FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fulphila sono costantemente monitorati.
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fulphila (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fulphila, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fulphila sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Fulphila è un “medicinale biosimilare”.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
English: What is Fulphila and what is it used for?
Italian: Che cos'è Fulphila e per cosa si usa?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Fulphila si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Fulphila siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Italian: Poiché Fulphila è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Fulphila.
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Fulphila e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Fulphila presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Italian: La sicurezza di Fulphila è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fulphila, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: What are the risks associated with Fulphila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
English: Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
English: In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Italian: In Fulphila filgrastim è stato “pegilato” (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
English: Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
English: How does Fulphila work?
Italian: Come agisce Fulphila?
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
English: Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
English: How is Fulphila used?
Italian: Come si usa Fulphila?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: Due medicinali si considerano bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Apotex consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Italian: • fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), quando deve essere somministrato con aspirina.
English: This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Apotex è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Apotex.
English: Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Italian: 1 In precedenza noto come Clopidogrel Mylan Pharma.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con ”elevazione del segmento ST”) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico “senza onde Q”).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Italian: È usato in quei pazienti che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari come attacchi cardiaci o ictus, non possono recepire gli antagonisti della vitamina K (altre medicine che prevengono coaguli di sangue) e sono a basso rischio di sanguinamento.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidroprel Apotex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Apotex.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Apotex ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Apotex viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan Pharma un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco).
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Italian: Il 20 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel Apotex.
English: Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Clopidogrel Apotex viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Clopidogrel Apotex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg al giorno.
English: Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Apotex può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Apotex può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel Apotex è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Apotex?
English: Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Apotex è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove destinate a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
English: Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Apotex è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello)
English: The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Apotex.
English: Other information about Clopidogrel Apotex:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Apotex
English: include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un gruppo di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
English: Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Apotex?
English: The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Apotex, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, Ciò significa che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: What is Clopidogrel Apotex?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Apotex?
English: How does Clopidogrel Apotex work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Apotex?
English: What is Clopidogrel Apotex used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Apotex?
English: How is Clopidogrel Apotex used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Apotex?
English: How has Clopidogrel Apotex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Apotex?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
English: These enzymes are needed for the production of serotonin.
Italian: Questi enzimi sono necessari per la produzione di serotonina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xermelo.
English: The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xermelo.
English: Xermelo can only be obtained with a prescription.
Italian: Xermelo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xermelo?
English: The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Italian: L'effetto indesiderato più comune abbastanza grave da causare l'interruzione del trattamento è il dolore addominale.
English: The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati osservati, riguardanti principalmente l'intestino, non hanno sollevato preoccupazioni rilevanti e sono stati considerati lievi e gestibili.
English: Other information about Xermelo
Italian: Altre informazioni su Xermelo
English: Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Italian: Le dosi possono essere ridotte nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
English: Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Italian: Benché modesta, tale riduzione è stata ritenuta significativa dato che i pazienti considerano la frequenza delle evacuazioni un sintomo con un impatto importante sulla qualità della vita.
English: What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Xermelo sono stati evidenziati negli studi?
English: It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 250 mg di telotristat e la dose raccomandata è una compressa tre volte al giorno.
English: Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome da carcinoma è basso, la malattia è considerata “rara” e Xermelo è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xermelo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xermelo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (mal di pancia), aumento dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi e stanchezza, e sono solitamente di entità lieve o moderata.
English: Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Italian: Xermelo è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento del numero medio di evacuazioni giornaliere nelle 12 settimane dello studio.
English: Why is Xermelo approved?
Italian: Perché Xermelo è approvato?
English: The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Italian: L'eccesso di serotonina può causare diarrea severa nonché altri sintomi quali rash cutaneo al viso (flushing) e crampi.
English: What are the risks associated with Xermelo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xermelo?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xermelo, vedere il foglio illustrativo.
English: Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Italian: La sindrome da carcinoide si manifesta quando determinati tumori producono e rilasciano nel sangue quantità eccessive di una sostanza denominata serotonina.
English: Xermelo contains the active substance telotristat.
Italian: Xermelo contiene il principio attivo telotristat.