FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de la dose relativement faible approuvée et des agents pathogènes ciblés indiqués pour Gentaject 10 % solution injectable, le Danemark s'est inquiété de savoir si les indications et le schéma posologique proposés pour ce produit étaient étayés par des données adéquates, eu égard aux éléments issus de récentes publications scientifiques.
Danish: Den relativt lave godkendte dosis og de målpatogener, der er indiceret for Gentaject, injektionsvæske, opløsning, 10 %, medførte i Danmark betænkelighed ved, om indikationer og dosisregime for det ansøgte lægemiddel underbygges af tilstrækkelige data på baggrund af evidens fra nyere videnskabelige publikationer.
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
French: Espagne LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Danish: Spanien LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
French: Les schémas posologiques approuvés varient largement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
Danish: De godkendte doseringsregimer er vidt forskellige og spænder over doser på 2-10 mg/kg kropsvægt med intervaller på 8-24 timer i 3-5 dage.
French: Un schéma posologique harmonisé est proposé pour les chevaux adultes, conforme aux caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration et reflétant les données disponibles chez les chevaux.
Danish: Til voksne heste foreslås et harmoniseret doseringsregime, som svarer til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af et koncentrationsafhængigt antibiotikum og afspejler de foreliggende data hos heste.
French: 31303 Burgdorf Allemagne
Danish: 31303 Burgdorf Tyskland
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
Danish: CVMP finder derfor, at der ikke bør angives et doseringsregime for føl, og at de nuværende godkendte doseringsregimer for føl bør slettes fra produktoplysningerne pga. manglende data om sikkerheden hos måldyrearten, navnlig vedrørende nefrotoksicitet.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que le schéma posologique doit être modifié comme décrit à l'annexe III;
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende data, at doseringsregimet bør rettes som beskrevet i bilag III.
French: L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés.
Danish: Sikkerheden af gentamicin er ikke fastlagt hos føl, og der savnes viden om de ekstra virkninger af gentamicin på nyrerne hos føl, navnlig hos nyfødte dyr.
French: Ne pas utiliser dans les cas connus de dysfonctionnement rénal.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt renal dysfunktion.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
Danish: Det blev betvivlet, om lægemidlet er effektivt ved disse indikationer, og om de lave godkendte doser kan øge resistensraterne over for gentamicin hos ekvine bakterier.
French: Lorsqu'une surveillance sanguine est disponible, les concentrations plasmatiques cibles maximales de gentamicine doivent être d'environ 16-20 µg/ml.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimalkoncentrationerne af gentamicin i plasma være 16-20 µg/ml.
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
French: Aucune marge de sécurité n'a été établie dans le cadre du schéma posologique approuvé.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte L'innocuité chez les juments gravides est inconnue.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
French: Seule une étude relevant d'une propriété exclusive a été fournie à l'appui du schéma posologique approuvé pour un produit inclus dans le champ d'application de cette saisine.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
French: La gentamicine est plutôt considérée comme un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit (par ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
French: Ceci est principalement dû à son effet bactéricide rapide contre les bactéries à Gram négatif, à sa stabilité chimique et à sa synergie avec les bêta-lactamines.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
French: La gentamicine ne pénètre pas de manière intracellulaire ni dans les abcès.
Danish: Gentamicin trænger ikke ind i cellerne eller i abscesser.
French: Chaque fois que cela possible, l'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
Danish: Når det er muligt, bør lægemidlets anvendelse baseres på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.
French: La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques.
Danish: Det er velkendt, at gentamicin inducerer nefrotoksicitet selv i terapeutiske doser.
French: La gentamicine ne passe pas dans le liquide cérébrospinal.
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
French: La gentamicine n'a pas d'effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
French: Il existe aussi des cas isolés d'ototoxicité de la gentamicine.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
Danish: Veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er aktuelt godkendt i EU til en række indikationer, herunder brede indikationer såsom infektioner af luftveje, mave-tarmsystemet og køns- og urinveje forårsaget af forskellige målpatogener.
French: Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux des concentrations plasmatiques de gentamicine.
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
Danish: Ved den ene kan gentamicin interferere med aminosyrernes korrekte polymerisering og forlængelsen af kæden.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
Danish: • CVMP fandt indikationen som angivet i bilag III begrundet i de foreliggende data.
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises ved administration af gentamicin sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler (f.eks. NSAID, furosemid samt andre aminoglykosider).
French: Les connaissances actuelles semblent indiquer que les poulains, en particulier les nouveau-nés, présentent un risque plus grand de néphrotoxicité induite par la gentamicine que les adultes.
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte dyr, har større risiko for gentamicininduceret nefrotoksicitet end voksne dyr.
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
French: Le sulfate de gentamicine présente des caractéristiques de destruction bactérienne dépendante de la concentration.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Lettonie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: L'autre mécanisme prédomine à de faibles concentrations: les codons d'acides aminés sont mal lus par l'ARNt et la relecture est altérée.
Danish: Ved lave koncentrationer dominerer en anden mekanisme, hvor codonerne for aminosyrerne læses forkert af tRNA, og kontrollen af kodningen er hæmmet.
French: Ceci est principalement dû à l'effet bactéricide rapide de la substance contre les bactéries à Gram négatif pour lesquelles les choix thérapeutiques disponibles sont limités, à sa stabilité chimique et sa synergie avec les bêta-lactamines.
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
French: Bovins, poulains et porcelets à l'âge d'un mois
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Chevaux:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Heste:
French: Administration par voie intraveineuse.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
Danish: Det blev imidlertid taget i betragtning, at føl, navnlig nyfødte, adskiller sig væsentligt fra voksne heste, både hvad angår et effektivt doseringsregime og sikkerheden for måldyret.
French: Une attention supplémentaire est conseillée si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Danish: Særlig forsigtighed anbefales ved brug af gentamicin hos heste, der er gamle eller har feber, endotoksæmi, sepsis eller dehydrering.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
French: Les N-Acétyltransférases (AAC) catalysent l'acétylation acétyl-CoA-dépendante d'un groupement amino.
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
French: L'utilisation doit être basée uniquement sur l'évaluation bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
French: Le CVMP a estimé que le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayaient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Danish: CVMP fandt pga. de manglende data og den begrænsede videnskabelig evidens kun støtte for den snævre indikation "behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
French: Le CVMP a également estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif lorsque la posologie est modifiée comme suit pour les chevaux adultes (avec des mises en garde appropriées et des conseils sur la posologie):
Danish: CVMP fandt desuden benefit/risk-forholdet positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste, når doseringen til voksne heste (med passende advarsler og anvisninger for dosering) ændres til:
French: L'innocuité chez l'animal cible des produits injectables à base de gentamicine pour les chevaux est considérée comme non prouvée pour une utilisation chez les poulains.
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
French: Lituanie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
French: Chevaux (non producteurs d'aliments).
Danish: Heste (ikkefødevareproducerende heste).
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
French: Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Danish: Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
Danish: Der er tre typer aminoglykosidmodificerende enzymer:
French: Les O-Adényltransférases (ANT) catalysent l'adénylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle 3.
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
French: FATRO S.p.A.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
French: Traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
French: La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
French: Une dose unique de 6,6 mg/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
French: Modifications dans les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: «une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Danish: "En enkelt dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
French: Une utilisation du produit s'éloignant des instructions données dans le RCP augmente le risque de néphrotoxicité et peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamicine.
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était positif pour l'indication suivante:
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være positivt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved følgende indikation:
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chats, chiens
Danish: Kvæg, svin, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, katte, hunde
French: Bovins, chevaux (non producteurs d'aliments), porcs, chiens, chats
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
Danish: To andre resistensmekanismer omfatter ribosomale mutationer på aminoglykosidernes bindingssted, 30S-subunit'en, og nedsat permeabilitet af bakterierne for aminoglykosider.
French: Temps d'attente Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
French: TEMPS D'ATTENTE Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
French: «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Danish: "Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
French: Des phrases de mise en garde et des conseils pour une utilisation sûre ont été inclus dans les informations sur le produit.
Danish: I produktinformationen er indsat advarsler og anvisninger for sikker brug, som afspejler de manglende data om sikkerheden hos måldyrene heste og føl.
French: La modification enzymatique est le type le plus courant de résistance aux aminosides.
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
French: Gravidité:
Danish: Drægtighed:
French: Chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Danish: Heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
French: Indications
Danish: INDIKATIONER
French: Le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux était négatif pour une utilisation chez le poulain.
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
French: Cependant, aucune étude sur l'innocuité chez l'animal cible utilisant un plan d'étude scientifique démontré, comme recommandé dans la ligne directrice 431 de la VICH sur l'innocuité chez l'animal cible, n'a été menée pour aborder les schémas posologiques et les voies d'administration autorisés chez les chevaux adultes et les poulains, à l'égard notamment de la néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
French: En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les poulains.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
French: La néphrotoxicité est le principal risque pour l'animal cible pouvant être provoqué par la gentamicine à des doses thérapeutiques.
Danish: Nefrotoksicitet er hovedrisikoen ved gentamicin for måldyrearten og kan optræde ved terapeutiske doser.
French: Bovins, chevaux, porcs
Danish: Kvæg, heste, svin
French: Chevaux (non producteurs d'aliments)
Danish: Heste (ikkefødevarepro ducerende)
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires (voir annexe I), sous réserve de la modification des informations sur le produit; Le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, comme indiqué à l'annexe III.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste med henblik på at rette produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne som angivet i bilag III.