FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Roche el 23.02.04.
English: Why has Bondenza been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondenza?
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Spanish: Bondenza puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Bondenza el 18.08.04.
English: What is Bondenza?
Spanish: ¿Qué es Bondenza?
English: ibandronic acid
Spanish: Bondenza ácido ibandrónico
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Spanish: Bondenza se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, atendiendo al número de fracturas de columna que se habían producido después de tres años.
English: What is Bondenza used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bondenza?
English: How is Bondenza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bondenza?
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Bondenza, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
English: How has Bondenza been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bondenza?
English: vial (glass)
Spanish: vial (vidrio)
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Spanish: 90 sobres (con una cuchara dosificadora)
English: 3 vials + 3 ampoules
Spanish: 3 viales ampollas polvo: 7,5 mg; disolvente: 5 ml (1,5 mg/ml)
English: 1 vial + 1 ampoule
Spanish: Tamaño del envase polvo: 1,5 mg por viola disolvente: 1 ml por ampolla
English: • are over 75 years old
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
English: If you take more Kisplyx than you should
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 agosto 2016
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Spanish: Las cápsulas se pueden tragar enteras con agua.
English: Please see distribution section.
Spanish: Ver la sección Distribución.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Spanish: Los síntomas dependen de dónde este localizada la fístula.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Spanish: Los porcentajes se basan en el número total de pacientes en el conjunto de análisis completo dentro de cada grupo de tratamiento relevante.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Spanish: La proteinuria se debe vigilar periódicamente.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Spanish: Se utilizó el método de Efron para corregir los acontecimientos simultáneos.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Spanish: ≥2 g/24 horas
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras haya beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si olvidó tomar Kisplyx No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.
English: Partial responses
Spanish: Respuestas parciales
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Spanish: El mecanismo de acción en el empeoramiento de la hipercolesterolemia con la combinación no se ha estudiado directamente y no está totalmente elucidado.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Spanish: No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en la mayoría de las poblaciones especiales.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Spanish: El tratamiento combinado se debe utilizar en los pacientes con insuficiencia hepática grave únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo.
English: Other medicines and Kisplyx
Spanish: Otros medicamentos y Kisplyx
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Spanish: Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos de venta sin receta médica.
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente.
English: • headache and back pain
Spanish: • Dolor de cabeza y de espalda.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Spanish: La diarrea fue la causa más frecuente de la interrupción/reducción de la dosis y volvió a presentarse a pesar de reducir la dosis.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
English: Stable disease
Spanish: Enfermedad estable
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Spanish: La radioterapia y la cirugía previas pueden contribuir como factores de riesgo.
English: The suspension is to be swallowed.
Spanish: Se debe beber la suspensión.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el perfil riesgo/beneficio en estos pacientes.
English: Do not resume
Spanish: No reanudar
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Spanish: Remite a menos de 2 g/24 horas
English: Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Spanish: Se debe considerar el control periódico de los ECG y de los electrolitos (magnesio, potasio y calcio) durante el tratamiento.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Spanish: Ver la guía detallada en la Tabla 3, sección 4.4
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Spanish: Lenvatinib no se ha estudiado en pacientes que han sufrido un tromboembolismo arterial en los 6 meses previos y, por consiguiente, se debe utilizar con precaución en dichos pacientes.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
English: What Kisplyx is and what it is used for
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Objective Response Rate
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx Cómo tomar Kisplyx
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Spanish: **: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado en comparación con lenvatinib en monoterapia.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años de edad (ver sección 5.1).
English: Diarrhoea‡**
Spanish: Diarrea‡**
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar de acuerdo con la práctica médica estándar para mantener el estado eutiroideo.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Spanish: • Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Spanish: Versión 17.1 del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MEdDRA).
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
English: Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Spanish: Por lo tanto, la mortalidad puede atribuirse a las complicaciones relacionadas con las lesiones duodenales primarias con una posible contribución de las toxicidades adicionales en los órganos diana inmaduros.
English: Duration of response, months, median (95% CI)
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 69,6 semanas.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Spanish: El estudio no tenía la potencia suficiente para el análisis de la SG.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad por los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
English: Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se analizaron según RECIST 1.1.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Spanish: Se debe iniciar rápidamente un tratamiento médico de la diarrea para evitar la deshidratación.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Spanish: Genotoxicidad Lenvatinib no fue genotóxico.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romper ni triturar a una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño para obtener una suspensión.
English: Drink the mixture.
Spanish: Bébase la mezcla.
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Spanish: Ninguna de las reacciones de hipocalcemia requirió la reducción o interrupción de la dosis, y ningún paciente suspendió el tratamiento debido a la hipocalcemia.
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Spanish: ***: Identificadas durante el uso postcomercialización de lenvatinib.
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Spanish: Los grados se basan en los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
English: If you take more Kisplyx than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
English: Plasma concentrations decline bi-exponentially following Cmax.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen biexponencialmente tras la Cmáx.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
English: The daily doses of lenvatinib and, if necessary, everolimus are to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Spanish: Las dosis diarias de lenvatinib y, en caso necesario, de everolimus se deben modificar según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Spanish: El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx.
English: The capsules must be left in the liquid for at least 10 minutes and stirred for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Spanish: Las cápsulas se deben dejar en el líquido durante al menos 10 minutos y se deben remover durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de lenvatinib, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
English: The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Spanish: La elección del tratamiento antihipertensivo se debe personalizar conforme a las circunstancias clínicas de cada paciente y a la práctica clínica habitual.
English: Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Spanish: Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Spanish: La evaluación del tumor se basó en los criterios RECIST 1.1.
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
English: A total of 62 patients received the combination of lenvatinib and everolimus at the recommended dose.
Spanish: Un total de 62 pacientes recibieron la combinación de lenvatinib y everolimus a la dosis recomendada.
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Spanish: Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Spanish: Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
English: Of the 153 patients randomly allocated, 73% were male, the median age was 61 years, 37% were 65 years or older, 7% were 75 years or older, and 97% were Caucasian.
Spanish: De los 153 pacientes aleatorizados al tratamiento, el 73 % eran hombres, la mediana de edad era de 61 años, el 37 % tenía 65 años o más, el 7 % tenía 75 años o más, y el 97 % era de raza blanca.
English: You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of Kisplyx, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Spanish: Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
English: Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Spanish: El tratamiento con Kisplyx se puede reanudar una vez que se determine la adecuada cicatrización de las heridas.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Spanish: Se notificaron reacciones en diferentes momentos del tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
English: Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Spanish: La diarrea dio lugar a la suspensión del tratamiento en un paciente.
English: Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción renal o insuficiencia renal.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.