FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA:s uppdrag
Czech: Prohlášení o poslání EMEA
Swedish: Detta var ett nytt rekord och 36 procent fler än 2003.
Czech: Jedná se o nárůst o 36 % v porovnání s předchozím rokem .
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Czech: • Jean-Louis ROBERT1 (Lucembursko)
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Czech: Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Czech: Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Swedish: IRLAND
Czech: IRSKO
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Czech: Kladné posudky COMP pro označení
Swedish: EMEA-fasen efter yttrandet
Czech: Fáze po posudku EMEA
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Czech: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: Validering Bedömning
Czech: Ověření Hodnocení
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Czech: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Czech: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Czech: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Czech: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Swedish: ÖSTERRIKE
Czech: Rakousko
Swedish: Österrike
Czech: RAKOUSKO
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Swedish: Ledamöterna i Kommittén för humanläkemedel (CHMP) Ledamöterna i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) Ledamöterna i Kommittén för särläkemedel (COMP) Ledamöterna i Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) Behöriga nationella myndigheter
Czech: Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP)
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Swedish: Avtalet med Kanada
Czech: Evropské společenstvíKanada
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP
Swedish: Avtalet med Japan
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Czech: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Swedish: Inte operativt.
Czech: neuplatňuje se
Swedish: • Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.
Swedish: Status
Czech: Stav
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Czech: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: (4) Ersatte Daniel BRASSEUR fr.o.m. mötet i juni 2004.
Czech: 4 Nahradil Daniel BRASSEUR od červnového zasedání 5 Nahradil Pieter NEELS od červnového zasedání 2004.
Swedish: VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Swedish: GREKLAND
Czech: ŘECKO
Swedish: • De nya personalföreskrifterna infördes.
Czech: • Provádění nového služebního řádu
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Czech: Studie a konzultanti
Swedish: Diverse
Czech: Různé
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Czech: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: FINLAND
Czech: Finsko
Swedish: Finland
Czech: FINSKO
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Swedish: 1 407 400 1,67 % 103 0,00 % p.m.
Czech: VÝDAJE CELKEM 84 179 000 100,00 % 99 089 103 100,00 % 110 160 000 100,00 %
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Czech: Podrobnosti všech případů předložení záležitosti orgánům Společenství jsou uvedeny v příloze 13.
Swedish: Heribert PITTNER (Österrike) (vice ordförande)
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: Allmänna antiinfektiva medel för systemisk användning Antineoplastiska och immunmodulerande medel Nervsystemet
Czech: Obecné protiinfekční prostředky pro soustavné užívání
Swedish: Italien
Czech: ITÁLIE
Swedish: ITALIEN
Czech: Itálie
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Czech: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: Rapportering av biverkningar och produktdefekter
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Swedish: EMEA gav löpande stöd till kommissionen och medlemsstaterna i fråga om genomförandet av direktiv 2001/20/EG om kliniska prövningar.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Swedish: Känselorganen
Czech: Smyslové orgány
Swedish: Belgien
Czech: BELGIE
Swedish: År 2004 avgav EMEA positiva yttranden om sammanlagt 34 ansökningar om godkännande för försäljning.
Czech: Celkem 34 žádostí o registraci obdrželo v roce 2004 od EMEA kladný posudek.
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Czech: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: Se även bilaga 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Swedish: Mars 2004
Czech: březen 2004
Swedish: Samrådet avslutades i augusti 2004
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Czech: Úvod předsedy správní rady
Swedish: Negativa COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Czech: Negativní posudky COMP pro označení
Swedish: Antogs i februari 2004
Czech: Přijat v únoru 2004
Swedish: medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Czech: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: Översikt
Czech: Přehled
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Czech: Archivování a zálohování dat
Swedish: Som komplement till det befintliga datorrummet upprätta en ny datorcentral vid EMEA som direkt kan ta över samtliga funktioner.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Czech: Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Swedish: Gadotersyra
Czech: Gadoteric acid
Swedish: Polen
Czech: POLSKO
Swedish: POLEN
Czech: Polsko
Swedish: NORGE
Czech: Norsko
Swedish: Norge
Czech: NORSKO
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Czech: Nizozemsko
Swedish: CHMP höll elva plenarmöten under 2004.
Czech: V roce 2004 svolal výbor 11 plenárních zasedání.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Czech: Poregistrační činnosti se týkají změn, rozšíření registrací a převodů registrací.
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP)
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Czech: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: EMEA/CHMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Czech: EMEA/CHMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av hiv/aids
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Swedish: Antogs i juli 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Czech: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: inspektionstjänst har gjort av tillverkare, dels tillverkarnas förklaringar om att de enskilda tillverkningssatserna överensstämmer med specifikationerna.
Czech: Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
Swedish: Detta var mindre än hälften av de förväntade 40 ansökningarna, något som dock kompenserades av att ansökningarna om typ II-ändringar blev fler än väntat.
Czech: Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
Swedish: Amlodipinmaleat
Czech: Amlodipine maleate
Swedish: Ledningsstöd
Czech: Útvar podpory vedení
Swedish: Geografisk fördelning av personalen vid EMEA per den 31 december 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Swedish: LITAUEN
Czech: LITVA
Swedish: LETTLAND
Czech: LOTYŠSKO
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden, utfall/prognos (inledda ärenden)
Czech: Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenstvípřijatá/prognóza (vstup)
Swedish: Antogs i mars 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
Swedish: EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Sverige
Czech: ŠVÉDSKO
Swedish: SVERIGE
Czech: Švédsko
Swedish: EMEA/CVMP Validering Yttrande Aktiv tid Inaktiv tid
Czech: EMEA/CVMP Ověření Posudek Aktivní čas Reakce společnosti („pozastavení hodin")
Swedish: • Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel.
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Swedish: omkostnader och betalning av fakturor från leverantörer samt förberedelse och uppföljning av möteslokalerna.
Czech: To zahrnuje organizaci zasedání, cestování a zařizování hotelového ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, úhradu výdajů delegátů a proplacení faktur dodavatelů, jakož i přípravu a další sledování zařízení místností zasedání.
Swedish: Sektor för rättsliga frågor
Czech: Právní útvar
Swedish: Antogs i juni 2004
Czech: Přijat v červnu 2004
Swedish: Samrådet avslutades i oktober 2004
Czech: Konzultace skončila v říjnu 2004
Swedish: Chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Swedish: SPANIEN
Czech: Španělsko
Swedish: Spanien
Czech: ŠPANĚLSKO
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Czech: Léková forma
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Czech: Číslo EU
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Umeklidinium är en muskarinreceptorantagonist.
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Swedish: Kallades tidigare Anoro.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Swedish: I alla 5 studier, med över 5 600 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Anoro Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Anoro Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Det är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Anoro Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Anoro Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Swedish: Anoro Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Swedish: Anoro Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Swedish: Varje inhalation tillför 55 mikrogram umeklidinium (i form av umeklidiniumbromid) och 22 mikrogram vilanterol.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.