FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Czech: Zvýšená průhlednost arbitráže/přezkoumání a důsledné uvádění dostupných informací ve vztahu k arbitráži/přezkoumání bez ohledu na právní základ takovýchto postupů
English: EMEA scientific committees
Czech: Vědecké výbory EMEA
English: Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
Czech: Rozvoj a zavádění systému pro benchmarking v EU, rozvoj systémů záruky jakosti pro vědecké výbory a zlepšený systém revidování ze strany kolegů odborníků
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Czech: Je spoluzakladatelem International Alliance of Patient Organisations (IAPO) se sídlem v Londýně a působil zde v letech 1997 až 2000 jako její místopředseda.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Czech: Činnost agentury na poli rostlinných léčivých přípravků napomůže harmonizaci postupů a opatření stanovených v členských státech pro tyto léčivé přípravky a začlenění dalších rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Czech: Hlavními cíli jsou rozvoj a včasné a správné řízení lidských a finančních zdrojů EMEA, včetně personální správy, postupů pro nábor pracovníků a odborné školení, jakož i poskytování informací o těchto záležitostech zaměstnancům a ostatním zainteresovaným osobám
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Czech: Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
English: Seven applications to establish MRLs for new substances in products for food animals are forecast, and the number of applications for extensions or modifications of MRLs is expected to increase to nine
Czech: Předpověď uvádí sedm žádostí o stanovení MLR pro nové látky v přípravcích pro zvířata a počet žádostí o rozšíření nebo změny MLR by se měl zvýšit na 9
English: He was the UK representative of the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Czech: Byl zástupcem UK v pracovní skupině pro biotechnologii a byl zapojen do zpracování mnoha pokynů týkajících se biotechnologických a biologických přípravků.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Czech: V listopadu r. 2000 se stal generálním ředitelem vyššího střediska pro služby a vzdělávání v oblasti věd o zdraví a životě, nadace dr. Robera (UAB).
English: To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Czech: Povzbuzovat větší výměnu informací a dialog týkající se poregistračního období a bezpečnosti léčivých přípravků a přispívat k účinnému užívání dostupných zdrojů EU zlepšováním účinné farmakovigilance pro všechny veterinární léčivé přípravky
English: Number of meetings
Czech: Počet zasedání
English: Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Czech: Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Czech: Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Czech: CPMP Guideline on parametric release Možná revize, jakmile budou ICH iniciativy Q8 a Q9 ustáleny ve stadiu 2 (ve spolupráci s inspektory GMP)
English: Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Czech: Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
Czech: Největší programy agentury v oblasti IT pro rok 2005 zahrnují elektronické systémy řízení dokumentace a systém řízení zasedání.
English: She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Czech: Do prosince 2000 působila jako vědecká tajemnice biotechnologické pracovní skupiny.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Czech: 1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Czech: 2.10 Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Czech: Vede divizi „Zvláštních terapií“, která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků.
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Czech: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005 Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005 Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005 Příloha 4 Kontaktní místa EMEA Příloha 5 Profily osobností EMEA
English: The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Czech: Užívání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k proniknutí reziduí do potravin pocházejících .
English: Objective for 2005:
Czech: Cíl pro rok 2005:
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Czech: Větší pracovní zátěž jako důsledek rozšíření EU (práce s informacemi o přípravcích ve 20 jazycích EU a možnost dodatečných postupů přezkoumání) a rozhodnutí Komise, která mají za následek specifické závazky (předklinická hodnocení, klinická hodnocení , PSUR, studie po udělení registrace, registry), pro něž je třeba zajistit odpovídající follow up
English: The integration of delegates, staff and experts from the new Member States, and the extension of the Agency's office and conference space to accommodate new staff, delegates and experts following the entry into force of the new legislation
Czech: Zapojení delegátů, zaměstnanců a odborníků z nových členských států a rozšíření kancelářských a konferenčních prostor agentury vzhledem k počtu nových zaměstnanců, delegátů a expertů na základě nových právních předpisů
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Czech: Zainteresované strany Agentura bude využívat svých dříve úspěšných iniciativ pro zachování kontaktů a výměny se zainteresovanými stranami a usilovat o splnění svých povinností v souladu s novými právním předpisy pro usnadnění rozsáhlejší komunikace a dialogu o záležitostech společného zájmu.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Czech: Rok 2005 bude pro Evropskou lékovou agenturu rokem určujícím: je rokem 10. výročí založení agentury a v jeho průběhu plně vstoupí v platnost nové právní předpisy, které budou ovlivňovat budoucí směrování agentury.
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Czech: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
English: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Czech: Počet videokonferencí a hrazených schůzí
English: These estimates relate to centrally authorised products
Czech: Tyto odhady se týkají centrálně registrovaných přípravků
English: Since October 2004 she has been in charge of establishing the new sector for medical information.
Czech: Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace.
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Czech: Agentura nyní reviduje své postupy tak, aby tyto informace byly srozumitelnější a dostupnější jak pro pacienty, tak pro zdravotníky.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Czech: Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r.
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Czech: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Czech: Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj.
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Czech: Do fondu léčiv pro vzácná onemocnění přispěje evropský rozpočtový orgán v roce 2005 částkou 3.700.000 €.
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Czech: Zpracování postupů vědeckého poradenství v souladu s novými právními předpisy, včetně postupů pro zvláštní podporu pro malé a střední podniky a nové terapie
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Czech: Přispět ke strategiím EU v oblasti veřejného zdraví, včetně těch, které se týkají chřipkových pandemií, přípravků z tkáňového inženýrství a pediatrických léčebných přípravků
English: ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Czech: ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
English: During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Czech: Během této doby také přispíval do jedné evropské obchodní publikace a pracoval jako bruselský dopisovatel pro americký farmaceutický časopis.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Czech: Uspořádání individuálních setkání na téma realizace s každým z příslušných vnitrostátních orgánů (PVO) pro další usnadnění elektronického zasílání údajů o nežádoucích účincích mezi PVO a EMEA
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Czech: EuroPharm pomůže po svém dokončení zdravotníkům, pacientům a široké veřejnosti získat přístup k aktualizovaným a spolehlivým informacím o léčivých přípravcích dostupných na trhu EU.
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Czech: Uvedení EuroPharm do pracovní fáze, začlenění údajů od co nejvíce příslušných vnitrostátních orgánů, které projevily zájem se na EuroPharm podílet
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
English: There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Czech: Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech.
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Czech: Zavádění zdokonalené rozpočtové databáze založené na činnosti (activity- based budgeting) a rozpočtového plánování
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Czech: V r. 1999 přešel do Překladatelského střediska pro instituce Evropské unie jako vedoucí odboru pro meziinstitucionální spolupráci.
English: Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Czech: Budovy a vybavení Nájem/poplatky Výdaje na zpracování údajů Ostatní kapitálové výdaje Poštovné a komunikace Ostatní správní výdaje
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Czech: Návrhy pořadu jednání pro zasedání, přípravu a šíření dokumentů, poskytování seznamů stanovisek přijatých k obdobným otázkám a zajištění návaznosti mezi zasedáními,včetně přípravy měsíčních statistik týkajících se vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů
English: Regulatory and procedural guidance
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Czech: Úvahy vědecké skupiny by měly být připraveny během roku 2005
English: Career to date: After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Po několika letech obecné veterinární praxe ve Spojeném království a v Kanadě začal dr. Jones působit ve farmaceutickém průmyslu v oboru zdraví zvířat.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Czech: Následující tabulka poskytuje přehled o pravděpodobné pracovní zátěži v oblasti účetnictví v roce
English: To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Czech: Má být začleněno do revidovaného svazku 9 (viz výše)
English: Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
Czech: Poskytovat co nejlepší možnou podporu delegátům účastnícím se schůzí Hradit výdaje delegátů do dvou týdnů od ukončení schůze
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Czech: Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Czech: Kromě obecné práce na harmonizaci v oblasti přístupů k inspekci GCP se zaměří na konsolidaci postupů pro podporu provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice Komise o
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Czech: EMEA při své hodnotící vědecké práci využívá spolupráce s přibližně 3 500 odborníky.
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Czech: Agentura se připravuje na svou novou odpovědnost pro poskytování podpory formou zajišťování sekretariátu pro novou koordinační skupinu, která bude zřízena podle nových právních předpisů v roce 2005.
English: Impact of new approach to WHO cooperation in the context of the certification scheme
Czech: Dopad nového přístupu ke spolupráci se SZO v souvislosti s programem pro vydávání certifikátů
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
English: Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Czech: Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO
English: The Committee on Herbal Medicinal Products The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will meet six times in 2005.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) bude v roce 2005 zasedat šestkrát.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Czech: Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům.
English: It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Czech: Agentura bude zefektivňovat a automatizovat řadu s tím spojených postupů a rovněž uváží alternativy pro zasedání s fyzickou přítomností účastníků.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Czech: Novými právními předpisy byl v členských státech EU zaveden zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky a zřízen výbor pro rostlinné léčivé přípravky.
English: Pharmacovigilance remains a high priority of the Agency for 2005 to ensure that effective risk management is continually applied to post-authorisation monitoring of veterinary medicines throughout the EU.
Czech: Farmakovigilance zůstává velkou prioritou agentury pro rok 2005, aby bylo zajištěno poregistrační monitorování veterinárních léčivých přípravků v celé EU bude neustále používáno účinné řízení rizika.