FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Slovenian: 31-546 Krakow Poljska
Slovak: Biologická dostupnosť cetirizínu je porovnateľná ako v prípade podania cetirizínu vo forme roztoku, kapsúl alebo tabliet.
Slovenian: Obseg biološke uporabnosti je podoben, če se cetirizin jemlje v obliki raztopine, kapsul ali tablet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh potvrdil, že časť indikácií sa medzi rôznymi členskými štátmi značne mení, ale že rozdiely v znení zodpovedajú trom dobre definovaným indikáciám.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priznava, da se besedila z indikacijami med posameznimi državami članicami precej razlikujejo, vendar vse različice ustrezajo trem dobro opredeljenim indikacijam.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však výbor CHMP informoval o tom, že kvôli potrebe prekladu starých výrazov na nové, sa postup musí začať prekódovaním zdrojových dokumentov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Slovak: Ako a kedy máte užívať Zyrtec
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Zyrtec?
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou verziou textu, ponechal však najnižší vekový limit pri jeho použití u detí na 2 roky.
Slovenian: CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, vendar ohranil svojo nižjo starostno omejitev 2 let.
Slovak: Dĺžka liečby: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Slovak: Toto je dôvod, prečo harmonizované znenie nenavrhuje dávkovanie na základe hmotnosti, keďže hmotnosť jasne nie je jediným faktorom, ktorý by dávku definoval.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Slovak: Prosím dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
Slovenian: Prosimo upoštevajte navodila, drugače zdravilo Zyrtec ne bo popolnoma učinkovito.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji cetirizin, ki so ga sedem dni dajali v odmerku 60 mg na dan, ni povzročil statistično pomembnega podaljšanja QT intervala.
Slovak: Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in so navedeni zgoraj, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali tudi o posameznih primerih sledečih neželenih učinkov.
Slovak: Aby sa táto tabuľka dala využiť, treba vykonať odhad klírensu kreatinínu pacienta (CLcr) v ml/min.
Slovenian: Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
Slovak: Cetirizín, ľudský metabolit hydroxyzínu, je účinný a selektívny antagonista periférnych H1 receptorov.
Slovenian: Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
Slovak: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemecko
Slovenian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Nemčija
Slovak: Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
Slovenian: In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Slovak: Vzhľadom na profil cetirizínu sa neočakávajú žiadne interakcie s ostatnými liekmi.
Slovenian: Glede na lastnosti cetirizina ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Slovak: A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Slovenian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalska
Slovak: V 16 členských štátoch sa liečba cetirizínom odporúča aj u dojčiat a batoliat vo veku 1 až 2 roky.
Slovenian: V 16 državah članicah se zdravljenje s cetirizinom priporoča tudi pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 1 do 2 let.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať Zyrtec pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Slovenian: Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zyrtec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Zyrtec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálný vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in postnatalni razvoj.
Slovak: Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
Slovak: U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, je zmanjšana na 3,1 uro.
Slovak: , Veľká Británia
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
Slovenian: Posebna opozorila, saj se je razdelek v tem delu precej razhajal, dodana pa so bila tudi posebna opozorila o primernosti oblik pripravkov za določene starostne skupine in, glede na pomanjkanje ustreznih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji pri otrocih, mlajših od enega leta, omejevanju uporabe filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 6 let, peroralne raztopine pri otrocih, mlajših od 2 let, ter kapljičnih pripravkov pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih manj kot 1 leto.
Slovak: Objektívne testy dokázané inými štúdiami ukázali, že zvyčajné každodenné činnosti pri odporúčanej dávke u zdravých mladých dobrovoľníkov nie sú ovplyvnené.
Slovenian: Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem dnevnem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Slovak: U dávok navrhovaných pre registráciu bolo v mnohých skúškach vykonaných u detí vo veku 2 až 12 rokov preukázané, že sú bezpečné a účinné, ako to bolo zhodnotené v správe klinických expertov poskytnutej v dokumentácii držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Slovak: Po závažnom predávkovaní sa vedľajšie účinky uvedené ďalej môžu vyskytnúť so zvýšenou intenzitou.
Slovenian: Po zaužitju prevelikega odmerka se lahko spodaj opisani neželeni učinki pojavijo s povečano intenzivnostjo.
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Slovak: Deriváty piperazínu, ATC kód: R06A E07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka: R06A E07
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu, trvania a priebehu Vášho ochorenia a určuje ju Váš lekár.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Slovak: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
Slovenian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Madžarska
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Slovenian: V 35-dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
Slovak: Liek je indikovaný u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Zdravilo je v vseh državah članicah indicirano pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Slovak: Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost s prepolovljenimi odmerki ni dokumentirana, zaradi neučinkovitosti takšnega odmerjanja pa je možno, da bodo bolniki prejemali tudi druga zdravila.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim materam je potrebna previdnost, saj cetirizin prehaja v mleko.
Slovak: V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
Slovenian: V posameznih državah članicah je tako odmerjanje določeno glede na telesno maso ali starost otroka ali celo kombinacijo obeh dejavnikov, ugotovljene pa so številne starostne skupine ali skupine za odmerjanje.
Slovak: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Slovenian: Velika Britanija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Slovenian: [Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Slovak: Ak zabudnete užiť Zyrtec Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyrtec Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
Slovenian: CHMP je priznal težave s prevajanjem iz starih oblik v nove, soglašal pa bi lahko tudi o razdelitvi pojavov na pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih, in pogostnosti, ocenjene na podlagi izkušenj po izdaji dovoljenja za promet, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný aj o zdôvodnenie dávkovania u pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek a dávkovania podľa hmotnosti vo vekovej skupine 2-5 rokov a dávkovania podľa vekových skupín 2-5, 6-11 a 12-18 rokov, ako aj dávkovania pre deti mladšie ako 2 roky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
Slovenian: Dvojno slepa, nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, v katerih so primerjali cetirizin s placebom ali drugimi antihistaminiki v priporočenih odmerkih (za cetirizin 10 mg na dan), za katere so na razpolago izmerjeni podatki o varnosti, so zajela več kot 3200 ljudi, ki so dobivali cetirizin.
Slovak: Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l).
Slovenian: Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 g/l).
Slovak: Tekuté liekové formy sú v zásade určené pre deti do 12 rokov, pevné tablety sú pre deti od 12 rokov vyššie a pre dospelých.
Slovenian: Tekoči pripravki so predvsem namenjeni zdravljenju otrok do 12 leta starosti, trde tablete pa za zdravljenje otrok, starejših od 12 let, in odraslih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol tiež požiadaný o poskytnutie údajov na podporu odporúčaného dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a zabezpečenie odôvodnení pre pomer prínosu a rizika pri polovičnej dávke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre časť 4.4
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajeno besedilo za razdelek 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho súhlasil so zahrnutím upozornenia pre liekovú formu kvapiek, ktoré uvádza, že pred začiatkom liečby cetirizínom u detí mladších ako 2 roky by mala byť snaha o potvrdenie diagnózy lekárom - odborníkom na alergie, lebo symptómy vírusových infekcií horného dýchacieho traktu v tejto vekovej skupine bývajú nesprávne interpretované ako alergie.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.
Slovak: %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Cetirizin ne spremeni vezave varfarina na beljakovine.
Slovak: Liek je schválený na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy, celoročnej alergickej rinitídy a rôznych typov pruritu a dermatologických ochorení alergického pôvodu, najmä chronickej idiopatickej urtikárie.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ako podporu pre tieto indikácie obsiahle údaje zo skúšaní z prehľadu terapeutických skúšok a správy zo zodpovedajúcich klinických štúdií a navrhol odstrániť iné indikácie, ako je atopická dermatitída, prevencia astmy, poštípania od komárov, keďže klinické dôkazy, ktoré boli k dispozícii ako podpora pre tieto indikácie, boli zhodnotené ako nedostatočné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
Slovak: Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti.
Slovenian: Čeprav je bila statistično somnolenca pri cetirizinu bolj pogosta kot pri placebu, je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Slovak: U dospelých sú všetky tri indikácie liečené dennou dávkou 10 mg cetirizínu.
Slovenian: Pri odraslih se vse tri indikacije zdravijo z 10miligramskim dnevnim odmerkom cetirizina.
Slovak: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Slovak: Pri dávkovaní podľa vekovej skupiny držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval rovnaké dávkovanie pre vekovú skupinu 12 až 18 rokov ako pre dospelých, keďže zvýšenie telesnej hmotnosti je kompenzované znížením klírensu, čo umožňuje ekvivalentnú systémovú expozíciu.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
Slovak: filmom obalené tablety 1 tableta
Slovenian: Filmsko obložene tablete 1 tableta
Slovak: Dávkovacia lyžička s obsahom 5 ml s čiarou označujúcou 2,5 ml je priložená k fľaši.
Slovenian: 5 ml merilna žlička z oznako pri 2,5 ml je priložena steklenički.
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Slovenian: DK-2300 Kobenhavn S
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje sorbitol; v prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte prosím Vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje sorbitol; če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že klinický pomer prínosu a rizika cetirizínu nebol osobitne hodnotený u pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, a že dávka sa preto zakladá len na farmakokinetických výpočtoch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da klinično razmerje med koristmi in tveganji cetirizina ni bilo posebej ovrednoteno pri bolnikih z ledvičnimi obolenji in da so zato odmerki določeni samo na podlagi farmakokinetičnih izračunov.
Slovak: Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Slovak: Táto štúdia podporuje bezpečnosť podávania cetirizínu alergickým pacientom s miernou až stredne závažnou astmou.
Slovenian: Ta študija podpira varnost dajanja cetirizina bolnikom z alergijo in blago do zmerno astmo.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni dogodek (WHO-ART)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s odporúčaniami výboru CHMP, no usudzoval, že veta o interakcii s potravinami by mala byť zachovaná, lebo nezávisí od interakcií s pečeňovými enzýmami.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s priporočili CHMP, vendar menil, da stavek o medsebojnem delovanju s hrano ni potreben, saj to ni odvisno od medsebojnega delovanja z jetrnimi encimi.
Slovak: Zyrtec na trhu nebol vo farmakovigilancii zistený žiadny signál, ktorý by naznačoval nepriaznivý pomer prínosu a rizika v porovnaní s inými antihistaminikami, no držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by rád ponechal kontraindikáciu: „Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/min kreatinínu."
Slovenian: Prav tako se v zadnjih 22 letih, ko je zdravilo na tržišču, v farmakovigilanci ni pokazal noben znak, ki bi nakazoval neustrezno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Zyrtec v primerjavi z drugimi antihistaminiki; kljub temu pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom želi obdržati kontraindikacijo: „Bolniki s hudimi ledvičnimi obolenji z manj kot 10 ml/min izločanja kreatinina."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je uporaba cetirizina pri otrocih pri istih indikacijah kot pri odraslih utemeljena, saj ne obstajajo nobeni patofiziološki razlogi, ki bi utemeljevali neuporabo antihistaminikov pri pediatrični populaciji, če je odmerek ustrezno prilagojen različni telesni masi, starosti in izločanju zdravila.
Slovak: Alfonso XII, 587
Slovenian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 93 ±
Slovenian: Vezava cetirizina na plazemske beljakovine je 93 ± 0,3 %.
Slovak: Úprava dávkovania je nevyhnutná iba u pacientov s poškodením pečene, ktorí majú súčasne aj poruchu funkcie obličiek.
Slovenian: Prilagajanje odmerka je potrebno samo pri tistih bolnikih z jetrno okvaro, ki imajo hkrati prisotno tudi ledvično okvaro.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, by nemali prekračovať odporúčanú dávku a mali by zohľadniť reakcie svojho organizmu na daný liek.
Slovenian: Bolniki, ki nameravajo voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smejo preseči priporočenega odmerka in morajo upoštevati svoj odziv na zdravilo.
Slovak: Francúsko 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Slovenian: Sanofi Aventis Francija 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija