FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
Norwegian Bokmål: Effekt på alle kliniske frakturer Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler er vist i Tabell 4
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Aclasta при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Aclasta startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Bulgarian: В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Norwegian Bokmål: I en mindre studie var prosentandelen pasienter som opplevde bivirkninger lavere (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon) når det ble brukt forebyggende behandling mot bivirkninger.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Bulgarian: - ако сте провеждали лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Aclasta (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aclasta: - hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Aclasta (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Bulgarian: Много редки
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært sjeldne
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas for å redusere risikoen for nyrebivirkninger:
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter)
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде помалка от 15 минути.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hypokalsemi må behandles med tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D før behandlingen med Aclasta igangsettes (se pkt.
Bulgarian: Лечението с 5 mg годишна доза Aclasta на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Bulgarian: Има и други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина като активно вещество и които се прилагат при онкологични показания.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig ved onkologiske indikasjoner.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Золедроновата киселина не е показала мутагенност при проведените тестове и тестовете за карциногенност не дават доказателства за канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstester ga ingen holdepunkter for karsinogenitet.
Bulgarian: Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre elimineres ved renal ekskresjon.
Bulgarian: Грип, назофарингит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Influensa, nasofaryngitt
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Редки
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt, øyesmerte Sjeldne
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Bulgarian: Наблюдаваните малки увеличения на AUC(0-24hr), с около 30% до 40% при лека до умерено тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулиране на лекарството при моногократно приложение, независимо от бъречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Bulgarian: Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Aclasta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer) Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Bulgarian: Нечести Кашлица, диспнея
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hoste, dyspné
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre ørgang
Bulgarian: Aclasta трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Bulgarian: Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Bulgarian: - Aclasta 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза.
Norwegian Bokmål: Følgende bør overveies når man skal vurdere en pasients risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven: Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for høypotente preparater), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og kumulativ dose ved behandling av benresorpsjon.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Bulgarian: Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения за 3 години
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammenligning av behandlinger med hensyn til forekomst av viktige kliniske frakturvariabler over 3 år
Bulgarian: Само за еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DELPAKNING
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Norwegian Bokmål: I de samlede resultatene ble det observert at Aclasta og risedronat ga lik reduksjon av smerteintensitet og grad av smertepåvirkning i løpet av 6 måneder, sammenlignet med baseline.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Bulgarian: Хипокалциемия
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Aclasta ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktivkontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble fem 15-minutters infusjoner på 0,25 mg/kg administrert i 2-3 ukers intervaller (en kumulativ dose som tilsvarer 7 ganger human terapeutisk eksponering), godt tolerert.
Bulgarian: Ефекти върху морфометричните вертебрални фрактури Aclasta значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Aclasta reduserte signifikant forekomsten av 1 eller flere vertebrale frakturer over tre år.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets bensykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури, не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Norwegian Bokmål: Dette var tillatt for kvinner som ble undersøkt for hoftefrakturer og alle kliniske frakturer.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
Bulgarian: Дехидратация, вследствие на възникнали след прилагане на инфузията симптоми като пирексия, повръщане или диария
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Dehydrering sekundært til bivirkninger som feber, oppkast og diare
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma B.V.
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert ved amming (se pkt.
Bulgarian: Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døsighet, parestesi, søvnighet, skjelvinger, synkope, smaksforstyrrelser
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
Norwegian Bokmål: Tiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Aclasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Aclasta.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av osteonekrose i kjeven, hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, inkl.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Bulgarian: Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Aclasta.
Bulgarian: Нечести Анемия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anemi
Bulgarian: С изключение на фрактури на пръстите на ръката, на крака и лицето (2) Включително клинични фрактури на гръдния кош и клинични фрактури на лумбалните прешлени
Norwegian Bokmål: fingre, tær og ansiktsfrakturer (2) Inkl.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Bulgarian: Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Norwegian Bokmål: Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: Aclasta се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
Norwegian Bokmål: Aclasta brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Bulgarian: - ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
Norwegian Bokmål: tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking; - du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid; - du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer); - du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser); - du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason) - du har kreft.
Bulgarian: Кърмене
Norwegian Bokmål: Amming
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsningen inneholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Bulgarian: 250 таблетки 30 таблетки
Norwegian Bokmål: 250 tabletter 30 tabletter
Bulgarian: Таблетка Таблетка
Norwegian Bokmål: Tablett Tablett
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk flaske (HDPE) blisterpakning (al/al)
Bulgarian: Свързването е продължително.
Norwegian Bokmål: Bindingen er langvarig.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 4 години и 8 месеца.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 4 år og 8 måneder.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige.
Bulgarian: Етнически различия
Norwegian Bokmål: Etniske forskjeller
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Bulgarian: 13 март 2013 г Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved højst 30ºC.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol før du har snakket med legen din.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Norwegian Bokmål: Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват незабавна медицинска помощ:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: