FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Kivexa on näidustatud retroviirusvastaseks kombineeritud raviks inimese immuunpuudulikkuse viirusest (HIV) tingitud infektsiooni korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Greek: Ύστερα από 36 εβδομάδες χορήγησης ενός σχήματος που περιελάμβανε αβακαβίρη και λαμιβουδίνη δύο φορές την ημέρα, 669 κατάλληλοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση της λήψης δύο φορές την ημέρα, ή σε μετάβαση σε σχήμα αβακαβίρης και λαμιβουδίνης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 96 εβδομάδες επιπλέον.
Estonian: Pärast 36 nädalat kestnud ravi abakaviiri ja lamivudiiniga kaks korda ööpäevas randomiseeriti 669 sobivat uuringualust jätkama ravimite manustamist kaks korda ööpäevas või minema üle abakaviiri ja lamivudiini manustamisele üks kord ööpäevas veel vähemalt 96 nädala jooksul.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Kivexa.
Estonian: Pidage meeles rääkida oma arstile või apteekrile, kui te hakkate Kivexa-ravi ajal võtma mingit uut ravimit.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 24 φορές από την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Estonian: Süsteemsed plasmakontsentratsioonid olid 7...24 korda suuremad inimesel saavutatavast süsteemsest kontsentratsioonist.
Greek: Pneumocystis jirovecii (PCP) και της τοξοπλάσμωσης δεν έχουν μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli suurte annuste kasutamist Pneumocystis jirovecii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks ei ole uuritud ja sellest tuleb hoiduda.
Greek: • Για να αποφευχθεί η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης, οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει πιθανολογούμενη HSR πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Kivexa.
Estonian: • Vältimaks abakaviiri uuesti kasutamist patsientide poolt, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlus, tuleb neid juhendada, et nad viskaksid ära allesjäänud Kivexa tabletid.
Greek: Μην πάρετε το Kivexa:
Estonian: Ärge võtke Kivexa't:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: • ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Estonian: Kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Greek: 30 αδιαφανή λευκά δισκία (PVC/PVDCAluminium/Paper) σε συσκευασία κυψέλης ανθεκτικής στο άνοιγμα από παιδιά.
Estonian: 30 tabletti läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium/paber) lastekindlates blisterpakendites.
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
Estonian: GSS saadi Monogrami aruannetest, milles tundlikele viirustele määrati väärtused 1-4, tuginedes raviskeemi ravimite arvule, ja vähenenud tundlikkusega viirustele määrati väärtus 0.
Greek: Από τον πληθυσμό αυτόν, 104 ασθενείς, οι οποίοι ζύγιζαν τουλάχιστον 25 kg, έλαβαν 600 mg αβακαβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης ως Kivexa μία φορά την ημέρα, με διάμεση διάρκεια έκθεσης 596 ημέρες.
Estonian: Selles populatsioonis said 104 patsienti, kes kaalusid vähemalt 25 kg, 600 mg abakaviiri ja 300 mg lamivudiini Kivexa kujul üks kord ööpäevas; ravi kestuse mediaan oli 596 päeva.
Greek: Σε μία μετάανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/I, 50 (30%) είχαν T215Y/F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
Estonian: Viie kliinilise uuringu (kus abakaviir lisati ravitoime tugevdamiseks) metaanalüüsi põhjal esines 166 patsiendist 123-l (74%) M184V/I, 50-l (30%) T215Y/F, 45-l (27%) M41L, 30-l (18%) K70R ja 25 (15%) D67N.
Greek: Πώς να πάρετε το Kivexa
Estonian: Kuidas Kivexa't võtta
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης ή λαμιβουδίνης και των αντιρετροϊκών από άλλες κατηγορίες, π.χ. των αναστολέων πρωτεάσης ή των μη νουκλεοσιδικών αναλόγων της ανάστροφης μεταγραφάσης, δεν είναι πιθανή.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri või lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ainete, nagu proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel on ebatõenäoline.
Greek: Στη συσκευασία του Kivexa συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Estonian: Kivexa pakendisse kuulub ka infokaart, mis tuletab teile ja meditsiinipersonalile meelde abakaviiriga seotud ülitundlikkuse ohtu.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Kivexa ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad Kivexa't või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Ziagen), ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) abakaviiri (või muude abakaviiri sisaldavate ravimite, nt Trizivir'i, Triumeq'i või Ziagen'i suhtes), lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης κάθαρσης.
Estonian: Uuringutest lamivudiiniga on ilmnenud, et neerufunktsiooni häirega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon (AUC) kliirensi aeglustumise tõttu.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η χρόνια συγχορήγηση Kivexa με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Estonian: Võimaluse korral vältida sorbitooli või muid osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) sisaldavate ravimite pikaajalist koosmanustamist lamivudiiniga.
Greek: Αυτά είχαν ως αποτέλεσμα διάμεσες τιμές EC50 της τάξης του 0,912 µM (εύρος: 0,493 έως 5,017 µM) και 1,26 µM (εύρος 0,72 έως 1,91 µM) αντίστοιχα για την αβακαβίρη, και διάμεσες τιμές EC50 0,429 µM (εύρος: 0,200 έως 2,007 µM) και 2,38 µM (1,37 έως 3,68 µM) αντίστοιχα για τη λαμιβουδίνη.
Estonian: Nende abil saadi tulemuseks keskmised EC50 väärtused 0,912 M (vahemik: 0,493 kuni 5,017 M) ja 1,26 µM (vahemik: 0,72 kuni 1,91 M) vastavalt abakaviiri korral ja EC50 mediaanväärtused 0,429 M (vahemik: 0,200 kuni 2,007 M) ja 2,38 M (1,37 kuni 3,68 M) vastavalt lamivudiini korral.
Greek: Σε μια μελέτη 20 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι οποίοι έλαβαν αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα, με μόνο μια δόση 300 mg να έχει ληφθεί πριν από την 24ωρη περίοδο δειγματοληψίας, η γεωμετρική μέση τελική ενδοκυττάρια ημιζωή στη σταθερή κατάσταση ήταν για την καρβοβίρη-TP 20,6 ώρες, σε σύγκριση με τη μέση γεωμετρική ημιζωή της αβακαβίρης στο πλάσμα, η οποία σε αυτή τη μελέτη ήταν 2.6 ώρες.
Estonian: Uuringus, kus 20 HIV-infektsiooniga patsienti said 300 mg abakaviiri kaks korda päevas (enne 24-tunnist proovivõtmise perioodi manustati ainult üks 300 mg annus), oli geomeetriline keskmine terminaalne karboviir-TP intratsellulaarne poolväärtusaeg tasakaalukontsentratsiooni faasis 20,6 tundi, samas uuringus oli abakaviiri geomeetriline keskmine plasma poolväärtusaeg 2,6 tundi.
Greek: Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Kivexa Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Estonian: Mõned ravimid toimivad koos Kivexa'ga Need on nt:
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες, η μέση (CV) σταθερής κατάστασης Cmax είναι 2,04 µg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 µg.h/ml
Estonian: Pärast lamivudiini korduvat suukaudset manustamist annuses 300 mg üks kord päevas seitsme päeva jooksul on keskmine (CV) tasakaalukontsentratsiooni faasi Cmax 2,04 g/ml (26%) ja keskmine (CV) AUC24 8,87 g.h/ml (21%).
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊκά.
Estonian: Põhiliselt uuriti varem retroviirusvastast ravi saanud patsiente.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Kivexa μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis Kombineeritud ravi, nagu Kivexa, võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.
Greek: Η λαμιβουδίνη -TP και η καρβοβίρη-TP (η ενεργή τριφωσφορική μορφή της αβακαβίρης) είναι υποστρώματα και ανταγωνιστικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV.
Estonian: Lamivudiin-TP ja karboviir-TP (abakaviiri aktiivne trifosfaatvorm) on HIV pöördtranskriptaasi (RT) substraadid ja konkureerivad inhibiitorid.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος ΕΝΥ προς πλάσμα AUC για την αβακαβίρη είναι μεταξύ 30 και 44%.
Estonian: Abakaviiriga läbi viidud uuringutest on ilmnenud TSV/plasma AUC suhe vahemikus 30...44%.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kui patsiendid saavad B- või C-hepatiidi tõttu samaaegselt viirusvastast ravi, juhinduge ühtlasi nende ravimpreparaatide kohta käivast informatsioonist.
Greek: Αυτή η ενδεχόμενη διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί ένα ολικό συμπέρασμα της μη κατωτερότητος της αβακαβίρης άπαξ ημερησίως έναντι της αβακαβίρης δις ημερησίως.
Estonian: See potentsiaalne erinevus on piisavalt väike järeldamaks, et abakaviiri üks kord päevas manustamine ei ole vähem efektiivne abakaviiri kaks korda päevas manustamisest.
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Estonian: Hingeldus, köha, kurguvalu, täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, hingamispuudulikkus
Greek: Υπάρχουν αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί κατά την ενδομήτρια ζωή και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Greek: Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Abakaviir eritub ka inimese rinnapiima.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφούνται ταχέως και καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imenduvad abakaviir ja lamivudiin seedetraktist kiiresti ja hästi.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη (περιλαμβανομένου του κινδύνου μείωσης της κλινικής επαγρύπνησης για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη που ακολουθεί την εξέταση για HLA-B*5701)
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkus (sh abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni suhtes kliinilise valvsuse vähenemise oht pärast HLA-B*5701 skriiningut).
