FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Twynsta-valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasjoukoissa kuin hypertensiopotilailla.
Latvian: Twynsta ir pētīts vienīgi hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset perifeerinen turvotus
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži perifēra tūska
Finnish: Molemmat ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, joita on ollut saatavissa Euroopan unionissa 1990-luvulta lähtien.
Latvian: Abas zāles tiek lietotas asinsspiediena pazemināšanai un ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta deviņdesmitajiem gadiem.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (40 mg telmisartania/10 mg amlodipiinia, 40 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia, 80 mg telmisartaania/10 mg amlodipiinia ja 80 mg telmisartaania/5 mg amlodipiinia).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (40 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna; 40 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna; 80 mg telmisartāna/10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna/5 mg amlodipīna).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twynstaa varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 7. oktobrī izsniedza Twynsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Koska telmisartaani ja amlodipiini ovat olleet käytössä useita vuosia, yhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta sekä tulokset suorittamistaan uusista tutkimuksista.
Latvian: Tā kā telmisartānu un amlodipīnu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju no agrākiem pētījumiem un zinātniskās literatūras, kā arī no jauniem uzņēmuma veiktajiem pētījumiem.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Twynstalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Twynsta.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta näissä kolmessa tutkimuksessa oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välissä mitattu verenpaine) lasku kahdeksan viikon jälkeen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos trijos pētījumos bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiedienu nosakot intervālā starp diviem sirdspukstiem) pēc astoņām nedēļām.
Finnish: Enimmäisannos on yksi eniten vaikuttavia aineita sisältävä (80/10 mg) tabletti kerran päivässä.
Latvian: Maksimālā deva ir viena vislielākā stipruma (80 mg/10 mg) tablete dienā.
Finnish: Twynsta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Twynsta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Twynstasta
Latvian: Cita informācija par Twynsta
Finnish: Twynsta telmisartaani/amlodipiini
Latvian: Twynsta telmisartāns/amlodipīns
Finnish: Twynstaa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla (18 vuotta täyttäneillä).
Latvian: Twynsta lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Finnish: Twynstan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat huimaus ja perifeerinen ödeema (turvotus varsinkin nilkoissa ja jalkaterissä).
Latvian: Visbiežāk novērotās Twynsta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Twynsta oli diastolisen verenpaineen alentamisessa tehokkampi kuin jatkuva amlodipiinihoito yksinään: Twynstan ja amlodipiinin vahvuuksista riippuen diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi niillä potilailla, jotka ottivat Twynstaa 1,4 mmHg - 4,9 mmHg.
Latvian: Divos pārējos pētījumos Twynsta bija efektīvākas diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā nekā ārstēšanas turpināšana ar atsevišķi lietotu amlodipīnu: atkarībā no Twynsta un amlodipina stipruma diastoliskā asinsspiediena pazeminājums bija par 1,4 mmHg līdz 4,9 mmH lielāks pacientiem, kuri lietoja Twynsta.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Twynstan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Twynsta lietošanu.
Finnish: Siirtymistä Twynstaan suoraan voidaan harkita silloin, kun se on asianmukaista.
Latvian: Piemērotos gadījumos var apsvērt nepastarpinātu pāreju uz Twynsta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaat, jotka jo käyttävät kyseisiä vaikuttavia aineita erillisinä tabletteina, saattavat noudattaa lääkehoitoaan paremmin, jos heille määrätään Twynstaa.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacienti, kuri jau lieto abas aktīvās vielas atsevišķās tabletēs, iespējams, precīzāk ievēros ārstēšanas režīmu, ja viņiem parakstīs Twynsta.
Finnish: Komitea piti Twynstan hyötyä sen riskejä suurempana ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Twynsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Finnish: Miksi Twynsta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Twynsta tika apstiprinātas?
Finnish: Kahdessa muussa päätutkimuksessa 1 978 aikuiselle, joiden korkeaa verenpainetta ei ollut saatu riittävästi hallintaan amlodipiinilla, annettiin joko Twynstaa tai edelleen amlodipiinia, jonka annostus oli sama tai suurempi kuin aiemmin.
Latvian: Divos pārējos pamatpētījumos 1978 pieaugušie, kuru asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu, vai nu saņēma Twynsta, vai arī turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā vai augstākā devā.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat lääkkeen olevan tehokas potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään amlodipiinilla.
Latvian: Turklāt pētījumi liecināja, ka šīs zāles bija iedarbīgas pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti regulējams ar amlodipīnu vienu pašu.
Finnish: Lisätietoja Twynsta-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Twynsta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Twynstaa ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vakavia maksa- tai sappiongelmia, sokki (verenpaineen jyrkkä lasku), estynyt verenvirtaus sydämen vasemmalta puolelta tai sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
Latvian: Turklāt Twynsta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem, šoku (strauju asinsspiediena krišanos), asinsrites aizsprostojumu no sirds kreisās puses, kā arī pacienti ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes).
Finnish: Twynsta on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Latvian: Twynsta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu.
Finnish: Twynstaa käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada tarpeeksi hyvin hallintaan pelkän amlodipiinin avulla.
Latvian: Twynsta lieto pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu vienu pašu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli suurempi kuin niillä, jotka ottivat vain yhtä näistä vaikuttavista aineista tai lumelääkettä.
Latvian: Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazeminājums pacientiem, kuri lietoja telmisartāna un amlodipīna kombināciju, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajam vielām vai placebo.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin myös sen osoittamiseksi, että Twynsta-tabletit imeytyvät kehossa samalla tavoin kuin erilliset telmisartaani- ja amlodipiinitabletit.
Latvian: Turklāt tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Twynsta tabletes organismā uzsūcas tāpat kā amlodipīna un telmisartāna tabletes, lietojot tās atsevišķi.
Finnish: Twynstaa ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään myös korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Mitä hyötyä Twynstasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Twynsta priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Twynsta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Latvian: Twynsta sastāvā ir divas aktīvās vielas - telmisartāns un amlodipīns.
Finnish: Twynstaa otetaan suun kautta yksi tabletti kerran päivässä.
Latvian: Twynsta lieto perorāli, ieņemot vienu tableti dienā, un tās ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Jos potilas on ottanut telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, otettava Twynsta-annos riippuu hänen aiemmin ottamistaan telmisartaani- ja amlodipiiniannoksista.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši telmisartāna un amlodipīna tabletes atsevišķi, Twynsta deva ir atkarīga no iepriekš lietotajām telmisartāna un amlodipīna devām.
Finnish: Twynstaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) telmisartaanille, amlodipiinille, muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkkeille tai Twynstan muille valmistusaineille.
Latvian: Twynsta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām dihidropiridīna atvasinājumu klases zālēm vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 1 461 korkeasta verenpaineesta kärsivää aikuista sai joko telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoitoa, pelkästään telmisartaania tai amlodipiinia taikka lumelääkettä.
Latvian: Vienā pamatpētījumā 1461 pieaugušo ar paaugstinātu asinsspiedienu ārstēja ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, ar telmisartānu vai amlodipīnu, zāles lietojot atsevišķi, kā arī ar placebo (fiktīvām zālēm).
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan amlodipiinilla, ennen Twynsta-lääkityksen aloittamista on syytä käyttää ensin erillisiä telmisartaani- ja amlodipiinitabletteja annosten mukauttamiseksi.
Latvian: Pacientiem, kuriem asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar amlodipīnu, pirms pārejas uz Twynsta jālieto atsevišķi amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas.
Finnish: Mitä Twynsta on?
Latvian: Kas ir Twynsta?
Finnish: Twynstaa voidaan myös käyttää korvaamaan telmisartaanin ja amlodipiinin ottaminen erillisinä tabletteina.
Latvian: Twynsta var lietot arī, aizstājot ārstēšanu ar telmisartānu un amlodipīnu pacientiem, kuri abas zāles lieto atsevišķās tabletēs.
Finnish: Mitä riskejä Twynstaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Twynsta?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twynstan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Twynsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 30 tablettia
Latvian: 30 tabletes
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem:
Finnish: Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Tāpēc Jums ir regulāri jāsazinās ar ārstu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembrīs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 26. jūlijā
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklī
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kuriem
Finnish: Sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Latvian: Jums joprojām var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Latvian: Ritonavīra grupā genotipa dati bija pieejami visos 19 viroloģisko neveiksmju gadījumos.
Finnish: Karbamatsepiini-10,11-epoksidi:
Latvian: Karbamazepīna-10,11epoksīds:
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Finnish: Tybostin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Latvian: Tybost lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Finnish: Musta tai afrikkalaistaustainen Aasialainen
Latvian: Melnādainais vai āfrikāņu izcelsmes
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Tybost devu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, ATĶ kods: V03AX03
Finnish: HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet:
Latvian: Zāles HIV infekcijas ārstēšanai:
Finnish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Latvian: EU/1/13/872/002
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu edellä kohdassa "Älä ota Tybost-valmistetta - jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä".
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Latvian: Trūkst datu par laika logu, bet pētījuma zāles tika lietotas a 48. nedēļas logs ilgst no 309. līdz 378. dienai (ieskaitot).
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen:
Latvian: Ja esat izlaidis Tybost devu un to ievērojat:
Finnish: 150 mg kerran päivässä
Latvian: 150 mg vienreiz dienā
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Tybost-valmisteen antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Latvian: Pēc Tybost lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3-4 stundas.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to kādi piesardzības pasākumi ir nepieciešami, lai nepieļautu citu cilvēku inficēšanu.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Latvian: Kobicistata farmakokinētika pilnībā nav novērtēta gados vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki).
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifabutīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts vēlēsies pielāgot devu vai pārbaudīt zāļu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Finnish: • Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa.
Latvian: • viena tablete katru dienu iekšķīgi kopā ar uzturu.
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Latvian: Ja Jūs lietojat Tybost ar atazanavīru, Jūsu ārsts pārrunās Tybost lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Latvian: Sākumā jāizraksta zemākā digoksīna deva.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Latvian: Ja Jums Tybost lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces vai mehānismus.
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem veic dialīzi, un tādēļ šiem pacientiem ieteikumus nevar sniegt.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Tybost un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: • jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kobicistatu vai kādu citu (lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Latvian: CCR5 antagonisti
Finnish: Jos unohdat ottaa Tybost-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tybost
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Latvian: Vorikonazolu lietot nedrīkst, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver risku, ko rada neparedzama iedarbība uz koncentrāciju plazmā.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli 2.
Latvian: Apmēram 97-98% kobicistata saistās ar plazmas olbaltumvielām, un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 2.
Finnish: • 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa Tybost-valmistetta, älä ota unohdettua annosta.
Latvian: • pēc 12 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Tybost lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Latvian: • 12 stundu laikā kopš paredzētā Tybost lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Latvian: Tybost neārstē HIV tiešā veidā, bet pastiprina atazanavīra un darunavīra līmeni asinīs.
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Latvian: Tā kā kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka kobicistatu lielā apmērā izdalīs ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia aineita:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Latvian: Kobicistata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksid
Latvian: Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Tybost, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Latvian: Tā rezultātā Tybost vai citu vielu daudzumu asinīs var tikt ietekmēts.
Finnish: • jos otat muuta proteaasin estäjää.
Latvian: • Ja lietojat citu proteāzes inhibitoru.
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
Finnish: Annettaessa kobisistaattia samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Lietojot kobicistatu vienlaicīgi ar pitavastatīnu, nepieciešams ievērot piesardzību.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Latvian: c Ietver pacientus, kuriem vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml 48. vai 144. nedēļas logos; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību dēļ, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas brīdī vīrusu slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas kontracepcijas metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Jos otat enemmän Tybost-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Tybost vairāk nekā noteikts
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi maraviroku un Tybost, pacientiem 150 mg maraviroka jālieto divreiz dienā.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio
Latvian: B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcija
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/872/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/872/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums Mediānais vecums, gados (min.-maks.)
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavaa antiviraalista aktiivisuutta HIV-1-, HBV- tai HCV-viruksia vastaan, eikä se estä HIV-estäjien antiviraalista vaikutusta.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, HBV vai HCV un neantagonizē HIV inhibitoru pretvīrusu iedarbību.
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Tybost neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Viikolla 96 seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos oli 0,07 ± 0,15 mg/dl ja Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun eGFR:n keskimääräinen muutos oli -6,2 ± 9,07 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Latvian: Tybost ir paredzēts pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Latvian: Tybost jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Latvian: Tomēr pacienti ir jāinformē, ka, lietojot kobicistatu saturošas zāles, ir ziņots par reiboni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats/metabolīti izdalās cilvēka pienā.