FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios con EndolucinBeta en todos los subgrupos de la población pediátrica, al considerar que el medicamento específico no representa un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes para pacientes pediátricos.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EndolucinBeta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica perché il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici.
Spanish: Gamma 208,3662 * se muestran energías medias de las partículas beta
Italian: Gamma 208,3662 * Per le emissioni beta sono indicate le energie medie.
Spanish: La administración dependerá del tipo de medicamento portador.
Italian: La somministrazione dipenderà dal tipo di vettore.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de uso y las condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione dei medicinali da marcare.
Spanish: Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza
Italian: Cos'è EndolucinBeta e a cosa serve
Spanish: Se debe considerar la observación de pacientes por hospitalización durante la noche en algunos casos (p.ej. pacientes con mal control farmacológico de los síntomas).
Italian: In alcuni casi si deve prendere in considerazione l'osservazione dei pazienti con ricovero ospedaliero fino al giorno successivo (es. pazienti con scarso controllo farmacologico dei sintomi).
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
Italian: La gestione deve seguire i protocolli locali.
Spanish: Frecuencia no conocida: Crisis carcinoide
Italian: Non nota: Crisi carcinoide
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
Italian: L'attività specifica del medicinale all'ART è indicata sull'etichetta ed è sempre superiore a 3.000 GBq/mg.
Spanish: Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Gravidanza accertata o sospetta o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de biodistribución en ratas realizado según el folleto del Comité MIRD nº 16 y los cálculos se realizaron utilizando el paquete de software OLINDA 1.1.
Italian: Le stime dosimetriche sono state basate su uno studio di biodistribuzione condotto nel ratto in base al pamphlet n. 16 del metodo MIRD e i calcoli sono stati eseguiti utilizzando il pacchetto software OLINDA 1.1.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione per il medicinale e di irradiazione per gli operatori.
Spanish: Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
Italian: Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
Spanish: ACTIVIDAD:
Italian: ATTIVITÀ:
Spanish: Debe utilizarse en combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).
Italian: Deve essere usato in associazione ad altri medicinali (vettori o carrier).
Spanish: Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Italian: Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los líquidos tisulares y el plasma.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide è in circolo o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Spanish: VIAL (2 ml, 10 ml)
Italian: FLACONCINO (2 ml, 10 ml)
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio no radioactivo se ha estudiado en diferentes especies de mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Italian: La tossicità del lutezio cloruro non radioattivo è stata studiata in diversi mammiferi utilizzando differenti vie di somministrazione.
Spanish: Protección radiológica
Italian: Protezione dalle radiazioni
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de extracción del vial o cualquier inserción en el vial excluyan el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di prelievo dal flaconcino o l'inserimento di qualsiasi strumento nel flaconcino non escludano il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: VOLUMEN:
Italian: VOLUME:
Spanish: La función hepática se debe controlar de forma regular durante el tratamiento.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al considerar el balance beneficio/riesgo, especialmente en pacientes con posibles factores de riesgo como exposición previa agentes quimioterapéuticos (como fármacos alquilantes).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nella valutazione del rapporto beneficio/rischio, particolarmente in pazienti con possibili fattori di rischio come precedente esposizione ad agenti chemioterapici (come agenti alchilanti).
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000, molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA} Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
Spanish: Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Italian: Prima dell'uso devono essere controllate la confezione e la radioattività.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Italian: È obbligatoria un'adeguata schermatura.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Italian: La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può comportare una più elevata incidenza di cancro e mutazioni.
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Italian: Le sarà chiesto di sospendere l'allattamento al seno.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y personal hospitalario ver la sección 6.6.
Italian: Ulteriori precauzioni per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Spanish: En caso de extravasación, la perfusión del medicamento se suspenderá de inmediato, y se informará sin demora al médico de medicina nuclear y al radiofarmacéutico.
Italian: In caso di stravaso, l'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e devono essere informati il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
Spanish: En gatos, no se observaron efectos farmacológicos sobre la respiración ni sobre la función cardiovascular con una dosis intravenosa acumulada de hasta 10 mg/kg.
Italian: Nei gatti non sono stati osservati effetti farmacologici sulle funzioni respiratorie e cardiovascolari con una dose endovenosa massima cumulativa di 10 mg/kg.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen enrojecimiento y diarrea asociados a hipotensión.
Italian: I sintomi segnalati includono rossore e diarrea associati a ipotensione.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Spanish: El PRAC considera que, aunque el número de casos identificados es limitado, la exposición hasta la fecha es relativamente baja, y la asociación con el síndrome de lisis tumoral es biológicamente plausible, por lo que recomienda que la información sobre el producto se actualice en consecuencia.
Italian: Il PRAC ritiene che, nonostante il numero dei casi identificati sia limitato, a oggi l'esposizione è relativamente bassa e da un punto di vista biologico l'associazione con la sindrome da lisi tumorale è plausibile.
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
Italian: Effetti indesiderati segnalati nei pazienti trattati per tumori neuroendocrini:
Spanish: Se debe informar a cualquier otra persona que se encuentre en contacto estrecho del paciente tratado sobre las posibilidades de reducir su exposición a la radiación que emite el paciente.
Italian: Tutte le altre persone nelle immediate vicinanze del paziente trattato devono essere informate in merito alla possibilità di ridurre la loro esposizione dovuta alle radiazioni emesse dal paziente.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da fuoruscita di urina, vomito, ecc.
Spanish: EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato direttamente nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación como consecuencia de la exposición reiterada, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Italian: Non esistono indicazioni specifiche per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni derivante da esposizioni ripetute, salvo la stretta osservanza delle raccomandazioni sopracitate.
Spanish: En el hueso, el contenido aumenta del 0,01 %DI/g a los 5 minutos al 0,23 %DI/g después de 12 horas.
Italian: Nelle ossa il contenuto aumenta da una %ID/g dello 0,01 % dopo 5 minuti a una %ID/g dello 0,23 % dopo 12 ore.
Spanish: EndolucinBeta no se debe administrar directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas u otros sustratos.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva di molecole carrier, quali anticorpi monoclonali, peptidi, vitamine o altri substrati.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones dosimétricas individuales de la radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento.
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni individuali per quanto concerne la dosimetria delle radiazioni di organi specifici che possono non essere gli organi target della terapia.
Spanish: Si se toma como media la tasa de dosis de 3,5 µSv/h, esto permite al personal hospitalario trabajar aproximadamente 300 horas/año en contacto estrecho con pacientes tratados con radiofármacos marcados con EndolucinBeta sin llevar protección contra la radiación.
Italian: Se si prendesse come valore medio un'intensità di dose pari a 3,5 µSv/h, ciò consentirebbe al personale ospedaliero di lavorare circa 300 ore all'anno nelle immediate vicinanze dei pazienti trattati con radiofarmaci marcati con EndolucinBeta senza indossare indumenti protettivi anti-radiazioni.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
Italian: Questi ultimi sono identici a quelli identificati in letteratura.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (ver la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del prodotto quando è collegato a una molecola carrier (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Las extracciones se deberán realizar bajo condiciones asépticas.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni di asepsi.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto e il latte estratto deve essere eliminato.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración accidental de EndolucinBeta se debe reducir la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o CaEDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Italian: Pertanto, in caso di somministrazione accidentale di EndolucinBeta, la radiotossicità nel paziente deve essere ridotta con l'immediata (ovvero entro 1 ora) somministrazione di preparati contenenti chelanti come Ca-DTPA o Ca-EDTA, al fine di accelerare l'espulsione del radionuclide dall'organismo.
Spanish: - Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos) - Náuseas - Vómitos
Italian: - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi) - Nausea - Vomito
Spanish: Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que es posible que haya un aumento de la exposición a la radiación.
Italian: In questi pazienti si richiede un'attenta considerazione del rapporto beneficio/rischio, data la possibilità di una maggiore esposizione alle radiazioni.
Spanish: EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo la dicitura Scad.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, la solución se extraerá a través del mismo mediante una jeringa de uso único provista de un blindaje de protección adecuado y una aguja estéril desechable o mediante un sistema de aplicación automatizado autorizado.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di idonea schermatura protettiva e di ago sterile monouso, oppure utilizzando un sistema automatico di applicazione autorizzato.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
Italian: Soluzione di acido cloridrico
Spanish: Como consecuencia tanto de la excreción como de la desintegración radioactiva, la radioactividad total que permanece en el organismo después de 28 días es de aproximadamente el 1,8 % de la dosis inyectada.
Italian: In seguito all'escrezione e alla decadenza radioattiva, la radioattività complessiva residua nell'organismo dopo 28 giorni è pari all'1,8 % circa della dose iniettata.
Spanish: Esto puede ocasionar resultados anormales en los análisis de sangre, latidos cardíacos irregulares, insuficiencia renal o convulsiones en el plazo de una semana después del tratamiento.
Italian: Ciò può determinare, entro una settimana dal trattamento, risultati anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni.
Spanish: Informe a su médico si tiene calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
Italian: Riferisca al medico l'eventuale comparsa di crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Spanish: Síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
Italian: è prodotto mediante l'irraggiamento di itterbio (176Yb) altamente arricchito (> 99 %) in sorgenti di neutroni, con un flusso neutronico termico compreso tra 1013 e 1016 cm−2 s−1.
Spanish: El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.
Italian: Il volume dipende dalla quantità del medicinale combinato con EndolucinBeta necessario per la somministrazione da parte del medico nucleare.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que existan signos de radiotoxicidad.
Italian: In qualsiasi caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, nel caso vi sia evidenza di radiotossicità, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con EndolucinBeta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Excipiente: Solución de ácido clorhídrico
Italian: Eccipiente: soluzione di acido cloridrico
Spanish: Se debe administrar 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100-250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)).
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agente chelante tramite iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o tramite infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)).
Spanish: Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.
Italian: Questi farmaci vettori sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il lutezio (177Lu) cloruro e possono essere sostanze concepite per riconoscere un particolare tipo di cellule dell'organismo.
Spanish: Debido a que el lutecio (177Lu) puede a veces afectar a sus células sanguíneas, su médico realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.
Italian: Poiché il lutezio (177Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello stesso.
Spanish: Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
Italian: Informi il medico se si sente svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.
Spanish: EndolucinBeta se almacenará en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Italian: EndolucinBeta sarà conservato nella confezione originaria che assicura protezione dalle radiazioni.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Italian: Data la lunga emivita del lutezio (177Lu) si raccomanda in modo particolare di evitare la contaminazione interna.
Spanish: Aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di EndolucinBeta e contenuto della confezione
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado la lactancia y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la excreción de radioactividad en la leche materna.
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
Spanish: Tabla 2: Dosis estimadas de radiación absorbida en órganos y dosis efectivas (mSv/MBq) después de la administración intravenosa accidental de 177LuCl3 en diversos grupos de edad en humanos, basándose en datos recopilados en ratas (n = 24)
Italian: Tabella 2: Dosi radianti stimate assorbite dagli organi e dosi efficaci (mSv/MBq) dopo la somministrazione endovenosa accidentale di 177LuCl3 per diverse fasce di età nell'uomo, basate sui dati raccolti nei ratti (n = 24)
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.
Italian: Sarà il quantitativo minimo necessario per raggiungere il risultato appropriato, a seconda del medicinale somministrato con EndolucinBeta e dell'uso cui è destinato.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Italian: Non è noto se il lutezio (177Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Italian: È importante che tutti gli strumenti in vetro, gli aghi da siringa, ecc., utilizzati per la preparazione del medicinale marcato, siano accuratamente puliti per assicurare l'assenza di tali impurezze.