FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más nyugtatók (a legtöbb antipszichotikum, az antihisztamin H1 antagonisták, az opioidok) nyugtató hatását.
Greek: Επίσης, οι µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Hungarian: Emellett a Remeron készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
Greek: • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση)
Hungarian: • hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió)
Greek: Σηµειώστε την ηµεροµηνία που ανοίξατε τη φιάλη.
Hungarian: Írja fel magának azt a dátumot, amikor felbontotta az üveget.
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
Hungarian: Mivel a mirtazapin nagyobb adagja esetében nem zárható ki a kifejezettebb hatás, tanácsos az INR-t figyelemmel kísérni, ha a mirtazapin mellett egyidejű warfarinkezelést alkalmaznak.
Greek: Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.3. pontjában (Ellenjavallatok) és 4.5. pontjában (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatás az SSRI-kre és SNRI-kre (szerotoninnoradrenalin-visszavételt gátló szerek) vonatkozó alkalmazási előírásokkal összhangban abszolút ellenjavallatnak minősül.
Greek: Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
Hungarian: Az adagoló pumpa forrasztással zárt műanyag tasakba van csomagolva.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: - Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
Hungarian: - A mirtazapin napi egyszeri 30 mg-os adagban enyhe, de statisztikailag szignifikáns emelkedést okozott a nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékben a warfarinnal kezelt betegekben.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Hungarian: A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 13,95 mg aszpartámot és 84 mg szacharózt tartalmaz.
Greek: Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza.
Greek: Όταν είναι ασφαλισµένο καθόλου πόσιµο διάλυµα δεν µπορεί να απελευθερωθεί.
Hungarian: Amikor zárt pozícióban van, nem jöhet ki belőle folyadék.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί ως την µεγίστη προτεινόµενη.
Hungarian: Nem megfelelő terápiás válasz esetén az adag a javasolt maximális dózisra emelhető.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Hungarian: A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 9,30 mg aszpartámot és 56 mg szacharózt tartalmaz.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Hungarian: Amennyiben a Remeront egészen a szülésig vagy még röviddel előtte alkalmazták, az újszülött megfigyelése javasolt a lehetséges megvonási tünetek jelentkezése miatt.
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε οποιοδήποτε φάρµακο συµβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
Hungarian: A központi idegrendszer - dezorientációval és elhúzódó szedációval járó - depressziójáról számoltak be, amit még tachycardia és enyhe vérnyomás-emelkedés, illetve -csökkenés is kísért.
Greek: Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1-2 εβδοµάδες θεραπείας.
Hungarian: A mirtazapin általában 1-2 hetes kezelést követően kezdi kifejteni a hatását.
Greek: Υπονατριαιµία, πιθανότατα εξαιτίας της µη φυσιολογικής έκκρισης της αντι-διουρητικής ορµόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µε τη χρήση της µιρταζαπίνης.
Hungarian: Mirtazapin használata mellett nagyon ritkán hyponatraemia kialakulását jelentették, ami valószínűleg a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) következménye.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία για τη χορήγηση Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν αποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο.
Hungarian: A Remeron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott tapasztalatok nem utalnak fokozott kockázatra.
Greek: Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π.χ µέσω της διατροφής).
Hungarian: A fenilalaninra érzékeny betegek rendszerint alacsony fenilalaninszint elérésére törekednek (pl. az étrendjük segítségével), nem e forrás teljes kiiktatására.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει σε σηµαντικό βαθµό ισοένζυµα CYP.
Hungarian: A mirtazapin nem gátolja vagy indukálja jelentős mértékben a CYP izoenzimeket.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα δύο εβδοµάδων πρέπει να επέλθει πριν ο ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία µε µιρταζαπίνη λάβει θεραπεία µε αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Fordított esetben körülbelül két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mirtazapinnal kezelt betegeket MAO-gátlókkal lehet kezelni (lásd a 4.3. pontot).
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi listán szereplő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedését tervezi.
Greek: Υπερευαισθησία στη µιρταζαπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%.
Hungarian: Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55%-kal emelkedett.
Greek: − Μελέτες αλληλεπιδράσεων, δεν έδειξαν καµία σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση στη ταυτόχρονη χορήγηση µιρταζαπίνης µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Hungarian: - Az interakciós vizsgálatok semmilyen releváns farmakokinetikai hatást nem mutattak a mirtazapin és a paroxetin, amitriptilin, riszperidon vagy lítium együttadásakor.
Greek: • Μη φυσιολογική έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης
Hungarian: • nem megfelelő antidiuretikus hormon kiválasztás
Greek: Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει να προετοιµαστεί (πρωτίστως) πιέζοντας πλήρως το ακροφύσιο κάτω 3 φορές: το πόσιµο διάλυµα που θα βγει έξω από το ακροφύσιο πρέπει να πεταχτεί.
Hungarian: Ezért az adagoló pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni), ehhez pedig a csőrt 3-szor le kell nyomni és a csőrön kifolyó oldatot pedig ki kell önteni.
Greek: Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Hungarian: A Remeron terhes nőknél való alkalmazásával kapcsolatos korlátozott tapasztalat nem utal megnövekedett kockázatra.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Hungarian: Miután az adagoló pumpát kivettük a műanyag zacskóból, rá kell illeszteni az üvegre, úgy, hogy a műanyag csövet az üveg nyílásába helyezzük.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta átlátszatlan, polivinil-klorid film és alumínium fólia rétegből álló buborékfólia csomagolással ellátott, melynek a filmtablettákkal érintkező belső felülete melegragasztással rávitt réteggel van bevonva.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Hungarian: A tartály 250 filmtablettát tartalmaz.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Hungarian: Minden randomizált placebo-kontrollos vizsgálatot (a major depresszión kívüli javallatokat is beleértve) értékeltek a Remeron mellékhatásainak szempontjából.
Greek: Mirtazapine Remeron
Hungarian: Mirtazapin Remeron
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldat 700 mg maltit-szirupot tartalmaz milliliterenként.
Greek: Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας.
Hungarian: A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Hungarian: A szerotonin szindróma tünete lehet a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, autonóm instabilitás az életfunkciók gyors változásával; az elmeállapot változásai, ideértve a zavartságot; irritabilitást, és extrém agitációt, ami delíriummá és kómává súlyosbodhat.
Greek: Αν η χορήγηση τέτοιων φαρµάκων διακοπεί, ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης της µιρταζαπίνης.
Hungarian: Ha az ilyen gyógyszerekkel végzett kezelést abbahagyják, a mirtazapin adagjának csökkentése válhat szükségessé.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης πριν πάρετε το Remeron
Hungarian: Töltse fel az adagolópumpát a Remeron bevétele előtt
Greek: • ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π.χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία)
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia)
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρµακα.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Hungarian: A doboz egy barna, 66 ml Remeron belsőleges oldatot tartalmazó üveget és egy adagolópumpát tartalmaz.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Remeron általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Hungarian: A dobozban egy 66 ml Remeron belsőleges oldatot tartalmazó barna üveg (III-as típusú) és egy adagolópumpa található.
Greek: 6 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 18 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 30 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 48 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία 96 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Hungarian: 6 szájban diszpergálódó tabletta 18 szájban diszpergálódó tabletta 30 szájban diszpergálódó tabletta 48 szájban diszpergálódó tabletta 96 szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη.
Hungarian: Elővigyázatosság és szigorú klinikai megfigyelés szükséges, amennyiben ezeket a hatóanyagokat mirtazapinnal együtt adják.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri tompító hatását.
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fenilketonuriát, a MAO-gátlókat és a vér sejtes elemeinek számában kialakult kóros változásokat abszolút ellenjavallatnak tekintik.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
Hungarian: • Ha elfelejti bevenni a Remeron-adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.
Greek: Χρησιµοποιώντας την αντλία µέτρησης για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις και µπορεί να περιστραφεί ήπια αριστερόστροφα (µη ασφαλισµένο) και δεξιόστροφα (ασφαλισµένο).
Hungarian: Az adagoló pumpa használata a belsőleges oldat adagolására Az adagolócsőrnek két pozíciója van és óvatosan el lehet fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba (nyitott pozíció) és az óramutató járásával megegyező irányba (zárt pozíció).
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizálása volt,
Greek: • αντικαταθληπτικά, όπως αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), βενλαφαξίνη και L-τρυπτοφάνη ή τριπτάνες (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας), τραµανδόλη (παυσίπονο), λινεζολίδη (αντιβιοτικό), λίθιο (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών καταστάσεων) και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου (βότανα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Hungarian: • antidepresszánsok, például SSRI-k, venlafaxin és L-triptofán vagy triptánok (a migrén kezelésére alkalmazzák), tramadol (fájdalomcsillapító), linezolid (antibiotikum), lítium (bizonyos pszichiátriai állapotok kezelésére használják) és lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény).
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
Hungarian: 2. csoport: Enyhe veseelégtelenség, a GFR 40-79 ml/perc/1,73 m2
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης συνιστάται επιµελής αιµατολογική παρακολούθηση από γιατρό.
Hungarian: Kombinált alkalmazás esetén tanácsos, hogy orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezzen Önnél.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Hungarian: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Greek: Ο πυρήνας των δισκίων Remeron 15 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172).
Hungarian: A Remeron 15 mg filmtabletta bevonata sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Greek: Κάθε φορά που πιέζετε το ακροφύσιο η αντλία απελευθερώνει 15 mg Remeron.
Hungarian: Minden alkalommal, amint lenyomja az adagolócsőrt, 15 mg Remeron folyik ki az adagolópumpán keresztül.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Hungarian: A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Hungarian: Enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance <80 ml/min) nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest.
Greek: Πίνακας 1.
Hungarian: Filmtabletta.
Greek: Παθολογική µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος Ο αιτών/ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι η µιρταζαπίνη επιδεινώνει τις συνθήκες, όταν παρατηρείται µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος.
Hungarian: A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy nincsenek arra utaló adatok, hogy a mirtazapin súlyosbítja azokat az állapotokat, amelyek a vér sejtes elemei számának megváltozásával járnak.
Greek: Στο τµήµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση «Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4-6 µήνες» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα».
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2. pontjában az „A kezelést lehetőleg a beteg 4-6 hónapos teljes tünetmentességéig kell folytatni."
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και οι γιατροί τους να είναι ενήµεροι για το γεγονός ότι σε άτοµα µε νεφρική δυσλειτουργία η έκθεση στη µιρταζαπίνη µπορεί να αυξηθεί και ότι υπάρχει θετική συσχέτιση µεταξύ έκθεσης και σοβαρότητας της νόσου.
Hungarian: Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin-expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100
Hungarian: 100-ból 1-10 beteget érint
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Remeron 45
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 45
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
Hungarian: Az adagoló pumpa első lenyomásakor nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat fog kifolyni.
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
Hungarian: A felírt mennyiségű Remeron tablettát rágás nélkül nyelje le, némi vízzel vagy gyümölcslével.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της άποψης ότι ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης της µιρταζαπίνης µε τους αναστολείς µονοξειδάσης ήταν διαφορετικός από αυτόν µε τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az volt, hogy a MAOgátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér az SSRI-k esetében tapasztalttól.
Greek: Προσέχετε όταν χρησιµοποιείτε το Remeron σε συνδυασµό µε:
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για κάθε περιεκτικότητα: 6 (1x 6), 18 (3x 6), 30 (5x 6), 48 (8x 6), 96 (16x 6) και 180 (10 x 18 (3 x 6)) διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre minden hatáserősség esetén: 6 (1×6), 18 (3×6), 30 (5×6), 48 (8×6) és 96 (16×6) és 180 (10×18 × [3×6]) szájban diszpergálódó tabletta.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: → µιλήστε στο γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις ισχύει για εσάς, πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Remeron, εάν δεν το έχετε ήδη κάνει - σπασµούς (επιληψία).
Hungarian: → Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Remeront: - görcsrohamok (epilepszia).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Greek: Κάθε Remeron 30 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 217 mg lactose (σαν monohydrate).
Hungarian: A Remeron 30 mg filmtabletta 217 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Greek: - Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το ΚΝΣ.
Hungarian: - A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Greek: 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 70 filmtabletta
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4.3 της ΠΧΠ:
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja is belegyezett, hogy a MAO-gátlókkal kialakuló kölcsönhatást az alkalmazási előírás 4.3. pontjában szerepeltesse.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσατε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το διάλυµα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µέσα σε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό.
Hungarian: Az oldatot egy kevés vizet tartalmazó pohárba töltve, szájon át kell bevenni.
Greek: (µόνο για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 30 mg)
Hungarian: (csak a 30 mg-os filmtabletta esetében)