FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: Glavobolja.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek blago je produljen.
Maltese: Meta jittieħed minn taħt il-ġilda, il-half life terminali titwal bi ftit.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Croatian: • Drugi sastojci praška su polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, koncentrirana fosfatna kiselina, natrijev hidroksid, L-metionin i dušik.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Croatian: 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.
Maltese: f'intervalli ta' 7 sa 14-il ġurnata.
Croatian: Ta je nuspojava vrlo rijetka (može se pojaviti kod do 1 na 10 000 osoba).
Maltese: Dan l-effett sekondarju huwa rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 000).
Croatian: Time se povećava rizik razvijanja sindroma hiperstimulacije jajnika ili OHSS-a.
Maltese: Dan iżidlek ir-riskju li taqbdek is-Sindromu ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji jew OHSS.
Croatian: Lutropin alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku kako je to ocijenjeno površinom ispod krivulje (AUC) koja je izravno proporcionalna primijenjenoj dozi.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Croatian: • tumore hipotalamusa i hipofize
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: DRUGO
Maltese: IU
Croatian: Nakon supkutane primjene Luverisa, lutropin alfa se eliminira iz tijela s terminalnim poluvijekom od približno 10-12 sati.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Croatian: Apsorpcija Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dokazano je da Luveris povećava osjetljivost jajnika na folitropin alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, pacijentice su bile definirane razinama endogenog LH u serumu < 1,2 IU/l kako je izmjereno u središnjem laboratoriju.
Maltese: Fl-istudji kliniċi l-pażjenti kienu mfissra skont livell endoġenu fis-serum ta' <1.2 IU/l LH meta mkejjel f'laboratorju ċentrali. Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li jkun hemm differenza fil-kejl talLH meta jitkejjel f'laboratorji differenti.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet ħfief sa severi ta' sensittività eċċessiva, fosthom reazzjonijiet anafilattiċi u xokk.
Croatian: Luteinizirajući hormon (LH) veže se na teka (kao i na granuloza) stanice jajnika i na Leydigove stanice testisa, na receptor zajednički s humanim korionskim hormonom gonadotropinom (hCG).
Maltese: L-Ormon Lutejniku (LH) jaqbad mat-teka taċ-ċelluli tal-ovarju (u l-granuloża) u maċ-ċelluli Leydig tat-testikoli permezz ta' riċettur li jaqbad miegħu wkoll l-ormon korjoniku gonadotropin uman (hCG).
Croatian: Preporučeni protokol doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa (tj. jedna bočica lijeka Luveris) dnevno s 75-150 IU FSH.
Maltese: IU ta' lutropin alfa (ie. kunjett wieħed ta' Luveris) kuljum flimkien ma' 75-150
Croatian: U žena s nedavnim ili trenutno prisutnim tromboembolijskim događajima ili u žena s općenito prepoznatim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje poput osobne ili obiteljske anamneze, trombofilije ili teške pretilosti (indeks tjelesne težine >30 kg/m2), liječenje gonadotropinima može dodatno povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja.
Maltese: F'nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal każijiet tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew tal-familja, trombifilija jew obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2), il-kura b'gonadotropini tista' tikkawża żieda addizzjonali fir-riskju li dawn il-każijiet jiggravaw jew iseħħu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE LUVERIS 75 IU, AMPULE S OTAPALOM
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75 IU, AMPULLI
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Croatian: Koncentrat: bočica (COC); Otapalo: bočica (COC)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Croatian: Subretinalno
Maltese: Qawwa
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Croatian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Luxturna hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Luxturna huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibdew jirċievu mediċini immunosuppressanti (mediċini li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja, id-difiżi naturali tal-ġisem) 3 ijiem qabel Luxturna jiġi injettat fl-ewwel għajn, biex jitnaqqas ir-riskju li l-mediċina tkun rifjutata mill-ġisem, u din il-kura għandha titkompla għal 14-il jum wara l-injezzjoni
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Luxturna?
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Maltese: Dan kien ikkunsidrat bħala benefiċċju kliniku importanti, meta jitqies in-nuqqas ta' kuri awtorizzati għal din il-kondizzjoni deġenerattiva u progressiva.
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Croatian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Croatian: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Croatian: Kontrolna skupina/Intervencijska skupina (N=9) Prvobitna intervencija (N=20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Croatian: Nakon čega slijedi 5 dana
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Croatian: Čuvati na ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Croatian: 30. lipanj 2030.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Croatian: BL (Baseline) = Početak praćenja
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Croatian: N Srednja vrijednost (SE) -1,65 (0,14) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Croatian: 31. prosinac 2031.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Croatian: Nakon što primite Luxturnu:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Croatian: Temporalno
Maltese: Temporali
Croatian: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Croatian: G3
Maltese: S3
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 1 mg/kg/dan (najviše 40 mg/dan)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Croatian: XG1
Maltese: XS1
Croatian: • Rascjep kirurške rane
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Croatian: Dugoročna sigurnost i djelotvornost Luxturne procjenjivane su u ispitivanju sigurnosti i postupnog povećavanja doze faze 1 (101), u kojem je 12 ispitanika primilo subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka u jedno oko; u pratećem ispitivanju (102) u kojem je voretigen neparvovek bio primijenjen u suprotno oko u 11 od 12 ispitanika koji su sudjelovali u ispitivanju postupnog povećanja doze; u jednogodišnjem otvorenom, kontroliranom ispitivanju faze 3 (301) u kojem je 31 ispitanik bio randomiziran u dva centra; te u nastavku ispitivanja faze 3, u kojem je 9 ispitanika koji su bili u kontrolnoj skupini prešlo u skupinu koja je primila lijek.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Croatian: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Croatian: Tablica 2 Nuspojave povezane s voretigen neparvovekom
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Croatian: XG2
Maltese: XS2
Croatian: G1
Maltese: S1
Croatian: Često ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, upala oka, nadražaj oka, bol u oku, makulopatija, krvarenje u žilnici, cista konjunktive, poremećaj oka, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u očima, makularna degeneracija, endoftalmitis, ablacija mrežnice, poremećaj mrežnice, krvarenje u mrežnici
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Croatian: 22. studenog 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi relatati mal-proċedura ta' għoti
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Croatian: Tablica 4 Promjene u rezultatu za MLMT: 1. godina, u usporedbi s početnim vrijednostima (ITT populacija: n=21 intervencijska skupina, n=10 kontrolna skupina)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Luxturna sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Luxturna
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Croatian: Klinička farmakokinetika i izlučivanje
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Croatian: Imunomodulacijski režim
Maltese: Immunoġeniċità
Croatian: • Nakon što se obavi vitrektomija, Luxturna se primjenjuje subretinalnom injekcijom pomoću kanile za subretinalnu injekciju koja se uvodi kroz pars plana (Slika 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Croatian: • Mrena (zamućenje leće)
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Croatian: Otapalo za Luxturnu
Maltese: Solvent għal Luxturna
Croatian: G2
Maltese: S2
Croatian: Razlika (95% CI) intervencijska-kontrolna p-vrijednost koristeći binokularni vid koristeći samo prvo oko koristeći samo drugo oko
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Croatian: Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju-prosječno za oba oka (ITT) Razlika (95% CI) (intervencijska-kontrolna): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Croatian: Kvalificiranom osoblju (tj. vitreoretinalnom kirurgu i ljekarniku) u centru za liječenje potrebno je osigurati edukacijske materijale koji uključuju:
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Croatian: Jedan od 41 (2%) ispitanika prijavio je ozbiljan događaj ablacije mrežnice za koji je bilo procijenjeno da je povezan s postupkom primjene.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Croatian: Ukupno je 41 ispitanik sudjelovao u kliničkom programu (81 oko u koje je primijenjena injekcija [jedan ispitanik u fazi 1 nije ispunio kriterije prihvatljivosti za primjenu injekcije u drugo oko]).
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Croatian: • Nećete moći donirati krv, organe, tkiva i stanice za presađivanje nakon liječenja Luxturnom.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Tagħmir personali protettiv (li jinkludi ġigaga tal-laboratorju, nuċċalijiet tas-sigurtà, u ingwanti) għandu jintlibes waqt ilpreparazzjoni jew l-għoti ta' voretigene neparvovec (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: U kontrolnoj skupini primijenjen je voretigen neparvovek nakon 1 godine promatranja.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Maltese: XS1; XS2: sena u sentejn wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidlafit-trattament waqt l-istudju .
Croatian: Postojanje kliničke ljekarne koja je sposobna za rukovanje i pripremu genske terapije na bazi AAV vektora;
Maltese: Preżenza ta' spiżerija klinika li tista' timmaniġġa u tipprepara prodotti ta' terapija ġenetika bbażata fuq il-vettur AAV;
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Maltese: Esponiment aċċidentali
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) povezane s postupkom primjene bile su hiperemija konjunktive, katarakta, povišeni intraokularni tlak, ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, subretinalni depoziti, upala oka, nadražaj oka, bol u oku i makulopatija (nabiranje na površini makule).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (inċidenza ta' ≥5 %) relatati mal-proċedura tal-għoti kienu iperimija konġuntivali, katarretti, żieda fil-pressjoni ġol-għajn, tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, depożiti taħt ir-retina, infjammazzjoni fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajn, u makulopatija (tikmix fuq il-wiċċ tal-makula).
Croatian: Za upute o pripremi, slučajnom izlaganju Luxturni i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni, għall-esponiment aċċidentali u r-rimi ta' Luxturna, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju
Maltese: Reġim immunomodulatorju