FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan myyntiluvat ja saatavilla olevat tiedot, jotta varmistettaisiin aineen turvallinen käyttö eläinten terveyden suojelemiseksi ja mahdollisen kansanterveydellisen riskin rajaamiseksi.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata müügiload ja olemasolevad andmed, et tagada toimeaine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmiseks ja piirata tulevasi riske rahvatervisele.
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) antoivat kolistiinia koskevia tieteellisiä ohjeita ja laativat yksityiskohtaisen arvioinnin heinäkuussa
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust võtsid veterinaarravimite komitee ja inimravimite komitee 2013. aasta juulis vastu kolistiini käsitleva teadusliku nõuandedokumendi ja üksikasjalikud kaalutlused
Finnish: 2, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Estonian: 2 millega piiratakse asjaomaste ravimite näidustusi, sihtloomaliike ja ravi kestust ning lisatakse ravimiteabesse mõistliku kasutamise hoiatused.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin perustelemaan kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttämisestä yksilääkehoidon sijasta koituva hyöty käyttöaiheiden mukaisten sairauksien hoidossa etenkin, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista
Estonian: Samuti paluti müügilubade hoidjatel põhjendada kolistiini kombinatsioonravimi kasulikkust vastavate seisundite ravis võrreldes monoteraapiaga, võttes eelkõige arvesse veterinaarravimite komitee suunist fikseeritud kombinatsioonravimite kohta
Finnish: Kolistiini kuuluu polymyksiiniantibioottien ryhmään.
Estonian: Kolistiin on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa on saatavana myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis turustatakse kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla tehty komission päätös kaikkien suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvista ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Estonian: Komisjoni otsus, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 raames kõikide „kolistiini" sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubasid ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Finnish: Miksi kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Estonian: Miks vaadati kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid läbi?
Finnish: Euroopan unionissa (EU), sen vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia antimikrobiaalisia aineita vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Estonian: Nõuandedokument annab kriitilise ülevaate kolistiini kasutamisest toiduloomadel Euroopa Liidus, selle mõjust suurenevale bakteriresistentsusele kõnealuse kategooria antimikroobsete ravimite suhtes, mis on inim- ja loomatervise seisukohalt tähtsad, ning võimalikust mõjust inim- ja loomatervisele.
Finnish: Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjalla, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Estonian: Kolistiini kasutatakse kolistiini suhtes tundlike bakterite (nt Escherichia coli) põhjustatud haiguste raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel, küülikutel, veistel, lammastel ja kitsedel.
Finnish: Näihin sisältyvät eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinin ja 14:n eri luokkiin (esimerkiksi beetalaktaameihin, tetrasykliineihin, makrolideihin, sulfonamideihin ja trimetopriimeihin) kuuluvan antimikrobiaalisen aineen yhdistelmää (ks. "All documents" -välilehdeltä liite I).
Estonian: Need kuuluvad erinevatesse ravimiklassidesse, nagu beetalaktaamid, tetratsükliinid, makroliidid, sulfoonamiidid ja trimetopriim (vt I lisa lehel „Kõik dokumendid").
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei yksilääkehoidon sijaan käytettävästä kolistiiniyhdistelmävalmisteista voitu osoittaa koituvan hyötyä, eikä sellaisia toteutuskelpoisia riskinlievennystoimenpiteitä voitu määrittää, joilla ihmisten terveyteen kohdistuvaa mahdollista riskiä olisi voitu vähentää, koska pelkästään kolistiiniyhdistelmävalmisteiden rajoitettua käyttöä pidettiin tarpeettomana.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et kolistiini kombinatsioonpreparaatide kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole võimalik näidata, samuti ei ole võimalik tuvastada riskivähendusmeetmeid, mis aitaksid vähendada kindlakstehtud võimalikku riski inimtervisele.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee fikseeritud kombinatsioonravimite juhis (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Finnish: Euroopan komissio aloitti toukokuussa 2014 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena ja joita annetaan tietyille tuotantoeläinlajeille suun kautta (EMEA/V/A/106).
Estonian: 2014. aasta mais algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli nr 35 kohase esildismenetluse kõigi toiduloomadele suukaudselt manustatavate veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini (EMEA/V/A/106).
Finnish: 14. heinäkuuta 2016 EMA/461505/2016
Estonian: 14. juuli 2016
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (kolistiinivalmisteiden käyttö eläimillä Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja sen mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Estonian: Kolistiini sisaldavate ravimite kasutamine loomadel Euroopa Liidus: resistentsuse teke ja võimalik mõju inim- ja loomatervisele (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kolistiinia sisältävien, yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainittujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska valmisteet eivät ole kliinisesti merkittäviä ja koska kolistiinille altistuminen on liiallista.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et eelnimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne tulenevalt kliinilise asjakohasuse puudumisest ja kolistiini üleekspositsioonist, mis võib kolistiiniresistentsuse esinemissageduse suurenemise tõttu põhjustada potentsiaalset riski looma- ja inimtervisele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. huhtikuuta päätökseen arvioinnin, joka koski kaikkien kolistiinia sisältävien, muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkkeiden tehoa ja mikrobiresistenssiä.
Estonian: 21. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite efektiivsuse ja seonduva antibiootikumiresistentsuse läbivaatamise.
Finnish: terveyteen koskeviin tieteellisiin ohjeisiin liittyvä pyyntö, vastaus Euroopan komission ensimmäiseen pyyntöön (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Estonian: Teadusliku nõuande taotlus, mis käsitleb antibiootikumide loomadel kasutamise mõju rahva- ja loomatervisele, vastus Euroopa Komisjoni esimesele taotlusele (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista suun kautta annettavista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia yhdistettynä muihin antimikrobiaalisiin aineisiin (EMEA/V/A/106).
Estonian: 2015. aasta 4. mail algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse kõigi suukaudsete veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien suun kautta annettavien, kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seetõttu kõikide kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügiload Euroopa Liidus tagasi võtta.
Finnish: EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
Estonian: EMEA/H/C/471
Finnish: Abilifylla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2004.
Estonian: Abilify sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
Estonian: Uuring kestis kuni ühe aasta ja selles osales 1076 patsienti, kellest mõni olid läbinud ka ühe kolmest lühiajalisest uuringust.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
Estonian: Ettevõte esitas oma taotluse toetuseks kolme lühiajalise ja ühe pikaajalise uuringu tulemused.
Finnish: Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on siin.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Estonian: Uuringu alguses läbisid patsiendid kaheksanädalase ravikuuri, mille jooksul manustati neile antidepressanti (estsitalopraam, sertraliin, venlafaksiin, fluoksetiin või paroksetiin).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Abilifyt ühegi teise ravimiga ja patsiendid teadsid, mis ravimit nad kasutasid.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus kahe ravimiga toimunud kuuenädalase ravikuuri jooksul.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena, suukaudse lahusena ja süstelahusena.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Finnish: Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool toimib põhiliselt osalise agonistina neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptoritele.
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Estonian: 17. novembril 2009 teatas ettevõte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimile Abilify uue näidustuse, ravile mittealluva raske depressiooni episoodide ravi lisamise taotluse.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
Estonian: Raske depressiooni episoodid on vähemalt kaks nädalat kestvad masendushood või huvipuudus igapäevaelu vastu raske depressiooniga patsientidel.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
Estonian: Lühiajalised uuringud olid topeltpimedad, st ei patsiendid ega uuringu läbiviijad ei teadnud, kes patsientidest sai Abilifyt ja kes platseebot.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Abilify kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust seoses uuringus osalenud patsientidega, sest ei olnud kindel, kas neil kõigil oli ravile mittealluv depressioon, mida määratletakse kui vähemalt kahe eelnenud antidepressantravikuuri ebaõnnestumist.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Finnish: Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Estonian: 1090 patsiendile, kes manustatavale antidepressandile ei reageerinud, lisati ravikuuri Abilifyt või platseebot (näiv ravim).
Finnish: Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes osalesid raske depressiooni episoodidega patsiendid, kel ei olnud tekkinud ravivastust kuni kolmele varem antidepressantidega toimunud ravikuurile.
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milline on Abilify eeldatav toime?
Finnish: Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
Estonian: Komitee väljendas kahtlust ka selles osas, et puudus pikaajaline teave topeltpimedatest uuringutest, kus oleks uuritud Abilify toime säilimist ja omadust ennetada depressiooni taasteket.
Finnish: Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
Estonian: Iga patsient sai antidepressanti, mida ta ei olnud varem tookordse depressiooniepisoodi raviks võtnud.
Finnish: Miten Abilifyn odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milleks kavatseti Abilifyt kasutada?
Finnish: Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Estonian: Abilifyt kavatseti kasutada kombinatsioonis teiste antidepressantidega raske depressiooni episoodide raviks patsientidel, kellele eelnev ravi antidepressantidega ei ole avaldanud piisavat toimet.
Finnish: Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Abilify kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Estonian: See on juba kasutusel skisofreenia ja maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ning ennetamiseks I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Abilify kasulikkus raske depressiooni episoodide ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Abilify kasutamist skisofreenia ning maaniaepisoodide ennetamises ja ravis I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel?
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud raske depressiooniga, peaks Abilify kombinatsioonis antidepressantidega aitama ajutalitlust normaliseerida, vähendades raske depressiooni episoodide sümptomeid.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Estonian: Pikaajalises uuringus hinnati Abilify toime säilimist antidepressantravile lisamisel.
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Estonian: märts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Finnish: Lisätietoja Aranespin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Aranespi kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aranesp sai myyntiluvan kesäkuussa 2001.
Estonian: Aranespi müügiluba anti 2001. aasta juunis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kaikki potilaat saivat Aranespia 13 viikon ajan.
Estonian: Teises uuringus kasutasid kõik patsiendid 13 nädalat Aranespi.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Finnish: Mitä Aranesp on?
Estonian: Mis on Aranesp?
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
Estonian: • täiskasvanud ja lapsed, kellel on krooniline neerupuudulikkus (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine);
Finnish: Tehon päämittana oli punasolusiirtojen määrän väheneminen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erütrotsüütide ülekannete arvu vähenemine.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest põhiuuringust, milles osales 356 müelodüsplastilise sündroomi ja aneemiaga patsienti.
Finnish: Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
Estonian: See tähendab, et alfadarbepoetiini toimeaeg on pikem ja seda saab manustada harvem kui looduslikku erütropoetiini.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Amgeni sponsoreeritud Aranespi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ühe uuringu ülesehituse muudatused ja paljude patsientide väljaarvamine tulemuste analüüsist tekitab küsimusi andmete valiidsuse suhtes.
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa potilaille, jotka eivät tarvitse usein verensiirtoja ja joilla oli pieni tai kohtalainen riski, että sairaus etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML, veren valkosolujen syöpä).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kes ei vajanud sagedaid vereülekandeid ja kellel oli väike või keskmine risk haiguse arenemiseks ägedaks müeloidseks leukeemiaks (leukotsüüte ehk vere valgeliblesid kahjustav teatud vähitüüp).
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
Estonian: teatas 21. veebruaril 2018 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus lisada olemasolevale müügiloale näidustus aneemia raviks müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
Estonian: Uuringus mõõdeti erütrotsüütide peamise koostisosa hemoglobiini sisaldust veres.
Finnish: Lisäksi yksi Yhdysvalloissa tehty tutkimus ei vastaa EU:n suosituksia myelodysplastisista oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidosta.
Estonian: Lisaks oli üks uuringutest tehtud Ameerika Ühendriikides ega olnud kooskõlas Euroopa Liidus kehtivate soovitustega müelodüsplastilise sündroomiga patsientide raviks.
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
Estonian: Aranesp on ravim, mida juba kasutatakse sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) raviks järgmistel patsiendirühmadel: