FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba ( 65 godina) nije formalno ispitivana.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani ( 65 sena) ma kienitx evalwata formalment.
Croatian: OBLIK Kapsula, tvrda.
Maltese: Kapsuli oblongi u bojod.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo čestočesto acidoza, hiperkalijemija, hipokalijemija, hiperglikemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperuricemija, giht, anoreksija
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja, iperlipidimja, ipofosfatimja, iperurikimja, gotta, anoressija
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave liječenja bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Maltese: Madankollu r-reazzjonijiet avversi relatati mal-kura li ġejjin kienu aktar komuni fil-popolazzjoni pedjatrika, speċjalment tfal taħt l-età ta' sitt snin, meta mqabbla ma' adulti: dijarea, sepsis, lewkopenija, anemija u infezzjoni.
Croatian: • Dnevna doza je 8 kapsula (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Croatian: Cjepivo protiv gripe može biti korisno.
Maltese: Tilqim kontra l-influwenza jista' jkun utli.
Croatian: Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Croatian: Jezgra tablete Mikrokristalična celuloza Povidon (K-30) Umrežena karmelozanatrij Magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pilloli Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Croatian: U slučajevima održane, klinički relevantne hipogamaglobulinemije, moraju se razmotriti odgovarajuće kliničke radnje uzimajući u obzir potentne citostatičke učinke koje mikofenolatna kiselina ima na T- i B-limfocite.
Maltese: F'każijiet ta' ipogammaglobulinimja sostnuta ta' rilevanza klinika, għandha tiġi kkunsidrata azzjoni klinika xierqa b'konsiderazzjoni tal-effetti ċitostatiċi potenti li mycophenolic acid għandu fuq limfoċiti T u B.
Croatian: Antacidi i inhibitori protonske pumpe (IPP)
Maltese: Antaċidi u inibituri tal-pompa tal-protoni (PPIs)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003 (100 tvrdih kapsula)
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/647/003 (100 kapsula iebsa)
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s lijekom Myclausen.
Maltese: Tnaqqis fl- esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Maltese: It-tibdil filfarmakokinetika ta' MPAG (il-phenolic glucuronide ta' MPA) kien minimu (MPAG żdied bi 8 %) u m'huwiex ikkunsidrat bħala klinikament rilevanti.
Croatian: Najčešće oportunističke infekcije koje se pojavljuju kod bolesnika koji primaju mofetilmikofenolat (2 g ili 3 g dnevno) uz druge imunosupresive u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom (podaci o dozi od 2 g), srcem i jetrom, tijekom praćenja od barem godinu dana, bile su mukokutana kandidijaza, citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet opportunistiċi komuni f'pazjenti fuq mycophenolate mofetil (2 g jew 3 g kuljum) flimkien ma' immunosoppressanti oħra fi provi kliniċi kkontrollati f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi (tagħrif ta' 2 g), tal-qalb u tal-fwied li ġew osservati għal mill-inqas sena kienu candida mukokutanja, viremija/ sindrome b'CMV u Herpes simplex.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Croatian: Nemojte uzimati Myclausen
Maltese: Tiħux Myclausen
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Maltese: Jiġi ffurmat ukoll acylglucuronide minuri (AcMPAG).
Croatian: Vrsta i učestalost nuspojava uočenih u kliničkom ispitivanju s 92 pedijatrijska bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, koji su peroralno primali 600 mg/m mofetilmikofenolata dvaput dnevno, bila je uglavnom slična onima uočenima kod odraslih bolesnika koji su uzimali 1 g mofetilmikofenolata dvaput dnevno.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' mycophenolate mofetil darbtejn kuljum.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo čestočesto hipertrofija kože, osip, akne, alopecija
Maltese: Ipertrofija tal-ġilda, raxx, akne, alopeċja
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/647/003-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/647/003-004
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: • Prema izvještajima uizvješćima izU medicinskoj su literaturei, malformacije su prijavljenese pojavile u 23 - 27% živorođene djece kod bolesnicačije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Croatian: • Dnevna doza je 4 tablete (2 g lijeka) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 4 pilloli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Croatian: ) bile su
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Croatian: • nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije
Maltese: • tregħid, spażmi tal-muskoli, konvulżjonijiet,
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: 4.1 Indikażzjonijiet terapewtici
Croatian: AcMPAG je farmakološki aktivan i smatra se da bi mogao biti odgovoran za neke od nuspojava mofetilmikofenolata (proljev, leukopenija).
Maltese: AcMPAG huwa farmakoloġikament attiv u hemm suspett li huwa responsabbli għal xi wħud milleffetti sekondarji ta' mycophenolate mofetil (dijarea, lewkopenija).
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Maltese: U KWANTITATTIVAKull kapsula iebsa fiha 250 mg mycophenolate mofetil.
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Croatian: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Croatian: o rifampicin (antibiotik),
Maltese: o rifampicin (antibijotiku),
Croatian: • mikroftalmije
Maltese: • Mikroftalmija;
Croatian: 50 tableta 150 tableta 50 x 1 tableta
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Croatian: (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Maltese: (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda.
Croatian: • malformacije živčanog sustava, kao što je spina bifida;
Maltese: • Malformazzjonijiet fis-sistema nervuża bħal spina bifida;
Croatian: Udio bolesnika oboljelih od CMV viremije/sindroma iznosio je 13,5 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Croatian: EU/1/07/439/003 (50 tableta) EU/1/07/439/004 (150 tableta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tableta)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Croatian: citomegalovirusna (CMV) viremija/sindrom i herpes simpleks.
Maltese: ċitomegalovajrus (CMV) viremja/sindromu CMV u Herpes simplex.
Croatian: 2 g dnevno).
Maltese: (doża ta' 2 g kuljum).
Croatian: Trimetoprim/sulfametoksazol
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Croatian: Lijekovi koji se uključuju u enterohepatičnu cirkulaciju (npr. kolestiramin, ciklosporin A, antibiotici)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Croatian: Djeca i adolescenti (od 2 do 18 godina)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (b'età minn 2 sa 18-il sena)
Croatian: • abnormalnosti oka (npr. kolobom);
Maltese: • Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma);
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2012.
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Croatian: • bakterijske infekcije koje obično rezultiraju ozbiljnim poremećajem pluća (tuberkuloza, atipična mikobakterijska upala)
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
Croatian: • ozbiljna bolest središnjeg živčanog sustava (progresivna multifokalna leukoencefalopatija povezana s JC virusom)
Maltese: • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri sa 100 ili 300 ili 100 x 1 kapsula, u kutiji.
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Croatian: 97% MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 8 kapsula (2 g djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u KelleySeegmiller.
Croatian: MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Croatian: Kapica indigo karmin (E132) titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine luteinizirajućeg hormona (LH), folikul stimulirajućeg hormona (FSH) i progesterona u serumu.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetika mofetilmikofenolata u starijih osoba (≥ 65 godina) nije formalno ispitivana.
Maltese: Anzjani L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Croatian: Moguće interakcije
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Maltese: Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-klassifikazzjoni tal-organi
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva kapsule bi trebalo propisivati bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati Mikofenolat mofetil Teva kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Maltese: Il-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva għandhom jiġu biss preskritti lil pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' minn l-anqas 1.25 m2. Pazjenti b'erja superfiċjali korporali ta' bejn 1.25-1.5 m2 għandhom jiġu ppreskritti l-kapsuli Mycophenolate mofetil Teva f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Croatian: Prozirni PVC/PVdC-aluminij blisteri sa 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Croatian: Biotransformacija MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon K-30 magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Maltese: Sensittività eċċessiva Ġew irraportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu edema angionewtrotika u reazzjoni anafilattika.
Croatian: Tijelo crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Red iron oxide(E127) Yellow iron oxide (E110) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA-a i tako dovesti do smanjene sistemske izloženosti MPA-u.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Croatian: Nakon peroralne primjene, mofetilmikofenolat brzo se i ekstenzivno apsorbira i prolazi cjelokupni metabolizam sve do aktivnog metabolita, MPA.
Maltese: Wara teħid orali, mycophenolate mofetil iġarrab assorbiment rapidu u estensiv u metaboliżmu komplut presistematiku għall-metabolit attiv, MPA.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Croatian: Svi bolesnici s presatkom izloženi su povećanom riziku od oportunističkih infekcija; rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li għandhom trapjant għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi; irriskju jikber aktar ma tikber it-tagħbija immunosoppressiva totali (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Mikofenolat mofetil Teva 250 mg kapsule
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Kapsuli
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester mikofenolne kiseline (MPA).
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-2-morpholinoethyl ester ta' mycophenolic acid (MPA).
Croatian: Srednji AUC (0-12 h) MPAG-a u plazmi bio je 2-3 puta veći nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Maltese: L-MPAG AUC (0-12-il siegħa) medju tal-plażma kien 2-3 darbiet ogħla f'pazjenti wara t-trapjant li ma kellhomx dewmien fil-funzjoni tal-graft.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da nema učinka.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-reazzjonijiet avversi rraportati jindikaw li effett mhux probabbli li jseħħ.
Croatian: • gljivična infekcija probavnog sustava • infekcija mokraćnog sustava
Maltese: • infjammazzjoni tal-apparat diġestiv • infezzjoni
Croatian: • ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 'Trudnoća, kontracepcija i dojenje').
Maltese: • jekk mhux qed tuża kontraċezzjoni effettiva (ara Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ).
Croatian: Napomena: u fazi III ispitivanja sprječavanja odbacivanja bubrežnog, srčanog odnosno jetrenog presatka liječeno je 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) odnosno 277 (2 g intravenskog / 3 g oralnog mofetilmikofenolata dnevno) bolesnika.
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Croatian: Primijećeno je smanjenje izloženosti MPA-u u slučajevima kada su antacidi, poput magnezijevog i aluminijevog hidroksida te IPP, uključujući lanzoprazol i pantoprazol bili primjenjivani zajedno s mofetilmikofenolatom.
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Croatian: • infekcija pluća, gripa, infekcija dišnog sustava
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Croatian: (srednje uho);
Maltese: (sindrome mijastenika)
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često sepsa, gastrointestinalna kandidijaza, infekcija mokraćnog sustava, herpes simpleks, herpes zoster često upala pluća, gripa, respiratorne infekcije, respiratorna monilijaza, gastrointestinalna infekcija, kandidijaza, gastroenteritis, infekcija, bronhitis, faringitis, sinusitis,
Maltese: Pnewmonja, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, moniljasi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidjasi, gastroenterite, infezzjoni,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Maltese: Fl-istudji teratoloġiċi fil-firien u fil-fniek, risorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'6 mg/kg/day (li jinkludu anoftalmja, agnatija u idrokefali) u fil-fniek f'90 mg/kg/day (li jinkludu anomaliji kardjovaskularu u tal-kliewi, bħal ma huma ektopia kordis u kliewi ektopiċi, u ftuq dijafragmatiku u umbilikali), fl-assenza ta' tossicità materna.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom postupci glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nenarušeni bolešću jetrenog parenhima.
Maltese: Indeboliment epatiku F'voluntieri b'ċirrożi alkoħolika, proċessi ta' glukorinazzjoni ta' MPA epatiċi kienu relativament mhux effettwati minn mard epatiku parenkimali.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0-12h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presađenog organa).
Maltese: Tnaqqis f'Cmax u AUC0-12h ta' MPA bi 30 % u 25 % rispettivament kienu osservati meta mycophenolate mofetil kien mogħti flimkien ma' sevelamer mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. riġettazzjoni tat-trapjant).