FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда TOBI Podhaler и какво съдържа опаковката TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис "NVR AVCI", отпечатан със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Estonian: TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud "NVR AVCI" ja teisele osale on sinisega trükitud Novartis'e logo.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула.
Estonian: Visake tühi kapsel ära.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
Estonian: ≥20 aastat: täheldatud FEV1 muutus algväärtusest oli patsientidel vanuses ≥20 aastat väiksem (0,3%
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Estonian: Ta on bakteritsiidne kontsentratsiooni juures, mis on inhibeeriva kontsentratsiooniga võrdne või sellest veidi suurem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Estonian: Ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud mitmekeskuselises uuringus manustati TOBI Podhaler'it 112 mg (4 x 28 mg kapsel) kaks korda päevas kolme 28-st ravipäevast ja 28-st ravivabast päevast koosnenud tsükli jooksul (kogu raviperiood 24 nädalat).
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
Estonian: Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
Bulgarian: В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.
Estonian: Ägeda toksilisuse tunnuste ilmnemisel soovitatakse viivitamatult ravi TOBI Podhaler'iga katkestada ja neerufunktsiooni testida.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
Estonian: Hingake pulber sügavalt ühe hingetõmbega sisse.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт къде да изхвърлите ненужните лекарства и устройства.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Estonian: 224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Bulgarian: Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Estonian: Podhaler'i inhalaatoris võib kasutada ainult TOBI Podhaler'i kapsleid.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Estonian: Visake inhalaator ja tema karp ära 1 nädal pärast esmakordset kasutamist.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Estonian: Siiski ei tohiks TOBI Podhaler'it raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, st kui kasu emale kaalub üles lootele avaldatava riski.
Bulgarian: Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания).
Estonian: • plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks).
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
Estonian: • Kui olete valmis, tehke sama kapsliga 2. hingetõmme, korrates sammu 8.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте новия инхалатор, предоставен с нея.
Estonian: • Kui alustate uueks nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit.
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Bulgarian: Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Estonian: Hoidke fooliumist kinni rebimiskoha lähedalt.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.
Estonian: Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler'it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Estonian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Bulgarian: 448 капсули (2 опаковки по 224 + 5 инхалатора)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 448 kapslit (2 pakendit 224 kapsliga + 5 inhalaatorit)
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
Estonian: • Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-горе.
Estonian: Vt ka "Seerumi tobramütsiinikontsentratsiooni jälgimine" ülalpool.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Estonian: TOBI Podhaler'i platseebo-kontrollitud uuringus kirjeldati järgnevaid kõrvaltoimeid TOBI Podhaler'iga suurema sagedusega, võrreldes platseeboga: neelu ja kõri valu, düsgeusia ja düsfoonia.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Estonian: • õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Estonian: Hingake kapsel sisse - 2. hingetõmme:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Estonian: Kui te unustate TOBI Podhaler'it võtta
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Estonian: • Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhul avaldab röga inhaleeritavate aminoglükosiidide paiksele bioloogilisele aktiivsusele pärssivat toimet.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Estonian: Sisaldab 1 varuinhalaatorit.
Bulgarian: Афония
Estonian: Afoonia
Bulgarian: Стъпки 8, 9 и 10.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 8, 9 ja 10.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Bulgarian: Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
Estonian: • Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler'i inhalaatorit.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Estonian: • Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Bulgarian: Съобщава се за нефротоксичност при употреба на парентерални аминогликозиди.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on kirjeldatud nefrotoksilisust.
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Estonian: 3 aastat Visake Podhaler'i inhalaator ja tema karp ära 1 nädal pärast esmakordset kasutamist.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
Estonian: Seda tuleb arvestada enne TOBI Podhaler'i väljastamist, kuna TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit seostatakse köha kõrgema tekke määraga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Ärge võtke TOBI Podhaler'it
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в опаковката си докато не се наложи да ги използвате.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Estonian: Ärge neelake kapsleid alla.
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-долу.
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Bulgarian: С TOBI Podhaler БЕЗ TOBI Podhaler
Estonian: Ravivaba periood ilma TOBI Podhaler'ita
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.
Estonian: Hingake ühe pideva sissehingamisega pulber sügavalt sisse.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Estonian: Patsiente, kelle seerumi kreatiniin on 2 mg/dl või kõrgem või kellel uurea veres on 40 mg/dl või kõrgem, ei ole kliinilistesse uuringutesse kaasatud.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Estonian: TOBI Podhaler'it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
Estonian: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Estonian: Köha tekkimine ravi jooksul TOBI Podhaler'iga võib olla tõenäolisem lastel vanuses alla 13 aasta, võrreldes vanemate patsientidega.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите TOBI Podhaler.
Estonian: • Ärge neelake TOBI Podhaler'i kapsleid alla.
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Bulgarian: Стъпки 7, 8 и 9.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja korrake samme 7, 8 ja 9.
Bulgarian: TOBI Podhaler значимо подобрява белодробната функция спрямо плацебо, доказано чрез относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения с около 13% след 28 дни лечение.
Estonian: Seda näidati 13% suhtelise suurenemisena FEV1 protsendis eeldatavast pärast 28-päevast ravi.
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL
Estonian: BGP Products s.r.o.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui TOBI Podhaler määratakse teadaoleva või kahtlustatava kuulmis- või vestibulaarfunktsiooni häirega patsientidele.
Bulgarian: 56 капсули + 1 инхалатор
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 56 kapslit + 1 inhalaator
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Estonian: Asetage kapsli mulgustatud pool kambrisse esimesena.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Estonian: Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler'i võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
Estonian: Rögas oli farmakokineetiliste parameetrite varieeruvus suurem kui seerumis.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Estonian: • Hoidke TOBI Podhaler'i kapsleid alati kapslikaardis.
Bulgarian: Калъф за съхранение
Estonian: Säilituskarp
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Estonian: Millal TOBI Podhaler'it võtta
Bulgarian: Как действа TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Estonian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: За какво се използва TOBI Podhaler
Estonian: Milleks TOBI Podhaler'it võetakse
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
Bulgarian: Tel: +353 87 1694982
Estonian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Bulgarian: Вземете капсулата от опаковката.
Estonian: • Eemaldage kapsel kaardist.
Bulgarian: Повръщане, гадене
Estonian: • Oksendamine, iiveldus
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 224 kapslit + 5 inhalaatorit Kuupakend.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
Estonian: • Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis.
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄDALANE MULTIPAKENDITE VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Estonian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Estonian: Tobramütsiini kehast eemaldamisel võib abi olla hemodialüüsist.
Bulgarian: Използвайте само инхалатора, предоставен в тази опаковка.
Estonian: • Kasutage ainult antud pakendis olevat inhalaatorit.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, развъртете и махнете накрайника.
Estonian: Hoides inhalaatorit kehaosast, keerake huulik maha ja eemaldage ta inhalaatori kehast.
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Estonian: Patsient jätkab nelja ravinädala ja nelja ravivaba nädala tsüklit seni, kuni see on arsti arvates kasulik.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tobi Podhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tobi Podhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Tobi Podhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi paranes Tobi Podhalerit kasutanud patsientidel FEV1 13,2%, platseebot võtnud patsientidel vähenes FEV1 ligikaudu 0,6%.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Tobi Podhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат полесно, причинявайки инфекции.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Tobi Podhaleri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tobi Podhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, sest see on efektiivne kopsuinfektsiooni ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja seda on mugav kasutada.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Estonian: Kui platseeborühma patsiendid kasutasid uuringu teises ja kolmandas tsüklis Tobi Podhalerit, paranes ka nende FEV1.