FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 in combination with trastuzumab
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Greek: Αρρυθμία (G3/4: 1,0%)
English: Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια φάνηκε ότι η docetaxel είναι εμβρυοτοξική και μειώνει τη γονιμότητα στους αρουραίους.
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Greek: Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI)
English: Best overall response to chemotherapy (%)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
English: versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 0,4%)
English: • oesophagitis (inflammation of the gullet)
Greek: • οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου)
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Greek: Στη μελέτη TAX316 εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 236 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (31,7%) και σε 180 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (24,5%).
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Greek: 20mg/ 1 ml Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματική διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) το λεμφοίδημα παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος FAC
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1580 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 4 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Greek: Αυξημένη δακρύρροια (G3/4: <0,1%)
English: Pain response rate (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης άλγους (%)
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (μήνες) (95% CI)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial, equivalent to 70 ml of beer or 29 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 70 ml μπύρας ή 29 ml κρασιού.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%)
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Greek: Στη μελέτη TAX316 λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 11 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (1,5%) και σε 1 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,1%).
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με cisplatin
English: 160mg/8 ml One vial of 8 ml concentration contains 160 mg docetaxel.
Greek: 160mg/8 ml Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel.
English: Outer Carton
Greek: Εξωτερικό κουτί
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία (%) (95% CI) ***Τιμή p
English: 50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Greek: mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m 2 fluorouracil και 500 mg/m 2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Greek: Αφυδάτωση (G3/4: 2%)
English: Investigations
Greek: αντιδράσεις
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
English: Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%)patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
English: Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το Taxespira 100 mg/m2 σε συνδυασμό με trastuzumab
English: Each 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Greek: Κάθε 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
Greek: 120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16.5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
English: Patient subset
Greek: Υποσύνολο ασθενών
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 0,6%)
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 0,4%)
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2370 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 6 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 25 ml κρασιού.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Greek: Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Greek: Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,3%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
English: Cancer pain (G3/4:
Greek: Καρκινικό άλγος (G3/4:
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel.
Greek: 80mg/ 4 ml Ένα φιαλίδιο 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel
English: • For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg docetaxel (ως
English: Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το Taxespira ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T),
English: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Greek: Tel: + 36 1 488 37 00
English: Cardiac toxicity
Greek: Καρδιοτοξικότητα
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το Taxespira 75 mg/m ως μονοθεραπεία
English: Dyspepsia (G3/4:
Greek: Δυσπεψία (G3/4:
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη TAX316, περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2%) στο σκέλος FAC.
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: Arrhythmia (G3/4:
Greek: Αρρυθμία (G3/4:
English: In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στη μελέτη TAX316 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 202 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (27,2%) και σε 125 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (17,0%).
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 3,6%) Ουδετεροπενική λοίμωξη
English: What Taxespira contains
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
English: • If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml vial x 1 vial
Greek: EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
English: This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού.
English: Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Greek: To Taxespira σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: Lacrimation increased (G3/4:
Greek: Δακρύρροια αυξημένη (G3/4:
English: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml vial x 1 vial
Greek: EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
English: Median survival (months) (95% CI)
Greek: Μέση επιβίωση (μήνες) (95% CI)
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%)
English: Taxespira as single agent
Greek: Taxespira ως μονοθεραπεία
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2370 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 6 ml.
English: In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
English: • For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Greek: Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Docetaxel
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3160 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 8 ml.
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Greek: Βήχας (G3/4: 0%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1580 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 4 ml.
English: One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Greek: Μυαλγία (G 3/4: 0,6%)
English: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Greek: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml φιαλίδιο x 1 φιαλίδιο
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο του 1 ml.
English: Febrile neutropenia
Greek: Κατακράτηση υγρών
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου: (95% CI) *Τιμή p
English: Hepatic impairment
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: 0.8%); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Greek: 0,8%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1,2%), Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (G3/4: 0,4%)
English: Hypersensitivity (G3/4:
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4:
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Greek: *: Οι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
English: Anorexia (G3/4: 0.6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 2765 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο των 7 ml.
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Greek: Ναυτία (G3/4: 5,0%), Στοματίτιδα (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4:
Greek: Ναυτία (G3/4: 13,9%), Στοματίτιδα (G3/4:
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
English: Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Greek: Taxespira 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 140 mg/7 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Taxespira 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) **Τιμή p