FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
Polish: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułek, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.
Croatian: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
Polish: Monoterapia - nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje.
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Croatian: Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
Polish: Zonegran może powodować utratę masy ciała.
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičkih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid primjene zonisamida jer to može izazvati pojavu napadaja, koji mogu imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
Polish: Dane z badań klinicznych u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg są ograniczone.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika tjelesne težine manje od 20 kg su ograničeni.
Polish: Kapsułki leku Zonegran należy połykać w całości popijając wodą.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Polish: Dawkowanie - dorośli
Croatian: Doziranje - odrasli
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zonegran se primjenjivao u više od 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je Zonegran najmanje 1 godinu.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest stosunkowo niski, i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% doze eliminira se nepromijenjeno.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie kapsułek, blistra lub pudełka tekturowego albo jakiekolwiek oznaki rozkładu leku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka.
Polish: Pacjent może stać się senny i stracić przytomność.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
Polish: Zonegran można przyjmować w monoterapii lub jako uzupełnienie aktualnie stosowanego leczenia u dorosłych.
Croatian: Zonegran se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze również wykazała niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od suicidalne ideacije i ponašanja.
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
Polish: Produkt Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zonegran może wpływać na koncentrację, szybkość reakcji i odpowiedzi na bodźce, może także powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Croatian: Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza.
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Croatian: Zonegran je indiciran kao:
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Polish: Nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów.
Croatian: Ne pokušavajte voziti.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Croatian: Preporučena doza za odrasle
Polish: W celu zapewnienia utrzymania dawki terapeutycznej, należy monitorować masę ciała dziecka, i w razie zmiany masy ciała w zakresie do 55 kg należy dostosować dawkę.
Croatian: Kako bi se osiguralo održavanje terapijske doze, potrebno je nadzirati djetetovu tjelesnu težinu i mijenjati dozu u skladu s promjenom težine do 55 kg.
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Croatian: Fluktuacija koncentracija u serumu ili plazmi tijekom intervala doziranja je niska (< 30%).
Polish: • pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost" za više informacija).
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
Polish: Bardzo duże stężenie zonisamidu w osoczu (100,1 µg/ml) odnotowano po około 31 godzinach od przedawkowania przez pacjenta produktu Zonegran oraz klonazepamu; pacjent zapadł w śpiączkę i wystąpiła depresja oddechowa, jednak po pięciu dniach odzyskał przytomność i nie stwierdzono u niego trwałych następstw.
Croatian: Vrlo visoka koncentracija zonisamida u plazmi od 100,1 μg/ml zabilježena je otprilike 31 sat nakon bolesnikova predoziranja Zonegranom i klonazepamom; bolesnik je postao komatozan i imao je respiratornu depresiju, ali mu se nakon pet dana povratila svijest i nije imao posljedica.
Polish: Zonisamid przenika do mleka ludzkiego; jego stężenie w mleku jest podobne do stężenia w osoczu matki.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zonegran
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
Polish: - Inhibicja izoenzymu CYP3A4: Na podstawie danych klinicznych uważa się, że znane swoiste lub nieswoiste inhibitory izoenzymu CYP3A4 nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetyczne parametry ekspozycji na zonisamid.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Polish: W takim przypadku zaleca się zaokrąglenie dawki produktu Zonegran w górę lub w dół do najbliższej wartości, którą można uzyskać korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy (25 mg, 50 mg oraz 100 mg).
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu Zonegrana na najbližu višu ili nižu moguću dozu koja se može postići jačinama kapsula Zonegrana dostupnim na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA†)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija†)
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonegran, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych napadów.
Croatian: • Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) *Pierwszorzędowy punkt końcowy
Croatian: PP = populacija koja je završila ispitivanje prema planu ispitivanja (engl. per protocol); ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat)
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował stężenie wodorowęglanów we krwi dziecka oraz stan nerek (patrz również punkt 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Polish: Żaden z tych czynników ryzyka nie przesądza o powstaniu kamieni w trakcie leczenia zonisamidem.
Croatian: Ni zbog jednog od tih čimbenika rizika ne može se pouzdano predvidjeti nastanak bubrežnih kamenaca za vrijeme liječenja zonisamidom.
Polish: Wpływ produktu Zonegran na enzymy cytochromu P-450
Croatian: Učinak Zonegrana na enzime citokroma P450
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu Zonegrana (vidjeti dio 4.8).
Polish: • dziecko musi unikać intensywnych ćwiczeń fizycznych, zwłaszcza w trakcie upałów
Croatian: • mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
Polish: Utrata masy ciała, prowadząca do pogorszenia stanu ogólnego oraz zaprzestania przyjmowania przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, była związana z występowaniem przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Największe ryzyko dla dzieci występuje w trakcie upałów.
Croatian: Rizik je za djecu najveći po vrućini.
Polish: Ten wzrost wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o niskiej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dla dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Croatian: Ta su povećanja otprilike između 5% i 8% za novorođenčad s niskom porođajnom težinom, otprilike između 8% i 10% za prerano rođenu novorođenčad i otprilike između 7% i 12% za novorođenčad premalu za gestacijsku dob, sve u usporedbi s majkama liječenima monoterapijom lamotriginom.
Polish: • należy schładzać skórę dziecka chłodną (nie zimną) wodą
Croatian: • spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)
Polish: Po większych dawkach (ekspozycja ogólnoustrojowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
Polish: Należy zwrócić opakowanie farmaceucie.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi około 1,1-1,7 l/kg mc., co wskazuje na rozległy proces dystrybucji zonisamidu w tkankach.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Polish: Zonegran jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Croatian: Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
Croatian: Najčešće se metabolička acidoza izazvana zonisamidom javlja rano u postupku liječenja, iako se slučajevi mogu javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Polish: Tydzień 3 do 5
Croatian: 2. tjedan od 3. do 5. tjedna
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonegran.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojalo je kašnjenje u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Polish: Agresja Myśli samobójcze Próby samobójcze
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększały się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Polish: Poza opisanymi działaniami niepożądanymi w grupie osób otrzymujących Zonegran wystąpiły sporadyczne przypadki nagłych niewyjaśnionych zgonów pacjentów chorych na padaczkę (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
Polish: Stosowanie leku Zonegran z jedzeniem i piciem Zonegran można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie dostosowując dawkowanie innych, przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to bilo potrebno).
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce.
Croatian: Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
Polish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Niemcy
Croatian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Njemačka
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 osób w podeszłym wieku wykazała stosunkowo większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu, w porównaniu do grupy osób dorosłych.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Polish: U dzieci i młodzieży występowały podwyższone wartości parametrów wątrobowych, takich jak aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparginianowej (AST), gammaglutamylotransferazy (GST) oraz bilirubiny, jednak bez określonego wzorca dla wartości obserwowanych powyżej górnej granicy normy.
Croatian: U pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika pojavile su se povećane razine hepatobilijarnih parametara kao što su alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), gamaglutamiltransferaza (GGT) i bilirubin, ali bez dosljednog obrasca u opaženim vrijednostima iznad gornje granice normale.
Polish: Podwyższone ciśnienie śródgałkowe, niezależnie od etiologii, nieleczone może doprowadzić do poważnych konsekwencji, w tym trwałej utraty wzroku.
Croatian: Ako se ne liječi, povišeni intraokularni tlak bilo koje etiologije može dovesti do ozbiljnih posljedica, uključujući trajni gubitak vida.
Polish: U niektórych pacjentów, szczególnie jeżeli nie stosowano u nich wcześniej leków indukujących CYP3A4, odpowiedź kliniczną można uzyskać stosując mniejsze dawki.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy wykonać badanie ultrasonograficzne nerek.
Croatian: Prema prosudbi liječnika treba provoditi ultrazvučne preglede bubrega.
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Croatian: • monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u odraslih s novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (stężenie poniżej 17 mEq/l i obniżone o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: o na żądanie Europejskiej Agencji Leków; o w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Wzrost tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większy od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysycenia erytrocytów poprzez wiązanie się z nimi zonisamidu.
Croatian: Povećanje u stanju dinamičke ravnoteže bilo je nešto više od očekivanog na temelju doze, vjerojatno zbog zasićenog vezanja zonisamida na eritrocite.
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapiiStudy 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Croatian: Tablica 6 Rezultati djelotvornosti za monoterapijsko ispitivanje 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija) Šest mjeseci bez napadaja
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonegran jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: • podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć, dopilnowując aby dziecko przyjmowało odpowiednie ilości wody i nie stosowało jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz Lek Zonegran a inne leki).
Croatian: • Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran).
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono główne wyniki badania:
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja prikazani su u ovoj tablici:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielano do grup otrzymujących karbamazepinę i zonisamid, przez okres nie dłuższy niż 24 miesiące, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani na karbamazepin i zonisamid i liječeni su u trajanju do 24 mjeseca ovisno o odgovoru.
Polish: W niektórych przypadkach rozpoznano udar cieplny wymagający hospitalizacji.
Croatian: U nekim je slučajevima dijagnosticiran toplinski udar koji je zahtijevao bolničko liječenje.
Polish: Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Polish: Metabolity, niewykrywalne w osoczu, są pozbawione aktywności przeciwdrgawkowej.
Croatian: Metaboliti, koji se nisu mogli otkriti u plazmi, potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu produktu Zonegran na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Croatian: Potreban je savjet specijaliste ženama u reproduktivnoj dobi o mogućim učincima Zonegrana na plod i o tim rizicima naspram koristima treba razgovarati s bolesnicom prije početka liječenja.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Croatian: Zabilježen je slučaj toplinskog udara s potrebnim bolničkim liječenjem koji je doveo do smrtnog ishoda.
Polish: Częstość występowania zmniejszonej masy ciała jest taka sama we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkt 4.8); jednak ze względu na potencjalnie poważny charakter utraty masy ciała u dzieci, należy monitorować masę ciała w tej grupie pacjentów.
Croatian: Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
Polish: z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Croatian: • s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.