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Estonian: Abakaviiri viirusvastasele toimele rakukultuuris ei avaldanud antagonistlikku toimet selle kombineerimine nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NRTId) didanosiini, emtritsitabiini, stavudiini, tenofoviiri või zidovudiini, mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori (NNRTI) nevirapiini või proteaasi inhibiitori (PI) amprenaviiriga.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on alarühmiti esitatud alljärgnevas tabelis.
Greek: Την εβδομάδα 48, παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα ιολογικής ανταπόκρισης για το ABC/3TC συγκριτικά με το TDF/FTC (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate): 11,6%, 95% CI: 2,2,
Estonian: 48. nädalal täheldati väiksemat viroloogilise ravivastuse määra ABC/3TC puhul TDF/FTC-ga võrreldes (punkthinnang ravierinevusele: 11,6%, 95% CI: 2,2, 21,1).
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Λαμιβουδίνη Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης
Estonian: Retinoidid (nt isotretinoiin)/lamivudiin Koostoimete uuringud puuduvad
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
Estonian: Kivexa't ei tohi manustada alla 25 kg kehakaaluga lastele, kuna fikseeritud annustes toimeaineid sisaldav tablett ei võimalda annuse vähendamist.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η επίπτωση που έχουν στην ανταπόκριση στην αβακαβίρη ή την λαμιβουδίνη ο αριθμός των μείζονων μεταλλάξεων όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA και των μεταλλάξεων που σχετίζονται με πολλαπλή-NRTI αντίσταση κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Hinnati ka peamiste IAS-USA määratletud mutatsioonide mõju abakaviiri või lamivudiini ravivastusele ja mitme mitte-pöördtranskriptaasiinhibiitori resistentsusega seotud mutatsioonide arvule uuringu alguses olemasolevatest mutatsioonidest.
Greek: - Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια: υπάρχουν αναφορές υψηλής συχνότητας ιολογικής αποτυχίας και εμφάνισης αντίστασης σε πρώιμο στάδιο όταν η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη συνδυάζονται με tenofovir disoproxil fumarate σε σχήμα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise risk - Kolmikravi nukleosiididega: Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise suurt esinemissagedust ja resistentsuse teket varajases staadiumis, kui abakaviiri ja lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Greek: Για τις μελέτες CNA109586 (ASSERT) και CNA30021 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, γονοτυπικά δεδομένα συλλέχθηκαν μόνο για ένα υποσύνολο ασθενών κατά την αξιολόγηση πριν την ένταξη ή την αρχή της μελέτης, όπως επίσης για αυτούς τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Estonian: CNA109586 (ASSERT) ja CNA30021 uuringutes saadi ravi -naiivsete patsientide genotüübiandmed patsientide alarühma skriinimisel või uuringu alguses ja nende patsientide kohta, kes vastasid ravi ebaõnnestumise viroloogilistele kriteeriumitele.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες, την CAL30001 και ESS30008, έδειξαν ότι το Kivexa άπαξ ημερησίως έχει παρόμοια ιολογική αποτελεσματικότητα με την αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή 150 mg δύο φορές την ημέρα σε προθεραπευμένους ασθενείς.
Estonian: Kahe uuringu, CAL30001 ja ESS30008, andmed näitasid, et Kivexa manustamisel üks kord ööpäevas on ravikogemusega patsientidel samasugune viroloogiline tõhusus kui abakaviiril annuses 300 mg kaks korda ööpäevas pluss lamivudiinil 300 mg üks kord ööpäevas või 150 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Συχνές: Εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Estonian: Väga harv: multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kivexa
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Με βάση τα δεδομένα που προέκυψαν με την αβακαβίρη, το Kivexa δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Abakaviiri puhul saadud andmete põhjal ei soovitata Kivexa't kasutada mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα στο λαιμό, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Estonian: Muud sümptomid on: liiges- või lihasvalu, kaela turse, hingeldus, kurguvalu, köha, aeg-ajalt esinevad peavalud, silmapõletik (konjunktiviit), suuhaavandid, madal vererõhk, käte või jalgade surisemine või tuimus.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση στην ACTG 5202 αποκάλυψε ότι η αβακαβίρη/λαμιβουδίνη σχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας συγκριτικά με την εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη (ορίσθηκε ως ιικό φορτίο >1000 αντίγραφα/mL από τις 16 εβδομάδες και μετά και πριν τις 24 εβδομάδες ή επίπεδα HIV-RNA >200 αντίγραφα/mL από τις 24 εβδομάδες και μετά) σε άτομα με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≥100.000 αντίγραφα/mL (εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72 p=0,0003).
Estonian: Uuringu ACTG 5202 vaheanalüüs näitas, et ravi abakaviiri/lamivudiiniga oli emtritsitabiini/tenofoviiriga võrreldes seotud statistiliselt oluliselt suurema viroloogilise ravivastuse puudumise riskiga (mida määratleti kui viiruse hulka >1000 koopiat/ml 16. nädalal või pärast seda ja enne 24. nädalat või HIV-RNA taset >200 koopiat/ml 24. nädalal või pärast seda) uuritavatel, kellel oli skriiningu ajal viiruse hulk  100 000 koopiat/ml (hinnanguline riskisuhe: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72; p=0,0003).
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν κατά την κλινική πράξη σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Estonian: Abakaviiri suhtes tundlikkuse kliiniliselt olulist vähenemist on demonstreeritud kliinilistes isolaatides, mis on saadud kontrollimatu viiruse replikatsiooniga patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud teiste nukleosiidi inhibiitoritega ja kes on nende suhtes resistentsed.
Greek: Η φαινοτυπική διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NRTI με μετάλλαξη M184V ή Μ184Ι μόνο, είναι περιορισμένη.
Estonian: Fenotüübiline ristresistentsus teiste NRTIde suhtes on ainult M184V või M184I mutatsiooni puhul piiratud.
Greek: Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ (ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ H2 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΙΣΤΑΜΙΝΗΣ) Ρανιτιδίνη /Αβακαβίρη
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID (HISTAMIINI H2-RETSEPTORITE BLOKAATORID) Ranitidiin/abakaviir
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Estonian: Lugege hoolikalt kogu ülitundlikkusreaktsioonide kohta käivat informatsiooni selle infolehe lõigus 4.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Estonian: Seetõttu võimalus koostoimete tekkeks retroviirusvastaste proteaasi inhibiitorite, mitte-nukleosiidide ja teiste põhiliste P450 ensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimitega on väike.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Estonian: Kivexa't ei tohi kasutada koos ühegi teise lamivudiini või emtritsitabiini sisaldava ravimpreparaadiga.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη 27 ασθενών μολυσμένων από τον HIV, οι εκθέσεις σε ενδοκυτταρική καρβοβίρη-TP ήταν υψηλότερες για το σχήμα της αβακαβίρης 600 mg μία φορά την ημέρα (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% και Ctrough + 18%) συγκριτικά με το σχήμα 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsiendi osalusega ristuva ülesehitusega uuringus oli karboviir-TP intratsellulaarne ekspositsioon suurem 600 mg abakaviiri üks kord päevas (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% ja Cmin + 18%) kui 300 mg kaks korda päevas manustamisel.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε αβακαβίρη (ABC) 600 mg άπαξ ημερησίως είτε 300 mg δις ημερησίως, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως και εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Nad randomiseeriti saama kas abakaviiri (ABC) annuses 600 mg üks kord päevas või 300 mg kaks korda päevas kombinatsioonis lamivudiini (300 mg üks kord päevas) ja efavirensiga (600 mg üks kord päevas).
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Kivexa μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Estonian: Kivexa's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Estonian: Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile.
Greek: • 87,4% με ABC/3TC έναντι 89,2% με TDF/FTC, όταν ελήφθησαν με εφαβιρένζη ως τρίτο φάρμακο, διαφορά θεραπείας -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Estonian: • 87,4% ABC/3TC vs 89,2% TDF/FTC, puhul, kui efavirensi kasutati kolmanda ravimina, ravierinevus -1,8% (95% CI -7,5%, 3,9%).
Greek: Οι από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της αβακαβίρης απορροφώνται ταχέως και καλά όταν χορηγούνται σε παιδιά.
Estonian: Lastele manustamisel imendub abakaviir suukaudsetest ravimvormidest kiiresti ja hästi.
Greek: Η μέση EC50 για την αβακαβίρη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1IIIB και HIV-1HXB2 κυμάνθηκε από 1,4 έως 5,8 µM.
Estonian: Abakaviiri keskmine EC50 HIV-1IIIB ja HIV-1HXB2 laboritüvede korral oli vahemikus 1,4 kuni 5,8 M.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Süsteemsed plasmakontsentratsioonid hiirtel ja rottidel, mis ei avaldanud ebasoodsat mõju, on 3...7 korda suuremad ravi ajal inimesel saavutatavast süsteemsest plasmakontsentratsioonist.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιο της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Estonian: Abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsiooni on põhjalikult iseloomustatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Estonian: ABIAINED Sisaldab päikeseloojangukollast (E110), lisainformatsioon vt pakendi infoleht