FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
Romanian: Înfiinţarea CAT a fost prevăzută în regulamentul UE privind terapiile avansate9 - un act normativ nou şi important care introduce proceduri speciale pentru evaluarea şi autorizarea „produselor medicamentoase pentru terapii avansate” - medicamente dezvoltate prin terapia genică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară - care oferă pacienţilor opţiuni de tratament inexistente până la momentul respectiv.
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
Romanian: un medicament pentru tratamentul osteosarcomului non-metastatic cu grad ridicat (un tip rar de cancer osos) la copii, adolescenţi şi tineri.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz uman Număr record de avize pozitive adoptate pentru medicamente noi de uz uman
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
Romanian: Evaluarea medicamentelor de uz veterinar Treisprezece avize pozitive au fost adoptate pentru medicamente noi de uz veterinar
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
Romanian: 1 s-a referit la un analgezic/antiinflamator destinat utilizării la cai;
English: a medicine for the treatment of adults who cannot have a bone-marrow transplant and suffer from myelodysplastic syndromes (conditions where the bone marrow produces too few blood cells).
Romanian: un medicament pentru tratamentul adulţilor care nu pot beneficia de un transplant de măduvă osoasă şi care suferă de sindroame mielodisplastice (afecţiuni în cazul cărora măduva osoasă produce un număr prea mic de celule sanguine).
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Romanian: Rapoarte ADR SEE şi non-SEE primite (2006-2008)
English: 1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
Romanian: 1 s-a referit la un analgezic destinat utilizării la câini şi pisici;
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
Romanian: o procedură s-a finalizat cu primul aviz pozitiv emis de CHMP privind modificarea clasificării unui medicament autorizat din „medicament care se eliberează doar pe bază de reţetă” în „medicament care se eliberează fără reţetă”.
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Romanian: Variaţiile de tip I se referă la modificări minore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a denumirii medicamentului, modificarea denumirii sau adresei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, modificări minore ale componentelor medicamentului sau ale proceselor de fabricaţie a acestora sau modificări minore ale materialelor de ambalare.
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
Romanian: 1 s-a referit la un medicament pentru tratamentul mastitei bovine la bovine.
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
Romanian: primul medicament destinat utilizării ca tratament de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (un tip de cancer care afectează leucocitele), în combinaţie cu interleukina-2 (un medicament împotriva cancerului).
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Romanian: Monitorizarea siguranţei medicamentelor Raportarea în baza de date EudraVigilance
English: 1 related to a medicine for the treatment of respiratory disease in cattle;
Romanian: 1 s-a referit la un medicament pentru tratamentul bolilor respiratorii la vite;
English: a medicine for use in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura, a rare disease in which the patient's immune system destroys the blood platelets that help blood to clot whenever the person bleeds.
Romanian: un medicament destinat utilizării la adulţii cu purpură trombocitopenică imună pe termen lung, o boală rară în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele care contribuie la coagularea sângelui în cazul hemoragiilor.
English: Line-extension applications relate to changes to the active substance(s), strength, pharmaceutical form (e.g. powder, ointment or tablet) or route of administration (e.g. oral, intravenous or subcutaneous) of an authorised medicine.
Romanian: Cererile privind extinderea gamei se referă la modificări ale substanţei (substanţelor) activă (active), concentraţiei, formei farmaceutice (de exemplu pulbere, unguent sau comprimat) sau a căii de administrare (de exemplu orală, intravenoasă sau subcutanată) în cazul unui medicament autorizat.
English: Fees
Romanian: Cuprins
English: Assessing applications for orphan designation
Romanian: Evaluarea cererilor de desemnare a medicamentelor orfane
English: Type-II variations relate to major changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the medicine's indication (the type of disease or condition it can be used to treat), or a substantial change to the packaging or to the information that accompanies the medicine.
Romanian: Variaţiile de tip II se referă la modificări majore ale autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru un medicament, precum o modificare a indicaţiei medicamentului (tipul de boală sau afecţiune în tratamentul căreia poate fi utilizat) sau o modificare substanţială a ambalajului sau a informaţiilor care însoţesc medicamentul.
English: A total of 104 applications for post-authorisation evaluation of veterinary medicines were received in 2008 - just slightly fewer than the 109 received in 2007.
Romanian: În total, au fost primite 104 cereri de evaluări ulterioare autorizării pentru medicamente de uz veterinar în 2008 - doar cu câteva mai puţine decât cele 109 primite în 2007.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Romanian: Cereri depuse Avize pozitive Avize negative Retrageri Decizii ale Comisiei
English: a medicine to treat hyperphenylalaninaemia (high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria or tetrahydrobiopterin deficiency.
Romanian: un medicament pentru tratarea hiperfenilalaninemiei (niveluri ridicate de fenilalanină în sânge), la pacienţii cu afecţiunile congenitale fenilketonuria sau deficienţa de tetrahidrobiopterină;
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Romanian: Cererile de evaluare iniţială au vizat două medicamente care nu au fost autorizate anterior în nicio formă în Uniunea Europeană.
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Romanian: În 2008, au fost primite în total 2 246 de cereri referitoare la activităţile ulterioare autorizării privind medicamente de uz uman - ceea ce a reprezentat o creştere cu 10% faţă de numărul de cereri primite în anul anterior.
English: The number of initial-evaluation applications submitted to the Agency in 2008 for evaluation of new medicines for use in humans was 103 - a 14% increase on the number received in 2007.
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială înaintate agenţiei în 2008 pentru evaluarea unor medicamente noi de uz uman a fost 103 - o creştere cu 14% faţă de numărul de cereri primite în 2007.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială primite pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
English: The volume of applications received by the Agency in 2008 for initial evaluation of new veterinary medicines was, at 16 applications, similar to the volume seen in 2007.
Romanian: Volumul cererilor primite de agenţie în anul 2008 pentru evaluarea iniţială a medicamentelor de uz veterinar noi, respectiv 16 cereri, a fost acelaşi ca volumul înregistrat în anul 2007.
English: Type-II (quality) variations
Romanian: Variaţii de tip II (calitate)
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Romanian: Avize pozitive Cereri retrase înainte de emiterea avizului Avize negative
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Romanian: lansarea site-ului web ENCePP11, dedicat activităţilor nou-createi Reţele europene de centre de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie (ENCePP), care este coordonată de agenţie; crearea unei noi secţiuni „Orientări procedurale şi de reglementare”12 pe site-ul web public al agenţiei, destinat oferirii unui acces uşor la principalele documente orientative procedurale şi de reglementare relevante pentru operaţiunile din cadrul procedurii centralizate de autorizare; crearea unei secţiuni „Medicamente pentru persoanele în vârstă” pe site-ul web public al agenţiei13,
English: Type-II (clinical) variations Line extensions
Romanian: Variaţii de tip II (clinice) Extinderi de gamă
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Romanian: Avize pozitive Avize negative Retrageri ale cererilor
English: Number of initial-evaluation applications for human medicines up by 14%
Romanian: Numărul de cereri de evaluare iniţială pentru medicamentele de uz uman a crescut cu 14%
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării finalizate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 13%
English: Revenue
Romanian: Venit
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for veterinary medicines remains stable
Romanian: Volumul de proceduri ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz veterinar rămâne constant
English: Type-IB variations
Romanian: Variaţii de tip IB
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Romanian: Textul complet al raportului anual de activitate pe 2008 este disponibil pe site-ul web al agenţiei la: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: The year in brief
Romanian: 1 Anul 2008, pe scurt.
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Romanian: Volumul procedurilor ulterioare autorizării iniţiate pentru medicamente de uz uman a crescut cu 10%
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Romanian: Variaţii de tip II Extinderi
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Romanian: Emiterea avizelor ştiinţifice cu privire la medicamentele din plante
English: adopted 5 entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products'5.
Romanian: a finalizat 17 monografii ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a emis în vederea consultării publice 14 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite; a adoptat 5 intrări în „Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora utilizate în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante”5.
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Romanian: Rezultatele cererilor de evaluare iniţială (2006-2008)
English: National origins of Agency staff
Romanian: al personalului agen?iei
English: Type-I variation notifications Type-II variation opinions Line-extension opinions
Romanian: Notificări privind variaţii de tip I Avize privind variaţii de tip II Avize privind extinerea gamei
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Romanian: Cereri primite ulterioare autorizării (2006-2008)
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Romanian: Cereri de evaluare iniţială primite (2006-2008)
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Romanian: lucrul împreună cu pacienţii şi consumatorii pentru stabilirea, prin intermediul unui sondaj, a nivelului de satisfacţie a acestora în privinţa implicării lor actuale în activităţile agenţiei;
English: Type-IA variations
Romanian: Variaţii de tip I
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Romanian: dedicat informaţiilor privind activităţile desfăşurate de agenţie împreună cu partenerii săi în ceea ce priveşte dezvoltarea unor standarde armonizate pentru dezvoltarea, testarea, aprobarea şi utilizarea medicamentelor pentru persoanele în vârstă.
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Romanian: Din cele 103 de cereri primite în 2008: 73 s-au referit la medicamente cu o substanţă activă nouă, respectiv un compus chimic sau biologic care nu a mai fost utilizat anterior într-un medicament autorizat; 13 s-au referit la medicamente „orfane”, adică medicamente destinate utilizării în diagnosticul, prevenirea şi tratamentul bolilor sau afecţiunilor rare şi grav debilitante; 46 au fost pentru medicamente generice sau hibride, adică medicamente a căror substanţă activă este în esenţă aceeaşi cu cea a unui medicament autorizat anterior; 3 au fost pentru „medicamente biologice similare”, adică medicamente a căror substanţă activă este produsă sau derivată dintr-un organism viu şi este similară cu cea a unui medicament autorizat anterior.
English: Stop and Check:
Romanian: Opriți-vă și verificați:
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri: 20 aprilie 2017
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Romanian: Unii pacienți ar putea să nu audă “clic”.
English: If this happens, try again.
Romanian: În acest caz, încercați din nou.
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Romanian: 70,7% dintre pacienți au finalizat studiul cu evaluarea medicului investigator.
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Romanian: Prin urmare, nu uitați să acordați o atenție deosebită igienei orale.
English: 1.0 unit
Romanian: 1,0 unitate
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt împărțite în următoarele secțiuni:
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la nou-născuți/sugari.
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Romanian: • OBLIGAȚII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Romanian: Limita superioară a intervalului de încredere a exclus o marjă de risc predefinită de 1,8.
English: How does the dose indicator work?
Romanian: Cum funcționează indicatorul de doze?
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Reacțiile alergice pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane).
English: - if you see halos around lights or coloured images (glaucoma).
Romanian: - dacă vedeți halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom).
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă ați pregătit o doză în mod accidental?
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Romanian: Puteți utiliza Bretaris Genuair oricând, înainte sau după ce ați consumat alimente sau băuturi.
English: These conditions may be affected by the anticholinergic mechanism of action.
Romanian: Aceste condiții pot fi influențate de mecanismul de acțiune anticolinergică.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Romanian: Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Romanian: Toți pacienții au avut antecedente de boală cardiovasculară sau cerebrovasculară și/sau factori de risc cardiovascular importanți.
English: The dose is not prepared.
Romanian: Doza nu este pregătită.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Romanian: Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
English: Deterioration of disease:
Romanian: Agravare a bolii:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label and carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP”.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului
English: For Instructions for Use, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Romanian: Unii pacienți pot avea o senzație de granule în gură sau pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Romanian: Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Romanian: Indicatorul de doze se mișcă lent de la 60 la 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Romanian: b MCID de cel puțin - 4 unități în ceea ce privește SGRQ.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Romanian: Studiul a avut un protocol bazat pe aparitia evenimentelor și a fost încheiat odată ce au fost obținute suficiente evenimente tip MACE pentru analiza primară de siguranță.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Romanian: Bromura de aclidiniu poate fi utilizată în timpul sarcinii doar dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potențiale.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Romanian: • La prima utilizare, fiecare inhalator conține cel puțin 60 de doze sau cel puțin 30 de doze, în funcție de ambalaj.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Romanian: Fereastră de control Roșu = confirmă inhalarea corectă
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Romanian: Continuați să inspirați cât puteți de mult după ce auziți sunetul “clic”.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: No significant pharmacokinetic differences were observed between subjects with normal renal function and subjects with renal impairment.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță (RPAS).
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea bromurii de aclidiniu la femeile gravide.
English: Children and adolescents Bretaris Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Bretaris Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: If this occurs, treatment with Bretaris Genuair should be stopped and other treatments considered.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Bretaris Genuair trebuie întrerupt și trebuie luate în considerare alte tratamente.
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Romanian: Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair.
English: Do not use Bretaris Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair - dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).