FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0.5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Eναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Greek: Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων συμβαμάτων βάσει της Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος (SOC), του Όρου Aνώτερου Eπιπέδου (High Level Term - HLT) και του Προτιμώμενου Όρου (Preferred Term - PT), διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), η οποία θα περιλαμβάνει τον αριθμό των αναφορών που κατέληξαν, για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
English: 36 months after the 1st dose
Greek: 36 μήνες μετά την 1
English: A/Indonesia/5/2005
Greek: A/Vietnam/1194/2004
English: 7 days after 2nd dose
Greek: 7 ημέρες μετά την 2
English: 12 months after the 1st dose
Greek: 12 μήνες μετά την 1
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Greek: Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά);
English: In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (D-Pan-H5N1-007) σε 50 άτομα ηλικίας 18-60 ετών, τα ποσοστά ορομετατροπής αντισωμάτων αιμοσυγγολητίνης 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν 20% έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005, 35% έναντι του στελέχους A/Anhui/01/2005 και 60% έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005.
English: • Sleepiness
Greek: • Υπνηλία
English: The anti-HA responses were as follows:
Greek: Οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix containing HA derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza virus:
Greek: Άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιέχει HA προερχόμενη από διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου γρίπης με τον ιό της πανδημίας της γρίπης: Ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: μια δόση του 0.5 ml σε ορισμένη ημερομηνία.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005
English: Common: may affect less than 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 10 άτομα
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 6 έως 9 έτη
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 Ημέρα 21
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 3 έως 5 ετών
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο Ύδωρ για ενέσιμα
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-038), 387 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν 1 δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 36 μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις A/Vietnam/1194/2004.
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την υποδόρια χρήση τουAdjupanrix.
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες.
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Greek: Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PTs) διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Greek: Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3 έως 5 ετών
English: 24 months after the 1st dose
Greek: 24 μήνες μετά την 1
English: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 83.3% και 100% αντίστοιχα.
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα.
English: - Vasculitis:
Greek: (βουτυλικό καουτσούκ).
English: Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Greek: Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Greek: Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100% αντίστοιχα.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (δραστική ουσία)
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από είτε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή κατά τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
Greek: Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά την η δόση
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
Greek: 1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 αντισώματα αντί-ΗΑ
English: Antigen suspension for
Greek: αντισώματα αντίΗΑ
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6-9 έτη
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-015), 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χορηγούμενο την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
English: • Sleeplessness
Greek: • Σπασμοί
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Greek: Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Greek: Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ομάδα ηλικίας, ανά SOC, HLT και PT, διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μηεπιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3-5 έτη
English: Uncommon: insomnia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
English: Seropositivity rate2
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής2
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Greek: 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Greek: Όλα τα αυθόρμητα ανεπιθύμητα συμβάματα (SOC, HLT, PT) τα οποία αναφέρονται σε γυναίκες που κυοφορούν, διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά.
English: - Anaphylaxis:
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Adjupanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα.
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-010 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
English: 21 days after 2nd dose
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
English: AESIs will be defined as follows:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος θα ορίζονται ως ακολούθως:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο αντιγόνου για το Adjupanrix
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-009 παρακολουθήθηκαν για διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
English: Day 180 N=138
Greek: Ημέρα 180
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Greek: Τα συμβάματα που δεν αναφέρονται κατά τη διάρκεια της περιόδου υπό εξέταση δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στους πίνακες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix
English: Booster seroconversion rate2
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής3
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
English: - Encephalitis:
Greek: - Αναφυλαξία:
English: Very common: headache
Greek: Όχι συχνές: κακουχία
English: Shake before use
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
English: Common: lymphadenopathy
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40,
English: Seroconversion factor
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής 2
English: Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
English: seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Greek: ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40
English: It lasted not longer than 24 to 48 hours.
Greek: Διαρκεί όχι περισσότερο από 24 έως 48 ώρες.
English: 1 dose per year.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
English: (* equivalent to titre prior to inactivation)
Greek: (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση)
English: Date of first authorisation: 21/11/2017
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
English: {MM/YYYY}
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Greek: Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Greek: Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
English: Cattle from 2.5 months of age:
Greek: Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών:
English: White or pinkish-white.
Greek: Λευκό ή ροζ-λευκό.
English: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα.
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: 0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Sheep from 2.5 months of age:
Greek: Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών:
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Greek: Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
English: La Relva s/n, 36400 Porriño
Greek: 36400 Porriño
English: Avoid introduction of contamination.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή).