FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Finnish: Potilaita, jotka jättävät aterian väliin tai syövät ylimääräisiä aterioita, tulee ohjeistaa jättämään annos väliin tai ottamaan ylimääräinen annos ylimääräisen aterian yhteydessä.
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu suurta yksilöllistä vaihtelua (60 %) repaglinidin pitoisuuksissa plasmassa.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden vaikuttavien aineiden kanssa, katso lisätietoja annoksen määrityksestä kohdista 4.4 ja 4.5.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Finnish: Repaglinidi sulkee -solujen kalvossa olevat ATP:stä riippuvat kaliumkanavat eri proteiinin välityksellä kuin muut eritystä lisäävät lääkeaineet.
English: Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
Finnish: Läpipainopakkausten (alumiini/alumiini) pakkauskoot ovat 30, 90, 120, 180 tai 270 tablettia.
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin)
Finnish: • Yliherkkyys (kuten ihottuma, kutina, ihon punoitus ja turvotus)
English: Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Finnish: Potilaat voivat siirtyä muista suun kautta otettavista diabeteslääkkeistä suoraan repaglinidin käyttöön.
English: The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Finnish: Tästä aiheutuva lisääntynyt kalsiumin sisäänvirtaus käynnistää insuliininerityksen -soluista.
English: How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Finnish: Repaglinide Accord -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Finnish: Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen verenglukoosia alentava vaikutus heikkenee monilla potilailla ajan myötä.
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Finnish: Repaglinidi imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta, minkä seurauksena vaikuttavan aineen pitoisuus plasmassa nousee nopeasti.
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
English: You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia) Saatat saada hypoglykemiaoireita, jos verensokerisi laskee liian matalaksi.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Finnish: • Siklosporiini (käytetään hillitsemään immuunijärjestelmää)
English: • Sympathomimetics (used to treat asthma)
Finnish: • Sympatomimeetit (käytetään astman hoitoon)
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Finnish: Hypoglykemioiden välttämiseksi virheravituilla ja heikkokuntoisilla potilailla tulee alku- ja ylläpitoannostuksen olla varovaista ja annoksen säätämisen huolellista.
English: Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu maksaentsyymiarvojen kohoamista repaglinidihoidon aikana.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use General
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Finnish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinide Accord 2 mg tabletit
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/743/005
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta)
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Finnish: Katso kohdasta Jos verensokerisi laskee liian matalalle mikä hypoglykemia on ja kuinka sitä hoidetaan.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Finnish: Repaglinidin farmakokinetiikalle on tunnusomaista alhainen jakautumistilavuus (30 litraa, joka on yhdenmukainen solunsisäiseen nestemäärään jakautumisen kanssa) sekä voimakas (yli 98 %) sitoutuminen plasman proteiineihin ihmisellä.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea maksasairaus, ei tule ottaa Repaglinide Accord -valmistetta (katso Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja).
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Finnish: Jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke), älä ota Repaglinide Accord -tabletteja.
English: • Feeling sick (nausea).
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi).
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Finnish: • Jos olet alle 18- tai yli 75-vuotias, Repaglinide Accord -valmistetta ei suositella sinulle.
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Finnish: Repaglinidin aloitusannos on 0,5 mg otettuna ennen pääaterioita; annoksen säätö verenglukoositason mukaan kuten yhtä lääkettä käytettäessä.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Finnish: Seitsemän päivän rifampsiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti 50 % matalampaan AUC-arvoon (yhdistynyt induktio- ja inhibitiovaikutus).
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Finnish: Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja: • jos olet allerginen repaglinidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Finnish: • Lääkäri voi säätää annokseksi enintään 4 mg, otettuna juuri ennen tai aikaisintaan 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: Suun kautta ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Finnish: • Vaikeat maksan toiminnan häiriöt, epänormaali maksan toiminta, veren maksaentsyymien nousu.
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products
Finnish: Potilaat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä
English: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
Finnish: • Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines)
Finnish: • Itrakonatsoli, ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioina saattaa esiintyä punoitusta, kutinaa, ihottumaa ja nokkosihottumaa.
English: METHOD AND ROUTEOF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
Finnish: • Kilpirauhasvalmisteet (käytetään matalien kilpirauhashormonitasojen hoitoon)
English: How to take Repaglinide Accord
Finnish: Miten Repaglinide Accord -tabletteja otetaan
English: In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84])an increase in Cmax of 62%,, and a small, significant decrease in blood glucose values.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa repaglinidin (kerta-annos, 0,5 mg) kanssa samanaikaisesti annosteltu deferasiroksi (30 mg/kg/vrk, 4 päivää), joka on kohtalainen CYP2C8- ja CYP3A4-entsyymien inhibiittori, kasvatti vertailuryhmään nähden systeemistä altistumista repaglinidille (AUC) 2,3-kertaiseksi (90 % CI [2,03-2,63]), Cmax-arvoa 1,6-kertaiseksi (90 % CI [1,42-1,84]) ja alensi vähän mutta merkitsevästi verensokeriarvoja.
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Finnish: Yhdistelmähoito NPH-insuliinin (Neutral Protamine Hagedorn) tai tiatsolidiinidionien kanssa
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Maissitärkkelys
English: In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
English: • Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
Finnish: • Gemfibrotsiili (käytetään alentamaan veren korkeita rasva-arvoja)
English: Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, meglumiini, poloksameeri 188, povidoni, glyseriini, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172) vain 1 mg tableteissa ja punainen rautaoksidi (E172) vain 2 mg tableteissa.
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Repaglinide Accord -tabletteja
English: Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Finnish: Koska interaktiota ei ole osoitettu yli 25 mg:n repaglinidiannoksilla, siklosporiinin ja repaglinidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
English: If you stop taking Repaglinide Accord
Finnish: Jos lopetat Repaglinide Accord -tablettien oton
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Finnish: Tuntematon * katso alla oleva kohta Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten kuvaus Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten kuvaus
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Finnish: • Tiatsidit (diureetit, nesteenpoistolääkkeet)
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUCarvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes
Finnish: Epänormaali maksan toiminta, kohonneet maksaentsyymiarvot
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia.
English: You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
Finnish: Älä ota Repaglinide Accord -tabletteja jos imetät.
English: What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Finnish: Repaglinide Accord 0,5 mg -tabletti on valkoinen tai harmaan valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä 'R' toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
English: Tablet.
Finnish: Reseptilääke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
Finnish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit
English: The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Finnish: Repaglinide Accord 1 mg -tabletti on vaalean keltainen tai keltainen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä 'R' toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja jonka ulkonäkö saattaa olla kirjava.
English: The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
Finnish: Repaglinide Accord 2 mg -tabletti on persikanvärinen, pyöreä, kaksoiskupera pyöröreunainen tabletti, jossa on merkintä 'R' toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja jonka ulkonäkö saattaa olla kirjava.
English: If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Finnish: Jos yhdistelmähoito osoittautuu välttämättömäksi, kliinistä tilaa ja verensokeriarvoja tulee seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
English: White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Finnish: Valkoiset tai harmaan valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat päällystämättömät pyöröreunaiset tabletit, joissa on merkintä ”R” toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaan verenglukoosia ja kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
English: Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Finnish: Vaalean keltaiset tai keltaiset, pyöreät, kaksoiskuperat, pyöröreunaiset päällystämättömät tabletit, joissa on merkintä ”R” toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja joiden ulkonäkö voi olla kirjava.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 2 mg tabletit Repaglinidi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinidi
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
Finnish: EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/010, EU/1/11/743/017
English: • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla tuhannesta) • Akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ei välttämättä lääkkeestä johtuva).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PULLO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Finnish: Persikanväriset, pyöreät, kaksoiskuperat, pyöröreunaiset päällystämättömät tabletit, joissa on merkintä ”R” toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella ja joiden ulkonäkö voi olla kirjava.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Finnish: Annoksesta riippuva verenglukoosin aleneminen osoitettiin tyypin 2 diabeetikoilla, kun repaglinidia annettiin 0,5 - 4 mg annoksina.
English: Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä, ellei verensokeria saada tasapainoon (tai alenemaan) yksin ruokavalion, liikunnan ja laihduttamisen avulla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PULLO LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 0,5 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää 0,5 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
Finnish: EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
Finnish: EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER S EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
Finnish: EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Finnish: EU/1/11/743/015
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 2 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
Finnish: EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/018
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
Finnish: EU/1/11/743/006-009, EU/1/11/743/017
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Polakriliinikalium Povidoni
English: • Diarrhoea.
Finnish: • Ripuli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 2 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 2 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-pullo LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Repaglinide Accord 1 mg tabletit Repaglinidi VAIKUTTAVA AINE Jokainen tabletti sisältää 1 mg repaglinidia LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti 100 tabl.
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Finnish: Repaglinidin käyttö saattaa olla yhteydessä sepelvaltimotautikohtauksen (esim. sydäninfarkti) kohonneeseen esiintymistiheyteen.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Finnish: • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (käytetään syntyvyyden säännöstelyyn)
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Korkein vuorokausiannos on 30 mg/vrk.
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Finnish: Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.”
English: Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärisi voi tarkastaa, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi kunnossa.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Finnish: Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”: Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
English: Section 2 “Before you take [product name]”:
Finnish: Kohta 2 ”Ennen kuin otat [valmisteen nimi]”