FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio cardiaci e tra questi età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale, precedente o successivo avvio di terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e utilizzo precedente o concomitante di farmaci antipertensivi.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow-up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con trastuzumab endovena ha sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af de patienter, der blev behandlet med intravenøs trastuzumab, antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Italian: Dopo ricostituzione asettica con acqua sterile per preparazioni iniettabili, la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC al 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC al 95% 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval: 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Italian: Se ha carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico KANJINTI le verrà sommninistrato con un ciclo ogni tre settimane oppure una volta alla settimana.
Danish: Hvis du har metastatisk eller tidlig brystkræft Du vil få KANJINTI i enten en 3-ugers eller en ugentlig serie.
Italian: In 3 studi clinici registrativi con trastuzumab in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto trastuzumab) e in pazienti in trattamento con trastuzumab in sequenza a un taxano (0,3-0,4%).
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt til taxan (0,3-0,4 %).
Italian: Le successive dosi di mantenimento di KANJINTI (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af KANJINTI (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di KANJINTI per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di KANJINTI in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af KANJINTI over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, KANJINTI è somministrato ogni 3 settimane.
Danish: Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives KANJINTI hver 3. uge.
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt.
Italian: Dopo diluizione asettica in sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenenti 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio soluzione iniettabile, la stabilità chimica e fisica di KANJINTI è stata dimostrata fino a 30 giorni a temperatura compresa tra 2°C - 8°C e successivamente per 24 ore a temperatura non superiore ai 30°C.
Danish: Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di compromissione dello sviluppo e/o della funzionalità renale in associazione a oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare del feto ad esito fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Danish: I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Danish: En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval: 0,67-0,86).
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Danish: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (intervallo) TTP mediano (mesi) (IC al 95%)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % CI)
Italian: Trastuzumab più docetaxel3 N = 92
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Italian: (µg.die/mL)
Danish: (µg.dag/ml)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Italian: Se dimentica una dose di KANJINTI
Danish: Hvis du har glemt at få KANJINTI
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Danish: Hvert karton indeholder ét hætteglas.
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Danish: Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Italian: KANJINTI in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Danish: KANJINTI er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Italian: Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan få den næste dosis, hvis du har glemt en aftale.
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Italian: Ad oggi non sono disponibili risultati che confrontino l'efficacia di trastuzumab somministrato con la chemioterapia nel contesto adiuvante rispetto al contesto neoadiuvante/adiuvante.
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Italian: 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo) Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con: - cisplatino - 80 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli, somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.
Danish: administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) Begge blev administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Italian: Trastuzumab può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente il volume appropriato (come riportato sopra) di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente KANJINTI liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede KANJINTI, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella tabella 3:
Danish: Det anbefalede scoringsystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Italian: Trattamento di associazione con trastuzumab e anastrozolo Trastuzumabè stato studiato in combinazione con anastrozolo per il trattamento di prima linea dei pazienti in postmenopausa con MBC iperesprimente HER2, positivo per i recettori ormonali (ad esempio recettore per gli estrogeni (ER) e/o recettore per il progesterone (PR)).
Danish: Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter.
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di KANJINTI per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (IC al 95%) TTP mediano (mesi) (IC al 95%) Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Italian: Risultati di efficacia relativi a studi condotti in monoterapia e in terapia di associazione
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi
Italian: Rispetto a quanto osservato con il trattamento AC→P, il trattamento con AC→PH ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della OS (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001).
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Danish: • efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di KANJINTI che può essere prelevata dal flaconcino.
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde KANJINTI, der kan trækkes op af hætteglasset.
Italian: EBC nello studio HERA era limitato all'adenocarcinoma mammario operabile, primario, invasivo, con linfonodi ascellari positivi o linfonodi ascellari negativi, se con tumore di almeno 1 cm di diametro.
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con KANJINTI.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere KANJINTI, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Italian: > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: 4.4 og 5.1).
Italian: L'analisi finale prepianificata della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831, è stata condotta nel momento in cui si sono verificati 707 decessi (follow-up mediano di 8,3 anni nel gruppo AC→PH).
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Italian: Fare riferimento all'RCP di paclitaxel, docetaxel o dell'inibitore dell'aromatasi per ridurre o ritardare il dosaggio.
Danish: Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af behandlingen.
Italian: • incapacità di dormire (insonnia)
Danish: • rygsmerter søvnighed (døsighed)
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella tabella 14 (ciclo 1), tabella 15 (stato stazionario) e tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-værdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Italian: Nella tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Danish: Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6:
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure si è sviluppata insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di KANJINTI, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde KANJINTI-behandlingen, medmindre fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene.
Italian: Uno studio condotto su scimmie cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di trastuzumab formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Italian: Sintomi similinfluenzali
Danish: Influenzalignende symptomer
Italian: Punteggio Campione chirurgicomodello di marcatura
Danish: Score Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Danish: Ved et fald i LVEF på ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: o - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Danish: eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over
Italian: KANJINTI è per solo uso endovenoso.
Danish: KANJINTI er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87 - 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83 - 1,15); valore di p = 0,78].
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af trastuzumab-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år = 0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi = 0,90 og samlet overlevelse hazard ratio = 0,98 (0,83-1,15); p-værdi = 0,78].
Italian: Nonostante il crossover di trastuzumab nel braccio di controllo, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Danish: På trods af overkrydsning til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.