FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica, em que os doentes com compromisso hepático tiveram uma diminuição estatisticamente significativa da exposição à dulaglutido de até 30% a 33% para a Cmax média e a AUC, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis.
Dutch: De farmacokinetiek van dulaglutide is beoordeeld in een klinische farmacologische studie, waarbij proefpersonen met een leverfunctiestoornis een statistisch significante vermindering in blootstelling aan dulaglutide tot 30% en 33% voor respectievelijk de gemiddelde Cmax en AUC hadden in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Portuguese: A média de idades foi de 66,2 anos, o índice de massa corporal (IMC) médio foi de 32,3 kg/m² e 46,3 % dos doentes eram do sexo feminino.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 66,2 jaar, de gemiddelde BMI was 32,3 kg/m2 en 46,3% van de patiënten was vrouw.
Portuguese: Variação do peso corporal
Dutch: Verandering in lichaamsgewicht
Portuguese: As concentrações mais baixas de glucagon implicam uma diminuição da produção hepática de glucose.
Dutch: Een lagere glucagonconcentratie leidt tot een lagere glucoseafgifte door de lever.
Portuguese: A farmacocinética do dulaglutido foi avaliada num estudo de farmacologia clínica e, em geral, foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal ligeira a grave (CrCl < 30 ml/min), incluindo doença terminal (com necessidade de diálise).
Dutch: De farmacokinetiek van dulaglutide is beoordeeld in een klinisch-farmacologische studie en was over het algemeen vergelijkbaar tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min), waaronder nierziekte in het eindstadium (waarvoor dialyse nodig was).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do dulaglutido.
Dutch: Leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van dulaglutide.
Portuguese: Angioedema#
Dutch: Angiooedeem#
Portuguese: Não deve utilizar-se Trulicity se forem observadas partículas ou se a solução estiver turva e/ou com cor.
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel en/of verkleurd is.
Portuguese: Hipoglicemia* (quando utilizado em combinação com insulina prandial, glimepirida, metformina† ou metformina com glimepirida)
Dutch: Hypoglykemie* (bij gebruik in combinatie met insuline, glimepiride, metformine† of metformine plus glimepiride)
Portuguese: O GLP-1 endógeno tem uma semivida de 1,5 a 2 minutos devido à degradação pela DPP-4 e é eliminado por via renal.
Dutch: Natief GLP-1 heeft een halfwaardetijd van 1,5-2 minuten als gevolg van afbraak door DPP-4 en renale klaring.
Portuguese: O dulaglutido torna o esvaziamento gástrico mais lento e, por isso, pode afetar a taxa de absorção de outros medicamentos orais administrados concomitantemente.
Dutch: Dulaglutide vertraagt de maaglediging en kan invloed hebben op de snelheid van absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
Portuguese: Para administração única.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 0,75 mg
Portuguese: Os doentes tratados com dulaglutido devem ser aconselhados quanto ao risco potencial de desidratação, particularmente em relação aos efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções para evitar a depleção de fluidos.
Dutch: Patiënten die met dulaglutide worden behandeld moeten gewezen worden op het potentiële risico van uitdroging met name in relatie tot gastro-intestinale bijwerkingen en op het nemen van voorzorgsmaatregelen om vloeistofdepletie te voorkomen.
Portuguese: As doses iniciais de insulina glargina em doentes com HbA1c <8.0% foram reduzidas em 20%.
Dutch: De startdosis insuline glargine bij patiënten met HbA1c < 8% werd gereduceerd met 20%.
Portuguese: Conservação e Manuseamento Eliminação da Seringa Perguntas Frequentes Outras Informações Onde Obter Mais Informações
Dutch: Bewaren en gebruiken Injectiespuit weggooien Veelgestelde vragen Overige informatie Waar meer informatie vinden
Portuguese: Não foram observados casos de hipoglicemia grave.
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Portuguese: - Hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos) é muito frequente quando se utiliza dulaglutido com medicamentos que contêm metformina, uma sulfonilureia e/ou insulina.
Dutch: - Hypoglykemie (lage bloedsuiker) komt zeer vaak voor als dulaglutide wordt gebruikt met geneesmiddelen die metformine, een sulfonylureumderivaat en/of insuline bevatten.
Portuguese: A t1/2 média da atorvastatina e da o-hidroxiatorvastatina aumentou, respetivamente, 17% e 41%, após a administração de dulaglutido.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição dose de insulina (ver seção
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insuline-afhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Seringa de vidro (tipo I)
Dutch: Glazen injectiespuit (type I).
Portuguese: Se se confirmar a pancreatite, o tratamento com dulaglutido não deverá ser reiniciado.
Dutch: Als pancreatitis wordt bevestigd, mag dulaglutide niet worden herstart.
Portuguese: Trulicity pode ser conservado fora do frigorífico por um período máximo de 14 dias a uma temperatura não superior a 30ºC.
Dutch: Trulicity kan uit de koelkast worden gehaald en tot 14 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: A dose recomendada é de 1,5 mg uma vez por semana.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1,5 mg eenmaal per week.
Portuguese: No mesmo estudo, uma única dose de 1,5 mg de dulaglutido pareceu aumentar a secreção máxima de insulina pelas células β e melhorar a função destas células em doentes com diabetes mellitus tipo 2 em comparação com o placebo.
Dutch: In hetzelfde onderzoek leek een eenmalige dosis dulaglutide 1,5 mg de maximale insulinesecretie uit de β-cellen te verhogen, en de β-celfunctie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 in vergelijking met placebo te verbeteren.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o dulaglutido causou melhorias clinicamente significativas do controlo glicémico, avaliado através da hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c).
Dutch: In alle studies gaf dulaglutide klinisch significante verbeteringen van de glucoseregulatie, gemeten aan de hand van de geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke incidentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende frequentie.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de injectieplaats te kiezen die voor u het best is.
Portuguese: Inicialmente, a TFGe média global era de 38 ml/min/1,73 m2, com 30% dos doentes a apresentarem TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De uitgangswaarde van de algehele, gemiddelde eGFR was 38 ml/min/1,73 m2, 30% van de patiënten hadden een eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: O risco de hipoglicemia pode ser atenuado com uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver seções 4.2 e 4.8).
Dutch: De kans op hypoglykemie kan worden beperkt door de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: O seu médico deverá dizer-lhe como tratar a hipoglicemia.
Dutch: Uw arts moet u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen.
Portuguese: O aumento da exposição pode potenciar os efeitos do dulaglutido sobre os níveis glicémicos.
Dutch: De verhoogde blootstelling kan de effecten van dulaglutide op de bloedglucoseconcentraties versterken.
Portuguese: Nos estudos de registo iniciais de fase II e III concluídos, foram expostos ao dulaglutido, em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos anti-hiperglicemiantes, 4.006 doentes.
Dutch: In de afgeronde initiële fase II- en fase III-registratiestudies zijn 4.006 patiënten blootgesteld aan dulaglutide alleen of in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen.
Portuguese: Injete a dose com outra caneta.
Dutch: Injecteer uw dosis met een andere pen.
Portuguese: Desconhece-se se o dulaglutido é excretado no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of dulaglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Após uma primeira dose de 1 e 3 mg de dulaglutido, a Cmax do paracetamol diminui, respetivamente, 36% e 50%, e a mediana da tmax foi mais tardia (3 e 4 horas, respetivamente).
Dutch: Na een eerste dosis van 1 en 3 mg dulaglutide was de Cmax van paracetamol verlaagd met respectievelijk 36% en 50%; de mediane tmax trad later op (respectievelijk 3 en 4 uur).
Portuguese: O tratamento com dulaglutido proporcionou uma redução da pressão arterial sistólica (PAS) (diferença de -2,8 mmHg em comparação com o placebo) às 16 semanas.
Dutch: Behandeling met dulaglutide gaf een verlaging in systolische bloeddruk (SBD) (-2,8 mmHg verschil versus placebo) na 16 weken.
Portuguese: - já teve pancreatite (inflamação do pâncreas) que provoca dores intensas no estômago e nas costas, que não passam.
Dutch: - u ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft gehad met ernstige pijn in de buik en rug die niet weggaat.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram de foro gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal, waaronder misselijkheid, braken en diarree.
Portuguese: Após a administração concomitante com 2 doses consecutivas de dulaglutido, a AUC(0-τ) e a Cmax da sitagliptina diminuíram cerca de 7,4% e 23,1%, respetivamente.
Dutch: Na gelijktijdige toediening met 2 opeenvolgende doses dulaglutide waren de AUC(0-τ) en Cmax van sitagliptine met respectievelijk ongeveer 7,4% en 23,1% verlaagd.
Portuguese: Após a administração concomitante de múltiplas doses de dulaglutido com metformina em estado estacionário (fórmula de libertação imediata [IR]), a AUCτ da metformina aumentou até 15% e a Cmax diminuiu até 12%, sem alterações na tmax.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van meerdere doses dulaglutide met steady state metformine (immediate release [IR]), nam de AUCτ van metformine met maximaal 15% toe en nam de Cmax met maximaal 12% af, zonder veranderingen in de tmax.
Portuguese: O tratamento de ratos-fêmea durante a gravidez e o aleitamento causou défices de memória nas crias fêmeas com uma exposição 16 vezes superior à clinicamente proposta.
Dutch: Behandeling van ratten gedurende de gehele dracht en lactatie gaf geheugenstoornissen bij vrouwelijke nakomelingen bij blootstellingen die 16 maal hoger waren dan de klinisch voorgestelde blootstellingen.
Portuguese: Se se suspeitar da presença de pancreatite, deve suspender-se o tratamento com dulaglutido.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet dulaglutide worden stopgezet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase II e fase III, foram notificados acontecimentos de hipersensibilidade sistémica (por exemplo, urticária, edema) por 0,5% dos doentes tratados com dulaglutido.
Dutch: In de klinische fase II- en fase III-studies is systemische overgevoeligheid (bijvoorbeeld urticaria, oedeem) gemeld bij 0,5% van de patiënten die dulaglutide kregen.
Portuguese: Um estudo farmacodinâmico com dulaglutido em doentes com diabetes tipo 2 demonstrou um efeito de reposição da primeira fase de secreção de insulina, atingindo um nível superior aos níveis observados em indivíduos saudáveis tratados com placebo, e melhorou a segunda fase de secreção de insulina em resposta a um bólus intravenoso de glucose.
Dutch: Een farmacodynamische studie met dulaglutide bij patiënten met diabetes type 2 liet een herstel van de eerstefase-insulinesecretie zien tot een niveau dat hoger was dan bij gezonde proefpersonen op placebo, en een verbeterde tweedefase-insulinesecretie als reactie op een intraveneuze bolus glucose.
Portuguese: Se quiser, pode marcar no seu calendário para saber quando tem de administrar a dose seguinte.
Dutch: Als geheugensteun kunt u op uw kalender aangeven wanneer u uw volgende dosis moet injecteren.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do dulaglutido após administração subcutânea de uma dose única de 1,5 mg e 0,75 mg foi de 47% e 65%, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van dulaglutide na eenmalige subcutane toediening van eenmalige doses 1,5 mg en 0,75 mg was respectievelijk 47% en 65%.
Portuguese: Terapêutica combinada com metformina
Dutch: Combinatietherapie met metformine
Portuguese: Observou-se globalmente uma elevação da tmax do dulaglutido com o agravamento da compromisso hepático.
Dutch: Er was een algemene verhoging van de tmax van dulaglutide bij toename van de leverfunctiestoornis.
Portuguese: Na ausência de outros sinais e sintomas de pancreatite aguda, a elevação das enzimas pancreáticas, só por si, não é preditiva de pancreatite aguda (ver seção 4.8).
Dutch: Als er geen andere klachten en symptomen van acute pancreatitis zijn, zijn verhoging van de pancreasenzymen alleen niet voorspellend voor acute pancreatitis (zie rubriek 4.8 ).
Portuguese: O Trulicity foi superior na prevenção do AACS em comparação ao placebo (Figura 1).
Dutch: Vergeleken met placebo was Trulicity superieur in het voorkomen van MACE (figuur 1).
Portuguese: TIRAR A TAMPA COLOCAR E DESTRAVAR PRESSIONAR, SEM SOLTAR
Dutch: VERWIJDEREN VAN DE DOP HET PLAATSEN EN HET ONTGRENDELEN INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Dutch: Haal de pen van uw huid af.
Portuguese: Pode infetar essa pessoa ou apanhar uma infeção que essa pessoa tenha.
Dutch: U kunt hun een infectie geven of een injectie van hen krijgen.
Portuguese: Quando Trulicity é adicionado à terapêutica em curso com metformina e/ou pioglitazona, as doses de metformina e/ou pioglitazona podem manter-se.
Dutch: Als Trulicity wordt toegevoegd aan een eerder ingestelde behandeling met metformine en/of pioglitazon, kan de huidige dosis metformine en/of pioglitazon worden voortgezet.
Portuguese: A segurança e eficácia do dulaglutido também foram estudadas num ensaio clínico controlado por comparador ativo (liraglutido 1,8 mg por dia), de 26 semanas de seguimento, ambos em combinação com metformina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide zijn ook onderzocht in een met werkzame stof gecontroleerde studie (liraglutide 1,8 mg per dag) die 26 weken duurde, beide in combinatie met metformine.
Portuguese: Não lhe fazem mal nem afetam a dose do seu medicamento.
Dutch: Ze zijn niet schadelijk voor u en hebben geen invloed op uw dosis.
Portuguese: A administração concomitante de dulaglutido com sitagliptina aumentou a exposição e a Cmax do dulaglutido em cerca de 38% e 27%, respetivamente, e a mediana da tmax em cerca de 24 horas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dulaglutide met sitagliptine verhoogde de blootstelling aan en de Cmax van dulaglutide met respectievelijk ongeveer 38% en 27%; de mediane tmax nam met ongeveer 24 uur toe.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - A ocorrência de hipoglicemia é comum, quando o dulaglutido é utilizado em monoterapia ou em combinação com metformina e pioglitazona, ou com inibidores do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (SGLT2i) com ou sem metformina.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen - Hypoglykemie komt vaak voor als dulaglutide alleen wordt gebruikt of samen met metformine en pioglitazon, of met een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) met of zonder metformine.
Portuguese: Estas alterações não foram clinicamente relevantes, pelo que não é necessário ajustar a dose de lisinopril ou metoprolol, quando administrados concomitantemente com dulaglutido.
Dutch: Deze veranderingen waren niet klinisch relevant; daarom hoeft bij toediening met dulaglutide de dosis lisinopril of metoprolol niet te worden aangepast.
Portuguese: Terei dado a injeção até ao fim?
Dutch: Heb ik de hele injectie gekregen?
Portuguese: Hipoglicemia* (quando utilizado em monoterapia ou em combinação com metformina e pioglitazona)
Dutch: Hypoglykemie* (bij gebruik als monotherapie of in combinatie met metformine plus pioglitazon)
Portuguese: o rótulo para ter a certeza de que tem o medicamento certo e que está dentro da validade.
Dutch: het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft en de uiterste houdbaarheidsdatum niet is verstreken.
Portuguese: Empurre devagar o êmbolo até ao fim até injetar todo o medicamento.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal omlaag tot al het geneesmiddel is geïnjecteerd.
Portuguese: 2 COLOQUE E DESTRAVE
Dutch: 2 HET PLAATSEN EN ONTGRENDELEN
Portuguese: A concentração plasmática no estado estacionário foi atingida ao fim de 2 a 4 semanas, com a administração semanal de dulaglutido (1,5 mg).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties werden na 2 tot 4 weken toediening van dulaglutide (1,5 mg) eenmaal per week bereikt.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição após administração subcutânea de 0,75 mg e 1,5 mg de dulaglutido em estado estacionário em doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram aproximadamente de 19,2 l e 17,4 l.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume na subcutane toediening van dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 2 was ongeveer 19,2 l en 17,4 l.
Portuguese: A maioria do efeito na glicemia de jejum ocorreu às 2 semanas de seguimento.
Dutch: Het grootste deel van het effect op de nuchtere bloedglucoseconcentraties trad na 2 weken op.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a forma correta de injetar Trulicity.
Dutch: Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige over correcte injectie van Trulicity.
Portuguese: Trulicity deve ser administrado por injeção subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço.
Dutch: Trulicity dient subcutaan in de buik, dij of bovenarm te worden toegediend.
Portuguese: Numa meta-análise de estudos de registo de fase II e III, um total de 51 doentes (dulaglutido: 26 [N = 3.885]; todos os comparadores:25 [N = 2.125]) tiveram, pelo menos, um acontecimento cardiovascular (morte de causa cardiovascular, enfarte do miocárdio não-fatal, AVC não-fatal ou hospitalização por angina instável).
Dutch: In een meta-analyse van fase II- en III-registratiestudies kregen in totaal 51 patiënten (dulaglutide: 26 [N = 3.885]; alle comparators: 25 [N = 2.125]) minstens één cardiovasculair (CV) voorval (overlijden door CV oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, of hospitalisatie wegens instabiele angina).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TRULICITY 1,5 mg
Portuguese: Neste ensaio clínico, doentes que administravam 1 ou 2 injeções de insulina por dia antes da entrada no ensaio, interromperam o regime insulínico anterior ao ensaio e foram aleatorizados para tratamento com dulaglutido uma vez por semana ou insulina glargina uma vez por dia, ambos em combinação com insulina lispro prandial três vezes por dia, com ou sem metformina.
Dutch: Combinatietherapie met prandiale insuline met of zonder metformine In deze studie stopten patiënten op 1 of 2 insuline-injecties per dag voor inclusie in de studie hun voorafgaand aan de studie gebruikte insulineschema en werden gerandomiseerd naar dulaglutide eenmaal per week of insulineglargine eenmaal per dag, beide in combinatie met prandiale insuline lispro driemaal daags, met of zonder metformine.
Portuguese: O dulaglutido também lentifica o esvaziamento gástrico.
Dutch: Ook vertraagt dulaglutide de maaglediging.
Portuguese: A segurança e eficácia de dulaglutido como coadjuvante de uma sulfonilureia foram investigadas num estudo de 24 semanas, controlado com placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dulaglutide toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat is onderzocht in een placebogecontroleerde studie van 24 weken.
Portuguese: O dulaglutido é um agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), de ação prolongada.
Dutch: Dulaglutide is een langwerkende glucagonachtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist.
Portuguese: Se utilizar Trulicity em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer uma diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia), que poderá afetar a sua capacidade de se concentrar.
Dutch: Als u Trulicity in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), waardoor u zich mogelijk minder goed kunt concentreren.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes sintomas.
Dutch: U moet onmiddellijk naar uw arts gaan als u zulke verschijnselen ervaart.
Portuguese: a < 1/1.000; muito raras: < 1/10.000 ou desconhecidas: não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000 en niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Não se observaram casos de hipoglicemia grave nem com Trulicity nem com placebo.
Dutch: Er zijn voor Trulicity of placebo geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Portuguese: Quando é utilizado em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções para evitarem episódios hipoglicémicos enquanto estão a conduzir ou a utilizar máquinas (ver seção 4.4).
Dutch: Als het wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, zou patiënten geadviseerd moeten worden voorzorgsmaatregelen te treffen om een hypoglykemie tijdens het autorijden en het bedienen van machines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de qualquer acontecimento adverso cardiovascular significativo (AACS): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd vanaf randomisatie tot eerste het optreden van een ernstig cardiovasculair event (MACE): CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Portuguese: Estes ensaios clínicos incluíram 3.808 doentes tratados com dulaglutido, dos quais 2.250 foram tratados com Trulicity 1,5 mg uma vez por semana e 1.558 com Trulicity 0,75 mg uma vez por semana.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 3.808 met dulaglutide behandelde patiënten deel, waarvan er 2.250 werden behandeld met wekelijks Trulicity 1,5 mg en 1.558 werden behandeld met wekelijks Trulicity 0,75 mg.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Inspecionar
Dutch: Inspecteer
Portuguese: Nos estudos de farmacologia clínica descritos abaixo, o dulaglutido não afetou a absorção de medicamentos administrados por via oral testados em algum grau clinicamente relevante.
Dutch: In de hieronder beschreven klinische farmacologiestudies had dulaglutide geen klinisch relevante invloed op de absorptie van de geteste, oraal toegediende medicatie.