FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Резюме на данните за PFS от независима комисия за рентгенологичен преглед при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR)
Polish: Wśród pacjentów leczonych kabozantynibem często obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i zwiększone stężenie bilirubiny).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции от всякаква степен на тежест (появили се при най-малко 25% от пациентите) в популацията с ХЦК включват диария, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, умора, намален апетит, хипертония и гадене.
Polish: W fazie badania prowadzonej metodą ślepej próby niedozwolona była zmiana placebo na kabozantynib.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Polish: Jak przyjmować lek CABOMETYX
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX
Polish: Zaburzenia serca zawał mięśnia sercowego
Bulgarian: Сърдечни нарушения инфаркт на миокарда
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji z RCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, hiponatremia, nudności, zmniejszone łaknienie, zatorowość, zmęczenie, hipomagnezemia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. PPES)..
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции в популацията с БКК (≥ 1% честота) са диария, хипертония, дехидратация, хипонатриемия, гадене, намален апетит, емболия, умора, хипомагнезиемия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) .).
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), częstość występowania ciężkich zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3) u pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem wynosiła 5,1% (4/78).
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), честотата на тежките хеморагични събития (степен ≥ 3) е 5,1% (4/78) при лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego u nieleczonych wcześniej pacjentów
Bulgarian: Клинични данни при нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
Bulgarian: подуване, болка в ръцете и краката или задух
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki małopłytkowości i zmniejszenia liczby płytek krwi.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Bulgarian: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki poważnych żołądkowo-jelitowych (GI) perforacji i przetok w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonych zgonem.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни стомашно-чревни (СЧ) перфорации и фистули, понякога летални, при употребата на кабозантиниб.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych encefalopatia wątrobowa cholestatyczne zapalenie wątroby
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
Polish: W badaniu klinicznym (CELESTIAL) z udziałem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym uprzednio leczonych systemowo dawkę zmniejszono u 62% osób otrzymujących kabozantynib, a u 84% stosowano przerwy w dawkowaniu.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Polish: Czas przeżycia całkowitego Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1,2
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) при кабозантиниб е наблюдавана тромбоза на порталната вена, включително едно събитие с летален изход.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Polish: Gorączka ≥38
Bulgarian: Температура ≥ 38
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Polish: 20 miesięcy.
Bulgarian: 20 месеца.
Polish: ○C oraz
Bulgarian: ○C и
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Polish: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да се изхвърлят.
Polish: Średnia ± błąd standardowy
Bulgarian: Средно + стандартна грешка
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да знаят за тази по-висока честота и да взимат навременни мерки.
Polish: Po rozcieńczeniu:
Bulgarian: След разреждане:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Bulgarian: Други нежелани реакции Между вливанията може да получите следното:
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Polish: Zmniejszyć kolejną dawkę o
Bulgarian: Намалете следващата доза с
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Polish: Częste działania niepożądane, które wymagają modyfikacji dawki lub przerwania leczenia - patrz punkt 4.8.
Bulgarian: За честите нежелани събития, които налагат корекция на дозата или прекратяване на лечението, вижте точка 4.8.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Поради това Caelyx не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Bulgarian: Точка 4 от листовката трябва да бъде актуализирана в съответствие с термина „удебелени кожни участъци".
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Bulgarian: Реакцията не е била животозастрашаваща и кучетата са се възстановявали бързо след прекратяване на вливането.
Polish: Przerwanie leczenia jednym lub dwoma produktami z powodu działań niepożądanych było konieczne u 38% pacjentów.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на белите кръвни клетки може да доведе до развитие на тежки инфекции.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Polish: Patrz punkt 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Bulgarian: Пегилираните липозоми (плацебо) не са нито мутагенни, нито генотоксични.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Polish: Z tego powodu każdy pacjent otrzymujący doksorubicynę musi pozostawać pod kontrolą hematologiczną.
Bulgarian: Поради това всеки пациент, лекуван с доксорубицин, трябва да е под стриктен хематологичен контрол.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Bulgarian: При някои пациенти обаче тази реакция може да бъде тежка и да причини сериозно увреждане, налагащо прекратяване на лечението.
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал
Polish: U pacjentów, u których obserwowano ten objaw, występował on zwykle po dwóch lub trzech cyklach leczenia.
Bulgarian: При пациентите, които са получили тази нежелана реакция, обикновено тя е възниквала след 2 или 3 терапевтични цикъла.
Polish: Podobną ilość przypadków reakcji związanych z wlewem (12,4%) i przypadków zaprzestania leczenia (1,5%) obserwowano u pacjentek z rakiem piersi.
Bulgarian: Сходна честота на инфузионните реакции (12 ,4 %) и прекратяване на лечението (1,5 %) са наблюдавани и при лечение на рак на гърдата.
Polish: Jeśli wymienione objawy toksyczności wystąpią u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, zalecany 2-3-tygodniowy cykl leczenia może być zmodyfikowany w podobny sposób.
Bulgarian: ако тези прояви на токсичност се развият при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, препоръчаният 2- до 3-седмичен терапевтичен цикъл може да се коригира по подобен начин.
Polish: Zaprzestać podawania leku
Bulgarian: Прекратете лечението
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Bulgarian: Степенуването на токсичността е според Критериите за обща токсичност на Националния Раков Институт на САЩ (NCI-CTC).
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy lub na podstawie oceny lekarza zaprzestać podawania leku
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал или по преценка на лекаря прекратете лечението
Polish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Polish: Innymi, mniej często (<5%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości obejmujące reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Други по-рядко наблюдавани (< 5 %) нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, включително и анафилактични реакции.
Polish: ** Stopień 3./ 4. ciężkości objawów niepożądanych jest opisany na podstawie objawów niepożądanych wszystkich stopni z całkowitą częstością występowania ≥5% (patrz objawy niepożądane wyszczególnione w pierwszej kolumnie).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
Polish: Niektóre z tych odchyleń mogą być związane z istniejącym zakażeniem HIV, a nie produktem leczniczym Caelyx.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: (tworzenie się pęcherzy, owrzodzeń lub obrzęków utrudniających chodzenie lub normalną codzienną aktywność; niemożliwe noszenie normalnej odzieży)
Bulgarian: Трета степен (Були, улцерации или оток, които пречат на ходенето или нормалната ежедневна дейност; невъзможност за носене на обичайното облекло)
Polish: * zmierzone w chwili zakończenia 30-minutowego wlewu.
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Bulgarian: Рискът от понижаване на броя на кръвните клетки и развитие на инфекции са сходни при проучвания при рак на гърдата.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Bulgarian: Ако общият билирубин е > 3.0 mg/dl, първата доза трябва да се редуцира с 50 %.
Polish: Często niepokój, depresja, bezsenność
Bulgarian: Тревожност, депресия, безсъние
Polish: W badaniu na psach, częstość występowania i stopień ciężkości tych zmian były mniejsze dzięki zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu przerwy między dawkami.
Bulgarian: При проучването при кучета честотата и тежестта на тези лезии е била намалена чрез намаляване на дозата или удължаване на интервала между отделните дози.
Polish: Jedynie u 13 spośród 88 pacjentów (15%) obserwowano co najmniej jedną klinicznie istotną zmianę w LVEF, zdefiniowaną jako wartość LVEF poniżej 45% lub zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 20 punktów.
Bulgarian: Само при 13 от тези 88 пациенти (15 %) е имало поне една значима промяна във ФИЛК, дефинирана като стойност на ФИЛК под 45 % или понижаване с поне 20 пункта в сравнение с изходната стойност.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност в резултат на кардиомиопатия може да се развие внезапно, без предшестващи ЕКГ-промени, като може да се развие няколко седмици след прекратяване на лечението.
Polish: Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion soi) - patrz punkt 4.3.
Bulgarian: Съдържа напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (от соя) - вижте точка 4.3
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik wstawienia antracykliny między sąsiednie pary zasad w podwójnej helisie DNA, co uniemożliwia jej rozwinięcie konieczne do replikacji.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
Polish: Zastosowanie czynnika wzrostu było konieczne rzadko (<5%), natomiast przetoczenie krwi było konieczne u około 15% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną leku w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2C do 8C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Polish: 1532 mg/m2 pc., częstość klinicznie istotnych zaburzeń czynności serca była mała.
Bulgarian: 532 mg/m2, честотата на клинично значимите нарушения на сърдечната функция е била ниска.
Polish: Podawanie czynnika wzrostu lub przetaczanie krwi było konieczne odpowiednio u 5,1% i 5,5% pacjentek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лечение с растежни фактори и трансфузии са били необходими съответно при 5,1 % and 5,5 % от пациентите (вж. точка 4.2).
Polish: Inne objawy mięsaka Kaposiego, takie jak obrzęk wokół guza, również mogą zmniejszać się lub ustąpić.
Bulgarian: Другите симптоми на саркома на Капоши, като например отока около тумора, могат също де се подобрят или да изчезнат.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Caelyx не трябва да се прилага мускулно или подкожно (вж. точка 6.6).
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Caelyx не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст.
Polish: Wszystkie grupy pacjentów
Bulgarian: За всички пациенти