FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • EMR 62 202-002: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que no habían recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad, se comparó la combinación de cetuximab y cisplatino, o carboplatino más 5-fluorouracilo en perfusión (222 pacientes), con la misma quimioterapia sola (220 pacientes).
Greek: • EMR 62 202-002: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία για τη συγκεκριμένη νόσο σύγκρινε το συνδυασμό του cetuximab και cisplatin ή carboplatin συν εγχεόμενο 5-fluorouracil (222 ασθενείς) με την ίδια χημειοθεραπεία μόνο (220 ασθενείς).
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p PFS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p ORR % (IC 95 %) Valor p IC = intervalo de confianza, CTX = quimioterapia basada en platino, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Spanish: Cefalea.
Greek: έμετος.
Spanish: Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013.
Spanish: Las reacciones cutáneas se observan en más del 80 % de los pacientes.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών.
Spanish: Erbitux se administra una vez a la semana.
Greek: Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: El EPAR completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erbitux.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux.
Spanish: Las perfusiones siguientes son de 250 mg/m2 durante una hora.
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα.
Spanish: La primera perfusión es una dosis de 400 mg/m2 de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente) durante dos horas.
Greek: Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Erbitux el 29 de junio de 2004.
Greek: Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux.
Spanish: Otras informaciones sobre Erbitux
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux
Spanish: Entre un 79 y un 89 % de los cánceres colorrectales y más de un 90 % de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello tienen el EGFR en la superficie de las células.
Greek: Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erbitux, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Spanish: Erbitux puede estar asociado a reacciones graves durante la perfusión, por lo que los pacientes deben ser sometidos a un control minucioso durante la administración del medicamento.
Greek: Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Erbitux (observados en más de 1 cada 10 pacientes) son las reacciones cutáneas como erupciones, hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), reacciones leves o moderadas asociadas a la perfusión (como fiebre, escalofríos, mareos y dificultad para respirar), mucositis (inflamación del tejido que recubre la boca) y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων.
Spanish: Erbitux sólo debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en la utilización de medicamentos contra el cáncer, en un entorno en el que se disponga de equipo de reanimación.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Spanish: Todos los estudios tuvieron en cuenta el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer empeorara o cuánto tiempo sobrevivieron.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Erbitux son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux.
Spanish: Erbitux se administra de las siguientes formas:
Greek: Το Erbitux χορηγείται ως εξής:
Spanish: Antes de ser tratado con Erbitux, es preciso administrar al paciente un tratamiento antihistamínico y un corticosteroide para prevenir una reacción alérgica.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Erbitux, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general cetuximab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κετουξιμάμπη
Spanish: Cuando se utiliza con radioterapia, el tratamiento con Erbitux debe iniciarse una semana antes de iniciar la radioterapia y continuar el tratamiento hasta el final del periodo de radioterapia.
Greek: Όταν το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η χορήγησή του ξεκινά μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της ακτινοθεραπείας και συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία.
Spanish: • En monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento anterior con oxaliplatino e irinotecan y el paciente no puede recibir irinotecan.
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη έχει αποτύχει και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη.
Spanish: También deberá observarse atentamente a los pacientes para detectar cualquier signo de reacción alérgica durante al menos una hora después de concluida la perfusión.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: • en los otros tres estudios participaron 2 199 pacientes cuya enfermedad había empeorado mientras estaban sometidos a un tratamiento previo que incluía irinotecán, oxaliplatino o ambos, o a los que no se les podía administrar estos medicamentos.
Greek: • τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή στους οποίους δεν μπορούσαν να χορηγηθούν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Spanish: • Junto con otros tratamientos anticancerosos a base de irinotecan;
Greek: • σε συνδυασμό με αντικαρκινικές αγωγές που περιέχουν ιρινοτεκάνη
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Spanish: • Junto con el tratamiento FOLFOX a base de oxaliplatino en pacientes que no han sido tratados anteriormente;
Greek: • σε συνδυασμό με την αγωγή FOLFOX που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Spanish: En los estudios de cáncer de colon o de recto, se demostró que Erbitux incrementaba en general el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase o su tiempo de supervivencia:
Greek: Στις μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux αποδείχθηκε πως γενικά αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει:
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Spanish: Erbitux se administra a pacientes cuyas células cancerosas tienen en su superficie una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contiene versiones de una familia de genes de tipo natural (sin mutación) denominadas «RAS».
Greek: Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένες) εκδοχές μιας οικογένειας γονιδίων που ονομάζονται «RAS».
Spanish: En el cáncer recidivante (cuando surge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en el platino» (incluidos medicamentos como cisplatino o carboplatino).
Greek: Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη).
Spanish: La mayoría de los estudios examinaron por separado los resultados en pacientes cuyos tumores presentaban KRAS de tipo invasivo (uno de los tipos de genes RAS) y pacientes cuyos tumores presentaban KRAS mutado.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες εξέτασαν ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν KRAS άγριου τύπου (έναν από τους τύπους των γονιδίων RAS) και ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν μεταλλαγμένο KRAS.
Spanish: Erbitux no debe utilizarse con quimioterapia que contenga oxaliplatino para el cáncer colorectal metastásico en pacientes con RAS mutado o en los que se desconozca el estado del RAS.
Greek: Το Erbitux δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με μεταλλαγμένο RAS, ή σε ασθενείς με άγνωστη κατάσταση του RAS.
Spanish: • el primer estudio en pacientes que habían recibido quimioterapia anteriormente no analizó las mutaciones de RAS, pero en los otros dos estudios, los pacientes con tumores que presentaban KRAS de tipo invasivo vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux al tratamiento.
Greek: • η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις RAS, αλλά στις άλλες δύο μελέτες, οι ασθενείς με όγκους που είχαν άγριου τύπου KRAS διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους.
Spanish: • en el primer estudio participaron 424 pacientes con cáncer localmente avanzado y se observaron los efectos de añadir Erbitux a la radioterapia;
Greek: • η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 424 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία,
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erbitux?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux;
Spanish: • en el segundo estudio participaron 442 pacientes con cáncer recurrente o metastásico y se observaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino.
Greek: • η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη.
Spanish: En cáncer recidivante o metastásico de cabeza y cuello, la supervivencia fue mayor en los casos en los que se añadió Erbitux a una combinación de medicamentos contra el cáncer basados en el platino (un promedio de 10,1 meses frente a 7,4 meses).
Greek: Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο όταν το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10,1 μήνες έναντι 7,4 μηνών κατά μέσο όρο).
Spanish: Erbitux tambien se utiliza para tratar el cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
Greek: Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Spanish: No obstante, en el tercer estudio los pacientes con KRAS de tipo invasivo sobrevivieron en general 16,3 meses cuando se añadió Erbitux al otro tratamiento a base de oxaliplatino similar a FOLFOX, frente a 18,2 meses cuando se administró el tratamiento a base de oxaliplatino en monoterapia.
Greek: Ωστόσο, στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν για συνολικό διάστημα 16,3 μηνών μόνο όταν προστέθηκε Erbitux στην άλλη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη (παρόμοια με την FOLFOX), έναντι διαστήματος 18,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία βασισμένη σε οξαλιπλατίνη,
Spanish: Tanto si se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos anticancerosos, el tratamiento con Erbitux debe proseguirse el tiempo que sea necesario en función de la respuesta del paciente.
Greek: Όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, το Erbitux χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία.
Spanish: ¿Qué es Erbitux?
Greek: Τι είναι το Erbitux;
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo cetuximab.
Greek: Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Erbitux?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Erbitux;
Spanish: En tumores de cabeza y cuello localmente avanzados, los pacientes vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se añadió Erbitux a la radioterapia (24,4 meses de promedio, frente a 14,9 meses).
Greek: Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο).
Spanish: Erbitux se utiliza para el tratamiento del cáncer metastásico de colon o recto (intestino grueso).
Greek: To Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Spanish: La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello se ha analizado en dos estudios principales:
Greek: Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux ερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Erbitux puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • en pacientes que no habían recibido quimioterapia anteriormente, los pacientes que presentaban KRAS de tipo invasivo en sus tumores vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorara cuando se les administró Erbitux además de la quimioterapia con irinotecan (9,9 meses frente a 8,4 meses por término medio).
Greek: • στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο).
Spanish: En pacientes en los que había fracasado tanto el tratamiento con oxaliplatino como con irinotecan, la enfermedad tardó en empeorar un promedio de 3,6 meses con Erbitux y 1,9 meses en los pacientes que recibieron el mejor tratamiento de soporte solo (el tratamiento de los síntomas pero no del cáncer).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου).
Spanish: Aquellos pacientes en los que había fracasado el tratamiento con oxaliplatino vivieron un promedio de 4,0 meses sin que su enfermedad empeorara cuando se les administró Erbitux en combinación con irinotecán, frente a los 2,6 meses que vivieron aquellos que recibieron sólo irinotecán.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Erbitux durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: En los pacientes a los que se administró Erbitux con quimioterapia a base de oxaliplatino (FOLFOX) los pacientes con RAS de tipo invasivo vivieron más tiempo sin que la enfermedad empeorase, frente a los pacientes que a los que se administró FOLFOX en monoterapia (12,0 meses frente a 5,8 como promedio).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη (FOLFOX) οι ασθενείς με RAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο FOLFOX (12,0 μήνες έναντι 5,8 μηνών κατά μέσο όρο).
Spanish: ¿Cómo se usa Erbitux?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux;
Spanish: El EGFR interviene en la conexión de genes denominados RAS implicados en el desarrollo de células; al adherirse al EGFR, cetuximab evita que esto ocurra en las células tumorales y contribuye a frenar su desarrollo.
Greek: Η κετουξιμάμπη, προσκολλώμενη στον EGFR, προλαμβάνει την ενεργοποίηση των καρκινικών κυττάρων και συμβάλλει στη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Spanish: La eficacia de Erbitux en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico se ha analizado en seis estudios principales:
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε έξι βασικές μελέτες:
Spanish: ¿Cómo actúa Erbitux?
Greek: Πώς δρα το Erbitux;
Spanish: • dos de ellos contaron con 1 535 pacientes que no habían sido sometidos a quimioterapia con anterioridad, y en ellos se estudiaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de tratamientos a base de irinotecan o oxaliplatino (FOLFOX); en un tercer estudio se examinaron los efectos de añadir Erbitux a dos combinaciones de tratamientos con oxaliplatino (uno de los cuales era similar a FOLFOX) en 1 630 pacientes.
Greek: • δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε θεραπευτικό συνδυασμό που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη (FOLFOX).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erbitux?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Erbitux;
Spanish: En uno de los estudios también se examinaron por separado los resultados en pacientes cuyos tumores llevaban formas invasivas de todos los genes RAS y pacientes con formas mutadas de de cualquier gen RAS. Cuando los genes RAS (como KRAS) mutan, pueden estimular el crecimiento de las células cancerosas sin conexión a EGFR, por lo que no cabe esperar que Erbitux sea de gran ayuda.
Greek: Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS.
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas (multienvase)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολλαπλή συσκευασία)
Spanish: • Información sobre la necesidad de realizar una evaluación de tuberculosis (TB)
Greek: • Πληροφόρηση σχετικά με την ανάγκη αξιολόγησης για φυματίωση (TB)
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Greek: Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στον δεύτερο έτος αυτής της μελέτης.
Spanish: Erelzi puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
Greek: Το Erelzi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή ή ποτό.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es del 76%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 76 %.
Spanish: c: La remisión se define como DAS <1,6.
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
Greek: Για να σας βοηθήσει να το θυμάστε, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιές ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Erelzi.
Spanish: • Todos los materiales informativos principales de los profesionales sanitarios están sujetos a adaptaciones específicas para cada país de acuerdo con los requisitos normativos locales
Greek: • Όλα τα βασικά εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες υγείας υπόκεινται σε προσαρμογή ειδική για κάθε χώρα, σύμφωνα με τις τοπικές ρυθμιστικές απαιτήσεις