FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, radium-223 (als radium-223 dichloride), gedraagt zich hetzelfde als calcium en wordt selectief in bot opgenomen, met name in gebieden met botmetastasen, door complexen te vormen met het botmineraal hydroxyapatiet.
Lithuanian: Jo aktyvioji dalis, radis-223 (radžio-223 dichlorido pavidalu), imituoja kalcį ir selektyviai veikia kaulus, ypač metastazių kauluose sritis, sudarydama kompleksus su kaulų mineralu hidroksiapatitu.
Dutch: De eliminatiesnelheid van radium-223 dichloride uit het maag-darmkanaal wordt beïnvloed door de grote variabiliteit in darmpassagesnelheden binnen de populatie, met een normaal bereik van eenmaal per dag tot eenmaal per week ontlasting.
Lithuanian: Radžio-223 dichlorido eliminacijos iš virškinimo trakto greitis priklauso nuo skirtingo maisto slinkimo žarnynu greičio visoje populiacijoje, kai normalus žarnyno išsituštinimo dažnis svyruoja nuo karto per parą iki karto per savaitę.
Dutch: De gammastraling die vrijkomt bij het verval van radium-223 en de dochternucliden maakt het mogelijk de radioactiviteit van Xofigo te meten en contaminaties te detecteren met behulp van standaardapparatuur.
Lithuanian: Gama spinduliuotė, siejama su radžio-223 ir jo dukterinių branduolių skilimu, leidžia standartiniais prietaisais išmatuoti Xofigo radioaktyvumą ir aptikti užterštumą.
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
Lithuanian: Xofigo yra paruoštas vartoti tirpalas, kurio negalima skiesti ir maišyti su kitais tirpalais.
Dutch: Hazard ratio < 1 is ten gunste van Xofigo p-waarde
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Xofigo naudai p-reikšmė
Dutch: Enkelvoudige doses van Xofigo die een activiteit tot 276 kBq per kg lichaamsgewicht bevatten, zijn in een klinische fase I-studie geëvalueerd en er werden geen dosislimiterende toxiciteiten waargenomen.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Dutch: - Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn (een chronische ontstekingsziekte van de darmen) en met colitis ulcerosa (een chronische ontsteking van de dikke darm).
Lithuanian: - Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą pacientams, sergantiems Krono liga (ilgalaike uždegimine žarnyno liga) ir opiniu kolitu (ilgalaikiu gaubtinės žarnos uždegimu).
Dutch: Injectieplaatsreacties van graad 1 en 2, zoals erytheem, pijn en zwelling, werden gemeld bij 1,2% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 0% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio injekcijos vietos reakcijos, pvz., eritema, skausmas ir patinimas, pasireiškė apie 1,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
Dutch: Tabel 3: Secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid uit de fase III-studie ALSYMPCA (interimanalyse)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, nustatytos III fazės ALSYMPCA tyrimo metu (tarpinė analizė)
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat patiënten die chemotherapie krijgen nadat ze met Xofigo zijn behandeld, een vergelijkbaar hematologisch profiel hadden vergeleken met patiënten die chemotherapie kregen na placebo (zie ook rubriek 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus ribotus duomenis pacientams, kuriems chemoterapija taikyta po gydymo Xofigo, kraujo tyrimų duomenys buvo panašūs, palyginti su pacientais, kuriems chemoterapija taikyta po placebo vartojimo (taip pat žr.
Dutch: De bijwerkingen die met Xofigo zijn waargenomen, worden weergegeven in onderstaande tabel (zie Tabel 1).
Lithuanian: Xofigo sukeliamos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos žemiau esančioje lentelėje (žr.
Dutch: De resultaten van de interimanalyse en de bijgewerkte analyse toonden ook een significante verbetering aan voor de Xofigo-groep ten opzichte van de placebogroep voor alle belangrijke secundaire eindpunten (zie Tabel 3).
Lithuanian: Tarpinės analizės ir atnaujintos analizės rezultatai taip pat parodė, kad Xofigo grupėje visos pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo reikšmingai geresnės, palyginti su placebo grupe (žr.
Dutch: Het verval van radium-223 tot lood-207 verloopt in zes stappen via dochternucliden met een korte halfwaardetijd, en gaat gepaard met een aantal alfa-, bèta- en gamma-emissies met verschillende energieën en emissie mogelijkheden.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
Dutch: Combinatie met abirateron en prednison/prednisolon of met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen
Lithuanian: Vartojant derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu arba sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Xofigo zijn beoordeeld in een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie waarin meerdere doses werden toegediend (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) bij patiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom met symptomatische botmetastasen.
Lithuanian: Xofigo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos, daugkartinių dozių, III fazės daugiacentrio klinikinio tyrimo (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) metu.
Dutch: Maar wanneer per ongeluk een overdosis is toegediend, zal uw arts starten met een gepaste ondersteunende behandeling en u controleren op veranderingen in het aantal bloedcellen en op klachten van het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld diarree, misselijkheid en braken).
Lithuanian: Vis tik atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas paskirs reikiamą palaikomąjį gydymą ir patikrins, ar nepakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius ir ar Jums nėra virškinimo trakto simptomų (pvz., viduriavimo, pykinimo, vėmimo).
Dutch: Na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 maanden, ontwikkelden twee honden niet-gedislokeerde bekkenfracturen.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk een alfastraler is, werden extra aannames gedaan voor de darmen, rode beenmerg en bot/osteogene cellen, om daarmee een optimale berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis te verkrijgen voor Xofigo waarbij rekening werd gehouden met de waargenomen biodistributie en specifieke eigenschappen van dit middel (zie Tabel 4).
Lithuanian: Radžio-223, daugiausia spinduliuojančio alfa daleles, poveikis žarnyno, raudonųjų kaulų čiulpų ir kaulų/osteogeninėms ląstelėms buvo vertintas papildomai, siekiant pateikti geriausius įmanomus absorbuotos dozės, vartojant Xofigo, skaičiavimus, atsižvelgiant į biologinį pasiskirstymą ir ypatumus (žr.
Dutch: Bij een interimanalyse werd een verhoogde incidentie van fracturen (28,6% vs. 11,4%) en verminderde mediane totale overleving (30,7 maanden vs. 33,3 maanden; HR 1,195; 95% BI [0,950 - 1,505], p=0,13) gezien bij patiënten die Xofigo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen, in vergelijking met patiënten die placebo in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon kregen.
Lithuanian: Tarpiniai duomenys parodė, kad pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, padidėjo lūžių (28,6 % palyginti su 11,4 %) ir sumažėjo bendrojo išgyvenamumo mediana (30,7 mėn., palyginti su 33,3 mėn.; RS 1,195; 95 % PI [0,950-1,505], p = 0,13), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu.
Dutch: Door de aanwezigheid van osteolyse van spongieus bot van variërende ernst op andere botlocaties bij behandelde dieren kan een spontane fractuur verband houdende met osteolyse niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Kadangi šį vaistinį preparatą gaunantiems gyvūnams kitose skeleto vietose vyksta įvairaus laipsnio trabekulinių kaulų osteolizė, šiuo požiūriu negalima atmesti spontaninių lūžių galimybės.
Dutch: Omdat Xofigo via de feces wordt uitgescheiden, kan straling leiden tot verergering van acute inflammatoire darmziekten.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, spinduliuotė gali sukelti ūminės uždegiminės žarnyno ligos pablogėjimą.
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Lithuanian: Xofigo daugiausia išsiskiria su išmatomis.
Dutch: De gelijktijdige toediening van chemotherapie en Xofigo kan additieve effecten hebben op beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die Xofigo kregen (zeer vaak [komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen]), zijn: - diarree, misselijkheid, braken, trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), en botbreuken.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams (labai dažnas [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių]) yra: - viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas) ir kaulų lūžiai.
Dutch: De aanwezigheid van andere neoplastische veranderingen dan osteosarcomen is ook gemeld in de langer lopende (12 tot 15 maanden) toxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Ilgesnės trukmės (12-15 mėnesių) toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu irgi buvo pranešta apie neoplastinius pakitimus, kitokius nei osteosarkoma (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: In de placebogroep werd een hoger percentage niet-prostaatcarcinoomgerelateerde sterfgevallen waargenomen (26/541, 4,8% in de Xofigo-arm vergeleken met 23/268, 8,6% in de placeboarm).
Lithuanian: Didesnis mirčių ne dėl prostatos vėžio dažnis nustatytas placebo grupėje (26 iš 541, 4,8 % Xofigo grupėje palyginti su 23 iš 268, 8,6 % placebo grupėje).
Dutch: Omdat radium-223 niet in de lever wordt gemetaboliseerd en ook niet via de gal wordt geëlimineerd, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op de farmacokinetiek van radium-223 dichloride.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het hanteren van materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met dergelijke lichaamsvloeistoffen.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo tvarkant paciento reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais.
Dutch: - Als u osteoporose heeft of als bekend is dat u een verhoogd risico loopt op breuken (u heeft bijvoorbeeld kort geleden een botbreuk gehad of broze botten), of als u steroïden (bijvoorbeeld prednison/prednisolon) inneemt of heeft ingenomen.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
Dutch: Xofigo monotherapie of in combinatie met een luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH)analoog is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, progressief na ten minste twee voorafgaande systemische therapielijnen voor mCRPC (andere dan LHRH-analogen), of die niet in aanmerking komen voor een beschikbare systemische mCRPC behandeling (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu yra skirta suaugusių pacientų metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mKAPV) gydyti, kuriems yra simptominių metastazių kauluose ir nėra žinomų metastazių vidaus organuose, kai liga progresavo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių sisteminių mKAPV terapijų (gydymo ne LHAH analogais) arba kuriems netinka kitas prieinamas sisteminis mKAPV gydymas (žr. 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dutch: Deze meldingen kwamen alleen voor bij patiënten die ook bisfosfonaten hadden gekregen voor of tijdens de behandeling met Xofigo, en die chemotherapie kregen voordat hun behandeling met Xofigo startte.
Lithuanian: Visi šie atvejai nustatyti tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Xofigo arba gydymo metu vartojo bisfosfonatus ir kuriems prieš gydymą Xofigo taikyta chemoterapija.
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar suleidus šį vaistą Jums reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Jei kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Overeenkomstig een afgesproken protocol voert de vergunninghouder een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter fase IV-onderzoek uit en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid en veiligheid verder in kaart te brengen, met name het risico op fracturen, het risico van vorming van viscerale en nodale metastasen van radium-223 in de goedgekeurde indicatie.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van een onbedoelde overdosis van Xofigo tijdens klinische studies.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
Dutch: Gevaar van uitdroging: vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft: duizeligheid, meer dorst dan normaal, minder vaak plassen of een droge huid.
Lithuanian: Dehidratacijos rizika: pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado kurie nors iš toliau išvardintų simptomų: svaigulys, padidėjęs troškulys, sumažėjęs šlapinimasis arba odos sausumas, nes tai gali būti dehidratacijos simptomai.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: De combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, is dus niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama taikyti gydymo radžiu-223 kartu su kitomis sisteminėmis vėžio terapijomis, išskyrus gydymą LHAH analogais.
Dutch: In klinische studies met vervolgperioden tot maximaal drie jaar zijn geen gevallen gemeld van kanker die door Xofigo was veroorzaakt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vykdant tolesnį stebėjimą iki trejų metų, Xofigo sukelto vėžio atvejų neregistruota.
Dutch: Uitwendige bestraling voor pijnverlichting 122
Lithuanian: Išorinė spindulinė radioterapija skausmui malšinti
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Xofigo naar de effecten op de reproductie.
Lithuanian: Xofigo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
Dutch: Er werd 4 uur na de injectie geen significante opname waargenomen in andere organen, zoals hart, lever, nieren, urineblaas en milt.
Lithuanian: Reikšmingo vaistinio preparato pasisavinimo kituose organuose, pvz., širdyje, kepenyse, inkstuose, šlapimo pūslėje ir blužnyje, praėjus 4 valandoms po injekcijos, nenustatyta.
Dutch: Variatiecoëfficiënt
Lithuanian: Variacijos koeficientas
Dutch: Bij honden werden hematologische veranderingen waargenomen vanaf de laagste activiteit van 55 kBq/kg, de klinisch aanbevolen dosis.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
Dutch: Op de ‘cut-off' datum van de vooraf geplande interimanalyse (bevestigende analyse) waren in totaal 809 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 voor het krijgen van ofwel Xofigo 55 kBq/kg intraveneus eenmaal per 4 weken gedurende 6 cycli (N=541) plus beste ondersteunende zorg, ofwel overeenkomende placebo plus beste ondersteunende zorg (N=268).
Lithuanian: Duomenų rinkimo atskaitos dieną, nurodytą iš anksto suplanuotoje tarpinėje analizėje (patvirtinančioje analizėje), iš viso 809 pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 6 ciklus kas 4 savaites būtų gydomi Xofigo 55 kBq/kg į veną (N = 541) ir gautų geriausią standartinę terapiją arba vartotų placebą ir gautų geriausią standartinę terapiją (N = 268).
