FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo is not expected to interact with the hepatic cytochrome P-450 family of enzymes or drug transporters.
Icelandic: Ekki er búist við að Zynteglo hafi milliverkanir við P-450 cýtókróm lifrarensíma eða lyfjaferjur.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynteglo Ekki má nota Zynteglo:
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
English: Bars represent interquartile ranges.
Icelandic: Stikurnar sýna fjórðungaspannir.
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Icelandic: Meðferðarlæknir á að staðfesta að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna henti sjúklingnum áður en beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
English: There are no data on the effects of Zynteglo on human fertility.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
English: • Pain in the right upper abdomen under the ribs, yellowing of eyes or skin, rapid weight gain, swelling of arms, legs and abdomen, and trouble breathing.
Icelandic: Verkur hægra megin í efri hluta kviðar undir rifbeinunum, gulnun augna eða húðar, hröð þyngdaraukning, þroti á handleggjum, fótleggjum eða kvið og öndunarerfiðleikar.
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: How to store Zynteglo
Icelandic: Hvernig geyma á Zynteglo
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Icelandic: Próf á ódauðleika (in vitro immortalisation [IVIM]) sem var framkvæmt in vitro á beinmergsfrumum úr músum sem gengust undir veiruleiðslu með BB305 lentiveirugenaferju sýndi að möguleg stökkbreytingarvaldandi áhrif voru í lágmarki (Hæfigildi [Fitness Score] ≈ 0,1 × 10-4).
English: Preparation for the infusion
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennslisgjöfina
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera við förgun lyfsins
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
English: All patients completed HGB-204 and HGB-205 and enrolled for long-term follow-up in the LTF-303 study.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Icelandic: 6.6. Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: The minimum recommended dose of Zynteglo is 5.0 × 106 CD34+ cells/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
English: Pyrexia, Fatigue
Icelandic: sundl, þreyta
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu fyrir blóð né innrennslisdælu.
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Icelandic: Fyrir innrennslisgjöfina verður að staðfesta að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum upplýsingum um sjúklinginn sem eru á Zynteglo innrennslispokanum/pokunum.
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru framkvæmdar með endurbættri veiruleiðslu samanborið við 1. og 2. stigs rannsóknir, sem leiðir til aukins meðalfjölda virkra eintaka af aðflutta geninu (βA-T87Q-glóbíni) sem er innlimað í samgena CD34+ frumurnar.
English: • bone or muscle pain
Icelandic: bein- eða vöðvaverkir
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
English: Among these 4 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Table 5).
Icelandic: Hjá þessum 4 sjúklingum var miðgildi (lágm., hám.) meðalþyngdar hemóglóbíns þegar þeir voru óháðir blóðgjöfum 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tafla 5).
English: If an infusion bag is compromised, follow the local biosafety guidelines and contact bluebird bio immediately.
Icelandic: Ef innrennslispoki hefur orðið fyrir skaða skal fylgja staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi og hafa samband við bluebird bio án tafar.
English: • abnormal blood test results (decrease in magnesium and potassium, too much citrate, or increase in white blood cells)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (lækkun magnesíums og kalíums, of mikið sítrat í blóði,
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum fengu sjúklingarnir að miðgildi (lágm., hám.) rúmmál rauðra blóðkorna sem var 175,7 (139, 251) ml/kg/ári og miðgildi (lágm., hám.) fjölda blóðgjafa 14,8 (10, 40) á ári.
English: βA-T87Q-globin can be quantified relative to other globin species in peripheral blood using high performance liquid chromatography.
Icelandic: Hægt er að mæla magn βA-T87Q-glóbíns miðað við aðrar gerðir glóbína í blóðrásinni með háþrýstivökvablóðfrumuskiljun (high performance liquid chromatography).
English: • small tear in tissue that lines the anus
Icelandic: • lítil sprunga í vefnum sem klæðir endaþarmsopið
English: Zynteglo infusion should be completed as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Icelandic: Ljúka skal innrennslisgjöf Zynteglo eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum sem eiga við um slík efni.
English: Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur, Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun bílirúbíns í blóði
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Icelandic: Viðbótargenið sem er í Zynteglo erfist ekki áfram til barna.
English: • unusual hair loss or thinning
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða hárþynning
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga og seinkaðrar rótunar blóðflagna.
English: Bag ID:
Icelandic: Auðkenni poka:
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Icelandic: Allir sjúklingar með non-β0/β0 arfgerð fengu forvarnarmeðferð með fyrirbyggjandi krampastillandi lyfjum öðrum en fenýtóíni áður en búsúlfanmeðferð hófst.
English: Patients are required to undergo HSC mobilisation followed by apheresis to obtain CD34+ stem cells for medicinal product manufacturing (see section 5.1 for a description of the mobilisation regimen used in clinical studies).
Icelandic: Sjúklingar þurfa að gangast undir tilfærslu blóðmyndandi stofnfrumna og síðan er framkvæmd blóðfrumuskiljun til að safna CD34+ stofnfrumum til þess að framleiða lyfið (sjá lýsingu á meðferðaráætluninni fyrir tilfærslumeðferð sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) ferritíns í sermi í upphafi var 3778,7 (784, 22517) pmól/l og miðgildi (lágm., hám.) járnþéttni í lifur var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
English: There is no opportunity for germline transmission of the βA-T87Q-globin gene after treatment with
Icelandic: Ekkert tækifæri er til staðar fyrir dreifingu βA-T87Q-globín gensins í kímlínufrumur eftir meðferð með Zynteglo.
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Icelandic: Gefið með innrennsli eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
English: • dark patches on skin
Icelandic: dökkir blettir á húð
English: Zynteglo adds functional copies of a modified β-globin gene into the patients' HSCs through transduction of autologous CD34+ cells with BB305 LVV, thereby addressing the underlying genetic cause of the disease.
Icelandic: Zynteglo setur starfhæf eintök af breyttu β-glóbín geni inn í blóðmyndandi stofnfrumur sjúklingsins með veiruleiðslu samgena CD34+ frumna með BB305 lentiveirugenaferju (BB305 LVV) og vinnur þannig á undirliggjandi erfðafræðilegri orsök sjúkdómsins.
English: Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Icelandic: Hb ≥9 g/dl án gjafar rauðra blóðkorna í ≥12 mánuði samfellt á einhverjum tíma meðan á rannsókninni stóð, eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
English: Lip dry
Icelandic: HEITI LYFS
English: Drug-drug interactions between iron chelators and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir milli lyfja sem klóbinda járn og beinmergseyðandi lyfsins til undirbúningsmeðferðarinnar verður að hafa í huga.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein lentiveirugenaferju-miðlaðar stökkbreytingar vegna innsetningar (insertional mutagenesis) sem hafa leitt til æxlismyndunar.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns í 6. mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf undangengna 60 daga var 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Icelandic: Til þess að staðfesta öryggi og verkun Zynteglo hjá sjúklingum 12 ára og eldri með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn leggja fram bráðabirgðagögn og lokagögn fyrir rannsókn HGB-207
English: Iron chelation should be stopped at least 7 days prior to myeloablative conditioning.
Icelandic: Stöðva skal járnklófestingu að minnsta kosti 7 dögum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
English: • bruising, bleeding or pain from catheter or injection site
Icelandic: • mar, blæðing eða verkur á holleggs- eða stungustað
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Icelandic: Staðfestið að auðkenni sjúklingsins samsvari einkvæmum auðkennisupplýsingum sjúklingsinn sem fram koma á innrennslispokanum/pokunum og málmílátinu/ílátunum áður en innrennslisgjöfin fer fram.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Icelandic: heildarhemóglóbíns eftir 6 mánuði hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið blóðgjöf í 60 daga þar á undan var 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var lágmarksfjölda CD34+ frumna til að framleiða Zynteglo safnað með 1 lotu af tilfærslu og blóðfrumuskiljun.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Icelandic: Hvert málmhulstur inniheldur einn innrennslispoka af Zynteglo.
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af lifur hjá öllum sjúklingum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Icelandic: Viðbótarrannsóknir með CD34+ blóðmyndandi stofnfrumum úr mönnum sem gefnar voru ónæmisskertum músum sem höfðu gengist undir mergeyðingu sýndu engar eiturverkanir, æxlismyndandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð með búsúlfani fyrir meðferð með Zynteglo.
English: If iron chelation is needed, consider administration of non-myelosuppressive iron chelators (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á klóbindingu járns skal íhuga gjöf lyfja sem klóbinda járn en eru ekki mergbælandi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Icelandic: o Allir sjúklingar eiga að vera undir árlegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna til að greina hvítblæði/mergæxli og með heildarhemóglóbíni til að fylgjast með því að verkun viðhaldist.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Icelandic: Öryggi notkunar Zynteglo var metið hjá 42 sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Zynteglo og pakkningastærðir
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
English: Patients should be monitored annually for leukaemia or lymphoma (including with a complete blood count) for 15 years post treatment with Zynteglo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
English: Myeloablative conditioning should not begin until the complete set of infusion bag(s) constituting the dose of Zynteglo has been received and stored at the administration site, and the availability of the back-up collection is confirmed.
Icelandic: Ekki á að hefja beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð fyrr en tekið hefur verið á móti innrennslispokanum(-unum) sem innihalda skammtinum af Zynteglo til geymslu á sama stað og lyfjagjöfin fer fram og staðfest hefur verið að varabirgðir séu til.
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Icelandic: HGB-204, HGB-205, HGB-207 og LTF-303)
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Icelandic: LOTUNÚMER, INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA, OG FYRNINGARDAGSETNING
English: For the only patient who did not achieve TI, a reduction of 75.8% in transfusion volume requirements and a reduction of 74.9% in transfusion frequency were observed between hospital discharge and through last study visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
Icelandic: • fá óþroskuð (ekki fullmynduð) rauð blóðkorn
English: A pharmacology, biodistribution, toxicity and genotoxicity study was conducted in a mouse model of β-thalassaemia.
Icelandic: Rannsókn á lyfjafræði, lífdreifingu, eiturverkunum og eiturverkunum á erfðaefni var gerð með músalíkani fyrir ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Icelandic: Fjöldi CD34+ frumna sem á að safna að lágmarki er 12 × 106 CD34+ frumur/kg.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Icelandic: Þú átt ekki að taka hýdroxýúrea (lyf við blóðsjúkdómum) eða nein lyf við HIV-sýkingu frá því að minnsta kosti einum mánuði áður en þú gengst undir tilfærslu og þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Zynteglo).
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Icelandic: Hætta er á blæðingum fram að rótun blóðflagna og hættan getur verið áfram til staðar eftir rótun blóðflagna hjá sjúklingum sem hafa áframhaldandi blóðflagnafæð.
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf sem fengu meðferð með Zynteglo og náðu rótun blóðflagna náðist miðgildi (lágm., hám.) rótunar blóðflagna á degi 41,0 (19; 191) í klínískum rannsóknum (N=39).
English: All patients must be advised on signs of leukaemia and to seek immediate medical attention if these signs are present.
Icelandic: öllum sjúklingum frá einkennum hvítblæðis og að þeir verði að leita til læknis án tafar ef slík einkenni eru til staðar.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Icelandic: Gefið hvern innrennslispoka af Zynteglo með innrennslisgjöf í bláæð á innan við 30 mínútum.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Icelandic: • aukið magn ákveðinna ensíma í blóði sem geta bent til lifrarvandamáls
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Icelandic: Upplýsingar um útsetningu fyrir lyfinu eru ófullnægjandi til að hægt sé að gefa nákvæmar ráðleggingar um tímalengd getnaðarvarnar eftir meðferð með Zynteglo.
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa skammtar allt að 20 × 106 CD34+ frumur/kg verið gefnir.
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allir innrennslispokarnir séu til staðar og staðfestið að hver og einn innrennslispoki af Zynteglo sé ekki útrunninn samkvæmt fyrningardagsetningunni sem gefin er upp á meðfylgjandi upplýsingablaði um lotuna.
English: Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Icelandic: Til að lýsa enn frekar og setja í samhengi öryggi og verkun Zyntelgo til lengri tíma hjá sjúklingum 12 ára og eldri með beta-dvergkornablóðleysi hjá blóðgjöf (TDT), sem ekki eru með β0/β0 arfgerð, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar sem byggir á upplýsingum fengnum úr skrá fyrir lyfið (REG-501) og nota upplýsingar um sjúklinga sem fengið hafa meðferð með blóðgjöfum og/eða sjúklinga sem fengið hafa HLA-paraða ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fengnar eru úr stofnaðri Evrópuskrá, sem viðmiðunarhóp.
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Icelandic: Sjúklingum sem verða fyrir bresti á rótun daufkyrninga skal veita úrlausnarmeðferð með varabirgðunum (sjá kafla 4.2).
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Zynteglo á meðgöngu vegna beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar (sjá kafla 4.3).
English: • increase or decrease in blood protein
Icelandic: aukning eða minnkun á próteinum í blóði