FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Hungarian: Helyezze a tű hegyét a kezelendő plakk oldalához, a görbület legmélyebb pontjával egy vonalba.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do kolagenních struktur, jako jsou kavernózní tělesa penisu, může vést k poškození těchto struktur a k možnému poranění, jako je ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu).
Hungarian: A Xiapex kollagén tartalmú képletekbe, például a pénisz barlangos testjeibe történő befecskendezése ezen képletek károsodását és lehetséges sérülését, például a barlangos testek rupturáját (a pénisz törését) okozhatja.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Hungarian: -11,4% b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz kiinduláskori észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták tényezőként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treat - mITT).
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Hungarian: Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
Hungarian: A Xiapex kollagén-tartalmú struktúrákba való injektálása azok sérülését eredményezheti, esetleg maradandó károsodást, például ínszakadást, szalagkárosodást okozva.
Czech: Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex.
Hungarian: Az AUX-CC-862-vizsgálatban az MP ízületekben kiújult kontraktúrák 64,5%-ában, és a PIP ízületekben kiújult kontraktúrák 45,0%-ában lehetett klinikai sikert elérni legfeljebb három
Czech: Obrázek 1: zobrazení injekční techniky.
Hungarian: 1. ábra: Illusztráció: Az injekció beadásának technikája
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Hungarian: 0,01 ml-es beosztású steril fecskendőt használva megfelelő mennyiségű oldószert kell felszívni az alábbiak szerint:
Czech: Přípravek Xiapex obsahuje sodík
Hungarian: A Xiapex nátriumot tartalmaz
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
Hungarian: Az ujj-extenzió(ka)t és a beteg sínnel történő ellátását követően (mely a kezelt ízületet maximális extenzióban tartja) az alábbi utasításokat kell adni a betegnek:
Czech: Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6).
Hungarian: A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Czech: Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu.
Hungarian: Peyronie-betegség kezelése a péniszben futó húgycsövet érintő plakk esetén, mivel fennáll a húgycső sérülésének potenciális kockázata.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
Hungarian: A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
Hungarian: A hosszú távú követési időszak alatt jelentett nemkívánatos események többsége nem volt súlyos, intenzitását tekintve enyhe vagy közepes fokú volt, és nem függött össze a Xiapex helyi alkalmazásával.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů a tudíž neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě Peyronieho choroby.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
Hungarian: KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak", který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
Hungarian: Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk" és görbület észlelhető.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Hungarian: Ugyanazon kézbe adott, két, egyidejű (ízületenként egy) Xiapex injekciót követően a betegek többségénél klinikai sikert (a kontraktúra csökkenése ≤5°-ra, 30 napon belül) eredményezett az MP ízületek vonatkozásában (64,6%), míg az érintett ízületenként egy injekciót kapott betegek PIP ízületeinél ez az arány 28,6%-nak adódott.
Czech: Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat.
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Czech: Intralezionální podání.
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás.
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
Hungarian: hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat Xiapex N=126
Czech: U Peyronieho choroby přípravek Xiapex štěpí kolagen v plaku, který způsobuje zakřivenou erekci Vašeho penisu, což může pomoci v napřímení erekce, která byla dříve ohnutá, a snížení obtíží v důsledku Vašeho onemocnění.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex lebontja a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkban lévő kollagént, ezáltal elősegítheti, hogy a merevedéskor korábban görbe hímvessző egyenesebbé váljon, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Czech: Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg.
Hungarian: Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Czech: Celkově bylo pozorováno významné průměrné zlepšení (74,4 %) od výchozího stavu do 31. dne u fixní flexní kontraktury po podání dvou současně podaných injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
Hungarian: A Xiapex-kezelés a placebóhoz képest szignifikáns javulást idézett elő Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél a görbület típusú deformitásban (9. táblázat).
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
Hungarian: • vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
Hungarian: a Metacarpophalangealis ízület; b Proximalis interphalangealis ízület c két elsődleges ízületet kizártak a hatásossági elemzésből (egy placebo-csoportba tartozó ízületet nem értékeltek, egy, a Xiapex-szel kezelt csoportba tartozó ízület kezdeti kontraktúrája a kezelés előtt 0 fok volt).
Czech: c) Podle potřeby podejte vhodné lokální anestetikum.
Hungarian: c) Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
Czech: Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech.
Hungarian: Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI
Hungarian: GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
Hungarian: Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek többségénél (98%) péniszfájdalom nem állt fenn vagy enyhe volt.
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24-72 órával történő kontrollvizsgálat során meg kell állapítani, hogy a kontraktúra megszűnt-e.
Czech: Kromě ambulantní modelace penisu mají pacienti dostat pokyny ke vhodné technice modelace penisu, kterou budou provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po návštěvě, kdy byla provedena modelace plaku v penisu lékařem v jednotlivých léčebných cyklech, podle podrobných pokynů uvedených v příbalové informaci.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül a beteget el kell látni utasításokkal a saját magának, otthon végzendő pénisz alakítás megfelelő technikáját illetően, amelyet a betegtájékoztatóban megadott részletes utasításoknak megfelelően, 6 héten át minden nap el kell végezni, miután az adott ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben.
Czech: pacienti měli v den 30 hodnocení po poslední injekci přípravku Xiapex v předchozí studii snížení kontraktury na 5° nebo méně) a byla definována jako zvýšení kontraktury kloubu o alespoň 20° v přítomnosti hmatného vazivového pruhu nebo se u kloubu přistoupilo k lékařskému či chirurgickému zákroku s hlavním cílem korigovat novou nebo zhoršenou Dupuytrenovu kontrakturu na tomto kloubu.
Hungarian: A kiújulást a sikeresen kezelt ízületek (vagyis a vizsgálati alanynál 5°-ra vagy ez alá csökkent a kontraktúra a korábbi vizsgálatban beadott utolsó Xiapex-injekció után 30 nappal elvégzett vizsgálat alapján) esetében értékelték, és az alábbiak szerint definiálták: tapintható köteggel járó ízületi kontraktúra legalább 20°-ra való növekedése vagy az ízületen orvosi vagy sebészi beavatkozást végeztek elsősorban az új keletű vagy rosszabbodó Dupuytren-kontraktúra korrigálására az adott ízületben.
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
Hungarian: Lassan húzza vissza a tűt, hogy a plakkon belül a tű nyomvonala mentén eloszlassa a teljes adagot.
Czech: S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí.
Hungarian: Finom mozdulatokkal lassan körbe-körbe kell mozgatni az oldatot, amíg az összes liofilizált por feloldódik.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba 90°-nál nagyobb péniszgörbülettel rendelkező betegeket nem vontak be.
Czech: Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů.
Hungarian: A görbület típusú deformitás javulása számszerűen hasonló volt azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén 30-60 fokos,
Czech: Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Hungarian: c) Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Czech: Je-li potřeba, může se před injekcí přípravku Xiapex podat svodná anestézie (penilní blok) nebo lokální anestézie.
Hungarian: A Xiapex-injekció beadása előtt igény esetén regionális érzéstelenítés (péniszblokád) vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Czech: Výchozí průměr (stupně) Průměrná procentuální změna a
Hungarian: Kiindulási átlag (fok) Átlagos százalékos változás a
Czech: Erytematózní nebo makulární vyrážka Ekzém
Hungarian: Erythematosus vagy macularis bőrkiütés
Czech: Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně.
Hungarian: A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
Czech: • Jemně vytáhněte svůj penis od těla na jeho plnou délku a držte jej natažený po dobu
Hungarian: • Óvatosan húzza meg a hímvesszőt a testétől elfelé, hogy az elérje teljes hosszát, és tartsa fenn a nyújtást 30 másodpercen át.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
Hungarian: c Magában foglalja: az injekció badásának helyén fellépő fájom, pénisz fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő diszkomfort érzés.
Czech: b Kloub s recidivou byl kloub hodnocený zkoušejícím jako zhoršení Dupuytrenovy kontraktury v důsledku hmatného vazivového pruhu.
Hungarian: b Kiújulást akkor állapítottak meg, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítélte meg, hogy tapintható köteg miatt rosszabbodott a Dupuytren-kontraktúra.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Xiapex je 0,58 mg na injekci podanou do Peyronieho plaku.
Hungarian: A Xiapex ajánlott adagja injekciónkét 0,58 mg, melyet a Peyronie-plakkba kell beadni.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Hungarian: mint 15 fok, vagy ha az orvos megállapítja, hogy a további klinikai kezelés nem javallott, akkor további kezelési ciklusokat nem szabad alkalmazni.
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
Hungarian: A Xiapex klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest az elsődleges végpontot - az utolsó injekciós kezelés után mintegy négy héttel az összes, kezelt ízületet (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) érintő kontraktúra 5°-ra, vagy az alá való csökkenését − elérő betegek arányában.
Czech: N=43 N=225 N=180 Průměr±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min, max 30; 90
Hungarian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Átlag±szórás 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Medián 50,0 Min., max.
Czech: Přípravek Xiapex významně snížil obtíže hlášené pacientem související s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 10).
Hungarian: A Xiapex placebóhoz képest jelentősen csökkentette Peyronie-betegséggel járó kellemetlenséget a betegek beszámolói alapján (10. táblázat).
Czech: N=31 N=167 N=134 Průměr±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min, max 2; 30
Hungarian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134 Átlag±szórás 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Medián 26,0 Min., max.
Czech: PIP klouby b p-hodnota
Hungarian: PIP ízületekb p-érték
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Hungarian: Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
Hungarian: • Az MP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,25 ml.
Czech: MP PIP
Hungarian: PIP
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu klinických studií (272 ze 409 pacientům byl podán Xiapex až ve třech jednotlivých injekcích a 775 pacientům byly podány dvě současně podané injekce do stejné ruky) přípravku Xiapex byly lokální reakce v místě injekce, jako je například periferní edém (omezený na místo injekce), kontuze (včetně ekchymózy), krvácení a bolesti v místě injekce.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálat során leggyakrabban jelentett (409 beteg közül 272 beteg kapott legfeljebb három külön alkalommal Xiapex injekciót, míg 775 beteg kapott egyidejűleg két injekciót ugyanabba a kézbe) mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint pl.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Hungarian: Két egyidejűleg beadott injekció után 60 nappal majdnem minden betegnél pozitív volt az anti-AUX-I antitestek (97,9%) és az anti-AUX-II antitestek (97,5%) titere.
Czech: -1,1 b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce a s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
Hungarian: -1,1 b a Az átlagos változás, a kezelések közötti különbség, a 95%-os CI és a p-érték egyaránt ANOVA-modellen alapul, melynek során a kezelést, a pénisz vizsgálat kezdetén észlelt görbülete szerinti réteget, valamint ezek kölcsönhatását alkalmazták faktorként és a hiányzó adatokat az utolsó mért adattal pótolták (last observation carried forward - LOCF) a kezelésbe bevont, módosított populációban (modified intent-to-treatmITT).
Czech: • nahromadění krve mimo krevní cévu na šourku
Hungarian: • a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste dříve dostal nebo si myslíte, že jste dostal přípravek Xiapex pro léčbu onemocnění označovaného jako Peyronieho choroba.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
Hungarian: A feloldott készítmény kis mennyisége az injekciós üvegben fog maradni.
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
Hungarian: Fokozottan ügyeljen arra, hogy az ötödik (kis)ujj PIP ízületét érintő köteg injekciózása a tenyér digitális redőjéhez minél közelebb történjen, és a tű behatolása ne legyen 2-3 mm-nél mélyebb.
Czech: *léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum.
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %).
Hungarian: Peyronie-betegségben szenvedőkön végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 1044 beteg közöl 39 beteg (3,7%) esetében számoltak be mellékhatásként súlyos pénisz haematomáról.
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Hungarian: melyek gyakorisága „nem ismert".
Czech: d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu.
Hungarian: d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
Czech: Před použitím se roztok zkontroluje zrakem, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
Czech: Jestliže roztok obsahuje částice, je zkalený nebo má změněnou barvu, nesmí se podat.
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Czech: Min, Max 95% IS pro průměr**
Hungarian: Az átlag 95%-os CI-a**
Czech: Výrobce Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
Hungarian: Szükség esetén körülbelül 24 órával az injekció után a kötegek szétszakításának elősegítése érdekében ujj-extenziót végeztek.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Hungarian: Minden injekciós kezelés között körülbelül 4 hét telt el.
Czech: Průměrná deformita zakřivení penisu (stupně)
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
Czech: Hematom Hypotenze
Hungarian: Haematoma Hypotensio
Czech: Jestliže onemocnění vedlo ke vzniku několika kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiné léčebné návštěvě s odstupem přibližně 4 týdnů, jak určí Váš lékař.
Hungarian: Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, akkor a többi köteg további, nagyjából 4 hetes időközzel történő kezelési vizitek során kezelhető, a kezelőorvos által meghatározott módon.
Czech: • závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení • zvýšené pocení
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Hungarian: A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek és serdülők esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Czech: 31. den, průměr (SD) Změna, průměr (SD)
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)