FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: S. aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti)
Maltese: S. aureus (li jinkludu razez reżistenti għal methicillin)
Italian: Reazioni di ipersensibilità crociata, compresa l'anafilassi, sono state segnalate in pazienti con una anamnesi di allergia alla vancomicina.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkroċjata, inkluża anafilassi, f'pazjenti bi storja ta' allerġija għal vancomycin.
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
Maltese: L-AUC tal-metabolit prinċipali kien jgħodd għal madwar 2-3% ta' AUC ta' telavancin.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ara s-sezzjoni 6.6.
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA DI CARTONE E DEL FLACONCINO
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
Maltese: Il-protokoll finali tal-PASS għandu jingħata lis-CHMP sat-30 ta' April 2014.
Italian: I parametri di farmacocinetica (media (DS)) in seguito a somministrazione di una dose singola di 7,5 mg/kg di telavancina in volontari con diversi livelli di compromissione renale sono illustrati nella
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ((SD) medja) wara li tingħata doża waħda ta' 7.5 mg/kg telavancin lil voluntieri bi gradi diversi ta' funzjoni tal-kliewi huma pprovduti hawn isfel.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
Maltese: Il-funzjoni tal-kliewi (kreatinina fis-serum u produzzjoni ta' awrina għal oligurja/anurja) għandha tiġi sorveljata kuljum mill-inqas fl-ewwel 3 sa 5 ijiem ta' terapija u kull 48 sa 72 siegħa wara dan fil-pazjenti kollha li jkunu qed jirċievu telavancin.
Italian: E' stato dimostrato che tali macrofagi contengono telavancina e HP-ß-CD.
Maltese: Il-makrofaġi nstabu li fihom telavancin u HP-β-CD.
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Maltese: VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku tal-grupp ta' glycopeptide.
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
Maltese: Telavancin għandu volum ta' distribuzzjoni żgħir.
Italian: Telavancina ha presentato una farmacocinetica lineare a dosi fino a 15 mg/kg somministrata una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 60 minuti, per 7 giorni in volontari sani.
Maltese: Telavancin wera farmakokinetiċi lineari f'dożi sa 15 mg/kg mogħtija bħala infużjoni minn ġol-vina f' 60 minuta kuljum għal 7 ijiem f'voluntieri b'saħħithom.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Maltese: Ara 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku.
Italian: Nell'insieme degli studi clinici (NP e infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)), le reazioni avverse renali sono state riportate con maggiore frequenza in pazienti a cui era stato somministrato telavancina, rispetto a vancomicina (3,8% vs 2,2%, rispettivamente).
Maltese: Fl-istudji kliniċi ppuljati (NP u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab ikkumplikati (cSSTIcomplicated Skin and Soft Tissue Infections), reazzjonijiet avversi fil-kliewi ġew irrapportati iktar ta' spiss f'pazjenti li kienu qed jirċievu telavancin milli f'dawk li kienu qed jirċievu vancomycin (3.8% kontra 2.2% rispettivament).
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Maltese: Studju kliniku ta' QTc b'dożi ta' telavancin ta' 7.5 u 15 mg/kg kontra l-vettura u komparatur attiv (400 mg moxifloxacin) wera li d-doża ta' kuljum għal 3 ijiem irriżultat f'żieda medja tal-vettura kkoreġuta f'QTcF b' 4.1 u 4.5 millisekondi rispettivament, meta mqabbla ma' żieda ta' 9.2 millisekondi osservata għall-komparatur.
Italian: se ha problemi renali.
Maltese: jekk tbati minn problemi tal-kliewi.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
Maltese: Il-preżenza ta' hydroxypropylbetadex fil-formulazzjoni bi proporzjon ta' 1:10 tnaqqas l-inċidenza u s-severità tal-bidliet minħabba telavancin u ttaffi t-tossiċità bħal tal-glycopeptides ta' telavancin.
Italian: (18%), rispettivamente.
Maltese: 3% tal-pazjenti.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Maltese: • Li Vibativ għandu riskju ta' nefrotossiċità inkluż riskju ogħla ta' mortalità f'pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u li għalhekk huwa kontraindikat għal pazjenti b'falliment akut tal-kliewi li kien jeżisti minn qabel u pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 30ml/min, inklużi l-pazjenti li qegħdin fuq emodijalisi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini. http://www.ema.europa.eu/
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg/kg telavancin, il-farmakokinetiċi ta' telavancin f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B) kienu simili għal dawk osservati f'individwi li kellhom funzjoni normali tal-fwied.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
Maltese: S. aureus li juru livell għoli ta' reżistenza għal antibatteriċi tat-tip glycopeptides (GRSA) mhumiex suxxettibbli għal telavancin.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
Maltese: Il-fwied, il-kliewi, makrofaġi u t-testikoli kienu identifikati bħala l-organi bersalljati ta' tossiċità fl
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione con telavancina sono stati identificati tre metaboliti idrossilati.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, tliet metaboliti idrossilati kienu identifikati wara infużjoni ta' telavancin.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 10 minuti għall-kunjett li fih 750 mg.
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
Maltese: Ħin għal formazzjoni ta' emboli tad-demm sħiħ (Lee-White)
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg o 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg jew 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Maltese: • Hemm riskju ta' prolongazzjoni QTc, u Vibativ għandu jintuża b'kawtela fuq pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali li huma magħrufin li jtawlu l-intervall ta' Q.
Italian: angina pectoris, fibrillazione atriale, bradicardia, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma con intervalli QTc prolungati, palpitazioni, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari vampate, ipertensione, ipotensione, flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea, singhiozzo, congestione nasale, dolore faringolaringeo dolore addominale, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza,
Maltese: Disturbi fil-qalb anġina pektoris, fibrillazzjoni atrijali, bradikardja, falliment konġestiv tal-qalb, elettrokardjogramm QT b'intervall imtawwal ikkoreġut, palpitazzjonijiet, sinus takikardja, ekstrasistoles supraventrikulari, ekstrasistols ventrikulari fwawar, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, flebite dispnea, sulluzzu, konġestjoni nażali, uġigħ faringolarinġeali uġigħ ta' żaqq, ħalq xott, dispepsja, gass, ipoestesija orali żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Maltese: Riżultati talistudju finali sal-31 ta' Mejju 2017
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
Maltese: F'adulti żgħar b'saħħithom, wara l-infużjoni ta' telavancin radjutikkettat, madwar 76 % tad-doża mogħtija kienet irkuprata mill-awrina u inqas minn 1% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar (miġbura sa 9 ijiem wara), skont ir-radjuattività totali.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
Maltese: Il-programm ta' kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24 siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Italian: L'emivita di eliminazione in soggetti con funzione renale normale è approssimativamente 8 ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi hi ta' madwar 8 sigħat.
Italian: Le reazioni avverse correlate riportate più frequentemente (verificatesi in >1% dei pazienti) sono state: infezioni fungine, insonnia, disgeusia, cefalea, capogiri, nausea, costipazione, diarrea, vomito, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento dell'aspartato-aminotransferasi, prurito, rash, insufficienza renale acuta, aumento della creatinina plasmatica, urine anomale (urine schiumose),
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati rrapportati (li seħħew f'iktar minn 1% tal-pazjenti) kienu: infezzjonijiet fungali, nuqqas ta' rqad, tibdil fit-togħma, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, stitikezza, , dijarea, remettar, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase , ħakk, raxx, falliment akut tal-kliewi, żieda tal-kreatinina fid-demm, awrina anormali (awrina bil-fowm), għeja u
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' telavancin għadhom ma ġewx evalwati f'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Maltese: Il-ħin ta' rikostituzzjoni mhux aktar minn 5 minuti għall-kunjett li fih 250 mg.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
Maltese: Ir-rabta ma' proteini fil-plażma umana hi madwar 90%, prinċipalment ma' albumin fis-serum.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
Maltese: Vibativ huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telavanċina.
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vibativ?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vibativ.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomicina (un altro antibiotico) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 503 adulti affetti da polmonite nosocomiale causata da batteri Grampositivi (tipi di batteri che comprendono gli MRSA).
Maltese: Vibativ tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,503 adulti bi pnewmonja nosokomijali kkawżata minn batterji Gram-pożittivi (tipi ta' batterji li jinkludu l-MRSA).
Italian: È efficace contro il batterio MRSA, resistente ad altri gruppi di antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica quali penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine.
Maltese: Hija effettiva kontra l-batterju MRSA,li huwa reżistenti għal gruppi ta' antibijotiċi oħra użati normalment bħallpeniċillini (inklużi l-metaċillina u l-oksaċillina) u ċ-ċefalosporini.
Italian: Che cos'è Vibativ?
Maltese: Kif jaħdem Vibativ?
Italian: Vibativ è stato anche confrontato con vancomicina in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 897 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, causate da batteri Gram-positivi; in questo caso i medicinali sono stati somministrati per un periodo non superiore a 14 giorni.
Maltese: Vibativ tqabbel ukoll malvankomiċina f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,897 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab ta' taħt il-ġilda kkawżati minn batterji Gram-pożittivi, fejn il-mediċini ngħataw għal tul massimu ta' 14-il jum.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
Maltese: Għal pazjenti obeżi, hija rakkomandata doża aktar baxxa ta' 7.5 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw għal tul massimu ta' 21 jum.
Italian: Nel primo studio condotto su soggetti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli il trattamento ha portato alla guarigione nel 76 % dei pazienti trattati con Vibativ (323 su 426), rispetto al 75 % dei pazienti trattati con vancomicina (321 su 429).
Maltese: Fl-ewwel studju fuq infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 76% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (323 minn 426) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 75% li rċevew kura bilvankomiċina (321 minn 429).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 10 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kull 24 siegħa, għal sebat ijiem sa 21 jum.
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che il numero di pazienti che hanno sviluppato problemi renali era più elevato dopo il trattamento con Vibativ rispetto alla terapia con vancomicina (3,8 % e 2,2 % rispettivamente).
Maltese: L-istudji wrew li kien hemm aktar pazjenti li żviluppawlhom problemi fil-kliewi wara l-kura b'Vibativ milli bil-vankomiċina (3.8% kontra 2.2%).
Italian: Nel secondo studio tale risultato è stato raggiunto nel 77 % dei pazienti trattati con Vibativ (387 su 502), rispetto al 74 % dei pazienti trattati con vancomicina (376 su 510).
Maltese: Fit-tieni studju, 77% tal-pazjenti li rċevew kura b'Vibativ (387 minn 502) fiequ wara l-kura meta mqabbla ma' 74% ta' dawk li rċevew kura bil-vankomiċina (376 minn 510).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: • Immunogenicità
Maltese: • Immunoġeniċità
Italian: 1 penna 2 penne 3 penne 5 penne 10 penne
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Italian: • Controllo glicemico
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Italian: Hazard Ratio (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Italian: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
Maltese: L-għan primarju - MACE Komponenti tal-MACE:
Italian: • Fastidio addominale
Maltese: • Skonfort addominali
Italian: Placebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Italian: Pancreatite (incluso pancreatite necrotizzante
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Italian: Codice ATC: A10BJ02
Maltese: A10BJ02
Italian: • Valutazione microvascolare
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Italian: • Medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfanilurea, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Italian: La durata dell'osservazione compresa fra un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Italian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Glicole propilenico Fenolo
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol Phenol
Italian: Glimepiride 8 mg/day 248 8,23
Maltese: Glimepiride 8 mg/jum 248 8.23
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).
Maltese: • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD).
Italian: Rosiglitazone 4 mg/day 231 8,4
Maltese: Rosiglitazone 4 mg/jum 231 8.4
Italian: Compromissi one renale Insufficenza renale acuta
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta
Italian: • Sulfanilurea (ad esempio glimepiride o glibenclamide) o insulina.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Italian: Ostruzione intestinale
Maltese: Intestinal obstruction
Italian: Nello studio LEADER, gli eventi microvascolari comprendono nefropatia e retinopatia.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Italian: HbA1c dal basale
Maltese: HbA1c millinja bażi
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara taqsima 6.6.
Italian: Patients with an event (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Italian: Pancreatite
Maltese: Pancreatitis
Italian: Vi è stato un equivalente rischio di sviluppo di episodi ipoglicemici nei due gruppi trattati.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% dell'esposizione a radioattività plasmatica totale).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Italian: Nasofaringite Bronchite
Maltese: Nażofarinġite Bronkite
Italian: Con liraglutide in associazione a metformina, il 20,7% dei pazienti ha segnalato almeno un episodio di nausea e il 12,6% ha segnalato almeno un episodio di diarrea.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile Liraglutide
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 aprile 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Italian: Terapia aggiuntiva a SGLT2i5 ± metformina (≥1500 mg/giorno)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Italian: Victoza è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Italian: Liraglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 attivandolo.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Italian: • Infiammazione dello stomaco (gastrite).
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).
Italian: • Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) del tempo sulla comparsa del primo MACEFAS popolazione
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Italian: Tabella 2 Studi clinici di fase 3 con liraglutide in monoterapia (52 settimane) e in associazione con antidiabetici orali (26 settimane)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Italian: La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per pazienti adulti.
Maltese: Terapija flimkien ma' sulfonylurea hija valida biss għal pazjenti adulti.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali sono state riportate con frequenza maggiore nel trattamento con liraglutide (43,6% vs. 37,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
Italian: L'esposizione di liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 30-50 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio con esigenza di dialisi.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.