FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waarin Palynziq in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, verzorgers en waarnemers die naar verwachting Palynziq zullen voorschrijven, gebruiken of toezicht zullen houden op de toediening ervan, inzage in of beschikking over het volgende voorlichtingspakket hebben:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Palynziq injekciót forgalomba hozzák, a következő oktatócsomagot elérhetővé teszik, illetve biztosítják az összes olyan egészségügyi szakembernek, betegnek, gondozónak és megfigyelőnek, aki várhatóan érintett lesz a Palynziq injekció felírásában, alkalmazásában, illetve az alkalmazás megfigyelésében:
Dutch: De ADHD-RS IV-aandachtsverlies-subschaal gaat van 0 tot 27: hogere scores geven een grotere mate van beperking aan en een score onder 9 geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is (d.w.z. heeft een score binnen het normale bereik).
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Dutch: Er zijn geen bijkomende risico's door hypofenylalaninemie vastgesteld voor het ongeboren kind.
Hungarian: A születendő gyermekre vonatkozó, hypophenylalaninaemia miatti további kockázatokat nem igazoltak.
Dutch: Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön Palynziq-kezelést kap.
Dutch: Van de 261 patiënten in onderzoek 301 waren 11 patiënten tussen 16 en 18 jaar oud bij de inschrijving.
Hungarian: A 301-es vizsgálat 261 betege közül 11 beteg életkora volt 16 és 18 év között a vizsgálatba való belépéskor.
Dutch: Stap 11: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast in 1 hand tussen uw duim en wijsvinger.
Hungarian: 11. lépés: Fogja meg az előretöltött fecskendő külső részét egyik kezének hüvelykujja és mutatóujja közé.
Dutch: • aanwezig is bij de patiënt tijdens en na de toediening van Palynziq,
Hungarian: • jelen van a beteg mellett a Palynziq injekció beadásakor és utána,
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreactie³
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakció³
Dutch: Stap 5: Controleer de spuitsterkte en controleer op deeltjes:
Hungarian: 5. lépés: A fecskendő hatáserősségének és szemcsementességének ellenőrzése:
Dutch: • indien nodig medische spoedhulp kan inroepen en adrenaline kan toedienen.
Hungarian: • képes sürgősségi orvosi ellátást kérni, és indokolt esetben be tudja adni az adrenalint.
Dutch: De impact van anti-PEG-antistoffen op de klinische effecten van andere PEG-bevattende geneesmiddelen is onbekend.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anti-PEG antitestek befolyásolják-e más PEG-tartalmú gyógyszerek klinikai hatását.
Dutch: De injectieplaatsen moeten zich minstens 5 centimeter van elkaar bevinden.
Hungarian: A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
Dutch: Bij patiënten met hypofenylalaninemie op 10 mg/dag kan de dosis worden verlaagd naar 5 mg/dag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Hungarian: A pegvaliáz plazmaexpozícióját elsősorban a pegvaliázra adott immunválasz irányította.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Palynziq bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
Hungarian: I-es típusú boroszilikátból készült, 1 ml-es előretöltött fecskendő, rozsdamentes acélból készült, 26G méretű tűvel, biztonsági tűvédővel, polipropilén dugattyúrúddal és fluorpolimer bevonatú klórbutil gumidugattyúval ellátva.
Dutch: Er werden drie injectieplaatsreacties gemeld die consistent waren met granulomateuze huidlaesies (elke reactie trad op bij één patiënt): granulomateuze dermatitis (trad op 15 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 16 dagen), xanthogranuloom (trad op 12 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 21 maanden) en necrobiosis lipoidica diabeticorum (trad op 9 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 9 maanden).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor acute systemische overgevoeligheidsreacties waargenomen in klinische onderzoeken was niet-IgE-gemedieerde type III (immuuncomplexgemedieerde) overgevoeligheidsreactie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók közvetlen okozója nem IgE mediált III-as típusú (immunkomplex-mediált) túlérzékenység volt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Antifenylalanine-ammoniumlyase (PAL)-IgM werd gedetecteerd bij alle patiënten en een meerderheid van de behandelde patiënten (98%) was positief na 2 maanden.
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Dutch: Verlaagde concentratie van fenylalanine in plasma en verminderde gewichtstoename waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Dutch: In klinische onderzoeken werd er een rechtstreekse correlatie tussen plasmablootstelling aan pegvaliase en een afname van fenylalanine in het bloed waargenomen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Dutch: 1 patiënt voltooide de RDT niet omwille van bijwerkingen en ging over naar de langetermijn-verlengingsfase en de resterende 4 patiënten voltooiden de fenylalaninebeoordeling niet binnen het tijdsvenster voor week 8 (dag 43 tot 56).
Hungarian: 1 beteg nem fejezte be az RDT fázist mellékhatások miatt és átléptették a hosszú távú kiterjesztési időszakban, a fennmaradó 4 betegnél pedig nem lehetett elvégezni a fenilalanin mérését a 8. hét időablakában (a 43. nap és az 56. nap között).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme is pegvaliase naar verwachting niet tumorigeen.
Hungarian: A hatásmechanizmusa alapján nem várható, hogy a pegvaliáz tumorigén lenne.
Dutch: De vaakst voorkomende overgevoeligheidsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren rash, urticaria en overgevoeligheid.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Dutch: Van deze 188 patiënten ondergingen 164 patiënten behandeling gedurende minstens 2 jaar, zetten 2 patiënten de behandeling voort voordat zij 2 jaar behandeling hadden bereikt, zetten 22 patiënten de behandeling stop in het tweede jaar en zetten 9 patiënten de behandeling stop na 2 jaar behandeling.
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Dutch: 16 weken2
Hungarian: 16 hét2
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Hungarian: Összesen 164, korábban Palynziq injekcióval már kezelt beteg (152 beteg a 301-es vizsgálatból, és 12 beteg más Palynziq-vizsgálatokból) folytatta a kezelést legfeljebb 13 hétig.
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Dutch: Draag het injectiehulpmiddel met adrenaline altijd bij u.
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Dutch: • 1 naaldencontainer of ander prikbestendig afvalvat
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Hungarian: Kiinduláskor 149 beteg (57%) kapta a teljes fehérjebevitelének egy részét speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből, és 261-ből 41 beteg (16%) volt fenilalanin-szegény diétán (melynek definíciója: a teljes fehérjebevitel több mint 75%-át speciális gyógyászati célra szánt tápszerekből kapja).
Dutch: • de patiënt trainen en het vermogen van de patiënt om dit geneesmiddel zelf op de juiste wijze toe te dienen beoordelen;
Hungarian: • megtanítani a betegnek a jelen gyógyszer megfelelő öninjekciózását, és fel kell mérnie, hogy a beteg képes-e erre.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van adrenaline voor volledige informatie.
Hungarian: A teljes körű információkért olvassa el az adrenalinkészítmény kísérőiratait.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze is gevallen.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett!
Dutch: Antistoftiters waren stabiel bij langetermijnbehandeling en dosisstijgingen werden niet in verband gebracht met verhoogde antistoftiters.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Palynziq bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Palynziq biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Dutch: De spuit van 2,5 mg heeft een witte plunjer.
Hungarian: A 2,5 mg-os fecskendőnek fehér a dugattyúja.
Dutch: U kunt de injectieplaats indien nodig afdekken met een pleister.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder symptomen als duizeligheid of syncope, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A szédüléssel vagy syncopével járó túlérzékenységi reakciók befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride, trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Dutch: Belangrijke informatie over het gebruik van uw voorgevulde spuit met Palynziq:
Hungarian: Fontos tudnivalók a Palynziq előretöltött fecskendő használatáról:
Dutch: Voor bijkomende informatie over bewaren buiten de koelkast (onder 25 °C), zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen op het lichaam zijn: de voorkant van de dij in het midden en het onderste deel van de buikwand, behalve in een straal van 5 cm rond de navel.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak a testen: a comb elülső-középső felszíne, valamint a has alsó része, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Dutch: Als hypofenylalaninemie zich ontwikkelt voordat de dagelijkse dosis wordt bereikt, kan de dosis worden gereduceerd naar de vorige titratiedosis.
Hungarian: Ha még a napi dózis elérése előtt alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis az előző titrálási dózisra csökkenthető.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot u klaar bent voor de injectie van Palynziq.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll a Palynziq injekció beadására!
Dutch: Het gemiddelde (SD) voor schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state na doses van 20 mg en 40 mg bedroeg respectievelijk 26,4 l (64,8 l) en 22,2 l (19,7 l).
Hungarian: 20 mg-os, illetve 40 mg-os dózisok beadása után dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) átlaga (és szórása): 26,4 l (64,8 l), illetve 22,2 l (19,7 l).
Dutch: Vijf van de 7 patiënten die serumziekte kregen, zetten de behandeling voort zonder recidief en de serumziekte werd behandeld met het onderbreken van de behandeling, dosisreductie en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Hungarian: Azon 7 beteg közül, akik szérumbetegséget tapasztaltak, öt beteg folytatta a kezelést ennek a mellékhatásnak az újbóli fellépése nélkül, és sikeresen kezelték a szérumbetegséget a kezelés megszakításával, a dózis csökkentésével és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel.
Dutch: De farmacokinetiek van pegvaliase vertoont grote interpatiënt- en intrapatiëntvariabiliteit vanwege de heterogeniteit van de immuunrespons bij volwassen patiënten met PKU.
Hungarian: A pegvaliáz farmakokinetikája a betegek között, sőt egyazon betegen belül is nagyfokú variabilitást mutat, a fenilketonuriás felnőtt betegek immunválaszának heterogenitása miatt.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de onderhoudsperiode gedefinieerd als minstens 3 weken dosering aan de gerandomiseerde doses van 20 mg of 40 mg eenmaal daags.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fenntartó időszak definíciója a következő volt: legalább 3 heti alkalmazás a randomizált napi egyszeri 20 mg vagy napi egyszeri 40 mg dózissal.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Hungarian: −460 (685) mikromol/l volt a 24. hónapra (n = 5) és −783 (406) mikromol/l volt a 36.
Dutch: • Uw arts zal elke maand de concentratie fenylalanine in uw bloed controleren om te zien of dit geneesmiddel werkt voor u.
Hungarian: • Kezelőorvosának havonta ellenőriznie kell a vér fenilalaninszintjét annak megítélésére, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél.
Dutch: De vaakst voorkomende injectieplaatsreacties (die optraden bij minstens 10% van de patiënten) waren reactie, erytheem, blauwe plekken, pruritus, pijn, zwelling, rash, induratie en urticaria.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) reakciók közé tartozott: reakció, erythema, véraláfutás, viszketés, fájdalom, duzzanat, kiütés, induratio és urticaria.
Dutch: In klinische onderzoeken met Palynziq ontwikkelde de meerderheid van de patiënten anti-PEG-IgM- en IgG-antistoffen na behandeling met Palynziq (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Palynziq injekcióval végzett klinikai vizsgálatok során a betegek többségének szervezetében anti-PEG IgM és IgG antitestek termelődtek a Palynziq-kezelés után (lásd 4.8 pont).
Dutch: Episodes van artralgie werden behandeld met gelijktijdige geneesmiddelen (bv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en/of antipyretica), dosisreducties (4% van de episodes), onderbreking van de behandeling (4% van de episodes) of staken van de behandeling (0,6% van de episodes) en 97% van de episodes van artralgie was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Hungarian: Az arthralgiás epizódokat egyidejűleg adott más gyógyszerekkel (pl. nem szteroid gyulladásgátlókkal, glükokortikoidokkal és vagy antipiretikumokkal), a dózis csökkentésével (az epizódok 4%-ában), a kezelés megszakításával (az epizódok 4%-ában) vagy a kezelés abbahagyásával (az epizódok 0,6%-ában) kezelték, és az arthralgiás epizódok 97%-a rendeződött az adatzárás időpontjáig.
Dutch: Pegvaliase induceerde anti-PEG-IgM- en anti-IgG-responsen werden gedetecteerd bij een meerderheid van de patiënten (98%) en de titers piekten bij 1 tot 3 maanden na de start van de behandeling en keerden vervolgens terug naar de baselineconcentraties bij de meeste patiënten 6 tot 9 maanden na de start van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Dutch: Plaats de duim van uw andere hand op de plunjerkop (zie figuur L).
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van pegvaliase.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
Hungarian: A peri-/postnatalis vizsgálatban a pegvaliáz csökkentette az utódok testsúlyát, az alom létszámát, valamint az utódok túlélését a laktációs időszakban, késleltette az utódok nemi érését, amikor patkányok napi 20 mg/kg pegvaliázt kaptak subcutan.
Dutch: ³ Waarden voor ADHD-aandachtsverlies/PKU-POMS-verwardheid na baseline werden in kaart gebracht volgens het meest nabije driemaandelijkse bezoek (d.w.z. binnen een tijdsvenster van 3 maanden).
Hungarian: ³ A kezelési közbeni ADHD figyelemhiány/PKU-POMS zavartság értékeket a legközelebbi 3 havi vizithez rendelték hozzá (egy 3 hónapos időablakon belül).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoelang u geneesmiddelen zoals paracetamol, fexofenadine en/of ranitidine moet blijven innemen voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Hungarian: A 302-es vizsgálat a 301-es vizsgálat folytatása volt, és a következőkből állt: egy nyílt elrendezésű beválaszthatósági időszak, egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT, randomised discontinuation trial), majd egy hosszú távú, nyílt elrendezésű kiterjesztési időszak.
Dutch: 5 Complementfactor C3/C4 verlaagd wordt gedefinieerd als het overgaan van een normale of hoge complementfactorwaarde bij de baseline tot een lage complementfactorwaarde na de baseline.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Dutch: Allergische reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) en verschillen in ernst.
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Dutch: Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen
Hungarian: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Hungarian: 302-es vizsgálat RDT fázisának 8. hete
Dutch: De gemiddelde anti-PAL-titers (IgM en IgG) piekten 3 tot 6 maanden na de start van de behandeling en bleven relatief stabiel tijdens de behandeling op lange termijn (meer dan 1 jaar na de start van pegvaliase).
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Dutch: 1 Concentratie fenylalanine in het bloed vóór de start van de behandeling met Palynziq.
Hungarian: Fenilalanin vérszint a Palynziq-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Stemmingsymptomen (verwardheid, vermoeidheid, depressie, spanning-angst, levenskracht en woede) werden beoordeeld aan de hand van het POMS-instrument (Profile of Mood States) dat werd aangepast specifiek voor PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 125 betegnél (44%) alakult ki összesen 237 hypophenylalaninaemiás epizód (30 mikromol/l alatti fenilalanin vérszint két egymást követő mérés alkalmával).
Dutch: ADHD-aandachtsverlies³-subschaal (beoordeeld door onderzoeker)
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) N
Dutch: Stap 13: Gebruik uw duim om de plunjer langzaam en gelijkmatig in te duwen zover als mogelijk is om al het geneesmiddel in te spuiten (zie figuur M).
Hungarian: 13. lépés: A hüvelykujjával lassan és egyenletesen nyomja be ütközésig a dugattyút, hogy befecskendezze az összes gyógyszert (lásd M. ábra).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, trometamolhydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 voor meer informatie), trans-kaneelzuur, water voor injectie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Palynziq bedraagt 2,5 mg, toegediend eenmaal per week voor een periode van 4 weken.
Hungarian: A Palynziq javasolt kezdő dózisa hetente egyszer 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Dutch: Patiënten met hogere antistoftiters hadden hogere doses nodig om de klaring te compenseren en een afname van de concentratie fenylalanine in het bloed te bereiken.
Hungarian: A magasabb antitest titerű betegeknek magasabb dózisokra volt szükségük a clearance meghaladásához és a fenilalanin vérszint csökkenésének eléréséhez.