FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol administrado por via oral não é afetada pelo compromisso renal.
English: 2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Portuguese: Dirija a extremidade da seringa para o interior da bochecha.
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
English: Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above BID) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de voriconazol e doses elevadas de ritonavir (400 mg e superiores BID) é contraindicada (ver secção
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Ritonavir (indutor potente do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4) Deve ser evitada a coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Method of administration VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
Portuguese: VFEND suspensão oral deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou duas horas após, uma refeição.
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion: VFEND powder and solvent for solution for infusion is available in a box containing:
Portuguese: VFEND 200 mg pó e solvente para solução para perfusão: VFEND pó e solvente para solução para perfusão está disponível numa embalagem contendo:
English: VFEND contains sodium
Portuguese: VFEND contém sódio
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Portuguese: Tape o frasco novamente, deixando o adaptador do frasco no seu lugar.
English: Sirolimus (2 mg single dose)
Portuguese: Sirolímus (dose única de 2 mg)
English: Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico hipoglicemia, hipocaliemia, hiponatremia
English: R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Portuguese: R-metadona (ativa) Cmax ↑31% R-metadona (ativa) AUC ↑47% S-metadona Cmax ↑65% S-metadona AUC ↑103%
English: When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomendase a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina
English: Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Portuguese: Rejeite o frasco de VFEND se o vácuo não puxar o solvente para o seu interior.
English: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Portuguese: Rifabutina Cmax ↑195% Rifabutina AUC ↑331% Comparando com 200 mg BID de voriconazol,
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Portuguese: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Portuguese: Fornecem-se ainda um copo graduado (até 23 ml), uma seringa para uso oral de 5 ml e um adaptador de pressão para o frasco.
English: Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue
English: In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as insuficiências visuais (incluindo visão turva, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma cintilante, acuidade visual diminuída, nitidez visual, defeito do campo visual, moscas volantes e xantopsia) com voriconazol foram muito frequentes.
English: The bag containing the reconstituted and diluted VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to a total of 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator) or at room temperature.
Portuguese: O saco contendo o VFEND reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente, mas se necessário pode ser conservado até um total de 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico) ou à temperatura ambiente.
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Portuguese: É contraindicada a coadministração de doses padrão de voriconazol com doses de efavirenz de 400 mg uma vez por dia ou superiores uma vez que o efavirenz diminui significativamente as concentrações plasmáticas de voriconazol em indivíduos saudáveis.
English: Altered taste perception
Portuguese: Alteração da perceção gustativa
English: Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com os substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida ou quinidina, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode provocar um prolongamento do intervalo QTc e, raramente, a ocorrência de torsades de pointes (ver secção
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Portuguese: Dados pré-clínicos do veículo intravenoso SBECD em estudos de toxicidade com dose repetida, indicam que os principais efeitos foram a vacuolização do epitélio do trato urinário e ativação dos macrófagos hepáticos e pulmonares.
English: squamous cell carcinoma*
Portuguese: carcinoma espinocelul ar*
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir) [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir) [substratos e inibidores do CYP3A4]
English: • To prepare the VFEND vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Portuguese: • Para preparar o frasco para injetáveis de VFEND para a reconstituição, retire a tampa de plástico do frasco e limpe o topo com um algodão antissético.
English: In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Portuguese: Num estudo oral de dose múltipla, a AUC foi similar em indivíduos com cirrose hepática moderada (Child-Pugh B) aos quais foi administrada a dose de manutenção de 100 mg duas vezes por dia e em indivíduos com função hepática normal, aos quais foram administrados 200 mg duas vezes por dia.
English: Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Portuguese: Uma vez reconstituído, VFEND deve ser utilizado imediatamente mas, se necessário, pode ser conservado até 24 horas a 2°C-8°C (no frigorífico).
English: Voriconazole Cmax and AUC ↔
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUC ↔
English: Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, intervalo QT prolongado (ECG), taquicardia supraventricular torsades de pointes, bloqueio auriculoventricul ar completo, bloqueio do tronco, ritmo nodal
English: VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension
Portuguese: VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral
English: For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Portuguese: O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado a uma das soluções para perfusão compatíveis recomendadas (descritas na tabela abaixo), de modo a obter uma solução final de VFEND contendo 0,5-5 mg/ml de voriconazol, para administração.
English: No dose adjustment
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
English: 8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Portuguese: 8, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) angiedema, queratose actínica*, pseudoporfiria, eritema multiforme, psoríase, erupção medicamentosa lúpus eritematoso cutâneo*, efélides*, lentigos*
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Portuguese: Em nenhum indivíduo se excedeu o limite potencialmente relevante, do ponto de vista clínico, de 500 mseg (ver secção
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Portuguese: A prescrição de VFEND a doentes com hipersensibilidade a outros azois deverá ser feita com precaução (ver igualmente secção 4.8).
English: Phenytoin [CYP2C9 substrate and potent CYP450 inducer]
Portuguese: Fenitoína [substrato do CYP2C9 e potente indutor do CYP450]
English: Coadministration with sirolimus since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com sirolímus, uma vez que o voriconazol pode aumentar significativamente a concentração plasmática de sirolímus (ver secção 4.5).
English: In an oral multiple-dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUC em indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino foram de, respetivamente, 83% e 113% superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
Portuguese: • Sulfonilureias (por exemplo, tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes)
English: Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Portuguese: Inclui edema periorbitário, edema labial e edema da boca.
English: The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Portuguese: O pó é reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Portuguese: resistentes ao fluconazol (incluindo C. krusei).
English: Loading dose regimen (first 24 hours)
Portuguese: Regime de dose de carga (primeiras 24 horas)
English: In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance <20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (200 mg) em indivíduos com função renal normal e compromisso renal ligeira (depuração da creatinina 41-60 ml/min) a grave (depuração da creatinina <20 ml/min), a farmacocinética do voriconazol não foi significativamente alterada pela compromisso renal.
English: In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Portuguese: Num estudo de dose oral única (200 mg) em indivíduos com função renal normal e compromisso renal ligeira (depuração da creatinina 41-60 ml/min) a grave (depuração da creatinina < 20 ml/min), a farmacocinética do voriconazol não foi significativamente alterada pela compromisso renal.
English: If patient is unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Portuguese: Se o doente não conseguir tolerar o tratamento, deve-se reduzir a dose intravenosa em intervalos de 1 mg/kg.
English: VFEND contains sucrose
Portuguese: VFEND contém sacarose
English: If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Portuguese: Se a resposta do doente ao tratamento não for adequada, a dose de manutenção poderá ser aumentada para 300 mg duas vezes por dia por administração oral.
English: Excipient with known effect Each bag contains 177.02 mg sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saco contém 177,02 mg de sódio.
English: VFEND solvent for solution for infusion is a sterile, single use polypropylene infusion bag.
Portuguese: VFEND solvente para solução para perfusão é uma solução estéril para administração única num saco de perfusão de polipropileno.
English: • Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Portuguese: • Carcinoma espinocelular (CEC)
English: Coadministration with St. John's Wort (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com hipericão (ver secção 4.5).
English: Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
Portuguese: Solvente para solução para perfusão: Cloreto de sódio a 0,9% em água para preparações injetáveis
English: 50 ml infusion bag containing 0.9% of sodium chloride.
Portuguese: Saco de perfusão de 50 ml contendo cloreto de sódio a 0,9%.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na Cmax nem na AUC entre indivíduos idosos e saudáveis do sexo feminino ( 65 anos) e indivíduos jovens e saudáveis do sexo feminino (18-45 anos).
English: Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Portuguese: Agitar o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante cerca de 10 segundos antes de cada utilização.
English: * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
Portuguese: * Parâmetro de avaliação primário do estudo ** Utilizando uma margem de 5%, é demonstrada a não inferioridade *** Diferença na percentagem, IC de 95% obtidos após o ajuste para aleatorização
English: The spike in the vial adapter will penetrate the vial seal.
Portuguese: A agulha do adaptador do frasco para injetáveis irá penetrar o selo do frasco.
English: Ibuprofen (400 mg single dose)
Portuguese: Ibuprofeno (dose única de 400 mg)
English: (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Expiry date of the constituted suspension:
Portuguese: Prazo de validade da suspensão reconstituída:
English: - The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
Portuguese: • Os outros excipientes são sacarose, sílica coloidal, dióxido de titânio, goma xantana, citrato de sódio, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma natural de laranja.
English: Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUC  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Portuguese: Voriconazol Cmax ↑57% Voriconazol AUC ↑79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUC ND
English: VFEND 50 mg film-coated tablets EU/1/02/212/001-012
Portuguese: VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/001-012
English: Nervous system disorders headache convulsion, syncope, tremor, hypertonia paraesthesia, somnolence, dizziness brain oedema, encephalopathy extrapyramidal disorder neuropathy peripheral, ataxia, hypoaesthesia, dysgeusia hepatic encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, nystagmus
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia convulsão, síncope, tremor, hipertonia parestesia, sonolência, tonturas edema cerebral, encefalopatia afeção extrapiramidal neuropatia periférica, ataxia, hipoestesia, disgeusia encefalopatia hepática, síndrome de Guillain-Barré, nistagmo
English: How to take VFEND
Portuguese: Como tomar VFEND
English: In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Portuguese: Num estudo de dose oral múltipla, a Cmax e a AUC em indivíduos idosos e saudáveis do sexo masculino ( 65 anos) foram de, respetivamente, 61% e 86% superiores às de indivíduos jovens e saudáveis do sexo masculino (18-45 anos).
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos dorsalgia artrite periostite *
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização frequente das reações adversas e toxicidade relacionadas com os AINE.
English: Powder for solution for infusion: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
English: Ritonavir Cmax and AUC ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUC  82%
Portuguese: Ritonavir Cmax e AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
English: VFEND contains the active substance voriconazole.
Portuguese: VFEND contém a substância ativa voriconazol.
English: VFEND 200 mg powder for solution for infusion EU/1/02/212/025
Portuguese: VFEND 200 mg pó para solução para perfusão EU/1/02/212/025
English: Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Portuguese: Salvo informação em contrário, os estudos de interação medicamentosa foram realizados em indivíduos adultos do sexo masculino, saudáveis com doses múltiplas de voriconazol, 200 mg duas vezes por dia (BID), por via oral, até ser atingido o estado estacionário.
English: Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Portuguese: Outros cumarínicos orais (ex. femprocumom, acenocumarol) [substratos do CYP2C9, CYP3A4]
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
Portuguese: Coloque a tampa e agite vigorosamente o frasco fechado durante 1 minuto.
English: The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas incluíram insuficiência visual, pirexia, erupção cutânea, vómitos, náuseas, diarreia, cefaleias, edema periférico, parâmetros da função hepática anómalos, dificuldade respiratória e dor abdominal.
English: Coadministration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, uma vez que estes medicamentos podem provocar um decréscimo significativo das concentrações plasmáticas de voriconazol (ver secção 4.5).
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Portuguese: Se estiver na forma de pó, é necessário proceder à sua reconstituição, de acordo com as seguintes instruções.
English: Coadministration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com alcaloides da cravagem de centeio (ergotamina, di-hidroergotamina), que são substratos do CYP3A4, uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode conduzir ao ergotismo (ver secção 4.5).
English: EU/1/02/212/022 2 film-coated tablets EU/1/02/212/023 30 film-coated tablets EU/1/02/212/024 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/02/212/022 2 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/023 30 comprimidos revestidos por película EU/1/02/212/024 100 comprimidos revestidos por película
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine) [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Portuguese: Outros Inibidores da transcriptase reversa nãonucleósidos (ITRNN) (ex. delavirdina, nevirapina) [substratos do CYP3A4, inibidores ou indutores do CYP450]
English: Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Portuguese: • Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
English: If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Portuguese: Se já está a ser tratado com rifabutina as suas análises ao sangue e os efeitos adversos à rifabutina, terão de ser monitorizados.
English: • VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with either 19 ml of Water for Injections or 19 ml of 9 mg/ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml voriconazole.
Portuguese: • VFEND pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de Água para preparações injetáveis ou com 19 ml de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.