FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
Icelandic: Prótínbinding í sermi manna reyndist ekki háð styrk á bilinu 0,1 til 1,0 µg/ml hvað varðar óterasíl, gimerasíl og 5-FU og á bilinu 1,2 til 11,8 µg/ml hvað varðar tegafúr.
Portuguese: Os valores da AUC0-12 do gimeracilo e do uracil foram comparáveis entre os dois grupos, sugerindo que essa inibição da DPD foi similar nos grupos asiático e caucasiano.
Icelandic: AUC0-12 gildi fyrir gimerasíl og úracíl voru svipuð í hópunum tveimur, sem gaf til kynna að DPD hemlun væri svipuð í hópi asíubúa og í hópi hvítra einstaklinga.
Portuguese: A amamentação tem de ser descontinuada durante o tratamento com Teysuno.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Teysuno.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os efeitos da cisplatina na fertilidade, gravidez e amamentação
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín hvað varðar áhrif cisplatíns á frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
Icelandic: Því má búast við því að dagleg útsetning fyrir 5-FU sé sambærileg hjá þessum hópum þar sem dagleg útsetning hjá hópnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno einu sinni á dag en dagleg útsetning fyrir 5-FU hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi byggist á lyfjagjöf með Teysuno tvisvar á dag.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
Icelandic: Teysuno ekki hafa áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: - uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer monitorizá-lo atentamente.
Icelandic: B eða hefur einhvern tíma haft slíka sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér.
Portuguese: INFORMAÇÕES TERAPÊUTICAS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Icelandic: Þar sem CYP2A6 er ensímið sem fer með lykilhlutverk við umbreytingu tegafúrs yfir í 5-FU, skal forðast samhliða lyfjagjöf þekkts CYP2A6 hemils og Teysuno þar sem dregið getur úr virkni Teysuno (sjá kafla 5.2).
Portuguese: IC = intervalo de confiança; Conjunto de análise completa = todos os doentes tratados e distribuídos de forma aleatória foram analisados consoante a localização (análise primária da população)
Icelandic: Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Portuguese: Neste estudo, 521 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com Teysuno (25 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (75 mg/m2 em perfusão intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas); e 508 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com 5-FU (1000 mg/m2/24 horas sob a forma de perfusão intravenosa contínua nos Dias 1 até 5, com repetição de 4 em 4 semanas) e cisplatina (100 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa no Dia 1, com repetição de 4 em 4 semanas).
Icelandic: innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti); og 508 sjúklingum var slembiraðað til meðferðar með 5-FU (1.000 mg/m2/24 klst. sem samfellt innrennsli í bláæð á dögum 1 til 5, endurtekið á 4 vikna fresti) og cisplatíni (100 mg/ sem samfellt innrennsli í bláæð á degi 1, endurtekið á 4 vikna fresti).
Portuguese: A dose padrão recomendada em doentes com uma insuficiência renal moderada é 20 mg/m2, duas vezes por dia (expresso como teor em tegafur) (ver secções 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ráðlagður staðlaður skammtur hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er 20 mg/m2 tvisvar á dag (miðað við tegafúr innihald) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância detalhadas PGR acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
Icelandic: Aðeins lítið magn óterasíls umbrotnar í lifur vegna lítils gegndræpis þess.
Portuguese: Embora nos doentes com insuficiência renal grave seja esperada uma semelhante exposição diária ao 5-FU com uma dose de 20 mg/m2, uma vez por dia, comparativamente aos 30 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com função renal normal (ver secção 5.2), não se recomenda a administração de Teysuno devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að búast megi við nokkuð svipaðri daglegri útsetningu fyrir 5-FU hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við 20 mg/m² skammt einu sinni á dag og við 30 mg/m² skammt tvisvar á dag hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2), er ekki mælt með lyfjagjöf með Teysuno þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Icelandic: BSA = 1,90 - 2,09 m2
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Portuguese: - Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação o Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.
Icelandic: Þig getur skort vökva ef þú borðar ekki nóg og/eða drekkur ekki nægilega mikið vatn o
Portuguese: Não foi observada qualquer relacionamento consistente entre os valores absolutos do intervalo CTcF ou alteração dos valores desde o ponto de base e concentração plasmática máxima dos componentes de Teysuno.
Icelandic: Ekki varð vart við neitt stöðugt samhengi á milli gilda fyrir heildar QTcF bil eða breytingar frá grunngildi og hámarks styrks innihaldsefna Teysuno í blóðvökva.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Icelandic: Teysuno er ávísað af læknum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein og er lyfið tekið með cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
Icelandic: o Til að koma í veg fyrir blæðingu skaltu forðast efiða vinnu eða álagsíþróttir, til þess að komast hjá áverkum og marblettum.
Portuguese: Não substitua a dose que vomitou.
Icelandic: Ekki taka inn skammt í staðinn fyrir skammtinn sem þú kastaðir upp.
Portuguese: Os doentes com uma insuficiência renal moderada (DC 30 a 50 ml/minuto), que receberam uma dose reduzida de 20 mg/m2, duas vezes por dia, não revelaram qualquer aumento significativo na AUC0-inf média do 5-FU relativamente ao grupo com a função renal normal.
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 50 ml/mín.) sem fengu minnkaðan 20 mg/m2 skammt tvisvar á dag sýndu ekki fram á neina verulega aukningu á miðgildi 5-FU AUC0-inf miðað við heilbrigða hópinn.
Portuguese: A associação de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi determinada em 1:0,4:1 relação molar como ideal, de modo a manter a exposição ao 5-FU e, por conseguinte, apresentar atividade antitumorígena ao mesmo tempo que reduz a toxicidade associada apenas ao 5-FU.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
Icelandic: o Ef þú finnur fyrir ógleði og kastar upp lyfjaskammti þá verðurðu að segja lækninum frá því.
Portuguese: Desconhece-se se Teysuno ou os metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Teysuno eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: O componente gimeracilo não afetou o perfil farmacocinético do tegafur.
Icelandic: Gimerasíl hlutinn hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tegafúrs.
Portuguese: • Contra-indicações à cisplatina; consulte o RCM da cisplatina.
Icelandic: Frábendingar gegn cisplatíni; sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín.
Portuguese: Após a administração de doses de 30 mg/m2, as condições de estado estacionário foram atingidas para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, o mais tardar no Dia 8.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 30 mg/m2 skammta náðist jafnvægi tegafúrs, gimerasíls og óterasílats í síðasta lagi á degi 8.
Portuguese: Suomi/Finland Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Icelandic: Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni, leiddi í ljós að nýgengi allra aukaverkana af stigi 3 eða hærra (62 % samanborið við 52 %), allra alvarlegra aukaverkana (30 % samanborið við 19 %) og fjöldi þeirra sem hættu meðferð fyrir tímann vegna aukaverkana af völdum bæði Teysuno og cisplatíns (21 % samanborið við 12 %) reyndist meiri hjá sjúklingum ≥ 70 ára.
Portuguese: Não foram realizados estudos só com Teysuno ou em associação com a cisplatina na população pediátrica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Teysuno einu og sér eða í samsetningu með cisplatíni hjá börnum.
Portuguese: Todas as medidas deverão ser iniciadas para prevenir infeções sistémicas e desidratação.
Icelandic: Ráðstafanir skulu gerðar til að koma í veg fyrir sýkingar og ofþornun.
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
Icelandic: Þegar styrkur úracils í blóðvökva var notaður til þess að meta DPD virkni í klínískum rannsóknum varð ekki vart við neinar greinilegar breytingar á styrk úrasíls í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar með stökum 800 mg skammti af tegafúr, en styrkur úrasíls í blóðvökva jókst greinilega í kjölfar lyfjagjafar með stökum 50 mg skammti af Teysuno (sem endurspeglar DPD hömlun fyrir tilstilli gimerasíls).
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Icelandic: I. fasa rannsókn var framkvæmd til þess að meta lyfjahvörf innihaldsefna Teysuno og umbrotsefna þeirra hjá krabbameinssjúklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) e efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 10.000) og aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 einstaklingi af 10.000) eru m.a.:
Portuguese: Nitromidazóis, incluindo metronidazol e misonidazol
Icelandic: Nítróímídasól, svo sem metrónídasól og mísónídasól
Portuguese: Apesar dos estudos realizados com Teysuno em associação com a cisplatina no Japão terem utilizado doses e planos posológicos diferentes deste regime, o perfil de segurança desses estudos foi similar, e as toxicidades mais frequentes foram hematológicas, gastrointestinais, fadiga e anorexia.
Icelandic: á Teysuno ásamt cisplatíni sem framkvæmdar voru í Japan, voru öryggisupplýsingar úr þessum rannsóknum svipaðar og algengustu eiturverkanirnar voru eiturverkanir á blóð, eiturverkanir á meltingarfæri, þreyta og lystarleysi.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Icelandic: Eftir stakan skammt af Teysuno voru T1/2 gildi á bilinu 6,7 til 11,3 klst. hvað varðar tegafúr, 3,1 til 4,1 klst. hvað varðar gimerasíl og 1,8 til 9,5 klst. hvað varðar óterasíl.
Portuguese: Não existem diferenças significativas nas AUCs do 5-FU, do tegafur, do gimeracilo ou do oteracilo, depois da administração de 30 mg/m2, como dose única ou múltipla de Teysuno, duas vezes por dia nos doentes com afeção hepática ligeira, moderada ou grave, comparativamente aos doentes com uma função hepática normal.
Icelandic: Ekki kom fram neinn verulegur munur á AUC hvað varðar 5-FU, tegafúr, gimerasíl eða óterasíl, hvort sem var í kjölfar lyfjagjafar með stökum eða mörgum skömmtum af Teysuno 30 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: Com base nos dados não clínicos, o alopurinol pode diminuir a atividade antitumorígena, devido à supressão da fosforilação do 5-FU.
Icelandic: öðrum upplýsingum en klínískum er hugsanlegt að allópúrínól dragi úr virkni gegn æxlum vegna bælingar á fosfórýlerun 5-FU.
Portuguese: É uma associação de dose fixa de três substâncias ativas: tegafur que, depois da absorção, se transforma na substância anticancerígena 5-FU; gimeracilo, um inibidor da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) para evitar a degradação do 5-FU pelo organismo; e oteracilo, um inibidor de fosforibosiltransferase orotato (OPRT) que reduz a atividade do 5-U na mucosa gastrointestinal normal.
Icelandic: Það er stöðluð skammtablanda þriggja virkra efna, tegafúrs, sem breytist í krabbameinslyfið 5-FU eftir frásog; gimerasíls, díhýdrópýrimídín dehýdrógenasa (DPD) hemils sem kemur í veg fyrir niðurbrot 5-FU í líkamanum; og óterasíls, orotat fosfóríbósýltransferasa (OPRT) hemils sem dregur úr virkni 5-FU í eðlilegri slímhúð í meltingarvegi.
Portuguese: A hiperhidratação (diurese forçada) deve ser administrada de acordo com o RCM da cisplatina, para reduzir o risco de toxicidade renal associado à terapêutica com cisplatina.
Icelandic: Gefa skal mjög mikinn vökva (þvinguð þvagræsing) í samræmi við Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir cisplatín til þess að draga úr hættu á eiturverkunum á nýru í tengslum við cisplatín meðferð.
Portuguese: Grau 3 ou superiorc
Icelandic: Stig 3 eða hærrac Fyrsta tilvik
Portuguese: No entanto, devido a possíveis efeitos farmacodinâmicos aditivos (mielotoxicidade), é aconselhado cuidado uma vez que a administração concomitante pode aumentar o risco e gravidade de toxicidade hematológica de Teysuno.
Icelandic: Vegna möguleika á samleggjandi lyfhrifum (eiturverkunum á merg) er hins vegar ráðlagt að gæta varúðar þar sem samhliða lyfjagjöf kann að auka áhættu og vægi aukaverkana á blóð af völdum Teysuno.
Portuguese: Ver, para informação, "Modificações da dose para populações especiais/insuficiência renal".
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa / Skert nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Insuficiência renal ligeira (DC 51 a 80 ml/minuto)
Icelandic: Lítillega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51 til 80 ml/mín.)
Portuguese: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Icelandic: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Portuguese: A administração concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) reduziu o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do oteracilo, mas não por uma margem suficiente para eliminar completamente o efeito dos alimentos.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf prótónupumpuhemils (PPI) dró úr áhrifum fæðu á lyfjahvarfamynstur óterasíls en þó ekki nægilega mikið til þess að ekki yrði vart við áhrif af fæðu.
Portuguese: Cálculos da dose de Teysuno Tabela 2: Cálculos da dose padrão e reduzida por área de superfície corporal (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Portuguese: Após administração oral, tegafur transforma-se gradualmente em 5-FU in vivo, principalmente pela atividade da enzima CYP2A6 no fígado.
Icelandic: Í kjölfar inntöku breytist tegafúr smátt og smátt í 5-FU in vivo, einkum fyrir tilstilli virkni CYP2A6 ensímsins í lifur.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver secção 4.4 e 4.5 para advertências e precauções especiais de utilização e interações medicamentosas).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brivúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 um milliverkanir lyfja).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento da hepatite B antes do início do tratamento em doentes com serologia positiva para hepatite B (incluindo os que têm doença ativa) e para os doentes com resultado positivo para infeção por HBV durante o tratamento.
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem hafa greinst með lifrarbólgu B í sermi (þ.m.t. þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá sjúklingum sem greinast með lifrarbólgu B meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Icelandic: Lágmarksskilyrði fyrir því að meðferð með Teysuno sé hafin á ný, hafi henni verið frestað vegna eiturverkunar
Portuguese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Países Baixos 12.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandi 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/669/001
Portuguese: - Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido
Icelandic: - Eyru: svimi, eyrnastíflur, óþægindi í eyrum
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Icelandic: Meðal umbrotsefnanna skildist 9,5 % til 9,7 % af gefnu tegafúri út með þvagi sem 5-FU og u.þ.b. 70 % til 77 % sem FBAL, sem samsvarar u.þ.b.
Portuguese: Num estudo japonês de Fase I que utilizou 5 grupos posológicos com doses que variavam entre 25 e 200 mg/corpo, houve um aumento proporcional à dose na exposição para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo.
Icelandic: I rannsókn þar sem notast var við 5 skammtahópa sem fengu skammta á bilinu 25 til 200 mg/líkama varð vart við aukningu á útsetningu fyrir tegafúri, gimerasíli og óterasíli í hlutfalli við skammta.
Portuguese: Não existem efeitos secundários causados pela paragem do tratamento com Teysuno.
Icelandic: Það koma engar aukaverkanir fram þegar meðferð með Teysuno er hætt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af 10) eru:
Portuguese: A comparação de 218 doentes com uma insuficiência renal ligeira no ponto de base (DC 51 a 80 ml/minuto) com 297 doentes com função renal normal no ponto de base (DC >80 ml/minuto), tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS, indicou que não houve diferenças clinicamente significativas entre os doentes com uma insuficiência renal ligeira e os doentes com uma função renal normal.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl > 80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Portuguese: O aumento na exposição ao 5-FU nos doentes com uma insuficiência renal ligeira deste estudo, juntamente com os resultados da simulação na análise da farmacocinética populacional, sugere que a dose de Teysuno de 25 mg/m2, duas vezes por dia, em doentes com uma insuficiência renal ligeira pode atingir concentrações plasmáticas de 5-FU similares às obtidas em doentes com função renal normal que estejam a receber 30 mg/m2, duas vezes por dia como monoterapia, e também os doentes com uma insuficiência renal moderada a receber 20 mg/m2, duas vezes por dia.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir 5-FU hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í þessari rannsókn og niðurstöður úr hermun í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum gefa til kynna að skammtur af Teysuno sem nemur 25 mg/m2 tvisvar á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi gæti valdið svipuðum styrk 5-FU í blóðvökva og fram kemur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá 30 mg/m2 tvisvar á dag sem einlyfjameðferð og einnig hjá þeim sem eru með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og fá 20 mg/m2
Portuguese: - Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre o Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida (úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Para critérios mínimos para o reinício do tratamento com Teysuno, consulte a Tabela 6.
Icelandic: Hvað varðar lágmarks skilyrði fyrir því að hefja meðferð með Teysuno á ný, sjá töflu
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Eins og á við um önnur flúorpýrimídín olli lyfjagjöf Teysuno fósturláti og vanskapandi áhrifum hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Junção gastroesofágica Ambos
Icelandic: Maga- og vélindamót Hvort tveggja
Portuguese: Ajustes durante o tratamento
Icelandic: Aðlögun meðan á meðferð stendur
Portuguese: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Icelandic: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Portuguese: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Icelandic: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Portuguese: Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
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