FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Hungarian: - Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Hungarian: Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Hungarian: A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Klinický význam není znám.
Hungarian: Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Hungarian: Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
Hungarian: Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Hungarian: A súlyos látásromlás veszélye
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Hungarian: Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Hungarian: A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
Czech: Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
Hungarian: Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Hungarian: A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Hungarian: A hatékonysági mutató azonos volt, mint a TAP- és a VIO-vizsgálatban (lásd feljebb).
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Hungarian: A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
Czech: V případě potřeby lze léčbu Visudynem opakovat každé 3 měsíce, až 4x ročně.
Hungarian: Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
Hungarian: A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
Czech: Vliv pohlaví
Hungarian: A nemi hovatartozás hatása
Czech: V souvislosti s infuzí se může objevit také náhlá ztráta vědomí.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Hungarian: A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ebben a populációban nem javallt.
Czech: Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
Hungarian: A beltéri szórt fény biztonságos.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Proto v případě přímého kontaktu musí být postižená místa důkladně opláchnuta vodou.
Hungarian: Ezért közvetlen kontaktus esetén azt nagy mennyiségű vízzel le kell mosni.
Czech: přibližně 20/40 a 20/200) u léčeného oka.
Hungarian: 20/40 és 20/200).
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Hungarian: A verteporfin és metabolitjainak renalis excretiója minimális (a verteporfin dózis <1%-a), és így beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfin-expozíció klinikailag jelentős változása nem valószínű.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Hungarian: A verteporfin karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Czech: Největší lineární dimenze chorioidální neovaskulární léze se stanovuje pomocí fluorescenční angiografie a fotografie fundu.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Hungarian: A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
Hungarian: A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszer azonnali beadása javasolt.
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Czech: • Nejdříve lékař nebo lékárník připraví infuzní roztok Visudyne, který Vám podá lékař nebo zdravotní sestra do žíly za použití kapací infuze.
Hungarian: • Először, a kezelőorvos vagy a gyógyszerész elkészíti a Visudyne infúziós oldatot, amit infúzióban ad majd be az Ön egyik vénájába a kezelőorvos vagy a nővér.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Hungarian: - Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
Czech: Nepoužívejte roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
Hungarian: Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja").
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Czech: Srdeční poruchy Není známo
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
Hungarian: • Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása.
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
Czech: Mutagenicita
Hungarian: Mutagenitás
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Czech: Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
Hungarian: A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Hungarian: A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
Hungarian: A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Czech: K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo (vlnová délka 689 nm ± 3 nm).
Hungarian: A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
Hungarian: Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Czech: Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat dodatečný okraj 500 μm.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Hungarian: Az eredmények azt tükrözik, hogy 12 hónappal a kezelés után a Visudyne-nel kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a kezelésre reagáló betegek aránya.
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
Hungarian: Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Hungarian: Súlyos látásélesség-csökkenés
Czech: V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
Hungarian: Emberi teljes vérben a verteporfin 90%-a a plazmában, 10%-a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Hungarian: A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 364 pacientů (244 dostávalo verteporfin a 120 placebo).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 364 beteget vontak be (244 verteporfin, 120 placebo).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, jehož užívání může zvýšit citlivost ke světlu: - tetracykliny nebo sulfonamidy (užívají se k léčbě bakteriálních infekcí), - fenotiaziny (užívají se k léčbě psychiatrických poruch, nebo nevolnosti a zvracení), - sulfonylmočoviny (užívají se k léčbě cukrovky), - léky určené ke snížení hladiny cukru v krvi, - tiazidová diuretika (užívají se na snížení krevního tlaku), - griseofulvin (užívá se k léčbě plísňových infekcí), - blokátory kalciových kanálů (užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a nepravidelného srdečního rytmu), - antioxidanty, jako je betakaroten nebo léky, které odstraňují nebo inaktivují volné radikály (jako je dimethylsulfoxid (DSMO), formiát, mannitol a alkohol), - vazodilatancia (užívají se k rozšíření krevních cév uvolněním hladké svaloviny), - nebo pokud podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet: - tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), - fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák), - szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, - tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák), - grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák), - kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), - antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol), - vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák), - vagy, ha sugárkezelést kap.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Hungarian: Nem alkalmazható fiziológiás nátrium-klorid oldattal vagy más parenterális oldattal.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Hungarian: A Visudyn-nal kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciók eseteit figyelték meg.
Czech: Léčená oblast by měla zahrnovat všechny neovaskularizace, krev a/nebo místa s blokovanou fluorescencí.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Czech: Odchlípení sítnice, retinální krvácení, krvácení do sklivce, retinální edém.
Hungarian: Retinaleválás, retinalis vérzés, üvegtesti vérzés, retina oedema.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Hungarian: A javasolt fényintenzitás (600 mW/cm²) mellett a szükséges 50 J/cm²-es fénydózis leadásához szükséges idő 83 másodperc.
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Czech: Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit.
Hungarian: A betegek e tünetek fennállásának ideje alatt nem vezethetnek gépjárműveket, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Hungarian: • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
Czech: Nicméně, fotodynamická terapie (PDT) vyvolává tvorbu kyslíkových radikálů a bylo hlášeno, že měla za následek poškození DNA včetně zlomů řetězců DNA, alkalilabilních míst, degradace DNA a příčných vazeb (cross-links) DNA-protein, což může způsobit chromozomální aberace, výměnu sesterských chromatid (SCE) a mutace.
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Hungarian: Elképzelhető, hogy más fényérzékenységet fokozó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, orális antidiabetikumok, tiazid diuretikumok, valamint grizeofulvin) fokozhatják a fényérzékenységi reakciók kockázatát.
Czech: Hypercholesterolemie.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni od 24. měsíce a déle a byli léčeni v nekontrolované otevřené studii s Visudynem podle potřeby, dlouhodobé údaje extenze nasvědčují, že výsledky stavu zraku ve 24. měsíci by se mohly udržet až 60 měsíců.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt Visudyne terápia során a 24. hónaptól nyomon követett, és szükség szerint kezelt betegek hosszú távú extenziós adatai alapján a 24. hónapra elért látásjavulás 60 hónapon keresztül is fenntartható.