FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia wiążą się zwykle ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków mają charakter samoograniczający się.
Romanian: Exacerbările post-tratament se asociază, de regulă, cu creşterea valorii ADN
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii trataţi cu entecavir au avut o valoare mediană a duratei terapiei anterioare cu lamivudină de 4,8 ani şi o valoare mediană a numărului celulelor CD4 de 494 celule/mm3 (numai 5 subiecţi cu un număr de celule CD4< 200 celule/mm3).
Polish: ETV 1 mg raz na dobę
Romanian: ETV 1 mg o dată pe zi
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie HIV i HBV, nieotrzymujący jednocześnie HAART: nie badano entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV, którzy nie otrzymywali skutecznego leczenia przeciw HIV.
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART: entecavirul nu a fost evaluat la pacienţii infectaţi concomitent cu VHB/HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-HIV.
Polish: : bezsenność
Romanian: : fatigabilitate
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c DNA HBV niewykrywalne
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c
Polish: Blister:
Romanian: Cutie cu blister:
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane Butelki: EU/1/17/1211/001
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate Cutii cu flacon: EU/1/17/1211/001 Cutii cu blistere: EU/1/17/1211/002
Polish: Wyniki po 48 tygodniach leczenia przedstawiono w tabeli.
Romanian: În tabelul următor sunt prezentate rezultatele la 48 săptămâni.
Polish: Serokonwersja HBeAg
Romanian: Carmeloză sodică
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „110" na drugiej.
Romanian: Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "110" pe cealaltă față.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana; 9 blistrów po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat; 9 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, tip portofel, din Al/Al, cu 10 x 1 comprimat filmat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Romanian: Pacienţii au, de asemenea, substituţii rLVD.
Polish: i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Romanian: Valoarea Cmax, ASC(0-24) şi Cmin pentru aceşti subiecţi a fost de 6,31 ng/ml, 18,33 ng oră/ml şi, respectiv, 0,28 ng/ml.
Polish: (DNA HBV < 0,7 MEq/ml w odniesieniu do bDNA) i utrata HBeAg (u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg) lub aktywność AlAT poniżej 1,25 górnej granicy normy (u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg).
Romanian: Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB (ADN VHB < 0,7 MEq/ml la bADN) şi dispariţia AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) sau valori serice ale ALT < 1,25 ori LSVN (la pacienţi cu AgHBe negativ).
Polish: Profile bezpieczeństwa entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów, z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą leczenia wynoszącą 53 tygodnie), entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą leczenia wynoszącą 69 tygodni) i lamiwudyny, obejmujące także wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne w tych badaniach.
Romanian: 0,5 mg administrat zilnic (679 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau negativ, netrataţi anterior cu nucleozide trataţi pe o perioadă mediană de 53 de săptămâni), entecavir 1 mg administrat zilnic (183 pacienţi refractari la tratamentul cu lamivudină, trataţi pentru o perioadă mediană de 69 de săptămâni), şi lamivudină.
Polish: Spośród 26 pacjentów leczonych entekawirem i 28 leczonych lamiwudyną ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV
Romanian: Pentru 26 pacienţi trataţi cu entecavir şi 28 pacienţi trataţi cu lamivudină care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 96% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi 64% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, la sfârşitul tratamentului.
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Romanian: Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate: comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "111" pe cealaltă față.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Accord z jedzeniem i piciem
Romanian: Entecavir Accord împreună cu alte medicamente
Polish: Z 61 pacjentów, u których możliwa była ocena skuteczności (otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc), 60 otrzymywało także immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg) w ramach schematu profilaktyki po przeszczepieniu.
Romanian: La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat,
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare finale selectate ale studiului în săptămânile 24
Polish: Tabletki powlekane w kolorze różowym, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „111" na drugiej.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, de culoare roz, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "111" pe cealaltă față.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 0,5 mg entekawiru.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że około 13% leku wiąże się z białkami osocza.
Romanian: legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13%.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego pacjenta otrzymującego lamiwudynę.
Romanian: În studii la pacienţi care nu răspund la lamivudină, cu un număr limitat de pacienţi urmăriţi post-tratament, 11% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi niciun pacient tratat cu lamivudină au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post-tratament.
Polish: 0,1 mg raz na dobę*
Romanian: 0,1 mg o dată pe zi*
Polish: Jak przyjmować lek Entecavir Accord
Romanian: Cum să luaţi Entecavir Accord
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru.
Romanian: * pentru doze < 0,5 mg entecavir se recomandă soluţia orală.
Polish: Na podsatwie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż
Romanian: Pe baza excreţiei urinare a medicamentului netransformat, biodisponibilitatea a fost estimată a fi de cel puţin 70%.
Polish: (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Romanian: CYP450.
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem w 48. tygodniu badania zmniejszenie miana DNA HBV wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Romanian: Pentru pacienţii repartizaţi iniţial pentru tratamentul cu entecavir, reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de -4,20 log10 multiplicări/ml, normalizarea valorilor ALT s-a produs la 37% dintre pacienţii cu valori serice anormale ale ALT la momentul iniţial.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana
Romanian: 30 x 1 comprimat filmat
Polish: u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4), u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.
Romanian: La pacienţii adulţi cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la 12 luni după obţinerea seroconversiei HBe (dispariţia AgHBe şi a ADN VHB cu evidenţierea anticorpilor anti-HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puţin 3-6 luni), până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct. 4.4).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Accord
Polish: 0,25 mg raz na dobę*
Romanian: 0,25 mg o dată pe zi*
Polish: (HAART) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă şi pct. 5.1)
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate din punct de vedere clinic, propunerile de modificare a dozelor fiind bazate pe extrapolarea datelor limitate disponibile.
Polish: Każda tabletka zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Romanian: Fiecare comprimat conţine entecavir monohidrat, echivalent cu entecavir 1 mg.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT ustępowało na ogół podczas kontynuacji leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem liczby kopii ≥ 2 log10 /ml, które występowało w czasie zwiększenia sięaktywności AlAT lub poprzedzało je.
Romanian: Printre pacienţii trataţi cu entecavir, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4-5 săptămâni, în general, s-au remis pe parcursul tratamentului şi, în majoritatea cazurilor, s-au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log10/ml care a precedat sau a fost simultană cu creşterea valorilor ALT.
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la lamivudină:
Polish: ETVrc
Romanian: - rETV
Polish: 0,3 mg raz na dobę*
Romanian: 0,3 mg o dată pe zi*
Polish: Spośród 77 pacjentów, u których kontynuowano leczenie entekawirem ponad 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), w momencie zakończenia leczenia zmniejszenie miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR uzyskano u 40%, a normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) u 81%
Romanian: Pentru 77 pacienţi care au continuat tratamentul cu entecavir peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 40% dintre ei au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 81% au prezentat normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN), la sfârşitul tratamentului.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, najczęściej stwierdzane, niezależnie od ciężkości, działania niepożądane, których związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, to: bóle głowy (9%), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) i nudności (3%).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă În cadrul studiilor clinice la pacienţii cu boală hepatică compensată, cele mai frecvente reacţii adverse indiferent de severitate, cel puţin posibil legate de administrarea entecavirului, au fost cefaleea (9%),
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych: monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną)
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți: pacienţii participanţi în studii clinice care au fost trataţi iniţial cu entecavir 0,5 mg (pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide), sau 1 mg (pacienţi care nu au răspuns la lamivudină) şi cărora li s-a efectuat o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24, au fost monitorizaţi din punct de vedere al rezistenţei.
Polish: 0,05 mg raz na dobę*
Romanian: 0,05 mg o dată pe zi*
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Rok 3.
Romanian: Anul 4
Polish: niezbyt często : wysypka, łysienie
Romanian: : vărsături, diaree, greață, dispepsie
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% pacjentów, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Romanian: Valori ale amilazei > 3 ori valorile iniţiale au apărut la 2% dintre pacienţi, valori ale lipazei > 3 ori valorile iniţiale la 18% şi număr de trombocite < 50000/mm3 la < 1%.
Polish: 52 tygodnie (mediana 96 tygodni) u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną liczba kopii HBV DNA wynosiła < 300 kopii/ml oceniana metodą PCR, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68%
Romanian: La sfârşitul tratamentului printre pacienţii care au continuat tratamentul peste 52 săptămâni (perioadă mediană de 96 săptămâni), 81% din 243 pacienţi trataţi cu entecavir şi 39% din 164 pacienţi trataţi cu lamivudină au prezentat ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, în timp ce normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori LSVN) s-a produs la 79% dintre pacienţii trataţi cu entecavir şi la 68% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Polish: Szczepy oporne na lamiwudynę z rtL180M i rtM204V w połączeniu z substytucją aminokwasową w pozycji rtA181C wykazują 16- do 122-krotne zmniejszenie wrażliwości fenotypowej na entekawir.
Romanian: Tulpinile rezistente la lamivudină conținând substituții rtL180M plus rtM204V în asociere cu substituții ale aminoacizilor la rtA181C au demonstrat o sensibilitate fenotipică la entecavir redusă de 16 până la 122 ori.Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (badanie 026): leczenie entekawirem przez okres do 96 tygodni (n = 141) spowodowało, że łączny odsetek odpowiedzi na leczenie w postaci zmniejszenia miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 30%, u 85% pacjentów wystąpiła normalizacja aktywności AlAT, a u 17% serokonwersja HBeAg.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Polish: 0,15 mg raz na dobę*
Romanian: 0,15 mg o dată pe zi*
Polish: (< 300 kopii/ml metodą PCR)c
Romanian: (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT (≤ 1 ori
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane Butelki: EU/1/17/1211/004
Romanian: Entecavir Accord 1 mg comprimate filmate Cutii cu flacon: EU/1/17/1211/004 Cutii cu blistere: EU/1/17/1211/005
Polish: Blistry: EU/1/17/1211/005
Romanian: Cutie cu blister: EU/1/17/1211/005
Polish: Jak przechowywać lek Entecavir Accord
Romanian: Cum se păstrează Entecavir Accord
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych jednocześnie HIV i HBV,
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează concomitent terapie antiretrovirală: entecavir a fost studiat la 68 adulţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB cărora li se administrează terapie HAART, care conţine lamivudină (vezi pct. 5.1).
Polish: Accord w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg, a do podania dawek poniżej 0,5 mg dostępny może być roztwór doustny.
Romanian: Pentru o doză corespunzătoare la copii și adolescenți, sunt disponibile Entecavir Accord 0,5 mg comprimate filmate și pentru doze sub 0,5 mg este posibil să fie disponibilă o soluție orală.
Polish: : zwiększenie aktywności aminotransferaz
Romanian: : valori crescute ale transaminazelor serice
Polish: Entecavir Accord w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Accord można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).
Romanian: De asemenea, Entecavir Accord comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Polish: Tabletki powlekane w kolorze od białego do białawego, trójkątne, dwuwypukłe, z napisem „J" wytłoczonym na jednej stronie i „110" na drugiej.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de triunghi, marcate cu "J" pe o faţă şi cu "110" pe cealaltă față.
Polish: Entecavir Accord przyjmuje się raz na dobę.
Romanian: Entecavir Accord se ia o dată pe zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Entecavir Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Romanian: Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Baraclude - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Baraclude, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Entecavir Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Baraclude, și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Entecavir Accord.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Romanian: Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea acestuia.
Polish: Oznacza to, że Entecavir Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Baraclude, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Entecavir Accord conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Baraclude.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă și, prin urmare, este de așteptat să aibă același efect.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Entecavir Accord.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Polish: Stosowanie leku można także rozważyć u dzieci w wieku od 2 do 18 lat, ale wyłącznie z wyrównaną czynnością wątroby.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Entecavir Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Baraclude.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude.
Polish: Entecavir Accord entekawir
Romanian: Entecavir Accord entecavir
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Romanian: Entecavir Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entecavir Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entecavir Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Entecavir Accord.
Polish: Co to jest produkt Entecavir Accord i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Entecavir Accord și pentru ce se utilizează?
Polish: Ponieważ Entecavir Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Entecavir Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.