FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge doses glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥7,5 mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤ -2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5 mg/dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).
Dutch: Stel de dosis in en voer de injectie uit zoals beschreven in stap 2 "Dosisinstelling en injectie".
Swedish: Ställ in dosen och färdigställ injektionen som beskrivs i avsnitt "2.
Dutch: Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
Swedish: Före användning ska patienten ha läst och förstått bruksanvisningen som medföljer pennan.
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Dutch: Teriparatide mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Swedish: Teriparatid ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen premenopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het post-treatment follow-uponderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Swedish: Inga osteosarkom har heller observerats i de kliniska studierna eller under uppföljningsstudien efter behandlingen.
Dutch: In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad) behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden.
Swedish: I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med teriparatid i upp till 24 månader.
Dutch: Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Movymia-patroon in uw Movymia Pen.
Swedish: Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
Swedish: Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.
Dutch: Het display keert na injectie niet terug naar de startpositie.
Swedish: Skärmen går inte tillbaka till startpositionen efter injektionen.
Dutch: Druk de drukknop niet in.
Swedish: Tryck inte på injektionsknappen.
Dutch: • U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Swedish: • om du är gravid eller ammar.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald.
Swedish: Använd en ny nål för varje injektion.
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturen c (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Swedish: Större icke-vertebrala fragilitets- frakturer c (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
Swedish: För att undvika fel vid administrering, se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Movymia-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Movymia-ampullen ska bara användas av en person.
Dutch: Deze is beperkt tot vervanging van de pen.
Swedish: Garantin är begränsad till utbyte av pennan.
Dutch: Vraag
Swedish: Fråga
Dutch: • Instellen van de vaste dosis van 80 microliter: draai de doseerknop met de klok mee tot deze stopt en niet verder kan worden gedraaid.
Swedish: • För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
Swedish: 437 patienter (medelålder 58,7 år) har inkluderats i en klinisk prövning på män med hypogonadal (definierat som lågt morgontestosteron eller förhöjt FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporos.
Dutch: Kantel de naald niet na het inbrengen in de huid.
Swedish: Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden.
Dutch: • Transporteer en bewaar de Movymia Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Movymia.
Swedish: • Transportera och förvara Movymia Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Movymias bipacksedel som tillhandahålls separat.
Dutch: Zorg ervoor dat het display een pijlteken weergeeft en de twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn.
Swedish: Kontrollera att skärmen visar en pilsymbol och att de två indikatorstrecken är på samma linje.
Dutch: De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Movymia in de behandeling van osteoporose.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Movymia för att behandla osteoporos.
Dutch: Gebruik de pen niet als de patroon troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Dutch: Teriparatide is beoordeeld in farmacodynamische interactieonderzoeken met hydrochloorthiazide.
Swedish: Farmakodynamiska interaktionsstudier med teriparatid har utförts med hydroklorotiazid.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Swedish: Endogent parathormon (PTH), innehållande 84 aminosyror, är det hormon som huvudsakligen reglerar kalcium- och fosfatmetabolismen i ben och njurar.
Dutch: Antwoord
Swedish: Svar
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen na elk gebruik.
Swedish: Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av teriparatidpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
Dutch: Movymia dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Swedish: Movymia ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
Dutch: Weggooien van de Movymia Pen en gebruikte accessoires
Swedish: Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifeen of hormoonsuppletietherapie met teriparatide had geen invloed op de effecten van teriparatide op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Swedish: Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och teriparatid förändrade inte teriparatids effekter på kalcium i serum eller urin, inte heller på biverkningsmönstret.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
Swedish: Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det finns inga uppgifter om användning av teriparatid till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.3).
Dutch: - Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Swedish: - Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1) Meervoudige vertebrale fracturen
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1)
Dutch: De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Swedish: Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Swedish: • om du har allvarliga problem med njurarna.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en niet-wervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Dutch: • Druk de drukknop volledig in.
Swedish: • Tryck in injektionsknappen helt åt hållet.
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
Swedish: EU/1/16/1161/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1161/002 [3 cylinderampuller]
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med teriparatid (se avsnitt 5.3).
