FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate bei Hautläsionen auf 68,2% (95%-KI: 58,5; 76,9), wobei für einen Patienten ein komplettes klinischen Ansprechen der Hautläsionen berichtet wurde und kein Patient eine Krankheitsprogression als bestes Ansprechen hatte.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen hadde responsraten for hudforandringer økt til 68,2 % (95 % KI: 58,5, 76,9), hvorav én pasient rapporterte en bekreftet fullstendig klinisk hudlesjonsrespons og ingen pasienter opplevde progresjon av sykdom som beste respons.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
German: • 30-ml-Dosierbecher zum Abmessen des Wassers
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
German: Erhöhte Werte von Lipiden (Fette) im Blut (Hypercholesterinämie) Verringerter Appetit
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi) Nedsatt appetitt
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei TSC mit refraktären Krampfanfällen Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen ist in Tabelle 1 gezeigt.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved TSC med refraktære anfall Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med anfall er vist i tabell 1.
German: Eine Progression wurde bei 3,8% der Patienten im Everolimus-Arm und bei 20,5% im Placebo-Arm festgestellt.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble observert hos 3,8 % av pasientene i everolimusarmen sammenlignet med 20,5 % i placeboarmen.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må den daglige dosen ikke overskride 2,5 mg (se pkt.
German: • Wenn Sie eine höhere Dosis oder mehr als 5 Tabletten einnehmen müssen, teilen Sie die Dosis auf und wiederholen Sie die Schritte mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder demselben kleinen Glas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger en høyere dose eller trenger mer enn 5 tabletter, del dosen og gjenta trinnene og bruk den samme sprøyten eller det samme lille glasset.
German: Zeitlich gemittelte Cmin
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus.
German: Hoher Blutwert des Enzyms Laktatdehydrogenase, das Hinweise über die Gesundheit bestimmter Organe liefert
Norwegian Bokmål: Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
German: 94,0% hatten zu Studienbeginn Hautläsionen und 37,6% renale target-Angiomyolipome-Läsionen (mindestens ein Angiomyolipom von ≥1 cm im größten Durchmesser).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
German: Nehmen Sie die 10-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ziehen Sie den Kolben vollständig aus dem Spritzenzylinder heraus.
Norwegian Bokmål: Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
German: Der geschätzte progressionsfreie Anteil nach 6 Monaten betrug 100% im Votubia-Arm und 85,7% im Placebo-Arm.
Norwegian Bokmål: Estimerte progresjonsfrie verdier ved 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placeboarmen.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Norwegian Bokmål: • Ca. 30 ml vann
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Norwegian Bokmål: • CRAD001C2485: Dette var en prospektiv, åpen, enkeltarmet fase II studie av everolimus hos pasienter med SEGA (n=28).
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har everolimus blitt forbundet med alvorlige tilfeller av reaktivering av hepatitt B. Tilfeller med fatalt utfall har forekommet.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten umfasste die systemische Toxizität Folgendes: verringerte Gewichtszunahme, verminderte Nahrungsaufnahme und verzögertes Erreichen bestimmter Entwicklungsstufen; nach Absetzen der Verabreichung kam es zu einer teilweisen oder vollständigen Erholung.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på juvenile rotter omfattet systemisk toksisitet redusert kroppsvekt, matinntak og forsinket oppnåelse av visse utviklingsmessige milepæler, med full eller delvis bedring etter avsluttet dosering.
German: Bei der finalen Analyse erhöhte sich die Ansprechrate von Hautläsionen auf 58,1% (95%-KI: 48,1, 67,7).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen økte responsraten på hudlesjoner til 58,1 % (95 % KI: 48,1, 67,7).
German: Wenn Sie wegen TSC mit Angiomyolipom der Niere behandelt werden, wird Ihnen Votubia nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC hat.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for TSC med nyreangiomyolipom, vil Votubia kun forskrives til deg av en lege som har erfaring i behandling av pasienter med TSC.
German: Sobald eine stabile Dosis erreicht wurde, sind für die Dauer der Behandlung die Talkonzentrationen alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche oder alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Når stabil dose er oppnådd, bør bunnkonsentrasjoner monitoreres så lenge behandlingen varer, hver 3. til 6. måned hos pasienter med endringer i kroppsoverflate, eller hver 6. til 12. måned hos pasienter med stabil kroppsoverflate.
German: Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit Votubia Blutuntersuchungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales derfor ikke.
German: In klinischen Studien und Spontanberichten nach Markteinführung wurden Angioödeme mit und ohne gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid oppløsning som munnvann.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Votubia.
German: Nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ikke utredbar
German: Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen, auch bekannt als Thrombozytopenie)
Norwegian Bokmål: Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lave nivåer av blodplater, også kjent som trombocytopeni)
German: <6 Jahre n=33
Norwegian Bokmål: < 6 år n=33
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Votubia bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren mit renalem Angiomyolipom assoziiert mit TSC ohne SEGA ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Votubia hos barn i alderen 0 til 18 år med nyreangiomyolipom assosiert med TSC uten SEGA har ikke blitt fastslått.
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse mit 111 Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1,0 und 27,4 Jahren (einschließlich 18 Patienten im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren und einer KOF zwischen 0,42 m und 0,74 m 2) zeigte, dass die KOF-normalisierte Clearance im Allgemeinen bei jüngeren Patienten erhöht ist.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
German: Die mediane Zeit bis zur SEGA-Progression basierend auf der unabhängigen, zentralen radiologischen Auswertung wurde in keinem Therapiearm erreicht.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon av SEGA, basert på en sentral røntgenvurdering, ble ikke oppnådd i noen av behandlingsarmene.
German: In einer explorativen Analyse bei Patienten mit TSC mit Angiomyolipom, die auch ein SEGA hatten, betrug die SEGA-Ansprechrate (Anteil an Patienten mit ≥50% Verringerung des Volumens der Zielläsionen im Vergleich zur Baseline ohne Progression) bei der primären Analyse 10,3% im Everolimus-Arm (im Gegensatz zu keinem Ansprechen bei den 13 Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und eine SEGA-Läsion hatten) und erhöhte sich bei der finalen Analyse auf
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse av TSC-pasienter med angiomyolipom som også hadde SEGA, var SEGA responsraten (andel pasienter med ≥ 50 % reduksjon fra baseline i målvolum av lesjoner i fravær av progresjon) 10,3 % i everolimusarmen i primæranalysen (versus ingen rapporterte responser hos de 13 pasientene randomisert til placebo med en SEGA-lesjon ved baseline) og økt til 48,0 % i den endelige analysen.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Anzeichen eines Bluthochdrucks (Hypertonie)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
German: Führen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund des Patienten.
Norwegian Bokmål: Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
German: Unter den Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen, die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhielten, wurde bei den jüngeren Patienten eine tendenziell geringere Cmin festgestellt (normalisiert auf die Dosis in mg/m2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
German: Die Suspension kann entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas hergestellt werden.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
German: Der Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung mit Votubia vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med Votubia.
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring i primært SEGA-volum over tid
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
German: Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.
Norwegian Bokmål: fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsimedisiner brukt for å hindre anfall.
German: Die Hauptzielorgane waren männliche und weibliche Fortpflanzungssysteme (Degeneration der Tubuli seminiferi, reduzierte Spermienanzahl in den Nebenhoden und Uterusatrophie) bei mehreren Spezies; Lunge (erhöhte Anzahl von Alveolarmakrophagen) bei Ratten und Mäusen; Pankreas (Degranulation und Vakuolisierung exokriner Zellen bei Affen bzw. Zwergschweinen sowie Degeneration von Inselzellen bei Affen) und Augen (Trübungen des vorderen Nahtsterns der Linse) nur bei Ratten.
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystem (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner i flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) kun hos rotter.
German: Während der Einnahme von Votubia ist aufmerksam auf Anzeichen einer Infektion zu achten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Votubia, vær årvåken overfor symptomer og tegn på infeksjon.
German: Eine Überaktivierung von mTOR führt zu neuronaler Dysplasie, aberranter Axogenese und Dendritenbildung, verstärkter Erregungsleitung an den Synapsen, verminderter Myelinisierung sowie einer Störung der kortikalen laminären Struktur, was Anomalien der neuronalen Entwicklung und Nervenfunktion verursacht.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av mTOR resulterer i nevral dysplasi, avvikende aksonogenese og dendrittdannelse, økt eksitatorisk synaptisk tilstedeværelse, redusert myelinering, og ødeleggelse av den kortikale laminære strukturen som medfører unormaliteter i nevralutviklingen og -funksjonen.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über 30 Minuten bei Verwendung einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 30 minutter ved bruk av en oral sprøyte eller 60 minutter ved bruk av et lite glass.
German: Begrenzte Daten bei Patienten unter 3 Jahren (n=13) deuten darauf hin, dass die KOF-normalisierte Clearance bei Patienten mit geringer KOF (KOF von 0,556 m2) ca. doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter < 3 år (n=13) viser at BSA-normalisert clearance er ca. to ganger høyere hos pasienter med lav BSA (BSA på 0,556 m2) enn hos voksne.
German: Andere Anzeichen können Müdigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) und Schmerzen im rechten Oberbauch sein.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen.
German: Die ersten Anzeichen können Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entzündung einschließen.
Norwegian Bokmål: De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon.
German: Bei Patienten, die Votubia einnehmen ist Vorsicht geboten, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som tar Votubia, spesielt ved samtidig behandling med virkestoff kjent for å påvirke blodplatefunksjonen eller som kan øke risikoen for blødning samt hos pasienter med tidligere blødningssykdommer.
German: Wenn die neu angepasste Dosis kein Vielfaches von 2,5 mg ist, soll auf die nächst verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor den endrede dosen ikke er et multiplum av 2,5 mg, bør det være avrundet til neste tilgjengelige tablettstyrke.
German: wenn Sie während der Einnahme von Votubia geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann.
Norwegian Bokmål: dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv.
German: Eiweiß im Urin
Norwegian Bokmål: Protein i urinen
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i sprøyten skal inntas.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 30%ige Reduktion des SEGA-Volumen zeigten, lag bei 71,4% (70/98) und 77,3% (51/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var andelen pasienter som oppnådde minst 30 % reduksjon i SEGA volum 71,4 % (70/98) og 77,3 % (51/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
German: Die Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner av everolimus i alle blodceller skal måles minst 1 uke etter enhver forandring i leverfunksjon (Child-Pugh).
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Norwegian Bokmål: Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass.
German: Wenn Votubia zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin, Ergotalkaloid-Derivaten oder Carbamazepin) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Votubia tas sammen med oralt administrerte CYP34-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, derivater av sekalealkaloider eller karbamazepin), bør pasienten monitoreres for uønskede hendelser som beskrevet i preparatomtalen til det oralt administrerte CYP3A4-substratet (se pkt.
German: Die Langzeitbeobachtung über eine Dauer von 67,8 Monaten im Median (Spannweite 4,7 bis 83,2) zeigte eine anhaltende Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Pyrexie, Müdigkeit Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, fatigue Undersøkelser
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Votubia og potente hemmere anbefales ikke.
German: Bei gesunden Probanden, die eine einzelne Dosis von 9 mg (3 x 3 mg) Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension eingenommen haben, verminderte eine sehr fettreiche Mahlzeit die AUC um 11,7% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 59,8%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer som tok en enkeltdose på 9 mg (3 x 3 mg) av Votubia dispergerbare tabletter i suspensjon, reduserte måltider med høyt fettinnhold AUC med 11,7 % og maksimal blodkonsentrasjon med 59,8 %.
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Votubia 10 mg Tabletten (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 54%.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer reduserte måltider med høyt fettinnhold systemisk eksponering av Votubia 10 mg tabletter (målt som AUC) med 22 % og maksimal blodkonsentrasjon Cmax med 54 %.
German: Selten wurden tödliche Ausgänge in onkologischen Indikationen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har fatale utfall blitt observert i onkologibehandling (se pkt.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
German: Die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression betrug 11,4 Monate im Placebo-Arm und wurde im Everolimus-Arm nicht erreicht (HR 0,08; 95%-KI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til angiomyolipomprogresjon var 11,4 måneder i placeboarmen og ble ikke nådd i everolimusarmen (HR 0,08; 95 % KI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
German: Um eine Zielkonzentration oberhalb der unteren Cmin-Grenze von 5 ng/ml zu erreichen, also z. B. 8 ng/ml, würde die neue Everolimus-Dosis 8 mg betragen (eine Erhöhung um 4 mg gegenüber der aktuellen Tagesdosis).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
German: Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
German: Nachdem die Lösung geschluckt wurde, muss jeder Rest erneut mit derselben Menge Wasser gelöst und geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Norwegian Bokmål: Oddsratio og dens 95 % KI oppnådd ved bruk av logistikkregresjon stratifisert ved aldersundergrupper.
German: Der Anteil an Patienten, die eine mindestens 50%ige Reduktion des SEGA-Volumens zeigten, betrug 45,9% (45/98) und 62,1% (41/66) in Woche 96 und 192 nach Beginn der Behandlung mit Everolimus.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: forårsake kortpustethet, hoste og feber (se pkt.
German: 79,5% der teilnehmenden Patienten hatten bilaterale SEGAs, 42,7% hatten ≥2 Ziel-SEGA-Läsionen, 25,6% Wachstumsverzögerung, bei 9,4% bestanden Hinweise auf eine tiefe parenchymale Invasion, bei 6,8% lag ein radiologischer Hydrocephalus-Befund vor und bei 6,8% war zuvor ein SEGA-bezogener Eingriff durchgeführt worden.
Norwegian Bokmål: Blant de inkluderte pasientene hadde 79,5 % bilateral SEGA, 42,7 % hadde ≥ 2 målte SEGA-lesjoner, 25,6 % hadde redusert vekst, 9,4 % hadde tegn på at det hadde trengt dypt ned i cellevevet, 6,8 % hadde radiografiske tegn på hydrocefalus og 6,8 % hadde tidligere gjennomgått SEGA-relatert kirurgi.