FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, την αυξημένη γενετήσια ορμή, την υπερσεξουαλικότητα, τις ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, την άμετρη κατανάλωση φαγητού και την ψυχαναγκαστική κατανάλωση και το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα.
Hungarian: A betegek és gondozók figyelmét fel kell hívni arra, hogy az impulzus kontroll zavarok viselkedési tünetei, köztük a kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés, valamint dopamin szabályozási zavar szindróma alakulhat ki a dopamin agonistákkal és/vagy egyéb levodopát tartalmazó dopaminerggel kezelt betegeknél.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 25 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 100 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula 240 módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Numient σε ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον αποδείχθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 30 εβδομάδων κλινική δοκιμή σε 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν μέση διάρκεια νόσου 1 έτους και περιορισμένη ή καμία προηγούμενη έκθεση σε λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης.
Hungarian: A Numient hatásosságát 38,1 korai stádiumú Parkinson-kóros beteggel végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, rögzített dózisú, párhuzamos csoportos, 30 hetes klinikai vizsgálatban állapították meg, akiknél a betegség medián időtartama 1 év volt, és korábban korlátozott mértékben vagy egyáltalán nem kezelték őket levodopával és dopamin agonistákkal.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν η δόση της λεβοντόπας/καρβιντόπας μειώνεται απότομα ή διακόπτεται, ειδικά εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeket a levodopa/karbidopa adag hirtelen csökkentésekor vagy leállításakor gondosan monitorozni kell, különösen akkor, ha a beteg antipszichotikumokat kap (lásd 4.2 pont).
Greek: Δόση (mg), διάμεσος (εύρος)
Hungarian: Dózis (mg), medián (tartomány)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν απαιτείται απότομη μείωση ή διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος καψακίων λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιψυχωσικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A beteget fokozott megfigyelés alatt kell tartani, ha a módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer hirtelen csökkentésére vagy leállítására van szükség, különösen akkor, ha a beteg antipszichotikumokat kap (lásd 4.4 pont).
Greek: Η αντιμετώπιση της οξείας υπερδοσολογίας με σκευάσματα λεβοντόπας/DDC είναι η ίδια με τη διαχείριση της οξείας υπερδοσολογίας με λεβοντόπα.
Hungarian: A levodopa/DDC készítmények akut túladagolásának ellátása azonos a levodopa akut túladagolásának ellátásához.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be
Greek: Η προσθήκη της εντακαπόνης στη λεβοντόπα/καρβιντόπα έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας κατά 30 %.
Hungarian: Entakapon hozzáadása a levodopához/karbidopához 30%-kal növeli a levodopa biohasznosulását.
Greek: Σοβαρά συμβάματα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αλλεργικού οιδήματος (όχι συχνά) αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Numient.
Hungarian: A Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban súlyos mellékhatásokról, például gastrointestinalis vérzésről (nem gyakori) és allergiás ödémáról (nem gyakori) számoltak be.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, άμετρη κατανάλωση φαγητού και ψυχαναγκαστική κατανάλωση και σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης, μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες που περιέχουν λεβοντόπα (βλ. παράγραφος 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés, valamint dopamin szabályozási zavar szindróma alakulhat ki dopamin agonistákkal és/vagy egyéb, levodopát tartalmazó dopaminergekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Greek: Numient 2x195 mg
Hungarian: Idő (óra) Numient 2x195 mg
Greek: Αδιαφανής, λευκή, υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου φιάλη με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Greek: Χρόνος «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία (ώρες)* Αρχική τιμή, μέσος όρος
Hungarian: Különbség (95%-os CI) p-érték „On" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül (óra)* Kiindulás, átlag
Greek: Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερή μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:2) Κιτρικό τριαιθύλιο
Hungarian: Metakrilsav-metil-metakrilát kopolimerek (1:1) Metakrilsav- metil-metakrilát kopolimerek (1:2) Trietil-citrát
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν παραπάνω, συνιστάται στους ασθενείς και τους θεράποντες ιατρούς να παρακολουθούν συχνά για μελανώματα και σε τακτική βάση κατά τη χρήση της λεβοντόπας/καρβιντόπας, ιδίως σε ασθενείς με ύποπτες, αδιάγνωστες δερματικές βλάβες ή ιστορικό μελανώματος.
Hungarian: A fenti okok miatt javasolt, hogy a betegek és a kezelőorvosok gyakran és rendszeresen ellenőrizzék a melanómák kialakulásának tüneteit a levodopa/karbidopa alkalmazása esetén, különösen azoknál a betegeknél, akiknek gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozásaik vannak, illetve kórelőzményükben melanoma szerepel.
Greek: Υπάρχει αναγνωρισμένη αλληλεπίδραση φαρμάκων της λεβοντόπας με αναστολείς ΜΑΟ εκλεκτικούς για τον τύπο Β που ενισχύουν τις επιδράσεις της λεβοντόπας.
Hungarian: Van felismert gyógyszerkölcsönhatás a levodopa és a MAO-B gátlók között, amely potenciálja a levodopa hatásait.
Greek: Μπορείτε επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Hungarian: A következő mellékhatásokat is tapasztalhatja: - Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például: - A súlyos személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Numient εάν έχετε, είχατε ποτέ ή εμφανίσατε: ξαφνικές τάσεις ύπνου ή εάν μερικές φορές αισθάνεστε ισχυρή υπνηλία οποιασδήποτε μορφής σοβαρή ψυχική διαταραχή, όπως η ψύχωση αίσθημα κατάθλιψης, αυτοκτονικές σκέψεις ή παρατήρηση ασυνήθιστων μεταβολών στη συμπεριφορά σας τρόμους, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή ευρείες διακυμάνσεις της αρτηριακής σας πίεσης ή παρατήρηση ακαμψίας ή έντονες σπασμωδικές κινήσεις στους μύες σας.
Hungarian: A Numient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi tüneteket észleli, korábban bármikor ilyen tünetei voltak, vagy ilyenek alakulnak ki: hirtelen elalvási rohamok, vagy ha néha nagyon álmosnak érzi magát súlyos mentális zavar bármely formája, például pszichózis depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy a viselkedésében észlelt szokatlan változások remegés, izgatottság, zavartság, láz, gyors pulzus vagy vérnyomása nagy ingadozása, vagy annak észlelése, hogy izmai nagyon merevek vagy erősen rángatóznak.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος λεβοντόπας/καρβιντόπας ελεγχόμενης αποδέσμευσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa gyógyszer adagját idős betegeknél nem szükséges módosítani.
Greek: Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
Hungarian: A karbidopa hozzáadása a levodopához csökkenti a levodopa dekarboxilációja miatti perifériás hatásokat (hányinger, hányás).
Greek: Η λεβοντόπα είναι ένα πρόδρομος της ντοπαμίνης και χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης της ντοπαμίνης στη νόσο του Πάρκινσον.
Hungarian: A levodopa a dopamin előanyaga, és dopaminpótló kezelésként adják a Parkinson-kór kezelése során.
Greek: Η λεβοντόπα/ καρβιντόπα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευμονοπάθεια, βρογχικό άσθμα, νεφρική, ηπατική ή ενδοκρινική ασθένεια, ή ιστορικό πεπτικού έλκους (λόγω της δυνατότητας της ανώτερης γαστρεντερικής αιμορραγίας) και ιστορικό σπασμών.
Hungarian: A levodopát/karbidopát tanácsos körültekintően adagolni olyan betegeknek, akik ischaemiás szívbetegségben, súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vese-, máj- vagy endokrin betegségben szenvednek, illetve akiknek kórelőzményében peptikus fekély (tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés lehetősége miatt) és görcsrohamok szerepelnek.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του αναστολέα λεβοντόπας/DDC μπορεί να αναμένεται ότι θα προκύψουν από τη ντοπαμινεργική υπερδιέγερση.
Hungarian: A levodopa/DDC-gátló túladagolás akut tünetei várhatóan a túlzott mértékű dopaminerg stimulációból származnak.
Greek: γ)
Hungarian: a)
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με Numient.
Hungarian: A levodopa/karbidopa gyógyszerek alkalmazása esetén neuroleptikus malignus szindrómára és rhabdomyolysisre emlékeztető tünetegyüttes fordulhat elő, habár Numient-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak ilyen eseteket.
Greek: Παίρνετε τα καψάκια σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας Μην αλλάζετε τις ώρες κατά τις οποίες παίρνετε τα καψάκια και μην παίρνετε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Hungarian: - Ne változtassa meg a kapszulák bevételének időpontjait, illetve ne vegyen be egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszereket, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Greek: Τα σιδηρούχα άλατα μπορεί να σχηματίσουν χηλικές ενώσεις με τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Hungarian: A vas-sók levodopával és karbidopával kelátokat képezhetnek.
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ μέσης συγκέντρωσης-χρόνου των συγκεντρώσεων της λεβοντόπας στο πλάσμα σε 22 ενήλικες μετά από μία εφάπαξ δόση 2 καψακίων Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας
Hungarian: 1. ábra: A levodopa plazmakoncentrációinak átlagos koncentráció-idő profiljai 22 felnőttnél, 195 mg levodopát/48,75 mg karbidopát tartalmazó 2 Numient kapszula dózisának egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Hungarian: A Parkinson-kóros felnőtt betegek tüneti kezelése.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC, διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη μετατροπή στο Numient.
Hungarian: Jelenleg egyéb levodopa/DDC inhibitor módosított hatóanyagleadású gyógyszerekkel kezelt betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Numient-re történő átállítást illetően.
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású kemény kapszula tartalmának kis mennyiségű puha ételben, például almapürében elkeverve történő alkalmazását követően a levodopa felszívódásának sebessége és mértéke hasonló volt, mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Minden kapszula 95 mg levodopát és 23,75 mg karbidopát tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Σπασμοί, αιφνίδια έναρξη ύπνου (βλ. παράγραφο 4.4), τρισμός, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
Hungarian: Görcsrohamok, hirtelen elalvás (lásd 4.4 pont), szájzár, nyugtalan láb szindróma
Greek: Το Numient χρησιμοποιείται για να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον στους ενήλικες.
Hungarian: A Numient-et a Parkinson-kórban szenvedő felnőtteknél jelentkező tünetek csökkentésére használják.
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται χρόνιο γλαύκωμα ευρείας γωνίας, επειδή η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί και η πίεση στα μάτια σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείται μελάνωμα ή ύποπτη δερματική βλάβη καρδιακή προσβολή, προβλήματα καρδιακών παλμών, κυκλοφορίας ή αναπνευστικά προβλήματα προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος έλκος στο έντερό σας (ονομάζεται «έλκος δωδεκαδακτύλου» ή «πεπτικό έλκος) ενδοκρινική (ορμονική) νόσο βρογχικό άσθμα ψυχαναγκαστική συμπεριφορά(ές) σπασμούς χαμηλή πίεση ή ζάλη κατά την έγερση νέες ή αυξημένες ανώμαλες κινήσεις του σώματος (δυσκινησία)
Hungarian: Ha ezek bármelyik bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához krónikus nyílt szemzugú glaukómának nevezett szembetegség, mert ez szükségessé teheti az adag módosítását, és a szeme belsejében fennálló nyomás ellenőrzését melanóma vagy gyanús bőrelváltozás szívroham, szívritmuszavar, keringési vagy légzési problémák vese- vagy májproblémák bélfekély (úgynevezett nyombél vagy peptikus fekély) endokrin (hormonális) betegség légúti asztma rögeszmés viselkedés görcsrohamok felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás vagy szédülés új vagy gyakori szokatlan testmozgások (mozgászavarok)
Greek: Μετά τη χορήγηση του περιεχομένου των σκληρών καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης, με σκόρπισμα πάνω σε μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακών τροφίμων όπως η σάλτσα μήλου, το γιαούρτι ή η κρέμα, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της λεβοντόπας ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású kemény kapszula tartalmának kis mennyiségű (pl. 2 evőkanálnyi) puha ételben, például almapürében, joghurtban vagy pudingban elkeverve történő alkalmazását követően a levodopa felszívódásának sebessége és mértéke hasonló volt, mint az éhgyomorra történő alkalmazáskor megfigyelt érték.
Greek: - Η συγχορήγηση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ότι οι ευεργετικές επιδράσεις της λεβοντόπας στη νόσο του Πάρκινσον έχουν αντιστραφεί από τη φαινυτοΐνη και την παπαβερίνη.
Hungarian: Ritkán beszámoltak arról, hogy a fentoin és a papaverin visszafordítja a levodopának a Parkinson-kórra gyakorolt jótékony hatásait.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 30 μήνες
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρολογικά ευρήματα, που περιλαμβάνουν μυϊκή ακαμψία, ακούσιες κινήσεις, αλλαγές του επιπέδου συνείδησης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, άλλες διαταραχές, όπως δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος, ταχυκαρδία, ταχύπνοια, εφίδρωση, υπέρταση ή υπόταση, εργαστηριακά ευρήματα όπως η αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης, η λευκοκυττάρωση, η μυοσφαιρινουρία και η αύξηση της μυοσφαιρίνης στον ορό.
Hungarian: Neurológiai tünetekről, köztük izommerevségről, akaratlan mozgásokról megváltozott tudatállapotról, mentális állapot változásáról; egyéb zavarokról, mint például autonóm diszfunkcióról, tachycardiáról, tachypnoeáról, izzadásról, hyper- vagy hypotensioról; laboratóriumi eredményekről, például emelkedett kreatinin-foszfokináz-szintről, leukocytosisról, myoglobinuriáról és emelkedett szérum myoglobinszintről számoltak be.
Greek: Προϊόντα που περιέχουν θειικό σίδηρο θα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη λεβοντόπα/καρβιντόπα, με το μεγαλύτερο δυνατό χρονικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A vas-szulfátot tartalmazó készítményeket a levodopától/karbidopától külön kell alkalmazni, olyan módon, hogy az alkalmazások között a lehető leghosszabb idő teljen el (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Hungarian: Amennyiben műtétre van szüksége, kérjük, tudassa kezelőorvosával, hogy Numient-et szed.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν νέα ή επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης και συμπεριφορικές αλλαγές, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και συμπεριλαμβάνουν όμοια με ψυχωτική και αυτοκτονική συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεβοντόπα ή μετά την έναρξη ή την αύξηση της δόσης της λεβοντόπας.
Hungarian: A betegek a levodopa kezelés során vagy a levodopa megkezdése vagy dózisának emelése után új vagy súlyosbodó mentális állapot- és magatartászavarokat észlelhetnek, amelyek súlyosak lehetnek, ideértve akár a pszichotikus vagy öngyilkos magatartást is.
Greek: Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Λεβοντόπα/Καρβιντόπα
Hungarian: Numient 245 mg/61,25 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Levodopa/karbidopa
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Hungarian: Elesés, perifériás ödéma, anginás mellkasi fájdalom, asthenia, fáradtság
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású levodopáról/DDC inhibitorról és katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátlókról (például entakaponról) Numient-re történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél
Greek: Συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα
Hungarian: Ájulás, thrombophlebitis
Greek: Ανωμαλίες στην αναπνοή, βραχνάδα
Hungarian: Rendellenes légzési minta, rekedtség
Greek: β) Συνδυασμένος όρος που περιλαμβάνεται η κολπική μαρμαρυγή, ο κολπικός πτερυγισμός, ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ο σκελικός αποκλεισμός , το σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, η βραδυκαρδία και η ταχυκαρδία
Hungarian: b) Összetett kifejezés, mint például a pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, atrioventriculáris blokk, Tawara-szár blokk, sick sinus szindróma, bradycardia és tachycardia
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα και τα σιδηρούχα άλατα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν άλατα σιδήρου θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Hungarian: A levodopa/karbidopa és a vas-sók vagy a vas-sókat tartalmazó multivitaminok csak óvatosan alkalmazhatók együtt.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης σε υγιείς εθελοντές μετά από του στόματος χορήγηση 2 καψάκια Numient 195 mg λεβοντόπας/48,75 mg καρβιντόπας, παρουσιάζεται στο Σχήμα 1.
Hungarian: Az egyszeri dózis farmakokinetikáját egészséges felnőtteknél 195 mg levodopát/48,75 mg karbidopát tartalmazó 2 Numient kapszula szájon át történő alkalmazását követően az 1. ábra mutatja be.
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες γραμμές αρχικής μετατροπής από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az azonnali hatóanyagleadású (IR) levodopa/DDC inhibitor gyógyszerről Numien-tre történő kezdeti átállításhoz Parkinson-kóros betegeknél.
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A módosított hatóanyagleadású levodopa/karbidopa készítményt körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient, συνιστώνται οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 1 που συνιστώνται για την αρχική δόση.
Hungarian: Amikor a betegeket kezdetben átállítják az azonnali hatóanyagleadású levodopa/DDC inhibitor gyógyszerről a Numient-re, a kezdeti adagolás megállapításához az 1. táblázatban megadott adagolás-átállítási útmutatások ajánlottak.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Hungarian: Az epidemológiai vizsgálatok kimutatták, hogy Parkinson-kóros betegeknél magasabb (2 - kb.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για την εμφάνιση ή την εξέλιξη της δυσκινησίας και η ρύθμιση των δόσεων της λεβοντόπας/καρβιντόπας αναλόγως.
Hungarian: A betegeknél javasolt monitoroznia mozgászavar kialakulását és fejlődését, és a levodopa/karbidopa adagjait ennek megfelelően módosítani kell.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση λεβοντόπας/καρβιντόπας σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A levodopa/karbidopa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ισοκαρβοξαζίδιο και φενελζίνη.
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartozik az izokarboxiazid és a fenelzin.
Greek: Εξάψεις, υπεριδρωσία, εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.3)
Hungarian: Hőhullámok, túlzott verejtékezés, kiütés (lásd 4.3 pont)
Greek: Μην πάρετε το Numient:
Hungarian: Ne szedje a Numient-et:
Greek: Εναλλακτικά, για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στο να καταπίνουν το καψάκιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Hungarian: Ha a betegnek nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, a gyógyszert úgy is beveheti, hogy kinyitja a kapszulát, és annak egész tartalmát kis mennyiségű (pl.: 2 evőkanálnyi) puha ételben, például almapürében, joghurtban vagy pudingban elkeveri.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν τη δυνατότητα να λάβουν συμπληρωματικά φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα ή αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράσης (COMT) κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Hungarian: A betegek a vizsgálat során nem kaphattak kiegészítésül levodopa/karbidopa vagy katekol-O-metiltranszferáz (COMT) gátló készítményeket.
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient, οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται για την αρχική δοσολογία.
Hungarian: Amikor a betegeket kezdetben átállítják azonnali hatóanyagleadású levodopáról/DDC inhibitorról és a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorokról (például entakaponról) Numient-re, a kezdeti adagolás megállapításához a 2. táblázatban megadott adagolás-átállítási útmutatások ajánlottak.
Greek: Πώς να πάρετε το Numient
Hungarian: Hogyan kell szedni a Numient-et?
Greek: Ασθενείς με μείζονα ψυχωσική διαταραχή ή ιστορικό ψυχωσικής διαταραχής θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή με τη λεβοντόπα/καρβιντόπα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης της ψύχωσης.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik erős pszichotikus zavarban szenvednek vagy kórelőzményükben pszichotikus zavar szerepel, a súlyosbodó pszichózis kockázata miatt körültekintően kell levodopával/karbidopával kezelni.
Greek: Η λεβοντόπα διαπερνά το φραγμό αίματος-εγκεφάλου από τους δραστικούς μεταφορείς προς τα μεγάλα ουδέτερα αμινοξέα.
Hungarian: A nagy molekulasúlyú semleges aminosavak aktív transzporterei átjuttatják a levodopát a vér-agy gáton.