FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Italian: Rimuovere la custodia dall'ago.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato ulteriori giustificazioni che indicano che la limitazione dell'uso di Risperdal Consta ai pazienti in cui si sia avuta una risposta al trattamento iniziale con risperidone orale non sarebbe giustificata e introdurrebbe un ulteriore passaggio non necessario e potenzialmente lungo per il medico che prescrive il medicinale, ritardando l'accesso di Risperdal Consta a quei pazienti che potrebbero non rispettare l'aderenza al trattamento con il medicinale orale e che potrebbero costituire i candidati più idonei per il medicinale iniettabile ad azione prolungata.
Dutch: De houder van de handelsvergunning gaf een nadere onderbouwing en stelde zich daarbij op het standpunt dat het niet terecht zou zijn om het gebruik van Risperdal Consta te beperken tot patiënten met een initiële behandelingsrespons op orale risperidon en dat dit tot een niet-noodzakelijke en potentieel langdurige extra stap zou leiden voor de voorschrijvende arts, wat de toegang tot Risperdal Consta zou vertragen voor patiënten die niet trouw hun orale medicatie innemen en die vaak de meest geschikte patiënten voor langwerkende injecteerbare medicatie zijn.
Italian: Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento, con conseguente possibile maggiore stabilità dei livelli plasmatici di risperidone.
Dutch: Langwerkende risperidon heeft bovendien het voordeel van de grotere therapietrouw, die tot een stabielere plasmaspiegel van risperidon zou kunnen leiden.
Italian: Iniettare l'intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
Dutch: Spuit de hele inhoud (oplosmiddel) van de spuit in de flacon.
Italian: contenente 12,5, 25, 37,5 o 50 mg di risperidone.
Dutch: injectie, die 12,5, 25, 37,5, of 50 mg risperidon bevat.
Italian: • Potrebbe inoltre essere necessaria una dose inferiore, pari a 12,5 mg o superiore, da 37,5 o da
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Smaltire immediatamente nella maniera appropriata.
Dutch: Gooi de naald onmiddellijk op correcte wijze weg.
Italian: • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale
Dutch: • Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks
Italian: Non è noto il meccanismo che sta alla base dell'insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar (Hannover) trattati con RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de niertumoren bij mannelijke (Hannover) Wistar-ratten die werden behandeld met RISPERDAL CONSTA is onbekend.
Italian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Dutch: Litouwen UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Italian: • La dose abituale è di 25 mg ogni due settimane sotto forma di iniezione.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
Dutch: RISPERDAL CONSTA vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium, valproaat, digoxine of topiramaat.
Italian: • Aumento del livello dell'ormone prolattina nel sangue, aumento degli enzimi del fegato, riduzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento di zucchero nel sangue
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede), verhoging van de hoeveelheid suiker in het bloed
Italian: Spingendo la protezione dell'ago, l'ago si aggancia saldamente ad essa.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: In pazienti con condizioni cliniche quali compromissione della funzionalità epatica o renale o in caso di interazioni con alcuni farmaci che aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone (vedere paragrafo 4.5), potrebbe essere appropriato ridurre la dose a 12,5 mg.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde klinische factoren die een dosisaanpassing vereisen zoals bij lever of nierfalen of bepaalde geneesmiddeleninteracties die de plasmaspiegels van risperidon verhogen (zie rubriek 4.5), kan een dosisverlaging tot 12,5 mg aangewezen zijn.
Italian: • Ritmo cardiaco anomalo, percezione del battito cardiaco, battito cardiaco rallentato
Dutch: • Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad esempio.
Dutch: • geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen])
Italian: Nella fase di postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.
Dutch: In postmarketingobservaties werd klinisch significante hypotensie gezien bij gelijktijdig gebruik van risperidon en behandeling met antihypertensiva.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato ogni due settimane per iniezione intramuscolare profonda nel gluteo, utilizzando l'ago di sicurezza presente nella confezione.
Dutch: RISPERDAL CONSTA moet elke twee weken worden toegediend door een diepe intramusculaire injectie in de bilspier met de bijgevoegde veiligheidsnaald.
Italian: Se la dose orale totale giornaliera di almeno 2 mg è ben tollerata, è possibile somministrare per iniezione 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni 2 settimane.
Dutch: Als een orale dosis van tenminste 2 mg per dag goed wordt verdragen, kan overgeschakeld worden naar een injectie van 25 mg RISPERDAL CONSTA elke twee weken.
Italian: Quello che segue è un elenco di reazioni avverse da farmaco (ADR) aggiuntive, associate a risperidone, che sono state identificate come tali nel corso di studi clinici sulla formulazione orale di risperidone (RISPERDAL), ma non riscontrate come tali negli studi clinici su RISPERDAL CONSTA.
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Italian: Risperidone e 9-idrossi-risperidone formano la frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen samen de actieve antipsychotische fractie.
Italian: • Rossore, infiammazione della pelle grassa, forfora, eruzione cutanea in tutto il corpo
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Dutch: De injecties dienen afwisselend in de linker- en rechterbil te worden gegeven.
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes is regelmatige klinische opvolging te adviseren.
Italian: Aprire la siringa preriempita rompendo il sigillo di chiusura e rimuovere il tappo bianco insieme al tappo di gomma a punta all'interno.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Italian: "Risperdal Consta non va usato nelle esacerbazioni acute della schizofrenia senza che sia assicurata una copertura antipsicotica sufficiente con risperidone orale o l'antipsicotico precedente durante il periodo di attesa di tre settimane successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta."
Dutch: "Risperdal Consta mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat wordt gezorgd voor voldoende antipsychotische bescherming met orale risperidon of het eerder gebruikte antipsychoticum gedurende de latentieperiode van drie weken na de eerste Risperdal Constainjectie."
Italian: Il CYP2D6 è soggetto a polimorfismo genetico.
Dutch: CYP 2D6 is een enzym dat in verschillende mutaties voorkomt (genetisch polymorfisme).
Italian: Risperdal va usato con cautela nei pazienti con preesistente iperprolattinemia e nei pazienti che potrebbero avere tumori prolattinodipendenti."
Dutch: Risperdal dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met pre-existente hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren."
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥1/10) sono: Insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo, depressione, e acatisia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
Italian: "Risperdal Consta è indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali".
Dutch: "Risperdal Consta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die momenteel op orale antispychotica gestabiliseerd zijn."
Italian: Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali, diversi da risperidone, la dose iniziale di RISPERDAL CONSTA dipenderà dal trattamento che sta assumendo.
Dutch: Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Italian: Per i pazienti in trattamento con una dose fissa di risperidone orale da almeno 2 settimane, deve essere considerato lo schema di conversione che segue.
Dutch: Voor patiënten die al ten minste twee weken op een vaste dosis orale risperidon staan, dient het volgende omzettingsschema in acht te worden genomen.
Italian: Picchiettare dolcemente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen.
Italian: RISPERDAL CONSTA viene somministrato da un operatore sanitario come iniezione intramuscolare nelle natiche ogni due settimane.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt iedere twee weken als een injectie in de bilspier gegeven door een arts of medisch personeel.
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Italian: Non esistendo dati sugli effetti avversi nei neonati allattati al seno, occorre valutare il vantaggio dell'allattamento al seno rispetto ai potenziali rischi per il bambino."
Dutch: Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind."
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
Dutch: Injecteer de hele inhoud van de spuit intramusculair in de bil van de patiënt.
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL CONSTA di influire su altri farmaci
Dutch: Mogelijke effecten van RISPERDAL CONSTA op andere geneesmiddelen
Italian: Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA, deve essere assicurata una sufficiente copertura con antipsicotico (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL CONSTA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u RISPERDAL CONSTA gebruikt.
Italian: In pazienti con insufficienza renale sono state osservate concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate ed una clearance ridotta della frazione antipsicotica attiva in media del 60%.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Italian: • Decolorazione della pelle, lesioni della pelle, disturbi della pelle, inspessimento della pelle
Dutch: • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid
Italian: Gli studi clinici condotti per esaminare le differenze dei sottoceppi nel profilo dell'organo interessato dal tumore, suggeriscono che il sottoceppo del Wistar (Hannover), impiegato nello studio di carcinogenicità, differisce sostanzialmente dal sottoceppo Wistar (Wiga) utilizzato nello studio sulla carcinogenicità orale, rispetto alle variazioni spontanee a carico dei reni, di tipo non neoplastico correlate all'età, all'aumento della prolattina sierica e alle variazioni renali in risposta a risperidone.
