FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila AJOVY je namenjen le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка AJOVY е само за еднократна употреба.
Slovenian: − Pokrovčka igle ne smete dati nazaj na napolnjeno injekcijsko brizgo, da preprečite poškodbe in okužbo.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка, за да избегнете нараняване или инфекция.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Bulgarian: Изходно ниво (СО) P-стойност (спрямо плацебо)a p<0,0001
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij so predstavljeni glede na organske sisteme po MedDRA. Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Slovenian: 1 kapsula
Bulgarian: 1 капсула
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Slovenian: • če ste noseči.
Bulgarian: ако сте бременна.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Bulgarian: звънене в ушите
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Slovenian: 4 leta.
Bulgarian: 4 години
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Bulgarian: • чувство на умора.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Slovenian: Študije dialize niso bile opravljene.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Slovenian: • težave s spanjem,
Bulgarian: проблеми със съня
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakodnevno življenje bolnikov so ocenili z lestvico Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Slovenian: 2. do 3. dan
Bulgarian: Дни 2 до 3
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в Таблица 3 по-долу.
Slovenian: AUC je bila 30 % višja pri bolnikih z rakom kot pri zdravih osebah.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
Bulgarian: N=136 % p-стойност
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Bulgarian: Какво количество да приемате
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Slovenian: 2. do 4. dan
Bulgarian: Дни 2 до 4
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja zdravila kažejo, da je profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Slovenian: Če zdravila Akynzeo ne želite jemati, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Bulgarian: Освен това, популационното ФК проучване не показва корелация между ФК параметрите на нетупитант и маркерите за бъбречна дисфункция.
Slovenian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Slovenian: Varnost in učinkovitost kapsul zdravila Akynzeo pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Slovenian: • če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,
Bulgarian: имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih,
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
Slovenian: Poleg tega so pri peroralnem palonosetronu poročali o neželenih učinkih otekanju oči, dispneji in mialgiji, vendar jih med razvojem tega zdravila niso opazili.
Bulgarian: Освен това, при перорален палоносетрон се съобщават като нежелани реакции подуване на очите, диспнея и миалгия, но без да са наблюдавани по време на разработването на този лекарствен продукт.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Bulgarian: От постмаркетинговата употреба на интравенозен палоносетрон се съобщават много редки случаи на анафилаксия, анафилактични/анафилактоидни реакции и шок.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Slovenian: Vendar pa zaradi velikega volumna porazdelitve palonosetrona in netupitanta ni verjetno, da bi bila dializa učinkovito zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Akynzeo
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate neravnovesje mineralov (na primer kalija ali magnezija) v krvi, ki še ni urejeno.
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Slovenian: Količina palonosetrona, ki se je nespremenjen izločil v urin, je predstavljala približno 40 % danega odmerka.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Slovenian: Vendar pa se klinični farmakokinetični parametri pomembno ne razlikujejo med slabimi in dobrimi presnavljalci substratov CYP2D6.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Slovenian: Razmerja so bila odvisna od časa in vrednosti so postopno upadale po 24 urah po odmerku, kar kaže na zelo hitro presnovo netupitanta.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli enkraten peroralni odmerek deksametazona.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Slovenian: AUC0-24 (1. dan), AUC24-36 (2. dan) ter AUC84-108 in AUC84-∞ (4. dan) deksametazona povečale za 2,4-krat.
Bulgarian: AUC0-24 (Ден 1), AUC24-36 (Ден 2), AUC84-108 и AUC84-∞ (Ден 4) на дексаметазон се повишават 2,4 пъти при едновременно приложение на 300 mg нетупитант.
Slovenian: Specifične študije za oceno netupitanta pri bolnikih z okvaro ledvic niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са правени конкретни проучвания за оценка на нетупитант при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Bulgarian: Други взаимодействия
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Bulgarian: Нетупитант e селективен антагонист на човешките рецептори на субстанция P/неврокинин 1 (NK1).
Slovenian: Največje koncentracije in celotna izpostavljenost netupitantu so bile večje pri osebah z blago (n = 8), zmerno (n = 8) in hudo (n = 2) okvaro jeter v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami, čeprav je bila individualna variabilnost pri osebah z okvaro jeter in zdravih osebah izrazita.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Slovenian: Če mislite, da ste morda vzeli večji odmerek, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Slovenian: Ker je uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko povezana z zvečano izpostavljenostjo netupitantu, je treba to zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega 300 mg odmerka netupitanta ob režimu zdravljenja s deksametazonom (20 mg 1. dan, nato pa 8 mg dvakrat dnevno od 2. do 4. dne) je znatno povečalo izpostavljenost deksametazonu v odvisnosti od časa in odmerka.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Bulgarian: понижен апетит
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Slovenian: Zakasnjena faza
Bulgarian: Забавена фаза
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bila stopnja popolnega odziva (CR; opredeljena kot odsotnost emetičnih epizod in uporabe reševalnih zdravil) v roku 120 ur (celotna faza) po začetku dajanja zelo emetogene kemoterapije.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).