FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vi è un metabolismo molto basso del farmaco.
Swedish: Vankomycin metaboliseras endast i liten omfattning.
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
Italian: Patologie vascolari: Comune
Swedish: Blodkärl: Vanliga
Italian: Non devono essere somministrati medicinali anti-diarroici.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken får inte ges.
Italian: Capsule orali
Swedish: Kapslar
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale:] Somministrazione orale
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
Swedish: [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso intraperitoneale:] - Nei pazienti che ricevono dialisi peritoneale, vancomicina è usata negli adulti e bambini per il trattamento di infezioni correlate alla dialisi peritoneale.
Swedish: • Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
Italian: eGFR (mL/min/1,73m2 ) = (altezza cm x 36,2)/ creatinina sierica (µmol/L) Per i neonati e gli infanti con meno di 1 anno di età, deve essere richiesto il parere di un esperto, poiché la formula di Schwartz non è pertinente per loro.
Swedish: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (längd cm x 36,2) / serumkreatinin (µmol/l).
Italian: *Continuare fino quando non sia necessario ulteriore debridement, il paziente sia migliorato clinicamente e il paziente sia senza febbre da 48-72 ore.
Swedish: * Fortsätt tills ytterligare debridering inte är nödvändig, patienten har kliniskt förbättrats och patienten är afebril i 48 till 72 timmar ** Längre kurer av oral suppressionsbehandling med lämpliga antibiotika bör övervägas för protesrelaterade ledinfektioner *** Varaktighet och behov av kombinationsbehandling baseras på vilken klaff som är engagerad och typ av organismer
Italian: Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età La dose raccomandata è 10 mg per ciascun kg di peso corporeo.
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna från en månad till mindre än 12 år Den rekommenderade dosen är 10-15 mg per kg kroppsvikt var 6:e timme (se avsnitt 4.4).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Vankomycinkapslar är indicerade hos patienter som är 12 år och äldre för behandling av Clostridium difficile infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
Italian: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner Öron och balansorgan:
Italian: [Per le formulazioni parenterali autorizzate per l'uso orale, includere le seguenti frasi:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för oral användning, inkludera följande formulering:]
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000): - Diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
Swedish: • Minskning av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodceller som är ansvariga för blodkoagulationen)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune
Swedish: Akut tubulär nekros Symtom vid administreringsstället: Vanliga
Italian: Dispnea, stridore Patologie gastrointestinali: Raro
Swedish: Dyspné, stridor Magtarmkanalen: Sällsynta
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Italian: Premesso che
Swedish: Eftersom
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
Italian: Le dosi iniziali di vancomicina dovrebbero essere calcolate in base al peso corporeo.
Swedish: De inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikt.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Swedish: • Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Swedish: För vissa vankomycin-innehållande läkemedel har den intraperitoneala och orala administreringsvägen godkänts.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Italian: La vancomicina viene somministrata anche per via orale per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Swedish: Vankomycin ges även genom oral administrering vid behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Swedish: CHMP granskade även dosrekommendationen för den pediatriska populationen.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Swedish: I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Swedish: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Italian: Per questo gruppo specifico, il PDCO ha raccomandato un possibile regime posologico basato sull'età post-mestruale - simile al regime posologico raccomandato dal British National Formulary (BNF) per i bambini - ma nel complesso il CHMP ha concordato che non sia possibile fare raccomandazioni universali sul regime posologico per i neonati e che, per stabilire il regime posologico in questa popolazione, sia necessario rivolgersi a un medico esperto nella gestione dei neonati.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Swedish: När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Swedish: att medicinsk profylax för CDI är effektiv finns det heller inga rekommenderade profylaktiska antibiotika.
Italian: Tuttavia, le infusioni continue di vancomicina presentano alcuni svantaggi: ad esempio, potrebbero verificarsi problemi di compatibilità con altri farmaci o soluzioni somministrate contemporaneamente per via endovenosa, problemi pratici connessi alla ridotta disponibilità delle linee quando le infusioni vengono somministrate in un periodo di 24 ore, aumentato rischio di infusione di una dose in bolo di vancomicina quando la soluzione endovenosa viene cambiata o quando viene infuso un altro farmaco nella stessa cannula endovenosa piena di vancomicina 24 h/giorno ecc.
Swedish: Kontinuerliga infusioner med vankomycin har dock vissa nackdelar såsom att blandbarhetsproblem kan uppstå med andra intravenösa läkemedel eller samtidigt givna lösningar, praktiska problem i samband med sänkt slangtillgänglighet när infusioner ges över en 24timmarsperiod, ökad risk för infusion av en bolusdos av vankomycin när den intravenösa lösningen ändras eller när ett annat läkemedel infunderas i samman intravenösa slang som fylls med vankomycin dygnet runt osv.
Italian: Il CHMP ha osservato che la misurazione delle concentrazioni sieriche basali in stato stazionario (steady state) è un surrogato accettato per verificare se sia stata raggiunta un'esposizione efficace alla vancomicina.
Swedish: CHMP noterade att mätning av dalkoncentrationer i serum vid "steady state" är en accepterad ersättning för att kontrollera om en effektiv vankomycinexponering har uppnåtts.
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.