FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a la siguiente frecuencia:
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Spanish: Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
Spanish: Los efectos adversos que se han comunicado durante la comercialización de Rotarix incluyen:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Spanish: • sangre en heces
Croatian: • krv u stolici
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Spanish: • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Spanish: Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
Croatian: Rotarix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Spanish: 1 dosis (1,5 ml)
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Spanish: §NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal.
Croatian: §NAPOMENA: namjena ispitivanja utjecaja je ustanoviti vremensku, a ne uzročnu povezanost između bolesti i cijepljenja.
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
Croatian: Prva doza cjepiva je bila primijenjena u dobi od 6 tjedana nakon rođenja.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Croatian: Cjepivo sadrži 1073 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la reconstitución:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije rekonstitucije:
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva Rotarix u dojenčadi s gastrointestinalnim bolestima ili zaostajanjem u rastu.
Spanish: Eficacia protectora en América Latina
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Latinskoj Americi
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Spanish: Presionar la tapa hacia abajo
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje
Spanish: Respuesta inmune en niños prematuros
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Spanish: - Niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia
Croatian: - Dojenčad kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
Croatian: Da biste oralno primijenili cjepivo:
Spanish: Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.
Croatian: Međutim, u malo vjerojatnom slučaju da dojenče ispljune ili regurgitira većinu doze cjepiva, može se dati jedna zamjenska doza tijekom istog posjeta liječniku.
Spanish: Frecuencia no conocida* Hematoquecia
Croatian: hematohezija nije poznato*
Spanish: El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada.
Croatian: Rotavirus se lako širi s ruku na usta zbog kontakta sa stolicom zaražene osobe.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar entre los niños que recibieron Rotarix y los que recibieron placebo.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Spanish: Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
Croatian: Ako su Vam rekli da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, prije primjene cjepiva o tome obavijestite liječnika.
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
Croatian: • Predati zahtjev za izmjenu Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo bez PCV-a najkasnije u 2020.
Spanish: • si su hijo tiene diarrea o vómitos.
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Spanish: Por tanto, puede continuarse la lactancia materna durante el periodo de vacunación.
Croatian: Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
Croatian: • Jednom tubom za oralnu primjenu se primjenjuje jedna doza cjepiva.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Spanish: No inyectar.
Croatian: Nemojte injicirati.
Spanish: No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Spanish: La vacuna se administra oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti oralno bez miješanja s drugim cjepivima ili otopinama.
Spanish: Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenom oralnom aplikatoru:
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
Croatian: Tu povezanost podupiru vrlo kratko vrijeme do nastupa (od neposredno nakon cijepljenja do nekoliko sati kasnije), izostanak istodobne primjene drugih cjepiva ili lijekova te brzo povlačenje događaja, uz liječenje ili bez njega.
Spanish: Eficacia protectora en África
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Africi
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Spanish: Aplicador oral
Croatian: Oralni aplikator
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Preparado para su administración
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Spremno za primjenu
Spanish: • Debería haber un orificio en la parte superior del tubo.
Croatian: • Na vrhu tube mora biti rupa.
Spanish: Desechar de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Croatian: U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo treba baciti.
Spanish: * Estadísticamente no significativo (P ≥ 0,05).
Croatian: * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
Spanish: La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
Spanish: * En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45.4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74.7 (IC 95%:386,2-99,6).
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Croatian: Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Spanish: Con el fin de reforzar la advertencia vigente sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, se recomienda actualizar la advertencia vigente.
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Spanish: • Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
Croatian: • Ako se membrana nije probušila, pogledajte ponovno dio B i ponovite korake 2, 3 i 4.
Spanish: Países de renta alta
Croatian: Države s visokim prihodima
Spanish: Un ensayo clínico realizado en África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) evaluó la administración de Rotarix aproximadamente a las 10 y 14 semanas de edad (2 dosis) o a las 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Spanish: Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: Rotarix je indiciran za aktivnu imunizaciju dojenčadi u dobi od 6. do 24. tjedna za prevenciju gastroenteritisa izazvanog infekcijom rotavirusa (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Se recomienda que la vacunación vaya precedida de una revisión de la historia clínica, en particular respecto a las contraindicaciones, y de una exploración física.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Dobra klinička praksa nalaže da prije cijepljenja treba provjeriti anamnezu, posebice u vezi kontraindikacija te obaviti klinički pregled.
Spanish: - No use ninguno de los tubos orales de la tira de sujección si nota algo extraño.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti nijednu od tuba za oralnu primjenu na spojnoj traci ako primijetite bilo što neobično.
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući u obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Spanish: Compruebe uno a uno los tubos orales para descartar que no están dañados y que aún están sellados.
Croatian: Provjerite svaku pojedinu tubu za oralnu primjenu kako biste se uvjerili da nije oštećena ili već otvorena.
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Spanish: Rotarix debe administrarse con precaución a individuos que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con enfermedades cancerosas, o que sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Spanish: En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la lactancia materna no reduce la protección frente a la gastroenteritis por rotavirus conferida por Rotarix.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna frente a gastroenteritis grave por rotavirus (RV) que requirió hospitalización y/o rehidratación en un centro médico y la eficacia genotipo-específica de la vacuna después de dos dosis de Rotarix se presentan en la siguiente tabla:
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva protiv teškog rotavirusnog (RV) gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi i genotip specifična djelotvornost cjepiva nakon dvije doze cjepiva Rotarix prikazani su u sljedećoj tablici:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Rotarix i oralnog cjepiva protiv poliomijelitisa (OPV) ne utječe na imunološki odgovor na antigene poliomijelitisa.
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Spanish: Para sujetos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
Croatian: Za osobe s predispozicijom intususcepcije, vidjeti dio 4.3.
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa y sorbitol como excipientes.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Spanish: - Tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección: 2 años Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
Croatian: - Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom: 2 godine Cjepivo treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Spanish: Rotarix no protege frente a la gastroenteritis producida por otros patógenos distintos de rotavirus.
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Spanish: La eficacia vacunal fue del 100% (IC 95%: 67,5-100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Spanish: Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de Rotarix fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación liofilizada de Rotarix, los niveles de eficacia de la vacuna observados en la formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Croatian: Nakon dvije doze cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a la gastroenteritis grave por rotavirus durante el primer año de vida fue del 61,2% (IC 95%: 44,0-73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Spanish: 1 dosis de polvo liofilizado en un envase de vidrio (vidrio tipo I) con un tapón (goma butilo) 1 ml de disolvente en un aplicador oral (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo y una capucha protectora (goma butilo).
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Spanish: Los signos de la gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres en el estómago (cólicos o retortijones) o diarrea
Croatian: Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Spanish: La sección 4.4 de la ficha técnica de Rotarix incluye una advertencia sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Spanish: Rotarix no debe administrarse:
Croatian: Rotarix se ne smije dati:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rotarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
Croatian: • Odmah primijenite cjepivo.