FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Hungarian: A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
English: Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt fotoszenzitivitási reakciót a szimeprevirrel kezelt betegek 4,7%-nál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 0,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Hungarian: noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (részlegesen reagálók és null-reszponderek): 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Hungarian: In vitro és in vivo kísérletsorozatokban a szimeprevir nem bizonyult genotoxikusnak.
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Hungarian: WHO toxicitási tartomány szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with tacrolimus.
Hungarian: A takrolimusz OLYSIO-val történő egyidejű alkalmazáskor egyik gyógyszer adagjának módosítása sem szükséges.
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2).
Hungarian: Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő, HCVfertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor
English: Nifedipine
Hungarian: Fenobarbital
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A szimeprevir-kezelés első 12 hete alatt dyspnoét a szimeprevirrel kezelt betegek 11,8%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 7,6%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
English: Cobicistat-containing medicinal products
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Hungarian: Amennyiben HCV vírus 1a genotípusával fertőzött betegeknél megfontolásra kerül a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés, a kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, hogy jelen van-e a betegben az NS3 Q80K polimorfizmussal rendelkező vírus (lásd
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Hungarian: Összesített fázis III vizsgálatok szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-kezelés 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél történő alkalmazásának mérlegelésekor a kezelés elkezdése előtt az NS3 Q80K polimorfizmus vizsgálatot el kell végezni (lásd
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Hungarian: A szimeprevir plazmakoncentráció emelkedése várható.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO és a rifampicin egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hungarian: Hatásosság a korábban már kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3007- (PROMISE) vizsgálatban a korábbi interferon alapú kezelés után relapszáló betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir naponta egyszer
English: The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
Hungarian: HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hungarian: Hatásosság a korábban még nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
English: Nisoldipine
Hungarian: Oxkarbazepin
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, ‘blood bilirubin increased' was reported in 7.4% of simeprevir-treated patients, compared to 2.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir: A 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt, a szimeprevirrel kezelt betegek 7,4%-ánál jelentettek emelkedett bilirubinszintet a vérben, összehasonlítva a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 2,8%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemi hovatartozásnak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine
Hungarian: ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hungarian: Hatásosság a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél A HPC3011-es vizsgálatban (RESTORE) a betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced 1 HCV genotype 1 infected patients
Hungarian: 19. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
English: SOC
Hungarian: CC
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Hungarian: Hatásosság az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél A C212-es vizsgálatban azok a HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with renal impairment.
Hungarian: Kérjük, a májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a szimeprevirrel kombináltan használt gyógyszerek alkalmazási előírását.
English: % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic BMI ≥ 30 kg/m
Hungarian: Fekete bőrű/Afro-amerikai Hispán
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
Hungarian: A 12 vagy 24 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F4)
English: Prior null responders N = 28 % (n/N)
Hungarian: N = 28 % (n/N)
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Hungarian: N = 22 % (n/N)
English: Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Hungarian: Beleértve a korábbi, ribavirinnel adott peginterferon-kezelésre relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket is.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir
English: Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
Hungarian: A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő
English: Table 19 shows the response rates in HCV genotype 1 infected treatment-naïve patients.
Hungarian: A 19. táblázat az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegek válaszadási arányait mutatja.
English: Mild increases in concentrations of
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-s genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 45%-ának (13/29) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
English: Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Hungarian: Korábban peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelt betegek.
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or
Hungarian: Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket.
English: Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek 65%-ának (53/81) volt nem kimutatható HCV-RNS-e a 4. héten.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Hungarian: (CYP3A4 enzim gátlás)
English: No dose adjustment is required for either drug when OLYSIO is co-administered with maraviroc.
Hungarian: Az OLYSIO és a maravirok egyidejű alkalmazásakor egyik gyógyszer esetében sem szükséges az adag módosítása.
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján ezeknek a jellemzőknek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvirral kombinált szimeprevir vagy a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir esetén azonosított mellékhatások szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Hungarian: 800/100 mg darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25)  darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) 
English: Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Hungarian: Kérjük, a vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el az OLYSIO-val kombináltan alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó, előrehaladott májfibrosisú betegeknél az anaemiát nagyobb
English: Clarithromycin
Hungarian: Fenitoin
English: 75% had no cirrhosis (METAVIR fibrosis score F0-3) and 25% had cirrhosis (METAVIR fibrosis score F4); 78% had HCV genotype 1a of which 45% carried Q80K at baseline, and 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 76% were prior null responders to peginterferon alfa and ribavirin, and 24% were treatment-naïve.
Hungarian: 6,35 log10 NE/ml volt; 18%-uknak volt cirrhosisa; 25%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 73%-uknak volt 4d genotípusú HCV fertőzése; 85%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 33%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 68%-uk kapott már korábban kezelést.
English: Summary of study design
Hungarian: Vizsgálati terv összefoglalása
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26)  ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26)  ciklosporin Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 5,68 (3,58-9,00)  szimeprevir Cmax 4,53 (3,05-6,74)  szimeprevir Cmin nem vizsgálták
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Hungarian: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к.
English: Prior null responders N = 40 % (n/N)
Hungarian: N = 40 % (n/N)
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor az atorvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
English: 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in
Hungarian: Kérjük, olvassa el az OLYSIO-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását is.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
Hungarian: Rifampicin naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)  25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: Asian patients
Hungarian: Szervátültetett betegek
English: Medicinal products that affect simeprevir exposure
Hungarian: A szimeprevir gátolja az
English: Nicardipine
Hungarian: Nizatidin
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
Hungarian: OLYSIO-val egyidejű alkalmazáskor a szimvasztatin adagját körültekintően be kell állítani, és a biztonságos alkalmazás szoros ellenőrzése mellett a szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Hungarian: N = 15 % (n/N)
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Hungarian: naponta egyszer 300 mg tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  szimeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  szimeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  szimeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
Hungarian: HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
Hungarian: Hagyja abba az OLYSIO-t, peginterferon alfát és ribavirint Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik) Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint
English: In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
Hungarian: Egy betegnél (3,2%) észletek egy 4. fokozatú mellékhatást („emelkedett bilirubinszint a vérben”).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Hungarian: GASTROINTESTINÁLIS GYÓGYSZEREK Antacidumok
English: In HCV genotype 1a infected patients without cirrhosis, simeprevir efficacy in combination with sofosbuvir at the recommended 12-week treatment duration was not impacted by the presence of the NS3 Q80K polymorphism (see section 5.1).
Hungarian: A nem cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a javasolt 12 hetes terápiás időtartamban adott, szofoszbuvirral kombinált szimeprevir hatásosságát nem befolyásolta az
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Hungarian: Májkárosodás
English: EXP
Hungarian: CT
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
Hungarian: 23. táblázat: A kezelés kimenetele a 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
English: See section 4.
Hungarian: fokozatú vagy 2. fokozatú).
English: Hepatic impairment
Hungarian: Viralis relapsus
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Hungarian: (mérsékelttől közepesen erős fokú CYP3A4 enzim gátlás)
English: Rīga, LV-1004
Hungarian: Q80K-val
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Hungarian: Budezonid Flutikazon Metilprednizolon Prednizon
English: DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
English: All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Hungarian: A 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, összes cirrhosisos és cirrhosis nélküli beteg SVR12-t ért el
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Hungarian: 22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat) Korábban visszaeső betegek
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use
Hungarian: Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Hungarian: Vorikonazol plazmakoncentráció jelentős emelkedése várható.
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in
Hungarian: A 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, cirrhosisos és cirrhosis nélküli betegek válaszadási
English: Mild
Hungarian: Ranitidin
English: Some side effects can be serious:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:
English: Dual RAAS blockade
Hungarian: Kettős RAAS blokád
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
English: You may need to stop Riprazo.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Riprazo szedését.
English: 4.4 and 5.1).
Hungarian: és 5.1 pont).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázat-minimalizálási tevékenységekre.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország