FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fastdosiskombinationstabletten af abacavir/lamivudin (FDC) er vist at være bioækvivalent med lamivudin og abacavir administreret separat.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
Danish: Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for abacavir (IC50 < 2,5-gange ændring), og lamivudin (IC50 < 3,0-gange ændring), med undtagelse af to CRF02_AG-isolater med på 2,9- and 3,4gange ændring for abacavir.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u s-Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent fl-Afrika u fl-Asja li ma kinux ikkurati kienu suxxettibbli għal abacavir (drabi ta' bidla flIC50 <2.5), u lamivudine (drabi ta' bidla fl-IC50<3.0), minbarra żewg iżolati CRF02_AG bi drabi ta'
Danish: Virologisk respons
Maltese: Rispons Viroloġiku
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af lamivudin (ca. 58-66 %) var lavere og mere variabel hos pædiatriske patienter under 12 år.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' lamivudine (madwar 58 sa 66%) kienet iktar baxxa u aktar varjabbli fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 12-il sena.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Maltese: Metaboliżmu ta' lamivudine hu rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Danish: For lamivudin lå EC50-værdierne mod hiv-1-subtyper (A-G) i intervallet 0,001 - 0,170 M, mod gruppe O i intervallet 0,030 - 0,160 M og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002 - 0,120 M i perifere mononukleære blodceller.
Maltese: Għal lamivudine, il-valuri EC50 kontra s-sottotipi (A-G) ta' HIV-1 kienu fuq medda bejn 0.001 u 0.170 µM, kontra l-Grupp O bejn 0.030 u 0.160 µM u kontra l-iżolati ta' HIV-2 bejn 0.002 u 0.120 µM fiċ-ċelluli mononukleari tad-demm periferali.
Danish: Baseline-hiv-1-prøver fra behandlingsnaive forsøgspersoner uden aminosyre-substitutioner relateret til resistens er evalueret ved brug af enten "multi-cycle" Virco Antivirogram™ assay (n=92 fra COL40263) eller "single-cycle" Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 fra ESS30009).
Maltese: Kampjuni b'linja bażi ta' HIV-1 minn individwi li qatt ma ħadu kura qabel li ma kellhom l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza ġew stmati bl-użu tal-assaġġ Virco Antivirogram™ multi ċikliku (n=92 minn COL40263) jew inkella l-assaġġ Monogram Biosciences PhenoSense™ b'ċiklu wieħed (n=138 minn ESS30009).
Danish: Antiviral behandling efter genotype/fænotype resistens
Maltese: Terapija Antivirali Skont ir-Reżistenza Ġenotipka/Fenotipika
Danish: Baseline-CD4-kategori < 50
Maltese: Kategorija ta' CD4 <50 fil-linja bażi
Danish: Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer.
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħal sintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
Danish: Den observerede halveringstid for lamivudin er 5 til 7 timer.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' lamivudine osservata hi minn 5 sa 7 sigħat.
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Maltese: Sinjali ta' osteonekrosi jinkludu:
Danish: Høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose er ikke undersøgt og bør undgås.
Maltese: trimethoprim/sulfamethoxazole għall-kura ta' pulmonite ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii (PCP) u toxoplasmosis ma ġewx studjati u għandhom jiġu evitati.
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Maltese: It-taħlita ta' abacavir flimkien ma' lamivudine uriet attività antivirali f'kolturi ta' ċelluli kontra iżolati mhux tas-sottotip B u iżolati ta' HIV-2 b'attività antivirali bħal dik tal-iżolati tas-sottotip B.
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt ved intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele.
Maltese: Kemm Abacavir, kif ukoll lamavudine jiġu metabolizzati sekwenzjalment b'kinases ta' ġoċ-ċelloli, għall-5'-triphosphate rispettivi (TP) li huma l parti attiva.
Danish: Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen).
Maltese: Kivexa fih abacavir (li huwa wkoll sustanza attiva f'mediċini bħal Trizivir, Triumeq u Ziagen).
Danish: Abacavir-resistente isolater af hiv-1 er blevet selekteret in vitro i vildtype-stammer af hiv-1 (HXB2) og er associeret med specifikke genotypiske ændringer i RT-codonregionen (codon M184V, K65R, L74V og Y115).
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 reżistenti għal abacavir intgħażlu in vitro fir-razza ta' HIV-1 (HXB2) li tinstab finnatura u huma assoċjati ma' tibdiliet ġenotipiċi speċifiċi fil-parti tal-kodon RT (kodons M184V, K65R, L74V u Y115).
Danish: EXP
Maltese: ABC
Danish: Hvem får sådanne reaktioner?
Maltese: Kien hemm każi ta'
Danish: Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Maltese: Abacavir u lamivudine m'humiex metabolizzati b'mod sinifikanti b'enzimi cytochrome P450 (bħal CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Danish: • søvnproblemer (insomni)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Danish: Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %).
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/298/002
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta'dan l-istħarriġ ma ġietx determinata.
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Maltese: Kivexa hija indikata għal terapija antiretrovirali kombinata għall-kura ta' l-infezzjoni bil- virus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg (ara sezzjonijiet
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li suppressjoni virali effikaċi b'terapija antiretrovirali tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwu.
Danish: 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer.
Maltese: reazzjonijiet avversi magħżula), fosthom sintomi respiratorji u gastrointestinali.
Danish: Overordnet respons (stratificeret ved baseline-hiv1-RNA) Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml
Maltese: Rispons skont Linja Bażi b'RNA ta' HIV-1<100,000 k/ml Rispons skont Linja Bażi b'RNA ta' HIV-1 ≥100,000 k/mL
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' din ilkombinazzjoni ta' darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara Esperjenza klinika).
Danish: Phenobarbital / lamivudin
Maltese: Phenobarbital/Lamivudine
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Maltese: L-EC50 medja kontra razez ta' HIV-2 (LAV2 uEHO) tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.57 u 7.5 µM għal abacavir u bejn 0.16 u 0.51 µM għal lamivudine.
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni (ara t-tabella hawn taħt).
Danish: Klinisk erfaring med kombination af abacavir og lamivudin som et én gang daglig regime er primært baseret på fire studier med behandlingsnaive forsøgspersoner, CNA30021, EPZ104057 (HEAT-studiet), ACTG5202 og CNA109586 (ASSERT-studiet) samt to studier med behandlingserfarne forsøgspersoner, CAL30001 og ESS30008.
Maltese: Esperjenza klinika bit-taħlita ta' abacavir u lamivudine bħala skeda ta' għoti ta' doża darba kuljum hija l-biċċa l-kbira bbażata fuq erba' studji f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel, CNA30021, EPZ104057 (studju HEAT), ACTG5202, u CNA109586 (studju ASSERT) u żewġ studji f'individwi li kienu ħadu kura qabel, CAL30001 u ESS30008.
Danish: I et "crossover-studie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, l-espożizzjonijiet għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' 300mg darbtejn kuljum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 17. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Diċembru 2004
Danish: Den systemiske eksponering svarede til 7-24 gange den forventede systemiske eksponering hos mennesker.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba aktar mill-esponiment sistemiku li jkun mistenni fil-bnedmin.
Danish: (se bagsiden)
Maltese: (popolazzjoni ITT).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter Abacavir/lamivudin
Maltese: Kivexa pilloli ta' 600 mg/300 mg. abacavir/lamivudine
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Maltese: L-istudju ACTG 5202 kien studju multiċentriku, kunparattiv, randomised ta' abacavir/lamivudine jew emtricitabine/tenofovir li kienu double-blind flimkien ma' efavirenz jew atazanavir/ritonavir li kienu open-label f'pazjenti infettati bl-HIV 1 li qatt ma kienu fuq kura qabel.
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied ABC biex iqawwi t terapija, ta' 166 individwu, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30 (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C
Maltese: Pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-epatite B jew Ċ kronika
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' abacavir u lamivudine orali fl-adulti hija ta' madwar 83% u 80
Danish: Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2.
Maltese: 1. Combivir fih doża fissa ta' taħlita ta' lamivudine u zidovudine 2.
Danish: Rifampicin / lamivudin
Maltese: Rifampicin/Lamivudine
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
Maltese: Ir-riżultati wrew li kien hemm żieda medja (90%CI) ta' 1.89 drabi [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58 drabi [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Danish: Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841mulationen er begrænset.
Maltese: Cross-resistance finotipika għal NRTI oħra bil-mutazzjoni M184V jew M184I waħidha hija limitata.
Danish: I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent.
Maltese: assorbiment, imkejjel biż-żona ta' taħt l-concentration-time curve (AUC) tal-plażma u lkonċentrazzjoni massima(Cmax), ta' kull komponent.
Danish: Ikke almindelig: Neutropeni og anæmi (begge af og til alvorlige), trombocytpeni Meget sjælden: Ren erytrocyt aplasi
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija(it-tnejn kultant qawwijin ħafna), tromboċitopenja Rari ħafn: Aplażja ta' ċelluli ħomor biss
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Maltese: abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) u tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), li kull wieħed ingħata darba kuljum ma' efavirenz (EFV, 600mg) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma kienu kkurati b'ART qabel u kienu negattivi għal HLA-B*5701.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer.
Maltese: Lamivudine ma were ebda attivita' ġenotossika fl-istudji in vivo fejn ingħataw dożi li wasslu għal konċentrazzjonijiet fil-plażma sa 40-50 darba ogħla minn konċentrazzjonijet fil-plażma kliniċi.
Danish: TAM'er3
Maltese: ANNESS III
Danish: Emtricitabin/Lamivudin
Maltese: Emtricitabine/Lamivudine
Danish: Ethanol / lamivudin
Maltese: Ethanol/Lamivudine
Danish: Lamivudin: AUC  40 % Trimethoprim: AUC  Sulfamethoxazol: AUC 
Maltese: L-AUC ↑40% Trimethoprim:
Danish: Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Maltese: Ir-riżultati fit-48 ġimgħa indikaw li l-grupp ta' Kivexa kien assoċjat ma' riżultat viroloġiku simili mhux inferjuri, paragunat mall-grupp ta' abacavir u lamivudine, bażati fuq proporzjonijiet ta' individwi b' HIV-1 RNA < 50 kopji/ml (90% u 85% rispettivament, 95% CI -2.7,
Danish: Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg.
Maltese: Kivexa jintuża għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) fl-adulti, adoloxxenti u fi tfal li jiżnu għallinqas 25 kg.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, hvor overfølsomhed over for abacavir ikke kunne udelukkes.
Maltese: Ġew irrapportata każijiet rari ħafna ta' eritema multiforme, is-sindromu ta' Stevens-Johnson jew nekroliżi epidermali tossika fejn ma setgħetx tiġi eskluża sensittività eċċessiva għal abacavir.
Danish: Methadon / lamivudin
Maltese: Methadone/Lamivudine
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Maltese: Il-varjanti ta' M184V u M184I issibhom f'pazjenti nfettati bl-HIV-1 li jingħataw trattament antiretrovirali li fih lamivudine.
Danish: HLA-B*5701 er den eneste identificerede farmakogenetiske markør, der konsekvent er associeret med klinisk diagnosticering af en ABC-overfølsomhedsreaktion.
Maltese: HLA-B*5701 huwa l-uniku indikatur farmakoġenetiku identifikat li huwa assoċjat b'mod konsistenti ma' dijanjosi klinika ta' reazzjoni ABC
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Maltese: - Terapija tripla b'nukleosidi : Ġew rappurtati każi ta' rata għolja ta' indeboliment viroloġiku, u li nħolqot reżistenza fi stadju bikri meta abacavir u lamivudine ngħataw flimkien ma' tenofovir disoproxil fumarate b'kors ta' darba kuljum.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kivexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kivexa abacavir og lamivudin
Maltese: Kivexa abacavir u lamivudina
Danish: Andre oplysninger om Kivexa
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kivexa
Danish: I den første undersøgelse konstateredes en virusbelastning på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling hos 66 % (253 ud af 384) af de patienter, der fik abacavir én gang dagligt, sammenlignet med 68 % (261 ud af 386) af de patienter, der fik lægemidlet to gange dagligt.
Maltese: Fl-ewwel studju, 66% (253 minn 384) tal-pazjenti li ħadu labakavir darba kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura, meta mqabbla ma' 68% (261 minn 386) tal-pazjenti li ħaduh darbtejn kuljum.
Danish: Kivexa var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 1 230 patienter.
Maltese: Kivexa ġie studjat fi tliet studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,230 pazjent.
Danish: Kivexa er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer abacavir (600 mg) og lamivudin (300 mg).
Maltese: Kivexa huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-abakavir (600 mg) u l-lamivudina (300 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kivexa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kivexa.
Danish: Risikoen for overfølsomhed er højere hos patienter, der har HLA-B-genet (type 5701).
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla filpazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelforstyrrelser, hoste, næsesymptomer som irritation og løbende næse, feber, mangel på energi, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kivexa (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), raxx, nawżja (dardir), remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), disturbi fil-muskoli, sogħla, sintomi nażali (problemi fl-imnieħer bħal irritazzjoni jew imnieħer inixxi), deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija), eżawriment (għeja), insomnija (diffikultà biex torqod), telqa (ma tħossokx f'sikktek), telf ta' aptit u alopeċja (telf ta' xagħar).
Danish: De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Kivexa, l-abakavir u l-lamivudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kivexa den 17. december 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kivexa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2004.
Danish: Kivexa anvendes i kombination med mindst et andet antiviralt lægemiddel til behandling af voksne og børn, der vejer mindst 25 kg, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv).
Maltese: Jintuża flimkien ma' tal-anqas mediċina antivirali oħra għall-kura ta' adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg li huma infettati bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Danish: Kombinationstabletten taget én gang dagligt bevirkede også den samme nedsættelse af virusbelastningen som særskilt indtagelse af lægemidlerne to gange dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.
Maltese: Il-pillola li fiha lkombinazzjoni meħuda darba kuljum kellha wkoll l-istess effikaċja daqs dik tal-mediċini meħudin separatament darbtejn kuljum fit-tnaqqis tat-tagħbijiet virali matul 24 ġimgħa ta' kura.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang dagligt og i en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler.
Maltese: Għaldaqstant, l-istudji qabblu l-abakavir meħud f'doża ta' 600 mg darba kuljum u f'doża ta' 300 mg darbtejn kuljum, flimkien mal-lamivudina u mediċina antivirali waħda oħra jew tnejn oħra.
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men også meget ofte kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, letargi (sløvhed), utilpashed, hovedpine, tegn på leverskade i blodet og muskelsmerter.
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni jew raxx, iżda huma wkoll komuni ħafna nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali, dispnea (diffikultà biex tieħu nnifs), sogħla, letarġija, telqa (ma tħossokx f'sikktek), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Danish: Begge aktive stoffer har været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) siden slutningen af 1990'erne: Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999, og lamivudin under navnet Epivir siden 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-aħħar tad-disgħinijiet: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen mill-1999, u l-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir mill-1996.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kivexa anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kivexa jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kivexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kivexa?
Danish: Vejpileurt EMA/270540/2016
Maltese: EMA/270540/2016
Danish: 31. maj 2016 EMA/270540/2016
Maltese: 31 ta' Mejju 2016
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder vejpileurt
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-ħaxixa tal-Lewża tar-Raba'