FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i køleskab ved 2-8 C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil fremstille og give dig Cancidas.
Slovak: Cancidas vám vždy pripraví a podá zdravotnícky pracovník.
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Predpokladá sa vyššia expozícia ako pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene a kaspofungín sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Hos voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion eller høj vægt kan en dosisjustering være nødvendig (se nedenfor).
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s vyššou hmotnosťou môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri nižšie).
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 7,2 mg/ml.
Danish: Du må ikke få Cancidas
Slovak: Nepoužívajte Cancidas
Danish: • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Slovak: • neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené, často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela,
Danish: Det mindste målte niveau for caspofungin faldt gradvist efter gentagen administration.
Slovak: V priebehu opakovaného podávania sa minimálne hladiny kaspofungínu postupne znížili.
Danish: Cancidas indeholder:
Slovak: Cancidas vám podajú:
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63) af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
Slovak: % (26/63) pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku kaspofungínu, malo priaznivú odpoveď.
Danish: I alt 1.865 voksne personer modtog i kliniske undersøgelser enkeltdoser eller gentagne doser caspofungi: 564 patienter med febril neutropeni (undersøgelse med empirisk behandling), 382 patienter med invasiv candidiasis, 228 patienter med invasiv aspergillose, 297 patienter med lokaliserede Candida infektioner og 394 personer blev inkluderet i fase I undersøgelser.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo jednorazové alebo opakované dávky kaspofungínu 1 865 dospelých osôb: 564 febrilných neutropenických pacientov (štúdia empirickej liečby), 382 pacientov s invazívnou kandidózou, 228 pacientov s invazívnou aspergilózou, 297 pacientov s lokálnymi kandidovými infekciami a 394 osôb zaradených v štúdiách fázy I. V štúdii empirickej liečby pacienti dostávali chemoterapiu pre malignitu alebo podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (vrátane 39 alogénnych transplantácií).
Danish: Behandlingens varighed fastsættes individuelt og bør baseres på patientens kliniske og mikrobiologiske respons.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej kandidózy má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi.
Danish: Udviklingstoksicitetsundersøgelser med rotter viste, at caspofungin forårsagede nedsat føtalvægt samt øgning i forekomsten af ufuldstændig ossifikation af vertebra, sternebra og kranie ved doser på 5 mg/kg, hvilket blev forbundet med maternelle bivirkninger så som tegn på histaminfrigørelse hos gravide rotter.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity u potkanov preukázali, že kaspofungín v dávkach 5 mg/kg spôsobil zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie neúplnej osifikácie stavcov, sterna a kostí lebky, pričom tieto dávky boli spojené s nežiaducimi účinkami u matky, ako sú príznaky uvoľnenia histamínu u gravidných potkanov.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Danish: Voksne patienter
Slovak: Dospelí pacienti
Danish: • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať,
Danish: Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Slovak: To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká.
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret nogen alvorlige hepatiske bivirkninger.
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dní) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie.
Danish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrig
Slovak: & Dohme-Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francúzsko
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med allergiske hudreaktioner i anamnesen (se pkt.
Slovak: U pacientov s anamnézou alergických kožných reakcií je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8).
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene,
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - du kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek;
Danish: Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Slovak: V 1. deň sa má podať jednorazová nárazová dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku bude 5,2 mg/ml.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
Danish: Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten Solvens til den endelige infusionsvæske er: Natriumchlorid-infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom.
Danish: De patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og fik en eller flere doser caspofungin, blev inkluderet i effektanalysen.
Slovak: Do analýzy účinnosti boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali vstupné kritériá a dostali jednu alebo viac dávok skúmanej liečby kaspofungínom.
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi,
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6 % u pacientov s invazívnou kandidózou.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Slovak: • sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk,
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: • Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov.
Danish: Resultaterne fra regressionsanalyser af farmakokinetiske data tyder på, at samtidig administration af dexamethason og caspofungin kan medføre klinisk betydningsfulde fald i dalkoncentrationer af caspofungin hos børn.
Slovak: U pediatrických pacientov výsledky z regresných analýz farmakokinetických údajov naznačujú, že súbežné podanie dexametazónu s kaspofungínom môže viesť ku klinicky významným zníženiam minimálnych koncentrácií kaspofungínu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Slovak: Iné lieky a Cancidas
Danish: Undersøgelsen sammenlignede caspofungin 50 mg dagligt (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) versus 150 mg dagligt i behandlingen af invasiv candidiasis.
Slovak: Štúdia porovnávala kaspofungín v dávke 50 mg denne (nasledujúcej po 70-mg nárazovej dávke v 1. deň) oproti dávke 150 mg denne v liečbe invazívnej kandidózy.
Danish: På Dag 1 var C1t den samme, og C24t var let forhøjet (36%) hos disse nyfødte og spædbørn i forhold til voksne.
Slovak: V 1. deň bola u týchto novorodencov a dojčiat C1h porovnateľná a C24h mierne zvýšená (36
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti u dospelých pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pediatrických pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene.
Danish: Caspofungin er ikke substrat for P-glykoprotein, og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Slovak: Kaspofungín nie je substrátom pre P-glykoproteín a je slabým substrátom pre enzýmy cytochrómu P450.
Danish: Caspofungin er i in vitro undersøgelser negativ med henblik på genotoksicitet, såvel som i in vivo undersøgelser med knoglemarvskromosom hos mus.
Slovak: In vitro testy kaspofungínu na možnú genotoxicitu boli negatívne, rovnako ako aj in vivo chromozómový test kostnej drene myší.
Danish: Der administreredes, efter en mætningsdosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Slovak: Kaspofungín sa po 70-mg nárazovej dávke podával v dávke 50 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo amfotericín B sa non-neutropenickým pacientom podával v dávke 0,6 až 0,7 mg/kg/deň a neutropenickým pacientom v dávke 0,7 až 1,0 mg/kg/deň.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m 2, var noget højere.
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m 2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m 2 bola o niečo vyššia.
Danish: Der anvendtes faste definitioner, fastsat efter "Mycoses Study Group" kriterier, til at diagnosticere invasiv aspergillose og til behandlingsrespons (gunstigt respons krævede klinisk signifikant radiografisk forbedring såvel som forbedring i tegn og symptomer).
Slovak: Na diagnostiku invazívnej aspergilózy a na hodnotenie odpovede na liečbu (priaznivá odpoveď vyžadovala klinicky významné zlepšenie na röntgenových snímkach, ako aj zlepšenie prejavov a príznakov ochorenia) boli použité prísne kritériá podľa Študijnej skupiny pre mykózy (Mycoses Study Group Criteria).
Danish: 2031 BN Haarlem Holland eller
Slovak: BN Haarlem, Holandsko alebo
Danish: Der blev udført følsomhedstest i overensstemmelse med en modifikation af såvel Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI tidligere kendt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCSL]) M38-A2-metoden (for Aspergillusarter) og M27-A3-metoden (for Candidaarter).
Slovak: Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS]), metódy M38-A2 (pre druh Aspergillus) a metódy M27-A3 (pre druh Candida).
Danish: Nogle raske voksne frivillige, der fik ciclosporin 2 doser a 3 mg/kg sammen med caspofungin, viste forbigående stigninger i alanin transaminase (ALAT) og aspartat transaminase (ASAT) på op til 3 gange den øvre grænse i normalområdet, som svandt ved seponering.
Slovak: U niektorých zdravých dospelých dobrovoľníkov, ktorí dostali dve dávky cyklosporínu 3 mg/kg spolu s kaspofungínom, sa objavilo prechodné zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) o menej ako trojnásobok alebo rovné trojnásobku hornej hranice normálu, ktoré sa po ukončení liečby upravilo.
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
Slovak: Miery priaznivej celkovej odpovede na konci liečby kaspofungínom boli v oboch liečebných skupinách podobné: 72 % (73/102) v liečebnej skupine s 50 mg kaspofungínu a 78 % (74/95) v liečebnej skupine so 150 mg kaspofungínu (rozdiel 6,3
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35,7 mg saccharose.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá 50 mg injekčná liekovka obsahuje 35,7 mg sacharózy.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Rifampicin forårsagede en 60% øgning i AUC og 170% øgning i mindste målte koncentration af caspofungin på den første dag med co-administration når lægemidlerne blev initieret samtidigt hos raske voksne frivillige.
Slovak: Rifampicín spôsobil u zdravých dospelých dobrovoľníkov pri súčasnom začiatku liečby s kaspofungínom v prvý deň zvýšenie AUC kaspofungínu o 60 % a zvýšenie minimálnej koncentrácie kaspofungínu o 170
Danish: Raterne af gunstigt respons for patienter som enten var refraktære eller intolerante overfor tidligere behandlinger var hhv. 36% (19/53) og 70% (7/10).
Slovak: Z pacientov, ktorí boli refraktérni na predchádzajúcu liečbu, malo priaznivú odpoveď 36 % (19/53) a z tých, ktorí boli intolerantní voči predchádzajúcej liečbe, malo priaznivú odpoveď 70 % (7/10).
Danish: • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne,
Danish: Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovak: Je to kvôli tomu, že neobsahuje žiadne zložky na zastavenie rastu baktérií.
Danish: • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek,
Danish: Der findes både 70 mg og 50 mg hætteglas.
Slovak: Dostupné sú 70 mg aj 50 mg injekčné liekovky.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas du skal have hver dag.
Slovak: O dĺžke liečby a dávke Cancidasu, ktorú vám budú podávať každý deň, rozhodne váš lekár.
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Slovak: Rekonštitúcia CANCIDASU
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Cancidas Sådan får du Cancidas Bivirkninger
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cancidas Ako používať Cancidas
Danish: Pædiatriske patienter
Slovak: Pediatrickí pacienti
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved brug af caspofungin.
Slovak: Počas používania kaspofungínu po jeho uvedení na trh sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Danish: Hvis De har fået for meget Cancidas
Slovak: Ak vám podali viac Cancidasu, ako mali
Danish: Responsraterne hos patienter med lungesygdom eller ekstrapulmonal sygdom var hhv. 47% (21/45) og 28% (5/18).
Slovak: Miery odpovede medzi pacientmi s pľúcnym ochorením boli 47 % (21/45) a s mimopľúcnym ochorením 28
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Slovak: • stiahnutie svalov obopínajúcich dýchacie cesty, čo vedie k sipotu alebo kašľu, rýchle dýchanie, dýchavičnosť, ktorá vás prebúdza, nedostatok kyslíka v krvi, neobvyklé zvuky pri dýchaní, praskajúce zvuky v pľúcach, sipot, upchatý nos, kašeľ, bolesť hrdla,
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť,
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Caspofungin bør gives som infusion en gang dagligt.
Slovak: Kaspofungín sa má podať ako samostatná denná infúzia.
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
Slovak: Pri všetkých indikáciách sa má v 1. deň podať jednorazová nárazová dávka 70 mg/m (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg), ďalej sa potom podáva 50 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dávku 70 mg denne).
Danish: I kliniske undersøgelser hverken inducerede eller hæmmede caspofungin CYP3A4 metabolisme af andre lægemidler.
Slovak: V klinických štúdiách kaspofungín neindukoval ani neinhiboval metabolizmus iných liekov sprostredkovaný CYP3A4.
Danish: I en retrospektiv undersøgelse af 40 patienter, som blev behandlet med caspofungin efter markedsføringen og ciclosporin i 1-290 dage (median 17,5 dage), blev der ikke observeret alvorlige hepatiske bivirkninger (se pkt.
Slovak: V retrospektívnej štúdii 40 pacientov liečených kaspofungínom po jeho uvedení na trh a cyklosporínom počas 1 až 290 dní (medián 17,5 dňa) sa nepozorovali žiadne závažné hepatálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Danish: • Diarré, kvalme eller opkastning
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie,
Danish: Patienterne skulle være enten refraktære (sygdomsprogression eller manglende bedring ved andre antimykotiske behandlinger givet i mindst 7 dage) (84% af de inkluderede patienter), eller intolerante (16% af de inkluderede patienter) over for andre antimykotiske standardbehandlinger.
Slovak: Pacienti museli byť buď refraktérni (progresia ochorenia alebo nezlepšovanie stavu pri iných antimykotikách podávaných najmenej 7 dní) na iné štandardné antimykotiká (84
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Slovak: infúzny roztok sa musí použiť v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote do 25 °C alebo v priebehu 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret (2:1) komparatorkontrolleret studie blev caspofungins sikkerhed, tolerabilitet og virkning (2 mg/kg/dag intravenøst, infunderet over 2 timer) versus amphotericin B deoxycholat (1 mg/kg/dag) evalueret hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder med invasiv candidiasis (bekræftet ved dyrkning).
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť kaspofungínu (2 mg/kg/deň intravenózne, infúzia počas 2 hodín) v porovnaní s deoxycholátom amfotericínu B (1 mg/kg/deň) sa hodnotili v dvojito zaslepenej, randomizovanej (2:1), komparátorom kontrolovanej štúdii u novorodencov a dojčiat vo veku menej ako 3 mesiace s invazívnou kandidózou (potvrdenou kultiváciou).
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov),
Danish: ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE CANCIDAS SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite CANCIDASU s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Danish: I studier udført med han- og hunrotter var der ingen virkning på fertiliteten med caspofungin (se pkt.
Slovak: V štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov sa nevyskytli žiadne účinky kaspofungínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Standard-fremstilling (rekonstitueret Cancidas overført til 250 ml) endelig koncentration
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Danish: Caspofungin udviser moderat non-lineær farmakokinetik med øget akkumulering ved stigende doser, og tiden indtil steady-state opnås, efter administration af gentagne doser.
Slovak: Kaspofungín má stredne nelineárnu farmakokinetiku, so zvýšenou kumuláciou pri zvyšovaní dávky a dávkovou závislosťou času na dosiahnutie rovnovážneho stavu pri podávaní opakovaných dávok.
Danish: Forhøjet blodkreatinin, positiv test for røde blodlegemer i urinen, nedsat totalprotein, protein i urinen, forlænget protrombintid, forkortet protrombintid, nedsat natrium i blodet, forhøjet natrium i blodet, nedsat calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, nedsat chlorid i blodet, forhøjet blodglucose, nedsat magnesium i blodet, nedsat phosphor i blodet, forhøjet phosphor i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat hydrogencarbonat i blodet, forhøjet indhold af chlorid i blodet, forhøjet kalium i blodet, forhøjet blodtryk, nedsat urinsyre i blodet, blod i urinen, unormale vejrtrækningslyde, fald i carbondioxid, stigning i koncentrationen af immunsuppresiva, stigning i INR, cylindre i urinen, positiv test for hvide blodlegemer i urinen, øget pH i urinen.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený draslík v krvi, znížený albumín v krvi zvýšený kreatinín v krvi, prítomnosť erytrocytov v moči, zníženie celkových proteínov, prítomnosť proteínov v moči, predĺžený protrombínový čas, skrátený protrombínový čas, znížený sodík v krvi, zvýšený sodík v krvi, znížený vápnik v krvi, zvýšený vápnik v krvi, znížené chloridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený horčík v krvi, znížený fosfor v krvi, zvýšený fosfor v krvi, zvýšená močovina v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, znížený bikarbonát v krvi, zvýšené chloridy v krvi, zvýšený draslík v krvi, zvýšený krvný tlak, znížená kyselina močová v krvi, prítomnosť krvi v moči, nezvyčajné zvuky pri dýchaní, znížený oxid uhličitý, zvýšená hladina imunosupresívneho liečiva, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio), valce v moči, prítomnosť bielych krviniek v moči a zvýšené pH moču
Danish: Infusion af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Slovak: Ak je to z medicínskeho hľadiska potrebné, pre denné dávky 50 mg alebo 35 mg sa môže použiť znížený objem infúzie 100 ml.
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Slovak: Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi glukózu, pretože CANCIDAS nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.