FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.
Greek: Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol apresentam uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 4 a 5 horas e apresentam uma farmacocinética proporcional à dose após a administração de uma dose única e de doses múltiplas de até 300 mg.
Greek: Ταδισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax4 έως 5ωρώνκαι επιδεικνύουνφαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτααπό εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως300 mg.
Portuguese: Posaconazole Accord comprimidos gastrorresistentes são comprimidos em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação "100P" num dos lados e lisos no outro, acondicionados num blister ou num blister perfurado para dose unitária em embalagens de 24 ou 96 comprimidos.
Greek: ΕμφάνισητουPosaconazoleAccordκαιπεριεχόμενοτηςσυσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκίαPosaconazoleAccordείναι δισκία με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένα με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά, συσκευασμένα σε κυψέλη ή σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης σε κουτιά των 24 ή 96 δισκίων.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de posaconazol sobre sirolímus em doentes, mas espera-se que seja variável devido à variabilidade da exposição de posaconazol nos doentes.
Greek: Ηεπίδρασητηςποσακοναζόλης στο σιρόλιμουςστους ασθενείς είναι άγνωστη, αλλά αναμένεται ναείναι μεταβλητή λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στηνποσακοναζόλη.
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização;
Greek: γ: Στη1899,αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίησηέως τις100ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Posaconazole Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τοPosaconazoleAccordσυνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord: se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Foram avaliados dois grupos com dosagens diferentes: 200mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 200 mg uma vez por dia (Parte IA) e 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 300 mg uma vez por dia (Parte 1B e Parte 2).
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες: 200 mgδύο φορέςημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 200 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Α) και300 mgδύο φορές ημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 300 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Β και Τμήμα 2).
Portuguese: ex.: tonturas, sonolência, etc.) com a utilização de posaconazol, que podem potencialmente afetar a condução/utilização de máquinas, deve ser tida precaução.
Greek: με τη χρήση ποσακοναζόλης, οι οποίες μπορούνδυνητικά να επηρεάσουν την οδήγηση/τονχειρισμόμηχανημάτων, είναι απαραίτητο να δίνεται προσοχή.
Portuguese: A segurança de posaconazol em comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Greek: Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχειαξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στηνπιλοτική κλινική μελέτη.
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole Accord.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετάαπό τη λήψη του PosaconazoleAccord, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316 corresponde ao período desde o dia da linha de base até 111 dias após a linha de base.
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίησηέωςτις 100ημέρες μετά από την τυχαιοποίηση.Στην 316 ήτανη περίοδος από την ημέραέναρξηςέως τις111ημέρες μετά από τηνέναρξη.
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
Greek: Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Portuguese: A formulação em comprimidos foi estudada apenas em doentes com LMA e SMD e doentes após TCEH, com ou sem risco de Doença de Enxerto contra Hospedeiro (DEVH).
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου διερευνήθηκε σε ασθενείς με ΟΜΛ και ΜΔΣ και σεεκείνους μετά από HSCTμε ή σε κίνδυνο για Αντίδραση Μοσχεύματος έναντι Ξενιστή (ΑΜεΞ) μόνο.
Portuguese: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS =posaconazol.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη,POS=ποσακοναζόλη.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões Não foram observados efeitos clinicamente relevantes quando os comprimidos de posaconazol foram utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
Greek: Ανταγωνιστέςτου υποδοχέα Η2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις όταν τα δισκία ποσακοναζόληςχρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2και αναστολείς τηςαντλίας πρωτονίων.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol podem aumentar ao longo do tempo em alguns doentes.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Greek: Μετάαπό χορήγηση εφάπαξ δόσηςπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης, δεν υπήρξε επίδραση τηςήπιαςκαι μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18,Clcr≥20 mL/min/1,73m2)στηφαρμακοκινητικήτης ποσακοναζόλης.
Portuguese: O efeito do posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior, nalguns casos, aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre doentes, devido à exposição de posaconazol nos doentes poder ser diferente.
Greek: Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
Portuguese: Controloa Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamentob
Greek: Αναλογία (%)ασθενών με αποδεδειγμένη/πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδοςθεραπείας β δ ε
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
Greek: 200 mg τέσσεριςφορές ημερησίως(νοσηλε υόμενοι)έπειτα 400 mg δύοφορές ημερησίως
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 300 mg de posaconazol em comprimidos, após uma refeição com alto teor de gorduras, a voluntários saudáveis, a AUC0-72 horas e a Cmax foram mais elevadas em comparação com a administração em condições de jejum (51% e 16% para AUC0-72 horas e Cmax respetivamente).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση δόσηςτων300 mgδισκίων ποσακοναζόλης, μετά από ένα γεύμα μευψηλήπεριεκτικότητασε λιπαράσε υγιείςεθελοντές, ηAUC0-72 ώρεςκαι ηCmaxήτανυψηλότερες σεσύγκρισημε τηχορήγηση υπόκατάσταση νηστείας(51%και 16%για τηνAUC0-72 ώρεςκαιτη Cmaxαντίστοιχα).
Portuguese: A administração concomitante poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a raras ocorrências de torsades de pointes (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμααυξημένεςσυγκεντρώσειςαυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίαςδίκηνριπιδίου(torsadesdepointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Dos metabolitos circulantes, a maioria são conjugados de glucuronido de posaconazol, observando-se apenas pequenas quantidades de metabolitos oxidativos (mediados pelo CYP450).
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειονότηταείναισυζευγμέναγλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών (επαγόμενωναπό το CYP450) μεταβολιτών.
Portuguese: alteração do equilíbrio eletrolítico, anorexia, diminuição do apetite, hipocaliemia, hipomagnesemia
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Portuguese: A duração do tratamento deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςθα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου,στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολήκαι στην κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τοPosaconazoleAccord
Portuguese: Nos estudos de eficácia clínica, foram notificados casos de níveis elevados de ciclosporina, resultando em reações adversas graves, incluindo nefrotoxicidade e um caso de leucoencefalopatia fatal.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης, που είχαν ωςαποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρας περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε μελέτες κλινικήςαποτελεσματικότητας.
Portuguese: Posaconazole Accord não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
Greek: Το PosaconazoleAccord δεν πρέπεινα χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα τουCYP3A4 και που είναιγνωστόότι παρατείνουν το διάστημαQTc (βλ. παραγράφους4.3 και 4.5).
Portuguese: As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό με τα παραπάνω, συνεπώς ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 24 comprimidos gastrorresistentes 96 comprimidos gastrorresistentes 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
Greek: 24x1 γαστροανθεκτικό δισκίο 96x1 γαστροανθεκτικό δισκίο
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμού μηχανημάτων
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se estiver grávida, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάνείστεέγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4, como exemplificado abaixo pelos efeitos sobre tacrolímus, sirolímus, atazanavir e midazolam.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4,όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματατωνεπιδράσεωνστοτακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρηκαι τημιδαζολάμη.
Portuguese: O posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Greek: Ηποσακοναζόληαπεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Onze (11) de 24 doentes, com fusariose comprovada ou provável, foram tratados com êxito com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante uma mediana de 124 dias e até um máximo de 212 dias.
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς πουείχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπείαμε πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá ser necessário reduzir a dose do substrato do CYP3A4.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τηνταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςμεταυποστρώματατουCYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλέβιακαι η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Portuguese: Contudo, uma vez que posaconazol não sofre uma eliminação renal significativa, não se antecipa qualquer efeito do compromisso renal grave sobre a farmacocinética de posaconazol, nem se recomenda qualquer ajuste posológico.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ποσακοναζόληδεν αποβάλλεται σημαντικά από τους νεφρούς, δεναναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική τηςποσακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Segurança dos comprimidos e suspensão oral de posaconazol A segurança de posaconazol suspensão oral foi avaliada em > 2.400 doentes e voluntários saudáveis envolvidos em ensaios clínicos, e através da experiência pós-comercialização.
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά μετη διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στηνποσακοναζόληκαι σεάλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Portuguese: As concentrações de glucose verificadas em alguns voluntários saudáveis registaram uma redução quando se procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol.
Greek: Οισυγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές ότανγλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Portuguese: hiperglicemia, hipoglicemia
Greek: υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol são geralmente superiores às obtidas com a suspensão oral de posaconazol.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose dos comprimidos de posaconazol quando estes são utilizados concomitantemente com antiácidos, antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταντα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέαΗ2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole Accord.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες),απευθυνθείτε στον γιατρό, τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετετο PosaconazoleAccord.
Portuguese: Infeções Fúngicas Invasivas (IFI) Refratárias/Doentes com IFI intolerantes ao tratamento de 1ª linha
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείςμε ΔΜΛδυσανεκτικοίστη θεραπεία 1ηςγραμμής
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo (Estudo 0041) sobre terapêutica de último recurso.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένεςδόσεις αξιολογήθηκεγια τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σεασθενείς με νόσο ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β (συμπεριλαμβανομένων των λιποσωμιακών φαρμακοτεχνικών μορφών) ή στηνιτρακοναζόλη ή σεασθενείς πουήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μια μη συγκριτική δοκιμήθεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole Accord.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Portuguese: Com exposições menores que as obtidas com as doses terapêuticas no homem, posaconazol provocou alterações esqueléticas e malformações, distocia, prolongamento do período de gestação, redução do tamanho médio da ninhada e da viabilidade pós-natal.
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (Dia 1 300 mg duas vezes por dia)*
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes no intervalo QTc médio (Fridericia), relativamente aos valores basais.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικέςμεταβολέςστο μέσο διάστημαQTc (Fridericia)απότην έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A exposição plasmática resultante da formulação em comprimidos foi maior do que a observada com a suspensão oral.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα που προέκυψε από τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν υψηλότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização da suspensão oral de posaconazol foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός εάντο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τουενδεχόμενουκινδύνουγια τοέμβρυο.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνή:
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Posaconazole Accord, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μικρές ποσότητες μπορεί να περάσουνστομητρικό γάλα.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Greek: Πίνακας 4.Συνολική αποτελεσματικότητα του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης στο τέλοςτηςθεραπείαςγιαδιηθητική ασπεργίλλωση σεσύγκριση με μια εξωτερική ομάδαελέγχου Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de posaconazol e efavirenz, exceto se os benefícios para o doente superarem os riscos.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει νααποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou posaconazol suspensão oral 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Greek: Τυχαίαυπερδοσολογίαπαρατηρήθηκε σε έναν ασθενή που έλαβε1.200 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης δύοφορές ημερησίως επί 3 ημέρες.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e fenitoína e de indutores semelhantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, primidona) deverá ser evitado, exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos.
Greek: Ηταυτόχρονη χρήση ποσακοναζόλης και φαινυτοΐνης και παρόμοιωνεπαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάντο όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου.
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Greek: Ηπιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72%])ήταν ηνεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενής λευχαιμία.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Portuguese: Não intercambialidade entre Posaconazole Accord comprimidos e a suspensão oral de posaconazol
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης
Portuguese: Consequentemente, o uso de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcalóide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole Accord.
Greek: Κύησηκαιθηλασμός Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο PosaconazoleAccord.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: terfenadina (utilizada para tratar alergias) astemizol (utilizado para tratar alergias) cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago) pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais) halofantrina (utilizada para tratar malaria) quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).
Greek: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).