FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
Czech: U vakcinované skupiny však infekce proběhla buď před vakcinací, nebo před nástupem ochrany.
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u skotu.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
Czech: Přípravek Bovela je vakcína.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
Czech: Trvale infikovaná zvířata obvykle nikdy nedosáhnou svého produkčního potenciálu, mají nižší plodnost a jsou náchylnější k jiným onemocněním.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
Czech: Přípravek Bovela obsahuje dva kmeny (či typy) viru BVDV modifikované delecí (odstraněním) částí dvou genů tak, že již nejsou schopny způsobit onemocnění.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
Czech: Účelem studií bylo stanovit dobu do dosažení plné ochrany skotu, dobu trvání ochrany před BVD a také vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny u telat.
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Bovela pro skot je nula dní.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Bovela?
Czech: Co je Bovela?
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Czech: Jaká je ochranná lhůta?
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
Czech: Může se u nich rozvinout slizniční choroba, což je jiná forma onemocnění BVD s ulceracemi a puchýři na mulci a uvnitř tlamy.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
Czech: Účinnost přípravku Bovela byla dále zkoumána v terénu u osmi stád mléčného skotu, z nichž pět mělo v době zahájení studie v anamnéze BVD nebo trvalou infekci.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
Czech: Vakcína se podává skotu ve formě jediné injekce do svalu.
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
Czech: Přibližně polovina zvířat byla vakcinována přípravkem Bovela a ostatním byla podána injekce s neúčinným přípravkem.
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
Czech: Může se však vyskytnout i závažná forma BVD, kdy má skot vysokou teplotu a krvavý průjem.
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
Czech: Trvale infikovaná zvířata jsou stálým zdrojem viru BVD a infikují ostatní skot ve stádě.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
Czech: Přípravek Bovela se používá k ochraně skotu před virovou infekcí BVD.
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Bovela byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
Czech: Aby se předešlo narození trvale infikovaného telete, měla by být vakcína podána alespoň tři týdny před inseminací/připouštěním.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
Czech: U březích krav může infekce BVD způsobit abortus (vypuzení plodu neschopného života) nebo vyústit v narození telat, která jsou trvale infikovaná.
Swedish: Vad används Bovela för?
Czech: K čemu se přípravek Bovela používá?
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
Czech: U zvířat, která nejsou březí, probíhá infekce většinou v mírné formě s příznaky postihujícími dýchací cesty, jako je například kašel, a se sníženou dojivostí.
Swedish: Hur har Bovelas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Swedish: Hur verkar Bovela?
Czech: Jak přípravek Bovela působí?
Swedish: När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
Czech: Jakmile je přípravek Bovela podán skotu, imunitní systém zvířat rozpozná kmeny viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Obsah Velikost balení
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Czech: Léková forma Cílový druh
Swedish: EU:s godkännandenummer
Czech: (Registrační) Číslo EU
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Swedish: Undvik kontamination.
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Swedish: 1 dos per år.
Czech: 1 dávka za rok.
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Swedish: Vit eller rosaaktigt vit.
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat obezřetně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinací.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Czech: Ovce od 2,5 měsíců věku:
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky (BTV).
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
Czech: Každá revakcinace by měla být odsouhlasena příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epidemiologické situaci.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Czech: Lze použít během březosti.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda pro injekci)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/krabičce.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Swedish: Grundvaccination:
Czech: Primární vakcinace:
Swedish: Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
Czech: Vyhněte se opakovanému propíchnutí lahvičky.
Swedish: 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Czech: 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Swedish: Skaka väl före användning.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců (ovcí a skotu).
Swedish: Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
Czech: Příležitostně může přítomnost mateřských protilátek u ovcí s minimálním doporučeným věkem narušit ochranu vyvolanou vakcínou.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Czech: Skot od 2,5 měsíců věku:
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående antikroppar från moderdjuret.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivního skotu, včetně zvířat s mateřskými protilátkami.
Swedish: Aluminiumhydroxid Renad saponin (Quil A) Tiomersal
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
Czech: Příležitostně se vyskytují bezbolestné otoky s velikostí až 2 cm u ovcí a až 4,5 cm u skotu po dvojnásobné dávce.
Swedish: injektionsvätska, suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
Czech: Nástup imunity: 31 dnů po druhé dávce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska om 52 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 52 ml
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených virem katarální horečky sérotypu 8.
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Czech: Bovilis Blue-8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky, sérotyp 8.
Swedish: 20 dagar efter den andra dosen.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po druhé dávce.
Swedish: Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní podání.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po druhé dávce.
Swedish: Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae/Ovidae, inaktivované vakcíny proti viru katarální horečky
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8: 106,5 CCID50* (*motsvarar titer före inaktivering)
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován a předkládán se stejnou frekvencí jako PSUR pro Bluevac BTV8.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKO
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Czech: * (Počet cyklů (Ct) ≥ 36 ve validované RT-PCR metodě, indikující nepřítomnost virového genomu)
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 2,5 měsíců stáří k prevenci virémie* způsobené virem katarální horečky sérotypu 8.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till lakterande tackor och kor.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 126 dávek pro ovce nebo 63 dávek pro skot (252 ml).
Swedish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Czech: EU/2/17/218/002
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička (100 ml a 252 ml)
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 26 dávek pro ovce nebo 13 dávek pro skot (52 ml).
Swedish: Nötkreatur:
Czech: Ovce
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
Czech: Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50
Swedish: BIPACKSEDEL Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Swedish: 36400 Porriño
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml vakcíny obsahuje:
Swedish: Batch
Czech: Skot
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Swedish: EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovilis Blue-8 ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.