FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che non esistono trattamenti alternativi per la malattia di Niemann Pick di tipo C, tuttavia esprimeva il dubbio che non fosse stato sufficientemente dimostrato un beneficio di Zavesca nel trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann Pick di tipo C. Nello studio principale il medicinale ha mostrato un beneficio molto limitato, essendosi osservata solo una differenza marginale nella variazione della velocità dei movimenti oculari tra i pazienti trattati con Zavesca e i pazienti trattati con le cure standard, oltre ad incertezze sul fatto che l'osservazione dei movimenti oculari costituisse il metodo migliore per misurare l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Zdravilo je v glavni študiji izkazalo zelo omejeno korist: pri spremembi hitrosti gibov z očmi so ugotovili le minimalno razliko med bolniki, ki so prejemali zdravilo Zavesca, in tistimi, ki so prejemali standardno oskrbo, poleg tega ni bilo gotovo, ali je preučevanje gibov oči najboljši način za merjenje učinkovitosti zdravila.
Italian: 20 gennaio 2011
Slovenian: 20. januar 2011
Italian: La relazione di valutazione pubblica europea integrale di Zometa è pubblicata sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il comitato aveva inoltre riserve sull'affidabilità dei dati raccolti durante lo studio.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Italian: Lo studio ha riguardato 1 803 donne già operate e trattate con Zometa per tre anni a cadenza semestrale e sottoposte a visite di controllo per un massimo di cinque anni.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Italian: Quali conseguenze ha il ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Italian: Si è trattato di uno studio "in aperto", il che significa che sia il medico sia la paziente conoscevano il farmaco in uso.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Italian: Lo studio ha confrontato anastrozolo e tamoxifene (farmaci usato contro il carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale) con o senza Zometa.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Italian: Il 14 dicembre 2010 la Novartis Europharm Limited ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Zometa, ovvero il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale nelle donne in pre-menopausa.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Italian: A tutte le pazienti è stata somministrata anche goserelin, un farmaco che inibisce l'attività ovarica.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Italian: L'acido zoledronico, ovvero il principio attivo di Zometa, blocca un enzima denominato "farnesil pirofosfato sintasi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava valutando le risposte della ditta alle domande.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Italian: Lo studio ha misurato la "sopravvivenza libera da malattia" (tempo trascorso fino alla ricomparsa del cancro).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva presentato un elenco di domande.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato come adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario di fase iniziale.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato solo in caso di carcinoma mammario "positivo per il recettore ormonale" (ovvero che probabilmente risponde a terapia ormonale) e in combinazione con terapia ormonale.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zometa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere approvato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Italian: Le modalità di azione di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale non sono state interamente spiegate.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Italian: Il comitato ha osservato che i trattamenti usati nei gruppi di controllo non fossero tutti rappresentativi degli standard sanitari europei.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale a sostegno dell'uso di Zometa nel carcinoma mammario in fase iniziale.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije v podporo uporabi zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke.
Italian: Che cos'è Zometa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Italian: Bloccando l'enzima, avrebbe dovuto prevenire la proliferazione delle cellule cancerose causandone la morte.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
Italian: Zometa può essere usato anche per curare l'ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha effetti sugli studi clinici in corso su Zometa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Italian: Zometa è autorizzato dal marzo 2001 ed è disponibile in tutti gli Stati membri europei.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni autorizzate.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico approvato per l'iniezione goccia a goccia in vena ogni 3-4 settimane per prevenire complicazioni ossee (ad es. fratture) negli adulti con carcinoma avanzato che ha attaccato le ossa.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Italian: Zometa avrebbe dovuto essere usato come trattamento adiuvante (aggiuntivo) del carcinoma mammario di fase iniziale nelle pazienti non ancora in menopausa.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Italian: Il carcinoma mammario si definisce in fase iniziale quando non si è ancora diffuso ed è stato trattato chirurgicamente.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Italian: Quali conseguenze ci sono per l'uso di Zometa nella prevenzione di eventi ossei nei pazienti oncologici?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zometa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Italian: Il comitato temeva inoltre che l'attività antitumorale di Zometa, se usato come adiuvante, non fosse sufficientemente dimostrata dai dati dello studio e aveva dubbi anche sulle modalità di esecuzione dello studio sul carcinoma mammario di fase iniziale.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Italian: Londra, 17 gennaio 2008 EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZOMETA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 90 della procedura di valutazione.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora alcune questioni non risolte.
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): acido zoledronico
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Italian: Il parametro principale di efficacia era la variazione della "densità minerale ossea" (quantità di tessuto osseo) nella colonna vertebrale dopo un anno dall'inizio dello studio.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Italian: Per adottare un parere il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni dal ricevimento della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa sei settimane prima che la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Slovenian: To vodi k zmanjšanju izgube kostne mase.
Italian: La densità minerale ossea era misurata tramite un particolare tipo di tecnica radiografica detta DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Italian: Tale riduzione rende le ossa meno facili alla rottura, con possibile vantaggio in termini di prevenzione delle fratture.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Zometa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Zometa nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste positivo il rapporto rischi/benefici.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Italian: Zometa è un medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Italian: Coloro che attualmente partecipano ad uno studio clinico possono rivolgersi al proprio medico per eventuali quesiti.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Italian: Il 15 novembre 2007 la Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per il medicinale Zometa, per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale trattato con inibitori dell'aromatasi.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Zometa delovalo?
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo agencije?
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
Slovenian: Tako naj bi se upočasnilo sproščanje zdravila v pljuča, kar bi omogočilo daljše delovanje.
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Slovenian: Kaj je zdravilo Linhaliq in za kaj naj bi se uporabljalo?
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
Slovenian: Agencija je menila, da predstavljeni študiji nista dovolj prepričljivo pokazali, da je zdravilo učinkovito.
Italian: Come agisce Linhaliq?
Slovenian: Kako zdravilo Linhaliq deluje?
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
Slovenian: Bakterije se tako ne morejo razmnoževati in posledično umrejo.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij pri skupno 582 bolnikih z bronhiektazijami brez cistične fibroze.
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
Slovenian: Fluorokinoloni delujejo, tako da bakterijam preprečujejo kopiranje njihove lastne DNK (genetskega materiala).
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je odločila umakniti vlogo, saj predloženi podatki odboru CHMP pri agenciji EMA ne omogočajo pozitivne ocene razmerja med tveganji in koristmi zdravila.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
Slovenian: Družba je agencijo obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe z zdravilom Linhaliq.