FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur 24 sujets sains recevant 5 doses quotidiennes de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A) en concomitance avec une dose unique de 100 mg de bosutinib à jeun, le kétoconazole a multiplié par 5,2 la Cmax de bosutinib et par 8,6 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
Icelandic: Í rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu 5 daglega 400 mg skammta af ketókónazóli (sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 100 mg skammti af bosutinibi á fastandi maga, jókst ketókónazól Cmax fyrir bosutinib 5,2-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 8,6-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/003
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/003
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, une augmentation de l'exposition (ASC) au bosutinib a été observée, à l'initiation du traitement, chez les patients présentant une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale, au cours des études cliniques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Si l'élévation des transaminases ≥ 3 x LSN s'accompagne d'une élévation de la bilirubine > 2 x LSN et un taux de phosphatase alcaline < 2 x LSN, le traitement par bosutinib doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3 x efri mörk eðlilegra gilda samtímis hækkun á gildum gallrauða > 2 x efri mörk eðlilegra gilda og alkalísks fosfatasa < 2 x efri mörk eðlilegra gilda á að hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.4).
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/001
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/001
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 individu sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: Tableau 3 - Résumé des taux de RMM à 12 mois et à 18 mois ; et des taux de la RCyC à 12 mois, par groupe de traitement dans la population ITTm
Icelandic: Tafla 3 - Samantekt á meiriháttar sameindabata (MMR) eftir 12 og 18 mánuði og algerri litningasvörun (CCyR) eftir 12 mánuði, eftir meðferðarhópum í mITT þýðinu
French: Si cliniquement indiqué, une nouvelle augmentation peut être envisagée à la dose reçue avant la réduction de la dose en une prise une fois par jour (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
French: 112 comprimés pelliculés.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
French: - faible nombre de globules blancs (leucopénie).
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð).
French: - phénytoïne et carbamazépine, utilisées pour traiter l'épilepsie.
Icelandic: - fenýtóín og karbamazepín, notuð við flogaveiki.
French: Une augmentation de la dose à 500 mg une fois par jour chez les patients souffrant d'une atteinte modérée de la fonction rénale et à 400 mg une fois par chez les patients souffrant d'une atteinte sévère de la fonction rénale peut être envisagée sous réserve qu'ils n'aient pas présenté d'effets indésirables sévères ou modérés persistants, et s'ils ne sont pas en réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire adéquate.
Icelandic: Stigaukning skammts í 500 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 400 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kemur til greina fyrir þá sem fundu ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum og ef þeir hafa ekki náð viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une baisse de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva, þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
French: A 12 mois, le taux de RM
Icelandic: Eftir 12 mánuði var MR
French: - essoufflement.
Icelandic: - Mæði.
French: Ce que contient Bosulif - La substance active est bosutinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.
French: Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec bosutinib, dont des patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec 1 seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC-PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins 1 ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LAL Ph+ précédemment traités avec 1 ITK au moins (imatinib).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
French: - inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).
Icelandic: - Bólga í himnu sem umlykur hjartað (gollurshúsbólga).
French: Comparaison statistiquement significative au niveau du seuil de significativité prédéfini ; d'après le test de CMH stratifié en fonction du score de Sokal et de la zone géographique au moment de la randomisation.
Icelandic: Tölfræðilega mikilvægur samanburður við fyrirfarm skilgreind mikilvægismörk; byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : une augmentation du nombre de selles produites quotidiennement au-dessus de la normale, une augmentation des épisodes de vomissements, présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, ou selles noires (goudronneuses).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: ef þú þarft að losa hægðir oftar á dag en venjulegt er, ef þú kastar oftar upp, ef blóð er í uppköstum, hægðum eða þvagi, eða ef hægðir eru svartar (tjörukenndar og svartar hægðir).
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 500 mg sont des comprimés rouges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „500" hinum megin.
French: L'administration concomitante de bosutinib et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doit être évitée, car elle entraîne une élévation de la concentration plasmatique en bosutinib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A hemla, þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
French: Informez votre médecin si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum um sársaukafull rauð eða purpurarauðleit útbrot sem dreifast og mynda blöðrur og/eða sár koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
French: Sur le plan histopathologique, une dilatation luminale, une hyperplasie des cellules caliciformes, une hémorragie, une érosion et un œdème des voies intestinales, ainsi qu'une érythrocytose sinusale et une hémorragie des ganglions mésentériques ont été observés.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
French: Le traitement par bosutinib peut entraîner un déclin cliniquement significatif de la fonction rénale chez les patients atteints de LMC.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur leitt til þess að það dregur klínískt marktækt úr nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
French: Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þessi lyf eru tekin meðan á meðferð með Bosulif stendur.
French: Bosutinib présente une hydrosolubilité dépendante du pH in vitro.
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs í vatnslausn in vitro er háður sýrustigi.
French: Globale, % (IC à 95 %) Majeure, % (IC à 95 %) Complète, % (IC à 95 %)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum og bregðast við með venjubundnum úrræðum.
French: Réponse moléculaire majeure (n, %) RMM à 12 mois (IC à 95 %)
Icelandic: Meiriháttar sameindabati (n, %) MMR eftir 12 mánuði (95% CI)
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði (CML) í langvinnum fasa*
French: La t½ de bosutinib a augmenté chez les patients avec une atteinte hépatique par rapport aux sujets sains.
Icelandic: Helmingunartími bosutinibs var aukinn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, borið saman við heilbrigða einstaklinga.
French: Les patients atteints de LMC prétraitée et à un stade avancé et sous bosutinib 500 mg ont montré un déclin médian du DFGe de 5,3 ml/min/1,73 m² à 3 mois, de 7,6 ml/min/1,73 m2 à 12 mois et jusqu'à
Icelandic: Hjá sjúklingum með formeðhöndlað, langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði sem fengu 500 mg var miðgildi eGFR lækkunar upp á 5,3 ml/mín./1,73 m eftir 3 mánuði, 7,6 ml/mín./1,73 m 2 eftir 12 mánuði og allt að
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
French: - douleur dans la poitrine, douleur.
Icelandic: - Brjóstverkur, verkur.
French: Les patients prenant une surdose de bosutinib doivent être mis sous surveillance et recevoir un traitement approprié.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá of stóra skammta af Bosulif og veita þeim viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Dans une étude portant sur 27 sujets sains, recevant une dose unique de 500 mg de bosutinib en association avec une dose unique de 150 mg de mésilate de dabigatran étexilate (un substrat de la glycoprotéine P [P-gp]) après un repas, bosutinib n'a pas augmenté la Cmax ni l'ASC du dabigatran dans le plasma, en comparaison avec l'administration de mésilate de dabigatran étexilate seul.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
French: Dans une étude du système nerveux central (SNC), les rats traités par bosutinib présentaient une contraction des pupilles et une démarche anormale.
Icelandic: Í rannsókn á miðtaugakerfi hjá rottum sem fengu bosutinib kom fram ljósopsminnkun og röskun á göngulagi.
French: En cas de rechute de la cytopénie, réduire la dose d'un palier supplémentaire de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.
Icelandic: Ef blóðfrumum fækkar aftur á að minnka skammta um 100 mg til viðbótar þegar bati hefur náðst og hefja meðferð á ný.
French: Dans une étude sur l'atteinte de la fonction rénale, une dose unique de 200 mg de bosutinib a été administrée au moment du repas à 26 sujets présentant une atteinte légère, modérée, ou sévère de la fonction rénale et à 8 volontaires sains appariés.
Icelandic: Í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi var 26 einstaklingum með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og 8 samsvarandi heilbrigðum sjálfboðaliðum gefinn einn 200 mg skammtur af bosutinibi með mat.
French: Si vous arrêtez de prendre Bosulif
Icelandic: Ef hætt er að nota Bosulif
French: Ils représentent une évaluation des données concernant les événements indésirables survenus chez 1 272 patients atteints soit de LMC-PC nouvellement diagnostiquée, de LMC en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique résistante ou intolérante à des traitements antérieurs soit de LAL Ph+ ayant reçu au moins 1 dose unique de bosutinib en monothérapie.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
French: Pneumonie (incluant pneumonie atypique), grippe, bronchite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Icelandic: Lungnabólga (m.a. frábrigðileg lungnabólga), inflúensa, berkjubólga Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
French: Informez votre médecin en cas d'apparition de l'un des signes et symptômes suivants : saignement anormal ou présence de bleus en l'absence de choc.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.
French: Dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée ayant débuté le traitement par bosutinib à 400 mg, 46 patients (17,2 %) au total ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 500 mg. De plus, 5,6 % des patients du bras de traitement par bosutinib ont reçu d'autres augmentations de dose jusqu'à 600 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem byrjuðu bosutinib meðferð með 400 mg, voru skammtar auknir hjá samtals 46 sjúklingum (17,2%) í 500 mg.
French: Le traitement par bosutinib est associé à une myélosuppression, définie comme une anémie, une neutropénie et une thrombopénie.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist mergbælingu, sem skilgreind er sem blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
French: Selon les études de modélisation, bosutinib se lie au domaine kinase de BCR-ABL. Bosutinib est également un inhibiteur des kinases de la famille Src, dont Src, Lyn et Hck ; bosutinib inhibe de manière minimale le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le c-Kit.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni kínasa úr Src-fjölskyldunni, þ.m.t. Src, Lyn og Hck.
French: Bosulif 100 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28 comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés ou 112 comprimés pelliculés.
Icelandic: Bosulif 100 mg fæst í þynnum sem innihalda 14 eða 15 filmuhúðaðar töflur í öskjum með 28 eða 30 filmuhúðuðum töflum eða 112 filmuhúðuðum töflum.
French: Elévation des transaminases hépatiques : en cas d'élévation des transaminases hépatiques > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par bosutinib doit être interrompu jusqu'à un retour à un taux ≤ 2,5 x LSN, et pourra être repris à une dose de 400 mg une fois par jour.
Icelandic: 5 x efri mörk eðlilegra gilda á að gera hlé á notkun bosutinibs þar til gildi hafa lækkað í ≤ 2,5 x efri mörk eðlilegra gilda og má þá hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
French: Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes de foie, notamment d'hépatite (infection ou inflammation du foie) de n'importe quel type, ou si vous avez déjà présenté les signes et symptômes de problèmes hépatiques suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarkvilla, þ.m.t. lifrarbólgu (sýkingu eða bólgu í lifur) af einhverju tagi eða sögu um einhver eftirtalinna einkenna lifrarkvilla: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag og verk eða óþægindi í efri hluta kviðarhols.
French: - éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
Icelandic: - efavírenz og etravirín, notuð við HIV sýkingum/AIDS. - modafiníl, notað við tilteknum svefnröskunum.
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par bosutinib et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: B sýkingar yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
French: Une neutropénie d'une toxicité maximale de Grade 3 a été rapportée chez 90 (46 %) patients et de Grade 4 chez 44 (22 %) patients.
Icelandic: 63 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 90 sjúklingar (46%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 44 sjúklingar (22%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
French: L'exposition au bosutinib n'a pas augmenté chez les sujets souffrant d'une atteinte légère de la fonction rénale.
Icelandic: Útsetning fyrir bosutinibi var ekki aukin hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum var frjósemi lítillega skert hjá karldýrum.
French: Crise blastique avec traitement antérieur par imatinib au moins
Icelandic: Hröðunarfasi Fyrri meðferð a.m.k. með imatinibi
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inducteurs faibles du CYP3A avec bosutinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef nota þarf væga CYP3A hemla samtímis bosutinibi.
French: *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Icelandic: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs".
French: Dosage
Icelandic: Innihald
French: Numéro (AMM) UE
Icelandic: * VN.U:
French: Forme pharmaceutique
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
French: Espèces cibles
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/017/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/017/001-006/IS
French: Code ATC-vet : QI02AA03
Icelandic: QI02AA03
French: Aucune.
Icelandic: Engin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunra Evrópu (http://www.emea.europa.eu/).
French: Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
Icelandic: Hitastig bóluefnisins skal vera 15°C-25°C þegar það er gefið.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Administrer une dose (2ml) par injection sous-cutanée dans l'encolure (en avant de l'épaule) selon les modalités suivantes :
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með inndælingu undir húð í háls (framan við bóginn), samkvæmt eftirfarandi áætlun:
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
French: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 doses (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 doses (10x50 ml)
Icelandic: EU/2/99/017/001/IS 5 skammtar (10 ml) EU/2/99/017/004/IS 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002/IS 10 skammtar (20 ml) EU/2/99/017/005/IS 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003/IS 25 skammtar (50 ml) EU/2/99/017/006/IS 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
French: SC
Icelandic: s.c.
French: 10 doses (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml)
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Icelandic: Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
French: 25 doses (50 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml)
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frakkland
French: Injection sous-cutanée - SC
Icelandic: Til notkunar undir húð - s.c.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
French: L'injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d'injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais atteint rarement cinq semaines.
Icelandic: Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: MERIAL, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRAKKLAND
French: 4.4 Mises en garde particulières
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð
French: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (10 ml) 10 x 5 skammtar (10 x 10 ml) 10 skammtar (20 ml) 10 x 10 skammtar (10 x 20 ml) 25 skammtar (50 ml) 10 x 25 skammtar (10 x 50 ml)
French: Huile légère de paraffine Alcool benzylique Triéthanolamine Oléate de polyoxyéthyléne Alcool oléique polyoxyéthyléne Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Disodium phosphate dihydraté Chlorure de magnesium Chlorure de calcium
Icelandic: Benzýlalkóhól Trietanólamín Polyoxyetýlenoleat Polyoxyetýlen oleic alkóhól Kalíumklóríð
French: Primovaccination : deux injections à 21 jours d'intervalle.
Icelandic: Tvær inndælingar með 21 dags millibili.
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient :
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum 2 ml skammti er:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé en tant que vaccin marqueur, en association avec un test de diagnostic approprié.
Icelandic: Því er unnt að nota Bovalto Ibraxion sem auðkennisbóluefni, ásamt viðeigandi greiningaraðferð.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 5 doses (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 5 skammtar (10 ml)