FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem programu z naloksegolom so bili opisani primeri sindroma odtegnitve opioidov (DSM-5).
Icelandic: Greint hefur verið frá ópíóíð fráhvarfsheilkenni í klínísku áætluninni með naloxegol (DSM-5).
Slovenian: Zato zdravilo Moventig ni priporočljivo za bolnike, ki jemljejo močne induktorje CYP3A4 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri večini preiskovancev so drugi vrh koncentracije naloksegola v plazmi opažali približno 0,4 do 3 ure po prvem vrhu.
Icelandic: Hjá flestum kom annar hámarksþéttnitoppur naloxegols fram u.þ.b. 0,4 til 3 klst.
Slovenian: Pakiranje z 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Pakkningar með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: V primeru suma na sindrom odtegnitve opioidov mora bolnik prenehati jemati zdravilo Moventig in se posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naloxegol skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo metadon za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, niso bili vključeni v program kliničnega razvoja in pri takšnih bolnikih je treba naloksegol uporabljati previdno.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku metadon vegna ópíóíðfíknar tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á þróunarstigi og gæta þarf varúðar við notkun naloxegols hjá þeim.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Moventig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Moventig
Slovenian: V ločeni študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je bila telesna masa moških mladičev po uporabi visokega odmerka pri samicah-materah nižja.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je naloksegol polni nevtralni antagonist na mi-opioidnih receptorjih.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að naloxegol er algjörlega hlutlaus blokki mu-ópíóíðviðtakans.
Slovenian: Zaradi slabše permeabilnosti in večjega iztoka naloksegola preko krvno-možganske pregrade, kar je povezano z lastnostmi substrata P-gp, naloksegol le minimalno prodre v osrednje živčevje.
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4, je 12,5 mg enkrat na dan;
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum sem fá CYP3A4 hemla (t.d.diltiazem, verapamil) er 12,5 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Med dolgotrajno izpostavljenostjo 25 mg naloksegola do 52 tednov je bilo zdravilo pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varno in so ga dobro prenašali.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek zdravila Moventig,
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta Moventig
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo in nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov (če imate kombinacijo treh ali več od naslednjih simptomov: občutek potrtosti, slabost v želodcu, bruhanje, bolečine v mišicah, močnejše solzenje, izcedek iz nosu, razširjene zenice,
Icelandic: Hættu töku lyfsins og láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð fráhvarfseinkenni ópíóíða (ef þrjú eða fleiri þessara einkenna koma fram: depurð, ógleði, uppköst, vöðvaverkir, aukið táraflæði, nefrennsli, útvíkkun ljósopa, gæsahúð, mikil svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi) sem kæmu þá yfirleitt fram fyrstu dagana eftir upphaf meðferðar með naloxegoli.
Slovenian: V Kodiac 5 so bili ustrezni časi do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku 38,2, 12,8 in 18,1 ure.
Icelandic: Í Kodiac 5 voru samsvarandi tímar að fyrstu þarmalosun eftir skammt 38,2 klst. fyrir lyfleysu, 12,8 klst. fyrir 12,5 mg og 18,1 klst. fyrir 25 mg.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Pojasnilo za to je lahko enterohepatično kroženje, kajti pri podganah so ugotovili obsežno izločanje z žolčem.
Icelandic: Önnur umferð um lifur getur hugsanlega skýrt þetta þar sem mikill útskilnaður með galli sást hjá rottum.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem hafa áhrif á þol koma fram á að hætta notkun naloxegols.
Slovenian: Naloksegol je PEGiliran derivat antagonista mi-opioidnih receptorjev naloksona.
Icelandic: Naloxegol er PEGyleruð afleiða mu-ópíóíð-viðtakablokkans naloxons.
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Icelandic: Sjúklingar með meðalgildi 7 eða meira á verkjamatskvarða (Numeric Rating Scale (NRS)) voru ekki rannsakaðir vegna hættu á skekkju í niðurstöðum verkunar vegna verkja sem svöruðu ekki meðferð.
Slovenian: • naprezanje danke (potreba po zelo močnem pritiskanju, da bi blato šlo iz danke; to lahko povzroča bolečine v zadnjiku med pritiskanjem),
Icelandic: áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing)
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Icelandic: Moventig er ætlað til meðferðar við hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við hægðalyfjum hefur verið ófullnægjandi.
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
Icelandic: Við aðferð þar sem fjölda prófana var beitt kom í ljós tölfræðilega marktækur munur hjá hópnum sem fékk 12,5 mg miðað við þá sem fengu lyfleysu í LIR undirhópnum í Kodiac 4 (p=0,028) en ekki í Kodiac 5 (p=0,074).
Slovenian: Naloksegol v obliki zdrobljene tablete, zmešane z vodo, uporabljen peroralno ali po nazogastrični sondi v želodec, je biološko enakovreden celi tableti: mediani tmax za peroralno uporabljeno zdrobljeno tableto je 0,75 ure in za zdrobljeno tableto, uporabljeno po nazogastrični sondi, 1,50 ure (razpon: od
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Moventig • Če izpustite odmerek zdravila Moventig, ga vzemite, čim se spomnite.
Icelandic: Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Því er notkun samhliða öflugum CYP3A4 hemlum frábending (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Icelandic: Ekki ætti að drekka greipaldinsafa í miklu magni meðan á töku Moventig stendur, þar sem hann getur í miklu magni haft áhrif á hve mikið af naloxegol kemst í líkamann.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Órifgötuð þynna
Slovenian: V celoti je bilo v tej študiji 25 mg naloksegola vsaj 6 mesecev izpostavljenih 393 bolnikov in 12 mesecev 317 bolnikov, ki so izpolnili opredeljene zahteve o izpostavljenosti.
Icelandic: 6 mánuði og 317 sjúklingar í a.m.k. í 12 mánuði, sem uppfyllti kröfur um útsetningu.
Slovenian: Večino takšnih primerov so opažali kmalu po začetni uporabi zdravila in so bili blagi ali zmerni.
Icelandic: Yfirleitt komu einkennin fram skömmu eftir fyrstu notkun lyfsins og voru væg eða í meðallagi mikil.
Slovenian: • druga zdravila proti zaprtju (katero koli odvajalo),
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Moventig 25 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: Študiji III. faze (Kodiac 4 in 5) nista vključili bolnikov z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred B ali C).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B eða C) voru útilokaðir frá III. stigs rannsóknunum (Kodiac 4 og 5).
Slovenian: Toda glede na mehanizem delovanja zdravilne učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi v tej starostni skupini zahtevali prilagoditev odmerka.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti virka efnisins eru samt sem áður engar fræðilegar ástæður sem krefjast skammtaaðlögunar hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: O sočasni uporabi naloksegola z grenivkinim sokom ni podatkov.
Icelandic: Upplýsingar um samhliðanotkun naloxegols og greipaldinssafa eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil), je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek
Icelandic: Upphafsskammtur hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP3A4 hemla er 12,5 mg einu sinni á sólarhring sem má auka í 25 mg ef sjúklingurinn þolir 12,5 mg vel (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Icelandic: Moventig 12,5 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 10,5 x 5,5 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „12.5" á hinni.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
Slovenian: Z rakom povezane bolečine
Icelandic: Krabbameinstengdir verkir
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Moventig za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zaprtju, povzročenem z opioidi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Moventig hjá einum eða fleiri undirhópum barna við hægðatregðu af völdum ópíóíða (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Mediani čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku je bil v Kodiac 4 s placebom 43,4 ure, z 12,5 mg 20,6 ure in s 25 mg 5,4 ure.
Icelandic: Miðgildistími í Kodiac 4 fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt var 43,4 klst. fyrir lyfleysu, 20,6 klst. fyrir 12,5 mg og 5,4 klst. fyrir 25 mg.
Slovenian: Naloksegol ni bil raziskan v programu kliničnih preskušanj pri bolnikih z anamnezo nedavnega miokardnega infarkta v zadnjih 6 mesecih, simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja,
Icelandic: Naloxegol var ekki rannsakað í klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum með nýlega sögu, innan 6 mánaða, um hjartadrep, blóðþurrðarhjartabilun með einkennum, greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjá sjúklingum með QT bil ≥ 500 msek.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot > 3 spontana iztrebljanja na teden in sprememba od izhodišča za > 1 spontano iztrebljanje na teden v vsaj 9 od 12
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
Slovenian: Dolgoročna varnost in prenašanje
Icelandic: Öryggi og þol á framlengdu
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, 13 x 7 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Icelandic: Moventig 25 mg filmuhúðuð tafla (tafla) Sporöskjulaga 13x7 mm, bleik tafla.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Slovenian: (Quantitative Whole Body Autoradiography) pri podganah in odsotnost antagoniziranja opiatnih učinkov v osrednjem živčevju pri človeku ob odmerkih naloksegola manj kot 250 mg kažejo na minimalno porazdelitev naloksegola v osrednje živčevje.
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
Slovenian: Vprašalnik PAC-SYM (bolnikova ocena simptomov zaprtja)
Icelandic: Spurningalisti með mati sjúklings á einkennum hægðatregðu (PAC-SYM)
Slovenian: Ugotovili so, da se izpostavljenost naloksegolu povečuje s telesno maso, vendar razlik v izpostavljenosti niso ocenili kot klinično pomembnih.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli jókst með aukinni líkamsþyngd en munurinn var ekki talinn skipta máli klínískt.
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himna sem þekur innra borð kviðarhols) langt gengið eða endurkomið krabbamein í eggjastokkum eða ef þú tekur krabbameinslyf eins og t.d. „VEGF hemla" (t.d. bevacizumab).
Slovenian: • alergijska reakcija • perforacija prebavil (predrtje črevesne stene)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð • gatmyndun í meltingarvegi (gat kemur á vegg ristilsins).
Slovenian: Ti presnovki predstavljajo več kot 32 % uporabljenega odmerka in nastanejo z N-dealkilacijo,
Icelandic: Þessi umbrotsefni stóðu fyrir meira en 32% af gefnum skammti og voru mynduð með N-dealkyleringu, O-demethyleringu, oxun og missi PEG keðju að hluta til.
Slovenian: Delež bolečin v udih je bil v skupini s 25 mg naloksegola 3,5 % in v skupini z običajno oskrbo 3,3 %.
Icelandic: Tíðni verkja í útlimum var 3,5% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 3,3% við hefðbundna umönnun.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Moventig er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Bloemlaan 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • bruhanje
Icelandic: • kviðverkjum
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Icelandic: Í rannsókninni voru 12,5 mg og 25 mg skammtar af naloxegol yfirleitt öruggir og þoldust vel samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
Slovenian: 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 250 mg, in pri 1 prostovoljcu v skupini, ki je dobil 1.000 mg.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi (ljósopsþrenging af völdum ópíóíða gengur til baka, mælt með ljósopsmæli) komu fram hjá einum sjálfboðaliða í 250 mg hópnum og einum sjálfboðaliða í 1.000 mg hópnum.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moventig Ne jemljite zdravila Moventig:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Moventig Ekki má nota Moventig:
Slovenian: (Kodiac 8) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 8,9 % in v skupini z običajno oskrbo 8,8 %.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi (Kodiac 8) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 8,9% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 8,8% við hefðbundna umönnun.
Slovenian: Zato naloksegol ni raziskan pri bolnikih z OIC in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Icelandic: Því hefur naloxegol ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (E464) títandíoxíð (E171) macrogól (E1521) rautt járnoxíð (E172) svart járnoxíð (E172)
Slovenian: Uporaba naloksegola pri takšnih bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Icelandic: Bæting á einkennum hægðatregða af völdum ópíóíða 25 mg skammtur hjá LIR undirhópnum dró úr rembingsþörf (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum (Kodiac 4 and 5) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 4,3% fyrir naloxegol 25 mg á móti 2,0% fyrir lyfleysu, og tíðni verkja í útlimum, sem aukaverkunar, var 2,2% fyrir naloxegol 25 mg á móti 0,7% fyrir lyfleysu.
Slovenian: V tem primeru lahko tableto zdrobite v prašek in zmešate z vodo (120 ml).
Icelandic: Einnig má gefa blönduna um magaslöngu (CH8 eða stærri), í þessu tilfelli má mylja töfluna í duft og blanda með vatni (120 ml).
Slovenian: V Kodiac 4 je bil delež odziva simptomov v podskupini LIR s placebom 24,6 %, z 12,5 mg 36,5 % in s 25 mg 45,3 %, v Kodiac 5 pa so bili ti deleži 25,6 %, 33,6 % in 42,7 %.
Icelandic: Tíðni einkennasvörunar hjá LIR undirhópnum í Kodiac 4 var 24,6% fyrir lyfleysu, 36,5% fyrir 12,5 mg hóp og 45,3% fyrir 25 mg hóp og tíðni einkennasvörunar í Kodiac 5 var 25,6% fyrir lyfleysu, 33,6% fyrir 12,5 mg og 42,7% fyrir 25 mg.
Slovenian: Integriteta krvno-možganske pregrade je pomembna za omejitev prehajanja naloksegola v CNS.
Icelandic: Óskertur blóð-heila þröskuldur er mikilvægur til þess að lágmarka upptöku í miðtaugakerfið.
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við þrengingar í meltingarvegi eða ef grunur er um þrengingar eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurkomu þrenginga, vegna hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • driska (pogosto odvajanje blata, ki je vodeno)
Icelandic: • kviðverkir • niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir).
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Icelandic: Meðaldagafjöldi í viku með minnst einni sjálfkrafa þarmalosun Aukning var á meðalfjölda daga í hverri viku með a.m.k. einni sjálfkrafa þarmalosun hjá LIR undirhópnum fyrir 25 mg í Kodiak 4 og Kodiac 5 (p<0,001 í báðum rannsóknunum) og einnig fyrir 12,5 mg skammtinn (p=0,006 í báðum rannsóknunum).
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
Icelandic: Því er notkun samhliða brjóstagjöf ekki ráðlögð.
Slovenian: V tej študiji je sočasna uporaba ketokonazola in naloksegola povzročila 12,9-kratno
Icelandic: Samhliðanotkun ketoconazols og naloxegols leiddi til 12,9-faldrar (90% CI:
Slovenian: V
Icelandic: C.
Slovenian: (90 % IZ: 11,3-14,6) zvišanje AUC naloksegola in 9,6-kratno (90 % IZ: 8,1-11,3) zvišanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Icelandic: 11,3-14,6) aukningar á AUC fyrir naloxegol og 9,6-faldrar aukningar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), samanborið við þegar eingöngu naloxegol var gefið.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola (v obliki naloksegolijevega oksalata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg naloxegol (sem naloxegol oxalat).
Slovenian: Opazovani dogodek odziva simptomov »Odziv simptomov« je bil opredeljen kot izpolnitev 12-tedenskih meril odziva in hkrati dokazano izboljšanje vnaprej opredeljenih simptomov OIC, brez poslabšanja simptomov.
Icelandic: Skilgreining „einkennasvörunar" var þegar viðmiðum svörunar eftir 12 vikur var náð og einnig bati fyrirframskilgreindra einkenna hægðatregðu af völdum ópíóíða og án versnunar einkenna.
Slovenian: 12,5 mg je bil čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku v podskupini LIR krajši kot s placebom tako v Kodiac 4 (p = 0,002) kot v Kodiac 5 (p < 0,001).
Icelandic: 12,5 mg skammtur hjá LIR undirhópnum sýndi einnig fram á styttri tíma fram að fyrstu sjálfkrafa þarmalosun eftir skammt samanborið við lyfleysu í Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001).
Slovenian: • Učinkovina je naloksegol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er naloxegol.
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir naloxegoli eða svipuðum lyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 og 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: V urinu izločeni matični naloksegol je predstavljal manj kot 6 % celotnega uporabljenega odmerka.
Icelandic: Minna en 6% af gefnum naloxegol skammti skildist út með þvagi.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4 (npr. alprazolam, atorvastatin), odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem fá væga CYP3A4 hemla (t.d. alprazolam, atorvastatin) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za sprožitev odtegnitve opioidov pri plodu, če je antagonist opioidnih receptorjev uporabljen pri materi, ki je sočasno prejemala tudi opioid.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á ópíóíðfráhvarfi hjá fóstri við notkun ópíóíð-viðtakablokka hjá móður, sem fær meðferð með ópíóíðum samhliða.