FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amint elkészítette az oldatot, a második fecskendő segítségével kell felszívnia a kezelőorvosa által előírt mennyiséget (ez a fecskendőtől függően lehet egységekben vagy ml-ben).
Bulgarian: След като сте приготвили разтвора, трябва да изтеглите количеството, предписано от Вашия лекар (то може да бъде в единици или ml в зависимост от спринцовката), като използвате втората спринцовка.
Hungarian: • A betegek, szüleik vagy gondviselőik betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Bulgarian: Максимална дневна доза
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat eredményezhet, ha nem a megfelelő fecskendőt használják a gyógyszer előkészítéséhez, illetve nem a helyes adagot szívják fel.
Bulgarian: Използването на грешната спринцовка за приготвяне на лекарството или неизтеглянето на правилната доза може да доведе до грешки при дозиране.
Hungarian: Kiindulási testsúly
Bulgarian: Тегло на изходно ниво
Hungarian: A Myalepta injekciót naponta egyszer a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: Myalepta dózisa mgban
Bulgarian: Доза на Myalepta в mg
Hungarian: • A lipodisztrófia kezelésére alkalmazott Myalepta-t (metreleptin) napi egyszeri szubkután injekció formájában kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Bulgarian: Myalepta (метрелептин), използван за лечение на липодистрофия, се прилага ежедневно като подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
Hungarian: Kezdő napi dózis (injekció térfogata)
Bulgarian: Начална дневна доза
Hungarian: Naponta beadandó Myalepta dózistartomány
Bulgarian: Дозов диапазон на Myalepta, който трябва да се прилага ежедневно
Hungarian: Myalepta dózisa ml-ben
Bulgarian: Доза на Myalepta в ml
Hungarian: A gyógyszert port tartalmazó injekciós üveg formájában forgalmazzák, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Hungarian: Ennél a betegségnél csökken a bőr alatti zsírszövet, és a zsír egyéb helyeken, például a májban vagy az izmokban halmozódik fel.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва за лечение на липодистрофия, при която пациентите губят подкожна мастна тъкан и натрупват мазнини в други части на тялото, като например в черния дроб и мускулите.
Hungarian: • A Myalepta port tartalmazó injekciós üveg formájában kapható, amelyből víz hozzáadásával oldatos injekció készíthető.
Bulgarian: Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
Hungarian: További információ a Myalepta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Myalepta?
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Myalepta-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Bulgarian: В тези проучвания Myalepta не се сравнява с друго лечение.
Hungarian: Azonban a gyógyszer nem állítja helyre a bőr alatti zsírszövetet.
Bulgarian: Въпреки това лекарството не възстановява подкожната мастна тъкан.
Hungarian: Inzulinrezisztenciát is eredményez (a szervezet nem ismeri fel az inzulint, a vércukorszint szabályozását elősegítő hormont).
Bulgarian: Това води и до инсулинова резистентност (когато организмът не е в състояние да разпознае инсулина - хормон, който помага за регулирането на нивата на захар в кръвта).
Hungarian: A Myalepta forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: Mivel a lipodisztrófia különböző formáiban szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Myalepta-t 2012. július 17-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с различни форми на липодистрофия е малък, тези болести се считат за „редки" и Myalepta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2012 г.
Hungarian: A gyógyszert a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Bulgarian: Лекарството се използва при:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Myalepta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Myalepta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Myalepta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a súlycsökenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Myalepta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и загуба на тегло.
Hungarian: A betegek és a gondozók betanítást követően maguk is beadhatják a gyógyszert.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите или полагащите грижи за тях могат сами да инжектират лекарството.
Hungarian: A Myalepta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az ajánlott napi dózis a beteg testtömegétől függ és a beteg kezelésre adott válaszának megfelelően állítható be.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло на пациента и се коригира въз основа на отговора на пациента от лечението.
Hungarian: Az inzulinrezisztencia szintén javult: a glikolizált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje a vérben, amely a vércukorszint szabályozásának minőségére utal, a generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 8,6%-ról 6,4%-ra, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Bulgarian: Инсулиновата резистентност също се подобрява: нивата в кръвта на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател колко добре се контролира кръвната захар, се понижават от 8,6% до 6,4% при пациентите с генерализирана липодистрофия и от 8,8% до 8,0% при пациентите с частична липодистрофия.
Hungarian: A Myalepta injekciót a has, a comb vagy a felsőkar bőre alá kell beadni napi egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката по едно и също време всеки ден.
Hungarian: A 12 hónapig tartó kezelést követően a vérzsírszint (trigliceridek) generalizált lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén 15 mmol/l-ről körülbelül 5 mmol/l-re, parciális lipodisztrófiában szenvedő betegek esetén pedig 16 mmol/l-ről körülbelül 6 mmol/l-re csökkent.
Bulgarian: След 12-месечно лечение нивата на мазнини (триглицериди) в кръвта намаляват от около 15 mmol/l до около 5 mmol/l при пациентите с генерализирано заболяване и от около 16 mmol/l до около 6 mmol/l при пациентите с частично заболяване.
Hungarian: • generalizált (a szervezet egészére kieterjedő) lipodisztrófiában (Berardinelli-Seip szindróma és Lawrence-szindróma) szenvedő felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek esetében;
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 2 години с генерализирана (в целия организъм) липодистрофия (синдром на Berardinelli-Seip и синдром на Lawrence);
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Myaleptaról.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
Hungarian: A Myalepta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Myalepta
Hungarian: • parciális (lokalizált) lipodisztrófiában (beleértve a Barraquer-Simons szindrómát) szenvedő felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek esetében, akiknél a standard kezelések sikertelenek voltak.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 12 години с частична (локализирана) липодистрофия (в това число синдром на Barraquer-Simons), когато стандартните лечения са неуспешни.
Hungarian: Miért engedélyezték a Myalepta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Myalepta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Myalepta-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a betegek és az orvosok számára, részletes információkkal arról, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, és mit kell tenni mellékhatások esetén, beleértve az allergiás reakciókat, a hipoglikémiát és a súlyos fertőzéseket.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Myalepta, ще осигури образователни материали на пациентите и лекарите с подробна информация за начина на използване на лекарството и мерките, които трябва да се предприемат в случай на нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, хипогликемия и сериозни инфекции.
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a vérzsír szintjének csökkentésében a generalizált vagy parciális lipodisztrófiában szenvedő, 107 felnőtt és gyermek részvételével végzett 2 fő vizsgálatban.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta е ефективен за намаляване на нивата на мазнини в кръвта в 2 основни проучвания, които обхващат общо 107 възрастни и деца с генерализирана или частична липодистрофия.
Hungarian: Mivel a Myalepta forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Myalepta-t forgalmazó vállalat nyilvántartást fog vezetni a gyógyszerrel kezelt betegekről, valamint vizsgálatokat folytat majd a kezelés előnyeinek és kockázatainak további tanulmányozása céljából, beleértve annak lehetőségét, hogy a Myalepta ellenanyagok termelését válthatja ki.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő betegeknél alacsony a leptin nevű emberi hormon szintje, amely fontos szerepet játszik a zsírok és a cukrok lebontásában.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Hungarian: További információért a Myalepta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Myalepta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A leptint helyettesítve javítja a zsír lebontását a vérben, az izmokban és a májban, és ezáltal helyreállít több, a lipodisztrófiában szenvedő betegeknél fennálló rendellenességet, pl. az inzulinrezisztenciát.
Bulgarian: То заменя лептина и увеличава разлагането на мазнини в кръвта, мускулите и черния дроб, като по този начин коригира някои аномалии при пациенти с липодистрофия, в това число с инсулинова резистентност.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Myalepta-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Myalepta?
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga a metreleptin.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Hungarian: Ez a bőr alatti zsírszövet elvesztését és egyéb helyeken, pl. a májban vagy izmokban történő felhalmozódását, valamint magas vérzsírszintet eredményez.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myalepta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Myalepta са установени в проучванията?
Hungarian: A Myalepta csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az anyagcserezavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myalepta-t?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
Hungarian: A Myalepta hatóanyaga, a metreleptin a leptinhez hasonló anyag.
Bulgarian: Активното вещество в Myalepta, метрелептин, е подобно на лептина.
Hungarian: A Myalepta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Myalepta mellékhatásai megegyeznek az ilyen típusú kezelés során várható mellékhatásokkal.
Bulgarian: Наблюдаваните при Myalepta нежелани реакции са от вида, който се очаква за този тип лечение.
Hungarian: A Myalepta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Myalepta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Myalepta a diéta kiegészítéseként alkalmazható a lipodisztrófia kezelésében, amely a bőr alatti zsírszövet elvesztésével és a zsírszövet egyéb helyeken, pl. a májban vagy az izmokban történő felhalmozódásával jár.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myalepta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
Hungarian: A Myalepta hatékonynak bizonyult a lipodisztrófiában, egy kevés kezelési módszerrel rendelkező, ritka betegségben szenvedő betegeknél fennálló leptinhiány által okozott néhány rendellenesség kezelésében.
Bulgarian: Показано е, че Myalepta коригира някои аномалии, причинени от дефицита на лептин, при пациенти с липодистрофия - рядко заболяване, за което се предлагат малко лечения.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Myalepta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Myalepta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Myalepta, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myalepta?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
Hungarian: Dobja ki, és kezdje újra az 1. lépéstől.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Hungarian: 2 fecskendőre is szüksége lesz:
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Hungarian: Helyi szabályozás vonatkozhat erre.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Hungarian: A minimális klinikai válasz meghatározása legalább:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Hungarian: legtöbb esemény a kezelés megkezdése utáni első 1-2 hónapban jelentkezett.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Hungarian: Javítja a szervezet képességét az energiaszint szabályozásában.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
Hungarian: Szédülhet vagy fáradt lehet a gyógyszer használatakor.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy nem ismert, hogyan hat a gyógyszer a gyermekeknél ezen életkorok alatt.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Hungarian: • Az oldat kevesebb mint 5 perc alatt letisztul.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Hungarian: Az évenként esedékes újraértékelés részeként éves jelentéseket kell benyújtani.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Hungarian: Neutralizáló antitestek
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Hungarian: Ez segíthet abban, hogy az injekciók kellemesebbek legyenek.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Hungarian: Férfiak és nők
Bulgarian: Мъже и жени
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Hungarian: A vizsgálat közös elsődleges hatásossági végpontjainak meghatározása az alábbi volt:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Hungarian: • az ételek normálisnál nagyobb mértékű kívánása vagy túlzott evés;
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2022-ig kell benyújtani.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Hungarian: 25) Másik kezével tartsa úgy a fecskendőt, mint egy ceruzát.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Hungarian: • az ételek iránti érdeklődés elvesztése;
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Hungarian: Tanácsot kell nyújtani az allergiás reakció tüneteivel és azokkal a tennivalókkal kapcsolatban, amelyeket ilyen reakció esetén kell elvégezni.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Hungarian: EXP Feloldás után: azonnal használja fel.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Hungarian: • szokatlanul erős vagy hosszú menstruációs vérzés;
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Hungarian: Kisebb légbuborékokat is láthat a fecskendőben.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Hungarian: • a has területe, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet;
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Hungarian: Kérdezze meg őket, ha valami nem érthető, vagy ha több információra vagy segítségre van szüksége.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Hungarian: o Lásd az „Alkalmazási utasítások" pontot, hogy megtudja, melyik fecskendőt használja.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Hungarian: fel nem használt gyógyszert dobja ki.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Инструкции за употреба
Hungarian: • nagyon gyors szívverés.
Bulgarian: много бързо сърцебиене
Hungarian: A vizsgálatról szóló végső jelentést 2024-ig kell benyújtani.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Hungarian: Dózisemelést nem szabad 4 hétnél gyakrabban végezni.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Hungarian: Influenza, pneumonia
Bulgarian: Грип, пневмония
Hungarian: Összességében a metreleptin biztonságossága és tolerálhatósága hasonló gyermekeknél és felnőtteknél.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
Hungarian: Jelentős és súlyos fertőzések
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Hungarian: A természetes leptint a zsírszövet állítja elő, és a szervezetben számos feladatot lát el, többek között:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Hungarian: A gyógyszer a nap bármely időpontjában beadható, az étkezések idejétől függetlenül.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbi területekre adhatja be:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Hungarian: Ezenkívül az egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tartalmaztak toxikokinetikai elemzést.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időpontban kell beadni.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Hungarian: Ne használja a Myalepta-t, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Hungarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Németország
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Hungarian: Az 5, < 6 éves korú betegnél tapasztalt átlagos változás 0,2% volt.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Hungarian: Nem igazolták az ok-okozati összefüggést a gyógyszeres kezelés és a lymphoma kialakulása és/vagy progressziója között.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Bulgarian: Не разклащайте и не смесвайте енергично.
Hungarian: Nincs szükség a mennyiség átváltására ml-ből U egységbe.
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Hungarian: Várhatóan a legtöbb gyermeknél szükség lesz a testtömegkilogrammonkénti dózis növelésére, különösen a serdülőkor elérésekor.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
Hungarian: • a felkar hátsó része.
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Hungarian: Nem tervezett terhesség következhet be a luteinizáló hormon (LH) felszabadításának helyreállása miatt, lásd 4.6 pont.
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Hungarian: ● diabetes mellitus megléte, vagy
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или