FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Swedish: Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för en lista över symtom.
Danish: Bakterielle infektioner, betændelsestilstand eller infektion i hjertets inderste lag, tuberkulose, knogleinfektion, betændelsestilstand i lymfeknuderne, kronisk udvidelse af luftvejene i lungerne med hyppige lungeinfektioner
Swedish: Bakteriella infektioner, inflammation eller infektion av den inre delen av hjärtat, tuberkulos, infektion i benvävnad, inflammation i lymfnoderna, kronisk utvidgning av luftvägarna i lungorna med frekventa lunginfektioner
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du infinner dig vid alla tillfällen som bokats för administrering av NULOJIX.
Danish: Symptomer fra mave-tarmkanalen kan omfatte synkebesvær; smertefulde sår i munden; hvide pletter i munden eller halsen; maveproblemer; mavesmerter; opkastning eller diarre.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen kan inkludera smärta vid sväljning; smärtsamma munsår; vita fläckar i munnen eller halsen; magbesvär; buksmärta; kräkningar; diarré.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml koncentrat 25 mg belatacept.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg belatacept.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
Danish: Ændret blodbillede eller anæmi, lavt antal hvide blodlegemer Øget mængde kreatinin i blodet (der anvendes blodprøver for at måle nyrefunktionen), øget mængde protein i urinen
Swedish: Minskat antal blodkroppar eller blodbrist, minskat antal vita blodkroppar Ökad mängd kreatinin i ditt blod (ett blodtest som används för att mäta njurfunktionen), ökad mängd protein i urin
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med NULOJIX.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Swedish: De mest frekventa allvarliga biverkningarna (≥ 2%) med belatacept, i båda regimerna (den mer dosintensiva [MI] och den mindre dosintensiva [LI]) kumulativt upp till år 3, var urinvägsinfektion, CMV-infektion, feber, förhöjt blodkreatinin, pyelonefrit, diarré, gastroenterit, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basaliom, anemi och dehydrering.
Danish: Ikke almindelig akut koronarsyndrom, 2. grads atrioventrikulært blok, aortaklapsygdom, supraventrikulær arytmi
Swedish: Mindre vanliga akut koronarkärlssjukdom, atrioventrikulärblock (andra graden), sjukdom i aortaklaffen, supraventrikulär arrytmi
Danish: Hudforandringer kan omfatte uventede blå mærker eller blødning; brun eller sort hudlæsion med uregelmæssige kanter eller forskelligartet læsion; ændring af størrelse og farve på et modermærke eller en ny hudlæsion eller bule.
Swedish: Hudförändringar kan inkludera ökad benägenhet för blåmärken eller blödningar; bruna eller svarta hudförändringar med ojämna kanter eller att en del av förändringen inte ser ut som den andra; en förändring i storlek och färg för ett födelsemärke; en ny hudförändring eller knöl.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Swedish: Om du använt för stor mängd av NULOJIX Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer dessa symtom att behandlas.
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Swedish: Ökad mängd bukspottkörtelenzymer i blodet, ökade troponinnivåer i blodet, ökad mängd prostataspecifikt antigen (PSA), höga nivåer av urinsyra i blodet, minskat antal CD4-lymfocyter, lågt blodsocker
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Swedish: Från en 100 ml infusionspåse/infusionsflaska (vanligtvis är en infusionsvolym på 100 ml lämplig för de flesta patienter och doser, men en total infusionsvolym på 50 till 250 ml kan användas) avlägsna och kassera 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska motsvarande den volym (ml är detsamma som total dos i mg dividerat med 25) av den beredda NULOJIX-lösningen som behövs för att få rätt dos.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
Swedish: I studie 2 var den totala andelen patienter som dog eller förlorade transplantatet jämförbar mellan behandlingsgrupperna (MI: 29,3%, LI: 30,9%, ciklosporin: 28,3%).
Danish: Symptomer fra nyrerne eller blæren kan omfatte ømhed på transplantationsstedet; vandladningsbesvær; ændringer i urinmængden; blod i urinen; smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning.
Swedish: Symtom från njurar och urinvägar kan inkludera ömhet vid transplantationsstället; svårighet att urinera; förändringar i mängden urin du producerar (urinproduktion); blod i urinen; smärta eller sveda vid vattenkastning (urinering).
Danish: Lavt antal blodplader i blodet, for mange hvide blodlegemer, for mange røde blodlegemer Ændret koncentration af kuldioxid i blodet, væskeophobning, lav proteinkoncentration i blodet Unormal leverfunktionstest, øget mængde biskjoldbruskkirtelhormon i blodet Øget protein (c-reaktiv protein) i blodet som tegn på betændelsestilstand Nedsat mængde antistoffer (proteiner der bekæmper infektion) i blodet
Swedish: Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar, för många röda blodkroppar Förändringar i koldioxidnivån i blodet, kvarhållande vätska, låg proteinmängd i blod Onormala leverfunktionstester, förhöjt paratyroideahromon i blod Ökat protein (C-reaktivt protein) i blodet vilket indikerar inflammation Minskat antal antikroppar (proteiner som bekämpar infektioner) i blodet
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Swedish: I en annan fas III studie med mottagare av njurar från levande donator och från avliden donator med standard riskkriterier (studie 1) var incidensen av transplantattrombos 2,3% för MI-regimen respektive 0,4% för LI-regimen, jämfört med 1,8% i ciklosporingruppen.
Danish: I Studie 2, i hhv. MI-, LI- og ciclosporingrupperne, forekom der dødsfald hos 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % af patienterne, og der forekom tab af transplantat hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % af patienterne.
Swedish: I studie 2 dog 20,1%, 21,1% respektive 15,8% av patienterna i grupperna MI, LI och ciklosporin, och transplantatförlust inträffade hos 11,4%, 13,1% respektive 15,8% av patienterna.
Danish: Ikke almindelig epididymitis, priapisme, cervikal dysplasi, brystknude, testikelsmerter,
Swedish: Mindre vanliga epididymit, priapism, cervixdysplasi, bröstmassa, testikelsmärta, vulvasår,
Danish: I kliniske studier observeredes tuberkulose mere hyppigt hos patienter, der fik belatacept end patienter, der fik ciclosporin (se pkt.
Swedish: I kliniska studier observerades tuberkulos mer frekvent hos patienter behandlade med belatacept än med ciklosporin (se avsnitt 4.8).
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Swedish: För att säkerställa att den totala dosen har administrerats, rekommenderas det att den intravenösa infusionsslangen sköljs med infusionsvätska efter administrering.
Danish: Daglig administration af belatacept til hunrotter under drægtighed og i hele dieperioden blev associeret med infektioner hos en lille procentdel af moderdyrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på AUC) og gav ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på op til 200 mg/kg, som er 19 gange den humane dosis baseret på AUC.
Swedish: Belatacept administrerat dagligen till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden associerades med infektioner vid samtliga doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC) och visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser på upp till 200 mg/kg vilket motsvarar 19 gånger MRHD-exponeringen enligt AUC.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Swedish: EBV-seronegativa transplanterade patienter behandlade med belatacept har en ökad risk för PTLD jämfört med EBVpositiva transplanterade patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX
Danish: Guillain-Barrés syndrom (en tilstand der medfører muskelsvaghed eller lammelse) EBV (Epstein-Barr-virus) lymfoproliferativ sygdom Blodpropper i årerne, betændelse i venerne, periodiske kramper i benene Unormale blodårer, ardannelse i blodårerne, koagulering af blodet i blodårerne, forsnævring i blodårerne, midlertidig rødmen i ansigtet/huden, hævelse i ansigtet Galdesten, væskefyldt lomme i leveren, fedtlever
Swedish: Guillain-Barrés syndrom (ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet eller förlamning) EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sjukdom Blodpropp i vener, inflammerade vener, regelbunden kramp i benen Förändrade artärer, ärrbildning i artärer, blodproppar i artärer, förträngning av artärer, temporär ansiktsrodnad/svullet ansikte
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Swedish: Farligt lågt antal röda blodkroppar, farligt lågt antal vita blodkroppar, nedbrytning av röda blodkroppar, blodkoagulationsproblem, syra i blodet på grund av diabetes, brist på syra i blodet Förändrad tillverkning av hormoner i binjuren
Danish: Hovedpine, søvnbesvær, nervøsitet eller angst, hævede hænder og fødder Ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben
Swedish: Huvudvärk, sömnsvårigheter, nervositet eller oro, svullnad i händer och fötter Ledvärk, ryggvärk, värk i extremiteterna
Danish: Malignitet
Swedish: Maligniteter
Danish: Undersøgelser Almindelig forhøjet c-reaktiv protein, forhøjet parathyroidhormon i blodet Ikke almindelig forhøjede pancreasenzymer, forhøjet troponin, elektrolytubalance, forhøjet prostatata-specifikt antigen, forhøjede urinsyreniveauer i blodet, nedsat diurese, nedsat blodsukker, nedsat antal CD4-lymfocytter
Swedish: Undersökningar Vanliga förhöjt c-reaktivt protein, förhöjt paratyroideahormon i blod Mindre vanliga förhöjda pankreasenzymer, förhöjt troponin, obalans i elektrolyter, förhjöt prostataspecifikt antigen, förhöjd urinsyra i blod, minskad mängd urin, minskad blodglukos, minskat antal CD4-lymfocyter
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Danish: Almindelig akne, pruritus, alopeci, hudlæsion, udslæt, nattesved, hyperhidrose Ikke almindelig psoriasis, unormal hårvækst, onychoclasi, penilt sår, hævet ansigt, trikoreksi
Swedish: Vanliga acne, klåda, alopeci, hudlesion, utslag, nattliga svettningar, hyperhidros Mindre vanliga psoriasis, onormal hårväxt, onychoclasi, penilt sår, svullet ansikte, trikorrexi
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Swedish: Om den inte används omedelbart, kan infusionslösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) upp till 24 timmar.
Danish: Unormal hævelse i hjernen, øget tryk i kraniet og hjernen, krampeanfald, svækkelse som medfører lammelse i den ene side af kroppen, manglende nerveskeder, manglende muskelbevægelser i ansigtet
Swedish: Onormal svullnad i hjärnan, ökat tryck i skallen och hjärnan, kramp, svaghet som orsakar rörelseförlust på ena kroppshalvan, förlust av vävnad som omger nerver, oförmåga att röra ansiktsmusklerna
Danish: I Studie 1 var den gennemsnitlige, beregnede GFR efter 7 år 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min./1,73 m2 i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen.
Swedish: I studie 1 var medelberäknat GFR efter 7 år 74,0, 77,9 respektive 50,7 ml/min/1,73 m2 i grupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat belatacept
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Swedish: EBV-seronegativa patienter som får immunsuppressiva medel har en särskilt hög risk att drabbas av PTLD (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Swedish: I studie 1 rapporterades under långtidsuppföljningen maligniteter (inklusive PTDL) hos 10,3%, 8,4% respektive 14,7% av patienterna i behandlingsgrupperna belatacept MI, belatacept LI respektive ciklosporin, och i studie 2 hos 19,2%, 13,3% respektive 16,1% av patienterna i samma grupper.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Swedish: I studie 2 vid år 3, var medelberäknat GFR 11 ml/min/1,73 m högre med belatacept och 27% och 44% av patienterna nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept respektive ciklosporin.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Swedish: Praktiska detaljer för beredning av injektionsflaskorna Bered varje injektionsflaska med 10,5 ml av ett av följande lösningsmedel (sterilt vatten för injektion, 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska), under aseptiska förhållanden med hjälp av den medföljande engångssprutan (nödvändigt för att undvika aggregatbildning) och en 18-21 gauge nål.
Danish: Administration af abatacept til hunrotter hver tredje dag i drægtighedsperioden og dieperioden viste ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på 45 mg/kg.
Swedish: Abatacept administrerat var tredje dag till honråttor under dräktighets- och laktationsperioden visade inga oönskade effekter hos avkomman vid doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger MRHDexponeringen på 10 mg/kg enligt AUC.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Swedish: Praktiska detaljer för färdigställandet av infusionslösningen Efter beredning, späd produkten till 100 ml med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injektionsvätska eller 5% glukos injektionsvätska.
Danish: Unormale drømme, humørsvingninger, unormal, manglende evne til at fokusere og sidde stille, forståelsesproblemer og svært ved at tænke, nedsat hukommelse, migræne, irritabilitet Følelsesløshed eller svaghedsfølelse pga. dårligt kontrolleret sukkersyge, ændringer i foden pga. sukkersyge, manglende evne til at holde benene i ro Hævelse bag ved øjet medførende synsændringer, øjenbetændelse, ubehag/øget følsomhed over for lys, hævede øjenlåg
Swedish: Onormala drömmar, humörsvängningar, onormal brist på förmåga att fokusera och att sitta still, svårigheter att förstå eller tänka, dåligt minne, migrän, irritabilitet Domningar eller svaghet på grund av dåligt kontrollerad diabetes, förändringar i foten på grund av diabetes, svårt att hålla benen stilla
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Swedish: Mindre vanliga encefalit, Guillain-Barrés syndrom, hjärnödem, ökat intrakraniellt tryck, encefalopati, krampanfall, hemipares, demyelinisering, ansiktsförlamning, dysgeusi, kognitiv störning, försämrat minne, migrän, brännande känsla, diabetesnefropati, rastlösa ben syndrom
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede opløsning anvendes straks.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Swedish: Behandling med NULOJIX ökar risken för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Swedish: Vanliga takykardi, bradykardi, förmaksflimmer, hjärtsvikt, kärlkramp, vänsterkammarhypertrofi
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Swedish: NULOJIX patientkort
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Swedish: För att undvika aggregatbildning ska NULOJIX inte användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6)
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Swedish: Infektionssymtom kan inkludera feber; oförklarlig viktminskning; svullna körtlar; förkylningssymtom såsom rinnsnuva eller halsont; hosta med slem eller blodblandat slem; öronvärk; skärsår eller skrubbsår som är röda, varma samt med varbildning.
Danish: Dårlig blodtilførsel til hjertet, blokerede hjerteslag, unormal hjerteklap ved hovedpulsåren, unormalt hurtig hjerterytme
Swedish: Svagt blodflöde till hjärtat, extraslag, förändringar på aortaklaffen, onormalt hög hjärtfrekvens
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Swedish: I en fas III studie med mottagare av njurar från avlidna donatorer med utökade riskkriterier (expanded criteria donor, ECD) (studie 2), förekom transplantattrombos mer frekvent i belataceptgrupperna (4,3% för LI-regimen respektive 5,1% för MI-regimen) än i ciklosporingruppen (2,2%).
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Danish: Almindelig sepsis, pneumoni, influenza, gastroenterititis, herpes zoster, sinuitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onykomykose, BK-virusinfektion, luftvejsinfektion, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampeinfektion, svampeinfektion på huden Ikke almindelig PML*, cerebral svampeinfektion, cytomegalovirus(CMV)-colitis, polyomavirusassocieret nefropati, genital herpes, stafylokokinfektion, endocarditis, tuberkulose*, bronkiektase, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfangitits
Swedish: Mycket vanliga urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, cytomegalovirusinfektion*, bronkit Vanliga sepsis, pneumoni, influensa, gastroenterit, herpes zoster, sinusit, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonefrit, onykomykos, BK-virusinfektion, infektion i andningsvägarna, candidiasis, rinit, cellulit, sårinfektion, lokal infektion, herpesvirusinfektion, svampinfektion, svampinfektion i huden Mindre vanliga progressive multifocal leukoencefalopati*, cerebral svampinfektion, cytomegalovirus(CMV)-kolit, polyomavirus-associerad nefropati, genital herpes, stafylokockinfektion, endokardit, tuberkulos*, bronkiektasi, osteomyelit, strongyloidiasis, blastocytinfektion, giardiasis, lymfkärlsinflammation
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Swedish: NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
Danish: Almindelig cushingoid Ikke almindelig binyrebarkinsufficiens
Swedish: Mindre vanliga binjureinsufficiens
Danish: Muskelsmerter, muskelsvaghed, knoglesmerter, hævede led, unormal brusk mellem rygradens knogler, pludselig manglende evne til at bøje led, muskelkramper, gigt Blokering af blodårerne i nyrerne, forstørret nyre pga. blokeret urinstrøm ud fra nyrerne, tilbageløb af urin fra blæren ind i nyrekanalerne, manglende evne til at holde på vandet, ufuldstændig blæreudtømning, natlig vandladning, sukker i urinen Vægtstigning, vægttab
Swedish: Muskelvärk, muskelsvaghet, smärta i benvävnad, svullna leder, onormalt brosk mellan kotorna i ryggraden, plötslig oförmåga att böja leder, muskelspasmer, ledinflammation Stopp i blodkärlen i njuren, förstorad njure på grund av stopp i urinflödet från njuren, backflöde av urin från blåsan till uretären, oförmåga att hålla urin, ofullständig tömning av urinblåsan, nattlig urinering, blod i urinen
Danish: Af de 1209 randomiserede og transplanterede patienter i de to fase 3-studier (se pkt.
Swedish: Efter tre år gick 761 patienter, av de 1209 randomiserade och transplanterade patienter i de två fas IIIstudierna (se avsnitt 5.1), in i en långtidsuppföljning på ytterligare fyra år.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være fuldført inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Swedish: Infusionen av NULOJIX avslutas inom 24 timmar efter beredning av pulvret.