FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: “Tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Portuguese: - O Comité analisou todos os dados disponíveis submetidos sobre a eficácia e a segurança do Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) em relação ao tratamento de mania na perturbação bipolar, bem como na prevenção da recorrência de episódios de humor,
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Portuguese: 199,8 mg + 87 mg Comprimido de libertação prolongada
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 300mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (3 ½ e 6 ½ comprimidos).
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou a concessão da alteração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo constantes do Anexo III, relativos ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas (ver Anexo I),
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Portuguese: Dose diária média As doses diárias médias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Portuguese: A dose diária deve ser determinada e controlada individualmente pelo médico assistente.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: - O Comité concluiu que o Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) apresenta um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta: “tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Portuguese: No estudo de dois braços de tratamento conduzido por Calabrese e colaboradores (2005), os doentes no grupo de valproato apresentaram um melhor desempenho em relação a vários parâmetros de eficácia, em comparação com os grupos de lítio (de modo não estatisticamente significativo).
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
Portuguese: Tejo 6° Piso
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Portuguese: <Ácido Valpróico ratiopharm 500mg comprimidos de Libertação prolongada> As doses diárias recomendadas variam, habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg (2 e 4 comprimidos).
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Portuguese: Républica Checa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Portuguese: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Portuguese: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Portuguese: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO RESUMO DASCARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
English: Seizures:
Portuguese: Considerando que:
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Portuguese: 333 mg + 145 mg Comprimido de libertação prolongada
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Portuguese: A continuação do tratamento após o episódio maníaco pode ser considerada em doentes que responderam ao <valproato> em mania aguda.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Portuguese: MODIFICAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES PERTINENTES DO FOLHETO INFORMATIVO PARA ÁCIDO VALPRÓICO RATIOPHARM 300/500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E NOMES ASSOCIADOS
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Portuguese: Os titulares da AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda”.
English: Product Name
Portuguese: Nome
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
Portuguese: Eslováquia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda.
English: Retardtabletten
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada
English: Breast feeding
Portuguese: Forma farmacêutica
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Portuguese: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Portuguese: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Portuguese: *Unidades Internacionais por ml no soro de coelhos determinado pelo ensaio de inibição de hemólise
English: 500ml 1 bottle
Portuguese: 1 frasco Zero dias
English: 500ml 6 bottles
Portuguese: 6 frascos
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
English: Unopened bottle: 3 years
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
English: You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Aclasta.
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
English: What Aclasta is and what it is used for
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
English: non-smoking and healthy diet
Portuguese: não fumar e ter uma dieta saudável
English: Aclasta with food and drink
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
English: Elderly (≥ 65 years)
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
English: This will help to prevent dehydration.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
English: There are no data available for children under 5 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças menores de 5 anos de idade.
English: Other medicines and Aclasta
Portuguese: Outros medicamentos e Aclasta
English: • A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
Portuguese: • A dose única de Aclasta não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
English: Aclasta contains sodium
Portuguese: Aclasta contém sódio
English: Justification for not including braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto toma Aclasta, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Aclasta e conteúdo da embalagem Aclasta é uma solução límpida e incolor.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Aclasta.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: What you need to know before you are given Aclasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Aclasta.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Portuguese: • Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Portuguese: A incidência dos sintomas pós-dose que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Aclasta pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Aclasta.
English: 15 minutes (see section 4.2).
Portuguese: 15 minutos (ver secção 4.2).
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: EXP Após abertura: 24 horas a 2C - 8C.
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Aclasta fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Aclasta adequadamente.
English: Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de reações secundárias graves
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Aclasta não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para indicações oncológicas.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo prémenopáusico no final de cada ano.
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Portuguese: Aclasta pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
English: Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Aclasta não devem ser tratados com esses medicamentos ou qualquer outro bifosfonato concomitantemente, uma vez que os efeitos combinados desses fármacos são desconhecidos.
English: Before stopping Aclasta therapy
Portuguese: Antes de parar a terapêutica com Aclasta
English: There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Portuguese: Não há evidências claras que estabeleça uma ligação entre mudanças na DMO e prevenção de fraturas em crianças com estrutura óssea em crescimento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2C - 8C.
English: What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta Como administrar Aclasta
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Portuguese: Se está a considerar parar o tratamento com Aclasta, por favor discuta essa questão com o seu médico na próxima consulta.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Aclasta.
English: • Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Portuguese: • Aclasta deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
English: How to prepare and administer Aclasta
Portuguese: Como preparar e proceder à administração de Aclasta
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
English: After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2C - 8C
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários, tais como febre e arrepios, dor muscular ou articular e dor de cabeça, ocorrem durante os primeiros três dias após a administração de Aclasta.
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Portuguese: Na osteoporose, Aclasta atua durante um ano.
English: No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
Portuguese: Não foram observadas novas fraturas vertebrais no grupo do ácido zoledrónico em comparação com duas novas fraturas observadas no grupo placebo.
English: Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: A população de doentes aleatorizada neste estudo (população ITT) incluiu doentes com vários subtipos de condições reumáticas, doença inflamatória intestinal ou distrofia muscular de Duchenne.
English: This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos (≥65 anos) e em doentes medicados com diuréticos.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Aclasta ou depois de ter terminado o tratamento.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, Aclasta deve ser prescrito apenas por médicos com experiência no tratamento da doença óssea de Paget.
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas no conteúdo mineral ósseo total entre os doentes tratados com ácido zoledrónico versus placebo aos 6 ou 12 meses.
English: - Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.