FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Hypotonie, Dyspnoe, Giemen, Rückenschmerzen, Abdominalschmerzen und Urtikaria überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, paraudimą, hipotenziją, dusulį, švokštimą, nugaros skausmą, pilvo skausmą ir dilgėlinę.
German: Objektive Ansprechrate (ORR) n (%) (95 %-KI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung sollten die Behandlung mit Avelumab unterbrochen und Kortikosteroide gegeben werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų.
German: Bei der RCC-Population wurde eine neue Testmethode für Antikörper gegen das Arzneimittel mit verbesserter Empfindlichkeit und Arzneimittelverträglichkeit angewendet.
Lithuanian: ILK populiacijai taikytas naujas APV metodas, pasižymintis didesniu jautriu ir vaisto toleravimu.
German: Bei Verdacht auf eine immunvermittelte Pankreatitis sollte die Therapie mit Avelumab unterbrochen werden.
Lithuanian: Įtariant imuninį pankreatitą, gydymą avelumabu reikia atidėti.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
Lithuanian: Pacientai įtraukti į tyrimą, neatsižvelgiant į rizikos prognozės grupes arba PD-L1 raišką navike, ir jiems turėjo būti nustatytas bent viena išmatuojama anksčiau nešvitinta pažaida, apibrėžiama pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijų (angl.
German: Gewicht erniedrigt
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten des Diabetes mellitus Typ 1 betrug 1,9 Monate (Spanne: 1,1 Monate bis 7,3 Monate).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
German: In Teil A war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das bestätigte beste Gesamtansprechen (BOR, best overall response), sekundäre Ergebnisparameter zur Wirksamkeit waren die Ansprechdauer (DOR, duration of response) und das progressionsfreie Überleben (PFS, progression-free survival).
Lithuanian: Tyrimo A dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA), antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT) ir išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP).
German: Avelumab wurde bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin zwischen dem 1,5bis 3fachen der ULN) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Bilirubin > 3faches der ULN) nicht untersucht.
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
German: n.s. (16,4; n.s.)
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
German: Besonderen Bedingungen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
German: * Einseitiger p-Wert auf Grundlage von stratifiziertem Log-Rank-Test. ** KI abgeleitet unter Verwendung der log/log-Transformation mit Rücktransformation zu nicht transformierter Skala.
Lithuanian: ** PI nustatyti taikant logranginę transformaciją su atbuline transformacija į netransformuotą skalę.
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos; • sutrikimai dėl plaučių uždegimo (pneumonito);
German: Andere
Lithuanian: Visi
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Avelumab wurde anhand einer PK-Populationsanalyse sowohl für Avelumab als Monotherapie als auch für Avelumab in Kombination mit Axitinib beurteilt.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
German: Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält 200 mg Avelumab.
Lithuanian: Viename 10 ml flakone yra 200 mg avelumabo.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 18 (70 %) iš 26 pacientų.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio als Monotherapie beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
German: Beide Patienten mit immunvermittelter Nephritis wurden mit hochdosierten Kortikosteroiden über eine mediane Dauer von 1,1 Wochen (Spanne: 3 Tage bis 1,9 Wochen) behandelt.
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
German: • Verminderte Nierenfunktion
Lithuanian: • Susilpnėjusi inkstų funkcija
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Lithuanian: Mažiausiai, daugiausiai (mėn.) ≥ 6 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 12 mėnesių pagal KM, (95 % PI) ≥ 24 mėnesiai pagal KM, (95 % PI) ≥ 36 mėnesiai pagal KM, (95 % PI)
German: Gelegentlich Autoimmunhepatitis*, akutes Leberversagen*, Leberversagen*, Hepatitis*
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas*, ūminis kepenų nepakankamumas*, kepenų nepakankamumas*, hepatitas*
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
Lithuanian: • priminimas, kad prieš bet kokiu būdu keičiant gydymą arba šalutinio poveikio atveju svarbu pasitarti su gydytoju.
German: Weitere Informationen zur Dosierung von Axitinib sind in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Lithuanian: Informacija apie aksitinibo dozavimą pateikiama aksitinibo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktion und Symptome einer immunvermittelten Hepatitis überwacht werden, und andere Ursachen als eine immunvermittelte Hepatitis sind auszuschließen.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Avelumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
German: Merkmale der Studienpopulation waren: medianes Alter von 61 Jahren (Spanne: 27,0 bis 88,0), 38 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter, 75 % waren männlich, 75 % waren Kaukasier und der ECOGPerformance-Status lag bei 0 (63 %) oder 1 (37 %).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 61 metai (intervalas: 27,0-88,0), 38 % pacientų buvo 65 metų arba vyresni, 75 % - vyrai, 75 % - baltaodžiai, ECOG fizinės būklės balas - 0 (63 %) arba 1 (37 %).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 2 (66,7 %) iš 3 pacientų.
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelten Schilddrüsenerkrankungen, immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz und Diabetes mellitus Typ 1 berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Pacientams, vartojantiems avelumabą, nustatyta imuninių skydliaukės sutrikimų, imuninis antinksčių nepakankamumas ir 1 tipo cukrinis diabetas (žr.
German: Kreatinin im Blut erhöht, Amylase erhöht, Lipase erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Thyreotropin im Blut erniedrigt, Transaminasen erhöht
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sumažėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių aktyvumas
German: Komplette Remission (CR) n (%) Partielle Remission (PR) n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) n (%) Dalinis atsakas (DA) n (%)
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in Studie B9991003 gezeigt, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem RCC angewendet wurde.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
German: 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 18-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI)** 43,9 % (38,8; 49,0)
Lithuanian: 12 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18 mėnesių ILNP dažnis pagal KM, (95 % PI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su gydymu Bavencio;
German: • Muskelschmerzen
Lithuanian: • Raumenų skausmas
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Bavencio und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, gydymo Bavencio metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Die Patienten sollten vor und regelmäßig während der Behandlung auf erhöhte Serumkreatinin-Werte überwacht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti, ar pacientams nepadidėjo kreatinino koncentracija serume.
German: Im Gehirn und Rückenmark von Affen, die 3 Monate lang mit ≥ 20 mg/kg Avelumab behandelt wurden, waren perivaskuläre Infiltrate mononuklearer Zellen zu beobachten.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 2 Tage bis mehr als 6 Monate).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis kolitas buvo išnykęs 10 (76,9 %) iš 13 pacientų.
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Lithuanian: Aksitinibo dozės koregavimo patarimai skiriant kartu su Bavencio Bavencio skiriant derinyje su aksitinibu, rekomenduojamą aksitinibo dozių koregavimą žr.
German: Die mediane Dauer betrug 2,8 Monate (Spanne: 3 Tage bis mehr als 15,5 Monate).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 1 Tag bis mehr als 26 Monate).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 1 dienos iki daugiau nei 26 mėnesių).
German: Objektive Ansprechrate (ORR)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių endokrinopatijų požymių ir simptomų.
German: Stillenden Frauen sollte geraten werden, aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei Säuglingen während der Behandlung und bis mindestens 1 Monat nach der letzten Anwendung nicht zu stillen.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams žindančioms moterims reikia patarti nežindyti kūdikio gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo.
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Lithuanian: Monoterapijos avelumabu saugumas buvo įvertintas 1 738 pacientams, kuriems buvo solidinių navikų, įskaitant metastazinę MLK, klinikinių tyrimų metu vartojusiems po 10 mg/kg avelumabo kas
German: Alle 3 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 3,3 Monaten (Spanne: 3 Wochen bis 22,3 Monate).
Lithuanian: 3 pacientai, kuriems nustatytas imuniniu pneumonitas, gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 3,3 mėnesio (intervalas: nuo 3 savaičių iki 22,3 mėnesio).
German: Die mediane Dauer betrug 2,1 Wochen (Spanne: 2 Tage bis 8,9 Monate).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,1 savaitės (intervalas: nuo 2 parų iki 8,9 mėnesio).
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
German: • Anzeichen einer Entzündung der Hormondrüsen (welche die Funktionen der Drüsen beeinträchtigen könnte) können extreme Müdigkeit, ein schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie Reizbarkeit oder Vergesslichkeit, Kältegefühl, ein sehr niedriger Blutdruck (Ohnmachtsanfall, Schwindel, Ermüdung,
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas.
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Lithuanian: Aštuoni (88,9 %) pacientai, kuriems nustatytas imuninis antinksčių nepakankamumas, buvo gydomi kortikosteroidais, o 2 (25 %) iš tų 8 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis (≥ 40 mg prednizono arba lygiavertės priemonės), jų gydymo mediana buvo 8 paros (intervalas: nuo
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, nugaros skausmas, pilvo skausmas, raumenų skausmas
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
German: Schweregrad*
Lithuanian: Sunkumas*
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), beurteilt anhand BICR unter Berücksichtigung der RECIST-Kriterien (v1.1), und das Gesamtüberleben (OS) bei der Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die PD-L1-positive Tumoren aufwiesen (PD-L1-Expressionsgrad ≥ 1 %).
Lithuanian: vertinamas atliekant BICR pagal RECIST v1.1, ir bendrasis išgyvenamumas (BI) taikant kaip pirmaeilį gydymą pacientams, sergantiems išplitusia ILK, turintiems PD-L1 teigiamą naviką (PD-L1
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 4,7 % (23 iš 489 ) pacientų dėl imuninio hepatito.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 60 bis 89 ml/min, Cockcroft-Gault-KreatininClearance (CrCL); n = 623) oder mäßig (GFR 30 bis 59 ml/min, n = 320) eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) Nierenfunktion festgestellt.
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
German: Körper kommt oder wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten bzw. wenn sich diese verschlimmern.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kurio organo uždegimas arba jeigu Jums atsirado arba pasunkėjo bent vienas iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.
German: 47 (53 %) Patienten wiesen viszerale Metastasen auf.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
German: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
German: Der klinische Nutzen von PD-L1 als prädiktiver Biomarker beim MCC ist nicht erwiesen.
Lithuanian: PD-L1, kaip prognostinio biologinio žymens, klinikinis pritaikymas MLK sergantiems pacientams nenustatytas.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Essigsäure 99 %, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
German: Das Tumoransprechen wurde alle 6 Wochen von einem unabhängigen Endpunkt-Beurteilungskomitee (Independent Endpoint Review Committee, IERC) gemäß den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST v1.1) beurteilt.
Lithuanian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Lithuanian: Po Bavencio vartojimo infuzijos sistemą reikia praskalauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS ( IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
German: Infusionsbedingte Reaktion
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 6 % (98 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 90 (5 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 7 (0,4 %) - buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 4 (0,2 %) - tiroiditas.
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 1,3 savaitės (intervalas: nuo daugiau kaip 4 parų iki 1,3 savaitės).
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Hepatitis aufgetreten.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems avelumabu, pasireiškė imuninis hepatitas.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 5,5 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 8,7 Monate).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 5,5 mėnesio (intervalas: nuo 3,6 savaitės iki 8,7 mėnesio).
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 7 savaitės (intervalas: nuo 4 dienų iki daugiau kaip 4 mėnesių).
German: Endokrinopathien (Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperglykämie)
Lithuanian: hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, hiperglikemija)
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich Myositis, Hypopituitarismus, Uveitis, Guillain-Barré-Syndrom)
Lithuanian: (įskaitant miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą)
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs svoris
German: Beim Nierenzellkarzinom muss Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet werden.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
German: Bei einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių arba simptomų.
German: Die Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde anhand der Daten von 39 Patienten durchgeführt, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten, und ergab ein medianes PFS von 9,1 Monaten (95 %-KI: 1,9, nicht bestimmbar) und ein geschätztes 3-Monats-PFS nach Kaplan-Meier von 67 % (95 %-KI: 48, 80).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS der 88 Patienten (Teil A) mit metastasiertem MCC ist in Abbildung 1 dargestellt.
Lithuanian: 88 pacientų (A dalis), kuriems nustatyta metastazinė MLK, ILNP kreivė pagal Kaplano-Mejerio metodą pateikiama 1 pav.
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Lithuanian: Imuninis pankreatitas
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder Grad 4
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
German: Grades sollte die Infusionsgeschwindigkeit der aktuellen Infusion um 50 % gesenkt werden.
Lithuanian: Pasireiškus 1 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, atliekamą infuziją reikia 50 % sulėtinti.
German: Am häufigsten ist Avelumab mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
German: Ausschlag*, Pruritus*, makulo-papulöser Ausschlag*, trockene Haut Gelegentlich Ausschlag mit Juckreiz*, Erythem*, generalisierter Ausschlag*, Psoriasis*, erythematöser Ausschlag*, makulöser Ausschlag*, papulöser Ausschlag*, exfoliative Dermatitis*, Erythema multiforme*, Pemphigoid*, generalisierter Pruritus*, Ekzem, Dermatitis
Lithuanian: Niežintis išbėrimas*, eritema*, generalizuotas išbėrimas*, psoriazė*, eriteminis išbėrimas*, makulinis išbėrimas*, papulinis išbėrimas*, eksfoliacinis dermatitas*, daugiaformė eritema*, pemfigoidas*, generalizuotas niežėjimas*, egzema, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
German: • Entzündung des Herzens (Myokarditis);
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avelumab bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie avelumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.