FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s léky, které mohou změnit elektrickou aktivitu Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu - zjistitelné na elektrokardiogramu), jako jsou:  sultoprid (lék předepisovaný k léčbě určitých poruch chování u dospělých),  antiarytmika (lék k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid),
Latvian: • Kopā ar zālēm, kuras var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (QT intervāla pagarināšanāsnosakāma elektrokardiogrammā), piemēram:  sultroprīdu (zāles, kas parakstītas noteiktu uzvedības traucējumu ārstēšanai pieaugušajiem);  pretaritmijas zāles (piem., dizopiramīdu);  zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai (piem., cisaprīdu, domperidonu);  zāles infekciju ārstēšanai - antibiotikas (piem., rifampicīnu) un pretsēnīšu līdzekļi (e.g., ketokonazolu)
Czech: QMG skórea
Latvian: QMG rezultātia
Czech: K dispozici je ve formě tablet (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10 mg).
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 28. ledna 2010 změnil na Firdapse.
Latvian: Zāļu nosaukumu nomainīja uz Firdapse 2010. gada 28. janvārī.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenas platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. decembrī izsniedza Zenas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Firdapse byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Firdapse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: amifampridinum
Latvian: amifampridīns
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Firdapse?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Firdapse lietošanu?
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Firdapse.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Firdapse je 15 mg denně, přičemž tuto dávku lze každých 4 až 5 dní zvyšovat o 5 mg až do maximální dávky 60 mg/den.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg dienā, ko reizi četrās līdz piecās dienās var palielināt par 5 mg līdz maksimālai devai 60 mg dienā.
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firdapse.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zenas.
Latvian: Agrāk sauktas Zenas.
Czech: CMAP je měřítkem elektrické aktivity svalů.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Latvian: Firdapse ir apstiprinātas "izņēmuma kārtā".
Czech: Co je Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Czech: Navíc byl zkoumán účinek přípravku Firdapse na interval QT (elektrickou aktivitu srdce).
Latvian: Papildus tika pētīta Firdapse ietekme uz QT intervālu (sirds elektrisko aktivitāti).
Czech: Společnost zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek používat, obdrželi informace o tom, jak do tohoto registru zařadit své pacienty.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, būtu nodrošināta informācija, kā ievadīt viņu pacientus reģistrā.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Latvian: Firdapse lieto dalītās devās trīs vai četras reizes dienā, un atsevišķa deva nedrīkst būt lielāka par 20 mg. Firdapse jālieto kopā ar ēdienu.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující amifampridin se v Evropské unii používají již déle než 20 let, společnost na podporu používání přípravku Firdapse předložila výsledky studií z vědecké literatury týkajících se amifampridinu.
Latvian: Tā kā zāles, kas satur amifampridīnu, Eiropas Savienībā (ES) tiek lietotas jau vairāk nekā 20 gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā pieejamos pētījumu rezultātus par amifampridīnu, lai pamatotu Firdapse lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Firdapse
Latvian: Cita informācija par Firdapse.
Czech: Pacienti s nižším skóre NDS nebo QMG mají lepší svalovou funkci.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Divos publicētos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 38 pieaugušie ar LĪMS, amifampridīnu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Latvian: Firdapse nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir epilepsija, vai pacienti ar nekontrolētu astmu vai iedzimtiem QT sindromiem (sirdsdarbības traucējumiem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Latvian: Visbiežāk novērotās Firdapse blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, tādas kā tirpums un durstīšana) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, epigastralģija (sāpes vēdera augšdaļā), caureja, slikta dūša (nelabums) un sāpes vēderā (sāpes kuņģī).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firdapse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firdapse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Latvian: Acetilholīns izdalās no nervgaliem "depolarizācijas" perioda laikā.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Latvian: Firdapse ir zāles, kas satur aktīvo vielu amifampridīnu.
Czech: Rovněž nesmí být podáván souběžně s léky, které mají úzké terapeutické okno.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivý přípravek s úzkým terapeutickým oknem může snadno vyvolat nežádoucí účinky, je-li podán v dávce o něco málo vyšší, než je doporučená dávka.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Latvian: QT pētījumā nekonstatēja amifampridīna ietekmi uz sirdsdarbību, kā tas bija redzams to veselo brīvprātīgo kardiogrammās, kuri piedalījās šajā pētījumā.
Czech: Přípravek Firdapse se používá k léčbě příznaků Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
Czech: Léčba přípravkem Firdapse by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou LEMS.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Firdapse, sniegs papildu datus no pētījumiem par vēzi eksperimentālos modeļos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Firdapse EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Latvian: Citā pētījumā apvienoja divu publicēto pētījumu datus un noskaidroja muskuļu darbības kopējo potenciālu (CMAP).
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
Czech: Jak přípravek Firdapse působí?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Firdapse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Czech: Cesta podání Obal
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Czech: • Informace o podání
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Czech: • Vzdělávací materiál
Latvian: • izglītojošais buklets,
Czech: • Dávkování
Latvian: • Devas.
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Doba od první dávky (dny)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Czech: Dlouhodobý účinek
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
Czech: Návaly horka*
Latvian: Karstuma viļņi*
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Czech: {dd/mm/rrrr}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
Latvian: Nevēlamas reakcijas injekcijas vietā
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Czech: Účinek na objem prostaty
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Latvian: 2300 Copenhagen S
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Latvian: Aplēses grupā pēc Kaplāna-Meiera metodes
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2009
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Czech: Účinky na interval QT/QTc
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.