FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
English: Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm, millivefslungnasjúkdóm vegna lyfja, geislunarlungnabólgu (radiation pneumonitis), sem þurfti meðferð með sterum eða einhverjar vísbendingar um klínískt virkan millivefslungnasjúkdóm voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Icelandic: Osimertinib getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og P-glýkópróteins (P-gp).
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
English: TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P<0.0001).
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum minnkar útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) um 10% eða meira og fall um minna en 50% kom fram hjá 3,9% (35/908) sjúklinga sem fengu TAGRISSO og þar sem LVEF var metið í upphafi og að minnsta kosti einu sinni í eftirfylgni.
English: Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Icelandic: Óháð stöðu skemmda í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar kom meiri ávinningur fram hjá sjúklingum í TAGRISSO hópnum en hjá þeim sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf og færri sjúklingar fengu nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf, 34/277 [12,3%]).
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
English: Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib ekki hemill UGT1A1 og UGT2B7 við klínískt mikilvæga þéttni hvað varðar lifur.
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr verkun TAGRISSO:
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
English: Very common (20%) 0.2%
Icelandic: Mjög algengar (20%) 0,2%
English: 3 weeks
Icelandic: ≥ 6 vikur
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Icelandic: CI=Öryggisbil, NC=Ekki hægt að reikna út, NS=Ekki tölfræðilega marktækt Allar niðurstöður verkunar grundvallast á mati rannsakanda skv.
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Icelandic: Lýsing á útliti TAGRISSO og pakkningastærðir TAGRISSO 40 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „40“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
English: A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Icelandic: BICR mat á verkun á miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í undirhópi 116/419 (28%) sjúklinga sem greindust með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi er tekið saman í töflu 6.
English: • Women-keep using contraception for 2 months after.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni sjúkdóms í upphafi hjá heildarþýði rannsóknarinnar eru: miðgildi aldurs 62 ár, ≥75 ára (15%), konur (64%), hvítir (32%), asískir (65%), hafa aldrei reykt (68%), færnistuðull 0 eða 1 (100%) skv. WHO.
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er osimertinib (sem mesylat).
English: Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
English: Very common (54%) 1.6%
Icelandic: Mjög algengar (54%) 1,6%
English: In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með ýmsar gerðir af föstum æxlum og sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, meðalskor = 5,3; n=7) eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B, meðalskor = 8,2; n=5) varð engin aukning útsetningar samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=10) eftir stakan 80 mg skammt af TAGRISSO.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og sjúkdómseinkenni við grunnlínu fyrir heildar rannsóknarþýðið voru: miðgildi aldurs 64 ár (á bilinu 26-93 ára), ≥75 ára (14%), konur (63%), hvítur kynstofn (36%), asískur kynstofn (62%), höfðu aldrei reykt (64%), WHO færnisskor (World Health Organization) sem nam 0 eða 1 (100%), meinvörp í beinum (36%), meinvörp í innyflum utan brjósthols (35%), meinvörp í miðtaugakerfi (21%), greint sem skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, með sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi).
English: If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
English: Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í FLAURA og AURA rannsóknum
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú notar lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
English: In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
English: Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Icelandic: Aliskiren - notað við háum blóðþrýstingi.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Icelandic: mati rannsakanda eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar, Kaplan-Meier rit (heildargreining upplýsinga) í FLAURA
English: Population estimated mean volume of distribution at steady-state (Vss/F) of osimertinib is 918 L indicating extensive distribution into tissue.
Icelandic: Þýðismat á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss/F) fyrir osimertinib er 918 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
English: Following oral administration of TAGRISSO, peak plasma concentrations of osimertinib were achieved with a median (min-max) tmax of 6 (3-24) hours, with several peaks observed over the first 24 hours in some patients.
Icelandic: TAGRISSO næst hámarksþéttni í plasma með miðgildi (min-max) tmax 6 (3-24) klst., með nokkrum toppum sem sjást á fyrstu 24 klst. hjá sumum sjúklingum.
English: In vitro studies indicate that osimertinib is metabolised predominantly by CYP3A4, and CYP3A5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að umbrot osimertinibs séu fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
English: Number of deaths, (25% maturity)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Icelandic: Þó greindust osimertinib og umbrotsefni þess hjá afkvæmum á spena og áhrif á vöxt afkvæma og lifun komu fram (sjá kafla 5.3).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: In the subset of patients without CNS lesions at baseline, there were a lower number of new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (7/226 [3.1%] vs. 15/214 [7.0%], respectively).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga án skemmda í miðtaugakerfi við grunnlínu voru færri nýjar skemmdir í miðtaugakerfi í TAGRISSO hópnum samanborið við hópinn sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (7/226 [3,1%] samanborið við 15/214 [7,0%], talið í sömu röð).
English: Active substances whose plasma concentrations may be altered by TAGRISSO Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
Icelandic: Virk efni sem TAGRISSO getur haft áhrif á þéttni í plasma hjá Byggt á rannsóknum in vitro er osimertinib samkeppnishemill á BCRP flutningsprótein.
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Icelandic: Íhuga skal reglubundið eftirlit með hjartarafritum og blóðsöltum hjá sjúklingum með hjartabilun, óeðlileg blóðsölt eða þeim sem nota lyf sem þekkt er að lengja QTc-bilið.
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur < 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
Icelandic: Greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar var gerð í AURA3 og er sýnd í mynd 4.
English: Clinically meaningful improvements in PFS with HRs less than 0.50 in favour of patients receiving TAGRISSO compared to those receiving chemotherapy were consistently observed in all predefined subgroups analysed, including ethnicity, age, gender, smoking history and EGFR mutation (Exon 19 deletion and L858R).
Icelandic: Ávinningur í PFS sem hafði klíníska þýðingu með áhættuhlutfall lægra en 0,5 sem kom sjúklingum sem fengu TAGRISSO til góða, samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð, var í samræmi við það sem kom fram hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum þar sem greining fór fram, þ.m.t. kynstofn, aldur, kyn, reykingasaga og EGFR stökkbreyting (Exon 19 brottfall og L858R).
English: Number of Events (% maturity)
Icelandic: Fjöldi tilvika (% fyrirliggjandi (maturity))
English: QTc interval prolongation
Icelandic: Lenging QTc-bils
English: Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn klínískt mikilvægur mismunur á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um á milli hópanna sem fékk TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf (metið með mismun sem nam ≥ 10 stigum).
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð P-gp og eru með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, aliskiren) skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu sem notað er samhliða meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
English: Difference (95%CI) p-value p <0.001
Icelandic: Leiðréttur mismunur (95%CI) p-gildi p <0,001
English: The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Icelandic: RECIST Fyrsta greining á heildarlifun var gerð u.þ.b. 4 mánuðum eftir fyrstu greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Icelandic: TAGRISSO Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin)
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum, lífshættulegum eða banvænum millivefslungnasjúkdómi eða aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi (svo sem millivefsbólgu í lungum) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með TAGRISSO í klínískum rannsóknum.
English: Patient Reported Outcomes
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást aukin tíðni gangmálahlés, hrörnunar gulbúa í eggjastokkum og þynningar þekjuvefs í legi og leggöngum hjá rottum sem voru útsettar fyrir osimertinibi í ≥1 mánuð við klínískt mikilvæga skammta.
English: The hepatic impairment marker serum albumin showed an effect on the PK of osimertinib.
Icelandic: Lífmark skertrar lifrarstarfsemi, albúmín í sermi, hafði áhrif á lyfjahvörf osimertinibs.
English: AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Icelandic: AURA3 sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
English: Very common (35%) 4.1%
Icelandic: Mjög algengar (35%) 4,1%
English: CNS efficacy by RECIST v1.1 in FLAURA demonstrated a nominal statistically significant improvement in CNS PFS (HR=0.48, 95% CI 0.26, 0.86; P=0.014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
English: In case of suspected overdose, TAGRISSO should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Icelandic: TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ“ og „80“ ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkun MedDRA.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Icelandic: Lungu Millivefsbólga í lungum (ILD)
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
Icelandic: Dabigatran - notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Icelandic: Greining á ávinningi á heibrigðistengdum lífsgæðum (HRQL) og færni Báðir hópar tilkynntu um svipaðan ávinning á flestum sviðum færni og almennu heilsufari/heilbrigðistengdum lífsgæðum, sem benti til að heildarástand sjúklinga batnaði.
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði (59%) sjúklinga höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þ.m.t. 39% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint sem vefjaskemmd í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi) og 29% með meinvörp í lifur.
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð BCRP og eru með þröngan lækningarlegan stuðul skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika fyrir lyfinu sem notað er samhliða vegna aukinnar útsetningar meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
English: CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 6 mánuði (%) (95% CI) Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
English: Very common (17%) 0.1%
Icelandic: Mjög algengar (17%) 0,1%
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað osimertinibs eða umbrotsefna þess í móðurmjólk dýra.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Icelandic: Hjarta QTc-bil lengra en 500 msek.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0x ULN or with total bilirubin >1.5x ULN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
Icelandic: Við grunnlínu kom enginn mismunur fram á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um, færni eða HRQL á milli TAGRISSO hópsins og hópsins sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf (gefitinib eða erlotinib).
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Icelandic: Í þessum rannsóknum kom fram aukin tíðni og meiri alvarleiki nokkurra dæmigerðra aukaverkana af völdum EGFR-TKI (fyrst og fremst niðurgangur og húðútbrot) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með TAGRISSO 160 mg og 240 mg á sólarhring, samanborið við 80 mg skammtinn.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Icelandic: Röð hjartarafrita var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif osimertinib á QTc-bil.
English: Based on studies in animals, female fertility may be impaired by treatment with osimertinib.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum, er hugsanlegt að frjósemi kvendýra skerðist af völdum meðferðar með osimertinibi.
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall í miðtaugakerfi % (n/N) (95% CI)
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg osimertinib (sem mesylat).
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar fyrir TAGRISSO
English: How to store TAGRISSO
Icelandic: Hvernig geyma á TAGRISSO