FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dödliga fall av akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Akut myeloisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, akut leukemi
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Swedish: Mitoxantron, ett syntetiskt antracendionderivat, är en väletablerad cytotoxisk antitumörsubstans.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Swedish: Förhöjda halter aspartataminotransferas
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Swedish: Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenitet
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Swedish: Lunginflammation
Maltese: Pulmonite
Swedish: Amenorré*
Maltese: Amenorrea*
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Swedish: De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av akut myeloisk leukemi (AML) hos vuxna.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Swedish: 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg mitoxantron (som hydroklorid).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Swedish: Anemi Neutropeni Leukopeni
Maltese: Anemija Lewkopenja
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. [Li għandu jimtela fuq livell nazzjonali]
Swedish: Mitoxantron är genotoxiskt och betraktas som potentiellt teratogent hos människor.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom)
Maltese: (sindrome majelodisplastika)
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' newropatija lokali/reġjonali, uħud minnhom irriversibbli, wara injezzjoni intra-arterjali.
Swedish: Mitoxantron var mutagent och klastogent i samtliga in vitro-testsystem och hos råttor in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN kartong
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Swedish: I jämförande onkologistudier var den totala kumulativa sannolikheten för måttlig till stor minskning av LVEF vid denna dos 13 %.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Swedish: För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Den bundna fraktionen är oberoende av koncentrationen och påverkas inte av närvaron av fenytoin, doxorubicin, metotrexat, prednison,
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av mitoxantron för en pediatrisk population.
Maltese: Ma hemm ebda użu relevanti ta' mitoxantrone fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Swedish: Kardiomyopati Sinusbradykardi Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Swedish: Stomatit Kräkningar
Maltese: Stitikezza Dijarrea Stomatite
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga
Maltese: - Tbenġil mhux normali
Swedish: Rekommenderad dos är 12 till 14 mg/m2, given som en intravenös korttidsinfusion med 21 dagars intervall, i kombination med låga orala doser kortikosteroider (kortison som hämmar immunsystemet).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Swedish: Hepatotoxicitet
Maltese: Mitoxantrone
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Swedish: Äldre
Maltese: Aġenzija }
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Swedish: De flesta fullständiga remissioner sker efter första kuren av induktionsbehandlingen.
Maltese: Ħafna mir-remissjonijiet kompleti jseħħu wara l-kors inizjali tat-terapija ta' induzzjoni.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Mitoxantron har in vitro visat sig hämma B-cells-, T-cells- och makrofagproliferation och försämra antigenpresentation samt utsöndring av interferon gamma, tumörnekrosfaktor alfa och interleukin-2.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Swedish: Ångest Förvirring Huvudvärk Parestesi
Maltese: Disturbi vaskulari Mhux komuni
Swedish: Mitoxantron ska normalt inte ges till patienter med multipel skleros som antingen har LVEF < 50 % eller en kliniskt betydande sänkning av LVEF.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Swedish: Behandling av multipel skleros (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Swedish: Skälen är som följer:
Maltese: Raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq Billi:
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Swedish: Behandling av akut myeloisk leukemi
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Swedish: Dessutom är indikationer för behandling av hepatom/levercellskarcinom, smärtlindring för patienter med avancerad, hormonresistent prostatacancer (i kombination med kortikosteroider), reducering av neurologisk funktionsnedsättning och kliniskt återfall vid sekundär (kronisk) progressiv multipel skleros, behandling av blastkris vid (kronisk) myeloisk leukemi och behandling av akut lymfatisk leukemi inkluderade i vissa medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Swedish: Remissions-/induktionsbehandling av blastkris vid kronisk myeloisk leukemi, i en kombinationsregim
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Maltese: Barra minn hekk kien meqjus li l-interazzjoni mal-mediċini immunosuppressivi għandha tissemma'.
Swedish: Det finns i nuläget tre godkända huvudindikationer i alla medlemsstater där Novantrone är godkänt för försäljning, som dock har skiftande ordalydelser: behandling av metastaserande bröstcancer, behandling av non-Hodgkins lymfom, behandling av akut myeloisk leukemi (akut icke-lymfatisk leukemi).
Maltese: Bħalissa hemm tliet indikazzjonijiet ewlenin, approvati fl-Istati Membri kollha fejn Novantrone għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA), madankollu b'diverġenzi fil-formulazzjoni eżatta tal-kliem: kura kontra kanċer metastatiku tas-sider, kura tal-linfoma mhux ta' Hodgkin, kura ta' lewkimja majelojde akuta (lewkimja mhux limfotika akuta).
Swedish: Varningar gällande den mutagena potentialen, möjlig missfärgning av urin och andra vävnader, risken för tumörlyssyndrom, preventivmedelsrekommendationer samt risken för övergående eller kvarstående amenorré, som finns i en del medlemsstater, ansågs vara relevanta.
Maltese: Fl-aħħar nett, twissijiet relatati mal-potenzjal mutaġeniku, mat-telf tal-kulur potenzjali tal-awrina u ta' tessuti oħrajn, mar-riskju tas-sindrome tal-lysis tat-tumur u rakkomandazzjonijiet tal-kontraċezzjoni, riskju ta' amenorreja temporanja jew persistenti, li jinstabu f'xi Stati Membri tqiesu rilevanti.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni standard f'każ ta' sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi wħud milleċċipjenti (inkluż sulfit, kif imsemmi diġà f'xi stati membri) kienet miżmuma fit-test armonizzat.
Swedish: • tecken och symtom på kardiotoxicitet och hematotoxicitet
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Swedish: • bedömning av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Swedish: • Novantrone kan orsaka hematotoxicitet, bland annat sekundär akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom o behovet av övervakning vid starten och före varje administrering av läkemedlet
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Swedish: • Novantrone kan orsaka kardiotoxicitet o behovet av ekokardiogram eller MUGA-skanning (multiple-gated acquisition) av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) före administrering av varje dos och årligen i upp till 5 år efter behandlingens slut.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Swedish: Chalandri-Attiki Grekland
Maltese: Chalandri-Attiki Greece
Swedish: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Swedish: Slovenien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Is-Slovenija MEDA Pharma GmbH & Co.
Swedish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Swedish: Rumänien MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Swedish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Maltese: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Swedish: Chalandri-Attiki
Maltese: Il-Greċja
Swedish: Karenstid(er)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Swedish: ATCvet-kod: QM01AC06.
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Polisorbat 80
Swedish: Elimination Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Swedish: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Swedish: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Swedish: Dräktighet och digivning Se avsnittet 'Kontraindikationer'.
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Meloxikam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Swedish: Huvudmetaboliterna som återfinns hos alla djurslag är 5-hydroxy- och 5karboxy-metaboliter och oxalyl-metaboliten.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Swedish: Natriumbensoat Glycerol
Maltese: Benżoat tas-sodju Gliċerol
Swedish: Aktiv substans Meloxikam 15 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Novaquin är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Swedish: Distribution Cirka 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Meloxikam Meloxikam Nötkreatur, get svin kanin, hästdjur
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Swedish: Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID), oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Swedish: 3421 TV Oudewater Nederländerna
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Swedish: Oral suspension Gulaktig-grön, viskös oral suspension.
Maltese: Sospensjoni orali viskuża, safra fl-aħdar.
Swedish: Farmakologis kt aktiv(a) substans(er)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Swedish: Hydroxietylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Dinatriumfosfatdodekahydrat Citronsyramonohydrat Natriumcyklamat Sorbitol, flytande Sukralos
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Swedish: Tillverkningssats {nummer}:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Swedish: I mycket sällsynta fall har aptitlöshet, apati, buksmärtor och kolit rapporterats.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Swedish: Dosering Oral suspension med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen i upp till 14 dagar.
Maltese: Dożaġġ Sospensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Swedish: Datum för första godkännande:
Maltese: Sustanza attiva:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Maltese: Nies li huma ipersensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: En ml innehåller:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru fih:
Swedish: Novaquin 15 mg/ml oral suspension för häst meloxikam
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Swedish: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Swedish: EPAR för Novaquin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen meloxikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Swedish: Mer information om Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Swedish: Novaquin finns som en 15 mg/ml oral suspension och är receptbelagt.
Maltese: Novaquin huwa disponibbli bħala sospensjoni orali ta' 15 mg/ml u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Swedish: Varför godkänns Novaquin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Swedish: Novaquin innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på sjukdom.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Swedish: Det ges antingen blandat med foder eller direkt i munnen med doseringen 0,6 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.