FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen überwacht werden, die dieselben klinischen Merkmale aufweisen können, wie eine IRR.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, ya que pueden tener la misma presentación clínica que una RRP.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
German: Bei den zu Trastuzumab Emtansin randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 53 Jahre, die meisten Patienten waren weiblich (99,8 %), die Mehrzahl waren Kaukasier (72 %) und 57 % hatten eine Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumorerkrankung.
Spanish: En el grupo de pacientes aleatorizados al tratamiento con trastuzumab emtansina, la mediana de edad era de 53 años, la mayoría eran mujeres (99,8%), la mayor parte eran caucasianos (72 %) y el 57 % presentaba enfermedad receptora de estrógenos y/o de progesterona positivo.
German: Im klinischen Setting wurde eine Entwicklungstoxizität von Trastuzumab festgestellt, obwohl diese im präklinischen Studienprogramm nicht vorhergesagt wurde.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) mit Trastuzumab Emtansin sollte aufgrund des Potenzials eines Anstiegs der DM1-Exposition und der Toxizität vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) durante el tratamiento con trastuzumab emtansina, debido a que existe el potencial de que se incremente la exposición y la toxicidad de DM1.
German: • Ihre Haut und die weiße Augenhaut werden gelb (Gelbsucht) - dies können Zeichen eines schweren Leberschadens sein.
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables sobre la exposición a trastuzumab emtansina sugiere que es poco probable que estas covariables tengan una influencia clínicamente significativa sobre la exposición a trastuzumab emtansina.
German: Die Leber ist ein primäres Organ für die Elimination von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten.
Spanish: El hígado es el órgano principal para la eliminación de DM1 y de catabolitos que contienen DM1.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Spanish: Repetir valoración de FEVI en 3 semanas.
German: Kadcyla ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Spanish: Kadcyla se administra por vía intravenosa.
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Spanish: Uno de los síntomas podría ser la coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
German: Anweisungen zur Verdünnung
Spanish: Instrucciones para la dilución
German: Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
German: An jedes Molekül Trastuzumab sind im Durchschnitt 3,5 DM1-Moleküle konjugiert.
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
German: IDFS wurde definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumor-Rezidivs, eines ipsilateralen lokalen oder regionalen invasiven Brusttumor-Rezidivs, dem Auftreten eines Fernrezidivs, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder Tod jeglicher Ursache.
Spanish: La SLEI se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de cáncer de mama invasiva local o regional ipsilateral, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte por cualquier causa.
German: • DM1, die zytotoxische Komponente von Trastuzumab Emtansin, bindet an Tubulin.
Spanish: ● DM1, el componente citotóxico de trastuzumab emtansina, se une a tubulina.
German: TDM4374g
Spanish: Ensayo TDM4374g
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Spanish: Las características pronósticas del tumor, incluido el estado del receptor hormonal (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), estadio clínico en el momento de la presentación (inoperable: 25,3%, operable: 74,8%) y estado ganglionar patológico después de la terapia preoperatoria (ganglios positivos: 46,4%, ganglios negativos o no evaluados: 53,6%) fueron similares en los brazos del estudio.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará, dentro del tiempo establecido, las siguientes medidas: Descripción
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Spanish: No se observó una relación con la dosis en los ensayos clínicos.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Spanish: Los pacientes con un aumento de ALT respecto al valor inicial (ej. debido a metástasis hepáticas) pueden estar predispuestos a daño hepático con un riesgo mayor de acontecimiento hepático Grado 3-5 o aumento de la función hepática analizada.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Spanish: • Si la primera perfusión es bien tolerada, la siguiente perfusión se puede administrar durante 30 minutos.
German: • Schüttelfrost oder grippeartige Symptome
Spanish: • escalofríos o síntomas similares a la gripe
German: Erhöhte AST- und ALT-Werte von Grad 3 oder 4 wurden bei 4,2 % bzw. 2,7 % der Patienten mit MBC berichtet und traten meist in den ersten Behandlungszyklen auf (1 - 6).
Spanish: Se notificaron elevaciones de AST y ALT de Grado 3 ó 4 en el 4,2 y el 2,7 % de los pacientes con CMM, respectivamente, y normalmente se produjeron en los primeros ciclos de tratamiento (1-6).
German: Dosisreduktionen oder ein Absetzen der Behandlung aufgrund von erhöhten Serumtransaminasen und erhöhtem Gesamtbilirubin sind im Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: Las pautas para la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de aumentos de las transaminasas séricas y bilirrubina total se especifican en la sección 4.2.
German: In klinischen Studien waren Inzidenz und Schweregrad einer Thrombozytopenie bei asiatischen Patienten höher.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
German: In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin mit der von Lapatinib plus Capecitabin verglichen.
Spanish: En este ensayo se comparó la seguridad y eficacia de trastuzumab emtansina con la de lapatinib en combinación con capecitabina.
German: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr 15 ml/min bis 29 ml/min) liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (n = 1), daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15 a 29 ml/min) son limitados (n = 1), por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Spanish: Independientemente de la raza, la incidencia de acontecimientos de Grado 3 ó 4 (< 50.000/mm3) fue del 8,7% en los pacientes con CMM tratados con trastuzumab emtansina y 5,7% en pacientes con CMP.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Spanish: • reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
German: OS (Overall Survival): Gesamtüberleben; PFS (progression free survival): progressionsfreies Überleben; ORR (objective response rate): objektive Ansprechrate; OR (objective response): objektives Ansprechen; IRC (Independent Review Committee): unabhängiges Kontroll Komittee; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifiziert nach: geographischer Region (USA, Westeuropa, andere), Anzahl chemotherapeutischer Vorbehandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumorerkrankung (0 - 1 vs. > 1) und viszerale bzw. nicht viszerale Erkrankung.
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
German: Kadcyla verlängerte die von den Patienten berichtete Zeit bis zur Symptomprogression auf 7,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten im Kontrollarm (Hazard Ratio 0,796 [0,667; 0,951]; p-Wert 0,0121).
Spanish: Kadcyla retrasó el tiempo hasta que el paciente notifica el síntoma de progresión durante 7,1 meses comparado con 4,6 meses para el grupo control (Hazard ratio 0,796 (0,667, 0,951); valor de p 0,0121).
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Spanish: La mayoría de las RAM notificadas fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad.
German: Die Patienten sollten eine Behandlung über insgesamt 14 Zyklen erhalten, es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento durante un total de 14 ciclos a no ser que se produzca recurrencia de la enfermedad o toxicidad no manejable.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern.
Spanish: Esta anomalía provoca que la estructura del hígado cambie y puede alterar la función del hígado.
German: Grad 4 (%)
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
German: • Leberprobleme: Kadcyla kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
German: Die Patienten (n = 110) erhielten alle 3 Wochen 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin intravenös bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität.
Spanish: Los pacientes (n = 110) recibieron 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas, hasta que se observara progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung soll mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: El tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática se debe realizar con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Kadcyla wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
German: Zweite Dosisreduktion
Spanish: Segunda reducción de la dosis
German: Bei diesem Todesfall hatte der Patient fälschlicherweise Trastuzumab Emtansin in einer Dosierung von 6 mg/kg erhalten und starb etwa 3 Wochen nach der Überdosis; ein kausaler Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin ist nicht erwiesen.
Spanish: En este caso de muerte, el paciente había recibido una dosis incorrecta de 6 mg/kg de trastuzumab emtansina y falleció aproximadamente 3 semanas después de la sobredosis; no se estableció una relación causal con trastuzumab emtansina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si trastuzumab emtansina se excreta en la leche materna.
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Spanish: Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no existe una recomendación de uso específica para la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
German: Nach Zubereitung der Infusionslösung sollte diese sofort verabreicht werden.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
German: Die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann nicht bestimmt werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Spanish: No se puede determinar la necesidad potencial de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que no hay datos suficientes, y por consiguiente, estos pacientes deben ser controlados estrechamente.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada y bilirrubina en sangre elevada
German: Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Fötus führen.
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach der ersten Infusion auf Fieber, Schüttelfrost oder andere infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de la primera perfusión por si se produjeran fiebre, escalofríos u otras reacciones relacionadas con la perfusión.
German: Diese Reaktionen waren gewöhnlich leicht oder moderat und beinhalteten Erythem, Druckempfindlichkeit, Hautreizung, Schmerzen oder Schwellung an der Infusionsstelle.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente leves o moderadas e incluyeron eritema, sensibilidad, irritación de la piel, dolor o inflamación en la zona de administración de la perfusión.
German: Bei der Mehrzahl dieser Ereignisse handelte es sich um asymptomatische Abnahmen der LVEF von Grad 1 oder 2.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos observados fueron reducciones asintomáticas de la FEVI de Grado 1 o 2.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist, sollten Sie eine Verzögerung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin in Betracht ziehen, bis die starken CYP3A4-Hemmer aus dem Blutkreislauf eliminiert sind (ungefähr 3 Eliminations-Halbwertszeiten der Inhibitoren).
Spanish: Si el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 es inevitable, se considerará retrasar el tratamiento con trastuzumab emtansina hasta que los inhibidores potentes se hayan eliminado de la circulación (aproximadamente 3 semividas de eliminación de los inhibidores) cuando sea posible.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores después de que se haya interrumpido el tratamiento con Kadcyla, debe consultar a su médico o enfermero e informarle de que ha sido tratado con Kadcyla.
German: Erhöhte Alanintransaminase (ALT)
Spanish: Aumento de la Alanina Transaminasa (ALT)
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Spanish: Hiperplasia Nodular Regenereativa (HNR)
German: Insgesamt wurden 1.243 Patienten von sieben klinischen Studien zu unterschiedlichen Zeitpunkten auf anti-therapeutische Antikörper (ATA) gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Spanish: Un total de 1.243 pacientes de siete estudios clínicos fueron evaluados en múltiples momentos en el tiempo en busca de respuestas de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra trastuzumab emtansina.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Spanish: • medicamentos contra el VIH, como atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir.
German: Die ORR betrug 32,7 % (95%-KI: 24,1; 42,1) n = 36 Patienten mit Ansprechen, sowohl nach der Beurteilung des IRC als auch der des Prüfarztes.
Spanish: El TRO fue del 32,7% (IC 95%: 24,1, 42,1), n = 36 pacientes con respuesta, basándose tanto en la evaluación del CRI como en la realizada por el investigador.
German: Insgesamt wurden 991 Patienten nach folgendem Schema zu Trastuzumab Emtansin oder Lapatinib plus Capecitabin randomisiert:
Spanish: Un total de 991 pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento con trastuzumab emtansina o con lapatinib en combinación con capecitabina para recibir lo siguiente:
German: Erhöhte ALT
Spanish: ALT elevada
German: Die Zeit bis zur Progression der Symptome, definiert als Abnahme des Punktwertes um 5 Punkte auf der Teilskala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), wurde während der klinischen Studie ebenfalls bestimmt.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
German: ALT = Alanintransaminase; AST = Aspartattransaminase, KHI = kongestive Herzinsuffizienz, LVEF (left ventricular ejection fraction) = linksventrikuläre Auswurfsfraktion, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = linksventrikuläre systolische Dysfunktion, TBILI (Total Bilirubin) = Gesamtbilirubin, ULN (upper limit of normal) = obere Grenze des Normalwertes * Vor Behandlungsbeginn mit Trastuzumab Emtansin.
Spanish: ALT = alanina transaminasa; AST = aspartato transaminasa, ICC = Insuficiencia cardiaca congestiva, FEVI = fracción de eyección del ventrículo izquierdo, DSVI = disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, TBILI = Bilirrubina Total, LSN = Límite superior de normalidad * Antes de empezar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
German: Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind:
Spanish: Qué es Kadcyla Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está formado por dos partes que están unidas:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trastuzumab Emtansin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Spanish: Grado 2-3 en el día del tratamiento (25.000 a < 75.000/mm3)
German: • Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa).