FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne, som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlingsdosis, omfatter blodtryksreduktion og fald i antal af røde blodlegemer.
Polish: Działania przypisywane farmakologicznemu działaniu produktu, obserwowane po podaniu zalecanej dawki, obejmowały obniżenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Danish: 1 doseringssprøjte.
Polish: 1 strzykawka z podziałką.
Danish: Plasticflaske, 35 ml
Polish: Butelka 35 ml
Danish: Plasticflaske, 30 ml
Polish: Butelka 30 ml
Danish: EXP {måned/år} Anvendes indenfor 6 måneder efter åbning.
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Danish: I ethvert tilfælde af kliniske tegn på hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Danish: Sikkerheden ved Semintra til avlskatte, drægtige eller lakterende katte er ikke blevet fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Semintra stosowanego u kotów w czasie ciąży, laktacji lub nieśności nie zostało określone.
Danish: Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken.
Polish: Roztwór należy podawać za pomocą strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Danish: Overdosering af produktet (3 til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (effekter der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (od trzech do pięciu razy przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Danish: Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfattede let fald i antallet af røde blodlegemer.
Polish: Działania obserwowane po podaniu zalecanej dawki obejmowały niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Danish: Doseringen af telmisartan bør reduceres, hvis det systoliske blodtryk (SBT) konsekvent er lavere end 120 mmHg, eller hvis der samtidig er tegn på hypotension.
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie tętnicze jest stale mniejsze niż 120 mmHg lub jeśli jednocześnie występują objawy niedociśnienia, dawkę telmisartanu należy zmniejszyć.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOF
Polish: Substancja czynna
Danish: Overdosering af produktet (op til 2,5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (virkning der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Polish: Podawanie wyższych dawek produktu (do 2,5 raza przekraczających dawkę zalecaną przez 6 miesięcy) powodowało istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spadek liczby czerwonych krwinek (działania przypisywane aktywności farmakologicznej produktu) oraz wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi.
Danish: 1 doseringssprøjte
Polish: 1 strzykawka z podziałką
Danish: Efter administration af op til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte observeredes bivirkninger i overensttemmelse med de, der er nævnt i punkt 4.6 .
Polish: Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Danish: I tilfælde af hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera:
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semintra
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Polish: Angiotensyna II jest silną substancją powodującą skurcz naczyń krwionośnych.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Danish: Proteinuri kan forekomme hos katte med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Polish: Białkomocz może wystąpić w przebiegu przewlekłej (długotrwałej) choroby nerek u kotów.
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Danish: Pregabalina Merck
Polish: Pregabalina Merck pregabalina
Danish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Danish: Pregabalina Lupin pregabalin
Polish: Pregabalina Lupin pregabalina
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Polish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Danish: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Danish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Danish: amoxicillin mg
Polish: amoksycylina mg
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Danish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Danish: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Danish: Eletriptan Mylan eletriptan
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Danish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Danish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Danish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Polish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Danish: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Danish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Danish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Danish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Danish: Erlotinib Vipharm erlotinib
Polish: Erlotinib Vipharm erlotynib
Danish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Danish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Polish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Danish: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Danish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Danish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Danish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Danish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Danish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Danish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Danish: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Danish: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Polish: SAQUINAVIR SANDOZ
Danish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Danish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Danish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Danish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: 25 mg Kapsel, hård
Polish: 25 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Danish: Finland ratiopharm GmbH
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH
Danish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Danish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Danish: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Danish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Polish: Sandoz d.d.
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Danish: Derfor er det nødvendigt at undersøge bioækvivalensen for de pågældende produkter ved brug af alternative data.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Polish: Opisane wyniki tej kontroli podają w poważną wątpliwość wiarygodność danych pochodzących z badań biorównoważności (części klinicznej i bioanalitycznej), powstałych w tej lokalizacji.