FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: ** Deksametazon je treba vzeti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Finnish: - röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat, - lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa, - heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne, - kasvojen/ihon punoitus, kuumotus, - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, kohonnut verenpaine, - kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen, - infuusiokohdan kipu, punoitus, kutina ja laskimotulehdus.
Slovenian: - pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje, - oslabelost, splošno slabo počutje, - rdečina na obrazu/koži, navali vročine, - hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak, - zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, znižanje števila rdečih krvnih celic, - bolečina na mestu infundiranja, rdečina na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja,
Finnish: Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa vuotta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 številke pa leto izteka roka uporabnosti.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus yleinen voimattomuus, yleinen huonovointisuus melko harvinainen edeema, epämukava tunne rinnassa, kävelyhäiriöt harvinainen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija, splošno slabo počutje občasni edem, neugodje v prsnem košu, motnja hoje redki
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Drugi in tretji dan je mogoče namesto zdravila IVEMEND uporabiti zdravilo EMEND v obliki kapsul ali peroralne suspenzije, kot je prikazano v preglednici 3.
Finnish: IVEMEND annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana solunsalpaajahoidon antopäivänä) o Toisena ja kolmantena päivänä voidaan IVEMENDin sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia, aprepitantin aihiolääkettä, 100 mg:n kerta-annoksena laskimoon, aprepitantin osuus oli noin 19 % plasmassa tavatusta radioaktiivisuudesta 72 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zelo emetogene kemoterapije pri odraslih
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Finnish: Ruoansulatuselimistö ummetus, ruoansulatushäiriöt yleinen röyhtäily, pahoinvointi*, oksentelu*, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsakivut, suun kuivuminen, ilmavaivat melko harvinainen puhjennut pohjukaissuolihaava, suutulehdus, vatsan pingotus, kova uloste, neutropeeninen koliitti harvinainen
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija pogosti spahovanje, navzea*, bruhanje*, gastroezofagealni refluks, bolečina v trebuhu, suha usta, flatulenca občasni perforirajoča razjeda dvanajstnika, vnetje ustne sluznice, napihnjen trebuh, trdo blato, nevtropenični kolitis redki
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annostus aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zmerno emetogene kemoterapije pri odraslih
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyyden ei odoteta olevan suurempi useamman päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmien kuin suun kautta annettavien aprepitanttihoito-ohjelmien yhteydessä.
Slovenian: Možnost za medsebojna delovanja med večdnevnimi shemami fosaprepitanta predvidoma ni nič večja kot med peroralnimi shemami aprepitanta.
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa suun kautta annetulla aprepitanttihoidolla ei ollut kuitenkaan kliinisesti merkitseviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivisen metaboliitin) farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in antagonistov 5-HT3 niso izvedli; vendar pa v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravljenje s peroralnim aprepitantom ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Finnish: Kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman tehon odotetaan olevan pediatrisilla potilailla samanlainen kuin suun kautta annetun kolmen päivän aprepitanttihoito-ohjelman teho.
Slovenian: Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot med uporabo 3-dnevne peroralne sheme aprepitanta.
Finnish: Fosaprepitanttihoito-ohjelmassa annettiin ensimmäisenä päivänä fosaprepitanttia 150 mg ja ondansetronia 8 mg suun kautta kahden annoksen ajan ja deksametasonia 12 mg suun kautta.
Slovenian: Režim zdravljenja s fosaprepitantom je vključeval 150 mg fosaprepitanta 1. dan v kombinaciji z ondansetronom 8 mg peroralno v 2 odmerkih in deksametazonom 12 mg peroralno.
Finnish: kapseleiden ja EMEND jauheen oraalisuspensiota varten valmisteyhteenvedoissa on täydelliset kliiniset tiedot suun kautta annettavalla aprepitantilla tehdyistä tutkimuksista.
Slovenian: Za popolne klinične informacije o študijah s peroralnim aprepitantom glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule EMEND in peroralno suspenzijo EMEND.
Finnish: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Slovenian: Seznam neželenih učinkov - aprepitant
Finnish: IVEMEND*
Slovenian: Zdravilo IVEMEND*
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen koko kliinisellä annosalueella.
Slovenian: V razponu kliničnih odmerkov je farmakokinetika aprepitanta nelinearna.
Finnish: Diltiatseemi
Slovenian: Diltiazem
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet olivat samalla tasolla tai pienempiä.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Finnish: Näiden erojen oletetaan ilmenevän myös käytännössä;
Slovenian: Te razlike se pričakujejo tudi v praksi;
Finnish: Näin muodostettiin 13 formulaatioryhmää.
Slovenian: Na ta način so sestavili 13 formulacijskih skupin.
Finnish: Formulaatioryhmien numerointi on mielivaltainen.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Finnish: 22,23-dihydroavermektiini B1a
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Finnish: Muut määräykset
Slovenian: Druge določbe
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Finnish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Finnish: Itse asiassa pieni ja farmakologisesti merkityksetön ero imeytyneessä osassa (esim. 99,5 % ja 99,9 %) tiettynä ajankohtana voi viitata merkitykselliseen eroon injektiokohtaan jäävässä määrässä (kerroin 5 tässä esimerkissä).
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Finnish: Tutkimukset olivat hyvin suoritettuja ja sisälsivät huomattavan määrän teurastusajankohtia.
Slovenian: Študije so bile dobro izvedene in so zajele precej časovnih točk.
Finnish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Finnish: Todettiin joidenkin tutkimusten olevan samoja, vaikka eri myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Slovenian: Ugotovili so, da so nekatere študije identične, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: Ivermektiini sisältyy nykyisin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, jossa määritetään korkeimmat sallitut pitoisuudet kaikille tuotantoeläimille, seuraavasti:
Slovenian: Ivermektin je trenutno vključen v Dodatku I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v katerem so določene MRL za vse živalske vrste za proizvodnjo živil, in sicer:
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että vaihtoehtoisen menetelmän käyttö (ensimmäisen kerran piste hyväksyttävän päivittäisen saannin plus turvamarginaalin alapuolella) ei ottaisi riittävästi huomioon tässä erityisessä tapauksessa käytettävissä olevaa merkittävää tietomäärää (280 tietopistettä).
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja
Slovenian: Ni primernih podatkov
Finnish: Edellä olevasta taulukosta 1 käy selväksi, että ryhmän 1, jolle oli käytettävissä useita tutkimuksia, lasketut varoajat vaihtelevat huomattavasti (21 päivästä yli 49 päivään).
Slovenian: Iz preglednice 1 zgoraj je razvidno, da je za skupino 1, za katero je bilo na voljo več študij, razpon izračunanih karenc precej variiral (od 21 do >49 dni).
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Finnish: Kukin ryhmä sisälsi tuotteita, joiden katsottiin olevan olennaisesti samoja, formulaation kannalta.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Slovenian: Bolgarija Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Finnish: Komitean laskemat yksilölliset varoajat vaihtelivat 21 päivästä 78 päivään.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Finnish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolen siitä, että erot eri jäsemaissa määritettyjen varoaikojen välillä kyseeseen tuleville tuotteille voivat muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ihmisten terveydelle, ja pyysi eläinlääkekomiteaa antamaan lausunnon asiasta.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Finnish: Suuri vaihtelu jäämäpitoisuuksissa ja alenemisprofiileissa, joka on nähtävissä sekä formulaatioryhmien sisällä että niiden välillä, on helposti voinut peittää formulaation vaikutuksen.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Slovenian: Romunija INTERVET ROMANIA S.R.L.
Finnish: Myyntiluvat ivermektiiniä sisältäville injektiona annettaville eläinlääkevalmisteille käytettäväksi naudoille, on myönnetty kaikissa EU:n jäsenmaissa eri hyväksymismenettelyjen (vastavuoroinen tunnustaminen ja kansalliset menettelyt) kautta ja eri oikeudellisilla perusteilla (täysi, geneerinen, bibliografinen, tietoinen suostumus).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Slovenian: Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Slovenian: Na podlagi teh MRL bo dnevni vnos skupnih ostankov obsegal približno 15 % ADI.
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Finnish: 3., 1093 Budapest Hungary
Slovenian: 3., 1093 Budapest
Finnish: Myyntiluvan haltija ja osoite
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in naslov
Finnish: Ei maitoa ihmiskulutukseen tuottaville eläimille
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Finnish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Slovenian: Romunija SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi ivermektiinin aiemmin selvittääkseen sallitut jäämien enimmäismäärät (MRL).
Slovenian: CVMP je ivermektin že ovrednotil, da bi določil najvišje mejne vrednosti zaostankov zdravila (MRL).
Finnish: Toisaalta ei voida tieteellisesti selittää, miksi varoajat formulaatioille, jotka ovat samoja tai olennaisesti samoja, olisivat erilaisia.
Slovenian: Po drugi strani pa ni znanstvene razlage za razlike med karencami za formulacije, ki so enake ali bistveno enake.
Finnish: Ei ollut mahdollista käyttää tilastollista menetelmää näiden yhdistettyjen tietojen analysointiin, koska joukko relevantteja tilastollisia oletuksia ei täyttynyt.
Slovenian: Statistične metode za analizo teh združenih podatkov ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo izpolnjenih več pomembnih statističnih predpostavk.
Finnish: 1 CVMP Note for Guidance -ohje:
Slovenian: 1 Navodila CVMP:
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Slovenian: Z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 10 % so izpeljali karenco 66 dni.
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovenian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Finnish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Slovenian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Finnish: 040185 Bucureşti Romania
Slovenian: 040185 Bucureşti
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat kuitenkin siihen, että formulaatiolla voi olla vaikutusta avermektiinien imeytymisnopeuteen injektiokohdista.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Finnish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Finnish: Bremer Pharma GmbH.
Slovenian: Madžarska Bremer Pharma GmbH.
Finnish: Kaikilla ivermektiiniä ja klorsulonia sisältävillä valmisteilla oli samanlaiset formulaatiot ja tämän ryhmän valmisteiden klorsulonikomponentille toimitettiin useita jäämäpitoisuuden alenemista koskevia tutkimuksia.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Finnish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Slovenian: Str. Petricani 198, Chişinău
Finnish: Komitea katsoi, että kaikkien tietojen perusteella, sekä sen perusteella, että päivänä 49 saantilaskelma on hyväksyttävän päiväsaannin yläpuolella vain kahdella eläimellä, 49 päivän varoaika tarjoaisi turvallisuuden, joka on verrattavissa tilastollisen menetelmän tarjoamaan (sekä 95 %:n toleranssirajaan perustuvaan varoaikaan).
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Slovenian: Število zdravil Število sprejemljivih študij o izločanju ostankov
Finnish: Tämän kysymyksen selvittämiseksi laatuasiantuntijat tutkivat kaikkien 293 ivermektiiniä sisältävän tuotteen, jotka ovat tämän lausuntopyynnön kohteena, kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen koostumuksen ja ryhmittelivät tuotteet samojen tai olennaisesti sampojen tuotteiden ryhmiin.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei löytynyt korrelaatioita, jotka voisivat selittää eron alenemisprofiileissa tai arvioiduissa varoajoissa, eikä mitään havaituista parametreistä voitu tunnistaa ainoaksi merkittäväksi vaihtelun aiheuttajaksi.
Slovenian: V razpoložljivih podatkih niso našli korelacij, ki bi lahko pojasnile razlike v profilih izločanja ali ocenjenih karencah, hkrati pa se noben ugotovljen parameter ni pokazal kot velik in edini vir variacije.
Finnish: Menettelyyn sisältyi 293 myyntiluvan saanutta, injektiona annettavaa, ivermektiiniä sisältävää eläinlääkevalmistetta (katso liite I).
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Finnish: Kaikista myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltijoiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toimittamista tiedoista vain 11 ivermektiinin jäämäpitoisuuden alenemista koskevaa tutkimusta katsottiin laadultaan riittäväksi varoaikojen laskemista varten, koska vain näissä tutkimuksissa kerättiin ja analysoitiin asiaankuuluvia kudoksia pistokohdat mukaan lukien.
Slovenian: Od vseh podatkov, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili nacionalnim pristojnim organom držav članic, je le 11 študij o izločanju ostankov ivermektina bilo primerno kakovostnih za izračun karenc, ker so v teh študijah vzeli vzorce primernih tkiv, vključno z mesti injiciranja, ter jih analizirali.
Finnish: Nämä havainnot tukevat näkemystä, että eläinlääkekomitealle toimitetuissa tutkimuksissa oli vaihtelulähteitä, jotka olivat formulaation vaikutuksia tärkeämpiä.
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Finnish: On huomattava, että monien tutkimusten kohdalla tietojen hajonta oli sellainen, että harmonisoitua tilastollista menetelmää varoaikojen määrittämiseksi ei voitu käyttää ja vaihtoehtoisella menetelmällä saatu varoaika riippuu aina suuresti ajankohtien valinnasta.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Finnish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.
Finnish: Taulukossa 13 luotellaan 13 formulaatioryhmää, sekä kunkin ryhmän sisältämien tuotteiden määrä, kullekin ryhmälle käytettävissä olevien tutkimusten määrä sekä niille tuotteille lasketut yksikölliset varoajat, joiden osalta oli riittävästi tietoja käytettävissä.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Slovenian: Čeprav so podatki, ki jih je pregledal CVMP, dali izračune različnih karenc za zdravila, ki so bistveno enaka, velja, da ta variabilnost ne odraža za zdravilo specifičnih učinkov, ampak je posledica načina uporabe zdravil (tj. variacija je posledica razlik v telesni masi živali, pasmi, spolu, starosti, injiciranem volumnu in postopku vzorčenja).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkitusta tiedosta ei voi sen enempää vahvistaa kuin kumota formulaation vaikutusta.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Finnish: Koska ivermektiinille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä lihakselle, käytettiin hyväksyttävään päivittäiseen saantiin perustuvaa menetelmää sellaisen jäämien päivittäisen kokonaissaannin arvioimiseen, joka voi aiheutua kunkin eläimen kudosten nauttimisesta (EMEA/CVMP/542/03lopullinen)2.
Slovenian: Ker za ivermektin ni MRL v mišičnem tkivu, so pristop na podlagi ADI uporabili za vrednotenje skupnega dnevnega vnosa zaostankov, ki lahko nastane zaradi uporabe tkiv posamezne živali (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Finnish: Ivermektiini on avermektiineihin kuuluva laajavaikutteinen endektosidi.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Slovenian: Romunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Finnish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Finnish: all intake data for ivermectin time (days)
Slovenian: vsi podatki o vnosu za ivermektin čas (v dneh)
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.