FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellvertretender Verwaltungsdirektor
Bulgarian: Заместник изпълнителен директор
German: Prioritäten
Bulgarian: Приоритети
German: Die wichtigsten Einflüsse
Bulgarian: Основни влияния
German: Die letzten Bestandteile der EU-Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz werden 2015 und 2016 umgesetzt.
Bulgarian: Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
German: Globalisierung
Bulgarian: Глобализация
German: Darüber hinaus werden sich die Anfragen von Interessengruppen nicht nur verstärkt auf den Zugang zu Daten, sondern auch auf die Auslegung und Analyse dieser Daten beziehen.
Bulgarian: В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
German: Die Planung für Änderungen innerhalb der Agentur, die sich aus der Umsetzung der überarbeiteten Rechtsvorschriften ergeben, wird im Jahr 2015 anlaufen.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
German: • Verbesserung der Qualität, Integration und Zugänglichkeit der bei der Agentur gespeicherten Daten.
Bulgarian: подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
German: Antibiotikaresistenz und andere Gefahren für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
German: Das europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung (das Netzwerk) ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs des europäischen Systems.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
German: Das Netzwerk hat Zugang zu tausenden Experten aus den Mitgliedstaaten aus ganz Europa, was die Bereitstellung des bestmöglichen Fachwissens für die Arzneimittelregulierung in der Europäischen Union (EU) ermöglicht.
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
German: Um dem gerecht zu werden, wird die Agentur ihre Unterstützung auch für diese Interessengruppen verstärken.
Bulgarian: За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
German: Die Implementierung des Datenintegrationsprogramms ist die Schlüsseltätigkeit der Agentur in diesem Bereich.
Bulgarian: Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
German: Das europäische System der Arzneimittelregulierung beruht auf einem Netzwerk aus rund 50 Behörden für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln („zuständige nationale Behörden") aus 31 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави в Европейското икономическо пространство и Европейската агенция по лекарствата.
German: Es wird eine Gelegenheit sein, darauf zurückzublicken, was wir im Bereich der Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit in den letzten 20 Jahren erreicht haben, und neue Pläne für die Zukunft zu schmieden.
Bulgarian: Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
German: Die engmaschige Überwachung dieser Entwicklungen sowie die Sicherstellung der Verfügbarkeit des erforderlichen Fachwissens bleiben ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
German: Im Zuge dieser Veränderung werden das zu verwaltende Daten- und Informationsvolumen sowie die Anzahl der durchzuführenden Verfahren im Laufe der nächsten Jahre signifikant steigen.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
German: Robuste interne Prozesse und die Erweiterung der gesamten Fähigkeiten des Netzwerks werden erforderlich sein.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
German: Antibiotikaresistenz stellt ein wachsendes Problem für Mensch und Tier dar.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) е нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
German: Der Prozess der Beurteilung von Arzneimitteln entwickelt sich ständig weiter.
Bulgarian: Процесът по оценка на лекарства търпи постоянно развитие.
German: • Vereinfachung der frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
German: • Bereitstellung fachlicher Unterstützung für die Europäische Kommission während des Mitentscheidungsverfahrens für den Vorschlag zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Rat und im Europäischen Parlament.
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
German: Das bedeutet, dass sich die Entwicklungen des Umfelds, die Vorhersagen zum Arbeitspensum und die Umsetzung einer Reihe von Zielen und Maßnahmen, die in diesem Arbeitsprogramm beschrieben sind, auch auf die nationalen Behörden und deren Arbeit auswirken werden.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
German: Jahrestag des Bestehens der EMA und nicht nur des Beginns der zentralisierten Arzneimittelzulassung, sondern eines gesamteuropäischen Arzneimittelnetzwerks.
Bulgarian: През настоящата 2015 година отбелязваме 20-тата годишнина от създаването на EMA и началото не само на централизираното разрешаване за употреба на лекарства, но и на цялата европейска мрежа по лекарствата.
German: Einleitung zum Arbeitsprogramm der Agentur 2015
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
German: Durch die im Mai 2104 veröffentlichte Verordnung über klinische Prüfungen wurde der Agentur die Zuständigkeit für die Entwicklung von Systemen zugewiesen, die für die Umsetzung der Verordnung erforderlich sind.
Bulgarian: През май 2014 г. е публикуван Регламентът относно клиничните изпитвания, който възлага на Агенцията отговорността за разработване на системите, необходими за прилагането му.
German: Gleichzeitig besteht ein zunehmendes Bewusstsein für die Notwendigkeit, Doppelarbeit durch die Behörden weltweit zu vermeiden und globale Ressourcen effizienter zu nutzen.
Bulgarian: Същевременно нараства осъзнаването на необходимостта да се избягва дублиране на работата, извършвана от регулаторните органи по света, и да се използват по-ефективно глобалните ресурси.
German: Wissenschaftliche Fortschritte und Umgang mit der Komplexität für einen einfacheren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
German: Um ihrer Verantwortung gerecht zu werden, arbeitet die EMA eng mit den zuständigen nationalen Behörden zusammen.
Bulgarian: За да изпълнява задълженията си, EMA работи в тясно сътрудничество с НКО.
German: Die Umsetzung einer Politik über den Zugang zu klinischen Daten wird ebenfalls ein wesentlicher Aspekt der Initiativen der Agentur in Bezug auf Transparenz sein.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
German: Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
German: Transparenz im Entscheidungsfindungsprozess während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln ist nach wie vor wesentlich.
Bulgarian: Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
German: Um dies zu bewältigen und die Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz sowie die Sicherheit der europäischen Patienten zu verbessern, wird die Agentur weitere Datenquellen entwickeln.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
German: Die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur werden sich zudem auf die kommende Überarbeitung der Gebührenvorschriften vorbereiten müssen, um eine angemessene Finanzierung und Nachhaltigkeit des Netzwerks sicherzustellen.
Bulgarian: НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
German: Prioritäten der EMA und die wichtigsten Einflüsse
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху EMA
German: Die Gesellschaft will die Ergebnisse klinischer Studien, der Pharmakovigilanz und anderer Phasen des Lebenszyklus von Arzneimitteln sehen.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
German: Europäisches Netzwerk der Arzneimittelzulassung
Bulgarian: Европейска регулаторна мрежа за лекарствата
German: Das Umfeld, in dem die Agentur agiert, unterliegt ständigen Veränderungen und Entwicklungen.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
German: Gleichzeitig ändert sich das Bild der Pharmaindustrie angesichts der steigenden Zahl von kleinen und mittleren Unternehmen, welche die frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung übernehmen.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
German: Die Zahl der Produktionsstätten außerhalb der EU sowie der außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien nimmt nach wie vor zu.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
German: Effizienz ist ausschlaggebend für die erfolgreiche Ausführung der Tätigkeiten der Agentur sowie die Bewältigung der wachsenden Zahl von Zuständigkeiten und der steigenden Komplexität der Regulierungsverfahren.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
German: Neben den kleinen und mittleren Unternehmen werden zunehmend auch akademische und öffentlichprivate Partnerschaften zu einer wichtigen Quelle für Innovationen im Bereich Arzneimittel.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
German: Mit der vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften werden die Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung aller Arzneimittel in der EU unabhängig von ihrer Zulassungserteilung verstärkt und somit der Umfang der Zuständigkeiten der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz erhöht werden.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
German: Daher wird die Agentur zusätzlich Bemühungen zur verstärkten internationalen Arbeitsteilung in allen Bereichen sowie die Angleichung internationaler Praktiken und Tätigkeiten innerhalb internationaler Vereinigungen unterstützen, um die bessere und effektivere Nutzung der globalen Regulierungsressourcen zu fördern.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden somit von den Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden, was mit Auswirkungen auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arbeit der Agentur einhergehen wird.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
German: • Durchführung der Geschäftstätigkeiten mit einem hohen Grad an Qualität, Effizienz und Kohärenz sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
Bulgarian: осъществяване на работните дейности с по-високо ниво на качество, ефикасност и последователност както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
German: Darüber hinaus überprüft die Agentur die verfügbaren Regulierungsinstrumente und deren Anwendung, um Patienten den Zugang zu Arzneimitteln für Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu ermöglichen, und erforscht Konzepte, wie etwa anpassungsfähige Abläufe und spezifische Mechanismen zur Förderung innovativer Arzneimittel mit hohem Potenzial für die öffentliche Gesundheit.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
German: Die Agentur wird zudem ihre Reaktionsmechanismen im Falle von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterentwickeln und verbessern und hierbei auf der Erfahrung aus der Vergangenheit mit Influenzapandemien und der laufenden Arbeit zu Ebola aufbauen.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
German: Die EMA wird daher ihre Zusammenarbeit mit ihren EU- und internationalen Partnern bei einer Reihe von Initiativen zur Einschränkung der Entwicklung von Antibiotikaresistenz fortsetzen.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
German: In den kommenden Jahren werden wir Aspekte wie etwa Wertvorstellungen und Präferenzen von Patienten, die Bedürfnisse anderer Interessengruppen (z. B. Einrichtungen zur Beurteilung von Gesundheitstechnologien) bei der Planung von klinischen Forschungsprogrammen und Maßnahmen nach der Zulassung sowie die Auswirkungen von Evidenzdaten aus der Praxis und weitere Aspekte verstärkt berücksichtigen müssen.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
German: • Sicherstellung eines effizienten Krisenmanagements und einer effizienten Reaktionsfähigkeit bei Gefahren für die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Bekämpfung von Antibiotikaresistenz und der Verfügbarkeit antiinfektiver Behandlungen.
Bulgarian: гарантиране на ефикасно управление при кризи и реакция при заплахи за общественото здраве, включително усилия за разрешаване на проблема с антимикробната резистентност и наличието на антиинфекциозни лечения.
German: Dies beinhaltet die Unterstützung in den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung, welche die gesetzlich festgelegte wissenschaftliche Beratung, die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel, pädiatrische Verfahren und die Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen umfasst.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
German: • Weitere Erhöhung der Transparenz und Umsetzung von Interessengruppen- und Kommunikationsstrategien.
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
German: Die Überarbeitung der EU-Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln, deren Ziel es ist, die Regulierungsanforderung deutlich zu vereinfachen und gleichzeitig den hohen Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier aufrechtzuerhalten, wird sich voraussichtlich auf die Tätigkeiten der Agentur auswirken, sobald die Rechtsvorschriften verabschiedet sind.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.
German: Durch die ständig wachsende Rolle der Informationstechnologie bei gesundheitsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Nutzung von elektronischen Datensätzen und Datenbanken zur Gesundheit sowie von Mobilkommunikation und sozialen Medien durch die Verbraucher und das medizinische Fachpersonal, müssen auch Überwachungsmethoden geschaffen werden, die auf diese Entwicklungen eingehen.
Bulgarian: Непрекъснатото увеличаване на значението на информационните технологии при свързаните със здравето въпроси, включително употребата на електронни медицински картони и бази данни, мобилни комуникации и социални мрежи от потребителите и медицинските специалисти, изисква и развитие на методите за надзор, за да се отчетат тези обстоятелства.
German: Im Jahr 2015 wird sich die Agentur auf ihr neuestes Programm konzentrieren, um die Wirksamkeit und Effizienz ihrer Tätigkeiten zu erhöhen.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
German: Dies wird sich auf die Art und Weise, in der die wissenschaftlichen Ausschüsse Arzneimittel beurteilen, und folglich auf das Arbeitspensum der Agentur auswirken, sowohl in ihrem Bestreben, die Ausschüsse bei ihrer wissenschaftlichen Beurteilung zu unterstützen und in ihrer Rolle als wichtigster Anbieter von Schulungen sowie fachlicher und methodischer Beratung für die wissenschaftliche Arbeit.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
German: Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal fordern immer mehr und bessere Informationen zur Unterstützung ihrer Entscheidungsfindung sowie einen hohen Grad an Transparenz seitens der Industrie und der Behörden.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и медицинските специалисти се нуждаят от повече и по-добра информация в подкрепа на вземането на решения, заедно с високи нива на прозрачност от страна на промишлеността и регулаторните органи.
German: Ein Schwerpunkt wird daher auf die Sicherstellung gelegt werden, dass außerhalb der EU geprüfte und hergestellte Arzneimittel die EU-Anforderungen erfüllen, was wiederum die Bemühungen der Agentur verstärken wird, die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Hinblick auf gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch, Kapazitätenaufbau und größeres gegenseitiges Vertrauen auszubauen.
Bulgarian: Като резултат по-голямото съсредоточаване на вниманието върху гарантиране на спазването на изискванията на ЕС при изпитване и производство на лекарства извън ЕС ще ръководи усилията за развитие и засилване на сътрудничеството с международните партньори при съвместните инспекции, обмена на информация, изграждането на капацитет и по-голямо взаимно доверие.
German: Das zunehmende Arbeitspensum wird eine höhere Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden erfordern.
Bulgarian: По-голямото работно натоварване ще изисква поголямо участие на НКО.
German: Da die EMA ihre Bemühungen verstärkt, Wissen und Informationen mit den zuständigen nationalen Behörden, Patienten, medizinischen Fachkräften, den Medien und anderen Interessengruppen auszutauschen, wird der Bedarf an Daten voraussichtlich steigen und die zentrale Koordinierungsrolle der Agentur wird, zusammen mit Verbesserungen bei der Datenintegration, an Bedeutung zunehmen.
Bulgarian: Тъй като EMA подобрява своите усилия за обмен на знания и информация с НКО, пациентите, медицинските специалисти, медиите и другите заинтересовани страни, се очаква нуждата от данни да нарасне, като централната координационна роля на Агенцията, комбинирана с подобренията в интегрирането на данни, става по-важна.
German: Die Verabschiedung der Rechtsvorschriften ist für 2016 geplant, d. h., die Diskussionen werden in den nächsten Jahren voraussichtlich andauern.
Bulgarian: Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
German: Um den oben genannten wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Tendenzen Rechnung zu tragen, verstärkt die Agentur ihre Entwicklungsunterstützung für verschiedene Interessengruppen und hat eine Reihe von Initiativen zur Sicherstellung eines frühzeitigen Dialogs unternommen, um die Arzneimittelentwicklung zu fördern und die behördlichen Abläufe für einen frühzeitigen Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern.
Bulgarian: За да насочи вниманието си към гореописаните научни и обществени тенденции, Агенцията засилва подкрепата за процеса на разработване, оказвана на различните групи заинтересовани страни, и осъществява редица инициативи, които гарантират диалога в ранните етапи, с цел насърчаване на разработването на лекарства и подобряване на регулаторните пътища за ранен достъп на пациентите до лекарства.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und dem medizinischen Fachpersonal, über Arzneimittel zur Behandlung unterschiedlichster Erkrankungen zu verfügen, sowie die Notwendigkeit, auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit flexibel und rasch reagieren zu können, zeigen, wie wichtig es ist, einen schnelleren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln auf dem Markt sicherzustellen und gleichzeitig die Qualität der wissenschaftlichen Beurteilung aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Все по-големите очаквания на пациентите и медицинските специалисти да разполагат с лекарства за лечение на различни заболявания, в комбинация с постоянната нужда от гъвкавост и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, подчертават необходимостта да се осигури по-бърз достъп на пациентите до лекарства на пазара, като същевременно се запази качеството на научното оценяване.
German: Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания