FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In risposta all'obiezione secondo cui vi è una differenza nell'oscillazione dei dati tra Nanotop e Nanocoll, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che le oscillazioni osservate sono paragonabili e che la distribuzione dei gruppi granulometrici è paragonabile tra Nanotop e Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sui lotti di Nanocoll e Nanotop, che sono stati analizzati in quattro giorni (sei lotti) e nello stesso giorno.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Italian: Inoltre, l'esperto clinico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che un'eventuale variabilità della granulometria all'interno del range specificato di Nanotop (≤ 80 nm di almeno il 95% delle particelle) non è di rilievo per l'esito clinico.
Maltese: Barra minn hekk l-espert kliniku tal-MAH jiddikjara li kull varjabbiltà fid-daqs tal-partikoli fil-firxa speċifikata ta' Nanotop (≤ 80 nm ta' mill-inqas 95% tal-partikoli) mhijiex rilevanti għar-riżultat kliniku.
Italian: La base giuridica per la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata era l'"impiego medico ben noto" di cui all'articolo 10a, facendo affidamento su adeguati dati della letteratura scientifica di un altro prodotto simile, Nanocoll.
Maltese: Il-bażi legali għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAA) ippreżentata kienet l-Artikolu 10a "użu stabbilit sew", li tibbaża fuq dejta mil-letteratura xjentifika adegwata ta' prodott ieħor simili, Nanocoll.
Italian: Sono stati stabiliti limiti granulometrici superiori per le procedure di rilevazione dei LS utilizzate in Europa ed è stato dimostrato che il criterio di accettabilità di almeno il 95% di particelle con diametro ≤ 80 nm è stato soddisfatto da tutti i lotti di Nanotop.
Maltese: Il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli għal proċeduri ta' skoperti ta' SLN użati fl-Ewropa ġew stabbiliti u l-kriterji ta' aċċettazzjoni li mill-inqas 95% tal-partikoli jkollhom dijametru ta' ≤ 80 nm intwerew li kienu ntlaħqu mil-lottijiet kollha ta' Nanotop. Matul l-iżvilupp, il-MAH investiga d-distribuzzjoni ta' daqs taħt 80 nm u ħoloq "gruppi ta' daqsijiet ta' partikoli".
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Forma Farmaċewtika
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Rotta ta' administrazzjoni
Italian: Spagna
Maltese: L-Ispanja
Italian: Portugallo
Maltese: Il-Portugall
Italian: 140 erogazioni
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Italian: - Il principio attivo è mometasone furoato.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Italian: Le frequenze sono state definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej tal-Imnieħer, Suspensjoni.
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica) Glicerolo
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Italian: La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.
Maltese: Il-medjan (50%) ta' żmien għall-bidu ta' serħan mis-sintomi kien 35.9 sigħat.
Italian: Mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Italian: In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell'inibizione della sintesi e del rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα; è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Italian: La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Italian: Ogni erogazione dosata libera 50 µg di mometasone furoato.
Maltese: Kull attwazzjoni mkejla tagħti 50 µg mometasone furoate.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nasonex 50 µg spray nasale [Completare con i dati nazionali]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Italian: Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA NASONEX 50 µg / 60 e 140 erogazioni
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Italian: La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 microgrammi/l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
Italian: Poliposi nasale
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: Contiene anche: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Italian: Acqua depurata.
Maltese: glukokortikojdi.
Italian: Ogni spruzzo contiene 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Italian: Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è stata paragonabile a quella ottenuta con placebo.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
Italian: NASONEX spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, mometasone furoate, jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per erogazione.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Italian: Le informazioni del prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, di concerto con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Nasonex contiene benzalconio cloruro
Maltese: Nasonex fih benzalkonium chloride
Italian: In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato somministrato per via intranasale alla dose di 50, 100 o 200 µg/die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 48 tifel u tifla b'etajiet minn 3 sa 5 snin ittrattati b'50, 100 jew 200 µg/kuljum mometasone furoate ġol-imnieħer għal 14-il jum, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti mill-plaċebo fil-medja ta' bidla tal-livell ta' kortisol fil-plażma b'rispons għat-test ta' stimulazzjoni b'tetracosactrin.
Italian: Dopo un iniziale caricamento della pompa di NASONEX spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Italian: Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Italian: Aumento della pressione intraoculare Cataratte
Maltese: Glawkoma Żieda fil-pressjoni intraokulari Katarretti
Italian: • se ha la fibrosi cistica.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Italian: Nasonex spray nasale contiene mometasone furoato, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Italian: Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche.
Maltese: Ġew osservati effetti tipiċi marbuta mal-glukokortikojdi, fosthom diversi leżjonijiet li ma kinux neoplastiċi.
Italian: Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione Th2 mediata di citochine, IL4 e IL-5, da parte delle cellule T CD4+.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Italian: Nasonex è uno spray nasale, sospensione.
Maltese: Nasonex huwa suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer.
Italian: Bruciore nasale Irritazione nasale Ulcerazione nasale
Maltese: Hay fever u rinite ta' matul is-sena kollha
Italian: Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, NASONEX spray nasale ha dimostrato l'insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Italian: Non sono state osservate interazioni.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet.
Italian: Faringite
Maltese: Farinġite
Italian: Altri medicinali e Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Italian: I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jistgħu jinkludu s-sindrome ta' Cushing, fattizzi Cushingoid, soppressjoni tal-glandoli adrenali, it-tfal u l-adolexxenti jibqgħu lura fl-iżvilupp fiżiku,
Italian: La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas bil-mod sal-inqas doża li biha jibqa' jkun hemm kontroll effettiv tas-sintomi.
Italian: Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica <1% nel plasma, usando un saggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 0,25 pg/ml.
Maltese: fil-plażma, bl-użu ta' assaġġ sensittiv bil-limitu l-aktar baxx ta' kwantitazzjoni ta' 0.25 pg/ml.
Italian: È molto importante che lei usi lo spray nasale regolarmente.
Maltese: Huwa importanti ħafna li inti tuża l isprej tal-imnieħer b'mod regolari.
Italian: NASONEX spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'herpes simplex.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX m'għandux jintuża fil-preżenza ta' infezzjoni lokali mhux ittrattata li tinvolvi l-mukuża tal-imnieħer, bħal herpes simplex.
Italian: I medicinali Nasonex sono registrati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria e anche in Islanda e Norvegia.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Italian: Poliposi nasale
Maltese: Polipożi nażali
Italian: Mometasone furoato è privo di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Italian: Rinite perenne
Maltese: Rinite perennjali
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Italian: Rinite allergica stagionale
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
Italian: È presente un rimando al paragrafo 4.4 per l'uso con corticosteroidi sistemici.
Maltese: Saret kontroreferenza għal sezzjoni 4.4 għall-użu b'kortikosterojdi sistemiċi.
Italian: Nasonex è un preparato nasale per uso topico e contiene benzalconio cloruro.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC - Summary of Product Characteristics)
Italian: I punteggi medi per le valutazioni del medico dei sintomi nasali totali hanno evidenziato in tutte le visite riduzioni maggiori per mometasone furoato (comprese tra il 36 e il 62%), rispetto al placebo (dal 22% al 48%).
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
Maltese: L-MAH għażel li ma jinkludix l-indikazzjoni għall-prevenzjoni ta' rikaduta ta' polipi nażali wara kirurġija endoskopika funzjonali tas-sinus (FESS - functional endoscopic sinus surgery) fl-SmPC armonizzat propost, ħaġa li hija approvata biss fl-Isvezja.
Italian: Sulla base di 19 studi di fase II e III completati con mometasone furoato in adolescenti e adulti, una dose totale di 200 µg una volta al giorno è stata scelta come posologia clinica standard per adolescenti/adulti, con possibilità di titolazione della dose fino a una dose massima giornaliera totale di 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Italian: Trattamento della sinusite acuta
Maltese: Kura ta' sinusite akuta
Italian: La risposta globale in termini di miglioramento rispetto al basale si è dimostrata simile fra i sottogruppi di pazienti di 3-5 anni di età e di 6-11 anni di età.
Maltese: Ir-rispons globali fir-rigward ta' titjib mil-linja bażi wera li hu simili bejn is-sottogruppi ta' età minn 3 sa 5 snin u ta' 6 sa 11-il sena.
Italian: Profilassi della rinite allergica stagionale
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nasonex spray nasale non sono state stabilite in:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Italian: I medicinali Nasonex non sono attualmente registrati a Cipro.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex attwalment mhumiex irreġistrati f'Ċipru.
Italian: I risultati ottenuti per le prove effettuate con gli utilizzatori nella variazione UK/H/0196/001/II/032, presentata come impegno per il rinnovo nella procedura di mutuo riconoscimento e approvata nel gennaio 2009, sono stati considerati accettabili dal CHMP.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Italian: Trattamento dei sintomi della rinite
Maltese: Kura tas-sintomi ta' rinite
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
Maltese: Id-doża inizjali għal rinite u polipi nażali hija 100 µg darba kuljum f'kull minfes (doża totali ta' kuljum ta' 200 µg).
Italian: - bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni nella poliposi nasale.
Maltese: - tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena ma ġewx determinati f'polipożi nażali.
Italian: Le informazioni proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo dell'RCP sono riportate nei sottotitoli assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione e sono state ritenute accettabili dal CHMP, con le modifiche raccomandate.
Maltese: L-informazzjoni proposta mill-MAH f'din is-sezzjoni tal-SmPC ġiet elenkata taħt l-intestaturi assorbiment, distribuzzjoni, biotrasformazzjoni u eliminazzjoni, u ġiet ikkunsidrata aċċettabbli misCHMP, bl-emendi rakkomandati.
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
Maltese: Huwa ddikjarat li doża eċċessiva x'aktarx m'għandha bżonn ebda terapija ħlief osservazzjoni billi lbiodisponibbilità sistemika ta' mometasone furoate hija <1%.
Italian: - bambini di età inferiore a 3 anni nella rinite allergica stagionale e nella rinite allergica perenne
Maltese: - tfal taħt it-3 snin f'rinite allerġika staġjonali u f'rinite allerġika perennjali
Italian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Italian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
Maltese: 00-867 Warszawa
Italian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croazia
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Italian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja