FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que ces derniers soient trop faibles pour causer des problèmes de santé chez les adultes en bonne santé, leur utilisation chez les femmes enceintes n'est pas autorisée, en raison d'un risque potentiel pour l'enfant non né, et il est conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant les trois mois qui suivent la vaccination.
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
French: Les vaccins RORV contiennent des virus affaiblis, mais vivants.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
French: • Les patients immunodéprimés qui sont vaccinés peuvent ne pas développer une immunité suffisante et doivent être surveillés pour détecter ultérieurement un développement de la rougeole, d'une parotidite, de la rubéole ou de la varicelle après un contact avec des personnes atteintes de ces maladies.
Spanish: • Los pacientes inmunodeficientes vacunados pueden no desarrollar una inmunidad adecuada y se les debe supervisar para detectar el posterior desarrollo de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela tras el contacto con estas enfermedades.
French: Par conséquent, l'agence belge des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination dans ces groupes et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les vaccins RORV doivent être modifiées ou maintenues.
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des vaccins RORV?
Spanish: ¿Cuáles han sido los motivos de la revisión de las vacunas SPRV?
French: Questions et réponses relatives à l'examen des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela)
French: • Les femmes qui reçoivent l'un de ces vaccins doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination.
Spanish: • Las mujeres que han recibido estas vacunas tomarán las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante un mes tras la vacunación.
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del uso de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela (SPRV) durante el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias (sistema inmunitario debilitado).
French: Les vaccins multivalents M-M-RVAXPRO et ProQuad, ainsi que le vaccin monovalent Zostavax contre l'herpès zoster (zona) ont été autorisés via la procédure centralisée pour une utilisation dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Spanish: Las vacunas multivalentes M-M-RVAXPRO y ProQuad y la vacuna del herpes zóster monovalente Zostavax están autorizadas mediante un procedimiento centralizado para su uso en la Unión Europea (UE).
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients souffrant de déficits immunitaires mineurs, si le bénéfice est supérieur au risque.
Spanish: La vacunación se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menores si los beneficios son mayores que los riesgos.
French: • Les vaccins RORV monovalents ou multivalents ne doivent pas être administrés aux femmes pendant la grossesse.
Spanish: • No se debe administrar vacunas monovalentes ni multivalentes contra SPRV durante el embarazo.
French: En particulier, la rubéole peut provoquer des malformations et des problèmes affectant surtout les oreilles, les yeux et le cœur (appelés «syndrome congénital de la rubéole») et la varicelle peut causer des malformations touchant les membres (appelées «syndrome congénital de la varicelle») chez les bébés dont les mères ont été infectées au début de la grossesse.
Spanish: En concreto, la rubéola puede producir malformaciones y problemas especialmente en los oídos, los ojos y el corazón (en lo que se conoce como "síndrome rubeólico congénito") y la varicela puede producir malformaciones que afectan a las extremidades (en lo que se conoce como "síndrome varicélico congénito") en neonatos cuyas madres han sufrido varicela en las primeras etapas de la gestación.
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
French: Le taux de malformations ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées aux vaccins RORV pendant la grossesse n'était pas supérieur au taux prévu chez les femmes non vaccinées.
Spanish: La tasa de malformaciones o de abortos espontáneos en mujeres expuestas a SPRV durante el embarazo no fue superior a la tasa prevista en mujeres no vacunadas.
French: Elles suggéraient qu'il n'était pas nécessaire de différer une grossesse de plus d'un mois après la vaccination.
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des vaccins RORV ne sont pas supérieurs à leurs risques en cas de grossesse ou de déficits immunitaires sévères; il a recommandé que la vaccination doit rester contre-indiquée dans ces groupes.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles relatives aux vaccins RORV utilisés pendant la grossesse, provenant de l'utilisation après commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance.
Spanish: El CHMP ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas SPRV en el embarazo procedentes del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada, centrándose en el riesgo de aborto espontáneo, mortinatalidad, malformaciones, inmadurez y bajo peso del neonato.
