FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Nyxoid kann die analgetischen Wirkungen von Opioiden, die primär zur Schmerzlinderung angewendet werden, aufgrund seiner antagonistischen Eigenschaften verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Nyxoid μπορεί να μειώσει την αναλγητική δράση των οπιοειδών που χρησιμοποιούνται κυρίως για την ανακούφιση του πόνου, λόγω των ιδιοτήτων των ανταγωνιστών τους (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Schlafprobleme
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο.
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένης βίαιης συμπεριφοράς, νευρικότητας και ενθουσιασμού, ανησυχία ή ευερεθιστότητα
German: • Anleitung zur Anwendung des Nasensprays zur korrekten Verabreichung von Nyxoid
Greek: • Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του ρινικού εκνεφώματος για τη σωστή χορήγηση του Nyxoid
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Greek: Η ενδορρινική απορρόφηση και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης μπορεί να αλλοιωθεί σε ασθενείς με κατεστραμμένη ρινική βλεννογόνο και ελαττώματα στο ρινικό διάφραγμα.
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
German: • Schweißausbruch, Fieber, Gänsehaut, Frieren oder Zittern
Greek: • Εφίδρωση, πυρετός, ανατριχιάσεις, ρίγος ή τρέμουλο
German: In ein Nasenloch sprühen.
Greek: Ψεκάστε σε ένα ρουθούνι.
German: Da die Wirkungsdauer einiger Opioid-Agonisten länger sein kann als die von Naloxon, könnten die Wirkungen des Opioid-Agonisten erneut auftreten, wenn die Wirkung von Naloxon nachlässt.
Greek: Επειδή η διάρκεια δράσης ορισμένων αγωνιστών οπιοειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερη από αυτήν της ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδών μπορεί να επανέλθουν, καθώς εξαφανίζονται τα αποτελέσματα της ναλοξόνης.
German: Man kann davon ausgehen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Anwendung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen der tmax erfolgt.
Greek: Η έναρξη της δράσης έπειτα από ενδορρινική χορήγηση μπορεί ευλόγως να αναμένεται να παρουσιαστεί σε κάθε άτομο πριν επιτευχθεί ο χρόνος tmax.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beinhalten:
Greek: Το Έγγραφο Οδηγιών για Επαγγελματίες Υγείας (HCP) θα πρέπει να περιλαμβάνει:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Nyxoid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.
Greek: Το Nyxoid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 14 ετών.
German: In Berichten über intravenöse/intramuskuläre Anwendung von Naloxon: Hypotonie, Hypertonie, Herzrhythmusstörung (einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern) und Lungenödem traten bei postoperativer Anwendung von Naloxon auf.
Greek: Σε εκθέσεις για την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή ναλοξόνη: υπόταση, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής) και πνευμονικό οίδημα, έχουν παρουσιαστεί με τη μετεγχειρητική χρήση της ναλοξόνης.
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: In einem 2-jährigen Tierversuch an Ratten und in einem 26-wöchigen Experiment an Tg-rasH2-Mäusen erwies sich Naloxon nach oraler Verabreichung als nicht karzinogen.
Greek: Η ναλοξόνη δεν ήταν καρκινογόνος έπειτα από χορήγηση από του στόματος σε 2ετή μελέτη αρουραίων ή σε μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια Tg-rasH2.
German: Spray anwenden.
Greek: Ρινική χρήση.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων (σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή)
German: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει ενώ ο ασθενής βρίσκεται στη θέση ανάνηψης.
German: • Krampfanfälle (Anfälle)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
German: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 office@mundipharma.ro
Greek: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222
German: Kopf leicht zurückbeugen.
Greek: Γύρτε το κεφάλι προς τα πίσω.
German: Der Patient muss nachdem er dieses Arzneimittel erhalten hat engmaschig überwacht werden, bis der Notarzt eingetroffen ist.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό προσεκτική παρακολούθηση έως ότου φτάσει βοήθεια έκτακτης ανάγκης μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
German: Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmäßige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
Greek: Ελέγξτε για ενδείξεις υπερβολικής δόσης, όπως: καμία απόκριση σε αφή ή ήχους, αργή ανομοιόμορφη αναπνοή ή καθόλου αναπνοή, ροχαλητό, ήχος άσθματος ή ρύγχου, μπλε ή μωβ νύχια ή χείλη.
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt.
Greek: Το Nyxoid δεν υποκαθιστά την επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
German: CB4 0GW
Greek: CB4 0GW Ηνωμένο Βασίλειο
German: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
German: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Greek: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
German: Jedes Nasenspray enthält 1,8 mg Naloxon (als HydrochloridDihydrat).
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
German: Gelegentlich Arrhythmie, Bradykardie Sehr selten Herzflimmern, Herzstillstand Gefäßerkrankungen
Greek: Αρρυθμία, Βραδυκαρδία Πολύ σπάνιες Καρδιακή μαρμαρυγή, Καρδιακή ανακοπή
German: • Allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οίδημα στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη ή στον λαιμό,
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
German: Allerdings ist Naloxon fast nicht oral bioverfügbar und somit ist das Auswirkungspotenzial auf gestillte Neugeborene/Kinder vernachlässigbar.
Greek: Ωστόσο, επειδή η ναλοξόνη πρακτικά δεν είναι βιοδιαθέσιμη από του στόματος, η πιθανότητα να επηρεάσει ένα θηλάζων βρέφος είναι αμελητέα.
German: Sehr selten Lungenödem Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit Häufig
Greek: Πολύ σπάνιες Πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge
Greek: • Συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Hyperventilation
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
German: Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren
Greek: Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα με τον αντίχειρά σας στο κάτω μέρος του εμβόλου και το πρώτο και μεσαίο δάχτυλό σας σε κάθε πλευρά του ακροφυσίου.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
Greek: Ζάλη, Πονοκέφαλος
German: Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab.
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
German: Nyxoid-Gabe kurz vor einer Geburt Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie Nyxoid kurz vor oder während der
Greek: Ενημερώστε τη μαία ή τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Nyxoid κοντά ή κατά τη διάρκεια της γέννησης.
German: • Schwere Schläfrigkeit
Greek: • σοβαρή υπνηλία
German: Weiterhin muss sichergestellt werden, dass die Patienten/Betreuer Zugriff zum Video haben (entweder über die Informationskarte für Patienten oder einen Speicherstick) und dazu aufgefordert werden, die im Umkarton des Arzneimittels enthaltene Kurzanleitung und Packungsbeilage zu lesen.
Greek: • Οδηγίες ότι ο επαγγελματίας υγείας (HCP) πρέπει να παράσχει στον ασθενή/φροντιστή το PIC και ότι πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς/φροντιστές θα έχουν πρόσβαση στο βίντοε (είτε μέσω του PIC είτε μέσω memory stick) και ότι ενθαρρύνονται να διαβάσουν τον οδηγό γρήγορης έναρξης (QSG) και το φυλλάδιο συσκευασίας που περιλαμβάνεται στην εξωτερική συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Jedes Nasenspray enthält eine Einzeldosis Naloxon.
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει μία μόνο δόση ναλοξόνης.
German: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Greek: Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
German: Geben Sie vor der Anwendung keinen Probestoß des Nyxoid
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Μην χρησιμοποιείτε το Nyxoid
German: • Bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosierung ist der Notarzt zu rufen.
Greek: • Οι υπηρεσίες επείγουσας ιατρικής βοήθειας θα πρέπει να κληθούν εάν υπάρχει υπόνοια υπερβολικής δόσης οπιοειδών.
German: • Erhöhte Hautempfindlichkeit
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος
German: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Greek: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
German: • Langsamer Herzschlag
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
German: Jede Packung enthält zwei Einzeldosis-Nasensprays.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
German: Wenn die Wirkdauer des Opioid-Agonisten länger ist als die von intranasalem Naloxon, können die Wirkungen des Opioid-Agonisten erneut auftreten und eine zweite intranasale Anwendung von Naloxon erforderlich machen.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
German: Bei Anwendung von Naloxon ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten, das durch den abrupten Opioidentzug bei körperlich abhängigen Personen auftreten kann.
Greek: Αναμένεται τυπικό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών με τη ναλοξόνη, που μπορεί να προκληθεί από απότομη στέρηση του οπιοειδούς σε άτομα που εξαρτώνται φυσικά από αυτά.
German: Die Werte für die Halbwertzeit bei intranasaler Anwendung waren länger als bei intramuskulärer Anwendung (intranasal 2 mg: 1,27 Stunden, i.m.
Greek: Οι τιμές μισής διάρκειας (HVD) για την ενδορρινική χορήγηση ήταν μεγαλύτερες από εκείνες για την ενδομυική χορήγηση (ενδορρινική, 2 mg, 1,27 ώρες, IM, 0,4 mg 1,09 ώρες), από τις οποίες μπορούμε να συμπεράνουμε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης της ναλοξόνης από την ενδορρινική παρά από την ενδομυική διαδρομή.
German: Mund und der Nase.
Greek: Καθαρίστε το στόμα και τη μύτη για τυχόν εμφράξεις.
German: Anwendung von Nyxoid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και το Nyxoid
German: Natriumhydroxid
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
German: ), Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα δοθούν τα παρακάτω σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (HCP) οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν ή/και να παρέχουν το Nyxoid σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Nyxoid:
German: Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF NASENSPRAY-BEHÄLTNIS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: 1,8 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
German: • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich abschälende Haut
Greek: • Δερματικά προβλήματα όπως φαγούρα, εξάνθημα, ερυθρότητα, οίδημα, σοβαρό ξεφλούδισμα ή απολέπιση του δέρματος.
German: Nyxoid ist bestimmt für die sofortige Anwendung als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung, die sich als Atemdepression und/oder Depression des Zentralnervensystems (ZNS) manifestiert, sowohl im nicht-medizinischen als auch im medizinischen Umfeld.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
German: (The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
German: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Greek: VA info@mundipharma.be
German: • Tremor
Greek: • Τρόμος
German: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Greek: Tel: +386 158969 00
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Nyxoid finden sich in der Packungsbeilage.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Nyxoid διατίθενται στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης και σε έναν Οδηγό Ταχείας Εκκίνησης είναι τυπωμένες στο πίσω μέρος κάθε κυψέλης.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch.
Greek: Δώστε το Nyxoid στο άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό εκνέφωμα Nyxoid.
German: Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Greek: Tel: + (48 22) 866 87 12
German: Nach 2 bis 3 Minuten 2.
Greek: Έπειτα από 2-3 λεπτά, χρησιμοποιήστε ένα 2ο εκνέφωμα.
German: Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2 Einzeldosisbehältnisse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη μονής δόσης 2 δοχεία μονής δόσης
German: In die stabile Seitenlage bringen.
Greek: Ξαπλώστε σε θέση ανάνηψης.
German: Opioid-Entzugssyndrom
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
German: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Greek: Tlf: + 354 540 8000
German: Daher darf vor der Anwendung kein Probestoß abgegeben werden und es darf nicht getestet werden.
Greek: Το Nyxoid περιέχει μόνον μία δόση και, συνεπώς, δεν πρέπει να προετοιμάζεται ή να δοκιμάζεται πριν από τη χορήγηση.
German: ), Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
German: • Mundtrockenheit
Greek: • Ξηροστομία
German: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Greek: infomed@mundipharma.fr
German: • Atembeschwerden
Greek: • Διάρροια
German: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. "Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη κυψέλη και στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Mundipharma A/S Tlf.
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
German: Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Greek: Nyxoid 1,8 mg, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, σε περιέκτη μονής δόσης Ναλοξόνη
German: Mundipharma GmbH Tel.: +49 (0)69 506029-000 info@mundipharma.de
Greek: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Greek: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62
German: • Schneller Herzschlag
Greek: • Γρήγορος καρδιακός ρυθμός
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
German: Weitere Informationen über Nyxoid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
German: Nyxoid ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Το Nyxoid είναι «υβριδικό φάρμακο».
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nyxoid συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;