FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor oplossing
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά
Dutch: Wanneer u twijfelt, vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fuzeon gaat gebruiken.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Greek: Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Greek: 0 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα 1 Δραστικό ARV στο βασικό σχήμα1,2 ≥ 2 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Greek: 4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en reconstitutie
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Greek: Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Greek: 38,1 έως 42,5
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Dutch: Gekoelde gereconstitueerde oplossing moet vóór injectie op kamertemperatuur gebracht worden.
Greek: Πριν την ένεση, το ψυχθέν ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφήνεται να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE BUITENVERPAKKING VOOR FLACONS MET WATER VOOR INJECTIES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Greek: % συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 3
Dutch: • zwak gevoel
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fuzeon από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Fuzeon από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Greek: ● Ένα φιαλίδιο Fuzeon (γυάλινος περιέκτης που περιέχει λευκή κόνι)
Dutch: bGraad 3 = ernstige pijn die pijnstillers vereist (of verdovende pijnstillers ≤ 72 uur) en/of normale activiteiten beperkt; Graad 4 = ernstige pijn die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist, die resulteert in overlijden of blijvende of significante invaliditeit, die levensbedreigend is of die medisch significant is.
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Dutch: Veeg de bovenkant van de Fuzeon flacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Greek: 1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Greek: δ3ος Βαθμός = ≥ 25 mm αλλά < 50 mm μέση διάμετρος.
Dutch: eGraad 3 = ≥ 3 cm; Graad 4 = indien drainage.
Greek: ε3ος Βαθμός = ≥ 3 cm. 4ος βαθμός = αν υπάρξει παροχέτευση.
Dutch: % graad 4 bijwerkingen
Greek: % συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 4
Dutch: Maak de bovenkant van de injectieflacons schoon.
Greek: Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Greek: 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Dutch: ● Het kan 45 minuten duren totdat het poeder volledig in de oplossing is opgelost.
Greek: ● Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
Dutch: Iedere flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Dutch: Gooi de flacon en het water voor injecties weg in de speciale afvalcontainer met een deksel - de flacon is slechts voor eenmalig gebruik.
Greek: 10. Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Dutch: Bij mensen zijn geen massabalansstudies uitgevoerd om de eliminatieroutes van enfuvirtide te bepalen.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες ισοζυγίου βάρους σε ανθρώπους, με σκοπό τον προσδιορισμό της(-ων) οδού(-ών) αποβολής της ενφουβιρτίδης.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Greek: Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Greek: φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Dutch: ● Was uw handen grondig.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Greek: ● Πριν την χρήση, αφήστε το υγρό να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke flacon bevat 108 mg enfuvirtide.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg enfuvirtide.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Greek: 60 φιαλίδια Ύδατος για Ενέσιμα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως Fuzeon 60 σύριγγες των 3 ml
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Greek: Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB.
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Greek: ● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα.
Dutch: ● U hoort een klik.
Greek: - Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»).
Dutch: (zie tabel 6).
Greek: (Ασθενείς-έτη Ολικής Έκθεσης) ALAT Βαθμ.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Greek: HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Dutch: Erytheem c c
Greek: Ερύθημα γ γ
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Greek: ● Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα αντικείμενα απευθείας στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Dutch: Mengen van het water voor injecties met het Fuzeonpoeder
Greek: Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Greek: ●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Dit water voor injecties is bestemd voor de reconstitutie van Fuzeon 90 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie om een oplossing voor subcutaan gebruik te verkrijgen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Greek: Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Greek: ● Απορρίψτε όλα τα χρησιμοποιημένα υλικά στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
Greek: ●Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Greek: Περιεχόμενα κουτιού:
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml**
Dutch: • verharde huid of bulten
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Greek: Τοποθέτηση της βελόνας και ένεση
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml**
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak droge huid, seborroïsch eczeem, erythema, acne
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Dutch: ● De flacon mag ook zachtjes tussen uw handen in gerold worden na het toevoegen van het water voor injecties totdat het volledig is opgelost.
Greek: ● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Dutch: Fuzeon poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een doos met:
Greek: Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Dutch: lyofilisaat stop, rubber (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Greek: πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Dutch: cGraad 3 = ≥ 50 mm maar < 85 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 85 mm gemiddelde diameter.
Greek: γ3ος Βαθμός = ≥ 50 mm αλλά < 85 mm μέση διάμετρος.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak angst, nachtmerrie, geïrriteerdheid
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Greek: Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Dutch: ● Raak niets aan nadat u uw handen heeft gewassen, behalve de injectiebenodigdheden en de injectieplaats.
Greek: ● Αφού πλύνετε τα χέρια σας, μην αγγίξετε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε για την ένεση και το σημείο, στο οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση.
Dutch: Draai de flacon zachtjes ondersteboven.
Greek: 7. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Dutch: In dat geval sterft het botweefsel af door verlies van bloedtoevoer naar het bot.
Greek: Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Greek: 2. Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Dutch: Gooi de spuit weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Greek: 6. Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: WATER VOOR INJECTIE FLACON ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden in bovenarm, buik of dijbeen.
Greek: 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Dutch: Enfuvirtide remde ook de HIV-1 envelop gemediëerde cel-cel fusie.
Greek: Η ενφουβιρτίδη ανέστειλε επίσης τη σύντηξη κυττάρων που γίνεται μέσω του ελύτρου του ΗIV-1.
Dutch: Fuzeon bevat de actieve stof ‘enfuvirtide' en het behoort tot de groep van geneesmiddelen die 'antiretrovirale middelen' genoemd worden.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά».
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση.
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Greek: 6. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά.
Dutch: • jeukend gevoel
Greek: • αίσθημα κνησμού
Dutch: Als het echter minder dan 6 uur vóór het tijdstip is waarop u uw volgende gebruikelijke dosis gaat nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6
Dutch: Pijn/ongemak b b
Greek: Πόνος / δυσφορία β β
Dutch: ● laat de huid los
Greek: ● απελευθερώστε το δέρμα
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Greek: 3. Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας.
Dutch: CD4+ cel aantal Verandering t.o.v.
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Greek: 1. Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο του Fuzeon για να κάνετε πιο χαλαρή την κόνι.
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Greek: Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Greek: 5. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο.
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Greek: Εάν η άμεση ένεση του ανασυσταθέντος διαλύματος δεν είναι δυνατή, αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι τη χρήση του και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Dutch: Maak de injectieplaats goed schoon met een alcoholdoekje.
Greek: Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Greek: 6. Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο.
Dutch: Osteonecrose:
Greek: Διαλύτης Φιαλίδιο:
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Greek: Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Greek: Στο κουτί αυτό περιέχονται 60 φιαλίδια με 2 ml ύδατος για ενέσιμα
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας).
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
Dutch: Borstvoeding
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Dutch: Baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml Baseline HIV-1 RNA ≥ 5.0 log10 kopieën/ ml Totaal eerdere ARVs
Greek: αντίγραφα/ml κατά την έναρξη HIV-1 RNA ≥ 5,0
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit optreedt.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Enfuvirtide is voor 92% gebonden aan plasma-eiwitten in HIV-geïnfecteerd plasma over een plasmaspiegelbereik van 2 tot 10 μg/ml.
Greek: Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Dutch: • acne
Greek: • ακμή
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Greek: εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbellen naar boven te laten stijgen.
Greek: 8. Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Greek: 2. Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορείτε να τοποθετήσετε το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσετε το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως.
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Greek: ● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon:
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Greek: Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 8 Ιουλίου 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σε διάστημα επτά ετών, κατά μέσο όρο, 12 αντιιικά φάρμακα.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Greek: Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών.