FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tadalafil Lilly is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Slovak: Tadalafil Lilly je k dispozícii vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit verlies van het gezichtsvermogen van één oog hebben gehad als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí v minulosti prestali vidieť na jedno oko v dôsledku problémov s prietokom krvi do očného nervu (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Dutch: Tadalafil Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
Slovak: Tadalafil Lilly sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou impotencia).
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do corpory a dochádza k erekcii.
Dutch: In alle studies werd Tadalafil Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden verbeteringen gemeten met behulp van vragenlijsten die vóór en na de behandeling werden ingevuld.
Slovak: Tadalafil Lilly porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a zlepšenie sa meralo pomocou dotazníkov vyplnených pred liečbou a po liečbe.
Dutch: Tadalafil Lilly bleek ook te leiden tot een vermindering van de symptomen van benigne prostaathyperplasie zoals gemeten met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje aj symptómy nezhubnej hyperplázie prostaty na základe medzinárodného skóre symptómov prostaty (IPSS), ktoré je v rozsahu od 0 (bez symptómov) do 35 (závažné symptómy).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Dutch: Uit de resultaten voor een van de vragenlijsten, waarin mannen hun aandoening beoordeelden op een schaal van 0 (ernstige erectiestoornis) tot 30 (geen erectiestoornis), bleek dat de score bij patiënten steeg van ongeveer 15 vóór de behandeling tot 23 en 25 na de behandeling met Tadalafil Lilly 10 respectievelijk 20 mg. Bij de andere drie studies waren 853 patiënten betrokken die Tadalafil Lilly eenmaal daags innamen met doses van 2,5 of 5 mg.
Slovak: Výsledky jedného z dotazníkov, v ktorom muži hodnotili svoj stav na stupnici od 0 (závažná erektilná dysfunkcia) do 30 (bez erektilnej dysfunkcie), preukázali, že stav u pacientov sa zlepšil zo skóre 15 pred liečbou na skóre 23 po liečbe liekom Tadalafil Lilly v dávke 10 mg a na skóre 25 po liečbe dávkou 20 mg. Na ďalších troch štúdiách sa zúčastnilo 853 pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly jedenkrát denne v dávke 2,5 mg alebo 5 mg. Výsledky tiež preukázali zlepšenie erekcie pri použití lieku Tadalafil Lilly v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een soort geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Slovak: Liek Tadalafil Lilly sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, známeho ako pľúcna hypertenzia).
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden gebruikt bij mannen met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen van het hart en de bloedvaten) of voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Slovak: Tadalafil Lilly sa nesmie používať u mužov, ktorí majú určité kardiovaskulárne (srdcovo-cievne) ochorenia, alebo ak sa sexuálna aktivita neodporúča.
Dutch: Hierdoor kunnen de plasproblemen die het symptoom van benigne prostaathyperplasie zijn, verminderen.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom nezhubnej hyperplázie prostaty.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Lilly.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Lilly.
Dutch: Zoals blijkt uit de studies is Tadalafil Lilly werkzaam voor het verbeteren van het vermogen om een erectie te krijgen of te houden en bij het verlichten van de symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly je účinný pri zlepšení schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu a pri zmiernení symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Lilly, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Slovak: Tadalafil Lilly, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tadalafil Lilly?
Dutch: Het kan bij mannen ook worden gebruikt voor de behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (goedaardige vergroting van de prostaatklier die leidt tot plasproblemen).
Slovak: Môže sa použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná a pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču).
Dutch: Waarom is Tadalafil Lilly goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Lilly povolený?
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Tadalafil Lilly de erectiefunctie tijdens seksuele stimulatie en verbetert het ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Slovak: Tadalafil Lilly obnovuje erektilnú funkciu počas sexuálnej stimulácie a tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tadalafil Lilly zijn hoofdpijn, indigestie, rugpijn en spierpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tadalafil Lilly sú bolesť hlavy, porucha trávenia, bolesť chrbta a bolesť svalov, ktoré sú častejšie pri užívaní vyšších dávok.
Dutch: Mannen die Tadalafil Lilly frequent willen gebruiken (tweemaal per week of vaker) kunnen eenmaal daags een lagere dosis (5 of 2,5 mg) innemen, na overleg met de arts.
Slovak: Ak dávka 10 mg nie je účinná, môže sa zvýšiť na dávku 20 mg. Muži, ktorí plánujú užívať liek Tadalafil Lilly často (dvakrát týždenne alebo častejšie), môžu užívať nižšiu dávku (5 mg alebo 2,5 mg) jedenkrát denne, na základe posúdenia lekára.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil Lilly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Tadalafil Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Tadalafil Lilly a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Tadalafil Lilly tijdens de studies te hebben?
Slovak: Tadalafil Lilly boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Lilly gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Tadalafil Lilly používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Lilly.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Lilly
Slovak: Tadalafil Lilly
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Lilly?
Slovak: Tadalafil Lilly účinkuje?
Dutch: De fabrikant van Cialis heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cialis voor Tadalafil Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cialis, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tadalafil Lilly.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tadalafil Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry,
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan tadalafil, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s tadalafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť:
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody.
Dutch: Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Dutch: PVC/PE/PVdC/Alu-blisterverpakkingen.
Slovak: PVC/PE/PVdC-Alu blistre.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Tadalafil Mylan in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Slovak: Poučte pacientov, aby neužívali Tadalafil Mylan v takýchto kombináciách.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
Slovak: Za týchto okolností je možné nitráty aplikovať iba pod priamym lekárskym dohľadom a za náležitého monitorovania hemodynamických funkcií.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Slovak: Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Slovak: Pitie alkoholu môže spôsobiť prechodný pokles krvného tlaku.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Častosť výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
Slovak: Ide o skupinu liekov ("nitráty"), ktorá sa používa v liečbe anginy pectoris ("bolesti na hrudníku").
Dutch: Tadalafil kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Slovak: Tadalafil môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Slovak: - ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren lieten de uitscheiding van tadalafil in de moedermelk zien.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali exkréciu tadalafilu do materinského mlieka.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého charakteru.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
Slovak: Väčšina týchto abnormalít EKG nesúvisela s nežiaducimi reakciami.
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
Slovak: Rozmazané videnie, pocity opisované ako bolesť oka
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactose-malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Een van deze studies beoordeelde verbeteringen van erectiestoornissen en verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij patiënten met beide aandoeningen.
Slovak: Jedna z týchto štúdií hodnotila zlepšenie erektilnej dysfunkcie a znakov a príznakov benígnej hyperplázie prostaty u pacientov s oboma ochoreniami.
Dutch: - Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
Slovak: - bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).
Dutch: Gebleken is dat tadalafil deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
Dutch: Urticaria Stevens-Johnsonsyndroom Exfoliatieve dermatitis Hyperhidrose (transpireren)
Slovak: Žihľavka, StevensovJohnsonov syndróm exfoliatívna dermatitída hyperhidróza (potenie)
Dutch: Voorafgaande aan het instellen van elke behandeling van erectiestoornissen, dienen behandelend artsen rekening te houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten, omdat er een bepaalde mate van cardiaal risico bestaat bij seksuele activiteit.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekári mali zvážiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu erektilnej dysfunkcie.
Dutch: Het is aangetoond dat tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt; een vergelijkbare toename kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, hoewel de klinische gevolgen hiervan niet zeker zijn.
Slovak: Zistilo sa, že tadalafil spôsobuje zvýšenie biologickej dostupnosti etinylestradiolu po perorálnom podaní, a pri perorálnom podaní terbutalínu sa dá očakávať podobné zvýšenie, hoci jeho klinický dôsledok je neistý.
Dutch: Tadalafil mag niet worden gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Slovak: Tadalafil sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Dutch: Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van tadalafil niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Z dôvodu zvýšenej expozície tadalafilu (AUC), obmedzenej klinickej skúsenosti a nedostatočnej schopnosti ovplyvňovať klírens dialýzou, dávkovanie tadalafilu jedenkrát denne sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Na základe tých interakčných štúdií, kde bola použitá iba dávka 10 mg tadalafilu, sa nedajú úplne vylúčiť klinicky relevantné interakcie pri vyššom dávkovaní.
Dutch: Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Slovak: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Dutch: Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
Slovak: Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Slovak: Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako sú vek, diabetes, hypertenzia a strata sluchu v anamnéze), v prípade náhleho zhoršenia alebo straty sluchu majú byť pacienti poučení, aby prestali užívať tadalafil a vyhľadali okamžitú zdravotnú starostlivosť.
Dutch: Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov.
Dutch: - Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor).
Slovak: - priapizmus, dlhotrvajúca a prípadne bolestivá erekcia po užití tadalafilu (zriedkavý výskyt).
Dutch: Deze selectiviteit voor PDE5 boven die van PDE3 is belangrijk omdat PDE3 een enzym is dat betrokken is bij de contractiliteit van het hart.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože enzým PDE3 má význam pri kontrakcii srdca.
Dutch: Tadalafil heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tadalafil má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Men denkt dat dit het resultaat is van een gecombineerd effect van nitraten en tadalafil op het stikstofoxide/cGMP mechanisme.
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je jedna 10 mg tableta pred pohlavnou aktivitou.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Dutch: (3) Vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken.
Slovak: Častejšie nahlásené, keď sa taladafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
Dutch: Tadalafil werd in 4 klinische studies van 12 weken onderzocht, waarbij 1500 patiënten met verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie waren betrokken.
Slovak: Tadalafil bol hodnotený v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a bolo do nich zapísaných vyše 1500 pacientov so znakmi a príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Dutch: De verbeteringen in de totale international prostate symptom score vonden al in de eerste week plaats.
Slovak: Zlepšenie celkového medzinárodného skóre symptómov prostaty sa objavilo už po týždni liečby.
Dutch: Wanneer u Tadalafil Mylan eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.
Slovak: Tadalafil Mylan užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) potentieert de verlenging van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur niet.
Slovak: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencuje predĺženie času krvácania spôsobeného kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
Slovak: Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca.
Dutch: Wanneer tadalafil werd toegediend samen met lagere doses alcohol (0,6 g/kg), werd hypotensie niet waargenomen en kwam duizeligheid voor met een frequentie die overeenkwam met die van alcohol alleen.
Slovak: Pokiaľ bol tadalafil podaný s nižšou dávkou alkoholu (0,6 g/kg), hypotenzia nebola pozorovaná a výskyt závratov mal podobnú častosť výskytu ako po alkohole samotnom.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Dutch: In een dosisbereik van 2,5 tot 20 mg neemt de blootstelling (AUC) proportioneel toe met de dosis.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 až 20 mg stúpa expozícia (AUC) priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Dutch: Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tadalafil Mylan a na čo sa používa
Dutch: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Verenigd Koninkrijk
Slovak: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Veľká Británia
Dutch: Priapisme en anatomische afwijkingen van de penis
Slovak: Priapizmus a anatomická deformácia penisu
Dutch: Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.
Slovak: Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili.