FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Slovak: očkovacia látka obsahujúca vírus katarálnej horúčky sérotyp 8 (inaktivovaný)
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bluevac BTV8 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 schválená?
Finnish: Lisätietoja Bluevac BTV8 -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Bluevac BTV8, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Slovak: Bluevac BTV8 je očkovacia látka.
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Bluevac BTV8 platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bluevac BTV8 používa?
Finnish: 3 tablettia
Slovak: 3 tablety
Finnish: 1 tabletti
Slovak: 1 tableta
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky k s
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Finnish: On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti.
Slovak: Je dôležité dôsledne sa riadiť týmito pokynmi.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Slovak: - Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte.
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
Slovak: Môžete mať alergickú reakciu na liek.
Finnish: Makrogoli 6000
Slovak: Makrogol 6 000
Finnish: Erityisesti:
Slovak: Najmä:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Finnish: Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. "3.
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť denný príjem tekutín.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste užili viac Bondenzy ako ste mali Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Slovak: Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Slovak: Mnoho z týchto pacientov dostávalo tiež chemoterapiu a kortikosteroidy.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Slovak: Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Slovak: • do 60 dní dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Bondenza a na čo sa používa
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
Slovak: Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Finnish: Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Slovak: Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia (pozri časť 2).
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Slovak: Nikdy neužite dve tablety Bondenzy v ten istý týždeň.
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Slovak: Anafylaktická reakcia/šok
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.02.2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia:23.02.2009
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Slovak: Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým než ráno vstanete.
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Bondenzu a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Slovak: minút). - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Finnish: Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle - tämä voi ärsyttää ruokatorvea.
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka.
Finnish: - Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakin 180 ml) kanssa.
Slovak: - Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 2928 pacientok.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Slovak: Bezpečnostný profil Bondenzy je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi.
Slovak: Tableta sa má pokiaľ možno užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Finnish: Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa: - joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä) - tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).
Slovak: Vyberte si jeden dátum v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte: - buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) - alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci).
Finnish: Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa.
Slovak: Bondenzu neužívajte spolu s jedlom.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Slovak: Voda s vysokou koncentráciou vápnika sa nemá používať.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75 mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa vedetöntä laktoosia).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (čo zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
Finnish: Yksittäisen potilaan Bondenza-hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosu a možných rizík Bondenzy, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Slovak: Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Slovak: Intolerancia galaktózy
Finnish: Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Slovak: • pocit únavy a vyčerpanosti
Finnish: Bondenzaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Slovak: Bondenza nebola skúmaná u detí a dospievajúcich, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Neužívajte Bondenzu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Finnish: Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je možné.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Slovak: - Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten terveyspalveluiden tuottajien laatimien ohjeiden tai vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Finnish: älä juo mitään (paitsi tarvittaessa juomavettä).
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Bondenza sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Slovak: Je dostupných málo údajov o pacientoch afrického pôvodu.
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Diagnóza nádorového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy a slabá ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár.
Finnish: Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…
Slovak: Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Väčšina prípadov nežiaducich reakcií neviedla k ukončeniu liečby.
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Slovak: Na základe viacnásobnej analýzy sa nezistilo, že by vek bol nezávislým faktorom akéhokoľvek zo študovaných farmakokinetických parametrov.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Finnish: Virheellinen annostelu
Slovak: Nesprávne podanie
Finnish: Bondenza 150 mg kerran kuukaudessa
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne
Finnish: Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bondenzatabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bondenzy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Finnish: Seerumin CTX-arvon lasku säilyi koko 2 vuoden jakson ajan yli puolella hoitovasteen saavuttaneista potilaista molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Zníženie sérových hladín CTX sa udržalo počas 2 rokov, pričom v oboch skupinách na liečbu reagovala viac ako polovica pacientov.
Finnish: Mitä Bondenza sisältää
Slovak: Čo Bondenza obsahuje
Finnish: Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Slovak: Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "influenssan kaltainen sairaus").
Slovak: Tieto príznaky typické pri podaní prvej dávky, zvyčajne majú krátke trvanie, miernu alebo strednú intenzitu a zvyčajne ustúpia počas pokračovania v liečbe bez nutnosti ich liečby (pozri odsek „Ochorenie podobné chrípke").
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondenza
Slovak: Iné lieky a Bondenza
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,056).
Slovak: Po 1 roku liečby sa nedosiahol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenzaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Slovak: Je dôležité užívať Bondenzu každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia ei ole tehty 3 kuukauden välein annettavalla hoidolla.
Slovak: Špecifické štúdie zamerané na dávkovací režim s podaním každé 3 mesiace sa neuskutočnili.
Finnish: Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Slovak: Klinicky významné zníženia sérových hladín CTX sa pozorovali vo všetkých hodnotených časových obdobiach.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Slovak: *Pozri ďalšie informácie nižšie †Uvedené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite kalvopäällysteiset tabletit:
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti heti aamulla noustuasi vuoteesta ja ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite ihneď ako ráno vstanete a skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Finnish: Näiden potilaiden pitää mahdollisuuksien mukaan välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Slovak: Ak je to možné, liečení pacienti sa majú vyhýbať invazívnym stomatologickým procedúram.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak karcinogénneho potenciálu.
Finnish: Iso-Britannia.
Slovak: Veľká Británia.
Finnish: Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bondenzan kanssa.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bondenzouu užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
Slovak: - Tabletu Bondenzy užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Bondenzu
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkevalmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset Euroopan lääkeviraston julkistaman unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon (EURD) mukaisesti, joka esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC artiklassa 107c(7) ja julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má podať PSUR pre tento liek podľa požiadaviek v zozname únie referenčných údajov (EURD zoznam) ustanovených v článku 107c (7) smernice 2001/83/ES a zverejnené na internetovej stránke
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní Bondenzy.
Finnish: 1.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 2.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 3.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Mesiac 1 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 2 __/__/__ 3 filmom obalené tablety Mesiac 3 __/__/__ 3 filmom obalené tablety
Finnish: Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn.
Slovak: Zdravý životný štýl Vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Slovak: Ak ste zabudli užiť Bondenzu
Finnish: Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Slovak: Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Merkitse päivämäärä muistiin otettuasi tabletin
Slovak: Poznamenajte si dátum užitia tablety
Finnish: Bondenzaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Slovak: Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia - Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia - Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenie musia byť uvedené na trh.
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla pitää harkita.
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah stav zhoršiť.
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Slovak: Platí to aj pre roztoky používané na prepláchnutie krídielkového adaptéra a iných pomôcok.
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Slovak: Blokátory H2 receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli artralgia a príznaky podobné chrípke.
Finnish: Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottamaan Bondenza 150 mg:n tabletti muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7 päivän sisällä.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.