FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante los períodos controlados de los ensayos clínicos de ustekinumab de pacientes con psoriasis y artritis psoriásica, se observaron exantemas y urticaria en < 1% de los pacientes cada uno (ver sección 4.4).
Swedish: Under de kontrollerade perioderna av de kliniska psoriasis- och psoriasisartritstudierna med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Spanish: b de aclaramiento o mínimo, N (%)
Swedish: b utläkt eller minimal N (%)
Spanish: Remisión clínica*
Swedish: Klinisk remission*
Spanish: En el Estudio PsA 2 se observó una mejora significativa en el índice de entesitis y una mejora numérica (no estadísticamente significativa) en el índice de dactilitis en el grupo de 90 mg de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Spanish: Ver la lista completa de estos efectos adversos en "Efectos adversos graves" de la sección 4.
Swedish: Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Spanish: Ajuste de la frecuencia de administración
Swedish: Justering av doseringsfrekvens
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ, por sus siglas en inglés) y el cuestionario SF-36.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med enkäterna för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) och SF36.
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Swedish: Vid vecka 24 var det en signifikant förbättring i DLQI-score hos ustekinumabgruppen jämfört med placebo vilket bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo del estudio de Psoriasis 2 (PHOENIX 2), los pacientes adultos tratados con STELARA durante al menos 3 años y medio tuvieron una respuesta de anticuerpos similar a la del grupo control de pacientes con psoriasis tratada con medicación no sistémica, tras la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos y la vacuna antitetánica.
Swedish: Under långtidsförlängningen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2) uppnådde vuxna patienter behandlade med STELARA i minst 3,5 år liknande antikroppssvar för både pneumokockpolysackarid- och tetanusvacciner som den icke-systemiskt behandlade psoriasiskontrollgruppen.
Spanish: Los efectos de IL-12 ó IL-23 en la regulación de las enzimas de CYP450 fueron evaluados en un ensayo in vitro en el que se usaron hepatocitos humanos y en el cual se observó que a niveles de 10 ng/mL de IL-12 y/o IL-23, no se alteraban las actividades de las enzimas humanas del CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ó 3A4; ver sección 4.5).
Swedish: Studien visade att IL-12 och/eller IL-23 i koncentrationen 10 ng/ml inte påverkade enzymaktiviteten för humana CYP450-enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4; se avsnitt 4.5).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con artritis idiopática juvenil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Respuesta PASI 75
Swedish: PASI 75-svar
Spanish: Las concentraciones séricas de ustekinumab en pacientes con psoriasis pediátrica de 12-17 años de edad (CADMUS) tratados con la mitad de la dosis recomendada en función del peso fueron generalmente más bajas que las de los adultos.
Swedish: Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska psoriasispatienter i åldern 12-17 år (CADMUS) som behandlades med halva den rekommenderade viktbaserade dosen var generellt lägre än den hos vuxna.
Spanish: • La solución no esté congelada.
Swedish: • att vätskan inte är fryst.
Spanish: De estos pacientes, el 9% de los que fueron aleatorizados inicialmente a la dosis de inducción recomendada alcanzaron la remisión clínica y el 58% lograron una respuesta clínica en la semana 16.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 9% av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Spanish: En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Spanish: Utilizar únicamente viales enteros de STELARA.
Swedish: Använd endast hela injektionsflaskor med STELARA.
Spanish: Los pacientes que pierdan respuesta con la pauta de 12 semanas, pueden beneficiarse de un aumento en la frecuencia de administración cada 8 semanas (ver sección 5.1, sección 5.2).
Swedish: Patienter som inte längre svarar vid dosering var 12:e vecka kan ha nytta av att öka doseringsfrekvensen till var 8:e vecka (se avsnitt 5.1, avsnitt 5.2).
Spanish: Estaba permitido el uso de dosis concomitantes de corticosteroides orales, inmunomoduladores, aminosalicilatos y antibióticos, y el 75% de los pacientes siguió recibiendo al menos uno de estos medicamentos.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Spanish: Esto incluye la exposición a STELARA en los períodos controlados y no controlados de los estudios clínicos durante al menos 6 meses o 1 año (4.577 y 3.253 pacientes, respectivamente, con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la exposición durante al menos 4 o 5 años (1.482 y 838 pacientes con psoriasis, respectivamente).
Swedish: Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Spanish: Entre los pacientes que se incorporaron a la extensión del estudio, la remisión y la respuesta clínica se mantuvieron en general hasta la semana 92, tanto en los pacientes que no respondieron a los tratamientos TNF como en los que no respondieron a los tratamientos convencionales.
Swedish: Bland patienter som blev inkluderade i studieförlängningen bibehölls klinisk remission och svar generellt sett fram till vecka 92, både för patienter som inte svarade på TNF-terapi och de som inte svarade på konventionell terapi.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 4.2, Tabla 1).
Swedish: Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
Swedish: Det är okänt om ustekinumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, 29 de los 129 pacientes no mantuvieron la respuesta a ustekinumab al recibir tratamiento cada 12 semanas y se autorizó un ajuste de la dosis para que recibieran ustekinumab cada 8 semanas.
Swedish: I IM-UNITI var det 29 av 129 patienter som inte bibehöll svaret på ustekinumab när de behandlades var 12:e vecka och fick dosjustera för att få ustekinumab var 8:e vecka.
Spanish: Pacientes que no respondieron al tratamiento convencional, pero sí al tratamiento anti-TNFα.
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi
Spanish: • Si pesa menos de 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Stelara por kg de peso corporal.
Swedish: • Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.
Spanish: El tratamiento con STELARA se inicia con una dosis intravenosa única basada en el peso corporal del paciente.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Spanish: Tabla 7 Resumen de los criterios de valoración primarios y secundarios en la Semana 12 y en la Semana 52 Estudio Psoriasis pediátrica (CADMUS) (Edad 12-17) Semana 12
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS) (Ålder 12-17) Vecka 12
Spanish: Poco frecuentes: Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección de las vías respiratorias bajas, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Spanish: Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg (ver sección 5.1, Tabla 4).
Swedish: 45 mg har också visat effekt hos dessa patienter, men 90 mg gav större effekt (se avsnitt 5.1, tabell 4).
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se une con especificidad a la subunidad proteica p40 que comparten las citocinas interleukinas humanas (IL)-12 e IL-23.
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con fístulas supurantes en el momento basal (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) de los pacientes tratados con ustekinumab mostraron respuesta en cuanto a las fístulas a lo largo de 44 semanas (definida como una disminución ≥ 50% del número de fístulas supurantes con respecto al momento basal del estudio de inducción) en comparación con 5/11 (45,5%) expuestos al placebo.
Swedish: I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró una tendencia hacia un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con anticuerpos positivos frente a ustekinumab.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det fanns en tendens till högre clearance för ustekinumab hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab.
Spanish: > 55 kg a ≤ 85 kg
Swedish: > 55 kg to ≤ 85 kg
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0)
Spanish: En la semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejoras clínicamente significativas en su psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud (Tabla 8).
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab kliniskt betydelsefulla förbättringar av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet (tabell 8).
Spanish: Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Spanish: Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).
Swedish: På så sätt får vätskan en temperatur som är behagligare att injicera (rumstemperatur).
Spanish: • No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector de la aguja o la tapa de la aguja.
Swedish: • Håll inte i kolvstoppet, kolven, vingarna för nålskyddsanordningen eller nålskyddet
Spanish: Frecuentes: Dolor de espalda, mialgias, artralgia
Swedish: Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Spanish: Ustekinumab inhibe la bioactividad de la IL-12 y la IL-23 humanas al impedir la unión de p40 a la proteína receptora IL-12R1, expresada en la superficie de las células inmunitarias.
Swedish: Ustekinumab hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till IL-12R1receptorn som uttrycks på immuncellernas yta.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med STELARA (se avsnitt 4.4).
Spanish: De estos 51 pacientes, el 70,6% logró la respuesta clínica y el 39,2% alcanzó la remisión clínica 16 semanas después de recibir la primera dosis de ustekinumab por vía subcutánea.
Swedish: Av dessa 51 patienter gav 70,6 % ett klinisk svar och 39,2 % uppnådde klinisk remission 16 veckor efter att ha fått den första subkutana dosen med ustekinumab.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C-8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Spanish: Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23 totalmente humano que se produce en una línea celular del mieloma de ratón utilizando tecnología del ADN recombinante.
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1).
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Spanish: Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab (30 infecciones graves en 930 paciente-años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (15 infecciones graves en 434 paciente-años de seguimiento) (ver sección 4.4).
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos referentes a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6.
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Spanish: En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös induktionsdos, var förändringen i SES-CD större i ustekinumab-gruppen (n = 155, genomsnittlig förändring = -2,8) än i placebo-gruppen (n = 97, genomsnittlig förändring = -0,7, p = 0,012).
Spanish: Ustekinumab no puede unirse ni a la IL-12 ni a la IL-23 que ya estén previamente unidas a los receptores IL-12R1 en la superficie celular.
Swedish: Ustekinumab kan inte binda till IL-12 eller IL-23 som redan är bundna till IL-12R1-receptorer på cellytan.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en la puntuación Mayo parcial y en la remisión sintomática entre ustekinumab y placebo desde la semana 2.
Swedish: Signifikanta skillnader i partiell Mayo-poäng och symtomatisk remission observerades mellan ustekinumab och placebo så tidigt som vecka 2.
Spanish: • Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en la basura.
Swedish: • Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Spanish: Para qué se utiliza Stelara
Swedish: Vad Stelara används för
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling.
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
Swedish: Ta bort nålskyddet (se bild 3)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 130 mg/26 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 130 mg/26 ml
Spanish: o Si su dosis es de 90 mg, tendrá dos jeringas precargadas de 45 mg de Stelara y tendrá que administrarse dos inyecciones.
Swedish: o Om din dos är 90 mg får du två injektionsflaskor med vardera 45 mg Stelara och du måste ge två injektioner.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con agentes anti-TNFα que recibieron ustekinumab alcanzaron una respuesta mayor en la Semana 24 que los pacientes que recibieron placebo; (la respuesta ACR 20 en la Semana 24 para las dosis de 45 mg y 90 mg fue de 37% y 34%, respectivamente, en comparación con placebo 15%; p < 0,05), y se mantuvieron las respuestas hasta el final de la semana 52.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med anti-TNFα och som fått ustekinumab uppnådde en högre respons vid vecka 24 än patienter som fått placebo (ACR 20-svar vid vecka 24 för 45 mg och 90 mg var 37 % respektive 34 %, jämfört med 15 % för placebo; p < 0,05), och svaren bibehölls till och med vecka 52.
Spanish: La farmacocinética de ustekinumab en general, fue similar entre los pacientes con psoriasis y con colitis ulcerosa asiáticos y no asiáticos.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab var i allmänhet jämförbar mellan asiatiska och icke-asiatiska patienter med psoriasis och ulcerös kolit.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-ustekinumab se asocia con un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med ökad clearance av ustekinumab hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Spanish: • Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Stelara.
Swedish: • Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, y la calidad de vida asociada a la salud en pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas.
Swedish: Ustekinumab har visat sig förbättra tecken och symtom samt hälsorelaterad livskvalitet hos pediatriska patienter 6 år och äldre med plackpsoriasis.
Spanish: La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y 4,5 mg/kg, o después de una sola administración subcutánea de dosis de aproximadamente 24 mg a 240 mg a pacientes con psoriasis.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ustekinumab (Cmax och AUC) ökade i huvudsak dosproportionerligt efter en intravenös engångsadministrering i ett doseringsintervall från 0,09 mg/kg till 4,5 mg/kg eller efter en subkutan engångsadministrering i ett doseringsintervall från ungefär 24 mg till 240 mg till patienter med psoriasis.
Spanish: Aproximadamente el 60% de los pacientes habían tenido una exposición previa a la terapia sistémica convencional o fototerapia convencional.
Swedish: Cirka 60 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Spanish: • Artritis psoriásica - en adultos
Swedish: • Psoriasisartrit - hos vuxna
Spanish: Las mejoras en la puntuación FACIT se mantuvieron hasta el final de la semana 52.
Swedish: Förbättring i FACIT score bibehölls till och med vecka 52.
Spanish: En la medida de lo posible, se evitarán como lugares de inyección las zonas de la piel que manifiesten psoriasis.
Swedish: Hudområden med psoriasis bör om möjligt undvikas som injektionsställe.
Spanish: La respuesta clínica y la remisión fueron significativas a partir de la semana 3 en los pacientes tratados con ustekinumab y siguieron mejorando hasta la semana 8.
Swedish: Så tidigt som vecka 3 var det kliniska svaret och remissionen betydande hos de ustekinumab-behandlade patienterna och de fortsatte att bli bättre fram till vecka 8.
Spanish: • No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan innan du instrueras att göra det
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12.
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) och andelen som nådde PASI 75 visade avvikelse mellan gruppen behandlad med ustekinumab och placebo vid det första besöket efter uppstart vid vecka 4, med maximum vid vecka 12.
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
Swedish: YTTERKARTONG (130 mg)
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 2, la Escala de Ansiedad y Depresión en el Hospital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) y el Cuestionario sobre Limitaciones Laborales (Work Limitations Questionnaire, WLQ) mejoraron también significativamente en cada uno de los grupos tratados con ustekinumab frente a placebo.
Swedish: I psoriasisstudie 2 var förbättringarna i självskattningsformuläret Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, angående sinnesstämning) och i Work Limitations Questionnaire (WLQ, angående arbetsbegränsningar) också signifikanta för alla behandlingsgrupper med ustekinumab jämfört med placebo.
Spanish: La mejora en la puntuación HAQ-DI desde el momento basal se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
Swedish: Förbättring i HAQ-DI poäng från baseline bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Spanish: Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
Swedish: STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4.3).
Spanish: Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora.
Swedish: Stelara 130 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning, kommer att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion) i minst en timme.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Swedish: Du ska omedelbart tala om för läkaren om du märker något av dessa tecken.
Spanish: No se ha evaluado STELARA en pacientes que han recibido inmunoterapia alérgica.
Swedish: STELARA har inte undersökts hos patienter som har genomgått immunterapi mot allergi.
Spanish: La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 µg/ml a 0,26 µg/ml (45 mg) y de 0,47 µg/ml a 0,49 µg/ml (90 mg).
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
Spanish: Tabla 6 Número de pacientes que alcanzaron respuesta clínica en el Ensayo 1 (PSUMMIT I) y Ensayo 2 (PSUMMIT II) en la Semana 24
Swedish: Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1