FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Bulgarian: - ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив.
English: Stroke and/or systemic embolism
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
English: Therapy should be continued long term.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
English: • The cap opens by pushing and turning.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
English: Blister and bottle
Bulgarian: Блистер и бутилка
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Bulgarian: Вижте “Други лекарства и Pradaxa” по-долу.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
English: Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Bulgarian: ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Bulgarian: Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
English: Age ≥ 75 years
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Bulgarian: Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90
English: Other medicines and Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
English: - The active substance is dabigatran.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
English: Should not be performed
Bulgarian: Не трябва да се провежда
English: Date of birth
Bulgarian: (Дата на раждане)
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
English: The capsules can be taken with or without food.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
English: A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
English: If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
English: There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
English: No other effects on female fertility were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: ® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
English: % refers to yearly event rate
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
English: An updated RMP should be submitted
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава
English: Myocardial Infarction (MI)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
English: Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
English: Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
English: The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
English: - if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
Bulgarian: - ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Bulgarian: Това води до отстраняване съответно на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Bulgarian: ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.
English: Cardioversion (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
English: Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
English: DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
English: A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: Concomitant use should be avoided.
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се избягва.
English: Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
English: Close clinical surveillance
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
English: • Keep this card with you at all times
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Bulgarian: Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:
English: Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Bulgarian: По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
English: Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Bulgarian: Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
English: Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
English: All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
English: Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
English: DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
English: Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).