FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Finnish: Rokotusta voidaan joutua lykkäämään, kunnes kuume on laskenut.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne mine.
Finnish: Tutkimus 012
Slovenian: Protokol 012
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa, sillä ei voida taata, että se sulaa alle 4 tunnissa.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku, ker ni zagotovljeno, da se bo odtajala v manj kot 4 urah.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
Slovenian: • Obredom pogreba ali pokopa, ki zahtevajo ravnanje s truplom osebe, umrle zaradi ebole.
Finnish: Riskialttiita ovat:
Slovenian: Med osebami z velikim tveganjem so:
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Finnish: Ervebo-valmisteen turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa 1-17-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Julki tuodun kansainvälisesti huolestuttavan kansanterveydellisen hätätilanteen vuoksi ja tämän lääkevalmisteen varhaisen saatavuuden varmistamiseksi tälle lääkevalmisteelle on myönnetty määräaikainen vapautus, joka sallii eräkontrollin suorittamisen rekisteröidyssä (rekisteröidyissä) toimipaikassa (-paikoissa), joka (jotka) sijaitsee (sijaitsevat) kolmannessa maassa.
Slovenian: Zaradi razglasitve izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja in za zagotovitev zgodnje preskrbe je za to zdravilo na podlagi časovno omejene izjeme dovoljeno priznavanje kontrolnega testiranja serij, opravljenega na odobrenem (odobrenih) mestu (mestih) v tretji državi.
Finnish: • Ervebo on rokote, joka on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Finnish: • Välttämällä kosketusta veren ja ruumiinnesteiden kanssa
Slovenian: • preprečevanjem stika s krvjo in telesnimi tekočinami
Finnish: He auttavat sinua päättämään, pitäisikö sinun ottaa Ervebo-rokote.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj prejmete cepivo Ervebo.
Finnish: Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.
Slovenian: Pravilni načini umivanja rok so opisani spodaj.
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Finnish: Luontaisen, humoraalisen ja soluvälitteisen immuniteetin suhteellista osuutta rokotteen Zaire-ebolavirukselta suojaavassa vaikutuksessa ei tunneta.
Slovenian: Sorazmerni prispevki prirojene, humoralne in celične imunosti k zaščiti pred virusom Ebola Zaire niso znani.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
Slovenian: Prag števila limfocitov T CD4+ za uporabo tega cepiva pri nesimptomatskih HIV-pozitivnih osebah ni ugotovljen.
Finnish: Ervebon kliinistä tehoa arvioitiin tutkimuksessa 010.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Finnish: Injektiopullon rikkoutuessa tai vuotaessa, desinfiointiaineiden, kuten aldehydien, alkoholien ja puhdistusaineiden on osoitettu vähentävän virusinfektion mahdollisuutta jo muutaman minuutin kuluttua.
Slovenian: Če se viala razbije ali se cepivo polije, je dokazano, da dezinfekcijska sredstva (kot so aldehidi, alkoholi in detergenti) že po samo nekaj minutah zmanjšajo virusni infekcijski potencial.
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Slovenian: • če imate raka ali kakšno krvno bolezen, zaradi katere imate šibek imunski sistem,
Finnish: • Henkilökohtaisten suojainten käyttö (suojaamaan roiskeilta tai muulta kosketukselta saastuneiden materiaalien kanssa)
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ervebo
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Ervebo
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100-odstotna (nekorigiran 95 % IZ: 63,5 % do 100 %; 95 % IZ korigiran za multiplikativnost: 14,4 % do 100 %) (0 primerov v skupini s takojšnim cepljenjem, 10 primerov v 4 krogih z odloženim cepljenjem).
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen Miten Ervebo annetaan
Slovenian: Kaj je cepivo Ervebo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo Kako boste prejeli cepivo Ervebo Možni neželeni učinki
Finnish: • Sukuanamneesissa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunivajavuus, paitsi jos rokotettavan immunokompetenssi on varmistettu.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
Slovenian: Klinična imunogenost
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost cepiva Ervebo pri nosečnicah ni dokazana.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete to cepivo.
Finnish: • Lievästä infektiosta, kuten nuhasta, ei pitäisi olla haittaa, mutta keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
Slovenian: Kot prikazujeta preglednici 2 in 3, so se geometrični srednji titri (GMT - geometric mean titers) GPELISA in PRNT po cepljenju povečali v primerjavi z vrednostmi pred cepljenjem.
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Slovenian: IZ = interval zaupanja, GMT = geometrični srednji titer, PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov *Protokol 011 od 9. do 12. meseca
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Slovenian: Če prejmete cepivo in imate šibek imunski sistem, cepivo morda ne bo delovalo tako dobro kot pri ljudeh z normalnim imunskim sistemom.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
Slovenian: Najpogostejši sistemski neželeni učinki, o katerih so poročali po cepljenju s cepivom Ervebo, so bili glavobol (36,9 %), zvišana telesna temperatura (34,3 %), mialgija (32,5 %), utrujenost (18,5 %), artralgija (17,1 %), navzea (8,0 %), mrzlica (6,3 %), artritis (3,7 %), izpuščaj (3,6 %), hiperhidroza (3,2 %) in bolečina v trebuhu (1,4 %).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki na mestu injiciranja so bili bolečina na mestu injiciranja (70,3 %), oteklost (16,7 %) in eritem (13,7 %).
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Cepivo Ervebo namreč morda ne bo delovalo enako dobro, če dobite kri ali krvne izdelke v 3 mesecih pred cepljenjem ali do 1 mesec po cepljenju.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta lopullisen valmisteen erästä.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij gotovega zdravila.
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
Slovenian: • Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija, aids ali simptomatska okužba s HIV.
Finnish: • Yskimishygienia
Slovenian: • dihalno higieno
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
Slovenian: Cepivo Ervebo mora aplicirati usposobljen zdravstveni delavec.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, da ste prejeli cepivo Ervebo.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
Slovenian: Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 varotoimet, jotka on otettava huomioon ennen rokotteen antoa.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Finnish: • Jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin rokotteesta tai lääkkeestä, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tämän rokotteen.
Slovenian: • Če se vam je kdaj pojavila alergijska reakcija na kakšno cepivo ali zdravilo, se pred cepljenjem posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Slovenian: • Ne zanosite v 2 mesecih potem, ko prejmete cepivo Ervebo.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Ervebo-rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille tai naisista, jotka ovat tulleet raskaaksi rokotuksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem
Finnish: ruumiinnesteitä ja raakaa lihaa sisältäviä ruokia (villieläinten lihaa) sekä tuntemattomasta lähteestä peräisin olevaa lihaa.
Slovenian: tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Slovenian: Varnostne značilnosti cepiva Ervebo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bile na splošno podobne tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
Slovenian: Predložiti je treba procesne podatke in podatke serij vsaj 3 reprezentativnih serij učinkovine.
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Cepivo Ervebo je indicirano za aktivno imunizacijo oseb, starih 18 let ali več, za zaščito pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, onko Ervebo-rokotuksesta haittaa sinulle tai sikiölle.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Suostumuksensa antaneiden lähikontaktien tai kontaktin kontaktien mediaani-ikä oli 35 vuotta.
Slovenian: Mediana starost vključenih KKK je bila 35 let.
Finnish: Tutkituista 18 rokotetusta kuudella rokotevirusta todettiin ihottumamuutoksissa (joista käytettiin nimitystä dermatiitti, rakkulat tai ihovaskuliittileesiot), mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Pri 6 od 18 testiranih oseb so v izpuščajih (opisanih kot dermatitis, vezikli ali kožne vaskulitične lezije) našli cepilni virus; to kaže na virusno pogojeno dogajanje po cepljenju.
Finnish: Immunogeenisuustutkimusten tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Finnish: Kontaminoituneet siteet on hävitettävä laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti tai noudattaen WHO:n ohjeita terveydenhuollon jätteiden käsittelystä.
Slovenian: Kontaminirane povoje zavrzite v skladu s smernicami v ustanovi ali politiko Svetovne zdravstvene organizacije za ravnanje z zdravstvenimi odpadki.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 14 vuorokauden kuluttua.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 14 dneh, ga zavrzite.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
Slovenian: Cepivo Ervebo vam bo dal zdravstveni delavec.
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je izpuščaj pojavil v različnih oblikah, vključno z generaliziranim izpuščajem (2,3 %), vezikularnim izpuščajem (0,5 %), dermatitisom (0,3 %) ali kožnim vaskulitisom (0,01 %).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ervebo-rokotteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ervebo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke o kvalifikaciji ključnega reagenta, uporabljenega pri preskusu identifikacije (preskus sproščanja kontrole kakovosti za učinkovino in gotovo zdravilo).
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Finnish: Tutkimus 011
Slovenian: Protokol 011
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä.
Slovenian: V protokolih 009 in 011 je bilo uporabljeno obsevanje vzorcev z žarki gama za zmanjšanje tveganja okužbe laboratorijskih delavcev z divjim tipom virusa Ebola.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
Slovenian: To cepivo ne prepreči bolezni, ki jih povzročajo drugi filovirusi in ne virus Ebola Zaire.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti izčrpne primerjalne podatke, ki dokazujejo, da je zdravilo, namenjeno trženju in izdelano na lokaciji Burgwedel, reprezentativno za zdravilo, uporabljeno v kliničnih preskušanjih.
Finnish: • Koska Ervebo-rokote ei sisällä kokonaista ebolavirusta, rokotteesta ei voi saada ebolavirustautia.
Slovenian: • Ker cepivo Ervebo ne vsebuje celih virusov, zaradi njega ne morete zboleti za ebolo.
Finnish: Älä ota Ervebo-rokotetta:
Slovenian: Cepiva Ervebo ne smete prejeti:
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih 8.673 odraslih in 8.651 z veljavnimi soglasji so randomizirali na takojšnje (v 7 dneh po vključitvi) ali odloženo (od 18 do 24 tednov po vključitvi) cepljenje s cepivom Ervebo.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Cepivo mora biti brezbarvna do rahlo rjavorumena raztopina brez vidnih delcev.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ervebo-rokotetta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen 1000:lla ≥ 18-vuotiaalla aikuisella Liberiassa.
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Slovenian: faze med neželenimi učinki ni bilo okužb.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
Slovenian: Cepivo je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi, ker se lahko pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju pojavijo krvavitev ali podplutbe.
Finnish: • Immuunipuutteiset ja immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (ks. kohta edellä)
Slovenian: • imunsko oslabele osebe in osebe, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje (glejte poglavje zgoraj),
Finnish: Ervebo-rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai rokotusta seuraavan 1 kuukauden aikana annettu immunoglobuliini tai veren- tai plasmansiirto voi vaikuttaa odotettuun immuunivasteeseen.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov ali transfuzija krvi ali plazme v 3 mesecih pred uporabo cepiva Ervebo ali do 1 mesec po njegovi uporabi lahko zmoti pričakovani imunski odziv.
Finnish: Rokotevirus on muuntogeeninen organismi (GMO).
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Ovrednotenja cepilnega virusa v mleku živali niso izvedli.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
Slovenian: Če nameravate darovati kri • Ne darujte krvi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: INJEKTIONESTE LIUOS, INJEKTIOPULLO - 10 KAPPALEEN PAKKAUS
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z naslednjimi ukrepi: