FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con le associazioni approvate per Kisqali deve anche includere la somministrazione di un agonista LHRH secondo pratica clinica locale.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Italian: Non sono state stabilite raccomandazioni per pazienti che presentano livelli alti di AST/ALT di grado ≥3 al basale.
Czech: Doporučení pro pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
Czech: Získaná data od subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin jsou omezená (n=3), ale ukazují podobný nebo lehce větší nárůst expozice ribociklibu ve srovnání se subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: levofloxacina e azitromicina.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Italian: Prima di prendere Kisqali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali o gli integratori senza prescrizione medica, perché questi potrebbero influenzare l'effetto di Kisqali.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad arachidi, soya o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Quando testato in un pannello di linee cellulari di cancro al seno con stato ER conosciuto, ribociclib ha mostrato di essere più efficace nelle linee cellulari di cancro al seno ER+ rispetto a quelle ER-.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Italian: Effetto di ribociclib sui trasportatori
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Italian: Neutropenia Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell'impiego di terapie antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso 77 pazienti con funzione renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pazienti con compromissione renale lieve (eGFR da 60 a
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Italian: • Minzione dolorosa e frequente (segni di un'infezione alle vie urinarie)
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Italian: IC=intervallo di confidenza; N=numero di pazienti; il valore p è ottenuto dal log-rank test stratificato unilaterale.
Czech: CI=interval spolehlivosti; N=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Czech: In vitro a in vivo studie ukazují, že ribociklib se u člověka primárně eliminuje prostřednictvím jaterního metabolismu zejména přes CYP3A4.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che l'età, il peso corporeo o il sesso non hanno effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di ribociclib tali da richiedere una modifica della dose.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Kisqali è 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno.
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di ribociclib sul lattante o sugli effetti di ribociclib sulla produzione del latte.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa è raccomandata una dose iniziale di 400 mg (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučena počáteční dávka 400 mg (viz bod 5.2).
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Czech: • Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir,
Italian: Esiste solo una limitata esperienza di casi noti di sovradosaggio con Kisqali.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s případy předávkování přípravkem Kisqali.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Italian: In caso di vomito dopo l'assunzione della dose o se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata di quel giorno.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
Italian: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Italian: Valore p a
Czech: p-hodnota a
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà esattamente quante compresse di Kisqali deve prendere; in alcuni casi il medico potrà istruirla su come prendere una dose bassa di Kisqali, ad esempio 400 mg (2 compresse da 200 mg) una volta al giorno o 200 mg (1 compressa da 200 mg) una volta al giorno.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
Czech: Aktualizované výsledky (ukončení sběru dat 30. listopadu
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
Czech: Medián délky sledování do další analýzy byl v době primární analýzy PFS 20,4 měsíců.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Italian: Studi in vivo sulla sicurezza cardiaca nei cani hanno dimostrato un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose e alla concentrazione ad un'esposizione che può essere raggiunta in pazienti alla dose raccomandata di 600 mg. Vi è anche la possibilità di indurre contrazioni ventricolari premature (PVCs) ad esposizioni elevate (approssimativamente 5 volte la Cmax clinica attesa).
Czech: In vivo studie srdeční bezpečnosti u psů prokázaly prodloužení QT intervalu závislé na dávce a koncentraci při expozici, která by se očekávala u pacientek při doporučené dávce 600 mg. Je zde také možnost výskytu předčasných komorových stahů (PVC) při zvýšené expozici (průměrně 5násobek očekávané klinické Cmax).
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Czech: Medián PFS [měsíce] (95% CI)
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
Czech: Pacientka musí být poučena, že v případě zjištění horečky musí informovat lékaře.
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Czech: • Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
Italian: Nello studio E2301 il 40,2% delle pazienti aveva una malattia metastatica de novo, il 23,7% aveva solo una malattia ossea e il 56,7% aveva una malattia viscerale.
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
Czech: V klinických studiích fáze III bylo během prvních 6 měsíců léčby zaznamenáno celkem 83,2 % případů (89/107) zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4.
Italian: L'effetto di un induttore moderato del CYP3A4 sull'esposizione di ribociclib non è stato studiato.
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Italian: Le pazienti incluse erano caucasiche (82,2%), asiatiche (7,6%), e nere (2,5%).
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Italian: 600 mg/die
Czech: 600 mg/den
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy
Italian: • Capogiri o sensazione di testa leggera
Czech: • Závratě nebo točení hlavy
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Italian: • Se ha febbre, mal di gola o ulcere alla bocca a causa di infezioni (segni di un livello basso di globuli bianchi).
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Italian: Nello studio E2301 (MONALEESA-7), l'aumento medio di QTcF osservato rispetto al basale era di circa 10 msec più alto nel sottogruppo tamoxifene più placebo rispetto al sottogruppo NSAI più placebo, indicando che il solo tamoxifene provocava il prolungamento del QTcF che può contribuire ai valori del QTcF osservato nel gruppo Kisqali più tamoxifene.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Czech: pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Italian: Aumenti di AST e/o ALT rispetto al basale**, senza aumento della bilirubina totale superiore a 2 volte l'ULN
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
Italian: Sulla base di studi su animali, ribociclib può compromettere la fertilità negli uomini con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Na základě studií na zvířatech může ribociklib poškodit fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione orale di una singola dose di 600 mg di ribociclib compresse rivestite con film con pasti ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto calorico non ha avuto effetto sulla velocità e sul grado di assorbimento di ribociclib.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno nemělo perorální podání jednotlivé dávky 600 mg potahovaných tablet ribociklibu s vysokotučným, vysoce kalorickým jídlem žádný účinek na rychlost a rozsah absorpce ribociklibu.
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Czech: Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo "RIC", na druhé straně "NVR".
Italian: In vitro, ribociclib ha diminuito la fosforilazione di pRb, portando all'arresto nella fase G1 del ciclo cellulare, e riducendo la proliferazione cellulare in linee cellulari di cancro al seno.
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 2 Gennaio 2017) Kisqali più letrozolo
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) Kisqali plus letrozol n=334
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Italian: Grado 3* (ANC
Czech: Stupeň 3* (ANC
Italian: Patologie dell'occhio Aumento della lacrimazione, occhio secco
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisqali e contenuto della confezione Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.
Czech: Jak přípravek Kisqali vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Na základě zjištění na zvířatech, ribociklib může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Czech: Měsíce Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Italian: • Piaghe in bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
Czech: • Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
Italian: Kisqali più fulvestrant N=484
Czech: Kisqali plus fulvestrant n=484
Italian: Inoltre, è stata valutata l'attività antitumorale in vivo di ribociclib in associazione a fulvestrant in topi immunodeficienti con xenotrapianto di cancro della mammella ZR751 ER-positivo e l'associazione con fulvestrant ha portato a completa inibizione della crescita tumorale.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Italian: Si assicuri di dire al medico tutti i medicinali e gli integratori che sta assumendo, tra cui erbe medicinali, sia prima di iniziare il trattamento con Kisqali che in caso le venisse prescritto un nuovo medicinale dopo aver iniziato il trattamento con Kisqali.
Czech: Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte a pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione che includeva 160 pazienti con cancro al seno con funzionalità epatica normale e 47 pazienti con compromissione epatica lieve, una compromissione epatica moderata non ha effetti sull'esposizione di ribociclib, sostenendo ulteriormente i risultati dello studio dedicato condotto in pazienti con compromissione epatica.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 160 pacientek s karcinomem prsu s normální jaterní funkcí a 47 pacientek se středně těžkým jaterním poškozením, nemělo středně těžké jaterní poškození žádný vliv na expozici ribociklibu, což dále podpořilo závěry ze studie zabývající se jaterním poškozením.
Italian: Log-rank test e modello di Cox sono stratificati per metastasi al polmone e/o fegato, precedente chemioterapia per la malattia in stadio avanzato, e partner per IRT.
Czech: Log-rank test a Coxův model jsou stratifikovány z jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT.
Italian: Secchezza della bocca, dolore orofaringeo
Czech: Suchost v ústech, orofaryngeální bolest
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Italian: Il tempo mediano di risoluzione del grado ≥3 (alla normalizzazione o al grado <3) era di 12 giorni nei bracci di trattamento con Kisqali più qualsiasi associazione dopo interruzione del trattamento e/o riduzione.
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).