FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Italian: La contemporanea somministrazione di FANS con questo medicinale veterinario può portare ad una riduzione dell'effetto anti-ipertensivo, del suo effetto natriuretico ed ad un aumento del livello del potassio nel siero.
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Italian: Il benazepril immodificato ed i metaboliti idrofili giustificano la quantità rimanente.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne France
Italian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francia
English: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Italian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Italian: La clearance del benazeprilat non è influenzata in cani affetti da deficienza della funzionalità renale e pertanto non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio del benazepril.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Italian: Lo spironolattone ed i suoi metaboliti attivi (incluso 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone) agiscono da antagonisti specifici dell'aldosterone e svolgono la loro azione mediante legame competitivo dei recettori del mineralcorticoide localizzati a livello renale, cardiaco e vasale.
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
Italian: È stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato.
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
Italian: La clearance plasmatica del canrenone e del 7-α-tiometil-spironolattone è di 1,5 l/h/kg p.c. e 0,9 l/h/kg p.c. rispettivamente.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 90 compresse
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente 1 flacone da 30 compresse
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: OTHER INFORMATION Pack sizes
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
English: Spironolactone
Italian: Spironolattone
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone.
Italian: Poiché l'indice terapeutico della digossina è molto stretto è consigliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone.
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
Italian: Poiché l'indice terapeutico della digossina è molto stretto è consigliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (as the hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (as hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Italian: Studi clinici che hanno valutato il tempo di sopravvivenza hanno dimostrato che la combinazione determinata ha aumentato le aspettative di vita in cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia con una riduzione dell'89% nel rischio relativo della mortalità cardiaca dimostrata in cani trattati con spironolattone in combinazione con benazepril (come cloridrato) rispetto a cani trattati solo con benazepril (come cloridrato) (la mortalità è stata classificata come morte o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Italian: Studi clinici che hanno valutato il tempo di sopravvivenza hanno dimostrato che la combinazione determinata ha aumentato le aspettative di vita in cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia con una riduzione dell'89% nel rischio relativo della mortalità cardiaca dimostrata in cani trattati con spironolattone in combinazione con benazepril (cloridrato) rispetto a cani trattati solo con benazepril (cloridrato) (la mortalità è stata classificata come morte o eutanasia causata da insufficienza cardiaca).
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of the zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Italian: E' stata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria legata al dosaggio della zona glomerulosa delle ghiandole surrenali, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Pharmacodynamic properties
Italian: Proprietà farmacodinamiche
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Italian: A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non è stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
Italian: E' stata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria della zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato.
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 0,25 mg benazepril cloridrato per kg (in associazione con 2 mg di spironolattone per kg) per 7 giorni consecutivi, si ottiene un picco di concentrazione di benazeprilat (Cmax di 52,4 ng/ml) con un Tmax di 1,4 h.
English: Chewable tablet.
Italian: Compressa masticabile.
English: benazepril HCl 2.5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Italian: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Italian: Dopo la somministrazione multipla di dosi orali di 2 mg di spironolattone/kg (in associazione a 0,25 mg benazepril cloridrato per kg) per 7 giorni consecutivi non si assiste ad accumulo.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo “Precauzioni speciali per l'impiego negli animali”).
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
English: 30 tablets 90 tablets
Italian: 30 compresse 90 compresse
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) può potenzialmente condurre a iperpotassemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con benazepril (cloridrato) e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Italian: La contemporanea somministrazione di questo medicinale veterinario con altri agenti anti-ipertensivi (come bloccanti dei canali del calcio, β-bloccanti o diuretici), anestetici o sedativi può potenzialmente condurre ad effetti ipotensivi additivi.
English: Chewable tablet
Italian: Compressa masticabile
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
Italian: La furosemide è stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril (cloridrato) e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
English: Special precautions for storage
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Italian: Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale di divisione.
English: Strength and number of tablets to be administered: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets
Italian: Dosaggio e numero delle compresse da somministrare: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Italian: Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalità renale e dei livelli sierici di potassio poiché ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight (bw) benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight spironolactone, according to the following dosage table.
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo di spironolattone in base al seguente schema posologico.
English: Cardalis chewable tablets should be administered to the dog once a day at a dosage of 0.25 mg/kg bodyweight benazepril hydrochloride (HCl) and 2 mg/kg bodyweight (bw) spironolactone, according to the following dosage table.
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di spironolattone in base al seguente schema posologico.
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril (as hydrochloride) with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril (cloridrato) su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6).
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Italian: In uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa l'85,9% dei cani ha mostrato una buona compliance al trattamento (≥90% delle compresse assunte con successo) in un periodo di tre mesi.
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
Italian: Dopo la somministrazione simultanea dello spironolattone (2 mg/kg p.c.) e benazepril cloridrato (0,25 mg/kg p.c.) l'emivita terminale nel plasma (t1/2) è di 7 h e 6 h per canrenone e 7-α-tiometil-spironolattone rispettivamente.
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti, vedere paragrafo “Reazioni avverse”.
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥ 90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
Italian: In uno studio clinico condotto su cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico l'85,9% dei cani ha mostrato una buona compliance al trattamento (≥90% delle compresse assunte con successo) in un periodo di tre mesi.
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
English: Daily overdoses to healthy dogs, i.e. 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
Italian: Allo steady state, le concentrazioni massime (Cmax) medie dei metaboliti principali, 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone, sono raggiunte 2 e 4 ore dopo la somministrazione, con valori pari a 324 μg/l and 66 μg/l, rispettivamente.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
Italian: Nonostante il meccanismo d'azione preciso non sia stato ancora chiaramente determinato, l'aldosterone induce fibrosi del miocardio, rimodellamento miocardico e vascolare e disfunzioni endoteliali.
English: Bottle of 90 tablets
Italian: Flacone da 30 compresse Flacone da 90 compresse
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani
English: Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets
Italian: Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili per cani Cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili per cani Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili per cani benazeprili HCl/spironolactonum
English: Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets
Italian: Cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Italian: Cardalis 5 mg/40 mg compresse
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Italian: Cardalis 10 mg/80 mg compresse
English: 4.4 Special warnings
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stelara.
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati ritenuti tollerabili e gestibili.
English: Other information about Stelara
Italian: Altre informazioni su Stelara
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stelara.
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Italian: Tali effetti sono stati considerati per la maggior parte lievi e non rendevano necessario sospendere il trattamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Italian: La prima iniezione viene seguita da un'altra quattro settimane dopo e, successivamente, da un'iniezione ogni 12 settimane.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Italian: L'infusione ha una durata minima di un'ora e la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Italian: Tali contenuti saranno incentrati sulla sicurezza di Stelara, in particolare sui rischi di sviluppare tubercolosi, altre infezioni e tumori.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Stelara sono stati evidenziati negli studi?
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Italian: Stelara non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione attiva che il medico ritiene importante.
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Italian: Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Italian: La ditta che produce Stelara fornirà anche materiale didattico per operatori sanitari e pazienti.