FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications suivantes, observées chez les rats et les macaques recevant l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans le rapport 10/10 et 90/90 mg/kg/jour, ont également été observées lorsque l'un des deux médicaments était administré seul et/ou ont été secondaires à la baisse de la pression artérielle (aucune interaction toxique significative n'a été observée):  modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine;  une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite);  une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/kg/jour d'irbésartan, de 90 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide et de 10 mg/10 mg/kg/jour de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas):  cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina;  ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito);  decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron 90 mg/kg/día de irbesartan, 90 mg/kg/día de hidroclorotiazida y 10/10 mg/kg/día de irbesartan/hidroclorotiazida.
French: Affections du système nerveux Fréquents:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
French: Par conséquent, l'association de lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no está recomendada (ver sección 4.4).
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sera habituellement prescrit par votre médecin si votre précédent traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
Spanish: En general, el médico le prescribirá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial.
French: En conséquence, l'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva n'est pas recommandée.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline), carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
French: Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza
French: Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (ver sección 4.5).
French: Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Spanish: Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por el contrario, dada la experiencia con la utilización de otros medicamentos que bloquean el sistema renina-angiotensina, la utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina sódica) pueden producir elevaciones del potasio sérico.
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años:
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva chez les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: No existe experiencia clínica con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en pacientes con insuficiencia hepática.
French: L'association d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis El uso concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Composición de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
French: Pelliculage:
Spanish: Recubrimiento:
French: Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Spanish: Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Posibles efectos adversos
French: Affections du système nerveux: Fréquence indéterminée:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: No conocida:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Peu fréquents: vertiges orthostatiques Fréquence indéterminée:
Spanish: Poco frecuentes: Mareo ortostático No conocida:
French: L'utilisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva au cours de l'allaitement n'est pas recommandé.
Spanish: No se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva durante el periodo de lactancia.
French: La posologie recommandée de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est de un comprimé par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es un comprimido al día.
French: Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Spanish: Embarazo: no se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sans la surveillance de votre médecin.
Spanish: No debe tomar junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Spanish:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
French: Perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Spanish: Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
French: Vous pouvez prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos.
French: Peu fréquents: bouffées vasomotrices
Spanish: Poco frecuentes: Rubor
French: Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
French: Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul Perte d'appétit; aigreur et crampes d'estomac; constipation; jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l'estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre sur la face, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles; altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps; gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines; augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d'acide urique sanguin qui peut provoquer de la goutte.
Spanish: Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
French: Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC: les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Spanish: Productos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA: los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
French: indéterminée:
Spanish: No conocida:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle) si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
French: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Peu fréquents: oedème des extremités Fréquence indéterminée:
Spanish: Poco frecuentes Inflamación de las extremidades No conocida: