FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Polish: Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða húðflögnun.
Polish: W badaniach III fazy, występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w ciągu roku wynosiło około 0,7%, ze względnym ryzykiem 1,4 (95% CI = [1,0; 2,0]) w grupie otrzymującej ranelinian strontu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo podczas obserwacji 5-letniej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í III stigs rannsóknum var tíðni bláæðasegareks á ársgrundvelli á 5 ára tímabili u.þ.b. 0,7%, með hlutfallslegri áhættu 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hjá sjúklingum sem fá meðferð með strontíumranelati samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.4).
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30% zmniejszony przy przedziale klirensu kreatyniny 30 do 70 ml/min) i tym samym zwiększa się stężenie strontu w osoczu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns 30-70 ml/mín.) minnkar úthreinsun strontíums eftir því sem úthreinsun kreatíníns minnkar (u.þ.b.
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í samsöfnuðum gögnum úr slembiröðuðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu OSSEOR, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek OSSEOR Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również aspartam (E 951).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig aspartam (E951).
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst.
Polish: Jak stosować lek OSSEOR
Icelandic: Hvernig nota á OSSEOR
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Zaburzenia świadomości Utrata pamięci
Icelandic: Truflanir á meðvitund
Polish: Przerwania leczenia dokonywano głównie z powodu nudności.
Icelandic: Ógleði var helsta ástæða þess að meðferð var hætt.
Polish: - jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi [DRESS; z objawami, jak wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)], leczenie produktem OSSEOR należy natychmiast przerwać.
Icelandic: Ef einkenni eða ummerki Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego,
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun sjúklingsins sjúklingakortið.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Najlepsze rezultaty leczenia SJS, TEN lub DRESS otrzymuje się dzięki wczesnej diagnozie oraz niezwłocznemu odstawieniu jakiegokolwiek podejrzanego leku.
Icelandic: Bestur árangur næst í meðhöndlun Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS ef ástandið er greint snemma og notkun lyfja sem gætu valdið því hætt tafarlaust.
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.
Icelandic: HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 genasamsætur hafa verið skilgreindar sem mögulegir erfðafræðilegir áhættuþættir fyrir Steven-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju í tengslum við notkun strontíumranelats hjá kínverskum sjúklingum í afturvirkri tilfellaviðmiðaðri (case control) lyfjaerfðafræðilegri rannsókn.
Polish: 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Icelandic: og 6% undir 30 ml/mín.
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er strontíumranelat.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð)
Polish: - pacjentów z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: o Sjúklingum í hættu á að fá bláæðasegarek.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR
Icelandic: Ef gleymist að nota OSSEOR
Polish: OSSEOR jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá fullorðnum körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Polish: Lekarz nie przepisze leku OSSEOR pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Icelandic: Læknir þinn mun ekki ávísa OSSEOR handa þér ef þú ert í áhættuhóp.
Polish: Obrzęk obwodowy
Icelandic: Lifrarbólga
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u: - pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca lub palenie tytoniu.
Icelandic: o Sjúklingum með umtalsverða áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla, svo sem háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki eða reykingar.
Polish: Biegunka i luźne stolce Wymioty
Icelandic: Niðurgangur og linar hægðir
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnsons heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif (t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum)) eru til staðar á að hætta meðferð með OSSEOR tafarlaust.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Kiedy nie stosować leku OSSEOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku OSSEOR (wymienione w punkcie 6);
Icelandic: Ekki má nota OSSEOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir strontíumranelati eða einhverju öðru innihaldsefnilyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Podać powtórnie po 7 dniach.
Icelandic: Endurtakið gjöf eftir 7 daga.
Polish: EU/2/14/170/0001 (2 tubki) EU/2/14/170/0002 (12 tubek) EU/2/14/170/0003 (20 tubek) EU/2/14/170/0004 (40 tubek)
Icelandic: EU/2/14/170/0001 (2 túpur) EU/2/14/170/0002 (12 túpur) EU/2/14/170/0003 (20 túpur) EU/2/14/170/0004 (40 túpur)
Polish: 2 tubki 12 tubek 20 tubek 40 tubek
Icelandic: 2 túpur 12 túpur 20 túpur 40 túpur
Polish: Otworzyć tubkę, przekręcając miękką końcówkę.
Icelandic: Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.
Polish: Florfenikol (florfenicol)
Icelandic: Florfenicol (Florfenicolum):
Polish: Kod ATCvet: QS02CA90
Icelandic: QS02CA90.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 12, 20 lub 40 tubek (każda tubka zawiera 2,05 g produktu zapewniająca podanie jednej dawki - 1,2 g).
Icelandic: 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver túpa inniheldur 2,05 g af lyfi þar sem hægt er að draga út einn 1,2 g skammt).
Polish: {DD/MM/RRRR}
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u psów młodszych niż 2 miesiące lub o masie ciała mniejszej niż 1,4 kg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum
Polish: Wchłanianie następowało głównie w ciągu pierwszych dwóch do czterech dni po podaniu, przy jednoczesnym niskim stężeniu substancji czynnych w surowicy (1 - 42 ng/ml).
Icelandic: Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 wynosi 8 µg/ml).
Icelandic: Það er virkt gegn Gramjákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).
Polish: Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych chorób.
Icelandic: Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy.
Icelandic: Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321)
Polish: Przypadkowe narażenie oczu może wystąpić kiedy pies potrząsa głową podczas lub chwilę po podaniu produktu.
Icelandic: Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf.
Polish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Icelandic: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland
Polish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francja
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Polish: Podać produkt do przewodu słuchowego poprzez ściśnięcie tubki dwoma palcami.
Icelandic: Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.
Polish: Zmiany te nie wpływają negatywnie na słuch i są odwracalne.
Icelandic: Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.
Polish: Podawanie do ucha dawki pięciokrotnie większej niż zalecana w odstępie jednego tygodnia przez 5 kolejnych tygodni (w sumie sześć podań po 5 tubek na jedno ucho lub 10 tubek na jednego psa) psom rasy mieszanej ważącym od 10 kg do 14 kg spowodowało wystąpienie objawów klinicznych w postaci zawilgocenia wewnętrznej i zewnętrznej strony małżowiny usznej (przypisywanej obecności produktu).
Icelandic: Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014
Icelandic: 31/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Icelandic: Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur.
Polish: Nie wystąpiły żadne objawy kliniczne związane z jednostronnym tworzeniem się pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej (nie obserwowano ich także po sześciu podaniach w odstępie jednego tygodnia po 1 tubce na jedno ucho lub po 2 tubki na psa), jednostronnym owrzodzeniem błony śluzowej wyściełającej jamę ucha środkowego ani ze spadkiem odpowiedzi na poziom kortyzolu w surowicy poniżej normy w badaniu stymulacji ACTH.
Icelandic: Engin klínísk einkenni komu fram sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka dla właściciela, zaleca się by produkt był podawany wyłączeni prze lekarza weterynarii lub pod jego ścisłym nadzorem.
Icelandic: Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis.
Polish: Leczenie ostrych zapaleń ucha zewnętrznego oraz nawracających ostrych zapaleń ucha zewnętrznego powodowanych przez Staphylococcus pseudintermedius i Malassezia pachydermatis.
Icelandic: Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Polish: Po przypadkowym kontakcie ze skórą należy zanieczyszczoną skórę dokładnie umyć wodą.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, skal þvo húðina vandlega með vatni.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem bakteriostatycznym, który działa poprzez hamowanie syntezy białka.
Icelandic: Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina.
Polish: Działania te uznaje się za odwracalne.
Icelandic: Talið er að einkennin gangi til baka.
Polish: Produkt rozpuszcza się w woskowinie usznej i jest powoli, mechanicznie wydalany z ucha.
Icelandic: Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.
Polish: Ponadto, obserwowano u psów nieco podwyższoną wartość liczby erytrocytów, hematokrytu, białka całkowitego, albumin i aminotransferazy alaninowej.
Icelandic: Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum.
Polish: W badaniach klinicznych do czyszczenia uszu stosowano jedynie roztwór soli fizjologicznej.
Icelandic: Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis(sjá kafla 4.3).
Polish: Bardzo rzadko, zgłaszano choroby oczu, taki jak suche zapalenie rogówki i spojówki, u leczonych psów, u których nie doszło do kontaktu oczu z produktem.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu.
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanał słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozmieszczenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć ekspozycji oczu.
Icelandic: Viðeigandi ráðstafanir (t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins, hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.
Icelandic: 1 pappaaskja með 40 túpum.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)
Polish: Podać zawartość jednej tuby do jednego zainfekowanego ucha.
Icelandic: Gefið eina túpu í sýkt eyra.
Polish: Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Icelandic: Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati.
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
Icelandic: Bútýlhydroxítólúen (E321) Hýprómellósi Lesitín
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pudełko tekturowe zawierające 2 tubki.
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Polish: Należy unikać dodatkowego leczenia kortykosteroidami.
Icelandic: Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.
Polish: Wchłanianie układowe wszystkich substancji czynnych określono w badaniach wielodawkowych po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego do obu przewodów słuchowych u zdrowych psów rasy mieszanej.
Icelandic: Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda.
Polish: Znane jest działanie teratogenne betametazonu u zwierząt laboratoryjnych.
Icelandic: Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum.
Polish: Wprowadzić elastyczną, miękką końcówkę do przewodu słuchowego.
Icelandic: Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.
Polish: Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Icelandic: Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.
Polish: Pełny efekt kliniczny może być widoczny dopiero po 21 dniach od drugiego podania.
Icelandic: Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Icelandic: Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum.
Polish: Obniżona waga nadnerczy i grasicy połączona z zanikiem kory nadnerczy i spadkiem liczby limfocytów w grasicy korelowały z obniżonym poziomem kortyzolu i były spójne z farmakologicznym działaniem betametazonu.
Icelandic: Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons.
Polish: Terbinafina ma inny mechanizm działania niż azolowe produkty przeciwgrzybicze, dlatego nie występuje oporność krzyżowa z azolowymi produktami przeciwgrzybiczymi.
Icelandic: Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie „Termin ważności/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið ertingu í augum.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Icelandic: Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Icelandic: Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
Icelandic: 1 pappaaskja með 12 túpum,
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.
Icelandic: 1 pappaaskja með 20 túpum,
Polish: Stosować ostrożnie u psów, u których podejrzewa się lub potwierdzono zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzycę, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, itp.).
Icelandic: Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
Icelandic: Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra (sjá kafla 4.7).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na dowolny ze składników produktu należy dokładnie umyć ucho.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
Icelandic: OSURNIA eyrnahlaup fyrir hunda terbínafín/florfenicol/betametasonacetat
Polish: Instrukcja stosowania:
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun:
Polish: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Icelandic: 10 mg terbínafín, 10 mg florfenicol, 1 mg betametasonacetat
Polish: Jeżeli wystąpią objawy kliniczne, należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram leitið ráðlegginga hjá dýralækni.
Polish: Węglan propylenu
Icelandic: Própýlen karbónat Glýceról formal
Polish: Jeżeli wstąpią objawy, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na inne kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna.