FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts dient derhalve alert te zijn op tekenen of symptomen van mogelijke slokdarmreactie.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Dutch: 2) Kauw niet op de tablet of laat deze niet uiteenvallen in uw mond.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zweden
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Dutch: Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Dutch: Een causaal verband kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: • Hypocalcemie.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Dutch: Licht uw arts in als u lijdt aan kanker of als uw tanden in slechte conditie verkeren, aangezien dit risicofactoren zijn.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate raka ali so vaši zobje v slabem stanju, ker je to dejavnik tveganja.
Dutch: Totale BMD nam ook significant toe.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Dutch: Magnesiumstearaat
Slovenian: Magnezijev stearat
Dutch: Microkristallijne cellulose
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Dutch: Zeer zelden, niet bekend: er werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm
Slovenian: Zelo redki, ni znano: v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika
Dutch: Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Dutch: Veel van deze patiënten kregen ook chemotherapie en corticosteroïden.
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Dutch: Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Dutch: De incidentie van nieuwe wervelfracturen werd beoordeeld als een veiligheidsvariabele.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactie-onderzoeken uitgevoerd, maar alendronaat werd in klinische onderzoeken gelijktijdig gebruikt met een aantal andere vaak voorgeschreven medicijnen zonder enig bewijs van klinisch ongunstige interacties.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Dutch: Het is derhalve uiterst belangrijk ervoor te zorgen dat patiënten die glucocorticoïden nemen, voldoende inname van calcium en vitamine D hebben.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Dutch: • Slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Plasmaconcentraties daalden met meer dan 95% binnen 6 uur na intraveneuze toediening.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Dutch: Sinds de introductie op de markt zijn deze symptomen zelden waargenomen en/of leiden deze zelden tot invaliditeit (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Langdurig gebruik van steroïden wordt vaak in verband gebracht met de ontwikkeling van osteoporose die gepaard gaat met fracturen.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Dutch: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Dutch: Alendronat HEXAL mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Dutch: Het is niet bekend of alendronaat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad een verlichting van de symptomen op na het stoppen van de behandeling.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Dutch: De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar ≤0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Dutch: - Neem de tablet niet in met koffie of thee.
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Dutch: De behandelend arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
Dutch: Voor andere populaties zie Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendronaat met koffie of jus d'orange verminderde de biobeschikbaarheid met ca. 60%.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat alendronaat bij dieren of mensen wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Dutch: Oraal gebruik 10 mg per tablet
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Dutch: • FIT 2: een vier jaar durend onderzoek met 4432 patiënten die een lage botmassa hadden, maar aan het begin van het onderzoek geen wervelfractuur hadden gehad.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Dutch: De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritatie mag geen braken worden opgewekt en dient de patiënt rechtop te blijven zitten.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Dutch: Zeer zelden (≤1/10.000): er is melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALENDRONAAT HEXAL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 1), 2), 3) en 4) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronat HEXAL uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Dutch: Alhoewel geen klinische informatie voorhanden is, is het waarschijnlijk dat net als bij dieren eliminatie van alendronaat via de nieren wordt verminderd bij patiënten met gestoorde nierfunctie.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Dutch: Verder werden, overeenkomstig de richtlijn samenvatting van de productkenmerken, de richtlijn hulpstoffen en de laatste Quality Review of Documents-templates, andere wijzigingen aangebracht in de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en de bijsluiter die geen verband hielden met de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Slovenian: Poleg tega so bila v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti, o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.
Dutch: Ondanks het feit dat geen verhoogd risico is waargenomen in uitgebreide klinische onderzoeken, is er nadat het originele preparaat op de markt is gebracht melding gemaakt van zeldzame gevallen van maag- en duodenumzweren, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Dutch: Alendronaat 10 mg en 5 mg waren effectief ongeacht de dosis of duur van steroïdegebruik.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis 10 mg was de nierklaring van alendronaat 71 ml/min, en systemische klaring was niet hoger dan 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Dutch: • FIT 1: een drie jaar durend onderzoek met 2027 patiënten die bij aanvang ten minste één wervel(compressie)fractuur hadden.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Dutch: Bovendien werd een statistisch significante reductie in de incidentie van heupfracturen bevestigd (1,1 % versus 2,2 %, een reductie van 51 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Dutch: De effecten van alendronaat op BMD en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen werden onderzocht in twee initiële werkzaamheidsonderzoeken met identieke opzet (n=994) en in de zogeheten Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
Slovenian: Ti bolniki bi se morali v času zdravljenja po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
Slovenian: Zato pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Bij een subgroep keerden de symptomen terug bij herhaalde blootstelling aan hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij mensen wordt geschat op meer dan tien jaar, wat een afgifte van alendronaat door het skelet weergeeft.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
Dutch: Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Slovenian: Alendronat HEXAL spada v skupino nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
Dutch: Naast uw behandeling met Alendronat HEXAL kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals:
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat HEXAL vam lahko zdravnik predlaga spremembe v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Dutch: 7) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronat HEXAL als uw arts het geneesmiddel voorschrijft.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Alendronaat wordt niet uitgescheiden door zuur-base transport van de nieren bij ratten, en derhalve wordt niet verwacht dat het de uitscheiding van andere actieve bestanddelen door deze systemen bij mensen belemmert.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Dutch: De aanvrager legde een uitgebreid overzicht van de literatuur over de behandeling van osteoporose bij mannen over.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Dutch: Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In zeldzame gevallen is echter melding gemaakt van symptomatische hypocalcemie die nu en dan ernstig was en vaak voorkwam bij patiënten met predisponerende aandoeningen (b.v. hypoparathyroïdisme, gebrek aan vitamine D en in gevallen van malabsorptie van calcium).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Dutch: Verdeling
Slovenian: Porazdelitev
Dutch: Bot dat wordt gevormd tijdens behandeling met alendronaat, is van normale kwaliteit.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL, je normalne kakovosti.
Dutch: Na introductie op de markt is melding gemaakt van de volgende reacties (frequentie onbekend):
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih reakcijah (pogostnost ni znana):
Dutch: Alendronaat voorkomt het verlies van bot en helpt het bot weer op te bouwen.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Dutch: Wat is Alendronat HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alendronat HEXAL inneemt Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronat HEXAL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat HEXAL Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL Možni neželeni učinki
Dutch: Bij de patiënten die alendronaat kregen in doses tot 10 mg dagelijks en bij wie na één jaar een biopsie werd uitgevoerd, werden geen tekenen van een verstoring van het botmineralisatieproces waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Alendronat HEXAL v odmerkih do 10 mg dnevno in pri katerih je bila po enem letu opravljena biopsija, niso opazili znakov motenj v procesu mineralizacije kosti.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Slovenian: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen.
Slovenian: Pri opisu, kako pogosto so poročali o neželenih učinkih, se uporabljajo naslednji izrazi.
Dutch: Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Dutch: • Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Dutch: De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakking.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Dutch: Drie jaar durende onderzoeken Alendronaat 10 mg dagelijks (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Dutch: WAT IS ALENDRONAT HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Als u wordt behandeld door een tandarts of als u een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u Alendronat HEXAL gebruikt.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
Dutch: Studies bij vrouwelijke ratten lieten zien dat behandeling met alendronaat tijdens zwangerschap werd geassocieerd met dystokie tijdens de bevalling, dat in verband werd gebracht met hypocalcemie.
Slovenian: Študije pri podganjih samicah so pokazale, da je zdravljenje z Alendronatom HEXAL med nosečnostjo povezano z distocijo med porodom, ki je bila povezana s hipokalcemijo.
Dutch: In de twee jaar durende verlengingen van deze onderzoeken bleef de BMD in ruggenwervel en trochanter toenemen.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Dutch: Studies waarin ratten hoge doses werden gegeven, lieten een verhoogde incidentie van onvolledige botformatie bij de foetus zien.
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat volledige toedieningsinstructies worden gegeven aan de patiënt en dat deze door hem/haar zijn begrepen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In een retrospectieve analyse (beoordeeld middels kwantitatief röntgenonderzoek) werd één nieuwe fractuur (0,8 %) gedocumenteerd bij patiënten die werden behandeld met alendronaat, in vergelijking met 6 nieuwe fracturen (7,1 %) voor placebo (p=0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Dutch: De aanvrager werd gevraagd de brede indicatie "behandeling van osteoporose bij mannen" voor alendronaat HEXAL nader te verantwoorden.
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
Dutch: Osteoporose bij mannen: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Dutch: In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief, toen het ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd of drinken van de dag werd gegeven.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil Alendronat HEXAL učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.