FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Senstend med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Senstend, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Senstend, men før samleie.
English: Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Norwegian Bokmål: Senstend er indisert for behandling av livsvarig prematur ejakulasjon hos voksne menn.
English: The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reduksjon i spermmotilitet etter klinisk bruk av legemidlet kan ikke utelukkes.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Senstend på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
English: senstend
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Norwegian Bokmål: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, oppløsning lidokain/prilokain
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Senstend - Virkestoffene er lidokain og prilokain.
English: Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Norwegian Bokmål: Vulvovaginalt ubehag, smerter i vagina, vulvovaginal pruritus
English: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Metallbeholderen er en trykkbeholder.
English: Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor para-aminobenzosyre-derivater (prokain, tetrakain, benzokain, osv.) har ikke vist kryss-sensitivitet overfor lidokain og/eller prilokain.
English: If you use more Senstend than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Senstend
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hudspray, oppløsning
English: What Senstend looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senstend Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Medicinal products subject to medical prescription
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: vulvovaginal pruritus
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
English: Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
English: Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
English: Fatal infections have been reported.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
English: The median OS was not yet reached for either arm.
Norwegian Bokmål: Median OS var ennå ikke nådd for noen av armene.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
English: This is because there is no information about its use in these age groups.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
English: Management of IRRs (all indications)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
English: These may include:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
English: Stage 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
English: · Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato (EXP).
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
English: Results of subgroup analyses
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
English: Bendamustine N=166
Norwegian Bokmål: Bendamustin N=166
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummer av det administrerte preparatet tydelig registreres (eller angis) i pasientjournalen.
English: Pay attention to the following side effects
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må informere legen eller sykepleieren om med en gang.
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som “vedlikeholdsbehandling“.
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen data på bruk av obinutuzumab hos gravide kvinner.
English: followed by 48 hours (including infusion time) at ≤ 30°C.
Norwegian Bokmål: 8 °C, og deretter i 48 timer (inkludert infusjonstid) ved ≤ 30 °C.
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
English: Any additional guidelines according to standard practice should be followed.
Norwegian Bokmål: Enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis bør følges.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Gazyvaro.
English: The patient should be referred to a neurologist for the evaluation and treatment of PML.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør henvises til en nevrolog for vurdering og behandling av PML.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
English: Patients requiring premedication
Norwegian Bokmål: Pasienter som krever premedisinering
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Norwegian Bokmål: Som et minimum bør dette inkludere hepatitt B overflateantigen (HBsAg) status og hepatitt B kjerne antistoff (HBcAb) status.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Norwegian Bokmål: Premedisinering for påfølgende infusjoner og annen premedisinering bør administreres som beskrevet nedenfor.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med G+B mottok 79,4 % av pasientene alle de seks behandlingssyklusene sammenlignet med 66,7 % av pasientene i B-armen.
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Norwegian Bokmål: For at legemidlet skal være så effektivt som mulig, er det viktig at du følger behandlingsplanen din.
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
English: Any signs of concomitant infection should be treated as appropriate.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg med å veie opp dine fordeler med å fortsette med Gazyvaro mot risikoen for barnet.
English: No experience with overdose is available from human clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering tilgjengelig fra kliniske studier med mennesker.
English: It is given into a vein as a drip (intravenous infusion) over several hours.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
English: Gazyvaro is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro er til intravenøs bruk.
English: The PFS results in the post hoc analysis are consistent with the primary analysis and its significance is unchanged and the safety profile is consistent with the primary analysis.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Norwegian Bokmål: Indeksskalaen EQ-5D var tilsvarende ved "baseline", under behandling og oppfølging.
English: This decreasing trend continued during maintenance therapy with Gazyvaro alone.
Norwegian Bokmål: Den avtagende trenden fortsatte under vedlikeholdsbehandling med Gazyvaro alene.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: Screening for HBV bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling med Gazyvaro.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
English: Hypersensitivity may be difficult to clinically distinguish from IRRs.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet kan være vanskelig å skille fra IRR.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor obinutuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
English: Due to the open label design the patient reported outcomes should be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
English: Health-related quality of life assessments, specific to fatigue through treatment period, show no statistically significant difference suggesting that the addition of Gazyvaro to a chlorambucil regimen does not increase the experience of fatigue for patients.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
English: · A typical schedule is shown below.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å avslutte behandlingen med Gazyvaro hvis du får en sterk infusjonsrelatert reaksjon.
English: Each cycle lasts 28 days.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
English: Do not give Gazyvaro to children or young people under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Norwegian Bokmål: En type leversykdom kalt “hepatitt B”er også rapportert å oppstå på nytt hos pasienter som tidligere har hatt hepatitt B.
English: ● a hole in the stomach or intestines (gastrointestinal perforation, especially in cases where the cancer affects the gastrointestinal tubes)
Norwegian Bokmål: • Et hull i magen eller tarmene (gastrointestinal perforasjon, spesielt i tilfeller hvor kreften rammer mage-tarmkanalen)
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Norwegian Bokmål: Under den innledende behandlingen, er den ikke-lineære tidsvarierende eliminasjonsveien dominerende og utgjør derfor den viktigste eliminasjonsveien.
English: TLS has been reported with Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: TLS har blitt rapportert ved bruk av Gazyvaro.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during or after an infusion, the infusion must be stopped and treatment permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en hypersensitivitetsreaksjon under eller etter en infusjon, må infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles “B-lymfocytter“.
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Norwegian Bokmål: Follikulært versus ikke-follikulært var også en stratifiseringsfaktor for studien, men er ikke relevant i undergruppe-analysen for pasientene med FL. § Beste respons innen 12 måneder fra behandlingsstart
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble observert i farmakokinetikken til obinutuzumab blant pasienter < 65 år (n=375), pasienter mellom 65-75 år (n=265) og pasienter > 75 år (n=171).
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Norwegian Bokmål: • Denne innledende fasen vil bli fulgt av en “vedlikeholdsfase” - i løpet av denne tiden vil du få Gazyvaro annenhver måned i opptil 2 år så lenge sykdommen din ikke utvikler seg.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet forekommer før dag 8 i syklus 1 eller før dag 15 i syklus 1 som krever utsettelse av behandlingen, bør disse dosene bli gitt etter opphør av toksisitet.