FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
Norwegian Bokmål: NPer utøver sin effekt ved å aktivere membranbundet guanylyl syklase-koblete reseptorer, noe som fører til økte konsentrasjoner av den sekundære messengeren syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), hvilket kan resultere i vasodilatasjon, natriurese og diurese, økt glomerulær filtrasjonshastighet og renal blodgjennomstrømning, hemming av renin- og aldosteronfrigjøring, reduksjon av sympatisk aktivitet, og anti-hypertrofisk og anti-fibrotiske effekter.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering for ARB har forekommet fra andre trimester av svangerskapet, er det anbefalt at nyrefunksjonen og kranium undersøkes med ultralyd.
English: Symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted, e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Norwegian Bokmål: Det er høyere sannsynlighet for at symptomatisk hypotensjon oppstår dersom pasienten har nedsatt væskevolum, f.eks. på grunn av behandling med diuretika, saltfattig diett, diaré eller oppkast.
English: Nitrates, e.g. nitroglycerine
Norwegian Bokmål: Nitrater, f.eks. nitroglyserin
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (svimmelhet, ørhet)
English: More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to <10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Neparvis 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som ikke tidligere hadde fått ACE-hemmer eller ARB-behandling eller som fikk lavdosebehandling (tilsvarende <10 mg enalapril/dag) var i stand til å oppnå og vedlikeholde Neparvis 200 mg ved opptitrering over 6 uker (84,8 %) versus 3 uker (73,6 %).
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom hypotensjon oppstår, anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering av Neparvis (se pkt.
English: During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Neparvis, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
English: Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter utført med sakubitril ved høye doser opptil 750 mg/kg/dag (2,2 ganger MRHD vurdert utifra AUC) og valsartan ved doser opptil 600 mg/kg/dag (0,86 ganger MRHD vurdert utifra AUC) antyder at behandling med Neparvis under organdannelse, drektighet og diegivning kan påvirke ungenes utvikling og overlevelse.
English: In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Neparvis resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Neparvis til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd hos pasienter med nyrearteriestenose, og overvåkning av nyrefunksjonen er anbefalt.
English: The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
Norwegian Bokmål: Den absolutte risikoreduksjonen for det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse grunnet hjertesvikt var 4,7 %, 3,1 % alene for kardiovaskulær død, og 2,8 % alene for første sykehusinnleggelse.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden i studien PARADIGM-HF forekom seponering av behandling på grunn av en bivirkning hos 450 Neparvis-behandlede pasienter (10,7 %) og 516 enalapril-behandlete pasienter (12,2 %).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Neparvis”).
Norwegian Bokmål: • dersom du har sukkersyke eller nedsatt nyrefunksjon og du blir behandlet med et blodtrykkssenkende legemiddel som inneholder aliskiren (se “Andre legemidler og Neparvis”).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
English: At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Norwegian Bokmål: Sakubitril og valsartan akkumuleres ikke signifikant ved steady-state, mens LBQ657 akkumulerer 1,6 ganger.
English: TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
Norwegian Bokmål: TITRATION var en 12-ukers studie på sikkerhet og tolerabilitet hos 538 pasienter med kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) og systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %) som ikke tidligere hadde fått ACE-hemmer eller ARB-behandling eller som stod på varierende doser av ACE-hemmere eller ARBer før studiestart.
English: In the PARADIGM-HF study, Neparvis decreased plasma NT-proBNP and increased plasma BNP and urine cGMP compared with enalapril.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, reduserte Neparvis plasma NT-proBNP og økte BNP i plasma og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 15,1 mm x 6,0 mm.
English: There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR <30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2) og disse pasientene kan ha størst risiko for hypotensjon (se pkt.
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem i anamnesen er ikke undersøkt.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du vet hvordan Neparvis påvirker deg før du fører et kjøretøy, bruker verktøy eller betjener maskiner, eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon.
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Norwegian Bokmål: I en 21-dagers studie hos HFrEF pasienter,økte Neparvis signifikant urin ANP og cGMP samt plasma cGMP, og reduserte plasma NT-proBNP, aldosteron og endotelin-1 sammenlignet med baseline.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, krysspovidon, magnesiumstearat, talkum og silika, kolloidal vannfri.
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Norwegian Bokmål: Plutselig død utgjorde 45 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 20 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Norwegian Bokmål: • smertestillende legemidler av typen som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller selektive cyklooksygenase-2 (Cox-2)-hemmere.
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF studien ble Neparvis gitt i kombinasjon med andre behandlinger mot hjertesvikt, i stedet for en ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (se pkt.
English: If patients experience clinically significant hyperkalaemia adjustment of concomitant medicinal products, or temporary down-titration or discontinuation is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever klinisk signifikant hyperkalemi anbefales justering av legemidler som gis samtidig, eller midlertidig nedtitrering eller seponering.
English: In general no dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig.
English: In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Neparvis sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Neparvis.
Norwegian Bokmål: Angioødem har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Neparvis.
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
English: In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis spaltes til to aktive virkestoffer, sakubitril og valsartan.
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis økte Cmax av atorvastatin og dens metabolitter med opptil 2 ganger og AUC med opptil 1,3 ganger.
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med enalapril, avbrøt 1102 pasienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) og hypotensjon (1,4 %).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ARB bør stoppes umiddelbart dersom graviditet blir påvist, og alternativ behandling startes opp, dersom dette er hensiktsmessig.
English: Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmdrasjerte tabletter
English: Table 1 List of adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme)
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Norwegian Bokmål: Det embryoføtale nivået for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for sakubitril var minst 750 mg/kg/dag hos rotter og 200 mg/kg/dag hos kaniner (2,2 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
English: First heart failure hospitalisation
Norwegian Bokmål: Første sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt
English: In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Neparvis og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Norwegian Bokmål: Eksponering for behandling med ARB i andre og tredje trimester er kjent for å medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, redusert bendannelse i kranium) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi).
English: Frequency category
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvenskategori
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
English: SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Norwegian Bokmål: Latvija SIA “Novartis Baltics”Tel: +371 67 887 070
English: The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Neparvis doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, økte imidlertid eksponeringene av frie konsentrasjoner av LBQ657 med henholdsvis 1,47 og 3,08 ganger, og eksponeringen av frie konsentrasjoner av valsartan økte med henholdsvis 1,09 ganger og 2,20 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
English: Angioedema*
Norwegian Bokmål: Angioødem*
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Neparvis sammen med en ACE-hemmer er kontraindisert på grunn av økt risiko for angioødem (se pkt.
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis utøver virkningsmekanismen for en angiotensinreseptor neprilysin-hemmer ved å hemme neprilysin (nøytral endopeptidase; NEP) via LBQ657, den aktive metabolitten til prodruget sakubitril, og samtidig blokkere angiotensin II type-1 (AT1) reseptoren via valsartan.
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære misdannelser (hovedsakelig kardiomegali) ble observert hos kaninfostre ved ikke-toksiske doser hos mordyret (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
English: No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Neparvis gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
English: Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Neparvis inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel som inneholder ARB (se pkt.
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Norwegian Bokmål: ≤ eGFR < 90 ml/min/1,73 m2), den største gruppen av pasienter inkludert i PARADIGM-HF).
English: 168 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 168 filmdrasjerte tabletter
English: Time to first occurrence of CV death or heart failure hospitalisations in PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av CV død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt i PARADIGM-HF
English: The complementary cardiovascular benefits of Neparvis in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
Norwegian Bokmål: Neparvis sin komplementære kardiovaskulære fordel hos pasienter med hjertesvikt forklares med at peptider, som blir degradert av neprilysin, slik som natriuretiske peptider (NP), økes ved hjelp av LBQ657, samtidige med at effektene av angiotensin II hemmes ved hjelp av valsartan.
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered in patients with moderate renal impairment (eGFR 30-60 ml/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg/26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Neparvis kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: In juvenile rats treated with valsartan (postnatal days 7 to 70), doses as low as 1 mg/kg/day produced persistent irreversible kidney changes consisting of tubular nephropathy (sometimes accompanied by tubular epithelial necrosis) and pelvic dilatation.
Norwegian Bokmål: Så lave doser som 1 mg/kg/dag valsartan hos unge behandlede rotter (postnatale dager 7-70), produserte vedvarende irreversible nyreforandringer som bestod av tubulær nefropati (noen ganger ledsaget av tubulær epitel nekrose) og utvidelse av bekken.
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter har økt følsomhet for å utvikle angioødem (se pkt.
English: Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Neparvis har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
English: Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle avbryte den eksisterende behandlingen med ACE-hemmer eller ARB og gå inn i en sekvensiell enkeltblind run-in-periode hvor de fikk behandling med enalapril 10 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltblind behandling med Neparvis 100 mg to ganger daglig, økt til 200 mg to ganger daglig (se pkt.
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Neparvis sammen med direkte reninhemmere som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Neparvis er indisert til behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon hos voksne pasienter (se pkt.
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Neparvis var den gjennomsnittlige daglige dose av furosemid uendret fra utgangspunktet til slutten av PARADIGM-HF studien.
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Neparvis fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
English: Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Norwegian Bokmål: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterte i embryoføtal letalitet og embryoføtal toksisitet (redusert fostervekt og skjelettmisdannelser) hos kaniner ved doser forbundet med maternal toksisitet (500 mg/kg/dag, 5,7 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
English: Syncope
Norwegian Bokmål: Synkope
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Neparvis er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
English: Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Neparvis bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.