FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 1,7 százalékpont (95%-os CI: -0,6, 4,1) volt.
English: In study 7 in patients aged 2 to less than 6 years with a gating mutation on at least 1 allele of the CFTR gene administered either 50 mg or 75 mg of ivacaftor twice daily, the mean absolute change from baseline in sweat chloride was -47 mmol/L (95% CI -58, -36) at week 24.
Hungarian: A CFTR gén legalább egyik alléljén kapuzási mutációt hordozó, 2 és <6 év közötti beteg bevonásával végzett 7. vizsgálatban, melynek során a betegek 50 mg vagy 75 mg ivakaftort kaptak naponta kétszer,
English: used for the treatment of bacterial infections
Hungarian: amelyeket epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között a várt FEV1 százalékos értékében 24 hét alatt a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos relatív változás tekintetében a kezelési különbség (95%-os CI) 17,1% (13,9,
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Hungarian: Egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer
English: No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedése miatt egyetlen beteg sem hagyta abba az ivakaftor-kezelést.
English: The effect of ivacaftor in the overall population of study 5 (including the secondary endpoints absolute change in BMI at 8 weeks of treatment and absolute change in the respiratory domain score of the CFQ-R through 8 weeks of treatment) and by individual mutation (absolute change in sweat chloride and in percent predicted FEV1 at week 8) is shown in Table 4.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be az ivakaftor hatását az 5. vizsgálat összesített populációjában (a másodlagos végpontokat, vagyis a BMI-ben a kezelés 8. hetére bekövetkezett abszolút változást, valamint a
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Hungarian: Kalydeco 75 mg granulátum tasakban 75 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz tasakonként.
English: Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Hungarian: A hatásosságot 6-11 éves, CF-ban szenvedő, R117H-mutációt hordozó betegeknél nem igazolták, a
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az ivakaftor - akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként történő alkalmazása során (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
Hungarian: Az ivakaftor adagolását csaknem minden olyan esetben sikeresen újra lehetett kezdeni, amikor a gyógyszer adását emelkedett transzaminázszintek miatt megszakították, majd később újrakezdték (lásd
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Hungarian: Az 1., 2., 5. és 6. vizsgálatokba (lásd 5.1 pont) csak olyan CF-os betegeket vontak be, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R kapuzási (III. osztályú), G970R vagy R117H-mutációval rendelkeztek.
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Hungarian: • 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
English: During the placebo controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks) of ivacaftor in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5, or > 3 x ULN were similar between tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in tezacaftor/ivacaftor in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság rendre 0,2%, 1,0% és 3,4% volt az ivakaftorral együtt adott tezakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél, míg 0,4%, 1,0% és 3,4% volt a placebóval kezelteknél.
English: • Blister pack containing 56 film-coated tablets
Hungarian: • 56 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Hungarian: százalékpont (8,6, 12,6) volt az 1. vizsgálatban és 12,5 százalékpont (6,6, 18,3) a 2. vizsgálatban.
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be összbilirubinszint-emelkedés.
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Hungarian: Az 5. vizsgálat a CFTR-génen G970R vagy non-G551D kapuzási mutációt (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P vagy G1349D) hordozó 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek esetében az ivakaftor hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végzett fázis III, kétrészes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (1.
English: Study 5 was a Phase 3, two-part, randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study (part 1) followed by a 16-week open-label extension period (part 2) to evaluate the efficacy and safety of ivacaftor in patients with CF aged 6 years and older who have a G970R or non-G551D gating mutation in the CFTR gene (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P or G1349D).
Hungarian: Az 5. vizsgálat a CFTR-génen G970R vagy non-G551D kapuzási mutációt (G178R, S549N, S549R, G551S, G970R, G1244E, S1251N, S1255P vagy G1349D) hordozó 6 éves és idősebb, CF-ban szenvedő betegek esetében az ivakaftor hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végzett fázis III, kétrészes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat (1.
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Hungarian: A z-pontszámokban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás (pontok) Az életkornak megfelelő testtömeg z-pontszámai a 48. hétene
English: d Hazard ratio for time to first pulmonary exacerbation e In subjects under 20 years of age (CDC growth charts)
Hungarian: d Relatív hazárd az első pulmonalis exacerbatióig eltelt idő tekintetében e 20 év alatti betegeknél [a Centers for Disease Control (CDC) növekedési diagramjai] 5. vizsgálat: non-G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálat
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Hungarian: Az ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt.
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Hungarian: Az ivakaftort zsírtartalmú étellel kell beadni.
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Testtömeg Dózis
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a gyógyszer egyéb formái (tasakos granulátum)
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Hungarian: − 56 db filmtablettát tartalmazó tartály
English: Study 5: study in patients with CF with non-G551D gating mutations
Hungarian: 3. vizsgálat: a CFTR-génen F508del-mutációval rendelkező CF-os betegek bevonásával végzett vizsgálat
English: Moderate transaminase (alanine transaminase [ALT] or aspartate transaminase [AST]) elevations are common in subjects with CF. Transaminase elevations have been observed in some patients treated with ivacaftor monotherapy and in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokra gyakorolt hatás A transzaminázszintek (alanin-transzamináz [ALAT] vagy aszpartát-transzamináz [ASAT]) közepes fokú emelkedése gyakori a CF-ban szenvedő betegek esetében.
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegsége van vagy volt korábban.
English: Race
Hungarian: Sellak
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Hungarian: amennyiben az alábbi májproblémákra utaló tünetek bármelyikét észleli:
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Hungarian: • Egyes Kalydeco-t szedő (önmagában vagy tezakaftor /ivakaftor kombinációval együtt) betegek esetében emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
Hungarian: 24. héten meghatározott értékekkel is rendelkező, 6 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb betegeknél
English: 56 sachets
Hungarian: 56 db tasak
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor (see section 5.3).
Hungarian: Az akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt (lásd 5.3 pont).
English: Evening Dose
Hungarian: Napi összdózis
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Hungarian: serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére szolgál, akiknél a CFTR-génen az alábbi kapuzási mutációk egyike áll fenn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N vagy S549R.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is used with moderate or weak CYP3A inducers.
Hungarian: A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) nincs szükség dózismódosításra.
English: Baseline
Hungarian: BMI
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for co-administration with strong
Hungarian: A Kalydeco (monoterápia, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációval együtt) adagját módosítani kell,
English: 25 mg q12h 336
Hungarian: 25 mg 12 óránként
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Hungarian: Egy darab, 25 mg granulátumot tartalmazó tasak 12 óránként zsírtartalmú étellel
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Hungarian: (95%-os CI) a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulási értéktől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében 11,9 százalékpont volt (5,9, 17,9).
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Hungarian: Megfigyeltek olyan eseteket, amikor az ismételt májenzimszint-emelkedést feltételezhetően az adagolás újraindítása váltotta ki.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo között a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a kezelési különbség (95%-os CI) 10,6
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 2. vizsgálat Ivakaftor
English: • Breast inflammation
Hungarian: Vesekárosodás
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Hungarian: Egy darab, 75 mg granulátumot tartalmazó tasak 12 óránként zsírtartalmú étellel
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
Hungarian: 1 Varicella zoster vírus (VZV) glikoprotein E (gE) amelyet kínai aranyhörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovarian, CHO) sejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Hungarian: 2 AS01B adjuváns rendszer, amely a Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonatából (50 mikrogramm) és a Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A-ból (MPL) áll (50 mikrogramm)
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Hungarian: --1 A feloldást követően 1 adag (0,5 ml) AS01B2-vel adjuvált 50 mikrogramm gE antigént1 tartalmaz.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelést véglegesen le kell állítani.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alecensa gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alecensa (alectinib)
Hungarian: Alecensa (alektinib)
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula (150 mg) formájában kapható.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Hungarian: A reakció fennmaradásának átlagos időtartama az első vizsgálatban 14,9 hónap, a második vizsgálatban pedig 15,2 hónap volt.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALK-pozitív” állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Hungarian: 2017. február 16-án az Alecensa megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes vagy részleges válaszok aránya az elemzés időpontjában 51% (122 beteg közül 62) volt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Hungarian: Az Alecensa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a székrekedés, izomfájdalom és ödéma (duzzanat), beleértve a bokák, a lábak, az arc, valamint a szemhéjak és a szemkörnyéki területek duzzanatát.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a betegség a Xalkori-val végzett kezelés során vagy röviddel azután súlyosbodik, jelenleg igen korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésére, és ezen betegeknél az Alecensa előnyös lehet.
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Hungarian: Az Alecensa biztonságossági profilját elfogadhatónak és az egyéb ALK inhibitoroknak megfelelőnek tartották.
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Hungarian: 1 éves kezelést követően az Alecensa-val kezelt betegek 68%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a Xalkori-val kezelt betegek 49%-ával.
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Hungarian: Az Alecensa csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
English: Other information about Alecensa
Hungarian: Az Alecensa-val kapcsolatos egyéb információ
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 3 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 900 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alecensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az Alecensa-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze bármely más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Hungarian: Az ajánlott szokásos dózis 4 kapszula naponta kétszer, étkezés közben bevéve (összesen 1 200 mg).
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Alecensa nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Hungarian: Két fő vizsgálatba összesen 225 olyan beteget vontak be, akiknél a betegség a korábbi Xalkori (krizotinib) kezelés ellenére súlyosbodott.
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Hungarian: Az első vizsgálatban az elemzés idején a kezelést végző orvosok az Alecensa-t kapó betegek körülbelül 52%-ánál (67-ből 35-nél) tekintették úgy, hogy teljes vagy részleges választ adtak a gyógyszerre.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Hungarian: Az Alecensa-t a Xalkori-val hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alecensa forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga, az alektinib, egy ALK-inhibitor, és azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, ezáltal pedig csökkenti a daganat növekedését és terjedését.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Hungarian: Az Alecensa egy rákgyógyszer, amelyet egy tüdődaganat-típus, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége előrehaladott és korábban nem részesültek kezelésben, vagy akiket korábban már kezeltek egy másik, Xalkori (krizotinib) nevű rákgyógyszerrel.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Alecensa alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Hungarian: Az Alecensa szintén jobb a Xalkori-nál a korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Hungarian: Az Alecensa hatóanyaga az alektinib.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 303, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteg vett részt.
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Hungarian: Az Alecensa-t önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív”, vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos hibákat tartalmaznak.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Alecensa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.