FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
Italian: Essa colpisce in particolare i pazienti i cui reni non funzionano correttamente.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica
Italian: • prima di iniziare il trattamento concomitante con medicinali che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo Cómo tomar Xigduo
Italian: Che cos'è Xigduo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo Come prendere Xigduo
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
Italian: bPer maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Spanish: Alteración del gusto§
Italian: Alterazione del gusto§
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
Italian: Si assicuri di contattare il medico per un consiglio per quanto riguarda quando può iniziare di nuovo il trattamento.
Spanish: • si va a someterse a una operación con anestesia.
Italian: • se sta per sottoporsi ad un intervento in anestesia.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Italian: • per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Spanish: HbA1c analizada utilizando LRM (Análisis de medidas longitudinales repetidas)
Italian: HbA1c analizzato usando LRM (Analisi longitudinali di misure ripetute)
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e almeno una volta all'anno mentre sta prendendo questo medicinale.
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
Italian: Poichè questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1" - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.
Spanish: Se observaron reducciones de la HbA1c en todos los subgrupos, incluyendo sexo, edad, raza, duración de la enfermedad e índice de masa corporal (IMC) basal.
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c in tutti i sottogruppi, fra cui il sesso, l'età, la razza, la durata della malattia e l'indice di massa corporea (BMI) basale.
Spanish: • si padece una complicación llamada "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes.
Italian: • se ha una condizione chiamata ‘chetoacidosi diabetica', un problema che può verificarsi con il diabete.
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatininab Dislipidemiaj
Italian: Riduzione della clearance renale della creatininab Dislipidemiaj
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
Italian: Dovrà parlare con il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale per un certo periodo di tempo e per 2 o più giorni successivi, secondo il grado di funzionamento dei reni.
Spanish: • si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ej. debido a una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas.
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea di lunga durata o grave, o se ha vomitato diverse volte di fila.
Spanish: Dolor de espalda*
Italian: Mal di schiena*
Spanish: La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte.
Spanish: de 10,5 x 21,5 mm.
Italian: (10,5 x 21,5 mm).
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
Italian: • se deve fare un'iniezione con un farmaco chiamato mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio prima di una radiografia o una TAC.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/ml, anche alle massime dosi.
Spanish: Debido a que la metformina se elimina en parte por los riñones y como los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de tener la función renal disminuida, este medicamento se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
Spanish: Este medicamento puede causar infecciones urinarias y es posible que su médico desee vigilarle más de cerca.
Italian: Questo medicinale può causare infezioni del tratto urinario e il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più frequente.
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Italian: Eviti di bere alcol, compresi i medicinali contenenti alcool, mentre assume questo medicinale, in quanto l'alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xigduo en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xigduo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Italian: Porti con se la confezione del medicinale.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9% soffriva di ipertensione.
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95% IC: 0,54; 1,10).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
Spanish: Trastornos de la función hepática§ Hepatitis§
Italian: Disturbi della funzione epatica§ Epatite§
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos específicos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)b
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)b
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar no antes de 48 horas después de la cirugía o el reinicio de la nutrición oral, y únicamente si se ha establecido una función renal normal.
Italian: Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.
Spanish: Las sustancias catiónicas que son eliminadas mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal.
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, per competizione con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Italian: • in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni)
Spanish: Toma de Xigduo con alcohol
Italian: Xigduo e alcool
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
Italian: Nel caso in cui si sospetti acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: L'inizio della terapia in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite.
Spanish: Para metformina, los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Spanish: a La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de metformina, un componente de este medicamento.
Italian: L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara ma grave (mortalità elevata in assenza di un trattamento tempestivo), che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina, un componente di questo medicinale.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP".
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere questo medicinale fino alla guarigione al fine di prevenire la disidratazione.
Spanish: aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
Italian: Nelle feci, il 15% circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
Spanish: (IC del 95%) Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% Ajustado respecto al valor inicial
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7% Aggiustato dal basale
Spanish: Los diuréticos, especialmente los diuréticos del asa, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.
Italian: I diuretici, specialmente quelli dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica dato il loro potenziale di ridurre la funzione renale.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Italian: Questo può indurre accumulo di metformina, che può aumentare il rischio di acidosi lattica.
Spanish: Debe dejar de tomar Xigduo al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento.
Italian: Deve interrompere il trattamento con Xigduo ad assumerlo almeno 48 ore prima di un intervento programmato in anestesia generale e non deve riprendere prima di 48 ore dopo l'intervento; segua le istruzioni del medico prima di sospendere e ricominciare il farmaco;
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
Italian: Uso nei pazienti con danno renale
Spanish: Nicturia** Insuficiencia renal**,b
Italian: Nicturia** Danno renale**,b
Spanish: LOCF: Última observación (antes o en la fecha del primer aumento de la dosis de insulina, a demanda) considerada b
Italian: LOCF: Ultima osservazione portata avanti (prima o alla data del primo incremento della dose di insulina mediante titolazione, se necessario).
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con fallo renal significativo.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa.
Spanish: Infección del tracto urinario*,b,d
Italian: Infezione delle vie urinarie*,b,d
Spanish: La eficacia de dapagliflozina, un componente de este medicamento, depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale; l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Il rischio di deplezione di volume con dapagliflozin deve essere preso in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: • resultados anómalos en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que pueda disminuir la función renal, por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético o al comenzar tratamiento con un antinflamatorio no esteroideo (AINE).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/ml.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti trattati in concomitanza con pioglitazone.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de un CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Un estudio realizado en siete voluntarios sanos normales demostró que la cimetidina, administrada como 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica a metformina (AUC) en un 50% y la Cmax en un 81%.
Italian: Uno studio eseguito su sette volontari sani ha mostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'AUC di metformina del 50% e la Cmax dell'81%.
Spanish: La metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero grave, llamado "acidosis láctica".
Italian: Metformina, una delle sostanze attive presenti in questo medicinale, può causare un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) ma grave, chiamato "acidosi lattica".
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguidos de coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma.
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è necessario per contribuire a prevenire la comparsa di acidosi lattica associata all'impiego di metformina, specialmente nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
Spanish: • si experimenta "acidosis láctica": la metformina, uno de los principios activos de este medicamento, puede provocar un efecto adverso raro pero grave llamado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre) que puede causar la muerte.
Italian: • se manifesta "acidosi lattica": metformina, una delle sostanze attive di questo medicinale, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel sangue), che può portare alla morte.
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea**,b
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina**,b
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas*,
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate*
Spanish: Además, la metformina se excreta por los riñones y la insuficiencia renal moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Italian: Inoltre, metformina è escreta dai reni; un'insufficienza renale di entità da moderata a grave aumenta il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Prurito vulvovaginal**
Italian: Prurito vulvovaginale**
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 4).
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 4).
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
Italian: eLa deplezione di volume include ad es. i termini predefiniti preferiti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Spanish: Toma de Xigduo con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).
Italian: • I pricipi attivi sono dapagliflozin e metformina cloridrato (metformina HCl).
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave, pacientes para los cuales las dosis de insulina sean reducidas y pacientes con aumento de las necesidades de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Italian: I pazienti che possono essere a più alto rischio di sviluppare CAD, inclusi i pazienti con una ridotta attività residua delle cellule beta [ad es. pazienti con diabete di tipo 2 con bassi livelli di peptide C o diabete latente su base autoimmune negli adulti (LADA) o pazienti con storia di pancreatite], pazienti con condizioni che determinano una ridotta assunzione di cibo o grave disidratazione, pazienti per i quali le dosi di insulina sono ridotte e pazienti che richiedono un incremento di insulina a causa di malattie in forma acuta, interventi o abuso di alcol.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il farmaco di confronto era di 0,79 (IC al 95%: 0,58 ; 1,07), indicando che in questa analisi il trattamento con dapagliflozin non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.