FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, og alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe skal vurderes med forsigtighed.
Latvian: Tomēr šis nebijaprospektīvs, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtēar piesardzību.
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Danish: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Latvian: Aspergillusspp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Latvian: Klīniskās veiksmes rādītājs 14. terapijasdienā Klīniskās veiksmes rādītājs 4 nedēļas pēc terapijas beigām 68,5% (98/143) 61,8% (84/136)
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Latvian: 30 dienas pēc atvēršanas iznīcināt.
Danish: ECOFF-værdierne er ikke sidestillet med de kliniske grænseværdier.
Latvian: ECOFFvērtībasneatbilst klīniskajām robežvērtībām.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17% no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Danish: I begge de profylaksiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Latvian: d: Visi nejaušināti e:
Danish: Hovedvirkningsmekanismen ved resistensudvikling er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms iraizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42% ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26% ārējā grupā.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas blakusparādības.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkamnavzināms.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Latvian: EU/1/19/1380/001
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Danish: Glycerol (E422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole AHCL ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultater fra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas netika noteiktas un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbībasintensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60%.
Danish: 5 af disse patienter havde chromoblastomykose forårsaget af Fonsecaea pedrosoi og 4 havde mycetoma, hovedsagelig forårsaget af Madurella-arter.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšuizraisīta.
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Latvian: Farmakokinētiskā /Farmakodinamiskā attiecība Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀUN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: UNGĀRIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af bedring efter neutropeni eller immunsuppression.
Latvian: Terapijas ilgums atkarīgs no neitropēnijas atveseļošanās vai imūnsupresijas.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAIIEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻULIETOŠANU
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz <7 gaduvecumā).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
Latvian: Netika novērotasnekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25mg/l
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Latvian: Zemeņu aromatizators (satur benzilspirtu un propilēnglikolu)
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponering af Posaconazole AHCL overvejes.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina par aknu slimībasattīstību, jāapsver Posaconazole AHCL lietošanas pārtraukšana.
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Latvian: Hromoblastomikoze/Micetoma
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater, var sandsynligheden for at overleve frem til dag 100 efter randomisering signifikant højere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI-relateret (P=0,0209).
Latvian: Balstoties uz Kaplana-Meiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Latvian: Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Latvian: Posakonazolstiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Latvian: Primārais iepakojums ir dzintarkrāsas stikla(III klases)pudele, kas noslēgta ar bērnam neatveramu un bojājumus uzrādošu polipropilēna vāciņu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Posakonazoladrošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Danish: Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole AHCL, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Danish: De kliniske responsrater fra ovennævnte studie er vist i tabel 4 nedenfor.
Latvian: Šai pētījumā konstatētās klīniskās reakcijas attēlotas 4.tabulā.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikante interaktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību,kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Latvian: Nieruklīrenssirnenozīmīgsizvadīšanas ceļš, urīnā tiek izvadīti 14% no radioaktīviiezīmētāsdevas(<0,2%no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Posaconazole AHCL ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole AHCL pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazolagrupā [POS 49/304 (16%),salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22%);p= 0,048].
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Latvian: Tādējādi sirolimaminimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļu subterapeitisku līmeni.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner.
Latvian: Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Latvian: 316. pētījumā kopējā mirstība bija līdzīga (POS, 25%; FLU, 28%); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413),ISIizraisītasnāvesīpatsvarsPOSgrupā (4/301) bija krietni mazāks.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija saslimstībasincidencear pierādītu/iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7dienas).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu./
Danish: Brug ikke Posaconazole AHCL under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole AHCL grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Latvian: Pamatojotiesuzdatiemparlīdzekļafarmakokinētiku10no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥18 gadus veciem pacientiem.
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Latvian: Piepildītā un noslēgtā pudele iriepakota kartona kastītē kopā ar polistirola mērkaroti(2,5 ml un 5 ml)suspensijas izsniegšanai un lietošanai.
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres ved samtidig administration af posaconazol.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolima minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Latvian: Pretārstēšanunejūtīgu sēnīšinfekcijuārstēšana(Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma , Coccidioidomycosis)
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Latvian: Virsnieru nomākums tika novērots toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, kuriemkopējā iedarbība līdzinājās vai pārsniedza to, kas tiek iegūta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Latvian: Nātrijabenzoāts (E211)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiemcilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Danish: Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for Aspergillus-arter.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekamidaudz datu, lai uzstādītu klīniskās jutībastesturobežvērtībascitāmCandidasugām.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdasavienojumi, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Danish: Hvis disse lægemidler administreres samtidigt, anbefales omhyggelig monitorering af fuldstændigt blodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveaue af rifabutin (f.eks. uveitis).
Latvian: Ja šīs zāles lietovienlaikus, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītāsblakusparādības (piemēram, uveītu).
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Latvian: Kritiskā attiecība indivīdiemarAspergillus infekcijubija~ 200.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri),tasir stiprisaistītsar olbaltumvielām (>98%),galvenokārtarserumaalbumīnu.
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Latvian: Bērni Lūdzu,ņemietvērā,kaPosaconazole AHCLnedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Latvian: Vairumam (377/600, [63%]) pētījumā iekļauto pacientupētījuma sākumā bija 2. vai 3.pakāpesakūtavaihroniska ekstensīva (195/600, [32,5%])
Danish: Posaconazol absorberes med en median tmax på 3 timer (patienter, der har indtaget føde).
Latvian: Posakonazols uzsūcasarmediāno tmax3 stundām (paēduši pacienti).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og H2-receptorantagonister bør om muligt undgås.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no posakonazola lietošanas vienlaikusar H2receptoru antagonistiem.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, der blev opnået terapeutisk.
Latvian: Divpadsmit mēnešu neirotoksicitātes pētījumos suņiem un pērtiķiem netika novērota nekāda funkcionāla iedarbība uz centrālo vai perifērisko nervu sistēmuno sistēmiskās koncentrācijas, kas pārsniedza terapeitiski iegūstamo.
Danish: Renset vand
Latvian: Attīrītsūdens
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Danish: Posaconazole AHCL er en hvid til råhvid letflydende suspension, der er pakket i en ravfarvet glasflaske.
Latvian: Posaconazole AHCL ir balta līdz gandrīz baltabrīvi plūstošasuspensija, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelē.
Danish: Kombinationsbehandling med antimykotika skulle ikke nedsætte virkningen af hverken posaconazol eller de andre lægemidler.
Latvian: Kombinētas pretsēnīšu terapijas izmantošanai nevajadzētu samazināt ne posakonazola, ne citu zāļu efektivitāti.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas (ISI) profilakse (316. un 1899. pētījums) Divi nejaušināti, kontrolēti profilakses klīniskie pētījumi tika veikti ar pacientiem, kam bija augsts invazīvas sēnīšinfekcijas rašanās risks.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimus anbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Danish: Forhøjede leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Latvian: Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti parasti bijapārejošipēcterapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos tie normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Danish: Posaconazole AHCL kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Latvian: Posaconazole AHCL var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Latvian: Posaconazole AHCL 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed
Latvian: Ieteicamās devasun ārstēšanās ilgums
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Latvian: - ja Jums irvai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bija paaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu unvienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Latvian: Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Latvian: Posakonazols var palielināt melnā rudzu grauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna) koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI 16 uger efter randomisering bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI16 nedēļas pēc nejaušināšanas, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Steady-state opnås efter 7 til 10 dages flergangsdosering.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 -10 dienu atkārtotas lietošanas.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJI,KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Latvian: Profilakses pētījumos vidējā desmitpusaudžu (13 -17 gadus veciem) līdzsvara posakonazola vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušiem (≥18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Danish: I kliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension i doser op til 1.600 mg/dag, ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma līdz 1600 mg posakonazola suspensijas iekšķīgailietošanai dienas devas, nenovēroja savādākas blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kas lietoja mazākas devas.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed pga. muligheden for højere plasmaeksponering.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt palielināta koncentrācijaplazmā.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveauer af disse antiretrovirale midler.
Latvian: Tā kā HIV proteāzes inhibitori ir CYP3A4 substrāti, sagaidāms, ka posakonazola lietošana palielināsšo pretretrovīrusu līdzekļu līmeni plazmā.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Latvian: Piesātinošā deva 200 mg(5ml)vienu reizi dienā pirmā dienā, tadpa 100 mg(2,5 ml) vienu reizi dienā 13 dienas.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Latvian: Posakonazolsnomācenzīmulanosterola14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapuergosterola biosintēzē.
Danish: Under faste steg AUC mindre end i forhold til doser over 200 mg.
Latvian: Tukšā dūšā AUC līmenis palielinājās mazāk nekā attiecīgai devai virs 200mg.