FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MACI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο τρυβλίο μετά από τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Greek: Το MACI πρέπει να εμφυτεύεται σε μια αρκετά υγιή άρθρωση.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα κάθε εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας μοναδικούς αριθμούς ταυτοποίησης για κάθε βιοψία (Αριθμός ταυτοποίησης βιοψίας), μεμβράνη και τελικό προϊόν MACI (Αριθμός ταυτοποίησης ΚΑΚ), όπως περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí sledovateľnosť každého implantátu pomocou unikátneho identifikačného čísla prideleného ku každej biopsii (ID číslo biopsie), membráne a finálnemu produktu MACI (ID číslo MACI), ako je opísané v Pláne riadenia rizík.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τις χειρουργικές διαδικασίες
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα αποκατάστασης
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Κοπεγχάγη K, Δανία
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 37°C στο εξωτερικό κουτί μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MACI
Slovak: Ako používať MACI
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MACI (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε προϊόντα χοίρου (προέρχονται από γουρούνια), βόειο ορό (μια πρωτεΐνη που έχει ληφθεί από αγελάδες) ή γενταμικίνη (αντιβιοτικό)
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Greek: Γι΄ αυτόν το λόγο είναι πιθανόν το MACI να μην μπορεί να αποσταλεί.
Slovak: Preto sa môže stať, že MACI nebude možné dodať.
Greek: Νάτριο, Μονοβασικό Φωσφορικό Κάλιο.H2O, D-Γλυκόζη, L-Αργινίνη.HCl, L-Κυστίνη.2HCl, LΓλουταμίνη, Γλυκίνη, L-Ιστιδίνη.HCl.H2O, L-Ισολευκίνη, L-Λευκίνη, L-Λυσίνη.HCl, L-Μεθειονίνη, L-Φαινυλαλανίνη, L-Σερίνη, L-Θρεονίνη, L-Τρυπτοφάνη, L-Τυροσίνη.2Na.2H2O, L-Βαλίνη, DΠαντοθενικό Ασβέστιο, Χλωριούχος Χολίνη, Φυλλικό Οξύ, i-Ινοσιτόλη, Νιασιναμίδη, Ριβοφλαβίνη, Θειαμίνη.
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του MACI κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας εξηγήσει τι είναι οι επεμβάσεις αρθροτομής ή αρθροσκόπησης.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Greek: Το MACI αποστέλλεται κατόπιν ενός επικυρωμένου ταχέος ελέγχου μικροβιακής στειρότητας, ώστε να εξακριβωθεί η απουσία μικροβιακής ανάπτυξης.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Greek: • Αστάθεια χιαστού συνδέσμου: Η άρθρωση δεν πρέπει να είναι υπερβολικά χαλαρή.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Greek: Το MACI προορίζεται για αυτόλογη χρήση μόνο.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Greek: Αν εμφανιστεί ξαφνικά ή έχετε πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων των οστών ή των αρθρώσεων, η θεραπεία σας με MACI πρέπει να καθυστερήσει προσωρινά έως ότου ο γιατρός σας κρίνει ότι έχετε αναρρώσει.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyskytne infekcia kosti alebo kĺbu alebo ak sa u vás vyskytla v poslednom čase, liečba s MACI sa musí dočasne odložiť, až kým vás lekár nebude považovať za uzdraveného.
Greek: Αυτόλογα σημαίνει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί τα δικά σας κύτταρα που έχουν ληφθεί από το γόνατό σας (μέσω μιας βιοψίας) και έχουν καλλιεργηθεί εκτός σώματος.
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Greek: Ωστόσο, καθώς η εμφύτευση του MACI θα πραγματοποιηθεί με τη χρήση επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα και τον κίνδυνο για το βρέφος.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Greek: Δεδομένου του τοπικού χαρακτήρα του προϊόντος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις του MACI στο θηλάζον βρέφος.
Slovak: Vzhľadom na lokálny charakter produktu sa neočakávajú nežiaduce reakcie MACI na dojčené dieťa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το κέντρο επεξεργασίας κυττάρων μπορεί να μην είναι σε θέση να παράγει MACI από τα κύτταρά σας.
Slovak: V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης που ακολουθεί τη θεραπεία με MACI οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στο θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν τις συμβουλές του.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΣΑΚΟΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL, VONKAJŠIE VRECKO
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται τα κύτταρα που συλλέχθηκαν από το χόνδρο του ασθενούς να μην μπορούν να καλλιεργηθούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια για τη χρήση τους στο εμφύτευμα (βλ. παράγραφο 6.6) λόγω της χαμηλής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή της κατασκευαστικής αστοχίας.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Greek: Με βάση την έκθεση περισσότερων από 6.000 ασθενών σε θεραπεία με MACI στο γόνατο, οι επιπλοκές μπορεί να σχετίζονται με τη διαδικασία αρθροτομής, γενικές επιπλοκές που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση, άλλη παθολογία του γόνατος (όπως παθολογία συνδέσμων ή μηνίσκου) ή τη λήψη βιοψίας.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Greek: o Η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση o Η ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
Slovak: o Potrebu ďalšieho klinického sledovania o Potrebu rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Greek: Τι περιέχει το MACI
Slovak: Čo MACI obsahuje
Greek: Το MACI θα αποδεσμευτεί μετά από επιτυχή αποτελέσματα από δοκιμασίες που αξιολογούν τη βιωσιμότητα των χονδροκυττάρων, την ταυτότητα, τη δραστικότητα, τον ελάχιστο αριθμό κυττάρων, την ενδοτοξίνη, τη στειρότητα πριν την αποδέσμευση και το μυκόπλασμα.
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα που βασίζονται στην εμφύτευση του MACI σε κονίκλους και άλογα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Greek: Η περιοχή της βλάβης πρέπει να καθαριστεί μόνο μέχρι την υποχόνδρια πλάκα και όχι μέσα από αυτή.
Slovak: Poškodené lôžko sa má vyčistiť iba do subchondrálnej kosti a nie cez ňu.
Greek: H ολική αποκόλληση μοσχεύματος αποτελεί μια σοβαρή επιπλοκή και ο ασθενής μπορεί να παρουσιάσει κλείδωμα, άλγος και οίδημα μετά από μια οξεία στρέβλωση του γόνατος.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Greek: Οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς πρέπει να εξετάζονται πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Greek: Το MACI είναι ένα εμφύτευμα που αποτελείται από μια χοίρειας προέλευσης (προερχόμενη από χοίρους) μεμβράνη κολλαγόνου, η οποία περιέχει κύτταρα του δικού σας χόνδρου (ονομαζόμενα αυτόλογα χονδροκύτταρα) και εμφυτεύεται στο γόνατό σας.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Greek: Το MACI θα σταλεί στο κέντρο θεραπείας.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το συγκεκριμένο πρόγραμμα αποκατάστασης που πρέπει να ακολουθήσετε μετά την επέμβαση.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει, πριν τη διανομή του προϊόντος σε κάποιο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, ότι όλοι οι χειρουργοί και άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη διαχείριση και χορήγηση του MACI ή των στοιχείων του, καθώς και εκείνοι που εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI στο Ίδρυμα Υγειονομικής Περίθαλψης, θα λάβουν το εκπαιδευτικό σχήμα.
Slovak: Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το χειρουργό σας εάν θηλάζετε.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom alebo chirurgom, ak dojčíte.
Greek: Η ακόλουθη όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 άτομο στα 100 :
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Greek: Μετά από την εμφύτευση, ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει ένα κατάλληλα ελεγχόμενο πρόγραμμα αποκατάστασης που αποτελείται από διάφορες φάσεις, όπως συνιστάται από το θεράποντα ιατρό, με βάση το Εγχειρίδιο Αποκατάστασης του MACI.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Greek: Το MACI πρέπει να χορηγείται από χειρουργούς ειδικά εκπαιδευμένους και ειδικευμένους στη χρήση του MACI.
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Greek: Προκλινικές εξετάσεις in vitro έδειξαν ότι η μεμβράνη κολλαγόνου είναι μη κυτταροτοξική, μη μεταλλαξιογόνος, μη αντιδραστική (βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη εμφύτευση), δεν προκαλεί ευαισθητοποίηση, είναι αμελητέα ερεθιστική και μη τοξική (οξεία συστηματική τοξικότητα).
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον τομέα των δομικών δεικτών της επιδιόρθωσης χόνδρου μεταξύ των δύο θεραπειών, όπως αξιολογήθηκε σύμφωνα με τις συνολικές ιστολογικές βαθμολογίες αξιολόγησης των βιοψιών του International Cartilage Repair Society (ICRS) ΙΙ και τις βαθμολογίες πλήρωσης βλαβών της μαγνητικής τομογραφίας.
Slovak: Pokiaľ ide o štrukturálne markery reparácie chrupavky, neboli zaznamenané výrazné rozdiely medzi dvomi liečbami podľa hodnotenia Medzinárodnej spoločnosti pre nápravu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS)
Greek: Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να περιλαμβάνει ειδική ή σταδιακή σωματική δραστηριότητα, με σκοπό την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας αρθροΐνωσης , αλλά και σταδιακά ελαφριά βάρη.
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του MACI σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών οι οποίοι παρουσιάζουν γενικευμένη εκφύλιση του χόνδρου ή οστεοαρθρίτιδα (ασθένεια των αρθρώσεων με πόνο και πρήξιμο).
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για την αποκόλληση μοσχεύματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε ανεπαρκή επιλογή ασθενών, κακή τήρηση της συνιστώμενης χειρουργικής τεχνικής, αποτυχία αντιμετώπισης συνυπαρχουσών παθολογιών, πτωχή συμμόρφωση με το πρωτόκολλο αποκατάστασης ή μετεγχειρητικό τραύμα στο γόνατο.
Slovak: K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.
Greek: Τυχόν επιπλοκές οι οποίες σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση γόνατος γενικά ενδέχεται να περιλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πήξη του αίματος βαθιά στη φλέβα) και πνευμονική εμβολή (πήξη του αίματος στον πνεύμονα λόγω απόφραξης της πνευμονικής αρτηρίας).
Slovak: Medzi komplikácie súvisiace s operáciou kolena môže vo všeobecnosti patriť hlboká venózna trombóza (zrážanie krvi v hlbokých žilách) a pľúcna embólia (zrážanie krvi v pľúcach kvôli zablokovaniu pľúcnej artérie).
Greek: Συνιστάται η όσο το δυνατόν ταχύτερη ελεγχόμενη φυσικοθεραπεία, που περιλαμβάνει την πρώιμη κινητοποίηση, ασκήσεις εύρους κίνησης και ελαφριά βάρη, με στόχο την προώθηση της ωρίμανσης του μοσχεύματος και τη μείωση του κινδύνου μετεγχειρητικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και δυσκαμψίας των αρθρώσεων.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Greek: • μετεγχειρητικός πόνος
Slovak: • pooperačná bolesť
Greek: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Δανία
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Greek: Φυλάσσετε το MACI στο εξωτερικό κουτί έως ότου είναι έτοιμο για χρήση.
Slovak: MACI uchovávajte vo vonkajšom obale, až kým nebude pripravený priamo na použitie.
Greek: Πρόσφατα κλινικά και προκλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η εφαρμογή αυτόλογων χονδροκυττάρων στη μεμβράνη κολλαγόνου προάγει τον πολλαπλασιασμό και την εκ νέου διαφοροποίηση των καλλιεργημένων κυττάρων και μπορεί να οδηγήσει στη σύνθεση υαλοειδούς ιστού επιδιόρθωσης χόνδρου.
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Greek: Το MACI αποτελεί αυτόλογο εμφύτευμα και πρέπει να χορηγείται μόνο στον ασθενή για τον οποίο παρασκευάστηκε.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε από δύο χειρουργικές επεμβάσεις για να λάβετε αυτή τη θεραπεία: 1.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Greek: Γ. ΑΛΛΟ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Greek: Οι ασθενείς με τοπικές φλεγμονές ή ενεργές λοιμώξεις στα οστά, τις αρθρώσεις και την περιοχή γύρω από τους μαλακούς ιστούς πρέπει να αναβάλλονται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Slovak: Pacienti s lokálnymi zápalmi alebo aktívnou infekciou kostí, kĺbov a okolitého mäkkého tkaniva musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Greek: Η ινώδης κόλλα είναι ένα είδος κόλλας που παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του ανθρώπινου αίματος.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Greek: Η αποκόλληση μοσχεύματος αναφέρεται σε χαλάρωση, μερική ή ολική, του μοσχεύματος από το υποχόνδριο οστό και από τον περιβάλλοντα χόνδρο.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Greek: • Την ανάγκη για αποκατάσταση μετά από επιδιόρθωση αρθρικού χόνδρου
Slovak: Potreba rehabilitácie po artikulárnej oprave chrupavky.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει να μειωθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Greek: Ινώδεις κόλλες που περιέχουν φορμαλδεΰδη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το MACI, επειδή η φορμαλδεΰδη είναι κυτταροτοξική για τα χονδροκύτταρα.
Slovak: S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.
Greek: 1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση.
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Greek: Αν τα αποτελέσματα στειρότητας είναι θετικά, ο ασθενής πρέπει να έρθει σε επαφή με το θεράποντα ιατρό, για να κανονιστεί είτε η ακύρωση της εμφύτευσης είτε ένα σχέδιο δράσης με βάση την κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς και την εκτίμηση κινδύνου.
Slovak: Ak sú výsledky pozitívne, bude kontaktovaný ošetrujúci lekár, s ktorým sa dohodne buď zrušenie implantácie alebo ďalší postup podľa okolností špecifických pre pacienta a podľa toho, ako sa
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο χειρουργός σας θα ενημερωθεί και ίσως χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη χειρουργική θεραπεία ασθενών που έλαβαν MACI θα περιλαμβάνει τα παρακάτω βασικά θέματα:
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov a ostatných zdravotných pracovníkov, ktorí sú zapojení do chirurgickej liečby pacientov dostávajúcich MACI, musí obsahovať tieto základné časti:
Greek: Παρόλο που συνιστάται η λήψη αναλγητικών από το στόμα για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού άλγους, δεν συνιστάται η ενδοαρθρική χορήγηση αναλγητικών, καθώς μελέτες κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον αρθρικό χόνδρο και στα χονδροκύτταρα κατά την έκθεσή τους σε αυτά.
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Greek: Σε διάστημα 6 μηνών, τα συμπτώματα αυτά είχαν υποχωρήσει έχοντας ως αποτέλεσμα την εμφάνιση υγιούς άρθρωσης.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Greek: Το MACI ήταν ανώτερο σε σύγκριση με την τεχνική μικροκαταγμάτων σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της λειτουργίας, σύμφωνα με την κλίμακα KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Βαθμολογία Έκβασης Τραυματισμού και Οστεοαρθρίτιδας του Γόνατος).
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Greek: Η μη φυσιολογική ραιβότητα ή βλαισότητα της μηροκνημιαίας άρθρωσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το εμφύτευμα και θα πρέπει να επιλυθεί μέσω μιας διορθωτικής οστεοτομίας ή κάποιας άλλης παρόμοιας διαδικασίας.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Greek: Το υπόστρωμα προς εμφύτευση κόβεται από το θεράποντα χειρουργό στο μέγεθος και το σχήμα της βλάβης, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η κατεστραμμένη περιοχή είναι πλήρως καλυμμένη και εμφυτεύεται έχοντας την πλευρά με τα κύτταρα προς τα κάτω.
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Greek: Κάθε τρυβλίο περιέχει 1 υπόστρωμα προς εμφύτευση το οποίο συγκρατείται στη θέση του από έναν πράσινο πολυανθρακικό δακτύλιο x και κλείνει με ένα πράσινο πολυανθρακικό κάλυμμα για αποστολή.
Slovak: Každá nádoba obsahuje jednu implantačnú matricu, fixovanú zeleným polykarbonátovým x-krúžkom a uzatvorenú zeleným polykarbonátovým krytom na prepravu.
Greek: • υπερβολική ανάπτυξη των χόνδρων.
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση στην αιμορραγία ή λόγω μη επαρκούς χειρουργικού αιμορραγικού ελέγχου.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Greek: Στη βασική μελέτη του MACI, ασθενείς εξαιρέθηκαν στην περίπτωση ιστορικού οστεοαρθρίτιδας (Βαθμού 3 ή 4 κατά Kellgren-Lawrence) στο γόνατο που θα πραγματοποιείτο η εμφύτευση ή συνυπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου.
Slovak: V pilotnej štúdii s MACI boli vylúčení pacienti s anamnézou osteoartritídy (Kellgrenov Lawrencov stupeň 3 alebo 4) v cieľovom kolene alebo súbežným zápalovým ochorením.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χορηγηθεί MACI
Slovak: Ďalšie situácie, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Greek: • τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για το MACI.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Greek: • Δυσευθυγράμμιση: η μηροκνημιαία άρθρωση πρέπει να είναι σωστά ευθυγραμμισμένη.
Slovak: Zlé zarovnanie: tibiofemorálny kĺb má byť správne zarovnaný.
Greek: Η βιοψία θα σταλεί στο κέντρο επεξεργασίας κυττάρων.
Slovak: Biopsia bude následne zaslaná do zariadenia na spracovanie buniek.
Greek: Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Greek: DK-1256 Κοπεγχάγη K
Slovak: DK-1256 Kodaň