FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a laktáló egerek anyatejében nagyon alacsony volt a volanezorszen szintje.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli volanesorseeni sisaldus lakteerivate hiirte piimas väga väike.
Hungarian: 2. Várja meg, míg az injekció szobahőmérsékletre melegszik Ha a fecskendő a hűtőben volt, akkor az injekció beadása előtt legalább 30 perccel vegye ki a
Estonian: Kui süstel oli külmkapis, võtke see vähemalt 30 minutit enne süstimist külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: Arcduzzanat (1, 1%)
Estonian: Unetus (1, 1%)
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekivad maksakahjustuse nähud, näiteks naha ja silmavalgete kollasus, kõhuvalu või kõhu paisumine, iiveldus või oksendamine, segasus või üldine halb enesetunne, peate kohe arsti poole pöörduma.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Hungarian: 8 °C) a felhasználás előtt legalább 30 perccel ki kell venni.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
Hungarian: Szérumbetegség-szerű reakció (1,
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres (1,
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Estonian: Uuringus APPROACH ei tekkinud süstekoha reaktsioonid kõigi süstide korral.
Hungarian: Waylivra 285 mg injekció volanezorszen sc.
Estonian: Waylivra 285 mg süstevedelik volanesorseen s.c.
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Estonian: Ärge võtke seda pakendist välja ega eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Hungarian: Amennyiben a vesekárosodás bármilyen tünetét, például boka-, lábszár- vagy lábduzzanatot, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítését, légszomjat, hányingert, zavartságot, nagymértékű fáradtságot vagy álmosságot észlel, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekivad neerukahjustuse nähud, näiteks tursed pahkluudel, jalalabadel ja säärtel, tavalisest väiksemad uriinikogused, õhupuudus, iiveldus, segasus või tugev väsimus või uimasus, peate kohe arsti poole pöörduma.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Estonian: Kuna volanesorseen jaotub kiiresti rakkudesse, ei ole hemodialüüsist tõenäoliselt kasu.
Hungarian: A májenzimszinteket és a bilirubinszintet negyedévente monitorozni kell a hepatotoxicitás kimutatása érdekében.
Estonian: Hepatotoksilisuse avastamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata seerumis maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Hungarian: (minden valószínűség szerint magasabb, mivel a számításhoz 0-24 órás AUC-értéket használtak, és a volanezorszen felezési ideje >2 hét).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Hungarian: 0 NA
Estonian: 0 PA
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Estonian: Uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) oli trombotsüütide arvu tõttu ravi katkestanud patsientide hulgas 3 patsienti trombotsüütide arvuga < 25 x 109/l, 2 patsienti trombotsüütide arvuga 25...50 x 109/l ja 5 patsienti trombotsüütide arvuga 50...75 x 109/l.
Hungarian: Ha az éles hulladék tárolására szolgáló tartály már majdnem megtelt, akkor annak helyes ártalmatlanítását a közösségi irányelvek szerint kell végezni.
Estonian: Kui torkekindel konteiner on peaaegu täis, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, järgides torkekindlate konteinerite kohta käivaid juhiseid.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Estonian: See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud kliinilistes uuringutes ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid trombotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.4), mis põhiuuringutes ilmnes 40%-l patsientidest, ja süstekoha reaktsioonid, mis ilmnesid 82%-l patsientidest.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
Estonian: Pakendi suurus on 1 süstel pakendis või hulgipakend, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a thrombocytopenia előfordulásának lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy vérzés esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad mis tahes veritsusnähud.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Estonian: Erüteem (4, 5%) Kihelus (4, 5%) Urtikaaria (3, 3%) Hüperhidroos (2, 2%) Lööve (3, 3%) Petehhiad (1, 1%) Ekhümoos (1, 1%) Öine higistamine (1, 1%) Paapul (1, 1%) Naha hüpertroofia (1, 1%) Näo turse (1, 1%)
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
Estonian: Kui ravimpreparaadi esmakordsest külmkapist väljavõtmisest on möödunud 6 nädalat ja seda ei ole ära kasutatud, tuleb see kohe ära visata.
Hungarian: Alkoholos törlő
Estonian: Alkoholi ga immutat ud padjake
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Estonian: Kui ALAT või ASAT sisaldus on üks kord > 8 x ULN või püsivalt (≥ 2 nädalat) > 5 x ULN, või kui ALAT või ASAT sisaldus on suurenenud vähem, aga sellega kaasneb üldbilirubiini sisalduse suurenemine > 2 x ULN või INR > 1,5, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: Az AUC és a Cmax-érték alapján bizonyos mértékű akkumuláció volt megfigyelhető az 50-100 mg dózistartományban is.
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Hungarian: ráerősített tűvel és kupakkal, 1,5 ml oldat beadásához elegendő töltettel.
Estonian: Üheannuseline I tüüpi klaasist süstel silikoonitud klorobutüülkummist nõelakatte ja süstlile kinnitatud nõelaga, täidetud 1,5 ml lahuse manustamiseks.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui allpool kirjeldatud protseduur ei ole teile täielikult arusaadav.
Hungarian: Megfigy elt érték
Estonian: Mõõde tud väärtus
Hungarian: 2 hetente
Estonian: Iga 2 nädala järel
Hungarian: • Szoros zárral rendelkezik, és szúrásálló fedele van,
Estonian: • suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
Hungarian: A használt tűk és fecskendők ártalmatlanítását a vonatkozó speciális helyi jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud eeskirjad.
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Hungarian: A thrombocytaszámot esetlegesen csökkentő antithrombotikus szerek és készítmények
Estonian: - Vereliistakute ehk trombotsüütide väike arv.
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Estonian: Varem ravi mittesaanute rühm (avatud uuringu eelne väärtusa,
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Estonian: Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus < 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit < 3% subkutaanselt manustatud annusest.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Hungarian: JÉGTASAK
Estonian: JÄÄKOTT
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Estonian: Kontrollige karbil olevat kõlblikkusaega.
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Estonian: Hematoom (3, 3%) Hüpertensioon (1, 1%) Hemorraagia (1, 1%) Kuumahood (1, 1%)
Hungarian: A Waylivra szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható az eredeti csomagolásban a hűtőszekrényből való első kivételt követő 6 héten keresztül.
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Estonian: „Kõlblik kuni"-kuupäev pakendil tähistab ravimi kõlblikkusaega külmkapis hoidmisel.
Hungarian: Hőhullám (1, 1%)
Estonian: Suhkurtõbi (1, 1%)
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Estonian: Need võivad olla petehhiad, spontaansed verevalumid, subkonjunktivaalne veritsus või muu ebaharilik veritsus (sealhulgas ninaverejooksud, igemete veritsus, veri väljaheites või ebatavaliselt tugev menstruaalveritsus), kaela jäikus, ebatüüpiline tugev peavalu või mis tahes pikaajaline veritsus.
Hungarian: Arra is fel kell hívni a figyelmüket, hogy olvassák el a betegtájékoztatót és a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot és 48 órán belül észreveszi, akkor adja be, amint lehetséges.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Hungarian: Kiindulása 3. hónap
Estonian: 3. kuu
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomi diagnoosimiseks oli nõutav vähemalt üks dokumenteeritud tingimus järgmistest: a) kinnitatud homosügoot, ühendheterosügoot või kaksikheterosügoot teadaolevate funktsioonikaoga mutatsioonidega I tüüpi põhjustavates geenides (näiteks LPL, APOC2, GPIHBP1 või LMF1);
Hungarian: Thrombocytopenia -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatban (az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegek 75%-ánál és a placebóval kezelt betegek 24%-ánál mutattak ki a normál szint (140 × 109/l) alatti thrombocytaszámot.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud III faasi põhiuuringus (uuring APPROACH) täheldati trombotsüütide arvu kinnitatud vähenemist alla normaalse väärtuse (140 x 109/l) 75%-l volanesorseeniga ravitud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidest ja 24%-l platseebot saanud patsientidest; kinnitatud vähenemist alla 100 x 109/l täheldati 47%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: Comb - Az ábrán látható elülső és középső terület
Estonian: reied - joonisel näidatud esikülje keskosa (joonis E).
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
Estonian: Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Estonian: Peavalu (8, 9%) Hüpoesteesia (1, 1%) Presünkoop (1, 1%) Retinaalmigreen (1, 1%) Sünkoop (2, 2%) Pearinglus (1, 1%) Treemor (1, 1%)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia (1, 1%) Hägune nägemine (1, 1%)
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest az APPROA CH vizsgálatb an n
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsega uuringus APPROACH n
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nimetatud ravimpreparaatidega katkestada (vt lõik 4.5).
Hungarian: A Waylivra oldatot használat előtt meg kell vizsgálni.
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Estonian: Lisateave www.ema.europa.eu
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Estonian: See ei tähenda, et ravim oleks ohtlik.
Hungarian: www.ogyi.hu
Estonian: www.ravimiamet.ee
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Estonian: Nende ravimite pakendi infolehel on must ümberpööratud kolmnurk koos lühikese lausega:
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Estonian: Kuidas teatada kõrvaltoimetest?
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Estonian: Täiendava järelevalve alla kuuluvad näiteks uued ravimid, mis on saanud müügiloa 2011. aasta algusest, ja ravimid, mille kohta peavad vastavad asutused tegema rohkem uuringuid, et näiteks uurida pikaajalist kasutamist või kliinilistes uuringutes täheldatud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Estonian: Miks tuleb ravimeid pärast müügiloa andmist jälgida?
Hungarian: A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
Estonian: Tegelikkuses kasutab ravimit suurem ja mitmekesisem patsiendirühm.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osaleb kindlaksmääratud aja jooksul kontrollitud tingimustes tavaliselt piiratud arv patsiente.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Estonian: Tavaliselt on põhjus selles, et ravimi kohta on teiste ravimitega võrreldes vähem teavet, sest näiteks ravim on turule tulnud alles hiljuti.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Estonian: Nii tagatakse, et patsiendid võivad saada vajalikku ravi ilma vastuvõetamatute kõrvaltoimeteta.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Estonian: Ravimi kasutajatel võib olla ka teisi haigusi ja nad võivad samaaegselt kasutada teisi ravimeid.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Estonian: Turule tulevad üksnes need ravimid, mille kohta on tõendatud, et kasulikkus on riskidest suurem.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline jälgida kõigi ravimite ohutust ka siis, kui neid juba turustatakse.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatades saate aidata vastavatel asutustel hinnata, kas ravimi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Estonian: Mõni harva esinev kõrvaltoime võib ilmneda alles siis, kui ravimit on kasutanud palju inimesi pikka aega.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Estonian: Euroopa Liit on kehtestanud uue korra ravimite tuvastamiseks, mille järelevalve on eriti hoolikas.
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Estonian: Must kolmnurk tähendab, et selle ravimi järelevalve on veel põhjalikum kui teistel ravimitel.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Estonian: Euroopa vastavad ametid otsustavad ravimi müügiloa andmise pärast laborikatsete ja kliiniliste uuringute hindamist.
Hungarian: Az EU piacán történő forgalomba hozatal után minden gyógyszert gondosan figyelemmel kísérnek.
Estonian: Kõik ravimid on pärast Euroopa Liidus müügiloa saamist hoolika järelevalve all.
Hungarian: A mellékhatásokat jelezheti kezelőorvosánál, gyógyszerészénél vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernél.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite teatada oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Estonian: Ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest peaksite alati teatama, eriti kui ravim on märgistatud musta kolmnurgaga.
Hungarian: Az ezzel kapcsolatos teendőket megtudhatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóból, vagy a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóság honlapjáról.
Estonian: Teatamise kord on iga ravimi pakendi infolehel või teie riigi ravimiameti veebilehel.
Hungarian: Jelezheti a mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságnak (Magyarországon ezt a feladatot az Országos Gyógyszerészeti Intézet [GYEMSZI-OGYI] látja el) is, az országában működő bejelentő rendszeren keresztül.
Estonian: Samuti võite kõrvaltoimetest teatada otse oma riigi ravimiametile, kasutades teie riigis toimivat teatamissüsteemi.
Hungarian: Az Ön országának gyógyszerészeti szabályozó hatóságát (a GYEMSZI-OGYI-t) a következő weboldalon érheti el:
Estonian: Teie riigi ravimiameti aadress:
Hungarian: EMA/HMPC/446032/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/446032/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nincs klinikai vizsgálatokból származó megfelelő bizonyíték, mégis ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (legalább 15 éve az EU-n belül).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtása csak felnőtteknél, serdülőknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Estonian: Penimündiürti tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed.
Hungarian: Ezenfelül olyan kísérleti tanulmányok voltak közzé téve, amelyek a növény számos olyan tulajdonságra mutattak rá, amelyek valószínűleg segíthetnek enyhe diszpepszia esetén.
Estonian: Peale selle on avaldatud katseuuringud, milles on esile toodud mitmed omadused, mis tõenäoliselt aitavad kerge düspepsiaga patsiente.
Hungarian: Diszpepszia és étvágytalanság esetén a betegeknek akkor kell az előbb említett szakemberekhez fordulniuk, ha a tünetek két héten túl is fennmaradnak.
Estonian: Düspepsia ja isukaotuse korral soovitatakse patsientidel pidada nõu pädeva tervishoiutöötajaga, kui sümptomid püsivad kauem kui kaks nädalat.
Hungarian: Az orvosi pemetefű a Marrubium vulgare L. növény köznapi neve.
Estonian: Penimündiürt on taime Marrubium vulgare L. üldnimetus.
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave penimündiürti sisaldava ravimi kohta
Hungarian: Az orvosi pemetefű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave penimündiürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.