FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeret for hvert af disse lægemidler (beskrevet nedenfor), har nogle fælles træk, f.eks. feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer, at flere organsystemer er involveret.
Slovak: Pri reakcii z precitlivenosti pozorovanej pri každom z týchto liečiv (popísaná nižšie) sa vyskytujú niektoré rovnaké prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Danish: Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion (se pkt.
Slovak: Preto sa u pacientov s ktorýmkoľvek z týchto príznakov má starostlivo vyhodnotiť prítomnosť tejto precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Danish: Dette blev påvist i et 2-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie, hvor en enkeltdosis af Triumeq (ved fastende tilstand) blev sammenlignet med 1 x 50 mg dolutegravir-tablet plus 1 x 600 mg abacavir/300 mg lamivudin-tablet (ved fastende tilstand) hos raske personer (n = 66).
Slovak: Preukázalo sa to v bioekvivalenčnej štúdii s dvoma spôsobmi skríženia liečby (2-way crossover) s jednorazovou dávkou Triumequ (nalačno) v porovnaní s jednou tabletou s 50 mg dolutegraviru plus jednou tabletou so 600 mg abakaviru/300 mg lamivudínu (nalačno) podanými zdravým osobám (n = 66).
Danish: Triumeq-tabletten har vist sig at være bioækvivalent med enkeltkomponenttabletten indeholdende dolutegravir og kombinationstabletten indeholdende faste doser af abacavir/lamivudin (ABC/3TC FDC) administreret separat.
Slovak: Preukázalo sa, že tableta Triumequ je bioekvivalentná tablete obsahujúcej dolutegravir ako jediné liečivo a tablete s fixnou kombinovanou dávkou abakaviru/lamivudínu (ABC/3TC FDC) podávanými osobitne.
Danish: Der er ligeledes rapporteret om autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunreaktivering, men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart.
Slovak: V súvislosti s imunitnou reaktiváciou bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Danish: Da hepatisk eliminering spiller en mindre rolle i clearance af lamivudin, er det usandsynligt, at lægemiddelinteraktioner på grund af hæmning af OCT1 vil have en klinisk betydning.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Danish: Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: abacavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin og zidovudin).
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín, nevirapín, zalcitabín a zidovudín).
Danish: Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af den organiske kation transporter (OCT) 2 og multilægemiddel og toksin ekstrudering transportere (MATE1 og MATE2-K).
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérom organických katiónov (organic cation transporter, OCT) 2 a efluxnými transportérmi MATE-1 a MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter).
Danish: Risiko for hjertetilfælde Muligheden for at abacavir øger risikoen for at få et hjertetilfælde, kan ikke udelukkes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že abakavir zvyšuje riziko vzniku srdcového záchvatu.
Danish: Abacavir- og lamivudintriphosphater har signifikant mindre affinitet for værtscelle-DNA-polymeraser.
Slovak: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudínu vykazujú významne menšiu afinitu k DNA-polymerázam hostiteľskej bunky.
Danish: ‡ Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen på grund af bivirkning eller dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 og gennem hele analysetidsrammen på de 48 uger, hvis dette resulterede i ingen virologiske data på behandlingen inden for analysetidsrammen.
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti v čase kedykoľvek od 1. dňa až do analýzy v 48. týždni, ak to spôsobilo chýbajúce virologické údaje počas liečby v období hodnotenom v tejto analýze.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion overfor ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Slovak: Niektorí pacienti so suspektnou reakciou z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.
Danish: De bivirkninger, der er set i kliniske studier og efter markedsføring og som minimum anses for muligvis at være relateret til komponenterne i Triumeq, er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Triumequ a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a absolútnej frekvencie.
Danish: Pancreatitis1
Slovak: pankreatitída1
Danish: Hos 13 behandlingsnaïve personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Danish: Hvid
Slovak: Belošská
Danish: Både abacavir og lamivudin bliver metaboliseret sekventielt via intracellulære kinaser til de respektive 5'-triphosphater (TP), som er de aktive dele med længere intracellulære halveringstider, hvilket understøtter dosering én gang daglig (se pkt.
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúce 5′-trifosfáty (TP), ktoré sú aktívnymi látkami s predĺženými intracelulárnymi polčasmi, čo podporuje podávanie dávky jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Danish: Mediantiden til viral suppression var kortere med ABC/3TC + DTG (28 vs. 84 dage, p < 0,0001).
Slovak: Medián času do dosiahnutia vírusovej supresie bol kratší pri ABC/3TC + DTG (28 v porovnaní s 84 dňami, p <
Danish: Ethanol/dolutegravir Ethanol/lamivudin
Slovak: Etanol/dolutegravir Etanol/lamivudín
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magensium sammen med Triumeq.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov alebo multivitamínov obsahujúcich vápnik, železo alebo horčík s Triumeqom.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i beholdere med 30 tabletter.
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 tabliet.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Danish: Der blev ikke udført lignende undersøgelser med hverken abacavir eller lamivudin.
Slovak: S abakavirom ani s lamivudínom sa podobné štúdie nevykonali.
Danish: Blev passage derimod startet med mutanter, der husede mutation Q148H (FC 1), akkumuleredes en række raltegravir-relaterede sekundære mutationer, der resulterede i en øgning af FC til en værdi > 10.
Slovak: Naopak, keď sa sériové pasážovanie začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (násobná zmena 1), kumulovali sa rôzne sekundárne mutácie súvisiace s raltegravirom s následným zvýšením násobnej zmeny na hodnoty >
Danish: Psykiske forstyrrelser: Meget almindelig:
Slovak: Psychické poruchy:
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,5-2-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Danish: • øget niveau af triglycerider (en type fedt) i blodet.
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovak: Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Danish: 1) du får udslæt, ELLER
Slovak: 1) ak sa u vás objaví kožná vyrážka ALEBO
Danish: Alle, der tager Triumeq, kan få en overfølsomhedsreaktion, der kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage Triumeq.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Triumeq, a môže ohrozovať jej život, ak v užívaní Triumequ pokračuje.
Danish: In vitro-studier af plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Slovak: Štúdie skúmajúce väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa pri terapeutických koncentráciách viaže na ľudské plazmatické bielkoviny len v malej až strednej miere (približne zo 49 %).
Danish: Der er også rapporteret forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis), men den rapporterede tid til indtrædelse varierer mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen (se pkt.
Slovak: Hlásené boli aj autoimunitné poruchy (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Danish: På basis af de data, der er indhentet om abacavir, anbefales Triumeq ikke hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Na základe údajov získaných o abakavire sa Triumeq neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Triumeq, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Resultaterne af en mikronukleusanalyse udført in vivo hos rotter med abacavir og lamivudin i kombination var negative.
Slovak: Výsledky in vivo mikronukleového testu na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLÅ BOKS)
Slovak: ŠKATUĽKA NA FĽAŠKU (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Danish: Den antivirale aktivitet af abacavir i cellekultur blev ikke modvirket ved kombination med nukleosid revers transskriptase-hæmmerne (NRTI'erne) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir, zalcitabin eller zidovudin, non-nukleosid revers transskriptase-hæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom, zalcitabínom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Danish: Symptomerne i forbindelse med denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger forbundet med kombinationen af dolutegravir + abacavir/lamivudin i en analyse af puljede data fra kliniske fase IIb- til IIIb-studier eller efter markedsføring, fra bivirkninger ved behandling med dolutegravir, abacavir og lamivudin i kliniske studier og efter markedsføring, og fra bivirkninger ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s kombináciou dolutegravir + abakavir/lamivudín v analýze súhrnných údajov z: klinických skúšaní fázy IIb až IIIb alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh; a nežiaduce reakcie na liečbu dolutegravirom, abakavirom a lamivudínom zistené v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami
Danish: Øvrige symptomer omfatter:
Slovak: Medzi ďalšie príznaky patria:
Danish: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Slovak: ATV+RTV+TDF/FTC
Danish: På basis af data på lamivudin anbefales Triumeq ikke til patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min.
Slovak: Na základe údajov o lamivudíne sa Triumeq neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Triumeq, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Triumequ, pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Triumeq for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed.
Slovak: Balenie Triumequ obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť.
Danish: I disse tilfælde bør lægen henvise til produktinformationen for de individuelle lægemidler.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať jednotlivé súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed overfor ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
Danish: Muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter, forhøjet niveau af kreatinkinase
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle ART-erfarne, INI-naïve patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Slovak: V programe klinických štúdií s osobami po predchádzajúcej ART a bez predchádzajúcej liečby INI bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypom B a podtypom C, ale bez vplyvu na citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro.
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir, abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu sa netestoval.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Triumeq, skal du returnere alle dine Triumeqtabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Slovak: Ak ste precitlivený na Triumeq, vráťte všetky nepoužité tablety Triumequ na bezpečnú likvidáciu.
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti‡
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Danish: * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer, p = 0,025.
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory, p =
Danish: Interaktion geometrisk middelændring (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • øget niveau af leverenzymer.
Slovak: Častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť krvnými vyšetreniami, je: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Danish: Efter 24 uger skiftede alle tilbageværende patienter til ABC/DTG/3TC FDC (sent skift).
Slovak: Po 24 týždňoch sa u všetkých zostávajúcich osôb pristúpilo k zmene liečby na ABC/DTG/3TC
Danish: Andet
Slovak: Rôzne
Danish: Næsten alle patienter, der får overfølsomhedsreaktioner, vil få feber og/eller udslæt (sædvanligvis makulopapuløst eller urtikarielt) som en del af syndromet.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, u ktorých vznikne reakcia z precitlivenosti, sa ako súčasť syndrómu objaví horúčka a/alebo vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna), vyskytli sa však aj reakcie, ktoré boli bez vyrážky alebo horúčky.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen af dolutegravir (efter oral administration af formulering som suspension, Vd/F) er estimeret til 12,5 l. Studier med intravenøs administration af abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige angivelige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Danish: Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
Slovak: Triumeq filmom obalené tablety sú purpurové, dvojito vypuklé, oválne tablety s vyrazením „572 Trı" na jednej strane.
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (et af indholdsstofferne i Triumeq) på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Triumequ), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Danish: Under abacavir-selektionen in vitro opstod M184V-mutationen først og resulterede i en fordobling af IC50, under den kliniske skæring for abacavir, som er en FC på 4,5.
Slovak: V podmienkach in vitro bola mutácia M184V vyselektovaná ako prvá a viedla asi k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty IC50 abakaviru, čo je pod klinickou hraničnou hodnotou rovnajúcou sa 4,5-násobnej zmene hodnoty IC50 abakaviru.
Danish: Overfølsomhed over for abacavir
Slovak: Precitlivenosť na abakavir
Danish: Abacavir:
Slovak: Abakavir:
Danish: Ud over de bivirkninger ved Triumeq, der er nævnt nedenfor, kan der opstå andre tilstande ved kombinationsbehandling mod hiv.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Danish: Præparater med abacavir og lamivudin alene er blevet undersøgt hver for sig, og som dobbelt nukleosid-backbone, i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af ART-naïve og ARTerfarne hiv-inficerede pædiatriske patienter (der foreligger en begrænset mængde data på anvendelse af abacavir og lamivudin hos spædbørn under 3 måneder).
Slovak: Jednozložkové lieky obsahujúce abakavir a lamivudín sa skúmali samostatne a ako kombinácia dvoch nukleozidových analógov tvoriaca základný režim v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe HIV-infikovaných pediatrických pacientov, ktorí boli bez predchádzajúcej ART a po predchádzajúcej ART (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudínu u dojčiat mladších ako 3 mesiace sú obmedzené).
Danish: STRIIVING-studiet (201147) var et randomiseret, åbent, non-inferior multistudie med behandlingsskift og aktiv kontrol hos virologisk supprimerede individer uden en anamnese med dokumenteret resistens overfor nogen klasser.
Slovak: Štúdia STRIIVING (201147) bola randomizovaná, otvorená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, multicentrická štúdia noninferiority overujúca zmenu liečby („switch") u osôb, ktoré dosiahli virologickú supresiu a ktoré v anamnéze nemali zdokumentovanú rezistenciu na niektorú liekovú skupinu.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (bortset fra ved Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, forbliver følsomheden over for dolutegravir på eller nær vildtype-niveau.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Danish: De statistisk bedre resultater observeret på DTG + ABC/3TC var styret af en højere rate af frafald som følge af bivirkninger i EFV/TDF/FTC-armen, uafhængigt af baseline-hiv-RNAniveauet.
Slovak: Štatisticky vyšší výskyt odpovede na liečbu v skupine s DTG+ABC/3TC bol podmienený vyšším výskytom predčasného ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich udalostí v skupine s EFV/TDF/FTC, bez ohľadu na stratifikáciu podľa vírusovej záťaže.
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú.
Danish: Klinisk er det ikke muligt at skelne, om en overfølsomhedsreaktion over for Triumeq er forårsaget af abacavir eller dolutegravir.
Slovak: Z klinického hľadiska nie je možné určiť, či HSR objavujúcu sa pri podávaní Triumequ spôsobil abakavir alebo dolutegravir.
Danish: EFV/TDF/FTC = 600 mg efavirenz, 245 mg tenofovir disoproxil, 200 mg emtricitabin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Atripla.
Slovak: = efavirenz 600 mg, tenofovir dizoproxyl 245 mg, emtricitabín 200 mg vo forme Atriply s FDC.
Danish: • rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner.
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Danish: I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
Slovak: V primárnej analýze vykonanej v 48. týždni bolo percento pacientov, ktorí dosiahli virologickú supresiu, v skupine s dolutegravirom + ABC/3TC vyššie ako v skupine s EFV/TDF/FTC, p =
Danish: - For at undgå genoptagelse af behandling med abacavir og dolutegravir, bør patienter der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion instrueres til at bortskaffe resterende Triumeq tabletter.
Slovak: - Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom a dolutegravirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Triumequ vrátili do lekárne.