FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaan kasvaintaakka on suuri tai verenkierrossa on paljon (≥ 25 x 109/l) syöpäsoluja, kuten kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, vakavan sytokiinioireyhtymän riski saattaa olla suurempi ja potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen.
Romanian: Pacienţii cu o încărcătură tumorală mare sau cu un număr mare de celule maligne circulante (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi numai cu maximă prudenţă.
Finnish: Tulokset Vakava relapsi (määriteltiin vaskuliitin aktiivisuuden kliinisten oireiden ja/tai laboratoriolöydösten uusiutumiseksi [BVAS > 0], josta saattoi aiheutua elimen vajaatoimintaa tai elinvaurio tai joka saattoi olla hengenvaarallinen) todettiin kuukautena 28 rituksimabiryhmässä 3 potilaalla (5 %) ja atsatiopriiniryhmässä 17 potilaalla (29 %) (p = 0,0007).
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu rituximab şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti
Romanian: 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Finnish: Ritemvia saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Romanian: Aceasta deoarece Ritemvia poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Finnish: Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevyt- ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal chimeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot*
Romanian: Reacție legate de perfuzie*
Finnish: Ritemvia-hoitoa saaville potilaille on annettava Ritemvia-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ritemvia trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Finnish: Aika ennen uuden KLL-hoidon
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru LLC
Finnish: • Ritemvian vaikuttava aine on rituksimabi.
Romanian: • Substanţa activă din Ritemvia se numeşte rituximab.
Finnish: Yhteensä 197 vähintään 15-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat vaikea-asteista, aktiivista granulomatoottista polyangiittia (75 %) ja mikroskooppista polyangiittia (24 %), otettiin mukaan ja sai hoitoa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin vaikuttavaa vertailuainetta ja jossa selvitettiin valmisteen vertailukelpoisuutta (non- inferiority).
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75 %) şi poliangeită microscopică (24 %) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Finnish: Ritemvia-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta.
Romanian: Tratamentul cu Ritemvia este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână.
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic1 (Populaţie ITT)
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia.
Finnish: Tämän analyysin perusteella voidaan olettaa, että rituksimabiannoksen muuttaminen mitattujen kovariaattien mukaan ei vähennä merkitsevästi vaihtelua rituksimabin farmakokineettisissä parametreissa.
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de rituximab cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Finnish: Ritemvia-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Ritemvia.
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Ritemvia (Rituksimabi) -potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Romanian: Cardul de Atenţionare Ritemvia (Rituximab) pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Finnish: Primaarinen teho
Romanian: Eficacitate Primară
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat rituksimabia 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2 rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Finnish: Väsymys Kuume
Romanian: +oboseală,
Finnish: Kun Ritemvia-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Romanian: Atunci când Ritemvia se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Romanian: Scor Sharp total modificat Scorul eroziunii articulare
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Ritemviainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Ritemvia-infuusiota.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Ritemvia se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Ritemvia).
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*) Rituksimabi (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Finnish: Ritemvia-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen Ritemvia-infuusion jälkeen.
Romanian: După inducerea remisiunii cu Ritemvia, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu Ritemvia.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Ritemvian käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ritemvia
Romanian: Ritemvia împreună cu alte medicamente
Finnish: Suositeltu Ritemvia-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkin- lymfooma).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii cu limfom non-Hodgkin trataţi cu rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică (vezi limfomul non-Hodgkin).
Finnish: Suositeltu Ritemvia-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
Romanian: Doza recomandată de Ritemvia pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Finnish: Ritemvia-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Romanian: Ritemvia trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Finnish: 150 potilasta, jotka alun perin randomoitiin saamaan plaseboa + MTX tutkimuksessa 1, sai vuoden aikana vähintään yhden hoitojakson rituksimabi + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 465 uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta saamaan ensimmäisessä vaiheessa induktiohoitoa joko CHOP-yhdistelmällä (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni; n = 231) tai rituksimabin ja CHOP-hoidon yhdistelmällä (R-CHOP, n = 234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n = 231) sau rituximab plus CHOP
Finnish: Vaskuliitti (pääasiassa ihoon liittyvä), leukosytoklastinen vaskuliitti
Romanian: (predominant cutanată), vasculită leucocitoclast ică
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta (p < 0,0001, log-ranktesti).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Finnish: Ritemviaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Romanian: Ritemvia, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Finnish: Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto rituksimabihoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta)
Romanian: Tabel 9 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
Finnish: Muilla hoitokäytännön mukaisilla immunosuppressiivisilla valmisteilla indusoidun remission Ritemviaylläpitohoito aloitetaan remission saavuttamisen jälkeisten 4 viikon aikana.
Romanian: După inducerea remisiunii cu alte tratamente imunosupresoare standard, tratamentul de întreţinere cu Ritemvia trebuie iniţiat în interval de 4 săptămâni de la obţinerea remisiunii bolii.
Finnish: Taulukko 11 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan mediaani 25,3 kuukautta)
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
Finnish: Ritemvia on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Ritemvia este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV- positiiviseksi (joko HBsAg tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Finnish: CD19-positiivisten solujen määrä lähtötasolla ja mitattavissa olevien tuumorileesioiden koko vaikuttivat osittain rituksimabin CL2arvon vaihtelevuuteen aineistossa, jossa 161 potilaalle annettiin rituksimabia 375 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa neljän viikon ajan.
Romanian: Numărul iniţial al celulelor CD19-pozitive şi mărimea leziunilor tumorale măsurabile contribuie la o parte a variabilităţii Cl2 al rituximabului în datele de la 161 pacienţi care au primit 375 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pentru 4 doze săptămânale.
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
Finnish: Ritemvia-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Romanian: Terapia de întreţinere cu Ritemvia este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Finnish: Ritemvia-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Romanian: Ritemvia vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Ritemvia poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (81 %) havaittiin viitteitä B-solujen palautumisesta ja kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 kuukautta heiltä mitattiin arvoja, jotka olivat > 10 solua/μl.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81 %) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr > 10 celule/µl în luna 12, crescând la 87 % dintre pacienţi în luna 18.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ritemviaa.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ritemvia.
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Ritemviahoitokerran jälkeen, koska Ritemvia saattaa erittyä rintamaitoon.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Ritemvia.
Finnish: Ritemvia on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Romanian: Cum arată Ritemvia şi conţinutul ambalajului Ritemvia este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Finnish: Mediaani TTF: 2,6 v Ei saavutettu p < 0,001
Romanian: TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
Finnish: Infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 100 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Romanian: Dozele ulterioare de Ritemvia pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Finnish: Yli 95 % B-solu nonHodgkinin lymfoomista ilmaisee tätä antigeenia.
Romanian: Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non-Hodgkin cu celule B.
Finnish: Potilasmäärä
Romanian: Numărul total de pacienţi
Finnish: Ritemviaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Romanian: Pacienţilor li se va administra Ritemvia pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja StevensJohnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Romanian: Afecţiuni cutanate Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen ripuli yskä tai hengenahdistus nenäverenvuoto kohonnut verenpaine nivel- tai selkäkipu lihasnykäykset tai vapina huimauksen tunne vapina (tärinä, usein käsissä) univaikeudet (unettomuus) käsien tai nilkkojen turpoaminen.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei diaree tuse sau dificultăţi la respiraţie sângerări din nas tensiune arterială mare dureri articulare sau de spate spasme musculare sau tremurături senzaţie de ameţeală tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) tulburări ale somnului (insomnie)
Finnish: "Primaarinen" tilastotesti" hoitovasteen" mittaamiseen oli trenditesti (CR vs. PR vs. ei hoitovastetta, p < 0,0001).
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII
Finnish: Ritemvia-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Ritemvia trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Sekundaarinen teho
Romanian: Eficacitate Secundară
Finnish: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Yleinen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Romanian: sisteme şi organe frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Frecvenţă necunoscută
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Romanian: Risc relativ estimat (IÎ 95%) * la sfârşit ul t rat ament ului de înt reţ inere/observaţie; rezult at ele analizei finale pe baza t impului median de observaţ ie de 73 de luni.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Ritemvia-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita kuukausia hoidon jälkeenkin.
Romanian: Păstraţi acest card cu dumneavoastră timp de 2 ani după ce vi s-a administrat ultima doză de Ritemvia.
Finnish: Jos potilaan serologia todetaan HBV-positiiviseksi (joko HBsAG tai HBcAb), maksasairauksiin erikoistunutta lääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumisen estämiseksi.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B. Neutropenie cu debut întârziat
Finnish: Laimennettu Ritemvia-infuusioneste on annettava erillisen laskimonsisäisen infuusiolinjan kautta.
Romanian: Soluţia preparată de Ritemvia trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Finnish: Rituksimabia annettiin annostuksella 375 mg/m2 ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja annostuksella 500 mg/m2 seuraavien hoitosyklien ensimmäisenä päivänä.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m2 în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m2 în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării rituximabului în monoterapie.
Finnish: 3*Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
Romanian: 3reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2
Romanian: Reacții legate de perfuzie2