FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Aranesp est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aranesp?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aranesp?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aranesp?
French: Dans l'analyse finale, 1 653 décès ont été rapportés.
Bulgarian: При окончателния анализ са съобщени 1 653 смъртни случая.
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Bulgarian: Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Vous pouvez utiliser :
Bulgarian: Може да използвате:
French: Ne pas congeler.
Bulgarian: Не замразявайте.
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-удобно.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуален риск за кърмачето.
French: Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
French: L'injection dure environ 15 secondes.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 15 секунди.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, натиснете червения бутон.
French: • Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
French: Relâchez le bouton
Bulgarian: Освободете бутона
French: Tous les patients
Bulgarian: Всички пациенти
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Максималното количество Aranesp, което може да бъде приложено безопасно в единична или многократни дози, не е определено.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Autres médicaments et Aranesp
Bulgarian: Други лекарства и Aranesp
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Bulgarian: За да си поставите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
French: Effet sur la croissance tumorale
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Appuyez vers le bas
Bulgarian: Натиснете надолу
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за кожни реакции.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2001 Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юни 2001 г.
French: Fréquence non connue2
Bulgarian: С неизвестна честота2
French: 30 minutes
Bulgarian: 30 минути
French: Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Bulgarian: ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
French: Laissez votre peau sécher.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de l'embout jaune de sécurité.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на края на иглата или жълтия предпазител.
French: Fenêtre jaune (injection effectuée)
Bulgarian: Жълт прозорец (завършена инжекция)
French: • êtes enceinte ;
Bulgarian: сте бременна;
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
French: - comprend des informations sur la façon de procéder pour recevoir d'autres listes de vérification ou d'autres dispositifs de démonstration.
Bulgarian: - включва информация как да получат допълнителни контролни списъци или устройство(а) за демонстрация.
French: Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien.
Bulgarian: Терапията с Aranesp се разделя на две фази, коригираща и поддържаща фаза.
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Bulgarian: В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
French: Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините може да стимулират растежа на туморите.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Bulgarian: Проведен е систематичен преглед, включващ повече от 9 000 онкологични пациенти, участващи в 57 клинични изпитвания.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, условията, при които пациентът се лекува и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
French: Le critère d'efficacité primaire [variation du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la période d'évaluation (semaines 21-28)] a été comparable entre les deux groupes.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност [промяна в хемоглобина между изходното ниво и периода на оценка (седмица 21-28)] е сравнима между двете групи.
French: L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов опит е следната:
French: - si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.
Bulgarian: - ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане.
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Bulgarian: 0,45 микрограма веднъж седмично.
French: Vous pouvez remarquer une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Bulgarian: Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал.
French: • Un dispositif de démonstration
Bulgarian: Устройство за демонстрация
French: Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et 17 % n'ont pas été dialysés.
Bulgarian: В групата на Aranesp 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
French: • Réactions allergiques
Bulgarian: • Алергични реакции
French: Phase correctrice :
Bulgarian: Коригираща фаза:
French: Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция.
French: Deux de ces études ont inclus des patients traités par chimiothérapie.
Bulgarian: В две от проучванията са включвани пациенти, лекувани с химиотерапия.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
French: Où dois-je faire mon injection ?
Bulgarian: Къде трябва да си поставя инжекцията?
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Bulgarian: Дискомфортът на мястото на инжектиране обикновено е лек и с преходен характер и настъпва главно след първата инжекция.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: - Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Bulgarian: - Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la darbepoetin alfa et d'autres substances.
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не показват взаимодействия на дарбепоетин алфа с други вещества.
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Bulgarian: Ако клиничният отговор на пациента (умора, повлияване на хемоглобина) е недостатъчен след девет седмици, продължаването на терапията може да не е ефективно.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Aranesp, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Bulgarian: Когато извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълна доза.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение, работа и изхвърляне са дадени в точка 6.6.
French: Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Bulgarian: Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
French: C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
French: Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Терапията с Aranesp трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
French: Si vous êtes traité par chimiothérapie
Bulgarian: Ако сте подложени на химиотерапия
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2 % de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че бъбречния клирънс е минимален (до 2% от общия клирънс) и не влияе върху серумния полуживот.
French: Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте една спринцовка само за една инжекция.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu.
Bulgarian: В проучванията за хронична токсичност не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни реакции в която и да е тъкан.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на различни туморни клетки.
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни проучвания върху животни.
French: • soupçonnez d'être enceinte ou
Bulgarian: • мислите, че може да сте бременна, или
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Bulgarian: Недобре контролирана хипертония.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Bulgarian: Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Bulgarian: Извадете иглата и отпуснете кожата.
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Bulgarian: Счита се, че всички нежелани реакции при много високи дози са свързани със засилен фармакологичен ефект (намаляване на тъканната перфузия в резултат на увеличен вискозитет на кръвта).
French: Avant administration, la solution d'Aranesp doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Aranesp трябва да се провери за наличие на видими частици.
French: La biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложение е 37%.
French: L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d'en ressentir les effets.
Bulgarian: Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Bulgarian: В групата с приложение веднъж на всеки три седмици при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
French: Par exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Bulgarian: Например, избягвайте да я съхранявате в жабката или багажника на колата си.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа.
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Bulgarian: Към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous trouvez que le site d'injection est rouge ou douloureux.
Bulgarian: Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Bulgarian: След това хемоглобинът може да се измерва през по-дълги интервали.
French: Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
French: Pour plus d'information ou pour une assistance médicale, contactez votre professionnel de santé.
Bulgarian: За повече информация или помощ, свържете се с Вашия медицински специалист.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Bulgarian: Допълнително лечение с желязо се препоръчва при всички пациенти със стойности на серумния феритин под 100 µg/l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
French: Si des signes et symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Aranesp doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, които предполагат тези реакции, Aranesp трябва да се преустанови незабавно и да се обмисли алтернативно лечение.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: Si vous n'arrivez pas à faire l'injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
Bulgarian: Ако не можете да инжектирате, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
French: Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Пациентите, които започват диализа по време на лечението с Aranesp трябва да се наблюдават внимателно за адектватен контрол на хемоглобина.
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
Bulgarian: Данните от 809 пациенти на терапия с Aranesp от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или подкожно инжектиране.
French: La décision d'administrer des époétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да бъде базирано на оценка на съотношението полза/риск с участието на отделния пациент, като трябва да се вземе под внимание конкретният клиничен контекст.
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Bulgarian: Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучета, но не се наблюдава аритмия, нито промяна на QT интервала.
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, концентрацията на желязото трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на терапията, като е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Bulgarian: Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят при многократно прилагане за период от 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dL ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dL.
Bulgarian: В две проучвания целта е била концентрация на хемоглобина > 13 g/dl; в останалите три проучвания е била 12-14 g/dl.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия, дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които са получавали Aranesp и 591 пациенти, които са получавали r-HuEPO.