FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): salmeterol / fluticasone
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
Swedish: Sida 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
Swedish: MED BEAKTANDE AV ARTIKEL 6.13 I KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1084/2003 FÖR
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM YTTRANDE
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 4 juli 2006.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306421/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006
Swedish: VIANI DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Swedish: Rapportör och medrapportör som utsågs var Dr. D. Lyons respektive Dr. G. Calvo Rojas.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Swedish: Referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna avslog ansökan om typ II-ändring grundat på att nytta/riskförhållandet var ogynnsamt för indikationen inledande underhållsbehandling.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Swedish: Grundat på skälen till hänskjutandet övervägde kommittén för humanläkemedel (CHMP) huruvida det var lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Swedish: I juli 2004 lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en ansökan om typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande för att utvidga indikationen till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i detta dokument och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 27 april 2006.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 3 februari 2006 och skriftliga förklaringar lämnades den 30 mars
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Swedish: I yttrandet förordas en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning med ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Storbritannien referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Sverige är de berörda medlemsstaterna.
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Swedish: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306455/2006
Swedish: Viani Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Viani Evohaler med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Swedish: VIANI EVOHALER med synonymer (se bilaga I)
Polish: VIANI EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Swedish: 1 Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Swedish: 10 injektionsflaskor (multidos: 10 doser)
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Swedish: 1 år.
Polish: 1 rok.
Swedish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 6 månader (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för slutlig filtrering av monovalent poolad skörd):
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za końcową filtrację zbiorów monowalentnych):
Swedish: I sådana fall är Western Blot-metoden negativ.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Swedish: En klinisk studie utfördes med samma vaccin på barn.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Swedish: Förpackningar med 10 styck.
Polish: Opakowania po 10.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Swedish: - om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte för närvarande för denna åldersgrupp.
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" (MF59C.1) för att stimulera ett bättre svar.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Focetria kan resultaten på sådana tester vara missvisande.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Swedish: Det bör noteras att biverkningarna kan intensifieras.
Polish: Należy zauważyć, że działania niepożądane mogą ulec nasileniu.
Swedish: Äldre (>60 år):
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>60 lat):
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Polish: Dzieci i młodzież
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Swedish: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Swedish: * uppmätt via HI-analys ** geometrisk genomsnittskvot för HI
Polish: * w badaniu metodą HI ** średnia geometryczna HI
Swedish: Tillgängliga data antyder att flerdosflaskor kan användas under maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, dock bör så pass långa förvaringsperioder undvikas.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: (Tillverkare som ansvarar för monovalenta poolade skördar, före slutlig filtrering): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: (Wytwórca odpowiedzialny za zbiory monowalentne przed końcową filtracją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Swedish: En liten infektion, t.ex. förkylning, bör inte utgöra något problem, men läkaren eller sjuksköterskan bör ändå avgöra om du ska vaccineras med Focetria eller inte,
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie szczepionki Focetria,
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Swedish: - om du ska göra ett blodtest för att hitta tecken på infektion med vissa virus.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Swedish: Lågt antal trombocyter i blodet vilket kan leda till blödning eller blåmärken.
Polish: Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Polish: CHMP zgadza się
Swedish: Focetria skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst skall överföras till säkerhetsrapporter om enskilda fall för att underlätta utvärderingen och identifikationen av vaccinet som administreras till varje patient, inklusive vaccinets namn, vaccintillverkaren och tillverkningssatsnumret.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych w raportach na temat bezpieczeństwa, dotyczących pojedynczych przypadków w celu ułatwienia oceny i identyfikacji szczepionki, w tym marki, producenta szczepionki i numeru serii.
Swedish: De vanliga reaktionerna försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Swedish: • Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens med medlemsstaterna om åtgärder som underlättar identifikationen och spårbarheten av A/H1N1-vaccinet som administreras till varje patient, i syfte att minimera medicineringsfel och hjälpa patienter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z państwami członkowskimi wyraża zgodę na podjęcie kroków ułatwiających identyfikację i monitorowanie podanych każdemu pacjentowi dawek szczepionki przeciwko wirusowi grypy A/H1N1, co ma na celu zminimalizowanie błędów medycznych oraz pomoc pacjentom i pracownikom służby zdrowia w zakresie zgłaszania przypadków występowania działań niepożądanych.
Swedish: Om detta gäller dig kommer din vaccination vanligtvis att uppskjutas tills du mår bättre.
Polish: W przypadku takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy stanu zdrowia.
Swedish: Vårdpersonal bör väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att administrera Focetria-vaccin till gravida kvinnor och ta hänsyn till officiella rekommendationer.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, presenterat i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning, har införts och fungerar innan produkten släpps ut på marknaden och under den tid som den saluförda produkten används.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz tak długo, jak długo wprowadzony do obrotu produkt będzie pozostawał w użyciu.
Swedish: Immunisering skall skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Swedish: Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1v) 2009 (se avsnitt 4.4).
Polish: Profilaktyka zakażenia wirusem grypy A (H1N1v) 2009 (patrz punkt 4.4).
Swedish: 1,175 milligram 1,175 milligram
Polish: 9,75 miligrama 1,175 miligrama 1,175 miligrama
Swedish: De flesta reaktionerna var lindriga till sin art, kortvariga och kvalitativt likartade dem som framkallas av konventionella vacciner mot den årliga influensan.
Polish: Większość reakcji miała przebieg łagodny, krótkotrwały i były one podobne do wywołanych tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att sensibiliseringsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.4).
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Swedish: Spädbarn (6 till 11 månader)
Polish: Niemowlęta (wiek: 6-11 miesięcy)
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra vaccinationen än efter
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Swedish: Det är allmän vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniciteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje nieznacznie częściej reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwantu.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt personer som lider av epilepsi och läkaren bör informera personerna (eller föräldrarna) om att konvulsioner eventuellt kan uppkomma.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją; lekarz ma obowiązek poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców)
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av IgM-produktion som svar på vaccinet.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na podaną
Swedish: Vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Polish: Jeżeli rozważa się jednoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać na różnych kończynach.
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy -35 miesięcy:
Swedish: Ytterligare information finns tillgänglig från studier som genomförts med ett vaccin som liknar Focetria i sammansättning men innehåller antigen som härstammar från H5N1-virus.
Polish: Dostępne są dodatkowe informacje z badań szczepionki o składzie podobnym do Focetria, jednak zawierającej antygen pochodzący z wirusów H5N1.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Ett skyddande immunsvar på vaccinet kanske ej framkallas hos alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Polish: 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml
Swedish: Allergiska reaktioner ventuellt med andnöd, väsande andning, svullen hals, eller som leder till en farlig sänkning av blodtrycket, vilket om det inte behandlas kan leda till chock.
Polish: Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie.
Swedish: Focetria skall under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać preparatu Focetria donaczyniowo.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Polish: Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Swedish: Äldre: En dos (0,5 ml) vaccin och en andra dos på 0,5 ml minst tre veckor senare.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.
Swedish: Dessutom, har biverkningarna som listas nedan uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med adjuvanterade och icke adjuvanterade vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Polish: Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym, corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.
Swedish: Tillgängliga kliniska data antyder att en enkel dos kan vara tillräcklig.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.