FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Bulgarian: Повишаването на постпрандиалните триглицериди и VLDL холестерола като отговор към храни, богати на мазнини, е намалено с >40%.
English: There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Bulgarian: 2 358 пациенти са без или с леко бъбречно увреждане, 832 - с умерено и 107 - с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
English: The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Bulgarian: Общият брой на случаите, отнасящи се към първичната съставна крайна точка MACE e 254, съответно 108 (6,6%) в групата със семаглутид и 146 (8,9%) в групата с плацебо.
English: If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Bulgarian: Ако той показва 0,5, във Вашата писалка са останали поне 0,5 mg.
English: Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Семаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на писалката си, за да се уверите, че тя съдържа Ozempic.
English: • Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като броячът на дозата се върне на 0, и пребройте бавно до 6.
English: • it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Bulgarian: Изминали са повече от 5 дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, прескочете пропуснатата доза.
English: • Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
English: Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако имате заболяване на очите вследствие на диабета или ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите.
English: For use by one person only.
Bulgarian: Предназначен само за индивидуална употреба.
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Bulgarian: Дозите семаглутид 0,5 mg и 1 mg осигуряват достатъчна системна експозиция в диапазон на телесното тегло 40-198 kg.
English: Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Ozempic не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции се основават на сбора от изпитванията фаза 3a, която не включва изпитването за сърдечносъдови резултати (за допълнителни подробности вижте текста под таблицата).
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Bulgarian: Общият брой сърдечносъдови смъртни случаи, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт е съответно 90, 111 и 71, съответно 44 (2,7%), 47 (2,9%) и 27 (1,6%) в групата със семаглутид (фигура 4).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Bulgarian: След като иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
English: All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Bulgarian: Всички фармакодинамични оценки са извършени след 12-седмично лечение (включително повишаването на дозата) в стационарно състояние с 1 mg семаглутид седмично.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
English: In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Bulgarian: При плъхове семаглутид се екскретира в млякото.
English: When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Bulgarian: Когато Ozempic се добавя към съществуваща терапия с метформин и/или тиазолидиндион, приемът на настоящата доза метформин и/или тиазолидиндион може да продължи без промяна.
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Bulgarian: Лечението със семаглутид демонстрира трайни, статистически превъзхождащи и клинично значими понижения в HbA1c и телесното тегло за период до 2 години в сравнение с плацебо и лечение с активна контрола (ситаглиптин, инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване (ER) и дулаглутид).
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
English: Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Bulgarian: Честотата е въз основа на изпитването за сърдечносъдови резултати.
English: This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Bulgarian: Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен.
English: Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Bulgarian: Стационарна експозиция се достига 4-5 седмици след приложение веднъж седмично.
English: • Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Bulgarian: Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на кръвосъсирването (перорални антикоагуланти).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Bulgarian: Делът на пациентите с положителен тест за антитела срещу семаглутид в който и да е момент след изходното ниво е нисък (1−2%) и нито един пациент няма антитела срещу семаглутид с неутрализиращ ефект към семаглутид или ендогенен GLP-1 в края на изпитването.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and cross infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли, за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: В сравнение с плацебо семаглутид подобрява инсулиновия отговор в първа и втора фаза, съответно 3- и 2-кратно и увеличава максималния бета-клетъчен секреторен капацитет при пациенти с диабет тип 2.
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Bulgarian: При диастолното кръвно налягане няма значими разлики между семаглутид и сравнителните продукти.
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично са оценени в шест рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3a, включващи 7 215 пациенти със захарен диабет тип 2 (4 107 лекувани със семаглутид).
English: Placebo N (%)
Bulgarian: Плацебо N (%)
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Bulgarian: В дългосрочно клинично изпитване при участници със сърдечносъдови рискови фактори, 16% от участниците, лекувани с Ozempic са имали повишена сърдечна честота от >10 удара в минута, в сравнение с 11% от участниците на плацебо след 2 години лечение.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без да има игла върху нея, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
English: If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, не използвайте писалката.
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Bulgarian: При индуцирана хипогликемия семаглутид в сравнение с плацебо не променя противорегулаторните отговори с повишен глюкагон и не нарушава понижаването на C-пептида при пациенти с диабет тип 2.
English: The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Bulgarian: Ефикасността на семаглутид не се повлиява от възрастта, пола, расата, етноса, изходния ИТМ, изходното телесно тегло (kg), продължителността на диабета и степента на увреждане на бъбречната функция.
English: What you need to know before you use Ozempic Do not use Ozempic:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic Не използвайте Ozempic:
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Bulgarian: Първична крайна цел - MACE
English: • Do not try to refill your pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно писалката си.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Bulgarian: Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Ozempic.
English: If you forgot to inject a dose and:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ozempic Ако сте пропуснали да инжектирате доза и:
English: The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
Bulgarian: Основният механизъм на удължаване е свързването с албумина, което води до намаляване на бъбречния клирънс и предпазва от метаболитно разграждане.
English: There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Bulgarian: 61% са мъже, средната възраст е 65 години, а средният ИТМ е 33 kg/m2.
English: The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Bulgarian: Найчестите нежелани събития, водещи до прекратяване, са стомашно-чревни.
English: The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на кръвната глюкоза включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо в ранната фаза след хранене.
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Bulgarian: повдигане (гадене) - това обикновено отминава с времето;
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Bulgarian: При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране.
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Bulgarian: Основна цел в пет изпитвания (SUSTAIN 1-5) е оценката на гликемичната ефикасност, а в едно изпитване (SUSTAIN 6) - сърдечносъдовите резултати.
English: • complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Bulgarian: усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) - трябва да информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна в зрението.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Bulgarian: Семаглутид 0,25 mg не е поддържаща доза.
English: In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Bulgarian: В SUSTAIN 6 (вж. подточка „Сърдечносъдово заболяване“) 867 пациенти на изходното ниво приемат предварително смесен инсулин (със или без OAD).
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Bulgarian: Понижаването на риска в първичния съставен резултат се дължи основно на спад в честотите на нефатален инсулт (39%) и нефатален миокарден инфаркт (26%) (фигура 3).
English: If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic, веднага информирайте Вашия лекар.
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Bulgarian: C-клетъчните тумори при гризачи се причиняват по негенотоксичен, специфичен, медииран от GLP-1 рецептора механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1).
English: However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен пряк ефект на семаглутид върху фетуса.
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Bulgarian: След поне 4 седмици приложение на доза 0,5 веднъж седмично дозата може да се повиши на 1 mg веднъж седмично, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
English: Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Bulgarian: Повечето събития са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
English: If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на семаглутид трябва да бъде прекратена, а ако съмненията се потвърдят, лечението със семаглутид не трябва да бъде подновявано.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на R- и S-варфарин след еднократна доза варфарин (25 mg), а фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерени чрез международното нормализирано отношение (INR), не се повлияват по клинично значим начин.
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Bulgarian: Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия.
English: Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Bulgarian: Механистичните оценки показват, че ембриотоксичността включва медиирано от GLP-1 рецептора увреждане на снабдяването на ембриона с хранителни вещества около жълтъчната торбичка.
English: When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини (вж. точка 4.4).
English: Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Bulgarian: Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас).
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
English: If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Bulgarian: Ако броячът на дозата спре преди 1 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 1 mg.
English: Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Bulgarian: Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1.
English: Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението със семаглутид.
English: These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Bulgarian: Тези други лекарства могат да включват: перорални антидиабетни продукти (като метформин, тиазолидиндиони, сулфонилурейни производни) или инсулин.
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ веднъж седмично
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания са стомашно-чревни нарушения, включително гадене (много чести), диария (много чести) и повръщане (чести).
English: Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Bulgarian: Писалката Ви е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm.
English: NovoFine Plus needles are included in the package.
Bulgarian: В опаковката са включени игли NovoFine Plus.
English: 1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
Bulgarian: Стъклен патрон 1,5 ml или 3 ml (стъкло тип I), затворен в единия край с гумена запушалка (хлоробутил), а в другия - с алуминиева капачка с ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен).
English: In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Bulgarian: В проучване с еднократна подкожна доза семаглутид, маркиран с радиоактивен изотоп, е установено, че първичните пътища на екскреция на веществата, свързани с метаболизма на семаглутид, са чрез урината и изпражненията - приблизително 2/3 от тези вещества се отделят с урината и около 1/3 с изпражненията.
English: The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Bulgarian: Ефектът на семаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
English: Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Bulgarian: Експозицията на семаглутид се увеличава пропорционално на дозата при дози 0,5 mg и 1 mg.
English: Treat your pen with care.
Bulgarian: Използвайте писалката внимателно.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Bulgarian: Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на метформин след прилагане на 500 mg два пъти дневно за 3,5 дни.
English: If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Bulgarian: Ако броячът на дозата спре преди 0,5 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 0,5 mg.
English: If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Bulgarian: Ако той показва 1, във Вашата писалка е останал поне
English: Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Bulgarian: Преди да се екскретира семаглутид основно се метаболизира чрез протеолитично разцепване на пептидната верига и последващо бета-окисление на страничната верига от мастни киселини.
English: Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
Bulgarian: Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина).
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, е възможно да има повишен риск от хипогликемия.
English: In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Bulgarian: Освен това семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини.
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при използване на семаглутид като монотерапия.