FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak približne 12 % subjektov súbežne užívalo opioidy alebo opioidom podobné lieky počas náboru do klinického skúšania naltrexónom / bupropiónom, a väčšina z nich pokračovala v skúšanej liečbe bez prerušenia dávky naltrexónu / bupropiónu a bez nežiaducich následkov.
Latvian: Taču aptuveni 12% pacientu vienlaicīgi lietoja opiātus vai opiātiem līdzīgas zāles tajā laikā, kad tika iesaistīti naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos, un vairums no viņiem turpināja pētījuma terapiju bez naltreksona/bupropiona devas lietošanas pārtraukšanas un bez nevēlamām sekām.
Slovak: V kombinovaných skúšaniach fázy III bol priemerný vek 46 rokov, 83 % bolo žien a 77 % boli belosi, 18
Latvian: Kombinētajos 3. fāzes pētījumos vidējais vecums bija 46 gadi, 83% bija sievietes un 77% bija baltās rases pārstāvji, 18% bija melnās rases un 5% - citas rases pārstāvji.
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Latvian: Mysimba ir paredzēta kā papildlīdzeklis samazināta kaloriju daudzuma diētai un palielinātai fiziskai aktivitātei, lai kontrolētu ķermeņa masu pieaugušajiem pacientiem (≥18 gadi) ar sākotnējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Slovak: Liek Mysimba neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Mysimba, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovak: Predtým, ako bude Mysimba uvedená na trh v každom členskom štáte, sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na obsahu a forme návodu na predpisovanie dohodnúť s národným regulačným orgánom.
Latvian: Pirms Mysimba nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par vadlīniju, kas paredzētas zāļu parakstītājiem, saturu un formātu.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums sagrupēts saskaņā ar šādu definīciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
Latvian: Šīs inhibējošās atgriezeniskās saites cilpas bloķēšana ar naltreksonu, iespējams, veicina daudz spēcīgāku un ilgstošāku POMK neironu aktivēšanos, tādējādi pastiprinot bupropiona ietekmi uz enerģijas līdzsvaru.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Mysimba dienas deva ir divas tabletes, ko lieto divas reizes dienā.
Slovak: In vitro zistenia naznačili, že hlavným izoenzýmom zahrnutým do tvorby hydroxybupropiónu je CYP2B6, zatiaľ čo CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 a 2E1 sú zahrnuté menej.
Latvian: In vitro rezultāti liecina, ka CYP2B6 ir galvenais hidroksibupropiona veidošanā iesaistītais izoenzīms, bet CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 un 2E1 ir mazāk iesaistīti.
Slovak: Ak užijete príliš mnoho tabliet, s väčšou pravdepodobnosťou dostanete záchvat alebo iné vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4 nižšie.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt lielāka krampju lēkmes vai citu blakusparādību, kas līdzīgas 4. punktā aprakstītām blakusparādībām, iespējamība.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(lečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Pacienti si musia byť vedomí, že po prerušení liečby naltrexónom / bupropiónom môžu byť citlivejší na nižšie dávky opioidov.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka pēc naltreksona/bupropiona terapijas pārtraukšanas viņi var būt daudz jutīgāki pret mazām opiātu devām.
Slovak: • ak pravidelne používate lieky na spanie (sedatíva);
Latvian: • ja Jūs regulāri lietojat zāles, kas palīdz aizmigt (sedatīvos līdzekļus);
Slovak: 8 mg / 90 mg
Latvian: mysimba 8 mg/90 mg
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
Latvian: Datu kopsavilkums par vidējām ķermeņa masas izmaiņām attiecas uz terapijai paredzēto populāciju (ITT - intent to treat) (kas definēta kā personas, kas tika randomizētas, kurām bija noteikta ķermeņa masa sākotnējā stāvoklī un kurām definētās ārstēšanas fāzes laikā bija vismaz viens ķermeņa masas mērījums pēc sākotnējā stāvokļa), izmantojot pēdējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (LOCF - last observation carried forward) analīzi, kā arī pētījumu pabeigušo personu datu analīzi.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens vai sirdsdarbības ātrums būtiski palielinās, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Mysimba lietošanu;
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura (N)
Latvian: Idiopātiska trombocitopēniska purpura (N)
Slovak: Pacienti majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe nebezpečných strojov v prípade, že by naltrexón/bupropión mohol ovplyvniť ich schopnosť vykonávať takého činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu un bīstamu mehānismu apkalpošanu, ja naltreksons/bupropions var ietekmēt viņu spēju veikt šādas darbības (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
Latvian: Metabolītiem ir ilgāks eliminācijas pusperiods, un tie uzkrājas lielākā mērā nekā bupropions.
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
Latvian: Ja Jūs jūtaties depresīvs, domājat par pašnāvību, Jums agrāk ir bijis pašnāvības mēģinājums vai citi garīgās veselības traucējumi, Jums par to jāpastāsta savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
Latvian: Šie simptomi var līdzināties seruma slimībai.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
Latvian: Ja Jums ir augsts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts) vai esat vecāks par 65 gadiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Mysimba uzsākšanas var nozīmēt asins analīzes, lai izlemtu, vai Jūs varat lietot šīs zāles vai arī Jums nepieciešams lietot atšķirīgu devu.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā.
Slovak: • tiklopidín alebo klopidogrel, používané najmä na liečbu srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody;
Latvian: • tiklopidīns vai klopidogrels, ko galvenokārt lieto sirds slimības vai insulta ārstēšanai;
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
Latvian: Šīs sastāvdaļas ietekmē divus galvenos galvas smadzeņu apvidus, proti, hipotalāma lokveida kodolu un mezolimbisko dopamīnerģisko sistēmu.
Slovak: Riziko záchvatov súvisí aj s faktormi na strane pacienta, klinickými okolnosťami, a súbežnými liekmi, ktoré je potrebné zvážiť pri výbere pacientov na liečbu naltrexónom / bupropiónom.
Latvian: Krampju risks ir saistīts arī ar pacienta faktoriem, klīnisko situāciju un vienlaicīgi lietotām zālēm, kas jāņem vērā, izvēloties pacientus naltreksona/bupropiona terapijai.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
Latvian: Ķermeņa masas zaudēšanas ≥5% 16. nedēļā robežvērtībai bija 86,4% pozitīva prognostiska vērtība un 84,8% negatīva prognostiska vērtība, lai noteiktu, vai ar naltreksonu/bupropionu ārstētā persona panāks vismaz 5% ķermeņa masas zudumu 56. nedēļā.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jums ir ģībonis, muskuļu vājums vai krampji, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Atsevišķu sastāvdaļu neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Slovak: Menej časté bludy (B), depersonalizácia (B), poruchy libida (N), paranoidné predstavy (B)
Latvian: Maldi (B), depersonalizācija (B), libido traucējumi (N), paranoidālas domas (B)
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že ak sa podajú spoločne, môžu mať naltrexón a bupropión v tejto oblasti väčší ako len aditívny účinok na zníženie príjmu potravy.
Latvian: Preklīniskie dati liecina, ka, lietojot kopā, naltreksonam un bupropionam var būt lielāka nekā papildinoša iedarbība uz šo apvidu, lai samazinātu pārtikas uzņemšanu.
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
Latvian: Naltreksona pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu); bupropiona pētījumos ar dzīvniekiem neieguva skaidrus pierādījumus par reproduktīvo risku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Naltreksona/bupropiona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Latvian: - Krampju lēkmes (krampji): reti - var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mysimba un kuriem ir krampju lēkmju risks.
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba (pozri „Neužívajte liek Mysimba").
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Mysimba lietošanas uzsākšanas (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos");
Slovak: EU1/14/988/001 112 tabliet EU1/14/988/002 28 tabliet
Latvian: EU/1/14/988/001 112 tabletes EU/1/14/988/002 28 tabletes
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
Latvian: Visbiežākais krampju veids ir ģeneralizēti toniski kloniskie krampji, krampju veids, kas dažos gadījumos var izraisīt pēcepileptiskās lēkmes apjukumu vai atmiņas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmú používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré sa v súčasnosti pokúšajú otehotnieť.
Latvian: Naltreksonu/bupropionu nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras pašlaik cenšas palikt stāvoklī.
Slovak: Klinické štúdie s naltrexónom / bupropiónom nezahŕňali dostatočné množstvo subjektov vo veku 65 rokov a viac, aby bolo možné stanoviť, či ich odpoveď na liečbu je odlišná od mladších subjektov.
Latvian: Naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams 65 gadus vecu un vecāku pētāmo personu skaits, lai varētu noteikt, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no gados jaunāku pētāmo personu atbildes reakcijas.
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Latvian: Naltreksons bloķē opioīdu darbību, ja Jūs lietojat lielākas opioīdu devas, lai pārvarētu šo naltreksona iedarbību, Jums var būt akūta opioīdu intoksikācija, kas var būt bīstama dzīvībai.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Slovak: Bupropión a jeho metabolity inhibujú CYP2D6.
Latvian: Bupropions un tā metabolīti inhibē CYP2D6.
Slovak: U ľudí bupropión pri odporúčaných dávkach neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
Latvian: Ieteicamajās devās bupropions cilvēkiem neinducē savu metabolismu.
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
Latvian: Pēc Mysimba ārstēšanas pārtraukšanas Jūs varat būt daudz jutīgāks pret mazām opioīdu devām (skatīt „Nelietojiet Mysimba šādos gadījumos").
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Latvian: Kopsavilkumā par personu, kuras panāca ķermeņa masas samazināšanos ≥5% vai ≥10%, īpatsvaru izmantota sākotnējā novērojuma pārcelšanas uz priekšu (BOCF - baseline observation carried forward) analīze visām randomizētajām personām.
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
Latvian: Jānodrošina atbilstoša elpceļu caurlaidība, oksigenācija un ventilācija.
Slovak: Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Mysimba lietošanu pēc 16 nedēļām, ja Jūs neesat zaudējis vismaz 5 procentus no savas sākotnējās ķermeņa masas.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 73,2 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra ilgstošās darbības tablete satur 73,2 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, krampjus ieteicams ārstēt, intravenozi ievadot benzodiazepīnus un nozīmējot citus atbalstošus pasākumus pēc vajadzības.
Slovak: NB je fixná kombinácia dvoch účinných zložiek, okrem prípadov uvedených v tabuľke 1 sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce reakcie pozorované pri niektorej z účinných zložiek.
Latvian: Tā kā NB ir divu aktīvo sastāvdaļu fiksēta kombinācija, papildus 1. tabulā uzskaitītajiem terminiem pastāv papildu nevēlamu blakusparādību rašanās iespējamība ar vienu no aktīvajām vielām.
Slovak: Avšak existuje určitý dôkaz o hepatotoxicite pri zvyšujúcej sa dávke, keď bolo zistené reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov u ľudí s terapeutickými a vyššími dávkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Taču pastāv daži pierādījumi par hepatotoksicitāti, palielinot devu, jo cilvēkiem novēroja atgriezenisku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lietojot terapeitiskas un lielākas devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nelámte ich, nežujte, ani ich nedrvte.
Latvian: Nesagrieziet, nekošļājiet un nesasmalciniet tās.
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Latvian: Ārstēšana ar Mysimba ir jāpārtrauc pēc 16 nedēļām, ja pacienti nav zaudējuši vismaz 5% no viņu sākotnējās ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinky kombinovaného použitia bupropiónu a naltrexónu neboli skúmané u zvierat.
Latvian: Kombinētas bupropiona un naltreksona lietošanas ietekme dzīvniekiem nav pētīta.
Slovak: Údaje o genotoxicite svedčia o tom, že bupropión je slabý bakteriálny mutagén, ale nie cicavčí mutagén, a preto nemá žiadny význam ako ľudská genotoxická látka.
Latvian: Genotoksicitātes dati liecina, ka bupropions ir vājš baktēriju mutagēns, bet nav zīdītāju mutagēns.
Slovak: Použitie naltrexónu / bupropiónu spolu s inými substrátmi OCT2 (napr. metformínom) v klinických skúšaniach neznamenalo potrebu úpravy dávky alebo iných opatrení.
Latvian: Naltreksona/bupropiona lietošana ar citiem OCT2 substrātiem (piemēram, metformīnu) klīniskajos pētījumos neliecināja par devas pielāgošanas vai citu piesardzības pasākumu nepieciešamību.
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Tabletes vēlams lietot ēšanas laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
Latvian: Jākontrolē sirds ritms un organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Slovak: Klinické skúsenosti zahŕňajú podávanie za rôznych podmienok vo vzťahu k jedlu a podporujú užívanie tabliet naltrexónu / bupropiónu s jedlom.
Latvian: Klīniskā pieredze ietvēra lietošanu dažādos ar maltīti saistītos apstākļos un atbalsta naltreksona/bupropiona tablešu lietošanu ēšanas laikā.
Slovak: • ak máte diabetes, na ktorý používate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré u vás môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu); alebo
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts, kura ārstēšanai Jūs lietojat insulīnu vai iekšķīgi lietojamās zāles, kas var izraisīt cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju), vai
Slovak: Nadmerné užívanie alkoholu počas liečby liekom Mysimba môže zvýšiť riziko záchvatov, udalostí súvisiacich s poruchami duševného zdravia alebo môže znížiť znášanlivosť alkoholu.
Latvian: Pārmērīga alkohola lietošana Mysimba terapijas laikā var paaugstināt krampju lēkmju (krampju), garīgo traucējumu risku vai var samazināt alkohola toleranci.
Slovak: & Co Ltd Tel: 800 90 819
Latvian: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots personām, kas saņēma naltreksonu/bupropionu kā fiksētas devas kombināciju
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Mysimba nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Mysimba, ir nodrošināti ar zāļu parakstītājiem paredzētām vadlīnijām.
Slovak: UAB „PharmaSwiss"
Latvian: UAB „PharmaSwiss" Tel.
Slovak: V prípade vynechania dávky nesmie pacient užiť dávku navyše, ale má užiť nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase tak, ako je predpísaná.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet parakstītā nākamā deva ir jālieto parastajā laikā.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lūdziet ārstam padomu, pirms vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, jo Mysimba var izraisīt Jums apreibuma un miegainības sajūtu, kas var vājināt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas.
Slovak: Dva primárne koncové body boli percentuálna zmena východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a proporcie subjektov, ktorí dosiahli ≥5
Latvian: Divi primārie mērķa līdzkritēriji bija ķermeņa masas procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un personu procentuālais īpatsvars, kuri panāca ķermeņa masas kopējo samazināšanos ≥5%.
Slovak: Podobné klinické interakcie liečiv, ktorých dôsledkom bolo zvýšenie farmakokinetickej expozície substrátu CYP2D6, boli pozorované aj pri bupropióne ako samotnom lieku s dezipramínom a venlafaxínom.
Latvian: Līdzīgu klīnisku zāļu mijiedarbību, kas izraisīja pastiprinātu CYP2D6 substrātu farmakokinētisko iedarbību, novēroja, lietojot bupropionu vienu pašu ar dezipramīnu un venlafaksīnu.
Slovak: Snaha prekonať akúkoľvek opioidovú blokádu spôsobenú naltrexónom tým, že sa podá veľké množstvo exogénnych opioidov, je veľmi nebezpečná a môže viesť k fatálnemu predávkovaniu alebo ohrozeniu života opioidmi (napr. zástava dychu, obehový kolaps).
Latvian: Centieni pārvarēt blokādi: centieni pārvarēt jebkādu naltreksona izraisītu opiātu blokādi, ordinējot lielu daudzumu eksogēnu opiātu, ir ļoti bīstami un var izraisīt letālu pārdozēšanu vai dzīvībai bīstamu opiātu intoksikāciju (piemēram, elpošanas apstāšanos, asinsrites kolapsu).
Slovak: Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
Latvian: Ja naltreksonu/bupropionu pievieno terapijas shēmai pacientam, kurš jau saņem zāles, ko metabolizē CYP2D6, ir jāapsver nepieciešamība samazināt oriģinālo zāļu, īpaši zāļu ar šauru terapeitisko indeksu, deva.
Slovak: Hoci v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom na liečbu obezity u dospelých subjektov neboli hlásené žiadne samovraždy ani samovražedné pokusy v skúšaniach s dobou trvania až 56 týždňov s naltrexónom / bupropiónom, v období po uvedení na trh boli hlásené udalosti suicidality (vrátane samovražedných predstáv) u subjektov všetkých vekových skupín liečených naltrexónom / bupropiónom.
Latvian: Lai gan placebo kontrolētos naltreksona/bupropiona klīniskajos pētījumos aptaukošanās ārstēšanai pieaugušiem pacientiem netika ziņots par pašnāvībām vai pašnāvības mēģinājumiem, lietojot naltreksonu/bupropionu līdz pat 56 nedēļām, pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par pašnāvnieciskiem notikumiem (tostarp pašnāvnieciskām domām) pacientiem visās vecumu grupās, kuri ārstēti ar naltreksonu/bupropionu.
Slovak: Obmedzené klinické údaje poukazujú na vyšší výskyt nežiaducich účinkov (napr. nauzea, vracanie a neuropsychiatrické nežiaduce udalosti - pozri časť 4.8) u pacientov užívajúcich bupropión súbežne s levodopou alebo s amantadínom.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par lielāku nevēlamo blakusparādību (piemēram, sliktas dūšas, vemšanas un neiropsihisku nevēlamo blakusparādību - skatīt 4.8. apakšpunktu) sastopamību pacientiem, kuri saņem bupropionu vienlaicīgi ar levodopu vai amantadīnu.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai esat vecāks par 65 gadiem, un atkarībā no darbības traucējumu smaguma ārsts var rūpīgi apsvērt, vai šīs zāles Jums ir piemērotas, vai arī ieteikt lietot atšķirīgu devu, un daudz rūpīgāk kontrolēt, vai Jums nerodas iespējamās blakusparādības.
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Slovak: Naltrexón / bupropión zvýšili AUC metoprololu približne 4-krát a Cmax metoprololu približne 2-krát, v porovnaní so samotným metoprololom.
Latvian: Naltreksons/bupropions paaugstināja metoprolola AUC un Cmax attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizes, salīdzinot ar metoprolola viena paša lietošanu.