FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 21.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adalimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II y III de enfermedad de Crohn.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Kromeya para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
English: Discontinued corticosteroids
Spanish: Interrupción de corticoesteroides
English: Step 6 Give your Injection
Spanish: Paso 6 Aplíquese su Inyección
English: 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad (CAD) (Figura B).
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier que resumen el tiempo de recaída en el Ensayo EspA ax-nr II
English: pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada Physioject™ que contiene una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgadas con capuchón sin látex y un émbolo (goma sintética).
English: Hypertension, flushing, haematoma
Spanish: Hipertensión, rubefacción, hematomas
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas empezando en la Semana 1, derivó en concentraciones medias del estado estacionario de aproximadamente de 8 a 10 μg/ml.
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
English: Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Spanish: Cuerpo de la jeringa lleno de líquido (dentro)
English: Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Spanish: Tabla 21 Mantenimiento de la Remisión Clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 23.
English: Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Spanish: Kromeya se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
English: SPARCC MRI spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Spanish: SPARCC MRI espinald,j a
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Spanish: En pacientes con AIJ poliarticular que tenían de 2-a 4 años o con 4 años y un peso inferior a 15 kg dosificados con 24 mg/m2 de adalimumab, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario fue 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) para adalimumab sin metotrexato concomitante y 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV) con metotrexato concomitante.
English: Kromeya is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Spanish: Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenales, enrojecida, dura, con cicatrices o donde tenga estrías.
English: Kromeya is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Spanish: Kromeya se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Spanish: Tabla 10 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Kromeya 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: • The name on the syringe says Kromeya (Figure K).
Spanish: Figura J 3.3 Compruebe la etiqueta para asegurarse de que: El nombre en la jeringa dice Kromeya (Figura K).
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: • ankylosing spondylitis,
Spanish: • espondilitis anquilosante,
English: At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Warning: Do not throw the vial away.
Spanish: Advertencia: No tire el vial a la basura.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la jeringa precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico
English: 20 mg every other week
Spanish: 20 mg en semanas alternas
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz.
English: 1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Spanish: 1.7 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para que el medicamento se atempere.
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: • Conserve la jeringa precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Kromeya se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
Spanish: Uveítis no infecciosa Edad o peso corporal
English: Low dose 20/10 mg eow N = 95
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg Semanas alternas N = 95
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
English: Table 10 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Spanish: Tabla 10 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
English: 40 mg Adalimumab every week
Spanish: 40 mg Adalimumab semanales
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años no es relevante para esta indicación.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde “moderado” (53 % de los pacientes incluidos) a “grave” (41 %) o “muy grave” (6 %).
English: Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Spanish: Advertencia: No tire la jeringa en la basura doméstica.
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Spanish: Tabla 12 Principales cambios radiográficos en la Semana 52 en el Ensayo de artritis reumatoide V
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Spanish: Kromeya se puede usar durante la lactancia.
English: Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Kromeya se administra mediante inyección subcutánea.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación no es relevante.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Spanish: Adalimumab 0.8 mg/kg en semanas alternas N=38
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Spanish: Para asegurarse de que el adaptador permanece en la parte superior del vial, sujete el envase por el borde exterior.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Spanish: 1 jeringa de inyección estéril 1 aguja estéril
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index)  12 o  10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
English: Warning: Do not remove the clear needle cap.
Spanish: Advertencia: No retire el protector transparente de la aguja.
English: Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se controlarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento con Kromeya y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Kromeya.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
English: Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número en Riesgo).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de un 9,6 por 1.000 pacientes/año, aproximadamente.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribir una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Spanish: Fiebre, cerdenales, hemorragia o aspecto pálido
English: The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
English: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
English: Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribirle una primera dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
English: Nervous system disorders* Very common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
English: • paediatric plaque psoriasis
Spanish: • psoriasis pediátrica en placas
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
English: Ear and labyrinth disorders Common
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de Kromeya hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años que pesen menos de 40 kg
English: Warning: Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where there are stretch marks.
Spanish: Advertencia: No se inyecte en un área que esté dolorida (sensible), con cardenales, enrojecida, dura, con cicatrices o con estrías.
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Spanish: 3.2 Compruebe el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura J).
English: Syringe
Spanish: Lactancia
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deseche la pluma precargada en un contenedor para eliminar para objetos punzantes y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
English: Adalimumab/MTX n=268 (95% confidence interval)
Spanish: Adalimumab/MTX n=268 (IC 95%) Valor pa Valor pb Valor pc
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Spanish: Tabla 25 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas, comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Kromeya con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la Semana 0 seguida de 40 mg de Kromeya en la Semana 2 alcanzan concentraciones séricas de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante el periodo de inducción.
English: Step 2 Prepare Vial
Spanish: Prepare el vial