FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe evitarse el uso de Sustiva si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
Finnish: Sustivaa on vältettävä, jos potilas käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, koska se voi lisätä niiden haittavaikutuksia tai vähentää niiden tehoa tai koska lääkeyhdistelmä voi lisätä sydänvaikutuksia.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
Finnish: Mitä riskejä Sustivaan liittyy?
Spanish: Sustiva ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Finnish: Sustivasta on osoitettu olevan hyötyä HIV-infektion hallinnassa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1100 aikuista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sustiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sustivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Si el paciente no puede tragar, se puede mezclar el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad de alimento (una o dos cucharaditas).
Finnish: Potilaille, jotka eivät voi niellä kapselia, sen sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa (yhteen tai kahteen teelusikalliseen).
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Sustiva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
Finnish: Miksi Sustiva on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Sustiva
Finnish: Muuta tietoa Sustivasta
Spanish: Se presenta en cápsulas y comprimidos y debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina ja tabletteina, ja sitä annetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Spanish: Sustiva puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
Finnish: Sustiva voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan, joten sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on sydänongelmia, kuten sydämen rytmin tai toiminnan muutoksia, hidastunut sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta tai muita sydämen sähköiseen toimintaan vaikuttavia tiloja, tai joiden lähiomainen on kuollut äkillisesti sydänperäisestä syystä tai joilla on synnynnäinen sydänvika.
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
Finnish: Se otti myös huomioon, että tietoa on vain vähän proteaasinestäjää sisältävän hoidon hyödystä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Sustiva-hoitoa, joka on sitten lakannut vaikuttamasta, joskaan todisteita proteaasinestäjien tehottomuudesta näillä potilailla ei ole.
Spanish: Sustiva también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
Finnish: Sustivan yhteydessä on myös yleisesti havaittu huimausta, päänsärkyä, pahoinvointia ja väsymystä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Sustiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sustivalääkevalmistetta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres meses de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sustivan hyöty on sen riskejä suurempi, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Sustiva no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
Finnish: Sustivaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Sustiva muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna alentaa elimistön HI-viruskuormaa veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sustiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la aparición de un sarpullido.
Finnish: Sustivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on ihottuma.
Spanish: Se han observado resultados similares en estudios realizados con 182 pacientes (de los cuales 177 eran niños de entre 3 meses y 18 años) en combinación con nelfinavir y otros antivirales.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia on saatu tutkimuksista, joissa valmistetta tutkittiin yhdistelmähoitona nelfinaviirin ja muiden viruslääkkeiden kanssa 182 potilaalla (näistä 177 oli lapsia ja iältään 3 kuukaudesta 18 vuoteen).
Spanish: Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
Finnish: Sustivan ottaminen ruoan kanssa voi johtaa sivuvaikutusten suurempaan esiintymistiheyteen.
Spanish: En pacientes de entre 3 meses y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
Finnish: Lasten (3 kuukaudesta 17 vuoteen) annos määräytyy painon mukaan.
Spanish: La Agencia constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antiviral) que no fuera eficaz.
Finnish: Virasto otti huomioon, että Sustivaa ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus (CD4-arvo alle 50 solua/mm3), tai proteaasinestäjähoidon (toinen viruslääketyyppi) epäonnistuttua.
Spanish: • En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Finnish: • ensimmäisessä tutkimuksessa lamivudiiniin ja tsidovudiiniin tai indinaviiriin (muita viruslääkkeitä) yhdistettyä Sustivaa verrattiin indinaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmään.
Spanish: El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Finnish: Sustivan vaikuttava aine on efavirentsi, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren HIV-1-määrä (viruskuorma) oli alle havaittavan tason 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen:
Spanish: ¿Cómo se usa Sustiva?
Finnish: Miten Sustivaa käytetään?
Spanish: Sustiva es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes de 3 meses de edad en adelante y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Sustiva on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3 kuukauden ikäisillä ja vähintään 3,5 kilon painoisilla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
Finnish: Miten Sustiva vaikuttaa?
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Finnish: Kyseessä on HI-viruksen tuottama entsyymi, jonka avulla virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sustiva, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Sustivalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
Finnish: joiden veren suolapitoisuudet (elektrolyytit), kuten kalium- tai magnesiumpitoisuudet, ovat muuttuneet.
Spanish: La combinación con Sustiva fue más eficaz que la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Finnish: Sustiva yhdessä nelfinaviirin kanssa oli tehokkaampi kuin yhdistelmähoito ilman Sustivaa: 70 prosentilla Sustivaa yhdessä nelfinaviirin kanssa saaneista ja vastaavasti 30 prosentilla toisen ryhmän potilaista viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen;
Spanish: • En el segundo, se comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más con la misma combinación pero sin Sustiva.
Finnish: • toisessa tutkimuksessa Sustivaa nelfinaviiriin ja kahteen muuhun viruslääkkeeseen yhdistettynä verrattiin samaan lääkeyhdistelmään ilman Sustivaa.
Spanish: Sustiva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: • En el tercer estudio se comparó la adición de Sustiva o un placebo (un tratamiento ficticio) a una combinación de medicamentos antivirales que incluía indinavir y otros dos antivirales en pacientes que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH.
Finnish: • kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Sustivan ja lumelääkkeen lisäämistä viruslääkeyhdistelmään, joka sisälsi indinaviiria ja kahta muuta viruslääkettä.
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
Finnish: Viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml suuremmalla osalla Sustivaa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista 24 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Finnish: 67 prosentilla Sustivaa yhdistelmähoitona tsidovudiinin ja lamivudiinin kanssa saaneista aikuisista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon kuluttua.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Spanish: Si toma más Sutent del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
Spanish: Seguridad a largo plazo en CCRM
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuus MRCC:ssä
Spanish: Abscesos c,
Finnish: Absessi c,
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
Finnish: Jos unohdat ottaa Sutentia
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
Finnish: Useimmat näistä löydöksistä korjaantuivat 2-6 viikon kuluttua ilman hoitoa.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
Finnish: Voit tarvita lääkärin hoitoa.
Spanish: La DR y OS medias no se habían alcanzado todavía.
Finnish: DR:n ja OS:n mediaaneja ei ollut vielä saavutettu.
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
Finnish: Yksikään tutkittavista ei saanut täydellistä tai osittaista hoitovastetta.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
Finnish: Turvallisuus ja siedettävyys
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.
Spanish: Toma de Sutent con alimentos y bebidas
Finnish: Sutent ruoan ja juoman kanssa
Spanish: Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:
Finnish: Muita Sutentin käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
Finnish: Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka, tai kunnes he vetäytyivät tutkimuksesta.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Spanish: Infecciones víricas a
Finnish: Virusinfektiot a
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
Finnish: Mitä Sutent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia Miten Sutentia otetaan
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sutentia:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Spanish: • Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sutentia):
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTc-arvo ei ollut > 500 ms.
Spanish: • Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Finnish: • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Spanish: Infecciones respiratorias b,
Finnish: Hengitystieinfekti ot b,
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
Finnish: - Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Spanish: Se aconseja a los médicos que valoren este riesgo frente a los beneficios potenciales del medicamento.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten.
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
Finnish: Sekä tässä kliinisessä tutkimuksessa että julkaisuissa turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Spanish: - Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón.
Finnish: - Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.
Spanish: No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.
Finnish: Sutentin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Spanish: La variable principal de eficacia de este estudio fue la ORR.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ORR.
Spanish: Cómo tomar Sutent
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Spanish: - si es alérgico a sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.
Spanish: • Sensación anormal en las extremidades.
Finnish: • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.
Spanish: No se evaluó el potencial genotóxico del metabolito activo principal.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin mahdollista geenitoksisuutta ei ole arvioitu.
Spanish: Sutent se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Finnish: Sutentia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón.
Finnish: - Jos sinulla on sydänvaivoja.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent, se debe considerar realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos.
Finnish: Ennen Sutent-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.
Spanish: • Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Finnish: • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.
Spanish: Fascitis necrotizante* Infecciones bacterianas
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti* Bakteeriinfektiot
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat TTP, vasteen kesto (DR) ja OS.
Spanish: Estos datos sugieren que sunitinib incrementa el riesgo de cardiomiopatía.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä.
Spanish: Interacciones metabólicas
Finnish: Metaboliset interaktiot
Spanish: El resto de variables de eficacia fueron la ORR, OS y seguridad.
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Finnish: Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Spanish: Neuropatía periférica Parestesia Hipoestesia Hiperestesia
Finnish: Perifeerinen neuropatia Parestesia Hypoestesia Hyperestesia
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilicen Sutent y bifosfonatos por vía intravenosa tanto de forma simultánea como secuencial.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Sutent-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Demografisten tietojen populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei annosta tarvitse muuttaa potilaan ruumiinpainon tai suorituskykyä ilmaisevan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteen mukaan.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Finnish: Sunitinibin mahdollista geenitoksisuutta on arvioitu in vitro ja in vivo.
Spanish: De manera similar, la superficie corporal fue una covariable significativa en el aclaramiento aparente del metabolito activo (cuanto menor es la superficie corporal, menor es el aclaramiento aparente).
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron en general similares a las observadas en adultos (ver sección 4.8).
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan samanlaisia kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Spanish: Los análisis de las variables de eficacia primaria y secundaria en la fase abierta del estudio confirmaron los resultados obtenidos en el momento del análisis intermedio, tal y como se refleja en la Tabla 2:
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Spanish: La evaluación radiológica se discontinuó una vez alcanzada la variable de eficacia primaria.
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Spanish: Los datos iniciales fueron reajustados en el cruzamiento y los análisis de eficacia se basaron en la evaluación de los investigadores.
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Spanish: En este estudio se permitió el uso de análogos de somatostatina.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö oli tutkimuksessa sallittua.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la PFS.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli PFS.
Spanish: OS (semanas) Intermedio Final
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Spanish: Final
Finnish: Lopullinen