FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да спре лечението.
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Zykadia изглеждат като цяло контролируеми.
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zykadia вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Zykadia, вижте листовката.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини:
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността.
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Bulgarian: Основните данни за ефикасност от двете проучвания са обобщени в Таблица 6.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Dutch: NS = niet schatbaar
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Рискът от индукция на други PXR-регулирани ензими извън CYP3A4 не може да се изключи напълно.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Dutch: Van deze patiënten kregen er 81 ceritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Bulgarian: Колко да приемете
Dutch: Aangezien deze niet-klinische effecten licht, variabel en inconsistent waren, is de relatie tussen ceritinib en veranderingen in de schildklier bij dieren onduidelijk.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Dutch: Testen op ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Dutch: Dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Dutch: Eén patiënt (1,1%) ervoer diarree van graad 3.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Dutch: Frequentiecategorie
Bulgarian: Категорийна честота
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Dutch: Hartfrequentie lager dan 60 slagen per minuut (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б
Dutch: Middelen die de pH in de maag beïnvloeden
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Храната може да бъде различна - от лека до пълно основно хранене (вж. точка 5.2).
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Dutch: ECG-onderzoeken bij apen na toediening van ceritinib gedurende 4 of 13 weken hebben geen QT-verlenging of afwijkende ECG's laten zien.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Bulgarian: Изчислена вероятност за липса на събитие на 9-ия месец г
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
Dutch: a p-waarde b
Bulgarian: a p-стойност б
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Bulgarian: Не се наблюдават признаци на мутагенност или кластогенност в други in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност на церитиниб.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde 'proportional hazards'-analyse van Cox.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Bulgarian: 9,1 mm.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Dutch: Enkelarmige onderzoeken X2101 en A2201
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Bulgarian: пациенти в риск
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zykadia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Periodieke controle met ECG's en periodieke controle van de elektrolyten (bijv. kalium) worden aanbevolen bij deze patiënten.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване чрез ЕКГ и периодично проследяване на електролитите (напр. калий) при тези пациенти.