FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Hungarian: AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitisének kezelése során a cidofovir-terápiában részesülők retinitise lényegesen később progrediált, mint a kontroll csoporté.
Dutch: De juiste dosis Vistide moet van de injectieflacon worden overgebracht in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Hungarian: A megfelelő Vistide adagot az injekciós üvegből egy 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba kell juttatni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij patiënten met aids.
Hungarian: A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitiszén kívül más
Dutch: Vistide is geïndiceerd voor de behandeling van CMV-retinitis bij volwassenen met acquired immunodeficiency syndrome (aids) zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Vistide szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő felnőttek cytomegalovírus (CMV) retinitisének kezelésére javallt, amennyiben nincs vesekárosodásuk.
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Hungarian: Ezért probenecid és cidofovir egyidejű rendelésekor fontos, hogy az előíró utánanézzen a probenecid érvényben lévő alkalmazási előírásában (vagy más megfelelő gyógyszer referencia forrásban) a készítmény biztonságossági profiljára és egyéb tulajdonságaira vonatkozó minden információnak.
Dutch: Vistide injectieflacons dienen vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Hungarian: A Vistide injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéktől és
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per flacon (5 ml) als een bestanddeel van de hulpstoffen.
Hungarian: 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátrium, mint segédanyag, injekciós üvegenként (5 ml).
Dutch: Aanpassing van de dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Dutch: Vistide moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
Hungarian: A Vistide-et az alkalmazása előtt, 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatban kell feloldani.
Dutch: Indien toegediend, dient de tweede liter zoutoplossing over een periode van 1 tot 3 uur ofwel tegelijkertijd met het begin van de Vistide-infusie ofwel onmiddellijk na de infusie te worden gegeven.
Hungarian: Amennyiben Ön jól tűri a folyadékterhelést, orvosa még egy második litert is adhat, akár a Vistide infúzióval egyidőben, akár utána 1-3 órán keresztül.
Dutch: Het hele volume in de zak wordt in uw ader geïnfundeerd met een constante snelheid over een periode van 1 uur met behulp van een standaard infuuspomp.
Hungarian: A zsákban lévő teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével, egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek.
Dutch: Met een injectiespuit het benodigde volume Vistide uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch in een infuuszak overbrengen die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
Hungarian: A sterilitás szabályait betartva a Vistide szükséges adagját az injekciós üvegből egy fecskendővel kiszívva 100 ml 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatjuk, és alaposan összekeverjük.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook het advies van uw arts om voldoende vloeistoffen te drinken.
Hungarian: Orvosa is sok folyadék fogyasztására utasíthatja.
Dutch: Patiënten die cidofovir krijgen, moeten hun serumcreatinine en eiwitgehalte in de urine laten bepalen in monsters die binnen 24 uur vóór toediening van iedere dosis cidofovir zijn verkregen.
Hungarian: A cidofovir-kezelésben részesülő betegeknél minden egyes adag cidofovir alkalmazását megelőzően 24 órán belül vett mintából meg kell határozni a szérum kreatinin és a vizeletfehérje szintet.
Dutch: Volwassenen:
Hungarian: Gyermekpopuláció:
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Vistide egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: Vruchtbaarheid:
Hungarian: Veseelégtelenség:
Dutch: • Zoutzuur
Hungarian: • Sósav
Dutch: U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader).
Hungarian: Minden egyes Vistide infúzió adag előtt egy liter intravénás (vénába csepegtetett) 0,9%-os (fiziológiás) sóoldatot kell kapnia.
Dutch: Het stopzetten van de onderhoudsbehandeling met cidofovir dient te gebeuren rekeninghoudend met de lokale aanbevelingen bij de behandeling van HIV-patiënten.
Hungarian: A cidofovir fenntartó terápia felfüggesztése a HIV-fertőzött betegek kezelésének az adott országban
Dutch: 2 g probenecide
Hungarian: Adag 2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. április 23-án és 2007. április 23-án megújították.
Dutch: Voor beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd tot de ziekte verergert.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások a neutropenia (alacsony fehérvérsejt szám), fejfájás, émelygés (rosszullét), hányás, hajhullás, kiütések, proteinuria (fehérje a vizeletben), emelkedett szérumkreatinin szint (az izmok bomlásterméke), gyengeség és láz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vistide verleend.
Hungarian: 1997. április 23-án az Európai Bizottság a Pfizer Enterprises SARL részére a Vistide-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Vistide mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cidofovir of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Vistide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cidofovirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
Hungarian: A bizottság a Vistide forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Dutch: Welke voordelen bleek Vistide tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vistide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban az 5 mg/tskg adag hatásosabbnak bizonyult a 3 mg/tskg adagnál (115 nap, illetve 49 nap).
Dutch: Hoe is Vistide onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vistide-t?
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Hungarian: Átlagosan 120 nap telt el a CMV retinitis rosszabbodásáig a Vistide-vel kezelt betegeknél, szemben a 22 nappal azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
Dutch: Voordat met de behandeling met Vistide wordt begonnen, moeten de nieren van de patiënt worden gecontroleerd, aangezien het middel niet mag worden verstrekt aan patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Vistide kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg veseműködését, mivel a gyógyszer vesebetegeknek nem adható.
Dutch: Tijdens het behandelingsonderzoek bleek Vistide werkzamer dan geen behandeling.
Hungarian: A kezelési vizsgáltban a Vistide hatásosabb volt, mint a kezelésmentesség.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vistide előnyei meghaladják az AIDS-es, de vesebetegségtől mentes, CMV retinitisben szenvedő betegek kezelésének kockázatait.
Dutch: In het onderhoudsonderzoek werden twee onderhoudsdoseringen van Vistide (5 en 3 mg/kg lichaamsgewicht) vergeleken bij 100 patiënten die ongevoelig werden voor, of die niet konden worden behandeld met andere middelen tegen CMV-retinitis (ganciclovir of foscarnet).
Hungarian: A fenntartó vizsgálatban a Vistide két fenntartó adagját (5 és 3 mg/testsúly kg) hasonlították össze 100 olyan betegen, akik már nem reagáltak a CMV retinitis kezelésére használt más gyógyszerekre (ganciklovir vagy foszkarnet), vagy nem kaphatták azokat.
Dutch: De werkzame stof in Vistide, cidofovir, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleotide analogen'.
Hungarian: A Vistide hatóanyaga, a cidofovir, a „nukleotid analógok" csoportjába tartozó vírus elleni gyógyszer.
Dutch: Vistide mag alleen worden gebruikt als andere middelen ongeschikt worden geacht.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más gyógyszer nem adható.
Dutch: Als het virus niet in staat is DNA te produceren, kan het zich ook niet vermenigvuldigen.
Hungarian: Amikor a vírus nem tud DNS-t termelni, akkor nem képes szaporodni (reprodukálódni), sem és ezzel lelassul a fertőzés terjedése.
Dutch: Tijdens de zogenoemde ‘inductiefase'(startbehandeling) wordt Vistide de eerste twee weken eenmaal per week als infusie toegediend over een periode van één uur met een dosis van 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: Az „indukciós" fázisban a Vistide-t testsúly kilogrammonként 5 mg adagban hetente egyszer kell adni egyórás infúzióban az első két héten.
Dutch: De werkzaamheid van Vistide voor CMV-retinitis bij aidspatiënten is onderzocht in één behandelingsen één onderhoudsonderzoek.
Hungarian: A Vistide hatását az AIDS-es betegek CMV retinitisében egy kezelési vizsgálatban és egy fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIVpatiënten.
Hungarian: A kezelést a HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó helyi irányelvekben ajánlott időtartamig kell
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Hungarian: Nem adható vesebetegeknek sem, valamint a vesére káros más gyógyszereket szedő betegeknek, vagy olyanoknak, akik nem szedhetnek probenicidet vagy más „szulfa-vegyületet" tartalmazó gyógyszereket.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Vistide-t olyan szerzett immunhiányos betegségben (AIDS) szenvedő betegek kezelésére használják, akiknek nincs vesebetegségük.
Dutch: In het behandelingsonderzoek werd Vistide vergeleken met geen behandeling bij 48 patiënten die nooit eerder voor CMV-retinitis waren behandeld.
Hungarian: A kezelési vizsgálatban a Vistide hatását a kezeletlen állapottal hasonlították össze 48 olyan betegen, akik CMV retinitisét korábban semmilyen gyógyszerrel nem kezelték.
Dutch: Teneinde het risico op nierschade te verkleinen, moeten patiënten nog een ander geneesmiddel innemen genaamd probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, vervolgens 1 g twee uur en nogmaals 1 g acht uur na de infusie).
Hungarian: A vesekárosodás csökkentésére egy probenicidnek nevezett másik gyógyszert (2 grammot az infúzió beadása előtt három órával, majd 1 grammot az infúzió beadása után kettő és nyolc órával) is kell adni a betegeknek, valamint a Vistide infúzió beadása előtt egy órával 1 liter infúziós sóoldatot.
Dutch: De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Hungarian: A Vistide kezelést csak olyan orvos írhatja elő, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a humán immunhiányos betegséget okozó vírusos fertőzés (HIV) kezelésében.
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Hungarian: A Vistide-t a cytomegalovirus (CMV) retinitis, a retina (a szem hátsó részének fényérzékeny területe) vírusos fertőzésének kezelésére használják.
Dutch: Voor de daaropvolgende onderhoudsbehandeling wordt de infusie eenmaal per twee weken toegediend.
Hungarian: Ezután, a „fenntartó" fázisban, kéthetente egyszer kell adni.
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Hungarian: A Vistide koncentrátum, infúziós oldat készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Hungarian: A DNS polimeráznak nevezett enzimek működését gátolja a CMV-ben, amit a vírus a DNS előállítására használ fel.
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Hungarian: A probenicidet azért adják, hogy megakadályozzák a cidofovir felhalmozódását a szervezetben, a
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Hungarian: A Vistide-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Hungarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Hungarian: Injekciós üveg Por: 15 mg
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Hungarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Hungarian: Az ilyen betegekkel nincs tapasztalat.
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Hungarian: Ugyanakkor a felezési idő jelentősen, megközelítőleg 20%-kal emelkedett.
Dutch: Deze ziekten leiden tot gezichtsvermogenverlies.
Hungarian: Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Hungarian: Orvosa különleges kontaktlencsét helyez majd az Ön szemére, és speciális lézerfénnyel végzi a kezelést.
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Hungarian: A VIP-PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg konvulziók is előfordulhatnak.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden geacht mogelijk gerelateerd te zijn aan Visudyne-behandeling.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Hungarian: A betegek egy részénél a látásélesség részleges visszanyerését észlelték.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri csoportonként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra, ez utóbbiak meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a kezelés klinikailag kedvező hatása idővel csökkenhet.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens om gelijktijdige behandeling van het tweede oog te onderbouwen.
Hungarian: Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű kezelésének lehetőségét.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos problémák közé tartozhat még a hirtelen kialakuló eszméletvesztés is.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Er is heel weinig ervaring met het gebruik van Visudyne bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Terhes nőknél nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Visudyne alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Hungarian: Ez idő alatt kövesse pontosan orvosa útmutatásait, és ne mozgassa a szemét.
Dutch: Pathologische myopie
Hungarian: Pathológiás myopia
Dutch: Zonneschermen bieden geen bescherming.
Hungarian: Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Hungarian: • Helyi bőrelhalás (nekrózis).
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Hungarian: Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Hungarian: Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Dutch: - U lijdt aan porfyrie (een zeldzame aandoening die de gevoeligheid voor licht kan verhogen).
Hungarian: - ha porfíriában szenved (ez egy ritka betegség, ami fokozhatja a fényérzékenységet).
Dutch: De behandeling is een proces in twee stappen
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Hungarian: Ha azonban a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt azonnal rá kell irányítani a másik szemre, amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de legkésőbb az infúzió elkezdését követő 20 percen belül.
Dutch: U mag alleen Visudyne krijgen toegediend als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
Hungarian: Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Dutch: Geen additionele veiligheidsaspecten werden geïdentificeerd.
Hungarian: További biztonságossági megfontolást igénylő adat nem merült fel.
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
Hungarian: Az elméleti adatok alapján és a klinikai bizonyítékok hiánya ellenére ezek a szerek az egyidejű alkalmazáskor a verteporfin szöveti felvételének fokozódását eredményezhetik.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
Hungarian: Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Hungarian: A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, bestuur dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw zicht verbetert.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Hungarian: Bár a plazma átlagos Cmax és AUC értékei a verteporfint kapó idős betegeknél magasabbak, mint a fiatal önkénteseknél és betegeknél, ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Hungarian: A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés után szempanaszok jelentkeznének, mint például a látás elvesztése, forduljon orvosához.
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.