FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liian suuri annos Fertavid-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS).
Slovak: Priveľmi vysoká dávka Fertavidu môže vyvolať hyperstimuláciu vaječníkov (OHSS).
Finnish: Tällä vuorokausiannoksella jatketaan preovulatoriseen vaiheeseen asti.
Slovak: Denná dávka sa potom udržiava až do dosiahnutia predovulačných stavov.
Finnish: • munasarjasi eivät toimi kunnolla johtuen primääristä munasarjojen vajaatoiminnasta
Slovak: • máte nefunkčné vaječníky v dôsledku stavu, ktorý sa nazýva primárne zlyhanie vaječníkov
Finnish: Injektionesteen vaikuttava aine on follitropiini beeta, joka on tuotettu geeniteknisesti hamsterin (Chinese hamster) munasarjasta peräisin olevassa solulinjassa.
Slovak: Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Finnish: Injektion aiheuttaman kivun ja lääkkeen pistoskohdasta poisvalumisen välttämiseksi Fertavid pistetään hitaasti lihakseen tai ihon alle.
Slovak: Na prevenciu bolestivých vpichov a na minimalizáciu vytekania roztoku z miesta podania injekcie sa má Fertavid podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.
Finnish: Fertavid injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH).
Slovak: Fertavid injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH).
Finnish: Älä käytä injektionestettä, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Finnish: Istukkagonadotropiinin (hCG) antaminen ja raskaus (endogeeninen hCG) voivat aiheuttaa OHSS:n. Varhainen OHSS ilmaantuu yleensä 10 vuorokauden kuluessa hCG:n antamisesta, ja syynä voi olla munasarjojen liiallinen vaste gonadotropiinistimulaatioon.
Slovak: K ranému OHSS obvykle dochádza počas 10 dní po podaní hCG a môže súvisieť s nadmernou odpoveďou ovárií na stimuláciu gonadotropínom.
Finnish: 1025 IU rekombinantti FSH:ta/1,230 ml Kokonaismäärä 900 IU
Slovak: 1 025 IU aktivity rekombinantného FSH/1,230 ml Čistý obsah 900 IU
Finnish: • Hallittu munasarjojen hyperstimulaatio useiden follikkeleiden kypsyttämiseksi samanaikaisesti keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä [esimerkiksi koeputkihedelmöitys/alkionsiirto (IVF/ET), sukusolujen siirto munatorveen (GIFT) ja siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI)].
Slovak: Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/transfer embrya (IVF/ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
Finnish: Jos:
Slovak: Ak:
Finnish: Tähän oireyhtymään liittyviä haittavaikutuksia ovat lantionalueen kipu ja/tai verekkyys, vatsakipu ja/tai vatsan pullistuma, rintojen vaivat ja munasarjan suurentuminen.
Slovak: Nežiaduce reakcie vzťahujúce sa k tomuto syndrómu zahŕňajú bolesti v oblasti malej panvy a/alebo zápchu, bolesti brucha a/alebo nadúvanie, ťažkosti s prsníkmi a zväčšenie ovárií.
Finnish: Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Slovak: Poznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky.
Finnish: Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen säätelijänä.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch.
Finnish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Finnish: Vaihe 1 - Lääkeruiskun valmistelu
Slovak: Krok 1 - Príprava injekčnej striekačky
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, okrem iného, informujte svojho lekára ak:
Finnish: Rajattu naisiin, joilla ovulaatio käynnistyi (follitropiini beeta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovak: Len pre ženy s indukovanou ovuláciou (folitropín beta, n =
Finnish: Vedä neula ulos nopeasti ja paina pistoskohtaa desinfektioainetta sisältävällä lapulla.
Slovak: Injekciu rýchlo vytiahnite a na miesto podania injekcie pritlačte dezinfekčný tampón.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää vähintään 1025 IU FSH:ta 1,230 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 900 IU.
Slovak: Náplne obsahujú minimálne 1 025 IU FSH aktivity v 1,230 ml vodného roztoku, ktorý je dostatočný na celkovú čistú dávku 900 IU.
Finnish: Fertavidia suositellaan käytettäväksi vain hedelmättömyyden hoitoon erikoistuneen erikoislääkärin valvonnan alaisena.
Slovak: Liečba Fertavidom sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
Finnish: Naisilla follikkeleiden kehityksen käynnistyminen ja kesto sekä näiden seurauksena follikkelin kypsymisen ajankohta ja kypsien follikkeleiden lukumäärä riippuu FSH:n määrästä.
Slovak: U žien je hladina FSH kritická na začiatok a priebeh dozrievania folikulov a následne na načasovanie a počet folikulov, ktoré dosiahnu zrelosť.
Finnish: Älä käytä injektionestettä, jos siinä on hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok obsahuje častice alebo ak roztok nie je číry.
Finnish: Pistoskohdan pieniä hermopäätteitä voidaan stimuloida taputtamalla pistoskohtaa muutaman kerran, jolloin neulanpiston aiheuttama epämukavuus vähenee.
Slovak: Niekoľko poklopaní na miesto podania injekcie aktivuje jemné nervové zakončenia a pomôže znížiť bolestivosť pri preniknutí ihly.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää vähintään 700 IU FSH:ta 0,840 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 600 IU.
Slovak: Náplne obsahujú minimálne 700 IU FSH aktivity v 0,840 ml vodného roztoku, ktorý je dostatočný na celkovú čistú dávku 600 IU.
Finnish: Fertavid sylinteriampulliin ei saa sekoittaa muita lääkeaineita.
Slovak: Fertavid náplne nie sú určené na to, aby umožňovali miešanie s akýmkoľvek iným liekom v náplniach.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, lievä tai kohtalainen munasarjojen suureneminen ja munasarjakystat.
Slovak: Klinické prejavy a príznaky mierneho a stredne ťažkého OHSS sú bolesť brucha, nauzea, hnačka, mierne až stredne ťažké zväčšenie ovárií a ovariálne cysty.
Finnish: ja ihon alle (s.c)
Slovak: Subkutánne (s.c.) použitie
Finnish: Paikallisia reaktioita pistoskohdassa ovat: mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina 3.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu zahŕňajú: modrinu, bolesť, začervenanie, opuch a svrbenie.
Finnish: Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Slovak: Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää vähintään 400 IU FSH:ta 0,480 ml:ssa vesiliuosta, josta saatava kokonaisannos on 300 IU.
Slovak: Náplne obsahujú minimálne 400 IU FSH aktivity v 0,480 ml vodného roztoku, ktorý je dostatočný na celkovú čistú dávku 300 IU.
Finnish: Sylinteriampulleissa oleva Fertavid injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Peninjektiokynän kanssa.
Slovak: Fertavid injekčný roztok v náplniach je určený na používanie s Puregon Pen.
Finnish: Vaihe 3 - Pistoskohdan valmistelu
Slovak: Krok 3 - Príprava miesta podania injekcie
Finnish: Vuorokausiannos pidetään ennallaan kunnes munarakkula on riittävän suuri.
Slovak: Denná dávka sa potom udržiava, až kým nie je prítomný folikul vyhovujúcej veľkosti.
Finnish: - Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina) - Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen - Munasarjan kiertymä - Emättimen verenvuoto
Slovak: - Zväčšenie maternice - Pocit na vracanie - Reakcie z precitlivenosti (ako vyrážka, sčervenenie, žihľavka a svrbenie) - Cysty na vaječníkoch alebo zväčšenie vaječníkov - Torzia vaječníkov (otočenie vaječníkov) - Krvácanie z pošvy
Finnish: • Primaari sukupuolirauhasten toimintahäiriö.
Slovak: Primárne gonadálne zlyhanie.
Finnish: Tämän jälkeen Fertavidin annostelu keskeytetään ja ovulaation indusoimiseksi annetaan humaani koriongonadotropiinia (hCG).
Slovak: Potom sa podávanie Fertavidu preruší a ovuláciu možno indukovať podaním ľudského choriogonadotropínu (hCG).
Finnish: Melko harvinainen Yleistynyt yliherkkyysreaktio
Slovak: Generalizovaná hypersenzitívna reakcia
Finnish: Pistokohdan paikallisia reaktioita ovat kovettuma ja kipu.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu vrátane indurácie a bolesti.
Finnish: GnRHagonistilla aiheutetun aivolisäkkeen desensitisaation jälkeen saatetaan tarvita suurempia Fertavidannoksia riittävän follikkelivasteen aikaansaamiseksi.
Slovak: Po desenzibilizácii hypofýzy indukovanej GnRH agonistmi môže byť na dosiahnutie adekvátnej folikulárnej odpovede potrebná vyššia dávka Fertavidu.
Finnish: Se vastaa 83,3 mikrogrammaa proteiinia/ml (spesifinen bioaktiivisuus in vivo vastaa noin 10 000 IU FSH / mg proteiinia).
Slovak: Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom proteínu / ml (špecifická in vivo bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu).
Finnish: Fertavidin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Fertavid
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): - Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus) - Ripuli, ummetus tai vatsavaiva - Kohdun laajentuminen - Huonovointisuus - Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina) - Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen - Munasarjan kiertymä - Emättimen verenvuoto
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - Ťažkosti s prsníkmi (vrátane citlivosti) - Hnačka, zápcha alebo žalúdočné ťažkosti - Zväčšenie maternice - Pocit na vracanie - Reakcie z precitlivenosti (ako vyrážka, sčervenenie, žihľavka a svrbenie) - Cysty na vaječníkoch alebo zväčšenie vaječníkov - Torzia vaječníkov (otočenie vaječníkov) - Krvácanie z pošvy
Finnish: Fertavidilla ei ole todettu mutageenisuutta Amesin testissä eikä in vitro kromosomipoikkeavuustesteissä ihmisen lymfosyyteillä.
Slovak: V Amesovom teste a v in vitro teste na chromozómové aberácie s ľudskými lymfocytmi Fertavid nevykazoval žiadny mutagénny potenciál.
Finnish: Miten Fertavid-injektiot annetaan
Slovak: Ako sa injekcie podávajú
Finnish: Sinun pitää käyttää steriilejä kertäkäyttöruiskuja ja -neuloja Fertavidia pistettäessä.
Slovak: Na podanie Fertavidu musíte použiť jednorazové sterilné injekčné striekačky a ihly.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Fertavidia pediatrisille potilaille hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa.
Slovak: Fertavidu sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Finnish: Pidä injektiopullo(t) ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) uchovávajte vo vonkajšom obale.
Finnish: Jos näin tapahtuu, vedä neula ulos, pane pistoskohtaan desinfektioainetta sisältävä tuppo ja paina.
Slovak: Ak sa to stane, injekčnú striekačku vytiahnite, miesto podania injekcie potrite tampónom s obsahom dezinfekčného roztoku a tlakovo prekryte, krvácanie sa v priebehu jednej alebo dvoch minút zastaví.
Finnish: Fertavid injektioneste on lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Fertavid roztok na injekciu sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet Sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muita lisääntymiselinten kasvaimia on raportoitu naisilla, jotka ovat läpikäyneet useampia hedelmättömyyshoito-ohjelmia.
Slovak: Hlásili sa oba, benígne aj malígne, nádory ovárií a ostatného reprodukčného systému u žien, ktoré viackrát podstúpili liečebné režimy na liečbu neplodnosti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Finnish: Sylinteriampulli sisältää 225 IU FSH:ta 0,270 ml:ssa vesiliuosta josta saatava kokonaisannos on 150 IU.
Slovak: Náplne obsahujú minimálne 225 IU FSH aktivity v 0,270 ml vodného roztoku, ktorý je dostatočný na celkovú čistú dávku 150 IU.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa (30 koehenkilöä) follitropiini beetalla raportoidut haittavaikutukset miehillä, elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan; yleinen (≥ 1/100, <
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri folitropíne beta v klinickom skúšaní u mužov (dávkované 30 pacientom) podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥
Finnish: Yleistyneen yliherkkyysreaktion oireita ovat: eryteema, urtikaria, ihottuma ja kutina
Slovak: Generalizovaná hypersenzitívna reakcia zahŕňa erytém, urtikáriu, vyrážku a pruritus.
Finnish: Fertavid on tarkoitettu naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledujúcich klinických stavoch:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fertavidia, jos:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Fertavid, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Finnish: Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla.
Slovak: Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenie vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov.
Finnish: Munasarjan suurentuminen Munasarjan kiertymä Kohdun laajeneminen Emättimen verenvuoto
Slovak: Ťažkosti s prsníkmi Metrorágia Ovariálne cysty Zväčšenie ovárií Ovariálna torzia Zväčšenie maternice Krvácanie z pošvy
Finnish: Follitropiini beetan erittymisestä maitoon ei ole tietoa ihmisillä tai eläimillä tehdyistä tutkimuksista.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie z klinických štúdií alebo zo štúdií na zvieratách o vylučovaní folitropínu beta do mlieka.
Finnish: Vaihe 7 - Neulan vetäminen ihosta
Slovak: Krok 7 - Odstránenie injekčnej striekačky
Finnish: OHSS-riskin tarkkailemiseksi munarakkuloiden kehittymistä on seurattava ultraäänitutkimuksen avulla ennen hoitoa ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Slovak: Na monitorovanie rizika vzniku OHSS je nutné pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby vykonať ultrasonografické vyšetrenia vývoja folikulov; súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére môže byť tiež užitočné.
Finnish: Käytetty neula on hävitettävä heti injektion annon jälkeen.
Slovak: Použité ihly vyhoďte okamžite po injekcii.
Finnish: Annostus sovitetaan yksilöllisesti munasarjavasteen mukaan.
Slovak: Dávka sa má preto prispôsobiť individuálne, v závislosti od odpovede ovárií.
Finnish: Injektioneste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky treba použiť ihneď po prepichnutí gumovej zátky.
Finnish: Tällä pyritään paitsi optimoimaan follikkelien kehitystä, myös vähentämään ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaation riskiä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu celkovú dávku Fertavidu počas kratšej doby liečby, ako sa bežne používa pre močový FSH, nielen aby sa optimalizoval vývoj folikulov, ale tiež na zníženie rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
Finnish: Fertavid injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Slovak: Fertavid injekčný roztok je určený na používanie spolu s injekčným perom nazývaným Puregon Pen.
Finnish: SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Fertavid 300 IU/0,36 ml
Slovak: NA NÁPLNI Fertavid 300 IU/0,36 ml
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 9 neulaa käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Slovak: Balenie obsahuje 1 náplň a 9 ihiel na použitie s Puregon Pen.
Finnish: Vaihe 2 - Pistoskohta
Slovak: Krok 2 - Miesto podania injekcie
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 6 neulaa käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Slovak: Balenie obsahuje 1 náplň a 6 ihiel na použitie s Puregon Pen.
Finnish: SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Fertavid 600 IU/0,72 ml
Slovak: NA NÁPLNI Fertavid 600 IU/0,72 ml
Finnish: FSH:n huippupitoisuus veressä saavutetaan noin 12 tunnissa ihon alle annetun Fertavid-pistoksen jälkeen.
Slovak: Po subkutánnom podaní folitropínu beta sa maximálna koncentrácia FSH dosiahne asi do 12 hodín.
Finnish: • Munasarja-, rinta-, kohtu- ja kiveskasvaimet, aivolisäkkeen ja hypotalamuksen kasvaimet.
Slovak: Nádory ovária, prsníka, maternice, testes, hypofýzy alebo hypotalamu.
Finnish: SYLINTERIAMPULLI TEKSTI Fertavid 900 IU/1,08 ml
Slovak: NA NÁPLNI Fertavid 900 IU/1,08 ml
Finnish: FSH:n huippupitoisuus on suurempi ja se saavutetaan aiemmin miehillä kuin naisilla annosteltaessa Fertavidia lihakseen.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Fertavidu sú maximálne koncentrácie FSH vyššie a dosahujú sa skôr u mužov v porovnaní so ženami.
Finnish: Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Fertavidin, jälkeen.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane liečby Fertavidom, sa objavila torzia vaječníka.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Päänsärky - Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina) - Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) - Lantion alueen kipu - Mahakipu ja/tai -turvotus
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy - Reakcie v mieste vpichu (ako modrina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie) - Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) - Panvová bolesť - Bolesť a/alebo nadúvanie brucha
Finnish: Vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita hoitoon ja jotka ovat saaneet riittävän opastuksen pistostekniikkaan ja joilla on mahdollisuus asiantuntijan neuvontaan, voivat pistää Fertavid-pistoksen itse.
Slovak: Fertavid si môžu sami aplikovať len pacienti, ktorí sú dobre motivovaní, adekvátne zaškolení a s prístupom k rade odborníka.
Finnish: OHSS:n yhteydessä on raportoitu myös maksan toimintahäiriöön viittaavia ohimeneviä maksan toimintakokeiden muutoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt morfologisia muutoksia maksabiopsiassa.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo sú bez nich.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Akne - Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu) - Päänsärky - Ihottuma - Jonkinasteinen rintojen suurentuminen - Kivesten kysta
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Akné - Reakcie v mieste vpichu (ako sú stvrdnutie a bolesť) - Bolesť hlavy - Vyrážka - Zväčšenie prsníkov - Cysta na semenníkoch
Finnish: u-FSH (n = 361)
Slovak: močový FSH (n =
Finnish: Älä käytä Fertavid-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Ak ste už tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Fertavid.
Finnish: Fertavid 900 IU/1,08 ml injektioneste, liuos
Slovak: Fertavid 900 IU/1,08 ml injekčný roztok
Finnish: On osoitettu, että injektiokynää käytettäessä FSH:n määrä on noin 18 % suurempi kuin injektioruiskua käytettäessä.
Slovak: % väčšie množstvo FSH v porovnaní s bežnou injekčnou striekačkou.
Finnish: Pakkauksessa on 1 sylinteriampulli ja 3 neulaa käytettäväksi Puregon Pen -injektiokynän kanssa.
Slovak: Balenie obsahuje 1 náplň a 3 ihly na použitie s Puregon Pen.
Finnish: Hallitussa munasarjojen stimulaatiossa kerättyjen munasolujen määrä oli follitropiini beetalla suurempi pienemmällä kokonaisannoksella sekä lyhyemmän hoitojakson aikana kuin virtsasta eristetyllä FSH:lla.
Slovak: Pri riadenej ovariálnej stimulácii viedol folitropín beta k vyššiemu počtu oocytov získaných pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s močovým FSH.
Finnish: Fertavid 300 IU/0,36 ml injektioneste, liuos
Slovak: Fertavid 300 IU/0,36 ml injekčný roztok
Finnish: Jos pistät Fertavid-injektion itse, noudata annettuja ohjeita huolellisesti.
Slovak: Ak si budete Fertavid podávať sami, starostlivo dodržujte pokyny, aby ste si Fertavid podali správne a s minimálnymi ťažkosťami.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verrattiin rekombinantti FSH:ta (follitropiini beeta) sekä virtsasta eristettyä FSH:ta hallitussa munasarjojen stimulaatiossa naisilla, joille käytettiin keinoalkuisia lisääntymismenetelmiä, sekä ovulaation induktiossa (katso alla olevat taulukot 1 ja 2).
Slovak: V klinických štúdiách porovnávajúcich recFSH (folitropín beta) a močový FSH na riadenú ovariálnu stimuláciu u žien, ktoré sa zúčastňujú programu asistovanej reprodukcie (ART) a na indukciu ovulácie (pozri tabuľky 1 a 2 nižšie) bol folitropín beta z hľadiska nižšej celkovej dávky a kratšej doby liečby potrebnej na spustenie dozrievania folikulov účinnejší ako močový FSH.
Finnish: Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava selvillä tästä mahdollisuudesta.
Slovak: Lekári aj pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Finnish: EMA/971205/2011 EMEA/H/C/001042
Slovak: EMA/971205/2011
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli munasolujen ja raskauksien määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok a následné tehotenstvo.
Finnish: Lääke on sama kuin Puregon, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: Tento liek je taký istý ako liek Puregon, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Fertavidin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fertavid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Fertavidia käytetään naisten hedelmättömyyden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Fertavid sa používa na liečbu ženskej neplodnosti v týchto situáciách:
Finnish: Potilas itse tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot.
Slovak: Injekcie môžu aplikovať pacient alebo jeho partner.
Finnish: Fertavid oli kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokas kuin vertailulääke.
Slovak: Fertavid bol vo všetkých štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fertavidvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fertavid.
Finnish: Fertavidin käyttöä hedelmöityshoitoa saavilla naisilla on tutkittu 981 potilaalla.
Slovak: Použitie lieku Fertavid u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti sa skúmalo na 981 pacientkach.
Finnish: Sitä ei saa antaa miehille, joiden kivekset eivät toimi.
Slovak: Nesmie sa používať u mužov so zlyhaním semenníkov.
Finnish: Muita tietoja Fertavidista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fertavid
Finnish: Fertavidia voidaan käyttää myös siittiötuotannon stimuloimiseen miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutos).
Slovak: Fertavid sa tiež môže použiť na stimuláciu tvorby spermií u mužov s hypogonadotrofickým hypogonadizmom (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fertavidiia varten 19. maaliskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fertavid na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Neljällä prosentilla naisista, joita hoidettiin Fertavidilla kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (esimerkiksi pahoinvointi, painonnousu ja ripuli) oireita.
Slovak: U 4 % žien liečených liekom Fertavid v klinických štúdiách boli pozorované znaky a príznaky súvisiace s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit nevoľnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a hnačka).
Finnish: FSH säätelee lisääntymistoimintaa kehossa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä kivesten siittiötuotantoa.
Slovak: FSH reguluje reprodukčnú funkciu v tele: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií semenníkmi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin fertavidin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fertavid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fertavidin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Fertavid je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.