FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 896 voksne og 19 ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma fikk enten en subkutan eller en intravenøs dose mepolizumab under tre placebo-kontrollerte kliniske studier av 24 til 52 ukers varighet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (ENKELTPAKNINGER, MED BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (INDIVIDUELLE PAKNINGER INKLUDERT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG (KUN FLERPAKNING UTEN BLUE BOX)
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA dinatriumdihydrat, vann til injeksjonsvæsker
Danish: Trinvise instruktioner i brug
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Mepolizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg mepolizumab.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Norwegian Bokmål: • nedre luftveisinfeksjoner (symptomer kan være hoste og feber)
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Danish: Absolut forskel
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Pakningsstørrelse på ét stk.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én.
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: 4 enheder.
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Norwegian Bokmål: Respondere for det primære effektendepunktet
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Norwegian Bokmål: Merk: Av de 1659 forsøkspersonene som ble behandlet med NUCEIV, oppsto sjeldne bivirkninger hos kun 1 forsøksperson.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅ}.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder natrium
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner utover 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved uhell under håndtering av botulinumtoksin:
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Norwegian Bokmål: Toksinet passerer videre plasmamembranen ved reseptormediert endocytose.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Måling af intraokulært tryk
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykktest
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA injiseres i musklene dine (intramuskulært), direkte i området over og mellom øyebrynene.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Norwegian Bokmål: Videre var effektene av NUCEIVA på psykologisk velvære og pasientrapporterte resultater sammenlignbare med BOTOX, den aktive kontrollen som ble brukt i den pivotale studien.
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Danish: Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du nylig har fått injeksjon med et legemiddel som inneholder botulinumtoksin (virkestoffet i NUCEIVA), da dette kan øke effekten av NUCEIVA for mye.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1364/001
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Norwegian Bokmål: Overdose av NUCEIVA avhenger av dosen, injeksjonsstedet og vevets underliggende egenskaper.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Norwegian Bokmål: • Ny vurdering av hvorvidt behandling med botulinumtoksin type A er egnet.
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Danish: Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter induserte ikke intramuskulære injeksjoner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg i organogeneseperioden (fra gestasjonsdag 6 til 16) signifikante testartikkelrelaterte toksikologiske effekter på moren og på embryoføtal utvikling.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUCEIVA på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget for oppbevaringstid for det rekonstituerte legemidlet
Danish: Symptomer på overdosering
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når botulinumtoksin type A brukes til behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller med perifere nevromuskulære forstyrrelser.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NUCEIVA etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter "EXP".
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der har forekommet komplikationer ved tidligere injektioner med botulinumtoksin.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis det har oppstått komplikasjoner med tidligere injeksjoner av botulinumtoksin.
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Norwegian Bokmål: - For hyppig eller for høy dosering kan føre til at det dannes antistoffer.
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Danish: Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUCEIVA i den pediatriske populasjonen.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.