FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Common Headache Rare
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Dutch: De effecten van een lokaal anestheticum kunnen zwakker zijn als {Scandonest en verwante namen} in een ontstoken of geïnfecteerd gebied wordt geïnjecteerd.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: 50 x 1.7 ml cartridges
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
English: (porphyria);
Dutch: (hypoxie);
English: − failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
Dutch: (ventrikelfibrilleren), ernstige en verpletterende pijn op de borst (angina pectoris);
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or dentist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de patroon en de doos na EXP.
English: − feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
English: − restlessness, agitation;
Dutch: − rusteloosheid, opgewondenheid;
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
English: Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Dutch: Patiënten met een leverziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
English: If any of these situations applies to you, tell your dentist.
Dutch: Vertel het uw tandarts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
English: MedDRA Sytem Organ Class Frequency Adverse reactions Immune system disorders
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen Zelden
English: − swelling at the site of injection.
Dutch: − koude rillingen; − zwelling op de plaats van de injectie.
English: Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Dutch: Niet bekend Euforische stemming Angst/zenuwachtigheid3
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
English: Loss of consciousness Coma
Dutch: Bewustzijnsverlies
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
English: Enophthalmos
Dutch: Enoftalmie
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Dutch: Niet bekend Stomatitis, glossitis, gingivitis Speekselhypersecretie
English: Injection site pain
Dutch: Pijn op injectieplaats
English: No nursing mothers were included in the clinical studies with {Scandonest and associated names}.
Dutch: In het klinisch onderzoek met {Scandonest en verwante namen} werden geen moeders opgenomen die borstvoeding gaven.
English: Miosis
Dutch: Miose
English: hypoesthesia, dysesthesia, hyperesthesia, etc) of the lips, tongue and oral tissues.
Dutch: 4 neurale pathologieën die kunnen voorkomen met de diverse symptomen van abnormale gewaarwordingen (d.w.z. paresthesie, hypo-esthesie, dysesthesie, hyperesthesie enz.) van de lippen, tong en mondweefsels.
English: − dizziness (lightheadedness);
Dutch: − duizeligheid (licht gevoel in het hoofd);
English: How to use X
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: − fainting;
Dutch: − flauwvallen;
English: - Hypotension.
Dutch: − zenuwletsel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] PARTIJNUMMER
English: Bradyarrhythmia
Dutch: Bradyaritmie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Mepivacaïnehydrochloride
English: Cardiac arrest
Dutch: Hartaandoeningen
English: Palpitations
Dutch: PATROONETIKET
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
Dutch: Alle vijf geneesmiddelen zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in lidstaten.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Dutch: Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Dutch: • een verlaging van de maximale aanbevolen dosis naar 3 mg per dag;
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd als gevolg van een verwijzing uit hoofde van artikel 31
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
Dutch: De afwezigheid van fibrose in het hart dient te worden geverifieerd voordat de behandeling wordt gestart.
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
Dutch: De dosis van bromocriptine moet bovendien worden beperkt tot 30 mg per dag.
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Dutch: Er was onvoldoende informatie beschikbaar om een vergelijkbare contra-indicatie voor lisuride te kunnen aanbevelen.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Dutch: • Om het risico op cardiale fibrose te verlagen, mag aan patiënten per dag maximaal 3 mg pergolide of cabergoline, of 30 mg bromocriptine worden voorgeschreven.
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Dutch: Dit wijst erop dat cardiale fibrose mogelijk veel vaker voorkomt dan eerder werd gedacht.
English: However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Dutch: Er dienen echter wel beperkingen te worden ingevoerd voor de wijze waarop deze geneesmiddelen worden gebruikt, om het risico op het ontstaan van fibrose te verlagen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE BEOORDELING VAN ERGOTDOPAMINEAGONISTEN
English: • ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
Dutch: • ‘cardiale fibrose' als een ‘zeer vaak' voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die een van beide geneesmiddelen gebruiken).
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico op fibrose, met inbegrip van fibrose van de hartkleppen, niet voor alle vijf geneesmiddelen in de klasse even hoog blijkt te zijn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen kan worden gehandhaafd.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: In geval van aantasting van de hartkleppen kunnen er problemen met de bloedstroom door het hart ontstaan, wat uiteindelijk kan leiden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn al vele jaren in de handel verkrijgbaar en worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Dutch: Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie (hoge concentraties van het hormoon prolactine in het bloed) en prolactinoom (een niet-kwaadaardige tumor van de hypofyse, onderaan de hersenen), en ter voorkoming van zogsecretie (productie van moedermelk) en migraine.
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare informatie over het risico op fibrose en hartklepproblemen bestudeerd die verkregen is uit klinische proeven, observationele onderzoeken (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de effecten van geneesmiddelen terwijl deze door patiënten worden gebruikt) en ‘spontane meldingen' van bijwerkingen door patiënten of artsen aan de bedrijven die de geneesmiddelen maken, of aan gezondheidsinstanties.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van de veiligheid van de ergotdopamineagonisten afgerond, een groep geneesmiddelen die voornamelijk voor de behandeling van de ziekte van Parkinson worden gebruikt.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Dutch: Het Comité stelde vast dat er een aannemelijk mechanisme is dat ervoor zorgt dat deze geneesmiddelen fibrose kunnen veroorzaken, namelijk activering van ‘5-HT2B-receptoren', wat leidt tot celdeling en bindweefselvorming, al kunnen er ook andere mechanismen bij betrokken zijn.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Dutch: Omdat een dergelijk risico echter niet geheel valt uit te sluiten, heeft het Comité aanbevolen om in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen waarschuwingen op te nemen over het mogelijke risico op fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen langdurig in hoge doses gebruiken.
English: The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens aanbevolen dat bedrijven die deze twee geneesmiddelen produceren, moeten onderzoeken hoe nauwgezet artsen zich aan de bijgewerkte voorschrijfinformatie houden en welke impact deze wijzigingen op de incidentie van fibrose van de hartkleppen hebben.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Dutch: Fibrose kan een aantal lichaamsstructuren aantasten, waaronder het hart, de longen en de buik.
English: • Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
Dutch: • Ergotdopamineagonisten mogen niet worden gebruikt door patiënten die fibrose in het hart, de longen of de buik hebben gehad.
English: Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Dutch: Dopamineagonisten stimuleren hersen- en zenuwcellen op vergelijkbare wijze als dopamine, een boodschapperstof in het zenuwstelsel.
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
Dutch: Daarom heeft het CHMP aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor deze twee geneesmiddelen het volgende op te nemen:
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Dutch: • een waarschuwing dat patiënten vóór aanvang van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling met behulp van echocardiografie moeten worden gecontroleerd op tekenen van fibrose;
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn een groep geneesmiddelen waartoe bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride en pergolide behoren.
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Dutch: Van de ergotdopamineagonisten activeren cabergoline en pergolide deze receptoren het sterkst, wat mogelijk een verklaring is voor het hogere risico op fibrose dat bij deze geneesmiddelen wordt waargenomen.
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Dutch: In twee, in wetenschappelijke tijdschriften gepubliceerde studies waarbij echocardiografie (echografie van het hart) werd gebruikt, is aangetoond dat ruim voordat er symptomen optreden, al sprake kan zijn van fibrose van de hartkleppen.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Dutch: • Artsen dienen ergotdopamineagonisten voor te schrijven volgens de bijgewerkte voorschrijfinformatie.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Dutch: Bij de beoordeling werd vooral gekeken naar het risico op fibrose (bindweefselvorming in bepaalde lichaamsstructuren) bij patiënten die deze geneesmiddelen gedurende lange tijd gebruikten, met name cardiale fibrose (abnormale verdikking van de hartkleppen).
English: Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Dutch: Op grond van de beschikbare informatie is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de handelsvergunningen voor de ergotdopamineagonisten kunnen worden gehandhaafd, maar dat de voorschrijfinformatie voor de geneesmiddelen dient te worden gewijzigd om het risico op fibrose te verlagen.
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Dutch: Het Comité stelde vast dat voor cabergoline en pergolide het risico op fibrose van de hartkleppen ruimschoots is aangetoond, dat de voorschrijfinformatie voor beide geneesmiddelen al contraindicaties bevat dat patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen deze middelen niet mogen gebruiken, en dat de geneesmiddelen alleen voor de ziekte van Parkinson mogen worden gebruikt bij patiënten die al met andere geneesmiddelen zijn behandeld of geen andere geneesmiddelen verdragen.
English: Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
Dutch: Waarom werden ergotdopamineagonisten beoordeeld?
English: In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Dutch: Er is daarentegen onvoldoende bewijs om vast te stellen of er sprake is van een verhoogd risico op fibrose van de hartkleppen bij patiënten die bromocriptine, dihydro-ergocryptine of lisuride gebruiken.
English: Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Dutch: De regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk hebben het CHMP daarom gevraagd om het risico op fibrose, waaronder cardiale fibrose, gerelateerd aan het gebruik van ergotdopamineagonisten te beoordelen.
English: • Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de gehele behandeling te worden gecontroleerd op tekenen van fibrose in het hart en elders in het lichaam met behulp van bloedonderzoek of thoraxfoto's.
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Dutch: Het is al jaren bekend dat als bijwerking van ergotdopamineagonisten symptomen van fibrose kunnen ontstaan, vooral wanneer de geneesmiddelen gedurende lange tijd worden gebruikt.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Dutch: De groep ergotdopamineagonisten of van ergotamine afgeleide dopamineagonisten wordt zo genoemd omdat deze middelen aanvankelijk werden gemaakt van een schimmel (moederkoren) die ergotamine produceert.
English: What are ergot-derived dopamine agonists?
Dutch: Wat zijn ergotdopamineagonisten?
English: In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP aanbevolen om in de voorschrijfinformatie voor bromocriptine- of dihydro-ergocryptinebevattende geneesmiddelen een contra-indicatie voor patiënten met al bestaande hartklepproblemen op te nemen.
English: --1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)