FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ondexxya kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ondexxya se controlan permanentemente.
German: Dadurch wird die durch die Antikoagulanzien verursachte übermäßige Blutung reduziert.
Spanish: Como resultado, se reduce la hemorragia excesiva provocada por los anticoagulantes.
German: Mit Ondexxya behandelte Patienten, insbesondere Patienten im Alter von über 75 Jahren, können einen höheres Risiko für Thromboembolie aufweisen.
Spanish: Los pacientes tratados con Ondexxya, especialmente los mayores de 75 años, pueden estar expuestos a un mayor riesgo de tromboembolismo.
German: Diese Antikoagulanzien wirken, indem sie den Faktor Xa, ein natürliches Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt, blockieren.
Spanish: Estos anticoagulantes actúan bloqueando el factor Xa, una proteína natural que contribuye a la coagulación de la sangre.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ondexxya?
German: Warum wurde Ondexxya in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ondexxya en la UE?
German: Die Agentur wies jedoch auch auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an der Unterbindung lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen hin, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden.
Spanish: No obstante, la Agencia también constató la necesidad médica no cubierta de frenar la hemorragia potencialmente mortal o descontrolada provocada por los inhibidores del factor Xa.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ondexxya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Ondexxya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der „Antifaktor-Xa-Aktivität" (ein Indikator dafür, wie gut der natürliche Faktor Xa durch ein Antikoagulanz blockiert wird).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la «actividad del anti factor Xa» (que mide hasta qué punto un anticoagulante bloquea satisfactoriamente el factor natural Xa).
German: Bei Patienten mit Blutungen waren sehr häufige Nebenwirkungen (die etwa 1 von 10 Personen betreffen können) Thromboembolie (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen wie blockierte Venen, Herzinfarkt und Schlaganfall) und Fieber.
Spanish: En los pacientes con hemorragia, los efectos adversos más habituales (que afectan a una de cada diez personas) eran tromboembolia (problemas debidos a coágulos en los vasos sanguíneos como venas obstruidas, ataque al corazón, ictus cerebral) y fiebre.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ondexxya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ondexxya se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Studien durchführen, um weitere Informationen zu den Wirkungen und Konzentrationen von Ondexxya im Blut zu erhalten und die Dosisempfehlungen zu bestätigen.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para obtener más información sobre los efectos y los niveles sanguíneos de Ondexxya y para confirmar las recomendaciones posológicas.
German: Ondexxya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Spanish: Ondexxya solo se podrá dispensar con receta médica y deberá estar exclusivamente circunscrito al uso hospitalario.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ondexxya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ondexxya, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Spanish: A Ondexxya se le ha concedido una «autorización condicional».
German: Ondexxya wird über einen Zeitraum von 2,5 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Spanish: Ondexxya se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 2,5 horas.
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ondexxya y para qué se utiliza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ondexxya se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Antifaktor-Xa-Aktivität als zuverlässiger Indikator für die Reduzierung von Blutungen herangezogen werden kann, und dass keine ausreichenden Nachweise dafür vorliegen, dass die Anwendung von Ondexxya die Wirkungen von Edoxaban, einem anderen Faktor-Xa-Inhibitor, aufhebt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que no ha podido establecerse que sea posible utilizar la actividad del anti factor Xa como parámetro fiable de reducción de la hemorragia y que no había pruebas suficientes sobre el uso de Ondexxya para invertir los efectos de edoxabán, otro inhibidor del factor Xa.
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Spanish: Dos estudios principales han revelado que Ondexxya era eficaz en voluntarios sanos que tomaban apixabán o rivaroxabán, dos anticoagulantes que bloquean el efecto del factor Xa.
German: Ondexxya ist ein Arzneimittel, das zum Unterbinden lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen bei Erwachsenen angewendet wird, die die Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen.
Spanish: Ondexxya es un medicamento utilizado para frenar una hemorragia potencialmente mortal o descontrolada en adultos que toman los medicamentos anticoagulantes apixabán o rivaroxabán
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Spanish: Otra información sobre Ondexxya:
German: Ondexxya darf bei Patienten, die gegen Hamsterproteine allergisch sind, nicht angewendet werden.
Spanish: Ondexxya no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
Spanish: Dado que a Ondexxya se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que comercializa Ondexxya proporcionará pruebas de estudios en pacientes con hemorragia importante para vincular de manera fiable la actividad del anti factor X con la capacidad para detener la hemorragia y clarificar el riesgo de tromboembolismo.
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ondexxya en los estudios realizados?
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Ondexxya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Bei der Gabe von Ondexxya binden die Antikoagulanzien stattdessen an Andexanet alfa und sind somit nicht mehr in der Lage, den Faktor Xa zu blockieren.
Spanish: Cuando se administra Ondexxya, los anticoagulantes se adhieren a andexanet alfa, y dejan de estar disponibles para bloquear el factor Xa.
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Spanish: Sobre la base de los estudios realizados en voluntarios sanos y de los datos preliminares extraídos de estudios en pacientes, Ondexxya se reveló efectivo para la reducción de la actividad del anti factor Xa en las personas que toman anticoagulantes que bloquean el factor Xa (inhibidores del factor Xa).
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ondexxya?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Spanish: Tomando como base los estudios realizados en voluntarios sanos, los efectos adversos más habituales de Ondexxya (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son enrojecimiento, sensación de calor, ambas relacionadas con la infusión del medicamento, y un incremento a corto plazo de los niveles de ciertas proteínas que indican coagulación sanguínea.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron personas que habían tomado rivaroxabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 97% en 26 personas, en comparación con el 45% en 13 personas a las que se había administrado placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ondexxya se puede consultar en el prospecto.
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Spanish: Andexanet alfa, el principio activo de Ondexxya, actúa como señuelo de los anticoagulantes denominados inhibidores del factor Xa como apixabán y rivaroxabán.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron personas que habían tomado apixabán, la dosis completa de Ondexxya redujo la actividad del anti factor Xa un promedio del 92% en 23 personas, en comparación con el 33% en 8 personas a las que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ondexxya?
German: Wie wirkt Ondexxya?
Spanish: ¿Cómo actúa Ondexxya?
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
Spanish: Otro estudio en curso implicó a pacientes que tomaban un anticoagulante inhibidor del factor Xa que sufrían hemorragias importantes.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ondexxya?
German: ≥ 8 Stunden
Spanish: ≥ 8 horas
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
German: ATC-Code: V03AB38
Spanish: Código ATC: V03AB38
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Spanish: • El número de viales calculado como se indica en la tabla 1.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el episodio fue de nueve días.
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Spanish: La validación todavía no ha sido satisfactoria.
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Spanish: En un análisis intermedio actualizado, se evaluó a 352 pacientes.
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Spanish: < 8 horas o desconocido
German: Jede Packung enthält vier Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene cuatro viales.
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Spanish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Bajos
German: Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
Spanish: El tiempo de disolución de cada vial es aproximadamente de tres a cinco minutos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos.
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Spanish: Aproximadamente la mitad de ellos eran varones y la media de edad era de 77,4 años.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Spanish: La solución reconstituida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, es responsabilidad del usuario cumplir los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de utilizarlo.
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / término preferente
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Spanish: Administre la solución reconstituida a la velocidad adecuada.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación oscila de cuatro a siete horas.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • latido cardíaco rápido o irregular
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die von Ihnen benötigte Dosis dieses Arzneimittels ermitteln.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Spanish: Por tanto se recomienda encarecidamente monitorizar los signos y síntomas de la trombosis.
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Spanish: Por lo general, estos anticuerpos fueron de bajo valor cuantitativo, y no se observaron consecuencias clínicas.
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Spanish: Este medicamento se almacena en el hospital, y estas instrucciones están destinadas solo para el personal hospitalario.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Spanish: La eficacia hemostática fue buena o excelente en el 81,9 % de 249 pacientes.
German: Mannitol und Polysorbat 80.
Spanish: manitol y polisorbato 80.
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche nach folgenden Anweisungen: 1.
Spanish: Reconstituya cada vial siguiendo las instrucciones a continuación: 1.
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Spanish: Tenga en cuenta que este medicamento se utiliza principalmente en situaciones de urgencia en las que su médico ha decidido que lo necesita.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente al profesional sanitario:
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • El número calculado de viales (ver sección 4.2).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán este medicamento mediante inyección o perfusión en una vena.
German: Anti-FXa (ng/ml)
Spanish: Factor anti-Xa (ng/ml)
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Spanish: El estudio se debe basar en un protocolo acordado.
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Spanish: Distribución El Vd de andexanet alfa es 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente a un volumen de 5 l de sangre.
German: Von den 352 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 249 (70,7 %) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen.
Spanish: De los 352 pacientes incluidos, 249 (70,7 %) se incluyeron en el análisis de la eficacia.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Spanish: Es improbable que este medicamento influya sobre su capacidad de conducir y usar máquinas.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Ondexxya die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Ondexxya beeinflussen.
Spanish: Es poco probable que Ondexxya interfiera con el efecto de otros medicamentos, o que otros medicamentos interfieran con Ondexxya.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): en los pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
German: • Alkoholtupfer.
Spanish: • Toallitas con alcohol.
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la duración de este efecto en pacientes hemorrágicos.
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ondexxya en niños y adolescentes.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Spanish: *Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
German: Zeit nach Bolus (h)
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
German: • Übermäßiges Schwitzen
Spanish: • sudor excesivo
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und den Charakteristika von Proteinen ist nicht mit kanzerogenen oder genotoxischen Wirkungen zu rechnen.
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción y las características de las proteínas no se esperan efectos cancerígenos ni genotóxicos.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios de farmacocinética se hicieron con una generación de fármaco anterior.
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Spanish: Andexanet alfa no es adecuado para el tratamiento previo a una cirugía de urgencia.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
German: Gesamtzahl der benötigten 200 mgDurchstechflaschen
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
German: Diese Anstiege hielten einige Stunden bis einige Tage nach der Gabe an, über thrombotische Ereignisse wurde aber nicht berichtet.
Spanish: Estas elevaciones se mantuvieron entre varias horas a varios días posteriores a la administración, pero no se notificaron episodios trombóticos.
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Spanish: En estas personas sanas no se produjeron coágulos sanguíneos.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Spanish: En caso de reacciones a la perfusión leves o moderadas es suficiente una observación cuidadosa.
German: Vor Beginn der Rekonstitution ist Folgendes vorzubereiten:
Spanish: Antes de comenzar con la reconstitución se necesita lo siguiente:
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos después del tratamiento con andexanet alfa (ver las secciones 4.8 y 5.1).
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Spanish: Cada vial se debe reconstituir siguiendo las instrucciones a continuación:
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Spanish: El aclaramiento (l/h) de andexanet alfa es 4,4 ± 1,2 l/h con una baja eliminación renal.
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Spanish: 297/352 pacientes (84,4 %) recibieron el tratamiento a dosis baja de andexanet, mientras que 55 pacientes (15,6 %) recibieron el tratamiento a dosis alta.
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos de pacientes con hemorragias son limitados.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa pasa a la leche materna.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: La actividad factor anti-Xa apenas se correlaciona con la eficacia clínica y la seguridad, por lo que no es adecuada como orientación para la dosificación (ver las secciones 4.4 y 5.1)
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables