FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
Portuguese: A deferriprona demonstrou ser teratogénica e embriotóxica em estudos de reprodução realizados com ratas e coelhas prenhes sem carga de ferro em doses tão baixas como 25 mg/kg/dia.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Portuguese: Compromisso renal ou hepático e fibrose hepática
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou disfunção hepática grave.
English: Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
Portuguese: Ao longo do prazo de duração do ensaio clínico, de 12 meses, o Ferriprox foi superior à deferoxamina na diminuição da concentração cardíaca de ferro.
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
Portuguese: MONITORIZAÇÃO DA SUA CONTAGEM DE GLÓBULOS BRANCOS COM FERRIPROX
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 ml solução oral
English: Increased levels of serum liver enzymes have been reported in some patients taking deferiprone.
Portuguese: Foi detetado aumento dos níveis séricos de enzimas hepáticos em alguns doentes tratados com deferriprona.
English: No significant effect of renal impairment was seen on systemic exposure to deferiprone.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos à insuficiência renal, após exposição sistémica à deferriprona.
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
Portuguese: O Ferriprox e a deferoxamina tiveram desempenho equivalente na promoção de uma estabilização nítida ou redução da saturação de ferro no organismo, apesar da administração contínua de ferro por transfusão a esses doentes (sem diferença na proporção dos doentes com evolução negativa da ferritina entre os dois grupos de tratamento por análise de regressão - p>0,05).
English: Increased liver enzymes
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
English: Dose adjustment
Portuguese: Ajustamento de dosagem
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Ferriprox com alguma comida poderá ajudar.
English: Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
English: Fertility No effects on fertility or early embryonic development were noted in animals (see section 5.3).
Portuguese: Não foram relatados quaisquer efeitos na fertilidade ou o desenvolvimento inicial dos embriões em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Portuguese: Obter um hemograma completo com contagem de leucócitos, corrigido quanto à presença de células nucleadas de glóbulos vermelhos, uma contagem de neutrófilos e uma contagem de plaquetas imediatamente após diagnosticar o caso e, depois, repetir diariamente.
English: Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Portuguese: Interromper imediatamente a toma da deferiprona se o paciente tiver sintomas de infeção.
English: Neutropenia/Agranulocytosis
Portuguese: Neutropenia/Agranulocitose
English: − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
Portuguese: − caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos
English: Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Portuguese: Ferriprox é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
Portuguese: Os resultados mais comuns em animais sem sobrecarga de ferro com doses de 100 mg/kg/dia e superiores foram efeitos hematológicos, tais como hipocelularidade na medula óssea, uma redução da contagem de leucócitos, de glóbulos vermelhos e/ou de plaquetas no sangue periférico.
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Portuguese: A dosagem por quilograma de peso corporal deve ser calculada para o valor mais próximo da metade de um comprimido.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada nos ensaios clínicos com deferriprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5x109/l, que ocorreu em cerca de 1% dos doentes.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
Portuguese: As AUCs da deferriprona não diferiram entre os grupos de tratamento, mas a Cmax foi reduzida em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
English: Renal and hepatic function should be monitored in these patient populations during deferiprone therapy.
Portuguese: Nestes doentes, as funções hepática e renal devem ser monitorizadas durante a terapia com deferriprona.
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Portuguese: Foram notificados episódios de diarreia, na maioria, ligeiros e transitórios em doentes tratados com deferriprona.
English: In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir- lhe- á que efetue regularmente uma análise de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), com frequência semanal, durante o seu tratamento com Ferriprox.
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Portuguese: O Ferriprox contém como substância ativa a deferriprona.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
English: Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
Portuguese: Os dados das publicações existentes são compatíveis com os resultados dos ensaios da Apotex, demonstrando menor ocorrência de doença cardíaca e/ou melhor taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Ferriprox relativamente aos tratados com deferoxamina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém corante Amarelo-Sunset (E110); consulte o folheto para mais informações.
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção “Não tome Ferriprox”).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100): - diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia) - dores de cabeça - diarreia - aumento das enzimas do fígado - fadiga - aumento do apetite
English: Deferiprone-3-O-glucuronide AUC was decreased by 10% and Cmax by 20% in mildly and moderately impaired subjects compared with healthy volunteers.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónico diminuiu em 10% e a Cmax em 20% nos participantes com insuficiência hepática ligeira ou moderada em comparação com os voluntários saudáveis.
English: Combination therapy with deferoxamine is not recommended when monotherapy with either chelator is adequate or when serum ferritin falls below 500 µg/l.
Portuguese: A terapia de combinação com a deferoxamina não é recomendada quando a monoterapia com qualquer outro quelante for adequada, ou quando a ferritina sérica descer abaixo de 500 µg/l.
English: Neurological disorders
Portuguese: Distúrbios neurológicos
English: After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
Portuguese: Após um ano de terapia de estudo, os pacientes em terapia quelante simultâneas tinham suportado uma redução significativamente maior na ferritina sérica (1574 µg/l a 598 µg/l com a terapia simultânea, contra 1379 µg/l a 1146 µg/l que com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001), uma redução significativamente maior da sobrecarga de ferro miocárdica, avaliada por um aumento no IRMN T2* (11,7 ms a 17,7 ms com a terapia simultânea contra 12,4 ms a ms 15,7 com a monoterapia por deferoxamina, p=0,02) e redução significativamente maior na concentração de ferro hepático, também avaliada por um aumento no IRMN T2* (4,9 ms a 10,7 ms com terapia simultânea contra 4,2 ms a 5,0 ms com a monoterapia por deferoxamina, p<0,001).
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
Portuguese: A exposição sistémica à deferriprona e ao seu metabolito deferriprona 3-O-glicurónio foi avaliada pelos parâmetros farmacocinéticos Cmax e AUC.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5x109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5x109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da insuficiência hepática grave na farmacocinética da deferriprona e do deferriprona 3-O-glicurónico.
English: The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer um cartão de alerta para o doente/cuidador do doente em cada embalagem, cujo texto deve constar do Folheto Informativo da Embalagem.
English: It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Portuguese: Apresenta-se em frascos de 250 ml ou 500 ml.
English: A magnetic resonance imaging (MRI) method, T2*, was also used to quantify myocardial iron load.
Portuguese: Foi também utilizado método imagiológico por ressonância magnética (IRMN), T2*, para determinar quantitativamente a saturação miocardial de ferro.
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Portuguese: FRASCO DE 50 COMPRIMIDOS
English: Neutropenia Agranulocytosis
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste à dosagem de Ferriprox em pacientes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
English: Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente sessenta e um doentes com sobrecarga cardíaca de ferro, anteriormente tratados com deferoxamina, para continuarem com a deferoxamina (dose média de 43 mg/kg/dia - N=31) ou mudarem para o Ferriprox (dose média de 92 mg/kg/dia - N=29).
English: You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Ferriprox.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Portuguese: O deferriprona é normalmente ministrado como 25 mg/kg de massa corporal, oralmente, três vezes por dia para uma dosagem diária de 75 mg/kg de massa corporal.
English: What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Portuguese: Qual a composição de Ferriprox A substância ativa é a deferriprona.
English: Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Portuguese: O Ferriprox solução oral contém o agente colorante Corante Amarelo (E110) que poderá provocar reações alérgicas.
English: Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
Portuguese: O excesso de ferro causa a perda do sinal de IRMN T2*, que depende da sua concentração, pelo que o aumento miocardial de ferro reduz os valores de T2* da IRMN miocárdica.
English: Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Portuguese: Deve ser analisada a interrupção da terapia com deferriprona caso a ferritina sérica desça abaixo dos 500 µg/l.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em pacientes com doença renal em fase terminal ou com insuficiência hepática grave (ver secção 5.
English: SYSTEM ORGAN CLASS VERY COMMON
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Portuguese: O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais.
English: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
Portuguese: Um estudo duplo-cego aleatório controlado por placebo avaliou o efeito da terapia simultânea com Ferriprox e deferoxamina em pacientes com talassemia major que tinham recebido anteriormente monoterapia de quelação padrão com deferoxamina subcutânea e tinham cargas cardíacas de ferro leves a moderadas (T2 miocárdio* de 8 a 20 ms).
English: Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
Portuguese: Valores de T2* de IRMN miocárdica inferiores a 20 ms denotam excesso de ferro no coração.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste da dosagem de Ferriprox em pacientes com função renal comprometida.
English: Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Portuguese: O ensaio clínico LA16-0102 comparou a eficácia do Ferriprox com o da deferoxamina na redução da sobrecarga cardíaca em ferro e no melhoramento da função cardíaca (avaliada por FEVE) em doentes de talassemia dependentes de transfusões.
English: Do not take Ferriprox
Portuguese: Não tome Ferriprox
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
English: Overall, fewer Ferriprox-treated patients than deferoxamine-treated patients showed a worsening of cardiac dysfunction from first assessment to last assessment (4% vs. 20%, p=0.007).
Portuguese: Em geral, houve menos doentes tratados com Ferriprox do que com deferoxamina a apresentarem agravamento das disfunções cardíacas entre a primeira e a última avaliação (4% vs. 20% - p=0,007).
English: Have your blood monitored on a weekly basis for the first one year of treatment with Ferriprox and as regularly as your doctor recommends thereafter.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento com Ferriprox monitorize o seu sangue semanalmente, e depois, de acordo com as recomendações do seu médico.
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Portuguese: FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS
English: Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) Sunset Yellow (E110) is a colouring agent which may cause allergic reactions.
Portuguese: Ferriprox solução oral contém corante Amarelo-Sunset (E110) O corante Amarelo-Sunset (E110) é um agente que pode causar reações alérgicas.
English: Each pack contains one bottle of 250 ml or 500 ml oral solution.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 250 ml ou 500 ml de solução oral.
English: Ferriprox is packaged in bottles of 50 tablets.
Portuguese: Ferriprox é acondicionado em frascos de 50 comprimidos.
English: Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
Portuguese: Foram diagnosticadas novas disfunções cardíacas em 13 (20,6%) dos doentes tratados com deferoxamina e em 2 (4,3%) dos tratados com Ferriprox que não apresentavam doença cardíaca na primeira avaliação (p=0,013).
English: Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Portuguese: Ferriprox é acondicionado em frascos de 100 comprimidos.
English: Hypromellose 2910 USP/EP
Portuguese: Hipromelose 2910 USP/EP Celulose Hidroxipropil Macrogol
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
Portuguese: Os participantes foram divididos em 4 grupos com base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR): voluntários saudáveis (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), com insuficiência renal ligeira (eGFR 60-89 ml/min /1,73m2), com insuficiência renal moderada (EGFR 30-59 ml/min/1,73m2), e com insuficiência renal grave (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
English: Discoloration of urine
Portuguese: Alteração da cor da urina
English: The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Ferriprox é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets EU/1/99/108/004
Portuguese: Ferriprox 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/99/108/004
English: − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count).
Portuguese: − caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue).
English: - Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Portuguese: - Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.5).
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico, aberto e não aleatório de grupos paralelos para avaliar o efeito da insuficiência da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de 33 mg/kg de Ferriprox por via oral.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of Ferriprox.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico, aberto e não aleatório de grupos paralelos para avaliar o efeito da insuficiência da função renal sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de 33 mg/kg de Ferriprox por via oral.
English: The tablets are scored and breakable in half.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.