FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione della efficacia potenziale nei confronit della IPD effettuata prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio era basata sul confronto delle risposte immunitarie ai sette sierotipi in comune fra Synflorix ed un altro vaccino pneumococcico coniugato per il quale era stata precedentemente valutata l'efficacia protettiva (cioè Prevenar 7-valente), secondo quanto raccomandato dalla OMS.
Croatian: Neinferiornost imunološkog odgovora naspram 7-valentnog cjepiva Prevenar Ocjena potencijalne djelotvornosti protiv IPB-a prije davanja odobrenja se zasnivala na usporedbi imunoloških odgovora na sedam serotipova zajedničkih cjepivu Synflorix i drugom pneumokoknom konjugiranom cjepivu za koje je djelotvornost zaštite prethodno ocjenjivana (tj. 7-valentni Prevenar),
Italian: Come agisce Synflorix
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Italian: Per il sierotipo cross-reattivo 19A, sono state osservate percentuali simili di soggetti che hanno raggiunto la soglia anticorpale ed hanno presentato titoli OPA ≥8 e GMC anticorpali e GMT OPA simili dopo la vaccinazione primaria in entrambi i gruppi.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, u obje je skupine nakon primarne imunizacije opažen sličan postotak ispitanika koji su postigli prag protutijela i OPA titre ≥ 8 te sličan GMC protutijela i OPA GMT.
Italian: Molto rari (che possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): Malattia di Kawasaki (i principali segni della malattia sono ad esempio: febbre, eruzione cutanea, gonfiore delle ghiandole linfatiche, infiammazione ed eruzione della mucosa della bocca e della gola).
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere ispezionato visivamente sia prima che dopo la miscelazione per verificare l'eventuale presenza di corpi estranei e/o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Italian: Nello studio COMPAS era 66,7% (95% IC: 21,8; 85,9; 7 casi rispetto a 21 casi).
Croatian: U ispitivanju COMPAS, sveukupna djelotvornost cjepiva iznosila je 66,7% (95% CI, 21,8; 85,9; 7 naspram 21 slučaja).
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 e GMT osservati dopo la vaccinazione primaria e la dose di richiamo era inferiore nella schedula a 2 dosi rispetto a quella a 3 dosi.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Italian: L'efficacia contro qualsiasi episodio di OMA dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico era del 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a zbog bilo kojeg pneumokoknog serotipa bio je 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Italian: La percentuale di soggetti con titoli OPA ≥ 8 in soggetti con vaccinazione primaria a due dosi in confronto a soggetti con vaccinazione primaria a tre dosi era inferiore per alcuni sierotipi 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% rispettivamente per la schedula a due dosi, e 88,9%, 96,2%, 97,7% rispettivamente per la schedula a tre dosi).
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 među ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 2 doze u usporedbi s ispitanicima koji su primarno cijepljeni s 3 doze bio je niži za serotipove 6B, 18C i 23 F (74,4%, 82,8% i 86,3%, redom za navedene serotipove, prema rasporedu s 2 doze, odnosno 88,9%, 96,2% i 97,7% za raspored cijepljenja s 3 doze).
Italian: La somministrazione di una quarta dose (dose di richiamo) nel secondo anno di vita sviluppava una risposta anticorpale anamnestica, misurata mediante ELISA e OPA, per i sierotipi vaccinali ed il sierotipo cross-reattivo 19A, dimostrando l'induzione di una memoria immunitaria dopo il ciclo di vaccinazione primario a tre dosi.
Croatian: Primjena četvrte doze (doza docjepljivanja) u drugoj godini života dovela je do anamnestičkog odgovora protutijela izmjerenog ELISA i OPA za serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A pokazujući sposobnost izazivanja imunološke memorije nakon primarnog ciklusa s tri doze.
Italian: • pianto anomalo
Croatian: • neuobičajen plač
Italian: Le risposte immunitarie sviluppate da Synflorix sono state valutate in tre studi clinici in bambini più grandi di età precedentemente non vaccinati.
Croatian: Imunološki odgovor izazvan cjepivom Synflorix u prethodno necijepljene djece procjenjivan je u trima kliničkim ispitivanjima.
Italian: L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario).
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva nije zamjena za primjenu 23-valentnih pneumokoknih polisaharidnih cjepiva u djece u dobi od ≥ 2 godine sa stanjima koja ih čine podložnijima invazivnim bolestima uzrokovanima bakterijom Streptococcus pneumoniae (poput anemije srpastih stanica,
Italian: Il confronto prima e dopo l'avvio del NIP suggerisce una diminuzione significativa nell'incidenza di tutte le IPD confermate mediante coltura, le IPD dovute ai sierotipi vaccinali e le IPD dovute al sierotipo 19A.
Croatian: Usporedba prije i nakon NPI-a upućuje na značajno smanjenje incidencije IPB-a potvrđenog bilo kojom kulturom, IPB-a uzrokovanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPBa uzrokovanog serotipom 19A.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (2 DOSI), CONFEZIONE DA 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (2 DOZE), PAKIRANJE OD 100
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi)
Croatian: Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze) Synflorix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze)
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Italian: • Synflorix è disponibile in flaconcini da 2 dosi in una confezione da 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi).
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (2 doze).
Italian: (3) I casi confermati mediante coltura o PCR per i sierotipi 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F hanno contribuito all'analisi
Croatian: (3) Kulturom ili PCR-om potvrđeni slučajevi za serotipove 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F koji su pridonijeli analizi.
Italian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Croatian: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Italian: Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale.
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Italian: Uno studio clinico ha valutato l'immunogenicità di Synflorix in soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a 2 o 3 dosi in quattro paesi Europei.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix u primarno cijepljenih ispitanika u četiri europske zemlje.
Italian: Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali successive alla vaccinazione primaria (GMCs) determinate da Synflorix contro i sette sierotipi comuni erano inferiori a quelle determinate da Prevenar 7-valente.
Croatian: Geometrijske srednje koncentracije protutijela (GMC - geometric mean concentrations) postignute nakon primarnog cijepljenja cjepivom Synflorix, protiv sedam zajedničkih serotipova bile su niže od onih postignutih 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Italian: Nel secondo studio clinico, una dose singola, somministrata quattro mesi dopo due dosi di recupero a 12-20 mesi di età, ha sviluppato un marcato aumento delle GMC ELISA e delle GMT OPA (quando si confrontino le risposte antecedenti e successive all'ultima dose), indicando che le due dosi di recupero costituiscono un ciclo primario di vaccinazione adeguato.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza primijenjena četiri mjeseca nakon dviju doza u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije u dobi od 12 - 20 mjeseci dovela je do primjetnog povećanja ELISA GMC-a i OPA GMT-a (pri usporedbi odgovora prije i nakon posljednje doze), što pokazuje da dvije doze u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije omogućuju adekvatnu primarnu imunizaciju.
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia del vaccino nel ridurre i casi di polmonite diagnosticati in ospedale (identificati sulla base dei codici ICD 10 per la polmonite) era il 26,7% (95% IC: 4,9; 43,5) nella schedula 3+1 e il 29,3% (95% IC: 7,5; 46,3) nella schedula 2+1.
Croatian: U ispitivanju FinIP, učinkovitost cjepiva u smanjenju broja bolnički dijagnosticiranih slučajeva upale pluća (identificiranih na temelju MKB-10 šifri za upalu pluća) iznosila je 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) kod imunizacije dojenčadi prema rasporedu 3+1 te 29,3% (95% CI: 7,5; 46,3) kod imunizacije dojenčadi prema rasporedu 2+1.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+ 2 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
Italian: Nella analisi ad interim (coorte ATP), l'efficacia del vaccino contro i primi episodi di CAP con consolidamento alveolare o versamento pleurico (C-CAP, definizione OMS) era 25,7% (95% IC: 8,4; 39,6) e contro i primi episodi CAP clinicamente sospetta riferita per radiografia era 6,7% (95% IC:
Croatian: U međuanalizi (ATP kohorta) je djelotvornost cjepiva protiv prvih epizoda CAP-a s alveolarnom konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom (C-CAP, prema definiciji SZO-a) iznosila 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6), a djelotvornost protiv prvih epizoda klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Italian: Alla fine di questo periodo di follow up, analisi ad interim o fine studio, l'età media era 29 mesi (intervallo da 4 a 41 mesi) e 36 mesi (intervallo da 4 a 50 mesi), rispettivamente.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja ATP kohorte za međuanalizu srednja vrijednost dobi iznosila je 29 mjeseci (raspon: 4 - 41 mjesec), a za analizu na kraju ispitivanja 36 mjeseci (raspon: 4 - 50 mjeseci).
Italian: Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Italian: A seguito di una quarta dose (dose di richiamo) è stata valutata l'immunogenicità a 15 e fino a 18 mesi d'età in 44 neonati molto prematuri, 69 prematuri e 127 neonati a termine.
Croatian: 15 do 18 mjeseci je procjenjivana u 44 znatno prijevremeno rođene dojenčadi, 69 dojenčadi rođene prije termina i 127 u terminu rođene dojenčadi.
Italian: Il terzo studio clinico ha dimostrato che la somministrazione di 2 dosi con un intervallo di 2 mesi a partire da 36 a 46 mesi di età ha comportato delle GMCs degli anticorpi ELISA e delle GMCs OPA più alte rispetto a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi per ciascun sierotipo vaccinale ed il sierotipo cross-reattivo 19A.
Croatian: Treće kliničko ispitivanje je pokazalo da primjena 2 doze cjepiva s razmakom od 2 mjeseca, a koja se započinje u dobi od 36 do 46 mjeseci dovodi do viših vrijednosti ELISA GMC-a protutijela, kao i OPA GMT-i za svaki serotip sadržan u cjepivu i za ukriženo reaktivni serotip 19A, u odnosu na vrijednosti primijećene jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja s tri doze.
Italian: Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, per i sierotipi del vaccino, le percentuali di soggetti che raggiungevano la soglia anticorpale e presentavano titoli OPA ≥8 erano simili a seguito della schedula a 2 dosi, confrontata con la schedula a 3 dosi ad eccezione della percentuale OPA inferiore per il sierotipo 14.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, postotak ispitanika koji je postigao prag protutijela za serotipove sadržane u cjepivu i OPA titre ≥ 8 bio je sličan kod rasporeda s 2 doze u odnosu na raspored s 3 doze, osim nižeg postotka OPA za serotip 14.
Italian: La proporzione di soggetti con una concentrazione anticorpale ELISA ≥0,20 µg/ml o un titolo OPA ≥8 per ciascun sierotipo vaccinale era comparabile o più elevata nel gruppo considerato rispetto ai neonati vaccinati con una vaccinazione primaria a 3 dosi.
Croatian: Udio ispitanika s ELISA mjerenom koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml ili OPA titrom ≥ 8 za svaki serotip iz cjepiva bio je usporediv ili viši u skupini koja se cijepila nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije nego u dojenčadi primarno cijepljenih s tri doze.
Italian: La protezione contro la B-CAP prima della dose di richiamo ed al momento della dose di richiamo o successivamente, era 13,6% (95% IC: -11,3;33,0) e 21,7% (95% IC: 3,4; 36,5) rispettivamente.
Croatian: Zaštita od B-CAP prije doze docjepljivanja iznosila je 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0), a zaštita u vrijeme ili nakon primjene doze docjepljivanja 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Italian: 3-6 microgrammi
Croatian: 3 - 6 mikrograma
Italian: Qualsiasi cultura confermata Qualsiasi sierotipo nel vaccino(2)
Croatian: Bilo koji serotip sadržan u cjepivu 2)
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Croatian: Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti
Italian: In uno studio clinico di larga scala di fase III/IV, in doppio cieco, randomizzato per gruppi, controllato, condotto in Finlandia (FinIP), i bambini erano randomizzati in 4 raggruppamenti secondo le due schedule di vaccinazione infantile [2 dosi (3°, 5° mese di età) o 3 dosi (3°, 4°, 5° mese di età) come schedula primaria seguita da una dose di richiamo all'età di 11 mesi] per ricevere o Synflorix (2/3 dei gruppi) o un vaccino anti-epatite come controllo (1/3 dei gruppi).
Croatian: U velikom dvostruko slijepom, klaster-randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III/IV provedenom u Finskoj (FinIP), djeca su bila randomizirana u 4 skupine prema dva rasporeda cijepljenja za dojenčad [primarna imunizacija s 2 doze (u 3. i 5. mjesecu života) ili 3 doze (u 3., 4. i 5. mjesecu života) te zatim doza docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci ili više].
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C1,3
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3
Italian: • Sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi).
Croatian: • Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku (4 doze).
Italian: • Synflorix è disponibile in siringhe preriempite da 1 dose con o senza aghi in confezioni da 1, 10 o 50.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO FLACONCINO MULTIDOSE (4 DOSI), CONFEZIONE DA 10, 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (4 DOZE), PAKIRANJE OD 10, 100
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Nello studio FinIP l'efficacia complessiva osservata (VE) contro la IPD confermata mediante coltura era del 100% (95% IC: 85,6-100; 0 casi verso 14 casi) per la schedula 3+1, 85,8% (95% IC: 49,1; 97,8; 2 casi verso 14 casi) per la schedula 2+1 e 93,0% (95% IC: 74,9; 98,9; 2 casi verso 14 casi) indipendentemente dalla schedula di vaccinazione primaria.
Croatian: U ispitivanju FinIP, sveukupna učinkovitost cjepiva protiv kulturom potvrđenog IPB-a bila je 100% (95% CI; 85,6; 100,0; 0 naspram 14 slučajeva) za 3+1 raspored, 85,8% (95% CI; 49,1; 97,8; 2 naspram 14 slučajeva) za 2+1 raspored i 93,0% (95% CI; 74,9; 98,9; 2 naspram 14 slučajeva)
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino da 4 dosi, il vaccino può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4, 6 mesi di età è stata valutata l'immunogenicità di Synflorix in neonati molto prematuri (periodo di gestazione di 27-30 settimane) (n = 42), prematuri (periodo di gestazione di 31-36 settimane) (N = 82) e a termine (periodo di gestazione> 36 settimane) (N = 132 bambini).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix u dojenčadi rođene znatno prijevremeno (gestacijskog perioda 27 - 30 tjedana) (N=42), u dojenčadi rođene prije termina (gestacijskog perioda 31 - 36 tjedana) (N=82) i u terminu rođene dojenčadi (gestacija > 36 tjedana) (N=132), proučavana je nakon primarnog cijepljenja s tri doze u dobi od 2, 4, 6 mjeseca.
Italian: In Brasile, Synflorix è stato introdotto nel programma nazionale di immunizzazione (NIP) utilizzando una schedula 3+1 in bambini piccoli (2, 4, 6 mesi di età ed una dose di richiamo a 12 mesi) con una campagna di recupero in bambini fino ai 2 anni di età.
Croatian: Brazilu je Synflorix uveden u nacionalni program imunizacije (NPI) korištenjem rasporeda cijepljenja 3 + 1 u dojenčadi (u dobi od 2, 4, 6, mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) te s naknadnom provedbom nakon propuštene ili odgođene imunizacije (engl. catch-up campaign) u djece u dobi do dvije godine.
Italian: 1 microgrammo adsorbito su alluminio fosfato
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama
Italian: Dopo una singola dose di Synflorix, somministrata durante il 4° anno di vita, come dose challenge, l'aumento delle GMC anticorpali ELISA e delle GMT OPA, pre e post vaccinazione, era simile nei soggetti che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 2 dosi e in quelli che avevano ricevuto una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Croatian: Nakon jedne doze cjepiva Synflorix, primijenjene tijekom četvrte godine života kao provokacijska doza (engl. challenge dose), višestruko povećanje GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom i OPA GMT-a prije i nakon cijepljenja bilo je slično u ispitanika primarno cijepljenih s dvije i u ispitanika primarno cijepljenih s tri doze.
Italian: EU/1/09/508/013
Croatian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Italian: La rilevanza clinica delle osservazioni sopra riportate non è nota.
Croatian: Klinički značaj gore navedenih zapažanja nije poznat.
Italian: Tabella 8: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a tre dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo.
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Italian: IPD dovuta a qualsiasi sierotipo del vaccino(3) - Polmonite invasiva o batteriemia - Meningite IPD dovuta a sierotipi singoli(4)
Croatian: Bilo koji IPB serotip sadržan u cjepivu(3) - invazivna pneumonija ili bakterijemija - meningitis
Italian: Tabella 7: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a due dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo Anticorpi
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često pospanost rijetko konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Italian: Dopo la dose di richiamo le GMCs determinate da Synflorix erano inferiori per la maggior parte dei sierotipi in comune con Prevenar 7-valente.
Croatian: Nakon doze docjepljivanja GMC-i postignuti uz Synflorix bili su niži za većinu serotipova zajedničkih sa 7
Italian: A seguito della vaccinazione di recupero in bambini da 12 a 23 mesi di età, è stata riportata più frequentemente orticaria (non comune) rispetto ai tassi osservati in bambini durante la vaccinazione primaria e di richiamo.
Croatian: do 23 mjeseca, urtikarija je prijavljena s većom učestalošću (manje često) u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarnog cijepljenja i docjepljivanja.
Italian: Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici
Croatian: Primjena s antipireticima u profilaktičkoj primjeni
Italian: Tabella 2: Numero e percentuali di soggetti con primi episodi di B-CAP che si sono verificati a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della 3 a dose di Synflorix oppure di vaccino di controllo, ed efficacia del vaccino (coorte According To Protocol) Synflorix N=10.295
Croatian: Tablica 2: Brojevi i postotci ispitanika u kojih su se prve epizode B-CAP počele javljati 2 tjedna nakon primjene 3. doze cjepiva Synflorix ili kontrolnog cjepiva te djelotvornost cjepiva (ATP kohorta)
Italian: Per la maggior parte dei sierotipi del vaccino e per il sierotipo 19A, i confronti fra gruppi non suggeriscono differenze dopo la dose di richiamo nelle GMC degli anticorpi ELISA e nelle GMT OPA tra i gruppi HIV +/+ e HIV -/- ed i gruppi HIV +/- e HIV -/-.
Croatian: Za većinu serotipova sadržanih u cjepivu, usporedbe nisu ukazale na razlike u imunološkom odgovoru nakon primarnog cijepljenja između skupina HIV+/+ i HIV-/- kao ni između skupina HIV+/- i HIV-/-,
Italian: Le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) OPA successivi alla vaccinazione primaria ed alla vaccinazione di richiamo, sviluppati da Synflorix, erano inferiori a quelli sviluppati da Prevenar 7-valente per i sette sierotipi comuni, ad eccezione del sierotipo 19F.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja geometrijski srednji titri (engl. geometric mean titres, GMT) OPA protutijela postignuti uz Synflorix bili su niži od onih uz 7-valentni Prevenar za sedam zajedničkih serotipova, osim za serotip 19F.