FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer}
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa eru til staðar eftir inndælingu í lið hrossa, þar sem engar rannsóknir á líffræðilegri dreifingu HorStem hafa verið gerðar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu.
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Icelandic: 6/2ml) af HorStem sem gefinn var fjögurra vetra gömlum hrossum og eldri heilbrigðum hrossum í lið, olli helti hjá fimm af sex hrossum og bólgum í öllum dýrunum.
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Icelandic: Bandvefsstofnfrumur úr naflastreng hrossa (EUC-MSCs) 15x10
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Icelandic: Aukaverkanir í hinum hrossunum rénuðu af sjálfu sér innan 21 dags.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Icelandic: Virka efnið, bandvefsstofnfrumur, telst falla utan reglugerðar um gildi fyrir hámark lyfjaleifa þar sem það fellur undir upptalninguna stofnfrumur í lista yfir efni sem eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Pogosti:
Icelandic: Skammtar:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Icelandic: HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi sem inniheldur 1 ml.
Slovenian: Pot uporabe zdravila:
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Icelandic: Ein inndæling af 1 ml (15x10
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Icelandic: Einkennin hurfu algjörlega innan þriggja daga án nokkurrar einkennameðferðar.
Slovenian: Odmerjanje:
Icelandic: Förgun:
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Icelandic: HEITI DÝRALYFS HorStem stungulyf, dreifa fyrir hross
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: {dagur/mánuður/ár}
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: LYFJAGJÖF Notist ekki samtímis öðru stungulyfi sem notað er í lið.
Slovenian: 2 (2 x 1) viali + 2 (2 x 1) brizgi +2 (2 x 1) igli + 2 (2 x 1) polnilca za vialo + 4 (2 x 2) alkoholni zloženci (večkratno pakiranje)
Icelandic: 0,8 ml (40 mg/0,8ml) 2 (2 x 1) hettuglös + 2(2 x 1) sprautur + 2(2 x 1) nálar + 2(2 x 1) sæft millistykki + 4(2 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Slovenian: 1 viala + 1 brizga + 1 igla + 1 polnilec za vialo + 2 alkoholna zloženca
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nál + 1 sæft millistykki + 2 sprittþurrkur
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Icelandic: Það má ALDREI nota þau aftur.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Icelandic: Það er einnig eðlilegt að sjá loftbólur.
Slovenian: Starost nad 65 let
Icelandic: Eldri en 65 ára
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Icelandic: Þetta skref er mikilvægt til þess að fá réttan skammt.
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Icelandic: 10 sekúndur eru liðnar
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Icelandic: c NE = ekki hægt að meta.
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Icelandic: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Þýskaland
Slovenian: Odprta uvajalna faza 16 tednov
Icelandic: Opinn innleiðsluhluti 16 vikur
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Icelandic: Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Slovenian: Brez metotreksata
Icelandic: Án metotrexat
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Icelandic: Klínísk svörun (CR-100)
Slovenian: Pazite, da si raztopine ne brizgnete v oči.
Icelandic: Gætið þess að vökvinn sprautist ekki í augun.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Icelandic: Ef það eru enn loftbólur í lausninni má endurtaka þetta skref allt að þrisvar sinnum.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú tekur eftir eftirfarandi:
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Icelandic: Disease hs-CRPd,f,g
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Icelandic: EKKI gefa lyfið gegnum föt.
Slovenian: IZ 95 % za RTa
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Slovenian: Roki si umijte z milom in vodo.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.
Slovenian: 8. korak
Icelandic: Skref 8
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Icelandic: Clear/minimal
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið Hulio á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu Hulio.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 2 škatli.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Icelandic: ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Icelandic: verkir í beinum og vöðvum.
Slovenian: Pred začetkom
Icelandic: Þegar fyrstu
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól (E420).
Slovenian: 8. korak - Držite navzdol, dokler ne slišite drugega »KLIKA« in ne mine 10 sekund.
Icelandic: Skref 8 - Haltu niðri pennanum þar til tveir smellir hafa heyrst og 10 sekúndur liðið
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu við samhliða notkun azathioprins eða 6mercaptopurins og adalimumabs.
Slovenian: Umaknite vsa oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Icelandic: öllum fötum sem hindra aðgang að inndælingarsvæði.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Icelandic: Leggið sprautuna varlega á hreint, slétt vinnusvæði.
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovenian: 7. korak
Icelandic: Skref 7
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Icelandic: Finndu þér rólegan stað með vel upplýstum, hreinum, sléttum fleti og safnaðu saman því sem þú þarft til að gefa inndælingu.
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na kožib
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Icelandic: Fræðsluáætlunin samanstendur af Áminningarkorti fyrir sjúklinga.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Hulio.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með adalimumabi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • Počakajte, da se koža sama posuši in je ne sušite.
Icelandic: Bíðið eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Icelandic: Farið varlega þannig að það detti ekki.
Slovenian: Izidi poročil bolnikov glede opravil, povezanih z vidom, so bili merjeni v obeh kliničnih študijah z uporabo vprašalnika NEI VFQ25.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum varðandi sjóntengda virkni voru mældar í báðum klínísku rannsóknunum með NEI VFQ-25.
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N=110 n (%)
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Slovenian: Izgled zdravila Hulio in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Hulio og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Hulio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Icelandic: Yfirleitt er Hulio notað með metotrexati.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta pennanum á inndælingarstað þar til eitt eða allt af eftirtöldu hefur átt sér stað:
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali merkaptopurinom.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
Slovenian: Disease Activity Score) d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n = 73 placebo in n = 70 adalimumab h SPARCC = kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Slovenian: Skupno je bilo 6 let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: • 2 alkoholna zloženca (4);
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, na kateri dan morate injicirati zdravilo Hulio, je priporočljivo, da si to zapišete v koledar ali dnevnik.
Icelandic: Til að minna þig á hvaða dag á að gefa Hulio gæti reynst gagnlegt að skrifa áminningu í dagatal eða dagbók.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) or viku 2 (rannsókn UV II)
Slovenian: 11. korak - Preverite in pripravite predpisani odmerek.
Icelandic: Skref 11 - Athugið og stillið ávísaðan skammt
Slovenian: Vsako pakiranje je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver pakkning er aðeins einnota
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna einkenna ofnæmisviðbragða eða hjartabilunar:
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Icelandic: Í 12. viku var barna ACR 30 svörun 93,5% og í 24. viku var svörunin 90,0%, samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Icelandic: Megin endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
Icelandic: EKKI setja nálarlokið aftur á pennann, snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta nokkuð.
Slovenian: Deleži preiskovancev s Ped ACR 50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, dregur Hulio úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1, 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 2, 2 ali 6 alkoholnimi zloženci.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Slovenian: Score) d delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3, vendar < 2,1 pri 2 zaporednih obiskih.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Slovenian: • 1 injekcijsko brizgo (1);
Icelandic: 1 sprauta (1)
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Icelandic: Appelsínuguli vísirinn hefur stöðvast og fyllir algjörlega út í gluggann.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Icelandic: Flest berklatilfellanna komu fram innan átta mánaða eftir að meðferð hófst og vera má að þetta endurspegli endurkomu dulins sjúkdóms.
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga í UC-II rannsókninni höfðu áður fengið árangurslausa meðferð með antiTNF-blokkanum infliximab.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Hulio tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Raztopine zdravila Hulio ne mešajte z drugimi zdravili.
Icelandic: Hulio lausn má ekki blanda saman við önnur lyf.
Slovenian: Prvi »KLIK« označuje začetek injiciranja.
Icelandic: Þessi fyrsti smellur segir til um að inndæling sé að hefjast.
Slovenian: NE POSKUŠAJTE belega nosilca bata vstaviti nazaj noter.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Slovenian: Disease Activity Index)
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF-36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Slovenian: (n/N)
Icelandic: N/A
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hulio, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnike.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Hulio eiga að fá sérstakt áminningarkort sjúklings.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila Hulio pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hulio hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Slovenian: 7. korak - Začnite z injiciranjem.
Icelandic: Skref 7 - Byrjaðu inndælingu
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Slovenian: Zdravljenje je vključevalo metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Icelandic: Þessar meðferðir voru metotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eða gullsölt.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem tilgreind eru hér fyrir neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð.
Slovenian: Hulio S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Icelandic: Hulio Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Icelandic: Þar sem líkamsstærð getur haft áhrif á útsetningu fyrir adalimumabi geta unglingar sem hafa meiri líkamsþyngd og sýna ekki næga svörun hlotið ávinning af því að fá ráðlagðan skammt fyrir fullorðna sem nemur 40 mg á viku.
Slovenian: adalimumab/MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Icelandic: Adalimumab /MTX n=268 (95% öryggisbil)
Slovenian: Society) b Izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Icelandic: Upphafsgildi er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm.
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 63
Icelandic: Adalimumabb / MTXc n=63
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156.
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 207
Icelandic: Adalimumabb / MTXc n=207
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumab náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Slovenian: Otroci ali mladostniki z luskavico v plakih
Icelandic: Börn eða unglingar með skellusóra
Slovenian: Faza
Icelandic: Fasi
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81
Icelandic: Af 207 sjúklingum héldu
Slovenian: • 1 vialo z raztopino zdravila Hulio (3);
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Slovenian: Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Icelandic: Barna ACR 30 svörun (n/N)
Slovenian: Mylan Healthcare B.V.
Icelandic: Mylan Healthcare B.V. Tel:
Slovenian: SPARCC MRI hrbteniced, j a ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessment of Spondyloarthritis
Icelandic: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Slovenian: Najbolje korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva