FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Italian: Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Italian: Trattamento al bisogno
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Italian: Se un paziente deve ricevere più di un flaconcino di ADYNOVI, il contenuto di più flaconcini può essere prelevato nella stessa siringa.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADYNOVI, kan innholdet fra flere hetteglass trekkes opp i samme sprøyte.
Italian: Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Italian: Parametri PK
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (% o UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet av ADYNOVI hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på anafylaktisk sjokk; andre symptomer kan være ekstrem svimmelhet, tap av bevissthet og ekstrem åndenød.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADYNOVI Non interrompa l'uso di ADYNOVI senza consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Italian: Non toccare la punta di plastica viola esposta.
Norwegian Bokmål: Ikke berør den frittliggende lilla plastspiken.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Italian: Dei 70 episodi di sanguinamento osservati durante lo studio pediatrico, l'82,9% è stato controllato con 1 infusione e il 91,4% con 1 o 2 infusioni.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med ADYNOVI.
Italian: Unità internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
Italian: L'emofilia A si verifica solo raramente nelle donne.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner.
Italian: Il fattore VIII della coagulazione umano è stato modificato per prolungare la sua durata d'azione.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor VIII er modifisert for å forlenge virketiden.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker ADYNOVI.
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Italian: STATI UNITI
Norwegian Bokmål: USA
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Italian: Se inietta più ADYNOVI della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med pulver er nå øverst).
Italian: Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Italian: La polvere non deve essere miscelata con altri medicinali o solventi o utilizzata con altri dispositivi di ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Pulveret må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker eller brukes med andre rekonstitueringsenheter.
Italian: ADYNOVI contiene sodio, vedere paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder natrium, se avsnitt 2.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate per ADYNOVI MedDRA Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Italian: Il recupero incrementale è stato paragonabile con entrambi i prodotti.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrering
Italian: La potenza (unità internazionali) viene determinata utilizzando il saggio cromogenico.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte la protrombina in trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Italian: In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Italian: I dati preclinici sono limitati a 1 mese di esposizione e non sono stati condotti studi con ADYNOVI negli animali in età giovanile.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.
Italian: Aggiustamenti delle dosi e degli intervalli tra le somministrazioni possono essere presi in considerazione sulla base dei livelli di FVIII raggiunti e della predisposizione individuale al sanguinamento (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Italian: • Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Norwegian Bokmål: • Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Italian: Il dosaggio del trattamento al bisogno nei pazienti pediatrici (da 12 a 18 anni) è lo stesso dei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Dosering ved behandling etter behov hos pediatriske pasienter (fra 12 til 18 år) er den samme som hos voksne pasienter.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Italian: Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADYNOVI vil bli startet og overvåket av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A.
Italian: Trattamento profilattico
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Italian: Non utilizzare ADYNOVI se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Italian: Risultati del recupero incrementale e di Cmax determinati con PK individuale tra parentesi.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Italian: Altri medicinali e ADYNOVI Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADYNOVI Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Il trattamento profilattico per i pazienti da 12 anni a <18 anni è lo stesso dei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Italian: Prima dell'apertura del flaconcino 2 anni.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Italian: Di questi, 361 episodi di sanguinamento (n=17 soggetti) si sono verificati nel braccio al bisogno e 157 (n=61 soggetti) nel braccio profilassi.
Norwegian Bokmål: Av disse inntraff 361 blødningsepisoder (n = 17 pasienter) i behovsarmen, og 157 (n = 61 pasienter) i profylaksearmen.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ADYNOVI sono state valutate in una sperimentazione clinica cardine prospettica, in aperto, multicentrica che ha confrontato l'efficacia di un regime di trattamento profilattico due volte alla settimana con un trattamento al bisogno e ha determinato l'efficacia emostatica nel trattamento degli episodi di sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Italian: ADYNOVI è per uso endovenoso
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento e dalla gravità della condizione clinica del paziente.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici utilizzando il saggio cromogenico (Media aritmetica ± DS)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Italian: Farmacocinetica pediatrica
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Italian: L'ABR a livello delle articolazioni mediana (Q1; Q3) nel braccio al bisogno è stata 38,1 (24,5; 44,6) rispetto a 0,0 (0,0; 2,0) durante la profilassi e l'ABR spontanea mediana 21,6 (11,2; 33,2) nel braccio al bisogno rispetto a 0,0 (0,0; 2,2) durante la profilassi.
Norwegian Bokmål: Median ABR for ledd (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) på profylakse, og median spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) på profylakse.
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII må derfor kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
Italian: Pulire i tappi di gomma con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarli asciugare prima di utilizzarli.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 243 pazienti affetti da emofilia A grave (fattore VIII <1% del normale), trattati in precedenza, che hanno ricevuto almeno una dose di ADYNOVI in 3 studi clinici in aperto, prospettici, multicentrici completati e in 2 studi clinici in corso.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 243 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII under 1 % av normalen), som fikk minst én dose ADYNOVI i 3 fullførte, prospektive, åpne kliniske multisenter-studier og 2 pågående kliniske studier.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Italian: Eventi cardiovascolari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Italian: A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio, utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Italian: Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento))
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer (hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager))