FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir zeigt in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppen M (A, B, C, D, E, F, G) und O mit
Spanish: Darunavir presenta actividad antiviral in vitro frente a una amplia gama de cepas primarias aisladas de los grupos M (A, B, C, D, E, F, G) y O del VIH-1, con valores CE50 que varían entre < 0,1 y 4,3 nM.
German: Virologisches Versagen - Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und zuletzt verfügbare Messung HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml Keine virologischen Daten Gründe
Spanish: Suspendieron el fármaco del estudio por otros motivos y último valor disponible de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml Sin datos virológicos Motivos
German: Bei Baseline betrug die mediane CD4+-Zellzahl 628 x 10 Zellen/mm
Spanish: La mediana del recuento basal de linfocitos CD4+ fue de 628 x 10
German: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Spanish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida
German: 2 aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte von ≥ 50 Kopien/ml oder im Fall eines Abbruchs aus jeglichem Grund oder HIV-1-RNA ≥ 50
Spanish: 2 valores consecutivos de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml, o en caso de interrupción o en la Semana 48/96 por cualquier motivo, (un único valor) de ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml a partir del momento basal (incluido)
German: Vorbehandelte HIV-1-Patienten
Spanish: Pacientes con VIH-1 tratados previamente
German: Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Therapieabbruch nicht empfohlen, weil eine darauf folgende Exazerbation der Hepatitis zu einer Leberdekompensation führen kann.
Spanish: Si procede, puede estar justificado iniciar un tratamiento para la hepatitis B. En los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda la interrupción del tratamiento dado que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede conducir a una descompensación hepática.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Symtuza con alfuzosina está contraindicado (ver sección 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Symtuza en pacientes pediátricos.
German: Die virologischen Ergebnisse der Woche 48 und 96 der EMERALD-Studie sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los resultados virológicos en las semanas 48 y 96 del ensayo EMERALD.
German: Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento, puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz.
German: Untersuchungen häufig
Spanish: Categoría de frecuencia
German: • Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.
Spanish: • Retire el tapón de rosca.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Symtuza ist für die Anwendung als vollständiges Regime für die Behandlung der HIV-1-Infektion indiziert und sollte nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe
Spanish: Symtuza está indicado como una pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales (ver sección 4.5).
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse in der AMBER-Studie in Woche 48 und 96(FDA-Schnappschuss) Woche 48
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 de AMBER (algoritmo snapshot de la FDA)
German: Die Sicherheit von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha investigado la seguridad de Symtuza en pacientes pediátricos.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con perfenazina, risperidona o tioridazina.
German: Tabelle 6: Virologische Ergebnisse der EMERALD-Studie in Woche 48 und 96 Woche 48
Spanish: Resultados Virológicos en las Semanas 48 y 96 en el Ensayo EMERALD Semana 48
German: Zwischen gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFRCG > 15 aber < 30 ml/min) wurden in Studien zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias de interés clínico en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre los sujetos sanos y los pacientes con insuficiencia renal grave (FGeCG > 15 pero < 30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
German: In dem Altersbereich von ≤ 65 Jahre wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund des Alters für Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid festgestellt.
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas a la edad con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en el rango de edad ≤ 65 años.
German: - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen) - Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst) - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Spanish: - Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas) - Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad) - Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)
German: Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
Spanish: Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.
German: • Übelkeit
Spanish: • debilidad
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit Symtuza wird eine Überwachung der INRWerte (international normalized ratio) empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) cuando se administre warfarina conjuntamente con Symtuza.
German: Da bei einigen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich sein kann, wird bei der Erhaltungstherapie eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica, ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento en algunos pacientes.
German: Patienten mit ≥ 1 entwickelten RAM, n (%)
Spanish: Pacientes con ≥1 MAR emergente,n
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Spanish: Symtuza no se ha investigado en pacientes con insuficiencia renal.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus und Symtuza wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus y Symtuza.
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (z. B. Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBV-Infektionen angewendet werden.
Spanish: Symtuza no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo (p. ej., fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, que se utilizan para el tratamiento de la infección por el VHB.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
German: Fehlende Daten während des Zeitfensters, aber noch in der Studie Virologisches Ansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml; Schnappschuss-Analyse) nach Untergruppe, n/N (%) Alter < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Spanish: Respuesta virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml; Análisis Snapshot) por subgrupos, n/N (%)
German: Die Kombination von Avanafil und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La combinación de avanafilo y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
German: Veränderungen der Knochenmineraldichte
Spanish: Cambios en las mediciones de la densidad mineral ósea
German: Bei Patienten mit Hämophilie A oder B, die mit HIV-PIs behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontan aufgetretener Hämatome der Haut und Einblutungen in die Gelenke (Hämarthros), berichtet.
Spanish: Se ha descrito un aumento de la frecuencia de hemorragias, incluidos hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en pacientes con hemofilia tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (IP) del VIH.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3AInhibition)
Spanish: (inhibición de CYP2D6 y/o CYP3A)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza und Clonazepam wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza junto con clonazepam.
German: CD4+-Zellzahl, mittlere Veränderung gegenüber Baseline
Spanish: Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
German: Bei Frauen, die Darunavir/Cobicistat im zweiten Trimenon der Schwangerschaft erhielten, waren die mittleren intra-individuellen Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 49%, 56% bzw. 92% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Spanish: En las mujeres tratadas con darunavir/cobicistat durante el segundo trimestre de embarazo, los valores medios intra-individuales de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 49%, 56% y 92% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el tercer trimestre de embarazo, los valores de Cmax, AUC24h y Cmin de darunavir total fueron un 37%, 50% y 89% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Spanish: Symtuza no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática.
German: FDA-Schnappschuss-Ergebnis HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Virologisches Versagen Behandlungsunterschied
Spanish: Resultado según el Snapshot de la FDA ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Fracaso virológico
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílica coloidal anhidra
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symtuza muss eine therapeutische
Spanish: En caso de administración conjunta con Symtuza, se deberá realizar un control terapéutico del medicamento inmunosupresor.
German: • Tenofoviralafenamid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleotidalen
Spanish: • tenofovir alafenamida, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa
German: Nach oraler Anwendung von [
Spanish: Tras la administración oral de [
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam mit Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
German: Wenn Ihr Vorrat an Symtuza zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Cuando le quede poca cantidad de Symtuza, pida más a su médico o farmacéutico.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dapoxetin mit Symtuza ist kontraindiziert.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza con dapoxetina está contraindicada.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 15- bzw. 40-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von Symtuza trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Spanish: Se detectó una mínima infiltración de histiocitos en los ojos de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 15 y 40 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Symtuza.
German: (CYP3A-, CYP2D6- und/oder P-gp-Inhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A, CYP2D6 y/o gp-P)
German: Die Bioverfügbarkeit aller Bestandteile von Symtuza war mit derjenigen vergleichbar, die bei gleichzeitiger Gabe von Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg als separate Formulierungen auftrat.
Spanish: La biodisponibilidad de todos los componentes de Symtuza fue comparable a la observada cuando se administraron conjuntamente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg y emtricitabina/tenofovir alafenamida 200/10 mg como formulaciones separadas; la bioequivalencia se estableció tras la administración de dosis únicas con el estómago lleno a sujetos sanos (N = 96).
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Spanish: Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína para prevenir las convulsiones
German: In vitro wird Tenofoviralafenamid nicht durch CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert.
Spanish: In vitro, tenofovir alafenamida no es metabolizado por CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass DRV/COBI die Plasmakonzentrationen dieser Antimykotika erhöht und diese Antimykotika die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Cobicistat und/oder Tenofoviralafenamid erhöhen können.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que DRV/COBI aumente las concentraciones plasmáticas de estos antifúngicos, y a su vez, las concentraciones plasmáticas de darunavir, cobicistat y/o tenofovir alafenamida pueden incrementarse con los antifúngicos.
German: Dabigatran, Ticagrelor hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Spanish: Dabigatrán, ticagrelor para ayudar a parar la agregación de las plaquetas en el tratamiento de los pacientes que han tenido un ataque al corazón
German: - Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen) - Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo.
German: (CYP3A- und/oder P-Glykoproteininhibition)
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o glucoproteína-P)
German: Nicht-vorbehandelte HIV-1-Patienten
Spanish: Pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo
German: Darreichungsfor
Spanish: Dosis
German: Art der Anwendung
Spanish: Via de administración
German: 20 Minuten stehen lassen.
Spanish: Dejar reposar 20 minutos.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Spanish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. August 1999 Datum der letzten Verlängerung: 27. Juli 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de agosto de 1999 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2009
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN, ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Spanish: 67061 Ludwigshafen Germany
German: Packungsgröße: 1.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad en uso de 3 horas a 20 - 24 ºC.
German: Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Spanish: En el primer estudio, los 153 niños prematuros recibieron ambas formulaciones en secuencias diferentes.
German: AbbVie (als Logo)
Spanish: Abbvie (como logo)
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Spanish: • contusiones inusuales o grupos de pequeñas manchas rojas en la piel.
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: Los pacientes se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Spanish: Basándose en estos datos, la reducción absoluta del riesgo es del 5,8%, lo que significa que con cada 17 tratamientos se previene una hospitalización.
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
Spanish: Synagis puede producir efectos adversos graves incluyendo:
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Spanish: 1.250 lactantes de este grupo recibieron 6 inyecciones, 183 niños recibieron 7 inyecciones, y 27 lactantes recibieron 8 ó 9 inyecciones.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente.
German: Die Gruppen waren hinsichtlich der zyanotischen und azyanotischen Patienten ausgeglichen.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
German: In-vitro-Studien der antiviralen Aktivität
Spanish: Ensayos in vitro de actividad antiviral
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Daher sollten die Ergebnisse diagnostischer Tests, wenn vorhanden, in Verbindung mit klinischen Befunden für medizinische Entscheidungen herangezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de las pruebas diagnósticas deberían usarse conjuntamente con los hallazgos clínicos para guiar la toma de decisiones médicas.
German: Deshalb scheint die Bildung von menschlichen Antikörpern keine klinische Relevanz zu besitzen.
Spanish: Por tanto, la respuesta de anticuerpos anti-fármaco parece no tener relevancia clínica.
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Spanish: Aceptada justificación para no incluir el Braille
German: Zusätzliche Nebenwirkungen Sehr häufig (betrifft mindestens 1 von 10 Anwendern):
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Spanish: La mayoría de los aislados clínicos de VRS analizados (n = 96) fueron recogidos de sujetos en los Estados Unidos.
German: Daten zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Spanish: No hay datos disponibles en fertilidad, embarazo y lactancia.
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
Spanish: • Niños menores de 2 años de edad que hayan requerido tratamiento para la displasia broncopulmonar durante los últimos 6 meses.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu beobachten und eine entsprechende symptomatische Behandlung sofort einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas y establecer inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Spanish: 103 niños recibieron mensualmente inyecciones de palivizumab por primera vez y 119 niños recibieron palivizumab durante dos estaciones consecutivas.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con otros medicamentos.
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: Los sujetos se estratificaron por lesión cardiaca (cianóticos vs. otros) y se sometieron a un seguimiento de seguridad y eficacia durante 150 días.
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Zur Sicherstellung des richtigen Volumens bei der Zubereitung von Synagis siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento.
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Spanish: El valor de neutralización (50% de concentración efectiva [EC50]) se expresó como la concentración de anticuerpo necesaria para reducir la detección de antígeno VRS un 50% comparado con células con infección viral sin tratar.
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
German: Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Spanish: Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección leve del tracto respiratorio superior, normalmente no es motivo para retrasar la administración de palivizumab.