FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Optrumasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Finnish: Myös osteoporoosin hoidossa käytettynä Optruma oli tehokkaampaa kuin lumelääke rankamurtumien määrän vähentämisessä.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Finnish: Optruma on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydkloridia.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1764 naista, jotka saivat joko Optrumaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Finnish: Optrumaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: El principio activo de Optruma, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico.
Finnish: Optruman vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Se katsoi, että Optruman käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optruman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales (de la columna) durante el estudio.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, kuinka monella naisella oli selkärankamurtumia tutkimuksen aikana.
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Finnish: Mitä Optruma on?
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Finnish: Optruman on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Finnish: Optruma oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisemisessä Optrumaa saaneiden naisten lonkan tai selkärangan luiden tiheys lisääntyi 1,6 % kahdessa vuodessa, kun vastaavasti lumelääkettä saaneiden naisten luiden tiheys väheni 0,8 %.
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Optrumaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Optrumaa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Finnish: Mihin Optrumaa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Finnish: Miten Optruma vaikuttaa?
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempi naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee.
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Finnish: Miten Optrumaa käytetään?
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Finnish: Ota yksi ORACEA-kapseli joka aamu.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Finnish: 80339 München, Saksa
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Finnish: ATC-koodi: J01AA02.
Spanish: Tomar con agua.
Finnish: Otetaan veden kera.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ottivat lääkkeensä juuri ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{fax}> <{sähköposti}>
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ei ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan.
Spanish: Tenga especial cuidado con Oracea
Finnish: Ole erityisen varovainen ORACEAn suhteen
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Finnish: Vauvat ja alle 12-vuotiaat lapset.
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja eliminaatio:
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat:
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 56 kapselia.
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta).
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat silmien, huulten tai kielen turvotusta*
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Finnish: ORACEAn käyttö ruuan ja juoman kanssa
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että myyntiluvan hyväksymisen jälkeen Yhdysvalloissa apteekeissa täytettiin vuoden 2007 marraskuuhun saakka yli 400 000 lääkemääräystä Oraceaa varten, eikä markkinoille saattamisen jälkeen saaduissa kokemuksissa ole tullut esille uusia turvallisuusnäkökohtia.
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös käsittelemään tätä kysymystä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 5.1.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos otat useampia ORACEA-kapseleita kuin sinun pitäisi, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltäsi.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Finnish: Tutkimuksia, joiden mukaan riskiä antibioottiresistenssin valikoitumisesta tavallisessa pieneliöstössä ei ole, ei kuitenkaan pidetty täysin vakuuttavina käytettyjen menetelmien rajoitusten takia.
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Finnish: Tämä vaikutus on yleisempi lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta sitä on todettu myös toistuvien lyhyiden lääkekuurien jälkeen.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Finnish: Eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/Aclar
Finnish: ALUMINIUM/PVC/AClAR-LÄPIPAINOPAKKAUS
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Finnish: • Muutokset tiettyjen verisolujen määrässä tai tyypissä
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Finnish: Menettely käynnistettiin CHMP:ssä, joka esitti useita kysymyksiä kysymysluettelossa ja myöhemmässä ratkaisematta olevien kysymysten luettelossa.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Finnish: Sen, että ruusufinni määritellään käyttöaiheeksi tutkimuksen mukaanottokriteereissä, katsottiin täyttävän nämä kriteerit.
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista lääkkeistä, joita käytät tai aiot käyttää ORACEA-hoidon aikana.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA-maissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Spanish: Hay que considerar el uso de un protector solar o filtro solar.
Finnish: Aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista on syytä harkita.
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
Finnish: Mitä ORACEA on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ORACEAa Miten ORACEAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ORACEAn säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-3 tuntia annostelun jälkeen.
Spanish: Otras interacciones:
Finnish: Muut yhteisvaikutukset:
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Finnish: Koska varsinaisia annos-vastetutkimuksia ei ole tehty, III-vaiheen tiedot analysoitiin, jotta voitiin selvittää, onko annoksen ja tehon välillä suhdetta.
Spanish: Frecuentes: Frecuencia ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yleinen: Yleisyys ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Finnish: Siksi tällaisia lääkevalmisteita tai ruoka-aineita saa ottaa vasta 2-3 tunnin kuluttua doksisykliinin ottamisesta.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Finnish: • Punasolujen vauriot (hemolyyttinen anemia)
Spanish: No obstante, el médico debe ser consciente siempre de la posibilidad de incidencia de acontecimientos adversos, y debe controlar a los pacientes en consecuencia.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin aina otettava huomioon haittatapahtumien mahdollisuus ja seurattava potilaan tilaa asianmukaisesti.
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja on: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Iso-Britannia.
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Finnish: Apuaine: Yksi kova kapseli sisältää 102-150 mg sakkaroosia.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ORACEA
Finnish: ORACEAN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) missä tahansa kehon osassa*
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla mm. doksisykliinihoidon keskeyttäminen ja spesifisen antibioottihoidon aloitus.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1) Citrato de trietilo
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) Trietyylisitraatti
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ORACEA
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ORACEA
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Finnish: Mikäli ehdotettu käyttöaihe vastaa keskeisissä tutkimuksissa saatua ensisijaista päätepistettä, kuten nyt esitetään, CHMP:n mukaan tehon voitaisiin katsoa olevan riittävästi osoitettu III-vaiheen tutkimuksissa tähän mennessä tutkituissa populaatioissa.
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia, eikä sukupuolella, iällä tai taudin vakavuudella näytä olevan vaikutusta siedettävyyteen.
Spanish: Estos trastornos desaparecieron rápidamente cuando se interrumpió la administración del fármaco.
Finnish: Nämä oireet hävisivät nopeasti, kun lääkitys keskeytettiin.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia.
Spanish: Las cápsulas son de color beis con la inscripción "CGPI 40".
Finnish: Kapselit ovat beigen värisiä, ja niissä on merkintä "CGPI 40".
Spanish: La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
Finnish: Tärkeää tietoa ORACEAn sisältämistä aineista ORACEA sisältää sokeria (sakkaroosia).
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, eosinofilia
Spanish: Oracea puede reducir la efectividad de ciertos antibióticos, incluidas las penicilinas.
Finnish: ORACEA saattaa heikentää tiettyjen antibioottien (mm. penisilliinien) tehoa.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: A diferencia de las dosis antimicrobianas de la doxiciclina, que son mayores y pueden causar la aparición de resistencias y el sobrecrecimiento oportunista, la experiencia obtenida de los ensayos clínicos a largo plazo de la doxiciclina en dosis de 40 mg/día confirma la buena tolerabilidad de este medicamento y en esta dosis durante el tratamiento prolongado.
Finnish: Toisin kuin suuremmat, antimikrobiset doksisykliiniannokset, jotka voivat johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen ja opportunistiseen liikakasvuun, pitkäaikaisista kliinisistä kokeista doksisykliinin 40 mg:n päiväannoksella saadut kokemukset vahvistavat doksisykliinin hyvän siedettävyyden tällä annoksella pitkäkestoisen hoidon aikana.
Spanish: • Tensión arterial elevada o aumentada
Finnish: • Korkea tai kohonnut verenpaine
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las directrices de la ICH, afirmando que no es necesario ningún fármaco activo de comparación si se considera ética y prácticamente viable el uso de un placebo en el grupo de control.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ICH:n ohjeista ja totesi, ettei aktiivista verrokkia edellytetä, jos plasebon käyttöä kontrolliryhmässä pidetään eettisesti ja käytännössä mahdollisena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit.
Spanish: El solicitante consideró que los estudios frente a otros tratamientos activos ni resultaban prácticos, ni estaban justificados en el caso de Oracea.
Finnish: Hakija katsoi, etteivät tutkimukset muihin aktiivisiin hoitoihin verrattuna olleet tarkoituksenmukaisia tai välttämättömiä Oracean kohdalla.
Spanish: La rosácea es un trastorno cutáneo crónico bien conocido, a menudo caracterizado por remisiones y exacerbaciones, que afecta fundamentalmente a la cara, produciendo problemas psicológicos notables además de las molestias físicas.
Finnish: Ruusufinni eli rosacea on erittäin tunnettu krooninen ihosairaus, jonka oireet usein lievenevät ja pahenevat aaltoilevasti ja joka esiintyy pääasiassa kasvoissa sekä aiheuttaa fysikaalisten haittojen ohella huomattavia psykologisia ongelmia.
Spanish: La aprobación del nombre se espera La aprobación del nombre se espera
Finnish: Nimi parhaillaan hyväksyttävänä Nimi parhaillaan hyväksyttävänä
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración de dicho estudio deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía, y el protocolo del estudio deberá presentarse para su validación a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia en los tres meses siguientes a la aprobación.
Finnish: Tutkimuksen laajuuden, asetelman ja päätepisteiden on oltava kirjallisuudessa julkaistujen samankaltaisten kokeiden mukaisia, ja tutkimusprotokolla on validoitava ja esitettävä viitejäsenvaltion kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle kolmen kuukauden kuluessa hyväksymisestä.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Spanish: Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo de un aumento de la presión en el cerebro.
Finnish: ORACEAa ei tulisi käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa aivopaineen suurenemisriskin takia.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de la doxiciclina, tras la administración de Oracea, fue de aproximadamente 21 h después de una sola dosis, y de aproximadamente 23 h en estado estacionario.
Finnish: Doksisykliinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli yhden ORACEA-kerta-annoksen jälkeen noin 21 h ja vakaassa tilassa noin 23 h.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibían tetraciclinas:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tetrasykliinejä saavilla potilailla:
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
Finnish: Kysymykseen siitä, ettei verrokkitutkimusta ollut tehty, hakija vastasi, ettei kontrolloitu kliininen koe systeemisen doksisykliinin kaltaisella aktiivisella verrokilla ollut tarpeen, sillä kehitysohjelma vastasi ICH:n ohjeita CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, joissa ei edellytetä aktiivista verrokkia, ja asiakirjaa "E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials" (CPMP/ICH/364/96), joka tukee plasebokontrolloidun ryhmän käyttöä sopivimpana tutkimusasetelmana silloin, kun se on eettisesti ja käytännössä mahdollista.
Spanish: También se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción "CGPI 40".
Finnish: Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä "CGPI 40".
Spanish: Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico.
Finnish: Muiden tetrasykliinien tavoin doksisykliini muodostaa stabiilin kalsiumkompleksin luutamuodostavissa kudoksissa.
Spanish: Hay que tener precaución en el tratamiento de pacientes con miastenia grave, ya que pueden correr el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita, sillä on olemassa vaara, että heidän tilansa pahenee.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo de Oracea en la rosácea, se trató a 269 pacientes con Oracea 40 mg una vez al día, y a 268 pacientes con placebo durante 16 semanas.
Finnish: ORACEAlla tehdyissä lumekontrolloiduissa avaintutkimuksissa 269 ruusufinnipotilasta sai ORACEAa 40 mg kerran päivässä ja 268 potilasta sai lumelääkettä 16 viikon ajan.
Spanish: En cuanto al eritema, el CHMP consideró que, a pesar de que no hay pruebas que demuestren un efecto positivo sobre el eritema, tampoco existen indicios de que haya riesgo de que éste empeore durante el tratamiento con Oracea.
Finnish: Punoituksen osalta CHMP katsoi, että vaikka positiivisesta vaikutuksesta punoitukseen ei olekaan näyttöä, ei ole saatu mitään viitteitä siitä riskistä, että punoitus pahenisi Oracea-hoidon aikana.
Spanish: al cabo de 92 horas, entre el 40% y el 60% de una dosis administrada puede detectarse en la orina, y aproximadamente el 30% en las heces.
Finnish: Otetusta annoksesta 40-60 % erittyy virtsaan 92 tunnin kuluessa, ja noin 30 % erittyy ulosteisiin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con antibióticos de la familia de las tetraciclinas se enumeran después de la tabla.
Finnish: Tetrasykliiniantibioottien lääkeryhmällä ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukon jälkeen.
Spanish: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias.
Finnish: Jos kyseessä on huomattava yliannostus, on doksisykliinihoito keskeytettävä välittömästi ja ryhdyttävä tilanteen vaatimiin oireenmukaisiin toimenpiteisiin.
Spanish: Si se sospecha una sobreinfección, deben adoptarse medidas adecuadas, incluyendo la decisión de interrumpir la administración de Oracea.
Finnish: Jos superinfektiota epäillään, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkita ORACEA-hoidon keskeyttämistä.
Spanish: Después de la administración oral de Oracea, la media de las concentraciones plasmáticas máximas fue de 510 ng/mL tras una dosis única y de 600 ng/mL en el estado estacionario (día 7).
Finnish: ORACEAn oraalisen annostelun jälkeen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa olivat 510 ng/ml kerta-annoksen jälkeen ja 600 ng/ml vakaassa tilassa (7. päivänä).
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi