FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Latvian: 3. HCV genotipa infekcija, bet nav SVR12
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 90 mg daklatazvīra (dihidrohlorīda veidā).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/001 28 tabletes (kalendāriepakojums)
English: Dose adjustment of Daklinza is recommended when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4 (see Table 4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, Daklinza devu ieteicams pielāgot (skatīt 4. tabulu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/939/005 28 tabletes (kalendāriepakojums)
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Latvian: Lietojot kombinācijā ar Daklinza, ribavirīna devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (1000 vai 1200 mg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir attiecīgi <75 kg vai ≥75 kg).
English: ↑ Buprenorphine
Latvian: ↑ Buprenorfīns
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Latvian: Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 60 mg daklatazvīra
English: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Latvian: KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
English: Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Latvian: CYP3A4 un P-gp:
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Latvian: A vai B pakāpe pēc CP klasifikācijas Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas vai
English: CYP3A4 induction by rifampicin
Latvian: Rifampicīns inducē CYP3A4
English: ↑ Dabigatran etexilate
Latvian: ↑ Simeprevīrs
English: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Latvian: Daklinza 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 90 mg daklatazvīra
English: Compassionate Use
Latvian: LIETOŠANU
English: Ribavirin Dosing Guideline
Latvian: Norādījumi par ribavirīna devām
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Latvian: Daklatazvīrs inhibē P-gp
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Latvian: Efavirenzs 600 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā/120 mg vienreiz dienā)
English: Fainting
Latvian: Recidīvs
English: Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Latvian: Tenofovīra dizoproksila fumarāts 300 mg vienreiz dienā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
English: Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Latvian: Norādījumi par ribavirīna devām, ja tās pacientiem, kam ir ciroze vai transplantēts orgāns, tiek lietotas vienlaikus ar Daklinza
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Latvian: Midazolāms 5 mg vienā devā (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
English: Patients with cirrhosis CP A or B
Latvian: A vai B pakāpes ciroze pēc CP klasifikācijas
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Latvian: Τηλ: + 30 210 6074300
English: Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
Latvian: - ja HCV RNS nav konstatējama ne terapijas 4. ne 12. nedēļā, visus trīs shēmas komponentus var turpināt lietot pavisam 24 nedēļu garumā.
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz izārstēšanas sastopamību Iepriekš aprakstītajiem sākotnējiem NS5A RSV nav nozīmīgas ietekmes uz to pacientu izārstēšanas sastopamību, kuri ir ārstēti ar daklatazvīra, sofosbuvīra un ± ribavirīna kombināciju.
English: Package leaflet: Information for the patient
Latvian: Pētījums veikts ar pacientiem,
English: No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Latvian: Daklinza vai simeprevīra deva nav jāpielāgo
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Latvian: Paredzama, jo pretkrampju līdzekļi inducē CYP3A4: ↓ Daklatazvīrs
English: Patients with CP C cirrhosis
Latvian: C pakāpes ciroze pēc CP klasifikācijas
English: Light-headedness
Latvian: Telitromicīns
English: 79% of patients were white; 13% were black/African-American; 1% were Asian; 9% were Hispanic or Latino.
Latvian: Ārstēto pacientu mediānais vecums bija 50 gadu (robežās no 18 līdz 67), 79% pacientu bija baltās rases pārstāvji, 13% bija melnās rases pārstāvji/afroamerikāņi, 1% bija aziāti un 9% bija spāņi vai latīņamerikāņi.
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Latvian: Daklinza vai escitaloprāma deva nav jāpielāgo
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Latvian: Pēc kombinētas pretretrovīrusu terapijas
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antifungal:
Latvian: Paredzama, jo pretsēnīšu līdzekļi inhibē CYP3A4: ↑ Daklatazvīrs
English: HCV RNA undetectable SVR12*
Latvian: SVR12* ≥ F3 aknu fibroze
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Latvian: Iepakojuma lielumi
English: Invented name Strength
Latvian: Piešķirtais nosaukums
English: Strength harmaceutical Form
Latvian: Farmaceitiskā forma
English: 90 (3 x 30) tablets
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums pudelīte (ABPE) 30 tabletes pudelīte (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes
English: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: Reģistrācijas numurs (EU)
English: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Deva Zāļu forma
English: Immediate Packaging
Latvian: Oriģinālais nosaukums
English: Packaging Package size l t o r
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
English: This summary was last updated in 08-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xelevia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Latvian: Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrinājumiem šādā veidā:
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Latvian: Xelevia lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
English: Other information about Xelevia
Latvian: Cita informācija par Xelevia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xelevia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Xelevia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Latvian: Xelevia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
English: Why has Xelevia been approved?
Latvian: Kāpēc Xelevia tika apstiprinātas?
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Latvian: • divos pētījumos Xelevia salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
English: The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Latvian: Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Latvian: Xelevia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai sitagliptīns
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Latvian: Sitagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
English: What is Xelevia?
Latvian: Kas ir Xelevia?
English: What benefit has Xelevia shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Xelevia priekšrocības šajos pētījumos?
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xelevia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Latvian: Pētījumos, kuros Xelevia salīdzināja ar citām zālēm, Xelevia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xelevia lietošanu.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Latvian: Starp smagām Xelevia blakusparādībām (parasti vairāk nekā 5 % pacientu) jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
English: Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Latvian: Xelevia novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Latvian: Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
English: If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Latvian: Ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
English: The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Xelevia un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Xelevia efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
English: In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Xelevia, HbA1c līmenis samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
English: Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Latvian: Xelevia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Xelevia deva ir jāsamazina.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu).
English: • three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Latvian: • trīs papildpētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
English: • four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Latvian: • četros pētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Xelevia un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
English: The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Xelevia un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xelevia?
English: One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Latvian: Vienā pētījumā Xelevia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
English: • in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu un metformīnu vai bez tā pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar stabilu insulīna devu.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Latvian: • atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem metformīns (pretdiabēta līdzeklis) nav piemērots;
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem metformīns nav piemērots;
English: • in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar šīm abām zālēm;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar metformīnu vai PPARgamma agonistu, lietojot to atsevišķi;
English: In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
Latvian: Papildpētījumos Xelevia pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
English: How is Xelevia used?
Latvian: Kā lieto Xelevia?
English: When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
English: In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Xelevia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What is Xelevia used for?
Latvian: Kāpēc lieto Xelevia?
English: How does Xelevia work?
Latvian: Kā noritēja Xelevia izpēte?
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
English: The experience in children and adolescents is limited.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
English: Step 2: Get ready
Latvian: 2. solis: Sagatavojieties
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Latvian: Nekratiet Fulphila spēcīgi, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
English: • the top of your thighs; and
Latvian: • augšstilbu augšpuse; un
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Latvian: Fulphila nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par tās drošumu un efektivitāti.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Latvian: Nesildiet šļirci nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas balstīts datos par 1 576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Fulphila, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.