FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: Remsima huwa mediċina "bijosimili".
Estonian: Oodake 30 minutit.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Estonian: Endoftalmiit.
Maltese: Endoftalmite.
Estonian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Iirimaa
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Maltese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Estonian: Apaatia.
Maltese: Apatija.
Estonian: Depressioon, unetus.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Estonian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Estonian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Estonian: Allergiline respiratoorne sümptom.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Estonian: Püelonefriit.
Maltese: Pajilonefrite.
Estonian: platseeb o
Maltese: plaċeb o
Estonian: Müokardi isheemia/müokardi infarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Estonian: Tahhükardia, palpitatsioon.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C…8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Estonian: Süsteemsed süstereaktsioonid / lokaalsed süstekoha reaktsioonid / ülitundlikkus
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Estonian: Platseebo → Infliksimab
Maltese: Plaċebo → Infliximab
Estonian: Patsiendid ACR20 vastusega/ hinnatud patsiendid (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Estonian: Perifeerne isheemia, tromboflebiit, hematoom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Estonian: Tel: +49 (0) 69 506029-000
Maltese: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Estonian: Viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Estonian: Ohutuspopulatsioon hõlmas 168 patsienti Remsima subkutaanses rühmas ja 175 patsienti Remsima intravenoosses rühmas.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Estonian: Granulomatoosne kahjustus.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 4-l (7,7%) patsiendil nädalaks 54.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Estonian: • Valu.
Maltese: • Uġigħ.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust nädalaks 54 hinnati ACT 1 uuringus.
Maltese: L-effikaċja ta' infliximab f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Estonian: harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Estonian: Näidustus Patsientide arv3
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Estonian: Algväärtusena esinesid 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), lihhenoidsed reaktsioonid, äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Estonian: EU/1/13/853/006 1 süstel
Maltese: EU/1/13/853/005
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
Maltese: Rispons Klinikua Tnaqqis Kliniku
Estonian: Normist erinev komplemendi faktor.
Maltese: Fattur tal-komplement mhux normali.
Estonian: REACH uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Estonian: ± SDc) Mediaanc
Maltese: SDc)
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Estonian: • Kõhunäärme turse (pankreatiit)
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente) N
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Estonian: • Melanoom (üks nahavähi tüüp)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Estonian: Remsima on sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Remsima hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Fistulite ravivastus (%)a Täielik fistulite ravivastus (%)b a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Estonian: Nädal 22
Maltese: Ġimgħa 22
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Estonian: Tabel 5 Keskmised (SD) tegelikud DAS28 väärtused (CRP and ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3-rühmaga, paralleel-rühmaga ohutuse uuring.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitiinfektsioone 36% infliksimabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
Maltese: Fi studji kliniċi, 36% tal-pazjenti li ngħataw infliximab kienu kkurati għal infezzjonijiet mqabbla ma' 25% ta' pazjenti li ġew ikkurati bi plaċebo.
Estonian: Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Estonian: Infliksimabb
Maltese: infliximabb
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn
Estonian: Subkutaanse infliksimabi biosaadavus, mida hinnati populatsiooni farmakokineetika mudelis, on 58% (95% CI: 54%...62%).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Estonian: Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/kg infliksimabi ravirühmas (28/242 või 11,6% [N.S.]) ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas (18/242 või 7,4% [p = 0,011]) võrreldes platseeborühmaga (36/244; 14,8%).
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Estonian: Intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit.
Maltese: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Estonian: Amneesia, ärrituvus, segasusseisund, unisus, närvilisus.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Estonian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni > 1/100);
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100);
Estonian: Remsima 120 mg süstevedelik infliksimab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1…10).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1 - 10).
Estonian: Crohni tõbi2 324 1034 53,7 54,0 2,2% 4,9% 0,0% 1,5%
Maltese: Artrite rewmatojde 375 1087 58.1 58.3 3.2% 3.9% 0.8% 0.9%
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Maltese: Medja ± SDd a p < 0.001, għal kull grupp li ngħata kura b'infliximab vs. kontroll.
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Estonian: Autoimmuunne hepatiit, kollatõbi.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Estonian: 1. klõps atus
Maltese: 1 klikk
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Remsima sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi pikkuse mediaan0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03…7,0%]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia.
Maltese: Newtropenija, lewkopenija, anemija, limfadenopatija.
Estonian: Platseebo (nädal 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16
Estonian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Estonian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Estonian: 24. ja 50. nädalal.
Maltese: f'ġimgħa 24 u 54.
Estonian: Remsima pen-süstli kohta Pen-süstli osad (vt joonis A):
Maltese: Dwar ir-Remsima siringa Partijiet tas-siringa (ara l-Figura A):
Estonian: Autoantikehade esinemine.
Maltese: Awto-antikorpi pożittivi.
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Estonian: Keskmised NAPSI skoori algväärtused olid 4,6 infliksimabi ja 4,3 platseebo rühmas.
Maltese: Punteġġi medji fil-linja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes ml (igas 120 mg annuses).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Estonian: N ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Estonian: Bakteriaalsed infektsioonid (nt sepsis, tselluliit, abstsess).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Estonian: Lisainformatsiooni infliksimabi kasutamise ohutuse kohta eakatel patsientidel vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Estonian: RA patsientidel oli keskmine (± standardhälve) subkutaanse Remsima 120 mg kliirens püsiseisundi korral 18,8 ± 8,3 ml/h.
Maltese: Fil-pazjenti RA, l-eliminazzjoni medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg taħt il-ġilda kienet 18.8 ± 8.3 mL/siegħa fi stat fiss.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4…17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Estonian: Mundipharma GmbH
Maltese: Astro-Pharma GmbH Tel.:
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (nädal 14 ravivastuse saavutanud)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Estonian: Meningiit, oportunistlikud infektsioonid (nagu invasiivsed seeninfektsioonid [pneumotsüstoos, histoplasmoos, aspergilloos, koktsidioidmükoos, krüptokokkoos, blastomükoos], bakteriaalsed infektsioonid [atüüpiline mükobakteriaalne listerioos, salmonelloos] ja viirusinfektsioonid [tsütomegaloviirus]), parasiitinfektsioonid, Bhepatiidi viiruse reaktivatsioon.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Estonian: Crohni tõbi
Maltese: Crohn 2
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi vahemikku 11,3…13,7 ööpäeva subkutaanse infliksimabi 120, 180 ja 240 mg annuste juures, mida manustati tervetele osalejatele.
Maltese: Il-half-life terminali medju varja minn 11.3 jiem sa 13.7 jiem għal 120, 180 u 240 mg ta'
Estonian: Remsima sisaldab toimeainet infliksimabi.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Estonian: Nädal 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Nädal 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Nädal 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Estonian: Tehke süste 8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: • Tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Maltese: • Nuqqas ta' interess jew emozzjoni • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Estonian: 45 mg sorbitooli 1 ml kohta
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Sorbitol 45 mg għal kull 1 mL
Estonian: Kõige tõsisemad TNF-blokaatorite kasutamisega seotud kõrvaltoimed, millest on teatatud infliksimabi kasutamisel, on muuhulgas järgmised: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon, südame paispuudulikkus (congestive heart failure, CHF), tõsised infektsioonid (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), seerumtõbi (hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid), hematoloogilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus/luupusetaoline sündroom, demüeliniseerivad häired, hepatobiliaarsed kõrvaltoimed, lümfoom, hepatospleeniline T-rakuline lümfoom, leukeemia, Merkeli raku kartsinoom, melanoom, sarkoidoos/sarkoiditaoline reaktsioon ja tõsised infusioonireaktsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċ ċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi,
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaanoli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65…10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%10.6%].
Estonian: Uuringu alguses said 27,4% patsientidest süsteemseid kortikosteroide, 14,2% patsientidest budesoniidi ja 54,3% patsientidest 5-ASA segusid.
Maltese: tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis15/78 (19%) ja 123/201 (61%) infliksimabi annuses 5 mg/kg saanute rühmas (p < 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga
Maltese: Mediċini oħra u Remsima
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud rühmades 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Estonian: Mediaanc (interkvartaalne vahe)
Maltese: Medjan (Firxa interkwartili)
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikutest kolmel ja iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest neljal isikul.
Maltese: Infezzjonijiet kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti għal individwi li rċevew ġimgħa q8 għall-kuntrarju ta' ġimgħa q12 (73.6% u 38.0%, rispettivament), filwaqt li infezzjonijiet serji kienu rrappurtati fi 3 individwi f'ġimgħa q8 u 4 individwi fil-grupp ta' manteniment f'ġimgħa q12.
Estonian: allpool ja lõik 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Tasakaaluprobleemid või pearinglus
Maltese: • Depressjoni, problemi biex torqod
Estonian: Abiained: atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos.
Maltese: Uħud minn dawn l-infezzjonijiet kienu fatali; l-infezzjonijiet opportunistiċi li kienu rrappurtati l-aktar frekwenti b'rata ta' mortalità > 5% jinkludu pnewmoċistożi, kandidijasi, listerjożi u asperġillożi.
Estonian: Vähe on teada infliksimabravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-kura b'infliximab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż arthroplasty.
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Sorbitool
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Estonian: Raskete infektsioonide atüüpilise kliinilise pildi ning harva esinevate ja ebatavaliste infektsioonide tüüpilise kliinilise pildi varane äratundmine on õigeaegse diagnoosi ning ravi määramise seisukohalt kriitilise tähtsusega.
Maltese: Irrikonoxximent minn kmieni ta' preżentazzjonijiet kliniċi mhux tipiċi ta' infezzjonijiet serji u ta' preżentazjoni klinika tipika ta' infezzjonijiet rari u mhux tas-soltu huwa kritiku sabiex jitnaqqsu d dewmien tad-dijanjosi u l-kura.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid kliinilise ravivastuse ACR kriteeriumite järgi ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Maltese: Flixkun ta' 180 pillola mingħajr kartuna ta' barra
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: ATC-kood: V03AE02.
Maltese: V03AE02.
Estonian: Peritoniit
Maltese: Peritonite
Estonian: Kristallide ladestumine soolestikus*1
Maltese: kristalli flintestin*1
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Estonian: • Hüpofosfateemia.
Maltese: • Ipofosfatemija
Estonian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Estonian: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fissistemi immuni