FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Alunbrig and what is it used for?
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato “ALK positivo”).
English: Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
English: What are the risks associated with Alunbrig?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è “positivo per ALK”, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
English: How does Alunbrig work?
Italian: Come agisce Alunbrig?
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: How is Alunbrig used?
Italian: Come si usa Alunbrig?
English: 1 For more information, see here.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni, vedere qui.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
English: Patients using these creams should be aware of the following:
Italian: I pazienti che usano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue:
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Italian: Le informazioni sul prodotto per entrambe le creme saranno aggiornate con le seguenti raccomandazioni:
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Italian: • Entrambe le creme non devono essere usate per più di 4 settimane.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Italian: Con entrambe le creme il trattamento deve essere limitato a una durata massima di 4 settimane.
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti estradiolo per uso topico Linoladiol N e Linoladiol HN è stato avviato il 24 maggio 2012 dalla Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Italian: L'agenzia tedesca dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali in tutta l'Unione europea.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Italian: Se avete usato Linoladiol HN per il trattamento di questa condizione, rivolgetevi al vostro medico per discutere una terapia alternativa.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Italian: Linoladiol N crema (0,01 % p/p) contiene 100 microgrammi di estradiolo per grammo, mentre Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgrammi di estradiolo e 4 mg del corticosteroide prednisolone per grammo.
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Italian: Dopo una richiesta della ditta, è stato condotto un riesame del parere su Linoladiol N che si è concluso nell'aprile 2014.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Italian: Inoltre, nel caso di Linoladiol N, la crema con il quantitativo più elevato di estradiolo, il CHMP ha richiesto alla ditta di limitare il quantitativo di crema disponibile nelle confezioni, per evitare che le pazienti usino il medicinale più a lungo di quanto raccomandato.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Italian: Le informazioni sul prodotto di Linoladiol N e Linoladiol HN sono state aggiornate per informare le pazienti e gli operatori sanitari in merito a tali rischi potenziali.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, che ha preso una decisione finale il 19 agosto 2014.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Italian: Nel dicembre 2013, il CHMP aveva portato a termine una revisione dei benefici e rischi di entrambe le creme e aveva formulato raccomandazioni sul loro impiego.1 Dopo una richiesta di riesame presentata dalla ditta per Linoladiol N, le raccomandazioni per questa crema sono state aggiornate in modo da tener conto di nuove misure di gestione dei potenziali rischi di effetti collaterali.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che il 19 agosto 2014 le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Italian: • Né Linoladiol N né Linoladiol HN devono essere usati per più di quattro settimane, a causa dei rischi associati a una possibile esposizione sistemica a estradiolo.
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Italian: Linoladiol HN contiene inoltre una bassa dose di prednisolone, che agisce come agente antinfiammatorio.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Italian: Il 25 aprile 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha aggiornato le raccomandazioni sull'uso di due creme contenenti estradiolo ad alto dosaggio: Linoladiol N e Linoladiol HN.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Italian: Il CHMP ha ribadito la necessità di limitare a 4 settimane il trattamento con entrambe le creme, a causa del loro contenuto estremamente elevato di estradiolo e dei potenziali rischi di effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico (attraverso l'organismo) dell'estradiolo.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Italian: L'assorbimento sistemico dell'estradiolo potrebbe essere associato a rischi analoghi a quelli osservati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica, tra cui coaguli ematici, ictus e cancro dell'endometrio (utero).
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN rappresentano un tipo di “terapia ormonale sostitutiva” locale: contengono un ormone femminile, estradiolo, usato per sostituire l'ormone estradiolo che l'organismo cessa di produrre dopo la menopausa.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Italian: Questo perché tali creme contengono l'ormone estradiolo, che può essere assorbito nel torrente ematico e può accrescere i rischi di effetti collaterali tra cui coaguli di sangue e ictus, in caso di impiego protratto per lunghi periodi.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Italian: Inoltre, Linoladiol HN non dev'essere più usato per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, una condizione cutanea che generalmente colpisce l'area genitale, per l'evidente assenza di beneficio del medicinale in questa condizione.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha aggiornato i consigli relativi alle modalità di impiego delle creme Linoladiol N e Linoladiol HN.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Italian: L'EMA ha portato a termine una revisione delle creme contenenti estradiolo Linoladiol N e Linoladiol HN e ha aggiornato le raccomandazioni relative al loro utilizzo.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
Italian: • Linoladiol HN era utilizzato in precedenza nel trattamento di una condizione chiamata lichen sclerosus genitalis.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Italian: • Linoladiol N dev'essere applicato in vagina, mentre Linoladiol HN va applicato sull'area genitale esterna.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Italian: • Linoladiol HN non deve più essere prescritto per la cura di lichen sclerosus genitalis.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Italian: Linoladiol N crema va usato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta alla carenza dell'ormone estrogeno, mentre Linoladiol HN crema è indicato per le donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee attorno all'area genitale.
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Italian: • Linoladiol HN è indicato nel trattamento di breve termine di infiammazioni cutanee lievi di carattere acuto a carico dell'area genitale esterna nelle donne in postmenopausa.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Italian: • Linoladiol N è indicato nel trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Italian: • Linoladiol N va impiegato soltanto in vagina per il trattamento delle donne in postmenopausa con atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni.
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
Italian: • Linoladiol HN va impiegato soltanto nel trattamento delle donne in postmenopausa con lievi infiammazioni cutanee a carico dell'area genitale esterna.
English: You will also need:
Italian: Avrà anche bisogno di:
English: This is because it has not been studied in this age group.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
English: All antibody titres were low.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
English: Endpoint statistics a
Italian: Statistiche endpoint a
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
English: Criteria
Italian: Criteri
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
English: Health related Quality of Life
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Each pack also contains the following items:
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Italian: Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particelle non devono essere utilizzate.
English: There is no antidote available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
English: Interference with coagulation test
Italian: Interferenza con test di coagulazione
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
English: Important:
Italian: Importante:
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Italian: Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.