FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
English: The study lasted six months.
Czech: Tato studie trvala šest měsíců.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adenuric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Czech: Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adenuric.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric?
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Adenuric.
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adenuric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hladiny kyseliny močové v krvi.
English: Other information about Adenuric
Czech: Další informace o přípravku Adenuric
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Adenuric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xantinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Czech: Pokud jde o léčbu hyperurikemie a dny, přípravek Adenuric byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 834 pacientů.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Czech: Léčba přípravkem Adenuric by v případě záchvatu dny neměla být ukončena.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Czech: Adenuric je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku febuxostat.
English: The most commonly reported side effects with Adenuric are gout flare-ups, abnormal liver test results, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, rash and oedema (swelling).
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Adenuric jsou záchvaty dny, abnormální výsledky jaterních testů, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, vyrážka a edém (otok).
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Czech: Pokud jde o prevenci a léčbu hyperurikemie u pacientů podstupujících chemoterapii, přípravek Adenuric byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 346 dospělých pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny krve.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 7 až 9 dnů buď přípravek Adenuric, nebo alopurinol.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorové lýzy.
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Czech: U pacientů s rakovinou krve, kteří podstupovali chemoterapii, byl přípravek Adenuric v rámci kontroly hladiny kyseliny močové v krvi stejně účinný jako alopurinol: hladiny kyseliny močové v krvi se ustálily na normálních hodnotách u 98,3 % pacientů (170 ze 173) léčených přípravkem Adenuric v porovnání s 96 % pacientů (166 ze 173) užívajících alopurinol.
English: What benefit has Adenuric shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Adenuric byl prokázán v průběhu studií?
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Czech: V rámci dlouhodobé léčby hyperurikemie činí doporučená dávka přípravku Adenuric 80 mg jednou denně.
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Czech: Přípravek Adenuric se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokou hladinou kyseliny močové neboli „urátu” v krvi).
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Czech: První studie, provedená na 1 072 pacientech, srovnávala tři dávky přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a alopurinolem (jiným lékem používaným k léčbě hyperurikemie).
English: By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Czech: Snížením tvorby kyseliny močové může přípravek Adenuric snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
English: What is Adenuric?
Czech: Co je Adenuric?
English: Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersensitivní (alergické) reakce na přípravek Adenuric.
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Czech: Přípravek Adenuric se používá u pacientů, kteří již vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (takzvaných „kamenů”, větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
English: Adenuric febuxostat
Czech: Adenuric febuxostatum
English: The active substance in Adenuric, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
English: Adenuric is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are on chemotherapy and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Czech: Přípravek Adenuric se používá také k léčbě a prevenci vysoké hladiny kyseliny močové v krvi u dospělých s rakovinou krve, kteří podstupují chemoterapii a u nichž existuje riziko syndromu nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Adenuric je uveden v příbalové informaci.
English: The CHMP concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels including in patients undergoing chemotherapy , but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je v rámci snižování hladiny kyseliny močové v krvi, včetně u pacientů podstupujících chemoterapii, účinnější než alopurinol, jeho užívání však s sebou může nést zvýšené riziko nežádoucích účinků postihujících srdce a krevní cévy.
English: This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Czech: Ve skupině léčené alopurinolem byly tyto hodnoty naměřeny u 22 % pacientů (60 z 268) a ve skupině užívající placebo u žádného ze 134 pacientů.
English: What is the risk associated with Adenuric?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adenuric?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in treating hyperuricaemia by reducing blood uric acid levels.
Czech: Přípravek Adenuric byl v rámci léčby hyperurikemie prostřednictvím snižování hladiny kyseliny močové v krvi účinnější než alopurinol i placebo.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Czech: V první studii byly při posledních třech měřeních zaznamenány hodnoty kyseliny močové pod 6 mg/dl u 48 % pacientů (126 z 262) užívajících přípravek Adenuric v dávce 80 mg jednou denně a u 65 % pacientů (175 z 269) užívajících přípravek Adenuric v dávce 120 mg jednou denně.
English: This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Czech: Druhá studie, trvající jeden rok, porovnávala na 762 pacientech účinek dvou různých dávek přípravku Adenuric (80 a 120 mg jednou denně) s účinkem alopurinolu.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Czech: V obou studiích byl alopurinol podáván v dávce 300 mg jednou denně, přičemž výjimku tvořili pacienti s onemocněním ledvin, kteří užívali dávku 100 mg. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty hladiny kyseliny močové byly nižší než 6 mg/dl. Hladiny kyseliny močové v krvi se měřily každý měsíc.
English: How does Adenuric work?
Czech: Jak přípravek Adenuric působí?
English: How has Adenuric been studied?
Czech: Jak byl přípravek Adenuric zkoumán?
English: Why has Adenuric been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adenuric schválen?
English: What is Adenuric used for?
Czech: K čemu se přípravek Adenuric používá?
English: How is Adenuric used?
Czech: Jak se přípravek Adenuric používá?
English: This medicine could seriously harm your baby.
Czech: Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě.
English: Ask your doctor which method is best for you.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Czech: Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
English: 2333 CN Leiden Netherlands
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
English: Take your first dose in the morning.
Czech: První dávku si vezměte ráno.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
English: The elimination half-life in most patients is 2 to 3 hours.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Czech: Použití kombinované léčby je třeba zvažovat případ od případu.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as a result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Czech: Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Czech: Mírné artropatie jsou obvykle přechodné.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Czech: Úpravy dávky by měly být přizpůsobeny odpovědi u individuálního pacienta a terapeutickým cílům (udržení či snížení zátěže těla železem).
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Czech: Odpověď na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat a je třeba přísně sledovat výskyt nežádoucích účinků.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Czech: Gastrointestinální účinky byly častější na začátku léčby a u většiny pacientů zmizely v průběhu několika týdnů bez přerušení léčby.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Czech: O použití deferipronu u dětí mezi 6 a 10 lety věku jsou k dispozici jen omezené údaje a informace o jeho použití u dětí do 6 let zcela chybí.
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Czech: Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu.
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Czech: Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
English: Combined use with other iron chelators
Czech: Kombinované použití s jinými cheláty železa