FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Norwegian Bokmål: - Relaterte laboratoriefunn, inkludert økte nivåer av D-dimer og nedsatte nivåer av AT (se pkt.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om hvorvidt en skal fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandling med NovoSeven bør gjøres tatt i betraktning fordelen ved amming for barnet og fordelen ved behandling med NovoSeven for kvinnen.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoSeven ser ut og innholdet i pakningen
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen inkluderer binding av faktor VIIa til eksponert vevsfaktor.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av protrombinkomplekskonsentrater, aktiverte eller inaktiverte, bør unngås.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Norwegian Bokmål: I sprøyte (50 ml polypropylen), gjelder kun for bruk i sykehus Rekonstituering skal finne sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og skal utføres av personale med tilstrekkelig opplæring.
English: - Increased fibrin degradation products
Norwegian Bokmål: - Økte fibrindegraderingsprodukter
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Norwegian Bokmål: • Om du har en økt risiko for blodpropp (trombose)
English: Factor VII deficiency
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Norwegian Bokmål: Det bør gis minst tre doser for å sikre effektiv hemostase.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoSeven.
English: Take care not to touch the end of the transfer needle.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen.
English: • If you have Factor VII deficiency
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mangel på faktor VII
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Alle resultater i det prekliniske sikkerhetsprogrammet kunne relateres til den farmakologiske effekten av rFVIIa.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast det sammen med husholdningsavfall.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NovoSeven Bruk ikke NovoSeven
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens bør tilpasses individuelt.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Norwegian Bokmål: Dosen bestemmes av legen på grunnlag av din kroppsvekt, tilstand og type blødning.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: • I tilfelle med alvorlig blødning skal du kontakte legen din.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Norwegian Bokmål: • Om du har anlegg for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC, en tilstand der blodet levrer seg i blodbanen) må du overvåkes nøye.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig vedrørende interaksjon mellom rFVIIa og rFXIII.
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: En teoretisk risiko for utvikling av systemisk aktivering av koagulasjonssystemet hos pasienter som lider av underliggende sykdommer og som dermed er predisponert for DIC, kan ikke fullstendig utelukkes.
English: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Glysylglysin
English: - Therapeutic response decreased*
Norwegian Bokmål: - Nedsatt terapeutisk respons*
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven dersom du også bruker faktor VIII- eller faktor IX-preparater.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen for den nålefrie koblingen.
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å gi pediatriske pasienter høyere doser av rFVIIa for å oppnå de samme plasmakonsentrasjoner som hos voksne pasienter (se pkt.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt, og denne kan gis underveis til sykehuset hvor pasienten vanligvis behandles.
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
English: • Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur (ikke over 37°C).
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til overvåking av behandlingen med NovoSeven.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspumpen skal kun håndteres av sykehuspersonale med tilstrekkelig opplæring.
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Norwegian Bokmål: Du trenger også et administrasjonssett (slange og butterfly-kanyle, sterile alkoholservietter, gasbind og plaster).
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom faktor VIIa aktiviteten ikke når forventet nivå, eller blødningen ikke er under kontroll etter behandling med anbefalt dose, kan det være mistanke om antistoffdannelse og antistoffanalyse bør utføres.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering av protrombin til store mengder trombin, uavhengig av vevsfaktor.
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av NovoSeven sammen med legemidler kalt antifibrinolytika (slik som aminokapronsyre eller traneksamsyre) som også brukes til å kontrollere blødning.
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner bør doseringen fortsette med 2-4 timers intervaller i 6-7 dager.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan ha bidratt til utvikling av antistoffer inkludert tidligere behandling med humant plasma og/eller plasmaderivert faktor VII, alvorlig mutasjon av FVII gen og overdose av NovoSeven, var tilstede.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske doser av NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overflaten av aktiverte blodplater, lokalisert til selve skadestedet og uavhengig av vevsfaktor.
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rFVIIa går over i human morsmelk.
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Norwegian Bokmål: Dose og injeksjonsfrekvens for profylakse bør baseres på klinisk respons og tilpasses individuelt.
English: The solvent is a histidine solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning.
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Norwegian Bokmål: 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
English: It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at doseringsregimet for NovoSeven er i samsvar med den anbefalte dosen angitt i pkt.
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Dosegrenser for toksisitet av NovoSeven er ikke undersøkt i kliniske studier.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: • Dersom rekonstituering, sammenslåing eller bruk ikke følges som anbefalt, er brukstid og betingelser før bruk brukerens ansvar.
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
English: • If you have a serious blood infection
Norwegian Bokmål: • Om du har en alvorlig blodforgiftning
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Norwegian Bokmål: Dersom blødningen ikke holdes under kontroll, er sykehusbehandling nødvendig.
English: If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
Norwegian Bokmål: • Hvis ikke hele dosen er påkrevd, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye blandet oppløsning som er trukket opp.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av overdosering er rapportert på 16 år hos pasienter med hemofili.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ikke er refraktære mot blodplatetransfusjon, er blodplater første valg i behandling av Glanzmanns trombasteni.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Norwegian Bokmål: Den virker på alle typer blødninger, inkludert blødninger i leddene.
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes straks, er betingelser før bruk brukerens eget ansvar, og oppbevaringstiden under bruk skal ikke være lenger enn det som er angitt ovenfor.
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
English: Plunger rod: made of polypropylene.
Norwegian Bokmål: Stempelstang: Laget av polypropylen.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker NovoSeven sammen med disse legemidlene.
English: - Injection site reaction including injection site pain
Norwegian Bokmål: - Reaksjon på injeksjonsstedet inkludert smerte på injeksjonsstedet
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
English: • In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av den rekonstituerte oppløsningen, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
English: As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Norwegian Bokmål: Da rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa NovoSeven kan inneholde spormengder av muse-IgG, bovint IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamsterproteiner og bovine serumproteiner), er det en liten risiko for at pasienter som behandles med produktet, utvikler overfølsomhet overfor disse proteinene.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Norwegian Bokmål: Pass på at væskestrålen ikke rettes direkte på NovoSeven pulveret, da dette vil forårsake skumming.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring ved langtids profylakse er samlet inn hos den pediatriske populasjonen under 12 år med en alvorlig klinisk fenotype (se pkt.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Norwegian Bokmål: Preparatets holdbarhetstid i salgsemballasjen er 3 år når preparatet er oppbevart ved høyst 25°C.
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Følg den injeksjonsprosedyren som er instruert av legen din.
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med administrasjon av en enkelt dose på 270 µg per kg kroppsvekt hos eldre pasienter.
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
English: • If you recently had a crush injury
Norwegian Bokmål: • Om du nylig har hatt en knusningskade
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoSeven.
English: Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra din lege eller sykepleier.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili og/eller blødningsforstyrrelser.
English: - Nausea
Norwegian Bokmål: - Kvalme
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
English: Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor VII mangel bør overvåkes med hensyn til protrombintid og faktor VII koagulasjonsaktivitet før og etter administrering av NovoSeven.
English: There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ingen studier på effekten av NovoSeven på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: The usual dose is 90 micrograms for every 1 kilogram you weigh; you can repeat the injection every 2-3 hours until bleeding is controlled.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram for hver kilo kroppsvekt; du kan gjenta injeksjonen hver 2.3. time inntil blødningen er under kontroll.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander kan omfatte pasienter med fremskreden aterosklerose, knusningsskade, sepsis eller DIC.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier samt data etter markedsføring viser ingen tegn til skadelig effekt av rFVIIa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Norwegian Bokmål: Administrering via en nålefri kobling kan kreve at den rekonstituerte oppløsningen må trekkes opp i en steril 10 ml standard plastsprøyte med luer-lås.
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Norwegian Bokmål: • Om arteriene dine er innsnevret som følge av sykdom (aterosklerose)
English: • The syringe with adequately reconstituted product is now ready for administration in a CEmarked infusion pump (accepting a 50 ml syringe).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten med tilstrekkelig mengde rekonstituert preparat er nå klar for administrasjon i en CEmerket infusjonspumpe (som passer med en 50 ml sprøyte).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong tekst
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Norwegian Bokmål: I tillegg er utvikling av antistoffer mot NovoSeven og FVII forbundet med overdose hos en pasient med faktor VII-mangel.
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hva NovoSeven er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoSeven Hvordan du bruker NovoSeven Mulige bivirkninger
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Norwegian Bokmål: En større blødning kan behandles i 2-3 uker, men behandlingstiden kan forlenges såfremt det er klinisk nødvendig.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye av NovoSeven, må du omgående rådføre deg med lege.
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseintervallet økes til 3 timer i 1-2 dager.
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier foretatt på 61 pasienter med ervervet hemofili med totalt 100 behandlingsepisoder, viste at visse bivirkninger ble rapportert hyppigere (1 % basert på behandlingsepisoder): Arterielle tromboembolske episoder (cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke), venøse tromboembolske episoder (lungeemboli og dyp venetrombose), angina pectoris, kvalme, feber, erytematøst utslett og undersøkelse med økte nivåer av fibrin-degraderingsprodukter.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen annen måte for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
English: Serious bleeding episodes
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Norwegian Bokmål: Individene ble inndelt avhengig av kjønn og etnisk gruppe og gitt doser på 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kroppsvekt (3 doser hver) og/eller placebo.
English: Other medicines and NovoSeven
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoSeven
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersykdom) og din tilstand ikke lar seg behandle effektivt med blodplatetransfusjon eller hvis blodplater ikke er tilgjengelig.