FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin pozostaje bez ujemnego wpływu na stabilność preparatu Neupopeg.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neupopeg stabilumas nenukenčia.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/100 do < 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Neupopeg, dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) registruotas grįžtamas, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei labai dažnai (≥ 1/10) - grįžtamas, mažas ar vidutinis laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Neupopeg, skaitykite šio informacinio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Lithuanian: Švirkštimo priemonėje yra I klasės stiklo švirkštas su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata, kuriame yra 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
Lithuanian: Neupopeg gydomiems pacientams labai retai (≥ 1/10 000) pasireiškė odos vaskulitas.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neupopeg.
Lithuanian: Išoriškai apžiūrėkite Neupopeg.
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastimu w surowicy (ng/ml)
Lithuanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, by upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį ir įsitikinkite, kad nepradūrėte kraujagyslės.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30ºC), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Polish: • ampułko-strzykawka zawierająca lek Neupopeg oraz
Lithuanian: • Neupopeg užpildyto švirkšto; ir
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz, który został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu užpildyta švirkštimo priemonė buvo vienąkart išimta iš šaldytuvo bei sušilusi iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30ºC), ją reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Polish: Niewydolność nerek: nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas: pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Polish: Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 100) yra pykinimas.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułkostrzykawki.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek preparatu.
Lithuanian: Regis, daugiausia pegfilgrastimo eliminuojama klirensu, kuris vyksta tarpininkaujant neutrofilams ir, esant didesnėms dozėms, tampa prisotintas.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip sau atlikti injekciją ar kyla kitų klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildyta švirkštimo priemonė sušils iki kambario temperatūros.
Polish: wcisnąć
Lithuanian: 1 paspausti
Polish: Eliminacja pegfilgrastymu, w odniesieniu do dawki, ma przebieg nieliniowy; klirens osoczowy pegfilgrastymu maleje w miarę zwiększania dawki preparatu.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija nepriklauso tiesiogiai nuo dozės; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Polish: Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów zgłaszających ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie barku.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į blužnies plyšimo diagnozės galimybę donorams ir(ar) pacientams, kurie skundžiasi viršutinės kairiosios pilvo srities ar peties skausmais.
Polish: Po użyciu (osłonka zabezpieczająca igłę przesunięta w dół)
Lithuanian: Po vartojimo (nuleistas apsauginis adatos dangtelis)
Polish: Okienko kontrolne
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių sunaikinimas
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, nedvejodami kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych w grupie pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących preparat Neupopeg po chemioterapii cytotoksycznej stwierdzono, że większość zdarzeń niepożądanych była następstwem choroby nowotworowej lub chemioterapii.
Lithuanian: Per atsitiktinės atrankos klinikinius tyrimus daugiausia nepageidaujamų reiškinių pacientams su piktybiniais navikais, gydomiems Neupopeg po citotoksinės terapijos, sukėlė pagrindinė liga ar citotoksinė chemoterapija.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija, sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Polish: Brak doniesień dotyczących przedawkowania preparatu Neupopeg u ludzi.
Lithuanian: Žmonėms Neupopeg perdozavimo atvejų nepastebėta.
Polish: • Zużyte półautomatyczne wstrzykiwacze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: • Laikykite naudotus švirkštus vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem igłą lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
Lithuanian: Užpildytoje švirkštimo priemonėje yra apsauginis dangtelis, kuris saugo, kad neįsidurtumėte adata ar kad atsitiktinai trinktelėjus ar palietus neištekėtų vaisto.
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Lithuanian: Pegfilgrastimas skiriamas sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnį pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
Lithuanian: Kaip atsakas į pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus ar padidėjęs.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą (Tinka iki:) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Polish: • Ze względu na obecność osłonki zabezpieczającej nie zaleca się ponownego zakładania szarej nakładki na igłę zużytego półautomatycznego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Kadangi yra apsauginis dangtelis, pilkojo adatos skydo nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Neupopeg należy:
Lithuanian: Prieš švirkšdami Neupopeg:
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Lithuanian: Galite išimti Neupopeg iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30ºC) ne ilgiau 3 dienų.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych, bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Lithuanian: Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo reakcijomis.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEUPOPEG
Lithuanian: KAIP LAIKYTI NEUPOPEG
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse (SureClick). Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
Polish: Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje natrio beveik nėra.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (obumarcie zarodka).
Lithuanian: Nepastebėta nepageidaujamo poveikio žiurkių, kurioms į poodį buvo švirkščiamas pegfilgrastimas, jaunikliams, tačiau triušių patelėms į poodį švirkščiamos mažos dozės buvo toksiškos embrionui ir vaisiui (sukėlė persileidimus).
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Aprašymas, kaip sau atlikti injekciją Neupopeg užpildyta švirkštimo priemone (SureClick) Šiame skyriuje aprašyta, kaip teisingai naudoti Neupopeg užpildytą švirkštimo priemonę. Jokiu būdu nebandykite atlikti sau injekcijos, kol jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytojas.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
Polish: Ważne
Lithuanian: Įsidėmėkite
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) po G-KSF vartojimo registruoti kvėpavimo sistemos nepageidaujami reiškiniai, ypač intersticinė pneumonija.
Polish: Co zawiera lek Neupopeg
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje yra
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Nepatraukite užpildytos švirkštimo priemonės.
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Polish: Jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiekvieną Neupopeg užpildytą švirkštimo priemonę naudokite tik vienai injekcijai.
Polish: Powinien być przejrzystą, bezbarwną cieczą.
Lithuanian: Tai skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
Lithuanian: Lėtai ir tolygiai švirkškite skystį, visą laiką laikydami suimtą odą.
Polish: Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lithuanian: Neupopeg poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas.
Polish: Teraz ampułko-strzykawka jest gotowa do użycia.
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Neupopeg wystąpiły bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki zapalenia naczyń skóry.
Lithuanian: Neupopeg vartojusiems pacientams labai retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pasireiškė odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas).
Polish: Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Lithuanian: Veiklioji Neupopeg medžiaga yra pegfilgrastimas (pegfilgrastim).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Neupopeg saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Polish: Niezbędne wyposażenie Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Polish: (pod kątem 90 stopni) do skóry w środkowej części fałdu, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Lithuanian: Prie odos raukšlės vidurio stačiu kampu (90 laipsnių) pridėkite užpildytą švirkštimo priemonę ir tvirtai prispauskite prie odos.
Polish: Pegfilgrastym należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, pegfilgrastimo vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pegfilgrastym
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte pegfilgrastimas
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu Pegfilgrastym
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neupopeg 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF.
Polish: Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat.
Lithuanian: Filgrastimas jau daugelį metų naudojamas kituose Europos Sąjungoje patvirtintuose vaistuose.
Polish: Jak działa Neupopeg?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Neupopeg?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius pacientus, vaisto jie gali susišvirkšti patys.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEUPOPEG
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Lithuanian: Kadangi vaistas yra pegiliuotas pegfilgrastimu, sulėtėja vaisto pasišalinimas iš organizmo, dėl to vaisto reikia skirti rečiau.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Neupopeg nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Neupopeg poveikis buvo tiriamas dviejų pagrindinių tyrimų metu. Juose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo skirta citotoksinė chemoterapija.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo ūmios neutropenijos trukmė pirmojo chemoterapijos ciklo metu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Neupopeg znajduje się tutaj.
Lithuanian: Išsamų Neupopeg EPAR galima rasti čia.
Polish: W obu badaniach neutropenia występowała u pacjentów przez około 1,7 dnia w czasie
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ūmi neutropenija pacientams truko maždaug 1,7 dienos per pirmąjį chemoterapijos ciklą.
Polish: Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Lithuanian: Skiriama vienkartinė 6 mg Neupopeg injekcija po oda praėjus maždaug 24 valandoms po kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigos.
Polish: Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.
Lithuanian: Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, tuo padidindamas baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir gydydamas neutropeniją.
Polish: W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vienos Neupopeg injekcijos veiksmingumas buvo lyginamas su kelių per parą skiriamų filgrastimo injekcijų veiksmingumu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklo metu.
Polish: Preparat Neupopeg była tak samo skuteczny jak filgrastym w skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Lithuanian: Neupopeg taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sutrumpino ūmios neutropenijos trukmę.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
Lithuanian: Dažniausi Neupopeg vartojimo šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra kaulų skausmas ir padidėjęs laktato dehidrogenazės (rodančios raudonųjų kraujo kūnelių irimą) lygis.
Polish: Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu
Lithuanian: Nerekomenduojama Neupopeg skirti vaikams, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir
Polish: Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Lithuanian: Neupopeg sudėtyje esantis filgrastimas gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina bakterija, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šios veikliosios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń.
Lithuanian: Citotoksinės (naikinančios ląsteles) chemoterapijos (vėžio gydymo) metu taip pat žūsta baltieji kraujo kūneliai, dėl to gali išsivystyti neutropenija (sumažėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius) ir atsirasti infekcijų.
Polish: Preparat Neupopeg można stosować w wielu chorobach nowotworowych, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek).
Lithuanian: Neupopeg gali būti skiriamas gydant įvairias vėžio rūšis, išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją (baltųjų kraujo kūnelių vėžį).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Neupopeg rinkodaros teisę.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Neupopeg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos atvejų skaičių.
Polish: Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
Lithuanian: Veiklioji Neupopeg medžiaga pegfilgrastimas yra imunostimuliatorius, priklausantis „kolonijų augimą stimuliuojantiems faktoriams".
Polish: Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra filgrastimo, kuris yra pegiliuota (padengta chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu) kolonijų augimą stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF) kopija.
Polish: Leczenie preparatem Neupopeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Lithuanian: Gydymą Neupopeg turi skirti ir jį stebėti vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi - chorobą, w której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek,
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima skirti pacientams, kuriems nustatyti mielodisplastiniai sindromai - liga, kai organizme gaminasi per daug baltųjų kraujo kūnelių ir dėl to gali išsivystyti
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych z preparatem Neupopeg znajduje się w ulotce
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Neupopeg, sąrašą galima