FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό η CHMP εισηγήθηκε ότι, σύµφωνα µε την προαναφερόµενη κατευθυντήρια γραµµή, είναι προτιµότερο να γίνει αναφορά της εν λόγω πτυχής στο τµήµα 4.5 της ΠΧΠ µε παραποµπή στο τµήµα 4.4 µε τη διατύπωση «δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση», παρά να συµπεριληφθεί στις αντενδείξεις.
Estonian: Seepärast soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee eelnimetatud suuniste kohaselt mainida seda asjaolu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.5 viitega lõigule 4.4 „samaaegne kasutamine ei ole soovitatav" ja mitte vastunäidustusena.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Estonian: Samaaegne buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub peamiselt maksas ensüüm CYP3A4 kaudu.
Greek: Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Greek: Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίουµεθακρυλικού οξέος).
Estonian: Liitkile sisaldab järgmiseid kihte väljastpoolt sissepoole: toonitud jõupaber, madala tihedusega polüetüleenkile, alumiiniumkile, Surlyn (termoplastiline etüleenmetakrüülhappe kopolümeer).
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται µέχρι να επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσµατικότητα.
Estonian: Annus tuleb tiitrida individuaalselt analgeetilise toime saavutamiseni.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Estonian: Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kasutatakse tugeva ja kauakestva valu puhul, mida saab adekvaatselt ravida ainult tugevate valuvaigistitega.
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist, kui teil esineb mõni allpoolnimetatud seisunditest, sest kõrvaltoimete oht on suurem ja/või teie arst võib määrata madalama annuse fentanüüli.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Estonian: Kombineerides mitmeid transdermaalseid plaastreid võib saavutada fentanüüli vabanemiskiiruse üle 100 mikrogrammi tunnis.
Greek: Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο.
Estonian: Tavaliselt ei tule plaaster ise ära.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Estonian: Loomuuringud on näidanud viljakuse vähenemist ja loodete suremuse suurenemist rottidel.
Greek: Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών.
Estonian: Päikese käes viibimine on lubatud, kuid kuumadel suvepäevadel peate plaastriga nahapinda riietega katma.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Greek: Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/h.
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης) 6.2 Ασυµβατότητες
Estonian: Toimeainet vabastav pind Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud) 6.2 Sobimatus
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kombinatsioone barbituurhappe derivaatidega, buprenorfiini, nalbufiini ja pentasotsiiniga peaks vältima (vt. lõik 4.5).
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
Estonian: Pärast esimese Fentanyl-ratiopharmi asetamist nahale suureneb fentanüüli kontsentratsioon seerumis järk-järgult, ühtlane seerumikontsentratsioon saabub 12…24 tunni möödudes ning jääb suhteliselt püsivaks ülejäänud 72-tunnise manustamisperioodi vältel.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Estonian: Täheldatud väikesi erinevusi ei saa lugeda kliiniliselt olulisteks ning need näitasid, et Fentanyl-ratiopharmi toimeainet prolongeeritult vabastamise profiil on mõnevõrra pikem, mida maatriks-tüüpi plaastri puhul ka eeldatakse depoo-tüüpi plaastriga võrreldes.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmil on suur mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: «Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π.χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς».
Estonian: Samuti soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise lause: „Muu kui vähktõvega seotud kroonilise valu korral võib eelistada ravi alustamist toimeainet kohe vabastavas ravimvormis tugevate opioididega (nt morfiin) ning määrata fentanüüli transdermaalne plaaster pärast tugeva opioidi efektiivsuse ja optimaalse annuse kindlaksmääramist."
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanylratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
Estonian: Sellistel juhtudel oleks eelistatav alustada ravi toimeainet kiiresti vabastava morfiini madalate annustega ning pärast optimaalse annuse kindlaks tegemist määrata Fentanyl-ratiopharm.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική ένδειξη, ο ΚΑΚ υπέβαλε επιστηµονική διατύπωση, η οποία συνοψίζει τις δηµοσιεύσεις που σχετίζονται µε τη θεραπεία του χρόνιου µη καρκινικού πόνου µε τη χρήση ισχυρών οπιοειδών και ειδικότερα διαδερµατικής φαιντανύλης.
Estonian: Näidustuse kohta on müügiloa hoidja esitanud teadusliku väite, milles tehakse kokkuvõte publikatsioonidest, mis käsitlevad muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravi tugevate opioididega, eelkõige transdermaalse fentanüüliga.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
Estonian: Saavutatud fentanüüli kontsentratsioon seerumis sõltub fentanüüli transdermaalse plaastri suurusest.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest ravimi lastel kasutamise kogemus on piiratud.
Greek: Αυτή πρέπει να αναµένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε οποιαδήποτε µεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε σχέση µε αλκοόλ ή ηρεµιστικά.
Estonian: Mõju avaldub eriti ravi alguses, mistahes annuse muutmisel ning lisaks seoses alkoholi või trankvillisaatoritega.
Greek: Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
Estonian: Voltige kasutatud plaastrid kokku ja visake ära või tagastage apteeki.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τις δράσεις και τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Fentanylratiopharm.
Estonian: Need ravimid võivad Fentanyl-ratiopharmi toimeid ja kõrvaltoimeid tugevdada.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Estonian: Et Fentanyl-ratiopharm on maatriks-tüüpi plaaster, mis vabastab toimeainet oma pindalaga proportsionaalselt, eeldatakse, et annus on proportsionaalne, ning ei peeta vajalikuks teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuringut ega täiendavat korratavusuuringut.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές που ενέχουν κινδύνους ενόσω χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ενηµέρωσε ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται.
Estonian: Ärge sõitke autoga ega käsitsege ohtlikke masinaid Fentanyl-ratiopharmi kasutamise ajal, kui teie arst ei ole lubanud teisiti.
Greek: Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine
Estonian: Diamorfiin Petidiin Kodeiin Buprenorfiin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 transdermaalne plaaster
Greek: Παράλληλα δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα τα οποία να καταδεικνύουν συµπτώµατα στέρησης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε διαδερµατική φαιντανύλη µετά από τη χορήγηση ένεσης βουπρενορφίνης.
Estonian: Puuduvad ka kättesaadavad kliinilised andmed, mis tõendaksid võõrutussümptomite tekkimist transdermaalse fentanüüliga ravitud patsientidel pärast buprenorfiini süstimist.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Estonian: Seetõttu ei tohi fentanüüli 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAO-inhibiitoritega kasutada.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Estonian: Ravimi välispakendile võite kirjutada plaastri nahale paigaldamise kuupäeva ja kellaaja.
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
Estonian: See puudutab järgmisi ravimeid: - ritonaviir (AIDS-i ravimiseks kasutatav ravim) - ketokonasool, itrakonasool (seenhaiguste ravimiseks kasutatav ravim) - diltiaseem (südamehaiguse ravimiseks kasutatav ravim) - tsimetidiin (mao- ja sooletrakti haiguste ravimiseks kasutatav ravim) - makroliidantibiootikumid (nakkuste ravimiseks kasutatav ravim)
Greek: Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα.
Estonian: Kui ettenähtud ajast on möödunud juba väga palju aega, võtke ühendust oma arstiga, sest te võite vajada täiendavate valuvaigistite manustamist.
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Estonian: Narkootilise toime vähenemine võib põhjustada ägeda valusündroomi ja katehhoolamiinide vabanemise.
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
Estonian: Aeg-ajalt võib osutuda vajalikuks plaastri täiendav fikseerimine.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Greek: Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Estonian: Seepärast oleks suurima tugevuse uuringute tegemine eetika ja ohutuse seisukohast küsitav, kui kogu vajaliku teabe võib hankida ka väiksema tugevusega plaastrite uuringutest.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Estonian: Kalduvus tolerantsuse tekkeks varieerub suurel määral indiviiditi.
Greek: Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Hingamise pärssimist võivad süvendada kesknärvisüsteemi toimivad ravimid (vt lõik 4.5).
Greek: Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Estonian: Siiski täheldati üksikutel isikutel fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: Μετάταξη από άλλα οπιοειδή
Estonian: Üleminek muult opioidravilt
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της αναλγησίας µε οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, προκειµένου να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και µυϊκός τρόµος).
Estonian: Üldreeglina peab opioidanalgeesia lõpetamine toimuma järk-järgult, et vältida ärajäämanähtude (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja lihastreemor) teket.
Greek: Εάν, σε ατοµικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο η αλλαγή να γίνει νωρίτερα, αυτή δεν πρέπει να γίνει πριν την πάροδο 48 ωρών, διαφορετικά µπορεί να λάβει χώρα αύξηση στη µέση τιµή των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
Estonian: Üksikutel juhtudel, kui on vajalik varasem plaastri vahetus, ei tohi seda teha enne kui möödunud on 48 tundi.
Greek: Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Estonian: Kui neerupuudulikkusega patsiendid saavad transdermaalset fentanüüli, tuleb neid fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir) samaaegne kasutamine transdermaalselt manustatava fentanüüliga võib fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurendada.
Greek: - σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Estonian: - kui teil on tegemist raske kesknärvisüsteemi kahjustusega (näiteks ajukahjustus).
Greek: Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο.
Estonian: Patsiendid võivad vajada perioodilisi lühitoimeliste analgeetikumide täiendavaid annuseid nn „läbilöögi" valu puhul.
Greek: Oxymorphine
Estonian: Levorfanool Oksümorfiin
Greek: Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
Estonian: Igas mõttes saavutatakse teise 72-tunnise manustamisperioodi jooksul vereplasmas ravimi püsiv tasakaalukontsentratsioon, mis säilitatakse järgnevate aplikatsioonide vältel, kui manustatakse sama suure pindalaga plaastreid.
Greek: Σηµεία τοξικότητας είναι η βαθιά καταστολή, η αταξία, η µύση, οι σπασµοί και η αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύµπτωµα.
Estonian: Toksilisuse nähtudeks on sügav sedatsioon, ataksia, mioos, krambid ja hingamise pärssimine, mis on juhtivaks sümptomiks.
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Estonian: Suukaudne itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) annuses 200 mg päevas annustatuna 4 päeva vältel ei mõjutanud oluliselt veenisiseselt manustatud fentanüüli farmakokineetikat.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
Estonian: Keskkonnakaitse ja ohutuse seisukohast tuleb nii kasutatud, kasutamata kui ka kõlblikkusaja ületanud plaastrid ära visata ohutult või viia apteeki, kus need hävitatakse.
Greek: Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Estonian: Toime saabub 24 tunni vältel pärast esimese plaastri asetamist nahale ning väheneb järk-järgult pärast plaastri eemaldamist.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomiteks on liigselt väljendunud farmakoloogilised toimed, nagu näiteks letargia, kooma, hingamise pärssimine koos Cheyne-Stokes'i hingamise ja/või tsüanoosiga.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά τη χορήγηση συνήθων δόσεων είναι υπνηλία, σύγχυση, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Greek: Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης.
Estonian: Tabel 1: Ekvianalgeetilise potentsiaali tuletamine Kõik tabelis toodud annused vastavad analgeetiliselt toimelt 10 mg parenteraalselt manustatud morfiinile.
Greek: Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Estonian: üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised reaktsioonid), meelepetted, erutusseisund, jõuetus, depression, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud, koordinatsiooni häired, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood), ähmane nägemine, aeglane hingamine (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), valulikud tursed, seedetrakti sulgus, põievalu, uriinikoguse vähenemine.
Greek: Τα χρησιµοποιηθέντα διαδερµικά έµπλαστρα πρέπει να διπλώνονται µε τις αυτοκόλλητες επιφάνειες προς τα µέσα και να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο όποτε αυτό είναι δυνατό.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb kokku murda nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ning ära visata või võimalusel apteeki tagastada.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga ning seisundi kontrollimiseks tuleb parenteraalselt manustada adekvaatselt vedelikku.
Greek: Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Estonian: Enne plaastri kohale asetamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Greek: Μετά από µετάταξη από προηγουµένως συνταγογραφούµενα οπιοειδή αναλγητικά σε Fentanylratiopharm ή µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν συµπτώµατα απόσυρσης οπιοειδών (για παράδειγµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος).
Estonian: Eelnevalt määratud opioidanalgeetikumide asendamise Fentanyl-ratiopharmiga või ravi järsul katkestamisel võivad patsientidel tekkida opioidide ärajäämanähud (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on ükskõik, milliseid lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο.
Estonian: Vähivalu ravis on seda täheldatud siiski harva.
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Estonian: Imetamise kohta on kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.6 märgitud: „Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imetatavale imikule rahustavat toimet ning tekitada respiratoorset depressiooni.
Greek: (π.χ. κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές), µεταβολές στην κατάσταση συνείδησης σας ή απώλεια συνείδησης ή κώµα - αργό ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (βραδυαρρυθµίες) - µυασθένεια gravis (µία νόσος που προκαλεί κόπωση και αδυναµία των µυών)
Estonian: nägemishäired), teadvusseisundi häired, teadvusekaotus või kooma - aeglane ja ebaregulaarne südamerütm (bradüarütmia) - myasthenia gravis (lihaste väsimist ja nõrkust põhjustav haigus)
Greek: Ronde Tocht 11, 1507
Estonian: Ronde Tocht 11 1507 CC Zaadam Holland
Greek: Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Estonian: Imetamine Et fentanüül eritub rinnapiima, tuleb imetamine katkestada fentanüüliga ravi ajaks (vt ka lõik 4.6)
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi