FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Croatian: Doza i učestalost injekcija zatim se postupno povećava (do maksimalne doze od 60 mg jednom dnevno) kako bi se postigla odgovarajuća kontrola razine fenilalanina u krvi.
Spanish: Durante la primera parte, se administró a todos los pacientes Palynziq en una dosis de 20 o 40 mg durante un período de hasta 13 semanas.
Croatian: Tijekom prvog dijela svi su bolesnici primili Palynziq u dozi od 20 ili 40 mg u trajanju do 13 tjedana.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Croatian: Najznačajnije alergijske reakcije uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem (oticanje ispod kože u područjima poput lica, grla, ruku i nogu) te serumsku bolest (alergijsku reakciju uzrokovanu životinjskim proteinima ili serumom).
Spanish: La seguridad de Palynziq se considera aceptable, y los efectos adversos importantes, como las reacciones alérgicas, se consideran controlables con medidas adicionales estrictas (véase más adelante).
Croatian: Sigurnost lijeka Palynziq smatra se prihvatljivom, a značajne nuspojave poput alergijskih reakcija može se kontrolirati uz pomoć dodatnih strogih mjera (vidjeti u nastavku).
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Croatian: Palynziq je lijek za liječenje fenilketonurije (PKU) u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Spanish: Palynziq está destinado a un uso prolongado.
Croatian: Palynziq je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Croatian: Palynziq je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 28. siječnja 2010.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Palynziq (que pueden afectar a más de 7 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de inyección, dolor en las articulaciones y reacciones alérgicas.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Palynziq (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injiciranja, bol u zglobovima i alergijske reakcije.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Palynziq kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Palynziq en la UE?
Croatian: Zašto je Palynziq odobren u EU-u?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palynziq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palynziq?
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PKU-a.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Croatian: Enzim u pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikaliju naziva PEG), što mu omogućava da duže ostane u organizmu i duže djeluje.
Spanish: ¿Qué es Palynziq y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Palynziq i za što se primjenjuje?
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Croatian: Palynziq se mora primjenjivati uz stroge mjere upravljanja bilo kakvim ozbiljnim alergijskim reakcijama, pogotovo u prvim mjesecima terapije.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Croatian: Palynziq je dostupan kao napunjena štrcaljka (2,5; 10 i 20 mg) za injektiranje pod kožu.
Spanish: Palynziq no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción alérgica a la pegvaliasa, a cualquiera de los demás componentes de Palynziq o a cualquier otro medicamento pegilado.
Croatian: Palynziq se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na pegvaliazu, na bilo koji drugi sastojak lijeka Palynziq ili na bilo koji drugi pegilirani lijek.
Spanish: En la fase de extensión del estudio, los pacientes recibieron una dosis óptima individual de Palynziq.
Croatian: U fazi nastavka ispitivanja bolesnici su primili individualiziranu optimiziranu dozu lijeka Palynziq.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Croatian: Utvrđeno je da je kod većine bolesnika nastavak terapije lijekom Palynziq tijekom 18 mjeseci bio učinkovit u održavanju razina fenilalanina u krvi pod kontrolom (manje od 600 mikromola na litru).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Palynziq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Palynziq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Palynziq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Palynziq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Croatian: Nakon osam tjedana terapije razine fenilalanina u krvi moglo se kontrolirati u bolesnika koji su primali Palynziq, no vratile su se na razine prije početka terapije u bolesnika koji su primali placebo, što pokazuje da je Palynziq bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina fenilalanina u krvi i održavanju njegove razine u prihvatljivom rasponu.
Spanish: La empresa que comercializa Palynziq proporcionará material informativo a los médicos y a los pacientes y cuidadores sobre el riesgo de reacciones alérgicas con Palynziq, incluida la forma de determinarlas rápidamente y de qué hacer en caso de producirse una reacción de este tipo.
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: Među njima, 86 bolesnika koji su reagirali na terapiju (tj. čije su razine fenilalanina u krvi smanjene za barem 20 %) zadržano je na istoj dozi lijeka Palynziq ili su primili placebo (prividno liječenje).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palynziq, pegvaliaza, bakterijski je enzim koji razgrađuje fenilalanin, čime onemogućava njegovo nakupljanje u organizmu i pomaže pri ublažavanju simptoma fenilketonurije.
Spanish: A lo largo del estudio, los pacientes estaban obligados a mantener un nivel constante de ingesta de proteínas en la dieta, a fin de garantizar que los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre pudieran atribuirse al tratamiento más que a cambios en la ingesta de proteínas.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su morali održavati jednaku razinu unosa proteina hranom kako bi se osiguralo da se promjene razina fenilalanina u krvi može pripisati terapiji, a ne promjenama uzrokovanim unosom proteina hranom.
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Palynziq consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Palynziq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Palynziq se utiliza en pacientes cuyo nivel de fenilalanina en sangre no se han controlado de forma adecuada con otros tratamientos.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Croatian: Kako se Palynziq primjenjuje?
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Croatian: Tijekom terapije preporučuju se mjesečna mjerenja fenilanina.
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palynziq
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Croatian: Razine fenilalanina u krvi mora se izmjeriti prije početka terapije.
Spanish: Un observador es una persona que:
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Spanish: Puede haber información nueva.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Croatian: o Liječnik će Vam reći ako Vam je promatrač potreban duže od 6 mjeseci.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Croatian: Ako je potrebno više od jedne štrcaljke:
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Croatian: Također su zabilježeni relativno niski titri IgE.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju:
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Croatian: Normalno je vidjeti mjehuriće zraka.
Spanish: No la elimine.
Croatian: Nemojte je brisati.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
Croatian: • Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku iz te kutije.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Croatian: Uvijek ga nosite sa sobom.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Croatian: Recite svom liječniku da ste imali tešku alergijsku reakciju.
Spanish: Mantenimiento³
Croatian: Održavanje³
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Croatian: Što je Palynziq i za što se koristi
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost u ljudi nije poznata.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Suelte la piel.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su:
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Croatian: Postupno povećanje doze tijekom vremena omogućuje Vašem tijelu da se postupno prilagodi lijeku.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Croatian: Titracija doze i vrijeme do postizanja odgovora
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Croatian: Dodatnih 7% bolesnika odgovorilo je na Palynziq nakon 18 mjeseci liječenja.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Croatian: Vakuole u svim tkivima, s izuzećem bubrega, smanjile su se ili povukle do kraja razdoblja oporavka, što sugerira parcijalnu reverzibilnost.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Croatian: - Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku na bilo koji drugi način.
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción, no se prevé que la pegvaliasa sea tumorígena.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ne očekuje se da će pegvaliaza biti tumorogena.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Croatian: Neke od tih alergijskih reakcija mogu biti ozbiljnije, kako je opisano u nastavku, i za njih je potreban hitan liječnički nadzor.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Spanish: • Nunca tire del émbolo.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti klip.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Croatian: Na bioraspoloživost ne utječu različita mjesta injiciranja na tijelu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Croatian: U fazi održavanja liječenja, stanje dinamičke ravnoteže očekuje se 4 do 24 tjedna nakon početka primjene doze održavanja.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
Croatian: Anti-PAL IgG otkriven je u gotovo svih bolesnika do 4. mjeseca.
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Croatian: Istom rukom čvrsto primite donji dio štrcaljke.
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se pegvaliaza izlučuje u mlijeko.
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Croatian: Doze se ne smiju podijeliti na manje doze tijekom dana.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Croatian: • Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Palynziq treba primijeniti u dojilja samo ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik za dojenče.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Croatian: Klinički značaj i funkcionalne posljedice tih zapažanja nisu poznate.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Croatian: Nije poznato prelazi li Palynziq u majčino mlijeko i hoće li utjecati na Vašu bebu.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Croatian: U osoba koje imaju PKU, razine fenilalanina visoke su što može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih problema.