FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
German: Die Wartezeit beträgt für Fleisch 15 Tage und für Milch fünf Tage.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Contacera der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Metacam bioäquivalent ist.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
English: Why has Contacera been approved?
German: Warum wurde Contacera zugelassen?
English: For meat the withdrawal period is five days.
German: Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
German: Sie ist auch nach Verabreichung des Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: How has Contacera been studied?
German: Wie wurde Contacera untersucht?
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
German: Contacera darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenproblemen oder Blutungsstörungen oder bei Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden.
English: Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass der Nutzen von Contacera dem des Referenzarzneimittels entspricht.
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
German: Die Wartezeit beträgt für Fleisch fünf Tage bei der 20 mg/ml-Injektionslösung und drei Tage bei der 15 mg/ml-Suspension zum Eingeben.
English: What is Contacera?
German: Was ist Contacera?
English: It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
German: Es kann bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen angewendet werden.
English: In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
German: Bei Pferden kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die jedoch von selbst wieder abklingt.
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
German: lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (ähnlich schwerwiegenden allergischen Reaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
English: Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
German: Dies bedeutet, dass Contacera einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
German: Bei Pferden traten bei der Suspension zum Eingeben vereinzelte Fälle von Nebenwirkungen auf, die üblicherweise mit NSAID in Zusammenhang stehen (leichte Urtikaria und Diarrhö).
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
German: Bei Rindern wird Contacera in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur Linderung klinischer Symptome akuter Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) sowie zur Behandlung akuter Mastitis (Entzündung des Euters) angewendet.
English: The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
German: Bei Rindern und Schweinen wurde nach der Injektion unter die Haut eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zurate zu ziehen.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
German: Es kann zur Linderung klinischer Symptome bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und bei nicht laktierenden Jungrindern angewendet werden.
English: What is Contacera used for?
German: Wofür wird Contacera angewendet?
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
German: Bei Pferden wird Contacera zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates angewendet.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
German: Contacera wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
English: Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
German: bei Rindern und Schweinen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
German: Bei Schweinen wird Contacera zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht infektiösen Störungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) und in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung zur unterstützenden
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
English: First Event
German: Erstes Ereignis
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
English: Intrathecal administration of Javlor may be fatal.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
German: September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
English: Javlor must not be given intrathecally (into the spine).
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the diluted medicinal product as follows:
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
English: What Javlor looks like and contents of the pack
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
English: Therefore, regular monitoring of serum sodium levels is recommended during treatment with vinflunine.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
English: Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status ≥ 2.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
English: Pregnant staff should not handle Javlor.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting your therapy.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ Weitere Informationsquellen
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
English: • The patency should be assessed frequently and extravasation precautions should be maintained throughout the infusion.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
English: Javlor may cause side effects such as tiredness and dizziness.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
English: Fatal if given by other routes.
German: Tödlich bei Gabe über andere Zugänge.
English: Vinflunine (mg/m²)
German: Vinflunin (mg/m²)
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
German: Es zeigte sich jedoch ein statistisch signifikanter Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS).
English: Constipation is a very common side effect of Javlor.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
English: What Javlor is and what it is used for
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
English: Efficacy was demonstrated in both patients with or without prior cisplatin use.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
English: - The active substance is vinflunine.
German: Der Wirkstoff ist Vinflunin.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
English: Cytotoxic: Handle with caution
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Constipation is a class effect of the vinca alkaloids: 11.8% of patients experienced severe constipation during treatment with vinflunine.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
English: Javlor with food and drink
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: - The other ingredient is water for injections.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
English: In vitro studies showed that vinflunine had neither inducing effects on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 activity nor inhibition effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
German: • Die Javlor-Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden.
English: Dilution of the concentrate
German: Verdünnung des Konzentrats
English: Studies in animals have shown embryotoxicity and teratogenicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
English: No specific clinical studies of vinflunine in combination with these compounds have been carried out yet.
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
English: Pack size of 1 and 10 vials.
German: Packungsgrößen mit 1 und 10 Durchstechflaschen.
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
English: - if you are allergic to the active substance (vinflunine) or to other vinca alkaloids (vinblastine,
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
English: vincristine, vindesine, vinorelbine), - if you have had (in the last 2 weeks) or currently have a severe infection, - if you are breast-feeding, - if your levels of white blood cells and/or platelets are too low
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
English: Javlor is a clear, colourless to pale yellow solution.
German: Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
English: Median PFS was 3.0 months (vinflunine + BSC) vs 1.5 months (BSC) (p=0.0012).
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
English: After dilution of the Javlor concentrate, the solution for infusion will be administered as follows:
German: Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
English: Neutropenia Grade 4 (ANC < 500/mm3) > 7 days
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage