FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of duloxetine in the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been shown to outweigh its risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
English: Route of Administration
Spanish: Vía de administraci ón
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutic a
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Denomina ción (de fantasia)
English: The trials and programmes will continue as planned.
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
English: EMEA/37021/2007 - update
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Spanish: El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un “agonista melatonérgico” y un “antagonista de los receptores 5-HT2C”.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Spanish: Pinche aquí para obtener más información.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/Thymanax.
English: What was Valdoxan/Thymanax expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
English: Page 2/2
Spanish: Página 6/2
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vizarsin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vizarsin el 21 de septiembre de 2009.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Spanish: La dosis de Vizarsin recomendada es de 50 mg tomada cuando sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Spanish: Esto significa que Vizarsin es similar a un “medicamento de referencia” ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Viagra.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 100 mg o disminuirse hasta 25 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (25, 50 y 100 mg) y comprimidos bucodispersables (25, 50 y 100 mg).
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: Vizarsin se utiliza para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (denominada en ocasiones “impotencia”) cuando no pueden lograr o mantener la erección del pene lo bastante como para mantener una actividad sexual satisfactoria.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vizarsin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Vizarsin?
English: Vizarsin sildenafil
Spanish: Vizarsin sildenafilo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vizarsin.
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Spanish: Vizarsin es un “medicamento genérico”.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos o problemas serios de riñón deben iniciar el tratamiento con la dosis de 25 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Spanish: Si Vizarsin se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse pospuesto en comparación con Vizarsin tomado sin alimentos.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Spanish: Al bloquear la degradación de la cGMP, Vizarsin restaura la función eréctil.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Vizarsin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
English: Other information about Vizarsin
Spanish: Otras informaciones sobre Vizarsin:
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Vizasin sea eficaz es necesario un estímulo sexual.
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Vizarsin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Spanish: Vizarsin es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos).
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Spanish: permitiendo una mayor afluencia de sangre a los cuerpos, lo que produce la erección.
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Spanish: Como Vizarsin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viagra.
English: Why has Vizarsin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vizarsin?
English: What is Vizarsin?
Spanish: ¿Qué es Vizarsin?
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Vizarsin es el sildenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
English: What is Vizarsin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vizarsin?
English: How does Vizarsin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vizarsin?
English: How is Vizarsin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vizarsin?
English: How has Vizarsin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vizarsin?
English: One death occurred in each group.
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo.
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Spanish: Después, la diferencia entre ambos grupos no fue significativa.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el potencial riesgo en seres humanos.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Spanish: El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Spanish: Como consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como solía luchando contra las infecciones.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Spanish: Hubo una gran variabilidad entre los individuos dentro de cada grupo de edad.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
Spanish: *Nota: valores de p no controlados para pruebas múltiples.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
English: Do not take Rapamune:
Spanish: No tome Rapamune:
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Spanish: Puede que tenga que repetir el paso 3 más de una vez para obtener su dosis.
English: Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Spanish: Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante)
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Spanish: Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de tales recomendaciones de dosificación especial para niños requiere más datos para confirmarse definitivamente.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Spanish: Los valores de concentración obtenidos mediante estas técnicas no son intercambiables.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Spanish: Actualmente, hay una experiencia limitada con la sobredosis.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Spanish: Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.
English: Other possible interactions
Spanish: Otras interacciones posibles
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Spanish: Rapamune disminuye los mecanismos de defensa de su cuerpo.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Spanish: Se recomienda realizar un control cuantitativo periódico de la excreción de proteínas urinarias.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Spanish: Por tanto, la absorción y posterior eliminación de sirolimus pueden estar influenciadas por las sustancias que afectan a estas proteínas.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Spanish: En general, los efectos adversos por sobredosificación son consistentes con los descritos en la sección 4.8.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Spanish: Todos los pacientes que desarrollaron PTLD eran menores de 18 años.
English: Stir vigorously and drink at once.
Spanish: Agitar vigorosamente y beber de una vez.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Spanish: La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.
English: If you take more Rapamune than you should
Spanish: Si toma más Rapamune del que debe
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Spanish: Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez.
English: Rapamune is for oral use only.
Spanish: Rapamune es únicamente para uso oral.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son demasiado limitados para permitir recomendaciones específicas para el uso de sirolimus en los receptores de raza negra.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Spanish: Tras la dilución, la preparación debe ser utilizada inmediatamente.
English: What Rapamune is and what it is used for
Spanish: Qué es Rapamune y para qué se utiliza
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
English: Instructions on how to dilute Rapamune
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune