FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased to 20 mg if the 10 mg dose is not effective.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg si la dose de 10 mg n'est pas efficace.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the need for the oncea-day dosing should be assessed regularly.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la nécessité d'une prise quotidienne.
English: Six of the studies included 1,328 patients who took the medicine before sexual activity.
French: Six des études incluaient 1 328 patients qui prenaient le médicament avant une activité sexuelle.
English: For erectile dysfunction, the usual dose is 10 mg at least 30 minutes before sexual activity.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose habituelle est de 10 mg pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
English: The full EPAR for Tadalafil Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tadalafil Lilly est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The side effects seen with the medicine are considered manageable.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament sont considérés comme gérables.
English: Tadalafil Lilly contains the active substance tadalafil and is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Tadalafil Lilly contient le principe actif tadalafil et est identique à Cialis, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Lilly.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Lilly.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Cialis a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tadalafil Lilly («consentement éclairé»).
English: The other three studies included 853 patients taking Tadalafil Lilly once a day at doses of 2.5 or 5 mg.
French: Les trois autres études incluaient 853 patients prenant Tadalafil Lilly une fois par jour à des doses de 2,5 ou 5 mg.
English: All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment.
French: Toutes les études ont comparé Tadalafil Lilly à un placebo (un traitement fictif) et ont mesuré les améliorations à l'aide de questionnaires remplis avant et après le traitement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Lilly.
English: Results for one of the questionnaires, in which men rated their condition on a scale of 0 (indicating severe erectile dysfunction) to 30 (no erectile dysfunction), showed that patients improved from about 15 before treatment, to 23 and 25 after treatment with Tadalafil Lilly 10 and 20 mg, respectively.
French: Les résultats pour l'un des questionnaires, dans lequel les hommes notaient leur état sur une échelle allant de 0 (indiquant une dysfonction érectile sévère) à 30 (aucune dysfonction érectile), ont révélé une amélioration chez les patients, avec une note passée d'environ 15 avant traitement, à 23 et 25 après traitement par Tadalafil Lilly 10 et 20 mg, respectivement.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
French: Cela peut réduire les problèmes de flux urinaire qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth.
French: Tadalafil Lilly est disponible en comprimés (2,5, 5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale.
English: In four main studies involving 1,500 patients, some of whom also had erectile dysfunction, patients taking Tadalafil Lilly at a dose of 5 mg had greater reductions in IPSS (4.8 to 6.3 points) after 12 weeks than those taking placebo (2.2 to 4.4 points).
French: Dans quatre études principales incluant 1 500 patients, dont certains souffraient également d'une dysfonction érectile, les patients prenant Tadalafil Lilly à une dose de 5 mg présentaient des diminutions plus importantes du score IPSS (4,8 à 6,3 points) après 12 semaines que ceux prenant le placebo (2,2 à 4,4 points).
English: The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
French: Le principe actif de Tadalafil Lilly, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision in one eye because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision d'un œil en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
English: Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction.
French: Il est avéré que Tadalafil Lilly améliore la capacité à obtenir et à maintenir une érection dans neuf études principales incluant plus de 2 000 hommes souffrant d'une dysfonction érectile.
English: The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tadalafil Lilly sont des maux de tête, des indigestions, des douleurs dorsales et des douleurs musculaires, qui sont plus fréquents à des doses plus élevées.
English: Men who intend to use Tadalafil Lilly frequently (twice a week or more) can take a lower dose (5 or 2.5 mg) once a day, based on the doctor's judgement.
French: Les hommes qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine) peuvent prendre une dose plus faible (5 ou 2,5 mg) une fois par jour, selon l'avis du médecin.
English: In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
French: Chez les hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou les hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
English: Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms).
French: Tadalafil Lilly s'est également révélé améliorer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), qui va de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly?
English: Tadalafil Lilly is a medicine used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence).
French: Tadalafil Lilly est un médicament utilisé chez les hommes pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme «impuissance»).
English: For more information about treatment with Tadalafil Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
French: Il peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et les symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse, qui entraîne des problèmes de flux urinaire).
English: Tadalafil Lilly must not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (a medicine for high blood pressure in the vessels supplying the lungs, known as pulmonary hypertension).
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé avec des dérivés nitrés (un type de médicaments utilisés pour l'angine de poitrine), ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (un médicament pour le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux alimentant les poumons, connue sous le nom d'hypertension pulmonaire).
English: As shown in studies, Tadalafil Lilly is effective at improving the ability to get and maintain erections and at relieving the symptoms of benign prostatic hyperplasia.
French: Comme le montrent les études, Tadalafil Lilly est efficace pour améliorer la capacité à obtenir et à maintenir des érections et pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis; elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa, ou corps caverneux), favorisant l'afflux sanguin dans le corps caverneux, ce qui produit l'érection.
English: Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable.
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et des vaisseaux sanguins) ou chez ceux pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
English: therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
French: En empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Lilly rétablit la fonction érectile pendant la stimulation sexuelle, et améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
English: For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tadalafil Lilly, voir la notice.
English: What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tadalafil Lilly démontrés au cours des études?
English: Why is Tadalafil Lilly approved?
French: Pourquoi Tadalafil Lilly est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tadalafil Lilly?
English: Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo.
French: Les résultats ont également montré que les patients sous Tadalafil Lilly présentaient une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
English: What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tadalafil Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Tadalafil Lilly
French: Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
English: How is Tadalafil Lilly used?
French: Comment Tadalafil Lilly est-il utilisé?
English: How does Tadalafil Lilly work?
French: Comment Tadalafil Lilly agit-il?
English: Missing values were considered a non-response.
French: Les valeurs manquantes étaient considérées comme des non-réponses.
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
French: Voir ensuite les rubriques 4.4 et 5.2.
English: Final report: 2020
French: Rapport final: 2020
English: Elderly (> 65 years)
French: Patients âgés (> 65 ans)
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
French: L'âge moyen était de 56 ans et la majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
French: Votre médecin discutera avec vous de toute modification éventuelle de votre dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour calculer les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
English: Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
French: Des signes et symptômes de décompensation hépatique ont également été observés.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: Urinary excretion is less than 3%.
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
English: Final report: 2023
French: Rapport final : 2023
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient le prurit (63 %) et la fatigue (22 %).
English: Date of latest renewal: 12 December 2018
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
English: You can take OCALIVA with or without food.
French: Vous pouvez prendre OCALIVA pendant ou en dehors des repas.
English: No fertility data is available in humans.
French: Il n'existe pas de données de fertilité chez l'homme.
English: Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
French: Justification : évaluer les incertitudes liées au manque de données dans une population avec une maladie du foie à un stade plus avancé
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
English: As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
French: Par mesure de précaution, ne prenez pas OCALIVA si vous êtes enceinte.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: - Complete biliary obstruction.
French: - Obstruction complète des voies biliaires.
English: Oedema peripheral, Pyrexia
French: Œdème périphérique, pyrexie
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
French: Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: See table 1 for dose recommendations.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
English: Maximum Dosage
French: Dosage maximal
English: Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
French: En fonction de la réponse de votre organisme après 6 mois de traitement, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines afin de surveiller le fonctionnement de votre foie lorsque vous débutez le traitement, puis à intervalles réguliers par la suite.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OCALIVA.
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
French: 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
English: Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
English: What OCALIVA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'OCALIVA et dans quels cas est-il utilisé
English: Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
English: There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
English: Frequency of adverse reactions in PBC patients*
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
English: Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
French: Consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous sans attendre à l'hôpital pour vous faire conseiller.
English: All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
French: Ces modifications étaient toutes réversibles après interruption du traitement et elles sont compatibles avec la toxicité limitant la dose chez l'homme, qu'elles permettent par ailleurs de prédire (l'exposition systémique à la NOAEL était jusqu'à 24 fois supérieure à celle observée à la dose maximale recommandée chez l'homme).
English: The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables rapportés avec OCALIVA au cours de l'étude clinique de phase III sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
English: Interventional study 747-302:
French: Étude interventionnelle 747-302 :
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise d'acide obéticholique pendant la grossesse.
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
French: L'acide obéticholique est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après un délai médian (tmax) d'environ 2 heures.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'acide obéticholique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la CBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
French: La population de l'étude était essentiellement composée de femmes (91 %) et de patients d'origine caucasienne (94 %).