FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun voimakkuudessa ensimmäisten 30 - 60 minuutin aikana tabletin ottamisen jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia bólu w okresie pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu tabletki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Effentoran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Effentora przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Effentoran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu sekä antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ihoärsytys, poikkeavat tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja läiskäisyys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i reakcje w miejscu podania, w tym krwawienie, ból, owrzodzenie, podrażnienie, nietypowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i wystąpienie plam.
Finnish: Jos tämä annostus ei enää lievitä kipua tarpeeksi hyvin, lääkärin on tarpeen selvittää uusi yksilöllinen annostus.
Polish: Jeżeli dawka ta przestanie w wystarczającym stopniu łagodzić ból, lekarz będzie musiał ustalić nową indywidualną dawkę.
Finnish: Vakavimpia näistä ovat hengityslama, verenkiertolama (alhainen sydämen lyöntitiheys), hypotensio (alhainen verenpaine) sekä šokki (verenpaineen jyrkkä pudotus).
Polish: Najpoważniejsze z tych działań to: depresja układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu), depresja krążeniowa (spowolnienie akcji serca), hipotonia (spadek ciśnienia tętniczego) i wstrząs (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek).
Finnish: Tabletit on otettava pakkauksesta välittömästi ennen kuin ne asetetaan ikenen ja posken väliin.
Polish: Tabletki należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed ich umieszczeniem pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Finnish: Effentoraa valmistava yhtiö toimittaa myös jokaiseen Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioon koulutusaineistoa sen varmistamiseksi, että potilaat ja lääkärit tuntevat lääkkeen turvallisen käytön, fentanyylille vahingossa sattuneeseen altistumiseen liittyvät riskit sekä Effentoran hävittämistavan.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) firma wytwarzająca produkt Effentora zapewni również materiały edukacyjne, dopilnowując, by pacjenci, lekarze i farmaceuci zostali poinformowani o sposobie stosowania leku, ryzyku związanym z przypadkową ekspozycją na fentanyl i sposobie usuwania leku Effentora.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Effnetoran turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Effentora?
Finnish: Kukin potilas arvioi kipunsa voimakkuutta 11-pisteen asteikkoa käyttäen.
Polish: Każdy pacjent oceniał nasilenie bólu w skali jedenastopunktowej.
Finnish: Potilaat eivät saa syödä tai juoda mitään niin kauan kuin tabletti on suussa.
Polish: Pacjenci nie powinni nic jeść ani pić, w czasie gdy tabletka pozostaje w jamie ustnej.
Finnish: Muita tietoja Effentorasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Effentora:
Finnish: Effentoran kykyä hoitaa läpilyöntikipua tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 150 syöpää sairastavaa aikuista, joita hoidettiin opioideilla.
Polish: Skuteczność leku Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 osób dorosłych z chorobą nowotworową, które leczono opioidami.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Effentoran käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Effentora do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole testattu.
Polish: Nie badano dawek leku Effentora powyżej 800 mikrogramów.
Finnish: Effentoraa käytetään läpilyöntikivun kivun hoitamiseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät jo opioideja (kipulääkkeiden ryhmää, johon morfiini ja fentanyyli kuuluvat) pitkäkestoisen syöpäkivun hallintaan.
Polish: Produkt Effentora stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z chorobą nowotworową, które stosują już opioidy (grupa leków przeciwbólowych, do których należy morfina i fentanyl) w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.
Finnish: Kun potilaalle on löydetty sopiva annostus, potilaan on otettava tämä annos yhtenä tablettina.
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki, pacjent powinien przyjmować tę dawkę w postaci pojedynczej tabletki.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Effentoraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Effentora zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain rajoitetulla lääkemääräyksellä.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.
Finnish: Effentora saattaa aiheuttaa tyypillisiä muidenkin opioidien kohdalla havaittavia sivuvaikutuksia, joilla on kuitenkin tapana vähentyä tai lakata käytön jatkuessa.
Polish: Lek Effentora może także powodować działania niepożądane występujące często po zastosowaniu innych opioidów, lecz ich nasilenie zwykle zmniejsza się lub ustępuje podczas dalszego stosowania leku.
Finnish: Kun potilas aloittaa Effentoran ottamisen, lääkärin on selvitettävä sopiva yksilöllinen annos, joka tuottaa potilaalle oikeanlaisen kipulievityksen vähäisin sivuvaikutuksin.
