FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Тези реакции отшумяват за максимум 25 дни.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Bulgarian: Всяка схема за реваксинация да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „ Годен до".
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи съгласно действащата ваксинационна политика за вируса на синия език (BTV).
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Bulgarian: Локалната реакция може слабо да нарасне след прилагане на втора доза и да се задържи до 15 дни.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСВАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при говеда.
Finnish: Injektiopullon etiketti 20 ml
Bulgarian: Етикет за флакон 20 ml
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки животни за разплод.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
Bulgarian: При 10% от животните, 24 часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза, може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2 ºC.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - вирус на синия език.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлорбутилова еластомерна запушалка и алуминиева капачка, съдържащи 10, 50, или 120 дози от ваксината.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Bulgarian: Аджуванти: Aluminium hydroxide
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Bulgarian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Finnish: Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Bulgarian: ро инжектиране: 3 седмици след първото инжектиране.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотипове 1 и 8 при говеда.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: При полеви изследвания за безопасност 48 часа след ваксинация често е наблюдавано преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2,7 °C.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Bulgarian: КУТИИ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia.
Bulgarian: При прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност много често са наблюдавани локални реакции с размер до 2 cm диаметър, докато реакции с диаметър до 5 cm са често срещани.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, Saponin и Thiomersal.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Bulgarian: 21 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Finnish: EU/2/12/139/002
Bulgarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Bulgarian: Ексципиенти: Thiomersal
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Bulgarian: 12 месеца извършване на началния ваксинационен курс.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Bulgarian: Инжекционна суспензия за говеда
Finnish: Ja reaktioita, jotka olivat >5 cm, esiintyi yleisesti toisen rokoteannoksen jälkeen.
Bulgarian: Реакции с размер до 5 cm са много често наблюдавани, а с диаметър над 5 cm са честа находка след повторно прилагане на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Bulgarian: Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml) 1 флакон с 50 дози (100 ml) 1 флакон с 120 дози (240 ml)
Finnish: Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Finnish: Naudoilla voi ilmetä tilapäistä kehon lämpötilan nousua (enintään 2,7 ℃) 48 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Bulgarian: При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Finnish: Ensimmäinen ruiske annetaan kolmen kuukauden iästä alkaen ja toinen kolme viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Bulgarian: Защитата започва три седмици след последната инжекция и продължава една година.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Finnish: Paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä hieman toisen annoksen jälkeen, ja saattavat kestää korkeintaan 15 päivää.
Bulgarian: Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Bulgarian: Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se ehkäisee sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Bulgarian: Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език", серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovisia on tutkittu vasikoilla neljässä laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Bulgarian: Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Finnish: Inaktivoitua adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Bulgarian: Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменен, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Bulgarian: 2рo инжектиране: след 3 седмици.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема: 1во инжектиране: на 1,5 месечна възраст.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват MRLs, или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава от наблюдаваното при овцете.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след пробиването му и по време на същата процедура.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Vaikuttava aine:
Bulgarian: Активни субстанции:
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Bulgarian: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за овце, вирус на синия език.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началната ваксинационна схема.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Bulgarian: Предварително щамповани картонени кутии 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Bulgarian: Тези реакции се изразяват в повечето случаи с оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или с напипващи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 48 дни).