FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis West Nile den 06/06/2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Equilis West Nile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/06/2013.
Danish: Indledningsvis gives vaccinationen til heste over 6 måneder som to injektioner i en muskel med tre til fem ugers mellemrum.
Slovenian: Najprej se konjem, starejšim od šestih mesecev, v mišico vbrizga dve injekciji cepiva v razmiku od treh do petih tednov.
Danish: Virkningen af Equilis West Nile blev først undersøgt i en række laboratorieforsøg, hvor det blev undersøgt, hvor længe det tog at opnå beskyttelse efter vaccination, og hvor længe beskyttelsen varede.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Equilis West Nile so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah, v katerih so proučevali, koliko časa je trajalo, da se je po cepljenju razvila zaščita in kako dolgo je trajala.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: På injektionsstedet kan der komme kortvarig let hævelse, der svinder efter 1-5 dage.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla prehodna oteklina, ki izgine po enem do petih dneh.
Danish: Vaccinen blev desuden sammenlignet med placebo i to andre feltundersøgelser med drægtige hopper.
Slovenian: Cepivo so s placebom primerjali tudi v drugih dveh terenskih študijah, v katerih so bile vključene breje kobile.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at hestene opnåede beskyttelse to uger efter den indledende (primære) vaccination.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Danish: West Nile virus er en infektion, der overføres af myg og kan medføre svær sygdom og dødelig hjernebetændelse hos heste.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči resno bolezen ter smrtne okužbe možganov.
Danish: Den leveres som infusionsvæske, suspension.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Danish: Undersøgelserne hos drægtige hopper viste, at 89 % af de vaccinerede hopper af blandet race og 95 % af de vaccinerede fuldblodshopper dannede beskyttende mængder antistoffer.
Slovenian: Študiji pri brejih kobilah sta pokazali, da je zadostne ravni protiteles za zaščito tvorilo 89 % cepljenih kobil mešanih pasem in 95 % cepljenih čistokrvnih kobil.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for West Nile virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja cepiva se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Flavivirus stamme YF-WN
Slovenian: Equilis West Nile sev flavivirusa YF-WN
Danish: Equilis West Nile indeholder små mængder af West Nile virus, der er "inaktiveret" (dræbt), så det ikke længere kan forårsage sygdom.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje majhne količine virusa West Nile, ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more več povzročati bolezni.
Danish: Andre oplysninger om Equilis West Nile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis West Nile:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis West Nile overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis West Nile.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Equilis West Nile za zdravljenje odobrene indikacije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Equilis West Nile anvendes til vaccination af heste fra 6-måneders alderen mod West Nile virus.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile se uporablja za cepljenje konjev, starejših od šestih mesecev, proti virusu West Nile.
Danish: Equilis West Nile blev desuden undersøgt i tre feltundersøgelser.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile so raziskali tudi v treh terenskih študijah.
Danish: Når Equilis West Nile gives til heste, opfatter dyrets immunsystem virus i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer til forsvar mod det.
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo Equilis West Nile, njihov imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek‟ in proti njemu tvoriti protitelesa.
Danish: Virus i vaccinen er af stammen Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Slovenian: Vsebuje sev, imenovan rumena mrzlica-West Nile (Yellow Fewer-West Nile - YF-WN).
Danish: Equilis West Nile er en veterinær vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) West Nile virus.
Slovenian: Equilis West Nile je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktiviran (uničen) virus West Nile.
Danish: Felt-hovedundersøgelsen viste, at når Equilis West Nile blev givet i henhold til anbefalingerne, havde 94 % af de vaccinerede heste på dag 42 af undersøgelsen dannet en beskyttende mængde antistoffer.
Slovenian: Glavna terenska študija je pokazala, da je imelo po cepljenju s cepivom Equilis West Nile po priporočeni shemi na 42. dan študije zadostne ravni protiteles za zaščito 94 % cepljenih konjev.
Danish: Vaccinationen gentages hvert år med en enkelt injektion af en "boosterdosis".
Slovenian: Nato je vsako leto treba dati enkratno injekcijo obnovitvenega odmerka.
Danish: I feltundersøgelserne blev virkningen bedømt på det antal heste, der dannede beskyttende mængder antistoffer mod West Nile virus.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh terenskih študijah je bilo število konjev, ki so razvili zadostne ravni protiteles za zaščito proti virusu West Nile.
Danish: Equilis West Nile indeholder et adjuvans, dvs. et stof, der forstærker immunreaktionen.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis West Nile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis West Nile?
Danish: Hvorfor blev Equilis West Nile godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equilis West Nile odobreno?
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis West Nile er 0 dage.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo Equilis West Nile je nič dni.
Danish: Hvordan blev Equilis West Nile undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Equilis West Nile raziskano?
Danish: Hvad er Equilis West Nile?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equilis West Nile?
Danish: I den første indgik 173 heste, der var mindst 6 måneder gamle.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 173 konjev, starih najmanj šest mesecev, pri katerih so cepivo Equilis West Nile primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien
Slovenian: Nizozemska, Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska in Španija.
Danish: Den foreslåede indikation kan ikke accepteres.
Slovenian: Predlagane indikacije ni mogoče sprejeti.
Danish: Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel.
Slovenian: Najmlajši konj, ki je bil vključen v terensko raziskavo, je bil star 16 mesecev.
Danish: Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Danish: Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Danish: retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Danish: Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis.
Slovenian: Učinkovitost bi morala biti preučena pri najmanjšem priporočenem odmerku.
Danish: Resultaterne for effekten af Eqvalan, der blev målt på denne måde, var ligeledes under 90%.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Danish: Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Danish: - Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Danish: BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: - Dette var ikke en multicenter-undersøgelse.
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Danish: Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: For æg af Parascaris-typen var resultaterne 50 % på dag 3 og 65,2 % på dag 8.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.
Danish: Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet.
Slovenian: Posledično tega izdelka ne bi bilo mogoče obravnavati kot medsebojno zamenljivega z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin in so že na trgu.
Danish: Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes.
Slovenian: Zato ustreznosti bibliografskih podatkov o zdravilu Eqvalan za testni izdelek ni mogoče potrditi.
Danish: Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager:
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Danish: Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Danish: En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Danish: BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Danish: En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Danish: Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Danish: Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Danish: På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres:
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Danish: Produktets virkning til behandling af endo- og ektoparasitiske infektioner er ikke blevet påvist.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Danish: Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter.
Slovenian: Iz navedbe „Zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih" sledi, da se s tem zdravilom zdravijo vse gastrointestinalne endoparazitske okužbe pri konjih; „še zlasti" izraža, da ima izdelek poseben učinek proti navedenim vrstam.
Danish: De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Danish: CVMP anbefalede afslag på markedsføringstilladelse og suspension af markedsføringstilladelsen til Equimectin, hvor dette er relevant.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je priporočil zavrnitev podelitve dovoljenja za promet in umik dovoljenja za promet za zdravilo Equimectin, kjer je ustrezno.
Danish: Anbefalet anvendelse
Slovenian: Priporočen odmerek
Danish: Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Danish: - Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Danish: - Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Danish: Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.'
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Danish: - Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis.
Slovenian: - Načelni kriterij, uporabljen za primerjavo učinka, je zmanjšanje števila jajčec/identifikacija ličink ali število zajedavcev v raziskavah za določitev odmerka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er >> 90 % på 2. og 7. dag efter behandling.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Danish: Formuleringen af forslaget til afsnit 4.2 i produktresuméet understøttes ikke.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Danish: - Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Danish: Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin.
Slovenian: Brez nekropsije ali velikega vzorca ni mogoče priti do merodajnih zaključkov iz te raziskave glede učinkovitosti zdravila Equimectin.
Danish: Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
Slovenian: Odbor je po presoji zadeve sklenil, da na osnovi razpoložljivih podatkov o zdravilu Equimectin bioekvivalenca z referenčnim izdelkom ni bila dokazana.
Danish: Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Danish: Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Danish: Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Danish: Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens.
Slovenian: Posledično obstaja v primeru, ko se zdravilo daje ob upoštevanju priporočenega odmerka, možnost neobstoja učinkovitosti ter potencial za razvoj odpornosti na antihelmintike.
Danish: Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne.
Slovenian: V odgovorih imetnika dovoljenja za promet ni sklicevanja na raziskavo, iz katere izhajajo tabele z rezultati.
Danish: Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Danish: Det blev konstateret, at dosis af Eqvalan var 10 % højere i feltundersøgelsen end angivet.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Danish: - Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Danish: Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Danish: Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus-slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Danish: De indleverede oplysninger om restmængder var utilstrækkelige, og seponeringsperioden understøttes derfor ikke nok.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Danish: Resultaterne var ikke inddelt for hver parasitart.
Slovenian: Rezultati niso bili razdeljeni glede na vrste zajedavcev.
Danish: Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Danish: Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti proti ektoparazitom niso bili predloženi.
Danish: - Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.