FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj povećanja razine izloženosti sorafenibu i paklitakselu nakon istodobne primjene sorafeniba bez prekida u doziranju, nije poznat.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Nexavar σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, συνιστάται στενή παρακολούθηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima određene nuspojave, kao što su kožna reakcija na šakama i stopalima, proljev, alopecija, gubitak na tjelesnoj težini, hipertenzija, hipokalcemija i keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože, javljale znatno većom učestalošću u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nego u ispitivanjima u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Greek: Το ολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + μερική ανταπόκριση (PR)) σύμφωνα με την ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση ήταν υψηλότερο στην ομάδα του sorafenib (24 ασθενείς, 12,2%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1 ασθενής, 0,5%), μονόπλευρη τιμή p <0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το ισοζύγιο των υγρών και των ηλεκτρολυτών.
Croatian: Liječnik će pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita u Vašem tijelu. - plodnost.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων κατά μέγιστο μέγεθος όγκου κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου για ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου 1,5 cm ή μεγαλύτερο (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) ενώ αναφέρθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη επίδραση σε ασθενείς με μέγιστο μέγεθος όγκου μικρότερο από 1,5 cm (HR 0,87 (95% CI:
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του sorafenib στους ασθενείς με Child-Pugh A και Β, χωρίς HCC, ήταν παρόμοια με την ΡΚ σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Farmakokinetika (PK) sorafeniba u bolesnika bez hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B, bila je slična farmakokinetici u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης, ενός μη-συστηματικού αντιμικροβιακού παράγοντα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την εξάλειψη της γαστρεντερικής χλωρίδας, παρεμποδίζει την εντεροηπατική ανακύκλωση του sorafenib (βλ. παράγραφο 5.2 Μεταβολισμός και απομάκρυνση) με αποτέλεσμα την μειωμένη έκθεση σε sorafenib.
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται sorafenib με ουσίες που μεταβολίζονται/απεκκρίνονται κυρίως μέσω των οδών του UGT1A1 (π.χ. irinotecan) ή UGT1A9 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μικρών προς μέτριων αυξήσεων στην έκθεση του capecitabine και του 5-FU, όταν συγχορηγούνται με το sorafenib, είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovih malih do umjerenih povećanja izloženosti 5-FU i kapecitabinu kad se primjenjuju istodobno sa sorafenibom, nije poznat.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike na dijalizi.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), 37% των ατόμων είχαν διακοπή της δόσης και 35% είχαν μείωση της δόσης ήδη στον κύκλο 1 της θεραπείας με sorafenib.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1) primjena je bila prekinuta u 37% ispitanika, dok je u 35% ispitanika doza bila snižena već u prvom ciklusu liječenja sorafenibom.
Greek: Η ηλικία, η προγνωστική ομάδα MSKCC, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG και η προηγούμενη θεραπεία δεν επηρέασαν το μέγεθος της επίδρασης της θεραπείας.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalemija
Greek: CI=Confidence Interval: Διάστημα αξιοπιστίας, HR= Hazard Ratio: Αναλογία κινδύνου (sorafenib έναντι εικονικού φαρμάκου) * στατιστικά σημαντικό λόγω του ότι η τιμή p ήταν κάτω από το προκαθορισμένο όριο διακοπής
Croatian: CI = Interval pouzdanosti, HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda (sorafenib u odnosu na placebo) * statistički značajno jer je p-vrijednost ispod prethodno određene O'Brien Flemingove granice prekida od 0,0077 ** neovisna radiološka izvješća
Greek: Μία δεύτερη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μελέτη 4, 11849) αξιολόγησε το κλινικό όφελος του sorafenib σε 226
Croatian: Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Croatian: produljenje QT intervala
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, κόπωση, αλωπεκία, λοίμωξη, δερματική αντίδραση χεριού ποδιού (αντιστοιχεί σε σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας κατά ΜedDRA) και εξάνθημα.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su proljev, umor, alopecija, infekcija, kožna reakcija na šakama i stopalima (odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po MedDRA-i) te osip.
Greek: Πολλαπλές δόσεις του sorafenib για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 2,5- έως 7 φορές συσσώρευση σε σύγκριση με χορήγηση εφάπαξ δόσεων.
Croatian: U usporedbi s jednokratnom primjenom sorafeniba, njegova višekratna primjena u trajanju od 7 dana rezultirala je 2,5 do 7 puta većim nakupljanjem lijeka u organizmu.
Greek: Αφού το sorafenib απομακρύνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού, η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Kako se sorafenib uglavnom eliminira putem jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećane izloženosti sorafenibu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Στη μελέτη 11213 (RCC), ανεπιθύμητα συμβάντα με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 1,7% αυτών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib και σε 0,7% αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Greek: ο
Croatian: A.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Croatian: Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
Greek: Στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, το sorafenib θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει υποστηρικτική θεραπεία, όπου είναι απαραίτητο.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, uzimanje sorafeniba treba prekinuti, te po potrebi provesti suportivnu terapiju.
Greek: Στις μελέτες 1 και 3, μειωμένο κάλιο παρατηρήθηκε στο 5,4% και 9,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 0,7% και 5,9% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1 i 3 uočena je smanjena razina kalija u 5,4 % odnosno 9,5 % bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 0,7 % odnosno 5,9 % bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματίων και διακοπή ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το sorafenib.
Croatian: Reakcija kože šaka i stopala (palmarno-plantarna eritrodizestezija) i osip najčešće su nuspojave izazvane sorafenibom.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5.1) η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερα στην ομάδα του sorafenib (4,9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0,4%).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακολογίας (εφάπαξ δόση 400mg sorafenib), δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην έκθεση στο sorafenib και στη νεφρική λειτουργία σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια, μέτρια ή σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
Greek: To sorafenib υπολογίζεται ως περίπου το 70-85% των κυκλοφορούντων προσδιοριζόμενων ουσιών στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Greek: Η μελέτη 1 ( μελέτη 11213) ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε 903 ασθενείς.
Croatian: Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Greek: Υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 3 (6,0 - 7,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 1,1% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, ενώ υπασβεστιαιμία CTCAE Grade 4 (<6,0 mg/dL) εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,5% και 0% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 3, αντίστοιχα.
Croatian: Hipokalcemija CTCAE stupnja 3 (6,0-7,0 mg/dl) zabilježena je u 1,1% i 1,8% bolesnika liječenih sorafenibom te u 0,2% i 1,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo, a hipokalcijemija CTCAE stupnja 4 (< 6,0 mg/dl) u 1,1% i 0,4% bolesnika liječenih sorafenibom te kod 0,5% i 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima 1 odnosno 3.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
Greek: Το sorafenib δεν ήταν γονοτοξικό στον έλεγχο Ames ή στην in vivo δοκιμή μικροπυρηνιδίου σε ποντίκια.
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
Greek: To sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει τόσο αντιπολλαπλασιαστικές όσο και αντι-αγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji se i u in vitro i u in vivo uvjetima očitovao antiproliferacijskim i antiangiogenim svojstvima.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του sorafenib αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Greek: Χορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (≤400 mg δύο φορές ημερησίως), χορηγούμενο με ένα διάλειμμα 3 ημερών στη δοσολογία του sorafenib (δύο μέρες πριν και την ημέρα χορήγησης του paclitaxel/carboplatin), δεν είχε ως αποτέλεσμα σοβαρή επίδραση στη φαρμακοκινητική του paclitaxel.
Croatian: Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη δόση ήταν κυρίως διάρροια και δερματολογικά συμβάντα.
Croatian: Štetni događaji, uočeni pri ovoj dozi, bili su poglavito proljev i promjene na koži.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su infarkt/ishemija miokarda, perforacija u probavnom sustavu, hepatitis izazvan lijekovima, krvarenje i hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib με midazolam, dextromethorphan ή ομεπραζόλη, τα οποία είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19, αντίστοιχα, δεν επηρέασε την έκθεση αυτών των παραγόντων.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Greek: Η υποφωσφαταιμία ήταν ένα πολύ συχνό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε στο 45% και στο 35% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών, σε σύγκριση με το 12% και το 11% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Croatian: Hipofosfatemija je bila vrlo česti laboratorijski nalaz, primijećen u 45% odnosno 35% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 12% odnosno 11% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1 odnosno 3.
Greek: Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και ελήφθησαν θετικά αποτελέσματα, όπως αύξηση στις δομικές χρωμοσωμιακές ανωμαλίες σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
Greek: Το sorafenib έχει δειχθεί να είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται σε αρουραίους και κονίκλους σε εκθέσεις κάτω από την κλινική έκθεση.
Croatian: Sorafenib se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u štakora i kunića pri izloženostima nižim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκε docetaxel (75 ή 100 mg/m2 χορηγήθηκαν εφάπαξ κάθε 21 ημέρες) με sorafenib (200 mg δύο φορές ημερησίως ή 400 mg δύο φορές ημερησίως χορηγήθηκαν στον κύκλο των 21 ημερών από την Ημέρα 2 έως 19 με διακοπή 3 ημερών στη δοσολογία κατά τη χορήγηση του docetaxel) υπήρξε μια 36-80% αύξηση στην AUC του docetaxel και μία 16-32% αύξηση στη Cmax του docetaxel.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela (75 ili 100 mg/m2 primijenjen jednom svakih 21 dan) sa sorafenibom (200 mg dvaput dnevno ili 400 mg dvaput dnevno primijenjen od 2. do 19. dana tijekom ciklusa od 21 dana s trodnevnim prekidom u doziranju docetaksela) rezultirala je u povećanju AUC docetaksela od 36-80%, te u povećanju Cmax docetaksela od 16-32%.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik kontrolira
Greek: Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC) και σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC).
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Croatian: Klinički značaj ovog rezultata nije poznat (vidjeti u daljnjem tekstu, te u dijelu 4.4).
Greek: Το sorafenib ανέστειλε in vitro τη γλυκουρονιδίωση μέσω των UGT1A1 και UGT1A9.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Croatian: Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
Greek: Στη μελέτη 3 (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 2,7% στους ασθενείς που λάμβαναν sorafenib σε σύγκριση με το 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju 3 (vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja bila je 2,7% u bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 1,3% u grupi koja je primala placebo.
Greek: Οι αλλαγές που υπήρχαν ήταν ακανόνιστη πάχυνση της μηριαίας αυξητικής πλάκας, υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών δίπλα από την επηρεασμένα ανεπτυγμένη πλάκα, και αλλαγές στη σύσταση της οδοντίνης.
Croatian: Spomenute promjene su se očitovale kao nepravilno zadebljanje ploče rasta bedrene kosti, smanjena celularnost koštane srži u području uz ploču rasta, te promjene u sastavu dentina.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η υπασβεστιαιμία ήταν πιο συχνή και πιο σοβαρή σε ασθενείς με DTC, ιδίως με ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, σε σύγκριση με ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hipokalcemija bila učestalija i teža u bolesnika s DTC, osobito u onih s hipoparatireoidizmom u anamnezi, nego u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinoreja disfonija događaji nalik intersticijskoj bolesti pluća* (pneumonitis, radijacijski pneumonitis, akutni respiratorni distres itd.)
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Croatian: U oboljelih od RCC-a liječenih sorafenibom, preživljenje tijekom kojeg osnovna bolest nije napredovala bilo je značajno dulje (163 dana), nego u skupini liječenoj placebom (41 dan) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Greek: 18. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PC
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς (DTC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε 600 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg και ένα δισκίο των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja diferenciranog karcinoma štitnjače (DTC; eng. differentiated thyroid carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na 600 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg i jednu tabletu od 200 mg u razmaku od dvanaest sati).
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka jetre (hepatocelularnog karcinoma).
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη αναφορικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Kliničko iskustvo o najpogodnijem terminu ponovnog uvođenja sorafeniba u postoperativnom razdoblju ograničeno je.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά το INR σε ασθενείς που λαμβάνουν warfarin ή phenprocoumon (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Greek: (N=299)
Croatian: Sorafenib (N = 299)
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Croatian: Ispitivanje 3 (ispitivanje 100554) bilo je ispitivanje III. faze, međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, kliničko ispitivanje na 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom.
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC) και του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε δύο δισκία των 200 mg sorafenib εφάπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 12% και 26,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 7,5% και 14,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3, αντίστοιχα.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u 12% odnosno 26,5% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi sa 7,5% i 14,8% bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima 1 odnosno 3.