FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O uso concomitante de sumo de toranja é agora não recomendado devido ao potencial para uma interação farmacocinética que resulta em exposição aumentada à ivabradina.
Polish: • jednoczesne spożycie soku grejpfrutowego jest teraz niewskazane ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych, co powoduje zwiększenie narażenia na iwabradynę.
Portuguese: • O PRAC considerou que os riscos aumentados observados podem ser minimizados através do reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada, excluindo os doentes com uma frequência cardíaca em repouso < 70 bpm que provavelmente têm um maior risco, recomendando a descontinuação do tratamento na ausência de melhoria dos sintomas de angina num prazo de 3 meses e contraindicando o uso concomitante de verapamilo e diltiazem.
Polish: • PRAC uznał, że zaobserwowane zwiększone ryzyko można zminimalizować poprzez podkreślenie zalecenia, aby nie przekraczać zatwierdzonego dawkowania, wyłączając pacjentów ze spoczynkową częstością uderzeń serca wynoszącą <70 ud./min, którzy mogą być bardziej narażeni, zalecenie przerwania leczenia w przypadku, gdy objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy, a także przeciwwskazanie jednoczesnego stosowania werapamilu i diltiazemu;
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Polish: W całej populacji (n = 19 102) iwabradyna nie miała znaczącego wpływu na pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (ang. primary composite endpoint, PCE) lub jego poszczególne elementy (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz niezakończony śmiercią zawał mięśnia sercowego).
Portuguese: Não obstante, é necessário reforçar a monitorização dos doentes relativamente à existência de FA.
Polish: Należy jednak nasilić kontrolę migotania przedsionków u pacjentów.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia e segurança dos estudos que ficaram disponíveis após a autorização de introdução no mercado inicial, incluindo o estudo BEAUTIFUL1, a indicação foi alargada em outubro de 2009 para incluir a associação com bloqueadores beta em doentes cuja angina esteja inadequadamente controlada com uma dose ótima de bloqueador beta e cuja frequência cardíaca seja >60 bpm.
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Portuguese: O CHMP considerou necessário introduzir uma afirmação na secção 4.8 do Resumo das Características do Medicamento refletindo a incidência de fibrilhação auricular no estudo SIGNIFY.
Polish: CHMP uznaje za konieczne wprowadzenie w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego stwierdzenia dotyczącego częstości występowania migotania przedsionków w badaniu SIGNIFY.
Portuguese: Embora uma frequência cardíaca basal ≥ 70 bpm tenha sido um critério de inclusão no estudo SIGNIFY, os dados do estudo BEAUTIFUL indicam um valor de p significativo para a interação para o parâmetro de avaliação final primário compósito quando os doentes são divididos com base no nível limiar de 70 bpm, apesar de só ter sido observado um efeito benéfico significativo para o parâmetro de avaliação final de EM no subgrupo de frequência cardíaca ≥70.
Polish: Choć wyjściowa częstość uderzeń serca wynosząca ≥70 ud./min stanowiła kryterium włączenia do badania SIGNIFY, dane z badania BEAUTIFUL wskazują istotną p-wartość dla interakcji w pierwszorzędowym złożonym punkcie końcowym, gdy pacjentów podzielono według wartości granicznej częstości uderzeń serca wynoszącej 70 ud./min, choć istotne korzystne działanie zaobserwowano wyłącznie w punkcie końcowym zawału mięśnia sercowego w podgrupie o częstości uderzeń serca wynoszącej ≥70.
Portuguese: • Adicionadas advertências sobre medição da frequência cardíaca, falta de benefícios a nível dos resultados clínicos e fibrilhação auricular.
Polish: • dodano ostrzeżenia dotyczące pomiaru częstości uderzeń serca, braku korzyści w odniesieniu do wyników klinicznych oraz migotania przedsionków;
Portuguese: Conclusões Científicas
Polish: Wnioski naukowe
Portuguese: Como precaução, só se deve ajustar a dose para valores mais elevados caso a dose inicial seja bem tolerada e a frequência cardíaca em repouso permaneça superior a 60 bpm.
Polish: W ramach środków ostrożności zwiększenie dawki powinno nastąpić tylko w przypadku, gdy dawka początkowa jest dobrze tolerowana, a spoczynkowa częstość uderzeń serca wynosi więcej niż 60 ud./min.
Portuguese: Esta indicação diz respeito ao uso nas classes II a IV de insuficiência cardíaca crónica da New York Heart Association (NYHA) com disfunção sistólica, em doentes em ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥75 bpm, em associação com terapia padrão incluindo terapia com bloqueador beta ou quando a terapia com bloqueador beta é contraindicada ou não tolerada.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença significativa na incidência do parâmetro de avaliação final primário entre o grupo da ivabradina e o grupo do placebo (6,8% e 6,4%, respetivamente; HR=1,08, IC 95% [0,96 -1,20]; p=0,2).
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy pacjentami przyjmującymi iwabradynę i pacjentami przyjmującymi placebo (odpowiednio 6,8% i 6,4%; HR = 1,08; 95% CI [0,96-1,20]; p = 0,2).
Portuguese: Foram também introduzidas clarificações adicionais na CDPS.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia zostały również zawarte w piśmie do personelu medycznego.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Portuguese: O titular da AIM deverá distribuir uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para informar os prescritores acerca das alterações à informação do medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pismo do personelu medycznego, informujące lekarzy przepisujących lek o zmianach w informacji o produkcie.
Portuguese: • O tratamento concomitante com inibidores moderados da CYP3A4 com propriedades de redução da frequência cardíaca como o diltiazem ou o verapamilo é agora contraindicado.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Portuguese: Dada a importância de assegurar que os doentes não são expostos a doses de ivabradina superiores à recomendada, a advertência atualmente existente sobre a ingestão concomitante de sumo de toranja deverá ser reforçada para evitar uma potencial interação farmacocinética.
Polish: Ze względu na znaczenie, jakie ma ochrona pacjenta przed narażeniem na większą niż zalecana dawkę iwabradyny, dotychczasowe ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego powinno zostać podkreślone, aby zapobiec ewentualnej interakcji farmakokinetycznej.
Portuguese: O perfil de segurança foi dominado pelas reações adversas já descritas para o medicamento, nomeadamente todas as formas de bradicardia (17,9% ivabradina vs 2,1% placebo) e fosfenos (5,3% ivabradina vs 0,5% placebo).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania został zdominowany przez już opisane dla tego produktu działania niepożądane, w szczególności wszelkie postacie bradykardii (odpowiednio 17,9% w grupie przyjmującej iwabradynę i 2,1% w grupie przyjmującej placebo) oraz fosfeny (odpowiednio 5,3% w grupie przyjmującej iwabradynę i 0,5% w grupie przyjmującej placebo).
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
Portuguese: Estes resultados parecem contraditórios com os resultados de estudos anteriores da ivabradina em doentes com DAC.
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg pareceram ter um risco aumentado de um parâmetro de avaliação final CV em comparação com os doentes não expostos à dose de 10 mg com base numa avaliação de um modelo temporal.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado ao Procoralan e ao Corlentor (ambos contêm ivabradina) em outubro de 2005 para a indicação "tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com ritmo sinusal normal, que têm uma contraindicação ou intolerância aos bloqueadores beta".
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
Portuguese: A incidência aumentada de bradicardia em relação ao risco CV aumentado observado durante o tratamento com a dose inicial e a dose máxima mais elevadas (como no estudo SIGNIFY) ou com tratamento concomitante com diltiazem/verapamilo ou inibidores potentes da CYP3A4, indica que a frequência cardíaca não deverá ser amplamente reduzida.
Polish: Zwiększona częstość występowania bradykardii w stosunku do zwiększonego zaobserwowanego ryzyka sercowo-naczyniowego podczas leczenia z zastosowaniem większej dawki początkowej i dawki maksymalnej (jak w badaniu SIGNIFY) lub jednoczesne stosowanie diltiazemu/werapamilu bądź silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, wskazuje, że częstość uderzeń serca nie powinna być znacznie zmniejszona.
Portuguese: O estudo SIGNIFY em doentes com DAC sem insuficiência cardíaca clínica utilizando doses superiores às presentemente aprovadas também não revelou nenhum benefício em termos do resultado CV, mas demonstrou um pequeno aumento significativo do risco a nível do resultado CV para doentes com angina sintomática numa análise pré-especificada.
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento e no aconselhamento do Grupo Consultivo Científico, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos Procoralan/Corlentor permanece favorável tendo em conta as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e à atividade adicional de farmacovigilância acordadas.
Polish: W oparciu o wszystkie obecnie dostępne dane przeanalizowane w trakcie procedury oraz o opinię naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Procoralan/Corlentor pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: • O PRAC também referiu um pequeno, mas significativo, aumento do risco combinado de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não fatal num subgrupo de doentes sintomáticos com angina no estudo SIGNIFY.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na małe, ale istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w podgrupie pacjentów z dusznicą objawową w badaniu SIGNIFY.
Portuguese: Consequentemente justifica-se que a ivabradina seja descontinuada ou que a sua dose seja ajustada para valores mais baixos caso a frequência cardíaca caia para menos de 50 bpm.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
Portuguese: O SIGNIFY é um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado com placebo, orientado pelos acontecimentos que foram concebidos para testar a hipótese de que a redução da frequência cardíaca com ivabradina reduz as taxas de acontecimentos cardiovasculares (CV) em doentes com doença arterial coronária (DAC) estável.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com as conclusões científicas globais do PRAC e é da opinião que as autorizações de introdução no mercado para o Corlentor e para o Procoralan deverão ser alteradas.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan powinna zostać zmieniona.
Portuguese: • O PRAC referiu que os dados do estudo SIGNIFY mostraram que a ivabradina não tem um efeito benéfico nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica e portanto o seu uso só é benéfico no tratamento sintomático.
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
Portuguese: Contudo, a FA não esteve relacionada com o maior risco de resultados, pois o número de doentes com FA comparativamente ao número de doentes com um parâmetro de avaliação final subsequente foi semelhante para os doentes tratados com ivabradina ou com placebo.
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: 3 Estudo de avaliação dos benefícios a nível de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença arterial coronária.
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Portuguese: Na angina, a dose inicial usual recomendada de ivabradina é de 5 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: O PRAC é por conseguinte da opinião que a relação risco-benefício da ivabradina permanece favorável tendo em consideração as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e às atividades adicionais de farmacovigilância acordadas.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese: Informação introdutória
Polish: Informacje podstawowe
Portuguese: • O PRAC teve ainda em conta dados sobre a incidência de fibrilhação auricular, que é superior ao anteriormente reconhecido, e concluiu que os doentes tratados com ivabradina deverão ser monitorizados relativamente à ocorrência de fibrilhação auricular para minimizar o risco de fibrilhação auricular.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Portuguese: A frequência de fibrilhação auricular (FA) foi superior à presentemente descrita na informação do medicamento.
Polish: Częstotliwość migotania przedsionków była większa niż opisana w obecnej informacji o produkcie.
Portuguese: • O PRAC concluiu que existem benefícios clinicamente relevantes para o tratamento sintomático da angina de peito com ivabradina.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Portuguese: No entanto, os resultados do SIGNIFY realçam a necessidade de tornar explícito na informação do medicamento que o uso de ivabradina em doentes com DAC não tem nenhum benefício nos resultados CV e só terá efeito a nível dos sintomas de angina do peito.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
Portuguese: Um grande estudo em doentes com DAC e disfunção ventricular esquerda (estudo BEAUTIFUL) não conseguiu demonstrar um benefício em termos do resultado CV.
Polish: W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory (badaniu BEAUTIFUL) nie wykazano korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych.
Portuguese: A ivabradina é um agente para a redução da frequência cardíaca com efeito específico no nódulo sinusal e sem efeitos a nível dos tempos de condução intra-auricular, auriculoventricular ou intraventricular, da contractilidade do miocárdio ou da repolarização ventricular.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Portuguese: 1 Avaliação de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença coronária e disfunção ventricular esquerda.
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Portuguese: Também não se verificaram diferenças significativas entre os dois grupos a nível das incidências dos componentes do parâmetro de avaliação final primário compósito (morte devido a causas CV e EM não fatal).
Polish: Nie stwierdzono również istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w częstości występowania poszczególnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego).
Portuguese: A ivabradina, um agente específico para redução da frequência cardíaca, tem demonstrado melhoria sintomática dos sintomas de angina em doentes com DAC estável.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Portuguese: O efeito benéfico da melhoria sintomática da angina é considerado clinicamente relevante.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Portuguese: 2 Ensaio do tratamento da insuficiência cardíaca sistólica com o inibidor da corrente If ivabradina.
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, bem como os padrões de uso da ivabradina e a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Também foi demonstrado que o uso concomitante de diltiazem/verapamilo (que também têm um efeito adicional de redução da frequência cardíaca) e inibidores potentes da CYP3A4 aumenta a incidência de acontecimentos de bradicardia e o risco de EM.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Portuguese: Além disso, deverá ser efetuado um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, os padrões de uso e avaliar a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Apesar de não explicar totalmente os resultados, um contribuidor para o risco aumentado de acontecimentos CV parece ser as elevadas doses inicial e máxima utilizadas no estudo SIGNIFY, que ultrapassam a dose máxima atualmente aprovada.
Polish: Istotnym czynnikiem zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wydaje się wysoka dawka początkowa i dawka maksymalna zastosowana w badaniu SIGNIFY, która przekracza zatwierdzoną obecnie dawkę maksymalną, choć nie wyjaśnia wyników w sposób całkowity.
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg versus não expostos a 10 mg apresentaram um maior risco de bradicardia (E=2,54 [1,54-4,82]), observação corroborada por dados de dois pequenos estudos paralelos que também utilizaram a dose de 10 mg. Isto destaca a necessidade de respeitar a posologia atualmente autorizada.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
Portuguese: • No tratamento sintomático da angina de peito crónica estável, o tratamento só deverá ser iniciado em doentes com FC ≥ 70 bpm.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej powinno zostać rozpoczęte tylko u pacjentów, u których częstość uderzeń serca wynosi ≥70 ud./min; leczenie należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy;
Portuguese: Frasco (PET)
Polish: (PET)
Portuguese: Uso cutâneo.
Polish: Podanie na skórę.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę
Portuguese: Canina (Cães).
Polish: Psy
Portuguese: 1 frasco
Polish: Butelka