FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun KOGENATE Bayer á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Czech: Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku KOGENATE Bayer.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með KOGENATE Bayer.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Icelandic: Komið hefur fram í klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með dreyrasýki A, sem gengist hafa undir stórar skurðaðgerðir, að nota má KOGENATE Bayer sem stöðugt innrennsli í skurðaðgerð (fyrir aðgerð, meðan á henni stendur og eftir aðgerð).
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Czech: Kožní reakce způsobené hypersenzitivit ou (svědění, kopřivka a vyrážka)
Icelandic: Ofnæmisviðbrö gð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a slouží k rozpuštění obsahu injekční lahvičky.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Czech: Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml)
Icelandic: = Úthreinsun (í ml/klst./kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Icelandic: Við útreikning hraða innrennslis í upphafi má fá vitneskju um úthreinsun með því að gera kúrfu yfir dvínandi virkni fyrir aðgerð, eða byrja með hliðsjón af meðal virkni hjá þýðinu (3,0-3,5 ml/klst./kg) og síðan aðlaga skammta eftir þörfum.
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Icelandic: Haldið um sprautuna takið hettuna af endanum (D).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn en ætti ekki að vera meiri er 2 ml/mín.
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku přes injekční filtr.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR MILLISTYKKI FYRIR HETTUGLAS
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Icelandic: Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar rólega niður (G).
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
Icelandic: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið!
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf KOGENATE Bayer með hettuglasi með blöndunartappa (Bio Set blöndunarsetti):
Czech: • se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku KOGENATE Bayer.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir KOGENATE Bayer.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 30000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Czech: 3000 IU (octocogum alfa) (600 IU/ml po rekonstituci).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Icelandic: Sértæk virkni KOGENATE Bayer er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
Icelandic: Mikilvægt er að nota bláæðaástungusettið til lyfjagjafar, sem kemur með lyfinu, þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Icelandic: 2 einnota alkóhólvættar þurrkur
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um ofnæmi og ofnæmislost.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni, áfyllt sprauta með leysi, millistykki á hettuglas og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Icelandic: Notið ekki bláæðaástungusettið sem fylgir með pakkningunni til að draga blóð þar sem það inniheldur innbyggða síu.
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESB-númer
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þetta uppgötvast, ef fleiri en 12 klukkustundir eru í næsta skammt.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Czech: 90 tobolek.
Icelandic: 90 hylki.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kolbam og við hverju það er notað 2.
Czech: Tobolky nekousejte.
Icelandic: Tyggið ekki hylkið.
Czech: Šelak (E 904)
Icelandic: Shellac (E904)
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Czech: EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Czech: EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur gera rannsókn á blóði og þvagi á mismunandi tímum á meðan meðferð varir til að kanna hvernig líkami þinn fer með lyfið og til að finna þá skammtastærð sem þú þarft.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Icelandic: Samtímis hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT), alanínamínótransferasa (ALT) og/eða gallsýrustigi í sermi yfir eðlileg mörk getur verið einkenni ofskammts.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Czech: • deficit CYP7A1.
Icelandic: CYP7A1-skortur
Czech: • informace o:
Icelandic: Upplýsingar um:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam".
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Icelandic: Í þessu mengi sjúklinga var um fjórðungur yngri eða að hámarki 6 mánaða við greiningu, og um þriðjungur var á milli 7 og 36 mánaða.
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
Icelandic: Sýnt var fram á svipaðar framfarir hvað varðar hæð og þyngd.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Czech: Středně závažný průjem
Icelandic: Miðlungi alvarlegur niðurgangur
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Czech: Je důležité kojenci nebo malému dítěti, kterému nelze podávat tobolky vcelku, podat celý obsah tobolky.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa ungbarni eða barni allt innihald hylkisins þar sem ekki má gefa hylki í heilu lagi.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Icelandic: Gefa skal blönduna strax eftir lögun.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.