FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presnova in izločanje: Hemoglobin se razkroji v plazmi in se postopoma vgrajuje v beljakovinske zaloge v organizmu.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/11/1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 01/10/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Slovenian: Infuzijske vrečke s 60 ml. Infuzijske vrečke s 125 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Slovenian: Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Maltese: Eżaminazzjoni tas-sediment hija preċiża.
Slovenian: *** razpon na osnovi 5 končnih razpolovnih časov.
Maltese: *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Slovenian: 125 ml infuzijska vrečka
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Slovenian: Iz plazme se izloči po 5-7 dneh.
Maltese: Huwa eliminat mill-plasma f'57 t'ijiem.
Slovenian: Škatla z eno (1) poliolefinsko infuzijsko vrečko (ki vsebuje bodisi 60 ml bodisi 125 ml) v zunanjem ovoju.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Slovenian: OPK Biotech LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Slovenian: Koagulacija: Protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) je mogoče natančno določiti z uporabo mehanskih in magnetnih metod in z razprševanjem svetlobe.
Maltese: Prothrombin time (PT) u activated partial thromboplastin time (aPTT) jistgħu jiġu determinati b'mod preċiż billi jiġu wżati metodi li huma mekkaniċi, manjetiċi u li jifirxu d-dawl.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Maltese: Biss - għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Slovenian: Začeti je treba s sočasnim zdravljenjem vzroka anemije.
Maltese: Flimkien ma Oxyglobin, wieħed għandu jibda trattament, għal anemija.
Slovenian: Občasno opaženi neželeni učinki so bili diareja, obarvanje kože, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
Maltese: B'mod okkażjonali ġew innutati effetti bħalma huma d-dijarea, tifi fil-kulur talġilda, arrittmiji kardijaċi u rari ħafna nistagmus.
Slovenian: Občasno opaženi neželeni pojavi so bili diareja, srčne aritmije in zelo poredko nistagmus.
Maltese: Kultant ġew innotati każijiet ta' dijarea, arrittmiji kardijaċi, u rari ħafna nistagmus.
Slovenian: Oxyglobin 130 mg/ml, raztopina za infundiranje za pse
Maltese: Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għall-klieb
Slovenian: A OZNAČEVANJE
Maltese: MANIFATTURA
Slovenian: Hemoglobin glutamer-200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen marcu 2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar Marzu 2012.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin vsebuje goveji hemoglobin glutamer-200 (jakosti 130 mg/ml), ki spada v razred zdravil z oksifornim učinkom.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Slovenian: Pogost neželen učinek je „preobremenitev krvnega obtoka" (kadar tekoči del krvi pronica iz žil), kar povzroči tahipnejo (hitro dihanje), dispnejo (zasopljenost), rezke glasove v pljučih in pljučni edem (zbiranje tekočine v pljučih).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin morate najprej segreti na 37 °C in ga nato dati psu v odmerku 30 ml na kilogram telesne mase s hitrostjo do 10 ml/kg na uro.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Slovenian: V glavni študiji pri psih 95 % živali, ki so jih zdravili z zdravilom Oxyglobin, po 24 urah ni potrebovalo druge vrste oksifornega zdravljenja medtem ko je druge vrste oksiforno zdravljenje potrebovalo 32 % psov, ki niso bili deležni nobenega zdravljenja.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Oxyglobin pri zagotavljanju oksiforne podpore psom, blaženju kliničnih znakov anemije najmanj 24 ur neodvisno od vzročnega stanja, večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se za zdravilo Oxyglobin odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Oxyglobin huma ikbar mir-riskju tiegħu għall-għoti ta' appoġġ ta' ġarr ta' ossiġenu lil klieb, billi tejjeb is-sinjali kliniċi ta' anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentament mill-kundizzjoni bażi, u rrakkomanda li Oxyglobin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: S tem se poveča količina kisika, ki se prenaša po krvi v arterijah, kar povzroči ublažitev simptomov anemije.
Maltese: Dan iżid l-ammont ta' ossiġenu miġrur fid-demm fl-arterji, u jgħin inaqqas is-sintomi ta' anemija.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Slovenian: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Maltese: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovenian: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Slovenian: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi tveganja za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost, povezana z zdraviloma Oxynal in Targin ter povezanimi imeni.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferenza CMD(h), lindikazzjoni proposta ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti ġiet ristretta għal "kura tat-tieni linja ta' pazjenti b'sindromu ta' riġlejn irrekwieti sever sa sever ħafna wara falliment ta' terapija dopaminerġika".
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 31. avgusta 2012 predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravili Oxynal in Targin ter povezana imena, da bi zaprosil za vključitev indikacije „simptomatsko zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog, ki ga ni bilo mogoče učinkovito zdraviti z dopaminergiki".
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, id-detentur ippreżenta varjazzjoni ta' tip II permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) għal Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati, biex jitlob l-inklużjoni ta' "kura sintomatika ta' pazjenti b'sindromu idjopatiku ta' riġlejn irrekwieti moderat sa sever li ma ġewx ikkurati b'mod suffiċjenti b'terapija dopaminerġika".
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Maltese: Twettqet reviżjoni dettaljata tad-dejta ta' sigurtà kemm mill-fażi double-blind kif ukoll mill-fażi ta' estensjoni (OXN3502/S).
Slovenian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Slovenian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Slovenian: Portugalska Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovenian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Slovenian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Slovenian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Slovenian: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Maltese: Il-Belġju Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovenian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Slovenian: 0,25 mg raztopina za injiciranje
Maltese: 1.5 ml (1.34 mg/ml) 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra pinna 1 mimlija għal-lest +4 labar
Slovenian: Dodatne pomembne informacije
Maltese: Informazzjoni importanti addizzjonali
Slovenian: 1,5 ml (4 odmerki)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Slovenian: Cmax atorvastatina se je zmanjšala za 38 %.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Slovenian: Srčna elektrofiziologija (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol za preverjanje pretoka (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat) (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Slovenian: V 8 preskušanjih faze 3a je bilo semaglutidu izpostavljenih 4.792 bolnikov.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Slovenian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - MACE Elementi MACE
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Slovenian: • Učinkovina je semaglutid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Slovenian: *Analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ06.
Maltese: A10BJ06
Slovenian: Delovanje celic beta in izločanje insulina
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Slovenian: Semaglutid je analog GLP-1 s 94 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Slovenian: Kombinacija z monoterapijo s sulfonilsečnino
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Slovenian: Slika 2.
Maltese: tip 2.
Slovenian: Diabetična retinopatija
Maltese: Retinopatija dijabetika
Slovenian: Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Slovenian: Semaglutid ni nadomestilo za insulin.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Slovenian: Starostna porazdelitev populacije v preskušanju je bila naslednja: 1.598 bolnikov (48,5 %) starih ≥ 65 let, 321 (9,7 %) bolnikov starih ≥ 75 let in 20 (0,6 %) bolnikov starih ≥ 85 let.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Slovenian: Ozempic placebo razmerje ogroženosti: 0.74 95 % IZ [0,58; 0,95]
Maltese: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Slovenian: Skupno število primarnih opazovanih dogodkov MACE je bilo 254, od teh 108 (6,6 %) med prejemniki semaglutida in 146 (8,9 %) med prejemniki placeba.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Slovenian: Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Slovenian: Glejte točko 2, "Preverite pretok".
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Slovenian: Celotna izpostavljenost paracetamolu (AUC0-5h) se ni spremenila.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Slovenian: Domneva se, da je v presnovo semaglutida vključen encim nevtralna endopeptidaza (NEP).
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Slovenian: Po sočasni uporabi z 1 mg semaglutida se je AUC0-60min paracetamola zmanjšala za 27 % in njegova Cmax za 23 %.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Slovenian: • slabši apetit
Maltese: • inqas aptit
Slovenian: Skupno število srčno-žilnih smrti je bilo 90 (s semaglutidom 44 [2,7 %]), miokardnih infarktov brez smrtnega izida 111 (s semaglutidom 47 [2,9 %]) in možganskih kapi brez smrtnega izida 71 (s semaglutidom 27 [1,6 %]) (slika 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Slovenian: Preglednica 5.
Maltese: SUSTAIN 5
Slovenian: • driska - po navadi sčasoma mine
Maltese: • dijarea - din normalment tmur maż-żmien
Slovenian: 61 % je bilo moških, povprečna starost je bila 65 let in povprečni ITM je bil 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Slovenian: 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Slovenian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Slovenian: Glavna razloga za zmanjšanje tveganja za primarni sestavljeni izid sta bila zmanjšanje deleža možganskih kapi brez smrtnega izida (39 %) in miokardnega infarkta brez smrtnega izida (26 %) (slika 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Slovenian: Spol, rasa in etnično poreklo Spol, rasa (bela rasa, črna rasa, Azijci) in etnično poreklo (latinskoameriško poreklo v primerjavi z ne latinskoameriškim poreklom) niso vplivali na farmakokinetiko semaglutida.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95 % IZ] za čas do nefropatije (novonastala perzistentna makroalbuminurija, perzistentna podvojitev vrednosti serumskega kreatinina, potreba po stalnem nadomestnem ledvičnem zdravljenju in smrt zaradi bolezni ledvic) je bilo 0,64 [0,46; 0,88]; glavni razlog je bila novonastala perzistentna makroalbuminurija.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravljenje z 1 mg semaglutida doseglo znižanje koncentracije glukoze tako glede absolutne spremembe od izhodišča (mmol/l) kot relativnega zmanjšanja v primerjavi s placebom (%), in sicer znižanje koncentracije glukoze na tešče (1,6 mmol/l, 22 % znižanje), glukoze 2 uri postprandialno (4,1 mmol/l; 37 % znižanje), povprečne 24-urne koncentracije glukoze (1,7 mmol/l, 22 % znižanje) ter postprandialnih odmikov glukoze preko 3 obrokov (0,6-1,1 mmol/l) v primerjavi s placebom.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: (primer)
Maltese: (4 dożi)
Slovenian: Semaglutid izboljša delovanje celic beta.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Slovenian: • kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Slovenian: Semaglutid namreč ni klinično pomembno spremenil celotne izpostavljenosti etinilestradiolu in levonorgestrelu, če je bil sočasno s semaglutidom uporabljen peroralni kontraceptiv (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela).
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom in semaglutidom, so opažali večje tveganje za zaplete diabetične retinopatije (glejte poglavje 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Odmerka semaglutida 0,5 mg in 1 mg zagotovita ustrezno sistemsko izpostavljenost v razponu telesne mase od 40 do 198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Slovenian: -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a p < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.