FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszereknél jelentett további mellékhatások Az egyéb nikotinsav-tartalmú gyógyszerekkel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő vagy klinikai vizsgálatokban történő alkalmazás során jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Latvian: Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles Papildu blakusparādības, par kurām ziņots lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles (ar vai bez statīna) pēcreģistrācijas periodā vai klīniskajos pētījumos ir šādas:
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-val (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%)
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Tredaptive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Hungarian: • arteriális vérzése van.
Latvian: • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban mutatkozó hatásokat csak a maximális humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazása mellett figyelték meg, ezen adatok tehát az emberekben történő alkalmazásra csak kevéssé vonatkoztathatóak.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Hungarian: A Tredaptive szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Latvian: Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Hungarian: Kiemelt figyelemben kell tehát részesíteni azon betegeket, akiknél fennáll a hipofoszfatémia kockázata.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem ir iespējama hipofosfatēmija, rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3,
Latvian: Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, jo nikotīnskābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 4.3, 4.4 un 5.2 apakšpunktos).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, kiemelt figyelemben kell részesíteni azon betegeket, akiknek kórtörténetében sárgaság, hepatobiliáris rendellenesség vagy peptikus fekély szerepel (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Latvian: Tāpat kā lietojot citas nikotīnskābi saturošas zāles, pacienti ar dzelti anamnēzē, aknu un/vai žultsceļu traucējumiem vai peptisko čūlu rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2 un 4.3 apakšpunktos).
Hungarian: Laropiprant Egészséges emberekben a laropiprant egyszeri 40 mg-os dózisának intravénás beadását követően az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 70 liter.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 70 litri.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Tredaptive-ot, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Tredaptive szedését.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: • szívproblémái vannak.
Latvian: • Jums ir sirds funkciju traucējumi,
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság)
Latvian: • ādas un/vai acu dzelti;
Hungarian: A Tredaptive nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantota D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistájatartalmaz.
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Latvian: 4.8 apakšpunktā).
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive-ot összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Tredaptive nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Hungarian: • az ujjak, lábujjak vagy bokák duzzanata
Latvian: • roku un kāju pirkstu vai potīšu pietūkums
Hungarian: Laropiprant Étellel együtt, szájon át bevett, 40 mg laropiprant-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a laropiprant gyorsan felszívódik, a Tmax közepes értéke 1 óra, az AUC0-∞ értéke átlagosan 13 μM hr, a Cmax értéke pedig átlag 1,6 μM.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu laropiprants uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 1 stunda, vidējais AUC0-∞ ir aptuveni 13 µM·st un vidējais Cmax ir aptuveni 1,6 µM.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően
Latvian: Ja Jūs lietojat aspirīnu citu iemeslu dēļ, sekojiet ārsta padomam.
Hungarian: Hogyan hat a Tredaptive
Latvian: Kā lietot Tredaptive
Hungarian: Milyen a Tredaptive külleme és mit tartalmaz a csomagolás Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán "552" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Hungarian: A Tredaptive-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Hungarian: Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Tredaptive-ot szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Tredaptive ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
Hungarian: Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: • nikotinsavat, mely a lipidszintet befolyásoló gyógyszer és
Latvian: • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
Hungarian: Egy, a laropiprant megvonás hatását vizsgáló, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 32 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy azok a Tredaptive-val kezelt dyslipidaemiás betegek, akiknél a laropiprantot megvonták a 20. hét után, szignifikánsan többször tapasztaltak kipirulást, mint azok a betegek, akik folytatták a Tredaptive szedését.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Tredaptive un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Tredaptive, p< 0,001, 2. attēls.
Hungarian: • A Tredaptive önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Tredaptive bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be.
Latvian: • Aspirīna lietošana pirms Tredaptive lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Tredaptive.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Tredaptive szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Latvian: • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Hungarian: A nikotinsav kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Hungarian: A többi nikotinsavat tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a Tredaptive is ellenjavallt jelentős vagy ismeretlen eredetű májműködési zavar esetén.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Tredaptive ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Hungarian: A Tredaptive, diéta mellett alkalmazva:
Latvian: Kā Tredaptive darbojas Tredaptive papildus diētai lieto
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/459/012
Latvian: EU/1/08/459/012
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Hungarian: A Tredaptive laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Latvian: Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Hungarian: A Tredaptive óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak,
Latvian: Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
Hungarian: Kevert diszlipidémia esetén a betegeknek magas a „rossz", LDL koleszterinszintjük illetve a triglicerid- (a vérzsír egy típusa) szintjük, és alacsony a „jó", HDL koleszterinszintjük.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Nikotinsav: (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nikotīnskābe: 4.4 skatīt apakšpunktā.
Hungarian: ▲ Tredaptive  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Latvian: Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā) ○ Placebo
Hungarian: • A Tredaptive-ot étellel együtt vegye be.
Latvian: • Lietot Tredaptive ēšanas laikā.
Hungarian: A laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak az emelkedett amiláz- és lipáz-szintek, a csökkent hematokrit-szint, valamint a székletben megjelenő okkult vér.
Latvian: Izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rādītājos bija amilāzes un lipāzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās un slēptās asinis izkārnījumos.
Hungarian: A Tredaptive laktózt tartalmaz.
Latvian: Tredaptive satur laktozi.
Hungarian: A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg-ról 2000 mg-ra növeltek)
Latvian: Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p< 0,001).
Hungarian: A műtét előtt álló betegeket ennek megfelelően kiemelt figyelemben kell részesíteni.
Latvian: Tādēļ pacienti pēc operācijām rūpīgi jāizmeklē.
Hungarian: Továbbá, a Tredaptive-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Tredaptive hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauta Tredaptive kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően (sztatinnal vagy anélkül) szedett Tredaptive alkalmazása mellett jelentették.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Par šādām blakusparādības ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas periodā lietojot Tredaptive (ar vai bez statīna).
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 168 módosított hatóanyagleadású tabletta 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Latvian: 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com@merck.com
Hungarian: A Tredaptive laktózt tartalmaz
Latvian: Tredaptive satur laktozi
Hungarian: és az apolipoprotein A-I (apo A-I, a HDL fő protein-komponense) szintjeit.
Latvian: (Lp(u), modificēta ZBL daļiņa) līmeni un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) un apolipoproteīna A-I (apo A-I, ABL lielākā proteīna sastāvdaļa) līmeni.
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Tredaptive-val kezelt betegeknél csökkent.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tredaptive, mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums pētījuma laikā samazinājās.
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Tredaptive-val és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Latvian: Tādēļ, ārstējot ķīniešu izcelsmes pacientus ar Tredaptive kombinācijā ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu (īpaši, ja simvastatīna deva ir 40 mg vai lielāka), jāievēro piesardzība.
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyroidismus
Latvian: • Nekontrolēta hipotireoze;
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Tredaptive tabletta szedését kell elkezdenie.
Latvian: Ja terapijas maiņa tiek veikta no zālēm, kas satur mazāk nekā 2000 mg ilgstošās darbības nikotīnskābes, Jums vajadzētu sākt lietot vienu Tredaptive tableti dienā.
Hungarian: 2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a 2000 mg/40 mg-os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Tredaptive lietošanu var sākt ar 2000 mg/40 mg devu.
Hungarian: Gyakori: emelkedett ALAT- és/vagy ASAT-szint (egymást követő mérések során a felső határérték ≥ 3-szorosa), éhomi glükóz (lásd alább)
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik igaz-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Tredaptive szedésének megkezdése előtt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása
Latvian: • durstoša sajūta rokās vai kājās, notirpums
Hungarian: Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, -gyengeség vagy -görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin-kináz szintjeinek mérését.
Latvian: Ja, lietojot Tredaptive vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Hungarian: A nem a laropiprant farmakokinetikájára nincs klinikailag jelentős hatással.
Latvian: Dzimums laropipranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Hungarian: • foszforszintje alacsony.
Latvian: • Jums ir zems fosfora līmenis asinīs,
Hungarian: • száraz bőr
Latvian: • sausa āda
Hungarian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Latvian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com@msd.es
Hungarian: 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás
Latvian: Multipakas, kas satur 196 (2 iepakojumus pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL-C, HDL-C és triglicerid-szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Latvian: Tredaptive bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL-H, ABL-H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
Hungarian: A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tredaptive un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu
Hungarian: EU/1/08/459/009 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/010 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/011 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/013 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/014 32 x 1 módosított hatóanyagleadású tabletta
Latvian: EU/1/08/459/009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Tredaptive 5000 mg/100 mg. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak párzás előtt és alatt a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 289-szeresével egyenértékű szisztémás expozíciós szintnek megfelelő mennyiségű laropiprantot adtak.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, ja laropiprantu ievadīja pirms pārošanās vai pārošanās laikā devās, kas vismaz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Hungarian: EU/1/08/459/001 14 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/002 28 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/003 56 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/004 84 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/005 98 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/006 168 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/007 196 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/008 49 x1 módosított hatóanyagleadású tabletta EU/1/08/459/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Latvian: EU/1/08/459/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Tredaptive: Alkalmazását veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Latvian: Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: • Ön szoptat, vagy tervezi, hogy szoptatni fog.
Latvian: • Jūs barojat bērnu ar krūti bērnu vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Hungarian: A kipirulás tüneteinek enyhítése céljából tehát szükségtelen acetilszalicilsav-kezelést folytatni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tādēļ acetilsalicilskābes lietošana, lai atvieglotu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešama (skatīt
Hungarian: Azonnali felszabadulású nikotinsavat szedő betegek Tredaptive-ra történő átálláskor a terápiát az
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Tredaptive terapija jāsāk ar
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tredaptive 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta nikotinsav/laropiprant
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tredaptive 1000 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/laropiprant
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Latvian: 5.1 apakšpunktā).
Hungarian: ennélfogva várhatóan a CYP3A4 és/vagy a P-gp többi inhibitora sem gyakorol klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Latvian: Laropiprants nav cilvēka P-gp substrāts un tāpēc nav sagaidāms, ka arī citi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori klīniski nozīmīgi ietekmēs laropipranta farmakokinētiku.
Hungarian: A Tredaptive-ot 18 év alatti gyermekekben és serdülőkben nem vizsgálták, ezért a Tredaptive gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Tredaptive nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Étellel együtt, szájon át bevett, 2000 mg nikotinsav-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a nikotinsav felszívódása során 4 órás középidő alatt érte el a plazma csúcskoncentrációt (Tmax), a plazma-koncentrációs időgörbe alatti átlagos terület
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Hungarian: • kiütés
Latvian: • svīšana
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Tredaptive és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Latvian: Tā kā miopātijas rašanās risks, lietojot statīnus, ir atkarīgs no devas lieluma, ķīniešu izcelsmes pacientiem nav ieteicams lietot Tredaptive kopā ar simvastatīnu 80 mg vai ezetimību/simvastatīnu 10/80 mg. Nav zināms, vai pastāv paaugstināts miopātijas risks citiem aziātu izcelsmes pacientiem, kas ārstēti ar Tredaptive vienlaikus ar simvastatīnu vai ezetimību/simvastatīnu.
Hungarian: Tredaptive-ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Tredaptive önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Tredaptive un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Tredaptive, netika novērots (skatīt 4.8 apakšpunktā).