FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele folosite în bolile reumatice (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sărurile de aur injectabile sau orale, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Romanian: După administrarea unei doze unice de leflunomidă la subiecţi care primeau doze multiple de rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450), concentraţiile plasmatice maxime ale A771726 au crescut cu aproximativ 40%, în timp ce ASC nu s-a modificat semnificativ.
English: The principal faecal component was A771726.
Romanian: Principalul component eliminat în fecale a fost A771726.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Romanian: S-a arătat că administrarea de cărbune activat (pulbere trecută în suspensie) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 ore) reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 ore şi cu 48% în 48 ore.
English: Leflunomide can be administered with food, since the extent of absorption is comparable in the fed and fasting state.
Romanian: Leflunomida poate fi administrată împreună cu alimente, proporţiile absorbite în prezenţa alimentelor şi pe stomacul gol fiind comparabile.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu leflunomidă, contracepţia trebuie garantată.
English: mild increase in blood pressure
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Romanian: Un tratament recent sau concomitent cu MAMB hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate determina creşterea riscului de reacţii adverse grave; de aceea, la începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luate în considerare cu atenţie aspectele beneficiu/risc.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este suspectat că determină malformaţii congenitale grave, atunci când este administrat în timpul sarcinii.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Romanian: leucopenie (leucocite >2000/mmc)
English: Date of first authorisation: 08 January 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2010
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină.
English: Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Romanian: Profilul leflunomidei la administrare orală şi intraperitoneală a fost evaluat în studii de toxicitate acută la şoarece şi şobolan.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
English: Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează, nu trebuie să primească leflunomidă.
English: After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Romanian: După o perioadă de aşteptare de 2 ani, se măsoară concentraţia plasmatică a A771726 prima dată.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
English: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Romanian: Leflunomide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
English: Uncommon: taste disturbances
Romanian: tulburări ale gustului
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Romanian: Studii similare au arătat că ibuprofenul şi diclofenacul nu deplasează A771726 de pe proteinele plasmatice, în timp ce fracţiunea liberă de A771726 a crescut de 2-3 ori în prezenţa tolbutamidei.
English: Haematological reactions
Romanian: Reacţii hematologice
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Romanian: Odată cu determinarea ALT, trebuie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, inclusiv numărătoarea diferenţiată a leucocitelor şi numărătoarea plachetelor, înaintea începerii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Romanian: Transformarea metabolică a leflunomidei în A771726 şi metabolizarea în continuare a A771726 nu sunt controlate de o singură enzimă şi au loc în fracţiunile celulare microzomale şi din citosol.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Romanian: hepatită, icter/colestază
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Romanian: Într-un studiu clinic restrâns (n=30) în care s-au administrat concomitent leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână), s-a observat o creştere de 2 până la 3 ori a enzimelor hepatice la 5 din cei 30 pacienţi.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când se administrează concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclorul, benzilpenicilina, ciprofloxacina, indometacinul, ketoprofenul, furosemida, cimetidina, metotrexatul, zidovudina.
English: A pack of 3 tablets is available
Romanian: Este disponibil ambalaj cu 3 comprimate.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
English: Treatment duration was 12 months.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30, 50 şi 100 de comprimate.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Romanian: În studiile cu doze repetate, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
Romanian: La trei voluntari sănătoşi, s-a demonstrat că administrarea de colestiramină, oral, în doza de 8 g de trei ori pe zi, timp de 24 de ore, a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 ore şi cu 49% până la 65% în 48 ore.
English: The treatment duration was 6 months.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, zilnic.
English: Rheumatoid arthritis
Romanian: Poliartrita reumatoidă
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Romanian: DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30, 50 sau 100 comprimate filmate.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomide Zentiva şi cu orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
English: • Patients with impairment of liver function.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ,
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţii cărora li se administrează leflunomidă asociată la alte medicamente imunosupresoare.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Romanian: Comprimatele de Leflunomide Zentiva se administrează pe cale orală.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile.
English: Lactose
Romanian: Lactoza
English: pancreatitis
Romanian: pancreatită
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Romanian: adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteţi alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple), - dacă aveţi orice fel de probleme hepatice, - dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe, - dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), - dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA), - dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, - dacă suferiţi de o infecţie gravă, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Maize starch
Romanian: Amidon de porumb
English: Colitis, including microscopic colitis has been reported in patients treated with leflunomide.
Romanian: Au fost raportate cazuri de colită, inclusiv colită microscopică, la pacienţii trataţi cu leflunomidă.
English: It contains the active substance leflunomide.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
English: Common:
Romanian: Frecvente:
English: Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
Romanian: Deoarece metabolitul activ al leflunomidei, A771726, este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice şi este epurat prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară, este de aşteptat ca, la pacienţii cu hipoproteinemie, concentraţiile plasmatice de A771726 să fie crescute.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Romanian: În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Romanian: Flacon din PEÎD cu deschidere largă, cu capacitate 100 ml, cu capac înşurubat şi desicant inclus, conţinând 30 sau 100 comprimate filmate.
English: Human pharmacology
Romanian: Farmacologie umană
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Romanian: Studiile efectuate în condiţii de hemodializă sau DPCA (dializă peritoneală cronică ambulatorie) au demonstrat că A771726, metabolitul principal al leflunomidei, nu este dializabil.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Romanian: (pancitopenie), - creşterea marcată a tensiunii arteriale, - inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), - creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul, - infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale, - creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului) la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
English: All patients received folate 1 mg bid.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva: - dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, - dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Romanian: Mărimea de ambalaj: 3 comprimate filmate.
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Romanian: • În artrita psoriazică: tratamentul cu leflunomidă se începe cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Romanian: • În poliartrita reumatoidă: tratamentul cu leflunomidă se începe, de obicei, cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi, timp de 3 zile.
English: • The Summary of Product Characteristics
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Prospectul pentru medic
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 30 şi 100 de comprimate.
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
English: How to take Leflunomide Zentiva
Romanian: Cum să luaţi Leflunomide Zentiva
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Romanian: Comprimat filmat gălbui spre ocru, triunghiular, inscripţionat cu ZBO pe una dintre feţe
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost semnalate cazuri foarte rare de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Romanian: Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.