FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par la suite par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, et conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2011/83/EC.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
German: - wenn Sie während der Behandlung eine Impfung oder Immunisierung planen.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
German: - wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen.
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
French: Une neutropénie peut se produire après chaque administration.
German: Eine Neutropenie kann nach jeder Verabreichung auftreten.
French: La distribution dans les testicules est relativement faible.
German: Die Verteilung in die Hoden ist relativ gering.
French: Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement.
German: Außerdem wird während der Behandlung Ihr Blut regelmäßig untersucht.
French: Plusieurs des valeurs de demi-vie rapportées pour la phase d'élimination se situent entre 10 et 40 heures, mais beaucoup d'autres auteurs ont rapporté des valeurs bien plus longues comprises entre 7 et 12 jours.
German: Viele der berichteten Halbwertszeiten in der Eliminationsphase liegen zwischen 10 und 40 Stunden, aber mehrere andere Autoren berichteten über viel längere Werte von zwischen 7 und 12 Tagen.
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
German: • wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet
French: Pour les patients traités pour un cancer :
German: Bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden:
French: Infection (y compris avec issue fatale)
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
French: Vous devez donc éviter de tomber enceinte.
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
French: À ce jour, seuls des cas isolés de réactions locales sévères (nécroses) ont été décrits suite à une extravasation.
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
German: Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche nachfolgende Dosierung Sie benötigen.
French: - Si votre cœur ne fonctionne pas bien.
German: - wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet.
French: - Si vous avez déjà utilisé Novantrone auparavant.
German: - wenn Sie schon einmal Novantron erhalten haben.
French: La plupart des rémissions complètes surviendront après le premier cycle de traitement d'induction.
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
French: La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
German: Die Dosierung des Arzneimittels wird entsprechend den Ergebnissen dieser Untersuchungen angepasst.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
German: Die Herzfunktion von Krebspatienten sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
German: Der Infusionszugang sollte bevorzugt in eine große Vene gelegt werden.
French: Des ajustements de la dose d'anticoagulants peuvent être nécessaires dans le but de maintenir le degré d'anticoagulation souhaité.
German: Möglicherweise muss die Dosis des Antikoagulans angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß der Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
French: On a observé une diminution de l'aggravation des troubles neurologiques et de la fréquence des récidives cliniques.
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, y compris à des sulfites qui peuvent être produits pendant la fabrication de la mitoxantrone.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
French: Par conséquent, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement.
German: Deshalb sollten Lebend-Virusimpfstoffe nicht während der Behandlung gegeben werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
French: • Si vous utilisez Novantrone à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x 3 jours).
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
French: Les fréquences sont établies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à< 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Les différences dans les estimations peuvent être dues à la disponibilité des données tard après la dose, la pondération des données et la sensibilité de l'analyse.
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés.
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
German: Die Zeitspanne, in der die kumulative Dosis verabreicht wurde, reichte von 3 bis 24 Monaten.
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
German: Sie müssen den Kontakt mit Novantron vermeiden, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten (feuchten Körperoberflächen wie der Hautschicht im Mund) und den Augen.
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
German: Besondere Sorgfalt sollte darauf verwendet werden, die volle hämatologische Erholung sicherzustellen, bevor eine Konsolidierungstherapie begonnen wird (falls diese Behandlung erfolgt) und die Patienten in dieser Phase engmaschig zu überwachen.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin si vous planifiez une grossesse, vos ovules devront peut-être être congeler.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
French: Les effets carcinogènes ont été observés chez les rats et chez les souris mâles.
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
German: Bei Anwendung zur Behandlung der multiplen Sklerose: - wenn Sie schwanger sind.
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Keine
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
French: Contraception chez les hommes et chez les femmes
German: Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
French: Qu'est-ce que Novantrone et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Novantron und wofür wird es angewendet?
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tél} {fax} {e-mail}
German: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
German: Bei einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig überwacht werden.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ce que contient Novantrone
German: Was Novantron enthält
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
French: In vitro, la mitoxantrone s'est révélée être un substrat pour la protéine de transport BCRP.
German: Mitoxantron hat sich in vitro als Substrat für das BCRP-Transporterprotein erwiesen.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
French: Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren vor.
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
French: Ceci est dû à des effets indésirables éventuels, tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
German: Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
French: Les inducteurs du transporteur BCRP sont susceptibles de réduire l'exposition à la mitoxantrone.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2DBARCODE <Nicht zutreffend.>
French: Novantrone est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
French: o Rougeurs (érythème)
German: o Rötung der Haut (Erythem)
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
German: Die Behandlung mit Mitoxantron 12 bis 14 mg/m² war bei der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen wirksam.
French: Si des signes ou symptômes d'extravasation sont apparus, notamment une brûlure, une douleur, un prurit, un érythème, un gonflement, une coloration bleue anormale ou une ulcération, l'administration doit être immédiatement interrompue (voir rubrique 4.4).
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Paravasation auftreten, einschließlich Brennen, Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Blauverfärbung oder Ulzeration, muss die Gabe sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eins der oben aufgeführten ist.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.