FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka E. coli -bakteereja esiintyy suolistossa luonnostaan, jotkin niiden kannat (eli enterotoksigeeniset kannat) tuottavat toksiineja, jotka aiheuttavat ripulia ja voivat johtaa nestehukkaan, laihtumiseen ja mahdollisesti myös eläimen kuolemaan.
Polish: Chociaż bakterie E. coli występują naturalnie w jelitach, niektóre szczepy (zwane szczepami enterotoksygennymi) produkują toksyny wywołujące biegunkę i mogące spowodować odwodnienie, spadek masy ciała i sporadycznie śmierć zwierzęcia.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coliprotec F4/F18:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Coliprotec F4/F18 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: E. coli O8:K87/O141:K94 -rokote (elävä)
Polish: Szczepionka (żywa) E. coli O8:K87 / O141:K94
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa käytettiin F4-kantaa ja kahdessa F18-kantaa.
Polish: W dwóch badaniach wykorzystywano szczep F4, natomiast w dwóch pozostałych szczep F18.
Finnish: Coliprotec F4/F18 sisältää kaksi elävää E. coli -bakteerikantaa (O8:K87 ja O141:K94), jotka eivät tuota sairautta aiheuttavia toksiineja.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin F4- tai F18-proteiineja tuottaville sairautta aiheuttaville bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: Rokotteen teho alkaa seitsemän vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 21 vuorokautta.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Coliprotec F4/F18 -valmisteelle 09.01.2017.
Polish: W dniu 09.01.2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Coliprotec F4/F18 ważne w całej UE.
Finnish: Vieroituksenjälkeistä ripulia aiheuttavat E. coli -bakteerit tuottavat ulkopinnalleen usein F4- ja F18-proteiineja, joiden avulla ne voivat kiinnittyä suoliston soluihin.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Finnish: Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Coliprotec F4/F18 -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Finnish: Sioille annettiin Coliprotec F4/F18 -rokote 17-18 vuorokauden iässä, minkä jälkeen ne tartutettiin E. coli -bakteerikannoilla.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote, jolla siat suojataan 18 vuorokauden iästä alkaen E. coli -bakteerin aiheuttamaa vieroituksenjälkeistä ripulia vastaan.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Finnish: Coliprotec F4/F18 -valmistetta on saatavilla kylmäkuivattuna kuiva-aineena (kylmäkuivattuina pelletteinä), josta tehdään suun kautta annettava liuos liuottamalla pelletti veteen.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Finnish: Kun Coliprotec F4/F18 -valmistetta annetaan sioille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Mitä Coliprotec F4/F18 on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Coliprotec F4/F18 i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4/F18 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisätietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Coliprotec F4/F18 -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Coliprotec F4/F18 on rokote.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Finnish: Coliprotec F4/F18 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4/F18 -valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Finnish: Tablettipurkki (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
Finnish: 90 tablettia a i ä
Polish: t y z e
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvaillut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Finnish: Ohjelman materiaalit on oltava saatavina:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Finnish: • Viittaukset kohdun seurannan kannalta merkityksellisiin virallisiin kansainvälisiin
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Finnish: Ohjelman on oltava saatavana sisällöltään täysin samanlaisena sekä sähköisessä että painetussa muodossa.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava koulutusohjelman saatavuus myös patologeille.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Finnish: Ohjelman on oltava virallisten kansainvälisten suositusten mukainen ja sen on perustuttava näyttöön, joka on julkaistu vertaisarvioiduissa lääketieteellisissä lehdissä.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Finnish: joka lisää kohdun limakalvon keskimääräistä paksuutta.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia średniej grubości śluzówki macicy.
Finnish: Ohjelman tulisi keskittyä FABLYNILLA hoidetuilta naisilta otetun kohdun limakalvonäytteen tulkintaan.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Finnish: • FABLYN aiheuttaa morfologisia muutoksia, erityisesti kohdun limakalvon kystistä atrofiaa,
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Finnish: Ohjelman on sisällettävä valmisteyhteenveto kokonaisuudessaan.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Finnish: • Toimenpiteet, joita suositellaan laskimon tromboemboliariskin pienentämiseksi valmisteyhteenvedon perusteella, mukaan lukien FABLYNIN vasta-aiheinen käyttö potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva laskimon tromboembolia tai joilla sellainen on ollut
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Finnish: • FABLYN-hoito on lopetettava ja potilas tutkittava, jos selittämätöntä kohtuverenvuotoa
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 3 viikkoa ennen tätä.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Finnish: Yhden vuoden tutkimus aasialaisilla tutkimushenkilöillä
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Finnish: • jos voit yhä tulla raskaaksi.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Finnish: Vaikka kaikkien näiden kasvainten arvellaan johtuvan jyrsijöille spesifisistä hormonimekanismeista, niiden merkitystä ihmiselle ei tällä hetkellä tunneta.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Finnish: Iäkkäät naiset (vähintään 65-vuotiaat):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Finnish: Aikuiset (postmenopausaaliset naiset):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Finnish: Ohjelman on välitettävä seuraavat ydinviestit:
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Finnish: Metabolia:
Polish: Metabolizm:
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Polish: Lazofoksyfen wiążę się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza (>99%).
Finnish: Useimmat tutkimusten aikana ilmenneistä haittavaikutuksista olivat lieviä eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus:
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
Finnish: • Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Valmistaja on Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Saksa.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; CI = Confidence Intervals, luottamusvälia p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Polish: Skróty: n= liczba pacjentek; CI = przedział ufności a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Finnish: Kaiken kaikkiaan eläimillä havaitut lisääntymis- ja kehitysvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden SERM-ryhmän lääkeaineiden kanssa.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Finnish: Suhteellisen riskin pienenemä (95 % CI) vs lume
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Finnish: Harvinaiset: Kausiluonteinen allergia Umpieritys
Polish: Rare: alergia sezonowa
Finnish: Vaikutukset rintoihin:
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Polish: U niektórych pacjentek bez objawów uderzenia gorąca mogą one wystąpić po rozpoczęciu terapii.
Finnish: Taulukko 2: Luunmurtumien ilmaantuvuus postmenopausaalisilla naisilla viiden vuoden aikana
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Turvasuljettu pakkaus.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Opakowanie zabezpieczone.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Polish: Skurcze mięsni występowały u jednej na 9 pacjentek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Polish: Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400-800 j.m.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden samanaikaisesta käytöstä.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Finnish: Se myös vähensi luun aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti joka päivä.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg laktozy.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lasofoksifeeni äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lazofoksyfen jest wydzielany z mlekiem matki.
Finnish: ** Kohdun limakalvon liikakasvuun liittyvät tapahtumat perustuivat lähinnä tutkijoiden ilmoituksiin eivätkä histopatologisiin löydöksiin eivätkä vaatineet histologista vahvistusta.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: • Ruokahalun muuttuminen
Polish: • Zmiany apetytu
Finnish: Sukupuoli:
Polish: Płeć:
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Finnish: Niele tabletti kokonaisena.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniano również w badaniu kontrolowanym placebo II fazy u kobiet z Japonii, Korei i Tajwanu.
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt FABLYN nie eliminuje ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneen lasofoksifeenin annon aikana muodostunut luu oli laadultaan normaalia.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: Pacjentki z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi lazofoksyfenu znakowanego węglem C14 w roztworze, około 72% radioaktywnej dawki było wydalane w ciągu 24 dni (około 66% z kałem oraz 6% z moczem).
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Polish: Jak w przypadku innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) również w badaniu PEARL obserwowano nieznaczne obniżenie liczby płytek ( około 4%) u pacjentek leczonych lazofoksyfenem.
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Polish: Upławy występowały u około jednej na 26 pacjentek.
Finnish: Tämä vähenemä todettiin koko ensimmäisen vuoden ajan, ja se säilyi viiden vuoden ajan.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten perusteella FABLYNIN aiheuttamat morfologiset muutokset ovat hyvänlaatuisia eivätkä edellytä lisätutkimuksia, jollei emätinverenvuotoa ilmene.
Polish: o Wyniki badań klinicznych wskazują, że zmiany morfologiczne wywoływane przez produkt FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 12 kuukautta; 124 sai FABLYNIA ja 125 lumelääkettä.
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.