FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
Dutch: Over het geheel genomen blijft het baten/risicoprofiel van nimesulide bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik gunstig en de vergunningen voor het in de handel brengen voor producten die nimesulide bevatten voor systemisch gebruik moeten worden gehandhaafd met de volgende beperkingen: - Het besluit nimesulide voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de totale risico's van de individuele patiënt.
French: L'évaluation de l'ensemble des données rapportées spontanément postérieurement à la commercialisation, des études cliniques et des données épidémiologiques, révèle que la fréquence des effets hépatiques graves avec le nimésulide est supérieure à celle obtenue avec d'autres AINS.
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
Dutch: - Nieuwe contra-indicaties en verscherpte waarschuwingen moeten worden toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, om de blootstelling aan nimesulide te beperken bij patiënten zonder risicofactoren voor hepatische reacties.
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
French: Études et examens
Dutch: Studies en beoordelingen
French: Une attention particulière devra être accordée à l'indication, au dosage et à la durée du traitement.
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
French: L'étude rétrospective devra conduire à une étude prospective de suivi dans des centres de transplantation.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
French: Des mises à jour ultérieures du plan de gestion du risque doivent être présentées pour évaluation au niveau national.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
French: Le protocole doit être présenté au CHMP au plus tard 3 mois après l'établissement du rapport d'étude final de l'étude rétrospective pour examen et accord.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
French: Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Les conditions ci-après, relatives à la surveillance postérieure à la mise sur le marché, aux études ainsi qu'à l'examen et à la communication seront remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant du nimésulide (formulation systémique).
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
French: Les rapports d'étude finaux des études susmentionnées doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
French: • Les TAMM doivent mener une étude préclinique sur l'identification de métabolites réactives et d'informations relatives aux adduits aux protéines.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
French: Surveillance postérieure à la mise sur le marché
Dutch: Post-marketingcontrole
French: • Les TAMM doivent effectuer une étude rétrospective de cohorte dans des centres de transplantation.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
French: • Les TAMM doivent réaliser une enquête pour déterminer les modes d'utilisation de nimésulide dans certains États membres de l'UE afin d'en identifier de mauvaises utilisations éventuelles.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
French: Cette lettre d'information doit contenir des informations détaillées sur les risques de sécurité associés à l'utilisation de numésulide.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
French: • Les TAMM doivent soumettre un plan de gestion du risque révisé pour nimésulide, tenant compte des commentaires formulés au cours de cette procédure, au CHMP.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation au plus tard un an après l'adoption de la décision de la Commission.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
French: Les TAMM doivent renforcer la révision médicale, affiner le contrôle des taux de cas signalés et améliorer la qualité des rapports de sécurité individuels de nimésulide.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
French: L'étude devra porter sur le risque relatif que présente le nimésulide d'entraîner des effets hépatiques graves conduisant à des greffes par rapport à d'autres AINS.
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
French: Le projet de lettre d'information destinée aux professionnels de santé doit être présenté au CHMP au plus tard un mois après l'adoption de la décision de la Commission.
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
French: Un rapport doit être fourni aux autorités nationales compétentes pour évaluation tous les 6 mois et doit être intégré au PSUR (à partir du premier semestre après l'adoption de la décision de la Commission).
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
French: • Les TAMM doivent effectuer un nouvel examen des données épidémiologiques afin de réviser le risque de lésion hépatique dû au nimésulide par rapport à d'autres AINS.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
French: Les TAMM doivent expédier et soumettre tous les rapports de sécurité et les séries de cas dans des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour nimésulide, selon une périodicité semestrielle.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
French: Ces PSUR doivent être présentés aux autorités nationales compétentes pour évaluation.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
French: Ces PSUR doivent comprendre une vue d'ensemble spécifique des effets hépatiques.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
French: Ces effets hépatiques doivent être présentés cumulativement et pour la période couverte par le PSUR.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
French: • Les TAMM doivent mener des activités de surveillance visant à évaluer l'efficacité de la lettre d'information sur nimésulide.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
French: • Les TAMM doivent informer les professionnels des soins de santé sur les conclusions de cette révision au moyen d'une «lettre d'information destinée aux professionnels de santé» dont le contenu sera convenu avec le CHMP.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
French: Co. Tipperary Irlande
Dutch: Co. Tipperary Ierland
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES ;LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovénie Aulin
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
French: 140 62 Praha 4, République Tchèque
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
French: LEMESOS, CHYPRE
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
French: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHYPRE
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
French: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex France
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
French: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaquie
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
French: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Royaume-Uni
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
French: Poudre pour suspension buvable gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Autriche
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
French: Medicom International s.r.o., Brno, République Tchèque
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
French: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÈCE, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
French: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlande
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
French: PHARMACEUTICALS EPE, GRÈCE PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
French: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Autriche
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
French: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, République Tchèque
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
French: 635 00 Brno, République Tchèque
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
French: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italie
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
French: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHYPRE
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
French: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHYPRE
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
French: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHYPRE
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
French: 60 ml 5% Buvable en gouttes
Dutch: 60 ml 5% Druppels
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italie
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
French: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
French: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
Dutch: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
French: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUTRICHE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUTRICHE
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
French: SUSPENSION BUVABLE VOIE ORALE
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
French: , Praha, République Tchèque
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chypre
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
French: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chypre
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
French: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italie
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
French: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italie
Dutch: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italië
French: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italie
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italië
French: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlande
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
French: CONTEXTE:
Dutch: ACHTERGROND:
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
French: PRESENTE DECISION:
Dutch: BESCHIKKING:
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
French: L'avis majoritaire au sein du CHMP était en faveur de ce maintien lorsque le comité a adopté son avis du 20 septembre 2007 et il apparaît judicieux de suivre cet avis majoritaire.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
French: Le CHMP n'est pas parvenu à une majorité pour l'adoption de cet avis présentant les mêmes recommandations.
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
French: Les parties correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, des formulations systémiques du nimésulide ainsi que des conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont modifiées comme indiqué aux annexes III et IV de la présente décision.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
French: Compte tenu de la gravité des événements indésirables, ces mesures devraient cependant, de l'avis de la Commission, être encore renforcées: 1) en limitant la prescription de nimésulide à un traitement de deuxième intention et 2) en imposant une obligation claire au détenteur de l'autorisation de mise sur le marché d'informer les professionnels de la santé des risques pour la sécurité associés à ce produit.
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
French: Ces mesures supplémentaires devraient contribuer à minimiser les risques associés à l'utilisation de nimésulide, en attendant les résultats de la saisine au titre de l'article 31.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
French: L'avis formulé le 20 septembre 2007 par le Comité des médicaments à usage humain prône le maintien des autorisations nationales de mise sur le marché pour les médicaments contenant du nimésulide tout en introduisant plusieurs mesures visant à réduire les risques (limitation de la durée maximale du traitement, mises en garde dans les caractéristiques du produit, études de sécurité supplémentaires).
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).