FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: < 50 kopii/ml i < 20 kopii/ml w osoczu przedstawiono w tabeli 5.
Estonian: Patsientide osakaalud, kes saavutasid HIV-1 RNA sisalduse plasmas < 50 koopiat/ml ja < 20 koopiat/ml on toodud tabelis 5.
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej emtrycytabinę 200 mg i alafenamid tenofowiru 10 mg (n = 866) raz na dobę lub emtrycytabinę 200 mg + dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach podawane z elwitegrawirem 150 mg + kobicystatem 150 mg w postaci jednej tabletki.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (n = 866) üks kord ööpäevas või 200 mg emtritsitabiini + 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (n = 867) üks kord ööpäevas, mõlemat anti koos 150 mg elvitegraviiri + 150 mg kobitsistaadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Polish: 19% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Estonian: Üheksateist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla
Estonian: 10-st patsiendist, kellel ei olnud uuringueelselt olnud HBV supresseeritud (HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml), tekkis 7-l supressioon, kahel jäi haigus tuvastatuks ja ühe andmed puudusid.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg) z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Täiskasvanutel ega noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Descovy annust korrigeerida.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz nukleozydowym analogiem 2'-deoksycytydyny.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini nukleosiidanaloog.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Descovy u pacjentów dotychczas nieleczonych ustalono również na podstawie badania z zastosowaniem emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (10 mg) podawanych z darunawirem (800 mg) i kobicystatem w postaci jednej tabletki (D/C/F/TAF).
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus ravi varem mittesaanud patsientidel tehti kindlaks ka uuringus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidiga (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes darunaviiri (800 mg) ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (D/C/F/TAF).
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze, które indukują aktywność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital), zmniejszają wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Descovy i rozwoju oporności.
Estonian: Eeldatakse, et P-gp aktiivsust indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenobarbitaal) vähendavad tenofoviiralafenamiidi imendumist, mille tagajärjel väheneb tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioon, mis võib kaasa tuua Descovy ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemise.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures umbes 86% annusest eritub uriini ja umbes 14% roojaga.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) lub w komórkach docelowych HIV, w tym w limfocytach i w makrofagach.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid läbistab rakke ning on plasma suurenenud stabiilsuse ja katepsiin A hüdrolüüsi vahendatud rakkudevahelise aktiveerumise tõttu tenofoviiri kontsentreerimisel perifeerse vere mononukleaarsetesse rakkudesse (PBMC-d) või HIV-i sihtrakkudesse, sh lümfotsüüdid, ja makrofaagidesse tõhusam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat.
Polish: W grupie leczonej E/C/F/TAF występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Estonian: E/C/F/TAF-rühma kuulunud patsientidel tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 z mutacjami
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1-infektsiooniga patsiendid
Polish: 48. lub 96. tygodniu Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Estonian: 48. või 96. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
Estonian: Kolmteist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Estonian: Retroviiruste vastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Polish: Siedemdziesiąt sześć procent pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy czarnej, a 18% rasy białej.
Estonian: Seitsekümmend kuus protsenti olid mehed, 82% olid mustanahalised ja 18% heledanahalised.
Polish: Na początku badania pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy stosowania schematu leczenia i nie wykazywać mutacji oporności w HIV-1 na emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru przed włączeniem do badania.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 866 dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki zawierającej 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru (w postaci fumaranu) (E/C/F/TAF) przez 144 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: biegunka (7%), nudności (11%) i ból głowy (6%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 866 varem ravi mittesaanud patsiendil, kes said 144 nädala kestel emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, mis sisaldas 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina) (E/C/F/TAF), olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed diarröa (7%), iiveldus (11%) ja peavalu (6%).
Polish: Średnie wartości Cmax i AUClast po pojedynczej dawce 10 mg alafenamidu tenofowiru podanego w schemacie E/C/F/TAF wynosiły odpowiednio 0,21 ± 0,10 μg/ml i 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Estonian: Pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi üksikannuse manustamist E/C/F/TAF-i osana, oli keskmine Cmax ja AUClast vastavalt 0,21 ± 0,10 μg/ml ja 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości
Estonian: • mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; • liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Descovy.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Descovy võtmise lõpetamist.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Polish: W badaniu GS-US-311-1717 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) stosujący przez co najmniej 6 miesięcy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, w której zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy (n = 280) i kontynuowano stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego od początku leczenia lub do grupy, w której kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną (n = 276).
Estonian: Uuringus GS-US-311-1717 randomiseeriti abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemiga vähemalt 6 kuud viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) patsiendid suhtes 1:1 kas Descovy'le üleminekurühma koos uuringueelse kolmanda ravimi jätkuva kasutamisega (n = 280) või jääma uuringueelse abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemi juurde (n = 276).
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił średnio ~ 1,0, a stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił średnio ~ 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~ 1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~ 4,0.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Estonian: d Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine, vaid nt nõusoleku tagasivõtmine, järelkontrollile mitteilmumine jne.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Descovy ustalono na podstawie badań z zastosowaniem emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki E/C/F/TAF.
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes, kus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustati koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga E/C/F/TAF.
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
Estonian: 86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA < 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid uuringueelselt HBeAg-positiivsed.
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Estonian: Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 48. ja 144.a,b nädalal kogutud viroloogiliste tulemusnäitajate koondandmed
Polish: Początkowe miano wirusa ≤ 100 000 kopii/ml
Estonian: Ravieelne viiruskoormus ≤ 100 000 koopiat/ml > 100 000 koopiat/ml
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Polish: Nie zaobserwowano działania antagonistycznego emtrycytabiny ani alafenamidu tenofowiru w przypadku skojarzenia z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombineerimisel muude viirusvastaste ravimitega antagonismi ei täheldatud.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)5
Estonian: KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas), etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (200/25 mg üks kord ööpäevas)5
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów ze zmniejszoną wiremią, przy zmianie schematu leczenia z emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy przy zachowaniu trzeciego leku przeciwretrowirusowego (badanie GS-US-311-1089), w grupie produktu Descovy obserwowano zwiększenie parametrów lipidów na czczo: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL oznaczanego bezpośrednio oraz triglicerydów w odniesieniu do wartości początkowych w porównaniu z niewielką zmianą w grupie przyjmującej emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (p ≤ 0,009 dla różnicy pomiędzy grupami dla zmian w stosunku do wartości początkowej).
Estonian: Uuringus viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes viidi üle ravilt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravile Descovy'ga, säilitades ravi kolmanda retroviirusvastase ainega (uuring GS-US-311-1089), täheldati tühja kõhuga mõõdetud lipiidide parameetrite, üldkolesterooli, direktse LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemist algtasemega võrreldes Descovy rühmas võrreldes vähese muutusega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi rühmas (rühmadevaheline erinevus muutustes algtasemega võrreldes p ≤ 0,009).
Polish: 1 pacjenta brakuje danych.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 μg•h/ml).
Estonian: Eraldi ainult emtritsitabiini 1. faasi uuringus oli raske neerukahjustusega (hinnanguline CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Estonian: Flukonasooli ja isavukonasooli koosmanustamine võib suurendada tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioone.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiło 224 komórek/mm3.
Estonian: 48. nädalal oli keskmine tõus CD4+ rakkude arvus võrreldes ravieelsete näitajatega 224 rakku/mm3.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnieo należy unikać podawania produktu Descovy u tych pacjentów, ale można go stosować, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavatel täiskasvanutel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (hinnanguline CrCl < 15 ml/min), ei ole Descovy annuse kohandamine vajalik; Descovy kasutamist neil patsientidel tuleb siiski üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; raudoksiid, must (E172).
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była w 144. tygodniu większa w grupie leczonej E/C/F/TAF niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg/ kobicystatem 150 mg/emtrycytabiną 200 mg/dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 dla różnicy między leczonymi grupami dla stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL i HDL i triglicerydów na czczo).
Estonian: Nende parameetrite tõusu mediaan võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal E/C/F/TAF-i rühmas suurem kui 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaadi / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (p < 0,001 erinevus ravirühmade vahel tühja kõhu üldkolesterooli, direktse LDL- ja HDL-kolesterooli ja triglütseriidide näitajates).
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
Estonian: Intaktse tenofoviiralafenamiidi eritumine neerude kaudu on vähemtähtis metaboolne rada; < 1% annusest eritub uriiniga.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 15 aastat (vahemikus 12...17) ja 56% olid naissoost, 12% olid asiaadid ja 88% olid mustanahalised.
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Okskarbazepina
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Okskarbasepiin
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 10 mg alafenamidu tenofowiru (podawana z emtrycytabiną oraz elwitegrawirem i kobicystatem) prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i > 90% mniejszego stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) (podawaną z emtrycytabiną oraz elwitegrawirem i kobicystatem).
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga) tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri kontsentratsioon plasmas > 90% madalam kui E/C/F/TDF osana 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel (koos emtritsitabiini ja elvitegraviiri ja kobitsistaadiga).
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teie Descovy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny+alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 4.4).
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+-T lümfotsüütides.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/25 mg raz na dobę.
Estonian: Descovy soovitatav annus on 200/25 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Wskaźniki powodzenia wirologicznego w 48. tygodniu były następujące: schemat zawierający produkt Descovy: 89,7% (227 z 253 pacjentów); schemat zawierający abakawir/lamiwudynę: 92,7% (230 z 248 pacjentów).
Estonian: Descovy't sisaldava raviskeemiga patsiendid: 89,7% (227 patsienti 253-st); abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemiga patsiendid: 92,7% (230 patsienti 248-st).
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Estonian: Flukonasool Isavukonasool
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Polish: Jak przyjmować lek Descovy Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Polish: Tabela 7: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa wyniki pomiarów białkomoczu kanalikowego były podobne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy w porównaniu do pacjentów, u których kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus olid tubulaarse proteinuuria esialgsed näitajad sarnased patsientidel, kes viidi üle Descovy't sisaldavale raviskeemile, ja patsientidel, kes jäid abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/10 mg raz na dobę.
Estonian: Descovy soovitatav annus on 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol; titaandioksiid; makrogool 3350; talk; indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem Descovy zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Descovy'ga võib tekkida pearinglus.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemikus 263...1498).
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
Estonian: • Juhul kui teie viirusel on K65R mutatsioon, ei pruugi arst teile Descovy't määrata.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, w obu leczonych grupach, grupie leczonej fumaranem alafenamidu tenofowiru i grupie leczonej fumaranem dizoproksylu tenofowiru, w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu bezpośrednio transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidega tehtud kliinilistes uuringutes täheldati 144. nädalal nii tenofoviiralafenamiidfumaraati kui ka tenofoviirdisoproksiilfumaraati saavas ravirühmas järgmiste tühja kõhu lipiidiparameetrite tõusu võrreldes ravieelsete näitajatega: üldkolesterool, otsene madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterool, kõrge tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterool ja triglütseriidid.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Descovy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Descovy võtmist, võtke veel üks tablett.
Polish: Inny, trzeci produkt leczniczy
Estonian: Muud kolmandad ravimid
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
Estonian: Descovy 200/25 mg üks kord ööpäevas dolutegraviir, efavirens, maravirok, nevirapiin, rilpiviriin, raltegraviir
Polish: Jak przyjmować lek Descovy
Estonian: Kuidas Descovy't võtta
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3