FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Spanish: Aunque el monoproducto de florfenicol empleado como comparador no está aprobado para las infecciones por M. bovis, se ha demostrado que es eficaz en el modelo experimental con M. bovis efectuado en 2008.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización debía abordar la posibilidad de que el uso del producto frente a M. bovis contribuyera al riesgo, o lo incrementase, de aparición de resistencia a los antimicrobianos.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Spanish: Se comparó la tasa de curación clínica en el grupo de florfenicol (88,5 %) con la del grupo de tulatromicina (82 %) y se confirmó la no inferioridad significativa el día 7.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Spanish: Por tanto, Resflor se considera superior al tratamiento con solución salina y no inferior a la combinación tulatromicinaflunixina.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Spanish: Durante el procedimiento de modificación del Grupo de Coordinación para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado - Medicamentos de Uso Veterinario (CMDv), Dinamarca y Alemania detectaron un riesgo potencialmente grave para la salud animal vista la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor para el tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un mayor riesgo de desarrollar resistencia a los antimicrobianos.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para la adición de M. bovis como cuarto patógeno de la ERB a la indicación de Resflor se considera favorable.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Spanish: Se ha demostrado el beneficio clínico de Resflor en el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos o de ningún otro tipo con el uso de este producto.
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Spanish: La tasa de éxito el día 4 y el día 7 (criterios de valoración principales) fueron significativamente mayores en el grupo de Resflor que en el de solución salina (día 4: Resflor 96,9 % frente a solución salina 61,9 %; día 7: Resflor 92,2 % frente a solución salina 47,6 %; p<0,0001, prueba exacta de Fischer).
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Spanish: El producto de referencia en el grupo de control positivo contiene tulatromicina y está aprobado para el tratamiento y la prevención de la ERB asociada a M. bovis.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Spanish: Le siguió Mycoplasma bovis , con 63 aislados, y a continuación Pasteurella multocida (50 aislados).
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Spanish: La autorización de florfenicol para el tratamiento de la infección respiratoria provocada por M. bovis evitaría el uso de Antimicrobianos Críticamente Importantes y, en consecuencia, podría disminuir la presión de selección para la aparición de cepas resistentes por el uso de otras clases de antibióticos, como macrólidos y fluoroquinolonas.
English: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Spanish: Los resultados demuestran que la tasa de éxito en ambos grupos tratados de este subgrupo (84 %) fue próxima a la tasa de éxito de la población general (83,5 % en el grupo de Resflor y 79,4 % en el grupo de monoproducto de florfenicol).
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Spanish: Se habían extraído muestras de los terneros incluidos el día 0 antes del tratamiento, mediante frotis faríngeos profundos protegidos.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Spanish: El estudio confirmó la superioridad de Resflor respecto al placebo (solución salina) para el tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) inducida por M. bovis.
English: Intervet Romania s.r.l.
Spanish: Rumanía Intervet Romania s.r.l.
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Spanish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Spanish: Datos de CIM y evolución de la resistencia de M. bovis a florfenicol
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Spanish: Se utilizó otro grupo de control positivo tratado con un monoproducto, florfenicol, si bien debe indicarse que este producto no está aprobado para el tratamiento de las infecciones respiratorias provocadas por M. bovis.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Spanish: Resflor solución inyectable (en lo sucesivo, ‘Resflor') es una solución inyectable para uso en bovinos, que contiene florfenicol y flunixina como principios activos.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Spanish: No se puede concluir de los datos disponibles que la sensibilidad de M. bovis haya disminuido durante este periodo.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reanalizó retrospectivamente este estudio con el subgrupo de casos positivos a M. bovis en el momento de la inclusión.
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Spanish: Se demostró que Resflor era significativamente superior en relación con florfenicol en monoterapia, con mayor reducción de la pirexia, menor incidencia de depresión y mejor puntuación respiratoria a las 6 horas posteriores al tratamiento.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Spanish: La flunixina es una de las sustancias antiinflamatorias más potentes del mercado y ejerce efectos importantes sobre la fisiopatología de la neumonía por M. bovis, así como los parámetros clínicos (disminución más rápida de la temperatura rectal y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con florfenicol en monoterapia).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente y los residuos.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Reino Unido
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Spanish: El estudio experimental realizado en 2008 era un estudio ciego, aleatorizado, y conforme a las buenas prácticas clínicas (BPC).
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Spanish: Se comparó el producto estudiado Resflor con un grupo de control negativo (solución salina) para garantizar la validez interna del ensayo.
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Spanish: El M. bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Spanish: El modelo de exposición fundamental realizado en 2012 era aleatorizado, ciego y cumplía las normas de BPC.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Spanish: De acuerdo con el conocimiento actual de las infecciones por Mycoplasma, el uso de la combinación de florfenicol con flunixina mejorará la tasa de éxito clínico respecto a un antibiótico en monoterapia.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Spanish: El Mycoplasma bovis ha estado expuesto a florfenicol a la tasa de exposición recomendada para Resflor durante casi dos décadas.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Spanish: No pudo demostrarse diferencia significativa en la tasa acumulada de éxito de 4 a 10 días después del tratamiento (79,4 % con florfenicol en monoterapia frente al 83,5 % con Resflor).
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Spanish: • el CVMP consideró que, sobre la base de los resultados clínicos del conjunto de datos (dos estudios experimentales y dos ensayos de campo), la dosis y la duración del tratamiento con Resflor en la ERB asociada a M. bovis son adecuados;
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Spanish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Spanish: En la actualidad, carecemos de métodos armonizados para determinar la concentración inhibitoria mínima (CIM) de florfenicol frente a M. bovis.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Spanish: Como se estudió el monoproducto con florfenicol exclusivamente, pudo compararse el efecto antimicrobiano de florfenicol con el de tulatromicina sola.
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Spanish: Además, los bovinos tratados con Resflor presentaron una disminución más rápida de la fiebre y de la puntuación de comportamiento durante las primeras 9 horas en comparación con los tratados con florfenicol en monoterapia.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Spanish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Spanish: En el ensayo multicéntrico realizado en 2005 se comparó la eficacia del monoproducto con florfenicol con la de la tulatromicina en brotes naturales de ERB.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Spanish: El estudio de ensayo de campo realizado en 2004 fue un estudio de BPC en el que se compararon un monoproducto de florfenicol (40 mg/kg) y Resflor administrado como dosis única subcutánea para el
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Spanish: Por tanto, la justificación de la dosis terapéutica recomendada de una inyección única de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis se basa en los datos clínicos.
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
English: Risk assessment
Spanish: Evaluación de riesgo
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Spanish: Sobre la base de un método estandarizado para determinar la CIM, es difícil seguir la evolución a la resistencia de M. bovis a florfenicol.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Spanish: Los dos estudios experimentales y los análisis retrospectivos en ensayos de campo demuestran que la dosis recomendada y la duración del tratamiento con Resflor son adecuados para el tratamiento de la ERB asociada a M. bovis.
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Spanish: De acuerdo con el hecho de que las pruebas de sensibilidad de Mycoplasma en animales no están estandarizadas actualmente (la CIM90 "verdadera" no puede determinarse con certeza), que no se han aprobado valores de corte de CIM de las especies de Mycoplasma por parte del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) y que no hay relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) bien establecida, no puede extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia predictiva de este planteamiento.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Spanish: En consecuencia, el ensayo demostró igualmente el beneficio terapéutico del uso de una combinación fija de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixina por kg de pc (Resflor) en comparación con 40 mg de florfenicol por kg de pc en monoterapia.
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor en la dosis recomendada.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Spanish: A partir de los datos disponibles actualmente, no se espera ningún riesgo especial de reducción de la sensibilidad de M. bovis al florfenicol por el uso de Resflor.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Spanish: el CVMP concluyó que la relación global riesgo/beneficio es positiva y recomendó autorizar la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Resflor solución inyectable (véase el anexo I) por lo cual el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen según las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación como se menciona en el anexo III.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Spanish: No se espera ningún riesgo particular de reducción de la sensibilidad de M. bovis a florfenicol por el uso de Resflor.
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Spanish: Por lo tanto, se coadministró un producto con flunixina con el producto de tulatromicina a fin de garantizar la comparabilidad de los grupos de tratamiento, lo cual está en línea con las recomendaciones de la directriz del CVMP sobre principios estadísticos (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: INN Pharmaceutical form Strength Animal species
Spanish: Concentración Especies de destino
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Spanish: Wim de Koerverstraat 35
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Spanish: Dinamarca Intervet International B.V.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Spanish: Finlandia Intervet International B.V.
English: - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Protopic
Spanish: - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para Protopic;
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopic en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
English: • The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: • El tratamiento con Protopic debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
English: • A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopic en niños menores de 2 años.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopic.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopic.
English: • Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Spanish: • No se debe utilizar Protopic en adultos o niños inmunodeprimidos.
English: Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Spanish: Protopic es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
English: Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Spanish: Protopic 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopic 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopic for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopic, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopic is not used in this age group.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopic no sea utilizado en ese grupo de edad.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopic.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopic is considered favourable.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopic es favorable.