FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmtabletta Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmtabletta
Greek: stalevo 100/25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Hungarian: stalevo 100/25/200 mg [csak a dobozon]
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stalevo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stalevo.
Hungarian: 2008. október 17-én az Európai Bizottság a Stalevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι ευρέως καθιερωμένη, καθώς χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációja jól ismert, hiszen az 1970-es évek közepe óta alkalmazzák.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Stalevo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Από το 1998 η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Comtess/Comtan.
Hungarian: Az entakapon Comtess/Comtan néven 1998 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν μειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra előjönnek.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stalevo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Stalevo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Stalevo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει πλήρη δόση λεβοντόπας, σε επτά περιεκτικότητες, με την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητάς της.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
Greek: Το Stalevo χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
Greek: Το Stalevo είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
Greek: Η συνύπαρξη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας.
Hungarian: A három hatóanyag egy tablettában történő alkalmazása csökkentheti a betegek által bevett tabletták számát, ami megkönnyíti számukra a kezelés betartását.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stalevo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stalevo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (είδος αντικαταθλιπτικού).
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Greek: Το Stalevo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η δράση όλων των δραστικών ουσιών του Stalevo συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
Greek: Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Stalevo και παρουσίασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναμο των μεμονωμένων δισκίων.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található dopamin neurotranszmittert termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Greek: Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Stalevo σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stalevo
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Greek: Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με συνδυασμό λεβοντόπας και ενός αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν «διακυμάνσεις».
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
Greek: Η περιεκτικότητα του Stalevo που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Stalevo?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Greek: ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Greek: Πώς δρα το Stalevo;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stalevo;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
Greek: Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél: súlyos májbetegség,
Greek: Τι είναι το Stalevo;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stalevo?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη μεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
Greek: - Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας 6 έως 9 µηνών.
Hungarian: - Ha az Ön gyermeke 6-9 hónapos korú.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
Greek: Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι' αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Greek: Η µορφή των πολλαπλών δόσεων έχει λάβει άδεια µόνο στη Δηµοκρατία της Τσεχίας, τη Γαλλία και τη Λεττονία.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Greek: Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STAMARIL - Εάν είστε άνω των 60 ετών.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
Greek: Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Hungarian: Az adag ugyanakkora, mint a felnőtteknél.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι :
Hungarian: Egyéb összetevők:
Greek: Σορβιτόλη E420
Hungarian: Szorbit E420
Greek: <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}> <{Όνοµα Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Greek: Απουσία ΣΑΕ Δεν δοκιµάστηκε
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών
Hungarian: Gyermekek 6-tól 9 hónapos korig
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει όταν είναι ασφαλές για εσάς να εµβολιαστείτε.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja, mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας εµβολιασθείτε.
Hungarian: Olvassa végig figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mielőtt Önt vagy gyermekét beoltják.
Greek: Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
Greek: Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές
Hungarian: Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
Greek: • Συγχορήγηση µε ανοσοσφαιρίνη (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το STAMARIL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το STAMARIL είναι κατάλληλο για εσάς ή το παιδί σας είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή εάν κάποιο από τα παρακάτω σηµεία ισχύει για το άτοµο που θα λάβει το εµβόλιο.
Hungarian: Hogy biztosan megállapítható legyen, hogy a STAMARIL alkalmas-e Ön vagy gyermeke számára, fontos, hogy elmondja az orvosnak vagy nővérnek, ha az alábbi pontok közül bármelyik érinti a beoltandó személyt.
Greek: Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω
Hungarian: 60 év fölötti személyek
Greek: Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Hungarian: Not less than 1000 LD50 units
Greek: STAMARIL Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Greek: Αν και η πρακτική αυτή έχει εγκριθεί σε ορισµένες ισχύουσες ΠΧΠ στην ΕΕ, η CHMP θεωρεί ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα.
Hungarian: Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió-s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Greek: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων,
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
Greek: ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: 6 hónapos kor alatt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Το STAMARIL πρέπει συνήθως να δίδεται µε ένεση ακριβώς κάτω από το δέρµα.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Greek: Τα ποσοστά οροµετατροπής ήταν συγκρίσιµα και στις δύο οµάδες (82% έναντι 83%) υποδηλώνοντας ότι η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης δεν επηρεάζει την αντιγραφή του ιού που περιέχεται στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
Greek: Αυτά είναι:
Hungarian: Ezek a következők:
Greek: Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Greek: Δεκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
Greek: Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Greek: Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy nem indokolt ezeket a vakcinákat összekeverni az EU-rezidenseknek történő beadás előtt és a CHMP nem talál egyetlen, a keverést helyeslő WHO ajánlást sem.
Greek: Έως σήµερα, έχουν χορηγηθεί 110 εκατ. δόσεις STAMARIL στο πλαίσιο εκστρατειών ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στην Αφρική και τη Νότιο Αµερική όπου υπολογίστηκε ότι το 10% των δόσεων χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Hungarian: A mai napig 110 millió adag STAMARIL-t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél-Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10%-át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
Greek: Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YELAVD και YEL-AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Greek: Ο εµβολιασµός πρέπει να αναβληθεί µέχρι να αναρρώσετε.
Hungarian: Az oltást el kell halasztani, amíg meggyógyul.
Greek: Για κάθε εµβολιασµό αναρροφώνται 0,5 ml.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Greek: Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL-AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
Greek: Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του εµβολίου, ρωτείστε το γιατρό σας.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική L-αλανίνη
Hungarian: L-hisztidin-klorid L-alanin
Greek: • 4.2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6.2 Ασυµβατότητες
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 10.
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.