FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķu, ne arī jebkādu sekundāro mērķu sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0,264 mg bāzes (0,375 mg sāls) dienā un palielinot to ik pēc 5-7 dienām.
Dutch: e week
Latvian: 2. nedēļa
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa (gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de UPDRS-score).
Latvian: Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
Dutch: MIRAPEXIN wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Latvian: MIRAPEXIN lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Dutch: Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Latvian: Devu var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Latvian: To var palielināt ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: Vienā blisterplāksnītē ir 10 ilgstošās darbības tabletes.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één MIRAPEXIN-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
Latvian: Var būt arī mazāka balstdeva - viena MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,52 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,52 mg base (0,75 mg zout).
Latvian: Pramipeksola deva jāsamazina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls).
Dutch: Lichaamssysteem Zeer vaak
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu.
Dutch: Dyskinesie was een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder MIRAPEXIN.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri lieto dopamīna antagonistus (ieskaitot MIRAPEXIN) var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, kas ietver patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu.
Dutch: De dosis zal iedere 5-7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Latvian: Devu var palielināt ik pēc 5 - 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van MIRAPEXIN bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Latvian: MIRAPEXIN nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Dutch: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
Latvian: MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes ir baltas, apaļas formas un plakanas.
Dutch: 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg en 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 mg
Latvian: 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tablete un 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tablete
Dutch: MIRAPEXIN wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Latvian: MIRAPEXIN lieto, lai - ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Latvian: Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 1395 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu.
Dutch: Totale dagdosering (mg base)
Latvian: Deva (mg bāzes) Kopējā dienas deva (mg bāzes)
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
Latvian: Somnolences incidence palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1,5 mg pramipeksola sāls dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met MIRAPEXIN heeft stopgezet of verminderd.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc MIRAPEXIN terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.
Dutch: De CGI-I respons ratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p=0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām, tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p= 0.008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2.6. CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p= 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3.5, 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Latvian: Dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots.
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten pramipexol
Latvian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes Pramipexolum
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
Latvian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
Latvian: Inhibitori/aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34 %, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Dutch: Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Latvian: Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt 4.5., 4.7. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Waarneembare uitingen bestonden uit pathologisch gokken, dwangmatig winkelen, eetaanvallen, en dwangmatig seksueel gedrag (hyperseksualiteit).
Latvian: Tie izpaudās kā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās tieksme, pastiprināta ēšana, nepārvarama seksuāla tieksme (hiperseksualitāte).
Dutch: Restless Legs Syndroom
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken, niet kauwen, breken of verpulveren.
Latvian: Norīt nesasmalcinātā veidā, nesakošļāt, nedalīt vai nesadrupināt.
Dutch: Oplopend doseringsschema van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis
Latvian: MIRAPEXIN ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma Nedēļa Dienas deva
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,52 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximale dosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts devu ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,52 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,15 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg (zout) per dag (zie rubriek 4.8).
Latvian: Jāpiezīmē, ka somnolences biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1,5 mg (sāls) dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Eén MIRAPEXIN-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF twee MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
Latvian: Viena MIRAPEXIN 0,52 mg ilgstošās darbības tablete, VAI divas MIRAPEXIN 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.
Dutch: MIRAPEXIN kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dutch: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten EU/1/97/051/011-012
Latvian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes EU/1/97/051/011-012
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Latvian: Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Latvian: Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts devu ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3,3 mg bāzes (4,5 mg sāls) dienā.
Dutch: Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mg base (0,75 mg zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).
Latvian: Pramipeksola deva jāsamazina par 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls).
Dutch: Magnesiumstearaat.
Latvian: Magnija stearāts
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies hyperkinesie
Latvian: Pēkšņa miega epizodes Amnēzija Hiperkinēze Ģībonis
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten MIRAPEXIN tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Latvian: Ja ir aizmirsts iedzert Mirapexin ilgstošās darbības tableti, tad to var lietot, ja vien nav pagājušas vairāk kā 12 stundas.
Dutch: MIRAPEXIN 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/051/031-033
Latvian: MIRAPEXIN 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes EU/1/97/051/031-033
Dutch: De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Latvian: Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Dutch: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten EU/1/97/051/001-002
Latvian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes EU/1/97/051/001-002
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ ārstēšanu pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Mirapexin op lange termijn aan te tonen.
Latvian: Otrā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Mirapexin ilgtermiņa iedarbīgumu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirapexin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mirapexin.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mirapexin de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Mirapexin EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Latvian: Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten ‘met onmiddellijke afgifte' (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten ‘met verlengde afgifte' (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 en 3,15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās „ātras iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,088 mg, 0,7 mg un 1,1 mg; ovālās: 0.18 un 0.35 mg) un baltās "ilgstošas iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,26 un 0,52 mg; ovālas: 1.05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 un 3,15 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan verergering van de verschijnselen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi saasinājās.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirapexin verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 23. februārī izsniedza Mirapexin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen in de eerste drie onderzoeken naar de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, met sterkere verbeteringen na 4 of 24 weken.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pirmajos trijos pētījumos ar Parkinsona slimību agrīnajā stadijā, ar izteiktāku uzlabojumu pēc četrām līdz 24 nedēļām.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gebroken of verkruimeld en moeten elke dag rond hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Ilgstošas iedarbības tabletes nedrīkst sakošļāt, sadalīt vai sasmalcināt, turklāt tās lieto aptuveni tajā pašā diennakts laikā.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija Parkinsona slimības smaguma pakāpes izmaiņas.
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Latvian: Mirapexin lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de cellen die dopamine produceren af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Latvian: Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mirapexin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Latvian: Visbiežāk novērotā Mirapexin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
Dutch: Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Latvian: Mirapexin var lietot atsevišķi vai kombinējot ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopas iedarbīgums sāk mazināties;
Dutch: Mirapexin wordt gebruikt ter behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Latvian: Mirapexin lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenenaandoening die bevingen, trage beweging en spierstijfheid veroorzaakt.
Latvian: • Parkinsona slimība - progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Dutch: In geval van RLS moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Mirapexin ātras iedarbības tabletes jālieto reizi dienā, no divām līdz trim stundām pirms gulētiešanas.
Dutch: Mirapexin-tabletten worden met wat water ingenomen.
Latvian: Mirapexin tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.
Dutch: In vier studies werd Mirapexin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Latvian: Četros pētījumos salīdzināja Mirapexin iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuras iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
Dutch: Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Mirapexin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mirapexin vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mirapexin lietošanu.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Latvian: Parkinsona slimības gadījumā sākuma deva ir viena 0,088 mg ātras iedarbības tablete trīs reizes dienā vai viena 0,26 mg ilgstošas iedarbības tablete vienreiz dienā.
Dutch: Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Latvian: Mirapexin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu.
Dutch: Ook bleek hieruit dat patiënten veilig kunnen omschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar die met verlengde afgifte, ook al was het nodig om bij een gering aantal patiënten de dosis aan te passen.
Latvian: Turklāt tie liecināja, ka pacienti varēja droši pāriet no ātras iedarbības tabletēm uz ilgstošas iedarbības tabletēm, lai gan nelielam pacientu skaitam bija nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt drie 1,1 mg-tabletten met onmiddellijke afgifte of één 3,15 mg-tablet met verlengde afgifte.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir trīs 1,1 mg ātras iedarbības tabletes vai viena 3,15 mg ilgstošas iedarbības tablete.
Dutch: Mirapexin was ook werkzamer dan levodopa in het verbeteren van bewegingssymptomen in een vroeg stadium van de ziekte.
Latvian: Turklāt Mirapexin bija iedarbīgākas par levodopu kustību simptomu uzlabošanā slimības agrīnajā stadijā.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mirapexin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Mirapexin reģistrācijas apliecību.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Latvian: Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj slimniekiem kontrolēt savas kustības un samazina tādus Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.
Dutch: Ter onderbouwing van de tabletten met verlengde afgifte overlegde de firma de resultaten van studies waaruit bleek dat de tabletten met onmiddellijke en die met verlengde afgifte dezelfde waarden van de werkzame stof in het lichaam gaven.
Latvian: Ilgstošas iedarbības tablešu lietošanas pamatojumam uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas liecina, ka ar ātras iedarbības un ilgstošas iedarbības tabletēm tika nodrošināts vienāds aktīvās vielas līmenis organismā.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal 0,54 mg om de verschijnselen verder te verminderen.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc četrām līdz septiņām dienām, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, līdz maksimālajai devai 0,54 mg. Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Dutch: Mirapexin pramipexol
Latvian: Mirapexin pramipeksols
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk vrij en tabletten met verlengde afgifte doen dit geleidelijk aan in de loop van een paar uur.
Latvian: No ātras iedarbības tabletēm aktīvā viela izdalās uzreiz, bet no ilgstošas iedarbības tabletēm tā izdalās lēni, vairāku stundu laikā.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson werden bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook de volgende bijwerkingen waargenomen: duizeligheid, moeite om bewegingen onder controle te houden en slaperigheid.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, bija reibonis, diskinēzija (grūtības kustību kontrolē) un miegainība.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor behandeling van RLS.
Latvian: Ilgstošas iedarbības tabletes nav piemērotas nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Dutch: Waarom is Mirapexin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Mirapexin tika apstiprinātas?