FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
Spanish: El tratamiento con torasemida no se iniciará en perros ya clínicamente estables con un diurético alternativo para el tratamiento de los signos de insuficiencia cardíaca congestiva, excepto cuando esté justificado y teniendo en cuenta el riesgo de de-estabilizar la situación clínica y de provocar reacciones adversas como se indica en sección reacciones adversas.
English: Pack sizes are of 30 or 100 tablets.
Spanish: Los tamaños de los formatos son de 30 o 100 comprimidos
English: In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Spanish: En perros, después de una única dosis intravenosa de 0,1 mg/kg, el volumen total de aclaramiento corporal fue de 0,017 L / h kg y la vida media final fue de 7,0 horas.
English: Torasemide may increase the risk of sulfonamide allergy.
Spanish: La torasemida puede incrementar la alergia a sulfamidas.
English: Torasemide is a loop diuretic of the pyridyl sulfonylurea class.
Spanish: La torasemida es un diurético de asa de la clase sulfonilurea piridilo.
English: The oral absorption was fast with mean Tmax at 0.93 hours after administration of 0.1 mg/kg.
Spanish: La absorción oral fue rápida con una Tmax media de 0,93 horas después de la administración de 0,1 mg / kg.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Spanish: También se identificaron en la orina dos metabolitos (el metabolito desalquilado y el hidroxilado).
English: Concomitant administration of torasemide with other drugs metabolised by cytochrome P450 families 3A4 (e.g. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) and 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) may decrease their clearance from the systemic circulation.
Spanish: La administración concomitante de la torasemida con otros medicamentos metabolizados por el citocromo P450 familias 3A4 (por ejemplo: enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) y 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofilina) puede disminuir su aclaramiento de la circulación sistémica.
English: The recommended dose of torasemide is 0.1 to 0.6 mg per kg bodyweight, once daily.
Spanish: La dosis recomendada de torasemida es de 0,1 a 0,6 mg por kg de peso, una vez al día.
English: In case of prolonged treatment, electrolyte deficiency (including hypokalaemia, hypochloraemia, hypomagnesaemia) and dehydration may occur.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado, puede ocurrir una deficiencia de electrolitos (incluyendo hipopotasemia, hipocloremia, hipomagnesemia) y deshidratación.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets
Spanish: 30 comprimidos 100 comprimidos
English: INDICATION(S) For treatment of clinical signs, including oedema and effusion, related to congestive heart failure.
Spanish: Para el tratamiento de los signos clínicos, incluyendo edema y derrame relacionados con la insuficiencia cardíaca congestiva.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiovascular system, high-ceiling diuretics, plain sulfonamides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular diurético-sulfamidas, monomedicamentos, torasemida
English: Gastrointestinal signs which include emesis, reduced or absent faeces and, in rare cases, soft faeces may be observed.
Spanish: Pueden observarse signos gastrointestinales que incluyen vómitos, disminución o ausencia de heces y, en raras ocasiones heces blandas.
English: The maximum plasma concentrations Cmax corresponded to 1.1 µg/mL after a single oral dose of 0.1 mg/kg and to 19 µg/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas Cmax correspondieron a 1,1 µg / ml después de una dosis oral única de 0,1 mg / kg y de 19 µg / ml después de una dosis oral única de 1,6 mg / kg.
English: Co-administration of loop diuretics and NSAIDs can result in a decreased natriuretic response.
Spanish: La co-administración de diuréticos de asa y AINEs puede resultar en una disminución de la respuesta natriurética.
English: The AUCinf corresponded to 6.3 µg·h/mL after a single oral dose of 0.1mg/kg and to 153.6 µg·h/mL after a single oral dose of 1.6 mg/kg.
Spanish: El AUCinf correspondió a 6,3 μg h / ml después de una única dosis oral de 0,1 mg / kg y a 153,6 μg h / ml después de una única dosis oral de 1,6 mg / kg.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
English: Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Spanish: Mantener los comprimidos en el blíster y los blíster en la caja hasta ser administrado.
English: UpCard tablets are supplied in blister packs with 10 tablets per blister pack.
Spanish: UpCard comprimidos se comercializa en blísters con 10 comprimidos por blíster.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre torasemida con otros medicamentos caracterizados por su elevada unión a proteínas plasmáticas.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años En caso de partir el comprimido debe ser desechado después de 7 días.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se ha observado, muy frecuentemente, un aumento de los parámetros sanguíneos renales e insuficiencia renal.
English: Cardboard box
Spanish: CAJA EXTERIOR
English: 3 mg of torasemide
Spanish: 3 mg de torasemida
English: 4.1 Target species
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol SA
Spanish: Vétoquinol SA
English: 18 mg of torasemide
Spanish: 18 mg de torasemida
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Spanish: Cada comprimido contiene:
English: 0.75 mg of torasemide
Spanish: 0,75 mg de torasemida
English: 7.5 mg of torasemide
Spanish: 7,5 mg de torasemida
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Spanish: UpCard comprimidos de 3 mg, 7,5 mg y 18 mg: comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con 3 ranuras en cada cara.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO PARA: UpCard 0,75 mg comprimidos para perros UpCard 3 mg comprimidos para perros UpCard 7,5 mg comprimidos para perros UpCard 18 mg comprimidos para perros
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs
Spanish: UpCard 0,75 mg comprimidos para perros UpCard 3 mg comprimidos para perros UpCard 7,5 mg comprimidos para perros UpCard 18 mg comprimidos para perros
English: UpCard 3 mg, 7.5 mg and 18 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 3 break-lines on each side.
Spanish: UpCard comprimidos de 3 mg, 7,5 mg y 18 mg son comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con 3 ranuras en cada cara.
English: UpCard 0.75 mg tablets for dogs UpCard 3 mg tablets for dogs UpCard 7.5 mg tablets for dogs UpCard 18 mg tablets for dogs torasemide
Spanish: UpCard 0,75 mg comprimidos para perros UpCard 3 mg comprimidos para perros UpCard 7,5 mg comprimidos para perros UpCard 18 mg comprimidos para perros torasemida
English: Erythema of the inner pinnae may be observed.
Spanish: Puede observarse eritema en el pabellón auricular interno.
English: UpCard 0.75 mg tablets: oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Spanish: UpCard comprimidos de 0,75 mg: comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con una ranura en cada cara.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Vétoquinol SA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: UpCard 0.75 mg tablets are oblong white to off-white tablets with 1 break-line on each side.
Spanish: UpCard comprimidos de 0,75 mg son comprimidos oblongos de color blanco a blanquecino con una ranura en cada cara.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: Content (concentration)
Spanish: (Concentración)
English: The indicated period of use is 3 years.
Spanish: El periodo de uso indicado es de 3 años.
English: In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Spanish: Hasta julio de 2008 se han vendido en total alrededor de 5 millones de implantes en todo el mundo.
English: The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Spanish: La primera renovación europea de Implanon concluyó con éxito en 2003.
English: 81737 Munich Germany
Spanish: 81737 Munich Alemania
English: This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Spanish: Es un efecto bien conocido y, en ocasiones, un motivo para la interrupción del método.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE IMPLANON
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Spanish: La renovación se concederá para 5 años con las condiciones siguientes:
English: The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Spanish: La información incluida ya en la sección 4.4 del RCP se considera suficiente.
English: Co. Dublin Ireland
Spanish: Co. Dublin Irlanda
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Spanish: En septiembre de 2007 se inició una segunda renovación europea, en la que una mayoría de los Estados miembros de la UE acordaron que el perfil entre beneficios y riesgos sigue siendo positivo y apoyaron la recomendación del EMR de conceder otra renovación para 5 años.
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Spanish: Esto se debe a que Mirena representa una exposición sistémica continua y prolongada a los progestágenos en mujeres jóvenes.
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Spanish: Implanon se aprobó en la UE durante un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos (NL) como Estado miembro de referencia (EMR), y se comercializa desde 1998 con la indicación de «anticonceptivo».
English: GROUNDS FOR OPINION
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
English: The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μg/day shortly after insertion and decreases to about 40 μg/day at the start of the second year, and to about 25-30 μg/day at the end of the 3rd year.
Spanish: La dosis de ENG que libera Implanon equivale a 60-70 μg/día poco después de la colocación, disminuye a 40 μg/día al comienzo del segundo año y a cerca de 25-30 μg/día al final del tercer año.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Spanish: Aunque Mirena libera levonorgestrel en dosis muy bajas, los datos parecen ser relevantes también para los implantes.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Spanish: Los resultados finales del estudio de Mirena se consideraron relevantes y deberían contribuir a la evaluación de la seguridad de Implanon.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Spanish: Todas las experiencias demuestran que la información minuciosa y el asesoramiento antes de empezar a usar el método, así como la orientación de apoyo y el mantenimiento de un diario de sangrados durante el uso de este método son importantes para la aceptación y el cumplimiento a largo plazo.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Spanish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francia
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Spanish: En consecuencia, muchas mujeres salen beneficiadas en realidad con el patrón menstrual, aunque la falta de previsibilidad puede seguir siendo un problema para algunas de ellas.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Spanish: El CHMP aceptó la siguiente propuesta para las condiciones de renovación de la autorización de comercialización presentada previamente por el EMR:
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Spanish: Un solo método anticonceptivo no cumple todos los requisitos en todas las ocasiones y, por tanto, parece que es necesario disponer de una amplia variedad de métodos para que cada mujer encuentre el que mejor responde a sus necesidades en ese momento.
English: 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Spanish: La acción anticonceptiva de Implanon se consigue principalmente mediante la inhibición de la ovulación.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Spanish: Los datos adicionales que facilitará el programa de vigilancia activa de los EE.UU. sobre esta cuestión serán bien recibidos, en particular los relativos a la eficacia en las mujeres obesas.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Spanish: El PGR se presentará al EMR en un plazo de 3 meses e incluirá las actividades mencionadas en las condiciones de renovación de la autorización de comercialización.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Spanish: El estudio incluye una corrección en función de la edad de la población del estudio, lo que permite realizar comparaciones con la población de usuarias de Implanon; por tanto, los resultados finales del estudio serán importantes también para Implanon.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Spanish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona España
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Spanish: Es fundamental, y debería resultar evidente, que cualquier persona que coloque y retire el implante debe haber recibido la formación adecuada y estar familiarizada con tales procedimientos, puesto que una colocación incorrecta puede causar problemas en la retirada.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Spanish: El CHMP, después de examinar los datos presentados en la solicitud, opina que es necesario ampliar las actividades de minimización del riesgo para un uso seguro y eficaz del medicamento.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Spanish: De igual modo, la retirada de Implanon a causa de las hemorragias irregulares no debería calificarse como consecuencia grave, puesto que la «intervención quirúrgica» que exige debe considerase mínima: una incisión cutánea superficial de 0,5-1 cm, tras lo cual se puede extraer el implante con facilidad.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: Las versiones válidas de Ficha Técnica, etiquetado y prospecto son las obtenidas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Spanish: El implante consiste en una varilla única de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro que contiene 68 mg de etonogestrel (ENG) dispersado en un núcleo de copolímero de acetato de vinilo-acetato (EVA).
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Spanish: • El TAC seguirá presentando informes de todos los embarazos no deseados y los problemas relacionados con la colocación y la retirada (ERCDR) cada 6 meses durante el siguiente periodo de renovación de 5 años.
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Spanish: La diferencia entre el número de casos observados y esperados es importante, y es improbable que se deba sólo a la infranotificación.
English: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Spanish: Alemania Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Spanish: Además, es probable que los informes sobre las retiradas de Implanon en las pacientes con cáncer de mama correspondientes al programa de vigilancia activa de EE.UU. faciliten información valiosa de series de casos que se espera que sean relativamente completos.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Spanish: En todo caso, aunque el patrón menstrual es a menudo imprevisible, muchas mujeres comunican una reducción de la frecuencia de los episodios y del número total de días de hemorragia en comparación con su patrón menstrual normal.
English: - the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
Spanish: - los beneficios evidentes son la posibilidad de uso prolongado y la ausencia de problemas de cumplimiento terapéutico;
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Spanish: • Necesidad de preguntar por el peso corporal en el momento de la retirada si el implante se extrae antes de tiempo (por, entre otros motivos, embarazo) en el PVA.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Spanish: • Una actualización de la información sobre el sangrado en la sección 4.8 del RPC y el prospecto, como se propone en el borrador del etiquetado del TAC.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Spanish: El CHMP consideró que los episodios relacionados con la colocación, el desplazamiento y la retirada del implante (denominados en conjunto ERCDR) ocurren con una frecuencia baja y decreciente.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Spanish: Casi todas las mujeres experimentan un descenso de la cantidad total de hemorragia, incluso cuando el sangrado dura más días.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Spanish: • El TAC elaborará otros materiales de información y asesoramiento para los profesionales sanitarios y las mujeres sobre los patrones menstruales que pueden observarse con el uso de Implanon, que se explicarán a las usuarias cuando decidan usar Implanon como anticonceptivo.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Spanish: Implanon 68 mg implant 68 mg Implante
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Spanish: Se respaldó la propuesta del TAC relativa a la ulterior actualización de la información sobre el sangrado en el apartado 4.8 con los nuevos datos de EE.UU., y a la mejora del material de información sobre el patrón menstrual.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Spanish: En resumen, el CHMP convino en que no hay, en este momento, pruebas concluyentes de que exista una relación entre la exposición a Implanon y un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres jóvenes.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Spanish: El CHMP opina que la realización de un nuevo estudio epidemiológico del cáncer de mama en usuarias de Implanon carece de justificación en este momento.