FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median PFS [mån.] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riskkvot (95 % KI) p-värde a
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 63 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den fullständiga dagliga dosen av ribociklib om 600 mg (3 tabletter en gång dagligen).
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 21 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den lägsta dagliga dosen av ribociklib om 200 mg (1 tablett en gång dagligen).
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Swedish: Grad 3* (>5 till 20 x ULN)
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
English: • Weakness (asthenia)
Swedish: • svaghet (asteni)
English: Resume Kisqali at the same dose level.
Swedish: Återuppta Kisqali med samma dos.
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Swedish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-kurva över PFS i den totala populationen, baserat på prövarens bedömning
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
English: After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Swedish: Efter påbörjad behandling ska leverfunktionen kontrolleras varannan vecka under de första 2 cyklerna, därefter i början av de nästföljande 4 cyklerna och sedan om kliniskt indicerat.
English: Any abnormality should be corrected before initiating treatment with Kisqali and during treatment with Kisqali.
Swedish: Onormala värden ska korrigeras innan behandling med Kisqali sätts in och under behandling med Kisqali.
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Swedish: Efter prenatal exponering vid den högsta rekommenderade dosen på 600 mg/dag baserat på AUC, sågs förhöjd incidens av postimplantationsförluster och lägre fostervikt hos råtta, medan man hos kanin såg teratogena effekter vid exponeringar som var 1,5 gånger exponeringen hos människa eller lägre.
English: Hepatic impairment
Swedish: Hjärtat Svimning
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk, yrsel
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: If you miss a dose of Kisqali
Swedish: Om du har missat att ta en dos Kisqali
English: How to take Kisqali
Swedish: Hur du tar Kisqali
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och orala preventivmedel
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och tamoxifen
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Swedish: Detta utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v.1.1), baserat på prövarens bedömning av hela studiepopulationen (samtliga randomiserade patienter), och bekräftades genom en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Swedish: Placebo plus fulvestrant (%, 95 % KI)
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Swedish: Kisqali plus fulvestrant (%, 95 % KI)
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Swedish: Median-PFS var 20,5 månader (95 % KI: 18,5; 23,5) för patienterna som fick Kisqali plus fulvestrant och 12,8 månader (95 % KI: 10,9; 16,3) för patienterna som fick placebo plus fulvestrant.
English: Ribociclib is a moderate to strong CYP3A4 inhibitor and may interact with medicinal substrates that are metabolised via CYP3A4, which can lead to increased serum concentrations of the concomitantly used medicinal product.
Swedish: Ribociklib är en måttlig till stark CYP3A4-hämmare och kan interagera med läkemedelssubstrat som metaboliseras via CYP3A4.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Swedish: Behandlingsuppehåll/dosjustering med anledning av QT-förlängning på EKG och svimning rapporterades hos 2,3 % av patienterna som fick Kisqali plus aromatashämmare eller fulvestrant.
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Swedish: Beroende på den observerade QT-förlängningen under behandlingen kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali behövas enligt riktlinjerna i tabell 4 (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Swedish: • Vissa läkemedel som används mot epileptiska anfall eller som lugnande medel eller bedövningsmedel såsom midazolam.
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Swedish: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Swedish: Median-PFS var 25,3 månader (95 % KI: 23,0; 30,3) för patienter som fick ribociklib plus letrozol och 16,0 månader (95 % KI: 13,4; 18,2) för patienter som fick placebo plus letrozol.
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Swedish: Resultaten i subgruppen som fick Kisqali plus NSAI var konsekventa över olika subgrupper indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, leveroch/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaser.
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 20,5 månader Placebo: 12,8 månader
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Swedish: Om QTcF förlängning ≥481 msek återkommer görs uppehåll tills QTcF återgått till <481 msek.
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet, såsom simvastatin eller lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Swedish: I subgruppen patienter som fått högst en behandlingslinje för metastaserande eller avancerad sjukdom var riskkvoten 0,565 (95 % KI: 0,428; 0,744), med en median-PFS på 14,6 månader (95 % KI: 12,5; 18,5) i Kisqaligruppen och 9,1 månader (95 % KI: 6,1;11,1) i placebogruppen.
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENKELFÖRPACKNING
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på någon kliniskt relevant läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Swedish: Totalt randomiserades 672 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)]) versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]), och endokrin kombinationsbehandling (NSAI och goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen och goserelin [n=179 (26,6 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade hepatobiliära toxiska händelser hos en högre andel av patienterna i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination än i grupperna som fick placebo plus någon kombination (23,2 % respektive 16,5 %).
English: How much Kisqali to take
Swedish: Hur mycket Kisqali ska du ta?
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och anastrozol
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Swedish: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och fulvestrant
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin jämfört med hos patienter som fick placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (riskkvot 0,553, 95 % KI: 0,441; 0,694, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 9,83 x
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Swedish: Återuppta Kisqali minskat med en dosnivå.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Swedish: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,7 månader
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Swedish: Om grad 3 toxicitet återkommer ska Kisqali återupptas med nästa lägre dosnivå.
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som lugnande medel eller bedövningsmedel, såsom midazolam.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus fulvestrant jämfört med hos patienter som fick placebo plus fulvestrant i hela analyspopulationen (riskkvot 0,593, 95 % KI: 0,480; 0,732, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 4,1 x 10
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Swedish: Totalt randomiserades 726 kvinnliga patienter i förhållandet 2:1 till antingen Kisqali 600 mg plus fulvestrant (n=484) eller placebo plus fulvestrant (n=242), stratifierat efter förekomst av leveroch/eller lungmetastaser (Ja [n=351 (48,3 %)]) versus Nej [n=375 (51,7 %)]) och tidigare endokrin behandling (A [n=354 (48,8 %)] versus B [n=372 (51,2 %)]), Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie i fas III på män och postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer, som tidigare inte fått, eller bara fått en, endokrin behandling, i kombination med fulvestrant och jämfördes med enbart fulvestrant.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: NE Placebo: 40,9 månader
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Beroende på neutropenins svårighetsgrad kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Full analysis set
Swedish: Hela analyspopulationen
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Swedish: Inom denna subgrupp var riskförhållandet för andra linjens patienter som tidigare fått endokrin behandling för avancerad sjukdom 0,539 (95 % KI: 0,333; 0,873) med en median PFS på 18,8 månader (95 % KI: 12,5; NE) i Kisqaligruppen och 11,4 månader (95 % KI: 3,7; 16,3) i placebogruppen.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Beroende på hur kraftig transaminasökningen är kan uppehåll, dosminskning eller utsättning av behandlingen med Kisqali bli nödvändigt, enligt riktlinjerna i tabell 3 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: 46.7% of patients were of age 65 years and older, including 13.8% patients of age 75 years and older.
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 63 år (intervall 31-89) och 46,7 % av patienterna var 65 år eller äldre, varav 13,8 % var 75 år eller äldre.
English: Colloidal anhydrous silica
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Dry mouth, oropharyngeal pain
Swedish: Muntorrhet, orofaryngeal smärta
English: 42 film-coated tablets.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
English: When to take Kisqali
Swedish: När ska du ta Kisqali
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Swedish: Då sågs en kraftigare hämning av tumörtillväxten med bibehållen tumörregression och fördröjd förnyad tillväxt av tumören efter behandlingsavbrott jämfört med vid användning av varje substans för sig.
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till ≤ graden vid baseline, återuppta sedan Kisqali med samma dos.
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Swedish: Dock sågs inget förändrat upptag av ribociklib i populationsfarmakokinetiska och icke-kompartments farmakokinetiska analyser.
English: 63 film-coated tablets.
Swedish: 63 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Bland de patienter som fick ett förlängt QTcF-värde på >480 msek debuterade biverkningen efter i median 15 dagar oavsett kombination.
English: 21 film-coated tablets.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter Ingår i ett flerpack.
English: Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Swedish: Ribociklib är en stark CYP3A4 hämmare vid dosen 600 mg och en måttlig CYP3A4-hämmare vid dosen 400 mg. Således kan ribociklib interagera med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4, som kan leda till ökade serumkoncentrationer av CYP3A4-substrat (se avsnitt 4.5).
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Swedish: Komplett blodstatus krävs innan behandling med Kisqali sätts in.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Swedish: 189 (3 x 63) filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Swedish: 126 (3 x 42) filmdragerade tabletter (i PCTFE/PVC blister)
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Swedish: Kisqali undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, klinisk fas IIIstudie, på postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad/metastaserande bröstcancer som inte tidigare behandlats för avancerad sjukdom.
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Swedish: 189 (3 x 63) filmdragerade tabletter (i PA/alu/PVC blister)