FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
French: En conséquence, le 19 janvier 2010, la Commission européenne a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du nimésulide et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
French: • la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
French: Le comité a examiné les données disponibles obtenues après mise sur le marché et issues des notifications spontanées d'effets indésirables, les rapports d'étude individuels et les études épidémiologiques (études de population).
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
French: Le CHMP a conclu que le nimésulide était associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à d'autres traitements anti-inflammatoires.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser un examen plus complet du nimésulide, qui prendrait en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure d'examen initiale.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
French: Le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse, qui est une maladie chronique, augmentera le risque de voir le médicament être utilisé pour un traitement à long terme, avec comme conséquence une augmentation du risque d'atteinte hépatique.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du nimésulide en usage systémique sont toujours supérieurs aux risques qu'il comporte, mais que son utilisation doit être restreinte au traitement des douleurs aiguës et des dysménorrhées primaires.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
French: • Les prescripteurs doivent réexaminer le traitement des patients traités pour arthrose douloureuse en vue de choisir l'alternative thérapeutique la plus adaptée.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
French: • Les patients recevant actuellement du nimésulide en formulation systémique pour arthrose douloureuse doivent consulter leur médecin afin d'obtenir un traitement de remplacement.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
French: Le comité a émis une recommandation indiquant de ne plus l'utiliser pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
French: • l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations),
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
French: Le CHMP préconise désormais, à titre de restriction supplémentaire, de ne plus utiliser le nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
French: En termes de sécurité, le comité a constaté que le nimésulide est associé au même risque que d'autres AINS de poser des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
French: • Les prescripteurs ne doivent plus prescrire de nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
English: Information for patients and healthcare professionals
French: Informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
French: Un résumé des modifications recommandées sera publié sur le site web de l'EMA.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
French: 20 mars 2019 EMA/191666/2019
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
French: Des médicaments contenant du métamizole sont disponibles en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Espagne, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et en Slovénie.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
French: Ils sont commercialisés sous diverses dénominations, parmi lesquelles Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin et Tempimet.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du métamizole a débuté le 31 mai 2018 à la demande de la Pologne, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE..
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
French: Le traitement doit commencer à la dose la plus faible recommandée, qui ne doit être augmentée qu'en cas de nécessité.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
French: • Des résumés actualisés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé) et des notices destinées aux patients, contenant les nouvelles recommandations, seront disponibles au niveau national après la décision juridique finale adoptée par la Commission européenne.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
French: • Pour toute question relative à leur traitement, les patients sont invités à consulter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
French: Le métamizole (également connu sous le nom de dipyrone) est un analgésique (médicament antidouleur) qui peut également soulager la fièvre et les spasmes musculaires.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
French: Les recommandations de l'EMA incluent la fixation d'une dose unique maximale par voie orale de 1 000 mg, prise jusqu'à 4 fois par jour (dose journalière maximale de 4 000 mg) chez les patients âgés de 15 ans et plus.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
French: Bien que le métamizole se trouve sur le marché depuis près d'un siècle, les preuves de ses effets en cas de grossesse et d'allaitement sont limitées.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA à la demande de la Pologne, qui était préoccupée par des différences substantielles relevées dans les recommandations relatives à l'utilisation du métamizole dans différents pays de l'UE, étant donné qu'il est connu que le médicament peut occasionnellement produire des effets indésirables graves, tels que des effets sur le sang.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
French: L'Agence a examiné les informations disponibles sur la manière dont le médicament est distribué dans l'organisme, la manière dont il agit et les données limitées relatives à ses effets sur le foetus ou le nourrisson allaité.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
French: L'examen n'a pas révélé d'éléments de nature à suggérer des problèmes en début de grossesse, et des doses uniques au cours des 6 premiers mois pourraient être acceptables si d'autres analgésiques ne peuvent pas être utilisés.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
French: Les recommandations de l'EMA ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'Union européenne, le 20 mars 2019.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
French: Par mesure de précaution, le métamizole ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, parce que le nourrisson pourrait recevoir, dans le lait, des quantités de médicaments élevées eu égard à son poids.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
French: Toutefois, des éléments attestant des effets sur les reins et la circulation du fœtus si le médicament était utilisé au cours des 3 derniers mois de grossesse ont été établis, et le médicament ne doit donc pas être utilisé pendant cette période.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20 mars 2019.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
French: Le 13 décembre 2018, à la suite d'un examen des médicaments contenant l'analgésique métamizole, l'EMA a recommandé que la dose journalière maximale du médicament et les contre-indications à son utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement maternel soient harmonisées pour tous les produits sur le marché de l'UE.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
French: Il est utilisé depuis de nombreuses décennies dans l'UE par voie orale, sous forme de suppositoires ou par injection, pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
French: • L'EMA a recommandé que les informations de produit sur le métamizole soient modifiées afin de veiller à ce que les conseils relatifs aux doses journalières maximales et les avertissements demandant de ne pas utiliser le médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse ou pendant l'allaitement soient cohérents dans l'ensemble de l'UE.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
French: La recommandation portait sur les incohérences dans les informations sur le produit concernant les médicaments contenant du métamizole, qui sont commercialisés dans de nombreux États membres de l'UE pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
English: EMA recommends aligning doses of metamizole medicines and their use during pregnancy and breastfeeding
French: L'EMA recommande d'harmoniser les doses et l'utilisation des médicaments au métamizole pendant la grossesse et l'allaitement
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
French: • L'EMA a terminé un examen de l'analgésique métamizole, utilisé dans de nombreux pays de l'UE pour traiter la douleur aiguë et la fièvre qui ne peuvent pas être contrôlées par d'autres traitements.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
French: Les doses chez les patients plus jeunes doivent être basées sur leur poids corporel, mais certains produits peuvent être inadaptés en raison de leur concentration.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
English: This summary was last updated in 04-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent se faire euxmêmes l'injection à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristempa.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Neulasta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ristempa («consentement éclairé»).
English: What is Ristempa and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristempa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Why is Ristempa approved?
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Ristempa
French: Autres informations relatives à Ristempa:
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
English: What are the risks associated with Ristempa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ristempa?
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ristempa démontrés au cours des études?
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
French: Il est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
French: Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
French: Le fait qu'il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif de Ristempa, le pegfilgrastim, est constitué de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été «pégylé» (fixé à une substance appelée polyéthylèneglycol).
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
French: Ristempa a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
French: Dans ces deux études, une injection unique de Ristempa a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristempa (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs osseuses et musculaires, les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
French: Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.