FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar smagu imūnsistēmas nomākumu, īpaši ar progresējušu HIV slimību, kas klīniskos pētījumos ilgstoši lietoja lielas valaciklovira devas (8000 mg dienā), ziņots par nieru mazspēju, mikroangiopātisku hemolītisku anēmiju un trombocitopēniju (kas dažkārt bija kombinētas).
Czech: Suprese HSV u pacientů s HIV
Latvian: HSV nomākšana ar HIV inficētiem pacientiem
Czech: Volba dávkování pro léčbu oparů byla založena na podávání vysokých dávek valacikloviru v průběhu prodromálního období, směřující k plazmatickým koncentracím přesahujícím in vitro IC99, na základě hypotézy, že optimální antivirový účinek bude dosažen díky vysoké systémové expozici během doby, kdy replikace viru dočasně dominuje nad imunitní odpovědí hostitele.
Latvian: Devu aukstumpumpu ārstēšanai noteica, pamatojoties uz lielu valaciklovira devu lietošanu prodroma laikā, cenšoties sasniegt koncentrāciju plazmā, kas pārsniegtu in vitro IK99, ņemot vērā hipotēzi, ka optimālu pretvīrusu efektu varētu sasniegt izteiktas sistēmiskās iedarbības gadījumā laikā, kad vīrusu replikācija uz laiku dominē pār saimniekorganisma imūno atbildes reakciju.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi, Valtrex deva jālieto pēc hemodialīzes seansa.
Czech: Aciklovir je v malém rozsahu konvertován na další metabolity 9(karboxymethoxy)methylguanin (CMMG) pomocí alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) pomocí aldehydoxidázy.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Czech: Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu.
Latvian: Aciklovirs ir purīna (guanīna) grupas nukleozīdu analogs.
Czech: Studie léčby valaciklovirem a prevence výskytu herpes genitalis byly provedeny i u pacientů infikovaných současně virem HIV a HSV s mediánem počtu CD4 buněk > 100 buněk/mm3.
Latvian: Valaciklovira terapijas un dzimumorgānu herpes infekcijas supresijas pētījumi tika veikti HIV/HSV vienlaikus inficētiem pacientiem ar vidējo CD4 skaitu > 100 šūnu/mm3.
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Perorálně podávaný valaciklovir v dávce 1000 mg třikrát denně po dobu 7-10 dní je doporučenou léčebnou volbou akutní lokalizované kožní infekce herpes zoster u pacientů s HIV.
Latvian: Iekšķīgi valacikloviru pa 1000 mg trīsreiz dienā 7-10 dienas ieteicams lietot akūtas lokalizētas dermatomālas jostas rozes ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem.
Czech: Výbor CHMP se shodl na vyjmutí několika konkrétnějších indikačních ustanovení (t.j. herpes labialis, oční formy HSV infekce, snížení přenosu).
Latvian: CHMP apstiprināja vairāku specifiskāku indikāciju formulējumu (t. i., lūpu herpes, acu HSV infekcijas, pārneses mazināšana) dzēšanu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že Herpes labialis je zahrnut v indikaci „Léčba a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic" a došel k závěru, že nevyžaduje uvedení v oddíle 4.1 souhrnu údajů o přípravku, přestože krátkodobé dávkování je třeba uvést v oddíle 4.2.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Czech: Aciklovir trifosfát kompetitivně inhibuje virovou DNA-polymerázu a zabudování tohoto nukleosidového analogu vede k obligátnímu ukončení řetězce a zastavení syntézy virové DNA, a tím k zablokování replikace viru.
Latvian: Aciklovira trifosfāts konkurējoši inhibē vīrusa DNS polimerāzi, un šī nukleozīdu analoga iekļaušanās ķēdē rada tās pārtraukšanu, DNS sintēzes pārtraukšanu un vīrusu replikācijas bloķēšanu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica divus pētījumus, lai novērtētu VACV drošību un efektivitāti salīdzinājumā ar ACV vai placebo CMV infekcijas un slimību profilaksei pacientiem, kam transplantēts norobežots orgāns.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Latvian: Biežākās blakusparādības (BP), par ko ziņots vismaz vienas indikācijas gadījumā ar Valtrex ārstētajiem pacientiem klīniskos pētījumos, bija galvassāpes un slikta dūša.
Czech: Ataxie, dysarthrie, křeče, encefalopatie, kóma, psychotické příznaky.
Latvian: ataksija, runas traucējumi, krampji, encefalopātija, koma, psihotiski simptomi
Czech: A-1140 Wien,
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Czech: Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1.
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Czech: Biogická dostupnost valacikloviru se poněkud snižuje se zvyšující se dávkou.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira, palielinot devu, nedaudz samazinās.
Czech: Bezpečnost a účinnost valacikloviru v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů byla posuzována ve studii 123-008, avšak k prokázání účinnosti a optimálního dávkování VACV v léčbě HSV u imunokomprimovaných pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā pacientiem ar novājinātu imunitāti vērtēja pētījumā 123-008, bet nav pieejami pietiekami dati, lai pierādītu efektivitāti un optimālo VACV devu HSV infekcijas ārstēšanai pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Latvian: Aciklovira un tā metabolītu CMMG un 8-OH-ACV daudzums plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) tika pārbaudīts līdzsvara stāvoklī pēc vairāku valaciklovira devu lietošanas 6 cilvēkiem ar normālu nieru darbību (vidējais kreatinīna klīrenss 111 ml/min, robežās no 91 līdz 144 ml/min), kuri saņēma pa 2000 mg ik pēc 6 stundām, un 3 cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (vidējais KLkr 26 ml/min, robežās no 17 līdz 31 ml/min), kas saņēma pa 1500 mg ik pēc 12 stundām.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Latvian: • Jums ir vāja imūnsistēma.
Czech: U příjemců transplantátů užívajících valaciklovir v dávce 2000 mg 4x denně jsou maximální koncentrace acikloviru podobné nebo vyšší než u zdravých dobrovolníků užívajících stejnou dávku.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas, kas lietoja 2000 mg valaciklovira 4 reizes dienā, aciklovira maksimālā koncentrācija bija vienāda vai lielāka par to, kāda radās veseliem brīvprātīgajiem, lietojot to pašu devu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby zahájili léčbu co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Czech: Průnik do CSF, který je stanovený poměrem CSF/plasmatické AUC, je závislý na renálních funkcích a je přibližně 25 % u acikloviru a metobolitu 8-OH-ACJ a přibližně 2,5 % u metabolitu CMMG.
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šajā apakšpunktā norādīt, ka valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Latvian: Ne valacikloviru, ne acikloviru nemetabolizē citohroma P450 enzīmi.
Czech: Rezistence HSV na aciklovir, aktivní metabolit valacikloviru, jak byla stanovena plak-redukčním testem, je nižší než 1 % u imunokompetentních pacientů a přibližně 5-6 % u imunokoprimovaných pacientů.
Latvian: HSV rezistence pret acikloviru, aktīvo valaciklovira metabolītu, kas noteikta ar koloniju samazināšanās testu, ir mazāka par 1 % pacientiem ar normālu imunitāti un aptuveni 5-6% pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Latvian: Pie CLcrea 30-49 ml/min deva jau ir samazināta par 50 %, bet varicella zoster infekciju gadījumā, kad lietojama parastā deva aptuveni tādā pašā diapazonā kā ierosināts lūpu herpes gadījumā, pie CLcrea 30-49 ml/min deva ir samazināta par 33 %.
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
Latvian: Valaciklovirs galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu aciklovira (vairāk nekā 80% izvadītās devas) un aciklovira metabolīta CMMG veidā (aptuveni 14% izvadītās devas).
Czech: Polysorbát 80 (pouze 500 mg a 1000 mg tablety) Modrý inkoust brilantní (E 133) (pouze 250 mg a 1000 mg tablety) Karnaubský vosk
Latvian: Polisorbāts 80 (tikai 500 un 1000 mg tabletēs) Zila apdrukas tinte FT203, kas satur briljantzilo (E133) (tikai 250 mg un 1000 mg tabletēs) Karnaubas vasks
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Latvian: CHMP secināja, ka vienīgais lietošanas veids acīs, kas jānorāda, ir acu herpes zoster infekcijas ārstēšana.
Czech: Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Latvian: Sāpes nierēs var būt saistītas ar nieru mazspēju.
Czech: Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru.
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles (piemēram, tenofovirs), kas konkurē aktīvajā tubulārajā sekrēcijā vai inhibē to, var ar šī mehānisma starpniecību palielināt aciklovira koncentrāciju.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aknu darbības traucējumi samazina valaciklovira pārveidošanās ātrumu par acikloviru, taču ne pārvēršanās apjomu.
Czech: kde je normální dávka v dolním rozmezí, se snížení dávky při nedostatečné funkci ledvin neprovádí, dokud není CLcrea pod hodnotou 30 ml/min, jelikož při těchto hladinách expozice není očekávané zvýšení expozice při CLcrea 30-49 ml/min považováno za velké bezpečnostní riziko.
Latvian: Citu indikāciju gadījumā, kad normālā deva ir pie diapazona apakšējās robežas, devas samazināšana nieru darbības traucējumu gadījumā, kamēr CLcrea nav mazāks par 30 ml/min, nav nepieciešama, jo pie šāda iedarbības līmeņa paredzamo iedarbības pieaugumu pie CLcrea 30-49 ml/min neuzskata par lielu drošības apdraudējumu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, arī ārstniecības augu preparātus.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby vyhodnotil všechny další oddíly souhrnů údajů o přípravku schválených v EU a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Czech: Vysoká dávka valacikloviru, jaká je požadována k profylaxi CMV, může vést k častějšímu výskytu nežádoucích účinků, včetně poruch CNS, než které jsou pozorovány při podávání nižších dávek u jiných indikací (viz bod 4.8).
Latvian: Lielas valaciklovira devas, kas nepieciešamas CMV profilaksei, blakusparādības, tai skaitā CNS traucējumus var izraisīt biežāk nekā novērots mazāku devu lietošanas gadījumā citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu bāzes paraugkopas lielums ir noteiks, izmantojot apkopotus datus no valaciklovira pivotāliem pētījumiem četrām dažādām indikācijām.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl opětovné ujištění, že poměr přínosů a rizik valacikloviru může být nahlížen jako shodný s poměrem přínosů a rizik valgancikloviru v současnosti široce používaného v klinické praxi.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Czech: Co je přípravek Valtrex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valtrex užívat Jak se přípravek Valtrex užívá
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto Pirms Valtrex lietošanas Kā lietot Valtrex
Czech: Farmakokinetické vlastnosti valacikloviru a acikloviru po jednorázovém podání i po opakovaných dávkách jsou podobné.
Latvian: Valaciklovira un aciklovira farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas bija līdzīgi.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle zmírní, pokud je přípravek Valtrex vysazen nebo podáván v nižší dávce.
Latvian: Viņi parasti jūtas labāk, kad Valtrex lietošana tiek pārtraukta vai samazināta tā deva.
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů a u pacinetů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi, kas reizēm ir smagi, var būt saistīti ar encefalopātiju un izpausties kā apjukums, uzbudinājums, krampji, halucinācijas vai koma.
Czech: Klinická odpověď by měla být zvláště u imunokomprimonavých pacientů pečlivě sledována.
Latvian: Stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija, īpaši pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Czech: Použití u infekcí CMV
Latvian: Lietošana CMV infekciju gadījumā
Czech: V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min.
Latvian: Līdz ar to valaciklovira dozēšanas shēmas novērtējums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atvasināts galvenokārt tā, lai maksimālā aciklovira koncentrācija (Cmax) būtu aptuveni tāda kā pēc 2000 mg lietošanas divreiz dienā vienu dienu pacientiem ar CLcr no 50 līdz 120 ml/min.
Czech: Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Czech: Je možné očekávat podobnou farmakokinetickou variabilitu (%CV) u Cmax a AUC pro rozdílné dávky a stupně poškození funkce ledvin.
Latvian: Paredzams, ka farmakokinētiskais Cmax un AUC mainīgums (% CV) dažādām devām un dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem būs līdzīgs.
Czech: Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis).
Latvian: Klīniskā pētījuma drošības datu bāze balstās uz datiem par 5855 pacientiem, kas lietojuši valacikloviru klīniskos pētījumos daudzām indikācijām (jostas rozes ārstēšana, dzimumorgānu herpes ārstēšana/supresija un aukstumpumpu ārstēšana).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks saglabāja atbilstošu brīdinājumu 4.6. apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšana" Eiropas Savienības saskaņotajā zāļu aprakstā.
Czech: Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná.
Latvian: Jāapsver intravenozas pretvīrusu terapijas nepieciešamība, ja atbildes reakcija uz perorālu terapiju netiek uzskatīta par pietiekamu.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
Latvian: CHMP secināja, ka indikācija par dzimumorgānu herpes pārneses profilaksi ar VACV nav uzskatāma par atsevišķu indikāciju, bet gan drīzāk par saistītu ar sākotnējas un recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanu.
Czech: Vždy užívejte přípravek Valtrex přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Valtrex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
Latvian: Nopietnākas BP, piemēram, trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms, akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, sīkāk aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Czech: Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
Latvian: Ljungman pētījumā pierādīts, ka valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā iekšķīgi lietots aciklovirs mazināja CMV infekcijas sastopamību (P <0,0001), un iekšķīgi lietota valaciklovira drošība bija līdzīga kā lielām iekšķīgi lietotām aciklovira devām.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VALTREX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: VALTREX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas nodošanas profilakse Ja lietojat Valtrex dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai vai profilaksei vai ja Jums agrāk bijusi dzimumorgānu herpes infekcija, Jums ir jāveic piesardzības pasākumi, ieskaitot prezervatīva izmantošanu.
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Latvian: Ziņots arī par aciklovira kristālu izgulsnēšanos nieru kanāliņos.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se vyvarovali pohlavního styku v době přítomnosti příznaků onemocnění a to i v případě, když již byla zahájena antivirová léčba.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Valtrex a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Latvian: Tā kā - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana; - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP ieteica veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā, un šim nolūkam Valtrex un radniecīgu nosaukumu zāļu (skat.
Czech: Je třeba se vyvarovat náhodnému předávkování.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Czech: Pro nežádoucí účinky z klinických studií byla kategorie četnosti přiřazena na základě celkového výskytu pozorovaného v klinických studiích.
Latvian: Nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas klīniskos pētījumos, biežuma kategoriju noteica atbilstoši kopējam biežumam, kāds novērots klīniskos pētījumos.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Latvian: Šajā klīnisko pētījumu datu bāzē iekļauto pētījumu atlase atspoguļo preparāta drošības īpašības vispārējā populācijā, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai.
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - grūtniecības un zīdīšanas periods.