FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los pacientes recibieron cardioversión eléctrica, antiarrítmicos intravenosos o propafenona/flecainida oral dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS se consideran fracasos del tratamiento, además de los pacientes que no se convirtieron durante un minuto dentro de los 90 minutos, la tasa de conversión entre los 2.009 pacientes que recibieron BRINAVESS fue de 67,3% (1.352/2.009).
Finnish: Jos hoidon katsotaan epäonnistuneen niillä potilailla, joille tehtiin sähköinen rytminsiirto tai jotka saivat laskimoon annettavaa rytmihäiriölääkettä tai suun kautta otettavaa propafenonia/flekainidia 90 minuutin kuluessa BRINAVESS-infuusion aloituksesta, niiden potilaiden lisäksi, joille sinusrytmi ei palautunut yhdeksi minuutiksi 90 minuutin aikana, sinusrytmi palautui 67,3 %:lla (1352/2009) BRINAVESS-hoitoa saaneesta 2009 potilaasta.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
Finnish: Hengitystä, sydämen sykettä, verenpainetta ja sydämen sähköistä toimintaa seurataan BRINAVESS-annoksen antamisen aikana.
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
Finnish: BRINAVESS-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on laimennettava ennen antamista.
Spanish: Cómo usar BRINAVESS
Finnish: Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Spanish: La influencia de vernakalant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Finnish: Vernakalantilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalantin annostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Spanish: Eficacia en pacientes con fibrilación auricular mantenida (ACT I y ACT III) El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de sujetos con fibrilación auricular de corta duración (3 horas a 7 días) que tuvieron una conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal inducida por el tratamiento durante una duración mínima de un minuto dentro de los 90
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Finnish: Vernakalantin ja sen metaboliittien erittymisestä eläinten maitoon ei ole tutkimustietoa.
Spanish: La lista de comprobación se proporcionará con un adhesivo para que sea colocada en el envase de perfusión.
Finnish: Tarkastuslistan mukana toimitetaan tarra, jolla lista kiinnitetään infuusiopakkaukseen.
Spanish: monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).
Finnish: Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia, monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3-4 lyöntiä) kammiotakykardioita.
Spanish: No obstante, si no lo hacen, debe consultar con su médico.
Finnish: Jos ne eivät mene ohi, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: La perfusión inicial se administra en una dosis de 3 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Finnish: Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin aikana.
Spanish: Paso 1: antes de la administración, debe inspeccionar visualmente los viales de BRINAVESS por si presentan partículas o cambio de color.
Finnish: 1. vaihe: Tarkista BRINAVESS-injektiopullot silmämääräisesti ennen lääkkeen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Finnish: Vernakalantti ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa.
Spanish: Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, observe las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu, potilaan elintoimintoja ja sydämen sykettä seurataan vielä 15 minuutin ajan.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
Finnish: Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen lopussa.
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
Finnish: • kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Spanish: En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos, para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca.
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
Finnish: Onko potilaalla ollut akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana?
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Finnish: Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla (ks. edellä).
Spanish: Después de la dilución, la concentración de la solución es de 4 mg/ml de hidrocloruro de vernakalant.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää vernakalanttihydrokloridia 4 mg/ml.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on kuitenkin harvoissa tapauksissa havaittu eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.
Spanish: Entre los pacientes que no tuvieron conversión a ritmo sinusal, la incidencia de acontecimientos de bradicardia en las 2 primeras horas después de la dosis fue similar en los grupos tratados con placebo y con vernakalant (4,0 % y 3,8 %, respectivamente).
Finnish: Niillä potilailla, joilla sinusrytmi ei palautunut, bradykardiatapahtumia esiintyi 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen yhtä yleisesti vernakalanttiryhmässä (3,8 %) ja lumeryhmässä (4,0 %).
Spanish: Debido a la rápida distribución y a la efímera exposición, a la baja unión a proteínas, a la falta de inhibición de otras enzimas CYP P450 estudiadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 o 2E1) y a la no inhibición de la glucoproteína P en un ensayo de transporte de digoxina, no se espera que vernakalant, administrado mediante perfusión, tenga interacciones significativas con medicamentos.
Finnish: Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen perustuvassa analyysissä.
Spanish: Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: Los pacientes que reciben BRINAVESS tienen una mayor incidencia de convertir a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Finnish: Vernakalanttihoitoa saavilla potilailla eteislepatuksen ilmaantuvuus on suurentunut 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen.
Spanish: Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de vernakalant en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación actual y, por tanto, vernakalant no se debe utilizar en esta población.
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSvalmistetta annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Spanish: Si el paciente estaba en fibrilación auricular o en aleteo auricular al final del periodo de observación de 15 minutos, se administraba una segunda perfusión de 10 minutos de 2,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente).
Finnish: Jos 15 minuutin seurantajakson päättyessä esiintyi eteisvärinää tai eteislepatusta, potilaalle annettiin BRINAVESS-valmistetta 2,0 mg/kg toisena 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta).
Spanish: BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %, insuficiencia hepática avanzada.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan BRINAVESS-valmisteen varoituksista ja varotoimista hoidettaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta.
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (40,5 %), iskeeminen sydänsairaus (12,8 %), sydämen läppävika (9,2 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (10,8 %).
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Finnish: Infuusiopumpun käyttöä suositellaan.
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Finnish: BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle.
Spanish: Porvía intravenosa después de la dilución.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Finnish: Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa, joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %.
Spanish: No deben administrarse dosis acumuladas de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
Finnish: Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Finnish: Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste (9 mg/ml), Ringerin laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Finnish: Hyvin yleinen: Aivastelu
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml steriili konsentraatti vernakalanttihydrokloridi i.v.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado
Finnish: • nopea sydämen syke
Spanish: • palidez de piel • picor generalizado
Finnish: • yleistynyt kutina
Spanish: La lista de comprobación debe colocarse en el envase de perfusión para que sea leída por el profesional sanitario que administrará BRINAVESS.
Finnish: Tarkastuslista on kiinnitettävä infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on luettava se.
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar BRINAVESS Cómo usar BRINAVESS
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Antes de la administración, mediante el uso de la lista de comprobación proporcionada, se pide al prescriptor que determine la idoneidad del paciente.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista lääkärin on varmistettava potilaan soveltuvuus toimenpiteeseen käymällä läpi pakkauksen mukana toimitettu tarkastuslista.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 424 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III).
Finnish: - Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESS-valmistetta ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 424 tuntia ennen vernakalanttihoitoa.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: • makuhäiriöt
Spanish: BRINAVESS debe ser administrado por un profesional sanitario cualificado y en un contexto clínico monitorizado adecuado para la cardioversión.
Finnish: Hyvin koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee antaa BRINAVESS-valmistetta kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoa varten.
Spanish: Si no se ha producido conversión al ritmo sinusal con la perfusión inicial o dentro del periodo de observación de 15 minutos, administre una segunda perfusión de 2 mg/kg a lo largo de 10 minutos.
Finnish: Ellei sinusrytmi ole palautunut ensimmäisen infuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana, annetaan toisena infuusiona 2 mg/kg 10 minuutin aikana.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Finnish: Sähköisestä rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
Finnish: Koska haittavaikutuksena ilmenneiden hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Finnish: - Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua BRINAVESS-valmisteen antamisesta.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: La farmacocinética de vernakalant no se ve significativamente influida por el sexo, los antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, la insuficiencia renal o la administración simultánea de betabloqueantes y otros medicamentos, como warfarina, metoprolol, furosemida y digoxina.
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Spanish: Se produjo hipotensión notificada como experiencia adversa grave o que condujo a la suspensión del medicamento en pacientes con ICC después de la exposición a vernakalant en el 1,8 % de estos pacientes en comparación con el 0,3 % con placebo.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Spanish: Se demostró que vernakalant proporciona alivio de los síntomas de fibrilación auricular coherente con la conversión a ritmo sinusal.
Finnish: Vernakalanttihoidon osoitettiin lievittävän eteisvärinän oireita sinusrytmin palautumista vastaavalla tavalla.
Spanish: - ciertas enfermedades del corazón incluyendo el músculo cardiaco, la capa que rodea al corazón y un estrechamiento grave de las válvulas del corazón
Finnish: • tiettyjä sydänlihaksen tai sydäntä ympäröivän sydänpussin sairauksia tai vaikea sydänläppien ahtauma
Spanish: • sensación de ahogo
Finnish: • kuristumisen tunne
Spanish: Se debe observar a los pacientes con precaución durante la duración completa de la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión, con evaluación de las constantes vitales y monitorización continua del ritmo cardiaco.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
Finnish: Vernakalantista käytetään kiinteää annosta potilaille, jotka painavat yli 113 kg. Aloitusannos on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Spanish: Frecuentes: prurito; hiperhidrosis
Finnish: Yleinen: Hypotensio
Spanish: • su latido cardiaco (como latido muy rápido (poco frecuente) o muy lento (frecuente), omisión de un latido (poco frecuente), o una pausa corta en la actividad del corazón (poco frecuente))
Finnish: (yleinen), sydämenlyönti jää välistä (melko harvinainen) tai sydämen normaalissa toiminnassa on lyhyt katkos (melko harvinainen))
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 500 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Spanish: Durante este periodo, se debe vigilar al paciente cuidadosamente por si aparecen signos o síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Finnish: Potilaan tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Spanish: Hay poca experiencia con vernakalant en pacientes con marcapasos.
Finnish: Vernakalantista on vain vähän kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
Finnish: Perehdy valmisteyhteenvedossa ja koulutusmateriaalissa oleviin lisätietoihin ennen BRINAVESSvalmisteen käyttöä.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Finnish: Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: estornudos
Finnish: Hyvin yleinen: Makuhäiriöt
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió al 51,7 % de los pacientes a RS a los 90 minutos, frente al 5,2 % con amiodarona, lo que produjo un ritmo de conversión significativamente más rápido de FA a RS en los primeros 90 minutos en comparación con la amiodarona (orden logarítmico, valor de P < 0,0001).
Finnish: Vernakalantti käänsi eteisvärinän sinusrytmiin merkitsevästi nopeammin ensimmäisten 90 minuutin aikana kuin amiodaroni (log-rank p-arvo < 0,0001).
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Finnish: Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.