FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
French: Irritabilité, énervement, agitation, lésion cérébrale
Italian: Irritabilità, nervosismo, agitazione, lesioni cerebrali
French: En présence d'une insuffisance rénale, il existe un risque accru d'accumulation.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
French: Peyona contient du sodium
Italian: Peyona contiene sodio
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche
French: Dans une grande étude multicentrique récente chez des nouveau-nés prématurés, une durée moyenne de 37 jours de traitement a été rapportée.
Italian: In un recente ampio studio multicentrico su neonati pretermine è stato indicato un periodo medio di trattamento di 37 giorni.
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
Italian: Odds ratio (95% IC)
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 10 minuti) o
French: - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Italian: - Che la caffeina e la teofillina non devono essere somministrate contemporaneamente
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de caféine diminuaient après une exsanguino-transfusion.
Italian: È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione.
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
Italian: È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Italian: Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Peyona
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Peyona
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
Italian: La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, derivati della xantina, codice ATC: N06BC01
French: L'apnée du nouveau-né prématuré est un diagnostic d'exclusion.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
Italian: Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
French: − nouveau-nés souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Italian: − neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 30 minuti)
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
French: Régurgitations, augmentation de l'aspiration gastrique, entérocolite nécrosante
Italian: Rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico, enterocolite necrotizzante
French: Si une utilisation concomitante est indiquée, il conviendra de surveiller étroitement le rythme cardiaque et la pression artérielle.
Italian: Qualora sia necessario l'uso contemporaneo di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa vanno controllati attentamente.
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Italian: Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
Italian: Le dosi di mantenimento sono state aggiustate settimanalmente in base alle variazioni del peso corporeo e potevano essere somministrate per via orale quando il neonato era in grado di tollerare un'alimentazione enterale completa.
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
Italian: L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale.
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un'età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l'apnea di prematurità si risolve spontaneamente.
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Italian: Tale cartello dovrà indicare gli elementi chiave seguenti e dovrà essere fornito a tutte le unità di terapia intensiva neonatale dove si prevede l'uso del medicinale al suo lancio:
French: Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant.
Italian: Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico del suo bambino.
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Italian: Nei lattanti, l'eliminazione della caffeina è molto più lenta di quanto non lo sia negli adulti a causa dell'immaturità della loro funzione epatica e/o renale.
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Italian: Da studi pubblicati risulta che la caffeina aumenta il ritmo cardiaco, l'output del ventricolo sinistro e lo stroke volume.
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
Italian: La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Italian: È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
French: • Si votre nouveau-né urine plus que la normale
Italian: • il suo bambino produce più urina del solito
French: La substance active est le citrate de caféine.
Italian: Il principio attivo è la caffeina citrato.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Italian: Con i dosaggi terapeutici sono state indotte alcune alterazioni comportamentali in ratti neonati, molto probabilmente in conseguenza di un'aumentata espressione del recettore dell'adenosina che è persistita anche in età adulta.
French: En cas de doute sur d'éventuelles interactions, les concentrations plasmatiques de caféine devront être mesurées.
Italian: In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.
French: Réactions cardiovasculaires
Italian: Reazioni cardiovascolari
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
Italian: Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
Italian: Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Italian: Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu'il/elle ne devrait
Italian: Se il suo bambino riceve più Peyona di quanto deve
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
Italian: I campioni di sangue per i controlli devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione successiva in caso di fallimento della terapia, e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione precedente nei casi in cui vi sia sospetto di tossicità.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Italian: Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) et la fraction excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) de la caféine chez les nouveau-nés sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel/semaines d'aménorrhée.
Italian: L'emivita media (t1/2) e la frazione della caffeina eliminata immodificata attraverso le urine (Ae) nei lattanti sono inversamente proporzionali alla loro età gestazionale/postmestruale.
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
French: Traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Italian: Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
Italian: Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: − très grands prématurés (nés avant 28 semaines de gestation et/ou poids corporel < 1000 g)
Italian: − neonati molto prematuri (< 28 settimane di gestazione e/o peso corporeo <1000 g) specialmente quando sono nutriti per via parenterale
French: Comment conserver Peyona
Italian: Come conservare Peyona
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de donner Peyona à votre enfant Comment prendre Peyona
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Come usare Peyona
French: Des données publiées ont montré qu'après un surdosage, les concentrations plasmatiques de caféine étaient comprises entre approximativement 50 mg/l et 350 mg/l.
Italian: Dalla letteratura risulta che in seguito a sovradosaggio i livelli plasmatici della caffeina erano compresi tra 50 mg/l e 350 mg/l circa.
French: La taille et les conséquences de l'effet de la caféine sur la mortalité et sur le handicap variaient en fonction du degré d'assistance respiratoire nécessaire aux nouveau-nés au moment de la randomisation, indiquant un plus grand bénéfice pour les enfants sous assistance respiratoire [hasard ratio (IC 95 %) pour les décès et invalidités, voir le tableau ci-dessous].
Italian: L'entità e la direzione dell'effetto della caffeina sui decessi differiva a seconda del grado di supporto respiratorio di cui i neonati avevano bisogno al momento della randomizzazione, ad indicazione di un maggior beneficio conseguito da parte dei neonati che hanno avuto il supporto [odds ratio (95% IC) per decessi e disabilità, vedere la tabella seguente].
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
Italian: Tuttavia, tale limite può essere rivisto nei singoli casi a giudizio del medico, a seconda della risposta al trattamento o della permanenza di episodi di dispnea nonostante il trattamento, oppure per altre valutazioni cliniche.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
French: Cependant, le métabolisme de la caféine chez les prématurés est limité du fait de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques hépatiques.
Italian: Tuttavia, il metabolismo della caffeina in neonati prematuri è limitato a causa dell'immaturità dei loro sistemi enzimatici epatici.
French: Ces brefs moments pendant lesquels les bébés prématurés arrêtent de respirer sont dus au fait que les centres respiratoires du bébé ne sont pas entièrement développés.
Italian: Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
French: La solution ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules étrangères.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Italian: Le patologie cardiache (tachicardia, compreso un singolo caso di aritmia) erano i disturbi riportati con maggiore frequenza.
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Italian: Nei neonati sono state osservate diminuzioni transitorie della tiroxina (T4) all'inizio della terapia, ma queste non si sono mantenute durante la terapia di mantenimento.
French: - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Italian: - Che Peyona è utilizzato per il trattamento dell'apnea primaria
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, su 506 neonati prematuri trattati con Peyona, sono stati ottenuti dati di sicurezza per 31 neonati molto prematuri con insufficienza renale/epatica.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Italian: Nei neonati, la clearance della caffeina avviene quasi interamente per escrezione renale.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
Italian: Questo è il principio dell'effetto della caffeina nell'apnea della prematurità, per la quale azione sono stati proposti vari meccanismi, tra cui: (1) una stimolazione dei centri della respirazione (2) un aumento della ventilazione minuto, (3) una riduzione della soglia per l'ipercapnia, (4) un'aumentata risposta all'ipercapnia, (5) un aumentato tono muscolare, (6) una ridotta fatica diaframmatica, (7) un aumento della velocità del metabolismo, e (8) un aumentato consumo di ossigeno.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
Italian: Può essere necessario controllare periodicamente le concentrazioni plasmatiche della caffeina durante il trattamento nei casi di una risposta incompleta o di segni di tossicità.
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
French: Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.
Italian: Peyona è una soluzione per infusione ed una soluzione orale.
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
Italian: È stato dimostrato che la caffeina è priva di rischio mutageno ed oncogeno.
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
Italian: Pertanto, la caffeina ha la potenzialità di interagire con principi attivi che rappresentano substrati per il CYP1A2, lo inibiscono o lo inducono.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Italian: - Che, in caso di uso concomitante di caffeina e doxapram, il paziente deve essere controllato attentamente
French: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienne
Italian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Italian: In neonati molto prematuri, la clearance della caffeina non dipende dalla funzione epatica.
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Italian: Tali effetti sono dose-correlati e possono richiedere la misurazione dei livelli plasmatici della sostanza ed una riduzione del suo dosaggio.
French: L'entérocolite nécrosante est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
Italian: L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di mortalità nei neonati prematuri.
French: Le citrate de caféine devra être utilisé avec prudence chez les nouveau-nés souffrant de reflux gastroœsophagien car ce traitement peut exacerber cette pathologie.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.
French: Le citrate de caféine est facilement dissocié en solution aqueuse.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Italian: Il citocromo epatico P450 1A2 (CYP1A2) svolge un ruolo nella biotrasformazione della caffeina nei soggetti di età maggiore.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système de notification national - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato.
French: D'après les données disponibles il n'y a pas d'effets indésirables à long terme du traitement néonatal par la caféine sur le développement neurologique, le développement staturo-pondéral ou sur les systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou endocriniens.
Italian: Le evidenze disponibili non indicano alcuna reazione avversa a lungo termine della terapia neonatale con caffeina per quanto riguarda l'esito dello sviluppo neurologico, la crescita o i sistemi cardiovascolare, gastrointestinale o endocrino.
French: Les effets indésirables ont semblé être plus fréquents dans ce sousgroupe souffrant de l'insuffisance d'un organe que chez d'autres nourrissons ne souffrant pas d'une telle insuffisance.
Italian: Le reazioni avverse sembravano essere più frequenti in questo sottogruppo con insufficienza d'organo, rispetto agli altri neonati in osservazione che non presentavano insufficienza d'organo.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità nazionali competenti il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
French: Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit PEYONA, cijoint.
Italian: Per informazioni dettagliate fare riferimento all'accluso Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per PEYONA