FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viidellä potilaalla (12,5 %:lla) tutkimuslääkitystä muutettiin tai se keskeytettiin tai lopetettiin haittavaikutuksen vuoksi.
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Finnish: Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletkę należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Finnish: Samanaikainen HIV/HCV-infektio
Polish: Równoczesne zakażenie HIV i HCV
Finnish: Kokonais-SVR12
Polish: Ogólne SVR12
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Finnish: Sen pääasiallinen (> 90 %) metaboliitti GS-331007 on inaktiivinen.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Finnish: Genotyyppi 4, 5 tai 6 97 % (34/35) Kirroosi
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 6.
Polish: Odsetki odpowiedzi dla wybranych podgrup są przedstawione w tabeli 6.
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Polish: Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Polish: c. Patrz Specjalne grupy pacjentów - Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby poniżej.
Finnish: • hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen rytmihäiriöitä
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Finnish: Mitä Sovaldi on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Polish: • aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia)
Finnish: b. Nämä ovat eksploratiivisia tai faasin 2 tutkimuksia.
Polish: b. Są to badania rozpoznawcze lub II fazy.
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Finnish: • Selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z pożywieniem.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Polish: 4-godzinna hemodializa usuwała około 18% podanej dawki.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
Finnish: Yleinen kuume, astenia rintakipu, astenia a. SOF = sofosbuviiri; b. RBV = ribaviriini; c. PEG = peginterferoni alfa.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Finnish: Ruokailun vaikutus
Polish: Wpływ pożywienia
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Polish: Genotyp 3 (n = 98)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Finnish: Sovaldi-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Polish: Aktywny metabolit tworzy się w hepatocytach i nie obserwuje się jego występowania w osoczu.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähentämällä hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistamalla viruksen ajan kuluessa verestä.
Polish: Lek ten działa zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i usuwając wirusa z krwi przez pewien okres czasu.
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Finnish: • Jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun pitää ottaa Sovaldia.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jak długo należy przyjmować lek Sovaldi.
Finnish: Cmin (NA)
Polish: Cmin (n.d.)
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 % ja 47 %.
Polish: Odsetek osób, które nie tolerowały leczenia interferonem, nie kwalifikowały się do leczenia interferonem lub były niechętne leczeniu interferonem, wynosił odpowiednio 9%, 44% i 47%.
Finnish: Ei vaikutusta = 1,00 b. Kaikki yhteisvaikutustutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla c. Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin d. Annettu kuin Atripla e. Biologisen samanarvoisuuden raja 80-125 % f. Vastaavuusraja 70-143 %
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Polish: Osoby z HCV genotypu 2 lub 3 były włączone do badania w stosunku około 1:3.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Polish: 95% pacjentów otrzymywało leczenie przeciwretrowirusowe w momencie włączenia do badania.
Finnish: ↑ sofosbuviiri (TPV) ↔ sofosbuviíri (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
Finnish: • väsymys ja ärtyneisyys
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Finnish: ↔ GS-331007 (TPV tai BOC)
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Finnish: • Sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Polish: Wartości RNA HCV w osoczu były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Polish: Mediana dawki rybawiryny wynosiła 600 mg-800 mg na dobę w tygodniach 4.-24.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Finnish: Cmin a,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl minkä tahansa neljän viikon hoitojakson aikana
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin.
Polish: Wpływ na stężenie leku.
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u osób podlegających oceniea a. Osoby podlegające ocenie są zdefiniowane jako te, które osiągnęły określony punkt czasowy w momencie przeprowadzania analizy przejściowej.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 osób w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu viidestä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta (sekä kontrolloituja että kontrolloimattomia) saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produkt Sovaldi nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Finnish: Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Polish: Stopień wchłaniania sofosbuwiru zwiększył się około 1,8-krotnie, z małym wpływem na stężenie maksymalne.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sovaldia On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Finnish: Sovaldi-hoidon kestoa maksansiirtoa odottavilla potilailla on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Polish: Czas podawania produktu Sovaldi u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 5.1).
Finnish: c. Kaikki näihin kahteen tutkimukseen osallistuvista potilaista olivat ei-kirroottisia.
Polish: c. W tych dwóch badaniach wszyscy pacjenci nie mieli marskości wątroby.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanti
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlandia
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Polish: lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Finnish: Sovaldia otetaan aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1 edellä).
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuus plasmassa havaittiin 2-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie GS-331007 w osoczu było obserwowane między 2 do 4 godzin po podaniu dawki.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi Sovaldi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Sovaldi w okresie ciąży.
Finnish: Annostelun lopettaminen
Polish: Przerwanie podawania
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Polish: U tej osoby znajdowało się < 1% S282T HCV w punkcie początkowym i rozwinęło się S282T (> 99%) 4 tygodnie po leczeniu, co prowadziło do 13,5-krotnej zmiany EC50 sofosbuwiru i zmniejszonej zdolności replikacji wirusa.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei havaittu vaikutuksia sikiön kehitykseen suurimmilla testatuilla annoksilla.
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
Finnish: Lisäksi havaittiin S282R- ja L320F-substituutioita käytettäessä syväsekventointia osittaisen hoitovasteen saavuttaneella potilaalla ennen siirtoleikkausta.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosburiirina.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1 Genotyp 2/3 uprzednio nieleczeni
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282Tsubstituutiota ei todettu yhdelläkään näistä potilaista syväsekvensoinnin tai populaatiosekvensoinnin avulla.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistumarginaalit olivat 8-28 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale marginesy narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były były od 8- do 28-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (VALENCE)
Polish: Uprzednio leczeni (VALENCE)
Finnish: Jos ribaviriinin aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisin perustein hemoglobiiniarvojen mukaisesti (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Finnish: • Vaikuttava aine on sofosbuviiri.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Finnish: NA = tieto ei saatavissa (not available)/ei oleellinen (not applicable) a. Samanaikaisesti annetun lääkkeen farmakokinetiikan keskimääräinen suhde (90 % CI) sofosbuviirin kanssa/ilman sofosbuviiria ja sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikan keskimääräinen suhde samanaikaisesti annetun lääkkeen kanssa/ilman samanaikaisesti annettua lääkettä.
Polish: n.d. = niedostępne/nie dotyczy a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku podawania z sofosbuwirem/bez sofosbuwiru i średni stosunek sofosbuwiru i GS-331007 z jednocześnie podawanym lekiem/bez jednocześnie podawanego leku.
Finnish: • Sinulla on muita maksaongelmia kuin hepatiitti C, esim. jos odotat maksansiirtoa;
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, np. jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby
Finnish: Sovaldi-valmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Polish: Do przeszczepieni a wątrobyc * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Finnish: Analyysissa, jossa arvioitiin lähtötilanteen polymorfismien vaikutusta hoidon lopputulokseen, ei todettu tilastollisesti merkitsevää yhteyttä minkään HCV NS5B-variantin lähtötilanteessa esiintymisen ja hoidon lopputuloksen välillä.
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmähoito.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV. Oporność
Finnish: Tutkimuksessa 0126 hemoglobiiniarvon laskut hoidon aikana olivat hyvin yleisiä: 32,5 %:lla (13/40 potilaalla) hemoglobiiniarvo laski alle 10 g/dl, joista yhdellä hemoglobiiniarvo laski vielä alle 8,5 g/dl.
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat sofosbuviirin ja GS-331007:n imeytymisen kinetiikkaan, jonka mukaan suurin osa annoksesta on imeytynyt 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Polish: Zalecenia te są oparte na kinetyce wchłaniania sofosbuwiru i GS-331007 wskazującej, że większość dawki jest wchłaniana w ciągu 2 godzin od jej podania.
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,