FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral administrering.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo
Swedish: Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Swedish: INDIKATION(ER)
Slovenian: INDIKACIJ(A)E
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Swedish: Efter oral administrering förekommer ingen ackumulering vid upprepad dosering.
Slovenian: Pri večkratnem dajanju ne prihaja do kopičenja zdravila.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Swedish: FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Swedish: Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Slovenian: Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Dessa effekter går tillbaka efter att dosen sänkts.
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Slovenian: Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene učinke, kot so nabrekanje zunanjih spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca.
Swedish: Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.
Slovenian: Zaradi kratkotrajnega delovanja estriol pri psicah ne povzroča supresije kostnega mozga.
Swedish: Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so zasledili estrogene učinke, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali privlačnost za samca, in bljuvanje.
Swedish: Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečne žleze).
Swedish: UTGÅNGSDATUM Exp: (mån/år)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Swedish: Dessa effekter minskar när dosen sänks.
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Swedish: I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Swedish: Mer information om Incurin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Swedish: De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid.
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Swedish: Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes 2005.
Slovenian: dne 24. marca 2000 in ga podaljšala leta 2005.
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Swedish: Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Swedish: Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Swedish: Det är känt att det drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi.
Slovenian: Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji.
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Swedish: Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist.
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Swedish: Vad används Incurin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Swedish: Hur har Incurins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Incurin raziskano?
Swedish: Vad är Incurin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na eno psico, so bili opaženi učinki, značilni za estrogen, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze, privlačnost za samca in bruhanje.
Swedish: Hur verkar Incurin?
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Skälen är följande:
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
Slovenian: Kot navedeno, je bilo pri inšpekcijskem pregledu aprila 2015 ugotovljeno, da akcijski načrt s popravnimi ukrepi ni bil uspešno izveden, da možnost kontaminacije absorpcijske kolagenske gobe z delci ni pod nadzorom in da sistem kakovosti ni usmerjen v stalne izboljšave.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Slovenian: V EU ni na voljo drugih proteinov za morfogenezo (kot je zdravilo InductOs), so pa na voljo nosilni materiali, ki zmanjšujejo potrebno količino kostnega presadka (vendar presadka ne nadomestijo v celoti).
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
Slovenian: Priloga I
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
Slovenian: CHMP prav tako meni, da ni treba priporočiti odpoklica nobenega izdelka s trga, saj je bil izdelek, ki je trenutno na trgu, dan na trg v skladu z veljavnim potrdilom o dobri proizvodni praksi januarja 2015.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
Slovenian: Takrat je bil oblikovan akcijski načrt s popravnimi ukrepi in izdano omejeno potrdilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso, veljavno do januarja 2015.
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
Slovenian: Nizozemska je na podlagi tega objavila osnutek izjave o neskladnosti tega proizvajalca, ki je edini obstoječi proizvajalec, z dobro proizvodno prakso.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Slovenian: Ta ukrep je pomenil, da v EU ne bo možno proizvesti niti sprostiti novih serij zdravila InductOs.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Slovenian: Zdravilo InductOs je komplet za vsaditev, odobren po centraliziranem postopku od leta 2002 za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev neoperativno zdravljeni.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
Slovenian: Komplet vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (absorpcijsko kolagensko gobo).
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
Slovenian: • proizvodni obrat družbe Integra LifeSciences Corporation ni skladen z dobro proizvodno prakso EU za proizvodnjo absorpcijske kolagenske gobe, ki je del zdravila InductOs;
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
Slovenian: CHMP po proučitvi vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, meni, da niso bili ugotovljeni nobeni očitni pomisleki glede varnosti niti tveganja za bolnike v zvezi s kontaminacijo absorpcijske kolagenske gobe z delci.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
Slovenian: Iz tega razloga in ob upoštevanju, da v oceni zadnjega rednega posodobljenega poročila o varnosti (PSUR) za zdravilo InductOs iz aprila 2015 ni bilo tovrstnih znakov, je CHMP menil, da ni potrebe po sprejetju začasnih ukrepov za zdravilo InductOs.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet mora(jo) za preklic umika predložiti veljavno izjavo o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
Slovenian: Absorpcijska kolagenska goba je opredeljena kot pomožna snov pri zdravilu InductOs.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
Slovenian: Standardna oskrba v EU zajema kirurški poseg z intramedularnim žebljanjem s povrtavanjem ali brez povrtavanja in z zaklepnimi vijaki.
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba nanesti na gobo, ki se nato vsadi bolniku.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Slovenian: zato CHMP priporoča začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs v skladu z drugim odstavkom člena 116 omenjene direktive.