FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Czech: Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte.
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Czech: Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci.
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Czech: Proto, pokud je to možné, musí se raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál virologického selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).
English: • feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Czech: • pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
English: For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Czech: Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze naleznete v bodě 6.6.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Czech: Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a OBT, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Czech: Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně.
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Czech: Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Czech: • Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou.
English: • atazanavir (an antiretroviral medication)
Czech: • atazanavir (antiretrovirový lék)
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Czech: Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci).
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Czech: O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2).
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Czech: Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití.
English: Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Czech: Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Czech: Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Czech: Novorozenci vystavení infekci HIV-1
English: Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Czech: Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
English: Check to make sure the granules are mixed.
Czech: Zkontrolujte, zda jsou granule promíseny.
English: Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Czech: Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku.
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Czech: Účinek raltegraviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
English: Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Czech: Podávaný objem (dávka) suspenze
English: Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
Czech: Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART)
English: *Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Czech: *Počet pacientů s intenzivními farmakokinetickými výsledky při konečné doporučené dávce.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Czech: Tablety nemají být žvýkány, rozdrceny nebo rozpůleny kvůli očekávaným změnám ve farmakokinetickém profilu.
English: • Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Czech: • Ujistěte se, že Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vysvětlil(a), jak dítěti připravit a podat správnou dávku.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Czech: Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii.
English: Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Czech: Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
English: Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles
Czech: Méně časté palpitace, sinusová bradykardie, ventrikulární extrasystoly
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
English: • When your supply of Isentress starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Czech: • Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení.
English: Other medicines and Isentress
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Isentress
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
English: Myopathy and rhabdomyolysis have been reported.
Czech: Byly hlášeny myopatie a rhabdomyolýza.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické informace o léčbě předávkování raltegravirem.
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Czech: Raltegravir inhibuje katalytickou aktivitu integrázy, což je enzym zakódovaný v HIV, který je potřebný k replikaci viru.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Czech: Zatímco velikost změn expozice raltegraviru 400 mg dvakrát denně způsobených ritonavirem, boceprevirem nebo etravirinem byla malá, dopad tipranaviru/ritonaviru byl vyšší (GMR Ctrough = 0,45; GMR AUC = 0,76).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Czech: Raltegravir může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
English: Therefore, no dose adjustment is required with use of proton pump inhibitors or H2 antagonists.
Czech: Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy ani antagonistů H2 úprava dávkování nutná.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
English: BLUE
Czech: MODRÁ
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Czech: Doporučená dávka přípravku ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi u novorozenců narozených v termínu (od porodu do 4 týdnů [28 dní] věku *
English: If you are not sure, call your doctor.
Czech: Pokud si nejste jist(a), obraťte se na svého lékaře.
English: What Isentress is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Isentress a k čemu se používá
English: Note before adding Isentress:
Czech: Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Czech: Raltegravir je slabý inhibitor organických aniontových transportérů (OAT) OAT1 (IC50 na 109 µM) a OAT3 (IC50 na 18,8 µM) in vitro.
English: (increased solubility)
Czech: (zvýšená rozpustnost)
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, raltegravir se rychle absorbuje s tmax přibližně 3 hodiny po podání dávky.
English: 3 syringes
Czech: 3 stříkačky
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
English: methadone AUC ↔ methadon Cmax ↔
Czech: methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
English: Non-responder
Czech: Non-respondéři
English: You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Czech: Špičku stříkačky ponořte do sklenice s vodou.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Czech: Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, vývojové toxicity a juvenilní toxicity, byly s raltegravirem provedeny na myších, potkanech, psech a králících.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Czech: Znovu zkontrolujte množství přípravku Isentress ve stříkačce.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Czech: Riziko vzniku maligních tumorů v těchto studiích bylo ve skupinách léčených raltegravirem a ve skupinách léčených komparátory podobné.
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Czech: Studie IMPAACT P1066 je otevřenou, multicentrickou studií fáze I/II s cílem vyhodnotit farmakokinetický profil, bezpečnost, snášenlivost a účinnost raltegraviru u dětí infikovaných HIV.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Czech: Vliv raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru však, zdá se, není klinicky významný.
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Czech: Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.
English: Isentress stops this enzyme from working.
Czech: Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Czech: Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že UGT1A1 je hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru.
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Czech: Přípravek ISENTRESS 600 mg nebyl u pediatrických pacientů hodnocen (viz bod 4.2).
English: The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Czech: Vliv potravy na lékovou formu granule pro perorální suspenzi nebyl hodnocen.
English: In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Czech: Při léčbě dosud neléčených pacientů jsou údaje z klinických studií o použití raltegraviru omezeny na použití v kombinaci se dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (emtricitabinem a tenofovir disoproxil fumarátem).
English: The doctor will work out the right dose of the chewable tablet based on the age and weight of the child.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku žvýkacích tablet podle věku a hmotnosti dítěte.
English: 1 to 4 Weeks - Twice daily dosing
Czech: 1 až 4 týdny - dávkování dvakrát denně
English: Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Czech: Proto se u této populace pacientů musí přípravek ISENTRESS používat opatrně.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Czech: • Přípravek Isentress 1 200 mg (dvě 600mg tablety jednou denně) se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
English: After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Czech: Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
English: No data are available in pre-term neonates.
Czech: Pro předčasně narozené novorozence nejsou dostupná žádná data.
English: Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Czech: Růžová, oválná tableta, s označením „227“ na jedné straně.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Czech: Není známo, do jaké míry se raltegravir může dialyzovat.
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
Czech: Jestliže jste užil(a) více, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Czech: Pokud je dítě staré nejméně 4 týdny a jeho tělesná hmotnost je nejméně 3 kg až méně než 25 kg: dávkování je založeno na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 2.
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Czech: Raltegravir v dávce 1 200 mg se během těhotenství nedoporučuje.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Czech: • ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Czech: • tipranavir/ritonavir (antiretrovirové léky)
English: A single dose food effect study demonstrated that the 1,200 mg once daily had similar or smaller food effects when studied under high-fat and low-fat meal conditions when compared to the 400 mg twice daily.
Czech: Studie vlivu potravin na jednorázovou dávku ukázala, že na dávku 1 200 mg jednou denně měly potraviny podobné nebo menší účinky, když byla studována jídla s vysokým obsahem tuku a nízkotučná jídla, v porovnání s 400 mg dvakrát denně.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Czech: • Tato brožura Vám ukáže jak: º připravit tekutou formu º pomocí stříkačky odměřit správnou dávku º přípravek Isentress dítěti podat º se pomůcky čistí
English: Isentress might interact with other medicines.
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
English: Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Czech: Více podrobností o přípravě a podávání suspenze najdete v brožuře s návodem k použití, který je přiložený v krabičce.
English: • NEW Syringe sizes to measure the dose
Czech: • NOVÉ velikosti stříkaček k měření dávky
English: In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates from 5 non-B subtypes, and isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských mononukleocytů z periferní krve infikovaných různorodými, primárně klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non B podtypů a izolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku raltegraviru
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Czech: Sáčky přípravku Isentress neotevírejte, dokud nebudete k přípravě dávky připraven(a).
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Czech: Je hlášeno procento pacientů s odpovědí a související 95% interval spolehlivosti (CI).
English: The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Czech: Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, kteří nejsou schopni polykat tablety, je třeba zvážit podání žvýkacích tablet.
English: 11 to less than 25 kg Chewable tablet
Czech: 11 až méně než 25 kg Žvýkací tableta
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že raltegravir je pro klinické použití k dispozici ve formě draselné soli.
English: Taking Isentress with food and drink See section 3.
Czech: Přípravek Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly exkreci raltegraviru/metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly bolesti hlavy, nauzea a bolesti břicha.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/mL in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Czech: Raltegravir dosáhl virologických odpovědí (za použití přístupu „nedokončil = selhání“) HIV RNA < 50 kopií/ml u 61,7 % pacientů v 16. týdnu, u 62,1 % ve 48. týdnu a u 57,0 % v 96. týdnu.
English: Anti-retroviral Pregnancy Registry
Czech: Antiretrovirový registr těhotných
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Czech: Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
English: Geometric coefficient of variation.
Czech: Geometrický variační koeficient.
English: Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Czech: Sáček roztrhněte nebo rozstřihněte a všechny granule přidejte do vody v mísicí nádobce.
English: Hold the syringe with tip up.
Czech: Stříkačku držte špičkou nahoru.
English: The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze v případě potřeby dělit na stejnéicméně dělení tablet je lepší se vyhnout.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Czech: Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Czech: Většina virů izolovaných od pacientů, u nichž raltegravir selhával, měla rezistenci na raltergravir vysokého stupně vyplývající z výskytu dvou nebo více mutací v integráze.