FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cmin: ↑ 37% darunavir/ritonavir/emtricitabin Interakcija nije ispitana.
Latvian: Fosamprenavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir opažena je in vitro te u nekih bolesnika koji su inficirani virusom HIV-1 uslijed razvoja supstitucije RT na položaju M184V ili M184I kod emtricitabina ili supstitucije RT na položaju K65R kod tenofovira.
Latvian: Rezistence novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem M184V/I mutācijas veidošanās dēļ, lietojot emtricitabīnu, un K65R mutācijas veidošanās dēļ, lietojot tenofovīru.
Croatian: To može spriječiti pravilno djelovanje lijekova ili učiniti nuspojave težima.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai arī var paasināties nevēlamās blakusparādības.
Croatian: Ako ste imali osip tijekom uzimanja drugog NNRTI lijeka, kod Vas postoji veći rizik od pojave osipa tijekom uzimanja Atriple.
Latvian: Ja, lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad Jums ir paaugstināts risks, ka, arī lietojot Atripla, varētu veidoties izsitumi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi (pogledajte nastavak teksta i dio 5.3).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana periods Sievietes reproduktīvā vecumā(skatīt tālāk tekstā un 5.3 apakšpunktu)
Croatian: tenofovirdizoproksil: AUC: ↔
Latvian: Tenofovīra dizoproksils: AUC: ↔
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Latvian: • samazinātu kālija līmeni asinīs,
Croatian: Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92)
Latvian: Cmax: ↓ 51% (↓ 46 līdz ↓ Cmin: ↓ 91% (↓ 88 līdz ↓
Croatian: Uzimanje Atriple s hranom može povećati izloženost efavirenzu (vidjeti dio 5.2) te može dovesti do povećane učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot Atripla kopā ar pārtiku, var pastiprināties efavirenza iedarbība (skatīt 5.2 apakšpunktu) un var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Atriple.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Atripla devu.
Croatian: Bilijarna hiperplazija povukla se nakon prestanka davanja doza.
Latvian: Pēc devas pārtraukšanas biliārā hiperplāzija regresēja.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Croatian: Ne preporučuje se davanje Atriple bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Latvian: Neiesaka lietot Atriplapacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 50 ml/min).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā katrā sastopamības biežuma grupā.
Croatian: • omaglica, glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje
Latvian: • reibonis, galvassāpes, caureja, slikta pašsajūta (slikta dūša), vemšana,
Croatian: sastojkom Atriple, rezultirala je značajno smanjenim koncentracijama simeprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A efavirenzom, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka simeprevira.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi simeprevīru un efavirenzu, Atripla sastāvdaļu, efavirenza izraisītas CYP3A indukcijas rezultātā, nozīmīgi samazinās simeprevīra koncentrācija plazmā un var zust simeprevīra terapeitiskā ietekme.
Croatian: Istodobna primjena gospine trave je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Lietošana kopā ar asinszāli ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Croatian: (torsade de pointes)
Latvian: (meteorisms),
Croatian: posakonazol/emtricitabin
Latvian: Posakonazols/emtricitabīns
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Latvian: Šādasblakusparādības ir retākas (tās var rasties 1 no 100 pacientiem):
Croatian: Nije ispitana interakcija s efavirenzom, emtricitabinom niti tenofovirdizoproksilom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu nav veikti.
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Latvian: Tomēr tenofovīra dizoproksils pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Croatian: itrakonazol/emtricitabin
Latvian: Itrakonazols/emtricitabīns
Croatian: Istodobna primjena viših doza efavirenza ili karbamazepina nije ispitana.
Latvian: Nav datu par efavirenza vai karbamazepīna lielāku devu vienlaicīgu lietošanu.
Croatian: Kako Atripla izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Atripla ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri
Latvian: Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi
Croatian: Kao lijek s fiksnom kombinacijom doza, Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju te iste komponente, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Latvian: Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot kopā ar citiem medikamentiem, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.
Croatian: Ako se prekine liječenje Atriplom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusima HIV-a i HBV-a te bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja Atripla lietošanu pārtrauc pacientiem ar HIV un HBV koinfekciju, šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās hepatīta paasināšanās pazīmes (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima, koncentracije karbamazepina u plazmi smanjile su se kada je karbamazepin primjenjivan istodobno s efavirenzom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Medikamentu mijiedarbības pētījumā, lietojot karbamazepīnu kopā ar efavirenzu (skatīt 4.5 apakšpunktu), karbamazepīna līmenis plazmā samazinājās.
Croatian: Kako uzimati Atriplu
Latvian: Kā lietot Atripla
Croatian: (indukcija CYP3A4 ili P-gp-a - učinak na grazoprevir)
Latvian: (CYP3A4 indukcija)
Croatian: Kada se rifabutin primjenjuje zajedno s Atriplom, njegova se dnevna doza treba povećati za 50%.
Latvian: Rifabutīna dienas deva jāpalielina par 50%, ja to lieto kopā ar Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas indinavīram kopā ar Atripla.
Croatian: Oprez je potreban kod svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacientam anamnēzē ir krampju lēkmes.
Croatian: Inhibitori HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE MEDIKAMENTI HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Croatian: boceprevir:
Latvian: Boceprevīrs:
Croatian: OZNAČIVANJE
Latvian: Rādītāji
Croatian: Atripla i vigabatrin ili gabapentin mogu se primjenjivati istodobno bez prilagođavanja doze.
Latvian: Lietojot Atripla kopā ar vigabatrīnu vai gabapentīnu, deva nav jāpielāgo.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Latvian: Gilead Sciences S.r.l.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Atriple, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vairāk nekā 1 stundu pēc Atripla lietošanas, otra deva nav jālieto.
Croatian: Nemojte uzimati Atriplu - ako ste alergični na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Latvian: Nelietojiet Atripla šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra dizoproksilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga aknu slimība; ja Jums ir sirds slimība, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, kas izraisa augstu sirdsdarbības traucējumu risku (Torsade de Pointes).
Croatian: Analiza rezistencije do 144. tjedna Liječeni genotipovi Rezistencija na efavirenz1 K103N
Latvian: Terapijas genotipi Efavirenza rezistence1
Croatian: Visoke stope virološke supresije bile su održane u bolesnika u obje skupine na početku liječenja koje su potom primale Atriplu u otvorenoj, proširenoj fazi ispitivanja.
Latvian: Pacienti no abām sākotnējās terapijas grupām, kas pēc tam pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē saņēma Atripla, saglabāja augstu vīrusu supresijas līmeni.
Croatian: Inhibitor prijenosa niza integraze raltegravir/efavirenz (400 mg u jednoj dozi/-)
Latvian: Integrāzes līnijas pārneses inhibitors Raltegravīrs/efavirenzs (400 mg vienreizēja deva/-)
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su snižene kad se primjenjivao
Latvian: Boceprevīra minimālā koncentrācija plazmā samazinājās, ievadot kopā ar Atripla sastāvdaļu efavirenzu.
Croatian: Atripla dolazi u bocama od 30 tableta (s vrećicom silikagela koja mora biti u boci da bi se zaštitile tablete).
Latvian: Atripla apvalkotās tabletes ir rozā, kapsulas formas tabletes, ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi.Atripla ir pieejamapudelēs ar 30 tabletēm katrā (ar silikagela paciņu, kurai jāpaliek pudelē, lai pasargātu tabletes).
Croatian: Simptomi obično započinju tijekom prvog dana ili prva dva dana terapije efavirenzom i uglavnom nestaju nakon prva dva do četiri tjedna.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi parasti parādās pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un parasti izzūd pēc pirmajām divām līdz četrām nedēļām.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave povezane s Atriplom navedene prema komponenti/komponentama Atriple kojima se nuspojave pripisuju
Latvian: Atripla blakusparādības, kas uzskaitītas atbilstošisaistībai ar Atripla sastāvdaļu(-ām).
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za sakvinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas sakvinavīram/ritonavīram kopā ar Atripla.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za lopinavir/ritonavir kada se primjenjuje s Atriplom.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas lopinavīram/ritonavīram kopā ar Atripla.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Atripla neiesaka lietot kopā ar didanozīnu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu Atriple, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnik treba što prije uzeti Atriplu i potom ju nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Latvian: Ja pacients izlaidis Atripla devas lietošanu 12 stundu laikā kopš lietošanas laika, pacientam jālieto Atripla deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Croatian: Ova je nuspojava uočena tijekom praćenja koje je nakon stavljanja u promet provedeno za efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Latvian: 4Šī blakusparādība tika identificēta efavirenza, emtricitabīna vai tenofovīra dizoproksila pēcreģistrācijas novērošanas laikā.
Croatian: etinilestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔
Latvian: Etinilestradiols: AUC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: Što Atripla sadrži
Latvian: Ko Atripla satur
Croatian: indinavir/tenofovirdizoproksil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Latvian: Indinavīrs/tenofovīra dizoproksils (800 mg q8h/245mg q.d.)
Croatian: Ako ipak propustite uzeti jednu dozu Atriple, a to ste primijetili prije nego je proteklo 12 sati od vremena kada Atriplu obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Latvian: Ja esat izlaidisAtripladevu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika, iedzeriet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Croatian: komponente Atriple, Atripla se ne bi trebala davati istodobno s lamivudinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ņemot vērā lamivudīna un Atripla sastāvdaļas emtricitabīna līdzību, Atripla nedrīkst lietot vienlaikus ar lamivudīnu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Croatian: U manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom zabilježen je teški oblik osipa s mjehurima, vlažna deskvamacija ili ulceracija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Latvian: CCR5 antagonists Maraviroks/efavirenzs (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Croatian: Efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1.
Latvian: Efavirenzs ir HIV-1 NNRTI.
Croatian: maravirok/tenofovirdizoproksil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Latvian: Maraviroks/tenofovīra dizoproksils (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo navodi na zaključak da emtricitabin i tenofovirdizoproksil posjeduju anti-HBV aktivnost kada se upotrebljavaju u antiretrovirusnoj kombiniranoj terapiji za kontrolu infekcije HIV-om.
Latvian: Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietotamkombinētā pretretrovīrusu terapijā HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovīra dizoproksilampiemīt pret-HBV iedarbība.
Croatian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 do ↓ 25)
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika)
Latvian: Šādasblakusparādības ir ļoti biežas (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Croatian: Bupropion/emtricitabin
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
Croatian: Neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti, između ostalih, mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss - šie var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Croatian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz
Croatian: fluoksetin/emtricitabin
Latvian: Fluoksetīns/emtricitabīns
Croatian: (Zaštićeno) ime
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Croatian: Veličina pakovan ja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Croatian: Neotvorene bočice: 4 godine.
Latvian: Neatvērti flakoni: 4 gadi.
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot, ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Croatian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Latvian: ATryn drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadi) nav pierādīta.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Croatian: • Klirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (srednja vrijednost ± SE)
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Croatian: • Informacije o trenutno registriranim indikacijama i populaciji, uključujući informaciju da lijek nije indiciran u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Croatian: 6545 CG Nijmegen, Nizozemska
Latvian: 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Croatian: Što je ATryn i za što se koristi
Latvian: Kas ir ATryn un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Croatian: 25 bočica
Latvian: 25 flakoni
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ATryn lietošanas
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (1, 10 ILI 25 BOČICA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike (vodič) • Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstam (ceļvedis); • zāļu apraksts.
Croatian: * rekombinantni ljudski antitrombin.
Latvian: * rekombinants cilvēka antitrombīns
Croatian: • Trajanje liječenja
Latvian: • ārstēšanas ilgumu;
Croatian: Therapure Biopharma
Latvian: Therapure Biopharma Inc.
Croatian: Neotvorene bočice:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Latvian: Nav zināms, vai ATryn izdalās ar mātes pienu.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Croatian: Ostali lijekovi i ATryn
Latvian: Citas zāles un A Tryn
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Croatian: Pedijatrijske razine antitrombina mogu se razlikovati od razina u odraslih, pogotovo za novorođenčad.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Croatian: Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Croatian: Kao i sa svakim intravenskim proteinskim lijekom, moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas Bieži
Croatian: • Poluvijek distribucije: 1,74 ± 1,28 h, poluvijek eliminacije: 10,16 ± 1,28 h.
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Croatian: Stoga se antitrombin alfa ne smije primjenjivati u trudnica.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
Croatian: Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Croatian: Faktori koji su najsnažnije inhibirani su trombin i faktor Xa, ali i faktori kontaktne aktivacije, intrinzičnog sustava i kompleks faktora VIIa/ tkivnog faktora.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Croatian: Kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka, lijek će Vam se i dalje davati dok Vaš liječnik ne odredi da je sigurno prekinuti liječenje.
Latvian: Lai pasargātu Jūs no asins recekļu veidošanās, zāles tiks ievadītas, līdz ārsts noteiks, ka ārstēšana var būt droši pārtraukta.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi: