FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom) Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das sogenannte „nephrotische Syndrom", nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-BPatienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.
Bulgarian: Съществува малък риск от развитие на специфично бъбречно нарушение, наречено нефротичен синдром, след приложение на високи дози фактор IX при пациенти с хемофилия B с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции.
German: ≥18 Jahre N=6
Bulgarian: ≥18 години
German: Histidin-Lösung
Bulgarian: Разтвор на хистидин
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт.
German: • Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
German: Incremental Recovery (IR) (I.E./ml pro I.E./kg)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IR) (IU/ml на IU/kg)
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Bulgarian: Разтворител: хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
German: 0-6 Jahre N=12
Bulgarian: N=12
German: • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Bulgarian: задух или хрипове
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
German: Mittlere Verweildauer (MRT) (h)
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
German: Basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на FIX и индивидуалната тенденция към кръвоизливи.
German: Befestigen Sie den DurchstechflaschenAdapter
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
German: 13-17 Jahre N=3
Bulgarian: 13-17 години
German: Bei Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich des 40 kDa Polyethylenglycol-Anteils abgeschnitten, wodurch das ursprüngliche aktivierte Faktor IX-Molekül übrigbleibt.
Bulgarian: При активиране на Refixia, активационният пептид, включително полиетиленгликоловата част от 40 kDa, се отцепва и остава нативната активирана молекула на фактор IX.
German: Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Bulgarian: Прах: 500 IU нонаког бета пегол (приблизително 125 IU/ml след разтваряне),
German: • Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Bulgarian: Refixia се прилага интравенозно след разтваряне на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
German: (500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, eine Kolbenstange mit Durchstechflaschen-Adapter - Einzelpackung).
Bulgarian: 1 000 IU или 2 000 IU прах във флакон и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакон в опаковка по 1 комплект).
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Съставките в стерилизирания разтворител са хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter im Steady-State von Refixia (40 I.E./kg) für
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние при юноши и възрастни (средногеометрично (CV%)) Фармакокинетичен параметър
German: Die Anwendung von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht indiziert.
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: NN:
Bulgarian: Внимание:
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Bulgarian: АЗБУКА Рефиксиа 500 IU
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Bulgarian: При активирането на Refixia активационният пептид, включващ полиетиленгликоловата част с маса 40 kDa, се отцепва и остава нативната активирана молекула на фактор IX.
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung nicht, wenn Sie irgendwelche Teilchen oder eine Verfärbung bemerken.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (под 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Refixia Packung enthalten.
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Не използвайте Refixia
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml Refixia съдържа приблизително 125 IU нонаког бета пегол.
German: Tabelle 6 Mittlere Talspiegel* von Refixia (40 I.E./kg) im Steady State
Bulgarian: на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние
German: Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Bulgarian: При продукти, съдържащи рекомбинантен фактор IX, свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Проследимост на употребата
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Bulgarian: Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког бета пегол (nonacog beta pegol)
German: Wie ist Refixia anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Refixia
German: Sie führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch einen Unfall oder eine Operation hervorgerufenen Traumas.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
German: Schweregrad der Blutung
Bulgarian: Степен на кръвоизлива
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Bulgarian: Refixia се използва за лечение или предотвратяване на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия
German: Die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) bei der Behandlung von Blutungen betrug 93 % (551 von 591).
Bulgarian: 93% (551 от 591).
German: *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG).
Bulgarian: *рекомбинантен човешки фактор IX, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
Bulgarian: (ml/h/kg)
German: Faktor-IX-Aktivität 168 h nach
Bulgarian: Активност на фактор IX 168 h след прилагането (IU/ml)
German: WIRKSTOFF Pulver: 1000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 250 I.E./ml nach Rekonstitution),
Bulgarian: Прах: 1 000 IU нонаког бета пегол (приблизително 250 IU/ml след разтваряне),
German: Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
German: Weitere Informationen über Refixia
Bulgarian: Допълнителна информация за Refixia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
German: Nonacog beta pegol
Bulgarian: Refixia nonacog beta pegol
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Bulgarian: Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
German: Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда" имат около 16 епизода на кървене годишно.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
German: Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Hamsterproteine sind.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
German: Wie wirkt Refixia?
Bulgarian: Как действа Refixia?
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
German: Die Patienten wiesen rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
German: Wie wird Refixia angewendet?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Refixia bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Bulgarian: Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Път за прилагане
German: Phantasiebezeichnung
Bulgarian: Генерично наименован ие
German: Daher sind diese Empfehlungen nur vorläufig.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
German: wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
German: Ca. 35 % der Dosis wird unverändert ausgeschieden.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
German: Dieses gilt für ein Körpergewicht von bis zu 110 kg.
Bulgarian: Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass sie mit Refludan behandelt worden sind.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
German: Da das Risiko schwerer Blutungen in dieser Situation beträchtlich ist, sollte die Dosierung von Refludan wesentlich reduziert werden.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.