FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö eksenatidi rintamaitoon ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent hvorvidt eksenatid utskilles i morsmelk.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai diabeteshoitajaltasi, jos et ole varma, sisältääkö jokin käyttämäsi lääke sulfonyyliureaa.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller diabetessykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä HbA1c-arvo laski 1,7 % (lähtötaso 8,3 %), lumelääkeryhmässä HbA1carvo laski 1,0 % (lähtötaso 8,5 %).
Norwegian Bokmål: Byetta senket HbA1c med 1,7 % fra utgangsverdi på 8,3 % mens placebo senket HbA1c med 1,0 % fra utgangsverdi på 8,5 %.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa eksenatidia saaneiden ryhmässä (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, jonka jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) HbA1c-arvo laski lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi lumehoitoon verrattuna (-0,7 % vs. +0,1 %).
Norwegian Bokmål: I den 16 uker lange studien, resulterte eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel (5 mikrogram BID i 4 uker, etterfulgt av 10 mikrogram BID) i statistisk signifikant reduksjon fra utgangsverdien av HbA1c sammenlignet med placebo (-0,7 % versus +0,1 %) i tillegg til signifikant reduksjon i kroppsvekt (-1,5 kg versus 0 kg).
Finnish: - Saatavana on kaksi esitäytettyä kynää, joista saa 5 mikrogramman ja 10 mikrogramman kertaannoksia.
Norwegian Bokmål: - To ferdigfylte penner er tilgjengelige, den ene gir 5 mikrogram pr. dose, den andre gir 10 mikrogram pr. dose.
Finnish: - Jos sinulla on mahan hitaaseen tyhjenemiseen tai ruoansulatukseen liittyviä vaikeita vaivoja
Norwegian Bokmål: - Bruk av dette legemidlet anbefales ikke dersom du har alvorlige problemer med langsom magetømming eller med fordøyelsen.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemioita esiintyi enemmän kuin lumelääkkeen ja sulfonyyliurean yhteiskäytössä.
Norwegian Bokmål: Når eksenatid som umiddelbart frisatt legemiddel ble brukt sammen med et sulfonylureapreparat økte forekomsten av hypoglykemi sammenlignet med placebo gitt sammen med sulfonylurea.
Finnish: • Poista neula kynästä jokaisen pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen etter hver fullførte injeksjon.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (kyseistä haittavaikutusta on ilmoitettu esiintyneen ainakin yhdellä 10 käyttäjästä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 brukere):
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu sinulle.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Finnish: • Pane kynän sininen korkki takaisin paikoilleen suojataksesi kynässä olevan lääkkeen valolta.
Norwegian Bokmål: • Sett tilbake pennehetten for å beskytte mot lys
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoitosi Byetta 5 mikrogramman valmisteella, kaksi pistosta vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bruke Byetta 5 mikrogram to ganger daglig i begynnelsen.
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 7 (7 x 1) hetteglass + 7 (7 x 1) ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 7 (7 x 1) hetteglassa dapters + 7 (7 x 1) kanyle + 14 (7 x 2) spritserviet ter (flerdosepa kning)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 7 (7 sett x ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter)) (flerdosepa kning)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte med oppløsning svæske + 1 hetteglassa dapter + 1 kanyle + 2 spritserviet ter
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil kanskje løftes opp av seg selv - dette er normalt.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Gå umiddelbart til trinn 8 etter disse 5 minuttene.
Finnish: N keskiarvo (SE)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnitt (SE)
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig med såpe og vann.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: De skal ikke varmes opp på noen annen måte.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Norwegian Bokmål: Pasientalderen varierte fra 18 til 79 år, med et gjennomsnitt på 46 år.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon/eliminasjon
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Norwegian Bokmål: Forskjeller i de ulike delpopulasjonene ble undersøkt.
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Norwegian Bokmål: ALX0681-C301-studien
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 1 måned etter seponering av behandlingen.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk har blitt påvist i 4 timer ved 25 °C.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Norwegian Bokmål: Slangen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ________________________
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige, kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for temperaturer over 30 °C.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med koagulopatier
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan ramme opptil 1 av 10 personer
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Norwegian Bokmål: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Norwegian Bokmål: Totalt volum plasma brukt (liter)
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Norwegian Bokmål: Selv om hendelsene i noen tilfeller var alvorlige og krevde medisinsk tilsyn, var de fleste selvbegrensende og alle opphørte.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi dersom du er allergisk overfor kaplasizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen.
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom som hemofili.
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Cablivi anbefales ikke hos barn under 18 år.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Norwegian Bokmål: Karakteristikker i spesifikke grupper
Finnish: Suositeltu hoito on
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling er
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Norwegian Bokmål: • skal ha en operasjon eller tannbehandling.
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi inneholder
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Norwegian Bokmål: Det skal kontrolleres visuelt for partikler.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom den grønne plasthetten mangler.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Norwegian Bokmål: Unngå området rundt navlen.
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Norwegian Bokmål: Dyspné, hemoptyse*
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av tegn og symptomer på blødning anbefales (se pkt.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot 2.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi 3.
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Norwegian Bokmål: Antall dager med plasmautskiftning (dager)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) yhden enintään 2 kuukauden pituisen ajanjakson ajan.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på opptil 2 måneder.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • Dersom settet ikke ble oppbevart ved romtemperatur, la hetteglasset og sprøyten nå romtemperatur (15 °C-25 °C) ved å la dem stå i romtemperatur i noen minutter.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Finnish: Cablivi-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yhden enintään kahden kuukauden pituisen ajanjakson ajan, mutta ei viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan oppbevares ved en temperatur på høyst 25 °C i en enkeltperiode på opptil 2 måneder, men ikke utover utløpsdatoen.
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Norwegian Bokmål: • Gjør klar et rent, flatt sted der du legger pakningen.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Norwegian Bokmål: N: antall evaluerte pasienter, SE: standardfeil
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet) 4 år.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom du ser uklarhet, klumper eller noe annet enn det som virker normalt.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Cablivi er og hva det brukes mot
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Effektene av kaplasizumab på fertilitet hos mennesker er ukjente.
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Finnish: • musta, tervamainen uloste
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig avføring
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved å gjøre dette, reduserer Cablivi risikoen for å oppleve en ny episode med trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) straks etter den første.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet, vil legen eller helsepersonell gi deg eller omsorgspersonen opplæring i hvordan Cablivi skal brukes.