FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee Enbrel-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Dutch: Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het Chinese hamsterovarium.
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin alle patiënten gedurende nog eens 92 weken wekelijks 50 mg Enbrel kregen.
Hungarian: A kettős vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg Enbrel-t további legfeljebb 92 hétig.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Enbrel-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Dutch: • Als het oplosmiddel aan de Enbrel is toegevoegd kan het voorkomen dat de zuiger vanzelf naar boven beweegt.
Hungarian: • Miután az oldószert hozzáadta az Enbrel-hez, előfordulhat, hogy a fecskendő dugattyúja magától kilökődik.
Dutch: Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
Hungarian: Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
Dutch: • Houd de glazen cilinder van de spuit (niet de witte rand) vast in één hand, en het hulpstuk van de injectieflacon (niet de injectieflacon) in de andere hand, en bevestig de spuit aan het hulpstuk van de injectieflacon door de tip in de opening te steken en vervolgens met de klok mee te draaien totdat hij volledig vast zit (zie afbeelding 7).
Hungarian: • A fecskendő üveghengerét (nem a fehér nyakát) az egyik kezében, és az injekciós üveg feltétet (nem az injekciós üveget) a másikban tartva csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg feltéthez úgy, hogy a fecskendő hegyét behelyezi a feltét nyílásába, majd a fecskendőt az óramutató járásának megfelelő irányba mozgatva teljesen belecsavarja a feltétbe (lásd 7. kép).
Dutch: Wijze van toediening Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)*
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Hungarian: Arthritis psoriatica kezelésére 12 éves kortól olyan serdülőknél, akiknél a metotrexát-kezelésre adott válaszreakció nem volt megfelelő, vagy akik intoleránsnak bizonyultak a metotrexátra.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Enbrel te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Hungarian: Inatkív („látens") tuberkulózis diagnózis esetén az Enbrel-kezelés megkezdése előtt a látens tuberkulózist kezelését el kezdeni a megfelelő tuberkulózis-ellenes terápiával, a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
Hungarian: Ez a fejezet az alábbi alfejezeteket tartalmazza:
Dutch: Daarnaast wees één onderzoek erop dat er meer geboorteafwijkingen waren wanneer de moeder tijdens de zwangerschap Enbrel had gekregen, vergeleken met moeders die geen Enbrel of vergelijkbare geneesmiddelen (zogeheten TNF-antagonisten) hadden gekregen.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die Enbrel gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami az Enbrel-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met Enbrel werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat Enbrel een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) Enbrel-lel is kezeltek, az Enbrel nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een Enbrel-injectie
Hungarian: Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a buborékok a fecskendőből az injekciós üvegbe kerüljenek.
Dutch: Patiënten met "onvoldoende respons" in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI <50 of PGA minder dan goed), of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI<50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
Dutch: Respons
Hungarian: reakciók
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal 25°C na reconstitutie.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Dutch: • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder.
Hungarian: • Ahhoz, hogy kinyissa a műanyag tartót, fogja egyik kezébe annak rövid, széles végét.
Dutch: Enbrel heeft laten zien dat het het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
Hungarian: Az Enbrel kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig werden behandeld met Enbrel en anakinra werd een hoger percentage ernstige infecties vastgesteld vergeleken met patiënten die of alleen met Enbrel, of alleen met anakinra behandeld werden (historische data).
Hungarian: Az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-lel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Dutch: Lees, terwijl u wacht totdat de oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen, stap 2 (hieronder) en kies een injectieplaats.
Hungarian: Miközben arra vár, hogy az injekciós tollban lévő oldat szobahőmérsékletre melegedjen, olvassa el a 2. lépést (lejjebb), és válassza ki a beadás helyét.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies voor het bewaren van Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel tárolására vonatkozó utasításokat lásd az 5. pontban.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) Enbrel subcutaan tweemaal per week.
Hungarian: Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis) Enbrel injekciót kapott heti két alkalommal, bőr alá.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om zo een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Water voor injecties toevoegen
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
Hungarian: A vizsgálat első szakaszában a 69 betegből 51 (74%) esetében mutatkozott klinikai válasz a kezelésre, ők léptek a második szakaszba.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük Enbrel-lel kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Het effect van Enbrel op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, az Enbrel radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Dutch: De Enbrel-oplossing uit de injectieflacon opzuigen f.
Hungarian: Az Enbrel oldat kiszívása az injekciós üvegből f.
Dutch: Als u hierbij per ongeluk vloeistof terug in de injectieflacon spuit, trek de zuiger dan langzaam weer terug om de vloeistof vervolgens weer langzaam in de spuit op te zuigen.
Hungarian: Ha eközben véletlenül folyadékot nyom vissza a fecskendőből az injekciós üvegbe, lassan szívja azt fel újra.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de injectie-oplossing moet worden klaargemaakt en hoe u de injectie moet toedienen.
Hungarian: Ne alkalmazza az injekciót, amíg nem biztos abban, hogy érti az injekció elkészítésének és beadásának módját.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met juveniele idiopathische artritis om de effecten van voortgezette therapie met Enbrel vast te stellen bij patiënten die niet binnen drie maanden na het starten van de therapie met Enbrel een respons laten zien.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy milyen hatásai lennének a folytatólagos Enbrel-kezelésnek azoknál a juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél, akik az Enbrelterápia első 3 hónapjában nem reagáltak a kezelésre.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Ön vagy a gyermek sürgős orvosi ellátásra szorul.
Dutch: U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een spuit nodig om Enbrel toe te dienen
Hungarian: Az Enbrel beadásához 1 ml injekcióhoz való víz és egy fecskendő is szükséges!
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van auto-antilichamen, jeuk en koorts.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (mint például a szúrás helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, viszketés, kivörösödés és vérzés), fertőzések (mint például a felső légúti fertőzések, bronchitis, húgyhólyag fertőzések és bőrfertőzések), allergiás reakciók, autoantitestek kialakulása, viszketés és láz.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
Hungarian: Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása.
Dutch: Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een "plop" als de naald door het midden van het stopje gaat.
Hungarian: Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján.
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de MYCLIC-pen is van latex gemaakt.
Hungarian: • Latex: A MYCLIC előretöltött inejkciós toll kupakja latexből (száraz, természetes gumiból) készült.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) szerint nem szükséges a terápiás dózis megváltoztatása vesevagy májkárosodásban szenvedők esetében, ugyanakkor ilyen betegeknél kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg Enbrel (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg Enbrel-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etanercept.
Hungarian: Az Enbrel hatóanyaga az etanercept.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel, tweemaal per week toegediend, of 50 mg Enbrel eenmaal per week toegediend.
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica és nem radiológiai axiális spondyloarthritisAz ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg vagy heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel.
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten van week 12 weer.
Hungarian: A 12. hétre elért eredményeket az alábbi táblázat mutatja.
Dutch: Terwijl het vloeistofniveau in de injectieflacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
Hungarian: Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Hungarian: A heti egyszer 0,8 mg/ttkg (legfeljebb 50 mg) dózisban alkalmazott Enbrel hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát a fent részletezett 48 hetes vizsgálaton kívül egy 181, plakkos psoriasisos gyermekgyógyászati beteggel, legfeljebb két éven át folytatott nyílt elrendezésű vizsgálat kiterjesztésében értékelték.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után sem mutatnak javulást.
Dutch: • Trek vervolgens de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt opgezogen (zie afbeelding 11).
Hungarian: • Azután lassan húzza a fecskendő dugattyúját vissza úgy, hogy a folyadék az injekciós üvegből a fecskendőbe kerüljön (lásd 11. kép).
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerdevasculitis)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antitest pozitív vasculitist is)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter (voor- en achterkant) voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót(mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: • Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
Hungarian: • Amikor az előbbiekben megtisztított bőrfelület megszáradt, egyik kezével finoman csípje azt össze, és tartsa erősen.
Dutch: Allergische reacties (zie Huid- en onderhuidaan doeningen), autoantilichaamvo rming*
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
Hungarian: Az Enbrel injekció elkészítése d.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen Enbrel meer.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met Enbrel behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (1:40) magasabb volt az Enbrel-lel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
Dutch: Patiënten met algehele ankylopoetica van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
Hungarian: A gerinc egészére kiterjedő ankylosis esetén a beteget nem válogatták be a vizsgálatba.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata az Enbrel injekció beadására
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met Enbrel in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/ testtömegkg Enbrel-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Hungarian: Ha az Enbrel-lel történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 10 mg/ml etanerceptet tartalmaz.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid in alle vier de onderzoeken was de proportie van de patiënten per behandelgroep dat PASI 75 bereikt had (ten minste een verbetering van 75% in de Psoriasis Area and Severity Index-score vanaf aanvang) na 12 weken.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Dutch: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
Hungarian: A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7 fejezetet tartalmazza:
Dutch: Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Hungarian: 4. lépés: A használt MYCLIC injekciós toll sorsa
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van Enbrel.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az Enbrel alkalmazása mellett.
Dutch: Het grijze stopje of de aluminium ring aan de bovenzijde van de injectieflacon NIET verwijderen.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.
Dutch: Als u wat bloed ziet op de injectieplaats, moet u het watje of gaasje voor 10 seconden op de injectieplaats drukken.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén vércsöppet észlel, 10 másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Dutch: De injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg kiszerelés megfelelőbb lehet juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Dutch: De naald zal beschermd blijven in de pen totdat de pen geactiveerd wordt.
Hungarian: A tű védve van az injekciós tollon belül a toll aktiválásáig.
Dutch: Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
Hungarian: Amikor a tűt teljesen benyomta a bőrbe, engedje el a bőrt, amit összefogva tart.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot aan de dag dat de volgende injectie gegeven moet worden, moet u het kind geen dubbele dosis geven (2 doses op dezelfde dag) om de vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (2 adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.
Hungarian: Gyermekek esetében csak a folyadék egy részét kell felszívni, a kezelőorvos utasításainak megfelelően.