FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42%-áért felelős).
Estonian: Pärast 300 mg ravimi manustamist suu kaudu on peamine vereringes leiduv komponent maravirok (ligikaudu 42% radioaktiivse märgisega ravimist).
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Estonian: Siiski tuleb raviskeemi valimisel eeldada, et viirustel, mis on osaks varem tuvastamata CXCR4-kasutatava populatsioonist (st väike viirusepopulatsioon), on samasugune resistentsuse profiil kui CCR5ga seonduval populatsioonil.
Hungarian: • fejfájás, alvászavarok, depresszió,
Estonian: • peavalu, unehäired, depressioon;
Hungarian: Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
Estonian: Sellel alarühmal oli halbade prognostiliste markerite, st laiaulatuslik resistentsus ja suur viiruse koormus algtasemel, tase kõrgem.
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági/kiválasztott végpontok (Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) közé tartoztak a maravirok-kezelés alatti elhalálozás, az AIDS-szel kapcsolatos események, a májelégtelenség, a myocardialis infarctus/cardialis ischaemia, a rosszindulatú betegségek, a rhabdomyolysis és az egyéb súlyos fertőzéses események.
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csak a CCR5-tropikus vírus jelenléte esetén a kezelés sikertelen volt, a maravirok még aktívnak tekinthető, ha az MPI értéke ≥ 95% (PhenoSense Entry assay).
Estonian: Ainult CCR5-troopse viirusega patsientidel, kes ei ole ravile reageerinud, võib maravirok olla endiselt aktiivne juhul, kui MPI väärtus on ≥95% (PhenoSense Entry analüüs).
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és felnőtta dózisajánlások más gyógyszerekkel történő alkalmazáskor
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamise soovitused täiskasvanulea
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest: Rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak magas expozícióknál.
Estonian: Loomkatsetes esines suurte annuste kasutamisel reproduktsioonitoksilisust.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a dialízis hatása a gyógyszerexpozícióra minimális.
Estonian: Terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli dialüüsil vaid minimaalne mõju ravimi ekspositsioonile.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba),
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet).
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur).
Hungarian: Nem ismert, hogy a CELSENTRI hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas CELSENTRI koostisosad võivad erituda ka rinnapiima.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat
Hungarian: Több maravirokkal kezelt beteg hagyta abba a vizsgálatot a hatás elmaradása miatt (43, vs 15), és azoknál a betegeknél, ahol a hatás elmaradt, a szerzett NRTI-rezisztencia (főképp lamivudin) magasabb volt a maravirok karon.
Estonian: Rohkem maravirokiga ravitud patsiente katkestas ravi tõhususe puudumise tõttu (43 vs 15) ja ravitõhususe puudumisega patsientide hulgas oli NRTI resistentsuse (peamiselt lamivudiin) omandanud patsientide proportsioon suurem maraviroki rühmas.
Hungarian: A CELSENTRI-t a humán immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél.
Estonian: CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.
Hungarian: A maravirok teljes clearance-nek körülbelül 23%-áért a vese-clearance felelős, ha a maravirokot CYP3A4-gátlók nélkül adják.
Estonian: Renaalne kliirens moodustab ligikaudu 23% maraviroki täielikust kliirensist, kui maraviroki manustatakse ilma CYP3A4 inhibiitoriteta.
Hungarian: A potens CYP3A4-gátlók és/vagy induktorok hatása a maravirok farmakokinetikai paramétereire hasonló volt ahhoz, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Estonian: Tugevate CYP3A inhibiitorite ja/või indutseerijate mõju maraviroki farmakokineetilistele näitajatele lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Hungarian: • bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
Estonian: • teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban),
Estonian: • lööve (vt ka „Tõsised allergilised või nahareaktsioonid" eespool lõigus 4);
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas maravirok eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Estonian: Mõnedel CELSENTRIt võtnud inimestel on tekkinud tõsised allergilised reaktsioonid või nahareaktsioonid (vt ka "Tõsised kõrvaltoimed" lõigus 4).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg, 300 mg vagy 600 mg, az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: 2 Valamennyi hatékonysági végpont esetén a konfidencia intervallum 95% volt, kivéve a HIV-1 RNS kiindulási érték változását, amelynél 97,5% volt.
Estonian: 2 Kõigi tõhusust näitavate tulemusnäitajate puhul oli usaldusintervalliks 95%, v.a HIV-1 RNA sisalduse muutuse puhul (võrreldes algväärtusega), siis oli usaldusintervalliks 97,5%.
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Estonian: sapijuhavähk, difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne lümfoom, Hodgkini tõbi, luumetastaasid, maksametastaasid, kõhukelme metastaasid, nasofarüngeaalne vähk, söögitoru kartsinoom harv
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pudeli sisu:
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia
Estonian: Fenotüübiline resistentsus
Hungarian: • A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok.
Estonian: • Toimeaine on maravirok.
Hungarian: A 1. fázisú vizsgálat összes résztvevője elérte azt a Cavg koncentrációt, amely a korábban nem kezelt felnőtt betegeknél a III. fázisú vizsgálatban (MERIT) a maravirok csaknem maximális virológiai hatásosságával volt társítható (75 ng/ml).
Estonian: Kõik I faasi uuringus osalenud isikud saavutasid Ckeskm kontsentratsioonid, mis on seotud peaaegu maksimaalse viroloogilise efektiivsusega maraviroki (75 ng/ml) III faasi uuringus varem ravimata täiskasvanud patsientidel (MERIT).
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Estonian: Loomkatsetest saadud toksikoloogilised andmed on näidanud maraviroki ulatuslikku eritumist piima.
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Estonian: 30 kuni alla 40 kg vähemalt 40 kg
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a maravirokkal történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel maravirokiga olla ettevaatlik.
Hungarian: Hetven (n = 64 Child-Pugh A stádiumba és n = 6 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a maravirok csoportba és 67 (n = 59 Child-Pugh A stádiumba és n = 8 Child-Pugh B stádiumba tartozó) beteget a placebo-csoportba randomizáltak.
Estonian: 70 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=64; Child-Pugh klass B, n=6) randomiseeriti maraviroki rühma ja 67 uuringualust (Child-Pugh klass A, n=59; Child-Pugh klass B, n=8) platseeborühma.
Hungarian: A betegek százaléka, akiknél HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Hungarian: indigókármin alumínium lakk (E132).
Estonian: sojaletsitiin, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat (MERIT) a maravirokot vizsgálja az efavirenzzel szemben, mindkettőt zidovudinnal/lamivudinnal (n = 721, 1:1) történő kombinációban alkalmazva.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime uuring (MERIT) hindas maravirokit võrreldes efavirensiga, mõlemad kombineeritud zidovudiini/lamivudiiniga (n=721, 1:1).
Hungarian: Mindkét kezelési karban egy beteg esetében teljesült az elsődleges végpont a 48. hétig (a placebo kezelés 8. hetében, illetve a maravirok-kezelés 36.
Estonian: Üks uuritav kummaski ravirühmas saavutas 48. nädalaks (8. nädalal platseeborühmas ja 36. nädalal maraviroki rühmas) esmase tulemusnäitaja.
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél az ACTG kritériumokat alkalmazva a 3-as és 4-es fokozatú laboratóriumi eltérések incidenciája hasonló volt a maravirokkal és efivarenzzel kezelt csoportokban.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumide järgi) laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus maraviroki ja efavirensi rühmas ühesugune.
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT ületas platseebot + OBT-d kõigis analüüsitud patsientide alarühmades (vt tabel 7).
Hungarian: A maravirok kiindulási adagját a 1,73 m felnőtt testfelszínről (BSA) számolták át gyermek és serdülő BSA (m2) alapú csoportokra.
Estonian: Maraviroki algannus leiti täiskasvanu annuste põhjal, kohandades kehapindala (BSA) 1,73 m2 laste ja noorukite BSA-l (m2) põhinevate vahemikega.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően (30 mg) a maravirok félélet-ideje 13,2 óra volt, a dózis 22%-a változatlanul kiürült a vizelettel, a teljes clearence-érték 44 l/óra, a vese clearence-érték pedig 10,17 l/óra volt.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist (30 mg) oli maraviroki poolväärtusaeg 13,2 tundi, 22% annusest eritus muutumatult uriiniga ja kogu kliirensi ning renaalse kliirensi väärtused olid vastavalt 44,0 l/h ja 10,17 l/h.
Hungarian: Viszonylag kisszámú betegnél következett be a maravirok-tartalmú kezelés kudarca fenotípusos rezisztencia miatt (azaz a gyógyszerhez kötődő CCR5 hasznosításának 95%-nál alacsonyabb maximális százalékos gátlás képessége).
Estonian: Suhteliselt väike arv maravirokit sisaldavat ravi saavaid isikuid on ebaõnnestunud fenotüübilise resistentsuse tõttu (st võimet kasutada ravimiga seondunud CCR5 MPI väärtusega <95%).
Hungarian: A betegek körülbelül 60%-ában találtak CXCR4-et használó vírust a kudarccal végződött maravirokkezelésekben, összehasonlítva a betegek 6%-ával a placebo + OBT-kezelési ágban.
Estonian: CXCR4-kasutavad viirused tuvastati maravirok-ravi ebaõnnestumise puhul umbes 60% patsientidest võrreldes 6% patsientidega platseebo + OBT ravirühmas, kellel ravi ebaõnnestus.
Hungarian: • egy (vérvizsgálatokkal kimutatható) anyag (CPK) szintjének az emelkedése, amely az izmok gyulladását vagy károsodását jelzi.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või -kahjustuse nähuks.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: 1. Mis ravim on CELSENTRI ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Farmakokineetika võimendajad Kobitsistaat
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Estonian: • kopsupõletik;
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megvizsgálják a kezelés során jelentkező CXCR4-et használó vírus valószínű eredetét, részletes klonális analízist végeztek 20 reprezentatív egyénből izolált vírussal (16 egyént a maravirok-kezelési ágból, 4 egyént a placebo + OBT ágból választottak), akikben CXCR4-et használó vírust találtak a sikertelenül végződött kezelés során.
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Hungarian: Az idő múlásával változások jelennek meg a vírus tropizmusában HIV-1 fertőzött betegeknél.
Estonian: HIV-1 nakkusega patsientidel esineb aja jooksul viiruse tropismi muutumine.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Estonian: CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Estonian: CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/006 (180 tabletti) EU/1/07/418/007 (30 tabletti) EU/1/07/418/008 (60 tabletti) EU/1/07/418/009 (90 tabletti) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél CCR5-tropikus vírus volt jelen a sikertelen maravirok-kezelés során, 58 betegből 22 betegnél a maravirok-kezeléssel szembeni érzékenység csökkenését mutatták ki.
Estonian: CCR5ga seonduva viirusega patsientide puhul esines maravirok-ravi ebaõnnestumisel 22 patsiendil 58-st viirus, millel oli vähenenud tundlikkus maraviroki suhtes.
Hungarian: Ezen felül az adagoknál figyelembe vették azt is, hogy a betegek az OBT részeként kaptak-e potens CYP3A-gátlót (38/50), potens CYP3A induktort (2/50) vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelést, amelyek nem potens CYP3A-inhibitorok vagy potens CYP3A-induktorok (10/50).
Estonian: Lisaks põhines annus sellel, kas uuritavad said optimeeritud foonravi osana tugevaid CYP3A inhibiitoreid (38/50), tugevaid CYP3A indutseerijaid (2/50) või teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid ega tugevad CYP3A indutseerijaid (10/50).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok, valamint humán máj mikroszómákkal és expresszált enzimekkel in vitro végzett vizsgálatok során kimutatták, hogy a maravirokot főként a citokróm P450 enzimrendszer bontja le a HIV-1-re lényegében hatástalan bomlástermékekre.
Estonian: Inimestel läbi viidud uuringud ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel ja insenergeneetiliselt toodetud ensüümidel näitasid, et maravirok metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 ensüümisüsteemi kaudu ning selle tagajärjel tekivad metaboliidid, millel HIV-1 suhtes toimet ei ole.
Hungarian: Kevesebb beteg hagyta abba a maravirokkal történő kezelést nemkívánatos események miatt (15, vs 49).
Estonian: Vähem patsiente lõpetas maraviroki kasutamise kõrvaltoimete tõttu (15 vs
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Estonian: Samas ei täheldatud maraviroki soovitatavate annuste kasutamisel kliiniliselt olulist QT intervalli pikenemist võrreldes platseebo + OBTga III faasi kliinilistes uuringutes ega spetsiaalsetes farmakokineetika uuringutes, kus sooviti hinnata maraviroki mõju QT intervalli pikenemisele.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön (vagy gyermeke) új gyógyszert kezd el szedni a CELSENTRI szedése alatt.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.
Hungarian: Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza.
Estonian: See on tingitud järsust vererõhu langusest.
Hungarian: Potenciális hatás az immunválaszra
Estonian: Võimalik toime immuunsusele
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Estonian: Kaasuvate kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel võib olla suurem risk posturaalse hüpotensiooni poolt vallandatavate südame-veresoonkonna reaktsioonide tekkeks.
Hungarian: CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat maravirok
Estonian: CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus maravirok
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNY KÉSZÍTMÉNYEK Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Estonian: RAVIMTAIMEDE TOOTED Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Hungarian: • vérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálattal kimutatható).
Estonian: • vererakkude arvu vähenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused).
Hungarian: A szérum korrigált EC90-értéke 43 primer HIV-1 klinikai izolátumban 0,57 (0,06-10,7) ng/ml volt, ami a különböző vizsgált szubtípusok esetén nem mutatott szignifikáns eltérést.
Estonian: Seerumi järgi kohandatud EC90 väärtus 43 primaarses HIV-1 kliinilises isolaadis oli 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, kusjuures erinevate testitud alatüüpide vahel olulisi muutusi ei esinenud.
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Hungarian: A maravirok rezisztens vírusok koncentráció-hatás görbéire az volt fenotípusosan jellemző, hogy azok nem érték el a 100%-os gátlást sorozatos maravirok hígításos assay-k során (< 100%-os maximális százalékos gátlás (maximal percentage inhibition - MPI)).
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Estonian: CELSENTRIt tuleb võtta koos teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti HIV-nakkuse raviks.
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/001 (180 tabletti) EU/1/07/418/002 (30 tabletti) EU/1/07/418/003 (60 tabletti) EU/1/07/418/004 (90 tabletti) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletti - mitmikpakend)
Hungarian: A maravirok abszorpciója változó, többszörös csúcsokkal jellemezhető.
Estonian: Maraviroki imendumine on erinev mitmete maksimumidega.
Hungarian: Ezek alapján a CELSENTRI adagot módosítani kell a megfelelő proteázgátló/ritonavir kombinációval való együttadásra vonatkozó ajánlás alapján (lásd „Proteázgátlók (PI-k)").
Estonian: Seega tuleb CELSENTRI annust muuta vastavalt soovitustele, mis kehtivad vastava PI/ritonaviiri kombinatsiooniga koosmanustamise puhul (vt
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu (protsentuaalne) suurenemine ravi algusest 48. nädalani oli 247 rakku/mm
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine võrreldes baasväärtusega patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus seondumise muutumise tõttu seondumiseks mõlema retseptori või CXCR4ga, oli suurem maraviroki 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT (+56 rakku/mm3) rühmas, kui patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus platseebo + OBT-ga (+13,8 rakku/mm3) sõltumata seondumisest.
Hungarian: Fázis III vizsgálatok során végzett populációs PK analízis szerint a maravirok dózisának csökkentése indinavirrel való együttes alkalmazás során megfelelő maravirok expozíciót mutatott.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs III faasi uuringutes näitas, et maraviroki annuse vähendamine manustamisel koos indinaviiriga annab maraviroki vajaliku süsteemse toime.
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Estonian: CELSENTRI soovitatav annus on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) või 600 mg (30 ml) kaks korda ööpäevas sõltuvalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Hungarian: A maravirok a citokróm P450 CYP3A4 és CYP3A5 enzimek egyik szubsztrátja.
Estonian: Maravirok metaboliseerub tsütokroom P450 CYP3A4 ja CYP3A5 kaudu.
Hungarian: A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Estonian: Tabel 4: Laboratoorsete parameetrite väärtuste 3. kuni 4. astme (ACTG kriteeriumite kohaselt) maksimaalsed kõrvalekalded esinemissagedusega ≥1% (ilma baasväärtusi arvestamata).
Hungarian: A 48. heti analízisben (N = 103) nem-CCR5-tropikus vírust 23-ból 5 betegnél (22%) mutattak ki virológiai kudarc esetén.
Estonian: 48. nädala analüüsis (N=103) tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal 5 patsiendil 23-st (22%) CCR5ga mitteseonduv viirus.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP3A4 a maravirok lebontásáért felelős legfontosabb enzim.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Estonian: Mõned ravimid võivad CELSENTRIga koosmanustamisel mõjutada CELSENTRI sisaldust organismis.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).