FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG in die Studien aufgenommen, und bis auf ein Kind wurde die Medikation aller Kinder von Natriumphenylbutyrat auf Glycerolphenylbutyrat umgestellt.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat, kellel oli ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkus, ning kõik peale ühe olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
German: Reversible klinische Manifestationen, die auf Neurotoxizität hindeuten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Somnolenz) wurden in Verbindung mit Phenylacetat-Spiegeln im Bereich von 499 bis 1285 µg/ml bei Krebspatienten berichtet, die PAA intravenös erhalten haben.
Estonian: Intravenoosselt fenüüläädikhapet saavate vähipatsientide puhul on 499-1285 μg/ml fenüülatsetaadi tasemete korral teatatud pöörduvatest kliinilistest nähtudest, mis osutavad neurotoksilisusele (nt iiveldus, oksendamine, unisus).
German: Das aus Glycerolphenylbutyrat stammende PBA wird durch β-Oxidation weiter zu PAA umgewandelt.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadist saadud fenüülbutüraat teisendatakse seejärel β-oksüdatsiooni toimel fenüüläädikhappeks.
German: • 7000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten im Alter von >2 Jahren mit einer KOF von ≤1,3
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
German: Abmessung der Dosis
Estonian: Annuse mõõtmine
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arstiga.
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Granulat (g) x 0,81
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
German: Metrorrhagie
Estonian: Metrorraagia
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Estonian: Kui te ei tea, kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Insgesamt 51 erwachsene Patienten mit Mängeln an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG und HHH wurden in die Studie aufgenommen, und bis auf 6 Patienten hatten alle von Natriumphenylbutyrat zu den äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat gewechselt.
Estonian: Uuringusse kaasati 51 täiskasvanud patsienti, kellel oli kas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, ning kõik peale 6 patsiendi olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud samaväärses annuses glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
German: Nach oraler Anwendung hydrolysieren Pankreaslipasen Glycerolphenylbutyrat und setzen PBA frei.
Estonian: Suukaudsel manustamisel hüdrolüüsivad pankrease lipaasid glütseroolfenüülbutüraati ning vabastavad fenüülbutüraadi.
German: Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von unter 2 Monaten
Estonian: Kõrvaltoimed alla kahe kuu vanustel patsientidel
German: Der mittlere (SA) prozentuale Anteil des gegebenen PBA, der als PAGN eliminiert wurde, war ungefähr 68,9 % (17,2) bei Erwachsenen und 66,4 % (23,9) bei pädiatrischen UCD-Patienten im Steady State.
Estonian: Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
German: • Vergesslichkeit
Estonian: • raskused meeldejätmisel
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor Gelegentlich Dysgeusie, Lethargie, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Sprachstörung Gelegentlich Verwirrtheitszustand, depressive Stimmung
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Estonian: Kui pudel on tühi või isegi kui pudel ei ole tühi, aga avamisest on möödunud 14 päeva, tuleb taassuletav pudelikork ära visata.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 Patienten im Alter von unter 2 Monaten beobachtet:
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 16 alla kahe kuu vanust patsienti, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
German: 977 Mikromol/l*Stunde unter Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 44, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,91; 95 % Konfidenzintervalle 0,799 und 1,034).
Estonian: AUC oli stabiilsel annustamisel glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi korral vastavalt 866 mikromooli/l*h ja 977 mikromooli/l*h (n = 44, geomeetriliste keskmiste suhe 0,91; 95% usaldusintervallid 0,799, 1,034).
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um Ihre Dosis zu messen.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks suusüstalt.
German: • Geblähter oder schmerzender Magen, Obstipation, Durchfall, Sodbrennen, Blähungen,
Estonian: • kõhupuhitus või -valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, gaasid, iiveldus, valu suus,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RAVICTI beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Ärge võtke RAVICTI't:
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RAVICTI einnehmen.
Estonian: Kui te ei tea (või ei ole kindel), kas mõni ülalnimetatutest käib teie kohta, pidage enne RAVICTI võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Erwachsene und 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren) mit Mangel an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG oder HHH über 4 kurzfristige und 3 langfristige klinische Studien hinweg, in denen 90 Patienten eine Zeitdauer von 12 Monaten abschlossen (mediane Exposition: 51 Wochen).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
German: Die Clearance war 7,1 l/Std., 10,9 l/Std., 16,4 l/Std.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel vanuses ≤ 2, 3 kuni 5, 6 kuni 11 ja 12 kuni 17 oli fenüüläädikhappe kliirens vastavalt 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ja 24,4 l/h.
German: • Jeder ml Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Estonian: • 1 ml vedelikku sisaldab 1,1 g glütseroolfenüülbutüraati.
German: Ergänzende Aminosäure-Formulierungen können erforderlich sein, um die essentiellen Aminosäuren und verzweigtkettigen Aminosäuren im Normalbereich zu halten.
Estonian: Asendamatute aminohapete ning hargneva ahelaga aminohapete normaalse taseme säilitamiseks võib olla vajalik võtta aminohappeid sisaldavaid toidulisandeid.
German: Glycerolphenylbutyrat wird von Pankreaslipasen hydrolysiert und liefert PBA, welches durch beta-Oxidation zu PAA umgewandelt wird, dem aktiven Bestandteil von Glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati hüdrolüüsitakse pankrease lipaasi abil, et saada fenüülvõihape, mis teisendatakse beetaoksüdatsiooni teel fenüüläädikhappeks, mis on glütseroolfenüülbutüraadi aktiivne toimeaine.
German: Bei UCD-Patienten war kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachweisbar.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel ei tuvastatud plasmas glütseroolfenüülbutüraati muutumatul kujul.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed alla 2 kuu vanustel lastel
German: • Der Wirkstoff ist: Glycerolphenylbutyrat.
Estonian: • Toimeaine on glütseroolfenüülbutüraat.
German: Eine offene, langfristige Studie (Studie 5) wurde durchgeführt, um die Ammoniakkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit UCD zu bewerten.
Estonian: Ammoniaagisisalduse kontrollimise hindamiseks korraldati uureatsükli häiretega lastel avatud pikaajaline uuring (5. uuring).
German: • Aufstoßen, Magenschmerzen, Veränderungen Ihres Stuhls, z. B. öliger Stuhl, Stuhldrang, Schmerzen beim Stuhlgang
Estonian: • röhitised, kõhuvalu, väljaheite muutumine, nt õliseks, pakiline roojamisvajadus, valud roojamisel
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT, 25 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 ml PUDELI SILT
German: • Kribbeln und Stechen, starkes Unruhegefühl, Aufwachprobleme, Schläfrigkeit, Sprachprobleme,
Estonian: • torkimistunne, rahutustunne, raskused ärkamisel, uimasus, kõnehäired, segasusseisund, masendus
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ravicti ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ravicti ja milleks seda kasutatakse?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ravicti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ravicti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Estonian: Samas oodatakse veel andmeid Ravicti pikaajalise ohutuse kohta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravicti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wie wirkt Ravicti?
Estonian: Kuidas Ravicti toimib?
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravicti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Ravicti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Estonian: Lisauuringutest saadud andmete järgi esines sarnane toime lastel, kes said Ravicti-ravi alates sünnist.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ravicti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Estonian: Ravicti on toimeainet prolongeeritult vabastav ravim, mis tähendab, et toimeaine vabaneb kogu ööpäeva jooksul.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Estonian: Ravicti kõrvalnähud on peamiselt seotud soolestikuga ja neid peetakse hallatavateks.
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ravicti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Estonian: Ravictit turustatakse vedelikuna (1,1 g/ml), mida võetakse suu kaudu või manustatakse sondi kaudu, mis ulatub nina või maouurise kaudu makku.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Estonian: Ravicti turustaja koostab patsiendiregistri, et koguda teavet ravimi pikaajalise kasulikkuse ja ohutuse kohta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
Estonian: See parandab vere ammoniaagisisalduse reguleeritavust kogu ööpäeva jooksul.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Estonian: Ravictit ei tohi kasutada ägeda hüperammoneemia (vere ammoniaagisisalduse äkiline suurenemine) raviks.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Estonian: Ravicti on ravim, mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks täiskasvanutel ja lastel, kui haigust ei saa ravida ainult toitumist muutes.
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi Ravictit kasutada ägeda hüperammoneemia raviks, sest siis on vaja kiiremini toimivat ravi.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja võetakse iga toidukorra ajal.
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Estonian: Valgud on lämmastikuallikas ja seepärast tuleb Ravicti kasutamise ajal järgida väikese valgusisaldusega eridieeti, samuti tuleb teatud juhtudel võtta toidulisandeid (sõltuvalt kasvu ja arengu jaoks vajalikust ööpäevasest valgutarbest).
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ravicti kasulikkus?
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Estonian: Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Estonian: Ööpäevase annuse kohandamiseks on vaja regulaarseid vereanalüüse.
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Uureatsükli häired esinevad harva ja Ravicti nimetati 10. juunil 2010 mitme haigusvormi jaoks harvikravimiks.
German: Da den Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus einige Leberenzyme fehlen, können sie den AbfallStickstoff im Körper nicht ausscheiden.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientide organismis puuduvad teatud maksaensüümid, mille tõttu ei eritu organismist jääklämmastik.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Estonian: Ravi Ravictiga võib kesta kogu elu, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere ammoniaagisisalduse muutus pärast 4-nädalast ravi.
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Estonian: Ravicti ööpäevane annus sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehamassist.
German: Durch das Ausscheiden von Eiweißen kann der Stickstoffspiegel im Körper gesenkt und so die gebildete Ammoniakmenge verringert werden.
Estonian: Selline valkude eemaldamine vähendab organismi lämmastikusisaldust, vähendades tekkiva ammoniaagi kogust.
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Estonian: Ravicti on uureatsükli häiretega patsientidel efektiivne vere ammoniaagisisalduse vähendamisel.
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Estonian: Ravictiga ravi tohib määrata uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arst.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Estonian: Jääklämmastik muundub organismis ammoniaagiks, mis on akumuleerumisel kahjulik.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Estonian: Ravicti toimeaine glütseroolfenüülbutüraat muundub organismis fenüülatsetaadiks, mis seondub valkudes leiduva aminohappe glutamiiniga, moodustades aine, mis eritub organismist neerude kaudu.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Auffassung, dass Ravicti aufgrund der Tatsache, dass es als Flüssigkeit erhältlich ist, vor allem für Kinder angenehmer sein könnte, im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die als Granulat erhältlich sind und dem Essen hinzugefügt werden; die flüssige Form erleichtert außerdem die Gabe über einen Schlauch für Patienten, die nicht schlucken können.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et Ravicti turustamine vedelikuna võib muuta ravimi eriti laste jaoks sobivamaks kui on muud ravimid, mida turustatakse toidule lisatavate graanulitena.
German: Ravicti wurde in einer Studie mit 88 Erwachsenen mit Natriumphenylbutyrat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus) verglichen.
Estonian: Ravictit võrreldi naatriumfenüülbutüraadiga (samuti uureatsükli häirete ravim) uuringus, milles osales 88 uureatsükli häiretega täiskasvanut.
German: Zum Einnehmen
Estonian: Manustamistee
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Estonian: See võib tekitada allergilisi reaktsioone.
German: Falls nötig sollte eine unterstützende symptomatische Behandlung erfolgen.
Estonian: Vajaduse korral tuleb anda toetavat sümptomaatilist ravi.
German: Das Register sollte außerdem zur Erhebung von Daten zur langfristigen Wirksamkeit verwendet werden.
Estonian: Registrit tuleb kasutada ka pikaajalist efektiivsust käsitlevate andmete hankimiseks.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine Daten vor.
Estonian: Nende patsiendirühmade kohta andmed puuduvad.
German: Nicht bekannt
Estonian: Ei ole teada
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
German: Patienten sollten gemäß lokaler klinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida kooskõlas kohaliku kliinilise tavaga.
German: Fälligkeitsdatum des Abschlussberichts: 31. August 2021
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Urin verfärbt.
Estonian: - Teatage oma arstile, kui teie uriini värvus muutub.
German: - Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur selben Tageszeit ein, z. B. morgens zum Frühstück,
Estonian: - Võtke tablette iga päev samal ajal, näiteks hommiku-, lõuna- või õhtusöögi ajal.
German: Die Sicherheit von Idebenon bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Estonian: Idebenooni ohutus rasedatele ei ole tõestatud.
German: Im Rahmen der RHODOS-Studie wurde über keine Überdosierungen berichtet.
Estonian: Uuringust RHODOS ei ole saadud teateid üleannustamise kohta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten dreimal täglich (insgesamt 6 Tabletten pro Tag).
Estonian: Soovitatav annus on 2 tabletti kolm korda ööpäevas, kokku 6 tabletti ööpäevas.
German: Die Verfärbung könnte jedoch bedeuten, dass Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Blase haben.
Estonian: Värvuse muutus võib aga viidata sellele, et teil on probleeme neerude või põiega.
German: Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel und anschließend bei regelmäßigen Besuchen während Ihrer Behandlung untersuchen.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nägemist, enne kui hakkate seda ravimit manustama ja seejärel korrapärastel visiitidel ravimi võtmise ajal.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raxone enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Raxone sisaldab
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raxone bei LHON-Patienten unter zwölf Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Raxone ohutus ja efektiivsus LHONiga patsientidel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
German: Raxone sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, da durch Nahrung die Bioverfügbarkeit von Idebenon erhöht wird.
Estonian: Raxonet tuleb manustada koos toiduga, sest toit suurendab idebenooni biosaadavust.