FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha bármilyen nyelési nehézséget, beszédzavart, súlyos légszomjat vagy sípoló légzést, az arc vagy az ajkak megduzzadását, szédülést vagy gyenge pulzust észlel, ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, ezért kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib neelamisraskus, kõnehäire, raske õhupuudus või hingeldamine, näo või huulte turse, pearinglus või pulsi nõrgenemine, võivad need olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid ja te peate teavitama neist viivitamatult oma arsti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eloszulfáz alfa kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szisztémás expozíció az anyatejen keresztül nem várható.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaelosulfaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemset toimet rinnapiima kaudu ei eeldata.
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Estonian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Hungarian: A betegek az infúzió előtt kapjanak antihisztaminokat lázcsillapítókkal vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsientidele tuleb enne infusiooni anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Vimizim-et kapott betegek többsége gyermek és serdülőkorú volt (517 éves életkorig).
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Hungarian: A Vimizim-et az adagolás előtt fel kell hígítani.
Estonian: Vimizimi tuleb enne manustamist lahjendada.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az eloszulfáz alfa maximum 4 mg/kg/hét adagig történő vizsgálatát végezték el, és a nagyobb adagok után nem azonosítottak specifikus jeleket vagy tüneteket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfaelosulfaasi annuseid kuni 4 mg/kg kehakaalu kohta nädalas ning suuremate annuste manustamise järel ei tuvastatud ühtegi spetsiifilist nähtu ega sümptomit.
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Estonian: 104. nädalal oli keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -3,1 (±1,13).
Hungarian: A férfi és női betegek hasonló eloszulfáz alfa clearance-szel rendelkeztek, és a clearance nem függött az életkortól vagy a testsúlytól a 22. héten.
Estonian: Mees- ja naissoost patsientidel oli võrreldav alfaelosulfaasi kliirens ning 22. nädalaks ei mõjutanud kliirensit ei vanus ega kaal.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kezdeti átlagos (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -1,6 (±1,61) volt.
Estonian: Algvisiidi keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor oli -1,6 (±1,61).
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist
Hungarian: A minden második heti adagolási formát követő csoport eredményei a 6 perc alatt megtett távolság, illetve a percenként megtett lépcsők tekintetében hasonló volt a placebo csoport eredményeihez.
Estonian: Iga kahe nädala järel ravi saanud rühma tulemused olid kuue minuti jooksul kõnnitava vahemaa või minutis trepiastmete läbimisel platseeborühmaga võrreldavad.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt megbeszélik a kezelőorvossal.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) arstiga nõu pidamata seda ravimit kasutada.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Hungarian: A mellékhatások kezeléséhez lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.
Estonian: Kõrvaltoimete leevendamise kohta teabe saamiseks vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil tekib mõni selline reaktsioon, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Hungarian: 80%-a semlegesítő antitestet termelt, amely képes gátolni az eloszulfáz alfának a kationfüggetlen mannóz-6-foszfát receptorhoz való kötődését.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad nahalööve, sügelus või nõgestõbi (esineb sageli -võib esineda kuni ühel inimesel 10-st).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások tünetei közé tartoznak az infúziós reakciók, például a fejfájás, a hányinger, a láz, a hidegrázás és a gyomorfájás.
Estonian: Väga sagedate kõrvaltoimete hulka kuuluvad infusioonireaktsioonide sümptomid, näiteks peavalu, iiveldus, palavik, külmavärinad ja kõhuvalu.
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
Estonian: 22. nädal Keskmine (standardhälve)
Hungarian: Nem kaphat Vimizim-et a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi raseduse ajal manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: A Vimizim adagolását megfelelően képzett, sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Estonian: Vimizimi peab patsiendile manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline tulema toime meditsiiniliste eriolukordadega.
Hungarian: Mivel ez egy fehérje oldat, enyhe flokkuláció (vékony áttetsző szálak) előfordulhatnak.
Estonian: Kuna tegu on valgulahusega, võib esineda kerget flokulatsiooni (õhukesi poolläbipaistvaid kiude).
Hungarian: A Vimizim infúzióval kapcsolatba hozható reakcióként szédülésről számoltak be; ha az infúzió után szédülés fordul elő, az hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Teatatud on Vimizimi infusioonide aegsest pearinglusest, Kui pärast infusiooni tekib pearinglus, võib see mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A peri- és posztnatális fejlődés vizsgálatának kiértékelését patkányokon a DPH (difenhidramin, diphenhydramine) későbbi adagolása gátolta, és ezért korlátozott jelentőséggel bír.
Estonian: Rottidega tehtud peri- ja postnataalse arengu uuringu hindamist takistab DPH edasine manustamine ning seetõttu on vastavad uuringutulemused piiratud tähtsusega.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: • A beteg testtömege (kg) szorozva 2 (mg/kg) = A beteg dózisa (mg)
Estonian: • Patsiendi kehakaal (kg) korrutatud 2-ga (mg/kg) = patsiendi annus (mg)
Hungarian: A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi või muude pärilike ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Hungarian: Az IR-ek lehetnek allergiás reakciók is.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés, hányás, oropharyngealis fájdalom, felső hasi fájdalom, hasi fájdalom, émelygés
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, orofarüngeaalne valu, ülakõhuvalu, kõhuvalu, iiveldus
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 8 mg naatriumi ja 100 mg sorbitooli (E420).
Hungarian: Nem találtak kapcsolatot a magasabb antitest titerek, illetve a semlegesítő antitest pozitivitás, valamint a hatásossági mérőszámok csökkenése, illetve az anafilaxis és egyéb túlérzékenységi reakciók előfordulása között.
Estonian: Kõrgemate antikehade tiitrite või neutraliseerivate antikehade positiivse analüüsitulemuse ning efektiivsusnäitajate vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemise vahel ei leitud korrelatsioone.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján kezelőorvosa lelassíthatja vagy átmenetileg félbeszakíthatja az infúziót és/vagy további gyógyszereket adhat Önnek egy súlyos allergiás reakció hatásainak csökkentése érdekében (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat), vagy lázának csillapítására (lázcsillapítók).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest võib arst teie infusiooni aeglustada või selle ajutiseks katkestada ja/või manustada teile lisaravimeid, mis leevendavad rasket allergilist reaktsiooni (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid) või alandavad palavikku (antipüreetikumid).
Hungarian: Patkányokon végeztek reprodukciós vizsgálatokat a humán dózisok akár 10-szeresével, és nem tártak fel romló termékenységre vagy szaporodási teljesítményre utaló bizonyítékot.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on rottidega tehtud annustes, mis on inimestel kasutatavast annusest kuni 10 korda suuremad, ning need uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid kahjuliku toime kohta fertiilsusele või reproduktsioonile.
Hungarian: A Vimizim infúzió elkészítése (aszeptikus technikával)
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks (rakendage aseptilist tehnikat)
Hungarian: A kezelés első 52 hete után a normalizált állómagasság z-értéke -1.9 (±1,62) volt.
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Hungarian: Ne használja fel a Vimizim-et, ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage Vimizimi, kui lahus on värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: A súlyos reakció utáni ismételt adagolást óvatosan kell végezni, és az adagolást a kezelőorvosnak folyamatosan monitoroznia kell.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni ravimi taasmanustamisel tuleb olla ettevaatlik ning vajalik on raviarsti pidev järelevalve.
Hungarian: Kezelőorvosa további gyógyszereket (pl. antihisztaminokat és/vagy kortikoszteroidokat) is adhat Önnek bármely allergiás reakció kezelésére.
Estonian: Teie arst võib allergiliste reaktsioonide leevendamiseks anda teile ka lisaravimeid (näiteks antihistamiinid ja/või kortikosteroidid).
Hungarian: A megfelelő számú injekciós üveget ki kell venni a hűtőből.
Estonian: Võtke külmkapist vajalik arv viaale.
Hungarian: Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,4%-ának felnőtteknél, és 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) infúziós oldatban kell adagolni (lásd 6.6 pont).
Estonian: See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 0,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravim manustatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonlahuses (vt lõik 6.6).
Hungarian: A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az enzimhelyettesítőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Vimizim sisaldab ensüüm alfaelosulfaasi, mis kuulub ensüümi asendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Hungarian: A Vimizim-mel végzett klinikai vizsgálatok az MPS IVA szisztémás megjelenései kezelésének hatását értékelték ki különböző területeken, többek között az állóképesség, a légzésfunkció, a növekedési sebesség, a mobilitás, valamint a vizelet KS tartalma esetében.
Estonian: Vimizimiga tehtud kliinilistes uuringutes hinnati ravi mõju nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi süsteemse avaldumise eri aspektidele (sealhulgas vastupidavus, hingamisfunktsioonid, kasvukiirus ja mobiilsus) kui ka uriini kerataansulfaadile.
Hungarian: A mukopoliszacharidózisok közé tartozik egy lizoszomális tárolási rendellenesség csoport, melyet a glukózaminoglikán (GAG) katabolizmusához szükséges specifikus lizoszomális enzimek hiánya okoz.
Estonian: Mukopolüsahharidoos hõlmab lüsosomaalseid ladestushaigusi, mida põhjustab glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks vajalike spetsiifiliste lüsosomaalsete ensüümide puudus.
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
Estonian: 3-minutiline trepist käimis test (astet minutis)
Hungarian: Felhasz nálható::
Estonian: Avamata viaalid:
Hungarian: Az antitesteknek az eloszulfáz alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték ki.
Estonian: Hinnati antikehade mõju alfaelosulfaasi farmakokineetikale.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázat adatai a Vimizim-mel kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során fellépő mellékhatásokat írják le.
Estonian: Tabelis 2 toodud andmed kirjeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid kliinilistes uuringutes Vimizimiga ravitud patsientidel.
Hungarian: - Ha hátfájást tapasztal, karja vagy lába zsibbad, vagy a vizelet- illetve székletürítést nem tudja kontrollálni, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: - Kui tunnete seljavalu või käte või jalgade tuimust või teil tekib uriini- või roojapidamatus, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa egy fehérje, és peptid hidrolízissel várhatóan metabolikusan lebomlik.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Hungarian: Modellalapú középérték‡ (95% CI) p-érték
Estonian: Mudelipõhine keskmine‡ (usaldusvahemik (CI) p-väärtus
Hungarian: A felgyülemlés széles körű sejtszintű, szöveti és szervi működési zavarhoz vezet.
Estonian: Akumulatsioon tingib ulatusliku düsfunktsionaalsuse rakkudes, kudedes ja organites.
Hungarian: Az infúziós reakció az infúzió során vagy az infúziót követő napon keletkező bármilyen mellékhatás, az allergiás reakciót is ideértve (lásd 4. pont).
Estonian: Infusioonireaktsioon on mis tahes kõrvaltoime, muu hulgas allergiline reaktsioon, mis tekib infusiooni ajal või infusioonile järgneva päeva jooksul (vt lõik 4).
Hungarian: Az MPS IVA betegséget az N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz aktivitás hiánya, illetve jelentős csökkenése jellemzi.
Estonian: IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosile on iseloomulik N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi puuduv või oluliselt vähenenud aktiivsus.
Hungarian: A betegeket figyelni kell az SCC jeleire és tüneteire (beleértve a hátfájást, a végtagok bénulása a kompresszió szintje alatt, vizelet és széklet inkontinencia) és megfelelő klinikai kezelésben kell részesíteni őket.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seljaaju / lülisamba kaelaosa kompressiooni nähtude ja sümptomite (näiteks seljavalu, jäsemete halvatus kompressioonitasandist allpool, uriinipidamatus ja roojapidamatus) suhtes ning neid tuleb asjakohaselt ravida.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúziót követően szédülést tapasztal, különösen gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt, amikor a szédülés veszélyes lehet.
Estonian: Teatage oma arstile, kui pärast infusiooni tunnete pearinglust, eeskätt enne autojuhtimist või mis tahes masinatega töötamist, mil pearinglusts võib olla ohtlik.
Hungarian: A szervezet számos szövetében felgyülemlenek, megzavarva azok szokásos működését, ez okozza az MPS IVA tüneteit, például nehézséget a járás során, problémás légzést, alacsony testmagasságot és hallásvesztést.
Estonian: Ained kogunevad kudedesse, mis häirib nende normaalset talitlust ning põhjustab IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid, näiteks kõndimishäireid, hingamisprobleeme, lühikest kasvu ja kuulmiskadu.
Hungarian: Az eloszulfáz alfával kapcsolatos esetleges túlérzékenységi reakciók miatt a betegeknek antihisztaminokat kell adagolni lázcsillapítókkal vagy anélkül, az infúzió megkezdése előtt 30-60 perccel (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kuna alfaelosulfaasi suhtes võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda patsiendile antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Vimizim alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vimizimi kasutamist raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél allergiás reakciók léptek fel az infúzió során, körültekintően kell az ismételt adagolást végezni.
Estonian: Kui patsiendil esineb infundeerimise ajal allergilisi reaktsioone, tuleb järgmisel manustamiskorral olla ettevaatlik.
Hungarian: Az állatoknál rendelkezésre álló szaporodási adatok az eloszulfáz alfa anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Estonian: Olemasolevad reproduktiivsusandmed loomadel on näidanud, et alfaelosulfaas eritub piima.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.
Estonian: See ravim võib leevendada IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Hungarian: A betegek többsége alacsony termetű, károsodott állóképességű volt és vázizomrendszeri tünetekkel rendelkezett.
Estonian: Enamik patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-skeletis avalduvate sümptomitega.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vimizim-et - ha már előfordult Önnél az eloszulfáz alfával vagy ezen gyógyszer bármely (a 6.
Estonian: Teile ei tohi Vimizimi manustada - kui teil on esinenud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfaelosulfaasile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Hungarian: A Vimizim biztonságosságát és hatásosságát 176, MPS IVA betegségben szenvedő, 5 és 57 év közötti életkorú beteg randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálatában értékelték.
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Hungarian: Anafilaxiáról és súlyos allergiás reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaksiast ja rasketest allergilistest reaktsioonidest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és formai megjelenésével kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teabepaketi sisu ja formaadi.
Hungarian: Ezen reakciók fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést meg kell kezdeni.
Estonian: Selliste reaktsioonide tekkimisel katkestage viivitamatult infusioon ja alustage vajalikku ravi.
Hungarian: Ez a gyógyszer helyettesíti az MPS IVA betegeknél hiányzó természetes enzimet, az N-acetilgalaktózamin-6-szulfatázt.
Estonian: See ravim asendab looduslikku ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi, mille vaegus on IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientidel.
Hungarian: A gyógyszert fel kell hígítani, mielőtt beadják.
Estonian: Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Vimizim alkalmazásának előnyei nagyobbak-e, mint az újszülöttjére vonatkozó potenciális kockázat a szoptatás során.
Estonian: Kui imetate, tehke koos oma arstiga kindlaks, kas kasu Vimizimi manustamisest on suurem kui võimalik risk vastsündinule.
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
Estonian: 7. samm: 90+ minutit (ml/h)
Hungarian: További kiterjesztett vizsgálatokban a minden héten 2 mg/kg eloszulfáz alfát kapó betegek az állóképesség kezdeti javulását és a vizelet KS-tartalmának csökkenését legfeljebb 156 hétig fenntartották.
Estonian: Täiendavates jätku-uuringutes püsis alfaelosulfaasi 2 mg/kg kohta igal nädalal saavate patsientide vastupidavuse esialgne parenemine ning uriini kerataansulfaadi sisalduse vähenemine oli stabiilne kuni 156 nädalani.
Hungarian: A betegek 2 mg/kg eloszulfáz alfát kaptak minden héten (n= 58) vagy 2 mg/kg eloszulfáz alfát minden második héten (n= 59), vagy placebót (n= 59) összesen 24 héten át.
Estonian: Patsiendid said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg Vimizimi iga kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59) kokku 24 nädala vältel.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
Estonian: Läbipaistev või kergelt veiklev ja värvitu või helekollane kontsentraat ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Hungarian: 3. táblázat: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei a 2 mg/kg/hét adagolási forma esetén
Estonian: Platseebo kontrolliga kliinilises uuringus saadud tulemused raviskeemiga 2 mg/kg kohta nädalas
Hungarian: * Egy beteg a Vimizim csoportból 1 infúzió után kiesett ‡ Modell alapú Vimizim középérték a placebóhoz viszonyítva, az kiinduláshoz igazítva
Estonian: * Üks patsientVimizimi ravirühmas katkestas uuringus osalemise pärast ühte infusiooni ‡ Vimizim vs platseebo mudelipõhine keskmine, korrigeeritud algvisiidi suhtes
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban 15 fő 5 évesnél fiatalabb (9 hónapos kortól 5 éves korig), MPS IVA-ban szenvedő gyermek kapott 2 mg/kg Vimizim-et hetente egyszer, 52 héten át.
Estonian: Avatud uuringus manustati IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 15 lapsele vanuses alla 5 aasta (9 kuud kuni < 5 aastat) 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas 52 nädalat.
Hungarian: Az IR-ek kezelését a reakció súlyossága alapján kell megállapítani, mely az infúzió lassítására vagy ideiglenes megszakítására és/vagy kiegészítő antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adagolására is kiterjed.
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamisel tuleb lähtuda reaktsiooni raskusest; muu hulgas võib vajalik olla infusiooni aeglustamine või ajutine katkestamine ja/või lisaantihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 6 MWT során megtett távolságban a kiinduláshoz képest létrejött változás volt, a placebo 24. heti eredményéhez képest.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli algvisiidil mõõdetud 6-minutilises käimistestis läbitud vahemaa muutus 24. nädalal platseeboga võrreldes.
Hungarian: Az alkalmazáskori kémiai és fizikai stabilitást igazoltak 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, majd ezt követően 23°C - 27°C-on legfeljebb 24 órán át.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ning kuni 24 tundi temperatuuril 23°C...27°C.
Hungarian: o 30-60 perccel az infúzió megkezdése előtt minden betegnek antihisztamint kell kapnia o lázcsillapítókkal vagy lázcsillapítók nélkül o a VIMIZIM® alkalmazásakor azonnal elérhetőnek kell lennie a megfelelő orvosi támogatásnak o a reakciók előfordulása esetén azonnal le kell állítani az infúziót és o el kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Estonian: • anafülaksia ja raskete allergiliste reaktsioonide risk ning selle minimeerimiseks vajalikud meetmed: o kõigile patsientidele tuleb 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist anda antihistamiine koos antipüreetikumiga või ilma; o infusioonilahuse VIMIZIM® manustamise ajal peavad kohe kättesaadaval olema asjakohased meditsiinilised abivahendid; o kirjeldatud reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ja alustada tuleb vajalikku ravi.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
Estonian: Infundeeritava lahuse koguhulk määratakse kindlaks patsiendi kehakaalu põhjal.
Hungarian: Vimizim infúzió elkészítése
Estonian: Ettevalmistused Vimizimi infusiooniks
Hungarian: Súlyos IR-eket figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során, és közöttük szerepelt anafilaxis, túlérzékenység és hányás.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati raskeid infusioonireaktsioone, mille hulka kuulusid anafülaksia, ülitundlikkus ja oksendamine.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
Estonian: 1. Mis ravim on Vimizim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vimizimi kasutamist 3.