FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui nedelsdami, jeigu pastebite bet kurį iš šių nepageidaujamų reiškinių - Jums gali reikėti skubaus gydymo:
Italian: Anemiaab, trombocitopeniab, neutropeniab,
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Lithuanian: Vaistinis preparato tyrimų su šia amžiaus grupe nebuvo atlikta.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Italian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Aeroporto di Dublino Swords
Lithuanian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Lithuanian: Visi 106 pacientai gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Lithuanian: • nebūti tiesioginiuose saulės spinduliuose ir nesideginkite soliariume, kol vartojate Rubraca
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Lithuanian: Vienintelė sunki nepageidaujama reakcija, pasireiškusi daugiau kaip 2 % pacientų, buvo anemija (5 %).
Italian: Sono state incluse le pazienti con mutazioni (g)BRCA germinale (n = 88, 83,0%) o con (s)BRCA somatico (n = 18, 17,0%).
Lithuanian: Buvo įtraukti pacientai su germinalinėmis (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) arba somatinėmis (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutacijomis.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Lithuanian: Tai yra dėl to, kad Rubraca gali paveikti kitų vaistų veikimą.
Italian: Skybridge House -Aeroporto di Dublino Swords
Lithuanian: Skybridge House- Dublin Airport Swords
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Lithuanian: Taip pat kiti vaistai gali paveikti Rubraca veikimą.
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
Lithuanian: • Įpareigojimas įvykdyti poregistracines užduotis
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
Lithuanian: Pacientai, paguldyti į ligoninę dėl žarnyno nepraeinamumo pastarųjų 3 mėnesių laikotarpiu, buvo atmesti.
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rubraca
Italian: Non esiste alcun dato relativo all'effetto di rucaparib sulla fertilità umana.
Lithuanian: Nėra duomenų apie rukaparibo poveikį žmogaus vaisingumui.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Lithuanian: Po kartotinių du kartus per parą dozių vartojimo, akumuliacija remiantis PPK svyravo nuo 3,5 iki 6,2 karto.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
Lithuanian: Rukaparibo sąveika su kitais fermentais ir pernešėjais buvo įvertinta in vitro.
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
Lithuanian: • karščiavimas arba infekcija - tai gali būti mažo baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus (neutropenijos) požymiai
Italian: • alterazione del senso del gusto
Lithuanian: • maisto skonio pokyčiai
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Lithuanian: Vidutinės pusinės rukaparibo eliminacijos laikas (t1/2) buvo 25,9 valandos.
Italian: • respiro corto, sensazione di stanchezza, pallore della pelle o battito cardiaco rapido: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Lithuanian: • trūksta oro, jaučiatės pavargęs, išblyškusi oda arba greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Lithuanian: Jums reikia žinoti šiuos simptomus
Italian: Lo status di BRCA basato su un test locale era noto per alcune pazienti al momento dell'arruolamento.
Lithuanian: BRCA būklė, remiantis vietiškai atliekamu testu, buvo žinoma kai kuriems pacientams įtraukimo metu.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Lithuanian: Visoms pacientėms pasireiškė reakcija į gydymą (pilna arba dalinė) į savo naujausią chemoterapiją platinos pagrindu ir jų vėžio antigenas 125 (CA-125) buvo žemiau viršutinės normos ribos (VNR).
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Italian: • sanguinamento o lividi per un tempo superiore rispetto al solito se si ferisce: questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia)
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Italian: Se assume Rubraca perché il suo tumore è in progressione, dovrà effettuare un esame clinico per identificare una alterazione del gene BRCA.
Lithuanian: Jei vartojate Rubraca, nes progresavo jūsų vėžys, jums reikės atlikti klinikinį tyrimą nustatyti pakitimą BRCA gene.
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
Lithuanian: Vėmimas ir pykinimas pasireiškė atitinkamai 42 % ir 77 % pacientų ir paprastai buvo lengvo laipsnio (nuo 1 iki 3 laipsnio pagal CTCAE).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 196 dienos (95 % PI (113-NA).
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Lithuanian: Reikia būti atidiems ir apsvarstyti papildomą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) stebėjimą kartu vartojant varfariną ir fenitoino terapinės vaisto koncentracijos stebėjimą, jeigu vartojama kartu su rukaparibu.
Italian: Sono stati rilevati metaboliti minori equivalenti ad una percentuale pari al 13,8% della radioattività nel plasma.
Lithuanian: Kiti nedideli metabolitai sąlygojo 13,8 % radioaktyvumo plazmoje.
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la "sindrome mielodisplastica" (MDS) o la "leucemia mieloide acuta" (AML).
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių skaičius gali būti sunkios kaulų čiulpų būklės, tokios kaip "mielodisplastinis sindromas" (MDS) ar "ūminė mieloidinė leukemija" (ŪML), požymis.
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Lithuanian: Platinos nepaveikiamoje populiacijoje (N = 7) patyrusių atsaką nebuvo.
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio serume padidėjimas kliniškai buvo besimptomis.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio.
Lithuanian: Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT)) pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai yra laikinas.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
Lithuanian: Devyniasdešimties procentų atsistatymas išmatose buvo stebėtas per 168 valandas po dozes suvartojimo.
Italian: In base ai risultati, il 70% (130/186) delle pazienti con tBRCA presentava una mutazione gBRCA e il 30% (56/186) una mutazione somatica di BRCA.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, 70 % (130/186) tBRCA pacienčių rasta gBRCA mutaciją, o 30 % (56/186) turėjo somatinę BRCA mutaciją.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
Lithuanian: Negalima daryti tvirtos išvados dėl rukaparibo ir PSI vartojimo vienu metu poveikio, kadangi PSI dozės lygis ir vartojimo laikas nebuvo išsamiai dokumentuojamas.
Italian: Frequenza del grado 3 CTCAE e superiori
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Italian: I pazienti con variazioni (mutazioni) nei geni denominati BRCA sono a rischio di sviluppare diversi tipi di tumore.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių atsiradimo rizika.
Italian: Rubraca è un farmaco antitumorale, noto anche come "inibitore della PARP (Poly Adenosine diphosphate-Ribose Polymerase [poli adenosina difosfatoribosio polimerasi])".
Lithuanian: Rubraca yra priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės) inhibitorius".
Italian: Grado 3 senza altri sintomi di disfuzione epatica
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio kaulų čiulpų slopinimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pradžia bendrai buvo vėlesniame gydymo etape (po 2 ar daugiau mėnesių).
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas buvo M324, oksidacinis rukaparibo deaminazės produktas, sąlygojęs 18,6 % radioaktyvumo plazmoje.
Italian: Dato che l'inibizione di tali trasportatori potrebbe aumentare l'eliminazione renale della metformina e la ridotto della sua captazione epatica, si raccomanda cautela nella co-somministrazione di metformina e rucaparib.
Lithuanian: Kadangi šių pernešėjų slopinimas gali padidinti metformino pasišalinimą per inkstus ir sumažinti metformino įsisavinimą kepenyse, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių,
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo galimų MDS ir (arba) ŪML atsiradimą skatinančių veiksnių; visais atvejais pacientai anksčiau buvo gavę platinos turinčių vaistinių preparatų chemoterapijos schemas ir (arba) kitų DNR kenksmingų vaistinių preparatų.
Italian: Negli studi di tossicità per dosi ripetute con durata fino a 3 mesi nei ratti e nei cani, gli organi bersaglio sono stati i sistemi gastrointestinale, emopoietico e linfopoietico.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą Rubraca • kiekvieną mėnesį gydymo Rubraca metu
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Lithuanian: _Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas pagal MedRA organų sistemų klases (SOC) pirmenybę teikiamo termino lygmenyje.
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Lithuanian: Centrinėje laboratorijoje BRCA testas buvo atliktas retrospektyviai po pacientų įtraukimo.
Italian: Rubraca può essere somministrato con o senza cibo.
Lithuanian: Rubraca galima skirti su maistu arba be jo.
Italian: La percentuale di pazienti sensibili al platino con mutazioni gBRCA e sBRCA era paragonabile alla popolazione di efficacia primaria rispettivamente per n = 66 (83,5%) e n = 13 (16,5%).
Lithuanian: Platinai jautrių pacientų su gBRCA ir sBRCA mutacijomis dalis buvo panaši į pagrindinės veiksmingumo populiacijos rodiklį: atitinkamai n = 66 (83,5 %) ir n = 13 (16,5 %).
Italian: Tutte le pazienti erano state sottoposte in precedenza ad almeno due trattamenti chemioterapici a base di platino (intervallo: da 2 a 6) e il 28% delle pazienti era stata sottoposta ad almeno tre trattamenti chemioterapici a base di platino.
Lithuanian: Visos pacientės anksčiau buvo gydytos ne mažiau kaip dviem chemoterapijos platinos pagrindu kursais (nuo 2 iki 6), o 28% pacienčių anksčiau buvo gydytos mažiausiai trimis chemoterapijos platinos pagrindu kursais.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo susisluoksniavusi pagal geriausią atsaką į paskutinįjį gydymą platina (pilną arba dalinį), laiką iki progresavimo po priešpaskutinio gydymo platina (nuo 6 iki ≤ 12 mėnesių ir > 12 mėnesių) ir naviko biologinio žymens statusą (tBRCA, ne BRCA homologinė rekombinacijos stoka [nbHRD] ir neigiamas biologinis žymuo).
Italian: L'indicatore dell'esito di efficacia primaria consisteva nel tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR), valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Italian: Rucaparib si distribuisce perlopiù negli eritrociti, con un rapporto di concentrazione sangueplasma di 1,83.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Italian: Non vi sono studi condotti su animali relativi all'escrezione di rucaparib nel latte materno.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su gyvūnais dėl rukaparibo išsiskyrimo su motinos pienu.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Lithuanian: Remiantis stebėtu saugumo koeficientu, galimos rizikos negalima atmesti.
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Lithuanian: • vaistų, vartojamų nekontroliuojamų judesių ar psichinių sutrikimų gydymui, tokių kaip pimozidas
Italian: La somministrazione endovenosa di rucaparib nei ratti e nei cani ha indotto effetti cardiaci ad una Cmax elevata (5,4-7,3 volte più alta rispetto ai pazienti), ma non a una Cmax inferiore (1,3-3,8 volte superiore rispetto ai pazienti).
Lithuanian: Rukaparibą vartojant per veną žiurkėms ir šunims pasireiškė poveikis širdžiai, kai Cmax buvo didelis (5,4-7,3 kartus didesnis nei pacientų), bet ne kai Cmax buvo mažas (1,3-3,8 kartus didesnis nei pacientų).
Italian: Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose).
Lithuanian: AST ir (arba) ALT kiekio 1-3 laipsnio padidėjimas gali būti koreguojamas nekeičiant rukaparibo dozės arba modifikuojant gydymą (nutraukiant ir (arba) mažinant dozę).
Italian: Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta La MDS/AML sono reazioni avverse gravi non comuni (0,5%) che si verificano nelle pazienti in trattamento e durante i 28 giorni di follow-up di sicurezza, e comuni (1,3%) in tutte le pazienti, compreso il periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine (il tasso è calcolato in base alla popolazione di sicurezza complessiva di 1321 pazienti esposte ad almeno una dose di rucaparib orale in tutti gli studi clinici).
Lithuanian: Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija MDS ir (arba) ŪML yra sunkios nedažnai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos: 0,5 % dažnis pacientams gydymo ir 28 dienų tolimesnio saugumo stebėjimo metu ir 1,3 % visiems pacientams, įskaitant ilgalaikį saugumo stebėjimą (dažnis apskaičiuotas remiantis bendra 1321 pacientų saugumo populiacija, kurie gavo bent vieną geriamojo rukaparibo dozę visuose klinikiniuose tyrimuose).
Italian: Se si sospetta una MDS/AML, la paziente deve essere inviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici, tra cui l'analisi del midollo osseo e il prelievo di campioni ematici per citogenetica.
Lithuanian: Jeigu įtariami MDS ir (arba) ŪML, pacientą reikia nukreipti pas hematologą tolimesniam ištyrimui, įskaitant kaulų čiulpų tyrimą ir kraujo paėmimą citogenetiniam tyrimui.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg rukaparibo, vartojama du kartus per parą, atitinkanti 1 200 mg paros dozę, iki ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio.
Italian: Non si può escludere una potenziale inibizione di BCRP in vivo.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo BCRP slopinimo in vivo.
Italian: In studi di tossicologia generale di 3 mesi nei ratti e nei cani, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile a esposizioni variabili da 0,09 a 0,3 volte la AUC umana alla dose raccomandata.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų 3 mėnesių trukmės bendrojo toksiškumo tyrimuose nestebėta poveikio patinų ir patelių vaisingumui, esant nuo 0,09 iki 0,3 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cos'è Rubraca e in che modo funziona
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kaip jis veikia
Italian: Di conseguenza, l'efficacia di Rubraca nelle pazienti sottoposte precedentemente a terapia con PARPinibitore nel programma di mantenimento non è stata studiata e non può essere estrapolata dai dati disponibili.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad rukaparibo sukeliamas citotoksinis poveikis apima PARP fermentinio aktyvumo slopinimą ir PARP-DNR kompleksų kumuliaciją, lemiančius padidėjusį DNR pažeidimą, apoptozę ir ląstelės mirtį.
Italian: Non assuma Rubraca:
Lithuanian: Rubraca vartoti negalima:
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado da lieve a moderato (Grado 1 o 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio).
Italian: Gli aumenti della creatinina con il trattamento con rucaparib possono essere dovuti all'inibizione dei trasportatori renali MATE1 e MATE2-K (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Italian: Occorre cautela per l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Italian: Rucaparib ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica in linfociti umani.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Italian: L'ORR era simile nelle pazienti con carcinoma ovarico BRCA mutato germinale o somatico e in quelle con una mutazione nei geni BRCA1 o BRCA2.
Lithuanian: ORR buvo panašus pacientėms, kurioms buvo germinalinis arba somatinis BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir pacientėms, kurioms buvo BRCA1 arba BRCA2 geno mutacija.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante l'assunzione di Rubraca.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti arba vartodami Rubraca.
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Lithuanian: Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis
Italian: Le pazienti sensibili al platino avevano ricevuto 2 (n = 47, 59,5%), 3 (n = 28, 35,4%) o > 3 (n = 4, 5,1%) linee chemioterapiche a base di platino precedenti.
Lithuanian: Platinai jautrūs pacientai gavo 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) arba > 3 (n = 4, 5,1 %) ankstesnius chemoterapijos platinos pagrindu kursus.
Italian: In un'analisi della PK di popolazione non è stata osservata alcuna differenza PK clinicamente rilevante tra le pazienti con fenotipi di CYP2D6 diversi (incluse le metabolizzatrici scarse, n = 9; le metabolizzatrici intermedie, n = 71; le metabolizzatrici normali, n = 76; e le metabolizzatrici ultra-rapide, n = 4) o le pazienti con fenotipi di CYP1A2 diversi (incluse le metabolizzatrici normali, n = 28; le iperinduttrici, n = 136).
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę nestebėta kliniškai reikšmingo FK skirtumo pacientams, kurie turi skirtingus CYP2D6 fenotipus (įskaitant prastai metabolizuojančius, n = 9; vidutiniškai metabolizuojančius, n = 71; normaliai metabolizuojančius, n = 76 ir ypač sparčiai metabolizuojančius, n = 4) arba skirtingus CYP1A2 fenotipus (įskaitant normaliai metabolizuojančius, n = 28 ir hyperinduktoriai, n = 136).