FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation d'Eucreas chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de Eucreas en mujeres embarazadas.
French: Eucreas ne peut pas être substitué à l'insuline.
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD08
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux sériques de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles séricos de colesterol total, LDL colesterol y triglicéridos.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination de la vildagliptine chez l'homme et il représente 69% de la dose.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones del aparato respiratorio superior
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités.
Spanish: Se desconoce si vildagliptina se excreta en la leche materna pero metformina se excreta en cantidades bajas.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après "EXP".
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de "CAD"/"EXP".
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global (AUC).
French: Ne prenez jamais Eucreas - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Eucreas - si es alérgico a vildagliptina, metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Spanish: El volumen de distribución medio de vildagliptina en estado estacionario tras la administración intravenosa (Vss) es 71 litros, lo que sugiere una distribución extravascular.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis, la fracción no absorbida recuperada en heces fue del 20-30%.
French: La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l'insuline.
Spanish: El principio activo metformina ayuda al organismo a utilizar mejor la insulina.
French: Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
Spanish: Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
French: Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Spanish: Este tipo de diabetes también se conoce como diabetes mellitus no dependiente de insulina.
French: Il semble que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina es no lineal.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Eucreas.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con Eucreas.
French: Aucune nouvelle toxicité liée à l'association n'a été mise en évidence.
Spanish: No se han identificado nuevas formas de toxicidad asociadas a la combinación.
French: Diarrhées, flatulence
Spanish: Diarrea, flatulencia
French: Eucreas peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Eucreas puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 µg/ml, incluso a las dosis máximas.
French: Si aucun dosage adéquat d'Eucreas n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Eucreas, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
French: Cependant, la vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse bien que le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) puisse l'être.
Spanish: Sin embargo, vildagliptina no puede eliminarse por hemodialisis, pero sí su principal metabolito de hidrólisis (LAY 151).
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Spanish: Las reacciones adversas ennumeradas en la Tabla 5 se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de metformina autorizada en la Unión Europea.
French: Bien qu'aucune augmentation d'incidence des lésions cutanées n'ait été observée dans les essais cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel.
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas Comment prendre Eucreas
Spanish: Qué es Eucreas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eucreas Cómo tomar Eucreas
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Spanish: Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
French: La metformine est éliminée par excrétion rénale.
Spanish: Metformina se elimina por excreción renal.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine de 500 mg est d'environ 50 à 60% chez le sujet sain.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente del 50-60% en sujetos sanos.
French: Groupe ethnique : Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
Spanish: Grupos étnicos: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
French: La dose sans effet n'a pas été établie.
Spanish: No se estableció un nivel sin efecto.
French: **Des cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite qui se sont résolus après l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Spanish: **Se han notificado casos aislados de anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis que se resolvieron tras la interrupción del tratamiento con metformina.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Eucreas car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Eucreas, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds.
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies.
French: • Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia.
French: Tableau 5 Effets indésirables de la metformine
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas de la metformina
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
Spanish: - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o si tiene una insuficiencia cardiaca o problemas circulatorios graves o dificultades respiratorias que pueden ser un signo de problemas de corazón.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%) par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%) en comparación con la administración en ayunas.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase y este prospecto.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être prise pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello vildagliptina puede administrarse con o sin comida.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se observan con mayor frecuencia al iniciar el tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos.
French: Cette étiologie doit être envisagée si un patient présente une anémie mégaloblastique.
Spanish: Se recomienda considerar esta etiología si un paciente presenta una anemia megaloblástica.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Eucreas.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Eucreas.
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, les clairances plasmatique et rénale totales de la vildagliptine sont respectivement de 41 et 13 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el aclaramiento plasmático total y renal de vildagliptina es de 41 y 13 l/h, respectivamente.
French: - si vous avez des troubles hépatiques.
Spanish: - si tiene problemas de hígado.
French: Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Spanish: Debe dejar de tomar Eucreas y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: La metformine agit principalement en diminuant la production endogène hépatique de glucose.
Spanish: Metformina actúa principalmente disminuyendo la producción hepática endógena de glucosa.
French: Les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Spanish: Los glucocorticoides, los agonistas beta-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucemiante intrínseca.
French: Eucreas ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Spanish: Eucreas no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
French: Diminution de l'absorption de la vitamine B12 et acidose lactique* Affections du système nerveux Fréquent
Spanish: Disminución de la absorción de la vitamina B12 y acidosis láctica* Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito
French: Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
Spanish: Su médico controlará periódicamente sus niveles de azúcar en sangre y orina.
French: Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n'ont pas été accompagnées de cholestase ou d'ictère.
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no progresaron ni se asociaron a colestasis o ictericia.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que puedan experimentar mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8) - Intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme - Allaitement (voir rubrique 4.6)
Spanish: Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8) Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia (ver sección 4.6)
French: Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Ambos principios activos, vildagliptina y metformina, ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre.
French: La toxicité embryo-fœtale a été évaluée chez le rat et le lapin.
Spanish: La toxicidad embriofetal se evaluó en ratas y conejos.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Eucreas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Debido al riesgo potencial de hipoglucemia en el neonato relacionada con metformina y a la ausencia de datos en seres humanos con vildagliptina, Eucreas no debe utilizarse durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: La DPP-4 contribue partiellement à l'hydrolyse de la vildagliptine sur la base d'une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4.
Spanish: La DPP-4 participa parcialmente en la hidrólisis de vildagliptina, según un estudio in vivo en ratas con deficiencia en DPP-4.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Spanish: Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que le continúe controlando su azúcar en sangre.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Eucreas avant ou au moment de l'injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Eucreas antes de la inyección o en el momento de la misma.
French: Si vous avez pris plus d'Eucreas que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Eucreas, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Eucreas, o si otra persona ha tomado sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.
Spanish: Con las dosis y pautas posológicas habituales de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan entre las 24-48 h y generalmente son inferiores a 1 µg/ml.
French: La prise d'Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Spanish: La administración de Eucreas con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina (ver también sección 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eucreas chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eucreas en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Deux patients ont rapportés des évènements hypoglycémiques sévères dans le groupe vildagliptine et 6 patients dans le groupe placebo.
Spanish: Dos pacientes notificaron episodios hipoglucémicos severos en el grupo de vildagliptina, y 6 pacientes en el grupo de placebo.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
Spanish: Los pacientes deberán ser informados acerca del síntoma característico de la pancreatitis aguda.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
French: Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Su médico le podrá recetar este medicamento solo o junto con determinados medicamentos que disminuyan el nivel de azúcar en su sangre.
French: Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.
Spanish: La información sobre la sobredosis de vildagliptina es limitada.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie dans la population globale était de 8,4% et 7,2% dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 8,4% y 7,2% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Eucreas.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Eucreas.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie ni de prise de poids.
Spanish: No estimula la producción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia ni un aumento del peso corporal.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Eucreas.
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con la combinación de los principios activos de Eucreas.
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Spanish: Género: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
French: Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Spanish: Por ello, no es probable que vildagliptina afecte al aclaramiento metabólico de medicamentos administrados concomitantemente y metabolizados por las isoenzimas CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5.
French: Des effets n'ont été observés qu'en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l'activité motrice dans la génération F1.
Spanish: Solamente se observaron hallazgos asociados a toxicidad maternal a dosis ≥ 150 mg/kg que incluyeron una disminución transitoria del peso corporal y una reducción de la actividad motora en la generación F1.
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie, y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en combinación con metformina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: L'utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
Spanish: Anormalidades en las pruebas de la función hepática o hepatitis** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Eucreas afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: Su médico podría querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome conjuntamente con Eucreas para evitar un nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia).