FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Latvian: Pavājināta nieru darbība: pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Slovak: Sabervelu detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Latvian: Pediatriskā populācija: Sabervel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Latvian: Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Latvian: dzimumfunkcijas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Latvian: hiperkaliēmija Nervu sistēmas traucējumi:
Slovak: Sabervel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri: po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Latvian: Nelietot Sabervel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc "Derīgs līdz".
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
Latvian: • Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Slovak: Magnéziumstearát.
Latvian: Magnija stearāts.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos
Slovak: • ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Latvian: • lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali zvýšenie 2,4 a 2,0 mmHg u SeSBP a SeDBP v porovnaní s +0,1 a -0,3 mmHg zmenami u týchto všetkých dávok irbesartanu (pozri časť
Latvian: Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par 2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Hoci hore uvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti so Sabervelom, podobný účinok sa pri receptorových antagonistoch angiotenzínu-II dá predpokladať.
Latvian: Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Sabervel, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
Slovak: amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Latvian: Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Slovak: Irbesartan indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov ≥90 mg/kg/deň, u makakov ≥10mg/kg/deň).
Latvian: Turklāt irbesartāns izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/hipertrofiju (lietojot žurkām ≥ 90 mg/kg preparāta dienā un Macaccus sugas pērtiķiem ≥ 10 mg/kg dienā).
Slovak: Hypromelóza
Latvian: Hipertensija
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza, Oxid titaničitý (E171),
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziko hypotenzie sa zvyšuje v prípade úvodnej terapie Sabervelom.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt asinsvadu tilpuma samazināšanos un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar Sabervel (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: • Liečivo je irbesartan.
Latvian: • Aktīvā viela ir irbesartāns.
Slovak: inhibítorov, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu-II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotesīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkciju pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach "<Neužívajte>
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Latvian: EU/1/12/765/001 EU/1/12/765/002 EU/1/12/765/007 EU/1/12/765/010
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Latvian: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Slovak: Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Latvian: Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: • draslíkové výživové doplnky
Latvian: • kālija saturošus uztura bagātinātājus,
Slovak: • keď nadmerne zvraciate alebo máte hnačku • keď trpíte obličkovými problémami
Latvian: • ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja,
Slovak: Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovných konvencií: veľmi časté (≥
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 vai vairāk pacientiem
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Sabervelu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
Latvian: Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových
Latvian: Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0,5 mg/kg (zemas), 1,5 mg/kg (vidējas) un 4,5 mg/kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu risku (diabēts, hipertensija ģimenes anamnēzē) 6-16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem trīs nedēļu periodā.
Slovak: (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Sabervelu na začiatku
Latvian: (Labāk izvairīties no Sabervel lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Slovak: Sabervel sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a Váš lekár
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovak: bol 11,7 mmHg (nízka dávka), 9,3 mmHg (stredná dávka), 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Latvian: Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS) maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai devai).
Slovak: porucha chuti
Latvian: Grūtnie cība
Slovak: 40 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu
Latvian: Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Nav zināmi:
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
Latvian: 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristaliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
Latvian: KĀ UZGLABĀT SABERVEL
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita:
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Slovak: 20 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Slovak: Každá tableta
Latvian: apvalkotām tabletēm.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 75 mg
Latvian: Sabervel 75 mg
Slovak: a 26%, renálny úžitok nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
Slovak: Každá tableta obsahuje 300 mg irbesartanu
Latvian: Katra tablete satur 300 mg irbesartāna
Slovak: Každá tableta Sabervelu 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Latvian: Katra Sabervel 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 300 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a 11 mm dlhé.
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 11 mm diametrā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 300 mg
Latvian: Sabervel 300 mg
Slovak: Irbesartan je účinný, perorálne aktívny, selektívny receptorový antagonista angiotenzínu-II (typ AT1).Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované
Latvian: Darbības mehānisms: Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT1 tipa) antagonists.
Slovak: 80 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej tablete.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Latvian: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátora receptorov angiotenzínu II.
Latvian: NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg irbesartanu
Latvian: Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sabervel 150 mg
Latvian: Sabervel 150 mg
Slovak: Ako vyzerá Sabervel a obsah balenia Sabervel 150 mg filmom obalené tablety sú biele, konkávne (vypuklé), okrúhle a 9 mm dlhé.
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 9 mm diametrā.
Slovak: Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Latvian: Pētījums "Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2)" pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
Slovak: Sabervelu 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Latvian: Katra Sabervel 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Slovak: Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne.
Latvian: • Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā.
Slovak: sčervenanie pokožky
Latvian: sāpes krūtīs
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 11 mm dlhé filmom obalené tablety.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 11 mm diametrā.
Slovak: AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Latvian: Preparāts bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT1 receptoriem neatkarīgi no angiotensīna-II avota vai sintēzes veida.
Slovak: Sabervel 75 mg filmom obalené tablety.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
Slovak: Biele, konkávne, okrúhle, 7 mm dlhé filmom obalené tablety.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 7 mm diametrā.
Slovak: Hodnoty AUC a
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
Latvian: Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju, vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu: symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo zvracaní.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asinsvadu tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija līmeņa samazināšana spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Slovak: To znamená, že liek Sabervel je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Sabervel je 150 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Sabervel?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sabervel s liekom Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Slovak: Sabervel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku irbesartan.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Slovak: Sabervel je tzv. generický liek.
Latvian: Sabervel ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sabervel na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sabervel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Keďže liek Sabervel je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Slovak: Prečo bol liek Sabervel povolený?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Sabervel, irbesartan, je tzv. antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že v tele blokuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Sabervel pridáva k ďalšej liečbe hypertenzie.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Liek Sabervel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sabervel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako bol liek Sabervel skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
Slovak: Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
Slovak: Sabervel
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Slovak: Sabervel účinkuje?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Slovak: Sabervel používa?
Latvian: Kā lieto Sabervel?
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Slovak: Žiadateľ by mal odôvodniť:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Slovak: %), oba prístupy vedú k porovnateľným výsledkom.
Latvian: robežas), abas pieejas sniedz salīdzināmus rezultātus.
Slovak: Žiadateľ odpovedal na nevyriešené otázky počas ústneho vysvetlenia, ktoré prebehlo na schôdzi výboru CHMP v novembri.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Slovak: Prevencia astmy vyvolanej fyzickou námahou a alergénmi."
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Slovak: Od žiadateľa sa požaduje, aby túto rozpravu predložil.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
Slovak: b) prečo častice od 6 µm alebo do 8 µm, ktoré sa ukladajú v úseku 1, sa zohľadňujú len z hľadiska bezpečnosti,
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Slovak: Výbor CHMP okrem toho nesúhlasil s tým, že by častice väčšie ako 6 µm neboli dôležité pri preukázaní účinnosti, keďže aj také veľké častice môžu preniknúť do periférnych dýchacích ciest.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Slovak: Skladanie úsekov je odôvodnené na základe bezpečnosti a účinnosti, berúc do úvahy osobitosti salbutamolu a miesto jeho pôsobenia.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok zhŕňajúcich nevyriešené problémy, na ktoré sa treba zamerať a odôvodniť ich žiadateľom.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
Slovak: Otázka 3 - Tvrdenie žiadateľa o rozšírení rozpätia prijatia prevzatom z návrhu usmernenia nie je prípustné.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP sa nepredpokladá, že by tento malý rozdiel bol klinicky významný a nezdá sa, že by bola potrebná farmakodynamická štúdia.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
Slovak: Požadovaná indikácia je „Symptomatická liečba bronchokonstrikcie spôsobenej bronchiálnou astmou, chronickou bronchitídou, chronickou obštrukčnou pľúcnou chorobou (COPD) a emfyzémom.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir "Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tento rozdiel bol klinicky významný a tieto dva lieky sa preto považujú za vykazujúce ekvivalentnú odpoveď bronchodilatátora.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Slovak: Preto výbor CHMP usúdil, že tieto lieky sa majú považovať za vzájomne zameniteľné.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
Slovak: Záver hodnotenia odpovede žiadateľa na zoznam nevyriešených problémov
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas