FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle; anomalies du rythme cardiaque; mort soudaine inexpliquée; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
French: Zalasta 20 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 2,00 mg d'aspartam.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
French: Zalasta 2,5 mg comprimés
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
French: Zalasta 20 mg comprimés
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
French: Zalasta 20 mg comprimés EU/1/07/415/027-031
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
French: Ce médicament contient 0,75 mg d'aspartam par comprimé orodispersible dosé à 7,5 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,75 mg aspartam pr. 7,5 mg smeltetablet.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
French: Zalasta 15 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,50 mg d'aspartam.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39< 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-emboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
French: Zalasta 5 mg comprimés EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
French: Zalasta 7,5 mg comprimés
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang; augmentation de la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements anormaux (dyskinésies); constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue intense; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds; fièvre; douleurs articulaires; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
French: Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,00 mg d'aspartam.
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
French: Mettre le comprimé dans la bouche dès qu'il est sorti du conditionnement.
Danish: Læg tabletten på tungen så snart tabletten er pakket ud.
French: Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,56 - < 7 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 7 mmol/L) a été très fréquente.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; bégaiement; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
French: Zalasta 7,5 mg comprimés EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
French: Ce médicament contient 1,00 mg d'aspartam par comprimé orodispersible dosé à 10 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,00 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
French: Ce médicament contient 1,50 mg d'aspartam par comprimé orodispersible dosé à 15 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,50 mg aspartam pr. 15 mg smeltetablet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zalasta à KRKA, d.d., Novo mesto, le 27 septembre 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique», car il est différent des antipsychotiques plus anciens disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
French: Les EPAR complets des médicaments de référence sont également disponibles sur le site internet de l'EMEA.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zalasta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zalasta.
French: Autres informations relatives à Zalasta:
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, jaunes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » ronds de couleur jaune (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Zalasta est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
French: Zalasta est un «médicament générique».
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
French: La dose de départ recommandée pour les comprimés de Zalasta dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZALASTA Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Zalasta est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, hvis symptomer blandt andet er desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces éléments chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. de kemiske stoffer, som nervecellerne indbyrdes kommunikerer med.
French: Zalasta étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c'est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
French: La substance active contenue dans Zalasta, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Danish: Det kan også anvendes til at forebygge recidiverende episoder (når symptomerne vender tilbage) hos voksne med bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression), der har vist initial behandlingsrespons.
French: Zalasta est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
French: Cela signifie qu'il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
French: Du fait que Zalasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
French: Zalasta est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Zalasta est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
French: Les comprimés orodispersibles, qui peuvent être utilisés au lieu des comprimés ordinaires, sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l'eau avant ingestion.
Danish: Smeltetabletterne, der kan anvendes som et alternativ til tabletterne, tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
French: Zalasta est un médicament dont la substance active est l'olanzapine.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
French: Comment Zalasta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
French: Il est possible d'utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
French: Qu'est-ce que Zalasta?
Danish: Hvad er Zalasta?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, les bénéfices de Zalasta sont supérieurs à ses risques mis en évidence.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zalasta au cours des études et le risque associé à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
French: Dans quel cas Zalasta est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
French: Comment Zalasta agit-il?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
French: Milan Italie
Danish: Milano Italien
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
French: AUTRE MolMedSpA
Danish: ANDET MolMedSpA
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Danish: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
French: Il a été montré que les cellules de Zalmoxis peuvent rester dans la circulation pendant des années après la dernière administration.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
French: N'irradiez pas le produit.
Danish: Må ikke bestråles.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
French: • La date de péremption est passée.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
French: 20132 Milan Italie
Danish: 20132 Milano Italien
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
French: Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe, → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
French: Un intervalle plus long peut s'appliquer en cas d'insuffisance rénale.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.