FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: Enbrel може да се съхранява извън хладилника при температура максимум до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени писалки с Enbrel и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Bulgarian: В (HBV) и лекувани едновременно с TNF-антагонисти, в т. ч. Enbrel, се съобщава за реактивиране на хепатит
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/99/126/016
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/99/126/016
English: EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
Bulgarian: EU/1/99/126/003 4 флакона EU/1/99/126/004 8 флакона EU/1/99/126/005 24 флакона
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”.
English: ASAS 50 2 weeks
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца ASAS 50
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 25 mg of etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка MYCLIC съдържа 25 mg етанерцепт.
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 2, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки с Enbrel и 2, 4 или 12 тампона, напоени със спирт.
English: 25 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25° C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: Enbrel може да се съхранява при максимална температура до 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown and may contain small translucent or white particles of protein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
English: 24a n = 193 wk 12
Bulgarian: n = 193 сед.
English: SN:
Bulgarian: TSS
English: 25 mg Enbrel administered twice weekly is the recommended dose.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично.
English: Each pre-filled pen of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
English: The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Bulgarian: Препоръчваната доза Enbrel е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
English: Adding solvent e.
Bulgarian: Прибавяне на разтворител д.
English: Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа 50 mg етанерцепт.
English: Each pre-filled pen of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка Enbrel съдържа 50 mg етанерцепт.
English: Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
English: 50b
Bulgarian: 1050 Bruxelles
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Bulgarian: Вие или детето имате признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
English: You have been prescribed a 25 mg strength of Enbrel.
Bulgarian: Предписан Ви е Enbrel с количество на активнотo вещество 25 mg в дозова единица.
English: Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Bulgarian: Enbrel 25 mg прах за инжекция етанерцепт
English: PC:
Bulgarian: Рак:
English: Enbrel may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Bulgarian: Enbrel може да се съхранява при температура не повече от 25C за еднократен период до четири седмици; след това той не трябва да се поставя отново в хладилник.
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
English: Enbrel 25 mg powder for solution for injection
Bulgarian: Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Bulgarian: Подробни указания за приготвяне и приложение на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”.
English: Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Bulgarian: Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона е.
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Bulgarian: Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Етанерцепт (Etanercept)
English: • Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Bulgarian: Избършете инжекционното място, където ще се инжектира Enbrel, с напоен със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
English: Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всеки флакон Enbrel съдържа 25 mg етанерцепт.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel"
Bulgarian: Подробни указания за приготвянето и приложението на разтворения флакон с Enbrel са дадени в листовката, точка 7, „Указания за приготвяне и инжектиране на Enbrel”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и “EXP”.
English: Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled pen Etanercept
Bulgarian: Enbrel 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
English: Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
English: Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4:
English: Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Bulgarian: Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт
English: Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
Bulgarian: Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор етанерцепт
English: Cardiac disorders
Bulgarian: нарушения сърдечна недостатъчност
English: Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Bulgarian: Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор етанерцепт
English: Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
English: Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h. Disposing of supplies a.
Bulgarian: Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel з.
English: h. Disposing of supplies
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Bulgarian: С при пациенти, получаващи Enbrel.
English: Laboratory workers are also at risk.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
English: A progress report has to be included in the annual renewal application.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
English: Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
English: Have a fever (high temperature)
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
English: n = Number of subjects contributing to the analysis.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
English: Proper hand washing methods are described below.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
English: Are in contact with vulnerable individuals
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица
English: This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
English: Efficacy in children has not been assessed.
Bulgarian: Ефикасността при деца не е оценена.
English: • Safe sex
Bulgarian: Безопасен секс
English: Duration of protection
Bulgarian: Продължителност на защитата
English: This does not mean that you have Ebola.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
English: If you plan to receive blood or blood products
Bulgarian: Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
English: There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
English: All subjects received a single dose of vaccine.
Bulgarian: Всички участници получават единична доза ваксина.
English: Are in contact with farm animals
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
English: • babies who are less than 1 year old,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
English: A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
English: Other medicines and Ervebo
Bulgarian: Други лекарства и Ervebo
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
English: It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Bulgarian: Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва.
English: While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Bulgarian: Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното:
English: What is Ebola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
English: Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Bulgarian: Имате алергични реакции към ваксини или лекарства
English: Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
English: Transmission to animals and livestock
Bulgarian: Предаване на вируса на животни и добитък
English: If you get Ebola, it can kill you.
Bulgarian: Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие.
English: 29 May 2020
Bulgarian: 29 май 2020
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Bulgarian: Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1).
English: The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
English: One dose (1 mL) contains:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
English: Instructions on the handling of the vaccine before administration
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
English: High-risk individuals include:
Bulgarian: Високорискови лица включва:
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания.
English: Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден.
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Bulgarian: Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса.
English: pfu= plaque-forming units
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Bulgarian: Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo.
English: No cases of overdose have been reported.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Bulgarian: След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно.
English: This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
English: It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Bulgarian: Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши.
English: Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;
English: Transient decrease in white blood cells
Bulgarian: Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки.
English: The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Bulgarian: Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Bulgarian: Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите.
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Bulgarian: 18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1).
English: The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Bulgarian: Безопасността на Ervebo не е установена при бременни жени.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Bulgarian: Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112).
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Bulgarian: Избягване на контакт с кръв и телесни течности
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
English: Most side effects go away within a few days.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
English: Protocol 009
Bulgarian: Протокол 009
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Bulgarian: Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Bulgarian: Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа.
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
English: Serious side effects are rare.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Bulgarian: Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Bulgarian: Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала.
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Bulgarian: Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света.
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Bulgarian: В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа.
English: Protection against filovirus disease
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
English: The need for a booster dose has not been established.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Bulgarian: Не прилагайте тази ваксина по същото време, когато Ви преливат кръв или кръвни продукти.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3).
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
English: Immunocompromised individuals
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Bulgarian: Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество.