FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: > 1,0x-1,5x GGN bilo koja
Icelandic: > 1,0x −1,5x ULN
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Icelandic: Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf" í þessum kafla).
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BTDx, n = 130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom [TDx, n = 127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BTDx, n = 130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n = 127].
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Icelandic: Tími að næstu meðferð Tilfelli n (%) Miðgildi a
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju bortezomibom te tijekom 3 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Bæði karlar og konur sem nota bortezomib verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Icelandic: b Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í BDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Croatian: Staklena (staklo tip I) prozirna bočica od 10 ml sa sivim klorbutilnim gumenim čepom i plavim aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 3,5 mg bortezomiba.
Icelandic: 10 ml gegnsætt Type I glerhettuglas með gráum klóróbútýltappa, blárri álinnsiglis hettu og inniheldur 3,5 mg bortezomib.
Croatian: Također su zabilježene više incidencije za infekcije sa stupnjem ≥ 3 neutropenije (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Icelandic: í samsetningu 2), aukning á ALT (17% samanborið við 8% í samsetningu 2), blóðkalíumlækkun (18% samanborið við 6% í samsetningu 1 og 21% samanborið við 12% í samsetningu 2) og blóðnatríumlækkun (12% samanborið við 5% í samsetningu 1 og 4% samanborið við 0% í samsetningu 2).
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, BR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Croatian: ml/min/1,73 m2, n = 9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Icelandic: < 20 ml/mín./1,73 m2, n = 3).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Icelandic: - Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL) Ispitivanje LYM 3002 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost kombinacije bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina i prednizona (BR-CAP; n = 243) s onima kombinacije rituksimaba, ciklofosfamida, doksorubicina, vinkristina, i prednizona (R-CHOP; n = 244) u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (Stadij II, III ili IV).
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Rannsókn LYM-3002 var III. stigs, slembuð, opin rannsókn sem bar verkun og öryggi samsetningar með bortezomibi, rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BR-CAP, n = 243) saman við samsetningu með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni (R-CHOP, n = 244) hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað MCL (II., III. eða IV. stigs).
Croatian: • Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur (p < 0,001) fyrir BR-CAP hópinn fram yfir R-CHOP hópinn kom fram fyrir tíma að framrás sjúkdóms (miðgildi 30,5 samanborið við 16,1 mánuð), tíma að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (miðgildi 44,5 samanborið við 24,8 mánuðir) og lengd tímabils án meðferðar (miðgildi 40,6 samanborið við 20,5 mánuðir).
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Croatian: Farmakokinetika bortezomiba bila je okarakterizirana nakon primjene intravenske bolusne injekcije dva puta tjedno u dozi od 1,3 mg/m u 104 pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2-16 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ili akutnom mijeloidnom leukemijom (AML).
Icelandic: Aldur Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
Croatian: N = 242 (ITT populacija)
Icelandic: N = 242 (ITT sjúklingahópur)
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Fresenius Kabi
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja bortezomibom.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með bortezomibi.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je prekinuti dojenje.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum af völdum bortezomib hjá brjóstmylkingum skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með bortezomib stendur.
Croatian: Drugi putevi primjene mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið um aðrar íkomuleiðir.
Croatian: Što je Bortezomib Fresenius Kabi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži bortezomib u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Icelandic: − Í 1. til 4. lotu er bortezomib gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Icelandic: Við 10 míkróM þéttni hamlar bortezomib ekki neinum af þeim fjölda viðtaka og próteasa, sem rannsakaðir voru við kembileit, og er meira en 1.500 sinnum sértækara fyrir próteasómið en fyrir næsta markensím.
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i dovodi do smrti fetusa.
Icelandic: Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu bortezomiba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi bortezomib séð fyrir fræðsluefni.
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA Ishod djelotvornosti
Icelandic: Virkniniðurstöður eftir lokauppfærslu með tilliti til lifunar í VISTA-rannsókninni
Croatian: • gubitak težine
Icelandic: - Þyngdartap
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Icelandic: Fresta skal meðferð með bortezomibi þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Croatian: N = 240 (ITT populacija)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
Croatian: • povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Icelandic: - Húðkrabbamein - Húðfölvi - Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18-36 mjeseci od dijagnoze (n = 33) stopa kompletnog odgovora bila je 79% (95% CI: 61, 91) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 73% (95% CI: 54, 85).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag 18-36 mánuðum frá sjúkdómsgreiningu (n = 33) var tíðni fullnaðarsvörunar 79% (95% CI: 61; 91) og tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 73% (95% CI: 54; 85).
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú bortezomib í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je bortezomib primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BR-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Icelandic: Í rannsókn LYM-3002, þar sem bortezomib var gefið ásamt rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (R-CAP), kemur tíðni útlægs taugakvilla við samsetta meðferð fram í töflunni hér á eftir:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: B= bortezomib; Dx = deksametazon; T = talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Icelandic: B = bortezomib; Dx = dexametason; T = thalidomíð a Thalidomíð skammtur er einungis aukinn í 100 mg frá 3. viku í lotu
Croatian: U bolesnika s B-staničnom ALL s relapsom unutar 18 mjeseci od dijagnoze (n = 27) stopa kompletnog odgovora bila je 67% (95% CI: 46, 84); stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 44% (95% CI: 26, 62).
Icelandic: Hjá B-ALL sjúklingum sem fengu bakslag innan 18 mánaða frá sjúkdómsgreiningu (n = 27) var tíðni fullnaðarsvörunar 67% (95% CI: 46; 84); tíðni fjögurra mánaða lifunar án tilvika var 44% (95% CI: 26; 62).
Croatian: Vrlo često Pneumonija* Često
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga* Algengar
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; CRu = fullnaðarsvörun óstaðfest; PR = hlutasvörun; CI = öryggisbil, HR = áhættuhlutfall; OR = líkindahlutfall; ITT = sem á að meðhöndla (intent to treat)
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži B
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með B sé hagstæðari.
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Icelandic: Sjúklingarnir í BTDx hópnum fengu sex 4-vikna meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m gefið tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi, með 17 daga hvíldartímabili frá 12. degi til 28. dags), dexametasoni (40 mg til inntöku á 1. til 4. dags og 8. til 11. dags) og thalidomíði (til inntöku 50 mg daglega á 1.-14. dags, skammtahækkun í 100 mg á 15.-28. dags og eftir það í 200 mg daglega).
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Icelandic: Frekari upplýsingar um melfalan og prednisón er að finna í samantekt á eiginleikum hvors lyfs fyrir sig.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s bortezomibom, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja bortezomibom.
Icelandic: Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða bortezomibi til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með bortezomibi er hafin.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate bortezomib.
Icelandic: Ekki skal gefa brjóst á meðan bortezomib er notað.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SmPC za talidomid za dodatne informacije.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá bortezomib í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe bortezomibom može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomib, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Croatian: (N = 126)
Icelandic: TDx (N=126)
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Icelandic: Sjúklingarnir í BDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja oralne antidijabetike.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 112. do 4.
Icelandic: Dagur 1, 2, 3, 4 Dagur 8, 9, 10, 11Lotur 2 til 4
Croatian: n: ITT bolesnici
Icelandic: ITT sjúklingar
Croatian: • Ako se toksičnost povuče, tj. bolesnik ima apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μL i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μL, bortezomib se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m na 1 mg/m 2, ili s 1 mg/m na 0,7
Icelandic: - Ef eiturverkanir ganga til baka, þ.e.sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m í 1 mg/m eða úr 1 mg/m í
Croatian: Djelatna tvar je bortezomib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bortezomib.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m ili 1,3 mg/m bolesnicima s multiplim mijelomom.
Icelandic: Meðaltalsgildi dreifingarrúmmáls (Vd) bortezomibs var á bilinu 1.659 l til 3.294 l eftir staka og endurtekna 1,0 mg/m² og 1,3 mg/m² skammta með gjöf í bláæð handa sjúklingum með mergæxli.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL) Provedeno je ispitivanje otvorenog, nerandomiziranog tipa faze I/II da bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba u bolesnika prethodno liječenih zbog amiloidoze lakih lanaca (AL).
Icelandic: Sjúklingar með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi (amyloidosis) Opin I./II. stigs rannsókn, sem ekki var slembiröðuð, var framkvæmd til að ákvarða öryggi og verkun bortezomibs hjá sjúklingum með áður meðhöndlað léttkeðju (AL) mýlildi.
Croatian: *Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Icelandic: *Á við um heiti þar sem fleiri en eitt heiti samkvæmt MedDRA flokkun er meðtalið.
Croatian: 9/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 10
Icelandic: (ANC)) skal vera ≥ 1,0 x 10
Croatian: mg/m na 0,7 mg/m
Icelandic: 1 mg/m í 0,7 mg/m
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, bortezomib treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio
Icelandic: Þar sem skilun getur lækkað þéttni bortezomibs skal gefa bortezomib eftir að skilun hefur farið fram (sjá kafla 5.2).
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru svarhlutföll eftir innleiðslu og eftir ígræðslu (CR+nCR).
Croatian: -- -- period odmora
Icelandic: -- Hvíld -
Croatian: U slučaju pojave novih ili pogoršanja postojećih plućnih simptoma (npr. Kašalj, dispneja), bolesnicima se mora napraviti brza dijagnostička obrada, te ih je potrebno liječiti na odgovarajući način.
Icelandic: Komi fram ný einkenni eða versnun einkenna lungnasjúkdóms (t.d. hósti, mæði) skal tafarlaust fara fram sjúkdómsgreining og sjúklingarnir meðhöndlaðir í samræmi við hana.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
Croatian: 3. POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Croatian: ciklofosfamid 750 mg/m i.v. 1. dan; doksorubicin 50 mg/m i.v. 1. dan i prednizon 100 mg/m peroralno 1. do 5. dan 21-dnevnog ciklusa liječenja bortezomibom.
Icelandic: doxorubicin 50 mg/m í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom otopinom za injekciju natrijevog klorida (9 mg/ml).
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg fullbúin lausn er gefin með einni inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg og síðan er skolað með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Croatian: Ako bortezomib primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: grčenje mišića, slabost mišića smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor, nesvjestica kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.
Icelandic: Ef þú færð bortezomib við mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram: - vöðvakrampi, vöðvamáttleysi - ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur - mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið - hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Icelandic: - Vanvirkni skjaldkirtils - Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur)
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m af bortezomibi, annaðhvort með gjöf undir húð eða í bláæð í 8 lotum.
Croatian: Primijećeno je statistički značajno veće preživljenje u skupini liječenoj s B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) usprkos naknadnim terapijama koje uključuju liječenje bortezomibom.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka - SmPC
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Icelandic: • ristil (staðbundinn þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Icelandic: á öryggi fyrir hjarta- og æðakerfi hjá öpum og hundum sýna að skammtar gefnir í bláæð, sem eru tvö- til þrefaldir ráðlagðir klínískir skammtar á grundvelli mg/m tengjast aukningu á hjartsláttartíðni, minni samdráttarhæfni, lágþrýstingi og dauða.