FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00
German: Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Czech: Hladiny sodíku v séru je též nutné stanovit, pokud se projeví klinické příznaky hyponatrémie.
German: In vivo wirkte Eslicarbazepin auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4 eliminiert werden, als Induktor.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
German: Eine mäßige Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht.
Czech: Středně závažné postižení jater nemělo na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena (viz bod 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje .
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Czech: • těžká bolest zad a žaludku,
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel der HPDE Flaschen und HPDE Flaschen mit 90 Tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
German: Bei einer unbeabsichtigten Überdosierung mit Exalief wurden Symptome des Zentralnervensystems wie Schwindel, Gehstörungen und eine Halbseitenschwäche beobachtet.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
German: Topiramat
Czech: Topiramát
German: Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Czech: Exalief patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají pro léčbu epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty.
German: Nykturie, Harnwegsinfektion
Czech: Nokturie, infekce močového traktu
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karboxamidu (např. karbamazepin, oxkarbazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 800' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
German: Auf die F1-Fertilitätsparameter wurden bei Ratten und Mäusen keine Auswirkungen beobachtet.
Czech: U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě a ve formě glukuronidového konjugátu.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 600' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe, um die Tabletten in gleiche Hälften teilen zu können.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
German: Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
German: • Kalte Gliedmaßen
Czech: • chladné končetiny,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben normalerweise unter der Quantifizierungsgrenze nach oraler Anwendung.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Czech: Interakce s dalšími antiepileptiky
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt.
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
German: Exalief 800 mg Tabletten sind weiß und länglich.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hypoatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hypoatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
German: • Allgemeines Unwohlsein oder Schüttelfrost
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
German: Gedächtnisstörung, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie, Schlafsucht, Sedierung, Aphasie, Dysästhesie, Dystonie, Lethargie, Geruchstäuschung, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems, zerebellare Ataxie, zerebellares Syndrom, GrandMal-Konvulsion, periphere
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Czech: Během užívání přípravku Exalief nekojte.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit medizinischen Auffälligkeiten (z.B. niedriger Thyroxinspiegel, abnorme Erregungsleitung im Herzen) oder wenn gleichzeitig Arzneimittel eingenommen werden, die mit einer Verlängerung des PR Intervalls in Verbindung gebracht werden.
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
German: Sehstörungen, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie, ruckartige
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
German: • Rückenschmerzen und Nackenschmerzen
Czech: • bolest zad nebo bolest krku,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
German: Elektolytungleichgewicht, Kachexie, Dehydrierung, Fettleibigkeit
Czech: Zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu, hyponatrémie, elektrolytová nerovnováha, kachexie, dehydratace, obezita
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
German: • Gefühl von Übelkeit oder Erbrechen
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
German: WIE IST EXALIEF AUFZUBEWAHREN?
Czech: Jak Exalief uchovávat
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
German: Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom), systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebokontrollierter Studien des Epilpesieprogramms.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
German: verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur
Czech: • nedostatečná aktivita štítné žlázy, příznaky zahrnují nesnášenlivost chladu, zvětšený jazyk, tenké a křehké/lámavé nehty nebo vlasy a nízkou tělesnou teplotu,
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Czech: Léčba větším počtem antiepileptik může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie, a proto je důležité, aby byla monoterapie používána vždy, když je to možné.
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
German: • Sie Nierenbeschwerden haben.
Czech: • trpíte postižením ledvin.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s postižením ledvin
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
German: • Unregelmäßige Periode
Czech: • nepravidelná menstruace,
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg jedenkrát denně (viz bod 5.1).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
German: • Durchfall
Czech: • průjem,
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist ‘ESL 400' eingeprägt, auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Czech: Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
German: Ohrenschmerzen,
Czech: • neklid,
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedená níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10), časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000).
German: Ein AV Block zweiten oder dritten Grades wurde bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten nicht beobachtet.
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
German: Eine Nierentoxizität wurde in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei der Ratte, nicht aber in Studien an Mäusen oder Hunden beobachtet.
Czech: Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen.
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, mělo by být během léčby přípravkem Exalief kojení přerušeno.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Czech: Pacienti s postižením jater
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
German: Dyspepsie, Gastritis, Bauchschmerzen, trockener Mund, Unwohlsein im Bauchbereich, Blähungen, Duodenitis, Unwohlsein im Oberbauch, Zahnfleischhyperplasie,
Czech: Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů
German: • Überempfindlichkeit
Czech: • přecitlivělost,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/520/007-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/007-011
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat.
Czech: Při zahájení studie měli pacienti přibližně 13 záchvatů měsíčně.
German: Weitere Informationen über Exalief:
Czech: Další informace o přípravku Exalief:
German: Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Také se nedoporučuje přípravek Exalief podávat dětem do 18 let.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Anfälle über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení počtu záchvatů po 12 týdnech.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Czech: U pacientů starších 65 let by přípravek Exalief měl být podáván s opatrností, neboť u této skupiny pacientů není k dispozici dostatečné množství informací o bezpečnosti přípravku.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades (einem Problem mit der elektrischen Übertragung im Herzen) angewendet werden.
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (problém s elektrickým přenosem v srdci).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXALIEF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXALIEF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Czech: K sekundární generalizaci dochází, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.