FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dignoflex 400mg retard
Maltese: Ibuprofen Dignoflex 400mg retard
Czech: Nurofen 200mg Effervescent Tablets
Maltese: Ibuprofen Nurofen 200mg Effervescent Tablets
Czech: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Alcobendas (Madrid),
Maltese: Coslada (Madrid),
Czech: Ibubeta retard
Maltese: Ibuprofen Ibubeta retard
Czech: Ibuprofen Polfa
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Polfa
Czech: Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
Maltese: Ibuprofen Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
Czech: Schmerz-Dolgit
Maltese: Ibuprofen Schmerz-Dolgit
Czech: Ibuprofen EG
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen EG
Czech: Dignoflex 800 retard 800 mg
Maltese: Ibuprofen Dignoflex 800 retard 800 mg
Czech: Strathmann GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Strathmann GmbH & Co.
Czech: RHINADVIL RHUME IBUPROFENE/PSEUDO EPHEDRINE, comprimé enrobé
Maltese: IBUPROFENE/PSEUD OEPHEDRINE, comprimé enrobé
Czech: Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Czech: Treubweg 11
Maltese: Street 11
Czech: Barcelona 08034 Spain
Maltese: Barcelona 08034
Czech: Irfen-200 Quiktabs 200 mg
Maltese: Ibuprofen Irfen-200 Quiktabs 200 mg
Czech: Ibuprofen AFL
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen AFL
Czech: Ibuprofen bene 150 mg Zäpfchen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen bene 150 mg Zäpfchen
Czech: Ibuprofeno Labesfal
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Labesfal
Czech: NUROFENCAPS
Maltese: Ibuprofen NUROFENCAPS
Czech: Weifa AS P.O.Box 6733 Etterstad NO-0609 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Weifa AS P.O.Box 6733
Czech: Ibuprofen 123ratio 400 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen 123ratio 400 mg
Czech: GELUFENE 200 mg, gélule
Maltese: Ibuprofen GELUFENE 200 mg, gélule
Czech: Dignoflex 400
Maltese: Ibuprofen Dignoflex 400
Czech: 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: 69379 Lyon Cedex
Czech: Modafen baby
Maltese: Ibuprofenum Modafen baby
Czech: BOOTS IBUPROFEN CAPLETS 400MG
Maltese: Ibuprofen BOOTS IBUPROFEN CAPLETS 400MG
Czech: ALGIN BABY 100 mg/5 ml
Maltese: BABY 100 mg/5 ml
Czech: Nurofen 200 tablet, omhulde tabletten 200 mg
Maltese: Nurofen Omhulde Tabletten 200, omhulde tabletten 200 mg
Czech: Ibum Forte Minicaps 400 mg
Maltese: Ibuprofen Ibum Forte Minicaps 400 mg
Czech: Farmacêutica, S.A.
Maltese: FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Granule pro perorální suspenzi
Maltese: POLVO PARA SUSPENSION ORAL
Czech: DK-5260 Odense S Denmark
Maltese: DK-5260
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires Avenue Einstein 14
Maltese: Abbott S.A-N.V. Avenue Einstein 14 1300
Czech: Special Concept Development (UK) Ltd Unit 1-7 Colonial Way Watford
Maltese: Unit 1-7 Colonial Way
Czech: Abbott France 3 place Gustave Eiffel Bâtiment Florence 94518 Rungis Cedex France
Maltese: Abbott France 3 place Gustave Eiffel
Czech: Temmler Pharma GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Pharmaceuticals GmbH
Maltese: CT Arzneimittel GmbH
Czech: ADVIL ULTRA
Maltese: IBUPROFEN ADVIL ULTRA
Czech: Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Maltese: Ibuprofen Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Czech: Ibuprofen sodný NUROFEN EXPRESS CAPLETS 256MG
Maltese: Ibuprofen NUROFEN EXPRESS CAPLETS 256MG
Czech: Reckitt Benckiser Healthcare B.V.
Maltese: Reckitt Benckiser Healthcare B.V. Siriusdreef 14
Czech: IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Czech: Ibu-Lysin-CT 342 mg Filmtabletten
Maltese: Ibuprofen Ibu-Lysin-CT 342 mg Filmtabletten
Czech: ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
Maltese: IBUPROFEN ABFEN 200 mg/5 ml suspensie orală
Czech: Ibalgin Maxi
Maltese: Ibuprofen Ibalgin Maxi
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Spidifen Limão
Maltese: Ibuprofen Spidifen Limão
Czech: Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen LIDERFARM 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Czech: Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Maltese: Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Czech: Via Ardeatina Km 23 500 - Frazione LOC. Santa Palomba 00040 Pomezia Italy
Maltese: Santa Palomba 00040 Pomezia Italy
Czech: Rapidol S 200 mg kapsula, meka
Maltese: Ibuprofen Rapidol S 200 mg kapsula, meka
Czech: Avenida Professor
Maltese: Avenida
Czech: Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Maltese: Ibuprofen Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Czech: Ibufen
Maltese: Ibuzin
Czech: Apofri AB P.O Box 120 SE-182 12
Maltese: L-Isvezja Apofri AB P.O Box 120
Czech: Ibuprofeno Cinfa
Maltese: Ibuprofen Ibuprofeno Cinfa
Czech: Badajoz, 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Maltese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Czech: Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok
Maltese: Nurofen Instant 400 mg rozpustný práš ek
Czech: IBUPROFENO DURBAN 400 mg comprimidos
Maltese: Ibuprofen IBUPROFENO DURBAN 400 mg comprimidos
Czech: Ibumetin Retard 600 mg
Maltese: Ibuprofen Ibumetin Retard 600 mg
Czech: Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
Maltese: Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
Czech: Ibuprofen axcount 200 mg akut
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen axcount 200 mg akut
Czech: Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13
Maltese: Bahnhofbichl 13
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Czech: Ibuprofen Drotaverin
Maltese: Ibuprofen drotaverine
Czech: Ibuprofen-mp 600 600 mg
Maltese: Ibuprofen Ibuprofen-mp 600 600 mg
Czech: ALGOFLEX-M tabletta 400 mg
Maltese: ALGOFLEX-M tabletta
Czech: Ibuprofen lysin Ibu Ratiopharm Lysinat
Maltese: Ibu Ratiopharm Lysinat
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Maltese: Ir-reviżjoni eżaminat dejta minn diversi studji inkluż:
Czech: Dávka ibuprofenu 2 400 mg za den je ekvivalentní 1 200 mg za den u dexibuprofenu.
Maltese: Doża ta' 2 400 mg kuljum ta' ibuprofen hija ekwivalenti għal 1 200 mg kuljum ta' dexibuprofen.
Czech: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Maltese: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials. Clinical pharmacology and therapeutics 2011;89:855-66.
Czech: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Maltese: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Czech: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Maltese: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí starších 12 let je 200 až 400 mg 3 až 4krát denně dle potřeby.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u t-tfal li għandhom aktar minn 12-il sena hija 200 sa 400 mg, 3 jew 4 darbiet kuljum kif meħtieġ.
Czech: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Maltese: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Czech: Přezkoumání potvrzuje malé kardiovaskulární riziko u denních dávek od 2 400 mg
Maltese: Ir-reviżjoni tikkonferma riskju kardjovaskulari żgħir b'dożi ta' kuljum ta' 2,400 mg jew aktar
Czech: Ibuprofen je přítomen v léčivých přípravcích ve formě směsi dvou molekul, které jsou enantiomery (vzájemné zrcadlové obrazy).
Maltese: Ibuprofen huwa preżenti f'mediċini bħala taħlita ta' żewġ molekuli li huma enantjomeri (immaġnijiet riflessi ta' xulxin).
Czech: • Experimentální údaje naznačují, že dlouhodobé užívání ibuprofenu/dexibuprofenu může snižovat kardioprotektivní účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové (v typickém případě 75 mg denně).
Maltese: • Dejta sperimentali tissuġġerixxi li l-użu fit-tul ta' ibuprofen/dexibuprofen jista' jnaqqas l-effett kardjoprotettiv ta' aċidu aċetilsaliċiliku f'doża baxxa (ġeneralment 75 mg kuljum).
Czech: května 2015
Maltese: EMA/325007/2015
Czech: Přezkoumání ibuprofenu bylo zahájeno dne 9. června 2014 na žádost agentury pro regulaci léčivých přípravků Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ibuprofen inbdiet fid-9 ta' Ġunju 2014 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • Údaje z metaanalýz a epidemiologických studií naznačují, že s užíváním vysokých dávek ibuprofenu (od 2 400 mg denně) se pojí zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod (např. infarktu myokardu či cévní mozkové příhody).1-4
Maltese: • Id-dejta mill-metaanaliżijiet u l-istudji epidemjoloġiċi jindikaw li hemm riskju akbar ta' avvenimenti kardjovaskulari (bħal infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjati mal-użu ta' ibuprofen f'dożi għoljin (f'2,400 mg jew aktar kuljum).1-4
Czech: Ibuprofen i dexibuprofen jsou v současnosti dostupné v Evropské unii (EU) v řadě různých lékových forem.
Maltese: Ibuprofen u dexibuprofen huma attwalment disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'numru ta' formulazzjonijiet differenti.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Czech: • Riziko u vysokých dávek ibuprofenu je podobné jako riziko pozorované u některých jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID), včetně inhibitorů COX-2 a diklofenaku.
Maltese: • Ir-riskju b'ibuprofen f'dożi għoljin huwa simili għar-riskju osservat b'xi mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra, inkluż inibituri COX-2 u diclofenac.
Czech: Bezpečnost NSAID včetně ibuprofenu je orgány v EU v posledních několika letech pravidelně přezkoumávána.
Maltese: Is-sigurtà tal-NSAIDs, inkluż ibuprofen, ġiet irriveduta b'mod regolari mill-awtoritajiet fl-UE tul l-aħħar ftit snin.
Czech: Aktualizované doporučení ohledně vysokých dávek ibuprofenu
Maltese: Aktar dwar il-proċedura
Czech: Linearita/nelinearita
Maltese: Linearità/ nuqqas ta' linearità
Czech: Icandra s alkoholem
Maltese: Icandra ma' alkoħol
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.61-1.11)].
Czech: Icandra není náhradou inzulinu.
Maltese: Icandra mhux sostitut għall-insulina.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01).
Maltese: Analiżi tar-riżultati għall-pażjenti li għandhom piż eċċessiv li ġew ikkurati b'metformin wara li d-dieta waħidha falliet uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp fuq metformin (29.8 każijiet/1,000 sena tal-pazjent) kontra d-dieta waħidha (43.3 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0023, u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina (40.1 każijiet/1,000 sena tal-pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 12.7 każijiet/1,000 sena tal-pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità: metformin 13.5 każijiet/1,000 sena tal-pazjent kontra dieta waħidha 20.6 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.011), u kontra l-gruppi b'sulphonylurea kombinata u monoterapija bl-insulina 18.9 każijiet/1,000 sena tal-pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 il każ/1,000 sena tal-pazjent, dieta waħidha 18 il każ/1,000 sena tal-pazjent (p=0.01).
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Icandra għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2013
Czech: Potvrzené příhody srdečního selhání (HF) definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly hlášeny u 41 (0,43 %) pacientů léčených vildagliptinem a u 32 (0,45 %) pacientů léčených komparátorem s M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HF - heart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Icandra għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Icandra fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Czech: - Neužívejte přípravek Icandra, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte Icandra").
Maltese: - Tużax Icandra jekk int tqila jew qed tredda' (ara wkoll "Tiħux Icandra").
Czech: Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Icandra, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Maltese: • Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fil-ġogi, għeja, stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema).
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.
Maltese: It-tnaqqis ta' HbA1c osservat f'pazjenti b'linja bażi ≥10.0% kien akbar.
Czech: Icandra je dostupná v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Maltese: Icandra jiġi f'pakketti li jkun fihom 10, 30, 60, 120, 180 jew 360 pillola miksija b'rita u f'pakketti b'ħafna li jkun fihom 120 (2x60), 180 (3x60) jew 360 (6x60) pillola miksija b'rita.
Czech: Icandra se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Maltese: Icandra jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Czech: Icandra 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Maltese: Icandra 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Icandra vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Maltese: Icandra vildagliptin/metformina kloridrat
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Icandra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Icandra jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kienet ġiet approvata weħidha mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Icandra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Icandra.
Czech: Co je Icandra?
Maltese: X'inhu Icandra?
Czech: Výrobce přípravku Eucreas souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Icandra.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Eucreas qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Icandra.
Czech: Icandra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Maltese: Icandra huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Icandra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Icandra (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Czech: 15. ledna 2015 EMA/40159/2015
Maltese: EMA/40159/2015
Czech: • chronická myeloidní leukemie (CML);
Maltese: • lewkimja malejojde kronika (CML);
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem" (Ph+).
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti li huma ‘pożittivi għall-kromożomju Phildelphia' (Ph+).
Czech: • Poměr přínosů a rizik přípravku Iclusig zůstává příznivý ve všech schválených indikacích a počáteční dávka je i nadále 45 mg denně.
Maltese: • Il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig jibqa' wieħed pożittiv fl-indikazzjonijiet awtorizzati kollha, u ddoża inizjali tibqa 45 mg kuljum.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet ir-rieżami tagħha talbenefiċċji u r-riskji ta' Iclusig (ponatinib), mediċina li tintuża għall-kura ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod), u rrakkomandat twissijiet imsaħħa fl-informazzjoni tal-prodott immirati lejn ittnaqqis tar-riskju ta' emboli u mblokki fl-arterji.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig bylo zahájeno dne 27. listopadu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Iclusig inbidel fis-27 ta' Novembru 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘inibituri tirożina-kinażi'.
Czech: • Do souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se snížení dávky po velké cytogenetické odpovědi u pacientů s CML v chronické fázi, aby předepisujícímu lékaři poskytly informace a usnadnily mu individuální posouzení poměru přínosů a rizik přípravku Iclusig z hlediska snížení dávky.
Maltese: • Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja li tikkonċerna tnaqqis fid-doża wara rispons ċitoġenetiku maġġuri f'pazjenti b'CML fil-fażi kronika ġiet inkluża fl-SmPC, biex tipprovdi informazzjoni lil min jippreskrivi u biex tiffaċilita evalwazzjoni individwali tal-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Iclusig fir-rigward ta' tnaqqis tad-doża.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti li għandhom mutazzjoni ġenetika msejħa ‘mutazzjoni T315I' li tagħmilhom reżistenti għal kura b'imatinib, dasatinib jew nilotinib.
Czech: Červen 2019
Maltese: Ġunju 2019
Czech: Substráty transportérů
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat sal-24 ta' Novembru 2014.
Czech: Velkáa (MaHR)
Maltese: Maġġuria (MaHR)
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Maltese: 93055 Regensburg, Il-Ġermanja
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat minn CYP3A4.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Czech: - alaninaminotransferáza
Maltese: - alanine aminotransferase
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Maltese: (95% CI) Rispons Molekulari Maġġurb
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Maltese: ANC* < 1.0 x 109/L jew plejtlets < 50 x 109/L
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Maltese: Popolazzjoni totali ta' sigurtà N = 449
Czech: - amylázy
Maltese: - amylase
Czech: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Maltese: Okklużjoni vaskulari (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)