FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για τις πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Greek: Cotellic δεν έχουν μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη βλάβη ή γενετικές ανωμαλίες στο αγέννητο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Greek: Η κύρια ανάλυση για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία για τη συλλογή δεδομένων τις 09 Μαΐου 2014.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen for studien GO28141 ble gjennomført med 9. mai 2014 som dato for data cutoff.
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, η κομπιμετινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700
Norwegian Bokmål: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της Μελέτης NO25395 ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε στη Μελέτη GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης λόγω ραβδομυόλυσης και αυξήσεων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK)
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη οδήγησε σε μέτρια αναστολή του διαύλου ιόντων hERG (IC50 = 0,5 µM [266 ng/mL]), η οποία είναι περίπου 18 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) στα 60 mg της δόσης που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά (μη δεσμευμένη Cmax = 14 ng/mL [0,03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας και για τυχόν τροποποιήσεις της δόσης που θα εφαρμοστούν εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk eller moderat CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienter monitoreres nøye med tanke på sikkerhet og dosen bør justeres hvis klinisk indisert (se tabell 1 i pkt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κομπιμετινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η μέση φαινομενική CL μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο ήταν 13,8 L/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tilsynelatende clearance etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter var 13,8 liter/time.
Greek: • αυξημένη ηπατική χρωστική (η οποία ονομάζεται «χολερυθρίνη») στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet.
Greek: Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με αναστολέα BRAF, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 28,5 μήνες (95% ΔΕ 23,3-34,6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobimetinib og en kraftig CYP3A-induktor er ikke undersøkt i en klinisk studie, men en reduksjon i eksponeringen for kobimetinib er sannsynlig.
Greek: Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία α,ζ
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære endepunkter a, f
Greek: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας και αναφέρθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-CTCAE (κριτήρια συνήθους τοξικότητας) έκδοση 4.0, για την αξιολόγηση της τοξικότητας στη Μελέτη GO28141.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τυχόν κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη κομπιμετινίμπη και τη βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα, και επομένως δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κομπιμετινίμπη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Greek: Βαθμού 4 συμβάντα ή εγκεφαλική αιμορραγία: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Greek: Τι είναι το Cotellic Το Cotellic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης δεν μεταβλήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση σίτισης (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Greek: Αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης αίματος
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το
Norwegian Bokmål: Legen din bør undersøke øynene dine dersom du opplever nye eller forverrede øyeproblemer mens du får Cotellic.
Greek: Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Greek: Ο Πίνακας 3 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Cotellic.
Norwegian Bokmål: I tabell 3 er det listet opp bivirkninger ansett for å være forbundet med bruk av Cotellic.
Greek: • Ξεκινήστε την επόμενη περίοδο θεραπείας 21 ημερών με το Cotellic μετά από το διάλειμμα των 7 ημερών.
Norwegian Bokmål: • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας, να σταματήσει τη θεραπεία προσωρινά ή οριστικά.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Greek: Εάν η CPK ορού είναι αυξημένη, ελέγξτε για σημεία και συμπτώματα ραβδομυόλυσης ή άλλες αιτίες.
Norwegian Bokmål: Dersom serum CPK er forhøyet, se etter tegn og symptomer på rabdomyolyse eller andre årsaker.
Greek: Εάν διαγνωστεί ραβδομυόλυση, η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί και τα επίπεδα της CPK και τα λοιπά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν.
Norwegian Bokmål: Dersom rabdomyolyse er diagnostisert, bør behandlingen med Cotellic avbrytes og CPK-nivå og andre symptomer overvåkes inntil bedring.
Greek: • δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένη διόγκωση σαν ακμή
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση των 60 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η κομπιμετινίμπη εμφάνισε μέτριο ρυθμό απορρόφησης με διάμεσο Tmax 2,4 ωρών.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Greek: Διαφορά στο ORR % (95% ΔΕ)δ
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη χορήγηση του Cotellic, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση την ίδια ημέρα και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av Cotellic skal pasienten ikke ta en ekstra dose samme dag, men behandlingen skal fortsette som forskrevet neste dag.
Greek: Cotellic + βεμουραφενίμπη N=247
Norwegian Bokmål: Cotellic + vemurafenib n = 247
Greek: φυτικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: johannesurt et naturlegemiddel, brukt til å behandle depresjon.
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη ήταν 2,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 8,1 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter som hadde progrediert med vemurafenib var 2,8 måneder, med en median oppfølgingstid på 8,1 måneder.
Greek: Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Greek: Τα κύρια χαρακτηριστικά κατά την έναρξη περιελάμβαναν τα εξής: 58% των ασθενών ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 23 έως 88 ετών), το 60% είχε μεταστατικό μελάνωμα σταδίου M1c και το ποσοστό των ασθενών με αυξημένη LDH ήταν 46,3% στο σκέλος της κομπιμετινίμπης συν βεμουραφενίμπη και 43,0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, εκλεκτικός, αλλοστερικός, από του στόματος χορηγούμενος αναστολέας, ο οποίος αποκλείει το μονοπάτι της ενεργοποιούµενης από µιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (mitogen-activated protein kinase /ΜΑΡΚ), στοχεύοντας την ενεργοποιούμενη από μιτογόνα, ελεγχόμενη από εξωκυττάριο σήμα κινάση (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase/ΜΕΚ) MEK 1 και ΜΕΚ 2, με αποτέλεσμα την αναστολή της φωσφορυλίωσης της ελεγχόμενης από εξωκυττάριο σήμα κινάσης (extracellular signal-regulated kinase/ERK) ERK 1 και ERK 2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία βαριάς μορφής, ειδικά στον εγκέφαλο ή το στομάχι σας (βλ. επίσης «Αιμορραγία βαριάς μορφής» στην Παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το Cotellic σε ασθενείς με μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) από την αρχική τιμή
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
Greek: Επομένως, η κομπιμετινίμπη αποκλείει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό που προκαλείται από το μονοπάτι MAPK μέσω της αναστολής του κόμβου σηματοδότησης MEK1/2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib blokkerer derfor celleproliferasjon indusert via MAPK-signalveien gjennom hemming av MEK1/2 signalnode.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 40 mg μία φορά την ημέρα (2 δισκία)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 40 mg én gang daglig (2 tabletter)
Greek: Η θεραπεία με το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Cotellic είναι 60 mg (3 δισκία των 20 mg) μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Cotellic er 60 mg (3 tabletter á 20 mg) én gang daglig.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Greek: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Česká republika
Greek: Τα in vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κομπιμετινίμπη δεν είναι αναστολέας των OAT1,
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Greek: • Το Cotellic δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - παρόλο που οι επιδράσεις του
Norwegian Bokmål: • Cotellic anbefales ikke under graviditet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: θαμπή όραση, αλλοιωμένη όραση, μερικώς ελλιπή όραση ή οποιεσδήποτε άλλες μεταβολές στην όρασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Greek: Ο συνδυασμένος αριθμός περιλαμβάνει αναφορές για αντίδραση φωτοευαισθησίας, ηλιακό έγκαυμα, δερματίτιδα από ηλιακή αντινοβολία, ακτινική ελάστωση
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data og den humane massebalansestudien ble kobimetinib hovedsakelig metabolisert med minimal renal eliminasjon.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μελάνωμα αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA, τη συχνότητα και το βαθμό βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (είδος σακχάρου).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης είναι πιθανό να είναι σημαντικά μειωμένες κατά τη συγχορήγηση με μέτριους έως ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, η αποτελεσματικότητα για τους ασθενείς ενδέχεται να διακυβεύεται.
Norwegian Bokmål: Fordi konsentrasjoner av kobimetinib trolig vil være betydelig redusert ved samtidig administrering med moderate til sterke CYP3A-induktorer, kan effekten hos pasienten bli nedsatt.
Greek: • Cotellic 60 mg μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28
Norwegian Bokmål: • Cotellic 60 mg én gang daglig på Dag 1-21 i hver 28-dagerssyklus og 960 mg vemurafenib to ganger daglig på Dag 1-28
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) για να αξιολογηθεί η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Greek: Μετά από επιβεβαίωση της μετάλλαξης BRAF V600, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία για ανίχνευση μετάλλαξη cobas® 4800 BRAF V600, 495 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Greek: • μη φυσιολογικές εργαστηριακές αιματολογικές τιμές οι οποίες σχετίζονται με την κρεατινική φωσφοκινάση, ένα ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών παραγόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Alternative midler med ingen eller minimal CYP3A-induksjon bør vurderes.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσει σε Βαθμό ≤ 1, ξεκινήστε ξανά τη θεραπεία στα 20 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο)
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil grad ≤ 1, gjenoppta behandlingen med 20 mg én gang daglig (1 tablett)
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Greek: γ
Norwegian Bokmål: g
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο μυϊκής βλάβης (ραβδομυόλυσης) (βλ. επίσης «Μυϊκά προβλήματα» στην Παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της θεραπείας με Cotellic, εάν τα καρδιακά συμπτώματα αποδίδονται στο Cotellic και δεν βελτιώνονται μετά από προσωρινή διακοπή.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen med Cotellic bør vurderes dersom hjertesymptomer er forbundet med Cotellic, og disse ikke bedres etter midlertidig opphold i behandlingen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της κομπιμετινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα τύπου Forest για τους λόγους κινδύνου των τελικών αναλύσεων της συνολικής επιβίωσης μεταξύ των υποπληθυσμών- Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Greek: • πονοκεφάλους, ζάλη ή αδυναμία
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί μία επίδραση.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
Greek: Αξιολογήθηκε και επιβεβαιώθηκε από τον ερευνητή (INV) με βάση τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1 β Στρωματοποιημένη ανάλυση ανά γεωγραφική περιοχή και ταξινόμηση μετάστασης (στάδιο νόσου)
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.