FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia pelo estadio BRAF: Após 18 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF[V600] positiva e doentes sem mutação BRAF aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab apresentaram uma PFS mediana de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) e 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), enquanto os doentes no braço de nivolumab em monoterapia tiveram uma mediana de PFS de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95% : 8,0, NA) şi de 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3; 22,2) în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
Romanian: La pacienţii cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne iniţiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, până la confirmarea progresiei bolii.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 13,7% (75/547) şi, respectiv, 3,7% (20/547) dintre pacienți.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,55 (0,45; 0,69); Valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - taxa de risco (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); Valor-p: <0,0001
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,55 (0,45, 0,69); valoare p: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiză primară) - RR (IÎ 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valoare p: < 0,0001
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Portuguese: P b bil
Romanian: Valoarea p
Portuguese: Aumento de alguns glóbulos brancos
Romanian: Creșteri ale unor celule albe din sânge
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547), dos doentes, respetivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 3,1% (17/547) și, respectiv, 1,1% (6/547) dintre pacienți.
Portuguese: Raros arritmia (incluindo arritmia ventricular)d, fibrilhação atrial, miocarditea,f Doenças vasculares
Romanian: Mai puţin frecvente tahicardie, afecțiuni pericardicej Rare aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)d, fibrilație atrială, miocardităa,f
Portuguese: Previamente à aleatorização, foi recolhido tecido tumoral em fase de pré-estudo com o objetivo de realizar análises pré-planeadas de eficácia de acordo com a expressão tumoral PD-L1.
Romanian: Specimenele de țesut tumoral utilizate înaintea studiului au fost sistematic colectate anterior randomizării pentru a putea efectua analizele de eficacitate prestabilite conform expresiei tumorale a PD-L1.
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru multiple tipuri de tumori (n = 2578), perioada minimă de monitorizare variind între 2,3 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupţiile cutanate tranzitorii (17%), pruritul (13%), diareea (13%) și greaţa (12%).
Portuguese: Grau 2 miocardite
Romanian: Miocardită de grad 2
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Romanian: În total, 418 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab (n = 210) intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau dacarbazină (n = 208) în doză de 1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Romanian: Șaisprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como apresentado na tabela 3.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) şi, respectiv, 1,6% (9/547) dintre pacienţi.
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Romanian: Atunci când nivolumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, Cl nivolumab a crescut cu 29% și Cl ipilimumab a crescut cu 9%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado em situações potencialmente fatais ou em situações de reações adversas cardíacas e pulmonares graves recorrentes (ver secção 4.2).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cardiace și pulmonare care pun viața în pericol sau severe recurente (vezi pct. 4.2).
Portuguese: NE: não-estimável
Romanian: NE: care nu poate fi estimat
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), falta de ar (dispneia), tosse
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), scurtare a respiraţiei (dispnee), tuse
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg**
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg**
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução : 0,4-144,1+.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea rezoluției a variat între 0,4 şi 144,1+ săptămâni.
Portuguese: Grau 3 ou 4 miocardite
Romanian: Miocardită de grad 3 sau 4
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
Romanian: IÎ 95%: 7,0; 19,3
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,0-28,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de hipertiroidismo ou hipotiroidismo potencialmente fatais.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipertiroidismului sau al hipotiroidismului care pune viața în pericol.
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 86 pacienți (85,1%), intervalul median până la obținerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,1+-82,9+).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de nivolumab em associação com ipilimumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Romanian: Doza recomandată este de nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor RECIST versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate ulterior la interval de 6 săptămâni.
Portuguese: Coorte Cb CA209205 (n = 100)
Romanian: Cohorta Cba Studiului CA209205 (n = 100)
Portuguese: Cancro de células escamosas da cabeça e pescoço
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât
Portuguese: Duração mediana de respostab
Romanian: Durata mediană a răspunsuluib
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 37 pacienţi (77,1%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 13,2 săptămâni (interval: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Romanian: În funcție de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întrerupt temporar şi administrați corticosteroizi.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestor studii.
Portuguese: A resolução ocorreu em 186 doentes (89,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 3,0 semanas (intervalo: 0,1-15,4+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 186 pacienţi (89,4%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 3,0 săptămâni (interval: 0,1-159,4+).
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de hipofisite potencialmente fatal (grau 4).
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul hipofizitei care pune viața în pericol (grad 4).
Portuguese: Um total de 405 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 272) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou quimioterapia (n = 133) que consistiu numa terapêutica à escolha do investigador ou de dacarbazina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) ou de carboplatina (AUC 6 cada 3 semanas) e paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Romanian: În total, 405 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra fie tratament cu nivolumab (n = 272) administrat intravenos pe durata a 60 minute în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni, fie chimioterapie (n = 133) care a constat, în funcţie de decizia investigatorului, fie din dacarbazină (1000 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni), fie din carboplatină (ASC 6 la fiecare 3 săptămâni) şi paclitaxel
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia fadiga, pirexia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Portuguese: Estas doses são seguidas por uma segunda fase em que é administrado nivolumab em monoterapia por via intravenosa 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, como indicado na tabela 2.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu LH clasic cu vârsta de 65 ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg ou nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 1 mg/kg em monoterapia para o tratamento de melanoma avançado (irresecável ou metastático), foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado (CA209067).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab3 mg/kg sau a nivolumab 3 mg/kg comparativ cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb (CA209067).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,9 meses (intervalo: 0,0-17,9).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 0,9 luni (interval: 0,0-17,9).
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Romanian: Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos em doenças cardíacas na classe de sistema de orgãos, independentemente da causalidade, foi maior no grupo de nivolumab que no grupo de quimioterapia na população com melanoma metastático pós inibição CTLA4/BRAF.As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo de nivolumab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Infeção grave dos pulmões (pneumonia), bronquite Aumento de alguns glóbulos brancos
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Infecții pulmonare grave (pneumonie), bronșită
Portuguese: n nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95)
Romanian: n nivolumab + ipilimumab SG mediană (IÎ 95%)
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática de grau 2, suspender nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu SCCHN și de la pacienții care urmează tratament adjuvant pentru melanom, cu vârsta de 75 ani sau peste, sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Portuguese: IC 95%: 29,0; 53,7
Romanian: IÎ 95%: 29,0; 53,7
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab.
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209172)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209172)
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab + Ipilimumab
Romanian: Număr de subiecţi la risc Nivolumab + Ipilimumab
Portuguese: Um aumento dos níveis da enzima que degrada as gorduras e da enzima que degrada o amido Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio ou potássio Aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio ou sódio Diminuição do peso corporal
Romanian: Valori crescute sau scăzute de magneziu sau sodiu în sânge Scăderea greutății corporale
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes pneumonitea,c, dispneiaa, tosse
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85), com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 ani şi 11% ≥75 ani.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em monoterapia vs. everolímus (CA209025)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în monoterapie comparativ cu everolimus (CA209025)
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 e de grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Portuguese: A resolução ocorreu em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo de resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Portuguese: Taxa de risco
Romanian: Riscul relativ
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 0,69 (IÎ 95%: 0,49; 0,96) la pacienţii cu expresie PD-L1 ≥1% la nivelul tumorii şi de 1,52 (IÎ 95%: 0,89; 2,57) la pacienţi cu nivel al expresiei PD-L1 <1% la nivelul tumorii.
Portuguese: Os casos de grau 2 e 3 foram notificados em 5,1% (131/2578) and 1,2% (31/2578) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 5,1% (131/2578) și, respectiv, 1,2% (31/2578) dintre pacienți.
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Romanian: Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,03 (IÎ 95%: 0,78; 1,36).
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8.
Portuguese: IC 95%: 8,6; 23,3
Romanian: IÎ 95%: 8,6; 23,3
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452), cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (46%), erupțiile cutanate tranzitorii (29%), diareea (24%), pruritul (23%), greața (15%), artralgia (13%), durerea musculo-scheletică (11%) și hipotiroidismul (11%).
Portuguese: Frequentes estomatite, pancreatite, obstipação, boca seca colite, estomatite, pancreatite, dor abdominal, obstipação, boca seca
Romanian: Frecvente stomatită, pancreatită, constipaţie, xerostomie colită, stomatită, pancreatită, durere abdominală, constipație, xerostomie
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab após transplante alogénico de células hematopoiéticas foi notificado, no período pós-comercialização, GVHD grave e de aparecimento rápido, em alguns casos com desfecho fatal.
Romanian: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu nivolumab după TACSH a fost raportată instalarea rapidă a MGCG şi cazuri severe de MGCG, unele cu evoluţie letală.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxa de Risco IC 95% Valor-p
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Valoarea p