FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Italian: Come si usa Erivedge?
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Italian: Come agisce Erivedge?
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Hävitä käyttämätön sisältö asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Italian: Informazioni per le donne
Finnish: Tietoja naisille
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Data di inizio:
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Italian: • Il principio attivo è apalutamide.
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
Finnish: Varfariinin ja kumariinityyppisten antikoagulanttien samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Italian: Cosa contiene Erleada
Finnish: Mitä Erleada sisältää
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Italian: Cadute e fratture
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Finnish: Apalutamidin vaikutusta CYP2B6:n substraatteihin ei ole tutkittu in vivo, ja nettovaikutus on tällä hetkellä tuntematon.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Finnish: Apalutamidin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 276 l. Apalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisnestetilavuus, mikä viittaa sen laajaan ekstravaskulaariseen jakautumisen.
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Italian: Apalutamide previene la traslocazione nucleare dell'AR, inibisce il legame con il DNA, impedisce la trascrizione AR-mediata ed è privo di attività agonista nei confronti del recettore androgenico.
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Italian: Scatola da 30 giorni
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Italian: • Può assumere Erleada durante o tra i pasti.
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Italian: Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti.
Finnish: Apalutamidihoitoa aloitettaessa pitää sen vuoksi tarkistaa muut samanaikaisesti käytössä olevat lääkevalmisteet.
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Finnish: Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.
Italian: 120 compresse
Finnish: 120 tablettia
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Italian: Non ingerire o gettare l'essiccante.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è di circa il 100%, a indicare che apalutamide viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.
Finnish: Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois sitä, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti voivat estää orgaanisen kationin kuljettajaproteiinin 2 (OCT2), orgaanisen anionin kuljettajaproteiinin 3 (OAT3) sekä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiinien (MATE) toimintaa.
Italian: Scatola da 28 giorni
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Italian: Nello studio ARN-509-003, casi di fratture sono stati riportati nell'11,7% dei pazienti trattati con Erleada e nel 6,5% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Finnish: Merkitse viikonpäivät
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Italian: C-AUC totale.
Finnish: C-AUC-arvosta.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):