FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Polish: (2,5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 17,5 mg (0,76 mmol) sodu.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Polish: Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.
Polish: Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-nivåer for plasma kan overvåkes enten ved bruk av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Polish: Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Polish: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit w punkcie 2), Sacharoza.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Polish: Ostrożnie zdjąć wieczka z fiolek i oczyścić odsłonięte gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia krwi).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Leczenie na żądanie
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Polish: Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Polish: Zaleca się stosowanie załączonego zestawu do podawania produktu leczniczego AFSTYLA, ponieważ do wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeń do wstrzykiwań może dojść do adsorpcji czynnika VIII, co może prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Polish: Cmax (j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy podawać w osobnej iniekcji/infuzji w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, w tempie dogodnym dla pacjenta, nie przekraczającym 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gis som langsom intravenøs injeksjon via en egen injeksjons/infusjonsslange, med en hastighet som er behagelig for pasienten, opptil maksimalt 10 ml/min.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania AFSTYLA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Polish: Nie można rozcieńczać roztworu produktu leczniczego AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Polish: • masa ciała
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at blod koagulerer i sprøyten, og fibrinkoagulat kan dermed administreres til pasienten.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et hvitt eller svakt gult pulver eller en lettsmuldrende masse og leveres med en klar, fargeløs væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Jak stosować lek AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Polish: Inne składniki: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Polish: zawierające: 1 fiolka z proszkiem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til blødningen stopper.
Polish: Bardziej rozległy wylew do stawów, krwawienia do mięśni lub krwiak
Norwegian Bokmål: Mer utstrakt hemartrose, muskelblødning eller hematom
Polish: CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/t/kg)
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken.
Polish: Lek AFSTYLA a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og AFSTYLA
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Polish: 1500 j.m.
Norwegian Bokmål: 1500 IE
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvӕsker
Polish: PK Parametry
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Polish: AFSTYLA 2000 (j.m.)
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2000 IE
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vial-settet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego AFSTYLA zanotować w dzienniku leczenia datę podania leku, numer serii oraz wstrzykniętą objętość.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Polish: Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m.
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Polish: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Polish: Pobieranie i podawanie
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
Polish: 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Polish: 2500 j.m.
Norwegian Bokmål: 2500 IE
Polish: Fiolkę po rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu Mix2Vial usunąć.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset til oppløsningsvæsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.
Polish: (5 ml rozpuszczalnika) Każda fiolka zawiera 35,0 mg (1,52 mmol) sodu.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 og 3000 IE (5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 35 mg (1,52 mmol) natrium.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Polish: • Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs.
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Polish: Podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vialsettet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Polish: Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między pacjentami pediatrycznymi a dorosłymi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn sammenlignet med voksne.
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Norwegian Bokmål: Én pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Polish: Klasyfikacja organów i narządów
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Polish: Przerwanie stosowania leku AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av AFSTYLA
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Polish: Parametry PK były oparte na aktywności czynnika VIII w osoczu i określano je metodą z użyciem substratu chromogennego (rozbieżności w aktywności czynnika VIII oznaczono za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble basert på faktor VIII-aktivitet i plasma målt ved kromogen substratanalyse (for avvik i faktor VIII-aktivitet vurdert med ett-trinns koagulasjonsanalyse, se pkt.
Polish: 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker: 1 overføringssett med filter 20/20
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Norwegian Bokmål: lonoctocog alfa 2000 IE
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Fiolka z proszkiem 1500 j.m.
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 1500 IE
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 250 IE
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet:
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Polish: * PD50 : 50%dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Polish: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Polish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 og Asia 1
Polish: O1 Manisa and A22 Iraq and
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Polish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Norwegian Bokmål: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Polish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A Turkey 14/98 i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Polish: A22 Iraq, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Polish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Polish: Chronić przed światłem.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Polish: Świnie: i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/07/2013 Data przedłużenia pozwolenia: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'aviation
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Polish: W badaniach wykazano następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: 69800 Saint Priest Francja
Norwegian Bokmål: 69800 Saint Priest
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Każda dawka (2 ml) emulsji zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml emulsjon inneholder:
Polish: Adiuwant: Ciekła parafina………………………………………………………………………………….. 537 mg
Norwegian Bokmål: Flytende parafin ............................................................................................................................537 mg.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Polish: Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Polish: Holandia
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Polish: Merial Laboratoire Porte des Aloes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK FMDV NS:
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist antistoffer mot NSP ved bruk av PrioCHECK FMDV NS analysesett: