FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p (test Cochran-MantelHaenszela)
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst kratīt vai sasaldēt.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
Polish: W chwili przeprowadzania analizy mediana nie została osiągnięta
Latvian: Analīzes laikā nebija sasniegta mediāna
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Latvian: Tādā gadījumā visas turpmākās vizītes un 2. cikla sākums jāpārceļ, lai pielāgotos kavējumam, kas radās 1. ciklā.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medikamentoza ārstēšana.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,
Latvian: • Jums ir infekcija vai iepriekš ir bijusi ilgstoša vai atkārtota infekcija;
Polish: Bendamustyna N=166
Latvian: Bendamustīns N=166
Polish: • trudności w mówieniu
Latvian: • grūtības runāt;
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Latvian: Piecdesmit septiņi procenti pacientu saņēma bendamustīnu, 33% saņēma CHOP un 10% saņēma CVP ķīmijterapiju.
Polish: • utrata pamięci
Latvian: • atmiņas zudums;
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Latvian: Papildu drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Latvian: Var rasties arī vēlīna (rodas >28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas) vai ilgstoša neitropēnija (ilgst vairāk nekā 28 dienas pēc ārstēšanas pabeigšanas/pārtraukšanas).
Polish: Wyniki analiz podgrup
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (95%) un vīrieši (61%).
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama premedikācija Premedikācija
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Latvian: Pacients jānosūta pie neirologa PML novērtēšanai un ārstēšanai.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, tā jāveic saskaņā ar vietējām vadlīnijām, un jāapsver granulocītu kolonijstimulējošo faktoru (G-CSF) lietošana.
Polish: Żaden z powyższych pacjentów nie zaobserwował wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości, które uznano by za mające związek z ATA; nie miało to również wpływu na uzyskaną odpowiedź kliniczną.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās anafilaktiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ko uzskatītu par saistītām ar ATA, kā arī tās neietekmēja klīnisko atbildes reakciju.
Polish: Nie ma możliwości określenia szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Specifiskus ieteikumus par devu nevar sniegt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC15
Polish: • jeśli pacjent ma planowe szczepienie lub wie, że może potrzebować szczepienia w najbliższym czasie.
Latvian: • Jums jāveic vakcinācija vai zināt, ka Jums tā var būt nepieciešama tuvākajā laikā.
Polish: Gazyvaro jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Latvian: PML simptomi ir nespecifiski un var būt dažādi atkarībā no skartā galvas smadzeņu apvidus.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gazyvaro Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Gazyvaro Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Kliniczne znaczenie obecności HAHA nie jest znane, nie można wykluczyć potencjalnego związku obecności HAHA z przebiegiem klinicznym choroby.
Latvian: Lai gan HAHA klīniskā nozīme nav zināma, nevar izslēgt iespējamu sakarību starp HAHA un klīnisko norisi.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt, ja pacients to panes.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir vislielākā pirmās infūzijas gadījumā.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
Latvian: Galīgus secinājumus par efektivitāti MZL un MLL slimnieku apakšgrupā izdarīt nav iespējams.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Latvian: Tas attiecas uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
Latvian: Gazyvaro var lietot pieaugušajiem divu dažādu veidu vēža ārstēšanai.
Polish: Nie należy podawać leku Gazyvaro dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu leku w powyższej grupie wiekowej.
Latvian: Nelietojiet Gazyvaro bērniem vai jauniešiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to lietošanu šajās vecuma grupās.
Polish: Lek Gazyvaro może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Gazyvaro var izraisīt dažas būtiskas nevēlamas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
Latvian: Zāles, ko lieto pirms katras infūzijas
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Latvian: #Nav koriģēti multiplicitātes dēļ **Vērtēts pēc modificētiem Cheson 2007 kritērijiem ‡ Indukcijas beigas = indukcijas fāzes beigas, neietver uzturošo monoterapiju
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
Latvian: Nepalielināt infūzijas ātrumu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Latvian: 1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych obinutuzumabu wśród pacjentów poniżej 65 roku życia (n=375), pacjentów w wieku 65 - 75 lat (n=265) i pacjentów powyżej 75 roku życia (n=171).
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).W grupie działań niepożądanych występujących z podobną częstością, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
Latvian: Laika mediāna pēc sākotnējās diagnozes noteikšanas brīža bija 3 gadi, un iepriekš saņemto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons no 1 līdz 10); 44% pacientu iepriekš bija saņēmuši 1 terapiju, bet 34% pacientu iepriekš bija saņēmuši 2 terapijas.
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
Latvian: R-Chemo: rituksimabs plus ķīmijterapija, G-Chemo: Gazyvaro plus ķīmijterapija, HR: riska attiecība, TI: ticamības intervāls
Polish: Z tego powodu porównanie częstości występowania przeciwciał przeciw produktowi Gazyvaro z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom leczniczym, może być mylące.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret Gazyvaro un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzinājums var būt maldinošs.
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Polish: NR (22,5;-)
Latvian: NS (22,5;-)
Polish: W związku z tym nie należy się spodziewać interakcji farmakokinetycznej z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez te enzymy.
Latvian: Tādēļ nav paredzama farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē šīs enzīmu sistēmas.
Polish: • zmiany w badaniu krwi: - niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - mała liczba wszystkich rodzajów białych krwinek (łącznie) - mała liczba neutrofilii (rodzaj białych krwinek) - mała liczba płytek krwi (rodzaj krwinek wspomagających krzepnięcie krwi)
Latvian: • pārmaiņas asins analīzēs: anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); mazs visu veidu balto asins šūnu (kopā) skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits; mazs trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Polish: Wyniki uzyskane przy zastosowaniu EQ-5D były podobne przed rozpoczęciem badania, podczas leczenia i w fazie obserwacji.
Latvian: EQ-5D rādītāji sākumstāvoklī, ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē bija līdzīgi.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Latvian: Starp grupām nekonstatēja nozīmīgas atšķirības HRQOL vai veselības stāvokļa rādītāju ziņā.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Latvian: Jāapsver nepieciešamība regulāri kontrolēt asins šūnu skaitu un paaugstināto infekciju risku, kamēr pacientiem ir mazs B šūnu skaits.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu ir sniegti 4. un 5. tabulā.
Polish: • Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).
Latvian: • astoņi 21 dienas cikli kombinācijā ar ciklofosfamīdu, vinkristīnu un prednizonu/prednizolonu/ metilprednizolonu (CVP).
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: nawrotowa (po wznowieniu pierwszego wlewu lub podczas kolejnego wlewu).
Latvian: IIR otru reizi (pēc pirmās infūzijas atsākšanas vai nākamās infūzijas laikā).
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Polish: Aby poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i identyfikowanie biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie określić (podać) nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w historii choroby danego pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.
Latvian: Novērošanas laikā iegūtie dati, īpaši par hlorambucila monoterapijas grupu, ir ierobežoti.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Latvian: Taču tad, kad lielākā daļa CD20 šūnu ir saistījušās ar obinutuzumabu, TMDD ietekme uz FK ir samazināta.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych przed dniem 8. cyklu 1. lub dniem 15. cyklu 1. wymagających opóźnienia leczenia, produkt leczniczy należy podać po ustąpieniu działań toksycznych.
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Latvian: Šo reakciju dēļ dalību pētījumā zāļu lietošanas un atlabšanas fāzēs neplānoti pārtrauca 6 no 36 ar obinutuzumabu ārstētiem dzīvniekiem; šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem przełomu nadciśnieniowego, należy ocenić pod kątem korzyści i ryzyka wynikających z wstrzymania leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Latvian: Pacientiem ar akūtu hipertensīvās krīzes risku jānovērtē antihipertensīvo zāļu lietošanas pārtraukšanas sniegtie ieguvumi un risks.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Latvian: Ziņots par letāliem infekciju gadījumiem.
Polish: Gazyvaro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Latvian: Lai ārstētu ASS, jānovērš elektrolītu novirzes, jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars un jānodrošina uzturoša aprūpe, tai skaitā dialīze, ja nepieciešams.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Latvian: Slimības ietekmētie B limfocīti pārāk ātri dalās un pārāk ilgi dzīvo.
Polish: • Pełna dawka (1000 mg) co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Latvian: • Pilna deva (1000 mg) vienu reizi ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien Jūsu slimība neprogresē.
Polish: • trudności w chodzeniu
Latvian: • grūtības staigāt;
Polish: W poszczególnych podgrupach nastąpiło zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu i wahało się w zakresie od 92% do 58% dla grupy GClb w porównaniu do grupy Clb i 72% do 29% dla grupy Gclb w porównaniu do grupy Rclb.
Latvian: Apakšgrupās slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās bija robežās no 92% līdz 58%, GClb salīdzinot ar Clb, un no 72% līdz 29%, GClb, salīdzinot ar RClb.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu obinutuzumaba kancerogēno potenciālu nav veikti.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Latvian: Tas liecina par mērķa mediētu zāļu izkliedi (TMDD; target mediated drug disposition), kur sākotnēji lielais CD20 šūnu skaits izraisa strauju obinutuzumaba izvadīšanu no asinsrites.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
Latvian: Post hoc analīzes laikā iegūtie rezultāti atbilst pirmās analīzes rezultātiem, to nozīme nemainās, un drošuma īpašības atbilst pirmās analīzes rezultātiem.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
Latvian: Trombocitopēnijas sastopamība bija 14%.
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
Latvian: Asiņošanas sastopamība visās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Latvian: 2. diena (vai 1. dienas turpinājums)
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
Latvian: Katrā nākamā terapijas ciklā (2. - 6. ciklā) pacienti saņēma tikai 1000 mg Gazyvaro 1. dienā.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Polish: Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.
Latvian: Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret obinutuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 6 (wszystkie stopnie i stopień 3-5) przedstawiają największą częstość występowania danego działania niepożądanego, zgłaszaną w którymkolwiek z tych trzech badań.
Latvian: 6. tabulā norādītā sastopamība (visas pakāpes un 3.-5. pakāpe) ir lielākā NBP sastopamība, par kādu ziņots jebkurā no šiem trim pētījumiem.
Polish: • PBL i FL to choroby nowotworowe wpływające na białe krwinki zwane „limfocytami B".
Latvian: • HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem.
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Latvian: Neizmantojiet citus atšķaidīšanas līdzekļus, piemēram, (5%) glikozes šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Latvian: Turklāt in vivo obinutuzumabs mediē zemas pakāpes no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (CDC; complement dependent cytotoxicity).
Polish: Podawać z prędkością 50 mg/godzinę.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 50 mg/h.
Polish: Neutropenia i zakażenia
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
Latvian: • BO21004/CLL11 (N=781): pacienti ar iepriekš neārstētu HLL;
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w poszczególnych ramionach badania były dobrze zrównoważone.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējais raksturojums starp terapijas grupām bija labi līdzsvarots.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym aptauju un EQ-5D indeksa skalu, kas tika izpildīta terapijas laikā un novērošanas periodā, pivotālajā pētījumā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte kopumā saglabājās, un starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības.
Polish: Podczas leczenia i po zakończeniu terapii produktem Gazyvaro może dojść do ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych nowych albo reaktywowanych zakażeń wirusowych.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Gazyvaro vai pēc tās pabeigšanas var rasties nopietnas bakteriālas, sēnīšu un jaunas vai reaktivētas vīrusu infekcijas.
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną lub
Latvian: • seši 28 dienu cikli kombinācijā ar bendamustīnu vai
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca
Latvian: • ļoti ātra sirdsdarbība;
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do czasu jej ustąpienia.
Latvian: Taču tad, ja Jums rodas infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šī reakcija nav izzudusi.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
Latvian: • Jūs lietojat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai asiņu šķidrināšanai - Jūsu ārstam var būt jāmaina šo zāļu lietošana;
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka obinutuzumabs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • ból kości, ból rąk i nóg
Latvian: • kaulu sāpes, sāpes rokās un kājās;
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
Latvian: Novērošanas laika mediāna 34 mēneši
Polish: - mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek)
Latvian: mazs limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits;
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
Latvian: Novērošanas laika mediāna 35 mēneši