FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kinzalmono sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom a s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Bulgarian: Kinzalmono се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Slovak: Čo je Kinzalmono?
Bulgarian: Какво представлява Kinzalmono?
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu kardiovaskulárnych problémov, liek Kinzalmono mal podobné účinky ako ramipril, pričom približne 17 % pacientov zomrelo, bolo hospitalizovaných z dôvodu kardiovaskulárnych problémov, resp. dostali srdcový infarkt alebo mali mozgovú príhodu.
Bulgarian: За превенция на сърдечносъдови проблеми Kinzalmono има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите настъпва смърт, те постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар или инсулт.
Slovak: Kinzalmono pozorne sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Bulgarian: При започване на лечение с Kinzalmono лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Kinzalmono je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan.
Bulgarian: Kinzalmono e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti problémy v dôsledku krvných zrazenín (napríklad ochorenie srdca, mŕtvica alebo ochorenie tepien), alebo ktorí majú cukrovku 2. typu, ktorá im poškodila niektorý orgán (napríklad oči, srdce alebo obličky).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които са имали проблеми, свързани с тромби (напр. сърдечно заболяване, мозъчен инсулт или артериално заболяване), или които имат диабет тип 2, който е увредил орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemajú dostávať dávky vyššie ako 40 mg denne.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено намалена чернодробна функция не трябва да приемат дози, по-високи от 40 mg дневно.
Slovak: Pacienti so závažným znížením funkcie obličiek majú dostať nižšiu začiatočnú dávku, a síce 20 mg raz denne.
Bulgarian: Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат пониска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kinzalmono?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kinzalmono?
Slovak: To pomôže znížiť krvný tlak, čím sa obmedzia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Bulgarian: Това позволява на артериалното кръвно налягане да се понижи, като намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като развитие на миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
Slovak: Prečo bol liek Kinzalmono povolený?
Bulgarian: Защо Kinzalmono е разрешен за употреба?
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní lieku Kinzalmono nie sú časté.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kinzalmono не са чести.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Kinzalmono na prevenciu kardiovaskulárnych problémov, sa môže častejšie objaviť hypotenzia.
Bulgarian: Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Kinzalmono за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Slovak: Ako bol liek Kinzalmono skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Kinzalmono?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kinzalmono sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalmono, вижте листовката.
Slovak: Na čo sa liek Kinzalmono používa?
Bulgarian: За какво се използва Kinzalmono?
Slovak: To znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Slovak: Účinná látka lieku Kinzalmono, telmisartan, je antagonista receptorov angiotenzínu II.
Bulgarian: Активното вещество в Kinzalmono, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин ІІ.
Slovak: Kiovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovak: EMA/138579/2019
Bulgarian: EMA/138579/2019 EMEA/H/C/000628
Slovak: IgG sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kiovig sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kiovig непрекъснато се проследяват.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Bulgarian: пациенти с определени имунни нарушения.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kiovig?
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií závisia od liečeného ochorenie a od miery kontroly tohto ochorenia.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите зависят от заболяването, което се лекува, и от това как се повлиява заболяването.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Kiovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kiovig са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké prínosy lieku Kiovig boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je druh protilátky.
Bulgarian: Активното вещество съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Slovak: Lieku Kiovig bolo dňa 19. januára 2006 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Kiovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари 2006 г.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kiovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kiovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Kiovig sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v dvoch hlavných skupinách pacientov:
Bulgarian: Kiovig е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kiovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Kiovig:
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhodobo používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Kiovig v prípade pacientov boli potrebné štyri malé štúdie.
Bulgarian: Тъй като нормалният човешки имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания и в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки, са необходими 4 малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Kiovig при пациентите.
Slovak: Čo je liek Kiovig a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Kiovig и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Kiovig a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Kiovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prečo je liek Kiovig povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Kiovig е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Účinná látka lieku Kiovig, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasť krvi).
Bulgarian: Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
Slovak: • pacienti, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Bulgarian: • пациенти, при които има риск от инфекция поради липса на достатъчно антитела (наричани също имуноглобулини - протеини в кръвта, помагащи на организма да се бори със заболяванията).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Výdaj lieku Kiovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Bulgarian: Kiovig се отпуска по лекарско предписание, а лечението при пациенти с липса на антитела трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на подобни заболявания.
Slovak: Vychádzajúc z účinnosti pri týchto ochoreniach môže byť liek Kiovig schválený na používanie pri liečbe iných druhov imunitnej nedostatočnosti, ako aj nízkej hladiny protilátok zapríčinenej Guillainov-Barrého syndrómom, Kawasakiho chorobe alebo CIPD bez potreby osobitných štúdií týchto chorôb.
Bulgarian: Въз основа на ефективността му при тези заболявания може да се одобри употребата на Kiovig за лечение на други видове имунодифицитни състояния, както и за ниски нива на антитела поради синдром на Гилен-Баре, болест на Кавазаки или ХВДПНП, без да са необходими специфични проучванията за тези заболявания.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kiovig (pozorované u viac ako 1 pacienta 10) sú bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), vyrážka, únava, lokálne reakcie ako bolesť, opuch alebo svrbenie v mieste vpichu a horúčka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
Slovak: Liek Kiovig nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy ľudského imunoglobulínu, najmä ak majú veľmi nízke hladiny imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Bulgarian: Kiovig не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове човешки имуноглобулин, особено ако имат много ниски нива на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Slovak: Liek Kiovig účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálny rozsah.
Bulgarian: Kiovig действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Slovak: Liek obsahuje liečivo normálny ľudský imunoglobulín.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
Slovak: Vo vyšších dávkach môže pomôcť pri úprave abnormálneho imunitného systému a pri modulácii imunitnej odpovede.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
Slovak: Kiovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kiovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Patria sem aj tie osoby, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií,
Bulgarian: В тази група влизат също хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ), имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
Slovak: V prvej štúdii sa liek Kiovig používal na nahradenie protilátok u 22 pacientov s PID s veľmi nízkymi alebo so žiadnymi hladinami imunoglobulínu.
Bulgarian: В първото проучване Kiovig е използван за заместване на антителата при 22 пациенти със СПИ, които имат много ниски или нулеви нива на имуноглобулин.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Kiovig na úpravu imunitného systému u 23 pacientov s ITP.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kiovig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kiovig?
Slovak: Liek Kiovig bol pri prevencii infekcií a znížení použitia antibiotík rovnako účinný ako štandardná liečba.
Bulgarian: Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици.
Slovak: Môžu to byť osoby, ktoré sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunitnej nedostatočnosti, PID).
Bulgarian: Това могат да бъдат хора с вроден недостиг на антитела (синдром с първичен имунодефицит, СПИ).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri PID, ITP a MMN.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
Slovak: Ako sa liek Kiovig používa?
Bulgarian: Как се използва Kiovig?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kiovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kiovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kiovig je účinný pri zvyšovaní počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
Slovak: Na tretej a štvrtej štúdii sa zúčastnilo celkovo 28 pacientov s MMN. Liek Kiovig bol účinný pri udržiavaní svalovej sily a zmierňovaní postihnutia.
Bulgarian: В третото и четвъртото проучване участват общо 28 пациенти с ММН.
Slovak: Akým spôsobom liek Kiovig účinkuje?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnú, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, u pacientov s nízkymi hladinami imunoglobulínu alebo u pacientov, ktorí v minulosti alebo dlhý čas nedostávali liek Kiovig.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
Slovak: Menšie deti mladšie ako 5 rokov môžu byť zvlášť citlivé na objemové preťaženie.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Slovak: Dávkovanie pre túto populáciu sa preto má starostlivo vypočítať.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са редки.
Slovak: Ak k tomu dôjde počkajte, kým tieto reakcie neodznejú.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Slovak: Uvedené interakcie sa vzťahujú na dospelých aj na deti.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť Vaše dieťa chránené pred niektorými infekciami.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
Slovak: TRALI je potenciálne život ohrozujúci stav vyžadujúci okamžitú liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
Slovak: Obnova in vivo (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Iné lieky a KIOVIG
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie popísaná v časti 4.2 sa musí prísne dodržiavať.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
Slovak: Potrebná liečba závisí od povahy a závažnosti nežiaducej reakcie.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test, znížená saturácia kyslíkom
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Slovak: Existujú dve skupíny:
Bulgarian: Те са две групи:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu objaviť častejšie
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy (ustálené hladiny IgG) je potrebných tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Slovak: Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Slovak: ak ste alergický na imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmesných jednotiek plazmy získanej od aspoň 1 000 darcov.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
Slovak: Iné spôsoby podávania neboli hodnotené.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Slovak: KIOVIG neobsahuje sacharózu, glukózu ani maltózu.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Slovak: Hodnoty získané v štúdiách sú porovnateľné s parametrami hlásenými pre iné ľudské imunoglobulíny.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
Slovak: 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥
Bulgarian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Navyše deti s Kawasakiho chorobou sú obzvlášť vysoko rizikové vzhľadom na základné srdcové ohrozenie, preto dávka a rýchlosť podávania má byť starostlivo kontrolovaná.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява KIOVIG и за какво се използва
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
Slovak: Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Mechanizmus účinku pri indikáciách iných než substitučná terapia nie je úplne objasnený, ale zahŕňa imunomodulačné účinky.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Slovak: Existuje päť skupín:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
Slovak: Stredná hodnota polčasu IgG po podaní KIOVIGu bola 32,5 dní.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.