FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
English: What Slenyto is
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Slenyto if you or your child:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Slenyto, ако
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail:
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: • benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics such as zaleplon, zolpidem and zopiclone
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: А Калциев хидрогенфосфат дихидрат Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага мелатонин при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
English: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
English: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 5 mg мелатонин.
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1 mg мелатонин.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Розови, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
English: Fatigue, Hangover
Bulgarian: Умора, неразположение
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Bulgarian: ПРОДУКТ Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
English: If you or your child forgets to take Slenyto
Bulgarian: Вашето дете да приемете Slenyto НЕ приемайте Slenyto, ако
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Bulgarian: ПРОДУКТ Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин
English: Oestrogens
Bulgarian: Естрогени
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване
English: • Irritability
Bulgarian: раздразнителност
English: • Skin lesion
Bulgarian: Кожни лезии
English: How long
Bulgarian: Колко дълго да приемате лекарството
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетка с удължено освобождаване
English: Fluvoxamine
Bulgarian: Дозировка
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Bulgarian: Жълти, филмирани, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm без отпечатък.
English: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: СЪСТАВ Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване
English: The dose can be repeated.
Bulgarian: Дозата може да бъде повторена.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
English: SonoVue is used in:
Bulgarian: SonoVue се използва при:
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Bulgarian: Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
English: Other information about SonoVue
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Bulgarian: Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт“ като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
English: What are the risks associated with SonoVue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
English: What is SonoVue and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
English: Side-effects were generally minor.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
English: How is SonoVue used?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета“ в суспензия в течност.
English: Why is SonoVue approved?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
English: How does SonoVue work?
Bulgarian: Как действа SonoVue?
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Bulgarian: При тях може да се приложи също повторна доза след един час.
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със следните заболявания:
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Bulgarian: Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно тегло.