FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Estonian: Ravi tuleb läbi viia hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati mõlemat testi - üheastmelist hüübimistesti ja kromogeenset testi.
Danish: Forhøjede leverenzymerd
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemined
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler, kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
Danish: Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Estonian: NovoEight'i ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks veritsemise ravis ja profülaktikas ning operatsiooni ajal viidi läbi neli mitmekeskuselist, avatud, kontrollita uuringut tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Danish: Men hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (mere end 150 dages behandling), er risikoen ikke almindelig i hyppighed (under 1 ud af 100 patienter).
Estonian: Eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud (rohkem kui 150 päeva) patsientide puhul esineb seda aeg-ajalt (harvemini kui ühel patsiendil kümnest).
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Estonian: Kui on vaja suuremat annust, siis korrata samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Estonian: Mõningaid erinevusi täheldati lastel ja täiskasvanutel NovoEight'i farmakokineetilistes näitajates.
Danish: Overvægtig N=8
Estonian: Ülekaal N=8
Danish: Sinustakykardi, akut myokardieinfarkt
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Danish: Hvis du ikke bruger NovoEight straks efter det er opblandet, skal det bruges indenfor:
Estonian: Kui te ei saa kokkusegatud NovoEight'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada:
Danish: Svær overvægtig klasse II/III N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Estonian: Seepärast tuleks VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Danish: a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Danish: • hjerteanfald.
Estonian: • südameatakk
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight
Estonian: Kui te lõpetate NovoEight'i kasutamise
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni valu järgi hinnatuna on veritsusepisood möödunud või on saavutatud paranemine.
Danish: Den maksimale eksponering (Cmax) og den totale eksponering (AUC) stiger med stigende BMI, hvilket indikerer, at dosisjusteringer kan være nødvendige for undervægtige (BMI <18,5 kg/m2) og overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), se pkt.
Estonian: Maksimaalse ravimikontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurenemine KMI suurenemisel viitab vajadusele kohandada annust alakaaluliste (KMI <18,5 kg/m2) ja rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientide puhul, vt. lõik 4.2.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis det er udløbet.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui nende kõlbilikkusaeg on möödunud.
Danish: Tjek den opblandede opløsning.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Estonian: - 1 klaasist (I tüüpi) viaal pulbri ja klorobutüülkummist korgiga - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja bromobutüülkorgiga süstlakate - 1 kolvivars (polüpropüleen)
Danish: Opløsningen må ikke opbevares uden lægens anvisning.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti soovituseta.
Danish: Skala
Estonian: Skaala
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgnevast tabelist võib juhinduda hemorraagiate ja operatsioonide korral.
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Danish: calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Estonian: kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter under 12 år anbefales dosis på 25-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 25-60 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Estonian: Alla 12-aastastele on veritsuste pikaaegseks profülaktikaks soovitatav VIII faktori annus 25…50 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 25…60 RÜ kolm korda nädalas.
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Danish: terapi muligvis ikke være effektiv og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Danish: Notér venligst påbegyndelsen af opbevaringen og opbevaringstemperaturen på produktets karton.
Estonian: Märkige säilitamise algus ja säilitamistemperatuur ravimi välispakendile.
Danish: Middel opholdstid (time) a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: Keskmine organismispüsimise aeg (h) a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Danish: Behandling ved behov
Estonian: Vajadusel ravi
Danish: Overvægtig N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Estonian: Seejärel jätkatakse ravi veel 7 päeva VIII faktori aktiivsuse taseme hoidmiseks 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Estonian: Asendusteraapia abil VIII faktori tase plasmas tõuseb, võimaldades korrigeerida faktori defitsiiti ja parandades veritsuste tõenäosust.
Danish: I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoEight uden først at have talt med din læge om det.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Estonian: Enne süstimist (manustamist) tuleb see lahustada süstlas olevas lahustis.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Danish: Hætteglas med NovoEight pulver
Estonian: Ülevaade Viaal koos NovoEight pulbriga
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Danish: Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, hydrogenchlorid
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Estonian: See risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid püsib kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Danish: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Efter injektion kasséres alt ikke anvendt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Estonian: Kõik NovoEight farmakokineetika (PK) uuringud viidi läbi pärast 50 RÜ/kg NovoEight'i IVmanustamist eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (FVIII aktiivsus ≤1%).
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og for hyppigheden ved gentagne injektioner.
Estonian: Ravi kestel on soovitav määrata VIII faktori sisaldus, et kohandada annust ja korduvate süstete sagedust.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Danish: Antal patienter
Estonian: Patsientide arv 60
Danish: • ledsygdomme
Estonian: • liigesehaigus
Danish: Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Danish: NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Estonian: Tabel 3 NovoEight'i kasutamine ja hemostaatilise edukuse hinnang eelnevalt ravimata (PUP =
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkate.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Danish: Undervægtig N=5
Estonian: Alakaal N=5
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedbestanddel i køkken/bordsalt) per hætteglas efter opblanding.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Danish: NovoEight 2000 IE
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Danish: • opkastning.
Estonian: • oksendamine.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Danish: Udslæt, likenoid keratose, brændende fornemmelse på huden
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Danish: Det anbefales, at NovoEight bruges straks efter opblanding.
Estonian: Soovitatav on NovoEight kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Danish: Unge (12 - <18 år) PTP
Estonian: Noorukid <18 aastat) PTP
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Estonian: • 24 tunni jooksul, kui kokkusegatud lahust on hoitud temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Estonian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Estonian: Peavalu, pearinglus, põletustunne
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten mangler eller sidder løst.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
Danish: • muskelsmerte
Estonian: • lihasvalu
Danish: Kirurgi Mindre kirurgi inklusive tandudtræk 30-60
Estonian: Väiksem operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb
Estonian: Annustamisjuhend hemorraagiate ja operatsioonide korral
Danish: Større kirurgi
Estonian: Ulatuslik operatsioon
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Danish: Meget almindeligb Inhibering af faktor VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Danish: LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT INDEN DU BRUGER NOVOEIGHT.
Estonian: ENNE NOVOEIGHT'i KASUTAMIST LUGEGE SEE KASUTUSJUHEND HOOLIKALT LÄBI.
Danish: NovoEight 250 IE
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Danish: Der kan også være betydelige afvigelser mellem analyseresultater opnået ved aPTT-baseret et-trins koagulationsanalyse og chromogen assay ifølge Ph. Eur.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise hüübivustestiga ja Ph. Eur.
Danish: • føler dig svimmel eller mister bevidstheden
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Eeltäidetud süstal
Danish: • rødme omkring kateterets placering
Estonian: • punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Estonian: Hemorraagia raskus/Operatsiooni tüüp VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Danish: Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist , sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Danish: Forebyggelse af blødning
Estonian: Veritsuste vältimine
Danish: Små børn (0 - <6 år) PUP
Estonian: <6 aastat) PUP
Danish: Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Danish: NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Danish: Livstruende blødninger
Estonian: Eluohtlik hemorraagia
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Estonian: Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Danish: Tryk forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Danish: NovoEight 1500 IE
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Danish: • temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler.
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt, kui selle kate on lahti või puudub.
Danish: NovoEight 3000 IE
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade teke
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: NovoEight er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Danish: 1 hætteglas med NovoEight pulver 1 hætteglasadapter
Estonian: • 1 viaal NovoEight pulbriga
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Estonian: Kui NovoEight-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Danish: Total
Estonian: Kokku
Danish: Klargøring af hætteglas og sprøjte Tag det antal NovoEight pakninger, du behøver.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate.
Danish: Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller hvis det er ødelagt.
Estonian: Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Danish: Sådan gives NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i manustatakse
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Estonian: See võib olla tingitud nooremate patsientide teadaolevalt suuremast plasma ruumalast ühe kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.