FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan ottamista.
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Tevaa.
Latvian: Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.
Finnish: Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Finnish: Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Latvian: Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Finnish: Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä Temozolomide Tevaa varoen.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Latvian: Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles.
Finnish: Temozolomide Teva on syöpälääke.
Latvian: Temozolamide Teva ir pretvēža zāles.
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?
Latvian: Kādas Temozolomide Teva priekšrocības šajos pētījumos ?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Finnish: Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Citas blakusparādības Ir radušās arī citas blakusparādības, taču precīzs to rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • neskaidra redze.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Latvian: Temybric Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta, ja Jūs jau lietojat šīs zāles.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kun käytät Temybric Ellipta -valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Temybric Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Latvian: Temybric Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Finnish: Jos käytät enemmän Temybric Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Latvian: Ja esat lietojis Temybric Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu, umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Temybric Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Temybric Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Latvian: Biežāk ziņotās Temybric Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Latvian: Temybric Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Finnish: Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Latvian: Salīdzinājums ar BUD/FOR
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt šīs instrukcijas sadaļā "Detalizēti norādījumi".
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Temybric Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Temybric Ellipta izraisītās blakusparādības.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Temybric Ellipta -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Temybric Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien tai pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Latvian: Temybric Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Temybric Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Temybric Ellipta.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Temybric Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu zem virsraksta "Temybric Ellipta satur laktozi")
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Temybric Ellipta -hoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma on arvioitava uudelleen.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temybric Ellipta
Latvian: Citas zāles un Temybric Ellipta
Finnish: Temybric vs. UMEC/VI
Latvian: Temybric un UMEC/VI
Finnish: Mitä Temybric Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Temybric Ellipta -inhalaattorin kotelon sisältö
Latvian: Temybric Ellipta inhalatora kastītes saturs
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temybric Ellipta -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
Finnish: Flutikasonifuroaatin AUC(ss)-estimaatit olivat 113:lla FF/UMEC/VI-hoitoa yhdestä inhalaattorista (27 % tutkittavista) saaneella itä-aasialaisella (japanilais- ja itä-aasialaistaustaisella) keuhkoahtaumatautipotilaalla keskimäärin 30 % suuremmat kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Latvian: 113 Austrumāzijas (Japānas un Austrumāzijas izcelsmes) pētāmām personām ar HOPS, kuras saņēma FF/UMEC/VI no viena inhalatora (27% pētāmo personu), aprēķinātais flutikazona furoāta AUCSS bija vidēji par 30% lielāks nekā baltās rases pētāmām personām.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Temybric Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Temybric Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir viena Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Finnish: Temybric Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Finnish: Temybric Ellipta sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia, umeklidiniumia ja vilanterolia.
Latvian: Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu.
Finnish: Jos unohdat käyttää Temybric Ellipta -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta -hoidon bronkodilataatiovaikutukset tulivat esiin ensimmäisenä hoitopäivänä ja säilyivät 24 viikon hoitojakson ajan (FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli 90-222 ml päivänä 1 ja 160-339 ml viikolla 24).
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Temybric Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus Temybric Ellipta -hoidolla vastaa flutikasonifuroaattivilanterolivalmistetta (FF/VI) arvioineissa kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa FF/VI 100/25 -ryhmässä havaittua ilmaantuvuutta.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Temybric Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta lievitti keuhkoahtaumataudin päivittäisiä oireita E-RS: COPD -kyselyn kokonaispisteissä mitattuna (≥ 2 yksikön vähenemä lähtötilanteesta) verrattuna BUD/FOR-hoitoon.
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta samazināja HOPS simptomus ikdienā, vērtējot pēc E-RS: HOPS kopējās skalas, salīdzinot ar BUD/FOR (samazinājums par ≥2 vienībām salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Finnish: Niiden 430 potilaan alaryhmässä, joita hoidettiin 52 viikon ajan, keuhkokuumetapauksia raportoitiin sekä Temybric Ellipta- että budesonidi/formoteroliryhmässä 2 %:lla potilaista.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Finnish: Temybric Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen 2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen 2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ja pahenemisvaiheisiin, ks. kohta 5.1).
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun Temybric Ellipta -valmisteen (92/55/22 mikrogrammaa) tehoa potilailla, joilla on kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti, on arvioitu kahdessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ja yhdessä vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteettitutkimus).
Latvian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Finnish: IMPACT (CTT116855) oli 52 viikon tutkimus (N = 10 355), jossa Temybric Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin flutikasonifuroaatti-vilanterolihoitoon 92/22 mikrogrammaa (FF/VI) ja umeklidinium-vilanterolihoitoon 55/22 mikrogrammaa (UMEC/VI).
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Finnish: Temybric Elliptan käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteessa olevaa flutikasonifuroaatti-vilanterolikomponenttia arvioitiin potilasryhmässä, joka kattoi kaikki maksan vajaatoiminnan vaikeusasteet (Child-Pugh-luokka A, B tai C).
Latvian: Temybric Ellipta flutikazona furoāta/vilanterola komponente ir vērtēta pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras darbības stāvokli atvieglojošs inhalators (piemēram, salbutamols).
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Latvian: Temybric Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Finnish: Temybric Ellipta sisältää laktoosia
Latvian: Temybric Ellipta satur laktozi
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Latvian: Temybric Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Finnish: FF/UMEC/VI-valmisteen populaatiofarmakokinetiikan analyysit tehtiin kolmen vaiheen III tutkimuksen yhdistetystä aineistosta, joka sisälsi 821 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Latvian: FF/UMEC/VI populācijas FK analīzes veica 821 HOPS slimnieka apakškopai, izmantojot kombinēto FK datu kopu no trim III fāzes pētījumiem.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Finnish: Kliinisiä tutkimustietoja, jotka tukisivat Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoidossa tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa (kohtauslääkkeenä) ei ole.
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Temybric Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Finnish: Kun FF/UMEC/VIhoito annettiin yhdestä inhalaattorista (kolmoisyhdistelmänä), systeemiset flutikasonifuroaatti-, umeklidinium- ja vilanterolipitoisuudet (vakaan tilan Cmax ja AUC) olivat kahden inhalaattorin FF/VI + UMEC, kaksoisyhdistelmien (FF/VI ja UMEC/VI) sekä yksittäisten inhaloitujen lääkeaineiden (FF, UMEC ja VI) vaihteluvälin puitteissa.
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Temybric Ellipta -valmistettane voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Temybric Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem - tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Finnish: Hoitojen ero (95 % CI) Temybric vs. FF/VI
Latvian: 95% TI Temybric un FF/VI
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Temybric Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietojot Temybric Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Käytä Temybric Ellipta -valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät Temybric Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Temybric Ellipta katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä hoitoa.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Temybric Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6entsyymi (hitaat metaboloijat).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem, kuriem trūka CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Finnish: Ilmanottoaukko
Latvian: Gaisa vārsti
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Temybric Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Latvian: Ja Jums rodas saspringuma sajūta krūtīs, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc Temybric Ellipta inhalatora lietošanas,
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Temybric Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Latvian: Pētījumā 200812 Temybric Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS pacientiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Latvian: KARTONA STARPKASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX)
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin, vilanterolin tai niiden metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) keuhkofunktiota verrattuna FF/VI- ja UMEC/VI-hoitoihin 52 hoitoviikon ajan (ks. taulukko 2).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI 52 nedēļās (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Kliinisissä Temybric Ellipta -tutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Temybric Ellipta ieteicamā terapeitiskā devā, klīniski nozīmīgu hipokaliēmijas ietekmi nekonstatēja.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä  20-kertainen ja rotilla  17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Latvian: Umeklidīnijs nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos ar pelēm un žurkām, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, attiecīgi ≥20 vai ≥17 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 55 mikrogramus lielu umeklidīnija dienas devu.
Finnish: Kuolemaan johtaneita keuhkokuumetapauksia esiintyi Temybric Ellipta -valmistetta saaneista 4 151 potilaasta 12:lla (3,5 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti), flutikasonifuroaatti vilanterolia saaneista 4 134 potilaasta 5:llä (1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti) ja umeklidiniumvilanterolia saaneista 2 070 potilaasta 5:llä (2,9 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti).
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Temybric Ellipta, 5 no 4134 pacientiem (1,7 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, un 5 no 2070 pacientiem (2,9 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma umeklidīniju/vilanterolu.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Temybric Ellipta lietošanas.
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineita keuhkokuumetapauksia esiintyi 1 %:lla Temybric Ellipta -valmistetta saaneista potilaista ja < 1 %:lla budesonidi/formoterolia saaneista potilaista 24 tutkimusviikon aikana.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Temybric Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, sekä potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonisteille.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kuriem raksturīga neparasta atbildes reakcija uz bēta2 adrenerģiskiem agonistiem.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Temybric Ellipta -hoito vähensi vaikeiden (eli sairaalahoitoa vaativien tai kuolemaan johtavien) pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 13 % verrattuna FF/VI-hoitoon (95 % CI -1-24; p = 0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Temybric Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Temybric Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).