FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dicural n'est utilisé que chez les jeunes dindes jusqu'à 2 kg de poids corporel.
Danish: Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage
French: Une de ces études comparait des oiseaux sous Dicural à des animaux non traités et une autre comparait Dicural à l'enrofloxacine (autre fluoroquinolone à usage vétérinaire).
Danish: I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).
French: • chez le poulet et la dinde, Dicural est utilisé pour traiter certaines infections affectant le système respiratoire (poumons et sacs aériens).
Danish: • Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som påvirker luftvejene (lunger og luftsække).
French: Deux de ces études comparaient Dicural à l'enrofloxacine et une le comparait à l'association amoxicilline - acide clavulanique (utilisés ensemble comme un antibiotique).
Danish: I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum).
French: Dicural est un médicament dont le principe actif, la difloxacine, est un antibiotique.
Danish: Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum.
French: • chez les bovins, Dicural est utilisé pour traiter les infections des poumons et des voies respiratoires (grippe bovine et pneumonie du veau).
Danish: • Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni).
French: • chez le chien, Dicural est utilisé pour traiter les infections aiguës (de courte durée) de la vessie ainsi que la pyodermite (une infection de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée et de protubérances graisseuses).
Danish: • Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler).
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage / l'emballage.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
French: Dans quel cas Dicural est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Dicural til?
French: Qu'est-ce que Dicural?
Danish: Hvad er Dicural?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dicural au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?
French: Sept études principales ont été effectuées chez les bovins, qui portaient toutes sur une comparaison entre Dicural et l'enrofloxacine chez le veau.
Danish: Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.
French: Oui.
Danish: Ja.
French: Questions fréquemment posées
Danish: Ofte stillede spørgsmål
French: Le saviezvous?
Danish: Vidste du det?
French: Mes données personnelles sont-elles protégées?
Danish: Er mine personlige oplysninger beskyttet?
French: Il se peut également que les associations de patients dans votre pays soient en mesure de vous apporter de l'aide.
Danish: Patientorganisationerne i dit land kan muligvis også hjælpe.
French: Chaque jour, nous en apprenons un peu plus sur les médicaments.
Danish: Vi lærer hele tiden mere om lægemidler.
French: Lors de la notification, vous devrez fournir si possible les informations suivantes:
Danish: Så vidt muligt skal du give følgende oplysninger, når du indberetter:
French: Vous pouvez également interroger la base de données européenne (www.adrreports.eu) ou contacter votre autorité sanitaire nationale pour obtenir davantage d'informations.
Danish: Du kan også se efter i den europæiske data-base (www.adrreports.eu) eller kontakte de nationale lægemiddelmyndigheder for at få flere oplysninger.
French: Votre rapport n'est utilisé que pour l'évaluation scientifique du médicament.
Danish: Din indberetning bliver udelukkende anvendt til den videnskabelige vurdering af lægemidlet.
French: Toutes les informations personnelles liées à la notification d'un effet indésirable sont traitées conformément à la législation de l'UE relative à la protection des données personnelles.
Danish: Alle personlige oplysninger, der gives i forbindelse med indberetning af en bivirkning, bliver behandlet efter EU's lovgivning om beskyttelse af oplysninger.
French: Que devient mon rapport une fois envoyé?
Danish: Hvad sker der med min indberetning, når jeg har sendt den?
French: Bien que les médicaments soient testés de manière approfondie dans des essais cliniques avant d'être autorisés, il n'est pas possible de tout connaître sur leurs effets indésirables tant qu'ils n'ont pas été utilisés par de nombreuses personnes, au fil du temps.
Danish: Selv om lægemidler afprøves grundigt i kliniske undersøgelser inden de godkendes, kan man ikke vide alt om deres bivirkninger, før de efterhånden har været brugt af mange mennesker.
French: Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est un effet ou un symptôme non voulu provoqué par un médicament.
Danish: En bivirkning (også kaldet en uønsket reaktion) er et uønsket symptom eller en uønsket virkning, der forårsages af et lægemiddel.
French: • le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage);
Danish: • batchnummeret på lægemidlet ("lot", står på emballagen)
French: Le triangle noir inversé '▼' sert de rappel pour inciter à notifier tout effet indésirable suspecté, soit parce que le médicament est nouveau, soit parce qu'on a tout particulièrement besoin d'en savoir plus sur sa sécurité à long terme.
Danish: Den omvendte sorte trekan '▼' skal minde om at indberette eventuelle formodede bivirkninger, enten fordi lægemidlet er nyt, eller fordi der er særligt behov for at finde ud af mere om dets sikkerhed ved langvarig brug.
French: Vous pouvez aussi signaler un effet indésirable pour le compte d'une personne dont vous vous occupez, par exemple un enfant ou un proche.
Danish: Du kan også indberette en bivirkning på vegne af en, du tager dig af - et barn eller et familiemedlem.
French: En tant que patient, vous avez le droit de signaler les effets indésirables d'un médicament directement aux autorités.
Danish: Som patient har du ret til at indberette bivirkninger ved lægemidler direkte til myndighederne.
French: Où puis-je trouver des informations sur les effets indésirables qui ont déjà été notifiés pour le médicament?
Danish: Hvor kan jeg finde oplysninger om bivirkninger, der i forvejen er indberet-tet med lægemidlet?
French: Ce symbole ne signifie pas que votre médicament est dangereux.
Danish: Trekanten betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
French: Quelles informations dois-je fournir lors de la notification?
Danish: Hvilke oplysninger skal jeg indberette?
French: Après avoir évalué le signal et toutes les autres données pertinentes, les autorités sanitaires peuvent émettre de nouvelles mises en garde ou de nouveaux conseils sur la manière d'utiliser le médicament, et peuvent même décider d'arrêter son utilisation.
Danish: Når lægemiddelmyndighederne har vurderet sikkerhedssignalet og al anden relevant information, vil de muligvis udsende nye advarsler eller anvisninger for lægemidlets brug, og de kan også standse brugen af det.
French: Vous ne pouvez pas toujours être certain que ce que vous ressentez est lié au médicament, mais en notifiant des effets indésirables suspectés, vous pouvez aider les autorités dans leurs investigations, ce qui permettra d'obtenir des médicaments plus sûrs.
Danish: Du kan ikke altid være sikker på, at det du kommer ud for, skyldes læ-gemidlet, men ved at indberette formodede bivirkninger hjælper du myndighederne med deres under-søgelser, og det vil føre til sikrere lægemidler.
French: • tout autre problème de santé que présente éventuellement la personne qui a ressenti l'effet indésirable.
Danish: • eventuelle andre lidelser hos den person, der fik bivirkningen.
French: • des informations sur la personne qui a ressenti l'effet indésirable (telles que l'âge et le sexe);
Danish: • oplysninger om den person, der har fået bivirkningen (alder og køn)
French: Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à compléter votre rapport, et vous pouvez également demander à ce que l'un ou l'autre envoie le rapport en votre nom.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet kan hjælpe dig med at udfylde indberetningen, og du kan også få dem til at sende den ind for dig.
French: Vous pouvez consulter la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
French: Comment puis-je savoir que j'ai ressenti un effet indésirable?
Danish: Hvordan kan jeg vide, at jeg har fået en bivirkning?
French: Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Danish: Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
French: Puis-je me faire aider pour notifier un effet indésirable?
Danish: Kan jeg få hjælp til at indberette en bivirkning?
French: Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
Danish: Husk at tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret over formodede bivirkninger.
French: Vous pouvez notifier vousmême des effets indésirables
Danish: Du kan selv indberette bivirkninger
French: • la dose et le nom du médicament suspecté d'avoir provoqué l'effet indésirable (nom commercial ainsi que principe actif);
Danish: • dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
French: • tout autre médicament ayant été pris à peu près en même temps (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes et les contraceptifs);
Danish: • eventuelle andre lægemidler, der er taget på omtrent samme tidspunkt (også håndkøbsmedicin,
French: • une description de l'effet indésirable;
Danish: • beskrivelse af bivirkningen
French: Pourquoi faut-il notifier un effet indésirable?
Danish: Hvorfor indberette en bivirkning?
French: Pour plus de détails, notamment sur la notification en ligne, veuillez consulter le site internet de votre autorité nationale (utilisez ces liens pour être sûr de procéder à la notification sur le site internet approprié).
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
French: Si vous pensez qu'un médicament a provoqué un effet indésirable, vous devez consulter la notice qui accompagne le médicament pour y trouver des informations sur la manière de notifier cet effet.
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
French: Si vous vous inquiétez d'éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l'utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
French: Vous pouvez généralement notifier un effet indésirable en remplissant un formulaire en ligne ou en demandant à votre médecin ou votre pharmacien local.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
French: Votre rapport, en même temps que d'autres rapports sur le médicament, sera examiné par des experts en matière de sécurité sanitaire pour savoir si de nouvelles informations sont disponibles (ce que l'on appelle un «signal »).
Danish: De vil undersøge, om der er tale om nye oplysninger ("sikkerhedssignaler").
French: En notifiant des effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur les médicaments, ce qui permettra au bout du compte de les rendre plus sûrs.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler.
French: Le médicament porte un symbole en forme de triangle noir sur la notice.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des états membres, en lien avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit, comme requis.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
French: Résume des Caractéristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice-patient ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice-patient sont les versions validées au moment de la décision de la Commission.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Motifs de l'avis positif
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
French: Résultats des études de bioéquivalence
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
French: Toutefois, le CI à 90% pour la Cmax était de 100,36 - 132,76%.
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
French: • Le Comité a examiné la notification de la saisine demandée par le Royaume-Uni conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: Les Pays Bas et la France ont considéré qu'une autorisation de mise sur le marché représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
French: Toutefois, les deux formulations sont équivalentes en termes d'étendue de l'absorption (AUC).
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
French: Le demandeur a fourni des références bibliographiques démontrant que l'AUC est le paramètre essentiel pour l'action de la didanosine9,10,11,12,13.
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
French: La seule différence est l'importance de la diminution, inférieure pour le produit testé par rapport au médicament de référence.
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
French: Indépendamment de la prise de la didanosine avec ou sans nourriture, la réponse virologique est basée sur l'exposition totale au médicament.
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
French: L'étude au moment du repas a été réalisée pendant une période d'extension.
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
French: • Recommandations de dosage pour la didanosine
Danish: • Doseringsanbefalinger for didanosin
French: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
French: La demande d'autorisation pour la didanosine et dénominations associées a été examinée conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans tous les États membres concernés (EMC).
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
French: • Signification clinique de la Cmax avec didanosine
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
French: Les deux études ont été réalisées en essai croisé ouvert randomisé, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, et dose unique.
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
French: Les résultats étaient satisfaisants sur le plan de l'étendue d'absorption (AUC).
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
French: 1 Note explicative concernant l'analyse de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Indications pour l'évaluation clinique et pharmacocinétique des formes de dosage à libération modifiée
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
French: Il a été reconnu que ces résultats se situaient en dehors de l'intervalle standard de 80 - 125%; cependant, ces résultats satisfaisaient au critère d'acceptation plus large de 70 - 143% qui peut être utilisé pour les médicaments à haute variabilité.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
French: La préoccupation majeure soulevée par la France et les Pays-Bas n'a pas pu être résolue lors de la procédure de saisine et la question a été transmise au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
French: Puisque le produit doit être administré au moins 2 heures avant ou après la prise d'aliments, il est très peu probable que le produit ingéré soit exposé à des conditions in-vivo telles que celles qui prévalent lors d'un repas.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
French: Le demandeur affirme que les différences des concentrations plasmatiques de la didanosine ne sont pas cliniquement pertinentes telles quelles car elles pourraient ne pas entraîner de modifications des concentrations de triphosphate intracellulaire.
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
French: Les essais cliniques initiaux démontrant l'efficacité de la didanosine pour le traitement des infections par le VIH ont été réalisés avec des comprimés tamponnés3,4,5,6,7,8.
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
French: • Le Comité a passé en revue toutes les données présentées par le demandeur à l'appui de la bioéquivalence entre la didanosine et dénominations associées et le produit de référence.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
French: La procédure décentralisée a été close le 210ème jour, la plupart des EMC ayant marqué leur accord avec les conclusions des États membres de référence (EMR) sur le rapport d'évaluation, à l'exception de la France et des Pays-Bas qui ont soulevé la question d'un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
French: Le médicament de référence dans l'UE est le Videx EC (200, 250 et 400 mg) sous la forme de gélules, autorisé au Royaume-Uni (RU) le 19 septembre 2000.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
French: Toutefois, l'effet observé de la prise d'aliments est moindre et le Comité estime que cela n'est pas pertinent d'un point de vue clinique eu égard aux considérations relatives au mécanisme d'action et, notamment, au fait que la didanosine et dénominations associées doivent être administrées à jeun.
Danish: Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave,
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour la didanosine et dénominations associées (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
French: Les études pharmacocinétiques réalisées sur les formulations de didanosine ont montré que l'administration du produit lors des repas ou immédiatement après un repas entraîne une diminution de la disponibilité in-vivo du médicament.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet.
French: Une procédure de saisine a ainsi été déclenchée au niveau du Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentraliséesmédicaments à usage humain (CMDh).
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
French: L'administration du médicament de référence avec un repas à haute teneur en graisses diminue de manière importante l'AUC (19%) et la Cmax (46%) de la didanosine.
Danish: For referenceproduktet medfører administration sammen med et fedtrigt måltid en væsentlig nedsættelse af AUC (19 %) og af Cmax (46 %) for didanosin.