FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Beromun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Beromun não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à tasonermina ou a qualquer outro componentes do medicamento.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com doença cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) significativa, doença grave dos pulmões, uma úlcera de estômago recente ou activa, ascite grave (acumulação de fluidos no abdómen), doenças do sangue, doenças dos rins ou do fígado ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Portuguese: Para uma lista mais completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Beromun, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: Estes centros devem dispor de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso e condições de monitorização contínua, com marcadores radioactivos, de uma possível fuga do medicamento para a circulação do resto do corpo.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Beromun?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Portuguese: O que é o Beromun?
Czech: Co je Beromun?
Portuguese: Antes da administração do Beromun, o membro deve ser isolado através do seguinte procedimento: enquanto o doente está sob anestesia geral, uma banda apertada é aplicada em volta da parte superior do membro para isolar a circulação de sangue e para evitar que o medicamento chegue ao resto do corpo.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Portuguese: O Beromun é utilizado em doentes com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro) dos membros (braço ou perna) em associação com melfalan (um medicamento anticanceroso), utilizando uma técnica denominada "perfusão isolada" (ILP), em que ambos os medicamentos são injectados no membro enquanto a circulação sanguínea nesse membro é mantida isolada da do resto do corpo.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Portuguese: No final do procedimento de 90 minutos, o membro é lavado, com um líquido adequado, para remover completamente os dois medicamentos.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Beromun são superiores aos seus riscos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para modo a prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas dos tecidos moles irresecáveis dos membros, em associação com melfalan, através de perfusão hipotérmica moderada isolada do membro (ILP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Portuguese: O Beromun é um medicamento disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Portuguese: O número de doentes que receberam igualmente tratamento com interferão-gama foi insuficiente para determinar se este tratamento contribui para melhorar mais ainda o resultado dos doentes.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Portuguese: A substância activa presente no Beromun, a tasonermina, é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante", ou seja, é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o TNFα O TNFα de substituição actua da mesma forma que a proteína produzida naturalmente.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Portuguese: Como funciona o Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Beromun?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Portuguese: Como foi estudado o Beromun?
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Beromun?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Síla Léková forma
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: 5 anos
Czech: 5 roků
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Portuguese: Idade, raça e sexo
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Czech: 9/l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Portuguese: Não utilize BESPONSA se:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia obtidos neste estudo.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Portuguese: Um total de 276 (85%) doentes tinha LLA Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Portuguese: (< 0,01%) de células nucleadas da medula óssea.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Portuguese: Infeção (48%)
Czech: Infekce (48 %)
Portuguese: • Diminuição do apetite
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Portuguese: Os termos preferidos foram obtidos mediante consulta do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 19.1.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Portuguese: Não agite.
Czech: Roztokem netřepejte.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
Czech: Ze 49 (15 %) pacientů s
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Portuguese: As características basais eram semelhantes nos 218 doentes aleatorizados iniciais.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada imediatamente.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza
Portuguese: (perfusão intravenosa), durante 1 hora.
Czech: (intravenózní infuzí), což potrvá po dobu 1 hodiny.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Portuguese: Dose (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Portuguese: Duração do ciclo
Czech: Délka cyklu
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či zplození potomka.
Portuguese: Monitorizar apenas a bilirrubina total poderá não identificar todos os doentes em risco de DVO/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Czech: [6,0 až 9,2]
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Ver também a secção 4.
Czech: Viz také bod 4.
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de hiperbilirrubinemia e aumento das transaminases foi de 73 dias e 29 dias, respetivamente.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Portuguese: A contagem de plaquetas utilizada para a dosagem tem de ser independente de transfusões de sangue.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona), antipiréticos (medicamentos para diminuir a febre) e anti-histamínicos (medicamentos para diminuir as reações alérgicas).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BESPONSA se:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Portuguese: Sacarose Polissorbato 80 Cloreto de sódio Trometamina
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser límpida a ligeiramente turva, incolor e essencialmente livre de partículas estranhas visíveis.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Portuguese: Carcinogenicidade
Czech: Karcinogenita
Portuguese: [1,0 a 3,8]
Czech: [1,0 až 3,8]
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue no qual o doente tem demasiados glóbulos brancos.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Portuguese: ≥ 7 dias
Czech: ≥ 7 dní
Portuguese: A CAN era < 1 × 10 9/l e/ou a contagem de plaquetas era 9/l
Czech: ANC byl < 1× 10 9/l a/nebo počet trombocytů byl 9/l
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
Czech: Zvýšení GMT (21 %)
Portuguese: As células da leucemia linfoblástica têm esta proteína.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio e trometamina.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se engravidar durante o período de tratamento com BESPONSA e por um período até 8 meses após terminar o tratamento.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Portuguese: A Tabela 1 (ver secção 4.2) apresenta os regimes posológicos utilizados para tratar os doentes.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Portuguese: Mediana da PFS
Czech: Medián PFS
Portuguese: A contagem de plaquetas era 9/l a
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
Portuguese: 28 dias
Czech: 28 dní
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BESPONSA em 1 ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de LLA recidivante ou refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Czech: Z 9 pacientů s Ph
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Portuguese: • tem alergia a inotuzumab ozogamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com BESPONSA não foi estudada.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována.
Portuguese: BESPONSA destina-se apenas a uma única utilização.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA foram avaliadas num estudo de Fase 1/2, multicêntrico, de braço único, aberto (Estudo 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Czech: Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Portuguese: A mediana do tempo entre o TCEH e o aparecimento de DVO/SOS foi de 15 dias (intervalo: 3-57 dias).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
Portuguese: ≥ 14 dias
Czech: ≥ 14 dní
Portuguese: A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento com BESPONSA, durante o tratamento, e até à recuperação dos linfócitos B após o último ciclo de tratamento.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.