FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Slovak: Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Slovak: FORSTEO je určené na injekčné podanie celej dávky vždy, keď sa používa podľa pokynov v časti Návod na použitie.
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Slovak: Ďalej sa môžu vyskytnúť nauzea, vracanie, závraty a bolesť hlavy.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Slovak: • nepravidelný pulz
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Slovak: FORSTEO užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
Slovak: V otvorenej štúdii sa liečilo FORSTEOM 503 postmenopauzálnych žien so závažnou osteoporózou a zlomeninou v predošlých 3 rokoch (83
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 250 mikrogramov teriparatidu.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Dutch: Plaats de witte dop er terug op, en leg de FORSTEO pen in de koelkast.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Slovak: Pero znehodnoťte po 28 dňoch od prvého použitia.
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Slovak: • ak vám bola niekedy diagnostikovaná rakovina kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila
Dutch: Bij alle FORSTEO-verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig wordt beschreven.
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 používateľov
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Slovak: 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Slovak: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktívny fragment (1-34)
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Slovak: Nebol však preukázaný významný účinok na výskyt zlomenín.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Dutch: Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd.
Slovak: Injekčné ihly nie sú súčasťou balenia.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Slovak: Časté: únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden gediscontinueerd.
Slovak: Ak žena otehotnie, FORSTEO sa má vysadiť.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Dutch: U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald, zoals beschreven in de handleiding.
Slovak: Injekciu FORSTEA si podajte krátko po vybratí z chladničky, ako je uvedené v návode na obsluhu.
Dutch: FORSTEO dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in het dijbeen of de buik.
Slovak: Spôsob podania FORSTEO sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Dutch: Hoe ziet FORSTEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá FORSTEO a obsah balenia
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Slovak: • Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Dutch: FORSTEO mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovak: FORSTEO sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
Slovak: Ak otehotniete, FORSTEO sa má vysadiť.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Slovak: Použité ihly dajte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo do uzatvárateľnej nádoby z tvrdého plastu s bezpečným uzáverom.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Slovak: Relatívne riziko (95%
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Dutch: Kleine naald beschermer
Slovak: Malý ochranný kryt ihly
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
Slovak: • ak sa u vás vyskytuje pretrvávajúce nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, nedostatok energie alebo svalová slabosť.
Dutch: De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených FORSTEOM patrili nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závraty.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Slovak: Poznatky o predávkovaní založené na spontánnych postmarketingových hláseniach: V spontánnych postmarketingových hláseniach boli popísané omyly v dávkovaní, kedy bol celý obsah
Dutch: Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Slovak: Úplne odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 000 mg vápnika denne a 800 IU vitamínu
Dutch: Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a to tak, že otočíte veľký kryt ihly o 3 až 5 celých otáčok.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje FORSTEO nemá, alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Dutch: Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku FORSTEA, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovak: OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Dutch: Rode streep
Slovak: Červený pásik
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Slovak: Odporúčané trvanie liečby počas 24 mesiacov sa nemá predlžovať.
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
Slovak: Odstráňte papierovú fóliu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, bezvodý octan sodný, manitol, metakrezol a voda na injekciu.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: De botmineraaldichtheid van wervelkolom en femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk de gemiddelde T-scores -2,2 en -2,1.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Slovak: Pred každou aplikáciou si umyte ruky.
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE PERA
Dutch: Stel de dosis in
Slovak: Nastavte dávku
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
Slovak: Zriedkavé: možné alergické reakcie ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť, orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny).
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10),
Slovak: Nežiaduce reakcie boli klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Slovak: Po každej aplikácii musí byť pero s FORSTEOM vrátené do chladničky.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Slovak: Náplň s liekom Biely uzáver Papierová fólia Ihla
Dutch: Soms: tachycardie
Slovak: Menej časté: tachykardia
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Dutch: • zenuwpijn in het been
Slovak: • bolesť v nohách nervového pôvodu
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania FORSTEA.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Slovak: Neprenášajte liek do injekčnej striekačky.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Slovak: myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Slovak: Nasaďte novú ihlu, odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Dutch: Bevestig nieuwe naald
Slovak: Nasaďte novú ihlu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylaxie
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: N = počet pacientov náhodne pridelených do každej liečenej skupiny:
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
Slovak: Za 12 mesiacov sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
Slovak: Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
Slovak: Ak sa neukáže žltý valec,
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Slovak: Kyselina chlorovodíková 35% a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Slovak: Nikdy neuchovávajte FORSTEO v mrazničke.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Dutch: Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Dutch: • toegenomen hartslag
Slovak: • zrýchlený pulz
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter, injectie Teriparatide
Slovak: PODANIA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcia Teriparatid
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Slovak: Rue de Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francúzsko.
Dutch: Calcium in serum en urine
Slovak: Vápnik v sére a v moči
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Slovak: V priebehu priemerného obdobia 18 mesiacov po vysadení FORSTEA bol počet pacientov s aspoň jednou novou zlomeninou stavca o 41
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Slovak: V koncovom hodnotení po 18 mesiacoch, FORSTEO signifikantne zvýšilo BMD v bedrovej časti chrbtice (7,2%) v porovnaní s alendronátom (3,4%)
Dutch: FORSTEO wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Slovak: FORSTEO je dostupné ako naplnené pero.
Dutch: • De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Slovak: Tieto usmernenia týkajúce sa manipulácie s ihlou nenahrádzajú národné pokyny ani pokyny lekára či ústavné predpisy.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Dutch: Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
Slovak: Ak tieto príznaky pretrvajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Bij patiënten behandeld met teriparatide verhoogde de BMD van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk met een additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7% v bedrovej chrbtici, 0,9% v celom bedrovom kĺbe a 0,4%
Dutch: De incidentie van andere typen neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Slovak: Podávanie teriparatidu potkanom nezvýšilo incidenciu žiadneho iného typu nádorového ochorenia.
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen, met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Slovak: Po 19 mesiacoch liečby (priemerná doba) sa v porovnaní s placebom zvýšila minerálna denzita kostí (BMD) v bedrovej chrbtici o 9 % a v celkovom krčku stehnovej kosti o 4 % (p<0,001).
Dutch: Grote naald beschermer
Slovak: Veľký kryt ihly
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Dutch: D. Ik krijg de naald er niet af.
Slovak: Nemôžem odstrániť ihlu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Za nedodržanie odporučených podmienok a doby uchovávania je zodpovedný užívateľ.
Dutch: Behandeling van overdosering
Slovak: Liečba predávkovania:
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Slovak: %) pacientok ukončilo 24-mesačné pokračovanie štúdie.
Dutch: Forsteo®
Slovak: FORSTEA.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Slovak: Boli hlásené prípady mdloby v súvislosti s užitím teriparatidu.
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Slovak: pacientov FORSTEOM preukázala, že u 13 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,7%) sa vyskytla nová vertebrálna zlomenina v porovnaní s 3 pacientmi v skupine užívajúcich FORSTEO (1,7%) (p =
Dutch: • toename van het calciumgehalte in het bloed
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi