FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion 10 Durchstechflaschen mit Suspension (Antigen) 10 Durchstechflaschen mit Emulsion (Adjuvans)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
German: Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
German: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 4,5 ml Emulsion (Adjuvans).
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
German: Kinder zwischen 12 und 23 Monaten:
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
German: Zur Immunisierung wird der Impfstoff intramuskulär (i.m.)
Danish: Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion (i.m.).
German: Emulsion zur Injektion
Danish: Injektionsvæske, emulsion
German: Nach dem Vermischen entspricht die Menge von HUMENZA mindestens 6 ml und reicht für die Verabreichung von mehreren Dosen (Mehrdosenbehältnis).
Danish: Efter sammenblanding af HUMENZA indeholder hætteglasset mindst 6 ml og muliggør udtrækning af flere doser (flerdosis hætteglas).
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml oder 0,25 ml (halbe Impfdosis) muss mit einer neuen sterilen Injektionsspritze aufgezogen und intramuskulär verabreicht werden.
Danish: Hver enkel vaccinedosis på 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dosis) udtrækkes med en ny steril injektionssprøjte og indgives intramuskulært.
German: Kohortensicherheitsstudie an mindestens 9.000 Probanden unterschiedlicher Altersgruppen, einschließlich immungeschwächter Studienteilnehmer, entsprechend dem in dem „Risk Management Plan" vorgelegten Protokoll
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af en prospektiv kohortesikkerhedsundersøgelse med mindst 9.000 patienter immunkompromitterede forsøgspersoner, i henhold til protokollen indsendt med planen for risikostyring.
German: Der Prozentsatz von Probanden, die die unten aufgeführten Reaktionen nach jeder Einzeldosis berichteten, ist in der folgenden Tabelle nach Altersgruppe aufgeführt:
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
German: Jugendliche von 9 bis 17 Jahren:
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
German: Kinder 3 bis 8 Jahre
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von HUMENZA mit anderen Impfstoffen.
Danish: Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.
German: Nach dem Vermischen im Kühlschrank lagern und innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Danish: Opbevares efter sammenblanding i køleskab og skal anvendes inden for 24 timer.
German: Sehr selten: - Hautreaktionen, die über den ganzen Körper verteilt auftreten können, einschließlich Jucken (Pruritus, Urtikaria) und Ausschläge.
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
German: Kinder (12 bis 35 Monate)
Danish: Børn (mellem 12 og 35 måneder)
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Danish: • Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: Kinder zwischen 24 und 35 Monaten:
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
German: Immunogenitätsdaten mit einer begrenzten Anzahl von Kindern von 6 bis 35 Monaten zeigen, dass eine zweite halbe Impfstoffdosis im Abstand von drei Wochen eine weitere Immunantwort auslöst.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet fra kliniske undersøgelser, hos et begrænset antal børn i alderen 6-35 måneder viser, at der er en yderligere immunrespons efter injektion med endnu en halv dosis på 0,25 ml, givet mindst 3 uger efter den første dosis,
German: Der Schweregrad der lokalen und systemischen Reaktionen reichte hauptsächlich von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Danish: Sværhedsgraden af de lokale og systemiske reaktioner var hovedsagligt enten grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat).
German: VERFALLDATUM VERWENDBAR BIS: MM/JJJJ
Danish: UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ
German: - Zeitweilige Verringerung der Anzahl bestimmter Blutbestandteile (Blutplättchen), die zu übermäßigem Auftreten von Blutergüssen oder Blutungen führen kann (vorübergehende Thrombozytopenie); zeitweilige Schwellung der Hals-, Achsel- oder Leistenlymphknoten (vorübergehende Lymphadenopathie).
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (11,3 Mikrogramm pro 0,5-ml-Dosis), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
German: Kinder (6 bis 11 Monate)
Danish: Børn (mellem 6 og 11 måneder)
German: Bei Abweichungen von dieser Beschreibung und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Der Impfstoff wird vermischt, indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Antigen mittels einer Spritze entnommen und in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von HUMENZA oder irgendeines anderen Impfstoffs, der das Adjuvans AF03 enthält, bei schwangeren oder stillenden Frauen vor.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Geimpften) Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Geimpften) Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Geimpften) Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Geimpften) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften)
Danish: Meget almindelig (påvirker mere end 1 af 10 brugere) Almindelig (påvirker 1 til 10 af 100 brugere) Ikke almindelig (påvirker 1 til 10 af 1000 brugere) Sjælden (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker færre end 1 af 10.000 brugere)
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 1,5 ml Suspension (Antigen).
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
German: Bei Abweichungen von diesen Beschreibungen und/oder der Beobachtung von Fremdpartikeln (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) ist der Impfstoff zu entsorgen.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse, og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 halbe Dosen (0,25 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 48 Kindern im Alter von 6 bis 11 Monaten und 48 Kindern von 12 bis 35 Monaten verabreicht.
Danish: I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
German: verabreicht, vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (abhängig von der Muskelmasse).
Danish: Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
German: Hierfür kann die Durchstechflasche vorsichtig zwischen den Händen gerollt werden (nicht länger als 5 Minuten).
Danish: Inden injektion bør vaccinen få lov at nå stuetemperatur ved forsigtigt at rulle hætteglasset mellem hænderne (i højst 5 minutter).
German: Es wurde der Impfschutz von Frettchen gegen Lungeninfektionen nach einer bzw. zwei Gaben von HUMENZA untersucht.
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels HI-Methode waren wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af HI-metoden var som følger:
German: Aufgenommene Probanden gesamt N = 48
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
German: 1 halbe Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
German: Die Seroprotektionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Danish: Thiomersal
German: Kinder zwischen 6 und 11 Monaten:
Danish: Børn fra 6 til 11 måneder:
German: Schüttelfrost
Danish: Kulderystelser
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Danish: For yderligere information, se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Adjuvans für die HUMENZA-Emulsion zur Injektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
German: Durchfall (4,3 %) bei Kindern von 6 bis 11 Monaten und Husten (4,2 %) bei Kindern von 12 bis 35 Monaten waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Danish: Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder.
German: Die Serokonversionsrate entspricht dem Anteil der Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10 und einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 oder dem Anteil der Probanden mit mindestens vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung.
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten Voraussetzungen für sofortige lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i tilfælde af, at behovet skulle opstå.
German: Falls solche (einschließlich Gummipartikel vom Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Danish: I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
German: Probanden gesamt N = 50
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
German: Nach Beimischen des Inhalts der Durchstechflasche mit dem Antigen in die Durchstechflasche mit dem Adjuvans ist HUMENZA eine Emulsion zur Injektion in einem Mehrdosenbehältnis mit 10 Dosen zu je 0,5 ml.
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
German: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
German: Häufig: Fieber, Halsschmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle.
Danish: Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.
German: Das Antigen ist eine farblose transparente bis opaleszente Suspension.
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
German: Riskomanagement-Plan
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor mittels Hämagglutinationshemm(HI)-Methode waren wie folgt:
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen - Sehr häufig: Myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
German: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankreich
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
German: In einer klinischen Studie mit 99 Erwachsenen wurde die Immunogenität jeweils 21 Tage nach HUMENZA-Injektion untersucht.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA, givet med 21 dages mellemrum, blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 99 voksne.
German: genannten Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Der Schweregrad dieser Reaktionen reichte von Grad 1 (leicht) bis Grad 2 (mittel).
Danish: Reaktionernes sværhedsgrad var fra grad 1 (mild) til grad 2 (moderat).
German: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN) UND 1 PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS) ENTHÄLT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
German: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankreich
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
German: Nach der Exposition von weiblichen Kaninchen mit dem Impfstoff vor der Befruchtung sowie in der Trächtigkeit ergaben sich keine Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
German: A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A)…………3,8 Mikrogramm**
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram**
German: Das Adjuvans ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Danish: Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
German: Falls eine zweite Dosis von 0,25 ml verabreicht wird, muss zwischen den beiden Impfungen ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, vil dette ske mindst 3 uger efter den første dosis.
German: 21 Tage nach 2.
Danish: 21 dage efter 2. dosis
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
German: In einer offenen klinischen Studie wurden 2 Dosen (0,5 ml) HUMENZA im Abstand von 3 Wochen 153 Probanden (99 Erwachsene und 54 älteren Personen) verabreicht.
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
German: Eine zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst 3 uger efter den første dosis.
German: Jugendliche 9 bis 17 Jahre
Danish: Ældre børn mellem 9 og 17 år
German: Adjuvans (AF03) bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2,4 Milligramm), Mannitol (2,3 Milligramm) pro 0,5-ml-Dosis
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
German: Bei mit einer oder zwei Dosen HUMENZA behandelten Frettchen kam es zu einer signifikanten Reduzierung der Lungenschäden (4 % bzw. 1 % betroffene Lungen) und der Virenbelastung in den Lungen (eine Reduzierung von mehr als 4 log10).
Danish: Hos fritter, som fik en eller to doser HUMENZA, sås en signifikant reduktion i lungeskader med blot hhv. 4 % og 1 % lungepåvirkning efter viruseksponering og en reduktion i viruskoncentrationer i lungerne på over 4 log10, hvilket resulterede i, at hhv. 86 % (6 ud af 7 fritter) eller 100 % af fritterne ikke havde nogen påviselig virus i lungerne.
German: 21 Tage nach 1.
Danish: 21 dage efter 1. dosis
German: Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
German: HUMENZA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von HUMENZA (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Ovalbumin, Eier- und Hühnerprotein, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
German: Probanden gesamt N = 49
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VOR GEBRAUCH MIT DEM ADJUVANS MISCHEN
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Husten.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
German: AF03-Adjuvans bestehend aus Squalen (33 mg), Sorbitanoleat (4,9 mg), PolyoxyethylenCetostearylether (6,3 mg), Mannitol (6,1 mg) je 1 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN SUSPENSION (ANTIGEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
German: Wärme an der Injektionsstelle (4 %) bei Kindern von 3 bis 8 Jahren und oropharyngeale Schmerzen (6,1 %) bei Jugendlichen von 9 bis 17 Jahren waren als unerwartete Reaktionen nach jeder Impfung spontan berichtet worden.
Danish: Orofaryngeale smerter (6,1 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos unge mellem 9 og 17 år.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, außergewöhnliches Weinen.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Danish: Oversigt over indlægssedlen::
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN EMULSION (ADJUVANS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weiße undurchsichtige Emulsion.
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig, uigennemsigtig emulsion.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Hætteglassene opbevares i den ydre emballage for at beskytte dem mod lys.
German: In einer klinischen Studie mit 54 älteren Personen (29 älteren Personen im Alter von 61 bis 70 Jahren, 18 älteren Personen von 71 bis 80 Jahren und 7 älteren Personen im Alter von 81 Jahren oder älter) wurde die Immunogenität 21 Tage nach jeder der HUMENZA-Injektionen, die in einem Abstand von 21 Tagen verabreicht worden waren, untersucht.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
German: Eine Packung enthält: - Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 1,5 ml Suspension mit Stopfen
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
German: Unabhängig von der Kohortensicherheitsstudie (9.000
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HUMENZA Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
German: Serokonversionsfaktor*** [95 % KI] * Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40 ** Bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung < 1 : 10: Anteil der Probanden mit einem Titer nach der Impfung ≥ 1 : 40; bei Probanden mit einem Titer vor der Impfung ≥ 1 : 10: Anteil der Probanden mit ≥ vierfachem Anstieg des Titers nach der Impfung im Vergleich zum Titer vor der Impfung *** Geometrisches Mittel der einzelnen Verhältnisse (Titer nach/vor der Impfung)
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination)
German: Nach Gabe von zwei Impfdosen waren die HI- und MN-Antikörpertiter deutlich höher (eine Zunahme um mindestens das Fünffache).
Danish: Dosering to gange forøgede endvidere markant (mindst 5-dobbelt) HI- og MN-antistoftitre.