FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy skontrolować wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest odbarwiony.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Polish: 4.4. i 5.1).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ketokonazollal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Hungarian: A rövid hatású ópiátok koncentrációja emelkedhet.
Polish: Kofeina:
Hungarian: Koffein:
Polish: Po podaniu siarczan izawukonazonium szybko ulega hydrolizie w wyniku działania esteraz osoczowych do substancji czynnej izawukonazolu; stężenie proleku w osoczu jest bardzo małe i wykrywalne jedynie przez krótki czas po podaniu dożylnym.
Hungarian: Beadása után az izavukonazonium-szulfát a plazma-észterázok révén gyorsan az aktív résszé, izavukonazollá hidrolizál; a prodrug plazmakoncentrációja nagyon alacsony, az intravénás adagolást követően csak rövid ideig mutatható ki.
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Hungarian: Az izavukonazol és az azzal egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat terápiás csoportok szerint tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓").
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős szerves kation transzporter-2 (OCT2) gátló.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania substratów cytochromu CYP2B6, szczególnie produktów leczniczych z wąskim indeksem terapeutycznym, takich jak cyklofosfamid, jednocześnie z produktem CRESEMBA.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor CYP2B6-szubsztrátokat, különösen szűk terápiás indexű gyógyszereket, például ciklofoszfamidot, alkalmaznak a CRESEMBA-val egyidejűleg.
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Hungarian: CV% tmax (h) Medián Tartomány
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Koncentrat uzyskany po rozpuszczeniu proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin (OCT1, OCT2 és MATE1 szubsztrátok)
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az izavukonazol intravénás alkalmazása során infúzióval összefüggő reakciók, így hypotonia, dyspnoe, szédülés, paraesthesia, hányinger és fejfájás előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Feloldás és hígítás után az oldat 2 - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig, szobahőmérsékleten 6 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Hungarian: Egy doboz két alumínium buborékfóliát tartalmaz, egyenként 7 darab kapszulával.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Polish: Izawukonazol:
Hungarian: Izavukonazol:
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu, powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Hungarian: A 400 mg izavukonazollal egyenértékű CRESEMBA szájon át történő alkalmazása, zsíros ételek fogyasztásával egyidőben 9%-kal csökkentette az izavukonazol Cmax értékét, az AUC pedig 9%-kal csökkent.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Hungarian: Egy darab 10 ml-es I. típusú injekciós üveg gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lezáróval.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az izavukonazol metabolizmusában a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek, majd ezt követően az uridin-difoszfát-glukuronozil-transzferáz (UGT) vesz részt.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben az utódoknál dózisfüggő mértékben a járomív fúziójának incidenciájában is emelkedést mutattak ki (lásd 4.6 pont).
Polish: • inwazyjnej aspergilozy
Hungarian: • invazív aspergillosis
Polish: Metotreksat:
Hungarian: Metotrexát:
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Hungarian: Mikofenolát mofetil (MMF) (UGT-szubsztrát)
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén megfelelő terápiás gyógyszer-monitorozás és az adag módosítása válhat szükségessé (lásd 4.5 pont).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak termékenységkárosítást hím vagy nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Hungarian: Cmax (ng/ml) Átlag
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Hungarian: Az aktív résznek, az izavukonazolnak az in utero expozíció során nem volt hatása a túlélő kölykök termékenységére.
Polish: Krótko działające opioidy (alfentanyl, fentanyl): ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Hungarian: Rövid hatású ópiátok (alfentanil, fentanil): minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Polish: Buproprion:
Hungarian: Bupropion:
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Hungarian: Midazolám: a klinikai jelek és tünetek gondos monitorozása javasolt, szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz w rzadkich przypadkach wymuszała przerwanie stosowania produktu CRESEMBA.
Hungarian: A máj transzaminázok szintjének emelkedése ritkán a CRESEMBA kezelés megszakítását tette szükségessé.
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Hungarian: Az infúziós oldat megközelítőleg 1,5 mg/ml izavukonazonium-szulfátot tartalmaz (ami megfelel megközelítőleg milliliterenkénti 0,8 mg izavukonazolnak).
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Polish: Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz feloldását 5 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell végezni.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (Child-Pugh A és B) nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy a mucormycosis esetében nem volt dóziskereső vizsgálat, és a betegek ugyanazt a izavukonazol dózist kapták, mint amit az invazív aspergillosis kezelésére használtak.
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Hungarian: Metotrexát (BCRP, OAT1, OAT3 szubsztrát)
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Hungarian: A triazol gombaellenes szerekkel szembeni csökkent érzékenységet összefüggésbe hozták a lanoszterin 14-alfa-demetilázt kódoló gombai cyp51A és cyp51B gének mutációival, amely az ergoszterin bioszintézisben érintett.
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nagy-dózisú ritonavirral (>200 mg 12 óránként) való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (izawukonazol-worykonazol) wynosiła -2,7 % (95% przedział ufności:-12,9; 7,5).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (izavukonazol-vorikonazol) -2,7 % (95%-os konfidencia intervallum: -12,9; 7,5) volt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem produktu CRESEMBA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazását súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő beteg esetében nem vizsgálták.
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Hungarian: A kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) az összesített választ a „myITT" populációban (olyan betegek, akik citológia, szövettan, tenyésztés vagy galaktomannán teszt alapján bizonyítottan vagy feltételezhetően invazív aspergillosisban szenvednek) egy független, a gyógyszeres kezelési adatokat nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee - DRC) értékelte.
Polish: W modelach zwierzęcych aspergilozy rozsianej i płucnej, indeks farmakodynamiczny (PD) istotny dla skuteczności oblicza się, dzieląc ekspozycję na lek przez minimalne stężenie hamujące leku (ang.
Hungarian: A disszeminált és pulmonaris aspergillosis állatmodelljében a hatásosság szempontjából fontos farmakodinámiás (PD) index kiszámítása: az expozíció osztva a minimális gátlási koncentrációval (MIC) (AUC / MIC).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A CRESEMBA beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Hungarian: Metadon (CYP3A4/5, 2B6 és 2C9 szubsztrát)
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Hungarian: A mellékhatások, amelyek leggyakrabban vezettek a CRESEMBA kezelés leállításához, a következők voltak: zavartság (0,7%), akut veseelégtelenség (0,7%), emelkedett vér bilirubin szint (0,5%), convulsio (0,5%), nehézlégzés (0,5%), epilepszia (0,5%), légzési elégtelenség (0,5%) és hányás
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Hungarian: A buborékfólia nedvességmegkötő anyagot is tartalmaz.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológia adatok kimutatták az izavukonazol/metabolitok kiválasztódását a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA jest przeciwwskazane u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA alkalmazása ellenjavallt örökletes rövid QT-szindrómás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Polish: Mannitol Kwas siarkowy (do dostosowania pH)
Hungarian: Mannit Kénsav (pH beállításhoz)
Polish: Dostosowanie dawki produktu CRESEMBA nie jest konieczne; jednak zaleca się ostrożność, ponieważ mogą się nasilić reakcje niepożądane na lek.
Hungarian: A CRESEMBA dózisának módosítása nem szükséges; óvatosság ajánlott, mivel a mellékhatások növekedhetnek.
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Hungarian: Természetes eredetű készítmények Koffein (CYP1A2-szubsztrát)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott mellékhatások előfordulási gyakorisága egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatból származik, amelyben 403, invazív gombás fertőzésben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu
Hungarian: Az izavukonazol farmakokinetikáját lehetségesen befolyásoló gyógyszerek
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Hungarian: A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: emelkedett májfunkciós értékek (7,9%), émelygés (7,4%), hányás (5,5%), nehézlégzés (3,2%), hasi fájdalom (2,7%), hasmenés (2,7%), a beadás helyén fellépő reakció (2,2%), fejfájás (2,0%), hypokalaemia (1,7%) és kiütés
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Hungarian: A vesén keresztül traszportfehérjék által kiürülő gyógyszerek
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett kísérletekben az izavukonazol terápiás szint alatti szisztémás expozíciója összefüggésben lehet az utódokban jelentkező, dózisfüggő mértékű csontrendszeri rendellenességek (kezdetleges, számfeletti bordák) incidenciájának növekedésében.
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Hungarian: Ritonavir (>200 mg dózisoknál 12 óránként) (erős CYP3A4/5-induktor)
Polish: Izawukonazol blokował kanał potasowy hERG oraz kanał wapniowy typu L przy IC50 z odpowiednio 5,82 µM i 6,57 µM [odpowiednio 34- krotność i 38-krotność niezwiązanego z białkiem Cmax u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce do stosowania u ludzi (ang. Maximum recommended human dose MRHD)].
Hungarian: Az izavukonazol gátolta a hERG kálium-csatornát és az L-típusú kalcium-csatornát az alábbi IC50értékkel: 5,82 uM és 6,57 uM (34-szerese és 38-szorosa a humán nem fehérje kötődési Cmax értékhez képest a maximálisan javasolt humán dózis esetében).
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Hungarian: Az invazív aspergillosis kezelése
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Hungarian: Az izavukonazol egy in vitro BCRP-gátló, ezért a BCRP-szubsztrátok plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Hungarian: Egészséges alanyokban a CRESEMBA szájon át történő alkalmazása után az aktív izavukonazol rész felszívódik, és 2-3 órával az egyszeri vagy ismételt adagolás után éri el a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) (lásd 3. táblázat).
Polish: Z 403 pacjentów, którzy otrzymali produkt CRESEMBA w badaniach fazy 3, u 79 (20%) pacjentów szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GRF) wynosił poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Hungarian: A 403 beteg közül, akik III. fázisú klinikai vizsgálat során CRESEMBA kezelésben részesültek, 79 (20%) betegnek volt a glomerolus filtrációs rátája (GFR) kevesebb mint 60 ml/perc/1,73 m2. Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is, nincs szükség az adagolás módosítására.
Polish: Metformina:
Hungarian: Metformin:
Polish: Rozcieńczenie i podanie
Hungarian: Hígítás és alkalmazás
Polish: Stężenie izawukonazolu może ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP3A przez karbamazepinę, fenytoinę i długo-działające barbiturany, takie jak fenobarbital).
Hungarian: Az izavukonazol koncentrációk csökkenhetnek (CYP3A indukció karbamazepin, fenitoin és a hosszú-hatású barbiturátok, például a fenobarbitál) hatására.
Polish: Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: S-warfaryna AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfaryna AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Hungarian: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: magnézium-citrát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy sárga színű por
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: Ne hagyja abba Cresemba alkalmazását, hacsak nem kezelőorvosa utasította erre.
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Hungarian: A további hígítást az alkalmazás előtt kell elvégezni.
Polish: • mukormykozy u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane (patrz punkty
Hungarian: • mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B alkalmazása nem megfelelő
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Hungarian: 3. táblázat Az izavukonazol egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei CRESEMBA szájon át történő alkalmazását követően
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane występujące po zastosowaniu izawukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Hungarian: A 2. táblázat az izavukonazollal kezelt invazív gombás fertőzések során fellépő mellékhatásokat foglalja össze, a mellékhatások szervrendszer osztályok és gyakoriság szerint vannak megadva.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 516, az Aspergillus faj vagy más fonalas gombák okozta invazív gombás betegségben szenvedő beteget kezeltek CRESEMBA-val, a betegek 4,4%-nál jelentettek a normálérték felső határának 3-szorosánál magasabb máj-transzamináz értékeket (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) a vizsgálat befejezése után.
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Hungarian: A Cresemba 100 mg kemény kapszulákon fekete „100" felirat a látható kapszula alsó, vörösesbarna felén, és fekete „C" felirat a felső, fehér felén.
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Hungarian: A „myITT" populációban 123 beteg izavukonazol, 108 beteg pedig vorikonazol kezelésben részesült.
Polish: Leczenie mukormykozy
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Hungarian: A kapszula tartalma magnézium-citrát (vízmentes) mikrokristályos cellulóz talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid sztearinsav
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba
Hungarian: Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Hungarian: A korrigált kezelési eltérés (vorikonazol-izavukonazol) 4,0 % (95%-os konfidencia intervallum: -7,9; 15,9) volt.
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Hungarian: Az indavirt csak egyszeri 400 mg-os izavukonazol adagolást követően vizsgálták.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cresemba-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a májenzimek monitorozását.
Polish: Warfaryna (substrat CYP2C9)
Hungarian: Warfarin (CYP2C9-szubsztrát)