Polish: Gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Effentora, lekarz musi określić odpowiednią indywidualną dawkę, która zapewni właściwe działanie przeciwbólowe u danego pacjenta przy niewielkim nasileniu działań niepożądanych.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen.
Polish: Leku nie wolno stosować w leczeniu bólu krótkotrwałego innego niż ból przebijający.
Finnish: Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Effentora zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Sitä on saatavilla bukkaalitabletteina (tabletteina, jotka liukenevat suussa).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek doustnych (rozpuszczających się w jamie ustnej).
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli ehkäisee kipua vaikuttamalla aivojen ja selkäytimen reseptoreihin.
Polish: Po przedostaniu się do krwiobiegu fentanyl oddziałuje na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu zapobiegania bólowi.
Finnish: Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyylia.
Polish: Lek Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem tych działań niepożądanych.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 3,2 pistettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 2,0 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
Polish: W pierwszym badaniu nasilenie bólu zmniejszało się średnio o 3,2 pkt po 30 minutach od przyjęcia przez pacjentów leku Effentora oraz o 2,0 pkt po przyjęciu placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kivun voimakkuus oli laskenut keskimäärin 9,7 pistettä 60 minuuttia sen jälkeen, kun potilaat olivat ottaneet Effentoraa, ja 4,9 pisteellä sen jälkeen, kun he olivat ottaneet lumelääkettä.
Polish: W drugim badaniu nasilenie bólu zmniejszało się o 9,7 pkt po 60 minutach od przyjęcia leku Effentora oraz o 4,9 pkt po przyjęciu placebo.
Finnish: Lisätietoja Effentora-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Effentora należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilailla hallussa ei saa olla eivätkä he saa käyttää mitään muita syöpään liittyvän läpilyöntikivun hoitamiseen käytettäviä ja fentanyyliä sisältäviä lääkkeitä samalla, kun he käyttävät Effentoraa.
Polish: Pacjenci nie powinni jednocześnie ze stosowaniem produktu Effentora posiadać ani stosować innych leków zawierających fentanyl do leczenia nowotworowego bólu przebijającego.
Finnish: Effentora oli molemmissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampaa kivun vähentämisessä.
Polish: W obu badaniach lek Effentora obniżał ból skuteczniej niż placebo.
Finnish: Effentoraa ei saa antaa potilaille, jotka eivät vielä käytä opioideja kivun hoitoon, tai potilaille, joilla on vaikea hengityslama tai joilla on vaikeita hengitystä ahtauttavia keuhkosairauksia.
Polish: Leku Effentora nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidów w celu utrzymania kontroli bólu, u których występuje ciężka depresja oddechowa lub u których występuje ciężka choroba obturacyjna płuc (choroby, w których oddychanie jest poważnie utrudnione).
Finnish: Mitä Effentora on?
Polish: Co to jest Effentora?
Finnish: Seitsemän kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai Effentoraa ja kolmen muun kipuvaiheen aikana jokainen potilas sai lumelääkettä.
Polish: W obu badaniach każdy pacjent był leczony podczas 10 osobnych epizodów bólu przebijającego: w siedmiu z tych epizodów każdy pacjent otrzymywał lek Effentora, a w pozostałych trzech epizodach każdy pacjent otrzymywał placebo (tabletkę nieaktywną).
Finnish: Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi.
Polish: Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem.
Finnish: Läpilyöntikivussa potilas tuntee äkillistä kipua jatkuvasta kipulääkityshoidosta huolimatta.
Polish: Ból przebijający to dodatkowe, nagłe nasilenie dolegliwości bólowych pacjenta pomimo stosowania leków przeciwbólowych.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkasti, kun annosta nostetaan.
Polish: Po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować pacjenta.
Finnish: Effentora-hoito aloitetaan ja sitä jatketaan vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Effentora powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową.
Finnish: Mitä riskejä Effentoraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Effentora?
Finnish: Effentoraa otetaan läpilyöntikipuvaiheen alkaessa.
Polish: Lek Effentora przyjmuje się na początku epizodu bólu przebijającego.
Finnish: Bukkaalitablettina annettavasta Effentorasta fentanyyli imeytyy suun limakalvojen kautta.
Polish: W leku Effentora fentanyl jest podawany w postaci tabletki doustnej, dzięki czemu substancja ta wchłania się przez błonę śluzową jamy ustnej.
Finnish: Miksi Effentora on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Effentora?
Finnish: Miten Effentora vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Effentora?
Finnish: • Ota yksi tabletti:
Polish: • Należy przyjąć jedną tabletkę:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Efficibiä.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Efficib.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Finnish: Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Polish: Często: obrzęk rąk lub nóg
Finnish: Mikä on tyypin 2 diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) vaihteli välillä 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji Vd wynosiła 63 - 276 L.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium).
Finnish: Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava.
Polish: Należy rozważyć korzyści i zagrożenia związane z jednoczesnym stosowaniem leków.
Finnish: * Kaikki hoidetut potilaat (an intention-to-treat analysis).
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Polish: Element opakowania złożonego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu leczniczego Efficib nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Finnish: • metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Polish: • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Finnish: p < 0,001 verrattuna plaseboon tai plaseboon + yhdistelmähoitoon.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki digoksyny.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg
Polish: Sitagliptyna 100 mg
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa merkittävään vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Finnish: Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
Polish: Dla wszystkich pozostałych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi różnic we współczynnikach ryzyka.
Finnish: Munuaispuhdistuma oli noin 350 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy wynosił około 350 ml/min.
Finnish: Vaarasuhde (HR) (95 % CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Taulukko 3: Yhdistettyjen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja tärkeimpien toissijaisten tapahtumien ilmaantuvuudet
Polish: Tabela 3: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumistila.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie drugim kompartmentem dystrybucji metforminy.
Finnish: • aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.
Polish: • podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuva, voimakas vatsakipu.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Polish: GFR ml/min Metformina
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin estäjien kanssa.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się znaczących interakcji z innymi inhibitorami glikoproteiny p.
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
Polish: Dla złożonych punktów końcowych wartości-p odpowiadają testowi równoważności, który ma wykazać, że współczynnik ryzyka wynosi mniej niż 1,3.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ei ylittänyt arvoa 5 µg/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Efficib-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Efficib, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä (4,9 %) merkittävästi pienempi kuin glipitsidiryhmässä (32,0 %).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej sitagliptynę (4,9%) była znacząco mniejsza niż w grupie stosującej glipizyd (32,0%).
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (13,8 %) ja insuliinin (10,9 %) kanssa.
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii w przypadku leczenia skojarzonego z pochodną sulfonylomocznika (13,8%) i insuliną (10,9%).
Finnish: Efficib-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Efficib, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Finnish: Näiden sitagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Polish: Takich zmian farmakokinetyki sitagliptyny nie uznano za istotne klinicznie.
Finnish: Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastiseen anemiaan).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko może prowadzić do istotnego klinicznie niedoboru witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien haimatulehdusta ja yliherkkyysreaktioita.
Polish: Zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca).
Finnish: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Polish: • dwa razy na dobę, doustnie;
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana.
Finnish: Mikäli Efficib-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Efficib o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Finnish: Sitagliptiini erittyy imettävien rottien maitoon huomattavassa määrin (maito/plasma suhde: 4:1).
Polish: Sitagliptyna przenika w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze wynosi 4:1).
Finnish: Perustuu alueen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Polish: Wg stratyfikowanego modelu Coxa na podstawie regionu.
Finnish: Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Finnish: Yleinen: metallin maku suussa
Polish: Często: metaliczny smak
Finnish: 16 viikon tutkimuksissa, joissa koirille annettiin joko metformiinia yksin tai yhdistettynä sitagliptiiniin, ei havaittu yhdistelmähoitoon liittyvää lisätoksisuutta.
Polish: W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
Finnish: Tästä on kerrottava potilaille, ja glukoosiarvoja on seurattava tavanomaista tiheämmin, erityisesti kun hoito näillä lääkkeillä aloitetaan.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Finnish: Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa sitagliptiinihoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną, a w przypadku kilku zgłoszeń po pierwszej dawce.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli 24,9 % potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia, ja 37,8 % potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii wynosiła 24,9% u pacjentów leczonych sitagliptyną, metforminą i insuliną oraz 37,8% u pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i insulinę.
Finnish: Sitagliptiini ei ollut karsinogeeninen hiirille.
Polish: Sitagliptyna nie miała działania rakotwórczego u myszy.
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Polish: Współczynnik częstości występowania na 100 pacjentolat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjentolat obserwacji).