FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Polish: Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Duavive, w tym kobiety, u których występowały zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (skrzepy w płucach) i zakrzepica żył siatkówki (skrzepy w tylnej części oka), lub u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
Polish: CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive jest związane z ryzykiem wystąpienia udaru i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które jest podobne do ryzyka występującego w przypadku sprzężonych estrogenów i bazedoksyfenu stosowanych samodzielnie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Slovak: Keďže štúdie, v ktorých bola použitá kombinácia s vyššou silou, dostatočne nepreukázali, že táto sila je účinnejšia ako schválená sila lieku Duavive, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre túto silu.
Polish: Ponieważ badanie z zastosowaniem wyższej mocy dawki nie wykazało wystarczająco większej skuteczności tej dawki w porównaniu z zatwierdzoną dawką leku Duavive, firma wycofała wniosek dotyczący wyższej mocy dawki.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmala účinok lieku Duavive aj na osteoporózu; ale keďže sa nepozoroval prínos lieku Duavive v porovnaní s jednotlivými zložkami, spoločnosť stiahla svoju žiadosť pre liek
Polish: W jednym z badań analizowano również wpływ leku Duavive na osteoporozę, jednak ze względu na wykazany brak korzyści ze stosowania leku w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami firma wycofała wniosek dotyczący stosowania leku Duavive w leczeniu osteoporozy.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
Polish: Leczenie produktem Duavive spowodowało również większe średnie zmniejszenie wyniku codziennej oceny nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: wyniosło ono odpowiednio 0,9 i 0,3.
Slovak: V štúdii skúmajúcej účinok na návaly horúčavy liečba liekom Duavive (konjugovaný estrogén 0,45 mg a bazedoxifén 20 mg) počas 12 týždňov znížila priemerný denný počet stredne závažných a závažných návalov horúčavy o 7,6 v porovnaní so 4,9 pri podávaní placeba.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
Polish: Nie należy go też stosować u kobiet, które chorują lub w przeszłości chorowały na raka piersi lub innego raka estrogenozależnego bądź u których istnieje prawdopodobieństwo zachorowania na takiego raka.
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet po menopauzie lek Duavive porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) i zbadano jego wpływ na uderzenia gorąca lub atrofię pochwy i sromu (suchość, podrażnienie i ból w obrębie narządów płciowych).
Slovak: Liek Duavive preto obsahuje aj účinnú látku bazedoxifén, ktorý blokuje účinok estrogénov na maternicu a znižuje tiež riziko endometriálneho karcinómu.
Polish: W związku z tym lek Duavive zawiera też drugą substancję czynną, bazedoksyfen, która blokuje działanie estrogenów na macicę i zmniejsza ryzyko wystąpienia raka endometrium.
Slovak: Estrogény používané v monoterapii však môžu zapríčiniť hyperpláziu (rast) endometria (výsteľky maternice), čo by mohlo viesť k endometriálnemu karcinómu.
Polish: Jednak stosowanie estrogenów samodzielnie może wywołać przerost endometrium (wyściółki macicy), co może prowadzić do raka endometrium.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (obsahujúcich 0,45 mg konjugovaných estrogénov 20 mg bazedoxifénu), ktoré uvoľňujú bazedoxifén ihneď a konjugované estrogény sa uvoľňujú dlhšiu dobu.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Slovak: Konjugované estrogény sú mnoho rokov dostupné ako náhradná hormonálna liečba a bazedoxifén bol povolený v roku 2009 na liečbu osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duavive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Duavive je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Duavive wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali pri použití konjugovaného estrogénu s vyššou silou (0,625 mg) plus bazedoxifén 20 mg v porovnaní s placebom.
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Duavive zlepšuje symptómy zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu u žien po menopauze v porovnaní s placebom.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Slovak: Duavive účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Duavive?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duavive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Duavive a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Duavive na vulvovaginálnu atrofiu sa zistilo zlepšenie niektorých príznakov vaginálnej atrofie v porovnaní s placebom, ale nezistilo sa zlepšenie najnepríjemnejších symptómov.
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Slovak: Duavive boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duavive zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala účinok lieku
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Slovak: Číslo EU
Polish: Numer EU
Slovak: 2 liekovky + 2 vrecká
Polish: 2 butelki + 2 saszetki
Slovak: B toxínu cholery (rCTB)
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Slovak: + 20 vreciek
Polish: 20 butelek + 20 saszetek
Slovak: + 1 vrecko
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Slovak: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formaldehydom)
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formaldehydom)
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Slovak: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplom)
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marca 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Slovak: Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Polish: Nie używać innych płynów.
Slovak: Môže sa použiť chlórovaná voda.
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Slovak: Tabuľka: Účinnosť ochrany proti cholere v štúdii v Bangladéši (na základe analýzy protokolov)
Polish: Tabela: Skuteczność ochrony przed zakażeniem cholerą w badaniu w Bangladeszu (analiza według protokołu)
Slovak: Účinnosť proti cholere
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze
Slovak: S vakcínou treba rozmiešať iba polovicu množstva tlmivého roztoku.
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Slovak: 1 dávka (3 ml)
Polish: 1 dawka (3 ml)
Slovak: Rozsah údajov o predávkovaní je limitovaný.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Slovak: Pozri časť 3.
Polish: Patrz punkt 3.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 r.
Slovak: Po starostlivom zhodnotení prínosov a rizík možno vakcínu podávať počas gravidity a dojčiacim ženám, hoci žiadne špeciálne klinické štúdie venované tejto otázke neboli uskutočnené.
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Slovak: (18 - 65 rokov)
Polish: (18-65 lat)
Slovak: Počas kampane hromadného očkovania uskutočnenej v Zanzibare, 196 tehotných žien dostalo aspoň jednu dávku Dukoralu.
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo podaných viac ako 94 000 dávok Dukoralu.
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Slovak: Pri výrobnom postupe sa používa formaldehyd a vo finálnom výrobku môže byť prítomný v stopových množstvách.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o imunogenicite a bezpečnosti vakcíny u osôb infikovaných HIV.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Slovak: Každá dávka suspenzie vakcíny (3 ml) obsahuje:
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Slovak: Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Slovak: O použití Dukoralu sa má rozhodnúť na základe úradných odporúčaní s prihliadnutím na epidemiológiu a riziko nakazenia sa chorobou v rôznych zemepisných oblastiach a s ohľadom na rôzne podmienky cestovania.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Slovak: Peru, vojaci 1994 2 dávky s odstupom 7 - 11 dní
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Slovak: toxínu cholery (CTB).
Polish: toksyny cholery (CTB).
Slovak: Vakcína nezabezpečuje úplnú ochranu a je dôležité dodržiavať dietetické a hygienické odporúčania na prevenciu hnačkových ochorení.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Slovak: 5 mesiacov
Polish: 5 miesięcy
Slovak: Imunizácia musí byť dokončená najmenej 1 týždeň pred možnou expozíciou V. cholerae O1.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Slovak: V tretej štúdii, terénnej skúške uskutočnenej v Peru, sa nepodarilo preukázať akúkoľvek účinnosť ochrany proti cholere počas prvého roka.
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Slovak: Keďže jedna liekovka Dukoralu obsahuje len jednu dávku, predávkovanie je nepravdepodobné.
Polish: W związku z tym, że butelka ze szczepionką Dukoral zawiera tylko jedną dawkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Slovak: Existujú iba veľmi obmedzené údaje o ochrannom účinku vakcíny u osôb vo veku nad 65 rokov.
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti bolo u rôznych skúšok rôzne, s ohľadom na režim pozorovania, definíciu symptómov a čas následného zisťovania.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať túto vakcínu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Slovak: Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Slovak: * Počet baktérií pred inaktiváciou.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Slovak: Výskumná analýza nasvedčuje tomu, že 2 dávky vakcíny sú u dospelých rovnaké účinné ako 3 dávky.
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Slovak: U osôb so známou zvýšenou citlivosťou na formaldehyd je potrebná opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na formaldehyd.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Slovak: Čo je Dukoral a na čo sa používa
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Slovak: 31,25 x 109 baktérií*
Polish: 31,25x109 bakterii*
Slovak: Immunogenicita
Polish: Immunogenność:
Slovak: Potraviny a/alebo nápoje zvyšujú tvorbu žalúdočných kyselín a môžu oslabiť účinok vakcíny.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Slovak: Ľudia vo vyššom veku
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Slovak: Bolesti hlavy
Polish: • ból głowy.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovak: chlorid sodný 26 mg, hydrogenuhličitan sodný 3600 mg, bezvodý uhličitan sodný 400 mg, sacharín sodný 30 mg, citran sodný 6 mg.
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Slovak: Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
Slovak: ako zlikvidovať lieky, ktoré už neužívate.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie, ako sú gastrointestinálne symptómy vrátane abdominálnych bolestí, hnačka, riedka stolica, nauzea a vracanie, sa v skupine dostávajúcej vakcínu i v skupine placebo vyskytovali s podobnou frekvenciou.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Sérové vibriocidálne protilátky proti bakteriálnym komponentom boli zaznamenané u 35 - 55 % očkovaných osôb a antitoxické protilátky u 78 - 87 % očkovaných osôb.
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Slovak: Vo väčšine štúdií boli nežiaduce reakcie hodnotené pasívnym pozorovaním.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Slovak: Liek v neotvorenej liekovke a vrecku, uchovávaný vo vonkajšom obale, je stabilný pri teplotách do 25 °C po dobu 14 dní.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Slovak: Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok v tejto skupine.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Slovak: 6 mesiacov - 5 rokov
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Slovak: Imunizácia osôb infikovaných HIV môže spôsobiť dočasné zvýšenie vírusovej záťaže.
Polish: Szczepienie osób zakażonych HIV może powodować przejściowe zwiększenie liczby wykrywanych wirusów.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP (=termin ważności).
Slovak: Celkom 1,25 x 1011 baktérií nasledujúcich línií:
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Slovak: Neexistujú žiadne dôvody predpokladať, že Dukoral bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Valneva Sweden AB, Švédsko
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Slovak: Vakcína obsahuje usmrtené celé baktérie V. cholerae O1 a rekombinantnú netoxickú podskupinu B
Polish: Szczepionka zawiera całe zabite bakterie V. cholerae O1 i rekombinant nietoksycznej podjednostki B
Slovak: Miesto štúdie
Polish: Miejsce prowadz enia badania
Slovak: Účinnosť proti cholere bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných klinických štúdiách uskutočnených v Bangladéši (endemický región) a v Peru (neendemický región).
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze oceniono podczas trzech randomizowanych badań klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonych w Bangladeszu (region endemiczny) oraz w Peru (region nieendemiczny).
Slovak: V štúdiách bezpečnosti a imunogenicity bol Dukoral podávaný deťom vo veku od 1 do 2 rokov, avšak v tejto vekovej skupine nebola študovaná účinnosť ochrany.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Slovak: Odhaduje sa, že imunologická pamäť u dospelých pretrváva najmenej 2 roky.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Dukoral u detí vo veku do 2 rokov.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: (2 - 65 rokov)
Polish: (2-65 lat)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dukoral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Protilátková odpoveď očkovaných osôb s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po zaszczepieniu osób z immunosupresją endogenną lub jatrogenną może być niedostateczna.
Slovak: Ochrannú imunitu pravdepodobne sprostredkúvajú lokálne produkované sekrečné protilátky triedy IgA v čreve.
Polish: Prawdopodobnie ochronną odporność wywołują miejscowo produkowane w jelitach wydzielnicze przeciwciała IgA.
Slovak: Horúčka, nevoľnosť
Polish: Gorączka, złe samopoczucie
Slovak: Pred vypitím zmiešajte suspenziu s tlmivým roztokom.
Polish: Przed wypiciem wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym.
Slovak: Držiteľ tohto rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku Komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o reprodukčnej toxicite zo skúšok na zvieratách.
Polish: Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt.
Slovak: - suspenzia na perorálnu suspenziu:
Polish: - zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovak: Bakteriálne vakcíny, ATC kód: J07A E01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie zodpovedajú reakciám pozorovaným pri odporúčanom dávkovaní.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zgodne z reakcjami obserwowanymi po podaniu zalecanych dawek.
Slovak: Revakcinačná dávka vyvolala anamnestickú odpoveď poukazujúcu na imúnnu pamäť.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Na trvalú ochranu sa odporúča revakcinácia do 6 mesiacov.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.