FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάφορες δόσεις του Kinzalmono συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
Polish: Różne dawki produktu Kinzalmono porównywano z placebo (leczenie pozorowane) oraz z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprylem i amlodypiną).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να χορηγούνται δόσεις άνω των 40 mg την ημέρα.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek wyższych niż 40 mg raz na dobę.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η αρτηριακή πίεση και περιορίζονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak zawał serca lub udar.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση έναρξης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę początkową leku wynoszącą 20 mg raz na dobę.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kinzalmono;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalmono?
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, το Kinzalmono είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη ραμιπρίλη: περίπου 17% των ασθενών απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono miał podobny wynik do ramiprylu, czyli ok. 17% przypadków śmiertelnych lub hospitalizacji spowodowanej zaburzeniami sercowonaczyniowymi, zawałem serca lub udarem.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή.
Polish: Leku Kinzalmono nie wolno stosować u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kinzalmono σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kinzalmono zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Polish: Jak stosować produkt Kinzalmono?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Kinzalmono?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Polish: Dalsze informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kiovig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kiovig są stale monitorowane.
Greek: • σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: • u pacjentów z określonymi zaburzeniami immunologicznymi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kiovig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kiovig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την υπό θεραπεία νόσο και τον βαθμό ελέγχου της νόσου.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależą od leczonej choroby oraz od stopnia jej kontroli.
Greek: Περιέχει ανοσοσφαιρίνη G (IgG), η οποία είναι ένας τύπος αντισώματος.
Polish: Zawiera ona immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Greek: Τι είναι το Kiovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Kiovig i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kiovig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kiovig
Greek: Το Kiovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Polish: Kiovig to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
Greek: Το Kiovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kiovig, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν 4 μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kiovig στους ασθενείς.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie czterech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Kiovig u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία για την πρόληψη των λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών.
Polish: Lek Kiovig był równie skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu zakażeniom i zmniejszaniu stosowania antybiotyków.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκαν σε 28 ασθενείς συνολικά με MMΝ.
Polish: W trzecim i czwartym badaniu łącznie udział wzięło 28 pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.
Greek: • σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της μυϊκής ισχύος και στη μείωση της αναπηρίας.
Polish: Kiovig był skuteczny w utrzymywaniu siły mięśni i zmniejszaniu niepełnosprawności.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος).
Polish: Substancja czynna leku Kiovig, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
Greek: Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει το Kiovig στο παρελθόν ή δεν το έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kiovig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kiovig (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nadciśnienie, mdłości (nudności), wysypka, zmęczenie, miejscowe reakcje jak ból, obrzęk lub swędzenie w miejscu zastrzyku i gorączka.
Greek: Το Kiovig δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις πολύ χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA.
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Kiovig στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος σε 23 ασθενείς με ITP.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητά του σε αυτές τις νόσους, το Kiovig μπορεί να εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία άλλων τύπων ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων που οφείλονται στο σύνδρομο Guillain-Barré, στη νόσο Kawasaki ή στη νόσο CIPD, χωρίς να απαιτούνται ειδικές μελέτες για τις εν λόγω ασθένειες.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
Greek: H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων.
Polish: Kiovig jest wydawany na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
Greek: Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε για την αντικατάσταση των αντισωμάτων σε 22 ασθενείς με PID οι οποίοι παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης.
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
Greek: Το Kiovig δρα αποκαθιστώντας τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της IgG στο φυσιολογικό τους ποσοστό στο αίμα.
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kiovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kiovig.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kiovig;
Polish: Jak stosować lek Kiovig
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
Greek: Πώς δρα το Kiovig;
Polish: Jak działa lek Kiovig
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Δεκεμβρίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Greek: In-vivo ανάκτηση (%)
Polish: Odzysk in vivo (%)
Greek: Υψηλότερες επιπτώσεις AMS παρατηρήθηκαν σε γυναίκες.
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (ημέρες)
Polish: Końcowy okres półtrwania (dni)
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Polish: • Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Greek: Ιδιαίτερες ομάδες ασθενών
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Greek: • επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της έγχυσης της IVIg
Polish: • dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Polish: Inne drogi podawania nie były badane.
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Greek: Όλες οι παράμετροι αναλύθηκαν χωριστά για τρεις ηλικιακές ομάδες, παιδιά (κάτω των 12 ετών, n=5), εφήβους (13 έως 17 ετών, n=10) και ενηλίκους (ηλικίας άνω των 18 ετών, n=64).
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Greek: Το KIOVIG δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή,
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση υποτροπής.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστο (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: A-1221 Βιέννη, Aυστρία
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Greek: Το TRALI είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Polish: TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Greek: Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Greek: Αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Polish: Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Greek: Συνιστάται η ελαχιστοποίηση του κινδύνου μικροβιακής επιμόλυνσης κατά τη διάρκεια της αραίωσης.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ανθρώπινα αντισώματα, τα οποία επίσης υπάρχουν στο αίμα σας.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Greek: Έφηβοι (13 έως 17 ετών)
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Polish: Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działania niepożądanego.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
Greek: Παιδιά (12 ετών ή μικρότερα)
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
Greek: Αυτό μπορεί να συνεχιστεί και τις εβδομάδες μετά την έγχυση του προϊόντος.
Polish: Ten stan może utrzymywać się przez tygodnie po wlewie produktu.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IVIg έχει οδηγήσει σε ύφεση του AMS σε διάστημα αρκετών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά στοιχεία του ανθρωπίνου οργανισμού.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Greek: Το KIOVIG χρησιμοποιείται για
Polish: KIOVIG stosuje się w celu
Greek: Τα συμπτώματα του TRALI τυπικά αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από τη μετάγγιση, συχνά σε διάστημα 1-2 ωρών.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Greek: Αυτό συνήθως εκδηλώνεται σε διάστημα ωρών ή ημερών μετά από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα σε διάστημα 7 έως 14 ημερών.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Greek: Ακολουθεί μια λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το KIOVIG:
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από αυτή των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη δίνεται με βάση το σωματικό βάρος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Greek: • αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι ίδιες με των ενηλίκων.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Greek: Φάρμακα όπως το KIOVIG χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αντισώματα στο αίμα τους και τείνουν να παρουσιάζουν συχνές λοιμώξεις.
Polish: Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του KIOVIG προσδιορίστηκαν σε δύο κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
Greek: Το KIOVIG είναι διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδια των 10, 25, 50, 100, 200 ή 300 ml.
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Ουδετεροπενία/Λευκοπενία
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα προκειμένου να επιτευχθεί βέλτιστη προστασία έναντι των λοιμώξεων.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η χορήγηση μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να επαφίεται στην ευχέρεια των ιατρών βάσει της ανταπόκρισης του ασθενούς και της ανταπόκρισης στη συντήρηση.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Greek: Σας το δίνει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.