FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Czech: V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
Danish: Hvordan anvendes Ventavis?
Czech: Jak se přípravek Ventavis používá?
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Czech: _ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah koncentrace)
Danish: 1 injektionssprøjte
Czech: 1 injekční stříkačka
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Czech: Lékaři jsou si toho vědomi a mají pro takové případy k dispozici akutní léčbu.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: andre pædiatriske Populationer
Czech: další pediatrické populace
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Czech: • bolest v ramenou a/nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku.
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Czech: - jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Z toho důvodu může dojít k reakcím přecitlivělosti.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Czech: Symptomy pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
Danish: Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Czech: Obdobně jako u jiných vakcín nemusí vakcína VEPACEL plně chránit všechny očkované osoby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Danish: Gråd
Czech: Pláč
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Danish: Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Danish: • Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet b) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Czech: VEPACEL je vakcína určená k použití u jedinců ve věku 6 měsíců a starších.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi og brændende fornemmelse) Synkope
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Czech: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Czech: Tyto reakce se objevily u pacientů s vícečetnými alergiemi v anamnéze i u pacientů, u kterých nebyla známa žádná alergie.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
Czech: Míra séroneutralizace* Testováno na
Danish: Celvapan (H1N1)
Czech: Celvapan (H1N1)v
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Danish: Anvendelsen af VEPACEL under graviditet og amning kan overvejes i en præpandemisk situation, i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Danish: Klinisk væsentlige forandringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Czech: Klinicky významné změny v hladinách jaterních enzymů a kalcia v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Danish: Foretrukken MedMDA-term
Czech: Preferovaný termín MedDRA
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Danish: • kuldefølelse c) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80