FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau Exforge HCT, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă a componentei amlodipină.
Estonian: Viies sobivaid hüpertensiivseid maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.1) üle Exforge HCT-ravile, tuleb kasutada kombinatsioonravis amlodipiini minimaalset saadaolevat annust.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Exforge HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Estonian: Exforge HCT üleannustamisest tingitud kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel on vajalik aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi, sh südame- ja hingamisfunktsiooni sage monitooring, jäsemete ülestõstmine ning ringleva vere mahu ja uriinierituse jälgimine.
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Exforge HCT
Estonian: Kui te unustate Exforge HCT'd võtta
Romanian: Exforge HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
Estonian: Exforge HCT'd tohib kasutada alles pärast olemasoleva naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahu korrigeerimist.
Romanian: Din cauza componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: • inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge HCT" şi „Atenţionări şi precauţii").
Estonian: Nendeks on kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumisäästvad ravimid ja hepariin; AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Exforge HCT'd" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Romanian: Cum se păstrează Exforge HCT
Estonian: Kuidas Exforge HCT'd säilitada
Romanian: Doza uzuală de Exforge HCT este de un comprimat pe zi.
Estonian: Exforge HCT tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Romanian: Ce conţine Exforge HCT
Estonian: Mida Exforge HCT sisaldab
Romanian: - Administrarea concomitentă a Exforge HCT cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Estonian: Exforge HCT samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR <60 ml/min/1,73m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, anurie sau care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Exforge HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega, anuuriaga või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Frecvente Frecvente
Estonian: Sagedus Exforge
Romanian: Doza maximă recomandată de Exforge HCT este de 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Exforge HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Datorită componentei valsartan, Exforge HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi afecţiuni ale arterelor coronare, mai ales la administrarea dozei maxime de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Exforge HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în Baza de date şi frecvenţă MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, se referă la Exforge HCT (amlodipină/valsartan/HCT) şi amlodipină, valsartan şi HCT individual.
Estonian: Järgmisi MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud Exforge HCT (amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid) ning amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi kasutamisel.
Romanian: Componentă individuală a Exforge HCT
Estonian: Exforge HCT üksikkomponent
Romanian: Cum arată Exforge HCT şi conţinutul ambalajului Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripţionate „NVR" pe o faţă şi „VCL" pe cealaltă.
Estonian: Kuidas Exforge HCT välja näeb ja pakendi sisu Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on kiri „NVR" ja teisel „VCL".
Romanian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC pentru eliberarea unei unităţi dozate pentru utilizare în spital: Mărimile ambalajului: 56, 98 sau 280 comprimate filmate Ambalaje colective care conţin 280 comprimate, conţinând 4 de cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Estonian: Pakendi suurused: 56, 98 või 280 õhukese polümeerikattega tabletti 280 tabletist koosnevad hulgipakendid, igaühes 4 pappkarpi, millest igaüks sisaldab 70 tabletti.
Romanian: dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Exforge HCT, informaţi imediat medicul.
Estonian: kui teil tekib Exforge HCT-ravi ajal pearinglus ja/või minestus, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Exforge HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exforge HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exforge HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exforge HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Exforge HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Estonian: Exforge HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Romanian: Cele trei substanţe active din Exforge HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Exforge HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Exforge HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Exforge HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Exforge HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Exforge HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Doza zilnică de Exforge HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Estonian: Exforge HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Exforge HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Exforge HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge HCT.
Estonian: See on ravimi Exforge HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Exforge HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Exforge HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Exforge HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Exforge HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Romanian: Exforge HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Romanian: Exforge HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Exforge
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Alte informaţii despre Exforge HCT
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Romanian: Doza de Exforge HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge HCT, consultaţi prospectul.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce este Exforge HCT?
Estonian: Mis on Exforge HCT?
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Exforge HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge HCT?
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge HCT?
Estonian: Mis riskid Exforge HCT-ga kaasnevad?
Romanian: În sfârşit, utilizarea Exforge HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Romanian: Pentru toate dozele, Exforge HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Romanian: Cum acţionează Exforge HCT?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge HCT pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Exforge HCT kasulikkus?
Romanian: Exforge HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Exforge HCT-d koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Romanian: Pentru ce se utilizează Exforge HCT?
Estonian: Milleks Exforge HCT-d kasutatakse?
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) comprimate (ambalaj colectiv)
Estonian: PVC/PE/PVDC/alumiiniumblistrid 294 (3x98) tabletti (hulgipakend)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Romanian: ¾ Statele membre trebuie să se asigure că în statul lor membru:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Romanian: • De două ori, înainte de începerea tratamentului
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Romanian: • În fiecare săptămână, în timpul primei luni după începerea tratamentului sau după modificarea terapiei
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Romanian: • toate reacţiile adverse grave;
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Romanian: X şi Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările anterioare tratamentului.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Romanian: Pachetul informativ pentru pacienţi trebuie să includă următoarele informaţii:
Estonian: Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Romanian: Informaţiile pentru medici despre Exjade trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Romanian: • calculi biliari
Estonian: • Sapikivid
Romanian: Informaţii pentru medici despre Exjade (broşură şi ghid de buzunar) Pachet informativ pentru pacienţi
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Romanian: • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Romanian: • Ulterior, lunar o Necesitatea reducerii cu 10 mg/kg a dozei, dacă creşte concentraţia plasmatică a creatininei:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Romanian: • Când valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei este ridicată şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu, proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua X
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII PRODUSULUI MEDICAMENTOS, CARE URMEAZĂ SĂ FIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive şi oftalmologice anuale
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu Exjade apare creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcţiei hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des, dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienţilor cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă sau progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansarea medicamentului, tuturor medicilor care ar putea să prescrie Exjade li s-a furnizat un pachet informativ pentru medici care conţine următoarele:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Romanian: • Importanţa determinării valorii clearance-ului creatininei
Estonian: • Kreatiniini kliirensi mõõtmise olulisus
Romanian: • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Estonian: • Lühiülevaade kreatiniini kliirensi mõõtmise meetoditest
Romanian: • Programul educaţional trebuie să-i determine pe medici să semnaleze reacţiile adverse grave şi anumite reacţii adverse selectate, după cum se prezintă mai jos:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Romanian: Valoarea concentraţiei plasmatice a creatininei în ziua Y
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Romanian: • Necesitatea redactării unui tabel orientativ care să evidenţieze valorile anterioare tratamentului ale concentraţiilor plasmatice ale creatininei, clearance-ului creatininei, proteinuriei, concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, concentraţiei plasmatice a feritinei, cum ar fi:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Romanian: • reacţii adverse neaşteptate, conform Rezumatului caracteristicilor produsului.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldamata kõrvaltoimed.
Romanian: • creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei (>33% peste valoarea iniţială) sau scăderea valorii clearance-ului creatininei (<90 ml/min).
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Romanian: • Faptul că Exjade cauzează creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatininei la unii pacienţi o Nevoia de a monitoriza concentraţia plasmatică a creatininei
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Romanian: • Necesitatea monitorizării lunare a concentraţiei plasmatice a feritinei
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Romanian: • la pacienţi adulţi: >33% peste valoarea iniţială şi valoarea clearance-ului creatininei <LLN (90 ml/min);
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Romanian: o Carnetul pacientului în care medicul poate consemna rezultatele determinărilor de mai sus, împreună cu doza de Exjade o Card de reamintire pentru datele analizelor
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Romanian: Informaţii despre produs
Estonian: Väärtus 1
Romanian: • creştere persistentă şi progresivă a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice;
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Romanian: Exjade se administrează o dată pe zi la aproximativ aceeași oră.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Romanian: Exjade a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2006.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Romanian: Exjade (deferasirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Romanian: Alte informații despre Exjade
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți aveau vârste sub 16 ani, iar 56 aveau vârste sub 6 ani.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.