FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb prilikom propisivanja lijeka INVEGA bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji pridonose povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Romanian: Se recomandă o atenţie corespunzătoare când INVEGA se prescrie pacienţilor care vor fi expuşi situaţiilor care pot contribui la o temperatură corporală centrală crescută, de exemplu exerciţiul fizic intens, expunerea la căldură excesivă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Croatian: Nije istražena sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA kod bolesnika > 65 godina koji boluju od shizoafektivnog poremećaja.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u trajanju do 2 godine, u kojem su adolescenti sa shizofrenijom liječeni lijekom INVEGA, incidencija povišenih razina prolaktina u serumu pojavila se u 48% žena i 60% muškaraca.
Romanian: În cadrul studiului de fază deschisă cu durata de până la 2 ani pentru evaluarea tratamentului cu INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie, creşterea valorilor plasmatice ale prolactinei s-a produs la 48% dintre pacienţii de sex feminin și la 60 % dintre pacienţii de sex masculin.
Croatian: Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Croatian: Mogućnost djelovanja lijeka INVEGE na druge lijekove Ne očekuje se da bi paliperidon izazivao klinički značajne farmakokinetičke interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem izoenzima citokroma P-450.
Romanian: Potenţialul INVEGA de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente Nu se anticipează ca paliperidona să determine interacţiuni farmacocinetice importante cu medicamente care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Croatian: Sistemska izloženost paliperidonu u ispitanika adolescenata (od 15 godina i starijih) bila je usporediva s onom u odraslih.
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
Croatian: Ako se uzmu u obzir rezultati oba ispitivanja (udruženi podaci ispitivanja), INVEGA je poboljšala psihotične i manične simptome shizoafektivnog poremećaja na kraju ispitivanja u odnosu na placebo kada je primijenjena bilo kao monoterapija ili u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja i/ili antidepresivima.
Romanian: Considerând rezultatele cumulate ale ambelor studii (date centralizate de studiu), la momentul final INVEGA a îmbunătăţit simptomele psihotice şi maniacale din tulburarea schizoafectivă faţă de placebo când a fost administrată fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
Croatian: Plazma koncentracije paliperidona povećane su kod bolesnika s oštećenjem bubrega stoga će kod nekih bolesnika biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de paliperidonă sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei la unii pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Povezanost s ketoacidozom prijavljena je vrlo rijetko, a rijetko s dijabetičkom komom.
Romanian: A fost raportată foarte rar asocierea cu cetoacidoză şi rar asocierea cu comă diabetică.
Croatian: To ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.
Romanian: Acest lucru depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena uz upotrebu PANSS ljestvice.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată folosind scorul PANSS.
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka INVEGA trebalo bi se ponovno procijeniti i po potrebi povećati.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, mărită.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na štakorima s peroralno primijenjenim risperidonom koji se u velikoj mjeri pretvara u paliperidon i u štakora i u ljudi, uočeni su negativni učinci na porođajnu težinu i preživljavanje potomaka.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă, care este convertită în proporţie mare la paliperidonă la şobolan şi om, s-a observat o reducere a greutăţii la naştere şi a supravieţuirii descendenţilor.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu INVEGA.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI TILIZAREA
Croatian: Ta se razlika može objasniti razlikama u nemasnoj tjelesnoj masi i klirensu keratinina kod žena i muškaraca.
Romanian: Această diferenţă este explicată în cea mai mare parte prin diferenţele în ceea ce priveşte masa corporală non-adipoasă şi clearance-ul creatininei între bărbaţi şi femei.
Croatian: Ukupni klirens paliperidona je smanjen kod ispitanika sa smanjenom bubrežnom funkcijom za 32% u slučaju blagog (klirens kreatnina [CrCl] = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50ml/min) i 71% kod teškog (CrCl = < 30 ml/min) oštećenja bubrega.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu scădere a funcţiei renale cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/min).
Croatian: - ovaj lijek nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom.
Romanian: - Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Croatian: INVEGA Visoka doza 6 ili 12 mg** N=47
Romanian: INVEGA Doză mare 6 sau 12 mg** N=47
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona c, prisutnost glukoze u urinu
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie a secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic c,
Croatian: Ukoliko se taj učinak pojavi kod ljudi, može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Romanian: Dacă apare la om, acest efect poate masca semne şi simptome de supradozaj cu unele medicamente sau ale unor situaţii clinice precum obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim kod shizofrenije uočeno je povećanje prolaktina u serumu kod 67% ispitanika koji su primali INVEGU.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, a fost observată creşterea valorii prolactinei serice la 67% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka INVEGA u djece mlađe od 12 godina.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a INVEGA la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljenju krvarenja), anemija, smanjen broj crvenih krvnih stanica
Romanian: • număr scăzut de celule albe, reducere a numărului de trombocite (celule din sânge care ajută la oprirea sângerărilor), anemie, scădere a globulelor roşii din sânge
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Croatian: Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
Romanian: Nu trebuie mestecat, divizat sau zdrobit.
Croatian: • problem s krvnim žilama u mozgu, koma radi nekontrolirane šećerne bolesti, neodgovaranje na podražaj, niska razina svijesti, drhtanje glave
Romanian: • probleme ale vaselor de sânge din creier, comă din cauza unui diabet zaharat necontrolat, lipsă de răspuns la stimuli, nivel scăzut al conştienţei, tremurături ale capului
Croatian: Lijek INVEGA se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul alăptării.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Romanian: Secundar analizei dozei s-a demonstrat eficacitatea dozelor de 3 mg, 6 mg, şi 12 mg administrate o dată pe zi.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka INVEGA u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizoafektivnim poremećajima.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu INVEGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tulburărilor schizoafective.
Croatian: - ako imate jetrene probleme.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su kako je paliperidon P-gp supstrat i slabi inhibitor P-gp-a u visokim koncentracijama.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat P-gp şi un inhibitor slab al P-gp la concentraţii ridicate.
Croatian: U sva 3 ispitivanja kao aktivna kontrola bio je uključen olanzapin u dozi od 10 mg.
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na povišene razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija) općenito su bile prijavljene u 9,3% ispitanika.
Romanian: Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost evaluată prin calcularea răspunsului la tratament (definit ca o scădere a scorului total PANSS ≥ 30%), ca un criteriu final de evaluare secundar.
Croatian: • infekcija želuca ili crijeva
Romanian: • infecţie la nivelul stomacului sau intestinului
Croatian: INVEGA sadrži djelatnu tvar paliperidon, pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Romanian: INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
Croatian: Starije osobe Liječnik Vam može smanjiti dozu lijeka ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza din acest medicament dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este diminuată.
Croatian: Djelotvornost INVEGE u liječenju shizofrenije utvrđena je u tri multicentrična, placebo-kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana na ispitanicima koji su ispunjavali kriterij DSM-IV za shizofreniju.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei a fost stabilită în trei studii clinice multicentrice, controlate placebo, dublu-orb, cu durata de 6 săptămâni la subiecţi care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Croatian: Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, izostanak menstruacije ili druge probleme s ciklusom.
Romanian: Atunci când apar manifestările unei prolactine crescute în sânge, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji se liječe atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećani rizik od smrtnosti u odnosu na placebo.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.
Romanian: INVEGA nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât când este absolut necesar.
Croatian: Parkinsonova bolest i demencija s Lewyjevim tjelešcima Liječnici trebaju procijeniti koliko korisni učinci nadilaze rizike pri propisivanju lijeka INVEGA bolesnicima s Parkinsonovom bolešću ili demencijom s Lewijevim tjelešcima (DLB) jer obje skupine mogu imati povećan rizik razvoja malignog neuroleptičkog sindroma kao i povećanu osjetljivost na antipsihotike.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze riscurile posibile faţă de beneficiile aşteptate când prescriu INVEGA pacienţilor cu boală Parkinson sau demenţă cu corpi Lewy (DCL) pentru că ambele grupuri pot avea un risc crescut de apariţie a sindromului neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD)
Romanian: Valoarea medie a modificării (DS)
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto ranije pokazujući značajno dulje vrijeme do relapsa bolesti kod bolesnika koji su primali lijek INVEGA u usporedbi s placebom (p = 0,0053).
Romanian: Studiul clinic a fost oprit precoce din motive de eficacitate prin demonstrarea unui timp semnificativ mai lung până la recădere la pacienţii trataţi cu INVEGA comparativ cu placebo (p=0,0053).
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Romanian: • aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită "sindrom neuroleptic malign").
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice (od odobrenog prehrambenog aditiva polietilena) s 1 g sredstva za sušenje, silika gela (silicijev dioksid).
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri (din polietilenă de uz alimentar) cu desicant care conţin silicagel (dioxid de siliciu) 1 g.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Romanian: Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Kako čuvati INVEGU
Romanian: Cum se păstrează INVEGA
Croatian: INVEGA fleksibilna doza (3-12 mg)
Romanian: INVEGA Doza flexibilă (3-12 mg)
Croatian: - Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe ovim lijekom trebaju se pažljivo nadzirati zbog potencijalnih izmjena s maničnih na depresivne simptome.
Romanian: - Pacienţii cu tulburare schizoafectivă în tratament cu acest medicament trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru o potenţială schimbare de la simptome maniacale la simptome depresive.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće izložena antipsihoticima (uključujući paliperidon), postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne simptome i/ili simptome ustezanja, koje mogu varirati u težini i trajanju nakon rođenja.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv paliperidonă) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ovog lijeka kada se ovaj lijek primjenjuje istovremeno s valproatom.
