FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien ehdotusten arvioinnin ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella Targocidin ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt tuotetiedot, joihin kuuluu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията, предадени от ПРУ и дискусиите на Комитета, CHMP приема хармонизираната информация за продукта, която се състои от кратка характеристика на продукта (КХП), етикети и листовки относно Targocid и свързани с него имена.
Finnish: Siksi seuraava lause on poistettu: "Imetettävään lapseen ei odoteta kohdistuvan vaikutuksia, koska teikoplaniini ei imeydy suun kautta".
Bulgarian: „Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/бебета, тъй като тейкопланин не се абсорбира перорално".
Finnish: Mitkään tiedot eivät tukeneet huomautusta kouristuksista intraventrikulaarisen annostelun yhteydessä.
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
Finnish: Myyntiluvan haltija on yhtenäistänyt tekstin keskeisen turvallisuusprofiilin (CSP) ja lääkevalmistekomitean ohjeen mukaan, joka koskee riskinarviointia lääkevalmisteiden vaikutuksista lisääntymiseen ja imetykseen (CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling, EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta Lisättiin vaatimus annoksen säätämisestä teikoplaniinihoidon neljännestä päivästä lukien potilaille, joilla on heikentynyt munuaistoiminta.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Finnish: • Infektioendokardiitti
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Finnish: Kauppanimi Nimi
Bulgarian: Начин на приложение
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon, johon muutokset on tehty.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП, отразяваща промените, е счетена за приемлива от
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Bulgarian: Клинични въпроси Точка 4.1
Finnish: Clostridium difficile -infektioon liittyvän ripulin ja koliitin hoito Teikoplaniinin kliinisen kehitysohjelman yhteydessä tehtiin kolme avointa kontrolloimatonta tutkimusta, joissa laskimoon annettavaa teikoplaniinia annettiin suun kautta potilaille, joilla oli C. difficilen aiheuttama antibioottiripuli ja pseudomembranoottinen koliitti.
Bulgarian: В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Myyntiluvan haltijan on tehtävä ei-interventionaalinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan Targocidin turvallisuutta aikuisille, joilla on grampositiivinen infektio ja jotka altistuvat suuremmalle aloitusannokselle 12 mg/kg kahdesti päivässä (24 mg/kg/vrk).
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Finnish: Ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelma kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Finnish: Budapest, Unkari
Bulgarian: Budapest, Унгария
Finnish: Lysaker, Norja
Bulgarian: Lysaker, Норвегия
Finnish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: 167 14 Bromma, Ruotsi
Bulgarian: 167 14 Bromma, Швеция
Finnish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Alankomaat
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The
Finnish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreikka
Bulgarian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea,
Finnish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Tanska
Bulgarian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Дания
Finnish: Evropská 846/176a, 160
Bulgarian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Чешка република
Finnish: 00351 Helsinki, Suomi
Bulgarian: 00351 Helsinki,
Finnish: 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Finnish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espanja
Bulgarian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Finnish: Norja sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Bulgarian: Норвегия sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Finnish: Ranska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Ranska
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Франция
Finnish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Bulgarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Tšekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Bulgarian: Люксембург sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands BV.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands BV.
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Bulgarian: Белгия sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Белгия
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Itävalta
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna,
Finnish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Bulgarian: Италия sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Италия
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava,
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24,
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finnish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Finnish: Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., България
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: , за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Finnish: K 703, 65926
Bulgarian: Industriepark Höchst, Geb. K 703, 65926 Frankfurt am Main,
Finnish: Targocid® 200 mg 200 mg jauhe ja liuotin infuusio-/injektioliuosta tai oraaliliuosta varten sanofi-aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Targocid® 400 mg 400 mg прах и разтворител за инфузионен / инжекционен или перорален разтвор sanofi-aventis Deutschland GmbH
Finnish: EU/1/01/178/001 Targretin
Bulgarian: EU/1/01/178/001
Finnish: Pullo (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 100
Finnish: Kapseli, pehmeä
Bulgarian: Капсула, мека Перорално приложение
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Targretin
Finnish: Lisää tietoa Targretinista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli hoitovaste 16 viikon kuluttua.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението след 16 седмици.
Finnish: Targretin (beksaroteeni)
Bulgarian: Targretin (bexarotene)
Finnish: Targretin (beksaroteeni) EMA/234177/2018
Bulgarian: Targretin (bexarotene) EMA/234177/2018
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Finnish: Sitä
Bulgarian: Това се измерва
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Targretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Targretin непрекъснато се проследяват.
Finnish: Muuta tietoa Targretinista
Bulgarian: Допълнителна информация за Targretin
Finnish: Targretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. maaliskuuta 2001.
Bulgarian: Targretin получава разрешение за употреба, валидно в EС на 29 март 2001 г.
Finnish: Viittä iho-oiretta koskevan asteikon perusteella hoitovasteet olivat 36 prosenttia ja 27 prosenttia.
Bulgarian: Процентите на повлияване според петте кожни резултата са съответно 36 % и 27 %.
Finnish: Targretinista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Targretin, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Targretinia on saatavana kapseleina (75 mg).
Bulgarian: Targretin се предлага под формата на капсули (75 mg).
Finnish: Virasto suositteli myyntiluvan myöntämistä Targretinille.
Bulgarian: Агенцията препоръча да се издаде разрешение за употреба на Targretin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Targretinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Targretin?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 300 mg/m2/vuorokaudessa, ja se otetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg/m2/на ден, приемана като единична доза веднъж дневно по време на хранене.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Targretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Targretin, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tutkimuksessa Targretinia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Targretin не е сравняван с друго лекарство.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Targretinia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Targretin и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Annosta muutetaan potilaan hoitovasteen tai haittavaikutusten mukaan.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от отговора на пациента към лечението или според нежеланите реакции.
Finnish: Targretin-annos lasketaan potilaan kehon neliömetreinä määritettävän pinta-alan (m2) perusteella.
Bulgarian: Дозата Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
Finnish: Miksi Targretin on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Targretin е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Näistä potilaista 93:lla oli pitkälle edennyt syöpä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet.
Bulgarian: Деветдесет и трима от тези пациенти са били с напреднало заболяване и не са се повлияли от друго лечение.
Finnish: Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
Finnish: mitattiin lääkärin arvioimana parannuksena sekä viiden kliinisen merkin asteikolla (oireilevan ihon pinta-ala, punaisuus, koholla olevat alueet, ihon suomuisuus ja väri).
Bulgarian: от лекаря, следящ подобрението, както и от оценката на 5 клинични признака (площ на засегнатата кожа, зачервяване, подувания, люспене и цвят на кожата).
Finnish: Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Targretin?
Finnish: Yhteensä 61 potilaalle annettiin aloitusannosta 300 mg/m2/vuorokausi.
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са лекувани с началната доза от 300 mg/m2/на ден.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa niistä potilaista, joiden saama annos oli 300 mg/m2, noin puolet vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan.
Bulgarian: Според оценката на лекаря, по време на двете проучвания около половината от пациентите, получили 300 mg/m2, са се повлияли от лечението.
Finnish: Mitä Targretin on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Targretin и за какво се използва?
Finnish: Targretinin tehoa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sairauteensa hoitoa aikaisemmin ainakin kaksi kertaa.
Bulgarian: Ефективността на Targretin е изследвана в две проучвания при общо 193 пациенти със CTCL, които са получили поне две предходни лечения.
Finnish: Targretinin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat leukopenia (veren pieni valkosolupitoisuus), hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta), hyperlipemia (veren rasvojen runsaus), hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), kesivä ihotulehdus (ihon kuoriutuminen), kutina, ihottuma, kipu, päänsärky ja heikotus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Targretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата), пруритус (сърбеж), обрив, болка, главоболие и слабост.
Finnish: Lisätietoa Targretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Targretin вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Beksaroteenin täsmällistä vaikutustapaa ihon T-solulymfooman hoidossa ei tunneta.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на бексаротен при CTCL не е известен.
Finnish: Miten Targretinia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Targretin?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi pitkälle edennyttä ihon Tsolulymfoomaa sairastavien potilaiden, joihin vähintään yksi aiempi hoito ei ole tehonnut, iho-oireiden hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Targretin са по-големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на CTCL при пациенти, които са рефрактерни за поне едно лечение.
Finnish: Targretinin vaikuttava aine, beksaroteeni, kuuluu retinoidien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Targretin, бексаротен, принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
Finnish: Miten Targretin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Targretin?
Finnish: Targretinilla hoidetaan potilaita, joiden syöpä on levinnyt ja joilla on ollut vähintään yksi aiempi hoitojakso.
Bulgarian: Targretin се използва при пациенти, които имат напреднало заболяване и са получили поне едно друго лечение.
Finnish: Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imukudoksen syöpä), jossa iholla kasvaa valkosoluja (Tsoluja).
Bulgarian: Targretin е противораково лекарство, което се използва за лечение на видими белези по кожата от кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядка форма на лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се развиват в кожата.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään seuraavat potilaat: potilaat, joilla on ollut haimatulehdus; potilaat, joilla on hoitamaton hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri triglyseridipitoisuus [rasvapitoisuus]) tai kilpirauhassairaus; potilaat, joilla on hypervitaminoosi A (liian suuri A-vitamiinipitoisuus); potilaat, joilla on maksasairaus, ja potilaat, joilla on parhaillaan jokin infektio kehossaan.
Bulgarian: Targretin не трябва да се използва при следните пациенти: жени, които са бременни или кърмят, или жени, които биха могли да забременеят и които не използват ефективна контрацепция; пациенти, които са имали панкреатит (възпаление на панкреаса); пациенти с неконтролирана хиперхолестеролемия (висок холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високо ниво на триглицеридите в кръвта [мастна тъкан]) или заболяване на щитовидната жлеза; пациенти с хипервитаминоза
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Targretin, вижте листовката.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta ihon T-solulymfooman hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Bulgarian: Targretin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и провежда само от лекар, който има опит в лечението на пациенти със CTCL.
Finnish: Perheen tai ystävien tietoisuus voi olla avuksi mielenterveyden heikkenemisen havaitsemisessa.
Bulgarian: Информираността на семейството или приятелите може да бъде от полза за откриване на влошаване на психичното здраве.
Finnish: Jalkojen ja käsien turvotus.
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете.
Finnish: He saattavat huomata nämä muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan mahdolliset ongelmat, joista sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. maaliskuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Bulgarian: Лекарят ще предпише подходяща доза за Вас.
Finnish: Lopullisen eliminoitumisen puoliintumisajat olivat yleensä 1 - 3 tuntia.
Bulgarian: Стойностите на полуживота на терминално елиминиране като цяло бяха между един и три часа.
Finnish: Targretin on otettava ruuan kanssa (ks. kohta 3).
Bulgarian: Targretin трябва да се приема с храна (виж точка 3).
Finnish: Et välttämättä huomaa kaikkia muutoksia mielialassasi ja käyttäytymisessäsi, joten on erittäin tärkeää, että kerrot ystävillesi ja perheellesi, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaasi ja käyttäytymiseesi.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Finnish: Aloitusannoksen koko lasketaan kehon pinta-alan mukaan seuraavasti:
Bulgarian: Изчисленията на началната доза според телесната повърхност са както следва:
Finnish: Targretin ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Targretin с храна и напитки
Finnish: Päänsärky, väsymys, kipu.
Bulgarian: Главоболие, умора, болка.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited
Finnish: Tämän löydöksen etiologiaa ei tunneta.
Bulgarian: Етиологията на тази находка не е известна.
Finnish: Ota tavallinen annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Bulgarian: Вашата обичайна доза както обикновено, на следващия ден.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Targretin
Bulgarian: Други лекарства и Targretin
Finnish: Vältä mahdollisimman paljon auringonvaloa ja solariumia.
Bulgarian: Да се намали максимално експозицията на слънчева светлина и да се избягва използването на солариуми.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä kuten
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, като
Finnish: Hypotyreoosi ilmaantuu yleensä 4-8 viikkoa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм като цяло се получава 4-8 седмици след началото на лечението.
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: On merkkejä siitä, että beksaroteeni voi indusoida CYP3A4:ä.
Bulgarian: Има данни, че бексаротен може да индуцира CYP3A4.
Finnish: Suositeltu annos on yleensä 4 - 10 kapselia, jotka otetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза най-често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
Finnish: - jos olet allerginen beksaroteenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бексаротен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on ohjattava tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на депресия и, при необходимост, да се насочат за подходящо лечение.
Finnish: Proteiinin sitoutuminen/leviäminen: Beksaroteeni sitoutuu voimakkaasti (>99 %) plasman proteiineihin.
Bulgarian: Свързване с протеините/разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka kauan sinun pitää ottaa Targretinia ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да определи колко време трябва да приемате Targretin и кога лечението може да се спре.
Finnish: Pediatriset potilaat Targretinia ei suositella käytettäväksi (alle 18-vuotiaille) lapsille.
Bulgarian: Педиатрична популация Targretin не се препоръчва при деца (на възраст под 18 години).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX25
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX25
Finnish: Vaikka joidenkin potilaiden tila paranee jo muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, useimmat potilaat tarvitsevat vähintään usean kuukauden hoitojakson ennen kuin heidän tilansa alkaa parantua.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по-продължително лечение, за да се подобрят.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Според честотите на нежеланите реакции те са класифицирани като много чести ((≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000) и много редки (<1/10 000).