FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
Portuguese: • Pergunte ao médico ou farmacêutico instruções de como eliminar adequadamente a caneta usada ou o recipiente com as canetas usadas
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Portuguese: • Manter na cartonagem para proteger da luz.
English: Inspect the Benlysta solution
Portuguese: Inspecionar a solução de Benlysta
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, incluindo suicídio, durante o tratamento com Benlysta.
English: Benlysta solution
Portuguese: Solução de Benlysta
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
English: The incidence of post-injection systemic reactions and hypersensitivity reactions occurring within 3 days of subcutaneous administration was 7% in the group receiving Benlysta and 9% in the group receiving placebo.
Portuguese: A incidência de reações sistémicas após a injeção e reações de hipersensibilidade que ocorreram nos 3 dias após a administração por via subcutânea foi de 7% no grupo a receber Benlysta e 9% no grupo a receber placebo.
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Portuguese: A segurança de belimumab em doentes com LES foi avaliada em 3 estudos por via intravenosa antes da AIM, controlados por placebo, em 1 estudo por via subcutânea, controlado por placebo e em 1 estudo por via intravenosa após a comercialização, controlado por placebo.
English: The primary efficacy endpoint was a composite endpoint (SLE Responder Index) that defined response as meeting each of the following criteria at Week 52 compared with baseline:
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi um objetivo composto (Índice de Resposta LES) que definia resposta como o atingir cada um dos seguintes critérios à semana 52 quando comparado com a linha de base inicial:
English: Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foi também observada recorrência de reações clinicamente significativas após o tratamento apropriado inicial dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias.
English: No new safety signals were observed in the paediatric population 12 years of age and above (n=43).
Portuguese: Não foi observado nenhum novo sinal de segurança na população pediátrica com idade igual e superior a 12 anos (n=43) A informação de segurança em crianças com idade inferior a 12 anos (n=10) é limitada.
English: Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Portuguese: Belimumab bloqueia a ligação do BlyS solúvel, um fator de sobrevivência celular, aos seus recetores nas células B. Belimumab não se liga às células B diretamente, mas ao ligar-se ao BLyS, Belimumab inibe a sobrevivência das células B, incluindo as células B autorreativas, e reduz a diferenciação das células B em células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas.
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Portuguese: A redução na depuração sistémica estimada por modelo farmacocinético populacional para doentes nos objetivos médios das categorias de compromisso renal relativamente a doentes com depuração média da creatinina na população farmacocinética (79,9 ml/min) foi de 1,4% para compromisso renal ligeiro (75 ml/min), 11,7% para moderado (45 ml/min) e 24,0% para grave (22,5 ml/min).
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Portuguese: Os picos (flares) no LES foram definidos pelo Índice de Picos SELENA SLEDAI no LES.
English: Warnings
Portuguese: Advertências
English: How to reconstitute Benlysta
Portuguese: Como reconstituir Benlysta
English: Infections occurring in at least 3% of patients receiving Benlysta and at least 1% more frequently than patients receiving placebo were viral upper respiratory tract infection, bronchitis, and urinary tract infection bacterial.
Portuguese: As infeções ocorreram em pelo menos 3% dos doentes que administraram Benlysta, e pelo menos 1% mais frequentemente do que os doentes que administraram placebo, foram infeção do trato respiratório superior, bronquite e infeção bacteriana do trato urinário.
English: • a history of major organ transplant or hematopoietic stem cell/marrow transplant or renal transplant.
Portuguese: • história de transplante de órgão major ou transplante hematopoiético estaminal celular/medula óssea ou transplante renal.
English: Benlysta can make you more likely to get infections, including infection of the urinary tract and airways, younger children may be at increased risk.
Portuguese: Benlysta pode levar a que seja mais provável que tenha infeções, incluindo infeção do trato urinário e das vias respiratórias, crianças mais pequenas podem estar em risco aumentado.
English: The incidence of infusion reactions and hypersensitivity reactions after intravenous administration occurring within 3 days of an infusion was 12% in the group receiving Benlysta and 10% in the group receiving placebo, with 1.2% and 0.3%, respectively, requiring permanent treatment discontinuation.
Portuguese: A incidência das reações à perfusão e hipersensibilidade após a administração por via intravenosa que ocorreram nos 3 dias após uma perfusão foi de 12% no grupo a receber Benlysta e 10% no grupo a receber placebo, com 1,2% e 0,3%, respetivamente, a necessitarem de descontinuação permanente do tratamento.
English: Caution should be exercised when considering Benlysta therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Portuguese: Deve ser tomada precaução ao considerar a terapêutica com Benlysta em doentes com história de neoplasias ou ao considerar a continuidade da terapêutica em doentes que desenvolvam neoplasias.
English: Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
Portuguese: A sua primeira injeção com a seringa pré-cheia de Benlysta será supervisionada por um médico ou enfermeiro.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Sumário tabelado das reações adversas
English: BLISS-76 Study only
Portuguese: Apenas Estudo BLISS-76
English: These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse abrangem infeções graves (incluindo infeções oportunistas graves e não graves e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma), reações de hipersensibilidade e à perfusão, e acontecimentos psiquiátricos graves incluindo perturbações de humor, ansiedade e suicídio.
English: • severe active central nervous system lupus
Portuguese: • lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central
English: What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Benlysta Não utilize Benlysta:
English: • Check the expiry date on the pre-filled pen.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na caneta pré-cheia.
English: Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Benlysta em caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia destina-se administração por injeção por via subcutânea.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled syringe by grasping the middle of the body.
Portuguese: • Remova a pelicula da bandeja e retire a seringa pré-cheia, segurando pelo meio do corpo.
English: Adverse reactions were reported in 87% of Benlysta-treated patients and 90% of placebo-treated patients.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas em 87% dos doentes tratados com Benlysta e em 90% dos doentes tratados com placebo.
English: • diarrhoea, vomiting
Portuguese: • diarreia, vómitos
English: • Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Portuguese: • Não utilizar se a solução estiver enevoada, com cor alterada ou com partículas.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Portuguese: Estes acontecimentos adversos de especial interesse incluem infeções graves (incluindo infeções oportunistas e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)), acontecimentos psiquiátricos graves selecionados e neoplasias (incluindo cancro da pele não-melanoma).
English: After you have been trained on how to use the pen, your doctor or nurse may decide that you can give yourself the injection, or your caregiver can give it to you.
Portuguese: Após ter sido treinado(a) em como utilizar a caneta, o médico ou enfermeiro podem decidir que pode administrar a injeção a si próprio(a), ou o seu cuidador pode administrá-la a si.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT.
English: Inject Benlysta Start the injection
Portuguese: Administrar (injetar) Benlysta Iniciar a injeção
English: Injection site reactions: In the subcutaneous trial, the frequency of injection site reactions was 6.1% (34/556) and 2.5% (7/280) for patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Portuguese: Reações no local de injeção: No ensaio clínico por via subcutânea, a frequência de reações no local de injeção foi de 6,1% (34/556) e 2,5% (7/280) para os doentes a administrar Benlysta e placebo, respetivamente.
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Portuguese: Reações à perfusão e hipersensibilidade
English: Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
Portuguese: A depressão grave foi notificada em 0,3% (7/2002) dos doentes a administrar Benlysta e em <0,1% (1/2001) dos doentes a administrar placebo.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a caneta pré-cheia do frigorífico.
English: Black patients
Portuguese: Doentes de etnia negra
English: Dispose and inspect Dispose of the used syringe
Portuguese: Eliminar e inspecionar Eliminar a seringa usada
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a caneta pré-cheia corretamente.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a caneta pré-cheia.
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que são possíveis reações de hipersensibilidade no dia, ou nos vários dias subsequentes, da administração e ser informados sobre os sinais e sintomas potenciais e da possibilidade de recorrência.
English: • Do not remove the needle cap during this step.
Portuguese: • Não remover a cápsula de fecho da agulha durante este passo.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas com a administração por via subcutânea e que necessitaram de descontinuação permanente do tratamento foram notificadas em 0,2% dos doentes a receber Benlysta e em nenhum dos doentes a receber placebo.
English: * Among patients with baseline prednisone dose >7.5 mg/day
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
English: At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Portuguese: Na linha de base inicial, 62,2% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 88% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 78% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 8% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 12% dos doentes tinham envolvimento renal e 8% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) de Benlysta pó para concentrado para solução para perfusão (secção 4.4).
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Portuguese: Siga estas instruções sobre como utilizar a seringa pré-cheia corretamente.
English: The recommended dose is 200 mg (complete contents of one pen) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma caneta), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
English: The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Portuguese: Os dados apresentados na tabela em baixo refletem a exposição a Benlysta (10 mg/kg por via intravenosa durante o período de 1 hora aos dias 0, 14, 28 e depois de 28 em 28 dias, durante até 52 semanas) administrado em 674 doentes com LES, incluindo 472 expostos durante um período de pelo menos 52 semanas e 556 doentes expostos a 200 mg de Benlysta por via subcutânea uma vez por semana, durante até 52 semanas.
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Portuguese: Percentagem de doentes com redução na escala SELENASLEDAI ≥4
English: Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Portuguese: As infeções que originaram descontinuação do tratamento ocorreram em 0,7% dos doentes a administrar Benlysta e 1,5% dos doentes a administrar placebo.
English: Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Portuguese: A análise do subgrupo do objetivo primário demonstrou que o maior benefício foi observado em doentes com atividade mais elevada da doença na linha de base inicial incluindo doentes com resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 ou doentes que necessitavam de esteroides para controlar a sua doença ou doentes com níveis de complemento baixos.
English: There was a higher proportion of paediatric patients achieving an SRI response in patients receiving Benlysta compared with placebo.
Portuguese: Houve uma proporão de doentes pediátricos que atingiram a resposta SRI em adoentes a administrar Benlysta, quando comparado com o placebo.
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Portuguese: Adicionalmente, no grupo previamente identificado serologicamente ativo, tal como doentes com níveis de complemento baixos e resultados positivos para anti-dsADN na linha de base inicial, também demonstrou uma resposta relativa superior, ver Tabela 2 para os resultados deste exemplo de um grupo com atividade da doença elevada.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.4).
Portuguese: O folheto informativo deve ser entregue ao doente de cada vez que Benlysta é administrado (ver secção 4.4).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Portuguese: Os doentes tinham doença LES ativa, definida como um resultado ≥6 na escala SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e resultados positivos no teste para deteção de anticorpos antinucleares (ANA; títulos de ANA ≥1:80 e/ou um resultado positivo antidsADN [≥30 unidades/ml]) durante avaliação inicial.
English: • Do not recycle or throw the used syringe, or container of used syringes in household waste.
Portuguese: • Não reciclar ou deitar fora a seringa usada, ou os recipientes com as seringas usadas, no lixo doméstico.
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled syringe from the refrigerator.
Portuguese: • Retire uma bandeja selada com a seringa pré-cheia do frigorífico.
English: Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue scale in the pooled analysis.
Portuguese: Benlysta demonstrou melhorias na fadiga quando comparado com placebo, medido pela escala de fadiga FACIT na análise combinada.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: • Não tocar nesta área novamente antes de administrar a injeção.
English: The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (totalidade do conteúdo de uma seringa), uma vez por semana, administrada (injetada) por baixo da pele, no mesmo dia de cada semana.
English: During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, Benlysta foi estudado num número limitado de doentes com LES com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderado (CrCl ≥30 e <60 ml/min) ou grave (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 doentes com compromisso renal ligeiro e 30 doentes com compromisso renal moderado administraram Benlysta por via subcutânea; 770 doentes com compromisso renal ligeiro, 261 doentes com compromisso renal moderado e 14 doentes com compromisso renal grave administraram Benlysta por via intravenosa.
English: The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve providenciar um relatório com os dados referentes a 5 anos de um estudo alargado de segurança com aleatorização controlado por placebo, duplamente cego, baseado num protocolo acordado com o CHMP.
English: The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta foi avaliada num estudo de 52 semanas, controlado por placebo, duplamente cego, com aleatorização (PLUTO) realizado em 93 doentes pediátricos com um diagnóstico de LES de acordo com o critério da classificação ACR.
English: At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Portuguese: Na linha de base inicial, 52% dos doentes tinha atividade elevada da doença (resultado SELENA SLEDAI de >10), 59% dos doentes tinha envolvimento mucocutâneo, 60% dos doentes tinham envolvimento musculoesquelético, 16% dos doentes tinham envolvimento hematológico, 11% dos doentes tinham envolvimento renal e 9% dos doentes tinham envolvimento vascular dos órgãos (BILAG A ou B na linha de base inicial).
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Portuguese: A caneta pré-cheia ou a seringa pré-cheia devem ser utilizadas apenas para administração por via subcutânea.
English: Tell your doctor if any of these may apply to you.
Portuguese: → Informe o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si.
English: A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de Benlysta pode ser conservada a temperatura até ao máximo de 25ºC por um período até 12 horas.
English: • burning sensation while passing urine
Portuguese: • sensação de ardor ao urinar
English: Purple indicator
Portuguese: Indicador roxo
English: You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Portuguese: Deve também receber treino em como utilizar a seringa pré-cheia.
English: The median time to the first flare was delayed in the pooled group receiving Benlysta compared to the group receiving placebo (110 vs 84 days, hazard ratio=0.84, p=0.012).
Portuguese: O tempo médio para o primeiro pico foi atrasado no grupo combinado a receber Benlysta quando comparado com o grupo a receber placebo (110 vs 84 dias, Hazard Ratio (HR)=0,84, p=0,012).