FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2, 4 og 6 års sandsynligheden for, at HCC ikke udvikles under nitisinonbehandling for patienter på 24 måneder og derunder ved behandlingsstart, og for patienter over 24 måneder ved behandlingsstart vises i følgende tabel:
Lithuanian: kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Lithuanian: Vartojimo kartą per parą laikotarpio pabaigoje nė vieno paciento šlapime nebuvo nustatyta išmatuojamo sukcinilacetono (SA) kiekio.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nitisinone gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Nitisinon viste ikke karcinogenicitet i et 26-ugers karcinogenicitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172),šelako glazūra
Danish: Hvis De bliver gravid, bør De straks kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Nitisinone MDK, hårde kapsler, startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Lithuanian: Todėl, jeigu gydymas nitizinonu pradėtas Nitisinone MDK kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Danish: Aktivt stof: nitisinon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen med Nitisinone MDK sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Nitisinone MDK nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Nitisinone MDK, - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Lithuanian: - Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir reguliariai gydymo metu Jūsų akis tikrins oftalmologas.
Danish: Hvis nitisinon startes op sammen med mad, anbefales det, at dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr. 4.5 skyrių.
Danish: Påtryk
Lithuanian: Dozavimas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nitisinone MDK
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nitisinone MDK
Danish: Det bør fastslås, om patienten følger sit kostprogram, og plasma-tyrosinkoncentrationen bør måles.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Danish: Nitisinone MDK, 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nitisinone MDK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nitisinone MDK
Danish: Nitisinone MDK, 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
Danish: Nitisinone MDK, 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Behandling med nitisinon fører til forhøjede niveauer af tyrosin.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
Danish: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
Danish: NTBC-studiet (N=250) Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje ≤ 24 mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje > 24
Danish: Opfølgningsbesøg bør foretages hver 6. måned; kortere interval mellem hvert besøg anbefales hvis der optræder bivirkninger.
Lithuanian: Pacientą reikia tirti kas 6 mėnesius, atsiradus nepageidaujamų reiškinių - dažniau.
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti bent kas šešis mėnesius.
Danish: nitisinon
Lithuanian: nitizinonas
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Lithuanian: Šių amino rūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nitisinone MDK EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar maitinimo mišinio, o tada nuryti.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio per parą.
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Nitisinone MDK kapsulės (po 2 mg, 5 mg ir 10 mg).
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas -Nitisinone MendeliKABS
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nitisinone MDK yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nitisinone MDK kokybės tyrimo rezultatus.
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nitisinone MDK sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Orfadin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Lithuanian: Nitisinone MDK galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nitisinone MDK.
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Lithuanian: Nitisinone MDK - tai vaistas, skirtas paveldimai 1 tipo tirozinemijai (HT-1) gydyti.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Nitisinone MDK dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Nitisinone MDK 2017 m.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Nitisinone MDK vartojimui ES.
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Nitisinone MDK yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nitisinone MDK Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų trūksta, todėl tirozinas nėra iki galo pašalinamas ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nitisinone MDK rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Lithuanian: Kita informacija apie Nitisinone MDK
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nitisinone MDK.
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas?
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Nitisinone MDK yra generinis vaistas.
Danish: Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
Lithuanian: Kodėl Nitisinone MDK buvo patvirtintas?
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi tirozinas išlieka organizme, Nitisinone MDK gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido įvairūs fermentai.
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Nitisinone MDK skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nitisinone MDK vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Lithuanian: Nitisinone MDK veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nitisinone MDK vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvordan virker Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kaip veikia Nitisinone MDK?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kokia yra Nitisinone MDK nauda ir rizika?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
Lithuanian: Kaip vartoti Nitisinone MDK?
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
Lithuanian: Nitisinone MDK sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino, ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
Danish: Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nitisinone MDK?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nitisinone MendeliKABS registracijos pažymėjimą.
Danish: Flaske (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Lithuanian: Paciento būklę reikia tikrinti bent kas šešis mėnesius.
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nityr (nitisinon)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas)
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Lithuanian: Nityr (nitizinonas) EMA/396203/2018
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Lithuanian: Šių aminorūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą.
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Lithuanian: Kita informacija apie Nityr
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nityr vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nityr vartojimą?
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti kuo anksčiau, o Nityr dozę reikėtų koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą ir jo kūno svorį.
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas?
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Nityr šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Nityr buvo registruotas ES?
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nityr kokybės tyrimų duomenis.
Danish: Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Lithuanian: Nityr galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti tik HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintys gydytojai.
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Nityr yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Lithuanian: Nityr skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nityr yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Danish: For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nityr sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Orfadin, kuris jau registruotas ES.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nityr.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
Lithuanian: Kokia yra Nityr nauda ir rizika?
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Nityr apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvordan virker Nityr?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Lithuanian: HT-1 sergančių pacientų organizme vieno šių fermentų nėra, todėl tirozinas ne visiškai pašalinamas iš organizmo ir virsta kenksmingomis medžiagomis.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Lithuanian: Nityr skiriamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino vartojimas.
Danish: Hvordan blev Nityr undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, Nityr teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Danish: Hvordan anvendes Nityr?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
Danish: Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Lithuanian: Jų vartojamame maiste taip pat turi būti mažai fenilalanino, nes jis organizme virsta tirozinu.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas nepajėgia visiškai suskaidyti aminorūgšties tirozino, dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir kepenų vėžį.
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono ir tai yra generinis vaistas.
Danish: Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
Danish: spise en særlig diæt med lavt indhold af tyrosin.
Lithuanian: organizme, pacientai turi laikytis specialios mažai tirozino turinčių produktų dietos.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, anbefales kortere intervaller.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Danish: I et internationalt studie af patienter med HT-1, hvor kostrestriktioner var eneste behandling, blev det fundet, at HCC var blevet diagnosticeret hos 18 % af alle patienter i alderen 2 år og derover.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.