FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro-Daten lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7 erfolgt.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
German: Insgesamt waren die Häufigkeiten unter Glyxambi mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden.
Slovenian: Skupne pogostnosti za zdravilo Glyxambi so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
German: In der Studie wurden insgesamt 6.033 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.023, Glimepirid 1-4 mg: 3.010) und über einen medianen Zeitraum von 6,25 Jahren beobachtet.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
German: In einem Pool von placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einer Dauer von 18 bis 24 Wochen war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar, während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in placebom, in višja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (glejte poglavje 4.8).
German: Somit war der Effekt nach 94 Wochen mit einer adjustierten mittleren (SE) Verbesserung des HbA1c um 0,08 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,50 % (0,02) bzw. 0,55 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg abgemildert.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50 % (0,02) ali 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
German: Linagliptin führte nicht zu einem erhöhten Risiko für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulär bedingtem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall (MACE-3) (HR = 1,02; [95%-KI 0,89, 1,17]; p = 0,0002 für Nichtunterlegenheit) oder einem erhöhten Risiko für den kombinierten Endpunkt aus Tod renaler Ursache, terminalem Nierenversagen oder anhaltende Abnahme der eGFR um mindestens 40 % (HR = 1,04; [95%-KI 0,89, 1,22]).
Slovenian: Linagliptin ni povečal tveganja za opazovani dogodek, sestavljen iz srčno-žilne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi (MACE-3) [HR = 1,02; 95-% IZ 0,89; 1,17); p = 0,0002 za inferiornost], ali tveganje za opazovani dogodek, sestavljen iz ledvične smrti, končne ledvične odpovedi, 40 % ali več trajnega zniževanja oGFR [HR = 1,04; (95-% IZ 0,89; 1,22].
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, wird der Beginn einer Therapie mit Glyxambi nicht empfohlen, da die therapeutischen Erfahrungen bei diesen Patienten sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo omejenih izkušenj z bolniki, starimi 75 let in več, uvedba zdravila Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: • Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: • Zdravila Glyxambi se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj se ne pričakuje, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavji 4.4
German: Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Linagliptin 5 mg oder Placebo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih v tem 16-tedenskem obdobju ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 24 tednov prejemali dvojno slepo zdravljenje z linagliptinom 5 mg ali placebom.
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass Empagliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hat.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretikov in peroralnih kontraceptivov.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder bei Dialysepatienten sollte Glyxambi nicht angewendet werden, da es bei diesen Patienten voraussichtlich nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne smemo uporabljati pri bolnikih z ledvično boleznijo v končni fazi ali pri bolnikih na dializi, saj ni pričakovati, da bi bil pri teh bolnikih učinkovit (glejte poglavje 5.2).
German: Wirkungen der Monosubstanzen werden im Folgenden beschrieben.
Slovenian: Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
German: Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei der höchsten Dosis, nicht jedoch bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 26-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht, behandlungsbedingte benigne proliferative Gefäßläsionen (Hämangiome) der mesenterialen Lymphknoten beobachtet.
Slovenian: Pri podganjih samcih so pri največjih odmerkih, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 26-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu, opazili z zdravilom povezane benigne vaskularne proliferativne lezije (hemangiome) mezentrialnih bezgavk.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht begonnen werden.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Glyxambi ne smemo začeti pri bolnikih, starejših od 75 let.
German: In den Studien mit Empagliflozin war die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen bei mit Empagliflozin 25 mg und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,0 % und 7,2 %), während sie bei mit Empagliflozin 10 mg behandelten Patienten höher war (8,8 %).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost okužb sečil podobna pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 25 mg in tistih, ki so prejemali placebo (7,0 % in 7,2 %), pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, pa je bila višja (8,8%).
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die schwerwiegend sein können, wie Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem).
Slovenian: Alergijske reakcije, občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) To zdravilo lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno s koprivnico (urtikarija) in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzročijo težave pri dihanju ali požiranju (angioedem).
German: Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
German: Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter waren, wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin, insbesondere in der Dosis von 25 mg/Tag, ein höheres Risiko für Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, zdravljenih z empagliflozinom, zlasti pri odmerku 25 mg/dan, so poročali o večjem tveganju za zmanjšanje volumna (glejte poglavje 4.8).
German: Linagliptin 5 mg war Linagliptin 1 mg in Bezug auf die minimale DPP-4-Inhibition überlegen (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) und zeigte eine numerisch größere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert (-0,63 % vs. -0,48 %, n. s., adjustiertes Mittel).
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediane glede na izhodiščo vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
German: Hellgelbe, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Slovenian: Svetlorumene, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
German: Bei Linagliptin ist nicht von einer therapeutisch signifikanten Ausscheidung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen.
Slovenian: Linagliptin se med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ne odstrani v terapevtsko pomembnem obsegu.
German: Nach oraler Gabe einer Dosis von 5 mg an gesunde Probanden oder Patienten wurde Linagliptin schnell resorbiert mit Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1,5 Stunden nach Einnahme.
Slovenian: Po peroralnem dajanju odmerka po 5 mg se je linagliptin pri zdravih prostovoljcih ali bolnikih hitro absorbiral in dosegel največjo plazemsko koncentracijo (mediano Tmax) 1,5 ure po odmerku.
German: Die verstärkte Harnausscheidung war meist von leichter bis mittlerer Intensität.
Slovenian: Pogostejše uriniranje je bilo večinoma blago ali zmerno.
German: Wenn Sie bereits 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin als getrennte Tabletten einnehmen und zu Glyxambi wechseln, können Sie direkt mit Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten beginnen.
Slovenian: Če že jemljete empagliflozin v odmerku 25 mg in linagliptin v odmerku 5 mg v obliki ločenih tablet in preidete na zdravilo Glyxambi, lahko začnete takoj jemati Glyxambi 25 mg/5 mg.
German: Bei der NPG wurde die Ausgangs-NPG ebenfalls berücksichtigt.
Slovenian: Raven FPG vključuje tudi izhodiščno raven FPG.
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert) Vergleich vs. Placebo (adjustierter Mittelwert) (95 %-KI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje) Primerjava s placebom (prilagojeno povprečje) (95-odstotni IZ)
German: Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Behandlung möglicherweise ändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje.
German: Die doppelblinde, placebokontrollierte EMPA-REG-OUTCOME-Studie verglich gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg mit Placebo als Ergänzung zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene odmerke empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Linagliptin mit einer fettreichen Mahlzeit verlängerte die Zeit bis zum Erreichen der Cmax um 2 Stunden und senkte Cmax um 15 %.
Slovenian: Pri sočasnem obroku z veliko vsebnostjo maščob se je čas do dosežene Cmax podaljšal za dve uri, vrednost Cmax pa je bila za 15 % manjša, kar pa ni vplivalo na AUC0-72h.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren Harnwegsinfektionen (7,5 % unter Glyxambi 10 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin und 8,5 % unter Glyxambi 25 mg Empagliflozin/5 mg Linagliptin) (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion durchgeführt.
Slovenian: V odprti študiji so po večkratnih odmerkih ocenjevali farmakokinetiko linagliptina (v odmerkih po 5 mg) pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične ledvične okvare v primerjavi s farmakokinetiko pri preizkušancih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Nach 12 Wochen wurde eine adjustierte mittlere (SE) Verbesserung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert um 0,11 % (0,02) in der Placebogruppe und um 0,65 % (0,02) bzw. 0,71 % (0,02) in der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit 25 mg beobachtet.
Slovenian: V 12. tednu so opazili prilagojeno povprečje (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c glede na izhodiščno vrednost 0,11 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,65 % (0,02) ali 0,71 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
German: Eine Dosisanpassung von Glyxambi aufgrund des Body-Mass-Index ist nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Glyxambi ni treba prilagajati glede na telesno maso.
German: Wie durch die Einnahme mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin festgestellt wurde, beträgt die effektive Halbwertszeit für die Akkumulation von Linagliptin etwa 12 Stunden.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje linagliptina, določen pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
German: Insuline, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kombinacije zdravil za zniževanje glukoze v krvi, oznaka ATC: A10BD19
German: Die therapeutischen Erfahrungen mit Glyxambi bei Patienten > 75 Jahre sind begrenzt und bei Patienten, die 85 Jahre oder älter sind, liegen keine Erfahrungen vor.
Slovenian: Terapevtske izkušnje z uporabo zdravila Glyxambi pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejene.
German: Steady State-Berechnungen der AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Slovenian: Napovedi za AUC linagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo so kazale na primerljivo izpostavljenost kot pri tistih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertensiva (z. B. mit Thiaziden und Schleifendiuretika, siehe auch Abschnitt 4.5) behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Slovenian: To so npr. bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki, ki se zdravijo z antihipertenzivi (npr. tiazidom in diuretiki Henlejeve zanke, glejte tudi poglavje 4.5) s hipotenzijo v anamnezi ali bolniki, stari 75 let ali več.
German: Außerdem ist bei Linagliptin nicht von einer therapeutisch signifikanten Elimination durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse auszugehen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Poleg tega obseg izločanja linagliptina med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni terapevtsko pomemben (glejte poglavje 4.2).
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
German: Blassrosafarbene, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten.
Slovenian: Bledo rožnate, trikotne, ploščate filmsko obložene tablete s poševnim zaobljenim robom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Glyxambi vpliva na plodnost pri ljudeh.
German: Unter Steady State-Bedingungen war die Linagliptin-Exposition bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
German: Etwa die Hälfte der Patienten (52,2 %) hatte eine eGFR von 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % von
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Linagliptin 5 mg in beiden Patientengruppen (Metformin + Empagliflozin 10 mg und Metformin + Empagliflozin 25 mg) zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Empagliflozin während der Studie fort.
Slovenian: Po tem dvojno slepem obdobju je zdravljenje z linagliptinom 5 mg pri obeh populacijah (metformin in empagliflozin 10 mg ter metformin in empagliflozin 25 mg) v primerjavi s placebom pokazalo statistično značilne izboljšave v vrednosti HbA1c; vsi bolniki so ves čas študije še naprej prejemali zdravljenje z metforminom in empagliflozinom.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsparameter in der klinischen Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin und Linagliptin 5 mg
Slovenian: Preglednica 3 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave empagliflozina in placeba kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom 5 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Glyxambi in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilni učinkovini zdravila Glyxambi izločata v mleko pri ljudeh.
German: Glyxambi ist ein Antidiabetikum (Mittel zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel), das zwei Wirkstoffe enthält, die Empagliflozin und Linagliptin heißen.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je antidiabetik, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, tj. empagliflozin in linagliptin:
German: 7 x 1 Filmtablette 10 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 30 x 1 Filmtablette 60 x 1 Filmtablette 70 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Dosis erhöht werden muss auf eine Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
German: Insgesamt wurden 7.020 Patienten behandelt (Empagliflozin 10 mg: 2.345, Empagliflozin 25 mg: 2.342, Placebo: 2.333)
Slovenian: Skupno so zdravili in spremljali 7020 bolnikov (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) za mediano 3,1 leta.
German: • trüb aussehender Urin
Slovenian: • moten urin,
German: • Die Behandlung sollte bei einer persistierenden eGFR unter 45 ml/min/1,73 m² oder einer persistierenden CrCl unter 45 ml/min abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovenian: CrCl stalno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
German: Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass die Pharmakokinetik von Empagliflozin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorothiazid beeinflusst wird.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
German: Was Glyxambi enthält - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glyxambi - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter beiden Empagliflozin-Dosen einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 3).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično pomembno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali oba odmerka empagliflozina, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 3).
German: Ein Volumenmangel trat bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, die mit Empagliflozin 10 mg (2,3 %) oder Empagliflozin 25 mg (4,3 %) behandelt wurden, häufiger auf als mit Placebo (2,1 %).
Slovenian: Pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna je bila povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %) v primerjavi s placebom (2,1 %).
German: Bei Verdacht auf ein bullöses Pemphigoid sollte Glyxambi abgesetzt werden.
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Glyxambi ukiniti.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
German: Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter maximal tolerierten Dosen von Metformin erhielten offen zusätzlich 16 Wochen lang Linagliptin 5 mg. Patienten, deren Blutzucker nach dieser 16-wöchigen Phase immer noch unzureichend kontrolliert war, erhielten 24 Wochen lang eine Doppelblindtherapie entweder mit Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Placebo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih z največjim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo, ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 16 tednov dodatno prejemali odprto zdravljenje z linagliptinom 5 mg. Bolniki, pri katerih v tem 16-tedenskem obdobju ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, so 24 tednov prejemali dvojno slepo zdravljenje z empagliflozinom 10 mg, empagliflozinom 25 mg ali placebom.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut und verminderter glomerulärer Filtrationsrate zwischen Empagliflozin und Placebo vergleichbar (erhöhtes Kreatinin im Blut: Empagliflozin 10 mg 0,6 %, Empagliflozin 25 mg 0,1 %, Placebo 0,5 %; verminderte glomeruläre Filtrationsrate: Empagliflozin 10 mg 0,1 %, Empagliflozin 25 mg 0 %, Placebo 0,3 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
German: In der Studie CARMELINA (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
German: Glyxambi ist in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
German: Die Plasmakonzentrationen von Linagliptin waren bei älteren Patienten (65 bis 80 Jahre) mit denen jüngerer Patienten vergleichbar.
Slovenian: Starejši bolniki (65 do 80 let) in mlajši preizkušanci so imeli primerljive plazemske koncentracije linagliptina.
German: Primärer Endpunkt: HbA1c (%) - 24 Wochen
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov