FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Dutch: Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Opsumit a obsah balenia
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19 sa podieľajú na metabolizme macitentanu a tvorbe jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en erfelijke PAH, PAH gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een gemiddelde daling van het hemoglobinegehalte met 1 g/dl ten opzichte van placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH ging 10 mg macitentan gepaard met een daling van de gemiddelde leukocytentelling met 0,7 × 109/l ten opzichte van de uitgangssituatie versus geen verandering bij met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
Dutch: HR a betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: % interval spoľahlivosti)
Dutch: Een daling van het hemoglobinegehalte tot minder dan 6,2 mmol/l (10 g/dl) ten opzichte van de uitgangssituatie werd gemeld bij 8,7% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan en bij 3,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti východiskovým hodnotám na hodnotu pod 10 g/dl bol hlásený u 8,7 % pacientov liečených macitentanom 10 mg a 3,4
Dutch: • De noodzaak om bij aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren en hemoglobinewaarden en leverfunctie te controleren.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
Dutch: Er werden geen bevindingen met betrekking tot de neusholte gevonden in het 3 maanden durende toxiciteitsonderzoek bij de muis of in onderzoeken met ratten en honden.
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta
Dutch: De tablet niet doorbreken en niet op de tablet kauwen.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Dutch: U mag daarom geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Opsumit.
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Dutch: Verergering van PAH n (%)
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Dutch: Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4) en ook de symptomen van uw ziekte kunnen ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Dutch: • Het belang om patiënten te vertellen dat bij een vermoeden van een zwangerschap tijdens het gebruik van Opsumit onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Dutch: • Dat, voordat met de behandeling wordt gestart, bij vrouwen die zwanger kunnen worden zwangerschap dient te worden uitgesloten en dient te worden gecontroleerd of zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken;
Slovak: Zabezpečil, aby ženy v produktívnom veku neboli pred začatím liečby Opsumitom tehotné a používali spoľahlivé metódy antikoncepcie;
Dutch: Behandeling met 10 mg macitentan leidde in maand 6 tot 74% meer kans op een verbetering van WHO FC ten opzichte van placebo (risicoverhouding 1,74; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 1,10 tot 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Slovak: žltačka (žltnutie kože a očných bielkov) tmavý moč svrbenie kože letargia alebo únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť Opsumit
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Slovak: Po liečbe macitentanom sa pozoroval rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie u samcov zvierat (pozri časť 5.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Dutch: In geval van aanhoudende, onverklaarbare, klinisch relevante verhogingen van aminotransferasen of als verhogingen gepaard gaan met een stijging van bilirubine
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten met PAH en een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH a so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Slovak: Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Slovak: Hemodynamické parametre boli hodnotené v podskupine pacientov (placebo
Dutch: Een aantal leden van de CYP2C-familie, te weten CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, evenals CYP3A4 spelen een rol bij de vorming van deze metabolieten.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, ako aj CYP3A4.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem, pruritus, rash)1
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. angioedém, svrbenie a vyrážka)1
Dutch: Bij deze populatie is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is macitentan.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
Dutch: • Prescriptie checklist;
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Dutch: Thrombocytopenie
Slovak: Karboxymetylškrob
Dutch: • Faryngitis (ontsteking van de keelholte)
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 personen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Het risico van PAH-gerelateerd overlijden of ziekenhuisopname in verband met PAH tot EOT was 50% lager (HR 0,50; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,34 tot 0,75; logrank p < 0,0001) bij patiënten die 10 mg macitentan kregen (50 voorvallen) vergeleken met placebo (84 voorvallen).
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
Slovak: %), bolesť hlavy (13,6
Dutch: In een dubbelblind onderzoek bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose was de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen in de macitentan- en placebogroepen respectievelijk 11,8% en 6,8%.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Dutch: Oedeem, vochtretentie
Slovak: Deti a dospievajúci
Dutch: Opsumit bevat sojaboonlecithine.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Dutch: Er moet bloedonderzoek worden gedaan, zoals aangegeven door uw arts: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Slovak: ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Dutch: Daarom mag macitentan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Opsumit sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De aanbevolen dosering Opsumit is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Dutch: De tabletten kunnen worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: 4Leveraminotransferasen
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Logrank p-waarde
Slovak: Hodnota p logrank testu
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Slovak: % pacientov s príhodou do 36 mesiacov = 100 ×
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Dutch: - Trombocytopenie**
Slovak: - trombocytopénia**
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin kan worden overwogen vanaf het tweede trimester van de zwangerschap.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Dutch: Pijn op de injectieplaats en hoofdpijn kwamen vaak voor bij ouderen.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovak: Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Dutch: Daarom wordt Optaflu niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Dutch: De post-vaccinatie antistoffen tegen stammen die in het vaccin zijn opgenomen, blijven gewoonlijk 6-12 maanden aanwezig, zoals is aangetoond in studies die tijdens de ontwikkeling
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Optaflu sa vyhodnocovala v siedmych randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických štúdiách prevedených ako súčasť vývojového programu.
Dutch: VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend
Slovak: PRED podaním vakcíny
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Slovak: Účinnosť vakcíny = (1 - relatívne riziko)