FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena od východiskovej hodnoty fekálnej elastázy 1 (n=27) bola 99,8 µg/g (138,4).
Polish: Średnia (SD) ogólna zmiana stężenia elastazy 1 w kale (n=27) wyniosła 99,8 µg/g (138,4).
Slovak: Ak má vaše dieťa buď stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie pečene, jeho lekár bude možno musieť znížiť dávku Kalydeca, pretože pečeň vášho dieťaťa nevylúči liek tak rýchlo, ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Polish: Jeżeli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz dziecka może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko, jak u dzieci z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu s ivakaftorom neovplyvňovalo expozíciu ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Slovak: Nepodávajte tento liek v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie je známe, či sú pre nich bezpečné a účinné.
Polish: Nie podawać tego leku w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy leki te są bezpieczne i skuteczne u takich pacjentów.
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Polish: Potwierdzono występowanie wariantu poliT mutacji R117H w allelu 5T u 38 pacjentów oraz w allelu 7T u 16 pacjentów.
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie minimálne jednej alely génu CFTR (pozri časť 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji co najmniej jednego allelu genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Slovak: Zmena typu baktérií v hliene
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
Slovak: Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví dávku vášho dieťaťa alebo či sú potrebné dodatočné kontroly.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki u dziecka lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kalydeca u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Slovak: B štúdie 8 sa zúčastnilo 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 15,2 mesiaca), z ktorých 18 dokončilo 24-týždňové obdobie liečby, a 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov (priemerný vek pri zaradení 9,0 mesiacov), z ktorých všetkých 11 dokončilo 24-týžňové obdobie liečby.
Polish: Do udziału w części B badania 8 włączono 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 15,2 miesiąca), przy czym 18 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia, oraz 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 9,0 miesiąca), przy czym wszystkich 11 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zvýšila približne 2,5- až 4-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor zwiększa się około 2,5- do 4-krotnie, jeśli iwakaftor jest podawany z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovak: Používanie inhalačného hypertonického chloridu sodného nebolo povolené.
Polish: Stosowanie inhalacji z hipertonicznego roztworu chlorku sodu było niedozwolone.
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor je východiskové percento predpokladaného FEV1 ako v štúdii 4, kým pre pacientov v skupine ivakaftor/ivakaftor je východisková hodnota ako v štúdii 1 a 2.
Polish: Dla pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor przyjęto wartość początkową FEV1, wyrażoną jako procent wartości należnej, równą wartości przyjętej w badaniu 4, natomiast dla pacjentów należących do grupy iwakaftor/iwakaftor przyjęto wartość początkową równą wartości z badań 1 i 2.
Slovak: Menej dôkazov pozitívneho účinku sa prejavilo u pacientov s mutáciou R117H-7T spojenou s menej závažným ochorením (pozri časť 5.1).
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Kalydeco (samostatne alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom) sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: • U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z tezakaftorem i iwakaftorem) obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Simulácie predpokladanej expozície ivakaftoru v rovnovážnom stave preukázali, že pri znížení dávky zo 150 mg každých 12 hodín na 150 mg jedenkrát denne sú hodnoty Cmin v rovnovážnom stave u dospelých so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene porovnateľné ako u dospelých bez poruchy funkcie pečene pri dávke 150 mg každých 12 hodín.
Polish: Symulacje mające na celu prognozę ekspozycji na iwakaftor w stanie stacjonarnym wykazały, że w przypadku zmniejszenia dawkowania ze 150 mg co 12 godzin do 150 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości Cmin w stanie stacjonarnym są porównywalne z wartościami otrzymanymi u pacjentów dorosłych bez zaburzeń czynności wątroby przyjmujących dawkę 150 mg co 12 godzin.
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred a počas liečby, predovšetkým počas prvého roka a zvlášť, ak vaše krvné testy v minulosti ukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena z-skóre postavy vzhľadom na vek bola -0,01 (0,33).
Polish: Średnia (SD) wartość zmiany wskaźnika z-score dla wzrostu, korygowanego do wieku wyniosła -0,01 (0,33).
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco to jedna tabletka 150 mg co 12 godzin (w sumie 2 tabletki, czyli 300 mg na dobę).
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Kalydeco zawiera laktozę.
Slovak: Ivakaftor sa vylučuje v malom množstve močom v nezmenenej forme.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 52 pacientov vo veku 6 až 11 rokov v čase skríningu; priemerná (SD) telesná hmotnosť bola 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Polish: Dane dotyczące wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej (eksploracyjny punkt końcowy) były dostępne w przypadku 3 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 50 mg oraz 17 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 75 mg.
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Polish: Mutacja (n) Bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie (mmol/l)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Polish: Ciąża i płodność
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
Polish: Lekarz dziecka może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie génu CFTR (pozri časť 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Slovak: S1255P (2) S549N (6)
Polish: S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s grapefruitovým džúsom, ktorý obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré stredne silno inhibujú CYP3A, môže zvýšiť expozíciu ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z sokiem grejpfrutowym, który zawiera jeden lub więcej składników umiarkowanie hamujących CYP3A, może zwiększać ekspozycję na iwakaftor.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem stosowania iwakaftoru, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia i raz do roku w kolejnych latach, zaleca się przeprowadzenie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Kalydeco podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:
Slovak: Pre pacientov v skupine placebo/ivakaftor zo štúdie 1, bola ročná miera pľúcnej exacerbácie vyššia v počiatočnej štúdii, kedy pacienti užívali placebo (1,34 prípadov/rok) ako počas následnej štúdie 4, kedy boli pacienti prestavení na ivakaftor (0,48 prípadov/rok počas 1. dňa až 48. týždňa, a 0,67 prípadov/rok počas 48. až 96. týždňa).
Polish: U pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku była większa w początkowym badaniu, gdy pacjenci otrzymywali placebo (1,34 przypadków na rok) niż w kolejnym badaniu 4, w którym pacjenci zostali włączeni do grupy otrzymującej iwakaftor (0,48 przypadków rocznie w okresie od 1 dnia do 48. tygodnia oraz 0,67 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96).
Slovak: Podávanie Kalydeca vášmu dieťaťu
Polish: Podawanie leku Kalydeco dzieciom
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 6 mesiacov a starších Hmotnosť
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi limitované údaje u starších pacientov liečených ivakaftorom (podávaným v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku leczonych iwakaftorem (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor).
Slovak: V analýze podskupín u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (8 pacientov na placebe a 9 na ivakaftore) sa v placebovej skupine prejavilo zlepšenie v priemernom percente predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty 94,0 % po 98,4
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (8 pacjentów z grupy otrzymującej placebo oraz 9 pacjentów z grupy otrzymującej iwakaftor) wykazała poprawę średniej wartości FEV1 wyrażonej jako procent wartości należnej z 94,0% na początku badania do 98,4% po rozpoczęciu badania.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kalydecom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kalydeco w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Tabuľka 6: Účinok ivakaftoru na rastové parametre u pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov s hodnotami pri zaradení a v 24. týždni
Polish: Wpływ iwakaftoru na parametry wzrostu u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 24 miesięcy z dostępnymi wartościami początkowymi i z tygodnia 24
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę farmakokinetyki oraz bezwzględnej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 24. tygodnia leczenia (patrz Działanie farmakodynamiczne).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom v monoterapii sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru stosowanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Slovak: NOAEL pre životaschopnosť a rast potomstva poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 3-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri MRHD.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa była równa około 3-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy dawce MRHD.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny rozdiel pre ivakaftor oproti placebu okrem respiračnej domény CFQ-R (rozdiel v liečbe do 24. týždňa ivakaftoru oproti placebu bol 8,4 [95 % CI 2,2, 14,6] bodov) a pre priemernú zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty (pozri Farmakodynamické účinky).
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy leczeniem iwakaftorem a placebo, z wyjątkiem wyników oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (różnica do 24. tygodnia leczenia iwakaftorem wobec placebo wynosiła 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] punktów) oraz średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania (patrz Działanie farmakodynamiczne).
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Polish: Z tego względu w trakcie stosowania produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) jednocześnie z warfaryną zaleca się kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta Kalydeco 150 mg večer.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
Polish: Należy kontynuować stosowanie wszystkich leków, które pacjent przyjmuje, chyba że lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania któregokolwiek z nich.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku vášho dieťaťa upraviť.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki podawanej dziecku przez lekarza.
Slovak: Kalydeco tablety sa tiež môžu používať v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s CF, ktorí majú dve mutácie F508del v géne CFTR (homozygotní pre mutáciu F508del), alebo ktorí majú mutáciu F508del a určité ďalšie druhé mutácie (heterozygotní pre mutáciu F508del).
Polish: Tabletki leku Kalydeco można też stosować w skojarzeniu z tabletkami zawierającymi tezakaftor i iwakaftor w leczeniu dorosłych i młodzieży z mukowiscydozą w wieku 12 lat i starszych, u których występują dwie mutacje F508del w genie CFTR (czyli będących homozygotami pod względem mutacji F508del) lub u których występuje jedna mutacja F508del i druga określona mutacja (czyli będących heterozygotami pod względem mutacji F508del).
Slovak: Strata chuti do jedla
Polish: • utrata apetytu,
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Polish: U pacjentów otrzymujących iwakaftor, w większości przypadków zwiększenia aktywności aminotransferaz do 5-krotnej wartości GGN, zmiany ustępowały samoistnie, bez konieczności przerwania leczenia.
Slovak: (kg/m2)
Polish: Współczynnik BMI (kg/m2)
Slovak: Priemerná (SD) celková (pre obe dávkovacie skupiny ivakaftoru spolu) absolútna zmena od východiskovej hodnoty BMI v 24. týždni bola 0,32 kg/m2 (0,54) a priemerná (SD) celková zmena BMI pre vekové z-skóre bola 0,37 (0,42).
Polish: Wartość średnia (SD) całkowitej (połączone dane dla obu grup pacjentów przyjmujących iwakaftor w różnych dawkach) zmiany wartości wskaźnika BMI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniosła 0,32 kg/m2 (0,54), a średnia (SD) wartość całkowita zmiany korygowanego do wieku wskaźnika z-score wyniosła 0,37 (0,42).
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Polish: U pacjentów z potwierdzonym wariantem genetycznym R117H-7T różnica pomiędzy grupami otrzymującymi iwakaftor i placebo wynosiła 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Slovak: U dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov liečených súbežne ivakaftorom a stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy leczonych iwakaftorem i umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v obale
Polish: 4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek
Slovak: Tabuľka 6: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Polish: Wpływ iwakaftoru na należną wartość FEV1 wyrażoną w procentach w badaniu 4
Slovak: Po dávkovaní ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom v rozvnovážnom stave u pacientov s CF bol priemerný (±SD) terminálny polčas ivakaftoru približne 9,3 (1,7) hodín.
Polish: Po podawaniu pacjentom chorym na mukowiscydozę iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem w stanie stacjonarnym średnia (SD) okresu półtrwania w fazie końcowej w przypadku iwakaftoru wynosiła około 9,3 (1,7) godziny.
Slovak: Kalydeco sa v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Polish: Produktu leczniczego Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę będącym heterozygotami pod względem mutacji F508del i mającym drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Polish: Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka.
Slovak: Ivakaftor pomáha určitým abnormálnym proteínom CFTR otvárať sa častejšie, čo zlepšuje pohyb chloridov dovnútra a von z bunky.
Polish: Iwakaftor wpływa na określone nieprawidłowe białka CFTR, zwiększając częstość otwierania kanału, co zwiększa przemieszczanie chlorków do wnętrza i na zewnątrz komórki.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania iwakaftoru oceniano u 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy, 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy, 34 pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 6 lat, 61 pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 12 lat oraz 94 pacjentów w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Slovak: Ivakaftor je potenciátor proteínu CFTR, t. j. in vitro zvyšuje otváranie kanálu CFTR pre zlepšenie transportu chloridov pri určitých mutáciách vrátkovania (vymenovaných v časti 4.1) so zmenšenou pravdepodobnosťou otvárania kanálu v porovnaní s normálnym CFTR.
Polish: Iwakaftor wzmacnia działanie białka CFTR, tj. in vitro iwakaftor zwiększa światło kanału CFTR, zwiększając w ten sposób transport jonów chlorkowych w przypadku występowania określonych mutacji bramkowania (wymienionych w punkcie 4.1) powodujących zmniejszenie, w porównaniu do prawidłowego białka CFTR, prawdopodobieństwa otwarcia kanału.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne, že upraví vašu dávku alebo že potrebujete ďalšie kontroly.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań kontrolnych.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom sa neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor.
Slovak: Zápal prsníka
Polish: • zapalenie piersi;
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru sa neskúmal.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru.
Slovak: Štúdie na mláďatách
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovak: Podávanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 a časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów, chyba że korzyści wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko (patrz tabela 2 oraz punkty 4.4 i 5.2).