FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вортиоксетин не е тератогенен при плъхове или зайци, но е наблюдавана репродуктивна токсичност,като ефекти върху теглото на плода и забавена осификация, при плъхове при експозиции повече от 10 пъти експоцицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Latvian: Vortioksetīns žurkām vai trušiem nebija teratogēns, bet reproduktīvā toksicitāte, kas izpaudās kā ietekme uz augļa svaru un pārkaulošanos tika novērota žurkām, lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas devas kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā.
Bulgarian: Вортиоксетин е статистически значимо по-добър от агомелатин, измерено чрез подобрение в общия скор по MADRS и подкрепено от клиничната релевентност, което е показано със съотношението на отговорилите на лечението и тези в ремисия и подобрението по скалата за Общи клинични впечатления - подобрение (CGI_I)
Latvian: Vērtējot pēc uzlabojuma MADRS kopējā punktu skaitā, vortioksetīns bija statistiski ievērojami labāks nekā agomelatīns; to atbalstīja arī klīniskā saistība, ko demonstrēja respondentu un pacientu slimības remisijas fāzē proporcija un uzlabojums pēc CGI-I skalas.
Bulgarian: Очаква се вортиоксетин да се екскретира в кърмата (вж. точка 5.3).
Latvian: Ir sagaidāms, ka vortioksetīns izdalīsies cilvēka mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Brintellix е за перорално приложение.
Latvian: Brintellix ir iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Поради риск от серотонинов синдром, вортиоксетин е противопоказан в комбинация с необратими неселективни МАО инхибитори.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Bulgarian: Блистер: прозрачен; PVC/PVdC/алуминиев блистер.
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Bulgarian: Не се наблюдава инхибиращ ефект на 40 mg единична доза омепразол (CYP2C19 инхибитор) върху фармакокинетиката при многократно прилагане на вортиоксетин при здрави индивиди.
Latvian: Veseliem cilvēkiem, lietojot vienu 40 mg omeprazola (CYP2C19 inhibitors) devu, nomācošā iedarbība uz vortioksetīna vairāku devu farmakokinētiku netika novērota.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs piliens satur 4,25 mg etilspirta.
Bulgarian: Поддържането на антидепресантна ефективност е демонстрирано в дългосрочно проуване за превенция на рецидив при тази популация пациенти.
Latvian: Ilgtermiņa slimības recidīva novēršanas pētījumā, šajā pacientu grupā tika novērota arī antidepresanta efektivitātes noturība.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Brintellix
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 126 (9 опаковки от 14) филмирани таблетки
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 126 (9 pakas pa 14) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg вортиоксетин не се наблюдава повлияване на фармакокинетиката на вортиоксетин (промените в AUC са по-малко от 10%) при леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh критерии A или B; n=8 за всяка група).
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Bulgarian: При новородени, чиито майки са приемали серотонинергични лекарствени продукти в късните етапи на бременността, могат да се наблюдават следните симптоми: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, тремор, нервност, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сомнолентност, безсъние.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при употребата на антидепресанти.
Latvian: Lietojot antidepresantus pastāv krampju rašanās risks.
Bulgarian: След спирането на Brintellix трябва да минат 14дни преди да приемете някое от тези лекарства.
Latvian: Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
Bulgarian: При проучвания на лекарствени взаимодействия не се наблюдава инхибиращ или индуциращ ефект на вортиоксетин по отношение на CYP изоензимите CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5(вж.
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При тежко депресивни пациенти (общия скор по MADRS изходно ниво ≥30) и при депресивни пациенти с високи нива на симптоми на тревожност (общия скор по HAM-A на изходно ниво ≥20) вортиоксетин също демонстира ефикасност при краткосрочни проучвания при възрастни (общата средна разлика спрямо плацебо при общия скор по MADRS на седмица 6/8 варира съответно от 2,8-7,3 точки и от 3,6-7,3 точки (MMRM анализ)), В специалното проучване при пациенти в старческа възраст вортиоксетин е ефективен и при тези пациенти.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju vai depresiju un smagiem trauksmes simptomiem Pacientiem ar smagu depresiju (sākotnējais MADRS kopējais punktu skaits ≥ 30) un depresijas pacientiem ar smagiem trauksmes simptomiem (sākotnējais HAM-A kopējais punktu skaits ≥20) vortioksetīns uzrādīja efektivitāti arī īstermiņa pētījumā pieaugušajiem (6./8. nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita kopējā vidējā atšķirība no placebo bija attiecīgi no 2,8 līdz 7,3 punktiem un no 3,6 līdz 7,3 punktiem (MMRM analīze)).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вортиоксетин могат да прекратят рязко приема на лекарствения продукт без необходимост от постепенно намаляване на дозата (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/891/036
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036
Bulgarian: Хипонатриемия
Latvian: hiponatrēmija
Bulgarian: Годен до: MM-YYYY
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM-GGGG
Bulgarian: В 8-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване с фиксирани дози при депресивни пациенти в напреднала възраст (≥65 години,n=452, 156 от които на вортиоксетин), вортиоксетин 5mg/ден превъзхожда плацебо, измерено чрез подобрение вобщите скорове по MADRS и HAM-D24, Наблюдаваният ефект при вортиоксетин е 4,7 точки разлика спрямо плацебо в общия скор по MADRS на седмица 8 (MMRM анализ).
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā, 8 nedēļu fiksētas devas pētījumā gados vecākiem cilvēkiem ar depresiju (vecumā ≥ 65 gadi, n=452, 156 no viņiem lietoja vortioksetīnu), vortioksetīns 5 mg/dienā bija pārāks par placebo, mērot pēc uzlabojuma MADRS un HAM-D24 kopējā punktu skaitā.
Bulgarian: Ако се прилагат едновременно е необходимо внимателно проследяване за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja tiek lietots vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, vai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържа етанол.
Latvian: Brintellix satur etanolu.
Bulgarian: - Активнотовещество е вортиоксетин.
Latvian: - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при едновременно прилагане на други лекарствени продукти, понижаващи гърчовия праг [например антидепресанти (трициклични, СИОПС, СНРИ), невролептици (фенотиазини, тиоксантени и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол] (вж.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi ar zālēm, kas spēj pazemināt krampju slieksni [piem., antidepresanti (tricikliskie, SSAI un NSAI), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni un butirofenoni), meflohīns, bupropions, tramadols] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпросник за когнитивно и физическо функциониране с резултати от -8,1 за вортиоксетин спрямо -6,9 за плацебо (p=0,086).
Latvian: Vortioksetīns neatšķīrās no placebo, veicot subjektīvos mērījumus vērtējot pēc kognitīvās un fiziskās funkcijas aptaujas ar -8,1 punktu vortioksetīnam un -6,9 punktiem placebo (p=0,086).
Bulgarian: 10 mg отговарят на 10 капки.
Latvian: 10 mg atbilst 10 pilieniem.
Bulgarian: -2,3 точки (р = 0,007), -3,6 точки (р <0,001) и -4,6 точки (р <0,001) съответно за дози от 5, 10, и 20mg /ден,; дозата от 1 mg /ден не се отделя от плацебо при мета анализ, но средната разлика спрямо плацебо е -2,6 точки.
Latvian: Meta analīzē par visiem pētījumiem kopējā vidējā atšķirība no placebo bija statistiski nozīmīga: -2,3 punkti (p=0,007), -3,6 punkti (p<0,001) un -4,6 punkti (p<0,001), lietojot devas attiecīgi 5, 10 un 20 mg/dienā; meta analīzē 15 mg/dienā devas neatšķīrās no placebo, bet vidējā atšķirība no placebo bija -2,6 punkti.
Bulgarian: Когато единична доза от 20 mg вортиоксетин се включи към лечението, след прилагане на рифампицин 600 mg/ден (неспецифичен индуктор на CYP изоинзими) в продължение на 10 дни при 14 здрави индивиди, се наблюдава 72% намаляване на AUC на вортиоксетин.
Latvian: Kad pēc 10 dienu ilgas rifampicīna ( plašs CYP izoenzīma inducētājs) 600 mg/dienā lietošanas vienlaicīgi tika lietota viena 20 mg vortioksetīna deva, veseliem cilvēkiem tika novērota vortioksetīna AUC samazināšanās par 72%.
Bulgarian: Кръвоизлив (включително контузия, екхимоза, епистаксис, стомашно-чревно или вагинално кървене)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģazarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Bulgarian: Всяка капка съдържа 1 mg вортиоксетин (като (D,L)-лактат).
Latvian: Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).
Bulgarian: Също така, не се наблюдава значим инхибиторен ефект, в сравнение с плацебо, върху тромбоцитната агрегация или фармакокинетиката на ацетилсалицилова киселина или салицилова киселина, когато се добавя ацетилсалицилова киселина 150 mg/ден след приложение на многократни дози вортиоксетин при здрави доброволци.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, netika arī novērots ievērojams inhibējoš efekts uz trombocītu agregāciju vai acetilsalicilskābes vai salicilskābes farmakokinētiku, kad veseliem cilvēkiem acetilsalicilskābe 150 mg/dienā tika vienlaicīgi lietota ar vairākām vortioksetīna devām.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие припадъци или има увеличение на честотата на пристъпите.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pacientiem, kam rodas krampji vai kam tie novērojami biežāk.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 126 (9x14) и 490 (5х (98x1)) филмирани таблетки.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 126 (9x14) un 490 ( 5 x (98 x 1)) apvalkotās tabletes.
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: За хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (НСАДХ), се съобщава рядко при употребата на антидепресанти със серотонинергичен ефект (СИОПС, СНРИ).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot antidepresantus, ar serotonīnerģisku efektu (SSA inhibitori, SNA inhibitori) ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar neatbilstošu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH).
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин може да е по-голяма ако:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Brintellix, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, само малка част от вортиоксетин се губи по време на диализата (AUC и Cmax са съответно 13% и 27% по-ниски; n=8) след единична доза от 10mg вортиоксетин.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, dialīzes rezultātā tikai neliels daudzums vortioksetīna tika zaudēts (AUC un Cmax bija par attiecīgi par 13 % un 27 % zemāki; n=8).
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, може да се обмисли прилагане на по-ниска доза вортиоксетин, ако към лечението с вортиоксетин се добавя мощен CYP2D6 инхибитор (напр. бупропион, хинидин, флуоксетин, пароксетин) (вж. точка 4.2)
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt iespēju par mazākas vortioksetīna devas lietošanu, ja spēcīga CYP2D6 inhibitora (piemēram, bupropiona, hinidīna, fluoksetīna, paroksetīna) lietošana pievienota vortioksetīna terapijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Комбинирането на вортиоксетин със слаб обратим и неселективен МАО инхибитор, като антибиотика линезолид, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar vāju atgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI, tādu kā antibakteriālo līdzekli linezolīdu, ir kontrindicēta(skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar citiem antidepresantiem, salīdzinot ar bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma placebo, suicidālu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un tieksmes) un naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionārismu un dusmas) novēroja biežāk.
Bulgarian: Лечението с необратим неселективен МАО инхибитор трябва да започне най-малко 14 дни след прекратяване на приема на вортиоксетин (вж. точка 4.3).
Latvian: Vortioksetīna lietošana pārtraucama vismaz 14 dienas pirms neatgriezeniskas darbības neselektīvo MAOI lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката
Latvian: Brintellix ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Brintellix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Brintellix
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като няма клиничен опит от едновременно прилагане на вортиоксетин и електроконвулсивна терапия.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi ordinējot vortioksetīnu un elektrošoka terapiju, jo pagaidām trūkst klīniskās pieredzes.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1 и 98 х 1 филмирани таблетки
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор може да се обмисли коригиране на дозата.
Latvian: Atkarībā no katra individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpuntu).
Bulgarian: 15 mg отговарят на 15 капки.
Latvian: 15 mg atbilst 15 pilieniem.
Bulgarian: 5 mg отговарят на 5 капки.
Latvian: 5 mg atbilst 5 pilieniem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.
Bulgarian: Началната и препоръчителна доза Brintellix е 10 mgвортиоксетин веднъж дневно при възрастни под 65 години.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител H. Lundbeck A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H.Lundbeck A/S
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти ≥ 65-годишна възраст с дози по-високи от 10 mg вортиоксетин веднъж дневно за която данните са ограничени (вж. точка 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem vecākiem par 65 gadiem, lietojot devas, kas augstākas par 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā, jo dati ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато вортиоксетин се включи към лечението, след 6 дневно прилагане на кетоконазол 400 mg/ден (инхибитор на СУР3А4/5 и Р-гликопротеина) или след 6 дневно прилагане на флуконазол 200 mg/ден ( CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 / 5 инхибитор) при здрави доброволци, се наблюдава съответно 1,3 пъти и 1,5 пъти увеличение на AUC на вортиоксетин.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Bulgarian: Цитохром Р450 индуктори
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Bulgarian: Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб, предимно чрез окисление, катализирано от CYP2D6 и в по-малка степен CYP3A4 / 5 и CYP2C9, и последващо конюгиране с глюкуронова киселина.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot, ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Опаковки от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Latvian: Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.
Bulgarian: Ако комбинацията се окаже наложителна, добавения лекарствен продукт, трябва да се прилага в минимална доза и под строго клинично наблюдение за серотонинов синдром (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, vienlaicīgi lietotajam līdzeklim lietojama mazākā deva un klīniski jānovēro, lai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot.
Bulgarian: Серотонинов синдром (СС) или невролептичен малигнен синдром (НМС), потенциално животозастрашаващи състояния, могат да се появят при употребата на вортиоксетин.
Latvian: Lietojot vortioksetīnu var novērot serotonīna sindromu (SS) vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS), kas var būt dzīvībai bīstams.
Bulgarian: Опаковките от 56 х 1, 98 х 1 и 490 филмирани таблетки се предлагат в блистери с единични дози.
Latvian: Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes ir pieejamas vienas devas blisteros.
Bulgarian: Вортиоксетин не е генотоксичен при стандартна батерия отinvitro и invivo тестове.
Latvian: Standarta in vivo un in vitro testos vortioksetīns nebija genotoksisks.
Bulgarian: В съответствие с полуживота, индексът на кумулиране е 5 до 6, базиран на AUC0-24hслед многократни дози от 5 до 20mg/ден.
Latvian: Saskaņā ar pusperiodu, pamatojoties uz AUC0-24h pēc vairāku devu 5 līdz 20 mg/dienā lietošanas, akumulācijas indekss ir 5 līdz 6.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции по отношение на сексуалната функция, които пациентите сами съобщават, е ниска и сходна с тази при плацебо в краткосрочни и дългосрочни клинични проучвания с вортиоксетин.
Latvian: Klīniskajos vortioksetīna īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos pamanāmu nelabvēlīgu seksuālas dabas blakusparādību novērošanas biežums bija zems un līdzīgs kā placebo.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа вортиоксетин (D, L)-лактат, еквивалентен на 20 mg вортиоксетин (vortioxetine).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas atbilst 20 mg vortioksetīna (vortioxetinum).
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
Latvian: Klīniskajos īstermiņa un ilgtermiņa pētījumos, vortioksetīnam salīdzinot ar placebo nebija ietekmes uz ķermeņa svaru, sirds ritmu vai asinsspiedienu.
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Bulgarian: Brintellix 20 mg филмирани таблетки EU/1/13/891/027-035
Latvian: Brintellix 20 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/891/027-035
Bulgarian: Вортиоксетин не и проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и се изисква повишено внимание, когато се лекуват тези пациенти (вж. точка 4).
Latvian: Vortioksetīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstējot šos pacientus jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Промените в бъбреците при плъхове (гломерулонефрит, бъбречна тубуларна обструкция, кристални отлагания в бъбречните тубули) и в черния дроб при мишки и плъхове (хепатоцелуларна хипертрофия, хепатоцитна некроза, хиперплазия на жлъчния канал, кристални отлагания материал в жлъчните пътища) се наблюдават при експозиции, повече от 10 пъти (мишки) и 2 пъти (плъхове) т експозицията при хора при максималната препоръчителна терапевтична доза от 20 mg/ден.
Latvian: Lietojot vairāk kā 10 reizes augstākas (pelēm) un divreiz augstākas (žurkām) devas, kā maksimālās ieteicamās terapeitiskās devas cilvēkiem 20 mg/dienā , žurkām tika novērotas izmaiņas nierēs (glomerulonefrīts, nieru kanāliņu obstrukcija, kristāliski materiāli nieru kanāliņos), un gan pelēm, gan žurkām izmaiņas aknās (hepatocelulāra hipertrofija, hepatocītu nekroze, žults vada hiperplāzija, kristāliski materiāli žults vadā).
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза дневно от 5 mg вортиоксетин, трябва винаги да се използва като началната доза при пациенти ≥65 години (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Експозицията на вортиоксетин води до 2,3 пъти увеличение на площта под кривата (AUC), когато вортиоксетин 10 mg/дневно е приложен едновременно с бупропион (мощен CYP2D6 инхибитор 150 mg два пъти дневно) за 14 дни при здрави индивиди.
Latvian: Vortioksetīna iedarbība veseliem cilvēkiem, kad 14 dienas vortioksetīns 10 mg/dienā tika vienlaicīgi lietots ar bupropionu (spēcīgu CYP2D6 inhibitoru) 150 mg divas reizes dienā, laukums zem līknes (areal under curve -AUC) palielinājās par 2,3 reizēm.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако: - приемате лекарства с така наречения серотонинергичен ефект, такива като:
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Bulgarian: Вортиоксетин се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез окисление, катализирано главно от CYP2D6, и в малка степен от CYP3A4/5 и CYP2C9 (вж. точка 5.2).
Latvian: Vortioksetīns lielā mērā tiek metabolizēts aknās, pirmām kārtām oksidējoties, kad to katalizē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9 (skatīt 5.2. apakšpunktu).