FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der udledes derfor ingen risikokvotient (PEC/PNEC) for cyanobakterier.
Slovenian: Posledično za cianobakterije ni izpeljanega količnika tveganja (PKO/PKBU).
Danish: For alle de testede arter opstod en klar koncentrationsafhængig virkning, og der blev fundet EC50- og NOEC-værdier i området henholdsvis 124 til 435 og mindre end 10 til 100 mg/kg.
Slovenian: Pri vseh preskušanih vrstah se je pojavil jasen, od koncentracije odvisen učinek, vrednost EC50 je bila določena v razponu od 124 do 435 mg/kg, vrednost NOEC pa v razponu od manj kot 10 do 100 mg/kg.
Danish: Imidlertid overholder data for testen af cyanobakterien Microcystis aeruginosa ikke de validitetskriterier, som kræves i OECD's retningslinje 201.
Slovenian: Vendar podatki preskusa na cianobakteriji Microcystis aeruginosa ne izpolnjujejo meril veljavnosti, ki jih predpisuje smernica OECD 201, saj ni prikazan koeficient variacije (KV).
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina vsebuje 100 mg enrofloksacina kot zdravilne učinkovine na 1 ml zdravila.
Danish: NOEC-værdien for den testede fede sandjord blev målt til 2,9 mg enrofloxacin pr. kg jord (tørstof).
Slovenian: Vrednost NOEC za preskušano zemljo iz ilovnatega peska je bila 2,9 mg enrofloksacina na kg prsti (suha masa).
Danish: Generelt var CVMP enige om, at det er usandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen signifikant risiko for grundvand.
Slovenian: Na splošno se CVMP strinja, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja bistvenega tveganja za podtalnico.
Danish: De foreslåede NOECværdier er acceptable og kan anvendes til at aflede en PNEC-værdi på 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti NOEC so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
Slovenian: Za bolj realno oceno mere učinka v primerjavi z nazivnimi koncentracijami je bilo uporabljeno geometrično povprečje koncentracij med izpostavljenostjo, kar priporoča tudi OECD 201.
Danish: Den fremkomne PECgv-værdi er 0,057 µg/l, hvilket er under den kritiske udløsningsværdi på 0,1 µg/l.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOgw je 0,057 µg/l, kar je pod kritično vrednostjo 0,1 µg/l.
Danish: 2.3.6 Regnorme
Slovenian: 2.3.6 Deževniki
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolon-gruppen af antibiotika.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetična, širokospektralna protimikrobna učinkovina iz skupine antibiotikov fluorokinolonov.
Danish: Der blev foretaget en reproduktionstest for regnorme ifølge OECD-retningslinje 222.
Slovenian: Opravljen je bil preskus razmnoževanja deževnikov v skladu s smernico OECD 222.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Enro-K 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Slovenian: V I. fazi ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene koncentracije v okolju (PKO) v prsti za zdravilo Enro-K 10 %, peroralna raztopina, pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Danish: På basis af disse data kan det konkluderes, at der ikke ville være nogen risiko ved miljøkoncentrationer på 10 gange den ovenfor fastsatte PECjord-værdi (542,9 µg/kg).
Slovenian: Iz teh podatkov je mogoče zaključiti, da pri okoljskih koncentracijah 10-kratnika zgoraj določene vrednosti PKOprst (542,9 µg/kg) tveganja ni.
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
Slovenian: Kljub temu sorazmerno ozek razpon 95-odstotnega intervala zaupanja okoli ocenjene vrednosti EC50 kvalitativno kaže na sprejemljivo variabilnost podatkov.
Danish: Hvis den geometriske middelværdi af DT50-værdierne fra de fire jordtyper anvendes, er PECjord-plateau 506 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo geometrično povprečje vrednosti DT50 štirih prsti, je PKOprst-plato 506 µg/kg.
Danish: Når de aktuelle retningslinjer benyttes, er den beregnede PECjord-plateau 542,9 µg/kg.
Slovenian: Če uporabimo trenutne smernice, je izračunana vrednost PKOzemlja-plato 542,9 µg/kg.
Danish: De foreslåede EC50værdier er acceptable og kan anvendes til at aflede en PNEC-værdi på 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Slovenian: Predlagane vrednosti EC50 so sprejemljive in se lahko uporabijo za določitev vrednosti PKBU 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Danish: Der blev fremlagt en test af terrestrisk plantevækst ifølge OECD-retningslinje 208.
Slovenian: Predložen je bil preskus rasti kopenskih rastlin v skladu s smernico OECD 208.
Danish: Rug var den mest påvirkelige art med en EC50 på 124 mg/kg.
Slovenian: Najobčutljivejša vrsta je bila rž z vrednostjo EC50 124 mg/kg.
Danish: 2.2 Beregning af PEC-værdier
Slovenian: 2.2 Izračun vrednosti PKO
Danish: Det kan konkluderes, at enrofloxacin ikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvirvelløse jorddyr.
Slovenian: Lahko se zaključi, da enrofloksacin ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti in nevretenčarje v prsti.
Danish: Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for fisk.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za ribe.
Danish: Ved en vurderingsfaktor på 100 fremkommer en PNEC-værdi på 0,49 µg/l for alger.
Slovenian: Če uporabimo faktor ocenjevanja 100, dobimo vrednost PKBU za alge 0,49 µg/l.
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Danish: EC50 baseret på den indledende eksponeringskoncentration kan estimeres til 51,45 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 105 % af den nominelle koncentration.
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na začetni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 51,45 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in začetnem povprečnem 105-odstotnem izkoristku nazivne koncentracije.
Danish: EC50 baseret på den endelige eksponeringskoncentration kan estimeres til 4,9 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 10 % af den nominelle koncentration (gennemsnit i området 0 til 20 %).
Slovenian: Vrednost EC50, ki temelji na končni koncentraciji izpostavljenosti, lahko ocenimo na 4,9 µg/l, če upoštevamo, da EC50 49 µg/l temelji na nazivni začetni koncentraciji (enaki 100-odstotnemu izkoristku) in povprečnem 10-odstotnemu izkoristku nazivne koncentracije (povprečje razpona od 0 do 20 %).
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Daphnia magna (dafnie).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Daphnia magna (vodno bolho).
Danish: Enrofloxacin havde ingen koncentrationsafhængig virkning på kimplanternes fremkomst op til den højeste testede koncentration.
Slovenian: Niso opazili od koncentracije enrofloksacina odvisnega učinka na kalitev semen do najvišje preskusne koncentracije.
Danish: På baggrund af dette datasæt kan det konkluderes, at enrofloxacin anvendt i overensstemmelse med ansøgerens anvisninger ikke udgør nogen risiko for hvirvelløse ferskvandsdyr, fisk, mikroorganismer i jorden og hvirvelløse jorddyr.
Slovenian: Iz teh podatkov lahko zaključimo, da enrofloksacin pri uporabi za indikacije, ki jih navaja predlagatelj, ne predstavlja tveganja za sladkovodne nevretenčarje, ribe, mikroorganizme v prsti, rastline in nevretenčarje v prsti.
Danish: "Higher tier"-modeller har også vist en forsvindende lille risiko for kontaminering af grundvand.
Slovenian: Višjestopenjsko modeliranje je pokazalo tudi zanemarljivo tveganje za onesnaženje podtalnice.
Danish: 2.1.3 Jordnedbrydning
Slovenian: 2.1.3 Razpad v zemlji
Danish: Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for hvirvelløse vanddyr.
Slovenian: Čeprav rezultati niso upoštevali priporočene smernice OECD, so zadostni za dokaz, da enrofloksacin verjetno ne predstavlja nevarnosti za vodne nevretenčarje.
Danish: Det er imidlertid CVMP's synspunkt, at en margin på mere end 800 mellem den estimerede PECov (0,019 µg/l) og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et alundersøgelsen (15,9 µg/l) tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Slovenian: CVMP kljub temu meni, da meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al. (15,9 µg/l), kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijam, ki je posledica uporabe tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Danish: 2.2 Effektundersøgelser og beregninger af PNEC-værdier
Slovenian: Študije učinka in izračun vrednosti PKBU
Danish: 2.3.5 Planter
Slovenian: 2.3.5 Rastline
Danish: Væksten for alle de testede arter (på basis af frisk vægt pr. plante) var imidlertid signifikant hæmmet af enrofloxacin.
Slovenian: Vendar je enrofloksacin bistveno zavrl rast (na podlagi mase sveže rastline) vseh preskušanih vrst.
Danish: 50 ml af produktet pr. 100 liter vand eller 10 mg af det aktive stof pr. kg legemsvægt pr. dag.
Slovenian: 100 mg/ml Kokoši in purani50 ml zdravila na 100 litrov vode ali 10 mg zdravilne učinkovine na kg telesne mase na dan. Zdravljenje naj traja vsaj 3 dni.
Danish: CVMP er af den opfattelse, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra den peer review-bedømte Robinson et al 2005 undersøgelse ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Slovenian: CVMP meni, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Danish: Plantetesten følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Slovenian: Preskus z rastlinami so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Danish: CVMP konkluderede, at den fremlagte information om toksicitet for cyanobakterier ikke er tilstrækkelig til en fuld risikokarakterisering, da oplysningerne fra undersøgelsen af Robinson et al 2005 med peer review ikke gør det muligt at foretage en fuld bedømmelse af f.eks. validiteten af data og eksponeringskoncentrationen.
Slovenian: CVMP je zaključil, da predloženi podatki o toksičnosti za cianobakterije niso zadostni za popoln opis tveganja, saj podatki iz recenziranega prispevka Robinsona et al. (2005) ne omogočajo popolne ocene npr. veljavnosti podatkov in koncentracije izpostavljenosti.
Danish: Testen følger uden større afvigelser den anbefalede test-retningslinje og blev foretaget i overensstemmelse med GLP.
Slovenian: Preskus so izvedli ob upoštevanju priporočene smernice za testiranje brez bistvenih odstopanj in v skladu z GLP.
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Slovenian: Enro-K 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Danish: 2.2.1 PECjord-plateau
Slovenian: 2.2.1 PKOzemlja-plato
Danish: Ciprofloxacin er enrofloxacins hovedmetabolit.
Slovenian: Glavni presnovek enrofloksacina je ciprofloksacin.
Danish: En margin på mere end 800 mellem estimeret PECov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterij, pri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Danish: Effekten af enrofloxacin på fremkomst og vækst af terrestriske kimplanter blev undersøgt.
Slovenian: Proučili so učinek enrofloksacina na kalitev in rast semen kopenskih rastlin.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOprst (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Danish: 2.2.2 PECgrundvand (PECgv)
Slovenian: 2.2.3 PKOpovršinska voda (PKOsw)
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Danish: CVMP konkluderer, at det ikke er muligt at estimere en nøjagtig PNEC-værdi for cyanobakterier baseret på undersøgelsen fra Robinson et al 2005.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi študije Robinson et al. (2005) ni mogoče oceniti točne vrednosti PKBU za cianobakterije.
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
Slovenian: 2.1.1 Presnova in izločanje
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse).
Slovenian: 2.3.3 Ribe V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas
Danish: Den nyligt udførte undersøgelse blev foretrukket til bedømmelse af effekten af enrofloxacin på fremkomst og vækst af terrestriske kimplanter.
Slovenian: Pri vrednotenju učinka enrofloksacina na kalitev in rast kopenskih rastlin je imela prednost novo izvedena študija.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan det konkluderes, at risikokvotienten er langt under 1 for regnorme.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za deževnike določi količnik tveganja precej nižje od 1.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse vanddyr.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za vodne nevretenčarje določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Danish: Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse fisk.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOsw (0,019 µg/l) se lahko za ribe določi količnik tveganja manj kot 0,01.
Danish: marts 2018
Slovenian: marec 2018
Danish: Opfølgende vurdering efter indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/089)
Slovenian: Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev rådet til at kontakte de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne for at drøfte de næste skridt til gennemførelse af CVMP's anbefalede ændringer af produktinformationen.
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Danish: På det tidspunkt blev indehaverne af markedsføringstilladelse anmodet om at fremsende flere data for at begrunde den dosering, der anvendes i fjerkræ.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Danish: CVMP har nu gennemgået disse data og har opdateret sine anbefalinger om brugen af enrofloxacin hos kyllinger og kalkuner.
Slovenian: Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
Danish: I november 2013 fremsatte CVMP en række anbefalinger vedrørende disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt hos kyllinger og kalkuner, og for at mindske risikoen for udvikling af resistens over for enrofloxacin.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Danish: CVMP fandt, at den aktuelt godkendte dosering kan accelerere udviklingen af bakterieresistens over for enrofloxacin, hvilket ville begrænse brugen af lægemidlet til behandling som sidste udvej i tilfælde af colibacillose hos fjerkræ.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Danish: Den 14. februar 2018 opdaterede Det Europæiske Lægemiddelagentur sine anbefalinger for enrofloxacinholdige lægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Danish: CVMP bemærkede, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde påvist, at den aktuelle dosering ved behandling af Escherichia coli hos kyllinger og kalkuner er optimal set ud fra et klinisk perspektiv, og at de ikke har foreslået en ny dosering.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at enrofloxacin ikke længere må anvendes til behandling af Escherichia coli-infektioner hos kyllinger og kalkuner, og anbefalede, at produktinformationen for de pågældende lægemidler ændres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Danish: Hvorfor blev enrofloxacinholdige veterinærlægemidler til administration via drikkevand til kyllinger og kalkuner vurderet igen?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at disse lægemidler ikke længere må anvendes hos kyllinger og kalkuner til behandling af Escherichia coli-infektioner, og at produktinformationen for lægemidler bør ændres i overensstemmelse hermed.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Danish: Herefter kan du fortsætte som normalt.
Slovenian: Po tem nadaljujte jemanje kot običajno.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Danish: - Du skal kun tage én tablet ad gangen.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Danish: I individuelle tilfælde vil der kun være nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Danish: [kun karton]:
Slovenian: [samo škatla]:
Danish: Til dato er der derfor ingen tegn på sådanne interaktioner.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Danish: Patienter med tidligere eller eksisterende psykoser bør behandles med forsigtighed.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s preteklo ali obstoječo psihozo je potrebna previdnost.
Danish: Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda preveriti ustreznost vašega zdravljenja.
Danish: - Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.
Slovenian: - Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Danish: Du må derfor være specielt forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Danish: En tidlig diagnose er vigtig for korrekt håndtering af MNS.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig øgning i daglig "on-tid" på 35 minutter.
Slovenian: To odgovarja srednjemu povečanju dnevnega trajanja intervala »ON« za 35 min.
Danish: Udslæt*, hyperhidrose
Slovenian: izpuščaj*, hiperhidroza