FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alecensa je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alecensa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Alecensa používá?
Latvian: Kā lieto Alecensa?
Czech: ATC kód: M05BA04
Latvian: ATĶ kods: M05BA04
Czech: Tento jev se vyskytuje u mužů i žen všeho věku.
Latvian: Tas skar gan vīriešus, gan sievietes visos vecumos.
Czech: Tyto studie zahrnovaly celkem 560 pacientů ve věku 17 - 83 let.
Latvian: Šie pacienti ietvēra kopā 560 pacientus vecumā no 17 - 83 gadiem.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech: Významně se zvýšila i celková hodnota BMD.
Latvian: Arī kopējais KMB nozīmīgi pieauga.
Czech: Viz také bod 4.4.
Latvian: Skatīt arī nodaļu 4.4.
Czech: Doba nástupu příznaků se pohybovala mezi jedním dnem a několika měsíci od zahájení léčby.
Latvian: Simptomu rašanās laiks bijis no viens dienas līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanās sākuma.
Czech: Vzhledem k tom, že
Latvian: Tā kā:
Czech: Vazba na bílkoviny je u člověka přibližně 78 %.
Latvian: Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Czech: Nevyvolávejte si zvracení a nelehejte si.
Latvian: Neizraisiet sev vemšanu un neapgulieties.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat..
Latvian: Pacienti jāinformē, ka barības vada problēmu risks var palielināties, ja viņi nesekos šīm instrukcijām.
Czech: SE - Švédsko HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Latvian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre,
Czech: Relevance tohoto zjištění pro člověka není známa.
Latvian: Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Czech: Výskyt nových vertebrálních zlomenin byl hodnocen jakožto bezpečnostní proměnná.
Latvian: Jaunu skriemeļu lūzumu incidence tika izvērtēta kā drošības mainīgo lielumu.
Czech: Taková snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická.
Latvian: Parasti tas ir nedaudz un asimptomātiski.
Czech: Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním stomatologickým zákrokům.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem, ja iespējams, jāizvairās no invazīvām stomatoloģiskām procedūrām.
Czech: 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 (jednotlivá dávka).
Latvian: 14, 28, 56, 98, 112 un 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā).
Czech: Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Czech: 2) Tabletu nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Latvian: 2) Nesakošļājiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Stejně jako svaly, i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé, tělesný pohyb.
Latvian: Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Czech: Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95 % do 6 hodin po intravenózním podání.
Latvian: Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
Czech: - Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.
Latvian: - Neuzdzeriet kafiju vai tēju.
Czech: výbor CHMP doporučil následující znění indikace, které je v souladu s pokyny k hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě primární osteoporózy (CHMP/EWP/552/95 Rev.2):
Latvian: CHMP ir ieteikusi šādu indikāciju, kas atbilst vadlīnijām par primārās osteoporozes ārstēšanai paredzēto zāļu vērtēšanu (CHMP/EWP/552/95 Rev.2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PE/PVDC/AL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PVC/PE/PVDC/AL
Czech: U mnoha z těchto pacientů byla rovněž podávána chemoterapie a kortikosteroidy.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Latvian: Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Latvian: • Nespēja nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes.
Czech: Vodítkem pro stanovení léčby každého pacienta by mělo být klinické posouzení ošetřujícím lékařem na základě individuálního zhodnocení přínosu a rizika.
Latvian: Katra pacienta aprūpes plāns jābalsta uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu un individuālo ieguvuma/riska izvērtēšanu.
Czech: Pokud se však neléčí, může vést ke zlomeninám kostí.
Latvian: Ja to neārstē, tā var novest pie kaulu lūzumiem.
Czech: Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196)
Latvian: Trīs gadus ilgie pētījumi Alendronāts 10 mg dienā (n=196)
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Latvian: Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1,1% pret 2,2%, samazināšanās par 51%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Medikamenti kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti.
Czech: U většiny pacientů příznaky po přerušení léčby ustoupily.
Latvian: Vairākumam pacientu simptomi izzuda, pārtraucot ārstēšanos.
Czech: Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60 %.
Latvian: Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry (například na laktózu), pak se před použitím tohoto léku poraďte s lékařem.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, laktozes), sazinieties ar savu ārstu pirms šā medikamenta lietošanas.
Czech: Dlouhodobé užívání steroidů je často spojeno s rozvojem osteoporózy doprovázené zlomeninami.
Latvian: Ilgstoša steroīdu lietošana bieži ir saistīta ar osteoporozes attīstību, ko pavada lūzumi.
Czech: Jiné klinicky významné interakce léčivé látky se nepředpokládají.
Latvian: Nav sagaidāmi nekādi citi, klīniski nozīmīgi aktīvās vielas mijiedarbības veidi.
Czech: Nelehejte si dříve než po konzumaci prvního jídla daného dne.
Latvian: Neapgulieties līdz Jūsu pirmajai dienas maltītei.
Czech: Může to být příznakem osteonekrózy (odumírání kostní tkáně).
Latvian: Tie var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) simptomi.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas
Czech: (viz bod 5.1).
Latvian: (skatīt nodaļu 5.1)
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi pārliecināties, ka pacienti, kas lieto glikokortikoīdus, adekvāti uzņem kalciju un D vitamīnu.
Czech: Tablety se dodávají v třívrstvých blistrech (PVC/PE/PVDC/AL) obsahujících 14, 28, 56, 98, 112 a 50 x 1 tabletu (jednotlivá dávka).
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blisteru (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā, kas satur 14, 28, 98, 112 un 50 x 1 (nodaļas deva).
Czech: • Hypokalcinémie.
Latvian: • Hipokalciēmija
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má li stejné příznaky jako Vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Czech: Informujte svého lékaře, trpíte-li rakovinou nebo jestliže je váš chrup ve špatném stavu, neboť to je rizikový faktor.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja jums ir vēzis vai jūsu zobi ir neapmierinošā stāvoklī, kas ir riska faktors.
Czech: Kožní vyrážky s citlivostí na světlo.
Latvian: Ādas izsitumi ar fotosensitivitāti.
Czech: Přestat kouřit Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a může tedy zvyšovat riziko zlomenin.
Latvian: Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Czech: Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita.
Latvian: 72 stundu laikā un fēcēs tika konstatēta neliela vai nekāda radioaktivitāte.
Czech: Alendronát patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty.
Latvian: Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Czech: Použití u starších pacientů
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Czech: Příčinnou souvislost vyloučit nelze (viz bod 4.8).
Latvian: Nedrīkst izslēgt nejaušu gadījumu (skatīt nodaļu 4.8 ).
Czech: U pacientů, u nichž v průběhu léčby bisfosfonáty dojde k osteonekróze čelisti, může stomatochirurgický zákrok tento stav zhoršit.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, stomatoloģiskā ķirurģija var pasliktināt stāvokli.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir atklājuši efektus uz augļa kaulu veidošanos pie lielām devām.
Czech: • FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacienty, kteří měli před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu.
Latvian: • FIT 1: Trīs gadu pētījums ar 2027 pacientiem, kam bija vismaz viens pamata mugurkaula skriemeļu (kompresijas) lūzums.
Czech: Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo u člověka metabolizoval.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka alendronāts metabolizējas dzīvnieka vai cilvēka organismā.
Czech: Nicméně výskyt snížení sérového vápníku na < 2,0 mmol/l a sérového fosfátu na ≤ 0,65 mmol/l bylo u těchto dvou skupin srovnatelné.
Latvian: Tomēr, seruma kalcija līmeņa samazināšanās līdz <2,0 mmol/l un seruma fosfātu līdz ≤0,65 mmol/l bija salīdzināma abās grupās.
Czech: Proto by měl lékař pozorně sledovat, nevyskytují-li se jakékoliv známky nebo příznaky možné jícnové reakce.
Latvian: Tādējādi ārstam jāievēro piesardzība, ja rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie specifických interakcí, ale alendronát se v průběhu klinických studií užíval současně s řadou jiných běžně předepisovaných léčiv, a to bez jakéhokoliv průkazu klinicky nepříznivých interakcí.
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, bet alendronāts tika lietots klīniskajos pētījumos kopā ar citiem bieži parakstītiem medikamentiem bez jebkādām klīniski nevēlām mijiedarbībām.
Czech: Konzumace vyvážené stravy Váš lékař Vám může poradit, jak změnit Váš stravovací režim nebo zda máte užívat nějaké doplňky stravy.
Latvian: Sabalansēta diēta Jūsu ārsts var Jums sniegt padomus par Jūsu diētu un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
Czech: Bude užitečné, když si zaznamenáte, co jste cítil(a), kdy to začalo a jak dlouho to trvalo.
Latvian: Jums palīdzēs simptomu, ko Jūs esat pieredzējis, to sākuma un ilguma atzīmēšana.
Czech: Účinky alendronátu na BMD a četnost výskytu zlomenin u žen v postmenopauze byly sledovány ve dvou počátečních studiích účinnosti, které měly shodné uspořádání (n=994), a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial: n=6459).
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB un lūzumu incidence sievietēm postmenopauzē tika pētīts divos sākuma efektivitātes pētījumos ar vienādu struktūru (n=994) un Lūzumu iejaukšanās pētījumā (Fracture Intervention Trial, FIT: N=6459).
Czech: Je velmi důležité, aby pacient dostal úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměl (viz bod 4.2).
Latvian: Ir ļoti svarīgi sniegt pilnīgas un pacientam saprotamas lietošanas instrukcijas (skatīt nodaļu 4.2 ).
Czech: Studie, při nichž byly potkanům podávány vysoké dávky, ukázaly zvýšený výskyt neúplné tvorby kostí plodu.
Latvian: Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
Czech: Velmi vzácné (≤1/10 000): Byly zaznamenány jednotlivé případy těžkých kožních reakcí včetně StevensJohnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Latvian: Ļoti reti (≤1/10 000): Ir ziņots par izolētiem smagu ādas reakciju gadījumiem, ieskaitot Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, ZĀĻU STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS; REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Účinnost alendronátu 10 mg podávaného jednou denně u mužů (31 - 87 roků, průměrný věk 63 roků, n=241) s osteoporózou byl hodnocen ve dvouleté studii.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Czech: Pro ostatní populaci viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky, které obsahují 5 mg alendronátu.
Latvian: Pārējām populācijām, skatīt produkta apraksta kopsavilkumu 5 mg alendronāta sagatavošanai.
Czech: Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdiens un daži medikamenti, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt nodaļu 4.5).
Czech: Biologická dostupnost se snížila přibližně na 0,46 % a 0,39 % při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní.
Latvian: Biopieejamība samazinājās līdz 0,46% un 0,39%, ja alendronāts tika dots pusotru stundu pirms standartizētām brokastīm.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacient by měl setrvat ve vzpřímené poloze.
Latvian: Sakarā ar barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāpaliek vertikālā pozīcijā.
Czech: Řada pacientek v klinických studiích dostávala současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně).
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
Czech: Symptomatická hypokalcinémie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy (viz bod 4.4).
Latvian: Simptomātiska hipokalciēmija, galvenokārt saistībā ar predisponējošiem stāvokļiem (skatīt nodaļu 4.4).
Czech: *Viz bod 4.2 a 4.4.
Latvian: Skatīt nodaļas 4.2 un 4.4
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
Czech: Osteonekróza čelisti má obvykle souvislost s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt saistīta ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu).
Czech: Konečný poločas u člověka se odhaduje na víc než deset let, což dokládá vylučování alendronátu z kostry.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkiem pusdzīves laiks pārsniedz desmit gadus, ietekmējot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Czech: Tableta
Latvian: Tabletes
Czech: Žadatel předložil rozsáhlý přehled literatury týkající se léčby osteoporózy u mužů.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza plašu pārskatu par publikācijām, kas bija saistītas ar osteoporozes ārstēšanu vīriešiem.
Czech: Ve vzácných případech však byla zaznamenána symptomatická hypokalcinémie, která byla někdy těžká a často se vyskytovala u pacientů s predispozičními stavy (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a v případech nedostatečného vstřebávání vápníku).
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ticis ziņots par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reti ir bijusi smaga un bieži radusies pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, hipoparatireoīdisms, D vitamīna deficīts un kalcija malabsorbcijas gadījumā).
Czech: Kostní hmota vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu.
Latvian: Kauls, kas izveidojies ārstēšanās ar alendronātu laikā, ir labas kvalitātes.
Czech: Klinické pokusy neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija starpības vecuma ziņā attiecībā uz alendronāta efektivitāti un drošību.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: reiboņi
Czech: Perorální podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20 % do 44 %).
Latvian: Veselām personām, orālais prednizolons (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas) nedeva nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta orālā biopieejamībā (vidējā paaugstināšanās no 20% līdz
Czech: Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Czech: Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u žen v postmenopauze (alendronát 10 mg: n=196; placebo: n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a pro placebo podobné.
Latvian: Divos trīs gadus ilgos pētījumos ar gandrīz vienādu struktūru ar sievietēm postmenopauzē (alendronāts 10 mg: n=196; placebo: n=397) kopējie drošības profili alendronātam 10 mg dienā un placebo bija līdzīgi.
Czech: Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let).
Latvian: FIT pētījums iekļāva divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros alendronāts tika dots katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā turpmāko vienu vai divus gadus).
Czech: Pacienti proto musejí po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí perorálně jakékoli jiné léčivo (viz bod 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem jāgaida vismaz 30 minūtes pēc alendronāta ieņemšanas, pirms lietot jebkādas citas zāles iekšķīgi (skatīt nodaļu 4.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacient pokračuje v užívání přípravku Alendronat HEXAL i po vzniku těchto příznaků.
Latvian: Šie blakus efekti var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Alendronat HEXAL pēc šo simptomu attīstīšanās.
Czech: Kromě léčby přípravkem Alendronat HEXAL Vám lékař může doporučit provést změny v životosprávě, které mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu a mezi něž patří:
Latvian: Papildus ārstēšanai ar Alendronat HEXAL, lai uzlabotu Jūsu stāvokli, Jūsu ārsts var Jums ieteikt mainīt dzīvesveidu, piemēram:
Czech: Podávání alendronátu 10 mg a 5 mg bylo účinné bez ohledu na dávku nebo dobu užívání steroidů.
Latvian: Alendronāts 10 mg un 5 mg bija efektīvs, neskatoties uz steroīdu devu vai lietošanas ilgumu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Zlomeniny obvykle postihují kyčel, páteř nebo zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné problémy, jako je nahrbená postava (hrb na zádech) a ztráta pohyblivosti.
Latvian: Kaulu lūzumi parasti rodas gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā un var novest ne tikai pie sāpēm, bet arī pie tādām nopietnām problēmām, kā sakumpusi poza ("atraitnes kupris") un kustību samazināšanās.
Czech: • Jícnové abnormality a jiné faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je zúžení nebo achalazie.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek na nonvertebrální zlomeniny.
Latvian: Netika novērota ietekme uz ne-skriemeļu lūzumiem.
Czech: Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcinémie (viz bod 4.3).
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar alendronātu, jākoriģē hipokalciēmija (skatīt nodaļu 4.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/RRRR}{DD měsíc RRRR} [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Czech: Koncentrace léčivé látky v plazmě jsou po terapeutických perorálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5 ng/ml).
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām orālām devām ir par zemu, lai to varētu analītiski noteikt (<5 ng/ml).
Czech: Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že - stejně jako u zvířat - se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Latvian: Lai gan ir pieejama klīniskā informācija, iespējams, ka, tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta izvadīšana caur nierēm ir samazināta pacientiem ar nieru mazspēju.
Czech: Laboratorní hodnoty: V klinických studiích bylo asymptomatické, mírné a přechodné snížení sérových hladin kalcia a fosfátu zaznamenáno přibližně u 18 % resp. 10 % pacientů užívajících alendronát 10 mg denně oproti 12 % resp. 3 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Laboratorie rādītāji: Klīniskajos pētījumos tika novēroti asimptomātiski, viegli un pārejoši seruma kalcija un fosfātu samazināšanās gadījumi apmēram 18 un 10%, attiecīgi, pacientiem, kad lietoja alendronātu 10 mg/dienā pret 12 un 3% to, kas lietoja placebo.
Czech: Za rizikové faktory je také pokládána diagnóza rakoviny, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy a nedostatečná ústní hygiena (viz bod 4.4).
Latvian: Par riska faktoru tiek uzskatīta arī vēža diagnoze, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi un neapmierinoša mutes higiēna (skatīt nodaļu 4.4.).
Czech: Konkrétní informace týkající se předávkování alendronátem nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
Czech: Vzhledem k indikaci by se alendronát během těhotenství používat neměl.
Latvian: Sakarā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Tablety jsou baleny v třívrstvém blistru (PVC/PE/PVDC/AL).
Latvian: Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blistera (PVC/PE/PVDC/AL) iepakojumā.
Czech: V této studii alendronát denně snížil výskyt ≥ 1 nových vertebrálních fraktur o 47 % (alendronát 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Latvian: Šajā pētījumā alendronāts dienā samazināja incidenci ≥1 jauniem skriemeļu lūzumiem par 47% (alendronāts 7,9% pret placebo 15,0%).
Czech: Proto u starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Czech: V retrospektivní analýze (vyhodnocené pomocí kvantitativní radiografie) byla zaznamenána jedna nová zlomenina (0,8 %) u pacientů léčených alendronátem ve srovnání s 6 novými frakturami (7,1 %) zaznamenanými pro placebo (p=0,017).
Latvian: Retrospektīvā analīzē (izvērtējot radioloģiski kvantitatīvi) tika dokumentēts viens jauns lūzums (0,8% starp pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, salīdzinot ar 6 jauniem lūzumiem (7,1%) placebo (p=0,017).
Czech: U části pacientů došlo po opětovném nasazení stejného léčebného přípravku nebo jiného bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Latvian: Dažiem simptomi atjaunojās, atsākot ārstēšanu ar to pašu medikamentu vai citu bifosfonātu.
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že možná jste těhotná.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Czech: Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je - s výjimkou kostí - minimálně 28 litrů.
Latvian: Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno pouze spolknout ráno při vstávání a zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
Latvian: • Alendronat HEXAL tablete jānorij tikai, pieceļoties no rīta, ar pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
Czech: 7) Je důležité, abyste přípravek Alendronat HEXAL užíval(a) tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Latvian: 7) Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Alendronat HEXAL tik ilgi, cik Jums to paraksta ārsts.