FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés a GPT, GOT (ALAT, ASAT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Hungarian: A pozakonazolnak 180 mg/kg (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/kg (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (1,7 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos friske frivillige) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,2 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig).
Hungarian: 4.3 pontban említetteken túl).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en potent hemmer av CYP3A4.
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Ingen generell forskjell ble sett i sikkerhetsprofilen til eldre pasienter og yngre pasienter.
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Hungarian: • Oktató anyag
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Hungarian: • Adagolás
Norwegian Bokmål: • Dosering
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Hungarian: Tegye a következőket:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Hungarian: • allergiás reakció;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Hungarian: Az Nplate feloldása általában 2 percnél kevesebb időt vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Hungarian: A megengedett egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezelések csökkentése
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Hungarian: Légbuborékok: Helytelen
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Hungarian: Végső koncentráció
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Hungarian: Myeloma multiplex Myelofibrosis
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: Túlérzékenység** Angiooedema
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
Hungarian: Depresszió Szokatlan álmok
Norwegian Bokmål: Depresjon Unormale drømmer
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Hungarian: Myelofibrosis volt megfigyelhető a patkányok csontvelőjében minden vizsgált dózisszinten.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 forsøkspersoner ble tatt opp i denne studien, inkludert 54 forsøkspersoner (82 %) som hadde gjennomført studie S4.
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim er evaluert i opptil 3 år med kontinuerlig behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim-expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Norwegian Bokmål: • Løs opp sakte og forsiktig.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
Hungarian: • Ha Önnél fennáll a vérrögképződés veszélye, vagy ha a családjában gyakori a vérrögök kialakulása.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 3, må du merke deg følgende:
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Norwegian Bokmål: • depresjon, unormale drømmer
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 18 år.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Norwegian Bokmål: ITP er en sykdom der kroppens immunsystem ødelegger sine egne blodplater (trombocytter).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Nplate-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nplate
Hungarian: Az S1-vizsgálatban (212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik részt vesznek a romiplosztim felírásában, kapnak egy dózis-kalkulátort, amely egyszerűbbé teszi a helyes adag kiszámítását, és útmutatást nyújt a helyes feloldási, hígítási (amennyiben szükséges) és beadási eljáráshoz.
Norwegian Bokmål: • Leger som deltar i forskrivning av romiplostim, utstyres med en dosekalkulator for å gjøre det enklere å beregne korrekt dose, og som en veiledning til korrekte rekonstituerings-, fortynnings(om nødvendig) og administrasjonsprosedyrer.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim ble evaluert i to placebokontrollerte, dobbeltblinde studier.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 65 forsøkspersoner (98,5 %) minst 1 dose romiplostim.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Nplate anbefales ikke dersom du ammer.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Norwegian Bokmål: Dextrose (5 %) i vann eller sterilt vann til injeksjonsvæsker skal ikke brukes til fortynningen.
Hungarian: Termékenység tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Hungarian: Csontvelő elváltozások (retikulin felszaporodás és esetleges csontvelő fibrózis)
Norwegian Bokmål: Endringer i benmargen (økt retikulin og mulig benmargfibrose)
Hungarian: • migrén;
Norwegian Bokmål: • migrene
Hungarian: • Mivel az Nplate önadagolása gyermekgyógyászati betegeknél nem engedélyezett, az OOB csomag felnőtt betegek számára készült, és nem gyermekgyógyászati betegeknek.
Norwegian Bokmål: • Da egenadministrering av Nplate ikke er tillatt for pediatriske pasienter, er HAT-pakken kun ment for bruk hos voksne pasienter og ikke hos pediatriske pasienter.
Hungarian: • Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 20.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt annet materiell blir kastet i egnede beholdere.
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Hungarian: Huszonegy nem splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP-elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer