FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I det kliniska programmet identifierades ketoacidos hos 3 av 3 409 (0,1 %) patienter behandlade med ertugliflozin och hos 0,0 % av de patienter som behandlades med jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A klinikai program alatt ketoacidosist azonosítottak a 3409, ertugliflozinnal kezelt beteg közül 3-nál (0,1%), és a komparátorral kezelt betegek 0,0%-ánál (lásd 4.4 pont).
Swedish: Sammanslagna data från placebokontrollerade studier av Steglatro 5 mg och 15 mg Den primära utvärderingen av säkerheten utfördes på sammanslagna data från tre 26-veckors placebokontrollerade studier.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg Steglatrót értékelő, placebokontrollos vizsgálatok összesítése A biztonságosság elsődleges értékelését három, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálat összesítése alapján végezték.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Hungarian: A Steglatróval a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Swedish: EU/1/18/1267/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/003 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/005 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/006 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/013 (98 filmdragerade tabletter)
Hungarian: EU/1/18/1267/001 (14 filmtabletta) EU/1/18/1267/002 (28 filmtabletta) EU/1/18/1267/003 (30 filmtabletta) EU/1/18/1267/004 (30 × 1 filmtabletta) EU/1/18/1267/005 (84 filmtabletta) EU/1/18/1267/006 (90 filmtabletta) EU/1/18/1267/013 (98 filmtabletta)
Swedish: Dos-responsmodellering tyder på att ertugliflozin 5 mg och 15 mg resulterar i nära maximal glukosutsöndring i urinen (UGE) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ger 87 % respektive 96 % av maximal hämning.
Hungarian: A dózis-válasz modellezése azt mutatja, hogy az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél közel maximális, vizelettel történő glükózkiválasztást eredményez, ami a maximális gátlás 87%-ának, illetve 96%-ának biztosítását jelenti.
Swedish: Steglatro är förpackade i Alu/PVC/PA/Alu-blister.
Hungarian: A Steglatro Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Administrering av ertugliflozin med en fett- och kaloririk måltid sänker Cmax för ertugliflozin med 29 % och förlänger Tmax med 1 timme men påverkar inte AUC jämfört med dosering i fasta.
Hungarian: Az ertugliflozin nagy zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étellel történő adása az ertugliflozin Cmax-értékét 29%-kal csökkenti, és a Tmax-értékét 1 órával megnyújtja, de az éhomi állapothoz képest nem változtatja meg az AUC-t.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av biverkningar relaterade till volymförlust (dehydrering, postural yrsel, presynkope, synkope, hypotoni och ortostatisk hypotoni) låg (<2 %) utan påtagliga skillnader mellan ertugliflozin- och placebogrupperna.
Hungarian: Az összesített placebokontrollos vizsgálatokban a volumen-deplécióval összefüggő nemkívánatos események (dehydratio, posturalis szédülés, presyncope, ájulás, hypotensio és orthostaticus hypotensio) előfordulási gyakorisága alacsony volt (< 2%), és nem különbözött jelentősen az ertugliflozin- és a placebocsoportok esetén.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (metformin i monoterapi eller metformin + annat antihyperglykemiskt medel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt), randomiseringsstratum avseende menopausal status (män, premenopausala kvinnor, perimenopausala kvinnor eller kvinnor som varit postmenupausala < 3 år, kvinnor som varit postmenopausala  3 år) och tidsinteraktion per behandling.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (metformin monoterápia vagy metformin + egy másik AHA), a kiindulási eGFR-re (folyamatos), a randomizációkor a menopauza státusz sztrátumra (férfiak, premenopauzában lévő nők, a perimenopauzában lévő vagy < 3 éve posztmenopauzában lévő nők, a  3 éve posztmenopauzában lévő nők) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Swedish: †, 95 % KI) Patienter [N (%)] med HbA1c
Hungarian: †, 95%-os CI) Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin resulterade i signifikant större sänkningar av FPG än enbart sitagliptin eller ertugliflozin eller placebo.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin, vagy a placebo.
Swedish: Ertugliflozins effekt och säkerhet har studerats i 7 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade eller aktivt kontrollerade jämförande, kliniska multicenterstudier i fas 3 på 4 863 patienter med typ 2-diabetes, inklusive en studie på 468 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát 7 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- vagy aktív komparátor-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 4863, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt, beleértve egy 468, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteggel végzett vizsgálatot is.
Swedish: I en efterföljande analys där patienter som använt icke tillåtna läkemedel exkluderats, kunde ertugliflozin 5 mg och 15 mg associeras med placebokorrigerade sänkningar av HbA1c om -0,14 (-0,36; 0,08) och -0,33 (-0,55; -0,11).
Hungarian: Egy későbbi analízisben, amelyből kizárták azokat a betegeket, akik tiltott gyógyszert alkalmaztak, az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin a HbA1c -0,14-os (-0,36, 0,08) és -0,33-os (-0,55, -0,11), placebóra korrigált csökkenésével társult.
Swedish: Den fördefinierade analysen av glykemisk effektivitet blev missvisande (confounded) genom bruk av icke tillåtna antihyperglykemiska läkemedel.
Hungarian: A glykaemiás hatásosság előre meghatározott analízisét zavarta a tiltott antihyperglykaemiás gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Swedish: Candida balanit och andra genitala svampinfektioner hos män*
Hungarian: Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertőzései*
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglatrót bevenniük.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910/6 (E464) Laktosmonohydrat Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Hungarian: Hipromellóz 2910/6 (E464) Laktóz-monohidrát Makrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Behandlingsstopp med ertugliflozin bör även övervägas för patienter som utvecklar symptom som kan föregå amputation, såsom hudsår i nedre extremiteter, infektion, osteomyelit eller gangrän.
Hungarian: Megfontolható az ertugliflozin-kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelőző állapot (pl. lábszárfekély, alsó végtagi fertőzés, osteomyelitis vagy gangraena) alakul ki.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Hungarian: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Swedish: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hämmade inte aktiviteten hos UGT 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Hungarian: Az ertugliflozin és az ertugliflozin-glükuronidok in vitro nem gátolták az UGT 1A6, 1A9 vagy 2B7 aktivitását.
Swedish: Ertugliflozin förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Az ertugliflozin hatásossága várhatóan csökken az idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát (A típusú) karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát (E470b)
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och dödliga fall, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlats med natrium-glukos-kotransportör-2(SGLT2)-hämmare, och fall har rapporterats i kliniska studier med ertugliflozin.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban, és a forgalomba hozatalt követően a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlókkal kezelt betegeknél, valamint az ertugliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban is jelentettek ilyen eseteket.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden röda blodkroppar i ditt blod (kallad hemoglobin).
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérében lévő vörösvértestek mennyiségi eltéréseit mutathatják (hemoglobin érték eltérés).
Swedish: • förändringar i urinering, inklusive brådskande behov att urinera oftare, med större urinvolym eller under natten
Hungarian: • a vizeletürítés megváltozása, beleértve a gyakoribb, sürgető vizelési ingert, a nagyobb mennyiségű vizeletet vagy az éjszakai vizeletürítést
Swedish: o Filmdragering: hypromellos 2910/6 (E464), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Hungarian: o Filmbevonat: hipromellóz 2910/6 (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Swedish: Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/001
Hungarian: Steglatro 5 mg filmtabletta EU/1/18/1267/001
Swedish: Patienter med något av de sällsynta ärftliga tillstånden galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1267/007
Hungarian: Steglatro 15 mg filmtabletta EU/1/18/1267/007
Swedish: Steglatro innehåller laktos
Hungarian: A Steglatro laktózt tartalmaz
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kommer urinen från patienter som tar Steglatro att vara positiv för glukos.
Hungarian: A Steglatro hatásmechanizmusa miatt a készítményt szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Swedish: Därför ska Steglatro inte användas under graviditet.
Hungarian: Ezért a Steglatro alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Swedish: Ertugliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az ertugliflozin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
Hungarian: Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát (E470b).
Swedish: Innan behandling med ertugliflozin påbörjas ska faktorer som kan utgöra ökad risk för amputation i patientens anemnes beaktas.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplő tényezőket, amelyek növelhetik az amputáció kockázatát.
Swedish: Använd inte Steglatro om du ammar.
Hungarian: Ne alkalmazza a Steglatrót, ha szoptat.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A gyártó Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Ertugliflozin visade ingen toxicitet hos friska personer vid perorala engångsdoser på upp till 300 mg eller vid upprepade doser på upp till 100 mg dagligen i 2 veckor.
Hungarian: Az ertugliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 300 mg-os per os dózisig és 2 héten át tartó, legfeljebb napi 100 mg-os többszöri adagolásig nem mutatott semmilyen toxicitást.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot Sitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-medelvärde
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag Placebóhoz viszonyított Szitagliptin Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS átlag
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7%
Swedish: Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Hungarian: A csontokra gyakorolt hatásokat (rövidebb femur hossz, a trabecularis csontállomány erősödése a femurban), valamint késleltetett pubertást figyeltek meg az AUC alapján a javasolt, napi 15 mg-os maximális humán dózis mellett észlelt expozíció 817-szeresénél.
Swedish: Förändringarna i LS-medelvärde (95 % KI) från utgångsvärdet för HbA1c var -0,26 (-0,42; -0,11), -0,29 (-0,44; -0,14) och -0,41 (-0,56; -0,27) i grupperna som fick placebo respektive ertugliflozin 5 mg och ertugliflozin 15 mg. Sänkningarna av HbA1c hos grupperna som fått ertugliflozin visade ingen signifikant skillnad från placebogruppen.
Hungarian: A HbA1c-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás legkisebb négyzetes becslésének átlaga (95%-os CI) -0,26 (-0,42, -0,11), -0,29 (-0,44, -0,14), és -0,41 (-0,56, -0,27) volt a placebo-, a 5 mg ertugliflozin- és a 15 mg ertugliflozin-csoportok esetén.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av AUC för ertugliflozin efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (az eGFR alapján meghatározva) végzett I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatban 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisának adása után az ertugliflozin AUC átlagos növekedése ≤ 1,7-szeres volt, az egészséges veseműködésű betegekéhez képest.
Swedish: Det är inte känt om Steglatro passerar över till bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Steglatro bejut-e az anyatejbe.
Swedish: Ertugliflozin har också studerats i kombination med aktuella diabetesbehandlingar, inklusive insulin och en sulfonylurea, hos patienter med typ 2-diabetes med måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az ertugliflozint az aktuális diabetes-kezeléssel kombinálva is vizsgálták, beleértve az inzulint és egy szulfonilureát is, 2-es típusú diabetesben és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok szélesebb körű összesítésének alcsoport-analíziseiben azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, azoknál a betegeknél, akiknek a kora ≥ 65 év volt, valamint a diuretikumokat kapó betegeknél magasabb volt a volumen-depléció előfordulási gyakorisága az ertugliflozin-csoportban, mint a komparátor-csoportban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Hungarian: A Steglatro hatóanyagként ertugliflozint tartalmaz.
Swedish: Effekten av ertugliflozin utvärderades också separat i en särskild studie av patienter med diabetes samt måttligt nedsatt njurfunktion (468 patienter med GFR ≥ 30 till < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: Az ertugliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő diabeteses betegekre tervezett vizsgálatban (468 beteg, akinek az eGFR-je ≥ 30< 60 ml/perc/1,73 m
Swedish: Utvärdering av njurfunktionen rekommenderas innan behandling med Steglatro påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Steglatro terápia indítása előtt, és azt követően rendszeres időközönként a vesefunkció vizsgálata javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
Hungarian: Az ertugliflozin elsődleges clearance-mechanizmusa a metabolizmus.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade kliniska studier förekom kvinnlig genital svampinfektion (t.ex. genital candidiasis, genital svampinfektion, vaginal infektion, vulvit, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampinfektion, vulvovaginit) hos 9,1 %, 12 %, och 3,0 % av de kvinnor som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta den.
Hungarian: Ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettát.
Swedish: Hos patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 5,1 %, 2,6 % och
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az előfordulási gyakoriság 5,1% volt az
Swedish: Steglatro är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Swedish: • tar läkemedel som ökar din urinproduktion (diuretika) eller sänker blodtrycket
Hungarian: • a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Swedish: C]-ertugliflozin till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag beszedésének az ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza az előírt időponthoz.
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde Steglatro med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
Hungarian: 4. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő Steglatro és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Swedish: 0,5 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive jämförelsegruppen och för patienter med eGFR 45-<60 ml/min/1,73 m2 var incidensen 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Hungarian: 5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos till råtta (250 mg/kg/dag) observerades lägre fosterviabilitet och en högre incidens av en visceral missbildning sågs vid en maternell exponering som var 510 gånger den maximala kliniska dosen på 15 mg/dag.
Hungarian: Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Steglatro
Hungarian: Tudnivalók a Steglatro szedése előtt
Swedish: • smärtsam urinering.
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Steglatro används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglatrót inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: När ertugliflozin används som tillägg till metformin var incidensen av hypoglykemiska händelser 7,2 % i gruppen som fick ertugliflozin 5 mg, 7,8 % i gruppen som fick ertugliflozin 15 mg och 4,3 % i placebogruppen.
Hungarian: Amikor a metformin mellé kiegészítésként adva alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az 5 mg ertugliflozin-csoportban 7,2%, a 15 mg ertugliflozin-csoportban 7,8%, és a placebocsoportban 4,3% volt.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
Hungarian: • A Steglatro szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Swedish: I studien av monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Swedish: Hos patienter med volymförlust rekommenderas korrigering av detta tillstånd innan behandling med ertugliflozin påbörjas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade tabletter med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
Hungarian: • A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Swedish: De placebokorrigerade sänkningarna med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin var 2,16 respektive 2,56 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.