FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dexdor kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dexdor sa neustále kontrolujú.
German: Da Dexmedetomidin in mehreren Ländern als Sedativum eingesetzt wird, sind seine Risiken gut bekannt und werden als beherrschbar erachtet.
Slovak: Dexmedetomidin sa používal v mnohých krajinách ako sedatívum, jeho riziká sú dobre známe a sú považované za zvládnuteľné.
German: In manchen Fällen erhält der Patient außerdem ein Lokalanästhetikum, Schmerzmittel und andere Sedativa.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pacientovi podá aj lokálne anestetikum, lieky proti bolesti alebo iné sedatíva.
German: Wenn mit der Höchstdosis keine adäquate Sedierung erreicht wird, kann der Patient auf andere Arzneimittel umgestellt werden.
Slovak: Ak je sedácia maximálnou dávkou neadekvátna, pacient sa môže prestaviť na iný liek.
German: Warum wurde Dexdor in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Dexdor povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor?
German: • auf Intensivstationen im Krankenhaus, um eine geringe Sedierungstiefe zu erzielen, bei der der Patient noch auf verbale Stimulation reagieren kann (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale);
Slovak: • v nemocniciach na jednotkách intenzívnej starostlivosti, na uvedenie do stavu ľahkej sedácie, pri ktorom pacient ešte dokáže odpovedať na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúcemu hodnote 0 až -3 na stupnici úrovní sedácie Richmond Agitation-Sedation Scale),
German: Es ist wirksam bei der Wachsedierung während Eingriffen, jedoch ist unter Umständen manchmal ein weiteres Sedativum zusätzlich zu Dexdor erforderlich.
Slovak: Je účinný pri sedácii v bdelom stave počas zákrokov, avšak niekedy môže byť spolu s liekom Dexdor potrebné použiť aj dodatočné sedatívum.
German: Dexdor darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Herzblock (einer Form von Herzrhythmusstörung), bei Patienten mit unkontrolliertem niedrigen Blutdruck und bei Patienten mit Erkrankungen wie etwa einem Schlaganfall angewendet werden, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigen.
Slovak: Dexdor sa nesmie používať u pacientov s pokročilou srdcovou blokádou (typ poruchy srdcového rytmu), pacientov s nekontrolovaným nízkym tlakom a u pacientov so stavmi ako je mŕtvica, ktoré ovplyvňujú prísun krvi do mozgu.
German: Indem es die Aktivität des sympathischen Nervensystems reduziert, trägt Dexmedetomidin dazu bei, Patienten ruhig bzw. schläfrig zu machen.
Slovak: Znížením aktivity sympatického nervového systému pomáha dexmedetomidin pacientov ukľudniť alebo ich uviesť do stavu ospalosti.
German: Weitere Informationen über Dexdor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dexdor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Dexdor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Seine Wirkung beruht auf der Blockierung von Alpha-2-Rezeptoren im Gehirn und einer dadurch hervorgerufenen Dämpfung der Aktivität des sympathischen Nervensystems, das an der Steuerung von Angstgefühlen, Unruhe und Schlaf sowie Blutdruck und Herzfrequenz beteiligt ist.
Slovak: Účinkuje blokovaním receptorov v mozgu nazývaných alfa-2 receptory a znižuje aktivitu sympatického nervového systému, ktorý sa podieľa na kontrole úzkosti, bdelosti a spánku ako aj krvného tlaku a frekvencii srdcového tepu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dexdor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: In die erste Studie waren Patienten aufgenommen, die sich einem chirurgischen Eingriff oder einem Verfahren unter anästhetischer Blockade (bei der die Empfindung eines Teils des Körpers blockiert wird) unterzogen.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo zákrok pod anestetickou blokádou (pri ktorej je blokovaná citlivosť v časti tela).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit beruhten darauf, wie gut die Arzneimittel die erforderliche Sedierungstiefe aufrechterhielten, sowie darauf, wie lange die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät (ein Gerät, das für den Patienten „atmet") angeschlossen bleiben mussten.
Slovak: Hlavnou mierkou účinnosti bolo to, ako dobre liek udrží úroveň sedácie a čas, počas ktorého museli byť pacienti na mechanickom dýchacom ventilátore (stroj, ktorý „dýcha" za pacienta).
German: Die Studien zeigten auch, dass Dexdor die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzte.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto ukázalo, že Dexdor znížil čas strávený pod mechanickou ventiláciou.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dexdor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei intensivmedizinischer Anwendung sind niedriger oder hoher Blutdruck und Bradykardie (langsame
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) pri používaní lieku Dexdor v intenzívnej starostlivosti sú nízky alebo vysoký krvný tlak a bradykardia (pomalý tep).
German: Die zweite Studie umfasste Patienten, bei denen eine fiberoptische Intubation (Einführen eines Beatmungsschlauchs über die Nase oder den Mund in die Luftröhre) durchgeführt wurde, während die Patienten wach waren.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala pacientov podstupujúcich fibreoptickú intubáciu (zavedenie dýchacej trubičky do priedušnice cez nos alebo ústa), pričom pacienti boli v bdelom stave.
German: • vor oder während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren, bei denen der Patient wach bleibt (Wachsedierung).
Slovak: • pred alebo počas chirurgických zákrokov, pri ktorých pacient zostáva v bdelom stave (sedácia v bdelom stave).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Anwendung zur Wachsedierung sind niedriger Blutdruck, Atemdepression (verminderte Fähigkeit zu atmen) und Bradykardie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri používaní na sedáciu bdelom stave sú nízky krvný tlak, útlm dýchania (znížená schopnosť dýchania) a bradykardia.
German: Der Wirkstoff in Dexdor, Dexmedetomidin, ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptoragonist.
Slovak: Liečivo lieku Dexdor, dexmedetomidin, je selektívny agonista alfa-2 receptora.
German: Dexdor ist ein zusätzliches, alternatives Arzneimittel zur Erzielung geringerer Sedierungstiefen bei geeigneten Patienten.
Slovak: Dexdor je dodatočný alternatívny liek na dosiahnutie úrovní ľahkej sedácie u vhodných pacientov.
German: Dexdor ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von medizinischen Fachkräften angewendet werden, die für das Management intensivmedizinisch behandelter Patienten oder die Verabreichung eines Anästhetikums während diagnostischer oder chirurgischer Verfahren qualifiziert sind.
Slovak: Dexdor je dostupný len s lekárskym predpisom a majú ho podávať zdravotnícky pracovníci so skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s podávaním anestetík počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov.
German: Welchen Nutzen hat Dexdor in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Dexdor boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Dexdor zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren angewendet wird, ist die Anfangsdosis von der Art des Verfahrens abhängig, und die Dosis wird angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Slovak: Ak sa Dexdor používa na sedáciu v bdelom stave pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, začiatočná dávka závisí od typu zákroku a dávka sa upraví na dosiahnutie požadovaného účinku.
German: Sedierung in der Intensivmedizin
Slovak: Sedácia je súčasťou intenzívnej starostlivosti
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dexdor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dexdor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die im Rahmen der intensivmedizinischen Anwendung durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Dexdor im Vergleich zu anderen Sedativa gut abschnitt.
Slovak: Štúdie v intenzívnej starostlivosti ukázali, že Dexdor je porovnateľný s inými sedatívami.
German: Dexdor ist ein Arzneimittel, das in folgenden Situationen angewendet wird, um erwachsene Patienten zu sedieren (zu beruhigen oder schläfrig zu machen):
Slovak: Dexdor je liek, ktorý sa používa na sedáciu (ukľudnenie alebo uvedenie do stavu ospalosti) dospelých pacientov pri nasledujúcich okolnostiach:
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Dexdor a na čo sa používa?
German: Ein größerer Anteil der mit Dexdor behandelten Patienten erforderte keine zusätzliche Behandlung mit Midazolam (einem anderen Sedativum) zur Aufrechterhaltung der gewünschten Sedierungstiefe.
Slovak: Vyšší podiel pacientov liečených liekom Dexdor nevyžadoval na udržanie požadovanej úrovne sedácie dodatočnú liečbu midazolamom (ďalším sedatívom).
German: Übersicht über Dexdor und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Dexdor a prečo bol povolený v EÚ
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
German: Wenn Dexdor intensivmedizinisch angewendet wird, wird die Dosis angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erzielen.
Slovak: Keď sa Dexdor používa pri intenzívnej starostlivosti, dávka sa upraví na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie.
German: Welche Risiken sind mit Dexdor verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Dexdor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 431 pacientov.
German: Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung und Sauerstoffsättigung des Patienten sollten während des Verfahrens engmaschig überwacht werden.
Slovak: Počas zákroku sa má dôkladne sledovať pacientov krvný tlak, frekvencia srdcového tepu, dýchanie a hladiny kyslíka.
German: Dexdor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo dexmedetomidin.
German: Wie wird Dexdor angewendet?
Slovak: Ako sa Dexdor používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dexdor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Dexdor sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
German: In der ersten Studie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Slovak: Dexdor sa porovnával s inými sedatívami (propofolom alebo midazolamom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov, u ktorých bola potrebná sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
German: Dexdor wird durch intravenöse Infusion (Tropfinfusion) unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe gegeben.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
German: Wie wirkt Dexdor?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Slovak: - Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Slovak: Výbor PRAC schválil túto revíziu.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
German: Die Anwendung von Dexdor über diesen Zeitraum hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Dexdor a na čo sa používa
German: Gelegentlich: Dyspnoe, Apnoe.
Slovak: Menej časté: Dyspnoe, apnoe
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
German: Dies allein ist bei Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome nicht als Zeichen mangelnder Wirksamkeit aufzufassen.
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Slovak: Príhoda sa hlásila ako mierna v 1 prípade a stredne závažná v 3 prípadoch.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
German: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: Lifepharma (ZAM)
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa podávanie vysadilo z dôvodu nedostatočnej sedácie, boli prestavení buď na propofol alebo na midazolam.
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
German: myokardiale Ischämie oder Infarkt, Tachykardie.
Slovak: Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
German: In der Literatur wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet.
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
German: Bei hohen Konzentrationen kann sich eine Hypertonie stärker bemerkbar machen als eine Hypotonie.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibungungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Daher ist durch den Anwender ein alternatives Sedativum zur akuten Kontrolle von Agitiertheit oder zur Verabreichung während medizinischer Maßnahmen bereit zu halten; dies gilt insbesondere in den ersten Stunden der Behandlung.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.