FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Romanian: Se rupe vârful fiolei, se extrage solventul cu o seringă şi se adaugă solventul la pulbere.
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Romanian: După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12 luni, cu un interval de cel puţin 2 luni după ultima vaccinare cu Nimenrix (vezi pct. 5.1).
Finnish: Y Nimenrix 1 annos
Romanian: Y Nimenrix 1 doză
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Romanian: • erupții trecătoare pe piele (la sugari)
Finnish: Pyörtyminen
Romanian: Alăptarea
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Romanian: La o lună după administrarea simultană cu un vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic).
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta ampullissa.
Romanian: Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Finnish: Nimenrixillä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Finnish: Miten Nimenrix vaikuttaa
Romanian: Cum acţionează Nimenrix
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Romanian: Necunoscută*** Edem extins al membrului la nivelul căruia sa efectuat injectarea, în locul în care s-a administrat vaccinul, asociat frecvent cu eritem, uneori extins până la articulaţia adiacentă sau edem al întregului membru la nivelul căruia s-a efectuat injectarea.
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
Romanian: Persistenţa la 1 an (studiul MenACWY-TT-028)
Finnish: Miten Nimenrix annetaan
Romanian: Cum se păstrează Nimenrix
Finnish: Taulukko 3: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäisen annoksen 6 kuukauden iässä sekä tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-087)
Romanian: Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) după o doză la sugari cu vârsta de 6 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 15-18 luni (Studiul MenACWYTT-087)
Finnish: • ärtyneisyys
Romanian: • iritabilitate
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Romanian: Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc butilic).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la copiii vaccinaţi iniţial, în MenACWY-TT-081 (Tabelul
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen käyttöä.
Romanian: Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare.
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-040
Romanian: Studiul MenACWY-TT-040
Finnish: Yleiset (voivat ilmaantua harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Romanian: Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
Romanian: În MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A, C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 9).
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksenne 12-23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Romanian: • aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥ 8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Deşi au fost observate răspunsuri similare împotriva grupurilor A şi C cu ambele scheme de dozare, o doză primară unică administrată la sugari la vârsta de 6 luni a fost asociată cu răspunsuri hSBA mai reduse împotriva grupurilor W-135 şi Y, măsurate prin procentul de subiecţi cu titruri hSBA ≥8 [87,2% (IÎ 95%: 74,3, 95,2) şi, respectiv, 92,3% (IÎ 95%: 81,5, 97,9)] comparativ cu trei doze primare la vârsta de 2, 4 şi 6 luni [100% (IÎ 95%: 96,6, 100) şi, respectiv, 100% (IÎ 95%: 97,1, 100)] (vezi pct. 4.4).
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän C polysakkaridia
Romanian: Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C
Finnish: W-135 Nimenrix kuukausi 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) vuosi 1
Romanian: Luna 1 334 91,0% (87,4; 93,9) An 1
Finnish: Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Romanian: Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru evaluarea imunogenităţii, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset taulukoituina elinjärjestelmän luokan mukaan Elinjärjestelmän luokka
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: • injektiokohdan mustelma (hematooma)
Romanian: • vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
Romanian: A fost observată o scădere a titrurilor de anticorpi pentru grupurile A, C, W-135 şi Y pe parcursul timpului.
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
Romanian: Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA* şi hSBA**) la sugari după două doze administrate la distanţă de 2 luni şi după o doză de rapel la vârsta de 12 luni (studiul MenACWY-TT-083)
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Romanian: După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Finnish: Nimenrix suojaa vain Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta taudeilta.
Romanian: Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis" tipurile A, C, W-135 şi Y.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Romanian: Persistenţa răspunsului imun a fost evaluată până la 5 ani după vaccinare, la adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 13).
Finnish: Taulukko 5: Bakterisidinen vasta-ainevaste (hSBA*) 12-23 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla
Romanian: Tabelul 5: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (hSBA*) la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Finnish: Meningokokki ryhmä
Romanian: Grup meningococic
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Romanian: 1 flacon: pulbere 1 seringă preumplută: solvent 2 ace
Finnish: Yhden annoksen jälkeen hSBA:lla määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen jälkeen.
Romanian: Administrarea unei dozei unice s-a asociat cu titruri mai scăzute ale hSBA la grupurile W-135 şi Y în comparaţie cu administrarea a două doze succesive la un interval de două luni.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Finnish: Tehosteannos aikaansai kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan vahvat rSBA-vasteet, jotka olivat vastaavia mainittujen kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Finnish: 100 injektiopulloa: kuiva-aine 100 ampullia: liuotin 100 x 1 annosta (0,5 ml)
Romanian: 100 flacoane: pulbere 100 fiole: solvent 100 x 1 doză (0,5 ml)
Finnish: Sen takia suositellaan asianmukaista kliinistä tarkkailua.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare clinică adecvată.
Finnish: MITÄ TRADEMARK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE TRADEMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Älä anna TRADEMARKia alle 12-vuotiaalle lapselle.
Romanian: Nu administrați TRADEMARK la copii cu vârste sub 12 ani.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sen hyötyä ei ole todettavissa.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă nicio ameliorare.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Finnish: Ota TRADEMARKia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Luați întotdeauna TRADEMARK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Käytä TRADEMARKia mahdollisimman lyhyen ajan eikä yksi hoitokuuri saa kestää pidempään kuin 15 vuorokautta.
Romanian: Utilizați TRADEMARK pentru o perioadă de timp cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 15 zile pentru orice cură de tratament.
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi tulee käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Romanian: Pentru a reduce riscul reacțiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace cea mai scurtă perioadă.
Finnish: Tavanomainen annos on 1 <yksikkö> 100 mg kaksi kertaa päivässä aterian jälkeen.
Romanian: Doza uzuală este de 1 <unitate> de 100 mg de două ori pe zi, după masă.
Finnish: Nimesulidin hoitojakson pituus on enintään 15 vuorokautta.
Romanian: Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Romanian: - Dacă vă gândiți să rămâneți gravidă, trebuie să vă informați medicul, deoarece TRADEMARK poate scădea fertilitatea.
Finnish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Romanian: Completările apar scrise cu caractere italice și subliniate iar anulările apar scrise cu caractere italice și barate
Finnish: MITEN TRADEMARKia OTETAAN
Romanian: CUM SĂ LUAȚI TRADEMARK
Finnish: Ennen TRADEMARKin määräämistä lääkärisi arvioi tästä lääkkeestä Sinulle mahdollisesti koituvat hyödyt ja vertaa niitä haittavaikutusriskeihisi.
Romanian: Înainte de a vă prescrie TRADEMARK, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparație cu riscul apariției reacțiilor adverse.
Finnish: - jos Sinulla on joidenkin sokerien sietokyvyttömyys, Sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Romanian: - Dacă aveți intoleranță la anumite zaharuri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Finnish: - Jos olet ikääntynyt, lääkärisi saattaa haluta nähdä Sinut ajoittain varmistaakseen, ettei TRADEMARK aiheuta Sinulle vatsa-, munuais-, sydän- tai maksavaikeuksia.
Romanian: - Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consult în mod periodic, pentru a se asigura că TRADEMARK nu provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat.
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat): kineettisen profiilin perusteella aikuisilla ja nimesulidin farmakodynaamisten ominaisuuksien mukaan annoksen säätäminen näillä potilailla ei ole välttämätöntä.
Romanian: Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulți și proprietățile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecțiile bacteriene.
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulida trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global al fiecărui pacient (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: Nimesulidia olisi määrättävä vasta toissijaisena hoitona.
Romanian: Nimesulida ar trebui prescrisă doar ca tratament de linia a doua.
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE CORESPUNZĂTOARE ALE PROSPECTULUI MEDICAMENTELOR CARE CONȚIN NIMESULIDĂ (PREPARATE SISTEMICE)
Finnish: Älä käytä TRADEMARKia:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAȚI TRADEMARK Nu utilizați TRADEMARK dacă:
Finnish: TRADEMARK on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta laskevia ominaisuuksia.
Romanian: TRADEMARK este un medicament antiinflamator nesteroidian („AINS"), cu proprietăți analgezice (de calmare a durerii) și de scădere a febrei.
Finnish: Ole erityisen varovainen TRADEMARKin suhteen
Romanian: Aveți grijă deosebită când luați TRADEMARK
Finnish: Kolmas raskauskolmannes tai imettäminen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Romanian: Trimestrul al treilea de sarcină și perioada de alăptare (vezi pct.4.6 și 5.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: farmakokinetiikan perusteella annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min), kun taas Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală: având în vedere proprietățile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min), în timp ce la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de nimesulidă 100 mg comprimate/granule este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
Romanian: Insuficiență cardiacă severă.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa välttämään muiden analgeettien käyttöä.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule, pacienții trebuie să fie sfătuiți să evite administrarea altor analgezice.
Finnish: Ikääntyneet: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei ole tarvetta pienentää (ks. kohta 5.2).
Romanian: Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisen tilanteen mukaan.
Romanian: Nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie utilizată cea mai scurtă perioadă, în funcție de starea clinică a pacientului.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys nimesulidille tai tuotteiden mille tahansa apuaineelle.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la nimesulidă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
Finnish: Heikentymisen sattuessa on hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Finnish: - Jos Sinulla on sydän- tai munuaissairaus, Sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia; munuaisten toiminta saattaa heikentyä TRADEMARK-hoidon takia.
Romanian: - Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua TRADEMARK; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu TRADEMARK.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä eikä niitä suositella käytettäväksi naisilla, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Romanian: Utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate reduce fertilitatea la femei și nu se recomandă femeilor în perioada fertilă.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Romanian: Dacă ați avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați TRADEMARK.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön on harvoin raportoitu liittyvän vakaviin maksareaktioihin, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta 4.8).
Romanian: Rar, s-a raportat faptul că administrarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule s-a asociat cu reacții hepatice grave, foarte rar incluzând cazuri fatale (vezi pct. 4.8).
Finnish: - jos otat parhaillaan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia TRADEMARKin kanssa: - verenohennuslääke (antikoagulantti, aspiriini ja muut salisylaatit) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydämen vajaatoiminnan tai korkean verenpaineen hoidossa - litium, jota käytetään masennuksen ja muiden sen kaltaisten tilojen hoidossa - metotreksaatti - siklosporiini huolehdi siitä, että lääkärisi tai apteekki tietää, että otat näitä lääkkeitä ennen kuin otat TRADEMARKia.
Romanian: - Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interacționa cu TRADEMARK: - medicamente care diluează sângele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alți salicilați) - comprimate care elimină apa (diuretice) utilizate în tratamentul insuficienței cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguină - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei și condițiilor similare - metotrexat - ciclosporină asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luați aceste medicamente înainte de a vi se prescrie TRADEMARK.
Finnish: Näitä potilaita ei saa tulevaisuudessakaan altistaa nimesulidille.
Romanian: La acești pacienți nu se recomandă reluarea administrării nimesulidei.
Finnish: Haittavaikutusriskit saattavat vähentyä, kun Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita käytetään lyhyimmän mahdollisen ajanjakson ajan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Riscul apariției reacțiilor adverse poate fi redus prin utilizarea nimesulidei 100 mg comprimate/granule cea mai scurtă perioadă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, al simptomelor de artroză dureroasă și al durerilor menstruale.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön lopettamista tulee harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka käyvät hedelmättömyystutkimuksissa (ks. kohta 4.6).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu nimesulidă 100 mg comprimate/granule trebuie luată în considerare la femeile care au tulburări de fertilitate sau care sunt în cursul unei investigații pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații/perforații pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.
Finnish: Koska nimesulidi voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vuototaipumus (ks. myös kohta 4.3).
Romanian: Deoarece nimesulida poate interfera cu funcția plachetară, trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu diateze hemoragice (vezi și pct. 4.3).
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa aterian jälkeen.
Romanian: Adulți: Doza este de 100 mg de două ori pe zi după masă.
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau cardiacă, se recomandă precauție, deoarece folosirea nimesulidei 100 mg comprimate/granule poate determina alterarea funcției renale.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset.
Romanian: Copii (< 12 ani):
Finnish: Jos maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy, nimesulidin käyttö tulee lopettaa.
Romanian: Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcerații, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă.
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Romanian: Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulcerații recurente sau hemoragii gastro-intestinale, hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.
Finnish: Maksasairauteen viittaavia oireita ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, jatkuva väsymys tai tumma virtsa.
Romanian: Simptomele care sugerează afectarea ficatului includ pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, durere abdominală, senzație persistentă de oboseală sau culoarea închisă a urinii.
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2) Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de artroză (vezi pct. 4.2) Tratamentul dismenoreei primare.