FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Czech: Obsah (koncentrace)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Czech: PŘÍLOHA I
Bulgarian: BILAG I
Czech: EU/EEA
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Czech: Léková forma Cesta podání
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Czech: Důvody neúspěchu
Bulgarian: Причини за неуспех
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Czech: Týdny po transplantaci
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Czech: NC=F, Non-Completer=Failure.
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Czech: • změny vnímání chutí
Bulgarian: промени във вкуса
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Czech: Vliv na koncentraci
Bulgarian: Ефект върху концентрацията
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Czech: (lipozomální) je nekompatibilní (viz bod 6.2).
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Czech: (Čistý vliv není znám).
Bulgarian: (Нетният ефект е неизвестен).
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Czech: Dvanáct procent (12 %) subjektů bylo při vstupu pozitivních na CMV DNA.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Czech: Parametr n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
Czech: Rozdíly v expozicích mezi léčebnými režimy nejsou klinicky významné; účinnost byla konzistentní v celém rozmezí expozic pozorovaných ve studii P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
Czech: Vysoké riziko (n=102, 45) Nízké riziko (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny u pacientů užívajících přípravek PREVYMIS v klinických studiích.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
Czech: Přípravek PREVYMIS lze nasadit před nebo po přihojení štěpu.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
Czech: Yes (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na nežádoucí účinky a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
Czech: Nevyužitou část zlikvidujte.
Bulgarian: Извхърлете неизползваното количество.
Czech: Monitorování CMV DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Co je přípravek PREVYMIS a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Czech: Tato změna není klinicky relevantní.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Czech: Profylaxe pomocí přípravku PREVYMIS má pokračovat po dobu 100 dní po transplantaci.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Czech: ↑ midazolam i.v.
Bulgarian: ↑ мидазолам i.v.:
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podán jako infuze („kapačka") do žíly a podání bude trvat asi hodinu.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné přípravek PREVYMIS užívat s jinými léky.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Czech: Tím se léku poskytne nejlepší možnost, aby Vás ochránil před onemocněním vyvolaným CMV poté, co Vám bude transplantována kostí dřeň.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Czech: • midazolam - používá se jako sedativum
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS může ovlivnit způsob, jakým jiné léky fungují a jiné léky mohou ovlivnit fungování přípravku PREVYMIS.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
Czech: Není známo, zda letermovir může mít vliv na expozici piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B a mikafunginu.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Czech: No (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Czech: • glyburid, repaglinid - na vysoký krevní cukr
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Czech: Medián doby do nasazení letermoviru byl 9 dní po transplantaci.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Czech: • amiodaron - používá se k nápravě nepravidelného srdečního rytmu
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Czech: • jste alergický(á) na letermovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Czech: Klinicky významná infekce CMV
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Neužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства."
Czech: Cyklosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Czech: Při vstupu do studie dostávalo 50 % subjektů myeloablativní režim, 52 % dostávalo cyklosporin a 42 % dostávalo takrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Czech: Tento lék pomáhá zabránit onemocnění způsobenému CMV („cytomegalovirem").
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Czech: Inhibitory P-gp/BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky uvedený dále).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám nemá být podán, jestliže:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
Czech: Odhadovaný rozdíl (95% interval spolehlivosti pro rozdíl) byl -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), s nominální jednostrannou hodnotou p <0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem PREVYMIS užívat nesmíte.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
Czech: Letermovir ovlivňuje tvorbu genomů o správné délce jednotek a interferuje se zráním virionu.
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
Czech: Může být potřeba klinického monitorování a úprava dávky.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Bulgarian: Брой участници в риск Летермовир Плацебо
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se odhaduje, že AUC letermoviru je v porovnání s bělochy u Asiatů o 33,2 % vyšší.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Czech: Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Czech: FAS=Full analysis set; FAS zahrnuje randomizované subjekty, které dostaly nejméně jednu dávku hodnoceného léčiva, přičemž vylučuje subjekty, které měly při vstupu detekovatelnou CMV DNA.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného letermoviru bylo 93,3 % radioaktivity zjištěno ve stolici.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Czech: Lze doporučit další sledování; viz souhrny údajů o přípravku k těmto léčivým přípravkům.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.