FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pulmonale system kan nitrogenoxid binde sig til ilt og vand for at danne henholdsvis nitrogendioxid og nitrit, som interagerer med oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Bulgarian: В респираторната система азотният оксид може да се свърже с кислорода и водата и да образува съответно азотен диоксид и нитрит, които взаимодействат с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрит.
Danish: Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos barnet.
Bulgarian: Когато се вдиша, тази газова смес може да подобри притока на кръв през белите дробове, което способства за увеличаване на количеството кислород, обогатявящ кръвта на Вашето бебе.
Danish: Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ
Danish: Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Bulgarian: Газовите бутилки трябва да се съхраняват в проветриви стаи или навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontroller at forældre/værge har læst og forstået indlægssedlen før indgivelse til barnet.
Bulgarian: Уверете се, че родителя или настойника е прочел и разбира показанията и предпазните мерки, описани в листовката, преди азотният оксид да се приложи на бебето му.
Danish: INOmax's effektivitet er undersøgt hos fuldbårne og næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt som følge af varierende ætiologier.
Bulgarian: Ефективността на INOmax е изследвана при новородени на или близо до термина, с хипоксична респираторна недостатъчност с различна етиология.
Danish: Hypoxiab,d Dyspnøc Ubehag i brystetc Tør halsc
Bulgarian: Дискомфорт в в гръдната област, сухота в гърлото в
Danish: Opbevar gasbeholderne i godt ventilerede rum indendørs eller udendørs i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките за газ на закрито, в добре проветрени помещения, или на открито, във проветриви навеси, където са предпазени от дъжд и пряка слънчева светлина.
Danish: Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.
Bulgarian: Вашият лекар или лекарят на Вашето дете ще контролира азотния оксид и в случай на повишени стойности INOmax терапията ще бъде коригирана или намалена, според съответната необходимост.
Danish: - en gasflaske, hvis ventil ikke er beskyttet af en hætte eller beskyttelse, må ikke anvendes - der skal anvendes en speciel tilslutning med et 30 mm gevind, der er beregnet til medicinsk brug, og som er i overensstemmelse med ISO 5145, samt en trykregulator, der tillader et tryk på mindst svarende til 1,5 gange det maksimale driftstryk (155 bar) på gasflasken - trykregulatoren skal gennemskylles med nitrogen/nitrogenoxid-blandingen før hver ny anvendelse for at udelukke inhalation af NO2 - trykregulatoren må ikke tilspændes med tang - man risikerer at knuse pakningen
Bulgarian: За да се избегнат инциденти, следните инструкции трябва задължително да се спазват: - доброто състояние на материалите трябва да се проверява преди употреба; - газовите бутилки трябва да се закрепват, за да се избегне ненавременно падане; - вентилът трябва да бъде отворен докрай по време на употреба, но не трябва да се отваря рязко; - дефектен вентил не трябва да се използва или поправя, а трябва да бъде върнат на дистрибутора/производителя - газова бутилка, чийто вентил не е предпазен от капачка, не бива да се използва; - трябва да се използва специална връзка с 30 mm нарез, която е създадена за медицинска употреба, съответстваща на ISO 5145, и регулатор на налягането, който пропуска налягане поне равно на 1,5 от максималното работно налягане (155 бара) на газовата бутилка; - регулаторът на налягането трябва да се изчисти от сместа от азот-азотен оксид преди всяка употреба, за да се изключи вдишването на азотен диоксид; - регулаторът на налягането не бива да се затяга с клещи, защото съществува рискът от скъсване на уплътнителя.
Danish: Indgivelsesmåde Til endotrakeopulmonal anvendelse.
Bulgarian: За ендотрахеопулмонална употреба.
Danish: Risikoen for akut seponering af INOmax-behandlingen i tilfælde af kritisk svigt i administrationssystemet, og hvordan dette forhindres Monitorering af methæmoglobinniveauet
Bulgarian: Рискът при внезапно спиране на терапията с INOmax в случай на критична повреда на системата за доставка и как да го предотвратим
Danish: De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Bulgarian: Крайните медицински продукти на азотния оксид, които навлизат в системната циркулация са предимно метхемоглобин и нитрат.
Danish: For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Bulgarian: Прекалено много инхалиран азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Bulgarian: Терапията с инхалиран азотен оксид може да причини повишаване на метхемоглобина.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering af INOmax Ved tilslutning af en INOmax-gasflaske til tilførselssystemet skal det altid sikres, at flaskekoncentrationen er den samme som den, systemet er konfigureret til.
Bulgarian: Когато свързвате бутилката за газ със системата за доставка, винаги се уверявайте, че концентрацията в бутилката е същата за каквато е конфигурирана системата.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
Danish: Gasflasken skal placeres et specialudstyret sted med egnet udstyr til fastholdelse af gasflasken i lodret stilling.
Bulgarian: Газовата бутилка трябва да се постави на оборудвано място с подходящ материал, за да се поддържа във вертикално положение.
Danish: For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid (NO) under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
Bulgarian: За пациенти, които са препратени в друга болница, за предотвратяване на влошаването на тяхното състояние заради рязко спиране на INOmax, трябва да се гарантира наличието на азотен оксид по време на транспортирането.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: I CINRGI-forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt og uden lungehypoplasi randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 424 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
Bulgarian: 186 новородени на или около термина с хипоксична респираторна недостатъчност и без хипоплазия на белия дроб са рандомизирани, да получават или INOmax (n=97), или азот (плацебо; n=89) с първоначална доза от 20 ppm, намалявана до 5 ppm за 4 до 24 часа със медианна продължителност на експозиция 44 часа.
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Bulgarian: Вашето дете получите повече INOmax от необходимото
Danish: På dette iltmætningsniveau binder nitrogenoxid sig fortrinsvis til oxyhæmoglobin for at danne methæmoglobin og nitrat.
Bulgarian: При това ниво на кислородно насищане азотният оксид се свързва предимно с оксихемоглобина като се образуват метхемоглобин и нитрат.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Bulgarian: преразпределяйки пулмонарния кръвен поток от областите на дроба с ниско съотношение вентилация/перфузия(V/Q) към зоните с нормално съотношение.
Danish: Ved lav iltmætning kan nitrogenoxid binde sig til deoxyhæmoglobin for forbigående at danne nitrosylhæmoglobin, som omdannes til nitrogenoxider og methæmoglobin ved eksponering til ilt.
Bulgarian: При ниска наситеност с кислород азотният оксид може да се свърже с дезоксихемоглобина, като се образува неустойчив нитросилхемоглобин, който се превръща в азотни оксид и метхемоглобин при съприкосновение с кислорода.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Bulgarian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö
Danish: Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af denne gas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза INOmax и ще прилага INOmax във Вашите или на детето
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Bulgarian: Съдържа, също така, азот.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt.
Bulgarian: Инхалираният азотен оксид може да повлияе на способността на кръвта да пренася кислород.
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Bulgarian: При новородени деца с белодробна недостатъчност, свързана с повишено кръвно налягане в белите дробове, обикновено е необходима терапия за около 4 дни.
Danish: Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
Bulgarian: При непрекъснато влошаване или липса на подобрение, дефинирани по критерии, основани на конкретните обстоятелства, трябва да се обмисли реанимация, например екстра корпорална мембранна оксигенация (EКMO), където е достъпна.
Danish: Niveauet af methæmoglobin skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af INOmax-behandling hos voksne, der gennemgår hjerteoperation.
Bulgarian: При възрастни, подложени на сърдечна операция, нивото на метхемоглобина трябва да се изследва до 1 час от започване на INOmax терапията.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af inhaleret nitrogenoxid i kombination med andre vasodilaterende midler, der virker via cGMP- eller cAMP-systemerne.
Bulgarian: Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på blødning.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да било признаци или симтоми на кървене, трябва да уведомите директно лекаря си.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Bulgarian: Чести Нечести Редки
Danish: Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.
Bulgarian: Азотният оксид реагира с кислорода, образувайки азотен диоксид, който може да причини дразнене в дихателните пътища.
Danish: Afvænning skal som et minimum forsøges hver 12. time, når patienten er stabil på en lav dosis INOmax.
Bulgarian: Когато пациентът е стабилен при прием на ниски дози INOmax, опити за спиране трябва да се правят най-малко на всеки 12 часа.
Danish: Seponering af inhaleret nitrogenoxid bør ske trinvis.
Bulgarian: Спирането на терапията с вдишване на азотен оксид следва да се направи стъпка по стъпка.
Danish: Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Danish: Der er beskrevet hurtige rebound-reaktioner såsom forværret pulmonal vasokonstriktion og hypoxi, som har udløst kardiovaskulært kollaps, efter pludselig seponering af inhaleret nitrogenoxid.
Bulgarian: След внезапно спиране на терапията с инхалиран азотен оксид са описани бързи ребаунд-реакции, например засилена пулмонална вазоконстрикция и хипоксия, водещи до внезапен сърдечно-съдов колапс.
Danish: Lægen kan endvidere overveje at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre blodets evne til at transportere ilt.
Bulgarian: Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.
Danish: INOmax indeholder
Bulgarian: Какво съдържа INOmax
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
Danish: Slutprodukterne af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er således fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
Bulgarian: Следователно крайните продукти на азотния оксид, които навлизат в циркулацията, са предимно метхемоглобин и нитрат.
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Ако някой от тези странични ефекти стане сериозен или ако забележите някакви странични ефекти, които не са отбелязани в тази листовка, дори след като
Danish: Sådan gives INOmax
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА INOmax
Danish: 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret oxygen) er < 0,60.
Bulgarian: Терапията с инхалацията на азотен оксид трябва да се поддържа на доза от 5 ppm, докато не настъпи подобрение в оксигенацията на новороденото, така че FiO2 (фракция на кислорода при вдишване) да е по-малка от 0,60.
Danish: ,b,d
Bulgarian: Хипотон ия а, б, г
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Bulgarian: Рискът от ребаунд ефект и какви предпазни мерки трябва да се вземат при прекъсване на лечението
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: ul.
Bulgarian: Av.
Danish: Ud fra et korrosionsmæssigt synspunkt kan tilførselssystemet opdeles i to zoner: 1) Fra gasflaskeventilen til befugteren (tør gas) og 2) Fra befugteren til udgangen (våd gas, som kan indeholde NO2).Test viser, at tørre NO-blandinger kan anvendes sammen med de fleste materialer.
Bulgarian: От овлажнителя до изхода (влажен газ, който може да съдържа NO2 ).
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Danish: INOmax 800 ppm mol/mol inhalationsgas Nitrogenoxid
Bulgarian: INOmax 800 ppm mol/mol газ за инхалация Nitric oxide (Азотен оксид)
Danish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Bulgarian: 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Danish: Behandlingen bør ikke standses brat.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира рязко.
Danish: Hos børn og voksne, som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.
Bulgarian: При деца и възрастни, подложени на сърдечна операция, лечението обикновено продължава от 24 до 48 часа.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for INOmax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за INOmax.
Danish: Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.
Bulgarian: Максималната начална доза INOmax е 20 ppm за деца до 18-годишна възраст и 40 ppm за възрастни.
Danish: Andre oplysninger om INOmax:
Bulgarian: Допълнителна информация за INOmax:
Danish: Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket dødelighed.
Bulgarian: Това се е дължало главно на намаляване на нуждата от ECMO, а не на намаляване на смъртността.
Danish: Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно INOmax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Danish: Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt.
Bulgarian: Лечението с INOmax трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в интензивните грижи или интензивните грижи за новородени, ако пациентът е новородено.
Danish: Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: Компанията трябва да осигури образователна програма, за да гарантира, че лекарите, които ще използват INOmax за лечение на пациенти, подложени на сърдечна операция, са наясно с рисковете и предпазните мерки, необходими при употребата на лекарството.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от INOmax са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension.
Bulgarian: Също така INOmax е изследван в две основни проучвания при 421 новородени от 34-ата гестационна седмица с белодробна хипертония.
Danish: Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt.
Bulgarian: Тя трябва след това да бъде намалена до 5 ppm, при положение че кръвта в артериите съдържа достатъчно кислород.
Danish: • Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Danish: INOmax nitrogenoxid
Bulgarian: INOmax азотен окис
Danish: INOmax bør kun anvendes på afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.
Bulgarian: INOmax трябва да се използва само в отделения за новородени, където персоналът е обучен в използването на система за подаване на азотен окис.
Danish: Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne.
Bulgarian: Също така спомага за намаляване на възпалението в белите дробове.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet).
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции при INOmax (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), хипокалиемия (ниски нива на калий), хипотония (ниско кръвно налягане), ателектаза (колапс на част или на целия бял дроб) и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта).
Danish: INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret.
Bulgarian: INOmax се използва при пациенти, подложени на изкуствено вентилиране, след като вентилирането е оптимизирано.
Danish: I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO.
Bulgarian: В двете основни проучвания при новородени с проблеми с дишането INOmax е по-ефективен от плацебо при намаляване на нуждата от ЕСМО.
Danish: • Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler pulmonal hypertension.
Bulgarian: пациенти на всякаква възраст, на които предстои или са преминали сърдечна операция и са развили белодробна хипертония.
Danish: INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).
Bulgarian: INOmax е инхалационен газ, който съдържа активното вещество азотен окис, разреден в азот до 400 или 800 частици на милион (ppm)
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с INOmax - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.
Bulgarian: Във второто водещо проучване 30 (31%) от новородените, получавали INOmax, са се нуждаели от ECMO, в сравнение с 51 (57%) от 89, получаващи плацебо.
Danish: Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.
Bulgarian: Тъй като азотният окис е добре познато съединение, компанията използва данни, публикувани в литературата, в подкрепа на употребата на INOmax при новородени с белодробна хипертония и при възрастни и деца, подложени на сърдечна операция.
Danish: INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper:
Bulgarian: INOmax се използва в комбинация с изкуствено вентилиране и други лекарства, за да се повишат нивата на кислород в кръвта при следните групи пациенти
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на новородените, които са починали или са се нуждаели от ECMO през първите 120 дни в болницата.
Danish: Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene).
Bulgarian: Също така продуктът не трябва да се прилага при бебета, които имат дясно-ляв или значителен ляво-десен шънт на кръвотока (абнормна циркулация на кръвта в сърцето).
Danish: Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne.
Bulgarian: При тези пациенти INOmax се използва за подобряване на сърдечната дейност и намаляване на кръвното налягане в белите дробове.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за INOmax.