FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
Czech: Dnes jsou biologicky podobné léčivé přípravky nedílnou součástí účinných biologických léčebných postupů dostupných v EU a opírají se o odpovídající opatření na ochranu bezpečnosti pacientů.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας εφαρμόσιμη μόνο στα βιοομοειδή λόγω της διαφορετικής διαδικασίας ανάπτυξής τους.
Czech: Neexistuje žádný specifický požadavek na bezpečnost, který by se vztahoval pouze na biologicky podobné léčivé přípravky z důvodu jejich odlišného způsobu vývoje.
Greek: Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα φάρμακα)
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva (regulační orgán Spojených států amerických pro léčivé přípravky)
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Rozsah srovnávacích studií nezbytných po změně ve výrobě biologického léčivého přípravku závisí na předpokládaném dopadu na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Greek: 3. Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου)
Czech: Velká změna (např. jisté změny ve složení nebo výrobě léčivého přípravku)
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα, ο έλεγχος περιλαμβάνει τη μελέτη των ειδικών φυσικοχημικών ιδιοτήτων τους, της βιολογικής δραστηκότητας, της καθαρότητας, της στειρότητας και της σταθερότητας, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται όλα τα απαιτούμενα πρότυπα πριν από τη διάθεση των παρτίδων στην αγορά.
Czech: U biologických léčivých přípravků se jedná o zkoumání jejich specifických fyzikálněchemických vlastností, biologické účinnosti, čistoty, sterility a stability, a to s cílem zajistit, aby byly dodrženy všechny požadované standardy ještě před uvedením šarží na trh.
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Czech: Je povinný u jistých typů léčivých přípravků, a to včetně všech léčivých přípravků vyrobených biotechnologií a léčivých přípravků pro určitá onemocnění, například rakovinu či neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει καταρτίσει τις δικές του κατευθυντήριες γραμμές για τα βιοομοειδή φάρμακα (τα οποία καλούνται «παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα» ή SBP) και τα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα, με στόχο την παροχή οδηγιών στους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
Czech: Světová zdravotnická organizace vyvinula své vlastní pokyny ohledně biologicky podobných léčivých přípravků (zvaných „podobné bioterapeutické přípravky") a biologicky podobných monoklonálních protilátek, a to s cílem poskytnout vodítko regulačním agenturám po celém světě.
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro doplněné dle potřeby neklinickými a klinickými studiemi
Greek: Τροποποίηση πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την προσθήκη ομάδων υδατανθράκων (σακχάρων).
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje přidání skupin sacharidů (cukrů).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια συλλέγονται καθόλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΦΚ και ΦΔ.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Czech: Všechny indikace schválené u referenčního léčivého přípravku lze udělit na základě prokázané bioekvivalence, aniž by bylo třeba předkládat další klinické údaje
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τα φάρμακα που συνταγογραφούν, συνεκτιμώντας το ιατρικό ιστορικό κάθε ασθενούς.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Greek: Η πείρα που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία11 δείχνει ότι ο ανταγωνισμός από τα βιοομοειδή μπορεί να αποβεί προς όφελος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, δεδομένου ότι ο μεγαλύτερος αριθμός διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη φαρμακευτική ποιότητα.
Czech: Ze zkušeností za posledních deset let11 vyplývá, že hospodářská soutěž v oblasti biologicky podobných léčivých přípravků může pro zdravotní systémy EU znamenat přínos, neboť se očekává, že dostupnost většího množství alternativ v léčbě zlepší přístup pacientů k biologickým léčivým přípravkům s prokázanou farmaceutickou kvalitou.
Greek: Αυτό επειδή η ανοσογονικότητα καθορίζεται από περισσότερα χαρακτηριστικά, πέραν αυτών που σχετίζονται με το προϊόν.
Czech: Je tomu tak proto, že pro imunogenitu je určujících faktorů více než jen charakteristiky spojené s přípravkem.
Greek: Η παρέκταση δεδομένων σε άλλες ενδείξεις υποστηρίζεται πάντοτε από εμπεριστατωμένες φυσικοχημικές και in vitro μελέτες ώστε να αξιολογούνται όλοι οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace vždy vychází ze spolehlivých fyzikálně-chemických studií a studií in vitro, jejichž prostřednictvím se hodnotí všechny možné mechanismy účinku.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ, οι οποίοι επανεξετάζουν και προτείνουν τις εγκρίσεις σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (odborný výbor Evropské lékové agentury složený z odborníků EU, kteří posuzují a doporučují schválení k uvedené na trh)
Greek: Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017.
Czech: 10. dubna 2017.
Greek: Στην πράξη, η μεταβλητότητα (σε μία παρτίδα ή μεταξύ παρτίδων) είναι πολύ περιορισμένη όταν χρησιμοποιείται η ίδια διαδικασία παρασκευής.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανοσολογικής φύσης (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης) συνήθως δεν είναι σοβαρές.
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να περιλαμβάνουν στη συνταγή την εμπορική ονομασία του φαρμάκου.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Greek: Η ΠΧΠ της ΕΕ περιλαμβάνει πληροφορίες και συστάσεις που επιτρέπουν στους επαγγελματίες υγείας να συνταγογραφούν το φάρμακο και να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη χρήση του.
Czech: Evropský souhrn údajů o přípravku obsahuje informace a doporučení, která zdravotnickým pracovníkům umožňují předepisovat léčivý přípravek a poskytovat pacientům poradenství ohledně jeho užívání.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι προσαρμοσμένες ώστε να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα και να εξετάζουν τυχόν ζητήματα που παραμένουν άλυτα από προηγούμενες αναλυτικές ή λειτουργικές μελέτες.
Czech: Klinická hodnocení jsou koncipována tak, aby potvrdila biologickou podobnost a poskytla odpovědi na jakékoli otevřené otázky z dřívějších analytických nebo funkčních studií.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Czech: Tak je v souladu s požadavky EU na hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků zajištěna možnost správné identifikace léčivého přípravku v případě, že se objeví jakýkoli problém související s bezpečností konkrétního přípravku (nebo s imunogenitou).
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει θεραπεία από ένα βιολογικό φάρμακο σε άλλο με την ίδια δραστική ουσία, είναι σημαντικό να καταχωρείται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας για καθένα από τα φάρμακα.
Czech: Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
Greek: Ο ΕΜΑ συνεχίζει να μοιράζεται με άλλες ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως την εκτενή πείρα που έχει αποκτήσει στην ΕΕ σχετικά με τα βιοομοειδή και συμμετέχει σε πολλά διεθνή φόρα, όπως το International Pharmaceutical Regulators Programme (Διεθνές φόρουμ φαρμακευτικών ρυθμιστικών αρχών).
Czech: Evropská léková agentura nadále sdílí své rozsáhlé zkušenosti o biologicky podobných léčivých přípravcích získané v EU s jinými regulačními orgány po celém světě a účastní se hned několika mezinárodních fór, například Mezinárodního programu farmaceutických regulačních orgánů.
Greek: Ο λόγος είναι η εγγενής ικανότητα των πρωτεϊνών και άλλων βιολογικών φαρμάκων να προκαλούν μια ανεπιθύμητη ανοσολογική απόκριση, η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. αναφυλαξία ή καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας) ή περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Czech: Je tomu tak z důvodu základní schopnosti proteinů a jiných biologických léčivých přípravků způsobovat nechtěnou imunitní reakci, která by mohla ve vzácných případech zapříčinit závažný nežádoucí účinek (např. anafylaxi nebo pozdní přecitlivělost) nebo sníženou účinnost.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το αν είναι αποδεκτή η ανταλλάξιμη χρήση και η υποκατάσταση του βιολογικού φαρμάκου αναφοράς και του βιοομοειδούς λαμβάνεται σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Rozhodnutí, zda povolit zaměnitelné užití a substituci referenčního biologického léčivého přípravku a biologicky podobného léčivého přípravku, je činěno na národní úrovni.
Greek: Η παράγραφος 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ χαρακτηρίζει ένα φάρμακο ως βιοομοειδές με την ακόλουθη διατύπωση:
Czech: V sekci 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku je biologicky podobný léčivý přípravek označen následujícím textem:
Greek: Ωστόσο, οι επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές με το βιοομοειδές δεν είναι συνήθως απαραίτητες σε κάθε ένδειξη που έχει εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Potvrzující klinická hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku však obvykle nejsou třeba v každé indikaci, která byla u referenčního léčivého přípravku schválena.
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Czech: Tato mírná variabilita musí být v přijatelných mezích, aby byla konzistentně zajištěna bezpečnost a účinnost této látky.
Greek: Για οποιοδήποτε βιολογικό φάρμακο με νέα δραστική ουσία, η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου προσδιορίζεται κυρίως από δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μέσα από τις κύριες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους (σχήμα 4), που υποστηρίζονται από αξιόπιστα δεδομένα για τη φαρμακευτική ποιότητα και από μη κλινικά δεδομένα.
Czech: U jakéhokoli biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou se pozitivní poměr přínosů a rizik zjišťuje především na základě důkazů bezpečnosti a účinnosti z pivotních hodnocení na člověku (obrázek 4) podložených spolehlivými údaji o farmaceutické kvalitě a neklinickými údaji.
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Czech: Evropská léková agentura
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Czech: 14. března 2017.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την επιστημονική αξιολόγηση που διενεργούν οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του ΕΜΑ και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη στήριξη των αποφάσεων.
Czech: Informace z odborného hodnocení provedeného vědeckými výbory Evropské lékové agentury je dostupné na webových stránkách agentury a lze jej využít jako podklad pro rozhodnutí.
Greek: Η συγκρισιμότητα είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή της ρυθμιστικής επιστήμης: ολοκληρωμένες συγκριτικές μελέτες ποιότητας αποδεικνύουν ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες και η βιολογική δραστικότητα είναι σε μεγάλο βαθμό όμοιες.
Czech: Srovnatelnost je zavedeným vědeckým principem v regulační oblasti: rozsáhlými srovnávacími studiemi kvality lze dokázat, že fyzikálně-chemické vlastnosti a biologická účinnost jsou velmi podobné.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα εγκρίνονται βάσει ενός αποδεκτού προφίλ ασφάλειας και πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou schvalovány na základě přijatelného bezpečnostního profilu a měly by být užívány v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Greek: Λόγω της φυσικής μεταβλητότητας της βιολογικής πηγής και της διαδικασίας παρασκευής που είναι μοναδική για κάθε παρασκευαστή, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του μπορεί να προκύπτουν ελάσσονες διαφορές (πίνακας 1 και σχήμα 3).
Czech: Z důvodu přirozené variability biologických zdrojů a výrobního procesu, jenž je u každého výrobce jedinečný, se mohou mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem vyskytnout mírné rozdíly (tabulka 1 a obrázek 3).
Greek: Όταν μια εταιρεία υποβάλλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ, τα δεδομένα αξιολογούνται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ για τα ανθρώπινα φάρμακα και την ασφάλεια (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση-CHMP και Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου-PRAC), καθώς και από ευρωπαίους εμπειρογνώμονες σε βιολογικά φάρμακα (Ομάδα εργασίας για τα βιολογικά φάρμακα) και ειδικούς στα βιοομοειδή (Ομάδα εργασίας για τα βιοομοειδή).
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Greek: 1. Ελάσσονα αλλαγή (π.χ. προσθήκη μιας πιο ευαίσθητης μεθόδου δοκιμής για τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας)
Czech: Drobná změna (např. přidání citlivější testovací metody pro charakterizaci léčivé látky)
Greek: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ ενσωματώνουν πολλές από τις επιστημονικές αρχές που χρησιμοποιούν ο ΕΜΑ και οι επιστημονικές επιτροπές του, καθώς οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ έχουν συμμετάσχει ενεργά στην εκπόνηση των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ.
Czech: Tyto pokyny Světové zdravotnické organizace obsahují mnoho vědeckých principů, které pro pokyny EU používá Evropská léková agentura a její odborné výbory, neboť odborníci z EU byli úzce zapojeni do příprav pokynů Světové zdravotnické organizace.
Greek: Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως
Czech: Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků
Greek: Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν ως προς το μέγεθος και την πολυπλοκότητα της δομής τους και ποικίλουν από απλές πρωτεΐνες, όπως η ινσουλίνη ή η αυξητική ορμόνη, έως και πιο πολύπλοκες πρωτεΐνες όπως οι παράγοντες πήξης ή τα μονοκλωνικά αντισώματα (σχήμα 1).
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Greek: Η συμπληρωματική παρακολούθηση ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νέα φάρμακα.
Czech: Další sledování vede zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky nových léčivých přípravků.
Greek: Μητρώο PAS της ΕΕ Μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ
Czech: Registr poregistračních studií EU
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να επικοινωνούν με τις αρμόδιες εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα ώστε να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na své národní regulační orgány pro léčivé přípravky s žádostí o radu ohledně způsobu hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Greek: Σχεδόν όλα τα εγκεκριμένα για χρήση στην ΕΕ βιοομοειδή έχουν εγκριθεί κεντρικά, καθώς η παρασκευή τους προϋποθέτει τη χρήση της βιοτεχνολογίας.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Greek: Οι in vitro μελέτες συγκρίνουν τη δομή των πρωτεϊνών και τη βιολογική λειτουργία με τη χρήση ευαίσθητων τεχνικών ικανών να ανιχνεύουν ελάσσονες διαφορές με κλινική συνάφεια ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Czech: Studie in vitro srovnávají proteinovou strukturu a biologickou aktivitu za využití citlivých technik schopných zjistit mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem mírné rozdíly s klinickou relevancí.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Greek: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Greek: Για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ, επιπλέον των όρων χρήσης στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετα μέτρα (π.χ. εκπαιδευτικά φυλλάδια, κάρτες προειδοποίησης ασθενούς ή εισαγωγή ασθενών σε μητρώα) για τη διαχείριση ενός συγκεκριμένου κινδύνου.
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από βιολογική πηγή, όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς.
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Greek: Αυτό εν μέρει οφείλεται σε ένα ειδικό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις που αποκτώνται με το φάρμακο αναφοράς, με αποτέλεσμα να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών και μη κλινικών μελετών.
Czech: Důvodem je částečně upravený program vývoje, který staví na vědeckých poznatcích získaných u referenčního léčivého přípravku, a nevyžaduje tak opakování neklinických a klinických studií.
Greek: Γενικά, αναμένεται ότι τα βιοομοειδή θα εισάγονται στην αγορά σε τιμή κατώτερη από αυτή του φαρμάκου αναφοράς τους.
Czech: Zpravidla se předpokládá, že biologicky podobné léčivé přípravky uváděné na trh budou v nižší cenové hladině než jejich referenční léčivé přípravky.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία για τη μέτρηση της φαρμακοδυναμικής δράσης («καταληκτικά σημεία ΦΔ») μπορούν να χρησιμοποιούνται όταν είναι διαθέσιμα και όπου είναι συναφή με τις κλινικές επιπτώσεις του φαρμάκου.
Czech: Cílové ukazatele měřící farmakodynamické působení („farmakodynamické ukazatele") lze využít, pokud jsou k dispozici a pokud jsou pro klinický účinek léčivého přípravku relevantní.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
Greek: Ένα βιοομοειδές μπορεί να λάβει έγκριση για μερικές από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς ή το σύνολο αυτών, καθώς μια εταιρεία μπορεί να επιλέξει να μην υποβάλει αίτηση για όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek může být schválen pro všechny nebo jen některé registrované indikace referenčního léčivého přípravku, neboť se firma může rozhodnout nežádat o registraci pro všechny indikace tohoto referenčního léčivého přípravku.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Greek: Ιn vivo τοξικολογικές μελέτες απαιτούνται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όταν το βιοομοειδές παράγεται σε ένα νέο τύπο κυττάρου ή οργανισμού ή όταν η σύνθεση περιλαμβάνει νέα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά.
Czech: Toxikologické studie in vivo jsou nezbytné pouze v jistých případech, například tehdy, když je biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn v novém druhu buňky či organismu, nebo tehdy, když složení obsahuje nové pomocné látky, které dříve nebyly užity v léčivých přípravcích.
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Czech: Evropská léková agentura u každého léčivého přípravku, který schválí, a to včetně biologicky podobných léčivých přípravků, publikuje řadu dokumentů známou pod pojmem „Evropská veřejná hodnotící zpráva (EPAR)".
Greek: Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017.
Czech: 6. března 2017.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τον αριθμό και τους τύπους των κλινικών δοκιμών που πρέπει να διενεργούνται στο πλαίσιο της έγκρισης
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Greek: Η έγκριση των βιοομοειδών βασίζεται στις υφιστάμενες επιστημονικές γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αναφοράς που έχουν αποκτηθεί κατά την κλινική χρήση του, επομένως χρειάζονται λιγότερα κλινικά δεδομένα.
Czech: Schvalování biologicky podobných léčivých přípravků staví na stávajících vědeckých poznatcích o bezpečnosti a účinnosti referenčních léčivých přípravků získaných během klinického používání, je tedy zapotřebí menšího množství klinických údajů.