FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Romanian: Efectul abemaciclib asupra intervalului QTcF a fost evaluat la 144 de pacienți cu cancer în stadiu avansat.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Romanian: Este necesar să se asigure tratament general de susținere.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Timpul de înjumătățire a abemaciclibului a crescut de la 24 la 55 de ore (vezi pct.4.2).
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau dureri în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Romanian: Grad 2 care persistă sau reapare după reluarea administrării aceleiași doze, în pofida măsurilor terapeutice maxime de susținere
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, Inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE50
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 1.
German: Spezielle Populationen
Romanian: Categorii speciale de populaţie
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Romanian: Diareea a fost cea mai frecvent raportată reacție adversă (vezi tabelul 6).
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%)
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Romanian: Acești metaboliți circulanți sunt active, cu potență similară cu abemaciclib.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți/sugari.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru a testa potențialul carcinogen al abemaciclibului.
German: Toxizitäta, b
Romanian: Toxicitate a, b
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Romanian: Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Verzenios trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în utilizarea terapiilor oncologice.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Romanian: Majoritatea pacienților (96%) au avut boală metastatică la momentul inițial.
German: Was Verzenios enthält - Der Wirkstoff ist Abemaciclib.
Romanian: Ce conține Verzenios - Substanța activă este abemaciclib.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, efectele citotoxice asupra tractului reproducător masculin la șobolan și câine indică faptul că abemaciclib poate influența fertilitatea la bărbați (vezi pct. 5.3).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Romanian: Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol; - conduce la formarea unor cheaguri de sânge în vene; - afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastră; provoca diaree.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Romanian: Când și cum să luați Verzenios
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 8 și Figura 2.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Romanian: Datele principale privind organele țintă, care prezintă relevanță posibilă la om au inclus efectele gastro-intestinale și hematolimfopoietice la șobolan și câine, în cadrul unor studii cu durata de până la 13 săptămâni.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Romanian: Ce anume va verifica medicul dumneavoastră înainte și pe parcursul tratamentului Înainte și pe parcursul tratamentului veți efectua teste de sânge obișnuite pentru a verifica dacă Verzenios vă afectează sângele (globule albe, globule roșii, trombocite) sau concentrația în sânge a enzimelor care provin din ficat.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Romanian: În intervalul dozei terapeutice de 50-200 mg, creșterea expunerii plasmatice (ASC) și a Cmax este proporțională cu doza.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Romanian: In vitro, liniile celulare tumorale Rb-negative și Rb-inactivate sunt, în general, mai puțin sensibile la abemaciclib.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Abemaciclib können Symptome wie Fatigue und Diarrhö auftreten.
Romanian: În caz de supradozaj cu abemaciclib, este posibil să apară fatigabilitate și diaree.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Romanian: Grad 3 sau 4 sau necesită spitalizare a NCI CTCAE
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Romanian: Beți multe lichide.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Romanian: Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Verzenios beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Verzenios 3.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Romanian: Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Romanian: Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, infecțiile, neutropenia, anemia, fatigabilitatea, greața, vărsăturile și scăderea apetitului alimentar.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg (pacienții nu trebuie să mestece, să zdrobească sau să divizeze comprimatele înainte de a le înghiți).
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Romanian: Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Romanian: Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, trebuie doar să evitați grapefruitul și sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios împreună cu alimente și băuturi ").
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare, cu excepția cazului în care doza a fost deja scăzută ca urmare a toxicității care a dus la utilizarea factorului de creștere.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Romanian: Reacții adverse raportate în studii de fază 3 cu abemaciclib în asociere cu tratament hormonal (N=768)
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Romanian: Absorbția abemaciclib este lentă, cu un Tmax de 8 ore și o biodisponibilitate medie absolută de aproximativ 45%.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea și siguranța administrării abemaciclib la pacienții cu criză viscerală.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Romanian: • Scăderea globlelor albe, globulelor roșii și trombocitelor din sânge
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul temporar ori permanent.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Romanian: La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
German: Der Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
Romanian: Trebuie evitat grapefruitul sau sucul de grapefruit.
German: Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Verzenios și conținutul ambalajului
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Romanian: Efectele pulmonare și musculoscheletice au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 2 ori mai mari față de expunerea la om și efectele renale au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 6 ori mai mari față de expunerea la om.
German: Grad 3 oder 4 a NCI CTCAE-Kriterien
Romanian: Grad 3 sau 4 a NCI CTCAE
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Romanian: Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de rupere a sigiliului.
German: 59 % der Patientinnen hatten die letzte endokrine Therapie im (neo-) adjuvanten Setting und 38 % im metastasierten Setting.
Romanian: 59% dintre pacienți au avut cea mai recentă terapie în (neo)adjuvanță și 38% în stadiu metastatic.
German: In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs gab es keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen zwischen Abemaciclib und Anastrozol, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol oder Tamoxifen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu cancer mamar, nu a existat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic între abemaciclib și anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol sau tamoxifen.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă se simt obosiți sau au amețeli, în timpul tratamentului cu Verzenios (vezi pct.4.8).
