FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Estonian: Mis tõendid toetavad palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu valeriány sú zvyčajne dostupné v kvapalnej forme, ktorá sa užíva ústami, alebo sa používajú ako prísada do kúpeľa.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt vedelate suukaudsete valmististena või vannilisandina.
Slovak: Čo je silica valeriány?
Estonian: Mis on palderjaniõli?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjaniõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.
Estonian: Palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu valeriány.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjaniõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
Estonian: Palderjaniõli on taime Valeriana officinalis L. maa-alustest osadest saadud õli üldnimetus.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjaniõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu valeriány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjaniõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate palderjaniõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich silicu valeriány?
Estonian: Mis riskid palderjaniõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjaniõli meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Silica valeriány
Estonian: Palderjaniõli
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Estonian: ELi liikmesriikides saab palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate palderjaniõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aj keď sa pri týchto stavoch pozoroval možný účinok, zistilo sa niekoľko nedostatkov.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju neile seisunditele, ilmnesid mitmed puudused.
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/152385/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/543474/2016
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, so závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi koreň valeriány.
Estonian: Lahtiste haavade, nahaprobleemide, kõrge palaviku, raskete infektsioonide ning raskete südame- ja vereringeprobleemidega patsiendid ei tohi võtta vanni, kuhu on lisatud palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Výsledkami sa preukázalo zlepšenie času, ktorý je potrebný na zaspanie a kvality spánku.
Estonian: Tulemused näitasid uinumiseks kulunud aja vähenemist ja unekvaliteedi paranemist.
Slovak: : 1), extrakčné rozpúšťadlo: etanol 40 - 70 % (v/v).
Estonian: 1 Kuivekstrakt (DER 3-7,4:1), ekstrakti lahusti: etanool 40-70 mahu-%.
Slovak: Lieky obsahujúce koreň valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja vähemalt 12 aasta vanused noorukid.
Slovak: Pomer drogy a extraktudla je pomer medzi množstvom použitej rastlinnej látky a množstvom získaného extraktu.
Estonian: DER ehk ravimiekstrakti suhe on kasutatud taimse aine ja saadud ekstrakti koguse vaheline suhe.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň valeriány
Estonian: Muu teave palderjanijuurt sisaldavate ravimite kohta
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Čo je koreň valeriány?
Estonian: Mis on palderjanijuur?
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave palderjanijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, metanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Estonian: Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby duševného stresu alebo problémov so spánkom, treba sa obrátiť na lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Kui vaimse stressi ravi ja une parandamise ajal sümptomid püsivad, tuleb pöörduda arsti või tervishoiutöötaja poole.
Slovak: Pri používaní koreňa valeriány boli hlásené vedľajšie účinky.
Estonian: Palderjanijuure kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
Slovak: Spôsob účinku liekov obsahujúcich koreň valeriány nie je úplne známy, ale na základe určitých experimentov sa predpokladá, že pôsobí na mozog, čo vedie k uvoľneniu, pričom by mohla hrať úlohu ospalosť.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavate ravimite toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid laboriuuringute põhjal arvatakse, et see mõjutab aju, mis lõdvestab ja võib tekitada unisust.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Estonian: Palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj klinické štúdie zahŕňajúce pacientov s miernymi príznakmi duševného stresu a insomniou (problémami so spánkom).
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka kliinilisi uuringuid vaimse stressi kergete sümptomite ja unetusega (uinumisraskustega) patsientidel.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň valeriány aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda palderjanijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Slovak: Keď sa liek používa na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia po dvoch týždňoch nepretržitého používania lieku, treba sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui pärast ravimi pidevat kasutamist 2 nädala jooksul kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks sümptomid püsivad või raskenevad, tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň valeriány?
Estonian: Mis tõendid toetavad palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň valeriány a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta palderjanijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň valeriány.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad palderjanijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused palderjanijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvený koreň valeriány sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý sa pije alebo ako prísada do kúpeľa.
Estonian: Peenestatud palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või vannilisandina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň valeriány, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň valeriány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus palderjanijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich koreň valeriány sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň valeriány?
Estonian: Mis riskid palderjanijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň valeriány.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa valeriány, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb palderjanijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Slovak: Výbor HMPC usúdil, že klinické štúdie so suchými etanolovými extraktmi podporujú jeho použitie na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee leidis, et kliinilised uuringud etanooli kuivekstraktidega toetavad selle kasutamist kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania iných liekov obsahujúcich koreň valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused teiste palderjani sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Slovak: Akým spôsobom koreň valeriány účinkuje, keď sa používa ako liek?
Estonian: Kuidas palderjanijuur ravimina toimib?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň valeriány, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa iné vyššie opísané prípravky obsahujúce koreň valeriány môžu používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eelkirjeldatud palderjanijuure valmistisi kasutada vaimse stressi kergete sümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že prípravok obsahujúci koreň valeriány získaný ako suchý etanolový extrakt1 sa môže používať na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et spetsiifilist palderjanijuure valmistist, mis on saadud etanooli kuivekstraktina1, tohib kasutada kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks.
Slovak: Koreň valeriány je bežný názov pre podzemné časti rastliny Valeriana officinalis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich koreň valeriány, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím podzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvého koreňa a ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes palderjanijuure valmistisi, mis saadakse taime maa-aluste osade kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel, värskest juurest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Estonian: ELi liikmesriikides saab palderjanijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania prípravku obsahujúceho koreň valeriány získaného ako suchý etanolový extrakt na úľavu od mierneho nervového napätia a pri poruchách spánku sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused etanooli kuivekstraktina saadud spetsiifilise palderjanijuure valmistise kasutamise kohta kerge närvipinge ja unehäirete leevendamiseks põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce koreň valeriány sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Estonian: Teisi palderjanijuurt sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Slovak: Ak sa u Vás kedykoľvek vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekivad mingil ajahetkel need mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: V súvislosti s uvedenou indikáciou je pomer prínosu a rizík kladný.
Estonian: Nimetatud näidustuse kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: Antiepileptická liečba je vždy dlhodobá liečba.
Estonian: Antiepileptiline ravi on alati pikaajaline.
Slovak: Dodržujte, prosím, jeho pokyny, inak z Vášho lieku nebudete mať plný prospech.
Estonian: Järgige arsti juhiseid, sest vastasel korral ei saa te ravimist täielikku kasu.
Slovak: Týchto štúdií sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Estonian: Uuringud hõlmasid ligi 2500 patsienti, kellest üle 1400 said valproaati.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú denne dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň sa musia starostlivo monitorovať.
Estonian: Patsiente, kelle ööpäevane annus on suurem kui 45 mg kehakaalu kilogrammi kohta, tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Alternatívou sa čoraz častejšie stávajú antikonvulzíva.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre valproát.
Estonian: Riski mehhanism ei ole teada ja kättesaadavad andmed ei välista <toimeainest> põhjustatud riski suurenemise võimalust.
Slovak: V prípade rozsiahlej Bowdenovej štúdie sa uskutočnili analýzy post-hoc.
Estonian: Bowdeni laiaulatusliku uuringu põhjal tehti post hoc-analüüs.
Slovak: Valproát je známa antiepileptická látka.
Estonian: Valproaat on tuntud epilepsiavastane aine.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prednostne užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno na prázdny žalúdok).
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb eelistatavalt sisse võtta 1 tund enne söögikorda (või tühja kõhuga hommikul).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Denná dávka sa určí podľa veku a telesnej hmotnosti.
Estonian: Ööpäevane annus määratakse vastavalt vanusele ja kehakaalule.
Slovak: Váš lekár určí presnú potrebnú dávku individuálne.
Estonian: Teie arst määrab individuaalselt täpse nõutava annuse.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné (napr. v situáciách, kde je iná liečba neúčinná alebo sa netoleruje).
Estonian: Ravimite ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui see ei ole hädavajalik (nt olukordades, kus teised ravimid ei ole tõhusad või ei ole patsiendi jaoks talutavad).
Slovak: Prevencia návratu mánie ani depresie sa teda nepreukázala.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ega depressiooni ennetamist ei ole tõendatud.
Slovak: Hlavné potenciálne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú spojené s dysfunkciou pečene a pankreatitídou.
Estonian: Peamised võimalikud suured ohutusprobleemid on seotud maksatalitluse häirete ja pankreatiidiga.
Slovak: Na základe predložených údajov nemožno vyvodiť záver, že účinnosť valproátu v nárokovanej indikácii závisí od chemickej formy alebo zmesi.
Estonian: Esitatud andmete põhjal ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud näidustuse korral sõltub valproaadi efektiivsus keemilisest vormist või ravimvormist.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu návratu epizód nálad, dôkaz o účinnosti valproátu je založený najmä na dvoch dvojito zaslepených štúdiách s dobou udržania účinku 52 týždňov, respektíve 20 mesiacov (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Estonian: Meeleoluepisoodide kordumise ennetamise korral põhinevad valproaadi efektiivsuse andmed peamiselt kahel topeltpimedal uuringul, mille säilitusravi kestus oli vastavalt 52 nädalat ja 20 kuud (Bowden et al. 2000; Calabrese et al. 2005).
Slovak: S držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh sa prediskutovala potreba plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Slovak: Deťom sa má umožniť vyrásť z dávky na kg telesnej hmotnosti namiesto upravovania dávky podľa veku, ak sa nálezy EEG nezhoršujú.
Estonian: Lastel tuleb vanusega seotud annuse kohandamise asemel lasta välja kasvada kehakaalu kilogrammi järgi annustamisest, mille käigus EEG leid ei tohiks halveneda.
Slovak: Vysadzovanie sa musí uskutočňovať formou postupného znižovania dávky v období jedného alebo dvoch rokov.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma annuse järkjärgulise vähendamisega ühe kuni kahe aasta jooksul.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ je valproát (ako kyselina valproová, valproát sodný a valproát polosodný) povolený aj na liečbu pacientov s bipolárnou poruchou (povolený v 25 európskych krajinách, v 21 krajinách s indikáciou prvej línie).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks (heaks kiidetud 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina).
Slovak: V jednej štúdii však chýbala malá skupina užívajúca placebo, čo je nedostatok a vyvoláva to pochybnosti o platnosti výsledkov.
Estonian: Ühes uuringus puudub aga platseeborühm, mida loetakse puuduseks ja mis tekitab tulemuste paikapidavuse suhtes kahtlusi.
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või viljastumisvõimelises eas naine, kui arst ei ole seda teile spetsiaalselt määranud.
Slovak: Podľa rozhodnutia Európskej komisie by sa mal plán riadenia rizík predkladať s každou novou žiadosťou o rozšírenie indikácie týkajúcej sa liečby mánie pri bipolárnej poruche.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Estonian: Toimeainet prolongeeritud vabastavaid preparaate võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega üksnes tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri liečbe bipolárnej poruchy pochádza zo šestnástich randomizovaných komparatívnych dvojito zaslepených alebo otvorených klinických skúšok.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta bipolaarse meeleoluhäire ravis pärinevad 16 randomiseeritud võrdlevast topeltpimedast või avatud kliinilisest uuringust.
Slovak: Existuje tiež značné riziko v dôsledku úzkeho terapeutického rozsahu tejto látky.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu indikácie bipolárna porucha niekoľko publikovaných štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Slovak: Dospelí:
Estonian: Täiskasvanutel
Slovak: - akútnej mánie a na prevenciu recidívy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Estonian: - äge maania ja retsidiivi ennetamine bipolaarse häirega patsientidel - Maania, mille korral tunnete end väga elevil, heatujulise, erutatu, entusiastliku või üliaktiivsena.