FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-bel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Dutch: - Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Dutch: De vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij de 340 mg/m2/dag dosering bleek een 1,7-voudige accumulatie na herhaalde eenmaal daagse toediening.
Hungarian: 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Hungarian: Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imatinib Actavis?
Dutch: : dagen 29-33
Hungarian: MESNA iv., 29-33. nap
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Imatinib Actavis noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Dutch: 3 Op een patiënt-jaarbasis werden meer cardiale gebeurtenissen met inbegrip van congestief hartfalen vaker waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegeknél, mint krónikus CML-ben szenvedő betegek esetében.
Dutch: Hemolytische anemie, trombotische microangiopathie
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Hungarian: Myeloid blasztos krízis (n=260) a betegek %-a (CI 95%)
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegek esetében.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: Az olyan felnőtt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban, amelyekben a résztvevők több mint 20%-a 65 éves vagy ennél idősebb volt, nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket.
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos,
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Dutch: Verpakkingen van 30 en 90 capsules.
Hungarian: 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: ): dagen 29-33
Hungarian: 2, iv.): 29-33. nap
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een deelbaar 100 mg tablet beschikbaar.
Hungarian: A 400 mg-os és 800 mg-os dózisoktól eltérő adagokhoz (lásd a fenti adagolási javaslatot) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelekzésre.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben Ebben az indikációban az imatinib alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, amely hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapul.
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
Hungarian: A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Dutch: - Philadelphia chromosoom positieve actue lymfatische leukemia (Ph-positieve ALL).
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren met imatinib te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4-induktorok és imatinib együttadását (lásd
Dutch: Er is geen specifieke dosisaanbeveling noodzakelijk voor ouderen.
Hungarian: Idősebb betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Dutch: (2 u, q 12 u), dag 2-3 (totaal van 8)
Hungarian: (2 órás, 12 óránként), a 2-3. napokon (összesen 8 kezelés)
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS / MPD vermeld in 13 publicaties.
Hungarian: 13 publikált esettanulmányban további 24, MDS/MPD-ben szenvedő betegről számoltak be.
Dutch: Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: Ara-C 75 mg/m2 iv.
Dutch: 4 Blozen werd het vaakst gemeld bij GIST patiënten en bloeden (hematoom, hemorragie) werd het vaakst gemeld bij patiënten met GIST en met getransformeerde CML (CML-AP en CMLBC).
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Bovendien werden verbeteringen in symptomatologie en andere orgaandysfunctie afwijkingen gerapporteerd door de onderzoekers in de case reports.
Hungarian: Az esettanulmányokban a vizsgálatvezetők ezenkívül a tünetegyüttes és az egyéb szervekben fellépett működési rendellenességek javulásáról számoltak be.
Dutch: (1 u), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás), a 26. és a 46. napon; Ara-C 75 mg/m2 iv.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Verpakkingen van 10, 20, 30, 60, 90, 120 en 180 filmomhulde tabletten
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: Bevat lecithine (soja) (E322).
Hungarian: Lecitint (szója) (E322) taralmaz.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Hungarian: - Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Dutch: Stoffen die de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 activiteit kunnen remmen (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) kunnen het metabolisme verlagen en de imatinib concentraties verhogen.
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. olyan proteázgátlók, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-típusú gombaelleni szerek, többek között a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, egyes makrolidok, mint pl. az eritromicin, klaritromicin és a telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met MDS / MPD.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaoedema, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Dutch: Imatinib Actavis is ook een behandeling voor volwassenen met: - Myelodysplastic / myeloproliferatieve ziekten (MDS / MPD).
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis imatinib van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinibet (szélső értékek: 100-400 mg),
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén a dózis csökkentése vagy a kezelés megszakítása javasolt az alábbi táblázat szerint.
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Tekenen van infectie zoals koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of zweren in de mond.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal végzett műveletek után azonnal kezet kell mosni.
Dutch: Bij minder dan 1% van de CML patiënten werd de behandeling permanent gestopt vanwege abnormale leverfunctiewaarden.. Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222), werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) verhogingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotransferase) verhogingen waargenomen.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Dutch: (24 u), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oraal, dag 1-20
Hungarian: (24 órás), az 1. és a 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os, az 1-20. Napokon
Dutch: Dosering voor Ph + ALL bij volwassen patiënten
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met DFSP.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Vijf (5) patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen werden gemeld bij 4 publicaties.
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Dutch: Flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofageale reflux, obstipatie, droge mond, gastritis
Hungarian: Flatulentia, haspuffadás, gastro-oesophagealis reflux, obstipatio, szájszárazság, gastritis
Dutch: Omdat bij dierstudies reproductietoxiciteit is gebleken en potentiëele risico voor de menselijke foetus onbekend is, wordt geadviseerd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd voorzichtig te handelen met het openen van de capsules en moet contact met de huid-oog of inademing voorkomen worden.
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Dutch: NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥1 x 109/L en bloedplaatjes ≥ 20 x 109/L RTC <15% blasten BM en PB, <30% blasten+promyelocyten in BM en PB, <20% basofielen in PB,
Hungarian: RTC < 15% BM és PB blasztok < 30% blasztok+promyelocyták BM-ben és PB-ben < 20%
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Hungarian: 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies bij pediatrische patiënten met HES / CEL.
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Dutch: Door Imatinib Actavis kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Hungarian: Az Imatinib Actavis az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
Dutch: (3 u), dag 1; daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (3 órás), az 1. napon; daunorubicin 60 mg/m2 iv.
Dutch: In vivo vertoont de verbinding als monotherapie anti-tumor activiteit bij diermodellen die Bcr Abl positieve tumorcellen gebruiken.
Hungarian: Állatmodellekben, Bcr-Abl pozitív tumorsejteket használva, a vegyület egyedülálló anyagként mutat in vivo antitumor aktivitást.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 3 maanden tot 4 jaar en imatinib werd toegediend in doses van 50 mg per dag of doses variërend dagelijks van 92.5-340 mg/m2.
Hungarian: A betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloedingen7, oprispingen, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Hungarian: Stomatitis, szájüregi fekélyek, gastrointestinalis vérzés7, eructatio, melaena, oesophagitis, ascites, gyomorfekély, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Dutch: Major cytogenetische respons2
Hungarian: Jelentős citogenetikai válasz2
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld op verschillende doseringen zijn als volgt:
Hungarian: A különböző dózistartományokban jelentett események a következők voltak: Felnőtt populáció
Dutch: - Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, duizelig voelen of flauwvallen door een verlaging van de bloeddruk (verschijnselen van problemen met uw eierstokken of baarmoeder).
Hungarian: - Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhproblémákra utaló jelek).
Dutch: VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Hungarian: VCR (1,5 mg/m
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezeknek a sejteknek a szaporodását gátolja.
Dutch: De volwassen patiënten gemeld in de gepubliceerde literatuur waren dagelijks behandeld met imatinib 400 mg (4 gevallen) of 800 mg (1 geval) 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 gedeeltelijk.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegeket napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) imatinibbel kezelték.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 79 jaar.
Hungarian: betegek életkora 2-79 év között volt.
Dutch: Gynaecomastie, erectiestoornissen, menorragie, onregelmatige menstruatie, seksuele disfunctie, tepelpijn, borstvergroting, scrotumoedeem
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis oedema
Dutch: Hematologische respons1
Hungarian: Hematológiai válasz1 Teljes hematológiai válasz (CHR)
Dutch: 300mg/m2 per dag of doses van 200 tot 400 mg per dag.
Hungarian: 300 mg/m2 vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine 600 mg gevolgd door een enkele dosis van 400 mg imatinib resulteerde in een afname van de Cmax en AUC(0-∞) van ten minste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder behandeling met rifampicine.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, valamint az AUC0-∞-értékeiben sorrendben legalább 54%, ill.
Dutch: Patiënten met gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknek számos zavaró, orvosi kezelést igénylő problémája lehet, amelyek megnehezítik a mellékhatások ok-okozati összefüggéseinek megállapítását, mivel a különböző tünetek az alapbetegségnek, a betegség progressziójának, illetve az egyidejűleg adott számos más gyógyszernek is tulajdoníthatók.
Dutch: 10 harde capsules 30 harde capusles 60 harde capsules 90 harde capsules
Hungarian: 10 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Actavis u aan uw kind moet geven.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Actavis tablettát kell adnia gyermekének.
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatban hím patkányoknál a párosodást megelőző 70 napban adott 60 mg/ttkg dózis alkalmazásakor - ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális klinikai dózisnak - a testicularis és epididymalis tömeg, valamint a mozgó spermiumok arányának csökkenését észlelték.
Dutch: In een observationele studie in de pediatrische CML-populatie, werd een statistisch significante daling (maar van onbepaalde klinische relevantie) van de mediane score voor de standaarddeviatie van de lengte gemeld na 12 en 24 maanden behandeling in twee kleine subgroepen, onafhankelijk van puberteitsstatus of geslacht.
Hungarian: 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4 substraten met een beperkt therapeutische bereik (e.g. cyclosporine, pimozide,tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetacel, quinidine of warfarine en andere coumarinederivaten) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verlaag dan de dosis verder tot 200 mg/m2.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át fennmarad, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in de juiste hoeveelheid drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet en 200 ml voor een 400 mg tablet) worden geplaatst en geroerd met een lepel.
Hungarian: 100 mg-os tabletta esetében körülbelül 50 ml, a 400 mg-os tabletta esetében pedig 200 ml) folyadékba kell beletenni, majd kanállal elkeverni.
Dutch: - Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
Hungarian: - Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Hungarian: 30 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula
Dutch: DFSP (startdosis 800 mg)
Hungarian: DFSP (400 mg-os dózis)
Dutch: MESNA i.v.
Hungarian: = subcutan, i.t.
Dutch: Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 filmomhulde tabletten
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Hungarian: 10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Dutch: Er was een hoge variabiliteit tussen patiënten in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC-szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
Dutch: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Dutch: ): dagen 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 1-56 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytenkoloniestimulerende factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexaat, i.v.
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 29. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 1-56. nap Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap G-CSF = granulocyta-kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
Dutch: Een open-label, multicenter, fase II klinisch onderzoek (B2225) werd uitgevoerd waarin imatinib werd getest in diverse populaties van patiënten die lijden aan levensbedreigende ziektes, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatos, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Dutch: VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Hungarian: VP-16 (100 mg/m
Dutch: CHR: In onderzoek 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L, geen bloed blasten, BM
Hungarian: CHR: A 0102 számú vizsgálatban [ANC ≥ 1,5 × 109/l, thrombocyták ≥ 100 × 109/l, nincsenek blasztok a vérben, BM blasztok száma < 5% és nincs extramedullaris betegség] NEL Ugyanazok a kritériumok, mint a CHR esetében, de ANC ≥ 1 × 109/l és thrombocyták ≥ 20 × 109/l