FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde.
Latvian: Turklāt, tā kā Revlimid lietošana bija saistīta ar jaunu audzēju palielinātu attīstības risku, CHMP nevarēja izslēgt, ka garākas dzīvildzes trūkums varētu būt jaunu audzēju izraisītas nāves dēļ.
Danish: I denne undersøgelse blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes.
Latvian: Šajā pētījuma tika skatīts, cik ilgi pacienti pēc transplantācijas nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i en indledende fase melfalan og prednison sammen med enten Revlimid eller placebo (virkningsløs behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā sākotnējās ārstēšanas fāzē pacientiem tika dots melfalāns un prednizons kopā ar Revlimid vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), kam sekoja uzturošās terapijas fāze, kurā pacienti saņēma Revlimid vai placebo.
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Latvian: Multiplā mieloma ir kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis.
Danish: Udvalget fandt der betænkeligt, at der trods klare fordele gennem forsinkelse af sygdommens fremadskriden ikke var opnået meningsfuld bedring i symptomer eller forbedret overlevelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom.
Latvian: Komiteja izteica bažas, ka neskatoties uz acīmredzamu ieguvumu attiecībā uz slimības progresēšanas aizkavēšanu nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, tās nedeva simptomu nozīmīgu uzlabojumu un garāku dzīvildzi.
Danish: Hvad forventedes Revlimid anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Revlimid?
Danish: Ved nydiagnosticeret multipelt myelom forventedes Revlimid at virke på samme måde som det gør til den eksisterende anvendelse.
Latvian: Bija paredzams, ka Revlimid iedarbība nesen diagnosticētas multiplās mielomas gadījumā būs tāda pati kā esošās indikācijas gadījumā.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Revlimid ved nydiagnosticeret multipelt myelom ikke var tilfredsstillende påvist, og at fordelene ikke er større end risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Revlimid ieguvumi nepārsniedz to radīto risku nesen diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem.
Danish: Hvordan forventes Revlimid at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Revlimid iedarbība?
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Sutent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Sutent pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Danish: Sutent har været godkendt siden juli 2006 og indeholder det aktive stof sunitinib.
Latvian: Sutent ir reģistrētas kopš 2006. gada jūlija, un tās satur aktīvo vielu sunitinibu.
Danish: Hvad er Sutent?
Latvian: Kas ir Sutent?
Danish: Desuden har lægemidlet kendte bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka šīm zālēm piemīt blakusparādības, kas negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti.
Danish: Hvad sker der med Sutent til behandling af andre sygdomme?
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Patienterne blev behandlet i ca. et år, og studiet så på, hvor lang tid der gik, før kræften vendte tilbage (sygdomsfri overlevelse).
Latvian: Pacienti tika ārstēti apmēram vienu gadu, un pētījumā tika vērtēts laiks līdz vēža recidīvam (dzīvildze bez slimības).
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/504631/2018
Danish: Hvordan virker Sutent?
Latvian: Kā Sutent darbojas?
Danish: Sutent er et kræftlægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af følgende kræfttyper:
Latvian: Sutent ir pretvēža zāles, kuras pašlaik ir reģistrētas šādu vēžu ārstēšanai:
Danish: • metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Sutent (sunitinib)
Latvian: Sutent (sunitinibs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Det betyder, at det blokerer specifikke enzymer, der er kendt som proteinkinaser, og som er involveret i væksten og spredningen af kræftceller og udviklingen af de nye blodkar, der forsyner disse.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē īpašus enzīmus, kurus sauc par proteīnkināzēm un kuri ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā, kā arī jaunu vēža šūnas apgādājošu asinsvadu veidošanā.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Sutent i de godkendte indikationer.
Latvian: Lietojot Sutent apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en protein-kinasehæmmer.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Danish: Ved at blokere disse enzymer reducerer Sutent kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Sutent var mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtraukt asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage som følge af, at de fremlagte data ikke gør det muligt for CHMP at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at evidensen for Sutents forsinkelse af kræftens tilbagevenden ikke var overbevisende.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumi tam, ka Sutent aizkavē vēža recidīvu, nebija pārliecinoši.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der sammenlignede Sutent med placebo (ikke-aktivt stof) hos 615 patienter med høj risiko for tilbagevenden af deres nyrekræft efter operation.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā Sutent tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 615 pacientiem ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas.
Danish: Hvad forventedes Sutent anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sutent?
Danish: Den 26. juni 2018 meddelte Pfizer Limited Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om udvidet anvendelse af Sutent til behandling af patienter med høj risiko for recidiv af nyrekræft efter operation.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Limited 2018. gada 26. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu paplašināt Sutent indikācijas, iekļaujot tajās tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir augsts nieru vēža recidīva risks pēc operācijas.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Sutent.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Sutent klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Sutent forventedes anvendt til at forsinke eller forebygge tilbagevendende nyrekræft hos patienter, som er blevet opereret, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Latvian: Sutent bija paredzēts lietot, lai aizkavētu vai novērstu nieru vēža recidīvu pacientiem, kuriem ir veikta operācija un kuriem ir augsts vēža recidīva risks.
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (kræft i maven og tarmen)
Latvian: • gastrointestināls stromas audzējs (kuņģa un zarnu vēzis);
Danish: Når man så separat på data for de patienter, der havde den højeste risiko for tilbagevenden af kræft, var fordelene ved Sutent stadig ikke overbevisende.
Latvian: Arī datus par pacientiem ar augstāko vēža recidīva risku vērtējot atsevišķi, Sutent sniegtie ieguvumi tāpat nebija pārliecinoši.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Sutent til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Sutent sniegtie ieguvumi, ārstējot pacientus ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas, neatsver šo zāļu radīto risku.
Danish: • pankreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji);
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede, at markedsføringstilladelsen for Sutent ikke blev ændret med tilføjelse af indikationen behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt Sutent reģistrācijas apliecības izmaiņas, pievienojot pacientu ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas ārstēšanu.
Danish: ref. EMEA/402821/2008
Latvian: EMEA/402810/2008
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijs Atsauces dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm TYGACIL
Danish: Begge antibiotika blev givet i op til to uger.
Latvian: Abas antibiotikas tika lietotas ne ilgāk kā divas nedēļas.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): tigeciklīns
Danish: Hvad er Tygacil?
Latvian: Kas ir Tygacil?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til de foranstaltninger, virksomheden havde til hensigt at træffe for at reducere de risici, der var forbundet med lægemidlet.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pasākumiem, kādus uzņēmums bija nolēmis ieviest, lai mazinātu ar zālēm saistīto risku.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Latvian: Bloķējot jaunu olbaltumvielu ražošanu, tiek pārtraukta baktēriju vairošanās un tās galu galā iet bojā.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem izārstēja pneimoniju trīs nedēļās pēc pēdējās antibiotiku devas lietošanas.
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Latvian: 2008. gada 22. aprīlī Wyeth Europa Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu jaunai zāļu Tygacil indikācijai.
Danish: Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner.
Latvian: Tigeciklīns darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas - baktēriju šūnu daļas, kurās tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Tygacil ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Tygacil ar levofloksacīnu (citām antibiotikām).
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā iekļautajiem pacientiem, iespējams, nebija nepieciešama āŗstēšana slimnīcā, ievadot zāles intravenozi (vēnā), tāpēc tie neatbilda tam pacientu veidam, kuram zāles bija paredzētas.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 150, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 150. dienā pēc pētījuma iesniegšanas.
Danish: Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju parasti izraisa inficēšanās ar baktērijām.
Danish: Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Latvian: Komiteja bija norūpējusies arī par to pacientu nāves gadījumu skaitu, kuri saņēma Tygacil un kuriem bija nopietnas infekcijas, īpaši par tiem pacientiem, kuri ar pneimoniju saslima slimnīcā.
Danish: Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Tygacil iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin.
Latvian: Tygacil aktīvā viela, tigeciklīns, pieder glicilciklīnu grupai - antibiotikām, kas līdzīgas tetraciklīnam.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas, kas bija pamatā ieteikumam neveikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā?
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Latvian: Tygacil lietošanai jau apstiprinātām indikācijām, kur zināmais ieguvums un risks paliek nemainīgi, nerodas nekādas sekas.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Tygacil nevarētu apstiprināt ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tygacil iedarbība?
Danish: Hvad forventedes Tygacil anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tygacil?
Danish: Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling.
Latvian: Tygacil iedarbīgumu pārbaudīja, divos pamatpētījumos iesaistot 846 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, kuriem bija nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Danish: Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Latvian: Tas radīja šaubas par to, vai Tygacil būs pietiekami iedarbīgas, ārstējot pacientus ar nopietnu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Tygacil klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Danish: Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Latvian: Tygacil ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)?
Latvian: Kas notiek ar Tygacil, ārstējot ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā?
Danish: En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet.
Latvian: Papildu pētījumā novērtēja Tygacil iedarbību uz pacientiem, kuri saslima ar pneimoniju slimnīcā.
Danish: Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen).
Latvian: Tygacil ir antibiotikas, kuras jau izmanto pieaugušo ārstēšanai, kam ir ādas vai mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (zemādas audu infekcijas) un infekcijas ar komplikācijām vēdera dobumā.
Danish: Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse.
Latvian: Tas ir nopietnas plaušu infekcijas veids, kas iegūts ārpus stacionāra.
Danish: Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Danish: Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.
Latvian: Tygacil bija paredzēts lietot arī ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pieaugušu pacientu ārstēšanai.
Danish: Tyverb har været godkendt i EU siden juni 2008.
Latvian: Tyverb ir reģistrēts ES kopš 2008. gada jūnija.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Tyverb findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums par Tyverb ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Tyverb?
Latvian: Kas ir Tyverb?
Danish: Den 15. marts 2012
Latvian: 2012. gada 15. marts EMA/169461/2012
Danish: Tyverb er godkendt i alle i EU's medlemsstater.
Latvian: Tyverb ir pieejamas visās ES dalībvalstīs.
Danish: En sammenlignende undersøgelse ville have afklaret til dette spørgsmål.
Latvian: Salīdzinošs pētījums pievērstu uzmanību šim jautājumam.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den totale overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārējā dzīvildze (laiks, cik ilgi pacients dzīvoja).
Danish: Det leveres som tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Tyverb og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Danish: Tyverb anvendes, når kræften er fremskreden eller metastatisk.
Latvian: Tyverb lieto, kad vēzis ir progresējošs vai metastatisks.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra én hovedundersøgelse, der omfattede i alt 444 patienter med metastatisk brystkræft, der udtrykte store mængder af HER2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena galvenā pētījuma datus, kurā bija iekļautais pavisam 444 pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kas ekspresēja lielu daudzumu HER2.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Tyverb palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Danish: Tyverb forventes at virke på samme måde i kombination med Paclitaxel, som det gør til den eksisterende indikation.
Latvian: Paredzams, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu darbosies tieši tāpat kā tas darbojas pašreizējo indikāciju gadījumā.
Danish: Tyverb er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lapatinib.
Latvian: Tyverb ir zāles, kas satur aktīvo vielu lapatinibu.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at hovedundersøgelsen, hvor Tyverb blev sammenlignet med placebo, ikke gav udvalget tilstrækkelig mulighed for at bedømme, hvordan Tyverb virker i sammenligning med andre godkendte behandlinger.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Danish: Hvad forventedes Tyverb anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tyverb?
Danish: At den er "metastatisk" vil sige, at kræften allerede har bredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis ir sācis augt, un „metastatisks" nozīmē, ka vēzis jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tyverb.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientes, kuras pašlaik piedalās Tyverb klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Den 15. februar 2012 meddelte Glaxo Group Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Tyverb med henblik på tilføjelse af anvendelsen af Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Latvian: Uzņēmums Glaxo Group Ltd. 2012. gada 15. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Tyverb reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu lietošanu kombinācijā ar paklitakselu metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Tyverb til de godkendte indikationer.
Latvian: Nav seku Tyverb lietošanai tā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP i færd med at vurdere virksomhedens besvarelse af spørgsmålene.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke udelukke den mulighed, at Tyverb i kombination med paclitaxel virker dårligere end standardbehandlingen, som er trastuzumab plus paclitaxel.
Latvian: Jo īpaši Komisija nevar izslēgt iespējamību, ka Tyverb kombinācijā ar paklitakselu nav tik labas kā standarta terapija - trastuzumabs kopā ar paklitakselu.