FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in view of the fact that sampling of the injection site was not in line with standards in place today and in view of the relatively large extrapolation from the last time point of slaughter (35 days) to the calculated withdrawal period, it was considered appropriate to apply a 30% safety span to the calculated withdrawal period of 60 days.
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
English: Benefit-Risk Assessment
Swedish: Nytta-riskbedömning
English: Based on the data available it was considered that the existing warning sentence in the product information (Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewes within 70 days prior to lambing) is conservative and gives sufficient assurance in terms of consumer safety following administration at the highest recommended dose of 300 μg/kg bw.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna ansåg man att den befintliga varningen i produktinformationen (Tackor som producerar mjölk för humankonsumtion ska ej behandlas under sinperiod inklusive dräktiga tackor inom 70 dagar före lamning) är försiktig och ger tillräcklig försäkring i fråga om konsumentsäkerhet efter administrering vid den högsta rekommenderade dosen på 300 μg/kg kroppsvikt.
English: As indicated above 3 µg/l is considered to represent a safe level of doramectin in milk.
Swedish: Så som anges ovan anses 3 µg/l utgöra en säker nivå av doramektin i mjölk.
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 suggests that, in the absence of any data in the minor species a withdrawal period of 1.5 times that approved for the major species can be considered.
Swedish: I CVMPriktlinjen om säkerhet och krav på uppgifter om resthalter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre vanligt förekommande användning eller mindre vanligt förekommande arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 föreslås att man i avsaknad av uppgifter för den mindre vanligt förekommande arten kan överväga en karenstid på 1,5 gånger den som är godkänd för det vanliga djurslaget.
English: A withdrawal period of 77 days is therefore recommended for pig meat and offal.
Swedish: En karenstid på 77 dagar rekommenderas därför för griskött och slaktbiprodukter.
English: Special warnings
Swedish: Särskilda Varningar
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf withdrawal period of 70 days for cattle meat and offal is therefore recommended for injectable veterinary medicinal products containing doramectin.
Swedish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
English: In addition, the Netherlands noted that injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin intended for food producing species contain different risk mitigation measures in the product information in relation to the risks for the environment.
Swedish: Dessutom noterade Nederländerna att veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag innehåller olika riskreducerande åtgärder i produktinformationen när det gäller riskerna för miljön.
English: In the first case, the risk to aquatic invertebrates could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
English: Meat and offal: 70 days
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar.
English: Furthermore the evaluation concludes that use of injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin during the nonlactating period could lead to residue levels in milk resulting in consumer exposure over the acceptable daily intake.
Swedish: Vidare drar man i utvärderingen slutsatsen att användning av veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin under den icke-lakterande perioden skulle kunna leda till resthalter i mjölk, vilket i sin tur leder till en konsumentexponering som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
English: CZECH REPUBLIC
Swedish: Tjeckien
English: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
English: However, two non-GLP residue depletion studies performed in lactating cattle were available and provided data on residues in milk.
Swedish: Två icke-GLP-studier av resthaltsreducering som utförts på lakterande kor var dock tillgängliga och tillhandahöll uppgifter om resthalter i mjölk.
English: Injektionslösung für Schweine intramuscular Pigs
Swedish: Injektionslösung für Schweine intramuskulär Svin
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
English: Based on data in cattle a terminal half-life of 7 days was conservatively estimated for doramectin residues at the injection site in reindeer.
Swedish: Baserat på uppgifter om kor gjordes en försiktig beräkning av en terminal halveringstid på 7 dagar för doramektinresthalter vid injektionsstället hos ren.
English: intramuscular Pigs
Swedish: intramuskulär Svin
English: Injectable veterinary medicinal product containing doramectin
Swedish: Injicerbart veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller doramektin Kor
English: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Swedish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Swedish: Feces som innehåller doramektin och utsöndras på betesmarker av behandlade djur kan minska rikedomen av organismer som livnär sig på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Swedish: Slutsats om nytta-riskförhållandet
English: One GLP residue depletion study in non-lactating sheep was available for evaluation by the CVMP, as well as two published studies in lactating sheep.
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering hos icke-lakterande får var tillgänglig för utvärdering av CVMP, liksom två publicerade studier av lakterande får.
English: One non-GLP residue depletion study in lactating dairy cattle and two GLP residue depletion studies in non-lactating cattle were available for evaluation by the CVMP.
Swedish: En icke-GLP-studie av resthaltsreducering hos lakterande mjölkkor och två GLP-studier av resthaltsreducering hos icke-lakterande kor var tillgängliga för utvärdering av CVMP.
English: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Swedish: Bulgerien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
English: Amendments in the relevant sections of the product information for pour-on veterinary medicinal products containing doramectin:
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska pour-on läkemedel som innehåller doramektin.
English: • On the basis of the environmental risk assessment data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna, as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation, risk mitigation measure should be applied;
Swedish: • På basis av uppgifterna från miljöriskbedömningen som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedlen som innehåller doramektin, ansåg CVMP att riskreduceringsåtgärder skulle sättas in för att åtgärda de identifierade riskerna för vattenlevande organismer och gödselorganismer, liksom för eventuell återstående ovisshet angående bioackumulering.
English: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular Pigs
Swedish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulär Svin
English: The benefit-risk evaluation for the products concerned is deemed to be positive provided that (i) for the injectable products the withdrawal periods for meat and offal are set for cattle at 70 days, for sheep at 70 days, for pigs at 77 days and for reindeer at 70 days, (ii) for the injectable and pour-on products the following periods with regard to milk are set as the minimum time spans that must elapse between treatment and calving/lambing: 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep and (iii) for the injectable and pour-on products risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Swedish: Nytta-riskbedömningen för de berörda läkemedlen bedöms vara positiv förutsatt att i) karenstiderna för injicerbara läkemedel för kött och slaktbiprodukter sätts till 70 dagar för kor, 70 dagar för får, 77 dagar för gris och 70 dagar för ren, ii) när det gäller mjölk måste minst nedanstående tidsperiod förflyta mellan behandling med injicerbara och pour-on-läkemedel och kalvning/lamning: 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får och iii) för injicerbara och pour-on-läkemedel läggs riskreduceringsåtgärder till i produktinformationen när det gäller risk för vattenlevande organismer och gödselorganismer.
English: Pigs
Swedish: Grisar
English: Cattle, pigs
Swedish: Nötkreatur, svin
English: Amendments in the relevant sections of the product information for injectable veterinary medicinal products containing doramectin:
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel för injektion som innehåller doramektin.
English: The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan ytterligare minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
English: The injection site was consistently the tissue in which the marker residue persisted for longest and was consequently the key tissue for the withdrawal period derivation.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad där markörresthalter fanns kvar längst och var följaktligen nyckelvävnad för beräkningen av karenstid.
English: United Kingdom
Swedish: STORBRITANNIEN
English: Whereas:
Swedish: Skälen är följande:
English: Slovakia
Swedish: SLOVAKIEN
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
English: BULGARIA
Swedish: BULGARIEN
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and sheep submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, and in the absence of maximum residue limits for doramectin in milk, the CVMP considered the minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep must elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing;
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, och får som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, och i frånvaro av gränsvärden för högsta tillåtna resthalter för doramektin i mjölk, ansåg CVMP att en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får måste förflyta mellan administreringen av dessa läkemedel som innehåller doramektin och kalvning eller lamning.
English: The Netherlands considered that it is in the interest of EU consumers and the environment to harmonise the withdrawal periods and the environmental risk mitigation measures and therefore, on 22 March 2012, the Netherlands presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
English: Greece
Swedish: GREKLAND
English: Pigs:
Swedish: Svin:
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Swedish: Division Elanco Animal Health Stoofstraat 52
English: No milk residue data following treatment of dairy animals in the dry period were available to the CVMP.
Swedish: Det fanns inga uppgifter tillgängliga för CVMP om resthalter i mjölk efter behandling av mjölkkor under sinperioden.
English: Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Swedish: Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan ackumuleras i sediment.
English: A withdrawal period of 70 days is therefore recommended for reindeer meat and offal.
Swedish: Därför rekommenderas en karenstid på 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Swedish: Ändringar till relevanta avsnitt av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: Cattle, sheep
Swedish: Nötkreatur, får
English: Do not use in pregnant ewes, which are intended to produce milk for human consumption, within 70 days of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga tackor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 70 dagar före förväntad nedkomst.
English: BELGIUM
Swedish: BELGIEN
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
English: Pour-on veterinary medicinal product containing doramectin (cattle)
Swedish: Veterinärmedicinskt pour-on-läkemedel som innehåller doramektin (kor) Kött och slaktbiprodukter:
English: In addition, in cattle doramectin is administered topically on the back of the animal at a dose of 500 μg/kg bw for treatment of infestations of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly.
Swedish: Dessutom administreras doramektin topikalt till kor på ryggen av djuret med en dos på 500 μg/kg kroppsvikt för behandling av infestationer av gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, sugande och bitande löss, skabb och flugor (Haematobia irritans).
English: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 which indicates that quality control measures should be introduced to ensure that the injection site is appropriately sampled, for example by collection of separate core and surrounding samples, which is the methodology recommended in the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)2.
Swedish: Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.
English: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Swedish: Dectomax-S Injektionslösung intramuskulär Svin
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Swedish: Risken för vattenekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och produkter av samma klass av antihelmintika) till kor.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Swedish: Risken för vattenekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av doramektin (och produkter av samma klass av antihelmintika) till kor och får.
English: Meat and offal:
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
English: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Swedish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
English: Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Swedish: Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
English: Cattle, sheep, reindeer
Swedish: Nötkreatur, får, ren
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle, sheep, pigs and reindeer submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, the CVMP considered that withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were safe;
Swedish: • På basis av uppgifterna om resthaltsreducering hos kor, får, grisar och renar som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansåg CVMP att följande karenstider var säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
English: Cattle, reindeer, pigs
Swedish: Nötkreatur, ren, svin
English: Doramectin is administered by subcutaneous injection to cattle at a dose of 200 μg/kg body weight (bw) for the treatment and control of gastrointestinal nematodes, lungworms, eyeworms, warbles, lice, mange mites and ticks.
Swedish: Doramektin administreras via subkutan injektion till kor med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala nematoder, lungmaskar, ögonmaskar, styngflugor, löss, skabb och fästingar.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the applicants/marketing authorisation holders for the injectable veterinary medicinal products containing doramectin, withdrawal periods of 70 days for cattle meat and offal, 70 days for sheep meat and offal, 77 days for pig meat and offal and 70 days for reindeer meat and offal were considered safe.
Swedish: Efter beaktande av uppgifterna om resthaltsreducering som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännandet för försäljning för de injicerbara veterinärmedicinska produkterna som innehåller doramektin, ansågs följande karenstider vara säkra: 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från nöt, 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från får, 77 dagar för kött och slaktbiprodukter från gris samt 70 dagar för kött och slaktbiprodukter från ren.
English: In reindeer doramectin is administered as a single subcutaneous injection at a dose of 200 μg/kg bw for treatment of nematodes and throat bot.
Swedish: Till renar administreras doramektin som en subkutan engångsinjektion med en dos på 200 μg/kg kroppsvikt för behandling av nematoder och svalgstyng.
English: In sheep it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 200 or 300 μg/kg bw for treatment and control of gastrointestinal roundworms, mange mites and nasal bots.
Swedish: Till får administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 200 eller 300 μg/kg kroppsvikt för behandling och kontroll av gastrointestinala rundmaskar, skabb och fårstyng.
English: Spain
Swedish: SPANIEN
English: SPAIN
Swedish: Spanien
English: Do not use in pregnant does, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga hindar som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular Pigs
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulär Svin
English: Milk - Time span between treatment of non-lactating animals and lambing:
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och lamning:
English: Reindeer
Swedish: KARENSTID
English: The Committee therefore calculated a minimum time spans of 2 months for cattle and reindeer and 70 days for sheep that should elapse between administration of these doramectin containing products and calving or lambing.
Swedish: Kommittén beräknade därför en tidsperiod på minst 2 månader för kor och renar och 70 dagar för får.
English: AUSTRIA
Swedish: Österrike
English: Austria
Swedish: ÖSTERRIKE
English: In pigs it is administered as a single intramuscular injection at a dose of 300 μg/kg bw for treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Swedish: Till grisar administreras det som en intramuskulär engångsinjektion med en dos på 300 μg/kg kroppsvikt för behandling av skabb, gastrointestinala rundmaskar, lungmaskar, njurmaskar och sugande löss.
English: Reindeer:
Swedish: Ren:
English: Milk - time span between treatment of non-lactating animals and calving:
Swedish: Mjölk - tidsperiod mellan behandling av icke-lakterande djur och kalvning:
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.