FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια πλήρης σειρά οδηγιών παρέχεται στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Bulgarian: В приложението към листовката за потребителя са дадени подробни инструкции.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Bulgarian: Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Bulgarian: Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Bulgarian: PegIntron 1,5 микрограма/kg
Greek: Ανασύσταση της κόνεως για ένεση PegIntron
Bulgarian: Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
Bulgarian: На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Bulgarian: Нарушения на зъбите и периодонциума
Greek: 1.200 mg)
Bulgarian: 1 200 mg/ дневно)
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη
Bulgarian: 4 флакона прах, 4 ампули разтворител
Greek: Το PegIntron διατίθεται ως: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα,
Bulgarian: PegIntron се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Bulgarian: Повечето случаи на неутропения и тромбоцитопения са леки (1 или 2 степен по СЗО).
Greek: Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τις συνιστώμενες δόσεις PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βαθμού 3 κατά Π.O.Υ.
Bulgarian: Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза PegIntron в комбинация с рибавирин (3 степен по СЗО:
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Bulgarian: Аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί σπασμοί με υψηλές δόσεις ιντερφερόνης άλφα.
Bulgarian: Много рядко, при лечение с интерферон алфа във високи дози са наблюдавани гърчове.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Bulgarian: Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Bulgarian: Препоръчва се лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Bulgarian: В това проучване не се установи подобрение по отношение на фиброзата.
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;
Bulgarian: Как да си инжектирате PegIntron?
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg)
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - παιδιατρικός πληθυσμός Σε μια πενταετή, μακροχρόνια, παρατηρητική μελέτη παρακολούθησης εντάχθηκαν 94 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία σε μια πολυκεντρική δοκιμή.
Bulgarian: В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит
Greek: Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μια μειονότητα (περίπου 30 %) της φαινομενικής κάθαρσης του PegIntron.
Bulgarian: Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία
Bulgarian: Анемия, неутропения
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Bulgarian: С PegIntron не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Greek: Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Прахът се намира в 2 ml флакон (кварцово стъкло тип І) с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова капачка.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενίεται μέσω μιας κοντής βελόνας για ενέσεις στο λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Това означава да се инжектира с къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата.
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για θεραπεία συνδυασμού
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия
Greek: Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Bulgarian: Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
Bulgarian: 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване
Greek: Μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης
Bulgarian: Дългосрочна поддържаща терапия
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: При 3 клинични фармакологични проучвания с могократно прилагане е оценено потенциалното взаимодействие на пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) със субстратите на метаболитните ензими.
Greek: • Αφαιρέστε το κίτρινο χαρτί από το πώμα της βελόνας πριν προσαρμόσετε τη βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα») στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ.
Bulgarian: Преди да поставите иглата на предварително напълнената писалка, отстранете жълтата хартия от капачката на иглата ("Push-On Needle") (вижте фигура 5).
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - συν-λοίμωξη HCV/HIV Διπλή θεραπεία: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV είναι 48 εβδομάδες με διπλή θεραπεία, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
Bulgarian: Препоръчваната продължителност на двойната терапия при пациенти с HCV/HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
Greek: - Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο PegIntron με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Bulgarian: - За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Нарушенията на очите, за които има редки съобщения при лечение с алфа интерферони, включват ретинопатии (включително оток на макулата), кръвоизливи в ретината, ретинална артериална или венозна оклузия, памуковидни ексудати, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, неврит на зрителния нерв, оток на папилата (вж. точка 4.4).
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Greek: Διπλή θεραπεία: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να επιτύχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA ή να εμφανίσουν επαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 4 ή 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση και θα πρέπει να αξιολογούνται για τερματισμό της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Bulgarian: - При пациенти, инфектирани с вирусен генотип 1, които на 4-а или 12-а седмица не са постигнали нива на HCV-РНК под границата на откриване или не са показали задоволителен вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор и трябва да се обсъди прекратяване на лечението (вж. също точка 5.1).
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο δείχνοντας προς τα επάνω.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с насочена нагоре игла във флакона.
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
Bulgarian: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Greek: Το PegIntron ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
Bulgarian: PegIntron е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Bulgarian: С с PegIntron (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" на хроничния вирусен хепатит С.
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Bulgarian: PegIntron 1,0 микрограм/kg
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Кутия 120 микрограма
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης
Bulgarian: Серумен креатинин
Greek: Γονότυπος 1: - Στους ασθενείς που έχουν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μια περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Bulgarian: - При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици).
Greek: Πίνακας 11 Ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας 12, ανταπόκριση στο τέλος θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) Θεραπευτική ομάδα
Bulgarian: Таблица 11 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите
Greek: Έντεκα τοις εκατό των ατόμων (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των ατόμων (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Bulgarian: При 11% от участниците (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от участниците (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το PegIntron με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Bulgarian: В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на PegIntron при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
Greek: Σημεία, Συμπτώματα και Θεραπεία
Bulgarian: Лекарствен продукт Признаци, симптоми и лечение Meханизъм и рискови фактори
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος
Bulgarian: Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка
Greek: Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg
Bulgarian: Дозиране при монотерапия 0,5 g/kg
Greek: * Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV-RNA κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 12 της περίοδου παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24 της περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
Bulgarian: Всички пациенти с неоткриваемо ниво на HCV-РНК на 12 седмица от проследяването и без данни на 24 седмица, се приемат за трайно отговорили.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин са лекувани само 5 деца и юноши с генотип 4.
Greek: - Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Bulgarian: - Отчупете върха на ампулата с разтворител.
Greek: To PegIntron είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης,
Bulgarian: PegIntron се предлага в различни опаковки: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка,
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Bulgarian: При пациентите с генотип 3 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) се е предвиждало 24-седмично лечение, докато при пациентите с генотип 3 и високо вирусно натоварване (≥ 600 000 IU/ml)
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия Нарушения на ендокринната система Чести:
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на PegIntron е до 1 µg/kg/седмица.
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Bulgarian: Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
Greek: Έχει αναφερθεί ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσολογικών διαταραχών μετά από χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, που συμπεριλαμβάνει διαταραχές του θυρεοειδή, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες που συμπεριλαμβάνουν μονονευροπάθειες και σύνδρομο VogtKoyanagi-Harada (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При лечение с алфа интерферони има голямо разнообразие от автоимунни и имунно-медиирани нежелани реакции, сред които нарушения във функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошен съществуващ такъв), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии и синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (вж. и точка 4.4).
Greek: 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
Bulgarian: 12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
Greek: Ζητήστε επείγουσα φροντίδα εάν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε τάσεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
Greek: Ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Bulgarian: Серозно отлепване на ретината Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με PegIntron ή PegIntron/ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron/рибавирин.
Greek: Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μια μέση τιμή 17 % σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) και κατά μια μέση τιμή 44 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 1529 ml/λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При многократно приложение на PegIntron (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на PegIntron е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
Greek: > 600.000 IU/ml
Bulgarian: Генотип 1 > 600 000 IU/ml
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο PegIntron
Bulgarian: Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron
Greek: Εάν υπάρχει, συνιστάται στους συνταγογραφούντες να συμβουλεύονται το Κέντρο Δηλητηριάσεων (ΚΔ).
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарствения продукт, следва да направят консултация с токсикологичен център, ако такъв съществува.
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Bulgarian: Кутия 80 микрограма
Greek: 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, - 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, - 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 12 σύριγγες ένεσης,
Bulgarian: 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция,
Greek: Εμφάνιση του PegIntron και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του PegIntron (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Bulgarian: Понижаване на дозата PegIntron (0,25 g/kg) при монотерапия с 0,5 g/kg при възрастни
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b повишава честотата на абортите при примати.
Greek: (n=915) HCV-RNA αρνητικό
Bulgarian: На 12-а седмица (n=915) HCV-РНК негативни
Greek: Η λευκή σκόνη και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους, ενσωματωμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Greek: PegIntron - φύσιγγα διαλύτη
Bulgarian: PegIntron - ампула разтворител
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, ξηρότητα στη θέση ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, суха кожа на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, чувство за студ
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Bulgarian: 9/l и < 0,75 x 10
Greek: Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (Λόγος με/χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b) AUC (90% CI)
Bulgarian: Средно геометрично съотношение (съотношение със/без пегинтерферон алфа-2b)
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Bulgarian: Пруритус, обрив, еритемотозен обрив, екзема, акне, еритем
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Χορηγούμενη δόση Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από την επιφάνεια του σώματος για το PegIntron και από το σωματικό βάρος για τη ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: При деца на 3 и повече години и юноши дозата PegIntron се определя в зависимост от телесната повърхност, а за рибавирин - в зависимост от телесното тегло.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART: - καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), - ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, - CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, - όρεξη μειωμένη, - οσφυαλγία, - ηπατίτιδα, - άλγος μέλους, - και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
Bulgarian: При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други нежелани реакции (неописани по-горе): - орална кандидоза (гъбички в устата), - смущения в обмяната на мазнините, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - понижен апетит, - болка в гърба, - хепатит, - болка в крайниците, - и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.