FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Danish: Lidt orange vil stadig være synligt.
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Danish: Den trykte udløbsdato er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: • Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke på den.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
Danish: Kræft og lymfom Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Slovak: Rakovina a lymfóm Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.
Danish: Tjek udløbsdato (se figur 2)
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (pozri obrázok 2)
Danish: Børn med et polyartikulært forløb af JIA (reumatoid-faktorpositiv eller -negativ polyartrit, udvidet oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA uden aktuelle systemiske symptomer) blev inkluderet i studiet.
Slovak: Do štúdie boli zaradené deti s polyartikulárnym priebehom JIA (polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom, rozšírená oligoartritída, juvenilná psoriatická artritída alebo systémová JIA bez systémových príznakov v súčasnosti).
Danish: Ved uge 48 fortsatte børnene i en længerevarende udvidelsesfase.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
Danish: * Observeret med andre TNF-blokerende midler.
Slovak: * pozorované u iných liečiv blokujúcich TNF
Danish: Der blev observeret samstemmende effekt hos patienterne uanset brugen af DMARD (MTX, sulfasalazin og/eller hydroxychloroquin), HLA-B27 antigenstatus eller baseline-CRP-niveau vurderet på ASAS 20-respons ved uge 14.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Danish: Simponis virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede kliniske studier hos voksne patienter.
Slovak: Simponi sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov.
Danish: Der var ingen specifikke grupperinger af maligne sygdomme.
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
Danish: • du fjerner luftbobler
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
Danish: Golimumab er et humant monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNF, hvilket forhindrer binding af TNFα til dens receptorer.
Slovak: Golimumab je ľudská monoklonálna protilátka, ktorá vytvára stabilné komplexy s vysokou afinitou so solubilnými aj transmembránovými bioaktívnymi formami ľudského TNF-α, čím zabraňuje naviazanie TNF-α na jeho receptory.
Danish: Efter opblussen af sygdommen fik børnene Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Slovak: Existuje možnosť, že liečivá blokujúce TNF vrátane golimumabu ovplyvňujú obranyschopnosť organizmu voči infekciám a malignitám, keďže TNF sprostredkúva zápalový proces a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der set forværring af kongestivt hjertesvigt og øget dødelighed pga. kongestivt hjertesvigt.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen eller injektionssprøjten.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera alebo injekčnej striekačky.
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
Danish: Fordeling Efter en enkelt i.v.-injektion var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Danish: • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Danish: Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Slovak: Váš lekár vám tiež dá kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné si uvedomiť pred a počas liečby Simponi.
Danish: Vurderingen af virkning i studieforlængelsen blev baseret på ændringer i brug af kortikosteroider, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet og forbedring af livskvalitet målt ved spørgeskemaet Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Danish: Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým, ktorí dostatočne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Danish: • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
Slovak: Kryt nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak je perforácia na škatuli porušená.
Danish: De patienter, der deltog i dette studie, havde aktiv sygdom (defineret som BASDAI ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4, hver på en skala på 0-10 cm) på trods af aktuel eller tidligere NSAID-behandling og havde ikke tidligere fået behandling med biologiske lægemidler herunder anti-TNF-behandling.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie (definované ako BASDAI ≥ 4 a celková bolesť chrbta ≥ 4 na vizuálnej analógovej stupnici (VAS), každé na stupnici 0-10 cm) napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID a ktorí sa v minulosti neliečili žiadnymi biologickými liečivami vrátane anti-TNF liečby.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre, at patienterne ikke bliver underdoserede eller overdoserede.
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Danish: Procentdel af patienter Patienter med klinisk respons i uge 6
Slovak: Percentuálne vyjadrenie pacientov Pacienti s klinickou odpoveďou v 6. týždni
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Slovak: U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavili prípady rakoviny vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falske negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich lekárov na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u pacientov, ktorí sú ťažko chorí alebo imunokompromitovaní.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo iné závažné infekcie ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Danish: Aftør det valgte indsprøjtningssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Slovak: Zvolené miesto na podanie injekcie potrite alkoholovým tampónom a nechajte oschnúť.
Danish: Gør dig klar til indsprøjtningen
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Danish: Læs denne brugsvejledning før du bruger Simponi fyldt pen, og hver gang du får en ny fyldt pen.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero Simponi a vždy, keď dostanete nové naplnené pero, prečítajte si tento návod na použitie.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: Der kan være en smule blod eller væske på indsprøjtningsstedet.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Slovak: Malý počet pacientov pozitívnych na protilátky proti golimumabu limituje schopnosť vyvodiť definitívne závery, týkajúce sa vzťahu medzi protilátkami proti golimumabu a klinickou účinnosťou alebo bezpečnostné opatrenia.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, især med hensyn til forekomst af infektioner.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplenné pero.
Danish: Simponi eller placebo blev administreret subkutant hver 4. uge.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Danish: Blodsygdomme
Slovak: Ochorenie krvi
Danish: * Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en murin hybridom cellelinje.
Slovak: * Ľudská monoklonálna protilátka IgG1κ získaná z bunkovej línie hybridómu myši technológiou rekombinantnej DNA.
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
Danish: For patienter, som har boet eller rejst i områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordele og risici ved golimumab-behandling overvejes omhyggeligt, før golimumab-behandling initieres.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú endemické invazívne mykotické infekcie, ako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby golimumabom.
Danish: I GO-FORWARD og GO-AFTER blev den klinisk relevante og statistisk signifikante respons i Disease Activity Scale (DAS)28 observeret ved hvert af de præspecificerede tidspunkter, uge 14 og uge 24 (p ≤ 0,001).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa v každom dopredu určenom časovom bode pozorovali klinicky významné a štatisticky signifikantné odpovede na stupnici aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28, v 14. týždni a v 24. týždni (p ≤
Danish: Ca. 63% af patienterne, som fik Simponi i starten af studieforlængelsen (uge 56), forblev i behandling til og med afslutningen af studiet (sidste administration af golimumab ved uge 212).
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab.
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab.
Danish: Samtidige stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) efter administration af golimumab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Danish: Psoriasisartrit hos voksne
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Danish: Simponi-behandling resulterede i en signifikant forbedring af fysisk funktion, vurderet ved forandringer fra baseline i BASFI ved uge 14 og 24.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Danish: Der blev rapporteret 8 tilfælde af malign sygdom i den kombinerede golimumab-behandlingsgruppe (n = 230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n = 79).
Slovak: Hlásilo sa osem malignít v kombinovanej skupine liečenej golimumabom (n = 230) a žiadna v skupine dostávajúcej placebo (n =
Danish: Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Slovak: Použitie liečiv blokujúcich TNF vrátane golimumabu bolo spojené s prípadmi nového vzniku alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografickým dôkazom demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.
Danish: Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet (se pkt.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.
Danish: Gnid ikke på huden.
Slovak: Kožu nešúchajte.
Danish: Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over indsprøjtningsstedet.
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
Danish: • Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Slovak: Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Danish: Enkeltdoser på op til 10 mg/kg er administreret intravenøst i et klinisk studie uden dosisbegrænsende toksicitet.
Slovak: V klinickej štúdii boli jednorazovo intravenózne podané dávky až do 10 mg/kg bez toxicity limitujúcej dávku.
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
Danish: Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der opnåede Ankylosing Spondylit Assessment Study Group (ASAS) 20 respons i uge 14.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli v Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 odpoveď v 14. týždni.
Danish: Patienter med klinisk remission i uge 6
Slovak: Pacienti s klinickou remisiou v 6. týždni
Danish: Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
Slovak: Golimumab vykazoval približne dávkovo úmernú farmakokinetiku u pacientov s RA v rozsahu dávok 0,1 mg až 10,0 mg/kg po jednorazovej intravenóznej dávke.
Danish: Blandt de patienter, som fik Simponi vedligeholdelsesbehandling, blev forbedringen af livskvaliteten målt ved IBDQ opretholdt til og med uge 54.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu Simponi, sa zlepšenie kvality života merané pomocou IBDQ v 54. týždni udržalo.
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Danish: Risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
Danish: • Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: • Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige).
Slovak: • závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté).
Danish: I denne brugsvejledning:
Slovak: V tomto návode:
Danish: • Tjek udløbsdatoen, der er trykt eller skrevet på pakningen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený alebo napísaný na škatuli.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier hos dyr og langvarige karcinogenicitetsstudier med golimumab.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Patienterne blev vurderet for UC sygdomsaktivitet ved partiel Mayo-score hver 4. uge (manglende respons blev bekræftet ved endoskopi).
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
Danish: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Slovak: 105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
Danish: Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí pred nasadením golimumabu zvážiť antituberkulózna liečba.
Danish: Det er vist, at Simponi i kombination med MTX nedsætter progressionshastigheden for ledbeskadigelse målt ved røntgen og fremmer den fysiske funktionsevne.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi v kombinácii s MTX znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov hodnotenú RTG a zlepšuje telesnú funkciu.
Danish: Den orange stribe til klargøring forsvinder.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Danish: • En sjælden type blodkræft som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Danish: Patienters/forældres globale vurdering af generelt velbefindende (VAS 0-10 cm) Antal aktive led
Slovak: Celkové hodnotenie celkovej pohody pacientom/rodičom (VAS 0-10 cm)
Danish: Ved uge 6 forbedrede Simponi livskvaliteten væsentligt målt ved ændring i forhold til baseline ved en sygdomsspecifik metode, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikant respons i DAS28 i uge 14 og 24 (p < 0,05).
Slovak: Štatisticky významné odpovede v DAS 28 sa pozorovali aj v 14. a 24. týždni (p <
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Danish: • Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også anvendes.
Slovak: Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter før initiering af behandling med golimumab om muligt bliver bragt ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger (se Vaccinationer/terapeutiske smitstoffer ovenfor).
Slovak: Odporúča sa, aby detskí a dospievajúci pacienti pred začatím liečby golimumabom, ak je to možné, absolvovali všetky očkovania v súlade so súčasnými odporúčaniami pre imunizáciu (pozri Očkovania/ infekčné látky na terapeutické účely vyššie).
Danish: Figure 5b
Slovak: Obrázok 5b
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer mod golimumab kan øge risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania.
Danish: Symptomer på hudkræft kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
Slovak: Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
Slovak: Tieto zmeny sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po úvodnom podaní Simponi a všeobecne pretrvávali až do 24. týždňa.
Danish: Datoer for behandling med Simponi
Slovak: Dátumy liečby Simponi
Danish: Histidin-hydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80