FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois extraite de son sachet, la cartouche doit être placée immédiatement dans le dispositif d'administration Zalviso.
Portuguese: Após a remoção da saqueta, o cartucho deve ser imediatamente colocado no dispositivo de administração de Zalviso.
French: Hydrogénophosphate de calcium, anhydre Hypromellose
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio, anidro Hipromelose
French: Zalviso doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge par traitement opioïde, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção 4.4).
French: Zalviso contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Zalviso contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Portuguese: Contudo, os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
French: Dans l'étude de Phase III contre comparateur actif, l'ampleur de la baisse de la saturation en oxygène a été comparable dans les groupes Zalviso et morphine IV en PCA.
Portuguese: No estudo de Fase III controlado com substância ativa, a magnitude da diminuição da saturação de oxigénio foi comparável entre os grupos de Zalviso e de analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés à l'aide du système d'administration Zalviso, qui doit uniquement être activé par le patient en réponse à la douleur (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, que apenas deve ser acionado pelo doente como resposta à dor (ver secção 6.6).
French: Les comprimés sublinguaux sont fournis dans des cartouches, contenant chacune 40 comprimés sublinguaux.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são fornecidos em cartuchos, cada cartucho contém 40 comprimidos sublinguais.
French: Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d'administration Zalviso et éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables.
Portuguese: Após o seu tratamento, a equipa médica irá recolher o dispositivo de administração de Zalviso e eliminar devidamente quaisquer comprimidos por utilizar.
French: La supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les essais de phase III contre placebo sur le critère principal, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur, pondérée en fonction du temps sur 48 heures (SPID48) par rapport à l'inclusion (p  0,001), et sur les critères secondaires du score SPID pondéré en fonction du temps (p  0,004), du soulagement total de la douleur (TOTPAR ; p  0,004), et de l'évaluation globale par les patients (p  0,007) sur 24, 48 et 72 heures.
Portuguese: A superioridade face ao placebo foi demonstrada nos estudos controlados por placebo de Fase III para o parâmetro primário de avaliação final da soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade de dor desde o valor inicial ao longo de 48 horas (SPID48; P 0,001), e os parâmetros secundários de avaliação final, a SPID ponderada pelo tempo (P 0,004), alívio total da dor (TOTPAR; P 0,004), e avaliação global dos doentes (P 0,007) ao longo de 24, 48 e 72 horas.
French: Spasmes musculaires involontaires Contractions fasciculaires*
Portuguese: Espasmos musculares involuntários Fasciculação e fibrilhação muscular*
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de Zalviso était de 59 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute par 15 microgrammes de sufentanil.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média após uma administração sublingual única de Zalviso relativamente a uma perfusão intravenosa de 15 microgramas de sufentanilo durante um minuto foi de 59%.
French: Cependant,compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Contudo, devido ao número limitado de doentes com compromisso renal grave estudados, Zalviso deverá ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), ayant inclus 13 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional para Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 13 doentes com disfunção hepática moderada e 6 doentes com disfunção hepática grave, a função hepática não foi identificada como uma covariável significativa para a depuração.
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Portuguese: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Zalviso.
Portuguese: Deverá apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver passado tempo suficiente após a sua última dose de Zalviso.
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Portuguese: ≥ 1/100 e < 1/10
French: Les concentrations maximales (Cmax) de sufentanil sont atteintes approximativement 50 minutes après une dose unique ; cette durée est raccourcie à environ 20 minutes après des doses répétées.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 50 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 20 minutos após a administração repetida.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode causar espasmo do esfíncter de Oddi.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Portuguese: Risco derivado da utilização concomitante de medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
French: Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Portuguese: Medicamentos sedativos como benzodiazepinas ou substâncias relacionadas
French: La co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Portuguese: A co-administração de sufentanilo com um agente serotoninérgico, tais como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs), ou Inibidores da Monoamino-Oxidase (IMAOs), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente com risco de vida.
French: Seuls les patients capables de comprendre et de suivre les instructions d'utilisation du dispositif d'administration doivent utiliser Zalviso.
Portuguese: Apenas devem utilizar Zalviso os doentes que forem capazes de compreender e seguir as instruções para utilizarem o dispositivo de administração.
French: Somnolence Paresthésie, Ataxie* Dystonie* Hyperréflexie*
Portuguese: Sonolência Parestesia Ataxia* Distonia* Hiperreflexia*
French: Dans l'étude contre comparateur actif, la durée moyenne entre les doses de Zalviso était approximativement deux fois plus longue par rapport à la morphine IV en PCA (approximativement 80 minutes contre environ 45 minutes) au cours des 48 premières heures.
Portuguese: Tal como demonstrado no ensaio com controlo ativo, o intervalo de tempo médio entre a administração de doses de Zalviso teve aproximadamente o dobro da duração quando comparado com a analgesia intravenosa com morfina controlada pelo doente (aproximadamente 80 minutos, comparado a aproximadamente 45 minutos), ao longo das primeiras 48 horas.
French: Après administration unique d'un comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, des demi-vies d'élimination terminale moyennes de l'ordre de 6 à 10 heures ont été observées.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas, foram observados tempos de semivida médios em fase terminal situados no intervalo de 6 a 10 horas.
French: Vous serez alors en mesure de prendre un comprimé pour soulager votre douleur en cas de besoin.
Portuguese: Será então capaz de tomar um comprimido conforme sentir necessidade, para alívio da sua dor. Siga as instruções cuidadosamente.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Portuguese: A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Zalviso comprimidos sublinguais contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, são praticamente «isentos de sódio».
French: Effets pharmacodynamiques principaux
Portuguese: Principais efeitos farmacodinâmicos
French: Zalviso n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Zalviso não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave deverão ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sintomas de sobredosagem de sufentanilo (ver secção 4.9).
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos pela irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
French: En comparaison, la biodisponibilité de 9 % après une prise orale (déglutie) est considérablement inférieure.
Portuguese: Isto compara-se a uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9% após a administração por via oral (engolido).
French: Toxicité après administrations répétées
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation de Zalviso chez des patients pédiatriques.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética para o Zalviso em doentes pediátricos.
French: Hypersensibilité* Choc anaphylactique
Portuguese: Hipersensibilidade* Choque anafilático
French: L'interaction avec d'autres produits administrés par voie sublinguale ou avec des produits destinés à être libérés dans la bouche ou à avoir un effet au niveau de la cavité buccale n'a pas été évaluée.
Portuguese: A interação com outros produtos administrados por via sublingual ou produtos destinados a diluir/estabilizar um efeito na cavidade oral não foram avaliados, e a sua administração simultânea deverá ser evitada.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), incluant 75 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 7 patients atteints d'insuffisance rénale sévère, n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional das concentrações plasmáticas de sufentanilo após a utilização de Zalviso em doentes e voluntários sãos (N = 700), que incluíram 75 doentes com compromisso renal moderado e 7 doentes com compromisso renal grave, não identificou a função renal como uma covariável significantiva para a depuração.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde µ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Portuguese: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides µ, pode retardar a motilidade gastrointestinal.
French: Le dispositif d'administration de Zalviso est conçu pour délivrer un seul comprimé sublingual de 15 microgrammes de sufentanil, à la demande du patient, avec un intervalle minimum de 20 minutes entre les doses (intervalle de verrouillage) et pendant une période maximale de 72 heures, correspondant à la durée de traitement recommandée la plus longue.
Portuguese: O dispositivo de administração de Zalviso está concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas, que é a duração máxima recomendada de tratamento.
French: Les comprimés sublinguaux sont pris au moyen du dispositif d'administration Zalviso qui est un système ne délivrant qu'une seule dose sur demande.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais são tomados utilizando um dispositivo de administração de Zalviso, que é um sistema que disponibiliza uma dose única quando é ativado.
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire, pouvant aboutir à une apnée et à un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave de sufentanilo é a depressão respiratória, causando potencialmente apneia e paragem respiratória (ver secção 4.4).
French: Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Zalviso ni simultanément.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Zalviso.
French: 40 sublingual tablets
Portuguese: 40 comprimidos sublinguais
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients (78,5 %) a évalué la méthode de contrôle de la douleur avec Zalviso comme « bonne » ou « excellente » par rapport à la méthode d'analgésie par morphine intraveineuse contrôlée par le patient (PCA IV) (65,5 %) (critère principal à 48 heures ; p = 0,007).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes (78,5%) classificou o método de controlo da dor como "bom" ou "excelente" no caso do Zalviso quando comparado com o método de analgesia com morfina controlada pelo doente (65,5%) (parâmetro primário de avaliação final às 48 horas;
French: Zalviso ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Portuguese: Zalviso não deve ser utilizado durante a gravidez ou numa mulher com potencial de engravidar e que não esteja a utilizar métodos contracetivos.
French: Les patients étaient traités par Zalviso à une posologie de 15 microgrammes de sufentanil par voie sublinguale selon les besoins, avec un intervalle minimum de verrouillage de 20 minutes entre les prises sur une période de 72 heures.
Portuguese: Os doentes foram tratados utilizando o regime posológico de Zalviso de 15 microgramas de sufentanilo por via sublingual conforme necessário, com um mínimo de 20 minutos de período de bloqueio, ao longo de um período de 72 horas.
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés par le patient en réponse à la douleur à l'aide du dispositif d'administration.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser autoadministrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem motilidade propulsiva diminuída, secreção reduzida e tónus muscular aumentado (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do tubo digestivol (ver secção 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Zalviso que vous n'auriez dû Le dispositif d'administration vous fera patienter 20 minutes entre les prises pour vous empêcher de prendre plus de Zalviso que vous ne devriez.
Portuguese: O dispositivo de administração irá fazê-lo esperar 20 minutos entre cada dose para o impedir de tomar mais Zalviso do que deveria.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du sufentanil chez ces patients.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de sufentanilo nestes doentes.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Portuguese: 1 cartucho de 40 comprimidos sublinguais
French: United Kingdom Grünenthal Ltd
Portuguese: Grünenthal Ltd
French: Avant de commencer votre traitement, votre médecin ou infirmier vous montrera comment utiliser le dispositif d'administration Zalviso.
Portuguese: Tomar os comprimidos sublinguais com o dispositivo Antes de começar a tomar Zalviso, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar o dispositivo de administração de Zalviso.
French: Grunenthal Sweden AB Tél. : +46 (0) 86 434 060
Portuguese: Grunenthal Sweden AB Tel: +46 (0)86434060
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques epiléticos), coma, pequeno tamanho das pupilas, vermelhidão da pele, síndrome de abstinência.
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus.
Portuguese: Assim, Zalviso deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico.
French: Sublingual use
Portuguese: Via sublingual
French: Zalviso doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
French: Chaque comprimé sublingual contient 0,074 mg de laque aluminique de jaune orangé FCF (E110).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Zalviso chez les patients âgés.
Portuguese: Não foram realizados estudos de população especial utilizando Zalviso em doentes idosos.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : réactions allergiques, manque d'intérêt ou d'émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): reações alérgicas, falta de interesse ou emoção, nervosismo, sonolência, sensação anormal na pele, problemas com a coordenação de movimentos musculares, contrações musculares, reflexos exagerados, perturbações da visão, diminuição da frequência cardíaca, boca seca, transpiração excessiva, erupção cutânea, pele seca, arrepios, fraqueza.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450.
French: Peu de données existent sur l'utilisation de Zalviso chez ces patients.
Portuguese: Existem apenas dados limitados quanto à utilização de Zalviso nestes doentes.
French: Leur fréquence a été établie à partir des données provenant de l'administration de sufentanil par voie intraveineuse : fréquents - contractions fasciculaires ; peu fréquents - hypersensibilité, apathie, nervosité, ataxie, dystonie, hyperréflexie, fréquence cardiaque diminuée et sécheresse cutanée.
Portuguese: As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes - fasciculação; pouco frequentes - hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea.
French: Après l'arrêt du traitement, le professionnel de santé doit retirer la cartouche du dispositif et toutes les cartouches inutilisées et/ou incomplètement utilisées doivent être éliminées par le professionnel de santé conformément aux lois et obligations locales concernant les stupéfiants.
Portuguese: Quaisquer cartuchos não utilizados e/ou não completamente vazios terão de ser eliminados pelo profissional de saúde de acordo com a legislação e os requisitos locais para a destruição de substâncias controladas.
French: Zalviso est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 cartouches et en emballages multiples contenant 40 (2 boîtes de 20), 60 (3 boîtes de 20) et 100 (5 boîtes de 20) cartouches, équivalant respectivement à 40, 400, 800, 1600, 2400 et 4000 comprimés sublinguaux.
Portuguese: Zalviso está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 cartuchos, e em embalagens múltiplas contendo 40 (2 embalagens de 20), 60 (3 embalagens de 20) e 100 (5 embalagens de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 e 4.000 comprimidos sublinguais, respetivamente.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes µ de façon hautement sélective.
Portuguese: O sufentanilo é um opióide forte, sintético, com ligação altamente seletiva para os recetores opióides µ.