FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come atteso, a causa del regime prolungato, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting programmato all'interno della durata prevista dello studio è stato 3 volte più basso per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 11 vs 33).
Portuguese: Conforme previsto, devido ao regime alargado, o número total de hemorragias programadas/spottings dentro da duração planeada do estudo foi três vezes mais baixo para o Seasonique do que para o comparador (média de 11 versus 33).
Italian: Con questo metodo, scelto post-hoc, una precisione adeguata riguardo ai requisiti per i metodi contraccettivi ormonali di cui al documento del CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (Linea guida relativa alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) sarebbe stata raggiunta (a seconda della specifica simulazione boostrap) con una stima puntuale di 0,76 e un IC al 95% di (0,0-1,76).
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Italian: I tassi di gravidanza a un anno erano inferiori, in misura statisticamente significativa, con il regime 84/7 rispetto al regime 21/7 (4,4% vs 7,3%; p < 0,0001) e con i regimi 24/4 (4,4% vs 6,9%, p < 0,0001).
Portuguese: As taxas de gravidez ao fim de um ano foram, em termos estatísticos, significativamente mais baixas com o regime de 84/7, em comparação com os regimes de 21/7 (4,4 % versus 7,3 %; p<0,0001) e de 24/4 (4,4 % versus 6,9 %, p<0,0001).
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Italian: Come accennato, durante la procedura decentrata il richiedente ha presentato analisi supplementari con il metodo bootstrap, raggiungendo una precisione adeguata per i metodi contraccettivi, come dimostrato dall'IC al 95%: 0,0-1,76; sono stati tuttavia sollevati timori riguardo alle proprietà di probabilità di copertura di quest'analisi post-hoc.
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Italian: Flacone contenente la soluzione orale.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
Italian: Linearità/Non-linearità
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Italian: Controllo durante il trattamento
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Italian: Altri medicinali e Sebivo
Portuguese: Outros medicamentos e Sebivo
Italian: Contiene anche sodio.
Portuguese: Também contém sódio.
Italian: Non condivida mai gli aghi con altri.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Italian: Settimana 52 Settimana 104 Settimana 156 Settimana 208
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Italian: Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Italian: Alcune persone possono presentare gravi sintomi di epatite quando smettono di prendere medicinali come Sebivo.
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Italian: Aggiustamento della dose giornaliera
Portuguese: Ajuste de dose diário
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Italian: Stanchezza (affaticamento)
Portuguese: Cansaço (fadiga)
Italian: C-telbivudina nell'uomo.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Italian: Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina.
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
Italian: Pazienti con precedente esposizione ad analoghi nucleosidici/nucleotidici
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Italian: Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Italian: In vitro il legame della telbivudina alle proteine plasmatiche umane è basso (3,3%).
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Italian: La maggior parte degli aumenti di CK di grado 3 o 4 sono stati asintomatici e transitori.
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Italian: Pertanto, per Sebivo il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dal CYP450 è basso.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Italian: Risultati alla settimana 208
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Italian: Beva la soluzione o la faccia bere al paziente immediatamente.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Italian: Un numero esiguo (totale pari a 98) di pazienti Caucasici sono stati trattati con la telbivudina.
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
Italian: Parametro di risposta
Portuguese: Parâmetro de resposta
Italian: Risposta istologica Miglioramento
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
Italian: Se prende più Sebivo di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
Italian: A causa della disponibilità di dati limitati (circa il 3% dei pazienti arruolati era cirrotico), la telbivudina deve essere utilizzata con particolare cautela in pazienti cirrotici.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Italian: L'acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave che occasionalmente può essere fatale.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Italian: L'emodialisi (fino a 4 ore) riduce l'esposizione sistemica alla telbivudina di circa il 23%.
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti della telbivudina dopo somministrazione di
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
Italian: In media, trascorrono 4-5 settimane prima dell'insorgenza di una esacerbazione nei pazienti trattati con telbivudina.
Portuguese: Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.
Italian: La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Italian: Non è noto il meccanismo alla base di questi eventi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Italian: Sensazione di malessere
Portuguese: Sensação de mal-estar
Italian: La fertilità è stata esaminata in studi convenzionali condotti su ratti adulti e come parte di uno studio di tossicologia giovanile.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Italian: Pediatria e anziani (65 anni e oltre) Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su soggetti pediatrici o anziani.
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Italian: Durata della terapia Non è nota la durata ottimale del trattamento.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária de Sebivo solução oral, como descrito na Tabela 1.
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Portuguese: Padrão de mutação genotípica e resistência cruzada
Italian: Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Italian: I medici che prendono in considerazione il trattamento concomitante con altri agenti associati a miopatia devono valutare attentamente i benefici e i rischi potenziali e devono tenere sotto osservazione i pazienti per qualsiasi segno o sintomo predittivo di miopatia.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sebivo Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Sebivo Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sebivo deve ser descontinuado e aplicadas as medidas de suporte geral adequadas, conforme necessário.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Italian: Non la riversi nel flacone.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Italian: Risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 104 , sulla base dei risultati alla settimana 24
Portuguese: Resultados para objetivos principais de eficácia à semana 104 baseados nos resultados às 24 semanas
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Italian: La clearance renale della telbivudina si avvicina alla normale velocità di filtrazione glomerulare, suggerendo che la filtrazione è il principale meccanismo di escrezione.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli hanno mostrato che la telbivudina attraversa la placenta.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
Italian: I genotipi HBV più frequenti erano B (26%) e C (51%).
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Italian: I tassi di normalizzazione delle ALT (78% verso 70%) hanno continuato ad essere superiori sino alla settimana 104.
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF11
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Sebivo.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Italian: Per quanto tempo prendere Sebivo
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sebivo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
Italian: Utilizzare entro due mesi dall'apertura del flacone.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Italian: Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Portuguese: Sebivo deve ser tomado por via oral, com ou sem alimentos.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA USO
Italian: Prenda Sebivo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Portuguese: Os sintomas musculares podem evoluir e tornarem-se mais graves, conduzindo por vezes a lesão muscular (rabdomiólise) que pode causar danos renais.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 5 a 7 dias de administração uma vez por dia com uma acumulação de aproximadamente 1,5 vezes na exposição sistémica, sugerindo uma semivida de acumulação efetiva de aproximadamente 15 horas.
Italian: Sebivo contiene sodio
Portuguese: Sebivo contém sódio