German: In vivo können Interaktionen von Abemaciclib mit klinisch relevanten Substraten dieser Transporter wie Dofetilid oder Kreatinin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Este posibil să apară interacțiuni in vivo ale abemaciclib cu substraturile relevante clinic ale acestor transportori, cum ar fi dofetilidă sau creatinină (vezi pct. 4.8).
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Romanian: Verzenios nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepția.
German: Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Romanian: Valoarea medie geometrică a Clearance-ului hepatic (CL) al abemaciclib a fost de 21,8 l/oră (39,8% CV), iar valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru abemaciclib la pacienți a fost de 24,8 ore (52,1% CV).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B).
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Romanian: Metabolizarea hepatică este calea principală de eliminare a abemaciclibului.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Romanian: Este posibil ca managementul unor reacții adverse să necesite întreruperea administrării și/sau scăderea dozei, așa cum se prezintă în Tabelele 1-5.
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei de abemaciclib timp de minimum 48 ore după administrarea ultimei doze de factor de creștere pentru celulele sanguine și până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Romanian: Arătați cutia de Verzenios și acest prospect.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite la toxicitate de grad 1 sau mai puțin în interval de 24 ore, se întrerupe administrarea dozei până la remitere.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) se recomandă o scădere a frecvenței administrării la administrarea unică zilnică (vezi pct. 5.2).
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Romanian: Incidența a fost maximă pe parcursul primei luni de tratament cu abemaciclib și a fost mai scăzută ulterior.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod um 44,7 % und einer Verlängerung des medianen PFS um 7,2 Monate für Patientinnen unter Verzenios plus Fulvestrant.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau a decesului cu 44,7% și o îmbunătățire de 7,2 luni a valorii mediane a PFS la pacienții cărora li se administrează Verzenios plus fulvestrant.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 63 de ani (intervalul 32-88 ani).
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Romanian: Vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect asupra expunerii abemaciclibului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienții cu cancer (135 bărbați și 859 femei, interval de vârstă 24-91 ani și interval de greutate corporală 36-175 kg).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barrieremethoden) anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Romanian: Aproximativ 25% dintre pacienți au prezentat rezistență primară la tratamentul hormonal (progresia tratamentului hormonal în primii 2 ani de tratament hormonal adjuvant sau în primele 6 luni ale unui tratament hormonal de primă linie în cancerul mamar metastatic), iar majoritatea pacienților au prezentat mai târziu rezistență la tratamentul hormonal.
German: Etwa 22 % der Patientinnen wiesen eine alleinige Knochenbeteiligung, 53 % der Patientinnen viszerale Metastasen auf.
Romanian: Aproximativ 22% dintre pacienți au prezentat doar boală osoasă, iar 53% dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale.
German: In einer Expositions-Response-Analyse von gesunden Probanden bei einer Exposition, die mit einer Dosierung von 200 mg Abemaciclib zweimal täglich vergleichbar ist, führte Abemaciclib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTcF-Intervalls.
Romanian: În cadrul unei analize a răspunsului la expunere în cazul subiecților sănătoși, în condițiile unei expuneri comparabile cu expunerea la o doză de 200 mg administrată de două ori pe zi, abemaciclib nu a determinat prelungirea intervalului QTcF într-o măsură relevantă clinic.
German: Nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Abemaciclib wurde etwa 81 % der Dosis über den Stuhl und 3,4 % über den Urin ausgeschieden.
Romanian: După administrarea unei singure doze orale de C] -abemaciclib, aproximativ 81% din doză a fost excretată în fecale și 3,4% în urină.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește concentraţia de Verzenios în sânge.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
German: Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
Romanian: Pacientul necesită administrarea factorilor de creștere pentru celulele sangvine
German: Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate)c
Romanian: Răspuns complet, (%) Răspuns parțial, (%) Rata beneficiului clinic c
German: Es zeigte sich, dass Abemaciclib zu einem Anstieg der Kreatinin-Serumwerte durch Hemmung renaler tubulärer sekretorischer Transporter führte ohne Einfluss auf die glomeruläre Filtration (gemessen anhand der IohexolClearance) (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că abemaciclib determină creșterea creatininei serice datorită inhibiției transportorilor secreției tubulare renale, fără a influența funcția glomerulară (cuantificată în funcție de clearance-ul iohexolului) (vezi pct. 4.5).
German: Abemaciclib erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames) als nicht mutagen, war nicht klastogen in einem in-vitro Chromosomenaberrationstest in menschlichen peripheren Blutlymphozyten und in einem in-vivo Knochenmark-Mikronukleustest in Ratten.
Romanian: Abemaciclib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutație inversă pe bacterii (Ames), nu a fost clastogen în cadrul unui test in vitro de aberație cromozomială la limfocite din sângele periferic uman și nu a fost clastogen în cadrul unui test in vivo al micronucleilor din măduva osoasă la șobolan.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Risikoreduktion von Progression oder Tod um 46 % für Patientinnen unter Abemaciclib plus einem Aromatasehemmer.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau de deces cu 46% în cazul pacienților tratați cu abemaciclib plus un inhibitor de aromatază.