FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za izvedbo preiskav za preverjanje jeter, ledvic ali krvi, ali vam naročil, da prenehate jemati zdravilo Juluca.
Croatian: Liječnik će možda napraviti pretrage kako bi provjerio rad jetre, bubrega ili krv te će Vam možda reći da prestanete uzimati lijek Juluca.
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki, okuženi s HIV-1
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli bolesnici s HIV-1 infekcijom
Slovenian: V okviru imunske obnove je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Slovenian: Trenutna protiretrovirusna shema N = 511 n (%)
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Slovenian: Kakršne koli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Croatian: Svaki upalni simptom potrebno je ocijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik morda moral predpisati dodaten odmerek rilpivirina.
Croatian: Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidov,
Croatian: • metadon, koji se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima
Slovenian: Čeprav učinkovita virusna supresija s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje za spolni prenos, tveganja ni mogoče popolnoma izključiti.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Slovenian: Zvišanje serumskega kreatinina se je pojavilo v prvih štirih tednih zdravljenja z zdravilom Juluca in je ostalo stabilno skozi 48 tednov.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja lijekom Juluca, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Juluca
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Juluca
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje depresija motnje spanja depresivno razpoloženje anksioznost občasni samomorilno razmišljanje ali poskus samomora (zlasti pri bolnikih z anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje anksioznost manje često suicidalne misli ili pokušaj suicida (osobito u bolesnika s depresijom ili psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Slovenian: Pri tej motnji deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane oskrbe kosti s krvjo.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Slovenian: pogosti zvišanje bilirubina občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter**
Croatian: često povišene vrijednosti bilirubina manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre**
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (<
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Tableto rilpivirina vzemite hkrati z zdravilom Juluca.
Croatian: Uzmite tabletu rilpivirina istodobno s lijekom Juluca.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojno delovanje z zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Croatian: Tablica 1: Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovenian: Tudi zdravilo Juluca lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Croatian: I Juluca može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: • Tablete ne grizite, ne drobite in ne lomite, da zagotovite celoten odmerek.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, kako biste bili sigurni da ćete uzeti cijelu dozu.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se dolutegravir in rilpivirin izločata v mleku.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
Slovenian: Substitucija K103N sama po sebi ni povzročila zmanjšane občutljivosti za rilpivirin, kombinacija K103N in L100I pa je povzročila v 7-kratno zmanjšanje občutljivosti za rilpivirin.
Croatian: Supstitucija K103N nije sama po sebi smanjila osjetljivost na rilpivirin, ali je kombinacija supstitucija K103N i L100I smanjila osjetljivost na rilpivirin 7 puta.
Slovenian: Bolniki z napredovalo okužbo z virusom HIV (AIDS) imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost za razvoj resnih okužb (oportunistične okužbe).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu ali rami),
Croatian: • tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Croatian: U glodavaca je nakon primjene rilpivirina primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Slovenian: Ti mutaciji sta bili izbrani pri bolnikih z že obstoječo odpornostjo proti raltegravirju, ki so nato prejemali dolutegravir (navedeno kot sekundarna mutacija za dolutegravir).
Croatian: Te su mutacije izdvojene u bolesnika s već postojećom rezistencijom na raltegravir koji su zatim liječeni dolutegravirom (navodi se kao sekundarna mutacija za dolutegravir).
Slovenian: Kljub temu ni mogoče povsem izključiti možnosti, da rilpivirin lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom, ki jih prenaša P-gp in so bolj občutljiva na zavrtje črevesnega P-gp, npr. dabigatran-eteksilat.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti mogućnost da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje prenosi P-gp i koji su osjetljiviji na inhibiciju P-gp-a u crijevima, npr. dabigatraneteksilat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Juluca kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka Juluca nego što ste trebali
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: • kombinacijo artemeter/lumefantrin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Slovenian: In vitro se rilpivirin približno 99,7-odstotno veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Croatian: Približno 99,7% rilpivirina veže se za proteine u plazmi in vitro, prvenstveno za albumin.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Juluca lahko prehajajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Medsebojno delovanje med dolutegravirjem in/ali rilpivirinom in tem zdravilom je bilo ocenjeno v klinični študiji.
Croatian: Interakcija između dolutegravira i/ili rilpivirina i tih lijekova procjenjivala se u kliničkom ispitivanju.
Slovenian: Pri izolatih podtipa C (n=2) in A/G (n=2) je bila pri enem izolatu izbrana substitucija integraze R263K, pri dveh pa G118R.
Croatian: U izolatima podtipa C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263K na integrazi izdvojena je u jednom izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, zaprtih z zaporko, varno za otroke.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama zatvorenima zatvaračima sigurnima za djecu.
Slovenian: Zavrtje OAT3 in vivo ni raziskano.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije se ispitivala in vivo.
Slovenian: Pomembni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i pneumonija čiji je uzročnik Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI juluca
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU juluca
Slovenian: Morebitnega ugodnega vpliva na delež zlomov niso raziskali.
Croatian: Potencijalni korisni učinci na stopu prijeloma nisu se ispitivali.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti s podporno terapijo in ga ustrezno nadzorovati, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in EKG (interval QT), kot je potrebno.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Prenašanje virusa HIV
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prijenos HIV-a
Slovenian: Podatki v oknu niso < 50 kopij/mL
Croatian: Vrijednost u promatranom razdoblju nije bila < 50 kopija/ml
Slovenian: →Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja in rilpivirina
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetiko digoksina.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil proti okužbi, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena velike gostote), zaprte z zaporko, varno za otroke, in polietilensko prevlečenimi indukcijsko toplotno zaprtimi oblogami.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zavarenom zaštitnom folijom.
Slovenian: V tej študiji medsebojnega delovanja je bil uporabljeni odmerek rilpivirina večji od priporočenega odmerka, da bi lahko ocenili največji učinek na sočasno uporabljeno zdravilo.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je uz dozu rilpivirina veću od preporučene, kako bi se ocijenio maksimalan učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Slovenian: Odlašanje s prenehanjem uporabe zdravila Juluca po začetku preobčutljivostne reakcije lahko povzroči smrtno nevarno alergijsko reakcijo.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Juluca nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Slovenian: (npr. dofetilid, metformin) (glejte Preglednico 1 in poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: metformin) (vidjeti Tablicu 1 te dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: V študijah faze 3 je bila zmanjšana izpostavljenost rilpivirinu, podobna tisti, ki so jo opažali med nosečnostjo, povezana z večjim tveganjem za virološki neuspeh.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 manja izloženost rilpivirinu, slična onoj primijećenoj tijekom trudnoće, bila je povezana s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha.
Slovenian: Dolutegravir se po peroralni uporabi hitro absorbira; med uporabo tablet je mediani tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Croatian: Dolutegravir se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, pri čemu je medijan Tmax 2 do 3 sata nakon primjene doze u obliku tablete.
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin sta bila povezana z zvišanjem serumskega kreatinina, ki se je pojavilo v prvem tednu zdravljenja med uporabo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin povezuju se s povećanjima koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuju istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Pri psih so ugotovili holestazi podobne učinke.
Croatian: U pasa su opaženi učinci nalik na kolestazu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih izhodiščna prisotnost mutacij V90I in V189I ni vplivala na odziv.
Croatian: U tim ispitivanjima prisutnost mutacija V90I i V189I na početku liječenja nije utjecala na odgovor.
Slovenian: Izgled zdravila Juluca in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Juluca izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Juluca
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Juluca pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u djece i adolescenata mlađih od 18 godina još nisu ustanovljene.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antagonisti receptorjev H2.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antagonistima H2-receptora.
Slovenian: *Na podlagi retrospektivnih kontrol.
Croatian: *na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Slovenian: ** Neinferiornost kombinacije dolutegravirja in rilpivirina v primerjavi s trenutno protiretrovirusno shemo v deležu preiskovancev, opredeljenih kot virološko neodzivni, je bila določena z uporabo meje neinferiornosti 4 %.
Croatian: ** Neinferiornost dolutegravira plus rilpivirina u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim među ispitanicima koje se smatralo bolesnicima bez virološkog odgovora dokazana je koristeći graničnu vrijednost neinferiornosti od 4%.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo Juluca ne ozdravi okužbe s HIV in da se lahko pri njih še vedno pojavijo oportunistične okužbe in drugi s HIV povezani zapleti.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO POSAMIČNA PAKIRANJA)
Croatian: KUTIJA (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Slovenian: V prisotnosti 1 mg/ml alfa-1-kislega glikoproteina, 45 mg/ml človeškega serumskega albumina oziroma 50-odstotnega človeškega seruma so opažali zmanjšanje protivirusne aktivnosti rilpivirina, ki se je kazalo z medianimi razmerji IC50 1,8, 39,2 oziroma 18,5.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek in drugi izidi (vključno z izidi glede na ključne izhodiščne sospremenljivke) za združeni študiji SWORD-1 in SWORD-2 so prikazani v preglednici 3.
Croatian: Objedinjeni podaci za primarnu mjeru ishoda i druge ishode (uključujući ishode prema ključnim kovarijatama s početka ispitivanja) iz ispitivanja SWORD-1 i SWORD-2 prikazani su u Tablici 3.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči v blatu.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Slovenian: Zdravilo Juluca se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih, starih 18 let ali več, ki jemljejo druga protiretrovirusna zdravila in pri katerih je okužba z virusom HIV-1 pod nadzorom vsaj 6 mesecev.
Croatian: Juluca se koristi za liječenje HIV infekcije u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koje uzimaju druge antiretrovirusne lijekove i kojima je HIV-1 infekcija pod kontrolom već najmanje 6 mjeseci.
Slovenian: Ledvično izločanje rilpivirina je zanemarljivo.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Slovenian: Študije z dolutegravirjem ali rilpivirinom na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • srbenje (pruritus),
Croatian: • svrbež (pruritus)
Slovenian: - deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja pri številnih boleznih, na primer pri vnetnih boleznih in alergijskih reakcijah), če ga zaužijete ali prejmete v injekcijah, razen v primeru zdravljenja z enim samim odmerkom, - izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinski pripravki, ki se uporabljajo pri depresiji).
Croatian: - deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su upala i alergijske reakcije) kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom, osim u slučaju liječenja samo jednom dozom - pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije)
Slovenian: Dolutegravir in rilpivirin se oba v primarno presnovljata in odstranita v jetrih.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Slovenian: Enojne aminokislinske substitucije, povezane z izgubo občutljivosti za rilpivirin, so bile: K101P, Y181I in Y181V.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antacidi.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o možnosti za farmakodinamično medsebojno delovanje med rilpivirinom in zdravili, ki podaljšajo interval QTc na EKG.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Slovenian: Antacidi in dodatki antacidi (npr. aluminijev magnezijev hidroksid in/ali kalcijev karbonat)/ dolutegravir1
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / dolutegravir1
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja so opažali povprečno spremembo za 8,22 µmol/l (razpon: od -26,5
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja vrijednost promjene od 8,22 µmol/l (raspon od -26,5 do 51,2 µmol/l) u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati pomembnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Izbrana ugotovljena in teoretično možna medsebojna delovanja med dolutegravirjem, rilpivirinom in sočasno uporabljenimi zdravili so prikazana v Preglednici 1.
Croatian: Odabrane potvrđene i teorijske interakcije između dolutegravira, rilpivirina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml glede na izhodiščne sospremenljivke n/N (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov na plodnost moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Možno povečanje zaradi zavrtja prenašalca OCT2.
Croatian: Moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2.
Slovenian: Od teh štirih sta imela dva preiskovanca edinstveno substitucijo integraze R263K z največjo vrednostjo FC 1,93, en preiskovanec je imel polimorfno substitucijo integraze V151V/I z največjo vrednostjo FC 0,92, en preiskovanec pa je imel že obstoječe mutacije integraze in se predvideva, da je že predhodno dobival zaviralec integraze ali pa je bil preko prenosa okužen z virusom, odpornim proti zaviralcu integraze.
Croatian: dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalan FC od 1,93, jedan je ispitanik imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalan FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati delovanje jeternih funkcij.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (od 20. tedna naprej).
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija mialgija
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Podatkov o vplivu dolutegravirja ali rilpivirina na plodnost moških in žensk pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira ili rilpivirina na plodnost muškaraca ili žena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ViiV Healthcare BV