FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas típicos asociados a la LMP son diversos, evolucionan en días o semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo o torpeza en las extremidades, trastornos visuales y cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que producen confusión y cambios de personalidad.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni recidivu MS. Značilni simptomi, povezani s PML, so raznoliki, se razvijajo tekom več dni ali tednov in vključujejo napredujočo šibkost ene strani telesa ali okorelost udov, motnje vida ter spremembe mišljenja, spomina in orientacije, ki povzročijo zmedenost in osebnostne spremembe.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Sensación de quemazón
Slovenian: Bolezni živčevja pekoč občutek pogosti
Spanish: Cómo funciona Tecfidera
Slovenian: Kako deluje zdravilo Tecfidera
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden parecerse a los de un brote de esclerosis múltiple (EM).
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva multiple skleroze.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe disponer de una RM basal (normalmente realizada en los 3 meses anteriores) a modo de referencia.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera naj bi bilo za referenco na voljo izhodiščno slikanje z MR (običajno opravljeno v obdobju 3 mesecev).
Spanish: El estudio 2 contenía un comparador de referencia, acetato de glatiramero, enmascarado para el evaluador (es decir, el médico/investigador del estudio que evaluaba la respuesta al tratamiento del estudio estaba en condiciones de ciego).
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Spanish: Se produce un metabolismo adicional mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, sin intervención del sistema del citocromo P450 (CYP).
Slovenian: Nadalje se presnovi v ciklu trikarboksilne kisline, brez sodelovanja sistema citokroma P450 (CYP).
Spanish: La incidencia de papiloma y carcinoma epidermoides en el estómago no glandular (anteestómago) aumentó con una exposición equivalente a la dosis recomendada en humanos en ratones y con una exposición inferior a la dosis recomendada en humanos en ratas (basada en el AUC).
Slovenian: Incidenca ploščatoceličnega papiloma in karcinoma v proventrikulu (predželodcu) se je zvišala pri ustrezniku izpostavljenosti priporočenega odmerka pri ljudeh pri miših in pod ustreznikom priporočenega odmerka pri ljudeh pri podganah (na podlagi AUC).
Spanish: No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave (ver sección 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s hudo ledvično ali hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se demostró la eficacia (ver tabla más adelante) y seguridad en los sujetos con puntuaciones en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) que oscilaban entre 0 y 5, ambos inclusive, que habían experimentado al menos una recaída durante el año anterior a la aleatorización o se habían sometido, en las 6 semanas previas a la aleatorización, a una resonancia magnética (RM) cerebral que demostraba al menos una lesión captante de gadolinio (Gd+).
Slovenian: Učinkovitost (glejte spodnjo preglednico) in varnost so dokazali pri bolnikih z razširjeno lestvico stopnje prizadetosti (EDSS, Expanded Disability Status Scale) z rezultati od 0 do vključno 5, ki so imeli vsaj 1 recidiv v letu pred randomizacijo, ali pri katerih je magnetnoresonančno slikanje (MRS), opravljeno 6 tednov pred randomizacijo, pokazalo vsaj eno lezijo, vidno z gadolinijem (Gd+).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥10 %) en los pacientes tratados con dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (es decir, diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki (incidenca ≥ 10 %) za bolnike, zdravljene z dimetilfumaratom, so bili vročinsko oblivanje in prebavni dogodki (tj. driska, navzea, trebušna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha).
Spanish: Se observó un recuento linfocitario <0,2 x 109/l en un paciente tratado con Tecfidera y en ningún paciente tratado con placebo.
Slovenian: < 0,2 x 109/l so opazili pri 1 bolniku, zdravljenim z zdravilom Tecfidera, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave, y por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Slovenian: Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
Spanish: No se recomienda utilizar Tecfidera durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.5).
Slovenian: Zdravila Tecfidera ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustrezne kontracepcije (glejte poglavje
Spanish: Los pacientes recibieron Tecfidera 120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Slovenian: Tecfidera v odmerku 120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato pa 240 mg dvakrat na dan 24 tednov.
Spanish: En estudios de fase III en pacientes con EM, tras el tratamiento con Tecfidera, el recuento medio de linfocitos disminuyó en un promedio de aproximadamente el 30 % del valor basal a lo largo del primer año y posteriormente se estabilizó.
Slovenian: V študijah 3. faze pri bolnikih z MS se je po zdravljenju z zdravilom Tecfidera v prvem letu srednje število limfocitov povprečno zmanjšalo za približno 30 % izhodiščne vrednosti,
Spanish: Resonancia Magnética (RM)
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco (slikanje z MR)
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de dimetilfumarato probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
Slovenian: Podatki iz študij pri zdravih prostovoljcih kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z dimetilfumaratom, verjetno posredujejo prostaglandini.
Spanish: En los ratones, la incidencia de carcinoma tubular renal aumentó con la dosis de 75 mg/kg/día, a la exposición equivalente (AUC) a la dosis recomendada en humanos.
Slovenian: Pri miših se je incidenca karcinoma ledvičnih tubulov zvišala pri 75 mg/kg/dan, kar je ustreznik izpostavljenosti (AUC) pri priporočenem odmerku pri ljudeh.
Spanish: El anteestómago de los ratones y las ratas no tiene un equivalente en los seres humanos.
Slovenian: Za predželodec miši in glodavcev pri ljudeh ni ustreznega organa.
Spanish: No se espera que Tecfidera afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravilo Tecfidera vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Inicialmente se metaboliza por las esterasas, que están por todas partes en el aparato digestivo, en la sangre y en los tejidos, antes de alcanzar la circulación general.
Slovenian: Preden doseže sistemski obtok, ga presnovijo esteraze, ki so v prebavilih, krvi in tkivu prisotne povsod.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de Tecfidera en pacientes pediátricos con esclerosis múltiple menores de 18 años.
Slovenian: Varnost zdravila Tecfidera pri otrocih z mutliplo sklerozo, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Spanish: Los hallazgos en el anteestómago de ratones y ratas fueron hiperplasia epidermoide e hiperqueratosis; inflamación; y papiloma y carcinoma epidermoides en los estudios de 3 meses o más de duración.
Slovenian: Izsledki v predželodcu miši in podgan so v 3-mesečnih in daljših študijah so bili sestavljeni iz ploščatocelične hiperplazije in hiperkeratoze epitelija in vnetje ter ploščatocelični papilom in karcinom.
Spanish: Angioedema1
Slovenian: neznana angioedem1
Spanish: En perros que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 11 meses, se observó el margen calculado para la atrofia cortical a dosis 3 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Slovenian: Pri psih, ki so 11 mesecev prejemali dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili izračunano mejo za kortikalno atrofijo pri 3-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Spanish: Inicio del tratamiento
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Spanish: Se observó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l en <1 % de los pacientes tratados con placebo y en 6 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
Slovenian: Število limfocitov < 0,5 x 109/l so opazili pri < 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tecfidera.
Spanish: Los datos procedentes de estudios en voluntarios sanos sugieren que la rubefacción asociada al uso de Tecfidera probablemente esté mediada por las prostaglandinas.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v študijah na zdravih prostovoljcih, kažejo, da vročinsko oblivanje, povezano z zdravilom Tecfidera, verjetno posredujejo prostaglandini.
Spanish: En monos que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 12 meses, se observó necrosis de células individuales a dosis 2 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Slovenian: Pri opicah, ki so 12 mesecev prejemale dnevne peroralne odmerke dimetilfumarata, so opazili nekrozo posamičnih celic pri 2-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Spanish: Conservación de Tecfidera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecfidera
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Slovenian: 9 %], bolečina v zgornjem delu trebuha [10 % v primerjavi s 6 %], bolečina v trebuhu [9 % v primerjavi s 4 %], bruhanje [8 % v primerjavi s 5 %] in dispepsija [5 % v primerjavi s 3 %]) je bila večja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: En los estudios clínicos con Tecfidera la exposición de pacientes de 55 años de edad y mayores fue limitada, y no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad (ver sección 5.2).
Slovenian: majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh poznejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en combinación con terapias antineoplásicas o inmunosupresoras y, por lo tanto, se debe tener precaución durante el uso concomitante.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili v kombinaciji z zdravili proti novotvorbam ali imunosupresivi, zato je potrebna pri sočasni uporabi s temi zdravili previdnost.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Fanconi para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico.
Slovenian: O primerih Fanconijevega sindroma so poročali v povezavi s kombinacijo zdravila, ki vsebuje dimetilfumarat in druge estre fumarne kisline.
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo prebavne neželene učinke ali vročinsko oblivanje, lahko jemanje zdravila Tecfidera s hrano izboljša prenašanje (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Slovenian: PML se je pojavljala v okviru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Al recibir tratamiento con Tecfidera, el número medio de linfocitos descendió durante el primer año, alcanzando posteriormente una meseta.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Tecfidera se je povprečno število limfocitov v prvem letu zmanjšalo, preden je doseglo konstantno raven.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: - enrojecimiento de la cara o del cuerpo - sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción) - heces sueltas (diarrea) - náuseas o vómitos - dolor o retortijones de estómago
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - rdečina obraza ali telesa, občutek toplote, vročine, pekoč občutek ali občutek srbenja (vročinsko oblivanje) - redko blato (driska) - siljenje na bruhanje (navzea)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tecfidera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera
Spanish: Según los datos de los estudios controlados con placebo, en la mayoría de los pacientes que presentaron un aumento, los niveles de las transaminasas hepáticas eran <3 veces el LSN.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Kapsulo je treba pogoltniti celo.
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo en los seres humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
Slovenian: Huda aktivna bolezen prebavil
Spanish: Disminución del número de leucocitos
Slovenian: Število limfocitov
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tecfidera en los pacientes con recuentos linfocitarios <0,5 x 109/l que persistan durante más de 6 meses.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih je število limfocitov več kot 6 mesecev < 0,5 x 109/l.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los ALC en pacientes con infección por herpes zóster durante la experiencia poscomercialización.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s herpesom zostrom, so iz obdobja trženja na voljo omejeni podatki glede ALC.
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
Slovenian: Začetni odmerek je 120 mg dvakrat na dan.
Spanish: No se ha estudiado Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué es Tecfidera
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Tecfidera
Spanish: Los pacientes tratados con Tecfidera pueden desarrollar linfopenia prolongada grave (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, se lahko razvije huda dolgotrajna limfopenija (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, niso opravili študij medsebojnega delovanja, vendar ne pričakujemo učinka zdravila
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi dimetilfumarata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Menos del 1 % de los pacientes suspendieron el tratamiento debido al aumento de las transaminasas hepáticas, y el porcentaje fue similar en los pacientes tratados con Tecfidera o con placebo.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Spanish: Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con Tecfidera.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera se lahko pojavi herpes zoster (pasovec).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dimetilfumarato (esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Pri nobenem primeru niso izrecno poročali o Fanconijevem sindromu pri indikaciji multiple skleroze
Spanish: Se han observado cambios en los análisis de laboratorio de la función renal en los ensayos clínicos en sujetos tratados con dimetilfumarato (ver sección 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, opazili spremembe ledvičnih laboratorijskih testov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Tecfidera no se debe usar durante la lactancia.
Slovenian: Zdravila Tecfidera ne uporabljajte med dojenjem.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la determinación de cetonas en orina (1+ o superior) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera (45 %) en comparación con placebo (10 %).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so bile izmerjene vrednosti ketonov v urinu (1+ ali več) pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera (45 %), v primerjavi s placebom (10 %).
Spanish: Se realizaron pruebas clínicas para detectar posibles interacciones entre el dimetilfumarato y los medicamentos frecuentemente utilizados en pacientes con esclerosis múltiple, el interferón beta-1a intramuscular y el acetato de glatiramero, y no alteraron el perfil farmacocinético del dimetilfumarato.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Spanish: En estudios de fase III, controlados con placebo, la incidencia de las infecciones (60 % con Tecfidera frente a un 58 % con placebo) y de las infecciones graves (2 % con Tecfidera frente a un 2 % con placebo) fue similar en ambos grupos de pacientes.
Slovenian: V študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom, je bila incidenca okužb (60 % v primerjavi s 58 %) in resnih okužb (2 % v primerjavi z 2 %) podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera in placebom.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión ‘BG-12 240 mg' y se comercializan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera 240 mg gastrorezistentne trde kapsule so zelene z natisom "BG-12 240 mg"; na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 56 ali 168 kapsul.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con enfermedad gastrointestinal activa grave y, por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes.
Slovenian: Zdravila Tecfidera niso preučili pri bolnikih s hudo aktivno boleznijo prebavil, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: Cápsula dura gastrorresistente
Slovenian: gastrorezistentna trda kapsula
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: da bi bil dimetilfumarat povezan s povečanim tveganjem za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: 240 mg dos veces al día
Slovenian: 240 mg dvakrat na dan.
Spanish: El tratamiento con Tecfidera se debe iniciar gradualmente para reducir la aparición de rubefacción y de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecfidera je treba uvajati postopoma, da zmanjšamo pogostnost vročinskega oblivanja in neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron un total de 71 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, los pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día durante un mínimo de 6 meses (n = 38) o con interferón no pegilado durante un mínimo de 3 meses (n = 33) presentaron una respuesta inmunitaria comparable (definida como un aumento ≥2 veces desde el título prevacunación hasta el título posvacunación) al toxoide tetánico (antígeno con memoria inmunológica) y a una vacuna antimeningocócica polisacárida conjugada tipo C (neoantígeno), mientras que la respuesta inmunitaria a los diferentes serotipos de una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente no conjugada (antígeno no dependiente de linfocitos T) varió en ambos grupos de tratamiento.
Slovenian: V klinični študiji, ki je zajela vsega skupaj 71 bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tecfidera v odmerku 240 mg dvakrat na dan, vsaj 6 mesecev (n=38) ali nepegiliran interferon vsaj 3 mesece (n=33), razvili primerljiv imunski odziv (definiran kot ≥2-kratno zvečanje titra pred cepljenjem na titer po cepljenju) na tetanusni toksoid (spominski antigen) in na konjugirano meningokokno C polisaharidno cepivo
Spanish: N.º de sujetos Número medio (mediana) de lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 a lo largo de 2 años
Slovenian: (mediana) novih ali na novo povečanih lezij T2 v
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis pogosti progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)1
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de Tecfidera al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a Tecfidera.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili Študije, ki bi ocenjevale učinkovitost in varnost zdravila Tecfidera pri prehodu zdravljenja bolnikov z drugih zdravljenj, ki spreminjajo potek bolezni, na zdravljenje z zdravilom Tecfidera, niso bile izvedene.
Spanish: Tras la administración de 240 mg dos veces al día con alimentos, la mediana del pico (Cmax) fue de 1,72 mg/l y la exposición global según el área bajo la curva (AUC) fue de 8,02 h.mg/l en los sujetos con esclerosis múltiple.
Slovenian: Po dajanju 240 mg dvakrat na dan s hrano je bila pri osebah z multiplo sklerozo mediana najvišje koncentracije (Cmax) 1,72 mg/l in celotna površina pod krivuljo (AUC)
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia/reacción anafiláctica tras la administración de Tecfidera durante la experiencia poscomercialización.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Tecfidera en niños menores de 10 años para la indicación de esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera ni primerno za uporabo za indikacijo recidivno-remitentne multiple skleroze pri otrocih, starih manj kot 10 let.
Spanish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Slovenian: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras