FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Swedish: Inom sjukvården har loratadin använts i över 10 år för att behandla allergisjukdomar såsom konjunktivit, atopisk dermatit, nässelfeber, astma och anafylaxi.
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Swedish: En i efterhand formulerad motivering till att utöka acceptansintervallet, som var fallet i studie SZ190/08, kan därför inte godtas.
Portuguese: O requerente deve submeter os resultados de um estudo correctamente planeado que demonstre a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência, em conformidade com as normas orientadoras actuais.
Swedish: Sökanden ska lämna in resultaten av en korrekt planerad studie som påvisar bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet i enlighet med gällande riktlinjer.
Portuguese: Além disso, a base de dados de farmacovigilância da Sandoz indica que não existem preocupações pendentes sobre a segurança ou a eficácia de Loratadine Sandoz 10.
Swedish: Enligt databasen för läkemedelssäkerhet för Sandoz finns det dessutom inga obesvarade frågor gällande säkerhet eller effekt för Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Swedish: Valideringsprocessen beskrevs i detalj och studien och analyserna utfördes i enlighet med god laboratoriesed och med internationella rekommendationer och riktlinjer.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Swedish: CHMP noterade också yttrandet om efterlevnad av god laboratoriesed vid bioanalys och ansåg att analysmetoderna är godtagbara och korrekt validerade och tycks kunna fastställa koncentrationen av loratadin och desloratadin i plasma på ett korrekt sätt.
Portuguese: O CHMP notou que o local do estudo tinha sido sujeito a uma inspecção satisfatória e que o estudo foi executado de acordo com as orientações das BPC.
Swedish: CHMP konstaterade att platsen för studien hade inspekterats på ett tillfredsställande sätt och att studien hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis.
Portuguese: A loratadina é um antagonista da histamina nos receptores H1 (competitivo, reversível) que conduz ao alívio dos sintomas de alergia.
Swedish: Loratadin är ett antihistamin som blockerar H1-receptorer (kompetitivt, reversibelt), vilket lindrar allergiska besvär.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet beräknades för parameteranalysen.
Portuguese: As amostras foram adequadamente manuseadas e as razões apresentadas para a repetição da análise eram plausíveis.
Swedish: Proverna hanterades på ett tillfredsställande sätt och rimliga skäl till upprepning av analysen lades fram.
Portuguese: O requerente decidiu efectuar um novo estudo de BE e submeteu os detalhes completos de um estudo de bioequivalência de laboratório, aberto, de dose única, aleatorizado, em centro único, cruzado de 2 vias, com ocultação, no qual a taxa e o nível de absorção de Loratadine Sandoz 10 mg tablets foram comparados com o medicamento de referência de loratadina (Clarityne da Schering-Plough) em condições de jejum (Estudo SZ190/08).
Swedish: Sökanden beslutade att genomföra en ny bioekvivalensstudie och lämnade in fullständig information om en randomiserad, öppen (blind för laboratoriet) singelcenterstudie av bioekvivalensen med en enda dos och tvåvägs crossover där absorptionens hastighet och omfattning för Loratadine Sandoz 10 mg tabletter jämfördes med referensläkemedlet med loratadin (Clarityn från Schering-Plough) i fastande tillstånd (studie SZ190/08).
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os resultados obtidos a partir do estudo original, que demonstram um CV intra-individual de 41,2 % em relação à Cmax, o alargamento do intervalo de confiança deveria ter sido predefinido no protocolo do segundo estudo (justificando quaisquer questões relativas à segurança e eficácia em doentes que mudem de formulação).
Swedish: Mot bakgrund av resultaten från den ursprungliga studien, som påvisade en intraindividuell variationskoefficient på 41,2 procent för Cmax, borde en utvidgning av konfidensintervallet ha formulerats på förhand i protokollet till den andra studien (där man också skulle ha rättfärdigat alla eventuella betänkligheter kring säkerhet och effekt för patienter som byter mellan formuleringar).
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Swedish: Läkemedlen kan därför inte anses vara bioekvivalenta och CHMP slog fast att nytta/riskförhållandet för Loratadine Sandoz 10 är negativt.
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Swedish: Enligt aktuella data om loratadin ligger det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax utanför det definierade acceptansintervallet på 80-125 procent (de 90-procentiga konfidensintervallen för AUC0-t och AUC0-∞ uppfylldes dock).
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Swedish: Med beaktande av avsaknaden av allvarliga farhågor gällande säkerhet och effekt, fastslog sökanden att Loratadine Sandoz 10 kan anses vara ett effektivt och säkert läkemedel.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt
Portuguese: O estudo foi considerado aceitável no que respeita à estimativa dos parâmetros FC, apresentando um desenho adequado em termos de eliminação, períodos de amostragem e procedimentos de administração dos medicamentos.
Swedish: Studien ansågs vara godtagbar för bedömning av PK-parametrar och korrekt utformad när det gäller läkemedelsfria perioder, provtagningsperioder och procedurer för läkemedelsintag.
Portuguese: Dado que o IC 90 % para a Cmax e a AUC da substância activa original se encontrava fora dos limites do intervalo de aceitação padrão, de 0,80 - 1,25, os Estados-Membros envolvidos que levantaram objecções consideraram que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não tinha sido estabelecida.
Swedish: Eftersom det 90-procentiga konfidensintervallet för Cmax och AUC för modersubstansen låg utanför acceptanskriteriet 0,80-1,25 ansåg de berörda medlemsstater som hade invändningar att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte kunde fastställas.
Portuguese: O Loratadine Sandoz 10 é utilizado no tratamento de longo prazo de alergias e tanto a substância activa original, como o seu metabolito contribuem para a eficácia clínica.
Swedish: Loratadine Sandoz 10 används vid långtidsbehandling av allergier och både modersubstansen och metaboliten bidrar till den kliniska effekten.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de loratadina e descarboetoxiloratadina foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa MS-MS.
Swedish: Koncentrationerna av loratadin och desloratadin i plasma fastställdes med hjälp av en vätskekromatografianalys med MS/MS-detektion.
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Loratadine Sandoz 10 foi por conseguinte considerado negativo,
Swedish: - Nytta/riskförhållandet för generiskt Loratadine Sandoz 10 anses därför vara negativt.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada de forma suficiente e adoptou uma Lista de Questões Pendentes, solicitando ao requerente que consubstanciasse com mais detalhe a bioequivalência.
Swedish: CHMP konstaterade att bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet inte hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och sammanställde en lista över kvarstående frågor som sökanden ombads att besvara för att ytterligare bestyrka bioekvivalensen.
Portuguese: O requerente considerou que a utilização de um IC mais alargado (0,75 - 1,33) se justificava devido à elevada variabilidade intra-individual da loratadina, e que as diferenças a nível da Cmax não têm um efeito clínico importante no que respeita à utilização deste medicamento em seres humanos.
Swedish: Med tanke på den stora intraindividuella variabiliteten för loratadin ansåg sökanden att användningen av ett större konfidensintervall (0,75-1,33) var berättigad, och att skillnaderna när det gäller Cmax inte har någon större klinisk påverkan på användningen av läkemedlet hos vuxna.
Portuguese: Em conclusão, o estudo submetido demonstra a bioequivalência de Loratadine Sandoz 10mg tablets com o medicamento de referência no que se refere à AUC0-t e à AUC0-∞ da loratadina, mas não em relação ao parâmetro Cmax.
Swedish: Sammanfattningsvis påvisar den inlämnade studien bioekvivalensen för loratadin mellan Loratadine Sandoz 10 mg tabletter och referensläkemedlet för parametrarna AUC0-t och AUC0-∞, men inte för parametern Cmax.
Portuguese: As indicações pretendidas para o Loratadine Sandoz 10 eram o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e perene e o tratamento dos sintomas de urticária crónica.
Swedish: De sökta indikationerna för Loratadine Sandoz 10 var lindring av besvär vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit och behandling av symtom på kronisk nässelfeber.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras actualmente aplicáveis, no que respeita aos medicamentos genéricos, é necessária a demonstração da bioequivalência em relação à substância activa original.
Swedish: Enligt gällande riktlinjer måste bioekvivalensen påvisas för modersubstansen när det gäller generiska läkemedel.
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Swedish: En avsevärt lägre aktivitetsnivå skulle ha krävts för att betrakta modersubstansen som inaktiv.
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Swedish: CHMP bekräftade att en retrospektiv utvidgning av acceptanskriterierna för Cmax-resultaten inte är tillåten enligt riktlinjerna och dokumentet med frågor och svar (som var giltiga och tillgängliga på EMEA:s webbsida när protokollet för bioekvivalensstudien sammanställdes).
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Swedish: Enligt riktlinjerna ska bedömningen av bioekvivalens i princip baseras på uppmätta koncentrationer av modersubstansen av den anledningen att Cmax för modersubstansen normalt har högre sensitivitet än Cmax för metaboliten vid detektion av absorbansskillnader mellan olika formuleringar.
Portuguese: Os participantes receberam uma dose única oral na forma de 1x comprimido de 10 mg. Foram executadas análises sanguíneas antes da administração (0) e a intervalos regulares depois da toma do medicamento.
Swedish: Blodprovtagning utfördes före dosering (0) samt med regelbundna intervaller efter dosering.
Portuguese: - considerando que a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência não foi demonstrada em relação à substância activa original,
Swedish: - Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet har inte påvisats för modersubstansen.
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Woolmer way
Portuguese: O IC 90 % calculado para a AUC0-t, a AUCinf e a Cmax do metabolito descarboetoxiloratadina encontrava-se no intervalo de aceitação de 0,80 - 1,25.
Swedish: Det beräknade 90-procentiga konfidensintervallet för AUC0-t, AUCinf och Cmax för metaboliten desloratadin låg inom acceptansintervallet på 0,80-1,25, men bioekvivalensen för loratadintabletter bör också baseras på data om modersubstansen.
Portuguese: Apesar de ter sido demonstrada a bioequivalência entre Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência em relação ao metabolito activo, a bioequivalência em relação à substância activa original não foi demonstrada.
Swedish: Bioekvivalensen mellan Loratadine Sandoz 10 och referensläkemedlet påvisades för den aktiva metaboliten, men inte för modersubstansen.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att Loratadine Sandoz 10 med synonymer (se bilaga 1) inte godkänns för försäljning i berörda medlemsstater och att godkännandet för försäljning återkallas i de medlemsstater där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Portuguese: Além disso, os resultados relativos à AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax da descarboetoxiloratadina demonstravam a bioequivalência.
Swedish: Dessutom påvisades bioekvivalens för desloratadin genom resultaten för AUC0-t, AUC0-∞ och Cmax.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Portuguese: A Suécia e a Polónia consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: Sverige och Polen fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade också fram sina skäl vid en muntlig förklaring den 16 oktober 2012.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Loraxin och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Swedish: De studerade populationerna var friska vuxna frivilliga samt barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antagits vid CHMP-mötet i juni 2012 mottogs en begäran om efterföljande omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning, Vitabalans Oy, den 6 juli 2012 och de utförliga skälen lämnades in den 31 augusti 2012.
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
Swedish: Emellertid saknar den ena av rapporterna uppgifter för farmakokinetiska/farmakodynamiska (eller dos-respons-) förhållanden.
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Swedish: Denna studie var en cross-over bioekvivalensstudie på två perioder med endast 40 patienter (sammanlagt 80 separata händelser relaterade till läkemedelsintag).
Portuguese: UE/AEE
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Swedish: Skäl för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Portuguese: Nome (Inventado)
Swedish: (Produkt) namn
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
Swedish: Även om den andra rapporten innehöll vissa dos-responsuppgifter så gällde dessa bara urtikaria.
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
Swedish: Viktigare var att analysens känslighet ansågs otillräcklig för att spåra låga koncentrationer av modersubstansen (och den främsta metaboliten desloratadin).
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Finlândia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Finland enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
Swedish: Det konstateras dessutom att innehavaren av godkännande för försäljning inte tagit upp farhågorna över säkerheten till följd av potentiellt högre exponeringar på ett korrekt sätt.
Portuguese: A loratadina é um anti-histamínico de segunda geração, de longa duração de ação e não sedante, que não apresenta uma atividade antimuscarínica significativa.
Swedish: Loratadin är ett andra generationens långtidsverkande, icke-sederande antihistamin utan signifikant antimuskarin aktivitet.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
Swedish: I de flesta av de kliniska studier som den inlämnade litteraturen hänvisar till var inte produkten tydligt angiven.
Portuguese: A loratadina não é uma substância BCS de classe I (solubilidade altapermeabilidade alta) ou III (solubilidade alta-permeabilidade baixa), o que poderia ter, caso contrário, suportado uma extrapolação baseada nos dados farmacêuticos.
Swedish: Loratadin är inte ett ämne av BCS-klass I (hög löslighet-hög permeabilitet) eller III (hög löslighet-låg permeabilitet), som annars kunde ha utgjort stöd för en extrapolering på grundval av de farmaceutiska uppgifterna.
Portuguese: Além disso, observaram-se extensas variabilidades interparticipantes ao nível dos parâmetros de absorção da loratadina.
Swedish: Dessutom fanns det omfattande variationer mellan patienterna inom loratadins absorptionsparametrar.
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas situam-se fora da alçada do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Swedish: Därför ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CHMP:s område, och den efterföljande omprövningen av hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG fokuserade därför bara på de vetenskapliga invändningar som togs upp i skälen till efterföljande omprövning.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes".
Swedish: Det måste göras en bedömning av huruvida den undersökta produkten trots förekommande skillnader kan anses likna den produkt som ansökan om försäljningstillstånd gäller".
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
Swedish: Därför kan det vara nödvändigt med en vetenskapligt hållbar metod såsom påvisningen av jämförbar kinetik för att överbrygga Loraxin till en jämförbar produkt.
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
Swedish: Den lägre detektionsgränsen i den tillämpade analytiska metoden var 0,2 ng/ml, varför över 50 procent av plasmaproven av loratadin/desloratadin-koncentrationerna underskred den lägre kvantifieringsgränsen och inte kunde bestämmas.
Portuguese: Estes estudos incluem medicamentos com a loratadina em diversas dosagens, de 5 mg a 40 mg.
Swedish: Dessa studier inbegriper loratadinprodukter i flera styrkor från 5 mg upp till 40 mg.
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
Swedish: Loraxin 10 mg är en konventionell sammanpressad tablett med omedelbar frisättning, med loratadin som aktiv substans.
Portuguese: o Comité encontrou mérito nas preocupações levantadas pelos Estados-Membros relativamente ao potencial risco grave para a saúde pública.
Swedish: Mot bakgrund av denna avsaknad av uppgifter fann kommittén att medlemsstaterna hade relevanta farhågor över den potentiella allvarliga risken för folkhälsan.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o titular da AIM afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade sig inte samtycka till CHMP:s yttrande och inriktade sina vetenskapliga skäl på följande punkter, för vilka innehavaren av godkännande för försäljning menar att det inte har lagts fram tydliga motiveringar eller uppgifter för att förklara:
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: Av ovanstående skäl har CHMP rekommenderat att beviljandet av godkännandet för försäljning avslås för Loraxin och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o medicamento Loraxin 10 mg comprimidos constitui um pedido com base na finalidade terapêutica já explorada (FTE) nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning för läkemedlet Loraxin 10 mg tabletter är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Em vez disso, como se trata de uma substância BCS de classe II (solubilidade baixa-permeabilidade alta) ou IV (solubilidade baixapermeabilidade baixa), seriam necessários dados adicionais relativos à substância para suportar a relevância dos dados bibliográficos para demonstrar a eficácia e segurança do Loraxin.
Swedish: Då det istället är ett ämne av BCS-klass II (låg löslighethög permeabilitet) eller IV (låg löslighet-låg permeabilitet) behövs kompletterande uppgifter för att stödja relevansen av de bibliografiska uppgifterna för påvisandet av Loraxins effekt och säkerhet.