FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE NELLO SEE, SE DIVERSI
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EEA, OM OLIKA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Italian: Cloruro di potassio
Swedish: Kaliumklorid
Italian: - Adesina fimbriale F4ac (K88ac)
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Italian: I suinetti neonati ricevono un'immunità passiva mediante l'ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Swedish: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: 1 Titolo anticorpale medio (Ab) ottenuto dalla vaccinazione di topi utilizzando 1/20 della dose destinata alle scrofe.
Swedish: 1 Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) uppnådd efter vaccination av möss med 1/20 av suggdosen dl-α-tokoferolacetat
Italian: EU/2/96/001/008
Swedish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Italian: Simeticone emulsione
Swedish: Simetikon g
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Swedish: Omskakas väl.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati, si prega di informare il proprio medicoveterinario.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Italian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Swedish: BIPACKSEDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Italian: Principio attivo: - Adesina fimbriale F4ab (K88ab)
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichette del flacone da 20 ml (solo per EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml etikett (endast EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Italian: ≥ 6.8 log2 titolo Ab1
Swedish: ≥6,8 log2Ak-titer1
Italian: ≥ 5.4 log2 titolo Ab1
Swedish: ≥5,4 log2Ak-titer1
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto: ......
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Italian: Stato Membro/EEA
Swedish: Medlemsstat /EEA
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Italian: Per suini da allevamento…"
Swedish: För avelssvin…"
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Italian: Denominazione del prodotto
Swedish: Produkt namn
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che la riduzione dei segni clinici sia l'effetto diretto della riduzione della viremia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
Italian: Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona apicale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscoli del dorso utilizzando un dispositivo intradermico.
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Italian: Volume (ml) di diluente necessario per Iniezione applicazione
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la risposta vaccinale.
Swedish: Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Swedish: Innehavare av godkännade för försäljning
Italian: per le scrofette si consiglia una (ri-)vaccinazione 2-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Swedish: För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PORCILIS PRRS (SE BILAGA I)
Italian: Tuttavia si è ritenuto che tutte le indicazioni presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto dovessero essere dimostrate.
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Italian: Le indicazioni di Porcilis PRRS, indicazioni nella sezione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (section 4.2) sono:
Swedish: Påståendena om Porcilis PRRS i avsnittet om indikationer i produktresumén (avsnitt 4.2) är följande:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Italian: In entrambi non vi è stato alcun incremento nel peso giornaliero medio degli animali vaccinati, anche in caso di indicazioni della presenza di infezione da PRRS.
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Swedish: 1) CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Italian: Usare aghi e siringhe sterili o un'attrezzatura intradermica pulita.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Italian: Porcilis PRRS è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene il virus della sindrome riproduttiva e respiratoria suina (PRRS).
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Italian: La riduzione della viremia è stata mostrata in due studi di efficacia di laboratorio e ciò è stato ritenuto sufficiente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia clinica.
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Italian: Introduction
Swedish: Inledning
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Italian: Per suini in finissaggio l'effetto del virus sul sistema respiratorio ha una maggiore rilevanza.
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
Swedish: Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
Italian: Schema vaccinale: Somministrare una singola dose ai suini a partire da 2 settimane di età in avanti.
Swedish: Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Italian: Suini in finissaggio: una singola vaccinazione è sufficiente per la protezione fino alla macellazione.
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Italian: Si osservi cge l'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Italian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Swedish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Swedish: Effektstudierna, där man använde lämpliga tester för Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo, har visat att samtidig administrering inte påverkar effektparametrarna minskad viremi och färre lunglesioner.
Italian: È indicato per suini in finissaggio e allevamento dall'età di 2 settimane.
Swedish: Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
Swedish: Det levande vaccinet består av en frystorkad fraktion, som innehåller antigenen, och en vätska till injektionsvätska, suspension.
Italian: Oltre ai summenzionati studi di laboratorio il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di efficacia per i prodotti miscelati nell'ambito di due studi sul campo.
Swedish: Förutom ovannämnda laboratoriestudier har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat uppgifter om effekten av den blandade produkten i två fältstudier.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
Swedish: Eftersom skyddet mot viremi inte förändras vid administrering av blandprodukten, menade innehavaren av godkännandet av försäljning att ingen av de övriga effektparametrarna heller förändras och att det därför inte behövs ytterligare data som stöd för immunitetens varaktighet vid administrering av blandprodukten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancanza di dati a dimostrazione di tutte le indicazioni di efficacia per il prodotto miscelato.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Italian: In aggiunta, è stato ritenuto che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Swedish: Dessutom anses det att även potensen hos Porcilis M Hyokomponenten efter blandning skulle ha analyserats för att utesluta kvalitetspåverkan omedelbart efter blandningen (vid t = 0) och efter den föreslagna hållbarhetstiden.
Italian: Dose:
Swedish: Dosering:
Italian: Il CVMP ritiene pertanto che l'efficacia del vaccino miscelato riguardo alla componente PRRS si stata sufficientemente supportata.
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
Italian: Vaccino liofilizzato:
Swedish: Frystorkat vaccin:
Italian: Un piccolo nodulo intradermico, transitorio, osservabile dopo la somministrazione intradermica, è indice di una corretta modalità di vaccinazione.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari 1fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Italian: Dopo miscelazione con Porsilis M Hyo: 1 ora (a temperatura ambiente).
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
Italian: Ai suini in finissaggio va somministrata una dose singola che può essere praticata per via intradermica o intramuscolare.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Italian: "Per immunizzazione attiva di suini clinicamente sani in un ambiente contaminato dal virus PRRS, per ridurre la viremia causata dall'infezione con ceppi europei del virus PRRS.
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari con l'eccezione del diluente fornito per l'uso con il prodotto o di Porsilis M Hyo.
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Italian: Pertanto l'indicazione specifica per suini in finissaggio "un miglioramento significativo dei risultati di allevamento (ridotta morbidità dovuta a infezione da PRRS e una migliore crescita giornaliera e conversione alimentare) fino alla fine del periodo di ingrasso" non è stata dimostrata mentre l'efficacia del prodotto miscelato non è stata ancora provata.
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini in finissaggio a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia relativi alla somministrazione intramuscolare che dimostrano che questo vaccino può essere ricostituito con Porsilis M Hyo.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
Swedish: Rekonstituera vaccinet med motsvarande spädningsvätska med adjuvans (använd endast Diluvac Forte).
Italian: Indicazioni specifiche
Swedish: Specifika påståenden
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Swedish: Vätskan innehåller dl-α-tokoferylacetat som adjuvans.
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" 1, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl-α-tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Italian: MODIFICHE CHE DEVONO ESSERE INCLUSE NELLE RISPETTIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Swedish: Det resonemang som hittills framförts av innehavaren av godkännandet för försäljning ger dock upphov till vissa betänkligheter för att man genom att blanda produkterna eventuellt inte uppnår alla effektkrav som gäller för de enskilda produkterna.
Italian: I nuovi animali introdotti in allevamento mai venuti a contatto con il virus della PRRS (per es. scrofette da rimonta provenienti da allevamenti negativi per la PRRS) devono essere vaccinati prima della gravidanza.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità,
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
Italian: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Italian: Numero di dosi per flacone
Swedish: Antal doser per flaska intramuskulär injektion intradermal applicering
Italian: Lussemburgo Intervet International BV
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Italian: Sono stati forniti i dati da due studi di efficacia di laboratorio che dimostravano che la riduzione della viremia da PRRS dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione della viremia da PRRS di suini vaccinati con il solo Porcilis PRRS.
Swedish: Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis PRRS ricostituito con Porsilis M Hyo per via intramuscolare nel collo.
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
Italian: 12 mesi (dopo conservazione da parte del produttore a ≤ -20°C per una durata massima di 12 mesi).
Swedish: 12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato questo fatto sostenendo che la durata attuale dell'immunità per Porcilis PRRS è ancora mantenuta quando i due prodotti vengono miscelati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Italian: PRRS sia stata sufficientemente confermata dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis PRRS e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis PRRS med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: