FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 6,7 % neuplatňuje se
Romanian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Czech: Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Czech: Randomizované subjekty
Romanian: Subiecţi randomizaţi
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období
Romanian: Dintre pacienţii care nu au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de inducţie, 9% au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie în timpul tratamentului de menţinere.
Czech: Všechny nehty vyčištěné
Romanian: Toate unghiile fără leziuni c
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce, včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Romanian: La pacienţii care au primit infliximab s-au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, virale şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Czech: • Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inflectra objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra.
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Romanian: Şoc anafilactic, vasculită, reacţie de tip sarcoidoză.
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí spojených s infuzí, zvláště pokud se reakce spojené s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii pot fi trataţi anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Inflectra má být podáván
Romanian: Inflectra trebuie administrat:
Czech: Pokud pacient nereaguje po 2 dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 2 doze, nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Romanian: Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă moderată până la severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab a fost evaluată la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într-un studiu doză-răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.
Czech: Mělo by se dbát zvýšené opatrnosti při zvažování léčby u pacientů s vyšším rizikem malignity v důsledku těžkého kuřáctví.
Romanian: Decizia de tratare a pacienţilor cu risc crescut de apariţie a afecţiunilor maligne datorită fumatului în exces, trebuie luată cu precauţie.
Czech: Současné podávání živých vakcín s infliximabem se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii împreună cu infliximab nu este recomandată.
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván po dobu ne kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 3).
Romanian: Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3).
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum este febra.
Czech: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Romanian: Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/kg sau 10 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
Czech: V šesti měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší, při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα, byly pozorovány krystalické usazeniny na oční čočce u některých myších samců.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Romanian: În săptămâna 8, 45 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat infliximab 5 mg/kg la fiecare 8 săptămâni sau 12 săptămâni ca schemă de tratament de întreţinere.
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu se administreze concomitent cu infliximab ( De asemenea, se recomandă ca vaccinurile cu germeni vii să nu fie administrate la sugari după expunerea in utero la infliximab, pentru cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4).
Czech: • Léčivou látkou je infliximabum.
Romanian: • Substanţa activă este infliximab.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Czech: PGA skóre: žádná (0) či minimální (1) PGA skóre: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) 50. týden
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé střevní onemocnění.
Romanian: Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě pod dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Czech: Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum i.v.
Romanian: Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab i.v.
Czech: Autoimunitní hepatitida, žloutenka.
Romanian: Hepatită autoimună, icter.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Romanian: Un flacon conţine infliximab 100 mg.
Czech: • Příznaky plicních obtíží, jako jsou kašel, dechové potíže nebo pocit tíhy na hrudi.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Romanian: Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
Czech: Požadovaný objem připraveného roztoku přípravku Inflectra je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Před podáním je třeba přípravek Inflectra vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není odlišně zabarven.
Romanian: Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Czech: Monoterapie AZA
Romanian: AZA în monoterapie Infliximab în monoterapie
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra by měli obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Inflectra trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Romanian: Treizeci şi unu dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu infliximab 5 mg/kg.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la
Czech: • Poruchy činnosti jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během nebo do 2 hodin po infuzi.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Czech: Odpověď PASI 75** * Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem,
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi a Datele la săptămâna 98 pentru IMPACT includ pacienţii cu tratament încrucişat cu placebo asociat cu infliximab care au intrat în studiul extensie în regim deschis.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
Czech: Všichni pacienti by měli být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich projeví během léčby nebo po ukončení léčby infliximabem známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu infliximab.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacţie adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecţii fungice ale unghiilor
Czech: Další dávky
Romanian: Alte precauţii
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je zvažováno podání infliximabu pacientům trpícím chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Romanian: Utilizarea infliximab la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapie imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNFα v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Romanian: Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα
Czech: • Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.
Romanian: • Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Inflectra obsahuje 100 mg infliximabu.
Romanian: Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Romanian: Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Inflectra.
Romanian: Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Pacienti před zahájením léčby infliximabem mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Czech: • Psoriatická artritida
Romanian: • Artrita psoriazică
Czech: Přípravek Inflectra obsahuje léčivou látku infliximab, která je kombinací lidské a myší bílkoviny.
Romanian: Inflectra conţine substanţa activă infliximab, care provine de la om sau de la șoarece.
Czech: • Krvácení v žaludku nebo střevech, průjem, poruchy trávení, pálení žáhy, zácpa
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului,
Czech: 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina léčená dávkou 5 mg/kg a skupina léčená dávkou 10 mg/kg.
Romanian: În săptămâna 2, toţi pacienţii au fost evaluaţi în privinţa răspunsului clinic şi au fost repartizaţi aleatoriu într-unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreţinere cu placebo, un grup de tratament de întreţinere cu 5 mg/kg şi un grup de tratament de întreţinere cu 10 mg/kg.
Czech: • Revmatoidní artritida
Romanian: • Poliartrita reumatoidă
Czech: Reakce související s infuzí
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Czech: Během používání přípravku Inflectra nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Romanian: În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Czech: 30. týden Klinická odpověď
Romanian: Săptămâna 30 Răspuns clinic
Czech: Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Inflectra.
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Romanian: Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem.
Romanian: Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob
Romanian: Scurtarea duratei de perfuzie la adulţi
Czech: • Zánět slinivky břišní
Romanian: • Umflarea ganglionilor limfatici
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a confirma siguranţa pe termen lung a medicamentului.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Romanian: Unele efecte secundare, inclusiv infecţiile, pot fi mai frecvente la copii şi adolescenţi decât la adulţi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inflectra platné v celé Evropské unii dne 10. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Inflectra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 septembrie 2013.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Inflectra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Inflectra infliximabum
Romanian: Inflectra infliximab
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Romanian: Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inflectra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Inflectra?
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Romanian: De obicei, medicamentul este utilizat atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulți cu următoarele afecţiuni:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inflectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inflectra.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Inflectra stejně účinný jako přípravek Remicade, přičemž na léčbu kterýmkoli z obou přípravků reagovalo zhruba 60 % pacientů.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, Inflectra a fost la fel de eficace ca şi Remicade, aproximativ 60% din pacienţi răspunzând la tratamentul cu oricare dintre cele două medicamente.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, vezi documentul întrebări şi răspunsuri aici.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Inflectra vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Inflectra are un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al Remicade.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Inflectra byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Inflectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Inflectra
Romanian: Alte informații despre Inflectra
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Inflectra používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Romanian: În mod uzual, în artrita reumatoidă Inflectra se administrează în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
Czech: To znamená, že přípravek Inflectra je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je v Evropské unii již registrován, a že přípravek Inflectra a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Romanian: Aceasta înseamnă că Inflectra este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Inflectra şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inflectra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Inflectra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii virale (cum ar fi gripă sau leziuni herpetice), dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamarea sinusurilor), greaţă (senzaţie de rău), durere abdominală (durere de stomac), reacţii şi durere declanşate de perfuzie.
Czech: Přípravek Inflectra se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Romanian: Inflectra se utilizează, de asemenea, la pacienţii cu vârste cuprinse între şase şi 17 ani, cu cazuri severe de boală Crohn activă sau de colită ulcerativă activă severă, dacă nu au răspuns la alte medicamente sau tratamente sau nu li se pot administra alte medicamente sau tratamente.
Czech: Přípravek Inflectra byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: Inflectra a fost comparat cu Remicade într-un studiu principal care a inclus 606 pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă.
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Romanian: Inflectra se administrează sub formă de perfuzie cu durata de una sau două ore.
Czech: Co je Inflectra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Inflectra používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Inflectra.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inflectra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inflectra?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Inflectra převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky onemocnění.
Romanian: Blocând TNF-alfa, infliximabul ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Inflectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Inflectra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Inflectra byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Inflectra în UE.
Czech: Jaké přínosy přípravku Inflectra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inflectra pe parcursul studiilor?