FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sewofluran naśladuje działanie GABAsubstancji naturalnie zmniejszającej aktywność mózgu.
Slovenian: Sevofluran posnema delovanje snovi GABA, ki naravno zavira možgansko dejavnost, in zmanjšuje delovanje glutamata, ki spodbuja delovanje možganov.
Polish: Sevohale jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Sevohale je „generično zdravilo".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevohale i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Sevohale in zakaj je odobreno v EU
Polish: Co to jest lek Sevohale i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevohale in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ lek Sevohale jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Sevohale generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku SevoFlo - korzyści ze stosowania leku Sevohale przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Sevohale enako kot pri zdravilu SevoFlo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Na jakiej podstawie lek Sevohale jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Sevohale odobreno v EU?
Polish: Jak działa lek Sevohale?
Slovenian: Kako zdravilo Sevohale deluje?
Polish: Jak stosować lek Sevohale?
Slovenian: Kako se zdravilo Sevohale uporablja?
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 6 butelki.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 1 ali 6 steklenic.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/06/2016.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/06/2016.
Polish: Neocell, Ε.Π.Ε.10
Slovenian: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih, snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Sewofluran 100% v/v.
Slovenian: Sevofluran 100 % v/v.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 3 lata.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Polish: 100% v/v sewofluran
Slovenian: 100 % v/v sevofluran
Polish: Butelka 250 ml ze szkła oranżowego typu III z żółtym kołnierzem zabezpieczającym na szyjce, zamknięta kapslem z uszczelnieniem i zabezpieczona folią PET.
Slovenian: 250-ml Type III rjava steklenica z rumeno ovratnico na vratu, zaprta s poli-tesnilno zaporko in zavarovana s PET folijo.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Polish: Psy i kotów
Slovenian: Psi in mačke
Polish: • Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że korzystne jest stosowanie układów do usuwania gazów anestetycznych z filtrami CO2.
Slovenian: • S stališča varstva okolja velja za dobro prakso, da pri opremi za čiščenje zraka uporabljamo filtre iz oglja.
Polish: Stężenie sewofluranu do indukcji znieczulenia może być wprowadzone od początku, lub może być osiągane stopniowo, w ciągu 1-2 minut.
Slovenian: Koncentracije sevoflurana lahko nastavimo že v začetku ali jih dosežemo postopoma v 1 do 2 minutah.
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu z opisywanym produktem i przebywania w salach operacyjnych i pooperacyjnych dla zwierząt.
Slovenian: • Nosečnice in doječe matere ne smejo priti v stik z zdravilom in se morajo izogibati operacijskim sobam in prostorom za prebujanje živali.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Polish: Sevohale nie zawiera stabilizatora i w żaden sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników.
Slovenian: Sevohale ne vsebuje nobenega stabilizatorja in nikakor ne vpliva na kalibracijo ali delovanje teh hlapilnikov.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Navedba ni smiselna.
Polish: Przy użyciu takich stężeń znieczulenie do zabiegów chirurgicznych następuje zwykle w ciągu 3-14 minut u psów i w ciągu 2-3 minut u kotów.
Slovenian: Lahko pričakujemo, da bodo te koncentracije povzročile kirurško anestezijo v 3 do 14 minutah pri psih in 2 do 3 minutah pri mačkah.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu, należy stosować następujące zalecenia:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Da bi kar najbolj zmanjšali izpostavitev hlapom sevoflurana, priporočamo naslednje:
Polish: Podanie wyłącznie wziewne, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego.
Slovenian: Samo za uporabo z inhaliranjem ob uporabi primernega nosilnega plina.
Polish: NUMER SERII
Slovenian: Številka serije {številka}
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i kotów
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke.
Polish: Dla lekarza: Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Slovenian: Nasvet za zdravnike: Vzdržujte odprto zračno pot in nudite simptomatsko in podporno zdravljenje.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Największe stężenie fluorków w surowicy u psów, którym przez trzy godziny podawano 4% sewofluran, po trzech godzinach znieczulenia wynosiło 20,0 ±4,8 μmol/l.
Slovenian: Pri psih, izpostavljenih 4-odstotnemu sevofluranu 3 ure dolgo, so opazovali srednji vrh najvišjih serumskih koncentracij fluorida 20,0 ± 4,8 μmol/l po 3 urah anestezije.
Polish: Bezpośredni kontakt ze oczami może wywołać łagodne podrażnienie.
Slovenian: Neposredno izpostavljanje oči lahko povzroči blago draženje.
Polish: EU/2/16/196/001-002.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/196/001-002
Polish: Nie dotyczy
Slovenian: Niso znane
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: • Podczas dozowania leku Sevohale należy zachować ostrożność, natychmiast usunąć rozlane resztki.
Slovenian: • Pri pripravi Sevohalea moramo biti previdni, morebitno razlito zdravilo je treba nemudoma odstraniti.
Polish: Depresja ośrodka oddechowego zależna od dawki jest często obserwowana podczas stosowania sewofluranu, dlatego też podczas znieczulenia sewofluranem należy ściśle monitorować oddech i odpowiednio dostosować stężenie sewofluranu w mieszaninie wdechowej.
Slovenian: Od odmerka odvisna depresija dihanja se pogosto opazi pri uporabi sevofluranazato je treba med sevofluransko anestezijo dihanje skrbno spremljati in ustrezno prilagajati koncentracijo sevoflurana v vdihanem zraku.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Ni posebnih opozoril.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Indukcja i podtrzymanie znieczulenia
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Polish: W warunkach normokapnii sewofluran u psów może powodować niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Slovenian: Sevofluran lahko pri psih v normokapniji povzroči majhno zvišanje intrakranialnega tlaka (ICP).
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena..
Polish: U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki podtrzymującej o około 0,5% - tj. od 2,8% do 3,1% w przypadku psów w starszym wieku poddanych premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% w przypadku psów w starszym wieku niepoddanych premedykacji.
Slovenian: Odmerke, potrebne za vzdrževanje anestezije, bo pri geriatričnih psih mogoče treba zmanjšati za približno 0,5 % (t.j., 2,8 % do 3,1 % pri geriatričnih psih s premedikacijo in 3,2 do 3,3 % pri geriatričnih psih brez premedikacije).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 100% v/v sewofluran
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 100% v/v sevofluran.
Polish: Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .
Slovenian: Vendar priporočajo, da takšne živali med sevofluransko anestezijo skrbno spremljamo.
Polish: Podawanie sewofluranu należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa i kota.
Slovenian: Uporabo sevoflurana je treba prilagoditi posameznemu primeru na podlagi odziva psa ali mačka.
Polish: Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota.
Slovenian: Uporabo splošne anestezije je treba prilagoditi posameznemu primeru na podlagi odziva psa ali mačka.
Polish: Jednak na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego podczas stosowania sewofluranu u suk i kotek po indukcji propofolem podczas cięcia cesarskiego nie stwierdzono niekorzystnych efektów u suk i kotek, ani u szczeniąt i kociąt.
Slovenian: Vendar so z uporabo sevoflurana po uvodu v anestezijo s propofolom pri psicah in mačkah po carskem rezu na voljo omejene klinične izkušnje, pri tem niso odkrili nikakršnih škodljivih učinkov niti pri psici in mački niti pri kužkih ali mačjih mladičih.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Polish: Wprawdzie doświadczenie kliniczne dotyczące podawania sewofluranu psom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest bezpieczne.
Slovenian: Omejene klinične izkušnje z uporabo sevoflurana pri živalih z ledvično, jetrno in kardiovaskularno insuficienco kažejo, da lahko sevofluran pri teh boleznih varno uporabljamo.
Polish: Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.
Slovenian: Uporaba zdravil za premedikacijo ne vpliva na koncentracijo sevoflurana, ki je potrebna za uvedbo anestezije.
Polish: Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Slovenian: Veslanje s tacami, vzdigovanje, slinjenje, cianoza, prezgodnji prekatni utripi in čezmerna kardiopulmonalna depresija so zelo redki neželeni učinki o katerih so poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
Slovenian: Ne uporabljajte pri živalih z znano preobčutljivostjo za sevofluran ali druge halogenirane anestetike.
Polish: indukcja i podtrzymanie znieczulenia.
Slovenian: Za uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije.
Polish: W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę u zdrowych psów, w mieszaninie wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5-7% i w stężeniu 6-8% u kotów.
Slovenian: Za uvod v anestezijo z masko in sevofluranom se za uvedbo kirurške anestezije pri zdravem psu uporabljajo koncentracije 5 do 7 % sevoflurana v vdihanem zraku in 6 do 8 % sevoflurana v vdihanem zraku pri mačkah.
Polish: W badaniu laboratoryjnym stwierdzono, że stosowanie schematu znieczulenia przy użyciu acepromazyny/oksymorfonu/tiopentalu/sewofluranu powodowało wydłużenie okresu wybudzania u psów, w porównaniu ze znieczuleniem przy użyciu wyłącznie sewofluranu.
Slovenian: V laboratorijski raziskavi je uporaba anestezijske sheme z acepromazinom/oksimorfonom/ tiopentalom/sevofluranom povzročila podaljšano prebujanje pri vseh psih, ki so dobili ta zdravila, v primerjavi s psi, ki so jih anestezirali samo s sevofluranom.
Polish: Sewofluran powoduje jedynie umiarkowany wzrost mózgowego przepływu krwi i metabolizmu; pozostaje bez wpływu na próg drgawkowy lub nasila drgawki jedynie w niewielkim stopniu.
Slovenian: Pre psih sevofluran povzroča le zmerno zvišanje možganskega krvnega pretoka in hitrosti presnove in le malo ali sploh ne krepi napade krčev.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI" Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Polish: Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące działania silnych alfa-2agonistów stosowanych w premedykacji (medetomidyny, romifidyny i deksmedetomidyna), podając te produkty należy zachować właściwe środki ostrożności.
Slovenian: O učinkih zelo močnih alfa-2-agonistov (medetomidina, romifidina in deksmedetomidina) kot sredstvih za premedikacijo so na voljo omejeni podatki.
Polish: Stężenie sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia jest znacznie mniejsze, niż stężenie niezbędne do indukcji znieczulenia.
Slovenian: Koncentracija sevoflurana, potrebna za vzdrževanje anestezije, je mnogo manjša od tiste, ki je potrebna za uvod v anestezijo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta butelki
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka za steklenice
Polish: • Jeżeli to tylko możliwe, podczas fazy podtrzymania znieczulenia za pomocą produktu Sevohale,
Slovenian: • Kadar je možno, uporabljajte za dajanje Sevohalea med vzdrževalno anestezijo endotrahealni tubus z mešičkom.
Polish: W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować dawkę sewofluranu .
Slovenian: Pri geriatričnih ali izčrpanih živalih bo mogoče treba prilagoditi odmerke sevoflurana.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Polish: Indukcja prowadzona za pomocą środków podawanych dożylnie bez zastosowania premedykacji praktycznie nie wpływa na stężenia sewofluranu konieczne do podtrzymania znieczulenia.
Slovenian: Uporaba sredstev za uvod v anestezijo, ki se injicirajo, brez premedikacije le malo vpliva na koncentracije sevoflurana, ki so potrebne za vzdrževanje.
Polish: Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów
Slovenian: Sevohale 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudelko tekturowe
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego podawania benzodwuazepin i opioidów.
Slovenian: Tako kot pri drugih inhalacijskih anestetikih sočasna uporaba benzodiazepinov in opioidov zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) sevoflurana.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia przypadków hipetermii złośliwej u podantych psów i kotów.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da bi sevofluran pri dovzetnih psih in mačkah sprožil epizode maligne hipertermije.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Anestetyki wziewne.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Inhalacijski anestetik, oznaka ATCvet: QN 01AB08.
Polish: Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące działania silnych leków pobudzających receptory alfa2-adrenergiczne stosowanych w premedykacji ( medetomidyny, romifidyny i deksmedetomidyna), podając te leki należy zachować właściwe środki ostrożności.
Slovenian: O učinkih zelo močnih alfa-2-agonistov (medetomidina, romifidina in deksmedetomidina) kot zdravil za premedikacijo so na voljo omejeni podatki.
Polish: W przypadku znieczulenia bez premedykacji, podawanie mieszaniny wdechowej zawierającej stężenia sewofluranu od 3,7% do 3,8% pozwala uzyskać znieczulenie chirurgiczne u zdrowych psów.
Slovenian: Če premedikacije ni, bodo inhalirane koncentracije sevoflurana v mejah 3,7 do 3,8 % pri zdravem psu povzročile kirurške ravni anestezije.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hipertermii złośliwej należy natychmiast przerwać podawanie anestetyków, podłączyć nowe przewody oraz maskę tlenową, rozpocząć wentylację za pomocą 100% tlenu i bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se razvije maligna hipertermija, je treba takoj prekiniti dovajanje anestetika in dati 100-odstotni kisik z uporabo svežih anestezijskih cevi in dihalnega balona.
Polish: W celu minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Slovenian: Da to reakcijo v anestezijskih sistemih za povratno dihanje kar najbolj zmanjšamo, sevoflurana ne smemo speljati skozi zmes kalcijevega hidroksida z natrijevim ali kalijevim hidroksidom ali skozi barijev hidroksid, ki smo ga pustili, da se je posušil.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Slovenian: NAČIN IN POT(I)UPORABE
Polish: 1 Zalecenia PRAC wydane w dniu 11 lutego 2016 r.
Slovenian: 1 Priporočila odbora PRAC, izdana 11. februarja 2016
Polish: Leczenie można podjąć ponownie po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovno uvedete, ko se bo bolnikovo stanje stabiliziralo.
Polish: Niniejsza ponowna ocena inhibitorów SGLT2 została zapoczątkowana w czerwcu 2015 r. na prośbę Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (EC) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zaviralcev SGLT2 se je začel junija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujočo odločbo, ki je veljavna po vsej Evropski uniji.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniach 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) wydała ostateczne, prawnie wiążące decyzje mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 25. aprila 2016 (Invokana, Jardiance) in 28. aprila 2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: W przypadku wystąpienia którychkolwiek z tych objawów pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če imajo bolniki katerega od teh simptomov, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Polish: • Inhibitory SGLT2 są dostępne w UE pod następującymi nazwami handlowymi: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Slovenian: • Zaviralci SGLT2 so v Evropski uniji na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet in Xigduo.
Polish: Zalecenia EMA opierają się na wstępnej ocenie przeprowadzonej przez jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovenian: Priporočila agencije EMA temeljijo na začetnem pregledu, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Polish: Może być konieczne leczenie ratunkowe i może być konieczna zmiana leków przeciwcukrzycowych.
Slovenian: Morda boste potrebovali intenzivno zdravljenje in bo treba vaše zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni zamenjati.
Polish: Następujące inhibitory SGLT2 są dopuszczone do obrotu w UE: Ebymect (dapagliflozyna), Edistride (dapagliflozyna), Forxiga (dapagliflozyna), Invokana (kanagliflozyna), Jardiance (empagliflozyna), Synjardy (empagliflozyna / metformina), Vokanamet (kanagliflozyna / metformina oraz Xigduo (dapagliflozyna / metformina).
Slovenian: V Evropski uniji so odobreni naslednji zaviralci SGLT2: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) in Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni zdawać sobie sprawę z możliwych nietypowych przypadków
Slovenian: Zdravstveni delavci naj se zavedajo možnosti atipičnih primerov.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych cukrzycowej kwasicy ketonowej i zalecić im, aby w razie ich wystąpienia natychmiast zwrócili się o pomoc medyczną.
Slovenian: • Bolnike poučite o znakih in simptomih diabetične ketoacidoze in jim svetujte, da v primeru pojava takih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: Nietypowy obraz kliniczny cukrzycowej kwasicy ketonowej może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Slovenian: Atipična oblika diabetične ketoacidoze lahko povzroči zamudo pri diagnosticiranju in zdravljenju.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenia1 jak największego ograniczenia ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2 (grupa leków przeciw cukrzycy typu 2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. februarja 2016 potrdila priporočila1 za zmanjševanje tveganja diabetične ketoacidoze pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 (razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Polish: • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów w trakcie przyjmowania inhibitorów SGLT2 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli stężenie cukru nie jest szczególnie wysokie.
Slovenian: • Če jemljete zaviralec SGLT2 in imate katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico, tudi če vaša raven sladkorja ni zelo visoka.
Polish: Po przeglądzie przypadków EMA zaleciła aktualizację informacji o produkcie dotyczącej inhibitorów SGLT2, poprzez dodanie kwasicy ketonowej jako rzadkiego działania niepożądanego (występującego u maksymalnie 1 na 1 tys. pacjentów).
Slovenian: Po pregledu primerov je agencija EMA za zaviralce SGLT2 priporočila posodobitev informacij o zdravilu, tako da bi bila diabetična ketoacidoza navedena kot redek neželeni učinek (ki prizadene največ 1 bolnika od 1 000).
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa stanowi ciężkie powikłanie cukrzycy spowodowane niskim stężeniem insuliny.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza je resen zaplet pri sladkorni bolezni, ki ga povzroči nizka raven insulina.