FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC stellt ferner fest, dass aufgrund der Einschränkungen, die mit den Notfallsituationen, in denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel häufig verwendet werden, verbunden sind, das Risiko durch diese Routinemaßnahmen nicht vollständig beseitigt werden kann.
Hungarian: • A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
German: Da dieses Risiko nur für bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln gilt (d. h. für solche, die mit Laktose bovinen Ursprungs formuliert sind) und diese Arzneimittel vor allem in Notfällen verwendet werden, ist eine Warnung, dass das Arzneimittel bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verwendet werden darf, auch auf der Außenverpackung und der unmittelbaren Einheit anzubringen, um die Kennzeichnung der betreffenden Produktaufmachungen zu verbessern und das Risiko weiter zu reduzieren.
Hungarian: Mivel ez a kockázat csupán a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire vonatkozik (vagyis azokra, amelyek szarvasmarha eredetű laktózzal készültek), és ezeket a készítményeket főként sürgősségi körülmények között alkalmazzák, egy figyelmeztetést is meg kell jeleníteni a külső csomagoláson és a közvetlen csomagolási egységen, miszerint a készítmény nem alkalmazható tehéntej-érzékeny betegeknél, annak érdekében, hogy javítsák az érintett készítmények kiszerelésének (kiszereléseinek) felismerését és tovább csökkentsék a kockázatot.
German: In der Übergangszeit sind die vorgenannten Risikominimierungsmaßnahmen in Form von Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu implementieren.
Hungarian: A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.
German: Es wurde festgestellt, dass in den EU-Mitgliedstaaten (EU-MS) sowie Norwegen und Island zu Beginn des Verfahrens Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten und zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen zugelassen sind und daher von diesem Verfahren betroffen sind, auf bestimmte Konzentrationen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln beschränkt waren.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az európai uniós tagállamokban, Norvégiában és Izlandon az eljárás kezdetekor a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó és az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazásra engedélyezett, ezáltal a jelen eljárásban érintett gyógyszerek a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire korlátozódnak.
German: Die Zulassungsinhaber sollten die Modalitäten des Übergangs zu den laktosefreien Rezepturen mit ihren zuständigen nationalen Behörden zum Zeitpunkt der Beantragung der neuen Rezepturen vereinbaren.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a nemzeti illetékes hatóságokkal a laktózmentes gyógyszerformára történő átállás körülményeiről az új készítmény iránti kérelem beadásának időpontjában.
German: Unter Berücksichtigung der Schwere der Zustände, bei denen methylprednisolonhaltige Arzneimittel verwendet werden, der Notwendigkeit einer schnellen Reaktion, des Fehlens eines Schwellenwerts für eine sichere Verabreichung und der Risikogruppen vertritt der PRAC der Ansicht, dass Milchproteinspuren aus solchen methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln entfernt werden müssen, um dieses Risiko vollständig zu beseitigen.
Hungarian: Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.
German: Des Weiteren können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel verursacht werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit bei akuten allergischen Zuständen fehlinterpretiert werden.
Hungarian: Ezenfelül a készítményben nyomokban jelenlévő tejfehérjék által okozott anafilaxiás reakciókat tévesen a terápiás hatás hiányaként értelmezhetik az akut allergiás állapotokban.
German: • Der PRAC zog das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen in Betracht (siehe Anhang I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
German: Der Nutzen methylprednisolonhaltiger Arzneimittel, entweder allein oder als Begleittherapie, bei der Behandlung akuter allergischer Zustände ist in den Behandlungsrichtlinien dargestellt.
Hungarian: A metilprednizolon tartalmú készítmények előnyeit - önmagukban vagy kiegészítő terápiaként - igazolták az akut allergiás állapotok kezelésében, ahogy az a terápiás irányelvekben is szerepel.
German: Da Solu-Medrol bei akuten allergischen Zuständen verabreicht wird, können anaphylaktische Reaktionen, die durch Milchproteinspuren im Arzneimittel ausgelöst werden, als mangelnde therapeutische Wirksamkeit fehlinterpretiert werden und so eine angemessene Patientenversorgung verzögern.
Hungarian: Mivel a Solu-Medrolt akut allergiás állapot esetén alkalmazzák, bármely, a készítményben nyomokban található tejfehérje által potenciálisan okozott anafilaxiás reakciót tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdoníthatnak, ezáltal késleltetve a megfelelő betegellátást.
German: Der PRAC stellte fest, dass methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, Patienten mit einer Kuhmilchallergie nicht verabreicht werden dürfen.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket tilos tehéntej-érzékeny betegeknél alkalmazni.
German: Methylprednisolonhaltige Arzneimittel, die mit Laktose bovinen Usprungs hergestellt wurden, sind für die IV/IM Verabreichung bei verschiedenen Indikationen in den EU-MS zugelassen, u. a. bei akuten allergischen Zuständen.
Hungarian: A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
German: • Der PRAC kommt zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer allergischer Reaktionen durch die Aufnahme einer Kontraindikation bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie in die Produktinformation und Warnhinweise, in denen medizinische Fachkräfte und Patienten über dieses Risiko informiert werden, minimiert werden sollte.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos allergiás reakciók kockázatát azáltal kell csökkenteni, hogy a tehéntej-érzékeny betegekre vonatkozó ellenjavallatot, valamint az egészségügyi szakembereket a kockázatról tájékoztató figyelmeztetést illesztenek bele a terméktájékoztatóba.
German: Diese Überprüfung wurde in Reaktion auf Berichte über schwere allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die bei akuten allergischen Zuständen mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, eingeleitet.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot az akut allergiás állapotok miatt ilyen készítményekkel kezelt, tehéntejérzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciókról szóló beszámolók alapján kezdeményezték.
German: Schwere allergische Reaktionen wurden bei Patienten beschrieben, denen bei akuten allergischen Zuständen kuhmilchhaltiges Solu-Medrol verabreicht wurde, darunter waren auch Fälle mit einem positiven Hautpricktest für Solu-Medrol, ein Hauttest für Immunglobulin E-vermittelte allergische Reaktionen.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról számoltak be az akut allergiás állapotok miatt Solu-Medrollal kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél, beleértve a Solu-Medrolra pozitív bőr prick teszt (E típusú immunglobulin által közvetített allergiás válaszokat vizsgálat bőrteszt) eredményt mutató eseteket.
German: • Der PRAC stellt fest, dass auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten die Bestimmung eines sicheren Schwellenwerts für Milchproteine in Laktose bovinen Ursprungs, die als Hilfsstoff in methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln zur IV/IM-Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen verwendet wird, nicht möglich ist.
Hungarian: • A PRAC megjegyzi, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé egy biztonságos küszöbérték megállapítását az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, metilprednizolon tartalmú készítményekben segédanyagként használt, szarvasmarha eredetű laktózban található tejfehérjék számára.
German: So lässt sich auf der Basis der derzeit verfügbaren Daten kein Schwellenwert für eine sichere IV/IM Verabreichung für Patienten mit einer Kuhmilchallergie festlegen, und das Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei diesen Patienten gilt für alle gemäß der Ph. Eur formulierten Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Hungarian: Ezáltal a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a biztonságos iv./im. bevitel küszöbértékének meghatározását a tehéntej-érzékeny betegek számára, és az ilyen betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázata az akut allergiás állapotok esetében iv./im. alkalmazandó, a Ph.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass alle Milchproteine potenzielle Allergene sind, dass die Milchproteindosis, die ausreicht, um allergische Symptome zu induzieren, von Mensch zu Mensch stark variieren kann und dass in Analysen von methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln Spurenelemente nachgewiesen wurden, die bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie allergische Reaktionen auslösten.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy minden tejfehérje potenciális allergén, az allergiás tünetek kiváltásához szükséges tejfehérjeadag egyénileg, széles tartományban változhat, valamint nagyon kis mennyiségeket detektáltak a tehéntej-érzékeny betegeknél allergiás reakciót kiváltó, metilprednizolont tartalmazó készítmények elemzésekor.
German: Zu diesem Zweck empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, dass die Zulassungsinhaber die derzeitigen Rezepturen innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen.
Hungarian: Erre vonatkozóan a PRAC a forgalombahozatali engedély feltételéül azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát cseréljék le tehéntejfehérje-mentes készítményre a megegyezés szerinti határidőn belül.
German: Bei der Betrachtung aller von den Zulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie der im Eudravigilance und in der Fachliteratur enthaltenen Daten, kam der PRAC zu dem Schluss, dass Arzneimittel zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, mit einem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie assoziiert sind.
Hungarian: Az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adat, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciók kockázatával társul a tehéntej-érzékeny betegek esetében.
German: Der Anwendungsbereich dieses Verfahrens ist auf Laktose aus Kuhmilch enthaltende, intravenös oder intramuskulär verabreichte Arzneimittel, die zur Behandlung akuter allergischer und anaphylaktischer Schocks, im Folgenden „akute allergische Zustände" genannt, verwendet werden, beschränkt.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya az akut allergia és az anafilaxiás sokk (a továbbiakban akut allergiás állapotok) kezelésében alkalmazott, szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó gyógyszerekre korlátozódik.
German: Vor diesem Hintergrund empfiehlt der PRAC als Voraussetzung für die Marktzulassung, die derzeitigen Rezepturen innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen zu ersetzen.
Hungarian: Erre vonatkozóan a PRAC a forgalombahozatali engedély feltételéül azt javasolta, hogy a jelenlegi gyógyszerformát cseréljék le tehéntejfehérje-mentes készítményre a megegyezés szerinti határidőn belül.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der von den Marktzulassungsinhabern übermittelten Daten im Zusammenhang mit dem Risiko schwerer allergischer Reaktionen bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die wegen akuter allergischer Zustände mit methylprednisolonhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, die Laktose bovinen Ursprungs enthalten, sowie die im Eudravigilance und in der Fachliteratur verfügbaren Daten.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegekben jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adatok összességét, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat.
German: Zulassungsinhaber die aktuellen Rezepturen durch kuhmilchproteinfreie Rezepturen ersetzen und die entsprechende Dokumentation bis Ende Juni 2019 an die betreffenden zuständigen nationalen Behörden übermitteln und die vereinbarten Änderungen an der Produktinformation in der Zwischenzeit implementiert werden.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az akut allergiás állapotok esetén intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatósághoz 2019. június végéig, illetve amennyiben a köztes időszakra vonatkozóan a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait bevezetik.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen weiterhin günstig ist, sofern die vereinbarte Bedingung für die Marktzulassung erfüllt und die vereinbarte Änderung der Produktinformation implementiert ist.
Hungarian: A fentiek tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapotok kezelésében intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalombahozatali engedély megegyezés szerinti feltétele mellett és figyelembe véve a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Hungarian: A bizottság ennek következtében az akt allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
German: Im Ergebnis erachtet die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der oben genannten Bedingung als weiterhin günstig.
Hungarian: A CMDh ennek következtében úgy véli, hogy az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltétel mellett.
German: Vor diesem Hintergrund vertrat die zuständige nationale Behörde (ZNB) Kroatiens HALMED die Auffassung, dass bei Patienten mit einer Kuhmilchallergie, die mit intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Arzneimitteln behandelt werden, die als Hilfsstoff Laktose bovinen Ursprungs enthalten, das Risiko schwerer allergischer Reaktionen geprüft werden sollte.
Hungarian: A fentiek fényében a horvát nemzeti illetékes hatóság, a HALMED úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapot miatt segédanyagként szarvasmarhából származó laktózt tartalmazó, intravénás/intramuszkuláris (iv./im.)
German: bis zum 30. Juni 2019
Hungarian: 2019. június 30-ig
German: Bedingung
Hungarian: Feltétel
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
German: Um alle Spuren von Kuhmilchproteinen aus ihrem Endprodukt zu entfernen, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die derzeitigen Formulierungen in ihren Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Formulierungen ohne Kuhmilchproteine ersetzen und die zugehörigen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorlegen:
Hungarian: A nyomokban jelenlévő tehéntej-fehérjék eltávolítása érdekében, a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformákat tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatóságokhoz:
German: Teva Uk Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Teva Uk Limited
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
Hungarian: A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
German: Pfizer Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited
German: MethylprednisolonHemisuccinat 50,68 mg Flasche
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
German: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Methylprednisolon 120 mg Flasche
Hungarian: Metilprednizolon 120 mg Üveg
German: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,03 mg/Ml
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
German: MethylprednisolonHemisuccinat 25,34 mg Flasche
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 25,34 mg Üveg
German: Methylprednisolon 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: Methylprednisolon 40 mg Tablette
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg Tabletta
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
German: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Hungarian: (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
German: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolon 40 mg/ml
German: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Hungarian: (Belgium) Solu-Medrol
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,2 mg/Ml
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,2 mg/ml
German: 1. August 2017 EMA/443893/2017
Hungarian: EMA/443893/2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. augusztus 1.
German: Die meisten Fälle allergischer Reaktionen traten bei Patienten unter zwölf Jahren auf.
Hungarian: Az allergiás reakciók többsége 12 évesnél fiatalabb betegeknél fordult elő.
German: Am 31. Juli 2017 verabschiedete die CMDh ihre Stellungnahme im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Hungarian: 2017. július 31-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
German: Die Überprüfung injizierbarer Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde am 1. Dezember 2016 auf Anfrage von Kroatien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: Az akut allergiás reakciók kezelésére szolgáló, tehéntejből származó laktózt tartalmazó, injekciós gyógyszerek felülvizsgálatát 2016. december 1-jén kezdeményezték Horvátország kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
German: Infolgedessen werden womöglich zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch sich der Zustand des Patienten noch weiter verschlechtert.
Hungarian: Ez oda vezethet, hogy további dózisokat adnak be, ami tovább súlyosbítja a beteg állapotát.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf spontanen Meldungen über vermutete Nebenwirkungen und einer Überprüfung veröffentlichter Literatur.
Hungarian: A fenti ajánlások a feltételezett mellékhatások spontán bejelentéseinek elemzésén és a publikált szakirodalom áttekintésén alapulnak.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el.
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
Hungarian: • Amennyiben Önt egy allergiás reakció miatt ilyen készítményekkel kezelik, és a tünetei súlyosbodnak, a kezelőorvosa le fogja állítani a kezelést.
German: Arzneimittel mit Methylprednisolon wurden über nationale Verfahren für die Anwendung als intravenöse oder intramuskuläre Injektion zugelassen und sind seit vielen Jahren in der EU unter zahlreichen Markennamen, darunter Solu-Medrol, erhältlich.
Hungarian: A metilprednizolont tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárások keretében engedélyezték vénába vagy izomba adott injekció formájában, és több éve vannak forgalomban az EUban számos kereskedelmi elnevezés alatt, beleértve a Solu-Medrolt.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Hungarian: 1 A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó testület.