FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska vara en vägledning i fickformat som innehåller information om följande nyckeldelar:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska vid lanseringen av den nya indikationen se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonell hypertoni hos vuxna och barn i samband med hjärtkirurgi har försetts med ett utbildningspaket.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Swedish: Den potentiella risken för blödnings- och hemostasrubbningar Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Swedish: Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas Risken för plötsligt avbruten INOmax-behandling i den händelse tillförselsystemet skulle haverera och hur det kan förebyggas
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla: Produktresumé och bipacksedel för INOmax
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;
Swedish: De ansågs så inerta att några tester inte behövdes.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
Swedish: Detta kan öka höger kammares ejektionsfraktion.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Swedish: Vad INOmax är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
Swedish: Returnera den till distributören/tillverkaren.
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Swedish: Kliniska data som stöder den föreslagna dosen för åldersspannet 12-17 år är begränsade.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Swedish: Behandlingstiden varierar, men är oftast kortare än fyra dagar.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Swedish: De data som i dagsläget finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 5.1, men rekommendationer eller doseringsanvisningar kan inte ges.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Swedish: Andra läkemedel och INOmax
Lithuanian: Kiti vaistai ir INOmax
Swedish: Tala om för läkare om du (som patient) eller ditt barn (som patient) tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Lithuanian: • kai iš dalies pakeičiama rizikos valdymo sistema, ypač dėl to, kad buvo gauta naujos informacijos, kuri gali reikšmingai pakeisti naudos ir rizikos profilį, arba dėl to, kad buvo pasiektas svarbus etapas (dėl farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo).
Swedish: Bland konstruktionsmaterial av metall kan endast rostfritt stål rekommenderas.
Lithuanian: Iš metalinių konstrukcinių medžiagų rekomenduojamas tik nerūdijantysis plienas.
Swedish: Koncentrationen av kvävedioxid (NO2) och FiO2 måste också mätas på samma ställe med kalibrerad och godkänd (CE-märkt) övervakningsutrustning.
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
Swedish: Koncentrationerna av methemoglobin i blodet skall monitoreras (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Monitorering av bildning av kvävedioxid (NO2)
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) susidarymo stebėjimas
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos nebuvo tirtos.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Lithuanian: Naudojimas kartu su vazodilatoriais (pvz., sildenafiliu) nėra plačiai ištirtas.
Swedish: Övervakningsenhetens kraftförsörjning skall vara oberoende av tillförselapparatens funktion.
Lithuanian: Stebėjimo įrangos maitinimas turi būti nepriklausomas nuo tiekimo įtaiso funkcionavimo.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti šio vaisto periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal Sąjungos orientacines datų sąrašo reikalavimus (EURD sąrašas), pateiktus Direktyvos 2001/83/EB 107(c)7 straipsnyje ir paskelbtus Europos vaistų agentūros tinklapyje.
Swedish: Alla gascylindrar skall återlämnas till leverantören för hantering.
Lithuanian: Visi dujų balionėliai turi būti grąžinti tiekėjui, kad juos sunaikintų.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:.
Swedish: Om det kliniska svaret bedöms vara otillräckligt 4-6 timmar efter det att INOmax behandlingen påbörjades, skall följande beaktas.
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Swedish: Det totala antalet dödsfall vid vecka 36 var något högre i iNO-gruppen, 53/395 (13,4 %) jämfört med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Lithuanian: Bendras mirčių 36-ąją savaitę skaičius iNO grupėje buvo šiek tiek didesnis - 53/395 (13,4 %) lyginant su kontrolinių naujagimių 42/397 (10,6 %).
Swedish: Ur korrosionssynpunkt kan tillförselsystemet indelas i två zoner: 1) Från gascylinderventilen till luftfuktaren (torr gas) och 2) Från luftfuktaren till utgången (fuktig gas som kan innehålla NO2).
Lithuanian: Turint omenyje koroziją, tiekimo sistema gali būti padalinta į dvi zonas: 1) nuo dujų balionėlio vožtuvo iki drėkintuvo (sausų dujų) ir 2) nuo drėkintuvo iki išvesties (drėgnų dujų, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Lithuanian: Sistemos organų klasė
Swedish: Effekter på trombocyter
Lithuanian: Poveikis trombocitams
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, även efter det att du eller ditt barn lämnat sjukhuset, kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.
Swedish: Speciella patientgrupper
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga produkter för respirationssystemet ATC-kod: R07AX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX01.
Swedish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Lithuanian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.
Swedish: Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
Lithuanian: Naujagimiams, kurie yra priklausomi nuo kraujo nuosrūvio „iš dešinės į kairę" arba žymaus kraujo nuosrūvio „iš kairės į dešinę".
Swedish: sänkt antal blodplättar
Lithuanian: mažas kraujo plokštelių kiekis.
Swedish: Före behandlingen med INOmax ska du tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar.
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax, pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
Swedish: Linde France Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Linde France Z.I.
Swedish: Om inga positiva fysiologiska effekter har observerats efter 30 minuter bör utsättning av behandlingen övervägas.
Lithuanian: Jeigu per 30 minučių bandomojo gydymo nevyksta teigiamų fiziologinių pokyčių, reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Swedish: I fall där respons för inandad kväveoxid uteblir, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Jeigu į inhaliuojamą azoto oksidą nereaguojama, žr. 4.4 skyrių.
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
Lithuanian: INOmax gali naudoti ir paskirti tik specialiai apmokytas, kaip naudoti ir elgtis su INOmax, personalas.
Swedish: Men behandlingen med INOmax kan pågå under längre tid än så.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Swedish: Mycket sällsynta
Lithuanian: Labai dažni
Swedish: Er läkare kommer att bestämma den rätta dosen INOmax som skall ges och han/hon kommer att ge INOmax till dina eller ditt barns lungor genom ett system som är utformat för att tillföra denna gas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia INOmax dozė yra tinkama, ir pasirūpins, kad INOmax į jūsų ar jūsų vaiko plaučius būtų tiekiamas per sistemą, skirtą tiekti šioms dujoms.
Swedish: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Swedish: Spädbarn som inte kan avvänjas från INOmax vid 4 dagar bör genomgå noggranna diagnostiska undersökningar för att utreda andra sjukdomar.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami,
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Swedish: Det är visat att nyfödda barn och spädbarn har förminskad MetHb-reduktasaktivitet i jämförelse med fullvuxna.
Lithuanian: Žinoma, kad naujagimių ir kūdikių MetHb reduktazės aktyvumas, lyginant su suaugusiųjų aktyvumu, yra mažesnis.
Swedish: De frekvenskategorier som används anges i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd effekt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Om det inträffar en oväntad förändring i INOmaxkoncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
Lithuanian: Jeigu netikėtai pasikeičia INOmax koncentracija, reikia nustatyti, ar tiekimo sistemoje neįvyko gedimas ir pakartotinai atlikti analizatoriaus kalibravimą.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:1 juni 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Swedish: Även om det är ovanligt att methemoglobinnivån stiger signifikant, om den första nivån är låg, är det klokt att upprepa methemoglobinmätningarna varje eller varannan dag.
Lithuanian: Nors ir neįprasta, kad methemoglobino lygis gerokai padidėtų, jeigu pradinė koncentracija būna žema, tikslinga methemoglobiną matuoti kasdien arba kas antrą dieną.
Swedish: Den totala förekomsten av intraventrikulär blödning (IVH) var 114 (28,9 %) bland de iNO-behandlade jämfört med 91 (22,9 %) bland de nyfödda i kontrollgruppen.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Lithuanian: 7 dienų perioperaciniu laikotarpiu, tačiau įprasta gydymo trukmė yra 24-48 valandos.
Swedish: Det är läkaren som fattar beslut om du eller ditt barn skall behandlas med INOmax och andra läkemedel och övervakar noggrant behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Swedish: Tomma gascylindrar hämtas av leverantören.
Lithuanian: Tuščius dujų balionėlius surinks tiekėjas.
Swedish: Innan lanseringen av produktens nya indikation ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
Swedish: Startdosen i de pivotala kliniska prövningarna var 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Swedish: Methemoglobinkoncentrationerna ökar under de första 8 timmarna av kväveoxidexponering.
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija padidėja per pirmas 8 valandas nuo buvimo azoto monoksido aplinkoje pradžios.
Swedish: Omedelbart inför varje patientinitiering måste systemet renas från NO2 enligt en lämplig procedur.
Lithuanian: Prieš kiekvieno ligonio gydymą turi būti atliktos reikiamos procedūros, norint sistemą išvalyti nuo NO2.
Swedish: INOmax skall tillföras endast på ordination av en neonatolog.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också kväve.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra azoto.
Swedish: Den övre gränsen för kväveoxidexponering (genomsnittsexponering) för personal som fastställts av arbetslagstiftningen är 25 ppm under 8 timmar (30 mg/m3) och motsvarande gräns för NO2 är 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Swedish: Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.
Lithuanian: Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
Swedish: Frekvensen och antalet biverkningar var liknande hos båda studiegrupperna.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
Swedish: Polyklortrifluoretylen, hexafluorpropen-vinyliden co-polymer och polytetrafluoretylen har använts i stor omfattning med ren kväveoxid och andra frätande gaser.
Lithuanian: Politrifluorochloroetilenas, heksafluoropropeno vinilo koopolimerai ir politetrafluoroetilenas buvo intensyviai naudojami su grynu azoto oksidu ir kitomis korozinėmis dujomis.
Swedish: Vid kliniska prövningar har INOmax administrerats som tillägg till annan standardbehandling i perioperativa situationer, inklusive inotropa och vasoaktiva läkemedel.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.
Swedish: Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
Swedish: För patientens säkerhet måste lämpliga alarm ställas in för INOmax (± 2 ppm av föreskriven dos), NO2 (1 ppm) och FiO2 (± 0,05).
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
Swedish: Data tyder dessutom på att den högre dosen av kväveoxid inte på något sätt var fördelaktigare.
Lithuanian: Vėlesni duomenys parodė, kad didesnė azoto monoksido dozė papildomos naudos nedavė.
Swedish: Biverkningar som kan förekomma, men vars frekvens inte är känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är: - bradykardi (låg hjärtfrekvens) eller för låga mängder syre i blodet (minskad syremättnad/hypoxemi) på grund av alltför plötsligt avslutad behandling.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Lithuanian: Esant nepakankamam atsakui, dozę galima titruoti po mažiausiai 10 minučių.
Swedish: Bildning av NO2
Lithuanian: Padidėjusi NO2
Swedish: Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Lithuanian: Bendras mirčių skaičius ir/ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46 % ir 64 %, p=0,006).
Swedish: Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade prövning var att fastställa, om inhalerad kväveoxid skulle minska förekomsten av dödsfall och/eller initiering av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
Lithuanian: Šio dvigubai aklo, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar inhaliuojamas azoto monoksidas sumažina mirties atvejų skaičių ir/arba ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos reikalingumo dažnumą.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymas dažnai buvo pradedamas prieš atjungiant nuo dirbtinės kraujotakos aparato.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Lithuanian: Tačiau azoto oksido ir drėgmės sąlygomis susikuria agresyvi atmosfera.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Lithuanian: Vidutinės methemoglobino koncentracijos išliko žemesnės nei 1 % placebo grupėje ir INOmax grupėse, kur dozės sudarė 5 ppm ir 20 ppm, bet INOmax grupėje jos pasiekė maždaug 5 %, esant 80 ppm dozei.
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose NO2 padidėjimas iki daugiau nei 3 ppm arba methemoglobino padidėjimas iki daugiau nei 7 % buvo gydomas sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą juo.
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Lithuanian: Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas INOmax, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.
Swedish: Dosen ska stegvis minskas till 1 ppm under 30 minuter med noggrann övervakning av systemiskt och centralt tryck, varefter gastillförseln stängs av. Avvänjningsförsök ska göras minst var 12:e timme om patienten är stabil på en låg dos av INOmax.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai mažinti iki 1 ppm per 30 minučių, atidžiai stebint sisteminį ir centrinį kraujospūdį, o tada nutraukti. Jei paciento būklė stabili esant mažai INOmax dozei, kas 12 val.
Swedish: INOT25-prövningen, i vilken effekterna av iNO hos prematura hypoxiska spädbarn studerades, visade inte på någon förbättring av effektmåttet vid liv utan BPD.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
Swedish: Hos nyfödda barn med särskilda missbildningar i hjärtat, vad läkarna kallar kongenitala hjärtfel, kan kväveoxid som inhaleras försämra blodcirkulationen.
Lithuanian: Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis", inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 40 ppm om den lägre dosen inte ger tillräcklig klinisk effekt.
Lithuanian: Ši dozė gali būti didinama iki 40 ppm, jei mažesnė dozė nedaro pakankamo klinikinio poveikio.
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Lithuanian: INOmax dozė neturėtų būti nutraukta staiga, nes tai gali sukelti kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimą (pulmonary artery pressure, PAP) ir/arba kraujo oksigenacijos (PaO2) pablogėjimą.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Lithuanian: Tai bus stebima imant kraujo mėginius ir prireikus inhaliuojamo azoto oksido dozė bus sumažinta.
Swedish: I denna studie observerades emellertid ingen skillnad i incidensen av IVH eller dödsfall.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu nepastebėtas intraventrikulinės hemoragijos ar mirčių skaičiaus skirtumas.
Swedish: Om ingen förändring i syresättningen inträffat under administrering av INOmax vid 1 ppm skall FiO2 ökas med 10 %, INOmax sättas ut och det nyfödda barnet övervakas noga för att se om det finns några tecken på hypoxemi.
Lithuanian: Jeigu vartojant INOmax 1 ppm doze oksigenacija nesikeičia, FiO2 turi būti padidintas 10 %, gydymas INOmax nutraukiamas, o naujagimis nuodugniai stebimas, siekiant nustatyti, ar nėra hipoksemijos požymių.
Swedish: Överdos av INOmax uttrycker sig som ökade nivåer av methemoglobin och NO2.
Lithuanian: INOmax perdozavimas pasireiškia methemoglobino ir NO2 koncentracijų padidėjimu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av kväveoxids kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
Lithuanian: Klinikinė azoto monoksido cheminio reakcingumo audiniuose reikšmė nėra žinoma.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Swedish: Data från vuxna människor är motstridiga och ingen ökning av blödningskomplikationer i randomiserade kontrollerade prövningar på fullgångna och nästan fullgångna nyfödda med hypoxisk andningssvikt har påvisats.
Lithuanian: Duomenys apie poveikį suaugusiems žmonėms yra prieštaringi, taip pat nepastebėta didesnio skaičiaus su kraujavimu susijusių komplikacijų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu išnešiotiems bei beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Swedish: Methemoglobinnivåer > 7 % uppnåddes bara av patienter som fick 80 ppm, där de omfattade 35 % av gruppen.
Lithuanian: Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35 % visos grupės.