FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alpivab trebuie utilizat ca doză unică administrată intravenos în interval de 48 de ore de la debutul simptomelor gripei.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Romanian: • Dacă pacientului i se administrează o doză de 600 mg peramivir, volumul necesar de peramivir concentrat este de 60 ml (3 flacoane a câte 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Romanian: Atunci când se ia decizia utilizării de peramivir trebuie avute în vedere informațiile existente privind sensibilitatea la antigripale (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Romanian: Tulburări hepatobiliare creștere a concentrațiilor plasmatice ale gamaglutamiltransferazei tulburări hepatice*, creștere a valorilor serice ale alaninaminotrans ferazei*, creștere a valorilor serice ale aspartataminotran sferazei*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține peramivir (substanță anhidră) 10 mg.
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți cu grade diferite de insuficiență renală și, respectiv, cu funcție renală normală, s-a administrat IV o doză unică de 2 mg/kg peramivir.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Romanian: Alpivab împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alpivab
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o creștere a concentrațiilor de lactat dehidrogenază
Icelandic: • blóðprufur sýna aukið magn laktat dehýdrógenasa
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Înainte de a vi se administra Alpivab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Subiecții tratați cu peramivir au avut un interval median până la ameliorarea simptomelor gripale cumulate de 79,0 de ore, iar intervalul median până la revenirea temperaturii corporale la valori normale (sub 37 °C) a fost de aproximativ 40,0 de ore.
Icelandic: Miðgildistíminn fram að linun allra inflúensueinkenna var 79,0 klst. og miðgildistíminn fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (undir 37°C) var u.þ.b. 40,0 klst. hjá einstaklingum sem fengu peramivír.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Romanian: Printre simptome se numără umflarea la nivelul pielii sau gâtului, respirație dificilă, erupție pe piele cu bășici sau desprinderea straturilor superioare ale pielii.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Romanian: • insomnii
Icelandic: • svefnleysi
Romanian: Potențialul cancerigen asociat cu peramivirul administrat intravenos nu a fost studiat.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inndælingu peramivírs í bláæð voru ekki gerðar.
Romanian: Reacțiile adverse frecvente, neraportate la adulți, au fost erupție cutanată tranzitorie la locul administrării injecției, febră, hiperemie a timpanului, hiperactivitate psihomotorie și prurit.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Romanian: Dintre cei 97 de subiecți incluși în grupul de tratament cu doza de peramivir 600 mg, 99% au prezentat infecție cu virusul gripal de tip A (subtipurile H1 și H3; 71% și, respectiv, 26%), iar 1% cu virusul gripal de tip B. La momentul înrolării, 85% din cei 296 de subiecți aveau valori ale scorului compozit pentru gripă <15.
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, volumul central de distribuție a fost de 12,56 litri.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Romanian: • După 24 de ore, soluția diluată neutilizată de peramivir se aruncă.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Romanian: • comportament anormal, delir
Icelandic: • óeðlileg hegðun, óráð
Romanian: • înroșire a timpanului
Icelandic: • úróbílín í þvagi
Romanian: Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu peramivir, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Romanian: Studii clinice
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Romanian: Rolul peramivirului în apariția acestor evenimente nu a fost stabilit.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Romanian: Având în vedere calea de eliminare a peramivirului, nu sunt de așteptat modificări semnificative clinic ale farmacocineticii peramivirului la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum peramivírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á grundvelli brotthvarfsleiðar peramivírs.
Romanian: • Se verifică sigiliul fiecărui flacon.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Romanian: În acest studiu, momentul prelevării probelor pentru evaluarea profilului farmacocinetic a fost limitat la aproximativ 3 ore după administrarea de peramivir.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Romanian: acid uric, proteine totale, gama-glutamiltransferază, creatinfosfokinază, uree, creatinină
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af klóríði, kalíum, natríum, þvagsýru, heildarprótíni, gamma glútamýltransferasa, kreatínfosfókínasa, þvagefni, kreatíníni
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficiență renală acută, insuficiență renală, stadiu premergător insuficienței renale, tulburări renale, anurie, nefrită și creștere a valorilor sanguine de creatinină la pacienții cu gripă tratați cu peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie, creștere a concentrațiilor creatinfosfokinazei din sânge
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Romanian: Este ambalat într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc acoperit, capsă din aluminiu și capac detașabil.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Romanian: Alpivab conține sodiu
Icelandic: Alpivab inniheldur natríum
Romanian: 7. După obținerea soluției diluate de Alpivab, se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C), maximum 24 de ore.
Icelandic: Þegar Alpivab lausnin hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C-8°C) í allt að 24 klst.
Romanian: Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani Reacțiile adverse au fost similare cu cele apărute la adulți, însă au inclus și următoarele: Frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:
Romanian: • dureri de articulații
Icelandic: • lifrartruflun
Romanian: În cazul păstrării la frigider, se lasă soluția diluată de Alpivab să ajungă la temperatura camerei, apoi se administrează imediat.
Icelandic: Ef hún er geymd í kæli, skal leyfa þynntu peramivír lausninni að ná stofuhita og gefa hana síðan tafarlaust.
Romanian: Trebuie să fie incolor și să nu prezinte particule.
Icelandic: Það á að vera litlaust og án agna.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare creștere a concentrațiilor de uree din sânge, hematurie, urobilinurie, creștere a concentrațiilor de creatinină din sânge, creștere a afecțiuni renale acute*, insuficiență renală*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Romanian: • greață, vărsături
Icelandic: • ógleði (flökurleiki), uppköst
Romanian: Soluția nu conține conservanți sau agenți antimicrobieni.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori de neuraminidază, codul ATC: J05AH03
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar, ATC-flokkur:
Romanian: • După obținerea soluției diluate de peramivir, medicamentul se administrează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C - 8 °C) pentru maximum 24 de ore.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care indică o scădere a concentrațiilor de albumină, glucoză,
Icelandic: blóðprufur sýna minnkað magn af albúmíni, glúkósa, laktat dehýdrógenasa
Romanian: Regatul Unit
Icelandic: Bretland
Romanian: Datele provenite din utilizarea peramivirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Romanian: Telefon: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Romanian: Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Romanian: Vezi pct. 5.1 și 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Romanian: Nu utilizați din nou echipamentul.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Romanian: Nu se preconizează ca timpul până la activitatea maximă să fie prelungit.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Romanian: ALPROLIX (IÎ 95%) N=22
Icelandic: ALPROLIX (95% CI) N=22
Romanian: ND 4,81
Icelandic: NA 4,81
Romanian: Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră (vezi pct. 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: Studiul II
Icelandic: Rannsókn II
Romanian: (≤ 2% activitate a FIX endogen).
Icelandic: (≤2% innræn FIX virkni).
Romanian: Pacienții aveau vârsta sub 12 ani (15 aveau vârsta < 6 ani, iar 15 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Romanian: ND 2,86
Icelandic: NA 2,86
Romanian: 1 Vezi pct. 4.2; ND:
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Romanian: Studiul II+III a fost de 2,88 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost de 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Romanian: ND 36,7
Icelandic: NA 36,7
Romanian: ND 77,1
Icelandic: NA 77,1
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Romanian: Adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Romanian: t½ (ore) t½α
Icelandic: t½ (klst.)
Romanian: Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conține medicamentul corect.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Romanian: Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Romanian: Preparare:
Icelandic: Undirbúningur:
Romanian: Ambalajul ALPROLIX conține:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: (pre - și postoperator)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Romanian: Nu încetați să utilizați ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Romanian: 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX la 30% până la 60% (UI/dl).
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar IX sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Romanian: ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Romanian: Timpul median în
Icelandic: Miðgildi tímans í rannsókn
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung împotriva sângerărilor, schemele inițiale de tratament recomandate sunt fie:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Romanian: La 33% dintre pacienții copii și adolescenți nu au apărut episoade de sângerare.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Romanian: Tabelul 5 prezintă parametrii farmacocinetici calculați pe baza datelor provenite de la copii și adolescenți pentru 35 subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat tratament cu ALPROLIX și au fost urmăriți timp de până la 77 săptămâni.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Romanian: Frecvența administrării (ore) / Durata tratamentului (zile)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții ca parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire plasmatică al acestora.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
Romanian: Siguranța și eficacitatea ALPROLIX la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ALPROLIX, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Icelandic: 6 til <12 ára
Romanian: Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Romanian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Icelandic: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Romanian: Din cei 123 subiecți care au finalizat Studiul I, 93 au fost înrolați în Studiul III (studiul de extensie) cu un timp de urmărire median total de 6,5 ani.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 48 ore (vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 48 klst (sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf).
Romanian: Pacienți netratați anterior
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Romanian: După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
Romanian: Nu măriți doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ekki auka heildarskammtinn af ALPROLIX til þess að meðhöndla blæðingu án þess að ræða við lækninn.
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suedia
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Romanian: Dacă apare vreunul dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele și condițiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ALPROLIX inniheldur
Romanian: EXP A se utiliza în interval de 6 ore după reconstituire.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Romanian: În total, s-au efectuat 35 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 22 subiecți (21 adulți și adolescenți și 1 pacient copil cu vârsta < 12 ani) în cadrul Studiului I și al Studiului III.
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
Romanian: Factorul X activat convertește protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður þáttur X umbreytir próþrombíni yfir í þrombín.
Romanian: Prevenirea sângerărilor Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Romanian: Dacă este necesară repetarea dozei pentru menținerea sub control a hemoragiei, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire plasmatică prelungit al ALPROLIX (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Romanian: Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
Romanian: Unii pacienți la care există un control bun pe baza unei scheme de tratament cu administrare o dată la 10 zile pot fi tratați la interval de 14 zile sau mai mult.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.