FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial is ongoing.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
English: An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Your doctor will perform:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
English: • inability to develop or maintain an erection
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
English: Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
English: Talk to your doctor immediately if this occurs.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
English: Maintained MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
English: Number of Patients
Lithuanian: Pacientų skaičius
English: Management of toxicities:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
English: • pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
English: *Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
English: Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
English: Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
English: All Patients (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
English: The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
English: Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
English: Maintained MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
English: Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
English: Total safety population N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
English: If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
English: It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
English: Continue Iclusig at the same dose
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
English: Very common decreased appetite
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
English: Bottles are packed within a cardboard box.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
English: There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Iclusig vartojimą nėštumo metu nėra.
English: The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Lithuanian: Edukacinės programos tikslas yra suteikti informaciją, kuri padeda nustatyti gydymui tinkamus pacientus, suprasti, kaip ponatinibas turi būti saugiai vartojamas, apie riziką pacientams ir svarbias nepageidaujamas reakcijas, kurioms rekomenduojami stebėjimas ir dozės koregavimas.
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba liepti laikinai nutraukti Iclusig gydymą, jeigu:
English: In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės dėl medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia šie rimti šalutiniai poveikiai.
English: Some patients experienced more than 1 type of event.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
English: Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Lithuanian: Iš 449 pacientų, dalyvavusių Iclusig klinikiniame tyrime, 155 (35 %) pacientai buvo ≥ 65 metų amžiaus.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
English: • Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
English: However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 27 months.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
English: Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
English: Periodic safety update reports
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
English: Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
English: It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
English: Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
English: - gamma-glutamyltransferase
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
English: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
English: A reduction in dose is therefore expected to reduce the risk of vascular occlusive events, however, the analysis suggested that there may be a ‘carry over' effect of higher doses such that it might take up to several months before a dose reduction manifests in risk reduction.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs“ poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
English: Fertility The effect of Iclusig on male and female fertility is unknown.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
English: Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jeigu hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
Lithuanian: • Jums pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, kuris neturi poveikio kraujui:
English: In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
English: Take your next dose at your regular time.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite jai skirtu laiku.
English: Some patients experienced more than one type of event.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vienas reiškinių tipas.
English: The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
Lithuanian: Vidutinis dozės stiprumas buvo 36 mg arba 80 % numatytos 45 mg dozės.
English: • Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Lithuanian: • Nurodymus, kaip valdyti šalutines reakcijas, pagrįstus stebėjimu ir dozavimo pakeitimu arba gydymo nutraukimu.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo sumažinta dozė, santykis pagrįstas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
English: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
English: In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Lithuanian: Iclusig perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir jam taikyti tinkamą pagalbinį gydymą.
English: • metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Lithuanian: • metaboliniai sutrikimai, kuriuos sukelia žūvančių vėžio ląstelių irimo produktai;
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Lithuanian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Jungtinė Karalystė
English: • nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)
Lithuanian: • nervo sutrikimas rankose ir (arba) kojose (dažnai sukelia rankų ir pėdų tirpimą ir skausmą);
English: • a history of alcohol abuse
Lithuanian: • piktnaudžiavote alkoholiu
English: In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Lithuanian: Be to, farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.
English: For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
English: Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems galiausiai dozė buvo sumažinta iki 15 mg, pradžioje dozė atitinkamą laiką jau buvo sumažinta iki 30 mg.
English: See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
English: Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Iclusig neturi vartoti pacientai, patyrę miokardo infarktą, prieš revaskuliarizaciją ar insultą, išskyrus atvejus, kai galima gydymo nauda yra didesnė nei potenciali rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių įvyko vartojant tokio dydžio dozę, kai pacientai pasiekė MCyR; po dozės sumažinimo pasitaikė mažiau reiškinių.
English: If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
English: QT prolongation
Lithuanian: QT pailgėjimas
English: Blast Phase CML
Lithuanian: Blastų fazės LML
English: Important adverse reactions
Lithuanian: Svarbios nepageidaujamos reakcijos
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
English: First occurrence:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
English: This medicinal product contains lactose monohydrate.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
English: Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
English: Overall (N=62)
Lithuanian: Iš viso (N=62)
English: BCR-ABL mutation detected at entry, n (%) None
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
English: In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Lithuanian: Esant šio tipo leukemijai, kai kurios DNR (genetinė medžiaga) pakinta ir suformuoja pakitusią chromosomą, taip vadinamą Filadelfijos chromosomą.
English: In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Lithuanian: pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, DNR pokyčiai sukelia signalą, kuris nurodo organizmui gaminti pakitusias baltąsias kraujo ląsteles.
English: Transporter substrates
Lithuanian: Pernešėjų substratai
English: Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
English: Other medicines and Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
English: • mini stroke, cerebral infarction
Lithuanian: • mini insultas, smegenų infarktas;
English: The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is ongoing.
Lithuanian: Iclusig antileukeminis aktyvumas taip pat buvo vertinamas dozės didinimo tyrimo 1 fazės metu, kuriame dalyvavo 65 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai; tyrimas tebevyksta.
English: Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment.
Lithuanian: pacientai, kurių apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
English: Table 4 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥2% of patients in any disease group Laboratory Test
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 3/4*laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje Laboratoriniai tyrimai
English: Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
Lithuanian: Rekomendacija, kaip atidžiai stebėti organizmo atsaką, jei sumažinama vaisto dozė.
English: Ponatinib is metabolized by CYP3A4.
Lithuanian: Ponatinibą metabolizuoja CYP3A4.
English: If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events.
Lithuanian: Hipertenzija gali būti viena iš priežasčių, keliančių arterinės trombozės reiškinių pavojų.
English: • chest pain not in connection with the heart
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
English: • Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
Lithuanian: • Turimi duomenys apie ryšį tarp dozės ir kraujagyslių okliuzinių reiškinių.
English: In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Lithuanian: Šiems pacientams prieš gydymą ponatinibu reikia įvertinti alternatyvias gydymo galimybes.
English: Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig.
Lithuanian: Stebėkite pacientus dėl požymių ar simptomų, kurie atitinka širdies nepakankamumą, ir gydykite juos kaip kliniškai nurodyta, įskaitant laikiną Iclusig vartojimo nutraukimą.
English: Dose reduction in CP-CML patients
Lithuanian: Dozės sumažinimas LF-LML sergantiems pacientams
English: Overall (N=83)
Lithuanian: Iš viso (N=83)
English: In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Iclusig optimalią pradinę dozę ir apibūdinti Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo pasiekus MCyR pacientams, kuriems nustatyta LF-LML, rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti ir pateikti dozės nustatymo tyrimų rezultatus.
English: Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
English: • Consider discontinuing Iclusig
Lithuanian: • svarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 27 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
English: The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.
Lithuanian: Karboksilo rūgštis ir N-desmetilo metabolitas sudaro atitinkamai 58 % ir 2 % cirkuliuojančio ponatinibo kiekio.
English: In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted.
Lithuanian: Jeigu pacientui įtariamas arterijos arba venos okliuzijos reiškinių vystymasis, reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
English: Table 5 Demographics and disease characteristics
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos
English: • Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
English: (95% CI) Major Molecular Response b
Lithuanian: (95 % PI) Didysis molekulinis atsakas b
English: Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymas Iclusig turi būti laikinai nutrauktas, jei hipertenzija nėra mediciniškai kontroliuojama (žr. 4.2 skyrių).