FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise integrada do CIMPASI-1 e CIMPASI-2, entre os doentes que foram respondedores PASI 75 na Semana 16 e que receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas ou Cimzia 200 mg a cada duas semanas, a taxa de manutenção da resposta na Semana 48 foi de 98,0% e 87,5%, respetivamente.
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 w grupie pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w tygodniu 16. i byli leczeni produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie lub produktem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, odsetek odpowiedzi w tygodniu 48. wynosił, odpowiednio 98,0% i 87,5%.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
Portuguese: Semana 12 Semana 24
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Polish: • wysypka lub swędzenie
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta e na embalagem.
Polish: • Sprawdzić termin ważności umieszczony na strzykawce i pudełku.
Portuguese: • Se tiver dúvidas sobre o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest pewny jak wykonać wstrzyknięcie należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Depois de usar
Polish: Po użyciu leku
Portuguese: • erupção na pele grave, erupção na pele com placas avermelhadas que causam comichão ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Portuguese: Em estudos principais, para os indivíduos negativos para ANA no estado inicial, 16,7 % dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram títulos de positivos para ANA, comparando com 12,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, wśród pacjentów, u których nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) w okresie wyjściowym, u 16,7% pacjentów przyjmujących produkt Cimzia wystąpiły dodatnie miana ANA w porównaniu z 12,0% pacjentów z grupy placebo.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA/CANETA/CARTUCHO DISPENSADOR DE DOSE
Polish: TEKST NA STRZYKAWCE/ WSTRZYKIWACZU PÓŁAUTOMATYCZNYM/ WKŁADZIE DOZOWNIKA
Portuguese: Não existe experiência relativamente à associação de Cimzia com outros DMARD para além do MTX.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cimzia w skojarzeniu z LMPCh innymi niż metotreksat.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 11,5%.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał i utrzymującym się obniżeniem stężenia leku w osoczu oszacowano na 11,5%.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com espondiloartrite axial é 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 4 semanas.
Polish: Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Cimzia u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią wynosi 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 4 tygodnie.
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów, przypadki chłoniaka występowały z częstością 0,05 na 100 pacjentolat, a czerniaka złośliwego z częstością 0,08 na 100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • artrite reumatoide,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com artrite reumatoide foi 1,03 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 0,92 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach klinicznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów, z grupą kontrolną placebo, stosunek częstości występowania nowych przypadków zakażeń wynosiła 1,03 pacjentolat u wszystkich osób leczonych produktem Cimzia w porównaniu z 0,92 pacjentolat w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: - - Não remova ainda a tampa da agulha da medicação.
Polish: - Nie usuwać osłonki igły z produktu.
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem urządzenia elektromechanicznego ava i jednorazowego wkładu dozownika, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt Cimzia, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Portuguese: As melhorias na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde foram mantidas durante 2 anos na extensão aberta do RA-I.
Polish: W badaniu otwartym będącym przedłużeniem badania RA-I poprawa stanu czynnościowego oraz wskaźnika jakości życia związanego ze stanem zdrowia (HRQoL) utrzymywała się przez 2 lata.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
Polish: • Przez kilka sekund, przy użyciu kawałka gazy uciskać miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Os doentes receberam doses de carga de 400 mg de Cimzia nas semanas 0, 2 e 4 seguidas de Cimzia 200 mg a cada 2 semanas durante o período inicial aberto.
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą produktu Cimzia wynoszącą 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu, a następnie dawkę produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie w początkowym okresie badania przeprowadzonym metodą otwartej próby.
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma diminuição das concentrações plasmáticas do fármaco.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał było związane ze zmniejszonym stężeniem produktu w osoczu.
Portuguese: Cimzia foi administrado por via subcutânea em associação com MTX oral durante um mínimo de 6 meses, com doses estáveis de pelo menos 10 mg semanais, durante 2 meses, em ambos os ensaios.
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Polish: Wkład dozownika należy stosować łącznie z urządzeniem elektromechanicznym do wykonywania wstrzyknięć - ava.
Portuguese: • dois cartuchos dispensadores de dose e
Polish: • dwie ampułkostrzykawki z roztworem, oraz
Portuguese: Raros edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite (incluindo eritema nodoso), agravamento dos sintomas de dermatomiosite**
Polish: Rzadko obrzęk naczynioruchowy, sarkoidoza, choroba posurowicza, zapalenie tkanki podskórnej (w tym rumień guzowaty), nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego**
Portuguese: • esclerose múltipla*
Polish: • stwardnienie rozsiane*
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
Polish: W populacji ogólnej odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ASAS20, był istotny klinicznie i znacząco wyższy w grupach otrzymujących produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie niż w grupie otrzymującej placebo przy każdej wizycie od pierwszego tygodnia do tygodnia 24.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de testes biológicos para rastreio da tuberculose, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, caso exista a possibilidade de infeção por tuberculose latente, apesar da vacinação BCG.
Polish: Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie występowania gruźlicy utajonej, niezależnie od wykonanych szczepień BCG, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia należy rozważyć przeprowadzenie biologicznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Polish: Miejsce na wkład dozownika
Portuguese: Os doentes foram tratados com placebo ou com uma dose inicial de 400 mg de Cimzia nas Semanas 0, 2 e 4, seguida de 200 mg de Cimzia a cada 2 semanas.
Polish: Pacjentom podawano placebo lub dawkę nasycającą wynoszącą 400 mg produktu Cimzia w tygodniu 0, 2 i 4, a następnie 200 mg produktu Cimzia co 2 tygodnie.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo durante 52 semanas (AS0006) em 317 doentes com idade ≥18 anos com espondiloartrite axial com início na idade adulta e dor lombar há, pelo menos, 12 meses.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Cimzia oceniano w 52-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (AS0006) u 317 pacjentów ≥18 lat, u których osiowe zapalenie stawów kręgosłupa i ból pleców rozpoczął się w wieku dorosłym i występował przez co najmniej 12 miesięcy.
Portuguese: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p < 0,001
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX: p < 0,001
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a psoríase em placas moderada a grave.
Polish: Lek Cimzia stosowany jest w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Portuguese: Em 2 ensaios abertos de longo termo (até 5 anos de exposição), a percentagem total de doentes com anticorpos detetáveis para o Cimzia em pelo menos uma ocasião foi de 13% (8,4% do total dos doentes tiveram formação transitória de anticorpos e um adicional de 4,7% tiveram formação persistente de anticorpos para o Cimzia).
Polish: W dwóch długoterminowych (do 5 lat ekspozycji na lek) badaniach w warunkach otwartej próby łączny odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wynosił 13% (w tym u 8,4% wytwarzanie przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,7% - trwały).
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Polish: Niezbyt często kardiomiopatie (w tym niewydolność serca), niedokrwienie związane z chorobami tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), kołatanie serca
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
Polish: - Nie trzeć miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cimzia
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia
Portuguese: A seringa pré-cheia contém 200 mg de certolizumab pegol.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem e na bandeja.
Polish: • Sprawdzić termin ważności umieszczony na pudełku i tacce.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 121 casos de neoplasias malignas, incluindo 5 casos de linfoma, em ensaios clínicos de Cimzia em doentes com artrite reumatoide nos quais um total de 4.049 doentes foi tratado, o que representa 9.277 doentes-ano.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 4 049 pacjentów, co odpowiadało 9 277 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 121 nowotworów złośliwych, w tym 5 przypadków chłoniaka.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A.
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym (AutoClicks) 2 jednorazowe wstrzykiwacze półautomatyczne AutoClicks 2 gaziki nasączone alkoholem
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy JAK NAJSZYBCIEJ powiadomić lekarza:
Portuguese: • artrite psoriática
Polish: • zapalenie osierdzia
Portuguese: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX P < 0,001.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
Portuguese: O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
Polish: W trakcie leczenia produktem Cimzia, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia, łuszczyca plackowata.
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
Polish: Lek Cimzia podaje się podskórnie w jednym (dawka 200 mg) lub dwóch wstrzyknięciach (dawka 400 mg).
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B występowała u pacjentów, którzy są przewlekłymi nosicielami wirusa HBV (np. obecność antygenu HBS) i którzy otrzymywali lek z grupy antagonistów TNF, w tym certolizumab pegol.
Portuguese: Injete dentro dos 5 minutos após ter removido a tampa da agulha.
Polish: Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki igły.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Portuguese: Número da AIM (EU)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Portuguese: Apresentação
Polish: Droga podania
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2015
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Polish: Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Polish: Dla tej grupy pacjentów mogą być dostępne inne postaci farmaceutyczne.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Hipokalcemia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Polish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Polish: Stan równowagi stężenia jest osiągany w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
Polish: Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Recomendações
Polish: Zalecenia
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyki demograficznej wykonano populacyjną analizę farmakokinetyczną.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia może się różnić w zależności od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Polish: Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami i wymiotami.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Polish: • niewydolności serca.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Polish: Klirens cynakalcetu u kobiet może być mniejszy niż u mężczyzn.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes dialisados com HTP secundário.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Polish: Analiza ta wykazała brak znaczącego wpływu wieku, płci, rasy, powierzchni oraz masy ciała na farmakokinetykę cynakalcetu.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta, nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Polish: Wiadomo, że zaćma pojawia się u gryzoni w wyniku hipokalcemii.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Polish: Na podstawie badań toksykologicznych można stwierdzić, iż marginesy bezpieczeństwa są małe ze względu na ograniczającą zakres dawek hipokalcemię zaobserwowaną w modelach zwierzęcych.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę cynakalcetu.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości i nie należy ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.