FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Italian: Le fratture più comuni sono ai piedi, alle mani e alle braccia.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Italian: Nelle donne l'aumento dell'incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e persiste nel trattamento a lungo termine.
English: Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Italian: Avandamet non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono conosciute.
English: How much to take
Italian: Quanto prenderne
English: These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Italian: Questi due medicinali sono usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Italian: Le possibilità che questo avvenga possono essere più elevate nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
English: • loss of appetite
Italian: • perdita di appetito
English: • increased weight, increased appetite
Italian: • aumento di peso, aumentato appetito
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Italian: Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Italian: I suoi componenti possono passare nel latte materno e in tal modo arrecare danno al suo bambino.
English: How to take Swallow the tablets with some water.
Italian: Come prenderlo Inghiottire le compresse con un pò d'acqua
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 l nei volontari sani.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Italian: Devono essere eseguiti con regolarità i normali esami di laboratorio per il controllo del diabete.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue:
English: • Avandamet is not recommended during pregnancy.
Italian: • Avandamet non è raccomandato durante la gravidanza.
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la loro dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: - Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
English: Ovulation may restart
Italian: L'ovulazione può riprendere
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Italian: I globuli rossi rappresentano molto probabilmente un compartimento secondario di distribuzione.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Italian: Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di riprendere il trattamento.
English: Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Italian: Î Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Italian: • se ha avuto un attacco di cuore o angina grave, che sono stati trattati in ospedale
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Italian: • se è un forte bevitore di alcoolici - se beve regolarmente molto, oppure se ha situazioni occasionali in cui beve in modo eccessivo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP BLISTER
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
Italian: Questo interessa più spesso persone con una grave malattia renale.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 h, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Randomised Treatment†
Italian: Trattamento randomizzato†
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
Italian: • respiro corto, risvegli notturni con il respiro corto
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anche prendere Avandamet.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri tiazolidinedioni.
English: Diagnosis:
Italian: Diagnosi:
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Avandamet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Italian: Questo è più probabile se sta già assumento altri medicinali per il diabete (come l'insulina), se ha problemi renali, o una età superiore ai 65 anni.
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Italian: Questo include anche prodotti medicinali a base di erbe o altri medicinali che possano essere acquistati senza prescrizione medica.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
English: Plasma protein binding is negligible.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Italian: La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi.
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Italian: Non utilizzare Avandamet dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Italian: Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Italian: AVANDAMET deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Italian: Ulteriori dati sono necessari per determinare l'eventuale incremento di fratture nei maschi dopo più lunghi periodi di follow-up..
English: No metabolites have been identified in humans.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Italian: L'endpoint primario aggiudicato era l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari (che includono ospedalizzazione per infarto) o morte cardiovascolare.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Italian: Î Parli con il medico in caso di preoccupazioni relative alla sua vista.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
English: • if you have severe breathing difficulties
Italian: • se ha gravi difficoltà respiratorie
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Italian: • se ha insufficienza cardiaca, o ha avuto insufficienza cardiaca in passato
English: Adverse reaction
Italian: Reazioni avverse
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Italian: Dopo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare le compresse che non utilizza più.
English: There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
English: While you take Avandamet your doctor needs to know:
Italian: Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere:
English: Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi si applichi a lei.
English: 56 tablets.
Italian: 56 compresse
English: Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Italian: Il legame di rosiglitazone alle proteine plasmatiche è elevato (circa 99,8%) e non è influenzato dalla concentrazione o dall'età.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusa la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le condizioni di base del paziente.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Italian: Blister opachi (PVC/PVdC/alluminio).
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria con circa due terzi della dose che vengono eliminati con tale via, mentre l'eliminazione fecale contribuisce per circa il 25% della dose.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Italian: Problemi al fegato: prima di cominciare a prendere Avandamet dovrà fare un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Italian: Il Volume di distribuzione medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Italian: Prenda le compresse circa alla stessa ora tutti i giorni e segua i consigli dietetici che il medico le ha dato.
English: Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Italian: Avandamet può essere usato da solo o con una sulfanilurea, un altro medicinale per il diabete.
English: Pharmacovigilance system
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Italian: • diminuzione nella quantità di vitamina B12 nel sangue
English: Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Italian: Il rosiglitazone può essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati).
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Italian: Dose media (DS) alla fine del trattamento randomizzato
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Italian: †Pazienti che assumevano il trattamento designato come randomizzato in combinazione con il corretto trattamento di background a con i dati disponibili.
English: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Italian: 1995,5 (682,6) mg *Simili dosi effettive relative (approssimativamente mezza dose massima)per altre sulfaniluree (glibenclamide e glicazide).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Italian: Se questo caso si applica a lei, utilizzi un metodo contraccettivo appropriato per evitare la possibilità di gravidanze non pianificate (vedere “Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo).
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Italian: • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
English: Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Italian: Parli con il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Avandamet per un breve periodo.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla AUC di rosiglitazone o metformina quando AVANDAMET è stato somministrato a volontari sani.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Italian: Nel caso si verifichi un sovradosaggio, si raccomanda di instaurare il trattamento di supporto adeguato, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se sta assumendo Avandamet con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue si riduca al di sotto del normale livello.
English: Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Italian: Poiché esiste una possibilità di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, può rendersi necessaria una diminuzione della dose.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Italian: L'impatto di queste osservazioni nella progressione della malattia o sui risultati microvascolari o macrovascolari non è stato determinato (vedere paragrafo 4.8).
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Italian: I sintomi di acidosi lattica includono:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
English: There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Italian: Le categorie di frequenza sono determinate sulla base delle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile in EU per la metformina.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
English: Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Italian: Sia il rosiglitazone che la metformina sono stati trovati nel latte di animali da esperimento.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased.
Italian: Può essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: AVANDAMET non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età dal momento che non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo d'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Italian: Avandamet e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni esistenti, o provocare gravi effetti indesiderati.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Italian: I pazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Italian: Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al fegato ed al sistema biliare è risultata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata completamente chiarita.
English: If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Italian: Se si osserva ittero, la terapia deve essere interrotta.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà nella respirazione
English: • increase of lactic acid in the blood.
Italian: • incremento di acido lattico nel sangue.