FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb karboxamid-származékkal (például karbamazepin, oxkarbazepin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel távolíthatók el a plazmából.
Danish: • Voldsomme ryg- og mavesmerter
Hungarian: • Erős hát- vagy gyomorfájás
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor benytte tilstrækkelig kontraception under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling (se pkt.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Exalief-kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne i uændret form og som glukuronidkonjugater.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből, változatlan és glükuronid konjugátum formában.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 tabletta
Danish: Øget appetit, nedsat appetit, hyponatriæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kakeksi, dehydrering, adipøsitet
Hungarian: Fokozott étvágy, csökkent étvágy, hyponatraemia, elektrolit egyensúlyhiány, cachexia, dehidratáció, obesitás
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Hungarian: A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
Danish: • Smerter i brystet
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Danish: • Udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge.
Hungarian: • bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De bruger hormonel prævention eller prævention, der tages gennem munden.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha hormonális/szájon át szedhető fogamzásgátlót szed.
Danish: Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Hungarian: Az Exalief szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALU/ALU-blisterkort
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALU/ALU buborékcsomagolás
Danish: Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Danish: Exalief kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Danish: Se ‘Brug af anden medicin' for råd om prævention.
Hungarian: A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt.
Danish: I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal Exalief seponeres.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az Exalief-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Et studie med administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner viste en mindre gennemsnitlig farmakokinetisk interaktion (eksponering for lamotrigin faldt med 15 %) mellem eslicarbazepinacetat og lamotrigin, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Danish: EU/1/09/520/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Hungarian: EU/1/09/520/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Danish: • Svedtendens eller tør hud
Hungarian: • Izzadás vagy bőrszárazság
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Exalief szedését
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Exalief og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af Exalief muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál és egereknél, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Danish: • Betændelse i tandkødet eller munden eller tandpine
Hungarian: • Fogínygyulladás, szájüregi gyulladás vagy fogfájás
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Hungarian: A tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Danish: Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszlikarbazepin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Exalief 800 mg tabletter er hvide og aflange.
Hungarian: A 800 mg-os Exalief tabletta fehér és négyszög alakú.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az eszlikarbazepin-acetát tekintetében.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Hungarian: Az Exalief szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: • Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Danish: • Uregelmæssig menstruation
Hungarian: • Rendszertelen havi vérzés
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer.
Hungarian: Számos javallat kapcsán számoltak be öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról epilepszia elleni hatóanyaggal kezelt betegek esetében.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den pågældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Danish: Svimmelhed *, døsighed
Hungarian: Szédülés*, aluszékonyság
Danish: Det anbefales at benytte ikke-hormonel kontraception under behandling med Exalief (se pkt.
Hungarian: Az Exalief alkalmazása során kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Danish: EU/1/09/520/007 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/008 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/009 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/010 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Hungarian: EU/1/09/520/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklikus antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátot topiramáttal együttesen alkalmazva az eszlikarbazepin expozíciója nem változott jelentősen, míg a topiramát expozíciója 18%-kal csökkent, valószínűleg a topiramát csökkent biohasznosulásának következtében.
Danish: EU/1/09/520/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/520/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/520/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Hungarian: EU/1/09/520/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Danish: Træthed, gangforstyrre lser
Hungarian: Fáradtság, járászavar
Danish: • Usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt
Hungarian: • Bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Danish: Tabletterne har 'ESL 800' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, amely a tabletta két részre osztását teszi lehetővé.
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Hungarian: Az Exalief, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Exalief hos patienter med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Hungarian: Exalief-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief.
Hungarian: Véletlenszerű Exalief túladagoláskor olyan központi idegrendszeri tüneteket figyeltek meg, mint például a vertigo, a járási bizonytalanság és a hemiparesis.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Hungarian: Ennélfogva gyógyszerkölcsönhatás fordulhat elő a magas dózisú eszlikarbazepin-acetátnak olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén, amelyek főleg a CYP2C19 segítségével metabolizálódnak.
Danish: • Irritabilitet
Hungarian: • Ingerlékenység
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og carbamazepin 400 mg to gange dagligt et gennemsnitligt fald på 32 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, hvilket formentligt skyldtes induktion af glukuronidering.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Hungarian: HDPE tartály, karton és 90 tablettát tartalmazó HDPE tartály
Danish: Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Danish: Tabletterne har 'ESL 600' præget på den ene side og delekærv på den anden side, så tabletten kan deles i to lige store dele.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 600" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, melynek segítségével a tabletta egyenlő adagokra osztható.
Danish: Synsforstyrrelser, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi, saccadiske øjenbevægelser,
Hungarian: Látászavar, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia, szakkadikus szemmozgás, szemfájdalom
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját és metabolizmusát többszöri, oralis dózist követően értékelték egészséges személyeknél és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Danish: Dysfoni, epistaxis, smerter i brystet
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, mellkasi fájdalom
Danish: Der forekom udslæt som en bivirkning hos 1,1 % af den samlede population, der blev behandlet med Exalief, i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling til epilepsipatienter.
Hungarian: Placebo-kontrollos, epilepsziás betegek kiegészítő kezelésében alkalmazott vizsgálatokban az Exalieffel együtt kezelt betegek összpopulációjának 1,1%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Danish: • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EXALIEF
Hungarian: Tudnivalók az Exalief szedése előtt
Danish: Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Exaliefet.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 800 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg
Danish: Valproat og levetiracetam
Hungarian: Valproát és levetiracetám
Danish: De bør ikke tage Exalief , hvis De har en alvorlig nyresygdom.
Hungarian: Az Exalief ellenjavallt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Danish: • Nedsat koncentration
Hungarian: • Összpontosítási nehézség
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Hungarian: A tabletták 20, 30, 60, vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tarályba, kartondobozba csomagoltak.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
Danish: Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus.
Hungarian: Patkányoknál és egereknél nem figyeltek meg az F1 generáció fertilitási paramétereire gyakorolt hatásokat.
Danish: Exalief 400 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Hungarian: Az Exalief 400 mg-os tabletták 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin, der hovedsageligt elimineres ved omdannelse til glukuronid.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul, amely főleg glükuronidáció útján ürül.
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzetett konjugációval ürülnek.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Danish: Studier med raske forsøgspersoner og patienter viste, at eslicarbazepins farmakokinetik var uafhængig af køn.
Hungarian: Egészséges alanyokon és betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vizsgált személyek neme nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Danish: ATC-kode: N03AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03A F04
Danish: Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki orvosa véleményét.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Exalief 600 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg
Danish: • Halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
Hungarian: • Gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
Danish: Tabletterne har 'ESL 400' præget på den ene side og delekærv på den anden side.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/020
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/020
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes i udstrakt grad til eslicarbazepin.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul.
Danish: De bør ikke tage Exalief, hvis De har en alvorlig leversygdom.
Hungarian: Az Exalief ellenjavallt azonban, ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.
Hungarian: Ha az Exalief szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Danish: Myalgi, rygsmerter, nakkesmerter
Hungarian: Hányinger, hányás, hasmenés
Danish: • Urinvejsinfektion
Hungarian: • Húgyúti fertőzés
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/520/011
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/520/011
Danish: Exalief 600 mg tabletter fås i ALU/ALU- eller ALU/PVC-blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Hungarian: Az Exalief 600 mg-os tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó, ALU/ALU, vagy ALU/PVC buborékcsomagolásba, kartondobozba vannak csomagolva.
Danish: • Talebesvær
Hungarian: • Ügyetlenség
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter udskilles primært fra det systemiske kredsløb via nyrerne.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitok főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner sås en gennemsnitlig stigning på 50 % i den systemiske eksponering for simvastatin, når det blev anvendt sammen med eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt, hvilket sandsynligvis skyldtes induktion af CYP3A4.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat a napi egyszeri, 800 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a szimvasztatin szisztémás expozíciójának átlagosan 50%-os csökkenését mutatta, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukciója okozott.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev det påvist, at eslicarbazepin medførte nedsat fertilitet hos hunnerne.
Hungarian: Egy hím és nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban az eszlikarbazepin-acetát fertilitás-károsodást okozott nősténypatkányokban.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data fra patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og der mangler kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.