FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Portuguese: Trata-se de um pedido “híbrido” nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos Denominação Comum Internacional (DCI): meloxicam Antecedentes
English: Alar Irs (Estonia)
Portuguese: Alar Irs (Estónia)
English: Pieter de Graeff (The Netherlands)
Portuguese: Pieter de Graeff (Países Baixos)
English: What is Atacand Plus?
Portuguese: O que é o Atacand Plus?
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2010.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Atacand Plus encontra-se autorizado na EU, na sequência de procedimentos nacionais.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Portuguese: O termo “essencial” significa que a causa da hipertensão não é óbvia.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Portuguese: As empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos são a AstraZeneca e a Takeda.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Atacand Plus e nomes associados.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Portuguese: O Atacand Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, interacções com outros medicamentos e gravidez e aleitamento.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Portuguese: Em 27 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Atacand Plus na UE.
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão arterial alta).
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Atacand Plus?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação relativa à prescrição do Atacand Plus na União Europeia (UE).
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Atacand Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Portuguese: O Atacand Plus não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) às substâncias activas, a qualquer dos componentes ou a substâncias derivadas da sulfonamida.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Portuguese: Não deve igualmente ser administrado a mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, colestase (problemas de eliminação da bílis), gota (uma inflamação dolorosa das articulações) e hipocalemia (níveis reduzidos de potássio no sangue) ou hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Portuguese: Isto significa que o médico deverá experimentar comprimidos de diferentes dosagens até determinar a dosagem que controla adequadamente a tensão arterial do doente.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: O candesartan é um “antagonista dos receptores da angiotensina II”, o que significa que bloqueia a acção de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: 16 September 2010
Portuguese: 16 de Setembro de 2010
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Atacand Plus é um medicamento que contém duas substâncias activas, o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento da hipertensão.
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Portuguese: O Atacand Plus deve ser tomado numa dosagem de um comprimido uma vez ao dia. Recomenda-se o ajuste da dose.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Atacand Plus fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja tensão arterial não é controlada adequadamente com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida em monoterapia.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Portuguese: Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o candesartan inibe o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se alarguem e reduzindo a tensão arterial.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Portuguese: Data de início do procedimento: 19 de Novembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Portuguese: FI-02200 Espoo FINLÂNDIA
English: It is recommended to record the time of first administration.
Portuguese: É aconselhável registar a hora da primeira administração.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 13/4/2018
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Portuguese: O ropinirole é rapidamente distribuído e tem um volume de distribuição aparente relativamente alto.
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Portuguese: O volume de uma gota é de aproximadamente 27 µl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém:
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Portuguese: Consultar instruções detalhadas de administração no fim deste folheto informativo.
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Portuguese: pH 3,8-4,5 e osmolalidade 300-400 mOsm/kg.
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Portuguese: Não é aconselhável administrar mais doses a esses cães.
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Portuguese: A fração ligada às proteínas plasmáticas dos cães é baixa (37%).
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Portuguese: A porção recuperada como ropinirole inalterado na urina é inferior a 3% nas primeiras 24 horas.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Portuguese: Solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Portuguese: Uma percentagem muito pequena de cães pode não responder ao tratamento, apesar da administração de uma segunda dose.
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica do medicamento veterinário por esta via de administração ocular é de 23%.
English: REPEATED DOSE:
Portuguese: DOSE REPETIDA:
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Portuguese: A tolerância deste medicamento veterinário foi testada em cães até 5 vezes a dose recomendada.
English: ADMINISTRATION:
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO:
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar irritação ocular.
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar as reações adversas seguintes.
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar um aumento transitório da frequência cardíaca, até 2 horas após a administração.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Portuguese: Para mais informações, consultar as secções 4.9 e 5.1.
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são os mesmos observados como reações adversas.
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, prevê-se que a maioria dos cães responda a uma única dose do medicamento veterinário; contudo, uma percentagem pequena de cães poderá requerer uma segunda dose para induzir o vómito.
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Portuguese: Três cães (3%) não vomitaram de todo, apesar de ter sido administrada uma dose adicional.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Portuguese: O aumento da frequência cardíaca média foi observado uma hora após o tratamento com as três doses (1X, 3X, 5X) e regressou aos níveis normais após 6 horas.
English: Body surface area (m2)
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Portuguese: Informe o médico veterinário se o cão estiver a tomar outros medicamentos.
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Portuguese: Os casos de vómitos prolongados (mais de 60 minutos) devem ser avaliados pelo médico veterinário responsável, uma vez que podem requerer um tratamento adequado.
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
Portuguese: A dose adicional deve ser igual á dose inicial.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Portuguese: Nos cães, o volume de distribuição (Vz) é de 5,6 l/kg após administração intravenosa.
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Portuguese: Após 20 minutos, foi administrada uma dose adicional a 13% dos cães, devido à falta de eficácia.
English: In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos ou a pele, lavar imediatamente a zona afetada com água limpa abundante.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Portuguese: A biotransformação ocorre por desalquilação, hidroxilação e subsequente conjugação com ácido glucurónico ou oxidação em ácido carboxílico.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Portuguese: O tempo entre o primeiro e o último vómito foi de 0-108 minutos (0 se o cão tiver vomitado uma única vez) com uma duração média de 23 minutos e uma duração mediana de 16 minutos.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário não foi determinada em cães com peso inferior a 1,8 kg ou em cães com idade inferior a quatro meses e meio, ou em cães idosos.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes dopaminérgicos, agonistas da dopamina Código ATCvet: QN04BC04
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Portuguese: Cada gota contém 810 µg de ropinirole.
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Portuguese: Os efeitos do ropinirole podem ser revertidos utilizando um antídoto específico, como a metoclopramida ou a domperidona.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ropinirole devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Portuguese: O ropinirole é rapidamente absorvido na circulação sistémica dos cães após a administração, sob a forma de solução, na superfície do olho.
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Portuguese: A excreção na urina ocorre principalmente sob a forma de metabolitos.
English: Number of eye drops
Portuguese: Número de gotas oculares
English: Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
Portuguese: Administrar o número de gotas prescritas no(s) olho(s).
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Portuguese: Aproximadamente 40% do ropinirole radioactivo é excretado na urina num período de 24 horas, após administração intravenosa em cães.
English: 1 x 0.6 ml single-dose container 2 x 0.6 ml single-dose containers 3 x 0.6 ml single-dose containers 4 x 0.6 ml single-dose containers 5 x 0.6 ml single-dose containers 6 x 0.6 ml single-dose containers 8 x 0.6 ml single-dose containers 10 x 0.6 ml single-dose containers
Portuguese: Recipiente unidose 1 x 0,6 ml Recipientes unidose 2 x 0,6 ml Recipientes unidose 3 x 0,6 ml Recipientes unidose 4 x 0,6 ml Recipientes unidose 5 x 0,6 ml Recipientes unidose 6 x 0,6 ml Recipientes unidose 8 x 0,6 ml Recipientes unidose 10 x 0,6 ml
English: Administer the veterinary medicinal product with caution.
Portuguese: Administrar o medicamento veterinário com precaução.
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Portuguese: Não foi observada uma relação direta entre a concentração de ropinirole no plasma e a duração do vómito, após a administração ocular.
English: Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Portuguese: O maropitant não reverte sintomas clínicos relacionados com a ação farmacológica do ropinirole.
English: Instructions for administration
Portuguese: Instruções de administração
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Portuguese: A tolerância deste medicamento veterinário foi determinada num estudo de segurança em animais alvo, em todos os níveis de dose, até 5 vezes a dose clínica (ou seja, até 124,6 µl/kg), administrada em duas ocasiões, com um intervalo de 15-20 minutos, diariamente durante 3 dias.
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) é de 4 horas após a administração intravenosa a cães.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Portuguese: O ropinirole é metabolizado pelo fígado.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Portuguese: Não administrar em cães com depressão do sistema nervoso central, convulsões ou outras perturbações neurológicas visíveis que possam originar pneumonia aspirativa.
English: When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Portuguese: Quando for necessário administrar 2 a 4 gotas, a dose deverá ser dividida pelos dois olhos.
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Portuguese: 95% dos cães vomitaram no espaço de 30 minutos.
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Portuguese: Num ensaio clínico de campo que incluiu 100 cães clinicamente saudáveis que receberam tratamento com Clevor, o tempo desde a administração até ao primeiro vómito foi de 337 minutos, com um tempo médio de 12 minutos e um tempo mediano de 10 minutos.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Portuguese: 5% dos cães do ensaio clínico receberam tratamento antiemético (metoclopramida) porque os vómitos persistiram durante mais de 60 minutos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando uma ou mais reacções adversas) - frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Portuguese: Não administrar em caso de ingestão de objetos estranhos cortantes, agentes corrosivos (ácidos ou álcalis), substâncias voláteis ou solventes orgânicos.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: Principais incompatibilidades
English: If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
Portuguese: Se os vómitos ou algumas das reações adversas (por exemplo, vermelhidão do olho, aumento da frequência cardíaca ou tremores) forem prolongados, contactar o médico veterinário.
English: The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Portuguese: A embalagem ou embalagens são depois acondicionadas numa caixa de cartão, juntamente com a mesma quantidade de folhetos informativos (destinados aos donos dos animais) que a quantidade de recipientes unidose do acondicionamento secundário.
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Portuguese: Estas doses foram testadas em cães com pesos entre 1,8 kg e 100 kg (0,5-2,1 m2 de área de superfície corporal).
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Portuguese: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de cloridrato de ropinirole) Excipientes:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).