FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Portuguese: Não devem ser administradas mais de 3 injeções de Firazyr num período de 24 horas.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Portuguese: Uma e duas horas depois do tratamento, aproximadamente 50% e 90% dos doentes registaram o início do alívio dos sintomas, respetivamente.
Icelandic: eftir meðferð byrjuðu einkenni að ganga til baka hjá um 50% og 90% sjúklinga, í þessari röð.
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að húðinni.
Portuguese: O icatibant demonstrou ser um antagonista competitivo quando a dose de carga de bradiquinina foi aumentada 4 vezes.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Icelandic: 3) Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál (skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (categoria de incidência)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (tíðniflokkun)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Firazyr inniheldur
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Portuguese: Nos primeiros 15 episódios tratados com Firazyr (1.114 doses para 1.030 episódios), os tempos médios até ao início do alívio dos sintomas foram similares nos episódios (2,0 a 2,5 horas).
Icelandic: Í fyrstu 15 köstunum sem meðhöndluð voru með Firazyr (1.114 skammtar við 1.030 köstum) var miðgildi tímans þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka svipaður milli kasta (2,0 til 2,5 klst.).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Firazyr Ekki má nota Firazyr
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr, com base no peso corporal em crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade) é apresentada no quadro 1 abaixo.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias e três agulhas 25 G
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning sem inniheldur þrjár áfylltar sprautur og þrjár 25 G nálar
Portuguese: • Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Portuguese: Como utilizar Firazyr
Icelandic: Hvernig nota á Firazyr
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Icelandic: Firazyr skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (t.d. við meðferð einkenna frá barka er hugsanlega geta verið lífshættuleg).
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Icelandic: Gögn benda til að enginn munur sé á úthreinsun hjá konum og körlum eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto inicial de Fase II e três estudos controlados de Fase III.
Icelandic: Gögn varðandi verkun fengust úr upphaflegu opnu II. stigs rannsókninni og úr þremur III. stigs samanburðarrannsóknum.
Portuguese: Aumento do nível das transaminases
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Portuguese: 3) Encaixe a seringa graduada à outra extremidade do conector, garantindo que ambas as conexões estão corretamente encaixadas.
Icelandic: 3) Festið kvörðuðu sprautuna á hinn enda millistykkisins og tryggið að tengingin sé rétt.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Portuguese: Os efeitos de Firazyr sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Icelandic: Í töflu 4 eru sýnar niðurstöður varðandi verkun í FAST-3.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Portuguese: 1) Para iniciar a transferência da solução de icatibant, empurre o êmbolo da seringa graduada (na extremidade esquerda da imagem abaixo).
Icelandic: Til að hefja flutning icatibant lausnarinnar skal þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar (lengst til vinstri á myndinni hér fyrir neðan).
Portuguese: O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Portuguese: 2) Se a solução de icatibant não começar a passar para a seringa graduada, puxe ligeiramente o êmbolo da seringa graduada até a solução de icatibant começar a fluir para a seringa graduada (ver imagem abaixo).
Icelandic: Ef icatibant lausnin færist ekki yfir í kvörðuðu sprautuna skal toga létt í bullu kvörðuðu sprautunnar þar til icatibant lausnin byrjar að flæða yfir í kvörðuðu sprautuna (sjá myndina hér fyrir neðan).
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Portuguese: • Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.
Icelandic: Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.
Portuguese: No estudo principal de toxicidade juvenil, no qual ratos sexualmente imaturos foram tratados diariamente com 3 mg/kg/dia durante 7 semanas, observou-se atrofia dos testículos e dos epidídimos; os resultados microscópicos observados foram parcialmente reversíveis.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á eiturverkunum á ung dýr, þar sem ókynþroska rottur fengu daglega meðferð með 3 mg/kg/dag skammti í 7 vikur, varð vart við rýrnun á eistum og eistnalyppum; þessar niðurstöður sem sáust í smásjárskoðun voru að hluta til afturkræfar.
Portuguese: Num estudo de 2 anos para avaliar o potencial carcinogénico do icatibant em ratos, as doses diárias que proporcionam níveis de exposição até aproximadamente o dobro dos níveis atingidos após uma dose terapêutica nos seres humanos não tiveram qualquer efeito sobre a incidência ou a morfologia dos tumores.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn, sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif icatibants á rottur, höfðu dagskammtar sem samsvöruðu allt að tvöföldum meðferðarskammti í mönnum engin áhrif á tíðni eða útlit æxla.
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss hvaða skammti eigi að dæla inn skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Firazyr er notað:
Portuguese: O icatibant é eliminado no leite de ratos durante a lactação em concentrações semelhantes às verificadas no sangue materno.
Icelandic: Icatibant er skilið út í mjólk hjá rottum í þéttni sem er svipuð og í blóði móðurinnar.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Portuguese: Estatística Firazyr
Icelandic: Tölfræðistærð Firazyr
Portuguese: Uma seringa pré-cheia e uma agulha 25 G
Icelandic: Ein áfyllt sprauta og ein 25 G nál.
Portuguese: A substância ativa é icatibant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Prurido (comichão)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Portuguese: Como conservar Firazyr
Icelandic: Hvernig geyma á Firazyr
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru almennt væg til miðlungsalvarleg, skammvinn og gengu til baka án frekari íhlutunar.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea (0,4 mg/kg até uma dose máxima de 30 mg), o tempo para a concentração máxima é aproximadamente de 30 minutos e a semivida terminal é cerca de 2 horas.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð (0,4 mg/kg til að hámarki 30 mg) var tími til hámarksþéttni um 30 mínútur og lokahelmingunartími var um 2 klst.
Portuguese: Um doente tratado com Firazyr teve um resultado positivo no teste de anticorpos antiicatibant antes e depois do tratamento com Firazyr.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Portuguese: O icatibant não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos ratinhos (dose máxima de 80,8 mg/kg/dia) e dos ratos (dose máxima 10 mg/kg/dia) machos.
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum (hæsti skammtur 80,8 mg/kg/dag) og rottum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Portuguese: Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.
Icelandic: Aktu ekki eða notaðu vélar ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli vegna ofsabjúgskastsins eða eftir notkun Firazyr.
Portuguese: Transferência da solução de icatibant para a seringa graduada:
Icelandic: Icatibant lausnin flutt í kvörðuðu sprautuna:
Portuguese: Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).
Icelandic: Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).
Portuguese: Uma agulha 25 G
Icelandic: Ein 25 G nál
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullu sprautunnar með stöðugu átaki þar til öllum vökvanum hefur verið dælt í húðina og enginn vökvi er eftir í sprautunni.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Icelandic: Hafa skal umsjón með sjúklingum sem fá einkenni frá barka á viðeigandi sjúkrastofnun frá inndælingu og þar til læknirinn telur öruggt að útskrifa þá.
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FJÖLPAKKNINGAR (EKKI MEÐ BLÁU BOXI)
Portuguese: Trinta e um doentes tratados com uma dose única de icatibant e 1 doente (um adolescente) receberam icatibant para dois episódios de AEH (no total, duas doses).
Icelandic: Þrjátíu og einn sjúklingur fékk stakan skammt af icatibanti og 1 sjúklingur (unglingur) fékk icatibant við tveimur kostum ofsabjúgs (samtals tvo skammta).
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð við notkun Firazyr.
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Icelandic: Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í viðbót.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o volume de solução a extrair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
Portuguese: O Firazyr é injetado por meio de uma agulha curta no tecido gordo por baixo da pele do abdómen (barriga).
Icelandic: Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.
Portuguese: Estes efeitos uterinos também se manifestam nas fases mais avançadas da gravidez, exibindo o icatibant um efeito tocolítico que resulta no atraso do parto no rato, com o aumento do sofrimento fetal e das mortes perinatais em doses elevadas (10 mg/kg/dia).
Icelandic: Þessi áhrif á leg koma einnig fram á seinni stigum meðgöngu þegar icatibant hefur áhrif er hindra samdrátt legs (tocolytic effect) sem seinkar fæðingu hjá rottunni, sem eykur fósturstreitu og tíðni burðarmálsdauða við háa skammta (10 mg/kg/dag).
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma til minniháttar einkenna (fyrsti tímapunktur eftir meðferð þar sem öll einkenni voru annað hvort væg eða horfin) 1,1 klst. (95% öryggisbil, 1,0-2,0 klst.).
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Icelandic: Icatibant er öflugur bradýkínín hemill og því getur meðferð í háum skömmtum haft áhrif á hreiðrun í legi og síðan stöðugleika legsins snemma á meðgöngu.
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka 1,0 klst. (95% öryggisbil, 1,0-1,1 klst.).
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Icelandic: Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Icelandic: Eftir að hafa rætt við lækni eða hjúkrunarfræðing og eftir að hafa fengið þjálfun í tækninni við að sprauta lyfjum undir húð gætir þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn verið fær um að sjá um inndælingu Firazyr þegar þú færð kast af arfgengum ofsabjúg.
Portuguese: O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injetar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Portuguese: 4) Injetar a solução
Icelandic: 4) Inndæling lausnar
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum leiddi endurtekin notkun icatibants til áhrifa á æxlunarfæri.
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Icelandic: (Algengar, ≥1/100 til <1/10)
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração A decisão de iniciar a administração de Firazyr por um prestador de cuidados de saúde ou efetuar a autoadministração só deve ser tomada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Portuguese: A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1-esterase.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur (sjúkdómur er erfist A-litnings ríkjandi) kemur fram vegna skorts á eða vanstarfsemi C1 esterasahemils.
Portuguese: Para os adultos, as doses subsequentes que podem ser necessárias para o mesmo episódio devem ser administradas numa instituição médica (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum skal gefa síðari skammta við sama kastinu á sjúkrastofnun (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de doentes teve episódios agudos de EAH quando recebiam andrógenos, agentes antifibrinolíticos ou inibidores de Cl.
Icelandic: Undirhópur sjúklinganna í þessari rannsókn fékk bráð köst arfgengs ofsabjúgs meðan hann fékk andrógen, andfíbrínleysandi lyf eða C1-hemla.
Portuguese: Os doentes que sofram um episódio laríngeo devem sempre procurar aconselhamento médico e serem observados numa instituição médico, mesmo depois de terem tomado a injeção em casa.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni frá barka skulu ávallt leita ráða hjá lækni og fylgjast skal með öllum slíkum sjúklingum á sjúkrastofnun, einnig þeim sem hafa framkvæmt inndælinguna heima.
Portuguese: Qual o aspeto de Firazyr e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sugerem que a exposição ao icatibant não é influenciada por disfunção hepática ou renal.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Icelandic: 5) Förgun inndælingarbúnaðar
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tratados com icatibant apresentaram um tempo mediano de manifestação de alívio dos sintomas mais rápido (2,0; 2,5 e 2,0 horas, respetivamente) em comparação com o ácido tranexâmico (12,0 horas) e com o placebo (4,6 e 19,8 horas).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi tíma þar til einkenni tóku að ganga til baka styttri hjá sjúklingum er fengu icatibant (2,0 klst., 2,5 klst. og 2,0 klst.) samanborið við tranexamsýru (12,0 klst.) og lyfleysu (4,6 klst. og 19,8 klst.).
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.