FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non c'è stata differenza statisticamente significativa nell'endpoint primario di PFS valutato da un IRC (5,4 vs. 3,6 mesi; HR=0,79; p=0,27).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa no parâmetro primário de PFS avaliado pelo IRC (5,4 vs 3,6 meses, HR=0,79, p=0,27).
Italian: Quando ofatumumab è stato somministrato in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC in recidiva, la riduzione mediana rispetto al basale è stata del 60% dopo la prima infusione e la deplezione completa (100%) è stata raggiunta dopo 4 cicli.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com fludarabina e ciclofosfamida em doentes com LLC recidivante, a diminuição mediana da linha de base foi de 60% após a primeira perfusão e a depleção completa (100%) foi alcançada após 4 ciclos.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min).
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina >30 ml/min).
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Portuguese: Em doentes que mostrem evidência de infeção por hepatite B anterior (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deve ser consultado um médico especialista na gestão de hepatite B considerando a monitorização e início da terapêutica antiviral para VHB.
Italian: Non è stato definito l'utilizzo sicuro di ofatumumab durante l'allattamento umano.
Portuguese: O uso seguro de ofatumumab em seres humanos durante a amamentação não foi ainda estabelecido.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Italian: La velocità iniziale della prima infusione di Arzerra deve essere di 12 ml/ora.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Italian: 100 mg da 0 a 100 mg**
Portuguese: 0 a 100 mg**
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Portuguese: O ofatumumab tem também demonstrado induzir a lise celular em células expressando ambos níveis elevados e baixos de CD20 e em células resistentes a rituximab.
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Portuguese: O estudo OMB110913 (ensaio multicêntrico, aleatorizado, aberto, de grupos paralelos) avaliou a eficácia de ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com fludarabina e ciclofosfamida em 365 doentes com recidiva de LLC (definida como um doente que tenha recebido pelo menos uma terapêutica para a LLC e tenha atingido anteriormente remissão/resposta completa ou parcial, mas que após um período de seis ou mais meses tenha demonstrado evidência de progressão da doença).
Italian: Figura 2 Stima di Kaplan Meier della PFS nella LLC in recidiva
Portuguese: Estimativas de Kaplan-Meier da SLP na LLC recidivante
Italian: Arzerra in combinazione con clorambucile ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della mediana del PFS (71%) in confronto a clorambucile da solo (HR: 0,57; 95 % IC: 0,45; 0,72) (vedere Tabella 1 e Figura 1).
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo demonstrou (71%) de melhoria na PFS mediana com significado estatístico, comparativamente a clorambucilo em monoterapia (HR: 0,57; 95% IC: 0,45; 0,72) (ver Tabela 1 e Figura 1).
Italian: Risoluzione completa Splenomegalia miglioramento  50 %
Portuguese: Melhora ≥50%
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
Italian: Per la LLC non trattata in precedenza, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Portuguese: Na LLC sem tratamento prévio, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Italian: Quando ofatumumab è somministrato in monoterapia in pazienti con LLC refrattaria, la mediana della riduzione della conta delle cellule B è stata del 22 % dopo la prima infusione e del 92 % all'ottava infusione settimanale.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em monoterapia em doentes com LLC refractária, a diminuição mediana da contagem de células B foi de 22% após a primeira perfusão e de 92% na oitava perfusão semanal.
Italian: 3) Come somministrare la soluzione diluita
Portuguese: 3) Como administrar a solução diluída
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 200 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 200 ml/hora (ver secção 6.6).
Italian: Ostruzione intestinale
Portuguese: Obstrução intestinal
Italian: Nei 1.168 pazienti che hanno ricevuto ofatumumab negli studi clinici per la LLC, le ADR più frequentemente osservate sono state le reazioni correlate all'infusione, che si sono verificate in un momento qualsiasi del trattamento in 711 pazienti (61%).
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
Italian: Nello studio principale nella LLC non trattata (OMB110911; 217 pazienti trattati con ofatumumab più clorambucile, 227 solo con clorambucile), neutropenia prolungata (definita come neutropenia di Grado 3 o 4 non risolta tra 24 e 42 giorni dopo l'ultima dose di trattamento nello studio) è stata riportata in 41 pazienti (9%) (23 pazienti [11%] trattati con ofatumumab e clorambucile, 18 pazienti [8%] trattati con clorambucile da solo).
Portuguese: No estudo clínico principal para a LLC sem tratamento (OMB110911; ofatumumab com clorambucilo 217 doentes, apenas clorambucilo 227 doentes), a neutropenia prolongada (definida como neutropenia de Grau 3 ou 4 sem resolução entre 24 e 42 dias após a última dose de tratamento do estudo) foi notificada em 41 doentes (9%) (23 doentes [11%] tratados com ofatumumab e clorambucilo, 18 doentes [8%] tratados apenas com clorambucilo).
Italian: Soluzione infusionale diluita
Portuguese: Solução para perfusão diluída
Italian: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) Valore p<0.001
Portuguese: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45; 0,72) valor-p<0,001
Italian: Clorambucile (N=226)
Portuguese: (N=226)
Italian: • arrossamento
Portuguese: • vermelhidão
Italian: Il tasso di risposta complessivo (overall response rate - ORR) che ha incluso la risposta completa (CR) è stato anche valutato da un IRC che ha utilizzato le linee guida IWCLL del 2008.
Portuguese: A taxa de resposta global incluindo resposta completa (CR) foi também avaliada por um IRC utilizando as normas orientadoras de 2008 do IWCLL.
Italian: • pressione del sangue alta
Portuguese: • tensão arterial elevada
Italian: ***Il corticosteroide può essere ridotto per le successive infusioni a discrezione del medico, se non si è verificata una reazione avversa grave infusione-correlata, con la(e) precedente(i) infusione(i).
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Italian: Si è verificata riattivazione anche nei pazienti che sembravano aver risolto l'infezione da epatite B (cioè HBsAg negativi, anti-HBc positivi, e positivi per l'anticorpo anti antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]).
Portuguese: A reativação ocorreu também em doentes que aparentavam resolução da infeção a hepatite B (exemplo: HBsAg negativo, anti-HBC positivo e anticorpo de superfície da hepatite B [anti-HBs] positivo).
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata alla velocità di 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Portuguese: Se a velocidade de perfusão não foi aumentada desde a velocidade inicial de 12 ml/hora antes da interrupção devido a uma RAM, a perfusão deverá ser reiniciada a 12 ml/hora, a velocidade inicial de perfusão padrão.
Italian: Diluizione
Portuguese: Diluição
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com compromisso renal.
Italian: Come somministrare la soluzione diluita
Portuguese: Como administrar a solução diluída
Italian: In uno studio pilota (OMB110913, 181 pazienti trattati con ofatumumab più fludarabina e ciclofosfamide, 178 pazienti con fludarabina e ciclofosfamide) in pazienti con LLC in recidiva, è stata riscontrata neutropenia prolungata in 38 (11 %) pazienti (18 pazienti [10 %] trattati con ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide rispetto a 20 pazienti [11 %] nel braccio fludarabina e ciclofosfamide).
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese fino a 11 mesi.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.
Italian: La ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti nei quali la riattivazione del HBV si è risolta deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Portuguese: O reinício de Arzerra em doentes com reativação do HBV tratada deve ser dicutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Italian: LLC non trattata in precedenza e LLC in recidiva
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
Italian: In tutti i pazienti con LLC, ofatumumab, sia in monoterapia che in combinazione, induce una rapida e profonda deplezione delle cellule B.
Portuguese: Em todos os doentes com LLC, ofatumumab induz a depleção rápida e profunda de células B, quer seja administrado em monoterapia ou em associação.
Italian: LCC non trattata in precedenza e LLC in recidiva:
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante:
Italian: Durante l'infusione, la velocità deve essere incrementata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 400 ml/ora (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas suas análises ao sangue:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Europharm Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anche in quelli che erano positivi all'anticorpo anti core dell'epatite B (anti-HBc) ma HBsAg negativi.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes com antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e também em doentes com anticorpo nuclear da hepatite B (anti-HBc) positivo mas HBsAg negativo.
Italian: b
Portuguese: c
Italian: IGHV mutata & ZAP-70 positivo (n=35)
Portuguese: Com mutação IGHV & ZAP-70 positivo (n=35)
Italian: I pazienti con evidenza di precedente infezione da HBV devono essere monitorati durante il trattamento e per 6-12 mesi dopo l'ultima infusione di Arzerra per evidenziare segni clinici e di laboratorio di epatite o di riattivazione di HBV.
Portuguese: Doentes com evidência de infeção por VHB anterior devem ser monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de hepatite ou reativação do VHB durante o tratamento e 6-12 meses após a última perfusão com Arzerra.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali con Arzerra in pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada até 24 horas após preparação.
Italian: L'endpoint primario sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato in cieco da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base di linee guida aggiornate (2008) del National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG), è risultato prolungato nel braccio di confronto di ofatumumab più fludarabina-ciclofosfamide (OFA+FC) rispetto al braccio con fludarabina-ciclofosfamide (FC) (28,9 mesi contro 18,8 mesi; HR: 0,67, 95 % CI: 0,51 0,88, p=0,0032) con un conseguente incremento di 10 mesi della PFS mediana (vedere Figura 2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliado, em ocultação, por um comité de revisão independente (CRI) utilizando as diretrizes atualizadas do National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), foi prolongado no grupo de ofatumumab mais fludarabina-ciclofosfamida (OFA+FC) comparativamente com o grupo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses versus 18,8 meses; HR: 0,67; IC 95%: 0,51-0,88, p=0,0032) resultando numa melhoria de 10 meses na SLP mediana (ver Figura 2).
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno somministrate una volta al mese per quattro mesi.
Portuguese: As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
Italian: L'interruzione della terapia antivirale anti HBV deve essere discussa con medici esperti nel trattamento dell'epatite B.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica antiviral para VHB deve ser discutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Italian: Infusioni successive
Portuguese: Perfusões seguintes
Italian: I pazienti sono stati trattati con Arzerra in infusioni endovenose mensili (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8. cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni) in combinazione con clorambucile (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni) o con clorambucile da solo (10 mg/m per via orale nei giorni 1-7 ogni 28 giorni).
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Italian: • difficoltà nel respirare, respiro corto, costrizione al torace, tosse
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar, aperto no peito, tosse
Italian: Infezioni
Portuguese: Infeções:
Italian: Lo studio OMB110911 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto con clorambucile da solo in 447 pazienti con LLC non trattata in precedenza considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina (ad esempio a causa dell'età avanzata o per la presenza di co-morbidità), con malattia attiva e indicazione al trattamento.
Portuguese: O estudo OMB110911 (randomizado, aberto, paralelo, multicêntrico) avaliou a eficácia de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo em monoterapia em 477 doentes com LLC sem tratamento prévio considerados sem indicação para tratamento baseado em fludarabina (ex. devido a idade avançada ou presença de comorbilidade), com doença ativa e indicada para o tratamento.
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Italian: Tabella 1 Riassunto del PFS con Arzerra in combinazione con clorambucile in confronto a clorambucile nella LLC non trattata in precedenza
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Italian: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) valore p=0.0032
Portuguese: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51;0,88) valor-p=0,0032
Italian: • difficoltà respiratoria, tosse
Portuguese: • falta de ar, tosse
Italian: Le rimanenti infusioni le saranno poi somministrate una volta al mese fino ad un massimo di 6 mesi.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 6 meses.
Italian: Immunizzazione
Portuguese: Imunização
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Portuguese: Se a taxa de perfusão não tiver sido aumentada desde a taxa inicial de 12 ml/hora antes da interrupção devido a uma RAM a perfusão deve ser reiniciada a 12 ml/hora, a velocidade de perfusão inicial padrão inicial.
Italian: 2) Come diluire la soluzione per infusione
Portuguese: 2) Como diluir a solução para perfusão
Italian: • reazione anafilattica, compreso lo shock anafilattico, in cui i sintomi includono mancanza di respiro o difficoltà a respirare, affanno o tosse, stordimento, capogiri, cambiamenti nei livelli di coscienza, pressione bassa, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e/o della gola, colorazione blu delle labbra, della lingua o della pelle
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Italian: Se durante l'infusione si osserva una ADR correlata all'infusione, vedere il seguente paragrafo "Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione".
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Italian: Modifica della dose e riavvio della terapia dopo ADR correlate all'infusione In caso di ADR lieve o moderata, l'infusione deve essere interrotta e re-iniziata, alla metà della velocità infusionale al momento dell'interruzione, una volta che le condizioni del paziente sono stabili.
Portuguese: Modificação da dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão Na eventualidade de uma RAM ligeira ou moderada, a perfusão deverá ser interrompida e reiniciada com metade da velocidade de perfusão no momento da interrupção, assim que a condição do doente estiver estável.
Italian: Dei 1.168 pazienti che ricevevano ofatumumab negli studi clinici per la LLC, 682 pazienti (58 %) hanno presentato un'infezione.
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Italian: Un ml contiene 20 mg di ofatumumab.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de ofatumumab.
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Portuguese: O ofatumumab tem demonstrado induzir consideravelmente a lise de células com níveis de expressão elevados de moléculas de defesa do complemento.
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 50 ml di concentrato (1.000 mg di ofatumumab).
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Italian: Linfoadenopatia misurata dalla somma dei prodotti di diametro più grande (SPD), come
Portuguese: Linfoadenopatia medida pela soma de produtos de maior diâmetro (SPD) conforme avaliação no exame físico.
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Italian: L'età mediana era 69 anni (range: da 35 a 92 anni), il 27 % dei pazienti era di età ≥ 75 anni, il 63 % era di sesso maschile e l'89 % era di razza bianca.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Italian: Ofatumumab viene eliminato in due modi: una via indipendente dal target come altre molecole IgG e una via mediata dal target che è correlata al legame con le cellule B. Vi è una rapida e costante riduzione delle cellule B CD20
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.