FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on todettu usein potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) ja muita vakavia verenvuotoja.
Greek: Όχι ασυνήθως έχουν αναφερθεί θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης ενδοκρανιακής αιμορραγίας) και άλλα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια.
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Greek: - Τα άλλα συστατικά:
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Greek: Τιμές συστολικής αρτηριακής πίεσης μεγαλύτερες των 160 mm Hg πριν από τη θρομβόλυση με ρετεπλάση, έχουν συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικής αιμορραγίας.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Greek: Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1-απενεργοποιητή, την α2-αντιπλασμίνη και την α2-αντιθρυψίνη.
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Greek: Τι περιέχει το Rapilysin: - Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.
Finnish: Useimmat vuotokomplikaatioita saavista potilaista voidaan hoitaa keskeyttämällä liuotus- ja antikoagulanttihoidot, huolehtimalla volyymikorjauksesta ja painamalla vuotavia suonia.
Greek: Οι περισσότεροι αιμορραγούντες ασθενείς μπορούν να αντιμετωπισθούν με διακοπή της θρομβολυτικής και της αντιπηκτικής αγωγής, αναπλήρωση του όγκου του αίματος και εφαρμογή πίεσης με το χέρι σε ένα μη ελεγχόμενο αγγείο.
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
Greek: 4. Αυτό το γεγονός έχει αναφερθεί για την θεραπευτική κατηγορία θρομβολυτικών παραγόντων.
Finnish: - aivoverisuonisairaus
Greek: - εγκεφαλοαγγειακή νόσος
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Greek: Η στεφανιαία θρομβόλυση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αρρυθμιών συνδεόμενων με την επαναιμάτωση.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiniä Miten Rapilysiniä annostellaan
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς χορηγηθεί το Rapilysin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους (μελέτη γονιμότητας και εμβρυοτοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της νεογνικής φάσης) και σε κουνέλια (μελέτη εμβρυοτοξικότητας, μόνο για τον προσδιορισμό του δοσολογικού εύρους).
Finnish: Ota käyttöönvalmistamisneula pakkauksestaan ja poista molemmat neulan suojukset.
Greek: Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης.
Finnish: • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα με σκοπό την αραίωση του αίματός σας (από στόματος αντιπηκτικά, π.χ.
Finnish: Yliannostustapauksessa on odotettavissa fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden (esim. hyytymistekijä V:n) vähenemistä ja sen seurauksena vuotoriski
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π.χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä liuosta.
Greek: Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος.
Finnish: • Jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Finnish: Rapilysiniä saavat määrätä vain trombolyysihoitoon perehtyneet lääkärit, joilla on käytettävissään hoidon seurantaan tarvittavat tilat ja välineet.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής και με τα μέσα για την παρακολούθηση της χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Hepariinia tulisi antaa vähintään 24, mielellään 48-72 tunnin ajan pyrkien pitämään aPTT-arvot 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Greek: Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 - 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Finnish: Kryopresipitaattia tai fibrinogeenia annettaessa fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Greek: Με έγχυση κρυοϊζήματος ή ινωδογόνου, το επιθυμητό επίπεδο-στόχος του ινωδογόνου είναι 1 g/l.
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Greek: Κάθε ένεση θα πρέπει να χορηγείται αργά, εντός 2 λεπτών.
Finnish: Valmis liuos sisältää reteplaasia 1 U/ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1 U ρετεπλάση ανά ml.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos koet jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε οπωσδήποτε και άμεσα το νοσηλευτικό προσωπικό σε περίπτωση εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, seuraavia tapahtumia on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Greek: 3. Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες αυτά καρδιαγγειακά συμβάντα έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Finnish: Siksi liuotushoito vaatii mahdollisten vuotokohtien huolellista tarkkailua (mm. katetrin pistoskohdat, valtimo- ja laskimopistoskohdat, viiltokohdat ja neulan pistoskohdat).
Greek: Άρα, κατά τη θρομβολυτική θεραπεία, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όλων των σημείων που πιθανόν να αιμορραγήσουν (συμπεριλαμβανομένων σημείων εισαγωγής καθετήρων, αρτηριο- και φλεβοκεντήσεων, αποκάλυψης φλεβών και σημείων παρακεντήσεων με βελόνα).
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön neste (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Greek: Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Greek: • εάν έχετε οξεία φλεγμονή του παγκρέατος ή του περικαρδίου (ο σάκος που περιβάλλει την καρδιά), ή κάποια λοίμωξη του καρδιακού μυός (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα)
Finnish: Jauhe:
Greek: Κόνις:
Finnish: Reteplaasin puoliintumisaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, joten yleensä ei ole tarpeellista ryhtyä hyytymistekijöiden antoon.
Greek: Γενικά πάντως, η αναπλήρωση των παραγόντων της πήξης δεν είναι αναγκαία, λόγω του σχετικά μικρού χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Finnish: • verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
Greek: • αιμορραγία στο γαστρεντερικό, στο ουροποιητικό ή στο γεννητικό σύστημα μέσα στις 10 προηγούμενες ημέρες
Finnish: Ennen liuotushoitoa annettavan asetyylisalisyylihapon aloitusannoksen tulisi olla ainakin 250 mg (250-350 mg), jonka jälkeen annetaan 75-150 mg/vrk ainakin kotiuttamiseen saakka.
Greek: Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 - 350 mg) και να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Finnish: • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
Greek: • εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
Finnish: Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Finnish: • Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Greek: • εάν είχατε στους τελευταίους 3 μήνες σοβαρή αιμορραγία, μεγάλη κάκωση ή υποβληθήκατε σε μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ή χειρουργική επέμβαση ή κάκωση στο κεφάλι ή στη σπονδυλική στήλη), γεννήσατε, ή υποβληθήκατε σε βιοψία οργάνου ή σε άλλη ιατρική / χειρουργική διεργασία.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, uusiutuvaa iskemiaa/rintakipua, hypotensioa ja sydämen vajaatoimintaa/keuhkoödeema on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Finnish: Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Finnish: Tromboosin uusiutumisriskin vähentämiseksi hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa tulee antaa ennen ja jälkeen Rapilysin-injektioiden.
Greek: Με σκοπό τη μείωση του κινδύνου επαναθρόμβωσης, θα πρέπει να χορηγούνται ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, πριν και μετά τη χορήγηση του Rapilysin.
Finnish: Samanaikainen hepariinin käyttö voi myötävaikuttaa vuotoon.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης ως αντιπηκτικού, μπορεί να συμβάλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
Finnish: Reteplaasi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu plasminogeeniaktivaattori, joka katalysoi endogeenisen plasminogeenin pilkkoutumisen plasmiiniksi.
Greek: Η ρετεπλάση είναι ένας ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, που καταλύει τη διάσπαση του ενδογενούς πλασμινογόνου προς πλασμίνη.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: - septinen tromboflebiitti tai tukkoon mennyt AV-suntti vaikeasti infektoituneessa kohdassa
Greek: - σηπτική θρομβοφλεβίτιδα ή απόφραξη αρτηριοφλεβικού σωλήνα (κάνουλας) σε σοβαρά μολυσμένο σημείο
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja, joihin liittyi keskenmenoa (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία από πειραματόζωα αφορούν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια, οι οποίες κατέδειξαν αιμορραγίες από τον κόλπο που συσχετίζονταν με αποβολές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Tällöin fibrinogeenipitoisuus saavuttaa huippuarvon yhdeksässä vuorokaudessa ja pysyy koholla noin 18 vuorokautta.
Greek: Όπως και με άλλους ενεργοποιητές πλασμινογόνου, παρατηρείται κατόπιν ένα φαινόμενο αναπήδησης, κατά το οποίο τα επίπεδα του ινωδογόνου φθάνουν στο μέγιστο εντός 9 ημερών και παραμένουν αυξημένα μέχρι και 18 ημέρες.
Finnish: Koska liuotushoito lisää vuotoriskiä, reteplaasia ei pidä käyttää seuraavissa tilanteissa: - tunnettu vuototaipumus - samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariini - kallonsisäinen kasvain, AV-malformaatio tai aneurysma - kasvain, johon liittyy lisääntynyt vuotoriski - aikaisempi aivoverisuonitapahtuma - äskettäinen (10 vrk:n kuluessa), pitkään kestänyt ja voimaperäinen ulkoinen sydänhieronta - vaikea hallitsematon hypertonia - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - portahypertensio (ruokatorven laskimolaajentumat) - vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta - akuutti pankreatiitti, perikardiitti, bakteeriendokardiitti - vaikea vuoto, huomattava vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus,
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Καθώς η θρομβολυτική θεραπεία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, η ρετεπλάση αντενδείκνυται στις ακόλουθες καταστάσεις: - γνωστή αιμορραγική διάθεση - ασθενείς με ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά (π.χ. νατριούχος βαρφαρίνη) - ενδοκρανιακό νεόπλασμα, αρτηριοφλεβική διαμαρτία διάπλασης ή ανεύρυσμα - νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου - πρόσφατες (< 10 ημερών) παρατεταμένες και έντονες εξωτερικές καρδιακές μαλάξεις - βαριά, μη ρυθμιζόμενη υπέρταση - ενεργό πεπτικό έλκος
Finnish: Hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptinen kohtaus, kouristus, afasia, puhehäiriöt, delirium, akuutti aivooireyhtymä, kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Greek: Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτική κρίση, σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. AV-katkos, eteisvärinä/lepatus, kammiotakykardia/värinä, elektromekaaninen dissosiaatio (EMD)), sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki ja sydäninfarktin uusiutuminen.
Greek: Αρρυθμίες (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικών διάστασης (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ και επανεμφράξεως
Finnish: Reteplaasin korkeiden kerta-annosten jälkeen vallitseva akuutti oire rotilla ja kaniineilla oli ohimenevä apatia pian injektion jälkeen.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Finnish: • septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4.2.
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (περιέχει 2 x [0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με ακίδα ανασύστασης και βελόνα])
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella.
Greek: Δεν υπάρχει προς το παρόν εμπειρία για την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Rapilysin.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί .
Finnish: Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin για να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Finnish: Mitraalivuoto, keuhkoembolia, muu systeeminen embolisaatio/aivoembolia ja kammioväliseinädefekti.
Greek: Ανεπάρκεια της μιτροειδούς, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές / εγκεφαλική εμβολή και μεσοκοιλιακό διάφραγμα
Finnish: Dikaliumfosfaatti
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Finnish: Akuutin toksisuuden tutkimukset on tehty rotilla, kaniineilla sekä apinoilla, subakuutin toksisuuden tutkimukset rotilla, koirilla ja apinoilla.
Greek: Μελέτες υποξείας τοξικότητας διενεργήθηκαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Greek: Κάθε ένεση γίνεται εφάπαξ και αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
Finnish: Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Greek: Η ηπαρίνη, η οποία χορηγείται ταυτόχρονα με το Rapilysin, μπορεί επίσης να αυξήσει την αιμορραγία.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Greek: 1. Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν προέλευσης αντίσωμα με τη μεσολάβηση αυτών των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Yhteensopimattomuutta on raportoitu tiettyjen neulattomien injektioannostelulaitteiden ja esitäytettyjen lasiruiskujen kanssa (mukaan lukien Rapilysin).
Greek: Έχει αναφερθεί ασυμβατότητα με μερικές προγεμισμένες σύριγγες( που περιέχουν το Rapilysin ) με ορισμένους χωρίς βελόνα συνδέσμους.
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Greek: Επιπλέον, δεν θα πρέπει να χορηγείται η δεύτερη ένεση εφάπαξ χορήγησης της ρετεπλάσης, εφόσον η σοβαρή αιμορραγία έχει εμφανιστεί πριν από τη χορήγησή του.
Finnish: Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Finnish: ● polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Greek: ● Αίσθημα καύσου όταν γίνεται ένεση με Rapilysin
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Greek: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Finnish: • tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta.
Greek: • έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa lisätä injektionesteeseen.
Greek: Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: antopaikassa todettavat haitat mustelma), paikallinen reaktio pistoskohdassa, esim. polttelun tunne.
Greek: Αιμορραγία στην θέση της ένεσης (π.χ. αιμάτωμα), μια τοπική αντίδραση στη θέση της ένεσης, για παράδειγμα αίσθημα καύσου
Finnish: Toisaalta vastaaineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Greek: Πάντως, δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη επιπλοκή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρετεπλάση, είναι η αιμορραγία.
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
Greek: Σε ασθενείς μη ανταποκρινόμενους στα συντηρητικά αυτά μέτρα, μπορεί να συσταθεί συνετή χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Greek: Πειράματα σε αρουραίους, παρέχουν ενδείξεις για το ότι τα κύρια όργανα ενεργού πρόσληψης και λυσοσωματικής διάσπασης της ουσίας είναι το ήπαρ και οι νεφροί.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Greek: Οι αναφορές ενδοκρανιακών αιμορραγιών, πολλές εκ των οποίων είναι μοιραίες, είναι ιδιαίτερα σημαντικές.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χωρήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Finnish: Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει προτιμότερα να ενίεται μέσω κάποιας ενδοφλέβιας γραμμής που έχει αποκλειστικό σκοπό την ένεση του Rapilysin.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Greek: ● Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa injektiokuiva-ainetta.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
Finnish: Eläinkoetulokset osoittavat, että reteplaasin puoliintumisaika todennäköisesti pitenee vaikean munuaisten toimintahäiriön yhteydessä, johon liittyy huomattava seerumin kreatiniinin ja seerumin urean kohoaminen.
Greek: Δεδομένα από πειραματόζωα δείχνουν πως σε περίπτωση σοβαρά επηρεασμένης νεφρικής λειτουργίας με μια έντονη αύξηση της κρεατινίνης και της ουρίας του ορού, θα πρέπει να αναμένεται μια αύξηση του χρόνου ημιζωής της ρετεπλάσης.
Finnish: Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του
Finnish: Bradykardian ja/tai merkittävien kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä) hoitoon tarkoitettu lääkitys on ehdottomasti suositeltavaa pitää saatavilla reteplaasin annon yhteydessä.
Greek: Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja ja keskenmenoja, jotka mahdollisesti liittyivät pitkittyneeseen hemostaasiin.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο, πρέπει να απορρίπτεται.
Finnish: Poista kärjen suojus ruiskusta.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.2.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Finnish: Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Greek: Aσθενείς με τιμές συστολικής πίεσης του αίματος μεγαλύτερες των 160 mm Hg διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας από τον εγκέφαλο.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
Greek: Eμφάνιση του Rapilysin και περιεχόμενα της συσκευασίας