FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
English: In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
Greek: In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
English: - The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Greek: Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
English: The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Greek: Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Greek: Τοποθετείστε μία ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ.
English: Manufacturer responsible for batch release:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Greek: Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ.
English: External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Greek: Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
English: Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Greek: Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
English: The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Greek: Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκου δημιουργεί κινδύνους για τα άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από εκχύματα ούρων, εμέτου κλπ.
English: It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Greek: Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη
English: For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Greek: Για αυτό το προϊόν, η ενεργός δόση που προκύπτει από χορηγούμενη ραδιενέργεια 555- 740 MBq,
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Greek: • Εάν πάσχετε από διαβήτη ή από άλλες συνδεόμενες παθήσεις.
English: 99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Greek: Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο.
English: Renal impairment
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Greek: Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
English: The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Greek: Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση.
English: 6.4 Special precautions for storage
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
English: disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Greek: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
English: Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Greek: Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
English: Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
English: The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Greek: Περιστρέψτε ελαφρά για 10 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη Αμέσως μεταφέρατε το φιαλίδιο αντίδρασης σε μολύβδινη θήκη στο ατμόλουτρο, διατηρώντας φιαλίδιο σε όρθια θέση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
English: Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Greek: εάν δεν υπάρχει υπόλειμμα, προσθέστε περισσότερο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε ξανά για 10 έως 15 λεπτά.
English: NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
English: When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Greek: ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
English: Testes
Greek: Προειδοποιήσεις
English: Use aseptic technique throughout.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν.
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του παρασκευαζόμενου ενέσιμου διαλύματος μπορεί
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Greek: Όταν είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
English: 99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Greek: Το 99mTc-depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση.
English: Kidneys Spleen
Greek: Εικόνες SPECT
English: After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Greek: Μετά την επισήμανση με το ραδιενεργό ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect
English: White powder for solution for injection.
Greek: Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Greek: Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για χρήση στην ανίχνευση όγκων Κωδικός ATC: V09I Α05
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Greek: Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm.
English: - Keep this leaflet.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
English: Re-administration
Greek: Επαναχορήγηση
English: Intravenous use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
English: May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Greek: προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Greek: Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Greek: Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε
English: and 5.
Greek: οC - 25
English: It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Greek: Είναι ουσιώδες, ο χειριστής να ακολουθεί τις οδηγίες προσεκτικά και να τηρεί
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Greek: Κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται, σε συμμόρφωση με τις
English: Lactation
Greek: Υπερδοσολογία
English: After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Greek: Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σχηματίζεται 99mTc
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω μειωμένης
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Greek: Οι κατά τόπους κανονισμοί για τα ραδιενεργά υλικά πρέπει να εφαρμόζονται στις προφυλάξεις ακτινοπροστασίας και απόρριψης των υπολειμμάτων.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Greek: Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα να φυλάσσεται για όχι περισσότερο από 5 ώρες σε θερμοκρασία Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Greek: Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
English: * diarrhoea
Greek: Depreotide
English: 5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Greek: 1 φιαλίδιο, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide 5 φιαλίδια, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide.
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Greek: όμως, μετά την προσθήκη του ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, επαρκής ακτινοπροστασία του τελικού
English: Taking other medicines
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: * fatigue
Greek: Κύηση
English: * dizziness
Greek: • εάν θηλάζετε.
English: Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Greek: 99mTc
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να μέχρι τη θερμοκρασία σώματος (περίπου 15 λεπτά) σε θερμοκρασία δωματίου πριν Το φιαλίδιο δεν θα πρέπει να ψυχθεί κάτω από τρεχούμενο νερό, επειδή αυτό μπορεί να Προσδιορίστε τη συνολική ραδιενέργεια, συμπληρώστε την ετικέτα ακτινοβολίας για τον και επισυνάψτε την στο μολύβδινο προστατευμένο φιαλίδιο.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (Ευρ.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Greek: Θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται προσοχή για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του
English: If a dose is missed:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
English: Know the medicines you take.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
English: Other medicines and Zontivity
Greek: Άλλα φάρμακα και Zontivity
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Medicinal product discontinuation
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
English: It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
English: BLISTER - unit dose
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) - μονάδες δόσης
English: (See section 4.4.)
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
English: Do not take Zontivity:
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
English: • bleeding in your eye
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
English: What you need to know before you take Zontivity
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
English: Zontivity contains lactose.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.