French: Les vaccins RORV sont également contre-indiqués chez les patients présentant des déficits immunitaires, chez lesquels le vaccin peut ne pas agir correctement et qui pourraient courir un risque de développer des maladies graves ou étendues.
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
French: Les vaccins RORV peuvent être disponibles sous la forme de vaccins individuels pour chacune des infections (vaccins monovalents) ou de vaccins associés (vaccins multivalents).
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il convient de continuer à éviter ces vaccins pendant la grossesse, mais que la vaccination par inadvertance de femmes enceintes par des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons et/ou de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
French: Les patients présentant des déficits immunitaires sévères couraient un risque d'effets indésirables graves, s'ils recevaient des vaccins à virus vivants, mais chez les patients avec des déficits immunitaires mineurs, y compris les sujets infectés par le VIH, mais dont les numérations sanguines de cellules CD4 (un type de globule blanc important pour combattre l'infection) étaient suffisantes, les éléments de preuve suggéraient que les vaccins RORV peuvent être administrés sans risque et pourraient être bénéfiques.
Spanish: Los pacientes con inmunodeficiencias graves presentaban riesgo de sufrir efectos adversos graves en caso de vacunación con virus vivos, pero en los pacientes en los que estas deficiencias eran menores, como los infectados por VIH pero con recuentos adecuados de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones) las pruebas indicaban que las vacunas SPRV se podían administrar de un modo seguro y podrían ser beneficiosas.
French: • Si une femme devient enceinte avant un mois après avoir reçu l'un de ces vaccins, cela ne signifie pas que son bébé court obligatoirement un risque ou que sa grossesse doit être interrompue.
Spanish: • Si la mujer se queda embarazada antes de transcurrido un mes desde la administración de una de estas vacunas, no significa que su feto esté definitivamente en riesgo ni que tenga que interrumpir el embarazo.
French: • La vaccination peut être envisagée, si les bénéfices sont supérieurs aux risques, chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, les patients asymptomatiques infectés par le VIH, les patients présentant des déficits sélectifs en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément).
Spanish: • La vacunación se puede considerar en pacientes con determinadas inmunodeficiencias en los que los beneficios son mayores que los riesgos (p. ej., pacientes infectados por el VIH asintomáticos, pacientes con deficiencias selectivas de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades de deficiencia del complemento).
French: Cela incluait des rapports concernant plus de 3 500 femmes ayant reçu par inadvertance un vaccin contenant le virus de la rubéole au début de la grossesse, et plus de 1 800 femmes ayant reçu un vaccin contenant le virus de la varicelle pendant la grossesse.
Spanish: Los datos incluyeron informes de más de 3.500 mujeres vacunadas de forma involuntaria con vacunas contra la rubéola en las primeras etapas de la gestación y de más de 1.800 a las que se administró la vacuna contra la varicela durante la gestación.
French: • L'immunisation par les vaccins RORV reste contre-indiquée en cas de grossesse et chez les patients présentant un déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (tel qu'une immunodéficience combinée sévère, une agammaglobulinémie ou le SIDA).
Spanish: • La vacunación con SPRV sigue estando contraindicada en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencia celular o humoral grave (como inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA).
French: La Commission européenne a publié une décision pour M-M-RVAXPRO au titre de l'article 20, le 20 février 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para M-M-RVAXPRO conforme al artículo 20 el 20 de febrero de 2013.
French: Les vaccins RORV aident à protéger contre les infections virales que sont la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (dont le virus peut causer la varicelle ou le zona [herpès zoster]).
Spanish: Las SPRV son vacunas que se emplean como protección contra las infecciones virales del sarampión, paperas, rubéola y varicela (que puede producir varicela o herpes zóster).
French: Bien qu'un risque ne puisse être totalement exclu, aucun cas de syndrome congénital de la rubéole ni de syndrome congénital de la varicelle n'a été signalé, dans plus de 5 300 rapports, chez les femmes ayant reçu par inadvertance des vaccins RORV pendant la grossesse.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
French: D'autres vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle sont disponibles depuis de nombreuses années et ont été autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, sous différents noms de spécialités, notamment Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Spanish: Otras vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela están disponibles desde hace muchos años y están autorizadas mediante procedimientos nacionales en los Estados miembros de la Unión Europea con diferentes nombres, como Amunovax,
French: Une immunisation par inadvertance pendant la grossesse par des vaccins incluant la rubéole n'est pas une raison d'interrompre la grossesse.
Spanish: La vacunación involuntaria con vacunas contra la rubéola durante el embarazo no es un motivo de interrupción del embarazo.
French: De plus, il convient de continuer à éviter les vaccins RORV chez les patients dont le système immunitaire est le plus gravement affaibli, mais leur utilisation peut être envisagée en cas de déficit immunitaire moins sévère.
Spanish: Además, el uso de las SPRV debe seguir evitándose en pacientes con sistemas inmunitarios muy debilitados, pero sí se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menos graves.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Zostavax au titre de l'article 20, le 13 février
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Zostavax conforme al artículo 20 el 13 de febrero de
French: La Commission européenne a publié une décision pour ProQuad au titre de l'article 20, le 18 février
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para ProQuad conforme al artículo 20 el 18 de febrero de
French: Cependant, les femmes prévoyant une grossesse doivent attendre seulement un mois après la vaccination et une administration par inadvertance d'un vaccin contre la rubéole à des femmes enceintes ne doit pas être une raison d'interrompre la grossesse.
Spanish: No obstante, las mujeres que pretenden quedarse embarazadas solo tienen que retrasar el embarazo un mes después de la vacunación y la vacunación involuntaria contra la rubéola de mujeres gestantes no tiene por qué ser un motivo de interrupción del embarazo.
French: • Il convient de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre un mois après l'immunisation par les vaccins RORV.
Spanish: • Se debe aconsejar a las mujeres que retrasen el embarazo hasta transcurrido un mes desde la vacunación con SPRV.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour ProQuad est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de ProQuad puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de Zostavax puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: Qu'est-ce que les vaccins RORV?
Spanish: ¿Qué son las SPRV?
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour M-M-RVAXPRO est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: El informe público actual de evaluación de M-M-RVAXPRO puede encontrarse en la página Web de la Agencia en la dirección: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: La Commission européenne a publié une décision pour les vaccins RORV au titre de l'article 31, le 28 février 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para las SPRV conforme al artículo 31 el 28 de febrero de
French: 1 flacon Miel: zéro jour
Spanish: 1 frasco Miel: Cero días
French: 12 sachets Miel: zéro jour
Spanish: 12 sobres Miel: Cero días
French: Sachet (PET/Alu/PEB D)
Spanish: Sobre (PET/Alu/LDPE)
French: Flacon (PEHD) 555 ml
Spanish: Frasco (HDPE) 555 ml
French: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg
Spanish: VarroMed 660 mg/75 mg
French: Conditionnement
Spanish: Concentra ción
French: EU/2/16/203/001 VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Spanish: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
French: DE-23812 Wahlstedt ALLEMAGNE
Spanish: DE-23812 Wahlstedt ALEMANIA
French: − Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Spanish: − No comer, beber, ni fumar durante la manipulación del medicamento.
French: L'effet acaricide pourrait être dû principalement au faible pH de la formulation.
Spanish: El efecto acaricida puede deberse principalmente al bajo pH de la formulación.
French: Hiver (sans couvain)
Spanish: Invierno (sin cría)
French: Code ATCvet: QP53AG30
Spanish: Código ATCvet: QP53AG30
French: Le schéma posologique suivant doit être respecté:
Spanish: Se aplica el siguiente régimen posológico:
French: Toutes les colonies situées au même endroit doivent être traitées simultanément pour minimiser le risque de réinfestation.
Spanish: Todas las colonias del mismo lugar deben recibir tratamiento al mismo tiempo para reducir al mínimo el riesgo de reinfestación.
French: Date de première autorisation: 02/02/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2017
French: Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
Spanish: Evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.
French: Seuil pour le premier traitement
Spanish: Umbral para el primer tratamiento
French: Les vêtements fortement contaminés doivent être retirés dès que possible et lavés avant d'être réutilisés.
Spanish: Cambiar lo antes posible la ropa muy contaminada y lavarla antes de volver a utilizarla.
French: − Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec ce médicament vétérinaire.
Spanish: − Los niños no deben entrar en contacto con este medicamento veterinario.
French: DATE DE PREMIER/PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Pas de LMR requise
Spanish: No se necesita LMR
French: Les sachets sont perforés pour en faciliter l'ouverture.
Spanish: Los sobres están tricotados para facilitar su apertura.
French: Une ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
Spanish: La ingestión accidental puede causar reacciones adversas.
French: Excipients: Colorant caramel (E150d)
Spanish: Excipientes: Colorante caramelo (E150d)
French: N'utilisez pas le médicament vétérinaire si vous constatez des signes visibles de détérioration du produit.
Spanish: No utilizar el medicamento veterinario si se observan signos visibles de deterioro del mismo.
French: − Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux.
Spanish: − Este medicamento veterinario es irritante para la piel y los ojos.
French: La pharmacocinétique de VarroMed n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de VarroMed.
French: Les cadres ne doivent pas être soulevés lors de l'administration et pendant une semaine environ après le dernier traitement.
Spanish: No levantar los cuadros durante la administración ni hasta aproximadamente una semana después del último tratamiento.
French: Il convient par conséquent de s'assurer que les abeilles traitées bénéficient d'un accès suffisant à l'eau de boisson.
Spanish: Por consiguiente, debe comprobarse que las abejas tratadas tengan acceso suficiente al agua.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement que la reine est présente, en évitant toutefois de déranger les ruches pendant les jours suivant le traitement.
Spanish: Se recomienda comprobar periódicamente la presencia de la reina, pero sin molestar a las colmenas en los días siguientes al tratamiento.
French: Avant utilisation, le produit doit être à une température comprise entre 25 et 35 °C, puis être bien agité.
Spanish: Antes de su empleo, el medicamento debe calentarse a una temperatura de entre 25 y 35 ºC y seguidamente agitarse bien.
French: Les traitements par acide oxalique administrés dans l'eau sont inefficaces, mais l'administration dans de l'eau sucrée accroît l'efficacité en augmentant son adhérence aux abeilles.
Spanish: Los tratamientos de ácido oxálico administrados en agua son ineficaces, pero la administración en agua azucarada mejora la eficacia al aumentar su adhesión a las abejas.
French: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALLEMAGNE
Spanish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ALEMANIA
French: Le traitement doit être effectué aussi rapidement
Spanish: El tratamiento debe aplicarse lo antes
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido efiaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: Sans objet (un seul traitement).
Spanish: No aplicable (un único tratamiento solo).
French: 19 A - 5164 Seeham AUTRICHE
Spanish: 19 A - 5164 Seeham AUSTRIA
French: Des concentrations d'acide oxalique de 20 % dans une solution de sucre à 50 % ont entraîné des mortalités aiguës d'abeilles dépassant 60 %.
Spanish: Las concentraciones de ácido oxálico del 20 % en una solución azucarada al 50 % se asociaron a mortalidades agudas de las abejas superiores al 60 %.
French: Boîte contenant 1 flacon de 555 ml de dispersion.
Spanish: La caja contiene un frasco con 555 ml de dispersión.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: − Les personnes présentant une sensibilité connue à l'acide formique ou à l'acide oxalique doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Spanish: − Las personas con hipersensibilidad conocida al ácido fórmico o al ácido oxálico deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
French: Le traitement doit être effectué au début de la période sans couvain dans les ruches infestées par le varroa.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse al comienzo del período sin cría en las colmenas infestadas con Varroa.