FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
English: How to store LENVIMA
Bulgarian: Как да съхранявате LENVIMA
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Bulgarian: Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите.
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4)
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
English: How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
English: P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
Bulgarian: в Резултатите са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. г P-стойността е за изпитването за супериорност на ленватиниб спрямо сорафениб.
English: n:
Bulgarian: н:
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от бялата раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
English: l:
Bulgarian: л:
English: o:
Bulgarian: о:
English: Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Bulgarian: Граница на неинфериорност за коефициента на риск (КР: ленватиниб спрямо сорафениб =
English: • changes in urine tests for protein (high) and urinary infections (increased frequency in urination and pain in passing urine)
Bulgarian: промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Bulgarian: Сърдечна дисфункция (вж. точка 4.4)
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност включва: чернодробна недостатъчност, остра чернодробна недостатъчност и хронична чернодробна недостатъчност.
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2) се препоръчва внимателно наблюдение на общата безопасност.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 10,1 седмици.
English: Perineal abscess
Bulgarian: Перинеален абсцес
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
English: • changes in blood test results for magnesium (low), cholesterol (high) and thyroid stimulating hormone (high)
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за магнезий в кръвта (ниски), холестерол
English: Wound Healing Complications
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
English: Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
Bulgarian: Повечето реакции отшумяват след поддържащо лечение без прекъсване или понижение на дозата, което се случва при съответно 1,5% и 1,1% от пациентите.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported in patients using lenvatinib.
Bulgarian: При пациенти, използващи ленватиниб, се съобщават случаи на нефротичен синдром.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ДКЩЖ, са: епистаксис, хемоптиза, хематурия, контузия, хематохезия, кървене от венците, петехии, белодробна хеморагия, ректална хеморагия, наличие на кръв в урината, хематом и вагинална хеморагия.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули ленватиниб (lenvatinib)
English: Resolves to <480 ms or baseline
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до <480 ms или до изходното ниво
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Withhold lenvatinib
Bulgarian: Ленватиниб Плацебо
English: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Bulgarian: Тромбоцитопенияa Левкопенияa Неутропенияa
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
Bulgarian: В групата със сорафениб медианата на ОП е 17,0 месеца (95% ДИ: 14,2; 18,8) при участници, получавали последващо противораково лечение (51%), и 7,9 месеца (95%
English: Lenvatinib was non-inferior for OS to sorafenib with HR = 0.92 [95% CI of (0.79, 1.06)] and a median OS of 13.6 months vs 12.3 months (see Table 7 and Figure 2).
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
English: Special populations Elderly population
Bulgarian: Популация в старческа възраст
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 3).
English: Bleeding in sites other than the brain (e.g. trachea, intra-abdominal, lung) has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се и за кървене на места, различни от мозъка (напр. в трахеята, в корема, в белите дробове).
English: First occurrence c
Bulgarian: Първа поява в
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Bulgarian: LENVIMA 4 mg твърди капсули
English: b:
Bulgarian: б:
English: LENVIMA
Bulgarian: обрив
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
Bulgarian: LENVIMA 10 mg твърди капсули
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, коремна болезненост, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
English: GI perforation or fistula
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация или фистула
English: Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8
English: Renal failure cases n, †
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност к‡,†
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ленватиниб, се съобщава за нарушено зарастване на рани.
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Bulgarian: Цироза като основно заболяване (чрез независим преглед с образна диагностика):
English: e:
Bulgarian: и:
English: Quartiles are estimated by the Kaplan-Meier method, and the 95% CIs are estimated with a generalized Brookmeyer and Crowley method f.
Bulgarian: д Квартилите са изчислени по метода на Kaplan-Meier, а 95%
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Bulgarian: Една капсула от 10 mg a:
English: Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Bulgarian: Медиана на времето до обективен отговорг, месеци (95% ДИ)
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Bulgarian: Болката в устата включва: болка в устата, глосодиния, болка във венците, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка и дискомфорт на езика.
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно
English: k:
Bulgarian: к:
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Bulgarian: 4 mg (една капсула от 4 mg) перорално веднъж дневно
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
English: Cardiac dysfunction Grade 3
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
English: • feeling bloated or having excess wind
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на излишни газове
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Bulgarian: Тромбоцитопения включва тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ДКЩЖ Лечението на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб (вж. точка 4.4).
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на хепатотоксичност може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Dizziness Headache Dysgeusia
Bulgarian: Замаяност Главоболие Дисгеузия
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
Bulgarian: 4 mg (една капсула от 4 mg) перорално през ден
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия Обрив Алопеция
English: How LENVIMA works
Bulgarian: Как действа LENVIMA
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
English: Impaired healing*
Bulgarian: Нарушено зарастване*
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8).
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Bulgarian: LENVIMA 4 mg
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (ПБП)a Брой на случаите на прогресия или смърт (%)
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES, известен също като RPLS) (<1%; вж. точка 4.8
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: Диария се съобщава често при пациенти, лекувани с ленватиниб, която обикновено възниква на ранен етап от лечението (вж. точка 4.8
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: В случай на стомашно-чревна перфорация или фистула може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: Randomisation was stratified by geographic region (Europe, North America, and Other), prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (patients may have received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy), and age (≤65 years or >65 years).
Bulgarian: (пациентите може да са получавали 0 или 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия) и възраст (≤65 години или >65 години).
English: Diarrhoea (see section 4.4)
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4)
English: g:
Bulgarian: г:
English: Splenic infarction
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Bulgarian: ДИ 5,6; 7,4) месеца в групата с ленватиниб и 6,2 (95%
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Bulgarian: Жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Bulgarian: Има 17 (3,6%) смъртни случая вследствие на събития на хепатотоксичност в групата с ленватиниб и 4 (0,8%) смъртни случая в групата със сорафениб.
English: 20 mg orally once daily Two 10mg capsules
Bulgarian: 20 mg перорално веднъж дневно
English: Hepatotoxicity (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатотоксичност (вж. точка 4.4)
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчно-съдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 10 mg твърди капсули ленватиниб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули ленватиниб
English: • The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Bulgarian: Капсулата от 4 mg е с жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Bulgarian: Медиана на ОП в месеци (95% ДИ)
English: Lymphopeniaa
Bulgarian: косопад
English: • The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Bulgarian: Капсулата от 10 mg е с жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Bulgarian: Термини, свързани с хеморагия, настъпила при 5 или повече пациенти с ХЦК, са: епистаксис, хематурия, кървене от венците, хемоптиза, варици на хранопровода с кървене, хемороидална хеморагия, кървене от устната кухина, ректална хеморагия и кървене от горния отдел на стомашно-чревния тракт.
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Bulgarian: Жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
English: • have liver or kidney problems
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб или бъбреците
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане (инфаркт на далака)
English: Hypertension
Bulgarian: Хеморагия
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: Malaise
Bulgarian: Хипотония
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Bulgarian: Хеморагия (вж. точка 4.4)
English: • decrease in the number of white blood cells
Bulgarian: намаляване на броя на левкоцитите
English: Non-Gastrointestinal fistula
Bulgarian: Анална фистула Флатуленция
English: <60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg перорално веднъж дневно)
English: • hair loss
Bulgarian: • чувство на замайване
English: Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Bulgarian: ДИ)б, в Пациентите, които са получавали 1 предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Bulgarian: СЪСТАВ LENVIMA 4 mg твърди капсули