FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Slovenian: Ta študija je študija akutne bolečine pri blagi do zmerni bolečini, saj je artroskopija manjši kirurški poseg, ki ima za posledico le manjše stalne bolečine, ki, kot je navedeno v nadaljevanju, hitro minejo.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
Slovak: V štúdii sa preukázala štatisticky vyššia účinnosť všetkých účinných látok v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji se je izkazalo, da so bile vse zdravilne učinkovine statistično boljše od placeba.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals 27. marca 2015 predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť v rámci decentralizovaného postupu (DCP) pre lieky Paracetamol 500 mg a Ibuprofen 150 mg s fixnou kombináciou dávok.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals je 27. marca 2015 Združenemu kraljestvu predložila vlogo po decentraliziranem postopku za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov paracetamola 500 mg in ibuprofena 150 mg.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Slovenian: Jakosti, uporabljeni v predlagani fiksni kombinaciji odmerkov, sta znotraj priporočenega razpona odmerkov, zlasti glede odmerka ibuprofena.
Slovak: Na základe údajov sa celkovo preukázalo, že používanie kombinácie paracetamolu a ibuprofénu v daných dávkach je bezpečné a účinné v určenej indikácii, v určenom trvaní používania a populácii vrátane starších pacientov.
Slovenian: Na splošno so podatki dokazali, da je uporaba kombinacije paracetamola in ibuprofena v danih odmerkih pri predvideni indikaciji, trajanju uporabe in populaciji, vključno s starejšimi, varna in učinkovita.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Slovenian: Glavni pomisleki so bili osnova za napotitev na odbor CHMP, in sicer, da fiksna kombinacija odmerkov ni upravičena, da ni bila dokazana dodatna korist nove fiksne kombinacije odmerkov v primerjavi s posameznimi komponentami in da ni bil dokazan sprejemljiv varnostni profil nove fiksne kombinacije odmerkov.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas troch dní) tejto fixnej kombinácie dávok.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Slovenian: faze je pokazala, da je kombinacija pri bolečini zaradi osteoartritisa učinkovita.
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Slovenian: In končno, glede varnosti obstajajo podporni podatki, ki izključujejo dodatne neželene učinke na želodčne erozije in krvavitev, kadar se paracetamol dodaja ibuprofenu v razmerju 3,3 : 1, učinkovitost fiksne kombinacije odmerkov, ki je večja od učinkovitosti ene ali druge posamične komponente, pa ne zmanjšuje prenašanja/varnosti.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Slovenian: Odboru CHMP je bila predložena predlagateljeva utemeljitev, v kateri je predstavil potrebo po fiksni kombinaciji odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Slovenian: V odsotnosti te fiksne kombinacije odmerkov reševalno zdravilo postane uporaba opioidov.
Slovak: Ani v prípade stredne závažnej bolesti sa presvedčivo nepreukázali prínosy relatívne malého množstva ibuprofénu.
Slovenian: Pri zmerni bolečini koristi sorazmerno majhne količine ibuprofena tudi niso bile robustno dokazane.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Slovenian: Kar zadeva varnost te fiksne kombinacije odmerkov, je bilo po ocenjevanju podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil PSUR ter obširnem iskanju po objavljeni literaturi zaključeno, da so znani varnostni izidi, pričakovani ob sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola, primerljivi z uporabo posamičnih komponent.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predložil naslednje glavne študije.
Slovak: Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil kratkotrajno uporabo (največ 3 dni) te fiksne kombinacije odmerkov, kar je predlagatelj sprejel.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že kombinácia paracetamolu a ibuprofénu má väčšiu analgetickú účinnosť než rovnaká dávka ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da ima kombinacija paracetamola in ibuprofena večjo analgetično učinkovitost kot enak odmerek samega ibuprofena.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Slovenian: V študiji s populacijo, ki je vključevala 1,2 milijona bolnikov, katere cilj je bil ovrednotiti in primerjati tveganje za določene varnostne izide pri bolnikih, ki jim je bil sočasno predpisan ibuprofen in paracetamol, in pri bolnikih, ki jim je bil predpisan samo ibuprofen ali paracetamol, so zaključili, da ne kaže, da bi sočasna uporaba ibuprofena in paracetamola spremenila znano tveganje za preučene varnostne izide v primerjavi s posamičnima komponentama.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetično učinkovitost in klinično varnost kombinacije (paracetamol 500 mg in ibuprofen 150 mg) z drugimi tremi skupinami zdravljenja (paracetamol 500 mg, majhen odmerek ibuprofena 150 mg, velik odmerek ibuprofena 300 mg) pri bolnikih z bolečim osteoartritisom kolena.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanú vyššiu účinnosť obmedzenú na jeden model pooperačnej bolesti (extrakcia stoličky), členovia výboru CHMP vyslovili určité výhrady, že v ďalšej pivotnej štúdii sa nepreukázala takáto vyššia účinnosť na inom modeli bolesti (artroskopia) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o vyššej účinnosti pri liečbe miernej bolesti.
Slovenian: Članice odbora CHMP so izrazile nekaj pomislekov o dokazani superiornosti, ki je omejena le na en model pooperativne bolečine (ekstrakcija kočnikov), o dejstvu, da druga ključna študija ni dokazala superiornosti kombinacije na drugem bolečinskem modelu (artroskopija), in o odsotnosti razpoložljivih dokazov o superiornosti pri zdravljenju blage bolečine.
Slovak: Spotreba záchranných liekov sa hodnotila v analýze primárneho parametra, pričom sa skóre bolesti na stupnici VAS pred záchrannou liečbou posunulo dopredu.
Slovenian: Pri analizi primarnega opazovanega dogodka so upoštevali uporabo reševalnega zdravila, tako da so v nadaljevanju upoštevali jakost bolečine po vizualni analogni lestvici pred uporabo reševalnega zdravila.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlagateljevo utemeljitev, da je fiksna kombinacija odmerkov pri kratkotrajnem zdravljenju akutne bolečine sprejemljiva zaradi več razlogov.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP večinsko priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo posodobljeni po končni različici, dogovorjeni v postopku Skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezana imena.
Slovak: Štúdia AFT -MX6 predstavovala ďalšie prospektívne randomizované dvojito zaslepené skúšanie fázy III s paralelnými skupinami kontrolované placebom s kontrolou bezpečnosti v 30. deň.
Slovenian: Študija AFT -MX6 je bila še eno s placebom nadzorovano, prospektivno, randomizirano, dvojno slepo preskušanje III. faze z vzporedno zasnovo, v katerem so varnost spremljali do 30. dneva.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok sa považuje za priaznivý, keď sa liek používa v súlade s podmienkami uvedenými v informáciách o lieku.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da velja razmerje med tveganji in koristmi zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen za ugodno, če se uporablja v skladu s pogoji v informacijah o zdravilu.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže tieto otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetické účinky a bezpečnosť kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s paracetamolom v monoterapii alebo s ibuprofénom v monoterapii u dospelých s bolesťou po operácii.
Slovenian: Njen cilj je bil primerjati analgetični učinek in varnost kombinacije paracetamola in ibuprofena s samim paracetamolom ali samim ibuprofenom pri odraslih s pooperativno bolečino.
Slovak: V informáciách o lieku sa preto uviedli pokyny v časti o dávkovaní a upozornenia týkajúce sa dĺžky používania.
Slovenian: Navodila v poglavju o odmerjanju in opozorila glede trajanja uporabe so bila vključena v informacije o zdravilu.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Slovenian: Ta študija III. faze je bila zasnovana kot prospektivna, dvojno slepa študija z vzporednimi skupinami in placebom, v kateri so primerjali klinično učinkovitost in varnost fiksne kombinacije odmerkov (2 tableti, vsaka je vsebovala 500 mg paracetamola in 150 mg ibuprofena) v primerjavi s posamičnima komponentama (1 000 mg paracetamola ali 300 mg ibuprofena) in v primerjavi s placebom pri 300 bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo bolečino po artroskopskem posegu na kolenu.
Slovak: V klinických skúšaniach tejto fixnej kombinácie dávok sa okrem toho nepreukázali žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú známe v prípade paracetamolu podávaného v monoterapii alebo ibuprofénu podávaného v monoterapii.
Slovenian: Klinična preskušanja s fiksno kombinacijo odmerkov niso pokazala drugih neželenih učinkov kot tistih, ki so že znani za sam paracetamol ali sam ibuprofen.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Slovenian: Kaže torej, da se znano tveganje za preučene varnostne izide s sočasno uporabo ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samim paracetamolom ali ibuprofenom ne spremeni.
Slovak: Výbor CHMP požiadal, aby boli všetky upozornenia špecifické pre osobitné skupiny pacientov, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek, týkajúce sa používania paracetamolu v súlade s upozorneniami existujúcimi v informáciách o lieku pre jednotlivé zložky kombinácie, a to pre úplnosť informácií o bezpečnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi zagotavljanja celovitosti informacij o varnosti zahteval, da morajo biti opozorila za posebne populacije bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro glede uporabe paracetamola v skladu z obstoječimi opozorili v informacijah o zdravilu z eno samo komponento.
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu výsledkov bezpečnosti, súčasní používatelia paracetamolu a ibuprofénu súbežne dosiahli v porovnaní s predchádzajúcimi používateľmi výsledky, ktoré sú v rozsahu výsledkov súčasných používateľov ibuprofénu v monoterapii a paracetamolu v monoterapii.
Slovenian: Primerjalno z nekdanjimi uporabniki so bili relativni deleži večine varnostnih izidov pri trenutnih sočasnih uporabnikih paracetamola in ibuprofena med deleži pri trenutnih uporabnikih samega ibuprofena in samega paracetamola.
Slovak: Teda skúmané výsledky bezpečnosti pri súbežnom použití ibuprofénu a paracetamolu boli konzistentné v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Slovenian: Preučeni varnostni izidi pri sočasni uporabi ibuprofena in paracetamola v primerjavi s samostojno uporabo paracetamola ali ibuprofena so bili torej skladni.
Slovak: Štúdia AFT-MX-6E predstavovala skúšanie fázy III na inom modeli akútnej bolesti (artroskopia).
Slovenian: Študija AFT-MX-6E je bilo preskušanje II.
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Slovenian: Priloga II
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, kombinácia s pevnou dávkou, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v podporo učinkovitosti zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Slovak: Štúdia AFT-MX-1 bola pivotná prospektívna dvojito zaslepená štúdia fázy III s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával analgetický účinok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu, paracetamolu v monoterapii alebo ibuprofénu v monoterapii u pacientov s bolesťou po operácii.
Slovenian: Študija AFT-MX-1 je bila ključna, prospektivna, dvojno slepa študija III. faze z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali analgetični učinek kombinacije paracetamola in ibuprofena, samega paracetamola ali samega ibuprofena pri bolnikih s pooperativno bolečino.
Slovak: Údaje získané v štúdii AFT-MX-1 sú podporené rozsiahlou štúdiou účinnosti AFT
Slovenian: Podatke, pridobljene v študiji AFT-MX-1, dodatno potrjuje velika študija učinkovitosti III. faze AFT-MX-6.
Slovak: Štúdia AFT-MX-3 bola dvojito zaslepená randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami kontrolovaná placebom, v ktorej sa skúmala odpoveď v závislosti od dávky a porovnávali sa účinky rôznych dávok kombinácie paracetamolu a ibuprofénu s placebom u účastníkov s bolesťou spôsobenou odstránením 2 - 4 tretích stoličiek.
Slovenian: Študija AFT-MX-3 je bila študija odzivnosti na odmerke in dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke različnih odmerkov kombinacije paracetamola in ibuprofena ter placeba pri udeležencih z bolečino zaradi izdrtja 24 tretjih kočnikov.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok, pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až strednej závažnej bolesti,
Slovenian: • odbor je mnenja, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete in povezanih imen pri kratkotrajnem simptomatskem zdravljenju blage do zmerne bolečine;
Slovak: Štúdia AFT-MX-4 bola dvojito zaslepená randomizovaná výskumná štúdia fázy II s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Paracetamol a lieku Ibuprofen v kombinácii s liekom Paracetamol, nízka a vysoká dávka lieku Ibuprofen u pacientov s bolesťou spôsobenou osteoartritídou kolena, s 12-mesačným predlžením v podobe otvoreného skúšania.
Slovenian: faze, ki je vključevala randomizirano, dvojno slepo študijo z vzporednimi skupinami, v kateri so primerjali učinke kombinacije paracetamola in ibuprofena z učinki paracetamola ter majhnimi in velikimi odmerki ibuprofena pri bolnikih z bolečino zaradi osteoartritisa kolena, in 12-mesečno odprto podaljšanje.
Slovak: Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Dolostop Plus 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
Slovenian: 500 mg/150 mg film coated tablets
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Slovenian: Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Slovak: Tipperary E91
Slovenian: Co. Tipperary E91 D768
Slovak: Chorvátsko
Slovenian: Hrvaška
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Slovak: PRÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovenian: PRILOGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Slovak: Len pre zvieratá.
Slovenian: Samo za živali.
Slovak: <Nie sú známe.>
Slovenian: <Niso znane.>
Slovak: <Nepoužívať u ...>
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Slovak: Preto nie je vhodné liečiť zvieratá na rovnakej pastvine každú sezónu.>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Slovak: <Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Slovenian: <Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Slovak: <{Vymyslený názov lieku} nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné organizmy.>
Slovenian: <{Izmišljeno ime} ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}.
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE>
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE>
Slovak: ATCvet kód: {najnižšia dostupná úroveň (napr. podskupina pre chemické látky)}
Slovenian: Oznaka ATC vet: {najnižja razpoložljiva raven (npr. podskupina za kemijsko snov)}.
Slovak: +(telefonní číslo(
Slovenian: Tel: +(telefonní číslo(
Slovak: <Osobitné farmakovigilančné požiadavky:>
Slovenian: <Posebne farmakovigilančne zahteve:>
Slovak: <Pre používateľa:
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Slovak: Pre lekára:
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Slovak: <V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: <Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Slovak: {Cod poştal} - RO>
Slovenian: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: Zoznam pomocných látok
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Slovak: <Dlhodobé účinky veterinárneho lieku na populačnú dynamiku chrobákov neboli preskúmané.
Slovenian: <Dolgoročni učinki tega zdravila na dinamiko populacije govnačev niso raziskani.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší vykonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Slovak: <Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.>
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.>
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Slovak: <Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.>
Slovenian: <Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Slovak: {Postal code} - UK>
Slovenian: {Town} {Postal code} - UK>