FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, sospenda l'uso di DuoResp Spiromax e si rivolga immediatamente al medico:
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
Italian: DuoResp Spiromax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το DuoResp Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως (βλ. παράγραφο
Italian: Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuna una graduale riduzione della dose di DuoResp Spiromax.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του DuoResp Spiromax.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 2 inalazioni due volte al giorno Popolazioni speciali:
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα Ειδικοί πληθυσμοί:
Italian: Non usi DuoResp Spiromax per il trattamento di questi sintomi dell'asma.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
Italian: • Se le è stato prescritto DuoResp Spiromax come unico inalatore, legga il paragrafo "(B) Uso di
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το DuoResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας, διαβάστε την παράγραφο «(B) Χρησιμοποιώντας το DuoResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας».
Italian: DuoResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto che presenta solo asma lieve non adeguatamente controllata con un corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettori agonisti a rapida azione "al bisogno".
Greek: Το DuoResp Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
Italian: Profilo farmacocinetico di DuoResp Spiromax
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του DuoResp Spiromax
Italian: Budesonide subisce un grado esteso (circa il 90%) di biotrasformazione in metaboliti a bassa attività glucocorticoide al primo passaggio epatico.
Greek: Η βουδεσονίδη υφίσταται εκτεταμένο βιομετασχηματισμό (περίπου 90%) κατά την πρώτη δίοδο από το ήπαρ, σε μεταβολίτες με μικρή γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα.
Italian: Chiudere: espirare delicatamente e richiudere il cappuccio protettivo È anche importante consigliare ai pazienti di non agitare l'inalatore prima dell'uso, non espirare attraverso lo Spiromax e non ostruire le prese d'aria quando si stanno preparando alla fase del "Respirare".
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
Italian: Tuttavia, non utilizzi DuoResp Spiromax prima dell'attività fisica per prevenire i sintomi dell'asma.
Greek: Ωστόσο, μην χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
Greek: Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με DuoResp Spiromax: Το DuoResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα.
Italian: b) DuoResp Spiromax potrebbe esserle prescritto come unico inalatore per l'asma.
Greek: β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το DuoResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα.
Italian: "(A) Uso di DuoResp Spiromax e di un altro inalatore di sollievo".
Greek: (Α) Χρησιμοποιώντας το DuoResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής»
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DuoResp Spiromax Non usi DuoResp Spiromax se:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di mantenimento di DuoResp Spiromax secondo la prescrizione medica, anche in assenza di sintomi.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το DuoResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
Italian: La possibilità di broncospasmo paradosso è molto rara - interessa 1 persona su 10.000 - con un aumento immediato del sibilo e dell'affanno.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια .
Italian: Se usa più DuoResp Spiromax di quanto deve, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση DuoResp Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το DuoResp Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Italian: Terapia di mantenimento con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
Greek: Θεραπεία συντήρησης με DuoResp Spiromax: Το DuoResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Italian: DuoResp Spiromax può essere prescritto per l'asma in due modi diversi:
Greek: Το DuoResp Spiromax μπορεί να συνταγοραφηθεί για το άσθμα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Italian: Usi DuoResp Spiromax anche come "inalatore di sollievo" per il trattamento dei sintomi dell'asma.
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το DuoResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide e terfenadina).
Greek: • Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη και τερφεναδίνη)).
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 60 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Italian: Ogni inalatore DuoResp Spiromax contiene 120 inalazioni e presenta un corpo bianco con un cappuccio protettivo semitrasparente di colore bordeaux.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Italian: Per ottenere un trattamento efficace, DuoResp Spiromax deve essere utilizzato correttamente.
Greek: Το DuoResp Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Italian: sospenda immediatamente l'uso DuoResp Spiromax e utilizzi l'inalatore di "sollievo" se ne ha uno.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε.
Italian: Usi DuoResp Spiromax solo in questo modo, se così glielo ha prescritto il medico.
Greek: (B) Χρησιμοποιώντας το DuoResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας Να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax με αυτό τον τρόπο μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: N Riacutizzazioni gravia
Greek: N Σοβαρές παροξύνσειςα
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2014.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che DuoResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di DuoResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di DuoResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di DuoResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di DuoResp Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
Italian: I due principi attivi di DuoResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Italian: Il dosaggio più alto, DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoResp Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
Italian: Altre informazioni su DuoResp Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di DuoResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
Greek: Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di DuoResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di DuoResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
Greek: Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoResp Spiromax?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoResp Spiromax;
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Symbicort Turbohaler, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Come si usa DuoResp Spiromax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
Italian: Come agisce DuoResp Spiromax?
Greek: Πώς δρα το DuoResp Spiromax;
Italian: Questo significa che DuoResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Italian: 4,5 microgrammi di formoterolo) può essere usato per il regolare trattamento dell'asma e, al bisogno, come inalatore di sollievo.
Greek: Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Questo cambiamento potrebbe essere permanente.
Greek: Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
Italian: Aprire qui
Greek: Ανοίξτε εδώ
Italian: • Si assicuri di avere uno specchio a disposizione.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.
Italian: Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Italian: Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Greek: Η αλλαγή του χρώματος της ίριδας συμβαίνει αργά και μπορεί να μην είναι αντιληπτή για μήνες έως και έτη.
Italian: 3H-travoprost.
Greek: 3H-τραβοπρόστη.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: • Usare un solo flacone alla volta.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά.
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).
Italian: Ciascun flacone è confezionato in un involucro.
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Greek: Αν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Italian: Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Greek: Φαινόμενο Raynaud, παγωμένα χέρια και πόδια.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
Greek: Μονόπλευρη θεραπεία μπορεί να καταλήξει σε μόνιμη ετεροχρωμία.
Italian: In aggiunta:
Greek: Επιπρόσθετα:
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση στις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αύξηση στην τοπική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Generalmente può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 07 ottobre 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Οκτωβρίου 2010
Italian: • Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Italian: Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1.000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Greek: Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Italian: Insonnia, incubi, perdita di memoria
Greek: Αϋπνία, εφιάλτες, απώλεια μνήμης.
Italian: Termine preferito MedDRA
Greek: Προτιμώμενη ορολογία MedDRA
Italian: Se DuoTrav è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Greek: Αν το DuoTrav χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Italian: Popolazioni speciali
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti nell'occhio
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
Greek: Δεν ήταν απαραίτητη η ρύθμιση του δοσολογικού σχήματος σ' αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Italian: I dati esistenti indicano che la somministrazione alla sera potrebbe avere alcuni vantaggi in termini di riduzione della pressione intraoculare media.
Greek: Τα υπάρχοντα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση δόσης μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Italian: Può essere utile usare lo specchio.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Italian: Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che intendono concepire.
Greek: Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
Italian: La somministrazione oculare topica di travoprost nelle scimmie a concentrazioni fino a 0,012% nell'occhio destro, due volte al giorno per un anno, non ha prodotto alcun risultato in termini di tossicità sistemica.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DuoTrav in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DuoTrav σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Quando misurabili ( 0,01 ng/mL, il limite di quantificazione dell'analisi), le concentrazioni erano comprese tra 0,01 e 0,03 ng/mL.
Greek: Όταν ήταν μετρήσιμο ( 0,01 ng/mL, το όριο για ποσοτικό προσδιορισμό), οι συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 0,01 έως 0,03 ng/mL.
Italian: Confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 3 ή 6 φιαλών.
Italian: Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.
Greek: Η πίεση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μία ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα.