FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při používání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků expozice.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
English: Of these 52 patients, 37 (71%) were naive to RoActemra and 15 (29%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
English: • Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
Czech: • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
English: The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Czech: U všech pacientů je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
English: Keep track of your next dose.
Czech: Sledujte, kdy podat další dávku.
English: Check the liquid in the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure C).
Czech: Zkontrolujte roztok v předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek C).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 162 mg/0.9 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 162 mg/0,9 ml
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Czech: Efektivní poločas t1/2 přípravku RoActemra u pacientů s GCA v ustáleném stavu kolísal mezi 18,3 a 18,9 dne pro režim 162 mg jednou týdně a mezi 4,2 a 7,9 dne pro režim 162 mg každé dva týdny.
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Czech: • 1 sterilní vatový tampon nebo gáza
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Czech: • přípravek je jakkoli odlišně zbarvený kromě bezbarvé až slabě nažloutlé barvy
English: There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA patients.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku RoActemra s antagonisty TNF nebo další biologickou léčbou u pacientů s RA.
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíku.
English: • Do not put the cap back on the pre-filled pen.
Czech: • Nenasazujte zpět na předplněné pero kryt.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se může vyvinout závažné poškození jater.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
English: In clinical trials, RoActemra has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek RoActemra hodnocen u pacientů s epizodou aktivního MAS.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Czech: Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Czech: Výskyt závažných infekcí byl číselně vyšší u pacientů s tělesnou hmotností < 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 10 mg/kg (12,2 na 100 pacientoroků) ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 30 kg léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg (4,0 na 100 pacientoroků).
English: Maintain dose
Czech: Udržujte dávku
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of RoActemra, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce přípravku RoActemra poklesly za týden o 57 % k hodnotám podobným nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
English: > 3 to 5 x ULN Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN.
Czech: > 3 až 5 x ULN Přerušte léčbu přípravkem RoActemra, dokud nebude hodnota < 3 x ULN, a poté postupujte podle výše uvedených doporučení pro hodnoty v rozmezí > 1 až 3 x ULN.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Czech: • infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy,
English: A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
English: In general, the adverse drug reactions observed during or within 24 hours of an infusion were similar in nature to those seen in RA and sJIA patients, see section 4.8.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované během infuze i v průběhu 24 hodin po podání infuze podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
English: Viral reactivation
Czech: Reaktivace viru
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Czech: Koncentrát je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given RoActemra.
Czech: Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek RoActemra může přesto být podáván.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Czech: Váš lékař však může rozhodnout, že si můžete injekci přípravku RoActemra podat sám(a).
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Czech: Arginin-hydrochlorid Methionin
English: • fever and chills
Czech: • horečka a zimnice
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
Czech: Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku.
English: In the tocilizumab group, the events included, but were not limited to rash, urticaria, diarrhea, epigastric discomfort, arthralgia and headache.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem tyto nežádoucí účinky zahrnovaly (ale nebyly omezené pouze na) vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgie a bolest hlavy.
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
English: • injection site reactions
Czech: • reakce v místě vpichu
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Czech: Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.
English: The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s pJIA je uvedena v tabulce 2.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Czech: onemocněním tepen způsobeným zánětem největších tepen v těle, zejména těch, které zásobují krví oblast hlavy a krku.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“.
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 6 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Czech: Přípravek RoActemra snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
English: RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Czech: Ve studii SC-II bylo průměrné snížení HAQ-DI v týdnu 24 od začátku léčby výrazně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden (0,4) v porovnání s placebem (0,3).
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Czech: Uchovávejte předplněné pero s přípravkem RoActemra a obal na použité jehly mimo dosah dětí.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
Czech: Přípravek RoActemra se používá ke zmírnění příznaků sJIA.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s tocilizumabem a MTX udržována i v druhém roce léčby.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with RoActemra.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se známky/příznaky (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/úbytek hmotnosti, mírná horečka) naznačující infekci tuberkulózy vyskytnou v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem RoActemra.
English: The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
Czech: Průměrné hodnoty (SD) změn skóre byly následující: přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů 5,61 (10,115), přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů 1,81 (8,836), placebo plus 26 týdnů 0,26 (10,702) a placebo plus 52 týdnů -1,63 (6,753).
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů léčených přípravkem RoActemra Třídy orgánových systémů dle MedDRA
English: Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 mL
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 400 mg/20 ml
English: Step 1.
Czech: 1. krok.
English: Other Secondary Endpoints Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+26)
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
English: The half life of tocilizumab in pJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 10 mg/kg for body weight < 30 kg) during a dosing interval at steady state.
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů s pJIA je až do 16. dne pro obě kategorie tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 10 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg) během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
English: In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
English: Patients in study SC-I had a mean Disease Activity Score (DAS28) at baseline of 6.6 and 6.7 on the subcutaneous and intravenous arms, respectively.
Czech: Pacienti ve studii SC-I měli před začátkem léčby průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS28) 6,6 v subkutánním rameni a 6,7 v intravenózním rameni.
English: • phenytoin, used to treat convulsions
Czech: • fenytoin, používá se k léčbě křečí
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné.
English: Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržena i v druhém roce léčby.
English: Figure L
Czech: Obrázek L
English: Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Czech: Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají podávat.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
English: Doses of 8 mg/kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Czech: Dávky 8 mg/kg tocilizumabu byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
English: Read the package leaflet before use
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
English: pJIA Patients < 30 kg
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Czech: RoActemra je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu podtřídy G1 (IgG1) zaměřená proti lidským rozpustným a membránovým receptorům interleukinu 6 (IL-6).
English: During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí přípravku RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí placeba (intravenózní skupina).
English: Headache, Dizziness
Czech: Bolest hlavy, závrať
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Czech: Průměr (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p < 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo ESR ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu
English: Keep track of the next dose.
Czech: Zkontrolujte si termín další dávky.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Czech: Lékaři mají být opatrní, pokud zvažují užití přípravku RoActemra u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí nebo se základními onemocněními (např. divertikulitidou, diabetem a intersticiálním plicním onemocněním), která mohou pacienty predisponovat k infekcím.
English: Major clinical response
Czech: Významná klinická odpověď
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet, see section 6.6.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci léčivého přípravku RoActemra v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci, viz bod 6.6.
English: • Alcohol pad
Czech: • Tampon napuštěný alkoholem
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
Czech: Děti s pJIA budou dostávat přípravek RoActemra jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
English: The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
Czech: Hodnocení doby do prvního relapsu GCA prokázalo významně nižší riziko relapsu ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem a placebem plus 52 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem a ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každé dva týdny ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem (při srovnání s hladinou významnosti 0,01).
English: One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednorázovou dávku 40 mg/kg podanou intravenózně.
English: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Tlf: +47 - 22 78 90 00
English: Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 4).
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících tocilizumab v porovnání s kontrolami
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity / serious infusion related reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately and RoActemra should be permanently discontinued.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti/závažná reakce související s infuzí, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit a léčba přípravkem musí být trvale ukončena.
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Czech: Poločas absorpce t1/2 po subkutánním podání pacientům s GCA byl přibližně 4 dny.
English: Patients had mean DAS28 at baseline of 6.7 on subcutaneous and 6.6 on placebo arms.
Czech: Pacienti na začátku léčby měli průměr DAS28 6,7 v subkutánním rameni a 6,6 v rameni s placebem.
English: • cold sores (oral herpes simplex), blisters
Czech: • opary (ústní herpes simplex), puchýře,
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Czech: Pacienti s RA a GCA po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 12 týdnech u AUC, Cmin a po 10 týdnech u Cmax.
English: RA and GCA
Czech: RA a GCA
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Czech: Porovnávaly se dvě dávky přípravku RoActemra podávaného subkutánně (162 mg jednou týdně a 162 mg každé dva týdny) a dvě různé kontrolní skupiny s placebem randomizované v poměru
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Czech: Všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné příhody stupně 1 a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Czech: Ke zvýšení AST > 3 x ULN došlo u 1 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně ve srovnání s 0 % pacientů v obou skupinách s placebem plus postupným vysazováním prednisonu.