FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère, une augmentation moyenne de 3,1 fois de l'exposition au géfitinib a été observée.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
French: Aucune malformation induite par le géfitinib n'a été rapportée chez les espèces étudiées.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet Population
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud.
French: Proportion des tumeurs M étant M par ctDNA)
Danish: Andel af tumor M-, der er M- i ctDNA)
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Survie globalea,b
Danish: Total overlevelsea,b
French: • Nausées
Danish: • Kvalme.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
French: • Perforation gastro-intestinale
Danish: • Gastrointestinel perforation.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
French: Diarrhée, principalement légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Danish: Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
French: EGFR Mutation inconnue
Danish: EGFRmutation ukendt
French: À l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
French: Conjonctivite, blépharite et sécheresse oculaire*, généralement d'intensité légère (CTC grade 1).
Danish: Konjunktivitis, blefaritis og tørt øje*, primært mild (CTC-grad 1).
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Danish: Anoreksi, let eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
French: Vasculite cutanée
Danish: Kutan vaskulitis
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
Danish: Perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), souvent sévères (CTC grade 3 ou 4), sont survenues chez 1,3 % des patients.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3 - 4).
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite, mais significative, augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle, et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Géfitinib Mylan contient du sodium
Danish: Gefitinib Mylan indeholder natrium
French: Précautions d'emploi complémentaires
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractéristiques cliniques du patient telles que le statut Non-fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
French: Asiatiquesc
Danish: Asiaterec
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
French: De ce fait, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par le géfitinib (voir rubrique 4.3).
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
French: Tableau 3 - Résultats de l'efficacité de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
French: • Problèmes au niveau des ongles
Danish: • Negleproblemer.
French: Allaitement
Danish: Rygestatus
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent
Danish: Lever- og galdevejslidelser Meget almindelig
French: Les nombres entre crochets correspondent à l'intervalle de confiance à 95 % .
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR.
French: Critère principal, survie globalea,b
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
French: Cystite hémorragique
Danish: Hæmoragisk cystitis
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1 217 patients, comparant le géfitinib à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API était de 2,6 % dans le bras traité par géfitinib contre 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev gefitinib sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
French: Tableau 5 - Résultats de l'efficacité de l'étude INTEREST comparant géfitinib et docétaxel Population
Danish: Tabel 5 - Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet Population
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Danish: Rygning, reduceret normalt lungevæv (≤ 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter (≥ 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence (≥ 50 %).
French: Le comprimé peut être entièrement avalé avec un peu d'eau ou si l'administration des comprimés entiers n'est pas possible, les comprimés peuvent être administrés après dispersion dans l'eau (non pétillante).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
French: • Inflammation du pancréas.
Danish: • Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
French: Affections oculaires
Danish: Lidelser i øjne
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
French: Asthénie, principalement légère (CTC grade 1).
Danish: Asteni, hovedsageligt let (CTC-grad 1).
French: Bouche sèche*, essentiellement d'intensité légère (CTC grade 1).
Danish: Tør mund*, hovedsageligt let (CTC-grad 1).
French: • Paupières rouges et douloureuses
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
French: • vous avez été vacciné récemment,
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
French: Enfants (< 18 ans)
Danish: Børn (< 18 år)
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
French: 169 27 Solna Suède
Danish: 169 27 Solna Sverige
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Danish: Ældre (> 65 år)
French: et ou ou
Danish: og eller og eller
French: Les révisions proposées pour les informations sur le produit ont été complètement appliquées.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres medicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
French: Au cours d'un cycle
Danish: I starten af en cyklus
French: Flacons non entamés :3 ans.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
French: Informez votre médecin si :
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
French: La gemcitabine a été bien tolérée par les patients âgés de plus de 65 ans.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
French: Si l'irritation perdure, un médecin doit être consulté.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
French: 6/l • Report de cycle de plus d'une semaine en raison d'une toxicité
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la gemcitabine chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan dette forårsage alvorlig irritation.
French: Gemcitabine ne s'accumule pas quand elle est administrée une fois par semaine.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
French: 6/l pendant plus de 3 jours
Danish: 6/l i mere end 3 dage
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
French: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
French: Activité antitumorale dans les modèles précliniques
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
French: Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
French: Toutefois, la myélosuppression est de courte durée et ne nécessite habituellement pas de réduction de dose et rarement l'arrêt du traitement.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
French: Activité cytotoxique en culture cellulaire
Danish: Cytotoksisk aktivitet i cellekulturer
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
French: Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
French: Il est principalement actif contre les cellules en phase S et est administré pour maîtriser des tumeurs solides.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
French: Agiter pour dissoudre.
Danish: Ryst for at opløse.
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
French: La mise en place précoce des soins de support peut aider à améliorer l'état des patients.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
French: Gemzar peut entraîner une sensation de somnolence, particulièrement si vous avez consommé de l'alcool.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
French: Solution reconstituée :
Danish: Rekonstitueret opløsning:
French: Le CHMP était d'avis que la formulation proposée était en accord avec l'étude soumise pour l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Danish: Anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved NSCLC er ligeledes begrundet i specifikke situationer.
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
French: Après son incorporation dans l'ADN, il apparait que la gemcitabine induit le processus de mort cellulaire programmée, connu sous le nom d'apoptose.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.