FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Poniżej przedstawione działania niepożądane zostały uporządkowane pod względem wpływu na poszczególne układy i narządy oraz częstość występowania Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: EU/1/09/533/001 10 ml fles EU/1/09/533/002 20 ml fles EU/1/09/533/003 60 ml fles
Polish: EU/1/09/533/001 butelka 10 ml EU/1/09/533/002 butelka 20 ml EU/1/09/533/003 butelka 60 ml
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Polish: EXP Wyrzucić po miesiącu od otwarcia.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt van die van andere geneesmiddelen.
Polish: Dostępność biologiczna witaminy E pochodzącej z produktu Vedrop różni się od obserwowanej w przypadku innych produktów leczniczych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Polish: Vedrop można przyjmować przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.
Dutch: De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z wrodzoną przewlekłą cholestazą lub dziedziczną cholestazą.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas leczenia była biegunka.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van 0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 - 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 - 59,5).
Polish: Względna dostępność biologiczna tokofersolanu była wyższa (Frel równe 1,01 ± 1,74) przy AUC0-t wynoszącym 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax wyniosło 0,013 ± 0,006, tmax zaś 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 miał wartość 29,7 h (16,0 - 59,5).
Dutch: Bij een beslissing over het al dan niet voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna zostać podjęta po przeanalizowaniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla kobiety związanych z leczeniem tokofersolanem.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 0,34 ml/kg/dobę.
Dutch: Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien nodig, de dosis worden aangepast.
Polish: Z tego powodu należy monitorować stężenia leków i w razie potrzeby modyfikować ich dawki.
Dutch: Hoe ziet Vedrop eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Vedrop i co zawiera opakowanie
Dutch: Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Polish: Lekarz zaleci systematyczne wykonywanie badań u pacjenta i może dostosować dawkę tak, by zapobiec zwiększonemu ryzyku krwawienia.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera sód.
Dutch: De dosis moet in ml worden voorgeschreven.
Polish: Dawkę należy przepisywać w ml.
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Polish: Krytyczne stężenie micelarne jest niskie (0,04 do 0,06 mmol/l).
Dutch: Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
Polish: Nieco lepki, jasnożółty roztwór.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej ilości sodu.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ może wystąpić nawrót niedoboru witaminy E, co wpłynie na pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Vedrop nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Dutch: Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Polish: Ponieważ lek Vedrop może zwiększać wchłanianie powyższych leków podczas trawienia, lekarz prowadzący powinien monitorować efekt terapeutyczny ich stosowania i w razie potrzeby dostosować ich dawki.
Dutch: Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Vedrop i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoge doseringen vitamine E kunnen diarree, buikpijn, en ander maagdarmstelselaandoeningen veroorzaken.
Polish: Duże dawki witaminy E mogą powodować biegunkę, ból brzucha i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Polish: Brązowa szklana butelka typu III z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, z uszczelką z HDPE i LDPE.
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Polish: Często: biegunka Częstość nieznana: ból brzucha
Dutch: Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE.
Polish: W badaniu u 12 zdrowych ochotników porównywano tokofersolan z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, po jednorazowej doustnej dawce wysycającej 1200 j.m.
Dutch: De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast.
Polish: Stężenie witaminy E w surowicy krwi należy oznaczać co miesiąc przez przynajmniej kilka miesięcy stosowania a następnie w regularnych odstępach czasu, w razie potrzeby odpowiednio dostosowując dawkę.
Dutch: Vitamine E is voornamelijk gelokaliseerd op de celmembranen, in mitochondria en microsomen, en is overal verspreid (rode bloedcellen, hersenen, spieren, lever, bloedplaatjes) en de belangrijkste opslagplaats ervan is vetweefsel.
Polish: Witamina E, głównie zlokalizowana w błonach komórkowych, wewnątrz mitochondriów i mikrosomów, występuje wszędzie (erytrocyty, mózg, mięśnie, wątroba, płytki krwi), a jej głównym rezerwuarem jest tkanka tłuszczowa.
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Polish: Witamina E jest w większości wydalana z żółcią (75%) i z kałem, zarówno w postaci wolnego tokoferolu jak i w postaci produktów utleniania.
Dutch: Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, inne jednoskładnikowe preparaty witaminowe; kod ATC: A11HA08
Dutch: Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan).
Polish: Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tokofersolanu).
Dutch: • Asthenie (een gevoel van zwakte)
Polish: • Astenia (uczucie osłabienia)
Dutch: De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal.
Polish: Hydroliza tokofersolanu następuje w świetle jelita.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
Polish: Stosuje się go w przypadkach niedoboru witaminy E wywołanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego (w przypadku gdy składniki odżywcze z pożywienia nie są łatwo wchłaniane w trakcie trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodków) do 18 lat chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (dziedziczną lub wrodzoną chorobę polegającą na zaburzeniu odpływu żółci z wątroby do jelit).
Dutch: 3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Polish: 3-Wypełnić strzykawkę płynem pociągając tłok do momentu, aż wskaże on przepisaną przez lekarza ilość leku w mililitrach (ml).
Dutch: 4- Neem de orale spuit uit de fles.
Polish: 4- Wyjąć strzykawkę doustną z butelki.
Dutch: Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam.
Polish: Witamina E jest podstawowym rozpuszczalnym w tłuszczach przeciwutleniaczem w organizmie człowieka.
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Polish: Vedrop zawiera 0,18 mmol (4,1 mg) sodu na 1 ml.
Dutch: Ervaring met tocofersolan-behandeling bij patiënten met een nierfunctiestoornis of onderliggende leverfunctiestoornissen heeft aangetoond dat er geen aanpassingen aan het doseringsschema van Vedrop nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Polish: Doświadczenie z leczeniem tokofersolanem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wskazywało na potrzebę dostosowania schematu dawkowania produktu Vedrop (patrz punkt 4.4).
Dutch: EXP Gooi weg een maand na eerste opening.
Polish: Termin ważności (EXP) Wyrzucić po miesiącu od pierwszorazowego otwarcia.
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Polish: W podobnym badaniu wykazano większą dostępność biologiczną tokofersolanu w porównaniu z wzorcową witaminą E rozpuszczalną w wodzie, u dzieci i młodzieży chorych na przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną (n=6); wchłanianie, wyrażone zarówno jako maksymalny wzrost stężenia w surowicy (p=0,008) jak i wartość AUC (pole pod krzywą) (0,0026), okazało się istotnie wyższe.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Polish: Leczenie produktem Vedrop powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 10 pacjentów)
Dutch: • Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Polish: • Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Dutch: Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden, antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken.
Polish: Z racji zahamowania przenośnika glikoproteiny P, tokofersolan może zwiększać wchłanianie jelitowe innych towarzyszących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K) lub silnie lipofilnych produktów leczniczych (takich jak steroidy, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe, cyklosporyna, takrolimus).
Dutch: Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop.
Polish: Vedrop jest nieco lepkim, jasnożółtym roztworem do stosowania doustnego, znajdującym się w brązowej szklanej butelce z zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży, chorych na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną wynosi 0,34 ml/kg mc./dobę (17 mg/kg mc. d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu).
Dutch: Soms: asthenie, hoofdpijn
Polish: Niezbyt często: osłabienie, ból głowy
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
Polish: Wchłanianie deuterowanego tokofersolanu zachodzi w sposób normalny dla lipoprotein: alfa-tokoferol początkowo wykazywał największe stężenie w chylomikronach, następnie w lipoproteinach o bardzo niskiej gęstości (VLDL) a w końcu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i dużej gęstości (HDL), zaś odcinki krzywych dotyczące zanikania stawały się równoległe do tych występujących u osób kontrolnych.
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Polish: Pełni rolę wymiatacza wolnych rodników, charakteryzuje się właściwościami przeciwutleniającymi wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamuje peroksydację) i wpływa na utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych.
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Polish: • Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Polish: Leku Vedrop nie wolno stosować u wcześniaków.
Dutch: Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Polish: Lekarz przypisze dawkę w ml.
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Polish: • Podwyższona aktywność transaminaz (enzymów wątrobowych)
Dutch: Met de 1 ml of 2 ml orale spuiten die worden meegeleverd in de verpakking, kan de exacte dosis worden afgemeten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Polish: Do opakowania dołączono strzykawki doustne o objętości 1 ml lub 2 ml; służą one do precyzyjnego odmierzania dawki produktu zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji krzepnięcia podczas jednoczesnego stosowania produktu z antagonistami witaminy K (patrz punkt 4.4).
Dutch: De 1 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,05 tot 1 ml in stappen van 0,05 ml.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml została wyskalowana w przedziale od 0,05 do 1 ml, w odstępach co 0,05 ml.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema.
Polish: Należy pominąć opuszczoną dawkę i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
Dutch: Het alfa tocoferol deel wordt opgenomen door cellen en verschijnt zo in chylomicronen in de lymfevaten op een identieke manier als via het dieet opgenomen vitamine E. Voor opname via cellen zijn geen receptoren, bindingseiwitten of stofwisselingsprocessen nodig en het gebeurt niet door pinocytose.
Polish: Po wychwyceniu przez komórki cząsteczki alfatokoferolu pojawiają się wewnątrz chylomikronów w limfie, w ten sam sposób, jak to się dzieje w przypadku wchłanianej z pożywienia witaminy E. Wychwyt komórkowy nie wymaga receptorów, białek łączących, procesów metabolicznych, ani nie zachodzi na drodze pinocytozy.
Dutch: Omdat de hoeveelheid gegevens van patiënten met een nierfunctiestoornis beperkt is, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen en nauwlettend de nierfunctie worden gecontroleerd wanneer Vedrop wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie, bijv. patiënten met dehydratatie (zie rubriek 4.2).
Polish: Z powodu braku wystaraczających danych na temat stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować czynność nerek podczas stosowania leku Vedrop u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, np. u pacjentów odwodnionych (patrz punkt 4.2).
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Polish: Dawka produktu Vedrop (w ml) = dawka d-alfa-tokoferolu (w mg)
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Polish: W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Vedrop i ściśle monitorować czynność nerek, z uwagi na fakt, iż część substancji aktywnej (tokofersolanu) - makrogol - może uszkadzać nerki.
Dutch: De werkzame stof d-alfa-tocoferol-polyethyleenglycol 1000 succinaat (tocofersolan) is een prodrug, de actieve metaboliet is d-alfa-tocoferol.
Polish: Aktywna substancja, bursztynian d-alfa-tokoferylo-makrogolu 1000 (tokofersolan) jest prolekiem; jego aktywnym metabolitem jest d-alfa-tokoferol.
Dutch: Voor de berekening van de toe te dienen dosis Vedrop moet de voorgeschreven dosis d-alfa-tocoferol (in mg) worden gedeeld door 50.
Polish: Aby obliczyć dawkę produktu Vedrop, która ma zostać zastosowana, należy podzielić przepisaną dawkę d-alfa-tokoferolu (w mg) przez 50.
Dutch: Er zijn voor tocofersolan geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Bij lage concentraties vormt tocofersolan micellen die de absorptie verhogen van niet-polaire lipiden zoals vetoplosbare vitaminen.
Polish: W niskich stężeniach tokofersolan tworzy micele, zwiększające wchłanianie niepolarnych cząsteczek lipidów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u 1 na 100 pacjentów)
Dutch: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Polish: Każdy mililitr zawiera 6 mg sodu metylu parahydroksybenzoesanu (E219), 4 mg sodu etylu parahydroksybenzoesanu (E215), oraz 0,18 mmol (4,1 mg) sodu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Polish: - Inne składniki leku to: potasu sorbinian, sodu metylu parahydroksybenzoesan (E219), sodu etylu parahydroksybenzoesan (E215) (w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych dwóch składników, patrz końcowa część punktu 2), glicerol, disodu fosforan dwunastowodny, kwas solny stężony woda oczyszczona.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na butelce po oznakowaniu „EXP".
Dutch: Volume orale oplossing (ml)
Polish: Objętość roztworu doustnego (ml)
Dutch: Onderstaande tabel geeft het volume van de orale oplossing aan als functie van het gewicht van de patiënten.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości roztworu doustnego w zależności od masy ciała pacjenta.
Dutch: Vitamine E wordt slechts in geringe mate via de urine uitgescheiden (als glucuroconjugaat).
Polish: Niewielka część witaminy E wydalana jest z moczem (jako produkt sprzęgania z kwasem glukuronowym)
Dutch: Omdat gebleken is dat grote doseringenvitamine E de tendens tot bloeden verhogen bij vitamine-K deficiënte patiënten of bij hen die een orale anti-vitamine K behandeling krijgen, wordt aanbevolen om de protrombinetijd en international normalised ratio (INR) te controleren.
Polish: Ponieważ notowano zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborami witaminy K lub przyjmujących leki z grupy antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E, zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz wskaźnika INR.
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan.
Polish: Dawka powinna być określana w mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy nie dostarczają danych dowodzących bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Polish: Dawkę należy dostosować w zależności od stężenia witaminy E w surowicy krwi.
Dutch: Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar.
Polish: Produkt leczniczy Vedrop jest zalecany w stanach niedoboru witaminy E spowodowanych zaburzeniami wchłaniania jelitowego u dzieci z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną, od momentu urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 18 lat.
Dutch: Vedrop 50 mg/ml orale oplossing Tocofersolan
Polish: Vedrop 50 mg/ml roztwór doustny Tokofersolan
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Polish: A, D, E lub K) lub inne leki dobrze rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki przeciwhistaminowe).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tocofersolan.
Polish: Co zawiera Vedrop - Substancją czynną leku jest tokofersolan.
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Polish: Umiarkowanie często: nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy, nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy, podwyższone stężenie transaminaz
Dutch: Afmeten van de dosis:
Polish: Aby odmierzyć dawkę, należy:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de uitscheiding van tocofersolan in melk bij dieren.
Polish: Wydzielanie tokofersolanu do mleka nie było przedmiotem badań prowadzonych na zwierzętach.
Dutch: Elke doos bevat een fles en een orale spuit (een 1 ml spuit met een 10 ml of 20 ml fles, een 2 ml spuit met een 60 ml fles).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę oraz jedną strzykawkę doustną (strzykawka 1 ml wraz z butelką o pojemności 10 ml lub 20 ml, a strzykawka 2 ml z butelką 60 ml).
Dutch: De 2 ml orale spuit heeft een schaalverdeling van 0,1 tot 2 ml in stappen van 0,1 ml.
Polish: Strzykawka doustna 2 ml odpowiednio od 0,1 ml do 2 ml, w odstępach co 0,1 ml.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.