FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Hungarian: Az Incresync hatássoságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokat különálló alogliptin és pioglitazon tabletták egyidejű alkalmazásával végezték.
Danish: Lever og galdeveje leverfdysunktion, herunder leversvigt ikke kendt
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek májműködési zavar, köztük májelégtelenség nem ismert
Danish: Interaktioner med pioglitazon
Hungarian: Kölcsönhatások pioglitazonnal
Danish: Nervesystemet hovedpine almindelig almindelig hypoæstesi almindelig søvnløshed ikke almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypaesthesia gyakori álmatlanság nem gyakori
Danish: Eventuel makroskopisk hæmaturi skal undersøges, inden behandlingen påbegyndes.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden makroszkópos hematuriát ki kell vizsgálni.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for Incresync hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázat 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatában 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket szemben az összehasonlító szerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Danish: Vurderet ud fra de gennemsnitlige dialysatkoncentrationer blev ca. 7 % af det aktive stof fjernet i løbet af en hæmodialyse af 3 timers varighed).
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a gyógyszer kb.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: 4.4) - Ikke-udredt makroskopisk hæmaturi (se pkt.
Hungarian: • Ki nem vizsgált makroszkópos hematuria (lásd 4.4 pont).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Understøttende behandling
Hungarian: Kezelés
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (34,0 %) (p = 0,004).
Hungarian: Szignifikánsan (p = 0,004) több, 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv myalgi almindelig knoglefraktur almindelig
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia gyakori
Danish: humørsvingninger eller forvirring.
Hungarian: • emésztési zavar, gyomorégés,
Danish: Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter behandling med pioglitazon.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális glykaemiás kontrollja javul.
Danish: En lignende forøgelse forekom i komparatorgruppen, der fik sulfonylurinstof.
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Hungarian: sárga vas-oxid (E172)
Danish: Der har været spontane bivirkningsindberetninger i form af akut pancreatitis efter markedsføring.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek pancreatitis acuta mellékhatásokat.
Danish: De tegn, du skal være opmærksom på, er kløe, en følelse af varme især i hovedbund, mund, hals, håndflader og fodsåler (Stevens-Johnsons syndrom).hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet általános viszketés és forróság érzés, mely főként a fejbőrt, a szájat, a torkot, a tenyeret és a talpat érinti (Stevens-Johnson szindróma),
Danish: Dette skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternelle hyperinsulinæmi og øgede insulinresistensen, som optræder under graviditet og derved reducerer tilgængeligheden af metaboliske substrater til fostervækst.
Hungarian: Ez a pioglitazon anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatti fokozott inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Danish: Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Hungarian: A kardiális állapot bármely romlása esetén az Incresync kezelést fel kell függeszteni.
Danish: Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Danish: Der var også 1.269 patienter med let nedsat nyrefunktion og 161 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der alle blev behandlet med alogliptin/pioglitazon.
Hungarian: A vizsgálatokban 1269, enyhe vesekárosodásban szenvedő és 161 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akiket alogliptinnel és pioglitazonnal kezeltek.
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Hungarian: • ha Ön májbeteg,
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 105 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogenle undertyper af cytokrom P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok nem mutattak ki gátló hatást egyetlen citokróm P450 izoenzim esetében sem.
Danish: Begge disse grupper af lægemidler er såkaldte orale antidiabetika (diabetesmedicin til at indtage gennem munden).
Hungarian: Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: - synsforstyrrelser (forårsaget af en diabetisk øjenlidelse kaldet makulaødem) - leverproblemer, der viser sig som kvalme, opkastning, mavesmerter, usædvanlig eller uforklarlig træthed, manglende appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene.
Hungarian: • májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Danish: Pioglitazon gav konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline i kliniske studier af 1 års varighed.
Hungarian: Egy évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiinduláshoz képest.
Danish: Alogliptin som tillæg til pioglitazon sammen med metformin 25 mg alogliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til 30 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) resulterede i forbedringer af HbA1c fra baseline til uge 52, som var både non-inferiøre og statistisk større end de forbedringer, som 45 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling gav (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
Hungarian: Alogliptin hozzáadott terápiaként pioglitazonnal és metforminnal Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása 30 mg pioglitazonhoz metformin-hidroklorid terápiával kombinációban (átlagos dózis = 1867,9 mg) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c javulását eredményezte az 52.
Danish: Brug ikke Incresync efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Det er muligt, at dosis for pioglitazon skal øges, hvis rifampicin gives samtidigt.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükséges lehet a pioglitazon adagjának emelése.
Danish: Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en tredobling af AUC for pioglitazon.
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8-gátló) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének háromszoros növekedéséről számoltak be.
Danish: Bivirkningernes hyppighed Alogliptin Pioglitazon Incresync
Hungarian: 4. táblázat: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága Szervendszer Mellékhatás
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta
Danish: Synsforstyrrelserne er forårsaget af en forbigående hævelse og en forandring af linsens brydningsindeks, som også ses med andre antidiabetika.
Hungarian: Látászavart főleg a kezelés kezdetén jelentettek, és ez a vércukorváltozásokkal van összefüggésben a lencse turgiditásának és refrakciós indexének átmeneti változása miatt, ahogy azt más hypoglykaemiás terápiáknál észlelték.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 25 mg/45 mg
Danish: Efter markedsføring er der indberettet nye tilfælde eller forværring af diabetisk makulaødem med nedsat synsskarphed hos patienter, der blev behandlet med thiazolidindioner, herunder pioglitazon.
Hungarian: Tiazolidindionokkal, köztük pioglitazonnal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően újonnan jelentkező vagy rosszabbodó, csökkent látásélességgel járó diabeteses macula oedemát jelentettek.
Danish: NN:
Hungarian: Gyakori:
Danish: Patienterne bør observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem.
Hungarian: A betegeknél a pioglitazon és az inzulin kombinált alkalmazása esetén figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg növekedését vagy az ödémát.
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin betydeligt større end for 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001).
Hungarian: hétig 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon és metformin esetén szignifikánsan nagyobb volt, mint 45 mg pioglitazon és metformin esetén (<0,001).
Danish: Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed,
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, bizsergő ajak, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
Danish: Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05).
Hungarian: Mind az önmagában adott 25 mg alogliptin, mind a 30 mg pioglitazonnal kombinált 25 mg alogliptin szignifikáns csökkenést mutatott a posztprandiális glükóz és posztprandiális glukagon értékekben, egyben szignifikánsan emelve a posztprandiális GLP-1 szinteket a 16.
Danish: I de fleste kliniske studier blev der observeret en reduktion af niveauerne af totalplasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning i HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Hungarian: A betegek majdnem felénél volt az anamnézisben myocardialis infarctus és kb.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: • testsúlygyarapodás
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Hungarian: A hím patkányon megfigyelt tumorképződés humán relevanciája nem zárható ki.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Továbbá 25 mg alogliptin önmagában illetve 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredényezett az össztrigliceridben a 16.
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: 8%-kal volt alacsonyabb közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kontroll egyénekhez képest.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter alogliptin/pioglitazon
Hungarian: Incresync 25 mg/30 mg filmtabletta Incresync 25 mg/45 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/30 mg filmtabletta Incresync 12,5 mg/45 mg filmtabletta alogliptin/pioglitazon
Danish: Hvis du tager antiinflammatorisk medicin, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle din læge det. - hvis du er ældre og tager insulin, fordi du kan have en øget risiko for hjerteproblemer.
Hungarian: • ha Ön idősebb és inzulint kap, mivel Önnél fokozott lehet a szívbetegségek kockázata,
Danish: I en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier af over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på en komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en øget forekomst af frakturer hos kvinder.
Hungarian: Nőknél a csonttörések fokozott gyakoriságát észlelték több, mint 8100 pioglitazonnal és 7400 összehasonlító szerrel legfeljebb 3,5 évig kezelt betegen végzett randomizált, kontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatokból származó csonttörés mellékhatások összesített elemzésekor.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/30 mg
Danish: Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline (%)†
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%) (SE)
Danish: Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, vil din læge muligvis nedsætte dosen af Incresync.
Hungarian: Vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Incresync adagját.
Danish: Incresync anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisre szoruló betegek részére.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK incresync 12,5 mg/45 mg
Danish: Incresync fås som filmovertrukne tabletter i styrkerne 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg.
Hungarian: A különböző adagolási sémákhoz az Incresync elérhető 25 mg/30 mg-os, 25 mg/45 mg-os, 12,5 mg/30 mg-os és 12,5 mg/45 mg-os hatáserősségű filmtablettaként.
Danish: Der var en lille reduktion i middelhæmoglobin (4 % relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1 % relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Hungarian: 4,1%-os relatív csökkenés), amely összhangban áll a hemodilúcióval.
Danish: Tag ikke Incresync: - hvis du er allergisk over for alogliptin, pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Incresync (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er desuden indberettet tilfælde af leverfunktionssvigt, herunder leversvigt, efter markedsføring af alogliptin.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően hepaticus diszfunkcióról, köztük májelégtelenségről szóló jelentések érkeztek alogliptin esetén.
Danish: Det tages gennem munden en gang dagligt.
Hungarian: Naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Incresync-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Hungarian: Ez az Incresync-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Alogliptin er godkendt i EU under navnet Vipidia.
Hungarian: Az alogliptin az EU-ban Vipidia néven engedélyezett.
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Hungarian: Az alogliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Hungarian: A pioglitazon az EU-ban Actos és kapcsolódó nevek formájában engedélyezett.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság az Incresync-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: Az Incresync lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Hungarian: Az Incresync tabletta formájában kerül forgalomba (12,5 vagy 25 mg alogliptin és 30 mg pioglitazon, valamint 12,5 vagy 25 mg alogliptin és 45 mg pioglitazon), és csak receptre kapható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Hungarian: Az Incresync leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás), az arcüreggyulladás, fejfájás, émelygés (hányinger), gyomorégés, hasi fájdalom, viszketés, izomfájdalom, perifériás ödéma (a karok és a lábak duzzanata) és a súlygyarapodás.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Incresync er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Incresync előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében az Incresync biztonságossági profilja megfelel az egyes összetevőkének.
Danish: Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt.
Hungarian: Az alogliptin alacsony vércukorszint esetén nem hat.
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Hungarian: Az Incresync-et két fő vizsgálatban tanulmányozták 1296 2-es típusú cukorbeteg bevonásával, akiknél a betegség az előző kezeléssel nem volt megfelelően kontrollált.
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Hungarian: Az Incresync-kel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Får patienten også metformin, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosering af metformin eller pioglitazon for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Hungarian: Ha a beteg metformint is szed, akkor a metforminból vagy a pioglitazonból alacsonyabb dózisra lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Incresync alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Incresync bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Incresync alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Begge undersøgelser viste, at kombinationen af aktive stoffer i Incresync kunne frembringe en lille, men klinisk relevant bedring i HbA1c.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy az Incresync-ben lévő hatóanyagok kombinációja a HbA1c kicsi, de klinikailag releváns javulását okozhatja.
Danish: CHMP fandt derfor, at kombinationen af alogliptin og pioglitazon i Incresync er til fordel for patienterne.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy az alogliptin és a pioglitazon kombinálása az Incresync készítményben előnyös a betegek számára.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incresync?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incresync biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Ved type -2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel elegendő mennyiségű inzulint a megfelelő vércukorszint fenntartásához, vagy a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint.
Danish: De aktive stoffer i Incresync, alogliptin og pioglitazon, korrigerer dette på hver sin måde.
Hungarian: Az Incresync hatóanyagai, az alogliptin és a pioglitazon ezt különböző módon segítenek korrigálni.
Danish: Incresync må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne, eller som har fået alvorlige allergiske reaktioner over for en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4-) hæmmer.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény bármely összetevőjére, illetve, akiknél súlyos allergiás reakció alakult ki bármelyik dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátlóval szemben.