FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen varierer i stor grad.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med progressiv sykdom ble utelukket.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke eksponeres for direkte sollys eller varme.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika u dobi od 12 mjeseci i starijih
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter i alderen 12 måneder og eldre.
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner forekom hos 3,5 % av pasientene.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Norwegian Bokmål: Denne doseringsplanen skal opprettholdes så lenge det er nødvendig for pasienten.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od ovih problema.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Croatian: Randomizirano je ukupno 370 bolesnika koji su primili terapiju.
Norwegian Bokmål: Totalt 370 pasienter ble randomisert og fikk behandling.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot
Croatian: U ispitivanju je sudjelovao 61 dječak i 37 djevojčica u dobi između 1 i 26 godina (medijan dobi bio je 5 godina).
Norwegian Bokmål: Det var 61 gutter og 37 jenter i alderen 1 til 26 år (median 5 år).
Croatian: Godišnja izvješća koja je potrebno predati
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal sendes inn
Croatian: ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl
Norwegian Bokmål: ≥ 20 000/mikrol, hemoglobin > 8,0 g/dl
Croatian: < 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN)
Norwegian Bokmål: < 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen klassiske biotransformasjonsstudier.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofil med og uten IL-2
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Croatian: Valja napomenuti da se elastomerne pumpe ne smatraju prikladnima u kombinaciji s linijskim filtrima.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Croatian: Prvi dan infuzije i ciklusa obično zahtijeva veću dozu u odnosu na sljedeće dane i cikluse.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsdagen og -runden krever som regel en høyere dose enn etterfølgende dager og runder.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdosen med gabapentin er 300 mg.
Croatian: Isti režim liječenja upotrijebljen je u ispitivanju faze II. (2. ispitivanje) u kojem su sudjelovala 44 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det samme behandlingsregimet ble brukt i en fase II-studie (studie 2) med 44 pasienter.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 måneder, da det er utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe effekter på kardiovaskulære funksjoner (EKG, blodtrykk) hos aper.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Både motorisk og sensorisk perifer nevropati har blitt rapportert hos totalt 9 % av pasientene.
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Croatian: Uobičajeno se javlja na početku davanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Det oppstår som regel i begynnelsen av infusjonen.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med sykdom med tilbakefall ble inkludert etter sitt første tilbakefall, og median tid fra diagnose til første tilbakefall var ca. 14 måneder.
Croatian: • hiponatrijemija 4. stupnja (< 120 mEq/l) unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Halveringstiden observert i studiene 1 og 2 var i området 190 timer, dvs. 8 dager.
Croatian: Sistemske infekcije
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Norwegian Bokmål: Disse er proteiner som spesifikt gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner i kroppen.
Croatian: Qarziba namijenjen je za intravensku infuziju.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Croatian: Vaš liječnik napravit će krvne pretrage, a možda i testove vida dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingsrunde starter skal de følgende kliniske parameterne evalueres, og behandlingen må utsettes til disse verdiene oppnås:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i uobičajeno ne bi smjeli iznositi više od 24 sata pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje odvija u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Također se koristi za liječenje neuroblastoma koji se vratio (recidiv) ili koji nije bilo moguće u potpunosti izliječiti prethodnim terapijama.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle nevroblastom som har kommet tilbake (tilbakefall) eller som ikke ble fullstendig behandlet med tidligere behandlinger.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se jedna bočica.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesrater (hendelsesfri overlevelse, total overlevelse) er presentert etter type sykdom i tabell 1.
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Norwegian Bokmål: • Dannelse av blodpropper i de små blodkarene (disseminert intravaskulær koagulasjon)
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina također je zabilježen u 32 % bolesnika.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dinutuksimab beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Norwegian Bokmål: Grundig overvåkning av sirkulasjons- og respirasjonsfunksjonen er nødvendig.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija (88 %) i bol (77 %), koje su se pojavile unatoč liječenju analgeticima.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi (88 %) og smerter (77 %) som forekom til tross for behandling med analgetika.
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Croatian: • oticanje tkiva (na licu, usnama, oko oka, u donjim ekstremitetima)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vev (i ansiktet, leppene, rundt øynene, i de nedre lemmene)
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Qarziba ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Kako čuvati Qarziba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Croatian: Qarziba ne smije se primjenjivati u trudnica.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1191/001
Croatian: Qarziba ograničen je samo na bolničku primjenu i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni onkoloških terapija.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal kun brukes på sykehus og må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av onkologiske behandlinger.
Croatian: Qarziba dobivat ćete u pet ciklusa liječenja u trajanju od 35 dana, a infuzija će trajati 5 ili 10 dana na početku svakog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C
Croatian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Croatian: Vaš liječnik dodatno će odlučiti je li istodobna primjena drugog lijeka, interleukina-2, potrebna za liječenje vašeg raka.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Croatian: Učinci dinutuksimaba beta na plodnost u ljudi nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Croatian: • manjak kisika
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 72 pasienter målbar sykdom og 26 pasienter hadde ingen påviselig sykdom.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk modelleringstilnærming av populasjoner ble brukt for å undersøke innflytelsen til kovariater.
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
Croatian: • kontinuirana infuzija tijekom prvih 10 dana svakog ciklusa (ukupno 240 sati) s dnevnom dozom od 10 mg/m2 ili
Norwegian Bokmål: • en kontinuerlig infusjon over de første 10 dagene av hver runde (totalt 240 timer) med en daglig dose på 10 mg/m2
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotranferase (ASAT)
Croatian: Primjeri lijekova koji potiskuju imunosni sustav jesu kortikosteroidi, koji se koriste za smanjenje upala ili sprečavanje odbacivanja presađenih organa.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som hemmer immunforsvaret, er kortikosteroider som brukes for å redusere betennelse eller forhindre avstøting av organtransplantater.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye for anafylaksi og allergiske reaksjoner, spesielt under den første og andre behandlingsrunden.
Croatian: Nastaviti liječenje u sljedećim ciklusima
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen for etterfølgende runder
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
Croatian: U pogledu bolesnika bez dokaza o bolesti na početku, dodavanje IL-2 nije poboljšalo EFS ni OS.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Croatian: Sveukupno, tih 98 bolesnika imalo je primarni refraktorni neuroblastom (40) ili recidiv neuroblastoma (49), a dodatnih 9 bolesnika u ispitivanje se uključilo nakon prve linije liječenja.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde disse 98 pasientene primær refraktært nevroblastom (40) eller nevroblastom med tilbakefall (49) med ytterligere 9 pasienter inkludert etter førstelinjebehandling.
Croatian: Izračuni farmakokinetičkih parametara za dinutuksimab beta temelje se na mjerenjima pomoću nevalidiranih bioanalitičkih metoda.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Norwegian Bokmål: De observerte Cmax-nivåene var litt høyere (16,5 mikrogram/ml) og ble oppnådd på den femte infusjonen.
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu, osobito u nadbubrežnim žlijezdama.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en krefttype som vokser fra unormale nerveceller i kroppen, spesielt i kjertlene over nyrene.
Croatian: Riječ je o jednoj od najčešćih vrsta raka u dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Det er en av de vanligste krefttypene tidlig i barndommen.
Croatian: Prijavljeni su i teški poremećaji oka, uključujući oftalmoplegiju (2 %) i atrofiju vidnog živca.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Qarziba Kako primjenjivati Qarziba
Norwegian Bokmål: Hva Qarziba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qarziba Hvordan du bruker Qarziba Mulige bivirkninger
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. mai 2017
Croatian: Qarziba smijete koristiti jedino ako vaš liječnik procijeni da koristi nadmašuju rizike za plod.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Qarziba dersom legen din vurderer at nytten veier opp for risikoen for fosteret.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
Croatian: S obzirom na ograničenje bioanalitičkih metoda, postojeći podaci nisu dovoljni kako bi se odgovarajuće ocijenio utjecaj stvaranja protutijela na lijek na farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre kao i na djelotvornost i sigurnost dinutuksimaba beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja obično se razvija u roku od nekoliko sati nakon početka liječenja, a klinički simptomi (tj. hipotenzija, tahikardija) javljaju se nakon 2 do 12 sati.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Croatian: Preporučuje se ponavljanje primjene antihistaminika svakih 4 do 6 sati po potrebi tijekom infuzije dinutuksimaba.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Croatian: Pri davanju 8-satnih dnevnih infuzija otopina se primjenjuje brzinom od otprilike 13 ml po satu.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å innhente data om smerte og behandling av den, effekten på perifert nervesystem og sentralnervesystem, inkludert nedsatt syn, langsiktig sikkerhet og langsiktig effektivitet, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en studie basert på data avledet fra et register av pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjonen kommer det regelmessig til å sjekkes om du får noen infusjonsrelaterte bivirkninger.
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Qarziba je bistra, bezbojna tekućina isporučena u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: Qarziba er en klar, fargeløs væske som leveres i et klart hetteglass med en gummipropp og aluminiumsforsegling.
Croatian: Markeri za bubrežnu funkciju (eGFR) i funkciju jetre (bilirubin) nisu pokazali povezanost s izloženošću (Cmaxi AUC24h na 1. i 10. dan tijekom 10-dnevne infuzije).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Croatian: • odgovarajuća funkcija bubrega: klirens kreatinina ili brzina glomerularne filtracije (GRF)
Norwegian Bokmål: • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet (GRF)
Croatian: Qarziba ima nekoliko nuspojava koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Qarziba har flere bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Croatian: • iznenadno suženje dišnih putova (bronhospazam, laringospazam), ubrzano disanje
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvi PSUR za ovaj lijek dostavit će unutar 6 mjeseci nakon odobrenja.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Croatian: Dinutuksimab beta je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.