FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Italian: Allegato III
Danish: Bilag III Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Italian: 25 luglio 2013
Danish: Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
Italian: Il programma per l'applicazione dell'accordo figura nell'Allegato III.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Italian: La durata del trattamento era al massimo di 2 anni.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Italian: • Eventi respiratori, dovuti principalmente a consapevolezza dei movimenti respiratori
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Italian: Segnalazioni spontanee
Danish: Spontane indberetninger
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sullo stato di funzionalità polmonare.
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Italian: In merito alla perdita di peso, sono stati riportati 795 casi dal momento del lancio, alcuni dei quali gravi.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Italian: Inoltre, il PRAC ha rilevato che il meccanismo di queste due reazioni avverse rimane sconosciuto.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Italian: dispepsia)
Danish: svimmelhed)
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Italian: I medicinali per uso orale contenenti almitrina sono attualmente autorizzati in 3 Stati membri europei (Francia, Polonia e Portogallo) e commercializzati solo in Francia e in Polonia (vedere allegato I per l'elenco dei medicinali per uso orale contenenti almitrina nell'UE).
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha mai condotto sperimentazioni o studi per documentare/stabilire il meccanismo di azione di questi effetti avversi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
Italian: Alla luce del rapporto rischi/benefici negativo, sarà necessario spostare i pazienti verso terapie alternative.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Italian: Parere del CMDh
Danish: CMDh-aftale
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso orale contenenti almitrina da parte del PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Italian: La considerazione che l'ossigenoterapia a lungo termine possa essere interrotta, ritardata o persino evitata con l'almitrina non è basata su prove scientifiche o cliniche.
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Italian: Inoltre, la Francia aveva timori riguardo al beneficio dell'almitrina nelle sue indicazioni approvate.
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
Italian: Durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012, sono stati riportati 20 casi di neuropatia periferica, suggerendo che le misure di minimizzazione dei rischi non sono state in grado di prevenire il verificarsi di queste reazioni.
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Italian: Alla luce degli 11 studi clinici pubblicati sopra menzionati, è riconosciuto che i risultati di efficacia negli studi clinici sono contraddittori e non sono possibili estrapolazioni.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
Italian: Infine il PRAC ha rilevato che l'attuale consenso internazionale per la gestione della BPCO e dell'ipossiemia cronica (Iniziativa globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e altre raccomandazioni pratiche) non fa più riferimento all'uso di almitrina.
Danish: Endelig bemærkede PRAC, at den nuværende internationale konsensus om behandlingen af KOL og kronisk hypoksæmi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) og andre praktiske anbefalinger) ikke længere nævner anvendelsen af almitrin.
Italian: Tuttavia, nessun dato supporta l'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Italian: Ciò è stato supportato dal fatto che da settembre 2003 a novembre 2012 hanno continuato a essere riportati casi di neuropatia periferica nonostante le misure di minimizzazione applicate (inizialmente, raccomandazione di uno schema sequenziale di somministrazione e aggiustamento della dose, in seguito controindicazioni e avvertenze).
Danish: Dette var underbygget af det forhold, at der fra september 2003 til november 2012 fortsat blev indberettet tilfælde af perifer neuropati trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (anbefalinger om en sekventiel administrationsplan og initial dosisjustering, efterfulgt af kontraindikationer og advarsler).
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Italian: L'uso a lungo termine di almitrina bismesilato è attualmente raccomandato a un dosaggio compreso tra 50 e 100 mg al giorno con una limitazione a 50 mg al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata ha portato all'interruzione dell'assunzione di almitrina nel 90,9% dei casi.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Italian: La perdita di peso osservata in pazienti con insufficienza respiratoria è progressiva.
Danish: Hos patienter med respirationsinsufficiens er det iagttagne vægttab progressivt.
Italian: In Francia, i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono stati sottoposti a stretto monitoraggio a causa delle gravi reazioni avverse.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la maggior parte dei casi di neuropatie periferiche riportate da settembre 2003 a dicembre 2012 non si erano ristabiliti o si erano ristabiliti con sequele.
Danish: PRAC konstaterede, at størstedelen af tilfældene af perifer neuropati indberettet fra september 2003 til december 2012 blev beskrevet som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Italian: Il PRAC ha considerato che molte delle pubblicazioni riportavano che non può essere riscontrato un vantaggio clinico dell'almitrina orale in termini di esacerbazioni o ospedalizzazioni, capacità di compiere esercizi fisici, esito clinico, sopravvivenza o qualità della vita.
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
Italian: Le segnalazioni spontanee di neuropatie periferiche persistono anche dopo l'introduzione dello schema di somministrazione sequenziale.
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
Italian: Nel novembre 2012 l'autorità nazionale competente francese ha considerato che gli importanti timori sulla sicurezza sopramenzionati non erano stati controllati in modo completo nella pratica clinica nonostante le misure di minimizzazione dei rischi messe a punto.
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
Italian: Questo effetto avverso è stato anche chiaramente riconosciuto nelle sperimentazioni che hanno confrontato almitrina a dosi elevate con il placebo.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
Italian: Le NCA devono eseguire tempestivamente azioni che consentano di spostare i pazienti verso altre alternative terapeutiche.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Italian: Nel loro insieme, queste sperimentazioni cliniche hanno reclutato 2036 pazienti (1380 trattati con almitrina, 656 trattati con placebo).
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
Italian: Il 27 novembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea dei medicinali, in virtù dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, dell'intenzione di revisionare il rapporto rischi/benefici dell'almitrina per uso orale nel trattamento delle malattie respiratorie croniche, risultante dalla valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza.
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Italian: In studi clinici pubblicati con somministrazione continua1234567, si sono riscontrate neuropatie periferiche e perdita di peso quando la durata dello studio era superiore a 3 mesi, il che indica che la durata dell'esposizione continua ha giocato un ruolo nel loro sviluppo.
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
Italian: La sola ipossiemia non è sufficiente a spiegare la grave perdita di peso riportata con almitrina.
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
Italian: Il PRAC ha rilevato che nelle sperimentazioni cliniche con risultati a favore dell'almitrina, l'effetto dell'almitrina può essere stato sovrastimato poiché una maggiore percentuale di pazienti ha sospeso il trattamento nel gruppo che assumeva almitrina rispetto al placebo (Voisin et al, 1987 e nella maggior parte delle sperimentazioni cliniche).
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
Italian: Oltre alle pubblicazioni degli studi clinici, il PRAC ha revisionato i dati post-immissione in commercio forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Foruden publikationer af kliniske undersøgelser gennemgik PRAC data efter markedsføring, som blev forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Italian: La Francia ha intrapreso un certo numero di azioni nazionali regolatorie per minimizzare il rischio di queste reazioni avverse associate ad almitrina per uso orale.
Danish: Frankrig har truffet en række nationale foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne bivirkninger forbundet med oral anvendelse af almitrin.
Italian: Sembra sia stata riportata una proporzione importante di casi con esito non ristabilito durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012 (5 sui 7 casi riportati).
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Italian: Una delle misure di minimizzazione dei rischi ulteriormente proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era un'indicazione ristretta nei pazienti con PaO2 tra 55 mmHg e 65 mmHg o come trattamento adiuvante dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT).
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
Italian: Oltre alle neuropatie periferiche con sensazioni anomale o parestesie localizzate agli arti inferiori e perdita di peso fino a -6%, nelle pubblicazioni che riportano studi clinici con somministrazione continua, sono stati anche più frequenti nei gruppi che assumevano almitrina i seguenti eventi avversi:
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
Italian: L'almitrina per uso orale è stata studiata in diversi studi clinici.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
Italian: Le ultime sperimentazioni, condotte con trattamento sequenziale e seguendo un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo, riguardavano 366 pazienti.
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che l'almitrina non possa essere considerata come un'alternativa alla LTOT, terapia con cui si realizza una riduzione della mortalità.
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
Italian: I dosaggi di 100-200 mg di almitrina assunti in modo continuativo sono stati associati a un'incidenza maggiore di effetti avversi e sospensioni rispetto al placebo.
Danish: Ved kontinuerlige doser på 100-200 mg almitrin var der højere forekomst af bivirkninger og udtrædelser end med placebo.
Italian: Non è stato dimostrato alcun vantaggio quando l'almitrina è stata usata come adiuvante in tale intervento.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: PRAC tog markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring til efterretning.
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Italian: Sono state rilevate dal PRAC le incertezze correlate ai meccanismi di azione che implicano la vasocostrizione della vascolarizzazione polmonare (che è inversa all'effetto benefico della LTOT sulla pressione arteriosa polmonare).
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
Italian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse ikke er positivt.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha rilevato che la perdita di peso riportata con almitrina si verifica più velocemente ed è più grave rispetto a quella osservata comunemente nell'insufficienza respiratoria cronica.
Danish: PRAC bemærkede dog, at det vægttab, der blev indberettet med almitrin, kan tænkes at være hurtigere og sværere end det, der sædvanligvis iagttages ved kronisk respirationsinsufficiens.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale (vedere allegato I).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
Italian: Le prime sperimentazioni, condotte con trattamento non sequenziale, riguardavano 1670 pazienti (1006 che seguivano un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo).
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
Italian: Sulla base delle pubblicazioni disponibili di studi clinici con schema di trattamento sequenziale891011 (cioè due mesi di trattamento seguiti da un mese d'interruzione del trattamento), il tasso di sospensioni è rimasto predominante nei gruppi che assumevano almitrina rispetto ai gruppi placebo nella maggioranza delle pubblicazioni.
Danish: I størstedelen af de foreliggende publicerede kliniske undersøgelser med sekventiel behandlingsplan891011 (dvs. to måneders behandling efterfulgt af én måneds behandlingspause) var andelen af udtrædelser i almitrin-grupperne større end i placebogruppern
Italian: Anche se il verificarsi di neuropatia periferica in pazienti affetti da BPCO con condizioni associate può essere considerato come un fattore di confondimento, il verificarsi di casi con riesposizione positiva ad almitrina durante l'esperienza post-immissione in commercio è fortemente a favore di un rapporto causale tra almitrina e neuropatie periferiche.
Danish: Selv om forekomsten af perifer neuropati hos KOL-patienter med tilknyttede sygdomme kan anses for en konfunderende faktor, tyder forekomsten af tilfælde fra erfaringerne efter markedsføring, hvor der var positiv reeksponering for almitrin, stærkt på en årsagssammenhæng mellem almitrin og perifer neuropati.
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio e le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Italian: Inoltre, non è disponibile alcun dato per supportare un beneficio dell'almitrina nell'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (paziente con PaO2 compresa tra 55 mmHg e 65 mmHg).
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Italian: Le reazioni riportate consistevano principalmente in neuropatia periferica e perdita di peso.
Danish: De indberettede reaktioner bestod hovedsagelig af perifer neuropati og vægttab.
Italian: Inoltre sono state anche considerate durante la discussione misure supplementari di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (restrizione delle indicazioni e controindicazioni), materiale di comunicazione (comunicazioni inviate agli operatori sanitari) e prescrizioni ristrette.
Danish: Under drøftelserne overvejede desuden supplerende risikominimeringsforanstaltninger såsom yderligere ændringer af produktinformationen (indskrænkning af indikationen samt kontraindikationer), kommunikationsmateriale (direkte meddelelse til sundhedspersoner) og begrænset ordination.