FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mistä saan lisää tietoa Bydureon-lääkkeestä
Polish: Gdzie można uzyskać więcej informacji o leku Bydureon
Finnish: Tapahtumien määrä n (%) Tapahtumien määrä HR (95 % CI)1
Polish: Częstość zdarzeń HR (95% CI)1
Finnish: Tämä lääke auttaa elimistöä lisäämään insuliinin tuotantoa, kun verensokeri on koholla.
Polish: Ten lek pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on koulutettava potilaat ja huoltajat.
Polish: Pacjenci oraz osoby sprawujące opiekę nad nimi powinni zostać przeszkoleni przez fachowego pracownika służby zdrowia.
Finnish: Ota kynä ja neula kotelosta.
Polish: Następnie wyjąć pen i igłę z opakowania.
Finnish: Keskimääräinen paino (kg)
Polish: Średnia masa ciała (kg)
Finnish: Yleisimmät tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneet haittatapahtumat molemmissa ryhmissä olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w obu grupach to: nudności i wymioty.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat seuraavia oireita:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia on ilmoitettu esiintyneen insuliinista riippuvaisilla potilailla insuliinin käytön nopean keskeyttämisen tai annoksen pienentämisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu Cmax-arvossa eikä plasman lääkeainepitoisuuskäyrän alle jäävässä pinta-alassa (AUC).
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na Cmax czy pole pod krzywą (AUC).
Finnish: Jos et ota Bydureonpistosta välittömästi, ruiskuun alkaa muodostua pieniä lääkesakkautumia.
Polish: Jeżeli lek Bydureon nie zostanie wstrzyknięty natychmiast, zaczną się tworzyć małe grudki w strzykawce.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että eksenatidi eliminoituu pääasiallisesti glomerulussuodatuksella ja tämän jälkeen proteolyyttisen hajoamisen kautta.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego.
Finnish: LOPETA kiertäminen, kun kuulet naksahduksen ja vihreä osa katoaa näkyvistä.
Polish: ZATRZYMAĆ obrót w momencie usłyszenia kliknięcia i zniknięcia zielonej etykiety w korpusie wstrzykiwacza.
Finnish: Potilaiden oireita voidaan lievittää lääkityksen jatkuessa.
Polish: Pacjenci mogą otrzymywać leki w celu złagodzenia objawów, kontynuując dotychczasową terapię.
Finnish: Liuottimen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä näy mitään hiukkasia.
Polish: Rozpuszczalnika można użyć tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Finnish: Pidä neula ihossa 10 sekunnin ajan, jotta saat varmasti koko annoksen.
Polish: Przytrzymać przez 10 sekund, aby na pewno podana została pełna dawka.
Finnish: Jos et pistä lääkettä heti sekoittamisen jälkeen, lääkeaine saattaa erottua etkä saa koko annosta.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
Finnish: Näissä seuraavissa kohdissa sekoitat lääkkeen ja täytät ruiskun.
Polish: Podczas następnych kroków nastąpi wymieszanie leku i napełnienie strzykawki.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin harvemmin vasta-ainenegatiivisilla potilailla (4 %) kuin vasta-ainepositiivisilla potilailla (13 %).
Polish: Reakcje te były rzadziej obserwowane u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał (4%), niż u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał (13%).
Finnish: Eksenatidin on osoitettu vähentävän syömistä, mikä johtuu heikentyneestä ruokahalusta ja lisääntyneestä kylläisyyden tunteesta.
Polish: Wykazano, że stosowanie eksenatydu powodowało ograniczenie przyjmowania pokarmów w następstwie zmniejszenia apetytu i nasilenia uczucia sytości.
Finnish: Kun varfariini annettiin 35 minuuttia välittömästi vapautuvan eksenatidin jälkeen, varfariinin tmaxarvoissa havaittiin noin kahden tunnin viive.
Polish: W przypadku podania warfaryny po 35 minutach od podania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano opóźnienie tmax o około 2 godziny.
Finnish: Haimatulehdusten on havaittu paranevan tukihoidolla, mutta hyvin harvoin on ilmoitettu nekrotisoivaa tai hemorragista haimatulehdusta ja/tai kuolemia.
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Finnish: Vihreä suojus peittää neulan.
Polish: Zielona osłona zabezpiecza igłę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn ja sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Finnish: Kun pistos on annettu, ikkunassa näkyy oranssi palkki.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka.
Finnish: • munuaistoiminnan heikentyminen
Polish: • osłabienie czynności nerek
Finnish: B. Kierrä nuppia pistospainikkeen vapauttamiseksi.
Polish: B. Przekręcić pokrętło, aby zwolnić przycisk do iniekcji.
Finnish: Useimmat yksittäiset nystyrät eivät vaikuttaneet tutkimukseen osallistumiseen ja hävisivät ajan kuluessa.
Polish: Większość przypadków wystąpienia guzków nie wpływało na udział w badaniu i ustępowało z upływem czasu.
Finnish: Pidä kynää valoa vasten ja katso ikkunan kumpaakin puolta ja pohjaa.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz pod światło i obejrzeć obie strony i dolną część okienka.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (EXSCEL) osallistui 14 752 tutkittavaa, joilla oli tyypin 2 diabetes ja minkä tahansa suuruinen kardiovaskulaarinen riski, kun valmiste lisättiin heidän senhetkiseen tavanomaiseen hoitoonsa.
Polish: Ponadto, do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanego placebo, dotyczącego wpływu leczenia na układ sercowo-naczyniowy (badanie EXSCEL) włączono 14 752 pacjentów z cukrzycą typu 2 i dowolnym poziomem ryzyka sercowo-naczyniowego; w tym badaniu leczenie badane było dołączane do zwykłej, bieżącej terapii stosowanej przez pacjentów.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.
Finnish: Matalan verensokerin merkkejä ja oireita voivat olla esim. päänsärky, uneliaisuus, heikotus, huimaus, sekavuus, ärtyneisyys, näläntunne, sydämen nopealyöntisyys, hikoilu ja hermostuneisuus.
Polish: Objawami hipoglikemii mogą być: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, stan splątania, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie roztrzęsienia.
Finnish: Useimmilla potilailla hoidon alussa esiintynyt pahoinvointi väheni hoidon jatkuessa.
Polish: U większości pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość objawów zmniejszała się w miarę kontynuowania terapii.
Finnish: Ravista voimakkaasti, kuten ravistat salaattikastiketta, jossa on öljyä ja viinietikkaa.
Polish: Należy mocno potrząsać, tak jak butelką z sosem do sałatek z oliwy i octu.
Finnish: Eksenatidi
Polish: Eksenatyd
Finnish: On tärkeää, ettet työnnä mäntää katkoviivan yli, muutoin lääkettä menee hukkaan, etkä saa oikeaa lääkeannosta.
Polish: Ważne, aby przestać wciskać w tym momencie, ponieważ w przeciwnym razie można zmarnować lek i podać nieprawidłową dawkę.
Finnish: Välittömästi vapautuvan eksenatidin 30 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eksenatidin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien samanaikaisen käytön ei havaittu aiheuttavan lipidiprofiileissa johdonmukaisia muutoksia (katso kohta 5.1).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla tapahtuma (%)
Polish: Pacenci ze zdarzeniem (%)
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste ei vaadi ylimääräistä omaseurantaa.
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nie wymaga dodatkowej samokontroli.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenivät potilailla, joilla oli samanaikaisesti mahdollisesti nestetasapainoon vaikuttavia haittoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja/tai ripulia, ja/tai potilas sai lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan munuaisten toimintaan tai nestetasapainoon.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwości mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää ruokahaluasi, vähentää syömäsi ruuan määrää ja aiheuttaa painonlaskua.
Polish: Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Finnish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Polish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot olivat tavallisesti lieviä eivätkä yleensä johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia były na ogół łagodne i zazwyczaj nie stanowiły powodu do zakończenia leczenia.
Finnish: • Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie używać po terminie ważności.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Finnish: Puhdista alue varovasti saippualla ja vedellä tai antiseptisella puhdistuslapulla.
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine hidastaa mahan tyhjenemistä, joten ruuan kulku mahalaukusta hidastuu.
Polish: Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
Finnish: Nämä reaktiot olivat tavallisesti lieviä, eivätkä ne yleensä johtaneet tutkimuksista vetäytymiseen.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
Finnish: Yliannostustapauksissa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisten merkkien ja oireiden perusteella.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Finnish: Jos saat pistoskohdan reaktion (punoitus, ihottuma tai kutina), voit pyytää lääkäriltä lääkettä oireiden lievitykseen.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie skóry, wysypka lub swędzenie) można zapytać lekarza o lek, który pomoże złagodzić te objawy.
Finnish: • Bydureon BCise -kynä • Antiseptinen pyyhe • Puhdas, tasainen alusta • Terävälle jätteelle tarkoitettu säilytysastia (ks. hävittämistä koskevat ohjeet tämän oppaan lopusta).
Polish: • Wstrzykiwacz Bydureon BCise • Wacik nasączony alkoholem • Czysta, płaska powierzchnia • Pojemnik odporny na przebicia (patrz wskazówki dotyczące usuwania na końcu tej instrukcji) KROK 1: Przygotowanie wstrzyknięcia
Finnish: Napsauta korkki pois samalla tavoin kuin katkaisisit tikun.
Polish: Należy odłamać nasadkę, podobnie jak łamie się patyk.
Finnish: Vedä
Polish: Ciągnąć
Finnish: • Säilytä kynä, kuten kaikki lääkkeet, poissa lasten ulottuvilta.
Polish: • Wstrzykiwacz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistukseen ennen käyttöä on esitetty kohdassa 6.6. ja käyttäjän oppaassa.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja użytkowania".
Finnish: Kun kierrät oranssin korkin irti, vihreä suojus peittää neulan, kunnes annat pistoksen.
Polish: Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten säilytysastia hävitetään turvallisesti.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak bezpiecznie go usunąć.
Finnish: Glukoositasapaino (HbA1c) oli Bydureon BCise -valmistetta saaneilla potilailla, joiden vasta-ainetitteri oli viimeisellä käynnillä matala (-1,1 % - -1,5 %), yleisesti samaa luokkaa kuin potilailla, joilla ei havaittu vasta-ainetittereitä (-1,1 % - -1,4 %).
Polish: Ogółem stopień kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów leczonych produktem Bydureon BCise z niskim mianem przeciwciał na ostatniej wizycie (-1,1% do -1,5%) był porównywalny ze stopniem kontroli glikemii u pacjentów z nieoznaczalnym mianem przeciwciał (-1,1% do -1,4%).
Finnish: Toinen tutkimus kesti 24 viikkoa (n = 252)
Polish: Pierwsze badanie trwało 24 tygodnie (n=252), drugie 30 tygodni (n=295) i następnie zostało przedłużone.
Finnish: Tämä on otettava huomioon harkittaessa muita lääkkeitä ja niiden annoksia, sillä haittavaikutukset ja lääkkeen teho saattavat ainakin osittain jatkua, kunnes eksenatidipitoisuudet pienenevät.
Polish: Dobierając rodzaj i dawkę innych produktów leczniczych należy brać pod uwagę, że do czasu spadku stężenia eksenatydu, jego działanie i reakcje niepożądane mogą przynajmniej częściowo się utrzymywać.
Finnish: Et saa säästää valmiiksi sekoitettua lääkettä myöhemmin pistettäväksi.
Polish: Nie wolno pozostawiać wymieszanego leku, żeby go wstrzyknąć później.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi 10 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 10 µg 2 razy na dobę
Finnish: Eksenatidi vs lumelääke: HR (95 % CI)
Polish: Eksenatyd w por. z placebo: HR (95% CI)
Finnish: Liittimen irrottamisen jälkeen varo painamasta mäntää.
Polish: Po usunięciu łącznika należy uważać, żeby nie wcisnąć tłoka.
Finnish: Suspensio täytyy sekoittaa ravistamalla voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Polish: Zawiesinę należy wymieszać przez mocne potrząsanie przez co najmniej 15 sekund.
Finnish: Ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joilla oli korkeat vasta-ainetitterit.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych była większa u pacjentów z wyższym mianem przeciwciał.
Finnish: Bydureon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Bydureon Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Kun käytetään samanaikaisesti insuliinia, depotmuotoinen eksenatidivalmiste ja insuliini täytyy antaa kahtena erillisenä pistoksena.
Polish: W przypadku stosowania z insuliną, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i insulina muszą być podawane w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Finnish: Kun suspensio on sekoitettu valmiiksi, valmisteluvaiheet täytyy suorittaa välittömästi ja suspensio pistää ihon alle.
Polish: Po całkowitym wymieszaniu zawiesiny należy natychmiast wykonać przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć zawiesinę podskórnie.
Finnish: Eksenatidin farmakodynaamisessa tutkimuksessa todettiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (n = 13) ensivaiheen insuliinierityksen palautuminen ja toisen vaiheen insuliinierityksen paraneminen vasteena laskimonsisäiseen glukoosibolukseen.
Polish: Badanie farmakodynamiczne z zastosowaniem eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13), wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Finnish: #nimellinen p-arvo < 0,05,
Polish: #nominalna wartość p <0,05,
Finnish: Sininen korkki
Polish: Niebieska nasadka
Finnish: Pidä yhdellä kädellä kiinni ruiskusta läheltä mustaa katkoviivaa.
Polish: Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki.
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys ja varmista myös, että nuppi on kokonaan lukitsemattomassa asennossa, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a także sprawdzić, czy pokrętło jest w pełni przekręcone w pozycję odblokowania; następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: - Jos sinulla on tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi, sillä tällöin tätä lääkettä ei pidä käyttää.
Polish: - U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.
Finnish: Lääkäri määrää nyt sinulle tätä lääkettä lisälääkkeeksi, jotta verensokerisi pysyisi paremmin hallinnassa.
Polish: Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.
Finnish: KÄYTTÄJÄN OPAS
Polish: INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: B. Sekoita kynän sisältö napauttamalla voimakkaasti.
Polish: B. Energicznie uderzać penem w celu wymieszania zawartości.
Finnish: Potilaita, joiden paino laskee nopeasti, on tarkkailtava sappikivitaudin merkkien ja oireiden varalta.
Polish: Pacjenci, u których następuje szybka utrata masy ciała powinni być pod obserwacją czy nie występują u nich oznaki i objawy kamicy żółciowej.
Finnish: Eksenatidi ei kuitenkaan heikennä normaalia glukagonivastetta eikä muitakaan hypoglykemian aiheuttamia hormonivasteita.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
Finnish: Lääkkeen pistäminen
Polish: Wstrzykiwanie leku
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Finnish: Jos oranssia palkkia ei näy, ota yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Polish: Jeśli pomarańczowa pałeczka nie pojawia się, należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Finnish: Eksenatidi estää glukagonin eritystä, minkä tiedetään olevan tyypin 2 diabeteksessa liian runsasta.
Polish: Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2 jest zwiększone w sposób nieprawidłowy.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset • hermostuneisuus.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane • uczucie roztrzęsienia
Finnish: Voit käyttää tartuntavaarallisten esineiden säiliötä, kovaa muoviastiaa tai metalliastiaa.
Polish: Można użyć pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne, innego pojemnika wykonanego z twardego plastiku lub pojemnika metalowego.
Finnish: Tämä on riittävä aika, jotta kaikki lääke voi siirtyä kynästä ihon alle.
Polish: Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.
Finnish: Depotmuotoisella eksenatidivalmisteella rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin C-soluadenoomien ja C-solukarsinoomien ilmaantuvuuden suureneminen annoksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella vähintään kaksinkertaisia verrattuna systeemiseen altistukseen ihmisillä.
Polish: W 2-letnim badaniu działania rakotwórczego przeprowadzonym na szczurach, którym podawano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolaka z komórek C i raka z komórek C po zastosowaniu dawek stanowiących ≥2-krotność ekspozycji układowej u ludzi, na podstawie AUC.
Finnish: Esiintymistiheys, joka ilmoitettiin 28 viikkoa kestäneen kontrolloidun hoitojakson perusteella tutkimuksessa, jossa arvioitiin depotmuotoista eksenatidivalmistetta glargiini-insuliinin lisälääkkeenä (N = 231).
Polish: Częstość występowania zgłaszana w 28-tygodniowym okresie leczenia kontrolowanego w badaniu z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu jako terapii uzupełniającej do insuliny glargine (N=231).
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen läpinäkymätön suspensio.
Polish: Biała lub biaława nieprzezroczysta zawiesina.
Finnish: Katso ravistamisen jälkeen kynän ikkunaa kummaltakin puolelta.
Polish: Po wstrząśnięciu wstrzykiwaczem należy zajrzeć przez okienko z obu stron.
Finnish: Ota peukalo pois männältä.
Polish: Następnie należy zdjąć kciuk z tłoka.
Finnish: Välittömästi vapautuva eksenatidi
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus, kuten gastropareesi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z gastroparezą.
Finnish: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; MACE = merkittävä sydänperäinen haittatapahtuma; n = niiden potilaiden määrä, joilla todettiin tapahtuma; N = hoitoryhmän potilaiden määrä.
Polish: ACS=ostry zespół wieńcowy; CI=przedział ufności; CV-sercowo-naczyniowy; HF=niewydolność serca; HR=współczynnik ryzyka; MACE=poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca; MI=zawał mięśnia sercowego; n=liczba pacjentów ze zdarzeniem; N=liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidi 2 mg + glargiini-insuliini
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg + insulina glargine
Finnish: Pullon seinämissä tai pohjalla ei saa olla jauhetta.
Polish: Na ściankach lub dnie fiolki nie powinno być suchego proszku.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidia saaneiden ryhmässä verensokeria alentavan lisälääkityksen tarve pieneni 33 % (altistuksen suhteen vakioitu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti 10,5) lumeryhmään verrattuna (altistuksen suhteen vakioitu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti 15,7).
Polish: Potrzeba przyjmowania dodatkowych leków antyhiperglikemicznych była zmniejszona o 33% w grupie przyjmującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 10,5 na 100 pacjento-lat) w porównaniu z grupą placebo (częstość występowania skorygowana względem ekspozycji wyniosła 15,7 na 100 pacjento-lat).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOMIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen arvioituun MACE-tapahtumaan (intent to treat -potilaat)
Polish: Rycina 1: Czas do pierwszego potwierdzonego MACE (pacjenci z populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Finnish: Kun ihon alle annetaan kerta-annos eksenatidia, sen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 28 l.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Finnish: Kliinisten tutkimusten kontrolloidun vaiheen aikana pistoskohdan reaktioita havaittiin yleisemmin Bydureon BCise -valmistetta saaneilla potilailla (24 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla potilailla (4 %, välittömästi vapautuva eksenatidi).
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego w badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów stosujących produkt Bydureon BCise niż u pacjentów otrzymujących komparator (24% w porównaniu z 4% po zastosowaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu).
Finnish: Valmisteen sisältämä natrium: yksi annos tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Polish: Zawartość sodu: niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo bezsodowy.