FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük egy esetben 5. súlyossági fokú májelégtelenség) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál léptek fel, szemben a placebóval kezelt betegek 0,8%-os arányával.
Latvian: Trešās un augstākas pakāpes ar aknām saistītās blakusparādības (1 gadījumā 5. pakāpes blakusparādība - aknu mazspēja) radās 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% pacientu placebo grupā.
Hungarian: A lymphopeniába beletartozik a lymphopenia és a csökkent lymphocytaszám.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos.
Hungarian: A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 16,9% un 10,7% pacientu.
Hungarian: e A kvartilisek meghatározására Kaplan-Meier-módszerrel került sor, a 95%-os CI-ket pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel becsülték meg f
Latvian: e Kvartiles ir aprēķinātas pēc Kaplana-Meijera metodes, un 95% TI tiek novērtēti ar vispārinātu
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
Latvian: Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula
Hungarian: véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
Latvian: asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, úgymint trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractus érintő, valamint cutan fistulák.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 26,1%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb hepatotoxikus reakciók.
Latvian: Hepatotoksicitātes reakcijas ≥ 3.pakāpē novērotas 26,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: A hypertonia az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 13,0%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 13,4%-ánál).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās
Hungarian: LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib
Latvian: LENVIMA 10 mg cietās kapsulas lenvatinib
Hungarian: Egyes esetekben összefüggést mutattak ki a fistula és a pneumothorax jelentkezése és a tumor zsugorodása, illetve nekrózisa között.
Latvian: Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā ar audzēja regresiju vai nekrozi.
Hungarian: A hepaticus encephalopathiába beletartozik: hepaticus encephalopathia, hepaticus coma, metabolikus encephalopathia és encephalopathia.
Latvian: Aknu encefalopātija ietver aknu encefalopātiju, aknu komu, metabolisku encefalopātiju un encefalopātiju.
Hungarian: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: Szívműködési zavar (lásd 4.4 pont)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Latvian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Latvian: Tādā gadījumā lietojiet parasto devu ierastajā laikā.
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Latvian: Jums var būt nepieciešams veikt īpašas asins analīzes.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Latvian: Dalībvalsts ES/EEK
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Hungarian: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Grieķija
Hungarian: Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Latvian: Iedzeriet vienu devu, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna atvasinājumi
Hungarian: 18311 Täby
Latvian: 18311 Täby Zviedrija
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
Latvian: Tomēr nelietojiet zāles, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis mazāk par 4 stundām.
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
Latvian: Turklāt tas atbilst visu citu statīna zāļu devu ieteikumiem.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Latvian: Nevienā no abiem klīniskajiem pētījumiem netika novērota ietekme uz augšanu un dzimumnobriešanu.
Hungarian: Németország, Luxemburg
Latvian: Vācija, Luksemburga
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Latvian: Tomēr iespēja šajos pētījumos konstatēt jebkādu ārstēšanas ietekmi uz minētajām jomām bija zema.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.
Hungarian: Az ajánlás, hogy a Lescol kapszulát étkezéstől függetlenül be lehet venni, nagymértékben ugyanaz az EU-tagállamokban.
Latvian: Ieteikums, ka Lescol kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ir plaši pieņemts Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Hungarian: Fibrátok és niacin
Latvian: Fibrāti un niacīns
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Latvian: Zāļu šķietamais izkliedes tilpums (Vz/f) ir 330 litri.
Hungarian: A gyógyszer bevétele és az étkezések időpontja
Latvian: Zāļu ieņemšanas laiks un ēdienreizes
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Latvian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vācija
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Latvian: Tie var atšķirties no informācijas, kas sniegta šajā lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Latvian: Šādās situācijās ar ārstēšanu saistītais risks jāsalīdzina ar iespējamo ieguvumu, un ieteicams klīnisks monitorings.
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
Latvian: 70 pacienti bija pubertātes vai pēcpubertātes vecumā (n=69 novērtēta efektivitāte).
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Latvian: Sirds slimības izraisītas nāves riska attiecība (0,53) un sirds slimības izraisītas nāves un neletāla MI riska attiecība (0,69) arī bija mazāka par 1, bet pētījuma mērķis nebija vērtēt šos rādītājus.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Latvian: Terapeitiskā atbildreakcija labi nostiprinās divu nedēļu laikā, un maksimālā atbildreakcija tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Hungarian: A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildreakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Latvian: Pediatriskā informācija no Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta arī tika iekļauta ar nelieliem redakcionāliem labojumiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuru stāvokli nevar kontrolēt vienīgi ar diētu un fiziskajiem vingrinājumiem.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Lai gan šāds fluvastatīna koncentrācijas pieaugums nebija klīniski nozīmīgs, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Mivel ebben a csoportban a pubertás előtt álló gyermekeknél a tapasztalat nagyon korlátozott, ezért a kezelés megkezdése előtt a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell.
Latvian: Tā kā pieredze ar bērniem pirmspubertātes vecumā ir ļoti ierobežota, pirms viņu ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Latvian: Nelielās izmaiņas Darba dalīšanas projekta formulējumā ataino pediatriskos datus un tika uzskatītas par pieņemamām.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums ievērot diētu ar zemu holesterīna saturu.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir konsekventi iekļautas Eiropas Savienības dalībvalstu zāļu aprakstos, izņemot anafilaktisku reakciju, ko iekļāva nesen.
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Latvian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
Latvian: - Bērniem (no 9 gadu vecuma) parastā sākumdeva ir 20 mg dienā.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: HMG CoA reduktāzes inhibitori, ATĶ kods: C10A A04.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis pabeidza Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta (EU Work Sharing Project) izstrādi pediatrijas formulējumam 2007. gada 24. jūlijā.
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Latvian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikta pēc sistēmiskās koncentrācijas asinīs, ir 24%.
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Latvian: • grūtniecības un zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanyolország
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spānija
Hungarian: 2. táblázat A lipid-paraméterek százalékos változásának mediánjai a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Latvian: Lipīdu parametru vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Latvian: Vairāk nekā 98% no cirkulācijā esošā zāļu daudzuma ir saistīts ar plazmas olbaltumvielām, un šo saistīšanos neietekmē fluvastatīna vai varfarīna, salicilskābes vai gliburīda koncentrācija.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto formulējumu: "Lescol ir iedarbīgas monoterapijā.
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Latvian: Saskaņā ar procedūru, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apstiprināto pediatrisko formulējumu visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Hungarian: Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, - ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.
Latvian: Dažas retas vai ļoti retas blakusparādības var būt nopietnas: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība - ja Jums ir neizskaidrojamas sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērots hepatīts, kas, iespējams, bija saistīts ar zāļu lietošanu, un tas pārgāja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: Hozzáadták az információt, hogy a vizsgálatot perkután koronáriabeavatkozáson átesett betegekkel végezték.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija
Hungarian: Ausztria, Németország
Latvian: Austrija, Vācija
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Latvian: Kvalitātes aspektu saskaņošana nebija šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras daļa.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Īpaši pamanāma šī labvēlīgā iedarbība bija pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem ar multivaskulāru saslimšanu.
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francija
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Latvian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Beļģija
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: LESCOL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Mindazonáltal nőknél és idős korban fokozott terápiás hatást észleltek.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
Latvian: Galīgais šo mehānismu rezultāts ir pazemināta holesterīna koncentrācija plazmā.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Latvian: Hidroksilētajiem metabolītiem piemīt farmakoloģiska aktivitāte, taču tie nenonāk sistēmiskajā cirkulācijā.
Hungarian: - ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).
Latvian: - ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšējā daļā (aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas arī līdzīgām šīs grupas zālēm (statīniem).
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Latvian: Piedāvātais ieteikumu teksts par skeleta muskuļiem ataino formulējumu, kas šobrīd ir ieviests lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un ir saskaņā ar dažādajiem publicētajiem ieteikumiem par brīdinājumiem un piesardzību attiecībā uz skeleta muskulatūru.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Latvian: Kopumā Lescol bija drošas un labi panesamas un novērotais nekaitīguma profils atbilda zināmajam nevēlamo blakusparādību profilam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva arī Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta atzinumu.
Hungarian: A CHMP által adott ajánlás alapján a következő javasolt szövegezést fogadták el: „Vesekárosodás
Latvian: Pamatojoties uz CHMP ieteikumu, apstiprināja šādu piedāvāto formulējumu: "Nieru darbības traucējumi
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Latvian: Sākotnējā TG koncentrācija ≥ 200 mg/dl
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Latvian: Fluvastatīns inhibēja vienīgi tādu savienojumu metabolismu, kurus metabolizē CYP2C9.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
Latvian: Vairums pacientu ar šādām bioķīmisko rādītāju novirzēm bija asimptomātiski.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
Latvian: Nozīmīgākie asinsritē cirkulējošie komponenti ir fluvastatīns un farmakoloģiski neaktīvais N-dezizopropilpropionskābes metabolīts.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Hungarian: − azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs
Hungarian: Emberben a számított fluvasztatin plazma-clearance (Cl/f) 1,8 ± 0,8 l/perc.
Latvian: Ir aprēķināts, ka fluvastatīna klīrenss cilvēka plazmā (CL/f) ir 1,8 ± 0,8 l/min.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
Latvian: Pamatojoties uz Cox regresijas analīzi, MACE riska attiecība tika novērtēta ar 0,78, kas ekvivalenta statistiski nozīmīgam MACE riska samazinājumam par 22 % pacientiem, kurus ārstēja Lescol grupā, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Hungarian: Ne szedjen többet a javasolt adagnál.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Latvian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.
Latvian: Turklāt pediatriskās indikācijas neapstiprināja Eiropas Savienības Pediatrijas darba dalīšanas projektā un netika iesniegti jauni klīniskie dati šai 30. panta procedūrai.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Hungarian: A Lescol a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Latvian: Lescol bija iekļautas CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotajā saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka formulējumam.
Hungarian: A CK-szint jelentős, a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése nagyon kisszámú betegnél alakult ki (0,3-1%).
Latvian: Izteikta KK koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza ANR, bija ļoti nelielam skaitam pacientu (0,3 - 1,0%).
Hungarian: Ezért nincs nyilvánvaló indok arra, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok ellenjavalltak legyenek, de megfelelőbb, ha az ilyen emelt adagokat körültekintően vezetik be.
Latvian: Tādēļ nav nepārprotamu iemeslu, lai par 40 mg lielākas devas būtu kontrindicētas smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet būtu atbilstošāk uzsākt šo lielo devu lietošanu piesardzīgi.
Hungarian: Figyelembe véve a teratogenitás lehetőségét a sztatinok mint gyógyszercsoport esetén, úgy tartják, hogy terhesség során a sztatinok - beléértve a fluvasztatint is - haszon-kockázat aránya negatív és az ellenjavallat terhesség esetén alátámasztott.
Latvian: Ņemot vērā teratogenitātes iespējamību statīniem kā zāļu grupai, tika secināts, ka ieguvumu un riska samērs statīnu, tostarp fluvastatīna, lietošanai grūtniecēm ir uzskatāms par negatīvu, un kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir pamatota.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
Latvian: Tā kā šajā saskaņošanai paredzētajā pārskatīšanā netika iesniegti jauni dati, CHMP apstiprināja, ka šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 30. pantu pediatrisko indikāciju nevar apstiprināt.