FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Sutent má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Epistaxe byla nejčastějším nežádoucím případem krvácení, byla hlášena přibližně u poloviny pacientů se solidními tumory, kteří prodělali příhodu krvácení.
Slovak: Epistaxa bola najčastejšou hemoragickou nežiaducou reakciou, ktorá bola hlásená približne u polovice pacientov s tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické príhody.
Czech: Objeví-li se známky a příznaky SJS, TEN, nebo EM (např. progresivní kožní vyrážka často doprovázená puchýři nebo slizničními lézemi), má být léčba sunitinibem přerušena.
Slovak: Ak sú prítomné znaky a príznaky SJS, TEN a EM (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami slizníc), liečba sunitinibom má byť prerušená.
Czech: Byly provedeny postupné modelační analýzy kovariát s cílem vyhodnotit vliv věku a velikosti těla (celková tělesná hmotnost nebo celková plocha těla) a rovněž dalších kovariát na důležité PK parametry sunitinibu a jeho aktivního metabolitu.
Slovak: Uskutočnili sa postupné kovariančné modelové analýzy na vyhodnotenie účinku veku a veľkosti tela (telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela), ako aj iných spoločných premenných na dôležité PK parametre pre sunitinib a jeho aktívny metabolit.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Sutent užívat spolehlivou metodu antikoncepce.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby Sutentom používať spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Czech: Podobně byla významnou kovariátou pro clearance aktivního metabolitu i plocha tělesného povrchu (čím nižší plocha povrchu těla, tím nižší clearance).
Slovak: Podobne signifikantnou spoločnou premennou zdanlivého klírensu aktívneho metabolitu bola plocha povrchu tela (čím menšia povrchová plocha tela, tým nižší zdanlivý klírens).
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť invazívny (prenikajúci do zubu, ďasna) zubný zákrok alebo chirurgický zákrok na zuboch, povedzte svojmu zubárovi, že ste liečený Sutentom, zvlášť ak zároveň dostávate alebo ste dostávali intravenózne (do žily) bisfosfonáty.
Czech: Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Czech: Použití analog somatostatinu bylo v tomto klinickém hodnocení povoleno.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích se u sunitinibu prokázalo prodloužení QTcF intervalu (Fridericia corrected QT interval).
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
Czech: Vyrážka se může rozvinout do rozšíření puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující.
Slovak: Vyrážky môžu progredovať do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môžu byť život ohrozujúce.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytla plicní embolie během předcházejících 12 měsíců, byli z klinických studií se sunitinibem vyřazeni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla pľúcna embólia v predchádzajúcich 12 mesiacoch, boli vylúčení z klinických štúdií so sunitinibom.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti byla míra objektivní odpovědi (Objective Response Rates = ORR) vycházející z kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor = RECIST).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Czech: - Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Czech: Ačkoliv sunitinib a jeho primární metabolit nebyly u subjektů s ESRD hemodialýzou eliminovány, celkové systémové expozice byly ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin nižší o 47 % u sunitinibu a o 31 % u jeho primárního metabolitu.
Slovak: Aj keď sa sunitinib a jeho primárny metabolit neeliminovali prostredníctvom hemodialýzy u pacientov s ESRD, celkové systémové expozície boli nižšie o 47 % pre sunitinib a 31 % pre jeho primárny metabolit v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
Slovak: Iné lieky a Sutent
Czech: Primární metabolit vykazoval v biochemických a buněčných analýzách podobnou účinnost jako sunitinib.
Slovak: V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
Czech: V souvislosti s užíváním sunitinibu byla hlášena hypertenze, včetně závažné hypertenze ((> 200 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku).
Slovak: V súvislosti so sunitinibom bola hlásená hypertenzia, vrátane závažnej hypertenzie (systolický tlak > 200 mmHg alebo diastolický tlak >110 mmHg).
Czech: Sunitinib a jeho primární metabolit jsou metabolizovány převážně v játrech.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny metabolit sa metabolizujú prevažne v pečeni.
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 30 tvrdých kapsúl.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Czech: Neukázalo se, že poměr přínosů a rizika sunitinibu je negativně ovlivněn mladším věkem nebo menší velikostí těla, ale je hlavně určován expozicí léku v plazmě.
Slovak: Neukázalo sa, že by bol pomer prínosu a rizika pre sunitinib negatívne ovplyvnený nižším vekom a menšou veľkosťou tela, a na tento pomer mala hlavný vplyv jeho plazmatická expozícia.
Czech: - Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Slovak: Abnormálne prepojenie jednej bežnej telesnej dutiny s druhou telesnou dutinou alebo s kožou v podobe kanálika.
Czech: - Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážlivostí krve v žilách a/nebo arteriích (typ krevních cév), včetně mrtvice, srdečního infarktu, embolie nebo trombózy.
Slovak: Ak ste nedávno mali problém s krvnými zrazeninami vo vašich žilách a/alebo tepnách (druhy krvných ciev), vrátane mozgovej príhody, srdcového infarktu, embólie alebo trombózy.
Czech: 14. den je kombinovaná plazmatická koncentrace sunitinibu a jeho aktivního metabolitu 62,9-101 ng/ml, což je cílová koncentrace predikovaná z preklinických dat, která inhibuje fosforylační receptor in vitro a následně působí zastavení růstu nádoru či jeho redukci in vivo.
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
Czech: Byly hlášeny případy pyoderma gangrenosum, obecně reverzibilní po přerušení podávání sunitinibu.
Slovak: Boli hlásené prípady pyoderma gangrenosum, vo všeobecnosti reverzibilné po prerušení liečby sunitinibom.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích po uvedení na trh jsou rovněž zahrnuty.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie identifikované v klinických štúdiách po uvedení lieku na trh.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Czech: Riziko srdečních nežádoucích účinků léku se jevilo vyšší u pediatrických pacientů s předchozí expozicí účinkům srdečního ozařování nebo antracyklinu v porovnání s pacienty, u nichž k předchozí expozici nedošlo.
Slovak: Riziko srdcových nežiaducich reakcií na liek sa ukázalo byť vyššie u tých pediatrických pacientov, ktorí boli predtým vystavení ožarovaniu srdca alebo antracyklínu, v porovnaní s pediatrickými pacientmi bez predchádzajúcej expozície.
Czech: Léčba sunitinibem byla spojena s delším přežitím v porovnání s interferonem-α.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
Slovak: Informujtesvojho lekára, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúceliečivá:
Czech: Léčivou látkou je sunitinibum.
Slovak: Liečivo je sunitinib.
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so štítnou žľazou.
Czech: - Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,
Czech: Populační farmakokinetická (PK) analýza a farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) analýza byla provedena v daném rozsahu s cílem extrapolovat cílové parametry PK a klíčové parametry bezpečnosti a účinnosti sunitinibu na pediatrické pacienty s GIST (věk: 6 až 17 let).
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Czech: Poměr rizika
Slovak: Miera rizika
Czech: Změny na děloze (atrofie endometria) a na epifyzárních štěrbinách (ztluštění metafýzy nebo dysplazie chrupavky) jsou považovány za související s farmakologickým účinkem sunitinibu.
Slovak: Predpokladá sa, že zmeny na maternici (atrofia endometria) a rastovej platničke kostí (zahustenie epifyzárnej chrupavky alebo dysplázia chrupavky) súvisia s farmakologickým účinkom sunitinibu.
Czech: V klinických hodnoceních se objevilo krvácení do tumoru přibližně u 2 % pacientů s GIST.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Czech: Při opakovaném denním podávání se sunitinib akumuluje 3- až 4krát a jeho primární aktivní metabolit 7- až 10krát.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne sa sunitinib kumuluje 3- až 4-násobne, jeho primárny metabolit sa kumuluje 7- až 10-násobne.
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Slovak: Ak sa sunitinib podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek (miernym až závažným) alebo s terminálnym ochorením obličiek (end stage renal disease, ESRD) na hemodialýze, úprava úvodnej dávky sa nevyžaduje.
Czech: Sunitinib nevyvolal in vitro strukturální chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve.
Slovak: In vitro nevyvolal sunitinib štrukturálne chromozómové aberácie v lymfocytoch z periférnej krvi človeka.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
Slovak: Celkovo malo 7 % pacientov z MRCC populácie buď klinické, alebo laboratórne príznaky hypotyreózy, ktoré sa objavili počas liečby.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s GIST, MRCC a pNET do databáze souhrnných údajů ze studií se 7115 pacienty, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).
Slovak: V liečbe je možné pokračovať, akonáhle je hypertenzia primerane kontrolovaná (pozri časť 4.8).
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti této studie byl čas do progrese tumoru (time to tumor progression = TTP) definovaný jako čas od randomizace do první zaznamenané objektivní progrese nádoru.
Slovak: Primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bol TTP definovaný ako čas od randomizácie po prvý objektívny dôkaz progresie nádoru.
Czech: U pacientů užívajících současně antikoagulancia (např. warfarin, acenokumarol) se má pravidelně sledovat celkový krevní obraz (krevní destičky), koagulační faktory (PT/INR) a tělesný stav.
Slovak: Pacientom, ktorí sú súčasne liečení antikoagulanciami (napr. warfarínom, acenokumarolom), sa má pravidelne kontrolovať krvný obraz (trombocyty), hemokoagulačné faktory (PT/INR) a robiť fyzikálne vyšetrenie.
Czech: Výše uvedené reakce nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Slovak: Vyššie uvedené reakcie neboli kumulatívne, zvyčajne boli reverzibilné a vo všeobecnosti neviedli k prerušeniu liečby.
Czech: Význam neoplastických zjištění pozorovaných u rasH2 transgenních myší a ve studiích kancerogenity u potkanů při léčbě sunitinibem je nejasný.
Slovak: Význam malígnych nálezov pozorovaných u (rasH2 transgénnych) myší a potkanov v rámci štúdií karcinogenicity počas liečby sunitinibom pre človeka nie je známy.
Czech: - Vysoký krevní tlak.
Slovak: Vysoký krvný tlak.
Czech: Pokud se v důsledku hypersenzitivity objeví angioedém, léčba sunitinibem musí být přerušena a musí být poskytnuta standardní lékařská péče (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa v dôsledku hypersenzitivity vyskytne angioedém, má sa liečba sunitinibom prerušiť a poskytnúť štandardná lekárska starostlivosť (pozri časť 4.8).
Czech: - Pálení žáhy.
Slovak: Pálenie záhy.
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích byla maximální změna QTcF intervalu od výchozí hodnoty 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách bola maximálna zmena QTcF-intervalu oproti vstupnej hodnote 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Czech: Celulitidu a kožní infekci
Slovak: Celulitída a infekcia kože
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce včetně případů erythema multiforme (EM), případů připomínajících Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN), z nichž byly některé smrtelné.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane multiformného erytému (EM - erythema multiforme), prípady podozrenia na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), z ktorých niektoré boli fatálne.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby přípravkem Sutent vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby počas liečby Sutentom používali účinnú antikoncepciu a vyhli sa tak otehotneniu.
Czech: Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms-podobné tyrosinkinázy 3 (Fms-like tyrosine kinase-3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell-line derived neurotrophic factor receptor = RET).
Slovak: Sunitinib bol identifikovaný ako inhibítor receptorov pre doštičkový rastový faktor (PDGFRα a PDGFRβ), VEGF receptorov (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru pre faktor kmeňových buniek (KIT), tyrozínkinázy 3 podobnej Fms (FLT3), receptoru pre faktor stimulujúci kolónie (CSF - 1R) a receptoru pre neurotrofický faktor odvodený od gliálnej línie buniek (RET).
Czech: - Srdeční záchvat (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Slovak: Srdcový záchvat spôsobený prerušením alebo znížením prívodu krvi do srdca.
Czech: Žádné formální klinické studie účinku sunitinibu na hojení ran nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické štúdie zamerané na účinok sunitinibu na hojenie rán.
Czech: - Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z hormon produkujících buněk slinivky břišní), který se zvětšil nebo nemůže být odstraněn chirurgicky.
Slovak: (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty.
Slovak: Ak máte alebo ste mali záchvaty.
Czech: Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem.
Slovak: Boli hlásené závažné pankreatické príhody, niektoré so smrteľným koncom.
Czech: Ze studií s pacienty s karcinomem byli vyloučeni pacienti s ALT nebo AST > 2,5 x ULN (horní hranice normálních hodnot), nebo > 5,0 x ULN v rámci jaterních metastáz.
Slovak: Zo štúdií u pacientov s nádorovým ochorením boli vylúčení pacienti s hodnotou ALT alebo AST > 2,5 x ULN (upper limit of normal = horný limit normy) alebo s hodnotou >5,0 x ULN, ak bolo zvýšenie spôsobené metastázami do pečene.
Czech: V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5.
Slovak: V tejto štúdii neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti (SAE) ani nežiaduce reakcie na liek 5. stupňa.
Czech: Po přerušení léčby byl pozorován ústup účinků TMA (viz bod 4.8).
Slovak: Po prerušení liečby sa pozorovalo vymiznutie príznakov TMA (pozri časť 4.8).
Czech: U kohorty 66 pacientů, kteří měli tumor z ostrůvkových buněk pankreatu, byla odpověď na léčbu 17% (primární cíl).
Slovak: V kohorte 66 pacientov s nádorom z buniek pankreatických ostrovčekov bola primárnym cieľom miera odpovede
Czech: Analýza zahrnovala 5739 pacientů, z nichž 807 (14 %) se léčilo ≥ 2 roky až 6 let.
Slovak: Analýza zahŕňala 5 739 pacientov, z ktorých sa 807 (14
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky svalové toxicity by měli být léčeni podle standardů lékařské praxe (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi svalovej toxicity majú byť liečení štandardnými lekárskymi postupmi (pozri časť 4.4).
Czech: - Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovak: Poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Czech: Sunitinib užívalo celkem 255 pacientů v odslepené fázi léčby, včetně 99 pacientů, kteří původně dostávali placebo.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie dostávalo sunitinib celkovo 255 pacientov vrátane 99 pacientov, ktorí boli pôvodne liečení placebom.
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.
Slovak: Sutent je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre diferencovaných pankreatických neuroendokrinných nádorov (pNET) s progresiou ochorenia u dospelých.
Czech: Následně po průběžné analýze účinnosti a bezpečnosti byla studie na doporučení nezávislé komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB, Data Safety Monitoring Board) odslepena a pacientům ve skupině s placebem byla následně nabídnuta odslepená léčba sunitinibem.
Slovak: Po predbežnej analýze účinnosti a bezpečnosti na základe odporúčania nezávislej komisie na monitorovanie dát a bezpečnosti (data and safety monitoring board, DSMB) bola štúdia odslepená a pacientom v ramene s placebom bola ponúknutá liečba sunitinibom v otvorenej fáze štúdie.
Czech: Pro sunitinibem indukovanou kardiomyopatii nebyly u léčených pacientů zjištěny žádné další specifické rizikové faktory kromě účinku specifického pro léčivo.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Czech: - Bolest paží a nohou.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Czech: Přibližně 22,2 % pacientů se solidními tumory, včetně GIST a MRCC, kteří užívali sunitinib v klinických studiích, prodělalo plicní příhodu.
Slovak: Približne 22,2 % pacientov s nádormi, vrátane GIST a MRCC, ktorí v klinických skúšaniach dostávali sunitinib, malo pľúcne príhody.
Czech: Případy kardiovaskulárních příhod, zahrnující srdeční selhání, kardiomyopatii, snížení ejekční frakce levé komory pod dolní hranici normálních hodnot, myokarditidu, ischemii myokardu a infarkt myokardu, některé s fatálním průběhem, byly hlášeny u pacientů léčených sunitinibem.
Slovak: Kardiovaskulárne príhody, vrátane zlyhania srdca, kardiomyopatie, zníženia ejekčnej frakcie ľavej komory pod dolnú hranicu normy, myokarditídy, ischémie myokardu a infarktu myokardu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené u pacientov liečených sunitinibom.
Czech: Byla provedena jednoramenná studie fáze 1/2 u 6 pediatrických pacientů (věk 13 až 16 let) s pokročilým neresekovatelným GIST.
Slovak: Jednoramenná štúdia fázy 1/2 sa uskutočnila u 6 pediatrických pacientov (vo veku 13 až 16 rokov) s pokročilým neresektovateľným GIST.
Czech: Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
Slovak: Cholecystitída a akalkulózna cholecystitída
Czech: - Zánět jater (hepatitida).
Slovak: Zápal pečene (hepatitída).
Czech: Všechny nálezy se vyskytly po klinicky významné plazmatické expozici sunitinibu.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa vyskytli pri klinicky relevantných expozičných plazmatických hladinách sunitinibu.
Czech: - pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.
Slovak: pNET:zvyčajná dávka je 37,5mg raz denne bez prestávky vliečbe.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa treba, ak je to možné, vyhnúť invazívnym stomatologickým zákrokom (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Slovak: Liečba Sutentom môže viesť k vyššiemu riziku krvácania alebo k zmenám počtu určitých buniek v krvi, čo môže viesť k málokrvnosti alebo ovplyvneniu schopnosti vašej krvi zrážať sa.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a fólii blistru za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Na základe modelových analýz sa ukázalo, že nižší vek a menšia veľkosť tela nemajú negatívny vplyv na bezpečnosť a účinnosť vo vzťahu k plazmatickej expozícii sunitinibu.
Czech: V zájmu vyřazení bias v hodnocení PFS zkoušejícími byla provedena BICR CT scanů, která podpořila hodnocení zkoušejících, jak ukazuje tabulka 5.
Slovak: S cieľom vylúčiť skreslenia (bias) v hodnotení PFS založenom na vyšetreniach investigátorov sa vykonalo BICR skenov; toto hodnotenie potvrdilo hodnotenie investigátorov, ako je uvedené v tabuľke 5.