FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože přemnožení bakterií ve střevě je spojeno s rozvojem nekrotizující enterokolitidy, může současné podávání kofeinu s citronovou kyselinou a léčivých přípravků, které potlačují sekreci žaludeční kyseliny (blokátory H2 receptorů nebo inhibitory protonové pumpy) teoreticky zvýšit riziko nekrotizující enterokolitidy (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuna bakterite ülemäärast kasvu sooles seostatakse nekrotiseeriva enterokoliidi tekkega, võib kofeiintsitraadi manustamine koos maohappe eritumist pärssivate ravimitega (antihistamiin H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid) teoreetiliselt nekrotiseeriva enterokoliidi riski suurendada (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
Estonian: Kofeiin on suurendanud avaldatud uuringute andmeil südame löögisagedust, vasaku vatsakese minutimahtu ja löögimahtu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - stimulace centrální nervové soustavy, například křeče - srdeční poruchy, například nepravidelná srdeční akce (arytmie)
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - kesknärvisüsteemi stimulatsioon, näiteks krambid - südame häired, näiteks südame rütmihäired (arütmia)
Czech: - že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
Estonian: - Kofeiini ja teofülliini ei ole soovitatav koos kasutada.
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
Estonian: Noorematel imikutel toimub kofeiini eliminatsioon nende ebaküpse maksa- ja/või neerufunktsiooni tõttu palju aeglasemalt kui täiskasvanutel.
Czech: V bezpečnostní studii po registraci na 506 nedonošených dětech léčených přípravkem Peyona byly shromážděny údaje od 31 velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus, mille käigus raviti Peyonaga 506 enneaegset imikut, koguti ohutusalaseid andmeid neeru- ja/või maksakahjustusega 31 väga enneaegse imiku kohta.
Czech: Dojde-li k selhání odpovědi na léčbu kofeinem (podle potřeby potvrzenému měřením plasmatických hladin), může to být znamení, že apnoe má jinou příčinu.
Estonian: Ravivastuse puudumine kofeiiniravile (mida vajaduse korral kinnitatakse plasmatasemete mõõtmisega) võib viidata apnoe muule põhjusele.
Czech: Kofein je stimulans centrálního nervového systému a v případech předávkování kofeinem byly hlášeny křeče.
Estonian: Kofeiin on kesknärvisüsteemi stimuleeriv aine ja kofeiini üleannuse korral on esinenud krampe.
Czech: Byl hlášen jeden případ předávkování kofeinem komplikovaný rozvojem intraventrikulárního krvácení s dlouhodobými neurologickými následky.
Estonian: Ühel juhul esinesid kofeiini üleannuse tüsistusena intraventrikulaarne verejooks ja pikaajalised neuroloogilised järelnähud.
Czech: Střední poločas (t1/2) a podíl kofeinu vylučovaný nezměněný močí (Ae) je nepřímo úměrný gestačnímu / postmenstruačnímu věku.
Estonian: Kofeiini keskmine poolväärtusaeg (t1/2) ja uriiniga muutumatult erituv osa (Ae) on imikutel rasedusnädalate arvu / korrigeeritud vanusega pöördvõrdelised.
Czech: Peyona obsahuje léčivou látku kofein s citronovou kyselinou, což je stimulans centrálního nervového systému, patřící do skupiny methylxantinů.
Estonian: Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.
Czech: Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách.
Estonian: Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou by neměly požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein (viz bod 4.6), protože kofein je vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Estonian: Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid (vt lõik 4.6), sest kofeiin imendub rinnapiima (vt lõik 5.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby byl léčivý přípravek, pokud je podáván s roztoky pro infuzi, použit okamžitě po naředění aseptickou technikou.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleb ravim kohe pärast aseptilisel meetodil lahjendamist ära kasutada, kui seda manustatakse koos infusioonilahustega.
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Estonian: Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Czech: Ve studiích u zvířat byl prokázán embryotoxický a teratogenní účinek kofeinu ve vysokých dávkách.
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kofeiini embrüotoksilisust ja teratogeensust.
Czech: Novorozenci randomizovaní na kofein s citronovou kyselinou dostávali intravenózní nasycovací dávku 20 mg/kg, po které následovala každodenní udržovací dávka 5 mg/kg.
Estonian: Kofeiintsitraadi rühma randomiseeritud imikutele manustati intravenoosse küllastusannusena 20 mg/kg, millele järgnes päevane säilitusannus 5 mg/kg.
Czech: Přestože o interakcích kofeinu s jinými léčivými látkami u předčasně narozených novorozenců existuje málo údajů, mohou být nutné nižší dávky kofeinu s citronovou kyselinou při současném podání léčivých látek, u kterých bylo hlášeno, že snižují eliminaci kofeinu u dospělých (např. cimetidin a ketokonazol), a při současném podání léčivých látek, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin), mohou být potřebné vyšší dávky kofeinu s citronovou kyselinou.
Estonian: Kuigi kofeiini koostoime kohta teiste toimeainetega enneaegsetel vastsündinutel on vähe andmeid, võib osutuda vajalikuks kasutada kofeiintsitraadi väiksemaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis on täiskasvanutel vähendanud kofeiini eliminatsiooni (nt tsimetidiin ja ketokonasool) ja kasutada kofeiintsitraadi suuremaid annuseid pärast selle manustamist koos toimeainetega, mis suurendavad kofeiini eliminatsiooni (nt fenobarbitaal ja fenütoiin).
Czech: Studie zkoumající farmakokinetiku kofeinu u novorozenců s jaterní nebo renální nedostatečností nebyly provedeny.
Estonian: Kofeiini farmakokineetikat maksa- või neerupuudulikkusega vastsündinutel ei ole uuritud.
Czech: Pokud v době, kdy je dítě léčeno přípravkem Peyona, matka kojí, nesmí matka pít kávu ani přijímat jakékoli jiné produkty s vysokým obsahem kofeinu, protože kofein přechází do mateřského mléka.
Estonian: Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
Estonian: Tsitraadiosa metaboliseerub pärast infusiooni või allaneelamist kiiresti.
Czech: Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je nasycovací dávka 20 mg kofeinu s citronovou kyselinou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé intravenózní infuzi v trvání 30 minut s použitím infuzní pumpy či jiného dávkovacího infuzního zařízení.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
Estonian: Kofeiintsitraadi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 85 enneaegse imikuga (vt lõik 5.1) diagnoositi nekrotiseeriv enterokoliit uuringu pimefaasis kahel aktiivravi saanud imikul ja ühel platseebot saanud imikul ning uuringu avatud faasis kolmel kofeiini kasutanud imikul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci spolu s národními kompetentními orgány schválí konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kaardi lõppteksti kooskõlastama kohalike pädevate ametkondadega, et see sobiks vastsündinute intensiivosakonnas kasutamiseks.
Czech: Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
Estonian: Alternatiivselt võib manustada säilitusannuseid 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks nasogastraalse sondi kaudu.
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Kofein může při déletrvající léčbě potlačit syntézu erythropoetinu a tedy snížit koncentraci hemoglobinu.
Estonian: Pikaajalise ravi korral võib kofeiin pärssida erütropoetiini sünteesi ja seetõttu vähendada hemoglobiinikontsentratsiooni.
Czech: Diuréza a ztráta elektrolytů vyvolaná kofeinem s citronovou kyselinou může vést k nutnosti úpravy poruch vodního a elektrolytového hospodářství.
Estonian: Kofeiintsitraadist põhjustatud diureesi ja elektrolüütide kaotuse tõttu võib osutuda vajalikuks vedelikukaotust ja elektrolüütide häireid korrigeerida.
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
Estonian: Peyona sisaldab naatriumi
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Estonian: Seedetrakti häired regurgitatsioon, maosisaldise aspiratsiooni suurenemine, nekrotiseeriv enterokoliit teadmata
Czech: Dostupné údaje neukazují na žádné dlouhodobé nežádoucí účinky při léčbě novorozenců kofeinem, co se týká výsledku vývoje nervového systému, neprospívání či účinků na kardiovaskulární, gastrointestinální či endokrinní systém.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita vastsündinute kofeiiniravi pikaajalisi kõrvaltoimeid neuroloogilisele arengule, kasvupeetusele ega südameveresoonkonnale, seedetraktile ega endokriinsüsteemile.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Estonian: Vastsündinutel avaldub see tavaliselt lihtsa siinustahhükardiana.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivní reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon harv
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
Estonian: Need toimed ei ole asjakohased lühiajalise manustamise suhtes enneaegsete vastsündinute rühmale (vt lõik 5.3).
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Estonian: Nekrotiseeriv enterokoliit on levinud haigestumise ja suremuse põhjus enneaegsetel vastsündinutel.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je velmi omezen vzhledem k nezralosti jejich systémů jaterních enzymů a většina léčivé látky se vylučuje močí.
Estonian: Kofeiini metabolism enneaegsetel vastsündinutel on nende ebaküpse maksaensüümide süsteemi tõttu väga piiratud ja enamik toimeainest eritub uriiniga.
Czech: K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
Estonian: Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.
Czech: U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
Estonian: Vastsündinutel, keda on varem ravitud teofülliiniga, tuleb enne ravi alustamist kofeiintsitraadiga mõõta kofeiini kontsentratsiooni plasmas, sest enneaegsed imikud metaboliseerivad teofülliini kofeiiniks.
Czech: U novorozenců dochází k vylučování téměř výlučně renální exkrecí.
Estonian: Vastsündinutel toimub kofeiini kliirens peaaegu täielikult renaalse eritumise teel.
Czech: • Zda má novorozenec časté ublinkávání
Estonian: • kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni
Czech: Známky a příznaky hlášené v literatuře u předčasně narozených dětí po předávkování kofeinem zahrnují hyperglykémii, hypokalémii, jemný třes končetin, neklid, hypertonii, opistotonus, tonickoklonické pohyby, křeče, tachypnoe, tachykardii, zvracení, žaludeční iritaci, gastrointestinální krvácení, horečku, nervozitu, zvýšenou ureu a zvýšený počet leukocytů v krvi, neúčelné pohyby čelistí a rtů.
Estonian: Pärast kofeiini üleannust enneaegsetel imikutel tekkinud nähud ja sümptomid on kirjanduse andmeil hüperglükeemia, hüpokaleemia, jäsemete kerge treemor, rahutus, hüpertoonia, opistotoonus, tooniliskloonilised liigutused, krambihood, tahhüpnoe, tahhükardia, oksendamine, maoärritus, seedetrakti verejooks, püreksia, närvilisus, vere uureataseme tõus ja valgeliblede arvu suurenemine, tahtmatud lõua- ja huuleliigutused.
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein.
Estonian: Kofeiintsitraadiga ravitavaid vastsündinuid imetavad emad ei tohi tarbida kofeiini sisaldavaid toiduaineid, jooke ega ravimeid.
Czech: V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
Estonian: Olulise neerufunktsiooni kahjustuse korral on akumulatsiooni võimaluse suurenemist arvestades vajalik kofeiini päevaannust vähendada ning lähtuda annuste määramisel kofeiini tasemetest veres.
Czech: Velká multicentrická studie (n=2006) zkoumající dlouhodobé výsledky u nedonošených dětí léčených kofeinem s citronovou kyselinou (viz bod 5.1) neprokázala zvýšenou frekvenci nekrotizující enterokolitidy ve skupině léčené kofeinem oproti skupině léčené placebem.
Estonian: Suures mitmekeskuselises uuringus (n = 2006), milles uuriti kofeiintsitraadiga ravi pikaajalist toimet enneaegsetele imikutele (vt lõik 5.1), ei esinenud nekrotiseerivat enterokoliiti kofeiini kasutanud rühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Estonian: Annuse kohandamine ja jälgimine
Czech: Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
Estonian: Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks.
Czech: Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Estonian: Kirjeldatud toimete hulka kuuluvad kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt krambid, ärrituvus, rahutus ja närvilisus, toimed südamele, nt tahhükardia, arütmia, hüpertensioon ja löögimahu suurenemine, ning ainevahetus- ja toitumishäired, nt hüperglükeemia.
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Estonian: Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.
Czech: Pokud má pacient recidivující apnoi, může být podávání kofeinu s citronovou kyselinou znovu zahájeno buď udržovací dávkou nebo polovinou nasycovací dávky, což závisí na časovém intervalu od vysazení kofeinu s citronovou kyselinou do recidivy apnoe.
Estonian: Kui patsiendil apnoehood korduvad, võib kofeiintsitraadi manustamist uuesti alustada kas säilitusannusega või poole võrra vähendatud küllastusannusega, olenevalt kofeiintsitraadi manustamise lõpetamise ja apnoe kordumise vahelisest intervallist.
Czech: Neředěné a ředěné roztoky pro parenterální použití musí být před použitím zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice a zda u nich nedošlo ke změně barvy.
Estonian: Lahjendamata ja lahjendatud parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.
Estonian: Kofeiini põhitoime on kesknärvisüsteemi stimuleerimine.
Czech: Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
Estonian: Loomadel täheldatud toimed reproduktiivsusele ei ole selle näidustuse suhtes enneaegsete vastsündinute puhul asjakohased (vt lõik 5.3).
Czech: Během léčby přípravkem Peyona nepoužívejte následující léky, aniž byste o tom řekla lékaři Vašeho dítěte.
Estonian: Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Estonian: Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Estonian: Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.
Czech: U nedonošených dětí s cholestatickou hepatitidou byl zjištěn prodloužený poločas eliminace kofeinu se zvýšením plasmatických hladin nad hranici normálu, z čehož plyne, že při stanovení dávky u těchto pacientů je nutná zvláštní opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Kolestaatilise hepatiidiga enneaegsetel imikutel on kofeiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud ning plasmatasemed tõusnud üle normaalsete piiride, mis näitab, et nendele patsientidele annustamisel peab olema eriti ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Než bude Vašemu novorozenému dítěti podán přípravek Peyona, poraďte se s jeho lékařem.
Estonian: Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při manipulaci s léčivým přípravkem musí být přísně dodržována aseptická technika, protože v něm nejsou obsaženy žádné konzervační látky.
Estonian: Ravimi käsitlemisel tuleb alati rangelt järgida aseptilisi võtteid, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Czech: Dávky by měly být upraveny podle monitorování plasmatických koncentrací kofeinu, aby se v této populační skupině předešlo toxicitě.
Estonian: Annuse kohandamiseks peab sellel patsiendirühmal jälgima kofeiini kontsentratsioone plasmas, et vältida toksilisust.
Czech: V přítomnosti poruchy funkce ledvin je zvýšená možnost kumulace.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral suureneb akumulatsiooni risk.
Czech: • Zda novorozenec špatně přibývá nebo zda přijímá málo potravy
Estonian: • kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud
Czech: Distribuce Kofein se po podání kofeinu s citronovou kyselinou rychle distribuuje do mozku.
Estonian: Kofeiin jaotub pärast kofeiintsitraadi manustamist kiiresti ajju.
Czech: Bylo zjištěno, že po výměnné transfuzi plasmatická koncentrace kofeinu klesá.
Estonian: Pärast verevahetusülekannet on kofeiini tasemed plasmas vähenenud.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel kofeiini kliirens maksafunktsioonist ei sõltu.
Czech: Podle protokolu mohly být děti „zachráněny" léčbou nezaslepeným kofeinem s citronovou kyselinou, pokud byla apnoe i nadále nekontrolovaná.
Estonian: Uuringuplaan võimaldas imikuid "päästa" avatud kofeiintsitraatraviga, kui nende apnoe ravile ei allunud.
Czech: Udržovací dávka *
Estonian: Säilitusannus*
Czech: Endotracheální kanyla
Estonian: Endotrahheaalne intubatsioon
Czech: Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioon enneaegsete vastsündinute seljaajuvedelikus võrdub ligikaudu selle tasemega plasmas.
Czech: Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
Estonian: Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
Czech: Kauzální vztah mezi použitím kofeinu a ostatních methylxantinů a nekrotizující enterokolitidou však nebyl zjištěn.
Estonian: Põhjuslikku seost kofeiini või muude metüülksantiinide kasutamise ja nekrotiseeriva enterokoliidi tekkimise vahel ei ole siiski kindlaks määratud.
Czech: Jaterní metabolismus kofeinu se v týdnech po narození progresivně rozvíjí; u starších dětí může být jaterní onemocnění důvodem pro monitorování plasmatických hladin kofeinu a může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Kofeiini metabolism maksas areneb sünnijärgsetel nädalatel progresseeruvalt ning vanematel imikutel võib maksahaigus näidata kofeiini plasmatasemete jälgimise vajadust ning tingida annuse vähendamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Estonian: Närvisüsteemi häired krambid aeg-ajalt ärrituvus, närvilisus, rahutus, ajukahjustus teadmata
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Estonian: Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Peyona
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
Estonian: Soovitatav on mõõta kofeiinitasemeid ravi algul:
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Hluchota
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kurtus teadmata
Czech: Velikost a způsob účinku kofeinu na úmrtí a invaliditu se lišily v závislosti na stupni respirační podpory nutné při randomizaci a ukazují na větší prospěch u dětí na respirační podpoře [poměr šancí
Estonian: Kofeiini toime suurus ja suund suremuse ja puude suhtes olenes sellest, mil määral imikud vajasid randomiseerimise ajal kunstlikku hingamist, ning oli kasulikum kunstlikku hingamist kasutanud imikutele [suremuse ja puude tekkimise tõenäosus (95% usaldusvahemik) vt allpool tabelis].
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud u něj došlo ke změně barvy, nebo pokud obsahuje cizí částice.
Estonian: Lahust, mis on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi, ei tohi kasutada.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.
Estonian: Täpsemat teavet leiate kaasasolevast PEYONA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na novorozenecké jednotce intenzivní péče a musí ji započít a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence;
Estonian: - Peyona ravi viiakse läbi vastsündinute intensiivravi osakonnas ning seda alustab ja juhib vastsündinute intensiivravi kogemusega arst.
Czech: o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu;
Estonian: − imikud, kellele manustatakse samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt häirivad kofeiini metabolismi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Estonian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itaalia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajale suunatud kirja kooskõlastama Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitees (Committee for Human Medicinal Products, CHMP), vajadusel ka kohalike pädevate ametkondadega enne, kui ravim on turule toodud.
Czech: že nežádoucí účinky jsou v této podskupině častější při poruše funkce orgánů než u jiných sledovaných dětí bez poruchy funkce orgánů.
Estonian: Täheldati, et selles elundikahjustusega alarühmas oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem, kui teistel, elundikahjustuseta imikutel.
Czech: Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
Estonian: Kofeiini poolväärtusaeg on enneaegsetel vastsündinutel pikenenud ja see võib nende kehasse koguneda, mistõttu pikemaajalist ravi saavaid imikuid võib osutuda vajalikuks jälgida (vt lõik 5.2).