FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart and blood vessel problems such as: change in blood pressure, blood clots accelerated heartbeat pain, redness and swelling of the blood vessels where you had the infusion.
Dutch: Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals: · verandering in bloeddruk, bloedstolsels, versnelde hartslag · pijn, roodheid en zwelling van de bloedvaten waar het infuus werd toegediend.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
Dutch: • Afwijkingen van het oor (bijv. afwijkend gevormd of niet aanwezig uitwendig oor), atresie van de uitwendige gehoorgang (middenoor);
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
English: CellCept tablets microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day (see section 4.6).
Dutch: De systemische blootstelling bij deze waarden is ongeveer gelijk aan of minder dan 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag (zie rubriek 4.6).
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Dutch: • Behandeling met CellCept mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post-transplant period.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g CellCept tweemaal daags in de vroege en late posttransplantatieperiode werd toegediend.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 4.5).
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
English: • Do not store above 30°C.
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness fluid on the lungs or inside the chest, sinus problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid · vocht in de longen of in de borstkas · bijholteproblemen.
English: Manufacturing Authorisation holder responsible for batch release: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
English: • Reconstituted suspension: do not store above 30°C.
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML) .
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
English: Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Dutch: Endoscopisch onderzoek bij patiënten met CellCept-gerelateerde diarree lieten op zichzelf staande gevallen van intestinale villusatrofie zien (zie rubriek 4.4)
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral administration
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The first dose is given within 24 hours of the transplant operation.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Dutch: CellCept wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten resulteerde de toediening van 1 g intraveneus CellCept tweemaal daags, gevolg door 1,5 g CellCept oraal, in AUC-waarden van MPA die overeenkwamen met de waarden, gevonden bij niertransplantatiepatiënten die 1 g CellCept tweemaal daags kregen.
English: The full name of your medicine is CellCept 500 mg film-coated tablets.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting, bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van hypogammaglobulinemie geassocieerd met terugkerende infecties bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan CellCept in combinatie met andere immunosuppressiva.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
English: What CellCept looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Lymphoproliferative disorder
Dutch: Lymfoproliveratieve aandoeningen
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
English: Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e.g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
English: Powder for concentrate for solution for infusion: Do not store above 30 °C.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
English: Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
English: This will make sure that the bottle adapter and child safety bottle cap are in the right position.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
English: Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Dutch: Elke fles bevat 35 g mycofenolaatmofetil in 110 g poeder voor suspensie voor oraal gebruik.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
English: The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package: · Physician educational material · Patient information pack
Dutch: CellCept zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
English: No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal transplant patients.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over CellCept voor infusie beschikbaar over het gebruik bij niertransplantaties bij kinderen.
English: There is no information for the use of CellCept in children with a heart transplant.
Dutch: Kinderen · Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.
English: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 250 mg capsules.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CellCept 250 mg capsules.
English: Cardiac transplant n = 289
Dutch: Harttransplantatie (n = 289)
English: Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt mycofenolaatmofetil snel en volledig gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet MPA.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Dutch: · U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder CellCept, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchiectasis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bronchiëctasie
English: Your treatment will then continue at the normal times.
Dutch: De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: · Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
English: Therefore, a change in the dose of CellCept should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van CellCept normaal gesproken niet noodzakelijk.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid, sodium chloride.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Dutch: CellCept tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m2 in een dosis van tweemaal daags 1 g
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Dutch: Bij ouderen (³ 65 jaar) is vergeleken met jongere transplantatiepatiënten geen veranderde farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil en de metabolieten ervan waargenomen.
English: The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis komt overeen met 2 - 3 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
English: IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Dutch: CellCept IV dient de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal CellCept te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
English: Measure 94 mL of purified water in a measuring cylinder.
Dutch: Meet 94 ml gezuiverd water af in een cilinderglas met maatverdeling.
English: • CellCept should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (in de vorm van hydrochloridezout).
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag).
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day.
Dutch: De systemische blootstelling bij deze dosis was ongeveer 0,5 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
English: Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Dutch: Gezien de grote verschillen in de frequenties van bepaalde bijwerkingen tussen de verschillende transplantatie-indicaties worden de frequenties voor nier-, leveren harttransplantatiepatiënten apart weergegeven.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
English: • Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Dutch: · De poeder voor orale suspensie: bewaren beneden 30 °C.
English: Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van CellCept te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
English: Then, tightly close the bottle with child safety bottle cap.
Dutch: Sluit de fles met de kindveilige sluiting.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 - 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3 - 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
English: They have “CellCept 250” printed in black on the capsule cap and “Roche” printed in black on the capsule body.
Dutch: Op de bovenhelft van de capsule staat in zwart “CellCept 250” vermeld en op de onderhelft van de capsule staat in zwart “Roche”.
English: Take care not to let the made-up medicine get on your skin.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat het flessentussenstuk op de juiste wijze in de fles zit en dat deze kindveilig is.
English: Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet hydroxypropylmethylcellulose hydroxypropylcellulose titaniumdioxide (E171) polyethyleenglycol 400 indigotine (E132) rood ijzeroxide (E172).
English: Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
English: CellCept capsules pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Dutch: CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearaat.
English: The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen van CellCept is vergelijkbaar met die in de gecontroleerde nier-, hart- en levertransplantatie-onderzoeken.
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Dutch: CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot: · een nier of lever.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil als het hydrochloridezout.
English: Severe hepatic impairment No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
English: Skin hypertrophy
Dutch: Huidhypertrofie
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
English: Capsule shells gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.