FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at VELCADE 3,5 mg kan administreres enten intravenøst eller subkutant, mens VELCADE 1 mg kun må administreres intravenøst
Romanian: • VELCADE 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat, în timp ce VELCADE 1 mg poate fi administrat numai intravenos
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af VELCADE.
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de VELCADE
Danish: • at VELCADE 1 mg kun er til i.v.
Romanian: • VELCADE 1mg se administrează numai i.v.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare i.v. şi s.c.
Danish: • at kravene til rekonstitution af VELCADE 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Romanian: • cerinţele diferite de reconstituire pentru VELCADE 3,5 mg administrat i.v. sau s.c.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE 3,5 mg, forsynes med uddannelsespakken fra og med lanceringen af den nye pakning med VELCADE 3,5 mg til to administrationsveje.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul punerii pe piaţă şi ulterior acestuia, a noii forme de prezentare a VELCADE 3,5 mg cu dublă cale de administrare, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE 3,5 mg beneficiază de material educaţional.
Danish: • Produktresumé
Romanian: • RCP
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og den nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Romanian: • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de VELCADE (atât pentru administrare i.v., cât şi s.c.), necesar pentru suprafeţe corporale diferite
Danish: Træk her.
Romanian: Desfaceţi aici
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. januar 2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Danish: Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Romanian: • dificultate sau probleme de somn
Danish: VELCADE en gang om ugen (cyklus 5-9)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Danish: I studier med 6-måneders rotter, sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for VcDx-gruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Danish: Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med VELCADE
Romanian: au fost înrolaţi în studiu 222 de subiecţi; 221 de subiecţi au fost trataţi cu VELCADE
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte VELCADE ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Danish: Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv.
Romanian: AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Danish: VELCADE blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Romanian: Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter præparering.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Danish: Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Romanian: Indică termenii unde este inclus mai mult de un termen preferat MedRA reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Danish: Hætteglas inden anbrud 3 år
Romanian: Flacon închis 3 ani
Danish: Hvis VELCADE anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Romanian: Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis end efter de efterfølgende doser.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
Danish: Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Danish: Trombocyttallet skal derfor monitoreres før hver VELCADE-dosis.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
Danish: Børn og unge VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă.
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Danish: Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele eficacităţii după actualizarea finală a supravieţuirii în studiul VISTA Criteriul final de eficacitate
Danish: VELCADE påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: VELCADE poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 10
Romanian: • Dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10
Danish: VELCADE bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med VELCADE.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Romanian: Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Danish: • Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Danish: 9/l på en VELCADE-dosisdag (bortset fra dag 1)
Romanian: 9/l într-o zi în care se administrează VELCADE (alta decât ziua 1)
Danish: Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Danish: Tabel 14: Resume over sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 10 9 celler/l
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med VELCADE efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af VELCADE overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis VELCADE.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Vc+M+P-behandling.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Vc+M+P.
Danish: • Hvis flere VELCADE-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (VELCADE plus dexamethason og VELCADE plus dexamethason og thalidomid).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter som var randomiseret til dexamethason, fik derefter tilbudt VELCADE uanset sygdommens status.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Vc+M+Pbehandlingsgruppen (HR = 0,695; p = 0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på VELCADE.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Vc+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de VELCADE.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med VELCADE som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu VELCADE în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Danish: Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Danish: VELCADE må ikke administreres intratekalt.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat intratecal.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for VELCADE uafhængig af alder.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
Danish: Responsrate n:respons-evaluerbare patienter
Romanian: Rata de răspuns n: pacienţi cu răspuns evaluabil 229
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Romanian: Durerea neuropată şi/sau neuropatia periferică
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Vc+M+P-gruppen.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Vc+M+P.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-armen.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
Danish: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednison
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Danish: Behandlingen med VELCADE forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Danish: p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Romanian: Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul SC îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul IV.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for bortezomib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru bortezomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: ≥ 2 tidligere behandlinger
Romanian: ≥ 2 cicluri anterioare de tratament
Danish: I VcTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Romanian: În grupul de tratament VcTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i VELCADE-gruppen.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser VELCADE.
Romanian: Trebuie să treacă cel puţin 72 de ore între dozele consecutive de VELCADE.
Danish: Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse.
Romanian: Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă.
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med VELCADEbehandling.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu VELCADE.
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Romanian: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe
Danish: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Romanian: Include toate evaluările radiografice CR+CRu+PR efectuate de IRC indiferent de verificarea în funcţie de măduva osoasă şi LDH.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i VELCADE-gruppen.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale 2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Danish: Reducer VELCADE til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Romanian: Se reduce doza de VELCADE la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul VcR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Danish: Samlet blev VELCADE givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Romanian: La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Romanian: • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)
Danish: Median a responsvarighed
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med VELCADE.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi VELCADE.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med VELCADE.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu VELCADE.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Romanian: VELCADE 3,5 mg în soluţie reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreaptă sau stângă) sau în abdomen (partea dreaptă sau partea stângă).
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Romanian: Manitol (E 421), nitrogen
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med VELCADE.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p = 0,0264).
Romanian: Neuropatia periferică de grad ≥ 3 a apărut la 6% dintre pacienţii din grupul de tratament cu administrare subcutanată în comparaţie cu 16% în grupul de tratament cu administrare intravenoasă (p = 0,0264).
Danish: I VcR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Romanian: În grupul de tratament cu VcR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.