FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Entekavir má být podáván těmto pacientům pouze tehdy, pokud potenciální přínos léčby převyšuje potenciální riziko pro dítě (např. rezistence).
Slovenian: Pri teh bolnikih se entekavir lahko uporablja le, če možna korist upravičuje možno tveganje za otroka (npr. razvoj odpornosti).
Czech: Uchopte lžičku ve vertikální (vzpřímené) poloze a postupně ji naplňujte po značku, která odpovídá vám předepsané dávce.
Slovenian: Žličko držite navpično (pokonci) in jo počasi napolnite do oznake, ki označuje predpisani odmerek.
Czech: U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, priporočamo redna preverjanja, če je nadaljevanje z izbrano obliko zdravljenja za bolnika še vedno primerno.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearanci kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na razlike v kreatininskem očistku in telesni masi se izpostavljenost pri osebah moškega in ženskega spola ni razlikovala.
Czech: Nebylo však možné přesně stanovit hladiny s nulovým účinkem.
Slovenian: Vrednosti brez učinka niso mogli natančno določiti.
Czech: Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Baraclude jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: e ETVr vyskytlá ve kterémkoliv roce; virologický průlom v daném roce.
Slovenian: Pojav ETVr v kateremkoli letu; povečanje virusnega bremena v določenem letu.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Protože někteří pediatričtí pacienti mohou vyžadovat dlouhodobou nebo dokonce celoživotní léčbu chronické aktivní hepatitidy B, má být věnována pozornost vlivu entekaviru na budoucí možnosti léčby.
Slovenian: Ker bodo nekateri pediatrični bolniki morda potrebovali dolgotrajno ali celo doživljenjsko zdravljenje kroničnega aktivnega hepatitisa B, je treba razmisliti o vplivu entekavirja na možnosti bodočega zdravljenja.
Czech: Neřeďte jej, ani nemíchejte s vodou či čímkoli jiným.
Slovenian: Raztopine ne smete redčiti ali jo mešati z vodo ali s čim drugim.
Czech: d. Pediatrická populace
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Czech: Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát.
Slovenian: HAART režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Czech: Doporučuje se snížení denní dávky použitím přípravku Baraclude perorální roztok, jak je uvedeno v tabulce.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo Baraclude peroralne raztopine, kot je prikazano v preglednici.
Czech: Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih v razponu od 0,1 do 1 mg se vrednosti Cmax in AUC povečujejo proporcionalno z odmerkom.
Czech: Toto zjištění nebylo pozorováno ve studiích s opakovaným podáváním na jiných druzích včetně opic, jimž byl entekavir podáván denně po dobu 1 roku při expozici ≥ 100krát vyšší než u lidí.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Czech: Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%.
Slovenian: Na osnovi izločanja učinkovine v nespremenjeni obliki z urinom je bilo ocenjeno, da je biološka uporabnost vsaj 70-odstotna.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede pojava toksičnosti in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavi pri ženskah, še posebej tistih s prekomerno telesno maso.
Czech: Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
Slovenian: zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Czech: V klinických studiích byla léčba entekavirem ukončena, jestliže pacient dosáhl předem specifikovanou odpověď.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so zdravljenje z entekavirjem prekinili, če je bil pri bolnikih dosežen vnaprej določen odziv.
Czech: Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků histologického vyšetření.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju pediatričnih bolnikov je treba skrbno oceniti potrebe posameznega bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z oceno histoloških podatkov v izhodišču.
Czech: Při Amesově mikrobiálním testu mutagenity, testu genových mutací savčích buněk a transformačním testu s embryonálními buňkami syrského křečka nebyly zjištěny žádné známky genotoxicity.
Slovenian: Pri Amesovem testu mutagenosti na mikrobih, testu genskih mutacij v celicah sesalcev in testu celične transformacije embrionalnih celic sirijskega hrčka niso odkrili znakov genotoksičnosti.
Czech: Pacientům, kteří neměli virologickou odpověď, byla nabídnuta alternativní léčba.
Slovenian: Bolnikom brez virološkega odziva je bilo predlagano alternativno zdravljenje.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: časté: zvýšené aminotransaminázy
Slovenian: pogosti: povečane vrednosti transaminaz
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (-3,65 v porovnání se zvýšením 0,11 log10 kopií/ml).
Slovenian: V 24. tednu je bilo zmanjšanje virusnega bremena HBV znatno večje pri entekavirju (-3,65 v primerjavi s povečanjem za 0,11 log10 kopij/ml).
Czech: Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Czech: Při ukončení léčby bez ohledu na odpověď na terapii může být četnost zvýšení hodnot ALT vyšší.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine ne glede na odziv na zdravljenje, je odstotek nihanja vrednosti ALT po zdravljenju lahko večji.
Czech: 03012 Anagni (FR)
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také: maltitol, konzervační látky E216, E218.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: maltitol, konzervansa E216 in E218.
Czech: Odpověď pacientů s výchozím skóre cirhózy 4 podle Knodella (cirhóza) byla srovnatelná s celkovou odpovědí u všech měřítek účinnosti (všichni pacienti měli kompenzované jaterní onemocnění).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell-u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
Czech: Střední hodnota EC50 pro entekavir proti LVDr HBV (rtL180M a rtM204V) byla 0,026 µM (rozsah 0,010 - 0,059 µM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta)
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Baraclude na lačný žaludek (viz Přípravek Baraclude s jídlem a pitím v bodě 2).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec (glejte Zdravilo Baraclude skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Czech: Rezistence je zprostředkovaná sníženou vazbou inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Slovenian: Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
Czech: Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: Zdravljenje, daljše od 48-tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Czech: Pokud není perorální roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také uvedeno v tabulce.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kar je tudi prikazano v preglednici.
Czech: Pozorovaný index kumulace léčiva je u dávkování jednou denně ≈ 2násobný, což ukazuje na efektivní poločas kumulace přibližně 24 hodin.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Czech: proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Baraclude.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Baraclude.
Czech: Distribuce: odhadovaný objem distribuce je u entekaviru vyšší než celkový objem vody v organizmu.
Slovenian: Porazdelitev: Ocenjeni volumen porazdelitve entekavirja je večji od skupne količine telesne tekočine.
Czech: vzácné: anafylaktoidní reakce
Slovenian: redki: anafilaktoidna reakcija
Czech: Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Slovenian: Jemanje na prazen želodec pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Czech: HIV varianty obsahující M184V substituci vykázaly ztrátu citlivosti na entekavir (viz bod 4.4).
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Czech: časté: bolesti hlavy, závratě, somnolence
Slovenian: pogosti: glavobol, omotica, somnolenca
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Czech: 9,5 ml nejméně 32,6 kgb
Slovenian: 9,5 ml vsaj 32,6 kgb
Czech: Při předepisování nukleosidových analogů pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro onemocnění jater je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri predpisovanju nukleozidnih analogov kateremu koli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno telesno maso) s hepatomegalijo, hepatitisom ali z drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezen jeter je potrebna previdnost.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující pacienty ve věku od 16 do 75 let neidentifikovala věk jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, starih od 16 do 75 let, ne kaže, da bi starost pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly obecně spojeny s jaterním onemocněním s kumulativní frekvencí 69 %.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69-odstotna.
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem ani inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Czech: **Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
Slovenian: ** na dan hemodialize bolniki vzamejo entekavir po hemodializi.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky HBV onemocnění byly mezi oběma léčebnými rameny i napříč věkovými skupinami srovnatelné.
Slovenian: Demografske značilnosti in lastnosti HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Czech: Byly hlášeny případy laktátové acidózy často ve spojení s jaterní dekompenzací, další závažné zdravotní stavy nebo lékové projevy (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih laktacidoze, pogosto v povezavi z dekompenzacijo jeter, drugimi resnimi zdravstvenimi stanji ali jemanjem drugih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Czech: jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Czech: Normalizace: f
Slovenian: Normalizacija vrednosti:e
Czech: Farmakokinetika entekaviru po jednorázové dávce 1 mg u pacientů (bez chronické infekce virem hepatitidy B) je uvedena v následující tabulce:
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Czech: Entekavir-TP je slabým inhibitorem buněčných DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami Ki 18 až 40 μM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Czech: Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D: nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti entekaviru u pacientů souběžně infikovaných virem hepatitidy C nebo D.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa C ali D: Podatki o učinkovitosti entekavirja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D niso na voljo.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča (log10 kopij/ml)c
Czech: Substituce pozorované v klinických izolátech (rtT184A, C, F, G, I, L, M nebo S; rtS202 C, G nebo I; a/nebo rtM250I, L nebo V) dále snižovaly citlivost na entekavir 16 až 741krát ve srovnání s divokým typem viru.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741krat.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s vodou, jinými tekutinami nebo s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z vodo, drugimi topili ali drugimi zdravili.
Czech: Autorizovaný zástupce firmy Comar Plastics v regionu EEA: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175
Slovenian: Pooblaščeni zastopnik za Comar Plastics v Evropskem gospodarskem prostoru: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemčija.
Czech: ≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Czech: Těchto 14 pacientů mělo nižší míru genotypové rezistence na entekavir (kumulativní pravděpodobnost 18,8% během 5 let sledování) než v celé studované populaci (viz tabulka).
Slovenian: Pri teh 14 bolnikih je bil delež genotipske odpornosti na entekavir manjši (skupna verjetnost 18,8% med 5-letnim spremljanjem) kot v celotni populaciji bolnikov, vključenih v študijo (glejte preglednico).
Czech: Ustálený stav je dosažen za 6 - 10 dnů při dávkování jednou denně s ≈ 2násobnou kumulací.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 6-ih do 10-ih dneh po začetku odmerjanja enkrat na dan s ≈ 2-kratno akumulacijo.
Czech: Je důležité, aby ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny přípravkem Baraclude, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Baraclude za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou (TP) formu, která má nitrobuněčný poločas 15 hodin.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
Czech: Z toho 61 pacientů, u kterých se dala hodnotit účinnost, dostávalo entekavir po dobu alespoň 1 měsíce, 60 pacientů rovněž dostávalo imunoglobulin (HBIg) proti hepatitidě B jako součást potransplantační profylaxe.
Slovenian: Od 61 bolnikov, ki so bili primerni za vrednotenje učinkovitosti (z entekavirjem so se zdravili vsaj 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Czech: Starší pacienti: vliv věku na farmakokinetiku entekaviru byl hodnocen podle srovnání starších jedinců ve věku od 65 do 83 let (střední věk žen byl 69 let, střední věk mužů 74 let) s mladými subjekty ve věku od 20 do 40 let (střední věk žen byl 29 let, střední věk mužů 25 let).
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026) ETV 1,0 mg jednou denně
Slovenian: Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026) ETV 1,0 mg enkrat na dan
Czech: Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, měly by ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Czech: Pacienti s pokročilým jaterním onemocněním nebo s cirhózou mohou mít zvýšené riziko jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být v průběhu terapie pečlivě sledováni.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali jetrno cirozo je tveganje za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa lahko večje, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati.
Czech: Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje 120,5 mg laktosy v každém 0,5 mg denní dávky nebo 241 mg laktosy v každém 1 mg denní dávky.
Slovenian: Laktoza: Zdravilo vsebuje 120,5 mg laktoze v vsakem 0,5 mg dnevnem odmerku ali 241 mg laktoze v vsakem 1 mg dnevnem odmerku.
Czech: V některých případech byla pozorována selekce varianty HIV M184V, což má dopad na selekci režimů HAART, které mohou pacienti brát později.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so poročali o selekciji variante M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Czech: V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter so bili najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem: glavobol (9%), utrujenost (6%), omotica (4%) in navzea (3%).
Czech: Byla-li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
Slovenian: V primeru zamenjave zdravljenja, če vam je zdravnik zdravilo Baraclude predpisal zato, ker je bilo predhodno zdravljenje z zdravilom z učinkovino lamivudin neuspešno, morate zdravilo Baraclude jemati enkrat na dan na prazen želodec.
Czech: Neužívejte přípravek Baraclude jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Baraclude če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 210 ml perorálního roztoku s odměrnou lžičkou.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 210 ml peroralne raztopine z merilno žličko.
Czech: Baraclude perorální roztok je určen k přímému použití.
Slovenian: Baraclude peroralna raztopina je že pripravljena za uporabo.
Czech: Užívejte přípravek Baraclude po dobu, kterou vám určil váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Baraclude jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10 000): těžká alergická reakce.
Slovenian: redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov): hude alergijske reakcije.
Czech: Pacienti s vysokými počátečními hodnotami CTP skóre byli ve vyšším riziku rozvoje závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4)
Slovenian: Pri bolnikih z visoko izhodiščno oceno po CTP lestvici je bilo tveganje za pojav resnih neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Správná dávka přípravku Baraclude perorální roztok pro děti a dospívající se vypočítá podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže, a užívá se jednou denně perorálně (tzn. ústy):
Slovenian: Pravilen odmerek Baraclude peroralne raztopine za otroke in mladostnike se izračuna na osnovi telesne mase, bolnik pa ga jemlje peroralno (skozi usta) enkrat na dan kot je prikazano v nadaljevanju:
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby s entekavirem by měla být zvážena modifikace léčby (viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Baraclude nalačno, lačný žaludek znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Baraclude na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Czech: jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: Porucha funkce jater: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat.
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Czech: U pacientů s clearancí kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - "continuous ambulatory peritoneal dialysis"), priporočamo prilagoditev odmerka.