FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 771 patients ont participé à la première étude, comparant Ilumetri à un placebo (un traitement factice).
Czech: První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným přípravkem).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ilumetri, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 28 semaines.
Czech: Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ilumetri sont des infections des voies respiratoires supérieures (nez et gorge) (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?
French: Le principe actif d'Ilumetri, le tildrakizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se lier à l'interleukine-23 et inhiber son activité.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
French: Deux études principales réalisées auprès d'adultes ont démontré l'efficacité d'Ilumetri dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
French: Après avoir reçu une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Ilumetri si le médecin l'estime approprié.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilumetri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Ilumetri est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Czech: Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
French: Ilumetri contient le principe actif tildrakizumab.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
French: Ilumetri est efficace pour traiter le psoriasis, et certains patients peuvent présenter un «blanchiment» total de leur psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení příznaků psoriázy.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution en seringue préremplie injectable sous la peau.
Czech: Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro podání pod kůži.
French: Comment Ilumetri est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá?
French: Comment Ilumetri agit-il?
Czech: Jak přípravek Ilumetri působí?
French: Parmi les patients auxquels Ilumetri a été administré, 55 % (pour le groupe 100 mg) et 59 % (pour le groupe 200 mg) présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 5 % de ceux ayant reçu le placebo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
French: Après 12 semaines, 61 % et 66 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 6 % de ceux ayant reçu le placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
French: Ilumetri n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
Czech: Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
French: De plus, 58 % des patients auxquels des doses de 100 mg ont été administrées et 59 % de ceux auxquels des doses de 200 mg ont été administrées présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 7 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
French: Pourquoi Ilumetri est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?
French: Après 12 semaines, 64 % et 62 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 6 % des patients ayant reçu le placebo.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
French: L'interleukine-23 est une substance qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
Czech: Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
French: La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l'injection.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
French: Des bulles d'air peuvent être présentes ; il n'est pas nécessaire de les éliminer.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
French: Semaine 12 (2 doses)*
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
French: - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l'injection.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
French: Ne la réchauffez pas d'une autre manière.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
French: Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
French: Chez l'homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
French: Interactions avec le cytochrome p450
Czech: Interakce s cytochromem p450
French: Maintien et persistance de la réponse PASI 90.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
French: Dépistage de la tuberculose avant traitement
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
French: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Pays-Bas
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
French: Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d'âge de 45,9 ans.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
French: Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
French: Infections des voies respiratoires supérieuresa
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
French: n = nombre de patients dans la population totale pour l'analyse pour qui les données étaient disponibles, après imputation le cas échéant.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
French: o Ne touchez PAS le piston bleu pour l'instant.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2019 Autres sources d'informations
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
French: Dans les analyses groupées de phase 2b et de phase 3, 7,3 % des patients traités par Ilumetri ont développé des anticorps anti-Ilumetri.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) : - Infections des voies respiratoires supérieures
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
French: † p ≤ 0,001 versus placebo ; ‡ p ≤ 0,001 versus étanercept ; ¥ p ≤ 0,05 versus étanercept.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
French: Pourcentage de patients avec une réponse PASI 90 au cours du temps jusqu'à la semaine 64 (Analyse sur la population totale, partie 3*)
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
French: Répondeurs (%)
Czech: Respondéři (%)
French: Le score PGA à l'inclusion était élevé ou sévère chez 33,4 % des patients.
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a indiqué que l'exposition diminuait lorsque le poids corporel augmentait.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
French: 2132JH Hoofddorp, Pays-Bas
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
French: Les résultats obtenus aux semaines 12, 28 et au-delà (jusqu'à la semaine 64 dans l'étude reSURFACE 1 et jusqu'à la semaine 52 dans l'étude reSURFACE 2) sont présentés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
French: Autres médicaments et Ilumetri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
French: Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: - si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous prévoyez de l'être
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
French: L'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) moyen à l'inclusion était compris entre 13,0 et 14,8.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteur d'interleukines, Code ATC : L04AC17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
French: L'analyse de la pharmacocinétique de la population a révélé une biodisponibilité supérieure de 31% chez les sujets sains par rapport aux patients.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.
Czech: Je lepší se vyvarovat použití přípravku Ilumetri během těhotenství.
French: Le tildrakizumab a une distribution extravasculaire limitée, avec des valeurs du volume de distribution (Vd) allant de 76,9 à 106 mL/kg.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
French: Le score PASI médian à l'inclusion était compris entre 17,7 et 18,4 pour chacun des groupes de traitement.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
French: Arrêtez d'utiliser Ilumetri et informez votre médecin ou consultez un médecin immédiatement si vous remarquez le moindre signe évoquant une éventuelle infection grave ou réaction allergique (voir rubrique 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
French: Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
French: Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire.
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
French: • Lisez la notice d'Ilumetri pour en savoir plus à propos du médicament.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
French: Semaine 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Étanercept 200 mg 100 mg Étanercept reSURFACE1
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
French: o Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ilumetri en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs, notamment des traitements biologiques ou avec la photothérapie, n'a pas été évaluée.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
French: Au total, 1 768 patients ont été évalués (705 patients sous 100 mg, 708 patients sous 200 mg et 355 patients sous placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilumetri dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du psoriasis en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
French: Avant d'utiliser les seringues préremplies :
Czech: Před použitím předplněných injekčních stříkaček:
French: • Gardez la seringue préremplie stable.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
French: Exclusivement à usage unique.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: - si vous êtes allergique au tildrakizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: • Retirez une boîte du réfrigérateur et placez cette boîte non ouverte sur une surface de travail propre et plane.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
French: Certains patients présentant une réponse partielle en début de traitement, peuvent obtenirune amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 28 semaines.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
French: Retirer le capuchon de l'aiguille
Czech: Stáhněte krytku jehly
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple, tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
French: o Une fois que le piston bleu sera relâché, le verrouillage de sécurité rétractera l'aiguille à l'intérieur du protège--aiguille.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
French: Les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse menée chez des patients atteints de psoriasis en plaques suggèrent que le tildrakizumab n'a aucun effet cliniquement pertinent sur les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
French: • Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l'ensemble des instructions étape par étape.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
French: valeurs p calculées à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifiées selon le poids corporel (≤ 90 kg, > 90 kg) et selon l'exposition antérieure à un traitement biologique pour traiter le psoriasis (oui/non).
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
French: Interactions avec d'autres agents immunosuppresseurs ou avec la photothérapie
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
French: Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28e jour après la naissance (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
French: On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
French: - Ne PAS injecter dans des cicatrices, des vergetures ou des vaisseaux sanguins.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, une substance présente dans l'organisme qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales et dont les taux augmentent dans des maladies telles que le psoriasis.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
French: Semaine 28 Semaine 64 Semaine 2
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64