FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja so bolniki s povprečno 24-urno vrednostjo UFC ≤2 x ZMN, ki je bila hkrati nižja ali enaka njihovi izhodiščni vrednosti, do konca 6. meseca nadaljevali slepo zdravljenje z odmerkom, ki so jim ga določili pri randomizaciji.
Bulgarian: След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo in pri katerih so opažali znižanje vrednosti rastnega hormona in faktorja IGF-1, je do teh sprememb prišlo v prvih 3 mesecih zdravljenja, ohranile pa so se tudi do konca 24. tedna zdravljenja.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, при които се наблюдава понижение на нивата на РХ и IGF-1, промените възникват през първите 3 месеца от лечението и се запазват до седмица 24.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Slovenian: Vpliv na interval QTc je priporočeno preveriti 21 dni po začetku zdravljenja in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Bulgarian: Проследяване на ефекта от лечението върху QT интервала е препоръчително да се направи 21 дни след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 v eno od dveh študijskih skupin, obe sta bili stratificirani na naslednji dve kategoriji: 1. bolniki, ki so prestali eno ali več operacij hipofize, niso pa prejemali zdravil, in 2. novo odkriti bolniki, ki imajo na magnetnoresonančnem (MR) posnetku viden adenom hipofize in so odklonili operacijo hipofize ali je taka operacija za njih kontraindicirana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в една от двете терапевтични групи в една от следните подгрупи: 1) пациенти, претърпели една или повече операции на хипофизата, без медикаментозно лечение или 2) de novo пациенти с видим аденом на хипофизата на MRI, които са отказали оперативно лечение или при които оперативното лечение е противопоказано.
Slovenian: Odmerek se lahko titrira vsake 2 do 4 mesece na osnovi odziva na zdravljenje in prenašanje zdravila.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Bulgarian: При две-трети от пациентите е проведено оперативно лечение.
Slovenian: V fazi podaljšanja je 74 bolnikov še naprej prejemalo pasireotid za intramuskularno uporabo, 46 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z oktreotidom za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването 74 пациенти продължават да получават пазиреотид за интрамускулно приложение, а 46 пациенти продължават да получават октреотид за интрамускулно приложение.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Bulgarian: Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50 изразени като nmol/l.
Slovenian: Če kompleta niste uporabili v roku 24 ur, ga lahko ponovno shranite v hladilnik.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 24 часа, инжекционният комплект трябва да се върне в хладилника.
Slovenian: Če uporabljate zdravila za srce, vam bo moral zdravnik morda prilagoditi tudi odmerjanje teh zdravil.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek za te bolnike je 0,6 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно.
Slovenian: Zaradi širokega profila vezave na receptorje za somatostatin lahko pasireotid stimulira tako receptorje podvrste hsst2 kot podvrste hsst5, ki so pomembni za zaviranje sproščanja rastnega hormona in faktorja IGF-1, zato je pasireotid lahko učinkovit pri zdravljenju akromegalije.
Bulgarian: Поради широкия профил на свързване със соматостатиновите рецептори, пазиреотид има потенциала да стимулира както hsst2, така и hsst5 рецепторите, свързани с инхибиране на секрецията на РХ и IGF-1 и по този начин да бъде ефективен в лечението на акромегалия.
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v obeh odmernih skupinah (spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za stopnjo odziva pri vsaki od odmernih skupin višja od 15 %).
Bulgarian: Проучването постига първичната цел за ефикасност в двете обособени групи в зависимост от дозата (долна граница на 95% CI за степен на отговор във всяко терапевтично рамо >15%).
Slovenian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetiki).
Bulgarian: • метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни средства).
Slovenian: 6 ampul
Bulgarian: 6 ампули
Slovenian: • zaviralci holinesteraze (rivastigmin, fizostigmin); - zdravila za vzdrževanje ravnovesja elektrolitov (kalija, magnezija) v telesu.
Bulgarian: инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин); - лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvajali.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Slovenian: Pasireotid ima majhen očistek (CL/F je pri zdravih prostovoljcih ~7,6 l/h, pri bolnikih s Cushingovo boleznijo pa ~3,8 l/h).
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
Slovenian: V človeškem telesu normalno nastaja snov, ki jo imenujemo somatostatin in zavira tvorbo določenih hormonov, med drugim tudi hormona ACTH.
Bulgarian: Човешкият организъм нормално произвежда вещество, наречено соматостатин, което потиска образуването и отделянето в организма на определени хормони, включително ACTH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto opažali blago prehodno zvišanje vrednosti aminotransferaz.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на аминотрансферазите.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil dosežen pri obeh odmerkih pasireotida za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за ефикасност и при двете дози на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: Еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Preglednica 2 Vezavne afinitete somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida in lanreotida za pet humanih podvrst receptorjev za somatostatin (hsst1-5)
Bulgarian: Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 1/10) v študiji faze III z oznako G2304 so bili hiperglikemija, diareja, holelitiaza in sladkorna bolezen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) в проучването фаза III G2304 са хипергликемия, диария, холелитиаза и захарен диабет.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥10 %) so bili diareja, navzea, bolečine v trebuhu, holelitiaza, reakcije na mestu injiciranja, hiperglikemija, sladkorna bolezen, utrujenost in zvišana vrednost glikiranega hemoglobina.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) са били диария, гадене, коремна болка, холелитиаза, реакции на мястото на приложение, хипергликемия, захарен диабет, умора и повишаване на гликозилирания хемоглобин.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Bulgarian: Холециститът включва остър холецистит и хроничен холецистит.
Slovenian: 81 bolnikov je prešlo z intramuskularne uporabe oktreotida na intramuskularno uporabo pasireotida, 38 bolnikov pa je prešlo z intramuskularne uporabe pasireotida na intramuskularno uporabo oktreotida.
Bulgarian: 81 пациенти преминават от октреотид за интрамускулно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение, а 38 пациенти преминават от пазиреотид за интрамускулно приложение на октреотид за интрамускулно приложение.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti iz študij s pasireotidom za subkutano uporabo ne kažejo posebnega tveganja za človeka na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, от проучванията, проведени при пазиреотид за подкожно приложение, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Signifor, se lahko simptomi bolezni vrnejo.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor симптомите могат да се появят отново.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици.
Slovenian: Priporočen postopek: ampulo držite v pokončnem položaju tako, da je obarvana pika obrnjena stran od vas.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja vključuje bolečino na mestu injiciranja, vozliček na mestu injiciranja, neprijeten občutek na mestu injiciranja, podplutbo na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват болка на мястото на инжектиране, образуване на възелче на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране, синина в областта на мястото на инжектиране, сърбеж в областта на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, реакция на свръхчувствителност на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne. - V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah z okvaro jetrne funkcije (Child-Pugh razredov A, B in C) so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с нарушена чернодробна функция (Child-Pugh A, B и C) е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
Slovenian: V obeh študijah sta povprečna vrednost glukoze v krvi na tešče in povprečna vrednost HbA1c dosegli najvišje vrednosti v prvih treh mesecih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: В двете проучвания средните стойности на кръвната захар на гладно и на HbA1c достигат своя максимум в рамките на първите три месеца от лечението с пазиреотид за интрамускулно приложение.
Slovenian: Natančno upoštevajte spodnja navodila, da boste zdravilo Signifor prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pravilno rekonstituirali pred dajanjem z globoko intramuskularno injekcijo.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия, преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Signifor je priporočeno spremljanje vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4), in sicer v skladu s kliničnimi potrebami.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.4), според клиничните нужди.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Bulgarian: Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
Slovenian: Nežno potrkajte po brizgi, da odstranite morebitne vidne zračne mehurčke in jih iztisnite iz brizge.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да може ако има някакви видими мехурчета да ги отстраните и да ги изгоните от спринцовката.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pasireotida in ciklosporina je v nekaterih primerih treba prilagoditi odmerek ciklosporina za vzdrževanje njegove terapevtske ravni.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пазиреотид и циклоспорин може да изисква коригиране на дозата на циклоспорин, за да се поддържат терапевтичните нива.
Slovenian: Komplet za injiciranje zdravila Signifor vzemite iz hladilnika ali hladnega vsebnika.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Slovenian: Približno polovica teh bolnikov je predhodno zaradi akromegalije poleg analogov somatostatina prejemala tudi druga zdravila.
Bulgarian: Почти половината от пациентите имат допълнително предшестващо лечение на акромегалията, различно от соматостатинов аналог.
Slovenian: 6 mesecih po
Bulgarian: Месец 6 Месец 12
Slovenian: Ob vsakem času opazovanja so pri obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali tudi znižanje vrednosti ACTH v plazmi.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаляване на плазмените нива на ACTH във всяка времева точка и в двете терапевтични групи.
Slovenian: To pomeni, da ga je s kratko iglo treba injicirati v maščobno tkivo tik pod kožo.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощта на къса игла в мастната тъкан под кожата.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si lahko sami injicirate zdravilo Signifor.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания, как да си инжектирате сами Signifor.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Signifor, si preprosto injicirajte naslednji odmerek po razporedu.
Bulgarian: Ако забравите да си инжектирате една доза Signifor, просто си поставете следващата доза, съгласно предписанието.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor nobenega od pomembnejših encimov CYP450.
Bulgarian: Пазиреотид има висока метаболитна стабилност и in vitro данните показват, че пазиреотид не е субстрат, инхибитор или индуктор на никой от главните CYP450 ензими.
Slovenian: Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize.
Bulgarian: Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата.
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
Bulgarian: Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Bulgarian: Инсулин и антидиабетни лекарствени продукти
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid obsežno porazdeli z velikim navideznim volumnom porazdelitve (Vz/F >100 litrov).
Bulgarian: Разпределението на пазиреотид при здрави доброволци е широко, с голям привиден обем на разпределение (Vz/F >100 литра).
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Bulgarian: - Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
Slovenian: V ključni študiji z bolniki, ki pred tem še niso bili zdravljeni, je delež bolnikov, ki so se morali začeti zdraviti z antidiabetiki v času študije, znašal 36 % v skupini z zdravilom Signifor v primerjavi s 4,4 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти, които не са получавали предшестващо лечение, процентът на пациентите, при които се е наложило добавяне на антидиабетна терапия по време на проучването, е 36% в рамото на Signifor спрямо 4,4% в рамото на контролната група с известно активно вещество.
Slovenian: Hipokortizolizem
Bulgarian: Хипокортизолизъм
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.
Bulgarian: Инжекционният комплект трябва да достигне стайна температура.
Slovenian: Pasireotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пазиреотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Slovenian: Skupno so 198 bolnikov randomizirali tako, da so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg (n=65), pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 60 mg (n=65) ali primerjalno zdravilo (n=68).
Bulgarian: Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi povprečnih in medianih vrednosti UFC po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Намаляване е демонстрирано и по отношение на общия процент на промяна в средните нива и медианата на нивата на СКУ на 6-ия и 12-ия месец, спрямо изходните стойности (вж. Таблица 3).
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Bulgarian: За да приготвите Signifor за дълбока интрамускулна инжекция, моля придържайте се към инструкциите по-долу:
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko zviša koncentracijo sladkorja v krvi.
Bulgarian: - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Slovenian: Glede na odziv na zdravljenje je mogoče odmerek zvišati na 0,9 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 0,6 mg.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано понижение на тези параметри при пациентите с постигнат пълен или частичен контрол на средните нива на СКУ, но тенденцията е била по-изразена при пациентите, при които е имало нормализиране на СКУ.
Slovenian: Kasneje je treba jetrno funkcijo določati le, če je to klinično indicirano.
Bulgarian: След това чернодробната функция трябва да се проследява по клинични показания.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je "brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: V študiji Cushingove bolezni z oznako G2304 so o intervalu QTcF, daljšem od 480 ms, poročali pri 2 bolnikih.
Bulgarian: В проучването при болест на Cushing G2304, QTcF >480 ms се съобщава при 2 пациенти.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid, so opažali asimptomatsko zvišanje vrednosti lipaze in amilaze.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид, е наблюдавано асимптоматично повишаване на липазата и амилазата.
Slovenian: Raztopina ne sme vsebovati nobenih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Bulgarian: Разтворът не трябва да съдържа видими частици, трябва да бъде бистър и безцветен.
Slovenian: Odmerek je priporočeno zniževati v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Предлага се намаляване на дозата на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, opažali toksično delovanje na zarodek, teratogenega potenciala pa niso odkrili.
Bulgarian: Ембриотоксичност е наблюдавана при плъхове и зайци при дози, които причиняват токсичност при майката, но тератогенен потенциал не е установен.
Slovenian: Glede na izvide in vaše počutje vam bo zdravnik morda moral zvišati ali znižati odmerek zdravila Signifor v vsaki injekciji.
Bulgarian: В зависимост от резултатите и това, как се чувствате, дозата на Signifor, която се прилага с всяка инжекция може да се наложи да се намали или увеличи.
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek je bil 60 mg za pasireotid za intramuskularno uporabo in 30 mg za oktreotid za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Slovenian: Aktivirajte varnostni ščitnik, da pokrije iglo, in sicer na enega od dveh prikazanih načinov: - bodisi pritisnite zglob varnostnega ščitnika navzdol ob trdo površino (slika A), - ali pa zglob potisnite naprej s prstom
Bulgarian: Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност (фигура A), - или я бутнете напред с пръст
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo doseže stanje farmakokinetičnega dinamičnega ravnovesja po treh mesecih.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние при пазиреотид за интрамускулно приложение се постига след три месеца.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Signifor
Bulgarian: Как да използвате Signifor
Slovenian: V analizi združenih podatkov dveh ključnih študij je skupna pogostnost vseh s hiperglikemijo povezanih neželenih učinkov znašala 58,6 % (za vse stopnje) oziroma 9,9 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi zdravila Signifor za intramuskularno uporabo v primerjavi z 18,0 % (za vse stopnje) oziroma 1,1 % (za stopnji 3 in 4 po kriterijih CTC) pri uporabi primerjalnega zdravila.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от двете основни проучвания общата честота на нежеланите събития, свързани с хипергликемия, е 58,6% (всички степени) и 9,9% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за Signifor за интрамускулно приложение спрямо 18,0% (всички степени) и 1,1% (Степен 3 и 4 според ОКТ) за контролната група с известно активно вещество.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega obdobja pri podganah pasireotid ni vplival na popadke in porod, je pa povzročil manjši zaostanek v razvoju uhljev in zmanjšano telesno maso mladičev.
Bulgarian: В пре- и постнатални проучвания при плъхове, пазиреотид не оказва влияние върху родовата дейност и раждането, но причинява леко изоставане в оформянето на ушните миди и по-ниско тегло в поколението.
Slovenian: Ampula z eno točko za prelom iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Bulgarian: Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.