FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja*
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide Sandoz skal justeres.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz.
Danish: Temozolomide Sandoz bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Slovenian: Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide Sandoz:
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se ponovili ali poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in jemljejo samo zdravilo Temozolomid Sandoz
Danish: Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temozolomide Sandoz, indtil opkastningen er under kontrol.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Sandoz, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Danish: Temozolomide Sandoz bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se ne sme dajati nosečnicam.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10),
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler temozolomid
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
Danish: Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Danish: Temozolomide Sandoz anvendes til behandling af specifikke former for hjernesvulster:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev:
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide Sandoz.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz prekiniti.
Danish: Du vil igen tage Temozolomide Sandoz én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Sandoz.
Danish: Opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii-pneumonia) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) er blevet observeret under behandling med TMZ (se afsnit 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Sandoz prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Danish: Dosen af Temozolomide Sandoz kan blive justeret, udskudt eller afbrudt afhængig af dit blodtal, og hvordan du tåler din medicin under hver behandlingscyklus.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Sandoz, je omejeno.
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder lactose
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder lactose (en form for sukker).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Danish: Temozolomide Sandoz administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Danish: Temozolomide Sandoz er indiceret til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz je indicirano za zdravljenje:
Danish: Hætten bærer et tryk med "TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Danish: Type III-flasker af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Slovenian: Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Slovenian: Steklenica vsebuje zavojček sušilnega sredstva.
Danish: Temozolomide Sandoz giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči trajno neplodnost.
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske forsøg ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Danish: I visse tilfælde vil din dosis af Temozolomide Sandoz blive nedsat, eller din behandling vil blive stoppet.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Sandoz zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et Dosistrin (se pkt.
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Danish: I et prospektivt multicenterforsøg i fase II til vurdering af sikkerheden ved og effekten af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var PFS efter 6 måneder 46
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Danish: Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Sandoz natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Kroppen bærer et tryk med "5".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Danish: Cytotoksiciteten af MTIC menes primært at skyldes alkyleringen af DNA hovedsageligt ved O6 -og N7-positionen i guanin.
Slovenian: MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide Sandoz (angivet i pkt.
Slovenian: • če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili) Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa sta podobna v obeh primerih.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temozolomide Sandoz på, være anderledes.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Sandoz drugačna.
Danish: Når du tager Temozolomide Sandoz, kan du føle dig træt eller søvnig.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V..
Danish: • øget lysfølsomhed i huden
Slovenian: • luščenje kože, • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz pri kombiniranem zdravljenju z radioterapijo pri novo diagnosticiranem glioblastomu
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Temozolomide Sandoz indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Sandoz
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Opbevaring af Temozolomide Sandoz Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hvis de tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide Sandoz være på 150 mg/m én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirus-infektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra flasken.
Slovenian: Zavojček sušilnega sredstva hranite v steklenici.
Danish: Du vil tage Temozolomide Sandoz alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan.
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Danish: Derefter vil du have 23 dage uden Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Sandoz ne boste jemali.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST * Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
Danish: Virkning og anvendelse af Temozolomide Sandoz Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Sandoz Sådan skal du tage Temozolomide Sandoz Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Kako jemati zdravilo Temozolomid Sandoz
Danish: Kroppenbærer et tryk med "100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina.
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Slovenian: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg Lactose, vandfri.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide Sandoz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Sandoz
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg Lactose, vandfri.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere kapsler med Temozolomide Sandoz end foreskrevet, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Sandoz, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Sandoz, se takoj posvetujte zdravnikom,
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovenian: imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg Lactose, vandfri.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2mg Lactose, vandfri.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Danish: % Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Slovenian: Mediana vrednost časa brez napredovanja bolezni je bila 5,4 mesece.
Danish: Trombocyt-abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, inklusiveherunder trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Danish: Temozolomide Sandoz hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovenian: Temozolomid Sandoz trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Danish: Dosen af Temozolomide Sandoz kan udskydes eller afbrydes, afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Sandoz prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Danish: • Hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide Sandoz (se pkt.
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være medvirkende til yderligere at dokumentere sikkerheden ved anvendelsen af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Danish: Ikke almindelig Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat kognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia,
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov, disfazija, nenormalna hoja,
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.