FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var total azilsartan-eksponering (AUC) økt med +30 %, +25 % og +95 %.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for unge (18-45 år) og eldre (65-85 år) pasienter.
Danish: Ændring fra BL -0,3
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -0,3
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos spesifikke pasientgrupper
Danish: Azilsartans steady-stateniveau opnås inden for 5 dage og der forekommer ingen ophobning i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Edarbi hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), herunder isolerede indberetninger.
Norwegian Bokmål: Disse er rangert etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), inkludert isolerte rapporter.
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til azilsartan er ca. 11 timer og nyre-clearance er ca. 2,3 ml/min.
Danish: Elimination Efter en oral dosis på
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en peroral dose
Danish: Såfrem denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt monitorering af serum-lithiumniveauet.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses å være nødvendig, anbefales nøye overvåking av serumlitiumnivået.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Norwegian Bokmål: Edarbi ble sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserte, dobbeltblinde 6-ukers studier.
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke undersøkt hos barn under 18 år.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme RAAS.
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er hovedansvarlig for azilsartanmetabolisme er CYP2C9.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor ikke avbryte behandlingen med Edarbi uten først å ha snakket med legen din om alternativ behandling.
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Norwegian Bokmål: Edarbi ga lavere forekomst av hoste (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Økt urinsyre i blodet / hyperurikemi
Danish: Ændring fra BL -1,8
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,8
Danish: Den placebokorrigerede trough-to-peak ratio for SBP og DBP var ca. 80 % eller højere.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Norwegian Bokmål: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, og i blisterpakninger med tørkemiddel og med enten 14 tabletter eller 15 tabletter, i esker som inneholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Danish: Edarbi skal tages gennem munden.
Norwegian Bokmål: Edarbi inntas via munnen (oralt).
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 80 mg én gang dagligt til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved den lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen.
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene omfattet de klinisk viktige og vanligste bivirkninger svimmelhet, hodepine og dyslipidemi.
Danish: Disse virkninger, der blev forebygget ved hjælp af oral saltvandstilskud, har ingen klinisk signifikans for behandlingen af hypertension.
Norwegian Bokmål: Disse effektene, som ble forhindret ved peroralt saltløsningstilskudd, har ikke klinisk betydning ved behandlingen av hypertensjon.
Danish: Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte absolutte perorale biotilgjengeligheten til azilsartanmedoksomil basert på plasmanivået til azilsartan, er ca. 60 %.
Danish: Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjoner sammenlignet med placebo basert på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABTM) og kliniske blodtrykksmålinger fra begge studiene, er vist i nedenstående tabell.
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Norwegian Bokmål: Edarbi i doser på 20, 40 eller 80 mg har vært evaluert med hensyn til sikkerhet i kliniske studier hos pasienter behandlet i opp til 56 uker.
Danish: Der blev ikke observeret en stigning (+5 %) hos patienter med terminal nyresygdom, der havde været i dialyse.
Norwegian Bokmål: Ingen økning (+5 %) ble observert hos pasienter med terminal nyresykdom som fikk dialyse.
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Norwegian Bokmål: OLM-M = olmesartanmedoksomil, LS = minste kvadrater («least squares»), LOCF = last observation carried forward * Signifikant forskjell vs. placebo på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse † Signifikant forskjell vs. sammenlignende preparat(er) på 0,05-nivå innenfor rammen av trinnvis analyse # Maksimum dose oppnådd i studie 2.
Danish: Aluminiumblister med tørremiddel.
Norwegian Bokmål: Aluminium-blisterpakninger med tørkemiddel.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Edarbi, især hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Edarbi hvis du: - har nyreproblemer - er på dialyse eller nylig har hatt nyretransplantasjon
Danish: Forhøjet blodkreatininfosfokinase
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinfosfokinase
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på kjønn.
Danish: Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjonen i begynnelsen av behandlingen.
Danish: Ændring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av azilsartanmedoksomil hos gravide kvinner.
Danish: Edarbi blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
Norwegian Bokmål: Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen er konstant ved plasmakonsentrasjoner av azilsartan godt over området som oppnås med anbefalte doser.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Edarbi" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Edarbi» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Danish: Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Danish: Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Edarbi er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Norwegian Bokmål: Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Danish: Ændring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Norwegian Bokmål: Endring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg azilsartanmedoksomil.
Danish: Edarbi er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Edarbi skal inntas peroralt og kan tas med eller uten mat (se punkt 5.2).
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksnedsettende effekten til azilsartanmedoksomil ble også opprettholdt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologiske vurderinger er det viktigste symptomet på en overdose sannsynligvis symptomatisk hypotensjon og svimmelhet.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering basert på rase.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også sett med andre hemmere av RAAS.
Danish: Den største metabolit i plasma dannes ved Odealkylering, denne kaldes metabolit M-II, og den mindste metabolit dannes ved decarboxylering, denne kaldes metabolit M-I. Systemisk eksponering for de større og mindre metabolitter hos mennesker var henholdsvis ca. 50 % og mindre end 1 % for eksponeringen af azilsartan.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i plasma dannes ved O-dealkylering, kalt metabolitt M-II, og underordnede metabolitter dannes ved dekarboksylering, kalt metabolitt M-I. Systemisk eksponering for hovedmetabolitten og underordnede metabolitter i mennesker var henholdsvis ca. 50 % og mindre enn 1 % enn eksponeringen for azilsartan.
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på sammenslåtte data (40 mg og 80 mg) er presentert under i henhold til organklassesystem og foretrukket terminologi.
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avsluttet, var størsteparten av økningene som ikke var ferdigbehandlet, reversible, mens kreatininnivåene til de fleste individene returnerte til baseline eller verdier nær baseline.
Danish: Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende hypertensjon ble ikke observert etter brå seponering av Edarbi-behandling etter 6 måneders behandling.
Danish: Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager dette lægemiddel, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan imidlertid føle trøtthet eller svimmelhet når de tar dette legemidlet, og hvis dette skjer med deg, skal du ikke kjøre eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: En grundig QT/QTc-studie ble utført for å vurdere azilsartanmedoksomils mulige evne til å forlenge QT/QTc-intervallet hos friske frivillige.
Danish: Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er karboksymetylenbutenolidase involvert i hydrolysen i tarmen og leveren.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Edarbi Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Fordelaktige effekter av Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og skade på målorgan er foreløpig ukjent.
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Norwegian Bokmål: En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker.
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 40 mg én gang om dagen.
Danish: Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg azilsartanmedoksomil administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Danish: Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Edarbi i opptil 5 dager hos individer med lett (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsatt leverfunksjon, resulterte i en mild økning i azilsartan-eksponering (1,3-1,6 ganger økning i AUC, se punkt 4.2).
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Edarbi hos disse pasientene.
Danish: KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Norwegian Bokmål: Klinisk SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke azilsartan fra det store kretsløpet.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, skal der iværksættes understøttende behandling, og de vitale tegn skal monitoreres.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten azilsartanmedoksomil har på fertilitet.
Danish: Negroid population
Norwegian Bokmål: Svart populasjon
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Edarbi og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos den svarte populasjonen, selv om det er observert mindre reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med ikke-svart populasjon (se punkt 5.1).
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ved eksponering ble etablert for azilsartan i azilsartanmedoksomils doseområde på 20 mg til 320 mg etter en enkeltdose eller flere doseringer.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid).
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonist, almindelig
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler som virker på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonister, usammensatte
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
Norwegian Bokmål: For henholdsvis Edarbi, olmesartanmedoksomil og valsartan ble svimmelhet observert med en forekomst på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hodepine ved 4,8 %, 5,5 % og 7,6 %, og dyslipidemi ved 3,5 %, 2,4 % og 1,1 %.