FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Romanian: S-au utilizat modele farmacocinetice ale datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane adulte neinfectate cu HIV sau VHB, având grade variabile de insuficiență renală, pentru determinarea dozei și a recomandărilor privind intervalul de dozare pentru subiecții adulți având grade variabile de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Romanian: În studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103, după primirea tratamentului dublu-orb timp de 48 săptămâni (fie tenofovir disoproxil 245 mg, fie adefovir dipivoxil 10 mg), pacienții au efectuat tranziția fără întreruperea tratamentului la tenofovir disoproxil în regim deschis.
English: Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Romanian: Viread granule trebuie amestecate într-un recipient cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși.
English: What you need to know before you take Viread
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Viread Nu luați Viread
English: Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Romanian: Viread 33 mg/g granule nu este potrivit pentru următoarele categorii:
English: What Viread looks like and contents of the pack This medicine consists of white coated granules.
Romanian: Acest medicament este format din granule cu înveliș de culoare albă.
English: Other special population(s)
Romanian: Alt(e) grup(e) special(e) de pacienți
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: În timpul tratamentului cu Viread copilul dumneavoastră prezintă în continuare riscul de a dezvolta infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Romanian: Studii clinice privind HIV-1: Evaluarea reacțiilor adverse la tenofovir disoproxil se bazează pe datele privind siguranța provenite din studii clinice și din experiența după punerea pe piață.
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Romanian: Poate fi utilizată administrarea a 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 48 ore, pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative și neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală în stadiu final, necesitând hemodializă, dar aceasta nu a fost confirmată în studii clinice.
English: Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranță și eficacitate la pacienți cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
English: Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Romanian: Tratamentul cu tenofovir disoproxil nu trebuie inițiat la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la pacienții copii și adolescenți care prezintă insuficiență renală pe durata tratamentului cu tenofovir disoproxil.
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă aveți infecție cu virusul hepatitic B sau atât infecție cu HIV cât și cu virusul hepatitic B (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Romanian: Afecțiuni hepatice Datele privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
English: HBsAg loss/ seroconversion n k n n a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Romanian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Bazat pe algoritmul de evaluare pe termen lung (analiza LTE), la numitor sunt incluși pacienții care au întrerupt studiul în orice moment anterior săptămânii 384 din cauza unui criteriu de evaluare definit de protocol, precum și cei care au finalizat săptămâna 384.
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Romanian: În studii clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide, creșterile concentrațiilor ALT > 10 ori LSVN (limita superioară a valorilor normale) în timpul tratamentului și > 2 ori față de momentul inițial au apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu tenofovir dipivoxil.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Romanian: Viread granule [Numai pe ambalajul secundar]
English: (4 subjects)
Romanian: (4 subiecți)
English: The pharmacokinetics of tenofovir in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală nu a fost studiată.
English: Ethylcellulose (E462)
Romanian: Etilceluloză (E462) Hidroxipropilceluloză (E463)
English: • amphotericin B (for fungal infection),
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice),
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ARN HIV-1 < 400 copii/ml.
English: Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Romanian: Dintre aceștia, au fost disponibile date secvențiale provenite din izolatele de VHB grupate, de la momentul inițial și din timpul tratamentului, pentru 2 din 4 pacienți.
English: If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are infecție cu virusul hepatitic B sau HIV și virusul hepatitic B împreună (infecție concomitentă), este foarte important să nu opriți tratamentul acestuia cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
English: If your child has advanced HIV infection (AIDS) and has an infection, they may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și are o infecție, după începerea tratamentului cu Viread poate prezenta simptome de infecție și inflamație sau de agravare a simptomelor unei infecții existente.
English: Very common: dizziness Gastrointestinal disorders:
Romanian: amețeli Tulburări gastrointestinale:
English: HBsAg loss/seroconversion
Romanian: Dispariția/seroconversia
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Romanian: • care au fost deja tratați cu alte medicamente pentru infecția cu HIV care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariției rezistenței sau care au determinat reacții adverse.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Romanian: La fel ca la adulți, înaintea inițierii tratamentului se recomandă evaluarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat), precum și monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
English: Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Romanian: Experiența după 48 săptămâni în studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Romanian: 266 pacienți (randomizați și tratați) cu Ag HBe pozitiv, în timp ce studiul GS-US-174-0102 a fost desfășurat la 375 pacienți (randomizați și tratați), cu Ag HBe negativ și Ac HBe pozitiv.
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Romanian: Se recomandă administrarea de Viread 33 mg/g granule cu scopul de a furniza o doză zilnică redusă de tenofovir disoproxil pentru pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv pentru pacienții care efectuează ședințe de hemodializă.
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Romanian: La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
English: If your child stops taking Viread
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Viread
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament și funcția renală trebuie monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Romanian: • Că înaintea iniţierii terapiei cu Viread, trebuie evaluată funcţia renală de la momentul iniţial a pacienţilor.
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Romanian: Cumulat, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment de referință, sub tratament cu TDF.
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Romanian: La momentul inițial, 57% dintre pacienții randomizați în grupul tratat cu tenofovir disoproxil, comparativ cu 60% dintre pacienții randomizați în grupul tratat cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, fuseseră tratați anterior cu lamivudină.
English: The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
Romanian: Faza cu design dublu-orb, controlată cu un comparator activ, cu durata de 144 săptămâni, a studiului GS-99-903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil, comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienți adulți infectați cu HIV-1 și netratați anterior cu medicamente antiretrovirale.
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Romanian: Tenofovir disoproxil nu trebuie administrat în același timp cu adefovir dipivoxil (vezi pct 4.4).
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienții expuși anterior la nucleozide (n=51) și pacienți neexpuși anterior la nucleozide (n=375) și la pacienții cu valori normale ale ALT (n=21) și valori anormale ale ALT (n=405) la momentul inițial, atunci când studiile GS-US174-0102 și GS-US-174-0103 au fost combinate.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Romanian: • Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze, deoarece poate transmite prin lapte virusul la copil.
English: The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Valorile scorului Z al DMO observate la subiecții tratați cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecții care au primit placebo (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: • Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Romanian: • Nu luați Viread dacă urmați deja tratament cu alte medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Romanian: steatoză hepatică, hepatită Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST) (ClCr < 10 ml/min), se preconizează că administrarea unei doze de 16,5 mg de tenofovir disoproxil după încheierea ședinței de hemodializă limitează acumularea sistemică a tenofovirului la expuneri de aproximativ 2 ori mai mari comparativ cu cele observate la pacienți cu funcție renală normală la care se administrează tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 12 ore de la momentul în care lua doza în mod obișnuit, trebuie să ia doza uitată cât de curând posibil și apoi să ia următoarea doză la ora obișnuită.
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienți copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Romanian: Procentaje similare de subiecți din grupurile TDF-TDF și PLB TDF (37,5% și respectiv 41,7%) au manifestat seroconversia la anti-HBe până în săptămâna 192.
English: Wait and give the next dose at the regular time.
Romanian: Așteptați și administrați-i doza următoare la ora obișnuită.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Romanian: În cazul tuturor pacienților, înaintea inițierii tratamentului cu tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance-ului creatininei, precum și monitorizarea funcției renale (clearance-ul creatininei și concentrația plasmatică de fosfat) după două până la patru săptămâni de tratament, după trei luni de tratament și, ulterior, la interval de trei până la șase luni, la pacienții fără factori de risc renal.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Romanian: Concentrația de tenofovir necesară pentru o inhibiție de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, și de
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Romanian: • Verificați vârsta și greutatea copilului dumneavoastră pentru a vedea dacă este potrivit să i se administreze Viread 204 mg comprimate, vezi Copii și adolescenți.
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Romanian: Viread 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulți cu:
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) Administration of 132 mg (4 scoops) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Romanian: Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Se recomandă administrarea a 132 mg (4 lingurițe dozatoare) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule, o dată pe zi.
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Țineți la îndemână flaconul cu granule pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit s-o luați, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică de fosfat este confirmată a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la pacienții copii și adolescenți tratați cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată în decurs de o săptămână, inclusiv determinarea glicemiei, a concentrației sanguine de potasiu și a glucozuriei (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
English: What Viread contains - The active substance is tenofovir.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Viread - Substanța activă este tenofovir.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu HIV-1.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
Romanian: În total, datele obținute din acest studiu sunt prea limitate pentru a trage concluzii definitive cu privire la comparația între tratamentul cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil față de tratamentul cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelul 8 de mai jos).
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcția rinichilor.
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults for whom a solid dosage form is not appropriate.
Romanian: Viread 33 mg/g granule este indicat, de asemenea, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1, pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare.
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule la pacienții cu insuficiență renală moderată (cu clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) sau severă (cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obținute în cazul administrării unei doze unice la persoane HIV seronegative și neinfectate cu VHB, având grade variabile de insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală în stadiu final, necesitând hemodializă.
English: HIV-1: In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Romanian: HIV-1: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, infectați cu HIV-1, tratați anterior, au fost tratați cu tenofovir disoproxil (n = 45) sau li s-a administrat placebo (n = 42) în asociere cu o schemă de tratament de fond optimizată, timp de 48 săptămâni.
English: In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve adult patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, într-un studiu clinic controlat, cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz, la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densității minerale osoase (DMO) la nivelul șoldului și a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament.