FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Italian: Queste differenze, per quanto significative dal punto di vista statistico, sono molto esigue e pertanto il loro significato clinico è contestato.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
French: Mode d'administration Voie orale.
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Italian: Pertanto, questi Rcp e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Italian: Modafinil non è considerato mutageno o cancerogeno.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di modafinil sono lineari e indipendenti dal tempo.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Italian: • Alcune persone hanno riferito di avere pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi mentre prendono questo medicinale.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Italian: Il comitato ha ritenuto che altre misure atte a ridurre al minimo i rischi non avrebbero preso in considerazione il problema nel modo corretto, dal momento che l'entità del rischio non è pienamente definita.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Italian: Sintomi psicotici o maniacali
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
French: Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Italian: Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Italian: I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno, e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles présentées sur la sécurité et l'efficacité des produits contenant du modafinil;
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti contenenti modafinil.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Italian: Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez l'homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau et la durée de l'état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante.
Italian: Nell'uomo, modafinil ripristina e/o migliora i livelli e la durata della veglia e della vigilanza diurna in maniera dose-dipendente.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Italian: Comunque, ai fini dell'interesse per la sicurezza evidenziato durante la presente revisione, le misure atte a ridurre al minimo i rischi risultano necessarie per garantire un impiego sicuro ed efficace del prodotto.
French: Patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens
Italian: Pazienti che usano contraccettivi steroidei
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Italian: Nei pazienti con età pari a 6 7 anni, l'emivita stimata è di circa 7 ore e aumenta con l'aumentare dell'età fino a valori che si avvicinano a quelli degli adulti (circa 15 ore).
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Italian: Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Italian: Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina.
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
Italian: Poiché questo evento è considerato raro, l'osservazione di casi nell'ambito di uno studio clinico è inattesa e ritenuta indicativa di un'incidenza maggiore di quanto precedentemente immaginato.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Italian: Le compresse contengono anche [Completare con i dati nazionali] come eccipienti inattivi.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Italian: In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare il dosaggio giornaliero fino a 400 mg.
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Italian: Anche se si ritiene che la prevalenza di ipersonnia idiopatica sia molto bassa (tra 1/10 000 e 1/25 000 per IH con tempo di sonno lungo e tra 1/11 000 e 1/100 000 per IH senza tempo di sonno lungo) e sono note le difficoltà nella conduzione di studi su larga scala, non è possibile trarre conclusioni a sostegno dell'efficacia del prodotto con un insieme di dati così limitato.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Italian: Occorre sottolineare che nessuno degli studi ha inserito una misurazione oggettiva della sonnolenza nei criteri di inclusione, il che solleva altri dubbi in merito all'adeguatezza della popolazione esaminata.
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
Italian: Numerose reazioni avverse riguardanti disturbi psichiatrici sono state segnalate spontaneamente.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la céphalée, qui touche environ 21 % des patients.
Italian: L'effetto avverso del farmaco più spesso riportato è la cefalea, che colpisce il 21% circa dei pazienti.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Italian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Italian: Il medico potrà aumentare questo dosaggio (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve anche menzionare chiaramente che modafinil non è raccomandato per l'impiego nei bambini e durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Italian: I dati forniti a sostegno di questa indicazione includono un totale di 6 pazienti, di cui almeno 2 in realtà affetti da sonnolenza eccessiva dovuta ad apnea del sonno.
French: L'induction de vomissements ou un lavage gastrique doivent être envisagés.
Italian: Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari.
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Italian: Ciò è comprovato dal fatto che i pazienti, al termine dello studio, erano abbastanza sonnolenti da soddisfare i criteri di ammissione per lo studio (MSLT<6 minuti).
French: Suite à la consultation du SAG, le CHMP a conclu que les effets sur les mesures tant subjectives qu'objectives n'ont pas fourni de preuve évidente d'un effet global bénéfique.
Italian: Dopo avere consultato il SAG, il CHMP ha concluso che gli effetti sulle misure soggettive e oggettive non fornivano una chiara evidenza dell'effetto positivo globale.
French: Ayant examiné les données présentées, le CHMP reconnaît l'existence d'un effet constant à court terme du modafinil sur toutes les variables mesurées.
Italian: Dopo avere esaminato i dati presentati, il CHMP riconosce l'esistenza di un effetto costante a breve termine di modafinil in tutte le variabili valutate.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce, entro 3 mesi dalla decisione della Commissione, un'analisi di fattibilità di uno studio epidemiologico sulla sicurezza cardiovascolare.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Italian: Modafinil è moderatamente legato alle proteine plasmatiche (per circa il 60%), principalmente all'albumina, e ciò indica un basso rischio di interazione con medicinali fortemente legati.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Italian: Una revisione della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 873 segnalazioni spontanee di disturbi cardiovascolari di cui 171 erano gravi e 17 hanno avuto esito mortale.
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Italian: Vi sono 517 casi di ostilità/aggressione (di cui 4 con esito mortale), 331 casi di psicosi/disturbi psicotici (di cui 1 con esito mortale), 330 casi di depressione e 118 casi di suicidio/autolesione (di cui 15 con esito mortale).
French: Vous devez contacter le service d'urgences de l'hôpital le plus proche ou informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale o avverta immediatamente il medico o il farmacista.
French: La différence de clairance est partiellement compensée par la taille plus réduite et le poids inférieur des patients plus jeunes résultant en une exposition comparable après l'administration de doses similaires.
Italian: Questa differenza nella clearance è parzialmente compensata dalle minori dimensioni e dal peso più basso dei pazienti più giovani, che ha quale risultato una esposizione simile, dopo somministrazione di dosi paragonabili.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Italian: Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Italian: Lo studio deve essere avviato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione e la relazione finale deve essere presentata entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
French: Comportement agressif ou hostile
Italian: Comportamento aggressivo od ostile
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Italian: Il medico rivedrà regolarmente il suo trattamento, per controllare che vada bene per lei.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Italian: Questo tipo di eventi è stato anche osservato in studi clinici e spesso il momento di esordio era indicativo di un'associazione temporale con il prodotto.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Italian: Questioni rilevanti in materia di sicurezza individuate nel corso della presente revisione (reazioni cutanee e di ipersensibilità, eventi cardiovascolari) richiedono ulteriore approfondimento.
French: De plus, la différence entre le modafinil et le placebo était très faible (6 à 10 %) pour de solides différences dans le MWT.
Italian: Inoltre, la differenza tra modafinil e placebo è risultata molto ridotta (6-10%) per divergenze consistenti nell'MWT.
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Italian: Malgrado la mancanza di una chiara definizione di ipersensibilità multiorgano, segnalazioni di reazioni allergiche riguardanti diversi organi (compreso un caso ben documentato con esito mortale) sono di particolare interesse.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio alle condizioni definite nell'Allegato IV, per cui le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III per i medicinali contenenti modafinil (vedere Allegato I).
French: L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (< 10 % de la dose).
Italian: L'escrezione di modafinil e dei suoi metaboliti è soprattutto renale, con una piccola proporzione che viene eliminata immodificata (<10% della dose).
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Italian: Se l'analisi di fattibilità evidenzia che uno studio scientificamente valido, ben progettato e adeguato è attuabile, allora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un protocollo dettagliato entro 2 mesi e a fornire la relazione di studio finale entro 6 mesi dal completamento dello studio.
French: • Bouffées de chaleur.
Italian: Vampate di calore
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Italian: Modafinil è bene assorbito, con concentrazioni plasmatiche massime che vengono raggiunte dopo circa 2 4 ore dalla somministrazione.
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti dello studio 402 presentavano ancora valori di MSLT sotto la norma (cioè 10 minuti).
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Italian: Risulta quindi opportuno iniziare sempre il trattamento con modafinil con la dose raccomandata più bassa (200 mg) e aumentarla fino a 400 mg soltanto nei pazienti in cui la risposta è insufficiente.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Italian: Il principale metabolita (40 50% della dose), modafinil acido, è privo di attività farmacologica.
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Italian: Nota una eruzione cutanea o avverte prurito (specialmente se interessano tutto il corpo).
French: Toutefois, l'importance clinique de cette augmentation est mise en question, car à la fin de l'étude, les patients seraient toujours considérés comme gravement malades (selon la classification internationale des troubles du sommeil ICSD-1, une maladie sévère est généralement associée à des scores du TILE inférieurs à 5).
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questo miglioramento è discutibile in quanto, al termine dello studio, i pazienti sarebbero ancora classificati come gravemente malati (la malattia grave secondo l'ICSD-1 è generalmente associata a punteggi di MSLT inferiori a 5).
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Una volta emessa la decisione della Commissione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare una versione aggiornata del piano di gestione del rischio alle autorità nazionali competenti, tenendo conto di tutte le raccomandazioni fatte dal CHMP durante la procedura nonché di tutti gli studi descritti come condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.