FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i behov av hemodialys ökade läkemedelsexponeringarna mellan dialysbehandlingarna avsevärt under 72 timmar till 53 (19 %) µg•timme/ml för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 (29 %) ng•timme/ml för tenofovir.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease - ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiril puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se Samtidig administrering av andra läkemedel nedan).
Estonian: Kehtivad samad soovitused kui täiskasvanutel (vt „Samaaegne manustamine teiste ravimitega" allpool).
Swedish: Om störningar i njurfunktionen detekteras eller misstänks bör en njurläkare konsulteras för att överväga att sätta ut behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. - Att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Kui on tuvastatud või kahtlustatakse kõrvalekaldeid neerufunktsioonis, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-ravi katkestamist - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Estonian: 't ei tohi koos manustada (vt lõik 4.4).
Swedish: Hos hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion förväntas det ökade dosintervallet för emtricitabin/tenofovirdisoproxil resultera i högre maximala plasmakoncentrationer och lägre Cmin-nivåer än hos patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Arvatakse, et emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli pikendamine mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel annab kõrgema maksimaalse kontsentratsiooni ja väiksema minimaalse (Cmin) kontsentratsiooni võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 till ↑ 10)
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Swedish: Prover kan också visa: - sänkta kaliumhalter i blodet - förhöjd kreatininhalt i blodet - förändringar i urinen
Estonian: - vere kaaliumisisalduse vähenemist - kreatiniinisisalduse tõusu veres - muutusi uriinis.
Swedish: ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger, såsom lamivudin (se avsnitt 4.4).
Estonian: 't ei tohi samaaegselt manustada teiste ravimitega, mis sisaldavad emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.4).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med tenofovirdisoproxil hos barn under 2 år. Farmakokinetiken av emtricitabin hos spädbarn, barn och ungdomar (från 4 månader upp till 18 år) liknade i allmänhet den som observerats hos vuxna.
Estonian: Üldiselt on emtritsitabiini farmakokineetika imikutel, lastel ja noorukitel (vanuses 4 kuud kuni 18 aastat) sarnane täiskasvanutele.
Swedish: HDPE-burk
Estonian: HDPE pudel
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos icke-HBV-infekterade individer med olika grader av leverinsufficiens.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBV-infektsioonita isikutel.
Swedish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Swedish: Hos hiv-1-infekterade ungdomar (i åldern 12 till < 18 år) var de Z-poäng för BMD som observerades hos försökspersoner som fick tenofovirdisoproxil lägre än de som observerades hos försökspersoner som fick placebo.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) olid tenofoviirdisoproksiili saanud osalejate LMT Z-skoorid väiksemad kui platseebot saanud osalejatel.
Swedish: 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Estonian: 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati peamiselt eraldi pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist HIV-infektsioonita patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus.
Swedish: Det är också viktigt att du talar om för din läkare om du tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.
Estonian: Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Swedish: är även avsett för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar år när NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Estonian: on näidustatud ka HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellel NRTI-vastase resistentsuse või toksiliste toimete tõttu on välistatud esmavaliku ravimite kasutamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: I studien GS-US-104-0352 randomiserades 97 behandlingserfarna patienter i åldern 2 till < 12 år med stabil, virologisk suppression på behandlingsregimer innehållande stavudin eller zidovudin till att ersätta antingen stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproxil (n = 48) eller fortsätta med sin ursprungliga behandlingsregim (n = 49) i 48 veckor.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
Swedish: Effekter sågs i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar toxisk påverkan på njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen Inga kliniska studier har utförts med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i den pediatriska populationen med hiv-1 infektion.
Estonian: HIV-1 nakkuse ravi lastel HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxilf och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turuletulekujärgsetel kogemustel põhinevate tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiiniga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Swedish: Bland 28 patienter som fick 96 veckors behandling med tenofovirdisoproxil sjönk Z-poängen för BMD med -0,341 för ländryggen och -0,458 för hela kroppen.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor -0,341 võrra ja organismi üldine LMT Zskoor -0,458 võrra.
Swedish: Hos hiv-1infekterade patienter med renala riskfaktorer bör samtidig administrering av tenofovirdisoproxil med en förstärkt proteashämmare övervägas omsorgsfullt.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud riskifaktorite ja HIV-infektsiooniga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata tenofoviirdisoproksiili manustamist koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Swedish: En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse, 250 mg, korral on täheldatud viroloogilise vasutuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Swedish: Tenofovirdisoproxil reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomma i en peri- och postnatal toxicitetsstudie vid maternellt toxiska doser.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kehamassi.
Swedish: 3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Estonian: 3 + darunaviir (800 mg q.d.)
Swedish: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir och behandlingar som innehåller efavirenz rekommenderas inte.
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri ja efavirensi sisaldavate raviskeemide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Swedish: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 till ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 till ↑ 85)
Estonian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 kuni ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 kuni ↑ 85)
Swedish: för blister:
Estonian: Blistritele:
Swedish: ska inte ges samtidigt med andra läkemedel som innehåller emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andra cytidinanaloger såsom lamivudin (se avsnitt 4.5).
Estonian: 't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Swedish: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Estonian: Sofosbuviir (400 mg q.d.)
Swedish: * Patienter som fick emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil plus efavirenz från vecka 96 till 144.
Estonian: * Emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi saavatele patsientidele anti 96. kuni 144. nädalani emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi.
Swedish: - Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxil ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Estonian: 't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Emtricitabin och tenofovir elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin och tenofovir ökar hos personer med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad neerude kaudu ning neerufunktsiooni kahjustusega isikutel suureneb emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioon veres (vt lõigud 4.4 ja
Swedish: kan användas i stället för separat administrering av emtricitabin och tenofovirdisoproxil i samma doser.
Estonian: 't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
Swedish: Prover kan också visa: - sänkning av fosfathalten i blodet - förhöjt kreatinkinas
Estonian: - vere fosfaadisisalduse vähenemist - kreatiinkinaasi tõus.
Swedish: - Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Swedish: Bioekvivalens mellan en emtricitabin/tenofovirdisoproxil filmdragerad tablett och en emtricitabin 200 mg hård kapsel och en tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerad tablett fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner.
Estonian: Ühe emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Swedish: Den genomsnittliga andelen ökad BMD var lägre i gruppen med tenofovirdisoproxil jämfört med gruppen med placebo.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli keskmine LMT suurenemise kiirus väiksem kui platseeborühmas.
Swedish: - yrsel, huvudvärk - hudutslag - svaghetskänsla
Estonian: - kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus - pearinglus, peavalu - lööve - nõrkustunne.
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng•timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng•timme/ml hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng•timme/ml hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused olid tervetel isikutel vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng•h/ml võrreldes vastavate näitajatega 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng•h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng•h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega isikutel.
Swedish: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar har inte fastställts.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Om abnormiteter i benvävnaden misstänks ska lämplig rådgivning sökas.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Swedish: ETIKETT FÖR BURK
Estonian: PUDELI ETIKETT
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral terapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga HIV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksaga seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Swedish: Proximal renal tubulopati läker ut eller förbättras efter utsättande av tenofovirdisoproxil.
Estonian: Tavaliselt laheneb või paraneb neerude proksimaalne tubulopaatia pärast ravi tenofoviirdisoproksiiliga katkestamist.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA MEDEL Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Estonian: IMMUNOSUPPRESSANDID Takroliimus/tenofoviirdisoproksiil/ emtritsitabiin
Swedish: bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling både med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Estonian: Isikuid tuleb teavitada sellest, et ravi ajal nii emtritsitabiini kui ka tenofoviirdisoproksiiliga võib tekkida pearinglus.
Swedish: En försöksperson som behandlades med tenofovirdisoproxil men ingen försöksperson som behandlades med stavudin eller zidovudin fick en signifikant (> 4 %) förlust av BMD i ländryggen vid vecka 48.
Estonian: 48. nädalal tekkis ühel tenofoviirdisoproksiiliga ravitud osalejal, kuid mitte ühelgi stavudiini või zidovudiiniga ravitud osalejatest oluline (> 4%) lülisamba nimmeosa LMT vähenemine.
Swedish: Biverkningar på njurarna som överensstämmer med proximal renal tubulopati har i den kliniska studien GS-US-104-0352 rapporterats hos hiv-1-infekterade barn i åldern 2 till < 12 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat kirjeldatud proksimaalsele renaalsele tubulopaatiale vastavaid kõrvaltoimeid neerudele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: I studien GS-US-104-0321 behandlades 87 hiv-1-infekterade behandlingserfarna patienter i åldern 12 till < 18 år med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med en optimerad bakgrundsregim i 48 veckor.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
Swedish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 till ↑ 110)
Estonian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 kuni ↑ 110)
Swedish: Den anses inte ha något orsakssamband med tenofovirdisoproxil i frånvaro av detta tillstånd.
Estonian: Selle haiguse puudumisel ei ole sellel ilmselt põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter för burk:
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan)
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) tuleb enne ravi hinnata ja kasutamise ajal jälgida samuti kui täiskasvanutel (vt ülal).
Swedish: Patienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir samtidigt med tenofovirdisoproxil och en förstärkt, hiv-specifik proteashämmare ska övervakas med avseende på tenofovirdisoproxilrelaterade biverkningar.
Estonian: Patsiente, kes saavad ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri samaaegselt tenofoviirdisoproksiiliga ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Ingen dosjustering av takrolimus krävs.
Estonian: Takroliimuse annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV- eller HCV-infektion: Biverkningsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil hos ett begränsat antal hiv-infekterade patienter i studien GS-01-934 som samtidigt var infekterade med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) liknade den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig HBV/HCV-infektion.
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli väikesel arvul HIV-infektsiooni ja kaasuva HBV-infektsiooni (n = 13) või HCV-infektsiooniga (n = 26) patsientidel emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIV-infektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Swedish: Hos patienterna som fick behandling med tenofovirdisoproxil eller stavudin eller zidovudin var den genomsnittliga Z-poängen för BMD i ländryggen -1,034 resp. -0,498 och den genomsnittliga Z-poängen för BMD i hela kroppen var -0,471 resp. -0,386, vid baslinjen.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või stavudiini või zidovudiiniga ravitud patsientidel oli ravieelne keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z-skoor vastavalt -1,034 ja -0,498, ning keskmine organismi üldine LMT Z-skoor vastavalt -0,471 ja -0,386.
Swedish: ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Estonian: 't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten med emtricitabin/tenofovirdisoproxil har fastställts genom studier som utförts med emtricitabin och tenofovirdisoproxil där dessa läkemedel gavs separat.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kliiniline efektiivsus ja ohutus tehti kindlaks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili uuringutes, kus neid manustati monoravimitena.
Swedish: + Ritonavir (100 mg q.d.)
Estonian: + ritonaviir (100 mg q.d.)
Swedish: Om abnormiteter i benvävnaden detekteras eller misstänks vid användning av emtricitabin/tenofovir hos någon pediatrisk patient bör en endokrinolog och/eller njurläkare konsulteras.
Estonian: Kui lapsel on emtritsitabiini/tenofoviiri kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Swedish: En delgrupp med patienter med kreatininclearance mellan 50 och 60 ml/min vid studiestart, som fick en dos om dagen, hade 2-4 gånger så hög exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion.
Estonian: Alarühmas, kuhu kuuluvatel patsientidel oli kreatiniini kliirens 50…60 ml/min ja patsiendid said ravimit üks kord ööpäevas, suurenes 2...4 korda vastuvõtlikkus tenofoviirile ja halvenes neerufunktsioon.
Swedish: gasbildning - hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden - andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Estonian: - lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hivinfekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutuse, viirusvastase toime ja farmakokineetika hindamiseks manustatuna koos emtritsitabiiniga HIV-i nakatunud neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele viidi läbi väike kliiniline uuring.
Swedish: rekommenderas inte till individer under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Synergistisk antiviral aktivitet observerades med kombinationen av emtricitabin och tenofovir in vitro.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri kombineerimisel in vitro täheldati sünergistlikku viirusvastast toimet.
Swedish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 kuni ↑ 50) Cmax: ↔
Swedish: Metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Swedish: diarré, illamående diarré, kräkningar, illamående
Estonian: kõhulahtisus, iiveldus kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
Swedish: Fråga din läkare om du har några frågor om hur du ska förhindra att få hiv eller överföra hiv till andra personer.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Swedish: Emtricitabins och tenofovirs farmakokinetik vid steady-state påverkades inte när emtricitabin och tenofovirdisoproxil administrerades tillsammans jämfört med när respektive läkemedel doserades ensamt.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri püsikontsentratsiooni farmakokineetikat ei mõjustanud emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos või kummagi ravimi eraldi manustamine.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.