FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał oceniano w badaniu kontynuacyjnym III fazy bez grupy kontrolnej obejmującym osoby, które zakończyły udział w 2 kluczowych badaniach i otrzymały co najmniej jedną dawkę produktu IXIARO.
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,5 ml każde:
Swedish: Inga störningar observerades med hänsyn till GMT (Geometrisk medeltiter) och serokonverteringsfrekvens för anti-neutraliserande JEV-antikroppar (tabell 8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Swedish: Ingen påverkan på immunsvaret för JE-virus respektive HAV kunde påvisas.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Polish: Stosowanie szczepionki IXIARO jest wskazane w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 2 miesięcy.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
Swedish: Serokonversionsgrad
Polish: Współczynnik serokonwersji
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Polish: Drugie szczepienie należy podać co najmniej 1 tydzień przed wystąpieniem u pacjenta i (lub) dziecka ryzyka narażenia na wirus japońskiego zapalenia mózgu.
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Polish: Wizyta 0 (faza przesiewowa)
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Polish: Badanie przeprowadzone na szczurach nie wykazało wpływu szczepionki na zdolności rozrodcze samic, masę ciała płodu, przeżywalność i rozwój potomstwa.
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Polish: U dorosłych druga dawka przypominająca może zostać podana 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Polish: W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat hepat A-virus (HAV) vaccin (HAVRIX 1440)
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440)
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Polish: Ocena immunogenności przeprowadzona w podgrupie populacji badania obejmowała ustalenie wskaźnika serokonwersji (SCR), zdefiniowanego jako miano przeciwciał neutralizujących anty-JEV ≥1:10, odsetka pacjentów osiągających co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał oraz średniej geometrycznej miana (GMT) w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na dawki i grupy wiekowe.
Swedish: GMT (plackreduktionsneutraliseringstest)
Polish: GMT (test PRNT)
Swedish: Tabell 3:
Polish: Tabela 3.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy szczepionka IXIARO jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Swedish: Med båda scheman bör grundimmuniseringen avslutas minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku obu schematów pierwotne uodpornienie powinno być zakończone co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JEV) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Swedish: IXIARO får inte injiceras i ett blodkärl.
Polish: Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi,
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat to łącznie 2 wstrzyknięcia po 0,25 ml każde:
Swedish: Dag 56
Polish: Do dnia 56
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji i GMT dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 0, dniu 14, dniu 21, dniu 35, dniu 56 i dniu 365 po podaniu szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wściekliźnie według schematu przyspieszonego oraz po podaniu tylko szczepionki IXIARO według schematu konwencjonalnego (w populacji zgodnej z protokołem badania).
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO oceniano w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5021 zdrowych osób dorosłych (z krajów nieendemicznych) oraz 1559
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Swedish: n.a. = ej tillgänglig
Polish: ND = nie dotyczy
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że drugą dawkę szczepienia pierwotnego można podać do 11 miesięcy po pierwszej.
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
Swedish: * Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Polish: * W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Swedish: 3 år< 12 år
Polish: 3 lata< 12 lat
Swedish: Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Polish: PRNT50≥1:10: w 6. miesiącu 82,8% (95% CI: 74,9; 88,6, n=116) i w 12. miesiącu 58,3% (95% CI: 49,1;
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig och/eller ditt barn IXIARO som en injektion i överarmsmuskeln (deltoidmuskeln).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
Swedish: Månad 24
Polish: Miesiąc 24.
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Swedish: Vaccinationsschema IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Polish: Schemat szczepień IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0,
Swedish: Håll sprutan upprätt.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Swedish: Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Swedish: Tidpunkt
Polish: Punkt czasowy
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Polish: Wspólnym pierwszorzędowym punktem końcowym był współczynnik serokonwersji (miano przeciwciał anty-JEV ≥1:10) i średnie geometryczne miana (GMT) w 56 dniu oceniane za pomocą testu PRNT w całej badanej populacji.
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Polish: Badania prowadzone z udziałem ludzi służące ocenie skuteczności i bezpieczeństwa (badania kliniczne) wykazały, ze szczepionka IXIARO może być stosowana łącznie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i szczepionką przeciw wściekliźnie.
Swedish: = ej tillgängligt
Polish: = brak danych
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "kaliumfri" och, mindre än 1mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfri".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez potasu, i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo bez sodu.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
Swedish: Rekommenderad term
Polish: Preferowany termin
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
Swedish: Kassera vaccinet om det innehåller partiklar efter skakning eller om det ser missfärgat ut eller om sprutan ser ut att vara skadad.
Polish: Nie podawać, jeśli po wstrząśnięciu pozostają nierozpuszczone cząstki lub widoczna jest zmiana barwy bądź jeśli ampułkostrzykawka wydaje się być fizycznie uszkodzona.
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Polish: Po dawce 0,25 ml szczepienia podstawowego
Swedish: Det finns uppgifter som visar att den andra injektionen kan ges upp till 11 månader efter den första.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
Swedish: 0.5 mL Boosterdos N=67
Polish: 0,5 ml N=67
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,5 ml.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko nie otrzyma drugiej dawki, nie jest w pełni chroniony przed chorobą.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
Swedish: Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO ska inte få den andra dosen.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
Swedish: Barn och ungdomar i åldern ≥ 3 till < 18 år fick två vaccindoser på 0,5 ml och barn i åldern ≥ 2 månader till < 3 år fick två vaccindoser på 0,25 ml på dag 0 och dag 28 med intramuskulär injektion.
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Polish: oceniano z zastosowaniem szczepu JEV SA14-14-2.
Swedish: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Polish: IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
Polish: NUMER SERII I KODY PRODUKTU
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Swedish: • den andra injektionen 7 dagar efter den första injektionen (dag 7).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: Utan Booster N = 150
Polish: N = 150
Swedish: Snabbschema:
Polish: Schemat przyspieszony
Swedish: IXIARO används för att förebygga infektion med japanskt encefalitvirus (JEV).
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
Swedish: Tabell 1: Frekvens för biverkningar som sågs hos barn som fick dosen på 0,25 ml (i åldern 2 månader till < 3 år) och hos barn och ungdomar som fick dosen på 0,5 ml (i åldern 3 år till < 18 år)
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Polish: 1 dawka; 0,5 ml
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie obserwowano interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JEV), szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) lub szczepionkę przeciw wirusowi wścieklizny (patrz punkt
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
Swedish: Inte tillämpligt
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: (podskórnie).
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Polish: Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
Swedish: En enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) gavs 11 eller 23 månader efter första dosen till försökspersoner som fastställts vara seronegativa (PRNT50-titrar <1:10) vid månad 6 och/eller 12 efter grundimmuniseringen.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki IXIARO, zakończyły 2-dawkowy schemat szczepienia podstawowego również szczepionką IXIARO.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.