FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Valsartan
English: The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Swedish: CHMP fann att den lydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit kunde godkännas, och följande lydelse antogs: ”Hos patienter med lindring till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas ska valsartandosen inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).”
English: • increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
English: Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när ACE-hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACEhämmare när betablockerare inte kan användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skapade en enda tabell som innehåller alla relevanta biverkningar vid alla tre indikationerna: hypertoni, behandling efter myokardinfarkt och kronisk hjärtsvikt.
English: The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Kombination med ACE-hämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID
English: Post-myocardial infarction and/or heart failure
Swedish: Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt
English: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min.
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Swedish: ”Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare) inte kan användas, eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas.”
English: Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN
English: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med andra behandlingar av hjärtsvikt.
English: Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Swedish: Slutsatsen blir att CHMP antar den ändrade texten: ”Den rekommenderade dosen av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
English: Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
Swedish: När det gäller nedsatt leverfunktion noterade CHMP att valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
English: The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Swedish: Diskussionen om detta avsnitt gäller primärt beskrivningen av biverkningar i produktresumén.
English: P.O.
Swedish: N.V.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Swedish: Diovan bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
English: • to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Swedish: Den terapeutiska indikationen för hjärtsvikt stöds primärt av en stor studie av långsiktig morbiditet, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Däremot rekommenderas inte trippelkombinationen med en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan (se avsnitten 4.4 och 5.1).
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Swedish: Diovan rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
English: • dizziness, postural dizziness
Swedish: • yrsel, postural yrsel
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Swedish: Bedömning av patienter med hjärtsvikt ska alltid inkludera bedömning av njurfunktionen.”
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.
English: Heart failure: Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Swedish: Hjärtsvikt: Den vanliga startdosen är 40 mg två gånger dagligen.
English: • if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Swedish: • om du behandlas efter en hjärtinfarkt, rekommenderas inte en kombination med ACE-hämmare
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Swedish: Diovan 40 mg filmdragerade tabletter kan användas vid två olika tillstånd:
English: Czech Republic NOVARTIS s.r.o.
Swedish: Novartis s.r.o.
English: 4.8 - Undesirable effect
Swedish: 4.8 - Biverkningar
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
Swedish: Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACEhämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller när Diovan kan användas som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare (ett annat läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas.
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
Swedish: Varje kapsel innehåller 160 mg valsartan.
English: Slovak Republic Novartis s.r.o.
Swedish: NOVARTIS s.r.o.
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan.
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Swedish: Diovan 160 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Swedish: Diovan 40 mg kapslar, hårda, kan användas vid två olika tillstånd:
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Swedish: Diovan 80 mg kapslar, hårda, kan användas vid tre olika tillstånd:
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
Swedish: Varje kapsel innehåller 80 mg valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg valsartan.
English: ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/or heart failure patients are listed below:
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg valsartan.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
English: Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Swedish: När det gäller nedsatt njurfunktion ger såväl effekt- och säkerhetsdata från studie 27 som farmakokinetiska data från studie 12 stöd för användning av 80 mg valsartan som startdos, utan dosjustering, hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter valsartan
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Swedish: Utvärdering av patienter efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda valsartan
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Swedish: Data saknas för patienter med en kreatininclearance <10 ml/min och för patienter som får dialys.
English: • spinning sensation
Swedish: • känsla av att det snurrar
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av säker användning hos patienter med ett kreatininclearance <10 ml/min) eller för patienter som får dialys.
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Swedish: Diovan används när en läkemedelsklass som kallas ACEhämmare (ett läkemedel för behandling av hjärtsvikt) inte kan användas eller som tillägg till ACE
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
English: Box 1150
Swedish: Postbus 241
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Swedish: --1 Per dos på 1 ml: levande felint calicivirus (stam F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; levande felint viralt rhinotracheitis virus (stam F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; levande felint panleukopeni virus (stam LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; och minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg
English: 150 (3x50) capsules
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz Breezhaler.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska användas.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hirobriz Breezhaler som gäller i hela EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hirobriz Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Swedish: Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta2-adrenoceptoragonister.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler?
English: When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Swedish: När Hirobriz Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Swedish: Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?
English: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Swedish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Swedish: Hur verkar Hirobriz Breezhaler?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2014
English: - Take this medicine by mouth.
Swedish: - Ta detta läkemedel via munnen.
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Swedish: 4 Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Swedish: OPTIMIST-1 och OPTIMIST-2
English: ULN = Upper Limit of Normal.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
English: 2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Swedish: 2 Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Swedish: Steady-state nåddes efter 7 dagars daglig dosering.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Swedish: Vad OLYSIO är och vad det används för
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
Swedish: - Försök ta OLYSIO vid samma tidpunkt varje dag.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Swedish: Dessa blodprover tas för att hjälpa din läkare att - kontrollera om behandlingen fungerar för dig - kontrollera din leverfunktion.
English: Co-administration is not recommended.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Swedish: C208 - C216 (QUEST-1 och QUEST-2;
English: Phase 3 study in Asian patients
Swedish: Fas 3-studie med asiatiska patienter
English: * see section below for further details.
Swedish: * se avsnittet nedan för närmare information.
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Swedish: Om kapselhöljet har gått sönder eller öppnats kan en del läkemedel gått förlorat och du bör ta en ny kapsel.
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Swedish: 5 Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
English: Resistance in cell culture
Swedish: Resistens i cellkultur