FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele furnizate de către acest studiu vin în sprijinul celor derivate din studiul YP la copiii cu convulsii cu declanşare parţială.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitasid partsiaalsete epilepsiahoogudega lastel tehtud uuringu YP tulemusi.
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Leedu
Romanian: Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Topamax.
Estonian: Topamax-ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida topiramaadi plasmataset.
Romanian: În studiile clinice, nu a existat o relaţie de concordanţă între concentraţiile plasmatice şi eficacitatea sau reacţiile adverse ale medicamentului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pole ilmnenud järjekindlat seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse või kõrvaltoimete esinemise vahel.
Romanian: Convulsiile cu declanşare parţială (POS) cu sau fără generalizare secundară la adulţi şi copii Rezultatele obţinute în urma a 6 studii controlate indică faptul că tratamentul adjuvant cu topiramate la adulţi prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ în controlul convulsiilor cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel esinevad sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood 6 kontrollitud uuringu tulemused näitavad, et topiramaadi kasutamine täiskasvanute adjuvantravina aitab sekundaarselt generaliseeruvaid või mittegeneraliseeruvaid partsiaalseid epilepsiahooge olulisel määral ohjeldada.
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă pacienţii cu istoric de afecţiuni oculare trebuie trataţi cu topiramat.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas patsiente, kelle anamneesis esineb probleeme silmadega, tohib topiramaadiga ravida.
Romanian: Republica Slovacia Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK
Romanian: La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
Estonian: Bipolaarse häirega patsientidel ei ilmnenud ravi ajal topiramaadiga annuses 200 mg/ööpäevas mõju liitiumi farmakokineetikale, kuid suurendades topiramaadi annust kuni 600 mg-ni/ööpäevas suurenes liitiumi süsteemne ekspositsioon (AUC suurenemine 26%).
Romanian: • Asiguraţi-vă că înghiţiţi imediat tot conţinutul lingurii cu amestecul de alimente şi microsfere.
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Estonian: Kuigi üheski vanuserühmas statistiliselt olulist erinevust ei ilmnenud, iseloomustasid üldist suundumust igas vanuserühmas platseebost paremad arvnäitajad.
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25, 50, 100 şi 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (15, 25 şi 50 mg capsule)
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Romanian: Ajustarea progresivă a dozei trebuie să înceapă de la o doză de 25 mg (sau mai puţin, pe baza unei variaţii de la 1 la 3 mg/kg şi zi) administrată seara, în cursul primei săptămâni.
Estonian: Tiitrimist alustatakse annusega 25 mg (või väiksema annusega vahemikus 1 kuni 3 mg/kg/ööpäevas) õhtuti esimese nädala jooksul.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 50 mg şi 100 mg de topiramat de două ori pe zi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 21 de ore.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Romanian: Unii pacienţi pot observa o ameliorare la o doză totală zilnică de 50 mg/zi.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib olla piisav annus 50 mg/ööpäevas.
Romanian: Pacienţiilor li s-a administrat o doză totală zilnică de până la 200 mg/zi.
Estonian: Patsiendid on saanud ka annuseid kuni 200 mg/ööpäevas.
Romanian: Deşi a existat o scădere dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 200-800 mg/zi (la pacienţii epileptici), nu a existat nicio modificare semnificativă dependentă de doză a expunerii la EE pentru dozele cuprinse între 50-200 mg/zi (la voluntari sănătoşi).
Estonian: Kuigi täheldati Topamax'i annusest sõltuvat toimet EE taseme langusele annuste 200...800 mg/ööpäevas korral (epilepsiahaigetel), puudus Topamax'il märkimisväärne annusest sõltuv toime EE tasemele annuste 50...200 mg/ööpäevas korral (tervetel vabatahtlikel).
Romanian: Este metabolizat până la 50% la pacienţii care urmează tratament antiepileptic concomitent cu inductori cunoscuţi ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentului.
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt maksaensüüme indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, metaboliseerus ravim kuni 50% ulatuses.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvate epilepsiahoogude raviks järgmise ühtlustatud näidustuse.
Romanian: După administrarea de două ori pe zi a unei doze de 50 mg şi de 100 mg topiramat, clearance-ul renal mediu a fost de aproximativ 18 ml/min şi de, respectiv, 17 ml/min.
Estonian: Pärast 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ravimi keskmine kliirens vastavalt 18 ml/min ja 17 ml/min.
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Viena, Austria
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost exprimate şi printr-o greutate scăzută la naştere şi pe perioada de alăptare în cazul puilor din femele de şobolan tratate cu 20 sau 100 mg/kg şi zi pe perioada de gestaţie şi de alăptare.
Estonian: Toimet kasvule näitas ka väiksem kaal sündimisel ja laktatsiooni jooksul nendel rotipoegadel, kelle emad said gestatsiooni ja laktatsiooni ajal topiramaati annuses 20 või 100 mg/kg ööpäevas.
Romanian: • Creşterea frecvenţei convulsiilor
Estonian: • Krampide esinemissageduse suurenemine
Romanian: Vedere înceţoşată, diplopie, tulburări de vedere
Estonian: Nägemise hägustumine, kahelinägemine, nägemishäired
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: • Auz diminuat sau pierderea auzului.
Estonian: • Kuulmise nõrgenemine või kaotus
Romanian: Când se administrează concomitent cu topiramat în doze crescânde de 100, 250 şi 400 mg/zi s-a observat o reducere a concentraţiei risperidonei (administrată în doze de 1 la 6 mg/zi) în expunerea sistemică (16% şi 33% pentru ASC la starea de echilibru, la doze de 250 şi respectiv, 400 mg/zi).
Estonian: Risperidooni koosmanustamisel topiramaadiga suurenevates annustes 100, 250 ja 400 mg/ööpäevas vähenes risperidooni (manustatud annusevahemikus 1 kuni 6 mg/ööpäevas) süsteemne ekspositsioon (tasakaalukontsentratsiooni AUC vähenes vastavalt 16% ja 33% manustamisel koos topiramaadiga annuses 250 mg/ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas).
Romanian: La pacienţii cu o funcţie renală normală este nevoie de 4 până la 8 zile pentru a ajunge la o stare de echilibru a concentraţiei plasmatice.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon plasmas 4 kuni 8 päeva jooksul.
Romanian: Au fost, de asemenea, incluse informaţii referitoare la dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Samuti on esitatud annustamisteave maksahäiretega patsientidele.
Romanian: Se recomandă ca terapia să fie începută cu o doză scăzută şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza efectivă.
Estonian: Ravi soovitatakse alustada väikeste annustega, millele järgneb annuse tiitrimine kuni efektiivse annuse saavutamiseni.
Romanian: Clearance-ul plasmatic şi renal pentru topiramat sunt reduse la pacienţii cu insuficienţă renală (CLCR ≤ 60 ml/min), şi clearance-ul plasmatic este scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final al bolii.
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Romanian: O contraindicaţie privind utilizarea topiramate pentru indicaţia referitoare la tratamentul profilactic al migrenei în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil dacă nu utilizează metode eficace de contracepţie a fost inclusă la punctele 4.3 şi 4.6 din RCP.
Estonian: Vastunäidustus topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistesse 4.3 ja 4.6.
Romanian: Topiramate este o monozaharidă sulfamat-substituită.
Estonian: Topiramaat on asendusrühmana sulfamaati sisaldav monosahhariid.
Romanian: Când medicamentele antiepipleptice (MAE) administrate concomitent sunt întrerupte pentru a se realiza monoterapia cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată asupra efectelor pe care această acţiune lear putea avea asupra controlului crizelor convulsive.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite manustamine lõpetatakse, et minna üle topiramaadi monoteraapiale, tuleb arvestada selle mõjuga krampide kontrollile.
Romanian: În studiile clinice, dozele zilnice au fost reduse, la intervale săptămânale, cu câte 50-100 mg la adulţii cu epilepsie şi cu câte 25-50 mg la adulţii trataţi cu topiramat în doze de până la 100 mg/zi pentru prevenţia migrenelor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendati epilepsiaga täiskasvanutel ööpäevaseid annuseid nädalaste intervallidega 50…100 mg ning 25…50 mg kaupa täiskasvanutel, kes said topiramaati migreeni profülaktikaks annustes kuni 100 mg/ööpäevas.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Romanian: A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
Estonian: On lisatud inimravimite komitee toetatav asjakohane hoiatus selle kohta, et Topamaxi kooskasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemisega ja vaheveritsuste sagenemisega.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă dată 2-5 ani, 6-9 ani, 10-15 ani şi ≥16 ani, tendinţa generală înclină spre o superioritate numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Estonian: Kuigi üheski vanuserühmas (2-5-, 6-9-, 10-15- ja ≥16-aastased) statistiliselt olulist erinevust ei ilmnenud, iseloomustasid üldist suundumust igas vanuserühmas platseebost paremad arvnäitajad.
Romanian: Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.
Estonian: Topiramaadi adjuvantravina efektiivsuse uurimiseks tehti kokku 9 uuringut, mille tulemused esitati.
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
Estonian: Ebamugavustunne jäsemetes*
Romanian: Această scădere a valorilor serice ale bicarbonatului se datorează efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale.
Estonian: Seerumi bikarbonaatide taseme languse põhjustab topiramaadi neerude karboanhüdraasi inhibeeriv toime.
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
Estonian: Isutus, söögiisu vähenemine
Romanian: În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrollitud uuringute meta-analüüs näitas, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise risk on vähesel määral suurenenud.
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 200-400 mg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna."
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Estonian: Patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud epilepsiavastaste ravimitega, on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsiidikäitumist.
Romanian: 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Estonian: Topamax võib teie rasestumisvastase ravimi toimet nõrgendada.
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
Estonian: Küllaldane vedeliku tarbimine vähendab neerukivide tekkeriski (vt allpool).
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
Estonian: AUC 16% suurenemine (TPM 50 mg iga 12 tunni järel)
Romanian: Topiramatul are o eficacitate redusă în blocarea convulsiilor clonice induse de pentilentetrazol, antagonist al receptorului GABAA.
Estonian: Topiramaat omab vaid nõrka toimet kloonilistele krampidele, mis on indutseeritud GABAA-retseptori antagonisti pentüleentetrasooli poolt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, topiramatul trebuie administrat cu precauţie deoarece clearance-ul topiramatului este scăzut.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi kliirens on vähenenud.
Romanian: Fenitoina şi carbamazepina scad valorile concentraţiei plasmatice a topiramatului.
Estonian: Fenütoiin ja karbamasepiin vähendavad Topamax'i plasmakontsentratsiooni.
Romanian: Suicid/idei de suicid
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Estonian: Neerukivide tekke riskifaktoriteks on eelnev neerukivide esinemine patsiendil, perekondlik eelsoodumus ning hüperkaltsiuuria.
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Estonian: Kehakaalu tõus* Kristallide esinemine uriinis, häired tandemkõnni testis, valgete vererakkude arvu vähenemine
Romanian: Topiramate a demonstrat o reducere a ratei convulsiilor CPGTC în studiul SUA/CR şi atunci când studiile au fost combinate.
Estonian: Topiramaat vähendas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude sagedust Ameerika Ühendriikide/Costa Rica uuringus ja kahe uuringu kokkuvõttes.
Romanian: Studiile la animale au dovedit că topiramatul se excretă în laptele matern.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et topiramaat eritub rinnapiima.
Romanian: Semnificaţia clinică a efectului topiramatului asupra farmacocineticii metforminului este neclară.
Estonian: Metformiini topiramaadi farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Potenţialele de acţiune generate repetitiv printr-o depolarizare susţinută a neuronilor au fost blocate de topiramat în funcţie de timp, efect sugestiv pentru o acţiune de blocare a canalului de sodiu dependentă de stare.
Estonian: Topiramaat vähendab ajast sõltuvalt püsivalt depolariseerivate neuronite aktsioonipotentsiaalide genereerimise sagedust, mis viitab voltaaž-sõltuvate Na+-kanalite blokeerimisele.
Romanian: • Senzaţie de plenitudine sau de umflare
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Romanian: În mod similar, legătura dintre migrenă şi atacul cerebral ischemic nu este dovedită.
Estonian: Samuti ei ole tõestatud migreeni ja insuldi vahelist seost.
Romanian: • Probleme de comunicare verbală
Estonian: • Häired verbaalsel suhtlemisel
Romanian: La iepuri, a fost observată toxicitate maternă corelată cu doza chiar şi la 10 mg/kg şi zi cu toxicitate embrio/fetală (letalitate crescută) chiar şi în cazul dozelor de 35 mg/kg şi zi, şi efecte teratogene (malformaţii vertebrale şi ale coastelor) la doze de 120 mg/kg şi zi.
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Romanian: Metabolizare Topiramatul nu este metabolizat extensiv (~20%) la voluntarii sănătoşi.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Romanian: Ce conţine Topamax
Estonian: Mida Topamax sisaldab
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Estonian: Kui te ei ole kindel kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Romanian: A doua coloană (concentraţia medicamentului administrat concomitent) descrie evoluţia concentraţiei medicamentului administrat concomintent, care figurează în prima coloană, când se adaugă topiramat.
Estonian: Teises tulbas (samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioon) on kirjeldatud, mis juhtub esimeses tulbas toodud samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsiooniga topiramaadi lisamisel raviskeemi.
Romanian: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor în tratament cu topiramat pentru a observa scăderile în greutate.
Estonian: Topiramaatravi saavaid patsiente on soovitatav kehakaalu languse suhtes jälgida.
Romanian: Dacă administrarea medicamentelor ce acţionează ca inductori enzimatici este întreruptă, concentraţiile de topiramat vor creşte.
Estonian: Kui katkestatakse samaaegne ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega, topiramaadi sisaldus plasmas suureneb.
Romanian: Dozajul trebuie crescut ulterior la intervale de 1-2 săptămâni în trepte de la 1 la 3 mg/kg şi zi (administrate în două doze separate), pentru a obţine un răspuns clinic optim.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Romanian: Manie, anorgasmie, tulburări de panică, perturbări în excitarea sexuală, sentiment de disperare*, orgasm anormal, hipomanie, senzaţie orgasmică scăzută reacţie de panică, stare euforică.
Estonian: Mania, anorgasmia, paanikahäire, seksuaalse erutuse häired, meeleheite tunne*, ebaharilik orgasm, hüpomaania, orgasmi tajumise vähenemine
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia korral või koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega pole hüperammoneemia juhte esinenud.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes liitiumi manustamisel koos topiramaadiga (200 mg/ööpäevas) liitiumi süsteemne ekspositsioon (AUC vähenemine 18%).
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri au demonstrat efecte teratogene ale topiramatului.
Estonian: Topiramaat oli hiirtele, rottidele ja küülikutele teratogeenne.
Romanian: În studiile, controlate, cu topiramat ca tratament adjuvant nu a fost demonstrată nicio corelaţie între concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru ale topiramatului şi eficacitatea sa clinică.
Estonian: Hästi kontrollitud täiendavates uuringutes ei leitud seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja tema kliinilise efektiivsuse vahel.
Romanian: Nu s-a recomandat o ajustare a dozei pentru persoanele în vârstă, cu condiţia ca funcţia renală să nu fie deficitară.
Estonian: Eakatele annuse kohandamist ei soovitata, kui nende neerutalitlus on normaalne.
Romanian: Fiecare capsulă de Topamax conţine topiramat 15, 25, 50 mg.
Estonian: • Üks Topamax kõvakapsel sisaldab 15, 25, 50 mg topiramaati.
Romanian: Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din terapia adjuvantă cu Topamax poate necesita ajustarea dozei de Topamax.
Estonian: Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în cazul vârstnicilor dacă funcţia renală nu este afectată.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Tulburările emoţionale/depresia şi tendinţele de suicid, miopia acută şi glaucomul secundar cu unghi închis, precum şi acidoza metabolică au fost incluse şi identificate ca riscuri importante în planul de gestionare a riscurilor (PGR).
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Riskijuhtimiskavasse on lisatud ja seal olulise riskina määratletud meeleoluhäired/depressioon ja suitsidaalne käitumine, äge müoopia, sekundaarne kinnise nurga glaukoom ja metaboolne atsidoos.
Romanian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, 1000
Estonian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Romanian: b a valorile % reprezintă modificările valorilor medii ale Cmax sau ASC faţă de tratamentul în monoterapie ↔ = Niciun efect asupra Cmax şi ASC (modificare ≤ 15%) a compusului de bază NS = Nu este studiat *DEA = des acetil diltiazem, DEM = N-demetil diltiazem b ASC pentru flunarizină a crescut cu 14% la subiecţii trataţi doar cu flunarizină.
Estonian: ↔ = Toime lähteravimi Cmax-ile ja AUC-le puudub (≤ 15% muutus) NS = Pole uuritud (Not studied) *DEA = desatsetüüldiltiaseem, DEM = N-demetüüldiltiaseem b flunarisiini AUC suurenes 14% patsientidel, kes kasutasid ainult flunarisiini.
Romanian: În plus, topiramatul inhibă unele izoenzime ale anhidrazei carbonice.
Estonian: Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TOPAMAX
Estonian: KUIDAS TOPAMAX'I SÄILITADA
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25, 50, 100, 200 mg.
Estonian: • Üks Topamax õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25, 50, 100, 200 mg topiramaati.
Romanian: Totuşi, copiii au un clearance mai rapid şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai scurt.
Estonian: Lastel on topiramaadi kliirens aga kiirem ja ravimi poolväärtusaeg lühem kui täiskasvanutel.
Romanian: Scăderea valorilor sanguine ale bicarbonatului
Estonian: Vere bikarbonaatide taseme langus
Romanian: Rezultatele modelelor ANCOVA indică faptul că vârsta nu a avut un impact asupra efectului terapeutic (valoarea p >=0,20) pentru toate cele trei tipuri de convulsii (POS, PGTS, sau LGS).
Estonian: Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Romanian: Surditate, surditate unilaterală, surditate neurosenzorială, disconfort auricular, deficienţă de auz
Estonian: Kurtus, ühepoolne kurtus, neurosensoorne kurtus, ebamugavustunne kõrvas, kuulmiskahjustus