FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Icelandic: AUC í sæði var 7% og í endaþarmsvef 17% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu að það hafði ekki áhrif á svörun að stökkbreytingarnar V90I og V189I væru til staðar við upphaf.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Czech: S některými léčivými přípravky se Juluca nesmí užívat (viz „Neužívejte přípravek Juluca" výše v bodu 2).
Icelandic: Juluca má ekki nota með nokkrum öðrum lyfjum (sjá „Ekki má nota Juluca" ofar í kafla 2).
Czech: • artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Icelandic: Meta á öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Czech: Ketokonazol
Icelandic: Ketoconazol
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Juluca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Juluca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV sýkingu.
Czech: Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
Icelandic: Ekkert smit milli móður og barns kom fram.
Czech: V klinické studii rilpivirin neovlivňoval významně farmakokinetiku digoxinu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirinu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravirs og rilpivirins
Czech: Dolutegravir nebo rilpivirin nemění koncentrace ethinylestradiolu a norelgestrominu (dolutegravir) nebo norethisteronu (rilpivirin) v plazmě klinicky významným způsobem.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Czech: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Czech: No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
Czech: N = počet jedinců v každém rameni
Icelandic: N = Fjöldi í hvorum meðferðarhóp
Czech: • léčivé přípravky, které mohou způsobit nepravidelný tlukot srdce ohrožující život (torsade de pointes).
Icelandic: lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Czech: Rezistence in vivo
Icelandic: Ónæmi in vivo
Czech: V panelu 67 HIV-1 rekombinantních laboratorních kmenů s jednou aminokyselinovou substitucí na pozici RT spojenou s NNRTI rezistencí zahrnujícím nejčastěji nacházené K103N a Y181C vykázal rilpivirin antivirovou účinnost (FC ≤ BCO) proti 64 (96 %) z těchto kmenů.
Icelandic: Í hópi 67 HIV-1 raðbrigða rannsóknarstofustofna með eina amínósýru útskiptingu í stöðu bakrita (RT) sem tengist NNRTI ónæmi, þ.m.t. þær algengustu K103N og Y181C hafði rilpivirin veiruhemjandi virkni (FC≤BCO) gegn 64 (96%) þessara stofna.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka algjörlega að rilpivirin geti aukið útsetningu fyrir öðrum lyfjum sem flutt eru með P-gp sem eru næmari fyrir hömlun P-gp í þörmum t.d. dabigatran etexilat.
Czech: → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Icelandic:  Skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách uzavřených dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Icelandic: Meðan á rilpivirin meðferð stóð var E138K algengasta útskiptingin oft ásamt M184I útskiptingu.
Czech: Dolutegravir měl ˂ 10 FC proti 94 % ze 705 klinických izolátů.
Icelandic: Dolutegravir reyndist með <10 FC gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (FC 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Icelandic: Hins vegar ef byrjað var með stökkbrigði með stökkbreytinguna Q148H (FC 1) komu ýmsar tegundir afleiddra stökkbreytinga fram sem hækkuðu FC upp í gildi >10.
Czech: U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza.
Icelandic: Nokkrir þeirra sem fá samsetta meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky považovanými za pravděpodobně spojené s kombinovaným podáváním dolutegraviru a rilpivirinu od 513 jedinců infikovaných HIV-1 z fáze III klinických studií (viz bod 5.1), byly průjem (2 %) a bolest hlavy (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega eða líklega tengdar samettri gjöf dolutegravirs og rilpivirins hjá 513 HIV-1 smituðum einstaklingum í 3. stigs klínísku rannsóknunum (sjá kafla 5.1) voru niðurgangur (2%) og höfuðverkur (2%).
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Icelandic: K103N útskiptingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klst.
Czech: Juluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Juluca verður að taka inn einu sinni á dag með máltíð (sjá kafla 5.2).
Czech: Juluca může nahradit dosavadní antiretrovirovou léčbu.
Icelandic: Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum.
Czech: • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);
Icelandic: • þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Icelandic: Rilpivirin samhliða bakgrunnsmeðferð var metið í klínískri rannsókn með 19 konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Czech: • Tabletu nekousejte, nedrťte ani nelámejte, aby se zajistilo podání celé dávky.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða kljúfa, til að tryggja að allur skammturinn sé tekinn.
Czech: Jednotlivé aminokyselinové substituce spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrastarfsemi (Child-Pugh stig C) á lyfjahvörf dolutegravirs eða rilpivirins hafa ekki verið rannsökuð því er notkun Juluca ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Icelandic: • lifrarbilun (einkennin geta m.a. verið gul húð og augnhvíta og óvenju dökkt þvag).
Czech: AUC(0-∞) rilpivirinu se zvýšila o 57 % a 72 % a Cmax o 89 %, resp. 117 %, po podání středně tučné,
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með vandamál tengd lifur m.a. lifrarbólgu B og/eða C. Læknirinn metur hugsanlega hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er, áður en ákveðið er hvort þú fáir Juluca.
Czech: Dexamethason/ rilpivirin (systémově podávaný, s výjimkou jednorázové dávky)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Icelandic: Sjúklingum skal bent á að meðferð með Juluca lækni ekki HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið tækifærissýkingar eða aðra fylgikvilla HIV sýkingar.
Czech: Primární výstupy a jiné výsledky (včetně výsledků podle klíčových výchozích charakteristik) ze souhrnu studií SWORD-1 a SWORD-2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Icelandic: Aðalendapunktur og aðrar niðurstöður (m.a. niðurstöður samkvæmt lykilskýribreytum við upphaf) í sameinuðu SWORD-1 og SWORD-2 rannsóknunum eru sýndar í töflu 3.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Icelandic: HIV jákvæðar konur mega ekki hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Icelandic: • ofvirkni (gegndarlaus órói og hreyfingar)
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Czech: U laktujících potkanů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka dolutegraviru 50 mg/kg 10 dní po vrhu, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/ dolutegravir
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Czech: * ve srovnání se samostatnými 25 mg rilpivirinu jednou denně
Icelandic: * samanborið við 25 mg einu sinni á dag Rilpivirin eingöngu
Czech: Terapii přípravkem Juluca má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Icelandic: Ávísun Juluca á að vera í höndum læknis með reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy
Icelandic: Kalk- og járnuppbót eða fjölvítamín
Czech: O užívání přípravku Juluca u pacientů od věku 65 let jsou omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: Virová nálož u tohoto pacienta byla 1 059 771 kopií/ml při návštěvě s podezřením na virologické selhání a ˂ 50 kopií/ml při ukončující návštěvě.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi var veirufjöldi 1.059.771 eintök/ml við heimsókn þar sem grunur var um að meðferð væri hætt og var <50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Icelandic: Juluca hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Icelandic: AUC í legháls- leggangavökva, leghálsvef og leggangavef var 6-10% af samsvarandi plasmaþéttni við jafnvægi.
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
Czech: Juluca se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV (viz bod 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pravděpodobně spojeným s léčbou dolutegravirem (ze souhrnu fáze IIb a fáze III klinických studií) pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce, která zahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině inhibitorů integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48-96 týdnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu dolutegravir ásamt 2 NRTI í 2b. stigs og 3. stigs rannsókn, sást hvorki myndun ónæmis gegn integrasaflokknum né NRTI-flokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypu B byla u všech 5 izolátů (od 20 týdnů dále) pozorována mutace R263K.
Icelandic: Í frekari tilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnunum (eftir 20 vikur og lengur).
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Icelandic: 48 voru 31 af 62 þátttakendum sem urðu fyrir rilpivirin veirufræðilegum bresti með samhliða NNRTI og NRTI ónæmistengdar stökkbreytingar; 17 af þessum 31 höfðu bæði E138K og M184I.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Icelandic: Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Czech: • nízký počet bílých krvinek;
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Icelandic: Breytileiki í lyfjahvörfum dolutegravirs er lítill til meðalmikill.
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Icelandic: Ónæmi fyrir integrasa kom ekki fram.
Czech: Dostupné toxikologické údaje na zvířatech ukázaly na exkreci dolutegraviru a rilpivirinu do mléka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a) přípravkem Juluca.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
Czech: Dolutegravir se po perorálním podání rychle absorbuje s mediánem Tmax po podání dávky tablet 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Dolutegravir frásogast hratt eftir inntöku töflu með miðgildi Tmax 2 til 3 klst.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart mikilvægum einkennum Nokkrir þeirra sem fá lyf við HIV sýkingu fá aðra kvilla sem geta verið alvarlegir m.a.:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení hladiny aminotransferáz [zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)]
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning transamínasa aukning alanin aminotransferasa (ALT) og/eða aspartat aminotransferasa (AST)
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
Czech: Vybrané stanovené a teoretické interakce mezi dolutegravirem, rilpivirinem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako „AUC", maximální pozorovaná koncentrace jako „Cmax", koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako „Cτ".).
Icelandic: Valdar staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir dolutegravirs, rilpivirins og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1. (aukning er gefin til kynna sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttni-tímaferli sem „AUC", hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtabils sem „Cτ").
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er próteinbinding dolutegravirs í plasma mikil hjá mönnum (>99%).
Czech: Juluca potahované tablety jsou růžové oválné bikonvexní tablety s označením „SV J3T" na jedné straně.
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Czech: Ve studii C213 nebyl u dětských jedinců (33 až 93 kg) pozorován vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirinu, podobně jako tomu bylo u dospělých.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg), svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Czech: Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI) a rilpivirin patří do skupiny antiretrovirových přípravků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Icelandic: Dolutegravir er í flokki andretróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf)og rilpivirin er í flokki andretróveirulyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI).
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 14C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Icelandic: Crilpivirini greindist að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI) -0,6
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a/nebo rilpivirinem a léčivým přípravkem byla hodnocena v klinické studii.
Icelandic: Milliverkanir milli dolutegravir og/eða rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β a γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců nakažených HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum dolutegravirs á milli einstaklinga var meiri hjá HIV smituðum einstaklingum en hjá heilbrigðum.
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antagonisté H2 -receptorů.
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samtímis H2-viðtakablokkum.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Icelandic: Mannitol (E421) Magnesium stearat Örkristallaður sellulósi Povidon (K29/32) Natríumsterkjuglycolat
Czech: Neužívejte přípravek Juluca: - jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Dolutegravir a rilpivirin byly spojeny se zvýšením hladiny sérového kreatininu, které se vyskytlo v prvním týdnu léčby při podávání s jinými antiretrovirotiky.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Jedinci byly randomizováni 1:1, aby pokračovali v jejich CAR nebo jim byla léčba změněna na dvousložkový režim dolutegravir+ rilpivirin podávaný jednou denně.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar minnkunar er ekki þekktur.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin bakritahemill sem ekki er núkleósíð (NNRTI) á HIV-1.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Icelandic: Dolutegravir getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Czech: Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
Icelandic: Hvorki Juluca né samsetningin dolutegravir og rilpivirin í stökum einingum hefur verið rannsökuð hjá börnum.