FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
French: Le profil de sécurité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
Spanish: En el estudio MEA115588 y en el estudio 200862 doble ciego controlado con placebo, participaron 34 adolescentes (de 12 a 17 años).
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI - SERINGUE PREREMPLIE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA PRECARGADA
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nucala 100 mg polvo para solución inyectable
French: Autres médicaments et Nucala
Spanish: Uso de Nucala con otros medicamentos
French: Système de sécurité de l'aiguille
Spanish: Ventana de inspección Protector de la aguja
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
French: Retirez la seringue de la barquette limpide (ni aspect trouble ni présence de particules) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
French: • La seringue préremplie Nucala
Spanish: • Nucala jeringa precargada
French: Solution injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1 seringue préremplie)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en jeringa precargada Envase múltiple:3 jeringas precargadas (3 envases de 1 jeringa precargada).
French: Solution injectable en stylo prérempli 1 stylo prérempli.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada.
French: Nucala seringue préremplie est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie souscutanée).
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
French: Le mépolizumab, la substance active de Nucala, agit en bloquant une protéine particulière appelée l'interleukine-5 ce qui a pour effet de limiter la quantité d'éosinophiles que produit la moelle osseuse et de réduire le nombre d'éosinophiles dans la circulation sanguine et dans les poumons.
Spanish: Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de más eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.
French: Le stylo prérempli de Nucala peut être sorti du réfrigérateur et conservé dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
Spanish: La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
French: Nucala se présente sous forme d'une solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle à marron pâle de 1ml contenue dans une seringue préremplie à usage unique.
Spanish: Nucala se presenta en una pluma precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala Comment utiliser Nucala
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala 3.
French: Solution injectable (injection) Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan las instrucciones completas para la administración subcutánea de Nucala en una pluma precargada o jeringa precargada.
French: La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
Spanish: La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
French: Les anticorps antimépolizumab n'ont pas eu d'impact notable sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement chez la majorité des patients.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los anticuerpos anti-mepolizumab no impactaron de forma discernible a la farmacocinética y farmacodinámica de mepolizumab, y no hubo evidencia de correlación entre los títulos de los anticuerpos y el cambio en el nivel de eosinófilos en sangre.
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
Spanish: Vial (vidrio)
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nuceiva son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nuceiva en la UE?
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nuceiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nuceiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Cette toxine réduit la libération de l'acétylcholine, un messager chimique provoquant la contraction des muscles.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que provoca la contracción muscular.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nuceiva se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuceiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et l'affaissement des paupières supérieures.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de arrugas verticales del entrecejo y en el uso del equipo necesario.
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años de edad que presentan arrugas faciales de moderadas a profundas y para quienes dichas arrugas tiene un efecto psicológico importante.
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Spanish: Nuceiva no debe administrarse a personas con enfermedades que afecten a los músculos, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert, ni a quienes presenten infección o inflamación en los lugares de inyección previstos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuceiva, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nuceiva, ver el prospecto.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Nuceiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Nuceiva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuceiva?
French: Il a été démontré dans une étude principale portant sur 540 adultes présentant des rides verticales modérées ou prononcées influant sur leur humeur ou causant des symptômes d'anxiété ou de dépression que Nuceiva rend les rides verticales entre les sourcils moins visibles.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 540 adultos con arrugas del entrecejo de moderadas a profundas que afectaban a su estado de ánimo o les provocaban síntomas de ansiedad o depresión, se ha demostrado que Nuceiva hace menos perceptibles las arrugas verticales del entrecejo.
French: Dans le cadre de cette étude, Nuceiva a été comparé avec un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En el estudio se comparó Nuceiva con otro medicamento que contenía toxina botulínica tipo A y un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Lorsque Nuceiva est injecté directement dans les muscles situés au-dessus des sourcils et entre ceux-ci, il provoque un relâchement des muscles, contribuant ainsi à rendre les rides verticales moins visibles.
Spanish: Cuando se inyecta Nuceiva directamente en los músculos situados encima de las cejas y entre las mismas, se produce una relajación muscular, lo que contribuye a que las arrugas verticales sean menos perceptibles.
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
French: Nuceiva est au moins aussi efficace qu'un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et plus efficace qu'un placebo chez les adultes présentant des rides verticales intersourcilières modérées à prononcées.
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
French: Nuceiva est un médicament utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides verticales intersourcilières lors du froncement des sourcils.
Spanish: Nuceiva es un medicamento indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales situadas en el entrecejo.
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
French: Comment Nuceiva est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuceiva?
French: Nuceiva est administré par injection dans les muscles du front dont les contractions provoquent l'apparition de rides verticales entre les sourcils.
Spanish: Nuceiva se administra mediante inyección en los músculos de la frente que, al contraerse, crean las arrugas verticales en el entrecejo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
French: Différence absolue
Spanish: Diferencia absoluta
French: 4 unités
Spanish: 4 Unidades
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
French: La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités.
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Entre 2 et 7 sujets ont fait l'objet d'événements peu fréquents.
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
French: Autres médicaments et NUCEIVA
Spanish: Otros medicamentos y NUCEIVA
French: Formation d'anticorps
Spanish: Formación de anticuerpos
French: 2 (modéré)
Spanish: 2 (Moderadas)
French: Aucune étude d'absorption, de distribution, de biotransformation et d'élimination (ADME) de la substance active n'a été réalisée en raison de la nature de ce produit.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 Unidades
French: La durée de réponse dans l'étude de phase III était de 139 jours, sur la base d'une amélioration du score GLS de 1 point.
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
French: - Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible, réduit(e) au minimum.
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
French: Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l'injection.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
French: Remarque: Sur les 1 659 sujets traités par NUCEIVA, un seul a manifesté un événement rare.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Spanish: Infección o inflamación en los lugares de inyección propuestos.
French: Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
Spanish: • Reevaluación de la idoneidad del tratamiento con toxina botulínica de tipo A. No se han evaluado la eficacia y la seguridad de inyecciones repetidas después de 12 meses.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité faible à modérée.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
French: Figure 1: Points d'injection
Spanish: Figura 1 Puntos de inyección
French: Une fois la solution reconstituée, elle doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Evolus Pharma Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Evolus Pharma Limited
French: La formation d'anticorps peut conduire à l'échec du traitement.
Spanish: La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento.
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
Spanish: Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica:
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas