FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional precautions in endogenous uveitis
Czech: Upozornění při léčbě endogenní uveitidy
English: Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Czech: gentamicinu, tobramycinu), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
English: Elimination
Czech: Eliminace z organismu
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Czech: Sandimmun obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit žaludeční problémy a průjem.
English: One ml of the concentrate for solution for infusion contains
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok
English: • Fits (seizures).
Czech: fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Czech: o Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%, sorbitolový sirup, želatina.
English: Method of administration
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
English: How to take Sandimmun
Czech: Jak se Sandimmun podává
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Czech: Pacienti s psoriázou, atopickou dermatitidou a starší pacienti budou při léčbě přípravkem Sandimmun pečlivě sledováni.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sandimmun a k čemu se používá
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Czech: - Poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem.
English: All indications
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 60 mg jednou denně.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Czech: Krvácení se může objevit na jakémkoliv místě a může být závažné nebo dokonce smrtelné.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Czech: Trombin je nezbytný pro srážení krve.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Czech: Tyto účinky byly zkoumány v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno více než 21 000 pacientů v průměru po dobu 2,5 roku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Roteas?
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Roteas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Roteas
Czech: Další informace o přípravku Roteas
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Roteas používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Roteas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Roteas.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Czech: Léčba pokračuje, dokud přínosy převyšují rizika krvácení, což záleží na léčeném onemocnění a veškerých existujících rizikových faktorech.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Czech: To znamená, že blokuje faktor Xa, což je enzym, který se podílí na tvorbě trombinu.
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Czech: Přestože existuje vyšší riziko krvácení ze sliznic (tkání vystýlajících tělní dutiny, například nos, střevo a vaginu), výbor usoudil, že toto riziko lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Czech: Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy a nesmí se užívat v kombinaci s jiným antikoagulanciem.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Roteas je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Czech: Roteas je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých:
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Lixiana, který je v Evropské unii již registrován.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Czech: Další epizody byly zaznamenány u 130 ze 4 118 pacientů (3,2 %) užívajících edoxaban a u 146 ze 4 122 pacientů (3,5 %) užívajících warfarin.
English: What is Roteas and what is it used for?
Czech: Co je Roteas a k čemu se používá?
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Czech: Používá se u pacientů, kteří vykazují jeden nebo více rizikových faktorů, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše,
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Czech: Společnost, která přípravek Roteas dodává na trh, poskytne lékařům, kteří tento přípravek předepisují, vzdělávací materiály a informační karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich léčby.
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Czech: Přípravek Roteas nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku Lixiana souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Roteas („informovaný souhlas“).
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Roteas byly prokázány v průběhu studií?
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Czech: Provede rovněž studii účinků léčivého přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin.
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Czech: Z hlediska bezpečnosti bylo riziko závažného krvácení, např. krvácení do mozku, v porovnání s warfarinem celkově sníženo, ačkoliv pokud je léčba warfarinem dobře zvládána, rozdíl může být nižší.
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Roteas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení.
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Czech: Lepší výsledky byly obvykle pozorovány spíše u pacientů s poruchou funkce ledvin než u těch, jejichž ledviny fungovaly normálně.
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Czech: • k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a systémové embolie (krevních sraženin v jiných orgánech) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Czech: Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Roteas na jiné antikoagulancia nebo opačně.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Czech: Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Roteas (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %).
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za rok.
English: What are the risks associated with Roteas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Roteas?
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů užívajících určité léčivé přípravky (známé jako inhibitory P-gp), které mohou narušovat odstraňování edoxabanu z organismu, by měly být dávky sníženy na polovinu.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Czech: Blokováním faktoru Xa léčivá látka snižuje hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následné hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří prodělali ve sledovaném období další epizodu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
English: Why is Roteas approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
English: How does Roteas work?
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
English: How is Roteas used?
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
English: or vice versa.
Czech: a naopak.
English: Very rare, not known*
Czech: Velmi vzácné, není známo*
English: Macrogol 3000
Czech: Makrogol 3000
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 3. června 2014
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Czech: Medián doby sledování pro obě skupiny činil 359 dní.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Czech: Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
English: is and what it is used for 2.
Czech: a k čemu se používá 2.
English: for as long as your doctor continues to prescribe it.
Czech: tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
English: • Your doctor may order blood tests.
Czech: • Váš lékař může provést krevní testy.
English: Other side effects include:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
English: The patient population included 41.8 % women.
Czech: Populace pacientů zahrnovala 41,8 % žen.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.
English: per day as described above.
Czech: denně, jak je uvedeno výše.
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Czech: denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Czech: Studie ACTIVE-A zahrnovala pacienty, kteří nemohli být léčeni VKA, protože nebyli schopni či ochotni léčbu přijmout.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Czech: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: If a dose is missed:
Czech: V případě zapomenuté dávky:
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Czech: Studie TOPIC and TROPICAL ACS byly navrženy tak, aby zkoumaly, jak zmírnit krvácivé příhody při zachování účinnosti.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Czech: Střední hodnota skóre CHADS2 byla 2,0 (rozsah 0-6).
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Czech: 9/l); nutnost léčby klopidogrelem nebo perorálními antikoagulancii (OAC) nebo intolerance jakékoli z obou látek.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit jejich účinek přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
English: is and what it is used for
Czech: a k čemu se používá
English: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Czech: Studie TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
English: Taste disturbances, ageusia
Czech: Poruchy chuti, ageuzie
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat se svým lékařem.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Czech: • Pediatrická populace Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
English: contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Czech: obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP:“.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Czech: Ve dni 14 byl proveden test funkce krevních destiček (PFT).
English: Cross-reactions among thienopyridines
Czech: Zkřížená reaktivita mezi thienopyridiny
English: It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mateřského mléka.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Czech: Naproti tomu, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení u silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytujícího se převážně v průběhu udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Czech: Průměrný věk byl 71 let, 41,6 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Czech: Incidence závažných případů byla obdobná u klopidogrelu i ASA.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Czech: Pouze pacienti užívající prasugrel pokračovali v léčbě 11,5 měsíce.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Czech: Pacienti, u kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo jiné reakce na jiný thienopyridin.