FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 ml láhve jsou baleny se dvěma 1 ml dávkovači.
Polish: Butelki 20 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 1 ml Butelki 50 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 3 ml Butelki 150 ml pakowane są razem z 2 urządzeniami dozującymi po 10 ml
Czech: Dirlotapidum
Polish: Dirlotapid
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a odezní bez jakékoli léčby.
Polish: W większości przypadków działania te są łagodne i ustępują bez leczenia.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Polish: Niniejszy dokument nie zastąpi bezpośredniej dyskusji z lekarzem weterynarii.
Czech: To souvisí s charakterem působení přípravku.
Polish: Ma to związek ze sposobem działania produktu.
Czech: První se uskutečnila v Evropě a druhá ve Spojených státech amerických.
Polish: Przeprowadzono dwa duże badania polowe, jedno w Europie i jedno w Stanach Zjednoczonych.
Czech: Je dostupný ve třech velikostech balení - 20 ml, 50 ml a 150 ml - a je dodáván s příslušným dávkovacím zařízením.
Polish: Lek jest dostępny w trzech rozmiarach opakowań: 20 ml, 50 ml i 150 ml, zawierających stosowne przyrządy do dozowania.
Czech: Přípravek může být podáván spolu s potravou nebo mimo čas krmení po dobu až 12 měsíců.
Polish: Produkt można podawać z pokarmem lub bez pokarmu maksymalnie przez okres 12 miesięcy.
Czech: Tento veterinární přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a koně a není určený pro použití u člověka.
Polish: Ten lek weterynaryjny opracowano specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Czech: Lék se podává psovi po dobu dvou týdnů a po prvních dvou týdnech veterinární lékař na další dva týdny léčby zdvojnásobí úvodní dávku.
Polish: Lek podaje się psom przez okres 2 tygodni, a po pierwszych 2 tygodniach leczenia lekarz weterynarii powinien podwoić dawkę początkową na okres kolejnych 2 tygodni leczenia.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu s kůží nebo okem, proveďte okamžitě výplach velkým množstvím vody.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Slentrol platné v celé Evropské unii dne 13.04.2007.
Polish: W dniu 13.04.2007 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba je úvodním opatřením v programu léčby obezity; je třeba ji kombinovat se změnami stravovacích návyků, které musí být dodržovány i po ukončení léčby.
Polish: Leczenie stanowi wstępny środek programu leczenia otyłości; należy je stosować w połączeniu ze zmianami diety, które należy kontynuować po zakończeniu leczenia.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Polish: Jakie zasady bezpieczeństwa powinna stosować osoba podająca lek lub kontaktująca się ze zwierzęciem?
Czech: Někteří psi dostávali přípravek Slentrol a ostatní psi dostávali lék, který neobsahoval účinnou látku (kontrolní skupina).
Polish: Niektóre psy otrzymywały Slentrol, podczas gdy pozostałe otrzymywały lek niezawierający substancji czynnej (grupa kontrolna).
Czech: Specifické interakce nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano specyficznych interakcji leku.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, které je někdy doprovázeno příznaky letargie, průjmem nebo řídkou stolicí.
Polish: Podczas leczenia mogą występować wymioty, czasem z towarzyszącymi objawami letargu, biegunką lub zmiękczeniem stolca.
Czech: U některých psů (méně než 10 %) se objevilo opakované zvracení (tj.
Polish: U niektórych psów (poniżej 10 %) dochodziło do nawrotowych wymiotów (tj. występujących średnio częściej niż raz na 20 dni).
Czech: Slentrol byl zkoumán u velkého počtu psů jak v laboratorních podmínkách, tak v klinických studiích až po dobu jednoho roku.
Polish: Slentrol badano na dużej liczbie psów w badaniach prowadzonych zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i polowych, trwających do jednego roku.
Czech: Slentrol v doporučené dávce 5 mg/ml a při doporučeném plánu léčby dosáhl snížení tělesné hmotnosti u obézních psů ve srovnání s kontrolní skupinou.
Polish: Slentrol w zalecanej dawce 5 mg/ml stosowany według zalecanego schematu leczenia zmniejszał masę ciała otyłych psów w porównaniu do grupy kontrolnej.
Czech: Během léčby se může také objevit snížená chuť k jídlu.
Polish: Podczas leczenia można również obserwować spadek łaknienia.
Czech: Psům byly během studie podávány podle potřeby také další léky, jako např. protizánětlivé léky (včetně nesteroidních antiflogistik), protimikrobiální léky, léky proti parazitům, vakcíny, doplňky stravy, vitaminy, hormony a léky pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
Polish: Podczas badania psy otrzymywały również inne leki według potrzeby, jak np. leki przeciwzapalne (w tym NLPZ), środki antymikrobiologiczne, leki przeciwpasożytnicze, szczepionki, suplementy diety, witaminy, hormony i leki działające na układ krążenia.
Czech: Další informace o přípravku Slentrol:
Polish: Inne informacje o preparacie Slentrol:
Czech: Má být používán jako součást celkového programu snižování váhy, který zahrnuje také příslušné změny stravy a cvičení.
Polish: Należy go stosować jako część kompleksowego programu kontroli masy ciała obejmującego również odpowiednie zmiany diety oraz aktywność ruchową.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě nadváhy a obezity u dospělých psů převyšují přínosy přípravku Slentrol jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Slentrol uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Slentrol w leczeniu nadwagi i otyłości dorosłych psów przeważają nad ryzykiem i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Slentrol.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Slentrol je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Slentrol przedstawiono w ulotce informacyjnej.
Czech: Účinná látka v přípravku Slentrol, dirlotapid, působí ve střevě tak, že blokuje přenosové bílkoviny (microsomal triglycerid transfer protein).
Polish: Substancja czynna preparatu Slentrol, dirlotapid, blokuje białko w jelitach (mikrosomalne białko przenoszące triglicerydy).
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub sposobów leczenia zwierzęcia, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Czech: Po šesti týdnech v úvodní fázi léčby byl tento účinek na snižování váhy až 20%.
Polish: W początkowej fazie leczenia trwającej przez okres 6 miesięcy uzyskano obniżenie masy ciała na maksymalnym poziomie 20 %.
Czech: Po ukončení léčby byl pozorován zvýšený přírůstek hmotnosti („rebound efekt").
Polish: Po zakończeniu leczenia obserwowano ponowny wzrost masy ciała.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo obal přípravku.
Polish: Jeżeli osoba przypadkowo przyjmie lek, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną i pokazać lekarzowi ulotkę dla pacjenta lub etykietę produktu.
Czech: Tato bílkovina se běžně účastní absorpce tuků z potravy.
Polish: Białko to w normalnych warunkach bierze udział we wchłanianiu tłuszczy z pokarmu.
Czech: Prostřednictvím blokování této bílkoviny snižuje Slentrol absorpci tuků ze střeva a tato změna vstřebávání tuků způsobuje potlačení chuti k jídlu, jehož důsledkem je převážná část váhového úbytku.
Polish: Blokując to białko, Slentrol hamuje wchłanianie tłuszczy z jelita, a ta zmiana ilości wchłoniętych tłuszczy powoduje hamowanie łaknienia.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Polish: Informacje dotyczące sposobu przepisywania tego produktu można znaleźć na etykiecie/zewnętrznej części opakowania.
Czech: Slentrol obsahuje účinnou látku dirlotapid, která pomáhá snižovat váhu u psů.
Polish: Preparat Slentrol zawiera substancję czynną dirlotapid, który pomaga obniżyć masę ciała psów.
Czech: Co je Slentrol?
Polish: Co to jest Slentrol?
Czech: Určité léky, např. léky, které snižují hladinu cholesterolu v séru, nebo jiná hypolipidemika či léky, které ovlivňují chuť k jídlu a/nebo tělesnou hmotnost, např. dlouhodobě působící kortikosteroidy, nebyly v průběhu studie povoleny.
Polish: Podczas badania nie wolno było podawać niektórych leków, np. leków obniżających stężenie cholesterolu lub innych lipidów w osoczu, ani leków wpływających na łaknienie i/lub masę ciała, np. długodziałających glukokortykosteroidów.
Czech: Slentrol se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, pro snadnější snižování jejich váhy.
Polish: Slentrol jest przeznaczony do stosowania u dorosłych psów z nadwagą lub otyłością w celu wspomagania utraty masy ciała.
Czech: Po těchto úvodních čtyřech týdnech léčby by měli být psi váženi v průběhu léčby přípravkem v měsíčních intervalech a na základě dosaženého váhového úbytku by měly být dávky upraveny.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia psy należy ważyć raz w miesiącu, a po każdym ważeniu zmieniać dawkowanie w zależności od odnotowanej utraty masy ciała.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slentrol schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Slentrol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slentrol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Slentrol?
Czech: U zdravých psů, kteří měli váhu vyšší než doporučenou, byly provedeny dvě velké terénní studie.
Polish: Objęto nimi psy, których masa ciała była większa niż zalecana.
Czech: Jaký přínos přípravku Slentrol byl zaznamenán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Slentrol zaobserwowano w badaniach?
Czech: Slentrol je bezbarvý až světle žlutý perorální roztok (k užití ústy).
Polish: Slentrol to roztwór do podawania doustnego, bezbarwny do koloru jasnożółtego.
Czech: Jak přípravek Slentrol působí?
Polish: Jak działa Slentrol?
Czech: Na co se přípravek Slentrol používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Slentrol?
Czech: Další informace k přípravku Slenyto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Slenyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Slenyto są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (1 i 5 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Slenyto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Slenyto (melatoninum)
Polish: Slenyto (melatonina)
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Polish: • zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), szereg schorzeń wpływających na interakcje społeczne pacjenta;
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Polish: Typowa dawka to 2 mg, przyjmowana na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Slenyto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem w ciągu 2 lat okazały się mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane, ale wymagane są dodatkowe dane na temat długoterminowej skuteczności.
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Polish: • zespół Smith-Magenis, schorzenie, które może prowadzić do problemów z uczeniem.
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Polish: U wszystkich pacjentów wypróbowano wcześniej inne środki, np. utrzymywanie regularnego harmonogramu snu, ale były one nieskuteczne.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną melatoninę.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Czech: hodnota p*
Polish: wartość p*
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskim portalu internetowym dotyczącym leków.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Czech: • Náhlý nástup spánku
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czech: Děti do 2 let
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Czech: Jak dlouho
Polish: Jak długo stosować
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Spolkněte vcelku.
Polish: Połykać w całości.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Czech: Jak Slenyto vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Czech: Jsou-li tablety smíchány s jakýmkoliv jiným druhem jídla, nemusí řádně působit.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.