FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú obličkami.
Bulgarian: - карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Bulgarian: Поради инхибиращото действие върху инозин монофосфат дехидрогеназата, рибавирин може да повлияе метаболизма на азатиоприн, което може да доведе до кумулиране на 6метилтиоинозин монофосфат (6-MTIMP).
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilým ochorením pečene, ktorí dostávajú caRT môžu mať zvýšené riziko zhoršenia pečeňových funkcií.
Bulgarian: Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
Slovak: Vy alebo vaša partnerka musíte počas užívania tohto lieku a počas 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Bulgarian: Tаблица 7 Траен отговор с рибавирин + пегинтерферон алфа -2b (в зависимост от дозата на рибавирин [mg/kg], генотипа и вирусния товар)
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Bulgarian: Таблица 8 Траен вирусологичен отговор въз основа на генотипа след рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с коинфекция с HCV/HIV
Slovak: AUCtf bola trojnásobne väčšia u osôb s hodnotou klírensu kreatinínu v rozmedzí 10 až 30 ml/min v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Средната AUCtf е три пъти по-голяма при участници с креатининов клирънс между 10 и 30 ml/
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите събития при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар, че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му (средно забавяна на темпа на растеж с 9 персентила), както и забавяне на темпа на наддаване на тегло (средно с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението
Slovak: Farmakologické údaje ukazujú, že ribavirín v podmienkach in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Bulgarian: Фармакологично рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Slovak: Tel: (36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (36) 1 288 6400
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти
Slovak: c: jedinci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a jedinci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Bulgarian: c: пациенти с телесно тегло < 75 kg получавали 100 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b и пациенти, с телесно тегло ≥ 75 kg получавали 150 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b . d:
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie o týchto otázkach týkajúcich sa bezpečnosti si, prosím, prečítajte, v písomnej informácii (peg)interferónu alfa.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Slovak: Do dvoch rozsiahlych štúdií zameraných na dlhodobé následné sledovanie bolo zaradených 1 071 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho), respektíve 567 pacientov, ktorí boli v predchádzajúcej štúdii liečení pegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Bulgarian: Не дъвчете твърдите капсули.
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Slovak: Pri použití v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b ribavirín nespôsobil iné účinky, než aké sa už predtým pozorovali pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Slovak: Štúdie toxicity nepreukázali indukciu pečeňových enzýmov ribavirínom.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма данни, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu s pegylovanými alebo inými formami interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).
Slovak: V klinických štúdiách s ribavirínom používaným v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo pri najväčšom hlásenom predávkovaní použitá celková dávka 10 g ribavirínu (50 kapsúl po 200 mg) a 39 MIU interferónu alfa-2b (13 subkutánnych injekcií, každá po 3 MIU), a to v priebehu jedného dňa pri pokuse pacienta o samovraždu.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
Slovak: Dávka ribavirínu (denná)
Bulgarian: Доза рибавирин (дневно)
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania pretrvávajúcej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdenie dopadu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali pretrvávajúcu odpoveď 24 týždňov po liečbe po 24 alebo 48 týždňovej liečbe peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайните негативни вирусологични резултати върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или 48 седмици с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovak: Muži:
Bulgarian: Жени:
Slovak: - Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie dĺžky trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48-týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Bulgarian: Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на продължителния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-та седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Slovak: V tabuľke 5 sa kvôli úplnosti uvádzajú aj niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa zvyčajne pripisujú liečbe interferónom, ale ktoré sa hlásili v súvislosti s liečbou hepatitídy
Bulgarian: В Таблица 5 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит С (в комбинация с рибавирин).
Slovak: • zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: - Повишени нива на тиреостимулиращия хормон (thyroid stimulating hormone, TSH) при деца и юноши
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov, ktorí dostávali liečbu NRTI a kombinovanú liečbu ribavirínom pre súbežnú infekciu HCV, sa hlásila mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с HCV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirínom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Bulgarian: Повечето от намерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
Slovak: Balenie obsahujúce 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia*
Bulgarian: Хепатомегалия, жълтеница, хипербилирубинемия
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa ribavirín nesmie začať podávať, kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с рибавирин, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Slovak: Pacienti liečení ribavirínom a zidovudínom sú vystavení zvýšenému riziku vzniku anémie; preto sa súbežné používanie ribavirínu a zidovudínu neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При пациенти лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Bulgarian: Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция.
Slovak: Kombinovaná liečba ribavirínom a interferónom alfa-2b viedla k miere trvalej virologickej odpovede, ktorá bola desaťkrát vyššia ako pri liečbe samotným interferónom alfa-2b (49 % oproti 5 %, p <
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р<0,00001).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t.j.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва самостоятелно.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál ribavirínu sa preukázal u všetkých zvieracích druhov, na ktorých sa vykonali adekvátne štúdie, a vyskytoval sa už pri takých nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre ľudí (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При всички животински видове, при които са проведени съответни изпитвания, е доказан значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал за рибавирин при дози 1/20 от препоръчителната доза при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Nefrotický syndróm*
Bulgarian: Нефротичен синдром
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, malátnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Bulgarian: Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
Slovak: Hypertyreóza, virilizmus
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Bulgarian: Тези изпитвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има карциногенен ефект при хора.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali u pacientov súbežne infikovaných HIV a HCV.
Bulgarian: При пациенти коинфектирани с HIV и HCV са били проведени две клинични изпитвания.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku u dospelých
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neposunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že takáto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Slovak: Farmakokinetiky jednej dávky ribavirínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou hepatálnou dysfunkciou (klasifikácia Childova-Pughova A, B alebo C) sú podobné ako u pacientov v kontrolnej skupine s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) e сходна с тези при здрави индивиди.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatínu.
Bulgarian: В състава на капсулата се съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин.
Slovak: Pneumónia, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitída
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ribavirin Teva 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Bulgarian: Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат зидовудин или ставудин.
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich ribavirín v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибаверин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Slovak: Strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu boli počas liečby veľmi časté (na konci liečby bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti o 15 percentilov a percentilu telesnej výšky o 8 percentilov oproti počiatočnému stavu) a rýchlosť rastu bola inhibovaná (<
Bulgarian: По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu
Bulgarian: Обичайна дневна доза Рибавирин Teva
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N =
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Slovak: Dekompenzácia pečene u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/HIV коинфекция с напреднала цироза
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Bulgarian: С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон при възрастни са били докладвани следните нежелани реакции:
Slovak: Objavilo sa niekoľko závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou ribavirínom s (peg)interferónom alfa.
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибаварин и (пег)интерферон алфа.
Slovak: Počas liečby a 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli okrem toho častejšie ako u dospelých (2,4
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b pozorovalo zvýšenie hodnôt kyseliny močovej a nepriameho (nekonjugovaného) bilirubínu, čo súviselo s hemolýzou, ale hodnoty týchto parametrov sa vrátili na predliečebné hodnoty do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинирано лечение.
Slovak: Škatuľa 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Bulgarian: Картонена кутия - 84, 112, 140, 168 твърди капсули
Slovak: U jedincov liečených ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b došlo k poklesu tak METAVIR skóre, ako aj Ishakovho skóre.
Bulgarian: Сред пациентите лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, е било установено понижаване на сбора по Metavir и степента по Ishak.
Slovak: Po ukončení liečby došlo v priebehu jedného až dvoch cyklov spermatogenézy v podstate k úplnému vymiznutiu znakov testikulárnej toxicity vyvolanej ribavirínom (pozri časť 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. точка 4.6.).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka užívania Ribavirinu Teva závisí od telesnej hmotnosti pacienta a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Bulgarian: - имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Рибавирин Teva
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali farmakokinetické interakcie medzi ribavirínom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване с многократни дози, не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila buď liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň podľa telesnej hmotnosti), alebo liečba ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU trikrát týždenne).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800-1,200 mg/дневно в зависимост от телесното им тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично в зависимост от телесното им тегло) или рибавирин ( 800-1 200 mg/дневно в зависимост от теглото) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Slovak: Definovaná ako hladina HCV-RNA pod hranicou detekcie s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania
Bulgarian: HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване.
Slovak: Príčinou tejto zmeny sa javí byť zníženie zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
Bulgarian: Това изглежда се дължи на намалението на тоталния телесен клирънс на тези пациенти.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените е намаляла.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou hladinou HCV-RNA (stanovenou v centrálnom laboratóriu s použitím výskumne overenej metódy RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických štúdií a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne plus interferónom alfa-2b v dávke 3 MIU/m2 3-krát týždenne, a to po dobu
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RHK, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 три пъти седмично в продължение на една година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Slovak: Dospelým pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/minúta) sa majú podávať striedavé denné dávky 200 mg a 400 mg. Dospelým pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať ribavirín v dávke 200 mg/deň.
Bulgarian: Възрастни пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс от < 30 ml/минута) и пациенти с терминален стадий на бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) или на хемодиализа трябва да приемат рибавирин 200 mg дневно.