FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie muszą uzgodnić lokalne wdrożenie systemu kart pacjenta.
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Hungarian: • A CHMP-vel egyeztetett fő szövegrészből
Polish: • Potrzebę skutecznej antykoncepcji
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Polish: Dane osoby przepisującej lek, podpis i datę
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby w odnośnych materiałach znalazły się następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Polish: • Ocena po dopuszczeniu do obrotu i ocena przestrzegania zaleceń (zgodnie z przepisami kraju członkowskiego)
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Polish: Pacjenci płci męskiej
Hungarian: Férfibetegek
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać przedstawione właściwemu urzędowi krajowemu, a ostateczne materiały powinny zostać zatwierdzone dla całego kraju.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Polish: Formularz nie jest umową i nie zwalnia nikogo od odpowiedzialności za bezpieczne stosowanie produktu i zapobieżenie narażenia płodu.
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby wdrożone zostały wszystkie poniższe warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, aby podmiot odpowiedzialny wdrożył na swoim terytorium program zapobiegania ciąży (PZC).
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Polish: Szczegóły wdrożenia PZC należy uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym i zrealizować przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Polish: Państwa członkowskie będą zgłaszać do EMEA następujące informacje co 6 miesięcy po decyzji Komisji: o Stan wdrożenia PZC na swoim terytorium o Szacunki wykorzystania na swoim terytorium
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Polish: • Wymagania odnoszące się do zapobiegania ciąży oraz określenie potrzeby stosowania odpowiednich metod zapobiegania ciąży
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami krajowymi, dotyczące: o dystrybucji produktu o procedur zapewniających podjęcie wszystkich stosownych kroków przed wydaniem talidomidu
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Polish: • Formularze zgłaszania ciąży i jej wyniku
Hungarian: • Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Polish: List do pracowników służby zdrowia składa się z dwóch części:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia W zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia znajdują się następujące elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: • W razie potrzeby zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: - lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid - lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować produktu Thalidomide Celgene
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Polish: Państwa członkowskie wprowadzą środki dla zapewnienia, aby: o Maksymalny okres objęty jedną receptą wyniósł 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Recepty mogły być realizowane tylko w ciągu 7 dni od daty wystawienia
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Polish: Zakaz bycia krwiodawcą w okresie terapii oraz przez jeden tydzień po jej zakończeniu o Algorytm wdrażania planu zapobiegania ciąży Powinien pomagać w podziale pacjentów na kategorie oraz w określeniu koniecznych środków zapobiegania ciąży oraz metod testów ciążowych.
Hungarian: A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása Véradás tilalma a kezelés alatt és a kezelés befejeződését követő 1 hétig o A terhességmegelőző program megvalósításának algoritmusa Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és ellenőrző módszerek meghatározásában.
Polish: Nie wolno podawać leku Thalidomide Celgene żadnej innej osobie Pacjent nie może być krwiodawcą w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Hungarian: A Thalidomide Celgene nem adható tovább senki másnak A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Polish: • Zakaz dzielenia się z kimkolwiek środkami leczniczymi
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu państwo członkowskie musi uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym co następuje: o Najwłaściwsze strategie monitorowania wykorzystania do niezatwierdzonych celów na terenie poszczególnych krajów o Zbieranie szczegółowych danych zawierających co najmniej dane demograficzne pacjentów oraz dane dotyczące wskazań w celu ścisłego monitorowania użytkowania leku poza wskazaniami na obszarze kraju o Ustanowienie krajowych środków oceny skuteczności i przestrzegania PZC.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Polish: • To że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki.
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych o Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych o Częstotliwość badań (przed podjęciem terapii, co miesiąc podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Polish: • Jeżeli partnerka zajdzie w ciążę, pacjent musi natychmiast zawiadomić o tym lekarza leczącego i zawsze stosować prezerwatywy podczas stosunków
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Polish: • Broszura dla pracownika służby zdrowia o Historia talidomidu, informacje podstawowe na temat Thalidomide Celgene oraz przewidzianych wskazań do jego stosowania o Dawkowanie o Maksymalny okres objęty receptą 4 tygodnie dla kobiet mogących zajść w ciążę 12 tygodni dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Teratogenność i konieczność unikania narażenia płodu na działanie leku o Obowiązki pracowników służby zdrowia w odniesieniu do przepisywania lub wydawania Thalidomide Celgene, w tym: Udzielanie pacjentom wyczerpujących porad Pacjenci muszą być zdolni do przestrzegania wymogów bezpiecznego przyjmowania talidomidu Zapewnienie pacjentom odpowiednich materiałów oświatowych Zgłaszanie przypadków ciąży, neuropatii i innych niepożądanych zdarzeń firmie Celgene i lokalnym władzom służby zdrowia na formularzach znajdujących się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia (jeżeli dotyczy danego kraju członkowskiego)
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Polish: • Karty pacjenta lub równoważne dokumenty o potwierdzenie, że udzielona została odpowiednia porada o dokumentacja możności lub niemożności rodzenia dzieci o miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że pacjentka (mogąca rodzić dzieci) stosuje skuteczną antykoncepcję o potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (jeżeli pacjentka może rodzić dzieci) o daty i wyniki testów ciążowych
Hungarian: • Betegkártyák és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nőbeteg) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny (PO) dostarczył materiały oświatowe krajowym organizacjom pacjentów lub, jeżeli takowe nie istnieją lub nie mogą się tym zająć, odpowiedniej grupie pacjentów nieznających historii talidomidu.
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią szczegóły systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym zgodnie z krajowymi przepisami i zależnie od struktury służby zdrowia oraz muszą wdrożyć w skali kraju program dla zapewnienia, aby: o Przed wprowadzeniem leku do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymali list do pracowników służby zdrowia przedstawiony poniżej.
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Polish: o Przed przepisaniem leku wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymali zestaw edukacyjny dla pracownika służby zdrowia, zawierający następujące elementy: Ulotka dla pracownika służby zdrowia Ulotka edukacyjna dla pacjenta Karty pacjenta Charakterystyka produktu leczniczego, ulotka dla pacjenta i oznaczenie opakowań
Hungarian: o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene-t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza: Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Polish: Pacjent musi informować lekarza o niepożądanych zdarzeniach Po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki o W odpowiednich broszurach należy przedstawić następujące informacje: Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
Hungarian: A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
Polish: Cel tego dokumentu zgodnie ze sformułowaniem w PZC: „Formularz rozpoczęcia terapii ma na celu ochronę pacjentów i ewentualnych płodów przez zapewnienie, aby pacjenci byli w pełni uświadomieni co do ryzyka teratogenności i innych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem talidomidu.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Polish: • Formularze rozpoczęcia terapii o Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia terapii: Dla kobiety zdolnej do zajścia w ciążę:
Hungarian: • A kezelés megkezdésének formái o A kezelés megkezdését illetően háromféle kategóriát különböztetünk meg: Fogamzóképes nőbetegek
Polish: o Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby zakrzepowozatorowej oraz chorób układu sercowo-naczyniowego i neuropatii obwodowej Sposób usuwania niepotrzebnego leku
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Polish: • Konieczność natychmiastowego zawiadomienia lekarza w razie podejrzewania ciąży
Hungarian: • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Polish: • Ulotki edukacyjne dla pacjentów o Można przygotować trzy typy ulotek lub jedną ulotkę edukacyjną dla pacjentów, zawierającą informacje dla wszystkich kategorii pacjentów: Broszura dla kobiet mogących rodzić dzieci i dla ich partnerów Broszura dla kobiet niemogących rodzić dzieci Broszura dla pacjentów - mężczyzn o Wszystkie broszury powinny zawierać następujące informacje i stwierdzenia: Thalidomide Celgene jest teratogenny
Hungarian: • Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra o Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat A Thalidomide Celgene teratogén
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania stosowania leku Thalidomide Celgene w razie podejrzewania ciąży
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Polish: o Formularze rozpoczęcia terapii dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Hungarian: o A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Polish: o Informacje na temat programu zapobiegania ciąży Definicja kobiety zdolnej do zajścia w ciążę (KZZC) i czynności, jakie powinna podjąć osoba przepisująca lek w przypadku braku pewności co do tego, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę Informacja o tym, co stanowi skuteczne zapobieganie ciąży Porady dotyczące bezpieczeństwa dla KZZC
Hungarian: o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Polish: Skierowanie pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny
Hungarian: A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése
Polish: • Potrzebę testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Hungarian: • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után
Polish: • Potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez 4 tygodnie po jej zakończeniu
Hungarian: • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége
Polish: Wypełniony formularz doniesienia o ciąży znajdujący się w zestawie edukacyjnym dla pracownika służby zdrowia Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
Hungarian: Helyi elérhetőségi adatok minden gyanított terhesség bejelentéséhez
Polish: Thalidomide Celgene może powodować chorobę zakrzepowo-zatorową, zdarzenia sercowo-naczyniowe i neuropatię Opis karty pacjenta i korzystanie z niej w danym kraju członkowskim Krajowe lub inne odnośne konkretne przepisy realizowania recept na talidomid
Hungarian: A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást
Polish: • Zakaz oddawania krwi lub nasienia w trakcie leczenia i przez jeden tydzień po odstawieniu talidomidu
Hungarian: • Emiatt tilos a vér- és spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Polish: • Talidomid znajduje się w nasieniu, dlatego trzeba stosować prezerwatywę, jeżeli partnerka seksualna jest w ciąży lub jeżeli mogąc zajść w ciążę nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży
Hungarian: • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Polish: • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii Thalidomide Celgene w przypadku podejrzewania ciąży
Hungarian: • Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene-kezelés azonnali leállításának szükségessége
Polish: • kobiety w ciąży;
Hungarian: • várandós nők;
Polish: Jednakże wniosek ten został wycofany w trakcie wstępnej oceny leku.
Hungarian: Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer kezdeti értékelése során visszavonta.
Polish: Może to wspomóc spowolnienie rozwoju szpiczaka mnogiego.
Hungarian: Ez segítheti a mielóma multiplex előrehaladásának lassítását.
Polish: • pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać lub spełnić wymogu związanego z użyciem środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: • olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók szedésére vonatkozó követelményt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
Hungarian: Az ajánlott adag napi 200 mg (4 kapszula), egyidőben, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve.
Polish: Firma będzie również gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonym wskazaniem.
Hungarian: A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert alkalmazzák-e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal együtt alkalmazott Thalidomide Celgene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), tapintás érzetének csökkenése, aluszékonyság, székrekedés és a perifériás ödéma (duzzanatok, általában a lábakon).
Polish: Thalidomide Celgene można stosować maksymalnie przez 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa 6 tygodni.
Hungarian: A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelyek mindegyike hat hétig tart.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az ajánlott kezdő adag napi 100 mg (2 kapszula).