FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti avatrombopagu u bolesnika s rezultatima prema ChildTurcottePugh klasifikaciji (raspon = od 5 do 12) i MELD rezultatima (raspon = od 4 do 23) nasuprot zdravim ispitanicima.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo avatrombopago ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kurių Child-Turcotte-Pugh balų intervalas = 5-12 arba MELD balų intervalas = 4-23, ir sveikų asmenų nenustatyta.
Croatian: No istovremena primjena avatrombopaga i hrane bilo s visokim ili niskim udjelom masnoća je smanjila farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga interindividualno i intraindividualno za približno 50%.
Lithuanian: Vis dėlto avatrombopago vartojimas su daug ir mažai riebalų turinčiu maistu sumažino atskirų ir to paties tiriamojo organizme farmakokinetinį kintamumą maždaug 50 %.
Croatian: Cmaks
Lithuanian: Cmax
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju višekratnog doziranja u zdravih dobrovoljaca, stanje dinamičke ravnoteže postignuto do 5. dana doziranja.
Lithuanian: Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrime su sveikais savanoriais pastovi koncentracija buvo pasiekta 5-ąją dozės vartojimo dieną.
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5 i CYP2C9
Lithuanian: CYP3A4 / 5 ir CYP2C9 inhibitoriai
Croatian: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Lithuanian: Avatrombopagas 60 mg (n = 90)
Croatian: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Lithuanian: Avatrombopagas 40 mg (n = 59)
Croatian: Avatrombopag nije bio mutagen u in vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES), niti klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija ljudskih limfocita niti u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Lithuanian: In vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (AMES) tyrime ar klastogeniniu būdu in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrime arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikronuklidų tyrime avatrombopagas mutageninio poveikio nesukėlė.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos avatrombopagu. Jis priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama avatrombopag nije imao učinka na plodnost u muškaraca i žena, kao ni na ranu embriogenezu u štakora (vidi dio 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, avatrombopagas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar ankstyvajai embriogenezei (žr.
Croatian: Istovremena primjena avatrombopaga i hrane s visokim ili hrane s niskim udjelom masnoća nije dovela do klinički značajnih promjena u stopi ili opsegu apsorpcije avatrombopaga.
Lithuanian: Kartu vartojant avatrombopagą su daug riebalų arba mažai riebalų turinčiu maistu, kliniškai reikšmingų avatrombopago absorbcijos greičio ar masto pokyčių neįvyko.
Croatian: Najvažnija nuspojava nastala kod liječenja, povezana s avatrombopagom, bila je tromboza portalne vene.
Lithuanian: Treatment-emergent adverse reaction), susijusi su avatrombopagu, buvo vartų venos trombozė.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo vertinama kaip nesunki.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie avatrombopago vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te po učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Croatian: Dominantan put izlučivanja avatrombopaga je putem stolice.
Lithuanian: Vyraujantis avatrombopago išsiskyrimo būdas yra su išmatomis.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.> Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
Lithuanian: ● Doptelet yra tiekiamas 20 mg tablečių forma.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Doptelet sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza [E460(i)]; krospovidon vrsta B [E1202]; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni [E551]; magnezijev stearat [E470b].
Lithuanian: mikrokristalinė celiuliozė [E460 (i)], B tipo krospovidonas [E1202], bevandenis koloidinis silicio dioksido [E551], magnio stearatas [E470b].
Croatian: Tromboza portalne veni je prijavljena s većom učestalosti u bolesnika s kroničnom bolešću jetre čiji je broj trombocita bio > 200 x 109/L, a koji su primali agoniste receptora trombopoetina (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartų venos trombozės atvejai buvo dažniau nustatyti lėtine kepenų liga sergantiems pacientams, kurių trombocitų skaičius buvo > 200 x 109/l ir vartojantiems trombopoetino receptorių agonistą (žr.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Lithuanian: 5.2 skyrių); tačiau, atsižvelgiant į trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Croatian: Izloženost avatrombopagu u plazmi je bila usporediva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre uzrokovanom virusnim hepatitisom (n = 242), nealkoholnim steatohepatitisom (n = 45) i alkoholnom bolešću jetre (n = 49) u pivotalnim ispitivanjima faze 3, ali također usporediva i s onom u zdravih ispitanika (n = 391).
Lithuanian: (n = 242), nealkoholinio steatohepatito (n = 45) ir alkoholinės kepenų ligos (n = 49), taip pat panaši lyginant su sveikų asmenų (n = 391).
Croatian: 10 ili 15 tableta.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 15 tablečių.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Croatian: Kako čuvati Doptelet Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Nakon primjene jedne doze
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost broja trombocita (+/- standardna pogreška) od početka doziranja prikazano po danima, za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine, s obuhvaćenim podacima iz Ispitivanja 1 i Ispitivanja 2
Lithuanian: Vidutinis trombocitų skaičius (+/- standartinė paklaida) pagal dienas nuo vartojimo pradžios pradinio trombocitų skaičiaus ir gydymo grupėse - sujungti
Croatian: Kohorta s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (< 40 x 109/L)
Lithuanian: Mažo pradinio trombocitų skaičiaus grupė (< 40 x 109/l)
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga ir kuriems atliekamos invazinės procedūros
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Lithuanian: Dvipusis 95 % pasikliautinasis intervalas, pagrįstas normaliu aproksimavimu.
Croatian: Terapiju avatrombopagom u takvih bolesnika treba započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Avatrombopagą tokiems pacientams galima vartoti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo Doptelet.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza je procjenjivala izloženost avatrombopagu u plazmi u bolesnika s blagim do srednje teškim oštećenjem jetre na temelju rezultata modela za završni stadij bolesti jetre (MELD) i rezultata prema Child-Turcotte-Pugh klasifikaciji.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu įvertinta avatrombopago ekspozicija plazmoje pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, remiantis galutinės stadijos kepenų ligos įvertinimo modelio (angl.
Croatian: Terapiju avatrombopagom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre smije se započeti samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą avatrombopagu galima pradėti tik tuo atveju, jei tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką (žr.
Croatian: Sadrži laktozu, za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Doptelet
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika: avatrombopago farmakokinetikos pokyčiai, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Kartu vartojamas vaistinis preparatas*
Croatian: P vrijednostb
Lithuanian: P-vertėb
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Doptelet gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Trajanje doziranja
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Doptelet pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti za kohorte prema početnoj vrijednosti broja trombocita i terapijske skupine - Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal pradinio trombocitų skaičiaus grupę ir gydymo grupę
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra avatrombopago maleato kiekis, atitinkantis 20 mg avatrombopago.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Lithuanian: Doptelet sudėtis - Veiklioji medžiaga yra avatrombopagas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) do umjerenim (Child-Pugh B)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su sveikais asmenimis ir pacientais, kuriems buvo trombocitopenija dėl lėtinės kepenų ligos, metu gautų avatrombopago koncentracijos plazmoje duomenų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad avatrombopago ekspozicija įvairiose tiriamose rasėse buvo panaši.
Croatian: No došlo je do značajnog smanjenja (za oko 50%) interindividualno i intraindividualno u varijabilnosti AUC-a i Cmax avatrombopaga kad se uzima zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2 i 4.5).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su maistu, atskirų ir to paties tiriamojo organizme reikšmingai sumažėjo (maždaug 50 %) avatrombopago AUC ir Cmax kintamumas (žr.
Croatian: Svijetložuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta veličine 7,6 mm s utisnutom oznakom „AVA" s jedne i „20" s druge strane.
Lithuanian: Blyškiai geltona, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 7,6 mm tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Lithuanian: Išgėrus avatrombopago, koncentracijos plazmoje ir laiko santykiui būdingas trumpas vėlavimo laikas (0,5-0,75 val.
Croatian: Placebo (n = 48)
Lithuanian: Placebas (n = 48)
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Lithuanian: Sveikų ir lėtine kepenų liga sergančių asmenų, kuriems buvo trombocitopenija, populiacijos farmakokinetikos analizė parodė panašias ekspozicijas lyginant sveikus ir lengvą bei vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turinčius asmenis (CrCL ≥ 30 ml/min., Cockcroft-Gault).
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Lithuanian: organic anion transporter polypeptide, OATP) 1B1 ir 1B3, ir organinių katijonų nešiklį (angl.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie avatrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Lithuanian: Perdozavus avatrombopago, specifinio priešnuodžio nėra.
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Lithuanian: 2 skyrių „Doptelet sudėtyje yra laktozės"),
Croatian: Placebo (n = 33)
Lithuanian: Placebas (n = 33)
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Lithuanian: Doptelet vartojamas suaugusiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga, gydyti esant mažam trombocitų skaičiui (vadinama trombocitopenija) prieš medicininę procedūrą, kai yra kraujavimo rizika.
Croatian: Broj trombocita (x109/L)
Lithuanian: Rekomenduojama avatrombopago paros dozė Trombocitų skaičius (x109/l)
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka o sigurnost i djelotvornosti avatrombopaga u bolesnika s teškim oštećenje jetre (Child-Pugh C, MELD (engl.
Lithuanian: Kadangi nepakanka informacijos, avatrombopago saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė, MELD balas > 24), nenustatytas (žr.
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Lithuanian: Doptelet 20 mg plėvele dengtos tabletės avatrombopagas
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre trebaju imati medicinsku skrb u skladu s kliničkom praksom tako da se pomno prate rani znakovi pogoršanja ili nove pojave jetrene encefalopatije,
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia padėti pagal klinikinę praktiką, atidžiai stebint dėl ankstyvųjų pablogėjusios ar naujai pasireiškiančios hepatinės encefalopatijos, ascito ir trombozės ar kraujavimo polinkio požymių, pagal poreikį tikrinant kepenų funkcijos tyrimų, krešėjimo būklės įvertinimo tyrimų ir vartų kraujagyslių vaizdinių tyrimų rezultatus.
Croatian: Placebo (n = 34)
Lithuanian: Placebas (n = 34)
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Lithuanian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa LENKIJA
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Lithuanian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NYDERLANDAI
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Lithuanian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEKIJOS RESPUBLIKA
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Lithuanian: Kennedy L-1855 Luxembourg LIUKSEMBURGAS
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Lithuanian: 811 09 Bratislava SLOVAKIJOS RESPUBLIKA
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Lithuanian: 1123 Budapest VENGRIJA
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Lithuanian: Todėl svarstant šį scenarijų, avys nebuvo aptartos.
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Lithuanian: 00330 Helsinki SUOMIJA
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Lithuanian: Papildyti, visiems vaistams:
Croatian: Rivium Westlaan 142
Lithuanian: V. Rivium Westlaan 142
Croatian: Sigurnost potrošača
Lithuanian: Vartotojų saugumas
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Lithuanian: 35396 Gießen VOKIETIJA
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Lithuanian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Rasprava
Lithuanian: Aptarimas
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Lithuanian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRAIKIJA
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Lithuanian: Pateikti keli su galvijais atlikti tyrimai.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Lithuanian: Pateikti papildomi duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės ar ilgalaikės rizikos mėšlo vabzdžiams galimybės.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Lithuanian: 66 parų skaičius suapvalintas iki 70 parų siekiant suderinti išlaukos trukmę su galvijų atveju rekomenduojamos išlaukos trukme.
Croatian: Sukladno smjernici VICH 38 za fazu II, potrebna je procjena u stupnju B.
Lithuanian: 38 (II fazė), reikia atlikti B pakopos vertinimą.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo spektro antiparazitiniai vaistai, turintys panašų paralyžiuojamą poveikį nematodams ir parazitiniams nariuotakojams.
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Lithuanian: Pakeisti, kur taikytina:
Croatian: 5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Lithuanian: 5.3 Savybės aplinkoje
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Lithuanian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Lithuanian: Portugalija LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Croatian: Dectomax injekció A.U.V.
Lithuanian: Dectomax injekció A.U.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za Dectomax 1% otopinu za injekciju za goveda i ovce (EMEA/V/A/009).
Lithuanian: įvykusios Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Dectomax 1 % švirkščiamojo tirpalo galvijams ir avims (EMEA/V/A/009) metu.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Lithuanian: Todėl manoma, kad į preparato informacinius dokumentus būtina įtraukti pirmiau nurodytas rizikos mažinimo priemones.
Croatian: Sigurnost okoliša
Lithuanian: Saugumas aplinkai
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, glaudžiai susijęs su ivermektinu.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių dėl B pakopos rizikos mėšlo vabzdžiams vertinimo tyrimų vykdymo tvarkos, manoma, kad rizikos mažinimo priemonių poveikiui sumažinti pakanka nustatytai rizikai pašalinti.
Croatian: Posebna upozorenja
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė II fazės rizikos aplinkai vertinimą (RAV).
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
Lithuanian: Iš RAV rezultatų matyti, kad po A pakopos vertinimo rizikos koeficientas (RQ) dviem atvejais, t. y. rizikos vandens bestuburiams (esant tiesioginiam šalinimui) ir mėšlo faunai koeficientas yra didesnis už 1.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Lithuanian: Tačiau kadangi šiaurės elniai laikomi retesne rūšimi (galvijai yra atitinkama labiau paplitusi rūšis), nuspręsta, kad išlauką galima ekstrapoliuoti iš galvijų tyrimų duomenų.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Lithuanian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Lithuanian: Keletą savaičių po gydymo gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Croatian: Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 10-ą parą nustatytą didžiausią likučių kiekį ir į apskaičiuotą pusėjimo trukmę, apskaičiuota, kad 66-ą parą po preparato sušvirkštimo doramektino koncentracija injekcijos vietoje bus mažesnė, nei pusė DLL kiekio.
Croatian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Lithuanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: 2740-244 Porto Salvo
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, zaključeno je da treba zadržati karenciju u trajanju od 70 dana, koja je preporučena u postupku upućivanja iz 2005. godine u skladu sa člankom 34.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad atliekant šį tyrimą nesilaikyta šiuo metu galiojančių standartų, nuspręsta, kad reikia palikti 70 parų išlauką, kuri buvo rekomenduota 2005 m.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų apie doramektino likučių kiekį piene po užtrūkusių gyvūnų gydymo šiuo vaistu.