FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter har øget risiko for påvirkning af knogler og tænder i forhold til voksne, da disse forandringer, inklusive væksthæmning (kortere ekstremiteter), skrøbelige knogler og ændring af tænderne, sås hos ungrotter ved ≥10 mg/kg/dag (svarende til ca. 0,1-0,2 gange den kliniske eksponering baseret på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
Czech: U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Danish: Forhøjet ALAT-niveau 246 (21 %) 84 (7 %) Forhøjet ASAT-niveau 211 (18 %) 51 (4 %) Almindelig Vægttab Forhøjet bilirubinniveau i blodet
Czech: Velmi časté Zvýšení hladiny ALT 246 (21 %) 84 (7 %) Zvýšení hladiny AST 211 (18 %) 51 (4 %)
Danish: Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Natriumstivelsesglycolat
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30)
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Danish: Følgende tumortyper var ikke inkluderet:
Czech: Následující typy nádorů nesplňovaly kritéria pro zařazení do studie:
Danish: Herudover blev observeret vægttab, diarré og/eller morbiditet, der enten var sekundære til lokale gastrointestinale påvirkninger, som følge af en høj lokal eksponering for lægemidlet i slimhinderne (aber) eller farmakologiske effekter (gnavere).
Czech: Další pozorované účinky zahrnují snížení tělesné hmotnosti, průjem a/nebo morbiditu, a byly buď sekundární k lokálním gastrointestinálním účinkům způsobeným vyšší lokální expozicí sliznice léčivému přípravku (opice) nebo k farmakologickým účinkům (hlodavci).
Danish: Disse resultater tyder på, at biotilgængeligheden af pazopanib, og hastigheden af den orale absorption af pazopanib, øges ved administration af en knust tablet sammenlignet med administration af en hel tablet (se pkt.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že biologická dostupnost a rychlost perorální absorpce pazopanibu jsou po podání rozdrcené tablety vyšší než po podání celé tablety (viz bod 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk forskel mellem behandlingsgrupperne i forbindelse med vurderingen af livskvaliteten (Global Quality of Life), vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EuroQoL EQ-5D.
Czech: V dotaznících kvality života (EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D) nebyl mezi léčebnými skupinami pozorován žádný statisticky významný rozdíl.
Danish: Samtidig administration af pazopanib og andre kraftige hæmmere af CYP3A4-familien (f.eks. itraconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) kan øge koncentrationen af pazopanib.
Czech: Při společném podání pazopanibu s dalšími silnými inhibitory ze skupiny CYP3A4 (např. itrakonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazol) může dojít ke zvýšení koncentrace pazopanibu.
Danish: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er baseret på farmakokinetiske studier af pazopanib til patienter med varierende grader af hepatisk dysfunktion (se pkt.
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce jater jsou založena na farmakokinetických studiích s pazopanibem u pacientů s různým stupněm poškození jater (viz bod 5.2).
Danish: Pazopanibs sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens eller med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a farmakokinetika pazopanibu nebyly studovány u pacientů se středně závažným až závažným srdečním selháním nebo pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálem.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis af pazopanib på 800 mg til patienter med solide tumorer blev der opnået en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på ca. 19 ± 13 µg/ml efter en mediantid på 3,5 timer (i intervallet 1,0-11,9 timer) og en AUC0-∞-værdi på ca. 650 ± 500 µg time/ml.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Danish: HR (95 % konfidensinterval)
Czech: HR (95% IS)
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-induktorer
Czech: Induktory CYP3A4, P-gp, BCRP
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 3 x ULN současně se zvýšením bilirubinu > 2 x ULN
Danish: % (95 % konfidensinterval)
Czech: % (95% IS)
Danish: Hos ca. halvdelen af patienterne fandtes organinvolvering i tre eller flere organer, primært i form af spredning til lungerne (74 %) og/eller til lymfeknuderne
Czech: Přibližně polovina ze všech pacientů měla onemocněním postižené 3 nebo více orgánů a většina pacientů měla na počátku léčby metastatická ložiska v plicích (74 %) a/nebo lymfatických uzlinách (54 %).
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Czech: Pacienti (N = 435) s lokálně pokročilým a/nebo metastazujícím RCC byli rozděleni do skupiny s pazopanibem v dávce 800 mg jednou denně nebo s placebem.
Danish: Hævelse af hjernen (reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom) Votrient kan, i sjældne tilfælde, give hævelse af hjernen, hvilket kan være livstruende.
Czech: Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie) Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující.
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
Czech: Podle nezávislého hodnocení byla ve fázi II této studie zahrnující 225 pacientů s lokálně relabujícím nebo metastazujícím renálním karcinomem ze světlých buněk (clear cell CRR) objektivní míra odpovědi 35 % a medián trvání odpovědi 68 týdnů.
Danish: Udspilet abdomen 36 (3 %) Sår i munden
Czech: Abdominální distenze 36 (3 %) Vředy v ústech
Danish: Dehydrering Ikke almindelig Hypomagnesiæmi
Czech: Dehydratace Méně časté Hypomagnezemie
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, vil du blive behandlet med blodtrykssænkende medicin.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
Czech: Pacienti - muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání pazopanibu a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu, aby těhotné partnerky a partnerky v reprodukčním věku uchránili od možného vystavení léku.
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Czech: Přípravek Votrient může způsobit problémy s játry, které se mohou rozvinout v závažné stavy jako je porucha funkce jater a selhání jater, které mohou být smrtelné.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Czech: Přípravek Votrient je indikován u dospělých k podávání v první linii léčby pokročilého karcinomu ledviny (renal cell carcinoma, RCC) a k léčbě pacientů, kterým byly dříve podávány cytokiny pro pokročilé onemocnění.
Danish: Sikkerhed, effekt og livskvalitet med pazopanib blev målt over for sunitinib i et randomiseret, ublindet, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844).
Czech: Bezpečnost, účinnost a kvalita života při podávání pazopanibu versus při podávání sunitinibu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Votrient uden at tale med lægen først Tag Votrient i den periode, lægen har foreskrevet.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Danish: Pazopanib hæmmer UGT1A1.
Czech: Pazopanib je inhibitorem UGT1A1.
Danish: Fødevarers indvirkning på pazopanib
Czech: Účinky jídla na pazopanib
Danish: Patienternes performancestatus (ECOG) var ens i pazopanib-gruppen og i placebogruppen (ECOG 0: 42 % i forhold til 41 %, ECOG 1: 58 % i forhold til 59 %).
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
Czech: Výsledky metaanalýz souhrnných údajů z klinických studií s pazopanibem ukazují, že zvýšení ALT > 3 x ULN bylo hlášeno u 126/895 (14 %) pacientů, kteří neužívali statiny, v porovnání s 11/41 (27 %) pacientů, kteří užívali zároveň simvastatin (p = 0,038).
Danish: I dette datasæt bar 133/2235 (6 %) af patienterne HLA-B*57:01-allellen (se pkt.
Czech: V tomto souboru bylo 133 z 2235 (6 %) pacientů nositelem alely HLA-B*57:01(viz bod 4.4).
Danish: I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
Czech: Ve farmakogenetické metaanalýze údajů z 31 klinických studií, ve kterých byl podáván pazopanib buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými léčivy, se vyskytla zvýšená hladina ALT > 5 x ULN (NCI CTC stupeň 3) u 19 % nositelů alely HLA-B*57:01 a u 10 % pacientů bez této alely.
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
Czech: Bezpečnost pazopanibu v průběhu kojení nebyla stanovena.
Danish: Grapefrugtjuice indeholder en hæmmer af CYP3A4 og kan også øge plasmakoncentrationen af pazopanib.
Czech: Grapefruitový džus obsahuje inhibitor CYP3A4 a může rovněž zvyšovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dosisjusteringer (reduktion eller øgning) foretages i trin med reduktion eller øgning på 200 mg på basis af den individuelle tolerance.
Czech: Dávka se upravuje (snižuje nebo zvyšuje) postupným snižováním nebo zvyšováním po 200 mg podle individuální snášenlivosti pacienta, aby bylo možné zvládnout nežádoucí účinky.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji PRES/RPLS, má být léčba pazopanibem trvale ukončena.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Czech: Tablety nelámejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.
Danish: Perforering og fistler
Czech: Perforace a píštěl
Danish: Kliniske studier med pazopanib i kombination med pemetrexed (ikke-småcellet lungecancer [NSCLC]) og lapatinib (cervixcancer) blev afsluttet tidligere end planlagt pga. betænkelighed ved øget toksicitet og/eller mortalitet.
Czech: Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena.
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
Danish: Storbrittannien
Czech: Velká Británie
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Czech: In vitro pazopanib inhibuje lidské organické aniontové transportní polypeptidy (OATP1B1).
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
Czech: Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván.
Danish: Patienter, som behandles med pazopanib, skal følges nøje for tegn og symptomer på pneumothorax.
Czech: Pacienti léčení pazopanibem mají být pečlivě monitorováni pro výskyt známek a příznaků pneumotoraxu.
Danish: Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende udskillelse af pazopanib i mælk hos dyr.
Czech: O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Czech: Společné podání se silnými inhibitory P-gp nebo BCRP může rovněž ovlivnit expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do centrálního nervového systému (CNS).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
Danish: Effekt ved samtidig brug af pazopanib og simvastatin
Czech: Účinky současného užívání pazopanibu a simvastatinu
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Czech: † Nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou hlášen v postmaketingovém období (spontánní hlášení a závažné nežádoucí účinky ze všech klinických studií s pazopanibem).
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Czech: U hlodavců byl rovněž pozorován úbytek žlutých tělísek, vyšší počet cyst a ovariální atrofie.
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Czech: Sarkom tukových buněk (všechny subtypy), všechny rhabdomyosarkomy, které nebyly alveolární nebo pleomorfní, chondrosarkom, osteosarkom, Ewingovy sarkomy/primitivní neuroektodermální tumory (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflamatorní myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom a smíšené mezodermální nádory dělohy.
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
Czech: Induktory CYP3A4, jako je např. rifampicin, mohou snižovat plazmatické koncentrace pazopanibu.
Danish: Det anbefales at udføre urinanalyse ved behandlingsstart og periodisk i behandlingsforløbet, og patienterne skal monitoreres for tiltagende proteinuri.
Czech: Doporučuje se provést vstupní a opakované vyšetření moči v průběhu léčby a pacienti mají být sledováni, zda u nich nedochází ke zhoršení proteinurie.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Czech: Účinnost a bezpečnost pazopanibu u STS byly hodnoceny v pivotní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii fáze III (VEG110727).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag, f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votrient u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rhabdomyosarkomu, non rhabdomyosarkomu měkkých tkání a skupiny nádorů Ewingova sarkomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Czech: Abnormální laboratorní výsledky byly jako nežádoucí účinky hlášeny zkoušejícími méně často než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Danish: Pazopanib er til oral anvendelse.
Czech: Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Danish: Pazopanib medførte nedsat fertilitet hos hunner, øget tab af pre- og post-implantation, tidlige resorptioner, embryoletalitet, nedsat føtal vægt og kardiovaskulære misdannelser.
Czech: Účinky zahrnovaly snížení fertility u samic, zvýšení pre- a postimplantačních ztrát, časnou resorpci, embryonální letalitu, snížení hmotnosti plodů a kardiovaskulární malformace.
Danish: Frugtbarheden kan påvirkes ved behandling med Votrient.
Czech: Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna plodnost.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og torsades de pointes
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Danish: I juvenile toksicitetsstudier, hvor rotter i præ-afvænningsfasen fik pazopanib fra dag 9 til dag 14 efter fødslen, sås dødsfald og unormal organvækst/modning af nyrer, lunger, lever og hjerte ved en dosis på ca. 0,1 gang den kliniske eksponering, baseret på AUC hos voksne mennesker.
Czech: Ve studiích juvenilní toxicity, kdy byl podáván laboratorním potkanům před odstavením od 9. dne post partum do 14. dne post partum, způsoboval pazopanib mortalitu a abnormální orgánový růst a vývoj u ledvin, plic, jater a srdce v dávkách přibližně 0,1násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC.
Danish: Normal leverfunktion
Czech: Normální funkce jater
Danish: Votrient kan påvirke hjerterytmen, hvilket hos nogle personer kan udvikle sig til en potentiel alvorlig hjertetilstand, der er kendt som torsades de pointes.
Czech: Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Danish: Tabel 6 Samlede effektresultater for STS bedømt ved uafhængig vurdering (VEG110727)
Czech: Tabulka 6 Celkové výsledky účinnosti při STS na základě nezávislého hodnocení (VEG110727)
Danish: P-værdi (to-sidet)
Czech: P hodnota (oboustranná)
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Czech: Pazopanib má být podán nejméně 1 hodinu před podáním nebo 2 hodiny po podání krátkodobě působících antacid.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Czech: Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách.
Danish: Endvidere kan en hæmning af BCRP og P-gp i mave-tarmkanalen af pazopanib ikke udelukkes.
Czech: Kromě toho nemůže být vyloučena inhibice BCRP a P-gp pazopanibem v gastrointestinálním traktu.
Danish: 66 % af patienterne i placebo-armen fik behandling efter studiet sluttede sammenlignet med 30 % af patienterne i pazopanib-armen.
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Danish: Undersøgte dosis
Czech: Testovaná dávka
Danish: Størstedelen af disse tilfælde beskriver mucositis f Hyppigheden er baseret på laboratorietabel-værdier VEG110727 (n = 240).
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Danish: Tag ikke Votrient: - hvis du er allergisk over for pazopanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Votrient (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Votrient - jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Undertyper af synovialsarkom*
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en protonpumpehæmmer (PPI), anbefales det, at pazopanib tages uden føde én gang daglig om aftenen samtidig med PPI´en.
Czech: Pokud je z lékařského hlediska nezbytné současné podávání pazopanibu s inhibitory protonové pumpy (proton-pump inhibitor, PPI), doporučuje se užívat dávku pazopanibu nalačno jednou denně večer společně s dávkou PPI.
Danish: Alle patienter havde en clear celle-histologi eller en overvejende clear celle-histologi.
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Czech: Proliferativní hepatální léze (eozinofilní ložiska a adenomy) byly pozorovány u samic myší při expozicích odpovídající 2,5násobku expozice u lidí podle AUC.
Danish: Ændring i hårfarve Hypopigmentering af huden
Czech: Velmi časté Změna barvy vlasů Hypopigmentace kůže Exfoliativní vyrážka
Danish: 4.4 for monitorering af leverfunktion og dosisjustering hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion.
Czech: Monitorování jaterních funkcí a úprava dávky u pacientů s hepatotoxicitou vyvolanou léčivým přípravkem viz bod 4.4.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at pazopanib er et P-gp-substrat og et BCRP-substrat.
Czech: Studie in vitro naznačují, že pazopanib je substrátem P-gp a BCRP.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
Czech: Další významné závažné nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci levé komory a pneumotorax.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Danish: Forhøjede aminotransferaser >8 gange den øvre normalgrænse
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Czech: Tabulka 4 Celkové výsledky účinnosti při RCC na základě nezávislého hodnocení (VEG105192)