FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6 In klinischen Studien war die Häufigkeit von Parkinsonismus und Dystonie bei mit Olanzapin behandelten Patienten numerisch größer, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich im Vergleich zu Placebo.
Swedish: 6I kliniska studier var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
German: • sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen.
Swedish: • extrem sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, svårighet att tala, svårighet att gå, muskelstelhet eller skakningar, svaghet, irritabilitet, aggression, ångest, ökat blodtryck eller kramper, och kan leda till medvetslöshet.
German: Bei der zweiten handelt es sich um eine Langzeitstudie mit klinisch stabilen Patienten (n=1065) (Ausgangswert: mittlerer PANSS Gesamtwert 54,33 - 57,75), die initial mit oralem Olanzapin für 4 bis 8 Wochen behandelt wurden.
Swedish: Den andra studien var en långtidsstudie på kliniskt stabila patienter (n=1065) (genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan vid studiestart 54,33-57,75), som först behandlades med oralt olanzapin i 4-8 veckor och sedan övergick till antingen oralt olanzapin eller till ZYPADHERA i 24 veckor.
German: beizufügendes Volumen des Lösungsmittels (ml)
Swedish: Volym spädningsvätska som ska tillsättas (ml)
German: Häufig: Mundtrockenheit
Swedish: Vanliga: Muntorrhet.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Swedish: De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
German: Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden.
Swedish: De omfattade dosrelaterad reduktion av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik reduktion av cirkulerande leukocyter hos råtta men inga tecken på benmärgscytotoxicitet observerades.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) unter ZYPADHERA sind Schläfrigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) med ZYPADHERA inkluderar sömnighet och smärta på injektionsstället.
German: Nach Zubereitung: 150 mg/ml Olanzapin.
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
German: 3 Sicherheitskanülen.
Swedish: Tre Hypodermic säkerhetskanyler.
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
German: Sehr häufig: Erhöhungen von Lebertransaminasen (ALT/AST; siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
German: 150 mg/2 Wochen oder 300 mg/4 Wochen
Swedish: 150 mg/2 veckor eller 300 mg/4 veckor
German: In Studien an Mäusen (bis zu 3 Monaten) und an Ratten und Hunden (bis zu 1 Jahr) waren die vorherrschenden Wirkungen eine zentralnervöse Dämpfung, anticholinerge Effekte und periphere hämatologische Störungen.
Swedish: I 3-månadersstudier på mus och 1-årsstudier på råtta och hund var de dominerande effekterna CNSdepression, antikolinerga effekter och perifera hematologiska störningar.
German: Bei Affen führten orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht zu Erschöpfungszuständen und bei höheren Dosen zu Dämmerzuständen.
Swedish: Hos apa resulterade engångsdoser upp till 100 mg/kg i total utmattning och vid högre doser sänkt medvetandegrad.
German: Folgende andere Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wurden berichtet (in abnehmender Häufigkeit): knötchenartige Reaktionen, erythemartige Reaktionen, nicht spezifische Reaktionen an der Injektionsstelle, Irritationen, ödemartige Reaktionen, Bluterguss, Hämorrhagie und Taubheitsgefühl.
Swedish: Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
German: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, die während einer akuten Behandlung hinreichend mit oralem Olanzapin stabilisiert wurden.
Swedish: Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin.
German: Die Plasmakonzentrationen von Olanzapin, die bei den Dosierungsbereichen von 150 mg/4 Wochen bis zu 300 mg/2 Wochen gemessen wurde, zeigen mit zunehmender ZYPADHERA-Dosis eine höhere systemische Olanzapinexposition.
Swedish: De plasmakoncentrationer av olanzapin som observerats över doseringsintervallet 150 mg var fjärde vecka till 300 mg varannan vecka tyder på en ökad systemisk exponering av olanzapin med ökade ZYPADHERA-doser.
German: Die zusammengefasste Behandlungsgruppe mit 150 mg und 300 mg/2 Wochen war der Behandlungsgruppe mit 405 mg/4 Wochen (Exazerbationsrate 10 % für jede Gruppe) 24 Wochen nach der Randomisierung nicht unterlegen.
Swedish: Den behandlingsgrupp som fick antingen 150 mg eller 300 mg varannan vecka var inte sämre än den behandlingsgrupp som fick 405 mg var fjärde vecka (exacerbationsgrad 10% för vardera grupp) vid 24 veckor efter randomisering.
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn Olanzapin zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie die QTc-Strecke verlängern, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborener Verlängerung der QT-Strecke, Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Kalium- oder Magnesiummangel im Blut.
Swedish: Man bör dock vara försiktig då olanzapin förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTctiden, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Swedish: Om nödvändigt överväg remiss till en dietist eller hjälp med en kostplan.
German: Häufig: Erhöhte Cholesterinspiegel15
Swedish: Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Swedish: • Hypodermic säkerhetsföreskrifter och bruksanvisning
German: Carmellose-Natrium Mannitol (Ph.Eur.)
Swedish: Karmellosnatrium Mannitol
German: Während einer Behandlung mit Olanzapin in Kombination mit Lithium oder Divalproex kam es bei 17,4 % der Patienten während der Akutbehandlung (bis zu 6 Wochen) zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 17,4% av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, muss eine eingehende medizinische Überwachung und Kontrolle weitergeführt werden bis eine Untersuchung bestätigt, dass die Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4.4).
German: Die ZYPADHERA Behandlungsgruppen 150 mg und 300 mg/2 Wochen (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) und 405 mg/4 Wochen waren den kombinierten Dosierungen von 10, 15 und 20 mg des oralen Olanzapin (die Dosierungen wurden für die Auswertung zusammengefasst) nicht unterlegen, gemessen anhand der Rate der Exazerbationen von Symptomen der Schizophrenie (entsprechende Exazerbations-Raten 10 % , 10 % , 7 %).
Swedish: Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
German: GEBRAUCHSINFORMATION/INFORMATION FÜR ANWENDER
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Swedish: Långtidsbehandling (upp till 12 månader) med olanzapin vid profylax av återfall hos patienter med bipolär sjukdom gav en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 39,9% av patienterna, jämfört med kroppsvikten före studiens början.
German: In einer Untersuchung mit oralem Olanzapin an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Swedish: I en studie med oralt administrerat olanzapin observerades inga skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan kaukasiska, japanska eller kinesiska försökspersoner.
German: Wenn Symptome einer Überdosierung vereinbar mit einem Postinjektionssyndrom beobachtet werden, müssen geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om tecken och symtom på överdos observeras, liknande det postinjektionsyndrom som kan uppkomma, bör lämpliga understödjande åtgärder vidtas (se avsnitt 4.4).
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Swedish: beskrivning av postinjektionsyndromet rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen rekommendation om att instruera patienten att inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov beskrivning av de vanligaste symtomen vid överdosering av olanzapin som utgör de kliniska manifestationerna på postinjektionsyndromet rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
German: Setzen Sie vor der Injektion die gewählte 50 mm oder 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze.
Swedish: Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
German: • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Swedish: • Det är mycket sällsynt, men ibland kan denna typ av läkemedel orsaka onormala rörelser framförallt i ansikte eller tunga eller en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
German: Öffnen Sie die Verpackung der Spritze und der Kanüle mit der Schutzhülle.
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
German: Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.
Swedish: Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras.
German: Bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen), nahmen 89,4 % der Patienten ≥ 7 %, 55,3 % ≥ 15 % und 29,1 % ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes zu.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥ 7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥ 25 % av kroppsvikten från studiens början.
German: NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG.
Swedish: ENDAST FÖR INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING.
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Swedish: Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
German: Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450-CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Swedish: Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
German: Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
German: Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
Swedish: Dra upp erforderlig volym spädningsvätska (steg 2) i sprutan.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, die verwendeten sowie die extra Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht.
Swedish: Kassera injektionsflaskorna, sprutan, de använda kanylerna, extrakanylen och ej använd spädningsvätska enligt gällande föreskrifter.
German: Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, eine Spritze mit beigefügter 19Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle und drei separate Sicherheitskanülen: eine 19-Gauge х 38 mm sowie zwei 19-Gauge х 50 mm Sicherheitskanülen.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl, 19 gauge, 38 mm och tre separata säkerhetskanyler, en 19 gauge 38 mm kanyl och två 19 gauge 50 mm kanyler.
German: Bei Ratten wurden als Folge erhöhter Prolaktinspiegel verringerte Gewichte der Ovarien und des Uterus sowie morphologische Veränderungen des vaginalen Epithels und der Brustdrüsen beobachtet.
Swedish: Reversibla effekter av förhöjda prolaktinvärden hos råtta inkluderade minskad ovarie- och livmodervikt och morfologiska förändringar i vaginalt epitel och bröstkörtel.
German: • plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Swedish: • Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
German: Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
Swedish: Symtomatisk behandling och övervakning av vitalfunktioner, inkluderande behandling av hypotoni och cirkulatorisk kollaps samt understödjande av andningsfunktionen bör insättas, alltefter kliniskt behov.
German: Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
Swedish: Patienter ska tillrådas att inte amma under behandling med olanzapin.
German: Cholesterinspiegel2,3
Swedish: Förhöjd kolesterolnivå2,3
German: Injektionen mit ZYPADHERA 150 bis 300 mg/2 Wochen lag die 10te bis 90te Perzentile der Plasmakonzentrationen von Olanzapin im Steady State zwischen 4,2 und 73,2 ng/ml.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
German: 15 mg/Tag
Swedish: 15 mg/dag
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT 405 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 405 mg
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.
German: ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 mg bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 mg bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.
Swedish: ZYPADHERA ges i doser på 150 mg-300 mg varannan vecka eller 300 mg-405 mg var fjärde vecka.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
German: Die Patienten wurden auf ZYPADHERA 405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen, 210 mg/2 Wochen, oder Placebo/2 Wochen randomisiert.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
German: Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.
Swedish: Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
German: Die meisten dieser Patienten entwickelten Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und anderen kognitive Beeinträchtigungen).
Swedish: De flesta patienterna hade fått symtom på sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
German: Obwohl Olanzapin in vitro eine anticholinerge Wirkung zeigte, wurde während der klinischen Prüfung mit oraler Anwendung eine niedrige Inzidenz von damit zusammenhängenden Ereignissen beobachtet.
Swedish: Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
German: NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN.
Swedish: FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
German: Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.
Swedish: Luckra upp pulvret genom att knacka lätt på injektionsflaskan.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
Swedish: En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
German: Bromobutyl-Stopfen mit stahlblauem Verschluss.
Swedish: Brombutylpropp med stålblå förslutning.
German: Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit oralem Olanzapin behandelt werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
German: Zusatzmedikation
Swedish: Tilläggsbehandling
German: Bromobutyl-Stopfen mit olivgrünem Verschluss.
Swedish: Brombutylpropp med olivfärgad förslutning.
German: Akute Toxizität nach Einmalgabe
Swedish: Akut toxicitet (engångsdos)
German: ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:
Swedish: Du ska inte få ZYPADHERA om du:
German: SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.
Swedish: Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion.
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga halveringstiden har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 liter/timme).
German: Unmittelbar vor dem Verlassen der medizinischen Einrichtung muss sichergestellt werden, dass der Patient wach und orientiert ist und keine Symptome einer Überdosierung zeigt.
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör man förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Swedish: Steg 3: Beredning av ZYPADHERA
German: Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche.
Swedish: Det kommer att vara ett överskott i flaskan.
German: Olanzapin wirkte in einer Reihe von Standarduntersuchungen, die bakterielle Mutationstests und in vitro und orale in vivo Tests an Säugetierzellen einschlossen, nicht mutagen oder clastogen.
Swedish: Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
German: Berichte zum Postinjektionssyndrom nach Zulassung und Markteinführung von ZYPADHERA stimmen grundsätzlich mit dem überein, was in klinischen Studien beobachtet wurde.
Swedish: Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.
German: Daher werden die Informationen zu oralem Olanzapin im Folgenden als Referenz angegeben.
Swedish: Därför hänvisas till nedan presenterade information för oralt olanzapin.