FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Estonian: Pakuti välja, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ning inimravimite komitee / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma koosolekute vahele võiks jääda üks nädal.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Estonian: • EMA/135591/2012.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Estonian: Koosolekul võeti teadmiseks ka ettepanek ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ja inimravimite komitee / inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma koosolekute ajastamise kohta.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Estonian: Ameti teadusmenetluste tulemuslikkus: 2011. aasta uuring inimravimite kohta.
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Estonian: Kandidaadi ametiaeg algas 20. detsembril 2011.
English: Bilateral with the FDA
Estonian: Kahepoolne kohtumine USA toidu- ja ravimiametiga
English: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Estonian: EU/1/14/967/001
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Estonian: 800 mg / 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Estonian: Pudel (HDPE)
English: This risk increases further:
Estonian: See risk suureneb veelgi:
English: Duration of Use
Estonian: Kasutamise kestus
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Estonian: Sümptomite leevendamiseks kulub vähemalt kolm kuud.
English: with increasing age; if you smoke.
Estonian: • kui te suitsetate.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Estonian: • kui te kasutate mõnda teist hormonaalset rasestumisvastast vahendit;
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Estonian: Teie arst võib sel juhul soovitada teil kasutada mõnda muud ravimit:
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Estonian: Nendes olukordades on soovitatav ravimi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata uuesti võtma enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Estonian: Verehüüve arteris võib põhjustada tõsiseid probleeme.
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Estonian: [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst] Millal peaksite pöörduma arsti poole
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Estonian: Sümptomeid on kirjeldatud lõigus 2 „Verehüübed (tromboos)”.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Estonian: Samas ei ole see risk nii kõrge, kui trombi tekkimise risk raseduse ajal.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> on ka hormonaalne kontratseptiiv, siis ei tohi seda kasutada samaaegselt koos teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.3).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe Vastavate lõikude muudatused
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Estonian: Teie arst võib teil käskida <ravimi nimetus> võtmine lõpetada mitu nädalat enne operatsiooni või ajal, mil olete vähem liikuv.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Estonian: Kasutamise kestus Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate <ravimi nimetus> võtma.
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Estonian: VTE riski tõus on suurim esimesel aastal, mil naine alustab või taasalustab <ravimi nimetus> võtmist või lülitub ümber <ravimi nimetus> -ravile pärast vähemalt ühekuulist tabletivaba perioodi.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Estonian: Ükskõik millise allpool toodud seisundi/riskifaktorite olemasolul tuleb <ravimi nimetus> kasutamisest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul individuaalselt ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab <ravimi nimetus> võtma hakata.
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Estonian: • Kooskasutamine teiste hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõik 4.1).
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse nahahaiguste nagu akne, väga rasune nahk ja liigse karvakasvu raviks reproduktiivses eas naistel.
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Estonian: <Ravimi nimetus> toimib ka suukaudse rasestumisvastase vahendina.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Estonian: Tromboosist paranemine ei ole alati täielik ja 1…2%-l juhtudest võib tromboos lõppeda surmaga.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Estonian: Sellisel juhul on oluline öelda arstile, et kasutate <ravimi nimetus>, sest vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine.
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Estonian: Selle koostis on sarnane kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (KSK).
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Estonian: Nt südamearteris olev verehüüve võib põhjustada südameinfarkti või ajus olev verehüüve insulti.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Estonian: Teie arst ütleb teile ka, millal võite pärast taas jalule saamist uuesti <ravimi nimetus> kasutamist alustada.
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Estonian: Tromboosist paranemine ei ole alati täielik.
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutavatele naistele tuleb eriti rõhutada, et nad võtaksid võimalike tromboosi sümptomite avaldumisel ühendust oma arstiga.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Estonian: Mistahes loetletud seisundi või riskifaktori süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole.
English: What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Estonian: Te peate oma arstiga kaaluma kõiki suukaudsete hormonaalsete rasestumisvastase vahendite ohutu kasutamisega seotud aspekte.
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Estonian: Tromb võib harvadel juhtudel põhjustada püsivat puuet või isegi surma.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Estonian: • Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarsete häirete sümptomaatika võib olla järgmine: ebatavaline ühepoolne jala valu ja/või turse; äkiline tugev valu rinnus, mis kas kiirgub vasakusse kätte või mitte; äkki tekkinud õhupuudus; äkiline köhahoog; iga ebatavaline, tõsine, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemiskaotus; kahelinägemine; vaevaline kõne või afaasia; vertiigo; kollaps fokaalsete krampidega või ilma; nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt; motoorika häired; „äge” kõht.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Estonian: • kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt C-valgu puudulikkus);
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Estonian: See võib aset leida jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muude elundite veenides.
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Estonian: Ka migreenihoogude sagenemine või ägenemine (võib olla ajuveresoonkonna haiguse eelseisund) <ravimi nimetus> kasutamise ajal võib olla põhjus, miks tuleb <ravimi nimetus> kasutamine viivitamatult katkestada.
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et <ravimi nimetus> kasutajatel on venoosse trombemboolia esinemise risk 1,5...2 korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel ning võib olla võrdväärne desogestreeli/gestodeeni/drosperinooni sisaldavate KSK-de kasutajatega.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Estonian: Seejärel otsustab arst, kas <ravimi nimetus> kasutamine tuleb katkestada või mitte.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Estonian: • Venoosse trombemboolia riski suurendavad: - vanuse tõus; - suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates 35ndast eluaastast.
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Estonian: Venoosse tromboosi risk kombineeritud pillide kasutajatel suureneb veelgi:
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutamisega kaasneb venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud risk, kui seda võrrelda ravimi mittekasutamisega.
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Estonian: • Epidemioloogilistes uuringutes on hormonaalseid kontratseptiive seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) riski tõusuga.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Estonian: • Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC) suhtes, antitrombiin-III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus-antikoagulant).
English: • Arterial thromboembolic disorders
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid.
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada järgnevad trombembooliaga seotud vastunäidustused]
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Estonian: Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb <ravimi nimetus> võtmine katkestada.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arteriaalse tromboosi suurenenud tekkeriskiga.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga; - pikaajaline liikumatus, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või ulatuslik trauma.
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Estonian: Teiste vereringehäiretega seotud seisundite hulka kuuluvad diabeet, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Estonian: • Äärmiselt harva on hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või silma võrkkesta veenides ja arterites.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Estonian: Kuna ravimil on ka rasestumisvastane toime, siis võib arst selle teile välja kirjutada vaid juhul, kui peab ravi hormonaalse rasestumisvastase vahendiga asjakohaseks.
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Estonian: • Tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktori esinemine (vt lõik 4.4) nt: o vaskulaarsete nähtudega suhkurtõbi; o raske hüpertensioon; o raske düslipoproteineemia.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutajate seas on tõenäoliselt päriliku suurenenud südameveresoonkonna riskiga, nt polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, patsiente.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Estonian: Naistel on tromboosirisk suurem ka vahetult pärast sünnitust, seepärast peate küsima oma arstilt, millal võite pärast sünnitust hakata <ravimi nimetus> kasutama.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Estonian: Arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või ajuveresoonkonna haiguste riski suurendavad: - vanuse tõus; - suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Estonian: <Ravimi nimetus> võtmine võib teil vähesel määral suurendada verehüübe (nimetatakse tromboosiks) tekkeriski.
English: Package Leaflet
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutajatel on risk trombide tekkeks suurem kui naistel, kes ei kasuta kombineeritud rasestumisvastaseid pille.
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Estonian: Veenis moodustuv verehüüve (venoosne tromboos) võib veeni sulgeda.
English: • Venous thromboembolic disorders
Estonian: • Venoosne trombemboolia
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Estonian: • Kõigil <ravimi nimetus> kasutavatel naistel esineb suurem trombemboolia tekkerisk (vt lõik 4.4).
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Estonian: Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Estonian: 1...2% juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
English: Blood clots (thrombosis)
Estonian: Verehüübed (tromboos)
English: Do not take <invented name>
Estonian: Kuidas <ravimi nimetus> võtta
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Estonian: [Kõrvaltoimete tabelisse lisada järgmine kõrvaltoime]
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Estonian: • kui teil esineb (või on kunagi esinenud) nägemishäiretega migreen;
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Estonian: • Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia ja mööduv isheemiline atakk).
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Estonian: • Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - düslipoproteineemia; - ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²); - hüpertensioon; - migreen; - südameklapirikked;
English: Circulatory disorders
Estonian: Vereringe häired
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Estonian: Ärge võtke <ravimi nimetus> Kui teil esineb mõni allpool loetletud seisunditest, siis teavitage oma arsti sellest enne, kui alustate <ravimi nimetus> kasutamist.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Estonian: Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6).
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Estonian: • kui teil esineb seisundeid, mille puhul on suurenenud trombide tekkeoht arterites, nt:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Estonian: <Ravimi nimetus> sisaldab progestageeni (tsüproteroonatsetaat) ja östrogeeni (etünüülöstradiool) ning seda manustatakse kuus 21-päevaste tsüklitena.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Estonian: Antikoagulant-ravi (kumariinid) teratogeense toime tõttu tuleb rakendada muud tüüpi tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutajatel on risk trombide tekkeks veidi kõrgem kui naistel, kes ei kasuta <ravimi nimetus> ega muid rasestumisvastaseid tablette.
English: - hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Estonian: - kodade fibrillatsioon; - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Estonian: • kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või ajuinsult;
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Estonian: Venoosse tromboosi risk on suurim pillide kasutamise esimesel aastal.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Estonian: • kui teil on (või on kunagi olnud) verehüübed jalaveresoontes (tromboos), kopsuveresoontes (kopsuemboolia) või teistes kehaosades;