FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Polish: Produkt Vizamyl zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne, w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Polish: Jest on stosowany w skanowaniu mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-amyloidowych.
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Polish: Na zakończenie badania wykonano badanie pośmiertne u 68 pacjentów w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 8193%.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Vizamyl approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?
English: The disease can lead to loss of vision.
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
English: Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
English: Ref. EMEA/611497/2008
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
English: It was to be available as eye drops.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Polish: „Wiosenne” oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
English: In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna” (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
English: Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
English: What is Vekacia?
Polish: Co to jest Vekacia?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Vekacia?
English: On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
English: The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia” z zastosowaniem preparatu Vekacia.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
English: In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
English: What was Vekacia expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
English: This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
English: How is Vekacia expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
English: Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
English: Not all strengths may be available in every country.
Polish: W poszczególnych krajach lek może nie być dostępny we wszystkich stężeniach.
English: This overview was last updated in September 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
English: Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Econor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
English: Econor (valnemulin)
Polish: Econor (walnemulina)
English: Econor is an antibiotic.
Polish: Econor jest antybiotykiem.
English: It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek wewnątrz bakterii i tym samym na hamowaniu ich wzrostu.
English: However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Polish: Nie wyeliminowano jednak zakażenia drobnoustrojem Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Other information about Econor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Econor
English: The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Econor przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Polish: Lek Econor miał pozytywne działanie pod względem zmniejszenia stopnia nasilenia choroby oraz poprawy wyników leczenia.
English: Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Polish: Walnemulina wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom, między innymi odpowiedzialnym za wymienione powyżej choroby.
English: Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Polish: Należy zatem zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania leku Econor u świń pochodzenia skandynawskiego.
English: Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Polish: Econor poprawia stan zdrowia i ogranicza spadek masy ciała leczonych świń, ale może nie wyeliminować zupełnie bakterii, które wywołały infekcję płuc.
English: Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Econor, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Polish: Substancja czynna leku Econor - walnemulina - jest antybiotykiem z grupy pleuromutylin.
English: What is Econor and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Econor i w jakim celu się go stosuje?
English: This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Polish: Jest to choroba związana ze zmianami w prawidłowej równowadze bakteryjnej w jelitach, które umożliwiają wzrost bakterii clostridia wytwarzającej toksynę, która paraliżuje jelito.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia są uzależnione od leczonej choroby, zwierzęcia, u którego lek jest stosowany, oraz masy ciała.
English: ERE commonly occurs in commercial rabbit farms during the post-weaning fattening period.
Polish: ERE pojawia się najczęściej na komercyjnych farmach królików w okresie tuczu po odsadzeniu.
English: In rabbits, Econor is used to reduce mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
Polish: U królików Econor stosowany w celu zmniejszenia śmiertelności w przypadku pojawienia się epizootycznej enteropatii królików (ERE).
English: Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Polish: Lek Econor jest dostępny w postaci premiksu do sporządzenia paszy leczniczej dla świń (10% i 50%) i królików (10%) oraz w postaci proszku doustnego dla świń (10%).
English: The most common side effects in pigs are pyrexia (high temperature) and a lack of appetite; in severe cases, they might become uncoordinated and remain lying down.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane u świń to gorączka (podwyższona temperatura ciała) i brak apetytu; w ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia koordynacji ruchowej i zaleganie.
English: Gloves should be worn when handling the product.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy używać rękawic.
English: What benefits of Econor have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Econor zaobserwowano w badaniach?
English: For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Econor, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od świń leczonych lekiem Econor wynosi jeden dzień, a dla mięsa i podrobów pochodzących od królików leczonych lekiem Econor wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: It is used in pigs to treat or prevent a number of infectious diseases that are caused by bacteria and affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the gut (i.e. swine dysentery, porcine proliferative enteropathy or porcine colonic spirochaetosis).
Polish: Stosowany jest u świń w leczeniu szeregu chorób zakaźnych wywołanych przez bakterie i atakujących płuca (tj. enzootyczne zapalenie płuc świń) lub jelita (tj. dyzenteria świń, rozrostowe zapalenie jelit świń lub spirochetozy jelit).
English: Econor premix is mixed into pig or rabbit feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs or rabbits.
Polish: Premiks Econor miesza się z paszą świń lub królików za pomocą odpowiedniego rozdrabniacza paszowego, a następnie otrzymaną „mieszankę do pasz leczniczych” przekazuje się hodowcy w celu leczenia dużej liczby świń lub królików.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany jest do leczenia poszczególnych świń.
English: In a study involving 1,152 weaned rabbits, after an outbreak of ERE, treatment with Econor for 21 days reduced mortality during a 4 week period from 23% in untreated rabbits to 11% in those given 20 mg valnemulin per kg of feed, and about 8% in those given 35 mg valnemulin per kg feed.
Polish: W badaniu z udziałem 1 152 odsadzonych królików po wystąpieniu ERE, lek Econor stosowany przez 21 dni zmniejszył śmiertelność w okresie 4 tygodni z 23% wśród nieleczonych królików do 11% wśród osobników, którym podawano 20 mg walnemuliny/kg paszy, i około 8% wśród tych, które otrzymywały 35 mg walnemuliny/kg paszy.
English: Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Polish: Wzdęcia występują częściej u królików leczonych lekiem Econor niż u osobników nieleczonych.
English: What are the risks associated with Econor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Econor?
English: If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Econor przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: How does Econor work?
Polish: Jak działa lek Econor?
English: People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na walnemulinę powinny zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Econor.
English: Why is Econor authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Econor jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: If side effects occur, Econor-containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie usunąć paszę zawierającą lek Econor, a świnie, u których pojawiły się działania niepożądane, należy przenieść do czystych, suchych zagród oraz zastosować u nich odpowiednie leczenie.
English: Econor can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Econor jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Polish: U niektórych świń mogą także występować obrzęki (obrzmienie spowodowane gromadzeniem się płynu) lub rumień (zaczerwienienie) na tylnej części tułowia, a także obrzęk powiek.
English: An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Econor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Rabbits must not be given overdoses of Econor as this may disturb gastrointestinal flora (gut bacteria) leading to the development of enterotoxaemia (infection of the gut).
Polish: Należy unikać przedawkowania leku Econor u królików, ponieważ może to zakłócić równowagę flory żołądkowo-jelitowej (flory bakteryjnej jelit), prowadząc do powstania enterotoksemii (zakażenie jelit).
English: Econor at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight per day (i.e. 25 mg per kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Polish: Econor w dawce od 1 do 1,5 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 25 mg/kg paszy) skutecznie zapobiegał wystąpieniu choroby.
English: In pigs, serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Polish: U świń poważne reakcje niepożądane po zastosowaniu leku Econor występują głównie u lokalnych ras duńskich i szwedzkich (Danish, Swedish Landrace) oraz osobników powstałym w wyniku ich krzyżowania.
English: Econor contains the active substance valnemulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną walnemulinę.
English: In studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
Polish: W badaniach nad leczeniem i zapobieganiem dyzenterii świń wykazano, że lek Econor w paszy w dawce od 3 do 4 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 75 mg/kg paszy) przez co najmniej 7 dni skutecznie leczył dezynterię świń.
English: In prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1 to 1.5 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 25 mg per kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Polish: W zapobieganiu spirochetozie jelit lek Econor w paszy w dawce od 1 do 1,5 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 25 mg/kg paszy) skutecznie kontrolował objawy kliniczne oraz zapobiegał utracie masy ciała spowodowanej przez chorobę u nieleczonych świń.
English: In studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10 to 12 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 200 mg per kg feed) for up to 4 weeks reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates compared to untreated pigs.
Polish: W badaniach nad leczeniem enzootycznego zapalenia płuc świń i zapobieganiem mu wykazano, że lek Econor w paszy w dawce od 10 do 12 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 200 mg/kg paszy) stosowany w okresie do 4 tygodni ograniczał zmiany w płucach, łagodził objawy kliniczne oraz zwiększał tempo wzrostu świń w porównaniu do osobników nieleczonych.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3 to 4 mg valnemulin per kg bodyweight daily (i.e. 75 mg per kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and reduced weight loss.
Polish: W leczeniu rozrostowego zapalenia jelit świń lek Econor w paszy w dawce od 3 do 4 mg walnemuliny/kg masy ciała na dobę (tj. 75 mg/kg paszy) podawany przez 10 dni poprawiał stan kliniczny świń, zmniejszał biegunkę i ograniczał spadek masy ciała.
English: Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Polish: Podczas mieszania leku Econor i podawania gotowej paszy zawierającej lek należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą, jamą ustną i nosem.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Polish: Określenie „zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać;
English: As for all medicines, data on the use of Torisel are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Torisel są stale monitorowane.
English: It is given as an infusion lasting 30 to 60 minutes.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
English: Further information on Torisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Torisel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Torisel received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2007.
Polish: Lek Torisel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2007 r.