FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Polish: Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w takcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Se considerará la posibilidad de realizar un lavado gástrico (tras la intubación si el paciente estuviera inconsciente) y de administrar carbón activado y un laxante sólo cuando el tiempo transcurrido después de la ingesta del fármaco haya sido menor de 1 hora.
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Spanish: Respecto a la indicación de episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, el CHMP valoró la seguridad y la eficacia de las dosis iniciales propuestas, de 2 mg y 3 mg, e hizo notar que no se habían realizado comparaciones en cuanto a la variación de las medidas de eficacia durante los primeros días de tratamiento.
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w epizodach manii towarzyszących chorobie dwubiegunowej, CHMP ocenił bezpieczeństwo i skuteczność stosowania proponowanych dawek początkowych w wysokości 2 mg i 3 mg i zauważył, że nie przeprowadzono żadnych porównań w zakresie zmian parametrów oceny skuteczności w pierwszych dniach leczenia.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Spanish: Como la duración del tratamiento es ahora limitada, el CHMP no consideró necesario un estudio prospectivo a largo plazo.
Polish: Ze względu na obecne ograniczenie czasu leczenia CHMP uznał, że przeprowadzenie długotrwałego badania prospektywnego nie jest konieczne.
Spanish: • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody.
Spanish: • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Polish: Guzy te można powiązać z przedłużającym się antagonizmem względem dopaminy D2 i hiperprolaktynemią.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Se agruparon los bloqueos de rama izquierda y derecha, pero se separaron sedación y somnolencia, y ansiedad y nerviosismo.
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Spanish: Puede que necesite que le ajusten la dosis
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Spanish: Un cambio en el periodo de administración de la risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Spanish: Parestesias, Convulsiones
Polish: Parestezje, drgawki
Spanish: En cuanto a la calificación de la "agresividad grave", el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Spanish: El comprimido comenzará a disgregarse en segundos.
Polish: Po upływie kilku sekund tabletka zacznie się rozpadać.
Spanish: Uso concomitante con furosemida
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Polish: • U pacjentów z chorobą Parkinsona lub demencją
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y de la 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Polish: Rysperydon w osoczu krwi jest związany z białkami w 90%, a 9-hydroksyrysperydon w 77%.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 1,21 (0,7, 2,1).
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Polish: Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
Spanish: El tratamiento farmacológico debe formar parte de un programa terapéutico más exhaustivo, con medidas educacionales y psicosociales.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Polish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Spanish: • Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño,
Polish: • Szybki, płytki oddech, trudności z oddychaniem w czasie snu,
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono wzrost masy ciała o średnio 7,3 kg po 12 miesiącach terapii.
Spanish: Eslovenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Eslovenia
Polish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Spanish: • Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
Polish: • Leczenia schizofrenii, stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Spanish: • Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón)
Polish: • Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
Spanish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Spanish: Puede ser signo de un ataque cerebral.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Spanish: Los metabolizadores rápidos de la CYP 2D6 convierten risperidona en 9-hidróxi-risperidona rápidamente, mientras que los metabolizadores lentos de la CYP 2D6 la convierten mucho más lentamente.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Spanish: En vista del escaso número de pacientes con manía leve en los ensayos clínicos y de lo limitado de los datos disponibles, el CHMP no podía garantizar que la relación entre eficacia y seguridad en los pacientes con manía leve fuera la misma que en los pacientes con manía moderada o grave.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
Spanish: El CHMP decidió limitar la duración del tratamiento a corto plazo a 6 semanas, por motivos de seguridad.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Spanish: El temblor incluye temblor y temblor en reposo de la enfermedad de Parkinson.
Polish: Drżenie obejmuje drżenie i spoczynkowe drżenie w chorobie Parkinsona.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Polish: Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych przeciwpsychotycznymi.
Spanish: Abra el blíster para dejar expuesto el comprimido.
Polish: Rozerwać blister, aby odsłonić tabletkę.
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Spanish: Se debe usar risperidona con precaución en combinación con otras sustancias de acción central incluyendo notablemente el alcohol, opiáceos, antihistamínicos y benzodiazepinas debido al riesgo del aumento de la sedación.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Spanish: El CHMP consideró que, aun sin tener en cuenta la regresión de la maduración sexual, el RCP afirma que "los efectos del tratamiento a largo plazo sobre la maduración sexual y la estatura no se han estudiado suficientemente" y que, en consecuencia, debía eliminarse la frase "El tratamiento con risperidona durante hasta 1 año no mostró efectos adversos sobre la maduración sexual" de la sección 4.4.
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Spanish: El CHMP valoró también la coherencia de los síntomas extrapiramidales y las pruebas que apuntan hacia una regresión de la maduración sexual.
Polish: CHMP ocenił również spójność objawów pozapiramidowych oraz dowody wskazujące na regresję procesu dojrzewania płciowego.
Spanish: El inicio de los síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo de discinesia tardía.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
Polish: Risperdal (risperydon) jest pochodną benzizoksazolu o właściwościach silnie hamujących jednocześnie receptory serotoninowe 5HT2A i dopaminowe D2.
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Polish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).
Polish: Mogą także ponownie wystąpić objawy psychotyczne i ruchy mimowolne (takie jak akatyzje, dystonie i dyskinezy).
Spanish: En orina, risperidona más 9-hidróxi-risperidona representan el 35 % al 45 % de la dosis.
Polish: W moczu, rysperydon oraz 9-hydroksy-rysperydon reprezentuje 35-45% dawki.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Polish: Ostatecznie CHMP przyjął następujące wskazanie do stosowania:
Spanish: Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 16 mg na dobę, a zatem nie należy ich stosować.
Spanish: El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades por la leche materna en seres humanos.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących.
Spanish: El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
Spanish: • Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron RISPERDAL durante el último trimestre del embarazo.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Spanish: Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Spanish: • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.
Polish: • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
Polish: Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji - związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración de la esquizofrenia fue establecida en cuatro estudios de 4 a 8 semanas de duración, en los que fueron reclutados más de 2.500 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV sobre la esquizofrenia.
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los neurolépticos clásicos.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Polish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
Polish: Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Spanish: RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® Liechtenstein: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luxemburgo: RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Polish: RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® Lichtenstein: RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Luksemburg: RISPERDAL® / Risperidone J-C ®, RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Spanish: Los alimentos no afectan a la absorción de RISPERDAL.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Spanish: El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Spanish: Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
Polish: Tabletkę należy wyjmować z opakowania suchymi rękoma.
Spanish: • Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ejemplo: algunos diuréticos)
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Spanish: En consecuencia, los niños con trastornos autistas no están incluidos en la indicación propuesta.
Polish: W konsekwencji w proponowanym wskazaniu do stosowania nie uwzględniono dzieci z zaburzeniami autystycznymi.
Spanish: RISPERDAL se puede administrar una o dos veces al día.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne.
Spanish: Se incluyó en la sección 4.4 una frase sobre el riesgo de los pacientes ancianos con demencia tratados concomitantemente con furosemida y risperidona.
Polish: W punkcie 4.4 umieszczono stwierdzenie dotyczące ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych jednocześnie furosemidem i risperydonem.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
Polish: Zdaniem CHMP skuteczność leczenia w demencji typu Alzheimera była zbliżona do skuteczności stwierdzonej w demencji naczyniowej i mieszanej, a pacjentów z ostrą agresją występującą w przebiegu demencji naczyniowej/mieszanej należy wykluczyć z leczenia risperydonem ze względów bezpieczeństwa.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Spanish: Por tanto, pacientes con otros tipos de demencia que no sea la de tipo Alzheimer no deben ser tratados con risperidona.
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Spanish: En conclusión, el CHMP dictaminó que, ateniéndose a las pruebas vigentes, la valoración de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable en la indicación de esta población limitada con agresividad persistente y enfermedad de Alzheimer como tratamiento a corto plazo únicamente (6 semanas) y con todas las restricciones y condiciones que se indican en el RCP.
Polish: Ostatecznie CHMP doszedł do wniosku, że aktualne dowody wyraźnie przemawiają za pozytywną oceną stosunku korzyści do ryzyka w przypadku krótkotrwałej terapii (6 tygodni) tej ograniczonej populacji docelowej z uwzględnieniem wszystkich ograniczeń i warunków wskazanych w ChPL.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se considerará la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.
Spanish: Los niños menores de 5 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para desórdenes de conducta.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.
Spanish: Risperidona se metaboliza a 9-hidroxi-risperidona; éste tiene una actividad farmacológica similar a la de risperidona (ver Biotransformación y eliminación).
Polish: Rysperydon jest metabolizowany do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu (patrz Biotransformacja i wydalanie).
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
Polish: • U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku RISPOLEPT w leczeniu schizofreni.