FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diclofenac sodium DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte
Italian: Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg
English: Diclofenac sodium Econac Injection 75mg/3ml
Italian: Econac Injection 75mg/3ml
English: Diclofenac sodium Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium
Italian: Dexcel-Pharma Diclofenac Sodium Tablets 25mg
English: Diclofenac sodium Chatfield Pharms Diclofenac Sodium
Italian: Chatfield Pharms Diclofenac Sodium Tablets 25mg
English: Diclofenac sodium VOLTARENE 25 mg, comprimé gastrorésistant
Italian: VOLTARENE 25 mg, comprimé gastrorésistant
English: Diclofenacum natricum DOLMINA 100 SR 100mg
Italian: DOLMINA 100 SR 100mg
English: Diclofenacum natricum Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
Italian: Naklofen 75 mg/3 ml solution for injection
English: Diclofenac sodium ARESTON TABLET 50MG
Italian: Lagap Pharms Diclofenac Tablets 50mg
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Taxotere nel 1995 (“consenso informato”).
English: • breast cancer.
Italian: • cancro della mammella.
English: Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Italian: Ulteriori informazioni su Docetaxel Zentiva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto, le cellule non possono dividersi e alla fine muoiono.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “scheletro” interno che consente loro di dividersi.
English: Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Italian: Docetaxel Zentiva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 aprile 2007.
English: 1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
Italian: 1 Precedentemente noto come Docetaxel Winthrop.
English: The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Docetaxel Zentiva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Italian: • cancro della prostata, quando il cancro si è diffuso ad altre parti dell'organismo (metastatico).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Docetaxel Zentiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Docetaxel Zentiva sono costantemente monitorati.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Italian: • cancro del collo e della testa nei pazienti in cui il cancro sia localmente avanzato (un cancro che si è sviluppato, ma non si è diffuso nell'organismo).
English: The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Docetaxel Zentiva, o interrompere o sospendere il trattamento, qualora il paziente sviluppi certi effetti indesiderati.
English: Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Italian: Docetaxel Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1 500 cellule/mm3 o con gravi problemi al fegato.
English: For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel Zentiva (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, leucociti che combattono le infezioni), anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea (sensazione di star male), vomito, alopecia (perdita di capelli) e astenia (debolezza).
English: Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Docetaxel Zentiva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Italian: Può essere somministrato anche con terapia di deprivazione androgenica quando il trattamento ormonale è ancora attivo (cancro della prostata sensibile agli ormoni);
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri medicinali dipendono dal tipo di cancro che deve essere trattato, oltre che dal peso e dall'altezza del paziente.
English: In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Italian: Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Zentiva è usato in associazione ad altri trattamenti antitumorali e confrontato con i medicinali usati in combinazione con esso o con una combinazione di vari trattamenti.
English: Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Italian: L'aggiunta di Docetaxel Zentiva ad altri trattamenti antitumorali ha comportato un aumento del numero di pazienti il cui cancro ha risposto al trattamento, la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia, e della sopravvivenza dei pazienti, in tutti e cinque i tipi di cancro.
English: • non-small cell lung cancer.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule.
English: Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Italian: Docetaxel Zentiva è un medicinale antitumorale usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un medicinale antinfiammatorio, quale desametasone, a partire dal giorno precedente l'infusione con Docetaxel Zentiva.
English: Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Italian: Docetaxel Zentiva è stato esaminato in oltre 4 000 pazienti affette da cancro della mammella, circa 2 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule, 2 700 pazienti affetti da cancro della prostata, 457 pazienti affetti da adenocarcinoma dello stomaco e 897 pazienti affetti da cancro del collo e della testa.
English: Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Italian: Perché Docetaxel Zentiva è autorizzato nell'UE?
English: Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Italian: Docetaxel Zentiva è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora ogni tre settimane.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Docetaxel Zentiva?
English: Other information about Docetaxel Zentiva
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Zentiva
English: Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori) quando il cancro non può essere trattato riducendo notevolmente la produzione di testosterone da parte dell'organismo (cancro della prostata resistente alla castrazione).
English: When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Italian: Usato in monoterapia, Docetaxel Zentiva è stato quantomeno altrettanto efficace e talvolta più efficace dei medicinali di confronto nel cancro della mammella, e più efficace della migliore terapia di supporto (medicinali o trattamento per aiutare i pazienti, ma non altri medicinali antitumorali) nel cancro del polmone.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Italian: Dal momento che docetaxel agisce su cellule in divisione, compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
English: The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Italian: Il principio attivo presente in Docetaxel Zentiva, docetaxel, appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali noti come “taxani”.
English: For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Zentiva, vedere il foglio illustrativo.
English: Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Italian: Docetaxel Zentiva può essere utilizzato in monoterapia dopo che altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
English: What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Italian: Cos'è Docetaxel Zentiva e per cosa si usa?
English: Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Italian: Docetaxel Zentiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) sotto il controllo di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile.
English: Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
Italian: Docetaxel Zentiva contiene il principio attivo docetaxel.
English: These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere più gravi quando Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con altri medicinali antitumorali.
English: What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Docetaxel Zentiva sono stati evidenziati negli studi?
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Italian: • adenocarcinoma dello stomaco (un tipo di cancro dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti antitumorali.
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri medicinali antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo altri trattamenti risultati inefficaci, a seconda del tipo di cancro della mammella da trattare e dello stadio di progressione;
English: An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Docetaxel Zentiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Italian: Docetaxel Zentiva è usato in combinazione con cisplatino e fluorouracile (altri medicinali antitumorali);
English: What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Docetaxel Zentiva?
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non siano stati sottoposti a una precedente terapia antitumorale;
English: How does Docetaxel Zentiva work?
Italian: Come agisce Docetaxel Zentiva?
English: How is Docetaxel Zentiva used?
Italian: Come si usa Docetaxel Zentiva?
English: 12 February 2013
Italian: 12 febbraio 2013
English: The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
English: The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Italian: La procedura decentrata (NL/V/0164/003/DC) è iniziata il 17 giugno 2011.
English: The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012.
English: The referral procedure started on 11 July 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 luglio 2012.
English: International non-proprietary name (INN): meloxicam
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha rilevato che i particolari riguardanti la specie bersaglio “suini” che sono stati presentati a sostegno della domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e che, di conseguenza, non soddisfano i criteri per l'autorizzazione dal punto di vista di sicurezza ed efficacia per la specie bersaglio “suini”.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Italian: Il principio attivo è presente nei medicinali veterinari che sono stati autorizzati nell'Unione europea, attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata, e a livello nazionale per l'impiego in bovini, suini, equini, cani e gatti.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 29 giugno 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Irlanda e Regno Unito) hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la bioequivalenza per la specie bersaglio "suini".
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Il 29 giugno 2012 lo Stato membro di riferimento, i Paesi Bassi, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Italian: Di conseguenza, in data 8 novembre 2012 il comitato ha adottato un parere negativo, con cui raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per la specie bersaglio “suini”.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini contiene il principio attivo meloxicam.
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Italian: Il richiedente, la ditta CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Italian: La domanda è una domanda “ibrida” ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, e si riferisce al medicinale di riferimento autorizzato a livello centrale Metacam 20 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini (EU/2/97/004).
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 2 maggio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Melosolute 40 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, suini ed equini
English: What is Atacand Plus?
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
Italian: Pieter de Graeff (Paesi Bassi)
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 16 settembre 2010.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Italian: Il termine “essenziale” significa che la causa dell'ipertensione non è manifesta.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Italian: Il 27 ottobre 2009 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Atacand Plus nell'Unione europea.