FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Icelandic: Skammtar geta verið á bilinu 1 til 5 töflur af 800 mg með hverri máltíð.
Maltese: Tiħux Tasermity:
Icelandic: Ekki má nota Tasermity:
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Icelandic: Haverhill CB9 8PU Bretland
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25C.
Maltese: Tasermity għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta' pillola waħda jew żewġ pilloli ma' kull ikla 3 darbiet kuljum.
Icelandic: Tasermity handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti bi trapjant
Icelandic: Ciclosporin, mycofenolatmofetil og tacrolimus hjá líffæraþegum
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum rannsóknum (299 sjúklingar), klínískri rannsókn án samanburðar (384 sjúklingar) og greint var frá eftir markaðssetningu, eru tilgreindar eftir tíðni í töflunni hér á eftir.
Maltese: BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Maltese: Trattameti addizzjonali:
Icelandic: Breyting á meðferð:
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Icelandic: Í hverju grammi af sevelamerhýdróklóríði eru um 180 mg (5,1 mEq) af klóríði.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið sevelamerhýdróklóríð í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Icelandic: 2 töflur
Maltese: Manifattur:
Icelandic: Framleiðendur:
Maltese: Tasermity 800 mg pilloli miksijin b'rita
Icelandic: Tasermity 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Icelandic: Í birtum fræðigreinum hefur verið greint frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (m.a. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu, ...) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (2,4 g/sólarhring) með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl).
Maltese: Rari Ħafna Mhux Magħruf
Icelandic: Sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma' sevelamer hydrochloride fi studju ta' doża waħda.
Icelandic: Í milliverkanarannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði sevelamerhýdróklóríð aðgengi ciprofloxacins um það bil 50% þegar það var notað samhliða sevelamerhýdróklóríði í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Maltese: Treddigħ
Icelandic: Aðgengi
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Icelandic: 120 (3x40) hylki
Maltese: April 2021
Icelandic: Apríl 2021
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Icelandic: dihydroergotamin).
Maltese: Inċidenza Kumulattiva ta'MMR, %
Icelandic: Heildartíðni MMR, %
Maltese: Figura 1 Inċidenza akkumulattiva ta' MMR
Icelandic: Mynd 1 Heildartíðni MMR
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Maltese: Sa 5 snin
Icelandic: Eftir 5 ár
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Icelandic: Rifampicin, sem er öflugur CYP3A4 hvati, lækkar Cmax fyrir nilotinib um 64% og minnkar AUC fyrir nilotinib um 80%.
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Maltese: Frekwenza rari:
Icelandic: Innkirtlar Sjaldgæfar:
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita læknishjálp.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Icelandic: 19. nóvember 2012
Maltese: 32 m
Icelandic: Allt að 0,32 m
Maltese: 392 kapsula iebsa
Icelandic: 392 hörð hylki
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Maltese: Figura 5
Icelandic: Mynd 3
Maltese: Rispons (95% CI)
Icelandic: Svörun (95% CI)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Icelandic: (n=226)
Maltese: 120 kapsula iebsa
Icelandic: 120 hörð hylki
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíum sterat
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Icelandic: Síðari greiningar sýna þegar sjúklingar luku 24, 36, 48, 60 og 72 mánaða meðferð (eða hættu fyrr).
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Icelandic: Tafla 9 Besta hlutfall CCyR
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS)
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥65 ára samanborið við fullorðna á aldrinum 18 til 65 ára.
Maltese: Reżistenti (n=109)
Icelandic: (n=109)
Maltese: Total (n=321)
Icelandic: (n=321)
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Maltese: Sa 6 snin
Icelandic: Eftir 6 ár
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Maltese: Intollera nti (n=95)
Icelandic: (n=95)
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 40 hörð hylki og í fjölpakkningum sem innihalda 112 hörð hylki (samanstanda af 4 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki), 120 hörð hylki (samanstanda af 3 öskjum, sem hver inniheldur 40 hörð hylki) eða 392 hörð hylki (samanstanda af 14 öskjum, sem hver inniheldur 28 hörð hylki).
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Icelandic: Tafla 12 Svörun í CML
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 3, 6, 9 og 12 mánuði var 8,9%, 33,0%, 43,3% og 44,3% fyrir nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 5,0%, 29,5%, 38,1% og 42,7% fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 0,7%, 12,0%, 18,0% og 22,3% fyrir imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Icelandic: Enginn einstaklingur hafði QTcF >450 msek.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Icelandic: KM áætlað hlutfall MMR 24 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 98,8% (95% CI: 94,2; 99.9) og MR4.5 var 90,9% (95% CI: 83,2; 96,0).
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Icelandic: Eftir 6 ár 79%; P < ,0001
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Icelandic: Tafla 5 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af 3.-4. stigi*
Maltese: Sa 4 snin
Icelandic: Eftir 4 ár
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Maltese: Meta mqabbla ma' soluzzjoni mill-ħalq bħala xarba (pH ta' 1.2 sa 1.3), il-bijodisponibbilta` relattiva ta' kapsula ta' nilotinib hija ta' madwar 50%.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Maltese: Astenja
Icelandic: Samtals
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun (95%CI) Fullkomin
Maltese: Total* (n=137)
Icelandic: (n=137)
Maltese: Gradi kollha
Icelandic: Skel hylkis
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL").
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Icelandic: 28 hörð hylki.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 28 kapsula iebsa
Icelandic: 28 hörð hylki
Maltese: CML-CP n=321
Icelandic: CML-stöðugur fasi n=321
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament(%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Maltese: Ir-rata tal-MMR fit-12, l-24, is-36, t-48, s-60 u t-72 xahar qed tidher f'Tabella 7.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (31%), daufkyrningafæð (17%) og blóðleysi (14%).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Maltese: 0032% (4.5 log reduction)
Icelandic: Heildartíðni ≤0,0032% (4,5 log minnkun) sameindasvörunar
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Icelandic: Í heild voru 73% sjúklinga ónæmir fyrir imatinibi en 27% höfðu óþol fyrir imatinibi.
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Icelandic: 30 mínútum eftir máltíð eykst aðgengi nilotinibs um 29% og sé það tekið inn 2 klukkustundum eftir máltíð eykst aðgengið um 15% (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Maltese: 01% (riduzzjoni 4-log)
Icelandic: Heildartíðni ≤0,01% (4 log minnkun) sameindasvörunar
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
Maltese: 40 kapsula iebsa
Icelandic: 40 hörð hylki
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Icelandic: - 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða sem náðu BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) við lok rannsóknartímans (cut-off date) var 11,4% á meðan 4,5% sjúklinganna náði BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Maltese: 2 pazjenti li ngħataw 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 3 pazjenti li ngħataw 400 mg darbtejn kuljum u 12-il pazjent li ngħataw 400 mg imatinib darba kuljum.
Icelandic: 2 sjúklingum á nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring, 3 sjúklingum á nilotinibi 400 mg tvisvar á sólarhring og 12 sjúklingum á imatinibi 400 mg einu sinni á sólarhring.
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
Maltese: Nilotinib għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom jew ikunu jistgħu jiżviluppaw titwil tal-intervall QT inklużi dawk il-pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali kontra l-arritmiji bħal amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol jew prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-QT bħal chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone u moxifloxacin (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Nilotinib á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða geta fengið lengingu á QT-bilinu, þ.á m. sjúklingar sem eru á lyfjum við hjartsláttaróreglu svo sem amiodaroni, disopyramidi, procainamidi, kínidíni og sotaloli eða öðrum lyfjum sem geta leitt til lengingar QT-bils svo sem chloroquini, halofantrini, clarithromycini, haloperidoli, metadoni og moxifloxacini (sjá kafla 4.4).
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala Internazzjonali), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/BCR").
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/BCR").
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Icelandic: á því hversu lengi fyrsta MMR varði var hlutfall sjúklinga, sem viðhéldu svörun í 72 mánuði, meðal sjúklinga sem náðu MMR, 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) í hópnum sem fékk nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 92,2% (95% CI:88,5-95,9%) í hópnum sem fékk nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) í hópnum sem fékk imatinib
Maltese: Tasigna jiġi f'pakkett li fih 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40 kapsula iebsa).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 25 mg skammt af warfarini, sem er næmt CYP2C9 hvarfefni, og 800 mg skammt af nilotinibi, sýndi engar breytingar á mæligildum lyfjahvarfa warfarins eða lyfhrifum warfarins sem metin voru með mælingum á protrombintíma (PT) og INR (international normalised ratio).
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Icelandic: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
Maltese: Żmien minn TFR (ġimgħat)
Icelandic: - Kólesterólhækkun (heildarkólesteról)
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE08
Maltese: Valur p 95% CI
Icelandic: 95% CI
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Maltese: Warfarina:
Icelandic: Warfarín:
Maltese: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
Maltese: Tolcapone N=75
Icelandic: N=75 N=75