FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras consultar al Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Oncología, el CHMP concluyó que la indicación terapéutica debía restringirse a los pacientes adultos con cáncer de mama que hubieran recibido una dosis previa total de 300 mg/m2 de doxorrubicina o de 540 mg/m2 de epirrubicina y que precisaran un nuevo tratamiento con antraciclinas.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) onkoloģijas jautājumos CHMP vienojās, ka terapeitiskā indikācija ir jāierobežo līdz pieaugušiem krūts vēža slimniekiem, kuri iepriekš ir saņēmuši doksorubicīna kumulatīvo devu 300 mg/m2 vai iepriekš saņēmuši kumulatīvu epirubicīna devu 540 mg/m2, ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar antraciklīnu.
Spanish: • el Comité concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del dexrazoxano para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por las antraciclinas (doxorrubicina y epirrubicina) sigue siendo favorable en pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico que hayan recibido anteriormente una dosis total mínima de antraciclinas; por consiguiente, el CHMP recomendó una restricción de la indicación correspondiente;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka deksrazoksāna ieguvuma un riska attiecība antraciklīna (doksorubicīna un epirubicīna) izraisītas kardiotoksicitātes novēršanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku krūts vēzi, kuri iepriekš ir saņēmuši minimālu kumulatīvu antraciklīnu devu, ir pozitīva, tādēļ CHMP ieteica atbilstoši ierobežot indikāciju.
Spanish: El CHMP desaconsejó asimismo el uso de dexrazoxano en combinación con un tratamiento adyuvante para el cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
Latvian: CHMP ieteica arī, ka deksrazoksānu nedrīkst lietot kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju, ko lieto izārstēšanas nolūkā.
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Latvian: AML definēja kā retāk sastopamu blakusparādību.
Spanish: En el estudio realizado en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin se observó también un aumento significativo del riesgo de otras toxicidades en comparación con los controles, como neutropenia de grado 4, trombocitopenia de grado 3/4, septicemia de grado 3/4 y toxicidad pulmonar de grado 3/4.
Latvian: Pētījumā, kas veikts bērniem ar Hodžkina slimību, ziņots par nozīmīgi palielinātu cita veida toksicitātes risku salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem, un tā ietvēra 4. pakāpes neitropēniju, 3./4. pakāpes trombocitopēniju, 3./4. pakāpes sepsi un 3./4. pakāpes toksisku ietekmi uz plaušām.
Spanish: • el Comité recomendó condiciones para la autorización de comercialización, entre ellas una comunicación directa a los profesionales sanitarias, el acortamiento del ciclo de presentación de informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR), de forma que la presentación de informes sea anual, y la vigilancia de la eficacia de las medidas de minimización del riesgo con un estudio sobre el consumo de fármacos,
Latvian: • Komiteja ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumus, tostarp nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, saīsinātu PSUR iesniegšanas ciklu līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitātes uzraudzību ar zāļu izmantošanas pētījuma starpniecību;
Spanish: El dexrazoxano está indicado en combinación con quimioterapia basada en antraciclinas y el riesgo de efectos mielosupresores puede sumarse a los propios de la quimioterapia, aumentando con ello la probabilidad de contraer infecciones graves.
Latvian: Deksrazoksāns ir indicēts lietošanai kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, un mielosupresīvās iedarbības risks var papildināt ķīmijterapijas radīto risku, kas palielina nopietnu infekciju rašanās risku.
Spanish: El hecho de que se hubieran suspendido algunos ensayos clínicos con razoxano (una mezcla racémica de S(+)dexrazoxano y R(-)levrazoxano) por cuestiones de seguridad relacionadas con la LMA contribuyó a aumentar la preocupación.
Latvian: Fakts, ka razoksāna (S(+)deksrazoksāna un R() levrazoksāna) racēmiskā maisījuma) klīniskie pētījumi tika pārtraukti ar AML saistītu apsvērumu dēļ, vēl vairāk pastiprināja bažas.
Spanish: Tras evaluar los riesgos identificados (como mielosupresión y exceso de mortalidad precoz) en los estudios controlados con placebo que se habían realizado en Estados Unidos con una proporción de 20:1 entre las dosis de dexrazoxano y doxorrubicina, el CHMP consideró que con la disminución de la dosis de dexrazoxano cabía esperar un efecto favorable en los problemas de seguridad relacionados con la dosis.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā novēroto risku, tostarp mielosupresiju un pārāk lielo agrīno mirstību, kas novērota placebo kontrolētos pētījumos ASV, izmantojot deksrazoksānu:doksorubicīnu attiecībā 20:1, CHMP uzskatīja, ka paredzams, ka deksrazoksāna devas samazināšana labvēlīgi ietekmēs ar devu saistītos drošības jautājumus.
Spanish: Los subanálisis de estos estudios demostraron también una reducción significativa de los episodios de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) y una disminución de la gravedad de los episodios de ICC.
Latvian: Šo pētījumu apakšanalīze liecināja arī par nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas (SSM) gadījumu skaita un smaguma pakāpes samazināšanos.
Spanish: Durante la evaluación de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR), se expresó preocupación por el aumento del riesgo de segundas neoplasias malignas (SNM), concretamente leucemia mielógena aguda (LMA)/síndrome mielodisplásico (SMD) y tumores sólidos, observado en pacientes pediátricos en algunos estudios publicados en la literatura científica.
Latvian: Novērtējot periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR), radās bažas par palielinātu otru ļaundabīgu jaunveidojumu, īpaši akūtas mielogēnas leikozes (AML)/mielodisplastiskā sindroma (MDS) un norobežotu audzēju risku bērniem, kas novērots zinātniskajās publikācijās aprakstītos pētījumos.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dexrazoxano (ver Anexo I), cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III.
Latvian: CHMP iesaka veikt izmaiņas deksrazoksānu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībā, kurām atbilstoši zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir norādīti III pielikumā.
Spanish: Otros importantes riesgos potenciales para la seguridad son la mayor incidencia de fallecimientos observada en algunos estudios en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con los que solo recibieron quimioterapia, así como la posible interferencia con la eficacia de las antraciclinas.
Latvian: Papildus nopietnām infekcijām citi nozīmīgi iespējamie drošības riska veidi ietver lielāku nāves gadījumu sastopamību, kas novērota dažos pētījumos ar deksrazoksānu un ķīmijterapiju ārstētajās grupās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju, un pierādījumi par iespējamu ietekmi uz antraciklīna efektivitāti.
Spanish: En concreto, tres estudios abiertos y aleatorizados realizados en la UE y en Estados Unidos y dos estudios controlados con placebo realizados en Estados Unidos demostraron que el dexrazoxano reduce la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente al disminuir la fracción de eyección ventricular izquierda - FEVI) en pacientes con cáncer de mama tratados con doxorrubicina.
Latvian: Īpaši trīs atklāti nejaušināti pētījumi, kas veikti ES un ASV, un divi placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti ASV, liecināja, ka deksrazoksāns nozīmīgi samazina sirdsdarbības traucējumu sastopamību (galvenokārt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) samazināšanos) ar doksorubicīnu ārstētiem krūts vēža slimniekiem.
Spanish: Como medidas adicionales de minimización del riesgo, se acortará el ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados, de forma que la presentación de informes será anual, y se evaluará la eficacia de dichas medidas mediante un estudio sobre el consumo de fármacos.
Latvian: Riska mazināšanas papildpasākumi ir saīsināts PSUR iesniegšanas cikls līdz iesniegšanai vienreiz gadā un riska mazināšanas pasākumu efektivitāte tiks novērtēta, veicot zāļu lietošanas pētījumu.
Spanish: Se ha investigado la contribución del dexrazoxano a la prevención de la cardiotoxicidad inducida por la epirrubicina en estudios clínicos y se ha constatado una disminución de la incidencia de acontecimientos cardiacos (principalmente un descenso de la FEVI) en los pacientes tratados con dexrazoxano y epirrubicina en comparación con epirrubicina solo.
Latvian: Deksrazoksāna nozīme epirubicīna kardiotoksicitātes profilaksē tika pētīta arī klīniskos pētījumos, kuros ziņots par sirdsdarbības traucējumu sastopamības samazināšanos (galvenokārt KKIF samazināšanos) ar deksrazoksānu un epirubicīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar tikai epirubicīna lietošanu.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Spanish: Se expresó también preocupación por el posible riesgo carcinógeno/leucemógeno del dexrazoxano, un compuesto citotóxico conocido que produce inhibición de la topoisomerasa II.
Latvian: Papildus radās bažas par iespējamo deksrazoksāna, kas ir zināms citotoksisks līdzeklis ar topoizomerāzi II nomācošu iedarbību, kancerogēno/leikozi veicinošo risku.
Spanish: Dos grandes estudios abiertos y aleatorizados de la enfermedad de Hodgkin y la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos refirieron una incidencia tres veces mayor de segundas neoplasias malignas primarias (especialmente LMA y SMD) en los pacientes tratados con dexrazoxano que en los controles.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos atklātos pētījumos par Hodžkina slimību bērniem un akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) ziņots par trīskāršu sekundāru primāro ļaundabīgo slimību (īpaši AML un MDS) sastopamības palielināšanos ar deksrazoksānu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
Latvian: Turklāt atzīmēts signāls par palielinātu norobežotu audzēju risku.
Spanish: Aunque en un primer informe se comunicó un efecto significativo en los valores de la troponina T, no se pudo demostrar ningún beneficio clínico en un análisis actualizado realizado después de una mediana de la duración del seguimiento de 5 años.
Latvian: Attiecībā uz deksrazoksāna lietošanu bērniem pieejamos datus par deksrazoksāna efektivitāti CHMP uzskatīja par ļoti ierobežotiem, jo ir pieejams tikai viens atbilstoša lieluma nejaušināts pētījums, kurā par vērtēto surogātraksturlielumu izmantots troponīns T. Lai gan agrīnā ziņojumā novēroja nozīmīgu ietekmi uz troponīna T līmeni, nebija pierādījumu par klīnisku ieguvumu atjauninātajā analīzē pēc vidēji piecus gadus ilga novērošanas perioda.
Spanish: • Se realizará un estudio sobre el consumo de fármacos para vigilar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Latvian: • veikt zāļu lietošanas pētījumu, lai uzraudzītu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Spanish: Se remitirá al Estado miembro de referencia (EMR) el protocolo y los plazos de dicho estudio en el plazo de un mes desde la fecha de la Decisión de la Comisión que ponga fin a este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Zāļu lietošanas pētījuma protokols un termiņi jāiesniedz atsauces dalībvalstij viena mēneša laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas, ietverot šo pārskatīšanas procedūru;
Spanish: • Se acortará el ciclo de PSUR, de forma que la presentación de informes será anual.
Latvian: • saīsināt PSUR ciklu līdz tā iesniegšanai vienreiz gadā.
Spanish: • Se enviará a los profesionales sanitarios la comunicación directa acordada con el CHMP, de conformidad con el plan de comunicación establecido.
Latvian: • atbilstoši apstiprinātajam saziņas plānam izplatīt ar CHMP saskaņotu vēstuli veselības aprūpes speciālistiem;
Spanish: Intravenosa (no se especifica de otra forma)
Latvian: Intravenozai lietošanai (ja nav norādīts savādāk)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: (Bartók-Ház, V.
Latvian: (Bartók-Ház, V. em.)
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway inyección
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Spanish: CARDIOXANE 500 mg polvo para solución para perfusión
Latvian: CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Spanish: Medidas de minimización de riesgo
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Spanish: Además, el Comité consideró que las actividades propuestas para minimizar los riesgos no podían reducir los riesgos hasta un nivel aceptable.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE DEXTROPROPOXIFENO (véase Anexo I)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Spanish: - que el Comité ha examinado la consulta efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos a base de dextropropoxifeno;
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
Spanish: Desde que se realizaron las evaluaciones de la relación beneficio-riesgo de los productos a base de dextropropoxifeno en el Reino Unido, Suecia, Francia e Irlanda en 2005 -tras las cuales se retiró del mercado el producto de combinación de dosis fija (paracetamol + dextropropoxifeno) en el Reino Unido, Suecia e Irlanda- se ha obtenido una gran e importante cantidad de nueva información sobre seguridad .
Latvian: Kopš dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu/riska vērtējuma veikšanas Lielbritānijā, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kā fiksētas devas kombinēto preparātu (paracetamols + dekstropropoksifēns) atsauca no Lielbritānijas, Zviedrijas un Īrijas tirgus, kļuvusi pieejama nozīmīga jauna informācija par drošību.
Spanish: Un grupo de titulares de autorización de comercialización estuvieron en desacuerdo con el dictamen que recomendaba la retirada de las autorizaciones de comercialización y pidieron un nuevo examen de éste.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki nepiekrita atzinumam ar ieteikumu atsaukt reģistrācijas apliecības un pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros el cotejo de los datos importantes con los fines del arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 31 ha sido un proceso complicado que ha requerido mucho tiempo, y resultaría poco práctico y, a medio plazo, inviable vigilar la eficacia de las actividades de minimización de riesgo en estos países.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija grūti un laikietilpīgi apkopot atbilstošus datus saskaņā ar 31. pantu veiktai pārskatīšanas procedūrai, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti šajās valstīs.
Spanish: El perfil de seguridad global de los medicamentos a base de dextropropoxifeno se basa en una amplia experiencia post-comercialización (más de 40 años).
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošo zāļu vispārējais nekaitīguma profils ir pamatots ar plašu pieredzi (vairāk nekā 40 gadu) pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Spanish: Basándose en la evidencia de daños obtenida en informes sobre sobredosis mortales, en las revisiones divergentes de los datos de seguridad y en las medidas reguladoras adoptadas en varios Estados miembros, la Comisión Europea inició un arbitraje en virtud de lo dispuesto en el artículo 31, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para abordar esta cuestión de salud pública en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno y paracetamol, y por lo tanto remitió la cuestión al CHMP el 30 de noviembre de 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par pārdozēšanu, kas izraisīja nāvi, atšķirībām nekaitīguma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai atrisinātu šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm, un tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Spanish: Esto significa que uno de cada ocho pacientes con dolor de intensidad moderada a severa experimentaría al menos un alivio del dolor del 50 % con 65 mg de dextropropoxifeno, que no habrían obtenido con un placebo.
Latvian: Tas nozīmē, ka viens no astoņiem pacientiem ar vidējas līdz spēcīgas intensitātes sāpēm piedzīvoja vismaz 50% sāpju atvieglojumu, lietojot 65 mg dekstropropoksifēna, un tas neizdotos, lietojot placebo.
Spanish: Relación beneficio-riesgo
Latvian: Ieguvumi un risks
Spanish: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid España
Latvian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Spanish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Latvian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Spanish: Las indicaciones autorizadas varían considerablemente de un Estado a otro, entre «dolor moderado o intenso», «dolor leve o moderado» y «dolores agudos y crónicos de diferentes orígenes».
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
Spanish: Las reacciones adversas que más frecuentemente tuvieron un desenlace mortal fueron los trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos, trastornos generales, trastornos hemáticos y linfáticos, trastornos del sistema nervioso, trastornos gastrointestinales y trastornos cardíacos.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ar letālu iznākumu ietvēra hepatobiliāros traucējumus, ādas slimības, vispārējus traucējumus, asins un limfātiskās sistēmas traucējumus, nervu sistēmas traucējumus, zarnu trakta traucējumus un sirdsdarbības traucējumus.
Spanish: Con la dosis equivalente de dextropropoxifeno con paracetamol de 650 mg., el número de pacientes necesario fue de 4,4 (3,5 a 5,6) en comparación con el placebo, lo que sugiere una eficacia superior.
Latvian: Ekvivalentai dekstropropoksifēna devai kombinācijā ar 650 mg paracetamola NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
Spanish: Por otra parte, no es probable que un tamaño del envase más pequeño reduzca la acumulación del medicamento en las casas, pues los pacientes en tratamiento para el dolor crónico podrían recibir perfectamente de una sola vez una cantidad de medicación suficiente para un mes.
Latvian: Turklāt mazāks iepakojuma lielums nemazinās zāļu krājumus mājās, jo pacientam, kam tiek ārstētas hroniskas sāpes, var tikt izsniegts zāļu daudzums vienam mēnesim vienā reizē.
Spanish: Cápsula
Latvian: Kapsulas
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Spanish: Con una dosis única de 65 mg de dextropropoxifeno para el dolor posoperatorio, el número de pacientes necesario tratar para obtener un beneficio de al menos un alivio del dolor del 50 % fue de 7,7 (intervalo de confianza de un 95 %: de 4,6 a 22) en comparación con un placebo durante 4-6 horas.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a las cuestiones anteriores así como la información disponible de los Estados miembros acerca de la intoxicación causada por medicamentosa a base de dextropropoxifeno y la investigación de muertes sospechosas en sus países.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu minētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifpēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Spanish: Los medicamentos a base de dextropropoxifeno (como compuesto único o en combinación con paracetamol o paracetamol/cafeína) se utilizan en el tratamiento sintomático del dolor y en la actualidad están autorizados en varios Estados miembros.
Latvian: Dekstropropoksifēnu (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tas ir reģistrēts vairākās dalībvalstīs.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgo propuestas por los titulares de la autorización de comercialización fueron la restricción del uso del producto (es decir, modificaciones del RCP para limitar la población; reducción del tamaño del envase), la modificación de la posología (p. ej., reducción de la posología en la población anciana) y la adición de nuevas advertencias de seguridad (p. ej., uso concomitante con alcohol, dependencia y tolerancia, combinación con otros analgésicos de acción central y sobredosis en los niños).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietvēra preparāta lietošanas ierobežojumus (t. i., izmaiņas zāļu aprakstā, lai ierobežotu lietotāju grupu; iepakojuma lieluma samazināšana), devu izmaiņas (piemēram, devas samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem) un citu drošības brīdinājumu pievienošanu (piemēram, par lietošanu vienlaikus ar alkoholu, atkarību un pierašanu, lietošanu kombinācijā ar citiem centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem un pārdozēšanu bērniem).
Spanish: Sin embargo, no se tuvo en cuenta la necesidad de disponer de datos nacionales sobre mortalidad, concretamente de datos de anatomía patológica forense, para garantizar el funcionamiento de las medidas de minimización de riesgo: no es posible utilizar los datos obtenidos de forma rutinaria (mediante notificación espontánea) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgo, dada la importante infranotificación de acontecimientos adversos graves, incluidos casos de muerte.
Latvian: Tomēr netika apsvērta vajadzība norādīt valstu mirstības datus un īpaši tiesu medicīniskās izmeklēšanas datus, lai pārliecinātos, ka riska mazināšanas pasākumi darbojas: nav iespējams izmantot rutīnas veidā apkopotos (spontāni iesniegtos) datus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, jo netiek pietiekami ziņots pat par nopietnām blakusparādībām, arī nāves gadījumiem.