FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la société veillera à ce que le médicament ne soit fourni qu'à partir de centres agréés.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: La bêta-thalassémie dépendante des transfusions est une affection grave pour laquelle les options de traitement sont limitées.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose dépend du poids corporel du patient.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
French: Les médecins doivent examiner si les patients peuvent recevoir les prétraitements requis avant Zynteglo.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Les personnes atteintes de cette maladie génétique ne peuvent pas produire suffisamment de bêtaglobine, une composante de l'hémoglobine, la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
French: Les effets de Zynteglo sont censés durer toute la vie du patient.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
French: Dans le cadre de ces études, sur les 14 patients qui ne manquaient pas complètement de bêta-globine et qui ont reçu Zynteglo, 11 présentaient des niveaux suffisamment élevés de globules rouges, de sorte qu'ils n'ont pas eu besoin de transfusions sanguines pendant au moins 1 an après le traitement.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
French: En ce qui concerne la sécurité, comme Zynteglo est produit au moyen d'un virus, il pourrait y avoir un risque théorique de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
French: Un petit nombre de patients ont été traités par Zynteglo jusqu'à présent et l'effet indésirable le plus grave observé est la thrombocytopénie (faibles taux sanguins de plaquettes, les composants qui aident le sang à coaguler).
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
French: La société fournira également des données provenant d'un registre des patients traités par Zynteglo pour étudier sa sécurité et son efficacité à long terme, ainsi que des données supplémentaires sur les essais utilisés dans la fabrication du médicament pour en garantir la qualité.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zynteglo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Zynteglo n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré dans un centre agréé par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches et dans le traitement de la bêta-thalassémie.
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
French: La société qui commercialise Zynteglo fournira du matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé qui devraient utiliser le médicament, contenant des informations sur sa sécurité, y compris les risques potentiels de cancer et de saignement, et la manière dont il doit être administré.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zynteglo, la société qui commercialise Zynteglo fournira les résultats d'études en cours afin d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
French: Lorsque ces cellules modifiées sont réadministrées au patient, elles sont transportées dans la circulation sanguine vers la moelle osseuse où elles commencent à fabriquer des globules rouges sains qui produisent de la bêta-globine.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Zynteglo est fabriqué individuellement pour chaque patient à partir de cellules souches prélevées de leur sang, et il ne doit être administré qu'au patient pour lequel il est préparé.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
French: Zynteglo s'est avéré efficace pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine dans 2 études principales chez des patients atteints de bêta-thalassémie nécessitant des transfusions sanguines régulières.
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
French: Des études montrent qu'avec un traitement unique par Zynteglo, la plupart des patients n'ont plus besoin de transfusions sanguines pour augmenter leurs niveaux de globules rouges fonctionnels.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
French: Zynteglo est indiqué chez les patients qui ne manquent pas complètement de bêta-globine et qui sont éligibles à une transplantation de cellules souches, mais qui ne disposent pas d'un donneur apparenté compatible.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
French: Zynteglo est un médicament utilisé pour traiter un trouble sanguin connu sous le nom de bêtathalassémie chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent des transfusions sanguines régulières.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
French: Autres informations relatives à Zynteglo:
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
French: Quels sont les bénéfices de Zynteglo démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
French: Comment Zynteglo agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynteglo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Cela signifie que les patients peuvent éviter l'accumulation excessive de fer qui se produit à la suite de transfusions régulières et qui nécessite elle-même un traitement.
Dutch: Dit betekent voor de patiënten dat stapeling van overmatig ijzer vermeden kan worden.
French: Que se passe-t-il
Dutch: Wat gebeurt er
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
French: Toutes les réactions se sont résolues.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
French: o L'importance des bilans annuels.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
French: Date de naissance : DIN :
Dutch: Geboortedatum: DIN:
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
French: Nombre total (adolescents)
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
French: Pourquoi
Dutch: Waarom
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
French: NA : non applicable.
Dutch: NA = niet van toepassing.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Dutch: Dit gebeurt in het ziekenhuis en duurt minder dan 30 minuten voor elke infuuszak.
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
French: • augmentation des hormones féminines
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Dutch: Om Zynteglo te maken en om te dienen als vervangingscellen indien nodig.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
French: NR : not reached (non atteinte).
Dutch: NR: niet bereikt.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
French: (Deuxième poche de perfusion)
Dutch: (tweede infuuszak)
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
French: • sensation de froid
Dutch: • het koud hebben
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
Dutch: Uw kinderen hebben nog altijd het risico om uw oorspronkelijk gen voor bètaglobine over te erven.
French: Zynteglo est destiné exclusivement à un usage autologue.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
French: Pendant le suivi à long terme, votre médecin surveillera tout éventuel signe de leucémie ou de lymphome.
Dutch: Tijdens de langdurige opvolging, zal uw arts u controleren op eventuele tekenen van leukemie of lymfoom.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: - vous êtes allergique à l'un des composants des médicaments que vous recevrez pour la mobilisation et la chimiothérapie (voir rubrique 3).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in de geneesmiddelen die u krijgt voor mobilisatie en chemotherapie (zie rubriek 3)
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
French: Le volume entier de chaque poche de perfusion doit être perfusé.
Dutch: Het gehele volume van elke infuuszak moet worden toegediend.
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
French: Congelé : 1 an à ≤ -140 °C.
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
French: • menstruations irrégulières
Dutch: • onregelmatige menstruatie
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
French: Interférence avec le test du VIH
Dutch: Interferentie met HIV-tests
French: Ne pas décongeler trop longtemps le médicament.
Dutch: Het geneesmiddel niet te lang ontdooien.