FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon convulsions3, amnesia3, thinking abnormal3, ataxia3, coordination abnormal3, agitation3, tremor
Italian: Non comune convulsioni3, amnesia3, pensiero anormale3, atassia3, coordinazione anormale3, agitazione3, tremore
English: ↓ exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Italian: ↓ esposizione dell'immunosoppressore può essere attesa (induzione CYP3A4).
English: The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Italian: L'interazione potenziale tra efavirenz e altri antimicotici derivati dell'azolo, come ad es. chetoconazolo, non è stata studiata.
English: No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve patients or in heavily pretreated patients.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con Atripla in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
English: Study AI266073 was a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients comparing the efficacy of Atripla to antiretroviral therapy consisting of at least two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with a protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; however not a regimen containing all Atripla components (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil).
Italian: Lo studio AI266073 è stato uno studio clinico, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, nel quale si è confrontata l'efficacia di Atripla con una terapia antiretrovirale costituita da almeno due inibitori nucleosidici o nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTI) e un inibitore delle proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV; comunque non un regime contenente tutti i componenti di Atripla (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
English: If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Italian: Se c'è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Atripla, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad es., un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose delle formulazioni separate di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
English: If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Atripla per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: When your supply of Atripla starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Atripla cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea nell'anca e nella colonna vertebrale in entrambi i gruppi.
English: If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Italian: Se l'uso concomitante di Atripla e di agenti nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleukina-2) è inevitabile, la funzionalità renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
English: If you do miss a dose of Atripla within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Italian: Se dimentica una dose di Atripla entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Italian: Nell'aggiustare la dose bisogna considerare la tollerabilità individuale e la risposta virologica (vedere paragrafo 5.2).
English: Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz.
Italian: Concentrazioni di lopinavir: simili a lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno senza efavirenz.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso.
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Italian: I composti substrati di questi enzimi possono avere concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con efavirenz.
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Italian: Il medico potrebbe anche darle un anticonvulsivo diverso.
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
English: Other possible serious side effects
Italian: Altri possibili effetti indesiderati gravi
English: Renal and urinary disorders: Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa sindrome di Fanconi
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
Italian: • infiammazione dei reni, urine abbondanti e sensazione di sete
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Italian: Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Italian: Questo effetto è dovuto all'induzione del CYP3A4 o della P-gp da parte di efavirenz, che può determinare la perdita dell'efficacia terapeutica di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5)
English: Efavirenz+ emtricitabine+ tenofovir disoproxil (N=244)
Italian: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxil (N=244)
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando efavirenz è stato somministrato con azitromicina, cetirizina, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudina, antiacidi a base di idrossido di alluminio/magnesio, famotidina o fluconazolo.
English: Levonorgestrel (active metabolite):
Italian: Levonorgestrel (metabolita attivo):
English: Atripla may reduce the amount of atovaquone/proguanil or artemether/lumefantrine in your blood.
Italian: Atripla può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nella RT di HIV-1 che determina una suscettibilità leggermente ridotta ad abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
English: - Medicines used to treat fungal infections (antifungals): Itraconazole or posaconazole.
Italian: - Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo.
English: Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection Patients with chronic hepatitis B or C and treated with CART are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con HIV e co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o C (HCV) I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con CART presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) per non rischiare la diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e la diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
English: Most frequent side effects
Italian: Effetti indesiderati più frequenti
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Italian: Sono state osservate malformazioni nei feti di scimmie trattate con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).
English: Elderly patients are more likely to have decreased hepatic or renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Atripla (see section 4.2).
Italian: È più probabile che i pazienti anziani abbiano una funzione epatica o renale ridotta, pertanto Atripla deve essere usato con cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Atripla (see section 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Atripla (vedere paragrafo 4.4).
English: (UGT1A1 induction)
Italian: (induzione del UGT1A1)
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in virus from 21/29 (72%) patients in the efavirenz + lamivudine/zidovudine group.
Italian: • La resistenza genotipica a efavirenz, principalmente la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e nel virus di 21 su 29 (72%) dei pazienti nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina.
English: It is anticipated that tenofovir exposure (AUC) will be approximately 30% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil when taken with food (see section 5.2).
Italian: Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, rispetto all'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: If Atripla is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Italian: Se Atripla deve essere utilizzato in combinazione con darunavir/ritonavir, utilizzare per questi ultimi il regime 600/100 mg due
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days
Italian: Sulla base della correlazione concentrazione-QTc, il prolungamento medio del QTc e il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% sono di 8,7 ms e 11,3 ms in soggetti con genotipo CYP2B6 *6/*6 in seguito alla somministrazione della dose giornaliera di 600 mg per 14 giorni (vedere paragrafo 4.5).
English: • increased cholesterol in the blood
Italian: • aumento del colesterolo nel sangue
English: Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Italian: I sintomi a carico del sistema nervoso associati a efavirenz in genere iniziano durante il primo o il secondo giorno di terapia e solitamente terminano dopo le prime 2-4 settimane.
English: Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina non ha influenzato i valori dell'AUC o della Cmax dell'efavirenz.
English: Efavirenz: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Italian: Efavirenz: gli studi preclinici di safety pharmacology su efavirenz non rivelano rischi particolari per l'uomo.
English: Two subjects with confirmed virologic rebound developed NNRTI resistance-associated substitutions to efavirenz including K103N, V106V/I/M and Y188Y/C reverse transcriptase substitutions at week 240 (96 weeks on Atripla) and week 204 (60 weeks on Atripla).
Italian: Due pazienti con rebound virologico confermato hanno sviluppato sostituzioni associate alla resistenza a efavirenz (NNRTI), tra cui le sostituzioni K103N, V106V/I/M e Y188Y/C della transcrittasi inversa alla settimana 240 (96 settimane di trattamento con Atripla) e alla settimana 204 (60 settimane di trattamento con Atripla).
English: Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
Italian: Non comune rabdomiolisi2, debolezza muscolare2
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Italian: Si è osservato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, anche sul proprio metabolismo, il che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di atovaquone/proguanil e Atripla deve essere evitata.
English: Co-administration with elbasvir/grazoprevir due to the expected significant decreases in plasma concentrations of elbasvir and grazoprevir.
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir a causa di una riduzione significativa prevista delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir.
English: Clinically significant interactions have not been found and would not be expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Italian: Interazioni clinicamente rilevanti non sono state trovate e si ritiene che non esistano, perché gli NRTI vengono metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e per le stesse vie di eliminazione.
English: Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ml (mean ± S.D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg•h/ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Italian: A seguito della somministrazione orale di dosi multiple di emtricitabina a 20 pazienti infetti da HIV, la Cmax di steady-state è stata di 1,8 ± 0,7 µg/ml (media ± DS) (39% CV), la Cmin di steady-state è stata di 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%) e l'AUC è stata di 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) in un intervallo di dosaggio di 24 ore.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di emtricitabina è di circa 10 ore. Emtricitabina viene escreta principalmente dai reni, con recupero completo della dose ottenuto nelle urine (circa 86%) e nelle feci (circa 14%).
English: (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Italian: (riduzione delle concentrazioni di carbamazepina: induzione del CYP3A4; riduzione delle concentrazioni di efavirenz: induzione di CYP3A4 e CYP2B6).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di elbasvir/grazoprevir.
English: Swallow Atripla whole with water.
Italian: Inghiottire la compressa di Atripla intera con acqua.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor at once.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il medico immediatamente.
English: Patients with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with mild renal impairment treated with Atripla (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione renale: dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti con compromissione renale lieve trattati con Atripla (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Italian: La co-somministrazione di dosi standard di efavirenz e voriconazolo è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Italian: (inibizione del metabolismo ossidativo mediato da CYP).
English: Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered (see section 4.5).
Italian: Dal momento che Atripla è un prodotto di combinazione a dose fissa, la dose di efavirenz non può essere modificata (vedere paragrafo 4.5).
English: - The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hyprolose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
Italian: - Gli altri componenti contenuti nelle compresse sono croscarmellosa sodica, iprolosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Italian: Proseguimento del regime iniziale (N=97) n/N (%)
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Italian: Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato o potrebbe prescriverle un altro medicinale.
English: Uncommon hypercholesterolaemia3
Italian: Non comune ipercolesterolemia3
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
Italian: A causa della carenza di informazioni disponibili, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
English: Dose adjustment of buprenorphine may not be necessary when co-administered with Atripla.
Italian: Adattamenti di dose di buprenorfina possono non essere necessari quando co-somministrata ad Atripla.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Italian: • dimenticanza , stato confusionale, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio)
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Italian: A intervalli regolari vanno eseguiti gli esami di laboratorio per la valutazione di malattie epatiche (vedere paragrafo 4.2).
English: Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Italian: Atripla non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: respiro frequente e profondo sonnolenza senso di nausea, vomito e mal di stomaco.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di tenofovir è risultata di circa 12-18 ore. Tenofovir viene eliminato principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nelle urine a seguito di somministrazione endovenosa.
English: Efavirenz+lamivudine/zid ovudine (N=243)
Italian: Efavirenz+ lamivudina/zidovudina (N=243)
English: Medicinal product by therapeutic areas
Italian: Medicinale, per campo d'impiego terapeutico
English: Your doctor may need to consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
English: Dosage adjustment of lopinavir/ritonavir is necessary when given with efavirenz.
Italian: Adattamenti di dosaggio di lopinavir/ritonavir sono necessari se somministrati con efavirenz.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatitepotenzialmente mortale.
English: Norelgestromin (active metabolite):
Italian: Norelgestromina (metabolita attivo):
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Italian: Raro suicidio riuscito3,4, delirio3,4, nevrosi3,4 Patologie del sistema nervoso: Molto comune cefalea capogiri
English: Didanosine: Co-administration of Atripla and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Italian: Didanosina: la co-somministrazione di Atripla e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
English: Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in Atripla (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).