FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
Latvian: Iesniegto datu kopums neapstiprina secinājumu, ka zāles ir terapeitiski līdzvērtīgas.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
Latvian: Tādēļ iesniegtie salīdzinošie kvalitātes dati un konservantu efektivitātes tests netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu atbrīvojumu no nepieciešamības apliecināt terapeitisko līdzvērtību ar klīniskajiem pētījumiem vai citu apstiprinātu modeli, un tādēļ šajā gadījumā tie tika uzskatīti par nepieciešamiem, lai pierādītu līdzvērtību.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka konservantu efektivitātes testam trūka sīkākas metodoloģiskās informācijas, kas ļautu pareizi interpretēt datus.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka attiecībā uz zāļu vielas stāvokli zālēs iesniegtie dati bija pretrunīgi un kritiskās kvalitātes īpašības nebija pietiekami apskatītas.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Latvian: Canazole Clotrimazole Cream 1% m/m ir pretsēnīšu līdzeklis, kas indicēts tādu virspusēju ādas un gļotādas sēnīšu infekciju ārstēšanai kā kandidoze, dermatofitoze un nosacīti patogēnu rauga sēnīšu infekcijas.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Latvian: Sākotnējās reģistrācijas laikā terapeitiskās līdzvērtības pētījumi netika veikti, pamatojoties uz kvalitātes datiem, kas apliecināja piedāvātā zāļu sastāva līdzvērtību atsauces zāļu sastāvam (izņemot benzilspirta koncentrāciju), krēma pH un viskozitātei, dispersētās eļļas fāzes lodīšu izmēram un aktīvās vielas izmēram daļiņu veidā.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
Latvian: Taču iesaistītā dalībvalsts uzskatīja terapeitiskās līdzvērtības pētījumu un citu zāļu sastāvam apstiprinātu modeli par būtiski nepieciešamu, lai pierādītu līdzvērtību, un jautājums tika nosūtīts izskatīšanai CHMP.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
Latvian: Atšķirības pilienu lielumā un to iespējamā iedarbība, iekļūstot audos, nebija izskaidrotas.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
Latvian: Lai izpētītu šo jautājumu, bija jāveic atbilstoši pētījumi par uzsūkšanos ādā vai līdzīgi in vitro pētījumi.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
Latvian: Nebija iespējams pārrunāt mainīgumu pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sēriju ietvaros un starp pārbaudāmo zāļu un atsauces zāļu sērijām, jo informācija par katras zāles vajadzīgajām sērijām netika iesniegta.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Latvian: CHMP apsvēra salīdzinošos kvalitātes datus un konservantu efektivitātes testus (in vitro), lai apliecinātu salīdzināmu paredzamo pretsēnīšu iedarbību.
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Latvian: Zāļu nosaukums, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Hungarian: Kérelmező
Latvian: I pielikums
Hungarian: • körülbelül 1 óra alatt beadva.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni
Latvian: • vienu reizi dienā,
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
Latvian: Piezīmes par pagatavošanu:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: A vizsgálatba bevont neutropeniás betegek száma szintén korlátozott volt (8,0%).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.
Hungarian: A hatásosság másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais galamērķis bija efektivitāte.
Hungarian: • allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
Latvian: • Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
Latvian: Izvadīšana notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Hungarian: Hasonló hatás várható a metabolikus enzimeket indukáló egyéb gyógyszerek esetében is.
Latvian: Līdzīga iedarbība var būt sagaidāma arī citām zālēm, kas inducē metabolos enzīmus.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Latvian: Ja tas rodas, jāpārtrauc lietot kaspofungīnu un jāsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Ennek ellenére nincs szükség az adagolás szisztematikus módosítására.
Latvian: Tomēr sistemātiska devu piemērošana nav nepieciešama.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. október 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 7.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. septembris
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijušas veselības problēmas.
Hungarian: E korcsoport kezelése során óvatosan kell eljárni.
Latvian: Šajā vecuma grupā ir jāievēro piesardzība ārstēšanā.
Hungarian: Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
Latvian: Slikto iesaistes rādītāju dēļ pētījumu pārtrauca agrīni, un tika randomizēts tikai 51 pacients.
Hungarian: Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
Latvian: Tās aptur infekcijas izplatīšanos organismā un dod iespēju organisma dabīgajām aizsargspējām pilnībā atbrīvoties no infekcijas.
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata-ra) génmutációk.
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1 un/vai FKS2 (C. glabrata ģintim) gēnu mutācijas.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Cancidas-t megkapnia.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz un cik ilgi Cancidas Jums nepieciešams katru dienu.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Latvian: Tika novērota Candida rezistence pret kaspofungīnu, bet tās biežums var atšķirties starp sugām un reģionu.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján nem adható az adagolásra vonatkozó ajánlás újszülöttek és csecsemők esetében.
Latvian: Pamatojoties uz šo pētījumu, ieteikumus par devu jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav iespējams sniegt.
Hungarian: • Felgyorsult szívverés
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Hungarian: A kaszpofungin nem dializálható.
Latvian: Kaspofungīns nav dializējams.
Hungarian: Nem: A kaszpofungin plazmabeli koncentrációi nőkben átlagosan 17-38%-kal voltak magasabbak, mint férfiakban.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā sievietēm vidēji bija par 17 - 38 % augstāka nekā vīriešiem.
Hungarian: • Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Latvian: • Nieze injekcijas vietā.
Hungarian: Közvetlenül az infúzió után egy rövid alfa-fázisra kerül sor, melyet egy béta-fázis követ 9-11 órás felezési idővel.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko beta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Hungarian: Farmakológiai és klinikai vizsgálatokban azonban kimutatták, hogy a kaszpofungin kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel (lásd alább).
Latvian: Tomēr farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi liecina, ka kaspofungīns mijiedarbojas ar citām zālēm (skatīt zemāk).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 4 hetesnél hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát illetően korlátozott információ áll rendelkezésre.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošību terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Hungarian: A Cancidas a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza.
Latvian: Cancidas satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu.
Hungarian: A béta (1,3)-D-glikán emlősök sejtjeiben nem fordul elő.
Latvian: Beta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Hungarian: A kaszpofungin nagymértékben kötődik az albuminhoz.
Latvian: Kaspofungīns intensīvi saistās ar albumīniem.
Hungarian: A por feloldását és hígítását követően az oldatot körülbelül 1 órán át tartó lassú intravénás infúzió formájában kell beadni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un izšķīdināšanas šķīdums jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Hungarian: A beadás utáni első 30 órában a kaszpofungin kiürülése vagy biotranszformációja csekély mértékű.
Latvian: Pirmo 30 stundu laikā pēc ievadīšanas kaspofungīna ekskrēcija un biotranformācija ir neliela.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: Mikrobioloģijas kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: A Cancidas-t a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Latvian: Cancidas jālieto uzreiz pēc pagatavošanas.
Hungarian: Egy további gamma-fázis is lejátszódik, 45 órás felezési idővel.
Latvian: Tad seko gamma fāze ar pusizvades periodu 45 stundas.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka to sastāvā nav konservantu, kas aptur baktēriju augšanu.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Összességében véve, 3-10 hónapos korú betegek esetében a rendelkezésre álló farmakokinetikai, hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak.
Latvian: Kopumā, bērniem no 3 līdz 10 mēnešu vecumam pieejami ierobežoti dati par farmakokinētiku, efektivitāti un drošību lietošanā.
Hungarian: A kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa a transzportfehérjék kezdeti gátlása, majd azt követő indukciója.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms, iespējams, saistās ar transporta proteīnu sākotnēju nomākšanu un sekojošu stimulāciju.
Hungarian: Gyermekek
Latvian: Bērniem
Hungarian: A fenti adatokat az empirikus kezelést tanulmányozó vizsgálat eredményei támasztják alá.
Latvian: Šos ierobežotos datus apstiprināja empīriskās terapijas pētījumu rezultāti.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegekben a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 30%-kal nő.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 gadi un vecāki) zemlīknes laukums (AUC - area under the curve) palielinās par apmēram 30 %.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Cancidas befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Cancidas hatását.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Cancidas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona (pirmie divi cipari ir mēnesis; nākamie četri cipari ir gads).
Hungarian: A kaszpofungin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az kifejezetten szükséges.
Latvian: Kaspofungīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: A CANCIDAS-T MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a CANCIDAS más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről.
Latvian: CANCIDAS NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par CANCIDAS saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Hungarian: A Cancidas-t mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek.
Latvian: Cancidas vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Latvian: Sagatavotais koncentrāts: izlietot nekavējoties!
Hungarian: • Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.
Latvian: • Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Hungarian: A növekedés általában szerény mértékű volt, és annak mértéke nem indokolta a dózis korrekcióját.
Latvian: Visumā pieaugums bija neliels un nebija pietiekams, lai mainītu devas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban arra utalnak, hogy a kaszpofungin hosszabb időtartamú kezelés (felnőtt betegeknél legfeljebb 162 nap, gyermekeknél legfeljebb 87 nap) során is jól tolerálható marad.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka kaspofungīns ir labi panesams arī ilgstošu terapijas kursu laikā (līdz 162 dienām pieaugušiem pacientiem un līdz 87 dienām bērniem).
Hungarian: Mivel ez egy első vonalbeli terápiás vizsgálat volt, kizárták belőle azokat a betegeket is, akik korábban antifungális szerekkel nehezen kezelhetőek voltak.
Latvian: Tā kā tas bija, galvenokārt, terapijas pētījums, tajā netika iekļauti arī pacienti, kuriem iepriekšēja terapija ar pretsēnīšu līdzekļiem nav bijusi efektīva.
Hungarian: Általában a kezelést a tünetek megszűnése után még legalább 7 napon át folytatni kell.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz septiņas dienas pēc simptomu pazušanas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cancidas
Latvian: Citas zāles un Cancidas
Hungarian: 70 mg (két 50 mg-os injekciós üvegből)**
Latvian: 70 mg (no diviem 50 mg flakoniem) **
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.
Latvian: Visbiežākās šāda veida infekcijas pazīmes ir drudzis un drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām;
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko izsniedz bez receptes, tostarp augu valsts izcelsmes zālēm.
Hungarian: • lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)
Latvian: • lēni ievadot vēnā (intravenozā infūzijā),
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.
Hungarian: • zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik - Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai izsitumi, kas pastiprinās, - Jums iespējams ir alerģiska reakcija uz zālēm;
Hungarian: Az érzékenységi vizsgálatokat az előzőleg Klinikai Laboratóriumi Szabványok Nemzeti Bizottságaként (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) ismert Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) M38-A2 módszerének (Aspergillus fajok esetében) és M27-A3 módszerének (Candida fajok esetében) módosított változata szerint végezték el.
Latvian: Jutīguma pārbaudes veica, izmantojot Klīnisko un Laboratoriju Standartu Institūta (Clinical and Laboratory Standards Institute -CLSI, iepriekš pazīstamu kā Nacionālās Klīnisko Laboratoriju Standartu komiteja [NCCLS]) metodes M38-A2 (Aspergillus ģints) un M27-A3 metodes (Candida ģints) modifikācijas.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Hungarian: A Cancidas súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens-Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Latvian: Cancidas var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Hungarian: A vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknél valószínűsíthető volt a Candida okozta endocarditis, meningitis vagy osteomyelitis.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar iespējamu Candida izraisītu endokardītu, meningītu vai osteomielītu.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Cancidas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt dózis mintegy 75%-a volt visszanyerhető 27 nap alatt: 41% a vizeletből, 34% pedig a székletből.
Latvian: 27 dienu laikā tiek izvadītas apmēram 75 % radioaktīvās devas: 41 % ar urīnu un 34 % ar fekālijām.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.
Latvian: To grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku nedzimušajam bērnam.
Hungarian: Ezt azt sugallja, hogy a kaszpofungin adható ciklosporinnal kezelt betegeknek, amennyiben a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Latvian: Dati liecina, ka kaspofungīnu var lietot pacienti, kuri saņem ciklosporīnu, ja iespējamais labums atsver potenciālo risku.
Hungarian: • Fájdalom a katéter helyén
Latvian: • Sāpes katetra ievadīšanas vietā
Hungarian: A terápia átlagos időtartama 33,7 nap volt (szélsőértékek: 1-162 nap).
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 33,7 dienas, diapazonā no 1 līdz 162 dienām.
Hungarian: A gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi.
Hungarian: A kaszpofungin lassan eliminálódik a plazmából, clearance-értéke 10-12 ml/perc.
Latvian: Kaspofungīna izvadīšana no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a kaszpofungin nem gátolja az 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4 citokróm P450 enzimeket.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka kaspofungīns nedarbojas kā citohromālo enzīmu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 inhibitors.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusa
Latvian: Rezistences mehānisms
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaszpofungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai kaspofungīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: A legtöbb betegnél egyéb alapbetegségek álltak fenn (rosszindulatú hematológiai betegség [N = 24], allogén csontvelő-átültetés vagy őssejt-átültetés [N = 18], szervátültetés [N = 8], szolid tumor [N = 3], vagy más betegség [N = 10]).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija dažādas blakus slimības (ļaundabīgas hematoloģiskas slimības [N=24], allogēnie kaulu smadzeņu transplantanti vai cilmes šūnu transplantanti [N=18], orgānu transplantanti [N=8], masīvi audzēji [N=3] vai citas slimības[N=10]).
Hungarian: Oldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia vagy
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande vai
Hungarian: • gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak.
Latvian: • aizdomu par sēnīšu infekciju gadījumā, ja Jums ir drudzis un mazs balto šūnu skaits, kas neuzlabojas pēc ārstēšanas ar antibiotikām.
Hungarian: Idősek: Idős férfiakban az AUC (28%-os) és a C24h (32%-os) mérsékelt emelkedése volt megfigyelhető a fiatal férfiakhoz viszonyítva.
Latvian: Gados vecākiem vīriešiem, salīdzinot ar jauniem vīriešiem, novēroja nedaudz paaugstinātu AUC (28 %) un C24h (32 %).
Hungarian: A kaszpofungin in vitro aktivitással rendelkezik az Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) és Aspergillus candidus [N = 3] ellen.
Latvian: In vitro kaspofungīns iedarbojas uz dažādām Aspergillus ģints sugām: (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]) un Aspergillus candidus [N=3]).
Hungarian: Ilyen esetben az expozíció várhatóan nagyobb, mint középsúlyos májkárosodás esetén, ezért a kaszpofungint ilyen esetekben óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Latvian: Iespējams, ka iedarbība ir ilgstošāka nekā vidēji smagu aknu funkcijas traucējumu gadījumos un šādiem pacientiem kaspofungīns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J 02 AX 04.
Hungarian: A kaszpofungin nyílt gyűrűs vegyületté történő lebomlása során képződő két köztes termék kovalens kötésű addíciós vegyületeket hoz létre a plazmafehérjékkel, minek eredményeképpen a plazmafehérjékhez való alacsony szintű irreverzibilis kötődés jön létre.
Latvian: Divi starpprodukti, kas veidojas kaspofungīna noārdīšanās procesā līdz vaļējā gredzena savienojumam, veido kovalentas saites ar plazmas proteīniem, kā rezultātā notiek zema līmeņa neatgriezeniska saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.