FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pediatriskie dati par pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam, t.i., ārpus vecuma indikācijas Atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā pētāmām personām līdz 9 gadu vecumam ietvertas 2960 šādas pētāmās personas: 1287 pētāmās personas līdz 2 gadu vecumam, 905 pētāmās personas 2-5 gadu vecumā un 768 pētāmās personas 6-8 gadu vecumā.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ar sterilu šļirci un adatu ievadot 5 devu liofilizētā pulvera flakonā ar vidēji brūnu noņemamo vāciņu visu 5 devu flakonā ar tumši pelēku noņemamo vāciņu esošo šķīdinātāja (0,9% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Lithuanian: Dengvaxia paruošiamas visą tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpalo) kiekį, esantį 5 dozių flakone su tamsiai pilku nuplėšiamu dangteliu, perkeliant į 5 dozių šaltyje išdžiovintų miltelių flakoną su vidutinio intensyvumo rudu nuplėšiamu dangteliu, tam panaudojant sterilų švirkštą ir sterilią adatą.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Latvian: Šķīdinātājs (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Tirpiklis (0,9% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: 2-8 gadus vecām vakcinētām personām bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa drošuma novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, tai skaitā klīniski smaga denges drudža risku.
Lithuanian: Nuo 2 iki 8 metų amžiaus vakcinuotiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, įskaitant kliniškai sunkios Denge karštligės, pasireiškimo riziką.
Latvian: • Pulveris (5 devas) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns) + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (halobutils) un noņemamu vāciņu (alumīnijs, polipropilēns).
Lithuanian: - Milteliai (5 dozės) flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno) + 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (halobutilo) ir nuplėšiamu dangteliu (aliuminio, polipropileno).
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
Lithuanian: GMT po injekcijos (95 %PI)
Latvian: Cita pediatriskā populācija
Lithuanian: Kita vaikų populiacija
Latvian: Šķīdinātājs (0,4% nātrija hlorīda šķīdums) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Lithuanian: Tirpiklis (0,4% natrio chlorido tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Latvian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Lithuanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Latvian: CYD15 VE % (95% TI) N=20 854
Lithuanian: (95 % PI) N=4972 N=20 854 N=25 826 N = 1554 N = 27380
Latvian: Sāpes mutes dobumā un rīklē
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvas pētāmās personas ir pētāmās personas, kurām titrs pret vismaz vienu denges vīrusa serotipu pētījuma sākumā atbilst LLOQ vai pārsniedz to
Lithuanian: Dengue serologiškai teigiami tiriamieji yra tiriamieji, kurių titras yra didesnis ar lygus LLOQ bent vienam iš Dengue serotipų tyrimo pradžioje
Latvian: Indivīdus, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav, nedrīkst vakcinēt, jo šiem indivīdiem klīniskos pētījumos ilgstošas novērošanas laikā ir novērots palielināts hospitalizācijas denges drudža dēļ un klīniski smaga denges drudža (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģiskā drudža) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgalaikis stebėjimas parodė, kad asmenų, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, arba kurie to nežino, vakcinuoti negalima dėl padidėjusios hospitalizavimo dėl Denge karštligės ir kliniškai sunkios Denge karštligės (dažniausiai 1 arba 2 laipsnio Denge hemoraginės karštligės) pasireiškimo rizikos (žr.
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: toliau esantį 3.2 skyrių).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Latvian: Dengvaxia ievada Jūsu ārsts vai medmāsa zemādas (subkutānas) injekcijas veidā augšdelmā.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Dengvaxia Jums suleis viršutinėje rankos dalyje po oda (atliks poodinę injekciją).
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā, ja tiek uzglabāta 2°C- 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Po paruošimo, jei laikoma 2 °C - 8 °C, suvartoti per 6 valandas.
Latvian: 3. Kā lietot Dengvaxia
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: - Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
Lithuanian: GMT prieš 1 injekciją (95%PI)
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris (5 devas) flakonā + 2,5 ml šķīdinātāja flakonā Iepakojumā pa 5.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai (5 dozės) flakone + 2,5 ml tirpiklio flakone Pakuotėje yra 5 vienetai.
Latvian: EU/1/18/1338/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1338/005
Latvian: VE pret simptomātisku, slimnīcā ārstējamu vai smagu VCD 25 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā)
Lithuanian: VV apsaugant nuo simptominės, ligoninėje gydytos ar sunkios VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (bet kokios serologinės būklės tyrimo pradžioje).
Latvian: Pēc sajaukšanas (sagatavošanas) ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju vakcīna jāizlieto 6 stundu laikā, ja tā tiek uzglabāta 2°C - 8°C temperatūrā (t. i., ledusskapī) un pasargāta no gaismas.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą, jei jis laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje (t. y.
Latvian: • ja tiek lietotas imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, lielas kortikosteroīdu devas vai ķīmijterapija).
Lithuanian: , didelių kortikosteroidų dozių ar chemoterapijos vaistų).
Latvian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 845 372 7101
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vakcinų ar vaistų arba dėl to nesate tikri,
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems Dengvaxia paskiepytiems asmenims.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (eritema, patinimas)
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Lithuanian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas apsaugant nuo bet kokio serotipo sukeltos simptominės VPD, sunkios ir ligoninėje gydytos VPD 25 mėnesių laikotarpiu po pirmosios injekcijos (apjungtuose CYD14 ir CYD23 tyrimuose) buvo atitinkamai 42,2 % (95 % PI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % PI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % PI: 23,7; 64,0).
Latvian: VE pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisītiem VCD gadījumiem 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas, 9-16 gadus vecām pētāmām personām (pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām)
Lithuanian: VV apsaugant nuo bet kurio iš 4 serotipų sukeltos simptominės VPD karštligės atvejų 12 mėnesių laikotarpiu pradedant nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos 9-16 metų tiriamiesiems (Dengue serologiškai teigiamiems tyrimo pradžioje).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - šķīdinātājs flakonā (2,5 ml)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Tirpiklis flakone (2,5 ml)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (asinsizplūdums,
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (hematoma, niežėjimas)
Latvian: Imunogenitātes dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos GMT pēc 3. devas 9-16 gadus vecām pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā norādīti 6. tabulā.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
Latvian: Vairums pētāmo personu bija 9-17 gadus vecas
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo 9-17 metų (n= 2810).
Latvian: Lai pārnestu šķīdinātāju, izmantojiet sterilu šļirci un adatu.
Lithuanian: Naudokite sterilų švirkštą ir sterilią adatą tirpikliui perkelti.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Latvian: Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē.
Lithuanian: Milteliai (1 dozė) flakone + 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte
Latvian: 1. serotips
Lithuanian: 1 serotipas
Latvian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Lithuanian: Sanofi Pasteur Sp.
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 dozės - 2,5 ml
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, kuriems Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys parodė padidėjusią Denge karštligės, kurią reikia gydyti ligoninėje, įskaitant kliniškai sunkią Denge karštligę, riziką, paskiepytiems asmenims palyginti su neskiepytais.
Latvian: 2. serotips
Lithuanian: 2 serotipas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dengvaxia - pulveris (5 devas) flakonā
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Dengvaxia - Milteliai (5 dozės) flakone
Latvian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Lithuanian: ES/1/01/187/001 DepoCyte
Latvian: Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai Flakons (stikla) 5 ml v
Lithuanian: 50 mg Injekcinė suspensija Vartojamas intratekaliai Ampulė (stiklas) 5 ml
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Latvian: ES Numurs
Lithuanian: Pakuotė
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis ir paaiškins galimą Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Lithuanian: Vengti stipraus kratymo.
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Lithuanian: Kiti vaistai ir DepoCyte
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Lithuanian: • Nuolatinis ar itin didelis mieguistumas
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Lithuanian: • personalas turi dėvėti apsauginius drabužius: akinius, chalatus, vienkartines pirštines ir kaukes;
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Lithuanian: Veikimo būdas nėra visiškai aiškus, tačiau atrodo, kad ara-CTP pirmiausia slopina DNR sintezę.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti kraujodaros sistemos būklę.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Lithuanian: Daugiau kaip 90% citarabino buvo ekskretutota iki 4 dienos ir dar 2,7% - iki 21 dienos.
Latvian: • Daļēja paralīze.
Lithuanian: • Dalinis paralyžius
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Lithuanian: EU/1/01/187/001
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Lithuanian: Šios suspensijos skiesti negalima.
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas ryšys tarp gydymo būdo ir poveikio (Fisherio tikslumo testo p vertė = 0,002).
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Lithuanian: Pasakykite medicinos personalui, kuris Jus prižiūri tuo metu, jeigu pajutote:
Latvian: Strādājot ar citotoksiskām zālēm un ievadot tās, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (pareiza darba tehnika, piemērotas, šim nolūkam paredzētas vietas izmantošana, aizsargapģērba valkāšana, procedūras kontaminācijas riska samazināšanai).
Lithuanian: Ruošiant ir skiriant citotoksinį vaistą turi būti laikomąsi atitinkamų atsargumo priemonių (atitinkama paruošimo technika, naudojama tinkama numatyta vieta, apsauginiai rūbai, procedūros, mažinančios užteršimo riziką).
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Lithuanian: Daugumai pacientų toks gydymas bus ligos simptomus lengvinančio gydymo dalis.
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti po kiekvienos injekcijos, dažniausiai per pirmas penkias dienas.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti, taip pat nebuvo adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža līdzekļiem;
Lithuanian: • personalas turi būti išmokytas geros metodikos dirbti su antinavikiniai preparatais ;
Latvian: Agrīnajos nekontrolētajos pētījumos bez deksametazona profilakses ievadīja vienreizējas 125 mg devas.
Lithuanian: Atliekant ankstesnius nekontroliuojamus tyrimus, per kuriuos deksametazono profilaktika netaikyta, buvo skiriamos vienkartinės 125 mg dozės.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad laisvas citarabinas yra labai toksiškas kraujodaros sistemai.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC01
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: DepoCyte sudėtyje yra citarabino ir jis turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Latvian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Lithuanian: Vienas pacientas, gavęs 125 mg lygio dozę, mirė nuo encefalopatijos po 36 valandų nuo DepoCyte suleidimo į skilvelius.
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Lithuanian: Labai dažni: trombocitopenija Labai dažni: trombocitopenija
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Lithuanian: DepoCyte negali būti skiedžiamas ar maišomas su jokiais kitais medikamentais, kadangi bet koks koncentracijos ar pH pokytis gali turėti įtakos mikrodalelių stabilumui.
Latvian: Sakarā ar vielas toksiskajām īpašībām ieteicami šādi piesardzības pasākumi:
Lithuanian: Dėl šio medikamento toksiškumo rekomenduojama laikytis tokių apsauginių priemonių:
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Lithuanian: • visos vartojimo ar valymo metu panaudotos priemonės turi būti laikomos vienkartiniuose pavojingų atliekų maišeliuose, skirtuose deginti aukštoje temperatūroje.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Latvian: − Aktīvā viela ir citarabīns.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra citarabinas.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją;
Latvian: Ja rodas neirotoksicitāte, tad deva jāsamazina līdz 25 mg. Ja tā saglabājas, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jei pasireiškia neurotoksinis poveikis, dozę reikia sumažinti iki 25 mg. Jei jis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
Latvian: • Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
Lithuanian: • Skausmas, tirpulys ar dilgčiojimas (jausmas, jog smaigstomos adatos)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Latvian: • Sāpes mugurā.
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml suspensijos vienai injekcijai.
Latvian: Nav tiešu ziņojumu par DepoCyte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Nėra duomenų, aiškai rodančių DepoCyte įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Lithuanian: Moterys gydymo metu neturi žindyti, nes DepoCyte gali patekti į motinos pieną.
Latvian: Literatūrā nav pieejami pētījumu dati par citarabīna ietekmi uz auglību.
Lithuanian: Literatūroje duomenų apie citarabino įtaką vaisingumui nėra.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Lithuanian: DepoCyte turi būti injekuojamas lėtai, per 1 - 5 minutes.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Lithuanian: Tačiau šiam pacientui kartu buvo taikomas visų smegenų švitinimas, o anksčiau jam į skilvelius buvo suleista metotreksato.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Nereaguojantiems į gydymą pacientams po 4 savaičių gydymas buvo nutrauktas.
Latvian: Viens 5 ml flakons.
Lithuanian: Vienas 5 ml flakonas.
Latvian: DepoCyte drīkst ievadīt vienīgi intratekāli.
Lithuanian: DepoCyte gali būti vartojamas tik intratekaliai.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 liepos 11 d.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Todėl, kaip ir bet kokio intratekalinio citotoksinio gydymo atveju, reikia apsvarstyti cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos įvertinimo poreikį prieš pradedant gydymą.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
Lithuanian: Tačiau, remiantis pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis, pacientams gydymo metu turi būti rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar brīvo citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu no 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Lithuanian: Be to, palyginti su laisvu citarabinu, ši vaisto forma biologinės pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 27 iki 71 kartų, nelygu koks vartojimo būdas ir iš kur paimtas mėginys.
Latvian: Neizlietotas zāles jāiznīcina, un tās nedrīkst izmantot vēlāk.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas turi būti išmestas, vėliau jo naudoti negalima.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gyvų pacientų liko 24% DepoCyte grupėje, palyginti su 19% neinkapsuliuoto citarabino grupėje.
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų)
Latvian: Skatīt turpmāk „Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte".
Lithuanian: toliau „Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius".
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Lithuanian: Toksinis poveikis gali būti susijęs su vienkartine ar susikaupusia doze.
Latvian: Inkorporācija DNS un RNS struktūrās arī var palielināt citarabīna citotoksicitāti.
Lithuanian: Susijungimas su DNR ir RNR taip pat gali lemti citarabino citotoksiškumą.
Latvian: Citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc 50 mg un 75 mg DepoCyte intratekālas ievadīšanas izrādījās nenozīmīga.
Lithuanian: Sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinių 50 mg ir 75 mg DepoCyte dozių yra nereikšminga.
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
Lithuanian: Dozė suaugusiems žmonėms yra 50 mg (vienas flakonas DepoCyte).
Latvian: Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:
Lithuanian: Gydant limfomos sukeltą meningitą DepoCyte vartojamas laikantis tokios tvarkos:
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Lithuanian: In vitro tyrimai, per kuriuos buvo stebima daugiau kaip 60 ląstelių linijų, parodė, kad vidutinė citarabino koncentracija, sukelianti 50 % augimo slopinimą (IC50) buvo apie 10 µM (2,4 µg/ml), jei ekspozicija truko 2 dienas, ir 0,1 µM (0,024 µg/ml), jei ekspozicija truko 6 dienas.
Latvian: Ārstam pacients ir jānovēro, vai nerodas tūlītējas toksiskas reakcijas.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
Latvian: Tā kā flakons ir vienreiz lietojams un nesatur konservantus, zāles ir jāizlieto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Lithuanian: Kadangi yra vienkartinio naudojimo flakone ir neturi konservantų, šis vaistinis preparatas turi būti sunaudotas per 4 valandas nuo pritraukimo iš flakono.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Lithuanian: Smarkiai nekratykite flakono.