FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon og emulsjon til injeksjon for Prepandrix
English: 21 days after 1st dose N=55
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 1. dose N=55
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
English: Double dose (N=131)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=131)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger har blitt vurdert i kliniske studier med omtrent 5000 personer i alderen 18 år og eldre som fikk Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) stamme som inneholdt minst 3,75 µg HA.
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
Norwegian Bokmål: 3boosterfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering med boosterdose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans emulsjon til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tjue-en dager etter den andre dosen var seroproteksjonsraten og vaksineresponsraten mot A/Vietnam/1194/2004 hos deltakere som fikk vaksinen med 6 måneders mellomrom hhv. 89,6% og 95,7%.
English: The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonen ved 6, 12 og 24 måneder var som følger:
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, hevelse eller en hard klump på injeksjonsstedet
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) liknende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
English: Day 21 N=140
Norwegian Bokmål: Dag 21 N=140
English: Prepandrix contains thiomersal
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder tiomersal
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata tilgjengelig av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og av halv dose med denne vaksinen (dvs. 1,875 µg HA og halv mengde AS03-adjuvans) gitt ved dag 0 og 21 til barn i alder 3 til 9 år.
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Feberkramper
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter blanding av dette legemidlet, se pkt.
English: Double dose (N=81)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (N=81)
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid oppnådd en seroproteksjonsrate på 75% ved dag 42 etter administrasjon av to doble doser av vaksinen.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension and emulsion for emulsion for injection 50 vials: suspension (antigen)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1) In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1) I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) hvor to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 ble gitt på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 1860 år var anti-HA antistoffresponsen som følger: anti-HA antistoff
English: 6 months after
Norwegian Bokmål: 6 mnd .etter
English: Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Derfor er datene som er utarbeidet med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 ansett å være relevant for bruk av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005.
English: • Warmth, itching or bruising where the injection was given
Norwegian Bokmål: • Varme, kløe eller blåmerke på injeksjonsstedet
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av om en eller to primærdoser var gitt 6 måneder tidligere så var seroproteksjonsraten mot A/Indonesia >80% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var gitt og seroproteksjonsraten mot A/Vietnam var >90% etter at en dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 var gitt.
English: Day 42 N=140
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=140
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått en uventet livstruende allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) eller mot noe som kan være tilstede i veldig små mengder som: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
English: The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten 6, 12 og 24 måneder etter vaksinasjon var som følger:
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen tilsvarende: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen, DL-α-tokoferol og polysorbat 80 * hemagglutinin
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses of a similar vaccine containing A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) av en liknende vaksine som inneholdt influensastammen A/Vietnam/1194/2004.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)lignede stamme (PR8-IBCDC-RG2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Prepandrix I.M.
English: Octoxynol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer.
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in subjects 18-60 years old, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses were as follows:
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble immunogenisiteten av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vurdert i individer i alderen 18-60 år og anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen var som følger:
English: Your doctors will know that this might happen and will have emergency treatment ready to use
Norwegian Bokmål: Legene er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 000 personer
English: Single dose (N=86)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=86)
English: After two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses to A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert på dag 0 og 21 til 140 deltakere i alder 18-60 år, var anti HAantistoffresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 som følger:
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med hemagglutinasjoninhibitisjons- (HI) titer ≥1:40 I tillegg hadde 44,8% og 56,1% av deltakerne i de respektive dosegruppene, en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6% og 100% av deltakerne hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 vaksinedoser av 0,5 ml .
English: Double dose N=10
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=10
English: The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain.
Norwegian Bokmål: Anti-HA- og nøytraliserende antistoffrespons mot A/Indonesia/05/2005 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen er vist å være sammenliknbar med immunresponsen mot A/Vietnam/1194/2004 oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra den samme stammen.
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/BelgienGlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: GMT1 Seroconversion rate2
Norwegian Bokmål: GMT1 Serokonvensjonsrate2
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses against A/Indonesia/5/2005 at day 42 were as follows:
Norwegian Bokmål: Hos deltakere i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som fikk to doser med enten full eller halv dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HA antistoffresponsen mot A/Indonesia/5/2005 ved dag 42 som følger:
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Administrering av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: 6 months after vaccination
Norwegian Bokmål: 6 mnd etter vaksinasjon
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i serumnøytraliserende antistofftiter 3 % av deltakere som oppnådde serumnøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan inntreffe hos opp til 1 av 1000 personer
English: Single dose (N=140)
Norwegian Bokmål: Enkel dose (N=140)
English: Prepandrix may be used in lactating women.
Norwegian Bokmål: Prepandrix kan brukes under amming.
English: Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Prepandrix Prepandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/05/2005
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
English: Double dose N=92
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=92
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-009 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-010 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
English: • Problems with your brain and nerves such as inflammation of the central nervous system (encephalomyelitis), inflammation of nerves (neuritis) or a type of paralysis known as ‘GuillainBarré Syndrome'.
Norwegian Bokmål: betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom.
English: Single dose N=51
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=51
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved behov) etter vaksinering.
English: 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Kryssreagerende immunrespons oppnådd med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: Seroprotection rate
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsrate
English: Single dose N=13
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=13
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk 49 deltakere i alder 18-60 år to doser av vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Norwegian Bokmål: Deltakere i D-Pan-H5N1-002 ble fulgt opp med tanke på varighet av immunresponsen.
English: Half dose (N=50)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=50)
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 6 to 9 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 6 to 9 år
English: Serum neutralising antibody
Norwegian Bokmål: Serumnøytraliserende antistoffrespons
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004.
Norwegian Bokmål: En dose med vaksine som inneholder AS03-adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 administrert etter en eller to doser med vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004.
English: Single dose N=48
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=48
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) få romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
English: Single dose N=91
Norwegian Bokmål: Enkel dose N=91
English: Double dose N=54
Norwegian Bokmål: Dobbel dose N=54
English: 24 months after vaccination
Norwegian Bokmål: 24 mnd. etter vaksinasjon
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagers skjema
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opp til 1 av 10 personer
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon som ikke har vært livstruende mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6), eller mot tiomersal, egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoksykolat.
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of pandemic preparedness vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-H5N1-009) ble reaktogenisitet evaluert hos barn i alder 3 til 5 år og 6 til 9 år som enten fikk to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) med 21 dagers mellomrom av pandemisk beredskapsvaksine (H5N1 A/Vietnam 1194/2044 produsert i Dresden, Tyskland).
English: Half dose N=36
Norwegian Bokmål: Halv dose N=36
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosebeholder.
English: Half dose (N=44)
Norwegian Bokmål: Halv dose (N=44)
English: Month N=35
Norwegian Bokmål: N=35
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Norwegian Bokmål: **angitt i mikrogram hemagglutinin.
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data fra overvåking etter markedsføring etter vaksinasjon med Prepandrix.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Vann til injeksjonsvæsker
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
English: Half dose N=38
Norwegian Bokmål: Halv dose N=38
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6 mnd. etter vaksinasjon
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 3 to 5 år
English: Half dose N=37
Norwegian Bokmål: Halv dose N=37
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 6-9 år
English: • At the request of the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
English: 12 months after vaccination
Norwegian Bokmål: 12 mnd etter vaksinasjon