FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Continue infusie met filgrastim gedurende een periode van maximaal 28 dagen bij patiënten die herstellende waren van autologe beenmergtransplantatie, leidde niet tot aanwijzingen voor accumulatie van geneesmiddel en resulteerde in vergelijkbare eliminatiehalfwaardetijden.
Latvian: Veicot ilgstošu filgrastīma infūziju laika periodā līdz 28 dienām pacientiem pēc autologo kaulu smadzeņu transplantācijas, netika konstatēti pierādījumi par zāļu uzkrāšanos un eliminācijas pusperiodi bija salīdzināmi.
Dutch: Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
Latvian: Filgrastim HEXAL var lietot:
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met hiv-infectie handhaaft normale aantallen neutrofielen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve medicatie mogelijk is.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem ar HIV infekciju uztur normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj lietot plānotās pretvīrusu un/vai citu mielosupresīvo zāļu devas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte nav noteikta veseliem donoriem, kuri ir jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die mild of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža pacientiem kaulu-muskuļu sāpes bija vieglas vai vidēji stipras 10% pacientu un stipras 3% pacientu.
Dutch: De subcutane toedieningswijze heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Latvian: Vairumā gadījumu ieteicams izmantot subkutāno ievadīšanas veidu.
Dutch: U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par asins vēža risku un nepieciešamajām analīzēm.
Dutch: Als u twijfelt hoe u de injectie moet toedienen, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen worden met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD, indien vergeleken met beenmergtransplantatie.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati liecina, ka imunoloģiskā mijiedarbība starp alogēno PBPC transplantātu un recipientu varētu būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas transplantāta atgrūšanas slimības risku, salīdzinājumā ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Dutch: Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi.
Latvian: Izdarot ātru, stingru kustību, ieduriet adatu ādas krokā.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
Latvian: Filgrastim HEXAL ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas stimulējošais faktors) un pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2 - 3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Latvian: ANC skaitu ieteicams noteikt katru dienu pirmajās 2 - 3 filgrastīma terapijas dienās.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedcellen wordt aanbevolen (zie hierboven).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt asins ainu (skatīt iepriekš tekstā).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, aangezien verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inbegrepen cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de voorschrijf/productinformatie van de desbetreffende chemotherapeutica).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielu devu ķīmijterapiju, jo nav pierādīts, ka uzlabojās audzēja terapijas iznākums, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var pastiprināt toksicitāti, tai skaitā kardiālas, pulmonālas, neiroloģiskas un dermatoloģiskas reakcijas (lūdzu, skatīt izmantoto specifisko ķīmijterapijas līdzekļu ordinēšanas informāciju).
Dutch: Gezien de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie.
Latvian: Ņemot vērā ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastīma lietošana nav ieteicama 24 stundas pirms ķīmijterapijas un 24 stundas pēc tās.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē absolūto neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count (ANC)), īpaši pirmajās filgrastīma terapijas nedēļās.
Dutch: U moet Filgrastim HEXAL blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is.
Latvian: Filgrastim HEXAL jālieto, kamēr balto asins šūnu skaits ir normāls.
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie
Latvian: Riski, kas saistīti ar palielinātām ķīmijterapijas devām
Dutch: Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Latvian: Ja Jums ir smaga hroniska neitropēnija, Jums var būt asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais sindroms [MDS]) attīstīšanās risks.
Dutch: Voer ongebruikt product of afvalmateriaal af.
Latvian: Iznīciniet neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Latvian: Drošuma profili bērniem, kuriem ārstēja SHN, neatšķīrās.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, acht retrospectieve onderzoeken en één casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kas ietvēra deviņu prospektīvu randomizētu pētījumu, 8 retrospektīvu pētījumu un 1 gadījuma-kontroles pētījuma rezultātu analīzi, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas transplantāta atgrūšanas slimības risku vai agrīnas ar ārstēšanu saistītas mirstības risku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim, wanneer dit wordt toegediend op dezelfde dag dat myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt toegediend, zijn niet definitief vastgesteld.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot to vienā dienā ar mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, nav skaidri noteikta.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izvērtētu filgrastīma lietošanu geriatriskiem pacientiem citām apstiprinātām filgrastīma indikācijām.
Dutch: Er bestaan geen prospectieve gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Latvian: Nav veikta divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīma monoterapijas vai kombinācijas ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) prospektīva, randomizēta salīdzināšana vienai un tai pašai pacientu populācijai.
Dutch: Sommige cytotoxische middelen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de 'pool' van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret cilmes šūnām, un tie var nelabvēlīgi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Dutch: Filgrastim moet dagelijks als subcutane injectie worden toegediend totdat het aantal neutrofielen hoger is geworden dan 1,5 x 109/l en op deze waarde kan worden gehouden.
Latvian: Filgrastīms jālieto katru dienu subkutānas injekcijas veidā, līdz neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis skaitu, kas lielāks nekā 1,5 x 109/l, un skaits saglabājas šajā līmenī.
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn links boven in de buik of schouderpijn rapporteren.
Latvian: Liesas plīsuma iespēja jāapsver, ja donori un/vai pacienti sūdzas par sāpēm vēdera kreisajā augšējā daļā vai sāpēm pleca galā.
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Latvian: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij neonaten en bij patiënten met auto-immune neutropenie.
Latvian: Drošums un efektivitāte jaundzimušiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav noteikta.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Latvian: Filgrastim HEXAL parasti ievada injekcijas veidā vienu reizi dienā audos tieši zem ādas (sauc par zemādas injekciju).
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne die de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionējošu neitrofilo leikocītu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Dutch: De mediane serumeliminatie-halfwaardetijd (t½) van filgrastim na een enkele subcutane dosis varieerde van 2,7 uur (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) tot 5,7 uur (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) en werd na 7 dagen toediening verlengd tot respectievelijk 8,5 - 14 uur.
Latvian: Pēc vienreizēju subkutānu devu ievadīšanas filgrastīma vidējais seruma eliminācijas pusperiods (t½) bija diapazonā no 2,7 stundām (1,0 MV/kg, 10 µg/kg) līdz 5,7 stundām (0,25 MV/kg, 2,5 µg/kg) un pēc 7 dienu lietošanas tas pagarinājās attiecīgi līdz 8,5 - 14 stundām.
Dutch: Het waargenomen bijwerkingenniveau voor embryonale/foetale toxiciteit in dit onderzoek was 10 μg/kg/dag, hetgeen overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 3 - 5 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis.
Latvian: Šajā pētījumā deva, pie kuras novēroja embrija/augļa toksicitātes nevēlamu iedarbību, bija 10 µg/kg/dienā, un tā atbilst sistēmiskai ekspozīcijai, kura ir aptuveni 3-5 reizes lielāka par ekspozīciju, ko novēroja pacientiem, kas tika ārstēti ar klīnisko devu.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing in de spuit.
Latvian: Pilnšļirce (I tipa stikls) ar injekcijas adatu (nerūsējošais tērauds) un adatas aizsargu vai bez tā, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
Latvian: Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvo zāļu devām
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie).
Latvian: Filgrastim HEXAL terapiju izmanto bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju vai slimo ar izteikti samazinātu balto asins šūnu skaitu (neitropēnija).
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Latvian: Filgrastim HEXAL, kas satur r-metHuG-CSF (filgrastīmu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita un nelielu monocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā.
Dutch: Toediening van doses filgrastim moet worden aangehouden tot de laatste leukaferese.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikaferēzei.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Filgrastim HEXAL moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Filgrastim HEXAL jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: • paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)
Latvian: • tumši sarkani, pacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla ar paaugstinātu temperatūru (Svīta sindroms);
Dutch: Sommige patiënten kunnen al op de aanvangsdosis filgrastim een zeer snelle respons vertonen, en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Latvian: Daži pacienti var ļoti strauji reaģēt uz pirmo filgrastīma devu un neitrofilo leikocītu skaits var būtiski palielināties.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Latvian: Lai kontrolētu balto asins šūnu skaitu organismā, Jums regulāri veiks asins analīzes.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumineoplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Latvian: Piemērs: ja galīgais tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka nekā 30 MV (300 μg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums (atbilstoši Ph. Eur.).
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
Latvian: Parasti glomerulonefrīta gadījumi izzūd pēc filgrastīma vai pegfilgrastīma devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Hieronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Latvian: Divos gadījumos šiem subjektiem tika ziņots par trombocītu skaitu < 50 x 109/l, un šīs izmaiņas tika saistītas ar leikaferēzes procedūru.
Dutch: Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420).
Latvian: Palīgvielas: glutamīnskābe, polisorbāts 80, ūdens injekcijām un sorbīts (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Latvian: Filgrastim HEXAL nav pārbaudīts sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Dutch: Leukocyten aantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die doses van filgrastim kregen van meer dan 0,3 x 106 E /kg/dag (3 µg/kg/dag).
Latvian: Leikocītu 100 x 109/l vai lielāks skaits ir novērots mazāk nekā 5% vēža pacientu, kuri saņem filgrastīmu devās, kas pārsniedz 0,3 MV/kg/dienā (3 μg/kg/dienā).
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie: filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Latvian: Iedzimta, idiopātiska vai cikliska neitropēnija: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij patiënten die myelosuppressieve of myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPC's
Latvian: Lai veiktu PBPC mobilizāciju pacientiem, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologo PBPC transplantācija
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Ja zāles netiek izmantotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, izņemot, ja atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Latvian: Tika konstatēts, ka filgrastīma devas samazināšana pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju palēnināja liesas palielināšanās progresēšanu vai apturēja to, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Latvian: Preparāta uzglabāšanas laikā un ambulatorās lietošanas nolūkos, pacients var to izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25 °C) laika posmā līdz 72 stundām.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Latvian: Īpaši brīdinājumi par pacientiem ar HIV infekciju
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
Latvian: Lai kontrolētu šos traucējumus, regulāri jāveic urīna analīzes.
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Latvian: • roku un kāju pietūkums (perifēra tūska);
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Latvian: Filgrastīma deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas: Filgrastīms jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Dutch: De effecten van filgrastim op neutropenie als gevolg van beenmerg-infiltrerende infectie of maligniteit zijn niet goed vastgesteld.
Latvian: Filgrastīma ietekme uz neitropēniju, ko izraisījusi kaulu smadzeņu infiltrācija ar infekciju vai ļaundabīgu audzēju, nav skaidri noteikta.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
Latvian: • stipras sāpes kaulos, krūšu kurvī, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Latvian: Literatūrā ir atrodami ziņojumi, kuros aprakstīts filgrastīma transplacentārs transports grūtniecēm.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jālieto Filgrastim
Dutch: Mobilisatie van PBPC's geeft geen direct klinisch voordeel aan normale donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada tiešu klīnisku ieguvumu, un tās lietošana jāapsver tikai alogēnu cilmes šūnu transplantācijas gadījumā.
Dutch: U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists iepriekš nav Jūs apmācījis to darīt.
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Latvian: Filgrastim HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Dutch: Op basis van gemelde gegevens voor een ander filgrastim-product dat lijkt op het filgrastimreferentieproduct, werden vergelijkbare afwijkingen, alsook toegenomen foetale afwijkingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeenkwam met een systemische blootstelling van circa 50 - 90 keer de blootstelling zoals waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de klinische dosis van 5 μg/kg/dag.
Latvian: Saskaņā ar ziņotajiem datiem par citu filgrastīma produktu, kas ir līdzīgs šeit minētajam filgrastīma produktam, tika novēroti salīdzināmi rezultāti, kā arī palielinājās augļa malformācijas gadījumu skaits, lietojot devu 100 µg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst sistēmiskai ekspozīcijai, kura ir aptuveni 50-90 reizes lielāka par ekspozīciju, ko novēroja pacientiem, kas tika ārstēti ar klīnisko devu 5 µg/kg/dienā.
Dutch: Granulocyt-kolonie stimulerende factor kan in vitro de groei bevorderen van myeloïde cellen en vergelijkbare effecten in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību in vitro novēroja arī dažām nemieloīdās rindas šūnām.
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Latvian: Spleno megālijaa Samazināts hemoglobīna līmenise
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas aizsarga 3 pilnšļirces bez adatas aizsarga 5 pilnšļirces bez adatas aizsarga 10 pilnšļirces bez adatas aizsarga
Dutch: Onder andere omstandigheden worden extra leukafereses aanbevolen.
Latvian: Citos apstākļos ieteicams veikt papildu leikaferēzes.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim, een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
Latvian: Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem ar HIV infekciju, kas ārstēšanā saņem filgrastīmu, pastiprinātos HIV replikācija.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Latvian: Šīs autologās PBPC var savākt un pēc lielu devu citotoksiskās terapijas ievadīt, vai nu aizstājot kaulu smadzeņu transplantāciju, vai papildus kaulu smadzeņu transplantācijai.
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Latvian: Pirms saņemat šīs zāles, Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas, piemēram, vēdera uzpūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Dutch: • pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Latvian: Pēc filgrastīma terapijas pārtraukšanas cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1 - 2 dienu laikā samazinās par 50% un normas līmeni sasniedz 1 - 7 dienu laikā.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na het verwachte nadir meer dan 50 x 109/l is, dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Latvian: Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita (nadir) leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc.