FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: om, at patienterne skal tage produktet én gang om ugen ved de indikationer, der er omfattet af det ugentlige doseringsregime, jf. PSUSA'en (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706).
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
Danish: Patientkortet vurderes at være et nødvendigt værktøj, der kan minde patienterne om, at de kun skal tage lægemidlet én gang om ugen, oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan have dødelig udgang, om symptomerne på overdosering og håndtering af eventuelle symptomer, og minde patienterne om, at de skal vise kortet til sundhedspersoner, der ikke kender til deres methotrexatbehandling, og fortælle dem, at de får lægemidlet én gang om ugen (f.eks. ved indlæggelse på hospital eller ændring af behandling).
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Danish: Grækenland Medicus A.E
Swedish: Medicus A.E
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Swedish: Chemipharm S.G.
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Swedish: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Danish: Grækenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektor
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Danish: Injektions/infusionsvæske, opløsning
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Intravenøs anvendelse | Subkutan anvendelse
Swedish: Intravenös användning | Subkutan användning
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Danish: Epidural anvendelse | Intrabursal anvendelse | Intrakoronar anvendelse | Intradiskal anvendelse | Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Perineural anvendelse | Retrobulbær anvendelse
Swedish: Epidural användning | Intrabursal användning | Intrakoronar användning | Intradiskal användning | Intramuskulär användning | Intravenös användning | Perineural användning | Retrobulbär användning
Danish: Koncentrat til injektions/infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Danish: Methotrexatdinatrium 8,22mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intratekal anvendelse | Intravenøs injektion
Swedish: Intramuskulär användning | Intratekal användning | Intravenös injektion
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Danish: Intraarterial anvendelse | Intravenøs anvendelse
Swedish: Intraarteriell användning | Intravenös användning
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexat 15mg/0,3ml
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Danish: Methotrexatdinatrium 5,48mg tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Danish: Intramuskulær anvendelse | Subkutan anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning | Subkutan användning
Danish: Methotrexatdinatrium 21,92mg/0,8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg injektionssprøjte
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg/0,4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Danish: Methotrexat 0,35ml/17,5mg
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexat 2,5mg tablet
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Danish: Methotrexat 0,15ml/7,5mg
Swedish: Metotrexat 0.15ml/7.5mg
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 7,5mg/0,3ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Danish: Klar og gul.
Swedish: Klar och gul
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Swedish: Så många handlingar som möjligt, och åtminstone produktresuméerna, bör presenteras på engelska.
Danish: Ungarn og Litauen
Swedish: Ungern och Litauen
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Swedish: Den fysiska produkt som tillverkas för försäljning på olika marknader förefaller att vara identisk.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Swedish: Tvätta händer och förorenad hud omedelbart efter hantering av produkten.
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Swedish: Methoxasol-T Som för Nederländerna
Danish: Som for Tyskland
Swedish: Som för Tyskland
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
Swedish: ATCvet-kod (för kombinationen): QJ01E W
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Swedish: Kontraindikationen för värpfåglar bör strykas.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Swedish: Slutsatsen är att de dossierer som låg till grund för medlemsstaternas beslut i stort sett liknade varandra men inte var identiska.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Swedish: Restsubstanserna försvann snabbt.
Danish: Harmonisering af produktresuméerne
Swedish: Harmonisering av produktresuméer
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit en ny harmoniserad produktresumé.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Swedish: CVMP kan acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Swedish: 5.2: proteinbindning för TMP och SMX är inte hög (TMP 50, SMX 60), men förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning kan på det hela taget accepteras.
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Swedish: Detta avsnitt är endast avsett för kontraindikationer som gäller de behandlade djurens säkerhet.
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Inga medlemsstater, förutom Tyskland, har avslagit ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Metoxazol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men en ansökan om godkännande för försäljning avslogs i Tyskland 2001.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Swedish: Styrka att dossiern i sitt befintliga skick i varje medlemsstat eller EES-land uppfyller de krav som anges i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Swedish: Lämna en detaljerad redogörelse för skillnader mellan dossiererna med avseende på de uppgifter som begärs i punkterna 1 och 2.
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Swedish: CVMP kan även acceptera doserna eftersom de överensstämmer med de som använts vid experimentella studier och fältstudier.
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Swedish: Österrike fick en dossier som liknande det original som hade skickats till Tyskland.
Danish: Nærmere redegørelse for de punkter, der er omhandlet i bilaget til indbringelsesanmeldelsen fra Tyskland som begrundelse for afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Särskilt beakta de punkter som nämns i bilagan till Tysklands anmälan om hänskjutning som skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Swedish: Den dossier som lämnades in till Nederländerna var endast bibliografisk.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Swedish: Skillnader mellan dossierer
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
Swedish: Efter oral administrering absorberas båda aktiva innehållsämnen snabbt från magtarmkanalen.
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Swedish: En 2½-faldig överdosering tolereras väl hos svin.
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Swedish: Meningen "Ej tillåten för värpfåglar ..." ska ändras till "Ej godkänd för värpfåglar ..." i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
Swedish: Om nödvändigt ska koncentrationen av VMP i dricksvattnet justeras för att säkerställa att den rekommenderade dosen intas.
Danish: På grundlag af en restkoncentrationsundersøgelse hos svin anbefaledes en tilbageholdelsestid på tre dage.
Swedish: På grundval av en studie av restsubstanser hos svin rekommenderades en karenstid på 3 dagar.
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
Swedish: CVMP förordar följande förändringar av den produktresumé som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning:
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Swedish: I riktlinjen för produktresuméer sägs följande: "I detta avsnitt behandlas situationer som uppstår på grund av olika förhållanden där det veterinärmedicinska läkemedlet inte får användas av skäl som har att göra med måldjurens säkerhet, dvs. absolut kontraindikation."
Danish: Som for Nederlandene
Swedish: Som för Nederländerna
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Swedish: Inkomma med den dossier som lämnades in vid ansökan om ett godkännande för försäljning för var och en av de ovannämnda medlemsstaterna (inklusive Tyskland) och, i förekommande fall, för varje annan medlemsstat eller land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): a. del I Sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, expertrapporterna och produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning, b. del IV Prekliniska och kliniska uppgifter.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Swedish: Läkemedlet utsöndras i första hand via njurarna (både aktivt och passivt), men utsöndring inträffar även via feces.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Swedish: Inkomma med information om varje tillägg, strykning eller förändring av den information som begärs i enlighet med punkt 1 efter den ursprungliga ansökan.
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Swedish: 5.1: Radera MIC-data
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Swedish: • tillgången på ett godkänt veterinärläkemedel som innehåller andra aktiva substanser än fluorokinoloner kan betraktas som en indirekt fördel och är inte direkt relevant för detta hänskjutningsförfarande (eftersom effekt måste påvisas oberoende för varje läkemedel),
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Swedish: På grundval av ytterligare MIC-data från olika publikationer (inklusive två rapporter som offentliggjordes 2004 och visade på mottaglighet hos olika isolat från utandningsprover från svin i Danmark) och från resistensstudier som utförts av BVL i Tyskland 2006, kan CVMP acceptera den föreslagna ändringen av indikationen:
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Swedish: Eftersom Metoxazol-T även har godkänts i Österrike, Polen, Ungern och Litauen har dessa godkännanden för försäljning inkluderats i förfarandet.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4.
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Swedish: Eliminering är relativt snabb både hos fjäderfä och svin.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Swedish: Hos svin är eliminationshalveringstiden för båda preparat ungefär 2,5 timmar.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Swedish: För att det ska vara tillåtet att använda läkemedlet krävs dock att förekomsten av en viss infektion har verifierats och att den måste behandlas bakteriologiskt.
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Swedish: Vad gäller nytta/riskförhållandet för djurslaget tamfåglar kom CVMP fram till att
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Swedish: Tyskland ansåg att den effekt av Metoxazol-T som föreslagits av sökanden inte var tillfredsställande underbyggd, vilket kunde innebära en potentiell allvarlig risk för måldjuren.
Danish: Trimethoprim er et diaminopyrimidin, en syntetisk folinsyreantagonist.
Swedish: Trimetoprim är en diaminopyrimidin, en syntetisk folsyraantagonist.
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa i sällsynta fall.
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
Swedish: Det rekommenderas att bära ogenomträngliga handskar av t ex gummi eller latex när produkten tillsätts.
Danish: Forslag til og begrundelse af en harmoniseret tekst til produktresumeet, herunder dosering og administrationsmetode samt tilbageholdelsestider for svin og fjerkræ.
Swedish: Föreslå och motivera en harmoniserad produktresumé, inklusive dosering och administreringssätt samt karensperioder för svin och tamfåglar.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
Swedish: Vid allergi mot trimetoprim eller sulfonamider, ska särskild försiktighet iakttas vid hantering av denna produkt eller den medicinska lösningen.
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
Swedish: HDPE-flaska/-burk: Volym 1000 ml/5000 ml.
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Swedish: Den dossier som skickades till Tyskland var nästan identisk med dem som skickades till Polen, Ungern och Litauen, inklusive svaren på listan med frågor, men med ytterligare experimentella kliniska studier.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Swedish: Höga trimetoprimkoncentrationer påträffas i njurar, lever och lungor.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME OG INDRE EMBALLAGE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ INNERFÖRPACKNING
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Swedish: Kycklingars vattenintag ska kontrolleras regelbundet.
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Swedish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nederländerna
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av Methoxasol-T anpassas därefter.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Swedish: Svårt sjuka djur kan ha en nedsatt aptit och ett reducerat vattenintag.
Danish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Swedish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
Swedish: Trimetoprim är i allmänhet bakteriostatiskt in vitro och har bredspektrumaktivitet mot både grampositiva och gramnegativa bakterier.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CVMP har utvärderat en pilotstudie, en experimentell huvudstudie, två rapporter från fältundersökningar samt andra data med relevans för effekt, farmakokinetik och tolerans som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning.