FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
Latvian: Ietekme uz brīvā ūdens klīrensu un urīna tilpumu ir vērojama visās HNS stadijās, bet vēlākajās stadijās šī ietekme ir mazāka, kas atbilst mazākam pilnībā funkcionējošu nefronu skaitam.
Croatian: Ovisno o režimu s podijeljenim dozama, ukupne dnevne doze su 60, 90 ili 120 mg.
Latvian: Saskaņā ar dalītu devu režīmu kopējā dienas deva ir 60, 90 vai 120 mg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
Croatian: • ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.
Latvian: • ja Jums ir urinācijas traucējumi vai palielināta prostata;
Croatian: • znakovi ili simptomi hepatotoksičnosti ili teške dehidracije
Latvian: • aknu toksicitātes un smagas dehidratācijas pazīmes vai simptomi;
Croatian: Skupina koja je primala tolvaptan (n = 961) i skupina koja je primala placebo (n = 484) bile su dobro usklađene s obzirom na spol s prosječnom dobi od 39 godina.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Croatian: Tijekom prvih 18 mjeseci liječenja, Jinarc se može isporučiti samo za bolesnike čiji su liječnici utvrdili da funkcija njihove jetre može podržati kontinuiranu terapiju.
Latvian: Pirmo 18 ārstēšanas mēnešu laikā Jinarc var lietot tikai tie pacienti, kuriem saskaņā ar ārsta vērtējumu, aknu funkcija ir piemērota ilgstošai terapijai.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jinarca u 5. stadiju KBB-a nisu odgovarajuće istražene te je stoga liječenje tolvaptanom potrebno prekinuti ako renalna insuficijencija dosegne 5. stadij KBB-a.
Latvian: Jinarc drošums un efektivitāte HNS 5. stadijai nav pietiekami izpētīti, tāpēc tolvaptāna lietošana jāpārtrauc, ja nieru mazspēja progresē līdz HNS 5. stadijai.
Croatian: Nema specifičnog antidota za trovanje tolvaptanom.
Latvian: Tolvaptāna intoksikācijas novēršanai nav īpaša antidota.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Latvian: Jinarc satur laktozi kā palīgvielu.
Croatian: Kriteriji uključenja odredili su bolesnike u kojih je na početku dokazana rana progresija bolesti.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra pacientus, kuriem pirms pētījuma bija pierādījumi par agrīnu slimības progresēšanu.
Croatian: Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Jinarc.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je tolvaptan supstrat i kompetitivni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptāns ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts un konkurējošais inhibitors.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN s trajnim simptomima oštećenja jetre koji su gore navedeni.
Latvian: • ALAT vai ASAT > 3 reizes NAR ar persistējošiem aknu bojājuma simptomiem, kas norādīti iepriekš.
Croatian: Jinarc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Smanjenje eGFRKBB-EPI sa 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) bilo je povezano sa smanjenjem ukupnog tjelesnog klirensa od 32 %.
Latvian: EGFĀHNS-EPI samazināšanās no 72,2 līdz 9,79 (ml/min/1,73 m2) bija saistīta ar kopējā ķermeņa klīrensa samazināšanos par 32 %.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums asinīs ir augsts ķīmiskās vielas, ko sauc par urīnskābi, līmenis (kas var izraisīt podagras lēkmes).
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
Croatian: Putanja rasta UVB-a u obje skupine bila je usporena u odnosu na placebo u prve 3 godine, što pokazuje da su i rano i kasno tolvaptanom liječeni bolesnici imali sličan stupanj koristi.
Latvian: Abu grupu KNT pieauguma trajektorija bija palēnināta attiecībā uz placebo pirmajos 3 gados, liecinot, ka pacienti, kuri saņēma gan agrīnu, gan vēlīnu ārstēšanu ar tolvaptānu, guva labumu līdzīgā mērā.
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Latvian: Dialīze var izrādīties neefektīva tolvaptāna izvadē, jo tā spēcīgi piesaista cilvēka plazmas olbaltumvielas (> 98 %).
Croatian: • Bolesnici koji ne osjećaju ili ne mogu odgovoriti na žeđ.
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
Croatian: • važnost prevencije trudnoće, prije i tijekom liječenja Jinarcom
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Latvian: Ieteicams noteikt urīna osmolaritāti, lai uzraudzītu pietiekamu vazopresīna inhibīciju.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja na ispitanicima s klirensom kreatinina < 10 ml/min ili na bolesnicima koji su na dijalizi.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min vai kuriem tiek veikta dialīze, nav veikti.
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija.
Croatian: Dva ispitivanja plodnosti u štakora pokazala su učinke na roditeljsku generaciju (smanjeno uzimanje hrane i porast tjelesne težine, salivacija), ali tolvaptan nije utjecao na reproduktivne sposobnosti u mužjaka i nije bilo utjecaja na fetuse.
Latvian: Divos fertilitātes pētījumos žurkām tika noteikta iedarbība uz vecāku paaudzi (samazināts uztura patēriņš un ķermeņa masas pieaugums, siekalošanās), taču tolvaptāns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju un augļa attīstību.
Croatian: Nakon peroralne primjene tolvaptan se brzo apsorbira i doseže vršnu plazmatsku koncentraciju otprilike 2 sata nakon primjene.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2 stundas pēc devas.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
Latvian: Vienreizēja iekšķīga 2 000 mg/kg deva bija letāla pelēm, un tām novēroja tādus toksicitātes simptomus kā samazināta lokomotorā aktivitāte, streipuļojoša gaita, trīce un hipotermija.
Croatian: Cilj titracije doze je spriječiti djelovanje vazopresina na V2 receptore u bubregu što je potpunije i neprekidnije moguće, uz istovremeno održavanje prihvatljive ravnoteže tekućine (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Devas titrēšanas mērķis ir bloķēt vazopresīna aktivitāti nieru V2 receptorā iespējami pilnīgāk un ilgstošāk, vienlaikus uzturot pieņemamu šķidruma līdzsvaru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A, nije imao učinak na plazmatske koncentracije nekih drugih supstrata CYP3A (npr. varfarina ili amiodarona).
Latvian: Veseliem cilvēkiem tolvaptāns, CYP3A substrāts, neietekmēja citu CYP3A substrātu (piemēram, varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su uz gubitak tekućine.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka tolvaptan u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u policističnoj bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus tolvaptānam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieru policistozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Ova vrsta reakcija nastupila je nakon prve primjene tolvaptana.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Croatian: Slične promjene uz primjenu drugih lijekova bile su povezane s mogućnošću izazivanja ireverzibilnog i potencijalno životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.
Latvian: Līdzīgas pārmaiņas pēc citu zāļu lietošanas liecina par iespējamu neatgriezenisku un dzīvību apdraudošu aknu bojājumu.
Croatian: Povišen bilirubin
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis
Croatian: Učinci na serumsku razinu mokraćne kiseline pripisuju se reverzibilnim hemodinamskim promjenama u bubregu koje nastaju kao odgovor na učinke tolvaptana na osmolalnost urina i mogu biti klinički značajni.
Latvian: Ietekme uz urīnskābes līmeni serumā ir skaidrojama ar atgriezeniskām nieru hemodinamikas pārmaiņām, kas saistītas ar tolvaptāna ietekmi uz urīna osmolaritāti un var būt klīniski nozīmīgas.
Croatian: • ako ste trudni (vidjeti „Trudnoća i dojenje").
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti"); • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Latvian: Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka.
Croatian: Jutarnju dozu Jinarca treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka.
Latvian: Jinarc rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Croatian: Nemojte uzimati Jinarc:
Latvian: Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali učinci tolvaptana na sigurnost, UVB i eGFR ispitanika koji su primali aktivnu terapiju tijekom 5 godina (rano liječeni), u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo tijekom 3 godine, a zatim bili prebačeni na aktivnu terapiju tijekom 2 godine (kasno liječeni).
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēta tolvaptāna ietekme uz drošumu, KNT un eGFĀ pacientiem, kuri 5 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (agrīna ārstēšana), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar placebo pēc tam 2 gadus saņēma aktīvu ārstēšanu (vēlīna ārstēšana).
Croatian: Tolvaptan je slab supstrat CYP3A4 i čini se da nema nikakvo inhibitorno djelovanje.
Latvian: Tolvaptāns ir vājš CYP3A4 substrāts, un tam nav konstatēta inhibitora darbība.
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, Povišena aspartat aminotransferaza, Smanjenje tjelesne težine
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Tolvaptan se ne preporučuje u pedijatrijskoj dobnoj skupini.
Latvian: Tolvaptāns nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Croatian: Istovremena primjena s analozima vazopresina
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Latvian: • ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems nātrija līmenis asinīs;
Croatian: Podaci o prethodnom pušenju ili konzumiranju alkohola u ispitivanjima ADPBB-a su previše ograničeni za određivanje mogućih interakcija pušenja ili alkohola s djelotvornošću i sigurnošću liječenja ADPBB-a tolvaptanom.
Latvian: Dati par smēķēšanu vai alkohola lietošanas anamnēzi ADNP pētījumos ir pārāk ierobežoti, lai noteiktu smēķēšanas un alkohola lietošanas mijiedarbību ar tolvaptāna lietošanas drošumu un efektivitāti ADNP ārstēšanai.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt Jinarc iedarbību, nozīmētās devas var būt mazākas.
Croatian: Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje mokraće.
Latvian: Bloķējot vazopresīna iedarbību, Jinarc palēnina nieru cistu attīstību pacientiem ar ADNP, samazina slimības simptomus un pastiprina urīna veidošanos.
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Latvian: Testēšana jāturpina biežāk nekā parasti, līdz simptomi/pazīmes/laboratorijas analīžu novirzes stabilizējas vai atrisinās un var atsākt Jinarc lietošanu.
Croatian: Razdoblje unutar kojeg je nastalo hepatocelularno oštećenje (prema porastu ALT-a > 3 × GGN) bilo je unutar 3 do 14 mjeseci od početka liječenja, i ti su porasti bili reverzibilni, a ALT je pala < 3 × GGN unutar 1 do 4 mjeseca.
Latvian: Hepatocelulārais bojājums (ALAT paaugstināšanās > 3 × NAR) radās 3 līdz 14 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un bija atgriezenisks, jo ALAT līmenis samazinājās < 3 × NAR 1 līdz 4 mēnešu laikā.
Croatian: Iako klinički značaj ovog nalaza nije poznat, jutarnju dozu je potrebno uzeti natašte (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio nepotreban rizik od povećanja maksimalne izloženosti.
Latvian: Lai gan šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma, rīta deva jālieto tukšā dūšā, lai samazinātu nevajadzīgo risku saistībā ar maksimālās iedarbības palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Približno 35 % ispitanika imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) 1. stadija, 48 % KBB 2. stadija i 17 % KBB 3. stadija (eGFRKBB-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi Jinarc terapija jāpārtrauc, konstatējot ilgstošu vai pieaugošu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, un nepieciešama pastāvīga pārtraukšana, ja saglabājas ievērojama enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai aknu bojājuma klīniskie simptomi.
Croatian: Drugi mogući uzroci renalne disfunkcije ili dehidracije moraju se procijeniti i zbrinuti.
Latvian: Jāizvērtē un jānovērš citi iespējamie nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņi.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:
Latvian: Pirms Jinarc lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Croatian: • žutica (žuta boja kože ili očiju)
Latvian: • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti i pratiti pod nadzorom liječnika stručnog u zbrinjavanju ADPBB-a koji je u potpunosti upoznat s rizicima terapije tolvaptanom, uključujući hepatotoksičnost i potrebu za nadzorom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi ADNP ārstēšanā un pilnīgu izpratni par tolvaptāna terapijas risku, ieskaitot attiecībā uz aknu toksicitāti un novērošanas prasībām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Porast dobi nema utjecaja na koncentraciju tolvaptana u plazmi.
Latvian: Lielāks vecums neietekmē tolvaptāna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Smanjenje eGFR-a bilo je značajno manje u bolesnika liječenih tolvaptanom nego u bolesnika koji su primali placebo (p < 0,0001).
Latvian: Ar tolvaptānu ārstētajiem pacientiem eGFĀ samazinājums bija būtiski mazāks nekā pacientiem, kuru ārstēšanā tika lietots placebo (p < 0,0001).
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Latvian: Peri- un postnatālajos ar žurkām veiktajos pētījumos tika novērota novēlota osifikācija un samazināta mazuļu ķermeņa masa, izmantojot lielu devu - 1 000 mg/kg/dienā.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:
Croatian: Osim svog učinka na izlučivanje vode u bubrezima, tolvaptan može blokirati i vaskularne vazopresinske V2 receptore koji sudjeluju u otpuštanju faktora koagulacije (npr. von Willebrandov faktor) iz endotelnih stanica.
Latvian: Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no endotēlija šūnām.
Croatian: Diuretici i antihipertenziv(i) bez diuretskog djelovanja Krvni tlak u stojećem stavu nije rutinski mjeren u ispitivanjima ADPBB-a i zato se ne može isključiti rizik od ortostatske/posturalne hipotenzije zbog farmakodinamičke interakcije s tolvaptanom.
Latvian: Diurētiķi vai antihipertensīvas zāles bez diurētiskas iedarbības Asinsspiediena mērīšana stāvus nebija rutīnas izmeklējums ADNP pētījumos, tādēļ nevar izslēgt ortostatiskās/posturālās hipotensijas risku saistībā ar tolvaptāna farmakodinamisko mijiedarbību.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (blisteri maciņā)
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete liječiti tolvaptanom.
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, kas neļauj lietot tolvaptānu;
Croatian: Jinarc sadrži laktozu
Latvian: Jinarc satur laktozi
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski palielināt Jūsu devu, sasniedzot maksimālo kombināciju - 90 mg pēc pamošanās un
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jālieto droša kontracepcijas metode.
Croatian: • diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Croatian: Ovaj je ustroj korišten da bi se minimizirao učinak ranog prekida uzimanja lijeka i nedostajanja podataka o mjerama ishoda.
Latvian: Plānojums tika izmantots, lai mazinātu priekšlaicīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas un trūkstošo datu ietekmi uz pētījuma mērķa kritērijiem.
Croatian: Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.
Latvian: Tādēļ Jūs varat pārtraukt Jinarc lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījumiem.
Croatian: U dijabetičara s povišenom koncentracijom glukoze (npr. ako je veća od 300 mg/dl) može biti prisutna pseudohiponatrijemija.
Latvian: Diabēta pacientiem, kuriem ir paaugstināta glikozes koncentrācija (piemēram, lielāka par 300 mg/dl), var novērot pseidohiponatriēmiju.
Croatian: Istovremena primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A (npr. rifampicin) smanjit će izloženost tolvaptanu i njegovu djelotvornost.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, rifampicīns), pavājinās tolvaptāna iedarbību un efektivitāti.
Croatian: • rizik od hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca
Latvian: • hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i ketokonazola imala je za posljedicu povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) za 440 % i povećanje najveće koncentracije tolvaptana u plazmi (Cmax) za 248 %.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un ketokonazola lietošana palielināja tolvaptāna laukumu zem laika koncentrācijas līknes (time-concentration curve - AUC) par 440 % un maksimālā koncentrācijaplazmā (Cmax) pieauga par 248 %.
Croatian: Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Jinarc vairāk nekā noteikts
Croatian: • lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe.
Latvian: • zāles, kas paaugstina nātrija koncentrāciju asinīs vai satur daudz sāls, piemēram, ūdenī šķīstošās tabletes un zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai.
Croatian: Ti podaci ukazuju na to da Jinarc može usporiti brzinu slabljenja funkcije bubrega te da korisni učinci traju za vrijeme terapije.
Latvian: Šie dati liecina, ka Jinarc var palēnināt nieru darbības pasliktināšanās ātrumu un ka šie ieguvumi saglabājas terapijas laikā.
Croatian: Informativni paket za bolesnika mora sadržavati:
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
Croatian: Suprotno tome, tolvaptan nije imao učinka na progresiju hipertenzije ni albuminurije.
Latvian: Tomēr tolvaptāna ietekme uz hipertensijas vai albuminūrijas progresēšanu netika novērota.
Croatian: Kako čuvati Jinarc
Latvian: Kā uzglabāt Jinarc
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom primjene Jinarca.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Jinarc lietošanas laikā jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana s rifampicinom smanjuje Cmax i AUC tolvaptana za oko 85 %.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu samazina tolvaptāna Cmax un AUC par aptuveni 85 %.
Croatian: Jinarc može pojačati učinak tih lijekova.
Latvian: Jinarc var pastiprināt šo zāļu iedarbību;
Croatian: Trenutačno nisu dostupni dugoročniji podaci koji bi mogli pokazati usporava li dugotrajna terapija Jinarcom i dalje brzinu slabljenja funkcije bubrega i utječe li na kliničke ishode ADPKD, uključujući odgađanje početka završne faze bolesti bubrega.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par ilgāku laika posmu, lai parādītu, vai ilgas ārstēšanas ar Jinarc laikā joprojām samazinās nieru darbības pasliktināšanās ātrums un tā ietekmē ADNP klīniskos rezultātus, tostarp nieru slimības beigu stadijas (TNS) aizkavēšanu.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīti.
Croatian: • Anurija.
Latvian: • Anūrija.
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave povezane s gubitkom tekućine kao što su žeđ, poliurija, nikturija i polakisurija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumu, piemēram, slāpes, poliūriju, niktūriju un polakiūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ako se supstrati za OATP1B1 i OATP1B3 (npr. statini kao što su rosuvastatin i pitavastatin), supstrati za OAT3 (npr. metotreksat, ciprofloksacin), supstrati za BCRP (npr. sulfasalazin) ili supstrati za OCT1 (npr. metformin) daju istovremeno s tolvaptanom, bolesnike se mora zbrinjavati s oprezom te procijeniti s obzirom na moguće pojačane učinke tih lijekova.
Latvian: Ja OATP1B1 un OATP1B3 substrātus (piemēram, tādus statīnus kā rosuvastatīnu un pitavastatīnu), OAT3 substrātus (piemēram, metotreksātu, ciprofloksacīnu), BCRP substrātus (piemēram, sulfasalazīnu) vai OCT1 substrātus (piemēram, metformīnu) lieto vienlaicīgi ar tolvaptānu, ārstējot pacientus jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu šo zāļu iedarbību.
Croatian: Tablica se temelji na štetnim događajima prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.