FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen legten die Vergleiche der beobachteten mit der erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen unter Berücksichtigung derselben Szenarien, wie sie oben für CRPS beschrieben wurden, keine erhöhte POTS-Inzidenz in Bezug auf die HPV-Impfstoffe nahe.
Hungarian: Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása a fentiekben a CRPS vonatkozásában leírt, azonos helyzetekkel nem utal a POTS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
German: Eine Studie von Donegan und Kollegen (2013)2, in der das Studiendesign der selbstkontrollierten Fallserie verwendet (und somit das Problem der Differentialdiagnose zwischen geimpft und ungeimpft
Hungarian: Donegan és munkatársai vizsgálata (2013)2, amely önkontrollált esetsorozat elrendezést alkalmazott (és ezáltal kikerülte a beoltott és nem beoltott differenciáldiagnosztikai gyakorlat problémáját), értékelte a CFS diagnózisokat, valamint a krónikus fáradtság és kimerültség még nem diagnosztizált tüneteivel a háziorvos által beutalt betegeket, illetve a fibromialgia, a posztvirális szindróma és a neuraszténia diagnózisokat.
German: Im Rahmen der Studie wurde kein Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoff und einer der untersuchten Erkrankungen und Beschwerden festgestellt.
Hungarian: A vizsgálat nem talált összefüggést a HPV vakcina és a vizsgált állapotok között.
German: Die Ergebnisse einer großen veröffentlichten Studie2 zeigen keine Verbindung zwischen HPVImpfungen und CFS.
Hungarian: Egy nagyméretű, publikált vizsgálat2 eredményei nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und CRPS.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a CRPS közötti okokozati kapcsolatot.
German: Im Allgemeinen legen die Vergleiche der beobachteten mit der erwarteten Anzahl von Spontanmeldungen keine erhöhte CRPS-Inzidenz in Verbindung mit den HPV-Impfstoffen nahe.
Hungarian: Összességében a spontán jelentések megfigyelt, illetve várt számának összehasonlítása nem utal a CRPS megnövekedett előfordulására a HPV vakcinákkal kapcsolatosan.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und POTS.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a HPV vakcinák és a POTS közötti okokozati kapcsolatot.
German: Verfügbare Schätzungen legen jedoch nahe, dass in der allgemeinen Bevölkerung jährlich ca. 150 Mädchen und junge Frauen pro Million im Alter von 10 bis 19 Jahren CRPS entwickeln, und dass POTS jährlich bei mindestens 150 Mädchen und jungen Frauen pro Million auftritt.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS. A felülvizsgálat nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási aránya a beoltott lányoknál különbözne a korcsoportban várható arányoktól, még ha figyelembe is veszik a lehetséges aluljelentést.
German: Diese Syndrome waren in der Vergangenheit bereits wiederholt vom PRAC geprüft worden.
Hungarian: Ezek a szindrómák tárgyát képezték a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett, korábbi, ismételt felülvizsgálatnak.
German: Durchstechflasche n + 2 (2 x 1) Spritzen + 2 (2 x 1) Nadeln + 2 (2 x 1) Adapter für die
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2db csomag,mindegyikbe n: 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő + 1 db tű + 1 db steril üvegadapter + 2 alkoholos törlőkendő
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő előretöltött injekciós tollban (műanyag)
German: Weitere Informationen zu Hulio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Hulio gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach 24 Wochen wurde bei 74 % der mit Hulio behandelten Patienten (270 von 363) eine Verbesserung der Symptome um 20 % beobachtet, im Vergleich mit 76 % bei den mit Humira behandelten Patienten (271 von 358).
Hungarian: 24 hét elteltével a Hulio-val kezelt betegek 74%-ánál észlelték a tünetek 20%-os javulását (363-ból 270-nél), míg a Humira-val kezelt betegeknél ez az arány 76% volt (358ból 271-nél).
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
German: Weitere Informationen über Hulio
Hungarian: A Hulio-val kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hulio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Hulio in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hulio forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist általában a testsúly alapján kell kiszámítani.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
Hungarian: A Hulio referencia-gyógyszere a Humira.
German: Übersicht über Hulio und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Hulio nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Dies bedeutet, dass Hulio einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hulio nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: Hulio ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Hungarian: A Hulio bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában 2 hetente kell alkalmazni.
German: Das Unternehmen, das Hulio in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Hungarian: A Hulio-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hulio gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
German: Hulio wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankung schwer bzw. mäßig schwer ist oder sich verschlimmert oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Hungarian: A Hulio-t leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritiszes betegek körében esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A Hulio hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot, és ahhoz kötődjön.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hulio injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár).
German: Hulio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hulio angewendet wird.
Hungarian: A Hulio csak receptre kapható, és a kezelést a Hulio-val kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Zudem war Hulio in einer Studie mit 730 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Arzneimittel Methotrexat nicht angemessen kontrolliert wurde, so wirksam wie Humira.
Hungarian: Ezenkívül a Hulio a Humira-val megegyező hatásosságot mutatott egy olyan vizsgálatban, amelyben 730 reumatoid artritiszes beteg vett részt, akinek betegsége a metotrexát nevű gyógyszerrel nem volt megfelelően kontrollálható.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Hulio angewendet wird.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Hulio-t alkalmazzák.
German: Hulio darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Hungarian: A Hulio nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hulio hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hulio szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hulio in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Hulio a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Hulio-t és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hulio hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Hulio valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wird Hulio angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
German: Da Hulio ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hulio nicht allesamt wiederholt werden.
Hungarian: Mivel a Hulio hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hulio esetében nem szükséges megismételni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Hulio in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hulio alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Hulio alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Hulio verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Adalimumab besitzen.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie wirkt Hulio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A Hulio az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hulio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Hulio „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
German: Alter über 65 Jahre
Hungarian: 65 év feletti életkor
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Hungarian: Az is normális, ha légbuborékok láthatók.
German: • Warten Sie, bis die Haut von alleine getrocknet ist.
Hungarian: • Várjon, amíg a bőr magától megszárad.
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Hungarian: • eltelik 10 másodperc;
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Hungarian: • száraz szem, száraz száj;
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
German: die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Hungarian: akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
German: Andere opportunistische Infektionen
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
German: Gegenstände, die Sie benötigen:
Hungarian: A szükséges eszközök:
German: • Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht)
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
German: ASDASc Inactive Disease
Hungarian: ASDASc inaktív betegség
German: • Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Hungarian: • NE szorítsa rá túl erősen!
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Hungarian: • Az összes többi felhasznált eszközt és az üres csomagolást dobja ki a hagyományos háztartási hulladékba.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
German: Bevor Sie beginnen
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Hungarian: • duzzanat az arcon, kézfejen vagy lábfejen;
German: ASASa partielle Remission
Hungarian: ASASa részleges remisszió
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Hungarian: PGA: Tiszta/minimális
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fenn a klinikai remisszió.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Hungarian: Utazás/kiújuló fertőzés
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Hungarian: • Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Hungarian: Rhabdomyolysis, szisztémás lupus erythematosus
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
German: Woche 8 und 52
Hungarian: 8. és 52. hét
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Hungarian: Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.