FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos megbeszélések értékelése alapján a CHMP egyetértett a SAG-val abban, hogy a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat magas, közepes és alacsony kockázatú szerekként osztályozzák a NSF-t előidéző kockázatuk szerint.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява с класификацията на научната консултативна група за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, във високо, средно и ниско рискови агенти на базата на риска им да причинят нефрогенна системна фиброза.
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо са преразглеждани контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok közé kilenc különböző hatóanyag tartozik: gadobensav, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetsav, gadotersav, gadoteridol, gadoversetamid és gadoxetsav.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok és a NSF közötti összefüggést 2006. januárban figyelték meg először, amikor a betegség eseteit jelentették Dániában és Ausztriában MR vizsgálaton átesett vesebetegeknél.
Bulgarian: 2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Bulgarian: трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Bulgarian: За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Bulgarian: Какво представляват контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Bulgarian: През 2007 г. са докладвани още случаи на нефрогенна системна фиброза и Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР провежда няколко обсъждания, за да установи как може да бъде понижен рискът от нефрогенна системна фиброза.
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Bulgarian: предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
Hungarian: A NSF ritka betegség, amely a bőr és kötőszövetek megvastagodását okozza súlyos vesebetegségben szenvedőknél.
Bulgarian: Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Bulgarian: Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Bulgarian: За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
Hungarian: A készítményeket csak MR specialisták használják.
Bulgarian: Тези лекарства се използват само от специалисти по магнитен резонанс.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Bulgarian: СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
Hungarian: A SAG kihangsúlyozta azt is, hogy szükséges a felírási információk egyeztetése a készítmények alkalmazására vonatkozóan, különösen a magas kockázatú csoportban, például terheseknél és szoptató nőknél, gyermekeknél, időseknél és májtraszplantáltaknál.
Bulgarian: Научната консултативна група също така изтъква необходимостта от хармонизиране на информацията за предписване по отношение на употребата на тези агенти при групи високорискови пациенти, например бременни и кърмещи жени, деца, пациенти в напреднала възраст и пациенти в процес на чернодробна трансплантация.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Bulgarian: Пациентите получават инжекция с контрастен агент малко преди или по време на провеждане на изследването.
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Bulgarian: нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint az egy év alatti újszülötteknél és csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél és egy év alatti csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Bulgarian: дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Bulgarian: Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Hungarian: • nem alkalmazhatóak súlyos vesebetegségben szenvedőknél, májátültetés időpontja körül, és négy hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akik ismerten értetlen vesével születtek;
Bulgarian: • те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
Hungarian: (Magnevist, Magnegita és Gado-MRT-ratiopharm);
Bulgarian: висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
Hungarian: • közepes kockázat: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsav (Primovist) és gadobensav
Bulgarian: среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
Hungarian: 2012. február 17
Bulgarian: 17 февруари 2012 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 17-én hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 17 февруари 2012 г.
Hungarian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Bulgarian: EMA/890819/2011 г. рев. 1 EMEA/H/A-31/1292
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Hungarian: Melyek a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló javaslatok?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и за медицинските специалисти?
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a folkodin-tartalmú gyógyszereket Svédországban (az 1980-as években) és Norvégiában (2007-ben) már kivonták a forgalomból.
Bulgarian: По време на преразглеждането лекарства, съдържащи фолкодин, са изтеглени от пазарите в Швеция (през 80-те години на ХХ век) и Норвегия (през 2007 г.).
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és Nagy-Britanniában vannak forgalomban, receptre kapható készítmények és recept nélkül kapható gyógyszerek formájában egyaránt.
Bulgarian: В момента лекарства, съдържащи фолкодин, са одобрени в ЕС в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция или като лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, или като лекарства, които се продават без рецепта.
Hungarian: A folkodinnal összefüggésbe hozható új kockázatokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови рискове с фолкодин.
Hungarian: Milyen adatokat tekintett át a CHMP?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Hungarian: Egy immunológiában és aneszteziológiában jártas szakemberekből álló csoportot is összehívtak, hogy kikérjék a véleményüket.
Bulgarian: Група от експерти в областта на имунологията и анестезията е свикана за консултация.
Hungarian: A folkodin egy opioid típusú gyógyszer, amelyet az improduktív (száraz) köhögés kezelésére alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél.
Bulgarian: Фолкодин е опиоидно лекарство, което се използва за лечение на непродуктивна (суха) кашлица при деца и възрастни.
Hungarian: Kaphatók szirupként, belsőleges oldatként, kúpként, tablettaként és kapszulaként, különböző kereskedelmi nevekkel, valamint generikus készítményként is.
Bulgarian: Те могат да се предлагат под формата на сиропи, перорални разтвори, супозитории, таблетки и капсули под различни търговски имена и като генерични лекарства.
Hungarian: A biztonságosság felmérése érdekében a bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat, az epidemiológiai vizsgálatokból származó és a publikált szakirodalomban fellelhető adatokat.
Bulgarian: За да оцени безопасността му, Комитетът преразгледа резултатите от предклинични и клинични проучвания, данни след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и данни от публикуваната литература.
Hungarian: A folkodint az 1950-es évek óta alkalmazzák köhögéscsillapítóként.
Bulgarian: Фолкодин се използва като супресор на кашлицата от 50-те години на XX век.
Hungarian: Mik a CHMP következtetései?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Hungarian: Ennek következtében a francia gyógyszerészeti szabályozó testület Franciaországban a „recept nélkül kaphatóról" a „csak receptre kaphatóra" változtatta ezeknek a gyógyszereknek a felírhatósági státuszát, és megkérte a CHMP-t, hogy végezze el a folkodin előny/kockázat arányának teljes körű kiértékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek hatályban maradhatnak-e, azokat kell-e módosítani, felfüggeszteni, vagy az EU egész területéről kivonni.
Bulgarian: Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Hungarian: Ezért javasolta, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) egész területén hatályban maradjon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи фолкодин, в целия Европейски съюз (ЕС).
Hungarian: Kereszt-szenzitizációt olyan országokban is megfigyeltek, ahol a folkodin nincs forgalomban, ami arra utal, hogy más hatóanyagok is kiválthatnak keresztszenzitizációt, valamint arra, hogy a bejelentési arányokban megfigyelt változások más tényezőkkel is magyarázhatók.
Bulgarian: Кръстосана сенсибилизация се наблюдава и в страни, където фолкодин не се предлага на пазара, което предполага наличието на други вещества, които също могат да предизвикат кръстосана сенсибилизация и че наблюдаваните промени в съобщаваните проценти може да се обяснят с други фактори.
Hungarian: A folkodin előnyeivel kapcsolatosan a CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű adat igazolja az opioidoknak az improduktív köhögés kezelésében mutatott hatásosságát, és azt, hogy a folkodin több évtizede van használatban.
Bulgarian: По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия.
Hungarian: • A folkodin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is szedhetik azokat, és a kezelésükkel kapcsolatban felmerült esetleges kérdéseikkel fel kell keresniük kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарства, съдържащи фолкодин, могат да продължат с лечението си и следва да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси относно своето лечение.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy noha ez biológiailag valószínűsíthető, a rendelkezésre álló adatok elégtelenek és nem teljesen egyértelműek.
Bulgarian: CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok szintén arra utalnak, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciók 25%-os emelkedése egybeesik a folkodin alkalmazásának 9%-os növekedésével.
Bulgarian: Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják azok kockázatait, és ezért az javasolja, hogy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt továbbra is hatályban kell hagyni.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства.
Hungarian: Közvetlenül az agyban hat, a köhögésben résztvevő izmok felé küldött idegi ingerületek csökkentésével elnyomja a köhögési reflexet.
Bulgarian: Той въздейства директно на мозъка, като потиска кашличния рефлекс чрез намаляване на нервните сигнали, изпращани към мускулите, които участват в кашлицата.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kockázattal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyíték elégtelen, és a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a folkodin mint köhögéscsillapító hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot.
Bulgarian: CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szereket a kórházi sürgősségi beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatti, akarattól független izommozgások megakadályozására.
Bulgarian: NMBAs се използват при спешни процедури в болниците за профилактика на спонтанни мускулни движения по време на операция.
Hungarian: Egy 2009-ben publikált vizsgálat azt mutatta, hogy a folkodin-fogyasztás csökkenése ezekben az országokban a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciókkal kapcsolatos bejelentések csökkenését eredményezte.
Bulgarian: През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyíték nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázatával jár.
Bulgarian: Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Svédországban és Norvégiában végzett, a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő mellékhatások bejelentési arányában bekövetkezett változásokat figyelő vizsgálat ezeknek a gyógyszereknek a forgalomból történő kivonását követően történt, anélkül, hogy a folkodin alkalmazásával való ok-okozati összefüggést meggyőzően megállapították volna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин.
Hungarian: Az ugyanezektől a szerzőktől 2010-ben és 2011-ben megjelent további publikációk alátámasztották azt a feltételezést, miszerint a folkodin alkalmazása növelheti annak valószínűségét, hogy a betegeknél anafilaxiás reakció alakuljon ki, ha neuromuszkuláris blokkoló szereket kapnak.
Bulgarian: Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA.
Hungarian: Az a feltételezés, miszerint a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciókat válthat ki, azon alapul, hogy a szervezet ellenanyagokat termel a folkodin ellen, ami végső soron reakciókat indít be a neuromuszkuláris blokkoló szerekre („kereszt-szenzitizáció").
Bulgarian: Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация").
Hungarian: A folkodin biztonságosságát illetően, a folkodinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége olyan, amely az opioid gyógyszerek esetén általánosságban is észlelhető.
Bulgarian: Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a folkodin azon aggályokat követő biztonságossági és hatásossági felülvizsgálatát, melyek szerint a gyógyszer alkalmazása a műtétek alatt használt neuromuszkuláris blokkoló szerekkel (az idegek és az izmok közti ingerületátvitelt gátló szerekkel) szembeni anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kialakulásával veszélyezteti az embereket.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция.
Hungarian: • Emlékeztetjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az improduktív köhögés kezelése esetén a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság azt javasolta, hogy egy új, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatot kell lefolytatni, amely megvizsgálja a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók közti összefüggés lehetőségét.
Bulgarian: Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a folkodin?
Bulgarian: Какво представлява фолкодин?
Hungarian: Miért kellett felülvizsgálni a folkodint?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин?