FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere mal di testa, capogiro, stitichezza, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Italian: • alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
Latvian: • augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
Latvian: 36 veseliem vīriešiem un sievietēm, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu 0,5 mg palonosetrona devu, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 0,81 ± 1,66 ng/ml (vidējais ± SN), bet laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) bija 5,1 ± 1,7 stundas.
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Italian: Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Italian: • medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
Latvian: Turklāt šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus iekšķīgi lieto aktīvās vielas ar šauru terapeitisko diapazonu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A4, piemēram, ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu, everolimu, alfentanilu, diergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu un hinidīnu.
Italian: Un aumento dell'incidenza di anomalie posizionali fetali degli arti e delle zampe, fusione delle sternebre e agenesia del lobo polmonare accessorio è stato osservato dopo la somministrazione giornaliera di netupitant in conigli, a una dose di 10 mg/kg/die e superiore, durante il periodo dell'organogenesi.
Latvian: Pēc netupitanta lietošanas trušiem organoģenēzes laikā katru dienu 10 mg/kg/dienā un vairāk auglim biežāk novēroja ekstremitāšu un ķepu patoloģisku novietojumu, saplūdušus krūškaula segmentus un papildu plaušu daivas ģenēzi.
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Latvian: Kapsulas apvalks Želatīns
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu;
Italian: Il profilo di farmacocinetica di netupitant non è stato alterato dalla somministrazione concomitante di midazolam o eritromicina.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar midazolāmu vai eritromicīnu netupitanta farmakokinētisko profilu neietekmēja.
Italian: • alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
Latvian: • augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).
Italian: Effetti indesiderati gravi
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Italian: • alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
Latvian: • augsts mioglobīna līmenis, kas liecina par muskuļa bojājumu (atainojas asins analīzēs);
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Latvian: Pacients lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Latvian: Cita informācija par Akynzeo
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Latvian: Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona.
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Latvian: Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Latvian: 2. līdz 5. dienā Akynzeo grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Latvian: Akynzeo netupitants/palonosetrona hidrohlorīds
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Latvian: Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi (3,0 %) un nogurums (1,2 %).
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Latvian: Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu.
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Latvian: Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Latvian: Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Latvian: (NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi (pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT3 receptorus, kas atbild par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto, gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma profils.
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Akynzeo priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Latvian: Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Latvian: Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas, salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Latvian: Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.
Italian: Come si usa Akynzeo?
Latvian: Kā lieto Akynzeo?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Latvian: Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Latvian: Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan aizkavētās fāzes kontroli.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
Latvian: Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?
Italian: Come agisce Akynzeo?
Latvian: Kā Akynzeo darbojas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?
Italian: La domanda è stata ritirata in Germania durante la DCP.
Latvian: DCP laikā pieteikums Vācijā tika atsaukts.
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Austrija un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija, Vācija un Zviedrija.
Italian: La valutazione del grado di adesione dei pazienti è stata ritenuta importante.
Latvian: Pacientu līdzestības izvērtēšana tika atzīta par svarīgu.
Italian: Come il GABA, esercita un generale effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale (SNC).
Latvian: Tāpat kā GABA, tam ir vispārēja inhibējoša iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Italian: Procedura di riesame
Latvian: Pārskatīšanas procedūra
Italian: Consultazione di esperti
Latvian: Ekspertu konsultācijas
Italian: La durata dello studio dovrebbe permettere di trarre conclusioni sull'efficacia e comprendere almeno 3 mesi di trattamento e un periodo di follow-up predefinito.
Latvian: Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti un lai tas ietvertu vismaz 3 mēnešus ilgu ārstēšanu un iepriekš noteiktu apsekošanas periodu.
Italian: Inoltre, i riferimenti ad altre autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti non sono rilevanti a causa delle diverse popolazioni bersaglio e/o del profilo di sicurezza.
Latvian: Turklāt atsauces uz citām esošajām reģistrācijas apliecībām nav atbilstošas dažādu mērķa populāciju un/vai atšķirīga drošuma profila dēļ.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2017. gada jūnija sanāksmē pieteikuma iesniedzējs Debrégeas & Associés (D&A) lūdza atkārtoti izskatīt atzinumu.
Italian: Dato che nessuna delle analisi di sottogruppi era stata predeterminata, queste sono intrinsecamente indebolite dalla loro natura derivata post hoc.
Latvian: Tā kā neviena no apakšgrupas analīzēm nav bijusi iepriekš definēta, tās pēc būtības vājina to post-hoc iegūtais raksturs.
Italian: Un indice più consistente di efficacia è stato riscontrato nella popolazione più grave: questo è un risultato promettente poiché questi pazienti sono meno portati a rispondere al placebo e hanno opzioni terapeutiche limitate.
Latvian: Spēcīgāks efektivitātes signāls tika konstatēts vissmagāk skartajā populācijā, kas ir daudzsološs rezultāts, jo šiem pacientiem ir mazāka iespējamība reaģēt uz placebo un ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Italian: Il comitato ha inoltre considerato attentamente la proposta del richiedente di eseguire uno studio sull'efficacia successivo all'autorizzazione.
Latvian: Komiteja arī rūpīgi izskatīja pieteikuma iesniedzēja priekšlikumu veikt pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu.
Italian: Occorrono ulteriori ricerche anche per valutare il rischio di abuso presso la sottopopolazione di interesse con comorbilità psichiatriche.
Latvian: Ir jāveic arī turpmāka izpēte, lai izvērtētu ļaunprātīgas lietošanas risku interesējošajā apakšpopulācijā ar psihiatriskām blakusslimībām.
Italian: Gli esperti hanno osservato che solo a una minoranza di questi pazienti viene di fatto somministrata una farmacoterapia e che, di solito, soltanto una limitata percentuale di questa minoranza risponde a tali trattamenti.
Latvian: Eksperti norādīja, ka tikai nedaudzi no attiecīgajiem pacientiem faktiski saņem farmakoterapiju un parasti vien nelielai daļai no viņiem ir atbildes reakcija uz šādu ārstēšanu.
Italian: Inoltre, la sicurezza è stata ritenuta accettabile, tenuto conto delle attività di minimizzazione del rischio.
Latvian: Turklāt drošuma līmenis tika uzskatīts par pieņemamu, ņemot vērā ierosinātos riska mazināšanas pasākumus (RMM).
Italian: Sebbene tali studi potrebbero confermare o caratterizzare in modo più accurato l'efficacia del medicinale, non possono sostituire la dimostrazione di efficacia nelle indicazioni richieste, il che costituisce un requisito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Kaut arī šādi pētījumi varētu apstiprināt vai turpmāk raksturot zāļu efektivitāti, tie nevar aizstāt pierādīto efektivitāti norādītajām indikācijām, kas ir prasība reģistrācijas atļaujas iegūšanai.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che, malgrado i campioni dalle dimensioni limitate nelle sperimentazioni cliniche, questa popolazione di pazienti non può essere considerata "ridotta" come definito dall'EMA in "Guideline on Clinical Trials in Small Populations" (CHMP/EWP/83561/2005).
Latvian: Turklāt CHMP konstatēja, ka, neraugoties uz ierobežoto pētāmo personu skaitu klīniskajos pētījumos, šo pacientu populāciju nevar uzskatīt par "mazu populāciju", kā noteikts EMA Vadlīnijās klīniskajiem pētījumiem mazās populācijās (CHMP/EWP/83561/2005).
Italian: Tuttavia, la conduzione dello studio proposto dopo l'autorizzazione non influirebbe o modificherebbe la conclusione del comitato relativa al fatto che l'efficacia del medicinale non è accertata.
Latvian: Tomēr ierosinātā pēcreģistrācijas pētījuma veikšana neietekmētu un nemainītu Komitejas secinājumu, ka zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Italian: Per quanto concerne le misure di esito, secondo gli esperti si dovrebbero acquisire dati sia sull'astinenza continua che sulla riduzione dei danni.
Latvian: Attiecībā uz iznākuma rādītājiem eksperti uzskatīja, ka vajadzētu apkopot datus gan par ilgstošu abstinenci, gan kaitējuma mazināšanu.
Italian: Considerando che le prove presentate si basavano essenzialmente su analisi post hoc e che vi è in aggiunta una notevole eterogeneità nelle popolazioni oggetto di studio, nel complesso le prove di efficacia non sono state ritenute abbastanza solide.
Latvian: Ņemot vērā, ka iesniegtie pierādījumi pārsvarā balstījās uz post-hoc analīzēm un pētījumu populācijās pastāvēja ievērojama neviendabība, kopumā pierādījumi par efektivitāti netika uzskatīti par pietiekami pārliecinošiem.
Italian: Conclusioni del CHMP
Latvian: CHMP secinājumi
Italian: Lo Stato membro di riferimento, l'Austria, ha ritenuto che, sulla base degli studi presentati all'interno della domanda, non poteva essere comprovata un'inefficacia, come asserito da alcuni Stati membri.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) Austrija uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieteikumā norādītajiem pētījumiem, efektivitātes trūkumu, uz ko norādīja dažas dalībvalstis, nevar atbalstīt.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della sindrome acuta da sospensione, gli esperti hanno condiviso l'opinione secondo cui sono attualmente disponibili trattamenti farmacologici consolidati basati su dati concreti, vale a dire le benzodiazepine, che sono utilizzati in tutta l'Unione europea.
Latvian: Attiecībā uz akūta abstinences sindroma ārstēšanu eksperti uzskatīja, ka pašlaik ir pieejami vispāratzīti, uz pierādījumiem balstīti farmakoloģiskie līdzekļi, proti, benzodiazepīni, kas tiek lietoti visā Eiropas Savienībā.
Italian: Dato che l'efficacia del medicinale non è accertata, non è stato possibile confermare la rilevanza delle attività di minimizzazione del rischio.
Latvian: Tā kā zāļu efektivitāte nav noteikta, riska mazināšanas pasākumu atbilstību nevar apstiprināt.
Italian: Il CHMP ha consultato un gruppo di esperti invitati ad un'apposita riunione su alcuni degli aspetti che rientravano nelle motivazioni dettagliate presentate da Debrégeas & Associés (D&A).
Latvian: Ad hoc ekspertu sanāksmē CHMP konsultējās par dažiem aspektiem, kas bija norādīti uzņēmuma Debrégeas & Associés (D&A) iesniegtajā detalizētajā pamatojumā.
Italian: In assenza di un rapporto rischi/benefici positivo accertato, il comitato non è in grado di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e lo studio proposto dopo l'autorizzazione non è rilevante.
Latvian: Ja nav pierādīta pozitīva ieguvumu un riska attiecība, Komiteja nevar ieteikt izsniegt reģistrācijas apliecību, un ierosinātais pēcreģistrācijas pētījums nav būtisks.
Italian: Il sodio oxibato è un agonista parziale su entrambi i recettori GABAA e GABAB e si lega anche con alta affinità ai recettori specifici del GHB.
Latvian: Nātrija oksibāts ir daļējs GABAA un GABAB receptoru agonists, tas arī saistās ar augstu afinitāti pret GHB specifiskiem receptoriem.
Italian: Nel complesso, benché gli esperti abbiano ritenuto che le condizioni per assumere il farmaco siano adeguatamente controllate e finora non siano stati segnalati gravi problemi di sicurezza, sono stati sollevati dubbi sull'uso del prodotto nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, per esempio quelli affetti da compromissione della funzionalità renale, disfunzione epatica e/o squilibrio elettrolitico.
Latvian: Lai gan kopumā eksperti uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas nosacījumi ir atbilstoši kontrolēti un līdz šim nav ziņots par nozīmīgām drošuma problēmām, tika izteiktas bažas par zāļu lietošanu augsta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem un/vai elektrolītu disbalansu.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dall'Austria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, dove Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito hanno sollevato obiezioni in merito alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover e denominazioni associate, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuli in bustine, che sono state considerate un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par lietas nodošanu izskatīšanai, ko Austrija uzsāka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, kurā Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija izteica iebildumus par reģistrācijas apliecības izsniegšanu Alcover un sinonīmiskiem nosaukumiem, kas pieejami 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulās paciņās, jo tika uzskatīti par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Italian: È stato tuttavia evidenziato che le proprietà farmacocinetiche del prodotto possono risultare sfavorevoli per una sostituzione a causa della breve emivita e, da un punto di vista clinico, è possibile che non sempre si ottenga l'astinenza totale.
Latvian: Tomēr tika uzsvērts, ka zāļu farmakokinētiskās īpašības īsā pusperioda dēļ var nebūt labvēlīgas to izmantošanai aizstājējterapijā un no klīniskā viedokļa pilnīgu abstinenci ne vienmēr ir iespējams sasniegt.