FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia;
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Spanish: Se debe suspender la administración de Ratiograstim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
Dutch: Staak behandeling met filgrastim permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm Alemania
Dutch: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm Duitsland
Spanish: Ratiograstim contiene sodio
Dutch: Ratiograstim bevat natrium
Spanish: Vasculitis cutánea Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable y para perfusión.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y la anemia secundarias a la quimioterapia mielosupresora.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Ratiograstim, informe a su médico.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Spanish: EU/1/08/444/005 1 jeringa precargada EU/1/08/444/006 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/008 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/011 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/012 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
Dutch: EU/1/08/444/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/008 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/011 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/012 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) en el 35 % de los sujetos estudiados.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Spanish: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
Spanish: EU/1/08/444/007 2 x 5 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
Spanish: EU/1/08/444/001 1 jeringa precargada EU/1/08/444/002 5 jeringas precargadas EU/1/08/444/004 10 jeringas precargadas EU/1/08/444/009 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/444/010 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
Dutch: EU/1/08/444/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/010 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Spanish: Solución inyectable y para perfusión.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Spanish: EU/1/08/444/003 2 x 5 jeringas precargadas
Dutch: EU/1/08/444/003 2x5 voorgevulde spuiten
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Ratiograstim, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Spanish: ¿Qué es Ratiograstim?
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Spanish: Ratiograstim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Spanish: ¿Cómo actúa Ratiograstim?
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Spanish: Vía oral o gastroentérica
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Spanish: • los trastornos neurológicos existentes pueden empeorar.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Dutch: 1 (6,3%) elk
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
Spanish: podría ser de 4 a 6 veces al día.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Spanish: La conversión es la siguiente:
Dutch: De omrekening is als volgt:
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Las proteínas alimentarias son aproximadamente un 16 % de nitrógeno en peso.
Dutch: Voedingseiwit is ongeveer 16% stikstof in gewicht.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Spanish: Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Spanish: Estudios del desarrollo
Dutch: Ontwikkelingsstudies
Spanish: Total (N = 10)
Dutch: Totaal (N=10)
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Spanish: Medición de la dosis
Dutch: Het afmeten van de dosis
Spanish: Utilizar en los 14 días posteriores a la apertura.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Dutch: Het omkeren van de reeds bestaande neurologische stoornis is onwaarschijnlijk na behandeling en neurologische achteruitgang kan bij sommige patiënten blijven doorgaan.
Spanish: RAVICTI y las comidas
Dutch: RAVICTI en maaltijden
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
Spanish: Total (N = 16)
Dutch: Totaal (N=16)
Spanish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suecia
Dutch: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Zweden
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Spanish: En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA (ENVASE ESTÁNDAR)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (STANDAARD PAKKET)
Spanish: También se observó toxicidad embrionaria (aumento de resorciones) y reducción de tamaño de la camada.
Dutch: Embryonale toxiciteit (toegenomen resorpties) en verminderde worpgrootte werden ook waargenomen.
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met RAVICTI.
Spanish: • Su médico puede darle una dosis menor si tiene problemas renales o hepáticos.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
Spanish: No deje de tomar fenilbutirato de glicerol sin consultar a su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van glycerolfenylbutyraat zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Spanish: Disminución del apetito, aumento del apetito
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies
Dutch: • zwelling van handen en voeten
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Spanish: Cualquier reacción adversa notificada en un paciente cumplió el criterio de «poco frecuente».
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Spanish: - Esta dieta la diseñarán para usted su médico y su dietista.
Dutch: - Dit dieet wordt speciaal voor u door uw arts en diëtist(e) ontwikkeld.
Spanish: • midazolam y barbitúricos (se utilizan para la sedación, los problemas para dormir o la epilepsia)
Dutch: • midazolam en barbituraten - gebruikt voor kalmering, slaapproblemen of epilepsie
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fenilbutirato de glicerol en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas mientras tengan estos efectos adversos.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines bedienen zolang zij last hebben van deze effecten.
Spanish: • alimentación insuficiente
Dutch: • te weinig voeding krijgen
Spanish: La ausencia de estos transportadores o enzimas provoca la acumulación de niveles tóxicos de amoniaco en la sangre y el cerebro de los pacientes afectados.
Dutch: Afwezigheid van deze enzymen of transporters resulteert in de accumulatie van toxische niveaus van ammoniak in het bloed en de hersenen van getroffen patiënten.
Spanish: Las RAM se resumen en la sección 4.8.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven in rubriek 4.8.
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Dutch: Het vormen van mono- of bis-esters is echter bij mensen niet bestudeerd.
Spanish: • sequedad de boca, alteración del gusto
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Spanish: Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u een van deze verschijnselen opmerkt.
Spanish: Su médico le dirá cómo tomar RAVICTI líquido oral.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u RAVICTI vloeistof voor oraal gebruik moet innemen.
Spanish: Ajuste y supervisión de la dosis en adultos y pacientes pediátricos:
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Spanish: Potencial de otros medicamentos de afectar al amoniaco Corticoesteroides
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om ammoniakspiegels te beïnvloeden Corticosteroïden
Spanish: La fertilidad (número de ratas gestantes) se redujo hasta un 25 % a una dosis de 2,6 veces la dosis en pacientes adultos.
Dutch: De vruchtbaarheid (aantal drachtige ratten) verminderde met maximaal 25% bij een dosis van 2,6 maal de dosis voor volwassen patiënten.
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: RAVICTI dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.