FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Latvian: Pēc izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Latvian: Pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Latvian: Saistībā ar izmaiņu procedūru pārskatāmo tekstu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildes uz CHMP saskaņā ar 30. panta saskaņošanas procedūru veidoto jautājumu sarakstu.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības ir izsniegtas savstarpējās atzīšanas procedūras/decentralizētas procedūras un nacionālās procedūras veidā, Seroquel un Seroquel XR zāļu informācijā konstatēja dažas atšķirības.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Latvian: Turklāt ieteikumi par devas palielināšanu un dienas devu dažu indikāciju, t.i., šizofrēnijas, vidēji smagu līdz smagu bipolāru traucējumu epizožu un bipolāru traucējumu izraisītu smagu depresijas epizožu gadījumā, dalībvalstīs bija dažādi.
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
Latvian: informāciju par Seroquel, Seroquel XR un sinonīmisko nosaukumu zālēm III pielikumā.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par preklīniskiem drošuma datiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Dutch: • het CHMP instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouder werd voorgesteld;
Latvian: • komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Latvian: Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstus III pielikumā.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve bewoordingen van de bijsluiter.
Latvian: Galīgo lietošanas instrukcijas tekstu apstiprināja CHMP.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of een vergelijkbare formulering in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot absorptie, distributie, eliminatie, geslacht, ouderen en nierinsufficiëntie.
Latvian: Visās dalībvalstīs formulējums par uzsūkšanos, izkliedi, elimināciju, dzimumu, gados vecākiem cilvēkiem un nieru darbības traucējumiem Seroquel un Seroquel XR zāļu aprakstos ir vienāds vai līdzīgs.
Dutch: Bocskai út 134-146.
Latvian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(i),
Dutch: 2730-097 Barcarena, Portugal
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugale
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Dutch: Retardtabletten
Latvian: Retardtablette n
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Latvian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Dutch: SEROQUEL 4-daagse startverpakking
Latvian: SEROQUEL 4-daagse startverpakkin g
Dutch: 25mg +100mg Filmomhulde tabletten
Latvian: 25mg +100mg Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu svars.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Latvian: Lietojiet tabletes vienu reizi dienā.
Dutch: − geneesmiddelen tegen HIV;
Latvian: • zāles pret HIV;
Dutch: Als u vergeten bent uw tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Latvian: Dažos gadījumos z iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas var būt predisponējošs faktors.
Dutch: (13) Zie tekst hieronder.
Latvian: (13) Skatīt tekstu zemāk.
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 10 līdz 17 gadu vecumam)
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Latvian: Daudzums, kādā kvetiapīns izdalās mātes pienā, nav zināms.
Dutch: De gegevens toonden een additief effect aan in week 3.
Latvian: Dati uzrādīja papildus labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
Dutch: [To be completed nationally]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]>
Dutch: Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atvese agrīnajā stadijā.
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
Latvian: ¾ Ģimenes ārstu pētījumu datu bāzes (GPRD) pētījums;
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts UDHS.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
Latvian: Šo reakciju biežums ievērojami samazinājās 1 nedēļu pēc pārtraukšanas.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai šis cilvēks pastāsta, ja viņam liekas, ka Jūsu depresija vai tai līdzīgā slimība saasinās, vai ja viņu uztrauc izmaiņas jūsu uzvedībā.
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Latvian: Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera).
Dutch: − het uitblijven of onregelmatig worden van de menstruatie bij meisjes;
Latvian: • menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
Latvian: Turklāt šie traucējumi var būt vienlaik depresijas epizodēm.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Latvian: Šo pētījumu laikā pacienti mira sakarā ar daudziem šai populācijā paredzamiem iemesliem.
Dutch: Verhoogde eetlust
Latvian: Pastiprināta apetīte
Dutch: − ongewone spierbewegingen.
Latvian: • neparastas muskuļu kustības.
Dutch: − thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
Latvian: • tioridazīnu (cits antipsihotiskais līdzeklis);
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Latvian: Veic jaunu ES vairākvalstu zāļu lietošanas pētījumu (EU DUS) sa protokolu.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Latvian: Abos pētījumos no tiem izslēdza pacientus, kam nebija atbildreakcijas pret Seroquel.
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Latvian: • nefazodonu (depresijai).
Dutch: − verslechtering van een al bestaande suikerziekte;
Latvian: • iepriekš esoša diabēta stāvokļa pasliktināšanās;
Dutch: − Slik uw tabletten in hun geheel door met water.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot es zāles, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
Latvian: Atjaunināta riska pārvaldības plāna redakcija ir jāiesniedz līdz 2010. gada 30. septembrim saskaņā ar ikgadējo regulāro drošuma atjaunināto ziņojumu par Seroquel XR iesniegšanu un iepriekš minētiem nosacījumiem.
Dutch: − spraak- en taalstoornissen;
Latvian: • pastiprināta • runas un valodas traucējumi;
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ālieto piesardzīgi
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Preparātu ieteicams pārtraukt lietot pakāpeniski vismaz vienas līdz d (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: De noodzaak om de dosis te verhogen van 150 naar 300 mg/dag dient gebaseerd te zijn op een evaluatie van de individuele patiënt.
Latvian: Nepieciešamībai palielināt devu no 150 līdz 300 mg dienā jābalstās uz individu novērtējumu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi; diazepīna, oksazepīna un tiaz ATĶ kods: N05A H04
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Latvian: • pašnāvības domas un depresijas pastiprināšanās.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANAS NOSACĪJUMI
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEDZA EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Latvian: Iespējams, Jums liksies noderīgi pastāstīt tuviniekam vai tuvam draugam, ka ciešat no depresijas vai citas līdzīgas slimības, un palūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Latvian: Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par kvetiapīna drošumu
Dutch: Twee kortetermijnstudies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
Latvian: Divos īstermiņa (6 nedēļu) pētījumos bija iekļauti pacienti, kuriem bija nep pret vismaz vienu antidepresantu.
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Latvian: Izplatība Aptuveni 83% kvetiapīna saistās ar plazmas proteīniem.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nevēlamu ietekmi.
Dutch: QT-verlenging:
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Dutch: Verhoging van serumtriglyceridewaarden 11 Verhoging van total cholesterol (voornamelijk LDL cholesterol)
Latvian: Seruma triglicerīdu palielināšanās11 Kopējā holesterīna palielināšanās (galvenokārt ZBL) 12
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Latvian: PL - Polija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna palielināšanās par ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Latvian: • barbiturātus (pret bezmiegu);
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPASNIEKS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen quetiapine.
Latvian: Nav specifiska kvetiapīna antidota.
Dutch: Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Seroquel XR, ja augstāk minētais attiecas uz Jums.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Latvian: Vidējais kvetiapīna plazmas klīrenss samazinās aptuveni par 25% pacientiem ar zin bojājumiem (stabilu alkohola cirozi).
Dutch: Veranderingen in schildklierfunctietesten zijn ook waargenomen bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroja arī vairogdziedzera funkcijas izmaiņas.
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
Latvian: • smagi izsitumi, čulgas vai sarkani plankumi uz ādas;
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
Latvian: Nebija efekta atšķirības pacientiem, kuri saņēma Seroquel 300 mg un 600 mg devu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine tegelijkertijd gebruikt wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de elektrolytbalans verstoren of het QT-interval verlengen.
Latvian: Piesardzība jāievēro gadījumos, kad kvetiapīnu lieto vienlaicīgi ar preparātiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus vai pagarina QT intervālu.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Latvian: 4. Piezīme: Biežums atbilst pieaugušajiem novērotajam, taču aizkaitināmība bērniem un pusaudžiem varētu būt saistīta ar atšķirīgām klīniskajām sekām nekā pieaugušajiem.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Latvian: Šīs mijiedarbības dēļ var būt zemāka koncentrācija plazmā, kas var ietekmēt Seroquel XR terapijas efektivitāti.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: (9) Ņemot vērā svara pieaugumu par >7%, salīdzinot ar sā ovērota tikai klīniskos kotnējo.
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Latvian: Turklāt tika veikts 6 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums par šizofrēnijas ārstēšanu (n = 222 pacienti, vecums 13-17 gadi).
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) ir jābrīdina par nepieciešamību raudzī nepasliktinās klīniskais stāvoklis, vai neparādās pašnāvnieciska izturēšanās vai do neparastas izturēšanās pārmaiņas, un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, simptomi.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā CHMP atkārtoti izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus savstarpējās atzīšanas II tipa izmaiņu pieteikumā, reģistrācijas aplie mutiskajos paskaidrojumos papildus iesniegto informāciju.
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Latvian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Dutch: Evenals andere antipsychotica en antidepressiva dient Seroquel XR aan ouderen met voorzichtigheid te worden toegediend, met name gedurende de initiële doseringsperiode.
Latvian: Tāpat kā citus antipsihotiskos līdzekļus un antidepresantus, Seroquel XR jālieto uzmanīgi gados veciem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: − Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pacientiem jānovēro infekcijas paz un jāseko neitrofilu skaitam (līdz tas pārsniedz 1,5x109/l).
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Latvian: Aizcietējumi, disp
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Latvian: Mazāku kopējā T3 un atgriezeniskā T3 mazināšanos novēroja, tikai lietojot li devas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de duur van het effect of over het voorkomen van een recidief in deze patiëntengroep.
Latvian: Nav pieejami dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Latvian: (21) Skatīt apakšpunktu 5.1
Dutch: Seroquel XR wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Latvian: Seroquel XR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas, kas pamatotu zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Dutch: Syncope 4, 17 Extrapiramidal symptomen1, 21, dysartrie
Latvian: Sinkope4,17, ekstrapiramidālie simptomi1,21, dizartrija
Dutch: SE - Zweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Latvian: SE - Zviedrija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS SEROQUEL XR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀLĒM (skatīt I
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse), kas var izraisīt elpas trūkumu vai šoku;
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
Latvian: Informācija par Seroquel XR bērniem un pusaudžiem nav pieejama.
Dutch: In een studie waarin de effecten van voedsel op de biologische beschikbaarheid is onderzocht, werd gevonden dat een maaltijd met een grote hoeveelheid vet significante verhogingen veroorzaakte in de Cmax en de AUC van Seroquel XR van ongeveer 50% en 20%.
Latvian: Pētījumā, kura laikā tika vērtēta pārtikas ietekme uz kvetiapīna biopieejamību, kons lielu tauku saturu izraisa statistiski nozīmīgu Seroquel XR Cmax un AUC pieaugu aptuveni 50 % un 20%.
Dutch: De gemiddelde klaring van quetiapine bij ouderen is ongeveer 30 tot 50% lager dan die bij volwassenen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Dutch: 7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voor placebo).
Latvian: 7,8% kvetiapīna un 8,0% placebo lietošanas gadījumā; bipolāra mānija: 11,2% placebo lietošanas gadījumā).
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Latvian: CHMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un pēc konsultācijām ar klīniskās neiroloģijas zinātnisko konsultatīvo grupu (SAG-CNS), uzskatīja, ka iedarbīgums terapeitiskajām indikācijām, kādas bija pieteicis reģistrācijas apliecības īpašnieks, t.i. monoterapija pacientiem ar atkārtotām smagām depresijas epizodēm, kuras nav iespējams efektīvi ārstēt ar alternatīviem antidepresantiem, veiktajos pētījumos nav skaidri izpētīts.
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Latvian: Regulāri jānovēro ķermeņa masa.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: De attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: Saglabājiet šo instrukc iju!
Dutch: IS - IJsland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: IS - Īslande AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
Latvian: Izņemot ekstrapiramidālo simptomu sastopamību (skatīt apakšpunktu 4.8 un sadaļu „Klīniskais drošums" tālāk), Seroquel XR, lietota reizi dienā, panesamība gados vecākiem pacientiem bija līdzīga pieaugušajiem (18 - 65 gadu vecumā) novērotajai.
Dutch: Vertel uw arts voordat u uw geneesmiddel inneemt als:
Latvian: Pirms lietojiet zāles, pastāstiet savam ārstam, ja:
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Latvian: Grozītie protokoli ir jāiesniedz atsauces dalībvalstij divu mēnešu laikā pēc CHMP šo atkārtotas izskatīšanas procedūru.
Dutch: − geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk;
Latvian: • zāles augstam asinsspiedienam;
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat samen met zijn actieve metaboliet - norquetiapinemet verscheidene neurotransmitterreceptoren reageert.
Latvian: Quetiapine [kvetiapīns] ir atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas kopā ar tā aktīvo metabol norquetiapine mijiedarbojas ar vairākiem neiromediatoru receptoriem.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
Latvian: Vairāk tas iespējams pirmajās pāris ārstēšanas nedēļās.
Dutch: Metabolisme:
Latvian: metabolismu.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Latvian: umi pa 10, 30, 50, 60 un 100 tabletēm ir reģistrēti visiem stiprumiem.