FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anoro Ellipta je le na recept.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anoro Ellipta odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Anoro Ellipta uporablja?
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Slovenian: (vsaj 3 do 4 sekunde).
Czech: Jednou denně
Slovenian: Enkrat na dan.
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Czech: Výrobce:
Slovenian: Proizvajalec:
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Slovenian: Zadržite ta dih, kolikor je mogoče dolgo
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin zdravih prostovoljcev ali bolnikov Starejši
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Slovenian: Razlika v povprečnem številu vpihov na dan od 1. do 24. tedna
Czech: Spotřebujte do:
Slovenian: Zavrzite do:
Czech: n/e
Slovenian: n/o
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija vsak dan ob istem času.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Slovenian: Naslednje navedbe se nanašajo na študije, izvedene s posameznima sestavinama.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Slovenian: Izboljšanje EET v primerjavi s placebom je bilo opazno že drugi dan in se je ohranilo 6. in 12. teden.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Slovenian: Poslabšanje bolezni
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Slovenian: • nenadno slabo počutje ali omotičnost (ki lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Slovenian: Dodatne študije učinkovitosti
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Kombinacijo umeklidinij /vilanterol se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Czech: Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Slovenian: Povečevanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov kaže na slabšanje urejenosti bolezni.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, ugotovljene z združitvijo podatkov petih 24-tedenskih študij in 12-mesečne študije varnosti.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se počasi slabšajo.
Czech: Náhlé dýchací potíže
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Czech: Použití záchranné medikace3
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila3
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila na dan zadostuje, ker učinki zdravila trajajo 24 ur.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi kardiovaskularnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23. rue Lavoisier 27000 Evreux
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se s časom ni zmanjševal.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena z drugimi zdravili, ki tudi lahko povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Slovenian: Če zdravilo uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vplive KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: En oddani odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Czech: protože existuje riziko zvýšené expozice vilanterolu, což může vést ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Obstaja namreč možnost za večjo sistemsko izpostavljenost vilanterolu, to pa lahko poveča možnost neželenih učinkov.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji obe sestavini delujeta lokalno na dihala in po ločenih mehanizmih povzročita bronhodilatacijo.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení efektu léčby na exacerbace CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyřazeni.
Slovenian: Te študije niso bile posebej načrtovane za oceno učinka zdravljenja na poslabšanja KOPB in v primeru poslabšanja so bolnike umaknili iz študije.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium-stearát.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Czech: Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila ANORO ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Czech: Antimuskarinové účinky
Slovenian: Antimuskarinsko delovanje
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
Slovenian: Embalažo se lahko po prvem odprtju zavrže.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI a UMEC/VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI oziroma UMEC/VI.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Slovenian: Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplival na farmakokinetiko vilanterola.
Czech: Četnost není známa
Slovenian: Neznana pogostnost
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Slovenian: Učinke zdravila boste čutili le toliko časa, kolikor ga boste uporabljali.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za inhaliranje.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi ustrezno spremljati.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem Uporaba kombinacije umeklidinij/vilanterol lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojen odmerek.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;
Slovenian: • bolečine in draženje v zadnjem delu ust in v žrelu,
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo za vdihanje.
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti vilanterol (v obliki alfa-fenil-cinamata) in 3-fenil ocetna kislina za človeka nista bila genotoksična, kar kaže na to, da vilanterol (v obliki trifenatata) ne predstavlja genotoksične nevarnosti za človeka.
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Czech: Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Czech: Účinky na plicní funkce
Slovenian: Vpliv na pljučno funkcijo
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Czech: • Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte.
Slovenian: • Vdihnite z enim dolgim, enakomernim, globokim vdihom.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Slovenian: Po tem datumu se inhalatorja ne sme več uporabljati.
Czech: Návod krok za krokem
Slovenian: Navodila za uporabo po korakih
Czech: Průměrná roční míra výskytu exacerbací byla 0,91 pro FF/ UMEC/VI, 1,07 pro FF/VI a 1,21 pro UMEC/VI.
Slovenian: Povprečni letni delež poslabšanj je bil 0,91; 1,07 oziroma 1,21 za FF/UMEC/VI, FF/VI oziroma UMEC/VI.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Slovenian: To vrečko s sušilom zavrzite - ne smete je odpreti, zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Slovenian: Sočasni uporabi z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če obstajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila ANORO ELLIPTA je redko.
Czech: a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena.
Slovenian: Tako nastane vrsta presnovkov, katerih farmakološka aktivnost je manjša ali za katere farmakološka aktivnost ni ugotovljena.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
Slovenian: Ustnik namestite med ustnici in ju nato trdno stisnite okrog njega.
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če nimate hitrodelujočega inhalatorja, se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Czech: Umeklidinium i vilanterol jsou substráty transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol sta substrata P-glikoproteinskega transporterja (P-gp).
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je majhna.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC
Slovenian: Pri 16-krat večjem odmerku se je AUC
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetiky umeklidinia a vilanterolu byly mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobné.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da sta farmakokinetika umeklidinija in farmakokinetika vilanterola pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobni kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna omota iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Slovenian: EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce;
Slovenian: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot je propranolol); uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem,
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC
Czech: Použití záchranné medikace
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če pomotoma uporabite preveč tega zdravila, se za nasvet nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Slovenian: To zdravilo prepreči skrčenje teh mišic v pljučih ter s tem olajša vdihavanje in izdihavanje zraka.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA, pokud již tyto léky užíváte.
Slovenian: Ne uporabite zdravila ANORO ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Slovenian: Izboljšanje fokalnega seštevka TDI v primerjavi z vsako od sestavin v monoterapiji in v primerjavi s tiotropijem ni bilo statistično značilno (glejte preglednico 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco, raven kalija v krvi ali interval QT (korigiran po Fridericijevi metodi).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku ANORO ELLIPTA objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila ANORO ELLIPTA katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker ta kombinacija pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterol v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Czech: Po opakovaném podávání inhalačního vilanterolu bylo ustáleného stavu dosaženo během 6 dnů, s 2,4násobnou kumulací.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega vilanterola je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 6 dneh; kopičenje je bilo do 2,4-kratno.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila v povprečju 89 %.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se umeklidinij ali vilanterol pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinia potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižší konzumaci potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180