FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Italian: Per es. 50 mg di difenidramina.
Bulgarian: 50 mg дифенхидрамин
Italian: La Cl Cr mediana stimata è stata pari a 62 ml/min e il 66% di tutti i pazienti presentava una Cl Cr < 70 ml/min.
Bulgarian: 66% от всички пациенти са имали CrCl < 70 ml/min.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg обинутузумаб, съответстващ на концентрация преди разреждането от 25 mg/ml
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale e/o elevata conta linfocitaria circolante [> 25 x 109/l] in pazienti con LLC) possono essere esposti a un rischio maggiore di IRR severe.
Bulgarian: Пациенти с високо туморно натоварване и/или голям брой лимфоцити в кръвта при ХЛЛ [> 25 x 109/l] може да са изложени на повишен риск от тежки РСИ.
Italian: Valore p log-rank
Bulgarian: p-стойност (Log-Rank тест,
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, somministrare a 50 mg/h.
Bulgarian: Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, се прилага с 50 mg/час.
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Bulgarian: Ако пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5).
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е показана в Таблица 2.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata osservata piastrinopenia severa e pericolosa per la vita, compresa piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione).
Bulgarian: Наблюдавана е тежка и животозастрашаваща тромбоцитопения, включително остра тромбоцитопения (възникваща до 24 часа след инфузията) по време на лечение с Gazyvaro.
Italian: • Pazienti con LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile, rispetto a clorambucile in monoterapia o rituximab più clorambucile (studio BO21004/CLL11)
Bulgarian: Пациенти с ХЛЛ, получаващи Gazyvaro плюс хлорамбуцил, в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно или ритуксимаб плюс хлорамбуцил (проучване
Italian: Nel 12% dei pazienti si sono manifestate IRR di grado 3-4.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Bulgarian: Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при пациенти, лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
Bulgarian: Съобщават се случаи на стомашно-чревна перфорация при пациенти, приемащи Gazyvaro, главно при иНХЛ.
Italian: Depressione, ansia
Bulgarian: депресия, безпокойство
Italian: Peggioramento delle condizioni cardiache pre-esistenti Sono stati riferiti casi di aritmia (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico e insufficienza cardiaca verificatisi durante il trattamento con Gazyvaro (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
Bulgarian: Той се прицелва специфично в екстрацелуларната бримка на трансмембранния CD20 антиген върху повърхността на немалигнените и малигнените пре-B и зрели B-лимфоцити, но не и върху хемопоетичните стволови клетки, про-B клетките, нормалните плазмени клетки или другите нормални тъкани.
Italian: IRR
Bulgarian: IRC:
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Bulgarian: - повишение на калия, фосфатите или пикочната киселина, което може да предизвика проблеми с бъбреците (част от синдрома на туморен разпад)
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Bulgarian: Репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не показва данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенни ефекти, но се стига до пълно изчерпване на B-лимфоцитите в потомството.
Italian: a Definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso per qualsiasi causa in base alla valutazione dello sperimentatore.
Bulgarian: Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
Italian: Tabella 5 Linfoma follicolare: velocità di infusione standard in assenza di IRR/ipersensibilità e raccomandazioni qualora con l'infusione precedente si sia manifestata una IRR
Bulgarian: Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
Italian: Dagli studi clinici condotti sull'uomo non è disponibile alcuna esperienza relativa al sovradosaggio.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при проучванията при хора.
Italian: • Sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2 o
Bulgarian: 28-дневни цикъла в комбинация с бендамустин
Italian: Dose di Gazyvaro
Bulgarian: Доза на Gazyvaro
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Bulgarian: Ключови крайни точки PFS, оценена от IRC (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Italian: Questo sottogruppo comprende il 21% (253/1202) della popolazione ITT nella sottopopolazione LF (linfoma follicolare) e ha avuto il 16.3% (40/245) degli eventi di PFS.Le analisi esplorative di sottogruppo sulla PFS tra i regimi chemioterapici (bendamustina, CHOP e CVP) si sono dimostrate compatibili con i risultati registrati nella popolazione trattata con Gazyvaro più chemioterapia.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Gazyvaro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro, ако:
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Gazyvaro, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро.
Italian: Dose di Gazyvaro da somministrare
Bulgarian: Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Bulgarian: Съобщава се за повторна поява на чернодробно заболяване, наречено „хепатит B" при пациенти, които са имали хепатит B в миналото.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Italian: L'idrocortisone non deve essere utilizzato poiché non si è dimostrato efficace nel ridurre la frequenza delle IRR.
Bulgarian: Хидрокортизон не трябва да се използва, тъй като не е бил ефективен за намаляване честотата на РСИ. напр. 1 000 mg ацетаминофен/парацетамол 3 напр.
Italian: Linfoma Follicolare
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
Italian: Prurito, sudorazione notturna
Bulgarian: Пруритус, нощни изпотявания
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa del torace
Bulgarian: мускулна и костна болка в гърдите
Italian: Gazyvaro è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a leggermente marrone.
Bulgarian: Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката Gazyvaro е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност.
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Bulgarian: Броят на B-клетките в потомството се връща към нормалните нива и имунологичната функция се възстановява до 6 месеца след раждането.
Italian: Linfoma non-Hodgkin Indolente incluso Linfoma Follicolare
Bulgarian: Индолентен неходжкинов лимфом, включително фоликуларен лимфом
Italian: Tuttavia, non è stata stabilita alcuna correlazione tra la piastrinopenia e gli eventi emorragici.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между тромбоцитопенията и хеморагичните събития.
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Bulgarian: Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
Italian: Negli intervalli di concentrazione compresi tra 0,4 mg/ml e 20,0 mg/ml dopo la diluizione di Gazyvaro con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) non sono state osservate incompatibilità tra Gazyvaro e
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Gazyvaro в диапазона на концентрации от 0,4 mg/ml до 20,0 mg/ml след разреждане на Gazyvaro с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и:
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
Bulgarian: При повечето пациенти, Gazyvaro е прилаган интравенозно с 1 000 mg начална доза, приложена на Ден 1, Ден 8 и Ден 15 от първия цикъл на лечение.
Italian: Analgesico/antipiretico orale2
Bulgarian: Перорален аналгетик/ антипиретик Антихистамин3
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Bulgarian: ниски нива на всички видове бели кръвни клетки (комбинирано)
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Poiché le immunoglobuline G (IgG) umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il potenziale assorbimento e il rischio di danno per il neonato, si deve consigliare alle donne di non allattare con latte materno durante la terapia con Gazyvaro e durante i 18 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Gazyvaro (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi o attenuati a seguito alla terapia con Gazyvaro e, pertanto, la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento o fino al recupero dei linfociti B.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи или атенюирани вирусни ваксини след терапия с Gazyvaro не е изследвана.
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Italian: Disuria, incontinenza urinaria
Bulgarian: Дизурия, инконтиненция на урината
Italian: Dose
Bulgarian: Уведомете
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Bulgarian: По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Italian: Sindrome da lisi tumorale, ipopotassiemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
Italian: Remissione molecolare alla fine del trattamentod Numero di pazienti inclusi nell'analisi MRD-negativie (%) MRD-positivif (%) Differenza nei tassi di MRD, (IC al 95%)
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Отрицателни за MRD
Italian: Si riporta di seguito lo schema tipico di somministrazione.
Bulgarian: Обичайната схема на приложение е показана по-долу.
Italian: • Grado 3 (severo): l'infusione deve essere temporaneamente sospesa e i sintomi devono essere trattati.
Bulgarian: Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
Italian: Figura 6 Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dall'IRC in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
Bulgarian: Фигура 6 Крива по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при пациенти с ФЛ# (Проучване
Italian: Rituximab + chemioterapia seguito da rituximab in mantenimento N=601
Bulgarian: Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: chemioterapia (con eventi di grado 3-5 segnalati nel 22% dei pazienti ed eventi con esito fatale segnalati nel 3% dei pazienti).
Bulgarian: Честотата на инфекция е 81 % в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия (събития степен 3-5 се съобщават съответно при 22 % от пациентите и летални събития се съобщават при 3 % от пациентите).
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara pericolosa per la vita.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е много рядка и животозастрашаваща инфекция на мозъка, която се съобщава при употреба на Gazyvaro.
Italian: I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento di induzione con Gazyvaro in associazione a chemioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) devono continuare a ricevere Gazyvaro 1.000 mg in monoterapia di mantenimento una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, iniziare la somministrazione a 25 mg/h.
Bulgarian: Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
Italian: • Giorno 8 - dose piena (1.000 mg)
Bulgarian: • Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Italian: Diarrea, stipsi§
Bulgarian: Диария, запек§
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Bulgarian: наблюдавана в клиничните проучвания (въз основа на проучвания BO21004/нелекувана ХЛЛ, BO21223/нелекуван авансирал иНХЛ и GAO4753g/рефрактерен на ритуксимаб иНХЛ)
Italian: Roche S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Italian: Nella popolazione con linfoma non follicolare l'HR per la PFS valutata dall'IRC è stata 0,94 [95% CI: Non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia nelle sottopopolazioni del MZL e del SLL.
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Italian: Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, ipopotassiemia
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Bulgarian: HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
Italian: E' stata osservata una ridotta incidenza di IRR di tutti i gradi nei pazienti che hanno ricevuto le misure raccomandate per la prevenzione delle IRR, come descritto nella sezione 4.2.
Bulgarian: При пациенти, при които са приложени препоръчителните мерки за предотвратяване на РСИ, както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Che cos'è Gazyvaro
Bulgarian: Какво представлява Gazyvaro
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gazyvaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gazyvaro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (ad esempio gola e naso), polmonite (infezione polmonare), infezioni del tratto urinario, herpes labiali, tosse, diarrea, stipsi, dolore articolare e alla schiena, cefalea, insonnia, perdita di capelli, prurito, febbre, debolezza, neutropenia e leucopenia (basso numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), dolore linfonodale e reazioni correlate all'infusione (che possono includere vomito, vertigine, difficoltà respiratorie, vampate di calore, sbalzi di pressione e battito cardiaco accelerato).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс).
Italian: I pazienti possono ricevere anche altri medicinali per evitare reazioni correlate all'infusione e altri effetti indesiderati.
Bulgarian: Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gazyvaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Gazyvaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC e LF è basso, le malattie sono considerate "rare" e Gazyvaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 10 ottobre 2012 e il 19 giugno 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки" и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г.
Italian: Se il paziente non manifesta reazioni, lo stesso giorno si può somministrare una seconda dose, di 900 mg.
Bulgarian: При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg.