FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I. Summary of Product Characteristics
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
English: Associations contraindicated
Czech: Kontraindikované kombinace
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
English: The following wording should be included in the specified sections:
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Czech: „prodloužení QT intervalu“ - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz “Další léčivé přípravky a X”) - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Czech: • malárie (např. meflochin)
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
English: Do not <take> <use> X
Czech: <Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:>
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.>
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
English: If you <take> <use> more X than you should
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: In children up to 40 kg in weight, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
English: Section 4.3 Contraindications
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
English: Section 3 “How to <take> <use> X”
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
English: Section 4 “Possible side effects”
Czech: Možné nežádoucí účinky
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg. U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg (viz bod 4.4).
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
English: EU number
Czech: Číslo procedury EU
English: Recommended dose for adults:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé:
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Czech: Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Czech: Léky používané na léčbu infekce HIV:
English: The other ingredients are
Czech: Dalšími složkami jsou
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku s jídlem v obvyklou dobu.
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Czech: Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Czech: • Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem.
English: > 100,000 copies/ml
Czech: > 100 000 kopií/ml
English: Week 144
Czech: 144. týden
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku.
English: Median age, years (min-max)
Czech: Demografické charakteristiky Medián věku, roky (min-max)
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Czech: Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání.
English: Effects on estimated creatinine clearance
Czech: Účinky na odhadovanou clearance kreatininu
English: Always take the tablet with food.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid:
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: This increase is not considered to be clinically relevant and does not necessitate dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Czech: Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno.
English: Black or African Heritage Asian
Czech: Černoch nebo Afroameričan
English: This medicine does not directly treat your HIV infection.
Czech: Tento lék neléčí přímo infekci HIV.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Czech: Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check the levels of medicine in your blood.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Czech: Aby se zabránilo přenosu HIV na dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
English: A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
English: NC = not calculated
Czech: NS = není stanoveno NC = nepočítá se
English: If you do miss a dose and notice:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku a vzpomenete si:
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, ATC code: V03AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Czech: Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in the elderly (65 years of age and older).
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena.
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Czech: Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Tybost-If you are taking medicines containing any one of the following”.
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek“.
English: Effects on the liver
Czech: Účinky na játra
English: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Czech: Není známo, zda léčivá látka v tomto léku může přecházet do lidského mateřského mléka.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: What Tybost is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Tybost a k čemu se používá
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
English: Contents of the pack and other information What Tybost contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje
English: Buprenorphine/Naloxone
Czech: Buprenorfin/naloxon
English: As cobicistat is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Czech: Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Czech: Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
English: If you are affected while taking Tybost, do not drive and do not use any tools or machines.
Czech: Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
English: Table 1: Dosing regimens Dose of Tybost
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování Dávka přípravku Tybost
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Czech: hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy:
English: Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
English: Week 144b
Czech: 144b.
English: Tybost must be taken orally, once daily with food.
Czech: Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem.
English: Table 2: Interactions between cobicistat and other medicinal products
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi kobicistatem a jinými léčivými přípravky
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
English: Always keep enough Tybost so you don't run out.
Czech: Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).