FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä vertailevassa tutkimuksessa suojaavien vasta-aineiden määrän kehittymistä Cervarixia saaneilla naisilla verrattiin toiseen HPV-rokotteeseen, jolla jo oli myyntilupa peräaukon leesioiden ja peräaukon syövän ehkäisyyn.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zaščitne ravni protiteles, ki so se razvile pri odraslih ženskah po uporabi cepiva Cervarix in jih primerjali z ravnmi pri drugem cepivu proti HPV, že odobrenem za lezije in rak zadnjika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cervarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Cervarix glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kaikissa papilloomaviruksissa on omaleimaisista L1-proteiineista koostuva kuori eli kapsidi.
Slovenian: Vsi virusi papiloma imajo plašč ali „kapsido" iz beljakovin, imenovanih beljakovine L1.
Finnish: • syöpää edeltävät leesiot (epänormaali solujen kasvu) sukupuolielimissä (kohdunkaula,
Slovenian: • predrakave lezije (neobičajna rast celic) v genitalnem predelu (cerviksu, zunanjem in notranjem ženskem spolovilu ali anusu).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cervarixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe cepiva
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa osoitettiin, että kaksi 5 -13 kuukauden antovälillä annettua Cervarixannosta eivät olleet vähemmän tehokkaita 9 -14 -vuotiailla tytöillä kuin kolmen vakioannoksen rokotteet vanhemmilla henkilöillä.
Slovenian: Druga glavna študija je pokazala, da dva odmerka cepiva Cervarix, ki se data v razmiku od 5 do 13 mesecev, nista bila nič manj učinkovita pri deklicah od 9 do 14 let kot stardardno cepljenje s tremi odmerki pri starejših: vse prej nezaščitene osebe so razvile visoke ravni zaščitnih protiteles proti virusoma tipa 16 in 18 en mesec po zadnjem odmerku.
Finnish: Osa virustyypeistä liittyy sukupuolielinten ja peräaukon syöpiin.
Slovenian: Obstaja več kot 100 genotipov virusov papiloma, od katerih nekatere povezujejo z rakom genitalnega in analnega predela.
Finnish: Miten Cervarixia käytetään?
Slovenian: Kako se cepivo Cervarix uporablja?
Finnish: Miten Cervarix vaikuttaa?
Slovenian: Kako cepivo Cervarix deluje?
Finnish: Cervarix ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 16,18] (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä, adsorboitu)
Slovenian: Adsorbirano rekombinantno cepivo z adjuvansom proti genotipoma 16 in 18 humanih virusov papiloma
Finnish: Peräaukon leesioiden ja syövän ehkäisemistä koskevissa tutkimuksissa verrattiin joko kahta tai kolmea Cervarix-annosta toiseen HPV-rokotteeseen, joka oli jo saanut myyntiluvan peräaukon syövän ehkäisyyn.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje lezij in raka zadnjika so študije, v katerih so primerjali bodisi dva ali pa tri odmerke cepiva Cervarix z drugim cepivom HPV, odobrenim za rak zadnjika, pokazale, da so bile ravni protiteles pri ženskah in deklicah pri cepivu Cervarix podobne ali boljše kot pri drugem cepivu.
Finnish: Mihin Cervarixia käytetään?
Slovenian: Za kaj se cepivo Cervarix uporablja?
Finnish: 7 injektiopulloa + 7 esitäytettyä ruiskua + 14 injektioneulaa + 14 alkoholipyyhettä
Slovenian: 7 vial + 7 napolnjenih injekcijskih brizg + 14 injekcijskih igli + 14 alkoholni blazinici
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 injektioneulaa + 2 alkoholipyyhettä
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 injekcijski igli + 2 alkoholni blazinici
Finnish: Pakkaus
Slovenian: velikost pakiranja
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Finnish: Suositusannos on 0,25 mg 24 tunnin välein aamuin tai illoin.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,25 mg vsakih 24 ur, bodisi zjutraj ali zvečer.
Finnish: Lisää tietoa Cetrotide-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cetrotide so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Finnish: Cetrotide (setroreliksi)
Slovenian: Cetrotide (cetroreliks)
Finnish: Cetrotide sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. huhtikuuta 1999.
Slovenian: Za zdravilo Cetrotide je bilo 13. aprila 1999 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Lääke on injisoitava hitaasti päivittäin eri kohtiin vatsan alueella.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati počasi v različne predele trebuha vsak dan.
Finnish: Cetrotide-valmisteesta on saatu ilmoituksia äkillisistä ja vakavista allergisista reaktioista, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta.
Slovenian: Pri zdravilu Cetrotide so poročali o nenadnih in hudih alergijskih reakcijah, ki lahko prizadenejo med 1 in 10 bolnic od 1 000.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion riskin vuoksi ensimmäinen injektio tulisi antaa lääkärin valvonnassa, ja potilasta tulisi tarkkailla tiiviisti 30 minuutin ajan.
Slovenian: Zaradi tveganj za nastanek hudih alergijskih reakcij mora prvo injiciranje nadzorovati zdravnik, bolnica pa mora ostati pod skrbnim nadzorom še 30 minut po injiciranju.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cetrotiden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cetrotide stalno spremljajo.
Finnish: Cetrotidevalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cetrotide, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi Cetrotide on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cetrotide odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cetrotide-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Cetrotide večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muuta tietoa Cetrotide-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cetrotide
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cetrotiden turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cetrotide?
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 814 naista, ja niissä verrattiin Cetrotidevalmistetta busereliininenäsuihkeeseen ja triptoreliinidepotinjektioon.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 814 žensk, v njej pa so zdravilo Cetrotide primerjali z nosnim pršilom, ki vsebuje buserelin, in injekcijo triptorelina.
Finnish: Mitä Cetrotide on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide in za kaj se uporablja?
Finnish: Keinoalkuisen lisääntymishoidon päätyttyä 23 prosenttia Cetrotidea saaneista potilaista tuli raskaaksi, kun vertailuryhmissä vastaava osuus oli 32 prosenttia.
Slovenian: Po zaključku postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo je zanosilo 23 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Cetrotide, v primerjavi z 32 % v primerjalnih skupinah.
Finnish: Seuraavat injektiot potilas voi antaa itse, kunhan hän on selvillä allergiseen reaktioon liittyvistä oireista sekä niiden vaatimista toimista.
Slovenian: Zatem si lahko bolnica zdravilo injicira sama, vendar mora biti seznanjena s simptomi alergijske reakcije in ukrepi ob njihovem pojavu.
Finnish: Cetrotide on tehokas vaihtoehto nykyisille ennenaikaista ovulaatiota estäville hoidoille, ja sen haittavaikutukset ovat hallittavissa.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je učinkovita alternativa obstoječim zdravljenjem za preprečevanje prezgodnje ovulacije, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä potilaille, joilla on vakava munuaissairaus.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja ledvic.
Finnish: Cetrotide-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) hormoneille, jotka ovat kemiallisesti samanlaisia kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni, tai annetuille peptidihormoneille (samanlaisia hormonilääkkeitä kuin Cetrotide).
Slovenian: Zdravila Cetrotide ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli hormone, ki so kemično podobni gonadotropin sproščajočemu hormonu, ali eksogene peptidne hormone (hormonska zdravila, ki so podobna zdravilu Cetrotide).
Finnish: Yleistiedot Cetrotide-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Cetrotide in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Cetrotiden tavallisimpia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat munasarjojen lievä tai kohtalainen ylistimulaatio (jota voi esiintyä itse stimulaatioprosessista johtuvana haittavaikutuksena) sekä injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kutina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cetrotide (ki lahko prizadenejo 1 do 10 bolnic od 100) so blaga do zmerna hiperstimulacija jajčnikov (ki se lahko pojavi kot neželeni učinek samega postopka ovarijske stimulacije) ter reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, otekanje in srbenje.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä munasarjastimulaation 5. tai 6. päivänä, ja sitä jatketaan koko stimulaatiovaiheen ajan suunniteltua ovulaatiota (munasolujen irtoamista) edeltävään iltaan tai sen käynnistämispäivän aamuun saakka.
Slovenian: Zdravljenje se začne na peti ali šesti dan ovarijske stimulacije ter se nadaljuje med ovarijsko stimulacijo do večera pred ali jutra na dan načrtovane sprožitve ovulacije (sprostitve jajčec).
Finnish: Mitä hyötyä Cetrotide-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cetrotide so se pokazale v študijah?
Finnish: Hoitoa saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta tämän tyyppisestä hedelmällisyyshoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje s to vrsto zdravljenja težav s plodnostjo.
Finnish: Mitä riskejä Cetrotideen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cetrotide?
Finnish: Cetrotide-valmistetta käytetään ehkäisemään ennenaikaista ovulaatiota (munasolujen varhainen irtoaminen munasarjoista).
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje prezgodnje ovulacije (zgodnje sprostitve jajčec iz jajčnikov).
Finnish: Hedelmällisyyshoidossa munasarjojen stimulaatiohoitoa käytetään, jotta munasarjat tuottaisivat enemmän munasoluja.
Slovenian: Med zdravljenjem težav s plodnostjo se uporablja ovarijska stimulacija z namenom, da jajčniki tvorijo več jajčec.
Finnish: Lisätietoja Cetrotiden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cetrotide glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Cetrotiden vaikuttava aine setroreliksi estää kehossa luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) vaikutuksen.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cetrotide, cetroreliks, zavira učinke luteinizirajočega hormona sproščajočega hormona (LHRH) v telesu.
Finnish: Cetrotide annetaan injektiona ihon alle alavatsaan.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide se daje z injiciranjem v podkožje spodnjega dela trebuha.
Finnish: Cetrotiden turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Cetrotide, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cetrotide-valmistetta saaneista potilaista 95-97 prosentilla ei ollut äkillistä LH:n kasvua.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se pri 95 do 97 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Cetrotide, ravni LH niso povečale, v primerjavi z 98 % bolnic, ki so se zdravile z buserelinom, ali 97 % tistih, ki so se zdravile s triptorelinom.
Finnish: Estämällä LHRH:n vaikutuksen Cetrotide estää LH:n tuotannon ja ehkäisee näin ennenaikaisen ovulaation, joka voi johtaa sellaisten munasolujen irtoamiseen munasarjoista, jotka eivät ole kypsiä ja jotka eivät sovellu esimerkiksi koeputkihedelmöitykseen (IVF).
Slovenian: LHRH ustavi tvorjenje LH in tako prepreči prezgodnjo ovulacijo, ki ima lahko za posledico sprostitev jajčec, ki niso dozorela ali pa so neprimerna za uporabo pri tehnikah, kot je oploditev in-vitro (IVF).
Finnish: Cetrotide-valmistetta annetaan munasarjojen stimuloinnin yhteydessä naisille (kun munasarjoja stimuloidaan hedelmällisyyshoidossa tuottamaan enemmän munasoluja).
Slovenian: Zdravilo Cetrotide se daje ženskam v postopku ovarijske stimulacije (zdravljenja zaradi težav s plodnostjo, pri čemer jajčnike spodbujajo, da tvorijo več jajčec).
Finnish: Miten Cetrotide-valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cetrotide uporablja?
Finnish: Cetrotide ehkäisi kolmessa päätutkimuksessa luteinisoivan hormonin tuotannon äkillistä kasvua yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Cetrotide enako učinkovito kot primerjalno zdravljenje pri preprečevanju povečanja proizvodnje LH.
Finnish: LHRH säätelee toisen hormonin, munasolujen irtoamisen (ovulaation) aiheuttavan luteinisoivan hormonin (LH), tuotantoa ja vapautumista.
Slovenian: LHRH uravnava tvorjenje in izločanje drugega hormona, imenovanega luteinizirajoči hormon (LH), ki povzroči ovulacijo.
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cetrotide deluje?
Finnish: Ne ylistimuloivat LHRH:n tuotantoa, johon elimistö reagoi vähentämällä LH:n tuotantoa ja lopettamalla sen.
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na sproščanje LH, vendar delujejo s prekomernim spodbujanjem tvorjenja LHRH, zato telo zmanjša tvorbo LH ali ga preneha tvoriti.
Finnish: Cetrotiden vaikuttava aine on setroreliksi.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide vsebuje učinkovino cetroreliks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cetrotiden haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cetrotide glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Erityistoimenpiteitä ei yleensä tarvita.
Slovenian: Običajno posebni ukrepi niso potrebni.
Finnish: Älä käytä muunlaista vettä.
Slovenian: Ne uporabljajte druge vrste vode.
Finnish: Ennen aloitusta
Slovenian: Preden začnete
Finnish: Pese kädet On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaat.
Slovenian: Umijte si roke • Pomembno je, da so vaše roke in stvari, ki jih uporabljate, kar se da čiste.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkan päivän ja ajan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal točen datum in uro.
Finnish: Sinulla saattaa olla mahdollinen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio lääkkeelle.
Slovenian: Morda boste imeli hude, življenjsko nevarne alergijske reakcije na zdravilo.
Finnish: (Katso seuraava kohta Käytettävä määrä.)
Slovenian: (glejte naslednje poglavje 'Koliko zdravila uporabiti').
Finnish: Alla raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so v nadaljevanju razvrščeni po pogostnosti, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Finnish: Jakautuminen Jakaantumistilavuus (Vd) on 1,1 l x kg
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve (Vd) je 1,1 l x kg
Finnish: • Raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: • Med nosečnostjo in dojenjem.
Finnish: Se estää munasolujen irtoamisen välittömästi.
Slovenian: Preprečuje takojšnje sproščanje jajčec.
Finnish: Lääkevalmiste on parasta pistää samaan aikaan joka päivä siten, että annosten väli on 24 tuntia.
Slovenian: Najbolje je vzeti zdravilo vsak dan ob istem času tako, da je razmak med posameznimi odmerki 24 ur.
Finnish: Poista se jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Iz hladilnika ga vzemite približno 30 minut pred uporabo.
Finnish: Lääkkeen vaikutusaika pitenee.
Slovenian: Delovanje zdravila bo podaljšano.
Finnish: Se on poistettava jääkaapista noin 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Iz hladilnika ga je treba vzeti približno 30 minut pred uporabo.
Finnish: Älä käytä Cetrotidea, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide če katera od zgornjih navedb velja za vas.
Finnish: Jos munasolut irtoavat liian aikaisin (ennenaikainen ovulaatio), lääkärin saattaa olla mahdotonta kerätä niitä.
Slovenian: Če se jajčeca sprostijo prezgodaj (prezgodnja ovulacija), jih vaš zdravnik morda ne bo mogel odvzeti.
Finnish: Voit pistää injektion joko aamuisin tai iltaisin.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate vsako jutro ali vsak večer.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 13. april 2009
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cetrotidea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide
Finnish: Raskaus ja imetys Cetrotide ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden tai imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo v času nosečnosti in dojenja (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lääkeyhteisvaikutusten mahdollisuutta gonadotropiinien tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat indusoida histamiinin vapautumista herkillä henkilöillä, ei kuitenkaan voida täysin poissulkea.
Slovenian: Vendar možnosti medsebojnega delovanja z gonadotropini ali zdravili, ki pri občutljivih posameznikih lahko sprožijo sproščanje histamina, ni mogoče popolnoma izključiti.
Finnish: Ilmakuplien poistaminen
Slovenian: Odstranjevanje zračnih mehurčkov
Finnish: Lääkärisi harkitsee huolellisesti sinulle koituvat hyödyt ja riskit, jos Cetrotidea on käytettävä useamman hoitojakson ajan.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno preučil koristi in tveganja v primeru, da bi morali zdravilo Cetrotide prejemati v več kot enem ciklusu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinin vapauttajahormonin estäjä, ATC-koodi: H01CC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov, oznaka ATC: H01CC02.
Finnish: Annostelu aamuisin
Slovenian: Uporaba zjutraj
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, kuinka lääkevalmiste valmistellaan ja pistetään.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako pripraviti in injicirati zdravilo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että injektiopullossa olevan valkoisen kuiva-aineen ulkonäkö on muuttunut.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da se je belemu prašku v viali spremenil videz.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä Cetrotidea, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Cetrotide ne uporabljajte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Finnish: • Jos unohdat ottaa kerta-annoksen, pistä se heti muistaessasi ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila, si ga injicirajte takoj ko se spomnite in se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Imeytyminen Subkutaanisesti annetun setroreliksin absoluuttinen hyötyosuus on noin 85 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost cetroreliksa po subkutani uporabi je približno 85 %.
Finnish: Älä kosketa harmaata neulaa, äläkä anna neulan koskettaa mitään pintoja.
Slovenian: • Sive igle se ne dotikajte in ne dovolite, da bi se z iglo dotaknili katere koli površine.
Finnish: • Voit pistää itse seuraavat injektiot, kunhan lääkärisi on antanut sinulle tietoa oireista, jotka voivat viitata allergiaan, sekä mahdollisista vakavista tai hengenvaarallisista seurauksista, jotka vaativat välitöntä hoitoa (katso kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: • Naslednje injekcije si lahko dajete sami, pod pogojem, da vas je zdravnik seznanil z znaki, ki lahko kažejo na alergijo in o hudih, življenjsko nevarnih posledicah, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč (glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki').
Finnish: Munasarjojesi vasteesta riippuen lääkäri voi muuttaa aloituspäivää.
Slovenian: Na podlagi odziva vaših jajčnikov se lahko zdravnik odloči za začetek na drug dan.
Finnish: • kuiva-aineessa: mannitoli.
Slovenian: • V prašku: manitol.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/100/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/100/001
Finnish: Ensimmäinen Cetrotide-injektio tulisi pistää lääkärin valvonnan alaisena ja olosuhteissa, joissa mahdolliset allergiset/pseudo-allergiset reaktiot (mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia) ovat heti hoidettavissa.
Slovenian: Prvo dajanje zdravila Cetrotide se mora izvesti pod nadzorom zdravnika in v pogojih, kjer je zdravljenje možnih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij (vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo) takoj na voljo.
Finnish: Pistä harmaa neula hitaasti noin 45-90 asteen kulmassa kokonaan ihon sisään ja päästä iho sitten otteestasi.
Slovenian: • Sivo iglo počasi v celoti potisnite v kožo pod kotom okoli 45 do 90 stopinj - nato kožo spustite.
Finnish: Eliminaatio Kokonaispuhdistuma on 1,2 ml x min x kg ja munuaispuhdistuma 0,1 ml x min x kg
Slovenian: Izločanje Celotni plazemski in ledvični očistek sta 1,2 ml x min x kg oziroma 0,1 ml x min x kg
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 2 vuotta
Slovenian: Neodprta viala: 2 leti.
Finnish: Yliannostus voi ihmisellä pidentää lääkeaineen vaikutusaikaa, mutta se ei todennäköisesti aiheuta äkillisiä myrkkyvaikutuksia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko pri človeku povzroči podaljšano delovanje, vendar je malo verjetno, da bi bilo povezano z akutnimi toksičnimi učinki.
Finnish: Muutaman päivän kuluttua aloitetaan Cetrotiden käyttö.
Slovenian: Nato nekaj dni kasneje začnete uporabljati zdravilo Cetrotide.
Finnish: • Kuuma, punoittava iho, kutina (usein nivustaipeessa tai kainaloissa), punoittavat, kutisevat paukamat (nokkosihottuma), vuotava nenä, nopea tai epäsäännöllinen pulssi, kielen ja nielun turpoaminen, aivastelu, hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet tai huimaus.
Slovenian: • Vroča, pordela koža, srbenje (pogosto v dimljah ali pazduhah), rdeča, srbeča, dvignjena področja (izpuščaji), izcedek iz nosu, hiter ali neenakomeren srčni utrip, otekanje jezika in grla, kihanje, sopenje ali hude težave z dihanjem ali omotičnost.
Finnish: • jos olet allerginen Cetrotiden kaltaisille lääkkeille (mille tahansa muulle peptidihormonille)
Slovenian: • če ste alergični na zdravila, podobna zdravilu Cetrotide (druge peptidne hormone),
Finnish: Jos vedät mäntätulpalla varustetun männän vahingossa kokonaan ulos, hävitä annos, koska se ei ole enää steriili, ja valmista uusi annos (aloita vaiheesta 1).
Slovenian: V primeru, da ste bat z batnim zamaškom pomotoma izvlekli, zagotovite, da bo odmerek zavržen, ker ne bo več sterilen, in pripravite nov odmerek (in ponovno začnite s 1. korakom).
Finnish: Jos ruiskuun ilmaantuu verta, jatka kohdasta 5.
Slovenian: Če se pojavi kri, sledite navodilom v 5. koraku spodaj.
Finnish: • Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.