FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina glulizin şi insulina umană în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea post-natală (vezi pct. 5.3).
English: Figure 1A
Romanian: Figura 1A
English: Always have available an alternative insulin delivery system for injection under the skin (see section 3 under “How to handle an infusion pump system” and “What to do if the pump system fails or when the pump is used incorrectly”).
Romanian: Trebuie să dispuneţi întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei în injecţie subcutanată (vezi pct. 3, la „Cum să utilizaţi pompa de perfuzie” şi „Ce trebuie făcut dacă sistemul cu pompă se defectează sau atunci când pompa este utilizată incorect”).
English: Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Figura 1: Efectul mediu de scădere a glicemiei într-un interval de 6 ore la 20 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
English: If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveţi nevoie de mai multă insulină decât v-aţi injectat.
English: In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Romanian: În cazul insulinei glulizin, înlocuirea aminoacidului asparagină din insulina umană din poziţia B3 cu lizină şi a lizinei din poziţia B29 cu acid glutamic, favorizează o absorbţie mai rapidă.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
English: Hypoglycaemia, the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Romanian: Hipoglicemia, cea mai frecventă reacţie adversă la tratamentul cu insulină, poate să apară dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
English: This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Romanian: Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră creşte foarte mult.
English: Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Romanian: În general, simptomele de hipoglicemie apar brusc.
English: Injection site reactions Local hypersensitivity reactions
Romanian: Reacţii la locul injectării Reacţii locale de hipersensibilitate
English: In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycaemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Romanian: În cadrul acestui studiu, majoritatea pacienţilor (79%) au amestecat insulina cu acţiune rapidă cu insulină NPH imediat înainte de injectare, iar la 58% dintre subiecţi utilizau antidiabetice orale la randomizare şi au fost instruiţi să continue să le utilizeze, în aceeaşi doză.
English: There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Romanian: Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizin.
English: The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Romanian: Timpul mediu de rezidenţă al insulinei glulizin a fost mai scurt (98 min) decât cel al insulinei umane regular (161 min) (vezi figura 3).
English: Dose window
Romanian: Fereastra de doze
English: These are serious side effects.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse grave.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
English: After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Romanian: Au fost observate un debut mai rapid şi o durată mai scurtă de acţiune, precum şi un vârf de răspuns mai mare după administrarea intravenoasă, comparativ cu administrarea subcutanată.
English: The dose window must show “0” following the safety test.
Romanian: În fereastra dozei trebuie să se indice „0” după testul de siguranţă.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede şi incolor.
English: Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale poate determina reducerea necesarului de insulină.
English: Injection button
Romanian: Butonul injector
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.
English: The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Romanian: Acţiunea principală a insulinei şi a analogilor de insulină, inclusiv a insulinei glulizin, este reglarea metabolismului glucozei.
English: However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Romanian: Cu toate acestea, necesităţile de insulină pot fi reduse în cazul prezenţei insuficienţei renale.
English: Before using Apidra in the pump system you should have been given detailed instructions on how to use the pump system.
Romanian: Înainte de a administra Apidra prin sistemul cu pompă, trebuie să primiţi instrucţiuni detaliate cu privire la modul de utilizare a sistemului cu pompă.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Romanian: Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii este posibilă conducerea de vehicule.
English: Never use the solution if it has become cloudy or contains particles; use it only if it is clear and colourless.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată soluţia dacă este tulbure sau conţine particule, utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Romanian: Cu toate acestea, hipoglicemia se poate dezvolta în etape consecutive.
English: Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor specifice pentru Apidra poate duce la apariţia de evenimente adverse grave.
English: Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Romanian: Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect.
English: Apidra with alcohol
Romanian: Apidra împreună cu alcool etilic
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Romanian: Aceste cartușe nu trebuie utilizate cu niciun alt stilou injector (pen) reutilizabil, deoarece acurateţea dozei a fost stabilită numai pentru stilourile injectoare (pen-urile) enumerate (vezi pct. 4.2 şi 6.6).
English: Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
Romanian: Administrarea de insulină glulizin în bolus intravenos a determinat o expunere sistemică mai mare atunci când a fost comparată cu injecţia subcutanată, cu Cmax de aproximativ 40 de ori mai mare.
English: Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Romanian: Pacienţii care utilizează PSCI trebuie instruiţi în detaliu cu privire la utilizarea sistemului cu pompă.
English: The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Romanian: Setul de perfuzie şi rezervorul pentru administrarea de Apidra trebuie schimbate cel puţin la fiecare 48 de ore, utilizând o tehnică aseptică.
English: Figure 1C
Romanian: Figura 1C
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Romanian: Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca rezultat al omiterii alternării locului de injectare din cadrul unei regiuni.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Romanian: • asigurarea că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect
English: Step 4 Select the dose
Romanian: Pasul 4 Selectarea dozei
English: Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Romanian: Apidra se injectează sub piele (subcutanat).
English: Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Romanian: Insulina glulizin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
English: There are no or limited data on the use of Apidra in pregnant women.
Romanian: Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.
English: If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Romanian: Dacă anterior aţi utilizat o altă insulină şi treceţi la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.
English: Step 1 Check the insulin
Romanian: Pasul 1 Verificarea insulinei
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Romanian: Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi administrarea injecţiei cu insulină.
English: These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Romanian: Aceste stări pot apărea atunci când pompa de perfuzie are probleme sau când sistemul cu pompă este utilizat incorect.
English: No increase in the basal insulin dose was needed with insulin glulisine, in contrast to insulin lispro.
Romanian: Nu a fost necesară creşterea dozei de insulină bazală în cazul utilizării insulinei glulizin, spre deosebire de insulina lispro.
English: Apidra must not be mixed with glucose or Ringer's solution or with any other insulin.
Romanian: Apidra nu trebuie amestecată cu soluţie de glucoză sau soluţie Ringer sau cu oricare altă insulină.
English: Do not use Apidra
Romanian: Nu utilizaţi Apidra
English: Mixing with insulins
Romanian: Amestecare cu alte insuline
English: Figure 1B
Romanian: Figura 1B
English: Needles must not be reused.
Romanian: Acele nu trebuie reutilizate.
English: Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
Romanian: Apidra poate fi administrată intravenos; administrarea pe această cale trebuie efectuată de către personal medical.
English: If this happens you must seek urgent medical help.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-o astfel de situaţie, trebuie să vă adresaţi de urgenţă unui medic.
English: Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Romanian: Citiţi şi urmaţi instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei.
English: Dose proportionality
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Romanian: După recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pentru a preveni recidiva.
English: Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Romanian: Mamele care alăptează pot necesita ajustarea dozei de insulină şi a dietei.
English: These could be symptoms of severe cases of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacţie anafilactică, care vă poate pune viaţa în pericol.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.
English: Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Romanian: Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
English: Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Romanian: Episoadele severe de hipoglicemie, în care pacientul îşi pierde conştienţa, pot fi tratate cu glucagon (0,5 mg până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită adecvat sau prin administrare intravenoasă de glucoză, de către un cadru medical.
English: - If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Romanian: - Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmaţi instrucţiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect).
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Au fost efectuate studii privind proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice ale insulinei glulizin la copii (7-11 ani) şi la adolescenţi (12-16 ani) cu diabet zaharat de tip 1.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Romanian: Blocantele beta-adrenergice ca şi alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.
English: • Metabolism and nutrition disorders
Romanian: • Tulburări metabolice şi de nutriţie
English: Treatment of adults, adolescents and children 6 years or older, with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
English: GLULISINE - post REGULAR - pre
Romanian: GLULIZIN post REGULAR pre
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Romanian: Aliniaţi acul cu stiloul injector (pen) şi ţineţi-l drept când îl ataşaţi (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).
English: The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Romanian: Pacientul trebuie să respecte întotdeauna instrucţiunile specifice pentru Apidra şi să dispună întotdeauna de un mijloc alternativ pentru administrarea insulinei, în cazul funcţionării defectuoase a sistemului cu pompă.
English: After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Romanian: De asemenea, după îndepărtarea capacului stiloului injector (pen-ului) trebuie verificat aspectul insulinei: soluţia de insulină trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi trebuie să aibă consistenţă asemănătoare apei.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere, efectuate la animale cu insulină glulizin, nu au evidenţiat niciun efect advers asupra fertilităţii.
English: Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Romanian: Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braţ sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în afară de insulină umană NPH.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Romanian: Dacă SoloStar este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea.
English: Please check section 6.4 of this SPC for instructions on how to store SoloStar.
Romanian: Vă rugăm să citiţi la pct. 6.4 al acestui RCP instrucţiunile de păstrare a SoloStar.
English: Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Romanian: Insulina glulizin pentru administrare intravenoasă, cu concentraţia de 1 Unitate/ml, este stabilă la temperatura camerei timp de 48 ore.
English: These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Romanian: Aceste instrucţiuni pot fi diferite de instrucţiunile furnizate împreună cu pompa dumneavoastră de perfuzie a insulinei.
English: − The active substance is insulin glulisine.
Romanian: Substanţa activă este insulina glulizin.
English: You may need to use Apidra with syringes or pens.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să vă administraţi Apidra cu seringi sau stilouri injectoare (pen-uri).
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Romanian: Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge.
English: Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
Romanian: Poate fi necesară administrarea provizorie de Apidra în injecţii subcutanate.
English: Figure 2: Glucose infusion rates (GIR) after subcutaneous injection of 0.3 Units/kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Romanian: Figura 2: Viteza de perfuzare a glucozei (Glucose Infusion Rate - GIR) după injectarea subcutanată a 0,3 Unităţi/kg de insulină glulizin (GLULIZIN) sau insulină lispro (LISPRO) sau insulină umană regular (REGULAR) la o populaţie cu obezitate.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie poate fi diminuată dacă: - aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei), - aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).
English: After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Romanian: După administrarea subcutanată, insulina glulizin se elimină mai rapid comparativ cu insulina umană regular, cu un timp aparent de injumătăţire plasmatică de 42 de minute, comparativ cu 86 de minute.
English: Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Romanian: Profilele farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat (tip 1 sau 2) au demonstrat că absorbţia de insulină glulizin a fost de două ori mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă de aproximativ două ori mai mare, comparativ cu insulina umană regular.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Romanian: Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Pentru detalii suplimentare privind manipularea, vezi pct. 6.6.
English: A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
Romanian: Un studiu de fază I cu insulină glulizin, lispro şi insulină umană regular, efectuat la o populaţie cu obezitate, a demonstrat că insulina glulizin îşi păstrează acţiunea rapidă la această populaţie.
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Romanian: Dacă valoarea zahărului în sânge începe să crească, adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Romanian: După administrarea intravenoasă, distribuţia şi eliminarea insulinei glulizin şi ale insulinei umane regular sunt asemănătoare, cu volume de distribuţie de 13 l şi, respectiv, de 22 l şi timpi de înjumătăţire plasmatică de 13 minute, respectiv 18 minute.
English: When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Romanian: În cazul în care insulina glulizin s-a administrat subcutanat în abdomen, muşchiul deltoid sau coapsă, curbele concentraţiei în funcţie de timp au fost similare, cu o absorbţie uşor mai rapidă în cazul administrării în abdomen, comparativ cu administrarea în coapsă.
English: Insulin reservoir
Romanian: Rezervorul de insulină
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Romanian: - schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ), - suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Romanian: Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau diminuate includ durata lungă a diabetului zaharat, intensificarea terapiei cu insulină, neuropatia diabetică, medicamentele cum sunt blocantele beta-adrenergice sau după trecerea de la o insulină de origine animală la insulina umană.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Romanian: Vârstnici Există date farmacocinetice foarte limitate la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat.
English: Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Romanian: Este necesară identificarea promptă şi corectarea cauzei hiperglicemiei, cetozei sau cetoacidozei diabetice.