FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Repaglinide Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Greek: Το Repaglinide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Swedish: Mer information om Repaglinide Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Repaglinide Teva:
Swedish: Då Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Repaglinide Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med NovoNorm.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Repaglinide Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm.
Swedish: Repaglinide Teva repaglinid Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Repaglinide Teva ρεπαγλινίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Repaglinide Teva hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Greek: Το Repaglinide Teva βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Repaglinide Teva διατίθεται εδώ.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repaglinide Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Repaglinide Teva.
Swedish: Repaglinide Teva används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Greek: Το Repaglinide Teva χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Swedish: Repaglinide Teva kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα αλλά παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repaglinide Teva?Eftersom Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Repaglinide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Repaglinide Teva kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Greek: Το Repaglinide Teva μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Swedish: Hur används Repaglinide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Swedish: Repaglinide Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm.
Swedish: Vad är Repaglinide Teva?
Greek: Τι είναι το Repaglinide Teva;
Swedish: Varför har Repaglinide Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Repaglinide Teva;
Swedish: Vad används Repaglinide Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Repaglinide Teva;
Swedish: 6 (3×2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
Greek: 6 (3x2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Swedish: Förfylld spruta (glas)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Swedish: 3 (3 x 1)
Greek: 3 (3x1) φυσίγγια + 3 (3x1) αυτοματοποιημένες μικρόδόσεις (πολυσυσκευασία)
Swedish: (multiförpackning)
Greek: Φυσίγγιο (πλαστικό)
Swedish: (3 x 1) automatiska doseringspumpar
Greek: 1 φυσίγγιο + 1 αυτοματοποιημένη μικρόδόση
Swedish: c Nominell signifikans.
Greek: γ Ονομαστική σημαντικότητα.
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές οδηγίες για την απόρριψη.
Swedish: Patientpopulation (N)
Greek: Πληθυσμός ασθενών (N)
Swedish: Håll här
Greek: Κρατήστε εδώ
Swedish: Kumulativ incidens (%)
Greek: Συσσωρευτική επίπτωση (%)
Swedish: Ytterligare miljöförhållanden
Greek: Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juli 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Swedish: D Fortsätt att TRYCKA ned mot huden.
Greek: Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
Swedish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA.
Greek: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α.
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Swedish: N Injektionen tar omkring 9 minuter.
Greek: ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά.
Swedish: LYFT därefter på tummen.
Greek: Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα.
Swedish: Den gröna lampan ska nu vara släckt.
Greek: Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Injektionen är klar när:
Greek: Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν:
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Intervall för relativ luftfuktighet är 15 % till 85 %.
Greek: Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%.
Swedish: • Du kan känna ett nålstick.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας.
Swedish: Den innehåller elektronik som inte tål väta.
Greek: Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Swedish: Evolokumab beräknades ha en effektiv halveringstid på 11 till 17 dagar.
Greek: Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες.
Swedish: Nyckel: OLE = öppen förlängning.
Greek: Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Swedish: För luckan till vänster.
Greek: Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά.
Swedish: Varning: Enheten får inte ändras.
Greek: Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή.
Swedish: Den relativa riskkvoten var 1,13 (95 % KI: 1,02, 1,25).
Greek: Η σχετική αναλογία κινδύνου ήταν 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med kunskap om Repatha kan svara på de frågor du har.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας.
Swedish: Inga tidsberoende förändringar i serumkoncentrationerna observerades under en period om 124 veckor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter kan därför vara motiverad.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών.
Swedish: Du kommer att höra ett klick.
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Swedish: Injicera hela innehållet.
Greek: Εγχύστε όλο το περιεχόμενο.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan dosering fastställdes till 72 % med hjälp av farmakokinetiska modeller.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 15 sekunder.
Greek: Η ένεση διαρκεί περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Swedish: Det kan skada sprutan.
Greek: Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο.
Swedish: Detta ledde till liknande tidsförlopp för och omfattning av absolut LDL-C-sänkning.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repatha om du har: - leversjukdom, - svåra njurproblem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: B Öppna kartongen och dra bort det vita skyddspapperet.
Greek: B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för evolokumab är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Repatha ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med evolokumab.
Greek: Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab.
Swedish: C Samla ihop allt material du behöver för injektionen och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Swedish: ATC-kod: C10AX13
Greek: C10AX13
Swedish: Lämna sedan luckan öppen.
Greek: Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή.
Swedish: Studien undersökte inte sambandet mellan regression av aterosklerotisk sjukdoms och kardiovaskulära händelser.
Greek: Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Swedish: 9 min
Greek: 9 λεπτά
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω.
Swedish: Om något blir fel kan den automatiska doseringspumpen inte användas.
Greek: Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Se till att hela fästytan sitter fast på huden.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας.
Swedish: Meddela din läkare om du försöker att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller blir gravid när du använder Repatha.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha.
Swedish: I varje förlängningsstudie randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen Repatha plus standardbehandling (evolokumabgruppen) eller enbart standardbehandling (kontrollgrupp) under studiens första år.
Greek: Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης.
Swedish: Sänkning av kardiovaskulär risk hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
Greek: Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο
Swedish: Om du har glömt att ta Repatha
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Swedish: Stick in nålen i huden med 45 till 90 graders vinkel.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών.
Swedish: GRH0536SV v1
Greek: GRH0522EL v1
Swedish: För studieresultat med avseende på LDL-C och kardiovaskulära händelser samt studerade populationer, se avsnitt 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1.
Swedish: • Du kan höra pip som indikerar att injektionen har startat.
Greek: • Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει.
Swedish: Se till att dina kläder inte är i vägen för den laddade automatiska doseringspumpen och att du hela tiden kan se den blå lampan.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς.
Swedish: Evolokumabs mutagena potential har inte utvärderats.
Greek: Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för evolokumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller evolokumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Använd inte om förpackningen är skadad
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη
Swedish: Administreringsenheten är enbart konstruerad för användning tillsammans med den medföljande 3,5 ml förfyllda cylinderampullen.
Greek: Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tyder på att det inte krävs några dosjusteringar på grund av ålder, etnicitet eller kön.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ut något läkemedel.
Greek: Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο.
Swedish: Bild bakifrån
Greek: Πίσω όψη
Swedish: • Lägg tråget i handen.
Greek: • Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας.
Swedish: Gult fönster (injektionen slutförd)
Greek: Κίτρινο παράθυρο επιθεώρησης (η ένεση έχει ολοκληρωθεί)
Swedish: Riskkvot, 0,80 (95 % CI, 0,73; 0,88) P< 0,0001
Greek: Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan statiner och evolokumab utvärderades i de kliniska prövningarna med Repatha.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten vid varaktigt mycket låga halter av LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) har ännu inte fastställts.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Swedish: Patienter med risk
Greek: Ασθενείς υπό κίνδυνο
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen innehåller batterier, elektronik och en nål.
Greek: • Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα.
Swedish: ApoB/ ApoA1kvot
Greek: ApoB/ ApoA1
Swedish: Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Greek: Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: 97 fall av systemiska överkänslighetsreaktioner hämtades från säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Swedish: Typ BF Applicerad del
Greek: Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte har fått anvisningar från hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας.
Swedish: Om du inte ser kolven i hela fönstret ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Administrering av Repatha kan även utföras av en person som fått utbildning för detta.
Greek: Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου.
Swedish: • Statuslampan ändras till ett fast grönt sken.
Greek: • Το φως κατάστασης αλλάζει σε σταθερά αναμμένο πράσινο.
Swedish: Undvik t.ex. att ha dem i bilens handskfack eller i bakluckan.
Greek: Για παράδειγμα, αποφύγετε να τα φυλάσσεται εντός του κιβωτίου αποθήκευσης του οχήματός σας ή τον του χώρου αποσκευών.
Swedish: Därför har PRAC godkänt att överkänslighetsreaktioner inkluderas i avsnitt 4.8 i produktresumén med frekvensen "vanlig" och att bipacksedeln uppdateras därefter.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Stroke (dödlig/icke-dödlig)d
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Repatha har inte studerats i några specifika läkemedelsinteraktionsstudier.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha.
Swedish: Av de 18 546 patienter som har behandlats med Repatha i dubbelblinda, kliniska studier var 7 656 (41,3 %) ≥ 65 år, medan 1 500 (8,1 %) var ≥ 75 år.
Greek: Από τους 18.546 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, 7.656 (41,3%) ήταν ≥ 65 ετών, ενώ 1.500 (8,1%) ήταν ≥ 75 ετών.
Swedish: Hjärtinfarkt (dödlig/icke-dödlig)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)
Swedish: Djurstudier visar inte några direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Repatha.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha.
Swedish: Efter 12 veckor kan läkaren bestämma om dosen ska höjas till 420 mg varannan vecka.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Repatha innehåller natrium
Greek: Το Repatha περιέχει νάτριο
Swedish: < 0,0001c
Greek: < 0,0001γ
Swedish: Evolokumab-exponeringen visades vara omkring 40-50 % lägre jämfört med hos friska försökspersoner.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Swedish: Kontrollera att namnet Repatha syns på kartongetiketten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας.
Swedish: Om du måste använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som förra gången.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά.
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας.
Swedish: 0,0101c
Greek: 0,0101γ
Swedish: Vid slutet av det första året (vecka 52 i OSLER och vecka 48 i OSLER-2) fick alla patienter Repatha öppet i antingen ytterligare 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Greek: Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2).
Swedish: Repatha har inte studerats hos gravida kvinnor.
Greek: Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Swedish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederländerna
Greek: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Swedish: Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος.
Swedish: I kliniska studier med upprepad subkutan dosering under 12 veckor observerades dosproportionella exponeringsökningar med dosregimer på 140 mg och högre.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε διάστημα 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις της έκθεσης με δοσολογικά σχήματα των 140 mg και άνω.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Repatha har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: 45 minuter.
Greek: Περιμένετε 45 λεπτά.
Swedish: Om du också får aferes, en procedur som liknar dialys där kolesterol och andra blodfetter avlägsnas från blodet, kan läkaren besluta att du ska starta med en dos om 420 mg varannan vecka så att doseringen överensstämmer med din aferesbehandling.
Greek: Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης.
Swedish: • namnet Repatha syns på den förfyllda sprutans etikett.
Greek: • Το όνομα Repatha αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: Repatha är avsett för självadministrering av patienten efter lämplig utbildning.
Greek: Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med HoFH.
Greek: N (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με HoFH.
Swedish: • Det går bara att trycka på startknappen en gång.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά.
Swedish: Under injektionen ska den automatiska doseringspumpen hållas minst 10 cm ifrån annan elektronik som t.ex. mobiltelefoner.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα.
Swedish: Det ges: tillsammans med andra kolesterolsänkande behandlingar.
Greek: Χορηγείται: σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη μείωση της χοληστερόλης.
Swedish: Innan Repatha sätts in ska sekundära orsaker till hyperlipidemi eller blandad dyslipidemi (t.ex. nefrotiskt syndrom, hypotyreos) uteslutas.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Repatha, πρέπει να αποκλείονται δευτεροπαθή αίτια υπερλιπιδαιμίας ή μικτής δυσλιπιδαιμίας (π.χ., νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Swedish: Repatha har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Greek: Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PRURs)
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Greek: Δ Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.