FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 878 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s chemoterapiou na báze platiny predĺžili celkový čas prežitia pri pokročilom metastatickom alebo rekurentnom karcinóme pľúc: priemerný celkový čas prežitia bol 12,3 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s chemoterapiou na báze platiny a 10,3 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Slovak: Prvé dve štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých bolo metastatické ochorenie liečené prvý raz (liečba prvej línie): v prvej štúdii (923 pacientov) bol priemerný celkový čas prežitia 20,3 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 15,6 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu; v druhej štúdii zahŕňajúcej 1 401 pacientov bol čas prežitia bez progresie 9,4 mesiaca v prípade pacientov, u ktorých sa pridal liek Avastin a 8,0 mesiacov u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Slovak: • karcinóm kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka, ktorý je metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela), v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi zahŕňajúcimi fluórpyrimidín,
Greek: • Υποτροπιάζουσα νόσος: διενεργήθηκαν τρεις μελέτες με το Avastin στον υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου σε συνολικά 1.518 ασθενείς.
Slovak: Avastin sa uskutočnili tri štúdie zahŕňajúce celkovo 1 518 pacientov s rekurentným karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice a pobrušnice.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
Greek: Καρκίνος του μαστού
Slovak: Karcinóm prsníka
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Avastin predlžuje pri metastatickom karcinóme prsníka čas prežitia bez progresie.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Slovak: V jednej štúdii zahŕňajúcej 152 pacientov sa preukázalo, že liek Avastin podávaný spolu s erlotinibom predlžuje čas prežitia bez progresie u pacientov s určitým podtypom nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami v géne EGFR: u pacientov užívajúcich liek Avastin podávaného spolu s erlotinibom bol priemerný čas prežitia bez progresie 16,0 mesiacov v porovnaní s 9,7 mesiaca u pacientov užívajúcich len erlotinib.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι:
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že:
Greek: Παράρτημα
Slovak: Príloha
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Slovak: Otázky účinnosti
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Slovak: Otázky bezpečnosti
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Slovak: Odporúčania po opätovnom preskúmaní stanoviska
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Greek: Κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης δεν καταδείχθηκε επαρκώς βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που υποβλήθηκαν.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών δεν αιτιολόγησε με σαφήνεια τον τρόπο με τον οποίο τα κριτήρια που επέλεξε για τον αποκλεισμό συγκεκριμένων ασθενών ή συμβάντων από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας διευθετούν τυχόν σφάλματα/αβεβαιότητες ως προς την αξιολόγηση της εξέλιξης.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της μπεβασιζουμάμπης, ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν και άλλα τελικά σημεία, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών και οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του γλοιοβλαστώματος.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Greek: Περίληψη της απάντησης του αιτούντος σε σχέση με τους λόγους επανεξέτασης:
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Greek: Η χρήση αντιαγγειογενετικών παραγόντων, ιδίως όσων στοχεύουν κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), όπως η μπεβασιζουμάμπη, μπορεί να ευθύνεται για σημαντική μείωση της σκιαγραφικής αντίθεσης και, συνήθως, έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ακτινολογικής απόκρισης.
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης Avaglio εφαρμόστηκαν προοπτικά αρκετές στρατηγικές με σκοπό την ελαχιστοποίηση των πιθανοτήτων εσφαλμένης ερμηνείας της μαγνητικής τομογραφίας (MRI), μεταξύ των οποίων η εφαρμογή ενός αλγόριθμου για τον προσδιορισμό της ψευδοεξέλιξης του όγκου.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Greek: Από την ανάλυση του δευτερεύοντος τελικού σημείου της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQOL) δεν φάνηκε να προκύπτει κάποιο όφελος από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Greek: Οι αλλαγές στη χρήση των κορτικοστεροειδών, οι οποίες συνήθως θεωρούνται ενδεικτικές της προόδου της νόσου, είναι συγκεχυμένες λόγω της αλληλεπικάλυψης με τις φυσιολογικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών και της μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Greek: Όσον αφορά την αξιολόγηση της εξέλιξης της νόσου βάσει της μαγνητικής τομογραφίας, η CHMP εμμένει στην άποψη ότι ο αντίκτυπος της χρήσης προσαρμοσμένων κριτηρίων στο πλαίσιο της μελέτης BO21990 παραμένει ασαφής.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Greek: Η φαινομενική αυτή απόκριση δεν είναι κατ' ανάγκη ενδεικτική της πραγματικής επίδρασης κατά του γλοιοβλαστώματος.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν σαφής ο βαθμός στον οποίο η συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής επηρεάστηκε από το γεγονός ότι η κατάσταση της απόκρισης ήταν γνωστή.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η τοξικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο σχήμα αλλά και σε συνδυασμό με άλλες ουσίες δεν προκαλεί από μόνη της σοβαρές ανησυχίες.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Greek: Η ακτινοθεραπεία και η τεμοζολομίδη χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται συνήθως για το νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα (Stupp et al., 2005).
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Greek: Αν και έχουν αναπτυχθεί περαιτέρω τυπικά κριτήρια αξιολόγησης της απόκρισης (κριτήρια RANO) με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων και τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων λαμβανομένων υπόψη αυτών των παραγόντων, η επικύρωση αυτών των κριτηρίων ως τελικών σημείων κλινικού οφέλους βρίσκεται ακόμη σε εξέλιξη (Wen et al.,
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Greek: Στη συγκεκριμένη ωστόσο ανάλυση, η εξέλιξη της νόσου (με τους περιορισμούς που προαναφέρθηκαν) συμπεριλήφθηκε ως συμβάν υποβάθμισης.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις τοξικότητας που εμφανίστηκαν στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης ήταν γαστρεντερικές αντιδράσεις (ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος), αλωπεκία, κόπωση,
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Greek: Απουσία οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση: Σύμφωνα με τον αιτούντα, η χρήση επακόλουθων γραμμών θεραπείας, στις οποίες συμπεριλήφθηκε πολλάκις η μπεβασιζουμάμπη, είναι πιθανόν να έχει αλλοιώσει τα αποτελέσματα.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Greek: Ο αιτών, μολονότι αναγνωρίζει ότι τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν μετά την εξέλιξη της νόσου ήταν περιορισμένα, ισχυρίζεται ότι το γεγονός αυτό δεν μειώνει την αξία των δεδομένων που καταγράφηκαν στο πλαίσιο της μελέτης.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Greek: Μεθοδολογία της μελέτης περιλαμβανομένων κριτηρίων απεικόνισης και αξιολόγησης της νόσου: Κατά την άποψη του αιτούντος, η βασική μελέτη (Avaglio) σχεδιάστηκε βάσει της συνήθους μεθοδολογίας που χρησιμοποιείται στο γλοιοβλάστωμα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης του όγκου και διενεργήθηκε βάσει της ισχύουσας κλινικής πρακτικής.
Slovak: Metodika štúdie vrátane zobrazovania a kritérií na posudzovanie ochorenia: Žiadateľ usúdil, že hlavná štúdia (Avaglio) bola navrhnutá s použitím štandardnej metodiky pri GBM na posudzovanie rastu nádoru a bola v nej dodržaná súčasná klinická prax.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι διερευνητικές αναλύσεις της επιβίωσης, παρά τα προφανή ελαττώματα και τα σφάλματά τους, υποδεικνύουν όφελος της μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Greek: Οι αναλύσεις αυτές πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά καθώς αφενός τα συναφή δεδομένα δεν συλλέχθηκαν συστηματικά μετά την εξέλιξη της νόσου και, αφετέρου, δεν είναι σαφής ο αντίκτυπος που έχει στα αποτελέσματα ο αποκλεισμός πληροφοριών.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αβεβαιότητας ως προς την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, η σχέση οφέλους-κινδύνου της μπεβασιζουμάμπης ως συμπληρωματικής θεραπείας στη συνήθη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος θεωρείται αρνητική.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 0,89, με ΔΕ 95% της τάξης του 0,75-1,07 και p=0,2135).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Greek: Όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα, γίνεται αποδεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι αναμένεται μόνο η διατήρηση της ποιότητας ζωής έως τον χρόνο εξέλιξης της νόσου.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ενέμεινε στην άποψη ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με επαρκή βεβαιότητα το μέγεθος του οφέλους που προκύπτει ως προς τον έλεγχο του όγκου από την προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στη συνήθη θεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Greek: Τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στη μελέτη BO21990 συνάδουν εν γένει με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από άλλη μελέτη διερεύνησης της επίδρασης της μπεβασιζουμάμπης στο γλοιοβλάστωμα (RTOG0825), δηλαδή καμία επίδραση στη συνολική επιβίωση, κανένα όφελος για τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και, πιθανώς, βλάβη στη νευρογνωστική λειτουργία (όπως υποδεικνύεται στη μελέτη RTOG0825).
Slovak: Výsledky účinnosti pozorované v štúdii BO21990 boli celkovo konzistentné s výsledkami, ktoré boli hlásené z iného skúšania skúmajúceho účinok bevacizumabu v prípade glioblastómu (RTOG0825), t. j. nepozoroval sa žiadny účinok na OS, žiadny prínos, pokiaľ ide o HRQoL a pozorovalo sa možno dokonca poškodenie neurokognitívnej funkcie (ako vyplýva zo štúdie RTOG0825).
Greek: Από καμία συμπληρωματική ανάλυση δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρών σφαλμάτων, η δε εκτιμώμενη επίδραση δεν θεωρείται επαρκώς αξιόπιστη για την τεκμηρίωση κλινικά συναφούς θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τα αποτελέσματα των μετρήσεων βάσει της KPS προκύπτει αύξηση του χρόνου έως την οριστική υποβάθμιση της KPS με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης, ανεξαρτήτως του εάν η εξέλιξη της νόσου συμπεριλήφθηκε ως συμβάν (προκαθορισμένος δείκτης) ή αποκλείστηκε (διερευνητικός δείκτης).
Slovak: Výsledky KPS podľa žiadateľa preukázali oddialenie definitívneho zhoršenia KPS v prospech bevacizumabu bez ohľadu na to, či bola PD ako udalosť uvedená (špecifikované) alebo vylúčená (prieskumné).
Greek: Επίσης, δεν αποδείχθηκε ότι η αδυναμία τεκμηρίωσης οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στη σύγχυση που προκαλείται στα αποτελέσματα λόγω των θεραπειών οι οποίες χορηγήθηκαν μετά την εξέλιξη (περιλαμβανομένης της μετάβασης στο σχήμα της μπεβασιζουμάμπης) και όχι στην έλλειψη επίδρασης.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Greek: Το γενικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης στο συγκεκριμένο πλαίσιο ήταν ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η κλινική σημασία της παρατηρηθείσας επίδρασης στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και ότι δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια επίδραση σε κάποιο άλλο συναφές κλινικό τελικό σημείο.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Greek: Είναι πιθανό ο αριθμός περιπτώσεων εξέλιξης της νόσου να έχει υπερεκτιμηθεί στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου και να έχει υποτιμηθεί στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Greek: Από την ανάλυση της συνολικής επιβίωσης δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά στον χρόνο επιβίωσης μεταξύ του σκέλους της μπεβασιζουμάμπης και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.