FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
Croatian: Pakiranje lijeka NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) sadrži ili - 1 bočicu (2 ml) s bijelim praškom za otopinu za injekciju - 1 bočicu (2 ml) s otapalom za rekonstituciju ili
Swedish: • Vänd sprutan med flaskan upp och ner.
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
Swedish: Håll sprutan något lutad med injektionsflaskan nedåt.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Swedish: Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
Croatian: B Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Swedish: Injektionsflaska med NovoSeven pulver
Croatian: Bočica s NovoSeven praškom
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
Swedish: • Håll kvar flaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla bubblor är borta.
Croatian: Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Swedish: Om plastlocket är löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för injektionsflaska med pulver
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Swedish: Kliniska prövningar som utförts på 61 patienter med förvärvad hemofili och totalt 100 behandlingstillfällen, visade att vissa biverkningar rapporterades i en högre frekvens (1% baserat på behandlingstillfällen): Arteriella tromboemboliska händelser (cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse), venösa tromboemboliska händelser (lungembolism och djup ventrombos), angina pectoris, illamående, feber, erytematöst hudutslag och undersökning av förhöjda nivåer av fibrinnedbrytningsprodukter.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i flaskan.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Swedish: En initial dos på 90 µg per kg kroppsvikt bör ges omedelbart före ingreppet.
Croatian: Neposredno prije zahvata treba primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld injektionsspruta:
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki:
Swedish: • Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Swedish: Vänd på skyddshöljet och snäpp på adaptern på injektionsflaskan.
Croatian: Okrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Swedish: Ta inte isär sammansatta delar innan du kasserar dem. Återanvänd inte utrustningen.
Croatian: Nemojte razdvajati pribor prije bacanja u otpad.
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Swedish: Intravenös användning
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Swedish: Viktig information
Croatian: Važna informacija
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Swedish: Risk för tromboembolism:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Swedish: • Huvudvärk (den vanligaste biverkningen)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Swedish: Biverkningar hos barn:
Croatian: Nuspojave u djece:
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Croatian: EU/1/12/775/001
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Swedish: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Croatian: • Ako tijekom terapije lijekom NovoThirteen dođe do krvarenja koje se javilo spontano i/ili koje zahtijeva liječenje.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Croatian: Nije bilo epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje u bolesnika mlađih od 6 godina tijekom 17 godina kumulativnog praćenja, što je bilo ukupno 214 doza.
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Swedish: NovoThirteen kan användas till alla åldersgrupper.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Swedish: Användning till små barn
Croatian: Primjena u male djece
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen är huvudvärk, som rapporterats hos 37% av patienterna.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för FXIII var cirka 15 dagar (variationsbredd: 10-25 dagar).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Swedish: NovoThirteen innehåller natrium
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Swedish: Behandling av akuta blödningar eller genombrottsblödningar med NovoThirteen vid behov (ondemand) var tillåtet enligt protokollet i det kliniska utvecklingsprogrammets sena fas.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Swedish: NovoThirteen kan förvärra ett tillstånd med befintlig blodpropp
Croatian: NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Swedish: Låt injektionsflaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između lijeka NovoThirteen i drugih lijekova.
Swedish: Vad NovoThirteen är och vad det används för
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje lijeka NovoThirteen i rekombinantnog aktiviranog FVII (rFVIIa).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Croatian: Dok nisu dostupni dodatni podaci, u takvim situacijama potrebno je razmotriti zamjensko liječenje.
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Swedish: • Läkemedlets indikation
Croatian: • Indikaciju lijeka
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Swedish: Utsöndringen av rFXIII i bröstmjölk har inte studerats hos djur.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoThirteen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Croatian: • Upozorenja i mjere opreza u slučaju anafilaksije
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Swedish: Det är inte känt om rFXIII utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Croatian: Analize podataka iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala pedijatrijske bolesnike nisu pokazale razlike u terapijskom odgovoru s obzirom na godine.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Croatian: Ne tresite bočicu jer će to izazvati pjenjenje.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart på grund av risken för mikrobiologisk förorening.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Swedish: Beredningen är nu färdig att injiceras.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje.
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Swedish: • Lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.