FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Slovenian: Cepivo Hexacima se ne sme uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo nanj ali cepivo, ki vsebuje enake sestavine, vključno s snovmi, ki se uporabljajo med procesom izdelave cepiva in ki so lahko prisotne v zelo majhnih količinah (kot sta antibiotika neomicin ali streptomicin).
Danish: Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati vsaj šest mesecev po zadnjem od začetnih odmerkov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Hexacima vključujejo bolečino in rdečico na mestu injiciranja, razdražljivost in jok.
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 336 otrocih proučevali odziv na različne skupine cepiv in kaj se zgodi, če se cepivo daje sočasno s cepivi za okužbe, ki jih povzročata bakterija Streptococcus pneumoniae (Prevenar) in rotavirus (Rotarix).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hexacima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Slovenian: Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Danish: Efterfølgende blev der udført en undersøgelse hos 455 børn vedrørende den langsigtede opretholdelse af antistofmængden indtil tre år efter en boosterdosis med Hexacima.
Slovenian: V eni dodatni študiji so pri 455 otrocih proučevali dolgoročno prisotnost zaščitnih protiteles v do treh letih po prejemu obnovitvenega odmerka cepiva Hexacima.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima.
Slovenian: Študije so pokazale, da so se zaščitne ravni protiteles, ki ščitijo pred različnimi boleznimi, razvile pri 90 do 100 % otrok po prvih treh odmerkih cepiva Hexacima.
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Slovenian: • tetanusu (mrtvičnemu krču, ki ga navadno povzroči okužba rane);
Danish: Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Slovenian: Cepivo Hexacima se daje običajno z injekcijo globoko v stegensko ali ramensko mišico.
Danish: Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki so v preteklosti preboleli encefalopatijo (obolenje možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejemu cepiva, ki je vsebovalo komponente oslovskega kašlja.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hexacima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Slovenian: • otroški paralizi (bolezni, ki prizadene živce in lahko povzroči oslabelost mišic ali paralizo;
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Slovenian: Te študije so pokazale, da so po določenem času profili protiteles, ustvarjeni s cepivom Hexacima, podobni tistim, ki jih ustvarijo primerjalna cepiva, in da se sme cepivo uporabljati sočasno s cepivoma Prevenar in Roatrix.
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Slovenian: Zdravilo Hexacima je cepivo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, pridobljene iz bakterij davice, tetanusa, oslovskega kašlja in Haemophilus influenzae tipa b, virusa hepatitisa B in neaktiviranih poliovirusov.
Danish: Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila tvorba ravni protiteles, za katere je znano, da ščitijo pred temi boleznimi.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Slovenian: Ugotovil je, da je bilo dokazano, da cepivo Hexacima ustvari zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, otroški paralizi in okužbam, ki jih povzročajo bakterije H. influenzae tipa b pri otrocih, starih od šest mesecev do dveh let, ne glede na njihovo etnično pripadnost.
Danish: Hvordan virker Hexacima?
Slovenian: Kako zdravilo Hexacima deluje?
Danish: Hvordan anvendes Hexacima?
Slovenian: Kako se zdravilo Hexacima uporablja?
Danish: Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Slovenian: Cepivo Hexacima je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam ali virusom sposoben hitro tvoriti protitelesa.
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Slovenian: Hexacima konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno), hepatitisu B (rDNK), otroški paralizi (inaktivirano) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hexacima, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hexacima izkazalo v študijah?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo cepiva, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Beskyttelsen blev opretholdt eller styrket, når der blev givet en boosterdosis.
Slovenian: Po prejemu obnovitvenega odmerka je raven zaščite ostala enaka ali se je še izboljšala.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Slovenian: Študija je pokazala, da so se pri otrocih, ki so prejeli cepivo Hexacima v dveh odmerkih, ki mu je čez šest mesecev sledil obnovitveni odmerek, ustvarile primerljive ravni protiteles, kot pri tistih, ki so prejeli primerjalno cepivo (Infanrix hexa).
Danish: • kighoste (pertussis)
Slovenian: • oslovskemu kašlju;
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexacima je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.
Danish: EU-nummer
Slovenian: EU Številka
Danish: inaktiveret poliovirus (IPV): type 1
Slovenian: Inaktivirane polioviruse (IPV): tipa 1
Danish: rekombinant hepatitis B overflade-antigen (HBsAg)
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HbsAg)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Danish: Påfyldningsvolumen
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Enkeltdosispræparat a 0,5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT)
Slovenian: Posamezni odmerek 0,5 ml vsebuje: Prečiščen davični toksoid, adsorbiran (PDT)
Danish: renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA)
Slovenian: Prečiščen filamentozni hemaglutinin bordetele pertusis,adsorbiran (FHA)
Danish: renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
Slovenian: Prečiščen tetanusni toksoid, adsorbiran (PTT)
Danish: renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd)
Slovenian: Prečiščen toksoid bordetele pertusis, adsorbiran (PTxd)
Danish: 1 injektionssprøjte med fastsiddende nål
Slovenian: 1 injekcijska brizga s priloženo iglo
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP-T)
Slovenian: Polisaharid Haemophilus influenzae tipa B
Danish: 1 injektionssprøjte uden fastsiddende nål
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez priložene igle
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: 36 måneder
Slovenian: 36 mesecev
Danish: Andre studier viste lignende eller bedre resultater.
Slovenian: Drugi poskusi so dali podobne ali boljše rezultate.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 23 oktober 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 23. oktober 2000
Danish: Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal barnet muligvis til lægen.
Slovenian: Če stanje vztraja ali se poslabša, boste morda morali otroka odpeljati k zdravniku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Danish: Overvågningsstudier og undersøgelser af antistoffernes langtidsvarighed pågår og vil give yderligere oplysninger angående beskyttelsens varighed.
Slovenian: Nadzorovanje in študije vztrajanja protiteles še potekajo in bodo zagotovile dodatne podatke o trajanju zaščite.
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Slovenian: Cepivo je bilo predpisano za vašega otroka in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Slovenian: FHA se ne razstruplja.
Danish: Vurdering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner.
Slovenian: Ovrednotenje farmakokinetičnih lastnosti ni predpisano za cepiva.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Slovenian: Za hepatits B površinski antigen: Merck & Co., Inc.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
Slovenian: V redkih primerih so bili ti primeri povezani z otekanjem celotnega uda.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa pakiranja.
Danish: * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95).
Slovenian: * Spodnja meja intervala zaupanja (p=0,95).
Danish: • Erfaringer efter markedsføring
Slovenian: • Postmarketinške izkušnje
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (ne več kot 39°C) in prehodne.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Slovenian: Cepljenje je potrebno preložiti v primeru vročine ali akutnega obolenja.
Danish: Opbevaring af HEXAVAC 6.
Slovenian: Shranjevanje HEXAVAC-a 6.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Slovenian: Redki (>1/10.000 in <1/1.000) Telo kot celota - splošne težave: trajajoč in nenormalen jok.
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnih poskusov
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Slovenian: Dokazano je, da PTxd in FHA igrata poglavitno vlogo pri zaščiti proti oslovskemu kašlju.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so se ponavadi pojavili v 48 urah po cepljenju.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Slovenian: Razen v primerih imunosupresivnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) niso znane pomenljive klinične interakcije z drugimi zdravljenji ali biološkimi proizvodi.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Slovenian: Pri injekcijskih brizgah brez igle je treba iglo trdno nasaditi na konec injekcijske brizge in jo zavrteti za 90 stopinj.
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Slovenian: Za pomožne snovi glejte 6.1.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Slovenian: V kliničnih poskusih je prejelo HEXAVAC več kot 3.900 dojenčkov in 4.400 malčkov (med 12. in 20. mesecem starosti).
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
Slovenian: (TRS 673, 1992) Ali enakovredna količina antigena določena s primerno imunokemijsko metodo
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Slovenian: Če naj bi se vaš otrok sočasno cepil s HEXAVAC-om in drugim cepivom, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Psykiatriske lidelser: Agitation / søvnforstyrrelser.
Slovenian: Psihiatrične motnje: razburjenje / motnje spanja.
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Slovenian: Adsorbirano na: aluminijev hidroksid (0,3 mg)
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
Slovenian: če gre za novorojenčka, mladostnika ali odraslo osebo.
Danish: Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2.
Slovenian: Kaj je HEXAVAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do konca bolezni oz. zdravljenja.
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih proti hepatitisu B, v veliko primerih vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Slovenian: Tega cepiva ne uporabljajte za novorojenčke, mladostnike ali odrasle.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Slovenian: Če ste pozabili cepiti otroka s HEXAVAC-om: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj naj dobi zamujen odmerek.
Danish: Primærimmunisering:
Slovenian: Primarno cepljenje :
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Slovenian: V teh primerih je potrebno program cepljenja nadaljevati s cepivom, ki ne vsebuje komponente proti oslovskemu kašlju.
Danish: ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W.H.O.
Slovenian: ^ Količina antigena v končnem proizvodu po W.H.O.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Slovenian: HEXAVAC je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 25 in 50 z ali brez igel.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) Omrystes grundigt før brug.
Slovenian: POSTOPEK IN (ČE JE POTREBNO) POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo dobro pretresti.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Slovenian: PRP sam po sebi sicer sproži serološki odziv, vendar je šibko imunogen pri dojenčkih.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate og forbigående.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne in so izzvenele same od sebe.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Slovenian: Štirikratno povečanje titrov po cepljenju se smatra kot znak serokonverzije, katerega klinični pomen je neznan v odsotnosti serološkega korelata zaščite.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Slovenian: V kliničnih poskusih so otroci HEXAVAC na splošno dobro prenašali.
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
Slovenian: ** Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev 2150-2-3 kvasovke
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Slovenian: HEXAVAC se v nobenem primeru ne sme dajati v žilo.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Slovenian: Ker lahko vsak odmerek vsebuje nezaznavne sledove neomicina, streptomicina in polimiksina B, je potrebna previdnost pri cepljenju oseb s preobčutljivostjo za te antibiotike.
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Slovenian: Znana preobčutljivost na katerokoli sestavino cepiva ali huda reakcija po prejšnjem odmerku cepiva.
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Slovenian: Pertusis toksin (PT) se razstruplja ločeno z glutaraldehidom, pri čemer nastane toksoid (PTxd).
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Slovenian: Poročali so tudi o eni dvostranski edemski reakciji spodnjih udov in eni hipotonični hipoodzivni epizodi.
Danish: Som med andre vacciner kan dit barn muligvis opleve nogle bivirkninger.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, se lahko pri vašem otroku pojavijo neželeni učinki.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Slovenian: HEXAVAC naj se ne uporablja za odmerek ob rojstvu ali za kasnejše odmerke v prvem letu življenja pri otrocih mater pozitivnih za HBsAg.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Slovenian: Poleg tega svojega zdravnika obvestite, če ima vaš otrok kakršnekoli simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, kot so: izpuščaj, rdečina, srbečica, bledica ali edem, po kateremkoli odmerku cepiva.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, mora biti na voljo primerno zdravljenje in zdravniški nadzor za takojšnje ukrepanje za primer razvoja redke anafilaktične reakcije po cepljenju .
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi alergijska reakcija; mrazenje; utrujenost; splošna slabost; edem; otekanje celotnega uda ali udov; sindrom Guillain Barré; epizoda hipotoničnosti hipoodzivnosti; bledica; krči (ki jih spremlja vročina ali pa ne); vnetje možganov, akutno otekanje možganov; vrtenje oči; zmanjšanje mišičnega tonusa; nevritis; slabost; vetrovi in/ali bolečine v trebuhu; nizke vrednosti trombocitov; vijolične ali rdečerjave pege vidne skozi kožo; vznemirjenje; težave pri spanju; oteženo dihanje; sopihanje; otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči oteženo požiranje in dihanje; izpuščaj; rdečina na koži; generaliziran izpuščaj; generalizirana srbečica; rdečina; začasno otekanje lokalnih limfnih vozljev.
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Slovenian: Stopnja pojavnosti rdečine in/ali otekline > 7 cm na mestu vbrizganja je povečana pri poživitvenem cepljenju, vendar ostaja pod 1 %.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika o teh simptomih.
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B proizvaja rekombinantni sev kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 2°C - 8 °C (v hladilniku).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte HEXAVAC er en svagt uklar, hvid suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi HEXAVAC je rahlo motno bela suspenzija