Romanian: Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
Croatian: Liječnik može povećati ili smanjiti dozu u rasponu doza od 3 mg do 12 mg jednom dnevno za shizofreniju ili 6 mg do 12 mg jedanput dnevno za shizoafektivni poremećaj.
Romanian: Doza poate fi mărită sau redusă de către medicul dumneavoastră în limita a 3 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru schizofrenie sau 6 mg până la 12 mg, o dată pe zi, pentru tulburarea schizoafectivă.
Croatian: Ipak, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno statusu njihove bubrežne funkcije (vidjeti odjeljak niže, Oštećenje bubrega).
Romanian: Totuşi, deoarece pacienţii vârstnici pot prezenta o diminuare a funcţiei renale, pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de starea funcţiei renale a acestora (vezi mai jos Insuficienţă renală).
Croatian: U sva tri ispitivanja, INVEGA je bila superiornija placebu na PSP i CGI-S skalama u odnosu na placebo.
Romanian: În toate cele trei studii, INVEGA a fost superior placebo pe PSP şi CGI-S.
Croatian: Potencijalna korist od prekida liječenja alfa 1 blokatorima prije operacije katarakte nije utvrđena, te mora biti procijenjena u odnosu na rizik vezan uz prekid antipsihotičkog liječenja.
Romanian: Nu a fost stabilit potenţialul beneficiu al întreruperii tratamentului cu blocante alfa 1a-adrenergice, înaintea intervenţiei chirurgicale pentru cataractă şi este necesară punerea în balanţă a riscului întreruperii medicaţiei antipsihotice.
Croatian: Istovremena primjena INVEGE od 12 mg jednom dnevno i tableta divalproeksnatrija s produljenim oslobađanjem (500 mg do 2000 mg jednom dnevno) nije utjecala na farmakokinetiku valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Administrarea concomitentă a 12 mg INVEGA, o dată pe zi, cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (500 mg până la 2000 mg, o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului de sodiu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Za specifične preporuke doziranja u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozaj la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2.
Croatian: Blisteri: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i torsade de pointes.
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungirea QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită neexplicată, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na povećane razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije, ginekomastija) bile su zabilježene u ukupno 2% ispitanika.
Romanian: Reacţii adverse care ar putea sugera creşterea nivelurilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 2% din subiecţi.
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona.
Romanian: Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei.
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da je paliperidon P-glikoprotein (P-gp) supstrat.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că paliperidona este un substrat pentru glicoproteina P (P-gp).
Croatian: • prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori srčani ritam, brzi srčani ritam
Romanian: • o întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică a inimii anormală, prelungire a intervalului QT al inimii dumneavoastră, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii
Croatian: Nakon kliničke procjene potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka INVEGA kada se primjenjuje istodobno s valproatom.
Romanian: Trebuie luată în considerare, după o evaluare clinică, diminuarea dozei de INVEGA când acesta este administrat concomitent cu valproatul de sodiu.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije paliperidona iznosi oko 23 sata.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
Croatian: Srednja doza 3 ili 6 mg* N=48
Romanian: INVEGA Doză medie 3 sau 6 mg* N=48
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie, după EXP.
Croatian: KUTIJA ZA OPA-ALUMINIJ-PVC/ALUMINIJ
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU
Croatian: Istodobna primjena INVEGE jednom dnevno i tableta s produljenim oslobađanjem divalproeksnatrija povećala je izloženost paliperidonu (vidjeti niže).
Romanian: Administrarea concomitentă a INVEGA cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită a crescut expunerea la paliperidonă (vezi mai jos).
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nounăscut (vezi pct. 4.6)
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala zamjetnu razliku u prividnom klirensu paliperidona nakon primjene lijeka INVEGA između brzih i sporih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii puternici şi metabolizatorii slabi ai substraturilor CYP2D6.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT
Romanian: În general, semnele şi simptomele anticipate sunt acelea rezultate dintr-o exagerare a efectelor farmacologice cunoscute ale paliperidonei, de exemplu somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, prelungirea QT şi simptome extrapiramidale.
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Romanian: Responsiv, n (%)
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena zalijepljenom zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) de culoare albă cu sigiliu şi sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze - nepoznate učestalosti.
Romanian: În utilizarea medicamentelor antipsihotice s-au raportat cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolism pulmonar şi cazuri de tromboză venoasă profundă (cu frecvenţă necunoscută).
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Romanian: Creșterea greutăţii corporale
Croatian: Količina ovisi o tome kako će lijek djelovati na Vas.
Romanian: Cantitatea pe care o luaţi depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.