FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
English: Use the product promptly following reconstitution.
Italian: Utilizzare il prodotto subito dopo la ricostituzione.
English: Place it subcutaneously if possible.
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Italian: E' stato osservato un aumento statisticamente significativo di malformazioni fetali (malallineamento delle sternebre) nella cucciolata del gruppo OP-1-immunizzato.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
English: The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
English: Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Italian: I flaconcini vengono mantenuti sterili all'interno di singoli blister e sono confezionati insieme in un vassoio e in una scatola esterni.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
Italian: Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente.
English: Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Italian: Sbrigliare e decorticare l'osso affinché il prodotto medicinale ricostituito si trovi a diretto contatto con il tessuto vitale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Italian: Alcuni pazienti con storia precedente di problemi cardiaci o affetti da infezioni frequenti sono peggiorati dopo la somministrazione di questo medicinale.
English: - Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Italian: • problemi della ferita tra cui infezione, perdita e rottura.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Italian: Applicare con attenzione il prodotto nella sede preparata su ciascun lato della colonna vertebrale, collegando con un ponte le superfici dorsali dei processi traversi adiacenti.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Italian: • tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
English: What Opgenra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Italian: L'uso ripetuto del prodotto medicinale non può essere raccomandato.
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Italian: Il prodotto medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
English: If you are nursing, you should receive this medicine only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
English: - if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
English: HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Italian: ETICHETTA INFORMATIVA PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO
English: • resorption of bone (osteolysis).
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Italian: Una volta preparato Opgenra deve essere utilizzato immediatamente.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Italian: I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi attorno al materiale impiantato.
English: Powder for implantation suspension.
Italian: Polvere per sospensione per impianto.
English: To be attached to the patient's medical record.
Italian: Da apporre sulla cartella clinica del paziente.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Italian: • aumento della formazione ossea o formazione ossea all'esterno dell'area della fusione (ossificazione eterotopica),
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Italian: Una volta legatosi alla superficie cellulare, il principio attivo induce una cascata di eventi cellulari che portano alla formazione di condroblasti ed osteoblasti, i quali assolvono una funzione cruciale nel processo di formazione ossea.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Italian: Opgenra è controindicata nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni, negli adolescenti di 12-18 anni e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato.
English: Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Italian: Ciascuna unità di Opgenra è costituita da due flaconcini di polvere, che vengono prima combinati e quindi ricostituiti con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio per preparazioni iniettabili a 9 mg/ml (0,9%) prima dell'uso.
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
English: 5 How to store Opgenra.
Italian: 5 Come conservare Opgenra.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Italian: Il tessuto muscolare circostante viene successivamente chiuso intorno al prodotto medicinale impiantato e così la pelle sopra il tessuto muscolare.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Italian: Chiudere i tessuti molli intorno alla sede contenente il prodotto usando il materiale di sutura di preferenza.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Italian: - se ha necessità di ricorrere a una fusione spinale a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Italian: Questo prodotto medicinale specifico viene impiegato al posto dell'innesto osseo autologo (un po' di osso prelevato dall'anca del paziente stesso) per la fusione spinale.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Italian: Per evitare rotture, non picchiettare sul fondo del flaconcino mentre si versa il contenuto.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
English: The other vial contains the excipient carmellose.
Italian: L'altro flaconcino contiene l'eccipiente carmellosa.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Italian: Opgenra è indicato per la fusione spinale lombare posterolaterale in pazienti adulti con spondilolistesi nei quali l'innesto di osso autologo non ha avuto successo oppure è controindicato.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato modificato il <mese AAAA>.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Italian: Utilizzare la stessa procedura per preparare il prodotto medicinale da applicare sul lato controlaterale della colonna vertebrale.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Italian: Dopo ricostituzione, Opgenra contiene 1 mg/ml di eptotermin alfa.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Italian: In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, il prodotto medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
English: The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Italian: Per la fusione di livello singolo del tratto lombare della colonna vertebrale si utilizza una unità di prodotto medicinale su ciascun lato della colonna vertebrale.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
English: There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Italian: Sono state riportate tumefazioni e infezioni in seguito all'uso del farmaco in associazione con riempitivi ossei sintetici.
English: The powders come in glass vials.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
English: Keep the blisters in the outer carton.
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
English: Common: wound dehiscence, secretion, pseudarthrosis Uncommon: product migration when mixed with synthetic bone
Italian: Comuni: deiscenza della ferita, secrezione, pseudoartrosi Non comuni: migrazione del prodotto se mescolato con riempitivo osseo sistemico, sieroma
English: Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
Italian: Irrigare adeguatamente la sede chirurgica prima dell'impianto del prodotto medicinale.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Italian: Le donne in età fertile devono informare il chirurgo dell'eventualità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Opgenra.
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Italian: • reazioni allergiche (ad esempio eruzioni o orticaria),
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Italian: La polvere contenente l'eccipiente carmellosa (carbossimetilcellulosa) è bianca giallastra.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Italian: Mescolare delicatamente il contenuto della vaschetta con una spatola sterile per facilitare la miscelazione.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Italian: Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno all'impianto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali particelle vaganti del prodotto medicinale staccatesi nel corso della chiusura dei tessuti molli.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Italian: • problemi sulla sede dell'impianto (ad esempio ascesso, indurimento, dolore, gonfiore o febbre),
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Italian: Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinché il materiale aderisca alla sede chirurgica.
English: Bovine collagen Carmellose
Italian: Collagene bovino Carmellosa
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
English: Pre-existing co-morbidities
Italian: Comorbilità preesistenti
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Italian: Opgenra deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo adeguatamente preparato durante un intervento di fusione spinale.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Italian: La carmellosa conferisce al prodotto medicinale una consistenza simile alla creta che consente di modellarlo e applicarlo facilmente su ciascun lato della colonna vertebrale.