FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo nel corso di 12 studi clinici condotti in confronto a placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
Hungarian: - Azok a mellékhatások, melyeket osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél 0,01%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal, valamint a placebónál jelentettekhez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek maximum 12 hétig tartó, napi 100-800 mg celekoxib dózisokkal végzett 12 placebo- és/vagy aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
Hungarian: Osteoarthritises (OA) és rheumatoid arthritises (RA) betegeknél végzett, 2 héttől 1 évig tartó, 20 placebo-kontrollos vizsgálat egyesített analízise során a myocardialis infarctus többletaránya napi 200 mg vagy 400 mg celekoxibnál 0,7 esemény volt 1000 betegenként (ritka) a placebóhoz képest, és nem volt stroke emelkedés.
Italian: Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerekhez, celekoxib-kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Italian: Astuccio - 200 mg capsule rigide (blister chiaro, opaco)
Hungarian: Külső faltkarton - 200 mg kemény kapszula (átlátszó vagy átlátszatlan buborékfólia)
Italian: - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Hungarian: - barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és egyes alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche medie del destrometorfano, che costituisce un substrato di questo enzima, sono aumentate del 136 %.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "200" con inchiostro oro.
Hungarian: Fehér kapszula „7767" és „200" felirattal az aranyszínű sávban.
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non dfferenziata)
Hungarian: A maximum 3 évig napi 800 mg celecoxibbal kezelt betegek bevonásával végzett APC vizsgálat végső (bizottság által megítélt) adatai szerint a myocardialis infarktus placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 11 esemény volt 1000 betegenként (gyakori), a stroke placebóhoz viszonyított többlet előfordulási aránya 5 esemény volt 1000 betegenként (nem gyakori; stroke típusok szerint nem
Italian: Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela perché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: A celekoxib megfelelő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltehetően gyenge CYP2C9 metabolizálók az egyéb CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett korábbi kórtörténet/tapasztalatok vagy a genotípus meghatározása alapján, mivel a dózisfüggő mellékhatások kockázata fokozódik.
Italian: Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
Hungarian: - rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,
Italian: Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando il trattamento con celecoxib viene iniziato o sospeso.
Hungarian: Ezért a celekoxib-kezelés bevezetése és elhagyása esetén a lítium kezelésben részesülő betegek monitorozása szükséges.
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Hungarian: A fentiekhez hasonló összetett végpont (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarktus, stroke) placebóhoz viszonyított relatív kockázata napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,14% volt (95% CI=konfidencia intervallum: 0,61 - 2,12).
Italian: Alterata funzionalità renale: L'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májbetegségben szenvedő betegekben a celekoxibbal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendőek (lásd 4.2 és 5.2
Italian: Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
Hungarian: Ezért az egyidejű celekoxib-kezelés miatt nem változhat meg a FAP-betegek szokásos kezelése.
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kisdózisú acetilszalicilsav egyidejű adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
Hungarian: Ide tartoznak bizonyos antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását.
Italian: Non si ritiene che la dialisi possa essere un metodo efficace per l'eliminazione del farmaco dato il suo elevato legame con le proteine plasmatiche.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való erős kötődés miatt a dialízis feltehetően nem hatékony módszer a gyógyszer eltávolítására.
Italian: Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek / Szív- és érrendszeri betegségek Egy hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedő betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsősorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5.1.
Italian: Le capsule di Onsenal 200 mg contengono lattosio (49,8 mg).
Hungarian: Az Onsenal 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Italian: • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2
Hungarian: - Olyan betegek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAIDok), beleértve a szelektív COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek
Italian: L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato.
Hungarian: Celekoxib és nem-acetilszalicilsav NSAID-ok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Italian: Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés,
Italian: Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Hungarian: Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg.
Italian: Tuttavia i pazienti che avvertono capogiri, vertigini o sonnolenza durante il trattamento con celecoxib dovrebbero evitare di guidare o usare macchinari.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Italian: L'incidenza di infarto miocardico è risultata pari a 1,1% (8/717 pazienti) con celecoxib 200 mg due volte al giorno e a 1,2% (13/1070) con placebo.
Hungarian: A myocardialis infarktus gyakorisága napi kétszer 200 mg celekoxibnál 1,1% (8/717beteg), és a
Italian: Sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések sinusitis, felső légúti infekciók, húgyúti fertőzések
Italian: Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre reazioni.
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Italian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 Illertissen - Germania
Hungarian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, i pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica hanno evidenziato un incremento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 53 % e del 26 %.
Hungarian: Enyhe májkárosodás esetén a celekoxib Cmax szint átlagos emelkedése 53 %, az AUC pedig 26% volt a normális májműködésű egyénekével összehasonlítva.
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Italian: - se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari
Hungarian: - ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele, - ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.
Italian: Aumento di peso
Hungarian: A maximális
Italian: Onsenal 200 mg capsule rigide
Hungarian: Onsenal 200 mg kemény kapszula
Italian: Non prenda Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal - se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati "sulfonamidi".
Hungarian: - ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid" gyógyszerekre.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da un malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek
Italian: Pertanto il rischio di una maggiore esposizione al celecoxib in pazienti con ridotta attività metabolica deve essere attentamente valutato quando si trattano pazienti affetti da FAP.
Hungarian: Ezért FAP-betegek kezelésekor gondosan mérlegelni kell a gyenge metabolizálóknál kialakuló magas celekoxib expozíció kockázatát.
Italian: L'esperienza sull'uso di celecoxib in pazienti con compromissione della funzionalità renale è limitata e si raccomanda pertanto cautela nel trattare pazienti con alterazione della funzionalità renale.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a celekoxibbal kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a vesebetegek kezelése nagy körültekintést igényel.
Italian: E' stata osservata inoltre la comparsa di ernia diaframmatica nel ratto in uno studio di tossicità peri-post natale, che prevedeva l'esposizione durante il periodo dell'organogenesi.
Hungarian: Patkányokban végzett peri-postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag-expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom-sérvet.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintően kell eljárni
Italian: - se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un'eruzione cutanea associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio - donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato - se sta allattando - se ha un'infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn) - se ha o una malattia grave al fegato - se ha una malattia grave ai reni
Hungarian: - ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- ill. emésztőrendszeri vérzése van, - ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszer bevételét követően Önnek orrpolipja, súlyos orrnyálkahártya duzzanata, vagy allergiás reakciói, mint pl. viszkető bőrkiütések, vizenyő vagy zihálás voltak, - fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, - ha szoptat, - ha vastabélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség) van, - ha súlyos májbetegsége van, - ha súlyos vesebetegségben szenved,
Italian: croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
Hungarian: - Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.
Italian: Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP dovranno proseguire le normali cure mediche.
Hungarian: A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges.
Italian: Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a
Italian: - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-okbeleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az Onsenal cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően az évenkénti újraértékelés során eszközölt változtatásokat és további