FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
German: Saponin
Norwegian Bokmål: Storfe
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 dose (1 ml) inneholder:
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass (100, 200, 250 eller 500 ml PET hetteglass)
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe:
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
German: Schaf:
Norwegian Bokmål: Storfe:
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: für 10, 20, 50 ml Flaschen: 2 Jahre; Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis für 100, 200, 250, 500 ml Flaschen: 1 Jahr.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
German: QI04AA02
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er beskrevet etter administrasjon av en dobbel dose hos storfe og sau.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
German: Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 (vor Inaktivierung):
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 (før inaktivering): 500 antigen enheter *.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state oppnådd innen 15 dager.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
German: Vergessene Dosen
Norwegian Bokmål: Glemte doser
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
German: Dermatologische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
German: Wie Braftovi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
German: Daher sollte Binimetinib bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
German: Gesichtslähmung c
Norwegian Bokmål: Ansiktslammelse c
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enkorafenib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
German: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
German: Wenn Sie sich übergeben müssen
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
German: Anstieg der Gamma-GlutamylTransferase (GGT)*
Norwegian Bokmål: Forhøyet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazards Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
German: 450 mg einmal täglich
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
German: Nomineller p-Wert
Norwegian Bokmål: Nominal p-verdi
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Uveitis einschließlich Iritis und Iridozyklitis • Grad 1-3
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkorafenib hemme P-gp i tarm og BCRP ved de forventede kliniske konsentrasjonene.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission; DCR = Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gilt nur für Patienten ohne Zielläsion, bei denen keine CR erreicht wurde oder PD vorliegt); HR = Hazard Ratio; NE = nicht abschätzbar; PFS = progressionsfreies Überleben; PR = partielle Remission; SD = stabile Erkrankung; Vem = Vemurafenib.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Det forventes dermed ingen endringer i enkorafenib-eksponering basert på kjønn.
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
German: CYP3A4-Induktoren
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør sørge for adekvat væskeinntak under behandlingen.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Norwegian Bokmål: • QTcF > 500 ms og økning med > 60 ms fra verdi før behandling
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES)
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
German: Falls es nach der Einnahme von Encorafenib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
German: Darüber hinaus muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmäßig CT-Aufnahmen machen.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
German: Neues primäres Melanom
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om umiddelbart å informere lege ved utvikling av nye hudlesjoner.
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Norwegian Bokmål: Andre viktige metabolske veier involverte hydroksylasjon, karbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse av konjugater av glukose.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn.
German: Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Norwegian Bokmål: I 13 ukers-studien ble det observert delvis reversibilitet ved høyeste dosenivå (60 mg/kg/dag).
German: Encorafenib wird während der Schwangerschaft sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Jede Packung enthält entweder 28 oder 112 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 28 eller 112 harde kapsler.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie indikerer en 25 % høyere total enkorafenib-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom enkorafenib blir brukt under svangerskap, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar enkorafenib, skal hun underrettes om den potensielle faren for fosteret.
German: Modellbasierte Vorhersagen deuten darauf hin, dass die Wirkung von Posaconazol nach wiederholter Anwendung hinsichtlich AUC ähnlich (3-facher Anstieg) und hinsichtlich Cmax geringfügig höher (2,7-facher Anstieg) sein könnte.
Norwegian Bokmål: Modellbaserte prediksjoner indikerer at effekten av posakonazol etter gjentatte administreringer kan være lik for AUC (3 ganger økning) og noe større for Cmax (2,7 ganger økning).
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 42 eller 168 harde kapsler.
German: Muskelerkrankungen/Myalgiel Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgil Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
German: Peripheres Ödemm
Norwegian Bokmål: Perifert ødemm
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.