FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Romanian: Ltd. a prezentat o cerere pentru recunoașterea reciprocă a Coglapix pe baza autorizației inițiale acordate de Ungaria.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Romanian: Coglapix este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Romanian: Ce este Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine?
Czech: Otázky a odpovědi
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 iunie 2016
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației inițiale prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebări.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acid alendronic și colecalciferol)
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Romanian: EMA/354096/2016
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Romanian: -1 Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 - 9,0∙108 UFC*/doză.
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Romanian: 50 doze 4 flacoane zero zile
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Romanian: * unități formatoare de colonii
Czech: Obsah Velikost balení
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiu ne ambalaj
Czech: Síla
Romanian: Concentr ație
Czech: Způsob podání Balení
Romanian: Cale de administrare
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Romanian: Agitați bine și utilizați imediat.
Czech: Dobře protřepejte.
Romanian: Agitați bine.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Romanian: Ca modalitate alternativă, consultați tabelul următor:
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AE03.
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Romanian: Asigurați suficient spațiu pentru ca toți porcii să poată bea cantitatea necesară.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Romanian: Totuși, cantitatea efectivă de apă consumată poate varia considerabil în funcție de mai mulți factori.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat în asociere cu alt produs medicinal veterinar.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 l și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 l x 0,01 = 220 ml.
Czech: Dextran 40 000
Romanian: Dextran 40 000 Zahăr
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea aportului efectiv de apă pe parcursul unei perioade de 4 ore în ziua dinaintea vaccinării.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Romanian: Foarte frecvent, în cadrul studiilor s-au observat frisoane după vaccinare.
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Czech: ŠPANĚLSKO
Romanian: SPANIA
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la punctul 4.6.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Romanian: Durata imunității: 21 de zile după vaccinare.
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Romanian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIA
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul apei de băut:
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare.
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Romanian: Consum de apă într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/l.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Romanian: Suspensia trebuie administrată în decurs de 4 ore după preparare.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Romanian: Data primei autorizări: 16/03/2015 Data ultimei reînnoiri: 07/11/2019
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: CZ Veterinaria S.A.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: UFC - unități formatoare de colonii Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Romanian: În cadrul studiilor, în prima săptămână după tratament s-a observat o creștere ușoară și de scurtă durată a greutății.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru suine, vaccinuri bacteriene vii pentru porcine.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg)
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Liofilizat de culoare albă sau albicioasă.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare conform indicațiilor: 4 ore.
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Romanian: UFC 2/doză neatenuate
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Romanian: Suspensia finală care conține vaccinul trebuie consumată în decurs de 4 ore după preparare.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly pozorovány při použití jedné dávky.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la administrarea utilizării unei singure doze.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Romanian: Opriți alimentarea cu apă de băut timp de 1-2 ore înainte de vaccinarea planificată pentru a stimula consumul suspensiei de vaccin.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența de reziduuri de dezinfectanți în apa de băut, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de volumul de apă utilizat pentru diluare.
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Romanian: Glutamat monosodic Apă purificată
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea acestui medicament de uz veterinar în timpul gestației.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire și diluare conform indicațiilor: 4 ore.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul porcilor imunosupresați cu porcii vaccinați.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Romanian: Volumul soluției stoc se calculează utilizând volumul de apă pe care îl vor bea toți porcii într-o perioadă de timp de 4 ore înmulțit cu debitul pompei de dozare (în sistem zecimal).
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 6 ml care conține 50 de doze și de 11 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Czech: CFU/dávka
Romanian: UFC/doză
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Romanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Romanian: Tulpina vaccinului poate fi eliminată de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
Czech: 80689 München NĚMECKO
Romanian: 80689 München GERMANIA
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Romanian: • Pentru administrarea prin intermediul liniilor de adăpare cu apă utilizând o pompă de dozare (dozator), se diluează vaccinul reconstituit în volumul necesar al soluției stoc din pompa de dozare.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Romanian: Administrați porcilor o singură doză orală de 2 ml (de la vârsta de 18 zile), indiferent de greutatea corporală.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Romanian: Schemă de vaccinare: se administrează oral, sub forma unei singure doze începând cu vârsta de 18 zile.
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Romanian: Aplicați precauțiile aseptice uzuale la toate procedurile de administrare.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Romanian: Sistemele de adăpare cu apă trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
Czech: až 9,0 x 10
Romanian: 9,0 x 10
Czech: • Pro podání s použitím misek nebo nádrží rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období.
Romanian: • Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Romanian: Flacoane (50 sau 200 doze)
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Romanian: Tulpina vaccinului se răspândește ușor la alți porci în contact cu cei vaccinați.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny obsahuje:
Romanian: Fiecare doză de vaccin conține:
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Romanian: A nu se vaccina animalele aflate în tratament imunosupresor.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Romanian: La manipularea medicamentului de uz veterinar, trebuie purtat echipament de protecție individuală constând în mănuși de protecție de unică folosință și ochelari de protecție.
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Romanian: Liofilizat alb sau albicios pentru suspensie orală.
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Romanian: 50 doze 4 x 50 doze 200 doze
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Romanian: Porcii nevaccinați aflați în contact cu porcii vaccinați vor prezenta și vor elimina tulpina vaccinului în mod asemănător porcilor vaccinați.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Romanian: Liofilizat pentru suspensie orală
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Romanian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANIA
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Romanian: A nu se vaccina animalele aflate în tratament antibacterian eficace împotriva Escherichia coli.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA