FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły na tym etapie.
English: Check with your doctor if this may apply to you.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent uważa, że może go to dotyczyć.
English: • The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
English: Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Polish: U zakwalifikowanych pacjentów występował aktywny SLE, określony kryteriami: SELENA-SLEDAI ≥8 i obecne były przeciwciała przeciwjądrowe (ANA lub anty-dsDNA) stwierdzone w testach (miano ANA ≥1:80 i/lub obecność anty-dsDNA [≥30 jednostek/ml]) w badaniu przesiewowym.
English: 12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.
Polish: Grupa młodzieży w wieku 12 do 17 lat: zakażenia wystąpiły u 22 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 25 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 3 spośród 43 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 37 pacjentów otrzymujących placebo.
English: These are common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Polish: Są to częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
English: Immunisation
Polish: Immunogenność
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Polish: Zalecanym miejscem iniekcji jest brzuch lub udo.
English: A single Benlysta pre-filled syringe can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka leku Benlysta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 godzin - tak długo, jak jest chroniona przed światłem.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta podawany podskórnie.
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego i podskórnego, u pacjentów otrzymujących lek Benlysta zgłaszano częściej zaburzenia psychiczne (depresja, myśli i zachowania samobójcze, w tym samobójstwa) (patrz punkt 4.8).
English: Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Polish: Zawiera również: argininy chlorowodorek, histydynę, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: • memory loss
Polish: • zaniki pamięci
English: Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Polish: Zgodnie z symulacjami z wykorzystaniem parametrów farmakokinetyki populacyjnej, przeciętne stężenia belimumabu w stanie równowagi dla dawki 200 mg podawanych podskórnie raz w tygodniu były zbliżone do tych dla dawki 10 mg/kg mc. podawanej co 4 tygodnie.
English: Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Polish: Ciężkie zaostrzenia zaobserwowano u 22,6% grupy otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do 42,5% grupy otrzymującej placebo w ciągu 52 tygodni obserwacji (zaobserwowana różnica skuteczności = 19,9%; współczynnik ryzyka = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
English: Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Polish: Ciężkie zaostrzenia w okresie 52 tygodni: Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem (%) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%) Czas do wystąpienia ciężkiego zaostrzenia [współczynnik ryzyka (95% CI)]
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Polish: • Wyjąć z lodówki jedną zapieczętowaną tackę zawierającą wstrzykiwacz.
English: Components of SLE responder index
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE
English: Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
Polish: Leki podawane przed podaniem wlewu dożylnego Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który zmniejszy reakcje na podanie wlewu dożylnego przed podaniem leku Benlysta.
English: In the subcutaneous clinical study, which excluded patients with a history of psychiatric disorders, serious psychiatric events were reported in 0.2% (1/556) of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Polish: W badaniach dotyczących podawania podskórnego, z których wyłączono pacjentów z zaburzeniami psychicznymi stwierdzonymi w wywiadzie, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 0,2% (1/556) pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u żadnego z pacjentów otrzymującego placebo.
English: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Polish: EU/1/11/700/001 1 fiolka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 fiolka - 400 mg
English: 5- to 11-year-old group: infections were reported in 8/10 patients receiving Benlysta and 3/3 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 1/10 patients receiving Benlysta and 2/3 patients receiving placebo (see section 4.4).
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
English: • if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Polish: Lek Benlysta we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest podawany w drodze podskórnego wstrzyknięcia.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Polish: Lek Benlysta może powodować działania niepożądane, które mogą osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Polish: Redukcja dawek prednizonu o ≥25% dawki wyjściowej do dawki ≤7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
English: • The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose and polysorbate 80.
Polish: • Ponadto lek zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), cytrynian sodu (E331), sacharozę i polisorbat 80.
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
English: • diarrhoea, vomiting
Polish: • biegunka, wymioty
English: • Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Polish: • Nasadkę należy zdjąć poprzez jej ściągnięcie lub odkręcenie.
English: Body
Polish: Korpus
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Polish: Leku Benlysta do podawania podskórnego nie wolno podawać do żyły (dożylnie).
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Polish: EU/1/11/700/003 1 wstrzykiwacz EU/1/11/700/004 4 wstrzykiwacze EU/1/11/700/005 12 (3x4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze) EU/1/11/700/006 1 ampułko-strzykawka EU/1/11/700/007 4 ampułko-strzykawki
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used syringe or container of used syringes.
Polish: • Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak w prawidłowy sposób usunąć zużytą ampułkostrzykawkę lub pojemnik ze zużytymi ampułko-strzykawkami.
English: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Polish: Cytrynian sodu (E331)
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 38% and 44% of patients receiving Benlysta and in 17% and 18% of patients receiving placebo, respectively.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 38% i 44% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 17% i 18% pacjentów otrzymujących placebo.
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub tampon z gazy.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Polish: W przypadku leku Benlysta obserwowano redukcję poczucia zmęczenia w porównaniu z placebo w ocenie przy użyciu skali FACIT-Zmęczenie w analizie połączonej.
English: SRI response rate at week-76 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi SRI w tygodniu 76 (%) Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
English: Benlysta infusions should be administered by a qualified healthcare professional trained to give infusion therapy.
Polish: Wlewy leku Benlysta powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów.
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.
English: The risk of severe flares was reduced by 49% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.51; p=0.0004).
Polish: Ryzyko ciężkiego zaostrzenia zostało zmniejszone podczas 52 tygodni obserwacji o 49% w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,51; p-0,0004).
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w dniu lub kilka dni po podaniu dawki leku, a także otrzymać informację o możliwych sygnałach i objawach oraz możliwości wystąpienia nawrotu.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Polish: Wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawka mogą być stosowane wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli któreś z powyższych dotyczy pacjenta.
English: Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Polish: Benlysta 200 mg raz w tygodniu (n=554)
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse reactions was 7% for Benlysta-treated patients and 8% for placebo-treated patients.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 7% w grupie pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 8% w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
English: The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny monochlorowodorek, polisorbat 80, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (5 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 120 mg proszku.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia była większa w połączonej grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 110 i 84 dni, współczynnik ryzyka=0,84; p=0,012).
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Polish: • ciężkie czynne toczniowe zapalenie nerek (patrz punkt 5.1)
English: The package leaflet should be available to the patient.
Polish: Należy zapewnić pacjentowi dostęp do ulotki.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Polish: Może być to lek antyhistaminowy i lek przeciwgorączkowy.
English: WARNING: The 5 ml and 20 ml vials are reconstituted with different volumes of diluent, see below: 120 mg vial
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.4).
English: Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Polish: Stosowanie produktu równocześnie z terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem
English: Hepatic impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Polish: Niewydolność wątroby: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę belimumabu.
English: Inspect the injection site
Polish: Kontrola miejsca wstrzyknięcia
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych, a u małych dzieci ryzyko może być większe.
English: • HIV
Polish: • zakażenie wirusem HIV
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Polish: Oddalone w czasie, nieostre reakcje nadwrażliwości typu późnego
English: In patients with anti-dsDNA antibodies, 16% of patients treated with Benlysta converted to anti-dsDNA negative compared with 7% of the patients receiving placebo by Week 52.
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
English: The risk of first flare was reduced by 22% during the 52 weeks of observation in the group receiving Benlysta compared with the group receiving placebo (hazard ratio=0.78; p=0.0061).
Polish: Ryzyko pierwszego zaostrzenia było zmniejszone o 22% podczas 52 tygodni obserwacji w grupie otrzymującej lek Benlysta w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (wskaźnik ryzyka=0,78; p=0,0061).
English: Prepare and inspect the pre-filled syringe Allow to come to room temperature
Polish: Przygotowanie i kontrola ampułko-strzykawki Należy pozwolić, by lek osiągnął temperaturę pokojową
English: Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.2).
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Polish: U pacjentów pediatrycznych, odsetek odpowiedzi SRI zaobserwowany u pacjentów otrzymujących lek Benlysta był wyższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania ampułkostrzykawki.
English: The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Polish: Zmiany poziomów limfocytów B oraz przeciwciał IgG u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii lekiem Benlysta podawanym dożylnie, oceniano w ramach badania bez grupy kontrolnej.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Polish: Istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości związane z lekiem Benlysta podawanym podskórnie i wymagające całkowitego przerwania leczenia stwierdzono u 0,2% pacjentów otrzymujących lek Benlysta i nie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, median anti-dsDNA antibodies levels at Week 52 were reduced by 56% in patients receiving Benlysta compared with 41% in patients receiving placebo.
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, mediana poziomu przeciwciał antydsDNA w 52. tygodniu była zmniejszona o 56% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do 41% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Background medicinal products included corticosteroids (76%; >7.5 mg/day 46%), immunosuppressives (56%), and anti-malarials (63%).
Polish: Leki stosowane w ramach leczenia podstawowego obejmowały kortykosteroidy (76%; >7,5 mg/dobę 46%), leki immunosupresyjne (56%) i leki przeciwmalaryczne (63%).
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Polish: • stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Polish: Produktu Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: Push the plunger all the way down
Polish: Przycisnąć tłok do końca
English: Psychiatric disorders: In the pre-registration intravenous clinical studies, serious psychiatric events were reported in 1.2% (8/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.4% (3/675) of patients receiving placebo.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub niskie poziomy przeciwciał;
English: Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
English: In patients with low complement levels, normalization of C3 and C4 was observed by Week 52 in 42% and 53% of patients receiving Benlysta and in 21% and 20% of patients receiving placebo, respectively.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem dopełniacza obserwowano normalizację C3 i C4 do tygodnia 52. u odpowiednio 42% i 53% pacjentów leczonych lekiem Benlysta oraz 21% i 20% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Polish: Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę
English: Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Polish: Niewydolność nerek: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę belimumabu.
English: The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Polish: Zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg masy ciała produktu Benlysta podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.