FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
Romanian: Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acidu valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
Romanian: Doza ţintă iniţială recomandată pentru monoterapia cu topiramat la adulţi este între 100 mg/zi şi 200 mg/zi împărţite în 2 prize.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [a ser completado nacionalmente]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, topiramatul trebuie administrat cu precauţie, deoarece clearanceul topiramatului poate fi redus.
Portuguese: MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa naţional] [{Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Portuguese: Pancreatite, flatulência, doença do refluxo gastroesofágico, dor abdomial inferior, hipoestesia oral, hemorragia gengival, distensão abdominal, desconforto epigástrico, sensibilidade abdominal, hipersecreção salivar, , dor oral, mau hálito,glossodinia
Romanian: Pancreatită, flatulenţă, boală de reflux gastroesofagian, durere în etajul abdominal inferior, hipoestezie orală, sângerare gingivală, distensie abdominală, disconfort epigastric, sensibilitate abdominală, hipersecreţie salivară, durere orală, halitozăglosodinie
Portuguese: Prazo de validade [a ser completado nacionalmente] 6.4.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Nefrolitíase
Romanian: Nefrolitiaza
Portuguese: Terapêutica adjuvante na epilepsia em crianças e adultos Crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises tónico-clónicas generalizadas primárias ou
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară, convulsii primare generalizate tonico-clonice sau
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Portuguese: Vómitos, obstipação, dor abdominal superior, dispepsia, dor abdominal, boca seca, desconforto gástrico, parestesia oral, gastrite, desconforto abdominal, ,
Romanian: Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película com excicante 28 comprimidos revestidos por película com excicante 50 comprimidos revestidos por películacom excicante 56 comprimidos revestidos por película com excicante 60 comprimidos revestidos por película com excicante 100 comprimidos revestidos por película com excicante
Romanian: 20 comprimate filmate şi desicant 28 comprimate filmate şi desicant 50 comprimate filmate şidesicant 56 comprimate filmate şi desicant 60 comprimate filmate şidesicant 100 comprimate filmate şi desicant
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată este de 500 mg/zi, împărţită în 2 prize.
Portuguese: COMO CONSERVAR TOPAMAX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TOPAMAX
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Romanian: Ideaţie suicidară, tentativă de suicid, halucinaţii, tulburare psihotică, halucinaţii auditive, halucinaţii vizuale, apatie, lipsa discursului spontan, tulburări de somn, labilitate afectivă, scăderea libidoului, nelinişte, plâns, disfemie, dispoziţie euforică, paranoia, perseverare, atac de panică, stare de tristeţe, tulburări de lectură, insomnie de adormire, aplatizare afectivă, gândire anormală, pierderea libidoului, indiferenţă, insomnie de menţinere, atenţie scăzută, trezire dimineaţa devreme,
Portuguese: • Descoloração da pele
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Portuguese: A dose deve ser então aumentada em 25 mg diários, com intervalos de uma semana.
Romanian: Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [a ser completado nacionalmente]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Romanian: Bradifrenie, insomnie, tulburări ale limbajului expresiv, anxietate, stare de confuzie, dezorientare, agresivitate, dispoziţie modificată, agitaţie, schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă, furie, comportament anormal
Portuguese: • tem problemas de fígado;
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precauçãp em doentes com compromisso hepático moderado a grave, uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Portuguese: • Dor ou sensação de queimadura na boca
Romanian: • Senzaţii dureroase sau de arsură în gură
Portuguese: Certifique-se que engole imediatamente a porção de alimento mole.
Romanian: • Asiguraţi-vă că înghiţiţi imediat tot conţinutul lingurii cu amestecul de alimente şi microsfere.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Portuguese: • Aumento do apetite
Romanian: • Creşterea poftei de mâncare
Portuguese: Desconhece-se a extensão do efeito na depuração.
Romanian: Gradul de modificare al clearance-lui este necunoscut.
Portuguese: Desconforto no membro*
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
Portuguese: O potencial de interacção não foi avaliado em estudos clínicos.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Portuguese: Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
Romanian: Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Portuguese: • Diminuição ou perda de transpiração
Romanian: • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
Portuguese: Quer a dose, quer a titulação devem ser avaliadas através da resposta clínica.
Romanian: Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
Portuguese: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.
Romanian: Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Portuguese: • Vontade de urinar com frequência
Romanian: • Urinare frecventă
Portuguese: Nível reduzido de consciência, convulsões grande mal, defeito do campo visual, crises complexas parciais, distúrbio do discurso, hiperactividade psicomotora, síncope, perturbações sensoriais, ptialismo, hipersonia, afasia, discurso repetitivo, hipocinésia, discinésia, tonturas posturais, má qualidade do sono, sensação de queimadura, perda de sensações, parosmia, síndroma cerebelar, disastesia, hipogeusia, estupor,
Romanian: Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
Portuguese: • Sentido do olfacto comprometido
Romanian: • Simţ olfactiv diminuat
Portuguese: TOPAMAX cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo deitado numa colher de chá com alimento mole de qualquer tipo, como por exemplo, compota de maçã, leite-creme, gelado, papas, pudim ou iogurte.
Romanian: Acestea pot fi pastă de mere, cremă de ouă cu lapte, îngheţată, terci de ovăz, budincă sau iaurt.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
Romanian: Terapia trebuie începută cu o doză de 25-50 mg, administrată seara, timp de o săptămână.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
Romanian: Când Topamax este adăugat sau întrerupt la pacienţii ce sunt în tratament cu metformin, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
Romanian: Indicaţia prevenţia migrenei
Portuguese: Deve ser efectuada uma avaliação do tratamento com topiramato em doentes com um historial de distúrbios visuais.
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos anti-epiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Romanian: [A se complete la nivel naţional]
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Romanian: Tulburări cardiace
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Portuguese: • pílulas contraceptivas.
Romanian: anticoncepţionale orale.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Portuguese: O que é o Qsiva?
Romanian: Ce este Qsiva?
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/109958/2013
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Portuguese: Número UE Nome
Romanian: Numărul UE
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Portuguese: Tabela 2 Resultados do Estudo GOG-0179
Romanian: Analiza rezultatelor din studiul GOG-0179
Portuguese: Topotecano Actavis pode fazer com que se sinta cansado ou fraco.
Romanian: Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii şi adolescenţi este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat.
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.