FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Dutch: Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond In sommige gevallen is het misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma tęsti planuojamą gydymą Strimvelis.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Lithuanian: Šio vaisto jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti kitiems žmonėms.
Dutch: b Op basis van de periode van 3 jaar na de behandeling voor overleving en ernstige infecties en de gegevens die tijdens het bezoek na 3 jaar voor T-lymfocyten en dAXP werden verzameld.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag nooit worden toegediend aan een andere patiënt dan de oorspronkelijke CD34+-celdonor.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Dutch: (INDIEN VAN TOEPASSING)
Lithuanian: jeigu tinka).
Dutch: Strimvelis moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een overgevoeligheid voor aminoglycosiden of serumalbumine van runderen.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Dutch: De mediane percentages genetisch gemodificeerde cellen in het perifere bloed na één jaar en 3 jaar na de behandeling waren respectievelijk 28% (bereik 6%-92%) en 30% (bereik 8%-101%) voor CD19+ en 73% (bereik 20%-100%) en 67% (bereik 39%-82%) voor CD3+-cellen.
Lithuanian: Genetiškai modifikuotų ląstelių periferiniame kraujyje procentinės dalies mediana praėjus vieneriems metams ir 3 metams po gydymo buvo: CD19+ ląstelių - atitinkamai 28 % (kitimo sritis: 6 %-92 %) ir 30 % (kitimo sritis: 8 %-101 %), o CD3+ ląstelių - atitinkamai 73 % (kitimo sritis: 20 %-100 %) ir 67 % (kitimo sritis: 39 %-82 %).
Dutch: Strimvelis is een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen voor infusie die wordt geleverd in een of meer infuuszakken.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Dutch: Er zijn gevallen waarin behandeling met Strimvelis niet succesvol is geweest.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo gydymo Strimvelis atvejų.
Dutch: De langetermijneffecten en het aanhouden van de respons op Strimvelis bij ADA-SCID zijn onbekend (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis ir atsako į Strimvelis trukmė gydant ADA-SCID nežinomi (žr.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Visa busulfano dozė yra 4 mg/kg, kurią reikia padalyti į 8 dozes po
Dutch: Strimvelis heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš viso ląstelių:
Dutch: Het werkt door het plaatsen van een nieuw gen in de stamcellen in het beenmerg, zodat ADA kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
Dutch: Er werden ook lage niveaus van menselijke cellen en vectorsequenties aangetroffen in niet-hematopoëtische organen in overeenstemming met de aanwezigheid van bloedbevattende getransduceerde menselijke cellen.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Dutch: 67% (12 van de 18) van de patiënten die met Strimvelis werden behandeld hadden ofwel autoantistoffen of andere symptomen (bijv. auto-immunotrombocytopenie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis en het syndroom van Guillain-Barré) (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gemaakt als de arts genoeg van het juiste soort cellen kan afnemen uit het eigen beenmerg van de patiënt.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Dutch: Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of aanwezigheid van een andere overdraagbare infectieverwekker die vermeld staat in de huidige EU-richtlijn over weefsels en cellen voordat er beenmerg wordt geoogst.
Lithuanian: Teigiamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) arba bet kurio kito užkrečiamųjų infekcinių ligų sukėlėjo, nurodyto dabartinėje ES Ląstelių ir audinių direktyvoje, nustatymo mėginys arba buvimas prieš kaulų čiulpų audinio paėmimą.
Dutch: Het definitieve klinische onderzoeksrapport moet worden ingediend nadat de 50e patiënt zijn 15jarige followupafspraak heeft gehad; Q4 2037.
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta po penkiasdešimtojo paciento 15 metų stebėjimo vizito;
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimi su kateteriu susiję reiškiniai.
Dutch: • als er een probleem was op het moment dat de cellen werden afgenomen voor het maken van het geneesmiddel
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
Lithuanian: 15-30 minučių
Dutch: e Op baseline hadden 9 van de 11 (82%) patiënten dAXP <100 nmol/ml.
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Dutch: Voor infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of verpakking van Strimvelis (zie rubriek 4.4 en 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant Strimvelis infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) talpyklės (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Dutch: Overleving zonder ingrepen in deze populatie in het hoofdonderzoek (gedefinieerd als overleving waarvoor herintroductie op de lange termijn (≥3 maanden) van PEG-ADA of een stamceltransplantatie niet vereist is) was 92% (11/12 patiënten) (82% (14/17 patiënten) voor de geïntegreerde populatie).
Lithuanian: Išgyvenamumas be intervencijų (apibūdinamas išgyvenamumu be būtinybės skirti ilgalaikį [≥ 3 mėnesių] gydymą PEG ADA arba persodinti kamienines ląsteles) pagrindžiamojo tyrimo populiacijoje buvo 92 % (11 iš 12 tiriamųjų) (populiacijoje, kurios duomenys buvo integruotai analizuojami - 82 % [14 iš 17 tiriamųjų]).
Dutch: Strimvelis wordt rechtstreeks vervoerd naar de medische instelling waar de infusie wordt toegediend.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Dutch: Gevallen van huidpapilloom, abnormale serum-eiwitelektroforese en één geval van lipofibroom, van pulmonaal gezwel en van verminderde T-cel-V-bètarepertoire zijn gemeld.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Dutch: Mensen met ADA-SCID kunnen niet genoeg van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) heet aanmaken, omdat het gen dat het produceert, defect is.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Dutch: Patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek De werkzaamheid van Strimvelis werd beoordeeld in een prospectief, open-labelonderzoek van 3 jaar bij kinderen die geen broer of zus hadden die een HLA-geschikte stamceldonor was en die niet afdoende reageerden op PEG-ADA, dit niet verdroegen of er geen toegang toe hadden.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Dutch: Strimvelis is een type geneesmiddel dat gentherapie wordt genoemd.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Strimvelis mogen nooit meer bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Dutch: Voor de transfusie moet een toedieningsset met filter worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia naudoti kraujo perpylimo rinkinį su filtru.
Dutch: Infuuszak van 50 ml van ethyleenvinylacetaat (EVA) met een ‘luer spike'-aansluiting afgesloten met een ‘luer lock'-dopje in een herbruikbare buitenverpakking.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Dutch: Tabel 2: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar na blootstelling (hoofdpopulatie)*
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
Dutch: • ontstoken jeukende huid (atopische dermatitis, eczeem)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften op het gebied van biologische veiligheid.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Dutch: Hoe ziet Strimvelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Strimvelis wordt speciaal voor elke patiënt gemaakt, waarbij de eigen beenmergcellen van de patiënt worden gebruikt.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Dutch: De vergunninghouder zal het optreden van angio-oedeem, anafylactische reacties, systemische allergische reacties en ernstige bijwerkingen van de huid tijdens de FU-periode opvolgen, met name bij patiënten die een niet-succesvolle respons hadden en ERT of SCT kregen.
Lithuanian: Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti kamienines ląsteles.
Dutch: Bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld, nam het percentage ernstige infecties af gedurende de gehele follow-upperiode (tabel 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Dutch: Voorbereiding op de behandeling
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
Lithuanian: Poveikis vyrų ar moterų vaisingumui su gyvūnais atliktų tyrimų metu tirtas nebuvo.
Dutch: Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis en door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met ADA-SCID en het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u (of uw kind) dit middel krijgt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą (arba pradedant vartoti šį vaistą Jūsų vaikui).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op het gebied van reproductie en ontwikkeling.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai neatlikti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mmol natrium per ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Dutch: Er worden twee monsters afgenomen
Lithuanian: Paimami du mėginiai
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Strimvelis een interactie heeft met de familie van de hepatische cytochroom-P450-enzymen of geneesmiddeltransporteiwitten.
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken met betrekking tot een overdosering met Strimvelis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Dutch: Een overlevingspercentage van 100% werd gezien voor alle 12 personen die in het hoofdonderzoek werden behandeld en ook voor de 18 proefpersonen in de geïntegreerde analyse, met een mediane follow-upduur van ongeveer 7 jaar.
Lithuanian: Visų 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, o taip pat ir 18 tiriamųjų, kurių duomenys buvo integruotai analizuojami, buvo nustatytas 100 % išgyvenamumas, stebėjimo trukmės medianamaždaug 7 metai.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Strimvelis in moedermelk terecht kunnen komen.
Lithuanian: Nežinoma, ar Strimvelis sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen met betrekking tot overleving, hematologische parameters of histopathologie van belangrijke organen, behalve een verlies van lichaamsgewicht en atrofie in de testes en eierstokken.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
Dutch: Huidige of voorgeschiedenis van leukemie of myelodysplasie.
Lithuanian: Esama arba buvusi leukemija ar kaulų čiulpų displazija.
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Lithuanian: T-limfocitų (x 106/l) n mediana (kitimo sritis) % dalis tiriamųjų, kurių veninio kraujo RBC dAXP rodmuo po gydymo Strimvelis yra < 100 nmol/ml d n
Dutch: Bevindingen dat TREC (T-cel receptor excision circles) in de perifere bloedlymfocyten verhoogd waren tot boven baseline (mediaan 141, bereik 56 tot 1.542 kopieën/100 ng DNA) na jaar 1 en aanhielden tot jaar 3 na behandeling en dat alle proefpersonen bewijs vertoonden van polyklonale V-bèta-ketens op één of meer tijdstippen na gentherapie biedt verder ondersteunend bewijs van functionele T-celontwikkeling.
Lithuanian: T-cell receptor excision circles, TREC), palyginti su pradiniu rodmeniu (mediana 141, kitimo sritis: nuo 56 iki 1 542 kopijų/100 ng DNR), ir jie išsilaiko trejus metus po gydymo, kaip ir tai, jog visų tiriamųjų mėginiuose vienu ar daugiau laiko momentų po genų terapijos buvo aptinkamos polikloninės V beta grandinės, yra papildomi palankūs įrodymai, kad atsiranda funkcinės T ląstelės.
Dutch: • verminderd aantal bloedcellen (auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie)
Lithuanian: • Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija).
Dutch: Onderzoeken beoordeelden het gebruik van Strimvelis in een bereik van 0,9 miljoen-18,2 miljoen CD34+-cellen/kg.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo įvertintos Strimvelis dozės nuo 0,9 milijonų iki 18,2 milijonų CD34+ ląstelių/kg ribose.
Dutch: Strimvelis wordt met een druppelinfuus (infusie) in een ader (intraveneus) gegeven.
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
Dutch: De aantallen T-lymfocyten (CD3+) en NK- (CD56+-) cellen verbeterden na behandeling met Strimvelis.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
Dutch: De patiënt moet in staat zijn voldoende CD34+-cellen af te staan om te komen tot het minimum van 4 miljoen gezuiverde CD34+-cellen/kg, die nodig zijn voor de productie van Strimvelis.
Lithuanian: Turi būti įmanoma gauti porciją su pakankamu paciento CD34+ ląstelių kiekiu, iš kurio būtų galima išskirti mažiausiai 4 milijonus grynų CD34+ ląstelių/kg, būtinų Strimvelis gamybai.
Dutch: Een proefpersoon, behandeld in een pilotonderzoek, had geen PEG-ADA re-introductiegegevens, en werd daarom geëxcludeerd van de ‘interventie-vrije overleving' van de geïntegreerde populatie.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Dutch: De vergunninghouder zal het risico op immunogeniteit, insertiemutagenese, oncogenese en hepatotoxiciteit opvolgen.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
Dutch: Een troebele tot heldere, kleurloze tot roze dispersie van cellen.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
Dutch: Positief voor antineutrofielencytoplasmaantistoffen (ANCA), positief voor antistoffen tegen glad spierweefsel aBijwerkingen waarvan gedacht wordt dat ze mogelijk verband houden met de voorbereiding met busulfan
Lithuanian: teigiami antikūnų prieš lygiuosius raumenis tyrimo duomenys a Manoma, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su paruošiamuoju gydymu busulfanu.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Dutch: Bij een patiënt die tijdens klinische onderzoeken werd behandeld met <2 miljoen CD34+-cellen/kg, faalde de behandeling.
Lithuanian: Pastebėta, kad klinikinių tyrimų metu gydant vaistiniu preparatu, kuriame buvo < 2 milijonų CD34+ ląstelių/kg, paciento gydymas buvo neveiksmingas.
Dutch: Patiënten die eerder positief zijn getest op hepatitis C, kunnen met Strimvelis worden behandeld op voorwaarde dat met een nucleïnezuurtest, waarbij een gekwantificeerde limiet wordt gebruikt van < 15
Lithuanian: Pacientai, kurių pirmiau atlikti hepatito C mėginiai buvo teigiami, gali būti gydomi Strimvelis įrodžius, kad nėra ilgalaikės infekcijos naudojant nukleorūgščių testą su 15 tarptautinių vienetų / ml ar mažesne kiekybinio nustatymo riba.
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Lithuanian: Suleidus vaistinį preparatą, maišelį reikia praskalauti švirkštu suleidus į jį 50 ml fiziologinio tirpalo.
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Dutch: Dosering Het aanbevolen dosisbereik van Strimvelis ligt tussen 2 en 20 miljoen CD34+-cellen/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
Dutch: Een andere proefpersoon had een kortdurende PEG-ADA-behandeling nodig, vanwege een auto-immune bijwerking (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Dutch: Strimvelis is niet getest op overdraagbare infectieverwekkers.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer auto-immuniteit (bijv. auto-immuunhemolytische anemie, auto-immuunaplastische anemie, auto-immuunhepatitis, auto-immunotrombocytopenie en het syndroom van Guillain-Barré).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Dutch: Er is geen causaal verband met het product vastgesteld.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Dutch: Retrovirale insertielocaties (retroviral insertion sites, RIS) zijn gevonden direct naast of binnen CCND2 en LMO2 en er bestaat een mogelijk risico op leukemische transformatie na behandeling met Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.