FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Tremfya ir efektīvas un ilgtermiņa pētījumos ir pierādīta to efektivitātes saglabāšanās arī pastāvīgas lietošanas gadījumā.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 2700 pieaugušos, konstatēja, ka Tremfya efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Latvian: Šīm zālēm ir maz blakusparādību.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Tremfya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas rajonā, ko nav skārusi psioriāze.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Latvian: Tremfya aktīvā viela guselkumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Latvian: Lietojot Tremfya, psioriāzes simptomu uzlabojums saglabājās ilgāk nekā 48 nedēļas.
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Latvian: Tremfya ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Latvian: Šajā laikā pacientiem, kuri saņēma Tremfya, psoriāzes simptomi uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri turpināja lietot ustekinumabu.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Latvian: Tremfya ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Latvian: Zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Latvian: Pēc 16 nedēļām PASI rādītājs par vismaz 90 % bija samazinājies gandrīz 71 % pacientu (588 pacientiem no 825), kuri saņēma Tremfya, salīdzinot ar 48 % (282 pacientiem no 582), kuri saņēma adalimumabu, un mazāk nekā 3 % (11 pacientiem no 422), kuri saņēma placebo.
Slovak: Interleukín 23 je látka prenášajúca informácie, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov
Latvian: Interleikīns 23 ir signālviela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tremfya vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Tremfya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Tremfya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva ir 100 mg, kam seko nākamā deva pēc 4 nedēļām un pēc tam pa 100 mg ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Tremfya ir reģistrētas ES?
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tremfya un kāpēc tās lieto?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PASI rādītāja samazināšanās par vismaz 90 %.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tremfya?
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Latvian: Tremfya var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Tremfya, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Slovak: Tremfya účinkuje?
Latvian: Kā Tremfya darbojas?
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Tremfya ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Tremfya
Latvian: Cita informācija par Tremfya
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Latvian: Kā lieto Tremfya?
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, guselkumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kas Jums ir ērts.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Latvian: Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Latvian: Tuberkulozes novērtēšana pirms ārstēšanas
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Latvian: Drošības aizsargs tiek aktivizēts
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Odpoveď v čase
Latvian: Atbildes reakcija laika gaitā
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Latvian: Ir normāli redzēt šķidruma pilienu.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā dažās pirmajās dienās pēc dzimšanas un to daudzums samazinās līdz zemai koncentrācijai drīz pēc tam; līdz ar to šajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Latvian: Nesildiet nekādā citā veidā.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
Slovak: Infekcie herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Latvian: PASI atbildes reakcijas rādītāju salīdzinājums ir sniegts 6. tabulā.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Tremfya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta infekcija;
Slovak: Všetky nasledujúce vedľajšie účinky sú mierne alebo stredne závažné.
Latvian: Visas turpmāk minētās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji smagas.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Latvian: • ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani oblasti nad lemom pre prsty, pretože to môže spôsobiť aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Latvian: Neizmantojiet 5 centimetrus platu zonu ap nabu.
Slovak: Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.
Latvian: Tremfya lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Latvian: Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas 3. Kā lietot Tremfya
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Slovak: Zelené telo
Latvian: Zaļais korpuss
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Latvian: Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Slovak: V histopatologických vyšetreniach zvierat liečených až do 24 týždňov ani po 12-týždňovom období rekonvalescencie, počas ktorého bol liek detekovateľný v sére, neboli pozorované žiadne preneoplastické zmeny.
Latvian: Veicot histopatoloģisku novērtēšanu dzīvniekiem, kuri ārstēti līdz 24 nedēļām ilgi, vai pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda, kura laikā zāles bija nosakāmas serumā, priekšvēža pārmaiņas nekonstatēja.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak sú perforácie na škatuli porušené.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja perforācijas uz kastītes ir bojātas.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný alebo máte byť očkovaný počas liečby Tremfyou.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Slovak: porovnania guselkumabu a adalimumabu sa neurobili.
Latvian: guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.
Latvian: Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Latvian: VIENREIZLIETOJAMA IERĪCE
Slovak: Umiestnite naplnené injekčné pero priamo na kožu (približne 90 stupňov k miestu vpichu).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Slovak: Bezpečnostný kryt
Latvian: Drošības aizsargs
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek bola infekcia horných dýchacích ciest.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Slovak: Nepoužívajte, ak už uplynul dátum exspirácie.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, umiestnenie ložísk, závažnosť východiskového PASI, súbežnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Latvian: Guselkumaba efektivitāte un drošums bija pierādīts neatkarīgi no vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas, perēkļu lokalizācijas, sākotnējā smaguma atbilstoši PASI rādītājam, psoriātiskā artrīta vienlaicīgas esamības un iepriekš veiktas ārstēšanas ar bioloģisku līdzekli.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní boli hlásené vážne reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Tremfyu
Latvian: Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;
Slovak: Tremfya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Slovak: Ak ste dostali viac Tremfye, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako bolo predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Tremfya nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
Slovak: 156. týždeň
Latvian: 156. nedēļa
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s klinickým prínosom pozorovaným pri liečbe ložiskovej psoriázy guselkumabom.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniskajam ieguvumam, kāds novērots, lietojot guselkumabu perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky proti lieku, malo približne 7 % protilátky, ktoré boli zaradené ako neutralizujúce, čo sa rovná 0,4 % všetkých pacientov liečených Tremfyou.
Latvian: No pacientiem, kuriem izveidojās pret zālēm vērstas antivielas, aptuveni 7% bija antivielas, kas klasificētas kā neitralizējošas, un tas atbilst 0,4% visu ar Tremfya ārstēto pacientu.
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcie horných dýchacích ciest
Latvian: Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.