FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die ihre Sehkraft, Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Hinsichtlich dieser Wirkungen gab es keine Expositionsspanne gegenüber den Patienten.
Greek: Δεν υπήρχε κανένα περιθώριο έκθεσης σε ασθενείς σε σχέση με τις επιδράσεις αυτές.
German: Proteinurie (1), (3) erhöhtes Serumkreatinin
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3) Αυξημένη κρεατινίνη ορού
German: ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμας σας και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και μπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον φάρμακα για την αύξησή του.
German: Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen.
Greek: Τα σημεία ενός θρόμβου στο αίμα μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με το πού εμφανίζεται (π.χ. πνεύμονες, πόδια, καρδιά ή εγκέφαλος), αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή.
German: Bei Dosierungen über 2 mg/kg lag die Clearance von freiem Aflibercept bei etwa 1,0 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von 6 Tagen.
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από 2 mg/kg, η κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept ήταν περίπου 1,0 L/ημέρα με τελικό χρόνο ημιζωής 6 ημερών.
German: Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
German: Die Konzentration der fertigen ZALTRAP-Lösung für die intravenöse Infusion sollte sich im Bereich von 0,6 mg/ml bis 8 mg/ml Aflibercept befinden.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος ZALTRAP για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 0,6 mg/ml έως 8 mg/ml aflibercept.
German: Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
German: Aflibercept ist ein Glykoprotein-Dimer mit einem Proteinmolekulargewicht von 97 Kilodalton (kDa) und besitzt eine Glykosilierung, die zusätzlich 15 % der gesamten Molekularmasse ausmacht, was ein gesamtes Molekulargewicht von 115 kDa ergibt.
Greek: To aflibercept είναι μία διμερής γλυκοπρωτεΐνη μοριακού βάρους πρωτεΐνης 97 kilodaltons (kDa) και περιέχει γλυκοζυλίωση, που συγκροτεί επιπλέον 15 % της συνολικής μοριακής μάζας, έχοντας ως αποτέλεσμα συνολικό μοριακό βάρος 115 kDa.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, Grad 3 oder geringer, müssen engmaschig überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Durchfall (1) Stomatitis
Greek: Διάρροια (1) Στοματίτιδα
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten ZALTRAP während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie oder Ihr ungeborenes Kind.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
German: Das Gewicht beeinflusste die Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept, was zu einer 29%igen Steigerung der Aflibercept-Exposition bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 100 kg führte.
Greek: Το βάρος είχε επίπτωση στην κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept και στον όγκο κατανομής οδηγώντας σε 29 % αύξηση της έκθεσης aflibercept σε ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg.
German: Bei älteren Patienten (mindestens 65 Jahre) ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglicherweise wahrscheinlicher.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Aflibercept blockiert die Aktivierung von VEGF-Rezeptoren und die Proliferation von Endothelzellen und hemmt dadurch das Wachstum von neuen Gefäßen, die Tumore mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen.
Greek: Το aflibercept αναστέλλει την ενεργοποίηση των υποδοχέων του VEGF και τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι την ανάπτυξη νέων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους με οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/814/001 1 Durchstechflasche (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 Durchstechflaschen (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/0031 Durchstechflasche (200 mg/8 ml)
Greek: EU/1/12/814/001 1 φιαλίδιο (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 φιαλίδια (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 φιαλίδιο (200 mg/8 ml)
German: Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
Greek: Ο γιατρός θα σταματήσει το φάρμακο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και μέχρι την πλήρη επούλωση του τραύματος.
German: Die Konzentratlösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
German: Schwächezustände
Greek: Καταστάσεις εξασθένισης
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για επιπλοκές ουδετεροπενίας, εξετάζεται η ενδεχόμενη θεραπευτική χρήση του αυξητικού παράγοντα G-CSF στην πρώτη εμφάνιση ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 καθώς και ως δευτερογενής πρόληψη.
German: Die Häufigkeiten beziehen sich auf alle Schweregrade und werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), óχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
German: Wenn der schwere Durchfall nach beiden Dosissenkungen andauert, ist FOLFIRI abzusetzen.
Greek: Αν επιμένει η σοβαρή διάρροια και με τις δύο μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση FOLFIRI.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να σταματήσει ή να θεραπεύσει τη διάρροια και την αδιαθεσία (έμετος).
German: • Nierenfunktionsstörung mit Anstieg des Kreatininwertes (ein Marker der Nierenfunktion)
Greek: • πρόβλημα στα νεφρά με αύξηση της κρεατινίνης (ενός δείκτη της νεφρικής λειτουργίας)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit ZALTRAP eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sollten über eine mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν ZALTRAP, και θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
German: 19,8 (16,4 bis 23,2)
Greek: 19,8 (16,4 έως 23,2)
German: Proteine mit hohem Molekulargewicht werden nicht über die Nieren ausgeschieden, weshalb die Elimination über die Nieren von Aflibercept voraussichtlich minimal ist.
Greek: Οι πρωτεΐνες υψηλού μοριακού βάρους δεν απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού, ως εκ τούτου η απέκκριση του aflibercept δια των νεφρών αναμένεται να είναι ελάχιστη.
German: Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen, um schnell Anzeichen und Symptome für Durchfall und Dehydratation zu entdecken und zu behandeln und so das mögliche Risiko zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση, ώστε να γίνεται άμεσος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων διάρροιας και αφυδάτωσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν πιθανοί κίνδυνοι (βλ.παράγραφο 4.8).
German: Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell verschieben.
Greek: Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
German: ZALTRAP sollte für eine Dauer von mindestens 4 Wochen vor der Durchführung einer geplanten Operation vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Analysen des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Stratifikationsfaktoren wurden durchgeführt.
Greek: Διεξήχθησαν αναλύσεις σχετικά με τη συνολική επιβίωση (OS) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από παράγοντες διαστρωμάτωσης ECOG.
German: Bei diesen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung zeigte sich keine Wirkung auf die Clearance von Aflibercept.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής δεν υπήρξε καμία επίδραση στην κάθαρση του aflibercept.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen und Vergleiche zwischen Studien ergaben keine pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Aflibercept und dem FOLFIRI-Regime.
Greek: Σε φαρμοκοκινητική ανάλυση πληθυσμού και συγκρίσεις μεταξύ των μελετών δεν διαπιστώθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ του aflibercept και του σχήματος
German: Patienten mit kongestivem Herzversagen, NYHA-Klasse III oder IV, dürfen nicht mit ZALTRAP behandelt werden.
Greek: Σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA III ή IV δεν θα πρέπει να χορηγείται ZALTRAP.
German: • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe,
Greek: • Σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων του βρογχόσπασμου,
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, sind in der „Praktischen Information für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Appetit vermindert Gewichtsverlust
Greek: Μειωμένη όρεξη Απώλεια βάρους
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sollten während und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και οι γόνιμοι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
German: • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (auch bekannt unter der Bezeichnung reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom [RPLS]).
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Greek: • παρατηρείτε σημεία θρόμβου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4).
German: Bei geschlechtsreifen männlichen Javaneraffen wurden eine verringerte Spermienbeweglichkeit und ein erhöhtes Auftreten von morphologischen Abnormitäten der Spermatozoen beobachtet.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μείωση στην κινητικότητα του σπέρματος και αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των μορφολογικών ανωμαλιών των σπερματοζωαρίων.
German: Was ist ZALTRAP und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Die Regime auf Oxaliplatin-Basis wurden bei 373 Patienten (30,4 %) in Kombination mit Bevacizumab angewendet.
Greek: Τα σχήματα με βάση την οξαλιπλατίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με bevacizumab σε 373 ασθενείς (30,4 %).
German: 3,9 (3,02 bis 4,30)
Greek: 3,9 (3,02 έως 4,30)
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
German: Anwendung am Auge/intravitreale Anwendung aufgrund der hyperosmotischen Eigenschaften von ZALTRAP (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Allergische Reaktionen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
German: • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας.
German: Aflibercept, in der wissenschaftlichen Literatur auch als VEGF-Trap bekannt, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus VEGF-bindenden Teilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, fusioniert mit dem Fc-Teil des humanen IgG1.
Greek: Το aflibercept, επίσης γνωστό ως VEGF TRAP στην επιστημονική βιβλιογραφία, είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από συνδετικές μοίρες του VEGF προερχόμενες από τα εξωκυττάρια τμήματα των ανθρώπινων υποδοχέων VEGF 1 και 2 ενωμένα με την Fc μοίρα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (IgG1).
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei 9 Zyklen im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα μέσο αριθμό 9 κύκλων του σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή σε περίπτωση εμφάνισης μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσει την αλλεργική αντίδραση ή να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
German: Bei Patienten mit per Teststreifen nachgewiesenem Protein im Urin ≥ 2+ oder einem UPCR > 1 oder einem Protein-Kreatinin-Quotienten (protein/creatinine ratio, PCR) > 100 mg/mmol wird der 24-Stunden-Sammelurin untersucht.
Greek: Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR > 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
German: Wenn Sie darüber hinaus zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten zahnmedizinische Behandlungen oder dentalchirurgische Eingriffe (z. B. Zahnextraktionen) vermieden werden.
Greek: Επίσης, αν έχετε λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνετε θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, η οδοντιατρική θεραπεία ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, (π.χ. εξαγωγές δοντιών), θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια για την παρασκευή του διαλύματος έγχυσης.
German: Bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU sollte eine Senkung der Dosis von ZALTRAP auf 2 mg/kg erwogen werden.
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης και μετά τη μείωση των δόσεων ιρινοτεκάνης και 5-FU, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ZALTRAP σε 2 mg/kg.
German: Die Irinotecan-Dosis sollte in den folgenden Zyklen um 15-20 % verringert werden.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 % σε επόμενους κύκλους.
German: Auswurffraktion vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
German: Wenn die Hypertonie nicht entsprechend kontrolliert werden kann, sollte die Behandlung mit Aflibercept nicht begonnen werden.
Greek: Εάν η υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς, η θεραπεία με aflibercept δεν θα πρέπει να ξεκινήσει.
German: Die im Folgenden beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften wurden weitgehend aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen fortgeschrittener maligner Tumore abgeleitet.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφονται παρακάτω προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου.
German: Patienten mit TVT, Grad 3, sollten je nach klinischer Indikation mit Antikoagulanzien behandelt und die Aflibercept-Therapie sollte fortgesetzt werden.
Greek: Ασθενείς με ΕΒΦΘ Βαθμού 3 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντιπηκτική αγωγή, όπως ενδείκνυται κλινικά, και η αγωγή με aflibercept θα πρέπει να συνεχίζεται.
German: Wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden, sollte die rekonstituierte Lösung entsorgt werden.
Greek: Εάν παρατηρηθεί οποιοσδήποτε αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Bei diesen Patienten waren die Ereignisse, die nicht im Zusammenhang mit den Nieren standen, generell vergleichbar zwischen den Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ohne Nierenfunktionsstörung, mit Ausnahme einer > 10 % höheren Inzidenz von Dehydratation (alle Schweregrade) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μη-νεφρικά επεισόδια ήταν συγκρίσιμα, σε γενικές γραμμές, μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, εκτός από την υψηλότερη κατά 10 % συχνότητα εμφάνισης που σημειώθηκε στην αφυδάτωση (όλων των βαθμών) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) ist in Betracht zu ziehen.
Greek: Εξετάζεται η ενδεχόμενη χρήση του παράγοντα διέγερσηςαποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
German: Ältere Patienten über 65 Jahre hatten ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydratation.
Greek: Ηλικιωμένοι ≥ 65 ετών παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο διάρροιας, ζάλης, αδυναμίας, απώλειας βάρους και αφυδάτωσης.
German: Bei Auftreten einer Hypertonie im Rahmen der Aflibercept-Behandlung sollte der Blutdruck mithilfe einer entsprechenden antihypertensiven Therapie kontrolliert und regelmäßig überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση υπέρτασης κατά τη θεραπεία με aflibercept, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή και να παρακολουθείται τακτικά.
German: Die Anwendung von Aflibercept an Mäusen mit Tumoren aus Allotransplantationen oder Xenotransplantationen hemmte das Wachstum von verschiedenen Krebsarten.
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε ποντικούς φέροντες ξενομεταμόσχευμα ή αλλογενείς όγκους, ανέστειλε την ανάπτυξη των διαφόρων τύπων καρκίνου.
German: • Je nach der erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie die notwendige Menge von ZALTRAP-Konzentrat aus der Durchstechflasche.
Greek: • Με βάση την απαιτούμενη δόση για τον ασθενή, αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο πυκνού διαλύματος ZALTRAP από το φιαλίδιο.
German: 11,1 (8,5 bis 13,8)
Greek: 11,1 (8,5 έως 13,8)
German: Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.
Greek: Με την αναστολή της ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων, το ZALTRAP βοηθά να σταματήσει ή να επιβραδυνθεί η ανάπτυξη του όγκου.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Auch PlGF steht im Zusammenhang mit pathologischer Neovaskularisation und der Rekrutierung von inflammatorischen Zellen in Tumore.
Greek: Ο παράγοντας PIGF συνδέεται επίσης με την παθολογική νεοαγγείωση και τη στρατολόγηση φλεγμονωδών κυττάρων σε όγκους.
German: • wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.
Greek: • εμφανίζετε σπασμούς.
German: Die beobachteten Wirkungen umfassten Gewichtsverlust der Mutter, eine erhöhte Anzahl von fötalen Resorptionen und ein erhöhtes Vorkommen von externen, viszeralen und skeletalen fötalen Missbildungen.
Greek: Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας, αύξηση του αριθμού των εμβρυικών επαναρροφήσεων και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωτερικών, σπλαχνικών και σκελετικών δυσπλασιών του εμβρύου.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZALTRAP sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZALTRAP σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von GI Blutungen und anderen schweren Blutungen hin überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής αιμορραγίας και άλλων σοβαρών αιμορραγιών.
German: Dehydratation (1) Appetit vermindert Gewichtsverlust
Greek: Αφυδάτωση (1) Μειωμένη όρεξη Απώλεια βάρους
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Greek: Οι post-hoc αναλύσεις ασθενών με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών, συνοψίζονται στον Πίνακα 4.