FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului, iar supraumplerea (excesul) permite ca, după adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului cu concentrat JEVTANA 60 mg, să existe o concentraţie a soluţiei „amestec prealabil" de JEVTANA de 10 mg/ml.
Slovak: Ak je však potrebné pacientom podávať súbežne silný CYP3A inhibítor, musí sa zvážiť 25 % zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Romanian: Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Slovak: Ak sa pri správne nastavenej liečbe vyskytne febrilná neutropénia alebo prolongovaná neutropénia, dávku je potrebné znížiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: Injectaţi într-un recipient pentru perfuzie care nu este fabricat cu PVC, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov klinickej neutropénie stupňa ≥ 3 bol 21,3
Romanian: Incidenţa neutropeniei clinice şi a neutropeniei febrile, ca şi reacţii adverse de grad ≥3, a fost de 21,3% respectiv, 7,5%.
Slovak: Asepticky natiahnite požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla (10 mg/ml kabazitaxelu) kalibrovanou injekčnou striekačkou s upevnenou ihlou.
Romanian: Extrageţi în mod aseptic cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (10 mg/ml de cabazitaxel), cu o seringă gradată, prevăzută cu un ac.
Slovak: • infekcia močových ciest
Romanian: • infecţii urinare
Slovak: Špecializovaná štúdia so 43 pacientami s rakovinou s poškodením pečene nepreukázala žiadny vplyv mierneho (celkový bilirubín >1 až ≤1,5-krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) alebo stredne ťažkého (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Romanian: Cabazitaxelul este eliminat în proporţie mică prin rinichi (2,3% din doză).
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Romanian: Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Slovak: Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti by mala byť u pacientov s miernym poškodením pečene dávka kabazitaxelu znížená (pozri časti 4.2, 4.4).U pacientov s ťažkým poškodením pečene je Jevtana kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Slovak: Liečivo je kabazitaxel.
Romanian: Substanţa activă este cabazitaxelul.
Slovak: Ak je krvácanie alebo bolesť závažná, váš lekár ukončí liečbu Jevtanou.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Slovak: Kabazitaxel in vitro neinhiboval hlavnú cestu biotransformácie warfarínu na 7-hydroxywarfarín sprostredkovaný CYP2C9.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Romanian: + prednison cabazitaxel + prednison
Slovak: PVC infúzne vaky alebo polyuretánové infúzne súpravy sa nesmú používať na prípravu a podávanie infúzneho roztoku.
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Slovak: 1 indikuje nižšie riziko kabazitaxelu 20 mg/m oproti 25 mg/m
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Slovak: • ak spozorujete necitlivosť, brnenie, pálenie alebo zníženú citlivosť v rukách alebo nohách.
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu.
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Slovak: 3, hemoglobínu > 10 g/dl, kreatinínu < 1,5-krát ULN, celkového bilirubínu < 1-krát ULN, AST a ALT < 1,5-krát ULN.
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Slovak: Tel: +39.800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok sa má vždy pred pridaním do infúzneho roztoku riediť s celým dodávaným rozpúšťadlom.
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Slovak: štatisticky významne vyššie riziko progresie PSA u pacientov s dávkou 20 mg/m 2, voči dávke
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza de 20 mg/m2 s-a constatat un risc semnificativ statistic mai mare al progresiei valorilor PSA
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus supravieţuirea fără progresie a bolii [SFP (definită ca perioada de timp de la randomizare până la progresia tumorii, progresia antigenului prostatic specific
Slovak: Výskyt neutropénie stupňa ≥ 3 bol 81,7
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator, a fost de 81,7%.
Slovak: Riziko srdcovej arytmie
Romanian: Risc de aritmii
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (vrátane 1 hodiny podávania infúzie) a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke (vrátane 1 hodiny podávania infúzie).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Slovak: Po počiatočnom zriedení koncentrátu s rozpúšťadlom Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote (15°C-30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Slovak: Kabazitaxel sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3krát ULN) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Slovak: Roztok na IV infúziu po konečnom riedení (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silným CYP3A inhibítorom, musí sa zvážiť dôsledné sledovanie toxicity a zníženie dávky kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Slovak: • kortikosteroid (dexametazón 8 mg alebo jeho ekvivalent) a
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte Nežiaduce účinky rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul 2 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţe.
Slovak: Hematologické abnormality c
Romanian: Anomalii hematologicec (%)
Slovak: • zvonenie v uchu
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči a pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ preukázania neinferiority kabazitaxelu 20 mg/m v porovnaní s
Romanian: Studiul a atins obiectivul principal, de a demonstra non-inferioritatea dozei de cabazitaxel 20 mg/m2 comparativ cu doza de 25 mg/m2 (vezi tabelul 4).
Slovak: Liečba Jevtanou je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN) (pozri časti 4.3 a 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
Romanian: Tulburări cardiace* Fibrilaţie atrială
Slovak: Bolesť panvy
Romanian: Dureri pelvine
Slovak: Poznámka:
Romanian: Reţineţi:
Slovak: Okolo 20 metabolitov kabazitaxelu sa vylučuje do ľudského moču a stolice.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Slovak: Takmer v dvoch tretinách prípadov boli identifikované mätúce príčiny, ako napr. progresia ochorenia, inštrumentácia, infekcia alebo antikoagulačná/NSAID/aspirínová liečba.
Romanian: În aproximativ două treimi din cazuri au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, cum sunt progresia bolii,
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi prevăzută cu ac, extrageţi în mod aseptic tot solventul furnizat, răsturnând parţial flaconul.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
Romanian: Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi.
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
Slovak: Gravidným ženám a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa užívanie kabazitaxelu neodporúča.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Slovak: Hematúria
Romanian: Hemoroizi
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje výsledný roztok 10 mg/ml kabazitaxelu.
Romanian: După reconstituire, soluţia rezultată are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Slovak: Na podávanie sa odporúča použiť filter, ktorého nominálna veľkosť pórov je 0,22 mikrometrov (označovaný tiež ako 0,2 mikrometrov).
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Slovak: %) a zástava srdca u 2 pacientov (0,5
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Slovak: Krok 2.1
Romanian: Pasul 2.1
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Slovak: Celulitída Infekcie močových ciest
Romanian: Celulită Infecţii ale tractului urinar
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Slovak: Miera rizika a oproti CBZ25 + PRED jednostranná 98,89 % UCI jednostranná
Romanian: LSIÎ 98,89% unidirecţional LIIÎ 95% unidirecţional
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge • stare de confuzie mintală
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
Romanian: Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: 95 %), predovšetkým izoenzýmom CYP3A (80
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat (>95%), în principal pe calea izoenzimelor citocromului CYP3A (80% - 90%).
Slovak: • infekcia alebo riziko infekcie
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Romanian: - aveţi funcţia ficatului afectată sever,
Slovak: %), infekcie močových ciest (9,6
Romanian: comparativ cu 7,6%), ameţeli (10,0% comparativ cu 4,6%), infecţii ale tractului urinar (9,6%
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Romanian: Nu a fost observată nicio deviaţie a relaţiei de proporţionalitate cu doza pentru valori de 10 - 30 mg/m² la pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=126).
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Slovak: % pri 25 mg/m v štúdii EFC11785 (pozri časť 5.1).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Romanian: Dispnee Tuse Durere orofaringiană
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Slovak: % pacientov, ktorým bol podávaný mitoxantrón (95 % CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Romanian: (IÎ 95%: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: Krok 1.5
Romanian: Pasul 1.5
Slovak: Krok 2.4
Romanian: Pasul 2.4
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla 10 mg/ml
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Slovak: Krok 2.3
Romanian: Pasul 2.3
Slovak: %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovak: Rozpúšťadlo Etanol 96 % Voda na injekciu
Romanian: Solvent Etanol 96%
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po počiatočnom zriedení CELÝM obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bude koncentrácia kabazitaxelu 10 mg/ml.
Romanian: Acest exces permite ca, după diluarea iniţială cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent, concentraţia de cabazitaxel să fie de 10 mg/ml.
Slovak: Ako používať Jevtanu
Romanian: Cum să utilizaţi JEVTANA Instrucţiuni de utilizare
Slovak: %) a dehydratácia (6,7
Romanian: comparativ cu 3,1%) respectiv, deshidratare (6,7% comparativ cu 1,5%).
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel