FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen A2303 tehoa kuvaavien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4, ja etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät on esitetty kuvassa 3 ja kokonaiselossaolon käyrät kuvassa 4.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Finnish: Lipaasi- ja/tai amylaasiarvojen kohoamista on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa seritinibillä hoidetuilla potilailla.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů léčených ceritinibem pozorována zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy.
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
Czech: u pacientů léčených dávkou 450 mg nebo 300 mg spolu s jídlem má být dávka zvýšena na dávku 750 mg resp. 450 mg nalačno (viz bod 5.2) a u pacientů léčených dávkou 150 mg spolu s jídlem má být léčba přerušena.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tavanomaisella hoidolla, johon kuuluvat mm. ripulia vähentävät lääkkeet, oksentelua hillitsevät lääkkeet tai nesteytys, kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Pacienti mají být sledováni a léčeni standardními postupy, včetně antidiarrhoik, antiemetik nebo náhradou tekutin podle klinické indikace.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen, henkeä uhkaamaton bradykardia, Zykadia-hoito on tauotettava, kunnes bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden käyttö on arvioitava ja Zykadia-annosta on muutettava tarvittaessa.
Czech: Při výskytu symptomatické bradykardie, která není život ohrožující, je třeba přerušit podávání přípravku Zykadia až do zotavení na asymptomatickou bradykardi nebo na srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu, zhodnotit souběžně podávané léčivé přípravky a v případě potřeby upravit dávku přípravku Zykadia.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Czech: Trvale vysadit léčbu přípravkem Zykadia.
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
Czech: Nebyla provedena studie účelově hodnotící účinek látek snižujících množství žaludečních kyselin na biologickou dostupnost ceritinibu v rovnovážném stavu.
Finnish: Oksentelu e
Czech: Nauzea e
Finnish: Mitä Zykadia on
Czech: Co je přípravek Zykadia
Finnish: Kokonaiselossaolo 24 kuukauden kohdalla d, % (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Czech: Výskyt OS po 24 měsících d, % (95% CI)
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta voidaan muuttaa tai anto lopettaa, Zykadia-hoito on aloitettava uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta on seurattava tiiviisti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížení dávky nebo ukončení klinické studie.
Finnish: P-gp:n estäjät
Czech: Inhibitory P-gp
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Czech: Ve studii A2303 bylo 133 pacientů s mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení (66 pacientů v rameni s přípravkem Zykadia a 67 pacientů v rameni s chemoterapií) hodnoceno BIRC neuroradiologem pro intrakraniální odpověď (podle kritérií RECIST 1.1 (tj.
Finnish: siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).
Czech: cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Finnish: epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
Czech: přípravky užívané k zastavení epileptických záchvatů nebo křečí (antiepileptika, jako je fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital).
Finnish: Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä tai oireita) Yskän ilmaantuminen tai paheneminen, johon saattaa liittyä limaneritystä, kuume, rintakipu, hengitysvaikeus tai hengenahdistus (mahdollisia keuhkovaivojen merkkejä) Väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä tai oireita) Vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Finnish: Lähtötilanteessa aivometastaaseja oli 32,2 %:lla, ja näistä potilaista 59,5 % ei ollut saanut aiemmin aivojen sädehoitoa.
Czech: 59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky warfarinu (substrátu CYP2C9) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf S-warfarinu (90% CI) o 54 % (36 %, 75 %) ve srovnání se samotným warfarinem.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikována v první linii léčby u dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK).
Finnish: Jos seritinibin käyttöä yhdessä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (kuten esim. ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin ja nefatsodonin) kanssa ei voida välttää, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksella ja pyöristettävä näin saatu luku lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A (to zahrnuje, ale není to omezeno pouze na ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon), snižte dávku o přibližně jednu třetinu, zaokrouhlenou na nejbližší násobek dávky o síle 150 mg.
Finnish: Arvio perustuu metaboliittien prosenttiosuuksiin ulosteessa.
Czech: Perorální absorpce byla odhadnuta na ≥25 % na základě procentní hodnoty metabolitů ve stolici.
Finnish: Kliinisissä seritinibitutkimuksissa on todettu alle 1 %:lla potilaista ALAT- tai ASAT-arvojen nousua yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 3 x ULN) ja kokonaisbilirubiinin nousua yli kaksi kertaa normaaliarvojen ylärajan (> 2 x ULN) ilman alkalisen fosfataasin nousua.
Czech: U méně než 1 % pacientů bylo v klinických studiích s ceritinibem pozorováno souběžné zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3× ULN a celkový bilirubin vyšší než 2× ULN bez zvýšené alkalické fosfatázy.
Finnish: Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
Czech: Může se jednat o příznaky plicních potíží.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 22-81 v); 78,5 % potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Czech: Medián věku byl 54 let (rozmezí: 22 až 81 let); 78,5 % pacientů bylo do 65 let.
Finnish: Samanaikaisen ketokonatsolihoidon (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) yhteydessä annettujen pienennettyjen seritinibiannosten vakaan tilan AUC:n ennustettiin simulaatioiden avulla olevan samanlainen seritinibimonoterapian vakaan tilan AUC:n kanssa.
Czech: Na základě simulací byla AUC ceritinibu v rovnovážném stavu při snížených dávkách po souběžném podání s ketokonazolem 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní simulacemi predikována jako podobná AUC ceritinibu v rovnovážném stavu, podávanému samostatně.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud chcete vědět, jak dlouho budete užívat přípravek Zykadia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta.
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro ILD/pneumonitidu.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Czech: Zykadia je v monoterapii indikovaná k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK) dříve léčeným krizotinibem.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Czech: Naopak u skupiny pacientů užívajících dávku 600 mg spolu s jídlem (n=30) se v porovnání s pacienty s dávkou 750 mg nalačno zvýšilo AUC v rovnovážném stavu (90% CI) o 24 % (3 %, 49 %) a Cmax (90% CI) o 25 % (4 %, 49 %).
Finnish: Tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai seritinibihoidon keskeyttämistä 0,2 %:lla potilaista.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby ceritinibem u 0,2 % pacientů.
Finnish: Seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja aivometastaasien esiintyminen tai aiempi vaste kritsotinibille.
Czech: Pozorované zlepšení PFS v rameni s přípravkem Zykadia bylo shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a přítomnost mozkových metastáz nebo předchozí odpověď na krizotinib.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia až do zlepšení na asymptomatickou (stupeň ≤1) bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 tepů za minutu (bpm) nebo více.
Finnish: Taulukossa 5 jäljempänä esitetään yhteenveto ASCEND-8 -tutkimuksen tehoa kuvaavista tuloksista.
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Finnish: QT-välin seuranta on aiheellista, jos seritinibiä käytetään yhdessä tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: V případě kombinace těchto léčivých přípravků je indikováno monitorování QT intervalu (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät
Czech: Silné inhibitory CYP3A
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 18 % ja 35 %, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 2 % ja 22 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (nevázaný AUCinf) ceritinibu byl u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater zvýšen o 18 % (35 %) oproti 2 % (22 %) u osob s normální funkcí jater.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky mutagenity nebo klastogenity v in vitro a in vivo studiích genotoxicity s ceritinibem.
Finnish: Potilaiden raportoimat tulokset kerättiin EORTC QLQ-C30-/LC13-, LCSS- ja EQ-5D-5Lkyselylomakkeilla.
Czech: Během klinické studie byly provedeny a vyhodnoceny dotazníky kvality života (C30, LC13, LCSS a EQ-5D-5L).
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Czech: Přerušit léčbu, dokud není hyperglykemie adekvátně kontrolovaná, a poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina veden kera.
Czech: Polykejte tobolky celé s vodou.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli pienempi ja vaikeusaste alhaisempi potilailla, joita hoidettiin ruoan kanssa otetulla 450 mg Zykadia-annoksella (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byly nižší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % stupně 3/4) oproti dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % stupně 3/4).
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy související s léčbou
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma
Czech: Histologie non-adenokarcinomu
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Czech: - Pokud byste měl(a) Vaši další dávku užít během kratší doby než 12 hodin, vynechejte opomenuté tablety.
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná (viz bod 4.2).
Finnish: Yli 85-vuotiaiden potilaiden hoidon tehoa koskevia tietoja ei ole lainkaan.
Czech: U pacientů nad 85 let nejsou k dispozici žádná data o účinnosti.
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
Czech: 26,2 (22,8; NE)
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä, imetätkö vai otatko Zykadiaa.
Czech: Měla byste se se svým lékařem poradit, zda budete pokračovat v kojení, nebo v užívání přípravku Zykadia.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Munuaisten vajaatoiminta k
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin k
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Finnish: EKG:ssä todettu QT-ajan piteneminen
Czech: Prodloužený QT elektrokardiogram
Finnish: Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Czech: Lékař má před zahájením léčby přípravkem Zykadia a pravidelně během léčby také provést krevní testy ke kontrole funkce slinivky břišní a hladiny cukru.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
Finnish: Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaan QTc-aika on > 500 msek tai muuttuu > 60 msek lähtötilanteesta ja potilaalla on kääntyvien kärkien takykardia tai polymorfinen kammiotakykardia tai vakavan rytmihäiriön oireita/löydöksiä.
Czech: Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Czech: Doba trvání následného sledování Medián (měsíce) (min - max) Přežití bez progrese (podle BIRC) Počet příhod, n (%) Medián, měsíce (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
Finnish: Taulukko 5 ASCEND-8 (tutkimus A2112) - BIRC:n arvioon perustuvat tehoa kuvaavat tulokset ALK-positiivista paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa
Czech: Tabulka 5 ASCEND-8 (Klinická studie A2112) - Přehled výsledků účinnosti u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic podle BIRC
Finnish: = ei arvioitavissa a
Czech: NE = nehodnotitelné
Finnish: Tutkijoiden arvion perusteella seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja tautitaakka.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím bylo pozorované zlepšení PFS v rameni s ceritinibem shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a zátěž onemocnění.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje ceritinibum 150 mg.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Czech: Analýza OS nebyla přizpůsobena k přechodu mezi jednotlivými rameny.
Finnish: diklofenaakki (nivelkivun ja -tulehduksen hoitoon).
Czech: diklofenak, přípravek užívaný k léčbě bolesti kloubů a zánětu.
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Czech: Lékař má před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a dále každý měsíc během léčby provést jaterní testy.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 750 mg seritinibikerta-annoksen (tabletti) jälkeen oli noin 39 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 64 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 42 % ja 58 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky (tableta) 750 mg ceritinibu byly přibližně o 39 % vyšší a Cmax přibližně o 42 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 64 % vyšší a Cmax přibližně o 58 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Finnish: 95 % lv (0,42, 0,73) Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Solunsalpaajahoito: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Czech: Medián Kaplan-Meierovy křivky (95% CI) (Měsíce) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chemoterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Logrank p-hodnota = <0,001
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Czech: Třídy orgánových systémů Preferované termíny
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-kapselit, älä ota uusia kapseleita ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 500 mg seritinibikerta-annoksen jälkeen oli noin 58 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 73 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 43 % ja 41 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
Czech: Hodnoty AUCinf ceritinibu u zdravých jedinců při podání jedné dávky 500 mg ceritinibu byly přibližně o 58 % vyšší a Cmax přibližně o 43 % vyšší při podání s jídlem s nízkým obsahem tuků (přibližně 330 kilokalorií a 9 gramů tuku), hodnoty AUCinf ceritinibu byly přibližně o 73 % vyšší a Cmax přibližně o 41 % vyšší při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků (přibližně 1000 kilokalorií a 58 gramů tuku) oproti podání dávky nalačno.
Finnish: Tästä syystä annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná.