FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sex försökspersoner avbröt behandlingen på grund av virologisk svikt fram till vecka 48 och tre försökspersoner avbröt behandlingen efter vecka 48.
Croatian: Šest ispitanika prekinulo je liječenje zbog virološkog neuspjeha do 48. tjedna, a 3 ispitanika prekinula su liječenje nakon 48. tjedna.
Swedish: Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel.
Croatian: EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a.
Swedish: Erfarenheten av överdos till människa med rilpivirin är begränsad.
Croatian: Iskustvo predoziranja rilpivirinom u ljudi je ograničeno.
Swedish: EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid.
Croatian: Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok.
Swedish: Farmakokinetik för totalt rilpivirin (medelvärde ± SD, tmax: median [intervall])
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med en måltid.
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok.
Swedish: Minskningen av de farmakokinetiska parametrarna för obundet (dvs. aktivt) rilpivirin under graviditeten jämfört med efter förlossningen var mindre uttalad än för totalt rilpivirin.
Croatian: Smanjenje farmakokinetičkih parametara nevezanog (tj. aktivnog) rilpivirina tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem bilo je manje izraženo nego za ukupni rilpivirin.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon*
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon*
Swedish: Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
Croatian: Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Swedish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketokonazol*
Croatian: AZOLNI ANTIMIKOTICI Ketokonazol*
Swedish: När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Swedish: Det kan dock inte helt uteslutas att rilpivirin kan öka exponeringen för andra läkemedel som transporteras av P-glykoprotein vilka är mer känsliga för hämning av P-gp i tarmen, t.ex. dabigatranetexilat.
Croatian: Međutim, ne može se potpuno isključiti da rilpivirin može povećati izloženost drugim lijekovima koje transportira P-glikoprotein, a koji su osjetljiviji na intestinalnu P-gp inhibiciju, npr. dabigatran eteksilat.
Swedish: ND 18,2 %
Croatian: NO 18,2%
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om effekten av rilpivirin på fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku rilpivirina na plodnost u ljudi.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu s 30 tableta.
Swedish: ND 0,1 %
Croatian: NO 0,1%
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var cirka 40 % lägre när EDURANT togs fastande jämfört med tillsammans med en måltid med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) eller en måltid med högt fett och högt kaloriinnehåll (928 kcal).
Croatian: Izloženost rilpivirinu bila je približno 40% niža kad se EDURANT uzimao natašte nego kad se uzimao uz obrok normalne kalorijske vrijednosti (533 kcal) ili visokokalorični obrok bogat mastima (928 kcal).
Swedish: Rilpivirin hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein in vitro (IC50 je 9,2 μM).
Swedish: Övriga särskilda populationer
Croatian: Druge posebne populacije
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
Croatian: Potrebno je provjeriti sve upalne simptome i po potrebi uvesti liječenje.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Croatian: Nije bilo bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet till denna population (se avsnitt 4.2).
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rilpivirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen i behandlingen av Humant Immunbrist Virus (HIV-1)-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rilpivirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: EDURANT har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Croatian: EDURANT je ispitivan uglavnom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
Croatian: Rilpivirin u kombinaciji s pratećim liječenjem bio je procijenjen u kliničkom ispitivanju s 19 trudnih žena tijekom drugog i trećeg tromjesečja, te postpartalno.
Swedish: Det finns begränsad information tillgänglig om potentialen för farmakodynamisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet i EKG.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o mogućnosti farmakodinamičke interakcije rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Swedish: Alla andra interaktioner mellan läkemedel som visas är predikterade.
Croatian: Sve druge prikazane interakcije su predviđene.
Swedish: Avbrutit av annan orsak än biverkan
Croatian: Prekid liječenja zbog nekog drugog razloga a ne nuspojave
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
Croatian: Rilpivirin ne inhibira ljudske stanične DNK polimeraze α, β i γ.
Swedish: ND 11,5 %
Croatian: NO 11,5%
Swedish: Mycket vanliga: - huvudvärk - illamående - svårighet att somna (sömnlöshet) - yrsel - förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser) - förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjda transaminaser vanliga förhöjt bilirubin
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
Swedish: CCR5-antagonister Maravirok
Croatian: Antagonisti receptora CCR5 Maravirok
Swedish: Endast ungdomar som bedöms visa god följsamhet till antiretroviral behandling ska behandlas med rilpivirin eftersom suboptimal följsamhet kan leda till resistensutveckling och till att framtida behandlingsalternativ går förlorade.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (alla grader, större än eller lika med 10 %) var huvudvärk (19,4 %), depression (19,4 %), somnolens (13,9 %) och illamående (11,1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave (svih stupnjeva, veće ili jednake 10%) bile su glavobolja (19,4%), depresija (19,4%), somnolencija (13,9%), i mučnina (11,1%).
Swedish: Det virologiska svaret förblev i allmänhet detsamma under hela studien: av de 12 försökspersonerna som slutförde studien var 10 försökspersoner supprimerade i slutet av studien; hos de 2 andra försökspersonerna observerades en ökad virusnivå endast efter förlossningen och hos 1 försöksperson misstänktes det bero på suboptimal följsamhet.
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Swedish: ND 3,8 %
Croatian: NO 3,8%
Swedish: Symtom på överdos kan innefatta huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin, som en del av en antiretroviral regim, var ungefär 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Swedish: Rilpivirin utsöndras i mjölken hos råttor.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Swedish: Blodet och lymfsystemet vanliga minskat antal vita blodkroppar sänkt hemoglobin minskat antal blodplättar
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Swedish: Denna analys inkluderade 690 patienter i ECHO och 678 patienter i THRIVE som hade fullföljt 96 veckors behandling eller avbrutit deltagandet tidigare.
Croatian: Ova je analiza uključila 690 bolesnika iz ispitivanja ECHO i 678 bolesnika iz ispitivanja THRIVE koji su završili 96 tjedana liječenja ili su ga prekinuli ranije.
Swedish: Inga laboratorieavvikelser av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller grad 3-4 biverkningar (ADRs) för transaminasökning rapporterades.
Croatian: Nije bilo prijavljenih odstupanja u laboratorijskim nalazima za AST/ALT stupnja 3-4 niti nuspojava povišenja transaminaza stupnja 3-4.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Swedish: Predikterad skillnad i svarsfrekvens (95 % CI) vid analys i vecka 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) och vid analys i vecka 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); båda p-värden < 0,0001 (non-inferiority vid 12 % marginal) från logistisk regressionsmodell, inkluderande stratifieringsfaktorer och studie.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Swedish: Trötthet, yrsel och sömnighet har dock rapporterats hos vissa patienter som tagit EDURANT och bör övervägas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika koji su uzimali EDURANT zabilježeni su umor, omaglica i somnolencija, što treba uzeti u obzir kad se procjenjuje sposobnost bolesnika da upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Swedish: Vanliga: - onormala drömmar - utslag - buksmärta - depression - trötthet - kräkningar - sömnighet - minskad aptit - sömnstörningar - obehagskänsla i magen - sänkt stämningsläge - muntorrhet
Croatian: Česte: - abnormalni snovi - osip - bol u želucu - depresija - umor - povraćanje - omamljenost - smanjen apetit - poremećaj spavanja - nelagoda u želucu
Swedish: I fas III-studierna har lägre exponeringar för rilpivirin, liknande de som observerats under graviditet, förknippats med ökad risk för virologisk svikt och därför bör virusnivån övervakas noggrant (se avsnitt 4.6, 5.1 och 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze III, niže izloženosti riplivirinu, slične onima viđenima tijekom trudnoće, bile su povezane s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Swedish: Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie TMC278-C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 (33 do 93 kg), slično kao što je zabilježeno u odraslih.
Swedish: Det gjordes inga nya fynd vad gäller säkerhet jämfört med den kända säkerhetsprofilen för rilpivirin hos HIV 1-infekterade vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Croatian: Nije bilo novih sigurnosnih nalaza u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom rilpivirina u odraslih zaraženih HIVom-1 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Swedish: 6 celler/l)
Croatian: 6 stanica/l)
Swedish: Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili pospanost tijekom liječenja EDURANTOM.
Swedish: 6 celler/l hos patienter som fick efavirenz.
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali efavirenz.
Swedish: Interaktioner mellan rilpivirin och samtidigt administrerade läkemedel redovisas i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", ej relevant med "NA", konfidensintervall med "CI").
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för EDURANT är okänd.
Croatian: Nije poznata apsolutna biološka raspoloživost EDURANTA.
Swedish: Icke-respons Virologisk svikt
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh
Swedish: # mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
Croatian: Kancerogenost rilpivirina procijenila se njegovom primjenom putem želučane sonde miševima i štakorima tijekom 104 tjedna.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni EDURANTA u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B).
Swedish: 6 celler/l
Croatian: 6 stanica/l
Swedish: Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Croatian: Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu.
Swedish: EDURANT måste tas peroralt en gång dagligen tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati peroralno, jedanput dnevno, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Swedish: Rilpivirin visade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära HIV-1-grupp M-isolat (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet från 0,07 till 1,01 nM (0,03 till 0,37 ng/ml) och primära grupp O-isolat med EC50-värden i intervallet från 2,88 till 8,45 nM (1,06 till 3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Swedish: Rilpivirin bibehöll känsligheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4 786 kliniska rekombinanta HIV-1 isolat som var resistenta mot efavirenz och/eller nevirapin.
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för rilpivirin inte skiljer sig över det åldersintervall (18 till 78 år) som utvärderats, med endast 3 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Swedish: Även om rilpivirin visat begränsad aktivitet in vitro mot HIV-2 med EC50-värden i intervallet från 2 510 till 10 830 nM (920 till 3 970 ng/ml), rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med rilpivirin i brist på kliniska data.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Swedish: EU/1/11/736/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/736/001
Swedish: De isolerade resistensassocierade mutationer som förknippades med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P, Y181I och Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Swedish: (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Croatian: Lanzoprazol Rabeprazol
Swedish: ND 5,7 %
Croatian: NO 5,7%
Swedish: Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Croatian: Relevantni primjeri uključuju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i upalu pluća prouzročenu s Pneumocystis jirovecii.
Swedish: C-rilpivirin kunde i genomsnitt 85 % och 6,1 % av radioaktiviteten återfinnas i feces respektive urin.
Croatian: C-rilpivirina, u prosjeku se 85% radioaktivnosti moglo otkriti u stolici a 6,1% u mokraći.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var i allmänhet lägre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Swedish: Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen.
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin förknippats med förlängning av QTc-intervallet i elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5, 4.8 och 5.2).
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Swedish: Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin har observerats under graviditet och därför bör virusnivån övervakas noggrant.
Croatian: Niže izloženosti rilpivirinu bile su uočene tijekom trudnoće, stoga je virusno opterećenje potrebno pažljivo nadzirati.
Swedish: Resistens mot rilpivirin fastställdes som "fold change" av EC50-värdet (FC) över det biologiska cut-off -värdet (BCO) för haltbestämningen.
Croatian: Rezistencija na rilpivirin bila je utvrđena kao promjena EC50 vrijednosti (FC, od engl. fold change) iznad biološke granične vrijednosti (BCO, od engl. biological cut-off) ispitivanja.
Swedish: Avbrutit på grund av biverkan
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojave
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Baseline CD4 antal (x 10
Croatian: Prema početnom broju CD4 (× 10
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin*
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često sindrom imunološke reaktivacije
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet (1 368 patienter i de kontrollerade fas III-prövningarna TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE)) upplevde 55,7 % av försökspersonerna minst en biverkning av läkemedlet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I en klinisk studie påverkade rilpivirin inte signifikant farmakokinetiken för digoxin.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Swedish: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumarat*
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Croatian: EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju.
Swedish: Median HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior per ml i plasma vid baseline och median för CD4+ cellantal var 414 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi bio je 4,8 log10 kopija po ml, a medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 × 10
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Swedish: Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
Croatian: * Interakcija rilpivirina i ovog lijeka ispitana je u kliničkom ispitivanju.
Swedish: Respons (konfirmerad < 50 HIV-1 RNA kopior/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin*
Croatian: INHIBITORI HMG KO-A REDUKTAZE Atorvastatin*
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad EDURANT är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar EDURANT Hur du tar EDURANT
Croatian: Što je EDURANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT Kako uzimati EDURANT
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Burken har ett barnskyddande lock.
Croatian: Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu.