FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables possiblement liés à la naloxone sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raras
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir un suministro de este medicamento.
French: Si une réponse incomplète survient, une ventilation assistée doit être mise en place.
Spanish: Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
French: Les symptômes peuvent notamment être :
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
French: Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
Spanish: Observe si hay alguna mejoría en la respiración del paciente, en su estado de alerta y en la respuesta al ruido o al tacto.
French: La prudence est de rigueur lorsque la naloxone est administrée à une mère allaitante, mais il n'est pas nécessaire d'arrêter l'allaitement.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra naloxona a una madre en período de lactancia, pero no es necesario interrumpir la lactancia.
French: En l'absence d'opioïdes ou d'effets agonistes opioïdes des autres antagonistes, la naloxone ne présente aucune activité pharmacologique fondamentale.
Spanish: En ausencia de opioides o de los efectos agonistas de otros antagonistas opioides, no presenta prácticamente actividad farmacológica.
French: Hyperventilation
Spanish: Hiperventilación
French: La naloxone est rapidement métabolisée par le foie et excrétée dans les urines.
Spanish: La naloxona se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta en la orina.
French: Une hypertension, des arythmies cardiaques, un œdème pulmonaire et un arrêt cardiaque ont été décrits, le plus souvent lors d'une utilisation postopératoire de la naloxone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Se ha descrito hipertensión, arritmias cardíacas, edema pulmonar y paro cardíaco, más frecuentemente cuando naloxona se usa de forma posoperatoria (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Spanish: Nyxoid puede causar síntomas de abstinencia agudos si el paciente tiene dependencia de los opioides.
French: Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus
Spanish: Adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante
French: Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d'automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
Spanish: Después de tomar este medicamento, no debe conducir, utilizar máquinas o participar en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
French: Les signes du surdosage incluent :
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen:
French: Le début d'action après administration intranasale peut être raisonnablement attendu pour chaque patient avant que le tmax ne soit atteint.
Spanish: Puede ser razonable esperar que el inicio de acción después de la administración intranasal se produzca en cada individuo antes de que se alcance el tmáx.
French: Le sevrage en opioïdes peut être mortel chez les nouveau-nés s'il n'est pas détecté et correctement traité.
Spanish: La abstinencia a opioides puede poner en peligro la vida de los recién nacidos si no se reconoce y se trata adecuadamente.
French: Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l'emballage.
Spanish: Despegue la parte posterior del blíster por una esquina para sacar el pulverizador nasal del envase.
French: Les principaux métabolites sont la naloxone-3-glucuronide, le 6-bêta-naloxol et ses glucuronides.
Spanish: Los principales metabolitos son naloxona3-glucurónido, 6-beta-naloxol y su glucurónido.
French: Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
Spanish: Puede experimentar fuertes síntomas de abstinencia con este medicamento (ver más adelante en la sección 4 de este prospecto, bajo "Problemas médicos a los que se debe prestar atención").
French: Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal.
Spanish: Los signos y síntomas de una sobredosis por opioides pueden volver a aparecer después de administrar este pulverizador nasal.
French: Toutefois, la réversion de la dépression respiratoire provoquée par la buprénorphine est limitée.
Spanish: No obstante, la reversión de la depresión respiratoria causada por buprenorfina es limitada.
French: Le récipient primaire comprend une ampoule en verre de type I contenant un bouchon en chlorobutyle siliconé contenant 0,1 ml de solution.
Spanish: El envase inmediato consiste en un vial de vidrio tipo I con tapón de clorobutilo siliconizado que contiene 0,1 ml de solución.
French: Les patients qui reçoivent des opioïdes pour le traitement d'une douleur chronique peuvent ressentir une douleur et des symptômes de sevrage auxopioïdes lorsque Nyxoid est administré.
Spanish: Los pacientes que reciben opioides para el alivio del dolor crónico pueden experimentar dolor y síntomas de abstinencia a opioides cuando se administra Nyxoid.
French: Si l'état du patient s'améliore à la première administration puis rechute encore en dépression respiratoire, il est recommandé d'administrer immédiatement une deuxième dose.
Spanish: Si el paciente responde a la primera administración y a continuación recae en depresión respiratoria, la segunda dosis debe administrarse inmediatamente.
French: Le prescripteur doit décrire les symptômes qui permettent un diagnostic présumé de dépression du système nerveux central (SNC)/dépression respiratoire, l'indication et les instructions d'utilisation au patient et/ou à la personne qui pourrait être amenée à administrer ce produit à un patient qui présente un surdosage connu ou suspecté aux opioïdes.
Spanish: El médico debe describir los síntomas que permitan el diagnóstico de sospecha de depresión del sistema nerviosos central (SNC)/depresión respiratoria, la indicación y las instrucciones de uso al paciente y/o a la persona que podría estar en condiciones de administrar este medicamento a un paciente que experimente un conocido o supuesto episodio de sobredosis por opioides.
French: Syndrome de sevrage (chez les patients dépendants aux opioïdes)
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco (en pacientes dependientes de opioides)
French: Il ne s'agit pas d'un substitut aux soins médicaux d'urgence.
Spanish: No es un sustituto de la atención médica de urgencia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Nyxoid est commercialisé, tous les professionnels de santé qui doivent prescrire et/ou fournir Nyxoid reçoivent :
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada EM en que se comercializa Nyxoid, se proporciona a todos los profesionales sanitarios relevantes que se prevé que prescribirán o suministrarán Nyxoid:
French: Cet effet serait dû à l'allure en arc de cercle de la courbe dose-réponse de la buprénorphine avec une analgésie décroissante dans le cas de fortes doses.
Spanish: Se cree que este efecto es resultado de la curva dosisrespuesta con forma de arco de la buprenorfina con la reducción de la analgesia en caso de dosis altas.
French: Les patients ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid doivent être formés à son utilisation appropriée et sur l'importance de prévenir les structures d'urgence.
Spanish: Los pacientes o cualquier otra persona que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid deben recibir formación sobre su uso adecuado y sobre la importancia de buscar atención médica.
French: Si vous utilisez de la buprénorphine.
Spanish: • Si utiliza buprenorfina.
French: Il est recommandé de délivrer Nyxoid après formation et évaluation de l'aptitude et de la capacité de la personne à administrer la naloxone dans les circonstances appropriées.
Spanish: Nyxoid solo debe ponerse a disposición de un individuo una vez que se haya establecido la idoneidad y competencia de dicho individuo para administrar naloxona en las circunstancias apropiadas.
French: • Les instructions pour les professionnels de santé : fournir au patient/soignant la carte d'information du patient,s'assurer que les patients/soignants auront accès à la vidéo (soit par la carte d'information du patient ou la clé USB) et les encourager à lire le guide d'initiation rapide (GIR) et la notice incluse dans le conditionnement primaire du médicament.
Spanish: • Instrucciones según las cuales el profesional sanitario tiene que proporcionar al paciente/cuidador la tarjeta de información para el paciente y asegurarse de que los pacientes/cuidadores tienen acceso al vídeo (a través de la tarjeta de información para el paciente o de un lápiz de memoria) y de que se les anima a leer la guía de inicio rápido y el prospecto que se incluye en el envase exterior del medicamento.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.> El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: • Une sensibilisation aux risques potentiels importants comme le syndrome de sevrage aux opioïdes et la réapparition d'une dépression respiratoire.
Spanish: • Conocimiento de posibles riesgos importantes, como síndrome de abstinencia de opioides y recurrencia de la depresión respiratoria
French: La réversion de la dépression respiratoire induite par la buprénorphine peut être incomplète.
Spanish: La reversión de la depresión respiratoria inducida por buprenorfina puede ser incompleta.
French: La naloxone ne possède pas l'activité "agoniste" ou morphine-like qu'ont les autres antagonistes opioïdes.
Spanish: La naloxona no posee las propiedades "agonistas" o similares a la morfina, características de otros antagonistas opioides.
French: Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
Spanish: Su bebé podría sufrir un síndrome de abstinencia a opioides repentino, que podría poner en peligro su vida si no se trata.
French: La main soutient la tête
Spanish: La mano sujeta la cabeza Parte superior de la pierna
French: Administration de Nyxoid peu avant un accouchement Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l'accouchement.
Spanish: Administración de Nyxoid en madres próximas al parto Informe a su médico o a su matrona si ha usado Nyxoid próximo al parto o durante el mismo.
French: Chez la femme enceinte ayant été traitée par Nyxoid, le fœtus doit être surveillé pour détecter des signes de détresse.
Spanish: En mujeres embarazadas que han sido tratadas con Nyxoid, se debe supervisar al feto por si aparecieran signos de sufrimiento.
French: L'administration de Nyxoid peut diminuer les effets analgésiques des opioïdes utilisés pour soulager la douleur, en raison de ses propriétés antagonistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: La administración de Nyxoid puede disminuir los efectos analgésicos de los opioides usados principalmente para aliviar el dolor, debido a sus propiedades antagonistas (ver sección 4.4).
French: Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Spanish: Si se le administra Nyxoid mientras está embarazada o en período de lactancia, su bebé debe permanecer bajo estrecha supervisión.
French: Cependant, la biodisponibilité de la naloxone par voie orale étant très faible, l'effet chez un nourrisson allaité est négligeable.
Spanish: Sin embargo, como la naloxona prácticamente no es biodisponible por vía oral, su capacidad de afectar al lactante es insignificante.
French: Après une période de 72 heures, 65 % de la dose injectée a été retrouvée dans les urines chez les volontaires sains contre 68 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: Después de un período de 72 horas, en voluntarios sanos se recuperó en la orina el 65 % de la dosis inyectada, en comparación con el 68 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides.
French: • Le renvoi au guide d'initiation rapide au dos du conditionnement primaire du produit.
Spanish: • Referencia a la Guía de inicio rápido en la parte posterior del envase inmediato del medicamento
French: Nausées, vomissements, diarrhée
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
French: Des signes et symptômes d'un syndrome de sevrage comprennent agitation, irritabilité, hyperesthésie, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, contractures musculaires, dysphorie, insomnie, anxiété, hyperhidrose, chair de poule, tachycardie, augmentation de la pression artérielle, bâillements, fièvre.
Spanish: Los signos y síntomas del síndrome de abstinencia al fármaco incluyen inquietud, irritabilidad, hiperestesia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal, espasmos musculares, disforia, insomnio, ansiedad, hiperhidrosis, piloerección, taquicardia, aumento de la presión arterial, bostezos y pirexia.
French: Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine).
Spanish: • Si tiene dependencia física a los opioides o ha recibido dosis altas de opioides (por ejemplo, heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina o morfina).
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée.
Spanish: Si el paciente no mejora en 2-3 minutos, se le puede administrar una segunda dosis.
French: Comme la durée d'action de certains agonistes opioïdes peut être plus longue que celle de la naloxone, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître lorsque les effets de la naloxone disparaissent.
Spanish: Puesto que la duración de la acción de algunos agonistas opioides puede ser más larga que la de la naloxona, los efectos del agonista opioide pueden volver al desaparecer los efectos de la naloxona.
French: • Une somnolence importante,
Spanish: • somnolencia extrema
French: La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Spanish: La naloxona revierte temporalmente los efectos de opioides como la heroína, metadona, fentanilo, oxicodona, buprenorfina y morfina.
French: L'absorption et l'efficacité intranasales de la naloxone peuvent être modifiées chez les patients ayant une muqueuse nasale lésée et des anomalies du septum.
Spanish: La absorción intranasal y la eficacia de naloxona pueden verse alteradas en pacientes con la mucosa nasal dañada y defectos del tabique.
French: Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: Après une dose IV de 125 μg, 38 % de la dose a été retrouvée dans les urines dans les 6 heures chez les volontaires sains contre 25 % de la dose chez les patients dépendants aux opioïdes dans le même laps de temps.
Spanish: Tras una dosis IV de 125 µg en voluntarios sanos, se recuperó el 38 % de la dosis en la orina, en un plazo de 6 horas, en comparación con un 25 % de recuperación de la dosis en pacientes dependientes de opioides, en el mismo periodo de tiempo.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación del sistema de clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
French: Il convient d'administrer les doses supplémentaires (si disponible) dans l'autre narine et de surveiller l'état du patient jusqu'à l'arrivée des secours.
Spanish: Las demás dosis (si están disponibles) deben administrarse en fosas nasales alternas y el paciente debe ser supervisado mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia.
French: La naloxone n'était pas mutagène dans l'essai sur la mutation inverse bactérienne, mais était positif dans l'essai sur le lymphome chez la souris et s'est révélée clastogène in vitro ; cependant, la naloxone n'était pas clastogène in vivo.
Spanish: En un ensayo de mutación inversa en bacterias, la naloxona no fue mutagénica, pero en un ensayo de linfomas en ratones el resultado fue positivo, resultando ser clastogénica in vitro.
French: En absence d'amélioration : Après 2 à 3 min, utiliser le 2e pulvérisateur.
Spanish: Después de 2 a 3 minutos, proceda a la aplicación de un 2º pulverizador.
French: Si la durée d'action de l'agoniste opioïde dépasse celui de la naloxone par voie intranasale, les effets de l'agoniste opioïde peuvent réapparaître, nécessitant une deuxième administration de naloxone par voie intranasale.
Spanish: Si la duración de la acción del agonista opioide supera la de la naloxona intranasal, los efectos del agonista opioide pueden volver, lo que requeriría una segunda administración de naloxona intranasal.
French: Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine.
Spanish: Introduzca suavemente la boquilla del dispositivo en una de las fosas nasales.
French: Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur.
Spanish: Si esto sucede, se pueden administrar otras dosis después de 2 a 3 minutos, utilizando un nuevo pulverizador nasal.
French: Internet n'est pas disponible.
Spanish: no está inmediatamente disponible.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes.
French: • Les informations sur la façon de prendre en charge et suivre le patient jusqu'à des secours.
Spanish: • Información sobre cómo manejar y monitorizar al paciente hasta la llegada de los servicios médicos de urgencia
French: La douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
Spanish: El dolor puede aumentar cuando reciba Nyxoid.
French: Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours.
Spanish: Nyxoid funciona solo temporalmente para revertir los efectos de los opioides mientras espera atención médica de urgencia.
French: Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Spanish: Nyxoid debe ser usado por personas con la preparación adecuada.
French: Chez la femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4).
Spanish: En mujeres embarazadas con dependencia de opioides, la administración de naloxona puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos (ver sección 4.4).
French: Allongez le patient sur le dos.
Spanish: Tumbe al paciente boca arriba.
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Spanish: Compruebe la respiración durante 10 segundos.
French: Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout.
Spanish: Sujete la parte inferior del émbolo del pulverizador nasal con el dedo pulgar y coloque los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla.
French: L'efficacité de l'administration de Nyxoid (naloxone intranasale) par des non professionnels de santé sur à inverser un surdosage aux opioïdes.
Spanish: Eficacia de Nyxoid (naloxona intranasal) administrado por personas no expertas para revertir la sobredosis por opioides
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence et peut être utilisé à la place d'une injection intraveineuse (IV), quand un accès IV n'est pas immédiatement disponible.
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia y se puede usar en lugar de la inyección por vía intravenosa (i.v.)
French: • Les étapes détaillant la prise en charge d'un patient qui soient harmonisées avec les informations fournies sur la carte d'information du patient et la notice.
Spanish: • Pasos detallados sobre el manejo del paciente, que coincidan con la información de la tarjeta de información para el paciente y del prospecto
French: La survenue d'une tolérance ou d'une dépendance physique ou psychique n'a pas été montrée avec la naloxone.
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
French: La dose recommandée est de 1,8 mg, administrée dans une narine (un pulvérisateur nasal).
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal).
French: • Des informations sur Nyxoid et le fait qu'il ne peut pas se substituer aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
French: Nyxoid est destiné à une administration immédiate en tant que traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connu ou suspecté, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, à la fois dans un environnement non médical et un environnement de soins.
Spanish: Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que siguen.
French: L'administration de Nyxoid peut conduire à une réversion rapide de l'effet de l'opioïde, ce qui peut provoquer un syndrome de sevrage aigu (voir rubrique 4.8).
Spanish: Recibir Nyxoid puede causar una rápida reversión de los efectos de los opioides, lo que puede provocar un síndrome de abstinencia agudo (ver sección 4.8).
French: Effets indésirables rapportés avec la naloxone par voies intraveineuse/intramusculaire : hypotension, hypertension, arythmie cardiaque (y compris tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) et œdème pulmonaire sont apparus avec l'utilisation postopératoire de naloxone.
Spanish: En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar.