FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.3).
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso, ver sección 4.4.
French: Optimark s'est avéré produire des interférences lors de la mesure du taux de calcium plasmatique par colorimétrie à l'ortho-crésol-phtaléine complexone (OCP).
Spanish: Se ha demostrado que Optimark causa interferencia en la determinación de los niveles séricos de calcio utilizando el método colorimétrico de la ortocresolftaleína complexona (OCP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: Les images après contraste tardives ou à l'équilibre (> 5 minutes après injection) contribuent à la caractérisation des lésions, le produit de contraste pouvant par exemple s'accumuler au centre d'une métastase, dans l'espace interstitiel de la lésion, la lésion affichant ainsi un hypersignal par rapport au foie normal.
Spanish: Las imágenes tardías tras la administración del contraste o imágenes en fase de equilibrio (obtenidas más de 5 minutos tras la administración del medio de contraste) ayudan a la caracterización de lesiones, por ejemplo el centro de una metástasis puede acumular medio de contraste en el espacio intersticial de la lesión y volverse hiperintenso respecto al hígado normal.
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Spanish: La FSN es una enfermedad que implica un engrosamiento de la piel y tejidos conectivos.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
French: Excipient(s) à effet notoire : 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
Spanish: El medicamento debe administrarse en forma de inyección intravenosa periférica en bolo a una dosis de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de peso corporal.
French: La plupart des réactions indésirables observées ont été d'intensité faible à modérée et transitoires.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal se ha producido lesión renal aguda que precisó de diálisis con el uso de Optimark.
French: L'élimination rénale du gadoversétamide pouvant être altérée chez les personnes âgées, il est particulièrement important d'évaluer la fonction rénale des patients âgés de 65 ans et plus.
Spanish: Dado que el aclaramiento renal de gadoversetamida puede estar deteriorado en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de al menos 65 años para descartar la presencia de disfunción renal.
French: Taille des conditionnements : 1 x 10 ml
Spanish: Tamaños de envases: 1 x 10 ml
French: pH : 6,0 - 7,5
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 - 7,5
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Spanish: Optimark contiene el principio activo gadoversetamida.
French: 10 x 30 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 10 x 30 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Si l'acquisition des images est retardée de plus de 3 minutes, la visualisation des lésions hypovasculaires et hypervasculaires peut être diminuée, en raison de la diffusion du produit de contraste vers les espaces interstitiels tant du parenchyme hépatique que de la lésion (métastase, par ex.), mettant la lésion en isosignal avec le parenchyme hépatique sain environnant.
Spanish: La visibilidad de las lesiones hipo e hípervasculares puede quedar reducida si la adquisición de la imagen se demora más de tres minutos debido a la difusión del medio de contraste en los espacios intersticiales tanto del parénquima hepático como de la lesión (por ejemplo metástasis) haciendo que la lesión sea isointensa respecto al parénquima hepático normal.
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución medio a la dosis de 100 micromol/kg en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo tanto sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática) fue 158,7 ± 29,0 a 214,3 (intervalo 116,4 a 295,0) ml/kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark
French: Érythème de la paupière, douleur oculaire, vision trouble, conjonctivite, hyperémie oculaire
Spanish: Eritema de párpados, dolor ocular, visión borrosa, conjuntivitis, hiperemia ocular
French: Solution injectable en seringue préremplie 10 ml (1, 10 seringues)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)
French: Hypersécrétion salivaire, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Spanish: Hipersecreción salival, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Spanish: La semivida de eliminación a la dosis de 100 micromol/kg varía desde 1,49 ± 0,15 h en voluntarios sanos hasta 2,11 ± 0,62 h en pacientes sin insuficiencia renal (incluyendo sujetos sanos como pacientes con patología de SNC o hepática).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est considéré comme nécessaire chez les enfants âgés de plus de 2 ans.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en los niños mayores de 2 años de edad.
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Spanish: Intensifica el contraste y facilita la visualización, ayudando a la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el SNC e hígado en pacientes adultos y en niños de dos o más años de edad con patología conocida o sospechada.
French: Les taux plasmatiques du gadoversétamide augmentent linéairement quand la fonction rénale diminue; en cas d'insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du gadoversétamide peut même être divisée par six, avec une augmentation correspondante par un facteur six des paramètres d'exposition (t½ et ASC).
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Spanish: La cápsula de la punta de la jeringa y el émbolo están hechos de goma de bromobutilo.
French: Une solution saline est ensuite injectée pour purger l'aiguille et la tubulure, c'est-à-dire s'assurer qu'il ne reste aucun produit dedans.
Spanish: A continuación, el dispositivo de inyección se lava con una solución salina para garantizar que no quede nada en la jeringa o en el tubo utilizado para la inyección.
French: Vérifier visuellement l'absence de signes de fuite sur la seringue.
Spanish: Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
French: Optimark est fourni dans des seringues préremplies en polypropylène.
Spanish: Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno.
French: Comment conserver Optimark
Spanish: Conservación de Optimark
French: 10 x 20 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 10 x 20 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: Jeringa precargada Solución inyectable en jeringa precargada.
French: Les seringues de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'elles sont pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Las jeringas de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentas de sodio".
French: Seringue préremplie
Spanish: Jeringas precargadas
French: • Les autres composants sont : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique ; tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
French: La prudence est de mise, des diminutions passagères des taux de fer et de zinc sériques ayant été observées lors des essais cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado disminuciones transitorias de los niveles plasmáticos de hierro y zinc, por lo que se debe actuar con precaución.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Spanish: Intervalo QT del electrocardiograma prolongado
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: Para garantizar la inyección completa del medio de contraste, debe administrarse una solución inyectable de 5 ml de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9 %) tras la inyección del medio de contraste.
French: • chez les patients ayant subi une transplantation hépatique ou
Spanish: • en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
French: L'innocuité d'administrations répétées chez l'enfant (d'au moins 2 ans), l'adolescent, l'insuffisant rénal et le sujet âgé n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Spanish: El procedimiento de imagen debe completarse en menos de una hora tras la administración del medio de contraste.
French: Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Spanish: Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
French: Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000)
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas)
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Spanish: Convulsión, temblor, somnolencia, escozor Síncope
French: urticaire, par ex.) ou d'asthme ;
Spanish: urticaria) o padece asma
French: Administration répétée
Spanish: Dosis repetida
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Spanish: Se recomienda la inserción de un catéter flexible para acceso intravenoso.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad aumenta en los siguientes casos: - pacientes con predisposición alérgica - pacientes con asma bronquial; en estos pacientes es el riesgo de broncoespasmo lo que aumenta particularmente - pacientes con un historial de reacciones a medios de contraste, incluyendo los medios yodados Antes de la inyección del medio de contraste, debe preguntarse a los pacientes si tienen alguna alergia (por ejemplo alergias al pescado o a medicamentos, fiebre del heno, urticaria) si son hipersensibles a los medios de contraste y si padecen asma bronquial.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoires en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes para descartar disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
French: perte d'appétit, sentiment d'anxiété, troubles du sommeil, envie de dormir, sensation de brûlure, sensation de mouvement ou de tournoiement, bourdonnement dans les oreilles, rougeurs sur les paupières, douleur aux yeux, vision trouble, yeux injectés de sang, impression d'entendre battre son cœur, battements irréguliers du cœur, extrasystoles, baisse de la pression artérielle, essoufflement, enrouement, nez qui coule, gorge serrée, bouche qui salive, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, urticaire, sueurs froides, rougeurs, augmentation de la concentration sanguine d'une substance (créatinine) normalement éliminée par les reins, présence de sang dans les urines, gonflement du visage, faiblesse et symptômes similaires comme la fatigue et sensation générale de mal-être, fièvre, gonflement des membres, frissons, douleur, sensation de refroidissement des extrémités, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, analyses d'urine anormales, augmentation du taux de sels minéraux dans les urines, présence de protéines dans les urines, augmentation du taux des enzymes du cœur et des muscles, baisse de l'hémoglobine, sensation de confusion et de désorientation, ébranlement, convulsions, conjonctivite, rythme cardiaque accéléré, hypertension, oppression des voies respiratoires, gorge ou cordes vocales enflées, gorge irritée, toux, démangeaison nasale, éternuements, sudation
Spanish: Disminución del apetito, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia, escozor, sensación de movimiento o giro, pitidos en los oídos, irritación de los párpados, dolor de ojos, visión borrosa, irritación de los ojos, conciencia del latido cardiaco, pulso irregular, latidos cardiacos adicionales a los regulares, tensión baja, dificultad para respirar, ronquera, nariz cargada, opresión en la garganta, insalivación excesiva, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, urticaria, sudor frío, enrojecimiento, mayores niveles en sangre de una sustancia (creatinina) que normalmente se elimina por los riñones, sangre en la orina, hinchazón de la cara, debilidad y síntomas similares como fatiga y sensación general de malestar, fiebre, inflamación de las extremidades, escalofríos, dolor, sensación de frío en las extremidades, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal, aumento de los valores de minerales en orina, proteínas en la orina, aumento de enzimas de corazón y músculo, disminución de hemoglobina, sensación de confusión y desorientación, temblores, convulsión, ojos irritados, latido acelerado, tensión alta, opresión de las vías respiratorias, hinchazón de garganta o de las cuerdas vocales, faringitis, tos, picor de nariz, estornudos, sudoración
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
French: Patients sous bêtabloquants
Spanish: Pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période periopératoire d'une transplantation hépatique, et
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
Spanish: Optimark jeringas precargadas se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de las jeringas precargadas deben adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
Spanish: Texto para el acondicionamiento primario de la jeringa precargada de 10 ml
French: Acouphène, vertiges
Spanish: Cefalea, disgeusia
French: réaction allergique/d'hypersensibilité, sensations vertigineuses, picotements, engourdissements, diminution de l'odorat, rougeur et chaleur sur la peau, congestion nasale, mal à la gorge, nausée, diarrhée, démangeaison, éruption cutanée, gêne dans la poitrine, douleur thoracique, sensation de froid, notamment dans les extrémités, réactions à l'endroit de l'injection, modification de la calcémie
Spanish: Reacción alérgica/hipersensibilidad, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, náuseas, diarrea, picor, sarpullido, malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de frío incluyendo sensación de frío en las extremidades, reacciones en el lugar de la administración, cambios en los niveles de calcio en sangre
French: Influence de la fonction rénale
Spanish: Efecto de la insuficiencia renal
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Spanish: Datos limitados con otros medios de contraste de gadolinio sugieren que para la exclusión de metástasis craneales adicionales en un paciente con una metástasis resecable solitaria única conocida, la RM con la inyección de la dosis de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark puede proporcionar mayor confianza diagnóstica.
French: • vous avez déjà eu une réaction à un produit de contraste, notamment à un produit de contraste iodé ;
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones anteriores de medios de contraste,
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
French: Fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
French: Flacon Solution injectable en flacon.
Spanish: Vial Solución inyectable en vial.
French: Solution injectable en flacon 10 ml (1, 10 flacons)
Spanish: Solución inyectable en vial 10 ml (1, 10 viales)
French: L'étiquette auto-adhésive de suivi qui se trouve sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis de l'agent de contraste au gadolinium utilisé.
Spanish: La etiqueta de seguimiento despegable de los viales debe adherirse a la historia del paciente para permitir llevar un registro exacto del medio de contraste de gadolinio utilizado.
French: Les produits de contraste pour IRM contenant du gadolinium (chélates à base de gadolinium) sont conçus pour agir indirectement sur l'environnement magnétique local en modifiant les temps de relaxation T1 (longitudinale) et T2 (transversale) des protons.
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Spanish: Optimark en jeringa precargada contiene una solución transparente (sin partículas), de incolora a amarillo pálido.
French: Lors de l'interprétation de l'examen avec injection de produit de contraste, il convient d'être vigilant en l'absence d'un examen IRM de référence sans injection de produit de contraste.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
French: Optimark ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire 30-59 ml/min/1,73 m2) à une dose ne dépassant pas 100 micromol/kg de poids corporel (voir rubrique 4.4).
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m²) en una dosis no superior a 100 micromoles/kg de peso corporal (ver sección 4.4).
French: Les flacons d'Optimark sont fournis par boîtes de : 1 x 10 ml
Spanish: Optimark viales se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml