FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek naar terugvalpreventie werden patiënten die reageerden op 12 weken van acute behandeling met open label 60 mg eenmaal daags Xeristar gerandomiseerd ingedeeld bij ofwel 60 mg eenmaal daags Xeristar ofwel placebo gedurende nog eens 6 maanden.
Greek: Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6μήνες.
Dutch: Elke capsule Xeristar bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Greek: Κάθε καψάκιο Xeristar περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας υδροχλωρικής ντουλοξετίνης με επικάλυψη για την προστασία αυτής από το γαστρικό οξύ.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: Xeristar bevat sacharose.
Greek: Το Xeristar περιέχει σακχαρόζη.
Dutch: Om de volgende redenen kan Xeristar niet geschikt zijn voor u. Als één van deze redenen op u van toepassing is, dient u met uw arts te praten voordat u Xeristar gebruikt als u: - andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (zie: ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν λάβετε Xeristar εάν: - λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και
Dutch: Depressieve stoornis:
Greek: Μείζονα καταθλιπτική διαταραχή
Dutch: Eetbare groene inkt: synthetisch zwart ijzeroxide(E172), synthetisch geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, schellak.
Greek: Βρώσιμο μελάνι πράσινου χρώματος: συνθετικό μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), συνθετικό κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAO-remmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Xeristar mag gebruiken.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το Xeristar.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Xeristar, dan moet u uw arts raadplegen.
Greek: Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Xeristar, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
Dutch: • duizeligheid, tintelingen zoals spelden en naalden of elektrische-schokachtige sensaties (in het bijzonder in het hoofd), slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, onvermogen om te slapen), vermoeidheid, slaperigheid, onrustig of geagiteerd gevoel, angstige gevoelens,
Greek: • ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι), αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING VOOR 60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (zonder blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Dutch: • Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken,
Greek: • του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους (περιγράφεται συχνά σαν καυστικός, διαπεραστικός, διαξιφιστικός πόνος ή πόνος σαν από ηλεκτρική εκκένωση ή κέντρισμα εντόμων.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over patiënten met lichte of matige nierdisfunctie.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Xeristar wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Xeristar σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Dutch: Xeristar dient oraal (via de mond) te worden ingenomen.
Greek: Το Xeristar πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
Dutch: Xeristar duloxetine
Greek: Xeristar ντουλοξετίνη
Dutch: Overige informatie over Xeristar:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeristar:
Dutch: Xeristar wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen (van 18 jaar en ouder) die aan de volgende ziektes lijden:
Greek: Το Xeristar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (wit en blauw: 30 mg; groen en blauw: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και μπλε: 30 mg, πράσινα και μπλε: 60 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn van week tot week.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xeristar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Xeristar.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xeristar groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xeristar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij 429 patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd.
Greek: Η πέμπτη μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xeristar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, hoofdpijn, een droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeristar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη.
Dutch: Net als met andere antidepressiva zijn incidentele gevallen van suïcidale gedachten en gedrag waargenomen bij patiënten die Xeristar gebruikten, met name in de eerste paar weken van de behandeling voor depressie.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντικαταθλιπτικά, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeristar, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
Dutch: De meeste patiënten zullen 60 mg per dag nodig hebben.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εν γένει χρειάζονται δόση 60 mg την ημέρα.
Dutch: Xeristar mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bepaalde typen leverziekte of bij patiënten met ernstige nierziekte.
Greek: Επίσης, το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: In beide onderzoeken werd vanaf de eerste week van de behandeling een vermindering van de pijn waargenomen, die tot twaalf weken aanhield.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδες.
Dutch: Xeristar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeristar vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Xeristar.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van hun heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
Dutch: Xeristar is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Greek: Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Dutch: Bij patiënten bij wie Xeristar aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen dosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ωστόσο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dutch: Patiënten met een niet beheerste hypertensie (hoge bloeddruk) mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση).
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Dutch: In vier van de onderzoeken werd de behandeling van de stoornis geëvalueerd door te meten in welke mate de symptomen na negen à tien weken waren afgenomen.
Greek: Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής με μέτρηση των συμπτωμάτων έπειτα από εννέα έως δέκα εβδομάδες.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xeristar verleend.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xeristar.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Netherlands B.V.
Dutch: Wat ernstige depressie betreft, is Xeristar vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in acht belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 2 544 patiënten deelnamen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου.
Dutch: Doorgaans wordt binnen twee tot vier weken een respons waargenomen.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: In zes van de onderzoeken werd ingegaan op de behandeling van de depressie door te meten hoe de symptomen evolueerden over een periode van maximaal zes maanden.
Greek: Έξι από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη μεταβολή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Dutch: Xeristar mag niet worden toegepast in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een andere groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (typen antibiotica).
Greek: Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
Dutch: Voor neuropathische pijn is Xeristar vergeleken met een placebo in twee onderzoeken van elk twaalf weken onder 809 volwassenen met diabetes.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
Dutch: Wat is Xeristar?
Greek: Τι είναι το Xeristar;
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornissen is Xeristar vergeleken met een placebo in vijf onderzoeken onder in totaal 2 337 patiënten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν μείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeristar in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar;
Dutch: Hoewel de resultaten van de onderzoeken naar depressie uiteenliepen, was Xeristar in vier van de onderzoeken werkzamer dan de placebo.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσματα των μελετών για την κατάθλιψη, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από τις μελέτες.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση των 120 mg την ημέρα.
Dutch: moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
Dutch: De werkzame stof in Xeristar, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Dutch: Patiënten die Xeristar slikken en bij wie zich - wanneer dan ook - beangstigende gedachten of ervaringen voordoen, moeten onmiddellijk hun arts raadplegen.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει Xeristar έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή εκδηλώσεις σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρει άμεσα στο γιατρό του.
Dutch: Welke voordelen bleek Xeristar tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd moet de dosis Xeristar geleidelijk worden verminderd.
Greek: Η δόση του Xeristar πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Meestal waren deze bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling mild of matig ernstig en namen ze in de loop van de behandeling af.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
Dutch: Hoe wordt Xeristar gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xeristar.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeristar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat gegeneraliseerde angststoornissen betreft, was Xeristar eveneens werkzamer dan de placebo, zowel ter behandeling van de stoornis als ter voorkoming van een recidief (het opnieuw optreden van de symptomen).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Xeristar 60 mg eenmaal per dag.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Greek: • περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Hoe werkt Xeristar?
Greek: Πώς δρα το Xeristar;
Dutch: Waarom is Xeristar goedgekeurd?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar;
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkeerden bij patiënten die aanvankelijk op Xeristar hadden gereageerd (waaronder 288 patiënten met een voorgeschiedenis van herhaalde periodes van depressie over de afgelopen vijf jaar).
Greek: Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar.
Dutch: Wat neuropathische pijn bij diabetes betreft was Xeristar werkzamer tegen de pijn dan de placebo.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του άλγους.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Xeristar innamen ook langer voordat de symptomen terugkeerden dan bij de patiënten uit de placebogroep.
Greek: Επίσης χρειάστηκε μεγαλύτερο διάστημα για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που λάμβαναν Xeristar σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xeristar.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: In de twee onderzoeken waarin de goedgekeurde dosis
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες η εγκεκριμένη δόση του Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): duloxetine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ντουλοξετίνη
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε για την στήριξη της αίτησης;
Dutch: Wat gebeurt er met duloxetine voor de behandeling van andere aandoeningen?
Greek: Τι συμβαίνει με τη χρήση της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία άλλων νόσων;
Dutch: De firma's mogen binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Greek: Μπορούν να ζητήσουν επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνωστοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Dutch: • ernstige depressieve episoden;
Greek: • επεισόδια μείζονος κατάθλιψης,
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Dutch: Ref. EMEA/599104/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/599094/2008
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Greek: • γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (μακροπρόθεσμη ανησυχία ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Dutch: Deze werden gemeten aan de hand van standaardschalen- en vragenlijsten.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένων κλιμάκων και ερωτηματολογίων.
Dutch: In alle onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in de symptomen bij de patiënten, met name de mate van pijn, en hun algemene gezondheidstoestand.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας αφορούσαν αλλαγές στα συμπτώματα των ασθενών, ειδικότερα στα επίπεδα πόνου καθώς και στη γενικότερη κατάσταση της υγείας τους.
Dutch: Cymbalta/Xeristar is goedgekeurd sinds december 2004.
Greek: Το Cymbalta/Xeristar είναι εγκεκριμένο για χρήση από τον Δεκέμβριο του 2004.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werden de resultaten van vijf onderzoeken waaraan in totaal 1 718 volwassenen met fibromyalgie deelnamen, bij het CHMP ingediend.
Greek: Για τη στήριξη της αίτησης, υποβλήθηκαν στην CHMP τα αποτελέσματα 5 μελετών στις οποίες μετέχουν συνολικά 1.718 ενήλικες ασθενείς με ινομυαλγία.
Dutch: Daarnaast kan fibromyalgie nog tot andere symptomen leiden, zoals gevoeligheid, stijfheid, vermoeidheid, angst en veranderingen in het slaappatroon, het gevoelsleven en het denken van de patiënt.
Greek: H ινομυαλγία μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλα συμπτώματα όπως ευαισθησία, δυσκαμψία, κόπωση, ανησυχία και αλλαγές στο τρόπο με τον οποίο ο ασθενής κοιμάται, αισθάνεται και σκέφτεται.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Dutch: Op 23 oktober 2008 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cymbalta/Xeristar 30 mg en 60 mg maagsapresistente capsules.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2008, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cymbalta/Xeristar που διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών καψακίων των 30 mg και 60 mg.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cymbalta/Xeristar?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cymbalta/Xeristar;
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Cymbalta/Xeristar
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το