FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog, hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Estonian: Eritumist ei toimu, sest alfakonestaat eemaldub vereringest retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon maksas.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Estonian: • Kohe pärast nõela veenist välja tõmbamist suruge steriilne tampoon süstekohale mõneks minutiks peale, et vähendadaveritsust.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Patsiendikaart sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Estonian: • Pange kollane nõelakaitse nõela otsa.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Ruconest.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Estonian: • Ärge kunagi ületage ühe süstla kohta mahtu 14 ml.
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Estonian: • Hoidke adapterit teise käega ja kinnitage süstal.
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Ruconest hos patienter med leverlidelser.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused Ruconest'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Små mængder af skum kan accepteres.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse, mis on välja arvutatud vastavalt 7. sammule.
Danish: Gentag trin 3 og 4, hvis du skal forberede en yderligere opløsning (dette kræver et yderligere kit).
Estonian: Kui te peate ette valmistama teise lahuse, korrake 3. ja 4. sammu (selleks vajate teist komplekti).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Der kan ikke gives anbefaling om dosisregulering.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ruconest
Estonian: Muud ravimid ja Ruconest
Danish: Doserne, som blev evalueret i de kliniske undersøgelser, startede fra et enkelt hætteglas på 2100 U (svarende til 18-40 E/kg) til 50 og 100 E/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnatud annused olid vahemikus ühest 2100 Ü viaalist (vastab annusele 18…40 Ü/kg) kuni 50 ja 100 Ü/kg.
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (Ü/kg) 150 (Ü/ml)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hvis du oplever allergiske reaktioner, f.eks. nældefeber, udslæt, kløe, svimmelhed, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, eller hvis tungen hæver efter du har fået Ruconest, skal du straks søge lægehjælp, således at symptomerne på den allergiske reaktion straks bliver behandlet.
Estonian: Kui teil tekivad pärast Ruconest'i manustamist allergilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, lööve, kihelus, pearinglus, vilistav hingamine, hingamisraskused või keeleturse, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda, et kiiresti ravida teie allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Estonian: • Desinfitseerige süstekohta hoolikalt alkoholiga immutatud tampooniga ning laske nahal kuivada.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Estonian: - Kontrollige kõlblikkusaega.
Danish: • Når pulveret er opløst, er opløsningen klar og farveløs.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Estonian: Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Estonian: Jätkake süstla täitmist vajaliku mahuni.
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
Danish: Informer sundhedspersonalet, hvis det er tilfældet.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
Danish: • Der er begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Danish: Faglitteraturen indikerer en interaktion mellem vævsplasminogenaktivator (tPA) og C1INH, som indeholder medicin.
Estonian: Teaduskirjandus viitab koostoimele koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga (tPA) ja C1INH-d sisaldavate ravimitega.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Estonian: Tervishoiutöötaja manustab Ruconest'i, kuni teie või teie hooldaja on asjakohaselt koolitatud ja suutlik Ruconest'i manustama.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Danish: Trin 3: Montering af adapterne på hætteglassene
Estonian: 3. samm: adapterite kinnitamine viaalidele
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Estonian: • Asetage vajalikud pulbri ja lahusti viaalid tasasele ja puhtale pinnale.
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Danish: Patientens dagbog skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Danish: Uddannelsesmaterialet til ikke uddannet sundhedspersonale skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Estonian: Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele peab sisaldama teavet järgmiste võtmeelementide kohta:
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
Estonian: • Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
Danish: Der er dog rapporteret om hovedpine eller svimmelhed efter brug af Ruconest, men det kan også forekomme som følge af et anfald af HAE.
Estonian: Samas on Ruconest'i kasutamise ajal täheldatud peavalu ja vertiigot, kuid need võivad olla tingitud ka päriliku angioödeemi episoodist.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Estonian: Ruconest'i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem.
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Estonian: Ruconest'i manustamine leevendab C1 inhibiitori puudulikkust ja vähendab päriliku angioödeemi ägeda episoodi sümptomeid.
Danish: • Tag en steril nål ud af pakningen.
Estonian: • Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Danish: - Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden sprøjte.
Estonian: - Keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti ja vahetage see kohe teise süstla vastu.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Estonian: Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Danish: • Hold i denne ende med den ene hånd, og sæt sprøjtespidsen på og fastgør den ved at dreje i urets retning, indtil den stopper.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Danish: Akut medicinsk behandling skal være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock.
Estonian: Võimaliku anafülaktilise reaktsiooni või šoki tõttu peab olema võimalik kasutada erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Danish: • 1 hætteglas med 2100 E pulver
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Danish: Der må ikke administreres mere end to doser inden for 24 timer.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle kahe annuse.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Estonian: Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
Danish: Inhibitionskinetik viste sig at være sammenlignelig med den, som blev observeret for plasmaudvundet human C1INH.
Estonian: Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Danish: • Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage indtil du kan se, at blod bliver trukket tilbage og ind i slangen for at sikre, at nålen sidder på plads i venen.
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Estonian: Alfakonestaati toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, sest alfakonestaat ei elimineeru neerude kaudu.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Danish: 50 E/kg n =12
Estonian: 50 U/kg n =12
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Estonian: 10. samm: infusioonikomplekti ettevalmistamine
Danish: For patienter, som vejer 84 kg eller derover, er den nødvendige mængde til administration 28 ml svarende til 4200 E (2 hætteglas).
Estonian: Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Estonian: Ruconest sisaldab naatriumi (19,5 mg viaali kohta)
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on heterosügootne plasmavalgu C1INH puudulikkus.
Danish: 100 E/kg n =16
Estonian: 100 U/kg n =16
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Danish: Et administrationskit indeholder:
Estonian: Üks manustamiskomplekt sisaldab:
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Estonian: Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser inden for 24 timer.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi manustada üle 2 annuse.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Estonian: Süstevett tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Danish: Desinficer injektionsstedet med en alkoholswab.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Estonian: • Surina, torkimise või tuimuse tunne nahal või jäsemetel (paresteesia)
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Estonian: Alfakonestaat on inimese komplemendi komponendi 1 (C1) esteraasi rekombinantne inhibiitor (rhC1INH), mis on analoogne inimese C1INH-ga. Seda saadakse küülikute piimast, kellel on ekspresseeritud inimese C1INH-d kodeeriv geen.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Danish: • Batch nummer og dosis
Estonian: • Partii ja annuse number
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Estonian: • Patsiendile enne Ruconest'i saamist antav päevik
Danish: • Ruconest er udelukkende godkendt til akutte anfald af hereditært angioødem.
Estonian: • Ruconest'i kasutamine on lubatud ainult päriliku angioödeemi ägedate episoodide raviks.
Danish: Når først produktet er opløst, skal det anvendes omgående.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim manustada kohe.
Danish: Ét tilfælde af overfølsomhed blev observeret i klinisk forsøg med Ruconest.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Estonian: Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Estonian: • 1 isekleepuv plaaster.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Danish: 100 E/kg n =13
Estonian: 100 U/kg n =13
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Estonian: • 1 steriilne puuvillane tampoon
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Estonian: • Teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
Estonian: • pulbri viaalile märgitud partii number.
Danish: En kitkomponent må aldrig anvendes, hvis udløbsdatoen, som er angivet på den ydre emballage, er overskredet.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Estonian: 14. samm: manustamise dokumenteerimine Palun talletage (s.t oma päevikusse):
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Estonian: • Asetage žgutt süstekohast kõrgemale - eelistatavalt õlavarre keskosale.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Estonian: • Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis Ruconest tilstrækkelig til behandling af et akut anfald af angioødem.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Danish: Stram den til, så den komprimerer venen.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Estonian: Jätke süstal adapteri külge.
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Estonian: Pärast Ruconest'i manustamist (50 Ü/kg) asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele leiti, et Cmax oli 1,36 Ü/ml.