FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Ristempa en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av Ristempa og 5fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist å potensere myelosuppresjon.
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Norwegian Bokmål: Ristempa skal ikke varmes på noen annen måte (f.eks. skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Norwegian Bokmål: Fortsettes på neste side …
Dutch: Het langetermijnresultaat werd niet bestudeerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig virkning ble ikke studert (se pkt.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Ristempa/metabolieten in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av Ristempa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Dutch: Indien het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau kan het zijn dat er niet meer genoeg in uw lichaam zijn om bacteriën te bestrijden en loopt u een groter risico op infecties.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF), skal legemidlets handelsnavn angis tydelig i pasientens journal.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Norwegian Bokmål: For å foreta en subkutan injeksjon trenger du:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med Ristempa.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 300 µg/kg er blitt administrert subkutant til et begrenset antall friske frivillige og pasienter med ikke-småcellet lungekreft uten alvorlige bivirkninger.
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Dutch: Behandeling met Ristempa alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Dutch: Contactgegevens worden verstrekt in rubriek 6 van de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon finnes i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt belyst plass og sett alle tingene du kan komme til å behøve slik at du kan nå dem.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer, spør legen din eller sykepleier om råd og veiledning.
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
Dutch: Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ristempa er og hva det brukes mot
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer som fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekansimen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Norwegian Bokmål: Profil av pegfilgrastim median serumkonsentrasjon og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du selv kan injisere Ristempa.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ristempa med mindre legen gir deg beskjed om det.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ristempa uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Ta Ristempa ut av kjøleskapet.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Ristempa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Norwegian Bokmål: B Åpn brettet ved å dra av lokket.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie verder te verhogen dan vastgestelde doseringsregimes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler in vitro, og lignende effekter kan observeres hos noen ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Ristempa-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Ristempa sjekkes for synlige partikler.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerte (svært vanlig [≥ 1/10]) og muskel/skjelettsmerter (vanlig).
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal van deze cellen in uw lichaam kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter markedsføring ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
Dutch: 1 Zie onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ristempa ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Dutch: Preklinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering toonden de verwachte farmacologische effecten, zoals toename van het aantal leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire hematopoëse en miltvergroting.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av repetert dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoiese og forstørret milt.
Dutch: Net zoals bij filgrastim is de functie van de neutrofielen, geproduceerd in respons op pegfilgrastim normaal of versterkt, wat aangetoond is met behulp van chemotaxis- en fagocytosefunctietesten.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter produsert som respons til pegfilgrastim, normal eller økt funksjon demonstrert ved tester på kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Dutch: Soms (1/1.000,
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000)
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med Ristempa er ikke kjent.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Ristempa til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til enten å motta én enkelt dose av pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Ristempa.
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får Ristempa.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med gummipropp og nål av rustfritt stål med eller uten automatisk nålebeskyttelse.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Ristempa voorgevulde spuit?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg eller personen som hjelper meg, Ristempa i ferdigfylt sprøyte?
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ristempa.
Norwegian Bokmål: Vennligst les den siste delen av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Ristempa.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartataminotransferase) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E420) Hver ferdigfylt sprøyte inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (een type suiker).
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (en sukkerart).
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av Ristempa til pasienter  55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke etablert.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Ristempa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Norwegian Bokmål: Ristempa kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med Ristempa (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Dutch: • een voorgevulde spuit Ristempa; en • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter eller lignende.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van sneldelende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Ristempa ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har ovenfor cytotoksisk kjemoterapi, bør Ristempa gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Amgen Europe B.V.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen Ikke sett injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom utløpsdatoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose av febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p  0,001; og 2 % versus 10 %, p  0,001).
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Norwegian Bokmål: • øverst på lårene, eller på
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Ristempa gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS);
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%; -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril neutropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100)), og smerter på injeksjonsstedet (vanlige bivirkninger ≥ 1/100 til < 1/10) har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med Ristempa.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboble.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, og det kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ristempa er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon)
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRAsystemet
Dutch: EU/1/15/996/001 1 verpakking EU/1/15/996/003 1 verpakking met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med nålebeskyttelse
Dutch: Voorkant - Ristempa-handleiding:
Norwegian Bokmål: Forside - Ristempa hurtigreferanse:
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke fjerne denne luftboblen før du injiserer.
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%; 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril neutropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).