FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Visudyne má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (len ak prínos liečby vyváži možné riziko pre plod).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júl 2000
Bulgarian: 27 юли 2000 г.
Slovak: Riziko závažného zhoršenia zraku
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania TAP:
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
Slovak: Rozsah a závažnosť týchto účinkov sa zhodovali vo všetkých štúdiách a záviseli od dávky lieku a trvania podávania.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Slovak: - Nezostávajte v tme, pretože vystavenie sa bežnému osvetleniu vám pomôže rýchlejšie vylúčiť Visudyne z tela.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Bulgarian: Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор).
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Slovak: Najprv váš lekár alebo lekárnik pripraví infúzny roztok Visudynu.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Slovak: Odporúča sa použiť štandardný infúzny filter s hydrofilnými membránami (napr. polyétersulfón) s veľkosťou pórov nie menšou ako 1,2 µm.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Bulgarian: Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
Slovak: Keď sa energia absorbovaná porfyrínom prenesie na kyslík, tvorí sa vysoko reaktívny singletový kyslík s krátkou životnosťou.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Bulgarian: - След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
Slovak: Miera expozície a maximálna koncentrácia v plazme sú úmerné dávke medzi 6 a 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Slovak: Táto zložka dráždi oči, kožu a sliznice.
Bulgarian: Тази съставка дразни очите, кожата и лигавиците.
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Slovak: Hoci hodnoty priemernej plazmatickej Cmax a AUC u starších pacientov, ktorí dostali verteporfín, sú vyššie ako hodnoty u mladých dobrovoľníkov alebo pacientov, tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
Slovak: Pacientov v reprodukčnom veku je potrebné upozorniť na nedostatok údajov o fertilite a Visudyne sa má podávať len po zvážení individuálnych rizík a prínosu.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa predpokladalo, že prípadne súvisia s liečbou Visudynom.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.
Slovak: Liečba druhého oka Visudynom
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
Slovak: Bežné interiérové svetlo je bezpečné.
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
Slovak: Dva regioizoméry verteporfínu vykazujú podobné farmakokinetické vlastnosti pri distribúcii a eliminácii, preto sa obidva izoméry ako celok považujú z farmakokinetického hľadiska za verteporfín.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Slovak: Pacienti, u ktorých v priebehu jedného týždňa po liečbe dôjde k závažnému zhoršeniu zraku (zodpovedajúcemu 4 alebo viac riadkom), nemajú byť opakovane liečení aspoň dovtedy, kým sa ich zrak úplne nevráti na úroveň pred liečbou a ošetrujúci lekár dôkladne nezváži možný prínos a riziká ďalšej liečby.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
Slovak: Verteporfín a jeho dikyselinový metabolit sa v malých množstvách vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества.
Slovak: V prípade podozrenia na srdcový infarkt okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Slovak: Na základe teoretických údajov a napriek nedostatku klinických dôkazov by tieto látky mohli pri súbežnom použití vyvolať zvýšené vychytávanie vereporfínu tkanivom.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Slovak: Oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA01
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Slovak: Ako uchovávať Visudyne
Bulgarian: Как да съхранявате Visudyne
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
Slovak: Zistila sa najviac 2-násobná interindividuálna odchýlka plazmatických koncentrácií pri Cmax (bezprostredne po infúzii) a v čase aplikácie svetla pri každej podanej dávke Visudynu.
Bulgarian: Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Visudyne и за какво се използва
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Bulgarian: Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Bulgarian: Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
Slovak: Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
Slovak: Samotná klinicky odporúčaná dávka verteporfínu nie je cytotoxická.
Bulgarian: Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Bulgarian: - aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.
Slovak: Ak sa to stane vám, táto časť kože bude vo zvýšenej miere citlivá na svetlo, až kým zelené sfarbenie nezmizne.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
Slovak: Pri liečbe lézií, ktoré sú väčšie ako najväčšia liečená plocha, sa má aplikovať svetlo na čo možno najväčšiu plochu aktívnej lézie.
Bulgarian: За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
Slovak: Možno budete potrebovať liek proti bolesti.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете обезболяващо средство.
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
Slovak: Visudyne obsahuje malé množstvo butylhydroxytoluénu (E321), ktorý môže dráždiť oči, kožu a sliznice.
Bulgarian: Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците.
Slovak: Čo je Visudyne
Bulgarian: Какво представлява Visudyne
Slovak: Tento liek je určený len na intravenóznu infúziu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Bulgarian: 15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s patologickou myopiou boli podobné ako u pacientov s AMD.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Bulgarian: Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/или блокирана флуоресценция.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Bulgarian: За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
Slovak: Ak k tomu dôjde, infúzia sa musí zastaviť a koža liečiť studenými obkladmi a starostlivo chrániť pred svetlom, kým farba kože nebude opäť normálna.
Bulgarian: Ако това се случи, инфузията трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy, závraty
Bulgarian: Синкоп, главоболие, замаяност
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
Slovak: V ľudskej plazme sa 90 % verteporfínu viaže na lipoproteínové frakcie plazmy a približne 6 % je sa viaže na albumín.
Bulgarian: В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
Slovak: Iné fotosenzibilizujúce látky
Bulgarian: Други фотосенсибилизиращи средства
Slovak: Celkové poruchy: nevoľnosť.
Bulgarian: Общи нарушения: неразположение.
Slovak: Singletový kyslík spôsobuje poškodenie biologických štruktúr v rozsahu difúzie, čo vedie k lokálnej vaskulárnej oklúzii, poškodeniu buniek a za určitých podmienok k smrti buniek.
Bulgarian: Синглетният кислород уврежда биологичните структури в неговия дифузионен диапазон, което води до локална съдова оклузия, клетъчна увреда и при определени условия до клетъчна смърт.
Slovak: Priemerné hodnoty polčasu eliminácie verteporfínu z plazmy boli približne 5-6 hodín.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Slovak: Na aktiváciu Visudynu svetlom sa používa diódový laser generujúci studené červené svetlo (vlnová dĺžka 689 nm  3 nm) cez zariadenie s optickým vláknom namontované na štrbinovej lampe a vhodnú kontaktnú šošovku.
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Bulgarian: Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Visudyne, sú fotosenzitívni počas 48 hodín po infúzii.
Bulgarian: Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Bulgarian: Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Bulgarian: Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).
Slovak: Lekár rozhodne, či sa vám má podať Visudyne.
Bulgarian: Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne.
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
Bulgarian: Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Bulgarian: Дефиниран е също и друг параметър за ефикасност: съотношението от пациентите, които губят по-малко от 30 букви (еквивалент на 6 реда) от зрителната острота на месец 12 и 24, в сравнение с изходното ниво.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Bulgarian: Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин.
Slovak: Ak pacienti musia ísť von za denného svetla počas prvých 48 hodín po liečbe, musia si chrániť kožu ochranným odevom a oči tmavými slnečnými okuliarmi.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 "Фоточувствителност и излагане на светлина").
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
Slovak: Ak sa počas alebo po infúzii vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Visudynu a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
Slovak: Na infúziu je potrebné použiť čo najväčšiu žilu na ramene, najlepšie v kubitálnej jamke, a vyhnúť sa malým žilám na chrbte ruky.
Bulgarian: Трябва да се използва най-голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките.
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Bulgarian: Токсичност при еднократно и многократно прилагане
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Bulgarian: Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
Slovak: Farmakologické vlastnosti však nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2).
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2).