FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Greek: Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταµένη.
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Greek: Για την πρόληψη εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων, ο γιατρός µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
German: Ihr Arzt muss wissen, ob Sie vor kurzem mit Kortikoiden (zur oralen Anwendung oder intravenös) behandelt worden sind.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν έχετε πάρει πρόσφατα κορτικοστεροειδή (από το στόµα ή ενέσιµα).
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Greek: Το Seretide Diskus θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
German: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dänemark
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Δανία
German: Die Kontrolle der adrenalen Reserve kann notwendig sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη µονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεϊνες γάλακτος).
German: Auf der Grundlage der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten erörterte der CHMP die Frage, ob die initiale Erhaltungstherapie mit der Fixkombination angebracht ist.
Greek: Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CΗMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
German: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Schweden
Greek: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Σουηδία
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης GOAL ήταν ο αριθµός των ασθενών που εισήλθαν στη φάση ελέγχου του άσθµατος (καλά ελεγχόµενο άσθµα).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του «ελέγχου του άσθµατος» ως πρωτεύουσας µεταβλητής αποτελεσµατικότητας αποτελεί αξιόπιστη παράµετρο της κλινικής κατάστασης του ασθενή και ότι είναι, ως εκ τούτου, κλινικά σηµαντική.
German: Wenn Sie Ihren Diskus anwenden, folgen Sie bitte den 4 Schritten, wie beschrieben:
Greek: Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Greek: Οι ΚΑΚ εξέφρασαν την άποψη ότι τα θέµατα που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της MRP ήταν θέµατα κλινικής διαχείρισης και ότι δεν µπορούσαν, ως εκ τούτου, να εξεταστούν µέσω της διεξαγωγής περαιτέρω κλινικών δοκιµών.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1
German: Deutschland atmadisc Diskus
Greek: Γερµανία atmadisc Diskus
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:µε τις ακόλουθες εκδηλώσεις
German: Seretide ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder den sonstigen Bestandteil kontraindiziert (siehe 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile).
Greek: Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
German: Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
Greek: Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
German: Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen
Greek: Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα), Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ή βρογχόσπασµος), Αναφυλακτικές αντιδράσεις
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie Paradoxer Bronchospasmus
Greek: Ερεθισµός του στοµατοφάρυγγα Βραχνάδα/δυσφωνία Παράδοξος βρογχόσπασµος
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Greek: Γενικά τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν η πρώτη γραµµή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
Greek: Αν και η εικόνα του συνδυασµού salmeterol/fluticasone propionate ως προς την ασφάλεια είναι γνωστή, η CHMP έκρινε ότι δεν δικαιολογεί την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων συµβαµάτων σχετιζόµενων µε τους βήτα-αγωνιστές.
German: Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus auftreten (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Greek: Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Greek: Άλλοι µη ταυτοποιηµένοι µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
German: hat der CHMP die Bewilligung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξηµένου κινδύνου παρενεργειών από τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή.
German: Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Greek: Η κατανοµή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσµατος (1150ml/min), µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (περίπου 300lt) και τελική ηµιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: - Seretide kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
Greek: - Το Seretide µπορεί να επηρεάσει την φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορµονών στο σώµα, ιδιαίτερα εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
German: Das Mundstück wird dann an den Mund gesetzt, so dass die Lippen es umschließen können.
Greek: Μετά τοποθετείται το επιστόµιο στο στόµα και τα χείλη κλείνουν γύρω από αυτό.
German: Weniger als 5 % wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Greek: Υπάρχει επίσης αυξηµένος κίνδυνος συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών όταν συνδυάζεται η προπιονική φλουτικαζόνη µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
German: In den Fällen einer Überdosierung mit Fluticasonpropionat kann die Behandlung mit Seretide in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από τη προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία µε το Seretide µπορεί να συνεχισθεί, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
German: Kinder von 4 bis 12 Jahren Seretide mite 50 µg/100 µg Diskus
Greek: Παιδιά 4 έως 12 ετών Seretide 50/100 Diskus
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine LangzeitBehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Greek: Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
Greek: Η ριτοναβίρη µπορεί να αυξήσει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα.
German: Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von Seretide 50 µg/500 µg die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
Greek: Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση Seretide 50/500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten Inhibitoren von CYP3A, wie z. B. Itraconazol, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Greek: Η συγχορήγηση µε άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, αναµένεται επίσης να αυξήσει την συστηµατική έκθεση σε προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Greek: Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών παρενεργειών από τα κορτικοστεροειδή.
German: Es ist sehr selten über Hyperglykämie berichtet worden (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Greek: Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για υπεργλυκαιµία (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
German: Außerdem wurden die bisherigen Informationen in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Empfehlung in Abschnitt 4.2 geändert.
Greek: Οµοίως, οι πληροφορίες που παρατίθενται επί του παρόντος στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε τη σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4.2.
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συµβούν από ότι µε τα από του στόµατος κορτικοστεροειδή.
German: Eine 12-monatige Studie („Gaining Optimal Asthma Control", GOAL) an 3416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Seretide mit dem inhalativen Kortikoid Fluticasonpropionat allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Greek: Μία µελέτη διάρκειας 12 µηνών (Επιτυγχάνοντας τον βέλτιστοέλεγχο του άσθµατος - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), σε 3416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς µε επίµονο άσθµα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Seretide έναντι της µονοθεραπείας µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (Προπιονική Φλουτικαζόνη) µε σκοπό να διερευνήσει εάν οι στόχοι της αντιµετώπισης του άσθµατος είναι εφικτοί.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
Greek: Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού-στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα-αγωνιστές,
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglukosespiegel berichtet worden (siehe 4.8 Nebenwirkungen), und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Greek: Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος (βλέπε 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες) και αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern!
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C
German: Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-KortisolMessungen belegt wurde.
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
German: - Anzeichen einer Allergie, wie z. B. Jucken, Schwellung (normalerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), Atembeschwerden, Giemen oder Husten (Bronchospasmus).
Greek: - Σηµεία αλλεργίας, όπως κνησµός, οίδηµα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα), δυσκολία στην αναπνοή, συριγµός ή βήχας (βρογχόσπασµος).
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Greek: Υπάρχει γραµµική αύξηση στη συστηµατική έκθεση µε την αύξηση της εισπνεόµενης δόσης.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
German: Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
German: Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Greek: Συνεπώς για σκοπούς φαρµακοκινητικών κάθε συστατικό µπορεί να εξετασθεί ξεχωριστά.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΙS ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕS ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗS ΑΔΕΙΑS ΚΥΚΛΟFΟΡΙΑS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Seretide enthält Lactose bis zu 12,5 mg pro Einzeldosis.
Greek: Το Seretide Diskus περιέχει έως 12,5 mg λακτόζης σε κάθε δόση.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seretide angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, Seretide so anzuwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SERETIDE από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Seretide όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigte sich, dass Kortikoide Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαµαρτίες της διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαµαρτίες της σκελετικής διάπλασης).
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht zu ziehen.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
German: Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihren Gesundheitszustand und Ihre Medikation überprüft und diese entsprechend anpasst.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας, ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
German: Wenn Sie Seretide in hohen Dosierungen über einen langen Zeitraum anwenden, besteht die Möglichkeit, dass einer der Wirkstoffe, Fluticasonpropionat, die natürliche Produktion von Steroidhormonen durch die Nebenniere einschränkt.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
German: - Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, wie z. B. eine unübliche, gesteigerte Aktivität und Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).
Greek: - Αίσθηµα άγχους, διαταραχές ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, όπως ασυνήθιστη ενεργητικότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
German: Sowohl Salmeterol als auch Fluticasonpropionat werden in der Milch von Rattenweibchen gefunden.
Greek: Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
German: Adrenergika und andere Antiasthmatika
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα αντιασθµατικά.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste Dosierung von Seretide Diskus verschreiben, die eine bestmögliche Kontrolle Ihrer Symptome erreicht.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη µικρότερη περιεκτικότητα Seretide Diskus που θα ελέγξει καλύτερα τα συµπτώµατα σας.
German: Der Rest der inhalierten Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vor-systemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
Greek: Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατοδιαλυτότητας και προ συστηµατικού µεταβολισµού µε αποτέλεσµα βιοδιαθεσιµότητα από του στόµατος µικρότερη από 1%.
German: Behandlung vor Studienbeginn
Greek: Θεραπεία πριν τη µελέτη
German: Nicht über 30°C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass eine allgemeine Empfehlung, d.h. die Aufnahme des Anwendungsgebiets in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), zu einer Überbehandlung insbesondere bei Patienten führen könnte, die auf inhalative Kortikoide allein angesprochen hätten.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η συµπερίληψη γενικής σύστασης, ήτοι της θεραπευτικής ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οδηγεί σε υπερθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται ενδεχοµένως στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
German: Die Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Seretide sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς µεταφέρονται σε θεραπεία µε Seretide, ιδιαίτερα αν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω προηγούµενης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
German: Wenden Sie Seretide bitte nicht für die Akutbehandlung von Atemnot oder Giemen an, denn es wird Ihnen nicht sofort helfen.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού, καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Seretide Diskus, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας ελέγχονται ικανοποιητικά µε Seretide Diskus δύο φορές την ηµέρα, ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει να µειώσει τη δόση σε µία φορά την ηµέρα.
German: Für die Reinigung wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.
Greek: Σκουπίστε το επιστόµιο του Diskus µε ένα στεγνό πανί για να το καθαρίσετε.
German: Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Greek: Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη.
German: Wenn sich Ihr Asthma verschlechtert oder wenn es nicht gut kontrolliert ist (bei der Ausatmung treten Pfeifgeräusche auf und Sie brauchen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung), erhöhen Sie bitte nicht die Anzahl der Inhalationen von Seretide.
Greek: Εάν το άσθµα επιδεινώνεται ή δεν ελέγχεται ικανοποιητικά (αισθάνεστε δύσπνοια ή χρειάζεσθε περισσότερο ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο), µην αυξήσετε τον αριθµό εισπνοών του Seretide που παίρνετε.
German: Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigst wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Greek: Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθµατος.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.