FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Slovak: Severné Írsko SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Slovak: Treba tiež poznamenať, že odvtedy, ako sa začal postup pri predložení tohto podnetu, boli odporučené hodnoty MRL pre klorsulón v kravskom mlieku, klozantel a nitroxinil v kravskom a ovčom mlieku a triklabendazol v mlieku všetkých prežúvavcov.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Slovak: Nitroxinil sa preto považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα επηρεάζεται από τον χρόνο που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή και επειδή, στην πράξη, είναι δύσκολη η πρόβλεψη της ημερομηνίας τοκετού, δεν κρίνεται πρόσφορος ο καθορισμός του χρονικού διαστήματος ασφάλειας που πρέπει να έπεται της χορήγησης με όρους επακριβούς αριθμού ημερών πριν από τον τοκετό.
Slovak: Keďže odbúravanie rezíduí nitroxinilu v mlieku je navyše ovplyvnené časom medzi liečbou a otelením a keďže v praxi sa dátum otelenia ťažko predpovedá, nepovažuje sa za vhodné vyjadrovať časové obdobie, ktoré musí uplynúť po podaní lieku, formou presného počtu dní do otelenia.
Greek: 119 ημέρες
Slovak: 119 dní
Greek: Τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης καταλοίπων στο γάλα δεν επαρκούσαν για τον καθορισμό διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Slovak: Údaje z tejto štúdie týkajúcej sa rezíduí v mlieku neboli vhodné na určenie bezpečného intervalu pred otelením.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Slovak: Predovšetkým nebola k dispozícii žiadna štatistická analýza dostupnej štúdie odbúravania rezíduí v mlieku, takže sa nezohľadnila variabilita medzi subjektmi.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Slovak: Výbor zdôraznil, že hoci tento prístup môže predstavovať užitočný nástroj na odhadnutie hladiny rezíduí v mlieku v neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka, nie je prijateľný na stanovenie hodnôt MRL.
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Slovak: Obdobie jedného roka teda predstavuje konzervatívnu základnú hodnotu, ktorú možno použiť v prípade, že nie sú dostupné žiadne konkrétne údaje o látke či ceste podania.
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Slovak: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
Slovak: Rumunsko Intervet International B.V.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Slovak: Romvac Company s.a.
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Slovak: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός αποβολής είναι ο ίδιος για όλα τα μέρη του οργανισμού κατά την τελική φάση αποβολής, ο χρόνος αποβολής ενός φαρμάκου από τον οργανισμό μπορεί να υπολογίζεται βάσει της ημιζωής τελικής αποβολής της ουσίας σε συνάρτηση με τον συνολικό αριθμό χορηγούμενων μορίων.
Slovak: Keďže rýchlosť eliminácie je počas konečnej fázy eliminácie rovnaká pre všetky časti tela, čas potrebný na elimináciu lieku z tela možno odhadnúť aplikáciou hodnoty polčasu konečnej eliminácie danej látky na celkový počet podaných molekúl.
Greek: Diana S.A.E.
Slovak: Španielsko Diana S.A.E.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovak: Európska komisia iniciovala predloženie podnetu podľa článku 35 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi s obsahom účinných látok patriacich do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený žiadny maximálny limit rezíduí (MRL) v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Slovak: Hoci sa tento prístup považuje za konzervatívny, v neprítomnosti alternatívnych relevantných údajov predstavuje spôsob odhadnutia časového bodu, v ktorom sa rezíduá v mlieku môžu s konečnou platnosťou považovať za bezpečné.
Greek: • βάσει των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έλλειψη ΑΟΚ στο γάλα για την κλορσουλόνη, την κλοσαντέλη, τη νιτροξινίλη, τη ραφοξανίδη ή την τρικλαβενδαζόλη μπορεί να υπονομεύσει τη δημόσια υγεία
Slovak: • na základe poskytnutých údajov sa usúdilo, že riziko spojené s neexistenciou stanovených hodnôt MRL pre klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol v mlieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravie,
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po perorálnom podaní (štúdia 1 uvedená vyššia) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat liečených počas suchého obdobia 45 až 56 dní pred otelením môže obsahovať koncentrácie klozantelu vyššie ako 45 μg/l.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Slovak: Polčasy hlásené pre klozantel sú v rozmedzí 10,8 až 24 dní.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Slovak: Vypočítalo sa, že čas potrebný na odbúranie klozantelu na hladinu v plazme 2 250 μg/l je 1 780 hodín (približne 75 dní) v prípade prvého zloženia lieku a 1 931 hodín (približne 81 dní) v prípade druhého zloženia lieku.
Greek: Πίνακας - Χρονικά διαστήματα ασφάλειας μεταξύ θεραπείας και τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες για πέντε διστομοκτόνες ουσίες
Slovak: Tabuľka - Bezpečné časové intervaly medzi liečbou a otelením, bahnením alebo okotením pre päť látok proti motoliciam
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Greek: Novartis Sanidad Animal S.L.
Slovak: Španielsko Novartis Sanidad Animal S.L.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Slovak: Napokon test na rezíduá nitroxinilu v mlieku, ktorý by sa podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohol použiť na zaistenie toho, aby hladina rezíduí zostala pod bezpečnou úrovňou i v prípade predčasného otelenia, sa nebral v tomto hodnotení do úvahy, pretože neboli poskytnuté podrobné informácie o tomto teste.
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Slovak: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Slovak: Maroussi 15123 GRÉCKO
Greek: Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και τα οποία χορηγούνται με επίχυση στα βοοειδή (βλ. παράρτημα Ι), η επιτροπή κατέληξε ότι μη αποδεκτά επίπεδα καταλοίπων στο γάλα μπορούν να προκύψουν από οποιαδήποτε χρήση των προϊόντων αυτών σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Slovak: Pokiaľ ide o veterinárne lieky s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných ako roztok na vonkajšie použitie hovädziemu dobytku (pozri prílohu I), výbor dospel k záveru, že akékoľvek použitie u zvierat chovaných na produkciu mlieka môže viesť k neprijateľným hladinám rezíduí v mlieku.
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovak: Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Liečbu jalovíc klozantelom podávaným subkutánne však možno považovať za bezpečnú, pokiaľ sa uskutoční len v rámci prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Slovak: V prípade všetkých kombinovaných liekov iných ako tie, ktoré nemožno vôbec použiť u zvierat chovaných na produkciu mlieka, budú musieť príslušné vnútroštátne orgány určiť, či sú odporúčania v súvislosti s látkami hodnotenými v rámci tohto podnetu dostatočné na zaistenie toho, aby sa rezíduá látok, ktoré nie sú látkami proti motoliciam, v mlieku nevyskytovali na nebezpečných úrovniach.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Slovak: Sú dostupné údaje o hladine klozantelu v plazme po perorálnom podaní (štúdia 2 uvedená vyššie) odporúčanej dávky.
Greek: Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Slovak: Hoci neboli k dispozícii údaje, ktoré by umožnili empirické odvodenie pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám v ovčom mlieku, pomer 0,3 sa považoval za dostatočne konzervatívny na použitie pre ovčie i kravské mlieko.
Greek: Συνάγεται, επομένως, το συμπέρασμα ότι η τρικλαβενδαζόλη δεν πρέπει να χορηγείται με τοπική επίχυση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že triklabendazol podávaný lokálne ako roztok na vonkajšie použitie by sa nemal používať u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Slovak: Rovnicu možno upraviť tak, aby bolo možné zistiť čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí v tele, ktorá zodpovedá časti hodnoty ADI dostupnej pre rezíduá v 1,5 l mlieka (s ohľadom na maximálne teoretické vystavenie rezíduám vypočítané z existujúcich hodnôt MRL pre tkanivá):
Greek: Avenida de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Avenida de Europa 20 B Parque
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Slovak: Výbor CVMP zhromaždil informácie od príslušných vnútroštátnych orgánov o veterinárnych liekoch s obsahom týchto látok.
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι συγκεκριμένες ουσίες χορηγούνται κατά την ξηρά περίοδο για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων των γαλακτοπαραγωγών ζώων από τρηματώδεις σκώληκες.
Slovak: Tieto látky sa však podávajú počas suchého obdobia na účely prevencie a liečby infekcií motolicami u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
Greek: Βάσει των παραπάνω αποτελεσμάτων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ότι η σύσταση της CVMP περί απαγόρευσης της χρήσης των προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης ήταν υπερβολικά συντηρητική για το υπό εξέταση προϊόν.
Slovak: Na základe toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že odporúčanie výboru CVMP, aby sa lieky s obsahom nitroxinilu nepoužívali počas posledného trimestra gestácie, bolo zbytočne konzervatívne pre daný liek.
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Slovak: Závery tohto podnetu zostanú platné napriek tomu, že boli stanovené odporúčané hodnoty MRL pre uvedené látky v mlieku, a to dovtedy, kým príslušným vnútroštátnym orgánom nebudú predložené konkrétne údaje týkajúce sa daných liekov na účely stanovenia ochranných lehôt pre mlieko.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων προέκυψε ότι τα κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα ζώων που έλαβαν θεραπεία 2 έως 15 ημέρες πριν από τον τοκετό θα μπορούσαν να είναι επαρκώς υψηλά ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα (που είναι παρόντα στο σύνολο των καταναλισκόμενων τροφίμων) να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Slovak: Na základe týchto údajov sa dospelo k záveru, že rezíduá triklabendazolu v mlieku zo zvierat liečených 2 až 15 dní pred otelením by mohli byť dostatočne vysoké na to, aby viedli k celkovému vystaveniu rezíduám (v potravinovom koši) nad úrovňou ADI.
Greek: 1191 JL Velserbroek ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovak: JL Velserbroek HOLANDSKO
Greek: 300 mg/tab Δισκία
Slovak: 300 mg/tab Tablety
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovak: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβαλε περαιτέρω το επιχείρημα ότι, στην πράξη, η σύσταση της CVMP συνεπάγεται αποκλεισμό της επιλογής της νιτροξινίλης ως θεραπείας για τα γαλακτοπαραγωγά ζώα και, κατ' επέκταση, μη διαθεσιμότητα αποτελεσματικής θεραπείας της διστομίας στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že v praxi by odporúčanie výboru CVMP znamenalo, že liečba zvierat chovaných na produkciu mlieka nitroxinilom by neprichádzala do úvahy, čo by následne viedlo k tomu, že by nebola k dispozícii žiadna účinná liečba infekcií motolicami u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Slovak: Ukázalo sa však, že profily odbúravania klozantelu sú v mlieku a plazme podobné, pričom pomer koncentrácie v mlieku a plazme je 0,02 (štúdia 5 uvedená vyššie).
Greek: Κατά συνέπεια, προκύπτει ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών χρησιμοποιείται η κλορσουλόνη (συνοπτική έκθεση της CVMP, 2008) και ότι σε σειρά μελετών η αρχική ένωση εντοπίστηκε στο βόειο γάλα, η χρήση της κλορσουλόνης θεωρήθηκε ότι αποτελεί κατάλληλο δείκτη καταλοίπων στο γάλα.
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Greek: Ridafluke 3% Rafoxanide
Slovak: Ridafluke 3% Rafoxanid
Greek: Triclabendazole Ivermectin mg/tablet 10 mg/tablet
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τήρηση χρονικού διαστήματος 71 ημερών μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού αρκεί για την ασφάλεια των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη χρήση της νιτροξινίλης ως επιπρόσθετης θεραπευτικής επιλογής για τα μη αρμεγόμενα βοοειδή.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že obdobie 71 dní medzi podaním lieku a otelením by bolo dostatočné na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov a že tento časový interval by stále umožňoval použitie nitroxinilu u hovädzieho dobytka v suchom období, čím by sa zlepšili možnosti liečby.
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Slovak: Fluken worm Rafoxanid Levamizol
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
Greek: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovak: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
Greek: Αν και η καθοδήγηση ως γνωστόν αφορά μεθόδους για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, στην προκειμένη περίπτωση η χρήση των συγκεκριμένων προσεγγίσεων κρίνεται πρόσφορη επειδή το είδος των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο αξιολόγησης στην παρούσα παραπομπή είναι παρόμοιο με το είδος των δεδομένων που αξιολογούνται συνήθως για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής.
Slovak: Výbor si uvedomuje, že usmernenia sa týkajú metód určovania ochranných lehôt pre mlieko, keďže je však typ údajov, ktoré sa majú hodnotiť v rámci tohto podnetu, podobný typu údajov, ktoré sa zvyčajne hodnotia pri stanovovaní ochranných lehôt, považuje použitie týchto metód v tomto prípade za vhodné.
Greek: γραμμομοριακή μάζα (g/mol), t1/2 = ημιζωή τελικής αποβολής (h), και όπου
Slovak: (g/mol), t1/2 = polčas konečnej eliminácie (hod.) a kde:
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že v týchto prípadoch možno podľa možnosti odhadnúť koncentrácie v mlieku extrapoláciou z údajov o koncentráciách v plazme.
Greek: Chan Broad Spec
Slovak: Chan Broad
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Greek: 5 Φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση από το στόμα - βλωμός
Slovak: 5 Lieková forma na perorálne podanie - bolus
Greek: Το αίτημα επανεξέτασης αφορούσε τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Greek: Ρουμανία Vanelli S.R.L.
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Greek: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Slovak: C/ Tarragona n.161
Greek: Προσδιορίστηκαν οι συγκεντρώσεις της τρικλαβενδαζόλης και των μεταβολιτών της σε συνάρτηση με τον χρόνο και καταγράφηκε το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ θεραπείας και τοκετού (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική, τα δε στοιχεία σχετικά με τη φάση χορήγησης στα ζώα είναι περιορισμένα).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
Greek: Broomhill Road
Slovak: Broomhill Road TALLAGHT