FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, deren Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 bis 114 kg liegt (siehe Abschnitt 5.2), muss die mg/kg-Dosis um 50 % reduziert werden.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega čija je težina izvan raspona od 62 do 114 kg (vidjeti dio 5.2), potrebno je smanjiti dozu u mg/kg za 50%.
German: Frauen sollten nicht stillen, wenn sie dieses Arzneimittel anwenden, da nicht bekannt ist, ob Methylnaltrexoniumbromid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Croatian: Žene koje uzimaju ovaj lijek ne smiju dojiti budući da nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko.
German: Methylnaltrexoniumbromid ist ein selektiver Antagonist der Opioidbindung am mu-Rezeptor (µ-Rezeptor).
Croatian: Metilnaltreksonbromid je selektivni antagonist vezivanja opioida na mu-receptor.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Croatian: Uvijek se uvjerite da u štrcaljki imate točnu dozu.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.
Croatian: Nakon što ste povukli lijek u štrcaljku, morate ga iskoristiti u roku od 24 sata jer na Relistor utječe svjetlost pa je moguće da neće djelovati na odgovarajući način ukoliko stoji u štrcaljki dulje od 24 sata.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten ( ≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
German: Wenn Sie nur die Durchstechflasche erhalten, benötigen Sie noch Alkoholtupfer und eine Injektionsspritze.
Croatian: Ako dobijete samo bočicu, morat ćete nabaviti alkoholom natopljene jastučiće i injekcijsku štrcaljku.
German: Berühren Sie die Nadel NICHT bzw. achten Sie darauf, dass sie mit keiner anderen Oberfläche in Berührung kommt.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Croatian: Ovi bolesnici moraju koristiti bočice Relistora, a ne napunjenu štrcaljku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juli 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpnja 2008.
German: Richten Sie das Material, das Sie für die Injektion benötigen, her.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Croatian: Preporučuje se stalna promjena mjesta injekcije.
German: Es wird nicht empfohlen, in Bereiche, in denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist, zu injizieren.
Croatian: Ne preporučuje se davanje injekcije na mjestima gdje je koža osjetljiva, natučena, crvena ili tvrda.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da bez odlaganja prijave teške simptome, simptome koji traju i/ili se pogoršavaju.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Croatian: Pojavi li se tijekom liječenja težak ili trajan proljev, bolesnicima treba savjetovati da ne nastavljaju liječenje metilnaltreksonbromidom te da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in voller Länge in einem leichten Winkel (45 Grad) in die Haut.
Croatian: Gurnite iglu do kraja u kožu pod malim kutom (45 stupnjeva) brzim, kratkim pokretom.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen bedeutenden Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die AUC oder Cmax von Methylnaltrexoniumbromid.
Croatian: Rezultati nisu pokazali značajni učinak oštećenja jetre na AUC ili Cmax metilnaltreksonbromida.
German: Sind Sie mit der Technik der Selbstinjektion vertraut oder haben Sie darüber mit Ihrem Arzt (oder mit Ihrer medizinischen Fachkraft oder Apotheker) gesprochen?
Croatian: Jeste li upoznati s načinima davanja injekcije samom sebi i jeste li o tomu razgovarali s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom ili ljekarnikom)?
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Croatian: Ako to nije slučaj, nemojte upotrijebiti otopinu.
German: Die 8 -mg-Fertigspritze von Relistor sollte nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet werden, wenn die bestehenden medizinischen Beschwerden eine Senkung der Dosis auf 8 mg (0,4 ml Lösung) erfordern ; siehe Abschnitt "Spezielle Bevölkerungsgruppen)".
Croatian: Napunjenu štrcaljku s 8 mg lijeka Relistor treba koristiti isključivo za liječenje ovih bolesnika kada postojeća medicinska stanja zahtijevaju smanjenje doze na 8 mg (0,4 ml otopine), vidjeti dio Posebne populacije.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Croatian: Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein).
German: e-mail: mail.se@sobi.com
Croatian: e-mail: mail.fr@sobi.com e-mail: mail.es@sobi.com
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relistor angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert oder mehr als eine Injektion innerhalb von 24 Stunden angewendet haben), kann es sein, dass es Ihnen beim Aufstehen schwindelig wird, sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali (bilo da ste injicirali preveliku količinu odjednom, bilo da ste koristili više od jedne injekcije tijekom 24 sata), može se dogoditi da osjećate omaglicu pri ustajanju pa se odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10);
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Croatian: Ukupno je 136, 21 i 82 bolesnika primilo barem jednu otvorenu dozu u ispitivanjima 301, 301EXT, odnosno 302EXT.
German: Die Dauerhaftigkeit des Ansprechens wurde in Studie 302 gezeigt, in der die Rate der Darmentleerungen von Dosis 1 bis 7 während der 2-wöchigen, doppelblinden Phase gleich blieb.
Croatian: Trajanje učinaka pokazano je u ispitivanju 302, u kojem je stopa odgovora s laksacijom bila stalno prisutna od 1. do 7. doze lijeka tijekom dvostruko slijepog razdoblja od 2 tjedna.
German: Ziehen Sie den Kolben langsam auf die 0,4 ml-Markierung oder die 0,6 ml-Markierung auf der Spritze oder soweit wie angeordnet zurück, je nach dem, welche Dosis Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker verordnet hat.
Croatian: Polako vucite klip prema dolje do oznake na štrcaljki od 0,4 ml ili 0,6 ml ili do oznake doze koja Vam je propisana od Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže kod starijih osoba bile su 545 ng/ml i 412 ng•h/ml, odnosno oko 8,1% i 20% veće od istih vrijednosti kod mlađih ispitanika.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Relistor beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Relistor
German: • wenn Sie schwere oder anhaltende Durchfälle entwickeln (Abgang häufiger wässriger Stühle), brechen Sie die Therapie ab und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: • Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.
German: Packungsgrößen mit 4, 7, 8 und 10 Fertigspritzen
Croatian: Veličine pakiranja: 4, 7, 8, i 10 napunjenih štrcaljki.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Die Auswirkungen von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci metilnaltreksonbromida kod trudnica nisu poznati.
German: Die Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei einer Erhöhung der Dosis von 0,15 mg/kg auf 0,5 mg/kg dosisproportional an.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje odnosa između koncentracije u plazmi i vremena (AUC) povećavaju se s povećavanjem doze od 0,15 mg/kg na 0,50 mg/kg.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Croatian: Odvojite dovoljno vremena za davanje injekcije.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni metilnaltreksonbromida kod trudnica.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom propisivanja metilnaltreksonbromida takvim bolesnicima.
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Croatian: Relistor se daje kao supkutana injekcija.
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Croatian: Tijekom drugog tjedna doza koju su bolesnici primali mogla se povisiti na 0,30 mg/kg ako je bolesnik imao 2 ili manje laksacija bez primjene dodatnog laksativa do 8. dana.
German: Jedes der Methyl-6-Naltrexol-Isomere hat eine etwas geringere antagonistische Aktivität als die Ausgangsverbindung und mit etwa 8 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe ein geringes Auftreten im Plasma.
Croatian: Svaki od izomera metil-6-naltreksola posjeduje nešto slabiju antagonističku aktivnost od ishodišnog lijeka te nisku izloženost u plazmi od oko 8% od tvari povezanih s lijekom.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn die Lösung klar und farblos bis hellgelb ist und wenn sie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Croatian: Ovaj lijek koristite jedino ako je otopina bistra, bezbojna do blijedožuta i ne sadrži pahuljice ili čestice.
German: verglichen mit 9,4 % bzw. 9,3 % in den Gruppen mit den entsprechenden Placebo-Anwendungen (p < 0,001).
Croatian: 9,3% za odgovarajući placebo režim (p<0,001).
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
German: Es kann nationale gesetzliche Vorschriften geben, nach denen Sie sich bei der Entsorgung gebrauchter Nadeln und Fertigspritzen richten müssen.
Croatian: Moguće je da postoje lokalni zakoni o zbrinjavanju korištenih igli i štrcaljki.
German: Der Unterschied zwischen 12 mg Methylnaltrexoniumbromid einmal täglich und Placebo beträgt 1,6 Darmentleerungen ohne Notfallmedikaiton pro Woche und ist sowohl statistisch signifikant (p < 0,001) als auch klinisch relevant.
Croatian: Razlika između metilnaltreksonbromida u dozi od 12 mg jedanput dnevno i placeba u iznosu od 1,6 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno statistički je značajna (p<0,001) i klinički bitna.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Halten Sie die Spritze wie einen Kugelschreiber in einer Hand.
Croatian: Držite štrcaljku u jednoj ruci poput olovke.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Croatian: Izbjegavajte dati injekciju uvijek na istom mjestu.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Croatian: Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima.
German: Daher sollte Relistor bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika Relistor smije primjenjivati samo uz povećani oprez.
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Croatian: Nemojte NIKADA ponovno stavljati pokrov na iglu.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Croatian: Metilnaltreksonbromid ne utječe na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 (CYP).
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG UND GABE EINER INJEKTION VON RELISTOR
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMIJENU INJEKCIJE RELISTORA
German: In einer Studie, in der pharmakokinetische Profile von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von Methylnaltrexoniumbromid mit einer Dosis von 24 mg zwischen gesunden jungen (18 bis 45 Jahre, n = 10) und älteren Probanden (65 Jahre und älter, n = 10) verglichen wurden, war der beobachtete Einfluss des Alters auf die Methylnaltrexoniumbromid-Exposition gering.
Croatian: U ispitivanju u kojemu je uspoređen farmakokinetički profil metilnaltreksonbromida nakon jednokratne i višekratne intravenske doze od 24 mg kod zdravih, mladih (18 do 45 godina, n=10) i starijih ispitanika (u dobi od 65 godina i stariji n=10), bilo je utvrđeno da je učinak dobi na izloženost metilnaltreksonbromidu zanemariv.
German: Die Patienten litten an Opioid-induzierter Obstipation (< 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während des Screening-Zeitraums).
Croatian: Bolesnici su imali konstipaciju uzrokovanu opioidima (< 3 pražnjenja crijeva tjedno tijekom razdoblja probira bez primjene dodatnog laksativa).
German: Haben Sie eine Kontaktnummer von Ihrer Pflegekraft oder dem behandelnden Arzt?
Croatian: Imate li telefonski broj Vaše patronažne medicinske sestre ili zdravstvenog centra?
German: Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln.
Croatian: Preporučuje se svaki put dati injekciju na drugom mjestu.
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Croatian: Radi osjetljivosti na svjetlost, otopina za injekciju mora se upotrijebiti u roku od 24 sata.
German: Die drei Körperbereiche, die für die Injektion von Relistor empfohlen werden, sind Oberschenkel, Abdomen (Bauch) und Oberarme.
Croatian: Tri tjelesne regije koje se preporučuju za davanje injekcije Relistora su natkoljenice, trbuh i nadlaktice.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid in die Muttermilch gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje metilnaltreksonbromida u mlijeko životinja.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit gesunden männlichen Probanden beeinflusste eine subkutane Dosis von 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg den Metabolismus von Dextromethorphan, einem CYP2D6-Substrat, nicht signifikant.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije lijekova na odraslim zdravim muškim ispitanicima, supkutana doza od 0,3 mg/kg metilnaltreksonbromida nije značajno utjecala na metabolizam dekstrometorfana, supstrata CYP2D6.
German: Schwere Nierenfunktionsstörungen erniedrigten die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid um das 8- bis 9-Fache, was die Gesamtexposition an Methylnaltrexoniumbromid (AUC) jedoch nur auf das 2-Fache erhöhte.
Croatian: Teško oštećenje bubrega dovelo je do smanjenja renalnog klirensa metilnaltreksonbromida za 8 do 9 puta; međutim, ovo je dovelo do samo dvostrukog povećanja ukupne izloženosti metilnaltreksonbromidu (AUC).
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Croatian: 3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
German: Die Nadel der Spritze wird nach dem Gebrauch eingezogen.
Croatian: Igla štrcaljke se uvlači nakon primjene.
German: Relistor ist eine Injektionslösung.
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
German: Packungen mit 4, 7, 8, oder 10 Fertigspritzen mit einem Injektionsnadelschutz.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 4, 7, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu.
German: Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von Methylnaltrexoniumbromid für die Frau getroffen werden.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje metilnaltreksonbromidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja metilnaltreksonbromidom za ženu.
German: Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice.
German: Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
German: Die folgenden Anweisungen erklären die Vorbereitung und die Injektion von Relistor bei Verwendung einer Fertigspritze.
Croatian: Slijedeće upute opisuju kako pripremiti i dati injekciju Relistora kada se koristi napunjena štrcaljka.
German: In einer Studie mit Freiwilligen mit unterschiedlich stark ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, die jeweils eine Dosis von 0,30 mg/kg Methylnaltrexoniumbromid erhielten, hatten Nierenfunktionsstörungen einen merklichen Einfluss auf die renale Ausscheidung von Methylnaltrexoniumbromid.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Methylnaltrexoniumbromid wurde nicht untersucht.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird über die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se izlučuje u mlijeku štakora.
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Croatian: Štrcaljku s pokrovom ili štrcaljku s iglom odbacite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti, u skladu s uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
German: Bei Patienten mit chronischen Schmerzen (außer Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten) wird die Spritze für die 12 -mg-Dosis Relistor bis zur 0,6 -ml-Markierung gefüllt.
Croatian: Za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) napunite štrcaljku do oznake od 0,6 ml za 12 mg lijeka Relistor.
German: Bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt weiche Stühle hatten, wurde die Stuhlkonsistenz nicht bedeutend verbessert.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Croatian: Bolesnici mogu primiti dvije uzastopne doze u razmaku od 24 sata, samo u slučajevima kada nije bilo odgovora (stolice) na dozu od prethodnog dana.
German: Dosis eine höhere Darmentleerungsrate (48 %) als Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (16 %); p < 0,0001.
Croatian: (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
German: Studie 301 verglich Methylnaltrexoniumbromid als eine einzelne, doppelblinde, subkutane Dosis von 0,15 mg/kg oder 0,3 mg/kg gegen Plazebo.
Croatian: U ispitivanju 301 uspoređen je metilnaltreksonbromid, davan kao jednokratna, dvostruko slijepa supkutana doza od 0,15 mg/kg ili 0,3 mg/kg, s placebom.
German: Eine Studie an gesunden Freiwilligen zeigte bei einer Dosis von 0,64 mg/kg, gegeben als intravenöser Bolus, eine orthostatische Hypotonie.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dragovoljcima opažena je ortostatska hipotenzija povezana s dozom od 0,64 mg/kg, koja je davana kao intravenski bolus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methylnaltrexoniumbromid in menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se metilnaltreksonbromid u majčino mlijeko u ljudi.
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus klarem Typ-I-Flintglas, grauer Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung mit „Flip-Off"-Schnappdeckel.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Croatian: Najčešće nuspojave kod svih bolesnika koji su primali metilnaltreksonbromid tijekom svih faza placebom kontroliranih ispitivanja bile su abdominalna bol, mučnina, proljev i flatulencija.
German: (0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 47; 0,3 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg, n = 55; oder Plazebo, n = 52) im doppel-blinden Abschnitt behandelt.
Croatian: (metilnaltreksonbromid 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksonbromid 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje se započinje po potrebi.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
German: Ziehen Sie den Kolben bis zur 0,4 ml-Markierung zurück, um 8 mg Relistor aufzuziehen, oder bis zur 0,6 ml-Markierung, um 12 mg Relistor aufzuziehen.
Croatian: Oprezno izvucite klip štrcaljke ili do oznake za 0,4 ml za dozu od 8 mg Relistora, ili do oznake za 0,6
German: Das schließt die Relistor-Durchstechflasche, eine 1 ml-Injektionsspritze (mit oder ohne zurückziehbarer Nadel), 2 Alkoholtupfer und einen Wattebausch oder Mull ein.
Croatian: To uključuje bočicu Relistora, injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena jastučića i pamučni tupfer ili gazu.
German: Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze
Croatian: Korak 2: Priprema injekcijske štrcaljke