FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που συμπεριλαμβάνει αναστολείς πρωτεασών και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Polish: - Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi.
Greek: 200 κάθε 8
Polish: 200 co 8 h
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ceritinib με ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cerytynibu w skojarzeniu z rytonawirem.
Greek: * Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να λάβετε rifabutin και /ή voriconazole με μία δόση ενίσχυσης ritonavir (μικρότερη δόση) αλλά μία πλήρης δόση ritonavir δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα δύο αυτά φάρμακα.
Polish: * Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z rytonawirem w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej).
Greek: Ζάλη, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Polish: - Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca.
Greek: Ασθενείς με Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ritonavir με quetiapine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την quetiapine (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Równoczesne stosowanie rytonawiru z kwetiapiną jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć się działanie toksyczne kwetiapiny (patrz punkt 4.3).
Greek: 500 κάθε 12 ώρες,
Polish: 500 co 12 h,
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφοραιμία και σωληναριοπάθεια του εγγύς εσπειραμένου (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate (DF) στην κλινική πράξη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas stosowania w praktyce klinicznej z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (DF) informowano o niewydolności nerek, zaburzeniu czynności nerek, zwiększeniu stężenia kreatyniny, hipofosfatemii i uszkodzeniu bliższych kanalików nerkowych (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, καθώς τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορούν να προκαλέσουν υπόταση και παρατεταμένη στύση.
Polish: - Zaburzenia erekcji, ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ritonavir Mylan 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ritonavir
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ritonavir Mylan 100 mg tabletki powlekane rytonawir
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα κορτιζόλης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 86% στη μελέτη αυτή) σε ασθενείς που ελάμβαναν ritonavir και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali rytonawir i wziewnie lub donosowo propionian flutykazonu zgłaszano występowanie ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy (w powyższym badaniu klinicznym stwierdzono zmniejszenie o 86% stężeń kortyzolu w osoczu).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του neratinib με το Ritonavir αντενδείκνυται λόγω σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ηπατοτοξικότητας (βλέπε παράγραφο
Polish: Jednoczesne stosowanie neratynibu z rytonawirem jest przeciwwskazane ze względu na ciężkie i (lub) zagrażające życiu potencjalne reakcje, w tym hepatotoksyczność (patrz punkt 4.3).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με ritonavir με αποτέλεσμα την ενδεχόμενη αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Polish: Gdy leki te podawane są w skojarzeniu z rytonawirem, ich stężenia w surowicy mogą się zwiększyć, co prowadzić może do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.
Greek: Κάποιες άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά που δυσκολεύονται στην κατάποση δισκίων.
Polish: Dla dzieci mających problem z połknięciem tabletki bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku.
Greek: 2. Βάσει διασταυρούμενης μελέτης σύγκρισης με 1200 mg amprenavir δύο φορές ημερησίως χορηγούμενο ως μονοθεραπεία.
Polish: 2 Na podstawie porównania krzyżowego z amprenawirem w dawce 1200 mg dwa razy na dobę w monoterapii.
Greek: Ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνετε θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων, αφού διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες αντιδράσεις λόγω της επίδρασης στο ήπαρ.
Polish: - Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Greek: 1. Βάσει διασταυρούμενης μελέτης σύγκρισης με 400 mg atazanavir μία φορά ημερησίως χορηγούμενο ως μονοθεραπεία.
Polish: 1 Na podstawie porównania krzyżowego z atazanawirem w dawce 400 mg raz na dobę w monoterapii.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το ritonavir με colchicine, αν έχετε προβλήματα στα νεφρά και / ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το
Polish: Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Mylan", powyżej).
Greek: Ωστόσο, εφόσον η νεφρική κάθαρση του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της ολικής κρεατινίνης σώματος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Klirens nerkowy rytonawiru jest jednak nieistotny i dlatego nie należy przewidywać zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg ritonavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής περιέχονται επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεασών.
Polish: Istotne informacje odnośnie interakcji z produktami leczniczymi, gdy rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne, zawarte są również w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla podawanego w skojarzeniu inhibitora proteazy.
Greek: Το zolpidem και το ritonavir μπορεί να συγχορηγηθούν με προσεκτική παρακολούθηση για υπερβολικές υπνωτικές επιδράσεις.
Polish: Lek nasenny Zolpidem200, 4 dawki Zolpidem i rytonawir można podawać w skojarzeniu, dokładnie kontrolując, czy działanie uspokajające nie jest nadmiernie nasilone.
Greek: Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή από τους παράγοντες αυτούς.
Polish: W wyniku tego, zwiększenie ryzyka bardzo silnego działania uspokajającego i hamującego czynność oddechową, wywołanego przez te leki.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Greek: 3. Βάσει διασταυρούμενης μελέτης σύγκρισης με 800 mg indinavir τρεις φορές ημερησίως χορηγούμενο ως μονοθεραπεία.
Polish: 3 Na podstawie porównania krzyżowego z indynawirem w dawce 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii.
Greek: Εάν το Ritonavir Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Polish: Ważne informacje - Jeśli Ritonavir Mylan stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, należy dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków.
Greek: Υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, ουρική αρθρίτιδα, οίδημα και οίδημα περιφερικό, αφυδάτωση (συχνά σχετιζόμενη με συμπτώματα από το γαστρεντερικό)
Polish: Hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, dna moczanowa, obrzęki, również obwodowe, odwodnienie (zwykle związane z objawami żołądkowo-jelitowymi)
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείτε εντός 100 ημερών.
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Greek: Το Ritonavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ritonavir.
Polish: Substancją czynną leku Ritonavir Mylan jest rytonawir.
Greek: 200 mg δύο φορές ημερησίως
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Greek: Το St John's wort χρησιμοποιείται συχνά σε φάρμακα φυτικής προέλευσης που μπορείτε μόνοι σας να αγοράσετε.
Polish: Dziurawiec zwyczajny jest często używany w preparatach ziołowych, które są dostępne bez recepty.
Greek: υπνωτικά χάπια (π.χ. alprazolam, zolpidem) και επίσης midazolam χορηγούμενη με ένεση ηρεμιστικά (π.χ. haloperidol, risperidone, thioridazine)
Polish: fentanyl); - leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach; - leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna); - kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Greek: Το ritonavir δεσμεύει αμφότερες τις ανθρώπινες l-acid glycoprotein (AAG) και λευκωματίνη ορού (ΗSΑ) με παρόμοια συγγένεια.
Polish: Rytonawir wiąże się zarówno z ludzką kwaśną alfa1glikoproteiną, jak i albuminą ludzkiej surowicy z porównywalnym powinowactwem.
Greek: Επίδραση στο Συγχορηγούμενο Φαρμακευτικό ΠροϊόνCmax
Polish: Działanie na Cmax produktu leczniczego podawanego w skojarzeniu
Greek: αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. glecaprevir/ pibrentasvir και simeprevir)
Polish: wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του ritonavir δεν συνιστάται σε ασθενείς που παίρνουν rivaroxaban.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania rytonawiru u pacjentów otrzymujących rywaroksaban
Greek: Η δοσολογία του ritonavir ως αντιρετροϊκός παράγοντας
Polish: Rytonawir stosowany jako lek przeciwretrowirusowy
Greek: Επίδραση στο Συγχορηγούμενο Φαρμακευτικό ΠροϊόνCmax α1-Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Polish: Antagoniści receptorów adrenergicznych α1 Alfuzosyna
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Polish: Zwiększone stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Greek: 20 mg, μία δόση 40 mg, μία δόση 40 mg, μία δόση
Polish: 40 mg, pojedyncza dawka
Greek: • αύξηση στη χοληστερόλη
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu
Greek: Η δραστική ουσία είναι ritonavir.
Polish: - Substancją czynną leku jest rytonawir.
Greek: Atorvastatin ή rosuvastatin (για την υψηλή χοληστερόλη) αφού το ritonavir μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των φαρμάκων αυτών στο αίμα.
Polish: - Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie), ponieważ rytonawir może zwiększać stężenie tych leków we krwi.
Greek: Haloperidol, risperidone, thioridazine
Polish: Haloperydol, rysperydon, tiorydazyna
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα.
Polish: Zwiększone stężenia wenetoklaksu w osoczu.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων ενεργειών όταν τα erythromycin και itraconazole χορηγούνται ταυτόχρονα με ritonavir.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie działań leczniczych i niepożądanych, gdy erytromycyna lub itrakonazol podawane są jednocześnie z rytonawirem.
Greek: Αμυλάση αυξημένη, ελεύθερη και ολική θυροξίνη μειωμένη
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia wolnej i całkowitej tyroksyny
Greek: Λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους της κλαριθρομυκίνης μπορεί να μην απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki klarytromycyny, ze względu na szerokie okno terapeutyczne klarytromycyny.
Greek: Ο μεταβολισμός των HMG-CoA αναστολέων αναγωγάσης simvastatin και lovastatin εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση του ritonavir με simvastatin ή lovastatin λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny - inhibitorów reduktazy HMG-CoA - w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A i dlatego ze względu na zwiększone zagrożenie miopatią, w tym rabdomiolizą, nie zaleca się stosowania tych leków w skojarzeniu z rytonawirem.
Greek: Πώς να πάρετε το Ritonavir Mylan
Polish: Jak stosować Ritonavir Mylan
Greek: > 25 έως 35
Polish: > 25 do 35
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Greek: Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 αλλά δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης μπορεί να προκύψει από την αναστολή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z działania hamującego na białka transportowe.
Greek: [95% CI]
Polish: Różnica [95% CI]
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogram).
Greek: INR (international normalized ratio).
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (ang. international normalised ratio).
Greek: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest
Polish: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Greek: Η λοπιναβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Polish: Lopinawir można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (39%) διέκοψαν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 16 (16%) διακοπών λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μία εκ των οποίων συνδέθηκε με θάνατο.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Greek: Επιπλέον, στην περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto, podczas odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Greek: * Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριος 2016.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Greek: Περίπου 85% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο < 100.000 αντίγραφα/ml.
Polish: U około 85% pacjentów miano wirusa wynosiło < 100 000 kopii/ml.
Greek: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten wydziela się z mlekiem kobiecym.
Greek: - Αν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊκά και μη-αντιρετροϊκά φάρμακα αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi produktami leczniczymi niebędącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων (βλέπε Πίνακα στην παράγραφο Β.
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Greek: Παιδιά μικρότερα των δύο ετών
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Πιστεύεται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του σώματος, δίνοντας την ικανότητα στον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Παρατηρούμενα δεδομένα
Polish: Obserwowane dane
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Greek: Φύλο, Φυλή και Ηλικία
Polish: Płeć, rasa i wiek:
Greek: Βάρος (kg)
Polish: Masa (kg)
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Polish: Afatynib AUC: ↑ Cmax: ↑
Greek: Για βρέφη και μικρά παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία, θα πρέπει να εξετάζεται η διαθεσιμότητα καταλληλότερων σκευασμάτων που περιέχουν lopinavir/ritonavir.
Polish: W przypadku niemowląt i małych dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek, należy sprawdzić dostępność bardziej odpowiednich formulacji zawierających lopinawir/rytonawir.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της midazolam, ειδικά εάν απαιτείται χορήγηση περισσότερων της μίας εφάπαξ δόσης midazolam.
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς πρωτεασών.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
Greek: Eνήλικες και έφηβοι
Polish: Dorośli i młodzież
Greek: Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odcinka PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole (>200 mg/ημέρα).
Polish: Nie zaleca się stosowania dużych dawek ketokonazolu i itrakonazolu (>200 mg na dobę).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η περαιτέρω διαστρωμάτωση σε κάθε ομάδα ήταν 1:1 (δισκίο έναντι μαλακού καψακίου).
Polish: W obrębie każdej grupy dokonano dodatkowego podziału w stosunku 1:1 (tabletki lub kapsułki miękkie).
Greek: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten
Polish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Holandia
Greek: Παιδιά Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Greek: Η λοπιναβίρη είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και ΗΙV-2.
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Greek: Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής στους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji leków przeciwnowotworowych.
Greek: - Δεν συνιστάται η χορήγηση lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως σε έγκυες γυναίκες, λόγω έλλειψης φαρμακοκινητικών και κλινικών δεδομένων.
Polish: • Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊκά για συστηματική χρήση, Αντιϊκά για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki złożone stosowane w leczeniu zakażeń HIV, kod ATC: J05AR10.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λοπιναβίρης που χορηγήθηκαν συγχρόνως με ριτοναβίρη έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lopinawiru podawanego jednocześnie z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników oraz pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία
Polish: NC = niepowodzenie
Greek: Η απουσία αντοχής στη λοπιναβίρη επιβεβαιώθηκε με ανάλυση φαινοτύπων.
Polish: Brak oporności na lopinawir potwierdzono analizą fenotypową.
Greek: Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η λοπιναβίρη απεκκρίνεται στο γάλα.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir wydziela się z mlekiem.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν από τη θεραπεία οδήγησαν σε πρόωρη διακοπή της μελέτης για το 7% των ασθενών από μελέτες Φάσης ΙΙ-IV.
Polish: W badaniach fazy II-IV działania niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu 7% pacjentów.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη σήμανση ‘ΛΗΞΗ'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Greek: - Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του παιδιού με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.
Greek: Αντενδείκνυται μόνο όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).
Polish: Przeciwwskazany wyłącznie w przypadku, gdy stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary artery hypertension, PAH).
Greek: Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης της λοπιναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Zwiększenie dawki nie spowodowało istotnego zwiększenia stężenia lopinawiru w osoczu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (2 ετών και άνω)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)
Greek: Αντιϊκή δράση in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro