FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier viser deg hvordan du gjør dette.
Danish: Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom må vurderes for ventrikkel-ejeksjonsfraksjon og veggfunksjon med ekkokardiografi eller nukleærmedisinsk stresstest, og så behandles med forsiktighet.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg hvis det er aktuelt for deg å bruke en sprøytepumpe til å regulere injeksjonen av Ceplene.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Ceplene er vanligvis ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Danish: 1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning).
Norwegian Bokmål: 1 klargjort sprøyte for IL-2-injeksjonen (se pakningsvedlegget for IL-2, og følg doseinstruksjonene fra legen).
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister med imidazol-strukturer som ligner histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og klonidin, må ikke brukes under behandling med Ceplene (se pkt.
Danish: • Depression
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Danish: Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler i sprøyten, skyver du oppløsningen sakte tilbake i hetteglasset og trekker den opp på nytt.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er receptpligtig.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvor du vil injisere Ceplene.
Danish: Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Antallet CR1-pasienter som fortsatt var leukemifrie etter 3 år, var 40 % etter Ceplene + IL-2behandling kontra 26 % av pasientene som ikke fikk denne behandlingen (p = 0,01).
Danish: Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter.
Norwegian Bokmål: Injiseres sakte over et tidsrom på 5 - 15 minutter.
Danish: Behandlingscyklusser
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser
Danish: Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen.
Norwegian Bokmål: Bruk et injeksjonstørk til å tørke av gummidelen på proppen.
Danish: Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
Norwegian Bokmål: Tabell 2: For behandlingssyklus 4 - 10 med Ceplene og IL-2 gjelder det samme som for tabell 1 ovenfor, med unntak av antall sykluser og varigheten på hvileperiodene.
Danish: Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør fortrinnsvis administreres under overvåkning av et voksent familiemedlem, venn eller annen omsorgsyter som kan reagere på egnet måte hvis det skulle oppstå tegn eller symptomer på hypotensjon.
Danish: Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv.
Norwegian Bokmål: Ceplene/IL-2 er en immunterapi som skal fremme immunmediert destruksjon av resterende myeloide leukemiske celler og dermed forebygge tilbakefall av leukemi.
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: 0,5 mL oppløsning er tilstrekkelig til én enkelt dose (se pkt.
Danish: AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Danish: Blod- og lymfesystem eosinofili, trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler som brukes under operasjoner (for eksempel legemidler som blokkerer nevromuskulaturen og narkotiske smertelindrende legemidler) eller fargestoffer som brukes ved visse røntgenundersøkelser, kan påvirke dette legemidlet.
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen bivirkninger på fertiliteten, bortsett fra en lett reduksjon i implantasjoner og levedyktige fostre (se pkt.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende injeksjoner med Ceplene kan administreres hjemme av pasienter som viser god forståelse for de nødvendige forholdsreglene, og som har påvist tilstrekkelige injeksjonsferdigheter.
Danish: • Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
Norwegian Bokmål: • Kvalme, fordøyelsesbesvær (dyspepsi) og diaré
Danish: Meget almindelig tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tett nese
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis dagens dato er etter siste dato i angitt måned.
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dosene med Ceplene og IL-2 modifiseres hvis nødvendig basert på den enkelte pasientens toleranse for behandlingen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ceplene
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som er nevnt under "Andre legemidler og Ceplene", eller hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du rådføre deg med legen din.
Danish: Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ceplene og IL-2 skal derfor optimalisere de antileukemiske funksjonene til NK-celler og T-celler.
Danish: I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning.
Norwegian Bokmål: I den peripostnatale utviklingsstudien forårsaket høye doser med histamindihydroklorid maternal toksisitet, og avkommet viste toksisitet under laktasjon (færre levende avkom ved dag 21 sammenlignet med laktasjon ved dag 4), men ikke etter avsluttet avvenning.
Danish: Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk (hypotensjon) kan oppstå i svært vanlige tilfeller og kan føre til svimmelhet og besvimelse.
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Norwegian Bokmål: Vanligvis skal du injisere to doser på 0,5 ml på en dag, med mindre legen din har forskrevet en lavere dose.
Danish: Lægemiddelniveauerne i plasma var dog ikke prædiktiv for bivirkninger, og virkningen af lægemidlet korrelerede ikke fuldt ud med eksponeringen for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Legemiddelnivået i plasma er imidlertid ikke prediktiv for bivirkninger, og bivirkningene har ikke nær sammenheng med legemiddeleksponeringen.
Danish: - Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
Norwegian Bokmål: - dosemengden for både Ceplene og IL-2 bør reduseres med 20 %.
Danish: Spørg din læge eller dit apotek, hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Meget almindelig depression
Norwegian Bokmål: Svært vanlige depresjon
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Norwegian Bokmål: Ceplene og lavdose IL-2 er undersøkt ved andre kliniske studier med andre doser (1 mg histamindihydroklorid to ganger daglig) og med et annet doseregime med lavdose IL-2 og interferonalfa.
Danish: • I de første 18 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause
Norwegian Bokmål: • I de første 18 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 3
Danish: Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruker du et nytt hetteglass og informerer lege eller apotek.
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Norwegian Bokmål: H1-reseptorblokkerende antihistaminer eller nevroleptika (antipsykotika) med H1-reseptorblokkerende egenskaper, som kan redusere effekten av Ceplene, bør unngås.
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Ceplene eller IL-2 ved rask infusjon eller inn i vaskulære rom, ved høyere doser enn de anbefalte, kan øke bivirkningene forbundet med Ceplene.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet "INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Norwegian Bokmål: Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle en bestemt type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de bloddannende cellene i benmargen.
Danish: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21)
Norwegian Bokmål: Syklus 1 Syklus 2 Syklus 3 Uke 1 til 3 (dag 1 - 21)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om Ceplenes effekter på fertilitet.
Danish: Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ceplene bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan administreres via ambulerende infusjon med sprøytepumpe eller via kontrollert manuell subkutan injeksjon ved bruk av sprøyte med tidsinnstilling.
Danish: Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ceplene sammen med IL-2 bør brukes med forsiktighet til pasienter med dårlig kompensert hjertefunksjon.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever en signifikant endring i vitale tegn, bør legen evaluere pasientens status og fortsette å overvåke vitale tegn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene, som ble rapportert for 30 % eller mer av pasientene som fikk IL-2 og Ceplene (oppført i synkende frekvensrekkefølge) var: rødme, hodepine, fatigue, granulom på injeksjonsstedet, pyreksi og erytem på injeksjonsstedet.
Danish: Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre uker eller seks uker.
Danish: Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ceplene går over i morsmelk.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)
Danish: Ved vedvarende hypotension, hovedpine, arytmi samt kardial, hepatisk, renal toksicitet - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypotensjon, hodepine, arytmi, hjerte-, lever- og nyretoksisitet - injeksjonstiden for Ceplene-dosen bør utvides opp til maksimalt 15 minutter.
Danish: Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose med Ceplene er 0,5 ml oppløsning to ganger daglig, gitt som en sakte, subkutan injeksjon (i vevet rett under huden).
Danish: Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
Norwegian Bokmål: Du må injisere Ceplene og IL-2 to ganger om dagen ved subkutan injeksjon (injeksjon i vevet rett under huden) i henhold til retningslinjene du har fått av legen.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Danish: ROS vides at begrænse den antileukæmiske virkning af lymfocyt-aktivatorer som IL-2 ved at udløse dysfunktion og død ved apoptose i NK-celler og T-celler.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Danish: Psykiske forstyrrelser insomni
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Det er bemærket, at neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontraststoffer kan forårsage frigørelse af endogent histamin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blokkerer nevromuskulaturen, narkotiske analgetika og forskjellige kontrastmidler kan fremme frigjøring av endogent histamin.
Danish: Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Norwegian Bokmål: • H2-blokkere, som cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Danish: VEJLEDNING I INJEKTION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR INJEKSJON
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer Ceplene, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Norwegian Bokmål: Pasientene viste en høyere grad av variasjon med tanke på systemisk eksponering sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-4 generaliseret toksisk dermatitis - Ved grad 1-toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer er afhjulpet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever generalisert toksisk dermatitt i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 bør behandlingen utsettes i 48 timer eller til alle symptomene har forsvunnet.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikker prevensjon under behandling med Ceplene og IL-2.
Danish: En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie for å måle PK for histamin hos normale frivillige sammenlignet med pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter som ble dosert før paring til gestasjonsdag 7, ble det funnet et noe redusert antall implantasjoner og levedyktige fostre, men uten noen doserespons og innenfor området for historiske kontrolldata.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erytematosus, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis og revmatoid artritt) bør behandles med forsiktighet.
Danish: - H1-blokkere og neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber.
Norwegian Bokmål: - H1-blokkere og nevroleptika (antipsykotika) med H1-reseptorblokkerende egenskaper.
Danish: Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Danish: Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Norwegian Bokmål: Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 - 15 minutter.
Danish: Stil hætteglasset på en plan flade og stik kanylen lige gennem gummiproppen og ned i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en flat overflate, stikk nålen rett gjennom gummiproppen og inn i hetteglasset.
Danish: Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene,
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
Danish: - Monoaminoxidasehæmmere og malariamidler og antitrypanosomale midler.
Norwegian Bokmål: - Monoaminoksidasehemmere og legemidler mot malaria og trypanosoma.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere selv før du har fått opplæring fra lege eller sykepleier.
Danish: • Udtørring af kroppen (dehydrering)
Norwegian Bokmål: • Uttørking (dehydrering)
Danish: 2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med "flip-off" aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning).
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass av glass type I, med brombutylgummipropp og avrivbar aluminiumsforsegling, inneholdende 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling).
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Danish: Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av histamin i melk hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter viste avkommet lett toksisitet under tidlig laktasjon (se pkt.
Danish: Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet ned for å injisere luft i hetteglasset.
Danish: Selvom graden af nyreinsufficiens kun har lille indflydelse på histamins PK-disposition, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af histamin til patienter med svær nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nedsatt nyrefunksjon har liten effekt på PK-disposisjonen for histamin, bør forsiktighet utvises ved administrasjon av histamin til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Norwegian Bokmål: Ceplene vil, sammen med IL-2, hjelpe immunsystemet ditt til å angripe eventuelle gjenværende kreftceller etter tidligere kreftbehandling.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Norwegian Bokmål: Du må bruke dette legemidlet nøyaktig slik det er forskrevet til deg.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give årlige opdateringer om eventuelle nye oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige oppdateringer med hensyn på ny informasjon om sikkerhet og effekt for dette legemidlet hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Danish: IL-2 administreres 2 gange dagligt som en subkutan injektion 1-3 minutter inden administration af Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres to ganger daglig som en subkutan injeksjon 1 til 3 minutter før administrering av Ceplene.
Danish: For cyklus 1-3 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 3-ugers behandlingsfri periode.
Norwegian Bokmål: For syklus 1 - 3 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 3 uker.
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Norwegian Bokmål: Uke 13 til 15 (dag 1 - 21)