Dutch: Bij de orale carcinogeniteitsonderzoeken bij (Wiga) Wistarratten of bij Swiss-muizen die oraal risperidon toegediend kregen, trad geen behandelinggerelateerde verhoging van de incidentie van niertumoren op. Studies die werden uitgevoerd om verschillen in tumor-orgaanprofielen tussen substammen te onderzoeken doen vermoeden dat de (Hannover) Wistarsubstam die bij de carcinogeniteitsstudies is gebruikt, in aanzienlijke mate verschilt van de (Wiga) Wistar-substam die is gebruikt bij het orale carcinogeniteitsonderzoek in de volgende aspecten: de spontane leeftijdgerelateerde niet-neoplastische veranderingen in de nier, verhoging van prolactine in serum en veranderingen in de nier in reactie op risperidon.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg e denominazioni associate (vedere Allegato I) [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: L'integrazione con antipsicotici orali deve essere pertanto data durante le prime 3 settimane di trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco)
Dutch: • cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)
Italian: L'effetto di questo aggiustamento del dosaggio non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg. Dosi superiori ai 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Italian: RISPERDAL CONSTA è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Dutch: • Neem voordat u RISPERDAL CONSTA gaat gebruiken contact op met uw arts als u in verwachting bent, als u in verwachting probeert te raken of als u borstvoeding geeft.
Italian: Risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari).
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Italian: Per i pazienti che non stanno assumento risperidone orale, nella scelta della dose iniziale intramuscolare si deve considerare il dosaggio del trattamento orale precedente.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Italian: Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Italian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Italian: "È stato dimostrato che il risperidone e il 9-idrossi-risperidone vengono escreti anche nel latte materno umano in quantità ridotte.
Dutch: "Er is aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon bij mensen in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Italian: I metabolizzatori estensivi del CYP 2D6 convertono rapidamente risperidone a 9-idrossi-risperidone, mentre gli scarsi metabolizzatori lo convertono molto più lentamente.
Dutch: Bij de zogenaamde 'extensive CYP 2D6 metabolisers' wordt risperidon snel afgebroken tot 9-hydroxy-risperidon, terwijl deze afbraak bij de 'poor CYP 2D6 metabolisers' veel langzamer plaatsvindt.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] ⎨Nome e Indirizzo ⎬
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio esterno (Confezione con ALARIS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS)
Italian: • Malessere, brividi, braccia e gambe fredde, sindrome da sospensione del farmaco
Dutch: • Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Italian: Afferrare la custodia usando il sacchetto di plastica.
Dutch: Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose fissa di risperidone orale per 2 settimane o più va considerato lo schema di conversione che segue.
Dutch: Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen.
Italian: La farmacocinetica di risperidone è lineare anche nell'intervallo posologico compreso fra 25 e 50 mg iniettati ogni 2 settimane.
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon is eveneens lineair binnen het dosisbereik van 25-50 mg na injectie om de twee weken.
Italian: Reazione anafilattica Patologie epatobiliari Rare
Dutch: Anafylactische reactie Lever- en galaandoeningen Zelden
Italian: Dose di mantenimento:
Dutch: Onderhoudsdosis:
Italian: Togliere il tappo di plastica colorato dal flaconcino.
Dutch: Verwijder de gekleurde plastic dop van de flacon Risperdal Consta.
Italian: Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2 ).
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
Italian: Intossicazione da acqua Infezioni e infestazioni Molto comuni
Dutch: Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Italian: Dose iniziale:
Dutch: U dient dan te beginnen met
Italian: Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e i prodotti a base di piante medicinali.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Italian: Insufficienza epatica e renale RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Italian: Polmonite, Influenza, Infezione delle vie respiratorie inferiori , Bronchite, Infezione delle vie urinarie, Infezione auricolare, Sinusite, Infezione virale.
Dutch: Pneumonie, Influenza, Infectie van de onderste luchtwegen, Bronchitis, Urineweginfectie, Oorinfectie, Sinusitis, Virale infectie
Italian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Janssen-Cilag International NV, België Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Italian: • Svenimento, calo della pressione sanguigna dopo aver assunto la posizione verticale,
Dutch: • Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comuni
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Italian: Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente nel solvente contenuto all'interno della siringa fornita nella confezione e deve essere somministrato esclusivamente con l'ago di sicurezza Needle-Pro contenuto anch'esso nella confezione.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Italian: Bambini e adolescenti RISPERDAL CONSTA non deve essere assunto dai pazienti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar.
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità, Mialgia
Dutch: Artralgie, Rugpijn, Pijn in de extremiteiten, Myalgie
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Dutch: Gemiddelde totale PANSS-score in schizofreniepatiënten na verloop van tijd [‘Last Observation Carried Forwards (LOCF)']
Italian: Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilità a risperidone orale, prima di iniziare il trattamento con RISPERDAL CONSTA (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor risperidon-naïeve patiënten wordt het aangeraden om vast te stellen of oraal risperidon wordt verdragen, voordat met de behandeling met RISPERDAL CONSTA wordt gestart (zie rubriek 4.2).