FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Emdocam μελοξικάμη
Latvian: Emdocam meloksikāms
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για τα βοοειδή και πέντε ημέρες για τους χοίρους και τα άλογα.
Latvian: Ierobežojumu periods izmantošanai cilvēka uzturā ir 15 dienu liellopiem un piecas dienas cūkām un zirgiem.
Greek: Το γάλα μπορεί να λαμβάνεται πέντε ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου σε βοοειδή.
Latvian: Pienu var lietot piecas dienas pēc zāļu lietošanas liellopiem.
Greek: Την/Στις 18.08.2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Emdoka bvba για το Emdocam.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. 08 izsniedza Emdocam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Emdoka bvba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot zirgiem, no kuriem iegūst pienu izmantošanai cilvēka uzturā.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas reakcijas, un tās ir jāārstē simptomātiski.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Latvian: Ja nejauši injicējat šo līdzekli sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Emdocam.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Emdocam reģistrācijas apliecību.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Emdocam ir bioekvivalentas Metacam.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναμονής);
Latvian: Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Emdocam.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NPL jāizvairās no saskares ar Emdocam.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu reģistrāciju un lietošanu.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαυγούς ενέσιµου διαλύματος χρώματος κίτρινου (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas dzidra, dzeltena injekciju šķīduma veidā (20 mg/ml).
Greek: Κατά συνέπεια, τα οφέλη του Emdocam θεωρούνται ίδια με τα οφέλη του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Līdz ar to uzskata, ka Emdocam ieguvums ir tāds pats kā atsauces zālēm.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emdocam:
Latvian: Cita informācija par Emdocam
Greek: Τι είναι το Emdocam;
Latvian: Kas ir Emdocam?
Greek: Δεν χρειάστηκαν μελέτες σε βοοειδή, χοίρους και άλογα, καθώς το Emdocam χορηγείται με ένεση και έχει παρόμοια σύνθεση με το φάρμακο αναφοράς, το Metacam.
Latvian: Pētījumi ar liellopiem, cūkām un zirgiem nebija nepieciešami, jo Emdocam ievada injekcijas veidā un tām ir līdzīgs sastāvs kā atsauces zālēm Metacam.
Greek: Το Emdocam είναι φάρμακο για βοοειδή, χοίρους και άλογα που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Latvian: Emdocam ir zāles liellopiem, cūkām un zirgiem, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par ciklooksigenāzi, kas ir iesaistīta prostaglandīnu veidošanās procesā.
Greek: Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāciju un drudzi, meloksikāms mazina šīs klīniskās pazīmes.
Greek: Το Emdocam είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam).
Latvian: Emdocam ir patentbrīvas zāles, kas nozīmē, ka Emdocam ir līdzīgs atsauces veterinārām zālēm, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam).
Greek: Στα βοοειδή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων οξείας αναπνευστικής λοίμωξης (λοίμωξη των πνευμόνων και των αεραγωγών) και για τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών).
Latvian: Liellopiem tās lieto kopā ar piemērotām antibiotikām, lai mazinātu akūtas respiratoras infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas) simptomus un ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu).
Greek: Το Emdocam είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο σημαίνει ότι είναι ισοδύναμο με το Metacam σε ό,τι αφορά τον τρόπο που απορροφάται και δρα στον οργανισμό.
Latvian: Emdocam ir bioekvivalentas atsauces zālēm, kas nozīmē, ka tās ir līdzvērtīgas Metacam pēc uzsūkšanās un izmantošanas veida organismā.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για την αντιμετώπιση της διάρροιας σε μόσχους ηλικίας άνω της μίας εβδομάδας, καθώς και σε νεαρά μη γαλακτοπαραγωγά βοοειδή.
Latvian: Tās var lietot vienlaikus ar perorālu rehidratācijas terapiju caurejas gadījumā teļiem no vienas nedēļas vecuma un jauniem, nelaktējošiem liellopiem.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως και με το Metacam, τα οφέλη του Emdocam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka tāpat kā Metacam, lietojot apstiprināto indikāciju gadījumā, Emdocam sniegtie ieguvumi parsniedz to radīto risku.
Greek: Στα άλογα, μπορεί να παρατηρηθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο υποχωρεί χωρίς καμία επέμβαση.
Latvian: Zirgiem injekcijas vietā var rasties pārejošs pietūkums, bet tas izzūd bez iejaukšanās.
Greek: Η δραστική ουσία του Emdocam, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Latvian: Emdocam satur meloksikāmu, kas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emdocam σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Emdocam iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Το Emdocam χρησιμοποιείται σε άλογα για την ανακούφιση από τους κολικούς (κοιλιακός πόνος) και την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Latvian: Emdocam lieto zirgiem, lai mazinātu kolikas (sāpes vēderā) un iekaisumu un sāpes skeleta-muskuļu bojājumu gadījumā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emdocam;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Emdocam?
Greek: Χορηγείται με μία ενδομυική ένεση των 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Tās ievada vienreizējas injekcijas veidā pa 0,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas muskulī.
Greek: Το Emdocam χορηγείται με μία ένεση 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους στη φλέβα του αλόγου.
Latvian: Emdocam ievada vienreizējas injekcijas veidā pa 0,6 mg uz kilogramu ķermeņa masas zirga vēnā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emdocam;
Latvian: Kāpēc Emdocam tika apstiprinātas?
Greek: Το Emdocam θεωρήθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzskatīja, ka Emdocam ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναμονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Latvian: Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieka pienu drīkst izmantot cilvēku uzturā?
Greek: Σε χοίρους χρησιμοποιείται για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής στις περιπτώσεις μη μολυσματικών κινητικών διαταραχών (παθήσεις που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), καθώς και για τη θεραπεία παθήσεων που εμφανίζονται μετά τον τοκετό όπως η επιλόχειος σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Latvian: Tās lieto cūkām, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus neinfekciozu balsta-kustību traucējumu (slimības, kas ietekmē spēju kustēties) gadījumā un lai ārstētu slimības, kas rodas pēc atnešanās
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, μετά από υποδόρια χορήγηση παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Latvian: Liellopiem un cūkām subkutāna intramuskulāra, kā arī intravenoza lietošana ir labi panesama; novēroja tikai nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā pēc subkutānas ievades mazāk nekā 10 % klīniskos pētījumos ārstēto liellopu.
Greek: Το Emdocam χορηγείται σε βοοειδή με μία υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Emdocam ievada liellopiem vienreizējas injekcijas veidā pa 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas zem ādas vai vēnā.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emdocam;
Latvian: Kā noritēja Emdocam izpēte?
Greek: Φακελλίσκος (PET/Alu/LLDPE)
Latvian: Paciņa (PET/Alu/LLDPE)
Greek: 1 καψάκιο (125 mg) + 2 καψάκια (80 mg)
Latvian: 1 kapsula (125 mg) + 2 kapsula (80 mg)
Greek: 1 φακελλίσκος +2 δοσιμετρικές σύριγγες + 1 καπάκι + 1 κύπελλο ανάμιξης
Latvian: 1 paciņa + 2 dozatori + 1 vāciņš + 1 trauciņš zāļu sajaukšanai
Greek: 125 mg + 80 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Latvian: 125 mg + 80 mg
Greek: Συσκευασία
Latvian: Cietās kapsulas
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και επίδρασης
Latvian: Saistība starp koncentrāciju un iedarbību
Greek: Μην αφαιρείτε όλα τα καψάκια ταυτόχρονα.
Latvian: Neizņemiet visas kapsulas no iepakojuma vienlaicīgi.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν νέοι προβληματισμοί όσον αφορά την ασφάλεια.
Latvian: Netika identificēti jauni drošuma apsvērumi.
Greek: Μη ανοιγμένος φακελλίσκος: 2 χρόνια
Latvian: Neatvērtai paciņai: 2 gadi.
Greek: **N: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην πρωταρχική ανάλυση της πλήρους ανταπόκρισης.
Latvian: **N: Pacientu skaits, kuri tika iekļauti pilnīgas atbildes reakcijas primārajās analīzēs.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMEND
Latvian: Citas zāles un EMEND
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο εντός 2 ημερών από τη στιγμή που προμηθευτήκατε το φάρμακο από τον επαγγελματία υγείας.
Latvian: Izlietot šīs zāles 2 dienu laikā, kopš zāles saņemtas no veselības aprūpes speciālista.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να δίνεται αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως υποδεικνύεται παρακάτω.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai šīs zāles tiktu lietotas tieši tā kā norādīts zemāk.
Greek: 0-24 ώρες
Latvian: 0-24 stundas
Greek: 25-120 ώρες
Latvian: 25-120 stundas
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Tas ir pieļaujams un zāles ir lietojamas.
Greek: Διαφορές*
Latvian: Atšķirības*
Greek: Διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα:
Latvian: Ir pieejami dažādi iepakojumu lielumi:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Latvian: Aprepitanta režīma iedarbība tika novērtēta vienā ciklā (1. cikls).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (0-24 stundas) †
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη του, σε περίπτωση που τις χρειαστείτε, είναι οι ακόλουθες:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, ja Jums nepieciešams, ir sekojoši:
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax ήταν 3,0 ώρες.
Latvian: Vidējais tmax bija 3,0 stundas.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από αυτή την μικρή μελέτη δεν υποστηρίζουν κάποιο συμπέρασμα σχετικά με το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Tomēr šī nelielā pētījuma dati neļauj izdarīt secinājumus par optimālu devu un lietošanu.
Greek: Η ονδανσετρόνη χορηγήθηκε ενδοφλέβια ακριβώς πριν την έναρξη της αναισθησίας.
Latvian: Ondansetrons tika ievadīts intravenozi, tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται πιο κάτω.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη ημέρα μετά τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Lietošanu sāciet nākamajā dienā pēc ķīmijterapijas.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Latvian: Bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem
Greek: ΠΩΣ:
Latvian: KĀ:
Greek: Το EMEND λαμβάνεται ακριβώς μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Latvian: EMEND lieto tikai vienu reizi dienā, 3 dienas pēc kārtas.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt citas zāles.
Greek: Εάν το παιδί αισθανθεί ζάλη ή υπνηλία, δεν θα πρέπει να οδηγήσει ποδήλατο ή να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Ja bērns jūtas apreibis vai miegains, viņam nevajadzētu vadīt velosipēdu vai izmantot kādas iekārtas vai mehānismus.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Latvian: Drošuma profila apkopojums Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts apmēram 6500 pieaugušajiem.
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε μία από τις 2 μεμονωμένες μελέτες.
Latvian: Statistiski nozīmīgas efektivitātes atšķirības tika novērotas arī katrā no 2 atsevišķajiem pētījumiem.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνεται στον γονέα ή σε εκείνον που φροντίζει το παιδί, ο οποίος θα δώσει αυτό το φάρμακο στο παιδί - παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Latvian: Šī instrukcija paredzēta vecākiem vai aprūpētājam, kurš dos šīs zāles bērnam - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδεικνύει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Latvian: Aprepitanta populācijas farmakokinētiskā analīze pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem) norāda, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz aprepitanta farmakokinētiku.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Latvian: Procentuālais indivīdu skaits, kas pirmajās 24 stundās pēc operācijas neziņoja par vemšanu, bija līdzīgs pacientiem, kas saņēma aprepitantu vai ondansetronu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε το EMEND
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMEND
Greek: Για να τα αφαιρέσετε, πιέστε τα καψάκια από αυτήν την πλευρά.
Latvian: Lai izņemtu, izspiediet kapsulas no šīs iepakojuma puses.
Greek: Το χρώμα του φαρμάκου στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, μπορεί να έχει διαφορετικές αποχρώσεις του ροζ (ανοικτό ροζ έως σκούρο ροζ).
Latvian: Zāļu krāsa dozatorā zāļu iekšķīgai lietošanai var būt dažādās rozā nokrāsās (no gaiši rozā līdz tumši rozā).
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka aknām ir liela nozīme zāļu sašķelšanas procesā ķermenī.
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες.
Latvian: Pārstājiet dot šīs zāles un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja konstatējat kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτό τον πληθυσμό.
Latvian: Šai populācijai piemērotākas var būt citas zāļu formas/ stiprumi.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts ALAT
Greek: Η πλειοψηφία των ενηλίκων ήταν γυναίκες ( 90 %), που υποβλήθηκαν κυρίως σε γυναικολογική χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Lielākā pieaugušo pacientu daļa bija sievietes (> 90 %), kurām tika veiktas ginekoloģiskās operācijas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα διερευνητικά της απρεπιτάντης αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη Φάσης Ι (n=50) χρησιμοποιώντας 40 mg κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Latvian: Aprepitanta drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes klīniskajā pētījumā (n = 50), izmantojot 40 mg pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Greek: Μπορεί επίσης να φυλαχθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες.
Latvian: Var uzglabāt arī ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) līdz 72 stundām.
Greek: Εάν υπάρχουν συσσωματώματα, επαναλάβετε το Βήμα 7 μέχρις ότου δεν υπάρχουν συσσωματώματα.
Latvian: - Ja tur ir pikas, atkārtojiet 7. soli, līdz pulvera piku vairs nav.
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως17 ετών)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 12 līdz 17 gadiem)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 11. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. septembris
Greek: Η αντιεμετική επίδραση της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε κατά το διάστημα της ώρας 0 ως 48 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Latvian: Aprepitanta pretvemšanas aktivitāte tika novērtēta no 0 līdz 48 stundu periodā pēc operācijas.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Latvian: Šī iedarbība var parādīties aptuveni 7 dienu laikā pēc EMEND 165 mg vienreizējas devas lietošanas.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97%.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε περίπου σε 6.500 ενήλικες σε περισσότερες από 50 μελέτες και σε 184 παιδιά και εφήβους σε 2 πιλοτικές παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Latvian: Aprepitanta drošuma profils tika novērtēts apmēram 6 500 pieaugušajiem vairāk kā 50 pētījumos un 184 bērniem un pusaudžiem 2 kontrolētos pediatriskos klīniskajos pētījumos.
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Latvian: INDIVIDUĀLIE MĒRĪJUMI
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Latvian: Netika konstatēta ar ārstniecību saistīta iedarbība uz pārošanos, fertilitāti vai embrija/augļa izdzīvošanu, kā arī patoloģiskas izmaiņas reproduktīvajos orgānos.
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir EMEND un kādam nolūkam to lieto
Greek: * - Συνολική φάση
Latvian: * - kopējā fāze
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το EMEND θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc EMEND lietošana; nepieciešama vispārēja atbalsta terapija un uzraudzība.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt instrukciju pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai veselības aprūpes speciālistiem lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Greek: Το EMEND ή το εικονικό φάρμακο και η ονδανσετρόνη χορηγήθηκαν 1 ώρα και 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, αντιστοίχως.
Latvian: EMEND vai placebo un ondansetrons tikai nozīmēti attiecīgi 1 stundu un 30 minūtes pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
Greek: Για να αποφύγετε το σχηματισμού αφρού, μην ανακινείτε το κύπελλο ανάμιξης.
Latvian: Lai izvairītos no maisījuma saputošanās, nekratiet sajaukšanai paredzēto trauciņu.
Greek: Ταυτόχρονη λήψη της δόσης των 40 mg με ένα καθιερωμένο πρωινό μείωσε την Cmax της απρεπιτάντης κατά 18 % αλλά δεν επηρέασε την AUC.
Latvian: Vienlaicīga 40 mg devas lietošana ar standarta brokastīm samazināja aprepitanta Cmax par 18 %, bet neietekmēja AUC.
Greek: Έναρξη της Θεραπείας
Latvian: Terapijas sākšana
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει EMEND, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto EMEND - lūdzu, rūpīgi izlasiet šo informāciju.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Latvian: Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver vienlaicīga lietošana ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή: - Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπάνια σοβαρή δερματική αντίδραση).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: - Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija).
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 1,5-φορές.
Latvian: Midazolāma plazmas AUC palielinājās 1,5 reizes.
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «τερφεναδίνη» ή «αστεμιζόλη» (για τον πυρετό εκ χόρτου και άλλες αλλεργίες).
Latvian: - ja bērns lieto terfenadīnu vai astemizolu (pret drudzi vai citām alerģijām).
Greek: Ονδανσετρόνη 4 mg ενδοφλεβίως (N= 526)
Latvian: Ondansetrons 4 mg intravenozi (N=526)
Greek: • Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την παρασκευή και χορήγηση του εναιωρήματος, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης και τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος .
Latvian: • Lai saņemtu sīkāku informāciju par suspensijas sagatavošanu un lietošanu, skatīt lietošanas instrukciju un sadaļu "Iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai norādījumi veselības aprūpes speciālistiem".
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για κάθε μελέτη ξεχωριστά και συνδυασμένα για τις δύο μελέτες.
Latvian: Rezultāti tika izvērtēti katram pētījumam atsevišķi un abiem pētījumiem kopā.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση
Latvian: Pilna atbildes reakcija
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας μέσα στη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα (εάν υπάρχει αέρας, απομακρύντε τον).
Latvian: Pārliecinieties, ka dozatora stobrā nav gaisa (ja ir gaiss, izspiediet).
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tika izmantota 32 mg intravenoza ondansetrona deva, tā vairs nav ieteicamā deva.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai bērnam.
Greek: Από τους παιδιατρικούς ασθενείς, το 29 % στο σχήμα της απρεπιτάντης και το 28 % στο σχήμα ελέγχου χρησιμοποίησε δεξαμεθαζόνη ως μέρος του σχήματος στον Κύκλο 1.
Latvian: 29% aprepitanta režīmā un 28% kontroles režīmā esošo pediatrisko pacientu lietoja 1. ciklā lietoja deksametazonu kā daļu no režīma.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας ήταν μεγαλύτερος με το σχήμα της απρεπιτάντης (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 94,5 ώρες) σε σύγκριση με την ομάδα του σχήματος ελέγχου (εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου ήταν 26,0 ώρες), όπως απεικονίζεται στις καμπύλες KaplanMeier στην Εικόνα 2.
Latvian: Paredzamais laiks no ķīmijterapijas uzsākšanas līdz pirmajai vemšanai ar aprepitanta režīmu bija ilgāks (paredzamais vidējais laiks līdz pirmajai vemšanai bija 94,5 stundas), salīdzinot ar kontroles režīma grupu (paredzamais vidējais laiks līdz vemšanai bija 26,0 stundas), kā tas attēlots Kaplana-Meijera līknē 2. attēlā.