FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fulphila só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Fulphila são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Fulphila durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Fulphila é superior ao risco identificado e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Fulphila terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Portuguese: A segurança de Fulphila foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência (Neulasta).
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Portuguese: Dado que Fulphila é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos de eficácia e segurança do pegfilgrastim realizados com Neulasta.
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Portuguese: Um resumo sobre Fulphila e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Portuguese: Por está Fulphila autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Portuguese: A peguilação reduz a velocidade de eliminação do filgrastim do organismo, permitindo uma menor frequência de administração do medicamento.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 194 doentes que tinham recebido quimioterapia antes ou depois de cirurgia ao cancro da mama mostrou que Fulphila foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Fulphila apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Neulasta e que se distribui no organismo da mesma forma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Portuguese: Como funciona Fulphila?
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Portuguese: Fulphila não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais que podem causar leucemia).
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Fulphila é equivalente à de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Portuguese: O medicamento de referência para Fulphila é o Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Portuguese: A substância ativa de Fulphila, o pegfilgrastim, é uma forma de filgrastim muito similar a uma proteína humana chamada fator estimulador das colónias de granulócitos (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Fulphila com Neulasta mostraram que a substância ativa de Fulphila é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Portuguese: Fulphila é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode tornar os doentes vulneráveis a infeções.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Portuguese: O filgrastim contido em Fulphila foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Portuguese: Como se utiliza Fulphila?
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Portuguese: O filgrastim funciona estimulando a medula óssea a produzir um maior número de glóbulos brancos, aumentando as suas contagens e, desse modo, tratando a neutropenia.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Portuguese: O que é Fulphila e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Fulphila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Fulphila?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Fulphila, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável, em seringa pré-cheia, para administração por injeção subcutânea (sob a pele).
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Portuguese: Fulphila é um medicamento biossimilar.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Fulphila.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Fulphila é administrado por via subcutânea numa dose única de 6 mg, pelo menos 24 horas após cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Fulphila, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Fulphila.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Fulphila produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Dutch: Tevens is gebleken dat toediening van Fulphila en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringas précheias + 2 agulhas de segurança
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Portuguese: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringa précheia + 1 agulha de segurança
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo idosas)
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Portuguese: É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die leiden aan alcoholisme.
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1253/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Dutch: Fulvestrant ondergaat een uitgebreide en snelle distributie.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Portuguese: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
Dutch: Co. Galway IERLAND
Portuguese: Álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
Portuguese: AST aumentada
Dutch: AST verhoogd
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van fulvestrant aan risicopatiënten.
Portuguese: Os coelhos, aos quais se administrou fulvestrant, não conseguiram manter a gravidez.
Dutch: Konijnen die fulvestrant kregen slaagden er niet in om zwanger te blijven.
Portuguese: Todas as doentes
Dutch: Alle patiënten
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experienciar algum dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij gevorderde borstkanker
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)] *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)] *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Dutch: Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
Portuguese: ALT aumentada
Dutch: ALT verhoogd
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Dutch: Fulvestrant is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Portuguese: Para manter a esterilidade, não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
Dutch: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Fulvestrant Mylan niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van fulvestrant, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à morfologia do endométrio.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende endometriummorfologie.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 2.
Portuguese: b Apresenta-se OS para a análise final de sobrevivência com uma maturidade de 75%.
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pósmenopáusicas com cancro da mama avançado.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als niet relevant beschouwd voor het gebruik van fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Portuguese: Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
Dutch: Wanneer de frequenties in de samengevoegde veiligheidsanalyse afwijken van die in FALCON, is de hoogste frequentie vermeld.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten (inclusief 17-keton, sulfon, 3-sulfaat, 3- en 17-glucuronide metabolieten) zijn ofwel minder actief of oefenen een vergelijkbare activiteit uit als fulvestrant in anti-oestrogeenmodellen.
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
Dutch: % patiënten met CB; absolute verschil in % Alle patiënten
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fulvestrant Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die fulvestrant kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Dutch: Koel bewaren en vervoeren (2°C - 8°C).
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Dutch: Bij toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado MYLAN S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
Dutch: Studies naar milieurisicobeoordeling hebben aangetoond dat fulvestrant de potentie zou kunnen hebben om nadelige effecten voor het aquatische milieu te veroorzaken (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Neste estudo, a mediana de idade das doentes incluídas era de 57 anos (intervalo 29-88).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar is betrokken bij een combinatie van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com fulvestrant em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met fulvestrant in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).