FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kræver ingen dosisjustering.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, akú veľkú dávku máte použiť, a kedy a ako dlho máte túto dávku používať.
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Coagadex blev vurderet som udmærket til alle kirurgiske procedurer (ingen postoperativ blødning, intet behov for blodtransfusioner, og blodtab var ikke mere end 'som forventet) til at kontrollere blodtab under og efter operationen.
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Danish: Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningslidelser.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Danish: Vaccination mod hepatitis A og B hos patienter, der regelmæssigt eller gentagne gange modtager humane plasma-afledte faktor X-produkter, kan være berettiget.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Danish: Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Danish: - det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det til dit sundhedspersonale og angiv batchnummeret, som er trykt på hætteglasset).
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragiske midler, K-vitamin og andre hæmostatiske midler, koagulationsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Danish: 8 personer havde svær FXmangel, den sidste havde moderat mangel.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Danish: Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, allergiske reaktioner og anafylaksi er ikke blevet indberettet i kliniske forsøg med Coagadex.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Danish: Bemærk: Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas til din dosis, skal du gentage trin 1 til 6 og trække opløsningen op i hætteglasset i den samme sprøjte.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor X-mangel (dvs. patientens baseline faktor-X-niveau), stedet og omfanget af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Danish: Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor Xniveau og beregnes af din læge.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Danish: Effekten af Coagadex ved behandling af blødningsepisoder blev vurderet af forsøgsdeltageren og/eller investigator for hver ny blødningsepisode ved hjælp af en forudbestemt blødningsspecik ordinal bedømmelsesskala bestående af fremragende, god, dårlig og ikke vurderbar.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Danish: Den ønskede faktor X-stigning er forskellen mellem patientens plasma faktor X-niveau og det ønskede niveau, og baseret på observeret bedring på 2 IE/dl pr. IE/kg.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Danish: Det er især vigtigt at kontrollere dosis og behandlingsvarighed nøje i tilfælde af større operationer.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Danish: Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Danish: Eksempel: For at hæve plasma faktor X-niveauet fra 15 IE/dl til 90 IE/dl hos en patient, der vejer 70 kg, er den passende dosis:
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Danish: Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Danish: Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Danish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Danish: Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstokcitet og udviklingstoksicitet, idet human plasma koagulationfaktor X (som er indeholdt i Coagadex) er et endogent protein.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Danish: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
Danish: Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Danish: Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Danish: Følgende eksempler antager, at patientens baseline faktor X-niveau er <1 IE/dl:
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Danish: Som følge af inter- og intra-patient variabilitet anbefales det, at minimumsniveauer af faktor X i blodet overvåges periodisk, især i de første ugers behandling og efter doseringsændringer.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Danish: Der blev indberettet et enkelt tilfælde af utilsigtet overdosis i de kliniske forsøg, hvor en patient modtog ca. 80 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive for kappeklædte vira som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-kappeklædte vira HAV og parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke markører for infektion og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Danish: Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Danish: Pulverhætteglas indeholder hvidt eller råhvidt pulver.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Danish: Der var ingen bivirkninger i dette studie med børn under 12 år.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Danish: Gentag hver 24. time, indtil blødningen stopper.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Danish: Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet).
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Danish: Rutinemæssig profylakse blev startet med enhedsdoser på 40-50 IE/kg, og i de første 6 uger blev minimumsniveauer af faktor X målt for at justere doseringsprogrammet for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Slovak: Rutinná profylaxia sa začala jednotkovými dávkami 40-50 IU/kg a počas prvých 6 týždňov sa merali najnižšie hladiny faktora X, aby sa upravil režim dávkovania za účelom udržania najnižšej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Danish: Brug ikke vand til injektioner, hvis der er tegn på partikler.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Danish: Post-operativt: Dosis efter behov for at opretholde plasma faktor X-niveauer på minimum 50 IE/dl, indtil patienten ikke længere risikerer blødning pga. operationen.
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis: - opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Danish: Hætteglassene skal bringes til stuetemperatur (ikke over 30 °C), inden snapp-off-låget fjernes fra pulverhætteglasset.
Slovak: Injekčné liekovky je potrebné nechať ohriať na izbovú teplotu (najviac 30 oC) pred odstránením odnímateľného uzáveru z injekčnej liekovky s práškom.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Danish: Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet fra plasma faktor X:C (1-trins koagulationsanalyse) aktivitetsmålinger efter subtraktion af præ-dosis værdien.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Danish: Det anbefales, at post-infusionsplasma faktor X-niveauer måles for hver enkelt patient før og efter operation, for at sikre, at der opnås og opretholdes hæmostatiske niveauer.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Danish: Der skal opnås en klar eller let perle lignende opløsning, som regel på mindre end 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Danish: • Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Danish: Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Slovak: Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Danish: I alt blev der givet 184 infusioner af Coagadex som en forebyggende foranstaltning.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.