FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luxturna στην ΕΕ;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Greek: Το Luxturna χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο πίσω μέρος κάθε οφθαλμού, κάτω από τον αμφιβληστροειδή.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Greek: Το Luxturna αποτελείται από έναν ιό που περιέχει φυσιολογικά αντίγραφα του γονιδίου RPE65.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Greek: Το RPE65 είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται all-trans-ρετινυλική ισομεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική λειτουργία των αμφιβληστροειδικών κυττάρων.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το πόσο ικανοποιητική ήταν η επίδοση των ασθενών σε μια δοκιμασία κινητικότητας, όπου ήταν υποχρεωμένοι να βρουν τον προσανατολισμό τους σε διαδρομή με στροφές και εμπόδια υπό διάφορες συνθήκες φωτισμού.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Greek: Το Luxturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν οι ασθενείς έχουν επαρκή αριθμό λειτουργικών αμφιβληστροειδικών κυττάρων και όταν η νόσος προκαλείται από μεταλλάξεις (μεταβολές) στο γονίδιο RPE65.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Greek: Όταν το Luxturna εγχύεται στον οφθαλμό, ο ιός μεταφέρει το γονίδιο RPE65 στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και τους δίνει τη δυνατότητα να παράγουν το ένζυμο που λείπει.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Greek: Θα παρασχεθεί επίσης πακέτο πληροφοριών στους ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Greek: Το Luxturna διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 31 ασθενείς με κληρονομική αμφιβληστροειδική δυστροφία λόγω μεταλλάξεων του RPE65.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Luxturna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luxturna.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luxturna σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Luxturna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Se også punkt 3.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 3.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Greek: Η μελέτη 301 ήταν μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη.
Danish: Kontrol, N = 10
Greek: Έλεγχος, N=10
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Greek: Ενεγράφησαν 31 άτομα, 13 άνδρες και 18 γυναίκες.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Greek: vg voretigene neparvovec σε κάθε οφθαλμό.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Greek: Η εφεδρική σύριγγα δεν μπορεί να διατηρηθεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {Δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Greek: Ακολουθείται από 5 ημέρες μίας δόσης κάθε δεύτερη ημέρα
Danish: 30. juni 2030
Greek: 30 Ιουνίου 2030
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Greek: 4 ημέρες (Συμπεριλαμβανομένης της ημέρας της χορήγησης)
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει στη μείωση τυχόν δυσφορίας που οφείλεται σε αυτές τις προσωρινές διαταραχές.
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Greek: • Μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Danish: Dette synstab progredierer i sidste ende til komplet blindhed.
Greek: Αυτή η απώλεια της όρασης τελικά εξελίσσεται σε πλήρη τύφλωση.
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Greek: 10 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου (χωρίς παρέμβαση).
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Greek: Επαναλάβετε την ίδια διαδικασία για την προετοιμασία της εφεδρικής σύριγγας.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας μιλήσει σχετικά με την αναισθησία και πώς θα σας χορηγηθεί.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Greek: Πίνακας 5 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Greek: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του voretigene neparvovec στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε από τη μελέτη πριν από τη θεραπεία.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 15 έτη (εύρος από 4 έως 44 έτη), συμπεριλαμβανομένου παιδιατρικού πληθυσμού σε ποσοστό 64% (n=20, ηλικία από 4 έως 17 έτη) και ενηλίκων σε ποσοστό 36% (n=11).
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Greek: Οι κάθετες διακεκομμένες γραμμές αποτυπώνουν επιπλέον 25% πάνω και κάτω από το πλαίσιο.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των εναλλακτικών μορφών θα παρέχονται στην κάρτα ασθενούς
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πριν σας χορηγηθεί θεραπεία με Luxturna:
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Greek: Αυτό θα επαναληφθεί στο άλλο σας μάτι το λιγότερο 6 ημέρες μετά.
Danish: vektorgenomer (vg).
Greek: φορείς γονιδιώματος (vg).
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Greek: Ο ιός που χρησιμοποιείται για την παροχή του γονιδίου δεν προκαλεί νόσο στους ανθρώπους.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Greek: Τυχόν εκτεθειμένες πληγές θα πρέπει να καλύπτονται πριν από τον χειρισμό.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit syn ikke vender tilbage.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν η όρασή σας δεν επανέλθει.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία σας μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξή σας, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να δυσκολέψει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε μία λοίμωξη.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Greek: Συνολικά 41 άτομα (πραγματοποιήθηκαν ενέσεις σε 81 οφθαλμούς [ένα άτομο στη Φάση 1 δεν πληρούσε τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη δεύτερη ένεση]) συμμετείχαν στο κλινικό πρόγραμμα.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα ελέγχου απέσυρε τη συγκατάθεση και διακόπηκε από τη μελέτη.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Greek: Αποτελέσματα της εξέτασης ευαισθησίας πλήρους φωτισμού στο πρώτο έτος της μελέτης: το λευκό φως [Log10(cd.s/m2)] εμφανίζεται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Greek: Ως προφύλαξη, δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Luxturna ενώ είστε έγκυος.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Greek: 1,7 mL εξαγώγιμος όγκος
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Greek: Η εξέταση του κάθε ατόμου βιντεοσκοπήθηκε και αξιολογήθηκε από ανεξάρτητους βαθμολογητές.
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Greek: Μετά από την αραίωση σε άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το voretigene neparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Greek: Η βλάβη των ιστών του οφθαλμού μπορεί να συνοδεύεται από αιμορραγία και οίδημα και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Greek: Το μεσοδιάστημα των ενέσεων στους οφθαλμούς για το κάθε άτομο ήταν από 6 έως 18 ημέρες.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Luxturna δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Greek: 3 μέρες πριν από τη χορήγηση του Luxturna
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Greek: • Ορισμένα άτομα αναπτύσσουν καταρράκτη.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luxturna δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές προλαμβάνουν την παραγωγή μιας πρωτεΐνης στο σώμα, η οποία είναι απαραίτητη για την όραση και έτσι οδηγούν σε απώλεια της όρασης και τελικά σε τύφλωση.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3, η MLMT χρησιμοποίησε επτά επίπεδα φωτισμού που κυμαίνονται από 400 lux σε 1 lux (τα οποία αντιστοιχούν, για παράδειγμα, από άπλετο φωτισμό γραφείου έως φωτισμό καλοκαιρινής νύχτας χωρίς φεγγάρι).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ενεργό λοίμωξη οποιασδήποτε μορφής.
Danish: N Middelværdi (SE)
Greek: N Μέσος όρος (SE)
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Luxturna είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν κλινική διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber και ορισμένοι μπορεί να είχαν επίσης προηγούμενες ή επιπλέον κλινικές διαγνώσεις, συμπεριλαμβανομένης της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση του Luxturna στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Danish: Efter optøning og fortynding
Greek: Μετά από την απόψυξη και την αραίωση
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χορηγήθηκε voretigene neparvovec μετά από 1 έτος παρατήρησης.
Danish: Det skal du vide, før du får Luxturna
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Luxturna
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το voretigene neparvovec έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός εισάγει μία φυσαλίδα αέρα στον οφθαλμό, η οποία απορροφάται αργά από το σώμα σας.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Greek: • Δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση μετά από τη θεραπεία με Luxturna.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε αυτές τις προφυλάξεις για 14 ημέρες.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως όραση θαμπή και φωτοφοβία, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της θεραπείας.
Danish: Fortyndes før brug.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
Greek: XBL XH30 XH90 XH180
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Greek: Η βελτίωση στην ευαισθησία πλήρους φωτός διατηρήθηκε για έως και 3 χρόνια μετά από την έκθεση στο voretigene neparvovec.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Greek: Η εξέταση MLMT σχεδιάστηκε ώστε να μετρηθούν οι αλλαγές στη λειτουργική όραση, συγκεκριμένα στην ικανότητα του ατόμου να προσανατολίζεται στο χώρο με ακρίβεια και με εύλογο ρυθμό σε διαφορετικά επίπεδα φωτισμού περιβάλλοντος.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πειραματόζωων δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Greek: Μετά από τη λήψη του Luxturna:
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Greek: • Κάρτα ασθενούς o Υπογραμμίζει τη σημασία των επισκέψεων παρακολούθησης και της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών στον γιατρό του ασθενούς.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του LUXTURNA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Greek: Το αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Danish: 31. december 2031
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Danish: Studiebesøg
Greek: Επίσκεψη μελέτης
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Greek: Η ηπατική και νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το voretigene neparvovec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Greek: Η ταχεία αύξηση του υψομέτρου ενώ εξακολουθεί να υπάρχει φυσαλίδα αέρα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην οφθαλμική πίεση και μη αναστρέψιμη απώλεια της όρασης.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Greek: Η θετική βαθμολογία αλλαγής αποτυπώνει την ολοκλήρωση της εξέτασης MLMT σε χαμηλότερο επίπεδο φωτισμού και η βαθμολογία φωτισμού 6 αποτυπώνει τη μέγιστη πιθανή βελτίωση της MLMT.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Greek: • Χειρουργική εκπαίδευση για τη χορήγηση του LUXTURNA, περιλαμβανομένης της περιγραφής των υλικών και των διαδικασιών που απαιτούνται για την εκτέλεση της υπαμφιβληστροειδική ένεσης LUXTURNA.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το Luxturna, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα καταστείλει το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) ώστε αυτό να μην καταπολεμήσει το Luxturna όταν σας χορηγηθεί.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Μέσος όρος στους δύο οφθαλμούς (ITT) Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Danish: Ændringer i MLMT-score
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία ΜLMT
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων / Συχνότητα