FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
German: ART DER ANWENDUNG
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy
German: Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anzuwenden.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 6 godzin.
German: Diese lange Halbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen über die gesamte Dauer des Dosierungsintervalls.
Polish: Długi okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Zecken werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet.
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten für Katzen ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Polish: Każda moc produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów dostępna jest w opakowaniach po 1, 3 lub 6 tabletek.
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus) für die Dauer eines Monats.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur systemischen Anwendung, Isoxazoline.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo, izoksazoliny.
German: Die Kautablette(n) sind monatlich mit oder nach der Fütterung zu verabreichen.
Polish: Tabletkę(i) do rozgryzania i żucia należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub po karmieniu.
German: Diese Halbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen über die gesamte Dauer des Dosierungsintervalls.
Polish: Okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
German: Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
German: Credelio ist eine schmackhafte aromatisierte Kautablette.
Polish: Produkt Credelio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec następujących gatunków kleszczy: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Katzen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 0,5 kg sollte daher nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Polish: W związku z tym stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kociąt młodszych niż 8 tygodni lub kotów o masie ciała mniejszej niż 0,5 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei Welpen jünger als 8 Wochen und einem Körpergewicht unter 1,3 kg sollte nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Hunde)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (psy)
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Polish: Substancje pomocnicze:
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając psy i szczenięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 1,3 kg i wyższej.
German: Lotilaner ist ein starker Hemmer der Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-gesteuerten Chloridkanäle und führt zu einem schnellen Tod von Zecken und Flöhen.
Polish: Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł.
German: ZIELTIERARTEN Katze.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
German: Dieses Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltend abtötende Wirkung gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus) für die Dauer eines Monats.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać raz w miesiącu wraz z karmą lub 30 minut po karmieniu.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde während der Trächtigkeit und Laktation nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u kotów nie zostało określone w czasie ciąży i laktacji.
German: Bei Katzen mit einem Körpergewicht von mehr als 8 kg ist eine geeignete Kombination von verfügbaren Stärken zu verwenden, um die empfohlene Dosis von 6-24 mg/kg zu erreichen.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6-24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Cellulosepulver
Polish: Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza, sproszkowana Laktoza jednowodna Powidon K30
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden erreicht.
Polish: Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu
German: Lotilaner (mg)
Polish: Lotilaner (lotilanerum)
German: EU/2/17/206/016 (12 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/017 (12 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/018 (12 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/019 (48 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/020 (48 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/021 (48 mg Lotilaner; 6 Kautabletten)
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po EXP.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Polish: Credelio 56 mg (1.3-2.5 kg) Credelio 112 mg (>2.5-5.5 kg) Credelio 225 mg (>5.5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
German: Es ist eine geeignete Kombination von verfügbaren Stärken zu verwenden, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 20-43 mg/kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Polish: Wszystkie dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty i kocięta w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu doustnym u kociąt w wieku 8 tygodni i masie ciała 0,5 kg, które były leczone dawkami przekraczającymi pięciokrotność najwyższej dawki zalecanej (130 mg lotilaneru/kg m.c.)
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf der Katze ab, bevor sie Eier legen können.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
German: Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Einzeldosis von 6 bis 24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Polish: Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6-24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
German: Das Tierarzneimittel tötet bereits vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf dem Hund ab, bevor sie Eier legen können.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.
German: Das Tierarzneimittel sollte gemäß der nachfolgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosierung von 20 bis 43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht sicherzustellen:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w dawce 20-43 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister (Hunde)
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und Zecken (Ixodes ricinus).
Polish: Lotilaner jest czystym enancjomerem należącym do grupy izoksazolin, wykazującym działanie wobec pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis) i kleszczy (Ixodes ricinus).
German: 14 Kapseln
Polish: 14 kapsułek
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
German: 10 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
German: Im Kühlschrank lagern
Polish: Przechowywać w lodówce
German: 48 Monate
Polish: 48 miesięcy
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
German: Nicht untersucht.
Polish: Brak badań.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Polish: Tabela 1 Interakcje
German: Empfehlung bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
German: Die klinischen Daten zu anderen Arten sind sehr begrenzt (Lichtheimia spp.
Polish: Doświadczenie kliniczne dla innych gatunków jest ograniczone (Lichtheimia spp.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
German: Behandlung der Mukormykose
Polish: Leczenie mukormykozy
German: Beschränkung der klinischen Daten
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
German: Arzneimittel, die über BCRP transportiert werden
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez BCRP
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Polish: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
German: Parameter Statistischer Wert
Polish: Parametr Statystyczny
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne; jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Polish: Skrócenie odstępu QT
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.