FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Maltese: Inqas minn 500
Norwegian Bokmål: 4 Mindre enn 500
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) ble sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal liposomer
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer natriumkarbonat, vann til injeksjonsvæsker
Maltese: C.
Norwegian Bokmål: οC.
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Norwegian Bokmål: Analyser av kardiotoksisitet i kliniske studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i hjertetilfeller hos pasienter behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med pasienter behandlet med konvensjonelt doksorubicin ved samme dose i mg. En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av både klinisk hjertesvikt (RR = 0,20, p=0,02) og klinisk og subklinisk hjertesvikt samlet (RR = 0,38, p<0,0001) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
Maltese: • Waqt li qed issaħħan ipproċedi għal stadju 4.
Norwegian Bokmål: • Under oppvarmingen, gå til trinn 4
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Norwegian Bokmål: • streptozotocin - mot kreft i bukspyttkjertelen
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Norwegian Bokmål: Det kreves en endelig konsentrasjon mellom 0,4 og 1,2 mg/ml doksorubicinhydroklorid.
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 75 %
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan utøve antitumor- og toksiske effekter ved ulike mekanismer, inkludert hemming av topoisomerase II, interkalering av DNA og RNA-polymeraser, dannelse av frie radikaler og membranbinding.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for kardiotoksisitet er også vist i en retrospektiv analyse hos pasienter som tidligere hadde fått adjuvant doksorubicin (log-rank P=0,001, risikoforhold =5,42).
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal leveres som et system med tre hetteglass: (1) doksorubicinhydroklorid, (2) liposomer og (3) buffer.
Maltese: Stadju 5.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hovne ankler, muskelkramper.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har ikke blitt fastslått hos barn inntil 17 år.
Maltese: Testijiet
Norwegian Bokmål: Prøver
Maltese: • citric acid
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin og andre antracykliner kan forårsake kardiotoksisitet.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 60 og 75 mg legemiddel per kvadratmeter kroppsoverflate:
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av kvalme/oppkast av grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) og diaré av grad ≥ 3(RR = 0,33, p=0,03) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Maltese: Stenna sakemm l-ANC 1500 ta' u /jew plejtlets ta'
Norwegian Bokmål: Vent til ANC 1500 og/eller blodplater 100 000 eller mer.
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktose (i hetteglasset med doksorubicinhydroklorid), fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med liposomer), og natriumkarbonat og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med buffer).
Maltese: Pnewmonite
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Norwegian Bokmål: Overvei en dosereduksjon på 25 %
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Norwegian Bokmål: 50 000 - mindre enn 75 000 Ingen 25 000 - mindre enn 50 000 Vent til ANC 1500 eller mer og/eller blodplater 100 000
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med infusjonen
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-imaniggjar u preparazzjoni ta' Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Norwegian Bokmål: • VENT i minst 10 MINUTTER før bruk, mens legemidlet oppbevares ved romtemperatur.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Maltese: Jekk ikun hemm tnaqqis ta' LVEF sostanzjali mill-livell ta' referenza bażi eż. b'>20 punt għal valur finali ta' > 50% jew b' > 10 punti għal valur finali ta' < 50%, il-benefiċċju li t-terapija titkompla għandha tiġi evalwata b'attenzjoni kontra r-riskju ta' ħsara irriversibbli kardijaka.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
Maltese: Madankollu, tnaqqis tal-kumpless QRS huwa kkunsidrat iktar indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av QRS-komplekset anses imidlertid mer indikativt for hjertetoksisitet.
Maltese: Nisa li jkunu fuq Myocet liposomal m'għandhomx ireddgħu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Myocet liposomal għandu jiġi kkunsidrat bħala irritant u għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet meħtieġa sabiex tiġi evitata extravasation.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må betraktes som en irritant, og man må ta forholdsregler for å unngå ekstravasasjon.
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Pompe Registry
Norwegian Bokmål: Pompe Registeret
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Seavsnitt 4.
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Norwegian Bokmål: • polysorbat 80 (E433)
Maltese: Myozyme (N = 60)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 30)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29/3/2011
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339) Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Immunomodulazzjoni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 6 måneder til 3,5 år ved behandlingsstart.
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Norwegian Bokmål: • natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (E339)
Maltese: Tabella 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Norwegian Bokmål: Andre navn på Pompes sykdom er glykogenlagringssykdom type II (GSD-II), sur maltasemangel (AMD) og glykogenose type II.
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med betydelig pulmonal påvirkning ved screening/baseline (prosent FVC i sittende stilling estimert fra 58-67 %), viste 2 klinisk relevant bedring i FVC (+11,5 % og + 16,0 %) i sittende stilling innen uke 26.
Maltese: Tużax Myozyme:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myozyme:
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Norwegian Bokmål: Hjertestans Bradykardi Takykardi Cyanose
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Norwegian Bokmål: • dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (E339)
Maltese: L-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-moviment tat riżultati differenti.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Norwegian Bokmål: Etter 104 behandlingsuker var LVM-vurderinger tilgjengelig for 10 pasienter, hvorav 9 hadde redusert til innen normale grenseverdier.
Maltese: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Norwegian Bokmål: EU/1/06/333/002
Maltese: Medja ± s.d. Medjan
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et hetteglass (Type 1 glass) med propp (silikonisert butyl) og en forsegling (aluminium) med lokk som kan vippes av (plast).
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Norwegian Bokmål: Vurderingene av de co-primære effektendepunktene var tilbakelagt gangavstand i meter i løpet av 6 minutter, (6-minutters gangtest, 6MWT) og FVC, (tvungen vitalkapasitet), % predikert i sittende stilling.
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Norwegian Bokmål: Myozyme er indikert hos voksne og pediatriske pasienter i alle aldre.
Maltese: Ġimgħa 12
Norwegian Bokmål: Uke 12
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom tilhører de lysosomale avleiringssykdommer da det forårsakes av en mangel på naturlig forekommende lysosomal hydrolase, syre-αglukosidase (GAA) som degraderer lysosomalt glykogen til glukose.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med behandling var LVM-vurderinger tilgjengelig for 8 pasienter, hvorav LMV var redusert til normale verdier hos 5.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.
Norwegian Bokmål: Det var ingen funn som viste at IgG-antistoffer til alglukosidase alfa påvirket farmakokinetikken.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert med en 2:1 fordeling og fikk 20 mg/kg Myozyme (n=60) eller placebo (n=30) én gang hver andre uke i 78 uker (18 måneder).
Maltese: N=18 N=42
Norwegian Bokmål: N=18
Maltese: Myozyme fih sodium
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Norwegian Bokmål: -Virkestoffet er alglukosidase alfa.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: Fordi det er et rekombinant humant protein, er alglukosidase alfa en usannsynlig kandidat for cytokrom P450 mediert legemiddellegemiddelinteraksjoner.
Maltese: • Sturdament • Irritabilità
Norwegian Bokmål: • Irritabilitet
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter første og sjette infusjon av Myozyme, varierte gjennomsnittlig maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) fra 178,2 til 263,7 µg/ml for henholdsvis 20 mg/kg og 40 mg/kg dosegruppene.
Maltese: (ADRs) rrappurtati f'mill-inqas 2 pazjenti huma elenkati f'Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert fra minst to pasienter, er ført opp i Tabell 1.
Maltese: Myozyme jingħata minn ġo dripp ġo vina (permezz ta' infużjoni ġol-vini).
Norwegian Bokmål: Myozyme gis som venedrypp (som intravenøs infusjon).
Maltese: Edema fil-farinġi Dispnea
Norwegian Bokmål: Farynksødem Dyspné Takypné
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for et dårlig behandlingsutfall og for å utvikle høye og vedvarende IgG-antistofftitere ser ut til å være høyere blant CRIM-negative pasienter (Cross Reactive Immunologic Material-negative pasienter hvor Western Blot-analyse ikke har avdekket noe endogent GAA-protein), enn hos CRIM-positive pasienter hvor endogen GAA-protein ble avdekket med Western Blot-analyse og/eller forutsett basert på genotype).
Maltese: Immunoġeniċità
Norwegian Bokmål: Immunpåvirkning
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet studjata f'analiżi ta' popolazzjoni ta' 32 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, minn studju randomized, double-blind, u kkontrollat bil plaċebo, li l-età tagħhom kienet tvarja minn 21 sa 70 sena li rċivew Myozyme 20 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alglukosidase alfa ble undersøkt i en populasjonsanalyse med 32 pasienter med sent oppstått Pompes sykdom fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studien med et aldersspenn på 21 til 70 år, hvor pasientene fikk Myozyme 20 mg/kg én gang hver andre uke.
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Norwegian Bokmål: Takypné Hoste vanlige
Maltese: F'żewġ provi kliniċi open-label b'Myozyme, għaxar pazjenti b'marda severa ta' Pompe li bdiet tard fil-ħajja (indeboliment motorju moderat għal sever u ventilazzjoni assistita) urew rispons varjabbli fil miżuri ta' funzjoni motorja u ta' funzjoni respiratorja, l-aktar bħala titjib modest (AGLU03105, AGLU04107)
Norwegian Bokmål: I ytterligere to åpne kliniske studier med Myozyme med 24 måneders oppfølging, viste ti pasienter med alvorlig sent oppstått Pompes sykdom (moderat til alvorlig motorisk svekkelse og assistert ventilering) variabel respons på målinger av motorisk funksjon og lungefunksjon, for det meste i form av en beskjeden forbedring (AGLU03105, AGLU04107).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, (rapportert hos minst to pasienter) og bivirkninger rapportert etter markedsføring, utvidete programmer ("expanded access programs") og ikke-kontrollerte kliniske undersøkelser etter organklassesystem, presentert med frekvenskategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) Grunnet den lave pasientpopulasjonen, klassifiseres en bivirkning som rapporteres hos to pasienter som vanlig.
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myozyme
Maltese: partikularment fil-muskoli kardijaċi, respiratorji u skeletriċi, li twassal għall-iżvilupp ta' kardjomijopatija ipertrofika u dgħjufija progressiva fil-muskoli, li tinkludi indeboliment tal-funzjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Mangel på dette enzymet fører til opphopning av glykogen i forskjellig vev, særlig hjerte-, åndedretts- og skjelettmuskulatur, og fører til utvikling av hypertrofisk kardiomyopati og progressiv muskelsvakhet, inkludert svekkelse av respiratorisk funksjon.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni osservati kienu IARs: Ftit iktar pazjenti fil-grupp ta' Myozyme milli fil-grupp tal-plaċebo kellhom IARs (28% kontra 23%).
Norwegian Bokmål: Litt flere pasienter i Myozyme-gruppen enn i placebo-gruppen opplevde IRR, (28 % versus 23 %).
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika tal-marda ta' Pompe tista' tkun deskritta bħala l-medda tal-marda li tvarja mill-forma tal-marda li tibda fl-infanzja li jkollha progressjoni mgħaġġla (il-bidu tas-sintomi tal-marda ta' Pompe li tipikament jidhru fl-ewwel sena tal-ħajja u b'tul ta' ħajja mistenni li jkun qasir ħafna),
Norwegian Bokmål: Den kliniske presentasjonen av Pompes sykdom kan beskrives som et sykdomsspekter som varierer fra en hurtig progredierende infantil form (symptomene på Pompes sykdom oppstår typisk innen det første leveåret og har en svært kort forventet levetid) til en mindre hurtig progredierende sent oppstått form (symptomer på Pompes sykdom oppstår typisk etter det første leveåret).
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Norwegian Bokmål: Endepun kt