FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Acest lucru poate duce la vedere înceţoşată sau slabă.
Latvian: Tas var izraisīt neskaidru redzi vai redzes traucējumus.
Romanian: In vitro, pazopanib este un inhibitor al enzimei uridin difosfat glucuronil-transferaza 1A1 (UGT1A1).
Latvian: Pazopanibs in vitro ir enzīma uridīna difosfoglikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibitors.
Romanian: Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu subtipuri selectate de sarcom de ţesuturi moi (SŢM) aflat în stadiu avansat cărora li s-a administrat anterior chimioterapie pentru boala metastatică sau la care boala a progresat în decurs de 12 luni după terapia (neo) adjuvantă.
Latvian: STS) apakštipu ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai vai kuriem slimība progresējusi 12 mēnešu laikā pēc (neo)adjuvantas terapijas.
Romanian: Pazopanib Placebo RR (IÎ 95%)
Latvian: Placebo RA (95 % TI)
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-o meta-analiză care a utilizat date cumulate din studiile clinice cu pazopanib au arătat că o valoare serică a ALT >3 x LSN a fost raportată la 126/895 (14%) dintre pacienţii care nu au utilizat statine, comparativ cu 11/41 (27%) dintre pacienţii care au utilizat concomitent simvastatină (p=0,038).
Latvian: Pazopaniba klīnisko pētījumu metaanalīzes apvienotie dati liecina, ka AlAT vērtību > 3x ANR (augšējā normas robeža) novēroja 126 no 895 pacientiem (14 %), kuri nelietoja statīnus, un 11 no 41 pacienta (27 %), kuri vienlaikus lietoja simvastatīnu (p = 0,038).
Romanian: În fiecare grup de tratament, a existat un procentaj uşor mai ridicat de pacienţi cu mai mult de 2 cure anterioare de tratament sistemic pentru boala în stadiu avansat (58% şi, respectiv, 55% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib) comparativ cu 0 sau 1 cură de tratament sistemic administrat anterior (42% şi, respectiv, 45% pentru grupul la care s-a administrat placebo şi respectiv, pazopanib).
Latvian: Katrā terapijas grupā procentuāli nedaudz vairāk pētāmo personu atbilda 2+ vērtējumam attiecībā uz progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmisko terapiju (58 % un 55 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās), salīdzinot ar 0 vai 1 iepriekš veiktu sistēmisku terapiju (42 % un 45 % attiecīgi placebo un pazopaniba terapijas grupās).
Romanian: Au fost observate cazuri de hiperglicemie în timpul tratamentului concomitent cu ketoconazol.
Latvian: Vienlaicīgi ārstējot ar ketokonazolu, novēroti hiperglikēmijas gadījumi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi tolerabilitate, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată doza de pazopanib trebuie redusă la 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ņemot vērā drošuma un panesamības datus, pazopaniba deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsamazina līdz 200 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Datele cumulate din studiul clinic pivot efectuat la pacienţi cu CCR (VEG105192, n=290), studiul de extensie (VEG107769, n=71) şi studiul clinic suport de fază II (VEG102616, n=225) şi studiul deschis, de fază III, de non-inferioritate, randomizat, efectuat la grupuri paralele (VEG108844, n=557) au fost analizate în cadrul evaluării globale a siguranţei şi tolerabilităţii pazopanib (n total=1149) la subiecţi cu CCR (vezi pct. 5.1).
Latvian: Apvienotie RCC pivotālā pētījuma (VEG105192, n = 290), pētījuma pagarinājuma (VEG107769, n = 71), atbalstoša II fāzes pētījuma (VEG102616, n = 225) un randomizēta, atklāta, paralēlu grupu III fāzes līdzvērtīguma pētījuma (VEG108844, n = 557) dati tika vērtēti, veicot vispārējo pazopaniba drošuma un panesamības novērtējumu (kopā n = 1149) pacientiem ar RCC (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (BPI)/Pneumonită
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente tromboembolice venoase, incluzând tromboză venoasă şi embolie pulmonară letală.
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos bijuši venozas trombembolijas gadījumi, arī vēnu tromboze un plaušu embolija ar letālu iznākumu.
Romanian: Inhibarea P-gp şi/sau a BCRP indusă de către lapatinib a contribuit, probabil, la expunerea crescută la pazopanib.
Latvian: Iespējams, lapatiniba izraisītais P-gp un/vai BCRP nomākums veicināja pazopaniba iedarbības pastiprināšanos.
Romanian: Evenimente trombotice arteriale
Latvian: Arteriālas trombozes gadījumi
Romanian: Evenimente de disfuncţie cardiacă - includ disfuncţie ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie restrictivă.
Latvian: g sirds funkcijas traucējumi - ietver kreisā kambara funkcijas traucējumus, sirds mazspēju un restriktīvu kardiomiopātiju.
Romanian: Depigmentare cutanată 20 (2%) Hiperhidroză
Latvian: Ādas depigmentācija 20 (2 %)
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată înainte de iniţierea tratamentului cu pazopanib.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar pazopanibu asinsspiedienam ir jābūt labi kontrolētam.
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu pazopanib, toţi pacienţii trebuie să efectueze teste pentru funcţia hepatică pentru a determina dacă prezintă insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: După reluarea administrării pazopanib, dacă reapar creşteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor >3 x LSN, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt definitiv.
Latvian: Ja pēc tam, kad atsākta pazopaniba lietošana, transamināžu līmenis atkal paaugstinās līdz vērtībai, kas > 3 reizes pārsniedz ANR, pazopaniba lietošana jāizbeidz pilnīgi.
Romanian: Inductorii CYP3A4, cum este rifampicina, pot scădea concentraţiile plasmatice de pazopanib.
Latvian: CYP3A4 induktori, piemēram, rifampīns, var pazemināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Romanian: Copiii şi adolescenţii prezintă risc crescut de efecte asupra oaselor şi dinţilor, comparativ cu adulţii, din cauza faptului că aceste modificări, incluzând inhibarea creşterii (membre scurte), fragilitatea oaselor şi remodelarea dinţilor, au fost prezente la şobolanii tineri la ≥10 mg/kg şi zi (egal cu aproximativ 0,1-0,2 ori mai mari decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ir paaugstināts nevēlamas iedarbības risks uz kauliem un zobiem, salīdzinot ar pieaugušajiem, jo šīs pārmaiņas, tai skaitā augšanas nomākums (īsāki locekļi), trausli kauli un kropli zobi, bija vērojamas jaunām žurkām, ja deva bija ≥ 10 mg/kg/dienā (atbilst aptuveni 1/10 - 1/5 klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pazopanib trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor care au risc crescut pentru evenimente trombotice sau care au avut antecedente de evenimente trombotice.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir paaugstināts trombozes risks vai kuriem anamnēzē ir trombozes gadījumi.
Romanian: Sucul de grapefruit conţine un inhibitor al CYP3A4 şi, de asemenea, poate creşte concentraţiile plasmatice ale pazopanib.
Latvian: Greipfrūtu sula satur CYP3A4 inhibitoru un arī var paaugstināt pazopaniba koncentrāciju plazmā.
Romanian: La pacienţii la care s-au făcut determinări ale FEVS după evaluarea valorii iniţiale şi ulterior acestuia au fost observate scăderi ale FEVS la 11% (15/140) în grupul cu administrare de pazopanib, comparativ cu 3% (1/39) în grupul cu administrare de placebo.
Latvian: KKIF samazināšanos pētāmajām personām, kurām KKIF tika noteikta pēc pētījuma sākuma un novērošanas laikā, atklāja 11 % (15/140) pazopaniba grupā, salīdzinot ar 3 % (1/39) placebo grupā.
Romanian: Pazopanib nu a fost studiat la pacienţii care au antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală sau hemoragie gastrointestinală semnificativă din punct de vedere clinic, în ultimele 6 luni.
Latvian: Pazopanibs nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir asins spļaušana, asinsizplūdums galvas smadzenēs vai klīniski nozīmīga kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Votrient pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu sarkomu, mezoblastisko nefromu, nieru serdes karcinomu un rabdoīdo nieru audzēju) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu pazopanib, iar tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Pazopaniba pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav un pārdozēšanas ārstēšanai jāizmanto vispārēji uzturoši pasākumi.
Romanian: Procente similare de pacienţi din fiecare braţ au fost nefrectomizaţi anterior (89% în grupul de tratament cu pazopanib, respectiv 88% în grupul la care s-a administrat placebo) şi/sau au efectuat anterior radioterapie (22% în grupul de tratament cu pazopanib, respectiv 15% în grupul la care s-a administrat placebo).
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Romanian: Efectele utilizării concomitente a pazopanib cu simvastatină
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Votrient.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu Votrient lietošanas laikā.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums.
Romanian: În timpul tratamentului cu Votrient, vi se vor efectua analize pentru a se evalua nivelurile de hormoni tiroidieni.
Latvian: Votrient lietošanas laikā Jums pārbaudīs vairogdziedzera hormonu līmeni.
Romanian: În studiile cu administrare de doze repetate la rozătoare, efectele la nivelul diferitelor ţesuturi (os, dinţi, pat unghial, organe de reproducere, ţesuturi hematologice, rinichi şi pancreas) par a fi corelate cu farmacologia inhibiţiei VEGFR şi/sau întreruperea căilor de semnalizare ale VEGF, majoritatea efectelor survenind la valori ale expunerii plasmatice sub cele observate în practica clinică.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos grauzējiem ietekme uz dažādiem audiem (kauliem, zobiem, nagu gultnēm, vairošanās orgāniem, hematoloģiskiem audiem, nierēm un aizkuņģa dziedzeri) ir saistīta ar VEGFR inhibīcijas farmakoloģiju un/vai VEGF signālceļu izjaukšanu, un lielākā ietekme vērojama, kad iedarbības līmenis plazmā ir zem klīnikā novērotā līmeņa.
Romanian: Tabel 4: Rezultatele totale de eficacitate în CCR obţinute în urma evaluării independente (VEG105192)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti RCC gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG105192)
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de Votrient 400 mg (800 mg pazopanib) administrate o dată pe zi.
Latvian: Parastā deva ir divas Votrient 400 mg tabletes (800 mg pazopaniba) vienu reizi dienā.
Romanian: Valoarea p (unidirecţion ală)
Latvian: P vērtība (vienpusēja)
Romanian: Administrarea concomitentă de pazopanib cu un inhibitor al CYP3A4, P-gp şi BCRP, cum este lapatinib, va determina o creştere a concentraţiilor plasmatice de pazopanib.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar CYP3A4, P-gp un BCRP inhibitoru, piemēram, lapatinibu, paaugstināsies pazopaniba koncentrācija plazmā.
Romanian: În cadrul fiecărei clase a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse cu aceeaşi frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare din punct de vedere al severităţii.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā blakusparādības ar vienādu sastopamības biežumu norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale transaminazelor >3 x LSN concomitent cu creşterea bilirubinemiei >2 x LSN
Latvian: Transamināžu līmenis > 3 reizes pārsniedz ANR un vienlaikus bilirubīna līmenis > 2 reizes pārsniedz ANR
Romanian: Tabel 6: Rezultatele totale de eficacitate în SŢM obţinute în urma evaluării independente (VEG110727)
Latvian: Kopējie efektivitātes rezultāti STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma (VEG110727)
Romanian: Pazopanib a determinat o creştere de aproximativ 30% ale ASC medii şi Cmax ale midazolamului (substrat standard pentru CYP3A4) şi creşteri de 33% până la 64% ale raportului dintre concentraţiile dextrometrofan şi dextrofan din urină, după administrarea orală a dextrometorfanului (substrat standard pentru CYP2D6).
Latvian: Pazopanibs izraisīja midazolāma (CYP3A4 testsubstrāta) vidējā AUC un Cmax palielināšanos par aptuveni 30 % un dekstrometorfāna un dekstrofāna attiecības urīnā palielināšanos par 33 % - 64 % pēc dekstrometorfāna (CYP2D6 testsubstrāta) perorālas lietošanas.
Romanian: SG ITT total
Latvian: PFS Kopējā ITT
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 60 tabletēm.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Romanian: Acesta trebuie administrat fără alimente, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puţin două ore după masă (vezi pct. 5.2).
Latvian: To nedrīkst lietot kopā ar uzturu, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiile de toxicitate juvenilă, efectuate la şobolani înainte de înţărcare, cu administrare de pazopanib începând din ziua 9 post-partum până în ziua 14 post-partum, s-a observat că acesta a cauzat deces şi dezvoltare/maturare anormală a organelor la nivelul rinichiului, plămânului, ficatului şi inimii, la o doză de aproximativ 0,1 ori mai mare decât expunerea clinică, pe baza ASC determinate la adulţii umani.
Latvian: Toksicitātes pētījumos jauniem dzīvniekiem, kad žurkām pirms zīdīšanas pārtraukšanas deva zāles no 9. dienas pēc dzimšanas līdz 14. dienai pēc dzimšanas, pazopanibs izraisīja bojāeju un patoloģisku orgānu augšanu/nobriešanu (nieres, plaušas, aknas un sirds) devā, kas bija aptuveni 1/10 no klīniski iedarbīgās devas, pamatojoties uz AUC pieaugušiem cilvēkiem.
Romanian: Prelungire a intervalului QT şi torsada vârfurilor
Latvian: QT pagarināšanās un Torsade de Pointes
Romanian: Au apărut evenimente de perforaţii letale.
Latvian: Ir radušies perforācijas gadījumi ar letālu iznākumu.
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Latvian: Tās iepakotas pudelēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Romanian: S-a observat anularea efectelor MAT după oprirea tratamentului.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota TMA izzušana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu pazopanib (vezi pct. 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă efectuarea unor teste de laborator ale funcţiei tiroidiene înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii cu hipotiroidism trebuie trataţi conform practicilor medicale standard, înainte de instituirea tratamentului cu pazopanib.
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas ieteicams veikt vairogdziedzera darbības analīzes, un pacienti ar hipotireozi jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Romanian: Drept urmare, pazopanib trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după masă.
Latvian: Tādēļ pazopanibs jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc maltītes.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/ pneumonită†
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts†
Romanian: Crampe musculare
Latvian: Muskuļu spazmas
Romanian: Au apărut evenimente hemoragice letale.
Latvian: Ir radušies hemorāģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem (arī pēc vazektomijas) pazopaniba lietošanas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas dzimumattiecību laikā jāizmanto prezervatīvi, lai izvairītos no iespējamās zāļu ietekmes dzimumpartnerēm, kuras ir grūtnieces un dzimumpartnerēm, kuras ir sievietes reproduktīvā vecumā.
Romanian: Votrient poate determina sângerări severe la nivelul sistemului digestiv (cum sunt sângerări la nivelul stomacului, esofagului, rectului sau intestinului) sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi creierului, deşi acestea sunt mai puţin frecvente.
Latvian: Votrient var izraisīt smagu gremošanas sistēmas (piemēram, kuņģa, barības vada, taisnās zarnas vai tievo zarnu) vai plaušu, nieru, mutes dobuma, maksts un galvas smadzeņu asiņošanu, lai gan tas nenotiek bieži.
Romanian: Comprimatele filmate Votrient 400 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare albă şi marcate cu „GS UHL" pe una dintre feţe.
Latvian: Votrient 400 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltā krāsā ar apzīmējumu "GS UHL" vienā pusē.
Romanian: Drept urmare, inhibitorii şi inductorii CYP3A4 pot influenţa metabolizarea pazopanib.
Latvian: Tādēļ CYP3A4 inhibitori un induktori var izmainīt pazopaniba metabolismu.
Romanian: La femelele de şoarece, la expuneri de 2,5 mai mari decât expunerea la om evaluată pe baza ASC, au fost observate leziuni hepatice proliferative (focare eozinofilice şi adenoame).
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2,5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, peļu mātītēm novēroja proliferatīvus aknu bojājumus (eozinofīliskus perēkļus un adenomu).
Romanian: Semnele și simptomele acestuia pot include: - amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului - dificultate de vorbire - durere de cap - amețeală
Latvian: Insulta pazīmes un simptomi var būt: - ķermeņa vienas puses nejutīgums vai vājums; - apgrūtināta runa; - galvassāpes; - reibonis.
Romanian: Votrient vă poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Latvian: Votrient var paaugstināt asinsspiedienu.
Romanian: Disfuncţia cardiacă a apărut la 13% (47/362) din subiecţii din braţul cu pazopanib comparativ cu 11% (42/369) din subiecţii din braţul cu sunitinib.
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte calitatea generală a vieţii (Global Quality of Life), evaluată cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi EuroQoL EQ-5D.
Latvian: Novērtēšanai izmantojot EORTC QLQ-C30 un EuroQoL EQ-5D, statistiskas vispārējās dzīves kvalitātes atšķirības terapijas grupās nekonstatēja.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Votrient la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul rabdomiosarcomului, sarcomului de ţesuturi moi altul decât rabdomiosarcom şi familiei tumorale de sarcoame Ewing (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Votrient pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rabdomiosarkomas, nerabdomiosarkomas, mīksto audu sarkomas un Jūinga sarkomas audzēju grupas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Studiile la animale indică faptul că fertilitatea masculină şi feminină pot fi influenţate de tratamentul cu pazopanib (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ārstēšana ar pazopanibu var ietekmēt vīrieša un sievietes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu clearance-ul creatininei peste 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 30 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că biodisponibilitatea şi rata de absorbţie a pazopanib administrat oral cresc după administrarea comprimatului sfărâmat, comparativ cu administrarea unui comprimat întreg (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pēc sasmalcinātas tabletes lietošanas, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, biopieejamība un pazopaniba perorālās uzsūkšanās ātrums palielinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă MAT trebuie să oprească definitiv tratamentul cu pazopanib.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas TMA, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au demonstrat că metabolizarea pazopanib este mediată în principal de CYP3A4, contribuţia CYP1A2 şi a CYP2C8 fiind minoră.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pazopaniba metabolismu īsteno galvenokārt CYP3A4, nedaudz piedaloties CYP1A2 un CYP2C8.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu pazopanib trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne şi simptome de pneumotorax.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar pazopanibu, rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu, vai nerodas pneimotoraksa pazīmes un simptomi.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru semnele clinice sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas klīniskie simptomi.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru monitorizarea hepatică şi modificarea dozelor la pacienţii cu hepatotoxicitate indusă de medicament.
Latvian: Informāciju par aknu darbības kontroli un devas pielāgošanu pacientiem ar zāļu izraisītu hepatotoksicitāti skatīt 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Comparaţia parametrilor farmacocinetici dintre valorile Cmax pentru pazopanib (valori medii cuprinse între 27,5 şi 58,1 µg/ml) şi valorile ASC(0-24) (valori medii cuprinse între 48,7 şi 1040 µg*oră/ml) după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib şi după administrarea a 400 mg pazopanib concomitent cu 400 mg ketoconazol (Cmax medie 59,2 µg/ml, ASC(0-24) medie 1300 µg*oră/ml) a arătat că, în prezenţa unui inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, o reducere a dozei la 400 mg pazopanib în doză unică zilnică va duce, la majoritatea pacienţilor, la o expunere sistemică similară celei observate după administrarea în monoterapie a 800 mg pazopanib în doză unică zilnică.
Latvian: Pazopaniba Cmax (vidēji robežās no 27,5 līdz 58,1 µg/ml) un AUC(0-24) (vidēji robežās no 48,7 līdz 1040 µg*h/ml) farmakokinētikas parametru salīdzinājums pēc tikai pazopaniba 800 mg lietošanas un pēc pazopaniba 400 mg plus ketokonazola 400 mg lietošanas (vidējais Cmax 59,2 µg/ml, vidējais AUC(0-24)1300 µg*h/ml) parādīja, ka spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora klātbūtnē devas samazināšana līdz 400 mg pazopaniba vienu reizi dienā vairumam pacientu nodrošinās tādu pašu sistēmisko iedarbību kā pēc tikai 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā.