FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tokolízisben és egyéb szülészeti indikációkkal (lásd az I. mellékletet) javallt rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek minden egyéb forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Romanian: Toate celelalte autorizaţii de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin BADSA (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) indicate în tocoliză sau în alte indicaţii obstetrice (vezi Anexa I) trebuie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost prezentate în Anexa III).
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Hungarian: A vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni és meghatározott határidőn belül vissza kell hívni a forgalomból azokat az orális és kúp formájú készítményeket, amelyek csak olyan indikációkkal vannak engedélyezve, amelyek visszavonását javasolják (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă ale formelor farmaceutice de uz oral şi ale supozitoarelor care sunt autorizate doar în indicaţiile propuse pentru eliminare (în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III) trebuie revocate şi aceste produse trebuie retrase de pe piaţă până la termenele stabilite.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Romanian: PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă pentru medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice (vezi Anexa I).
Hungarian: Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Romanian: De asemenea, au fost raportate două cazuri de tocoliză care a fost menţinută numai prin administrarea de supozitoare şi care au evoluat la edem pulmonar.
Hungarian: A rövid távú béta-agonistákat nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség szerepel, illetve olyan anyai vagy magzati állapotokban, amikor a terhesség fenntartása veszélyes.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze BADSA la femei cu antecedente de boli cardiace sau în condiţiile în care prelungirea perioadei gestaţionale este periculoasă pentru starea de sănătate a mamei sau a fătului.
Hungarian: Az alkalmazás legyen ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Romanian: Utilizarea trebuie contraindicată la paciente ale căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint monitorozása szükséges a kezelés alatt.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente pe cale parenterală trebuie să li se monitorizeze continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Romanian: După ce a analizat toate datele disponibile pentru formele parenterale şi în special pentru gestionarea terapeutică a travaliului prematur necomplicat, PRAC recomandă administrarea acestor substanţe active pentru gestionarea terapeutică pe termen scurt (de până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni, care nu au nicio contraindicaţie de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Romanian: În plus, comitetul a subliniat faptul că produsele parenterale trebuie să fie administrate doar pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente ale căror vârstă gestaţională este între 22 şi 37 de săptămâni.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket szülészeti indikációknál csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca produsele parenterale să se administreze doar în gestionarea terapeutică pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Romanian: Anexa IV
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Romanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: DK-2605 Brøndby
Hungarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Romanian: GSK d.o.o.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Romanian: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Romanian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: 55216 Ingelheim
Romanian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Romanian: Stat Membru (în SEE)
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: FilmTabletta
Romanian: Comprimat filmat
Hungarian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Bricanyl Depot
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Romanian: Administrare rectală
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Romanian: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Hungarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Romanian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: Cvetkova ulica 29
Romanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Romanian: PŘÍPRAVU INFÚZE
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Romanian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Rathfarnham
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: 00-113 Warszawa
Romanian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: Észtország NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Romanian: Republica Cehă Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Romanian: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Romanian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Romanian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: Szlovákia
Romanian: Slovenia
Hungarian: Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Hungarian: Infusionsbereitun g
Romanian: Infusionsbereitung
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Romanian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Romanian: United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Romanian: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: Oldatos injekció Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Romanian: Soluţie injectabilă Concentrat pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Romanian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Romanian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Romanian: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă/prefuz abilă
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Romanian: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Romanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Romanian: A-1037 Vienna
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Hungarian: 2013. október 23.
Romanian: 23 octombrie 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Romanian: 19 noiembrie 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Romanian: 19 decembrie 2013
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Romanian: 2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Romanian: Shotaflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Romanian: REZUMAT GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Romanian: Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Romanian: = Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
Hungarian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Romanian: CPMsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: Állatfaj
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Romanian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Bovine (0 - 1 ani) CPMsol = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Romanian: Creșterea și dezvoltarea
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Romanian: Obiectivele programului sunt:
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Romanian: Modificările comportamentale trebuie monitorizate.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Romanian: Lipsa datelor de siguranță pe termen lung
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Romanian: * Doza individuală maximă în acest interval de greutate corporală
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 Septembrie 2016
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Romanian: Ameliorarea medie pe mTDS
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Romanian: • modificări ale comportamentului
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.