FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Vad är Aldara?
Czech: Co je Aldara?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Swedish: Vad används Aldara för?
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Swedish: Hur har Aldaras effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Swedish: Hur används Aldara?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Czech: smyšlený název síla léková forma
Swedish: Förpackning
Czech: velikosti balení
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Czech: • studené ruce nebo nohy
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Swedish: Den totala administreringsvolymen bör tillföras under cirka 3-4 timmar.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att den långsiktiga kliniska effekten av dessa två dosregimer är likvärdig.
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Swedish: Utspädda lösningar:
Czech: Zředěné roztoky:
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Swedish: MPS I-sjukdom
Czech: Onemocnění MPS I
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Swedish: Pyrexi, reaktion på infusionsstället
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Muskuloskeletální bolest
Swedish: Regimen 200 U/kg iv varannan vecka kan vara ett acceptabelt alternativ för patienter som har svårt att få infusioner varje vecka.
Czech: Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Czech: Mohou Vám být předepsány i další léky, jako jsou antihistaminika a paracetamol, aby se předešlo reakcím alergického typu.
Swedish: Parameter
Czech: Parametr
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Czech: Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Czech: Výskyt IgE protilátek není dosud plně objasněn.
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Czech: U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Swedish: Gruppen som fick den rekommenderade dosen hade minst antal patienter som drabbades av biverkningar och IAR.
Czech: Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: NÚ přípravku Aldurazyme zaznamenané v průběhu klinické studie fáze 3 a jejího prodloužení u všech 45 pacientů ve věku 5 let a starších zahrnutých do čtyřleté léčby jsou uvedeny níže při použití kategorií četnosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).