FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
German: Die Dosierung wird anhand der Körperoberfläche (KOF) berechnet (siehe Tabelle 1).
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
German: Der Primärtumor befand sich im Magen (71,0 %) oder im gastroösophagealen Übergang (28,6 %) oder in beiden Regionen (0,4 %).
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyys ja kipu rintakehässä tai jaloissa.
German: In der RECOURSE-Studie bzw. in der TAGS-Studie erhielten 9,4 % bzw. 17,3 % der Patienten in der Lonsurf-Gruppe G-CSF, meist aus therapeutischen Gründen.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
German: • Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)
Finnish: • pyörimisen tunne (vertigo)
German: Trockenes Auge
Finnish: Kuivat silmät
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Finnish: Kohdeelimiksi tunnistettiin imukudos ja hematopoieettinen järjestelmä sekä maha-suolikanava.
German: Der überwiegende Anteil der nachgewiesenen Radioaktivität wurde innerhalb von 24 Stunden im Urin (55 % der Dosis) ausgeschieden, während die Ausscheidung in Faeces und ausgeatmeter Luft zusammen weniger als 3 % ausmachte.
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
German: Candida-Infektion Bakterielle Infektion Infektion
Finnish: Candida-infektio Bakteeri-infektio Infektio
German: Sämtliche Veränderungen, beispielsweise Leukopenie, Anämie, Knochenmarkshypoplasie, atrophische Veränderungen der lymphatischen und hämatopoetischen Gewebe und des Magen-Darm-Trakts waren innerhalb von 9 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
German: EU/1/16/1096/001 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/002 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/003 60 Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Finnish: Dehydraatio Hyperglykemia Hyperkalemia Hypokalemia Hypofosfatemia Hypernatremia Hyponatremia Hypokalsemia Kihti
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
German: • Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Finnish: Toistettujen annosten toksisuus
German: EU/1/16/1096/004 20 Filmtabletten EU/1/16/1096/005 40 Filmtabletten EU/1/16/1096/006 60 Filmtabletten
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Finnish: Tablettia/annos (2x vuorokaudessa)
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonsurf unterbochen werden.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Finnish: Ihmisen tymidiinikinaasin substraattien, esim. tsidovudiinin, käytössä pitää olla varovainen.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Finnish: Lonsurf-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Lonsurfhoitoa.
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Finnish: Kehon lämpötilamuutosten tunne Kseroosi
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Älä imetä Lonsurf-tablettien käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä
German: Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Finnish: Lonsurf-annostus perustui potilaan kehon pinta-alaan, ja aloitusannos oli 35 mg/m2/annos.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
German: • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus (hyperglykemia), suurentunut veren suola-, urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuus
German: Lonsurf enthält Lactose.
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
German: Gesamtprotein erniedrigt
Finnish: Pienentynyt kokonaisproteiinipitoisuus
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Finnish: Pansytopenia Granulosytopenia Monosytopenia Erytropenia Leukosytoosi Monosytoosi
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Finnish: Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Finnish: • Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää suurentaa.
German: Knochenmarksuppression ist die primär zu erwartende Komplikation bei einer Überdosierung.
Finnish: Yliannoksen ensisijaisen komplikaation oletetaan olevan luuydinlama.
German: EU/1/16/1096/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug die durchschnittliche t1/2 am Tag 1 von Zyklus 1 2,1 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,4 Stunden.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin keskimääräiset t1/2-arvot ovat 2,1 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 1 ja 2,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä 12.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
Finnish: Lonsurf-valmisteen vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
Finnish: Lonsurf-tabletteja on kahta vahvuutta.
German: - Kein Arzneimittel Danach starten Sie mit einem neuen 4-wöchigen Zyklus entsprechend dem oben aufgeführten Schema.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
German: Lonsurf enthält Lactose
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli OCT2:n ja MATE1:n estäjä in vitro, mutta pitoisuuksilla, jotka ovat merkittävästi suurempia kuin vakaan tilan Cmax ihmisen plasmassa.
German: • Sehstörungen wie z.B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens,
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 3 tai graduksen 4 muu kuin hematologinen haittavaikutus, lukuun ottamatta graduksen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka saadaan hoidetuksi pahoinvointilääkkeillä, ja lukuun ottamatta ripulia, joka saadaan hoidetuksi ripulilääkkeillä.
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Tabelle 1: Berechnung der Anfangsdosis nach Körperoberfläche (KOF)
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
German: *Common Terminology Criteria for Adverse Events
Finnish: * Common terminology criteria for adverse events Taulukko 4 - Annoksen pienentäminen kehon pinta-alan perusteella
German: Die Patienten waren bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden; diese Therapie beinhalteten Chemotherapien mit Fluoropyrimidin, Platin und entweder Taxan oder Irinotecan sowie zusätzlich, falls geeignet, eine gegen HER2 (Humanen Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2) gerichtete Therapie.
Finnish: Potilaat olivat saaneet pitkälle edenneeseen tautiin aiemmin hoitoa vähintään kahden edeltävän systeemisen hoito-ohjelman mukaisesti, mukaan lukien fluoropyrimidiini-, platina- ja joko taksaani- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa sekä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin 2 (HER2) kohdennettua hoitoa, jos se oli tarkoituksenmukaista.
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Finnish: • muutokset virtsakoetuloksissa, verta virtsassa
German: Das mediane Alter der 507 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 73 % von Ihnen waren männlich, 70 % waren Kaukasier/weißer Hautfarbe, 16 % Asiaten und < 1% der Patienten waren afroamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Finnish: Näiden 507 satunnaistetun potilaan iän mediaani oli 63 vuotta, heistä 73 % oli miehiä, 70 % oli valkoihoisia, 16 % oli etniseltä taustaltaan aasialaisia ja < 1 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Finnish: Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-tablettien ottamista.
German: Die Studienmedikation wurde über 2 Wochen hinweg 2x täglich, jeweils morgens und abends nach den Mahlzeiten, an 5 Tagen pro Woche oral gegeben, mit 2 Tagen Pause.
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.