FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Romanian: În tabelul următor, reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și după termenul preferat.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la dimensiunea plăgii și durata tratamentului.
English: Episalvan is for single use only.
Romanian: Episalvan este un produs de unică folosință.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Romanian: Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat și aruncat după utilizare.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Romanian: Nu s-au generat date pentru studierea efectului ingestiei accidentale de Episalvan.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Romanian: Celălalt component este uleiul rafinat de floarea soarelui.
English: See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1 cu privire la tipul plăgilor studiate.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Romanian: Întrucât cantitatea de Episalvan absorbită în organism este însă extrem de mică, nu este de așteptat ca Episalvan să interacționeze cu alte medicamente.
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Romanian: Infecția rănii este o complicație gravă care poate apărea în cursul procesului de vindecare.
English: OUTER CARTON and TUBE
Romanian: CUTIE și TUB
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Episalvan can be used during pregnancy.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul sarcinii.
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Romanian: Alăptarea Nu sunt disponibile date pentru a evalua dacă Episalvan se excretă în laptele uman.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Romanian: Nu s-au realizat studii pentru a stabili dacă Episalvan interacționează cu alte medicamente.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Romanian: Evaluarea fotografiilor de către un observator neinformat (citire în „orb”), evaluare intermediară de către un expert citire în „orb” primară / calcul foarte prudent (criteriu final principal de evaluare pentru studiile STSG)
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Romanian: Episalvan trebuie utilizat conform recomandării medicului sau a asistentei medicale.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Romanian: Complicații ale plăgii* * Complicațiile plăgii includ diferite tipuri de complicații la nivel local, cum sunt complicații post-procedurale, necroza plăgii, secreții la nivelul plăgii, vindecare incompletă sau inflamarea plăgii.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Romanian: Conform datelor obținute din cele trei studii clinice, la care au participat în total 280 de pacienți, aplicarea Episalvan gel pe plăgile deschise nu a dus la concentrații plasmatice ale betulinei mai mari decât valorile de fond naturale care își au originea, de exemplu, în sursele nutritive.
English: Median time to wound healing was 14 days.
Romanian: Timpul median până la vindecarea plăgilor a fost de 14 zile.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Romanian: S-au realizat trei studii de fază III pentru evaluarea eficacității și siguranței Episalvan în tratamentul plăgilor cutanate de gradul II: două dintre studii au investigat plăgile zonei donatoare a grefei de piele libere despicate la un număr total de 219 pacienți (ITT: N=217), iar la al treilea studiu au participat 61 de pacienți cu plăgi de arsură de gradul IIa (ITT: N=57).
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la Episalvan ca urmare a aplicării cutanate este neglijabilă, nu se preconizează nicio interacțiune cu tratamentele sistemice.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Romanian: Set de date la populație cu intenție de tratament (ITT).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Episalvan la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratarea leziunilor cutanate.
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Romanian: Zona plăgii țintă a fiecărui pacient a fost împărțită în două zone de tratament de aproximativ aceeași mărime; alocarea tratamentului pe cele două jumătăți ale plăgii (distală și proximală) s-a determinat prin randomizare (în studiul cu arsuri s-au putut utiliza și două plăgi asemănătoare).
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Romanian: În cursul vizitelor de urmărire efectuate la 3 luni și la 12 luni după data intervenției chirurgicale sau a vătămării determinate de arsuri, s-a constatat că, la majoritatea pacienților, jumătățile de plagă tratate erau egale din punct de vedere al pigmentării, roșeții, texturii și creșterii părului pe epiderma regenerată.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Romanian: Supradozajul cu Episalvan este puțin probabil: la pacienții cu dimensiunii ale plăgii > 300 cm2 care au fost tratați cu Episalvan în mod repetat nu s-au detectat concentrații plasmatice ale betulinei.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pe termen lung, pentru mai mult de 4 săptămâni.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Romanian: • Episalvan trebuie aplicat pe suprafața rănii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Romanian: -1,1 zile (IÎ: -1,5, -0,7) închidere mai rapidă a plăgii cu Episalvan, p<0,0001a
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Romanian: În studiul pe plăgile de arsură la care au participat 61 de pacienți, suprafața medie a plăgilor incluse în studiu a fost de 216 cm2; vătămarea totală determinată de arsuri la acești pacienți a fost mai mare și a afectat 5,8 % din suprafața totală a corpului.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 tub de unică folosință care conține 23,4 g de gel.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Romanian: Jumătățile de plagă tratate cu Episalvan s-au vindecat mai repede decât jumătățile la care s-a folosit tratamentul standard (medie de 1,1 zile conform criteriilor finale principale de evaluare, p<0,0001, test t împerecheat al celor două părți).
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Romanian: Reacțiile adverse de tipul complicațiilor plăgii, cum sunt infecția plăgii și necroza plăgii, sunt complicații care apar în procesul de vindecare a plăgilor cutanate de gradul II și pot fi grave.
English: Other wound types
Romanian: Alte tipuri de plăgi
English: Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Romanian: Episalvan nu conține polen de mesteacăn, deci poate fi utilizat de persoanele alergice la polenul de mesteacăn.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Romanian: „Calcul foarte prudent” înseamnă momentul închiderii plăgii a fost considerat a fi prima observare a închiderii plăgii.
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Romanian: MTWDC: timpul mediu până la schimbarea pansamentului; N: numărul de pacienți din grupul analizat;
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Romanian: Cu toate acestea, infecția plăgii este o complicație importantă și gravă care poate apărea în cursul vindecării plăgii.
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Romanian: Dacă rana nu prezintă semne de ameliorare în timp, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
English: Treatment of partial thickness wounds in adults.
Romanian: Tratamentul plăgilor de gradul II la adulți.
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Romanian: Nu s-a studiat efectul Episalvan asupra fertilității, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, nu este de așteptat să aibă efecte asupra fertilității dumneavoastră.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Romanian: • Dacă este necesar, înainte să aplicați Episalvan, rănile trebuie curățate utilizând o soluție antiseptică adecvată.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Romanian: La fiecare vizită s-au realizat fotografii ale plăgii pentru evaluarea în „orb”.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice nu s-au investigat interacțiunile cu produsele topice.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Romanian: Nu se știe dacă Episalvan trece în laptele matern la om, însă întrucât absorbția acestui medicament în organism este minimă, riscul pentru copil este neglijabil.
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind toxicitatea pe perioade mai lungi de 4 săptămâni.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Romanian: Aplicarea s-a realizat la fiecare schimbare a pansamentului, o dată la trei-patru zile, până la închiderea completă a plăgii, timp de până la 28 de zile, în studiile pe zona donatoare a grefei despicate, și o dată la două zile, timp de până la 21 de zile, în studiul pe plăgile de arsuri de gradul IIa.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Romanian: La o subgrupă de pacienți, evaluarea fotografiilor în „orb” a indicat rezultate mai bune pentru jumătățile de plagă tratate cu Episalvan comparativ cu tratamentul standard în privința pigmentării, a roșeții și a texturii zonelor fostelor plăgi.
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Romanian: Episalvan gel este ambalat în tuburi flexibile de aluminiu, de culoare albă.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Romanian: Episalvan gel este un medicament din plante care conține extract uscat din scoarță de mesteacăn.
English: What you need to know before you use Episalvan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Episalvan
English: For cutaneous application.
Romanian: Pentru administrare cutanată.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Romanian: Cei 219 pacienți cu plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei de piele libere despicate au avut o vârstă medie de 53 de ani; dimensiunea medie a plăgii din zona donatoare a fost de 81,5 cm2.
English: Discard after use.
Romanian: A se arunca după utilizare.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți pentru tratamentul rănilor pielii care rezultă, de exemplu, din arsuri de gradul IIa sau din transplantul chirurgical al unei grefe de piele.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Romanian: Dacă este necesar, înainte de aplicarea Episalvan, plăgile (plăgile accidentale) trebuie curățate conform procedurii standard, de exemplu folosind o soluție antiseptică.
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra fertilității la om, întrucât expunerea sistemică este neglijabilă.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care zona pieptului face obiectul tratamentului.
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Romanian: Tub flexibil de aluminiu, de culoare albă, cu interiorul lăcuit cu un strat de rășină epoxifenolică și cu un compus de etanșare la capătul pliat.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Romanian: Episalvan poate fi utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este tratată zona pieptului.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul pe plăgi de arsuri de gradul IIa a fost procentul de pacienți cu vindecare mai timpurie (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării fotografiilor în „orb”.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Romanian: Cum arată Episalvan și conținutul ambalajului Episalvan este un gel opalescent, incolor până la galben pal.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Romanian: Într-un studiu pe plăgi de arsură de gradul IIa, dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan a fost de 108 cm² (în intervalul 23-395 cm²).
English: How to store Episalvan 6.
Romanian: Cum se păstrează Episalvan 6.
English: If you forget to use Episalvan
Romanian: Dacă uitați să utilizați Episalvan
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Romanian: Diferențe medii intrapacient între valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare 95 %)
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Romanian: Nu încetați să utilizați Episalvan fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
English: If you stop using Episalvan
Romanian: Dacă încetați să utilizați Episalvan
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Romanian: Dimensiunea medie a plăgilor tratate cu Episalvan în studiile clinice pe plăgi la nivelul zonei donatoare a grefei tegumentare despicate a fost de 40,7 cm² (în intervalul 8300 cm²).
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul rănilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic sau ulcerele varicoase.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Romanian: Gelul trebuie reaplicat la fiecare schimbare a pansamentului, până la vindecarea plăgii, timp de până la 4 săptămâni.
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Romanian: Tuburile sunt închise cu o membrană de protecție din aluminiu și sunt prevăzute cu un capac filetat alb din polipropilenă.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea clinică a Episalvan pentru mai mult de 4 săptămâni.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Romanian: Gelul trebuie aplicat pe suprafața plăgii într-un strat cu grosimea de aproximativ 1 mm și acoperit cu un pansament steril.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Romanian: Dimensiune ambalaj: 1 tub cu 23,4 g de gel.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Romanian: Episalvan gel se administrează topic pe plăgile cutanate și prezintă absorbție redusă.
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Romanian: În cele două studii efectuate pe zona donatoare a grefei de piele libere despicate, criteriul final principal de evaluare a fost diferența intraindividuală dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii (epitelizare de minimum 95 %) pe baza evaluării în „orb” a fotografiilor.
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Episalvan pentru tratamentul plăgilor cronice, cum sunt ulcerațiile piciorului diabetic, ulcerele varicoase sau plăgile pacienților cu epidermoliză buloasă.
English: How to use Episalvan
Romanian: Cum să utilizați Episalvan
English: Wound infection
Romanian: Infecția plăgii
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind efectele Episalvan asupra femeilor gravide, însă, întrucât absorbția acestui medicament în organism este extrem de scăzută, riscul pentru făt este neglijabil.
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Romanian: În evaluarea citirii primare în „orb” s-a aplicat un control riguros al calității, care să asigure faptul că observatorii nu sunt informați.
English: Wound size
Romanian: Dimensiunea plăgii
English: Birch pollen allergy
Romanian: Alergia la polen de mesteacăn
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Romanian: În studiul efectuat pe plăgi de arsuri de gradul IIa s-au utilizat pentru control un gel antiseptic care conținea octenidină și o compresă de tifon uleioasă.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Romanian: 75223 Niefern-Öschelbronn Germania
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): - dureri ale pielii; - mâncărimi; - complicații în procesul de vindecare a rănii.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 g de gel conține: 100 mg extract de scoarță de mesteacăn (sub formă de extract uscat, rafinat) din Betula pendula/Betula pubescens, echivalentul a 72-88 mg de betulină.
English: Episalvan gel Birch bark extract
Romanian: Episalvan gel Extract de scoarță de mesteacăn
English: Rash pruritic Purpura
Romanian: Erupție cutanată pruriginoasă Purpură
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Romanian: Nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la Episalvan a femeilor care alăptează este neglijabilă.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Cum se păstrează Episalvan Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.