FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Italian: In caso di iperammoniemia con sintomi clinici severi, devono essere avviate misure terapeutiche e farmacologiche in grado di ridurre rapidamente i livelli plasmatici di ammoniaca (ad es. restrizione proteica ed emodialisi), di fare regredire gli stati catabolici e di incrementare l'eliminazione dei rifiuti metabolici azotati, e si deve richiedere la consulenza di un esperto.
English: For intravenous use ONLY.
Italian: SOLO per uso endovenoso.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri.
English: Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Italian: A causa dell'inibizione della sintesi proteica (ridotta sintesi di fattori II, V, VII, VIII e IX, proteine C e S, antitrombina III [AT III]) causata da asparaginasi, possono verificarsi disturbi della coagulazione, che si manifestano come trombosi, coagulazione intravascolare disseminata (DIC) o sanguinamento.
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Italian: Durante il trattamento con Spectrila potrebbero verificarsi le situazioni seguenti, pericolose per la vita:
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila comprendono reazioni di ipersensibilità severe, quali shock anafilattico (raro), eventi tromboembolici (comune), pancreatite acuta (comune) ed epatotossicità severa, ad es. ittero, necrosi epatica, insufficienza epatica (raro).
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
English: C.
Italian: Sìc
English: No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Italian: Non sono state osservate reazioni allergiche in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
English: Asparaginase activity
Italian: Attività dell'asparaginasi
English: Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Italian: Comune Ipersensibilità, incluso broncospasmo
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Italian: • se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) La RPLS può verificarsi raramete durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi.
English: After reconstitution 1 ml contains 2,500 units of asparaginase.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
English: Myelosuppressive agents
Italian: Agenti mielosoppressivi
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Italian: Un flaconcino contiene 10.000 unità di asparaginasi.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
English: The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
English: No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Italian: Nessun anticorpo anti-asparaginasi è stato rilevato in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Italian: I sintomi di RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea e orticaria a broncospasmo, angioedema e anafilassi.
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Italian: Insufficienza epatica con esito potenzialmente fatale, necrosi epatica, colestasi, ittero
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
English: Hypoalbuminaemia
Italian: Ipoalbuminemia
English: In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
English: • high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Italian: Molto raro Ipotiroidismo secondario, ipoparatiroidismo
English: In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Italian: In casi rari, si verifica pancreatite emorragica o necrotizzante.
English: • Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Italian: • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
English: Coagulation disorders
Italian: Disturbi della coagulazione
English: Median (range)
Italian: Mediana (intervallo)
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Italian: I livelli minimi di attività sierica sono stati misurati in 12 bambini (di età compresa tra la nascita e 1 anno) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.6/INF).
English: Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Italian: Non comune Iperuricemia, iperammoniemia
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
English: Unconditional exact confidence interval based on Chan and Zhang b
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001 (1 flaconcino)
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: • high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
English: It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
English: • hyperglycaemic conditions.
Italian: • condizioni di iperglicemia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
English: Allergy and anaphylaxis
Italian: Allergia e anafilassi
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: • non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
English: The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Italian: La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Italian: In rari casi è stata segnalata chetoacidosi diabetica.
English: • pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Italian: • dolore (dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore allo stomaco).
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Italian: Raro Pancreatite emorragica, pancreatite necrotizzante, parotite
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Italian: I pazienti sono stati considerati responder se i valori di asparagina nel LCS il giorno di protocollo 33 erano al di sotto del limite di quantificazione inferiore.
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Italian: : La stabilità durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 2.500 U di asparaginasi.
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dopo il trattamento con asparaginasi per iniziare una gravidanza o procreare in condizioni di sicurezza.
English: • decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
English: After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Italian: Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza di una ridotta produzione di insulina.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Italian: Spectrila è usato insieme al altri medicinali.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità, inclusi vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea
English: Table 1 System organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: For intravenous use only.
Italian: Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
English: After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
English: Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Italian: Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10.000 unità (U) di asparaginasi.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Italian: La RPLS può verificarsi raramente durante il trattamento con qualsiasi asparaginasi (vedere paragrafo 4.8).
English: Headaches
Italian: Iperammoniemia
English: • Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Italian: • sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (una malattia caratterizzata da mal di testa, confusione, crisi convulsive e perdita della vista)
English: Neurological signs and symptoms including agitation, dizziness and somnolence
Italian: Depressione, allucinazioni, confusione Patologie del sistema nervoso Comune Segni e sintomi neurologici comprendenti agitazione, capogiri e sonnolenza
English: • high blood sugar level (hyperglycaemia).
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
English: A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
English: Dyslipidemia
Italian: Dislipidemia
English: • jaundice
Italian: • anafilassi
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Hyperglycaemic conditions Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Italian: Asparaginasi può indurre iperglicemia in conseguenza ad una ridotta produzione di insulina.
English: Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
English: Hyperglycaemic conditions
Italian: Condizioni di iperglicemia
English: • fatty liver
Italian: • epatotossicità
English: Sinus vein thrombosis can occur.
Italian: Può verificarsi trombosi del seno venoso.
English: • acute pancreatitis,
Italian: • pancreatite acuta
English: Frequency and symptom
Italian: Frequenza e reazioni avverse
English: For EpiPen/Nepipe and associated names
Italian: Per EpiPen/Nepipe e nomi associati
English: Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Italian: A volte una singola dose di adrenalina potrebbe non essere sufficiente a neutralizzare gli effetti di una reazione allergica grave.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, se appropriato, in base alla procedura prevista al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
English: Section 6 - Contents of the pack and other information
Italian: Paragrafo 6 - Contenuto della confezione e altre informazioni
English: If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Italian: Se entro 5-15 minuti dalla prima iniezione i suoi sintomi non migliorano o se peggiorano, lei o le persone che sono con lei dovrebbero somministrarle una seconda iniezione.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e questo foglio illustrativo sono il risultato della procedura di rinvio.
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Italian: Tutti i pazienti ai quali viene prescritto [Nome di fantasia] devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Italian: In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di [Nome di fantasia] 5-15 minuti dopo la prima iniezione.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo