FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS dersom noe av det ovenfor gjelder for deg.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppstart med letermovir var 9 dager etter transplantasjon.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-gp/BCRP
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Norwegian Bokmål: • amiodaron - brukes for å korrigere uregelmessig hjerterytme
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket letermovir, ble 93,3 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir vil påvirke eksponeringen av piperacillin/tazobaktam, amfotericin B og mikafungin.
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ andel av personer med klinisk signifikant CMV-DNAemi eller sykdom (%)
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er sannsynligvis også indusert.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Norwegian Bokmål: Den antatte forskjellen (95 % KI for forskjellen) var -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %), med en nominal ensidig p-verdi < 0,0048.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, skal du ta den så fort du husker det.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Norwegian Bokmål: Ved baseline mottok 50 % av personene et myeloablativt regime, 52 % mottok ciklosporin og 42 % mottok takrolimus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Norwegian Bokmål: Effekt på konsentrasjon Gjennomsnittsratio (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax (mulig virkningsmekanisme)
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for disse mutasjonene er 13 til 8262 ganger høyere enn de for villtype referansevirus.
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - vist ved blodprøver
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Norwegian Bokmål: Ikke doble neste dose eller gi mer enn forskrevet dose.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PREVYMIS
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er ikke sannsynlig med legemidler med en annen virkningsmekanisme.
Bulgarian: Летермовир инхибира CYP2C8 in vitro, но може също така да индуцира CYP2C8 въз основа на неговия индукционен потенциал.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Norwegian Bokmål: Når letermovir kombineres med ciklosporin:
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige metabolitter er observert i plasma.
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for hvordan man kan forebygge eller ta hånd om disse kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjonene, inkludert doseringsanbefalinger (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dialyse vil resultere i signifikant fjerning av PREVYMIS fra systemisk sirkulasjon.
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Norwegian Bokmål: Andre systemisk virkende orale prevensjonssteroider
Bulgarian: По-голямата част от летермовир се екскретира от жлъчката като непроменено изходно вещество с малко количество (6% от дозата) като ацил-глюкурониден метаболит във фецеса.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
Norwegian Bokmål: Derfor kan letermovir potensielt føre til nedsatt plasmaeksponering og mulig redusert effekt av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller via aktiv transport.
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Norwegian Bokmål: De vanligste primærårsakene til transplantasjon var akutt myeloid leukemi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Bulgarian: В подкрепа на плацебо
Norwegian Bokmål: I favør av placebo
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som oppsto hos minst 1 % av pasientene i PREVYMISgruppen og med hyppighet større enn placebo var: kvalme (7,2 %), diaré (2,4 %) og oppkast (1,9 %).
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Norwegian Bokmål: Antiepileptiske legemidler (se også generell tekst) karbamazepin, fenobarbital
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg om det er trygt å ta PREVYMIS sammen med andre legemidler.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Norwegian Bokmål: I studier på fertilitet og tidlig embryo-utvikling hos rotter, var det ingen effekt av letermovir på fertilitet hos hunner.
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Norwegian Bokmål: Letermovir - Placebo forskjell (%) og 95% KI.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Bulgarian: циклоспорин, такролимус, сиролимус - използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Norwegian Bokmål: Eksempler: alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin - brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Tolv prosent (12 %) av personene var CMVDNA-positive ved baseline.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Norwegian Bokmål: Letermovir nådde steady state på 9-10 dager med en akkumuleringsrate på 1,2 for AUC og 1,0 for Cmax.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose, er det anbefalt at pasienten overvåkes for bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling initieres.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Norwegian Bokmål: En 1-sidig p-verdi ≤ 0,0249 ble brukt for å fastslå statistisk signifikans.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater indikerer at letermovir er et substrat for P-gp/BCRP.
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално (24 часа след рифампицин))
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig oralt (24 timer etter rifampicin))
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Norwegian Bokmål: I favør av letermovir
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
Norwegian Bokmål: Effekt av ciklosporin
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (område: 18-78 år); 56 (15 %) av personene var 65 år eller eldre: 58 % var menn, 82 % var hvite, 10 % var asiatiske, 2 % var svarte eller afrikanske og 7 % var spanske eller latinske.
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464)
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Norwegian Bokmål: Overvåkning er også anbefalt ved endring av administreringsvei.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Norwegian Bokmål: Personene ble overvåket gjennom uke 24 etter transplantasjon for det primære effektendepunktet med fortsatt oppfølging gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Norwegian Bokmål: Letermovir vs Placebo Stratifisert log-rank test, tosidig p-verdi <0,0001
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene, mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose) og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Bulgarian: Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler du ikke må ta sammen med PREVYMIS.
Bulgarian: Това се налага, тъй като това лекарство не е изследвано при бременност и не е известно дали PREVYMIS ще навреди на Вашето бебе, докато сте бременна.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under graviditet og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min) som mottar PREVYMIS, kan akkumulering av hydroksypropylbetadeks inntreffe (se pkt.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS reduseres til 240 mg en gang daglig.
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Bulgarian: Трябва да се извършва често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), когато варфарин се прилага едновременно с PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) bør utføres når warfarin administreres samtidig med behandling med PREVYMIS
Bulgarian: Освен ако не е посочено друго, проучванията за взаимодействие са проведени с перорален летермовир без циклоспорин.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt
Bulgarian: Летермовир оказва влияние върху образуването на геноми с правилна дължина на единиците и се намесва при узряването на вириона.
Norwegian Bokmål: Letermovir påvirker dannelsen av riktig enhetslengde på genomer og interfererer med virion-modning.