FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen øgedes med tiden og var ca. 2 % efter to år og ca. 4 % efter tre år.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Danish: Perifer neuropati forekommer almindeligvis efter langvarig anvendelse i et antal måneder.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Danish: Grad 3 og 4*
Czech: Stupně 3 a 4*
Danish: OG ≥ 100.000
Czech: A ≥ 100 000
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že:
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Czech: 1: Celkové přežití podle léčby
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Danish: Før påbegyndelse af behandling
Czech: Před zahájením léčby
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Czech: Při podání s jídlem se zpozdila absorpce, ale nezměnil se celkový rozsah absorpce.
Danish: ELLER < 100.000, men
Czech: NEBO < 100 000, ale
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Danish: Patienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Danish: Specifik doseringsjustering til ældre ≤ 75 år anbefales ikke.
Czech: Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Danish: Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner.
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Danish: • Kernetekst som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Danish: Forøgede sedative virkninger af andre lægemidler
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Danish: (såsom warfarin).
Czech: (např. warfarin),
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Danish: Stands behandlingen.
Czech: Přerušte léčbu
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Yderligere forholdsregler
Czech: Další opatření
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Danish: > 75 < 1.500, men
Czech: > 75 < 1 500, ale
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Danish: Det vides ikke, om virkningen vil være en anden hos patienter med myelomatose.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Danish: Desuden støttes det, at der tilføjes anbefalinger for afbrydelse eller seponering hvad angår risikoen for svære hudreaktioner generelt, i overensstemmelse med de allerede godkendte anbefalinger for de strukturelle analoger, lenalidomid og pomalidomid.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Danish: Dosisreduktion efterfølges dog ikke nødvendigvis af en bedring af symptomerne.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Danish: Undervisningsmaterialer
Czech: Edukační materiály
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Danish: Forvirring, depression
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Danish: Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Danish: ≤ 75 < 1.500, men
Czech: ≤ 75 < 1 500, ale
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Danish: En præcis mekanisme, hvorved thalidomid kan inducere amenorré, er ikke klarlagt.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Danish: • Hun bekræfter, at hun forstår risici og nødvendigheden af de forholdsregler, der er forbundet med anvendelsen af thalidomid.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Danish: Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Danish: Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Czech: Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Danish: Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination.
Czech: Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
Danish: • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Danish: Febrile neutropeni†, pancytopeni†
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering fremstilles bivirkningerne efter aftagende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Danish: • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må kun anvendes som anvist af lægen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Danish: • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning.
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Danish: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Czech: Mnohočetný myelom je obecně nevyléčitelný.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for thalidomid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder thalidomid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Danish: • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Danish: Hos et 2-årigt barn, som fik 700 mg, var der et unormalt plantarrespons i tillæg til døsighed og irritabilitet.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Danish: Pyreksi, asteni, utilpashed
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Czech: Počet trombocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu.
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Danish: • Implantat
Czech: • implantát;
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Danish: Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide Celgene.
Czech: Proto má Váš lékař pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Thalidomide Celgene.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Danish: • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Danish: Patienter og læger opfordres til at være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboemboli.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Danish: Dyrestudier har vist forskelle i arternes følsomhed overfor thalidomids teratogene virkninger.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Danish: • Følgende oplysninger bør også gives i den relevante oplysningsbrochure til patienter: o Kvinder i den fertile alder
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Czech: • K těmto vadám mohou patřit zkrácené paže nebo nohy, znetvořené ruce nebo chodidla, defekty uší nebo očí a problémy s vnitřními orgány.
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),