FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Possia, guardando sul blister.
Norwegian Bokmål: • Du kan sjekke når du sist tok en Possia-tablett ved å se på blisterpakningen.
Italian: Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil vanligvis gis til deg på
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Overgang fra prasugrel til Possia er ikke undersøkt.
Italian: Possia non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke anbefalt under graviditet.
Italian: Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata.
Norwegian Bokmål: For tidlig seponering av behandlingen bør derfor unngås.
Italian: Prenda Possia circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
Norwegian Bokmål: Ta Possia på omtrent samme tid hver dag (f.eks. én tablett
Italian: • La sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e lei non ha già impiantato uno strumento che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
Norwegian Bokmål: • dersom hjerteslagene er unormalt lave (færre en 60 slag per minutt) og du ikke allerede har på plass en innretning som regulerer hjerterytmen (pacemaker)
Italian: Possia può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Possia kan gjenopptas etter at blødningsårsaken er identifisert og kontrollert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Possia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Possia hos barn under 18 år ved godkjent indikasjon for voksne, er ikke fastsatt.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di pazienti in dialisi e pertanto Possia non è raccomandato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om behandling av pasienter på nyredialyse og derfor er ikke Possia anbefalt til disse pasientene.
Italian: Non sono disponibili o sono presenti dati limitati sull'uso di ticagrelor nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ticagrelor hos gravide kvinner.
Italian: In accordo con la linea guida dal CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report PSUR).
Italian: Quanto Possia prendere
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Italian: RRRa (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: RRRa (%) (95% CI) p-verdi
Italian: • Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una compressa da 90 mg due volte al giorno fino a 12 mesi, a meno che il suo medico non le dica diversamente.
Norwegian Bokmål: • Etter denne startdosen er vanlig dose én tablett på 90 mg to ganger daglig inntil 12 måneder med mindre legen din sier noe annet.
Italian: Il medico generalmente le dirà di prendere anche l'acido acetilsalicilico.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sannsynligvis også be deg ta acetylsalisylsyre.
Italian: Sanguinamento Minore: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento dell'emorragia.
Norwegian Bokmål: Mindre blødning: Krever medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle l'interruzione dell'assunzione di Possia 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg slutte å ta Possia 7 dager før operasjon.
Italian: L'esposizione sistemica al metabolita attivo è pari a circa il 30-40% di quella osservata con il ticagrelor.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for den aktive metabolitten er ca. 30-40 % av den som oppnås for ticagrelor.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Possia durante questo periodo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om fordeler og risiki ved å ta Possia i løpet av denne tiden.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo Possia prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere leger og tannleger om at de tar Possia før det planlegges noen operasjon og før det tas noen nye legemidler.
Italian: Il t1/2 medio era circa 7 ore per il ticagrelor e 8,5 ore per il metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolitten.
Italian: Possia può indurre effetti similari sulla lovastatina.
Norwegian Bokmål: Possia kan ha en lignende effekt på lovastatin.
Italian: Clopidogrel (%/anno) N=9.186
Norwegian Bokmål: Klopidogrel (% år) N=9186
Italian: • È allergico (ipersensibile) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Possia (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ticagrelor eller et av de andre innholdsstoffene i Possia (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Altri medicinali e Possia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Possia
Italian: BLISTER (10 COMPRESSE)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 TABLETTER)
Italian: Possia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Norwegian Bokmål: Barn Possia anbefales ikke brukt til barn eller ungdom under 18 år.
Italian: I pazienti in trattamento con Possia devono anche assumere ASA quotidianamente, a meno che non sia specificatamente controindicato.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Possia, skal også ta ASA daglig, med mindre dette er spesielt kontraindisert.
Italian: • un attacco di cuore, oppure • angina instabile (angina o dolore al petto che non è ben controllato).
Norwegian Bokmål: • ustabil angina (angina eller brystsmerter som ikke er godt kontrollert).
Italian: • Se ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt slag med hjerneblødning.
Italian: L'assorbimento di ticagrelor è rapido, con un tmax medio di circa 1,5 ore.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av ticagrelor er rask, med en median tmax på ca. 1,5 timer.
Italian: La biodisponibilità assoluta media di ticagrelor è stata stimata essere del 36%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige, absolutte biotilgjengeligheten for ticagrelor ble beregnet til 36 %.
Italian: Questo perché Possia può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali, ed alcuni medicinali possono avere un effetto su Possia.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Possia kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Possia.
Italian: Un sanguinamento Fatale correlato a CABG si è verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatal CABGblødning forekom hos 6 pasienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Italian: ARRa (%/anno)
Norwegian Bokmål: ARRa (%/vr)
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE Non pertinente.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha concesso la deroga dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Possia in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Possia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Italian: Se clinicamente indicato, Possia deve essere usato con cautela nei seguenti gruppi di pazienti:
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk indisert, bør Possia brukes med forsiktighet i følgende pasientgrupper:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Irritazione gastrointestinale è stata osservata in diverse specie animali per livelli di esposizione clinicalmente rilevanti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon ble observert hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (se pkt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Italian: Queste cellule molto piccole del sangue aiutano ad arrestare il sanguinamento raggruppandosi insieme per chiudere i minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.
