FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) rapporterades hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mat-tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1% u 0.7% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u lplaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-individwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt huma klassifikati skont il-frekwenza u l-klassi tas-sistema tal-organi (SOC).
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter dapagliflozin
Maltese: Forxiga 5 mg pilloli dapagliflozin
Swedish: I en studie av tillägg till glimepirid, vid vecka 24 och vecka 48, rapporterades oftare lindriga episoder av hypoglykemi i gruppen som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0 % respektive 7,9 %) än i gruppen som behandlades med placebo plus glimepirid (2,1 % respektive
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Swedish: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Maltese: Dapagliflozin kien assorbit malajr u tajjeb wara assorbiment orali.
Swedish: Vid vecka 24 och 104 rapporterades episoder av lindrig hypoglykemi hos 40,3 % respektive 53,1 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus insulin och hos 34,0 % och 41,6 % av de försöksdeltagare som fick placebo plus insulin.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew plaċebo flimkien mal-insulina.
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Maltese: Esperjenza fl-NYHA ta' klassi I-II hija limitata, u m'hemmx esperjenza fl-istudji kliniċi b'dapagliflozin fl-NYHA ta' klassi III-IV.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Maltese: Esperjenza terapewtika f'pazjenti li jkollhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Swedish: Gula, bikonvexa, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt rombiska, filmdragerade tabletter med "10" inpräglat på ena sidan och "1428" inpräglat på den andra sidan.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, madwar 1.1 x 08 cm mid-dijagonali b'forma ta' djamant, miksijin b'rita b'"10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Maltese: It-tnaqqis HbA1c li deher f'Ġimgħa 24 kien sostnut fl-istudji ta' kombinazzjoni miżjuda (glimepiride, u insulina) b'dejta minn 48-ġimgħa (glimepiride) u sa dejta ta' 104 ġimgħat (insulina).
Swedish: Hos försöksdeltagare med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Swedish: Vid vecka 52, 104 och 208 var andelen försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % respektive 5,0 %) och som upplevde minst en händelse av hypoglykemi påtagligt lägre än motsvarande andel i gruppen som behandlades med glipizid (40,8 %, 47,0 % respektive 50,0 %).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja, ġew irrapportati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Maltese: Iż-żieda ta' esponimenti ta' simvastatin u aċidu ta' simvastatin mhumiex meqjusa klinikament rilevanti.
Swedish: Genital klåda
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: MA (EU):s aktnummer
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Swedish: Mer information om Forxiga finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Swedish: Den 11 november 2012 beviljades Forxiga ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Swedish: Mer information om Forxiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Swedish: Forxiga innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Swedish: Båda kombinationerna minskade HbA1c-nivåerna med 0,52 procentenheter efter 52 veckor.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Swedish: Den aktiva substansen i Forxiga, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Swedish: Forxiga finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Vilka är riskerna med Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Swedish: Företaget som marknadsför Forxiga kommer att informera om försiktighetsåtgärder för att förhindra diabetesketoacidos hos patienter med typ 1-diabetes, inklusive patientvarningskort och vägledning för patienter och deras vårdare, samt en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Swedish: Vid typ 2-diabetes är dosen av Forxiga 10 mg en gång dagligen.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Forxiga kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Swedish: I två studier på 1 648 patienter med typ 1-diabetes vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl enbart med insulin minskade HbA1c-nivåerna med 0,37 procent efter 24 timmar när Forxiga 5 mg gavs som tillägg och med 0,42 procent mer än när placebo gavs som tillägg.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Swedish: Placebo + Insulin
Maltese: Placebo + Insulina
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2) hämmare, ATC-kod: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Swedish: Dessutom reducerade dapagliflozin ny debut av ihållande albuminuri (riskkvot 0,79 [95 % KI 0,72, 0,87]) och ledde till större regression av makroalbuminuri (riskkvot 1,82 [95% KI 1,51, 2,20]) jämfört med placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Swedish: • Patienter med euglykemisk DKA ska få glukos, insulin och vätska mot DKA,
Maltese: • Pazjenti b'DKA ewgliċemika għandhom jirċievu glucose, insulina u fluwidi għal DKA,
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Maltese: Għandhom "5" fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Maltese: Forxiga jintuża f'pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Swedish: Se avsnitt 4.4
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • Kontaktinformation till "förskrivaren av dapagliflozin" och "patientnamn".
Maltese: • Dettalji ta' kuntatt tal-preskrivent ta' dapagliflozin u "Isem il-pazjent".
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi eller som tillägg till antingen metformin, glimepirid, metformin och en sulfonureid, sitagliptin (med eller utan metformin) eller insulin resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av FPG (-1,90 till -1,20 mmol/l [-34,2 till -21,7 mg/dl]) jämfört med placebo (-0,33 till 0,21 mmol/l [-6,0 till 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Swedish: Effektparameter
Maltese: Parametru taleffikaċja
Swedish: Under behandling med dapagliflozin: • Insulinbehandlingen ska kontinuerligt optimeras.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, reazzjonijiet li jissuġġerixxu tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1% u 0.7% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% talindividwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
Maltese: Is-superjorità ta' dapagliflozin fuq il-plaċebo ma ntwerietx għal MACE (p=0.172).
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från dapagliflozin c
Maltese: Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn dapagliflozin c
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Maltese: Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt huma klassifikati skont il-frekwenza u l-klassi tassistema tal-organi (SOC).
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Maltese: Jekk tiġi suspettata kankrena ta' Fournier, Forxiga għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda kura minnufih (li tinkludi antibijotiċi u tneħħija kirurġika).
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Forxiga:
Maltese: Tieħux Forxiga:
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Swedish: Enligt begränsade data från kliniska prövningar uppstår DKA med vanlig frekvens hos T1DM-patienter.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Maltese: Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkunsidra li ma kienx hemm indikazzjoni ta' riskju differenti bejn il-prodotti.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Swedish: För att minimera denna risk ansåg PRAC att läkare och patienter bör få en varning i produktinformationen om att beakta risken för atypisk DKA vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Maltese: Sabiex jiġi minimizzat ir-riskju, il-PRAC ikkunsidra li t-tobba u l-pazjenti għandhom jiġu avżati permezz tal-PI sabiex iqisu r-riskju ta' DKA atipika fl-okkorrenza ta' sintomi mhux speċifiċi bħal nawżja, rimettar, anoressija, uġigħ addominali, għatx eċċessiv, diffikultà biex tieħu nifs, konfużjoni, għejja mhux tassoltu jew ħedla.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen vad gäller risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2-hämmare, fann PRAC att det inte går att utesluta en liten överrisk hos patienter med T2DM.
Maltese: Meta titqies id-data kollha ppreżentata mill-MAHs minn studji kliniċi u mhux kliniċi, rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq u f'letteratura ppubblikata, fir-rigward tar-riskju tal-ketoaċidożi dijabetika (DKA) flimkien mal-inibituri tal-SGLT2, il-PRAC kien tal-fehma li riskju żgħir tal-eċċess ma jistax jiġi eskluż f'pazjenti bit-T2DM.
Swedish: Förpackning Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Vanliga vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Swedish: Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifierad majsstärkelse Natriumaluminiumsilikat (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Swedish: Mindre vanliga illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofaguserosioner*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Swedish: Utg.dat
Maltese: ĦAD
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter EU/1/05/310/001 - 2 tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Swedish: I den här studien reducerade alendronat dagligen incidensen av ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % jämfört med placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Swedish: Vanliga asteni †, perifert ödem
Maltese: †, edima periferali
Swedish: Mindre vanliga hudutslag, erytem Sällsynta hudutslag med fotosensitivitet, allvarliga hudreaktioner inkluderande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Swedish: Medelökningen från startvärdet av bentäthet i ländryggraden efter ett år var 5,1 % (95 % konfidensintervall: 4,8, 5,4 %) i gruppen som fick 70 mg en gång i veckan och 5,4 % (95 % konfidensintervall: 5,0, 5,8 %) i gruppen som fick 10 mg dagligen.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 63 mg laktos (som vattenfri laktos) och 16 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Swedish: EU/1/05/310/003 - 6 tabletter
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Swedish: Ta inte FOSAVANCE
Maltese: Tiħux FOSAVANCE
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Swedish: Alendronatkomponenten i kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) och kombinationstabletten FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) är bioekvivalent med alendronat 70 mgtabletten.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Swedish: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletter EU/1/05/310/006 - 2 tabletter EU/1/05/310/007 - 4 tabletter EU/1/05/310/008 - 12 tabletter
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Swedish: EU/1/05/310/001 (2 tabletter) EU/1/05/310/002 (4 tabletter) EU/1/05/310/003 (6 tabletter) EU/1/05/310/004 (12 tabletter)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Swedish: Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Swedish: EU/1/05/310/002 - 4 tabletter
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli