FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Italian: Lo specialista di medicina nucleare utilizza un'apparecchiatura speciale per rilevare Lymphoseek.
English: Do not store above 25ºC Contains an overfill.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC Contiene prodotto in eccesso.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Italian: La possibilità di ipersensibilità, incluse gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente letali/letali deve essere sempre considerata.
English: The imaging and detection of sentinel lymph nodes with Lymphoseek is dependent upon its specific molecular targeting and binding to reticuloendothelial cells within lymph nodes.
Italian: L'imaging e la rilevazione dei linfonodi sentinella con Lymphoseek dipendono dal suo specifico bersaglio molecolare e dal legame alle cellule reticoloendoteliali all'interno dei linfonodi.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Italian: I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile perché lei riceve una quantità appositamente misurata di Lymphoseek, controllata con precisione dal medico responsabile della procedura.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di Lymphoseek, si rivolga allo specialista di medicina nucleare responsabile della procedura.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Italian: Per il carcinoma squamocellulare del cavo orale, la somministrazione è peritumorale (iniezioni multiple divise).
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Italian: Quando Lymphoseek trova i linfonodi sentinella, essi possono essere asportati ed esaminati per controllare se sono presenti cellule tumorali.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Italian: Uso intradermico, sottocutaneo, intratumorale o peritumorale.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Italian: Il tasso globale di accordo tra localizzazione dei linfonodi (determinata mediante rilevazione della radioattività) sulla linfoscintigrafia preoperatoria e indagine dei linfonodi intraoperatoria è stato del 97,8% per tutti i pazienti.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Italian: Sulla base del numero previsto di siringhe per iniezione e del volume iniettabile totale previsto per paziente, determinare (con la Tabella 3 seguente) il volume di flaconcino ricostituito di Lymphoseek marcato.
English: EXP: ________Time/Date
Italian: : ________ora/data
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Italian: Non comune: irritazione al sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, sensazione di calore
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Italian: Il tecnezio (99mTc) è prodotto per mezzo di un generatore (99Mo/99mTc) e decade con l'emissione di radiazione gamma con un'energia media di 140 keV e un'emivita di 6,02 ore a tecnezio (99mTc) che, in virtù della sua lunga emivita di 2,13 x 105 anni, può essere considerato quasi-stabile.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Italian: Trealosio diidrato Glicina (E640)
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con cancro della mammellaa
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Italian: La mappatura linfatica intraoperatoria può avere inizio già 15 minuti dopo l'iniezione.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: È ritenuto improbabile che Lymphoseek alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Italian: e. Prima della marcatura, annotare la quantità di radioattività, il volume del flaconcino ricostituito, la data e l'ora, l'ora di scadenza e il numero del lotto nell'apposito spazio sull'etichetta del flaconcino del prodotto radioattivo e applicarla sul flaconcino di polvere di tilmanocept.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Italian: I componenti del flaconcino del kit sono sterili, apirogeni e destinati esclusivamente all'uso nella preparazione di Lymphoseek.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Italian: Tabella 3: Iniezioni di Lymphoseek per volume di iniezione
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non richiedono prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Lymphoseek e a cosa serve 2.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 15 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Italian: Non usi Lymphoseek se è allergico a tilmanocept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Italian: Per il cancro della mammella, la somministrazione è intradermica, subareolare (iniezioni singole o multiple divise) o peritumorale (iniezioni multiple divise).
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Italian: La somministrazione deve avvenire nelle 30 ore precedenti l'ora programmata per l'intervento chirurgico e la rilevazione intraoperatoria.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione dell'attività da somministrare, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Italian: Prima della somministrazione di Lymphoseek deve informare lo specialista di medicina nucleare se vi è una possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Italian: Dose stimata di radiazioni assorbita per cancro della mammella, mGy/MBq
English: In clinical studies using Lymphoseek, study investigators employed a threshold rule for positive localisation of technetium Tc 99m that was estimated using the background radioactivity counts plus three standard deviations from the mean background count level (i.e., the three-sigma rule, representing >99.7% probable difference from background) [see Table 4].
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica non è stata caratterizzata (vedere paragrafo 5.2).
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: Indicazioni terapeutiche
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Italian: Determinazione della purezza radiochimica di Lymphoseek marcato Determinare la purezza radiochimica di Lymphoseek marcato mediante cromatografia su strato sottile istantanea (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) utilizzando strisce Whatman Grado 1, 3MM, 31ET Chr o strisce rosse Biodex 150-001 (carta per cromatografia in cellulosa), utilizzando il metodo seguente:
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 8 ml, con tappo di gomma butilica e sigillo a strappo.
English: Lot:
Italian: Lotto:
English: • blurred vision
Italian: • visione offuscata
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Italian: Collocare il flaconcino in un contenitore schermato per le radiazioni e igienizzare il setto con un tampone imbevuto d'alcol.
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
English: What you need to know before Lymphoseek is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia usato Lymphoseek 3.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Italian: Cos'è Lymphoseek e a cosa serve
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con melanoma, a 1 e 12 ore dopo la somministrazione era compresa tra l'1,1% e il 3,1% a 1 ora e tutti i valori sono scesi a meno dell'1% entro 12 ore.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
English: For injection after radiolabelling.
Italian: Per iniezione dopo marcatura.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Italian: b. Per la marcatura, utilizzare una soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) ottenuta da un generatore di tecnezio Tc 99m entro 8 ore dall'eluizione.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Italian: Non devono essere usate preparazioni iniettabili di sodio pertecnetato (Tc 99m) contenenti ossidanti per la ricostituzione di questo kit.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Italian: Conservare utilizzando un'adeguata schermatura dalle radiazioni.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Italian: i. Misurare la radioattività totale del flaconcino marcato mediante un calibratore di dose.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una radioattività massima totale di 74 MBq per dose.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Italian: La preparazione di Lymphoseek soluzione iniettabile marcata dal kit viene eseguita secondo la procedura asettica sotto riportata: a. Prima della marcatura, ispezionare il flaconcino di polvere di tilmanocept per verificare che non sia danneggiato.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Italian: La dose di radiazioni al paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq.
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Italian: La %ID per fegato, reni e vescica, calcolata in base alle scansioni total body di pazienti con cancro della mammella, a 1, 2,5 e 12 ore dopo la somministrazione, è stata inferiore al 2,6% in tutti i punti di rilevazione (tutti i livelli di dose combinati).
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Italian: Il metabolismo di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m non è stato studiato sperimentalmente.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere liofilizzata sterile, apirogena, di colore da bianco a biancastro.
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Italian: Acquisizione dell'immagine/mappatura dei linfonodi sentinella Applicazioni a cancro della mammella, melanoma e carcinoma squamocellulare del cavo orale negli adulti:
English: Specific warnings
Italian: Avvertenze speciali
English: Affix the label to the shield.
Italian: Applicare l'etichetta al contenitore schermato.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Italian: Medicinale solo per uso diagnostico.
English: How to store Lymphoseek 6.
Italian: Come conservare Lymphoseek 6.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Italian: I linfonodi sentinella vengono poi esaminati per verificare se le cellule del tumore si sono diffuse a tali linfonodi.
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
English: Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione seguire procedure asettiche.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Italian: La dose raccomandata è 50 microgrammi di tilmanocept marcato con tecnezio-99m a 18,5 MBq per intervento chirurgico previsto nella stessa giornata, o 74 MBq per intervento chirurgico previsto per il giorno successivo.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Italian: Adulti cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Italian: Usare una schermatura per Lymphoseek marcato al fine di prevenire l'esposizione alle radiazioni.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Italian: Adulti con melanoma cervello mammella (sito di iniezione) parete della colecisti parete dell'intestino crasso inferiore intestino tenue stomaco parete dell'intestino crasso superiore rene fegato polmoni muscoli ovaie midollo osseo rosso osso milza testicoli timo tiroide vescica corpo in toto (sangue)b
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: Special populations Hepatic or renal impairment
Italian: Popolazioni speciali Compromissione della funzione epatica o renale
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Italian: d. Con una siringa sterile, aspirare in condizioni asettiche circa 23,1 MBq o 92,5 MBq di soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) in un volume di circa 0,125 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,125 ml) o un volume di circa 0,5 ml (per un volume di flaconcino ricostituito di 0,625 ml o 1,25 ml).
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Italian: Non comune: dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo, dolore mandibolare
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
English: How to use Lymphoseek
Italian: Come usare Lymphoseek
English: 5 vials
Italian: 5 flaconcini