FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Polish: Dowody pochodzą z programu opracowania klinicznego, w ramach którego przeprowadzono trzy badania dotyczące kandydozy sromu i pochwy oraz jedno badanie dotyczące drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Czech: Halofantrin v doporučené terapeutické dávce prokazatelně prodlužuje QTc interval a je substrátem enzymu CYP3A4.
Polish: Ponadto wykazano, że halofantryna wydłuża odstęp QTc w zalecanej dawce terapeutycznej i jest substratem izoenzymu CYP3A4.
Czech: Vzhledem k rychlé a téměř úplné perorální absorpci se dávky flukonazolu doporučené při léčbě anebo profylaxi v různých indikacích s ohledem na perorální (ve formě tobolek, perorální suspenze a sirupu) a intravenózní podání neliší.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Czech: Flukonazol je schválen pro léčbu akutní nebo opakované kandidové vulvovaginitidy u žen a kandidové balanitidy u mužů.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Czech: Flukonazol se používá při léčbě invazivních kandidových infekcí u dětí.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol w leczeniu ciągłym w dawce 100 mg/dobę i w leczeniu ciągłym lub przerywanym w dawce 200 mg/dobę jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów z upośledzeniem odporności, oraz że jest on dobrze tolerowany.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s předloženými údaji a uznal, že flukonazol je účinný při profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií.
Polish: CHMP zatwierdził przedstawione dane i uznał, że flukonazol jest skuteczny w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba kandidózy genitálií vyžaduje podání jedné 150mg dávky flukonazolu, je v některých členských státech flukonazol k dispozici ve vhodné lékové formě obsahující jednu 150mg tobolku pouze pro indikaci kandidózy genitálií, konkrétně pro léčbu akutní vaginální kandidózy a kandidové balanitidy.
Polish: Ponieważ leczenie kandydozy narządów płciowych wymaga podania jednorazowej dawki 150 mg flukonazolu, w niektórych państwach członkowskich dostępna jest wygodna postać preparatu, tj. 1 kapsułka flukonazolu w dawce 150 mg, przeznaczona wyłącznie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, w szczególności w leczeniu ostrej kandydozy pochwy i drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Czech: Flukonazol účinkuje také in vitro proti druhům rodu Cryptococcus.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Czech: Ve všech studiích slizniční kandidózy byl flukonazol u dospělých i pediatrických pacientů stejně účinný nebo účinnější než standardní přípravky.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Czech: Flukonazol je účinný při léčbě plísňových infekcí u dospělých v rozmezí dávek, které je doporučeno ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku (50-400 mg denně).
Polish: Flukonazol jest bezpiecznym lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych w zakresie dawek zalecanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL (50-400 mg na dobę).
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Czech: Pro balení s jednou 150mg tobolkou byl bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku schválen výborem CHMP v tomto znění:
Polish: W przypadku preparatu w postaci 1 kapsułki 150 mg CHMP ustalił następującą treść punktu 4.1 ChPL:
Czech: Způsob rozpouštění umožňuje perorální i intravenózní podání.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Polish: • przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej i leczenie miejscowe są niewystarczające;
Czech: Invazivní kandidové infekce se staly obvyklými a život ohrožujícími komplikacemi u pacientů s leukemií, nádorovým onemocněním, hematologickými malignitami a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Czech: Léčbu lze zahájit před tím, než jsou známy výsledky kultivací a ostatních laboratorních vyšetření.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Czech: Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Polish: Doustne leczenie z zastosowaniem dawki jednorazowej w kandydozie pochwy i drożdżakowym zapaleniu żołędzi stanowi opcję leczenia od około 30 lat.
Czech: Flukonazol podávaný u dětí v dávce 12 mg/kg/den zprostředkovává expozici podobnou standardní denní dávce 400 mg u dospělých.
Polish: Flukonazol podawany dzieciom w dawce 12 mg/kg/dobę zapewnia ekspozycję zbliżoną do uzyskanej podczas stosowania standardowej dawki 400 mg na dobę u osób dorosłych i nie zaleca się stosowania wyższych dawek u dzieci.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že by měl být flukonazol indikován pro léčbu chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud není dentální hygiena nebo lokální léčba dostatečná.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol powinien być wskazany w leczeniu przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych) w przypadku braku dostatecznej odpowiedzi po zastosowaniu zabiegów higienicznych i leczenia miejscowego.
Czech: To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že podpůrné údaje zohledňují pouze indikaci kryptokokové meningitidy, která je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, nikoliv obecnou indikaci kryptokokózy.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Czech: Jedna studie zkoumala účinnost léčby samotným flukonazolem oproti účinnosti léčby samotným nystatinem, druhá studie se týkala srovnání s perorálními polyeny (nystatinem nebo amfotericinem B) a ve třetí studii se účinnost léčby flukonazolem porovnávala s účinností léčby ketokonazolem.
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Czech: V pediatrické populaci se flukonazol používá při léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), systémové kandidózy a kryptokokových infekcí a při prevenci plísňových infekcí u ohrožených imunokompromitovaných dětí po cytotoxické chemoterapii nebo radioterapii.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Czech: Nejčastěji je spojena se závažnou imunologickou poruchou, kterou způsobila tato onemocnění: diabetes mellitus, leukemie, lymfom, maligní onemocnění, neutropenie a HIV infekce tam, kde je indikátorem klinické progrese do onemocnění AIDS.
Polish: Jest najczęściej związana z poważnym upośledzeniem odporności wywołanym cukrzycą, białaczką, chłoniakiem, złośliwym procesem nowotworowym, neutropenią i zakażeniem HIV, kiedy zazwyczaj jest ona predyktorem klinicznego postępu do AIDS.
Czech: Výsledky svědčí ve prospěch flukonazolu jako vhodného přípravku k léčbě slizniční kandidózy, včetně orofaryngeální, jícnové kandidózy, kandidurie a chronické mukokutánní kandidózy.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Czech: Flukonazol se rovněž používá jako udržovací léčba (profylaxe) při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s oddělením léčby od profylaxe relapsu orofaryngeální kandidózy a s náležitou úpravou dávkování.
Polish: CHMP zgadza się z rozdzieleniem leczenia od profilaktyki nawrotów w kandydozie jamy ustnej i gardła oraz z przedstawieniem odpowiedniego dawkowania.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že jedna dávka flukonazolu vzhledem k jeho účinku proti druhům rodu Candida a jeho farmakokinetickým vlastnostem nabízí bezpečnou, účinnou a výhodnou alternativu k lokální léčbě kandidové vaginitidy a kandidové balanitidy u dospělých a při prevenci recidivy vaginální kandidózy.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Czech: Kokcidiomykóza je onemocnění s proměnlivými projevy.
Polish: Kokcydioidomikoza to choroba przebiegająca pod różnymi postaciami.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
Czech: Systémová léčba je v případě onemocnění jícnu nezbytná a u HIV infikovaných dětí, které trpí jícnovou kandidózou a příznaky postižení jícnu, by měla být zahájena empiricky.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento bod sjednocený text.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
Czech: Flukonazol byl zaveden rovněž jako standardní léčba v rámci prevence rozvoje infekcí u neutropenických pacientů.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Czech: V nedávné době zveřejnila Americká společnost pro infekční onemocnění (IDSA: Pappas a kol., 2009) aktualizované pokyny týkající se použití protiplísňových látek při indikaci prevence, ve kterých není flukonazol pro prevenci doporučen.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Czech: Flukonazol je pro perorální podání k dispozici ve formě 50mg, 100mg, 150mg a 200mg tobolek, ve formě sirupu 5 mg/ml a ve formě prášku pro přípravu perorální suspenze rekonstitucí s vodou 50 mg nebo 200 mg/ml.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Czech: Přípravek Diflucan se používá k léčbě slizniční kandidózy (orofaryngeální, jícnové), invazivní kandidózy, kryptokokové meningitidy a k profylaxi kandidových infekcí u imunokompromitovaných pacientů.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Czech: • vaginální kandidózy, akutní nebo opakované; pokud není lokální léčba vhodná,
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Czech: Pediatrická populace
Polish: Ulotka dla pacjenta
Czech: Přípravek Diflucan byl zahrnut do seznamu přípravků, u nichž má být sjednocen souhrn údajů o přípravku podle čl.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Czech: S ohledem na indikace parakokcidiomykózy, histoplazmózy, lymfokutánní sporotrichózy, kde jiné přípravky selhaly nebo nebyly snášeny, výbor CHMP
Polish: W odniesieniu do wskazań w leczeniu parakokcydioidomikozy, histoplazmozy, sporotrychozy skóry i tkanki chłonnej w razie nieskuteczności lub nietolerancji innych środków CHMP uznał, że przedstawione dane dotyczące skuteczności są nieodpowiednie.
Czech: • kryptokokové meningitidy (viz bod 4.4),
Polish: • kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4);
Czech: Tato skutečnost je podepřena údaji z klinických studií a uvedena v klinických pokynech.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Czech: Tyto studie prokázaly, že perorální flukonazol je účinnou a dobře snášenou protiplísňovou látkou proti tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea vesicolor a onychomykóze.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Czech: Výbor CHMP si povšiml, že bylo pominuto dávkování u dospívajících.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na pominięcie dawkowania u młodzieży.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Lagoas Park
Polish: Lagoas Park Edifício 10
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Czech: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
Czech: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Czech: Pfizer SA
Polish: Pfizer.
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Czech: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Polish: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Polish: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mg
Polish: Diflucan 100 mg 100 mg
Czech: Diflucan 150 mg
Polish: Diflucan 150 mg 150 mg
Czech: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Polish: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Polish: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: 1050 Brussels Belgium
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Informace o přípravku
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.