FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le vandétanib n'a pas été étudié chez des patients présentant des arythmies ventriculaires ou ayant eu récemment un infarctus du myocarde.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania wandetanibu u pacjentów z arytmią komorową lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące z badań przeprowadzonych wśród ochotników wskazują, że nie jest wymagana zmiana dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l'exposition au vandétanib est augmentée (jusqu'à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem pojedynczej dawki u ochotników wykazało, że ekspozycja na wandetanib jest zwiększona u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (odpowiednio: 1,5-krotnie, 1,6-krotnie i 2-krotnie większa) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2, 4.4 oraz 4.5).
French: Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej (ang. Upper Limit of Reference Range - ULRR), to kryterium nie ma zastosowania w przypadku choroby Gilberta oraz stężeń aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz fosfatazy alkalicznej przekraczających 2,5-krotnie górną granicę normy referencyjnej, lub przekraczających 5-krotnie górną granicę normy referencyjnej jeśli zostaną uznane przez lekarza za związane z przerzutami do wątroby), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du vandétanib chez la femme qui allaite.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wandetanibu u kobiet karmiących piersią.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Polish: • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce.
French: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: SANOFI Bulgaria EOOD Tел: +359 (0)2 9705300
French: Vision trouble, changement structurel de la cornée (incluant dépôts cornéens et opacité cornéenne)
Polish: Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, zmiany strukturalne rogówki (w tym złogi rogówki lub zmętnienie rogówki)
French: Enfants Caprelsa ne doit pas être donné à des enfants âgés de moins de 5 ans.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Caprelsa dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
French: Caprelsa est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
Polish: Produkt Caprelsa jest wskazany w leczeniu agresywnego i objawowego, nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka rdzeniastego tarczycy (ang. Medullary Thyroid CancerMTC).
French: L'excrétion biliaire sous forme inchangée du vandétanib est une des voies d'élimination du vandétanib.
Polish: Jedną z dróg eliminacji wandetanibu jest wydalanie z żółcią w postaci niezmienionej.
French: • Calculs ou dépôts de calcium dans les voies urinaires (lithiases rénales).
Polish: • Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
French: • Engourdissement ou picotement cutané.
Polish: • Drętwienie lub mrowienie skóry.
French: • Lors des études menées chez l'enfant et l'adolescent, le vandétanib n'a pas eu d'impact sur la courbe de croissance au cours des études pré-cliniques, il a été mis en évidence que vandétanib provoque des effets indésirables sur les tissus en croissance et notamment sur la vascularisation des dents et des cartilages de conjugaison;
Polish: • W badaniach nieklinicznych wandetanib wykazywał niekorzystne działanie na rosnące tkanki, takie jak zęby i płytki wzrostowe poprzez wpływ na ich unaczynienie;
French: Effet de l'alimentation L'exposition au vandétanib n'est pas modifiée par l'alimentation.
Polish: Spożywanie pokarmów Pożywienie nie wpływa na ekspozycję na wandetanib.
French: Le vandétanib est déconseillé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, en raison de données limitées chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania go u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc Il a été montré que le vandétanib allonge l'intervalle QTc à l'ECG ; des torsades de pointe ont été peu fréquemment rapportées.
Polish: Wykazano, iż wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG; występowanie zespołu Torsade de pointes zgłaszano rzadko.
French: Les posologies de vandétanib supérieures à 150 mg/m n'ont pas été utilisées au cours des études cliniques chez les patients pédiatriques.
Polish: Nie stosowano dawek wandetanibu większych niż 150 mg/m pc. w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
French: • Grippe.
Polish: • Gorączka.
French: Le prescripteur doit discuter des risques du traitement par Caprelsa avec le patient.
Polish: Lekarz powinien przedyskutować z pacjentem zagrożenia związane z leczeniem produktem Caprelsa i przekazać pacjentowi Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
French: • ondansétron (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
Polish: • ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
French: Elle peut ne pas être réversible à l'arrêt du vandétanib.
Polish: Niewydolność serca może mieć charakter nieodwracalny i nie ustępować po zaprzestaniu przyjmowania wandetanibu.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés chez des patients traités par le vandétanib, et certains cas ont été fatals.
Polish: U pacjentów przyjmujących wandetanib obserwowano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE) lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie wandetanibu, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE (patrz punkt 4.4), wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce.
French: NUMERO DU LOT
Polish: Numer serii (Lot)
French: • Perte de liquide corporel (déshydratation).
Polish: • Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
French: Tableau 1 : Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT Surface corporelle (m2) Posologie initiale (mg)
Polish: Tabela 1: Nomogram dawkowania u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy pc. (m
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem bez mutacji RET skuteczność leczenia wandetanibem może być zmniejszona, a stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów może być inny niż w grupie z guzem z mutacją RET. U pacjentów, u których status mutacji może być negatywny, decyzję o leczeniu wandetanibem danego pacjenta należy starannie rozważyć z powodu ryzyka związanego z mniej skutecznym leczeniem.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 100 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO CAPRELSA 100 mg
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre une dose plus faible ou d'arrêter Caprelsa.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub całkowite zaprzestanie jego stosowania.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Polish: Wandetanib nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy przekraczające 1,5-krotnie górną granicę normy), ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, a bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.
French: • Associations non recommandées : Méthadone, halopéridol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine et luméfantrine.
Polish: haloperydol, amisulpiryd, chlorpromazyna, sulpiryd, zuklopentyksol, halofantryna, pentamidyna oraz lumefantryna.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.
French: Augmentation posologique (mg)
Polish: Dawka początkowa (mg)
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d'études cliniques menées chez des patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT. Leur fréquence est présentée dans le tableau 2 : les effets indésirables selon la classification CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA et au niveau de termes préférés puis par ordre de fréquence.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2 wykorzystując dane z CIOMS III wymienione w oparciu o klasyfikację układów i narządów MedDRA, używając preferowanej terminologii oraz klasyfikacji według częstości występowania.
French: • Pneumonie qui se produit quand vous inhalez une matière dans vos poumons.
Polish: • Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg wandetanibu.
French: Une posologie à 100 mg/m2/jour (dose selon la surface corporelle) dans la population pédiatrique conduit à une exposition semblable à celle obtenue chez les adultes à 300 mg par jour.
Polish: Zastosowanie dawki 100 mg/m pc./dobę we wskazanym dawkowaniu (w funkcji wskaźnika pc.) u dzieci i młodzieży zapewnia osiągnięcie podobnej ekspozycji jak u dorosłych pacjentów przyjmujących dawkę dobową wynoszącą 300 mg. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: • Hypertension artérielle sévère.
Polish: • Ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi.
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans plus de 12 heures : Prenez le comprimé oublié dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Polish: • Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
French: b Les doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m2 n'ont pas été administrées aux patients pédiatriques pendant les études cliniques c Les patients qui présentent un effet indésirable nécessitant une réduction posologique doivent suspendre le vandétanib pendant au moins une semaine.
Polish: pc. c Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki, powinni przerwać stosowanie wandetanibu na przynajmniej tydzień.
French: Des événements tels que torsades de pointes, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pneumopathie interstitielle (parfois fatale) et SEPR (SLPR) sont survenus chez des patients traités par le vandétanib en monothérapie.
Polish: U pacjentów stosujących wandetanib w monoterapii obserwowano przypadki takie jak Torsades de pointes, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, choroba śródmiąższowa płuc (czasami śmiertelna) i zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
French: • Inflammation des voies aériennes principales des poumons.
Polish: • Zapalenie głównych dróg oddechowych.
French: Fréquence indéterminée
Polish: Częstość: nieznana
French: Le pourcentage moyen de liaison aux protéines était de 93,7% (extrêmes : 92,2 et 95,7%) dans des échantillons plasmatiques ex vivo provenant de patients atteints de cancer colorectal à l'état d'équilibre après une dose de 300 mg une fois par jour.
Polish: W próbkach osocza ex vivo od pacjentów z rakiem jelita grubego (okrężnicy i odbytnicy) podczas stałego przyjmowania dawki 300 mg raz na dobę, średni odsetek wiązania z białkami wynosił 93,7% (w zakresie od 92,2 do 95,7%).
French: • Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi).
French: 300 par jour
Polish: 300 na dobę
French: Nasopharyngite, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires
Polish: Zapalenie błony śluzowej nosogardła, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
French: Les réponses biochimiques comparées entre le vandétanib et le placebo mesurées par la CTN et le CEA étaient également des critères secondaires.
Polish: Jako dodatkowe punkty końcowe oceniano także odpowiedź biochemiczną dla wandetanibu w porównaniu z placebo mierzoną stężeniem kalcytoniny (CT) i antygenu karcynoembrionalnego (CEA).
French: • itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine et moxifloxacine
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki stosowane w zakażeniach)
French: Le vandétanib inhibe in vitro la prolifération et la survie cellulaire EGFR dépendante.
Polish: Wandetanib hamuje zależne od EGFR namnażanie komórek i przeżycie komórek in vitro.
French: Comment se présente Caprelsa et contenu de l'emballage extérieur Caprelsa 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs avec « Z100 » gravé sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem "Z100" na jednej stronie.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego.
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Polish: • Zapalenie tkanek płuc.
French: • méthadone (utilisée pour traiter l'addiction), halopéridol, chlorpromazine, sulpiride,
Polish: • metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd, amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
French: La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée ; la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont cependant pas été établies avec 200 mg (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednakże bezpieczeństwo i skuteczność dawki 200 mg nie zostały określone (patrz punkt 4.4).
French: Notice : Information du patient Caprelsa 100 mg comprimés pelliculés Caprelsa 300 mg comprimés pelliculés vandétanib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caprelsa 100 mg tabletki powlekane Caprelsa 300 mg tabletki powlekane wandetanib
French: Peu fréquents (touchent moins d'1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
French: Autres médicaments et Caprelsa
Polish: Lek Caprelsa a inne leki
French: Posologie pour les patients pédiatriques atteints de CMT Chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle en mg/m2.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy Dawkowanie u dzieci i młodzieży należy prowadzić na podstawie wskaźnika powierzchni ciała wyrażonego w mg/m
French: Ce syndrome doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Polish: Wystąpienie tego zespołu powinno być brane pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniami stanu psychicznego.
French: 200 par jour
Polish: 200 na dobę
French: Votre médecin pourra vous dire d'arrêter de prendre Caprelsa ou de prendre une dose plus faible de Caprelsa.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DE CAPRELSA 300 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE CAPRELSA 300 mg
French: • Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) : Cisapride, érythromycine par voie intraveineuse (IV), torémifène, mizolastine, moxifloxacine, arsenic, antiarythmiques des classes IA et III
Polish: (patrz punkt 4.3): cyzapryd, stosowana dożylnie erytromycyna, toremifen, mizolastyna, moksifloksacyna, arszenik, leki przeciwarytmiczne klas IA i III.
French: • Troubles au niveau des ongles.
Polish: • Zmiany w obrębie paznokci.
French: Fréquents (touchent moins d'1 personne sur 10) :
Polish: Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
French: C-vandétanib, environ 69% ont été récupérés avec 44% dans les fèces et 25% dans l'urine.
Polish: C wandetanibu, wykryto około jej 69%, w tym
French: Les données de tolérance à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
French: L'intervalle approprié pour éviter un risque d'altération de la cicatrisation des plaies, entre l'arrêt du vandétanib et une intervention chirurgicale programmée, n'a pas été déterminé.
Polish: Czas między odstawieniem wandetanibu a planowym zabiegiem operacyjnym, jaki jest konieczny dla uniknięcia ryzyka zaburzeń gojenia się ran nie został określony.
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
Polish: Wandetanib przenikał do mleka samic szczurów, a jego obecność stwierdzono w osoczu noworodków szczurów po podaniu leku karmiącym samicom.
French: • Eclairs ou flashs lumineux (photopsie).
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
French: Le traitement par CAPRELSA ne doit pas être débuté chez les patients : o dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec. o qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym CAPRELSA nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms; o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany; o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte;
French: • Miction fréquente.
Polish: • Częste oddawanie moczu.
French: • Le besoin d'une surveillance étroite des anomalies dentaires et osseuses au sein de la population pédiatrique ;
Polish: • Należy ściśle monitorować nieprawidłowości dotyczące zębów i kości u dzieci i młodzieży.
French: 100 par jour
Polish: 100 na dobę
French: Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza.
French: Par conséquent, une surveillance clinique (ex : ECG) et/ou biologique appropriée est recommandée chez les patients recevant de manière concomitante de la digoxine et du vandétanib, et de tels patients peuvent nécessiter une dose plus faible de digoxine.
Polish: Z tego względu u pacjentów przyjmujących jednocześnie digoksynę i wandetanib zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego (np. poprzez ocenę EKG) i (lub) parametrów laboratoryjnych, a także może być u nich konieczne stosowanie mniejszej dawki digoksyny.
French: • Troubles de la cornée de l'œil (kératopathie).
Polish: • Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
French: En cas de nouvelle toxicité de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les évènements indésirables (CTCAE) ou d'un allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, interrompre le traitement par Caprelsa jusqu'à résolution totale de la toxicité ou diminution au grade 1 du CTCAE puis reprise du traitement à une dose réduite (
Polish: W przypadku zdarzenia 3. stopnia w skali CTCAE lub większej toksyczności lub wydłużenia odstępu QTc (w zapisie EKG), należy przynajmniej tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Caprelsa, a kiedy objawy toksyczności ustąpią lub ulegną poprawie do stopnia 1. w skali CTCAE, wznowić jego stosowanie w zmniejszonej dawce (
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Polish: Pacjenci, u których pojedyncza wartość skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG jest ≥ 500 ms, powinni przerwać stosowanie wandetanibu.
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów, którym podawano wielokrotnie dawki 300 mg i większe, obserwowano zwiększoną częstość występowania i zwiększone nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak wysypka, biegunka czy nadciśnienie tętnicze.
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
Polish: • Jakie działania niepożądane są związane z lekiem CAPRELSA i co należy monitorować w czasie leczenia;
French: Chromaturie, anurie
Polish: Chromaturia (zabarwienie moczu), bezmocz