FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, usando dados de estudos clínicos realizados com doentes, não foi observada qualquer diferença significativa na depuração da daunorrubicina ou citarabina em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado preexistente (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ a ≤ 89 ml/min para compromisso ligeiro e depuração da creatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ a ≤ 59 ml/min para compromisso moderado), comparativamente aos doentes com função renal normal no início do estudo (CrCL ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Portuguese: • Não misture, ou administre Vyxeos lipossomal como uma perfusão com, outros medicamentos.
Croatian: • Lijek Vyxeos liposomalni nemojte miješati s drugim lijekovima, niti primjenjivati kao infuziju s drugim lijekovima.
Portuguese: A citarabina foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e SCE em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e teste SCE na medula óssea de roedores, teste de micronúcleos em murganhos).
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) de 50 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo de proteção (alumínio) contendo 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Portuguese: Devido à neutropenia experienciada com Vyxeos lipossomal, infeções de vários tipos foram RAM muito frequentes.
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
Croatian: Vrlo često Febrilna neutropenija (63,5)
Portuguese: Após a dose administrada no dia 5, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) médias (% de coeficiente de variação [CV]) foram de 26,0 (32,7%) mcg/ml para a daunorrubicina e de 62,2 (33,7%) mcg/ml para a citarabina.
Croatian: Nakon doze primijenjene 5. dana, srednja (% koeficijent varijacije [CV]) maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) daunorubicina bila je 26,0 (32,7%) µg/ml, a citarabina 62,2 (33,7%) µg/ml.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju započeti terapiju dok se ne isključi trudnoća.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Portuguese: A incidência de acontecimentos infecciosos foi de 78,1%, a incidência de acontecimentos não graves de infeções foi de 73,1%, a incidência de acontecimentos graves de infeções foi de 28,5% e a incidência de infeções que levaram à descontinuação foi de 0,5%.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Portuguese: Valor p do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por idade e subtipo de LMA A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vyxeos lipossomal em um ou mais subgrupos da população pediátrica em LMA (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: A farmacocinética da daunorrubicina e citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, foram investigadas em doentes adultos que receberam uma dose de daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m², administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min, segundo a equação de Cockcroft Gault [C-G]) ou moderado (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Portuguese: A daunorrubicina tem estado associada a necrose tecidual no local de extravasamento do medicamento.
Croatian: Daunorubicin se povezuje s lokalnom nekrozom tkiva na mjestu ekstravazacije lijeka.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal (ver secção 4.4).
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para agentes citotóxicos.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Portuguese: • Após a diluição, a solução em sacos de perfusão deve ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C),
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopinu u vrećicama za infuziju treba čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C)
Portuguese: Foram notificados casos de mielossupressão grave (incluindo infeções e acontecimentos hemorrágicos fatais) em doentes, após a administração de uma dose terapêutica de Vyxeos lipossomal.
Croatian: Teška mijelosupresija (uključujući fatalne infekcije i krvarenja) prijavljena je u bolesnika nakon primjene terapijske doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Em caso de sintomas de hipersensibilidade ligeira (por exemplo, rubor, erupção cutânea, prurido ligeiros), o tratamento deve ser interrompido e o doente deve ser vigiado, incluindo uma monitorização dos sinais vitais.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Portuguese: A daunorrubicina foi mutagénica em testes in vitro (teste de Ames, ensaio com células de hamster V79) e clastogénica em testes in vitro (linfoblastos humanos CCRF-CEM) e in vivo (teste de cromatídeos irmãos [SCE] na medula óssea de murganhos).
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) média (% CV) durante um intervalo posológico foi de 637 (38,4%) mcg.h/ml para a daunorrubicina e 1900 (44,3%) mcg.h/ml para a citarabina.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apenas deve ser utilizado em doentes com uma história de doença de Wilson ou outra doença relacionada com o cobre, se os benefícios superarem os riscos (ver secção 6.1).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Devido à trombocitopenia experienciada com Vyxeos lipossomal, foi observada uma variedade de acontecimentos hemorrágicos nos estudos clínicos.
Croatian: Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Portuguese: RAM/Frequência (%)
Croatian: Nuspojave/učestalost (%)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é uma formulação lipossomal de uma associação fixa de daunorrubicina e citarabina numa razão molar de 1:5.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Vyxeos lipossomal em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Vyxeos liposomalni u trudnica.
Portuguese: Daunorrubicina por ciclo
Croatian: Daunorubicin po ciklusu
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado de forma permanente.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de cardiotoxicidade foi de 72,0%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade não graves foi de 68,5%, a incidência de acontecimentos de cardiotoxicidade graves foi de 9,1% e a incidência de cardiotoxicidade que levou à descontinuação foi de 0,5%.
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Portuguese: No estudo foram incluídos doentes com os seguintes subtipos de LMA: LMA relacionada com a terapêutica (LMA-t), LMA de síndrome mielodisplásica (LMA SMD) e leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) com história documentada de SMD ou LMMC antes da transformação em LMA, e LMA de novo (isto é, a manifestar-se pela primeira vez) com alterações de cariótipo características de mielodisplasia (segundo os critérios da OMS de 2008).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Portuguese: A vacinação com uma vacina viva deve ser evitada em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Croatian: Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji primaju Vyxeos liposomalni.
Portuguese: • falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Portuguese: Vyxeos lipossomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos).
Croatian: Vyxeos liposomalni se koristi u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rak bijelih krvnih stanica).
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que é Vyxeos lipossomal
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
Portuguese: O plano posológico recomendado para Vyxeos lipossomal é de 44 mg/100 mg/m², administrado por via intravenosa durante 90 minutos:
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Portuguese: Vyxeos lipossomal
Croatian: Vyxeos liposomalni
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem evitar uma gravidez, enquanto estiverem a ser tratadas com Vyxeos lipossomal.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati začeće dok primaju lijek Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Efusão pleural (0,8)
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Portuguese: O tratamento com Vyxeos lipossomal deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de cardiomiopatia, a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Similarmente à daunorrubicina não-lipossomal e citarabina, subsequente à libertação dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, tanto a daunorrubicina como a citarabina são extensivamente metabolizadas no corpo.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Portuguese: A incidência de todos os acontecimentos de hipersensibilidade foi de 66,9%, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade não graves foi de 66,4%, sendo que 38,9% foram erupção cutânea, a incidência de acontecimentos de hipersensibilidade graves foi de 1,1% e a frequência de hipersensibilidade que levou à descontinuação foi 0.
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos graves ou fatais, incluindo hemorragias fatais a nível do sistema nervoso central (SNC), associadas a trombocitopenia grave, em doentes tratados com Vyxeos lipossomal.
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, pojavila su se u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina injetável e citarabina injetável e não pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou citarabina (ver secção 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Portuguese: Vyxeos lipossomal destina-se a administração apenas por via intravenosa.
Croatian: Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Portuguese: RC + RCi, n (%)
Croatian: Stopa potpunog odgovora CR, n (%)
Portuguese: Foram notificadas fadiga e tonturas com o uso de Vyxeos lipossomal.
Croatian: Umor i omaglica prijavljene su uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Portuguese: Acontecimentos/N Sobrevivência mediana (IC a 95%)
Croatian: Događaji/ N Medijan prež. (95% CI)
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Kako Vyxeos liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja Vyxeos liposomalni je ljubičasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Portuguese: Devem ser administradas difenidramina intravenosa (20-25 mg ou equivalente) e dexametasona intravenosa (10 mg).
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Portuguese: Vyxeos lipossomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia (LMA-ARM) recentemente diagnosticadas.
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Portuguese: Consolidação daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
Croatian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
Portuguese: O que é Vyxeos lipossomal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Como lhe é administrado Vyxeos lipossomal Efeitos secundários possíveis
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Portuguese: O número de induções e consolidações recebidas pelo doente dependeu da Resposta Completa (RC) ou Resposta Completa com recuperação incompleta (RCi), que foi confirmada pela avaliação da medula óssea.
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Portuguese: Para que é utilizado Vyxeos lipossomal
Croatian: Za što se Vyxeos liposomalni koristi
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Não lhe pode ser administrado Vyxeos lipossomal
Croatian: Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para 4 horas a 2°C - 8°C, quando conservado numa posição vertical.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u uspravnom položaju.
Portuguese: É recomendada a avaliação da função hepática e renal através de testes laboratoriais clínicos convencionais, antes da administração de Vyxeos lipossomal e periodicamente durante o tratamento.
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso hepático resultante num nível de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de confiança; RC= Resposta completa; RCi = Resposta completa com recuperação incompleta a
Croatian: Complete Response, CR) ili potpunom odgovoru s nepotpunim oporavkom (eng.
Portuguese: Vyxeos lipossomal deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com bilirrubina sérica inicial superior a 50 µmol/l, compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal de fase terminal.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a resposta hematológica e toxicidades.
Croatian: Preporučene prilagodbe doze tijekom liječenja Bolesnike treba nadzirati da bi se uočili znakovi hematološkog odgovora i toksičnosti.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) Vyxeos liposomalni može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, koje se bore protiv infekcije, i također krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi (krvne pločice), što može izazvati krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i modrice.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Portuguese: Compromisso visual (10,4)
Croatian: Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Portuguese: Exposição cumulativa da daunorrubicina por ciclo de Vyxeos lipossomal Terapêutica
Croatian: Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de 1:5.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Portuguese: Outros produtos contendo daunorrubicina e/ou citarabina Vyxeos lipossomal não deve ser substituído ou trocado por outros produtos contendo daunorrubicina e / ou citarabina.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Portuguese: Não existe experiência com Vyxeos lipossomal em doentes com compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min a 29 l/min) ou doença renal em fase terminal.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.