FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Slovenian: Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je največji volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Slovenian: Spremembe v telesni zmogljivosti v tej študiji so med otroki, ki so lahko opravili test, merili z izboljšanjem največjega volumna kisika, ki ga je otrok porabil med vajo po 16 tednih zdravljenja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
French: Comment Revatio agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Revatio deluje?
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Revatio razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Revatio uporablja?
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
French: N'effectuez jamais plus d'une injection le même jour.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
French: Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti za to pediatrično populacijo še niso na voljo.
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Slovenian: Takšne ocene je treba pogosteje opravljati v prvih mesecih zdravljenja.
French: Ce récipient doit résister aux perforations (en haut et sur les côtés).
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
French: À usage unique uniquement.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
French: Tél.: +800 6774 4357
Slovenian: Tel.: +800 6774 4357
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
French: Rapport final de l'étude
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
French: Aucun patient n'est sorti de l'étude en raison d'un événement indésirable.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
French: Protéine C réactive
Slovenian: C-reaktivni protein
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
French: Il/elle vous indiquera quelle est la dose à injecter.
Slovenian: Povedal vam bo, kateri odmerek injicirati.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
French: En l'absence d'amélioration de l'état général du patient, le traitement doit être arrêté.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
French: Il n'existe pas de données chez les patients pédiatriques après 12 semaines.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 12 tednih podatkov ni na voljo.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
French: La procédure suivante indique comment faire :
Slovenian: Naslednji postopek prikazuje, kako to naredite.
French: 3.7 Votre dose en mL a été calculée par votre médecin.
Slovenian: 3.7 Vaš odmerek v ml je izračunal vaš zdravnik.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izraženosti zmerna in v nobenem primeru ni povzročila prekinitve dajanja zdravila.
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
French: Registre international du syndrome du grêle court
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blage ali zmerne stopnje.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
French: Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
French: 4.4 Tirez légèrement le piston vers l'arrière.
Slovenian: 4.4 Bat povlecite nekoliko nazaj.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Revestive pri nosečnicah ni.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Slovenian: Upognite zapestje nazaj in hitro vbodite iglo pod kotom 45°.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Slovenian: Teduglutid je analog GLP-2.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
French: 3e trimestre 2031
Slovenian: Q3 2031
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Slovenian: Pustite, da se področje posuši na zraku.
French: Cinq (5) patients ont été inclus dans une cohorte recevant un traitement conventionnel.
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Slovenian: Po potrebi nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno blazinico ali zložencem gaze 2 x 2, dokler se krvavitev ne ustavi.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
French: Fréquence Classe de système d'organes
Slovenian: Pogostnost Organski sistem
French: Essayez d'effectuer l'injection dans une autre zone de peau nettoyée.
Slovenian: Poskusite injicirati v drugo mesto injiciranja na očiščenem področju kože.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Slovenian: Zaradi povečane absorpcije tekočin je treba bolnike z boleznimi srca in ožilja, na primer s srčnim popuščanjem ali hipertenzijo, nadzorovati glede preobremenitve s tekočinami, zlasti ob začetku zdravljenja.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: - Revestive doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovenian: - Zdravilo Revestive je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana injekcija).
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Slovenian: Z drugo roko držite injekcijsko brizgo, kot bi držali svinčnik.
French: Le traitement a résulté en une amélioration d'environ 750 à 1 000 mL/jour de l'absorption gastro-intestinale des liquides, avec une augmentation de celle des macronutriments et des électrolytes, une diminution de l'excrétion fécale des macronutriments et des liquides et un accroissement des adaptations structurelles et fonctionnelles majeures de la muqueuse intestinale.
Slovenian: Zdravljenje je povzročilo povečano absorpcijo tekočine iz prebavil za približno 750-1.000 ml/dan z izboljšanjem absorpcije makrohranil in elektrolitov, zmanjšalo se je izločanje stomalne ali fekalne tekočine ter makrohranil, močneje so se izrazile ključne strukturne in funkcionalne prilagoditve črevesne sluznice.
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an car il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
French: Flacons non ouverts 24 mois.
Slovenian: Neodprte viale 24 mesecev.
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 3,11 L/semaine (soit une réduction supplémentaire de 28,3 %).
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
French: Les données sont limitées chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Slovenian: Izkušenj pri preiskovancih, starih 75 let ali več je malo.
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
French: Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et remplacez-la sur la seringue pour injection par une aiguille propre de même taille.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent contacter leur médecin en cas de prise de poids soudaine, d'œdème des chevilles et/ou de dyspnée.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
French: La sécurité et l'efficacité de Revestive chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
French: Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.