FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere monitorati strettamente per la comparsa di febbre e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Italian: Adcetris le verrà somministrato insieme a doxorubicina, vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici utilizzati per trattare il linfoma di Hodgkin.
Polish: Adcetris jest podawany pacjentom w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną, czyli innymi środkami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka ziarniczego.
Italian: Agli uomini in trattamento con questo medicinale si consiglia di richiedere il congelamento e la conservazione di campioni di sperma prima del trattamento.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: ADCETRIS è indicato in combinazione con doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) per pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio IV, , (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: ADCETRIS jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, ang. Hodgkin's lymphoma) CD30+ w IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD) (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Italian: L'esposizione alla MMAE diminuisce in seguito a dosi multiple, con circa il 50-80% dell'esposizione della prima dose osservata per le dosi successive.
Polish: Obserwowana ekspozycja na MMAE malała po podaniu wielokrotnym brentuksymabu vedotin do około 50%-80% wartości ekspozycji po pierwszej dawce.
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Polish: W populacji ITT do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę należały radioterapia (64%), fototerapia (48%) i miejscowe leki steroidowe (17%), zaś do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia systemowego należały chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) i leczenie beksarotenem (38%).
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Polish: Dawka ADCETRIS (mg/kg) x masa ciala pacjenta (kg) = Łączna dawka ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia
Italian: Dieci (10) pazienti (17%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 7 (range: da 1 a 16).
Polish: Dziesięciu (10) pacjentów (17%) otrzymało 16 cykli produktu ADCETRIS; mediana liczby podanych cykli wynosiła 7 (zakres od 1 do 16).
Italian: Come viene somministrato Adcetris
Polish: Jak podawany jest lek Adcetris
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento i giorni 1 e 15 di ciascun ciclo da 28 giorni con 1,2 mg/kg di ADCETRIS somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti + doxorubicina 25 mg/m2, vinblastina 6 mg/m2 e dacarbazina
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy ADCETRIS w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia w dawce 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut oraz doksorubicynę w dawce 25 mg/m2, winblastynę w dawce 6 mg/m i dakarbazynę w dawce 375 mg/m2.
Italian: • Malattia extranodale alla recidiva pre-ASCT
Polish: • Choroba pozawęzłowa w nawrocie przed ASCT.
Italian: Valore p aggiustato
Polish: Skorygowana wartość p
Italian: IRR, come cefalea, eruzione cutanea, dolore dorsale, vomito, brividi, nausea, dispnea, prurito e tosse, sono stati segnalati nel 13% dei pazienti.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd i kaszel zgłoszono u 13% pacjentów.
Italian: Confrontata con pazienti con funzione renale normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) è aumentata approssimativamente di 1,9 volte (IC 90% 0,85-4,21 volte).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na MMAE zwiększała się około 1,9-krotnie (90% CI 0,85-4,21-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Non è stata riportata alcuna tossicità polmonare o eventi fatali con brentuximab vedotin + AVD.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
Italian: La gestione della sindrome da lisi tumorale può includere idratazione aggressiva, monitoraggio della funzione renale, correzione delle anomalie elettrolitiche, trattamento anti-iperuricemico e trattamento di supporto.
Polish: Leczenie TLS może obejmować intensywne nawadnianie, monitorowanie czynności nerek, korygowanie zaburzeń elektrolitowych, leczenie zapobiegające hiperurykemii i terapię wspomagającą.
Italian: Neutropenia di Grado 3 e di Grado 4 sono state riportate rispettivamente nel 13% e nel 5% dei pazienti.
Polish: Neutropenię 3. stopnia zgłoszono u 13% pacjentów, zaś neutropenię 4. stopnia u 5% pacjentów.
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
Polish: • Zajęcie tkanek pozawęzłowych w nawrocie choroby przed ASCT, w tym rozprzestrzenienie się guzów poza węzły chłonne do sąsiednich kluczowych narządów.
Italian: Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Italian: Questo tipo di medicinali (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, come: - eruzione cutanea - respiro corto - difficoltà respiratorie - tosse - senso di oppressione toracica - febbre - mal di schiena - brividi - mal di testa - avere la sensazione di stare male (nausea) o stare male (vomito).
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak: wysypka; duszność; trudności z oddychaniem; kaszel; uczucie ucisku w klatce piersiowej; gorączka; ból pleców; dreszcze; ból głowy; nudności lub wymioty.
Italian: 35 anni (18-82)
Polish: 35 lat (18-82)
Italian: Il ritrattamento con ADCETRIS ha determinato 6 CR (55%) e 4 PR (36%), per un ORR del 91%.
Polish: Wznowione leczenie produktem ADCETRIS spowodowało całkowitą remisję u 6 pacjentów (55%) i częściową remisję u 4 pacjentów (36%), przy czym odsetek obiektywnej odpowiedzi wyniósł 91%.
Italian: È stata riferita sindrome da lisi tumorale (TLS) con ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Italian: Gravi infezioni, come infezione polmonare, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali) e herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riferite nei pazienti in trattamento con ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) i półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Italian: - dolore addominale - prurito - dolore muscolare - dolore articolare o articolazioni dolenti e gonfie
Polish: - nudności; - ból brzucha; - świąd; - ból mięśni; - ból stawów lub ból i obrzęk stawów.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale ed epatica è limitata.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone.
Italian: ADCETRIS è esclusivamente monouso.
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: I valori mediani di Cmax, AUC e Tmax per MMAE dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono stati 3,73 ng/mL, 17,3 ng/mL/die e 1,92 giorni rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 6,33 ng/mL, 42,3 ng/mL/die e 1,82 giorni rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Polish: Mediany Cmax AUC i Tmax MMAE po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dobę/ml i 1,92 doby u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dobę/ml i 1,82 doby u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Italian: Linfoma di Hodgkin
Polish: Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina)
Italian: ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: ADCETRIS 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: 1,92 flaconcini
Polish: 1,92 fiolki
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej remisję całkowitą zaobserwowano u 1 pacjenta (9%), a remisję częściową u 4 pacjentów (36%).
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Polish: Należy przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD, w której stratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p=0,035), co wskazuje na zmniejszenie o 23% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Italian: Il linfoma di Hodgkin primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento t del trattamento di prima linea.
Polish: Pierwotny oporny na leczenie HL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Italian: Risposta obiettiva (CR + PR) Remissione completa (CR)
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
Italian: L'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia deve essere evitato nei pazienti con grave compromissione renale.
Polish: Należy unikać stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Figura 5: Diagramma di Kaplan-Meier della OS
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale di linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e la prima dose di ADCETRIS è stato di 16,8 mesi.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Italian: valore p=0,199
Polish: wartość p=0,199
Italian: La Cmax e l'AUC mediane dell'ADC dopo una singola dose di 1,8 mg/kg sono state 29,8 µg/mL e 67,9 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età <12 anni e 34,4 µg/mL e 77,8 µg/mL/die rispettivamente nei pazienti di età ≥12 anni.
Polish: Mediany Cmax i AUC ADC po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 29,8 µg/ml and 67,9 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 34,4 µg/ml i 77,8 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dei livelli di globuli bianchi - infezione del tratto respiratorio superiore - perdita di peso - infezione - nausea
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmniejszona liczba białych krwinek; - zakażenie górnych dróg oddechowych; - obniżenie masy ciała; - zakażenie;
Italian: b. Il linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico primitivo refrattario è definito come mancata remissione completa, o come progressione, entro 3 mesi dal completamento del trattamento di prima linea.
Polish: b. Pierwotny oporny na leczenie sALCL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Italian: I pazienti con compromissione epatica devono essere attentamente monitorati per eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Polish: Dawkę zalecaną w badaniu fazy II (RP2D) oznaczono jako 1,8 mg/kg.
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brentuksymabu vedotin lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Italian: Stato ECOG, n (%)
Polish: Stan ogólny w skali ECOG, n (%)
Italian: In caso di insorgenza di una reazione anafilattica, la somministrazione di ADCETRIS deve essere interrotta immediatamente e definitivamente e deve essere somministrato un appropriato trattamento medico.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych podawanie produktu ADCETRIS należy niezwłocznie i całkowicie przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Polish: Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak: - leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.
Italian: Studio SG035-0004
Polish: Badanie SG035-0004
Italian: Non aggiungere altri medicinali alla soluzione per infusione di ADCETRIS preparata, o al set di infusione endovenosa.
Polish: Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu ADCETRIS ani do zestawu do podawania wlewu.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Italian: b. Da diluire in 150 mL di diluente e somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane.
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Italian: Il 62% dei pazienti presentava il coinvolgimento di una sede extranodale.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych.
Italian: Rapporto di rischio stratificato
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS in monoterapia sono state valutate in uno studio pivotal di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico su 128 pazienti con CTCL CD30+ confermato all'esame istologico.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu ADCETRIS w monoterapii oceniono w kluczowym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3 fazy przeprowadzonym z udziałem 128 pacjentów z histologicznie potwierdzonym CD30+ chłoniakiem skórnym T-komórkowym.
Italian: Dose totale = peso del paziente moltiplicato per la dose raccomandata [1,8 mg/kg a])
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia lub nasilenia obwodowej neuropatii czuciowej lub ruchowej
Italian: L'efficacia del ritrattamento nei pazienti che hanno risposto (CR o PR) a un precedente trattamento con ADCETRIS è stata valutata in uno studio multicentrico di fase II in aperto.
Polish: Skuteczność wznowienia leczenia u pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź (remisja całkowita lub częściowa) na leczenie produktem ADCETRIS oceniono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym 2 fazy.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją dotyczącą wystąpienia nowych lub nasilenia przedmiotowych lub podmiotowych objawów neurologicznych, zaburzeń funkcji poznawczych lub zachowań, które mogą sugerować PML.
Italian: 37 anni (18-83)
Polish: 37 lat (18-83)
Italian: Sospendere il trattamento con ADCETRIS finché la tossicità non è ≤ Grado 2, quindi riprendere il trattamento con una dose ridotta fino a 0,9 mg/kg ogni 2 settimane.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem ADCETRIS aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia, a następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 0,9 mg/kg, co 2 tygodnie.
Italian: - avverte confusione, trova difficile concentrarsi, ha perdita di memoria, ha vista offuscata o perdita della vista, si sente mancare le forze, ha minore controllo o sensibilità in un braccio o in una gamba, nota cambiamenti nell'andatura, o perdita di equilibrio, poiché possono essere sintomi di un disturbo cerebrale grave e potenzialmente fatale chiamato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Polish: Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Italian: Se si verifica uno dei casi suddetti, il medicinale deve essere gettato.
Polish: W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.
Italian: 37M (58%)/27F (42%)
Polish: 37M (58%)/27K (42%)
Italian: Anche i 32 pazienti (53%) che non hanno ricevuto un successivo SCT hanno ricevuto ADCETRIS per una mediana di 7 cicli (intervallo da 1 a 16 cicli).
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Italian: Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco che rilascia un agente antineoplastico, con conseguente apoptosi cellulare selettiva nelle cellule tumorali che esprimono CD30.
Polish: Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciała i leku (ang. antibody drug conjugate, ADC), który transportuje lek przeciwnowotworowy powodujący wybiórczo apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Italian: Nei pazienti con malattia in Stadio IV per i quali non era stata segnalata alcuna malattia extranodale ([n=85] [HR=1,49, IC 95% (0,51- 4,31)]), nessun beneficio è stato dimostrato al momento dell'analisi.
Polish: U pacjentów w stadium IV choroby, u których nie stwierdzono zajęcia tkanek pozawęzłowych nie zaobserwowano żadnych korzyści w trakcie analizy ([n = 85] [HR = 1,49; 95% CI (0,51; 4,31)]).
Italian: Studio C25001
Polish: Badanie C25001
Italian: La dose abituale di Adcetris somministrato da solo è di 1,8 mg/kg, somministrati ogni 3 settimane per non più di un anno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w monoterapii wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, nie dlużej niż przez 1 rok.
Italian: 2,4 flaconcini
Polish: 2,4 fiolki
Italian: Sono state condotte analisi pre-specificate per sottogruppi della PFS modificata come da valutazione dell'IRF per la popolazione ITT che includevano età, regione, stadio del tumore al basale, siti extranodali al basale, numero di fattori di rischio IPFP, sintomi B al basale, valutazione PET al Ciclo 2, punteggio di Deauville alla PET al Ciclo 2 e somministrazione di un medicinale di prima linea alternativo (AFM).
Polish: Wcześniej zdefiniowane analizy w podgrupach zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO przeprowadzono w populacji zgodnej z zaplanowanynym leczeniem, z uwzględnieniem wieku, regionu, stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w punkcie początkowym, zajęcia tkanek pozawęzłowychw punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, oceny PET w 2. cyklu leczenia, stopnia zaawansowania według kryteriów z Deauville na podstawie wyniku PET w 2. cyklu leczenia i otrzymywania alternatywnej terapii pierwszego rzutu.
Italian: Aspirare il volume corretto di ADCETRIS ricostituito dal flaconcino (o flaconcini) e aggiungerlo ad una sacca per infusione contenente una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, per ottenere una concentrazione finale di 0,4-1,2 mg/mL di ADCETRIS.
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki do obliczenia dawki należy przyjąć 0,9 mg/kg.
Italian: Studio C25007
Polish: Badanie C25007
Italian: 3,6 flaconcini
Polish: 3,6 fiolki
Italian: La fase I ha incluso 3 pazienti con HL r/r trattati alla dose di 1,4 mg/kg e 9 pazienti (7 con HL r/r e 2 con sALCL) trattati alla dose di 1,8 mg/kg.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Italian: Stadio della malattia a alla diagnosi iniziale di HL, n
Polish: Stadium choroby a we wstępnym rozpoznaniu HL,
Italian: Si devono monitorare i valori dell'emocromo completo prima di somministrare ciascuna dose del trattamento.
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego.
Italian: Sono state riferite sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) con ADCETRIS.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano wystąpienie zespołu Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Italian: Confrontata con pazienti con funzione epatica normale, l'esposizione di MMAE in pazienti con compromissione epatica è aumentata approssimativamente di 2,3 volte (IC 90% 1,27-4,12 volte).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na MMAE zwiększała się około 2,3-krotnie (90% CI 1,27-4,12-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Studio SG035-0003
Polish: Badanie SG035-0003