FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con enfermedad de NiemannPick C menores de cuatro años.
French: Glycolate d'amidon de sodium (type A), Povidone (K30),
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A),
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Miglustat Gen.Orph con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Miglustat Gen.Orph (cf. rubrique 4.4).
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph, (ver sección 4.4).
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Spanish: Para la enfermedad de Niemann-Pick C: En adultos y adolescentes (mayores de 12 años), la dosis normal es 2 cápsulas (200 mg) tres veces al día (mañana, tarde y noche).
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Miglustat Gen.Orph et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Gen.Orph y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Gen.Orph (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Gen.Orph (ver secciones 4.4 y 5.3).
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une perte de poids.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Miglustat Gen.Orph.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Miglustat Gen.Orph ne vous inquiétez pas.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
French: Nausées, vomissements, distension/gêne abdominale, constipation, dyspepsie
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
French: Gélule.
Spanish: Cápsula
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
French: Thrombopénie
Spanish: Trombocitopenia
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
French: Un bilan neurologique doit être pratiqué chez tous les patients à l'initiation du traitement puis de façon répétée.
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule trois fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Gen.Orph en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Miglustat Gen.Orph es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Gen.Orph se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Gen.Orph ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo asimila las grasas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Gen.Orph consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Gen.Orph se controlan de forma continua.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para tratar a los siguientes pacientes:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Spanish: Miglustat Gen.Orph es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Gen.Orph son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Gen.Orph en la UE?
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está destinado a un uso prolongado.
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Spanish: Otra información sobre Miglustat Gen.Orph
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Gen.Orph?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Miglustat Gen.Orph?
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Gen.Orph?
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Miglustat Gen.Orph y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Gen.Orph?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Miglustat Gen.Orph et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Gen.Orph?
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Spanish: Prazitel Plus se lanzó por primera vez en el Mercado de la UE en mayo de 2009.
French: Etat membre UE/EEE
Spanish: Estados miembros EU/EEA
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Spanish: El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.
French: Pour compléter au niveau national
Spanish: Para completar a nivel nacional
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Spanish: El medicamento contiene tres principios activos:
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Spanish: No se espera que el producto suponga un riesgo para el medio ambiente.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Spanish: Código ATC vet: QP52AA51
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
French: Le produit continue à présenter un rapport bénéfice/risque positif.
Spanish: El producto sigue presentando una relación beneficio/riesgo positiva.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
French: Table de dosage : Poids corporel (kg)
Spanish: Guía de dosificación: Peso corporal (kg)
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Spanish: La relación global beneficio-riesgo se considera positiva.
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Spanish: Desde entonces, se ha demostrado que el producto se tolera bien (existen muy pocos informes de efectos adversos) y no se han producido notificaciones de posible falta de la eficacia prevista.
French: Demander au vétérinaire comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
French: Prazitel vet.
Spanish: Strantel vet.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Spanish: Después de absorción, la droga es distribuida a todos órganos.
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje es resolver las divergencias entre los RCP de los productos mencionados anteriormente y, de este modo, armonizar los RCP en la UE.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
French: Ce sont ces entités chimiques qui exercent l'effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline.
Spanish: Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Spanish: Los parásitos diana tienen el potencial de afectar al bienestar de los animales infectados individuales.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
French: Les comprimés peuvent être donnés directement au chien ou dissimulés dans la nourriture.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Spanish: Existe bastante bibliografía para los principios activos por separado y para la combinación que avala la seguridad de este producto en cachorros más jóvenes.
French: Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial.
Spanish: Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR>
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Spanish: No se espera que el producto plantee un riesgo para el usuario cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
French: La formation de microtubules est par conséquent empêchée, d'où une perturbation des structures vitales nécessaires au fonctionnement normal de l'helminthe.
Spanish: Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Spanish: El producto se tolera bien en la especie diana.
French: Ces données suggèrent que le produit à tester est probablement au moins aussi efficace que le produit de référence.
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
French: Sur la base de toutes les informations présentées, il est considéré que l'efficacité du produit concerné sera similaire à celle du produit de référence, Drontal Plus.
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
Spanish: Para completar a nivel nacional Prazicuantel, Febantel, Pirantel
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.