FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTERVERPAKKING) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Dutch: De lever is de primaire plaats waar het metabolisme van melatonine zich afspeelt.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Dutch: Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Dutch: Fax +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Dutch: Vaststelling van de MRL's
Bulgarian: Определяне на MRL
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Dutch: • in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn gevestigd;
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Dutch: Om in aanmerking te komen voor de kmo-status, moeten ondernemingen voldoen aan de volgende criteria:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Dutch: Ter bevordering van innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door kmo's biedt het Europees Geneesmiddelenbureau steun aan kmo's die geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik ontwikkelen
Bulgarian: С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
Dutch: Kmo's kunnen profiteren van directe bijstand op het gebied van regelgeving, waaronder voorlichtingsbijeenkomsten voor kmo's, die ten doel hebben de interactie met het EMA te bevorderen en richtlijnen te verstrekken over het regelgevingsraamwerk van de EU en de instrumenten ter bevordering van innovatie.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Dutch: KMO-bureau - ten dienste van de behoeften van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en de bevordering van innovatie
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Bulgarian: Полезни източници на информация
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de opdrachtgever de juiste onderzoeken uitvoert en het vergroot de kans op het verkrijgen van een handelsvergunning.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Dutch: Procedures na vergunningverlening, met inbegrip van activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Dutch: MedDRA-licentie
Bulgarian: MedDRA лиценз
Dutch: Meer informatie over de definitie van een kmo is te vinden in de publicatie ‘User guide to the SME definition'
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Dutch: • hulp bij het vertalen van de productinformatie dat vereist wordt voor de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Dutch: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Verenigd Koninkrijk Tel +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Dutch: Er is een aanzienlijke tariefverlaging beschikbaar voor wetenschappelijk advies aan kmo's (zie tabel).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Dutch: Website www.ema.europa.eu
Bulgarian: Уебсайт www.ema.europa.eu
Dutch: Onderzoeksfinanciering
Bulgarian: Финансиране на изследвания
Dutch: • organisatie van voorlichtingsdagen en trainingen voor kmo's;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Dutch: Divisie Stakeholders en Communicatie
Bulgarian: Отдел „Акционери и комуникация"
Dutch: In geval van een negatieve uitkomst, op voorwaarde dat om wetenschappelijk advies van het EMA is gevraagd en dit advies is overgenomen.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Dutch: • richtlijnen bij het publiceren van klinische gegevens, en verstrekking van een gratis licentie voor een redactie-tool.
Bulgarian: указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
Dutch: Details over tarieven en tariefverlagingen zijn te vinden in de toelichting op de algemene tarieven die aan het Europees Geneesmiddelenbureau moeten worden betaald (‘Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency')
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Vrijstelling voor micro-ondernemingen 40% tariefverlaging voor kleine en middelgrote ondernemingen
Bulgarian: Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Dutch: Zodra de kmo-status is toegekend, ontvangt de aanvrager een kmo-nummer van het EMA.
Bulgarian: След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
Dutch: Maximum Residue Limits - Maximumwaarden voor residuen.
Bulgarian: Максимално допустими стойности на остатъчните количества
Dutch: Afhankelijk van de soort onderneming kan het noodzakelijk zijn enkele of alle werknemers en financiële gegevens van partnerorganisaties of verbonden ondernemingen mee te tellen bij de berekening of aan de kmo-criteria wordt voldaan.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Dutch: Uitstel betaling
Bulgarian: Отлагане на таксата
Dutch: E-mail sme@ema.europa.eu
Bulgarian: Имейл: sme@ema.europa.eu
Dutch: De steunmaatregelen op grond van de kmo-verordening gelden zowel voor geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik en omvatten:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Dutch: Voor informatie over EU-financiering: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Dutch: Wetenschappelijke diensten
Bulgarian: Научни услуги
Dutch: Zie de informatie over tarieven op de website van het EMA.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Dutch: Administratieve diensten
Bulgarian: Административни услуги
Dutch: European Small Business Portal
Bulgarian: Европейски портал за малки фирми
Dutch: Definitie van kmo's
Bulgarian: Дефиниция на МСП
Dutch: • updates met betrekking tot de regelgeving via speciale nieuwsbrieven en mailings voor kmo's;
Bulgarian: информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
Dutch: Voor meer informatie over de micro-, kleine en middelgrote ondernemingen die bij het EMA zijn geregistreerd.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Dutch: Het bedrijf moet ieder jaar een volledige verklaring op basis van de meest recente jaarrekening indienen als het zijn kmo-status wil behouden.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Dutch: 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten in het eerste jaar na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
Dutch: Bijstand op het gebied van regelgeving
Bulgarian: Регулаторно съдействие
Dutch: Inspectie vóór vergunningverlening
Bulgarian: Инспекции (преди разрешаване)
Dutch: • financiële steunmaatregelen (zie tabel);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Dutch: Overige steunmaatregelen:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Dutch: Steunmaatregel aanmerking komen voor het programma Priority Medicines (PRIME)
Bulgarian: 100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
Dutch: • opname in het openbare kmo-register;
Bulgarian: включване в публичния регистър на МСП
Dutch: Vul het formulier 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)'3 in, dat beschikbaar is op de website van het EMA, en stuur dit met de meest recente jaarrekening, informatie over het eigendom en een bewijs van vestiging in de EER naar het KMObureau.
Bulgarian: Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
Dutch: Openbaar kmo-register
Bulgarian: Публичен регистър на МСП
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
Dutch: Inspectie na vergunningverlening
Bulgarian: Инспекции (след разрешаване)
Dutch: Aanvraag van een handelsvergunning
Bulgarian: Подаване на заявление за разрешение за употреба
Dutch: Procedure voor de kwalificatie als kmo
Bulgarian: Процес за придобиване на статут на МСП
Dutch: Het personeel van het KMO-bureau binnen het EMA is gespecialiseerd in de dienstverlening aan micro-, kleine en middelgrote ondernemingen.
Bulgarian: Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
Dutch: Voorwaardelijke vrijstelling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Bulgarian: Условно освобождаване от такса 100% намаление на таксата за продуктите лекарства-сираци
Dutch: Handleiding van het EMA voor kmo's
Bulgarian: Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
Dutch: 90% tariefverlaging en uitstel betaling 100% tariefverlaging voor erkende weesproducten
Bulgarian: 90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
Dutch: Steun aan kmo's
Bulgarian: насочени към МСП
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на:
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.
Bulgarian: Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Dutch: Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
Bulgarian: Децентрализирана процедура по отнасяне съгласно член 33 (Директива на Съвета от 17 април 2008 г.)
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
Bulgarian: Основните документи, в това число и кратката характеристика на продукта (КХП), следва да бъдат представени на английски език.
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
Bulgarian: Холандия (REG NL 8913)
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
Bulgarian: Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV.
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Държава-членка / Номер на лиценза за употреба
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
Bulgarian: Solacyl подлежи на отнасяне съгласно член 33 след представяне на заявление за лиценз за употреба по децентрализирана процедура.
Dutch: Eurovet verwees naar het oorspronkelijke product van Dopharma, NA-Salicylaat 100%, REGL NL 8913.
Bulgarian: Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Dutch: Niet gebruiken bij biggen jonger dan 4 weken.
Bulgarian: Да не се използва при прасета на възраст под 4 седмици.
Dutch: De vergunninghouders werd verzocht om uit het dossier voor ieder land van de EER waar de producten geregistreerd zijn, de volgende documenten te overleggen: a) deel I, de samenvatting van het dossier, met inbegrip van samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), deskundigenrapporten en de volledige samenstelling van de producten; b) deel 4 van het aanvraagdossier, indien van toepassing; c) een beoordeling van de periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's -Periodic Safety Update Report) met betrekking tot de veiligheid voor de doeldiersoort en de mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект.
Dutch: • het gebruik voor analgetische en antipyretische doeleinden onder veldomstandigheden, rekening houdend met het feit dat het gebruik bij jonge dieren die lijden aan ziektestress, kan leiden tot potentiëring van de ongewenste, toxische effecten van salicylaat.
Bulgarian: • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
Bulgarian: Предоставена документация
Dutch: Het is bekend dat natriumsalicylaat, bij intraveneuze toediening aan kalveren voorafgaand aan de castratie, de cortisolrespons niet verzwakt1.
Bulgarian: Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1.
Dutch: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Bulgarian: sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
Bulgarian: Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
Bulgarian: Концентрация / Активно вещество
Dutch: Gebruik geen natriumsalicylaten bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken.
Bulgarian: Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици.
Dutch: De vergunninghouders moeten alle bestaande gegevens indienen die de werkzaamheid van natriumsalicylaat bij kalveren en varkens kunnen aantonen, samen met een uitvoerige bespreking van deze gegevens.
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни.
Dutch: 2.1 Vragen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
Dutch: heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I en deel IV), evenals een studie voor het vaststellen van de dosering, die niet in deel IV van het aanvraagdossier was opgenomen.
Bulgarian: Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Dutch: Bij kalveren moet de dosering gewijzigd worden in 40 mg/kg, eenmaal daags.
Bulgarian: При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно".
Dutch: • de voordelen van het gebruik van natriumsalicylaat als oraal geneesmiddel voor grootschalige toediening aan rundvee en varkens, terwijl individuele parenterale behandeling met NSAID's een meer gerichte behandeling kan zijn.
Bulgarian: ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение;
Dutch: Natriumsalicylaat
Bulgarian: Натриев салицилат
Dutch: Gezien dit gegeven en de gepubliceerde gegevens over de farmacokinetiek van natriumsalicylaat bij kalveren en de significante
Bulgarian: Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Dutch: Volgens het CVMP was Solacyl 100% poeder voor orale oplossing in essentie gelijk aan het referentieproduct, Natriumsalicylaat 100%.
Bulgarian: CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Dutch: Het CVMP adviseerde om voor Solacyl 100% poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens de uitkomst te volgen van de verwijzing krachtens artikel 35, lid 2, voor poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten.
Bulgarian: Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат.
Dutch: Conclusie
Bulgarian: Заключения
Dutch: NA-Salicylaat, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening en NA-Salicylaat, 80% WSP
Bulgarian: NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
Bulgarian: Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Eurovet Animal
Dutch: NA-SALICYLAAT, 100%, poeder voor oplossing voor orale toediening
Bulgarian: NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
Bulgarian: Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Bulgarian: Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Dutch: Ierland is van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Bulgarian: Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Dutch: Kalveren en varkens oraal
Bulgarian: Телета и прасета
Dutch: Eurovet animal Health B.V.
Bulgarian: Health B.V.
Dutch: Het aanvraagdossier en alle gegevens die daaraan tot op dag 60 van de verwijzingsprocedure in de CMD(v) zijn toegevoegd, aan alle leden van het CVMP en aan het EMEA te verstrekken.
Bulgarian: Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een gedecentraliseerde procedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure, in antwoord op de fase I- en fase IIbeoordeling, en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.