Dutch: EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Swedish: EU/1/16/1161/003 [Ampull- och pennförpackning]
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Swedish: Natriumacetattrihydrat Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Injecteer de eerste doses Movymia op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Swedish: Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
Dutch: Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Swedish: Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
Dutch: Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
Swedish: Glukokortikoidinducerad osteoporos
Dutch: Dosisinstelling en injectie
Swedish: Inställning av dosen och injektion
Dutch: Na 12 maanden was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele pennaald worden gebruikt.
Swedish: En ny, steril pennål måste användas vid varje injektion.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Dutch: • Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Movymia Pen.
Swedish: • Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Movymia Pen.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
Dutch: Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Swedish: Teriparatid ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p < 0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p < 0,05).
Dutch: - Was uw handen voordat u de patroon of pen vastpakt.
Swedish: - Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties tachycardie
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Dutch: Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6).
Swedish: Vid studiens början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0,82 g/cm2 (motsvarande t-score -2,6).
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Movymia Pen ingebracht wordt.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Movymia Pen.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
Swedish: • Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.
Dutch: Plaats een nieuwe Movymiapatroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
Swedish: Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
Dutch: Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient Movymia te worden stopgezet.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Movymia avslutas.
Dutch: De naalden voor dit geneesmiddel worden niet meegeleverd.
Swedish: Nålar levereras inte med detta läkemedel.
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met teriparatide nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Swedish: 18 (median) månader efter teriparatidbehandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p = 0,004) jämfört med placebo.
Dutch: Movymia-patronen moeten uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Movymia Pen pen en mogen niet met enige andere pen worden gebruikt.
Swedish: Movymia-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Movymia Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen
Swedish: Yrsel, huvudvärk, ischias, synkope
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen] EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Swedish: EU/1/16/1161/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1161/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1161/003 [Ampull- och pennförpackning]
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met teriparatide behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick teriparatid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, mannitol, metacresol, natriumacetaattrihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Movymia Pen.
Swedish: Använd enbart med Movymia Pen.
Dutch: Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Swedish: Kassera cylinderampullen 28 dagar efter den första användningen.
Dutch: Herstel de pen door de doseerknop simpelweg tegen de klok in terug te draaien naar de startpositie.
Swedish: Återställ pennan genom att vrida tillbaka doseringsknappen moturs till startpositionen.
Dutch: - Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet.
Swedish: - Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat).
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel, en verpakt is in een doos.
Swedish: 3 ml cylinderampull (silikoniserat typ I-glas) med kolvstopp (bromobutyl) och förslutning (aluminium och gummi) förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och förpackad i en kartong.
Dutch: Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Swedish: Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.
Dutch: Opmerking voor zorgverleners
Swedish: Instruktion för sjukvårdspersonal
Dutch: • Leg de Movymia Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Swedish: • Lägg tillbaka Movymia Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide nam de BMD in de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk toe met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
Dutch: Na het eerste gebruik mag de patroon tijdens de 28 dagen van gebruik niet uit de pen worden gehaald.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen inte avlägsnas från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
Dutch: De pen en injectienaalden zijn niet bij Movymia inbegrepen.
Swedish: Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Movymia.
Dutch: - Doe de dop terug op uw pen.
Swedish: - Sätt på hättan på pennan.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die leidden tot ziekenhuisopname.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Movymia-patronen.
Swedish: Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Movymia Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Swedish: Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van Movymia.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med teriparatid.
Dutch: • Trek de pen langzaam uit de huid.
Swedish: • Dra ut nålen långsamt.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
Swedish: Den tillhandahålls i en cylinderampull.
Dutch: Controleer het etiket van de patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst
Swedish: Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p < 0,001).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:
Dutch: Zelden kunnen patiënten allergische bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst.
Swedish: Patienter har i sällsynta fall fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta.
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad.
Swedish: • om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
Dutch: A: Verwijder de pendop.
Swedish: A: Ta av skyddshatten.
Dutch: • Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypercholesterolemie hypercalciëmie, meer dan 2,76 mmol/l, hyperurikemie hypercalciëmie, meer dan 3,25 mmol/l
Swedish: Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter, hyperurikemi
Dutch: Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling.
Swedish: Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
Dutch: Vul de patroon niet opnieuw.
Swedish: Fyll inte på cylinderampullen igen.
Dutch: Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel, en verpakt in een doos.
Swedish: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
Dutch: Movymia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Movymia är avsett för vuxna.