FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint <1 g/dl-rel (<0,62 mmol/l) emelkedett, és a retikulocitaszám <40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, terápiás válasz már nem valószínű, így a kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: Обаче, ако все пак хемоглобинът нарасне с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне до < 40 000 клетки/µl, над основната стойност, отговорът към лекарството е незадоволителен и лечението трябва да се прекрати.
Hungarian: Silapo 20 000 NE
Bulgarian: Silapo 20 000 IU
Hungarian: • a teljes túlélés lerövidült, és a 4. hónapban megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknélnél a hemoglobin célérték 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) volt,
Bulgarian: скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност серумните електролити трябва да бъдат наблюдавани.
Hungarian: Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Silapo
Hungarian: A hemoglobinszinteket az értékek stabilizálódásáig rendszeresen mérni kell, és utána időszakonként meg kell ismételni.
Bulgarian: Нивото на хемоглобин трябва да се измерва редовно, докато се постигнат стабилни стойности и периодично след това да се следи.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • bármilyen folyadék kiszivárgott az előretöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;
Bulgarian: някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Hungarian: A vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó végeredményét nem magyarázta kielégítően a thrombosis és szövődményeinek incidenciájában mutatkozó különbség a rekombináns humán eritropoetint kapó és a kontrollcsoport között.
Bulgarian: Резултатът за обща преживяемост при проучванията не може да бъде обяснен задоволително с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения между пациентите, получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези от контролната група.
Hungarian: A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik.
Bulgarian: При тази смяна, дозата трябва да се запази същата.
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Bulgarian: • Симптоми на чиста аплазия на еритроцитите
Hungarian: A Silapo tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Bulgarian: Silapo е бистър, и безцветeн инжекционен разтвор, напълнена предварително напълнена спри спринцовка с фиксирана инжекционна игла.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно така, както Вашият лекар Ви е показал.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?
Bulgarian: Как да прилагате Silapo
Hungarian: Silapo 40 000 NE
Bulgarian: Silapo 40 000 IU
Hungarian: Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében: Hb 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 9,5 до 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Hungarian: A PRCA a vörösvértesteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti.
Bulgarian: Аплазията на червените кръвни клетки (АЧКК) означава неспособност за произвеждане на червени кръвни клетки в костния мозък.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Silapo szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Bulgarian: Прекратете употребата на Silapo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: • újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;
Bulgarian: имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) - новопоявила се или увеличаваща се болка в областта на гръдния кош
Hungarian: Hemodialízisben a Silapo-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében.
Bulgarian: Увеличаване на дозата специалното лекарство за разреждане на кръвта (хепарин) по време на хемодиализа е често изискване, при продължително лечение със Silapo, за да се минимизира вероятността от образуване на тромби.
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от нежеланите лекарствени реакции в този списък.
Hungarian: Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3-szor 300 NE/kg.
Bulgarian: Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, хемоглобинът се увеличи с ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥ 40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Hungarian: Silapo 8000 NE
Bulgarian: Silapo 8 000 IU
Hungarian: Mellkasi fájdalom, légszomj, általában a lábat érintő fájdalmas duzzanat és pirosság jelentkezhet, mint tünet.
Bulgarian: Възможните симптоми за това са, ако да изпитвате болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката.
Hungarian: Távolítsa el a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé tolva távolítson el levegőt a fecskendőből és tűből.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на иглата и изгонете въздуха от спринцовката и иглата, като държите спринцовката вертикално (с иглата нагоре) и внимателно натискате буталото нагоре.
Hungarian: A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
Hungarian: 8 000 NE/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU/0,8 ml
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 4 038 olyan, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált beteget vizsgáltak, akik 2-es típusú diabetesben szenvedtek és hemoglobinszinjük <11 g/l volt.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване на 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа и имат диабет тип 2 и ниво на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получили или лечение с дарбепоетин алфа за достигане на таргетно ниво на хемоглобина 13 g/dl или плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek - Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti.
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане, което може да изисква лечение с лекарствени продукти или коригиране на дозите на лекарствените продукти, които вече приемате за повишено кръвно налягане.
Hungarian: Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2 697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1 895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal.
Bulgarian: 2697 онкологични пациенти, получаващи не-платинова химиотерапия, 1895 със солидни тумори (683 с тумор на гърдата, 260 белодробни, 174 гинекологични, 300 стомашночревни и 478 с друг вид тумори) и 802 с хематологични злокачествени заболявания, бяха включени в две големи, отворени проучвания.
Hungarian: Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb.
Bulgarian: В зависимост от това, как анемията реагира на лечението, дозата може да се регулира приблизително на всеки 4 седмици, докато състоянието се постави под контрол.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция
Hungarian: Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a thromboticus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont - Általános jellemzők).
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбо-васкуларните събития (вж. точка 4.4 и 4.8
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най-ниската одобрена доза на Silapo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Hungarian: Ez a csúcsérték mindig lényegesen alacsonyabb, mint az intravénás alkalmazás után észlelt érték (kb.
Bulgarian: Стойността на пика е винаги под тази на пика, получен при интравенозно инжектиране (приблизително 1/20 от стойността).
Hungarian: Silapo 6 000 NE
Bulgarian: Silapo 6 000 IU
Hungarian: A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Hungarian: Légúti pangásról, többek között a felső légutak vérbőségéről, orrdugulásról és nasopharyngitisről számoltak be olyan, dialízissel még nem kezelt, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél az adagolást megnyújtott intervallumokkal végezték.
Bulgarian: Съобщава се за конгестия на дихателните пътища, която включва събития на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит, при проучвания с удължен интервал на прилагане, при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа.
Hungarian: Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Silapo esetében sem.
Bulgarian: Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése <1 g/dl (<0,62 mmol/l), és a retikulocitaszám <40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3-szor 300 NE/kg-ra kell emelni.
Bulgarian: Ако стойността на хемоглобина се увеличи с < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите нарасне с < 40 000 cells/µl над основната стойност, дозата трябва да се увеличи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Hungarian: A kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a Silapo-t a bőre alá (szubkután módon).
Bulgarian: Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/тя ще ще Ви обучи как да го правите.
Hungarian: 5 000 NE/0,5 ml
Bulgarian: 5 000 IU/0,5 ml
Hungarian: Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Silapo alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.
Bulgarian: Ако се установи, че нивото на серумния калий е повишено (или се повишава), лекарят трябва да се обмисли евентуално преустановяване на лечението със Silapo докато нивото на К
Hungarian: ٭Kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна .линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Hungarian: A Silapo-terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin- vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
Bulgarian: Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo.
Hungarian: Az sEPO <200 mE/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzői szűréskor Randomizált
Bulgarian: Изходни характеристики за участниците с sEPO < 200mU/ml при скрининга Рандомизирани Епоетин алфа
Hungarian: Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12g/dl-esértékek között tartani.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да поддържа нивата на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl.
Hungarian: Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Silapo
Hungarian: A thromboemboliás események megnövekedett relatív kockázatát (relatív kockázat 1,67, 95%-os konfidencia intervallum: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6 769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Bulgarian: ДИ: 1,35, 2,06, 35 проучвания и 6 769 пациенти) при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Hungarian: Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon a kezelőorvosnak vagy a kezelő személyzetnek.
Bulgarian: Ако получите главоболие, практически внезапна, остра-пронизваща, мигрено-подобна болка в главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/или получите припадъци, незабавно уведомете
Hungarian: Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3-szor 150 NE/kg vagy hetente 1-szer 450 NE/kg.
Bulgarian: Ако хемоглобинът се увеличи с най-малко 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят ретикулоцитите е повишен ≥ 40 000 клетки/µl над основната стойност след 4 седмици от започване на лечението, дозата трябва да се задържи на 150 IU/kg, 3 пъти седмично или 450 IU/kg, веднъж седмично.
Hungarian: A PRCA (tiszta vörösvértest aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvértest.
Bulgarian: „Чиста аплазия на еритроцитите" означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална.
Hungarian: Korrekciós fázis Hetente 3-szor 50 NE/kg, intravénásan alkalmazva.
Bulgarian: Коригираща фаза: 50 IU/kg, 3 пъти седмично, интравенозен път на приложение.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin,
Bulgarian: Другите съставки са Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжектиране, натриев хидроксид (за коригиране на pH), солна киселина (за коригиране на pH).
Hungarian: jelentősebb ortopédiai sebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdprotézisműtét) előtt álló, közepesen súlyos vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében a vérátömlesztés iránti lehetséges igény csökkentésére.
Bulgarian: при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане при възрастни пациенти с анемия с миелодиспластичен синдром за намаляване на необходимостта от кръвопреливане.
Hungarian: Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) szintet meghaladó hemoglobin-koncentrációt.
Bulgarian: Концентрация на хемоглобина, по-висока от 12 g/dl (7,5 mmol/l), трябва да се избягва.
Hungarian: A Silapo fenilalanint tartalmaz
Bulgarian: Silapo съдържа фенилаланин
Hungarian: A Silapo-t a tünetekkel járó anaemiában (hemoglobin-koncentráció <10 g/dl (6,2 mmol/l)) szenvedő betegeknél kell alkalmazni.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага на пациенти със симптоматична анемия (напр. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Hungarian: Silapo 10 000 NE
Bulgarian: Silapo 10 000 IU
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетния диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU Епоетин зета на милилитър (ml).
Hungarian: A Silapo készítményt intravénásan kell alkalmazni.
Bulgarian: Silapo трябва да се прилага интравенозно.
Hungarian: A Silapo alkalmazása ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúérbetegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Bulgarian: 337,5 IU/kg противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получитенякаквинежелани лекарствениреакции,уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Fel kell függeszteni az Silapo adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да бъде спрян, когато концентрацията на хемоглобина превиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek.
Bulgarian: Симптомите и последствията от анемията може да варират според възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходима е оценка на клиничния курс и клиничното състояние при всеки пациент.
Hungarian: Silapo 3 000 NE
Bulgarian: Silapo 3 000 IU
Hungarian: Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és serdülők (18 év) esetében Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.
Bulgarian: При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9,5 и 11 g/dl.
Hungarian: Silapo 1 000 NE
Bulgarian: Silapo 1 000 IU
Hungarian: 3 000 NE/0,9 ml
Bulgarian: 3 000 IU/0,9 ml
Hungarian: 4 000 NE/0,4 ml
Bulgarian: 4 000 IU/0,4 ml
Hungarian: Silapo 4 000 NE
Bulgarian: Silapo 4 000 IU
Hungarian: Silapo 2 000 NE
Bulgarian: Silapo 2 000 IU
Hungarian: Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek
Bulgarian: Възрастни онкологично болни пациенти със симптоматична анемия, на химиотерапия
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 IU/kg.
Hungarian: Thromboticus/vascularis eseményeket, mint pl. myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina-thrombosis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében.
Bulgarian: Има съобщения за тромботични/съдови събития, като миокардна исхемия, миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти (мозъчен кръвоизлив и мозъчен инфаркт), преходни исхемични атаки, тромбоза на дълбоките вени, артериална тромбоза, белодробна емболия, аневризми,
Hungarian: A epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Minden előretöltött fecskendő 0,38 mg fenilalanint tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,38 мг фенилаланин.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az eritropoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато еритропоетин се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза за човек, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
Hungarian: Silapo 30 000 NE
Bulgarian: Silapo 30 000 IU
Hungarian: 6 000 NE/0,6 ml
Bulgarian: 6 000 IU/0,6 ml
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарсто предписание (вж.
Hungarian: Jelentősebb ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Bulgarian: Възрастни, планувани за голяма ортопедична операция
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла, с чаша вода.
Hungarian: Nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat terhes vagy szoptató nők esetében.
Bulgarian: Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени.
Hungarian: Mégis, a vizsgálati egyének közötti nagymértékű variabilitás miatt ezek a különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Bulgarian: Поради високите индивидуални вариации, обаче, тези разлики не са били статистически значими.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Bulgarian: Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с тези или други фактори.
Hungarian: ATC kód: G04BE03
Bulgarian: ATC код: G04BE03.
Hungarian: - Ha Ön riociguátot szed.
Bulgarian: - Ако приемате риоцигуат.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás alfa-blokkolókkal
Bulgarian: Едновременна употреба с алфа-блокери
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.
Hungarian: - ha Önnek problémái vannak a szívével.
Bulgarian: - Ако имате сърдечни проблеми.
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2009. december 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 4.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 септември 2014 г.
Hungarian: Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
Bulgarian: - Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Bulgarian: Свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további adatai
Bulgarian: Допълнителна информация за клинични проучвания
Hungarian: A látásra gyakorolt hatások
Bulgarian: Ефекти върху зрението