FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit.
English: Vaginal use.
Czech: Vaginální podání.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Czech: V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Czech: • velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly);
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Czech: • Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
English: MedDRA System Organ Class
Czech: Třída orgánových systémů dle
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Czech: - Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus).
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Czech: Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka).
English: Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
Czech: Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF)
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Czech: V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach.
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Czech: • S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Czech: Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě.
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Czech: Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy.
English: • If you have any unexplained vaginal bleeding;
Czech: • Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy).
English: The applicator must be activated before use.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Czech: • Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu.
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Czech: • Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem.
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Czech: Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Czech: Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře“.
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Czech: Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci.
English: These may be signs of a liver disease;
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Czech: Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238).
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Czech: Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
English: Risk ratio and 95%CI
Czech: Poměr rizika a 95% CI
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Czech: Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu.
English: However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Czech: Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Czech: • Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou.
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Czech: Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit.
English: Please talk to your doctor.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem.
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Czech: • Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Czech: Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Czech: Hyperplazie a karcinom endometria
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Czech: • Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
English: Testosterone
Czech: Testosteronu
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Czech: • Estrogen je metabolit prasteronu.
English: Prasterone
Czech: Prasteronu
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Czech: Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde.
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Czech: Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Czech: • Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu.
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Czech: • Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4).
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Czech: Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý).
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Czech: V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy:
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Czech: Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu.
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Czech: Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná“ (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Czech: Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny.
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Czech: Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění.
English: Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek Intrarosa pokud se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů.
English: • dimpling of the skin;
Czech: • prohlubně v kůži;
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Czech: Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem.
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
Czech: - systémový lupus erythematodes - anamnéza hyperplazie endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Czech: dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny.
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Czech: Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou).
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Czech: Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Czech: Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Czech: Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké.
English: • Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
English: For more information about these side effects, see section 2.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2.
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Czech: Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Czech: Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky.
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Czech: Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy.
English: • If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Czech: • Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit.
English: Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Czech: • U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Czech: • onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza);
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Czech: Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Czech: Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby.
English: Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Czech: Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria.
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete.
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Czech: Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním.
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Czech: Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku.
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Czech: Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Czech: 2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu.
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Czech: Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Czech: Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
English: Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Czech: • aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie.
English: • If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla krevní sraženiny v žilách (trombózu), například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
English: What Intrarosa is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
English: If you are not sure about any of the points below, talk to your doctor before taking Intrarosa,
Czech: Pokud si nejste některými body níže jista, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Intrarosa používat.
English: Use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Czech: Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronní HRT bylo spojeno s lehce vyšším rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.4).
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2000 users.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 000 uživatelek.
English: Read the instructions on how to use Intrarosa at the end of the leaflet carefully before using this medicine.
Czech: Před použitím léku si důkladně prostudujte pokyny k použití přípravku Intrarosa na konci této příbalové informace.
English: HRT is associated with a 1.3-3-fold increased relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Czech: HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.