FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fortacin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fortacin
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
English: What is Fortacin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
Spanish: Fortacin lidocaína / prilocaína
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
English: Why is Fortacin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones en la cabeza (glande) del pene antes de las relaciones sexuales.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
English: What are the risks associated with Fortacin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
English: How is Fortacin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
English: How does Fortacin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
English: 21months
Spanish: 21 meses.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
English: Adults (18 years and over in age)
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
English: Absorption and elimination
Spanish: Absorción y eliminación
English: If you take more Feraccru than you should
Spanish: Si toma más Feraccru del que debe
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la gravedad del déficit de hierro, pero por lo general son necesarias, al menos, 12 semanas de tratamiento.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Spanish: No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco.
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Spanish: Se debe considerar el uso de desferoxamina: para disponer de información detallada, ver la información sobre el producto que proporciona el fabricante.
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Spanish: • Pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma reiterada.
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Spanish: - Si ha recibido múltiples transfusiones de sangre.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Spanish: Ningún método individual de evaluación es plenamente satisfactorio - se deben tener en cuenta el cuadro clínico así como los análisis de laboratorio.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Spanish: Se deben poner en práctica medidas complementarias y sintomáticas de acuerdo con la mejor atención médica estándar.
English: The vomit and stools may be grey or black.
Spanish: Los vómitos y las heces pueden ser grises o negros.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto xxx <Otras fuentes de información>
English: Intravenous administration of iron salts
Spanish: Administración intravenosa de las sales de hierro
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Spanish: • Complementos o medicamentos que contengan magnesio o calcio.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Spanish: Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal.
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
English: What Feraccru is and what it is used for.
Spanish: Qué es Feraccru y para qué se utiliza.
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico u hospital si usted u otra persona han tomado demasiado Feraccru.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 56 cápsulas.
English: No data are available (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
Spanish: - Si tiene cualquier enfermedad que provoque sobrecarga de hierro o una alteración en la forma en la que su organismo utiliza el hierro.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Feraccru en niños (de 17 años de edad y menores).
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Spanish: Se puede producir un shock como consecuencia de la hipovolemia o la cardiotoxicidad directa.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Spanish: Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Feraccru y la toma de:
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Spanish: También se demostró que el déficit de hierro se corregía con el aumento de los niveles de ferritina en ambos estudios.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Spanish: Sin embargo, los estudios de toxicidad para la reproducción realizados no son suficientes para descartar cualquier riesgo en humanos.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Spanish: Feraccru está disponible en frascos, cada uno de los cuales contiene 56 cápsulas.
English: No clinical studies are available to date.
Spanish: No se dispone de estudios clínicos.
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Spanish: Todos los pacientes habían interrumpido su tratamiento anterior con un producto ferroso oral (PFO): más del 60 % de los pacientes dejaron de tomar un PFO anterior debido a los acontecimientos adversos.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Spanish: • Algunos antibióticos, como ciprofloxacino o tetraciclinas.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Spanish: EXP: Usar en los 45 días posteriores a la primera apertura del envase.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Spanish: Los perfiles de TSAT y hierro sérico total fueron comparables entre el día 1 y el día 8.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Spanish: No se pudo descartar completamente un posible potencial genotóxico de maltol.
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar unos mayores niveles de proteínas que descomponen productos químicos en la sangre y de una hormona que estimula a la glándula tiroidea.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB10.
English: • Crospovidone (Type A)
Spanish: • Crospovidona (Tipo A)
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Spanish: El exceso de preparados de hierro puede provocar toxicidad, especialmente en niños.
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Spanish: Tome Feraccru con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Lactosa: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula dos veces al día, por la mañana y por la tarde, con el estómago vacío (ver sección 4.5).
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea necesario para reponer las reservas de hierro del organismo, de acuerdo con los análisis de sangre.
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Spanish: La ingesta de 20 mg/kg de hierro elemental es potencialmente tóxica y la de 200-250 mg/kg es potencialmente mortal.
English: Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Spanish: La administración de los preparados de hierro con estos compuestos se debe separar al menos 2 horas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2016
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIA
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
Spanish: En los casos graves puede haber una recurrencia de los vómitos y de las hemorragias gastrointestinales, 12 horas después de la ingesta.
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se están usando de forma simultánea otros complementos dietéticos y/o de sales de hierro.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas durante los estudios realizados hasta la fecha.
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Spanish: El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Spanish: Estos efectos no fueron observables en un segundo estudio en perros que recibieron hasta 300 mg/kg/día.
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) o muy raras
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Spanish: El PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen maltol férrico debe modificarse en consecuencia.
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Feraccru en mujeres embarazadas.
English: Do not store the capsules above 25°C.
Spanish: No conservar las cápsulas a temperatura superior a 25 ºC.
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Spanish: La mala perfusión tisular puede dar lugar a insuficiencia renal.
English: No effect is expected from an oral iron product.
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
English: Ferric maltol is not available systemically and is therefore unlikely to pass into the mother's milk.
Spanish: El maltol férrico no está disponible de forma sistémica y por lo tanto no es probable que pase a la leche de la madre.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Spanish: La mediana (min-máx) del tiempo desde la última exacerbación de la enfermedad fue de alrededor de 7 meses (0,0-450 meses).
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que inhiben las enzimas UGT tienen el potencial de aumentar la concentración de maltol (ver sección 4.5).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Symptoms of iron overdose
Spanish: Síntomas de sobredosis de hierro
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Feraccru: - Si es alérgico a maltol férrico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Spanish: La coloración negra de las heces es una RAM bien conocida de las formulaciones orales de hierro.
English: Northumberland NE61 3YA, UK
Spanish: Northumberland NE61 3YA, REINO UNIDO
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de maltol/glucurónido de maltol y los parámetros de hierro fueron independientes entre sí.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
Spanish: • Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
Spanish: No administrar Feraccru a niños o adolescentes de 17 años y menores, ya que la administración de este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.