FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune conclusion concernant la durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie de stades IB/II ne peut être tirée en raison du nombre limité de patients ayant obtenu une réponse et de l'immaturité des données.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Polish: Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość
French: Boîte d'1 flacon.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne mogamulizumabu oceniano u dorosłych pacjentów z białaczką/chłoniakiem z komórek T (ang. T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podawanych jako dawki wielokrotne mogamulizumabu raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie uwzględniając zalecaną dawkę 1,0 mg/kg i schemat dawkowania (dni
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
French: ITT = intention de traiter.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycina 1.
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Polish: Obserwowano jeden przypadek ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjenta z MF / SS otrzymującego mogamulizumab w badaniu klinicznym.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
French: - Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Polish: 56,5% i 53,2%, lub zespołu Sézary'ego (SS), odpowiednio 43,5% i 46,8%, i otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et les patients ayant une fonction hépatique normale.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
French: Une prémédication par antipyrétique et antihistaminique est recommandée pour la première perfusion de POTELIGEO.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Polish: CCR4 wykryto na ≥1% limfocytów w 100% przypadków, a u 96% (134/140) pacjentów CCR4 wykryto na ≥10% limfocytów skóry.
French: La durée médiane d'exposition au mogamulizumab était de 5,6 mois (plage : < 1 à 45,3 mois) ; 56 % des patients ont reçu le mogamulizumab pendant au moins 6 cycles et 25 % des patients pendant au moins 12 cycles.
Polish: Pięćdziesiąt sześć procent pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 6 cyklów, a 25% pacjentów otrzymywało mogamulizumab przez co najmniej 12 cyklów.
French: Constipation, diarrhée, nausées, stomatite
Polish: Zmęczenie, obrzęk obwodowy, gorączka
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt POTELIGEO występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
French: Réponse par compartiment Sang n = 124
Polish: Krew n=124
French: Dans une étude de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n'a pas été observé d'effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego związanego ze stosowaniem mogamulizumabu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania przez okres do 26 tygodni u dojrzałych płciowo makaków jawajskich.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane występujące u pacjentów stosujących produkt POTELIGEO
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
French: - Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, crises convulsives, battements de cœur irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle et/ou douleurs musculaires ou articulaires.
Polish: - gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów.
French: - Signes d'infection, ce qui peut comprendre : fièvre, sueurs ou frissons, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou difficultés pour avaler, toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, diarrhée et sensation de grand malaise.
Polish: - objawy zakażenia, które mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze, objawy grypopodobne, ból gardła lub trudności w przełykaniu, kaszel, duszność, ból brzucha, nudności lub wymioty, biegunka i bardzo złe samopoczucie.
French: Selon une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] du volume de distribution central (Vc) est de 3,57 litres (20,1 %).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
French: Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a
Polish: PR, %) 95% CI
French: - Douleur thoracique, essoufflement, battements de cœur rapides ou lents, transpiration excessive, sensations vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
French: POTELIGEO est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Polish: (ang. mycosis fungoides, MF) lub zespołem Sézary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant la prémédication et les modifications posologiques.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
French: Comment POTELIGEO est-il administré
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Polish: Ryzyko TLS występuje u pacjentów z szybko proliferującym guzem i dużą masą guza.
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Polish: Średni PFS wyniósł w grupie mogamulizumabu 7,70 miesięcy (95% CI: 5,67; 10,33) i w grupie worinostatu 3,10 miesięcy (95% CI: 2,87; 4,07), przy czym hazard względny wyniósł 0,53
French: Si vous présentez une réaction pendant ou après une perfusion de POTELIGEO, prévenez la personne qui administre la perfusion ou consultez immédiatement un médecin.
Polish: Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 4 mg de mogamulizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy mililitr koncentratu zawiera 4 mg mogamulizumabu.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Polish: Ciężkie reakcje (stopnia 3) wystąpiły u
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
French: À la date de gel des données de décembre 2016, les patients ayant permuté avaient reçu le traitement par le mogamulizumab pendant une durée allant jusqu'à 46 mois.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
Polish: a zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, grzybica błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc, posocznica, zakażenie skóry, zapalenie ucha zewnętrznego, półpasiec, gronkowcowe zapalenie skóry, zakażenie układu moczowego, opryszczka zwykła i zakażenie wirusem cytomegalii
French: Voir la rubrique 4.2 pour des informations concernant les modifications posologiques.
Polish: Informacje dotyczące modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Polish: U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
French: le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l'éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu'à une amélioration au grade ≤ 1 (intensité légère) ; à ce moment-là, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
Polish: • W przypadku wystąpienia wysypki (polekowej) stopnia 2 lub 3 (nasilenie umiarkowane lub ciężkie), leczenie mogamulizumabem należy wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie wysypki, do czasu poprawy wysypki do stopnia 1 lub niższego (nasilenie łagodne), kiedy to leczenie mogamulizumabem można wznowić.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Polish: Nie określono tendencji w okresie czasu do wystąpienia działania niepożądanego w postaci wykwitów i wysypek polekowych; zgłaszano zarówno działania niepożądane występujące w krótkim czasie, jak i długim czasie po podania produktu.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: - manque d'énergie (fatigue) ; - constipation ; - gonflement des jambes ou des chevilles ; - maux de tête.
Polish: - opuchnięte nogi lub kostki - ból głowy
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg leku POTELIGEO na każdy kilogram masy ciała.
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80,
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Polish: We wszystkich pozostałych grupach układowo-narządowych zgłaszane ciężkie reakcje niepożądane dotyczyły pojedynczych pacjentów (0,3%).
French: La procédure a été conclue le 11 juillet 2014 et la Commission européenne a adopté une décision
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 août 2016.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 22 août 2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
French: Que sont la lincomycine et la spectinomycine?
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
French: Les modifications complètes apportées aux informations relatives au produit pour les poudres à utiliser dans l'eau de boisson sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant l'efficacité ainsi que la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
French: À la suite du résultat de la procédure de saisine au titre de l'article 34 pour Linco-Spectin 100 mentionnée ci-dessus, la Belgique a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'UE de promouvoir une utilisation efficace et raisonnable de l'association de lincomycine et de spectinomycine dans les médicaments vétérinaires administrés par voie orale, et ainsi limiter le risque de développement de résistance.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
French: En septembre 2012, la Belgique a initié une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE pour Linco-Spectin 100, une poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (EMEA/V/A/088).
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, dérivé de Streptomyces lincolnensis, qui inhibe la synthèse des protéines.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
French: Le 19 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles, ainsi que de la résistance antimicrobienne à ces médicaments.
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer les données disponibles et d'examiner les indications, les schémas posologiques et les temps d'attente pour les porcs et les volailles afin de garantir la sécurité du consommateur, des traitements efficaces chez les porcs, les poulets et d'autres espèces de volailles, ainsi qu'un risque plus faible de développement de résistance antimicrobienne à la lincomycine et à la spectinomycine.
Polish: Zwrócono się do CVMP z wnioskiem o ocenę dostępnych danych i analizę wskazań, dawkowania i okresu karencji dla świń i drobiu w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, skutecznego leczenia świń, kur i innych gatunków drobiu oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na linkomycynę i spektynomycynę.
French: Les lincosamides sont considérées comme des agents bactériostatiques.
Polish: Linkozamidy uważa się za substancje o właściwościach bakteriostatycznych.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine ont-ils été examinés?
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
French: Le CVMP a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, w całej Unii Europejskiej (UE).