FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA < 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Spanish: Tras 240 semanas de tratamiento, 117 de 141 sujetos (83 %) aleatorizados a tenofovir disoproxilo presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml y 51 de 79 sujetos (65 %) experimentaron una normalización de los niveles de ALT.
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline adult creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir se determinaron después de la administración de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a 40 pacientes adultos no infectados con VIH ni con VHB, con varios grados de insuficiencia renal definida de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal en adultos (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; leve con CrCl = 50-79 ml/min; moderada con CrCl = 30-49 ml/min y grave con CrCl = 10-29 ml/min).
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mgarm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Spanish: En un análisis por intención de tratar (se consideraron fallos los datos perdidos y la interrupción en el tratamiento antirretroviral (TAR), la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y 50 copias/ml a las 48 semanas de tratamiento fueron 80% y 76% respectivamente en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo comparados con el 84% y 80% en el grupo de estavudina.
English: Viread 204 mg tablets are only suitable for:
Spanish: Viread 204 mg comprimidos sólo es adecuado para:
English: after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
Spanish: Tras un descenso inicial de aproximadamente -4,9 ml/min (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) o de -3,9 ml/min/1,73 m2 (utilizando la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) después de las primeras 4 semanas de tratamiento, la tasa de descenso anual postbasal de la función renal notificada en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo fue de -1,41 ml/min al año (utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault) y de -0,74 ml/min/1,73 m2 al año (utilizando la ecuación MDRD).
English: If your child throws up less than 1 hour after taking Viread, give your child another tablet.
Spanish: Si el niño vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Viread, administre al niño otro comprimido.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Spanish: No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Viread.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Viread, another tablet should be taken.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Viread, debe tomar otro comprimido.
English: At week 72, overall 88% (46/52) of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 0% (0/54) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
Spanish: En conjunto, en la semana 72, el 88 % (46/52) de los pacientes del grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo y el 0 % (0/54) de los pacientes del grupo con placebo presentaban un ADN del VHB < 400 copias/ml.
English: Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups:
Spanish: Viread 245 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 163 mg [Outer packaging only]
Spanish: Viread 163 mg [Sólo en el embalaje exterior]
English: What you need to know before your child takes Viread
Spanish: Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread No le administre Viread
English: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
Spanish: Tabla 9: Evaluación de la densidad mineral ósea en el inicio y la semana 48
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (TDF-TDF group): 86.5% (45/52) of subjects in the TDF-TDF group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Spanish: Tras la semana 72, la supresión virológica se mantuvo para aquellos que recibieron tenofovir disoproxilo en doble ciego seguido de tenofovir disoproxilo en fase abierta (grupo TDF-TDF): el 86,5 % (45/52) de los sujetos en el grupo TDF-TDF tenía un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 192.
English: One gram of Viread granules contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Spanish: Un gramo de Viread gránulos contiene 33 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).
English: Viread 163 mg tablets are not suitable for the following groups:
Spanish: Viread 163 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
English: Viread 123 mg tablets are only suitable for:
Spanish: Viread 123 mg comprimidos sólo es adecuado para:
English: Each level dosing scoop provides 1 g of the granules which contains 33 mg tenofovir disoproxil (as fumarate).
Spanish: Cada cacito de dosificación raso administra 1 g de gránulos que contiene 33 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
English: The decision to treat paediatric patients (adolescents and children) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes y niños) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: Hepatitis B crónica: La exposición a tenofovir en el estado estacionario en pacientes adolescentes infectados por el VHB (de 12 a < 18 años) que recibieron una dosis diaria por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Chronic hepatitis B: Steady-state tenofovir exposure in HBV infected adolescent patients (12 to < 18 years of age) receiving an oral daily dose of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg .
Spanish: Hepatitis B crónica: La exposición al tenofovir en el estado estacionario en pacientes adolescentes infectados por el VHB (de 12 a < 18 años) que recibieron una dosis diaria por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Viread 204 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg, with:
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y menos de 35 kg con:
English: Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en estos pacientes pediátricos que recibieron dosis diarias por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg o de 6,5 mg/kg de peso corporal de tenofovir disoproxilo hasta una dosis máxima de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Each tablet contains 164 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 164 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Viread 204 mg tablets are not suitable for the following groups:
Spanish: Viread 204 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 204 mg [Outer packaging only]
Spanish: Viread 204 mg [Sólo en el embalaje exterior]
English: + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Spanish: Atazanavir/Ritonavir (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h) +
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 28 kg to < 35 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 204 mg tablet once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 28 kg y < 35 kg y que pueden tragar comprimidos recubiertos con película es de un comprimido de 204 mg administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
English: Table 4: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 33 mg/g granules
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viread 33 mg/g gránulos
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Viread no es necesario que tome otra dosis.
English: Method of administration Viread 204 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Viread 204 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: • For HIV, Viread 163 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Spanish: • En el caso del VIH, Viread 163 mg comprimidos sólo es adecuado para niños que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 22 kg to < 28 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 163 mg tablet once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 22 kg y < 28 kg y que puedan tragar comprimidos recubiertos con película es de un comprimido de 163 mg administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
English: Tenofovir exposure achieved in adolescent patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg.
Spanish: La exposición a tenofovir lograda en los pacientes adolescentes que recibieron dosis diarias por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg (como fumarato) fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
English: Each tablet contains 109 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 109 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: After week 72, virologic suppression was maintained for those receiving double-blind tenofovir disoproxil followed by open-label tenofovir disoproxil (tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group): 86.5% (45/52) of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group had HBV DNA < 400 copies/ml at week 192.
Spanish: Tras la semana 72, la supresión virológica se mantuvo para aquellos que recibieron tenofovir disoproxilo a doble ciego seguido de tenofovir disoproxilo en abierto (grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo): el 86,5% (45/52) de los sujetos en el grupo tenofovir disoproxilo-tenofovir disoproxilo tenía un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 192.
English: Method of administration Viread 163 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: • children and adolescents aged 2 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Spanish: • adultos • niños y adolescentes entre 2 y menos de 18 años que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
English: Baseline demographics were similar between the two treatment arms: At baseline, 52.5% of subjects were HBeAg negative, 47.5% were HBeAg positive, mean HBV DNA level was 6.5 log10 copies/ml, and mean ALT was 79 U/l, respectively.
Spanish: En el inicio, el 52,5 % de los sujetos eran HBeAg negativo, el 47,5 % eran HBeAg positivo, el nivel medio de ADN del VHB era de 6,5 log10 copias/ml y el ALT medio era de 79 U/l, respectivamente.
English: The recommended dose for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years weighing 17 kg to < 22 kg who are able to swallow film-coated tablets is one 123 mg tablet once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y < 22 kg y que pueden tragar comprimidos recubiertos con película es de un comprimido de 123 mg administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
English: • For HIV, Viread 204 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Spanish: • En el caso del VIH, Viread 204 mg comprimidos sólo es adecuado para niños que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-TDF group).
Spanish: Cincuenta y cuatro pacientes (incluyendo 2 pacientes con mutaciones de resistencia a lamivudina en el nivel basal) recibieron inicialmente tratamiento ciego con placebo durante 72 semanas y 52/54 pacientes siguieron con tenofovir disoproxilo (grupo PLB-TDF).
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread 123 mg [Outer packaging only]
Spanish: Viread 123 mg [Sólo en el embalaje exterior]
English: Lumbar spine BMD at
Spanish: lumbar de la columnab
English: Each tablet contains 137 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 137 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Spanish: Cincuenta y cuatro pacientes (incluyendo 2 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tratamiento ciego con placebo durante 72 semanas y 52/54 pacientes siguieron con el tenofovir disoproxilo (grupo PLB- tenofovir disoproxilo).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viread 245 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el paciente Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Spanish: Estudios clínicos de Hepatitis B: La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de los estudios clínicos de VHB se basa principalmente en la experiencia obtenida en dos estudios comparativos, doble ciego, controlados en los cuales 641 pacientes adultos con hepatitis B crónica y enfermedad hepática compensada se trataron con 245 mg de tenofovir disoproxilo administrados una vez al día (n = 426), o con 10 mg de adefovir dipivoxil administrados una vez al día (n = 215) durante 48 semanas.
English: Viread 123 mg tablets are not suitable for the following groups:
Spanish: Viread 123 mg comprimidos no es adecuado para los siguientes grupos:
English: Viread 33 mg/g granules are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos también es un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica, una infección por el VHB (virus de la hepatitis B).
English: e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label.
Spanish: e 48 semanas de doble ciego con tenofovir disoproxilo seguidas de 96 semanas en abierto.
English: Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Spanish: Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película Tenofovir disoproxilo
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
English: • For HIV, Viread 123 mg tablets are only suitable for children who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Spanish: • En el caso del VIH, Viread 123 mg comprimidos sólo es adecuado para niños que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencia, o que hayan causado efectos adversos.
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento: También se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B. Las exacerbaciones posttratamiento se asocian habitualmente con aumentos en los niveles de ADN del VHB, y en la mayoría de casos parecen ser autolimitadas.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg, with:
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg con:
English: Viread 163 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
Spanish: Viread 163 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en frascos que contienen 30 comprimidos.
English: Administration of 245 mg tenofovir disoproxil every 48 hours can be used based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) Para pacientes incapaces de tomar la formulación en gránulos de tenofovir disoproxilo pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg. Se puede utilizar la administración de 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 48 horas, según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos VIH negativo y no infectados por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis, aunque esta recomendación no ha sido confirmada en estudios clínicos.
English: Twenty-five percent(14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.
Spanish: El 25% (14 de 56) de los pacientes del grupo con tenofovir disoproxilo y el 24 % (7 de 29) de los del grupo con placebo lograron la seroconversión de HBeAg en la semana 48.
English: Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
Spanish: Cuatrocientos veintiséis pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 250) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 176) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con tenofovir disoproxilo y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg.
Spanish: VIH-1: Se evaluaron las propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de tenofovir en 8 pacientes adolescentes (de 12 a < 18 años), infectados por el VIH-1, con un peso corporal ≥ 35 kg.
English: Method of administration Viread 123 mg film-coated tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.