FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Hungarian: A tejes remisszió meghatározásának megkönnyítése érdekében a tartós, nagyon jó részleges remisszióban lévő betegeknél, akiknél feltételezett a daratumumab-interferencia, megfontolandó egy validált daratumumab-specifikus IFE-vizsgálat végzése, hogy a beteg szérumában meglévő endogén M-protein megkülönböztetésre kerüljön a daratumumabtól.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték Beválogatás szerinti populáción alapul, és 10
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Hungarian: Cork Írország
English: DARZALEX contains sodium
Hungarian: A DARZALEX nátriumot tartalmaz
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
English: What DARZALEX contains
Hungarian: Mit tartalmaz a DARZALEX?
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Hungarian: Válaszreakció felmérés a transzplantációt követő 100. napon Szigorú teljes remisszió (sCR) CR vagy jobb (sCR + CR) Nagyon jó részleges remisszió vagy jobb (sCR+CR+VGPR) MRD negativitás c, d n (%) 95%-os CI (%) Esélyhányados, 95%-os CI-mal MRD negativitás CR vagy jobb c-bal kombinációban n (%) 95%-os CI (%)
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőkben lévő vizenyőt és irritációt
English: The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
English: Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Hungarian: Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
English: Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
English: The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 45-90 év), és a betegek 44%-a ≥ 75 éves volt.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 7. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 55. héten kerül beadásra
English: Missed dose (s)
Hungarian: Kihagyott adag(ok)
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Hungarian: 50 ml/óra óránként
English: weekly (total of 8 doses)
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
English: Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
English: Upper respiratory tract infection
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
English: Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Hungarian: DARZALEX-szel kezelt betegeknél a hepatitis B vírus (HBV) néhány esetben végzetes kimenetelű reaktiválódásáról számoltak be.
English: DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX befolyásolhatja ennek a vérvizsgálatnak az eredményeit.
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Hungarian: A beválogatás szerinti populáció alapján
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Hungarian: • a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
English: Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea.
Hungarian: A tünetek közé elsősorban az orrdugulás, a köhögés, a garat irritatio, a hidegrázás, a hányás és a hányinger tartozott.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
English: Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
English: • wheezing.
Hungarian: • hányinger,
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő, és 1-2.
English: Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1.
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 4. táblázatban szereplő, alábbi adagolási rend szerint:
English: Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p<0.0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Hungarian: 9/l, transzfúzió nélkül).
English: Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
English: every three weeks (total of 16 doses)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
English: Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
English: For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1.
Hungarian: A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
English: Combination therapy:
Hungarian: Kombinált kezelés:
English: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Hungarian: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametazon; Vd=bortezomib-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
English: Thrombocytopenia
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Hungarian: Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n (%)] Részleges remisszió (PR) [n (%)]
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
English: Justification for not including Braille accepted
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 10. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Hungarian: A daratumumab túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Hungarian: A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
English: every three weeks (total of 5 doses)
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
English: Treatment phase
Hungarian: Terápiás fázis
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
English: Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
English: A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
English: Hyperglycemia
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 11. táblázat foglalja össze.
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Hungarian: 4. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend)
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Hungarian: Az általános esélyhányados khí-négyzet becslését alkalmazták.
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Hungarian: táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/5 ml
English: Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Hungarian: fokozatú, infúzióval összefüggő reakciója a 2. heti vagy a későbbi infúziók mellett.
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Hungarian: A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 3. táblázatban szereplő alábbi adagolási rend szerint:
English: Dilution volume
Hungarian: Az infúzió sebessége
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DVd) hasonlította össze a bortezomib és dexametazon (Vd) kezeléssel, olyan relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak.
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)] NE (11,5; NE) 7,9 (6,7, 11,3) MRD negatív arány (95% CI)
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés elsődleges analízisének Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3007-vizsgálatban
English: How to store DARZALEX
Hungarian: Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
English: • high level of sugar in the blood
Hungarian: • magas vércukorszint,
English: What DARZALEX is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?