FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under provokation med et blandet måltid reducerede canagliflozin som monoterapi eller som tillægsbehandling til et eller to orale glucosesænkende lægemidler postprandial glucose fra baseline i forhold til placebo med henholdsvis -1,5 mmol/l til -2,7 mmol/l for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og -2,1 mmol/l til -3,5 mmol/l for 300 mg en gang dagligt som følge af reduktion i glucosekoncentrationen før måltidet samt reducerede udsving i postprandial glucose.
Bulgarian: При определяне на глюкозен профил, канаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към един или два перорални лекарствени продукти, понижаващи гюкозата, намалява изходните стойности на постпрандиалната глюкоза съответно с -1,5 mmol/l до -2,7 mmol/l за канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и -2,1 mmol/l до -3,5 mmol/l за 300 mg веднъж дневно в сравнение с плацебо, което се дължи на понижаването на концентрацията на глюкоза преди хранене и на намаленото отклонение на постпрандиалната глюкоза.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var incidensen 4,9 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,7 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen (se pkt.
Bulgarian: При пациенти ≥ 75-годишна възраст случаите са 4,9% при канаглифлозин 100 mg веднъж дневно и 8,7% при канаглифлозин 300 mg веднъж дневно в сравнение с 2,6% в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis canagliflozin på 300 mg.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Danish: Dette kan påvises i laboratorieanalyser.
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studiera
Bulgarian: Резултати от активно-контролирани проучвания за ефикасностa
Danish: trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница.
Danish: Canagliflozins indvirkning på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на канаглифлозин върху други лекарствени продукти Дигоксин
Danish: (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Danish: Der sås ingen virkninger af canagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Danish: Dyrestudier med canagliflozin har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vokanamet и незабавно да потърси лекарска помощ.
Danish: I de to aktivt kontrollerede studier var incidenserne ved behandling med canagliflozin og komparatorerne sammenlignelige.
Bulgarian: Честотата при лечение с канаглифлозин в двете активно-контролирани проучвания е сходна с тази при сравнителния продукт.
Danish: hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.
Danish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Bulgarian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 таблетки) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 таблетки)
Danish: - 50 mg/1.000 mg tabletter: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid
Bulgarian: - 50 mg/1 000 mg таблетки: макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк,
Danish: Canagliflozin + metformin
Bulgarian: Плацебо + метформин
Danish: Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при употреба на метформин в клинични проучвания и данни от постмаркетингов опит Системо-органен клас
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб)
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Bulgarian: Дислипидемия и, повишен хематокрит**
Danish: Patienter ≥ 75 år havde en højere frekvens af bivirkninger relateret til volumendepletering (såsom postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension) med en frekvensen på 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg en gang dagligt, canagliflozin 300 mg en gang dagligt og kontrolgruppen.
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (като замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,9%, 8,7% и 2,6% съответно за канаглифлозин
Danish: Vokanamet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Vokanamet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на колело и работа с инструменти или машини.
Danish: unormale prøver for leverfunktion, leverbetændelse (hepatitis) og kløe
Bulgarian: хепатит (проблем с черния дроб) и сърбеж.
Danish: -0,73b
Bulgarian: -0,73б
Danish: Behandling med Vokanamet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
Danish: 4.8), og forsigtighed tilrådes hos patienter, der allerede har forhøjet hæmatokrit.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8), затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.
Danish: l Middelændringer (%) fra baseline i blod-carbamid var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на кръвната урея са 17,1% и 18,0% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, съответно, в сравнение с 2,7% при плацебо групата.
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [14C] канаглифлозин при здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Danish: n Middelændringer (%) fra baseline i serumphosphat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 1,5 % for placebo.
Bulgarian: Средните процентни промени от изходното ниво на серумния фосфат са 3,6% и 5,1% при 100 mg и 300 mg канаглифлозин, в сравнение с 1,5% при плацебо групата.
Danish: 16. januar 2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Danish: Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Bulgarian: Xigduo е противопоказан при пациенти със:
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Bulgarian: ако някога сте имали диабетна кома;
Danish: Lægen vil undersøge din nyrefunktion.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 2).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Dette lægemiddel anvendes til en type diabetes, der hedder "type 2-diabetes" hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre.
Bulgarian: Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда, правилно.
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Bulgarian: По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3000 mg metformin og skal helst fordeles på 2-3 daglige doser.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg метформин и е препоръчително да се раздели на 2-3 дози дневно.
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка "Xigduo с алкохол").
Danish: Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: - overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Xigduo.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция;
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Xigduo или дапаглифлозин при бременни жени.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Xigduo преди или по време на инжекцията.
Danish: Ísland Vistor hf.
Bulgarian: Vistor hf.
Danish: Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29 % за дапаглифлозин и със17 % за метформин.
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под GFR < 60 ml/мин, лечението трябва да бъде преустановено.
Danish: 1, b
Bulgarian: 1, б
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Bulgarian: Xigduo може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Xigduo.
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma.
Bulgarian: Кетоацидоза е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела", се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
Danish: - hvis du har problemer med din lever.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Xigduo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на диабет тип 2 (вж.
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Bulgarian: ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), напр. дългодействаща или тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xigduo
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Bulgarian: Метформин може да действа посредством три механизма: - чрез намаляване на продукцията на чернодробна глюкоза, посредством инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - чрез слабо повишение на чувствителността към инсулин, подобрявайки поемането и усвояването на периферната глюкоза в мускулите; - чрез забавяне на интестиналната абсорбция на глюкозата.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥90 ml/мин)
Danish: Xigduo er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол:
Danish: • til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Bulgarian: при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки.
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Bulgarian: Допълнителната оценка при пациенти с нежелани събития, свързани с бъбреците, показва, че повечето са имали промени в серумния креатинин от ≤ 0,5 mg/dL спрямо изходните стойности.
Danish: • Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва временно да се преустанови при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен, с GFR 60-89 ml/мин.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Xigduo, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Xigduo.
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Xigduo таблетки.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Bulgarian: Xigduo комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: дапаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (Sodium-glucose Co-transporter 2 - SGLT2), и метформинов хидрохлорид от класа на бигванидите.
Danish: Stop med at tage Xigduo i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xigduo
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Xigduo с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Danish: Pakningsstørrelserne er 14, 28, 56 og 60 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere, 60x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere og multipakning indeholdende 196 (2 pakninger a 98) filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistere.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Danish: Da metformin delvist udskilles af nyrerne, og da ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion, bør dette lægemiddel anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците, и поради това, че при повъзрастните пациенти вероятността от намалена бъбречна функция е по-голяма, Xigduo трябва да се използва внимателно с напредване на възрастта.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Danish: • nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Bulgarian: понижена телесна температура и пулс.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Xigduo по време на и известно време след процедурата.
Danish: 60 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.