FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de insultdrempel kunnen verlagen, zoals antipsychotica, antidepressiva, antimalariamedicijnen, tramadol, theofylline, systemische steroïden, quinolonen en sederende antihistaminica.
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen, herunder antipsykotika, antidepressiva, malariamidler, tramadol, theophyllin, systemiske steroider, quinoloner og sederende antihistaminer
Dutch: Hoewel bupropion niet wordt gemetaboliseerd door het CYP2D6-iso-enzym, remt bupropion en zijn belangrijkste metaboliet, hydroxybupropion, de CYP2D6-pathway en bestaat de mogelijkheid van een effect op geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd.
Danish: Selv om det ikke metaboliseres af CYP2D6 isoenzym, så hæmmer bupropion og dets hovedmetabolit, hydroxybupropion, CYP2D6 pathway og potentiale for at påvirke lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6.
Dutch: Er was geen verschil in de biologische beschikbaarheid, gemeten door middel van AUC, van naltrexon of bupropion bij toediening in combinatie in vergelijking met toediening van elk afzonderlijk.
Danish: Der var ingen forskelle i biotilgængelighed, som målt ved AUC, på naltrexon eller bupropion, når de administreres i kombination i forhold til når de hver administreres alene.
Dutch: LDLC/HDL-C -ratio
Danish: LDL-C/HDL
Dutch: • Patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.4)
Danish: • Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Dutch: • Medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie zoals valproaat, carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital.
Danish: • Lægemidler til behandling af epilepsi, såsom valproat, carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital.
Dutch: Niet bekend Dystonie, geheugenstoornis, parkinsonisme, rusteloosheid
Danish: Dystoni, svækket hukommelse, parkinsonisme, rastløshed
Dutch: Wanneer naltrexon/bupropion gegeven werd met een vetrijke maaltijd stegen de AUC en Cmax voor naltrexon respectievelijk met een factor van 2,1 en 3,7 en stegen de AUC en Cmax voor bupropion respectievelijk met een factor 1,4 en 1,8.
Danish: Når naltrexon/bupropion blev givet med et fedtrigt måltid, så steg AUC og Cmax for naltrexon hhv. 2,1-fold og 3,7-fold og AUC og Cmax for bupropion steg hhv. 1,4-fold og 1,8-fold.
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide, tamoxifen);
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kræft (fx. cyclofospamid, ifosfamid, tamoxifen)
Dutch: Er werd geen activering van manie of hypomanie gemeld in klinische trials die de effecten van naltrexon/bupropion evalueerden onder obese patiënten, waarbij patiënten die antidepressiva gebruiken uitgesloten waren.
Danish: Der blev ikke rapporteret om mani eller hypomani i de kliniske forsøg, der vurderer effekten af naltrexon/bupropion hos svært overvægtige, hvilket udelukkede forsøgspersoner, der fik antidepressiva.
Dutch: In een subset van patiënten werd de lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual energy röntgen absorptiometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 patiënten en placebo = 45 patiënten) en multislice CT (naltrexon/bupropion = 34 patiënten en placebo = 24 patiënten).
Danish: Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner).
Dutch: Omdat de metabole producten van naltrexon en bupropion uitgescheiden worden in de urine en oudere patiënten een grotere kans hebben op verminderde nierfunctie, dient de dosis zorgvuldig te worden geselecteerd, en kan het zinnig zijn de nierfunctie te controleren.
Danish: Da naltrexons og bupropions metaboliske produkter udskilles i urinen og ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man tage hensyn til dette ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.
Dutch: Uw arts kan dan overwegen om, afhankelijk van uw situatie, de behandeling te onderbreken.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 depottabletter
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Dutch: Patiënten die opioïde analgetica gebruiken
Danish: Patienter, der får opioidanalgetika
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon toegediend in klinische trials bevatte 50 mg naltrexonhydrochloride en 400 mg bupropionhydrochloride.
Danish: Den maksimale daglige dosis af kombineret brug af bupropion og naltrexon administreret i kliniske forsøg indeholdt 50 mg naltrexon-hydrochlorid og 400 mg bupropion-hydrochlorid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bupropion met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door het CYP2D6-isozym, waaronder bepaalde antidepressiva (SSRI's en veel tricyclische antidepressiva, zoals desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotica (bijv. haloperidol, risperidon en thioridazine), bètablokkers (bijv. metoprolol) en Type 1C-antiaritmica (bijv. propafenon en flecaïnide), dient voorzichtig te worden aangepakt en gestart te worden in het onderste dosisbereik van het gelijktijdige geneesmiddel.
Danish: Co-administration af bupropion med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-isoenzym, herunder visse antidepressiva (SSRI-præparater og mange tricykliske antidepressiva, fx. desipramin, imipramin, paroxetin), antipsykotika (fx. haloperidol, risperidon og thioridazin), beta-blokkere (fx. metoprolol) og type 1C antiarytmika (fx. propafenon og flecainid) bør foretages med forsigtighed, og der bør igangsættes i den lavere ende af dosisintervallet af det samtidige lægemiddel.
Dutch: De incidentie van toevallen bij patiënten die naltrexon/bupropion ontvingen in klinische trials was ongeveer 0,06% (2/3239 patiënten) vs. 0,0% (0/1515 patiënten) bij placebo.
Danish: Forekomsten af krampeanfald hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion i kliniske undersøgelser var ca. 0,06 % (2/3239 forsøgspersoner) vs. 0,0 % (0/1515 patienter) på placebo.
Dutch: • als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Danish: • du har nogen form for leverproblemer, før du starter med Mysimba.
Dutch: CI, Confidence Interval (betrouwbaarheidsinterval); LS, Least Squares (kleinste kwadraten) 95% confidence intervals berekend als LS gemiddeld ± 1,96 × Standard Error.
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
Dutch: Rokers: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle verschillen in de plasmaconcentratie van bupropion of naltrexon tussen rokers en niet-rokers.
Danish: Rygere: Samlet data analyse af naltrexon/bupropion viste ingen relevante forskelle i plasmakoncentrationen af bupropion eller naltrexon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Dutch: Zoals in Tabel 2 wordt getoond hadden de studiedeelnemers in de NB-301-studie een gemiddeld percentage verlies van lichaamsgewicht van -5,4% terwijl zij naltrexon/bupropion ontvingen, vergeleken met -1,3% bij met placebo behandelde deelnemers.
Danish: Som det ses i tabel 2, så havde NB-301 forsøgspersonerne et gennemsnitligt procentvis vægttab på -5,4 %, mens de fik naltrexon/bupropion mod -1,3 % hos placebo-behandlede forsøgspersoner.
Dutch: Studies NB-301, NB-302 en NB-303 werden uitgevoerd bij patiënten die obees waren, overgewicht hadden of obees waren met comorbiditeiten.
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Danish: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ca. 30 gange dosis af naltrexon i naltrexon/bupropion på en mg/m2-basis) forårsagede en signifikant stigning i pseudo-graviditet hos rotter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naltrexon/bupropion bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Naltrexons/bupropions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Toename van sputum (N)
Danish: Forøget sputum (N)
Dutch: Naltrexon/bupropion dient gestaakt en niet opnieuw opgestart te worden bij patiënten die een toeval krijgen tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
Danish: Naltrexon/bupropion skal afbrydes og ikke genoptages hos patienter, som får et krampeanfald under behandling med lægemidlet.
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
Danish: Øget bilirubin i blodet (N), gulsot (B)
Dutch: Verbeteringen in triglyceriden, HDL-C en LDL-C/HDL-C-ratio werden gezien bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten met de diagnose dislipidemie op baseline, ongeacht dislipidemiebehandeling.
Danish: Der blev set forbedringer i triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner, der var diagnosticerede med baseline dyslipidæmi uanset dyslipidæmi-behandling.
Dutch: Borstvoeding Naltrexon en bupropion en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Amning Naltrexon og bupropion og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Overeenkomstig was er een groter gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van baseline voor naltrexon/bupropionbehandeling (-8,1%) ten opzichte van studie NB-301 (-5,4%) in Week 56 en voor placebo (-4,9%) ten opzichte van studie NB-301 (-1,3%).
Danish: Tilsvarende var der et større gennemsnitligt vægttab fra baseline for naltrexon/bupropion-behandlede (-8,1 %) i forhold til undersøgelsen NB-301 (-5,4%) ved uge 56 og for placebo (-4.9 %) sammenlignet med undersøgelse NB-301 (-1,3 %).
Dutch: Studie NB-304 werd uitgevoerd met patiënten met overgewicht en diabetes type 2.
Danish: Undersøgelse NB-304 blev gennemført hos forsøgspersoner, der var overvægtige eller svært overvægtige og havde type 2-diabetes mellitus.
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden.
Danish: Hos patienter, der kræver intermitterende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in de NB-303-studie, die van vergelijkbare opzet was, met significant gewichtsverlies bij de met naltrexon/bupropion behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde deelnemers op het primaire eindpunt in Week 28 en aanhoudend tot 56 weken vanaf baseline (Tabel 3).
Danish: Der blev set sammenlignelige resultater i NB-303-undersøgelsen, der er af tilsvarende type, med signifikant vægttab observeret i naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo ved uge 28 primært endpoint og opretholdt gennem 56 uger fra baseline (tabel 3).
Dutch: In een klinische studie werd naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochloride/360 mg bupropionhydrochloride per dag) mede toegediend met een dosis van 50 mg metoprolol (een CYP2D6-substraat).
Danish: I en klinisk undersøgelse blev naltrexon/bupropion (32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid dagligt) co-administreret med en dosis på 50 mg metoprolol (et CYP2D6substrat).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het metabolisme van bupropion via CYP2B6-isoenzym kunnen remmen (bijv. CYP2B6-substraten: cyclofosfamide, ifosfamide en CYP2B6-remmers: orfenadrine, ticlopidine, clopidogrel), kan leiden tot verhoogde bupropionplasmaspiegels en lagere spiegels van de actieve metaboliet hydroxybupropion.
Danish: Co-administration af lægemidler, der kan hæmme metaboliseringen af bupropion via CYP2B6isoenzym (fx. CYP2B6-substrater: cyclophosphamid, ifosfamid og CYP2B6-hæmmere: orphenadrin, ticlopidin, clopidogrel), kan resultere i øgede bupropion plasmaniveauer og lavere niveauer af aktivt metabolit hydroxybupropion.
Dutch: In de gecombineerde Fase 3-studies was de gemiddelde leeftijd 46 jaar, was 83% vrouw en 77% blank, 18% negroïde en 5% van een ander ras. Bij baseline was de gemiddeld BMI 36 kg/m2 en de gemiddelde tailleomvang 110 cm.
Danish: I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer.
Dutch: Naltrexon dat oraal werd toegediend aan ratten veroorzaakte een significante stijging van schijnzwangerschappen en een daling van zwangerschapsfrequentie bij ongeveer 30 maal de naltrexondosis die wordt toegediend met naltrexon/bupropion.
Danish: Naltrexon indgivet oralt til rotter forårsagede en signifikant stigning i pseudodrægtighed og et fald i drægtighedsrater ved cirka 30 gange naltrexondosis fra naltrexon/bupropion.
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Danish: Nedsat hæmatokrit, Nedsat lymfocyttal
Dutch: Niet bekend Affectieve stoornis, agressie, verwardheid, wanen, depressie, desoriëntatie, aandachtstoornis, vijandigheid, verlies van libido, nachtmerries, paranoia, psychotische stoornis, suïcidale ideatie*, poging tot suïcide, suïcidaal gedrag
Danish: Affektive lidelser, aggression, forvirret sindstilstand, vrangforestillinger, depression, desorientering, opmærksomhedsforstyrrelse, fjendtlighed, tab af libido, mareridt, paranoia, psykotiske lidelser, selvmordstanker*, selvmordsforsøg, selvmordsadfærd
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij medetoediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij metabolisme remmen (bijv. valproaat), omdat deze de klinische werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden.
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at hæmme metaboliseringen (fx. valproat), da disse kan påvirke den kliniske effekt og sikkerhed.
Dutch: Om deze redenen dient naltrexon/bupropion met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar en wordt het niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: På grund af dette bør naltrexon/bupropion anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år.
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Dutch: Angst, slapeloosheid
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Dutch: Naltrexon/bupropion wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter over 75 år.
Dutch: Een patiënt met vermoedelijke DILI dient naltrexon/bupropion te staken.
Danish: En patient med formodet DILI bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥5 % eller ≥10 % vægttab fra baseline var større med naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo i alle fire fase 3 overvægtsforsøg (tabel 4).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met lichte leverfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Danish: Det anbefales, at patienter med let leverinsufficiens indleder behandling med én tablet om morgenen i den første uge af behandlingen og øger dosis til én tablet om morgenen og én tablet om aftenen fra og med uge 2.
Dutch: Meer uitgesproken gewichtsverlies werd waargenomen in de cohort van deelnemers die 56 weken behandeling voltooiden met naltrexon/bupropion (-8,1%) ten opzichte van placebo (-1,8%).
Danish: Der blev observeret et mere udtalt vægttab i kohorten af forsøgspersoner, der afsluttede 56 uger af behandlingen med naltrexon/bupropion (-8,1 %) sammenlignet med placebo (-1,8%).
Dutch: De Cmax van bupropion uit naltrexon/bupropion (180 mg bupropionhydrochloride) was equivalent aan de Cmax van bupropion met verlengde afgifte (150 mg bupropionhydrochloride), erop duidend dat de bupropion-Cmax bereikt met naltrexon/bupropion (360 mg bupropionhydrochloride /dag) vergelijkbaar is met die welke bereikt wordt met in de handel verkrijgbare bupropion met verlengde afgifte (300 mg bupropionhydrochloride/dag) alleen toegediend.
Danish: bupropion Cmax fra naltrexon/bupropion (180 mg bupropion-hydrochlorid) var svarende til Cmax for bupropion depot (150 mg bupropion-hydrochlorid), hvilket indikerer, at bupropion Cmax opnået med naltrexon/bupropion (360 mg bupropion-hydrochlorid/dag) er sammenlignelig med hvad der opnås med kommercielt tilgængeligt bupropion depot (300 mg bupropion-hydrochlorid/dag) administreret alene.
Dutch: Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen.
Danish: Må ikke skæres, tygges eller knuses.
Dutch: • Sommige medicijnen voor de behandeling van onregelmatig hartritme (zoals propafenon, flecaïnide);
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Danish: Plasmakoncentrationerne af bupropion og metabolitter af bupropion efter en enkelt administration af 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion-tabletter er sammenlignelig med koncentrationerne, der observeres efter en enkelt administration af bupropion depot 150 mg. Der er dog ikke foretaget nogen undersøgelse, der fastslår koncentrationerne af bupropion og metabolitter af bupropion efter gentagen dosering af naltrexon/bupropion-tabletter sammenlignet med bupropion depottabletter.
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, was de gemiddelde T½-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 5 uur voor naltrexon en 21 uur voor bupropion.
Danish: Efter enkel oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner var T½ eliminationshalveringstid ca. 5 timer for naltrexon og 21 timer for bupropion.
Dutch: Voor personen die een verhoogd risico hebben op nierfunctiestoornissen, met name personen met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voordat therapie met naltrexon/bupropion wordt gestart.
Danish: For personer, der har forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion, især patienter med diabetes eller ældre mennesker, bør den estimerede glomerulære filtrationshastighed (EGFR) vurderes, før behandlingsstart med naltrexon/bupropion.
Dutch: De resultaten van een studie naar relatieve biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen toonden na dosiscorrectie op basis van de gemiddelde AUC-0-∞-ratio en 90% betrouwbaarheidsintervallen dat naltrexon/bupropiontabletten biologisch equivalent zijn aan naltrexon directe afgifte of bupropion verlengde afgifte, toegediend als enkelvoudige middelen.
Danish: Resultaterne af undersøgelse af en enkelt dosis-relativ biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner viste, at naltrexon/bupropion tabletter, når de er dosis-justerede, er bioækvivalente baseret på AUC0-∞ gennemsnitlig ratio og 90 % konfidensintervaller for naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse eller bupropion depottablet indgivet som enkeltstoffer.
Dutch: Smaakstoornissen (B)
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Dutch: Gewichtsverlies van ten minste 5% baseline lichaamsgewicht werd vaker waargenomen bij personen die met naltrexon/bupropion (31%) werden behandeld dan bij patiënten die met placebo (12%) behandeld werden (Tabel 3).
Danish: Der blev oftere observeret vægttab på mindst 5 % baseline kropsvægt hos forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion (31 %) sammenlignet med placebo (12 %) (tabel 3).
Dutch: Accumulatie:
Danish: Akkumulering:
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers dan wel bupropion of naltrexon ondergaan, patiënten die een acute alcohol- of benzodiazepineonttrekkingsfase doormaken, patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaten of opiaatagonisten (zie rubriek 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor sommige van de aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen van naltrexon/bupropion (voornamelijk duizeligheid en tremor).
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for nogle af bivirkningerne af naltrexon/bupropion (primært svimmelhed og rystelser), der relateres til centralnervesystemet.
Dutch: Omdat bupropion uitgebreid gemetaboliseerd wordt, is voorzichtigheid geadviseerd bij gelijktijdige toediening van naltrexon/bupropion met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij CYP2B6 induceren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, ritonavir, efavirenz) omdat deze de klinische werkzaamheid van naltrexon/bupropion kunnen beïnvloeden.
Danish: Da bupropion metaboliseres i stor udstrækning, så tilrådes der forsigtighed, når naltrexon/bupropion co-administreres med lægemidler, der er kendt for at inducere CYP2B6 (fx. carbamazepin, phenytoin, ritonavir, efavirenz), da disse kan påvirke den kliniske effekt af naltrexon/bupropion.
Dutch: Daarom dient naltrexon/bupropion niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.