FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 182) või platseebot (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Lithuanian: MN302 tyrimo metu 999 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 501) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 498)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava sageduse klassifikatsioon:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Estonian: Müelotoksiliste ravimite vahetult eelnev, samaaegne või järgnev kasutamine võib olla seotud hematoloogilise riski tõusuga.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai prepratai gali didinti poveiko kraujui riziką.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3 % (uuringud MN301/303), 50,5 % (uuring MN302) ja 49,4 % (uuring US301),
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Estonian: • kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Lithuanian: • jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide medac'iga.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Leflunomide medac, jų galite vartoti toliau.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra sojų lecitino.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37 % 24 tunni jooksul ning 48 % 48 tunni jooksul.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Lithuanian: • apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (su 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio) Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
Estonian: Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
Lithuanian: Tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Estonian: Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte.
Lithuanian: Jei neseniai vartoti hepatotoksiški ar hematotoksiški vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas), nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti sunkesnės, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Lithuanian: Kolestiraminas ar aktyvintoji anglis
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: • Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra krūtimi maitinanti moteris (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Estonian: • sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
Lithuanian: • sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);
Estonian: Sojaletsitiin
Lithuanian: pankreatitas.
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Leflunomidą vartojantiems pacientams aprašyta intersticinės plaučių ligos atvejų, taip pat reti plautinės hipertenzijos atvejai (žr.
Estonian: hüpourikeemia
Lithuanian: hipourikemija.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė.
Estonian: BRCP teiste substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP substraatide, eriti HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin), samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Leflunomido vartoti kartu su kitais BCRP substratais (pvz., metotreksatu, topotekanu, sulfasalazinu, daunorubicinu, doksorubicinu) ir OATP grupės substratais, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide medac'iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Lithuanian: Vartojant Leflunomide medac ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Estonian: • Raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt nefrootilise sündroomi korral.
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu;
Estonian: • vähene vererõhu tõus,
Lithuanian: • nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Lithuanian: • tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Estonian: • furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
Lithuanian: • furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide medac'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide medac
Estonian: Leflunomiid 20 mg päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59 % ja platseebogrupis 29,7 % (p< 0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59 % ligonių, vartojusių leflunomido, ir 29,7 %, pacientų, vartojusių placebo (p < 0,0001).
Estonian: • maitsmismeele häired,
Lithuanian: • sutrikęs skonis;
Estonian: • iiveldus, oksendamine,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Estonian: • suu limaskesta põletik või haavandid,
Lithuanian: • burnos uždegimas ar išopėjimas;
Estonian: • rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase);
Lithuanian: • rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Reakcija (jei ji buvo) išliko 48 savaites (žr.
Estonian: Seejärel määratakse A771726 plasmakontsentratsioon uuesti vähemalt 14 päeva möödudes.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
Estonian: Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 30, 60, 90 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
Lithuanian: Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 15, 30, 60 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga ühe pudeli kohta.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 15, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Estonian: Selliste toimete ilmnemisel tuleb kaaluda puhastusprotseduuri (vt allpool) läbiviimist A771726 plasmakontsentratsiooni langetamiseks.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti tikslingumą (žr.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac'iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Leflunomide medac dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest loobuda.
Lithuanian: Tokį poveikį pajutęs pacientas turėtų nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Estonian: • raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
Lithuanian: • sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 2 aastat pärast ravi lõpetamist (vt "ooteperiood" allpool) või kuni 11 päeva pärast ravi lõppu (vt lühendatud "puhastusperiood" allpool) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Leflunomide medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: See on ravimi Leflunomide medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Selle alusel lisati Leflunomide medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide medac on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide medaci müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide medaci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Estonian: Leflunomide medacit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Estonian: Kui vajate Leflunomide medaci ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Leflunomide medac on geneeriline ravim.
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Leflunomide medac leflunomiid
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Leflunomide medaci bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Estonian: Miks Leflunomide medac heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide medaci määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Estonian: Mis on Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Estonian: Leflunomide medacis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust vähendav aine).
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Estonian: Milleks Leflunomide medacit kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Leflunomide medac?
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta juhtudel, mil ALAT tase on tõusnud.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Estonian: • Liikmesriikides rakendamst vajavad tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Estonian: • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano guma
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Estonian: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: • kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ratiopharm GmbH
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS ratiopharm GmbH
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juunil 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust;
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharmi kogust.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide ratiopharm kiekį.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist leflunomiidiga.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po leflunomido vartojimo nutraukimo.
Estonian: • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja
Lithuanian: kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Estonian: • varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Estonian: Leflunomide ratiopharmi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.