FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine - De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, αtocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, α-tokoferols, koloidālais bezūdens silīcijs, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), makrogols un titāna dioksīds (E171).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Dutch: Deze bijslijter werd voor het laatst goedgekeurd in [per land in te vullen].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta [Aizpildīt vietēji].
Dutch: Vaak: draaierigheid, duizeligheid, oedeem, orthostatische disregulatie Soms: posturale hypotensie, perifere ischemie, syncope Zelden: cerebrovasculaire stoornissen
Latvian: Bieži: reibonis, samulsums, tūska, ortostatiskā disregulācija Retāk: posturālā hipotensija, perifērā išēmija, sinkope Reti: cerebrovaskulāri traucējumi
Dutch: Hypertensie:
Latvian: Hipertensija:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen goed geabsorbeerd, waarbij de piekbloedconcentraties geleidelijk werden bereikt 6 tot 8 uur na dosering.
Latvian: Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu doksazosīns labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc ieņemšanas.
Dutch: Symptomatische behandeling van prostatische hyperplasie:.
Latvian: Prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana:
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Dutch: Benigne hyperplasie en gelijktijdige verstopping van de bovenste urinewegen, chronische infecties van de urinewegen of blaasstenen
Latvian: • Labdabīga hiperplāzija un vienlaicīgi urīnizvadsistēmas obstrukcija, hroniska urīnceļa infekcija vai urīnpūšļa akmeņi
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Per land in te vullen]
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt vietēji]
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tabletten met onmiddellijke afgifte van doxazosine tegen hypertensie kunnen overschakelen naar Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en de dosis kan langzamerhand worden verhoogd, indien nodig, met behoud van het effect en de verdraaglijkheid.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Dutch: Het is bewezen dat de behandeling met doxazosine leidt tot regressie van linkszijdige ventriculaire hypertrofie, remming van de ophoping van bloedplaatjes en verbetering van de capaciteit van weefselplasminogeen-activator (tPA).
Latvian: Ārstēšana ar doksazosīnu veicināja kreisā kambara hipertrofijas regresiju, trombocītu agregācijas inhibēšanu, kā arī audu plazminogēna aktivitātes pieaugumu..
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS [Aizpildīt vietēji]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Dutch: Prostaat-hyperplasie:
Latvian: Prostatas hiperplāzija:
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Latvian: Pārbaudāmās zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas efektivitāti, un tika iegūti pietiekami pierādījumi tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Dutch: Vaak: aanpassingsstoornissen Soms: traanvorming, fotofobia Zelden: wazig zien
Latvian: Bieži: fokusēšanas traucējumi Retāk: asarošana, fotofobija Reti: neskaidra redze
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tablešu ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „DL" vienā pusē.
Dutch: Zelden: paresthesie
Latvian: Reti: parestēzija
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi jebkura kuņģa-zarnu trakta obstrukcijas forma
Dutch: Wat bevat Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen - Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als het mesilaat).
Latvian: Ko Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur - Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
Dutch: Gebruik Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister.
Latvian: Nelietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
Latvian: Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas biežāk kā 1 pacientam no 10 un retāk kā 1 no 100): - muskuļu krampji, nogurums, miegainība, vispārējs nespēks, galvassāpes - sirdsklauves, sāpes krūtīs - reiboņa vai ‘griešanās' sajūta, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi), elpas trūkums - aizcietējumi, gremošanas traucējumi vai grēmas - tūska (pēdu vai potīšu pietūkums) - lielāka vēlēšanās urinēt, palielināts izdalītā urīna daudzums, aizkavēta ejakulācija - vājums
Dutch: Inname van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen met voedsel en drank
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen van invloed zijn op de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding van vanillylamandelzuur via de urinewegen.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Dutch: Vaak: spierkrampen, vermoeidheid, malaise, hoofdpijn, somnolentie Soms: tremor, spierstijfheid
Latvian: Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: tremors, muskuļu stīvums
Dutch: De piek-/dalverhouding van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is minder dan de helft van die van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
Dutch: 4-13% ten opzichte van de baseline-waarden), en een significante verlaging van de totale glyceriden en het totale cholesterol.
Latvian: Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4-13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā triglicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: Perorāli
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt als afzonderlijk middel of in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld een thiazidediureticum, beta-adrenoceptor blocker, calciumantagonist of een ACE-remmer.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, betaadrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Dutch: Vaak: Hartkloppingen, pijn op de borst Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
Latvian: Retāk: aritmija, stenokardija, bradikardija, tahikardija, miokarda infarkts.
Dutch: dorst, lage kaliumconcentraties in het bloed, jicht nachtmerries, geheugenverlies, stemmingswisselingen spiertremor, spierstijfheid waterige ogen, intolerantie voor licht gerinkel of geluid in de oren onregelmatige hartslag, angina, langzame of snelle hartslag, flauwvallen, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding neusbloedingen, moeilijkheden met ademhalen, hoesten, keelontsteking gebrekkige eetlust of verhoogde eetlust, smaakstoornissen haarverlies, zwelling van het gezicht of andere lichaamsdelen pijnlijke gewrichten of spieren, spierzwakte incontinentie, pijn bij urinelozing gloed, koorts, rillingen
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā 1 pacientam no 100 un biežāk kā 1 no 1000): - slāpes, zems kālija līmenis asinīs, podagra - miega traucējumi, atmiņas traucējumi, garastāvokļa izmaiņas - muskuļu trīce, muskuļu stīvums - asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu - zvanīšana vai troksnis ausīs - neregulāra sirdsdarbība, stenokardija vai paātrināta sirdsdarbība - ģībonis, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas - asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums - apetītes zudums vai palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas - matu izkrišana, sejas vai citu ķermeņa daļu pietūkums - sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums - urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana - sejas piesarkums, drudzis, drebuļi
Dutch: Tel:
Latvian: Tālr.:
Dutch: De werking van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen berust op het ontspannen van spieren rondom de blaasuitgang en prostaatklier, waardoor de urinelozing wordt vergemakkelijkt.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met prostatische hyperplasie leidt tot een significante verbetering van de urodynamica en symptomen tengevolge van een selectie blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich bevinden in het prostatische spiersteunweefsel, kapsel en blaasnek.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas un simptomu mazināšanos, selektīvas alfaadrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, blokādes rezultātā.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Bieži: astēnija
Dutch: • als u leidt aan een acute hartaandoening zoals longoedeem of hartstoornis
Latvian: • ja Jums ir akūta sirds saslimšana, piemēram, sirds mazspēja vai plaušu tūska
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Latvian: Ilgstošās terapijas laikā retos gadījumos novēroja plazmas renīna aktivitātes palielināšanos un tahikardiju.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen leidt tot een geringe variatie in plasmaconcentraties.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Dutch: Symptomatische behandeling van benigne prostatische hyperplasie.
Latvian: Esenciāla hipertensija Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Dutch: Soms: epistaxis, bronchospasmen, hoesten, faryngitis Zelden: larynxoedeem
Latvian: Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Dutch: Over het gehele aanbevolen dosisbereik hebben Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen slechts een gering of geen enkel effect op de bloeddruk bij patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met een normale hypertensie.
Latvian: Pie visiem devu lielumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
Latvian: Īpaši uzmanieties pēc pirmās devas ieņemšanas.
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Latvian: Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošās lietošanas laikā pierašana nav novērota.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR AFLEVERING [Per land in te vullen]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpildīt vietēji]
Dutch: Oogaandoeningen:
Latvian: Acu slimības:
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Latvian: Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Makrogols 1300-1600
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Latvian: 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
Dutch: Coating van de tablet:
Latvian: Tabletes apvalks:
Dutch: Soms: alopecia, gezichtsoedeem/algemeen oedeem Zelden: huiduitslag, pruritus, purpura
Latvian: Retāk: alopēcija, vispārējs/sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt behandeld met de aanvangsdosis van 4 mg Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu reaģē uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: dyspnoe, rhinitis
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: Bieži: aizdusa, rinīts
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Latvian: - ir mazticami, ka iespējamās atšķirības, ko novēro starp atsauces zālēm un nepatentētām zālēm,
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Latvian: 1 KAS IR CARDOREG 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Of de arts kan u ook Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voorgeschreven omdat u een vergrote prostaat(klier) hebt (prostatische hyperplasie).
Latvian: Jūsu ārsts varētu arī izrakstīt Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes palielināta prostatas dziedzera (prostatas hiperplāzijas) gadījumā.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt ter behandeling van patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met hypertensie of een (voor de groep) normale bloeddruk, omdat de veranderingen van bloeddruk bij patiënten met een normale bloeddruk klinisch onbeduidend zijn.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistīto citu nosaukumu tabletes jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Latvian: Ļoti reti sastopamās blakusparādības (retāk kā 1 pacientam no 10 000): - samazināts balto asinsķermenīšu skaits, samazināts trombocītu skaits, kas veicina asiņošanas vai asinsizplūdumu veidošanos
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Retāk: slāpes, hipokaliēmija, podagra Reti: hipoglikēmija
Dutch: Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Dutch: Wat zijn Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en waarvoor worden deze gebruikt?
Latvian: Kas ir Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Dutch: Baten/risicoverhouding
Latvian: Ieguvums/risks
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).