FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er Herceptin (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herceptin (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Danish: Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring med medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Herceptin over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Swedish: Om en patient har missat en Herceptindos med mer än en vecka, bör så snart som möjligt en ny startdos av Herceptin administreras under ca 90 minuter (veckovis dosering: 4 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 8 mg/kg).
Danish: ** Til denne beregning er der anvendt korrektion for kontinuitet efter Anderson og Hauck (1986).
Swedish: * Konfidensintervall för ett prov, binomial, med Pearson-Clopper-metoden ** Anderson och Hauck kontinuitetskorrigering (1986) har använts i denna beräkning
Danish: Begge blev administreret med: cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Swedish: Vardera av dessa administrerades med: cisplatin - 80 mg/m2 var 3:e vecka i 6 cykler på dag 1 av varje cykel.
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 8 og 9.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabeller 8 och 9.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för dosering av kemoterapikombinationer.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Swedish: • Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Danish: Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Swedish: Herceptin kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Danish: (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Danish: Herceptin skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen.
Swedish: Herceptin skall hanteras försiktigt under beredningen.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt anges .
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Swedish: - i kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Swedish: Herceptin är endast avsett för engångsanvändning.
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med Herceptin-monoterapi og i de kliniske studier med Herceptin plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Swedish: Den testmetod för HER2 överuttryck, som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med Herceptin som monoterapi och Herceptin plus paklitaxel, var immunohistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Danish: De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p<0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km)
Danish: Hud og subkutane væv
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem
Danish: Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Swedish: Data tyder på att nyttan av behandlingen var större bland de patienter som hade högre nivå av överuttryck av HER2 (3+).
Danish: Den endelige analyse ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder viste lignende hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse mellem de patienter, der fik Herceptin intravenøst, og de, der fik Herceptin subkutant.
Swedish: Den finala analysen vid en medianuppföljning på mer än 70 månader visade jämförbar EFS och OS (överlevnad) mellan patienter som fick Herceptin iv och de som fick Herceptin sc.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Swedish: Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af Herceptin og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av Herceptin och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Danish: Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab.
Swedish: Herceptin är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller 150 mg trastuzumab.
Danish: Et hætteglas på 5 ml indeholder 600 mg trastuzumab.
Swedish: En injektionsflaska à 5 ml innehåller 600 mg trastuzumab.
Danish: Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2.
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört med cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Danish: • Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Swedish: • Använd inte Herceptin om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Danish: • infektion i blæren og huden
Swedish: • infektioner i urinblåsa och på hud
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.
Swedish: Genom att orsaka stark skumbildning under beredningen eller genom att skaka den färdigberedda lösningen kan problem uppstå med den mängd Herceptin som ska dras upp ur injektionsflaskan.
Danish: Et hætteglas Herceptin aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.
Swedish: En injektionsflaska med Herceptin som är aseptiskt spädd med sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 48 timmar vid 2ºC - 8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Swedish: Reproduktionsstudier på Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning har inte visat belägg för minskad fertilitet eller fosterskada.
Danish: Farvningsmønstre
Swedish: Färgningsmönster
Danish: Pulmonal hypoplasi
Swedish: Pulmonell hypoplasi
Danish: Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av antineoplastiska medel
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Danish: • hævelse af hjernen
Swedish: • svullnad av hjärnan
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Swedish: Om du behandlas med Herceptin tillsammans med cellgifter kan vissa av biverkningarna också bero på cellgifterna.
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra BO16348-studiet Median opfølgning 12 måneder*
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från BO16348-studien Medianuppföljningstid 12 månader*
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Swedish: Erfarenhet av överdosering från kliniska studier saknas.
Danish: • abnormt lave iltkoncentrationer i blodet
Swedish: • onormalt låg syrehalt i blodet
Danish: HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med in situ hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Swedish: Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3 biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (<5%) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
Danish: ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Danish: Gennem behandlingsforløbet med Herceptin subkutan formulering skal andre lægemidler til subkutan administration så vidt muligt injiceres på forskellige steder.
Swedish: Under behandling med Herceptin subkutan formulering och andra subkutant administrerade läkemedel bör läkemedlen injiceras på olika ställen på kroppen.
Danish: Gennemsnittet af Ctrough i den neoadjuverende behandlingsfase på tidspunktet før dosis i 8. serie var højere i studiets arm med Herceptin subkutan (78,7 mikrogram/ml) end armen med intravenøst Herceptin (57,8 mikrogram/ml).
Swedish: Den genomsnittliga dalkoncentrationen (Ctrough) under den neoadjuvanta behandlingsfasen av studien, vid tidpunkten före dosering av cykel 8, var högre i gruppen för subkutant Herceptin (78,7 µg/ml) än i gruppen med intravenöst Herceptin (57,8 µg/ml).
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Swedish: • onormalt lite fostervatten runt fostret i livmodern
Danish: • Aktivt stof: trastuzumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Danish: 3-ugers doseringsregime
Swedish: Tre-veckors doseringsschema
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Herceptin og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Herceptin och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel).
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av Herceptin (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande Herceptindoser om föregående Herceptindos tolererades väl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Herceptin
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertension, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på <55%, hög ålder.
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough vid subkutan administrering före dosering cykel 18 var 90,7 µg/ml och liknar det vid cykel 13, vilket tyder på att ingen ytterligare ökning sker efter cykel 13.
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.-støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg iv startdos följt av 6 mg/kg iv var tredje vecka respektive 2 mg/kg iv varje vecka).
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle
Swedish: Ingen reaktivitet eller membran färgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Danish: Neutropenisk sepsis
Swedish: Neutropen sepsis
Danish: Membranøs glomerulonephritis
Swedish: Membranös glomerulonefrit
Danish: Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 11.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 11.
Danish: AUC0-21 dage efterfulgt af dosis ved serie 12 var ca. 20 % højere ved Herceptin subkutan formulering end den intravenøse Herceptin dosis med gennemsnits AUC-værdier på henholdsvis 2610 mikrogram/ml⋅dag og 2179 mikrogram/ml⋅dag.
Swedish: AUC0-21 dagar efter dosen i cykel 12 var ungefär 20 % högre med Herceptin subkutan formulering jämfört med Herceptin intravenös dos, med genomsnittliga AUC-värden på 2610 µg/ml • dag respektive 2179 µg/ml • dag.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % konfidensinterval
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95% KI)
Danish: For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner för hur testerna utförs hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH och CISH-metoder.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg Herceptin intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse) var 4,4 % i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 8,1 % i armen med subkutant formuleret Herceptin.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner (varav de flesta identifierades pga sjukhusinläggning av patienterna eller förlängning av tidigare sjukhusinläggning) var 4,4 % i gruppen med Herceptin intravenös beredning jämfört med 8,1 % i gruppen med Herceptin subkutan formulering.
Danish: ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Danish: - i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Swedish: - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herceptin i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Herceptin samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2ºC - 8 ºC) i kylskåp.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik Herceptin i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Swedish: Farmakokinetiken för trastuzumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analysmodell som använde poolade data från 1582 personer, inklusive patienter med HER2 positiv metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC), avancerad ventrikelcancer (AGC) eller andra tumörtyper samt friska försökspersoner, i 18 Fas I, II och III studier som fick Herceptin intravenöst.
Danish: Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
Swedish: För "non-inferiority" av det samprimära effektmåttet för farmakokinetik, "steady-state" trastuzumab dalkoncentration (Ctrough) vid slutet av behandlingscykel 7, se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Herceptin, indtil sygdommen progredierer.
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med Herceptin till sjukdomsprogress.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Swedish: capecitabin - 1000 mg/m2 peroralt två gånger dagligen under 14 dagar var 3:e vecka i 6
Danish: Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke.
Swedish: HER2 genamplifiering ska påvisas med fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för Herceptin 8 mg/kg kroppsvikt.
Danish: Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Swedish: Behandling av dessa symtom kan ske med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Danish: Tabel 12: Resumé af patologisk fuldstændigt respons Herceptin intravenøst (N = 263)
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Danish: Metastatisk brystkræft
Swedish: Metastaserad bröstcancer
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Swedish: De farmakokinetiska resultaten för det samprimära farmakokinetiska effektmåttet, dalkoncentration (Ctrough) före dosering av åttonde cykeln, uppvisade "non inferiority" för Herceptin subkutan beredning jämfört med intravenös Herceptindos anpassad till kroppsvikt.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst Herceptin varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når Herceptin blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med Herceptin intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 % -4 % med enbart paklitaxel.