FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z HT1 te półprodukty zostają zamienione na toksyczne metabolity bursztynyloaceton i bursztynyloacetooctan.
Bulgarian: При пациенти с HT1 тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują trombocytopenię, leukopenię i granulocytopenię.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции включват тромбоцитопения, левкопения и гранулоцитопения.
Polish: Podczas prowadzenia regularnej obserwacji należy kontrolować poziom bursztynyloacetonu w moczu, poziom alfa-fetoproteiny i monitorować wartości testów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При редовното проследяване е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите на чернодробните функционални показатели и нивата на алфа-фетопротеин (вж. точка 4.4).
Polish: Leczenie tym lekiem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването (вродена тирозинемия тип 1).
Polish: Można przechować przez 2 miesiące w temperaturze nie większej niż 25°C.
Bulgarian: Може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което трябва да се изхвърли.
Polish: A. WYTWÓRCA(WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY(ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: 2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Bulgarian: 2-6 месеца
Polish: Przypadkowe spożycie nityzynonu przez osobę na diecie bez ograniczenia podaży tyrozyny i fenyloalaniny spowoduje podwyższenie poziomu tyrozyny.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание на нитисинон от лица на нормален хранителен режим без ограничения на тирозин и фенилаланин води до повишени нива на тирозин.
Polish: Nityzynon jest słabym induktorem CYP 2E1 (30% zmniejszenie AUC chlorzoksazonu) oraz słabym inhibitorem OAT1 i OAT3 (1,7-krotne zwiększenie AUC furosemidu).
Bulgarian: Нитисинон е слаб индуктор на CYP 2E1 (30% намаление на AUC на хлорзоксазон) и слаб инхибитор на OAT1 и OAT3 (1,7-пъти увеличение на AUC на фуроземид), докато нитисинон не инхибира CYP 2D6 (вж.
Polish: U szczurów kontakt z lekiem przez mleko powodował zmniejszenie średniej urodzeniowej masy ciała i zmętnienie rogówki.
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии в роговицата.
Polish: Bursztynyloaceton hamuje szlak syntezy porfiryny prowadząc do kumulacji kwasu 5-aminolewulinowego.
Bulgarian: Сукцинилацетонът инхибира синтеза на порфирин, което води до натрупване на 5-аминолевулинат.
Polish: Nityzynon stosowany w dawkach klinicznie istotnych wykazuje toksyczność dla zarodka i płodu u szczurów, myszy i królików.
Bulgarian: Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично релевантни дози.
Polish: Monitorowanie stężenia tyrozyny w osoczu
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на тирозина
Polish: Należy regularnie obserwować czynności wątroby wykonując testy wątrobowe i obrazowanie wątroby.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява редовно чрез изследвания на чернодробните функционални показатели и образна диагностика на черен дроб.
Polish: Kapsułkę można otworzyć i bezpośrednio przed podaniem wymieszać jej zawartość (proszek) z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Bulgarian: Капсулата може да се отвори и съдържанието да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна непосредствено преди приема.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nie większej niż 25°C.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за период от 2 месеца след първото отваряне на бутилката при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
Polish: Inne niezbyt częste objawy niepożądane - zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), - świąd, zapalenie skóry (złuszczające), wysypka.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции - увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза), - сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa leku dla dzieci i dorosłych wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална дневна доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa leku to 1 mg/kg masy ciała w podaniu doustnym.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitisinone MDK W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Polish: Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą wskazywać na niedostateczne ograniczenia dietetyczne.
Bulgarian: Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych lub innych ocenach bezpieczeństwa między dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę.
Bulgarian: НС или други оценки на безопасността между прилагането един и два пъти дневно.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Polish: Jak wygląda lek Nitisinone MDK i co zawiera opakowanie Kapsułki Nitisinone MDK mają długość 15,7 mm, są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „Nitisinone" oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg" lub „10 mg" .
Bulgarian: Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone" и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg", „5 mg" или „10 mg" в черно.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały niepożądane działania leku u młodych w okresie pourodzeniowym wywołane kontaktem z lekiem przez mleko.
Bulgarian: Проучванията при животни показват нежелани постнатални ефекти чрез експозиция на нитисинон в млякото.
Polish: Podczas leczenia nityzynonem wymagane jest jednoczesne stosowanie diety ubogiej w fenyloalaninę i tyrozynę oraz monitorowanie aminokwasów w osoczu (patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно наблюдение на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania nityzynonu z jedzeniem, zaleca się rutynowe kontynuowanie takiego sposobu przyjmowania, patrz punkt 4.5.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с нитисинон започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.5.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Polish: Żaden z pacjentów nie miał wykrywalnego stężenia bursztynyloacetonu po zakończeniu okresu leczenia jedną dawką na dobę.
Bulgarian: При пациентите липсват установими нива на сукцинилацетон (SA) в края на периода на лечение с прилагане веднъж дневно.
Polish: 6 lat
Bulgarian: > 6 месеца
Polish: Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с други лекарствени продукти Нитисинон е умерен CYP 2C9 инхибитор.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Bulgarian: Ако започнете да приемате Nitisinone MDK по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат капсули, са налични други лекарствени форми.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Bulgarian: Nitisinone MDK може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин) - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Polish: Wiek na początku leczenia miesiące
Bulgarian: Начална възраст месеца
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy dotyczące oczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите.
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon powodował 2,3-krotne zwiększenie AUC∞ tolbutamidu (substrat CYP 2C9), co wskazuje na umiarkowane hamowanie aktywności CYP 2C9.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK Kiedy nie przyjmować leku Nitisinone MDK jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
Polish: Co zawiera lek Nitisinone MDK
Bulgarian: Какво съдържа Nitisinone MDK
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Затова се препоръчва, ако лечението с нитисинон с Nitisinone MDK започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно, вижте точка 4.2.
Polish: Substancją czynną leku Nitisinone MDK jest nityzynon.
Bulgarian: Активната съставка на Nitisinone MDK е нитисинон.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek twardych
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 капсули
Polish: - szelak
Bulgarian: Кърмене
Polish: Jak przechowywać lek Nitisinone MDK
Bulgarian: Как да съхранявате Nitisinone MDK
Polish: Nitisinone MDK".
Bulgarian: MDK".
Polish: Układ narządów MedDRA Częstość
Bulgarian: Системо-органeн клас по
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 (2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą [AUC] tolbutamidu).
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон е умерен инхибитор на CYP 2C9 (2,3-пъти увеличение на AUC на толбутамид), следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9 (вж.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Липсват клинично важни разлики в
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki,
Bulgarian: Конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия, болки в очите
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych zaleca się częstsze kontrole.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia niezbyt często leukocytoza
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки шест месеца.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Нитисинон MDK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: nityzynon
Bulgarian: nitisinone
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Bulgarian: Тирозин се разгражда в организма от няколко ензима.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Bulgarian: Нитисинон MDK се предлага под формата на капсули (2 mg, 5 mg и 10 mg).
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Нитисинон MDK съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Orfadin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Orfadin, ползите превишават установените рискове.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отворят и съдържанието им да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Polish: Nitisinone MDK1
Bulgarian: Нитисинон MDK1
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни проблеми с черния дроб и рак на черния дроб.
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Нитисинон MDK.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Нитисинон MDK.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, в което е установено, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Nitisinone MDK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Orfadin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Orfadin.
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Нитисинон MDK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Bulgarian: Нитисинон MDK е лекарство, което се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Нитисинон MDK.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK?
Polish: Dieta powinna być również uboga w fenyloalaninę, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Bulgarian: Хранителният режим трябва да е също с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Нитисинон MDK на 3 Октомври 2017 г.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Bulgarian: Нитисинон MDK се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Bulgarian: Активното вещество в Нитисинон MDK, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-рано, а дозата Нитисинон MDK - да се адаптира в зависимост от повлияването и телесното тегло на пациента.
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тирозинът остава в организма по време на лечението с Нитисинон MDK, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Bulgarian: Допълнителна информация за Нитисинон MDK:
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Orfadin относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Нитисинон MDK.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Нитисинон MDK прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Нитисинон MDK е „генерично лекарство".
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Нитисинон MDK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Нитисинон MDK пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Нитисинон MDK е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Bulgarian: Нитисинон MDK съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Нитисинон MDK?
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Bulgarian: Нитисинон MDK се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Нитисинон MDK, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Нитисинон MDK и за какво се използва?
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Bulgarian: Нитисинон MendeliKABS
Polish: Jak działa produkt Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как действа Нитисинон MDK?
Polish: Jak badano produkt Nitisinone MDK?
Bulgarian: Как е проучен Нитисинон MDK?
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко на всеки шест месеца.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nityr можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден.
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Bulgarian: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Polish: Nityr (nityzynon)
Bulgarian: Nityr (nitisinone)
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nityr?
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nityr непрекъснато се проследяват.