FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nal, így ezeket a Nityr esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nityr minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nal.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Hungarian: A Nityr csak receptre kapható, és a kezelést HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Nityr alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Hungarian: A Nityr szájon át alkalmazandó, 10 mg-os tabletta formájában kapható.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Hungarian: Mivel azonban az át nem alakított tirozin a Nityr-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Orfadin-hoz hasonlóan a Nityr előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Nityr forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin-tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Nityr alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hur används Nityr?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nityr-t?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Nityr biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur har Nityrs effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nityr-t?
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nityr ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Hur verkar Nityr?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nityr?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Nityr alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid start
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy nem alakul ki HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1290/001
Swedish: Andra läkemedel och Nityr
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nityr
Swedish: Om du upplever biverkningar som påverkar synen ska du dock inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är normal igen (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: Detta läkemedel behöver inte förvaras vid någon särskild temperatur.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.
Hungarian: Más gyógyszerekkel szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Swedish: För patienter som behöver ytterligare styrkor (dvs. mellan multipler av 10 mg eller lägre än 10 mg) finns andra läkemedel med lägre styrkor.
Hungarian: A más (azaz a 10 mg többszöröseitől eltérő vagy 10 mg-nál alacsonyabb) hatáserősséget igénylő betegek számára más, alacsonyabb határerősségű gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő-e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Hungarian: Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glyceroldibehenat och laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Nityr innehåller laktos").
Hungarian: Az egyéb összetevők a glicerin-dibehenát és a laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „A Nityr laktózt tartalmaz").
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
Swedish: Om du har glömt att ta Nityr
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nityr-t
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Hungarian: A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nityr, - om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan.
Hungarian: A Nityr szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys har utförts på en grupp med 207 HT-1-patienter.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Swedish: - Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Graviditet och amning".
Hungarian: - A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 burk.
Hungarian: Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
Hungarian: A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Nityr".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nityr-t" című pontot.
Swedish: För pediatriska patienter som har svårt att svälja tabletterna finns andra läkemedelsformer.
Hungarian: Az olyan gyermekek és serdülők számára, akik nehezen nyelik le a tablettát, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Swedish: Ta inte Nityr - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Nityr-t - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, se bipacksedeln för information.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Hungarian: A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Swedish: Tabletterna är inte lämpade att brytas för att skapa ytterligare styrkor.
Hungarian: A tabletta nem törhető szét más hatáserősségű dózisok létrehozásához.
Swedish: 60 tabletter
Hungarian: 60 darab tabletta
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER VIKT, VOLYM ELLER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Det rekommenderas också att koncentrationen alfa-fetoprotein i serum övervakas.
Hungarian: A szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos Nityr-tabletter (10 mg) till 23 friska försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 59 timmar (intervall 41-74 timmar).
Hungarian: 23 egészséges önkéntesnél a Nityr tabletta egyszeri dózisának (10 mg) bevétele után a nitizinon terminális felezési ideje (medián) 59 óra (tartomány: 41-74 óra) volt.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 120 mg laktos (som monohydrat).
Hungarian: Kevesebb mint 120 mg laktóz (monohidrát) tablettánként.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet - 2 månader Öppningsdatum:
Hungarian: Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam - 2 hónap Felbontás ideje:
Swedish: Nityr blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Hungarian: A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés
Swedish: En studie av effekt vid födointag har genomförts med Nityr.
Hungarian: A Nityr-rel élelmiszer-hatásvizsgálatot végeztek.
Swedish: Varje burk innehåller 60 tabletter.
Hungarian: Egy tartály 60 darab tablettát tartalmaz.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Swedish: Efter att burken öppnats kan läkemedlet förvaras i 2 månader.
Hungarian: A tartály felbontása után a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja, ezután meg kell semmisíteni.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr är nitisinon.
Hungarian: A Nityr hatóanyaga a nitizinon.
Swedish: Nityr ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Hungarian: A Nityr alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nitizinonnal történő kezelést.
Swedish: Sannolikheten år 2, 4 och 6 för ingen förekomst av HCC under nitisinonbehandling för patienter i åldern 24 månader eller yngre i början av behandlingen och för patienter äldre än 24 månader i början av behandlingen visas i nedanstående tabell:
Hungarian: A következő táblázat mutatja be annak valószínűségét, hogy a nitizon-kezelés alatt 2 évig, 4 évig, illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Swedish: Vita till beige, runda (7 x 2,3 mm), platta tabletter som kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "10" på ena sidan och "L" på andra sidan.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek (7 × 2,3 mm), lapos, az egyik oldalán „10", a másikon „L" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Swedish: < 2 månader > 2-6månader > 6 månader
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap > 2-6 hónap > 6 hónap
Swedish: För förvaring efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Hungarian: A magasabb tirozinszint okozta gyakori szemészeti tünetek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) a következők: szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), a szaruhártyában kialakuló homály vagy gyulladás (keratitisz), fényérzékenység (fotofóbia) és szemfájdalom.
Swedish: Nityr med mat Nityr kan tas med eller utan mat under hela behandlingen.
Hungarian: A Nityr a kezelés alatt étellel és étel nélkül is bevehető.
Swedish: Nityr har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Nityr kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások - csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások - emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis), - viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Swedish: Hur Nityr ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Nityr-t tárolni?
Swedish: Fyrkantig burk på 75 ml av polyetylen (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av polypropylen.
Hungarian: Polipropilénből (PP) készült, garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 75 ml-es, négyzet alakú HDPE tartály.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalburken.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil-acetonná és szukcinil-aceto-acetáttá alakulnak át.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nityr
Hungarian: Tudnivalók a Nityr szedése előtt
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva.
Swedish: Studien visade att Nityr kan administreras med eller utan föda utan att det påverkar dess biotillgänglighet.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Nityr étkezés közben és étkezésen kívül is adható, ez nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását.
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Hungarian: A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Hungarian: Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
Swedish: Hur du tar Nityr
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nityr-t?
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Hungarian: Az egéren végzett pre- és postnatalis vizsgálatok során az utódok életben maradásának és növekedésének statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték az elválasztási szakban az ajánlott maximális emberi adagnál 125-ször, ill.
Swedish: Tabletterna är förpackade i fyrkantiga plastburkar med barnskyddande säkerhetsförslutning.
Hungarian: A tabletták garanciazáras gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műa nyag, négyzet alakú tartályba vannak csomagolva.
Swedish: Patienter som har problem med att svälja Nityr-tabletterna hela, rekommenderas att ta alternativa beredningsformer.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Nityr tablettát nehezen nyelik le egészben, másik nitizinon gyógyszerforma javasolt.
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Under hållbarhetstiden kan burken förvaras i 2 månader efter första öppnandet.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt az első felbontás után a beteg 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a tartályt, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nityr
Hungarian: Ha az előírtnál több Nityr-t vett be
Swedish: Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nityr 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nityr 10 mg
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Hungarian: Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Swedish: Detta läkemedel används vid behandling av en sällsynt sjukdom som kallas hereditär tyrosinemi typ 1 hos vuxna, ungdomar och barn.
Hungarian: A gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és gyermekek esetében.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/l.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Swedish: De kan ha ljusgula till bruna fläckar och är markerade med "L" på ena sidan och "10" på andra sidan.
Hungarian: Fehér-bézs, kerek, lapos, az egyik oldalán „L", a másikon „10" jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek.
Swedish: Kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Hungarian: Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Swedish: En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Hungarian: A nitizinon terápia során fellépő látási zavarokat haladék nélkül meg kell vizsgáltatni szemésszel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével n is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nityr 10 mg tabletter nitisinon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta nitizinon
Swedish: Nityr innehåller Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Vad Nityr är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Nityr külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitisinon.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLYCÍMKE
Swedish: Om du slutar att ta Nityr
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nityr-kezelést
Swedish: Glyceroldibehenat
Hungarian: Glicerin-dibehenát
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Namn Styrka
Hungarian: Hatáserősség
Swedish: Nivestim (filgrastim)
Hungarian: Nivestim (filgrasztim)