FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wnioskodawca załączył przegląd badania Predela z 2013 r. [wcześniejsza publikacja robocza nosiła tytuł Badanie 9702SUV] dotyczącego skuteczności żelu w postaci aerozolu w leczeniu ostrych urazów stawu skokowego.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva pārskatu par 2013. gada Predel pētījumu [iepriekš sākotnējā publikācijā sauktu par pētījumu 9702SUV] par aerosola gēla efektivitāti akūtas potītes traumas gadījumā.
Polish: Dane przedłożone przez wnioskodawcę w ramach procedury wyjaśniającej obejmują dane literaturowe oraz omówienie aspektów jakości, farmakologii klinicznej, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs iesniedza publikāciju datus un diskusiju rezultātus par kvalitātes, klīniskās farmakoloģijas, klīniskās efektivitātes un klīniskā drošuma aspektiem.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące działania żelu w postaci aerozolu na osocze i tkanki u zdrowych ochotników oraz pacjentów z ostrym stanem zapalnym porównano z danymi uzyskanymi dla leków Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Latvian: Aerosola gēla farmakokinētikas (FK) dati par plazmu un audiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar akūtu iekaisumu tiek salīdzināti ar datiem par Voltaren Sodium Gel un Voltaren Emulgel.
Polish: 60. dzień procedury Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMDh) przypadał w dniu 29 marca 2018 r., a ponieważ dwa państwa członkowskie wyraziły obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z brakiem skuteczności określonego produktu w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% i niewystarczającym nawiązaniem do literatury, w szczególności do innych postaci użytkowych diklofenaku do stosowania miejscowego (w tym Voltarol Emulgel), w przypadku których uznano istnienie odpowiednich dowodów skuteczności i bezpieczeństwa, w dniu 5 kwietnia 2018 r. referencyjne państwo członkowskie (Zjednoczone Królestwo) wszczęło procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 29 ust.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā divas dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai (PNRSV) saistībā ar konkrētā 4 % aerosola gēla efektivitātes trūkumu un neatbilstošu sasaisti ar publikācijām, jo īpaši ar citiem lokāli lietojamiem diklofenaka sastāviem (tostarp Voltarol Emulgel), attiecībā uz kuriem ir atzīts, ka pastāv pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu, atsauces dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) 2018. gada 5. aprīlī uzsāka pārvērtēšanas procedūru, lūdzot CHMP novērtēt pausto iebildumu ietekmi, proti, vai pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Polish: Wszystkie te badania dostarczają dowodów na umiarkowaną skuteczność dopuszczonych do miejscowego stosowania postaci diklofenaku; spośród nich najbardziej wiarygodne jest badanie Predela z 2012 r. z użyciem żelu w postaci emulsji.
Latvian: Visi šie pētījumi liecina par vidēju apstiprināto lokāli lietojamo diklofenaka zāļu efektivitāti, no kuriem vispārliecinošākais ir 2012. gada Predel pētījums par Emulgel.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ponadto przegląd dostępnych, opublikowanych danych literaturowych w dziedzinie badań klinicznych dotyczących diklofenaku stosowanego miejscowo, które obejmują badanie skutków stosowania żelu w postaci emulsji w przypadku bólu stawów (Predel, 2012 r.), badanie plastra zawierającego sól hydroksyetylopirolidynową diklofenaku (DHEP), plastra z heparyną lub plastra z placebo (Constantino C i in., 2011 r.) oraz niekontrolowane badanie żelu zawierającego DHEP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir arī izskatījis pieejamās publikācijas par klīnisko izpēti saistībā ar lokāli lietojamu diklofenaku, kas ietver pētījumu par Emulgel ietekmi uz locītavu sāpēm (Predel, 2012. g.), pētījumu par DHEP (diklofenaka hidroksietilpirolidīna plāksteri), heparīna plāksteri vai placebo plāksteri (Constantino C. et al., 2011. g.), kā arī nekontrolētu DHEP gēla pētījumu.
Polish: Wniosek będący przedmiotem niniejszej procedury wyjaśniającej dotyczy zatem kontynuacji rejestracji, w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) (UK-H-0563-001-E-002), soli sodowej diklofenaku w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu (PL 18017/0006), ze Zjednoczonym Królestwem jako referencyjnym państwem członkowskim; wniosek ten obejmuje Włochy, Hiszpanię, Niemcy jako zainteresowane państwa członkowskie.
Latvian: Tāpēc pieteikums, ar ko saistīta šī pārvērtēšanas procedūra, attiecas uz atkārtotu 4 % diklofenaknātrija uz ādas izsmidzināma aerosola un šķīduma (PL 18017/0006) savstarpējās atzīšanas procedūru (UK-H-0563-001-E-002), kur Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Itālija, Spānija un Vācija ir saistītās dalībvalstis.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest jednak na tyle niska, że profil zdarzeń niepożądanych obserwowany w przypadku podawanych doustnie lub innych podawanych układowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest problematyczny.
Latvian: Tomēr sistēmiskā iedarbība ir pietiekami zema, lai iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) gadījumā novērotais nevēlamo notikumu profils neradītu problēmas.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP Biorąc pod uwagę całość dowodów naukowych, w podsumowaniu stwierdza się, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa i skuteczności.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Kopumā, apskatot zinātniskos pierādījumus, tie apstiprina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pieņemams drošuma un efektivitātes profils.
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech, we Włoszech i w Hiszpanii, w ramach „drugiej fali" procedury wzajemnego uznawania, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4 %, przyznanego przez Zjednoczone Królestwo w 2001 r., a następnie przyznanego przez Austrię, Estonię, Węgry, Irlandię, Łotwę, Litwę i Słowenię.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Polish: Jedyne dostępne wewnętrzne dane porównawcze pochodzą z badania Martina i in. z 1997 r., w którym wskazano, że wchłanianie ogólnoustrojowe przy stosowaniu żelu w postaci aerozolu i żelu w postaci emulsji jest porównywalne, nie można jednak wyciągnąć wniosków dotyczących równoważności i klinicznego znaczenia wchłaniania ogólnoustrojowego.
Latvian: Vienīgais pētījums, par kuru ir pieejami salīdzinoši dati, ir 1997. gada Martin et al. pētījums, liecinot, ka aerosola gēla un Emulgel sistēmiskā uzsūkšanās ir salīdzināma, bet nevar izdarīt secinājumu par līdzvērtību un sistēmiskās uzsūkšanās klīnisko nozīmīgumu.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii na mocy art. 29 ust.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Polish: Pierwotne zastosowanie w 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Latvian: Sākotnējais pieteikums 2000. gadā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta II daļu.
Polish: CHMP przyznał, że bezpieczeństwo miejscowo stosowanych NLPZ, w tym soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, zostało potwierdzone w ciągu ponad dziesięciu lat stosowania, do czego przyczynia się niski poziom ich ogólnoustrojowej dostępności biologicznej w porównaniu np. z doustnymi postaciami farmaceutycznymi.
Latvian: CHMP piekrita, ka lokāli lietojami NSPIL, tostarp Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir bijuši droši daudz vairāk nekā 10 gadus, ko pamato to zemā sistēmiskā biopieejamība salīdzinājumā, piemēram, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Polish: Komitet rozpatrzył dostępne dane przedłożone na poparcie stosowania soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach, w tym porównanie aspektów jakości w odniesieniu do dopuszczonych do stosowania miejscowego produktów zawierających diklofenak, oraz dane literaturowe obejmujące dane farmakokinetyczne (miejscowe i układowe), a także dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Komiteja izskatīja pieejamos datus, kas tika iesniegti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu izmantošanas atbalstam un kas ietvēra kvalitātes aspektu salīdzinājumu ar apstiprinātām lokāli lietojamām diklofenaka zālēm, kā arī publikācijas par farmakokinētiku (vietēju un sistēmisku) un datus par efektivitāti un drošumu;
Polish: Wprawdzie uznaje się fakt, że skuteczności żelu w postaci emulsji nie można bezpośrednio przypisać soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4%, jednak uzasadniony jest również wniosek, że sól sodowa diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% wywiera korzystne działanie, oparty na pomocniczym badaniu Predela z 2013 r., porównaniach danych farmakokinetycznych i porównaniach krzyżowych w podobnym zakresie, jak zaobserwowano w przypadku innych zawierających diklofenak produktów do stosowania miejscowego.
Latvian: Tomēr, lai gan ir atzīts, ka Emulgel efektivitāti nevar tieši attiecināt uz Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir pamatoti secināt, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pozitīva ietekme, pamatojoties uz atbalstošo 2013. gada Predel pētījumu, kā arī FK un krustenisko pētījumu salīdzinājumiem līdzīgā diapazonā kā citām lokāli lietojamām diklofenaka zālēm.
Polish: Chociaż w proponowanym aerozolu do stosowania na skórę stężenie substancji czynnej wynosi 4% w porównaniu z żelem w postaci emulsji, w którym wynosi ono 1% lub 2%, ta różnica w składzie aerozolu do stosowania na skórę miała na celu dostarczenie do tkanek podobnej ilości diklofenaku jak w przypadku żelu w postaci emulsji.
Latvian: Lai gan rosinātā ādas aerosola koncentrācija ir 4 % salīdzinājumā ar Emulgel, kura koncentrācija ir 1 % vai 2 %, šī atšķirība ādas aerosolā bija paredzēta, lai audiem lokāli nodrošinātu līdzīgu diklofenaka daudzumu kā Emulgel.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę, roztworu i produktów o powiązanych nazwach stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Polish: W związku z tym, że dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej ekspozycji na działanie żelu w postaci emulsji są dostępne do porównania ich z danymi dotyczącymi działania żelu w postaci aerozolu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiązał skuteczność żelu w postaci emulsji ze skutecznością żelu w postaci aerozolu na podstawie porównania krzyżowego punktów końcowych związanych ze skutecznością; są one jednak zakłócone ze względu na różnice metod badawczych i populacji.
Latvian: Tā kā ir pieejami dati par Emulgel sistēmisko un lokālo iedarbību salīdzināšanai ar aerosolu gēlu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir attiecinājis Emulgel efektivitāti uz aerosolu gēlu, pamatojoties uz efektivitātes mērķparametru krustenisko pētījumu salīdzinājumu, lai gan to negatīvi ietekmē atšķirības izpētes metodēs un populācijās.
Polish: Tym niemniej w badaniach konsekwentnie zgłaszane są mierzalne stężenia diklofenaku po zastosowaniu żelu w aerozolu zarówno w przypadku ekspozycji ogólnoustrojowej, jak i po zastosowaniu miejscowym (tkanka podskórna i tkanka mięśniowa) w miejscu działania.
Latvian: Tomēr pētījumos ir konsekventi redzams, ka pēc aerosola gēla uzklāšanas ir ziņots par izmērāmu diklofenaka līmeni gan attiecībā uz sistēmisku, gan lokālu iedarbību (zemādas audiem un muskuļu audiem) uzklāšanas vietā.
Polish: W związku z tym CHMP zgodził się większością głosów, że w przypadku soli sodowej diklofenaku w postaci żelu w aerozolu o stężeniu 4% stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu atzina Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu.
Polish: Można jednak uznać badanie za świadczące o skuteczności ze względu na wniosek, że żel w aerozolu wykazuje korzystne działanie w związku z zastosowaniem opisanym w literaturze.
Latvian: Tomēr var uzskatīt, ka pētījums liecina par efektivitāti tiktāl, lai varētu secināt, ka aerosolam gēlam ir pozitīva iedarbība šā bibliogrāfiskā lietojuma kontekstā.
Polish: 8 lit. a) ppkt (II) dyrektywy 65/65/EWGbibliograficzne w odniesieniu do nowej postaci farmaceutycznej i mocy było poparte opublikowanymi w literaturze danymi na temat skuteczności miejscowo stosowanego diklofenaku, a także danymi farmakokinetycznymi i uzyskanymi w badaniu klinicznym (9702 SUV) proponowanego produktu w postaci aerozolu o stężeniu 4% do stosowania na skórę.
Latvian: Šo pieteikumu papildināja literatūras avotos publicētie dati par lokāli lietojama diklofenaka efektivitāti, kā arī farmakokinētikas un klīniska pētījuma (9702 SUV) dati par piedāvāto uz ādas izsmidzināmā 4 % aerosola sastāvu.
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i postaci
Latvian: Zāļu nosaukumi un veidi
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd
Latvian: Astellas Pharma Co.
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Aerozol na skórę, roztwór
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika pārskatītas?
Polish: EMA kończy ponowną ocenę w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Polish: EMA/631720/2018 Wersja 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Latvian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Polish: Przedsiębiorstwo MIKA Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Hiszpanii, Niemczech i we Włoszech („zainteresowane państwa członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, które to pozwolenie zostało przyznane przez Zjednoczone Królestwo („referencyjne państwo członkowskie") w 2001 r., a następnie przez Austrię, Estonię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Słowenię i Węgry.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste ("atsauces dalībvalsts") un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā ("saistītās dalībvalstis").
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 4 kwietnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 4. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Polish: Agencja uznała również, że chociaż skuteczność diklofenaku i innych NLPZ stosowanych na skórę jest raczej nieznaczna, leki te były dopuszczane do obrotu i używane przez dziesięciolecia, a ich bezpieczeństwo nie budzi wątpliwości.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lai gan diklofenaka un citu uz ādas lietoto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu efektivitāte ir samērā neliela, šīs zāles ir reģistrētas un tiek izmantotas jau gadu desmitiem, un to drošums nav apšaubāms.
Polish: Powodem przekazania sprawy były zgłaszane przez Niemcy i Hiszpanię obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane nie są wystarczające, by wykazać, że produkt ten jest skuteczny w leczeniu bólu i obrzęku stawów.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ko norādīja Vācija un Spānija, ka uzņēmuma sniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu zāļu efektivitāti locītavu sāpju un pietūkuma ārstēšanai.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz to radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Polish: Ten żel w aerozolu stosuje się miejscowo na skórę w celu złagodzenia bólu i obrzęku spowodowanych urazem w obrębie małych i średnich stawów oraz tkanek okołostawowych.
Latvian: Izsmidzināmais aerosols tiek uzklāts uz skartajiem ādas apgabaliem, lai mazinātu sāpes un pietūkumu, kas radies mazo un vidējo locītavu un apkārtējo audu traumas dēļ.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i dlatego w zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz to radīto risku un iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz to reģistrāciju.
Polish: Co to jest lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Latvian: Kas ir Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Polish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % satur aktīvo vielu diklofenaku, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Polish: Ponieważ lek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% wchłaniany jest podobnie jak inne stosowane na skórę leki zawierające diklofenak, a dodatkowe badanie wykazało działanie podobne do tego, jakie wykazują inne zawierające diklofenak leki opisane w opublikowanej literaturze, Agencja uznała, że dopuszczalne jest wykorzystanie opublikowanych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa innych leków zawierających diklofenak na poparcie stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Latvian: Tā kā Diclofenac Sodium Spray Gel 4% uzsūcas līdzīgi citām diklofenaku saturošām zālēm, ko uzklāj uz ādas, un atbalstošajā pētījumā tika konstatēta līdzīga iedarbība kā citām diklofenaku saturošām zālēm publicētajā literatūrā, Aģentūra uzskatīja, ka publicēto datu par citu diklofenaku saturošo zāļu efektivitāti un drošumu izmantošana, lai atbalstītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % lietošanu, ir pieņemama.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% do obrotu w dniu 18.1.2019 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 18. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Polish: Ponadto konieczne było dodatkowe uzasadnienie wykorzystania pochodzących z opublikowanej literatury danych dotyczących innych leków zawierających diklofenak w celu wykazania korzyści ze stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Latvian: Turklāt bija jāpamato arī dati, kas iegūti no publicētās literatūras par citām diklofenaku saturošām zālēm, lai pierādītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % priekšrocības.
Polish: Ponowna ocena leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% została wszczęta na wniosek Zjednoczonego Królestwa na mocy art. 29 ust.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Polish: Przedsiębiorstwo zapewniło również wyniki badania wskazujące na skuteczność leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w zmniejszaniu obrzęku stawów i łagodzeniu bólu.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pētījuma rezultātus, kas liecināja, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % efektīvi mazina locītavu pietūkumu un atvieglo sāpes.
Polish: Podsumowując, zapewniony przez przedsiębiorstwo ogół danych uznano za wystarczający do wykazania skuteczności leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% w leczeniu spowodowanych urazem obrzęków i bólu stawów.
Latvian: Kopumā uzņēmuma sniegto datu kopumu uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir efektīvs līdzeklis traumas radīta locītavu pietūkuma un sāpju ārstēšanai.
Polish: Agencja uznała, że z danych przedstawionych przez przedsiębiorstwo wynika, iż w przypadku stosowania leku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na skórę stężenie diklofenaku w organizmie jest podobne do tego uzyskiwanego w przypadku stosowania innego żelu zawierającego diklofenak, który został już dopuszczony do obrotu dla tego samego zastosowania.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, uzklājot to uz ādas, rada organismā līdzīgu diklofenaka līmeni kā citi diklofenaku saturoši gēli, kas jau ir
Polish: 2 Informacje ważne przed przyjęciem <produktu leczniczego zawierającego diklofenak> [Poniższe wyrażenia należy wstawić w odpowiednich punktach]
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <diklofenaku saturošo zāļu> lietošanas [Teksts zemāk jāiekļauj attiecīgajos punktos]
Polish: Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Latvian: Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Polish: Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Latvian: Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku diklofenak jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Latvian: ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
Polish: Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Polish: Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Latvian: Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).