FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única de sunitinib, a exposição sistémica em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30ml/min) comparada com indivíduos com função renal normal (CLcr >80ml/min), era similar.
Hungarian: A szunitinib egyszeri dózisát követően a szisztémás expozíció hasonló volt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő és ép vesefunkciójú (kreatinin-clearance >80 ml/perc) vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Houve interrupção da dose num doente com embolia pulmonar no estudo em MRCC refratário à citocina.
Hungarian: A citokin-refrakter MRCC vizsgálatban egy tüdőembóliás betegnél szakították meg az adagolást.
Portuguese: Figura 1.
Hungarian: 1. ábra.
Portuguese: Outros efeitos dermatológicos possíveis podem incluir secura, espessamento ou fissuras na pele, bolhas, ou erupção cutânea nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
Hungarian: Egyéb lehetséges bőrgyógyászati hatások a bőrszárazság, a bőr megvastagodása ill. kirepedezése, hólyagok képződése, vagy kiütések a tenyéren és a talpon.
Portuguese: Os aumentos de peso corporal maternal foram reduzidos durante a gestação e lactação em ≥1 mg/Kg/dia, mas não se observou toxicidade reprodutiva materna até 3 mg/Kg/dia (exposição estimada ≥2,3 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Hungarian: Az anyai testtömeggyarapodás 1 mg/ttkg/nap, vagy azt meghaladó dózis mellett csökkent a gesztáció és szoptatás ideje alatt, de akár 3 mg/ttkg/nap (a becsült expozíció a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC >2,3-szerese) dózisig nem figyeltek meg anyai reporoduktív toxicitást.
Portuguese: - Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sutent.
Hungarian: - Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
Portuguese: - Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço.
Hungarian: • Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Hungarian: Először egy nyílt, emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatot végeztek imatinibbel előzőleg rezisztencia vagy intolerancia miatt sikertelenül kezelt GIST-es betegeken (az imatinib maximális napi adagjának középértéke 800 mg volt).
Portuguese: Com base nesta análise, é de esperar que uma dose de aproximadamente 20 mg/m2 por dia em doentes pediátricos com valores de ASC entre 1,10 m 2 e 1,87 m 2 proporcione exposições plasmáticas ao sunitinib e ao seu metabolito ativo comparáveis (entre 75% e 125% da AUC) às dos adultos com GIST aos quais foi administrado 50 mg de sunitinib por dia num Esquema 4/2 (AUC de 1233 ng.h/ml).
Hungarian: 20 mg/m2/nap dózis (testfelszín: 1,10-1,87 m2) szerinti adagolásban a szunitinib és aktív metabolitja paediatriai betegek esetében a becslések szerint hasonló (az AUC 75 és 125%-a közötti) plazmabeli expozíciót idéz elő, mint az 50 mg/nap dózis a 4/2 adagolási séma szerint kezelt, GIST-ben szenvedő felnőtt betegek esetében (AUC 1233 ng×h/ml).
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas com sunitinib, algumas fatais, são insuficiência renal, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, perfuração gastrointestinal e hemorragias (por exemplo, hemorragias do trato respiratório, gastrointestinais, tumorais, do trato urinário e cerebrais).
Hungarian: A szunitinibbel összefüggő legsúlyosabb, olykor halált okozó mellékhatások a veseelégtelenség, szívelégtelenség, tüdőembólia, gastrointestinalis perforáció és vérzések (pl. légzőrendszeri, gastrointestinalis, tumor-, húgyúti és agyvérzések).
Portuguese: Indivíduos que não se sabe se morreram [n (%)] 185 (49,3) Indivíduos que morreram [n (%)] OS (semanas)
Hungarian: Nem ismert, hogy a beteg meghalt-e [n (%)] Az elhalálozott betegek aránya [n (%)] Teljes túlélés, OS (hetek) Kvartilis (95%-os CI)
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
Hungarian: Nem rétegzett elemzés Relatív hazárd (szunitinib vs IFN-α Relatív hazárdra vonatkozó, 95%-os CI p-érték a
Portuguese: - Falta de fluxo sanguíneo para o músculo do coração, devido a obstrução ou constrição das artérias coronárias.
Hungarian: • A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
Hungarian: Szerzett hypothyreosist a GIST tumoros, szunitinib-kezelésben részesülő betegek 6,2%-ánál észleltek, míg a placebo-kezelést kapó betegek 1%-ánál.
Portuguese: Como resultado do encerramento prematuro do estudo, aos restantes doentes a ocultação foi quebrada e oferecido acesso a uma extensão do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Hungarian: A vizsgálat korai lezárásának eredményeképpen a fennmaradó betegeket is tájékoztatták és nyílt szakaszban szunitinib-kezelést ajánlottak fel számukra a különálló, kiterjesztett vizsgálat keretében.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban hypothyreosist 6, szunitinibet kapó betegnél (7,2%) és 1, placebót kapó betegnél (1,2%) jelentettek.
Portuguese: Em 194 doentes (52%) com sunitinib e em 98 doentes (27%) houve diminuição da dose.
Hungarian: Dóziscsökkentés 194 (52%) szunitinibet szedő betegnél, és 98 (27%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
Portuguese: A OS mediana na população ITT foi de 72,7 semanas e 64,9 semanas (HR: 0,876; IC 95%: 0,679, 1,129, p=0,306) no braço de sunitinib e placebo respetivamente.
Hungarian: Az (OS) mediánja az ITT populációban 72,7 hét volt a szunitinib-karon, és 64,9 hét volt a placebo-karon (HR: 0,876, 95%-os CI: 0,679 - 1,129, p = 0,306).
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada hemorragia tumoral em aproximadamente 2% dos doentes com GIST.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tumorvérzés a GIST-ben szenvedő betegek kb.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; PFS=sobrevivência livre de progressão; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, N = betegszám, PFS = progressziómentes túlélés, pNET = neuroendokrin pancreas tumor
Portuguese: Esta análise baseou-se nos dados recolhidos de adultos com GIST ou tumores sólidos e de doentes pediátricos com tumores sólidos.
Hungarian: Az elemzés egyfelől a GIST-ben szenvedő vagy szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, másfelől szolid tumorral rendelkező gyermek és serdülőkorú betegektől gyűjtött adatokon alapult.
Portuguese: - Se tiver problemas da glândula tiroideia.
Hungarian: - Ha pajzsmirigy problémái vannak.
Portuguese: Os doentes que apresentaram acontecimentos cardíacos nos 12 meses anteriores à administração de sunitinib, como enfarte do miocárdio (incluindo angina instável/grave), bypass coronário/arterial periférico, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, acidente vascular cerebral ou isquémico transitório ou embolia pulmonar foram excluídos de todos os ensaios clínicos com sunitinib.
Hungarian: Kizárták az összes szunitinib klinikai vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél a szunitinib-kezelést megelőző 12 hónapban cardialis esemény, mint például myocardialis infarctus (beleértve a súlyos vagy instabil anginát), koronária/perifériás arteria bypass graft műtét, cerebrovascularis történés vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy tüdőembólia fordult elő, vagy akik pangásos szívelégtelenség (CHF) tüneteit mutatták.
Portuguese: Como conservar Sutent
Hungarian: Hogyan kell a Sutent-et tárolni?
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com sunitinib.
Hungarian: A szunitinibbel kezelt betegeknél hepatotoxicitást észleltek.
Portuguese: Esta revisão apoiou a avaliação do investigador, como mostra a Tabela 4.
Hungarian: A PFS vizsgáló-alapú meghatározásából eredő torzítás kizárásának érdekében elvégezték a felvételek BICR vizsgálatát: ez a vizsgálat alátámasztotta a vizsgálók értékelését, ahogy azt az 4. táblázat mutatja.
Portuguese: Dezassete doentes (4,5%) tratados com sunitinib tiveram acontecimentos hemorrágicos de Grau 3 ou superior, comparativamente a 5 (1,7%) doentes com IFN-α.
Hungarian: A szunitinib-csoportban 17 betegnél (4,5%), ezzel szemben az IFN-α kezelésben részesülő csoportban 5 betegnél (1,7%) tapasztaltak 3. vagy magasabb fokozatú vérzéses eseményt.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, um doente (1%) tratado com sunitinib teve insuficiência cardíaca fatal relacionada com o tratamento.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban egy szunitinibet kapó betegnél (1%) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű szívelégtelenség jelentkezett.
Portuguese: Não se observou desenvolvimento de toxicidade em 1 mg/Kg/dia (exposição aproximada ≥0,9 vezes a AUC em doentes a receber a DDR).
Hungarian: A napi 1 mg/ttkg-os dózisnál nem figyeltek meg fejlődési toxicitást (a becsült expozíció a javasolt napi dózist kapó betegeknél mért AUC ≥0,9-szerese).
Portuguese: Modo de administração O Sutent é para administração oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Sutent-et szájon át kell alkalmazni.
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
Hungarian: A placebót kapó betegek közül kettőnél alakult ki mélyvénás thrombosis, az egyiknél 2-es fokozatú, a másiknál 3-as fokozatú.
Portuguese: GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
Hungarian: Amennyiben: GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
Hungarian: Nyulakban az ajakhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték a klinikai plazma-expozícióhoz hasonló értékek mellett, míg ajak- és szájpadhasadékot az emberben észleltet mintegy 2,7-szeresen meghaladó szisztémás expozíciók mellett.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais de um conjunto de dados agregados de doentes adultos com GIST e tumores sólidos e doentes pediátricos com tumores sólidos foram concluídas.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő és szolid tumorral rendelkező felnőtt betegektől, valamint szolid tumorral rendelkező gyermek betegektől gyűjtött összesített adathalmazon populációs farmakokinetikai elemzéseket hajtottak végre.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 21,7%-ánál, a placebót kapó betegek 9,85%-ánál jelentkezett vérzéses esemény, beleértve az orrvérzést is (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz.
Portuguese: A OS mediana foi 114,6 semanas para o braço de sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9) e 94,9 semanas para o braço de IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0) com hazard ratio de 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 pelo log-rank não estratificado).
Hungarian: A teljes túlélés (Overall Survival, OS) mediánja a szunitinib-karon 114,6 hét (95%-os CI: 100,1, 142,9), az IFN-αkaron pedig 94,9 hét volt (95%-os CI: 77,7, 117,0), HR: 0,821 (95%-os CI: 0,673, 1,001; p = 0,0510, nem rétegzett lograng próba szerint).
Portuguese: Tabela 1.
Hungarian: 2. táblázat.
Portuguese: Adicionalmente, 24% dos doentes com sunitinib receberam análogos da somatostatina comparativamente com 22% dos doentes com placebo.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet kapó betegek 24%-a, míg a placebót kapó betegek 22%-a kapott szomatosztatin analógokat.
Portuguese: Os fatores de risco associados a ATA adicionalmente a doença maligna subjacente e idade ≥65 anos incluíram hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica prévia.
Hungarian: A fennálló malignus betegség és a 65 éves vagy e feletti életkor mellett az artériás thromboemboliás események kockázati tényezői közé tartozott a hypertonia, a diabetes mellitus és a korábbi thromboemboliás betegség.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e diminuição da contagem de plaquetas associada à utilização de sunitinib (ver secção 4.8).
Hungarian: Abszolút neutrofilszám-csökkenésről és vérlemezkeszámcsökkenésről számoltak be szunitinibbel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Neutropenia Trombocitopeni
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
Portuguese: A PFS e a OS global na população ITT, determinadas pela avaliação radiológica laboratorial, estão resumidas na Tabela 3:
Hungarian: Az alapvető radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok szerint megállapított progressziómentes túlélési (Progression Free Survival, PFS) és teljes túlélési (Overall Survival, OS) adatok az ITT (beválogatás szerinti betegcsoport [Intention to Treat]) populációban a 3. táblázatban kerültek összefoglalásra:
Portuguese: A farmacocinética do gefitinib (250 mg diários) e sunitinib (37,5 mg [Coorte 1, n=4] ou 50 mg [Coorte 2, n=7] diários em ciclos de 4 semanas de tratamento seguidos de 2 semanas de repouso) quando coadministrados, foi avaliada como um objetivo secundário do estudo.
Hungarian: A másodlagos vizsgálati cél a gefitinib (napi 250 mg) és a szunitinib (37,5 mg [1. kohorsz, n = 4] vagy 50 mg [2. kohorsz, n = 7] naponta, ahol 4 hét gyógyszerszedést 2 hét gyógyszermentes időszak követ) farmakokinetikájának kiértékelése volt egyidejű alkalmazásuk esetén.
Portuguese: A dose diária não deve exceder os 75 mg nem ser reduzida abaixo dos 25 mg.
Hungarian: 25 mg alá csökkentése nem javasolt.
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Hungarian: • A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
Portuguese: Os fatores de risco associados com compromisso/insuficiência renal em doentes a receber tratamento com sunitinib incluíram, adicionalmente ao RCC subjacente, idade avançada, diabetes mellitus, compromisso renal subjacente, insuficiência cardíaca, hipertensão, sépsis, desidratação/hipovolémia e rabdomiólise.
Hungarian: A szunitinibet kapó betegeknél a fennálló RCC mellett a vesekárosodás/veseelégtelenség kockázati tényezői közé tartoztak az idős kor, a diabetes mellitus, a fennálló vesekárosodás, a szívelégtelenség, a hypertonia, a sepsis, a dehydratio/hypovolaemia és a rhabdomyolysis.
Portuguese: Como tomar Sutent
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Hungarian: Egy fázis IV, nemzetközi, multicentrikus, egykaros, nyílt vizsgálatban a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékelték progresszív, előrehaladott/metasztatikus, jól differenciált, nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sutent é de 50 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se segue um período de repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo de 6 semanas.
Hungarian: GIST-ben és MRCC-ben a Sutent ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os, négy egymást követő héten keresztül, majd két hét szünet (4/2 adagolási séma), ami megfelel egy teljes hathetes kezelési ciklusnak.
Portuguese: Se houver formação de fístula, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido.
Hungarian: Fistulaképződés esetén a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: Este estudo foi um estudo multicêntrico, de desenho aberto de fase 1/2 para avaliação da segurança/tolerabilidade, da dose máxima tolerada e da atividade antitumoral do sunitinib em associação com o gefitinib em doentes com MRCC.
Hungarian: Ez egy multicentrikus, nyílt, 1/2-es fázisú vizsgálat volt, ahol a cél a gefitinibbel egyidejűleg alkalmazott szunitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának, a maximális tolerált dózisnak és az antitumor hatásnak a vizsgálata volt MRCC-ben (metasztatikus vesesejtes karcinóma).
Portuguese: Um total de 66% dos doentes com sunitinib recebeu previamente tratamento sistémico comparado com 72% dos doentes com placebo.
Hungarian: A szunitinibet kapó betegek 66%-a, a placebót kapó betegek 72%-a részesült korábban szisztémás kezelésben.
Portuguese: Foi notificada uma maior taxa de incidência de acontecimentos hipoglicémicos em doentes com pNET comparativamente a MRCC e GIST.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A hypoglykaemia magasabb előfordulási arányáról számoltak be pNET-ben szenvedő betegeknél összehasonlítva a MRCC-ben és GIST-ben szenvedő betegekével.
Portuguese: No estudo de referência de GIST de Fase 3 (N = 312) as reações cardíacas fatais relacionadas com o tratamento, foram notificadas em 1% dos doentes, em cada braço do estudo (isto é, braço sunitinib e braço placebo).
Hungarian: A pivotális fázis III GIST-vizsgálatban (n = 312) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű cardiovascularis reakciók fordultak elő mindkét karon (azaz a szunitinib- és a placebo-karon).
Portuguese: É recomendada, por precaução, a interrupção temporária do tratamento com sunitinib em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos major.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél elővigyázatosságból javasolt a szunitinib-kezelés átmeneti megszakítása.
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Hungarian: Gombás fertőzés Húgyúti fertőzés Bőrfertőzés Sepsis f,*
Portuguese: O sunitinib inibe múltiplos recetores da tirosina-cinase que estão implicados no crescimento tumoral, na neoangiogénese e na progressão metastática do cancro.
Hungarian: A szunitinib több, a daganatnövekedésben, a neoangiogenezisben és a daganatáttétek progressziójában szerepet játszó RTK gátlója.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Hungarian: Emelkedett T4-szintet 2 (0,8%) szunitinibbel kezelt betegnél és 1 (0,4%),
Portuguese: - Dor nos braços e pernas.
Hungarian: • Kar- és lábfájdalom.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
Hungarian: Az objektív válaszarányt (Objective Response Rate, ORR) azoknak a betegeknek a százalékarányával adták meg, akiknél megerősítették a válaszreakciót 95%-os konfidencia intervallumon belül.
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
Hungarian: Előzőleg nem kezelt, szunitinib-kezelés alatt álló MRCC-s betegek 39%-ánál, míg az interferon-α (IFN-α) kezelés alatt álló betegek 11%-ánál fordult elő vérzéses esemény.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação do investigador Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)] por avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST para avaliações do tumor pelo investigador
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] derivált, tumorválasz meghatározás, amely a vizsgálók tumorméréseire alkalmazott RECIST-en alapul Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a felvételek vak, független, központi értékelésén alapuló tumormeghatározás Teljes túlélés [5 éves utánkövetés] [medián, hónap (95%-os CI)] Objektív válaszarány [%, (95%-os CI)]
Portuguese: - Dor no estômago (abdómen) causada por inflamação do pâncreas.
Hungarian: • Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas sunitinib
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1/2 de braço único em 6 doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 13 e os 16 anos) com GIST avançado irressecável.
Hungarian: Egy I/II. fázisú egykarú vizsgálatot folytattak le 6, előrehaladott, nem rezekálható GIST-ben szenvedő gyermek (13-16 éves korú) beteg részvételével.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia tumoral, por vezes associados a necrose tumoral; alguns destes acontecimentos hemorrágicos foram fatais.
Hungarian: Tumorvérzéses eseményeket jelentettek, olykor tumor necrosissal összefüggésben.
Portuguese: Foram observados casos de embolia pulmonar fatais na vigilância pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során halálos kimenetelű tüdőembóliát jelentettek.
Portuguese: - Falta de ar.
Hungarian: • Légszomj.
Portuguese: Quartis (IC 95%)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Portuguese: Hipoglicemia
Hungarian: Hypothyreosis
Portuguese: Tonturas Cefaleia Alteração do paladar
Hungarian: Bőrelszíneződés Palmoplantaris erythrodysaesthesia Bőrkiütés Hajszínváltozás Bőrszárazság
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar o tratamento com Sutent.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Disfagia
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Dysphagia Gastrointestinalis vérzés
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam fasceíte necrosante e deve ser imediatamente iniciado um tratamento adequado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans megjelenik, a szunitinib-kezelést meg kell szakítani, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Após progressão da doença, a ocultação era quebrada e aos doentes com placebo foi oferecido acesso a uma extensão separada do estudo de sunitinib, sem ocultação.
Hungarian: A betegség progressziójakor a betegeket tájékoztatták a kapott kezelésről és a placebo-kar betegeinek a nyílt szakaszban szunitinib-kezelést ajánlottak fel egy különálló, kiterjesztett vizsgálat keretében.
Portuguese: Foram notificados aumentos no intervalo QTc até 500 mseg em 0,5% e alterações desde a condição basal acima de 60 mseg em 1,1% dos 450 doentes com tumores sólidos; ambos os parâmetros são reconhecidos como alterações potencialmente significativas.
Hungarian: A QTc-szakasz 500 ms-ot meghaladó megnyúlása a 450, solid tumoros beteg 0,5%-ánál alakult ki, és 1,1%-uknál növekedett a kiindulási érték több mint 60 ms-mal.
Portuguese: Rabdomiólise Miopatia
Hungarian: Rhabdomyolysis Myopathia
Portuguese: O Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro do pulmão.
Hungarian: A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.