FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Τ. Θ.
Hungarian: Θ.
Portuguese: Zutectra destina-se a injecção subcutânea (debaixo da pele).
Hungarian: A Zutectra kizárólag szubkután (a bőr alá adott) injekcióként alkalmazható.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biotest Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biotest Pharma GmbH
Portuguese: 5 seringas pré-cheias
Hungarian: 5 db előretöltött fecskendő
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Portuguese: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Hungarian: MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A hepatitis B immunglobulin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
Hungarian: Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi betegnek először egy legkevesebb 29 napos betanítási szakaszon kellett átesnie, és az otthoni öninjekciózás leghamarabb csak a 36. napon kezdődhetett el.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zutectra-t, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Se utilizar mais Zutectra do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Zutectra-t alkalmazott
Portuguese: Prurido, erupção
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra
Hungarian: Tudnivalók a Zutectra alkalmazása előtt
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről, mielőtt bármilyen védőoltást kapna.
Portuguese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Hungarian: 21 Fonthill Business Park
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
Hungarian: A Zutectra subcutan injekciók HBV-DNS negatív felnőtteknél legalább egy héttel a májtranszplantáció után hetente vagy kéthetente, a szérum anti-HBs mélyponti szintjének megfelelően alkalmazandók.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) ellen.
Portuguese: A injecção numa veia ou vaso sanguíneo pode causar choque alérgico.
Hungarian: Vénába vagy érbe fecskendezve allergiás sokkot okozhat.
Portuguese: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Hungarian: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Portuguese: Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfecção pela hepatite B.
Hungarian: Mint a hepatitis B reinfekció standard profilaxisát, a virosztatikus szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 IU/l.
Hungarian: 100 NE/l feletti antitestszintet kell fenntartani.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG: IgG1:
Hungarian: IgG1: IgG2: IgG3: IgG4:
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três a quatro semanas após a vacinação com uma vacina viva atenuada; caso a administração da imunoglobulina humana da hepatite B seja essencial no espaço de três a quatro semanas após a vacinação, o reforço da vacinação deve ser realizado três meses após a administração de imunoglobulina humana de hepatite B.
Hungarian: Amennyiben a humán hepatitis B immunglobulin alkalmazása elkerülhetetlen az oltást követő három-négy héten belül, akkor a humán hepatitis B immunglobulin beadását követő három hónap múlva javasolt az élő, attenuált vakcinával történő újraoltás.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulin
Portuguese: Informação geral:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Hungarian: HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l-t meghaladó antitestszintet kell fenntartani.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da eficácia e da segurança de Zutectra na prevenção da reinfecção com o vírus da hepatite B (VHB) ≥ uma semana após o transplante hepático ortotópico em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat célja a HbsAg-és HBV-DNS negatív betegeknél orthotop májtranszplantáció után legalább egy héttel, hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére alkalmazott Zutectra hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Zutectra seja utilizado (tanto no hospital como em casa), o nome e o número do lote do medicamento sejam anotados para manter o registo dos lotes utilizados.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy a felhasznált készítmények gyártási számának nyilvántartása érdekében a Zutectra minden egyes alkalmazásakor (mind a kórházi mind az otthoni kezelésben) a készítmény neve és gyártási száma rögzítésre kerüljön.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Hungarian: Az allergiás reakció során jelentkezhet hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj, az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, kiütés vagy viszketés.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Hungarian: Ha segítségre van szüksége, sokkal könnyebb, ha valaki más adja be az injekciót erre a területre.
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: ES-08960 Sant Just Desvern
Portuguese: Estas incluem - a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e de plasma, para assegurar que os portadores de infecções são excluídos, e - a análise de cada doação e cada mistura de plasma quanto a sinais de vírus/infecções.
Hungarian: - minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazma-készletek (keverékek/ poolok vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zutectra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Hungarian: 150 mg/ml koncentrációjú, legalább 96% IgG-t tartalmazó humán protein, amely 500 NE/ml hepatitis B vírus felszíni-antigén elleni antitestet (HBs) tartalmaz.
Portuguese: É provável que tenha mais tecido gordo mais perto da anca e mais longe do joelho.
Hungarian: Minél közelebb van a csípőhöz és távolabb a térdtől, valószínűleg annál több a zsírszövet.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
Hungarian: Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként,
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogyan oldja meg az adagolást.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (aprox. 23 °C-27 °C) antes de ser utilizado.
Hungarian: A gyógyszernek felhasználás előtt szobahőmérsékletűre (körülbelül 23°C-27°C) kell felmelegednie.
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
Hungarian: Ezenkívül a következő reakciókat jelentették egyetlen alkalommal: - kimerültség (fáradtság) - magas vérnyomás (hipertónia) - az orr és a torok gyulladása (orrgaratgyulladás)
Portuguese: Esta semivida pode variar de doente para doente.
Hungarian: A féléletidő hossza betegenként eltérő lehet.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Hungarian: Normál immunglobulinok alkalmazása során olyan mellékhatások, mint például a hidegrázás, fejfájás, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és közepesen súlyos hátfájás esetenként előfordulhatnak.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Hungarian: (IgA-t) tartalmaz.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19.
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Portuguese: A dose subcutânea semanal foi de 500 UI para doentes com peso corporal < 75 kg (foi permitido um aumento da dose para 1000 UI, se clinicamente necessário para manter um nível de segurança > 100 UI) e de 1000 UI para doentes com ≥ 75 kg de peso corporal.
Hungarian: A hetente beadott subcutan adag 75 kg alatti testtömegű betegeknél 500 NE (megengedett volt az adag 1000 NE-re történő emelése, amennyiben ez a 100 NE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Portuguese: Não foi relatada qualquer reinfecção com hepatite B e não houve nenhum doente cujo teste tenha tido resultado HBsAg positivo durante o período de tratamento de 48 semanas.
Hungarian: A 48 hetes kezelési periódus során egyetlen betegnél sem jelentettek hepatitis B vírus reinfekciót, és egyetlen betegnél sem detektáltak HbsAg-pozitivitást.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Hungarian: A nyílt, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatba 23 olyan, májtranszplantáción átesett beteget vontak be, akik intravénás hepatitis B immunglobulinnal végzett profilaktikus kezelést kaptak, majd átállították őket subcutan Zutectra-ra.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Glicina, água para injectáveis.
Hungarian: Segédanyagok: glicin, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Em particular, doentes sem experiência com a imunoglobulina humana normal, doentes que transitaram de um produto alternativo ou no caso de ter havido um longo intervalo desde a injecção anterior devem ser monitorizados durante a primeira injecção e durante a primeira hora após a primeira injecção, a fim de detectar potenciais sinais adversos.
Hungarian: Különösen azokat a betegeket kell monitorozni az első injekció beadásakor, valamint az első injekció beadása utáni első órában a lehetséges nemkívánatos tünetek észlelése érdekében, akik még nem kaptak normál humán immunglobulint, illetve akiket más készítményről állítanak át, ha hosszú idő telt el az előző injekció óta.
Portuguese: Zutectra é apresentado como solução injectável fornecida numa seringa de vidro pré-cheia (500 UI/ml - 5 num blister).
Hungarian: A Zutectra oldatos injekció előretöltött fecskendőben (500 NE/ml - 5 darabos kiszerelés bliszterben) kerül forgalomba.
Portuguese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr.
Hungarian: Biotest Pharma GmbH
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após abertura da seringa.
Hungarian: Az oldatot a fecskendő felnyitása után azonnal be kell adni.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát a Zutectra-kezelésről.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Hungarian: 150 mg humán proteint, melynek legalább 96%-a IgG, amely 500 NE hepatitis B vírus felszíni antigén
Portuguese: A margem de segurança de 100 UI/l é o nível geralmente aceite de prevenção eficaz, contra a reinfecção pelo VHB em transplantados hepáticos de risco.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett, veszélyeztetett betegeknél a HBV-reinfekció elleni hatékony megelőzés általánosan elfogadott biztonsági szérumszintje 100 NE/l felett van.
Portuguese: Deve alternar o local de injecção em cada administração.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre kell beadni.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zutectra Hepatitisz B vírussal (HBV) történő újrafertőződés megelőzésére felnőtteknél, több mint 1 héttel a hepatitisz B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után.
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Hungarian: Zutectra 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben Humán hepatitis B immunglobulin
Portuguese: Injecte o líquido pressionando suavemente o êmbolo.
Hungarian: A folyadékot a dugattyú óvatos benyomásával fecskendezze be.
Portuguese: Frequentemente podem ser evitadas potenciais complicações, desde que seja garantido que os doentes: não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, injectando inicialmente o produto lentamente; são cuidadosamente monitorizados quanto à presença de sintomas durante a injecção.
Hungarian: human immunglobulinokkal szemben nem túlérzékeny-e, ezért a készítmény beadása kezdetben legyen lassú; az injekció teljes ideje alatt, valamennyi tünetre gondosan monitorozni kell.
Portuguese: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Hungarian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók Duzzanat, fájdalom, bőrpír, beszűrődés, helyi melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Subcutan alkalmazásra
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 500 NE/ml humán hepatitisz B immunglobulin.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Hungarian: A burokkal nem rendelkező vírusok, például a (Ringel rubeolát okozó) parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Portuguese: Como conservar Zutectra
Hungarian: Hogyan kell a Zutectra-t tárolni?
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Hungarian: Az oldat színe változó lehet, a színtelentől a halványsárgán át, egészen a világosbarnáig.
Portuguese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Hungarian: Landsteinerstrasse 5
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
Hungarian: Nem jelentettek a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt.
Portuguese: Imunoglobulinas específicas, imunoglobulina anti-hepatite B
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszérumok és immunglobulinok, Specifikus immunglobulinok, Hepatitis B immunglobulin
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Humán hepatitisz B immunglobulin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Sverige Unimedic Pharma AB
Portuguese: Unimedic Pharma AB Box 6216
Hungarian: Unimedic Pharma AB
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Hungarian: Hepatitis B vírussal (HBV) történő reinfekció megelőzésére legalább egy héttel a hepatitis B vírus okozta májelégtelenség miatt végzett májtranszplantáció után, HbsAg- és HBV-DNS-negatív felnőtt betegek esetében.
Portuguese: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Hungarian: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zutectra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zutectra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Zutectra-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Hungarian: Az ajánlott adag általában 500 NE és 1000 NE közötti, de kivételesen legfeljebb 1500 NE is lehet.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zutectra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Hungarian: A Zutectra-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Hungarian: Az antitestek a vérben természetesen megtalálható fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Hungarian: A beteget, illetve a gondozót arra is meg kell tanítani, hogyan vezessenek kezelési naplót, és mit tegyenek súlyos mellékhatások esetén.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Hungarian: A Zutectra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 30, májátültetésen átesett felnőtt vett részt.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Hungarian: Egy 49 beteggel végzett másik vizsgálatban a Zutectra-t a májátültetés után legalább egy hét (körülbelül 8-11 nap) elteltével kezdték el alkalmazni.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Hungarian: A Zutectra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Hungarian: Zutectra humán hepatitisz B immunglobulin
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zutectra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Hungarian: A Zutectra leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, a viszkető bőrkiütés (urtikária), a bőr alatti vérömleny (hematóma) és a bőrvörösség (eritéma).
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Hungarian: A Zutectra-t bőr alá adott injekcióként, hetente vagy kéthetente egyszer kell alkalmazni.