FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 μg•h/ml (25 %) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6 %), 25 μg•h/ml (23 %) и 34 μg•h/ml (6 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Bulgarian: Преди Atripla компоненти (N=299)
Maltese: (N=299)
Bulgarian: Други макролидни антибиотици, като еритромицин не са проучвани в комбинация с Atripla.
Maltese: Antibijotiċi makrolidi oħra, bħal erythromycin, ma ġewx studjati f'kombinazzjoni ma' Atripla.
Bulgarian: ако
Maltese: JIS
Bulgarian: - метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: - ċerti sustanzi kontra l-malarja, - methadone (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Bulgarian: В подгрупата, с предхождащо ННИОТ-лечение, степента на повлияване е 98,9 % срещу 97,4 % съответно за Atripla и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Maltese: Fl-istratum ta' qabel NNRTI, ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Atripla u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%,
Bulgarian: 85,8 % 8,9 % (-7,7 % до 25,6 %)
Maltese: 8.9% (-7.7% sa 25.
Bulgarian: Има съобщения от клиничната практика за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишаване на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при използване на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като фиксирана доза Atripla (проучване AI266073) или като продукти, съдържащи компонентните съставки (проучване GS-01-934).
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ġiet studjata f'460 pazjent jew bħala l-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa waħda ta' Atripla (studju AI266073) jew bħala lprodotti tal-komponenti (studju GS-01-934).
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
Maltese: Tendenza simili kienet osservata f'analiżi ta' sotto-grupp ta' pazjenti li kienu kkurati fil-passat, b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fil-linja bażi minn studju retrospettiv dwar koorti (dejta miġbura fuq perjodu ta' 20 xahar, ara t-Tabella 5).
Bulgarian: K70E TAMs2
Maltese: K65R K70E
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' efavirenz, sintomi fis-sistema nervuża ta' intensità minn moderata sa severa affettwaw lil 19% (severi 2%) tal-pazjenti, u 2% tal-pazjenti waqqfu t-terapija minħabba dawn is-sintomi.
Bulgarian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 дo ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 дo ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 дo ↑ 46) (инхибиране на CYP-медииран оксидативен метаболизъм)
Maltese: AUC: ↑ 21% (↑ 10 għal ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 għal ↑ 46) (inibizzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv medjat minn CYP)
Bulgarian: При фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир, поотделно или в комбинация, показват активност срещу HBV (вж. точка 5.1).
Maltese: Emtricitabine u tenofovir individwalment u f'kumbinazzjoni wrew attività kontra l-HBV fi studji farmakodinamiċi (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park
Bulgarian: Симптоми на нервната система:
Maltese: Sintomi tas-sistema nervuża:
Bulgarian: 0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.
Maltese: (0.035 mg+0.25 mg q.d./
Bulgarian: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 до ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 индукция)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ 16) Cmin: ↔ (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Maltese: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: Генотипната резистентност към ефавиренц, и предимно мутацията K103N, се е развила при вируси при 13/19 (68%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил, и при вируси от 21/29 (72%) пациенти от групата, лекувана с ефавиренц + ламивудин/зидовудин.
Maltese: • Reżistenza ġenotipika għal efavirenz, fil-biċċa l-kbira l-bidla ta' K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp efavirenz + lamivudine/zidovudine.
Bulgarian: Лумефантрин:
Maltese: Lumefantrine:
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: (n = 1), V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Maltese: u M230L (n=1).
Bulgarian: Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията.
Maltese: Esperjenza klinika limitata tissuġġerixxi li emtricitabine u tenofovir disoproxil għandhom attività kontra l-HBV meta jintużaw f'terapija antiretrovirali kombinata biex tikkontrolla infezzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, които се считаха за възможно или вероятно свързани с Atripla сред пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, бяха психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Atripla fost pazjenti li kienu ttrattati għal sa 48 ġimgħa fi studju AI266073 kienu disturbi psikjatriċi (16%), disturbi fis-sistema nervuża (13%), u disturbi gastro-intestinali (7%).
Bulgarian: При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01-934.
Bulgarian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 до ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 до ↓ 48)
Maltese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 sa ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 sa ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 sa ↓ 48)
Bulgarian: Розова, с форма на капсула, филмирана таблетка, с размери 20 мм x 10,4 мм, с вдлъбнато релефно означение "123" от едната страна, гладка от другата.
Maltese: Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10.4 mm, b' "123" inċiż fuq naħa waħda, sempliċi fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Bulgarian: Средната Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6 *6/*6 генотип след прилагане на дневна доза 600 mg в продължение на 14 дни е 2,25 пъти по-висока от средната Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6 *1/*1 генотип.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' 600 mg kuljum għal 14-il ġurnata kienet 2.25 darba s-Cmax medja osservata f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Bulgarian: AUC: ↓ 31% (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Maltese: ↓ 31% (↓ 8 għal ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
Maltese: TAMs2 * valur p < 0.05, Test Eżatt ta' Fisher li qabbel il-grupp ta' efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil mal grupp ta' efavirenz + lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha.
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето:
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Bulgarian: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 до ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 до ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 до ↑ 26) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↑ 11% (↑ 5 għal ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 għal ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 għal ↑ 26) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R
Maltese: K103N K101E G190A/S
Bulgarian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
Maltese: ↑ 32% (↑ 25 għal ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: Главоболие е наблюдавано при клинични изпитвания с емтрицитабин (вж. точка 4.8).
Maltese: L-uġigħ ta' ras ġie rrapportat fi studji kliniċi b'emtricitabine (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Метадон/ Ефавиренц (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 до ↓ 62)
Maltese: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 għal ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 għal ↓ 62)
Bulgarian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Maltese: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Bulgarian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 до ↓ 58)
Maltese: AUC: ↓ 58% (↓ 39 għal ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 għal ↓ 58)
Bulgarian: Трети участник предварително е имал NNRTI резистентност, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц и M184V резистентност на обратната траскриптаза, свързана със заместване вследсвие на емтрицитабин при включване във фазата на продължение с Atripla, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил K65K/R, S68N и K70K/E свързани с NRTI резистентност замествания на седмица 180 (36 седмици лечение с Atripla).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' Atripla u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq Atripla).
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ предшественик B изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Maltese: Efavirenz wera attività antivirali kontra ħafna mill-iżolati non-clade B (subtipi A, AE, AG, C, D, F, G, J, u N) iżda ma naqqasx l-attività antivirali kontra l-virusijiet ta' grupp O.
Bulgarian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 до ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑ 12)
Bulgarian: Емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат напълно потискат HIV-1 обратната транскриптаза, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu HIV-1 reverse transcriptase b'mod kompetittiv, u dan jirriżulta f'terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Bulgarian: Ефавиренц:
Maltese: Efavirenz:
Bulgarian: Атоваквон:
Maltese: Atovaquone:
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Maltese: L-għoti flimkien ma' terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, jew alkalojdi ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на Atripla (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Maltese: Il-pazjenti jew qalbu għal Atripla (N= 203) jew komplew fuq ir-reġimen ta' trattament antiretrovirali oriġinali tagħhom (N= 97).
Bulgarian: Ако Atripla се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 и повече kg, може да се обмисли допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Maltese: Jekk Atripla tingħata flimkien ma' rifampicin lil pazjenti li jiżnu 50 kg jew aktar, jistgħu jiġu kkunsidrati 200 mg/kuljum (total ta' 800 mg) ta' efavirenz addizzjonali (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчни ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma fosforilati minn enzimi ċellulari sabiex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Bulgarian: Когато се използва комбинация на ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg с лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
Maltese: 533/133 mg lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) darbtejn kuljum taw konċentrazzjonijiet simili ta' lopinavir filplażma meta mqabbel ma' lopinavir/ritonavir (kapsuli rotob) 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz (dejta storika).
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изозима.
Maltese: L-espożizzjoni tal-plażma ta' efavirenz tista' tiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isozim CYP2B6.
Bulgarian: Освен това, K70E заместването в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектиранo от тенофовир и води до ниско ниво на намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, ламивудин и тенофовир.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Bulgarian: Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 инхибиране)
Maltese: Cmax: ↑ 15% (Inibizzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Bulgarian: Атазанавир/ритонавир:
Maltese: Atazanavir/ritonavir:
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum ġie assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd ta' ċelloli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet id-didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml
Maltese: pazjenti b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил:
Maltese: Tenofovir disoproxil:
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц индуцира CYP3A4 и CYP2B6, което води до индуцирането на собствен метаболизъм, който може при някои пациенти да бъде клинично значим.
Maltese: Efavirenz intwera li jinduċi CYP3A4 u CYP2B6, li jirriżulta fl-induzzjoni tal-metaboliżmu tiegħu stess li jista' jkun klinikament rilevanti f'xi pazjenti.
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Maltese: AUC: ↓ 71% (↓ 67 sa ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 sa ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 sa ↓ 92)
Bulgarian: Индинавир/Тенофовир дизопроксил (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Maltese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност с ефавиренц:
Maltese: Insuffiċjenza epatika b'efavirenz:
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat antikonvulsiv alternattiv.
Bulgarian: Хепатит
Maltese: epatite
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 26% (↓ 15 għal ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 għal ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 għal ↓ 46) (Induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекции):
Maltese: - Mediċini li fihom didanosine (għal infezzjoni tal-HIV):
Bulgarian: След 96 седмици лечение с Atripla, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Atripla, konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA fil-plażma baqgħu < 50 kopji/ml fi 82% tal-pazjenti u < 400 kopja/ml f'85% tal-pazjenti (analiżi b'intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT), nieqsa=ma ħadimx).
Bulgarian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 до ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 до ↓ 59) (CYP3A4 индукция)
Maltese: AUC: ↓ 52% (↓ 33 għal ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 għal ↓ 59) (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Maltese: 1 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4.
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li CYP3A4 u CYP2B6 huma l-isozimi maġġuri responsabbli għallmetaboliżmu ta' efavirenz u li jinibixxi l-isozimi CYP, 2C9, 2C19, u 3A4.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Bulgarian: Гразопревир:
Maltese: Emtricitabine:
Bulgarian: НИОТ и ННИОТ
Maltese: AUC0-l-aħħar
Bulgarian: Итраконазол:
Maltese: Itraconazole:
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n=45)
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Maltese: - jekk għandek disturb fil-qalb, bħal sinjal elettriku anormali msejjaħ titwil talintervall QT.
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтриц итабин
Maltese: Artemether/Lumefantrine/ Emtricitabine
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: AUC12h: ↔
Maltese: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Преди ННИОТ-базирана схема (N=104)
Maltese: (N=104)
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Bulgarian: Привидният клирънсът на тенофовир е средно около 307 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min. L
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на тенофовир е приблизително 800 ml/kg.
Maltese: Wara għoti ġol-vini, il volum ta' distribuzzjoni ta' tenofovir kien madwar 800 ml/kg.
Bulgarian: Atripla може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект.
Maltese: Atripla jista' jagħmel kontraċettivi ormonali inqas possibbli li jaħdmu.
Bulgarian: Велпатасвир:
Maltese: Velpatasvir:
Bulgarian: Вигабатрин/ Емтрицитабин Габапентин/ Емтрицитабин
Maltese: Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Bulgarian: Пациенти с коинфекция с HIV и HBV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV
Bulgarian: Норгестимат/ Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Maltese: Norgestimate/Ethinyloestradiol/
Bulgarian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 до ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 до ↑ 69) Ефавиренц:
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Bulgarian: Нечести повишен креатинин, протеинурея, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на Fanconi
Maltese: proteinurja, tubulopatija renali prossimali li tinkludi s sindromu ta' Fanconi.
Bulgarian: Ако терапията с Atripla се преустанови, трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Maltese: Jekk titwaqqaf t-terapija b'Atripla, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-half-life twila ta' efavirenz (ara sezzjoni 5.2) u l-half-lives intraċellulari twal ta' tenofovir u emtricitabine.
Bulgarian: AUC
Maltese: Talc
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/min; умерено увреждане при креатининов клирънс = 30 до 49 ml/min и тежко увреждане при креатининов клирънс = 10 до 29 ml/min).
Maltese: indeboliment ħafif b'eliminazzjoni tal-kreatinina =50 sa 79 ml/min; indeboliment moderat b'eliminazzjoni tal-kreatinina =30 sa 49 ml/min u indeboliment sever b'eliminazzjoni tal-kreatinina
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир или интерлевкин-2 (вж. точка 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65 годишна възраст.
Maltese: Ġew studjati numri insuffiċjenti ta' pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Bulgarian: Съобщени са тежки кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции (включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство, психозоподобно поведение, гърчове); тежки чернодробни събития, панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с фатален изход).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT-интервала: Atripla е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Maltese: Mediċini li Jtawlu QT: Atripla huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u jistgħu jwasslu għal Torsade de Pointes, bħal: antiarritmiċi talklassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi talklassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Ралтегравир/Емтрицитабин
Maltese: Raltegravir/Emtricitabine
Bulgarian: Имплантат:
Maltese: Impjant:
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU sem inventat I
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Maltese: 10 kunjetti għall-infużjoni t x
Bulgarian: Количество активно вещество в дозова единица
Maltese: għall-infużjoni Trab għal soluzzjoni