FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Czech: (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Polish: (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml).
Czech: V jedné krátkodobé (24hodinové) studii kontrolované placebem zahrnující 291 pacientů s bipolární poruchou projevující se agitovaností a poruchami chování bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s referenčním ramenem lorazepamem.
Polish: W jednym krótkotrwałym (24 godzinnym), kontrolowanym placebo, badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupie 291 pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z objawami pobudzenia i zaburzeniami zachowania, ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powodował statystycznie istotne zmniejszenie objawów pobudzenia/zaburzeń zachowania w porównaniu do placebo, a jego działanie było podobne do lorazepamu stosowanego jako lek referencyjny.
Czech: Deprese Hypersexualita
Polish: Hiperseksualność
Czech: Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Polish: Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Polish: Jednak z powodu większej wrażliwości tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového YMRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
Polish: Arypiprazol wykazał przewagę w stosunku do placebo w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej w 4. oraz 12. tygodniu jako wynik całościowy wg Y-MRS.
Czech: Prolaktin
Polish: Prolaktyna
Czech: Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ABILIFY 1 mg/ml perorálního roztoku je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina dodávaná v lahvích s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny jest klarownym płynem, w odcieniach od bezbarwnego do jasnożółtego, dostępnym w butelkach, zawierających 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Jakmile to bude možné, Váš lékař vám změní léčbu na perorální přípravek ABILIFY.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie na doustną postać leku ABILIFY tak szybko jak będzie to możliwe.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 ml roztoku (odpovídá 15 mg aripiprazolu) jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Czech: Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2 mg/den až 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5 mg/den, 10 mg/den nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2 mg na dobę do 15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5 mg na dobę, 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę)] oraz jednym
Czech: Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Czech: Potahová vrstva tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Czech: Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Polish: Płeć Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Czech: Známky a příznaky
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Czech: ABILIFY injekční roztok je určen k intramuskulárnímu podání.
Polish: ABILIFY roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego.
Czech: V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7%) i 258/298 (86.6%).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania chinidyny i arypiprazolu, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu o około połowę w stosunku do przepisanej dawki.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev a kalibrovanou odměrku z polypropylenu se stupnicí po 2,5 ml a kalibrovanou dávkovací pipetu kapátko z polyethylenu nízké hustoty se stupnicí po 0,5 ml.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml i polipropylenowa pipeta z podziałką co 0,5 ml.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dospívajících je 10 ml roztoku (odpovídá 10 mg aripiprazolu) jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Czech: 3 mg aspartamu (E 951) a 0,1125 mg laktosy v jedné tabletě dispergovatelné v ústech ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aripiprazolum 30 mg.
Polish: 3 mg aspartamu (E 951) i 0,1125 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje fruktózua sacharózu
Polish: Lek ABILIFY zawiera fruktozę i sacharozę
Czech: změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu), tendence potulovat se.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny, - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy, - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu); - popęd do włóczęgostwa.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY, to 10 mg na dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ABILIFY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Glykemie zvýšená Glykovaný hemoglobin zvýšený Kolísání hladiny glukózy v krvi Kreatinfosfokináza zvýšená
Polish: Wahania stężenia glukozy we krwi Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
Czech: V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Czech: Nervozita
Polish: Nerwowość
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13 do 17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Czech: • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
Polish: • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku; • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Czech: Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.
Polish: Okrągła i żółta, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-009" i liczbą "15".
Czech: 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka),
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: V klinických studiích léčby pomocí perorálního aripiprazolu byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych leczenia doustną postacią arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Czech: dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Diastolický krevní tlak zvýšený
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
Czech: Methylparaben (E 218) Propylenglykol Propylparaben (E 216) Hydroxid sodný Sacharosa
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Czech: Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích.
Polish: Ogólnie w tych badaniach 1,3% wszystkich pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszało działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego w porównaniu do 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli
Czech: • kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom),
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
Czech: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Czech: Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.
Polish: Okrągła i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-011" i liczbą "30".
Czech: ABILIFY je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den (např. 10 ml až 30 ml roztoku/den).
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę (tj. od 10 ml do 30 ml roztworu na dobę).
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,
Polish: • ostry stan splątania, napady drgawkowe (padaczka), śpiączkę, połączenie gorączki,
Czech: ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'.
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Czech: V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z epizodem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wykazano, że stosowanie arypiprazolu ma związek ze zwiększeniem masy ciała po 4 tygodniach leczenia.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57 % u placeba.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, że leczenie doustnym arypiprazolem powoduje większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych doustnym arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: • v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp, • w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny,
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok aripiprazolum
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, • zvýšení tělesné hmotnosti,
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Czech: Tardivní dyskineze
Polish: Późne dyskinezy
Czech: Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu, což může vést k pádům.
Polish: Arypiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne, niestabilność ruchową i czuciową, co może prowadzić do upadków.
Czech: Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Polish: Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Polish: Leczenie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań należy odstawić tak szybko, jak jest to klinicznie uzasadnione i należy rozpocząć stosowanie doustnego arypiprazolu.
Czech: Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się mogą wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem
Czech: Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: • nedostatek sodíku v krvi,
Polish: • małe stężenie sodu we krwi,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
Polish: Fiolka zawiera 9,75 mg (1,3 ml) arypiprazolu.
Czech: Nebo se rozpustí ve vodě a vzniklá suspenze se vypije.
Polish: Tabletka może być również rozpuszczona w wodzie, powstałą zawiesinę należy wypić.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Czech: Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5).
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Czech: Při používání přípravku ABILIFY užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Polish: Pacjent może przyjmować podczas leczenia ABILIFY inne leki, tylko jeśli lekarz pozwoli.
Czech: Perorální roztok nesmí být před podáním naředěn jinými tekutinami nebo smíchán s jakýmkoli jídlem.
Polish: Jednakże roztwór doustny nie powinien być rozcieńczany innymi płynami bądź mieszany z pokarmem przed przyjęciem.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do
Czech: Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
Polish: Po otworzeniu blistra tabletka rozpuszczalna powinna być niezwłocznie przyjęta, ponieważ jest ona krucha.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahev a kalibrovanou polypropylenovou odměrku a kalibrovanou dávkovací pipetu z polyethylenu nízké hustoty.
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca i pipeta z polipropylenu i polietylenu o niskiej gęstości.
Czech: Sulfobutoxybetadex (SBECD) Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda pro injekci
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Czech: Klinické studie s perorálním aripiprazolem neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: • silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;