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of dat zouden kunnen zijn, of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Dutch: De zorgverlener zal de toevoerlijn of -buisje vóór en na de injectie doorspoelen met een zoutoplossing.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Dutch: Dit middel wordt alleen verwerkt en aan u toegediend door mensen die een speciale opleiding hebben gehad en bevoegd zijn om het op een veilige manier te gebruiken.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie); - afname van het aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen (neutropenie kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor infecties); - afname van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie); - reacties op de plaats van de injectie (bijvoorbeeld rode huid [erytheem], pijn en zwelling).
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką); - raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija); - injekcijos vietos reakcijos (pvz.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt radium-223 snel uit het bloed geklaard en wordt voornamelijk geïncorporeerd in bot en botmetastasen, of het wordt in de darmen uitgescheiden.
Lithuanian: Paskirstymas ir vaistinio preparato pasisavinimas organuose Po intraveninės injekcijos radis-223 greitai pašalinamas iš kraujo ir iš karto patenka į kaulus bei metastazes kauluose arba išsiskiria į žarnyną.
Dutch: De resultaten van zowel de interim- als de bijgewerkte analyse toonden aan dat de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met Xofigo plus beste ondersteunende zorg significant langer was dan die bij patiënten die werden behandeld met placebo plus beste ondersteunende zorg (zie Tabel 2 en Figuur 2).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
Dutch: De prostaat is een klier van het mannelijke voortplantingssysteem, die niet reageert op behandelingen die de hoeveelheid mannelijk hormoon verlagen.
Lithuanian: Kastracijai atsparus prostatos vėžys - tai prostatos (vyrų lytinės sistemos liaukos) vėžys, kurio neveikia gydymas mažinant vyrų lytinių hormonų kiekį.
Dutch: Toediening van Xofigo en het uitvoeren van de procedure Xofigo wordt door een naald langzaam in een van uw aderen geïnjecteerd (intraveneus).
Lithuanian: Xofigo bus lėtai per adatą leidžiamas Jums į veną (intraveniniu būdu).
Dutch: Na toediening van Xofigo - U moet voorzichtig zijn bij het omgaan met materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met lichaamsvloeistoffen (zoals gemorste urine, ontlasting, braaksel enzovoort).
Lithuanian: Pavartojus Xofigo - Reikia laikytis atsargumo, tvarkant reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais (pvz.
Dutch: Neutropenie (alle graden) werd gemeld bij 5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 1% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: Het bereik van de alfadeeltjes van radium-223 is minder dan 100 µm (minder dan 10 celdiameters), zodat de schade aan het omliggende normale weefsel tot een minimum beperkt blijft.
Lithuanian: Alfa dalelės atstumas nuo radžio-223 branduolio yra mažesnis nei 100 μm (mažiau nei dešimties ląstelių skersmuo), ir tai sumažina sveikų aplinkinių audinių pažeidimą.
Dutch: Trombocytopenie (alle graden) kwam voor bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met Xofigo en bij 5,6% van de patiënten die placebo kregen.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a De fase III-studie ALSYMPCA werd na de interimanalyse gestopt voor de werkzaamheid.
Lithuanian: a III fazės ALSYMPCA tyrimas buvo sustabdytas dėl veiksmingumo rezultatų atlikus tarpinę analizę.
Dutch: Als u seksueel actief bent met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, dan wordt u aangeraden om effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddellen) te gebruiken tijdens de behandeling met Xofigo en tot en met 6 maanden na de behandeling.
Lithuanian: Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Dutch: Dosislimiterende myelotoxiciteit werd gezien bij honden na enkelvoudige toediening van 497 kBq radium-223 dichloride per kg lichaamsgewicht (9 maal de klinisch aanbevolen activiteit).
Lithuanian: Dozę ribojantis mielotoksinis poveikis šunims nustatytas suleidus vienkartinę 497 kBq aktyvumo radžio-223 dichlorido kilogramui kūno svorio dozę (9 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn en met colitis ulcerosa zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
Dutch: Radium is in de oplossing aanwezig als een vrij ion.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
Dutch: Hazard ratiob (95% BI)
Lithuanian: Rizikos santykisb (95 % PI)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Xofigo invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Xofigo gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: - Xofigo mag niet in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon gegeven worden omdat er mogelijk een verhoogd risico op botbreuken of overlijden bestaat.
Lithuanian: Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.
Dutch: Skeletgerelateerd voorval (SSE)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Dutch: De aanbevolen dosis van Xofigo is 55 kBq per kilo lichaamsgewicht (Bq: becquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
Lithuanian: Rekomenduojama Xofigo dozė yra 55 kBq (bekerelis - radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas) kilogramui kūno svorio.