FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og 2-studier.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryoføtal utvikling ble ikke undersøkt i en annen art.
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
Norwegian Bokmål: Budesonid, flutikason
Finnish: Idelalisibilla ei katsota olevan laajaalaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke ansett at idelalisib har en bred immunsuppresiv aktivitet.
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
Norwegian Bokmål: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Finnish: Kerro lääkärille:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zydelig
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Dette er ekstremt viktig fordi bruk av flere legemidler samtidig kan øke eller redusere effekten deres.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
Norwegian Bokmål: Zydelig kan brukes til behandling av to forskjellige krefttyper hos voksne:
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
Norwegian Bokmål: Idelalisibs karsinogenitet ble evaluert i en 26-ukers studie av transgene RasH2-mus og en 2-årig studie av rotter.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for råd.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zydelig
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 7,7 år.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 8 måneder etter autorisasjon.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma***
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett***
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene som følger med disse legemidlene.
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 7.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zydelig Hvordan du bruker Zydelig Mulige bivirkninger
Finnish: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän suurenemista muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Norwegian Bokmål: Plukking på huden kan føre til alvorlig infeksjon.
Finnish: Elektrokardiografia
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografi
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking av bivirkninger anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom det forventes at eksponeringen øker i denne populasjonen, særlig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du starter med behandlingen.
Finnish: Lymfosytoosi**
Norwegian Bokmål: Lymfocytose**
Finnish: Krooninen hepatiitti
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Norwegian Bokmål: AVBRYT behandling med Zydelig og søk medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av det følgende oppstår:
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for respiratoriske tegn og symptomer gjennom hele behandlingen.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 2,7 ganger den maksimale anbefalte dosen, forlenget idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl < 60 ml/min, bør alternative antibakterielle midler vurderes.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on 1 muovipullo, joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig: yttereske som inneholder 1 plastboks med 60 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
Norwegian Bokmål: Av de 53 forsøkspersonene som ikke responderte, hadde 41 (32,8 %) stabil sykdom, 10 (8,0 %) hadde progressiv sykdom og 2 (1,6 %) var ikke evaluerbare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet sairaaksi (varsinkin jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia) Zydelig-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du blir syk (spesielt ved feber, hoste eller dersom du har vanskelig for å puste) mens du tar Zydelig.
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
Norwegian Bokmål: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinulla on kysyttävää jostakin lääkkeestäsi.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om noen av legemidlene dine.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at legen din velger å stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Finnish: KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin) kanssa potilaille, joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden syöpä on uusiutunut vähintään yhden aiemman hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
Finnish: Lääkärien on otettava huomioon PML:n mahdollisuus erotusdiagnoosissa potilailla, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä oireita tai merkkejä.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til umiddelbart å rapportere nye luftveissymptomer.
Finnish: Sisältää paraoranssia (E110), katso selosteesta lisätietoja.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Yleisesti ottaen B-lymfosyyteista riippuvilla alueilla vaikutus oli suurempi kuin T-lymfosyyteista riippuvilla alueilla.
Norwegian Bokmål: B-lymfocyttavhengige områder var generelt mer utsatte enn T-lymfocyttavhengige områder.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hva prøveresultatene dine betyr.
Finnish: Zydelig voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan tas med eller uten mat.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodverdiene før og under behandling med Zydelig, og i sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte inflammatoriske endringer hos både rotter og hunder.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner var refraktære overfor rituksimab og 124 av 125 forsøkspersoner var refraktære overfor minst ett alkylerende stoff.
Finnish: Sinulta täytyy ottaa säännöllisesti verikokeita ennen Zydelig-hoitoa ja sen aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Zydelig.
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert etter bruk av idelalisib i sammenheng med tidligere eller samtidige immunsuppressive behandlinger som har blitt forbundet med PML.
Finnish: Sen vuoksi kaikille potilaille on annettava PJP:n estohoitoa koko idelalisibihoidon ajan ja 2-6 kuukauden ajan hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal derfor gis forebyggende behandling mot PJP gjennom hele behandlingsforløpet med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder etter seponering.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Älä ota Zydeligiä
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zydelig Bruk ikke Zydelig
Finnish: Idelalisibin antaminen yhdessä CYP3A:n substraattien kanssa voi lisätä niiden systeemisiä altistuksia sekä lisätä tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av idelalisib og CYP3A-substrater kan øke deres systemiske eksponering og øke eller forlenge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
Finnish: Yleinen * Sisältää sekä opportunistiset infektiot että bakteeri- ja virusinfektiot, kuten keuhkokuumeen, bronkiitin ja sepsiksen.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Omfatter både opportunistiske infeksjoner og bakterie- og virusinfeksjoner som pneumoni, bronkitt og sepsis.
Finnish: Tutkimukseen 101-08/99 osallistui 64 koehenkilöä, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL, mukaan lukien 5 koehenkilöä, joilla oli pienilymfosyyttinen lymfooma (SLL).
Norwegian Bokmål: Studie 101-08/99 omfattet 64 forsøkspersoner med tidligere ubehandlet KLL, inkludert 5 forsøkspersoner med småcellet lymfocytært lymfom (SLL).
Finnish: Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forhøyet ALAT og/eller ASAT av grad 2 eller høyere, må pasientens ALAT, ASAT og totalbilirubin måles ukentlig til verdiene returnerer til grad 1 eller lavere.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) og beholdt sin respons i minst 8 uker.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
Finnish: Potilaita, joilla todetaan CMV-viremia ilman kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, on tarkkailtava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CMV-viremi uten assosierte kliniske tegn på CMV-infeksjon skal overvåkes nøye.
Finnish: Ruokailun vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
Finnish: Vastekategoria*†
Norwegian Bokmål: Responskategori*†
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut lääkkeiden haittavaikutukset koehenkilöillä, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos forsøkspersoner med hematologiske maligniteter som fikk idelalisib
Finnish: Hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä, sillä tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon, ettersom det per i dag ikke er kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
Finnish: Mediaaniaika KLL-diagnoosista satunnaistamiseen oli 8,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering av KLL til randomisering var 8,5 år.
Finnish: Kliininen suositus samanaikaisessa käytössä idelalisibin kanssa
Norwegian Bokmål: Klinisk anbefaling vedrørende samtidig administrasjon med idelalisib
Finnish: In vitro idelalisibi sekä esti että indusoi CYP2C8:aa, mutta ei tiedetä, vastaako tämä in vivovaikutusta CYP2C8:n substraatteihin.
Norwegian Bokmål: Idelalisib både hemmet og induserte CYP2C8 in vitro, men det er ikke kjent om dette kan overføres til en in vivo-effekt på CYP2C8-substrater.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
Finnish: Idelalisibi ei indusoinut mutaatioita mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustestissä (Ames), ei ollut klastogeeninen kromosomipoikkeamatestissä in vitro, jossa käytettiin ihmisen perifeerisen veren lymfosyytteja, eikä ollut geenitoksinen rotan mikrotumatestissä in vivo.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte ikke mutasjoner i den mikrobielle mutageneseanalysen (Ames), var ikke klastogent i in vitro-kromosomavviksanalysen med lymfocytter fra humant perifert blod, og var ikke gentoksisk i in vivo-mikrokjernestudien med rotter.
Finnish: Lumelääke + R N = 110
Norwegian Bokmål: Placebo + R N = 110
Finnish: Tässä sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon veressä.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, kuten olantsapiinia, voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler som olanzapin kan vurderes.
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
Norwegian Bokmål: In vitro-interaksjonsdata
Finnish: Yhdistelmä voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin lisääntymiseen, ml. QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan føre til økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger tilknyttet salmeterol, herunder forlengelse av QT-intervallet, palpitasjoner og sinustakykardi.
Finnish: Lähes kaikki PJP-infektiot, joihin sisältyi myös kuolemaan johtaneita tapauksia, ilmenivät potilailla, jotka eivät olleet saaneet PJP-estohoitoa.
Norwegian Bokmål: Nesten alle PJP-infeksjoner, herunder dødelige tilfeller, oppstod ved manglende forebyggende behandling mot PJP.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö idelalisibi hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa, minkä vuoksi hormoniehkäisyvalmisteita käyttävien naisten tulisi käyttää mekaanista ehkäisyä lisäehkäisynä.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ikke kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Finnish: In vitro CYP3A4:n esto oli pysyvä, ja normaaliin entsyymien toimintaan palautumisen arvioidaan sen vuoksi kestävän useita päiviä idelalisibin annon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median OS, herunder langvarig oppfølging av alle 125 forsøkspersonene, var 48,6 måneder.
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: PFS:n, kokonaishoitovasteen (ORR, overall response rate) ja imusolmukkeiden hoitovasteen (LNR, lymph node response rate) analyysit perustuivat riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) suorittamaan arviointiin.
Norwegian Bokmål: Analysene av PFS, totalresponsrate (ORR; overall response rate) og lymfeknuteresponsrate (LNR; lymph node response rate) er basert på evaluering av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee).
Finnish: Epämuodostumia havaittiin vähintään 12-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
Norwegian Bokmål: Tyrosinkinasehemmere som dasatinib og nilotinib, også vinkristin og vinblastin
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen on sinulle vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du har problemer med å svelge tabletter.
Finnish: Ihottuma oli tavallisesti lievää tai kohtalaista ja johti hoidon keskeyttämiseen 2,1 %:lla koehenkilöistä.
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja idelalisibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idelalisib hos gravide kvinner.
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + O (N = 174), katkoviiva: ofatumumabi (N = 87) O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Finnish: Apuaineet Zydelig sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Zydelig inneholder azofargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal ikke initieres hos pasienter med tegn på pågående systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ORR, joka määritettiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuen malignin lymfoomaa koskevan vasteen tarkistettuihin kriteereihin [Cheson]), ja Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla koehenkilöillä niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vähäisen vasteen (MR, minor response) (perustuen Waldenströmin makroglobulinemian vastearviointiin [Owen]).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde en CR eller PR (basert på de reviderte responskriteriene for malignt lymfom [Cheson]), og for forsøkspersoner med Waldenströms makroglobulinemi, en liten respons (MR; minor response) (basert på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinemi [Owen]).
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og lavere startdose med atorvastatin kan vurderes.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • veren kohonneita rasvapitoisuuksia
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av fett i blodet
Finnish: Idelalisibin altistus plasmassa (Cmax ja AUC) on lähes suhteessa annokseen välillä 50-100 mg ja vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 100 mg:n annoksilla.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) for idelalisib var omtrent doseproporsjonal mellom 50 mg og 100 mg og mindre enn doseproporsjonal over 100 mg.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 312-0119 Idelalisibi + O N = 174
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan forårsake lungebetennelse.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt og bør ikke betraktes som progressiv sykdom ved mangel på andre kliniske funn.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.