FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pradaxa-valmisteen käyttö yhdessä heikkojen ja keskivahvojen P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kuten amiodaronin, kinidiinin tai verapamiilin kanssa
Icelandic: Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum P-glýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml, < 50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 2 päivää ennen
Icelandic: CrCL ≥ 30-< 50 ml/mín., byrja skal notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi
Finnish: RE-NOVATE (lonkka) Hoidetut potilaat N Vakavien vuototapahtumien lukumäärä N (%) RE-MODEL (polvi) Hoidetut potilaat N Vakavien vuototapahtumien lukumäärä N (%)
Icelandic: Fjöldi meiriháttar blæðinga (%) RE-MODEL (hné) Fjöldi meðhöndlaðara sjúklinga
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Icelandic: - Ef þú dettur eða meiðir þig meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú rekur höfuðið í. Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.
Finnish: Pradaxa 150 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Finnish: Annettaessa Pradaxa-valmistetta samanaikaisesti digoksiinin kanssa tutkimuksessa, jossa oli mukana 24 tervettä henkilöä, ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Finnish: Jos Pradaxa-hoitoon liittyy siedettävyysongelmia, potilasta on neuvottava ottamaan heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jotta eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn tai SLT/KE:n hoitoon voitaisiin aloittaa jokin sopivampi vaihtoehtoinen hoito.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að ef upp kemur óþol gegn Pradaxa, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Finnish: Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Icelandic: Sjúklingar sem fara í brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti tikagrelorin 180 mg latausannos ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,49kertaiseksi ja Cmax,ss 1,65-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 1 yllä).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtíma meðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Finnish: Vammat ja myrkytykset Traumaattinen verenvuoto
Icelandic: Áverkar og eitranir Blæðing vegna áverka
Finnish: 2015;131:157-164], johon osallistui Yhdysvalloissa yli 134 000 ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavaa iäkästä potilasta (yli 37 500 potilasvuotta hoidonaikaista seurantaa), dabigatraanieteksilaatin käyttöön (84 % potilaista sai lääkettä 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 16 % potilaista 75 mg kahdesti vuorokaudessa) liittyi pienempi iskeemisen aivohalvauksen riski (riskisuhde 0,80, 95 %:n luottamusväli [CI] 0,67-0,96), pienempi kallonsisäisen verenvuodon riski (riskisuhde 0,34, CI 0,26-0,46), pienempi kuoleman riski (riskisuhde 0,86, CI 0,77-0,96) ja suurempi maha-suolikanavan verenvuodon riski (riskisuhde 1,28, CI 1,14-1,44) varfariiniin verrattuna.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto hoidon tauottamisperiaatteista ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
Icelandic: Í töflu 5 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Finnish: Suositeltua suuremmat Pradaxa-annokset lisäävät potilaan verenvuodon vaaraa.
Icelandic: Skammtar af Pradaxa sem eru hærri en ráðlagðir skammtar valda aukinni blæðingarhættu hjá sjúklingum.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunktinn meiriháttar bláæðasegarek og dánartíðni tengd bláæðasegareki voru einsleitar hvað varðar aðal virkniendapunkt og eru sýndar í töflu 17.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hemartroosi
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Icelandic: Gleypa á hylkið í heilu lagi með glasi af vatni, til að tryggja að lyfið berist niður í maga.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen riski oli 110 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi pienempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 0,81 [p = 0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Finnish: Metaboliaa ja dabigatraanin erittymistä elimistöstä tutkittiin yksittäisen radioaktiivisesti leimatun dabigatraaniannoksen suonensisäisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla henkilöillä.
Icelandic: Umbrot og útskilnaður dabigatrans voru rannsökuð eftir gjöf staks geislamerkts skammts af dabigatrani í bláæð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum.
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Icelandic: Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst meðan á meðferð stendur (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Finnish: SLT/KE
Icelandic: Minnkun skammta
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
Icelandic: - ef þú hefur aukna blæðingartilhneigingu.
Finnish: Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með stuttu millibili hjá þessum sjúklingum með tilliti til einkenna frá taugakerfi og einkenna um margúl í utanbasti eða í mænu.
Finnish: FOLIOLEVY 150 mg
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 150 mg
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Pradaxa áður en skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð fer fram.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui ISTH:n määritelmän mukaisista merkittävistä verenvuodoista tai kliinisesti relevantista eimerkittävästä verenvuototapahtumasta.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var samsettur endapunktur meiriháttar blæðinga samkvæmt ISTH viðmiðum eða klínískt marktækt blæðingartilvik sem ekki var meiriháttar.
Finnish: Vaikka Pradaxa ei yleensä vaadi rutiininomaista antikoagulaatiohoidon seurantaa, dabigatraanihoidon antikoagulaatiovasteen mittaaminen saattaa auttaa havaitsemaan liian suuren dabigatraanialtistuksen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä.
Icelandic: Pradaxa, getur mæling á blóðþynningu tengdri dabigatrani reynst hjálpleg til að greina of mikla útsetningu fyrir dabigatrani þegar viðbótaráhættuþættir eru til staðar.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 64,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan perussairaudesta johtuvalle tromboosiriskille.
Icelandic: Ef dabigatran meðferð er snúið við verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia ja dronedaronia annettiin samanaikaisesti, dabigatraanin AUC0-∞-arvo kasvoi noin 2,4-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 2,3kertaiseksi toistuvan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 400 mg:n dronedaroniannoksen jälkeen ja vastaavasti noin 2,1-kertaiseksi ja 1,9-kertaiseksi 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Þegar dabigatran etexílat og dronedaron voru gefin á sama tíma jukust AUC0-∞ og Cmax gildi dabigatrans í heild u.þ.b. 2,4-falt og 2,3-falt, talið upp í sömu röð, eftir endurtekna 400 mg skammta af dronedaroni tvisvar á sólarhring og u.þ.b.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa (24 tuntia 220 mg:n dabigatraaniannoksen jälkeen) oli keskimäärin 22,0 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 13,035,7 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lok skammtabils (þ.e. 24 klst. eftir 220 mg skammt af dabigatrani) var að meðaltali 22,0 mg/ml, á bilinu 13-35,7 ng/ml (25-75 hundraðsmark) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
Icelandic: Askja sem inniheldur 6 þynnur (60 x 1) í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehdään PCI ja stenttaus, voidaan antaa Pradaxa-hoitoa yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa hemostaasin saavuttamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation), sem gangast undir kransæðavíkkun með stoðneti, með Pradaxa samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum eftir að blæðing hefur verið stöðvuð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg Pradaxa-valmistetta (yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Icelandic: 80 ára eða eldri er ráðlagður skammtur af Pradaxa 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4).
Finnish: ® turvallisen käytön varmistamiseksi.
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Finnish: Vapauta painike heti
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Finnish: Keltainen turvasuojus Neula sisällä
Icelandic: Gul öryggishlíf Nál er inni í
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Finnish: Annostelu 4 viikon välein
Icelandic: á 4 vikna fresti
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Icelandic: 23. september 2015
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: COMBO II -tutkimus
Icelandic: COMBO II rannsókn
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Icelandic: „Slæma" kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka"
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
Finnish: • Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Finnish: Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: (ks. kuva).
Icelandic: (sjá mynd).
Finnish: Älä koske neulaan.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kuinka suuri annos pistetään
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Pistä sitten seuraava annos normaalina pistosajankohtana.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Finnish: Apuaineet: histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Finnish: Keskimääräinen LDLkolesteroliarvo lähtötilanteessa oli 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Icelandic: Meðalgildi LDL-kólesteróls við grunngildi var 92,4 mg/dl (2,39 mmól/l).
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Finnish: Praluent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Icelandic: Hlutar Praluent sprautunnar eru sýndir á þessari mynd.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Finnish: FH I ja FH II (N = 732)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Finnish: LDL-kolesterolitason lasku kuitenkin säilyy annosvälien aikana, kun alirokumabia annetaan kahden viikon välein.
Icelandic: á LDL-kólesteróli meðan á skammtahlé varir þegar alirocumab er gefið á 2 vikna fresti.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.