FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
Maltese: Skilarence jiġi bħala pilloli (30 u 120 mg).
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skilarence
Estonian: Skilarence sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Maltese: Skilarence fih is-sustanza attiva dimethyl fumarate.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa ta' kura, 37 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Skilarence kisbu dan it-tnaqqis, meta mqabbel ma' 15 % li kienu qed jieħdu l-plaċebo u 40 % li kienu qed jieħdu Fumaderm.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
Maltese: Studju ewlieni li involva 704 pazjenti bi psorijażi tal-plakka moderata sa severa sab li Skilarence kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jikkura l-marda u kien effettiv daqs Fumaderm (mediċina tal-psorijażi li fiha dimethyl fumarate u monoethyl fumarate).
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Estonian: Mis riskid Skilarence'iga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skilarence?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Skilarence?
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Estonian: Skilarence'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on seedetrakti häired (kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu ja iiveldus), õhetus ja lümfotsüütide (teatud leukotsüütide) või üldiselt leukotsüütide arvu vähenemine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Estonian: Skilarence'i toimeaine dimetüülfumaraat vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skilarence, dimethyl fumarate, tnaqqas l-attività tas-sistema immuni.
Estonian: Süstel (klaas) 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Maltese: 0.83 ml (75 mg/0.83 ml)
Estonian: 75 mg Süstelahus Subktutaanne
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Lisateave Skyrizi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg (2 süsti).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Estonian: Muu teave Skyrizi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Estonian: Interleukiin-23 on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsaine, mis osaleb naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Estonian: Mis riskid Skyriziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Estonian: Kolmandas uuringus, kus osales 605 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 72% ja adalimumaabirühmas 47%.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Estonian: Sümptomite paranemine säilis pärast 52 ravinädalat Skyriziga.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Estonian: Neljandas, 507 patsiendiga uuringus, oli patsiente, kellel vähenes 16 ravinädala järel PASI skoor vähemalt 90%, Skyrizi rühmas 73% ja platseeborühmas 2%.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Estonian: Neljas põhiuuringus, kus osales 2100 patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas ja kes vajasid süsteemset ravi, oli Skyrizi sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja võrdlusravimid.
Maltese: F'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,100 pazjent b'marda moderata sa severa li kellhom bżonn kura sistemika, Skyrizi kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) u mediċini komparaturi fit-titjib tas-sintomi.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet, tavaliselt reie- või kõhulihasesse.
Maltese: Jiġi injettat taħt il-ġilda f'żona li fiha m'hemmx psorijażi, normalment fil-koxox jew fiż-żaqq.
Estonian: Esimeses kahes uuringus, kus osales kokku 997 patsienti, oli patsiente, kellel vähenes psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (nahakahjustuste raskusastme ja haaratud nahapindala mõõt, PASI) skoor vähemalt 90%, Skyziri rühmas ligikaudu 75%, ustekinumaabirühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas ligikaudu 4%.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Estonian: Puhta või peaaegu puhta nahaga patsiente oli Skyrizi rühmas 84% ja adalimumaabirühmas 60%.
Maltese: Barra minn hekk, 84 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom ġilda ċara jew kważi ċara, meta mqabbla ma' 60 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Estonian: Skyrizi toimeaine risankizumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin-23ga ja blokeerib selle toime.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Estonian: Tuberkuloos
Maltese: Tuberkolożi
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Estonian: IMMHANCE Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo Risankizumab Platseebo
Maltese: IMMHANCE Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo Risankizumab Plaċebo
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Estonian: PPASI: muutus nädalal (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Estonian: Sugu või rass
Maltese: Sess jew razza
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Estonian: Kurnatus Süstekoha reaktsioonid Hõlmab: hingamisteede infektsioon (viiruslik, bakteriaalne või täpsustamata), sinusiit (sh äge), riniit, nasofarüngiit, farüngiit (sh viiruslik), tonsilliit Hõlmab: jalgade, kubeme, kehatüve ja käte seenhaigus, tinea versicolor, onühhomükoos c Hõlmab: peavalu, pingepeavalu, ninakõrvalkoobaste valu Hõlmab: kurnatus, jõuetus Hõlmab: verevalum süstekohal, erüteem, hematoom, veritsus, ärritus, valu, kihelus, reaktsioon, paistetus
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Estonian: 16. nädalal täheldati risankizumabi paremust võrreldes platseeboga kaastulemusnäitajate sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" (risankizumab 83,5% vs. platseebo 7,0%) ja PASI 90 (risankizumab 73,2% vs. platseebo 2,0%) puhul.
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Estonian: IMMHANCE hõlmas 507 patsienti (407 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi ja 100 platseebot).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Estonian: See on normaalne.
Maltese: Dan huwa normali
Estonian: Skyrizi sisaldab toimeainena risankizumabi.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Estonian: Abiained: dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: DLQI 0 või 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumsuktsinaatheksahüdraat, merevaikhape, sorbitool,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Estonian: nädal nädal PASI 90
Maltese: Ġimgħa 52 PASI 90
Estonian: Risankizumab on hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud selektiivse interleukiin (IL)-23 valgu vastase humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Estonian: • naha seeninfektsioon
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Estonian: Muud ravimid ja Skyrizi
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viitasid sellele, et risankizumabi ekspositsiooni ei mõjutanud samaaegselt manustatud ravimid (metformiin, atorvastatiin, lisinopriil, amlodipiin, ibuprofeen, atsetüülsalitsülaat ja levotüroksiin), mida kasutati mõnedel naastulise psoriaasiga patsientidel kliiniliste uuringute jooksul.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika oli lineaarne näidates annusest sõltuvat ekspositsiooni suurenemist annusevahemikus 18 kuni 300 mg ja 0,25 kuni 1 mg/kg subkutaansel manustamisel ning 200 kuni 1200 mg ja 0,01 kuni 5 mg/kg intravenoossel manustamisel.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Maltese: Skyrizi huwa disponibbli f'pakketti li fihom 2 siringi mimlijin għal-lest u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Estonian: 2 alkoholiga immutatud lapikest
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: • Korrake sammusid 2 kuni 6 teise süstliga.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Estonian: Skyrizi sisaldab sorbitooli ja naatriumi Ravim sisaldab 68 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Estonian: 150 mg (kaks 75 mg süstet)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Estonian: Skyrizi 75 mg süstelahus risankizumabum s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Estonian: Isikute puhul, kellel 16. nädalal oli PASI 50 kuni < PASI 90 ja kes randomiseeriti uuesti, märgati erinevusi PASI 90 ravivastuse määrades, mis avaldusid üleminekul risankizumabile või adalimumabiga jätkamisel, 4 nädalat pärast uuesti randomiseerimist (vastavalt 49,1% vs. 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Estonian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Estonian: Ravim sisaldab 68,0 mg sorbitooli ühes 150 mg annuses.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Estonian: nädal nädal PSS 0 (sümptomiteta)c nädal nädal
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Estonian: Ärevus ja depressioon, mõõdetuna Haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) abil, oli risankizumabi rühmas 16. nädalaks paranenud võrreldes platseeborühmaga.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Estonian: Vt lõik 4.
Maltese: PASS 4
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda aġġustament tad-doża (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Risankizumab on humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt suure afiinsusega inimese interleukiin 23 (IL-23) tsütokiini alaühikule p19 ilma IL-12-ga seondumata ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 restseptori kompleksiga.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Estonian: Platseebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Estonian: Platseebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq il-fertilità.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
Estonian: nädal nädal DLQI 0 või 1
Maltese: Ġimgħa 52 DLQI 0 jew 1
Estonian: Joonis 2.
Maltese: PASS 2
Estonian: Joonis 1.
Maltese: PASS 1
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset reproduktsioonitoksilisust.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Estonian: Skyrizi ohutus ja efektiivsus 6- kuni 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Estonian: Keeluajad
Maltese: Amministrazzjoni
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Estonian: ATCvet kood: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Estonian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Estonian: 14päevasel korduva doseerimise uuringul suurenes AUC 1. päevast 14. päevani 3 korda.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Estonian: OLEMUS: 20 ml, 50 ml, 150 ml pudel
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 50 ml, 150 ml