Norwegian Bokmål: Disse svært små blodcellene hjelper til med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull i blodårer som er kuttet opp eller skadet.
Italian: A che cosa serve Possia L'uso di Possia è destinato solo ai pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Possia skal bare brukes av voksne.
Italian: • Sanguinamento - alcuni sanguinamenti sono eventi comuni.
Norwegian Bokmål: • Blødning - noe blødning er vanlig.
Italian: Ticagrelor ha causato cicli irregolari (prevalentemente cicli più prolungati) nei ratti femmina, ma non ha provocato effetti sulla fertilità generale nei ratti maschio e femmina.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor førte til uregelmessige sykluser (for det meste forlengede sykluser) hos hunnrotter, men innvirket ikke på generell fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Italian: Se ha preso più Possia di quanto avrebbe dovuto, si rivolga al medico o si rechi all'ospedale immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Possia enn du skal, må du kontakte legen din eller straks oppsøke legevakt.
Italian: Esposizioni più elevate di ticagrelor e del metabolita attivo sono state osservate nelle donne rispetto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer av ticagrelor og den aktive metabolitten ble observert hos kvinner sammenlignet med menn.
Italian: Questo viene calcolato come 3/9235, che equivale alla classe di frequenza ‘rara'
Norwegian Bokmål: Dette er regnet ut som 3/9235 som tilsvarer
Italian: Patologie gastrointestinali gastrointestinaled
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinal blødningd
Italian: Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con Possia deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer nye, forlengede eller forverrede dyspnéepisoder, bør dette undersøkes grundig og behandlingen med Possia bør stoppes hvis den ikke tolereres.
Italian: • ‘anticoagulanti orali' spesso definiti come ‘fluidificanti del sangue', che comprendono il warfarin.
Norwegian Bokmål: • "Perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med simvastatindoser på over 40 mg daglig kan føre til bivirkninger av simvastatin og bør avveies mot mulige fordeler.
Italian: Questi dati suggeriscono che è opportuno trattare i pazienti con ticagrelor fino a 12 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er gunstig å behandle pasienter med ticagrelor i inntil 12 måneder (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Possia Non prenda Possia se:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Possia Bruk ikke Possia
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til hyppighet og organklassesystem.
Italian: Possia non è stato studiato nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Possia er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Il volume di distribuzione di ticagrelor allo stato stazionario è di 87,5 l. Ticagrelor ed il suo metabolita attivo sono largamente legati alle proteine plasmatiche (>99,0%).
Norwegian Bokmål: Steady-state-distribusjonsvolumet for ticagrelor er 87,5 L. Ticagrelor og den aktive metabolitten bindes i stor grad til plasmaprotein hos mennesker (> 99,0 %).
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (Riduzione del Rischio Assoluto [ARR]0,6% e Riduzione del Rischio Relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet vistes tidlig (absolutt risiko-reduksjon [ARR] 0,6 % og relativ risiko-reduksjon [RRR] på 12 % etter 30 dager), med en kontinuerlig behandlingseffekt over hele 12-månedersperioden, som ga ARR 1,9 % per år med RRR på 16 %.
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia o
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller
Italian: Devono anche essere evitate interruzioni della continuità del trattamento.
Norwegian Bokmål: Opphold i behandlingen bør også unngås.
Italian: L'uso di Possia non è raccomandato se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Possia hvis du er gravid eller kan komme til å bli gravid.
Italian: È stata osservata un'interazione debolmente significativa fra il trattamento e la regione geografica, per cui l'Hazard Ratio (HR) per l'endpoint primario favorisce ticagrelor nel resto del mondo, mentre favorisce clopidogrel in Nord America, che rappresenta approssimativamente il 10% della popolazione globale studiata (valore di p dell'interazione=0,045).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svakt signifikant behandlingsinteraksjon i forhold til region, der HR for det primære endepunktet favoriserer ticagrelor i resten av verden, men favoriserer klopidogrel i NordAmerika, som representerte ca. 10 % av den samlede populasjonen som ble studert (p-verdi på interaksjon=0,045).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo l'abbreviazione EXP/SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter utløpsdato (EXP).
Italian: Se una procedura CABG è stata pianificata, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Dersom en CABG-prosedyre er planlagt, er det en økt risiko for blødning med ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ved seponering mindre enn 96 timer før prosedyren.
Italian: Tuttavia un sanguinamento grave non è un evento comune, ma può essere pericoloso per la vita del paziente.
Norwegian Bokmål: Kraftig blødning er imidlertid mindre vanlig, men det kan være livstruende.
Italian: Ticagrelor è anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e può aumentare l'esposizione ai substrati della Pgp.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er også et Pgp-substrat og en svak P-gp-hemmer og kan øke eksponeringen av P-gp-substrater.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
Norwegian Bokmål: Behandling med antifibrinolytika (aminokapronsyre eller traneksamsyre) og/eller rekombinant faktor VIIa kan øke hemostasen.
Italian: Può essere dovuto alla sua malattia di cuore o ad un'altra causa, o potrebbe rappresentare un effetto indesiderato di Possia.
Norwegian Bokmål: Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Possia.
Italian: I sintomi di dispnea più frequentemente segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata, e la maggior parte sono stati segnalati come episodio singolo subito dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte symptomer på dyspné var av mild til moderat intensitet, og de fleste ble rapportert som engangsepisoder tidlig etter behandlingsstart.
Italian: Quando si somministra ticagrelor radiomarcato, il recupero medio di radioattività è di circa l'84% (57,8% nelle feci, 26,5% nelle urine).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av radiomerket ticagrelor gjenfinnes gjennomsnittlig ca. 84 % av dosen (57,8 % i feces, 26,5 % i urin).
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di Possia, e si presume che Possia non sia dializzabile (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes foreløpig ingen kjent antidot som reverserer effekten av Possia, og Possia forventes ikke å være dialyserbart (se pkt.
Italian: All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Innenfor disse subgruppene var nyre-relaterte alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte avslutning av studiemedisin, like mellom behandlingsgruppene.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria emorragica.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell gruppe kunne derfor identifiseres for å ha risiko for blødning.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare queste potenziali reazioni avverse e considerare il monitoraggio dell'ECG.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør man være oppmerksom på disse bivirkningene og vurdere EKG-monitorering.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magesekkens slimhinne (gastritt)
Italian: I pazienti ricevevano una dose da carico di clopidogrel da 300 mg (era possibile una dose da 600 mg in caso di PCI) oppure di ticagrelor da 180 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 300 mg startdose med klopidogrel (600 mg er mulig dersom de fikk PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Italian: Tél: + 33 1 41 29 40 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Italian: Il paziente che salta una dose di Possia deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient hopper over en dose med Possia, skal han/hun bare ta én tablett på 90 mg (neste dose) til fastsatt tid.
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruk av Possia hos pasienter med kjent risiko for blødning avveies mot fordelene relatert til forebyggelse av aterotrombotiske hendelser.
Italian: L'effetto atteso di un dosaggio eccessivo di Possia è il prolungamento del rischio di sanguinamento associato ad inibizione piastrinica.
Norwegian Bokmål: Forventet virkning av for høy Possia-dose er forlenget periode med blødningsrisiko forbundet med blodplatehemming.
Italian: Il passaggio da clopidogrel a ticagrelor risulta in un aumento assoluto dell'IPA del 26,4%, mentre il passaggio da ticagrelor a clopidogrel risulta in una diminuzione assoluta dell'IPA pari al 24,5%.
Norwegian Bokmål: Bytte fra klopidogrel til ticagrelor resulterte i en absolutt IPA-økning på 26,4 % og bytte fra ticagrelor til klopidogrel førte til en absolutt IPA-reduksjon på 24,5 %.
Italian: Non smetta di prendere Possia senza prima parlarne con il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Possia før du har rådført deg med legen din.
Italian: Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non è desiderato, Possia deve essere interrotto 7 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon og det ikke er ønskelig med noen anti-blodplateeffekt, bør behandling med Possia avbrytes 7 dager før operasjonen (se pkt.
Italian: I dati preclinici di ticagrelor e del suo maggiore metabolita non hanno dimostrato un rischio inaccettabile di effetti avversi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola o a dosi ripetute e potenziale genotossico.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for ticagrelor og dens viktigste metabolitt indikerer ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA Regno Unito
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Italian: • il coagulo può ostruire parzialmente i vasi sanguigni che irrorano il cuore - ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare un dolore al petto che va e viene (chiamato ‘angina instabile').
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere blodgjennomstrømningen til hjertet og kan gi brystsmerter som kommer og går (kalles "ustabil angina").
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Italian: EU/1/10/656/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/656/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/656/006 100x1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/002 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/003 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/656/006 100x1 filmdrasjerte tabletter
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/656/001-006
Norwegian Bokmål: EU/1/10/656/001-006
Italian: In seguito ad osservazioni di pause ventricolari per lo più asintomatiche in un precedente studio clinico, i pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici (per es. pazienti senza un pacemaker portatori di sindrome del nodo del seno, blocco AV di 2° o 3° grado o sincope correlata a bradicardia) sono stati esclusi dallo studio principale PLATO che valutava la sicurezza e l'efficacia di Possia.
Norwegian Bokmål: På grunn av observasjoner av hovedsakelig asymptomatiske ventrikulære pauser i en tidligere klinisk studie, ble pasienter med økt risiko for bradykardi (f.eks. pasienter uten pacemaker med syk-sinussyndrom, AV-blokk av grad 2 eller 3 eller bradykardirelatert synkope) ekskludert fra PLATOhovedstudien som evaluerte sikkerheten og effekten av Possia.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC) Classificazione per
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger klassifisert etter frekvens og organklassesystem (SOC) Vanlige
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor er definert ved å bruke følgende konvensjon: vanlige (skjer med 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (skjer med 1 til 10 av 1000 brukere, sjeldne (skjer med 1 til 10 av 10000 brukere).