FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
Romanian: Medicamentul a fost prevăzut pentru utilizarea în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Crohn.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: În iulie 2007, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că nu există dovezi suficiente care să demonstreze eficacitatea medicamentului Natalizumab Elan Pharma.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este un anticorp monoclonal.
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care se află în teste clinice sau programe de uz compasional şi care folosesc Natalizumab Elan Pharma?
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
French: Cet avis n'a aucune conséquence sur l'utilisation de TYSABRI, qui contient également du natalizumab, dans son indication autorisée.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Romanian: Natalizumab Elan Pharma este o soluţie concentrată din care, după diluare, se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
Romanian: Natalizumab Elan Pharma a fost prevăzut pentru tratarea bolii Crohn active, moderată spre severă, o boală care produce inflamaţie la nivel intestinal.
French: La première étude comparait les effets du début de traitement par Natalizumab Elan Pharma à ceux obtenus sous placebo (traitement fictif) chez les 905 patients.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele iniţierii tratamentului cu Natalizumab Elan Pharma cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) la toţi cei 905 pacienţi.
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
Romanian: Ce este Natalizumab Elan Pharma?
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Romanian: Prin urmare, în această situaţie, CHMP a decis că beneficiile medicamentului Natalizumab Elan Pharma nu au depăşit riscurile sale în ceea ce priveşte tratarea bolii Crohn.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Uniunea Europeană nu se desfăşoară studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Natalizumab Elan Pharma pentru tratarea bolii Crohn.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Natalizumab Elan Pharma.
French: Le laboratoire qui a déposé la demande d'autorisation est Elan Pharma International Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
French: Son principe actif est le natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
French: Comment Natalizumab Elan Pharma doit-il agir ?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
French: Dans quel cas Natalizumab Elan Pharma devait-il être utilisé ?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută utilizarea Natalizumab Elan Pharma?
French: Pertinence des différents types d'Augmentin dans les pays de l'UE
Romanian: Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
French: Les éléments harmonisés incluent les sections suivantes:
Romanian: Punctele armonizate includ:
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
French: La Commission européenne a adopté une décision le19 octobre 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 octombrie 2009.
French: 21 février 2008
Romanian: 21 februarie 2008
French: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Romanian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spania)
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al unui număr de infecţii frecvente:
French: La posologie recommandée par le Comité est désormais de trois prises par jour.
Romanian: Dozajul recomandat de Comitet este acum de trei ori pe zi.
French: Réponses de la société fournies les: 2 juin 2008, 17 novembre 2008, 19 janvier 2009, 23 mars 2009 et 25 mai 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
French: Augmentin est un antibiotique.
Romanian: Augmentin este un antibiotic.
French: Augmentin a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Romanian: Augmentin este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
French: Le rapport 16/1 est destiné aux patients âgés de plus de 16 ans.
Romanian: Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
French: Londres, le 19 octobre 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 octombrie 2009 Ref. doc.
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
Romanian: • infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina în organism);
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea în care sunt enumerate tipurile de bacterii împotriva cărora este activ medicamentul şi concentraţia la care este eficace.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
Romanian: La 28 ianuarie 2008, Comisia Europeană a sesizat în acest sens Comitetul CHMP pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Augmentin în Uniunea Europeană.
French: De cette manière, l'antibiotique reste actif plus longtemps et tue les bactéries plus efficacement.
Romanian: Prin urmare, antibioticul poate acţiona mai mult timp şi este mai eficient în distrugerea bacteriilor.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Augmentin în Uniunea Europeană (UE).
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Romanian: Comitetul a stabilit, de asemenea, că formulele de Augmentin puse la dispoziţie în fiecare ţară UE trebuie adaptate la tipurile de bacterii „prevalente" în ţara respectivă, în special la capacitatea acestora de a rezista la acţiunea anumitor antibiotice.
French: Cependant, la posologie de deux prises par jour peut toujours être utilisée chez des patients pour lesquels une dose réduite d'Augmentin est nécessaire, comme ceux qui souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul de două ori pe zi poate fi utilizat în continuare la pacienţii pentru care este necesară o doză redusă de Augmentin, cum ar fi cei cu probleme la ficat sau rinichi.
French: Qu'est ce qu'Augmentin?
Romanian: Ce este Augmentin?
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
Romanian: CHMP a armonizat informaţiile din RCP privind potenţialele interacţiuni ale Augmentin cu alte medicamente şi cu unele analize de laborator.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Augmentin (amoxicilline et acide clavulanique)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Augmentin (amoxicilină şi acid clavulanic)
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Romanian: În baza datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: Le Comité a décidé que l'administration par injection peut toujours être utilisée au début du traitement, avant de passer aux comprimés et à une suspension orale pour toutes les maladies pour lesquelles un traitement oral est approprié.
Romanian: Comitetul a stabilit că administrarea prin injecţie poate fi întotdeauna utilizată la începutul tratamentului, înainte de a trece la administrarea de comprimate sau suspensii orale, pentru toate bolile la care tratamentul oral este indicat.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Romanian: CHMP a armonizat dozele pentru copii, utilizând greutatea pacientului ca limită pentru a distinge dozajul pentru „adulţi şi adolescenţi" (care cântăresc peste 40 kg) de dozajul pentru copii (sub 40 kg).
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
Romanian: Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
French: Augmentin est disponible sous forme de comprimés, de suspensions orales et de solutions injectables ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Romanian: Augmentin este disponibil sub formă de comprimate, suspensii orale şi soluţii injectabile sau perfuzabile (picurare în venă).
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, ca, în situaţiile în care este necesară o doză mai mare de amoxicilină, să fie ales un alt preparat de Augmentin pentru a evita ca pacientul să asimileze prea mult acid clavulanic.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre în care este aprobat acest medicament cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care medicamentele sunt comercializate.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Romanian: Când Augmentin este absorbit în organism, componenta amoxicilină distruge bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce acidul clavulanic blochează o enzimă, beta-lactamaza, care permite bacteriilor să distrugă amoxicilina.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen d'Augmentin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Romanian: CHMP a recomandat excluderea indicaţiei pentru amigdalită a Augmentin.
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Romanian: CHMP a subliniat că disponibilitatea unui medicament care conţine o anumită proporţie de amoxicilină:acid clavulanic într-o anumită ţară nu înseamnă că acest medicament trebuie, de asemenea, utilizat într-o altă ţară.
French: Cela s'applique en particulier aux médicaments contenant un rapport amoxicilline/acide clavulanique de 2/1 ou 4/1, puisque ces médicaments administrés à la dose recommandée ne fournissent pas une dose suffisante d'amoxicilline pour tuer les bactéries prévalentes localement dans des régions dans lesquelles le niveau de résistance aux pénicillines est élevé.
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele cu o proporţie de 2:1 sau 4:1, deoarece este posibil ca acestea, administrate la doza recomandată, să nu asigure o doză de amoxicilină suficientă pentru distrugerea bacteriilor prevalente local în zonele în care există un nivel ridicat de rezistenţă la peniciline.
French: Le CHMP a également décidé que l'administration par injection peut être utilisée dans la prévention des infections en cas d'interventions chirurgicales majeures touchant aux intestins, à la cavité pelvienne, à la tête et au cou ainsi qu'à l'appareil biliaire.
Romanian: CHMP a stabilit, de asemenea, că administrarea prin injecţie poate fi utilizată pentru prevenirea infecţiilor în intervenţiile chirurgicale majore la nivelul intestinului, al cavităţii pelviene, al capului şi gâtului şi al căilor biliare.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Romanian: Aceasta deoarece doza zilnică totală de amoxicilină pe care o asigură aceste formule la dozajele standard nu este suficientă pentru a distruge bacteriile în mod eficient, iar în urma dozelor mai mari pacienţilor li se poate administra prea mult acid clavulanic.
French: Le Comité a décidé que les comprimés et les suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 2/1 ne doivent pas être utilisés pour les infections de l'appareil respiratoire inférieur ou dans le traitement de l'otite moyenne.
Romanian: Comitetul a stabilit că suspensiile orale şi comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 2:1 nu trebuie utilizate în infecţiile tractului respirator inferior sau în otita medie.
French: • infections de l'appareil respiratoire (voies aériennes et poumons) notamment angine, sinusite, otite moyenne (infection de l'oreille moyenne), aggravation d'une bronchite et pneumonie;
Romanian: • infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
French: Les indications (les maladies dans le traitement desquelles le médicament peut être utilisé) pour les comprimés et les suspensions orales dépendent du rapport des substances actives et ont été harmonisées afin d'inclure: la sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate), l'otite moyenne aiguë, les infections de l'appareil respiratoire inférieur (comme une aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie communautaire), la cystite, la pyélonéphrite, et les infections de la peau et des tissus mous, en particulier, la cellulalgie, les morsures d'animaux, les abcès dentaires sévères accompagnés d'une propagation d'une cellulalgie, et les infections articulaires.
Romanian: Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.
French: Augmentin, également connu sous le nom de ‘coamoxiclav', contient deux substances actives: l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (de la même famille que les pénicillines), et l'acide clavulanique qui est un ‘inhibiteur de la bêtalactamase'.
Romanian: Augmentin, numit şi „coamoxiclav", conţine două substanţe active: amoxicilină, un antibiotic aparţinând familiei beta-lactamelor (aceeaşi familie ca şi penicilinele) şi acid clavulanic, un „inhibitor al beta-lactamazei".
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
Romanian: Anterior, comprimatele şi suspensiile de Augmentin cu o proporţie de 4:1 erau administrate de două ori pe zi, însă CHMP a stabilit că un dozaj de două ori pe zi nu este indicat ca dozaj standard.
French: Le Comité a harmonisé les contre-indications d'Augmentin sous forme de deux contre-indications: en cas d'allergie aux pénicillines ou de réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines, et en cas de jaunisse ou de problèmes hépatiques causés auparavant par l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Romanian: Comitetul a armonizat contraindicaţiile pentru Augmentin în două contraindicaţii: în caz de hipersensibilitate la peniciline sau de reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice şi în caz de icter sau probleme hepatice cauzate în prealabil de amoxicilină/acid clavulanic.
French: Les comprimés contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 16/1 ne doivent être utilisés que pour le traitement de la pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Romanian: Comprimatele care conţin amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 16:1 trebuie utilizate doar pentru tratamentul pneumoniei comunitare, susceptibilă a fi fost cauzată de Streptococcus pneumoniae rezistent la peniciline.