FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) aloitusannokseksi tulee harkita Vivanza 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Vivanza potahované tablety.
Finnish: lihasjäykkyys
Czech: Vardenafilum
Finnish: Vivanza kalvopäällysteisiä tabletteja ottaneilla iäkkäillä miehillä oli keskimäärin 52 % suurempi vardenafiilin AUC ja 34 % suurempi Cmax verrattuna nuorempiin miehiin (ks. kohta 4.2).
Czech: V průměru byla u starších mužů užívajících přípravek vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Finnish: Vardenafiili suussa hajoavia tabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax -pitoisuudet nousivat 16-21 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota Cmax o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Finnish: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta − Silmän sidekalvotulehdus (konjunktiviitti)
Czech: Vzácné: (mohou se objevit u méně než 1z 1000 uživatelů) - zánět spojivek (konjunktivitida)
Finnish: EU/1/03/249/016 4 tablettia
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/016 4 tablety
Finnish: Otettaessa Vivanza kalvopäällysteisiä tabletteja rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57 %) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20 %.
Czech: Při užití přípravku Vivanza potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Finnish: Otettaessa vardenafiilia kalvopäällysteisinä tabletteina rasvaisen aterian (sisältäen rasvaa 57 %) yhteydessä imeytyminen hidastuu aiheuttaen keskimäärin 60 minuutin viiveen (tmax) huippupitoisuuden saavuttamisessa ja keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) pienenee 20 %.
Czech: Při užití přípravku vardenafil potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu kalvopäällysteisten Vivanza-tablettien tai suussa hajoavien 10 mg:n tablettien yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, olivat yleisesti ohimeneviä ja luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Vivanza potahované tablety nebo přípravkem vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Finnish: Miten Vivanzaa otetaan
Czech: Jak přípravek Vivanza uchovávat
Finnish: QTcväliä mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden käyttöä, myös vardenafiilia, on paras välttää potilailla, joilla on merkittäviä riskitekijöitä kuten hypokalemia, perinnöllinen QT-ajan pidentyminen, samanaikainen lääkitys ryhmän IA (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) antiarytmialääkkeillä.
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Finnish: − Vaikutukset näkökykyyn, silmien punoitus, vaikutukset värinäköön, silmäsärky ja epämiellyttävät tuntemukset silmässä, valonherkkyys
Czech: - poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
Finnish: Kahden vardenafiili 10 mg suussa hajoavilla tableteilla suoritetun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa IIEF-EF-pistemäärät olivat merkitsevästi korkeammat käytettäessä vardenafiili 10 mg suussa hajoavia tabletteja verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Ze společných dat získaných ze dvou studií s přípravkem Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovarelné v ústech v porovnání s placebem.
Finnish: Erektiohäiriön diagnosoimiseksi ja erektiohäiriöitä aiheuttavien muiden syiden selvittämiseksi on potilaalle syytä suorittaa terveydentilan kartoitus ja lääkärintarkastus ennen kuin lääkehoidon aloitusta harkitaan.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Finnish: − Selkäkipu tai lihaskipu, suurentuneet lihasentsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuudet veressä,
Czech: - zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi - vyrážka, zarudnutí kůže - bolest zad nebo svalů, zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost - prodloužení erekce
Finnish: Kalvopäällysteisiä vardenafiilitabletteja käyttäneillä iäkkäillä miehillä oli keskimäärin 52 % suurempi vardenafiilin AUC ja 34 % suurempi Cmax verrattuna nuorempiin miehiin (ks. kohta 4.2).
Czech: V průměru byla u starších mužů ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Finnish: Vivanza 10 mg suussa hajoavat tabletit on otettava ilman nestettä.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46 0
Finnish: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Czech: Tel: +370 523 36 868
Finnish: − Ahdistuneisuus
Czech: - úzkost
Finnish: Älä ota Vivanza suussa hajoavia tabletteja minkään muiden Vivanza-lääkemuotojen kanssa.
Czech: Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Vivanza.
Finnish: voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000 käyttäjästä tai saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin − Verivirtsaisuus (hematuria)
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma)
Finnish: Vivanzaa.
Czech: - Riocigvát.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 4 kalvopäällysteistä tablettia 8 kalvopäällysteistä tablettia 12 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 12 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet
Finnish: 20 mg vardenafiilia kalvopäällysteisinä tabletteina voimisti 1 tai 4 tuntia vardenafiilin jälkeen otetun sublinguaalisen nitroglyseriinin (0,4 mg) verenpainetta alentavaa vaikutusta terveillä keski-ikäisillä koehenkilöillä.
Czech: U zdravých jedinců středního věku prohlubuje vardenafil v dávce 20 mg potahované tablety hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 hodiny po užití vardenafilu.
Finnish: Annosteltaessa vardenafiiliä 20 mg ja 40 mg, makuuasennossa mitatun systolisen verenpaineen laskun keskiarvo oli -6,9 mmHg 20 mg:lla ja -4,3 mmHg 40 mg:lla vardenafiiliä verrattaessa plaseboon.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimukset ovat osoittaneet, että suussa hajoava 10 mg:n vardenafiilitabletti ei ole bioekvivalentti vardenafiili 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin nähden.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bioekvivalenční studie ukázaly, že přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Finnish: Suussa hajoavia vardenafiilitabletteja ottaneilla iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat ja vanhemmat) vardenafiilin AUC-pitoisuudet nousivat 31-39 prosentilla ja Cmax-pitoisuudet nousivat 1621 prosentilla verrattuna 45-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin potilaisiin.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití přípravku vardenafil tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 % až 39 % a hodnota Cmax o 16 % až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. maaliskuuta 2003 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vivanzaa varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Finnish: Vivanzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vivanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
Finnish: Vivanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koska Vivanzan käyttöä ei ole tutkittu seuraavien potilasryhmien osalta, he eivät saa käyttää lääkettä:
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Finnish: Muita tietoja Vivanzasta
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli erektion saavuttaminen ja ylläpitäminen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Finnish: Yleisin Vivanzan sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Finnish: Lääkkeen tehon ja sivuvaikutusten mukaan annosta voidaan suurentaa korkeintaan 20 mg:aan tai pienentää 5 mg:aan.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Finnish: Vivanzan suositusannos on 10 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa noin 25-60 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Finnish: Vivanza vardenafiili
Czech: Vivanza vardenafilum
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vivanzavalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Finnish: • - alhaisesta verenpaineesta kärsivät potilaat
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Finnish: • - potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa suussa hajoavia tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen 701 miehellä, joiden ikä oli 21−84 vuotta.
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Finnish: Vivanza oli kaikissa tutkimuksissa merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikilla tavoin mitattuna.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vivanzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito 5 mg annoksella.
Czech: Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vivanzan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
Finnish: Vivanzan kalvopäällysteisiä tabletteja verrattiin lumelääkkeeseen neljässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana 2 431 miestä, joiden ikä oli 20-83 vuotta.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin diabetesta sairastavia miehiä ja toisessa potilaita, joille oli tehty eturauhasen poistoleikkaus.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa potilailla, jotka ottavat sellaisia muita lääkkeitä, jotka estävät Vivanzaa pilkkovien entsyymien toimintaa.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
Finnish: Mitä Vivanza on?
Czech: Co je Vivanza?
Finnish: Vivanzaa ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, kuten ketokonatsolin ja itrakonatsolin (sieni-infektioiden hoito) kanssa yli 75-vuotiailla miehillä, tai HIVin hoitoon käytettävien proteaasinestäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin kanssa.
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Finnish: Mitä hyötyä Vivanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Vivanzaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien kanssa (angina pectoriksen hoidossa käytettävät lääkkeet).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Finnish: Vivanzaa käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon aikuisilla miehillä, kun siitin ei jäykisty tai erektio ei riitä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Finnish: Vivanzan vaikuttava aine on vardenafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) estäjien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Finnish: • - vaikeaa maksasairautta tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat ja dialyysihoitoa saavat potilaat
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Finnish: Mitä riskejä Vivanzaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Finnish: Lisätietoja Vivanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • - potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Finnish: Vivanza on lääke, jonka vaikuttava aine on vardenafiili.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Finnish: Vivanzaa ei myöskään saa ottaa yhdessä guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Finnish: Vivanza palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vivanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Jotta Vivanza tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Finnish: Miten Vivanza vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
Finnish: Miten Vivanza a on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vardenafiilille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Vivanzaa.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Miksi Vivanza on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Finnish: Lääkäri valitsee pienimmän tarvittavan määrän.
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Finnish: Kuvaus kestää yleensä 20 minuuttia.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Finnish: Muuten se on luokiteltava negatiiviseksi (normaaliksi).
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Czech: Pokud by ale přesto k předávkování došlo, bude Vám poskytnuta vhodná léčba.
Finnish: Jos olet raskaana
Czech: Pokud jste těhotná
Finnish: Raskaus Raskaana oleville naisille ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Finnish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Czech: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgie
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Czech: Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.
Finnish: Megabecquerel (MBq) on yksikkö, jolla radioaktiivisuus mitataan.
Czech: Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.
Finnish: Potilaiden kognitiivista statusta ei selvitetty.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.
Finnish: Tapausten pitää olla histopatologisesti varmistettuja, jos mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
Finnish: Mitä VIZAMYL on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je VIZAMYL a k čemu se používá
Finnish: Koulutukseen pitää sisältyä riittävä määrä selkeästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia sekä näiden väliltä olevia tapauksia.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.
Finnish: Kahdeksan tuntia referenssiajankohdasta.
Czech: 8 hodin od referenčního data a času.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Po použití tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Finnish: VIZAMYL-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotuilla alueilla.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa.
Czech: Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu.
Finnish: Radioaktiivista ainetta.
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
Finnish: Jos valmisteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi, imetys on keskeytettävä 24 tunniksi ja sinä aikana tuotettu maito on hävitettävä.
Czech: Pokud se podání považuje za nezbytné, je třeba kojení na 24 hodin přerušit a již vyloučené mléko zlikvidovat.
Finnish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Czech: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itálie
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, koska säteilyaltistus voi näillä potilailla olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Czech: Je třeba důkladně uvážit podávanou aktivitu, protože u těchto pacientů může být zvýšená radiační expozice (viz bod 4.4).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 6.6).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 6.6).
Finnish: Useimpien lukutulosten perusteella positiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 2,04 ja negatiivisen kuvaustuloksen todennäköisyyssuhde oli 0,52.
Czech: Na základě majoritního posouzení skenů, poměry pravděpodobnosti byly 2,04 pro pozitivitu a 0,52 pro negativitu.
Finnish: Tavanomainen aikuiselle suositeltu määrä on 185 MBq.
Czech: Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATC-koodi: V09AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX04
Finnish: Tämä vastaa noin 14 ml:aa olutta tai 6 ml:aa viiniä.
Czech: To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Finnish: Kliinisesti olennainen mutageenisuus katsotaan siten erittäin epätodennäköiseksi.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Finnish: Aivokuvaus tehdään yleensä 90 minuuttia VIZAMYL-valmisteen antamisen jälkeen.
Czech: Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL.
Finnish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Ranska
Czech: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francie
Finnish: Lapset ja nuoret VIZAMYL ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Děti a dospívající VIZAMYL není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Finnish: Iän perusteella tehtäviä annosmuutoksia ei suositella.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden on oltava aina niin vähäistä kuin kohtuullisesti on mahdollista tarvittavien diagnostisten tietojen saamiseksi.
Czech: Podaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, ale aby zároveň byla dostatečná k získání potřebných diagnostických informací.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutukseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset osa-alueet:
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Finnish: Yksi annos sisältää enintään 552 mg alkoholia.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 552 mg alkoholu.