FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
French: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Allemagne Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italie Advanced Accelerator Applications, 50100, Saragosse, Espagne
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Alemania Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, España
French: Mécanisme d'action Le florbétapir (18F) se fixe aux protéines β-amyloïde des plaques séniles.
Spanish: Florbetapir (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide.
French: Ce que contient Amyvid - La substance active est le florbétapir (18F).
Spanish: Composición de Amyvid - El principio activo es florbetapir (18F).
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: Comment se présente Amyvid et contenu de l'emballage extérieur Amyvid est une solution pour injection limpide, incolore.
Spanish: Amyvid es una solución inyectable límpida e incolora.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
French: Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les groupes à risque tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
French: La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en résulte soit aussi faible que possible tout en permettant d'obtenir l'information diagnostique attendue.
Spanish: La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques sont de 53 mGy pour la vésicule biliaire, 27,5 mGy pour la paroi du côlon ascendant,
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
French: La fixation maximale du florbétapir (18F) au niveau du cerveau se produit en quelques minutes suivant l'injection.
Spanish: La captación máxima de florbetapir (18F) en el cerebro ocurre varios minutos tras la inyección, seguida de un rápido aclaramiento cerebral durante los primeros 30 minutos después de la inyección.
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
Spanish: (IC del 95%: 51,3-84,2%)
French: Reins
Spanish: Riñones
French: Testicules
Spanish: Testículos
French: Chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et le putamen affichent une fixation nettement supérieure comparativement aux sujets témoins.
Spanish: Pacientes con EA presentan una captación significativamente mayor en las regiones corticales y el putamen en comparación con los controles.
French: Un examen récent de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du patient est recommandé afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM dans les cas où la localisation de la substance grise ou de la limite substance grise/substance blanche est incertaine sur l'examen TEP (voir rubrique 4.4 Interprétation des images).
Spanish: o PET-RM en casos de incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y la localización del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET (ver sección 4.4 Interpretación de la imagen).
French: Amyvid, associé à d'autres tests du fonctionnement cérébral, peut aider votre médecin à trouver la raison à vos problèmes de mémoire.
Spanish: Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria.
French: Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 800 à 8000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 800 a 8.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml solución inyectable
French: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material radiactivo Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francia Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francia
French: Paroi du côlon descendant
Spanish: Pared del intestino grueso descendente
French: ÉTIQUETAGE FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
French: Amyvid 1900 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 à 19000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 19.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence de la fixation du florbétapir (18F) sur les plaques de β-amyloïde en présence d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: En estudios de unión in vitro no se ha observado que la presencia de otros medicamentos comúnmente utilizados por pacientes con EA interfiera en la unión de florbetapir (18F) a las placas de β-amiloide.
French: En accord avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer à l'état initial
Spanish: Concordancia con el diagnóstico basal de probable EA clínico
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants ont tout d'abord évalué comme base de référence un ensemble de 96 examens d'imagerie TEP, dont 46 examens avec un standard de vérité établi par autopsie, en utilisant la méthode d'interprétation qualitative visuelle.
Spanish: Los lectores participantes evaluaron, en primer lugar, un conjunto de 96 imágenes PET, incluyendo 46 imágenes confirmadas mediante autopsia (método de referencia), utilizando el método de lectura visual cualitativo para establecer una línea basal, y con posterioridad, se les pidió que reevaluaran el mismo conjunto de imágenes con o sin acceso a la información del programa informático de cuantificación.
French: Peau
Spanish: Piel
French: 2,80 (IC à 95 % : 1,88-4,18)
Spanish: 1,20 (IC del 95%: 0,76-1,91) 2,80 (IC del 95%: 1,88-4,18)
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 800 a 12.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: Amyvid 800 MBq/mL solution injectable
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
French: Comment Amyvid sera-t-il conservé
Spanish: Conservación de Amyvid
French: Ascorbate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: Pancréas
Spanish: Páncreas
French: Amyvid 800 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
French: Amyvid 1900 MBq/mL : 1 mL de solution injectable contient 1900 MBq de florbétapir (18F) à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (18F) en la fecha y hora de la calibración.
French: La sensibilité des examens TEP avec Amyvid pour montrer le taux de conversion d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer chez 9 patients ayant un MCI et ayant développé la maladie d'Alzheimer était de 66,7 % (IC à 95 % : 35-88 %).
Spanish: La sensibilidad del PET con Amyvid para mostrar el índice de conversión de DCL a EA en 9 pacientes convertidos fue del 66,7% (IC del 95%: 35-88%), la especificidad en 38 de los no convertidos fue del 71,0% (IC del 95%: 55-83%) y cociente de probabilidad positivo de 2,31% (IC del 95%: 1,2-4,5).
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 1900 à 28500 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 1.900 a 28.500 MBq en la fecha y hora de calibración.
French: Sagittale Coronale Transversale liquide céphalo-rachidien ou de l'os au sein des régions d'intérêt, et évaluer l'impact potentiel de l'atrophie ou de la dilatation ventriculaire sur la quantification.
Spanish: Se debe revisar de nuevo la normalización espacial y el ajuste de la imagen al patrón para confirmar la precisión de la localización de las regiones de interés (Regions of Interest, ROIs por sus siglas en inglés), buscar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hueso dentro de las ROI, y evaluar el impacto potencial de la presencia de atrofia cerebral o ventriculomegalia sobre la cuantificación.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL, solution injectable florbétapir (18F)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable florbetapir (18F)
French: Mises en garde spéciales
Spanish: Advertencias específicas
French: F) ou à l'un des autres composants.
Spanish: F) o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que usar los escáneres junto con la evaluación clínica.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au florbétapir (
Spanish: Amyvid no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al florbetapir (
French: Amyvid florbétapir (
Spanish: Amyvid florbetapir (
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
French: Quelles études ont été menées sur Amyvid?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Amyvid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
French: Comment Amyvid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.