FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (17) Pode originar quedas.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Portuguese: A proporção de doentes aleatorizados com idade superior a 75 anos foi de 19%.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Portuguese: Não existem dados disponíveis na manutenção do efeito ou prevenção das recorrências neste grupo etário.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Portuguese: O mecanismo para este aumento não é conhecido.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Portuguese: O peso deve ser monitorizado regularmente.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Portuguese: Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Portuguese: • Seroquel SR não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Portuguese: Eosinofilia, trombocitopenia
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Portuguese: É importante ser utilizada na terapêutica de manutenção a dose eficaz mais baixa.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Portuguese: • Aumento do apetite.
Polish: • zwiększony apetyt.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Portuguese: • Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Portuguese: Ver 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Portuguese: Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Portuguese: Em animais de laboratório, com níveis de exposição clinicamente relevantes, registaram-se as seguintes alterações, que não foram ainda confirmados por investigação clínica a longo prazo:
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania podczas terapii podtrzymującej w schizofrenii.
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Portuguese: Risco metabólico:
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Portuguese: Antes do início do tratamento, o médico deverá considerar o perfil de segurança de Seroquel SR (ver Secção 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Portuguese: • Inchaço dos braços ou pernas.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Portuguese: Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Portuguese: Considerando que podem não ocorrer melhorias durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente até ocorrência de melhoria.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Seroquel XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: • Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
Polish: Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Portuguese: Para crianças e adolescentes, devem ser consideradas as mesmas reacções adversas descritas para os adultos.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży należy rozważyć te same działania opisane powyżej dla pacjentów dorosłych.
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Portuguese: Adicionalmente, estas doenças podem ser co-mórbidas com episódios depressivos major.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Polish: Ponadto, długotrwałe bezpieczeństwo oddziaływania terapii produktiem Seroquel na wzrost i dojrzewanie badano nie dłużej niż przez 26 tygodni.
Portuguese: • A substância activa é a quetiapina.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • Aumento da pressão sanguínea.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób): • zwiększone ciśnienie krwi.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes com falta de resposta conhecida a Seroquel foram excluídos.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Portuguese: Ocorre predominantemente durante as semanas iniciais de tratamento.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Portuguese: • Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000) e Muito raros (<1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji kwetiapiny i norkwetiapiny wynosi odpowiednio około 7 i 12 godzin.
Portuguese: • Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Portuguese: A norquetiapina é principalmente formada e eliminada pela CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Portuguese: Não pode ser excluído que o efeito na formulação possa ser superior com uma refeição de elevado valor calórico.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Portuguese: A quetiapina é activa em testes de actividade antipsicótica, tais como fuga condicionada.
Polish: Kwetiapina wykazuje aktywność w testach aktywności przeciwpsychotycznej, takich jak test warunkowego unikania.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Portuguese: • Não utilize Seroquel SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Polish: • Nie stosować leku Seroquel XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
Polish: Długotrwałe implikacje na rozwój poznawczy i zachowawczy nie są znane.
Portuguese: • Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Polish: Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych.
Portuguese: • Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Portuguese: Tome Seroquel SR sempre de acordo com as indicações do médico.
Polish: Seroquel XR należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Polish: Profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z MDD okazał się identyczny z już poznanym profilem bezpieczeństwa kwetiapiny w innych wskazaniach.
Portuguese: O CHMP concluiu que o perfil de segurança para o tratamento adicional em estudos a curto prazo era semelhante à segurança demonstrada para a monoterapia.
Polish: CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa dotyczący leczenia uzupełniającego w badaniach krótkoterminowych jest podobny do bezpieczeństwa wykazanego podczas monoterapii.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
Polish: Niemniej jednak CHMP zwrócił uwagę, że model zdarzeń niepożądanych w fazie omawianego badania obejmującej randomizację był podobny do modelu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych.
Portuguese: • Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Polish: szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: Comparativamente, uma refeição de baixo teor calórico não causou efeito significativo na Cmáx ou na AUC da quetiapina.
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Portuguese: Também não é recomendado o consumo de sumo de toranja durante a terapêutica com quetiapina.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii kwetiapiną.
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Portuguese: O QUE É SEROQUEL SR E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST SEROQUEL XR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou esmagados.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Polish: Dlatego też, produkt Seroquel XR może być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Polish: Komitet przyznał jednak, że potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia uzupełniającego, biorąc pod uwagę dużą liczbę możliwych skojarzeń i rozpoznane możliwe zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania (tj. zmiany metaboliczne i zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi).
Portuguese: Neutropenia grave:
Polish: Ciężka neutropenia:
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar uma titulação mais lenta de Seroquel SR e uma dose terapêutica diária inferior à utilizada em doentes mais jovens.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów.
Portuguese: Adicionalmente, foi executado um ensaio a 6 semanas num estudo controlado com placebo no tratamento da esquizofrenia (n = 222 doentes, idades 13-17).
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a quetiapina.
Polish: Nie istnieje specyficzna odtrutka dla kwetiapiny.
Portuguese: Os doentes devem ser observados quanto a sinais e a sintomas de infecção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia oznak i objawów infekcji orazi kontrolować liczbę neutrofilów (aż ich przekroczy 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não existe informação disponível para Seroquel SR em crianças e adolescentes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Seroquel XR u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Polish: Brak oczywistej zależności od dawki.