FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
French: • le niveau de dose -1 (100 mg/m2) provoque toujours une toxicité inacceptable
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
French: Les diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes et des plaquettes apparaissent comme des indicateurs sensibles de la toxicité.
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Témozolomide Hexal.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Slovak: Dávka v 2 - 6. cykle, ak sa neobjavila toxicita
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
French: Dans les tableaux, les effets indésirables sont listés selon la Classification des Systèmes d'Organe et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
French: Dans les cas graves, votre médecin pourra interrompre, arrêter ou changer votre traitement.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
French: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin pourra ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
French: Cependant, comme le TMZ ne subit pas de métabolisme hépatique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques, il ne devrait pas affecter les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
French: Le rat semble être particulièrement sensible aux effets oncogènes du TMZ, avec l'apparition des premières tumeurs dans les 3 mois suivant le début du traitement.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
French: Affections endocriniennes*
Slovak: Endokrinné poruchy*
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
French: HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
French: Cependant, comme les doses impliquées dans cette dégénérescence appartiennent à l'intervalle de doses létales, et qu'aucun effet semblable n'a été observé lors des études cliniques, ce résultat n'a pas de signification clinique.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
French: La période de latence est très courte, même pour un agent alkylant.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
French: • palpitations (quand vous sentez votre coeur battre)
Slovak: • bolesť uší • palpitácie (keď môžete vnímať tlkot Vášho srdca)
French: • goût anormal
Slovak: • neobvyklá chuť
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuľky 2 a 3.
French: Le taux de réponse objective (TRO) défini par des IRM était de 8 %.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
French: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le foetus.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
French: • car il existe un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
French: TMZ en monothérapie n=224
Slovak: Monoterapia TMZ n = 224
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
French: Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.4 a 5.1).
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
French: Sachet polyester/aluminium/polyéthylène (PET/alu/PE).
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
French: Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales :
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ ovplyvnený vekom.
French: • infection de l'oreille moyenne
Slovak: • infekcie stredného ucha
French: Les lésions cytotoxiques qui sont développées par la suite sont supposées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé.
Slovak: Cytotoxické lézie, ktoré sa následne rozvinú, pravdepodobne zapríčiňuje aberačná oprava metylovaného aduktu.
French: hommesLes patients de sexe masculin doivent d'utiliser une mesure de contraception efficace et ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les réactions indésirables rapportées étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím 10 000 mg (celková dávka v rámci jedného cyklu počas 5 dní) a hlásené nežiaduce reakcie boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Slovak: Pneumocystis jirovecii pneumónia
French: Boîte multi-pack (flacons)
Slovak: Multipack (fľaštičky)
French: Des cas de sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ont été signalés peu fréquemment.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
French: Chez des patients ayant pris la dose recommandée pendant plus de 5 jours de traitement (jusqu'à 64 jours) les effets indésirables incluaient une aplasie médullaire, avec ou sans infection, dans certains cas sévère et prolongée et pouvant entraîner un décès.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
French: Dans ce cas, , attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
French: • hallucinations et troubles de la mémoire
Slovak: • halucinácie a poruchy pamäte
French: Ces réactions ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania v priebehu 24 hodín), a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
French: Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
French: Ne pas l'avaler.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
French: • modification de l'état mental ou de la vigilance
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrenia činnosti pečene
French: Témozolomide Hexal peut causer une infertilité permanente.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou l'interruption de l'administration de TMZ doit être décidé de manière hebdomadaire selon des critères de toxicité hématologique et non hématologique.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Témozolomide Hexal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Témozolomide Hexal doit être administré en dehors des repas.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation*
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilná, okrem nežiaducich udalostí na mužský reprodukčný systém a degenerácie sietnice.
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Hexal à la dose de 75 mg/m2
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide HEXAL v dávke 75 mg/m2
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), il est possible que vous receviez Témozolomide Hexal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide HEXAL počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population d'un essai clinique, il y a eu 101 femmes et 169 hommes pour qui les taux de nadir des neutrophiles étaient disponibles et 110 femmes et 174 hommes pour qui les taux de nadir des plaquettes étaient disponibles.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu trombocytov u 110 žien a 174 mužov.
French: Témozolomide Hexal contient du lactose (un type de sucre).
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu (typ cukru).
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
French: • une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire), sifflement ou toute autre difficulté respiratoire,
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RPM predloženom v module 1.8.2.
French: Fertilité masculine
Slovak: Mužská plodnosť
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
French: Les symptômes du diabète insipide comprennent des mictions fréquentes et une sensation de soif.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Hexal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Hexal.
Slovak: Znovu budete dostávať Temozolomide Hexal raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Hexalu.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Témozolomide Hexal pour éviter ou contrôler les nausées et les vomissements.
Slovak: Môže Vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití lieku Temozolomide HEXALna zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Hexal dure 28 jours.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS po 6 mesiacoch 19 %, medián prežívania do progresie 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Slovak: Podávaním TMZ s jedlom sa znížila Cmax o 33 % a plocha pod krivkou (AUC) o 9 %.
French: Une myélosuppression (neutropénie et thrombocytopénie), connue comme étant la toxicité doselimitante de la plupart des agents cytotoxiques, y compris le TMZ, a été observée.
Slovak: Pozorovala sa myelosupresia (neutropénia a trombocytopénia), čo je známa toxicita limitujúca dávku pri väčšine cytotoxických látok, vrátane TMZ.
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
French: Autres médicaments et Témozolomide Hexal
Slovak: Iné lieky a Temozolomide HEXAL
French: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Allemagne
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
French: • vision anormale ou floue
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide HEXAL (fáza monoterapie)
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Slovak: Tabuľka 5 zahŕňa nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme a následne po uvedení TMZ na trh.
French: • difficulté à se concentrer
Slovak: • sťažené sústredenie sa
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01A-X03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva formou monoterapie až do 6 cyklov.
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris carbamazépine, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthoprime, complique l'évaluation.
Slovak: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2, sa preukázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozrite si časť 5.3).