FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Lithuanian: Toksinis poveikis sėklidėms (lytinių ląstelių netekimas) buvo pastebėtas tiriant bendrąjį toksinį poveikį šunims, kurių organizme ekspozicija atitiko nuo 0,5 AUC iki
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Venetoklakso dozę, kuri buvo vartojama prieš pradedant vartoti CYP3A inhibitorių, reikia atnaujinti po 2-3 dienų, pabaigus vartoti inhibitorių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą pastebėjote infekcijos požymius, iš karto pasakykite gydytojui.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ Sudėtinė pakuotė (be mėlynosios dėžutės)
French: Le rituximab doit être administré après que le patient ait terminé le schéma de titration de dose et qu'il ait reçu la dose quotidienne recommandée de 400 mg de vénétoclax pendant 7 jours.
Lithuanian: Rituksimabą reikia pradėti vartoti pacientui jau pabaigus dozės titravimo režimą, suvartojus rekomenduojamą 400 mg venetoklakso paros dozę7 paras.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez trois volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 400 mg de vénétoclax avec 5 mg de warfarine a entraîné une augmentation de 18 % à 28 % de la Cmax et de l'ASC∞ de la R-warfarine et de la S-warfarine.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su trimis sveikais savanoriais, suvartojus vienkartinę 400 mg venetoklakso dozę kartu su 5 mg varfarino, R-varfarino ir S-varfarino Cmax ir AUC∞ padidėjo nuo
French: Chez ces patients, 26,9 % étaient porteurs d'une délétion 17p, 26,3 % de mutations de la protéine tumorale 53 (TP53), 36,5 % d'une délétion 11q et 68,3 % du gène IgVH non muté.
Lithuanian: 26,9 % pacientų aptikta 17p delecija, 26,3 % TP53 mutacijos, 36,5 % 11q delecija ir
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses, l'administration d'une dose unique de 100 mg de vénétoclax avec 0,5 mg de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 35 % de la Cmax de la digoxine et une augmentation de 9 % de l'ASC∞ de la digoxine.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu pavartojus vienkartinę 100 mg venetoklakso dozę kartu su 0,5 mg P-gp substrato digoksino, pastarojo Cmax padidėjo 35 %, ir AUC∞ padidėjo 9 %.
French: Les patients du bras Venclyxto + rituximab ont terminé le schéma de titration de dose de Venclyxto de 5 semaines et reçu 400 mg une fois par jour pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Lithuanian: Venclyxto ir rituksimabo grupėje pacientai užbaigė 5-ių savaičių Venclyxto dozės titravimo režimą ir, jeigu liga neprogresavo ir nebuvo nepriimtino toksiškumo, toliau 24 mėnesius gavo po 400 mg kartą per parą, pradedant nuo 1-osios 1-ojo rituksimabo ciklo dienos.
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Remiantis sėklidžių toksiškumo duomenimis, gautais iš tyrimų su šunimis, skiriant jiems kliniškai reikšmingas dozes, patinų vaisingumas gali būti pažeistas vartojant venetoklakso (žr.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto en association avec le rituximab, vous recevrez la dose de 400 mg par jour pendant 24 mois.
Lithuanian: o Kai esate gydomas Venclyxto derinyje su rituksimabu, 400 mg dozę vartosite
French: L'administration concomitante d'une dose quotidienne de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, pendant 13 jours chez 10 volontaires sains a diminué la Cmax de 42 % et l'ASC∞ de 71 % du vénétoclax.
Lithuanian: Kartu vartojant vieną kartą per parą 600 mg rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozę 13 dienų, 10 sveikų pacientų 42 % sumažėjo venetoklakso Cmax ir 71 % sumažėjo AUC∞.
French: Dans l'étude de phase III, randomisée, en ouvert (MURANO), l'incidence de SLT a été de 3 % (6/194) chez les patients traités par vénétoclax + rituximab.
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
French: Il doit être demandé aux patients de boire suffisamment d'eau pendant toute la phase de titration en commençant 2 jours avant la première dose.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
French: Dans une étude clinique sur les interactions médicamenteuses chez 12 volontaires sains, l'administration concomitante de 500 mg d'azithromycine le premier jour, suivis de 250 mg d'azithromycine une fois par jour pendant 4 jours a diminué de 25 % la Cmax et de 35 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio saveikos tyrimų metu 12 sveikų tiriamųjų, kurie kartu vartojo 500 mg azitromicino per parą pirmąją parą, paskui po 250 mg azitromicino per parą 4 paras, venetoklaso Cmax sumažėjo 25 %, o AUC∞ - 35 %.
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
Lithuanian: Nustokite vartoti Venclyxto ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kuris nors iš NIS simptomų:
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Lithuanian: Venetoklaksas organizme kaupiasi minimaliai, kaupimosi santykis yra 1,30
French: • 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
French: Le nombre médian de traitements antérieursde la LLC était de 2 (1-10 traitements) ; 49,5 % des patients avaient reçu un analogue nucléosidique, 38 % du rituximab, et 94 % un agent alkylant, dont la bendamustine (33 %).
Lithuanian: LLL ankstesnių gydymų mediana buvo 2 (ribose nuo 1 iki 10 gydymų); 49,5 % buvo anksčiau gydyti nukleozidų analogais, 38 % rituksimabu ir 94 %
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
French: Vous devez continuer à boire au moins 1,5 à 2 litres d'eau le jour où vous commencez le traitement par Venclyxto.
Lithuanian: Venclyxto turite toliau gerti bent 1,5 - 2 litrus vandens.
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Lithuanian: • Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
Lithuanian: Kartu vartojant su 50 mg ritonaviro, stipraus CYP3A ir P-gp inhibitoriaus, kartą per parą 14 dienų, 6-iems sveikiems asmenims venetoklakso Cmax padidėjo 2,4 karto ir AUC - 7,9 karto.
French: Le vénétoclax est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
French: DOPR, mois, médiane (intervalle) a Un patient n'était pas porteur de la délétion 17p.
Lithuanian: LPA, mėnesiai, mediana (ribos) aVienas pacientas neturėjo 17p delecijos bĮskaitant 51 papildomai įtrauktą pacientą iš saugumo vertinimo kohortos;
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
Lithuanian: Dvi dienas prieš ir tą pačią dieną, kai padidinama Jūsų vaisto dozė, turite išgerti tą patį kiekį (mažiausiai 1,5 - 2 litrus per parą) vandens.
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
Lithuanian: NIS rizika priklauso nuo daugelio veiksnių, taip pat ir gretutinių ligų.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Lithuanian: Moterys viso Venclyxto vartojimo metu ir mažiausiai 30 dienų po gydymo turi vengti pastoti.
French: Il n'a pas été observé de SLT avec des conséquences cliniques telles qu'une insuffisance rénale aiguë, des arythmies ou une mort subite et/ou des crises convulsives chez ces patients.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs modérés du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu.
French: (N = 158)b
Lithuanian: Tyrėjo vertinimas (n=158)b
French: Dans les études de phase II et l'étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d'un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: MURANO buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas, kurio metu 194 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai gavo venetoklakso derinyje su rituksimabu. 2-os ir 1-os fazės tyrimuose dalyvavo 352 anksčiau nuo LLL gydyti pacientai, iš jų 212 pacientų turėjo 17 p deleciją bei 146 pacientai, kuriems gydymas B ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo sėkmingas, kuriems buvo skirta monoterapija venetoklaksu (žr.
French: SSP, % (IC 95 %) Estimation à 12 mois Estimation à 24 mois
Lithuanian: ILLNP, % (95 % PI) Vidutiniškai 12 mėnesių
French: L'utilisation de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée au cours du traitement par vénétoclax, en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Jonažolės preparatų draudžiama vartoti gydant venetoklaksu, nes gali sumažėti jo veiksmingumas (žr.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS riziką, pacientai dozės titravimo metu turi vartoti pakankamą kiekį skysčių.
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriaus, vieną kartą per parą 7 dienas, 11-kai prieš tai gydytų pacientų, sergančių NHL, 2,3 karto padidėjo venetoklakso Cmax ir
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent être surveillés plus étroitement afin de détecter tout signe de toxicité lors de l'instauration du traitement et au cours de la phase de titration de dose (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: reikia atidžiau stebėti dėl toksiškumo požymių, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr. 4.8 skyrių).
French: Votre médecin surveillera votre numération sanguine pendant le traitement par Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités ont été évaluées dans une étude multicentrique en ouvert, à bras unique (M13-982).
Lithuanian: Venetoklakso saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas vienos grupės, atvirame, daugiacentriame tyrime (M13-982), kuriame dalyvavo 107 anksčiau gydyti LLL sergantys pacientai, turintys 17p deleciją.
French: Le TRG pour les patients porteurs de la délétion 17p et/ou de la mutation TP53 a été de 72 % (33/46) (IC à 95 % : 56,5 ; 84,0) dans le Bras A et de 67 % (8/12) (IC à 95 % : 34,9 ; 90,1) dans le Bras B. Pour les patients sans délétion 17p et/ou mutation TP53, le TRG a été de 69 % (31/45) (IC à 95 % : 53,4 ; 81,8) dans le Bras A et de 71 % (17/24) (IC à 95 % : 48,9 ; 87,4) dans le Bras B.
Lithuanian: Pacientams be 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos: BAR nustatytas 69 % (31 iš 45) (95 % PI: 53,4, 81,8) pacientų A grupėje ir 71 % (17 iš 24) (95 % PI: 48,9, 87,4) pacientų B grupėje.
French: Comprimé pelliculé 14 comprimés pelliculés
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
French: Le vénétoclax ne s'est pas révélé génotoxique dans un essai de mutagénicité sur cellules bactériennes, dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro et dans un test du micronoyau effectué in vivo chez la souris.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
French: Venclyxto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Venclyxto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Comment conserver Venclyxto
Lithuanian: Kaip laikyti Venclyxto
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.
Lithuanian: - Vaisingos moterys gydymo metu ir mažiausiai 30 dienų po paskutinės Venclyxto dozės pavartojimo turi naudoti itin veiksmingas kontracepcijos priemones, kad išvengtų nėštumo. Jei vartojate hormonines kontraceptines tabletes ar hormoninius kontraceptinius prietaisus, taip pat turite naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pavyzdžiui, prezervatyvus), nes Venclyxto gali paveikti hormoninių kontraceptikų ar hormoninių kontraceptinių prietaisų veikimą.
French: Comprimé ovale biconvexe de couleur jaune clair de 17,2 mm de longueur sur 9,5 mm de largeur portant la mention « V » gravée sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Lithuanian: Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „100".
French: DR, mois, médiane (IC
Lithuanian: LPA, mėnesiais, mediana
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kito toksinio poveikio
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: pacientų turėjo vieną ar daugiau limfmazgių ≥ 5 cm ir 31 % turėjo ALS ≥ 25 x 109 / l.
French: Comprimé pelliculé Conditionnement multiple : 112 comprimés pelliculés (4 x 28)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 112 (4 pakuotės po 28 tabletes) plėvele dengtų tablečių
French: CYP3A (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) doit être évitée.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartojimo kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz.: karbamazepinu, fenitoinu, rifampicinu) ar vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (pvz.: bozentanu, efavirenzu, etravirinu, modafiniliu, nafcilinu).
French: Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, pasitarkite su gydytoju apie galimybę saugoti spermą.
French: L'exposition au vénétoclax est augmentée d'environ 3,4 fois après administration avec un repas hypolipidique, et de 5,1 à 5,3 fois après administration avec un repas hyperlipidique par rapport à l'administration à jeun.
Lithuanian: Palyginus su vertėmis, gautomis nevalgius, vartojant kartu su mažai riebalų turinčiu maistu venetoklakso ekspozicija išaugo 3,4 karto, o vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu venetoklakso ekspozicija išaugo 5,1 - 5,3 karto.
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
French: Une surexpression de BCL-2 a été mise en évidence dans les cellules leucémiques (LLC) où elle agit en tant que médiateur de la survie tumorale et a été associée à la résistance à la chimiothérapie.
Lithuanian: Įrodyta, kad padidinta BLL-2 ekspresija LLL ląstelėse sąlygoja ilgesnį navikinių ląstelių išgyvenamumą ir atsparumą chemoterapijai.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; lDR= limfmazgių dalinė remisija; NP = nepasiekta; BAR = bendrojo atsako rodiklis; BI = bendras išgyvenamumas; ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo;
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50 %.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus. Jei vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių būtina vartoti, venetoklakso pradinė ir titravimo dozės turi būti sumažintos mažiausiai 50 %.
French: • 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - Sudėtinė pakuotė (su mėlynąja dėžute)
French: À l'inclusion, 46,6 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 67,6 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
French: • urines foncées ou troubles
Lithuanian: • tamsus arba drumstas šlapimas
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Nėštumas - Jei vartojate šį vaistą, imkitės priemonių nėštumui išvengti. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju,
French: Les résultats d'efficacité pour l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) ont été également évalués par un comité de revue indépendant (IRC, Independent Review Committee), démontrant une réduction statistiquement significative de 81 % du risque de progression ou de décès pour les patients traités par vénétoclax + rituximab (hazard ratio : 0,19 [IC à 95 % : 0,13 ; 0,28] ; p < 0,0001).
Lithuanian: taip pat buvo įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) ir parodė statistiškai reikšmingą 81 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą venetoklaksu ir rituksimabu gydomiems pacientams
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
French: Date de recueil des données
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
French: L'administration concomitante de substrats de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite (par exemple, digoxine, dabigatran, évérolimus, sirolimus) avec le vénétoclax est déconseillée.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentracija kraujo plazmoje gali pakisti dėl venetoklakso
French: Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
Lithuanian: Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
French: - des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) - fluconazole,
Lithuanian: - vaistai, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti - flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, ,
French: Chez les patients qui reçoivent une dose quotidienne stable de Venclyxto, la dose de vénétoclax doit être réduite de 50 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A et de 75 % en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
French: itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole - des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes - ciprofloxacine, clarithromycine,
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Lithuanian: Mediana, mėnesiais (95 %
French: Des agents hypo-uricémiants doivent être administrés 2 à 3 jours avant le début du traitement par vénétoclax chez les patients ayant un taux d'acide urique élevé ou présentant un risque de SLT. Leur administration peut être poursuivie pendant la phase de titration de dose.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai pacientams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu ar su didele NIS rizika, turi būti skiriami 2 - 3 dienas iki gydymo venetoklaksu pradžios, ir gali būti tęsiami viso dozės titravimo periodo metu.
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos dozė po titravimo