FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
Czech: Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před- a po- implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
Czech: U většiny pacientů užívajících leuprorelin k náhlému vzestupu hladiny testosteronu došlo; v den 3 byl zaznamenán průměrný vzestup hladiny testosteronu o 65%.
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Czech: Injekční jehla (25G 0,5 x 25 mm)
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
Swedish: Inga tecken på ökad exponering observerades hos personer med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Ve srovnání se zdravými osobami nebyly u pacientů s postižením jaterních funkcí pozorovány žádné známky zvýšené expozice.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Czech: Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
Swedish: Adapter till injektionsflaska
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Swedish: Fertilitet FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Swedish: Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under 0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace ( viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Swedish: Mindre frekventa reaktioner var svullnad (6%), vävnadsförhårdnad (4%) och nodulus (3%).
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Swedish: Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0,5 ng/ml.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Swedish: Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever-gall-passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
Czech: Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem ( EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III-studien (N=409) var relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron-hämning, och inkluderade värmevallningar och viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
Swedish: Degarelix Cmax minskar plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
Czech: Cmax plasmatické hladiny degarelixu se dvoufázově snižuje tak, že střední terminální poločas (t1/2) při udržovací dávce je 29 dnů.Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu /místech vpichů.
Swedish: Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Czech: Starší pacienti, osoby s poškozením jater nebo ledvin:
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu(GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Swedish: I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Czech: - neobvyklá bolest svalů nebo křeče, citlivost nebo slabost.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Czech: Po subkutánní aplikaci se ve vzorcích plasmatu neobjevily žádné významné metabolity.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kardiovasculární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen.
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Czech: FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
Swedish: Effekt på prostatastorlek
Czech: Účinek na objem prostaty
Swedish: − Den aktiva substansen är degarelix.
Czech: - Léčivou látkou je degarelixum.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
Swedish: Sammanfattningsvis, "rhabdomyolys" bör läggas till produktresuméns biverkningsavsnitt med frekvensen sällsynta.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Swedish: Serumkoncentrationen av dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Swedish: Neotropen feber
Czech: Febrilní neutropenie
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Czech: Rozpouštědlo přemístěte do injekční lahvičky s práškem.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Swedish: var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Czech: od doby 28 dnů po poslední ínjekci).
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Czech: Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5.2).
Swedish: FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT-intervall över 450 msek i anamnesen , hos patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring och som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28% respektive 17% av patienterna.
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu, převážně v podobě bolesti nebo zarudnutí, se vyskytovaly u 28%, resp.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dohled dětí.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Czech: Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Swedish: Tre månaders behandling med degarelix (240/80 mg dosregim) resulterade i en 37% minskning av prostatastorleken mätt med ultraljud via rektum (TRUS) hos patienter som behövde hormonell behandling före strålning och hos patienter som skulle genomgå medicinsk kastration.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Swedish: Undvikande av initial testosteronstegring:
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Swedish: Ferring Legemidler AS
Czech: Ελλάδα Ferring Ελλάς MEΠΕ
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Swedish: Viktökning*
Czech: (intervaly spolehlivosti)*
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Swedish: 1 adapter till injektionsflaska 1 injektionsnål
Czech: 1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
Swedish: Värmevallningar*
Czech: Návaly horka*
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Swedish: Ökning av levertransaminaser
Czech: Zvýšené jaterní transaminázy
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Swedish: Mannitol (E421), vatten till injektionsvätskor (aq. ad iniect.)
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Swedish: Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin 7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Swedish: Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför befogad.
Czech: Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Czech: Ty by mohly být příznaky závažné alergické reakce.
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000) - infekce v místě vpichu, absces a nekróza
Swedish: Pollakisuri, urinträngningar, dysuri, nokturi, nedsatt njurfunktion, inkontinens
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Swedish: Dag 7
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Swedish: 2 adaptrar till injektionsflaska 2 injektionsnålar
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Swedish: Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer .
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: Poruchy funkce jater