FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze u štakora, toksičnosti ponovljene doze u miševa i mladih majmuna s MPS VII, plodnosti i embrio-fetalnog razvoja u štakora i kunića te prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora.
Estonian: Mittekliinilised andmed ei näita inimestele erilist ohtu, lähtudes tavapärastest ohutusfarmakoloogia uuringutest, ühe annuse toksilisusest rottidel, kordusannuse toksilisusest MPS VII hiirtel ja noortel ahvidel, fertiilsuse ja lootearengu uuringutest rottidel ja küülikutel ja sünnieelse ning -järgse arengu uuringutest rottidel.
Croatian: Mepsevii primjenjuje liječnik koji Vas i nadzire.
Estonian: Mepsevii'd manustab teile ja seda jälgib arst.
Croatian: Farmakokinetika vestronidaze alfa neovisna je o vremenu uz ponovljeno doziranje.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetika on korduval annustamisel ajast sõltumatu.
Croatian: Za jednu primijenjenu bočicu, uključujući odgovarajući volumen za razrjeđivanje, unos natrija je 35,5 mg natrija.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Estonian: Kuna lõpporganite kahjustused progresseeruvad ajas, on ravil keerukam kahjustusi pöörata või paranemist näidata.
Croatian: Mepsevii ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Mepsevii ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Mepsevii'd tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Croatian: Učinak liječenja vestronidazom alfa potrebno je periodički procijeniti i razmotriti prekid liječenja u slučajevima kada se ne opažaju jasne koristi (uključujući stabilizaciju manifestacija bolesti).
Estonian: Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
Croatian: Šesnaest od 23 bolesnika (70 %) iz 4 klinička ispitivanja razvili su protutijela (engl. anti-drug antibody, ADA) na rekombinantnu humanu beta-glukuronidazu (rhGUS), od kojih je u devetero došlo do daljnjeg razvoja neutralizirajućih protutijela (NAb) najmanje jednom, no bez konzistentnosti tijekom vremena.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Croatian: *Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik humane beta-glukuronidaze (rhGUS) te se proizvodi u kulturi stanica ovarija kineskog hrčka putem rekombinantne tehnologije DNK.
Estonian: *Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS) rekombinantne vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
Croatian: Ukupni volumen infuzije temelji se na ukupnoj dozi lijeka Mepsevii i volumenu (vidjeti Tablicu 2).
Estonian: Infusiooni kogumaht põhineb Mepsevii koguannusel ja mahul (vt tabel 2).
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u vezi s vestronidazom alfa ne ukazuju na bilo kakav učinak na plodnost u muškaraca ili žena (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: - Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Estonian: Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Mepsevii utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Najčešće nuspojave u 4 klinička ispitivanja kod 23 bolesnika koji su liječeni vestronidazom alfa bile su: anafilaktoidna reakcija (13 %), urtikarija (13 %), oticanje na mjestu infuzije (13 %), ekstravazacija na mjestu infuzije (8,7 %), pruritus (8,7 %), proljev (8,7 %) i osip (8,7 %).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti potrebno je temeljiti na težini reakcije i uključiti privremeni ili trajni prekid infuzije i/ili primijeniti dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide za blage do umjerene reakcije.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
Croatian: Mepsevii sadrži natrij
Estonian: Mepsevii sisaldab naatriumi
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Braille mitte lisamine aktsepteeritud.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Estonian: Ärge infundeerige Mepsevii'd koos teiste infusioonivoolikus olevate ravimitega.
Croatian: Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: Mepsevii viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Estonian: - Annus manustatakse iga kahe nädala tagant tilgana veeni (intravenoosne infusioon).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vestronidaze alfa tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalne teoretske rizike za fetus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Mepsevii
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
Croatian: Zbog nedostatka podataka u vezi s ljudima, vestronidazu alfa smije se davati dojiljama samo ako potencijalna korist od vestronidaze alfa za majku i korist dojenja za dojenče nadmašuju potencijalne teoretske rizike za dojenče.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
Croatian: Ako primite više lijeka Mepsevii nego što ste trebali
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
Croatian: Svih 12 bolesnika odgovorili su na liječenje, prethodno određeno kao smanjenje uGAG-a ≥ 50 % na najmanje jednom posjetu tijekom prvih 24 tjedna liječenja.
Estonian: Ravivastus esines kõigil 12 patsiendil ning see oli määratud kui ≥ 50% vähenemine uGAG-i näidus vähemalt ühel visiidil esimese 24 ravinädala jooksul.
Croatian: Budući da je to humani rekombinantni protein i da je njegovo enzimsko djelovanje unutar lizosoma, ne očekuje se interakcija vestronidaze alfa s drugim lijekovima.
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
Estonian: Kuidas Mepsevii töötab
Croatian: a. ukupna doza (mg) = tjelesna težina bolesnika (kg) x 4 mg/kg (preporučena doza)
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Estonian: Alfavestronidaasi saavatel MPS VII patsientidel tuleb jälgida lülisamba kompressiooni või kaela ebastabiilsuse nähte ja sümptomeid, sh kaela- või seljavalu, jäsemete nõrkus, reflekside muutused või uriini- ja roojapidamatus.
Croatian: Ostale pretrage
Estonian: Muud uuringud
Croatian: - Preporučena je doza 4 mg na kilogram tjelesne težine.
Estonian: - Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre nisu još procijenjene.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Croatian: Utvrdite broj bočica koje je potrebno razrijediti na temelju stvarne tjelesne težine bolesnika i preporučene doze od 4 mg/kg pomoću formule navedene u nastavku (a,b):
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bio je rezultat indeksa kliničkog odgovora u više domena (engl. multi-domain clinical responder index, MDRI) koji se sastoji od 6 domena [šestominutni test hodanja (engl. six-minute walk test, 6MWT), forsirani vitalni kapacitet (engl. forced vital capacity, FVC), fleksija ramena, vidna oštrina, Bruininks-Oseretsky test motorne spretnosti (BOT-2) fine motorike i grube motorne funkcije] nakon 24 tjedna liječenja te ukupni rezultat umora izmjeren multidimenzionalnom skalom umora Upitnika o kvaliteti života u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Estonian: Peamine sekundaarne tulemusnäitaja oli valdkondadeülene kliiniline ravivastuse indeks (multi-domain clinical responder index, MDRI), mis koosnes kuuest valdkonnast [kuueminutiline kõnnitest (six-minute walk test, 6MWT), forsseeritud väljahingamismaht (forced vital capacity, FVC), õla fleksioon, nägemisteravus, Bruininks-Oseretsky motoorse võimekuse test (BOT-2) peen- ja üldmotoorika funktsioon] pärast 24-nädalast ravi ja väsimuse koondhinne, mida mõõdeti laste elukvaliteedi valdkondadeülese väsimusskaalaga (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Brzina infuzije za naknadna tri sata
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Croatian: Čini se kako prisutnost protutijela ADA (neneutralizirajućih i neutralizirajućih) ne utječe na smanjenje farmakodinamičkog markera, urinarnih glikozaminoglikana (uGAGs).
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
Croatian: Lagano naginjite infuzijsku vrećicu s jedne na drugu stranu kako biste osigurali prikladnu distribuciju lijeka Mepsevii.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
Croatian: Doza od jedne bočice stoga odgovara količini od 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije (za natrij pogledajte dio 2. pod „Mepsevii sadrži natrij").
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi").
Croatian: Učestalosti se definiraju kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg­ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
Croatian: Najmanja brzina primijenjena bolesniku u kliničkom razvojnom programu bila je 0,5 ml/sat tijekom prvih 30 minuta infuzije, nakon čega je slijedila brzina od 1 ml/sat tijekom sljedećih
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
Croatian: Pazite na nuspojave
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Estonian: Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud KK/AAAA.
Croatian: pokazuje sličnu veličinu smanjenja uGAG-a u svim skupinama nakon prijelaza na aktivno liječenje.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
Estonian: Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
Croatian: Od 12 bolesnika uključenih u Ispitivanje UX003-CL301, 4 su bila muškarci, 8 su bile žene te su svi bili u dobi od 8 do 25 godina (medijan 14 godina).
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
Croatian: U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Estonian: Suuremal osal patsientidest täheldati pideva ravi korral antikehade ajas kahanevate tiitrite järgi summutatud immunogeensuse mustrit koos kroonilise ekspositsiooniga.
Croatian: Veličina pakiranja: Jedna bočica od 5 ml
Estonian: Pakendi suurus: üks 5 ml viaal
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
Estonian: Kuuele MDRI valdkonnale + väsimusele olid eelmääratud minimaalsed olulised erinevused; need valdkonnad on: 6MWT (≥ 23 meetrit ja ≥ 10% muutus ravieelse tasemega võrreldes), FVC (5% absoluutne muutus või 10% suhteline muutus ravieelse tasemega võrreldes näitajas FVC%ennust), õla fleksioon (20-kraadine muutus mõlema õla liikumisulatuses), nägemisteravus (3 rida (korrigeeritud, mõlemad silmad)), BOT-2 peenmotoorika (peenmotoorika täpsus: 0,72 muutus; käeosavus: 1,47 muutus), BOT-2 üldmotoorika (tasakaal: 0,57, ja jooksukiirus ja -osavus: 0,59), ja väsimus (koondtulemus 10 punkti).
Croatian: Za taj je događaj povezanost s vestronidazom alfa ocijenjena kao moguća, zbog vremenske povezanosti s infuzijom.
Estonian: Seda juhtumit loeti potentsiaalselt alfavestronidaasiga seotuks ajalise kokkulangevuse tõttu infusiooniga.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: Ukupni volumen lijeka Mepsevii (zaokruženo) (ml)
Estonian: Mepsevii kogumaht (ümardatud) (ml)
Croatian: Brzina infuzije za prvi sat
Estonian: Infusioonikiirus 1. tunnil
Croatian: Polako dodajte Mepsevii u infuzijsku vrećicu pazeći da izbjegavate protresanje, osiguravajući da je kontakt između tekućina bez stvaranja mjehurića ili turbulencija.
Estonian: Lisage Mepsevii aeglaselt infusioonikotti, vältides ettevaatlikult selle liigset liigutamist ja tagades vedelikevahelise kontakti ilma mulle või turbulentsust tekitamata.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za Vaše nerođeno dijete.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
Croatian: Druga dva bolesnika koja su na početku liječenja imala hepatosplenomegaliju pokazali su smanjenje volumena jetre (24 % i 53 %) i volumena slezene (28 % i
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi Što je Mepsevii
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
Croatian: Preporučena doza lijeka vestronidaze alfa je 4 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje putem intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiseelseks lahjendamiseks vt lõik 6.6.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
Croatian: Febrilne konvulzije
Estonian: Febriilsed krambid
Croatian: Volumen (ml) izračunate doze = ukupna doza (mg) podijeljena s 2 mg/ml koncentracije
Estonian: a. Arvutatud annuse maht (ml) = koguannus (mg) jagatud 2 mg/ml kontsentratsiooniga
Croatian: - Koprivnjača (urtikarija) - Oticanje na mjestu infuzije uključujući curenje lijeka u tkivo oko vene (oticanje mjesta infuzije ili ekstravazacija na mjestu infuzije)
Estonian: - Nõgestõbi (urtikaaria) - Infusioonikoha paistetus, sh lekkimine veeni ümbritsevatesse kudedesse (infusioonikoha paistetus või ekstravasatsioon)
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).