FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Finnish: Kuume / ulkoiset lämmönlähteet
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Finnish: Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
German: Die wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Finnish: Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
German: Gasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Finnish: Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
German: Bei Bedarf kann eine ähnliche Dosis alle zwei bis drei Minuten injiziert, oder als kontinuierliche Infusion in Form von 2 mg in 500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) verabreicht werden.
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Finnish: Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Finnish: ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
German: Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Finnish: Jos potilas tarvitsee annostuksen, joka vastaa yli 500 mg:aa morfiinia, opioidihoito on syytä arvioida uudelleen.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
German: Deshalb sollten die Patienten Ihren Arzt fragen, ob die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
German: 10 (rektal)
Finnish: 10 (peräsuoleen)
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Finnish: Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho-osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
German: Darüberhinaus können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten.
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
German: Cystalgie, Oligurie.
Finnish: virtsarakon kipu, oliguria.
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln, was jedoch bei Schmerztherapien in Zusammenhang mit Krebserkrankungen selten der Fall ist.
Finnish: Toistuvan opioidien käytön seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta, mutta se on harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Finnish: - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Finnish: Tarvittava fentanyyliannostus määritetään yksilöllisesti ja arvioidaan säännöllisesti uudestaan jokaisen antokerran jälkeen.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
German: Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden.
Finnish: Laastarille on aina valittava uusi kiinnityspaikka.
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Finnish: Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
German: schmerzhafte Flatulenz, Ileus.
Finnish: kivuliaat ilmavaivat, ileus.
German: Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Finnish: Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
German: Ungefähr 9 % der Dosis werden, primär als Metaboliten, in den Fäces gefunden.
Finnish: Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset:
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Finnish: Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti.
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin analgeettistä vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla (katso kohta 4.4).
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
German: Danach sollte Fentanyl-ratiopharm die Schmerzen dauernd lindern und Sie sollten diese zusätzlichen Schmerzmittel nicht mehr benötigen.
Finnish: Tämän jälkeen Fentanyl-ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Fentanylratiopharmin käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.
German: Kopfschmerz, Schwindel.
Finnish: päänsärky, huimaus.
German: Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben.
Finnish: Kirjaa taulukkoon päivämäärä ja aika, jolloin kiinnitit laastarin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
German: Patienten mit Myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Finnish: Depotlaastareihin on painettu sinisellä lääkkeen vahvuus.
German: Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich gestoppt wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt konsultieren.
Finnish: Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-ratiopharm verstärken.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl-ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern vorliegen.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Finnish: - Yhtä fentanyyli depotlaastari käytetään yleensä 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan.
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
German: Die Sicherheit von Fentanyl in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Fentanyylin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Finnish: Kun Fentanyl-ratiopharmin käyttö lopetetaan, seerumin fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen noin 50 % 13-22 tunnissa aikuisilla ja 22-25 tunnissa lapsilla.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Barbitursäurederivaten sollte vermieden werden, da die atemdepressive Wirkung von Fentanyl erhöht werden kann.
Finnish: Barbituraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä fentanyylin hengitystä lamaava vaikutus saattaa voimistua.
German: Deshalb sollte Fentanyl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Finnish: Fentanyyliä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa keskusteltiin tarpeesta tehdä biologisen samanarvoisuuden tutkimus suurimmilla vahvuuksilla ja validointitutkimus replikaatiolääkemuodolla.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Finnish: Laastarin kiinnityskohtaa ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle, esim. saunalle.
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Finnish: Erimielisyyttä aiheuttaneet kysymykset, jotka ovat johtaneet tähän menettelyyn direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaan, koskevat seuraavaa: 1- käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2- valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3- sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta-aiheisiin 4- viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
German: Dies ist besonders zu Beginn einer Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie bei Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten.
Finnish: Tämä vaikutus on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
German: Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Finnish: Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
German: Ketobemidon
Finnish: Ketobemidoni
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
German: Häufigkeit unbekannt (kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden): Langzeitbehandlung mit Fentanyl kann zu Gewöhnung, physischer und psychischer Abhängigkeit führen.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Finnish: - Vaikuttava aine on fentanyyli.
German: Rund 75 % von Fentanyl werden, meist in Form von Metaboliten, in den Urin, weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Finnish: - Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Finnish: Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksia aiheuttava pitoisuus kasvavat toleranssin kehittyessä.
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Finnish: Jos laastari yksittäistapauksessa täytyy vaihtaa aikaisemmin, se voidaan tehdä vasta 48 tunnin kuluttua, sillä muutoin fentanyylin keskimääräinen pitoisuus voi suurentua.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.