FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Danish: Den teoretiske specifikke aktivitet er 4.110 GBq/mg lutetium (177Lu).
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.
English: Muscle
Danish: Muskel
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
English: What EndolucinBeta contains
Danish: EndolucinBeta indeholder:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
English: Extravasation
Danish: Ekstravasation
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Danish: Det indeholder det aktive stof lutetium (177Lu)-chlorid, som afgiver beta-stråling og derved giver mulighed for en lokal virkning af strålingen.
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Danish: Approksimering med punktkilde viser, at 20 timer efter administration af en dosis på 7,3 GBq radioaktivt mærket EndolucinBeta (resterende radioaktivitet 1,5 GBq) vil en person, der befinder sig i en afstand af 1 m fra centrum af patientens krop, når denne har en abdominalradius på 15 cm, modtage en gennemsnitsdosis på 3,5 µSv/time.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-radioligander kan medføre følgende bivirkninger: - nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel) - nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse blødninger - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige for at kunne beskytte kroppen mod infektioner
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Danish: Ved gentagen eksponering gælder ingen andre anbefalinger end streng overholdelse af ovenstående for at minimere strålingseksponeringen.
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes af specialister med erfaring i in vitro radioaktiv mærkning.
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer både middel energirige betapartikler og billeddannende gamma-fotoner og har en halveringstid på 6,647 døgn.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Danish: Anvendelse af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket, pga. risikoen ved ioniserende stråling for fostret (se pkt.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Danish: EndolucinBeta er beregnet til radioaktiv in vitro mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte administrationsvej.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Danish: Det dannede ytterbium (177Yb) med en halveringstid på 1,9 timer henfalder til lutetium (177Lu).
English: Renal function should be assessed at baseline and during treatment and renal protection should be considered, in accordance with clinical guidance.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
English: 15 years old (56.8 kg)
Danish: 15 år 56,8 kg
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Danish: Omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til fremstilling af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er vigtig for at sikre fravær af urenheder fra spormetaller.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Danish: For instruktioner om ekstemporær fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Danish: Gamma 208,3662 * for betapartikler er angivet gennemsnitsenergier Lutetium (177Lu) henfalder ved emission af betastråling til det stabile hafnium (177Hf).
English: Lutetium (177Lu) chloride is produced by the irradiation of highly enriched (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in neutron sources with a thermal neutron flux between 1013 and 1016 cm−2 s−1.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Danish: Radioaktiv mærkning af lægemidler, såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer og andre substrater, med lutetium (177Lu)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler.
English: ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Danish: Vær særligt forsigtig, når du får det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller en sygdom i knoglemarven.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Danish: Lutetium (177Lu) udsender beta(-)- og gammastråling.
English: 10 years old (33.2 kg)
Danish: 10 år 33,2 kg
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Danish: De primære strålingsemissioner fra lutetium (177Lu) er vist i tabel 1.
English: On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lutetium (177Lu)chlorid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
Danish: En høj dosis på 10 GBq 177Lu-chlorid indeholder 2,4 µg lutetium, svarende til en human dosis på 0,034 µg/kg.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
Danish: Behandling med Lutetium (177Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Danish: Som følge af de kelerende liganders (DTPA, EDTA) kapacitet til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (177Lu) hurtigt udskilt gennem nyrerne.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
Danish: Der skal fastsættes grænser for radiokemiske urenheder under hensyntagen til det radiotoksikologiske potentiale af lutetium (177Lu).
English: The vials are placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Danish: Hætteglassene er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og pakket i en metaldåse og en yderkarton.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Danish: Ved en kromatografisk proces adskilles det akkumulerede lutetium (177Lu) kemisk fra det oprindelige udgangsmateriale.
English: …GBq/vial
Danish: …GBq/hætteglas
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier mellem lutetium (177Lu) og andre lægemidler.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale bestemmelser for radioaktive stoffer.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke terapeutisk anvendelse af præparatet, efter at dette er koblet til et bærermolekyle (se pkt.
English: Hormone release syndromes
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
English: General warning
Danish: Generel advarsel
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Danish: Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Danish: EXP: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:00 CET}
English: These chelating agents help with the elimination of Lutetium (177Lu) radiotoxicity by an exchange between the calcium ion in the complex and the Lutetium (177Lu) ion.
Danish: Disse kelerende forbindelser medvirker til at eliminere radiotoksiciteten af lutetium (177Lu) gennem udveksling af calciumioner i komplekset med lutetium (177Lu)-ioner.
English: The use of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta does involve exposure to radioactivity.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
English: - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
English: Ovaries
Danish: Ovarier
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Danish: Der skal sikres tilstrækkelig kontrol af den radiokemiske renhed af radiofarmaka, som er gjort klar til brug efter radioaktiv mærkning med EndolucinBeta.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
English: 5 years old (19.8 kg)
Danish: 5 år 19,8 kg
English: Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
Danish: Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients.
Danish: EndolucinBeta er en radiofarmaceutisk precursor og er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Danish: Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (177Lu) til strålingsdosen efter administration af et lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs injektion af EndolucinBeta.
English: The toxicity of free Lutetium (177Lu) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Danish: Indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, samt forløbet af proceduren
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
English: It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with Lutetium (177Lu) chloride.
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.