FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI)
Hungarian: A befecskendezendő oldat elkészítéséhez biztosított oldószer tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Hungarian: Oldószer: Az oldat tiszta vagy színtelen.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Hungarian: Az ALPROLIX emeli a vérben a IX-es faktor szintjét, és átmenetileg korrigálja a vérzéshajlamot.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje da nadomjesti nedostatak ili manjkavost faktora IX. ALPROLIX povećava razinu faktora IX u krvi i privremeno ispravlja sklonost krvarenju.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget egy lapos felületre.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Hungarian: eloszlási felezési idő; t½β = eliminációs felezési idő, t½˝= terminális felezési idő; CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; MRT = átlagos tartózkodási idő (mean residence time).
Croatian: srednja vrijednost vremena zadržavanja; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott, hogy az ALPROLIX beadásakor minden alkalommal feljegyezze a készítmény nevét és a gyártási tétel számát.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se, kod svakog davanja lijeka ALPROLIX, zapišu naziv i broj serije lijeka.
Hungarian: Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite i potom nastavite uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Adagolás
Croatian: Nuspojave
Hungarian: Az ALPROLIX farmakokinetikai paramétereit serdülőknél az I. vizsgálatban (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után több időpontban, a 336.
Croatian: I (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 336 sati
Hungarian: A jelen pontban szereplő adatokat IX-es faktor tekintetében standard plazmával szemben kalibrált, szilícium-dioxid alapú aPTI reagenssel végzett egyfázisú alvadási próbák alkalmazásával kapták.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi s reagensom za određivanje aPTV-a na bazi silicijevog dioksida baždarenim prema standardima za faktor IX u plazmi.
Hungarian: Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Hungarian: hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu primjene infuzije, zimicu, navale vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su opažene i mogu, u nekim slučajevima, napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Hungarian: pivotális vizsgálatban értékelték; egy felnőttek és serdülők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban:
Croatian: ključna ispitivanja otvorenog tipa: jednom ispitivanju faze 3 u odraslih i adolescenata, koje se naziva ispitivanje
Hungarian: Idős populáció 65 éves és idősebb betegeknél kevés a tapasztalat.
Croatian: ≥65 godina je ograničeno.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 68,22 NE/kg (interkvartilis tartomány,
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 68,22 IU/kg
Hungarian: - por, I-es típusú üvegből készült, klórbutil gumidugóval ellátott injekciós üvegben; - 5 ml oldószer, I-es típusú üvegből készült, brómbutil, gumi dugattyúfejjel ellátott, előretöltött fecskendőben;
Croatian: - 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa 1 s čepom klipa od brombutilne gume - klip
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: 12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Hungarian: Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
Croatian: Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.
Hungarian: Beadás előtt szemügyre kell venni a feloldott gyógyszert, és ellenőrizni kell, hogy van-e benne szemcsés anyag vagy látható-e elszíneződés.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegeknek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Croatian: Jedna bočica lijeka ALPROLIX nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU
Hungarian: a tisztítás során vagy a készítmény végső formulálásakor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Hungarian: Csak a mellékelt infúziós szerelék használható, mert bizonyos injekciós felszerelések esetében a IX-es alvadási faktor belső felületekre történő adszorpciója következtében sikertelen lehet a kezelés. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Hungarian: Az oldat közvetlen napfénytől védve tartandó.
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
Hungarian: 12-<18 év
Croatian: 18 godina.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
Hungarian: Ha az előírtnál több ALPROLIX-ot alkalmazott
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Croatian: ALPROLIX na kraj cijevi kompleta za infuziju tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Croatian: Starija populacija
Hungarian: 1 A nem-kompartmentális elemzésből származó PK paraméterek mértani átlagok (95%-os CI)
Croatian: 1Farmakokinetički parametri izvedeni iz analize bez uključivanja odjeljaka prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Hungarian: 2 Ezeket a farmakokinetikai paramétereket kompartmentális elemzéssel kapták Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum; Cmax= maximális aktivitás; AUC = az FIX akitivitás-idő görbe alatti terület; t½α =
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Croatian: Osim toga, kada se pojavilo krvarenje, otprilike 90 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Alprolix.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su zabilježene pri primjeni lijeka Alprolix, a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alprolix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alprolix
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Alprolix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s hemofilijom B, bolest se smatra „rijetkom" te se Alprolix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2007.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Alprolix.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alprolix?
Hungarian: Az Alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Croatian: Alprolix se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Croatian: U drugom ispitivanju na 30 djece mlađe od 12 godina lijek Alprolix pokazao je sličnu učinkovitost: u prosjeku su se javljale dvije epizode krvarenja godišnje, a otprilike 75 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Alprolix.
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je uključivalo 123 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više, bolesnici kojima se davao lijek Alprolix kao preventivna terapija jednom tjedno imali su otprilike tri epizode krvarenja godišnje, dok su bolesnici kojima se davao Alprolix kao preventivna terapija svakih 10 dana imali otprilike dvije epizode krvarenja godišnje, a bolesnici kojima se davao Alprolix za liječenje krvarenja na zahtjev otprilike 18 epizoda krvarenja godišnje.
Hungarian: A terv alapján az Alprolix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Alprolix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX mogu također potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alprolix?
Croatian: Kako djeluje Alprolix?
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, protein koji je potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alprolix alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alprolix.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Alprolix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Alprolix-ot, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Croatian: Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Alprolix kod kuće.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alprolix pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alprolix potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Croatian: Alprolix je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alprolix forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Alprolix odobren?
Hungarian: Az Alprolix két, hemofília B-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Croatian: Lijek Alprolix pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s hemofilijom B.
Hungarian: Az Alprolix egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Alprolix je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom proteina za zgrušavanje koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alprolix?
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni ovog lijeka pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alprolix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alprolix utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Alprolixot a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o bolesnikovoj tjelesnoj težini te o tome koristi li se Alprolix za liječenje ili sprečavanje krvarenja, kao i o tome kojeg je stupnja ozbiljnosti manjak faktora IX u bolesnika te o opsegu i mjestu krvarenja i bolesnikovoj dobi i zdravstvenom stanju.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg:
Hungarian: Azonban,
Croatian: Međutim,
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
Croatian: Otvorene tube bacite 7 dana nakon otvaranja, čak i ako nisu prazne.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Croatian: Drugi lijekovi i Altargo
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély első kiadásának dátuma: 2007 május 24.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2007.
Hungarian: Ezen eredmények egyikének sincs klinikai
Croatian: Niti jedan od tih nalaza nije klinički značajan.
Hungarian: Ez mellékhatásokat okozhat.
Croatian: To može prouzročiti nuspojave.
Hungarian: EU/1/07/390/002
Croatian: EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Hungarian: Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti veća od 2% ukupne površine tijela.
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Croatian: Međutim, s obzirom na opažene niske sistemske koncentracije u plazmi, ne očekuju se problemi u sigurnosti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhetnek és a fertőzés kiújulhat.
Croatian: Ako prestanete primjenivati Altargo prerano, bakterije mogu opet početi rasti i infekcija Vam se može vratiti.
Hungarian: Nem szabad Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Croatian: Odrasli (u dobi od 18 do 65 godina), adolescenti (u dobi od 12 do 17 godina), dojenčad i djeca (u dobi od devet mjeseci do 11 godina)
Hungarian: Terhesség alatti expozícióról nincsenek klinikai adatok.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Hungarian: Az alábbi szuperficiális bőrfertőzések rövidtávú kezelése felnőtteknél, serdülőknél, csecsemőknél és gyermekeknél (kilenc hónapos kortól) (lásd 5.1 pont):
Croatian: Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1):
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Altargo
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte primjenjivati u oči ili na sluznice.
Hungarian: Felnőttekben minimális szisztémás expozíciót figyeltek meg, ezért az anyatejjel táplált csecsemő expozíciója valószínűleg elhanyagolható.
Croatian: Kod odraslih je ustanovljena minimalna sistemska izloženost pa je prema tome vjerojatnost izloženosti dojenčeta zanemariva.
Hungarian: ITTC - kezelésbe bevont klinikai primer hatásossági populáció (Inent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Protokoll szerinti klinikai primer hatásossági populáció (Per Protocol Clinical Primary Efficacy Population); ITTB - kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető, primer hatásossági populáció (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB
Croatian: ITTC - Klinička populacija koja se namjerava liječiti, za procjenu primarne djelotvornosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Klinička populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - Bakteriološki ocjenjiva populacija koja se namjerava liječiti, za primarnu djelotvornost (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB - Bakteriološki ocjenjiva populacija za primarnu djelotvornost prema planu ispitivanja (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary