FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient Som spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen ska natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml eller lakterad Ringerlösning användas.
Finnish: Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää natriumkloridiinjektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser (gäller även förhöjda värden på vissa leverprover)
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Finnish: • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
Swedish: Lever och gallvägar förhöjda levervärden (ASAT, ALAT och alkaliska fosfataser, konjugerat och totalt bilirubin)
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Swedish: Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 5,2 mg/ml.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
Swedish: Tillsätt aseptiskt 10,5 ml vatten för injektionsvätskor.a Detta upplösta koncentrat kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.b Den slutliga koncentrationen av kaspofungin i injektionsflaskan blir 7,2 mg/ml.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kaspofungin.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Swedish: dagligen tolereras väl men inte ger ett tillfredsställande kliniskt svar kan den dagliga dosen ökas till 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen).
Finnish: Jos annos 50 mg/m2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Swedish: Låt injektionsflaskan med Caspofungin Accord anta rumstemperatur.
Finnish: Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 5,2 mg/ml.
Finnish: Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.
Swedish: Undersökningar sänkt kalium, hypomagnesemi, förhöjt glukos, sänkt fosfat och förhöjt fosfat
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus ja suurentunut veren fosforipitoisuus
Swedish: Accord till en 250 ml infusionspåse (eller flaska) med natriumkloridlösning 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % för infusion eller lakterad Ringerlösning för infusion.
Finnish: jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Swedish: Du kommer få Caspofungin Accord:
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Swedish: När kaspofungin administreras tillsammans med samma inducerare av metabola enzymer hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) (se avsnitt 4.5) bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Swedish: Samtidig behandling med inducerare av metabola enzymer Begränsade data indikerar efter 70 mg bolusdosen att en höjning av den dagliga dosen av kaspofungin till 70 mg bör övervägas när kaspofungin administreras tillsammans med vissa inducerare av metabola enzymer hos vuxna (se avsnitt 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.
Finnish: Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
Swedish: Hos vuxna med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) rekommenderas 35 mg kaspofungin dagligen baserat på farmakokinetiska data. En initial bolusdos om 70 mg bör administreras dag 1.
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras upp till 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre.
Finnish: Tätä liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Swedish: Fastställ den aktuella dagliga underhållsdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Finnish: Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Swedish: Patienter som uppfyllde studiens kriterier hade erhållit kemoterapi mot malignitet eller genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation, samt uppvisade neutropeni (<500 celler/mm3 under
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
Swedish: Upplösning av Caspofungin Accord
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuottaminen
Swedish: Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
Finnish: Infuusiopussiin tai -pulloon siirrettävän Caspofungin Accord -liuoksen tilavuus
Swedish: • hudutslag, flagnande hud, ömmande slemhinnor, nässelutslag, stora områden med flagnande hud.
Finnish: • ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.
Swedish: EU/1/15/1081/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Caspofungin Accord pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
Finnish: Caspofungin Accord on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Swedish: Farmakokinetiska data från ett 10 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen visade ett AUC0-24hr inom samma intervall som det som observerades hos äldre barn och vuxna med dosen 50 mg/m2 respektive 50 mg, medan i ett 6 månader gammalt barn som behandlades med 50 mg/m2 dagligen, var AUC0-24hr något högre.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
Swedish: Caspofungin Accord 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och röd aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
Swedish: Bärnstenssyra
Finnish: Sukkiinihappo
Swedish: Vad Caspofungin Accord är
Finnish: Mitä Caspofungin Accord sisältää
Swedish: Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ml Typ I injektionsflaskor av klart glas med en brombutylgummipropp och orange aluminiumförsegling med genomskinligt snäpplock i plast.
Finnish: Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja oranssi alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Hos barn (i åldern 2 till 11 år) som behandlades med kaspofungin 50 mg/m2 dagligen (maximalt 70 mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr efter flera doser jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen.
Finnish: Lapsilla (2-11-vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Swedish: a) Det vita till benvita kompakta pulvret kommer att upplösas helt.
Finnish: a. Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti.
Swedish: Fastställ den aktuella engångsbolusdosen för behandling av barnet med hjälp av patientens beräknade kroppsyta (enligt formel ovan) och följande ekvation:
Finnish: Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället feber frossa, smärta vid kateterområdet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume vilunväristykset, kipu infuusiokohdassa
Swedish: c) Caspofungin Accord är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (70 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
Finnish: c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING LÄKEMEDLETS NAMN Caspofungin Accord 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning kaspofungin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 70 mg kaspofungin (som acetat).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos kaspofungiini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kukin injektiopullo sisältää: kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 70 mg kaspofungiinia.
Swedish: Caspofungin Accord ska användas med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Swedish: Hos patienter som är mellan 12 månader och 17 år gamla beror dosen på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caspofungin Accord ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Swedish: Företaget har lagt fram data om kaspofungin från publicerad litteratur.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: Caspofungin Accord kaspofungin
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Caspofungin Accord används så säkert som möjligt.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Caspofungin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Swedish: Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg. En lägre dos ges till vuxna som har måttliga problem med levern.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Swedish: Inga ytterligare studier på människor behövs eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som Cancidas.
Finnish: Lisätutkimuksia ihmisillä ei tarvittu, koska Caspofungin Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Cancidas-alkuperäisvalmisteella.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Caspofungin Accord?
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Swedish: • invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus) när infektionen inte svarar på eller patienten inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caspofungin Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: • invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida),
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caspofungin Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Swedish: Svampceller som behandlats med Caspofungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra, oförmögna att växa och leder till att de dör.
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Swedish: Vad är Caspofungin Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Caspofungin Accord
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Swedish: Caspofungin Accord måste beredas till en koncentrerad lösning och sedan spädas före användning, med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner (t.ex. till följd av Candida eller Aspergillus) när patienten har feber och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid, som är nödvändig för att svampen ska överleva och växa.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa.
Swedish: Caspofungin Accord ges en gång dagligen genom långsam infusion under cirka en timme.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Caspofungin Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cancidas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kaspofungin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Swedish: Varför godkänns Caspofungin Accord?
Finnish: Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?
Swedish: Förteckningen över de svampar mot vilka Caspofungin Accord är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: Caspofungin Accord är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cancidas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Caspofungin Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att hantera invasiva svampinfektioner.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Hur verkar Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Caspofungin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Caspofungin Accord, kaspofungin, tillhör en grupp antimykotiska läkemedel som kallas echinocandiner.
Finnish: Caspofungin Accordin vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu sienilääkkeiden ryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Caspofungin Accord.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Hur används Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accordia käytetään?
Swedish: Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Caspofungin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Swedish: Ricinolja
Finnish: Risiiniöljy
Swedish: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
Swedish: Ricinolja EMA/108531/2016
Finnish: Risiiniöljy EMA/108531/2016
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Vad är ricinolja?
Finnish: Mitä risiiniöljy on?