FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Angioödemen wurden auch nach Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Hungarian: Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000), einschließlich Einzelfälle.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
German: Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
German: Enviage wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Hungarian: Az Enviage kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Humán alkalmazás kapcsán előforduló túladagolásról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
German: Enviage wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3%.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
German: • Wenn neue Informationen bekannt werden, die die gegenwärtigen Aussagen zur Sicherheit, den
Hungarian: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
German: Die Unbedenklichkeit von Enviage wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
German: Das karzinogene Potenzial wurde in einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen untersucht.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
German: Aliskiren hemmt nicht die CYP450-Isoenzyme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
German: Deshalb ist bei diesen Patien n ten orsicht geboten.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAS, sollte Enviage nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
German: Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: Az Enviage-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend, und erforderten nur selten einen Therapieabbruch.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és csak ritkán igényelték a kezelés
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése.
German: Ein möglicher Mechanismus ist die Sättigung von Transportern am Ort der Resorption oder der hepatobiliären Ausscheidung.
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P gp.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
German: Diese beobachteten Veränderungen korrelierten jedoch nicht mit dem Schweregrad der Niereninsuffizienz.
Hungarian: Ezen megfigyelt változások azonban nem korreláltak a vesefunkció beszűkülésének mértékével.
German: 85 bis 90% des maximalen blutdrucksenkenden Effekts wurden nach 2 Wochen beobachtet.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
German: Laboruntersuchungen
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
German: Im „Steady-State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
German: Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
German: Enviage war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
German: Entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risiko-Management-Systeme für Humanarzneimittel, sollte der überarbeitete RMP zusammen mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report (PSUR)" eingereicht werden.
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Enviage und 12,5% unter Placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt bevenné az Enviage tablettát.
German: Ärzte, die auf das RAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Hungarian: A RAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (78%).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesebetegség.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit Standard- und Holter-EKG wurden keine Effekte auf das QT-Intervall beobachtet.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
German: Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass bei jeder antihypertensiven Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Mutagenität von Aliskiren zeigten keinerlei mutagenes Potenzial.
Hungarian: Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban az aliszkiren egyáltalán nem mutatott mutagén potenciált.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Dosis auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra lehet emelni.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Verabreichung beträgt etwa 9 l/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
German: Enviage wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
German: Aufgrund des Fehlens von Daten kann eine mögliche Wechselwirkung zwischen Grapefruitsaft und Aliskiren nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
German: Nach oraler Resorption von Aliskiren werden die Spitzenkonzentrationen im Plasma nach 1-3 Stunden erreicht.
Hungarian: Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1-3 óra elteltével alakul ki.
German: In einer Studie, in der Enviage in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban az Enviage-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Enviage entsprechend abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az Enviage-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Hungarian: Közvetlenül a RAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Enviage deutlich verringert.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az Enviage felszívódását.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskire die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Hungarian: Ezért az aliszkiren várhatóan nem befolyásolja az ezen enzimeket gátló, indukáló, illetve az ezen enzimek által metabolizált vegyületek szisztémás expozícióját.
German: Die Veränderung der Aliskiren-Plasmaspiegel bei Anwesenheit von Ketoconazol liegt schätzungsweise in dem Bereich, der bei Verdoppelung der Aliskiren-Dosis erreicht würde.
Hungarian: Az aliszkiren plazmaszintjének ketokonazol jelenlétében történő megváltozása várhatóan abba a tartományba esik, amit az aliszkiren dózisának kétszeresére történő emelésével lehetne elérni.
German: Befunde in den Tierstudien zur Toxikologie bei wiederholter Anwendung standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes war die Monotherapie mit Enviage sicher und wirksam.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
German: Das für den Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Aliskiren.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
German: Inhaber der Zulassung Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
German: Diese Kombinationen wurden gut vertragen.
Hungarian: Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
German: Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Enviage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
German: Die Auswirkungen von Enviage auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
German: Bei keinem Patienten wurde die Therapie aufgrund einer Anämie abgebrochen.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Enviage abgesetzt werden.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén az Enviage-kezelést meg kell szakítani.
German: Enviage sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor az Enviage szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
German: Der Spiegel des B-Typs des natriuretischen Peptids (BNP) wurde unter Enviage im Vergleich zu Placebo um 25% gesenkt.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek az Enviage-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Enviage auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkei von Enviage ist.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza az Enviage biohasznosulását.
German: Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
German: Elektrokardiographie
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Angioödéma (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
German: Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Hungarian: Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
German: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a PRA-ra gyakorolt hatás eltéréseinek klinikai vonatkozása.
German: In klinischen Studien wurde Enviage nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Enviage hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nők esetében és ≥ 177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiak esetében és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipi (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Enviage um 20% bis 30%.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól.
German: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (dehydrierte oder ältere Patienten) könnte die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und NSAIDs zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das üblicherweise reversibel ist, führen.
Hungarian: Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID-okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget is, ami rendszerint reverzíbilis.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
German: Die empfohlene Dosierung von Enviage beträgt einmal täglich 150 mg.
Hungarian: Az Enviage ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zu-Plasma Konzentrationsverhältni erhöhen können.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett preklinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) a fő efflux-rendszer, ami közreműködik az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódásában és epével való kiválasztásában.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.