FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nevhodné používání přípravku může zvyšovat výskyt bakterií rezistentních na β-laktamová antibiotika a může snižovat účinnost léčby těmito antibiotiky v důsledku možné zkřížené rezistence."
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na antybiotyki βlaktamowe i może zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi z uwagi na możliwość oporności krzyżowej".
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
Polish: W drugim badaniu 20 zdrowych krów mlecznych w okresie laktacji zostało poddanych 3-krotnemu leczeniu drogą dowymieniową za pomocą badanego produktu w dawce 1 strzykawki podanej do każdej ćwiartki wymienia przez kanał brodawki bezpośrednio po doju przez 3 kolejne doje.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Polish: Występuje w postaci jednorazowych strzykawek dowymieniowych zawierających 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
Polish: Mleko: 60 godzin Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Polish: Głównymi punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
Polish: • CVMP rozpatrzył podstawowy zakres arbitrażu dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji i dodatkową korzyść z obecności prednizolonu w produkcie;
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Polish: Produkt występuje w jednorazowych strzykawkach dowymieniowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Czech: Lagoas Park -Edifício
Polish: Lagoas ParkEdifício 10
Czech: Mléko: 60 hodin
Polish: Mleko: 60 godzin
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
Czech: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Czech: Mléko: 84 hodin.
Polish: Mleko: 84 godziny.
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Czech: Poživatelné tkáně: 4 dny
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni
Czech: Maso : 4 dny Mléko : 108 hodin
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
Czech: „Přípravek by měl být používán pouze pro léčbu klinické mastitidy.
Polish: „Produkt należy stosować w leczeniu jedynie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego.
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo) zawiesina dowymieniowa dla bydła
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.
Polish: Najlepiej, aby stosowanie produktu było uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Czech: Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
Czech: Amoxicilin je širokospektré baktericidní β-laktamové antibiotikum.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Polish: Podsumowując, podmioty odpowiedzialne nie zdołały wykazać skuteczności prednizolonu w skojarzeniu.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
Polish: Choć wyliczony na podstawie danych okres karencji wyniósł 3 dni, podmioty odpowiedzialne zaproponowały okres karencji równy 7 dniom.
Czech: Mléko: 80 hodin.
Polish: Mleko: 80 godzin.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Czech: Intramamární suspenze
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że nie uwzględniono wpływu samowyleczenia w przypadkach Escherichia coli.
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
Czech: Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
Czech: S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
Polish: W odniesieniu do MIC90 (16 µg/ml) dla Escherichia coli w okresie obejmującym dwa pierwsze wlewy stężenia amoksycyliny w mleku były wyższe niż MIC90.
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5.
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że skoro nie wykazano dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu w produkcie, twierdzenie w punkcie 5.
Czech: • streptokoky (včetně S. agalactiae, S. dysgalactiae a S. uberis),
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Polish: Czynnikiem ograniczającym w wątrobie i nerkach były pozostałości amoksycyliny.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Polish: Mleko: 60 godzin.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Alkotás u. 53.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko do leczenia klinicznego mastistis Zastosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (regionalnych, na poziomie fermy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych i uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej.
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Polish: PFIZER, S.A.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
Polish: Podczas ekspozycji na Staphylococcus aureus po podaniu produktu obserwowano zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego wymienia w pewnych punktach czasowych.
Czech: V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
Polish: Okres karencji dla mleka ustalono na podstawie dwóch badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości W pierwszym badaniu, do którego włączono 8 krów mlecznych w okresie laktacji, ograniczającą substancją czynną była amoksycylina w ustaleniu okresu karencji, który według tych danych powinien wynosić 7 dojów (84 godziny).
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Polish: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u stád, u kterých nebyly izolovány kmeny stafylokoků tvořících β-laktamázu.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów gronkowców wytwarzających β-laktamazę.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
Polish: Przegląd piśmiennictwa dotyczący obecnego poziomu oporności na skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego patogenów istotnych klinicznie w zapaleniu gruczołu mlekowego wskazuje, że oporność pozostaje na niskim poziomie.
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Czech: Pro skutečný nárůst rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou u bakterie E. coli vyvolávající mastitidu, která byla izolována v mnoha evropských zemích, je k dispozici málo důkazů.
Polish: E. coli wywołującej zapalenie gruczołu mlekowego, wyizolowanej w wielu krajach Europy.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Czech: • ochranné lhůty.
Polish: • Okresy karencji.
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Polish: 00188 Roma Włochy
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Czech: 51,Avenue
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po „EXP"
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny (7 udojów)
Czech: Maso: 42 dní.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Polish: Po upływie roku wymagane jest powtórzenie zastrzyku.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE