FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il cut-off epidemiologico del colistimetato di sodio per Pseudomonas aeruginosa, che differenzia la popolazione wild type da isolati con tratti di resistenza acquisita, è di 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske cut off-verdien for kolistimetatnatrium for pseudomonas aeruginosa, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervet resistens, er 4 mg/l.
Italian: Piressia, astenia, stanchezza
Norwegian Bokmål: Pyreksi, asteni, fatigue
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
Norwegian Bokmål: Dersom du / barnet avbryter behandling med Colobreathe
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk forverring
Italian: • Le probabilità che la capsula si rompa in più parti aumentano se viene forata più di una volta durante il punto 6.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
Italian: L'assunzione di questi medicinali contemporaneamente a Colobreathe può provocare problemi di debolezza muscolare;
Norwegian Bokmål: Hvis disse tas samtidig med Colobreathe kan det oppstå problemer med muskelsvakhet;
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se Lei/il bambino ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forholdsregler Kontakt legen din hvis du/barnet ditt har hatt følgende tilstander:
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Italian: Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo confortevole, quindi espirare lentamente.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Studier med intravenøse enkeltdoser ved human graviditet viser at kolistimetatnatrium krysser placenta og det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis det administreres under graviditet.
Italian: Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6-17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Italian: • Istruzioni dettagliate riguardo l'uso del medicinale: iniziare dall'apertura della confezione del prodotto e finire con lo smaltimento della capsula e del dispositivo utilizzati.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.
Italian: Il medico La informerà prima di usare Colobreathe se i benefici del medicinale superano i rischi.
Norwegian Bokmål: Legen din bør gi deg råd før du bruker Colobreathe om hvorvidt fordelene ved medisinen oppveier risikoen.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), tegnene kan omfatte utslett og kløe
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.
Italian: Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon på Colobreathe er mulig (typiske alvorlige allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, opphovning av ansikt, tunge og hals, pustevansker på grunn av innsnevring av luftveiene og tap av bevisstheten).
Italian: Superinfezione fungina orale
Norwegian Bokmål: Oral fungal superinfeksjon
Italian: Nell'ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier, der det ble brukt parenteral administrasjon, har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ingen erfaringer med overdose ved bruk av Colobreathe.
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å øke hastigheten av eliminering av kolistimetatnatrium, for eksempel mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøkes, men effektiviteten er ukjent.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Italian: Tutti i soggetti dovevano inoltre aver completato con successo un minimo di due cicli di run-in con soluzione nebulizzata di tobramicina prima della randomizzazione.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner ble også pålagt å ha fullført minimum to innkjøringssykluser med forstøvet tobramycin-løsning før randomisering.
Italian: Variazione della FEV1 (% predetta) rispetto al basale alla Settimana 24 (popolazione ITT) Gruppo di pazienti
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1 (% av predikert verdi) fra baseline i uke 24 (ITT-populasjon) Pasientgruppe Colobreathe
Italian: L'efficacia è stata misurata dalla variazione della FEV1 % predetta rispetto al basale dopo un periodo di trattamento di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Effekten ble målt ved endring av FEV1 sammenlignet med baseline etter en 24-timers behandlingsperiode.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger kan reduseres etter hvert som du fortsetter å bruke inhalatoren, eller legen din kan foreskrive en bronkodilatator til bruk før eller etter du tar Colobreathe.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fase III-studien var en randomisert, åpen studie med aktiv komparator, som sammenlignet effekten av kolistimetatnatrium 1 662 500 IE, i form av tørt pulver for inhalasjon, med tobramycin forstøverløsning for inhalasjon, 300 mg/5 ml, hos 380 forsøkspersoner med dokumentert cystisk fibrose, komplisert av kronisk lungeinfeksjon med Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Gli altri componenti sono: Rivestimento della capsula Gelatina
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Kapselskall
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av pasienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smak (51 %), halsirritasjon (34 %), dyspné (10 %) og dysfoni (10 %).
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
Italian: Broncospasmo e tosse
Norwegian Bokmål: Bronkospasme og hoste
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio molto comune, che infetta quasi tutti i pazienti con fibrosi cistica prima o poi durante la vita.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av alle pasienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smak (62 %), hoste (59,4 %), irritasjon i hals (43,9 %), dyspné (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Italian: Informi il medico se Lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du / barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, og spesielt:
Italian: Discuta l'uso di Colobreathe con il medico.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere bruken av Colobreathe med legen din.
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på intravenøs overdose omfatter ustøhet, parestesi og svimmelhet.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium og kolistin har blitt utprøvd in-vitro for å bestemme virkningene på ekspresjonen av cytokrom P450-enzymer (CYP) ved behandling av primærkulturer av friske humane hepatocytter.
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
Norwegian Bokmål: Colobreathe skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med myastenia gravis fordi det er mulighet for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Norwegian Bokmål: Ved fortsatt bruk forsvinner eller reduseres vanligvis disse reaksjonene, og de kan også lindres med passende forbehandling med beta2-agonister før eller etter inhalasjon av kolistimetatnatrium i form av tørt pulver.
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/747/001 56 harde kapsler (4 blistere med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 harde kapsler (1 blister med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 harde kapsler (7 blistere med 8 kapsler)
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
Norwegian Bokmål: De små legemiddelpartiklene i kapselen blir plukket opp i luftstrømmen og bragt ned gjennom luftveiene dine til lungene.
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Italian: Convulsioni, sonnolenza
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, somnolens
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos hanner eller hunner hos rotter eller mus.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt opplever tegn på en allergisk reaksjon, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Norwegian Bokmål: • hvis du/barnet ditt lider av myastenia gravis og tar antibiotika av typen makrolider, for eksempel azitromycin og klaritromycin, eller fluorkinoloner, for eksempel norfloksacin og ciprofloksacin.
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
Italian: Per forare la capsula:
Norwegian Bokmål: Stikke hull på kapselen:
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
Norwegian Bokmål: Resistente bakterier er karakterisert ved modifisering av fosfatgrupper i lipopolysakkarider, som blir erstattet med etanolamin eller aminoarabinose.
Italian: Lei/il bambino deve confermare l'ordine dei trattamenti con il medico.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt bør få behandlingsrekkefølgen godkjent av legen din.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at kolistimetatnatrium utskilles i morsmelk.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Norwegian Bokmål: • Ikke stikk hull på kapselen flere ganger.
Italian: Pazienti completati
Norwegian Bokmål: Ferdigbehandlede pasienter
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Colobreathe Bruk ikke Colobreathe
Italian: • Broncodilatatori inalati
Norwegian Bokmål: Inhalerte bronkodilatorer
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Norwegian Bokmål: En studie av systemisk absorpsjon viste minimal utskilling i urinen, der under 3 % av Colobreathedosen ble utskilt i urin som kolistimetatnatrium og kolistin.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til kolistimetatnatrium, kan det imidlertid oppstå nevrotoksisitet som gir mulighet for svimmelhet, forvirring eller synsforstyrrelser.
Italian: Inalare nuovamente il medicinale ripetendo i punti 7 e 8 per assicurarsi che la capsula sia vuota.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet igjen ved å gjenta trinn 7 og 8 for å forsikre deg om at du har tømt kapselen.
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
Norwegian Bokmål: Colobreathe inneholder kolistimetatnatrium, en type antibiotika kalt et polymyksin.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Norwegian Bokmål: Deretter puster du sakte og dypt inn gjennom munnen i en hastighet som er tilstrekkelig til at du hører eller føler at kapselen spinner.
Italian: Vomito, nausea
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell
Italian: Inserire delicatamente la capsula nella camera esponendo per prima l'estremità più grande.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
Italian: La popolazione ITT ha escluso pazienti trattati ma che non hanno manifestato evidenze di infezione cronica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde blitt behandlet, men som ikke viste tegn på kronisk infeksjon, ble ekskludert fra ITT-populasjonen.
Italian: Tutti i tre gruppi hanno mostrato un'alta variabilità PK.
Norwegian Bokmål: Høy PK-variabilitet ble observert i alle de tre gruppene.
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 1 662 500 IE to ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og pediatriske pasienter med cystisk fibrose, ble det observert gjennomsnittlige C max-verdier av totalt kolistimetat på opptil 455 ng/ml (gjennomsnitt hos voksne).
Italian: Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Sår hals eller munn har blitt rapportert ved bruk av forstøvet kolistimetatnatrium, og kan forekomme ved bruk av Colobreathe.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Norwegian Bokmål: • blod i sputum (substansen du hoster opp).
Italian: Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.
Norwegian Bokmål: Offentlige retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle virkestoffer skal tas med i vurderingen.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt tar annen behandling for cystisk fibrose, bør du / barnet ditt ta dem i denne rekkefølgen:
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Natriumlaurylsulfat Renset vann
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Italian: Clip Tappo
Norwegian Bokmål: Klips Lokk
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
Norwegian Bokmål: Dersom du / barnet har glemt å ta Colobreathe
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
Norwegian Bokmål: Da AUC 0-6 ble justert etter dose og kroppsvekt, ble det observert en noe høyere AUC 0-6 /D/kroppsvekt for total CMS og total fri kolistin hos barn.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Norwegian Bokmål: Det må likevel utvises forsiktighet ved administrasjon av Colobreathe til pasienter som er kjent for å ha tendens til nefrotoksiske eller nevrotoksiske hendelser.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Norwegian Bokmål: Colobreathe brukes til å kontrollere vedvarende lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne pasienter og barn i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose.
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
Norwegian Bokmål: 8 kapsler med 1 Turbospin inhalator (1 strimmel med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin inhalator (4 strimler med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin inhalator (7 strimler med 8 kapsler)