FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Enbrel трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Hungarian: Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Bulgarian: Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Hungarian: Amennyiben saját magának adja be az injekciót, nem szabad a felkar külső részét használnia.
Bulgarian: Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.
Hungarian: Ne alkalmazza az Enbrel-t
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Hungarian: neutropenia idején egy beteg esetében alakult ki cellulitis, amely a hospitalizációt követően rendeződött (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Hungarian: Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Hungarian: • A tű műanyag tartóban van, hogy megőrizze sterilitását.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Hungarian: • Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В други случаи 50 mg Enbrel, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Bulgarian: Enbrel може да се приема със или без храни или напитки.
Hungarian: A betegeknél az Enbrel-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) inhibitorok, ATC kód: L04AB01.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Hungarian: Enbrel n = 103 - 105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Hungarian: A kettős vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години.
Hungarian: TSS Erosions JSN
Bulgarian: Разликите в TSS и JSN
Hungarian: Gyűjtse össze azokat a kellékeket, amik az injekció beadásához szükségesek, és helyezze őket a kiválasztott felületre.
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция и ги поставете върху избраната повърхност:
Hungarian: Ki fogja tapasztalni, melyik az a szög, ami a legkevésbé kellemetlen Önnek vagy a gyermeknek.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké észrevehetően alacsonyabb lesz.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Hungarian: Dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Hungarian: HELYTELEN
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Hungarian: A megadott időpont után egyiket sem szabad felhasználni.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Hungarian: Adagolás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Bulgarian: Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Hungarian: Ezek közé tartozott a fejfájás (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Bulgarian: Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Hungarian: Ilyenkor kezdje újra egy másik tálcával.
Bulgarian: В такъв случай започнете отново с друг флакон.
Hungarian: A hosszú távú Enbrel-terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Hungarian: Az Enbrel-kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Hungarian: Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az Enbrel-csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Hungarian: Az injekciós tollat továbbra is erősen tartsa a bőréhez egészen addig, míg egy második kattanást nem hall, vagy az első kattanást követő 10 másodpercig (amelyik előbb bekövetkezik).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Hungarian: Az injekció beadása során észlelt reakciók rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeztek.
Bulgarian: Реакциите на инжекционното място обикновено възникват през първия месец.
Hungarian: A szolúbilis TNFR-okról feltételezik, hogy a TNF biológiai aktivitását szabályozzák.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés Placebo
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten Enbrel 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици Enbrel 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Hungarian: A szakirodalom áttekintése és az ebben a PSUR egységes értékelési eljárásban 2018. február 3. és 2019. február 2. között bemutatott spontán jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedély első európai kiadásának dátuma óta összegyűlt adatok alapján a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy nem zárható ki ok-okozati összefüggés a gyulladásos bélbetegség és az etanercept alkalmazása között, ezért azt javasolja, hogy az etanercept hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell a következők szerint: az alkalmazási előírás 4.8 pontjánál fel kell tüntetni a gyulladásos bélbetegséget nem gyakori előfordulással.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Bulgarian: Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист.
Hungarian: Egy hosszútávú psoriasis vizsgálat során, melyben a betegek hetente kétszer 50 mg-ot kaptak 96 héten át, az antitest képződés előfordulási gyakorisága minden vizsgálati időpontban legfeljebb kb.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
Hungarian: A legfiatalabb (4 éves) gyermeknél csökkent clearence-t (a testtömegre normalizálva emelkedett clearance-t) észleltek az idősebb gyermekek (12 éves), illetve a felnőttek clearence-ével összehasonlítva.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Hungarian: Az Enbrel-kezelés kapcsán leírtak súlyos és fatális infekciókat.
Bulgarian: По време на лечението с Enbrel се съобщават сериозни и фатални инфекции.
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az Enbrel és a placebo között
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p<0,001, б:<0,01 и в:<0,05 съответно между Enbrel и плацебо
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendőben benne van-e az 1 ml injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben legfeljebb 25C-os hőmérsékleten történő tárolás mellett nem lehet hosszabb, mint 6 óra, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni az Enbrel injekciót.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, az Enbrel használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Hungarian: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel.
Hungarian: Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
Bulgarian: Някои пациенти развиват реакция на инжекционно място, което е използвано преди.
Hungarian: A vizsgálatot 215 felnőtt betegen (18-49 évesek) végezték (módosított, kezelési szándék szerinti populáció), akik aktív nr-AxSpa-ban szenvedtek (definíció: azok a betegek, akik teljesítik az ASAS axiális spondyloarthritisre vonatkozó besorolási feltételeit, de nem felelnek meg az AS módosított New York-i feltételeinek).
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az Enbrel-lel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI  150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица).
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Hungarian: Placebo n = 139
Bulgarian: Плацебо N = 139
Hungarian: Zöld színű aktiváló gomb
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Hungarian: A 10 mg-os Enbrel adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Bulgarian: Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg.
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-ban javulást mutatott betegek százalékában kerültek megadásra.
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Hungarian: Ritkán (<0,1%) beszámoltak a pangásos szívelégtelenség új eseteinek kialakulásáról, köztük olyan betegeknél jelentkező pangásos szívelégtelenségről, akiknél nem volt ismert korábbi cardiovascularis megbetegedés.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Hungarian: A 12. hétre elért eredményeket az alábbi táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу.
Hungarian: A betegtájékoztatót szintén módosítani kell ennek megfelelően.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Hungarian: Enbrel + Metotrexát (n = 231)
Bulgarian: Enbrel + Метотрексат (n = 231)
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Enbrel.
Hungarian: Az átlagos steady state szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 mcg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, az Enbrel-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek életminőségét minden vizsgálat alkalmával a HAQ mozgáskorlátozottsági indexével mérték.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Hungarian: Ha Ön inkább hasba szeretné adni az injekciót, ezt is választhatja, de ez esetben olyan helyet keressen, ami legalább 5 centiméterre van a köldöktől.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Hungarian: Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Bulgarian: Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе.
Hungarian: Hepatitis C-fertőzés súlyosbodása
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére az Enbrel-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Hungarian: Időskor hatását az etanercept szérum koncentrációk populációs farmakokinetikai analízisével vizsgálták.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Hungarian: Autoantitest képződés Az Enbrel-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 25 mg-os Enbrel esetében a két héten belül megfigyelhető klinikai javulás ideértve a hatás megjelenésének kezdetét is hasonló volt az előző vizsgálatokban látottakhoz, és 24 hónapon keresztül is fennmaradt.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (kivéve a biohasonló készítményeket) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebokezelésben részesültek, vagy a fenti három Enbrel-dózis valamelyikét kapták.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
Hungarian: HELYES
Bulgarian: ПРАВИЛНО
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Enbrel-lel kezelt betegeknél rendkívül ritka esetekben Merkel-sejtes carcinomát jelentettek.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден(и).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az etanercept peri- és postnatalis toxicitásával, az etanercept fertilitásra és az általános reprodukciós képességre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Hungarian: (Ha valami hiányzik a listáról, akkor ne használja fel a többit sem, hanem értesítse gyógyszerészét).
Bulgarian: (Ако някое от изброените погоре неща липсва, не използвайте гнездото с доза, а се посъветвайте с Вашия фармацевт.)
Hungarian: Az Enbrel csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.
Bulgarian: Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Hungarian: Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm
Bulgarian: При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt ( 3 duzzadt és  3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Hungarian: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatosis kezelésére.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.