FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På denne måde blev anfald med fald anvendt som et af de primære endepunkter.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Danish: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna flöskuna.
Danish: Du kan også brække tabletterne i to lige store halvdele og synke dem med vand.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Danish: Inovelon indeholder et lægemiddel, der kaldes rufinamid.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Danish: - hvis du lider af leverproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af rufinamid til denne gruppe, og det kan derfor være nødvendigt at øge dosis langsommere.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Danish: Fremstiller: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af følgende bivirkninger:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
Danish: Inovelon bør ikke gives til børn under 1 år, da der ikke er tilstrækkelige oplysninger om brug af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: Kaliumsorbat (E202)
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Danish: Tegn og symptomer på denne tilstand var forskellige.
Icelandic: Einkenni þessa heilkennis voru mismunandi.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Danish: Tal med lægen, også hvis disse hændelser skete tidligere.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Danish: Vend flasken om, og fjern injektionssprøjten.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika, og som bruges til at behandle epilepsi (en sygdom, hvor personen får anfald eller kramper).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Danish: Kontakt lægen eller på apoteket:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Danish: - hvis du tager dette lægemiddel, og på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet (se punkt 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Danish: Appelsinsmag
Icelandic: Appelsínubragðefni
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen øge din dosis langsommere.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar dígoxín (hjartalyf).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2012
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis du har svært ved at synke, kan du knuse tabletten og blande pulveret i et halvt glas vand (100 ml), der skal drikkes med det samme.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientgrupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: Derfor bør det overvejes at reducere dosis af Inovelon hos patienter, som påbegynder behandling med valproat (se pkt.
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Danish: Antiepileptika og Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Danish: Der foreligger begrænset information om brugen af rufinamid hos ældre personer.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá eldra fólki.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, kan lægen beslutte, at Inovelon ikke kan anbefales til dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Danish: Brug af Inovelon sammen med mad og drikke
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Danish: Nogle patienter kan respondere på lavere doser, og lægen kan justere din dosis, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá framleiðanda magasondunnar þegar lyfið er gefið.
Danish: Studiet var primært designet som et sikkerhedsstudie, og havde ikke nok styrke til at vise en forskel, hvad angår virkningsvariable for anfald.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Danish: Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
Danish: Kontakt straks lægen, da det i meget sjældne tilfælde kan blive alvorligt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Icelandic: 1 flaska með 460 ml inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Danish: Da det er vanskeligt for plejerne at adskille toniske og atoniske anfald, nåede det internationale ekspertpanel af børneneurologer til enighed om at gruppere disse typer anfald, og kalde dem tonisk-atoniske anfald eller anfald med fald.
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Danish: - Inovelon er en hvid, let viskøs suspension.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Danish: 1,2 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Danish: Filmovertrækket består af hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum og rød jernoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er det overordnede navn for en gruppe alvorlige epilepsityper, hvor der kan forekomme gentagne anfald af forskellige slags.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Icelandic: - ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Danish: Alle anfald blev klassificeret i henhold til International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Danish: Inovelon bruges sammen med andre lægemidler til at behandle anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut-syndrom hos voksne, unge og børn fra 1 år.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Danish: Hos patienter, der behandles med Inovelon, og som påbegynder behandling med valproat, kan der forekomme signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne af rufinamid.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru á meðferð með Inovelon og byrja á meðferð með valpróati, getur orðið veruleg aukning á plasmaþéttni rúfínamíðs.
Danish: Inovelon kan bevirke, at p-pillen ikke effektivt forhindrer graviditet.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
Danish: En dosisændring af anden medicin kan være nødvendig, da anden medicin bliver en smule mindre effektivt, når det gives sammen med rufinamid.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Danish: Patienter, som får valproat:
Icelandic: Sjúklingar sem eru á valpróati:
Danish: Desuden må effektiv antiepileptisk behandling ikke brat afbrydes, da forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fosteret.
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Danish: Voksne og unge, der tager valproat samtidigt med rufinamid, vil få høje niveauer af rufinamid i blodet.
Icelandic: Fullorðnir og börn sem taka valpróat samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu.
Danish: Cytokrom P450-medieret metabolisme er meget lille.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Danish: Du rådes til ikke at amme, mens du tager Inovelon, da det er ukendt, om rufinamid vil være til stede i modermælken.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hafa ekki barn á brjósti á meðan á meðferð með Inovelon stendur vegna þess að ekki er vitað hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Danish: - hvis du oplever gangbesvær, unormale bevægelser, svimmelhed eller søvnighed, skal du informere lægen, hvis noget af dette sker.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inovelon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Danish: Patienter og plejere bør udvise forsigtighed, indtil de er fortrolige med lægemidlets mulige virkninger.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Danish: Inovelon kan medføre svimmelhed, døsighed og sløret syn.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Danish: Patienter, som ikke får valproat:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipaðar og hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlets udseende har ændret sig.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.
Danish: Toksicitetsprofilen for rufinamid hos unge dyr svarede til profilen for voksne dyr.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, såsom warfarin og digoxin.
Icelandic: Einnig skal hafa þessar ráðleggingar í huga þegar rúfínamíð er notað samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil, svo sem warfaríni og dígoxíni.
Danish: Sorbitol (E420), flydende (ikke-krystalliserende)
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Danish: Hvis der er mistanke om denne reaktion, skal rufinamid seponeres og en alternativ behandling indledes.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Danish: Lad adapteren blive på plads, og sæt igen låget på flasken.
Icelandic: áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering har været brugt til at vurdere indflydelsen af køn på rufinamids farmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðislíkön hafa verið notuð til að meta áhrif kynferðis á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Danish: Patienter (og deres omsorgsgivere) bør gøres opmærksom på behovet for at søge lægehjælp, hvis der viser sig tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Danish: Brug ikke suspensionen, hvis du bemærker, at udseendet eller lugten af din medicin har ændret sig.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt har haft disse tanker, skal du straks kontakte din læge (se punkt 2).
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).
Danish: Efter første anbrud: 90 dage.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Danish: - hvis du er allergisk over for rufinamid eller triazolderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inovelon (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Inovelon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216): Disse indholdsstoffer kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Icelandic: Inovelon inniheldur metýlparahýdroxýbensóat (E218) og própýlparahýdroxýbensóat (E216) Þessi innihaldsefni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Danish: Ændringer i de anfald, du får/hyppigere anfald, der varer længe (der kaldes status epilepticus).
Icelandic: Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog).
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler: phenobarbital, fosphenytoin, phenytoin eller primidon, kan det være nødvendigt at overvåge dig nøje i to uger ved begyndelsen af behandlingen eller efter endt behandling med rufinamid, eller efter alle markante dosisændringer.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Danish: Det anbefales derfor, at du bruger en ekstra sikker og effektiv præventionsmetode (såsom en barrieremetode, f.eks. kondomer), når du tager Inovelon.
Icelandic: Því er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn (eins og hindrunaraðferð, t.d. smokka) til viðbótar á meðan Inovelon er tekið.
Danish: Under graviditeten kan en afbrydelse af en effektiv antiepileptisk behandling være skadelig for både moderen og fosteret, hvis det fører til en forværring af sygdommen.
Icelandic: Meðan á meðgöngu stendur getur hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki með rúfínamíði verið skaðlegt bæði fyrir móðurina og barnið ef það leiðir til versnunar sjúkdómsins.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Icelandic: DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og Stevens-Johnson heilkenni, hafa komið í ljós í tengslum við meðferð með rúfínamíði.
Danish: Inovelon-tabletter skal tages to gange dagligt sammen med vand, om morgenen og om aftenen.
Icelandic: Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi.
Danish: Risiko forbundet med rufinamid:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykur fæða aðgengi (AUC) rúfínamíðs um u.þ.b. 34% og hámarksplasmaþéttni um 56%.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Icelandic: Hristið vandlega fyrir notkun.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Icelandic: Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).
Danish: Rufinamid modulerer natriumkanalernes aktivitet, idet det forlænger deres inaktive tilstand.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 flösku, 2 sprautur og 1 millistykki fyrir flöskuna (PIBA).
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Icelandic: öryggi leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættuþætti varðandi klínískt viðeigandi skammta.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Danish: Inovelon skal tages sammen med mad.
Icelandic: Taka skal Inovelon með mat.
Danish: Ukontrollerede open-label-studier tyder på en vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke er gennemført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Danish: Citronsyre, vandfri (E330)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Danish: Tilføjelse eller seponering af disse lægemidler eller dosisjustering af disse lægemidler under behandling med rufinamid kan kræve en dosisjustering af rufinamid (se pkt.
Icelandic: Viðbótarmeðferð eða stöðvun meðferðar með þessum lyfjum eða skammtaaðlögun þessara lyfja, meðan á meðferð með rúfínamíði stendur gæti krafist skammtaaðlögunar rúfínamíðs (sjá kafla 4.2).
Danish: Inovelon indeholder lactose
Icelandic: Inovelon inniheldur laktósa
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.