FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Sacche in PVCcon rivestimento plastificato: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: - Plastikowe worki PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Italian: 6.5 container Natura e contenuto del contenitore 50 mg e 150 mg capsule: blister in PVC trasparente o blister in PVC/PVDC bianco opaco e foglio di alluminio.
Polish: 50 mg i 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Italian: Necrolisi epidermica tossica, (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia
Polish: wysypka polekowa (patrz punkt 4.4), pokrzywka (patrz punkt 4.4), świąd, zwiększona potliwość martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4), zespół StevensaJohnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka krostowa (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie
Italian: - Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva.
Polish: - Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
Italian: - statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo - metadone (usato per il trattamento del dolore) - celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci
Polish: - statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, - metadon (lek przeciwbólowy), - celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak
Italian: Reazioni dermatologiche
Polish: Reakcje skórne
Italian: - Una volta ricostituita, non conservare la sospensione a temperatura superiore ai 30°C; non congelare.
Polish: - Sporządzoną zawiesinę przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, nie zamrażać.
Italian: - Candidiasi orofaringea Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1
Polish: - Kandydoza przełyku Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby.
Italian: -- = Test di sensibilità non raccomandato poiché la terapia con il medicinale non è la più adatta a questa specie.
Polish: Stosowane są wyłącznie dla organizmów, dla których nie ustalono specyficznych stężeń granicznych MIC. -- = Nie zaleca się przeprowadzania testów wrażliwości, ponieważ szczep nie jest istotnym celem terapii z użyciem tego produktu leczniczego.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (capsule)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: - Ogni ml contiene fluconazolo 2 mg. - Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Polish: - Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, woda do wstrzykiwan oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Italian: Dopo singola somministrazione è stata riscontrata una più elevata emivita di eliminazione plasmatica, pari a circa 24 ore.
Polish: Dłuższy okres półtrwania flukonazolu w osoczu w fazie eliminacjiokoło 24 godzin - obserwowano po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
Polish: Nieograniczony czas stosowania u pacjentów z przewlekłym osłabieniem czynności układu immunologicznego
Italian: Dopo la ricostituzione la polvere forma una sospensione bianca o biancastra all'aroma di arancia.
Polish: Po rekonstytucji proszku powstaje biała lub prawie biała zawiesina o smaku pomarańczowym.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio e glicerolo.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sacharozę, glicerol.
Italian: Età
Polish: Grupa wiekowa
Italian: - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Polish: Objawy ze strony wątroby obejmują: - uczucie zmęczenia, - utratę apetytu, - wymioty, - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).
Italian: Il 90% del livello di steady-state si raggiunge dopo 4 o 5 giorni di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej stężenie odpowiadające 90% stężenia stanu stacjonarnego osiągane jest po 4-5 dniach.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 mg/ml polvere per sospensione orale- flaconi da 60 ml e 175 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA BUTELKI (10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 60 ml i 175 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (5 mg/ml soluzione orale)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (5 mg/ml roztwór doustny)
Italian: - Trattamento della meningite criptococcica.
Polish: - Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Italian: 1 ml di sospensione ricostituita contiene fluconazolo 10 mg.
Polish: 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 10 mg flukonazolu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000 , sono i seguenti: - riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno - diminuzione dell'appetito - insonnia, sonnolenza - convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento,
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność, - zmniejszenie apetytu, - bezsenność, senność, - drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Italian: Questa sezione è stata parzialmente riformulata in conformità alle linee guida.
Polish: Ten punkt został częściowo zmieniony zgodnie z wytycznymi.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Polish: W państwach członkowskich istnieją różnice dotyczące poszczególnych ustępów tego punktu.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Polish: Szczególnie narażeni na kandydemię są pacjenci z neutropenią.
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
Polish: Dodatkowe dane były dostępne z badania przeprowadzonego w ramach programu współczucia (UE, 2006).
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Polish: Do punktu 4.5 ChPL dodano bardziej wyczerpujące informacje.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Polish: Ogólnie wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa z dnia 2 kwietnia 2009 r.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
Polish: Proponowany tekst dotyczący właściwości farmakokinetycznych u dzieci jest sformułowaniem, które zostało uzgodnione podczas wspólnego projektu UE.
Italian: Tuttavia, nei casi estremamente rari di candidosi genitale negli adolescenti il trattamento è d'obbligo (ossia non vi sono altre opzioni terapeutiche (soprattutto topiche) appropriate) e questi casi non devono essere totalmente esclusi dal trattamento.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach leczenie młodzieży jest jednak konieczne (np. brak innych (zwłaszcza miejscowych) odpowiednich opcji leczenia) i tych przypadków nie należy całkowicie wyłączać z leczenia.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono ocenę zrozumiałości, którą przedstawiono i oceniono w czasie procedury arbitrażowej.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
Polish: Flukonazol jest substancją należącą do chemicznej klasy pochodnych triazolu.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
Polish: Stwierdzono także różnice w sformułowaniach zaleceń dawkowania u młodzieży i dzieci dotyczące wszystkich wskazań.
Italian: Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e non si sono osservate variazioni clinicamente significative a dosi fino a 400 mg/die.
Polish: Lek był także zazwyczaj dobrze tolerowany i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w dawkach sięgających 400 mg/dobę włącznie.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo 3 armonizzato.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Polish: Zapalenie przełyku wywołane przez Candida jest nadal obserwowane u dzieci, które nie odpowiadają na leczenie przeciwretrowirusowe.
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Polish: Oceniono dane farmakokinetyczne u 113 dzieci z 5 badań: 2 badań po podaniu dawki pojedynczej, 2 badań po podaniu dawki wielokrotnej i 1 badania u wcześniaków.
Italian: Pertanto, la versione definitiva del testo del paragrafo 4.2 dell'RCP riguardo a tale indicazione riflette la discussione scaturita in seno al CHMP per tutte le formulazioni, compresa la presentazione in una capsula da 150 mg.
Polish: Tak więc ostateczne sformułowanie punktu 4.2 ChPL dotyczące tego wskazania odzwierciedla dyskusje CHMP dotyczące wszystkich preparatów, także preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na satysfakcjonującą stałość i jednolitość ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei pozwala wnioskować, że produkt powinien mieć satysfakcjonujące i jednolite działanie kliniczne.
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił dawkowanie w tej szczególnej grupie wiekowej w oparciu o „Wytyczne dotyczące roli farmakokinetyki przy opracowywaniu produktu leczniczego u dzieci, 2006".
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła jest nadal jednym z najczęściej występujących zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych HIV w erze stosowania wysoko aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy, HAART) (28% dzieci), ze wskaźnikiem zachorowalności wynoszącym 0,93 na 100 osobolat.
Italian: Dopo l'introduzione della HAART nel 2001 circa, l'incidenza della candidosi esofagea si è attestata attorno allo 0,08 per 100 anni-bambino.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte dell'AIC e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato informazioni sul prodotto armonizzate per le varie confezioni di Diflucan e denominazioni associate, tenendo conto delle forme farmaceutiche.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych w komitecie, CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Polish: Wzmocniono ostrzeżenie dotyczące wpływu na układ sercowo-naczyniowy i związku z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Italian: Le informazioni relative a sviluppo, fabbricazione e controllo di capsule, polvere per sospensione orale, sciroppo e soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo "European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST").
Polish: Wprowadzono podtytuły takie jak „Mechanizm działania", „Związek PK/PD", „Mechanizm(-y) oporności" i „Stężenia graniczne" (zgodnie z ustaleniami Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów - EUCAST).
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska poinformowała sekretariat CHMP/EMA o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w Unii Europejskiej.
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
Polish: W latach 2005-2006 przeprowadzono wspólny projekt UE - Ocena danych w przypadku dzieci.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Italian: Il CHMP concorda con il testo definitivo dell'indicazione.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Italian: Le soluzioni di fluconazolo orale o per via endovenosa, somministrate per 14-21 giorni, sono estremamente efficaci nel trattamento dell'esofagite da Candida.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Italian: Poiché il fluconazolo è un potente inibitore del CYP2C9 e un moderato inibitore del CYP3A4, ed è anche un inibitore del CYP2C19, i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali con una finestra terapeutica stretta metabolizzati da CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devono essere tenuti sotto controllo.
Polish: Ponieważ flukonazol jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C9 i umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 oraz jest także inhibitorem izoenzymu CYP2C19, należy monitorować leczonych pacjentów, u których jednocześnie stosowane są inne produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowane przez izoenzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Italian: Inoltre, il CHMP è dell'idea che la sicurezza e l'efficacia dell'indicazione di candidosi genitale non siano state dimostrate nella popolazione pediatrica, poiché tutti i dati disponibili relativamente a bambini e adolescenti provengono da studi condotti per altre indicazioni.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Polish: Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jest wywołane przez grzyb Cryptococcus neoformans.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Polish: Ten preparat został zatwierdzony tylko we Włoszech i był przeznaczony do stosowania w leczeniu grzybic skóry wywołanych przez dermatofity, drożdże i pleśnie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il trattamento della candidosi invasiva nei bambini sia stato sufficientemente dimostrato.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Italian: Candidosi invasiva nei bambini
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci