FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Daklinza í samsetningu með sofosbuvir.
Italian: I tassi di SVR12 sono stati più alti per i pazienti con genotipo IL-28B CC rispetto a quelli con genotipi non-CC, e per i pazienti con HCV RNA al basale inferiore a 800.000 UI/mL, ma consistentemente più alti nei pazienti trattati con daclatasvir rispetto a quelli trattati con placebo in tutti i sottogruppi.
Icelandic: SVR12 tíðni var meiri hjá sjúklingum með IL28B CC arfgerð samanborið við þá sem voru með non-CC arfgerðir og hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi HCV RNA minna en 800.000 a.e./ml en alltaf hærra hjá sjúklingum sem fengu daclatasvir samanborið við þá sem fengu lyfleysu, í öllum undirhópum.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
Icelandic: Hætta meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (meðferð með Daklinza er lokið í viku 24)
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a
Icelandic: Tíðni bakslags var um 15% og svipað fyrir sjúklinga með ChildPugh A, B og C. Þessar áætlanir leyfa ekki beinan samanburð á milli verkunar hjá 12 og 24 vikna meðferðaráætlunum.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di nessuno dei medicinali quando Daklinza è somministrato insieme a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né neðangreindra lyfja þegar Daklinza er gefið ásamt cyclosporini, tacrolimus, sirolimus eða mycophenolat mofetili.
Italian: Dopo dosi orali multiple di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a peginterferone alfa e ribavirina in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1, la media geometrica (CV%) per Cmax di daclatasvir è stata 1534 (58) ng/mL, per AUC0-24h è stata 14122 (70) ng•h/mL, e per Cmin è stata 232 (83) ng/mL.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Daklinza e sofosbuvir in pazienti con infezione HCV genotipi 4 e 6 sono limitati.
Icelandic: Klínísk gögn sem styðja notkun Daklinza og sofosbuvirs hjá sjúklingum með HCV arfgerð 4 og 6 eru takmörkuð.
Italian: Fine trattamento HCV RNA non rilevabile
Icelandic: Lok meðferðar HCV RNA ógreinanlegt
Italian: Altro Nessuna
Icelandic: Ekki má gefa
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1
Icelandic: Daklinza á að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á langvinnri HCV sýkingu (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Daklinza in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Daklinza í samsetningu með sofosbuvir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Tra i 302 pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir + pegIFN/RBV, con una durata media del follow-up post-SVR12 di 44 mesi, 2% (n=6) dei pazienti ha presentato una recidiva.
Icelandic: Hjá 302 sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 44 mánuði eftir SVR12 varð bakslag hjá 2% (n=6) sjúklinga.
Italian: Si deve usare cautela quando Daklinza è somministrato insieme a rosuvastatina o altri substrati di OATP 1B1 o BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Daklinza er gefið samhliða rosuvastatini eða öðrum hvarfefnum OATP 1B1 eða BCRP.
Italian: La dose di daclatasvir era 60 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose per l'uso concomitante di antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Skammtur daclatasvirs var 60 mg einu sinni á dag með skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar veirulyfja (sjá kafla 4.5).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla, galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að aldur hafi engin greinileg áhrif á lyfjahvörf daclatasvirs.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun daclatasvirs er almenn stuðningsmeðferð m.a. skal fylgjast með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV hópnum.
Italian: Tali sostituzioni hanno conferito un basso livello di resistenza (EC50 <1 nM) per il genotipo 1b e livelli di resistenza più alti per il genotipo 1a (EC50 fino a 350 nM).
Icelandic: Þessi aminósýruskipti valda litlu ónæmi (EC50 < 1 nM) hjá arfgerð 1b og meira ónæmi hjá arfgerð 1a (EC50 allt að 350 nM).
Italian: La durata del trattamento è stata 12 settimane per 82 pazienti con HCV genotipo 1 naïve al trattamento, e 24 settimane per tutti gli altri pazienti dello studio.
Icelandic: Meðferðarlengd var 12 vikur hjá 82 sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 vikur hjá öllum öðrum sjúklingum í rannsókninni.
Italian: In una coorte la maggior parte dei pazienti sono stati trattati con daclatasvir + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane.
Icelandic: Hjá einum hóp fékk meirihluti sjúklinga meðferð með daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur.
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali.
Icelandic: Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Italian: Le varianti di NS5A rilevate più frequentemente comprendevano Q30E o Q30R in combinazione con L31M.
Icelandic: Algengasta NS5A RAV sem greindist var m.a.Q30E eða Q30R ásamt L31M.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza 60 mg una volta al giorno, darunavir/ritonavir (800/100 mg una volta al giorno o 600/100 mg due volte al giorno) o darunavir/cobicistat.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Daklinza 60 mg einu sinni á dag, darunavirs/ritonavirs (800/100 mg einu sinni á dag eða 600/100 mg tvisvar á dag) eða darunavirs/cobicistats.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Daklinza er notað í samsetningu með sofosbuvir og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Erano eleggibili all'arruolamento i pazienti con infezione HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru hæfir til þátttöku.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og annarra lyfja getur breytt þéttni annarra lyfja og önnur lyf geta breytt þéttni daclatasvirs.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist ekki vel á að minnka skammtinn eins og við á klínískt miðað við úthreinsun blóðrauða og kreatíníns (sjá töflu 2).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Italian: In vitro daclatasvir è un inibitore dei trasportatori di ricaptazione renale, di OAT1 e 3, e OCT2, ma non è previsto un effetto clinico sulla farmacocinetica dei substrati di questi trasportatori.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Italian: HCV Genotipo 3 con cirrosi compensata (ALLY-3C) Nello studio ALLY-3C, l'associazione di daclatasvir, sofosbuvir e ribavirina somministrata per 24 settimane è stata valutata in 78 adulti infetti da HCV genotipo 3 con cirrosi compensata; la maggior parte dei pazienti era costituita da uomini (57 [73,1%]); l'età media era 55 anni (intervallo da 33 a 70); 88,5% erano bianchi; 9,0% erano asiatici; e 2,6% erano Indiani di America o nati in Alaska; 54 (69,2%) pazienti erano naïve al trattamento e 24 (30,8%) pazienti con precedente esperienza di trattamento.
Icelandic: HCV arfgerð 3 og starfhæf skorpulifur (ALLY-3C) Í rannsókn ALLY-3C var gjöf samsetningarinnar daclatasvirs, sofosbuvirs og ribavirins í 24 vikur metin hjá 78 fullorðnum með HCV arfgerð 3 með starfhæfa skorpulifur; meirihluti sjúklinganna voru karlar (57 [73,1%]); miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 33 til 70); 88,5% voru hvítir; 9,0% voru asískir og 2,6% voru af uppruna frumbyggja Ameríku eða Alaska; 54 (69,2%) sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og 24 (30,8%) sjúklingar höfðu fengið meðferð áður.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Icelandic: ** Skorpulifur var metin með vefjasýni úr lifur, FibroScan > 14,6 kPa eða FibroTest skor ≥ 0,75 og aspartat aminotransferasi (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2.
Italian: Nei ratti maschi, gli effetti sugli endpoint riproduttivi si sono limitati ad una riduzione del peso della prostata/della vescicola seminale e ad un minimo aumento degli spermatozoi dismorfici alla dose di 200 mg/kg/die; tuttavia, questi risultati non hanno avuto un effetto negativo sulla fertilità o sul numero di feti vitali generati.
Icelandic: Hjá karlrottum voru áhrif á æxlunarendapunkt takmörkuð við þyngd blöðruhálskirtils/sæðisblöðrungs og að mjög litlu leyti við formbreytingu sæðisfruma við 200 mg/kg/sólarhring þó höfðu þessar niðurstöður hvorki áhrif á frjósemi né fjölda lífvænlegra sæðisfruma.
Italian: Con Daklinza si raccomanda un contraccettivo orale contenente 35 μg di etinilestradiolo e 0,180/0,215/0,250 mg di norgestimato.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem innihalda ethinylestradiol 35 míkróg og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg þegar Daklinza er notað.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Icelandic: Jafnvægi var náð 4 sólarhringum eftir gjöf einu sinni á dag.
Italian: Totale N=78
Icelandic: Samtals N= 78
Italian: Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Icelandic: Fyrir HCV arfgerðarsértæka virkni, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Italian: Inibitori potenti di CYP3A4 possono aumentare i livelli plasmatici di daclatasvir.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið plasmagildi daclatavirs.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o
Icelandic: Virkur flutningur er fyrir tilstilli OCT1 og annarra óskilgreindra upptöku flutningspróteina en enginn flutningur fyrir tilstilli flutningspróteina fyrir lífrænar anjónir (OAT) 2, NTCP (sodium-taurocholate
Italian: Il tasso complessivo di cura per i pazienti infetti da genotipo 3 che sono stati trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir (senza ribavirina) in presenza e in assenza di Y93H RAV erano rispettivamente 7/13 (54%) e 134/145 (92%).
Icelandic: Heildarlækningarhlutfall hjá sjúklingum með arfgerð 3 sem fengu meðferð í 12 vikur með sofosbuvir + daclatasvir (án ribavirins) og voru með Y93H RAV var 7/13 (54%) og hjá þeim sem voru án Y93H RAV var það 134/145 (92%).
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Icelandic: Niðurstöður eftir langtímameðferð
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Icelandic: * Aðallega meðferð sem byggðist á interferónum, en 7 sjúklingar höfðu fengið sofosbuvir + ribavirin og
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í
Italian: L'AUC di daclatasvir non legato è stata stimata del 18%, 39%, e 51% più alta per i soggetti con valori di clearance della creatinina (CLcr) di 60, 30 e 15 mL/min, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Icelandic: AUC fyrir óbundið daclatasvir var metið 18%, 39% og 51% hærra hjá þeim sem voru með kreatínínúthreinsun 60, 30 og 15 ml/mín.
Italian: In un'analisi cumulativa di 629 pazienti che hanno ricevuto daclatasvir e sofosbuvir con o senza ribavirina per 12 o 24 settimane negli studi di Fase 2 e 3, 34 pazienti sono stati qualificati per l'analisi di resistenza a causa di fallimento virologico o interruzione precoce dello studio e aventi un HCV RNA maggiore di 1.000 UI/mL.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á 629 sjúklingum sem fengu daclatasvir og sofosbuvir með eða án ribavirins í 2. og 3. stigs rannsóknum í 12 eða 24 vikur voru 34 sjúklingar gjaldgengir í ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests eða þar sem þeir hættu snemma í rannsókninni og voru með HCV RNA meira en 1.000 a.e./ml.
Italian: Potrebbe non essere richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o buprenorfina, ma si raccomanda che i pazienti siano monitorati per segni di tossicità da oppiacei.
Icelandic: Daklinza og buprenorphins gæti verið óþörf, en mælt er með að eftirlit sé haft með sjúklingum með tilliti til eitrunar af völdum ópíóíða.
Italian: La mediana complessiva HCV RNA era 6,38 log10 IU/mL; la maggior parte dei pazienti (59%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC. Settantasette (77 [98,7%]) dei pazienti trattati in questo studio erano infetti da HCV GT-3a, e 1 paziente (1,3%) era infetto da HCV GT-3b.
Icelandic: Heildarmiðgildi HCV RNA var 6,38 log10 a.e./ml; meirihluti sjúklinganna (59%) voru með arfgerð IL28B rs12979860 non-CC. Sjötíu og sjö (77 [98,7%]) af sjúklingunum sem fengu meðferð í rannsókninni voru með HCV arfgerð-3a og 1 sjúklingur (1,3%) var með HCV arfgerð-3b.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
Icelandic: Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Italian: Daclatasvir è un inibitore della proteina non strutturale 5A (NS5A), una proteina multifunzionale che è componente essenziale del complesso di replicazione di HCV. Daclatasvir inibisce sia la replicazione dell'RNA virale sia l'assemblaggio dei virioni.
Icelandic: Daclatasvir er hemill próteinsins (nonstructural) 5A (NS5A), sem er fjölvirkt prótein nauðsynlegt fyrir eftirmyndun HCV complex.
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á stökkbreytingum í Ames prófs í greiningu á spendýrafrumum úr eggjastokkum hjá kínverskum hömstrum eða í in vivo smákjarnaprófi
Italian: Daclatasvir è embriotossico e teratogeno nei ratti e nei conigli a valori di esposizione pari a o superiori a 4 volte (ratto) e 16 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Icelandic: Daclatasvir hefur eiturverkun á fósturvísi og vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er 4-föld (rottur) og 16-föld (kanínur) klínísk útsetning.
Italian: * Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Icelandic: * Sjúklingar, þar sem gögn vantaði við eftirfylgni í viku 12, voru taldir svara ef næsta fyrirliggjandi HCV RNA gildi var < lægri magngreiningarmörk.
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
Icelandic: Ekkert umbrotsefni greindist í blóði í magni sem er meira en 5% af þéttni móðurefnisins.
Italian: I dati ottenuti dai programmi di uso compassionevole che includevano pazienti con infezione da genotipo 3 e cirrosi, supportano l'uso di Daklinza + sofosbuvir per 24 settimane in questi pazienti.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðaráætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og skorpulifur styðja notkun Daklinza + sofosbuvir í 24 vikur hjá þessum sjúklingum.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Icelandic: ** Skorpulifur var greind með vefjasýni úr lifur (METAVIR F4) hjá 14 sjúklingum, FibroScan > 14,6 kPa hjá 11 sjúklingum eða FibroTest skor ≥ 0,75 og hlutfall aspartat amínótransferasa (AST): blóðflagnastuðull (APRI) > 2 hjá 7 sjúklingum.
Italian: Si suggerisce il monitoraggio della sicurezza quando si inizia un trattamento con Daklinza in pazienti che ricevono dabigatran etexilato o altri substrati di P-gp intestinale che hanno un indice terapeutico stretto.
Icelandic: Eftirlit með öryggi er ráðlagt við upphaf meðferðar með Daklinza hjá sjúklingum sem fá dabigatran etexilat eða önnur Pgp hvarfefni (í þörmum) sem eru með þröngt verkunarbil.
Italian: A causa della mancanza di dati, la somministrazione concomitante di Daklinza ed etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga er ekki mælt með að Daklinza sé gefið samhliða etravirini eða nevirapini.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh A, stig 5-6), meðalskerta (Child-Pugh B, stig 7-9) eða verulega skerta (Child-Pugh C, stig ≥ 10) lifrarstarfsemi (sjá
Italian: Ritrattamento con daclatasvir
Icelandic: Daclatasvir
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Icelandic: Ribavirin getur skaðað fóstur.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Icelandic: Upphafsskammtur digoxins á að vera sem lægstur.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nei ratti, non vi è stata tossicità materna o dello sviluppo a dosi fino a 50 mg/kg/die, associate a valori di AUC pari a 2,6 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum voru hvorki eiturverkanir í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring í tengslum við AUC gildi sem var 2 -föld útsetning við klíníska skammta.
Italian: Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Icelandic: Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki.
Italian: La tossicità materna, inclusi mortalità, aborti, segni clinici di reazioni avverse, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo è stata osservata in entrambe le specie a valori di esposizione pari a 25 volte (ratto) e 72 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður voru m.a.dauðsföll, fósturlát, ýmis klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd og minnkuð fæðuneysla kom fram hjá báðum tegundunum við 25-falda (rottur) og 72-falda (kanínur) útsetningu við klíníska skammta.
Italian: E' stato osservato che le sostituzioni emergenti associate alla resistenza a daclatasvir persistono per 3 anni dopo il trattamento e oltre per pazienti trattati con regimi a base di daclatasvir.
Icelandic: Komið hefur í ljós að skiptihvörf sem tengjast daclatasvirónæmi vari í 3 ár eftir meðferð og lengur hjá sjúklingum sem fengu meðferð byggða á daclatasviri.
Italian: L'impatto delle RAVs di NS5A al basale sui tassi di cura dell'infezione da genotipo 4 non è chiaro.
Icelandic: Áhrif NS5A RAV við upphaf á lækningarhlutfall sjúklinga með sýkingu af arfgerð 4 eru ekki greinileg.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur erum að tengist lyfinu.