FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • S'agissant du cancer du poumon à un stade avancé, métastatique ou récurrent, il a été démontré lors d'une étude portant sur 878 patients qu'Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine augmente la durée de la survie globale: la durée moyenne de survie globale était de 12,3 mois chez les patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie à base de platine, contre 10,3 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Hungarian: • Előrehaladott, áttétes vagy kiújult tüdőrák esetében egy 878 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és a platina-alapú kemoterápia kombinációja növeli a teljes túlélést: az átlagos teljes túlélés az Avastin-t és platina-alapú kemoterápiát kapó betegeknél 12,3 hónap, a csak kemoterápiában részesülő betegeknél pedig 10,3 hónap volt.
French: Avastin contient le principe actif bevacizumab.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab.
French: • Maladie nouvellement diagnostiquée (y compris à un stade avancé, traitement de première intention): s'agissant du cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine, Avastin, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, a augmenté la durée de survie sans progression au cours de deux études principales portant sur 3 401 patients: dans la première, l'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée moyenne de survie sans progression de 19,3 mois alors que celle-ci était de 16,9 mois chez les patients traités par carboplatine et paclitaxel uniquement, et de 14,7 mois contre 10,6 mois dans la deuxième étude.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált betegség (beleértve az előrehaladott betegséget, első vonalbeli kezelést): újonnan diagnosztizált petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat esetében két vizsgálatban, 3401 beteg részvételével igazolták, hogy az Avastin karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva növeli a progressziómentes túlélést: az átlagos progressziómentes túlélés az Avastin-t is kapó betegek esetében 19,3 hónap, a karboplatint és paklitaxelt kapó betegeknél pedig 16,9 hónap volt az egyik vizsgálatban, és 14,7, illetve 10,6 hónap a másik vizsgálatban.
French: • Chez les patients présentant un certain sous-type de cancer du poumon non à petites cellules associé à des mutations activantes du gène EGFR, il a été démontré au cours d'une étude menée sur 152 patients que l'utilisation d'Avastin associée à l'erlotinib augmente la durée de survie sans progression: les patients traités par Avastin associé à l'erlotinib ont présenté une durée moyenne de survie sans progression de 16 mois, contre 9,7 mois pour les patients traités par erlotinib uniquement.
Hungarian: • Egy bizonyos altípusú, az EGFR génben aktiváló mutációkat mutató, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében egy 152 beteggel végzett vizsgálatban igazolták, hogy az Avastin és az erlotinib növelte a progressziómentes túlélést: a progressziómentes túlélés az Avastin-nal és erlotinibbel kezelt betegeknél átlagosan 16,0 hónap, az erlotinibbel önmagában kezelt betegeknél pedig 9,7 hónap volt.
French: Qu'est-ce qu'Avastin et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Hungarian: Nem kissejtes tüdődaganat
French: Selon ces résultats, la survie moyenne globale était de 16,8 mois pour les patients traités par une chimiothérapie incluant Avastin, contre 12,9 mois pour ceux traités par chimiothérapie seulement.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos teljes túlélési idő az Avastin-t tartalmazó kemoterápiával 16,8 hónap volt, szemben a kemoterápia önmagában történő alkalmazásánál mért 12,9 hónappal.
French: • le cancer épithélial de l'ovaire, et les cancers de la trompe de Fallope (qui relie les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen).
Hungarian: • hámsejtes petefészek-daganat, a petevezeték (amely a petefészkeket köti össze a méhhel) vagy a hashártya (a hasat bélelő membrán) daganata esetében.
French: Avastin est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: Az Avastin vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
French: Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine
Hungarian: Petefészek-, petevezeték- és hashártyadaganat
French: Pourquoi Avastin est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Avastin forgalomba hozatalát?
French: Comment Avastin agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Avastin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avastin, voir la notice.
Hungarian: Az Avastin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: L'adjonction d'Avastin a permis d'obtenir une durée de survie globale de 12,9 mois, contre 10,8 mois chez les patients soignés par chimiothérapie uniquement.
Hungarian: A teljes túlélési idő 12,9 hónap volt a kiegészítésként Avastin-t kapó betegeknél, míg 10,8 hónap a csupán kemoterápiát kapó betegeknél.
French: Cancer du sein
Hungarian: Méhnyakrák
French: Le CHMP a considéré que:
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy:
French: Annexe
Hungarian: Melléklet
French: Le demandeur a présenté sa justification par écrit et lors d'une explication orale.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
French: Ceci rejoint les conclusions du groupe scientifique consultatif (GSC) sollicité.
Hungarian: Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
French: • Questions relatives à l'efficacité
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
French: Des limitations similaires s'appliquent à la détermination de l'indice de performance.
Hungarian: Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
French: • Questions relatives à la sécurité
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
French: Ces réponses apparentes n'indiquent pas toujours nécessairement un réel effet anti-gliome.
Hungarian: Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
French: Recommandations suite au réexamen
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
French: Cette analyse a abouti à un bénéfice estimé moins important, d'après une analyse qui introduit nécessairement, mais de manière problématique, une censure informative.
Hungarian: Ez az elemzés kisebb mértékű becsült előnyös hatást eredményezett egy olyan elemzés alapján, amely - szükségszerűen, de problematikus módon - némi informatív cenzúrát vezetett be.
French: La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères de Macdonald adaptés (Chinot et al., 2013).
Hungarian: A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de la modification présentés par l'Agence européenne des médicaments
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des motifs détaillés du réexamen et les argumentations présentés par le demandeur.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
French: Cependant, il n'existe pas de méthode d'analyse établie qui puisse y remédier après que cette permutation ait eu lieu.
Hungarian: Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
French: Cependant, dans cette analyse, la maladie évolutive (ME) (qui souffre des limitations décrites ci-dessus) a été intégrée comme un événement de détérioration.
Hungarian: Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
French: Ces analyses doivent être interprétées avec précaution dans la mesure où des données pertinentes n'ont pas été systématiquement recueillies après la progression de la maladie et l'incidence de la censure (éventuellement informative) sur les résultats n'est pas claire.
Hungarian: Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
French: • en l'absence d'efficacité établie, un rapport bénéfice/risque positif n'a pas été établi.
Hungarian: • Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
French: En se fondant sur les arguments du demandeur et l'ensemble des données à l'appui relatives à la sécurité et à l'efficacité, le CHMP a réexaminé son avis initial et a conclu par décision à la majorité dans son avis définitif que l'efficacité du médicament susmentionné n'est pas suffisamment démontrée, et maintient par conséquent sa recommandation de refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament susmentionné.
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
French: En ce qui concerne les résultats cliniques, le demandeur a suggéré qu'on ne peut s'attendre au maintien de la qualité de vie que jusqu'à la progression de la maladie, ce qui peut être accepté.
Hungarian: A klinikai kimenetel tekintetében a kérelmező javasolta, hogy az életminőség fenntartása csak a betegség progressziójának időpontjáig várható, és ez elfogadható.
French: De plus, certaines évaluations peuvent avoir été influencées par la connaissance de l'état de progression de la maladie.
Hungarian: Ezenfelül néhány vizsgálatot befolyásolhatott a progressziós státusz ismerete.
French: Les agents antiangiogènes, en particulier ceux qui ciblent le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), tels que le bevacizumab, peuvent produire une diminution marquée de l'amélioration du contraste et conduisent fréquemment à des taux de réponse radiologique élevés.
Hungarian: Az antiangiogenetikus szerek, különösen azok, amelyek a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozzák meg, mint a bevacizumab, a kontrasztanyag-halmozás jelentős csökkenéséhez vezethetnek, és gyakran eredményeznek magas radiológiai válaszarányokat.
French: Les modifications de l'utilisation de corticostéroïdes, normalement considérées comme une indication de la progression de la maladie, sont contrecarrées par les effets physiologiques existants des corticostéroïdes et du bevacizumab.
Hungarian: A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
French: Le demandeur a conclu que, malgré les défauts et les biais évidents des analyses exploratoires de la survie, ces analyses ont indiqué un effet bénéfique du bevacizumab.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a feltáró túlélési elemzések egyértelmű hibái és elfogultságai ellenére ezek az elemzések a bevacizumab előnyös hatására utaltak.
French: Globalement, la toxicité du bevacizumab avec cette posologie et cette association n'a pas suscité en soi de préoccupations majeures.
Hungarian: Összességében a bevacizumab toxicitása ezzel az adagolási renddel és ilyen kombinációban önmagában nem vetett fel fontos aggályokat.
French: Bien que les critères standard d'évaluation de la réponse ait été développés plus avant (critères RANO) afin de réduire au minimum ce problème et d'éclairer les décisions de traitement, la validation de ces critères comme critères d'évaluation du bénéfice clinique est toujours en cours (Wen et al., 2010).
Hungarian: Bár a standard válaszértékelési kritériumokat továbbfejlesztették (RANO kritériumok), hogy megpróbálják minimalizálni ezt a problémát, és segítsék a terápiás döntést, e kritériumok az előnyös klinikai hatás végpontjaként történő validálása még folyamatban van (Wen et al., 2010).
French: Selon cette analyse, 84 % des événements SSP pouvaient être considérés comme univoques.
Hungarian: Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
French: Suite à l'avis du CHMP ci-dessus, le demandeur a sollicité un réexamen et a soumis, le 22 juillet 2014, les motifs détaillés de sa demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CHMP fenti véleményét követően a kérelmező felülvizsgálatot kért, és 2014. július 22-én részletes indoklást nyújtott be a CHMP-nek a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását javasló véleménye felülvizsgálatára vonatkozó kérelméhez.
French: Le bevacizumab a été administré à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines en phase concomitante et en phase de maintenance, et à une dose de 15 mg/kg toutes les trois semaines en phase de monothérapie.
Hungarian: A bevacizumabot az egyidejű és a fenntartó fázisban kéthetente 10 mg/ttkg adagban, a monoterápiás fázisban pedig háromhetente 15 mg/ttkg dózisban alkalmazták.
French: La radiothérapie et le TMZ ont été administrés conformément aux posologies standard utilisées en situation de glioblastome nouvellement diagnostiqué (Stupp et al., 2005).
Hungarian: A sugárkezelést és a TMZ-t az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén használt standard adagolási rend szerint alkalmazták (Stupp et al., 2005).
French: Tandis que le demandeur reconnaît que des données limitées ont été prises en compte au delà du moment de la progression, il a affirmé que cela n'affecte pas la valeur des données prises en compte dans l'étude.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
French: D'autres critères, notamment l'utilisation de corticostéroïdes et les signes et les symptômes du GMB nécessitent également une attention particulière compte tenu de la nature du mécanisme du bevacizumab.
Hungarian: A további végpontok, többek között a kortikoszteroid használat, illetve a glioblasztóma jelei és tünetei a bevacizumab hatásmechanizmusának fényében szintén külön megfontolást igényelnek.
French: Tandis que le demandeur reconnaît que les critères utilisés pour évaluer la progression de la maladie dans le cas de tumeurs du cerveau ne cessent d'évoluer, il a affirmé que les critères utilisés dans l'étude Avaglio représentent la technologie la plus avancée et acceptée conformément aux recommandations des experts.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy az agytumorok esetén a betegség progressziójának értékelésére használt kritériumok fejlődése folyamatos, fenntartotta, hogy az Avaglio vizsgálatban alkalmazott kritériumok a szakértői javaslatokkal összhangban a leginkább előrehaladott és elfogadott technológiát képviselik.
French: Cependant, en l'absence d'efficacité établie, la toxicité de cette posologie ne peut pas être jugée acceptable.
Hungarian: Ugyanakkor igazolt hatékonyság hiányában az adagolási rend toxicitása nem tekinthető elfogadhatónak.
French: Plusieurs stratégies ont été appliquées de manière prospective dans l'étude Avaglio afin de réduire au minimum la possibilité d'une mauvaise interprétation de l'examen IRM, notamment la mise en place d'un algorithme permettant de déterminer une pseudo-progression.
Hungarian: Az Avaglio vizsgálatban prospektív módon számos stratégiát alkalmaztak, hogy minimalizálják az MRI vizsgálat helytelen értelmezésének lehetőségét, beleértve egy, a pszeudoprogresszió meghatározására szolgáló algoritmus bevezetését.
French: Les toxicités les plus fréquemment observées dans le groupe traité par le bevacizumab sont les troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, vomissements), l'alopécie, la fatigue, la thrombopénie, les maux de tête et l'hypertension.
Hungarian: A bevacizumab kezelési csoportban a leggyakoribb toxicitás a gasztrointesztinális hatások (hányinger, székrekedés, hányás), alopécia (kopaszodás), fáradékonyság, trombocitopénia, fejfájás és hipertenzió voltak.
French: En ce qui concerne l'évaluation IRM de la progression de la maladie, le CHMP a maintenu son point de vue selon lequel l'incidence de l'utilisation de critères adaptés dans l'étude BO21990 n'est pas claire.
Hungarian: A betegség progressziójának MRI értékelésével kapcsolatosan a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint a BO21990 vizsgálatban a módosított kritériumok alkalmazásának hatása továbbra sem világos.
French: Cependant, le CHMP a conclu que les effets positifs revendiqués par le demandeur reposent principalement sur l'inclusion de la ME comme événement dans ces analyses et, par conséquent, ils ne peuvent pas fournir un soutien ou une vision indépendants des bénéfices cliniques de retarder la progression.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által állított pozitív hatásokat főként a progrediáló betegségnek az elemzésekbe eseményként történő belefoglalása indukálta, és ezért azok nem nyújthatnak független támogatást vagy betekintést a progresszió késleltetésének klinikai előnyeit illetően.
French: Au moment de la progression de la maladie, les données ont indiqué une tendance à la détérioration du bilan fonctionnel et de la QVLS par comparaison avec les évaluations effectuées avant la progression, ce qui souligne l'importance clinique pour les patients de retarder la progression de la maladie.
Hungarian: A betegség progressziója idején az adatok a progresszió előtt végzett értékeléshez képest rosszabbodó trendre utaltak a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében, ami hangsúlyozza a betegség progressziójáig eltelt idő késleltetésének klinikai fontosságát a beteg számára.
French: En particulier, le demandeur n'a pas clairement justifié comment les critères choisis pour exclure des patients ou des événements spécifiques des diverses analyses de sensibilité ont pu résoudre les biais/incertitudes inhérentes à l'évaluation de la progression.
Hungarian: Nevezetesen a kérelmező nem igazolta világosan, hogy a különböző szenzitivitás elemzésekben a speciális betegek vagy események kizárására kiválasztott kritériumok hogyan voltak képesek a progresszió értékelése körüli elfogultság/bizonytalanság feloldására.
French: Toutes les analyses supplémentaires ne peuvent exclure la possibilité d'un biais important et l'effet estimé n'est pas jugé suffisamment fiable pour conclure qu'une efficacité thérapeutique cliniquement pertinente a été établie.
Hungarian: A további elemzések nem voltak képesek kizárni a fontos elfogultság lehetőségét, és a becsült hatást nem tartották kellően megbízhatónak annak a következtetésnek a levonásához, hogy igazolták a klinikailag releváns terápiás hatékonyságot.
French: Absence de bénéfice en termes de SG: selon le demandeur, l'utilisation de traitements ultérieurs, qui comprenaient souvent du bevacizumab, peut avoir faussé les résultats.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás hiánya: A kérelmező szerint a későbbi terápiák alkalmazása, amelyek gyakran tartalmaztak bevacizumabot, befolyásolhatta az eredményeket.
French: Ainsi, les éléments de preuve fournis n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du bevacizumab de façon convaincante.
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
French: Résumé des motifs de réexamen du demandeur Méthodologie de l'étude incluant les critères d'imagerie et d'évaluation de la maladie: le demandeur a estimé que l'étude pivot (Avaglio) a été conçue en utilisant la méthodologie standard pour l'évaluation de la croissance tumorale du GBM et en suivant les lignes directrices actuelles de pratique clinique.
Hungarian: A kérelmező által a felülvizsgálatra vonatkozó indoklásra adott válasz összefoglalása: Vizsgálati módszertan, beleértve a képalkotó és betegségértékelési kritériumokat: A kérelmező úgy vélte, hogy a pivotális vizsgálatot (Avaglio) úgy tervezték meg, hogy az a GBM-re vonatkozó standard metodológiát alkalmazta a tumor növekedésének értékelésében, és követte a korszerű klinikai gyakorlatot.
French: Il n'a pas été établi que la cause la plus probable de l'échec à démontrer un bénéfice en termes de SG est contrecarrée par les traitements post-progression (y compris avec permutation par le bevacizumab) plutôt que par l'absence d'effet.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás sikertelen kimutatásának legvalószínűbb okát a posztprogressziós kezelések befolyásolják (beleértve a bevacizumab csoportba való kereszteződést), semmint a hatás hiánya.
French: L'estimation de la médiane de la SSP était de 10,6 mois dans le groupe traité par le bevacizumab et de 6,2 mois dans le groupe sous placebo.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést 10,6 hónapra becsülték a bevacizumab karon, 6,2 hónapra pedig a placebo karon.
French: Des événements thromboemboliques artériels, principalement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, ont été observés avec un taux d'incidence légèrement plus élevé dans cet essai (5,0 %) que dans les essais antérieurs réalisés avec le bevacizumab (jusqu'à 3,8 % en association avec différentes chimiothérapies), et plus élevé que dans le groupe sous placebo (1,6 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az artériás tromboembóliás események, főként az iszkémiás stroke gyakorisága kissé nagyobb volt (5,0%), mint a korábbi bevacizumab vizsgálatokban (legfeljebb 3,8% különböző kemoterápiákkal kombinálva), és magasabb, mint a placebo csoportban (1,6%).
French: En conclusion, la pertinence clinique des résultats d'efficacité étant incertaine, le rapport bénéfice/risque du bevacizumab comme traitement adjuvant aux soins standard du glioblastome nouvellement diagnostiqué est jugé négatif.
Hungarian: Összefoglalva, mivel a hatékonysági eredmények klinikai relevanciája nem világos, a bevacizumab előny-kockázat profilja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén a standard kezelés kiegészítéseként negatív.
French: Pertinence clinique de la SSP: le demandeur a considéré que l'étude Avaglio a utilisé diverses mesures validées et fiables pour évaluer l'état clinique, qui ont pris en considération le point de vue du patient (qualité de vie liée à la santé [QVLS]), la fonction neurocognitive (mini examen de l'état mental [MMSE]), et le bilan fonctionnel (score de performance de Karnofsky [KPS]).
Hungarian: A progressziómentes túlélés klinikai relevanciája: A kérelmező úgy vélte, hogy az Avaglio vizsgálat számos validált és megbízható intézkedést alkalmazott a klinikai állapot értékelésére, amely magában foglalta a beteg kilátásait (egészséggel összefüggő életminőség), neurokognitív funkcióját (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE) és funkcionális státuszát (Karnofsky-féle teljesítményállapot, KPS).
French: Par ailleurs, il est difficile de déterminer dans quelle mesure la collecte des données relatives à la QVLS peut avoir été influencée par la connaissance de l'état de réponse.
Hungarian: Továbbá nem volt világos, hogy az egészséggel összefüggő életminőségi adatok gyűjtését milyen mértékben befolyásolhatta a válaszállapot ismerete.
French: Théoriquement, des résultats statistiquement significatifs ont été retenus pour certains paramètres lorsque la ME n'a pas été considérée comme étant un événement de détérioration.
Hungarian: Számszerűleg a statisztikailag szignifikáns eredmények néhány paraméter esetén arra korlátozódtak, amikor a progrediáló betegség nem számított rosszabbodási eseménynek.
French: Pour ces raisons, la pertinence clinique de la différence observée quant à l'analyse principale de la SSP est inconnue.
Hungarian: Fenti okok miatt a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése során megfigyelt különbség klinikai relevanciája ismeretlen.