FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
English: In rats at higher doses (1500-2000 mg/kg) tremors, clonic and tonic convulsions and laboured breathing were observed prior to death, resulting from respiratory failure.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop”, który cechuje stosunek Ka < Ke).
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Polish: Po zakończeniu procesu ustalania dawki u dziecka należy obserwować przebieg ślinotoku w porozumieniu z opiekunem w odstępach czasu nie dłuższych niż 3 miesiące w celu oceny zmian skuteczności i/lub tolerancji leczenia wraz z upływem czasu, a także odpowiednio dostosowywać dawkę.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Polish: Dawka początkowa zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Polish: 2012a oceniali skuteczność doustnego roztworu bromku glikopironium (1 mg/5 ml) w leczeniu ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym oraz innymi schorzeniami neurologicznymi.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar.
English: Such effects should be discussed with the carer during treatment reviews and a dose reduction considered.
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
English: • heart disease, heart failure, irregular heartbeats or high blood pressure
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sialanar u kobiet w ciąży.
English: Patients and/or parents/caregivers should be counselled to ensure an acurate dose is given each time, in order to prevent the harmful consequences of anticholinergic reactions of glycopyrronium seen with dosing errors or overdose.
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
English: EU/1/16/1135/001 - 250 ml bottle EU/1/16/1135/002 - 60 ml bottle
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
English: Dose titrations should be conducted in discussion with the carer to assess both efficacy and undesirable effects until an acceptable maintenance dose is achieved.
Polish: Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Polish: Ślinotok w ostrej postaci może wiązać się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy ustnej.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Polish: Jednoczesne stosowanie leków , które należy rozważyć z zachowaniem ostrożności Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
English: Intermittent explosive disorder
Polish: Zaburzenie eksplozywne okresowe
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
English: Children under 3 years
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy); objawy obejmują obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Polish: Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy.
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Polish: Ze względu na to, że wartości te przekraczają prędkość filtracji kłębuszkowej i wydaje się, że w ponad 50% dawka jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu, istnieje prawdopodobieństwo, że proces wydalania nerkowego glikopironium obejmuje zarówno filtrację kłębuszkową, jak i wydzielanie kanalikowe (w kanalikach proksymalnych) drogą podstawowego mechanizmu wydzielniczego.
English: Analyses of population pharmacokinetic data from healthy adults and children with cerebral palsy-associated chronic moderate to severe drooling who received glycopyrronium (route of administration and dosages not specified) did not demonstrate linear pharmacokinetics of the medicinal product.
Polish: Analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych od zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą postacią ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym, którym podawano glikopironium (nie sprecyzowano informacji o drodze podania i dawkach), nie wykazały liniowej farmakokinetyki produktu leczniczego.
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Polish: Sialanar jest lekiem zawierającym substancję czynną glikopironium.
English: • a high temperature (fever)
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
English: Remove the oral syringe.
Polish: Zdjąć strzykawkę doustną.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele 1 i 2).
English: BCM Limited
Polish: BCM Limited Thane Road
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Sialanar, jeśli nie można będzie opanować działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki.
English: Modest changes in volume of distribution (Vss) and clearance (Cl) have been observed in children between 1 and 3 years of age, leading to a statistically significant shorter elimination half-life (t½, z) than that observed in younger (<1 year of age; p = 0.037) or older (>3 years of age; p = 0.042) groups.
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Polish: W szeregu badań sprawdzano toksyczność pojedynczej dawki glikopironium, jednak dostępne są bardzo nieliczne dane eksperymentalne.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Polish: Ze względu na to, że zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko chorób jamy ustnej oraz zmian okołozębowych, ważne jest, aby pacjentom zapewnić właściwą, codzienną higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Polish: Należy rozważyć stosunek skuteczności produktu leczniczego do jego działań niepożądanych oraz regularnie monitorować i, w razie konieczności, dostosowywać dawkowanie.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Polish: Wymagane jest kontrolowanie pacjentów przez lekarzy i opiekunów zgodnie z poniższymi instrukcjami postępowania.
English: Do not give with high fat foods.
Polish: Nie stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano żadnego krótkotrwałego ani odległego wpływu glikopironium na rozwój układu nerwowego oraz wzrost, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań w tym zakresie.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania glikopironium u osób dorosłych z patologicznym zaburzeniem wydzielania śliny.
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Polish: • Obrzęk - głównie języka, warg, twarzy lub gardła (potencjalne objawy obrzęku naczynioruchowego) - częstość występowania nieznana
English: Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
Polish: Leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi.
English: • opioids used to treat severe pain
Polish: • opioidy stosowane w łagodzeniu silnego bólu;
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Polish: Dalsze stosowanie leku Sialanar należy omówić co 3 miesiące z lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy pacjent nadal może przyjmować lek.
English: Primary efficacy endpoint was responder rate, defined as percentage showing ≥3-point improvement on the modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiowany jako procentowy odsetek wykazujący poprawę o ≥ 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Polish: Poprawa o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS
English: Sialanar has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy Sialanar wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Mild to moderate renal impairment (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) doses should be reduced by 30% (see Table 2).
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) dawki należy zmniejszyć o 30% (patrz tabela 2).
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Polish: Po użyciu pozostawić adapter do strzykawki w szyjce butelki.
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Polish: Działania niepożądane występują częściej podczas stosowania większych dawek i przedłużonej terapii.
English: The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Polish: Materiały powinny także zawierać informację na temat unikania narażenia na wysoką temperaturę podczas pogody z taka temperaturą i przegrzania; na temat ryzyka wystąpienia próchnicy zębów wskutek zmniejszonego wydzielania śliny oraz konieczności regularnej higieny jamy ustnej i kontrolnych wizyt stomatologicznych, jak również mierzenia tętna w regularnych odstępach czasu.
English: Decreases >10% from the normal reference range at baseline were observed for carbon dioxide (15.1%), bicarbonate (13.3%), and creatinine (10.7%) concentrations.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
English: Adverse reactions reported in the literature for trials using glycopyrronium for sialorrhoea in the paediatric population (including 2 placebo controlled trials, an uncontrolled safety study using glycopyrronium for a 6 month period, and 3 supportive studies with adverse event data in the target population) are listed by MedDRA system organ class (Table 3).
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar, w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;
English: Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat w objawowym leczeniu ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) (patrz punkt 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Polish: Dane dotyczące oceny punktów końcowych związanych z rozrodczością w przypadku glikopironium są ograniczone (patrz punkt 5.3).
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Polish: Podstawową drogą eliminacji glikopironium jest wydalanie nerkowe, głównie w niezmienionej postaci.
English: Oral solution 60 ml
Polish: Roztwór doustny 60 ml
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele).
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Polish: Butelka zawiera 60 ml lub 250 ml roztworu doustnego.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie obejmują czasu wykraczającego poza 24-tygodniowy okres leczenia.
English: Short attention span
Polish: Koncentracja uwagi przez krótki czas
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
English: • antihistamines, used to treat some allergies
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu niektórych alergii;
English: In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki 2000 µg bromku glikopironium wartość AUC wynosiła 2,39 µg h/l (na czczo).
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Polish: Ważne jest, aby podawać dawkę leku o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
English: Other side effects are:
Polish: Inne działania niepożądane to:
English: Although glycopyrronium has limited ability to cross the blood brain barrier, increased central nervous system effects have been reported in clinical trials (23%).
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Polish: W tabeli 1 zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości masy ciała przy każdorazowym zwiększaniu dawki.
English: Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Polish: Proces ustalania dawki należy kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu do działań niepożądanych, w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w zależności od tego, która z nich jest mniejsza.