FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, са: умора, анемия (вж. точка 4.4),
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, anemi (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Norwegian Bokmål: Nullrespondere (definert historisk ved en reduksjon i HCV-RNA virusbelastning < 2 log10 ved uke 12 på tidligere behandling) var ekskludert.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,11 години.
Norwegian Bokmål: Median tid innen alle RAVs ikke kunne detekteres var 1,11 år.
Bulgarian: Тахикардия*, аритмия, сърдечно-съдови нарушения
Norwegian Bokmål: Takykardi*, arytmi, kardiovaskulære lidelser
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler boceprevir
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Norwegian Bokmål: Bruken av erytropoiesestimulerende midler var assosiert med økt risiko for tromboemboliske hendelser, inkludert lungeemboli, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse og dyp venetrombose.
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин 4 седмици, след което
Norwegian Bokmål: Administrer peginterferon alfa og ribavirin i 4 uker, deretter 2.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og legemidler som induserer eller hemmer CYP3A4/5 kan øke eller redusere eksponering for Victrelis (se pkt.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
Bulgarian: Моля, прочетете и точка
Norwegian Bokmål: *Vennligst se pkt.
Bulgarian: Лечението с правастатин може да започне с препоръчаната доза, когато се прилага едновременно с Victrelis.
Norwegian Bokmål: Behandling med pravastatin kan initieres med anbefalt dose ved samtidig administrering av Victrelis.
Bulgarian: Полови органи: намаляване на спермата
Norwegian Bokmål: Seksuelt: redusert sædcelleantall
Bulgarian: Изпитванията на боцепревир за токсичност при многократно приложение показват развитие на тестикуларна дегенерация при плъхове при системни експозиции, които са по-ниски от експозицията при препоръчаната терапевтична доза при хора.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste boceprevir testikulær degenerering hos rotter ved systemisk eksponering som er lavere enn eksponeringen ved anbefalt dose for terapeutisk bruk hos mennesker.
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom du tar noen av medisinene ovenfor.
Bulgarian: ерготаминови лекарства - като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат или метилергоновин - използват се при мигрена и клъстерно главоболие
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 67% мъже и 33% жени.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 67 % menn og 33 % kvinner.
Bulgarian: Бронхит*, целулит*, херпес симплекс, грип, гъбична инфекция на устната кухина, синуит
Norwegian Bokmål: Bronkitt*, cellulitt*, herpes simplex, influensa, soppinfeksjon i munnhulen, sinusitt
Bulgarian: (Резултати за HCV-РНК
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при пациенти с предшестващо лечение с ранен отговор се препоръчва общата продължителност на лечението да се удължи до 48 седмици, в сравнение с проучваната обща продължителност на лечението от 36 седмици (проучвано ЛСО), с 12 седмици последваща фаза на консолидиране с пегинтерферон /рибавирин след края на трикомпонентното лечение до 36-а седмица.
Norwegian Bokmål: Som en konservativ forholdsregel, med henblikk på begrensningene av dataene, bør der hos behandlingserfarne pasienter som er tidlige respondere, anbefales å forlenge trippelbehandlingen til 48 uker sammenlignet med de 36 ukene som er prøvd ut (testet RGT), med en 12 ukers peginterferon/ribavirin konsolideringsfase etter endt trippelbehandling ved uke 36.
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Blant dårlig interferonresponsive pasienter på behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 uker lange lead-in perioden, så det imidlertid ut til at effekten av boceprevir ble redusert for de som hadde variantene V36M, T54S, V55A eller R155K detektert ved baseline.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Norwegian Bokmål: Den ovulasjonshemmende aktiviteten til orale prevensjonsmidler som inneholder lavere doser av noretindron/etinyløstradiol og andre former for orale hormonbaserte prevensjonsmidler administrert samtidig med Victrelis, er ikke fastlagt.
Bulgarian: Пациентите, които приемат дигоксин, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin bør bli hensiktsmessig overvåket.
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 4%*** ралтегравир Cmax ↑ 11% ралтегравир C12h ↓ 25%
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC ↑ 4 %*** raltegravir Cmax ↑ 11 % raltegravir C12timer ↓ 25 %
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Victrelis var assosiert med en ytterligere reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen på ca. 1 g/dl (se pkt.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Bulgarian: Участниците с тези варианти на изходно ниво и понижен отговор към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин са около 1% от общия брой, лекувани с боцепревир.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse baselinevariantene og redusert respons på peginterferon alfa-2b/ribavirin utgjorde ca. 1 % av det totale antallet pasienter behandlet med boceprevir.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med Roche COBAS Taqman 2.0 assay med en deteksjonsgrense på 9.3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Bulgarian: приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам - успокоителни средства
Norwegian Bokmål: • oralt midazolam eller oralt triazolam - et beroligende middel, som tas gjennom munnen
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Victrelis og orale prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol og minst 1 mg noretindron, vil effekten av prevensjonsmidlet sannsynligvis ikke påvirkes.
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du ikke tar Victrelis om du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Bulgarian: Би трябвало да се очаква повишаване на плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и дабигатран (вж. таблица 2).
Norwegian Bokmål: En økning i konsentrasjonen av P-gp-effluks transportersubstrater, som digoksin eller dabigatran, kan
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg. Disse blodprøvene blir tatt av en rekke årsaker:
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap inntil utløpsdato.
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 40 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil utløpsdato.
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Norwegian Bokmål: Fortsett trippelbehandling (peginterferon alfa + ribavirin [PR] + Victrelis) og avslutt etter behandlingsuke 28 (TW 28).
Bulgarian: Като предпазна мярка, от гледна точка на ограничените данни при нелекувани пациенти с късен отговор, се препоръчва трикомпонентното лечение да се удължи до 32 седмици, в сравнение с проучваната продължителност от 24 седмици за трикомпонентното лечение, до
Norwegian Bokmål: Som en konservativ forholdsregel, med henblikk på begrensningene av dataene, bør det hos behandlingsnaive pasienter - sene respondere, anbefales å forlenge trippelbehandlingen til 32 uker sammenlignet med de 24 ukene som er prøvd ut, som gir totalt 48 ukers behandling.
Bulgarian: Биполярно разстройство*, самоубийство*, опит за самоубийство*, слухови халюцинации, зрителни халюцинации, психична декомпенсация
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse*, selvmord*, selvmordsforsøk*, hørselshallusinasjon, synshallusinasjon, psykiatrisk
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier, utført med AKR-inhibitorene diflunisal og ibuprofen, så man ingen klinisk signifikant økt boceprevireksponering.
Bulgarian: Пациентите, които получават дабигатран, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dabigatran bør bli hensiktsmessig overvåket.
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos tidligere ubehandlede pasienter (tidlige og sene respondere)
Bulgarian: Участниците, включени в PROVIDE в рамките на 2 седмици след последната доза ПР в изходното проучване получават Victrelis 800 mg три пъти дневно + ПР в продължение на 44 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i PROVIDE innen 2 uker etter siste dose PR i hovedstudien, fikk Victrelis 800 mg tre ganger daglig + PR i 44 uker.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen blant pasientene var 69 % menn og 31 % kvinner.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, установен при приблизително 1 500 пациенти, е базиран на сборни данни за безопасност от две клинични изпитвания: едно при нелекувани преди това пациенти и другопри пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, representert med ca. 1500 pasienter, var basert på samlede sikkerhetsdata i to kliniske studier: én hos pasienter som tidligere var ubehandlet, og én hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (se
Bulgarian: Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
Bulgarian: 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 336 (4 pakninger á 84) harde kapsler
Bulgarian: Ангиоедем (вж. точка 4.4), лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), синдром на Stevens-Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия
Norwegian Bokmål: 4.4), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom), Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Norwegian Bokmål: Boceprevir var ikke gentoksisk i en samling in vitro- og in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, analyser av lymfocytter fra humant perifert blod og muse-mikronukleusanalyser.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 43,6 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer dårlig på interferoner (definert som < 1-log10 nedgang i HCV-RNA ved TW 4) bør bruk av trippelbehandling vurderes i hvert enkelt tilfelle, fordi sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons med trippelbehandling er lavere hos disse pasientene (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: 9/l) е по-висок при пациентите, лекувани с боцепревир (29%), отколкото при получилите плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (17%).
Norwegian Bokmål: 9/l) var høyere hos de boceprevir-behandlede pasientene (29 %) enn hos de som fikk placebo sammen med peginterferon alfa-2b og ribavirin (17 %).
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternativ prevensjon bør vurderes (se pkt.
Bulgarian: Замайване*, главоболие*
Norwegian Bokmål: Svimmelhet*, hodepine*
Bulgarian: Хипотония*, хипертония
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom noe av dette gjelder deg.
Bulgarian: ТВО ‡ % (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR ‡ % (n/N)
Bulgarian: ТВО във фаза 2/3 проучвания (P03523, P03659, P05216 и P05101) и при които резистентни на боцепревир варианти са се появили по време на лечението, 73% (228/314) от участниците не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир, в рамките на 3 години след терапията.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre ble observert hos forsøkspersoner med nyresykdom i sluttfasen (ESRD) og friske forsøkspersoner.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV РНК в плазма е определена по метода на Roche COBAS Taqman с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble HCV-RNA i plasma målt med et Roche COBAS Taqman assay med en deteksjonsgrense på 9,3 IE/ml og en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml.
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за Victrelis или рилпивирин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere dosen for Victrelis eller rilpivirin.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за препоръките относно лабораторните изследвания преди терапията, по време на терапията и след терапията, включително хематологични, биохимични изследвания (включително функционални чернодробни изследвания) и тест за бременност.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички участници, които са развили анемия (серумен хемоглобин приблизително ≤10 g/dl по време на периода на лечение) и са рандомизирани да получават намалена доза рибавирин или еритропоетин (N=500).
Norwegian Bokmål: * Den totale analysen (FAS) besto av alle forsøkspersoner som ble anemiske (serum hemoglobin ca ≤10 g/dl i løpet av behandlingsperioden) og som var randomisert til enten ribavirin dosereduksjon eller erytropoietin (N=500).
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsuke
Bulgarian: В клиничните проучвания във фаза ІІІ при възрастни пациенти не са наблюдавани
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Bulgarian: Пациенти с неуспех на предшестващо лечение: с нулев отговор, с частичен отговор и с рецидив към предшестващо лечение при лечението с интерферон и рибавирин
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling: tidligere null-respondere, delvis respondere og pasienter med tilbakefall på interferon og ribavirin-behandling
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode:
Bulgarian: За такива случаи се съобщава и при пациенти с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller er også rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon (se preparatomtalen for peginterferon alfa for mer informasjon om HBV-reaktivering hos pasienter med samtidig HBV- og HCV-infeksjon behandlet med interferon).
Bulgarian: Най-често откриваните при тези участници нови RAV (>25% от участниците) са аминокиселинните замествания V36M (61%) и R155K (68%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1а, и T54A (42%), T54S (37%), А156S (26%) и V170А (32%) при участници, инфектирани с вирус генотип 1b.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (> 25 % av forsøkspersonene) RAVs etter baseline hos disse pasientene var aminosyresubstitusjonene V36M (61 %) og R155K (68 %) hos personer infisert med genotype 1avirus og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos personer infisert med
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
Norwegian Bokmål: Mage og tarm: problemer med fordøyelsen, oppkast av blod, oppkast, diaré og alvorlige smerter i høyre, øvre del av magen
Bulgarian: ефект върху такролимус)
Norwegian Bokmål: effekt på rilpivirin)
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Victrelis, при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Victrelis, er nøye overvåking av INR anbefalt hos patienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Victrelis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Victrelis
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и маймуни, са наблюдавани ефекти върху фертилитета и сертолиевите клетки.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
Bulgarian: Затова жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnelige pasienter i fruktbar alder bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Отговорът на лечението с интерферон (определен като понижаване на вирусното натоварване с ≥ 1 log10 на ТС4) е предиктор за ТВО.
Norwegian Bokmål: Interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved TW 4) var prediktiv for SVR.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин (N=249)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon (N=249)
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС12 отпадат от лечението.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.