protilátek je významně závislá na citlivosti a specificitě analýzy.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Czech: 4,5/3,8 roku
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Czech: Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Czech: Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
Dutch: Welke symptomen zich bij u voordoen, is afhankelijk van het deel van het centrale zenuwstelsel dat is aangetast.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
Czech: CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Czech: • Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
Dutch: Lymfopenie, leukopenie, inclusief neutropenie
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Dutch: Het onderzoek levert werkzaamheid en veiligheid gedurende een mediane 6 jaar vanaf de start van deelname aan Onderzoek 1 en 2.
Czech: Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Czech: Studie byla prohlášena za úspěšnou, pokud byl splněn alespoň jeden ze dvou koprimárních cílových parametrů.
Dutch: Indien nodig dient symptomatische behandeling te worden ingesteld - zie de Samenvatting van de productkenmerken.
Czech: V případě potřeby je možné zahájit symptomatickou léčbu - viz Souhrn údajů o přípravku.
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Czech: Klinicky významnou trombocytopenii je třeba sledovat až do vymizení.
Dutch: 2,0/1,6 jaar
Czech: 2,0/1,6 roku
Dutch: 2 Handleiding voor de patiënt: Bevat meer informatie over auto-immuunreacties, infecties en andere informatie.
Czech: 2 Pokyny pro pacienta: Obsahují podrobné informace o autoimunitních reakcích, infekcích a další informace.
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
Dutch: Aanbevolen wordt het verdunde product onmiddellijk toe te dienen.
Czech: Doporučuje se naředěný výrobek podat okamžitě.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Dutch: • Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële contaminatie.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Czech: Primární cílový parametr studie byl stanoven na 3 roky.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Czech: • abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Czech: Frekvence PML u pacientů s B-CLL léčených alemtuzumabem není vyšší než frekvence z normálního prostředí.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: • Eerder gediagnosticeerde kanker Als in het verleden de diagnose kanker bij u is gesteld, moet u dit uw arts laten weten.
Czech: • Dříve diagnostikované nádorové onemocnění Pokud Vám v minulosti bylo diagnostikováno nádorové onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Als u woont in een gebied waar vaak infecties met tuberculose voorkomen, heeft u een grotere kans om een tuberculose-infectie te krijgen.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Czech: Hlášené případy trombocytopenie se vyskytly během prvních dnů po infuzi (na rozdíl od ITP).
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Czech: Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Czech: Neléčená porucha štítné žlázy může poškodit ještě nenarozené dítě a může ublížit i dítěti po porodu.
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
Dutch: Het antilichaam heeft een moleculair gewicht van bij benadering 150 kD.
Czech: Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat u wordt onderzocht op tuberculose.
Czech: Váš lékař Vám naplánuje screeningové vyšetření na tuberkulózu.
Dutch: * Gedefinieerd als patiënten die ten minste 1 relaps hebben doorgemaakt tijdens behandeling met interferon-bèta of glatirameer-acetaat na een therapie met geneesmiddel gedurende minimaal 6 maanden.
Czech: * Definováno jako pacienti, kteří prodělali alespoň 1 relaps během léčby beta interferonem nebo glatiramer-acetátem poté, co byli na léčbě tímto léčivým přípravkem nejméně 6 měsíců.
Dutch: Menorragie, onregelmatige menstruatie
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Dutch: Follow-up van patiënten
Czech: Následné sledování pacientů
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Czech: Velikosti balení: krabička s 1 injekční lahvičkou.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
Dutch: HLH wordt gekenmerkt door koorts, hepatomegalie en cytopenieën.
Czech: HLH je charakterizována horečkou, hepatomegalií a cytopenií.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Czech: Pokud se u Vás některá z těchto poruch objeví, lékař Vás o tom bude informovat a provede příslušná léčebná opatření.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Dutch: De farmacokinetiek van alemtuzumab in RRMS is niet onderzocht bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Dutch: Als u onlangs LEMTRADA toegediend heeft gekregen, mag u bepaalde typen vaccins NIET krijgen (vaccins met levend verzwakt virus).
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Czech: 1,5/1,3 roku
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Czech: • pocit točení nebo ztráta rovnováhy, migréna;
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Czech: Informace o přípravě přípravku LEMTRADA k podání a o sledování pacientů
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Dutch: HLH is een levensbedreigend syndroom van pathologische immuunactivering gekenmerkt door klinische tekenen en symptomen van extreme systemische ontsteking.
Czech: HLH je život ohrožující syndrom patologické imunitní aktivace charakterizované klinickými známkami a příznaky extrémního systémového zánětu.
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Czech: Termíny označené hvězdičkou (*) v tabulce 1 zahrnují nežádoucí účinky uváděné jako reakce spojené s infuzí.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Czech: Většina případů týkající se štítné žlázy byla zvládnuta konvenční farmakoterapií, nicméně u některých pacientů byla nutná chirurgická intervence.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Czech: Pacienti předtím nedostávali léčbu na RS.
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Dutch: toegediend 12 maanden na de eerste behandelingskuur.
Czech: 12 měsíců po prvním léčebném cyklu.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
Dutch: Om deze redenen kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen LEMTRADA met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Czech: Z těchto důvodů může být srovnání incidence protilátek proti přípravku LEMTRADA s incidencí protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.