FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feloldást követően az oldat tiszta és színtelen, majd vissza kell szívni a fecskendőbe.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud selge ja värvitu lahus tõmmatakse seejärel süstlasse tagasi.
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Estonian: I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. 22 uuringus osalejal (≥ 12-aastased) hinnati FK-d ka II/III faasi uuringus, neist 16-l ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.
Hungarian: A VIII-as faktor dózisát Nemzetközi Egységben (NE) mérik.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Hungarian: 20. A Jivi alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Hungarian: A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
Estonian: Jivi-ravi alustab A-hemofiiliaga patsientide ravikogemusega arst.
Hungarian: Csak a csomagolásban található eszközök használhatóak, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a VIII-as faktor egyes injekciós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Hungarian: Ha újabb adagra van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivit?
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Hungarian: A fecskendőt a hengernél tartva pattintsa le a fecskendő kupakját a hegyről (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Hungarian: Ne alkalmazza a Jivit
Estonian: Jivit ei tohi kasutada
Hungarian: Különösen a nagy műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása véralvadás-vizsgálat (plazma VIII-as faktor aktivitás) segítségével.
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Hungarian: • egy különálló fecskendődugattyú
Estonian: Lahusti Süstevesi
Hungarian: Az egyéni dózis betegenkénti beállítása lehet szükséges a kielégítő klinikai eredményekhez.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Estonian: • kas teil on tekkinud inhibiitorid ja kui suur on nende sisaldus,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás nagyon gyakori
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu väga sage peapööritus sage düsgeuusia aeg-ajalt
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 250
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Hungarian: Az alfadamoktokog-pegol proteinjét módosították (pegilálták) a szervezetben való hatásának meghosszabbítása érdekében.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Hungarian: • allergiás reakciók (ez lehet csalánkiütés, a test egészére kiterjedő csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, légszomj, alacsony vérnyomás, a korai tüneteket lásd feljebb);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
Hungarian: A Jivi alkalmazásának leállítása után a PEG elleni antitestek eltűntek.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység gyakori
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Hungarian: Az adapter rápattan az injekciós üveg kupakjára.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Hungarian: Patkányokon izotóppal jelölt PEG molekularésszel végzett egyszeri dózisú vizsgálatokban a radioaktivitás állati szervezetben történő visszamaradására vagy irreverzibilis kötődésére utaló jel nem volt tapasztalható.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban egér- és hörcsögfehérjéket tartalmazhat.
Estonian: Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Hungarian: Az expozíciós napok (exposure days, ED) teljes száma 18 432, egyénenkénti medián száma 131 (tartomány: 1-309) volt; a vizsgálatban töltött idő mediánja a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében 237 nap volt, az expozíciós napok teljes száma 3219, egyénenkénti medián száma pedig 53 (tartomány: 1-68) volt.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő, korábban már kezelt 12 éves és idősebb betegeknél.
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 1000
Hungarian: Haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni a kezelést.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Hungarian: Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Hungarian: Tüntesse fel az új lejárati dátumot a dobozon!
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida karbile.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegek kezelésének ismert szövődménye a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimise teadaolev tüsistus.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók**, láz gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid**, palavik sage
Hungarian: • csalánkiütés, kipirulás;
Estonian: • nõgestõbi, õhetus;
Hungarian: MÓDJA(I)
Estonian: MRTIV (h)
Hungarian: Egér- vagy hörcsögfehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Estonian: • hoida viaal ja süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 2000
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injekciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Hungarian: Hogyan kell a Jivit tárolni?
Estonian: Kuidas Jivit säilitada
Hungarian: • kipirulás;
Estonian: • peapööritus;
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 500
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a Jivi VIII-as faktor aktivitása specifikus reagensek használatával pontosan mérhető a plazmában akár validált kromogén szubsztrátos (chromogenic substrate, CS) assay-vel, akár egylépéses (one-stage, OS) alvadási assay-vel.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Hungarian: Serdülők
Estonian: Noorukid
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid tahkeid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist filtreerida.
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Hungarian: Hogyan kell a Jivi készítménytt tárolni?
Estonian: Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Bayer logó
Estonian: MUU Bayeri logo
Hungarian: • hányinger.
Estonian: • sügelus.
Hungarian: 232, korábban már kezelt súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteget vontak be a klinikai vizsgálatba, amely egy I. fázisú és két II./III. fázisú klinikai vizsgálatból állt.
Estonian: Ühest I faasi ja kahest II/III faasi uuringust koosnenud kliiniliste uuringute programmi kaasati kokku 232 raske A-hemofiiliaga varem ravitud patsienti.
Hungarian: Jivi 2000 NE por oldatos injekcióhoz
Estonian: Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenteralis készítményeket szemmel ellenőrizni kell, nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 3000
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Estonian: Päripäeva keerates kinnitage süstel keermega viaaliadapteri külge (F).
Hungarian: A vizsgálatok humán vonatkozásban biztonságossági problémát nem igazoltak.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom, hányinger, hányás gyakori
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, oksendamine sage
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
Hungarian: A medián (Q1; Q3) hasznosulás 2,6 (2,3; 3,0) volt, kromogén asssay-jel alapján.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Estonian: • verehüüve veresoones.
Hungarian: II/III. fázis: A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték szükség szerinti kezelésként, valamint háromféle adagolási rend szerint (hetente kétszer 30-40 NE/kg, 5 naponta 45-60 NE/kg és 7 naponta 60 NE/kg).
Estonian: Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal.
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Hungarian: Oldószer: tiszta oldat.
Estonian: Lahusti: selge lahus.
Hungarian: A Jivi alfa-damoktokog-pegolt tartalmaz hatóanyagként.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Hungarian: Ugyanakkor fenntartja a B-domén-deletált rFVIII molekula normál funkcióit (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 RÜ)
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Estonian: Cl (dl/h/kg)
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Estonian: Ärge võtke väiksemat kogust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 08.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Hungarian: A megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Estonian: Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Estonian: Muud ravimid ja Jorveza
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Estonian: Süsteemseid andmeid ei ole aga saadaval.
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Estonian: Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit).
Hungarian: - tuberkulózis; - magas vérnyomás;
Estonian: − kõrge vererõhk;
Hungarian: Ennek jelentőségét a humán alkalmazásra nézve nem igazolták.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Estonian: Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteem
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Estonian: Kui jätate annuse vahele, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).
Hungarian: Az egyéb vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.
Estonian: Antikehareaktsioon muudele vaktsiinidele võib väheneda.
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Hungarian: Magnézium-sztearát Mannit
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő ezek a betegségek, ellenőrizni kell a vakcináltsági állapotot, és különösen ügyelni kell az expozíció kerülésére.
Estonian: Neid haigusi varem mittepõdenud patsientide puhul tuleb kontrollida, kas neid on selle haiguse vastu vaktsineeritud, ja kokkupuudet nende haigustega tuleb eriti hoolikalt vältida.
Hungarian: Vízmentes mononátrium-citrát Povidon K25
Estonian: Veevaba mononaatriumtsitraat Povidoon K25
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és a kezelésre adott válaszától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Estonian: Arst otsustab teie seisundi ja ravivastuse alusel, kui kaua te ravi jätkate.
Hungarian: Bizonyos fertőzések nem szokványos vagy kevésbé észrevehető tünetekkel járhatnak.
Estonian: Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
Estonian: Kui teil esineb ükskõik milline ülal loetletud haigusseisund, võib teil olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Azonban a májkárosodás különböző fokozatait módszeresen értékelő vizsgálat nem áll rendelkezésre.
Estonian: Muid maksakahjustuse erinevaid raskusastmeid hindavaid süsteemseid uuringuid ei ole aga saadaval.
Hungarian: A terápiát ezzel a gyógyszerrel az eosinophil oesophagitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama eosinofiilse ösofagiidi diagnoosimis- ja ravikogemusega arst.
Hungarian: A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll:
Estonian: Enne Jorveza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Estonian: Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole selle ravimi kasutamist veel uuritud.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek ezért nem kezelhetők.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente ei tohi seetõttu ravida.
Hungarian: A gyógyszercsoportra (kortikoszteroidok, budezonid) jellemző alábbi ismert mellékhatások szintén előfordulhatnak a Jorveza alkalmazásakor (gyakoriság = nem ismert).
Estonian: Järgmised ravimiklassi (kortikosteroidid, budesoniid) teadaolevad kõrvaltoimed võivad esineda ka Jorveza kasutamisel (esinemissagedus = teadmata).
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa eldönti, hogy a Jorveza megfelelő-e az Ön számára.
Estonian: Kui teil on neeruprobleem, otsustab arst, kas Jorveza on teile sobiv.
Hungarian: - Ha oltásra van szüksége, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Estonian: − Kui vajate vaktsineerimist, rääkige kõigepealt oma arstiga.
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Estonian: Kui teie sümptomid esimese 6 ravinädala jooksul ei leevene, võib vajalikuks osutuda selle ravimi võtmine veel kuni 6 nädala jooksul.
Hungarian: A fő metabolitok, a 6β-hidroxi-budezonid és a 16α-hidroxi-prednizolon glükokortikoszteroid aktivitása kevesebb mint 1%-a a budezonidénak.
Estonian: Peamiste metaboliitide nagu 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksübudesoniidi glükokortikosteroidne toime on väiksem kui 1% budesoniidi toimest.
Hungarian: További óvintézkedések a Jorveza-val végzett kezelés során
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud Jorveza-ravi ajal
Hungarian: Evés, ivás vagy fogápolás előtt legalább 30 percet kell várni.
Estonian: Enne söömist või joomist või suuhügieeni protseduure tuleb oodata vähemalt 30 minutit.
Hungarian: A Jorveza beadása után a budezonid gyorsan felszívódik.
Estonian: Pärast Jorveza manustamist imendus budesoniid kiiresti.
Hungarian: 79108 Freiburg Németország
Estonian: 79108 Freiburg Saksamaa
Hungarian: Az egészséges egyénekhez képest a betegeknél a plazma csúcskoncentráció 35%-kal, az AUC0-12 pedig 60%-kal magasabb volt.
Estonian: Võrreldes tervete uuringus osalejatega suurenes patsientide maksimaalne plasmakontsentratsioon 35% ja AUC0-12 60%.
Hungarian: Jelenleg nincsenek rendelkezésre álló adatok vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta hetkel andmed puuduvad.
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Estonian: Teie ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott napi adag 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy este.
Estonian: Annustamine Soovitatav ööpäevane annus on 2 mg budesoniidi, üks 1 mg tablett hommikul ja üks õhtul.
Hungarian: A Jorveza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Jorveza ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Estonian: Ravi kestab üldjuhul 6 nädalat.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - a nyelőcső gombás fertőzése (amely nyeléskor fájdalmat vagy kellemetlenséget okozhat).
Estonian: Väga sage: võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st: − seeninfektsioonid söögitorus (mis võivad põhjustada valu või ebamugavustunne neelamisel)
Hungarian: A mellékhatások a kezelés időtartamától, az egyidejű és korábbi glükokortikoszteroid-kezeléstől és az egyéni érzékenységtől függenek.
Estonian: Need kõrvaltoimed sõltuvad ravi kestusest, samaaegsest ja eelnevast ravist glükokortikosteroididega ja individuaalsest vastuvõtlikkusest.