FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Zepatier, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos
English: • oral ketoconazole for fungal infections
Spanish: • ketoconazol oral para infecciones por hongos
English: • It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Spanish: • Es muy importante que lea detenidamente la información sobre embarazo y anticoncepción del prospecto de ribavirina.
English: It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna.
English: Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
Spanish: Grupos y duración del estudio (número de pacientes tratados)
English: Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con ZEPATIER Estudio
English: The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros y se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: • have any liver problems other than hepatitis C
Spanish: • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
English: • If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma ZEPATIER con ribavirina o en los meses siguientes, informe inmediatamente a su médico.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
English: Psychiatric disorders: Common insomnia, anxiety, depression
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, ansiedad, depresión
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • decide what other medicines you should take with ZEPATIER and for how long
Spanish: • decidir qué otros medicamentos debe tomar con ZEPATIER y durante cuánto tiempo
English: These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Spanish: Estas elevaciones tardías de ALT fueron habitualmente asintomáticas.
English: ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Spanish: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSN
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo con grazoprevir o elbasvir.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada100 personas • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
English: If you take more ZEPATIER than you should
Spanish: Si toma más ZEPATIER del que debe
English: • dabigatran to prevent blood clots
Spanish: • dabigatran para prevenir los coágulos de sangre
English: The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en los genotipos 2, 3, 5 y 6 del VHC.
English: Wait and take your next dose at your usual time.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: 12 Weeks
Spanish: 12 semanas
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico a largo plazo de la aparición o persistencia de virus que contienen sustituciones asociadas a resistencia a ZEPATIER.
English: EBR with GZR
Spanish: EBR con GZR
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Spanish: El tratamiento con ZEPATIER debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con HCC.
English: The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de que grazoprevir sea un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento salvo que se lo indique su médico.
English: The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Spanish: El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.
English: When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Spanish: Cuando ZEPATIER se utiliza en combinación con ribavirina, las mujeres en edad fértil o sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un cierto periodo de tiempo después de haber concluido el tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, antivirales para el tratamiento de infecciones de VHC, código ATC: J05AP54.
English: The recommended dose is one tablet once daily.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día.
English: Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Spanish: Hidróxido de aluminio o de magnesio; carbonato cálcico
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma más ZEPATIER del que debe, informe inmediatamente a su médico.
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
English: • feeling nervous (anxiety)
Spanish: • sensación de nerviosismo (ansiedad)
English: Race/Ethnicity
Spanish: Raza/Grupo étnico
English: This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Spanish: Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas en los pacientes que tomaron ZEPATIER sin ribavirina durante 12 semanas.
English: Pharmacokinetics in special populations
Spanish: Farmacocinéticas en poblaciones especiales
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con ZEPATIER* Frecuencia
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
English: Concentrations of elbasvir were not quantifiable in the dialysate samples.
Spanish: Las concentraciones de elbasvir no fueron cuantificables en las muestras de dializado.
English: Other medicines and ZEPATIER
Spanish: Otros medicamentos y ZEPATIER
English: Co-administration is contraindicated.
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea.
English: ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Spanish: ZEPATIER + RBV, 16 semanas
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
English: For patients receiving 16 weeks of therapy, additional hepatic laboratory testing should be performed at treatment week 12.
Spanish: Para los pacientes que reciban 16 semanas de tratamiento, se debe realizar un análisis de la función hepática adicional en la semana 12 de tratamiento.
English: What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Spanish: Qué es ZEPATIER ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
English: Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
English: What ZEPATIER is and what it is used for
Spanish: Qué es ZEPATIER y para qué se utiliza
English: BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ZEPATIER tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Co-administration with grazoprevir did not result in clinically relevant increases in exposures of CYP3A substrates.
Spanish: La administración simultánea con grazoprevir no dio lugar a aumentos clínicamente relevantes en las exposiciones de los sustratos de CYP3A.
English: Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Spanish: †Incluye cuatro pacientes infectados con subtipos del genotipo 1 diferentes a 1a o 1b.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre la respuesta al tratamiento
English: Then take your next dose at your usual time.
Spanish: Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: ZEPATIER with ribavirin
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Spanish: Si algo de lo mencionado anteriormente le afecta a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZEPATIER.
English: Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Las tasas más altas de elevaciones tardías de ALT ocurrieron en mujeres (2% [11/652]), población asiática (2% [4/165]) y en pacientes de edad ≥ 65 años (2% [3/187]) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
English: ALT elevations
Spanish: Elevaciones de ALT
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Spanish: • Los principios activos son: elbasvir y grazoprevir.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que si se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, pueden tomar un comprimido adicional hasta 8 horas antes de la administración de la siguiente dosis.
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se eliminan parcialmente mediante el metabolismo oxidativo, principalmente a través del CYP3A.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
English: Elbasvir has minimal intestinal P-gp inhibition in humans, and does not result in clinically relevant increases in concentrations of digoxin (a P-gp substrate), with an 11% increase in plasma AUC.
Spanish: Elbasvir produce una inhibición mínima de gp-P intestinal en humanos y no da lugar a incrementos clínicamente relevantes en las concentraciones de digoxina (un sustrato de gp-P), con un aumento del 11% en el AUC plasmático.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas graves y las interrupciones del tratamiento debido a las reacciones adversas en pacientes con cirrosis compensada fueron comparables a las observadas en pacientes sin cirrosis.
English: Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Spanish: Las concentraciones de dabigatran se pueden incrementar cuando se administra de forma simultánea con elbasvir, con posible incremento del riesgo de hemorragia.
English: For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Spanish: Para grazoprevir, la biodisponibilidad absoluta después de una dosis única de 200 mg osciló entre el 15 - 27% y después de múltiples dosis de 200 mg osciló entre el 20 - 40%.
English: Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Spanish: Incluye pacientes con datos de secuenciación basal y que alcanzaron RVS12 o que cumplieron criterios de fracaso virológico.
English: If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Spanish: Si se administra ZEPATIER de forma simultánea con ribavirina, la información sobre ribavirina respecto a anticoncepción, prueba de embarazo, embarazo, lactancia y fertilidad también es aplicable a este tratamiento de combinación (consultar la ficha técnica del medicamento administrado simultáneamente para obtener información adicional).
English: • joint pain or painful, swollen joints
Spanish: • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
English: ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
English: The primary route of elimination of elbasvir and grazoprevir is through faeces with almost all (> 90 %) of the radiolabeled dose recovered in faeces compared to < 1 % in urine.
Spanish: La principal vía de eliminación de elbasvir y grazoprevir es a través de las heces, recuperándose casi toda la dosis radiomarcada (>90%) en las heces, en comparación con <1% en orina.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Spanish: Si el vómito se produce con posterioridad a las 4 horas de la administración de la dosis, no es necesaria una dosis adicional.
English: yellowing of your skin or eyes; colour changes in your stool.
Spanish: sensación de estar cansado o débil; amarilleamiento de su piel o de sus ojos; cambios en el color de sus heces.
English: ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Spanish: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio por dosis.
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con ZEPATIER si la elevación de ALT viene acompañada de signos o síntomas de inflamación hepática o un aumento de la bilirrubina conjugada, de la fosfatasa alcalina o del cociente internacional normalizado (INR).
English: Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Spanish: Los pacientes no fueron excluidos o retirados del estudio por identificación positiva de drogas en orina.
English: Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
English: The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elbasvir/grazoprevir en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
English: Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
Spanish: No se espera que elbasvir y grazoprevir sean eliminados por diálisis peritoneal.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.8).
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders: Common decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes apetito disminuido
English: These differences in elbasvir and grazoprevir exposure are not clinically relevant; therefore, elbasvir/grazoprevir may be taken without regard to food.
Spanish: Estas diferencias en la exposición de elbasvir y grazoprevir no son clínicamente relevantes; por lo tanto, elbasvir/grazoprevir se pueden tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Spanish: La administración simultánea de ZEPATIER con sunitinib puede aumentar las concentraciones de sunitinib llegando a producir un aumento del riesgo de acontecimientos adversos asociados a sunitinib.
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER
English: The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos descritas se fundamentan en los resultados obtenidos de estudios realizados con ZEPATIER o con elbasvir (EBR) o grazoprevir (GZR) por separado, o son interacciones previstas con otros medicamentos que pueden tener lugar con elbasvir o grazoprevir.
English: OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Spanish: TERAPIA DE SUSTITUCIÓN DE OPIÁCEOS
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
English: Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Spanish: Incluye un paciente con estado de cirrosis “desconocido” en el estudio C-SCAPE.
English: Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración simultánea con ZEPATIER
English: Tell your doctor or pharmacist if you have problems swallowing tablets.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si tiene problemas para tragar comprimidos.
English: Multi-arm, multi-stage study.
Spanish: Estudio con múltiples grupos, con varias fases.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY y C-SURFER.
English: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
Spanish: • rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina o lovastatina para reducir el colesterol en sangre
English: Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
Spanish: Según los datos in vitro, no se esperan interacciones clínicamente significativas con ZEPATIER como inhibidor de otras enzimas de CYP, UGT1A1, esterasas (CES1, CES2 y CatA), OAT1, OAT3 y OCT2.
English: Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Spanish: Se calcula que el AUC de grazoprevir es un 15% mayor en un paciente de 53 kg comparado con un paciente de 77 kg.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
English: • Patients should be instructed to consult their healthcare professional without delay if they have onset of fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, jaundice or discoloured faeces.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes que consulten de inmediato a su médico si comienzan a notar fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, ictericia o heces descoloridas.