FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīvām zālēm.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu laikā ar imihimoda 3,75% krēmu pēc divu paciņu satura uzklāšanas reizi dienā (18,75 mg imihimoda dienā) līdz trim nedēļām uz visas sejas un/vai galvas matainās daļas (aptuveni 200 cm2), pacientiem ar AK konstatēja mazu sistēmisko imihimoda uzsūkšanos.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Latvian: Vidējā maksimālā imihimoda koncentrācija serumā pētījuma beigās bija 0,323 ng/mL.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum ta' imiquimod fit-tmiem tal-istudju dwar ilfarmakokinetika kienet ta' 0.323 ng/mL.
Latvian: Infekcija Pustulas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, cetilspirtu, stearilspirtu un benzilspirtu
Maltese: Zyclara fih methylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218), u propyl parahydroxybenzoate (E 216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmeklējot imihimoda 5% krēma izmantošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai konstatēti 0,4% (5/1214) alopēcijas gadījumi ārstēšanas vietā vai tās tuvumā.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Latvian: Dermatīts uzklāšanas vietā Asiņošana uzklāšanas vietā Papulas uzklāšanas vietā Parestēzija uzklāšanas vietā Hiperestēzija uzklāšanas vietā Iekaisums uzklāšanas vietā Rēta uzklāšanas vietā Ādas plaisāšana uzklāšanas vietā Pūslīši uzklāšanas vietā Karstums uzklāšanas vietā Astēnija
Maltese: Dermatite fis-sit tal-applikazzjoni Fsada fis-sit tal-applikazzjoni Ponot fis-sit tal-applikazzjoni Parasteżija fis-sit tal-applikazzjoni Iperesteżija fis-sit tal-applikazzjoni Infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Indeboliment tal-ġilda fis-sit talapplikazzjoni
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām, izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg devas, novērota ievērojama ķermeņa masas samazināšanās un liesas masas palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiska ietekme netika novērota.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Latvian: Pacientiem bija 5 - 20 tipiski, redzami vai sataustāmi AK bojājumi apvidū, kas pārsniedz 25 cm2 vai nu uz sejas, vai kailas galvas matainās daļas ādas.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Latvian: Zyclara efektivitāte tika pētīta divos dubultmaskētos, randomizētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts divās nedēļās, un laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) variēja no 6 līdz 9 stundām pēc pēdējās uzklāšanas.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Latvian: Zyclara indicēts lokālai klīniski tipiskas, nehiperkeratozas, nehipertrofiskas, redzamas vai sataustāmas aktīniskas keratozes (AK) ārstēšanai uz visas sejas vai kailās galvas matainās daļas ādas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pārmaiņas uzklāšanas vietā, piemēram, asiņošana, pietūkuši apvidi ādā, iekaisums, tirpšana un durstīšana, pastiprināta jutība pret pieskārienu, rētu veidošanās, siltuma sajūta, ādas plaisāšana,
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Latvian: Zyclara imikvimods
Maltese: Zyclara imiquimod
Latvian: Pilns Zyclara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Zyclara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu imikvimodu ar stiprumu 3,75 % (100 mg krēma satur 3,75 mg imikvimoda).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zyclara.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zyclara.
Latvian: Zyclara ir "hibrīdzāles".
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zyclara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Latvian: Zyclara krēma aktīvā viela imikvimods ir imūnās atbildes reakcijas modifikators.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Zyclara ir pieejamas ar citādu stiprumu.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zyclara jiġi f'qawwa differenti.
Latvian: Zyclara atsauces zāles ir Aldara, kas satur 5 % imikvimoda.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Latvian: Kāpēc Zyclara tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Latvian: Uzklājot imikvimodu uz ādas, tas lokāli iedarbojas uz imūnsistēmu, izraisot citokīnu, tostarp interferona, izdalīšanos.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Latvian: Zyclara ir pieejamas kā 3,75 % krēms atsevišķās paciņās.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Latvian: Šajos pētījumos divas Zyclara devas (2,5 % un 3,75 %) tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc ārstēšanas pilnībā tika likvidēta ādas aktīniskā keratoze.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.
Latvian: Zyclara spēja efektīvi likvidēt ādas aktīnisko keratozi ir pierādīta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 479 pacienti ar sejas un skalpa ādas aktīnisko keratozi.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto Zyclara, rodas blakusparādības uz ādas zāļu uzklāšanas vietā (visbiežāk apsārtums, kreveļu veidošanās, sausa āda un ādas lobīšanās).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti li jużaw Zyclara jesperjenzaw effetti sekondarji fuq il-ġilda fejn il-mediċina ġiet applikata (bl-aktar komuni ħmura, l-iffurmar ta' qoxra, nixfa u taqa' l-ġilda).
Latvian: Kādas bija Zyclara priekšrocības šajos pētījumos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zyclara li ħarġu mill-istudji?
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zyclara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji u r-restrizzjonijiet bi Zyclara, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Latvian: Ampula (stikla) 4 ml
Maltese: 4 ml
Latvian: 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Maltese: 1 kunjett Mhux applikabbli
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Latvian: No ≥ 24 līdz < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Latvian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Latvian: No 32 līdz < 34
Maltese: 32 sa < 34
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/15/189/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/189/001
Latvian: Zycortal ir necaurspīdīga balta suspensija.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Latvian: Dezoksikortons ir kortikosteroīds ar primāru minerālkortikoīdu iedarbību, līdzīgi kā aldosterons.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Latvian: 5531 AE Bladel
Maltese: 5531 AE
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Latvian: Biežas blakusparādības ir enurēze, letarģija, alopēcija, aizdusa, vemšana, ēstgribas mazināšanās, anoreksija, aktivitātes samazināšanās, depresija, diareja, polifāgija, drebuļi, nogurums un urīnceļu infekcijas.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Metilceluloze
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium chloride Chlorocresol
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, minerālkortikoīdi.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Latvian: ATĶ vet kods: QH02AA03.
Maltese: QH02AA03
Latvian: VIELAS(-U) NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva:
Latvian: 1 ampula iepakojumā.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Latvian: Palīgvielas: Hlorokrezols 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Latvian: Nātrija karboksimetilceluloze Polisorbāts 60
Maltese: Sodium carboxymethylcellulose Polysorbate 60
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz __/__/__
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Iespējama poliūrija un polidipsija.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Latvian: Neievadiet otro devu 10. dienā.
Maltese: Tagħtix it-Tieni Doża f'Jum 10.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā pēdējā dezoksikortona pivalāta deva bija 1,9 mg/kg (diapazonā 1,22,5 mg/kg) un vidējais pēdējais dozēšanas intervāls bija 38,7 ± 12,7 dienas (diapazonā 20 - 99 dienas), un vairumam suņu dozēšanas intervāls bija starp 20 un 46 dienām.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
Maltese: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Latvian: Nav īpaša antidota.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Latvian: UN CITAS(-U)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: I tipa stikla ampula (tilpums - 4 ml) ar pārklātu hlorobutila gumijas aizbāzni un alumīnija blīvi ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Latvian: • Hipokaliēmija, hipernatrēmija vai Na⁺/K⁺ attiecība > 32: samazināt Zycortal devu.
Maltese: • Ipokalimja, ipernatrimija jew proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ta' > 32: Naqqas id-doża ta' Zycortal.
Latvian: Pēc intravenozās dezoksikortona pivalāta ievadīšanas, ievērojot devu 11 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piecreiz lielāka par ieteicamo devu), izdalīšanās pusperiods plazmā (vidējā ± standarta nobīde) ir aptuveni 17 ± 7 dienas, ar maksimāo koncentrāciju (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml un laiku līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) 10 ± 3,5 dienas.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Latvian: • Poliūrijas/polidipsijas klīniskie simptomi: vispirms samazināt glikokortikoīda devu.
Maltese: • Sinjali kliniċi ta' poliurja/polidipsija:
Latvian: Pielāgot Zycortal devu un vienlaicīgi lietoto glikokortoīdu aizstāšanas terapiju konkrētajam sunim, pamatojoties uz klīnisko reakciju un Na⁺ un K⁺ seruma koncentrācijas normalizēšanos.
Maltese: Fassal id-doża ta' Zycortal u t-terapija ta' sostituzzjoni ta' glukokortikojdi mogħtija fl-istess waqt lill-kelb individwali skont ir-rispons kliniku u n-normalizzazzjoni talkonċentrazzjonijiet fis-serum ta' Na⁺ u K⁺.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Lietošanai kā aizvietojošo terapiju minerālkortikoīdu deficīta gadījumā suņiem ar primāro hipoadrenokorticismu (Adisona slimību).
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Latvian: Zycortal 25 mg/ml ilgstošas iedarbības suspensija injekcijām desoxycortone pivalate
Maltese: Zycortal 25 mg/ml suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod desoxycortone pivalate
Latvian: Zycortal aizvieto tikai minerālkortikoīdos hormonus.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
Maltese: Desoksikorton pivalat
Latvian: Pilns Zycortal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Latvian: Cita informācija par Zycortal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Maltese: Zycortal jista' jikkawża effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tar-raġel u b'riżultat ta' dan jista' jaffettwa l-fertilità.
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Latvian: • PRACatzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos 0123,0124 un -0125, bija saistītas ar infekcijām.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data limitata ħafna u preliminari pprovduta mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudju GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125 li ssuġġerew żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir preparāts, kas reģistrēts ES centrālajā reģistrācijas iestādē, un pašlaik ir nozīmēts kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (CLL), un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Latvian: No trīs pētījumiem PRAC (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ņēma vērā tikai ļoti mazu daļu no drošuma informācijas, tad pabeidza pētījumus, novērtējot idelalisiba piedevu iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (iNHL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) ārstēšanā.
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Latvian: Ir arī jāveic regulāra klīniska un laboratorijas skrīningošana, lai atklātu citomegalovīrusu infekciju.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja, pamatojoties uz ziņojumiem par paaugstinātu mirstības risku un biežākām nopietnām blakusparādībām (SAE) pacientu grupā, kurā tie saņēma idelalisibu, salīdzinot ar kontroles grupām, kuras novēroja trīs klīniskajos pētījumos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Maltese: Din ir-reviżjoni nbdiet minħabba rapporti ta' riskju akbar ta' mewt u inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi serji (SAE) fost individwi li kienu qed jirċievu idelalisib meta mqabbla mal-gruppi ta' kontroll osservati fi tliet provi kliniċi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Latvian: • PRAC atzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos "-0123", "-0124" un "-0125", bija saistītas ar infekcijām.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par Zydelig (idelalisibu).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Latvian: PRAC secināja, ka ir jāpiemēro tie paši riska mazināšanas pasākumi.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li għandhom jiġu applikati l-istess miżuri ta' tnaqqis tar-riskju.
Latvian: • PRAC pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos sākotnējos pētījumu GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 datus, kas ļāva secināt par paaugstinātu mirstības un smagu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu.
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina d-data preliminari pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar ir-riżultati interim tal-istudji GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 li ssuġġeriet żieda akbar fir-riskju ta' mewt u infezzjoni serja b'idelalisib.
Latvian: 1 17p delēcija vai TP53 mutācija, skatīt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp