FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Estonian: See näidustus kiideti levofloksatsiini tablettide puhul vastastikuse tunnustamise või riikliku menetlusega heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą harmonizacji tego punktu.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud lõigu ühtlustamise ettepanekuga.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
Estonian: Arvestades pakendi infolehte ühtlustamise käigus tehtud muutuste ulatust, otsustati, et müügiloa hoidja esitab pärast esildismenetluse lõppu pakendi infolehe loetavustesti tulemused.
Polish: Dlatego na podstawie danych dotyczących skuteczności przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, po rozważeniu kwestii farmakokinetyki/farmakodynamiki i rozległego profilu ryzyka lewofloksacyny, uzgodniono, że brzmienie wskazania dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok powinno być zgodne brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
Estonian: ravimi farmakokineetilistele/farmakodünaamilistele omadustele ja levofloksatsiini ohutusprofiilile tuginedes kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi näidustuse puhul sama sõnastust, mis on juba heaks kiidetud teiste fluorokinoloonide puhul.
Polish: Lewofloksacyna jest także wskazana w kilku wskazaniach atypowych, takich jak posocznica moczopochodna, zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, terapia lecząca wąglika oraz szpitalne zapalenie płuc.
Estonian: Peale selle on levofloksatsiin näidustatud veel mõnede atüüpiliste infektsioonide raviks, nagu urosepsis, seedetrakti ning maksa ja sapiteede infektsioonid, antraks (ravi) ning haiglatekkeline pneumoonia.
Polish: • przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
Estonian: • krooniline bakteriaalne prostatiit
Polish: Dodano ostrzeżenie o konieczności adekwatnego rozpoznania ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli przed użyciem lewofloksacyny.
Estonian: Lisati hoiatus, et enne levofloksatsiini kasutamist peab äge bakteriaalne sinusiit või kroonilise bronhiidi ägenemine olema adekvaatselt diagnoositud.
Polish: Lek Tavanic jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Estonian: Tavanic on täiskasvanutel näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Polish: Ponadto punkt ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego wymienia obecnie jednoczesną oporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, w przypadku metycylinoopornego gronkowca złocistego.
Estonian: Peale selle lisati ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku viide hoiatuste lõigule, milles mainitakse MRSA resistentsust fluorokinoloonide, sealhulgas levofloksatsiini suhtes.
Polish: • Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (tylko tabletki): 250 mg raz na dobę przez 3 dni;
Estonian: • tüsistusteta tsüstiit (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas 3 päeva vältel;
Polish: W związku z tym uzgodniono zaznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego dla tabletek i roztworu dożylnego, że Tavanic jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Estonian: Seetõttu lepiti kokku, et nii Tavanicu tablettide kui ka infusioonilahuse ravimi omaduste kokkuvõttes märgitakse, et see ravim on täiskasvanutel keskkonnatekkelise pneumoonia raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Polish: Lewofloksacyna jest zatwierdzona w trzech popularnych wskazaniach w leczeniu zakażeń dróg oddechowych: ostre bakteryjne zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc.
Estonian: Levofloksatsiin kiideti heaks kolme kõige sagedama hingamisteede infektsiooni raviks: äge bakteriaalne sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine ja keskkonnatekkeline pneumoonia.
Polish: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych
Estonian: Tüsistusteta kuseteede infektsioonid
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Sõltuvalt mikroobikülvi tulemustest ja kliinilisest ravivastusest võib antibiootikumravi hiljem muuta.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
Estonian: (Cmax/MIC) suhe on vahemikus 10-12 ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suurus on umbes 50 mg.h/l, mis vastab AUC/MIC suhtele vahemikus 50-100.
Polish: Dlatego lek Tavanic umieszczono na utworzonej przez CMD(h) liście produktów do harmonizacji informacji o produkcie zgodnie z art. 30 ust.
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm Tavanicu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30(2) kohaselt koostatud ravimiteabe ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja.
Polish: aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Polish: Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) u pacjentów z ciężką zasadniczą POChP i/lub innymi czynnikami ryzyka lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Estonian: Kroonilise bronhiidi äge bakteriaalne ägenemine (adekvaatselt diagnoositud riiklike ja või kohalike hingamisteede infektsioonide ravijuhiste järgi) raske kaasuva kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja/või muude riskiteguritega patsientidel või kui on teada või kahtlustatakse bakterite resistentsust tavaliselt kasutatavate infektsiooniravimite suhtes (patsiendi anamneesi või riiklike ja/või regionaalsete bakterite resistentsusandmete alusel) või kui varasem infektsioonivastane ravi on ebaõnnestunud.
Polish: Tavanic, tabletki powlekane, 250 mg i 500 mg
Estonian: Tavanicu 250 mg ja 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że lek Tavanic tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et Tavanicu õhukese polümeerikattega tabletid on täiskasvanutel ägeda bakteriaalse sinusiidi raviks näidustatud üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Estonian: Enamikul heakskiidetud näidustustel oli annustamine kõigis liikmesriikides üldjoontes ühtlustatud ja müügiloa hoidja pakkus välja järgmised annustamissoovitused:
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Polish: Uzgodniona zharmonizowana charakterystyka produktu leczniczego dla bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego to: „Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego".
Estonian: Lepiti kokku järgmine prostatiidi näidustuse sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes - „krooniline bakteriaalne prostatiit".
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc
Estonian: Keskkonnatekkeline pneumoonia
Polish: Roztwór dożylny - wąglik wziewny: leczenie prowadzące do wyleczenia
Estonian: Antraksi kopsuvorm: ravi.
Polish: To wskazanie jest zatwierdzone zarówno dla tabletek, jak i postaci dożylnej lewofloksacyny.
Estonian: Kõnealune näidustus kiideti heaks nii levofloksatsiinitablettide kui ka infusioonilahuse puhul.
Polish: • Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tabletki): 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę przez od 7 do 14 dni;
Estonian: • tüsistustega naha ja pehmete kudede infektsioonid (ainult tabletid): 250 mg üks kord ööpäevas või 500 mg üks või kaks korda ööpäevas 7-14 päeva vältel;
Polish: W przypadku wyżej wymienionych zakażeń lek Tavanic powinien być stosowany jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Estonian: Ülalnimetatud infektsioonide raviks võib Tavanicut kasutada üksnes juhul, kui ei saa kasutada seda tüüpi infektsioonide esmaraviks tavaliselt soovitatavaid antibiootikume.
Polish: Współczynnik Cmax/MIC wynoszący 10 i współczynnik AUC/MIC wynoszący 100 zaleca się w literaturze jako zapewniające szybką aktywność bakteriobójczą.
Estonian: Kirjanduses soovitatakse kiire bakterivastase toime saavutamiseks Cmax/MIC suhet 10 ja AUC/MIC suhet 100.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Estonian: 1045 Budapest, Ungari
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Estonian: 08019 - Barcelona Hispaania
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itaalia
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Estonian: 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Estonian: 167 14 Bromma Rootsi
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Estonian: Kreeka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Estonian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Estonian: Rootsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Estonian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Küpros
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Estonian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Estonian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Estonian: Ühendkuningriik Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Estonian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Leedu
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Estonian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Holland
Polish: Evropská 846/176a
Estonian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsehhi
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Estonian: 176 74 KalitheaAthens
Polish: Solution for infusion Podanie dożylne
Estonian: Solution for infusion
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Tsehhi sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Zawartość
Estonian: Infusioonilahuse
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 august 2015
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Estonian: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Estonian: Taxespira sisaldab alkoholi.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest Taxespira võib kahjustada sündimata last.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega, võib dotsetakseeli rasedatele naistele manustamine põhjustada lootekahjustusi.
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Hospira UK Limited
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid Hospira UK Limited
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Estonian: Kõik lahjendamise ning manustamise ajal kasutatud materjalid tuleb hävitada vastavalt standardprotseduuridele.
Polish: Fiolki jednorazowego użytku.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Polish: Wynika to stąd, że lek Taxespira lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Estonian: See on vajalik, sest Taxespira või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4, może zwiększyć się częstość występowania działań niepożądanych docetakselu w związku ze zmniejszonym metabolizmem.
Estonian: CYP3A4 inhibiitoritega kombineerimisel võib dotsetakseeli kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda metabolismi aeglustumise tõttu.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Estonian: Sellega tuleb arvestada raseduse ja imetamise ajal, lastel ja kõrgriskirühma kuuluvatel patsientidel, nt maksahaiguse või epilepsia korral.
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Estonian: Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Estonian: Taxespira infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja)
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Estonian: Taxespira efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Estonian: Vt ka allpool lõik " Taxespira sisaldab etanooli (alkoholi)".
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Taxespira'le.
Polish: Docetaksel n = 94
Estonian: Dotsetakseel n = 94
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Trükitud ravimi pakendi infolehel peab olema toodud vastava partii vabastaja nimi ja aadress.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Taxespira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Estonian: Neid patsiente tuleb dotsetakseelravi alustamisel hoolikalt jälgida.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25 °C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Estonian: Taxespira kombinatsioonis trastuzumabiga
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Estonian: Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga üle 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Estonian: Kuidas Taxespira't säilitada
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Estonian: Taxespira infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p-väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kumulatiivse annuse mediaan ravi lõpetamisel oli üle 1000 mg/m2 ja aja mediaan vedelikupeetuse pöördumiseni 16,4nädalat (vahemik 0…42 nädalat).
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Eakad Rahvastiku farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Polish: < 50 lat ≥ 50 lat
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Polish: Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, ma padaczkę lub zaburzenie czynności wątroby, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Estonian: Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga.