FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): You must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy and breast-feeding).
Hungarian: Hormonális fogamzásgátló, mint a fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció (például Depo-Provera), vagy fogamzásgátló implantátum (például Implanon): Ezen kívül alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlás valamely megbízható módját is (lásd Terhesség és szoptatás).
English: Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism)
Hungarian: Cmax: ↑ 38% (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása)
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenzadag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
English: M=Excluded
Hungarian: H=Kizárt beteg
English: Administration to patients with: a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Hungarian: Alkalmazás a következő betegek esetében: - hirtelen halál vagy a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása a családi anamnézisben, illetve olyan klinikai állapotok, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot.
English: Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): Your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Hungarian: Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza majd az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, kapjon egy orvosoknak készült tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Hungarian: Az efavirenznek a QTc-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték 58 egészséges, CYP2B6 polimorfizmussal rendelkező vizsgálati alanynál.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyságcsökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenztartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
English: Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Hungarian: A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤25%-os csökkenésének
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Hungarian: 96 hetes efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés után a HIV-1 RNS plazma koncentráció maradt < 50 kópia/ml a betegek 82%-ánál és < 400 kópia/ml a betegek 85%-ánál („intention to treat” analízis (kezelni szándékozott populáció szerinti elemzés), hiányzó = sikertelen).
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphoma vizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis, nem ütemezett DNS szintézis)-teszt során.
English: Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
English: Elbasvir/grazoprevir
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir
English: Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) liver and pancreas problems increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre) máj- és hasnyálmirigy-problémák emelkedett zsírsavak (triglicerid), epefesték- vagy cukorszint a vérben
English: Instructions on the use of the creatinine clearance slide ruler
Hungarian: A kreatinin-clearance csúsztatható vonalzó használatára vonatkozó utasítások.
English: The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Hungarian: Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet zsírmáj
English: Uncommon anaemia
Hungarian: Nem gyakori anaemia
English: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat a lenti 1. táblázat sorolja fel. (az emelkedést „↑”, a csökkenést „↓”, a változatlan állapotot „↔” jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d.”, a napi egyszeri adagot „q.d.” és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h” jelzi).
English: Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Hungarian: Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC vagy Cmax értékeit.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
English: if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Hungarian: ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak” neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes) következik be,
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Hungarian: Egy 3 hónapos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során nem találtak szignifikáns különbséget az MPA farmakokinetikájának paramétereiben az efavirenzt tartalmazó antiretrovirális kezelésben részesülő és az antiretrovirális kezelésben nem részesülő betegek körében.
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common hypophosphataemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia
English: Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Hungarian: Fenitoin, Fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori kiütés (középsúlyossúlyos, 11,6%; minden fokozat,
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance átlagosan 307 ml/perc volt.
English: * p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Hungarian: * p-érték < 0,05, Fisher-próba, mely az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportot hasonlítja össze az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoporttal az összes beteg vonatkozásában
English: Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Hungarian: Az efavirenz és klaritromicin kombinációjával kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%-ánál alakult ki bőrkiütés.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Hungarian: Ez a hatás az elbaszvir/grazoprevir plazmakoncentrációja jelentős csökkenésének tulajdonítható, amit a CYP3A4- vagy a P-gpindukció okoz.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukciós hatása a kezelés félbeszakítása után még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
English: The Summary of Product Characteristics HIV renal educational brochure, including the creatinine clearance slide ruler
Hungarian: HIV renális tájékoztató brosúra, amely magában foglalja a kreatinin-clearance csúsztatható vonalzót
English: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Hungarian: Efavirenz+lamivudin/zidovudin (N=243)
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
English: Norbuprenorphine: AUC: ↓ 71%
Hungarian: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Amennyiben a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosának szüksége lehet rá, hogy a görcsroham elleni gyógyszer szintjét ellenőrizze a vérében és megbizonyosodjon róla, hogy az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése ezt nem befolyásolja.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4 sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozin-szint miatt jön létre.
English: If you accidentally take too many Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettát vett be, akkor nagyobb lehet annak a kockázata, hogy a gyógyszer mellékhatásai fellépjenek Önnél (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
English: Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
Hungarian: 5. táblázat: A tiszta virológiai válasz fennmaradása (Kaplan Meier % [Standard hiba] [95%-os KI]) a 48. héten a < 75 kópia/ml kiindulási HIV-1-RNS-értékkel rendelkező, korábban már kezelésben részesült betegek esetén, akiknél a megelőző antiretrovirális kezelés típusának megfelelően efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelésre váltottak (Kaiser Permanente betegadatbázis)
English: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Hungarian: HIV-vel és HBV-vel egyaránt fertőzött betegekkel kapcsolatos korlátozott klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia keretében adott emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil a HBV DNS mennyiségének csökkenését is eredményezte (emtricitabin: 3 log10 csökkenés, tenofovir-dizoproxil: 4-5 log10 csökkenés) (lásd 4.4 pont).
English: allergic reactions disturbances of coordination and balance feeling worried or depressed difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness pain, stomach pain problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, wind (flatulence) loss of appetite tiredness itching changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Hungarian: allergiás reakciók koordinációs és egyensúlyzavarok nyugtalanság vagy levertség érzése alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság fájdalom, hasi fájdalom emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, szélgörcs étvágycsökkenés fáradtság viszketés bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása, melyek gyakran a kézen és a talpon kezdődnek
English: Tests may also show: decreases in phosphate levels in the blood increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatható lehet még: a vér foszfátszintjének csökkenése a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
English: Uncommon hypercholesterolaemia hypokalaemia
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia hypokalaemia
English: Taking these medicines with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Hungarian: Ezen gyógyszerek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
English: Medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Hungarian: Didanozint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzésre): Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer olyan, 18. életévüket már betöltött felnőttek részére, akiket előzőleg már egyéb, retrovírus elleni gyógyszerekkel kezeltek és HIV-1 fertőzésük legalább három hónapon át megfelelően volt kontrollálva.
English: Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Hungarian: Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz.
English: In clinical trials of efavirenz, rashes were usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occurred within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Hungarian: Az efavirenz klinikai vizsgálataiban a kiütések rendszerint enyhe-középsúlyos maculopapulosus bőrkiütések voltak, melyek az efavirenzkezelés megkezdését követő két héten belül jelentkeztek.
English: Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine Aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT)
English: Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Hungarian: Az összesen 286, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra átállított betegről rendelkezésre álló adatok: 160 beteg kapott előzetesen efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és 126 kapott előzőleg lamivudin/zidovudint és efavirenzt.
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Hungarian: Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) A tenofovir nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI)
English: Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearat Sodium stearyl fumarate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz Nátrium-lauril-szulfát Kroszkarmellóz-nátrium Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát Nátrium-sztearil-fumarát
English: ↓ exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Hungarian:  immunszuppresszáns-expozíció várható (CYP3A4 indukció).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Hungarian: Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Hungarian: ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
English: This effect is due to induction of CYP3A4 or P-gp by efavirenz and may result in loss of therapeutic effect of elbasvir/grazoprevir (see section 4.5).
Hungarian: Ez a hatás a CYP3A4 vagy a P gp efavirenz általi indukciójának tulajdonítható, és az elbaszvir/grazoprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
English: Hydroxybupropion:
Hungarian: Hidroxi-bupropion:
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Hungarian: Kerülendő az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása olyan betegeknél, akiknél K65R, M184V/I vagy K103N mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 4.1 és 5.1 pontok).
English: Non-clinical safety pharmacology studies on efavirenz reveal no special hazard for humans.
Hungarian: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: → If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezett Önnél, beszéljen kezelőorvosával.
English: In repeated-dose toxicity studies, biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezeték-hiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ideértve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Hungarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra