FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Icelandic: öll lyfin gefin í hverri meðferðarlotu.
Polish: Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar á dínútúxímabi.
Polish: Terminologia oryginalnych raportów została zmieniona zgodnie z preferowaną terminologią (zgodnie ze słownikiem Medical Dictionary for
Icelandic: Upphaflega tilkynntum hugtökum hefur verið breytt í stöðluð hugtök (samkvæmt MedDRA).
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Icelandic: Frestið því að byrja á meðferðarlotum 2-6 þar til ALT-gildi er minna en 10-föld eðlileg efri mörk (ULN).
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Polish: - GM-CSF - IL-2
Icelandic: - Ísótretínóín - GM-CSF - IL-2.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki verið greint frá neinum aukaverkunum á æxlunarfæri karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Polish: Dawka ta może być następnie zwiększona (maksymalnie do 60 mg/kg mc./dobę lub 3600 mg/dobę) stosownie do potrzeb i występującego bólu.
Icelandic: Í framhaldinu má auka skammtinn (í að hámarki 60 mg/kg/sólarhring eða 3.600 mg/sólarhring) eftir þörfum til að draga úr verkjum.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til eiturverkun á miðtaugakerfi er komin á stig 1 eða er horfin og/eða góð stjórn er á krampaflogum.
Polish: Wielka Brytania Tel.: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-mail:druginfo@unither.com
Icelandic: +44 (0)1932 573800 Netfang: druginfo@unither.com
Polish: Obserwowana częstość tworzenia się przeciwciał jest silnie powiązana z czułością i swoistością stosowanej metody oceny, przez co porównania częstości występowania przeciwciał dla dinutuksymabu z częstością występowania przeciwciał dla innych produktów może być myląca.
Icelandic: Nýgengi mótefnamyndunar er mjög háð næmi og sértækni mælingarinnar og því getur samanburður á nýgengi mótefna gegn dínútúxímabi við nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Polish: • Wszelkiego rodzaju ból: brzucha, gardła, klatki piersiowej, twarzy, dłoni, stóp, nóg lub rąk (np. drętwnienie, kłucie lub pieczenie) pleców, szyi, stawu, kości, mięśnia, jamy ustnej, oka, genitaliów.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 daga í hverri meðferðarlotu.
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið ef: - þú hefur einhvern tíma fengið flog (krampa) - þú ert með lifrarvandamál - fjöldi hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði þínu er lágur - sem kemur fram í prófum - þú ert með öndunarvandamál svo sem mæði án áreynslu („hvíldarmæði") - þú ert með nýrnavandamál - þú ert með sýkingar.
Polish: Podawany jest w dniach 4-7 w czasie cykli 1, 3 i 5 (każdy cykl trwający około 24 dni) oraz w dniach 8-11 w czasie cykli 2 i 4 (każdy cykl trwający około 28 dni).
Icelandic: Lyfið er gefið á degi 4-7 í meðferðarlotum 1, 3 og 5 (hver meðferðarlota varir í um 24 sólarhringa) og á degi 8-11 í meðferðarlotum 2 og 4 (hvor af þessum meðferðarlotum varir í um 28 sólarhringa).
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Polish: Unituxin jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do infuzji sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła.
Icelandic: Unituxin er tært, litlaust innrennslislyf, lausn, sem afgreitt er í glæru hettuglasi úr gleri.
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Icelandic: Senda skal skýrslu um klínísku rannsóknina fyrir
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota ónæmisglóbúlín í bláæð eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji poinfuzyjnych przez 4 godziny po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Unituxin donoszono o zaburzeniach równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Polish: Ból wstępował zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin i wiązał się najczęściej z bólem brzucha, bólem uogólnionym, bólem kończyn, bólem pleców, neuralgią, bólem mięśniowo-szkieletowym w klatce piersiowej oraz bólem stawów; u 41% pacjentów wystąpił silny ból.
Icelandic: Verkir voru venjulega samfara innrennslisgjöf með Unituxin og oftast tilkynntir sem kviðverkir, almennir verkir, verkir í útlimum, bakverkir, taugaverkir, stoðkerfisverkir í brjósti og liðverkir; 41% sjúklinga fann fyrir miklum verkjum.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Polish: Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2" na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Icelandic: Þessi viðtaki nefnist „GD2" og finnst á yfirborði frumna taugakímsæxlis.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða aflitun áður en lyfið er gefið.
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
Polish: • W kolejnym dniu wznowić podawanie GM-CSF lub IL-2 zmniejszoną o 50% dawką, jeśli ciśnienie krwi pozostaje stabilne.
Icelandic: Byrjið aftur að gefa GM-CSF eða IL-2 daginn eftir á 50% af skammtinum ef blóðþrýstingur helst stöðugur.
Polish: Pacjentom podaje się leki przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen i morfinę), aby pomóc złagodzić dolegliwości bólowe i zapobiec ich wystąpieniu.
Icelandic: Þú færð verkjastillandi lyf (svo sem parasetamól, íbúprófen og morfín) til að hjálpa til við að koma í veg fyrir og draga úr verkjum.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli þróunar þessara mótefna og ofnæmisviðbragða.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt hvítkornavaxtarþætti (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukíni-2 (IL-2) og ísótretínóíni.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych przeprowadzonych do tej pory nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna sem framkvæmdar hafa verið hingað til.
Polish: Jeśli nie będzie tolerowana, zmniejszyć szybkość do 0,875 mg/m2 pc./godz.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru í meðferðinni eru dínútúxímab, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóín, sem gefin eru í sex meðferðarlotum í röð.
Polish: - Substancją czynną leku jest dinutuksymab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dínútúxímab.
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Icelandic: Meðferðarlotur 2 og 4 - skammtaáætlun fyrir Unituxin og IL-2; meðferðarlotur 2, 4 og 6
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Polish: Należy potwierdzić brak objawów infekcji ogólnoustrojowej u pacjenta, zaś wszelkie zaobserwowane infekcje należy opanować przed rozpoczęciem terapii.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Icelandic: Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Icelandic: Auk þess var heildarlifun (overall survival, OS) metin í 3 ára eftirfylgni eftir greininguna á lifun án meintilvika sem aukaendapunktur; marktæk bötnun kom fram hjá sjúklingum sem áttu að fá meðferðina (ITT patients) og var slembiraðað til að fá ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
Icelandic: - þyngdartap, þyngdaraukning - hrollur - höfuðverkur - þreytutilfinning, pirringur - hægðatregða, blóð í hægðum - taugaskemmdir um líkamann, sem geta haft áhrif á hreyfingar - óskýr sjón, ljósnæmi, sjáöldur augna haldast stór („útvíkkuð") - þvagtregða, blóð eða prótín í þvagi - aukin hætta á sýkingum, einkum sem tengjast innrennslistækjum sem notuð eru við lyfjagjöfina,
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Icelandic: 1 ml þykknis inniheldur 3,5 mg af dínútúxímabi.
Polish: Dokładnie odmierzona objętość produktu leczniczego Unituxin koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymagana do przygotowania dawki dla pacjenta (parz punkt 4.2) musi zostać wstrzyknięta do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Dæla skal nákvæmlega réttu magni af Unituxin innrennslisþykkni, lausn, sem þarf í hvern skammt sjúklings (sjá kafla 4.2) í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu - należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń dotyczących oczu lub zmian widzenia;
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Icelandic: Metnar líkur á heildarlifun til 3ja ára var 80% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við 67% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (logrank-próf, p = 0,0165).
Polish: po ustabilizowaniu się ciśnienia krwi.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er stöðugur í a.m.k.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości) należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unituxin.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en byrjað er að gefa þér Unituxin.
Polish: na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls við stöðugt ástand metið sem 5,2 l.
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir
Polish: Jak działa Unituxin
Icelandic: Hvernig Unituxin vinnur
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru líklegri þegar dínútúxímab er gefið samhliða IL-2.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Polish: Reakcje takie występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu (PASS): w celu oceny rezultatów dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dinutuksymabu u pacjentów z nerwiakiem wysokiego ryzyka (w tym dane dotyczące ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, prewalencji zaburzeń czynności narządów, długotrwałego wpływu na wzrost i rozwój układu hormonalnego, utraty słuchu, toksycznego wpływu na serce i dane dotyczące przeżycia) wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie rejestrowe bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Polish: stopnia 3. lub 4.
Icelandic: Bráðaofnæmi Stig 3 eða 4
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Polish: Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli í bláæð á 10 klst.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Icelandic: Ráðlagt er að meðferð við slíkum viðbrögðum feli einnig í sér að hýdrókortisón sé gefið með stökum skammti (bolus) í bláæð og adrenalín sé gefið með stökum skammti (bolus) einu sinni á 3-5 mínútna fresti eftir því sem nauðsynlegt er eftir klínískum viðbrögðum.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Icelandic: Meðal einkenna og teikna eru lágþrýstingur, almennur bjúgur, skinuholsvökvi, andnauð, lungnabjúgur og bráð nýrnabilun tengd blóðalbúmínlækkun og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Polish: Tabela 3 : Kryteria kliniczne, które muszą być ocenione przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum