FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prandin peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
German: Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.
French: Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par Prandin.
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prandin ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?
French: Ne prenez pas plus de Prandin que la dose recommandée par votre médecin.
German: Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
French: Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Prandin.
German: Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht einnehmen.
French: Comment prendre Prandin ?
German: Wie ist Prandin einzunehmen?
French: Qu'est-ce que Prandin et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung
French: Prandin ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Prandin).
German: Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Prandin darf nicht eingenommen werden).
French: Si vous oubliez de prendre Prandin
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben
French: L'alcool peut modifier la capacité de Prandin à réduire le taux de sucre dans le sang.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Prandin beeinflussen.
French: Notice : Information de l'utilisateur Prandin 0,5 mg, comprimés Prandin 1 mg, comprimés Prandin 2 mg, comprimés
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Prandin 0,5 mg Tabletten Prandin 1 mg Tabletten Prandin 2 mg Tabletten
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié l'ASC par 1,4.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4Fache.
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet.
French: Si vous arrêtez de prendre Prandin
German: Wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen
French: Prandin n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge.
German: Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 1 mg
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT prandin 1 mg
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 0,5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 0,5 mg
French: Si vous arrêtez de prendre Prandin, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
German: Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen.
French: Lors d'une étude d'interaction chez des volontaires sains, l'administration concomitante de 250 mg de clarithromycine, un puissant inhibiteur suicide du CYP3A4, a légèrement augmenté l'ASC du répaglinide de 1,4 fois et sa Cmax de 1,7 fois et l'ASC incrémentielle moyenne de l'insuline sérique a été multipliée par 1,5 et sa concentration maximale par 1,6.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5Fache und die maximale Konzentration um das 1,6Fache.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 2 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT prandin 2 mg
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2001
French: Prandin peut ne pas vous convenir.
German: Prandin darf nicht eingenommen werden,
French: Prandin est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique : le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten
French: EU/1/00/162/015 30 comprimés EU/1/00/162/016 90 comprimés EU/1/00/162/017 120 comprimés EU/1/00/162/019 270 comprimés
German: EU/1/00/162/015 30 Tabletten EU/1/00/162/016 90 Tabletten EU/1/00/162/017 120 Tabletten EU/1/00/162/019 270 Tabletten
French: L'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole et de répaglinide (dose unique de 4 mg) a multiplié par 1,2 l'ASC et la Cmax du répaglinide, le profil glycémique variant de moins de 8 %.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
French: EU/1/00/162/009 30 comprimés EU/1/00/162/010 90 comprimés EU/1/00/162/011 120 comprimés EU/1/00/162/020 270 comprimés
German: EU/1/00/162/009 30 Tabletten EU/1/00/162/010 90 Tabletten EU/1/00/162/011 120 Tabletten EU/1/00/162/020 270 Tabletten
French: Cela peut arriver : • Si vous prenez trop peu de Prandin
German: • wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés Répaglinide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prandin 0,5 mg Tabletten Repaglinid
French: EU/1/00/162/003 30 comprimés EU/1/00/162/004 90 comprimés EU/1/00/162/005 120 comprimés EU/1/00/162/021 270 comprimés
German: EU/1/00/162/003 30 Tabletten EU/1/00/162/004 90 Tabletten EU/1/00/162/005 120 Tabletten EU/1/00/162/021 270 Tabletten
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. August 2003 und am 18. August 2008 verlängert.
French: Autres informations relatives à Prandin:
German: Weitere Informationen über Prandin:
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
German: Prandin wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
French: Le 29 janvier 2001, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour Prandin, valable dans toute l'Union européenne.
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRANDIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
German: Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
German: Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
French: Prandin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
German: Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
German: Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
French: Si les patients sont antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
French: Dans l'étude associant Prandin à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
German: Bei der Studie, in der Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
German: In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
German: In allen Versuchen zusammen wurde Prandin insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.
French: L'EPAR complet relatif à Prandin est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier.
French: Quel est le risque associé à Prandin?
German: Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?
French: Prandin est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
German: Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 (insulino-dépendant) dont le sang ne contient pas de « peptide C » (un marqueur du diabète de type 1).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid" im Blut (ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prandin au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de Prandin à la metformine.
German: In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von Prandin in Kombination mit Metformin untersucht.
French: Qu'est-ce que Prandin?
German: Was ist Prandin?
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de Prandin était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Prandin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
French: Toutes les études ont démontré que Prandin a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
German: In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln.
French: Prandin stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
German: Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
French: Une adaptation du dosage de Prandin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
German: Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
French: Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
German: Prandin kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend eingestellt werden kann.
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
German: Wie wurde Prandin untersucht?
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Prandin zugelassen?
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Prandin, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Prandin peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
German: Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.
French: Comment Prandin est-il utilisé?
German: Wie wird Prandin angewendet?
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de Prandin, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
German: Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der ganzen Mahlzeit.
French: Comment Prandin fonctionne-t-il?
German: Wie wirkt Prandin?
French: La société a présenté des informations sur deux études cliniques réalisées sur 498 patients atteints de diabète de type 2.
German: Das Unternehmen legte Informationen zu zwei klinischen Studien an 498 Patienten mit Typ-2Diabetes vor.
French: Dénomination commune internationale (DCI): repaglinide
German: Internationaler Freiname (INN): Repaglinid
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 175.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
French: Il est disponible sous forme de comprimés contenant 0,5 mg, 1 mg et 2 mg du principe actif repaglinide.
German: Es ist als Tabletten mit 0,5 mg, 1 mg und 2 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Repaglinid erhältlich.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVONORM/PRANDIN
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel 6 Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für den Einsatz von NovoNorm/Prandin in Bezug die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
French: Par conséquent, ils ne pouvaient être considérés comme n'ayant pas répondu au traitement par thiazolidinediones.
German: Folglich könne nicht davon ausgegangen werden, dass die Behandlung mit Thiazolidinedionen bei ihnen versagt habe.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
French: EMEA/405238/2006
German: London, 18. Oktober 2006 Dok.-Ref. EMEA/405238/2006
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
German: Die Haupteinwände des CHMP lauteten dahingehend, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Studien die beantragte Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht stützen, da die in den Studien behandelten Patienten vor Antritt der Studien nicht mit der höchstzulässigen Dosis Rosiglitazon bzw. Pioglitazon behandelt worden waren.
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
German: Am 12. Oktober 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm/Prandin zwecks Hinzufügung der Anwendung von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurückziehen möchte.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
German: An beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel nicht zufrieden stellend mit einem Sulfonylharnstoff oder Metformin (anderen Arzneimitteln gegen Diabetes) eingestellt werden konnte.
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
German: Die Rücknahme hat keine Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit NovoNorm/Prandin teilnehmen.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
German: Der Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus oder als Altersdiabetes bezeichnet.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur Regulierung des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegels) produziert.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
German: Welche Unterlagen legte das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vor?
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
German: NovoNorm/Prandin ist ein Arzneimittel gegen Diabetes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit klinische Studien mit NovoNorm/Prandin durchlaufen?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen von NovoNorm/Prandin in Kombination mit einem Thiazolidinedion nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die etwaigen Vorteile die festgestellten Risiken nicht überwogen.