FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete su bijele, okrugle, ukošenih rubova i s razdjelnom crtom na obje strane.
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки са бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Croatian: Ako je potrebno daljnje povišenje doze, doze se trebaju povisiti za 0,26 mg pramipeksola u obliku baze u tjednim intervalima do maksimalne doze od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli) dnevno.
Bulgarian: Ако е необходимо по-нататъшно повишаване на дозата, тя трябва да се повишава с 0,26 mg прамипексол база през интервали от една седмица до максимална доза от 1,57 mg прамипексол база (2,25 mg сол) дневно.
Croatian: 1. tjedan
Bulgarian: 1-ва седмица
Croatian: Početna terapija
Bulgarian: Начално лечение
Croatian: Jednokratna dnevna primjena pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 3. tjedan
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 1. tjedan
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 1
Croatian: Pri povećanju doze u 3 osnovna ispitivanja, djelotvornost je primijećena kod početne dnevne doze od 1,1 mg baze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания повишаване на дозата началото на проява на ефикасността е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
Croatian: Ova nuspojava je primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е наблюдавана по време на постмаркетинговия опит.
Croatian: Oprymea 1,1 mg tablete
Bulgarian: Oprymea 1,1 mg таблетки
Croatian: Očekivane nuspojave su one povezane s farmakodinamičkim profilom agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hiperkineziju, halucinacije, agitaciju i hipotenziju.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Croatian: Režim doziranja Oprymea tableta s produljenim oslobađanjem Tjedan Dnevna doza
Bulgarian: Схема на прилагане на Oprymea таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,35 mg tri puta dnevno ILI
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Croatian: Pri povećavanju doze, u pivotalnim studijama, djelotvornost je primijećena počevši od dnevne doze od 1,05 mg baze (1,5 mg soli).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg odnosno 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika koji se liječe agonistima dopamina, uključujući lijek Oprymea (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea (вж. точка 4.4).
Croatian: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30210 6256177
Croatian: Patološka želja za kockanjem, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje se mogu pojaviti u bolesnika koji se liječe agonistom dopamina, uključujući lijek Oprymea (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.(вижте точка 4.4).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min, lijek Oprymea je potrebno primijeniti u jednokratnoj dozi, počevši s 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dnevno.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Oprymea može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Bulgarian: Oprymea може да намали количеството на отделената кърма.
Croatian: Dnevna doza se primjenjuje u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
Bulgarian: Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Croatian: Pramipeksol nije bio teratogen u štakora i zečeva, ali je bio embriotoksičan u štakora primijenjen u dozama toksičnim za majku.
Bulgarian: Прамипексол не е имал тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж.
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 2. tjedan
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. travnja 2013.
Bulgarian: 9 април 2013 г.
Croatian: Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove: cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa) amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti) meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija) zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS), bolesti imunološkog sustava ljudi) cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka) kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tijekom noći i za liječenje tipa malarije poznatog kao falciparum malaria (maligna malarija)) prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви); амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест); мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия); зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека); цисплатин (за лечение на различни видове рак); хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария); прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия).
Croatian: Vrlo često: diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) pospanost omaglica mučnina
Bulgarian: Много чести: дискинезия (необичайни, неволеви движения на крайниците) сънливост замаяност гадене
Croatian: Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Bulgarian: дискинезия (например необичайни, неволеви движения на крайниците).
Croatian: Kako uzimati lijek Oprymea
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
Croatian: Incidencija somnolencije povećava se pri dozama višim od 1,5 mg na dan (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg/ден (вж. точка 4.2).
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem sindrom ustezanja agonista dopamina uključujući apatiju, anksioznost, depresiju, umor, znojenje i bol
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора периферен оток синдром на отнемане на допаминов агонист, включващ апатия, безпокойство, депресия, умора, изпотяване и болка.
Croatian: Tijekom početne titracije lijeka Oprymea kod uznapredovale Parkinsonove bolesti, može doći do pojava diskinezije u bolesnika liječenih kombinacijom pramipeksola i levodope.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Croatian: 7 Oprymea 1,05 mg tableta
Bulgarian: 7 таблетки с Oprymea 1,05 mg
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Bulgarian: За страничните ефекти маркирани с * не е възможно прецизно определяне на честотата, тъй като тези странични реакции не са наблюдавани по време на клинични изпитвания проведени при 2,762 пациенти лекувани с прамипексол.
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,18 mg tri puta dnevno ILI
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,18 mg три пъти дневно ИЛИ
Croatian: Oprymea 0,088 mg tablete
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Croatian: Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti s obzirom da ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 1395 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол.
Croatian: Eliminacija Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog pramipeksola je glavni put eliminacije lijeka.
Bulgarian: Основният начин на елиминиране е бъбречната екскреция на непроменен прамипексол.
Croatian: 1 tableta Oprymea 0,088 mg tri puta dnevno
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Croatian: Bolesti bubrega
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se incidencija somnolencije povećava pri dozama višim od 1,5 mg dnevno (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg/(сол) на ден (вж. точка 4.8).
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "3. tjedan".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg от блистера „Седмица 3".
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Croatian: Nakon toga se doza smanjuje za 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,26 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж.точка 4.4).
Croatian: 1 tableta Oprymea 1,1 mg tri puta dnevno
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ili 1,1 mg pramipeksola u obliku 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Croatian: Vrlo često: mučnina
Bulgarian: Много чести: гадене (повдигане)
Croatian: Oprymea 0,35 mg tablete
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Croatian: Trenutno se javite liječniku ili na odjel najbliže bolnice za savjet.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Croatian: ukočenost mišića vrućica nestabilni krvni tlak tahikardija (ubrzan rad srca) smetenost smanjena razina svijesti (npr. koma).
Bulgarian: акинезия (загуба на мускулна подвижност) сковани мускули треска нестабилно кръвно налягане тахикардия (ускорена сърдечна честота) обърканост понижено ниво на съзнание (кома)
Croatian: Individualna doza pramipeksola mora biti u rasponu od 0,264 mg baze (0,375 mg soli) do maksimalno 3,3 mg baze (4,5 mg soli) dnevno.
Bulgarian: Индивидуалната прамипексолдоза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Croatian: Oprymea 0,7 mg tablete
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,26 mg, 0,52 mg ili 1,05 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg, 0,75 mg odnosno 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Croatian: Dozu je potrebno postupno povisivati od početne doze 0,264 mg baze (0,375 mg soli) dnevno, svakih 5-7 dana.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с начална доза 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Croatian: Oprymea 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки Oprymea 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Croatian: apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците
Croatian: Jedna Oprymea 0,52 mg tableta s produljenim oslobađanjem iz blistera "2. tjedan".
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Croatian: Oprymea 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,05 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 1,57 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 2,62 mg tablete s produljenim oslobađanjem Oprymea 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem pramipeksol
Bulgarian: Oprymea 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване Oprymea 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Dozu je potrebno postupno povisivati od početne doze 0,26 mg baze (0,375 mg soli) dnevno, svakih 5-7 dana.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,26 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Croatian: U bolesnika pramipeksol otklanja znakove i simptome idiopatske Parkinsonove bolesti.
Bulgarian: Прамипексол облекчава обективните и субективните симптоми на идиопатичната болест на Parkinson.
Croatian: Blister (OPA/Al/desikant/PE-Al folija): 21 tableta s produljenim oslobađanjem (3 blistera sa po 7 tableta): 7 tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване (3 блистера от 7 таблетки): - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,26 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 0,52 mg - 7 таблетки с удължено освобождаване от 1,05 mg
Croatian: Oprymea 1,1 mg
Bulgarian: Oпримеа 1,1 mg
Croatian: Oprymea 0,18 mg tablete
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Croatian: U takvih bolesnika treba se razmisliti o sniženju doze ili prekidu liječenja.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacij povraćanje
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене запек повръщане
Croatian: Često: potreba za neoobičajenim ponašanjem halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne) smetenost umor nesanica (insomnija) prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem) glavobolja hipotenzija (niski krvni tlak) neuobičajeni snovi zatvor poremećaji vida povraćanje gubitak težine uključujući smanjen apetit
Bulgarian: Чести: порив за необичайно поведение халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) състояние на объркване умора безсъние (инсомния) задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) главоболие хипотония (ниско кръвно налягане) патологични сънища запек зрително нарушение повръщане загуба на тегло, включително понижен апетит
Croatian: akinezija (gubitak pokretnosti mišića)
Bulgarian: амнезия (нарушение на паметта)
Croatian: Jedna Oprymea 1,05 mg tableta s produljenim oslobađanjem ILI dvije Oprymea 0,52 mg tablete s produljenim oslobađanjem ILI četiri Oprymea 0,26 tablete s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 1,05 mg, ИЛИ две таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg, ИЛИ четири таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg.
Croatian: Pramipeksol se nije pokazao teratogenim na štakorima i zečevima, ali je bio embriotoksičan na štakorima pri dozama toksičnima za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Прамипексол не е тератогенен при плъхове и зайци, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж. точка
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje Pakovanje Veličina pakovanja bočica (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: A
Bulgarian: EMA
Croatian: DODATAK
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Kompleta za propisivača lijeka i kontroliranog sustava distribuiranja i morat će takav program nacionalno provesti prije stavljanja lijeka na tržište kako bi se osiguralo da:
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Croatian: • Prije propisivanja (gdje je prikladno, i u skladu s nacionalnim regulatornim tijelom, izdavanja) svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisati (i izdati) prime Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže: Zemlja članica će, s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dogovoriti pojedinosti
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti mjesec dana nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Освен това жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opsumit?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opsumit?
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta od 10 mg, a primjenjuje se u dozi od jedne tablete jedanput dnevno.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opsumit kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се проследяват.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opsumit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на червените кръвни клетки) и главоболие.
Croatian: Više informacija o lijeku Opsumit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dokazano je da Opsumit ima štetan učinak na razvoj embrija.
Bulgarian: В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на ембрионите.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opsumit
Bulgarian: Допълнителна информация за Opsumit
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 742 bolesnika dokazano je da Opsumit smanjuje rizik od bolesti povezanih s PAH-om, posebno od pogoršavanja simptoma PAH-a.
Bulgarian: В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ.
Croatian: Približno 37 % bolesnika koji su uzimali placebo doživjeli su pogoršanje simptoma PAH-a u odnosu na 24 % bolesnika koji su uzimali Opsumit od 10 mg.
Bulgarian: При около 37 % от пациентите, приемащи плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit 10 mg.
Croatian: Razred odražava ozbiljnost bolesti: bolesnici s PAH-om razvrstanim u razred II. imaju neznatno ograničenje fizičke aktivnosti, dok oni čija je bolest razvrstana u razred III. imaju značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Bulgarian: Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително ограничение на физическата активност.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opsumit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opsumit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opsumit?
Croatian: To su dijelovi prirodnog mehanizma u tijelu koji mogu uzrokovati suženje arterija.
Bulgarian: Те са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Opsumit nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opsumit i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Lijek Opsumit dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2013.
Bulgarian: Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.
Croatian: Opsumit je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Bulgarian: Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Croatian: Više informacija lijekovima za rijetke bolesti nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Opsumit se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju PAH-a.
Bulgarian: Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ.
Croatian: Kako djeluje Opsumit?
Bulgarian: Как действа Opsumit?