FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai, 29 % des lésions ayant une réponse partielle (RP) mais pas de réponse clinique complète (RCC) au cours des 12 premières semaines de traitement ont développé une RCC au cours du traitement poursuivi au-delà de 12 semaines.
Italian: In uno studio, il 29% delle lesioni che avevano presentato una risposta parziale (RP) ma non avevano raggiunto una risposta clinica completa (RCC) entro le prime 12 settimane di trattamento, hanno ottenuto una RCC proseguendo il trattamento oltre le 12 settimane.
French: Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
Italian: Panretin gel non deve essere usato contemporaneamente con prodotti contenenti DEET.
French: 2 = Modérée
Italian: 2 = Moderato
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Les patients doivent se laver les mains avant et après chaque application ; il n'est pas nécessaire de porter des gants.
Italian: I pazienti devono lavarsi le mani prima e dopo ciascuna applicazione; non è necessario indossare guanti.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée.
Italian: Non applichi una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze di singole dosi.
French: Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence d'application du gel en fonction de la réponse de vos lésions SK et des effets indésirables.
Italian: Successivamente il suo medico deciderà con quale frequenza lei dovrà applicare il gel sulla base della risposta del suo SK e di eventuali effetti collaterali.
French: En conséquence, le risque d'interactions médicamenteuses avec des molécules systémiques est faible.
Italian: Quindi il potenziale di interazioni del medicinale con agenti sistemici è basso.
French: Cependant, le traitement ne doit pas être requis en cas de toxicité de degré 4 survenue pour une fréquence d'application inférieure à deux fois par jour.
Italian: Tuttavia, il trattamento non deve essere ripristinato se la tossicità di Grado 4 si è verificata con una frequenza di applicazioni minore di due volte al giorno.
French: Trois doses d'alitrétinoïne (0,01 %, 0,05 %, ou 0,5 %) dans un gel topique ont été administrées à des rats lors d'une étude de toxicologie cutanée menée sur 28 jours.
Italian: Tre dosi di alitretinoina (0,01%, 0,05%, oppure 0,5%) in una formulazione di gel per uso topico sono state somministrate a ratti in uno studio di tossicologia cutanea della durata di 28 giorni.
French: Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, azione dannosa sulla fertilità
French: Réponse partielle (RP) % 34,3
Italian: Completa (RCC) % Risposta Parziale (RP) % 34,3
French: Cependant, des facteurs individuels (par exemple, lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Italian: Tuttavia, fattori individuali quali un danno alla barriera cutanea o un uso eccessivo, potrebbero contribuire all'incremento dell'esposizione sistemica.
French: Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK.
Italian: Inizialmente i pazienti devono applicare Panretin due volte al giorno sulle lesioni cutanee da SK.
French: Pourcentages calculés en nombre de patients avec des lésions ayant répondu divisé par le nombre total de patients dans la phase initiale menée en aveugle.
Italian: Percentuali calcolate come numero di pazienti con lesioni che hanno risposto diviso per il numero complessivo di pazienti nella fase iniziale a struttura cieca dello studio.
French: Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
Italian: Non coprire le lesioni trattate con bendaggi o altro materiale.
French: Il est recommandé d'appliquer Panretin gel pendant une période thérapeutique initiale allant jusqu'à 12 semaines.
Italian: Si raccomanda di applicare Panretin gel per un periodo iniziale di trattamento di 12 settimane.
French: Lorsque l'irritation locale s'améliore jusqu'au degré 0 ou 1, le traitement peut être repris à la posologie de deux fois par jour, en augmentant la fréquence toutes les deux semaines, en fonction de la tolérance.
Italian: Quando l'irritazione cutanea migliora fino al grado 0 o 1, il trattamento può essere ripristinato con frequenza di due volte al giorno, aumentando il dosaggio ogni due settimane, secondo la tollerabilità.
French: Dans l'Etude 1, sur les 110 patients qui ont répondu au traitement, 36 (33%) ont rechuté qui étaient tous sauf 4 sous traitement.
Italian: Nello Studio 1, dei 110 pazienti che hanno risposto, 36 (33%) hanno avuto una ricaduta nel proseguire il trattamento con il farmaco attivo, eccetto quattro.
French: Il est essentiel de consulter votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
Italian: In tale caso è importante che lei si rivolga al medico, che le dirà cosa fare.
French: - les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses - le traitement du SK viscéral n'est pas nécessaire - les lésions ne s'améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique - la radiothérapie ou la chimiothérapie n'est pas appropriée
Italian: - le lesioni non siano ulcerate o presentino edema - non sia necessario il trattamento del SK viscerale - le lesioni non rispondano a terapia antiretrovirale sistemica - la radioterapia o la chemioterapia non siano indicate
French: - Eviter toute exposition prolongée de la zone traitée au soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (tel que les lampes à bronzer).
Italian: - È necessario evitare l'esposizione prolungata della zona trattata alla luce solare o ad altre fonti di luce ultravioletta (UV) (come le lampade abbronzanti).
French: 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne (0,1%).
Italian: 1 g di gel contiene 1 mg di alitretinoina (0,1%).
French: N'utilisez jamais Panretin : - si vous êtes allergique à l'alitrétinoïne ou à des médicaments équivalents contenant des rétinoïdes - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes enceinte - si vous planifiez une grossesse - si vous allaitez - sur les lésions SK siégeant à proximité d'une autre maladie de la peau
Italian: Non usi Panretin - se è allergico all'alitretinoina o a medicinali simili contenenti retinoidi - se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è in gravidanza - se sta pianificando una gravidanza - se sta allattando al seno - su lesioni da SK in prossimità di altri disturbi a carico della cute
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Italian: Si presume che, se utilizzati conformemente alle informazioni prescrittive, i retinoidi somministrati a livello topico determinino una bassa esposizione sistemica, essendo minimo l'assorbimento dermico.
French: L'alitrétinoïne (acide 9-cis-rétinoïque), une hormone endogène naturellement présente et apparentée à la vitamine A, se lie et active tous les sous-types connus de récepteurs rétinoïques intracellulaires (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Italian: L'alitretinoina (acido-9-cis-retinoico), un ormone endogeno presente per natura associato alla vitamina A, si lega a, e attiva tutti i sottotipi dei recettori intracellulari dei retinoidi (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
French: Le Tableau 5 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
Italian: La Tabella 5 presenta i valori relativi alle risposte delle singole lesioni per i pazienti trattati con Panretin gel negli studi di Fase III.
French: Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l'objet d'une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d'entre eux étaient traités par l'alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
Italian: La sicurezza di Panretin gel è stata studiata in studi clinici su oltre 469 pazienti con SK associato ad AIDS, 439 dei quali sono stati trattati con una concentrazione di alitretinoina dello 0,1%.
French: La fréquence d'application doit être ajustée de manière indépendante pour chaque lésion.
Italian: La frequenza delle applicazioni deve essere adattata a ciascuna singola lesione.
French: Le potentiel de phototoxicité de l'alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d'une batterie de tests in vitro.
Italian: Il potenziale fototossico dell'alitretinoina è stato valutato sulla base delle sue proprietà chimiche e dai dati ricavati da una batteria di test in vitro.
French: Toutefois, il est indispensable de conseiller aux patients de protéger au maximum les zones traitées du soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (voir rubrique 5.3).
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di ridurre al minimo l'esposizione delle aree trattate alla luce del sole o ad altre fonti di luce ultraviolette (UV) (vedere paragrafo 5.3).
French: Toutefois, l'incidence d'autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, œdème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n'a pas augmenté en fonction de la fréquence d'application.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di altri effetti avversi associabili al medicinale e altrettanto comuni quale prurito, edema, dermatite esfoliativa e secchezza cutanea, non è risultata aumentare in funzione della frequenza dell'applicazione.
French: Bien que l'action moléculaire de l'alitrétinoïne semble induite par interaction avec les récepteurs des rétinoïdes, le mécanisme d'action exact de ce médicament dans le traitement topique des lésions cutanées du SK associé au SIDA est inconnu.
Italian: Sebbene si pensi che l'azione a livello molecolare dell'alitretinoina sia mediata da un'interazione con i recettori dei retinoidi, l'esatto meccanismo di azione di questo medicinale nel trattamento topico delle lesioni cutanee da SK associato ad AIDS non è noto.
French: Fréquence d'application
Italian: Frequenza delle applicazioni
French: Conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température ne dépassant pas 25 °C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p.ex.
Italian: I tubetti aperti di Panretin gel devono essere conservati a temperature non superiori a 25 °C, e devono essere protetti dall'esposizione alla luce e temperatura intense (es. luce diretta del sole).
French: Le gel ne doit pas être appliqué près des yeux ou des muqueuses.
Italian: Il gel non deve essere applicato sopra, o vicino agli occhi oppure sulle mucose.
French: Toutefois, un taux accru de fusion des sternèbres a été observé.
Italian: Tuttavia è stato osservato un aumento della frequenza di fusione di segmenti scheletrici.
French: Panretin appartient à la classe de médicaments qui sont apparentés à la vitamine A et appelés « rétinoïdes ».
Italian: Panretin fa parte di una categoria di medicinali associati alla vitamina A e noti come retinoidi.
French: Panretin n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Panretin non è approvato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Pour les lésions ayant répondu au traitement au cours de cette période, l'application peut être poursuivie sous réserve que la réponse s'améliore ou reste stable et que le médicament continue à être toléré.
Italian: In lesioni che hanno risposto al trattamento durante tale periodo, l'applicazione può essere continuata se la risposta migliora o viene mantenuta e se il prodotto continua a essere tollerato bene.
French: Il est recommandé aux mères VIH positives de ne pas allaiter leur enfant afin d'exclure tout risque de transmission virale.
Italian: Si raccomanda che le madri infettate con HIV non allattino i propri figli al seno onde evitare la trasmissione del virus.
French: Les résultats laissent suggérer que l'alitrétinoïne absorbe la lumière dans la gamme des UV et est sujette à une photodégradation en d'autres isomères (avec une prédominance pour l'acide trans-rétinoïque).
Italian: I risultati suggeriscono che l'alitretinoina assorbe la luce nel range dell'UV ed è soggetta a fotodegradazione ad altri isomeri (soprattutto acido allo-trans-retinoico).
French: La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2)
Italian: La tossicità cutanea locale associata alla terapia con Panretin gel generalmente si è risolta con l'aggiustamento della terapia o con la sua sospensione (vedere paragrafo 4.2).
French: Si les effets indésirables deviennent trop gênants, avec rougeur et irritation intenses, éruption cutanée, tuméfaction ou douleur, demandez conseil à votre médecin qui ajustera la posologie de votre traitement.
Italian: Se gli effetti indesiderati diventano troppo fastidiosi, con forte arrossamento e irritazione, rash, tumefazione o dolore, si rivolga al medico il quale provvederà a regolare il dosaggio del suo trattamento.
French: Ne pas l'approcher d'une flamme.
Italian: Tenere lontano dalla fiamma libera.
French: - Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vos vêtements.
Italian: - Lasciare asciugare il gel per tre-cinque minuti prima di coprire con un vestiario largo.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est possible que l'administration concomitante de médicaments inducteurs des isoenzymes de la CYP soit susceptible de réduire les taux circulants d'alitrétinoïne, avec une diminution d'efficacité de Panretin gel.
Italian: Anche se non sono disponibili dati in tal senso, è possibile che la contemporanea somministrazione di farmaci che inducono gli isoenzimi CYP possa fare diminuire i livelli di alitretinoina circolante, con un possibile effetto negativo sull'efficacia di Panretin gel.
French: Le taux de réponse des patients a été évalué par le biais des critères de « AIDS Clinical Trials Group (ACTG) » (Groupe des essais cliniques sur le SIDA) pour la réponse des lésions du SK.
Italian: I valori relativi alla velocità di risposta dei pazienti sono stati valutati usando i criteri dell' AIDS Clinical Trials Group (ACTG) per le risposte delle lesioni nel SK.
French: - Si vous avez l'impression que l'effet de Panretin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: - Se lei ritiene che l'effetto di Panretin sia troppo forte o troppo leggero, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Italian: La frequenza delle applicazioni può essere aumentata gradualmente fino a tre-quattro volte al giorno a seconda della tolleranza delle singole lesioni, lasciando trascorrere almeno due settimane fra un aumento del dosaggio e quello successivo.
French: Une application correcte laissera une petite quantité de gel visible à la surface de la lésion lorsque vous aurez terminé.
Italian: Una applicazione corretta lascerà tracce visibili di gel sulla superficie della lesione al termine dell'operazione.
French: Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
Italian: La terapia con Panretin deve essere stabilita e seguita soltanto da medici specialisti esperti nel trattamento di pazienti affetti da SK.
French: Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l'opercule de protection en métal.
Italian: Per la prima apertura, utilizzare la parte a punta del tappino per perforare il sigillo metallico di sicurezza.
French: Au cours de l'application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d'application.
Italian: Con l'applicazione di Panretin gel, il 69,1% dei pazienti ha presentato reazioni avverse legate al medicinale nell'area di applicazione del prodotto.
French: L'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l'alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
Italian: L'efficacia di Panretin gel per il trattamento delle lesioni da SK può essere collegata alla facoltà dimostrata dell'alitretinoina di inibire la crescita in vitro delle cellule del SK.
French: Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu'il ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Panretin gel è per uso cutaneo ed è improbabile che esso possa avere qualche effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Italian: In saggi in vitro condotti sulle cellule, l'alitretinoina ha evidenziato un debole potenziale fototossico.
French: Après ouverture du tube pour application, revisser soigneusement le bouchon pour éviter tout contact avec l'air.
Italian: Dopo l'apertura, chiudere il tubetto serrando bene il tappo, per impedire il contatto con l'aria.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Italian: Tenere il contenitore ben chiuso.
French: Degré 4
Italian: Grado 4
French: Les pansements occlusifs sont à éviter.
Italian: E' bene evitare l'uso di bendaggi occlusivi.
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Italian: I pazienti devono applicare Panretin alle lesioni cutanee da SK usando una quantità di gel sufficiente a ricoprire ciascuna lesione con uno strato abbondante di prodotto.
French: Tableau 2 Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1)
Italian: Tabella 2 Istruzioni per l'aggiustamento del dosaggio per limitare la tossicità legata al trattamento IRRITAZIONE CUTANEA LOCALE (Secondo la classificazione della Tabella 1)
French: - Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l'aide d'un mouchoir jetable.
Italian: Lavare le mani con acqua e sapone e pulire la cute sana venuta a contatto con il gel.
French: Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson.
Italian: Sulla base delle concentrazioni plasmatiche osservate nelle pazienti, le concentrazioni nel latte dell'acido 9-cis-retinoico probabilmente rappresentano un rischio basso per il neonato.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
Italian: Continuando l'applicazione di Panretin, l'arrossamento e l'irritazione possono aumentare e nella zona trattata si può presentare tumefazione.
French: - Ne pas appliquer le gel sur la peau saine entourant une lésion du SK. Panretin peut provoquer une irritation ou une rougeur indésirables de la peau saine.
Italian: - Non si deve applicare il gel sulla cute sana intorno ad una lesione da SK. Panretin può provocare irritazione o arrossamento sulla cute sana.
French: Si vous avez utilisé plus de Panretin que vous n'auriez dû Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage avec Panretin.
Italian: Se usa più Panretin di quanto deve Non vi è esperienza di sovradosaggio di Panretin.
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Panretin e a cosa serve
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
Italian: Due studi controllati, multicentrici, a struttura randomizzata, in doppio cieco e a gruppi paralleli, di Fase III hanno fornito i dati relativi a Panretin gel per il trattamento di lesioni cutanee indice del SK (Tabella 4).
French: Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l'application de Panretin.
Italian: Tuttavia, l'olio minerale non deve essere applicato per almeno due ore prima o dopo l'applicazione di Panretin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Panretin influenzi le sue capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Comment conserver Panretin
Italian: Come conservare Panretin
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Italian: Non esistono dati sull'efficacia di Panretin gel applicato su lesioni complicate (ad esempio in presenza di linfedema).
French: L'ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
Italian: L'apertura del tubo di Panretin gel è protetta da un sigillo metallico di sicurezza.
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
Italian: Dopo il trattamento con alitretinoina 0,5% gel, i valori medi delle concentrazioni plasmatiche nei ratti femmina risultavano generalmente inferiori al limite inferiore di quantizzazione (5 nMol) e le concentrazioni plasmatiche medie nei ratti maschi sono risultate di circa 200 nMol.
French: - Evitez de prendre une douche ou un bain durant les trois heures qui suivent l'application du médicament.
Italian: Si deve evitare di fare la doccia, il bagno o di nuotare per almeno tre ore dopo l'applicazione del medicinale.
French: Tableau 4 Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
Italian: Tabella 4 Migliore risposta secondo i criteri ACTG per la fase di controllo del veicolo Studio 1 (TID, QID)
French: Si vous oubliez d'utiliser Panretin
Italian: Se dimentica di prendere Panretin
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin Comment utiliser Panretin
Italian: Cos'è Panretin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Panretin Come usare Panretin
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare chez la femme.
Italian: Il sarcoma di Kaposi associato ad AIDS è raro nelle donne.
French: - Les autres composants sont : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et butylhydroxytoluène.
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa e butilidrossitoluene.
French: Tuméfaction, inflammation
Italian: Tumefazione, infiammazione
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
Italian: Non sono stati riportati casi di fotosensibilità associati all'uso di Panretin gel nel corso degli studi clinici.
French: Dans les études contrôlées versus l'excipient, il n'a été établi aucune preuve clinique d'interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux systémiques, y compris les inhibiteurs de la protéase ; les antibiotiques de la famille des macrolides et les antifongiques dérivés azolés.
Italian: Non è risultata alcuna evidenza clinica negli studi condotti contro-veicolo di interazioni del medicinale con agenti antiretrovirali per uso sistemico, compresi gli inibitori delle proteasi, gli antibiotici macrolidici e gli agenti antifungini azolici.