FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi raztopino za infundiranje pred uporabo pregledati; če vsebuje oborino, jo je treba zavreči.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, otopinu za infuziju treba vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
Slovenian: V tem preskušanju so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m² v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 1,4 %)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (teška: 1,4%) artralgija
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg/4 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 80 mg/4 ml
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi S3/4 zvišanje ALT
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 ALT povišen
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Croatian: Težina nuspojava docetaksela može se povećati kada se docetaksel daje u kombinaciji s drugim citostaticima.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 200 mg docetaksela.
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase (S3/4: 0 %) zmanjšanje telesne mase (S3/4:0,2 %)
Croatian: Pretrage porast tjelesne težine (G3/4: 0%); gubitak tjelesne težine (G3/4: 0,2%)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Moguće nuspojave
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m² v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m² v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m² na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Slovenian: celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) *vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Slovenian: Če trpite zaradi alkoholizma ali obolenja jeter, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja spremembe nohtov (hude: 0,8 %)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml koncentrata
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 ml koncentrata.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 ml koncentrata
Croatian: Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata.
Slovenian: Raztopino za infundiranje v infuzijski vrečki je treba uporabiti v 6 urah na temperaturi do 25°C in pri normalnih pogojih osvetljenosti, to vključuje tudi 1 uro infundiranja bolniku .
Croatian: Pripremljenu infuzijsku otopinu treba upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C te pri normalnoj svjetlosti.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol)
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži etanol
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m², apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m², ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m² in ciklofosfamid 500 mg/m² (krak FAC).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m², ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m², temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m² na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se koristi
Slovenian: Dermatitis; eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Croatian: dermatitis eritematozni osip (G 3/4: <1%) promjena boje nokta; oniholiza (G 3/4: 1%)
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), zvišana telesna temperatura (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 19,0%); vrućica (G3/4: 2,3%); retencija tekućine (teška/opasna po život: 1%)
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 2,4 %), nevtropenična okužba (S3/4:2,6 %)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 2,4%); neutropenijska infekcija (G3/4: 2,6%)
Slovenian: Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 3,95 g brezvodnega etanola.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadržava 3,95 g etanola, bezvodnog.
Slovenian: fazi študije), ki so jih zdravili z docetakselom v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom v študiji raka želodca, je bilo 74 bolnikov starih 65 let ali več, 4 pa so bili stari 75 let ali več.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 9,9 %), zastajanje tekočine (hudo: 0,7 %),
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%);
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Croatian: • Zatim odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija (S4:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G4:
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg docetaksela
Croatian: Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % etanola (alkohola), to je 1,58 g na vialo, kar ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 1,58 g po bočici, što odgovara količini od 40 ml piva ili 17 ml vina po bočici.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4: 11,7 %) Bolezni živčevja omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4: 1,7%) Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 11,7%) Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Slovenian: Koncentrat je na voljo v viali iz prozornega, brezbarvnega stekla z gumijasto zaporko in plastično dvižno zaporko.
Croatian: Pakiranje sadrži koncentrat u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i plastičnim "flip-off" zatvaračem.
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
Slovenian: Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: • 300 bolnikov z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovenian: EU/1/11/748/006 - 5 vial
Croatian: EU/1/11/748/006 - 5 vials
Slovenian: • zardevanje, kožne reakcije, srbenje
Croatian: • crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kožne reakcije, svrbež
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija (S3/4: 0,4 %), periferna senzorična nevropatija (S3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parozmija (G3/4: 0,4%); periferna senzorna neuropatija (G3/4: 1,2%)
Slovenian: - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se docetaksel uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s tumorji, ki so imeli pozitivne ER in/ali PgR, po zadnjem ciklusu kemoterapije do 5 let prejemale tamoksifen 20 mg enkrat na dan. Adjuvantna radioterapija je bila uporabljena v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Croatian: U obje skupine, nakon posljednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom dnevno u razdoblju do 5 godina.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m², ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² na dan 5 dni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je bledorumena do rjavkasto rumena raztopina.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje (primarni opazovani dogodek) mediana preživetja (meseci)
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Vsebina pakiranja in ostale informacije
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol (alkohol).
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži alkohol.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
Slovenian: DODATEK A
Croatian: Annex A
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Po potrebi se uporabijo še drugi ustrezni simptomatski ukrepi.
Croatian: Prema potrebi treba poduzeti ostale odgovarajuće simptomatske mjere.
Slovenian: • 18 mesecev.
Croatian: • 18 mjeseci.
Slovenian: Priporoča se uporaba zaščitnih rokavic.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Slovenian: sekund.
Croatian: sekundi.
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije;
Croatian: • promjene ili izostanak menstruacijskog ciklusa
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podprli rezultate primarnih končnih točk.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Slovenian: Med zdravljenjem boste morda dobivali zdravila za ohranjanje števila krvnih celic.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je treba odmerek zmanjšati.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: • krvavitev iz nosu;
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 14. julij 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Slovenian: celotni delež odziva (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaksel Teva in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Slovenian: H-2100 Gödöllő,
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Slovenian: • oralna kandidoza;
Croatian: • oralna kandidijaza
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Docetaksel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Slovenian: Izbruhi so se ponavadi pojavili v enem tednu po infuziji docetaksela.
Croatian: Erupcije su se općenito pojavile unutar tjedan dana nakon infuzije docetaksela.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem treba nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, pri katerih bi se lahko razvila srčna okvara.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Slovenian: * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Slovenian: Kancerogenega potenciala docetaksela niso raziskali.
Croatian: Kancerogeni potencijal docetaksela nije bio ispitivan.
Slovenian: trombocitopenija, stomatitis in astenija.
Croatian: trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Slovenian: uporabe orodij ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Croatian: korištenja alata ili upravljanja strojevima (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Slovenian: * nekorigirani test log-rank
Croatian: *Neprilagođeni log-rang test
Slovenian: Poročali so o primerih neravnovesja eletrolitov.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi neravnoteže elektrolita.
Slovenian: Manjši delež bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Slovenian: Parametri kakovosti življenja
Croatian: Pokazatelji kvalitete života
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja bolezni; »NO« pomeni, da ga ni bilo mogoče oceniti ali še ni dosežen.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem);
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Slovenian: enoletno preživetje (%)
Croatian: jednogodišnje preživljenje (%)
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovenian: • pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči lupljenje kože (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu); • sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo;
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu) • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Slovenian: Več kot 95 % docetaksela se veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Celotno Starostna kategorija 1
Croatian: Ukupno Dobna skupina 1
Slovenian: Docetaksel doseže visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadržuje v celicah.
Croatian: Docetaksel postiže visoku intracelularnu koncentraciju s dugim vremenom zadržavanja u stanicama.
Slovenian: Velikost tumorja
Croatian: Veličina tumora
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaksel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Slovenian: Starejše osebe, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Slovenian: Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Croatian: Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim spremljanjem primerljiva in stabilna.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo* Ne
Croatian: Zadovoljena relativna indikacija za kemoterapiju a
Slovenian: OPOZORILO: koncentrat je treba razredčiti s celotno vsebino viale z vehiklom.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
Slovenian: Populacija študije je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u trudnica.
Slovenian: To je lahko zmerno do hudo in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: dveletno preživetje (%)
Croatian: dvogodišnje preživljenje (%)
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: ** nekorigirani test log-rank, nekorigiran za več primerjav *** test hi-kvadrat, nekorigiran za več primerjav
Croatian: **Neprilagođeni log-rang test, nije prilagođen višestrukim usporedbama *** Hi-kvadrat test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti prehrane je pokazala pomembno korist TPF v primerjavi s PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95-% IZ 0,56-0,90, test log-rank p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaksel Teva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.