FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη, τα οποία καλούνται «αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης»
Latvian: • ar zālēm depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI);
Greek: • Ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και του θωρακικού πόνου (στηθάγχη) (όπως είναι η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη), ή του διογκωμένου προστάτη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν επίσης να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Greek: • Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: • Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls,
Greek: Μην πάρετε το Priligy
Latvian: Nelietojiet Priligy šādos gadījumos
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χάσετε τις αισθήσεις σας ενώ παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas reibonis.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, όπως η σιλδεναφίλη, η τανταλαφίλη ή η βαρδεναφίλη, καθώς τα φάρμακα αυτά μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή σας πίεση, πιθανώς όταν σηκώνεστε
Latvian: • dažus līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu, jo šī zāles var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, iespējams, pēc piecelšanās stāvus;
Greek: Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Greek: • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Greek: • Απώλεια αισθήσεων ή αίσθηση ζάλης όταν σηκώνεστε (βλέπε πληροφορίες παραπάνω)
Latvian: • Ģībonis vai reibonis, pieceļoties stāvus (skatīt padomu iepriekš)
Greek: • Αίσθηση περιστροφής
Latvian: • Griešanās sajūta
Greek: 6 δισκία
Latvian: 6 tabletes
Greek: • Ο συνδυασμός του Priligy με αλκοόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να χάσετε τις αισθήσεις σας καθώς και τις σχετιζόμενες με την αλκοόλη επιδράσεις.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Greek: • Βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
Latvian: • Aizlikts deguns (deguna nosprostojums)
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Greek: • Αίσθηση φαγούρας ή κρύου ιδρώτα
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Greek: • Αίσθηση θερμού, εκνευρισμού, μη φυσιολογικη αίσθηση ή αίσθηση μέθης
Latvian: • Uzbudinājums, nervozitāte, neparasta sajūta vai apreibums
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ήφαρμακοποιό σας.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Latvian: • ar zālēm migrēnas ārstēšanai.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με την ψυχική σας υγεία, όπως είναι η κατάθλιψη, η μανία (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται ο υπερβολικός ενθουσιασμός, η αίσθηση ευερεθιστότητας και η αδυναμία ξεκάθαρης σκέψης), η διπολική διαταραχή (στα συμπτώματα περιλαμβάνονται οι σοβαρές εναλλαγές της διάθεσης ανάμεσα στη μανία και την κατάθλιψη) ή η σχιζοφρένεια
Latvian: • Jums jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, piemēram, depresija, mānija (tās simptomi ir pārmērīga uzbudinājuma sajūta, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt), bipolāri traucējumi
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Latvian: • Priligy jāieņem, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Greek: • Ορισμένα άλλα φάρμακα για τη μυκητίαση, όπως είναι η φλουκοναζόλη
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 60 mg. - Να παίρνετε το φάρμακο μόνο 1 έως 3 ώρες πριν από την αναμενόμενη σεξουαλική δραστηριότητα.
Latvian: • Lietojiet zāles 1 - 3 stundas pirms paredzamās seksuālās aktivitātes.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg δαποξετίνης (ως υδροχλωρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Greek: Οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να αυξηθούν αν παίρνετε ταυτόχρονα το Priligy και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τραυματισμού λόγω απώλειας αισθήσεων ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπτωση λήψης του Priligy μαζί με αλκοόλη.
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Greek: o θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια o άλλα φάρμακα για την κατάθλιψη o λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή o λινεζολίδη αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων o τρυπτοφάνη φάρμακο για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε o υπερικό/βαλσαμόχορτο φυτικό φάρμακο o τραμαδόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου o φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Latvian: • Ja lietojat: o zāles depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI); o tioridazīnu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai; o citas zāles depresijas ārstēšanai; o litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai; o linezolīdu, kas ir antibiotikas infekciju ārstēšanai; o triptofānu - tās ir zāles, kas palīdz iemigt;
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Greek: Σε αυτού τους είδους τις πολλαπλές συσκευασίες, οι κυψέλες είναι κολλημένες πάνω στο χαρτόνι.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Greek: Για από στόματος χρήση
Latvian: PIRMS PRILIGY LIETOŠANAS
Greek: • Υπερβολική εφίδρωση ή έξαψη
Latvian: • Pastiprināta svīšana vai pietvīkums
Greek: Το Priligy περιέχει μία δραστική ουσία, η οποία ονομάζεται «δαποξετίνη».
Latvian: Priligy aktīvo vielu sauc par dapoksetīnu.
Greek: • Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Greek: • Πάρτε το Priligy με τουλάχιστον ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Greek: o ορισμένα φάρμακα για τη μυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα φάρμακα για τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένης της ριτοναβίρης, της σακουιναβίρης, της νελφιναβίρης και της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της τελιθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων») o νεφαζοδόνη αντικαταθλιπτικό (βλέπε παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων»)
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Greek: • Τρίξιμο δοντιών.
Latvian: Dapoxetinum
Greek: • Το Priligy μπορεί να σας κάνει να χάσετε τις αισθήσεις σας ή μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση όταν σηκώνεστε.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
Greek: Priligy 30 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Priligy 30 mg
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, δεν απαιτείται να αναγράφονται ελάχιστες ενδείξεις στις συσκευασίες των κυψελών ή στις ταινίες.
Latvian: Tādēļ minimālā informācija, kas jānorāda uz blisteriem vai plāksnītēm, nav nepieciešama.
Greek: • Η κατανάλωση αλκοόλης ενώ παίρνετε το Priligy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τραυματισμού σας λόγω απώλειας των αισθήσεών σας ή λόγω άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRILIGY
Latvian: KĀ LIETOT PRILIGY
Greek: • Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα, όπως είναι η βαρφαρίνη
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu;
Greek: • Ορισμένα άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων, όπως είναι η ερυθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Greek: • Θειοριδαζίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη σχιζοφρένεια
Latvian: • ar tioridazīnu, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό λιποθυμίας
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijusi ģībšana.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Priligy
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Priligy, nepieciešama šādos gadījumos
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαποξετίνη
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Greek: • Αλλαγή στη διάθεση, αίσθηση υπερβολικού ενθουσιασμού ή αίσθηση παράνοιας
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Greek: • Φάρμακα για άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας πέραν της κατάθλιψης
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δαποξετίνη.
Latvian: Aktīvā viela ir dapoksetīns.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλσαλικυλικό οξύ
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Greek: • Λίθιο - φάρμακο για τη διπολική διαταραχή
Latvian: • ar litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Greek: <Να συμπληρωθεί σε τοπικό επίπεδο>
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
Greek: • Αίσθηση ευερεθιστότητας, άγχους, εκνευρισμού ή ανησυχίας
Latvian: • Aizkaitināmība, trauksme, uzbudinājums vai nemiers;
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Latvian: • Pēkšņa iemigšana
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Priligy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Priligy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Greek: • Μη φυσιολογική γεύση
Latvian: • Patoloģiska garšas sajūta
Greek: Επειδή δεν μπορούσε να επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Greek: Οι χώρες που μετείχαν στην πρώτη φάση της διαδικασίας ήταν η Αυστρία, η Γερμανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Ιταλία και η Πορτογαλία.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία παρουσιάζονται στη συνέχεια.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Latvian: • Drošuma jautājumi
Greek: Τα συνήθη επεισόδια συγκοπής είναι σύντομα και δεν διαρκούν περισσότερο από 20 δευτερόλεπτα.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Greek: Γενική συζήτηση και αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Greek: Στη συνέχεια, η Janssen Cilag υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Priligy, 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Λεττονία, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που εκκινήθηκε από τη Σουηδία, δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Greek: Η εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ είναι η θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε άνδρες ηλικίας από 18 έως 64 ετών.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα προαναφερθέντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, επεσήμανε τα ακόλουθα:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 25 χώρες σε όλο τον κόσμο, περιλαμβανομένων 7 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Σουηδία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Greek: Όλα τα συμβάματα περιλαμβάνονται στις 5 προαναφερθείσες PSUR.
Latvian: Tie visi ir iekļauti piecos iepriekš minētajos PADZ.
Greek: Πέντε από αυτά τα συμβάματα ήταν ιατρικά επιβεβαιωμένα και τέσσερα ήταν μη επιβεβαιωμένα.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Greek: • αυθόρμητα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνοψίζονται σε 5 εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) από τις 17 Δεκεμβρίου 2008 έως τις 17 Ιουνίου 2011, και
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Greek: Η διαφορά αυτή δεν λήφθηκε υπόψη για τον μέσο IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Priligy και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών παρατηρήθηκαν συνολικά 30 περιστατικά συγκοπής (περιστατικά ενδιαφέροντος).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Greek: Το Priligy είναι φαρμακολογική θεραπεία εγκεκριμένη για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση (ΠΕ).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα για τον μέσο γεωμετρικό IELT την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν σε κάθε μελέτη φάσης ΙΙΙ στην οποία μετρήθηκε ο IELT.
Latvian: Līdzīgi rezultāti par ģeometrisko vidējo caurmēra IELT 12. nedēļā bija vērojami katrā III fāzes pētījumā, kurā tika izmērīts IELT.
Greek: Οι αποδείξεις για την εικόνα ασφάλειας του Priligy στην κλινική πρακτική προέρχονται από 2 συμπληρωματικές πηγές δεδομένων, ειδικότερα
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Greek: Επειδή τα δεδομένα του IELT δεν αναμένεται να είναι κανονικά κατανεμημένα, ως η πλέον κατάλληλη στατιστική προσέγγιση έχει προταθεί ο μέσος γεωμετρικός IELT αντί του μέσου IELT.
Latvian: Tā kā nav gaidāms, ka IELT datiem būs normāls sadalījums, ģeometriskais vidējais IELT tika ieteikts kā piemērotāks summārais statistiskais lielums nekā vidējais IELT.
Greek: C-2002-014 Πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη επέκτασης διάρκειας 9 μηνών (με τη συμμετοχή υποκειμένων από τις μελέτες C-2002-012 και C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (11 ασθενείς λάμβαναν Priligy, 6 ασθενείς λάμβαναν εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy), οι οποίες κρίθηκαν από τον θεράποντα ιατρό στο σύνολό τους ως «μη σχετιζόμενες με τη θεραπεία».
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Greek: Σχεδιασμός και δόση
Latvian: Veids un deva
Greek: Η τροποποιημένη επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης των κρατών μελών αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Latvian: Atsauces valsts papildinātais marķējuma teksts un lietošanas instrukcija pievienoti III pielikumā.
Greek: Οι εν λόγω αναλύσεις θεωρούν ότι όλα τα υποκείμενα με ελλιπή δεδομένα, ανεξαρτήτως της αιτιολογίας διακοπής, δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία με δαποξετίνη.
Latvian: Šīs analīzes pieņem, ka visiem cilvēkiem, kuriem trūka datu, neatkarīgi no terapijas pārtraukšanas iemesla, nebija ieguvuma no terapijas ar dapoksetīnu.
Greek: − 92% των ασθενών έλαβαν θεραπεία σύμφωνα με την ΠΧΠ, δηλαδή ξεκίνησαν τη θεραπεία με τη δόση των 30 mg.
Latvian: − 92 % pacientu terapija tika parakstīta atbilstoši zāļu aprakstam, t. i., terapija uzsākta ar 30 mg;
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Pozitīva atzinuma un marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu pamatojums
Greek: Εμφάνιση συγκοπής κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής φάσης
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
Greek: Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που τέθηκαν σε εφαρμογή είναι αποτελεσματικά στη διαχείριση των συμβαμάτων συγκοπής:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα των 60 mg, σε όλες τις αναλύσεις παρατηρείται λιγότερο ή περισσότερο έντονη σχέση δόσης-απόκρισης.
Latvian: Attiecībā uz 60 mg stiprumu visās analīzēs tika novērota vairāk vai mazāk izteikta reakcija uz devu.
Greek: Τέσσερα από αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν με τη δόση των 30 mg, ενώ τα υπόλοιπα πέντε με τη δόση των 60 mg.
Latvian: Četri no šiem gadījumiem bija saistīti ar 30 mg devu, bet pārējie pieci bija saistīti ar60 mg devu.
Greek: • Στο πλαίσιο μετεγκριτικής έκθεσης 850.000 ασθενών κατά προσέγγιση, αναφέρθηκαν αυθόρμητα μόνο 9 συμβάματα συγκοπής, 5 εκ των οποίων είναι ιατρικά επιβεβαιωμένα και 4 είναι μη επιβεβαιωμένα.
Latvian: • attiecībā pret aprēķināto pēcreģistrācijas lietošanās fonu 850 000 pacientiem spontāni tika ziņots tikai par deviņiem sinkopes gadījumiem, no kuriem pieci ir medicīniski apstiprināti un četri no tiem ir neapstiprināti.
Greek: Συγκοπή αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που έλαβε εναλλακτική θεραπεία χωρίς Priligy.
Latvian: Par sinkopi ziņoja viens pacients, kurš lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy.
Greek: Εξ αυτών, ο αυστηρός ιατρικός ορισμός της συγκοπής με απώλεια συνείδησης επαληθεύεται σε 8 περιστατικά, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με φλεβοκομβική παύση (με συναφή περίοδο ασυστολίας διάρκειας 28 δευτερολέπτων).
Latvian: No šiem gadījumiem stingra medicīniska definīcija, kas prasīja samaņas zudumu, tika izpildīta astoņos gadījumos, ieskaitot vienu gadījumu ar sinusa apstāšanos (ar saistītu 28 sekundes ilgu asistolijas periodu).
Greek: Από τον Φεβρουάριο του 2011 δεν υπήρξε καμία αυθόρμητη αναφορά για σύμβαμα συγκοπής που να σχετίζεται με τη χορήγηση Priligy.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Greek: Τα μισά από αυτά κρίθηκαν ως ιατρικά επιβεβαιωμένα (διαπιστωμένη συγκοπή).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Greek: Βάσει των δεδομένων που συλλέχθηκαν μέχρι σήμερα, οι απαντήσεις στο ερωτηματολόγιο υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα (>98%) των ασθενών που έλαβαν το ενημερωτικό φυλλάδιο και το φυλλάδιο οδηγιών προς τους ασθενείς κατανόησε το περιεχόμενο και θεώρησε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την ασφάλεια του Priligy, καθώς και την πρόωρη εκσπερμάτιση είναι επαρκείς.
Latvian: Pamatojoties uz līdz šim iegūtajiem datiem, atbildes uz anketas jautājumiem liecināja, ka lielākā daļa (>98%) pacientu, kuri saņēma pacientu brošūru un LI, saprata saturu un uzskatīja, ka informācija par Priligy devām, Priligy drošumu un PE ir atbilstoša.