FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa estäjän kehittymisen esiintyvyys oli 28,237,7 prosenttia kaikkien tekijä VIII -valmisteiden osalta.
Czech: Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků s FVIII pohybovala v rozmezí 28,2 % až 37,7 %.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) otti huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valmisteita Kogenate Bayer ja Helixate NexGen.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen,
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmistetta annettiin 183 potilaalle, joista 64:lle kehittyi estäjä (37,7 %) ja 40:llä estäjätitteri oli suuri
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa estäjien kehittymisen esiintyvyys oli aiemmin hoitamattomilla vakavaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla 64/183 (37,7 %), kun potilaille annettiin Helixate NexGenvalmistetta (seurantaa jatkettiin 75 altistuspäivän ajan).
Czech: V jedné observační studii byla zjištěna incidence vzniku inhibitorů u přípravku Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A v poměru 64/183 (37,7 %) (pacienti byli sledování až 75 dní expozice).
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen ovat tarkoitettuja verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn, kun potilaalla on A-hemofilia (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n vajavuus).
Czech: Přípravek Kogenate Bayer / Helixate NexGen je indikován k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean 5. joulukuuta 2013 päivätyn suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja katsoi, että Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden myyntilupia on muutettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukaisesti.
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa neljästä kliinisestä interventiotutkimuksesta ja kuudesta havainnoivasta tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimukset 200021EU ja 100074US, joissa tutkittiin Kogenate Bayerin / Helixate NexGenin turvallisuutta ja tehoa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla, kun potilaat eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa tai olivat saaneet vähäistä hoitoa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve neléčených http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf a minimálně léčených pacientů.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että Ahemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta) sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettujen Kogenate Bayer- ja Helixate NexGen -valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Finnish: Kokouksessa asetettiin pitkän aikavälin tavoitteeksi verrattavissa olevan kliinisen tiedon kerääminen rekombinanttien ja plasmaperäisten hyytymistekijä VIII -valmisteiden immunogeenisuudesta.
Czech: Odborníci agentury EMA v roce 2006 na svém setkání 1 týkajícím se přípravků s FVIII a vzniku inhibitorů dospěli k závěru, že v rámci dlouhodobých cílů je nutné shromažďovat srovnatelné klinické údaje o imunogenicitě rekombinantních přípravků s FVIII i přípravků s faktorem VIII pocházejícím z plazmy.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Finnish: Loput viisi potilasta eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Finnish: Kyseisiä sairauksia sairastavat tarvitsevat hoitoa koko elämänsä ajan.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
Finnish: Kolbam -valmistetta voidaan käyttää yhden kuukauden iästä alkaen.
Czech: Přípravek Kolbam lze používat od jednoho měsíce věku.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 85 potilasta.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: Lievä perifeerinen neuropatia
Czech: Mírná periferní neuropatie
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 6.6.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa juuri ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Czech: Tobolky nekousejte.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Finnish: Se oli avoin ja satunnaistamaton yhden tutkimushaaran tutkimus.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou a nerandomizovanou studii.
Finnish: Käyttö aikuisille
Czech: Použití u dospělých
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian kanssa (ks. kohta 4.5) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi PP kuukausi VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Finnish: Jos vakavasta maksan toimintahäiriöstä on selviä viitteitä, hoito on lopetettava tarvittaessa aikaisemmin.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa käytetty annos oli 10-15 mg/kg päivässä.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Finnish: Pakkaus sisältää 90 kapselia.
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Kolbam".
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Finnish: Seos on nautittava heti valmistamisen jälkeen.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Finnish: • CYP7A1:n puutos.
Czech: • deficit CYP7A1.
Finnish: Tällä tavoin suurin osa sappihappopoolista säilyy ja kiertää useita kertoja ruokailun aikana.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu useita entsyymipuutoksia.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisen yhteydessä tietoa valmisteen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kolbam
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
Finnish: Kolbam -hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seuranta riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun potilasrekisterin avulla.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Finnish: Älä ota fenobarbitaalia koolihappohoidon aikana.
Czech: Neužívejte žádný fenobarbital během léčby kyselinou cholovou.
Finnish: Suositeltu annos perustuu painoosi (10-15 mg painokiloa kohden), ja lääke otetaan kerta-annoksena kerran päivässä tai kahteen annokseen jaettuna, toinen aamulla ja toinen illalla.
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Finnish: Vähäiset tiedot eläinkokeista eivät viittaa suoraan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 potilaiden keskimääräinen ikä tutkimuksen alkaessa oli 9,0 vuotta, ja vaihteluväli oli 0,1-35,6 vuotta.
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
Finnish: Muita tietoja
Czech: Další informace
Finnish: • veren rasvapitoisuutta pienentävät lääkkeet, kuten klofibraatti.
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Finnish: 90 kapselia.
Czech: 90 tobolek.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 53 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen koolihappoa, 22 potilaista (42 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa, eli he saivat ensimmäisen koolihappoannoksensa tutkimuksen CAC-002-01 aikana.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Taulukossa on esitetty myös kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
Finnish: • CYP7A1:n puutos (n = 1).
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Jos laskettu annos ei ole jaollinen viidelläkymmenellä, valitaan lähin annos, joka ei saa ylittää päiväannosta 15 mg/kg, jos se riittää laskemaan virtsan sappihappopitoisuutta.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Finnish: Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: Kyseessä oli avoin, yhden tutkimushaaran satunnaistamaton tutkimus, johon osallistui soveltuvia potilaita, jotka olivat saaneet koolihappoa aiemmin tutkimuksessa CAC-91-10-10 ja CAC-001-01, sekä äskettäin diagnosoituja potilaita.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
Finnish: Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Finnish: • AMACR-entsyymin puutos (n = 1)
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Czech: Jestliže trpíte tak zvanou familiární hypertriglyceridemií, může být nutné, aby Vám lékař zvýšil dávku kyseliny cholové.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Finnish: Koolihappo on ihmisen primaarinen sappihappo, josta tärkeät fysiologiset toiminnot ovat riippuvaisia.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Finnish: Jos jotakin näistä aineista sisältävän valmisteen käyttö on tarpeen, se on otettava vähintään viisi tuntia ennen koolihapon ottamista tai vähintään viisi tuntia sen jälkeen.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Finnish: Eläintietojen merkitys koolihappohoidon turvallisuuden kannalta on epävarmaa, sillä sappihappojen homeostaasissa on tunnetusti suurta vaihtelua lajien välillä.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos koolihappohoito on jostain syystä lopetettava.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista jauhetta.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
Finnish: Niistä yllä kuvatuista 52 potilaasta, jotka osallistuivat CAC-91-10-10-tutkimukseen 17-vuotisen tutkimusjakson aikana, kuusi kuoli, kolmella ei havaittu hoidon vaikutusta, neljä lopetti tutkimuksen, kymmenen jäi pois seurannasta ja yhden tietojen haku ei onnistunut.
Czech: Z 52 pacientů uvedených výše, kteří byli zahrnuti do studie CAC-91-10-10 během 17letého období studie, jich 6 zemřelo, 3 nevykazovali žádné známky léčby, 4 ukončili účast ve studii, 10 se nedostavilo k následným kontrolám a u 1 pacienta nebylo možné dohledat údaje.
Finnish: Teho osoitettiin kahdella tavalla: (a) koolihappohoito parantaa maksan toimintaa, mikä ilmenee maksan toimintakokeiden parantuneina tuloksina (b) nopeaan atomipommitusmassaspektrometriaan (FAB-MS) perustuvat tiedot osoittivat, että koolihappohoito pienensi epänormaaleiden virtsan sappihappojen pitoisuutta (mikä oli johtanut diagnoosiin).
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
Finnish: Kun rotille annettiin koolihappoa 30 päivän ajan noin neljä kertaa hoitoannoksia suurempina annoksina, niillä ilmeni lievää verenpaineen nousua, suurentunut vasokonstriktiovaste noradrenaliinille sekä aldosteronin pienentyneitä pitoisuuksia ja kortikosteronin suurentuneita pitoisuuksia, mutta kliinisiä oireita ei havaittu.
Czech: U potkanů se po 30 dnech užívání kyseliny cholové v přibližně 4násobné terapeutické dávce projevil mírně zvýšený krevní tlak se zvýšenou vazokonstrikcí v reakci na noradrenalin společně se sníženými hladinami aldosteronu a zvýšeným kortikosteronem, žádné nežádoucí klinické známky však nebyly pozorovány.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace: • souhrn údajů o přípravku,
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kolbam
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Finnish: Jos otat enemmän Kolbam -valmistetta kuin sinun pitäisi Koolihappo ei todennäköisesti aiheuta vakavia sivuvaikutuksia, mutta kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet ottanut tai lapsesi on ottanut lääkettä enemmän kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Finnish: Koolihappo ei ole mutageeninen, mutta kun koolihappoa on annettu samanaikaisesti tunnettujen karsinogeenien kanssa, kasvainten muodostuminen on ollut suurempaa kuin pelkkää tunnettua karsinogeenia käytettäessä.
Czech: Kyselina cholová není mutagenní, avšak při souběžném podávání kyseliny cholové a známých karcinogenů se prokázala zvýšená tvorba nádorů ve srovnání se samotným karcinogenem.
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista (tai liian suurista annoksista) on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
Finnish: Valkoinen 185 ml:n HDPE-pullo, joka on induktiosuljettu valkoisella uritetulla lapsiturvallisella 38 mm:n HDPE-kierrekorkilla, jossa on induktiotiiviste (pahvi, vaha ja alumiinifolio).
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).